Návrh SMERNICA RADY ktorou sa stanovujú základné bezpečnostné normy ochrany pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia /* COM/2012/0242 final - 2011/0254 (NLE) */





DÔVODOVÁ SPRÁVA 1. Kontext 1.1. Základné informácie a ciele Dôsledkom vystavenia účinkom ionizujúceho žiarenia je zdravotná ujma. V normálnych situáciách sú dávky veľmi nízke, takže účinok na tkanivo je klinicky nepozorovateľný, stále však existuje možnosť oneskoreného účinku, najmä rakoviny. Predpokladá sa, že pre tento účinok neexistuje žiadna limitná hodnota dávky: každé ožiarenie, akokoľvek malé, môže v neskoršom veku spôsobiť rakovinu. Ďalej sa predpokladá, že pravdepodobnosť výskytu oneskoreného účinku je úmerná dávke. To si vyžaduje osobitný prístup k radiačnej ochrane založený na troch zásadách – odôvodnenie, optimalizácia a obmedzenie dávky, ktoré sú základnými kameňmi systému ochrany ustanoveného pred mnohými desaťročiami Medzinárodnou komisiou pre rádiologickú ochranu (ICRP). Právne predpisy Euratomu vždy dodržiavali odporúčania ICRP. Táto vysoko uznávaná vedecká organizácia nedávno vydala nové usmernenie o systéme radiačnej ochrany (publikácia č. 103, 2007). ICRP podrobnejšie vymedzuje zásady každej situácie ožiarenia, pričom zachováva tri hlavné piliere systému, bez ohľadu na to, či je zdroj rádioaktívneho žiarenia umelý, alebo prírodný. Radiačná ochrana sa skutočne zaoberá nielen ožiareniami v dôsledku prevádzkovania zdrojov ionizujúceho žiarenia (plánované situácie ožiarenia), ale aj núdzovými situáciami ožiarenia, napríklad v dôsledku jadrovej havárie, a celým radom ďalších situácií, najmä takých, ktoré zahŕňajú vystavenie účinkom prírodných zdrojov žiarenia, nazývaných „existujúce situácie ožiarenia“. ICRP aktualizovala aj metodiku stanovenia efektívnej dávky, ako aj uplatňovanie limitných dávok z hľadiska najnovších vedeckých informácií. Veľká časť pracovníkov v odvetviach, ktoré spracúvajú prirodzene sa vyskytujúce rádioaktívne materiály (naturally occurring radioactive materials – NORM), dostáva dávky presahujúce limitné dávky pre jednotlivcov z obyvateľstva, ale stále nepožíva výhody ochrany ako pracovníci vystavení rádioaktívnemu žiareniu pri práci. Táto anomália je neudržateľná, takže cieľom nových odporúčaním ICRP je integrovať prírodné zdroje žiarenia do celkového systému. V právnych predpisoch Euratomu[1] sa už v roku 1996 zaviedli požiadavky na pracovné činnosti zahŕňajúce prírodné zdroje žiarenia. Tie boli pospájané do samostatnej hlavy namiesto toho, aby sa integrovali do celkového rámca radiačnej ochrany. Okrem toho členské štáty získali možnosť maximálnej flexibility pri rozhodovaní napríklad o tom, ktoré odvetvia spracúvajúce NORM vzbudzujú obavy. To viedlo k veľkým rozdielom v kontrolovaní odvetví spracúvajúcich NORM a v ochrane pracovníkov v týchto odvetviach. Táto situácia je nezlučiteľná s úlohou Euratomu stanoviť jednotné normy. V budovách je ožiarenie radónom, prírodným rádioaktívnym vzácnym plynom, ktorý preniká do obydlí z pôdy pod nimi, omnoho výraznejšie ako ožiarenie akýmkoľvek iným zdrojom ionizujúceho žiarenia. Podľa najnovších epidemiologických štúdií vystavenie účinkom radónu môže spôsobiť rakovinu pľúc a WHO[2] ho v súčasnosti považuje za veľký zdravotný problém[3]. V roku 1990 sa vystavením účinku radónu v obydliach zaoberalo odporúčanie Komisie. Potvrdený výskyt rakoviny pľúc spôsobený vystavením účinku radónu vyzýva k posilneniu politík zameraných na zmiernenie účinku radónu v Európe prostredníctvom záväzných požiadaviek. Rádioaktivita v stavebných materiáloch bola zahrnutá do smernice o stavebných výrobkoch[4], ale zatiaľ neviedla k tomu, aby Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) prijal nejaké zodpovedajúce normy. Revízia smernice o základných bezpečnostných normách sa nezaoberá len recykláciou rezíduí z odvetví spracúvajúcich NORM na stavebné materiály, ale zabezpečuje aj súdržnú a harmonizovanú ochranu pred inými stavebnými materiálmi so zvýšenou úrovňou rádioaktivity. Okrem ochrany zdravia obyvateľstva sa systém ICRP radiačnej ochrany teraz zaoberá aj ochranou bioty pred ionizujúcim žiarením. Hoci sa všeobecne predpokladá, že ožiarenie bioty si nevyžaduje dodatočné opatrenia, tento predpoklad teraz treba preukázať prostredníctvom plnenia kritérií a na základe dohodnutej metodiky. V Zmluve o Euratome existuje dôležitý súbor právnych predpisov Euratomu, ktoré sa zaoberajú rôznymi otázkami radiačnej ochrany vymedzenými ako základné bezpečnostné normy. Keďže tieto otázky sa vyvíjali počas dlhého obdobia, medzi jednotlivými aktmi nevyhnutne existuje niekoľko nezrovnalostí a aj odkazov, ktoré sú v dôsledku aktualizovaných právnych predpisov zastarané. Tieto nezrovnalosti je potrebné vyriešiť v súlade s politikou Komisie na zjednodušenie európskych právnych predpisov. Problém možno zhrnúť takto: – súčasné právne predpisy neodzrkadľujú v plnej miere vedecký pokrok, – medzi jednotlivými právnymi predpismi existujú nezrovnalosti, – rozsah pôsobnosti súčasných právnych predpisov nepokrýva všetky prírodné zdroje žiarenia ani ochranu životného prostredia. Ten sa premieta do štyroch konkrétnych cieľov: – zaviesť potrebné zmeny a doplnenia predmetu úpravy s cieľom reagovať na najnovšie vedecké zistenia a praktické skúsenosti, – vyjasniť požiadavky a zabezpečiť súdržnosť v rámci súboru európskych právnych predpisov, – zabezpečiť súdržnosť s medzinárodnými odporúčaniami, – pokryť všetky situácie a kategórie ožiarenia. 1.2. Subsidiarita Podľa článku 2 písm. b) Zmluvy o Euratome „… Spoločenstvo v súlade s ustanoveniami tejto zmluvy… zavádza jednotné normy bezpečnosti na ochranu zdravia verejnosti a zdravia pracovníkov, a zabezpečuje ich uplatňovanie“. V súlade s tým členské štáty v preambule zmluvy vyhlasujú, že sú rozhodnuté „vytvoriť podmienky potrebné pre rozvoj silného jadrového priemyslu“ a zároveň sa usilujú „vytvoriť záruky potrebné pre vylúčenie každého ohrozenia života a verejného zdravia“. Úlohou Euratomu je zaviesť jednotné normy bezpečnosti na ochranu zdravia pracovníkov a verejnosti a zabezpečiť ich uplatňovanie. Preto Zmluva o Euratome výslovne uznáva regulačnú právomoc Euratomu v oblasti ochrany zdravia pred ionizujúcim žiarením. Výhradný charakter legislatívnych právomocí Euratomu podľa článkov 30 a 31 Zmluvy o Euratome v podstate nevyžaduje uplatňovanie zásady subsidiarity. Tieto články vyžadujú, aby Komisia pre svoje legislatívne návrhy získala stanovisko skupiny odborníkov vymenovanej Vedeckým a technickým výborom Euratomu. 1.3. Súčasné právne predpisy Po nadobudnutí platnosti Zmluvy o Euratome bol na základe článku 31 zmluvy prijatý komplexný súbor právnych predpisov ustanovujúcich základné bezpečnostné normy. Hlavným pilierom týchto právnych predpisov je smernica Rady 96/29/Euratom, ktorá stanovuje základné bezpečnostné normy ochrany zdravia pracovníkov a obyvateľstva pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia (smernica Euratomu o základných bezpečnostných normách). Ďalšie právne predpisy na základe článku 31 Zmluvy o Euratome zahŕňajú: - rozhodnutie Rady 87/600/Euratom zo 14. decembra 1987 o opatreniach Spoločenstva pre rýchlu výmenu informácií v prípade rádiologickej havarijnej situácie, - nariadenie Rady č. 3954/87/Euratom z 22. decembra 1987 stanovujúce najvyššie povolené hodnoty rádioaktivity v potravinách a krmivách, spôsobenej jadrovou haváriou alebo iným prípadom rádiologického núdzového stavu, a príslušné legislatívne akty, nariadenie Komisie č. 944/89/Euratom z 12. apríla 1989, ktorým sa stanovujú najvyššie povolené úrovne rádioaktívnej kontaminácie v menej významných potravinách po jadrovej havárii alebo po akomkoľvek inom prípade rádiologickej havarijnej situácie, a nariadenie Komisie č. 770/90/Euratom z 29. marca 1990, ktorým sa stanovujú najvyššie povolené úrovne rádioaktivity v krmivách spôsobenej jadrovou haváriou alebo iným prípadom rádiologického núdzového stavu[5], - smernicu Rady 89/618/Euratom z 27. novembra 1989 o informovaní verejnosti o opatreniach na ochranu zdravia, ktoré sa majú uplatniť, a o krokoch, ktoré sa majú vykonať v prípade rádiologickej havarijnej situácie (smernica o informovaní verejnosti), - odporúčanie Komisie 90/143/Euratom z 21. februára 1990 o ochrane verejnosti proti ožiareniu radónom v budovách, - smernicu Rady 90/641/Euratom zo 4. decembra 1990 o prevádzkovej ochrane externých pracovníkov vystavených riziku pôsobenia ionizujúceho žiarenia počas ich činnosti v kontrolovaných pásmach (smernica o externých pracovníkoch), - nariadenie Rady (Euratom) č. 1493/93/Euratom z 8. júna 1993 o prepravách rádioaktívnych látok medzi členskými štátmi, - smernicu Rady 97/43/Euratom z 30. júna 1997 o ochrane zdravia jednotlivcov pred účinkami ionizujúceho žiarenia na lekárske účely, ktorou sa zrušuje smernica 84/466/Euratom z 3. septembra 1984 (lekárska smernica), - odporúčanie Komisie 2001/928/Euratom z 20. decembra 2001 o ochrane verejnosti pred účinkami radónu v dodávkach pitnej vody, - smernicu Rady 2003/122/Euratom z 22. decembra 2003 o kontrole zapečatených zdrojov vysoko rádioaktívneho žiarenia a zdrojov zvyškového žiarenia (smernica o zapečatených zdrojoch), - smernicu Rady 2006/117/Euratom z 20. novembra 2006 o dozore a kontrole pri preprave rádioaktívneho odpadu a vyhoretého jadrového paliva, - smernicu Rady 2009/71/Euratom z 25. júna 2009, ktorou sa zriaďuje rámec Spoločenstva pre jadrovú bezpečnosť jadrových zariadení. Smernica o základných bezpečnostných normách sa pravidelne aktualizovala v rokoch 1962, 1966, 1976, 1980, 1984 a 1996 so zreteľom na pokroky vo vedeckých poznatkoch o účinkoch ionizujúceho žiarenia v súlade s odporúčaniami ICRP a na základe prevádzkových skúseností. Lekárske ožiarenia sú od roku 1984 zahrnuté v osobitných právnych predpisoch. Osobitnými problémovými oblasťami sa zaoberajú tri „súvisiace smernice“ – smernica o vysokoaktívnych uzavretých rádioaktívnych žiaričoch (VURŽ), smernica o externých pracovníkoch a smernica o informovaní verejnosti. Analýza právnych predpisov prijatých podľa článku 13 Zmluvy o Euratome ukázala, že lekárska smernica, smernica o zapečatených zdrojoch, smernica o externých pracovníkoch a smernica o informovaní verejnosti úzko súvisia so smernicou o základných bezpečnostných normách 96/29 tak, že ďalej rozvíjajú požiadavky smernice o základných bezpečnostných normách alebo odkazujú na rôzne ustanovenia smernice o základných bezpečnostných normách. Z tohto dôvodu návrh novej smernice o základných bezpečnostných normách zahŕňa predmet úpravy a rozsah týchto smerníc. Komisia navrhne osobitne smernicu, ktorou sa ustanovujú požiadavky na ochranu zdravia obyvateľstva vzhľadom na rádioaktívne látky obsiahnuté vo vode určenej na ľudskú spotrebu (KOM(2011) 385). Táto smernica Euratomu nahradí existujúcu smernicu 98/83/ES, pokiaľ ide o uplatňovanie na rádioaktívne látky, a doplní ju technickými prílohami o frekvencii odoberania vzoriek, metódach analýzy a úrovniach detekcie. Predmet tejto smernice je taký, aby ho bolo možné vo vhodnom čase zahrnúť do prepracovanej verzie so základnými bezpečnostnými normami. Avšak v tejto etape, keďže smernica je určená len na transpozíciu existujúcich požiadaviek podľa právnych predpisov Zmluvy o ES tak, aby sa nevykladala spôsobom, že ide o možnú zmenu podstaty, v tejto etape sa považuje za vhodnejšie nezahrnúť ju do návrhu zrevidovanej smernice o základných bezpečnostných normách. Okrem toho, v čase, keď skupina odborníkov vytvorená podľa článku 31 poskytla svoje stanovisko k zrevidovanej smernici o základných bezpečnostných normách, sa ešte stále diskutovalo o tom, či má smernica o rádioaktívnych látkach vo vode určenej na ľudskú spotrebu vychádzať zo Zmluvy o Euratome, alebo zo Zmluvy o ES. Za týchto okolností sa rozhodlo, že sa bude pokračovať v návrhu revidovanej smernice o základných bezpečnostných normách tak, ako sa vo februári 2010 dohodla skupina odborníkov vytvorená podľa článku 31. Ostatné právne predpisy vychádzajúce z článku 31 Zmluvy o Euratome, ako sa uvádza v správe o posúdení vplyvu, používajú buď iný nástroj, alebo sa rozsah ich pôsobnosti v podstate netýka radiačnej ochrany, alebo ide o právne predpisy špecifické pre určitý druh zariadenia. 1.4. Zjednodušenie V roku 2005 vydala Európska komisia Presadzovanie lisabonského programu Spoločenstva – Stratégia pre zjednodušenie regulačného prostredia: iniciatíva lepšia právna regulácia (KOM/2005/535 v konečnom znení) ako reakciu na požiadavky Európskeho parlamentu a Rady zjednodušiť právne predpisy EÚ a zvýšiť ich kvalitu. Táto iniciatíva je základom pokusu o konsolidáciu piatich uvedených smerníc. Prepracovanie tejto smernice je neuskutočniteľné a nie je ani potrebné ju prepísať inými právnymi predpismi podľa hlavy II kapitoly 3 Zmluvy o Euratome. 