Upravený návrh nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (predložené Komisiou podľa článku 250 ods. 2 Zmluvy o ES) /* KOM/2005/0577 v konečnom znení - COD 2004/0217 */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 10.11.2005 KOM(2005) 577 v konecnom znení 2004/0217 (COD) Upravený návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (predložené Komisiou podľa článku 250 ods. 2 Zmluvy o ES) 2004/0217 (COD) Upravený návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Text s významom pre EHP) 1. SÚVISLOSTI Schválenie návrhu - KOM(2004) 599, konečné znenie 29. septembra 2004 Doručenie návrhu Rade a Európskemu parlamentu– KOM(2004) 599, konečné znenie – 2004/0217 (COD) –na základe článku 175 ods. 1 Zmluvy: 22. októbra 2004 Európske Stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru: 11. mája 2005 Stanovisko Európskeho parlamentu – prvé čítanie: 7. septembra 2005 2. CIEľ NÁVRHU KOMISIE Cieľom tohto návrhu je zaoberať sa aktuálnou situáciou v Európe, kde vyše päťdesiat percent liekov používaných na liečbu detí nebolo testovaných a nie sú povolené na liečbu detí. Absencia testovania a povolení liekov na liečbu detí sa môže negatívne prejavovať na zdraví a teda aj kvalite života detí v Európe. Hlavným politickým cieľom je zlepšenie zdravia detí v Európe rozšírením výskumu, vývoja a povolenia liekov na liečbu detí. Návrh má za cieľ najmä: 3. rozšíriť vývoj liekov na liečbu detí; 4. zabezpečiť vysokú kvalitu výskumu liekov používaných na liečbu detí; 5. zabezpečiť, aby lieky používané na liečbu detí boli riadne povolené na liečbu detí; 6. zlepšiť dostupné informácie o používaní liekov na liečbu detí a 7. dosiahnuť tieto ciele bez podrobovania detí nepotrebným klinickým skúškam a v úplnej zhode s právnymi predpismi Spoločenstva o klinických skúškach (smernica 2001/20/ES[1]). 8. STANOVISKO KOMISIE K POZMEŇUJÚCIM A DOPLŇUJÚCIM NÁVRHOM , KTORÉ SCHVÁLIL PARLAMENT 9. Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy prijaté Komisiou: 4, 5, 7, 10, 15 (prvá časť), 17, 18 (prvá časť), 22 (prvá časť), 33, 34, 35, 39, 40 (60 dní, „alebo žiadosť o odklad alebo výnimku“), 44 (prvá časť), 45, 46 (druhá časť), 58, 62. Komisia môže prijať tieto zmeny a doplnenia v znení navrhnutom Európskym parlamentom. - Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 4 slúži na zdôraznenie cieľa zvýšiť obeh bezpečných liekov. - Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 5 slúži na zdôraznenie skutočnosti, že nie každá skúška na deťoch je vhodná. - Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 7 slúži na objasnenie toho, že nie je vždy možné uskutočniť štúdiu týkajúcu sa detí pred udelením obchodných povolení pre dospelých a že ustanovenia o liekoch pre deti by nemali viesť k odkladu žiadostí o obchodné povolenia na lieky pre dospelých. - Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 10 slúži na zdôraznenie úlohy Pediatrického výboru pri kontrole plnenia výskumného pediatrického programu a pri posudzovaní bezpečnosti, kvality a účinnosti lieku pre deti. - Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 15 (prvá časť) slúži na zdôraznenie používania údajov z údajovej základne klinických skúšok ako informačného zdroja a na predchádzanie nepotrebným štúdiám. „ Odôvodnenie 28: S cieľom zlepšiť dostupnosť informácií o používaní liekov pre deti a predísť opakovaniu štúdií detí, ktoré nepredstavujú prínos ku kolektívnym poznatkom, európska databáza, ktorá je ustanovená v článku 11 smernice 2001/20/ES, by mala zahŕňať európsky register klinických skúšok s liekmi na pediatrické použitie obsahujúci všetky prebiehajúce, predbežne uzavreté a ukončené pediatrické štúdie realizované tak v Spoločenstve, ako aj v tretích krajinách. […]“ - Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 17 slúži na zdôraznenie významu zohľadňovania medzinárodných údajov pri zakladaní a prevádzkovaní európskej siete klinických skúšok. - Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 18 (prvá časť ) slúži na objasnenie skutočnosti, že deti by sa nemali podrobovať nepotrebným skúškam, či už ide o klinické alebo iné skúšky. „ Článok 1: Toto nariadenie ustanovuje pravidlá, ktoré sa týkajú vývoja liekov humánnej medicíny, aby sa uspokojili špecifické potreby pediatrickej populácie bez toho, aby boli deti podrobované zbytočným klinickým alebo iným skúškam a v súlade so smernicou 2001/20/ES.“ - Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 22 (prvá časť) slúži na objasnenie skutočnosti, že stanovisko Pediatrického výboru sa prijme bude stanovisko schválené väčšinou členov a že toto stanovisko obsahuje všetky odlišné stanoviská. „ Článok 5 ods. 1: Pri príprave svojich stanovísk sa Pediatrický výbor usiluje dosiahnuť vedecký konsenzus. Ak nie je možné konsenzus dosiahnuť, stanovisko schváli väčšina členov. Toto stanovisko obsahuje aj odlišné stanoviská s priloženými dôvodmi. “ - Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 33 a 39 slúži na zabezpečenie vymenovania spravodajcu Pediatrického výboru. - Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 34 slúži na určenie lehoty, v rámci ktorej má Európska agentúra na hodnotenie liekov (ďalej len „agentúra“) informovať žiadateľa o stanovisku Pediatrického výboru. - Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 35, ktorými sa zabezpečuje pravidelná aktualizácia a verejná dostupnosť zoznamu výnimiek. - Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 40 (s výnimkou poslednej časti) slúži na stanovenie lehoty, v rámci ktorej má Pediatrický výbor schváliť stanovisko, a na objasnenie skutočnosti, že žiadosť a stanovisko sa môžu odvolávať na výskumný pediatrický program, odklad alebo výnimku. „ Článok 23: Ak po rozhodnutí, ktoré odsúhlasí výskumný pediatrický plán, narazí žiadateľ na ťažkosti pri jeho vykonávaní, ktoré znemožnia práce vyplývajúce z plánu alebo už nie sú aktuálne, žiadateľ môže navrhnúť Pediatrickému výboru zmeny alebo žiadať o odklad alebo výnimku na základe podrobného zdôvodnenia. Pediatrický výbor do 60 dní skontroluje tieto zmeny alebo žiadosť o odklad alebo výnimku a zaujme stanovisko, v ktorom navrhne tieto prijať alebo odmietnuť. Ihneď ako Pediatrický výbor zaujme stanovisko, či už kladné, alebo záporné, uplatní sa postup ustanovený v kapitole 4. “ Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 44 (prvá časť) slúži na zavedenie európskeho loga na lieky pre deti. „ Článok 33, prvý pododsek: V prípade, že je lieku udelené obchodné povolenie na pediatrickú indikáciu založenú na výsledkoch štúdií realizovaných v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom, na etikete akejkoľvek pediatrickej prezentácie sa musí uviesť názov lieku a pod ním európske logo. “ - Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 45 slúži na zabezpečenie toho, aby existujúce lieky s povolením pre deti boli označené európskym logom. - Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 46 (druhá časť) slúži na zavedenie verejne prístupného registra lehôt na umiestnenie existujúcich produktov s novým povolením pre deti na trh. „ Článok 34: Ak sú lieky povolené pre pediatrickú indikáciu po ukončení odsúhlaseného výskumného pediatrického plánu a tieto lieky už boli uvedené na trh s inými indikáciami, držiteľ obchodného povolenia musí do dvoch rokov odo dňa, keď získal povolenie na pediatrickú indikáciu uviesť liek na trh so zohľadnením pediatrickej indikácie. Na uvádzanie týchto lehôt vytvoria príslušné orgány verejne prístupný register. - Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 