[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 4.6.2007 SEK(2007) 733 PRACOVNÝ DOKUMENT ÚTVAROV KOMISIE S prievodný dokument Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 96/22/ES o zákaze používania určitých látok s hormonálnym alebo tyrostatickým účinkom a beta-agonistov pri chove dobytka HODNOTENIE VPLYVU Vplyv návrhu na podnikanie, osobitne vo vzťahu k malým a stredným podnikom (MSP) {COM(2007)292 final} HODNOTENIE VPLYVU Vplyv návrhu na podnikanie, osobitne vo vzťahu k malým a stredným podnikom (MSP) 1. NÁZOV NÁVRHU Smernica Európskeho Parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 96/22/ES o zákaze používania určitých látok s hormonálnym alebo tyrostatickým účinkom a beta-agonistov pri chove dobytka 2. REFERENčNÉ čÍSLO DOKUMENTU SANCO/2006/3368 3. NÁVRH Cieľom tohto návrhu je: 1. vyňať spoločenské zvieratá z pôsobnosti tohto právneho predpisu. 2. zakázať používanie estradiolu 17ß u zvierat určených na výrobu potravín v celkom rozsahu. 3. zjednodušiť právne predpisy. 4. VYMEDZENIE PROBLÉMU Pokiaľ ide o spoločenské zvieratá, v smernici Rady 96/22/ES, článku 2 písm. a sa osobitne zakazuje uvádzať na trh látky uvedené v prílohe II zozname A na podávanie zvieratám „všetkých druhov“. Zákaz látok pre všetky druhy sa odôvodňuje tým, že ich zneužitie by bolo zložitejšie, ak by na trhu nebol žiadny schválený výrobok určený pre akýkoľvek druh zvierat. Porovnanie cien a zoznamov liekov s obsahom látok, napríklad s tyrostatickým účinkom určených na použitie u spoločenských zvierat, však dokazuje, že používanie výrobkov určených pre spoločenské zvieratá napríklad u hovädzieho dobytka je ekonomicky nevýhodné. Správy členských štátov týkajúce sa vykonávania vnútroštátnych plánov na zisťovanie prítomnosti rezíduí ustanovených v súlade so smernicou 96/23/ES[1] preukázali, že nezákonné použitie sa môže skôr spájať s nezákonnou výrobou alebo dovozom látok. Okrem toho, pokiaľ ide o tyrostatické látky, tento zákaz je potrebné zrušiť predovšetkým z dôvodu predísť zbytočnému trápeniu psov a mačiek spôsobeného hypertyroidizmom, ktorý nie je možné liečiť bez navrhovaných zmien právneho predpisu, pretože potrebné veterinárne lieky nie je možné v Spoločenstve schváliť. Pokiaľ ide o estradiol 17β, Vedecký výbor pre veterinárne opatrenia týkajúce sa verejného zdravia (SCVPH) dospel v roku 1999 vo svojom hodnotení rizika estradiolu 17β v súvislosti s potenciálnymi nežiaducimi účinkami hormónových rezíduí v hovädzom mäse a mäsových výrobkoch na ľudské zdravie (ktoré sa prehodnotilo v roku 2000 a schválilo v roku 2002) k záveru, že v súčasnosti existuje veľké množstvo dôkazov, ktoré naznačujú, že estradiol 17ß je nutné pokladať za úplný karcinogén, keďže má účinky iniciácie aj podpory rastu tumorov, a že v súčasnosti dostupné údaje neumožňujú kvantitatívne odhadnúť jeho riziko. Smernicou Rady 2003/74/ES, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 96/22/ES, sa obmedzili okolnosti, za ktorých je možné estradiol 17ß používať na účely iné ako podpora rastu. Prechodne zostali povolené iba tri použitia vykonávané za prísneho veterinárneho dohľadu: ošetrenie macerácie/mumifikácie plodu, pyometry u hovädzieho dobytka (z dôvodu zdravia zvierat) a vyvolanie estrálneho cyklu u hovädzieho dobytka, koní, oviec a kôz (článok 5a). Použitie v poslednom uvedenom prípade by sa malo postupne ukončiť do 14. októbra 2006; v súvislosti so ostatnými dvomi použitiami mala Komisia predložiť správu v októbri 2005. V článku 11 smernice Rady 96/22/ES, zmenenou a doplnenou smernicou Rady 2003/74/ES, sa požaduje predloženie správy o potrebe použitia hormónu estradiolu 