[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 13.6.2006 KOM(2006) 295 v konečnom znení Návrh SMERNICA RADY ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/141/EHS s cieľom zaradiť metamidofos ako účinnú látku (predložená Komisiou) DÔVODOVÁ SPRÁVA Priložený návrh smernice Rady sa týka zaradenia metamidofosu ako aktívnej látky pri splnení prísnych podmienok do pozitívneho zoznamu (príloha I) smernice 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh. Smernica Rady 91/414/EHS vytvára harmonizovaný rámec pre povolenie a uvedenie prípravkov na ochranu rastlín na trh. Aktívne látky, ktoré sa majú použiť ako prípravky na ochranu rastlín sú vyhodnotené a povolené na úrovni Spoločenstva a sú uvedené v zozname prílohy I k danej smernici. Členské štáty posudzujú a povoľujú jednotlivé prípravky na ochranu rastlín obsahujúce aktívne látky podľa zosúladených pravidiel. Údaje poskytnuté odvetvím priemyslu najprv vyhodnotil spravodajský členský štát, v tomto prípade Taliansko, a potom, na základe jeho návrhu hodnotiacej správy ich v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat vyhodnotili Komisia a všetky členské štáty. Vzhľadom na nebezpečný profil látky sa v podmienkach zaradenia obmedzuje použitie na tie plodiny, ktoré boli v rámci hodnotenia Spoločenstvom skutočne testované a pri ktorých sa dá očakávať akceptovateľné použitie za predpokladu, že sa uplatnili prísne predpísané opatrenia na zmiernenie rizík. Návrh smernice bol 3. marca 2006 predložený Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. 5 členských štátov (79 hlasov) hlasovalo za návrh,19 členských štátov (235 hlasov) hlasovalo proti návrhu,1 členský štát (7 hlasov) sa zdržal hlasovania. Výbor zaujal nepriaznivé stanovisko. Následne, podľa článku 19 smernice 94/414/EHS a v súlade s článkom 5 smernice Rady 1999/468/ES sa od Komisie žiada, aby predložila Rade návrh týkajúci sa opatrení, ktoré je potrebné prijať, pričom Rada má tri mesiace na rozhodnutie kvalifikovanou väčšinou. Návrh smernice nepodlieha právu parlamentného skrutínia (článok 8 rozhodnutia Rady 1999/468/ES). Návrh SMERNICA RADY ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/141/EHS s cieľom zaradiť metamidofos ako účinnú látku (Text s významom pre EHP) RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh[1], a najmä na jej článok 6 ods. 1, keďže: 1. Nariadením Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín[2], sa ustanovuje zoznam účinných látok na posúdenie, s ohľadom na ich možné zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňa metamidofos. 2. V prípade látky metamidofos boli účinky na ľudské zdravie a na životné prostredie vyhodnotené v súlade s ustanoveniami uvedenými v nariadení (EHS) č. 3600/92 na rozsah použití navrhovaných oznamovateľmi. Nariadením Komisie (ES) č. 933/94 z 27. apríla 1994, ktorým sa ustanovujú účinné látky prípravkov na ochranu rastlín a určujú spravodajské členské štáty pre vykonávanie nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92[3], bolo za spravodajský členský štát určené Taliansko. Írsko predložilo Komisii 30. júla 1999 príslušnú hodnotiacu správu a odporúčania v súlade s článkom 7 ods. 1 písm. c) nariadenia (EHS) č. 3600/92. 3. Túto hodnotiacu správu preskúmali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. 4. Správa pre metamidofos odhalila množstvo nezodpovedaných otázok, ktorými sa zaoberal Vedecký panel pre zdravie rastlín, prípravky na ochranu rastlín a ich rezíduá (PPR) Európskeho orgánu pre bezpečnosť potravín (EFSA). Vedecký panel bol požiadaný, aby na základe výsledkov štúdií predložených oznamovateľom určil vedecky podloženú hodnotu stupňa dermálnej absorbcie, ktorý by mohol byť použitý pri posudzovaní rizika vyplývajúceho pre človeka z dermálnej expozície. Vedecký panel bol tiež požiadaný, aby preskúmal odhady týkajúce sa vyhnutiu sa potrave, času potrebného na hľadanie potravy na ošetrených územiach a pomeru kontaminovanej potravy získanej na ošetrených územiach, ako aj aby poskytol stanovisko o ich dosahu na odhady akútnej, krátkodobej a dlhodobej expozície vtákov a