58 slúži na zabezpečenie toho, aby rozsah usmernení Komisie k databáze klinických skúšok obsahoval informáciu o tom, ktoré údaje by sa mali zverejňovať a akým spôsobom by to agentúra mala robiť. - Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 62 slúži na objasnenie toho, že pediatrický výbor by mal pri hodnotení pediatrických výskumných programov, výnimiek a odkladov brať do úvahy prebiehajúce, ako aj ukončené štúdie. - Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy v zásade prijaté Komisiou: 1, 2, 6 (prvá časť), 6 (tretia časť), 8, 9, 19 (článok 2b), 20, 21, 22 (druhá časť), 26 (s 29), 27, 28, 31, 42, 43 (prvá časť a druhá časť), 50, 52 (o ochrane údajov), 55, 56, 57, 63, 64, 66, 67, 69 Komisia môže v zásade prijať tieto pozmeňujúce a doplňujúce návrhy: Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1 , ktorým sa do odôvodnenia 3 zavádza osobitná zmienka o potrebe vhodných zložení liekov a spôsobov podávania pre deti, s malou zmenou formulácie: „ Odôvodnenie 3: Jedným z problémov, ktoré vznikajú z nedostatku liekov vhodne prispôsobených pre deti, sú nevhodné informácie o dávkovaní, ktoré vedú k zvýšenému riziku nepriaznivých reakcií a úmrtiam, k neúčinnej liečbe spôsobenej prinízkym dávkovaním, k obmedzenému prístupu detí k najnovším spôsobom liečby, k problematickému zloženiu liekov a problematickým spôsobom podávania , ako aj používaniu zastaraných zložení liekov na liečbu detí, ktoré môžu mať nízku kvalitu. “ - Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 2, ktorým sa objasňuje, že medzi ciele tohto nariadenia patrí zvýšená dostupnosť liekov pre deti. Potrebná je tu malá zmena formulácie; výraz „kde sa to vyžaduje“ v zmene a doplnení nie je potrebný, lebo je už obsiahnutý vo výraze „a boli riadne povolené na používanie deťmi“: „ Odôvodnenie 4: Cieľom tohto nariadenia je uľahčiť vývoj a dostupnosť liekov používaných deťmi, zabezpečiť, aby lieky využívané v liečbe detí mali vysokú kvalitu, aby boli podrobené etickému výskumu a boli riadne povolené na používanie deťmi, a skvalitniť informácie poskytované o používaní liekov v rôznych pediatrických populáciách. Tieto ciele by sa mali dosiahnuť bez toho, aby boli deti podrobené zbytočným klinickým skúškam a bez odkladu povoľovania liekov pre iné populácie .“ - Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 6 (prvá a tretia časť) o nezávislosti a požiadavkách na odborné skúsenosti členov Pediatrického výboru a o potrebe zabezpečiť, aby všetky štúdie týkajúce sa detí mali v sebe potenciál liečebných prínosov pre ne. Potrebné je preformulovanie, ktorým by sa objasnilo, že členovia Výboru musia mať skúsenosti dôležité pre prácu Výboru, ale tieto skúsenosti musia byť získané inde ako vo farmaceutickom priemysle. Ďalšie preformulovanie je potrebné, aby sa vysvetlilo, že keď Pediatrický výbor posudzuje potenciálne významné liečebné prínosy lieku, týkajú sa tieto potenciálne prínosy pacientov, ktorí majú byť do štúdií začlenení, alebo pediatrickej populácie všeobecne. „ Odôvodnenie 8: Bolo by žiaduce zriadiť vedecký výbor, Pediatrický výbor v rámci Európskej agentúry na hodnotenie liekov (ďalej len„agentúra“) s odbornosťou a schopnosťami pre vývoj a hodnotenie všetkých aspektov liekov na liečbu pediatrických populácií. Z tohto dôvodu by Pediatrický výbor mal byť nezávislý od farmaceutického priemyslu. Pediatrický výbor by mal primárne zodpovedať za hodnotenie a schvaľovanie výskumných pediatrických plánov a za systém ich výnimiek a odkladov a mala by byť centrálou pre rôzne podporné opatrenia, ktoré obsahuje toto nariadenie. Pri svojej práci by mal Pediatrický výbor posudzovať potenciálne významné liečebné prínosy pre pediatrických pacientov zahrnutých do štúdií alebo pre pediatrickú verejnosť všeobecne vrátane potreby predchádzať nepotrebným štúdiám. Pediatrický výbor by mal dodržiavať existujúce požiadavky Spoločenstva vrátane smernice 2001/20/ES, ako aj usmernenie E11 Medzinárodnej konferencie o harmonizácii (ICH) o vývoji liekov pre deti a mal by predchádzať akémukoľvek oneskoreniu pri povoľovaní liekov pre ostatné populácie zapríčinené požiadavkami na štúdie s deťmi. “ - Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 8, ktorým sa objasňuje skutočnosť, že za určitých okolností nie je vhodné vykonávať štúdie s deťmi paralelne so štúdiami s dospelými. Odôvodnenie by sa malo preformulovať s cieľom vymedziť mechanizmy predpokladané v nariadení (výnimky a odklady) na riešenie takejto situácie. „ Odôvodnenie 11: Je potrebné zaviesť požiadavku pre nové lieky a pre povolené lieky chránené patentom alebo doplňujúcim ochranným certifikátom, aby sa predložili buď výsledky štúdií s deťmi v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom, alebo dôkaz o získaní výnimky alebo odkladu v čase podania žiadosti o povolenie obchodovania alebo žiadosti o novú indikáciu, novú farmaceutickú formu alebo nový spôsob podávania. Výskumný pediatrický plán by sa mal stať základom, na ktorom sa posúdi splnenie danej požiadavky. Táto požiadavka by sa však nemala uplatňovať na generiká alebo podobné biologické lieky a lieky povolené prostredníctvom dôkladne stanoveného postupu alebo homeopatické lieky a tradičné bylinkové lieky povolené zjednodušenými registračnými postupmi podľa smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001 o Kódexe spoločenstva pre lieky humánnej medicíny. “ - Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 9, 56, 63 (druhá časť) a 64 na ustanovenie výskumného programu pre pediatrické používanie produktov, ktoré nie sú chránené patentom alebo doplnkovým ochranným certifikátom. Preformulovanie je potrebné kvôli ustanoveniu, že všetky výskumné činnosti financované Spoločenstvom sa musia vykonávať v kontexte rámcového programu v oblasti výskumu a rozvoja. Útvary Komisie v súčasnosti pracujú na začlenení takéhoto programu do osobitného programu o zdraví v rámci siedmeho rámcového programu. Na základe priority tematickej oblasti „Zdravie“ vo svojom návrhu siedmeho rámcového programu Komisia jasne pomenúva „výskum v oblasti zdravia detí“ ako jednu zo strategických otázok, ktorými by sa v rámci svojich činností mala zaoberať. Medzi rôznymi činnosťami, v rámci ktorých by sa mohli riešiť otázky výskumu zdravia detí, sa predpokladá najmä osobitný dôraz na detské špecifiká pri zavádzaní klinických výsledkov do klinickej praxe. Taktiež sa predpokladá osobitná podpora pre klinické štúdie, ktoré by mohli preukázať vhodnosť používania nepatentovaných produktov používaných v súčasnosti pre pediatrickú populáciu. „ Odôvodnenie 11a: Mali by sa zaviesť ustanovenia, podľa ktorých by sa výskum pediatrického používania liekov, ktoré nie sú chránené patentom alebo doplnkovým ochranným certifikátom, financoval na základe výskumných programov Spoločenstva. „Článok 39a: 1. Prostriedky na výskum liekov pre deti sa poskytujú z rozpočtu Spoločenstva na podporu štúdií súvisiacich s liekmi alebo aktívnymi látkami, ktoré nie sú kryté patentom ani doplnkovým ochranným certifikátom. 