SK    SK SK 
SK    SK  KOMISIA EURÓ PSKYCH SPOLO ČENSTIEV 
V Bruseli 10.12.2008 
SEK(2008) 2668 
  
PRACOVNÝ DOKUMENT ÚTVAROV KOMISIE 
Sprievodný dokument k 
 
Návrhu 
 
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 
 
ktorým sa mení a dop ĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy 
Spoločenstva pri povo ľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri 
vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zria ďuje Európska agentúra pre 
lieky, pokia ľ ide o informácie ur čené verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis 
  
Návrhu 
 
SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 
 
ktorou sa mení a dop ĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník 
Spoločenstva o humánnych liekoch, pokia ľ ide o informácie ur čené verejnosti o liekoch 
viazaných na lekársky predpis 
  
ZHRNUTIE HODNOTENIA VPYVU  
 
 
{KOM(2008) 662 v kone čnom znení} 
{KOM(2008) 663 v kone čnom znení} 
{SEK(2008) 2667} 
SK 2   SK 1. ÚVOD 
Lieky zna čnou mierou prispievajú k zdraviu ob čanov EÚ. Objavenie, vývoj a efektívne 
užívanie liekov zlepšilo kvalitu života mnohým ľuďom, znížilo potrebu chirurgických 
zákrokov a skrátilo čas strávený v nemocnici a zachránilo mnoho životov. Spotreba 
liekov je vysoká a stále rastie, v roku  2006 dosiahla hodnota farmaceutického trhu v EÚ 
195,6 EUR (v maloobchodných cenách).  
Občania EÚ, pacienti, ich príbuzní a spotrebitelia o čakávajú prístup k informáciám o 
dostupných liekoch a spôsoboch lie čby a chcú sa aktívnejšie zapája ť do rozhodovania o 
možnostiach svojej lie čby. Stali sa oprávnenejšími a proaktívnejšími užívate ľmi 
zdravotnej starostlivosti, ktorí si čoraz častejšie sami vyh ľadávajú informácie o liekoch 
a liečbe. Pri rastúcom využívaní inte rnetu v poslednom období sa zabezpe čenie 
spoľahlivých a kvalitných informácií na in ternetových stránkach stáva nevyhnutným. 
2. VYMEDZENIE PROBLÉMU  
Od roku 1992 sa v právnych predpisoch Spolo čenstva rozlišuje medzi reklamou 
a informáciami o liekoch. Zatia ľ čo pravidlá EÚ zakazujú re klamu pre širokú verejnos ť 
na lieky, ktoré sú viazané na  lekársky predpis, a za ur čitých okolností umož ňujú reklamu 
na ostatné lieky, nedostato čne podrobná úprava poskytovania informácií viedla k situácii, 
že si jednotlivé členské štáty vykladajú regula čný rámec EÚ ve ľmi rozdielne, čo vedie 
k právnej neistote pre potenciálnych poskytovate ľov informácií, konkrétne pre 
farmaceutický priemysel. Rozdielne pravidlá poskytovania informácií v rámci EÚ vytvárajú rozdiely pri poskytovaní informácií ob čanom, pacientom, ich príbuzným 
a spotrebite ľom v jednotlivých členských štátoch EÚ, čo potenciálne vedie k tomu, že 
niektorí pacienti v EÚ nemajú prístup k in formáciám, ktoré by potrebovali alebo chceli. 
Je možné o čakávať aj vplyv na zdravie ľudí. 
Táto situácia by sa mohla považova ť za obzvláš ť nevhodnú z dôvodu rastúceho po čtu 
liekov, ktorých distribúciu pod tý m istým názvom vo všetkých členských štátoch 
povoľuje Komisia centrálne, a u ktorýc h sa aj ostatné aspekty schva ľovania liekov riešia 