1.5. Medzinárodný kontext Medzinárodné základné bezpečnostné normy odzrkadľujú medzinárodný konsenzus o tom, čo predstavuje vysoká úroveň bezpečnosti na ochranu ľudí a životného prostredia pred škodlivými účinkami ionizujúceho žiarenia. Schválila ich Rada guvernérov MAAE a ich charakter nie je záväzný. Hlavným dokumentom o radiačnej ochrane sú bezpečnostné normy č. 115 Medzinárodné základné bezpečnostné normy ochrany pred ionizujúcim žiarením a pre bezpečnosť zdrojov žiarenia, MAAE, 1996. V roku 2006 sa MAAE spolu s inými medzinárodnými organizáciami (FAO, ILO, NEA/OECD, PAHO a WHO) podujala zrevidovať bezpečnostné normy č. 115. Táto prebiehajúca činnosť sa riadi aj novými odporúčaniami ICRP uvedenými v publikácii č. 103 vydanej v roku 2007. Európska komisia úzko spolupracuje s MAAE a inými medzinárodnými organizáciami na revízii medzinárodných základných bezpečnostných noriem. Treba však zdôrazniť, že smernica Euratomu o základných bezpečnostných normách nie je prostriedkom, ktorý medzinárodným požiadavkám udeľuje právne záväzný štatút. Existujú dva hlavné dôvody, prečo je zahrnutie medzinárodných základných bezpečnostných noriem do európskych právnych predpisov alebo odkazovanie sa na ne v nich neuskutočniteľné. Na jednej strane, jazyk medzinárodných základných bezpečnostných noriem nevyhovuje pravidlám formulácie právnych textov EÚ. Takisto medzinárodné požiadavky sú niekedy príliš podrobné a presahujú myšlienku „základných“ noriem uvedenú v Zmluve o Euratome. Požiadavky základných bezpečnostných noriem Euratomu musia brať do úvahy aj pravidlá vnútorného trhu. Na druhej strane, medzinárodné základné bezpečnostné normy počítajú so skutočnosťou, že krajiny na celom svete, s rôznymi úrovňami regulačnej a technologickej infraštruktúry, musia byť schopné ich dodržiavať. Právne predpisy Euratomu sú ambicióznejšie. Euratom je zaviazaný zmluvou zaviesť jednotné základné normy bezpečnosti. Zahrnutie medzinárodných základných bezpečnostných noriem do európskeho aktu je teda nielen ťažké, ale bolo by v rozpore aj s hlavnou úlohou, ktorú hrá Euratom od roku 1959, a významným súborom právnych predpisov, ktorý už bol prijatý. Napriek tomu sa Komisia snaží o čo najväčšiu súdržnosť medzi normami Euratomu a medzinárodnými normami a predpokladá prípadné sponzorstvo medzinárodných noriem v mene Euratomu. 2. Konzultácie so zainteresovanými stranami a posúdenie vplyvu 2.1. Zainteresované strany Komisia (GR ENER) iniciovala a podporila niekoľko projektov a štúdií o osobitných otázkach radiačnej ochrany, ktorých výsledky boli uverejnené v sérii publikácií Európskej komisie Ochrana pred rádioaktívnym žiarením[6]. Rôzne projekty, štúdie a konferencie identifikujú výzvy pre uplatňovanie súčasných právnych predpisov o radiačnej ochrane a problémové oblasti, ktoré nie sú dostatočne spracované súčasným systémom ochrany. V roku 2009 začala Komisia konzultáciu o „návrhu nových požiadaviek na prírodné zdroje žiarenia uvedené v smernici o základných bezpečnostných normách“. Pracovná skupina „Prírodné zdroje“ skupiny odborníkov vytvorenej podľa článku 31 navrhla komplexný prístup k regulácii odvetví spracúvajúcich NORM, k radónu a stavebným materiálom. Tento dokument bol uverejnený na webovej stránke Komisie a upozorňuje naň aj webová stránka EANNORM[7]. Konzultácie prebiehali od 2. februára 2009 do 20. apríla 2009. Revízia základných bezpečnostných noriem Euratomu využíva neustálu interakciu s dvomi organizáciami zastupujúcimi hlavné zainteresované strany, a to s vedúcimi pracovníkmi príslušných európskych orgánov ochrany pred rádioaktívnym žiarením (Heads of European Radiological Protection Competent Authorities – HERCA) a Medzinárodným združením na ochranu pred rádioaktívnym žiarením (International Radiation Protection Association – IRPA). Náčrt revízie základných bezpečnostných noriem bol predložený organizácii HERCA na zasadnutiach v decembri 2008 a 2009, ako aj v júni 2010. Reakcia orgánov na radiačnú ochranu bola kladná a HERCA nevzniesla žiadnu dôležitú otázku vyzývajúcu k zmenám v prístupe. Revízia bola predložená na medzinárodnom kongrese IRPA (Buenos Aires 2008) a na európskych kongresoch, ktoré zorganizovala IRPA (Brašov 2006, Helsinki 2010), ako aj na výročných zasadnutiach európskych združení IRPA. Európska pobočka IRPA vytvorila pracovnú skupinu, ktorej úlohou je zhromažďovať názory jej združení na prebiehajúcu revíziu medzinárodných základných bezpečnostných noriem, ako aj základných bezpečnostných noriem Euratomu. Pravidelný kontakt sa vytvoril aj s Európskym atómovým fórom (FORATOM), ktoré zastupuje zainteresované strany z oblasti jadrového priemyslu. Kľúčová interakcia so zainteresovanými stranami prebieha prostredníctvom skupiny odborníkov vytvorenej podľa článku 31, t. j. odborníkov, s ktorými treba konzultovať podľa článku 31 Zmluvy o Euratome. Skupina odborníkov vydala vo februári 2010 stanovisko k možnej revízii európskych právnych predpisov vo forme návrhu smernice. Tento text je výsledkom intenzívnej práce pracovných skupín skupiny odborníkov so zohľadnením štúdií vypracovaných Komisiou, ako aj ostatných zdrojov informácií (konferencie, siete). Návrh, ktorý predložila Komisia, sa vo veľkej miere zhoduje s návrhom, z ktorého vychádza stanovisko skupiny odborníkov vytvorenej podľa článku 31. Vykonalo sa iba niekoľko redakčných úprav a pridalo niekoľko definícií. Odborníci prenechali Komisii rozhodnutie, či má definícia vysokoaktívnych uzavretých rádioaktívnych žiaričov zostať rovnaká ako v súčasnej smernici 2003/122/Euratom, alebo či sa má definícia v tejto veci zosúladiť s kódexom MAAE o bezpečnosti a zabezpečení rádioaktívnych žiaričov. Komisia sa rozhodla pre zosúladenie. Skupina odborníkov vytvorená podľa článku 31 vo svojom stanovisku ďalej navrhuje zachovať znenie článku 54 smernice 96/29/Euratom, ktorý členským štátom po prijatí smernice umožňuje prijať v rámci základných bezpečnostných noriem prísnejšie limity dávok reagujúce na prípadné nové vedecké poznatky. Tým sa ohrozí vykonávanie Zmluvy o Euratome, v ktorej sa vyžaduje stanovenie jednotných noriem. Navrhovaný text smernice preto túto doložku neobsahuje. Súdny dvor vo svojom rozsudku z 25. novembra 1992 vo veci Komisia Európskych spoločenstiev proti Belgickému kráľovstvu (vec C-376/90[8]) uviedol, že „pri neexistencii výslovne protichodného ustanovenia sa smernica musí vykladať tak, že členským štátom umožňuje stanoviť… prísnejšie limity dávok“. V tomto zmysle sa do navrhovaného textu zrevidovanej smernice o základných bezpečnostných normách začlenilo výslovné vyhlásenie o jednotnosti noriem. 2.2. Posúdenie vplyvu Vykonalo sa komplexné posúdenie vplyvu s cieľom vyhodnotiť možnosti dosiahnutia cieľov: 1. zosúladiť ochranu zdravia pracovníkov, verejnosti a pacientov s najnovšími vedeckými údajmi a praktickými skúsenosťami; 2. zjednodušiť súčasné právne predpisy EÚ v oblasti radiačnej ochrany; 3. zabezpečiť súdržnosť s medzinárodnými normami a odporúčaniami; 4. pokryť všetky situácie ožiarenia vrátane vystavenia prírodným zdrojom žiarenia doma, ako aj ochranu životného prostredia. Z hľadiska týchto cieľov sa v správe o posúdení vplyvu posudzujú všetky možnosti, pokiaľ ide o rozsah konsolidácie s ostatnými právnymi predpismi, ako aj o rozsah pôsobnosti a podstatu zahrnutých právnych predpisov: Možnosť č. 1: Zachovanie existujúceho stavu platných právnych predpisov. Možnosť č. 2: Revízia smernice o základných bezpečnostných normách a lekárskej smernice. Táto možnosť predpokladá zmeny v oboch smerniciach s cieľom zosúladiť ich s najnovšími odporúčaniami ICRP a s pokrokom vo vedeckých poznatkoch. Možnosť č. 3: Revízia a konsolidácia smernice o základných bezpečnostných normách a lekárskej smernice a integrácia smernice o externých pracovníkoch, smernice o informovaní verejnosti a smernice o vysokoaktívnych uzavretých rádioaktívnych žiaričoch. Nelegislatívne opatrenia sa budú zaoberať otázkami prírodného žiarenia a ochranou živočíšnych a rastlinných druhov. Táto možnosť umožňuje revíziu smernice o základných bezpečnostných normách rozšírením požiadaviek na lekárske ožiarenia, informovanie verejnosti, ožiarenie externých pracovníkov a vysokoaktívne uzavreté rádioaktívne žiariče. V rámci tejto možnosti politiky sa zlúči smernica o základných bezpečnostných normách 96/29 s príslušnými legislatívnymi aktmi (lekárska smernica 97/43/Euratom, smernica o externých pracovníkoch 90/641/Euratom, smernica o zapečatených vysoko rádioaktívnych zdrojoch 2003/122/Euratom, smernica o informovaní verejnosti 89/618/Euratom, odporúčanie Komisie 90/143/Euratom) a zároveň sa upravia požiadavky smernice o základných bezpečnostných normách a lekárskej smernice podľa najnovších vedeckých poznatkov a regulačných skúseností. Možnosť č. 4: Revízia smernice o základných bezpečnostných normách a rozšírenie pôsobnosti o vystavenie účinkom prírodných zdrojov žiarenia doma. Touto možnosťou sa do celkového súboru požiadaviek základných bezpečnostných noriem Euratomu začlení komplexný prístup k riadeniu ožiarenia prírodnými zdrojmi žiarenia. Požiadavky budú odzrkadľovať rozdiel medzi plánovanými a existujúcimi situáciami ožiarenia ako v publikácii ICRP č. 103. Zatiaľ čo vystavenie účinkom prírodných zdrojov žiarenia pri práci (ako aj vystavenie verejnosti účinkom rezíduí alebo odpadu z odvetví spracúvajúcich NORM) sa už posudzuje v možnostiach 1 až 3, vystavenie účinkom prírodných zdrojov žiarenia, ktoré bude výslovne zahrnuté, sa vzťahuje na ožiarenie obyvateľstva v domácom prostredí. Možnosť č. 5: Revízia smernice o základných bezpečnostných normách a rozšírenie pôsobnosti o ochranu živočíšnych a rastlinných druhov. Predmetom úpravy a všeobecným účelom smernice 96/29/Euratom o základných bezpečnostných normách je ochrana zdravia obyvateľstva a pracovníkov pred nebezpečenstvom vznikajúcim v dôsledku ionizujúceho žiarenia. Táto smernica sa uplatňuje na ochranu ľudského prostredia, ale len ako cesty od environmentálnych zdrojov po ožiarenie ľudí. V súlade s novými odporúčaniami ICRP bude doplnená s osobitným zreteľom na ožiarenie bioty v životnom prostredí ako celku. Cieľom by malo byť to, aby sa od členských štátov vyžadovalo zohľadňovať v ich právnych predpisoch o radiačnej ochrane vhodnú ochranu živočíšnych a rastlinných druhov. Možnosť č. 6: Revízia a konsolidácia smernice o základných bezpečnostných normách a lekárskej smernice, integrácia smernice o externých pracovníkoch, smernice o informovaní verejnosti a smernice o vysokoaktívnych uzavretých rádioaktívnych žiaričoch a rozšírenie pôsobnosti o vystavenie verejnosti prírodnému rádioaktívnemu žiareniu a o ochranu živočíšnych a rastlinných druhov. Táto možnosť zahŕňa všetky prvky možnosti 3 (revíziu smernice o základných bezpečnostných normách a integráciu ostatných štyroch smerníc). Revízia smernice o základných bezpečnostných opatreniach zahŕňa všetky zistené problémy a rozširuje pôsobnosť o všetky situácie ožiarenia vrátane vystavenia verejnosti účinkom radónu v budovách a o stavebné materiály a všetky kategórie ožiarenia ľudí a živočíšnych a rastlinných druhov. Účinnosť navrhovaných možností sa posudzuje oproti cieľom, účinnosti dodatočných požiadaviek z hľadiska ich vplyvu na zdravie a životné prostredie, hospodárskemu prínosu a administratívnym nákladom a súdržnosti smernice s celkovými právnymi predpismi Euratomu a EÚ. Zmeny a doplnenia smernice o základných bezpečnostných normách a lekárskej smernice budú mať výrazný vplyv na tieto oblasti: – Sociálny a zdravotný vplyv: Sociálny vplyv sa týka poskytnutia primeranej ochrany pracovníkom v odvetviach spracúvajúcich NORM. Zdravotný vplyv bude najviac viditeľný pri lekárskych ožiareniach, najmä v zabránení zbytočne častých alebo vysoko dávkovaných rádiologických vyšetrení (napríklad vyšetrení CT) pacientov, ktoré vedú k zvýšenému výskytu rakoviny v budúcnosti. Špecifické skupiny odborníkov (napríklad kardiológovia) pocítia prínos zo zníženia limitných dávok pre očné šošovky a vyhnú sa sivému zákalu spôsobenému rádioaktívnym žiarením. – Hospodársky vplyv: Aj keď v tejto etape nie je možné vykonať kvantifikované ekonomické hodnotenie, odvetvia spracúvajúce NORM budú mať prospech z harmonizácie požiadaviek medzi členskými štátmi. – Administratívne náklady: Hoci je zásada optimalizácie