2. Toto financovanie zo strany Spoločenstva sa bude uvoľňovať prostredníctvom rámcových programov Spoločenstva v oblasti výskumu, technického rozvoja a demonštračných činností alebo prostredníctvom akýchkoľvek iných iniciatív Spoločenstva na financovanie výskumu. “ - Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 19 súvisiaci s obsahom nového článku 2b týkajúceho sa inventára liečebných potrieb pre deti . Prvý pododsek sa prijíma v znení, ktoré navrhol Európsky parlament. Preformulovanie druhého bodu je potrebné na stanovenie dlhšej lehoty na uverejnenie. Kompletný prieskum bude trvať dva roky a pediatrickému výboru by sa malo dať dvanásť mesiacov na starostlivé vyhodnotenie údajov a schválenie inventára. Preformulovanie je zahrnuté do článku 42 pre prípad, že Komisia neschváli zmenu a doplnenie 19, pokiaľ ide o presun prieskumu, inventára a siete (články 41, 42 a 43 návrhu Komisie) do novej kapitoly 1a. „ Článok 42: Na základe informácií uvedených v článku 41 a po konzultáciách s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami Pediatrický výbor zostaví inventár liečebných potrieb, najmä s cieľom identifikovať výskumné priority. Agentúra tento inventár zverejní do 3 rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia a pravidelne ho bude aktualizovať. Pri zriadení inventára liečebných potrieb sa zohľadnia prevládajúce stavy v pediatrickej populácii, vážnosť stavov, ktoré je potrebné liečiť, dostupnosť a vhodnosť alternatívnej liečby pre stavy v pediatrickej populácii vrátane efektívnosti a nepriaznivých účinkov tejto liečby a všetkých jedinečných aspektov pediatrickej bezpečnosti a všetkých údajov vyplývajúcich zo štúdií v tretích krajinách. “ - Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 20, ktorým sa žiada, aby Pediatrický výbor bol funkčný do šiestich mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia. Preformulovanie je potrebné, aby sa zabezpečilo dodržanie tejto lehoty vzhľadom na to, že postup menovania členov, ktoré vykonáva Komisia na základe verejnej súťaže (ako sa uvádza v článku 4 ods. 1 písm. c)), môže trvať dlhšie ako šesť mesiacov: „ Článok 3 ods.1, prvý pododsek: Najneskôr 6 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia sa v rámci Európskej agentúry na hodnotenie liekov založenej podľa nariadenia (ES) č. 726/2004, ďalej len „agentúra”, zriaďuje Pediatrický výbor. Pediatrický výbor sa považuje za zriadený po vymenovaní členo podľa článku 4 ods. 1 písm. a) a b) . “ - Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 21, ktorým sa rozširuje zloženie Pediatrického výboru a ustanovujú sa konzultácie Európskeho parlamentu pred vymenovaním členov vybratých Komisiou. Komisia akceptuje časť zmeny a doplnenia, ktorá sa týka konzultácií Európskeho parlamentu v prípade členov menovaných Komisiou na základe verejnej súťaže (ako uvádza článok 4 ods. 1 písm. c)). Pokiaľ ide o počet členov, ktorých má menovať Komisia, šesť členov sa považuje za dostatočný počet na zabezpečenie primeraného zastúpenia príslušných odborníkov pre oblasť zdravotnej starostlivosti a skupín pacientov v Pediatrickom výbore. Zvýšenie počtu členov menovaných Komisiou zo šiestich na desať by viedlo k tomu, že tento výbor by bol oveľa väčší ako ostatné výbory agentúry, a mohlo by to mať za následok ťažkosti s jeho funkčnosťou. Pokiaľ ide o rozsah odbornosti, ktorá má mať vo výbore zastúpenie, táto zmena a doplnenie sa zaoberá len členmi menovanými Komisiou. Zloženie výboru však treba posudzovať v kontexte článku 4 ako celku. Druhý pododsek odseku 1 ukladá výkonnému riaditeľovi agentúry úlohu zabezpečiť, aby kombinované členstvo pokrývalo aspoň oblasti uvedené v zozname odborností. Z tých oblastí odbornosti, ktoré Európsky parlament navrhuje doplniť, tento zoznam už zahŕňa dozor pre farmaceutické výrobky a farmáciu; do tohto zoznamu by sa malo doplniť verejné zdravie a praktickí lekári. Tá časť zmeny a doplnenia, ktorá sa týka „pediatrov a ostatných lekárov, ktorí sa špecializujú na liečbu detí“, sa najvhodnejšie rieši použitím pojmu „odborníci v oblasti zdravotnej starostlivosti“. Vzhľadom na rozšírené oblasti odborností, ktoré majú byť zastúpené v dôsledku tejto zmeny a doplnenia, je vhodné, aby Komisia, ktorá menuje šesť členov výboru, počas výberového konania úzko spolupracovala s členskými štátmi, Európskym parlamentom a agentúrou. Preto by sa článok 4 ods. 1 písm. c) a posledný pododsek článku 4 ods. 1 mal preformulovať takto: „c) šiestich osôb menovaných Komisiou na základe verejnej súťaže a po konzultácii s Európskym parlamentom ako zástupcov asociácií odborníkov v zdravotnej starostlivosti a pacientov . Na účely písmen a) a b) členské štáty spolupracujú pod koordináciou výkonného riaditeľa agentúry, aby zabezpečili, že konečné zloženie Pediatrického výboru pokrýva vedecké oblasti, ktoré sú relevantné pre pediatrické lieky a zahŕňa minimálne: farmaceutický vývoj, pediatrické lekárstvo, všeobecných lekárov , pediatrickú farmáciu, pediatrická farmakológiu, pediatrický výskum, dozor nad farmakológiou, etika a verejné zdravotníctvo. Na účely bodu c) Komisia prihliada na odbornosť členov menovaných na základe bodov a) a b) . “ - Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 22 (druhá časť) o uverejnení stanovísk Pediatrického výboru. Toto transparentné opatrenie by malo platiť pre rozhodnutia agentúry prijaté po stanovisku Pediatrického výboru, ktoré je prípravným krokom pre takéto rozhodnutia. Namiesto zmeny a doplnenia článku 5 by sa teda do článku 26, ktorý sa týka rozhodnutí agentúry prijatých na základe stanoviska výboru, mal zahrnúť odkaz na uverejnenie. - „ Článok 26 ods. 6: Rozhodnutia agentúry sa zverejňujú po vynechaní všetkých informácií obchodne dôverného charakteru. ” - Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 26 and 29 o úlohách Pediatrického výboru v súvislosti s inventárom liečebných potrieb. Komisia akceptuje túto zmenu a doplnenie a nový článok 7 ods. 1 písm. ha). Písmeno e) sa musí preformulovať, aby sa vypustil odkaz na inventár a zabránilo duplicite. „ Článok 7 ods. 1 písm. e): Informovať o obsahu a formáte údajov, ktoré sa majú zhromaždiť pri prieskume uvedenom v článku 41;“ Článok 7 ods. 1 písm. ha): vytvor enie osobitného inventára potrieb pediatrických liekov, jeho pravidelná aktualizácia a sprístupnenie verejnosti; “ Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 27 o transparentných opatreniach v súvislosti s úlohou výboru a o dostupných programoch na vykonávanie farmaceutických klinických skúšok. Je vhodné, aby výbor v oznámení informoval o vykonávaní klinických skúšok s deťmi, ale nie aby organizoval propagačné kampane o svojej vlastnej úlohe. Preto sa vyžaduje preformulovanie: „ Článok 7 ods. 1 písm. hb): informovanie agentúry a Komisie v súvislosti s oznámením o existujúcich programoch na vykonávanie výskumu liekov pre deti. “ - Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 28, ktorým sa ustanovuje, že výbor prihliada na výsledky hodnotení vykonaných v tretích krajinách. Potrebné je preformulovanie, aby sa objasnilo, že výbor posudzuje všetky informácie, ktoré má k dispozícii, vrátane informácií zo štúdií v tretích krajinách. „ Článok 7 ods. 2: Pri výkone svojich úloh Pediatrický výbor zváži, či navrhované štúdie predstavujú významný prínos pre liečbu pediatrickej populácie. Pediatrický výbor zohľadňuje všetky informácie, ktoré má k dispozícii, vrátane všetkých stanovísk, rozhodnutí alebo informácií poskytnutých príslušnými orgánmi tretích krajín . “ Pri výkone svojich úloh Pediatrický výbor zváži, či navrhované štúdie predstavujú významný prínos pre liečbu pediatrickej populácie. - Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 31, ktorým sa má zabezpečiť, aby farmaceutická legislatíva Spoločenstva, a najmä pravidlá o zmenách lehôt pre obchodné povolenia, platili v rámci tohto nariadenia, kde je to náležité. Táto zmena a doplnenie je však nadbytočné. Článok 28 už odkazuje na uplatňovanie nariadenia (ES) č. 