Návrh NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU a Rady, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva v súvislosti so stanovením limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu a ruší nariadenie (EHS) č. 2377/90 {SEK(2007) 484} {SEK(2007) 485} /* KOM/2007/0194 v konečnom znení - COD 2007/0064 */





Brusel, 17.4.2007 KOM(2007) 194 v konečnom znení 2007/0064 (COD) Návrh NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva v súvislosti so stanovením limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu a ruší nariadenie (EHS) č. 2377/90 {SEK(2007) 484}{SEK(2007) 485} (predložený Komisiou) ODÔVODNENIE Kontext návrhu - Dôvody a ciele návrhu Všeobecným cieľom politiky je naďalej obmedzovať vystavenie spotrebiteľa farmakologicky účinným látkam určeným na použitie vo veterinárnych liekoch u zvierat určených na výrobu potravín a rezíduám týchto látok v potravinách živočíšneho pôvodu prostredníctvom postupov Spoločenstva. Napriek tomu by sa malo návrhom zabezpečiť zachovanie vysokej úrovne ochrany zdravia spotrebiteľov, pričom by nemala byť ohrozená dostupnosť veterinárnych liekov v Spoločenstve. Zároveň by sa malo návrhom prispieť k zjednodušeniu právnych predpisov zlepšením čitateľnosti a zrozumiteľnosti nariadenia v súlade so stratégiou lepšej právnej úpravy Komisie. V záujme dosiahnutia stanoveného cieľa treba mať na zreteli tieto osobitné ciele: - zlepšiť dostupnosť veterinárnych liekov pre zvieratá určené na výrobu potravín s cieľom zabezpečiť zdravie zvierat a blaho zvierat a vyhnúť sa nezákonnému používaniu látok; - zjednodušiť existujúce právne predpisy zlepšením čitateľnosti ustanovení o stanovených maximálnych limitoch rezíduí pre konečných používateľov (t.j. odborníkov v oblasti zdravia zvierat, príslušné kontrolné orgány v členských štátoch a tretích krajinách); - poskytnúť jasné pokyny na kontrolu rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách s cieľom zlepšiť ochranu zdravia spotrebiteľov a fungovanie jednotného trhu; - objasniť postupy Spoločenstva, ktorými sa stanovujú maximálne limity rezíduí (MLR), zabezpečením konzistentnosti s medzinárodnými normami. - Všeobecný kontext Súčasný legislatívny rámec pre maximálne limity rezíduí viedol k určitým problémom: 1. dostupnosť veterinárnych liekov klesla do tej miery, že to začalo mať negatívne účinky na verejné zdravie a zdravie zvierat, ako aj na blaho zvierat; 2. medzinárodné normy, ktoré podporuje EÚ, nemožno zahrnúť do právnych predpisov Spoločenstva bez nového vedeckého posúdenia vykonaného Európskou agentúrou pre lieky; 3. kontrolné služby členských štátov nemajú žiadne referenčné body, najmä pre látky zistené v potravinách z tretích krajín; 4. súčasné právne predpisy sú nezrozumiteľné. Keďže v súčasných právnych predpisoch neboli vykonané zmeny, možno očakávať ďalšie zhoršovanie dostupnosti veterinárnych liekov, čo bude mať negatívny vplyv na ľudské zdravie, zdravie zvierat a blaho zvierat. Okrem toho by sa negatívny vplyv na odvetvie zdravia zvierat a potravinové odvetvie časom zvýšil. - Existujúce ustanovenia v oblasti návrhu Nariadenie (EHS) č. 2377/90 Hlavné navrhované zmeny sú: - zaviesť posúdenie možností extrapolácie ako povinnú súčasť celkového vedeckého posúdenia a vytvoriť pre Komisiu právny základ na stanovenie zásad uplatňovania extrapolácie; - zaviesť povinnosť upraviť právne predpisy Spoločenstva s cieľom zahrnúť MLR stanovené kódexom s podporou EÚ; - vytvoriť osobitný právny rámec na stanovenie maximálnych limitov rezíduí pre farmakologicky účinné látky, ktoré nie sú určené na to, aby boli povolené ako veterinárne lieky, najmä na účely kontroly a pre dovážané potraviny. - Súlad s ostatnými politikami a cieľmi Únie Neuplatňuje sa. Konzultácie so zainteresovanými stranami - Konzultácie so zainteresovanými stranami Konzultačné metódy, hlavné cieľové sektory a všeobecný profil respondentov V decembri 2003 Komisia uverejnila diskusný dokument, v ktorom sa vyžadujú pripomienky k rôznym bodom týkajúce sa prehodnotenia a úpravy právnych predpisov Spoločenstva v súvislosti s rezíduami veterinárnych liekov. V tomto dokumente sa analyzovali dôvody problémov, ktorým sa muselo pri uplatňovaní existujúcich právnych predpisov čeliť, a vyvinulo sa úsilie o návrhy alternatívnych spôsobov s cieľom dosiahnuť vysokú úroveň ochrany spotrebiteľa, nepretržitú dostupnosť a vývoj veterinárnych liekov pre európsky trh a dobré fungovanie vnútorného a vonkajšieho obchodu Spoločenstva v oblasti potravín živočíšneho pôvodu. V diskusnom dokumente sa vyžadovali pripomienky k desiatim hlavným otázkam. Diskusný dokument bol uverejnený na internetových stránkach Generálneho riaditeľstva pre podnikanie a priemysel a Generálneho riaditeľstva pre zdravie a ochranu spotrebiteľa Európskej komisie. Členské štáty sa zišli dvakrát, a to 13. decembra 2004 a 11. júla 2005. Na zasadnutí 13. decembra 2004 v súvislosti s nadviazaním na diskusný dokument o rezíduách v potravinách sa diskutovalo o koncepčných nápadoch týkajúcich sa legislatívnych zmien a doplnení. Členské štáty sa dohodli na tom, že v diskusii sa bude pokračovať v šiestich pracovných skupinách expertov na jar 2005. Na zasadnutí členských štátov 11. júla 2005 boli v rámci diskusného dokumentu predložené návrhy zmien v právnych predpisoch o rezíduách farmakologicky účinných látok používaných u zvierat určených na výrobu potravín, vypracované šiestimi pracovnými skupinami s cieľom prediskutovať tieto návrhy so zástupcami členských štátov. Európske orgány, ktoré zaslali pripomienky k diskusnému dokumentu o rezíduách v potravinách, boli pozvané na zasadnutie 18. júla 2005. Na zasadnutí sa zúčastnilo 21 európskych organizácií. Návrhy zmien v právnych predpisoch o rezíduách farmakologicky účinných látok používaných u zvierat určených na výrobu potravín, ktoré predložilo šesť pracovných skupín expertov z členských štátov, boli uvedené v rovnakom diskusnom dokumente ako bol dokument predložený zástupcom členských štátov. S cieľom posúdiť vplyv rôznych možností Komisia viedla so zúčastnenými stranami konzultácie o dotazníkoch. Strany boli požiadané, aby vyplnili osobitný dotazník s hodnotením rôznych možných riešení určených šiestimi pracovnými skupinami expertov. Dotazník sa zaslal expertom pracovných skupín a zástupcom profesijných združení, ktorí boli požiadaní, aby zhodnotili kľúčové oblasti záujmu. Pri hodnotení vplyvov sa rozlišovalo medzi pozitívnym