[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 10.12.2008 KOM(2008) 668 v konečnom znení 2008/0261 (COD) Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/EC, pokiaľ ide o predchádzanie vstupu liekov, ktoré sú falšované z hľadiska ich totožnosti, histórie alebo pôvodu, do legálneho dodávateľského reťazca {SEK(2008) 2674}{SEK(2008) 2675} DÔVODOVÁ SPRÁVA KONTEXT NÁVRHU V EÚ dochádza k alarmujúcemu nárastu liekov, ktoré sú falšované z hľadiska ich totožnosti, histórie či pôvodu. Tieto produkty sú z pohľadu farmaceutických právnych predpisov EÚ nelegálne, keďže nespĺňajú pravidlá Spoločenstva pre lieky. Preto sa v kontexte tohto návrhu na zmenu a doplnenie farmaceutických právnych predpisov budú tieto produkty uvádzať ako „falšované lieky“. Falšované lieky môžu obsahovať subštandardné alebo falšované zložky, neobsahovať žiadne zložky alebo obsahovať zložky v nepresnej dávke vrátane účinných látok. Pre európskych pacientov a európsky priemysel sú veľkou hrozbou a verejnosť a tvorcovia politík vidia problém v pokračujúcom náraste týchto produktov v rámci EÚ v posledných rokoch. Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) tiež zaznamenala potenciálnu hrozbu pre verejné zdravie a zriadila Medzinárodnú pracovnú skupinu pre boj proti falšovaným liekom („IMPACT“). Pracovná skupina IMPACT v aktívnej spolupráci so Spoločenstvom vyvinula princípy a prvky pre vnútroštátne právne predpisy proti falšovaným liekom, ktoré sa schválili na generálnom zhromaždení pracovnej skupiny IMPACT v Lisabone dňa 12. decembra 2007. Úsilie skupiny IMPACT sa uvítalo vyhlásením Samitu G8 dňa 7. júna 2008. Okrem toho sa zmenil profil rizík. Počet napodobenín inovatívnych a život zachraňujúcich liekov sa zvyšuje. S cieľom zvýšiť objem sa navyše tieto produkty pretláčajú cez legálny dodávateľský reťazec k pacientovi. Takto sa v roku 2007 dostalo niekoľko tisícok balení falšovaných život zachraňujúcich liekov k pacientom v EÚ. Aj keď presný počet súčasných a budúcich prípadov nie je známy, je badateľný jednoznačný trend, ktorý ohrozuje vysokú mieru ochrany verejného zdravia v EÚ. Tento trend môže mať ničivý vplyv na dôveru verejnosti v dané priemyselné odvetvie a v tvorcov politík - porovnateľný s „potravinovou a krmivovou krízou“ z 90-tych rokov. Základné príčiny, prečo falšované lieky zostávajú neodhalené v legálnom dodávateľskom reťazci, sú rôzne, avšak môžu sa zhrnúť do štyroch aspektov: ? Falšované lieky sa nedajú vždy ľahko odlíšiť od originálov; ? distribučný reťazec sa stal veľmi komplikovaným a je iba taký „silný ako jeho najslabší článok“; ? prevláda právna neistota, pokiaľ ide o režim uplatniteľný na produkty vstupujúce do EÚ, zatiaľ čo sa tvrdí, že sa neumiestňujú na trh; a ? samotné účinné farmaceutické látky („ÚFL“) vstupujúce do výrobného procesu môžu byť napodobeninou pravých ÚFL. Súčasné ustanovenia smernice Európskeho parlamentu a Rady (ES) 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch[1] v niektorých ohľadoch nedostatočne riešia tieto konkrétne problémy. Vzhľadom na časové rozpätie medzi navrhnutím zmien smernice 2001/83/ES a ich účinnou implementáciou je jednoznačne potrebné, aby Komisia konala okamžite. VEREJNÉ KONZULTÁCIE. Ako prípravu na hodnotenie vplyvu pre tento návrh viedla Komisia od 11. marca 2008 do 9. mája 2008 verejné konzultácie o „kľúčových návrhoch na lepšiu ochranu pacientov proti riziku nepravých liekov“. Na tieto konzultácie reagovali zainteresované strany 128 príspevkami. Z nich bolo 103 z priemyslu (farmaceutický priemysel, distribútori, dodávatelia účinných látok, konzultanti), 15 od občanov, (skupín) pacientov a akademikov a 10 od odborníkov v medicíne, lekárnikov a zdravotných poisťovateľov. Spomedzi 128 príspevkov zainteresovaných strán bolo z hľadiska regiónov 20 zo združení na úrovni EÚ, 30 z Talianska, 14 zo Spojeného kráľovstva, 9 z Nemecka, po 4 z Francúzska a Švajčiarska, po 3 z Poľska, Írska a Holandska, po 2 z Malty a Dánska, po jednom z Rakúska, Švédska a Španielska a 18 z mimoeurópskych tretích krajín. 13 príspevkov zainteresovaných strán bolo od celosvetových združení alebo sa nedali zaradiť vzhľadom na región. 30 vnútroštátnych a regionálnych orgánov využilo tieto konzultácie zainteresovaných strán na informovanie Komisie o svojich názoroch v tejto oblasti. Respondenti zhodne danú iniciatívu vítali a zdôrazňovali potrebu rýchlej a rozhodnej akcie, ako aj to, že problém falšovaných liekov narastá geometrickým radom. Okrem toho je vítaný „viacúrovňový“ prístup Komisie založený na identifikácii rôznych možných bodov vstupu falšovaných liekov. Zhrnutie odpovedí bolo uverejnené na internetovej stránke Komisie[2]. HODNOTENIE VPLYVU Komisia vykonala hodnotenie vplyvu v súlade s usmerneniami pre hodnotenie vplyvu a výsledky zverejnila v správe o hodnotení vplyvu. Správa o hodnotení vplyvu identifikuje a hodnotí možnosti politiky dosiahnuť cieľ, ktorý je definovaný ako odstránenie rizika vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca všetkými praktickými prostriedkami. Hodnotenie možností politiky vychádza z porovnania s možnosťou „nekonať“. Pre túto možnosť sa vytvorili rôzne scenáre budúceho vývoja v súvislosti s falšovanými liekmi na obdobie do roku 2020. Hoci tieto scenáre (a súvisiace náklady) sú už svojou podstatou odhady založené na najlepšom použití existujúcich údajov, (ktoré samotné má svoje obmedzenia), vyplýva z nich, že priame a nepriame náklady spoločnosti v prípade nekonania by mohli dosiahnuť do roku 2020 v závislosti od scenára od 9,5 miliardy EUR do 116 miliardy EUR. Tieto náklady spojené s nekonaním sa porovnávajú s nákladmi na