ochrany, ktorá si vyžaduje, aby boli „dávky také nízke, aké možno primerane dosiahnuť“ („as low as reasonably achievable“ – ALARA) so zohľadnením sociálnych a hospodárskych faktorov, kľúčom k zabezpečeniu správnej rovnováhy medzi nákladmi a prínosmi v prevádzkovej radiačnej ochrane, nový pojem „stupňovitého prístupu“ túto zásadu rozširuje o zvýšenie účinnosti regulačného dohľadu a zníženie administratívnych nákladov priemyslu. Dodatočné zmeny a doplnenia zavedené do ostatných troch smerníc sú: – harmonizácia definície vysokoaktívnych uzavretých rádioaktívnych žiaričov (VURŽ) s medzinárodnými normami, – osobitné požiadavky na ochranu externých pracovníkov s jasným vymedzením zodpovedností ich zamestnávateľov a prevádzkovateľov vykonávajúcich činnosti, v ktorých dochádza k ich ožiareniu, – požiadavky na informovanie verejnosti pred núdzovou situáciou a počas nej v rámci celkového zrevidovaného rozsahu riadenia núdzových situácií ožiarenia. Dôležitým výsledkom z hľadiska súdržnosti právnych predpisov Euratomu je zlúčenie piatich smerníc. Reštrukturalizácia potrebná na prijatie tohto väčšieho rozsahu pôsobnosti smernice o základných bezpečnostných normách ďalej zlepšuje zrozumiteľnosť textu a zabezpečuje lepšie uplatňovanie požiadaviek v praxi. Širší rozsah novej smernice znamená ďalšie podstatné zmeny a doplnenia: Pokiaľ ide o „existujúce situácie ožiarenia“, referenčné úrovne sú dané pre koncentrácie radónu v budovách a pre vonkajšie ožiarenie zo stavebných materiálov. Od členských štátov sa bude vyžadovať vytvorenie komplexného a transparentného akčného plánu pre radón, ktorý bude prispôsobený vnútroštátnym potrebám a geologickým charakteristikám rôznych regiónov. Harmonizované požiadavky na stavebné materiály umožnia ďalšiu normalizáciu podľa smernice o stavebných výrobkoch (smernica Rady 89/106/EHS). Zatiaľ čo spotrebitelia a stavební odborníci pocítia prínos monitorovania a označovania materiálov, administratívne zaťaženie priemyslu sa bude udržiavať na minimálnej úrovni správnym výberom referenčných úrovní a zoznamom druhov materiálov vzbudzujúcich obavy. Príslušné požiadavky smernice Euratomu o základných bezpečnostných normách na ochranu živočíšnych a rastlinných druhov umožnia členským štátom zahrnúť ich do vnútroštátnych environmentálnych politík spôsobom, ktorý je v súlade so súčasnými prístupmi k ochrane zdravia pred ionizujúcim žiarením. Posúdenie vplyvu týchto nových požiadaviek na životné prostredie súvisí nevyhnutne s prevenciou poškodzovania životného prostredia v prípade nehody. V prípade normálnej prevádzky zariadenia ide skôr o preukázanie toho, že neexistuje vplyv na životné prostredie. 3. Právne prvky návrhu Prepracovaním piatich smerníc vznikne jediná objemná smernica s viac ako 100 článkami a početnými prílohami. Vzhľadom na rozsah a zložitosť zmien sa formálne prepracovanie neuskutoční. Nie je možné poukázať na každý prvok a všetky prvky návrhu. Nasledujúce oddiely poskytujú súhrnný opis hlavných znakov každej kapitoly. 3.1. Kapitola I: Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti V tejto kapitole je vymedzený rozsah pôsobnosti novej smernice (všeobecný účel smernice v rôznych kategóriách ožiarenia a rôznych situáciách ožiarenia a osobitné účely vyplývajúce z integrácie požiadaviek na vysokoaktívne uzavreté rádioaktívne žiariče a informovanie verejnosti a oslobodenie nekontrolovateľných ožiarení). Rozsah pôsobnosti je rozšírený a zahŕňa vystavenie posádok rakiet kozmickému žiareniu, ožiarenie plynným radónom zo vzduchu v budovách doma, vonkajšie ožiarenie žiarením gama zo stavebných materiálov vonku a ochranu životného prostredia nad rámec environmentálnych ciest vedúcich k ožiareniu ľudí. 3.2. Kapitola II: Vymedzenie pojmov V tejto kapitole sú vymedzené všetky pojmy uvedené v predchádzajúcich smerniciach s niekoľkými úpravami s cieľom vyriešiť nezrovnalosti, ako aj prispôsobiť ich novej terminológii uvedenej v publikácii ICRP č. 103 a v návrhu medzinárodných základných bezpečnostných noriem. 3.3. Kapitola III: Systém radiačnej ochrany V tejto kapitole sú uvedené všeobecné zásady radiačnej ochrany: odôvodnenie, optimalizácia a obmedzenie dávok. Vysvetľuje významnejšiu úlohu medzných dávok a referenčných úrovní v procese optimalizácie, pričom v prílohe I sú uvedené pásma referenčných úrovní, ktoré navrhla ICRP pre existujúce a núdzové situácie ožiarenia. Limity dávok zostávajú nezmenené s výnimkou jednotného vymedzenia ročného limitu dávok v práci (s priemerom najviac na 5 rokov) a nižšieho limitu organických dávok pre očné šošovky podľa odporúčania ICRP. Nová smernica už nezahŕňa do definovania efektívnej dávky technické merania a do stanovenia dávok iné faktory, ale na tento účel odkazuje na publikáciu ICRP č. 103. Okrem toho, smernica už neobsahuje dlhé zoznamy koeficientov dávok špecifických pre rádionuklidy (dávky na jednotku prijatú požitím alebo vdýchnutím), ale odkazuje na pripravovanú konsolidovanú publikáciu ICRP, ktorú si možno bezplatne stiahnuť z internetu. 3.4. Kapitola IV: Požiadavky na vzdelávanie, odbornú prípravu a informovanie o radiačnej ochrane V tejto kapitole sú spojené rôzne požiadavky upravujúce vzdelávanie a odbornú prípravu v rôznych smerniciach a sú v nej zahrnuté ustanovenia týkajúce sa uznania „odborníka na radiačnú ochranu“ a „odborníka na lekársku fyziku“. 3.5. Kapitola V: Odôvodnenie a regulačná kontrola činností vedúcich k ožiareniu Uplatňovanie zásady odôvodnenia zostáva naďalej vnútroštátnou zodpovednosťou. Osobitná pozornosť sa venuje odôvodneniu činností vedúcich k ožiareniu zahŕňajúcich úmyselné ožiarenie ľudí pri zobrazovaní na iné ako lekárske účely (napr. bezpečnostnú kontrolu na letiskách). Režim regulačnej kontroly je teraz predstavený ako trojstupňový systém (oznámenie, registrácia, udelenie povolenia), ktorý nahrádza bývalý dvojstupňový systém oznamovania a „predbežnej autorizácie“. Uvádza sa podrobnejší zoznam druhov činností vedúcich k ožiareniu, ktoré podliehajú registrácii alebo udeleniu povolenia. Ako súčasť koncepcie „stupňovitého prístupu“ k regulačnej kontrole je uvedené výslovné ustanovenie týkajúce sa osobitného oslobodenia činností vedúcich k ožiareniu od oznamovania a autorizácie na vnútroštátnej úrovni. Štandardné hodnoty pre toto oslobodenie na základe koncentrácie aktivity sú teraz prevzaté z bezpečnostnej príručky MAAE RS-G-1.7. Rovnaké štandardné hodnoty sa uplatňujú na oslobodenie od regulačnej kontroly (uvoľňovacie úrovne), ale počítajú s osobitnými hodnotami uvedenými v európskom usmernení. Členské štáty si môžu zachovať štandardné uvoľňovacie úrovne uvedené v súčasných vnútroštátnych právnych predpisoch a existujúce hodnoty pre oslobodenie malých množstiev materiálu. Podrobnosti o kritériách pre oslobodenie a o oslobodení a uvoľňovacích úrovniach sú uvedené v prílohe VI. V tejto kapitole sú uvedené aj presnejšie požiadavky na informácie poskytované so žiadosťou o udelenie licencie (vydávanie autorizácie vypúšťania vzduchom prenášaného alebo kvapalného rádioaktívneho odpadu je uvedené v kapitole VIII). 3.6. Kapitola VI: Ochrana pracovníkov, učňov a študentov V tejto kapitole sú s malými zmenami a doplneniami uvedené ustanovenia smernice 96/29/Euratom o pracovnom ožiarení. Obsahuje aj osobitné požiadavky smernice o externých pracovníkoch a zavádza jasné rozdelenie zodpovedností medzi zamestnávateľom a prevádzkovateľom, v ktorom sa činnosť vedúca k ožiareniu vykonáva. Systém údajov pre individuálne rádiologické monitorovanie pracovníkov ožiarených pri práci a minimálny súbor údajov oznamovaných o externých pracovníkoch bol aktualizovaný z hľadiska odporúčaní HERCA. Medzi riadením ožiarenia pri práci v odvetviach spracúvajúcich NORM a inými činnosťami vedúcimi k ožiareniu sa nerobí žiadny rozdiel, ale pracovné ožiarenie bude mať výhodu stupňovitého regulačného prístupu na základe prevládajúceho ožiarenia a jeho potenciálu časom sa zvyšovať. Táto kapitola sa teraz zameriava na ožiarenie pri práci vo všetkých situáciách ožiarenia, čo poskytuje väčšiu ochranu záchranárom, ako aj pracovníkom vystaveným vysokým úrovniam ožiarenia radónom v budovách na pracovisku. 3.7. Kapitola VII: Ochrana pacientov a iných osôb podrobených lekárskemu ožiareniu Táto kapitola obsahuje príslušné požiadavky lekárskej smernice, pričom ich však posilňuje, najmä so zreteľom na: – uplatňovanie zásady odôvodnenia, – informovanie pacientov o zdravotných rizikách a prínosoch, – informácie o dávkach, – diagnostické referenčné úrovne, – účasť odborníka na lekársku fyziku, – prevenciu havarijných a neúmyselných lekárskych ožiarení. 3.8. Kapitola VIII: Ochrana jednotlivcov z obyvateľstva Táto kapitola obsahuje požiadavky na ožiarenie obyvateľstva uvedené v smernici 96/29/Euratom s podrobnejším posúdením otázok autorizácie vypúšťania rádioaktívneho odpadu (aj s odkazom na odporúčanie Komisie 2004/2/Euratom). Oddiel zaoberajúci sa núdzovými situáciami ožiarenia obsahuje požiadavky smernice o informovaní verejnosti. Oddiel o existujúcich situáciách ožiarenia sa zaoberá ožiarením radónom v budovách s trochu nižšou maximálnou referenčnou úrovňou pre súčasné obydlia ako v odporúčaní Komisie 90/143/Euratom v súlade s odporúčaniami ICRP a WHO. Obsahuje aj požiadavky na klasifikáciu stavebných materiálov na základe indexu rádioaktivity a jednotnú referenčnú úroveň ročnej dávky v dôsledku bývania v budove postavenej z týchto materiálov. 3.9. Kapitola IX: Ochrana životného prostredia Cieľom tejto kapitoly, v súlade so širším rozsahom pôsobnosti smernice, ako sú medzinárodné základné bezpečnostné normy, je poskytnúť nástroj na preukázanie splnenia environmentálnych kritérií. Hoci ICRP uverejnila metodiku hodnotenia dávok pre biotu, na publikáciu o uplatňovaní kritérií sa stále ešte čaká. V očakávaní ďalšieho usmernenia zostáva hodnotenie dávok pre reprezentatívnu flóru a faunu z hľadiska ochrany ekosystému na vnútroštátnych orgánoch. Takisto treba prijať vhodné technické opatrenia s cieľom zabrániť environmentálnym dôsledkom náhodného úniku a z hľadiska ochrany životného prostredia a ľudského zdravia monitorovať aj existujúce úrovne rádioaktivity v životnom prostredí. 3.10. Kapitola X: Požiadavky na regulačnú kontrolu V tejto kapitole sú uvedené všetky povinnosti regulačných orgánov vo všetkých situáciách ožiarenia. Jasnú štruktúru poskytujú tieto oddiely: – inštitucionálna infraštruktúra, – kontrola vysokoaktívnych uzavretých rádioaktívnych žiaričov (s prílohami II, XII, XIII, XIV, XV zahŕňajúcimi rôzne aspekty smernice o vysokoaktívnych uzavretých rádioaktívnych žiaričoch), – opustené žiariče (s novými požiadavkami, pokiaľ ide o kontamináciu kovov), – núdzové situácie ožiarenia (vytvorenie systému riadenia núdzovej situácie a medzinárodnej spolupráce, pričom požiadavky na ochranu pracovníkov a obyvateľov v núdzových situáciách ožiarenia sa riešia v kapitole V a obyvateľov v núdzových situáciách ožiarenia sa riešia v kapitole VIII), – existujúce situácie ožiarenia (všeobecné ustanovenia pre správu kontaminovaných oblastí, akčný plán pre radón), – systém presadzovania (program inšpekcií a reakcie na nedostatky). Prvý oddiel o „inštitucionálnej infraštruktúre“ si vyžaduje jednoznačné vymedzenie zodpovedností rôznych orgánov. Komisia má pravidelne dostávať aktualizované informácie a uverejňovať ich v úradnom vestníku. V tomto oddiele sú vymedzené aj zodpovednosti „odborníka na radiačnú ochranu“, „úradníka pre radiačnú ochranu“ (v súčasnej smernici o základných bezpečnostných normách sú tieto dva pojmy spojené vo funkcii „kvalifikovaný expert“) a „odborníka na lekársku fyziku“. 3.11. Kapitola XI: Záverečné ustanovenia Na transponovanie novej smernice do vnútroštátnych právnych predpisov by nemalo byť potrebné vyvinúť značné legislatívne úsilie, takže dvojročný termín transpozície sa považuje za dostatočný. Osobitné nové črty, ako je ochrana životného prostredia, možno transponovať neskôr. V súlade so Zmluvou o Euratome sa základné normy majú v členských štátoch uplatňovať jednotne bez toho, aby tým boli dotknuté požiadavky, pre ktoré flexibilita jednoznačne vyplýva zo znenia textu. Limity dávok, štandardné hodnoty na oslobodenie, referenčná úroveň pre stavebné materiály atď. sú však výslovne určené na jednotnú transpozíciu a uplatňovanie. 