a negatívnym vplyvom. Použilo sa polokvantitatívne hodnotenie. Zhrnutie reakcií a spôsob ich zohľadnenia Verejná konzultácia o diskusnom dokumente sa uzavrela koncom marca 2003. Prijali sa pripomienky z viac ako 40 zdrojov vrátane 12 členských štátov, Európskej agentúry pre lieky, jedného Európskeho združenia pre veterinárnu profesiu, farmaceutického odvetvia zdravia zvierat a jeho európskeho združenia, organizácií hlavných výrobcov potravín živočíšneho pôvodu, zastrešujúcich organizácií európskeho potravinového priemyslu, ako aj európskych organizácií pre osobitné druhy potravinovej výroby (mlieko, mäso a údeniny, ryby, med, sušené ovocie, orechy a koreniny), dvoch krajín mimo EÚ a niekoľkých jednotlivcov. Stretnutia s expertmi z členských štátov a zúčastnenými stranami v súvislosti s diskusným dokumentom znamenali pre Komisiu dôležité usmernenie týkajúce sa hlavných bodov. Hlavné myšlienky tejto konzultácie vzala Komisia do úvahy pri vypracovaní právneho návrhu. Pri hodnotení vplyvu sa použilo polokvantitatívne hodnotenie založené na rozhovoroch so zúčastnenými stranami. V období od 18. decembra 2003 do 20. marca 2004 prebiehala na internete otvorená konzultácia. Komisia dostala 40 reakcií. Výsledky sú dostupné na internetovej stránke: http://europa.eu.int/common/entreprise/pharmaceuticals/pharmacos/archives 2004.htm. - Získavanie a využívanie expertízy Externá expertíza nebola potrebná. - Hodnotenie vplyvu - Možnosť 1 – zachovať súčasný právny rámec. Zachovať súčasný právny rámec by znamenalo, že existujúce problémy s dostupnosťou by sa nevyriešili. Existujúci postup iba obmedzene používať extrapoláciu jedného limitu rezíduí pre rôzne tkanivá a druhy by sa uplatňoval naďalej. Konzistentnosť s medzinárodnými normami by sa nemohla podporiť, keďže podľa súčasných právnych predpisov sa vyžaduje nové vedecké posúdenie. Navyše existenciou rôznych úrovní kontroly členských štátov bez jasného vedeckého základu by nedostatočná harmonizácia pretrvávala. Všeobecná nedostatočná zrozumiteľnosť právnych predpisov by sa neodstránila a riziká v súvislosti s nesprávnym uplatňovaním by pretrvávali. - Možnosť 2 – preskúmať existujúce nariadenie zaradením osobitných právnych ustanovení a zmenou a doplnením existujúcich pravidiel v záujme dosiahnutia osobitných cieľov. Preskúmanie poskytuje možnosť prekonať existujúce nedostatky v oblasti veterinárnych liekov v strednodobom a dlhodobom horizonte ustanovením zrozumiteľného právneho základu pre rozšírené používanie jedného limitu rezíduí pre iné tkanivá a druhy. Medzinárodné normy, ktoré podporuje Európska únia, by mohli byť priamo začlenené do právnych prepdisov Európskej únie. Okrem toho by mal potravinový priemysel a tretie krajiny k dispozícii jasné vedecky podložené pokyny Európskej únie týkajúce sa rezíduí látok, ktoré nie sú určené na použitie vo veterinárnych liekoch v Spoločenstve. Zlepšenie zrozumiteľnosti možno napokon dosiahnuť preskúmaním právnych predpisov, najmä vytvorením jedného konsolidovaného zoznamu látok s ich rôznymi klasifikáciami, čo by viedlo k väčšej zhode a k celkovému zníženiu administratívnej zaťaže. - Možnosť 3 – nahradiť exsitujúce právny predpisy usmerneniami. Možnosť nahradiť existujúce právne predpisy usmerneniami by so sebou priniesla riziká pre ľudské zdravie. Deregulácia vnútorného trhu a rôzne úrovne bezpečnosti potravín by mohli viesť ku kríze dôvery spotrebiteľov s veľkými hospodárskymi stratami. Samoregulácia by mala za následok zníženie administratívnej záťaže, ale v rámci takéhoto systému by sa vytvorili mechanizmy presadzovania, ktoré by tento efekt vykompenzovali. Právne prvky návrhu - Zhrnutie navrhovaného opatrenia Právnym návrhom sa riešia nedostatky súčasnej situácie podstatnou zmenou a doplnením existujúceho právneho rámca pre maximálne limity rezíduí bez toho, aby bol dotknutý celkový systém stanovenia maximálnych limitov rezíduí založený na vedeckom posúdení. Hlavné navrhované zmeny sú: - zaviesť posúdenie možností extrapolácie ako povinnú súčasť celkového vedeckého posúdenia a vytvoriť pre Komisiu právny základ na stanovenie zásad uplatňovania extrapolácie; - zaviesť povinnosť upraviť právne predpisy Spoločenstva s cieľom zahrnúť MLR stanovené kódexom s podporou EÚ; - vytvoriť osobitný právny rámec na stanovenie maximálnych limitov rezíduí pre farmakologicky účinné látky, ktoré nie sú určené na to, aby boli povolené ako veterinárne lieky, najmä na účely kontroly a na dovoz potravín; - upraviť poradie článkov s cieľom vytvoriť logickú štruktúru s rozlíšením ustanovení o posúdení rizika a riadení rizika; - pravidlá (MLR, podmienky použitia, zákazy) týkajúce sa jednotlivých látok, ktoré sa v súčasnosti nachádzajú v 4 prílohách súčasného základného aktu, zaradiť do samostatného nariadenia Komisie. - Právny základ Článok 37, článok 152 ods. 4 písm. b) zmluvy. - Zásada subsidiarity Návrh patrí do výlučnej právomoci Spoločenstva. Zásada subsidiarity sa preto neuplatňuje. - Zásada proporcionality Návrh je v súlade so zásadou proporcionality z tohto(týchto) dôvodu(-ov): Stanovenie limitov rezíduí je neoddeliteľnou súčasťou systému Spoločenstva týkajúceho sa povolení na veterinárne lieky a systému potravinových kontrol v EÚ. Keďže kontroly vykonávajú členské štáty, neexistuje iná možnosť než stanoviť rovnaké limity rezíduí s cieľom prispieť k voľnému obehu tovaru v EÚ. Cieľom je znížiť administratívnu záťaž hospodárskych subjektov v porovnaní so záťažou vyplývajúcou zo súčasného právneho rámca. Administratívna záťaž by sa znížila tromi faktormi: - neexistovala by potreba samostatného vedeckého posúdenia účinných látok, ktoré boli posúdené v rámci kódexu. Zníženie by vyplývalo na jednej strane z nepredkladania všetkých dokumentov vrátane všetkých požadovaných údajov a na druhej strane zo zrýchlenia procesu povoľovania príslušného veterinárneho lieku; - redukcia vedeckých údajov, ktoré majú byť poskytnuté, ak vedecký výbor rozšíri uplatňovanie extrapolácie. Keďže v novom nariadení by sa vyžadovalo, aby výbor zvážil extrapoláciu a našiel rovnováhu medzi svojím rozhodnutím o stanovení maximálnych limitov rezíduí a potrebou zabezpečiť dostupnosť liekov, možno očakávať širšie používanie extrapolácie. - harmonizácia noriem kontroly pre určité rezíduá v potravinách. Priemyselné odvetvie v súčasnosti čelí neodôvodnenej záťaži v dôsledku rôznych referenčných bodov kontroly v rôznych členských štátoch. Z tohto dôvodu nemožno