vybrané politické možnosti. Do roku 2020 sa odhadujú takto: ? Pre výrobcov a dovozcov liekov: od 6,8 miliardy EUR do 11 miliárd EUR v závislosti od vybranej bezpečnostnej techniky. Náklady vznikajúce distribútorom, ktorí odstraňujú/vymieňajú bezpečnostné prvky, závisia od rozsahu ich činnosti. Okrem toho by v závislosti od zvoleného prístupu vznikli lekárňam náklady približne vo výške 157 miliónov EUR. ? Pre veľkoobchodných distribútorov liekov: približne 280 miliónov EUR; ? Pre veľkoobchodných distribútorov zameranú len na vývoz: približne 403 miliónov EUR; ? Pre ďalších obchodníkov v rámci distribučného reťazca: približne 5 miliónov EUR; ? Pre výrobcov ÚFL: približne 320 miliónov EUR. Prevažnú väčšinu týchto nákladov ponesú výrobcovia z tretích krajín. PRÁVNY ZÁKLAD A SUBSIDIARITA Cieľom smernice 2001/83/ES a navrhovanej zmeny a doplnenia je vytvoriť funkčný vnútorný trh s liekmi, pričom sa zabezpečí vysoká úroveň ochrany verejného zdravia v EÚ. Právnym základom návrhu je preto článok 95 Zmluvy. V miere, do akej sa smernicou 2001/83/ES zavádzajú vyčerpávajúce pravidlá, nie sú členské štáty oprávnené tieto pravidlá „dopĺňať“. Navyše, cieľ boja proti falšovaným liekom v legálnom dodávateľskom reťazci bez narušenia fungovania vnútorného trhu s liekmi nemôže byť v dostatočnej miere dosiahnutý členskými štátmi a lepšie ho možno dosiahnuť na úrovni Spoločenstva. ZMENY A DOPLNENIA S cieľom vyrovnať sa s rizikom vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca Komisia navrhuje niekoľko zmien a doplnení smernice 2001/83/ES. Tieto zahŕňajú: ? Určité povinnosti pre subjekty iné ako veľkoobchodní distribútori, ktoré pôsobia v distribučnom reťazci. Tieto subjekty sú bežne zapojené do transakcií bez toho, aby v skutočnosti manipulovali s produktmi (napríklad prostredníctvom aukcií alebo brokeráže, pozri článok 1 ods. 14 návrhu pozmeňujúcej a doplňujúcej smernice). ? Právny základ, aby Komisia zaviedla povinnosť špecifických bezpečnostných prvkov (ako sériové číslo alebo ochranná známka) na obale liekov na predpis (článok 1 ods. 8 návrhu pozmeňujúcej a doplňujúcej smernice). ? Principiálny zákaz manipulácie (napr. odstraňovania, narúšania či prekrývania označenia) s bezpečnostnými prvkami na obaloch subjektmi „medzi“ pôvodným výrobcom a posledným subjektom v distribučnom reťazci (bežne lekárnikom) alebo konečným spotrebiteľom (lekárom/pacientom). ? Povinné audity dodávateľských veľkoobchodných distribútorov liekov s cieľom zabezpečiť spoľahlivosť obchodných partnerov (článok 1 ods. 13 návrhu pozmeňujúcej a doplňujúcej smernice). ? Prísnejšie požiadavky na dovoz ÚFL z tretích krajín, ak nie je možné konštatovať, že regulačný rámec v príslušnej tretej krajine zabezpečuje dostatočnú mieru ochrany ľudského zdravia, pokiaľ ide o produkty vyvážané do EÚ (článok 1 ods. 4 návrhu pozmeňujúcej a doplňujúcej smernice). ? Audity výrobcov ÚFL (článok 1 ods. 3 písm. a) návrhu pozmeňujúcej a doplňujúcej smernice). ? Prísnejšie pravidlá kontrol vrátane zvýšenej transparentnosti ich výsledkov prostredníctvom zverejňovania týchto výsledkov v databáze EudraGMP spravovanej Európskou agentúrou pre liečivá (článok 1 ods. 15 návrhu pozmeňujúcej a doplňujúcej smernice). Pokiaľ ide o vplyv na ekonomické hospodárske subjekty, Komisia sa pri výbere možností politiky snažila, aby ? udržala zvýšenie nákladov na dodržiavanie predpisov (vrátane administratívnych nákladov) na minimálnej úrovni potrebnej na dosiahnutie daného cieľa; ? sa podľa možnosti umožnila flexibilita, ktorá umožní prispôsobiť regulačný rámec meniacemu sa profilu rizík; a ? sa rozložila zodpovednosť na všetky subjekty, t. j. nielen na farmaceutický priemysel ako taký, ale aj na veľkoobchodníkov, dodávateľov ÚFL a dovozcov. Podrobná diskusia navrhovaných zmien a doplnení vrátane hodnotenia ich socio-ekonomického vplyvu je v správe o hodnotení vplyvu. SÚLAD S INÝMI POLITIKAMI SPOLOčENSTVA Návrh je súčasťou stratégie Spoločenstva pre bezpečné, inovatívne a dostupné lieky predloženej Komisiou v oznámení Rade, Európskemu parlamentu a Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru „Bezpečné, inovatívne a dostupné lieky: obnovená vízia pre farmaceutický sektor“[3]. Návrh je tiež v súlade so strategickým cieľom Komisie na ochranu obyvateľov pred zdravotnými rizikami stanoveným v Bielej knihe Komisie „Spoločne za zdravie: strategický prístup EÚ na obdobie 2008 – 2013“[4]. VPLYV NA ROZPOčET Navrhuje sa rozšírenie databázy spoločností dodržiavajúcich SVP[5] Spoločenstva o veľkoobchodných distribútorov dodržiavajúcich SDP[6] (pozri vyššie, bod 5, siedma zarážka). Ako sa uvádza v legislatívnom finančnom výkaze pripojenom k návrhu, neočakáva sa, že tieto opatrenia v oblasti IT budú mať vplyv na rozpočet. DOPLňUJÚCE INFORMÁCIE Návrh má význam pre EHP a jeho pôsobnosť sa vzťahuje na Európsky hospodársky priestor. 2008/0261 (COD) Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/EC, pokiaľ ide o predchádzanie vstupu liekov, ktoré sú falšované z hľadiska ich totožnosti, histórie alebo pôvodu, do legálneho dodávateľského reťazca (Text s významom pre EHP) EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva a najmä na jej článok 95, so zreteľom na návrh Komisie[7], so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[8], so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov[9], konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 Zmluvy[10], keďže: 1. Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch[11], sa ustanovujú pravidlá okrem iného pre výrobu, dovoz, umiestňovanie na trh a veľkoobchodnú distribúciu liekov v Spoločenstve ako aj pravidlá, pokiaľ ide o účinné farmaceutické látky používané ako vstupné produkty. 