726/2004 a smernice 2001/83/ES, ktorá a priori obsahuje ich vykonávacie opatrenia, ako sú nariadenie (ES) č. 1084/2003 a č. 1085/2003 o zmenách v lehôt pre obchodné povolenia. - Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 42, ktorým sa pre agentúru zavádza lehota na schválenie rozhodnutia po stanovisku Pediatrického výboru a ustanovuje, že takéto rozhodnutia budú riadne odôvodnené. Preformulovanie sa navrhuje na skrátenie uvedenej lehoty (desať dní sa považuje pre agentúru za dostatočné na schválenie rozhodnutia) a na objasnenie, že odôvodnenie sa poskytuje ako príloha k stanovisku výboru. „ Článok 26 ods. 4: Agentúra prijme rozhodnutie najneskôr do 10 dní od prijatia konečného stanoviska Pediatrického výboru. Toto rozhodnutie oznámi žiadateľovi písomne a pripojí konečné stanovisko Pediatrického výboru. ” - Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 43 (prvá a druhá časť), ktorým sa objasňuje, že výsledky všetkých pediatrických štúdií by sa mali zahrnúť do súhrnu vlastností lieku a v prípade, keď sú informácie určené pre používateľov, aj na príbalovom letáku s určitými zmenami formulácie. „ Článok 29 ods. 1, druhý pododsek: V prípade udelenia povolenia sa musia výsledky všetkých štúdií zahrnúť do súhrnnej charakteristiky lieku a v prípade, že príslušný orgán považuje tieto informácie za užitočné pre pacientov , aj do príbalového letáka lieku, či už boli všetky príslušné pediatrické indikácie schválené alebo nie. “ - Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 50, ktorým sa ustanovuje, že ak spoločnosť zastaví komerčné využívanie produktu s povolením na pediatrickú indikáciu v čase, keď sa pri tomto produkte sa uplatňujú výhody vyplývajúce z odmeny alebo stimulu podľa tohto nariadenia, vtedy táto spoločnosť musí umožniť inej spoločnosti prístup k materiálu na získanie obchodného povolenia, aby mohla pokračovať v obchodovaní s týmto produktom. Preformulovanie je potrebné, aby sa objasnilo, že ochranné doby priznané s odmenou alebo stimulom by mali uplynúť, aby sa toto ustanovenie mohlo uplatňovať. Namiesto uplatňovania článku 10c smernice 2001/83/ES je tiež vhodné držiteľom obchodného povolenia umožniť postúpenie obchodného povolenia za účelom splnenia záväzkov obsiahnutých v tomto ustanovení. Je tiež vhodné pripojiť odôvodnenie tohto nového ustanovenia. „ Odôvodnenie 23a : V záujme verejného zdravia je potrebné zabezpečiť trvalú dostupnosť bezpečných a účinných liekov povolených na pediatrické použitie na základe tohto nariadenia. Ak držiteľ obchodného povolenia má v úmysle stiahnuť takýto liek z trhu, musia sa uplatniť také opatrenia, aby pediatrická populácia mala k nemu naďalej prístup. Aby sa takýto stav mohol dosiahnuť, agentúra musí byť o úmysle informovaná v dostatočnom časovom predstihu a mala by o ňom informovať verejnosť. Článok 35a: Ak je liek povolený na pediatrické použitie a držiteľ obchodného povolenia čerpal výhody z odmien alebo stimulov podľa článkov 36, 37 alebo 38 a tieto ochranné lehoty uplynuli, ak držiteľ obchodného povolenia zastaví dodávku daného lieku na trh, držiteľ obchodného povolenia postúpi toto obchodné povolenie tretej strane alebo umožní tretej strane používať farmaceutickú, predklinickú a klinickú dokumentáciu obsiahnutú v spise lieku na základe článku 10c smernice 2001/83/ES. Držiteľ obchodného povolenia informuje agentúru o svojom úmysle zastaviť dodávku produktu na trh najneskôr šesť mesiacov pred prerušením dodávky na trh. Agentúra túto informáciu zverejní . “ - Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 52 (druhá časť) o odoprení predĺženia platnosti doplňujúceho ochranného certifikátu na produkty, ktoré získali akúkoľvek formu exkluzivity údajov alebo trhovej exkluzivity na rovnaké pediatrické použitie v EÚ. Exkluzivita údajov je forma ochrany, o ktorú sa nemusí žiadať; vždy, keď sa na nejaký liek vydá obchodné povolenie, začne plynúť obdobie exkluzivity údajov podľa článku 14 ods. 11 nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo článku 10 smernice 2001/83/ES. Odoprenie predĺženia platnosti doplňujúceho ochranného certifikátu pre produkty, ktoré získali ľubovoľnú formu exkluzivity údajov alebo trhovej exkluzivity na rovnaké pediatrické použitie v EÚ, je teda nevhodné, pretože by to v praxi znamenalo, že každý produkt povolený na pediatrické použitie, ktorý je už povolený, by prišiel o predĺženie platnosti doplňujúceho ochranného certifikátu, aj keď bol vykonaný nový výskum tejto pediatrickej indikácie (napr. z dôvodu jej rozšírenia na novú pediatrickú subpopuláciu alebo vývoju špecifického pediatrického zloženia). Zásada zabrániť dvojnásobným odmenám na základe rovnakého výskumu by sa však mala uplatňovať v nasledujúcej situácii. Nový článok 10 ods. 1 smernice 2001/83/ES, zmenený a doplnený smernicou 2004/27/ES ustanovuje, že obchodná ochranná lehota sa predĺži o jeden rok, ak držiteľ obchodného povolenia získa povolenie na novú indikáciu, o ktorej sa predpokladá, že bude znamenať významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami. V prípade novej pediatrickej indikácie tento ďalší rok obchodnej exkluzivity by sa nemal udeľovať spolu so šesťmesačným predĺžením platnosti doplňujúceho ochranného certifikátu na základe toho istého výskumu. Aby sa zabránilo týmto kumulovaným odmenám, do článku 36 by sa mal začleniť nový odsek: „ Článok 36 ods. 5: V prípade žiadosti na základe článku 9, ktorá vedie k povoleniu novej pediatrickej indikácie, neplatia odseky 1, 2 a 3, ak žiadateľ požiada alebo získa jednoročné predĺženie ochrannej obchodnej lehoty na príslušný liek na základe toho, že táto nová pediatrická indikácia poskytne významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami, v súlade s článkom 14 ods. 11 nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo s posledným pododsekom článku 10 ods. 1 smernice 2001/83/ES. “ - Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 55 o prístupe verejnosti k inventáru stimulov. Preformulovanie je potrebné, aby sa zabránilo nekonzistentnosti v texte ustanovenia, ktoré by inak obsahovalo odkazy na uverejnenie aj verejnú dostupnosť. „ Článok 39 ods. 3: Do 18 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia musí Komisia uverejniť podrobný inventár všetkých stimulov, ktoré poskytuje Spoločenstvo a členské štáty na podporu výskumu, vývoja a dostupnosti liekov na pediatrické použitie. Tento inventár bude pravidelne aktualizovaný a tieto aktualizované verzie sa tiež sprístupňujú verejnosti . - Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 57 o prístupe verejnosti k podrobnostiam o skúškach vykonávaných v súlade s výskumným pediatrickým plánom a zahrnutých do európskej databázy vytvorenej podľa smernice 2001/20/ES (smernica o klinických skúškach). Keďže všetky pediatrické klinické skúšky vykonávané v Spoločenstve sú už riešené v smernici 2001/20/ES a vložené do európskej databázy, prvý odsek tohto ustanovenia musí ustanoviť, že ďalšia požiadavka, ktorá sa týmto nariadením zavádza, je vkladať podrobné údaje o klinických skúškach vykonávaných v tretích krajinách a obsiahnutých vo schválenom výskumnom pediatrickom pláne. Taktiež je potrebné preformulovanie druhého pododseku tohto pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu (odsek 1a nižšie) na objasnenie, ktoré výsledky klinických skúšok by sa mali zverejňovať, doplnením odkazu na skúšky predložené príslušným orgánom na základe článkov 44 a 45. Nepovažuje sa za vhodné, aby agentúra uverejňovala závery podľa predkladaných