výhody spoločného trhu realizovať v plnej miere. Zbytočným prekážkam čelí takisto dovoz z tretích krajín. Odmietnutie zásielok alebo dokonca likvidácia tovaru majú drastické hospodárske následky pre výrobcov a obchodníkov, ktorým by sa mohlo do veľkej miery predísť jedným transparentným referenčným bodom používaným príslušnými orgánmi vo všetkých členských štátoch. - Výber nástrojov Navrhované nástroje: nariadenie. Iné prostriedky by neboli primerané z tohto(týchto) dôvodu(-ov): Samoregulácia by viedla k úplnej deregulácii jednotného trhu a pravdepodobne k veľkým rozdielom v dostupnosti veterinárnych liekov, ako aj k rozdielom v úrovni bezpečnosti potravín živočíšneho pôvodu v rámci Spoločenstva. Dôvera spotrebiteľov pokiaľ ide o mäso a údeniny je v súčasnosti postavená na jednotnom harmonizovanom súbore pravidiel uplatňovaných pod prísnym dozorom príslušných orgánov. Samoregulácia by nemohla zabezpečiť porovnateľnú úroveň harmonizácie a presadzovania. V dôsledku samoregulácie by sa samozrejme zvýšili riziká pre zdravie spotrebiteľov, pretože by neexistoval dostupný porovnateľný mechanizmus presadzovania zabezpečujúci dodržiavanie príslušných limitov rezíduí. Smernica by nebola vhodná, pretože limity rezíduí sú priamo uplatniteľné. Okrem toho sa na žiadosti o stanovenie limitov rezíduí predkladané Európskej agentúre pre lieky, na vedecké posúdenia zo strany EMEA a na vedecké stanoviská vydané EMEA musia uplatňovať jednotné administratívne alebo vedecké postupy. Vplyv na rozpočet Návrh nemá žiadny vplyv na rozpočet Spoločenstva. Ďalšie informácie - Zjednodušenie Návrhom sa dosiahne zjednodušenie právnych predpisov. Cieľom návrhu je: - upraviť poradie článkov s cieľom vytvoriť logickú štruktúru s rozlíšením ustanovení o posúdení rizika a riadení rizika; - pravidlá (MLR, podmienky použitia, zákazy) týkajúce sa jednotlivých látok, ktoré sa v súčasnosti nachádzajú v 4 rôznych prílohách, zaradiť do jednej prílohy samostatného nariadenia Komisie; - aby verejné orgány čerpali výhody z lepšej zrozumiteľnosti právnych predpisov o rezíduách. Pokiaľ ide o presadzovanie, prácu kontrolných orgánov uľahčuje najmä konsolidácia všetkých limitov rezíduí do jedného nariadenia; - časový harmonogram pre procesné riadenie by bol jasne stanovený pre všetky zúčastnené strany. Medzinárodné normy podporované Spoločenstvom by boli automaticky uznané bez potreby predložiť akúkoľvek osobitnú žiadosť na úrovni Spoločenstva, čím by sa vyhlo duplicite práce. Čas na vývoj nových výrobkov a náklady s nimi spojené by sa v dôsledku toho znížili. Zrozumiteľnejšie právne predpisy, a tým väčšia zhoda s legislatívnymi požiadavkami, by boli prínosom pre zdravie zvierat, blaho zvierat a ľudské zdravie. - Okrem toho preskúmanie nariadenia o MLR by prinieslo aj väčšiu transparentnosť pre všetkých konečných používateľov. Kompilácia všetkých látok a ich súvisiacich ustanovení o MLR do jedného nariadenia Komisie, ktorým by sa nahradili existujúce štyri prílohy, by zlepšilo čitateľnosť a zrozumiteľnosť, najmä ak by boli zoradené podľa abecedy. Veterinári by mali mať prístup k jednotnému dokumentu obsahujúcemu všetky potrebné informácie o posudzovaných látkach, keďže vo výnimočných prípadoch môžu používať výrobky pre druhy určené na výrobu potravín bez výslovného povolenia tohto výrobku (článok 11 smernice 2001/82/ES). Tým by zjednodušenie pomohlo zlepšiť dostupnosť veterinárnych liekov pre určité živočíšne druhy alebo choroby. Vďaka ľahšiemu dosiahnutiu zhody by z tohto zjednodušenia a objasnenia požiadaviek Spoločenstva mali výhody aj tretie krajiny vyvážajúce potraviny živočíšneho pôvodu do Spoločenstva. - Návrh je zaradený do otvoreného programu Komisie zameraného na aktualizáciu a zjednodušenie acquis communautaire. - Zrušenie existujúcich právnych predpisov Prijatie návrhu povedie k zrušeniu existujúcich právnych predpisov. - Prepracovanie Súčasťou návrhu je prepracovanie. - Európsky hospodársky priestor Navrhovaný akt sa týka záležitostí EHP, a preto by sa mal rozšíriť na Európsky hospodársky priestor. 2007/0064 (COD) Návrh NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva v súvislosti so stanovením limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu a ruší nariadenie (EHS) č. 2377/90 (Text s významom pre EHP) EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 37 a článok 152 odsek 4 písmeno b), so zreteľom na návrh Komisie[1], so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[2], so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov[3], konajúc v súlade s postupom uvedeným v článku 251 zmluvy[4], keďže: 5. V dôsledku vedeckého a technického pokroku možno zistiť prítomnosť rezíduí veterinárnych liekov v potravinách v čoraz nižších hladinách. 6. Je potrebné ustanoviť maximálne limity rezíduí pre farmakologicky účinné látky, pokiaľ ide o rôzne potraviny živočíšneho pôvodu, vrátane mäsa, rýb, mlieka, vajec a medu. 7. Nariadením Rady (EHS) č. 2377/90 z 26. júna 1990, ktorým sa stanovuje postup Spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu[5], sa zaviedli postupy Spoločenstva na posúdenie bezpečnosti rezíduí farmakologicky účinných látok podľa požiadaviek týkajúcich sa bezpečnosti potravín určených ľuďom. Farmakologicky účinnú látku možno použiť u zvierat určených na výrobu potravín len ak je posudok priaznivý. Maximálne limity rezíduí sa pre takúto látku stanovia vtedy, ak sa to považuje za potrebné na ochranu ľudského zdravia. 8. V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch[6], sa uvádza, že veterinárne lieky sa môžu povoliť alebo použiť u zvierat určených na výrobu potravín len vtedy, ak farmakologicky účinné látky, ktoré sa v nich nachádzajú, boli posúdené ako bezpečné podľa nariadenia (EHS) č. 2377/90. Okrem toho obsahuje pravidlá týkajúce sa dokumentácie pokiaľ ide o použitie, opätovné označenie („nesprávne použitie“ (off label use)), predpis a distribúciu veterinárnych liekov určených na použitie u zvierat určených na výrobu potravín. 9. Na základe verejnej konzultácie Komisie, ktorá sa uskutočnila v roku 2004, a posúdenia Komisie týkajúceho sa nadobudnutých skúseností sa ukázalo, že je potrebné upraviť postupy stanovenia maximálnych limitov rezíduí pri zachovaní celkového systému stanovenia týchto limitov. 