2. V Spoločenstve dochádza k alarmujúcemu nárastu liekov, ktoré sú falšované z hľadiska ich totožnosti, histórie či pôvodu. Tieto produkty obyčajne obsahujú subštandardné alebo falšované zložky, neobsahujú žiadne zložky alebo obsahujú zložky v nesprávnej dávke vrátane účinných látok, čo predstavuje nezanedbateľné riziko pre verejné zdravie. 3. Z minulej skúsenosti vyplýva, že takéto lieky sa nedostávajú na trh iba prostredníctvom nelegálnych dodávateľských reťazcov, ale dostávajú sa k pacientovi aj cez legálny dodávateľský reťazec. Toto predstavuje osobitnú hrozbu pre ľudské zdravie a môže viesť k strate dôvery pacienta v legálny dodávateľský reťazec. Pravidlá stanovené v smernici 2001/83/ES by sa mali zmeniť a doplniť, aby reagovali na túto narastajúcu hrozbu. 4. Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) tiež zaznamenala potenciálnu hrozbu pre verejné zdravie a zriadila Medzinárodnú pracovnú skupinu pre boj proti falšovaným liekom („IMPACT“). Pracovná skupina IMPACT v aktívnej spolupráci so Spoločenstvom vyvinula princípy a prvky pre vnútroštátne právne predpisy proti falšovaným liekom, ktoré sa schválili na generálnom zhromaždení pracovnej skupiny IMPACT v Lisabone dňa 12. decembra 2007. 5. Súčasná distribučná sieť pre lieky je čoraz komplexnejšia a sú do nej zapojené mnohé subjekty, ktoré nie sú nevyhnutne veľkoobchodnými distribútormi podľa definície v smernici 2001/83/ES. S cieľom zabezpečiť spoľahlivosť v distribučnom reťazci by sa mali farmaceutické predpisy zamerať na všetky subjekty v distribučnom reťazci: toto zahŕňa nielen distribútorov, ktorí obstarávajú, držia, skladujú a dodávajú produkty, ale aj osoby, ktoré sú zapojené do transakcií bez manipulácie s produktmi. Mali by sa riadiť primeranými pravidlami, aby sa všetkými praktickými prostriedkami vylúčila možnosť, že lieky, ktoré sú falšované z hľadiska ich totožnosti, histórie alebo pôvodu, sa nedostanú do legálneho dodávateľského reťazca v Spoločenstve. 6. Smernica 2001/83/ES sa vzťahuje aj na veľkoobchodných distribútorov, ktorí neuvádzajú lieky na trh, ale ich vyvážajú. Pravidlá uplatňované na týchto veľkoobchodných distribútorov, ktoré platia bez ohľadu na to, či je vyvezený produkt určený na dovoz, t. j. má byť uvedený na trh alebo iba uvedený bez toho, aby bol dovezený, by sa mali vyjasniť. 7. S cieľom zohľadniť nové profily rizika a zároveň zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu s liekmi by sa mali zaviesť bezpečnostné prvky navrhnuté tak, aby sa zabezpečila identifikácia, autentifikácia a sledovateľnosť liekov na predpis. Pri zavádzaní povinných bezpečnostných prvkov pre lieky na lekársky predpis by sa mala venovať náležitá pozornosť osobitostiam určitých produktov alebo kategórií produktov, ako napríklad generické lieky. V rámci toho by sa malo zohľadniť, či existuje riziko falšovania z dôvodu ich ceny, a či sa v minulosti vyskytli prípady falšovania v rámci i mimo Spoločenstva, ako aj dôsledky napodobenín pre verejné zdravie vzhľadom na špecifické vlastnosti príslušných produktov alebo závažnosť ochorení, ktoré sa majú liečiť. 8. Každý účastník dodávateľského reťazca, ktorý balí lieky, musí byť držiteľom výrobného povolenia. Aby boli bezpečnostné prvky účinné, držiteľ výrobného povolenia by mal byť oprávnený odstraňovať, nahrádzať alebo zakrývať tieto prvky len za prísnych podmienok. 9. Voči takým držiteľom výrobného povolenia by mala byť vyvodená prísna zodpovednosť za škodu spôsobenú pacientom produktmi, ktoré uviedli na trh a ktoré sú falšované z hľadiska ich totožnosti. 10. S cieľom zvýšiť spoľahlivosť v rámci distribučného reťazca by mali veľkoobchodní distribútori overiť, buď sami alebo prostredníctvom oprávneného orgánu, že ich dodávatelia dodržiavajú správnu distribučnú prax. 11. Aby sa zabezpečila transparentnosť, mal by sa v databáze Spoločenstva uverejniť zoznam veľkoobchodných distribútorov, u ktorých sa kontrolou zo strany príslušného orgánu členského štátu stanovilo dodržiavanie platných pravidiel Spoločenstva. 12. V prípade falšovaných účinných farmaceutických látok existuje riziko, že ide o subštandardné účinné farmaceutické látky. Tomuto riziku by sa malo čeliť. Najmä výrobcovia liekov by mali zabezpečiť buď sami alebo prostredníctvom príslušného orgánu, že výrobca dodávajúci účinné farmaceutické látky dodržiava správnu výrobnú prax. 13. Výroba účinných farmaceutických látok by mala podliehať správnej výrobnej praxi bez ohľadu na to, či boli tieto zložky vyrobené v Spoločenstve alebo dovezené. Pokiaľ ide o výrobu účinných farmaceutických látok v tretích krajinách, malo by sa zabezpečiť, aby pravidlá pre výrobu účinných farmaceutických látok na vývoz do Spoločenstva vrátane kontroly a presadzovania poskytovali mieru ochrany verejného zdravia na úrovni ochrany, ktorú poskytujú právne predpisy Spoločenstva. 14. S cieľom uľahčiť presadzovanie a kontrolu pravidiel Spoločenstva týkajúcich sa účinných látok používaných ako vstupný materiál by mali výrobcovia a dovozcovia týchto látok informovať o svojej činnosti. 15. S cieľom zabezpečiť podobnú úroveň ochrany ľudského zdravia v celom Spoločenstve a vyhnúť sa narušeniam vnútorného trhu by sa mali posilniť harmonizované princípy a usmernenia pre kontroly držiteľov povolení na výrobu a veľkoobchodný predaj liekov a výrobcov účinných látok. Toto by malo tiež pomôcť zabezpečiť fungovanie existujúcich dohôd o vzájomnom uznávaní, ktoré sú závislé od efektívnej a porovnateľnej kontroly a presadzovania v celom Spoločenstve. 