informácií. Namiesto toho všetky závery, ku ktorým dospeli príslušné orgány na základe výsledkov klinických skúšok, by mali viesť k aktualizáciám informácií o produktoch, ako to ustanovujú články 29, 44 a 45. Na ustanovenie verejnej dostupnosti informácií o klinických skúškach na deťoch, je vhodné na koniec odôvodnenia 28 pridať ďalší text. „Odôvodnenie 28: […] Časť informácií o pediatrických klinických skúškach vložených do databázy, ako aj o výsledkoch všetkých skúšok predložených príslušným orgánom, by mala agentúra uverejniť. “ Článok 40 ods. 1 a 1a: 1. Okrem klinických skúšok uvedených v článku 1 a 2 smernice 2001/20/ES, európska databáza vytvorená podľa článku 11 tejto smernice obsahuje klinické skúšky vykonávané v tretích krajinách, ktoré sú zahrnuté v schválenom výskumnom pediatrickom pláne. V prípade takýchto klinických skúšok vykonávaných v tretích krajinách adresát rozhodnutia agentúry o výskumnom pediatrickom pláne vloží do databázy podrobné údaje uvedené v zozname v článku 11 tejto smernice. Odchylne od tohto ustanovenia agentúra uverejňuje časť informácií o pediatrických klinických skúškach vložených do európskej databázy. 1a. Podrobnosti o výsledkoch všetkých skúšok uvedených v odseku 1 a o všetkých ostatných skúškach predložených príslušným orgánom v súlade s článkami 44 a 45 agentúra zverejní bez ohľadu na to, či bola skúška ukončená predčasne alebo nie . “ - Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 63 (prvá časť) o financovaní činnosti Pediatrického výboru z príspevku Spoločenstva, ako to ustanovuje článok 67 nariadenia (ES) č. 726/2004, s malou zmenou formulácie. „ Článok 47: Príspevok Spoločenstva upravený článkom 67 nariadenia (ES) č. 726/2004 pokrýva prácu Pediatrického výboru vrátane vedeckej podpory poskytnutej odborníkmi a agentúry vrátane hodnotenia výskumných pediatrických plánov, vedeckého poradenstva a všetky výnimky z poplatkov upravené týmto nariadením a podporí činnosť agentúry v zmysle článkov 40 a 43 tohto nariadenia. “ - Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 66 o zverejňovaní mien porušovateľov tohto nariadenia. Preformulovanie je potrebné kvôli zahrnutiu porušenia každého schváleného vykonávacieho opatrenia a nielen vykonávacích nariadení. „ Článok 48 ods. 4: Komisia uverejní mená všetkých, ktorí porušia ustanovenia tohto nariadenia alebo ľubovoľných vykonávacích opatrení schválených podľa neho, a sumy a dôvody udelenia finančných pokút. “ - Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 67 o revízii fungovania tohto nariadenia a najmä systému odmien a stimulov. Preformulovaním je potrebné zabezpečiť, aby sa hodnotenie verejného zdravia vykonávalo paralelne s ekonomickým hodnotením, aby bolo možné posúdiť celkové prínosy v porovnaní s nákladmi tohto nariadenia a rozšíriť hodnotenie nielen na ustanovenia o odmenách podľa článkov 36 a 37, ale rovnako aj na ustanovenia o stimuloch v článku 38. Za vhodné sa považuje ustanovenie možnosti ďalšieho informovania o uplatňovaní odmien a stimulov, vrátane hodnotenia verejného zdravia v dôsledku uplatňovania tohto nariadenia, ak budú po šiestich rokoch k dispozícii dostatočné údaje, vzhľadom na to, že článok 56 ustanovuje časovo rozložené uplatňovanie požiadaviek článku 8 a 9 a vzhľadom na fakt, že k predĺženiu platnosti doplňujúceho ochranného certifikátu (SPC) alebo trhovej exkluzivity pre lieky na ojedinelé choroby dôjde na konci ochrannej lehoty. „ Článok 49 ods. 2: 2. Do šiestich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia Komisia uverejní všeobecnú správu o získaných skúsenostiach, ktoré vyplynú z jeho uplatňovania osobitne vrátane podrobného inventára všetkých liekov povolených na pediatrické použitie od jeho nadobudnutia účinnosti. Táto správa obsahuje analýzu uplatňovania článkov 36-38. Analýza obsahuje hodnotenie ekonomického dopadu odmien a stimulov a analýzu odhadu následkov na verejné zdravie, ku ktorým došlo uplatňovaním tohto nariadenia, s cieľom navrhnúť všetky potrebné zmeny a doplnenia. Ak do šiestich rokov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia nebudú k dispozícii dostatočné údaje na analyzovanie uplatňovania článkov 36 – 38, najmä pokiaľ ide o počet liekov, ktoré získali odmenu alebo stimul, ako aj lehotu uplynutia tejto odmeny alebo stimulu, Komisia uverejní túto analýzu, ako je predpísaná v predchádzajúcom pododseku, v ďalšej správe do desiatich rokov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia. “ - Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 69 o oprávnenosti pediatrických štúdií začatých pred nadobudnutím účinnosti výskumného pediatrického plánu, do ktorého majú byť začlenené, je nadbytočné, pretože Komisia akceptovala zmenu a doplnenie 62, ktoré riešia tú istú situáciu. - Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy, ktoré Komisia neprijala: 3, 6 (druhá časť), 11, 12, 13, 14, 15 (druhá a tretia časť), 16, 18 (druhá časť), 19 (nesúhlas s presúvaním článkov), 19 (článok 2a, článok 2c a článok 2d) 23, 24, 25, 30, 32, 36, 37, 38, 40 (posledná časť), 41, 43 (tretia časť), 44 (2. časť), 46 (prvá a tretia časť), 47, 48, 49, 51, 52 (týkajúce sa patentov), 53, 54, 65, 68, 70, 71, 83. - Komisia neprijíma pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 3 a 16, ktorými sa presúva odôvodnenie (29) do odôvodnenia (4a), pričom text odôvodnenia zostáva nezmenený. Odôvodnenia by mali dodržiavať poradie v nariadení a Komisia neakceptuje pozmeňujúci a doplňujúci návrh 19, pokiaľ ukladá presun prieskumu, inventára a siete (články 41, 42 a 43 návrhu Komisie) do novej kapitoly 1a . - Komisia neprijíma zmenu a doplnenie 6 (druhá časť), ktoré ukladajú Pediatrickému výboru úlohu vykonávať etické hodnotenie pediatrických výskumných programov. I keď etické aspekty klinických skúšok s deťmi musí Pediatrický výbor brať do úvahy pri hodnotení a schvaľovaní pediatrických výskumných programov, jeho primárna zodpovednosť je vedecká. Etika v súvislosti s klinickými skúškami podlieha ustanoveniam smernice 2001/20/ES, a nie tomuto nariadeniu, a skôr etickým výborom ako Pediatrickému výboru. - Komisia neprijíma pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 11 a 46, ktorými sa zavádza pružnosť lehoty na uvádzanie existujúcich liekov pre deti s novým povolením na trh. Ustanovenie, ktoré ukladá držiteľom obchodného povolenia úlohu „v rámci možností“ uviesť produkt na trh do jedného roka, nezakladá žiadny právny záväzok (právne záväzné je obchodovanie do dvoch rokov). Pokiaľ ide o pozmeňujúci a doplňujúci návrh, ktorý povoľuje príslušným orgánom udeľovať výnimky z lehôt, pokiaľ dôjde k administratívnym oneskoreniam, farmaceutické právne predpisy Spoločenstva obsahujú jasné lehoty pre príslušné orgány na udeľovanie obchodných povolení na lieky. Právne predpisy Spoločenstva ukladajú tiež lehoty pre vnútroštátne rozhodnutia v súvislosti so stanovením cien a refundáciou liekov. - Komisia neprijíma pozmeňujúci a doplňujúci návrh 12, ktorý v odôvodnení uvádza že európsky pediatrický formulár by mal byť vytvorený na zber údajov o liekoch povolených v členských štátoch. Ani v návrhu Komisie, ani v navrhnutých zmenách a doplneniach neexistuje žiadne zodpovedajúce ustanovenie, ktoré by zodpovedalo pozmeňujúcemu a doplňujúcemu návrhu tohto odôvodnenia. - Komisia neprijíma pozmeňujúci a doplňujúci návrh 13, ktorý v odôvodnení ustanovuje, že v prípade existencie dôvodu na obavy a stanovenia systému riadenia rizík po obchodnom povolení by tento systém mal fungovať na zodpovednosť Pediatrického