4. Vplyv na rozpočet Návrh nemá žiadny vplyv na rozpočet EÚ. 2011/0254 (NLE) Návrh SMERNICA RADY ktorou sa stanovujú základné bezpečnostné normy ochrany pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu, a najmä na jej články 31 a 32, so zreteľom na návrh Komisie vypracovaný po získaní stanoviska skupiny osôb vymenovaných Vedeckým a technickým výborom spomedzi vedeckých odborníkov v členských štátoch a po porade s Európskym hospodárskym a sociálnym výborom, so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru, so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu, keďže: (1) V článku 2 písm. b) zmluvy sa uvádza zavedenie jednotných noriem bezpečnosti na ochranu zdravia pracovníkov a verejnosti a v článku 30 zmluvy sú vymedzené „základné normy“ ochrany zdravia pracovníkov a verejnosti pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia. (2) Spoločenstvo, aby mohlo plniť svoje úlohy, v roku 1959 po prvýkrát stanovilo základné normy podľa článku 218 zmluvy prostredníctvom smerníc z 2. februára 1959, ktoré stanovujú základné normy ochrany zdravia pracovníkov a verejnosti pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia[9]. Smernice boli niekoľkokrát zrevidované, naposledy v roku 1996 smernicou Rady 96/29/Euratom z 13. mája 1996, ktorá stanovuje základné bezpečnostné normy ochrany zdravia pracovníkov a obyvateľstva pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia[10], ktorou sa zrušili predchádzajúce smernice. (3) Smernicou 96/29/Euratom sa stanovujú základné normy bezpečnosti. Táto smernica sa uplatňuje na normálne a núdzové situácie a je doplnená konkrétnejšími právnymi predpismi. (4) Smernica Rady 97/43/Euratom z 30. júna 1997 o ochrane zdravia jednotlivcov pred účinkami ionizujúceho žiarenia na lekárske účely, ktorou sa zrušuje smernica 84/466/Euratom[11], smernica Rady 89/618/Euratom z 27. novembra 1989 o informovaní verejnosti o opatreniach na ochranu zdravia, ktoré sa majú uplatniť, a o krokoch, ktoré sa majú vykonať v prípade rádiologickej havarijnej situácie[12], smernica Rady 90/641/Euratom zo 4. decembra 1990 o prevádzkovej ochrane externých pracovníkov vystavených riziku pôsobenia ionizujúceho žiarenia počas ich činnosti v kontrolovaných pásmach[13] a smernica Rady 2003/122/Euratom z 22. decembra 2003 o kontrole zapečatených zdrojov vysokoaktívneho žiarenia a zdrojov zvyškového žiarenia[14] pokrývajú rôzne osobitné aspekty doplňujúce smernicu 96/29/Euratom. (5) Definície použité v týchto právnych predpisoch sa časom vyvíjali a prispôsobovali osobitnému rozsahu, mnohé požiadavky, ktoré sú v nich stanovené, však vyhovujú pôvodnému kontextu v čase prijatia týchto právnych predpisov, ale nemožno ich rozšíriť tak, aby ich bolo možné použiť v smernici 96/29/Euratom. (6) Skupina odborníkov vymenovaných Vedeckým a technickým výborom odporučila, aby základné bezpečnostné normy stanovené podľa článkov 30 a 31 Zmluvy o Euratome zohľadňovali nové odporúčania Medzinárodnej komisie pre rádiologickú ochranu (ICRP), najmä odporúčania uvedené v publikácii č. 103 (2007)[15], a aby sa zrevidovali z hľadiska nových vedeckých dôkazov a prevádzkových skúseností. (7) Táto smernica by mala dodržiavať prístup založený na situácii, ktorý zaviedla ICRP v publikácii č. 103, a rozlišovať medzi existujúcimi, plánovanými a núdzovými situáciami ožiarenia. So zreteľom na tento nový rámec by sa smernica mala zaoberať všetkými situáciami ožiarenia a všetkými kategóriami ožiarenia, a to ožiarením pri práci, ožiarením obyvateľstva a lekárskym ožiarením. (8) Táto smernica by mala zohľadňovať aj novú metodiku výpočtu dávok na základe najnovších poznatkov o rizikách ožiarenia, ktorú zaviedla ICRP. (9) Súčasné limity ročných dávok pre ožiarenie pri práci a ožiarenie obyvateľstva zostávajú nezmenené. Nemalo by však byť ďalej potrebné vypočítavať priemer na päť rokov, s výnimkou osobitných okolností uvedených vo vnútroštátnych právnych predpisoch. (10) Nové vedecké informácie o účinkoch na tkanivo si vyžadujú uplatňovanie zásady optimalizácie podľa potreby aj na dávky pre orgány s cieľom udržať dávky čo možno najnižšie. Smernica by mala dodržiavať aj usmernenie ICRP o limite dávok pre orgány pre očné šošovky pri ožiarení pri práci. (11) Odvetvia spracúvajúce prírodný rádioaktívny materiál, ktorý sa ťaží zo zemskej kôry, vystavujú pracovníkov, a v prípade uvoľňovania materiálu do životného prostredia, aj verejnosť zvýšenému pôsobeniu rádioaktívneho žiarenia. (12) Ochrana pred prírodnými zdrojmi žiarenia by sa mala v plnej miere integrovať s celkovými požiadavkami, a nie riešiť samostatne v osobitnej kapitole. Najmä odvetvia spracúvajúce materiály obsahujúce prírodné rádionuklidy by sa mali riadiť v rámci rovnakého regulačného rámca ako ostatné činnosti vedúce k ožiareniu. (13) Nové požiadavky na rádioaktivitu v stavebných materiáloch by mali umožňovať voľný obeh stavebných materiálov. (14) Najnovšie epidemiologické zistenia rezidenčných štúdií preukazujú riziko rakoviny pľúc spôsobené ožiarením radónom v budovách na úrovniach rádovo 100 Bq m-3. Nová koncepcia pre situácie ožiarenia umožňuje zahrnutie ustanovení odporúčania Komisie 90/143/Euratom o ochrane verejnosti pred ožiarením radónom v budovách[16] do záväzných požiadaviek základných bezpečnostných noriem, zatiaľ čo na ich vykonávanie ponecháva dostatočnú flexibilitu. (15) Vystavenie leteckých posádok kozmickému žiareniu by sa malo riadiť ako plánovaná situácia ožiarenia. Do rozsahu pôsobnosti tejto smernice by mala spadať prevádzka vesmírnych rakiet a mala by sa riadiť ako osobitne povolené ožiarenie. (16) Ochrana zdravia verejnosti počíta s prítomnosťou rádioaktívnych látok v životnom prostredí. Okrem priamych ciest environmentálneho ožiarenia by sa v rámci komplexného a súdržného celkového rámca mala venovať pozornosť ochrane životného prostredia ako celku vrátane ožiarenia bioty. Pokiaľ je ľudstvo súčasťou životného prostredia, táto politika je prínosom k dlhodobej ochrane zdravia. (17) V lekárskej oblasti viedol významný technologický a vedecký pokrok k výraznému zvýšeniu ožiarenia pacientov. Z tohto hľadiska by smernica mala zdôrazňovať potrebu odôvodnenia lekárskeho ožiarenia vrátane ožiarenia asymptomatických osôb a mali by posilniť požiadavky týkajúce sa informácií poskytovaných pacientom, zaznamenávania a uvádzania dávok v liečebných postupoch, používania diagnostických referenčných úrovní a dostupnosti zariadení s indikáciou dávok. (18) Havarijné a neúmyselné lekárske ožiarenia sú zdrojom neustálych obáv. Ich prevenciu a následné opatrenia, ak sa vyskytnú, je potrebné úplne riešiť. Z tohto hľadiska treba zdôrazniť úlohu programov zabezpečovania kvality vrátane analýzy rizík v rádioterapii s cieľom zabrániť takýmto udalostiam a v týchto prípadoch by sa malo vyžadovať zaznamenávanie, oznamovanie, analýza a nápravné opatrenie. (19) Takzvané „ožiarenie na lekársko-právne účely“ zavedené v smernici 97/43/Euratom je potrebné teraz jasne vysvetliť ako dobrovoľné ožiarenie osôb na iné než lekárske účely, alebo ako „ožiarenie pri zobrazovaní na iné ako lekárske účely“. Tieto činnosti vedúce k ožiareniu si vyžadujú vhodnú regulačnú kontrolu a mali by byť odôvodnené rovnakým spôsobom ako lekárske ožiarenia. K postupom vykonávaným zdravotníckymi pracovníkmi používajúcimi lekárske prístroje na jednej strane a k postupom vykonávaným inými ako zdravotníckymi pracovníkmi používajúcimi iné ako lekárske prístroje na strane druhej je však potrebný rozdielny prístup. Všeobecne by sa mali uplatňovať ročné limity dávok a príslušné obmedzenia pre ožiarenie obyvateľstva. (20) Od členských štátov by sa malo vyžadovať, aby určité činnosti vedúce k ožiareniu zahŕňajúce riziko ionizujúceho žiarenia predkladali systému regulačnej kontroly, alebo aby určité postupy zakázali. Pre členské štáty by malo byť prínosom uplatňovanie stupňovitého prístupu k regulačnej kontrole, ktorý by mal zodpovedať rozsahu a pravdepodobnosti ožiarenia vznikajúceho z činností vedúcich k ožiareniu a vplyvu, ktorý môže mať regulačná kontrola na zníženie týchto ožiarení alebo na zvýšenie bezpečnosti zariadení. (21) Prínosom sú rovnaké hodnoty koncentrácie aktivity pre oslobodenie činností vedúcich k ožiareniu od regulačnej kontroly a pre uvoľnenie materiálov z regulačných postupov. Po komplexnej revízii sa skonštatovalo, že ako štandardné hodnoty pre oslobodenie možno použiť hodnoty odporúčané v dokumente MAAE RS-G-1.7[17], ktoré nahrádzajú hodnoty koncentrácie činnosti stanovené v prílohe I k smernici 96/29/Euratom, ako aj všeobecné uvoľňovacie úrovne nahrádzajúce hodnoty odporúčané Komisiou v publikácii Radiačná ochrana č. 122[18]. (22) Členské štáty môžu udeliť osobitnú výnimku z autorizácie pre určité činnosti vedúce k ožiareniu zahŕňajúce činnosti nad hodnotami pre oslobodenie. (23) Osobitné uvoľňovacie úrovne presahujúce štandardné hodnoty na oslobodenie a uvoľnenie spod kontroly, ako aj zodpovedajúce usmernenie Spoločenstva[19], zostávajú aj naďalej dôležitými nástrojmi riadenia veľkých objemov materiálov vzniknutých z vyraďovania zariadení, ktorým bolo udelené povolenie. (24) Členské štáty by mali zabezpečiť, aby externí pracovníci mali rovnakú ochranu ako pracovníci ožiarení pri práci zamestnaní u prevádzkovateľov vykonávajúcich činnosti vedúce k ožiareniu so zdrojmi ionizujúceho žiarenia. Osobitné opatrenia pre externých pracovníkov uvedené v smernici 90/641/Euratom by sa mali rozšíriť aj o prácu v kontrolovaných pásmach. (25) Pokiaľ ide o riadenie núdzových situácií ožiarenia, súčasný prístup založený na úrovniach zásahu by mal nahradiť komplexnejší systém obsahujúci analýzu ohrozenia, celkový systém riadenia núdzovej situácie, plány odozvy na núdzovú situáciu na identifikované hrozby v prípade mimoriadnej situácie a vopred naplánované stratégie riadenia každej predpokladanej udalosti. (26) Zavedenie referenčných úrovní v prípade núdzových a existujúcich situácií ožiarenia umožňuje ochranu osôb, ako aj posúdenie ostatných spoločenských kritérií rovnakým spôsobom ako limity dávok a medzné dávky v prípade plánovaných situácií ožiarenia. (27) Účinné riadenie jadrových núdzových situácií s cezhraničnými následkami si vyžaduje väčšiu spoluprácu medzi členskými štátmi pri plánovaní a reakcii na mimoriadnu situáciu. (28) Medzinárodné základné bezpečnostné normy reviduje z hľadiska novej publikácie ICRP č. 103 Medzinárodná agentúra pre atómovú energiu MAAE spolu so Svetovou zdravotníckou organizáciou, Organizáciou OSN pre výživu a poľnohospodárstvo, Medzinárodnou organizáciou práce, Agentúrou OECD pre jadrovú energiu a Panamerickou zdravotníckou organizáciou. (29) Treba si vyjasniť úlohy a zodpovednosti vnútroštátnych služieb a odborníkov zapojených do zabezpečenia riadenia technických a praktických aspektov radiačnej ochrany s vysokou úrovňou kompetencie. (30) Mali by sa zaviesť presnejšie požiadavky na autorizáciu vypúšťania a na monitorovanie vypúšťania. V odporúčaní Komisie 2004/2/Euratom z 18. decembra 2003 o štandardizovaných informáciách týkajúcich sa vypúšťania vzduchom šíriteľných rádioaktívnych odpadov a kvapalných odpadov do životného prostredia z jadrových reaktorov a závodov na prepracovanie jadrového paliva v bežnej prevádzke[20] sa zaviedli štandardizované informácie pre oznamovanie údajov o vypúšťaní z jadrových elektrární a regeneračných zariadení. (31) V najnovšej smernici 2003/122/Euratom o kontrole zapečatených zdrojov vysoko rádioaktívneho žiarenia a zdrojov zvyškového žiarenia netreba robiť žiadne veľké zmeny okrem rozšírenia niektorých požiadaviek s cieľom zahrnúť každý uzavretý rádioaktívny žiarič. Nevyriešené problémy sú však s opustenými žiaričmi a došlo k dôležitým prípadom kontaminovaných kovov dovážaných z tretích krajín. Preto by sa mala zaviesť požiadavka na oznamovanie prípadov opustených žiaričov alebo kontaminácie kovov. Pokiaľ ide o medzinárodnú bezpečnosť, dôležité je harmonizovať aj úrovne, nad ktorými sa zdroj považuje za vysokoaktívny uzavretý rádioaktívny žiarič, s úrovňami, ktoré stanovila MAAE. (32) V súlade so spoločným politickým vyhlásením členských štátov a Komisie k vysvetľujúcim dokumentom z 28. septembra 2011 sa členské štáty zaviazali, že v odôvodnených prípadoch pripoja k oznámeniu o transpozičných opatreniach jeden alebo viacero dokumentov vysvetľujúcich súvislosť medzi zložkami smernice a zodpovedajúcimi časťami vnútroštátnych transpozičných nástrojov. Zákonodarca sa domnieva, že pokiaľ ide o túto smernicu, je poskytnutie takýchto dokumentov odôvodnené. (33) Smernice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom by sa preto mali zrušiť, PRIJALA TÚTO SMERNICU: KAPITOLA I PREDMET ÚPRAVY A ROZSAH PÔSOBNOSTI Článok 1 Predmet úpravy 1. V tejto smernici sa stanovujú základné bezpečnostné normy ochrany zdravia pracovníkov, verejnosti, pacientov a ostatných osôb podrobovaných lekárskemu ožiareniu pred nebezpečenstvami vyplývajúcimi z ionizujúceho žiarenia na účel ich jednotného uplatňovania v členských štátoch. 