16. Opatrenia potrebné na vykonávanie tejto smernice by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu[12]. 17. Komisia by mala byť oprávnená prijať opatrenia týkajúce sa bezpečnostných prvkov, ktoré sa nachádzajú na obale liekov na lekársky predpis a prijať podrobné pravidlá pre lieky, ktoré sú uvedené bez toho, aby boli umiestnené na trh. Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť menej podstatné prvky tohto nariadenia jeho doplnením, musia sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES. 18. Keďže cieľ zabezpečenia fungovania vnútorného trhu s liekmi pri zabezpečení vysokej úrovne ochrany verejného zdravia pred liekmi, ktoré sú nelegálne z hľadiska sfalšovanej totožnosti, histórie alebo pôvodu, nie je možné v dostatočnej miere dosiahnuť na úrovni členských štátov, keďže nemôžu individuálne prijať harmonizované opatrenia platné v Spoločenstve a možno ich lepšie dosiahnuť opatrením na úrovni Spoločenstva, môže Spoločenstvo prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity, ako je stanovené v článku 5 Zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie daného cieľa. 19. Smernica 2001/83/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť, PRIJALI TÚTO SMERNICU: Článok 1 Smernica 2001/83/ES sa mení a dopĺňa takto: 1) V článku 1 sa za bod 17 vkladá bod 17a: „17a. Obchod s liekmi: Všetky činnosti spočívajúce v nezávislom vyjednávaní v mene inej osoby, pokiaľ ide o predaj alebo nákup liekov, ich účtovanie alebo sprostredkovanie, okrem dodávania liekov verejnosti, ktoré nespadajú do definície veľkoobchodnej distribúcie.“ 2) V článku 2 sa ods. 3 nahrádza týmto: „(3) Bez ohľadu na odsek 1 a článok 3 ods. 4, hlava IV tejto smernice platí pre lieky len na vývoz a pre medziprodukty a účinné látky používané ako vstupné suroviny.“ 3) Článok 46 sa mení a dopĺňa takto: a) Prvý pododsek písm. f) sa nahrádza týmto: „f) dodržiavať zásady a metodické pokyny, vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax pre lieky a ako vstupné suroviny používať len účinné látky, ktoré boli vyrobené v súlade s podrobnými metodickými usmerneniami vzťahujúcimi sa na správnu výrobnú prax vstupných surovín. Na tento účel držiteľ výrobného povolenia overuje dodržiavanie správnej výrobnej praxe zo strany výrobcu účinných látok, a to sám alebo prostredníctvom orgánu, ktorý je na tento účel akreditovaný príslušným orgánom členského štátu.“ b) Dopĺňa sa toto písmeno g): „g) informovať príslušný orgán o produktoch, o ktorých vie, že sú, alebo existuje podozrenie, že sú sfalšované z hľadiska totožnosti, histórie alebo pôvodu ním vyrábaných produktov.“ 4) Za článok 46a sa vkladá tento článok 46b: „ Článok 46b (1) Členské štáty prijmú vhodné opatrenia na to, aby zabezpečili, že výroba účinných látok používaných ako vstupný materiál vrátane účinných látok na vývoz na ich území je v súlade so správnou výrobnou praxou pre účinné látky. (2) Účinné látky používané ako vstupný materiál sa môžu dovážať iba za predpokladu, že: a) pri ich výrobe sa uplatňovali normy správnej výrobnej praxe minimálne na úrovni noriem platných v Spoločenstve; a b) sú sprevádzané písomným potvrdením z vyvážajúcej tretej krajiny, že normy správnej výrobnej praxe platnej pre závod vyrábajúci vyvezenú účinnú látku sú minimálne na úrovni noriem platných v Spoločenstve a že daný závod podlieha kontrole a presadzovaniu právnych prepisov, ktoré zabezpečia, že správnu výrobnú prax nemožno porušiť. (3) Požiadavka stanovená v odseku 2 písm. b) sa neuplatňuje, ak je vyvážajúca krajina na zozname podľa článku 111b. 5) V článku 47 sa tretí odsek nahrádza týmto: „Zásady vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax pre účinné látky používané ako vstupné suroviny, ktoré sú uvedené v článku 46 písm. f) a v článku 46b sa prijmú v podobe podrobných metodických pokynov.“ 6) V článku 51 ods. 1 sa za písmeno b) vkladá toto písmeno c): „c) v prípade produktov určených na uvedenie na trh v Spoločenstve, že na obale sú umiestnené bezpečnostné prvky uvedené v článku 54 písm. o).“ 7) Za článok 52 sa vkladajú tieto články 52a a 52b: „Článok 52a Dovozcovia a výrobcovia účinných látok používaných ako vstupný materiál so sídlom v Spoločenstve oznámia svoju adresu príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom majú sídlo. Článok 52b (1) Bez ohľadu na článok 2 ods. 1 a bez toho, aby bola dotknutá hlava VII, členské štáty zabezpečia, že lieky, ktoré nie sú určené na umiestnenie na trh, sa neuvedú do Spoločenstva, ak existuje dôvodné podozrenie, že tieto produkty majú sfalšovanú totožnosť, históriu alebo pôvod. (2) Komisia prijme opatrenia, ktoré sú potrebné na implementáciu odseku 1. Uvedené opatrenia, ktorých cieľom je zmeniť menej podstatné prvky tejto smernice jej doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.“ 8) V článku 54 sa dopĺňa toto písmeno o): „o) bezpečnostné prvky, ktoré umožňujú zabezpečiť identifikáciu, pravosť a sledovateľnosť liekov okrem rádioaktívnych liekov na lekársky predpis podľa definície v hlave VI.“ 9) Dopĺňa sa tento článok 54a: „Článok 54a 1. „Bezpečnostné prvky uvedené v písm. o) článku 54 umožnia veľkoobchodným distribútorom alebo lekárnikom alebo osobám, ktoré sú oprávnené alebo majú povolenie dodávať lieky pre verejnosť, vykonať všetky tieto úkony: a) overenie pravosti posúdením priamych, skrytých alebo forenzných prvkov na obale; b) identifikácia jednotlivých balení; c) overenie, či bol porušený vonkajší obal. 2. Bezpečnostné prvky uvedené v písm. o) článku 54 možno čiastočne alebo úplne odstrániť alebo prekryť len vtedy, ak sú splnené tieto podmienky: a) držiteľ výrobného povolenia musí pred čiastočným alebo úplným odstránením alebo prekrytím bezpečnostného prvku overiť pravosť produktu; b) držiteľ výrobného povolenia musí v súlade s písm. o) článku 54 nahradiť daný bezpečnostný prvok takým bezpečnostným prvkom, ktorý v rovnakej miere umožňuje uistiť sa o totožnosti, pravosti a neprerušenej sledovateľnosti lieku bez potreby otvoriť vnútorný obal definovaný v článku 1 ods. 23; c) nahradenie bezpečnostného prvku podlieha dozoru zo strany príslušného orgánu. 