výboru. V návrhu Komisie, ani v navrhnutých zmenách a doplneniach neexistuje žiadne zodpovedajúce ustanovenie, ktoré by zodpovedalo pozmeňujúcemu a doplňujúcemu návrhu tohto odôvodnenia. Okrem toho, obchodné povolenie a záväzky po získaní povolenia, ktoré má držiteľ obchodného povolenia plniť, monitorujú príslušné orgány, ktoré obchodné povolenie udeľujú, a nie Pediatrický výbor. - Komisia neprijíma pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 14 a 51, ktorými sa majú odstrániť požiadavky na lieky, ktoré sa majú povoliť vo všetkých členských štátoch, čo je predpoklad pre predĺženie platnosti doplňujúceho ochranného certifikátu. Pediatrickým nariadením sa má zabezpečiť, aby sa deťom v celej EÚ poskytovali bezpečné a účinné lieky, a to sa dosiahne tým, že sa bude žiadať, aby predĺženie platnosti doplňujúceho ochranného certifikátu bolo možné len vtedy, ak je produkt povolený vo všetkých členských štátoch. Skúsenosti ukázali, že samotné trhové sily nezabezpečia dostupnosť liekov pre deti. Lieky často nie sú povolené v členských štátoch, kde nie sú patentované alebo kde je populácia malá. - V pozmeňujúcom a doplňujúcom návrhu 51 sa žiada, aby sa doplňujúci ochranný certifikát udeľoval v členských štátoch, kde sa ešte stále uplatňujú postupy vydávania obchodných povolení. Článok 36 v súvislosti s článkom 29 však ustanovuje, že predĺženie doplňujúceho ochranného certifikátu sa povolí len vtedy, keď sa pri udelení povolenia informácie o vykonaných pediatrických štúdiách zahrnú do informácií o produkte. Z toho dôvodu by sa pred povolením predĺženia platnosti doplňujúceho ochranného certifikátu mali ukončiť postupy vydávania obchodných povolení. Okrem toho pri fungovaní vzájomného uznávania a decentralizovaných postupov smernice 2001/83/ES, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27/ES majú členské štáty na vydanie obchodného povolenia len 30 dní od hodnotenia referenčným členským štátom. Rozdiely vo fungovaní príslušných vnútroštátnych kompetentných orgánov by teda v rôznych členských štátoch nemali viesť k žiadnym významným rozdielom v dátume povolenia. - Komisia neprijíma pozmeňujúci a doplňujúci návrh 15 (druhá a tretia časť) o národných databázach klinických skúšok a o zabránení opakovaniu štúdií už vykonaných v tretích krajinách. Potrebou zabrániť duplicite štúdií sa v primeranej miere zaoberá odôvodnenie 8 tohto nariadenia. Okrem toho ani v návrhu Komisie, ani v navrhnutých zmenách a doplneniach neexistuje žiadne zodpovedajúce ustanovenie, ktoré by zodpovedalo pozmeňujúcemu a doplňujúcemu návrhu tohto odôvodnenia. - Komisia neprijíma pozmeňujúci a doplňujúci návrh 18 (druhá časť), ktorý zavádza medzi ciele nariadenia osobitnú zmienku o liekoch určených na liečenie zriedkavých vrodených stavov, na ktoré trpia deti. Nariadenie platí pre všetky pediatrické populácie a pre všetky choroby, ktorými deti trpia (vrátane zriedkavých vrodených chorôb), a nie je vhodné v článku 1 výslovne menovať žiadnu konkrétnu chorobu alebo stav. V každom prípade všetky osobitné liečebné potreby detí, ktoré trpia na zriedkavé vrodené stavy, sa budú riešiť prostredníctvom inventára liečebných potrieb (článok 42 návrhu Komisie). - Komisia neprijíma pozmeňujúci a doplňujúci návrh 19, pokiaľ vyžaduje presunutie prieskumu, inventára a siete (články 41, 42 a 43 návrhu Komisie) do novej kapitoly 1a. Rôzne ustanovenia hlavy VI (ustanovenia o komunikácii a koordinácii), kde sú zahrnuté uvedené ustanovenia návrhu Komisie, by sa mali zachovať, aby bola zabezpečená celková štruktúra nariadenia. - Komisia neakceptuje zmenu a doplnenie 19 vzhľadom na obsah nového článku 2a, ktorý ukladá členským štátom úlohu do jedného roka zhromaždiť dostupné údaje o existujúcom používaní liekov a zostaviť inventár liečebných potrieb. Návrh Komisie ustanovuje prieskum dostupných existujúcich údajov o používaní liekov v pediatrickej populácii, ktorý vykonávajú členské štáty (článok 41). Tieto údaje sa poskytnú agentúre a vytvoria základňu európskeho inventára liečebných potrieb detí (článok 42). Vhodnejšie je mať jeden európsky inventár ako 25 inventárov jednotlivých členských štátov. Okrem toho, lehota do jedného roka je nepraktická: zber takýchto údajov ja časovo náročný a naviac má byť pred začatím tohto zberu založený Pediatrický výbor (do šiestich mesiacov po nadobudnutí účinnosti podľa pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 20, ktorý Komisia v zásade prijíma) a tento výbor má dodať usmernenie o forme, obsahu a formáte údajov, ktoré sa majú predkladať. - Komisia neprijíma pozmeňujúci a doplňujúci návrh 19, pokiaľ ide o obsah nového článku 2c týkajúceho sa realizačnej stratégie európskej siete. Tento text o sieti je rovnaký ako článok 43 ods. 3 návrhu Komisie. Zmenou a doplnením s vypustením odsekov 1 a 2 z toho istého článku, ktorý ustanovuje vytvorenie siete, by však vznikol text, ktorý nedáva žiadny zmysel. Článok 43 sa preto zachová v takej podobe, ako je v pôvodnom návrhu Komisie. - Komisia neprijíma pozmeňujúci a doplňujúci návrh 19, pokiaľ ide o obsah nového článku 2d, ktorým sa ukladá Komisii a členským štátom úloha založiť výskumný program o pediatrickom používaní liekov, ktoré nie sú chránené patentom doplňujúceho ochranného certifikátu. Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 9, 56 a 63, ktoré Komisia v zásade prijíma, by viedli k financovaniu nepatentovaných liekov pre deti zo strany Spoločenstva. Nebolo by vhodné mať osobitné ustanovenie, ktoré dáva členským štátom úlohu s duplicitnou zodpovednosťou. - Komisia neprijíma pozmeňujúci a doplňujúci návrh 23 na obmedzenie počtu zástupcov Komisie a výkonného riaditeľa agentúry, ktorí sa môžu zúčastňovať na schôdzach Pediatrického výboru. Za určitých okolností môže byť potrebné, aby Komisiu alebo výkonného riaditeľa agentúry zastupovalo viac osôb, a to s prihliadnutím na diskusné témy na každej schôdzi. Je potrebné zdôrazniť, že títo zástupcovia budú pozorovatelia a nie členovia výboru. - Komisia neprijíma pozmeňujúci a doplňujúci návrh 24, ktorým sa ustanovuje, že každý priamy majetkový podiel členov Pediatrického výboru vo vzťahu k farmaceutickému priemyslu sa zavedie do verejne prístupného registra. Takáto zmena a doplnenie nie je potrebná; podľa prvého pododseku článku 6 jednotlivci s takýmito priamymi majetkovými podielmi sú z pôsobenia vo výbore vylúčení. - Komisia neprijíma pozmeňujúci a doplňujúci návrh 25, ktorými sa v ustanovení obsahujúcom zoznam úloh Pediatrického výboru špecifikuje, že vedecká pomoc bude bezplatná. Bezplatný charakter vedeckého poradenstva na základe nariadenia je už ustanovený v článku 27. Okrem toho sa v článku 46 ods. 3 stanovuje, že hodnotenia výboru budú tiež bezplatné. Bolo by nekonzistentné uvádzať v článku 7 ods. 1 vedecké poradenstvo ako bezplatné a neuviesť to isté aj o vedeckom hodnotení. - Komisia neprijíma pozmeňujúci a doplňujúci návrh 30 o začlenení podrobných údajov o prebiehajúcich pediatrických štúdiách a o časovom rámci ich ukončenia do žiadosti o obchodné povolenie pre nový produkt, a tak riešiť situáciu, keď nie je vhodné vykonávať štúdie s deťmi paralelne so štúdiami s dospelými. Takáto zmena a doplnenie je nadbytočná. Možnosť „odkladu“ sa do návrhu začleňuje konkrétne na riešenie tejto situácie a explicitne sa uvádza v článku 8 ods. 1 písm. d), ktorý sa zaoberá požiadavkami žiadosti o obchodné povolenie na nové produkty. Žiadosť o obchodné povolenie teda musí obsahovať výsledky štúdie (písmeno a)) alebo preukázať, že agentúra