2. Táto smernica sa vzťahuje na ochranu životného prostredia ako cesty od zdrojov ionizujúceho žiarenia k ožiareniu ľudí, prípadne doplnenú s osobitným zreteľom na ožiarenie bioty v životnom prostredí ako celku. 3. V tejto smernici sa stanovujú požiadavky na kontrolu bezpečnosti a zabezpečenia rádioaktívnych žiaričov a poskytovanie vhodných informácií v núdzovej situácii ožiarenia. 4. V tejto smernici sa stanovujú požiadavky na prevenciu vystavenia pracovníkov a jednotlivcov z obyvateľstva ionizujúcemu žiareniu pochádzajúcemu z opustených žiaričov a z neprimeranej kontroly vysokoaktívnych uzavretých rádioaktívnych žiaričov a na harmonizáciu kontrol zavedených v členských štátoch vymedzením osobitných požiadaviek, ktoré zabezpečujú kontrolu každého takéhoto zdroja. 5. V tejto smernici sa vymedzujú na úrovni Spoločenstva spoločné ciele, pokiaľ ide o opatrenia a postupy informovania verejnosti, s cieľom zlepšiť operatívnu ochranu zdravia poskytovanú v prípade núdzovej situácie. Článok 2 Rozsah pôsobnosti 1. Táto smernica sa vzťahuje na každú plánovanú, existujúcu alebo núdzovú situáciu ožiarenia, ktorá zahŕňa riziko vystavenia ionizujúcemu žiareniu, ktoré nemožno z hľadiska radiačnej ochrany zanedbať, pokiaľ ide o ochranu zdravia pracovníkov, jednotlivcov z obyvateľstva alebo pacientov a ostatných osôb podrobovaných lekárskemu ožiareniu alebo pokiaľ ide o ochranu životného prostredia. 2. Táto smernica sa vzťahuje na všetky činnosti vedúce k ožiareniu zahŕňajúce zdroje ionizujúceho žiarenia, a to na: (a) výrobu, spracovanie, manipuláciu, použitie, skladovanie, držbu, prepravu, expedíciu, dovoz do Spoločenstva a vývoz zo Spoločenstva a ukladanie rádioaktívneho materiálu; (b) prevádzku elektrického zariadenia emitujúceho ionizujúce žiarenie a prevádzku akéhokoľvek elektrického zariadenia pracujúceho s potenciálovým rozdielom viac ako 5 kV; (c) činnosti vedúce k ožiareniu, ktoré zahŕňajú prítomnosť prírodných zdrojov žiarenia, ktoré vedú k výraznému zvýšeniu ožiarenia pracovníkov alebo jednotlivcov z obyvateľstva, najmä: i) prevádzka lietadla alebo kozmickej lode; ii) ožiarenie radónom na pracoviskách; iii) činnosti v priemyselných odvetviach spracúvajúcich materiály s prírodnými rádionuklidmi, alebo činnosti súvisiace s týmto spracovaním; (d) akákoľvek iná činnosť vedúca k ožiareniu vymedzená členským štátom. 3. Táto smernica sa uplatňuje na riadenie existujúcich situácií ožiarenia, najmä ožiarenie verejnosti radónom v budovách, vystavenie vonkajšiemu ožiareniu stavebnými materiálmi a prípady pretrvajúceho ožiarenia vyplývajúceho z oneskorených účinkov núdzovej stavu alebo činnosti v minulosti. 4. Táto smernica sa uplatňuje na riadenie núdzových situácií ožiarenia, pokiaľ sa považujú za odôvodnenie zásahu na ochranu zdravia verejnosti alebo pracovníkov alebo na ochranu životného prostredia; potenciálne ožiarenie, ako aj pripravenosť na núdzové situácie a plánovanie sú súčasťou plánovaných situácií ožiarenia. Článok 3 Vylúčenie z rozsahu pôsobnosti Táto smernica sa neuplatňuje na rádionuklidy prirodzene obsiahnuté v ľudskom tele, na kozmické žiarenie na úrovni zeme a na nadzemné ožiarenie rádionuklidmi prítomnými v neporušenej zemskej kôre. KAPITOLA II VYMEDZENIE POJMOV Článok 4 Na účely tejto smernice sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov: (1) lekárske ožiarenie je ožiarenie pacientov alebo asymptomatických osôb ako súčasť stanovenia ich lekárskej alebo stomatologickej diagnózy alebo ich liečenia so zámerom prispieť k ich zdraviu alebo pohode, ako aj ožiarenie spôsobené opatrovateľom a sprevádzajúcim osobám a ožiarenie dobrovoľníkov pri biomedicínskom výskume; (2) ionizujúce žiarenie je prenos energie vo forme častíc alebo elektromagnetických vĺn s vlnovou dĺžkou 100 nanometrov alebo menej (frekvenciou 3 x 1015 Hertzov alebo viac), schopných priamo alebo nepriamo vytvárať ióny; (3) núdzová situácia je abnormálna situácia alebo udalosť, ktorá si vyžaduje okamžité opatrenia predovšetkým na zmiernenie rizika alebo nepriaznivých následkov pre ľudské zdravie a bezpečnosť, kvalitu života, majetok alebo životné prostredie; patria sem jadrové a rádiologické núdzové situácie; (4) núdzová situácia ožiarenia je situácia ožiarenia spôsobená akoukoľvek náhlou udalosťou, ktorá si vyžaduje urýchlené prijatie rozhodnutí s cieľom zvládnuť túto situáciu; udalosť môže byť výsledkom nehody (či už predvídanej, alebo nepredvídanej ako potenciálne ožiarenie) alebo zlovoľného činu; (5) ožiarenie je akt ožiarenia ionizujúcim žiarením alebo vystavenie pôsobeniu ionizujúceho žiarenia emitovanému mimo tela (vonkajšie ožiarenie) alebo vo vnútri tela (vnútorné ožiarenie); (6) situácia ožiarenia je situácia, pri ktorej dochádza k ožiareniu, vrátane zdrojov ionizujúceho žiarenia a činností alebo opatrení, ktoré môžu ovplyvniť ožiarenie z týchto zdrojov ionizujúceho žiarenia; (7) jednotlivci z obyvateľstva sú osoby vystavené ožiareniu obyvateľstva; (8) zdroj ionizujúceho žiarenia je objekt, ktorý môže spôsobiť ožiarenie – napríklad emitovaním ionizujúceho žiarenia alebo uvoľňovaním rádioaktívneho materiálu – a na účely ochrany a bezpečnosti sa môže považovať za samostatný objekt; (9) rádioaktívny žiarič je zdroj ionizujúceho žiarenia obsahujúci rádioaktívny materiál na účel využitia jeho rádioaktivity; (10) rádioaktívny materiál je materiál obsahujúci rádioaktívne látky; (11) opustený žiarič je uzavretý rádioaktívny žiarič, ktorý nie je vyňatý ani nie je pod administratívnou kontrolu, napr. preto, lebo nikdy nebol pod administratívnou kontrolou, alebo pretože bol opustený, stratený, nesprávne umiestnený, ukradnutý alebo inak prevedený bez príslušnej autorizácie; (12) stavebný materiál je stavebný výrobok vyrobený na trvalé zabudovanie do stavby; (13) ukladanie je umiestnenie rádioaktívneho odpadu alebo vyhoretého jadrového paliva do schváleného zariadenia bez úmyslu znovu ich vybrať; (14) existujúca situácia ožiarenia je situácia ožiarenia, ktorá v čase prijatia rozhodnutia o jej zvládnutí už existuje a ktorá si nevyžaduje alebo už nevyžaduje prijatie naliehavých opatrení; (15) prírodný zdroj žiarenia je zdroj ionizujúceho žiarenia prírodného pozemského alebo kozmického pôvodu; (16) plánovaná situácia ožiarenia je situácia ožiarenia vyplývajúca z plánovanej činnosti alebo zavedenia zdroja ionizujúceho žiarenia alebo z činností, ktoré menia cesty ožiarenia tak, že spôsobujú ožiarenie alebo potenciálne ožiarenie ľudí alebo životného prostredia; plánované situácie ožiarenia môžu zahŕňať normálne ožiarenie, ako aj potenciálne ožiarenie; (17) potenciálne ožiarenie je ožiarenie, ktoré sa neočakáva s určitosťou, ale môže vyplynúť z udalosti alebo sledu udalostí pravdepodobnostného charakteru vrátane porúch zariadenia a prevádzkových chýb; (18) radiačná ochrana je ochrana ľudí pred škodlivými účinkami ožiarenia ionizujúcim žiarením a prostriedky na jej dosiahnutie; (19) činnosť vedúca k ožiareniu je akákoľvek činnosť, ktorej súčasťou je prevádzka alebo zavádzanie zdrojov ionizujúceho žiarenia, alebo ktorá mení cesty ožiarenia a ktorá je riadená ako plánovaná situácia ožiarenia; (20) radón je izotop Rn-222 a jeho produkty premeny, ak je to primerané (ožiarenie radónom znamená ožiarenie produktmi premeny radónu); (21) skladovanie je uchovávanie rádioaktívnych žiaričov alebo rádioaktívneho odpadu v zariadení, ktoré poskytuje ich primerane bezpečné oddelenie od vonkajšieho prostredia, pričom sa plánuje ich vybratie; (22) optimalizácia je do budúcnosti zameraný opakovaný proces stanovovania primeraných ochranných opatrení so zreteľom na dané okolnosti, dostupné možnosti a charakter situácie ožiarenia s cieľom udržať veľkosť a pravdepodobnosť ožiarenia a počet ožiarených ľudí na tak nízkej úrovni ako je možné rozumne dosiahnuť; (23) ožiarenie obyvateľstva je ožiarenie jednotlivcov s výnimkou ožiarenia pri práci alebo lekárskeho ožiarenia; (24) ožiarenie pri práci je ožiarenie pracovníkov, ku ktorému došlo pri výkone práce; (25) zdravotná ujma je odhad rizika zníženia dĺžky a kvality života skupiny obyvateľov v dôsledku ožiarenia; zahŕňa poškodenie spôsobené účinkami na tkanivo, rakovinu a vážne genetické poruchy; (26) efektívna dávka (E) je súčet vážených ekvivalentných dávok vo všetkých tkanivách a orgánoch tela v dôsledku vnútorného a vonkajšieho ožiarenia. Je definovaná vzorcom: kde DT,R je priemerná absorbovaná dávka v tkanive alebo orgáne T v dôsledku žiarenia R, wR je radiačný váhový faktor a wT je tkanivový váhový faktor tkaniva alebo orgánu T. Príslušné hodnoty wT a wR sú uvedené v publikácii č. 103 Medzinárodnej komisie pre rádiologickú ochranu. Jednotkou efektívnej dávky je sievert; (27) limit dávky je hodnota efektívnej dávky alebo ekvivalentnej dávky v konkrétnom období, ktorá nesmie byť u jednotlivca prekročená; limit dávky sa uplatňuje na súčet ožiarení zo všetkých povolených činností vedúcich k ožiareniu; (28) medzná dávka je obmedzenie, stanovené ako prospektívna horná hranica individuálnej dávky, používané na vymedzenie rozsahu možností posudzovaných v procese optimalizácie pre daný zdroj ionizujúceho žiarenia pri plánovanej situácii ožiarenia; (29) ekvivalentná dávka (HT) je absorbovaná dávka v tkanive alebo orgáne T vážená pre druh a kvalitu žiarenia R. Je daná vzťahom: kde – DT,R je priemerná absorbovaná dávka v tkanive alebo orgáne T v dôsledku žiarenia R, – wR je radiačný váhový faktor. Keď sa radiačné pole skladá z druhov a energií s rôznymi hodnotami wR, celková ekvivalentná dávka HT je daná vzťahom: Príslušné hodnoty wR sú uvedené v publikácii č. 103 Medzinárodnej komisie pre rádiologickú ochranu. Jednotkou ekvivalentnej dávky je sievert; (30) externý pracovník je každý pracovník ožiarený pri práci kategórie A, ktorý nie je zamestnancom prevádzkovateľa zodpovedného za sledované a kontrolované pásma, ale vykonáva činnosti v týchto pásmach, vrátane praktikantov, učňov a študentov; (31) prevádzkovateľ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá je právne zodpovedná za vykonávanie činnosti vedúcej k ožiareniu, alebo právne zodpovedá za zdroj ionizujúceho žiarenia (vrátane prípadov, kde vlastník alebo držiteľ zdroja ionizujúceho žiarenia nevykonáva príslušné činnosti); (32) obmedzenie rizika je obmedzenie stanovené ako obmedzenie individuálneho rizika spôsobeného zdrojom ionizujúceho žiarenia (rizika v zmysle pravdepodobnosti zdravotnej ujmy v dôsledku potenciálneho ožiarenia, čo je funkcia pravdepodobnosti neúmyselnej udalosti, ktorá spôsobila dávku a pravdepodobnosti zdravotnej ujmy z dôvodu tejto dávky); (33) opatrovatelia a sprevádzajúce osoby sú osoby vedome a dobrovoľne vystavené ionizujúcemu žiareniu tým, že mimo svojho povolania pomáhajú podporovať a vytvárať pohodlie pre osoby, ktoré sú alebo boli podrobené lekárskemu ožiareniu; (34) referenčná úroveň je úroveň dávky alebo rizika; pri núdzovej situácii ožiarenia alebo pri existujúcej situácii ožiarenia sa považuje za nevhodné povoliť prekročenie tejto úrovne; pod touto úrovňou by sa mala naďalej vykonávať optimalizácia ochrany; (35) pracovník ožiarený pri práci je osoba, či už samostatne zárobkovo činná alebo pracujúca pre zamestnávateľa, ktorá je vystavená ionizujúcemu žiareniu pri práci vykonávanej v rámci činnosti vedúcej k ožiareniu, na ktorú sa vzťahuje táto smernica a môže dostať dávky prekračujúce niektorý z limitov dávky pre ožiarenie obyvateľstva; (36) Sievert (Sv) je osobitný názov jednotky ekvivalentnej a efektívnej dávky; jeden sievert zodpovedá jednému joulu na kilogram: 1 Sv = 1 J kg-1; (37) príjem je aktivita rádionuklidov, ktoré sa dostali do tela z vonkajšieho prostredia; (38) učeň je osoba získavajúca v rámci podniku odbornú prípravu alebo odborné vzdelanie s cieľom uplatnenia osobitnej zručnosti; (39) úväzok efektívnej dávky (E(t)) je súčet úväzkov ekvivalentných dávok HT(t) v orgánoch alebo tkanivách spôsobených príjmom, z ktorých každý je vynásobený príslušným tkanivovým váhovým faktorom wT; je definovaný vzťahom: Pri stanovovaní E(τ) sa τ udáva počtom rokov, počas ktorých sa vykonáva integrácia. Na účel dodržania limitov ožiarenia uvedených v tejto smernici je τ obdobie 50 rokov po príjme u dospelých a vek 70 rokov u detí. Jednotkou úväzku efektívnej dávky je sievert; (40) odborník na lekársku fyziku je osoba, ktorá má znalosti, odborné vzdelanie a skúsenosti s konaním alebo poradenstvom vo veciach týkajúcich