17β pri chove zvierat určených na výrobu potravín. Správu týkajúcu sa dostupnosti alternatívnych veterinárnych liekov, ktoré nahrádzajú lieky s obsahom estradiolu 17β alebo jeho esterových derivátov na ošetrenie macerácie alebo mumifikácie plodu u hovädzieho dobytka a na liečenie pyometry (ďalej len „správa“), ktorú vypracoval nezávislý vedecký odborník, Komisia predložila v októbri 2005[2]. V závere správy sa uvádza, že estradiol 17β nie je vhodný pri chove zvierat určených na výrobu potravín. Zjednodušenie a zvýšenie súladu sú kľúčom podpory lepšej právnej úpravy rastu a zamestnanosti v Európskej únii[3], čo je jedným z hlavných kľúčových cieľov Komisie. 5. CIELE POLITIKY Všeobecným cieľom je zachovanie vysokej úrovne ochrany spotrebiteľa prostredníctvom zákazu používania určitých látok u zvierat určených na výrobu potravín. Zároveň sa musia zvážiť tieto osobitné ciele: - zabezpečenie zdravia a dobrých životných podmienok zvierat tým, že sa zabezpečí dostupnosť veterinárnych liekov. - súlad s ostatnými politikami Spoločenstva, ako napr. zásadou subsidiarity a proporcionality. - zámer zjednodušiť a zdokonaliť čitateľnosť právnych predpisov Spoločenstva. 6. MOžNOSTI A DÔSLEDKY POLITIKY S cieľom riešiť otázky v tomto návrhu sa stanovili tieto možnosti: 1. Nenavrhovať žiadne zmeny súčasných právnych predpisov. Znamenalo by to ignoranciu potreby dobrých životných podmienok zvierat a odporúčania Vedeckého výboru pre veterinárne opatrenia týkajúce sa verejného zdravia (SCVPH) (ktorého záverom je, že v súčasnosti existuje veľké množstvo dôkazov, ktoré naznačujú, že estradiol 17ß je nutné pokladať za úplný karcinogén, ako aj odporúčania poskytnutého v odbornej správe o potrebe používania estradiolu 17ß v živočíšnej výrobe. 2. Na účely zjednodušenia zrušiť a nahradiť existujúcu smernicu iným nástrojom a zlúčiť ho s nariadením (EHS) č. 2377/90, ktoré takisto zahŕňa obmedzenie používania látok s hormonálnym alebo tyrostatickým účinkom a beta-agonistov. Toto riešenie sa intenzívne zvažovalo. Myšlienka zlúčenia smernice 96/22/ES s nariadením (EHS) č. 2377/90 sa zamietlo z právnych, ako aj z procedurálnych a organizačných dôvodov. Zrušenie a nahradenie smernice Rady 96/22/ES iným nástrojom sa vzhľadom na malý počet navrhovaných zmien zdá byť neprimerané a nepotrebné. 3. Zakázať estradiol 17β v celom rozsahu vyňatím článku 5a a udeliť výnimku v súvislosti s používaním tyrostatických látok u spoločenských zvierat v článku 2. Toto riešenie by otázke neprimerane pridalo na zložitosti, a preto odporuje snahe o zjednodušenie právnych predpisov. Zároveň nezohľadňuje správy členských štátov o zdrojoch nelegálneho používania. 4. Zakázať estradiol 17β v celom rozsahu, ale obmedziť pôsobnosť právnych predpisov na zvieratá určené na výrobu potravín. Tento spôsob by najlepšie prispel k riešeniu troch cieľov: zákazu používania estradiolu 17β u zvierat určených na výrobu potravín v celom rozsahu, zabezpečeniu dostupnosti liečby spoločenských zvierat a všeobecnej snahe o zjednodušenie právnych predpisov za predpokladu zachovania existujúceho právneho rámca. Ako sa uvádza vyššie, porovnanie cien a zoznamov liekov s obsahom látok napr. s tyrostatickým účinkom určených pre spoločenské zvieratá, ukazuje, že používanie liekov určených pre spoločenské zvieratá napr. u dobytka nie je ekonomicky výhodné. Navyše správy členských štáto týkajúce sa vykonávania vnútroštátnych plánov na zisťovanie prítomnosti rezíduí, ktoré sa ustanovujú v smernici Rady 96/23/ES[4], ukazujú, že nelegálne použitie sa môže skôr spájať s nelegálnou výrobou alebo dovozom látok, čo sa zdôrazňuje rastúcou