poskytla odklad alebo výnimku (písmeno b), c) a d)). Ak bol poskytnutý odklad, rozhodnutie o odklade bude obsahovať časový harmonogram na ukončenie štúdií (článok 22). Takže zmena a doplnenie, ktorou sa vyžaduje časový harmonogram na ukončenie štúdií, ako aj rozhodnutie agentúry v súvislosti s tým, je už obsiahnutá v článku 8 ods. 1 písm. d). - Komisia neprijíma pozmeňujúci a doplňujúci návrh 32, ktorým sa ustanovuje, že článok 9 ods. 1 nariadenia by mal platiť aj pre lieky, ktoré patria do pôsobnosti článku 3 ods. 2 písm. b) nariadenia (ES) č. 726/2004 (voliteľný rozsah centralizovaného postupu). Takáto zmena a doplnenie nie je potrebná, pretože článok 9 ods. 1 platí pre všetky žiadosti o povolenie nových indikácií, vrátane indikácií pediatrických, nové farmaceutické zloženia a nové spôsoby podávania povolených liekov chránených patentom alebo doplňujúcim ochranným certifikátom bez ohľadu na zvolený spôsob podávania (t. j. platí aj pre produkty, ktoré patria pod voliteľný záber centralizovaného postupu). Okrem toho, článok 29 ods. 1 návrhu Komisie otvára centralizovaný postup pre žiadosti o obchodné povolenia, ktorý zahŕňa jednu alebo viac pediatrických indikácií vybraných na základe štúdií vykonaných v zhode so schváleným výskumným pediatrickým plánom. Ďalej článok 30 návrhu Komisie ustanovuje, že žiadosti uvedené v článku 9, ktoré sa týkajú produktov povolených prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, môžu získať stanovisko od výboru agentúry pre lieky humánnej medicíny. To zasa vedie k rozhodnutiu Komisie, ktoré bude záväzné pre členské štáty. - Komisia neprijíma pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 36, 37 a 38, ktorými sa ustanovuje, že žiadosti o schválenie výskumných pediatrických plánov obsahujú súhrnnú správu; skrátenie lehoty na hodnotenie týchto žiadosti z 30 na 10 dní; a zrušenie lehoty pre odvetvie na predloženie a prerokovanie jeho plánov pediatrických štúdií s Pediatrickým výborom. Súhrnná správa, ktorú pripraví agentúra a nie žiadateľ, je veľmi cenná pre neskoršie hodnotenie, ktoré vykonáva Pediatrický výbor. Je to konzistentné s prácou výboru v oblasti liekov na ojedinelé choroby. Na súhrnnú správu, ktorú pripravuje agentúra, zasa desať dní stačí. Pokiaľ ide o lehotu na predkladanie výskumných pediatrických plánov, zavedenie výskumného pediatrického plánu do právneho rámca, ktorý sa týka liekov humánnej medicíny, má zabezpečiť, že vývoj liekov pre deti sa stane neoddeliteľnou súčasťou vývoja liekov, integrovanou do vývoja liekov pre dospelých. Je vhodné stanoviť lehotu na predloženie výskumného pediatrického plánu, aby sa zabezpečil včasný dialóg medzi sponzorom a Pediatrickým výborom o tom, či štúdie sú žiaduce, a ak áno, aký druh štúdií a ich načasovanie v porovnaní so štúdiami s dospelými. V skutočnosti lehota stanovená v článku 17 ods. 1 je lehotou na predloženie návrhu plánu a nie lehotou na začiatok štúdií s deťmi. Okrem toho môže plán obsahovať požiadavku na odklad začiatku alebo ukončenia štúdií a schválený plán sa môže následne upraviť. Zmena a doplnenie s vypustením lehoty môže viesť k situácii, že produkty by sa takmer nikdy nemohli skúmať s deťmi vo včasnom štádiu počas vývoja produktu a tým by sa zamietla inovácia pre deti a bolo by to škodlivé pre verejné zdravie. Na objasnenie toho, že zámerom pre lehotu je umožniť včasný dialóg, by sa na koniec odôvodnenia 7 by sa mal pridať tento text: „ Odôvodnenie 7: […] Je vhodné stanoviť lehotu na predkladanie výskumného pediatrického plánu, aby sa zabezpečil včasný dialóg medzi sponzorom a Pediatrickým výborom. Keďže vývoj liekov je dynamický proces, ktorý závisí od výsledkov prebiehajúcich štúdií, malo by sa zaviesť ustanovenie na úpravu schváleného plánu pre prípad potreby. “ - Komisia neprijíma pozmeňujúci a doplňujúci návrh 40 (posledná časť), ktorým sa stanovuje, že Pediatrický výbor navrhuje lehotu na predloženie zmeneného a doplneného výskumného pediatrického plánu. Toto ustanovenie tak, ako je obsiahnuté v návrhu Komisie, umožňuje spoločnosti žiadať úpravy schváleného plánu. Táto požiadavka je upravený plán, takže nie je potrebné, aby stanovisko k upravenému plánu obsahovalo lehotu na predloženie ďalšieho upraveného plánu. - Komisia neprijíma pozmeňujúci a doplňujúci návrh 41, na vymedzenie podrobných pravidiel, ktorými sa riadi vzájomná súčinnosť medzi žiadateľom, spravodajcom a Pediatrickým výborom. V súlade s praxou ostatných existujúcich výborov agentúry by sa podrobnosti vzájomnej súčinnosti medzi spravodajcami a žiadateľmi mali podrobne ustanoviť v rokovacom poriadku výboru, ktorý sa má schváliť podľa postupu vymedzeného v článku 5 ods. 2. - Komisia neprijíma pozmeňujúci a doplňujúci návrh 43 (tretia časť), ktorými sa nariaďuje, že pediatrické informácie obsiahnuté v informáciách o produkte (súhrn vlastností produktu a informačný leták pre pacienta) by mali vždy jasne uvádzať pediatrické indikácie schválené a indikácie neschválené. Spôsob informovania o indikáciách, ktoré boli schválené a o tých, ktoré schválené neboli, ako aj informovanie o kontraindikáciách, sa riadi podrobnými vedeckými usmerneniami na úrovni Spoločenstva. Podstata tejto zmeny a doplnenia je jasne vyjadrená v týchto usmerneniach, ktoré sa pravidelne aktualizujú, aby vždy zodpovedali pokroku vo vede. Predpokladá sa, že zavedenie takejto zmeny a doplnenia by zabraňovalo poskytovaniu informácií pacientom a odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti by bránilo vo vývoji tak, aby odrážal osvedčené postupy. - Komisia neprijíma pozmeňujúci a doplňujúci návrh 44 (druhá časť) o vypísaní európskej súťaže na návrh loga, ktoré by sa používalo na označovanie liekov pre deti. Výber loga a usmernenie k tomu, ako sa bude používať, vyžaduje odbornosť odborníkov v oblasti pediatrickej medicíny a označovania liekov. Okrem toho sa považuje za vhodné vybrať logo čo najskôr po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia a súťaž na výber loga by pravdepodobne spôsobila odklad jej schválenia a vylúčila by možnosť vstupu významných odborníkov. Je potrebné pridať nový pododsek, ktorým sa ustanoví spôsob výberu loga: „ Článok 33, druhý pododsek: Logo vyberie Pediatrický výbor do jedného roka po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia . ” - Komisia neprijíma pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 47, 48, 49 a 83, ktoré zdvojujú alebo menia a dopĺňajú niektoré ustanovenia pre dozor nad farmaceutickými výrobkami, ktoré obsahujú farmaceutické právne predpisy Spoločenstva. Treba poznamenať, že všeobecné ustanovenia farmaceutických právnych predpisov Spoločenstva, ktoré sa týkajú všetkých liekov povolených na trhu Spoločenstva, boli nedávno revidované so schválením nariadenia (ES) č. 726/2004 a smerníc 2004/27/ES a 2004/28/ES. Nové ustanovenia týkajúce sa systémov na riadenie rizík, komunikácie, financovania dozoru nad farmaceutickými výrobkami a verejnej dostupnosti údajov o nepriaznivých reakciách, patria medzi početné nové ustanovenia o dozore nad farmaceutickými výrobkami v revidovaných farmaceutických právnych predpisoch. Zdvojením niektorých opatrení v tomto nariadení a malými zmenami a doplneniami v niektorých z nich by vznikla právna neistota. Konkrétne vzhľadom na pozmeňujúci a doplňujúci návrh 47 návrh Komisie už dáva príslušnému orgánu právomoc žiadať zapojenie systému na riadenie rizík vždy, keď má dôvod na obavy. Keby sa požiadavka na systém pre riadenie rizík stala povinnou, aj keď neexistuje žiadny konkrétny dôvod