sa fyziky žiarenia uplatňovanej na lekárske ožiarenie a jeho spôsobilosť uznali príslušné orgány; (41) pracovná zdravotná služba je odborný lekár alebo útvar s právomocou zdravotného dohľadu nad pracovníkmi ožiarenými pri práci, ktorej spôsobilosť konať v tejto veci uznali príslušné orgány; (42) odborník na radiačnú ochranu je osoba so znalosťami, vzdelaním a skúsenosťami potrebnými na poskytovanie poradenstva v oblasti radiačnej ochrany s cieľom zabezpečiť účinnú ochranu osôb, ktorého spôsobilosť konať v tejto veci uznali príslušné orgány; (43) vysokoaktívny uzavretý rádioaktívny žiarič je uzavretý rádioaktívny žiarič, v ktorom množstvo rádioaktívneho materiálu prekračuje hodnoty stanovené v prílohe II; (44) plán odozvy na núdzovú situáciu sú opatrenia na plánovanie primeranej odozvy v prípade núdzovej situácie ožiarenia súvisiacej s konkrétnym zariadením alebo činnosťou na základe predpokladaných udalostí a príslušných scenárov; (45) záchranár je každá osoba, ktorá má v núdzovej situácii určitú úlohu ako pracovník a ktorá by mohla byť ožiarená pri vykonávaní úloh pri odozve na núdzovú situáciu; (46) dozimetrická služba je organizácia alebo osoba zodpovedná za kalibráciu, odčítanie alebo interpretáciu osobných dozimetrov alebo za meranie rádioaktivity v ľudskom tele alebo v biologických vzorkách alebo na hodnotenie dávok, ktorej spôsobilosť v tejto veci uznali príslušné orgány; (47) systém riadenia núdzovej situácie je právny alebo administratívny rámec stanovujúci zodpovednosti za pripravenosť a za odozvu na núdzovú situáciu a prípravu pre rozhodovanie v prípade núdzovej situácie ožiarenia; (48) lekársko-rádiologický je vzťahujúci sa na rádiodiagnostické a rádioterapeutické postupy a intervenčnú rádiológiu alebo iné plánované a usmerňované rádiologické postupy využívajúce ionizujúce žiarenie; (49) praktické aspekty postupov lekárskeho ožiarenia sú fyzické vykonanie lekárskeho ožiarenia a všetky podporné aspekty vrátane manipulácie a použitia lekársko-rádiologického zariadenia a stanovenia technických a fyzických parametrov vrátane dávok žiarenia, kalibrácie a údržby zariadenia, prípravy a podávania rádiofarmák a spracovania snímok, ako boli pri tom vykonané, okrem iného, rádiologickými laborantmi a technikmi v nukleárnej medicíne a rádioterapii; (50) aplikujúci praktik je lekár, stomatológ alebo iný zdravotnícky špecialista, ktorý je oprávnený prevziať klinickú zodpovednosť za individuálne lekárske ožiarenie v súlade s vnútroštátnymi požiadavkami; (51) diagnostické referenčné úrovne sú hodnoty dávok pri vyšetrení v lekárskej rádiodiagnostike alebo pri intervenčnej rádiológii alebo v prípade rádiofarmák, hodnoty aktivity pre typické vyšetrenia skupín pacientov štandardnej veľkosti alebo štandardných fantómov pre široko definované druhy zariadení; (52) aktivácia je proces, ktorým sa stabilný nuklid transformuje na rádionuklid ožiarením materiálu, ktorý ho obsahuje, časticami alebo vysoko energetickými fotónmi; (53) rádioaktívna látka je každá látka, ktorá obsahuje jeden alebo viac rádionuklidov, ktorej objemovú alebo hmotnostnú aktivitu z hľadiska radiačnej ochrany nemožno zanedbať; (54) ožiarenie pri zobrazovaní na iné ako lekárske účely je každé úmyselné ožiarenie ľudí na účely zobrazenia, kde prvotná motivácia ožiarenia nesúvisí so zdravím alebo pohodou ožarovanej osoby; (55) oznámenie je predloženie dokumentu príslušnému orgánu, v ktorom sa oznamuje úmysel vykonávať činnosť vedúcu k ožiareniu v rozsahu pôsobnosti tejto smernice; (56) registrácia je povolenie udeľované príslušným orgánom vo forme dokumentu alebo udelené podľa vnútroštátnych právnych predpisov na vykonávanie činnosti v súlade s podmienkami stanovenými vo vnútroštátnych právnych predpisoch; (57) spotrebný výrobok je zariadenie alebo vyrobený predmet, do ktorého boli rádionuklidy úmyselne pridané alebo v ktorom boli rádionuklidy vytvorené aktivovaním alebo ktoré produkuje ionizujúce žiarenie a ktoré možno predať alebo sprístupniť verejnosti bez osobitného dohľadu alebo regulačnej kontroly po predaji; (58) urýchľovač je prístroj alebo zariadenie, v ktorom sú urýchľované častice, pričom sa emituje ionizujúce žiarenie s energiou vyššou ako jeden megaelektrónvolt (MeV); (59) nepoužívaný uzavretý rádioaktívny žiarič je uzavretý rádioaktívny žiarič, ktorý sa už nepoužíva alebo sa jeho použitie pri činnosti vedúcej k ožiareniu, na ktorú bola udelená autorizácia, neplánuje; (60) inšpekcia znamená prešetrovanie vykonané ktorýmkoľvek príslušným orgánom s cieľom overiť dodržiavanie vnútroštátnych ustanovení; (61) generátor ionizujúceho žiarenia je zariadenie schopné generovať ionizujúce žiarenie, ako napríklad röntgenové lúče, neutróny, elektróny alebo iné nabité častice, ktoré sa môžu používať na vedecké, priemyselné alebo lekárske účely; (62) rádioaktívny odpad je rádioaktívny materiál, s použitím ktorého sa už nepočíta; (63) zabezpečovanie kvality sú všetky plánované a systematické opatrenia potrebné na primerané zabezpečenie toho, aby štruktúra, systém, zložka alebo postup fungoval uspokojivo v súlade s dohodnutými normami; súčasťou zabezpečovania kvality je kontrola kvality; (64) licencia je povolenie na vykonávanie činnosti vedúcej k ožiareniu, ktorá podlieha podmienkam stanoveným v osobitnom povoľovacom dokumente, ktoré udeľuje príslušný orgán na základe žiadosti; (65) uvoľňovacie úrovne sú hodnoty stanovené príslušným orgánom alebo vo vnútroštátnych právnych predpisoch a vyjadrené v objemovej alebo hmotnostnej aktivite, pri ktorých alebo pod ktorými materiály vznikajúce pri akejkoľvek činnosti vedúcej k ožiareniu podliehajúcej oznamovaniu alebo autorizácii môžu byť uvoľnené od uplatňovania z požiadaviek tejto smernice; (66) sledované pásmo je pásmo podliehajúce dohľadu na účel ochrany pred ionizujúcim žiarením; (67) kontrolované pásmo je pásmo, do ktorého je kontrolovaný prístup, podliehajúce osobitným pravidlám, ktorých účelom je ochrana pred ionizujúcim žiarením alebo zabránenie šírenia rádioaktívnej kontaminácie; (68) havarijné ožiarenie je ožiarenie v dôsledku nehody osôb, iných ako záchranárov; (69) ožiarenie pri práci v núdzovej situácii je ožiarenie pri práci počas núdzovej situácie ožiarenia, ktorému sú vystavené osoby, ktoré vykonávajú opatrenia na zmiernenie následkov núdzovej situácie; (70) zdravotný skríning je postup využívajúci lekárske rádiologické zariadenia na včasnú diagnostiku v ohrozených skupinách obyvateľov; (71) oblasť bohatá na radón je geografická oblasť alebo administratívne územie definované na základe prieskumov, ktoré indikujú, že percento obydlí, v ktorých sa očakáva prekročenie vnútroštátnej referenčnej úrovne, je omnoho vyššie ako v iných častiach krajiny; (72) lekárska rádiologická procedúra je akýkoľvek postup, pri ktorom dochádza k zvýšeniu lekárskeho ožiarenia; (73) indikujúca osoba je lekár, stomatológ alebo iný zdravotnícky odborník, ktorý je oprávnený poslať osobu na lekársku rádiologickú procedúru k aplikujúcemu praktikovi v súlade s vnútroštátnymi požiadavkami; (74) individuálna ujma sú klinicky pozorovateľné škodlivé účinky u osôb alebo ich potomkov, ktoré sa prejavia buď okamžite, alebo s oneskorením a v prípade oneskorenia zahŕňa skôr pravdepodobnosť ako istotu výskytu; (75) intervenčná rádiológia je použitie röntgenových zobrazovacích techník na dôvažok k tým, ktoré zahŕňajú zobrazovanie ultrazvukom alebo magnetickou rezonanciou alebo iné techniky využívajúce neionizujúce žiarenie, s cieľom zaviesť zariadenie do tela a riadiť ho na diagnostické alebo liečebné účely; (76) rádiodiagnostický znamená týkajúci sa in vivo diagnostickej nukleárnej medicíny, lekárskej diagnostickej rádiológie používajúcej ionizujúce žiarenie a dentálnej rádiológie; (77) rádioterapeutický znamená týkajúci sa rádioterapie vrátane nukleárnej medicíny na terapeutické účely; (78) klinická zodpovednosť je zodpovednosť aplikujúceho praktika za individuálne lekárske ožiarenie, najmä: odôvodnenie, optimalizácia, klinické vyhodnotenie výsledku, podľa potreby spolupráca s inými špecialistami a personálom ohľadne praktických aspektov postupov lekárskeho ožiarenia, ak je to potrebné získavanie informácií o predchádzajúcich vyšetreniach, na požiadanie poskytovanie existujúcich lekárskych rádiologických informácií a/alebo záznamov iným aplikujúcim praktikom a/alebo indikujúcim osobám a poskytovanie informácií o rizikách ionizujúceho žiarenia pacientom a prípadne ostatným zainteresovaným osobám; (79) klinický audit je systematické overovanie alebo posudzovanie lekárskych rádiologických procedúr s cieľom zlepšiť kvalitu a výsledok starostlivosti o pacientov prostredníctvom štruktúrovaného posudzovania, pričom lekárske rádiologické činnosti, postupy a výsledky sa skúmajú v porovnaní s prijatými štandardmi pre správne lekárske rádiologické procedúry, so zmenou činnosti, ak je indikovaná, a aplikáciou nových štandardov, ak je to potrebné; (80) lekárske rádiologické zariadenie je zariadenie obsahujúce lekárske rádiologické prístroje; (81) neúmyselné ožiarenie je lekárske ožiarenie, ktoré sa výrazne odlišuje od lekárskeho ožiarenia plánovaného na daný účel; (82) reprezentatívna osoba je osoba dostávajúca dávku, ktorá je reprezentatívna pre viac ožiarené osoby v populácii; (83) odborný zástupca pre radiačnú ochranu je osoba, ktorá je odborne spôsobilá vo veciach radiačnej ochrany týkajúcich sa daného druhu činnosti vedúcej k ožiareniu a prevádzkovateľ ho určil, aby dozeral na vykonávanie opatrení prevádzkovateľa na radiačnú ochranu; (84) nápravné opatrenia sú odstránenie rádioaktívneho žiariča alebo zníženie jeho veľkosti (z hľadiska aktivity alebo množstva) na účely zabránenia alebo zníženia dávok, ktoré by inak bolo možné dostať v existujúcej situácii ožiarenia; (85) ochranné opatrenia sú iné ako nápravné opatrenia a ich cieľom je vyhnúť sa dávkam alebo zníženie dávok, ktoré by inak bolo možné dostať pri núdzovej situácii ožiarenia alebo pri existujúcej situácii ožiarenia; (86) autorizácia je udelenie písomného povolenia príslušným orgánom prevádzkovateľovi na vykonávanie osobitných činností podliehajúcich regulačnej kontrole vo forme registrácie alebo povolenia; (87) uzavretý rádioaktívny žiarič je rádioaktívny žiarič, v ktorom je rádioaktívny materiál trvalo uzavretý v kapsuli alebo tesne viazaný v pevnej forme; (88) dodávateľ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá dodáva alebo inak dáva k dispozícii uzavretý rádioaktívny žiarič; (89) kontajner žiariča je obal uzavretého rádioaktívneho žiariča, ktorý nie je neoddeliteľnou súčasťou žiariča, ale je určený na tienenie žiariča počas používania, prepravy, manipulácie atď.; (90) torón je izotop Rn-220; (91) reziduálna dávka je očakávaná dávka zo všetkých ciest ožiarenia po vykonaní všetkých ochranných opatrení, alebo ak bolo prijaté rozhodnutie nevykonať žiadne ochranné opatrenia; (92) absorbovaná dávka (D) je energia absorbovaná v jednotke hmotnosti kde – je stredná energia odovzdávaná hmote ionizujúcim žiarením v objemovom elemente hmoty, – dm je hmotnosť materiálu v tomto objemovom elemente. V tejto smernici označuje absorbovaná dávka priemernú dávku v tkanive alebo orgáne. Jednotkou absorbovanej dávky je gray; (93) gray (Gy) je jednotka absorbovanej dávky. Jeden gray sa rovná jednému joulu na kilogram: 1Gy = 1 J kg-1; (94) aktivita (A) je aktivita A množstva rádionuklidu v konkrétnom energetickom stave v danom čase a predstavuje podiel dN:dt, kde dN je očakávaná hodnota počtu spontánnych jadrových premien z tohto energetického stavu v časovom intervale dt: Jednotkou aktivity je becquerel; (95) becquerel (Bq) je osobitný názov jednotky aktivity; jeden becquerel sa rovná jednému prechodu za sekundu: 1 Bq = 1 s-1; (96) úväzok ekvivalentnej dávky (H(t)) je integrál príkonu ekvivalentnej dávky (v tkanive alebo orgáne T) za čas (t), ktorý dostane osoba v dôsledku príjmu. Je daný vzťahom: pre príjem v čase t0, kde je príslušný príkon ekvivalentnej dávky (v orgáne alebo tkanive T) v čase t, t je čas, v rozsahu ktorého sa vykonáva integrovanie. Pri stanovení HT(t) sa t udáva v rokoch. Keď τ nie je udaný, u dospelých jedincov je to obdobie 50 rokov po príjme a u detí vek 70 rokov. Jednotkou úväzku ekvivalentnej dávky je sievert; (97) normálne ožiarenie je ožiarenie očakávané za normálnych prevádzkových podmienok zariadenia alebo činnosti (vrátane údržby, inšpekcie, vyraďovania) vrátane možných drobných udalostí, ktoré možno udržať pod kontrolou, t. j. počas normálnej prevádzky a predpokladaných prevádzkových udalostí; (98) predpokladaná