dôležitosťou internetu a rast medzinárodného obchodu. Z tých istých správ vyplýva, že za viac ako posledných päť rokov nebolo možné objaviť žiadne nezákonné použitie stilbénov, derivátov stilbénov, ich solí a esterov. Porovnanie cien a zoznamov liekov s obsahom látok s tyrostatickým účinkom určených na použitie u psov a mačiek dokazuje, že používanie liekov určených pre psy a mačky u hovädzieho dobytka v živočíšnej výrobe nie je ekonomicky výhodné. Napríklad, na základe štúdie Burroughsa a iných[5], používanie aktívnej látky metimazolu u dobytka v množstve 600 mg denne počas 35 až 56 dní spôsobuje denný prírastok 0,181 kg živej váhy na zviera v porovnaní s kontrolovanými zvieratami. Ak by sa metimazol podával v tabletách s obsahom metimazolu 5 mg, ktoré sú určené pre spoločenské zvieratá, chovateľ by denne potreboval 120 tabliet pre jedno zviera. Ak by sa čistá nákupná cena pohybovala okolo 0,25 EUR za tabletu, predstavovalo by to denné náklady na jedno zviera vo výške 30 EUR. Počas 56 dní by táto suma dosiahla 1680 EUR na zviera. Výsledný prírastok iba 10,1 kg váhy by chovateľa stál približne 166 EUR na kg živej váhy. Ak sa aktuálna cena jatočného tela dobytka pohybuje vo výške 400 EUR na 100 kg alebo 4 EUR na 1 kg, 10,1 kg by sa rovnalo 40,40 EUR, čo predstavuje približne iba štyridsatinu investície do veterinárnej liečby. Možnosť 4 by umožňovala povolenie veterinárnych liekov s obsahom stilbénov, derivátov stilbénov, ich solí a esterov. V súčasnosti nie sú predložené žiadosti o povolenie týchto výrobkov. V súvislosti s novými povoleniami však bude potrebné zvážiť ich prípadné zneužitie. Návrhy, ktoré by sa mohli zneužiť, sa budú môcť zamietnuť ako nevhodné pre použitie iba u spoločenských zvierat. Predmet návrhu patrí do výlučnej právomoci Spoločenstva od roku 1981. Existuje dlhodobý konsenzus, že tento predmet sa bude upravovať na úrovni Spoločenstva. Zásada subsdiarity sa preto neuplatňuje. 7. VPLYV NA PODNIKANIE Tento návrh bude mať vplyv na majiteľov zvierat, praktických veterinárnych lekárov, farmaceutický priemysel na výrobu veterinárnych liekov a na orgány členských štátov, ktoré vydávajú povolenia pre veterinárne lieky. Pokiaľ ide o tyrostatické látky, tento návrh umožňuje subjektom farmaceutickému priemyslu úspešne požiadať o povolenie pre výrobky s obsahom tyrostatických látok určené pre spoločenské zvieratá. Zároveň ponecháva na trhu výrobky s obsahom estradiolu 17ß určené pre spoločenské zvieratá. Trh s výrobkami pre spoločenské zvieratá rastie, pretože počet chovaných spoločenských zvierat stúpa a tie sa dožívajú vysokého veku. Hypertyroidizmus sa častejšie vyskytuje u starších zvierat. Právne predpisy, ktorými sa povolí povoľovanie veterinárnych liekov pre spoločenské zvieratá, budú mať pozitívny vplyv na ich majiteľov, praktických veterinárnych lekárov i na farmaceutický priemysel na výrobu veterinárnych liekov. Pokiaľ ide o estradiol 17β, v závere správy (na strane 5) sa uvádza, že „ nedostupnosť estradiolu by mala mať minimálny vplyv na ekonomiku poľnohospodárskych(-ého) podnikov/odvetvia, rozhodnutia chovateľov a dobré životné podmienky zvierat“ . Stiahnutie výrobkov s obsahom estradiolu 17ß bude mať na chovateľov hospodárskych zvierat, veterinárnych lekárov a na farmaceutický priemysel na výrobu veterinárnych liekov iba zanedbateľný alebo žiadny negatívny vplyv. Nemalo by to viesť k vyšším cenám za ošetrenie. Niektorí veterinárni lekári a chovatelia si budú musieť pri liečbe reprodukčných porúch zvyknúť na nové lieky. Orgány členských štátov zodpovedné za vydávanie povolení pre veterinárne lieky budú musieť oznámiť niekoľkým