na úrovni EÚ, ako aj z dôvodu poskytovania in formácií prostredníctvom médií, ktoré 
presahujú hranice štátov. Konkrétne internet znamenal prevrat v oblasti šírenia informácií 
a prístupu k nim. Viac ako 60 percent ob čanov EÚ má dnes prístup k internetu a môže si 
vyhľadať informácie o liekoch, ktoré sú dostupné na  celom svete, a základ ktorých tvorí 
určitá účinná látka. Preto ani rozdielna vnútroštátna prax členských štátov, ani zákaz 
platný v rámci celej EÚ nebude môc ť zabrániť tomu, aby si pacienti tieto informácie 
vyhľadávali.  
Aj napriek tomu, spo ľahlivé zdroje dobrých kvalit ných informácií by mohli ma
ť za 
následok, že by toto vyh ľadávanie bolo úspešné a pomohlo by k racionálnemu užívaniu 
liekov. Niektoré medzery v dostupných informáciách by časom mohli vyplni ť iniciatívy 
súkromného alebo verejného sektora zamerané na poskytovanie informácií. Členské štáty 
môžu tiež napríklad zavies ť svoje vlastné in iciatívy na u ľahčenie poskytovania 
informácií zo strany farmaceutického priemyslu. Takéto vnútroštátne a medzivládne iniciatívy majú však obmedzený charakter a neviedli by k dostato čnej harmonizácii 
pravidiel a praxe na úrovni EÚ, takže vy ššie uvedené nedostatky by pretrvávali.  
SK 3   SK 3. CIELE  
Kolégium 20. decembra 2007 prijalo oznámenie Komisie Európskemu parlamentu a 
Rade o správe o sú časných postupoch v súvislosti s zabezpe čovaním informácií o liekoch 
pre pacientov a predložilo ho Európskemu parlamentu a Rade1, pričom vzalo do úvahy 
výsledok rozsiahlej verejnej konzultácie V oznámení bol oznámený právny návrh 
Komisie. 
Návrh Komisie o poskytovaní informácií širokej verejnosti o liekoch by mal by ť úplne 
v súlade s celkovými cie ľmi farmaceutických právnych predpisov Spolo čenstva: 
• zabezpečiť riadne fungovanie vnútorného trhu s liekmi; 
• lepšie chráni ť zdravie ob čanov EÚ 
a mal by sa zamera ť najmä na: 
• vytvorenie jasného rámca pre poskytovanie informácií o liekoch viazaných 
na lekársky predpis ši rokej verejnosti držite ľmi rozhodnutia o registrácii 
s cieľom zlepši ť racionálne užívanie týchto liekov a sú časne zabezpe čiť, aby 
legislatívny rámec aj na ďalej zakazoval priamu reklamu liekov viazaných na 
lekársky predpis. 
Špecifické ciele politiky sa prem ietli do štyroch operatívnych cie ľov: 
(1) zabezpečenie vysokokvalitných informác ií poskytovaných koherentným 
uplatňovaním jasne definovaných noriem v rámci Spolo čenstva.  
(2) Umožnenie, aby sa informácie pos kytovali prostredníctvom kanálov 
zodpovedajúcich potrebám a schopnostiam rozli čných typov pacientov.  
(3) Neobmedzovanie nevhodným spôsobom schopnosti držite ľov rozhodnutia o 
registrácii poskytova ť zrozumite ľným spôsobom objektívne a nepropaga čné 
informácie o prínosoch a rizikách ich liekov. 
(4) Zabezpečenie, aby sa zaviedlo monitorovanie a opatrenia na presadzovanie práva 
s cieľom zabezpe čiť, aby poskytovatelia informácií sp ĺňali kritéria kvality a aby 
sa pritom predišlo zbyto čnej byrokracii. 
                                                 