cicavcov insekticídu metamidofos. Vo svojom stanovisku na prvú otázku dospel panel PPR k záveru[4], že na základe dostupných údajov najlepšie odhadnutá dermálna absorbcia rozriedeného preparátu je asi 5 %. Pri druhej otázke zameral panel PPR svoje hodnotenie na dva druhy zvažované oznamovateľom a spravodajským členským štátom, trasochvosta žltého a ryšavky obyčajnej, pretože zásadným spôsobom využívajú plodiny, pri ktorých sa požíva metamidofos. Panel PPR nesúhlasil[5] s hodnotami, ktoré navrhol oznamovateľ a spravodajský členský štát, pokiaľ ide o podiel kontaminovanej potravy stanovený pre trasochvosta žltého a odhady, ktoré sa použili pri stanovení zloženia potravy pre trasochvosta žltého a ryšavku obyčajnú. Panel PPR upozornil na podhodnotenie akútnej expozície jednotlivých zvierat. Panel PPR vypracoval alternatívny prístup na hodnotenie potencionálnej úlohy pri vyhýbaní sa potrave. Tieto mechanizmy sú príliš zložité, ale zdá sa, že trasochvost žltý a ryšavka obyčajná sa živia dostatočne rýchlo, aby v terénnych podmienkach došlo k ich mortalite. Panel PPR určil viacero možností laboratórnych alebo terénnych štúdií, ktoré by sa mohli zvážiť na hodnotenie týchto rizík s väčšou presnosťou. 5. Z rôznych vykonaných skúšok vyplýva, že pri prípravkoch na ochranu rastlín obsahujúcich metamidofos možno očakávať, že spravidla spĺňajú podmienky uvedené v článku 5 ods. 1 písmenách a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä so zreteľom na použitie, ktoré bolo preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie, za predpokladu, že sa uplatnili primerané opatrenia na zmiernenie rizík. Keďže metamidofos je nebezpečná látka, jej použitie by nemalo byť neobmedzené. Existujú najmä obavy z jej skutočných toxických účinkov. Hoci existuje vedecký konsenzus o nebezpečenstvách vyplývajúcich z látky metamidofos, názory týkajúce sa rizík môžu byť rôzne. Je to skôr otázka manažmentu rizík než vedy, ktorá závisí od úrovne rizika prijateľného pre danú spoločnosť. S cieľom dosiahnuť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a zdravia zvierat, ako aj životného prostredia v Spoločenstve, mali by sa uvaliť opatrenia na zmiernenie rizík. 6. V článku 5 ods. 4 a článku 6 ods. 1 smernice 91/414/EHS sa ustanovuje, že látku možno do prílohy I zaradiť na základe dodržania istých zákazov a podmienok. V tomto prípade sa za potrebné považuje obmedzenie obdobia zaradenia a obmedzenie pri povolených plodinách. Obmedzenie týkajúce sa obdobia zaradenia znamená, že členské štáty sa prednostne zamerajú na preskúmanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich metamidofos, ktoré už sú na trhu. S cieľom vyhnúť sa nezrovnalostiam pri dosahovaní vysokej úrovne ochrany, musí byť zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS obmedzené na použitie metamidofosu, ktoré sa posúdilo v rámci hodnotenia Spoločenstva a na ktoré je navrhované použitie v súlade s podmienkami stanovenými v smernici 91/414. Znamená to, že iné použitie, na ktoré sa uvedené posúdenie nevzťahuje alebo sa vzťahuje len čiastočne, musí podliehať kompletnému posúdeniu pred zvážením jeho zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Vzhľadom na nebezpečné vlastnosti metamidofosu je na úrovni Spoločenstva nevyhnutné zabezpečiť minimálnu harmonizáciu určitých opatrení na zmiernenie rizika, ktoré sa uplatňujú v členských štátoch pri udeľovaní povolení. 7. Opatrenia na zmiernenie rizika v tejto smernici sa považujú za dostatočné s cieľom obmedziť riziká vyplývajúce z použitia uvedenej látky na prijateľnú úroveň. 8. Zdá sa, že je možné identifikovať primerané opatrenia na zmiernenie rizika, uplatňovať ich v podrobne určených situáciách a za prísnych podmienok, odmietnutie zaradenia tejto účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS by bolo neprimerané. 