3. Držitelia výrobného povolenia zodpovedajú za škody spôsobené liekmi, ktoré sú falšované z hľadiska ich totožnosti, v súlade so smernicou Rady 85/374/EHS. 4. Komisia prijme opatrenia potrebné na implementáciu písmena o) článku 54 a odsekov 1 a 2 tohto článku. Uvedené opatrenia, ktorých cieľom je zmeniť menej podstatné prvky tejto smernice jej doplnením, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a. Pri prijímaní týchto opatrení Komisia zváži riziko týkajúce sa produktov alebo kategórií produktov a aspoň všetky ďalej uvedené aspekty: a) cena a objem predaja produktu; b) počet prípadov falšovania v tretích krajinách a v Spoločenstve; c) vývoj takýchto prípadov v minulosti; d) špecifické vlastnosti príslušných produktov; e) závažnosť ochorení, ktoré sa majú liečiť. Na základe týchto kritérií je možné v prípade určitých produktov alebo kategórií produktov zriecť sa niektorých požiadaviek uvedených v písm. a) a b) odseku 1 tohto článku. Pri opatreniach uvedených v tomto odseku sa náležite zohľadní legitímny záujem na ochrane dôverných informácií obchodnej povahy a ochrane práv priemyselného a obchodného vlastníctva.“ 10) V článku 57 sa štvrtá zarážka prvého odseku nahrádza týmto: „- bez toho, aby bolo dotknuté písm. o) článku 54, totožnosť a pravosť.“ 11) Nadpis hlavy VII sa nahrádza týmto: „Veľkoobchodná distribúcia a obchodovanie s liekmi“; 12) V článku 77 sa ods. 4 nahrádza týmto: „(4) Členské štáty zašlú agentúre odpis povolenia uvedeného v odseku 1. Agentúra vloží túto informáciu do databázy Spoločenstva uvedenú v článku 111 ods. 6. Na požiadanie zo strany Komisie alebo ktoréhokoľvek členského štátu poskytnú členské štáty všetky príslušné informácie týkajúce sa jednotlivých povolení, ktoré vydali podľa odseku 1.“ 13) Článok 80 sa mení a dopĺňa takto: a) Písmeno e) sa nahrádza týmto: „e) musia viesť záznamy buď formou faktúr o nákupe a predaji alebo v počítači alebo akoukoľvek inou formou, v ktorých sa o každej prijatej, odoslanej alebo obchodovanej zásielke lieku uvádzajú aspoň tieto údaje: – dátum, – názov lieku, – prijaté, dodané alebo obchodované množstvo, – meno a adresa dodávateľa alebo prípadne príjemcu;“; b) Dopĺňajú sa tieto písmená h) a i): „h) musia mať systém kvality, kde sú stanovené zodpovednosti, postupy a manažment rizika; i) musia informovať príslušný orgán o produktoch, ktoré prijmú a pri ktorých identifikujú rozpor alebo pri ktorých existuje podozrenie z rozporu s ktorýmkoľvek z týchto ustanovení: – článok 6 ods. 1 tejto smernice; – práva držiteľa ochrannej známky podľa práva Spoločenstva, ako je ustanovené v nariadení Rady (ES) č. 40/94 z 20. decembra 1993 o ochrannej známke Spoločenstva[13] alebo podľa práva členského štátu, v ktorom bol produkt prijatý. Okrem toho v prípadoch, keď ide o rozpor alebo podozrenie z rozporu v súvislosti s falšovaným liekom, upovedomí sa držiteľ rozhodnutia o registrácii alebo držiteľ ochrannej známky.“ c) Dopĺňajú sa tieto pododseky: „Na účely písmena b) musia držitelia povolenia na veľkoobchodnú distribúciu v prípade, že produkt pochádza od iného veľkoobchodného distribútora, overiť dodržanie správnej distribučnej praxe zo strany dodávajúceho veľkoobchodného distribútora buď sami alebo prostredníctvom subjektu akreditovaného na tento účel príslušným orgánom členského štátu. V prípade, že produkt pochádza od výrobcu alebo dovozcu, musia držitelia povolenia na veľkoobchodnú distribúciu overiť, či je výrobca alebo dovozca držiteľom výrobného povolenia.“ 14) Za článok 85 sa vkladajú tieto články 85a a 85b: „Článok 85a V prípade veľkoobchodnej distribúcie do tretích krajín sa článok 76, článok 80 písm. c) a i) a články 81 a 82 neuplatňujú. Okrem toho sa neuplatňuje článok 80 písm. b), ak je produkt prijatý priamo z tretej krajiny. Článok 85b Osoby obchodujúce s liekmi zabezpečia, aby mali obchodované lieky rozhodnutie o registrácii udelené v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 alebo príslušnými orgánmi členského štátu v súlade s touto smernicou. Okrem toho sa uplatňujú požiadavky stanovené v článku 80 písm. d) až h). Svoju činnosť oznámia príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom majú sídlo. 15) Článok 111 sa mení a dopĺňa takto: a) Do odseku 1 sa dopĺňa tento pododsek: „Kontroly sa vykonávajú v súlade s metodickými pokynmi uvedenými v článku 111a.“ b) Odsek 3 sa nahrádza týmto: „(3) Po každej kontrole podľa odseku 1 príslušný orgán podá správu o tom, či výrobca, dovozca alebo veľkoobchodný distribútor dodržiava princípy a usmernenia správnej výrobnej praxe a správnej distribučnej praxe uvedenej v článkoch 47 a 84 alebo o tom, či držiteľ rozhodnutia o registrácii dodržiava požiadavky stanovené v hlave IX. Príslušný orgán, ktorý kontrolu vykonal, oznámi obsah týchto správ výrobcovi, dovozcovi, držiteľovi rozhodnutia o registrácii alebo veľkoobchodnému distribútorovi, ktorí kontrolu podstúpili. Pred prijatím správy dá príslušný orgán danému výrobcovi, dovozcovi, držiteľovi rozhodnutia o registrácii alebo veľkoobchodnému distribútorovi príležitosť predložiť svoje pripomienky.