1
 http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuti cals/pharmacos/docs/doc2 007/2007_12/inf_to_
patients_com_2007_862_en.pdf 
SK 4   SK 4. MOŽNOSTI POLITIKY  
Existuje celý rad možností politiky, ktoré sa  týkajú poskytovania informácií zo strany 
farmaceutického priemyslu, ktoré by prichádzali do úvahy na ú čely splnenia cie ľov 
politiky v tejto oblasti. Medzi tieto možnosti patria: 
a) ponechanie sú časného legislatívneho rámca (v ďalšom texte sa uvádza ako 
možnosť 1); 
b) revízia smernice 2001/83/ES s cie ľom harmonizova ť pravidlá o tom, aké 
informácie môže farmaceutické odvetvie poskytova ť pacientom spolu 
s rozličnými mechanizmami na presadzovanie ich uplat ňovania. Oznamovanie 
informácií pacientom držite ľmi rozhodnutia o registrácii by bolo povolené, ak 
by nespadalo pod definíciu reklamy, a pod podmienkou, že by sp ĺňalo určité 
normy kvality, využívalo ur čité informa čné kanály a rešpektovalo stupe ň 
obmedzení o obsahu informácií. Medzi čiastkové možnosti na presadzovanie 
takého poskytovania informácií patria: 
– presadzovanie vnútroštátnymi úr admi pre reguláciu liekov (možnos ť 2); 
– samoregulácia združeniami farmaceutického priemyslu, pri čom členstvo 
v takýchto združeniach by bolo aj na ďalej dobrovo ľné (možnos ť 3); 
– spoluregulácia, pri ktorej by niektoré regula čné zodpovednosti boli zverené 
spoluregula čnému orgánu a ostatné by boli zverené úradom pre reguláciu 
liekov (možnos ť 4); 
– samoregula čný model, pri ktorom sa od všetkých držite ľov rozhodnutia o 
registrácii vyžaduje, aby patrili k or gánu farmaceutického odvetvia, ktorý je 
zodpovedný za samoreguláciu; 
c) revízia smernice 2001/83/ES, ktorá umož ňuje určité druhy reklamy liekov na 
lekársky predpis v rámci EÚ. 
Dve z týchto možností boli vylú čené už v po čiatočnej etape:  
• revízia smernice 2001/83ES, ktorá umož ňuje určité druhy reklamy liekov na 
lekársky predpis v rámci EÚ. 
• Samoregula čný model, pri ktorom sa od všetkých držite ľov rozhodnutia o 
registrácii bude vyžadova ť, aby patrili k orgánu farmaceutického odvetvia, 
ktorý je zodpovedný za samoreguláciu. 
Všetky ostatné možnosti boli predmetom podrobnejšej analýzy v rámci hodnotenia 
vplyvu. 
Zvážili sa dve kategórie informa čných kanálov, ktoré sa líšil i rozsahom, v akom v nich 
informácie „vnucovali“ držitelia rozhodnutia o registrácii alebo „ vyžadovali“ pacienti, 
ktorí sa ujali iniciatívy a sami si vyh ľadávali informácie. 
SK 5   SK a) Informácie pasívne prijímané ob čanmi (alebo „vnútené“ informácie), ke ď 
držiteľ rozhodnutia o registrácii šíri info rmácie o liekoch viazaných na lekársky 
predpis prostredníctvom televíz nych alebo rozhla sových programov, 
prostredníctvom aktív ne distribuovaných tla čených materiálov alebo 
prostredníctvom audiovizuálnych ale bo písomných materiálov poskytovaných 
pacientom prostredníctvom odbor ných zdravotníckych pracovníkov. 
b) Informácie vyh ľadávame ob čanmi (typ „vyžiadaných“ informácií). Táto 
kategória by zah ŕňala: 
• informácie šírené prostredníctvom in ternetových stránok alebo ústne;  
• odpovede na otázky ob čanov – informácie, ktoré odvetvie poskytuje 
pacientom prostredníctvom pošty alebo elektronic kej pošty ako odpove ď na 
ich otázky. 
5. METODIKA HODNOTENIA VPLYVU  
Možné kladné a záporné vplyvy, ktoré môže ma ť táto politika na zdravie pacientov sa 
analyzovali sledovaním spôsobov, ako môžu dodato čné informácie o liekoch 
a chorobách, na lie čbu ktorých sú ur čené, ovplyvni ť správanie pacientov. Viac informácií 
by mohlo vies ť ľudí najmä k: 
a) podniknutiu krokov na prevenciu ochoren í (napr. zmenou životného štýlu alebo 
stravovacích návykov), 
b) uvedomeniu si ochorenia a snahe o lie čbu za okolností, ke dy by k tomu bez 
informácií nedošlo alebo by k tomu nedošlo tak zav času, 