9. Bez toho, aby bol dotknutý záver, že prípravky na ochranu rastlín obsahujúce metamidofos môžu spĺňať požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, je vhodné získať ďalšie informácie vzťahujúce sa na určité špecifické body. V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/ES sa ustanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať určitým podmienkam. Je preto vhodné vyžadovať, aby bol metamidofos podrobený ďalšiemu preskúmaniu s cieľom potvrdiť posúdenie rizika pre vtáctvo a cicavce a aby oznamovateľ predložil takéto štúdie. Okrem toho by členské štáty mali od držiteľov povolenia požadovať poskytnutie informácií týkajúcich sa použitia metamidofosu vrátane akýchkoľvek informácií o dôsledkoch na zdravie prevádzkovateľov. 10. Ako všetky látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS, štatút metamidofosu je možné preskúmať podľa článku 5 ods. 5 tejto smernice, vzhľadom na akékoľvek nové sprístupnené údaje. 11. Skúsenosti získané z predchádzajúcich zaradení účinných látok hodnotených v rámci nariadenia (EHS) č. 3600/92 do prílohy I k smernici 91/414/EHS ukázali, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. V záujme predchádzania ďalším ťažkostiam je zjavne potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, že držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentačnému súboru údajov spĺňajúcemu požiadavky prílohy II k danej smernici. Toto objasnenie však neustanovuje žiadne nové povinnosti pre členské štáty alebo držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré boli doteraz prijaté a ktoré menia a dopĺňajú prílohu I. 12. Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by mala uplynúť primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zúčastneným stranám pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú z tohto zaradenia. 13. Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom metamidofosu, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek ustanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty náležite zmenia, nahradia alebo odoberú existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od vyššie uvedeného termínu by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na podanie a posúdenie úplného dokumentačného súboru údajov stanoveného v prílohe III, ktorá sa týka každého prípravku na ochranu rastlín pre každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v smernici 91/414/EHS. Vzhľadom na nebezpečné vlastnosti metamidofosu lehota poskytnutá členským štátom na overenie toho, či prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú metamidofos ako jedinú účinnú látku alebo v kombinácii s ďalšími povolenými účinnými látkami, sú v súlade s ustanoveniami prílohy VI, by nemala byť dlhšia ako tri roky. 14. Je preto vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť. 15. Opatrenia ustanovené v tejto smernici nie sú v súlade so stanoviskom poskytnutým Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat; z tohto dôvodu ich na základe článku 19 ods. 2 smernice 91/414/EHS musí prijať Rada; PRIJALA TÚTO SMERNICU: Článok 1 Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici. Článok 2 Členské štáty najneskôr do 30. júna 2007 prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody týchto ustanovení a tejto smernice. Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. júla 2007. Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty. Článok 3 1. Do 30. júna 2007 musia členské štáty v súlade so smernicou 91/414/EHS podľa potreby zmeniť, doplniť alebo odobrať existujúce povolenia na používanie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú metamidofos ako účinnú látku. Do tohto dátumu overia najmä to, že podmienky prílohy I k tejto smernici týkajúce sa metamidofosu boli splnené s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B údajov týkajúcich sa tejto účinnej látky, a že držiteľ povolenia mal alebo má prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k tejto smernici v súlade s podmienkami článku 13. 2. Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom metamidofosu v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k tejto smernici a zohľadnia časť B údajov v prílohe I k tejto smernici týkajúcich sa metamidofosu. Na základe tohto hodnotenia stanovia, či daný prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 odsek 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS. Po príslušnom stanovení členské štáty do 31. decembra 2009 podľa potreby zmenia a doplnia alebo stiahnu oprávnenie pre výrobky s obsahom metamidofosu. Článok 4 Táto smernica nadobúda účinnosť 1. januára 2007. Článok 5 Táto smernica je určená členským štátom. V Bruseli Za Radu Predseda PRÍLOHA I Na koniec tabuľky v prílohe I k smernici 91/414/ES sa dopĺňa táto položka. „Číslo | Všeobecný názov,identifikač-né čísla | IUPAC názov | Čistota[6] | Nadobudnutie účinnosti | Uplynutie zaradenia | Osobitné ustanovenia | XX | metamidofos č. CAS 10265-92-6 č. CIPAC 355 | O, S-dimetyl-amidotiofosfát | > 680 g/kg | 1. január 2007 | 31. december 2013 | ČASŤ A Povolené môžu byť len použitia ako insekticíd na rajčiny. Musia sa doržať tieto podmienky: v množstvách nepresahujúcich pri jednej aplikácii 0,5 kg účinnej látky na hektár maximálne 3 aplikácie za sezónu. Nesmie byť povolené použitie: aplikácia zo vzduchu; aplikácia amatérskymi užívateľmi či profesionálmi prostredníctvom prenosných prístrojov na pleciach a ručných prenosných prístrojov; domáce záhradkárstvo. Členské štáty zabezpečia uplatňovanie všetkých primeraných opatrení na zmiernenie rizika. Zvýšenú pozornosť treba venovať ochrane: vtákov a cicavcov. Podmienky na povolenie zahŕňajú opatrenia na zmiernenie rizika, ako sú rozvážne časové plánovanie aplikácie a výber takých prípravkov, ktoré ako výsledok ich fyzickej prezentácie alebo prítomnosti agentov zabezpečujúcich primerané vyhýbanie sa, minimalizujú vystavenie sa príslušných druhov; vodných organizmov a necieľových článkonožcov. Medzi ošetrovanými územiami a povrchovými vodnými plochami, ako aj hranicami plodín je potrebné zachovávať primeranú vzdialenosť. Táto vzdialenosť môže závisieť od toho, či sa uplatňujú techniky alebo prístroje na zníženie unášania alebo nie; operátorov, ktorí musia používať vhodný ochranný odev, najmä rukavice, overaly, gumové čižmy a ochranné prostriedky dýchacích orgánov počas miešania a rukavice, overaly, gumové čižmy a ochranu na tvár alebo ochranné okuliare počas aplikácie a čistenia zariadenia Uvedené opatrenia sa musia aplikovať okrem prípadu, keď dizajn a vyhotovenie samotného zariadenia alebo pripevnenie špecifických ochranných komponentov na dané zariadenie adekvátne nezabraňujú vystaveniu sa uvedenej látke; ČASŤ B V rámci implementácie jednotných zásad prílohy VI sa zohľadňujú závery revíznej správy týkajúce sa metamidofosu a najmä jej dodatky I a II. Členské štáty musia zabezpečiť, aby držitelia povolenia najneskôr do 31. decembra každého roku predložili správu o dôsledkoch na zdravie operátorov. Členské štáty môžu požadovať, aby sa poskytli informácie, ako sú dátum predaja a prieskum o modeloch používania, s cieľom získať reálny obraz o podmienkach použitia a možnom toxikologickom vplyve metamidofosu. Členské štáty požiadajú o predloženie ďalších štúdií týkajúcich sa hodnotenia rizík a ich dosahu na vtáctvo a cicavce a zabezpečia, aby oznamovatelia, na základe žiadosti ktorých bol metamidofos zaradený do tejto prílohy, poskytli tieto štúdie Komisii do dvoch rokov od nadobudnutia účinnosti tejto smernice. | ” [1] Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2003/119/ES (Ú. v. EÚ L 325, 12.12.2003, s. 41). [2] Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 2266/2000 (Ú. v. ES L 259, 13.10.2000, s. 10). [3] Ú. v. ES L 107, 28.4.1994, s. 8. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 2230/95 (Ú. v. ES L 225, 22.9.1995, s. 1). [4] Stanovisko Vedeckého panelu pre zdravie rastlín, výrobkov na ochranu rastlín a ich rezíduá na žiadosť Komisie týkajúcej sa hodnotenia metamidofosu v toxikológii, v kontexte smernice Rady 91/414/EHS ( Vestník EFSA (2004), 95, 1-15). Prijaté 14. septembra 2004. [5] Stanovisko Vedeckého panelu pre zdravie rastlín, výrobkov na ochranu rastlín a ich rezíduá na žiadosť Komisie týkajúce sa hodnotenia metamidofosu v ekotoxikológii, v kontexte smernice Rady 91/414/EHS ( Vestník EFSA (2004), 144, 1-50). Prijaté 14. septembra 2004. [6] Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.