“ c) Odseky 5, 6 a 7 sa nahrádzajú týmto: „(5) Do 90 dní od kontroly podľa odseku 1 sa výrobcovi, dovozcovi alebo veľkoobchodnému distribútorovi vydá osvedčenie o správnej výrobnej praxi alebo správnej distribučnej praxi, ak výsledok kontroly preukáže, že osoba dodržiava zásady a usmernenia o správnej výrobnej praxi alebo správnej distribučnej praxi stanovené v právnych predpisoch Spoločenstva. Ak bola kontrola vykonaná ako súčasť certifikačnej procedúry pre monografie Európskeho liekopisu, musí sa vydať aj príslušné osvedčenie. (6) Členské štáty vložia osvedčenia o správnej výrobnej praxi a správnej distribučnej praxi, ktoré vydávajú, do databázy Spoločenstva spravovanej agentúrou v mene Spoločenstva. (7) Ak výsledkom kontroly vykonanej podľa odseku 1 je záver, že osoba nedodržiava zásady a usmernenia o správnej výrobnej praxi alebo správnej distribučnej praxi stanovené právnymi predpismi Spoločenstva, táto informácia sa vloží do databázy Spoločenstva uvedenej v odseku 6. 16) Za článok 111 sa vkladajú tieto články 111a a 111b: „Článok 111a Komisia prijme podrobné usmernenia stanovujúce zásady kontrol podľa článku 111. Článok 111b (1) Komisia na žiadosť tretej krajiny uvedie túto krajinu na zozname prostredníctvom rozhodnutia, ak jej regulačný rámec pre účinné látky vyvážané do Spoločenstva a príslušná kontrola a presadzovanie právnych predpisov zabezpečujú ochranu verejného zdravia na úrovni ochrany v Spoločenstve. Osobitne sa vezme do úvahy: a) pravidlá krajiny pre správnu výrobnú prax; b) pravidelnosť kontrol správnej výrobnej praxe; c) účinnosť presadzovania správnej výrobnej praxe; d) pravidelnosť a včasnosť informácií poskytnutých treťou krajinou, pokiaľ ide o nevyhovujúcich výrobcov účinných látok. (2) Komisia v súlade s postupom stanoveným v článku 121 ods. 2 prijíma usmernenia, ktoré podrobne definujú požiadavky stanovené v písmenách a) až d) odseku 1. (3) Komisia v spolupráci s agentúrou a príslušnými orgánmi členských štátov pravidelne overuje, či sú splnené podmienky uvedené v odseku 1. Prvé overenie sa uskutoční do troch rokov od uvedenia krajiny na zozname v súlade s odsekom 1.“ 17) Za článok 118 sa vkladajú tieto články 118a a 113b a 118c: „Článok 118a Príslušné orgány vydávajú akreditáciu uvedenú v článku 46 písm. f) a článku 80 písm. b), ak je žiadateľ schopný preukázať, že je kompetentný vykonať overenie súladu so správnou výrobnou praxou alebo, v prípade veľkoobchodných distribútorov, so správnou distribučnou praxou. Článok 118b Členské štáty prijmú ustanovenia o sankciách uplatniteľných na porušenia vnútroštátnych predpisov prijatých podľa tejto smernice a prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich implementácie. Ustanovené sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce. Členské štáty oznámia Komisii príslušné ustanovenia najneskôr do [vložiť presný dátum 18 mesiacov od uverejnenia] a bezodkladne jej oznámia všetky ďalšie zmeny a doplnenia, ktoré sa ich týkajú. Článok 118c Pri uplatňovaní tejto smernice členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zabezpečenie spolupráce medzi príslušnými orgánmi pre lieky a colnými orgánmi.“ Článok 2 1) Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, nariadenia a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do [vložiť presný dátum 18 mesiacov od uverejnenia]. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou. Tieto ustanovenia sa uplatňujú od [vložiť presný dátum 18 mesiacov od uverejnenia + jeden deň]. Členské štáty však uplatňujú: a) Ustanovenia potrebné na dodržanie článku 1 ods. 4, pokiaľ ide o článok 46b ods. 2 písm. b) a ods. 3 smernice 2001/83/ES zmenenej a doplnenej touto smernicou od [vložiť presný dátum 24 mesiacov od uverejnenia]; b) ustanovenia potrebné na dodržanie článku 1 ods. 6, 8 a 9 [vložiť presný dátum 48 mesiacov od uverejnenia]. Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty. 2) Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice. Článok 3 Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie . Článok 4 Táto smernica je určená členským štátom. V Bruseli […] Za Európsky parlament Za Radu predseda predseda […] […] LEGISLATÍVNY FINANČNÝ VÝKAZ 1. NÁZOV NÁVRHU: Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o predchádzanie vstupu liekov, ktoré sú falšované z hľadiska ich totožnosti, histórie alebo pôvodu, do legálneho dodávateľského reťazca 2. RÁMEC ABM/ABB Príslušná(-é) oblasť(-ti) politiky a súvisiaca(-e) činnosť(-ti): podnikanie – Vnútorný trh, bezpečnosť výrobkov 3. ROZPOČTOVÉ POLOŽKY 3.1. Rozpočtové položky [prevádzkové položky a súvisiace položky technickej a administratívnej pomoci (predtým položky BA)] vrátane ich názvov: 02.0302 3.2. Trvanie akcie a finančného vplyvu: Akcia začne v roku 2012 s trvaním 2 rokov. 3.3. Rozpočtové charakteristiky: Rozpočtová položka | Druh výdavkov | Nové | Príspevok EZVO | Príspevky kandidátskych krajín | Výdavková kapitola vo finančnom výhľade | 02.0302 | Nepovinné | Dif[14] | NIE | ÁNO | NIE | č. 1.a | 4. ZHRNUTIE ZDROJOV 4.1. Finančné zdroje 4.1.1. Zhrnutie viazaných rozpočtových prostriedkov (VRP) a platobných rozpočtových prostriedkov (PRP) v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta) Druh výdavkov | Oddiel č. | Rok 2012 | 2013 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 a nasl. | Spolu | Prevádzkové výdavky[15] | Viazané rozpočtové prostriedky (VRP) | 8.1. | a | Platobné rozpočtové prostriedky (PRP) | b | Administratívne výdavky zahrnuté v referenčnej sume[16] | Technická a administratívna pomoc (NRP) | 8.2.4. | c | CELKOVÁ REFERENČNÁ SUMA | Viazané rozpočtové prostriedky | a+c | Platobné rozpočtové prostriedky | b+c | Administratívne výdavky nezahrnuté v referenčnej sume[17] | Ľudské zdroje a súvisiace