c) vzniku obáv z chorôb, ktoré v skuto čnosti nemajú, 
d) lepšej spolupráci s lekármi po čas konzultácií (napr. výmenou relevantnejších 
informácií o ich symptómoch) tak, aby sa zlepšili rozhodnutia lekárov o tom, aké lieky predpísa ť, 
e) narušeniu rozhodnutí o tom, aké lieky predpísa ť, žiadaním o predpísanie 
určitého lieku, aj ke ď to v skuto čnosti nie je najlepšia dostupná lie čba, 
f) lepšiemu dodržiavaniu predpí saného dávkovania (napr. z dôvodu lepšieho 
pochopenia, ako by sa mal liek užíva ť, alebo prínosov dodržiavania 
predpísaného užívania), 
g) horšiemu dodržiavaniu predpí saného dávkovania (napr. z dôvodu vä čšieho 
množstva informácií o možných ved ľajších účinkoch). 
Okrem týchto vplyvov na zdravie by  s touto politikou boli spojené ur čité náklady, najmä: 
a) náklady systémov zdravotnej starostlivosti v rámci EÚ z dôvodu prípadného 
zvýšenia výdavkov na lieky po odpo čítaní zníženia osta tných nákladov na 
zdravotnú starostlivos ť (napr. nákladov na hospitalizáciu), 
SK 6   SK b) náklady držite ľov rozhodnutia o registrácii za poskytovanie dodato čných 
informácií, 
c) náklady na reguláciu tohto poskytovania informácií, d) administratívne náklady spolo čností spojené s nahlasovaním poskytovania 
informácií regula čnému orgánu a s pomáhaním pri prípadných prešetrovaniach 
sťažností. 
V rámci tohto hodnotenia vplyvu sa uvádzajú finan čné odhady jednotlivých nákladov 
a prínosov. Tieto odhady však vychádzajú z ve ľkého množstva predpokladov a malo by 
sa s nimi narába ť opatrne. Odhady možno zhrnú ť do týchto bodov: 
• Vplyv zmeny sú časných právnych predpisov tak, aby farmaceutickému 
priemyslu umož ňovali poskytovanie vä čšieho množstva informácií vrátane 
možnosti zvoli ť si regula čný orgán členského štátu na ich nahlásenie. To sa 
prejaví zvä čšením vplyvu možnosti 2 v porovna ní s protichodným vplyvom 
možnosti 1. Nemalo by sa to však interpretova ť v tom zmysle, že možnos ť 2 
je preferovanou možnos ťou. 
• Odhady, ako sa vplyv politiky môže zmeni ť v závislosti od toho, či sa povolí 
poskytovanie „nevyžiadaných“ informácií. 
• Porovnali sa jednotlivé prístupy k pres adzovaniu dodržiavania pravidiel 
predložením výpo čtov o možných prínosoch samoregulácie (možnos ť 3) 
a spoluregulácie (možnos ť 4) v porovnaní s presadzovaním dodržiavania 
pravidiel úradmi pre reguláciu liekov (možnos ť 2). 
Nezistili sa žiadne významné dosahy na životné prostredie. 
6. V
ÝSLEDKY ANALÝZ VPLYVU  
Pri zohľadnení vyššie uvedených vplyvov orienta čné výpočty naznačujú, že možnosti 2, 
3 a 4 by znamenali čistý prínos pri strednom  scenári (pozri tabu ľky 1 až 3), čo naznačuje 
pozitívny vplyv jasného rámca pre poskytovanie informácií držite ľmi rozhodnutia o 
registrácii širokej verejnosti o ich liekoch viazaných na le kársky predpis. Vplyv politiky 
je však dos ť neistý. Napríklad, ke ď sa zahrnú nevyžiadané informácie, odhadovaný čistý 
prínos možnosti 2 sa pohybuje od - 88 mld. EUR (t. j. čisté náklady 88 mld. EUR) pri 
pesimistickom scenári do + 329 mld. EUR pri optimistickom scenári.  
Tabuľka č. 1: Čistý prínos nových pravidiel o poskytovaní informácií (pre možnos ť 
2) 
(NPV za 10 rokov v mld. eur) 
  Pesimistický 
scenár Stredný 
scenár Optimistický 
scenár 
Vplyv prechodu od možnosti 1 
(súčasný režim) k možnosti 2 (priama -88 44 329 
SK 7   SK regulácia) 
Poznámka: Údaje v tejto tabu ľke predpokladajú reguláciu úradmi pre reguláciu liekov. Je to jednoducho 
voľba urobená len na ú čely prezentácie a nemala by sa interpretova ť v tom zmysle, že je to preferovaná 
možnosť. Narastajúce vplyvy prechodu k samoregulá cii a spoluregulácie sú prediskutované ďalej. 
Zdroj: Európske ekonomické výpo čty 
Zatiaľ čo väčšina zainteresovaných strá n akceptuje potrebu kona ť v oblastiach medzier v 