10. Podľa smernice 2001/82/ES sú maximálne limity rezíduí referenčné body na stanovenie ochranných lehôt pri povoleniach na uvedenie na trh týkajúcich sa veterinárnych liekov, ktoré sa majú použiť u zvierat určených na výrobu potravín, ako aj pre kontroly rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu v členských štátoch a na miestach hraničnej kontroly. 11. Smernicou Rady 96/22/ES o zákaze používania určitých látok s hormonálnym alebo tyrostatickým účinkom a beta-agonistov pri chove dobytka, ktorou sa zrušujú smernice 81/602/EHS, 88/146/EHS a 88/229/EHS[7] , sa zakazuje používanie určitých látok na osobitné účely u zvierat určených na výrobu potravín. Toto nariadenie by sa malo uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté akékoľvek právne predpisy Spoločenstva, ktorými sa zakazuje použitie určitých látok s hormonálnym účinkom u zvierat určených na výrobu potravín. 12. V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EHS) č. 315/93 z 8. februára 1993, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva u kontaminujúcich látok v potravinách[8], sa stanovujú osobitné pravidlá pre látky, ktoré nie sú podané úmyselne. Tieto látky by nemali podliehať právnym predpisom o maximálnych limitoch rezíduí. 13. V nariadení (ES) č. 178/2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín[9], sa stanovuje rámec pre právne predpisy v oblasti potravín na úrovni Spoločenstva a vymedzenie pojmov v uvedenej oblasti. Je vhodné, aby sa tieto vymedzenia uplatňovali na účely právnych predpisov o maximálnych limitoch rezíduí. 14. V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá[10] sa stanovujú všeobecné pravidlá kontroly potravín v Európskom spoločenstve a vymedzenie pojmov v uvedenej oblasti. Je vhodné, aby sa tieto vymedzenia uplatňovali na účely právnych predpisov o maximálnych limitoch rezíduí. 15. V článku 57 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky[11] , sa Európska agentúra pre lieky ďalej len „agentúra“ poveruje úlohou poskytovať poradenstvo týkajúce sa prípustných maximálnych limitov pre rezíduá veterinárnych liekov, ktoré môžu byť prípustné v potravinách živočíšneho pôvodu. 16. Maximálne limity rezíduí by sa mali stanoviť pre farmakologicky účinné látky používané alebo určené na použitie vo veterinárnych liekoch umiestnených na trhu v Spoločenstve. 17. Z verejnej konzultácie a skutočnosti, že iba málo veterinárnych liekov pre zvieratá určené na výrobu potravín bolo v posledných rokoch schválených, vyplýva, že povinnosť dodržiavať nariadenie (EHS) č. 2377/90 znamenala ťažšiu dostupnosť takýchto liekov. 18. S cieľom zaistiť zdravie zvierat a blaho zvierat je potrebné, aby boli dostupné lieky na liečbu osobitných chorôb. Okrem toho nedostatočná dostupnosť príslušných veterinárnych liekov na osobitnú liečbu pre osobitné druhy môže prispieť k zneužívaniu a nezákonnému používaniu látok. 19. S cieľom zvýšiť dostupnosť veterinárnych liekov pre zvieratá určené na výrobu potravín by sa mal preto systém ustanovený nariadením (EHS) č. 2377/90 upraviť. V záujme dosiahnutia tohto cieľa by mala agentúra systematicky zvážiť používanie maximálneho limitu rezíduí stanoveného pre jeden druh alebo potravinu pre iný druh alebo inú potravinu. 20. Na ochranu ľudského zdravia by sa mali maximálne limity rezíduí stanoviť v súlade so všeobecne uznávanými zásadami posúdenia bezpečnosti, berúc do úvahy toxikologické riziká, kontamináciu životného prostredia, ako aj neželané mikrobiologické a farmakologické účinky rezíduí. 21. Uznáva sa, že vedecké posúdenie rizika samo o sebe v niektorých prípadoch nemôže poskytnúť všetky informácie, na ktorých by malo byť založené rozhodnutie o riadení rizika a že do úvahy by sa oprávnene mali vziať iné faktory týkajúce sa posudzovanej záležitosti, vrátane technologických aspektov výroby potravín a uskutočniteľnosti kontrol. Agentúra by mala preto zaujať stanovisko k vedeckému posúdeniu rizika a odporúčaniam týkajúcim sa riadenia rizika v súvislosti s rezíduami farmakologicky účinných látok. 22. Na hladké fungovanie celkového rámca maximálnych limitov rezíduí sú potrebné podrobné pravidlá týkajúce sa formátu a obsahu žiadostí o stanovenie maximálnych limitov rezíduí a metodické zásady týkajúce sa posúdenia rizika a odporúčaní v súvislosti s riadením rizika. 23. Okrem veterinárnych liekov sa pri chove zvierat používajú iné výrobky, na ktoré sa nevzťahujú osobitné právne predpisy o rezíduách, napr. dezinfekčné prostriedky. Navyše veterinárne lieky, ktoré nemajú povolenie na uvedenie na trh Spoločenstva, možno povoliť v krajinách mimo Spoločenstva. Je to možné preto, že v iných regiónoch sa rozličné choroby alebo cieľové druhy vyskytujú viac, alebo že sa spoločnosti rozhodli neuviesť výrobok na trh Spoločenstva. Skutočnosť, že výrobok nie je povolený v Spoločenstve nevyhnutne neznamená, že jeho používanie nie je bezpečné. V nadväznosti na stanovisko agentúry by Komisia mala pre farmakologicky účinné látky takýchto výrobkov stanoviť maximálny limit rezíduí pre potraviny v súlade so zásadami stanovenými pre farmakologicky účinné látky určené na použitie vo veterinárnych liekoch. 24. Spoločenstvo prispieva v kontexte Potravinového kódexu (Codex Alimentarius) k vývoju medzinárodných noriem o maximálnych limitoch rezíduí, pričom zabezpečuje, že sa vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia prijatá v Spoločenstve nezníži. Spoločenstvo by preto malo bez ďalšieho posúdenia rizika prevziať tie maximálne limity rezíduí uvedené v kódexe, ktoré podporilo na príslušnom zasadnutí Komisie v súvislosti s Potravinovým kódexom. Mala by sa preto ďalej zvyšovať konzistentnosť medzi medzinárodnými normami a právnymi predpismi Spoločenstva o limitoch rezíduí v potravinách. 25. V súlade s nariadením (ES) č. 882/2004 sa na potraviny vzťahujú kontroly rezíduí farmakologicky účinných látok. Aj keď limity rezíduí nie sú podľa tohto nariadenia pre tieto látky stanovené, rezíduá takýchto látok sa môžu vyskytovať v dôsledku environmentálnej kontaminácie alebo výskytu prírodného metabolitu u zvierat. Laboratórnymi metódami je možné zistiť takéto rezíduá v čoraz nižších hladinách. V dôsledku takýchto rezíduí sa v členských štátoch zaviedli rôzne kontrolné postupy. 26. S cieľom uľahčiť obchod vo vnútri Spoločenstva a dovoz je preto vhodné, aby Spoločenstvo určilo postupy na stanovenie referečných bodov pre kontrolné opatrenie pri koncentráciách rezíduí, v súvislosti s ktorými vedci zastávajú názor, že vystavenie spotrebiteľa je zanedbateľné a laboratórna analýza je technicky uskutočniteľná. 