dávka je dávka, ktorú možno očakávať, ak sa neprijmú ochranné opatrenia; (99) kontrola kvality je súbor úkonov (programovanie, koordinácia, vykonávanie) určených na zachovanie alebo zvýšenie kvality; zahŕňa monitorovanie, hodnotenie a udržiavanie na požadovaných úrovniach všetkých charakteristík prevádzky zariadenia, ktoré možno definovať, merať a kontrolovať; (100) stratégia odozvy je súbor rôznych ochranných opatrení reagujúcich na predpokladané alebo skutočné udalosti s cieľom zvládnuť núdzovú situáciu ožiarenia v súlade so stanovenými cieľmi; v pláne odozvy na núdzovú situáciu sú stanovené stratégie odozvy pre každú predpokladanú situáciu a scenár. KAPITOLA III SYSTÉM RADIAČNEJ OCHRANY Článok 5 Všeobecné zásady Členské štáty stanovia právne požiadavky a primeraný režim regulačnej kontroly, ktorý vo všetkých situáciách ožiarenia odzrkadľuje systém radiačnej ochrany založený na týchto zásadách odôvodnenia, optimalizácie a obmedzenia dávok: (a) odôvodnenie: rozhodnutia o uvedení alebo pozmenení zdroja ionizujúceho žiarenia, cesty ožiarenia alebo skutočných ožiareniach sú odôvodnené v tom zmysle, že takéto rozhodnutia sa prijímajú s úmyslom zabezpečiť, aby vyplývajúci prínos pre osoby a spoločnosť prevažoval nad ujmou, ktorú môžu spôsobiť; (b) optimalizácia: vo všetkých situáciách ožiarenia sa radiačná ochrana optimalizuje s cieľom zachovať čo najmenší rozsah a pravdepodobnosť ožiarenia a čo najnižší dosiahnuteľný počet ožiarených osôb so zreteľom na hospodárske a spoločenské faktory, pričom optimalizácia ochrany osôb podrobovaných lekárskemu ožiareniu musí zodpovedať lekárskemu účelu ožiarenia opísanému v článku 55; táto zásada sa uplatňuje vzhľadom na efektívnu dávku, ako aj dávku pre orgány ako preventívne opatrenie počítajúce s neistotami v zmysle zdravotnej ujmy pod prahovou hodnotou pri deterministických účinkoch; (c) obmedzenie dávky: v plánovaných situáciách ožiarenia nesmie súčet dávok osoby zo všetkých regulovaných zdrojov ionizujúceho žiarenia prekročiť limity dávok stanovené pre ožiarenie pri práci alebo ožiarenie obyvateľstva; limity dávok sa nevzťahujú na lekárske ožiarenie. Oddiel 1 Nástroje optimalizácie Článok 6 Medzné dávky pre ožiarenie pri práci a ožiarenie obyvateľstva 1. Medznú dávku v prípade ožiarenia pri práci stanoví prevádzkovateľ ako operačný nástroj optimalizácie pod všeobecným dohľadom príslušných orgánov. V prípade externých pracovníkov sa medzná dávka stanovuje v spolupráci medzi zamestnávateľom a prevádzkovateľom. 2. Pre ožiarenie obyvateľstva sa stanoví medzná dávka pre individuálnu dávku, ktorú jednotlivci z obyvateľstva prijímajú z plánovanej prevádzky konkrétneho zdroja ionizujúceho žiarenia. Príslušné orgány stanovia obmedzenie tak, aby zabezpečili dodržanie limitu dávky pre súčet dávok osoby zo všetkých povolených činností vedúcich k ožiareniu. 3. Pokiaľ ide o potenciálne ožiarenia, optimalizácia zahŕňa primerané riadenie bezpečnosti a zabezpečenie zdrojov a zariadení. V prípade potreby sa môžu stanoviť primerané obmedzenia rizika. 4. Medzné dávky sa stanovujú z hľadiska individuálnej efektívnej alebo ekvivalentnej dávky za rok alebo akékoľvek iné vhodné kratšie časové obdobie. 5. Ak sa zavedú medzné dávky s cieľom obmedziť akékoľvek dlhodobé kumulované ožiarenie, stanovia sa so zreteľom na ročné efektívne dávky alebo ekvivalentné dávky v orgáne. Článok 7 Medzné dávky pre lekárske ožiarenie Medzné dávky sa nevzťahujú na lekárske ožiarenie pacientov Pre opatrovateľov a sprevádzajúce osoby a pre dobrovoľníkov zúčastňujúcich sa lekárskeho a biomedicínskeho výskumu (u ktorých sa neočakáva žiadny priamy liečebný prínos ožiarenia) sa medzné dávky stanovujú z hľadiska individuálnej dávky, ktorá sa pravdepodobne neprekročí počas obdobia vyšetrenia, liečenia alebo daného výskumného projektu. Článok 8 Referenčné úrovne 1. Referenčné úrovne sa stanovujú pre núdzové a existujúce situácie ožiarenia ako úrovne efektívnej dávky alebo dávky v orgáne, prekročenie ktorých sa posudzuje ako nevhodné na povolenie ožiarenia v núdzových alebo existujúcich situáciách ožiarenia. 2. Optimalizované stratégie ochrany sa plánujú a vykonávajú s cieľom znížiť individuálne dávky pod referenčné úrovne. Hodnoty vybrané pre referenčné úrovne závisia od druhu situácie ožiarenia. 3. Pri optimalizácii ochrany sa uprednostňujú ožiarenia nad referenčnou úrovňou. Výber referenčných úrovní zohľadňuje požiadavky rádiologickej ochrany, ako aj sociálne kritériá. 4. Výber referenčných úrovní pre efektívnu dávku zohľadňuje tri pásma referenčných úrovní vymedzené v bode 1 prílohy I. Oddiel 2 Obmedzenie dávky Článok 9 Vekový limit pracovníkov ožiarených pri práci Podľa článku 12 ods. 2 osobám mladším ako 18 rokov nemožno prideliť žiadnu prácu, v dôsledku ktorej by mohli byť ožiarení. Článok 10 Limity dávok pre ožiarenie pri práci 1. Limit efektívnej dávky pre ožiarenie pri práci je 20 mSv v každom roku. Za osobitných okolností alebo v určitých situáciách ožiarenia uvedených vo vnútroštátnych právnych predpisoch však možno v jednom roku povoliť vyššiu efektívnu dávku, až 50 mSv ročne za predpokladu, že priemerná dávka za päť po sebe nasledujúcich rokov neprekročí 20 mSv ročne. Pre záchranárov možno povoliť vyššiu efektívnu dávku v súlade s článkom 52. 2. Okrem limitov efektívnej dávky stanovených v odseku 1 sa uplatňujú tieto limity na ekvivalentnú dávku: (a) limit ekvivalentnej dávky pre očné šošovky je 20 mSv ročne, alebo v príslušných prípadoch rovnaká hodnota ako je uvedená pre limit na efektívnu dávku; (b) limit ekvivalentnej dávky pre očné šošovky je 500 mSv ročne; tento limit sa uplatňuje na priemernú dávku na akúkoľvek plochu veľkosti 1 cm² bez ohľadu na ožiarenú plochu; (c) limit ekvivalentnej dávky pre ruky, predlaktia, chodidlá a členky je 500 mSv ročne. Článok 11 Ochrana tehotných žien 1. Keď tehotná žena informuje prevádzkovateľa o svojom stave, v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi alebo vnútroštátnou praxou je ochrana nenarodeného dieťaťa porovnateľná s ochranou poskytovanou jednotlivcom z obyvateľstva. Podmienky zamestnania tehotnej ženy sú také, aby bola ekvivalentná dávka pre nenarodené dieťa najnižšia možná a minimálne počas zvyšného obdobia tehotenstva neprekročila 1 mSv. 2. Keď dojčiaca žena informuje prevádzkovateľa o svojom stave, nemôže byť zamestnaná na mieste predstavujúcom výrazné riziko príjmu rádionuklidov. Článok 12 Limity dávok pre učňov a študentov 1. Limity dávok pre učňov vo veku 18 rokov alebo viac a študentov vo veku 18 rokov alebo viac, ktorí sú v priebehu svojich štúdií povinní pracovať so zdrojmi ionizujúceho žiarenia, sú rovnaké ako limity dávok pre ožiarenie pri práci stanovené v článku 10. 2. Limit efektívnej dávky pre učňov vo veku od 16 do 18 rokov a pre študentov vo veku od 16 do 18 rokov, ktorí sú v priebehu svojich štúdií musia pracovať so zdrojmi ionizujúceho žiarenia, je 6 mSv ročne. Okrem limitov efektívnej dávky stanovených v prvom pododseku sa na ekvivalentnú dávku uplatňujú tieto limity: (a) limit ekvivalentnú dávky pre očné šošovky je 20 mSv ročne; (b) limit ekvivalentnej dávky pre pokožku je priemerne 150 mSv ročne na akúkoľvek plochu veľkosti 1 cm², bez ohľadu na ožiarenú plochu; (c) limit ekvivalentnej dávky pre ruky, predlaktia, chodidlá a členky je 150 mSv ročne. 3. Limity dávok pre učňov a študentov, ktorí nepodliehajú odsekom 1 a 2, sú rovnaké ako limity dávok pre jednotlivcov z obyvateľstva uvedené v článku 13. Článok 13 Limity dávok pre ožiarenie obyvateľstva 1. Limit efektívnej dávky ožiarenia obyvateľstva je 1 mSv ročne. 2. Okrem limitu dávky uvedeného v odseku 1 sa na ekvivalentnú dávku uplatňujú tieto limity: (a) limit ekvivalentnú dávky pre očné šošovky je 15 mSv ročne; (b) limit ekvivalentnej dávky pre pokožku je priemerne 50 mSv ročne na akúkoľvek plochu veľkosti 1 cm², bez ohľadu na ožiarenú plochu. Článok 14 Odhad efektívnej a ekvivalentnej dávky Na odhad efektívnej a ekvivalentnej dávky sa používajú tieto hodnoty a vzťahy: (a) pre vonkajšie žiarenie sa na odhad efektívnych a ekvivalentných dávok použijú hodnoty a vzťahy stanovené v publikácii č. 103 Medzinárodnej komisie pre rádiologickú ochranu; (b) pre vnútorné ožiarenie z rádionuklidu alebo zmesi rádionuklidov sa na odhad úväzku efektívnej dávky použijú hodnoty a vzťahy stanovené v publikácii č. 103 Medzinárodnej komisie pre rádiologickú ochranu a koeficienty pre požitie a vdýchnutie stanovené v publikácii č. 72 Medzinárodnej komisie pre rádiologickú ochranu. KAPITOLA IV POŽIADAVKY NA VZDELÁVANIE, ODBORNÚ PRÍPRAVU A INFORMOVANIE O RADIAČNEJ OCHRANE Článok 15 Všeobecné zodpovednosti za vzdelávanie, odbornú prípravu a poskytovanie informácií 1. Členské štáty stanovia vhodný legislatívny a administratívny rámec pre poskytovanie primeraného vzdelávania, odbornej prípravy a informovania o radiačnej ochrane pre všetky osoby, ktorých úlohy si vyžadujú špecifické kompetencie v oblasti radiačnej ochrany. Odborná príprava, preškoľovanie a informovanie príslušných osôb sa opakuje v primeraných intervaloch a zdokumentuje sa. 2. Členské štáty zabezpečia vzdelávanie, odbornú prípravu a preškoľovanie, aby umožnili uznanie odborníkov na radiačnú ochranu, odborníkov na lekársku fyziku, pracovných zdravotných služieb a dozimetrických služieb. Článok 16 Odborná príprava ožiarených pracovníkov, učňov a študentov a informácie, ktoré sa im poskytujú 1. Členské štáty vyžadujú od prevádzkovateľa alebo zamestnávateľa, aby pracovníkov, učňov a študentov vystavených ožiareniu pri práci informoval o: (a) zdravotných rizikách ich práce; (b) všeobecných postupoch radiačnej ochrany a preventívnych opatreniach, ktoré treba prijať, najmä o tých, ktoré súvisia s prevádzkovými a pracovnými podmienkami praxe všeobecne a s každým druhom pracovnej stanice alebo činnosti vedúcej k ožiareniu, na ktorú môžu byť pridelení; (c) plánoch a postupoch odozvy na núdzovú situáciu; (d) dôležitosti dodržiavať technické, lekárske a administratívne požiadavky. 2. Členské štáty vyžadujú od prevádzkovateľa alebo zamestnávateľa, aby informoval ženy o dôležitosti včasného oznámenia tehotenstva vzhľadom na riziká ožiarenia nenarodeného dieťaťa a riziko kontaminácie dojčaťa po príjme rádionuklidov. 3. Členské štáty vyžadujú, aby prevádzkovateľ alebo zamestnávateľ poskytol svojim zamestnancom primeranú odbornú prípravu a informačné programy týkajúce sa radiačnej ochrany. 4. Okrem informácií a odbornej prípravy v oblasti radiačnej ochrany, uvedených v odsekoch 1, 2 a 3, prevádzkovateľ zodpovedný za vysokoaktívny uzavretý rádioaktívny žiarič zabezpečuje, aby táto odborná príprava obsahovala osobitné požiadavky na bezpečné riadenie a zabezpečenie vysokoaktívnych uzavretých rádioaktívnych žiaričov s cieľom primerane pripraviť príslušných pracovníkov na všetky udalosti ovplyvňujúce ich vlastnú bezpečnosť alebo radiačnú ochranu iných osôb. Pri informovaní a odbornej príprave sa osobitný dôraz kladie na potrebné bezpečnostné požiadavky a musia obsahovať osobitné informácie o možných následkoch straty primeranej kontroly nad vysokoaktívnymi uzavretými rádioaktívnymi žiaričmi. Článok 17 Informovanie a odborná príprava pracovníkov, ktorí by mohli byť ožiarení opustenými žiaričmi Členské štáty zabezpečia, aby boli riadiaci pracovníci a pracovníci v zariadeniach, kde sa pravdepodobne nachádzajú alebo spracúvajú opustené žiariče, najmä na veľkých skládkach kovového šrotu a vo veľkých zariadeniach na recykláciu kovového šrotu a v dôležitých tranzitných uzloch: (a) informovaní o možnosti prísť do styku so žiaričom; (b) poučení a vyškolení o vizuálnej detekcii žiaričov a ich kontajnerov; (c) informovaní o základných skutočnostiach týkajúcich sa ionizujúceho žiarenia a jeho účinkoch; (d) informovaní o systémoch detekcie; (e) informovaní a vyškolení o opatreniach, ktoré treba prijať na mieste v prípade detekcie alebo podozrenia na detekciu žiariča. Článok 18 Informovanie a odborná príprava záchranárov 1. Členské štáty zabezpečia, aby záchranári a ostatné osoby, ktoré môžu byť zapojené do organizácie pomoci v prípade núdzovej situácie dostávali primerané a pravidelne aktualizované informácie o zdravotných rizikách, ktoré môže zahŕňať ich zásah, a o preventívnych opatreniach, ktoré treba v takom prípade prijať. Tieto informácie zohľadňujú rozsah možných mimoriadnych situácií. 2. Keď nastane núdzová situácia, informácie uvedené v odseku 1 sa príslušne doplnia so zreteľom na osobitné okolnosti. 