výdavky (NRP) | 8.2.5. | d | Administratívne náklady nezahrnuté v referenčnej sume (NRP) okrem nákladov na ľudské zdroje a súvisiacich nákladov | 8.2.6. | e | Celkové orientačné finančné náklady na akciu | VRP SPOLU vrátane nákladov na ľudské zdroje | a+c+d+e | 0.25 | 0.25 | 0.5 | VRP SPOLU vrátane nákladov na ľudské zdroje | b+c+d+e | 0.25 | 0.25 | 0.5 | Údaje o spolufinancovaní Ak návrh predpokladá spolufinancovanie zo strany členských štátov alebo iných subjektov (uveďte ktorých), odhadovanú výšku spolufinancovania je potrebné uviesť v nasledujúcej tabuľke (ak sa predpokladá spolufinancovanie zo strany viacerých subjektov, možno pridať ďalšie riadky). v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta) Subjekt podieľajúci sa na spolufinancovaní | Rok n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 a nasl. | Spolu | …………………… | f | VRP vrátane spolufinancovania spolu | a+c+d+e+f | 4.1.2. Zlučiteľnosť s finančným plánovaním X Návrh je kompatibilný s existujúcim finančným programovaním (vysvetlenie v prílohe ). ( Návrh si vyžaduje zmenu v plánovaní príslušnej kapitoly vo finančnom výhľade. ( Návrh si môže vyžadovať uplatnenie ustanovení medziinštitucionálnej dohody[18] (t. j. nástroj flexibility alebo revíziu finančného výhľadu). 4.1.3. Finančný vplyv na príjmy X Návrh nemá finančný vplyv na príjmy. ( Návrh má finančný vplyv na príjmy, a to s týmto účinkom: v mil. EUR (zaokrúhlené na 1 desatinné miesto) Pred akciou [Rok n-1] | Stav po akcii | Rozpočtová položka | Príjmy | [Rok n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5] | a) Príjmy v absolútnom vyjadrení | b) Zmena v príjmoch | ( | 4.2. Ľudské zdroje – pracovníci zamestnaní na plný pracovný čas (vrátane úradníkov, dočasných zamestnancov a externých pracovníkov) – pozri podrobné informácie v bode 8.2.1. Ročné požiadavky | Rok n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 a nasl. | Počet ľudských zdrojov spolu | 5. CHARAKTERISTIKY A CIELE 5.1. Potreby, ktoré sa majú uspokojiť v krátkodobom alebo dlhodobom horizonte Databáza EudraGMP sa doplní o časť pre osoby uvádzajúce lieky a o časť týkajúcu sa veľkoobchodných distribútorov. Toto je pomerne jednoduchá technická úloha, keďže súčasná databáza (obsahujúca všetkých výrobcov a dovozcov) je už k dispozícii. Ide preto iba o rozšírenie existujúcej databázy o viaceré subjekty pôsobiace v oblasti liekov. 5.2. Pridaná hodnota v prípade zapojenia Spoločenstva a zlučiteľnosť návrhu s inými finančnými nástrojmi a možná synergia Pridanou hodnotou je uľahčenie kontroly veľkoobchodných distribútorov a osôb zodpovedných za vstup liekov do Spoločenstva. Toto pomáha zabezpečiť riadne presadzovanie dodržiavania príslušných požiadaviek týkajúcich sa týchto subjektov v EÚ. 5.3. Ciele, očakávané výsledky a súvisiace ukazovatele návrhu v kontexte rámca ABM Doplniť existujúcu databázu pre výrobcov a dovozcov liekov o ďalšiu časť o uvádzaní a veľkoobchodnej distribúcii. 5.4. Spôsob implementácie (orientačný) Uveďte vybraný(-é) spôsob(-y) implementácie činnosti(-í). ( Centralizované hospodárenie ( priamo na úrovni Komisie ( nepriamo delegovaním právomocí na: Európska agentúra pre liečivá ( výkonné agentúry X subjekty zriadené Spoločenstvami podľa článku 185 nariadenia o rozpočtových pravidlách ( národné verejné subjekty/subjekty poverené poskytovaním služieb vo verejnom záujme ( Zdieľané alebo decentralizované hospodárenie ( s členskými štátmi ( s tretími krajinami ( Spoločné hospodárenie s medzinárodnými organizáciami (bližšie uveďte) Poznámky: 6. MONITOROVANIE A HODNOTENIE 6.1. Systém monitorovania Efektívnosť databázy je možné monitorovať posúdením frekvencie jej použitia. Existujú rôzne pracovné skupiny, ktoré by posúdili jej efektívnosť, napríklad pracovná skupina pre úradníkov orgánov na presadzovanie zákona. 6.2. Hodnotenie 6.2.1. Hodnotenie ex-ante Hodnotenie ex-ante, v ktorom sa posudzujú vplyvy týchto opatrení a možných alternatív, je uvedené v hodnotení vplyvu, ktoré bolo spolu s návrhom Komisie predložené v rámci konzultácií medzi útvarmi. Záverom hodnotenia vplyvu je, že transparentnosť výsledkov kontrol prispieva k efektívnemu dohľadu príslušných orgánov v členských štátoch ako aj k spoľahlivosti komerčných subjektov. Výbor pre posúdenie vplyvu podporil hodnotenie vplyvu. Záverečné stanovisko je k dispozícii na: http://ec.europa.eu/governance/impact/cia_2008_en.htm. 6.2.2. Opatrenia prijaté po strednodobom hodnotení/hodnotení ex-post (znalosti získané z podobných predchádzajúcich skúseností) 6.2.3. Podmienky a pravidelnosť budúcich hodnotení Priebežne, s ohľadom na sústavné využívanie databázy ekonomickými subjektmi. 7. Opatrenia proti podvodom 8. PODROBNÉ ÚDAJE O ZDROJOCH 8.1. Ciele návrhu z hľadiska ich finančných nákladov neuvádza sa 8.2. Administratívne výdavky 8.2.1. Počet a druh ľudských zdrojov neuvádza sa 8.2.2. Opis úloh vyplývajúcich z akcie Začatie práce na rozšírení existujúcej databázy o veľkoobchodných distribútorov a osoby uvádzajúce lieky. 