27. Právne predpisy o maximálnych limitoch rezíduí by sa mali zjednodušiť spojením všetkých rozhodnutí klasifikujúcich farmakologické látky z hľadiska rezíduí do jedného nariadenia Komisie a stanovením referenčných bodov pre opatrenie. 28. Opatrenia nevyhnutné na implementáciu tohto nariadenia by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu[12]. 29. Konkrétne by sa mala právomoc prijímať pravidlá týkajúce sa podmienok extrapolácie a stanovenia referenčných bodov pre opatrenie preniesť na Komisiu. Keďže ide o opatrenia všeobecného rozsahu, ktorými sa majú zmeniť a doplniť prvky tohto nariadenia, ktoré nemajú zásadný význam, alebo ktorými sa má doplniť toto nariadenie o nové prvky, ktoré nemajú zásadný význam, mali by sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES. 30. Keďže ciele opatrenia, ktoré sa má prijať, konkrétne ochrana ľudského zdravia ako aj zdravia zvierat a zabezpečenie dostupnosti príslušných veterinárnych liekov, nemôžu byť dostatočne dosiahnuté členskými štátmi a vzhľadom na rozsah a účinky opatrenia sa môžu lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva, Spoločenstvo môže prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality stanovenou v uvedenom článku toto nariadenie nepresahuje rámec potrebný na dosiahnutie uvedených cieľov. 31. V záujme prehľadnosti je preto potrebné nahradiť nariadenie (EHS) č. 2377/90 novým nariadením. 32. Malo by sa stanoviť prechodné obdobie s cieľom umožniť Komisii pripraviť a prijať nariadenie, ktoré obsahuje všetky platné rozhodnutia podľa nariadenia 2377/90 a vykonávacie predpisy pre toto nové nariadenie, PRIJALI TOTO NARIADENIE: HLAVA I VŠEOBECNÉ USTANOVENIA Článok 1 Predmet a rozsah pôsobnosti 33. Týmto nariadením sa stanovujú pravidlá a postupy s cieľom ustanoviť: 34. maximálnu koncentráciu rezídua farmakologicky účinnej látky, ktorú možno povoliť v potravinách živočíšneho pôvodu (ďalej len „maximálny limit rezíduí“); 35. úroveň tolerancie rezídua farmakologicky účinnej látky, do ktorej je vystavenie ľudí tomuto rezíduu prostredníctvom potraviny obsahujúcej látku považované za zanedbateľné (ďalej len „referenčný bod pre opatrenie“). 36. Toto nariadenie sa neuplatňuje na: 37. účinné zložky biologického pôvodu určené na vyvolanie aktívnej alebo pasívnej imunity alebo na diagnostikovanie stavu imunity používané v imunologických veterinárnych liekoch; 38. látky spadajúce do rámca pôsobnosti nariadenia (EHS) č. 315/93. 39. Toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy Spoločenstva, ktorými sa zakazuje použitie určitých látok s hormonálnym účinkom u zvierat určených na výrobu potravín, ako sa uvádza v smernici 96/22/ES. Článok 2 Vymedzenie pojmov Okrem vymedzení stanovených v článku 1 smernice 2001/82/ES, článku 2 nariadenia (ES) č. 882/2004 a článkoch 2 a 3 nariadenia (ES) č. 178/2002 sa na účely tohto nariadenia uplatňujú tieto vymedzenia: (a) „rezíduá farmakologicky účinných látok“ sú všetky farmakologicky účinné látky vyjadrené v mg/kg alebo μg/kg na základe hmotnosti v čerstvom stave, či už ide o účinné látky, pomocné látky alebo produkty rozkladu a ich metabolity, ktoré zostávajú v potravinách získaných zo zvierat; (b) „zvieratá určené na výrobu potravín“ sú zvieratá šľachtené, chované, držané alebo zabíjané osobitne na účely výroby potravín. HLAVA II MAXIMÁLNE LIMITY REZÍDUÍ KAPITOLA 1 POSÚDENIE RIZIKA A RIADENIE RIZIKA Oddiel 1 Farmakologicky účinné látky určené na použitie vo veterinárnych liekoch Článok 3 Žiadosť o stanovisko agentúry Na akúkoľvek farmakologicky účinnú látku určenú na použitie vo veterinárnych liekoch na podávanie zvieratám určeným na výrobu potravín sa vzťahuje stanovisko Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“) týkajúce sa maximálneho limitu rezíduí, ktoré pripravil Výbor pre lieky na veterinárne použitie (ďalej len „výbor“). V záujme dosiahnutia tohto cieľa držiteľ povolenia na uvedenie na trh týkajúceho sa veterinárneho výrobku, v ktorom je takáto látka použitá, žiadateľ o takéto povolenie na uvedenie na trh alebo osoba, ktorá má v úmysle podať žiadosť o takéto povolenie na uvedenie na trh, predloží žiadosť agentúre. Článok 4 Stanovisko agentúry 1. Stanovisko agentúry pozostáva z vedeckého posúdenia rizika a odporúčaní v súvislosti s riadením rizika. 2. Vedecké posúdenie rizika a odporúčania v súvislosti s riadením rizika sú zamerané na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia, pričom sa nimi tiež zabezpečí, že ľudské zdravie, zdravie zvierat a blaho zvierat nie sú negatívne ovplyvnené nedostatočnou dostupnosťou príslušných veterinárnych liekov. Článok 5 Extrapolácia S cieľom zabezpečiť dostupnosť povolených veterinárnych liekov na choroby druhov určených na výrobu potravín výbor pri vykonávaní vedeckého posúdenia rizika a pri navrhovaní odporúčaní v súvislosti s riadením rizika zváži použitie maximálnych limitov rezíduí stanovených pre farmakologicky účinnú látku v určitých potravinách pre iné potraviny vyrobené z rovnakého druhu alebo v jednom alebo viacerých druhoch pre iné druhy. Článok 6 Vedecké posúdenie rizika 1. Pri vedeckom posúdení rizika sa berie do úvahy metabolizmus a odbúravanie farmakologicky účinných látok u príslušných živočíšnych druhov a typ rezíduí a ich množstvo, ktoré môže byť požité ľuďmi počas celého života bez znateľného zdravotného rizika vyjadrené v prípustnej dennej dávke (ADI). Ak Komisia stanovila alternatívne prístupy k ADI, možno ich použiť, ako sa stanovuje v článku 12 ods. 1. 2. Vedecké posúdenie rizika sa týka: 40. typu a množstva rezídua, ktoré nepredstavuje obavu o bezpečnosť v súvislosti s ľudským zdravím; 41. rizika neželaných farmakologických alebo mikrobiologických účinkov na ľudí; 42. rezíduí, ktoré sa vyskytujú v potravinách rastlinného pôvodu alebo pochádzajú z prostredia. 