3. Členské štáty zabezpečia, aby bola záchranárom poskytnutá pravidelná odborná príprava uvedená v systéme riadenia núdzovej situácie definovanom v článku 97. V prípade potreby táto odborná príprava zahŕňa praktický výcvik. 4. Členské štáty zabezpečia, aby okrem odbornej prípravy na reakciu v prípade núdzovej situácie uvedenej v odseku 3 tohto článku organizácia zodpovedná za ochranu záchranárov uvedená v článku 30 ods. 1 písm. b) poskytla týmto pracovníkom primeranú odbornú prípravu a informácie o radiačnej ochrane. Článok 19 Vzdelávanie, informovanie a odborná príprava v oblasti lekárskeho ožiarenia 1. Členské štáty zabezpečia primerané vzdelávanie, informovanie a teoretickú a praktickú odbornú prípravu aplikujúcich praktikov a osôb, ktorí sa zúčastňujú praktických aspektov postupov lekárskeho ožiarenia na účel lekársko-rádiologických vyšetrení, ako aj príslušnú kompetenciu v oblasti radiačnej ochrany. Na tento účel členské štáty zabezpečia vhodné učebné plány a uznávajú príslušné diplomy, certifikáty alebo formálne kvalifikácie. 2. Frekventanti príslušných programov odbornej prípravy sa môžu zúčastňovať praktických aspektov postupov lekárskeho ožiarenia, ako sa uvádza v článku 56 ods. 4. 3. Členské štáty zabezpečia poskytovanie nepretržitého vzdelávania a odbornej prípravy po nadobudnutí kvalifikácie a v osobitných prípadoch klinického používania nových techník zabezpečia odbornú prípravu týkajúcu sa týchto techník a príslušných požiadaviek na radiačnú ochranu. 4. Členské štáty zabezpečia zavedenie mechanizmov včasného šírenia informácií o radiačnej ochrane pri lekárskom ožiarení získané z ponaučení zo závažných udalostí. 5. Členské štáty zabezpečia zaradenie kurzu o radiačnej ochrane do základných učebných plánov škôl poskytujúcich vzdelanie v oblasti medicíny a zubnej medicíny. KAPITOLA V ODÔVODNENIE A REGULAČNÁ KONTROLA ČINNOSTÍ VEDÚCICH K OŽIARENIU Článok 20 Odôvodnenie činností vedúcich k ožiareniu 1. Členské štáty zabezpečia odôvodnenie nových druhov činností vedúcich k ožiareniu, pri ktorých dochádza k vystaveniu ionizačnému žiareniu, pred ich schválením. 2. Členské štáty uvedú zoznam schválených druhov činností vedúcich k ožiareniu v právnych predpisoch alebo administratívnych aktoch. 3. Existujúce druhy činností vedúcich k ožiareniu sa revidujú, pokiaľ ide o ich odôvodnenie, po každom získaní nových a dôležitých dôkazov o ich účinnosti alebo možných následkoch. Článok 21 Odôvodnenie činností vedúcich k ožiareniu s prístrojmi alebo výrobkami emitujúcimi ionizujúce žiarenie 1. Členské štáty vyžadujú od každého prevádzkovateľa, ktorý má v úmysle vyrábať alebo dovážať či vyvážať nový druh prístroja alebo výrobku emitujúceho ionizujúce žiarenie, aby príslušným orgánom poskytol relevantné informácie uvedené v oddiele A prílohy III s cieľom umožniť týmto orgánom, aby sa na základe vyhodnotenia informácií uvedených v oddiele B prílohy III rozhodli, či možno odôvodniť plánované použitie prístroja alebo výrobku. 2. Príslušný orgán poskytne informácie získané v súlade s odsekom 1 príslušným orgánom ostatných členských štátov, aby im umožnil prijať vlastné rozhodnutie o odôvodnenosti plánovaného použitia prístroja alebo výrobku. 3. Prevádzkovateľ je informovaný o rozhodnutiach príslušných orgánov členských štátov do šiestich mesiacov. Článok 22 Zákaz činností vedúcich k ožiareniu Členské štáty zakážu úmyselné pridávanie rádioaktívnych látok do výroby potravín, hračiek, šperkov a bižutérie a kozmetiky a zakážu dovoz alebo vývoz takýchto výrobkov. Bez toho, aby bola dotknutá smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/2/ES[21], činnosti vedúce k ožiareniu zahŕňajúce aktiváciu materiálu vzniknutého zo zvýšenej aktivity v príbuzných výrobkoch sa považujú za neodôvodnené. Článok 23 Činnosti vedúce k ožiareniu zahŕňajúce úmyselné ožiarenie ľudí na iné ako lekárske účely 1. Členské štáty zabezpečia prostredníctvom prieskumov alebo iných vhodných prostriedkov určenie činností vedúcich k ožiareniu zahŕňajúcich ožiarenie pri zobrazovaní na iné ako lekárske účely , ako sa uvádza v prílohe IV. 2. Členské štáty zabezpečia, aby sa osobitná pozornosť venovala odôvodneniu činností vedúcich k ožiareniu zahŕňajúcich ožiarenie pri zobrazovaní na iné ako lekárske účely, najmä: (1) všetky druhy činností vedúcich k ožiareniu zahŕňajúcich ožiarenie pri zobrazovaní na iné ako lekárske účely, ktoré sú uvedené v prílohe IV, musia byť odôvodnené skôr, ako budú všeobecne akceptované; (2) každé konkrétne použitie všeobecne akceptovaných činností vedúcich k ožiareniu musí byť vopred odôvodnené; (3) všetky individuálne postupy ožiarenia pri zobrazovaní na iné ako lekárske účely, uvedené v oddiele A prílohy IV, ktoré vykonávajú zdravotnícki pracovníci s použitím lekársko-rádiologického zariadenia, musia byť vopred odôvodnené so zreteľom na osobitné ciele postupu a charakteristiky danej osoby; (4) všeobecné a konkrétne odôvodnenie činností vedúcich k ožiareniu zahŕňajúcich ožiarenie pri zobrazovaní na iné ako lekárske účely, ktoré sú uvedené pod písmenami a) a b), podlieha pravidelnej revízii príslušným orgánom; 3. Ak členský štát určil, že konkrétna činnosť vedúca k ožiareniu zahŕňajúca ožiarenie pri zobrazovaní na iné ako lekárske účely je odôvodnený, zabezpečí, aby: (a) každá činnosť vedúca k ožiareniu podliehala autorizácii; (b) príslušný orgán v spolupráci s ostatnými príslušnými agentúrami, prípadne profesijnými orgánmi, stanovil požiadavky na činnosť vedúcu k ožiareniu vrátane kritérií individuálneho vykonávania; (c) boli stanovené medzné dávky pre každú činnosť vedúcu k ožiareniu; tieto by mali byť výrazne pod limitom dávky pre jednotlivcov z obyvateľstva zahŕňajúcim, ak sa bude dať, pre postupy uvedené v oddiele A prílohy IV vykonávané zdravotníckymi pracovníkmi používajúcimi lekárske prístroje; pre iné činnosti vedúce k ožiareniu uvedené v oddiele B prílohy IV musia medzné dávky zodpovedať požiadavkám článku 6 ods. 2; (d) boli pri postupoch vykonávaných zdravotníckymi pracovníkmi používajúcimi lekársko-rádiologické zariadenie splnené príslušné požiadavky stanovené v kapitole VII vrátane požiadaviek na vybavenie, optimalizáciu, zodpovednosti a osobitnú ochranu počas tehotenstva; (e) bol od osoby, ktorá má byť ožiarená, vyžiadaný informovaný súhlas umožňujúci prípady, keď orgány na presadzovanie práva môžu podľa vnútroštátnych predpisov aj postupovať bez tohto súhlasu; (f) ak sa ožarovanie vykonáva bežne z bezpečnostných dôvodov, takto kontrolované osoby dostali na výber alternatívnu techniku, ktorá nezahŕňa vystavenie ionizujúcemu žiareniu. Článok 24 Určenie činností vedúcich k ožiareniu zahŕňajúcich prírodný rádioaktívny materiál Členské štáty zabezpečia určenie činností vedúcich k ožiareniu zahŕňajúcich prírodný rádioaktívny materiál a vedúcich k ožiareniu pracovníkov alebo jednotlivcov z obyvateľstva, ktoré nemožno zanedbať z hľadiska radiačnej ochrany. Takéto určovanie prebieha prostredníctvom prieskumov alebo akýchkoľvek iných vhodných prostriedkov so zohľadnením priemyselných odvetví uvedených v prílohe V. Článok 25 Oznámenie 1. Členské štáty vyžadujú oznamovanie všetkých činností vedúcich k ožiareniu vrátane postupov určených v súlade s článkom 24, s výnimkou odôvodnených postupov zahŕňajúcich: (a) materiály obsahujúce rádioaktívne látky, ak množstvá aktivity, ktorá je ich súčasťou, neprekročia spolu hodnotu pre vyňatie vymedzenú v prílohe VI, alebo vyššie hodnoty, ktoré príslušné orgány povolili pre osobitné použitia a ktoré spĺňajú všeobecné kritériá pre vyňatie a uvoľnenie vymedzené v prílohe VI; alebo (b) materiály obsahujúce rádioaktívne látky, ak koncentrácie aktivity na hmotnosť jednotky neprekračujú hodnoty pre vyňatie uvedené v tabuľke A prílohy VI, alebo vyššie hodnoty, ktoré príslušné orgány povolili pre osobitné požitia a ktoré spĺňajú všeobecné kritériá pre vyňatie a uvoľnenie vymedzené v prílohe VI; alebo (c) akákoľvek obrazovka určená na zobrazovanie obrazov, alebo iný elektrický prístroj fungujúci s potenciálovým rozdielom neprekračujúcim 30 kV, alebo akýkoľvek iný prístroj alebo výrobok druhu schváleného príslušnými orgánmi členského štátu za predpokladu, že: i) za normálnych prevádzkových podmienok nespôsobuje príkon dávky 1 µSv×h–1 vo vzdialenosti 0,1 m od akéhokoľvek prístupného povrchu prístroja a ii) ak obsahuje rádioaktívne látky, tieto látky sú uzavreté v puzdre alebo pripevnené k pevnému nosiču a iii) príslušné orgány stanovili podmienky pre jeho ukladanie. 2. Členské štáty môžu od požiadavky na oznamovanie oslobodiť ďalšie druhy činností vedúcich k ožiareniu, ak spĺňajú všeobecné kritériá pre vyňatie stanovené v bode 3 prílohy VI, alebo v prípadoch, keď z hodnotenia optimalizácie ochrany vyplýva, že najlepšou možnosťou je vyňatie. 3. Činnosti vedúce k ožiareniu, ktoré zahŕňajú prírodný rádioaktívny materiál určené v súlade s článkom 24 a ktoré produkujú alebo spracúvajú rezíduá, o ktorých sa vie, že sa budú recyklovať do určených stavebných materiálov, podliehajú oznamovaniu, ak index koncentrácie aktivity, definovaný v prílohe VII, vo výsledných stavebných materiáloch prekračuje 1. Prevádzkovateľ v tomto prípade informuje o koncentrácii aktivity rezídua aj jeho používateľa. 4. V situáciách určených členskými štátmi, kde existujú obavy, že činnosť vedúca k ožiareniu určená v súlade s článkom 24 môže viesť k výskytu prírodných rádionuklidov vo vode, ktorý ovplyvňuje kvalitu dodávok pitnej vody alebo akékoľvek iné cesty ožiarenia, takže z hľadiska radiačnej ochrany je dôvod k obavám, príslušný orgán môže vyžadovať, aby postup podliehal oznamovaniu bez ohľadu na ustanovenia odseku 1 písm. b) tohto článku. 5. Pre druhy činností vedúcich k ožiareniu podliehajúcich oznamovaniu členské štáty špecifikujú informácie, ktoré musí prevádzkovateľ poskytnúť, aby príslušnému orgánu umožnil vytvoriť vhodné spôsoby regulačnej kontroly. 6. Na účel udelenia výnimky v súlade s odsekom 1 písm. c) si členské štáty vymieňajú informácie o typových schváleniach, ktoré boli udelené, a o podkladoch a posúdeniach. Príslušné orgány prihliadajú pri prijímaní svojich rozhodnutí o udelení výnimky príslušným činnostiam vedúcim k ožiareniu takéto prijaté informácie, ako aj platné európske a medzinárodné normy. Článok 26 Regulačná kontrola 1. Členské štáty vyžadujú, aby každá oznamovaná činnosť vedúca k ožiareniu podliehala regulačnej kontrole zodpovedajúcej rozsahu a pravdepodobnosti ožiarení v dôsledku postupu a zodpovedajúcej vplyvu, ktorý môže mať regulačná kontrola na zníženie týchto ožiarení alebo na zvyšovanie bezpečnosti zariadení. 2. Oznamované činnosti vedúce k ožiareniu môžu byť oslobodené od autorizácie. 3. V prípade malých množstiev materiálu, ktoré určia členské štáty, možno na účel udelenia výnimky použiť hodnoty koncentrácie aktivity stanovené v druhom stĺpci tabuľky B v prílohe VI. 4. Oznamované činnosti vedúce k ožiareniu, ktoré nie sú oslobodené, podliehajú autorizácii prostredníctvom registrácie alebo udelenia povolenia. Článok 27 Autorizácia 1. V prípadoch, kde z dôvodu obmedzeného rizika ožiarenia nie je potrebné skúmanie jednotlivých prípadov a činnosť vedúca k ožiareniu sa vykonáva v súlade s podmienkami stanovenými vo vnútroštátnych právnych predpisoch, príslušné orgány môžu obmedziť regulačnú kontrolu na registráciu postupu a primeranú frekvenciu inšpekcií. 2. Členské štáty vyžadujú udeľovanie povolení na tieto činnosti vedúce k ožiareniu: (a) prevádzku a vyradenie každého zariadenia jadrového palivového cyklu a prevádzku a zatváranie uránových baní; (b) úmyselné pridávanie rádioaktívnych látok do produkcie a výroby spotrebného tovaru alebo iných výrobkov vrátane liekov a dovoz a vývoz takýchto výrobkov; (c) výrobu, použitie alebo prevzatie vlastníctva vysokoaktívneho uzavretého rádioaktívneho žiariča; (d) prevádzku, vyradenie a zatvorenie každého zariadenia na spracovanie, skladovanie alebo ukladanie rádioaktívneho odpadu; (e) činnosti, pri ktorých pracovníci môžu prijať vyššiu ročnú efektívnu dávku ako 6 mSv pri normálnej prevádzke a za normálnych pracovných podmienok; (f) postupy vypúšťania výrazných množstiev vzduchom prenášaného alebo kvapalného odpadu do životného prostredia. 3. Členské štáty vyžadujú registráciu alebo udelenie povolenia na tieto činnosti vedúce k ožiareniu: (a) úmyselné podávanie rádioaktívnych látok osobám, a pokiaľ ide o radiačnú ochranu ľudí, zvieratám na účely lekárskej alebo veterinárnej diagnostiky, liečenia alebo výskumu; (b) použitie generátorov ionizujúceho žiarenia alebo rádioaktívnych žiaričov na priemyselnú rádiografiu, spracovanie výrobkov alebo výskum a použitie urýchľovačov, s výnimkou elektró