regulácii, celý rad respondentov v rámci ve rejnej konzultácie vyjadrilo svoje obavy 
z možného zneužitia niektorých informa čných kanálov na „nevyžiadané“ informácie 
poskytované širokej verejnosti, konkr étne televíziu a rádio. Hlavnou oblas ťou obáv 
v navrhovanej politike je riziko zna čného negatívneho vplyvu (napr. ak by sa naplnil 
pesimistický scenár uvedený v tabu ľkách). Zdá sa, že možnos ť negatívnych vplyvov je 
spojená najmä s „nevyžiadanými“ informáciami.  
V tabuľke č. 2 sú uvedené vplyvy obmedzenia  politiky len na poskytovanie 
„vyžiadaných“ informácií, ktoré sa ob čania snažia aktívne získa ť, predpokladajúc pritom 
presadzovanie dodržiavania pravidiel úradmi pr e reguláciu liekov. Hoci to mierne znižuje 
čistý prínos politiky pri st rednom scenári, významne to znižuje riziko negatívneho 
vplyvu (vidite ľné pri pesimistickom scenári). 
Tabuľka č. 2: Vplyv zahrnutia alebo vylú čenia nevyžiadaných informácií 
(NPV za 10 rokov v mld. eur) 
Zdroj: Európske ekonomické výpo čty 
Za účelom zníženia rizika „nevyžiadaných“  informácií (v súvislosti s faktorom 
znepokojenia) by právny návrh nemal vo všeobecnosti povoli ť, aby masmédiá 
distribuovali širokej verejnosti informácie o liekoch. Preto by odporú čaný prístup mal 
obmedziť poskytovanie informácií len na „vyž iadané“ informácie poskytované tým 
pacientom, ktorí sa o ne ak tívne zaujímajú (vrátane inform ácií šírených prostredníctvom 
internetových stránok), pacientom, ktorí už majú leká rsky predpis na daný liek, ako aj 
na určité informácie v tla čenej podobe, ktoré majú jasne pozitívny vplyv na verejné 
zdravie. 
Výpočty tiež nazna čujú, že prechod z presadzovania dod ržiavania pravidiel úradmi pre 
reguláciu liekov na samoreguláciu alebo s polureguláciu, by viedol k zhoršeniu výsledkov 
pri všetkých scenároch, ako sa uvádza v tabu ľke č. 3.    Pesimistický 
scenár Stredný 
scenár Optimistický 
scenár 
Len vyžiadané informácie -26 39 277 
Vyžiadané i nevyžiadané informácie -88 44 329 
SK 8   SK Tabuľka č. 3: Možné prínosy prijatia samoregulácie 
(NPV za 10 rokov v mld. eur) 
  Pesimistický 
scenár Stredný 
scenár Optimistický 
scenár 
možnosti 3 
(samoregulácia) -40 -14 -38 Vplyv prechodu 
od možnosti 2 
(priama 
regulácia) k možnosti 4 
(spoluregulácia) -16 -7 -28 
Poznámka: Optimistický scenár dáva najvyšší odhad čistých výnosov pri možnostiach 2, 3 a 4 v porovnaní 
s možnosťou 1, ale to nemusí nevyhnutne plati ť pri ich porovnaní navzájom. Podobne pesimistický scenár 
dáva najnižší odhad čistých výnosov pri možnostiach 2, 3 a 4 v porovnaní s možnos ťou 1, ale to nemusí 
nevyhnutne plati ť pri ich porovnaní navzájom.  
Zdroj: Európske ekonomické výpo čty 
Pokiaľ ide o centrálne povolené inova čné výrobky, Európska agentúra pre lieky by mala 
byť poverená ur čitými úlohami týkajúcimi sa overovania ur čitých informácií. Zatia ľ čo 
nie je vôbec potrebné kontrolova ť informácie citované z príbalového letáka, bolo by 
jednoznačne výhodné, ak by ur čité informácie nad rámec príbalového letáka podliehali 
kontrole zo strany EMEA. To by sa malo týka ť informácií o neinterven čných vedeckých 
štúdiách alebo sprievodných opatreniach na prevenciu a lie čbu súvisiacich s ur čitým 
liekom alebo informácií, ktoré predstavujú liek v súvislosti so zdravotným stavom, 
ktorému sa má predchádza ť alebo ktorý sa má lie čiť. 
Členské štáty majú lepší preh ľad o tom, aké informácie sa  poskytujú na ich územiach. 
Presadzovanie by sa preto malo ponecha ť na členské štáty, ke ďže majú lepšie možnosti 
na zistenie porušení pravidie l a na bezodkladnú reakciu v príp ade ich porušení. Za týchto 
okolností by sa z poplatkov mali financova ť činnosti a existujúce vnútroštátne štruktúry 
na presadzovanie by sa mali zachova ť.