3. Ak sa metabolizmus a odbúravanie látky nedá posúdiť a používanie látky je určené na podporu zdravia zvierat a blaha zvierat, pri vedeckom posúdení rizika sa môžu vziať do úvahy údaje získané pri monitorovaní a vystavení. Článok 7 Odporúčania týkajúce sa riadenia rizika Odporúčania týkajúce sa riadenia rizika sú založené na vedeckom posúdení rizika vykonanom v súlade s článkom 6 a pozostávajú z posúdenia: 43. dostupnosti alternatívnych látok na liečbu príslušných druhov alebo potreby posudzovanej látky s cieľom vyhnúť sa zbytočnému trápeniu zvierat alebo zabezpečiť bezpečnosť pre tých, ktorí sa o ne starajú; 44. iných legitímnych faktorov akými sú napr. technologické aspekty výroby potravín, uskutočniteľnosť kontrol, podmienky použitia a aplikácie látok vo veterinárnych liekoch a pravdepodobnosť zneužitia alebo nelegálneho použitia; 45. či by sa mal alebo nemal stanoviť maximálny limit rezíduí alebo dočasný maximálny limit rezíduí pre farmakologicky účinnú látku vo veterinárnych liekoch, ktorej rezíduá sa našli v určitých potravinách živočíšneho pôvodu, úroveň tohto maximálneho limitu rezíduí a prípadne akékoľvek podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa použitia príslušnej látky; 46. či je uskutočniteľné stanoviť maximálny limit rezíduí, keď poskytnuté údaje neumožňujú určenie bezpečného limitu, alebo keď nie je možné z dôvodu chýbajúcich vedeckých informácií dospieť ku konečnému záveru týkajúcemu sa ľudského zdravia. Článok 8 Žiadosti a postupy 1. Žiadosť uvedená v článku 3 sa zhoduje s formátom a obsahom stanoveným Komisiou, ako je uvedené v článku 12 ods. 1, a mal by byť k nej pripojený poplatok, ktorý sa má uhradiť agentúre. 2. Agentúra zabezpečí, že stanovisko výboru sa prijme do 210 dní od prijatia platnej žiadosti v súlade s článkom 3 a odsekom 1 tohto článku. Táto lehota sa prerušuje, keď agentúra požiada o dodatočné informácie o danej látke v rámci osobitnej lehoty, a to do dňa, kým nie sú požadované dodatočné informácie poskytnuté. 3. Agentúra potom zašle žiadateľovi stanovisko uvedené v článku 4. Do 15 dní od prijatia stanoviska žiadateľ môže agentúre písomne oznámiť, že chce požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska. V takom prípade žiadateľ doručí podrobné odôvodnenie svojej žiadosti agentúre do 60 dní od doručenia stanoviska. Do 60 dní od doručenia odôvodnenia žiadosti výbor posúdi, či by sa malo jeho stanovisko prehodnotiť. Dôvody záveru, ku ktorému sa na žiadosť dospelo, sa pripoja ku konečnému stanovisku uvedenému v odseku 4. 4. Do 15 dní od prijatia konečného stanoviska agentúra oznámi toto stanovisko Komisii aj žiadateľovi spolu s odôvodnením záverov. Oddiel 2 Farmakologicky účinné látky, ktoré nie sú určené na použitie vo veterinárnych liekoch Článok 9 Stanovisko agentúry, o ktoré požiada Komisia alebo členské štáty 1. Pre látky, ktoré nie sú určené na použitie vo veterinárnych liekoch, ktoré sa majú umiestniť na trhu v Spoločenstve a ak nebola predložená žiadna žiadosť o takéto látky v súlade s článkom 3, Komisia alebo členské štáty môžu agentúre zaslať žiadosť o stanovisko v súvislosti s maximálnymi limitmi rezíduí. Uplatňujú sa články 4 až 8. 2. Agentúra zabezpečí, aby výbor svoje stanovisko poskytol do 210 dní od prijatia žiadosti Komisiou. Táto lehota sa prerušuje, keď agentúra požiada o dodatočné informácie o danej látke v rámci osobitnej lehoty a to do dňa, kým nie sú požadované dodatočné informácie poskytnuté. 3. Do 15 dní od prijatia konečného stanoviska agentúra oznámi toto stanovisko Komisii a prípadne členskému štátu alebo strane, ktorá podala žiadosť, spolu s odôvodnením svojich záverov. Oddiel 3 Spoločné ustanovenia Článok 10 Preskúmanie stanoviska Keď Komisia, žiadateľ podľa článku 3 alebo členský štát podľa článku 9 v dôsledku nových informácií usúdia, že je potrebné preskúmanie stanoviska v záujme ochrany ľudského zdravia alebo zdravia zvierat, môžu požiadať agentúru o vydanie nového stanoviska v súvislosti s predmetnými látkami. K žiadosti sa pripojí vysvetlenie problému, ktorý sa má riešiť. Na nové stanovisko sa vzťahuje článok 8 ods. 2 a 4 alebo článok 9 ods. 2 a 3, v uvedenom poradí. Článok 11 Uverejnenie stanovísk Agentúra uverejní stanoviská uvedené v článkoch 4, 9 a 10, pričom vymaže všetky dôverné informácie obchodnej povahy. Článok 12 Vykonávacie opatrenia 1. V súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 20 ods. 2 Komisia v spolupráci s agentúrou schvaľuje: 47. formu, v ktorej sa žiadosti uvedené v článku 3 a žiadosti uvedené v článku 9 majú predkladať a obsah týchto žiadostí; 48. metodické zásady posúdenia rizika a odporúčaní týkajúcich sa riadenia rizika uvedené v článku 6 a 7, vrátane technických požiadaviek v súlade s medzinárodne schválenými normami. 2. Komisia v spolupráci s agentúrou prijíma pravidlá používania maximálnej úrovne rezíduí určitých potravín pre iné potraviny z rovnakého druhu alebo z jedného alebo viacerých druhov pre iné druhy, ako je uvedené v článku 5. V týchto pravidlách sa upresňuje, ako a za akých okolností vedecké údaje o rezíduách v určitých potravinách alebo v druhu alebo viacerých druhoch možno používať na stanovenie maximálneho limitu rezíduí v iných potravinách alebo iných druhoch. Tieto opatrenia navrhnuté na účely zmeny a doplnenia prvkov tohto nariadenia, ktoré nemajú zásadný význam, jeho doplnením, sa prijímajú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 20 ods. 3. KAPITOLA II KLASIFIKÁCIA Článok 13 Klasifikácia farmakologicky účinných látok 1. Komisia klasifikuje farmakologicky účinné látky podľa stanoviska agentúry týkajúceho sa maximálneho limitu rezíduí v súlade s článkami 4, 9 alebo 10. 2. Klasifikácia zahŕňa zoznam farmakologicky účinných látok a terapeutických tried, do ktorých patria. Klasifikácia tiež znamená v súvislosti s každou takouto látkou stanoviť: 49. maximálny limit rezíduí; 50. dočasný maximálny limit rezíduí; 51. neprítomnosť maximálneho limitu rezíduí; 52. zákaz podávania látky. 3 . Maximálny limit rezíduí sa stanoví tam, kde je zjavne potrebné chrániť ľudské zdravie podľa stanoviska agentúry v súlade s článkami 4, 9 alebo 10 alebo podľa hlasovania Spoločenstva za stanovenie maximálneho limitu rezíduí pre farmakologicky účinnú látku určenú na použitie vo veterinárnych liekoch v Potravinovom kódexe. V prípade hlasovania sa nevyžaduje dodatočné posúdenie zo strany agentúry. 4. Dočasný maximálny limit rezíduí sa môže stanoviť pre farmakologicky účinnú látku v prípade neúplnosti vedeckých údajov za predpokladu, že neexistujú dôvody domnievať sa, že rezíduá príslušnej látky na navrhnutej úrovni predstavujú nebezpečenstvo pre ľudské zdravie. Dočasný maximálny limit rezíduí sa uplatňuje počas určeného časového obdobia, ktoré neprekročí päť rokov. Toto obdobie sa môže raz predĺžiť na obdobie nepresahujúce dva roky, keď sa preukáže, že takéto predĺženie by umožnilo dokončenie prebiehajúcich vedeckých štúdií. 5. Žiadny maximálny limit rezíduí sa nestanoví tam, kde to podľa stanoviska v súlade s článkami 4, 9 alebo 10 nie je potrebné na ochranu ľudského zdravia. 