8.2.3. Pôvod ľudských zdrojov (štatutárny) V prípade viacerých zdrojov uveďte počet pracovných miest z každého zdroja. ( Pracovné miesta pridelené v súčasnosti na riadenie programu, ktoré sa majú nahradiť alebo predĺžiť ( Pracovné miesta predbežne pridelené v rámci plnenia RPS/PNR na rok n ( Pracovné miesta požadované v ďalšom postupe RPS/PNR ( Pracovné miesta preobsadzované zo zdrojov existujúcich v príslušnom riadiacom útvare (vnútorná reorganizácia) ( Pracovné miesta požadované na rok n, ale neplánované v rámci RPS/PNR daného roku 8.2.4. Ostatné administratívne výdavky zahrnuté v referenčnej sume (XX 01 04/05 – Výdavky na administratívne riadenie) v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta) Rozpočtová položka (číslo a názov) | Rok 2012 | Rok 2013 | Rok n+2 | Rok n+3 | Rok n+4 | Rok n+5 a nasl. | SPOLU | 1 Technická a administratívna pomoc (vrátane súvisiacich nákladov na zamestnancov) | Výkonné agentúry[19] | Iná technická a administratívna pomoc | - intra muros | - extra muros | Technická a administratívna pomoc spolu | 8.2.5. Finančné náklady na ľudské zdroje a súvisiace náklady, ktoré nie sú zahrnuté v referenčnej sume v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta) Druh ľudských zdrojov | Rok n | Rok n+1 | Rok n+2 | Rok n+3 | Rok n+4 | Rok n+5 a nasl. | Úradníci a dočasní zamestnanci (XX 01 01) | Zamestnanci financovaní podľa článku XX 01 02 (pomocní zamestnanci, vyslaní národní experti, zmluvní zamestnanci atď.) (uveďte rozpočtovú položku) | Náklady na ľudské zdroje a súvisiace náklady (nezahrnuté v referenčnej sume) spolu | Výpočet – Úradníci a dočasní zamestnanci | V prípade potreby by mal byť uvedený odkaz na bod 8.2.1. | … | Výpočet – Zamestnanci financovaní podľa článku XX 01 02 | V prípade potreby by mal byť uvedený odkaz na bod 8.2.1. | … | 8.2.6. Ostatné administratívne výdavky nezahrnuté v referenčnej sume v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta) | Rok n | Rok n+1 | Rok n+2 | Rok n+3 | Rok n+4 | Rok n+5 a nasl. | SPOLU | XX 01 02 11 01 – Služobné cesty | XX 01 02 11 02 – Zasadnutia a konferencie | XX 01 02 11 03 – Výbory[20] | XX 01 02 11 04 – Štúdie a konzultácie | XX 01 02 11 05 - Informačné systémy | 2 Ostatné výdavky na riadenie (XX 01 02 11) spolu | 3 Ostatné výdavky administratívnej povahy (spresnite uvedením odkazu na rozpočtovú položku) | Administratívne náklady (nezahrnuté v referenčnej sume) okrem nákladov na ľudské zdroje a súvisiacich nákladov spolu | Výpočet – Ostatné administratívne výdavky nezahrnuté v referenčnej sume | … | Príloha Legislatívny finančný výkaz je založený na fakte, že ak sa legislatívny návrh prijme, Európska agentúra pre liečivá bude musieť prijať opatrenia v oblasti IT tak, aby súčasná databáza EudraGMP obsahovala iné subjekty v distribučnom reťazci, najmä veľkoobchodných distribútorov. Neočakáva sa, že toto opatrenie bude mať finančný vplyv na rozpočet Spoločenstva z týchto dôvodov: ? Náklady na toto opatrenie sú pri sume 500 000 EUR v priebehu dvoch rokov relatívne nízke (nižšie, a)); ? Európska agentúra pre liečivá mala v posledných rokoch vysoký rozpočtový prebytok (nižšie, b)); a ? Európska agentúra pre lieky môže reorganizovať rozpočet na telematiku vzhľadom na očakávaný dátum nadobudnutia účinnosti v roku 2012 (nižšie, c)). a) Na začiatku treba zdôrazniť, že náklady na opatrenie sú relatívne nízke. Dosahujú výšku 500 000 EUR za obdobie 2 rokov (2012 a 2013). Toto je konzervatívny odhad nákladov. Keďže opatrenie sa v skutočnosti týka iba prispôsobenia systému IT na rozšírenie pôsobnosti existujúcej databázy EudraGMP, náklady môžu byť ešte nižšie. b) V roku 2007 bol rozpočet Európskej agentúry pre liečivá 163 miliónov EUR. Príspevok Spoločenstva sa zvýšil z 15,3 milióna v roku 2000 na 41 miliónov v roku 2007. Zvyšná časť navýšenia rozpočtu v priebehu času sa pokryla z príspevkov vybraných Európskou agentúrou pre liečivá (odhadovaných na 77 % celkových príjmov v roku 2008 a na základe nariadenia Rady (ES) č. 297/95 znemeného a doplneného nariadením Komisie č. 312/2008 z 3. apríla 2008). Odhaduje sa, že príjmy z príspevkov sa v najbližších rokoch budú ďalej zvyšovať v súlade so všeobecným nárastom počtu centrálne registrovaných produktov. Malo by sa poznamenať, že vzhľadom na príjmy z príspevkov Európska agentúra pre liečivá hospodárila s prebytkovým rozpočtom a využila sa možnosť prenosu. V roku 2006 dosiahol prebytok viac ako 8 miliónov EUR. c) Súčasné plánovanie Európskej agentúry pre liečivá v súvislosti s „nákladmi na vývoj“ v telematike (zahrnuté v hlavnom pláne pre telematiku) počíta s týmto rozpočtom: Rok | 2008 | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | Spolu za obdobie | Celkový ročný rozpočet na IT (miliónov EUR zaokrúhlených na jedno desatinné číslo) | 12.6 | 11.9 | 13.1 | 13.1 | 12.8 | 10.4 | 74.1 | Ako bolo uvedené, rozšírením databázy EudraGMP pravdepodobne vzniknú náklady vo výške maximálne 500 000 EUR v priebehu 2 rokov. Tieto náklady sa objavia v roku 2012 a budú spojené s udržiavaním databázy po prijatí, transpozícii a uplatňovaní návrhu. Je preto rozumné žiadať, aby Európska agentúra pre liečivá preprogramovala tieto jednorazové náklady zo svojho súčasného rozpočtu na telematiku. [1] Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67. [2] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/counterf_par_trade/counterfeit_key.htm [3] KOM(2008). [4] KOM(2007) 630. [5] Správna výrobná prax [6] Správna distribučná prax [7] Ú. v. EÚ C [...], [...], s. [...]. [8] Ú. v. EÚ C [...], [...], s. [...]. [9] Ú. v. EÚ C [...], [...], s. [...]. [10] Ú. v. EÚ C [...], [...], s. [...]. [11] Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67. [12] Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23. [13] Ú. v. ES L 11, 14.1.1994, s. 1. [14] Diferencované rozpočtové prostriedky. [15] Výdavky, ktoré nespadajú do kapitoly xx 01 príslušnej hlavy xx. [16] Výdavky, ktoré spadajú do článku xx 01 04 hlavy xx. [17] Výdavky v rámci kapitoly xx 01 okrem výdavkov podľa článkov xx 01 04 alebo xx 01 05. [18] Pozri body 19 a 24 medziinštitucionálnej dohody. [19] Uveďte odkaz na konkrétny legislatívny finančný výkaz pre príslušnú(-é) výkonnú(-é) agentúru(-y). [20] Uveďte druh výboru a skupinu, ku ktorej patrí.