farmaceutickým spoločnostiam, že povolenia na uvedenie na trh veterinárnych liekov s obsahom estradiolu 17ß sa zrušia. Je to súčasťou ich bežných činností. Navrhované zmeny prispejú k dosiahnutiu vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia. Vzhľadom na uvedené skutočnosti je nepravdepodobné, že návrh bude mať merateľný vplyv na zamestnanosť, investície, vznik nových podnikateľských subjektov a konkurencieschopnosť podnikov. Ak je to vôbec možné odmerať, jeho vplyv bude s najväčšou pravdepodobnosťou kladný z dôvodu rastúceho obchodu so spoločenskými zvieratami. Z tohto dôvodu návrh nemusí zahŕňať opatrenia, ktorými sa zohľadní osobitná situácia malých a stredných podnikov. Návrh nemá žiadny konkrétny geografický zámer, ani osobitný vplyv na malé podniky. 8. KONZULTÁCIE Správa je založená na: - dôkazoch uvedených v odbornej literatúre, - informáciách, ktoré poskytli regulačné orgány, - prieskume, na ktorom sa podieľalo viac ako 80 praktických veterinárnych lekárov, - poznatkoch špecializovaných veterinárnych lekárov a - autorkiných skúsenostiach (prof. Hilary Dobsonová z Liverpoolskej univerzity). Rozpravy o správe v Rade v júli 2006[6] vyústilo do poďakovania členských štátov útvarom Komisie za ich komplexnú a dobre prezentovanú správu. Pokiaľ ide o vplyv nedostupnosti estradiolu 17β na „živočíšnu výrobu, ktorá je súčasťou potravinového reťazca“, prevažná väčšina delegácií[7] sa zhodla na závere, že nedostupnosť estradiolu17β bude mať minimálny hospodársky vplyv, pokiaľ ide o druhy zvierat vstupujúcich do potravinového reťazca. Členské štáty však vyzvali Komisiu, aby zabezpečila dostupnosť estradiolu 17β a tyrostatických látok pre zvieratá, ktoré nie sú určené na vstup do potravinového reťazca. 9. ZHRNUTIE: Cieľom tohto návrhu je: 1. vyňať spoločenské zvieratá z pôsobnosti tohto právneho predpisu. 2. zakázať používanie estradiolu 17ß u zvierat určených na výrobu potravín v celkom rozsahu. 3. zjednodušiť právne predpisy. Tieto možnosti politiky sa zvážili v hodnotení vplyvu: 1. Nenavrhovať žiadne zmeny súčasných právnych predpisov. 2. Zrušiť a nahradiť existujúcu smernicu iným nástrojom a zlúčiť ho s nariadením (EHS) č. 2377/90, ktoré takisto zahŕňa obmedzenie používania látok s hormonálnym alebo tyrostatickým účinkom a beta-agonistov. 3. Zakázať estradiol 17β v celom rozsahu vyňatím článku 5a a udeliť výnimku v súvislosti s používaním tyrostatických látok u spoločenských zvierat v článku 2. Toto riešenie by otázke neprimerane pridalo na zložitosti, a preto odporuje snahe o zjednodušenie právnych predpisov. Zároveň nezohľadňuje správy členských štátov o zdrojoch nezákonného používania. 4. Zakázať estradiol 17β v celom rozsahu, ale obmedziť pôsobnosť právnych predpisov na zvieratá určené na výrobu potravín. Po zhodnotení možností sa dospelu k názoru, že možnosť 4 najlepšie rieši tri osobitné ciele: zákaz estradiolu 17β, zabezpečeniu liečby spoločenských zvierat a všeobecnú snahu o zjednodušenie právnych predpisov. Naďalej prispieva k dosiahnutiu vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia. [1] Ú. v. ES C 125, 23.5.1996, s. 10. [2] SEK(2005)1303 z 11. 10.2005. [3] KOM(2005)97 a KOM(2005)535, konečné rozhodnutie. [4] Ú. v. ES C 125, 23.5.1996, s. 10. [5] Burroughs, W. Raun, A. Trenkle, A. Raun, N. (1960) Ďalšie skutočnosti o vplyvoch metimozolu na účinnosť vykrmovania a vlastnosti jatočného tela vykrmovaného hovädzieho dobytka Vestník veterinárnych vied (Journal of Animal Science) 19, s. 465-9. [6] Dokument Rady 11303/06 AGRILEG 122 z 5.7.2006. [7] Delegácie MT, NL a PT sa nezúčastnili a delegácia ES mala k prešetrovaniu výhrady.