6. Podávanie látky zvieratám určeným na výrobu potravín sa podľa stanoviska v súlade s článkami 4, 9 alebo 10 zakazuje za týchto okolností: 53. keď akékoľvek použitie farmakologicky účinnej látky u zvierat určených na výrobu potravín predstavuje nebezpečenstvo pre ľudské zdravie; 54. keď nemožno dospieť ku konečnému záveru týkajúcemu sa ľudského zdravia v súvislosti s rezíduami látky. 7. Ak sa to zdá nevyhnutné na ochranu ľudského zdravia, klasifikácia zahŕňa podmienky a obmedzenia použitia alebo aplikácie farmakologicky účinnej látky používanej vo veterinárnych liekoch, ktorá podlieha maximálnemu limitu rezíduí, alebo pre ktorú nebol stanovený žiadny maximálny limit rezíduí. Článok 14 Postup 1. Na účely klasifikácie stanovenej v článku 13 Komisia pripraví návrh nariadenia do 30 dní od doručenia stanoviska agentúry uvedeného v článkoch 4, 9 ods. 1 alebo článku 10. Komisia takisto pripraví návrh nariadenia do 30 dní od prijatia výsledku hlasovania Spoločenstva za stanovenie maximálneho limitu rezíduí v Potravinovom kódexe, ako sa uvádza v článku 13 ods. 3. Ak návrh nariadenia nie je v súlade so stanoviskom agentúry, Komisia predloží podrobné vysvetlenie dôvodov rozdielov. 2. Komisia prijme nariadenie uvedené v článku 1 v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 20 ods. 2, a to do 30 dní po jeho ukončení. Článok 15 Analytické metódy Agentúra vedie konzultácie s referenčnými laboratóriami Spoločenstva na účely laboratórnej analýzy rezíduí určenej Komisiou v súlade s nariadením (ES) č. 882/2004, ktoré sa týkajú vhodných analytických metód na zistenie rezíduí farmakologicky účinných látok, pre ktoré sa stanovili maximálne limity rezíduí v súlade s článkom 13. Agentúra poskytne tieto metódy referenčným laboratóriám Spoločenstva a vnútroštátnym laboratóriám v súlade s nariadením (ES) č. 882/2004. Článok 16 Obeh potravín Členské štáty nemôžu zakázať dovoz a umiestnenie potravín živočíšneho pôvodu na trhu alebo zabrániť ich dovozu alebo umiestneniu na trhu z dôvodov súvisiacich s maximálnymi limitmi rezíduí, ak boli splnené ustanovenia tohto nariadenia a jeho vykonávacie opatrenia. HLAVA III REFERENČNÉ BODY PRE OPATRENIE Článok 17 Stanovenie a preskúmanie 1. Ak je to vhodné na zabezpečenie fungovania kontrol potravín živočíšneho pôvodu dovážaných alebo umiestnených na trhu v súlade s nariadením (ES) č. 882/2004, Komisia môže stanoviť referenčné body pre opatrenie v súvislosti s rezíduami z farmakologicky účinných látok, na ktoré sa nevzťahuje klasifikácia podľa článku 13 ods. 2 písm. a), b) alebo c). Tieto opatrenia navrhnuté na účely zmeny a doplnenia prvkov tohto nariadenia, ktoré nemajú zásadný význam, sa prijímajú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 21 ods. 3. Referenčné body pre opatrenie sa pravidelne preskúmajú na základe technického pokroku. Článok 18 Metódy stanovenia referenčných bodov pre opatrenie 1. Referenčné body pre opatrenie sú založené na obsahu analyzovaného prvku vo vzorke, ktorý môžu zistiť a potvrdiť referenčné laboratóriá kontroly určené v súlade s nariadením (ES) č. 882/2004 analytickou metódou schválenou podľa požiadaviek Spoločenstva. V tomto smere Komisii radí príslušné referenčné laboratórium Spoločenstva pre vykonávanie analytických metód. 2. Komisia môže poslať žiadosť Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín o posúdenie rizika v súvislosti s otázkou, či referenčné body pre opatrenie sú na ochranu ľudského zdravia primerané. V týchto prípadoch Európsky úrad pre bezpečnosť potravín zabezpečí, aby bolo stanovisko doručené Komisii do 210 dní od prijatia žiadosti. 3. Pri posúdení rizika sa berú do úvahy pravidlá, ktoré má Komisia prijať v spolupráci s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín. Tieto opatrenia navrhnuté na účely zmeny a doplnenia prvkov tohto nariadenia, ktoré nemajú zásadný význam, jeho doplnením, sa prijímajú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 21 ods. 3. Článok 19 Príspevok Spoločenstva k podpore opatrení v súvislosti s referenčnými bodmi pre opatrenie Ak si uplatňovanie tejto hlavy od Spoločenstva vyžaduje financovanie opatrení na podporu stanovenia a fungovania referenčných bodov pre opatrenie, uplatňuje sa článok 66 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 882/2004. HLAVA IV ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA Článok 20 Stály výbor pre veterinárne lieky 1. Komisii pomáha Stály výbor pre veterinárne lieky. 2. V prípade odkazu na tento odsek sa uplatňujú články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES, so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8. Lehota stanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je jeden mesiac. 3. V prípade odkazu na tento odsek sa uplatňuje článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES, so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8. Článok 21 Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 1. Komisii pomáha Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. 2. V prípade odkazu na tento odsek sa uplatňujú články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES, so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8. Lehota stanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je jeden mesiac. 3. V prípade odkazu na tento odsek sa uplatňuje článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES, so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8. Článok 22 Klasifikácia farmakologicky účinných látok podľa nariadenia 2377/90 (EHS) Do [60] dní od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia Komisia prijme, v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 20 ods. 2, nariadenie týkajúce sa farmakologicky účinných látok a ich klasifikácie z hľadiska maximálnych limitov rezíduí v súlade s prílohami I až IV nariadenia (EHS) č. 2377/90. Článok 23 Zrušenie 1. Nariadenie (EHS) č. 2377/90 sa zrušuje. Prílohy I až IV zrušeného nariadenia sa naďalej uplatňujú až do nadobudnutia účinnosti nariadenia uvedeného v článku 22. Príloha V zrušeného nariadenia sa naďalej uplatňuje až do nadobudnutia účinnosti opatrení uvedených v článku 12 ods. 1. Odkazy na zrušené nariadenie sa považujú za odkazy na toto nariadenie a na nariadenie uvedené v článku 22. Článok 24 Nadobudnutie účinnosti Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli […] Za Európsky parlament Za Radu predseda predseda LEGISLATÍVNY FINANČNÝ VÝKAZ Názov akcie: Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva v súvislosti so stanovením limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu a ruší nariadenie (EHS) č. 2377/90 Oblasť(-ti) politiky: Vnútorný trh (článok 95 Zmluvy o ES) Činnosť(-ti): Návrh sa týka týchto politík: - preskúmanie farmaceutického acquis z hľadiska rezíduí veterinárnych liekov; - verejné zdravie; - vnútorný trh. 1. ROZPOČTOVÁ(-É) POLOŽKA(-Y) + NÁZOV(-VY) 02.030201 – Európska agentúra pre lieky – Dotácia v rámci hláv 1 a 2 02.030202 – Európska agentúra pre lieky – Dotácia v rámci hlavy 3 2. CELKOVÉ ÚDAJE 2.1. Celková výška pridelených finančných prostriedkov na akciu (časť B): v miliónoch EUR na viazané rozpočtové prostriedky Príjmy: Finančný vplyv navrhovaného nariadenia na príjmy je neurčitý. Nárast žiadostí o povolenia veterinárnych liekov by mohol viesť k nárastu príjmov z poplatkov pre Európsku agentúru pre lieky (EMEA). Výdavky: Navrhovaným preskúmaním sa nezmení zásada, že systém limitov rezíduí prevádzkuje Európska agentúra pre lieky a Komisia. Dodatočné vedecké posúdenia sa budú vyžadovať pre limity rezíduí na účely kontroly, zatiaľ čo menšie posúdenia budú vyplývať z prebratia limitov stanovených Potravinovým kódexom a z požiadaviek na extrapoláciu. Celkovo bude mať takto preskúmanie veľmi obmedzený vplyv na zdroje, ktorý nemožno kvantifikovať. 2.2. Obdobie uplatňovania: Predpokladá sa, že navrhované nariadenie sa bude uplatňovať od konca roka 2009. 2.3. Celkový viacročný odhad výdavkov: Náklady pre Komisiu: žiadne. Náklady pre Európsku agentúru pre lieky (EMEA): zanedbateľné alebo žiadne. 2.4. Zlučiteľnosť s finančným plánovaním a s finančným výhľadom [X] Návrh je zlučiteľný s platným finančným plánovaním. 2.5. Finančný vplyv na príjmy: [X] Návrh má zanedbateľný finančný vplyv. 3. ROZPOČTOVÉ CHARAKTERISTIKY Druh výdavkov | Nové | Príspevok EZVO | Príspevky žiadateľských krajín | Výdavková kapitola vo finančnom výhľade | 4. PRÁVNY ZÁKLAD - Zmluva o založení Európskeho spoločenstva – článok 37 a článok 152 ods. 4 písm. b) 5. OPIS A DÔVODY 5.1. Potreba zásahu Spoločenstva Potreba preskúmania vyplýva zo skúseností s existujúcim právnym rámcom pre limity rezíduí, pričom viedla k veľmi zložitým právnym ustanoveniam náročným na čítanie a porozumenie a k nedostatku veterinárnych liekov pre zvieratá určené na výrobu potravín. V dôsledku tejto skutočnosti sú osobitnými cieľmi návrhu: - zlepšiť dostupnosť veterinárnych liekov pre zvieratá určené na výrobu potravín; - zjednodušiť existujúce právne predpisy; - poskytnúť jasné pokyny týkajúce sa kontroly farmakologicky účinných látok v potravinách; - zabezpečiť konzistentnosť s medzinárodnými normami. 5.2. Plánovaná akcia a opatrenia v rámci rozpočtového zásahu Očakávané výsledky s vplyvom na rozpočet možno merať z hľadiska: - počtu povolení na uvedenie na trh týkajúcich sa veterinárnych liekov. 5.3. Spôsoby implementácie Priame centralizované riadenie Komisiou a nepriame centralizované riadenie povereným orgánom zriadeným Spoločenstvami, ako je uvedené v článku 185 nariadenia o rozpočtových pravidlách (EMEA). Navrhovaným nariadením sa potvrdzuje dvojfázový postup stanovenia limitov rezíduí: prvý krok (fáza vedeckého posúdenia) vykonaný EMEA a druhý krok (fáza rozhodovania) vykonaný Komisiou. 6. FINANČNÝ VPLYV Pozri odsek 2. 7. VPLYV NA VÝDAVKY NA ZAMESTNANCOV A NA ADMINISTRATÍVNE VÝDAVKY Pozri odsek 2. 8. NÁSLEDNÉ ČINNOSTI A HODNOTENIE 8.1. Následné opatrenia V článkoch 67 až 70 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa stanovujú finančné ustanovenia pre ročnú prípravu, realizáciu, monitorovanie a podávanie správ o rozpočte EMEA vrátane nákladov spojených s hodnotením, dozorom a následným dozorom nad liekmi po udelení povolenia. V dôsledku toho sa v súvislosti s implementáciou týchto článkov zhromaždia vhodné údaje z monitorovania týkajúce sa príjmov z poplatkov podľa navrhovaného nariadenia. 8.2. Opatrenia a schéma plánovaného hodnotenia Po štyroch rokoch od nadobudnutia účinnosti by mala Komisia vyhodnotiť získané skúsenosti ako výsledok vykonania preskúmania systému stanovujúceho maximálne limity rezíduí, pričom sa zahrnú podrobné informácie stanovené v rámci vykonávacích ustanovení. 9. OPATRENIA PROTI PODVODOM Európska agentúra pre lieky má osobitné rozpočtové kontrolné mechanizmy a postupy. Správna rada, ktorej členmi sú zástupcovia členských štátov, Komisie a Európskeho parlamentu, prijíma rozpočet (článok 66 písm. f) nariadenia (ES) č. 762/2004), ako aj interné finančné ustanovenia (článok 66 písm. g)). Európsky dvor audítorov každoročne preskúma plnenie rozpočtu (článok 68 ods. 3). V súvislosti s bojom proti podvodom, korupcii a ďalším protizákonným činnostiam sa ustanovenia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999 z 25. mája 1999 týkajúce sa vyšetrovaní vykonávaných Európskym úradom pre boj proti podvodom (OLAF) uplatňujú na EMEA bez obmedzenia. Okrem toho sa už 1. júna 1999 prijalo rozhodnutie o spolupráci s OLAF (EMEA/D/15007/99). Systémom riadenia kvality, ktorý uplatňuje agentúra, sa napokon podporuje nepretržitý prieskum, ktorého cieľom je zabezpečiť, aby sa dodržiavali správne postupy a aby tieto postupy a politiky boli vhodné a účinné. Súčasťou tohto procesu je niekoľko interných auditov, ktoré sa vykonajú každý rok. [1] Ú. v. EÚ C […], […], s. […]. [2] Ú. v. EÚ C […], […], s. […]. [3] Ú. v. EÚ C […], […], s. […]. [4] Ú. v. EÚ C […], […], s. […]. [5] Ú. v. ES L 224, 18.8.1990, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 1831/2006 (Ú. v. EÚ L 354, 14.12.2006, s. 5). [6] Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2004/28/ES (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 58). [7] Ú. v. ES L 125, 23.5.1996, s. 3. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2003/74/ES (Ú. v. EÚ L 262, 14.10.2003, s. 17). [8] Ú. v. ES L 37, 13.2.1993, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1). [9] Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 575/2006 (Ú. v. EÚ L 100, 8.4.2006, s. 3). [10] Ú. v. EÚ L 165, 30.4.2004, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 854/2004 (Ú. v. EÚ L 139, 30.4.2004, s. 206). [11] Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2006, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1901/2006 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1). [12] Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23. Rozhodnutie zmenené a doplnené rozhodnutím Rady 2006/512/ES (Ú. v. EÚ L 200, 22.7.2006, s. 11).