na obavu, zvýšila by sa tým zbytočne administratívna záťaž a táto povinnosť by zasahovala do klinickej starostlivosti, nakoľko by pôsobila ako prekážka v prístupe k liekom. Konkrétne vzhľadom na pozmeňujúci a doplňujúci návrh 48 Komisia súhlasí s jeho cieľom. Ustanovenia týkajúce sa informácií pre verejnosť o záležitostiach dozoru nad farmaceutickými výrobkami však už existujú a platia pre všetky lieky povolené v Spoločenstve (článok 24 ods. 5 nariadenia (ES) č. 726/2004 a článok 104 ods. 9 smernice 2001/83/ES). Opakovanie podobných ustanovení v tomto nariadení nie je potrebné a mohlo by to viesť k ťažkostiam pri výklade. Konkrétne vzhľadom na pozmeňujúci a doplňujúci návrh 49 Komisia súhlasí s jeho cieľom. Ustanovenia týkajúce sa verejného financovania dozoru nad farmaceutickými výrobkami však už existujú a platia pre všetky lieky povolené v Spoločenstve (článok 67 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004 a článok 102a smernice 2001/83/ES). Opakovanie podobných ustanovení v tomto nariadení nie je potrebné a mohlo by to viesť k ťažkostiam pri výklade. Konkrétne vzhľadom na pozmeňujúci a doplňujúci návrh 83 Komisia súhlasí s jeho cieľom. Ustanovenia týkajúce sa verejnej dostupnosti údajov o nepriaznivých reakciách však už existujú a platia pre všetky lieky povolené v Spoločenstve (napr. článok 26 pododsek 3 nariadenia (ES) č. 726/2004 a článok 102 pododsek 2 smernice 2001/83/ES). Opakovanie podobných ustanovení v tomto nariadení nie je potrebné a mohlo by to viesť k ťažkostiam pri výklade. - Komisia neprijíma pozmeňujúci a doplňujúci návrh 52 (prvá časť týkajúca sa patentov), ktorým sa vylučuje predĺženie platnosti doplňujúceho ochranného certifikátu na produkty, ktorých aktívna látka už bola zvýhodnená patentovou ochranou na pediatrické použitie a zloženie. Takáto zmena a doplnenie by pôsobila proti ťažiskovému cieľu tohto nariadenia, a to je stimulácia výskumu liekov pre deti. Nový pediatrický výskum látok, ktoré už môžu mať pediatrické indikácie kryté patentom alebo doplnkovým ochranným certifikátom (napr. na rozšírenie používania produktu na ostatné pediatrické subpopulácie alebo na jeho lepšie prispôsobenie špecifickým potrebám detí), by bol tým potlačený. Okrem toho, by sa tým potlačil pediatrický výskum u tretích strán (rôzni držitelia patentov alebo doplňujúcich ochranných certifikátov). Taktiež by sa to ťažko dávalo do súladu s cieľom nariadenia, ktorým sa riadi doplňujúci ochranný certifikát (nariadenie (EHS) č. 1768/92), ktorým sa má poskytovať dostatočná ochrana pre každý výskum, vrátane nových spôsobov použitia existujúceho produktu. V súlade s cieľom tejto zmeny a doplnenia je však vhodné v nariadení vysvetliť, že odmeny súvisiace s ukončeným schváleným výskumným pediatrickým plánom by sa mali aktivovať až pre výskum ukončený po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia. Tak sa zabezpečí, že každé predĺženie platnosti doplňujúceho ochranného certifikátu alebo trhovej exkluzivity na základe článku 36 a 37 tohto nariadenia vychádza z nového pediatrického výskumu. Článok 29 ods. 3 a článok 44 ods. 3 by sa mal preformulovať takto: „ Článok 29 ods. 3: Ak žiadateľ splní všetky opatrenia obsiahnuté v odsúhlasenom ukončenom výskumnom pediatrickom pláne a ak súhrn charakteristík lieku odzrkadľuje výsledky štúdií realizovaných v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom, príslušný úrad zahrnie do obchodného povolenia vyhlásenie, ktoré uvedie súlad žiadosti s odsúhlaseným ukončeným výskumným pediatrickým plánom. Na účely uplatňovania článku 44 ods. 3 v tomto vyhlásení sa tiež uvedie, či významné štúdie obsiahnuté vo schválenom výskumnom pediatrickom pláne boli ukončené po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia. “ Článok 44 ods. 3: Bez toho, aby bol dotknutý predchádzajúci odsek, odmeny podľa článkov 36 a 37 sa udelia len vtedy, ak sa významné štúdie zahrnuté vo schválenom výskumnom pediatrickom pláne ukončia až po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia .” - Komisia neprijíma pozmeňujúci a doplňujúci návrh 53, ktorými sa vylučuje možnosť viac ako jedenkrát predĺžiť platnosť doplňujúceho ochranného certifikátu na jeden liek. Takáto zmena a doplnenie je nadbytočná, lebo toto ustanovenie je už zahrnuté v článku 52 ods. 5, ktorým sa mení a dopĺňa článok 13 nariadenia (EHS) č. 1768/92 (nariadenie o doplňujúcich ochranných certifikátoch). - Komisia neprijíma pozmeňujúci a doplňujúci návrh 54, ktorými sa žiadateľovi ponúka ďalšia možnosť, ktorou by sa zjednodušil postup vydávania obchodných povolení na lieky na ojedinelé choroby. Postupy na povoľovanie liekov na ojedinelé choroby sú zhodné s postupmi platnými pre všetky ostatné lieky a nie sú predmetom tohto nariadenia. Okrem toho v existujúcich farmaceutických právnych predpisoch Spoločenstva sú už ustanovenia, ktoré umožňujú vo vhodných prípadoch včasné povolenie liekov na ojedinelé choroby, ako sú ustanovenia o zrýchlenom postupe hodnotenia alebo podmienenom obchodnom povolení v nariadení (ES) č. 726/2004 (článok 14). - Komisia neprijíma pozmeňujúci a doplňujúci návrh 65, ktorými sa zlepšuje harmonizácia vnútroštátnych opatrení uzákoňujúcich pokuty, ale ktoré neposkytuje žiadne nástroje na zabezpečenie tejto harmonizácie. Harmonizácia vnútroštátnych opatrení by vyžadovala schválenie právnych predpisov Spoločenstva pre túto oblasť. - Komisia neprijíma pozmeňujúci a doplňujúci návrh 68, ktorými sa skracuje lehota na predloženie žiadosti na predĺženie platnosti doplňujúceho ochranného certifikátu. Vykonanie potrebných štúdií a získanie obchodného povolenia pre generické lieky trvá približne dva roky. Ak sa lehota dvoch rokov nedodrží, je tu riziko, že výrobcovia generík začnú investovať do nového generického produktu a v dôsledku toho sa predĺžením platnosti doplňujúceho ochranného certifikátu zabráni prístupu na trh. - Komisia neprijíma pozmeňujúci a doplňujúci návrh 70, ktorými sa zavádzajú prechodné opatrenia v súvislosti s výskumnými pediatrickými plánmi. Žiadosti predložené pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia nemôžu obsahovať výsledky štúdií obsiahnutých vo schválených výskumných plánoch, pretože vo farmaceutických právnych predpisoch nie je žiadny právny základ, ani agentúra nemá žiadny príslušný výbor, ktorý by schvaľoval pediatrické výskumné plány pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia. To však neznamená, že výskum pred nadobudnutím účinnosti je potlačený. V súlade s článkom 44 ods. 2 (pozri pozmeňujúci a doplňujúci návrh 62), existujúce a prebiehajúce štúdie v čase nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia bude Pediatrický výbor zohľadňovať, keď toto nariadenie nadobudne účinnosť. - Komisia neprijíma pozmeňujúci a doplňujúci návrh 71, ktorým sa znižuje počet mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia, v ktorých začnú platiť požiadavky článkov 8 a 9. Skrátené lehoty sa považujú za nesplniteľné. Článok 8 a 9 vyžaduje od žiadateľov o obchodné povolenie, aby predkladali výsledky štúdií s deťmi alebo preukázali, že im bola udelená výnimka alebo odklad. Po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia bude musieť byť ustanovený Pediatrický výbor (do šiestich mesiacov, pozri pozmeňujúci a doplňujúci návrh 20). Predpokladá sa, že bude potrebných 12 mesiacov, kým Pediatrický výbor bude schopný zabezpečiť, aby spoločnosti mohli schváliť výskumné pediatrické plány, odklady a výnimky, aby sa táto požiadavka uplatnila. - ZÁVER V súlade s článkom 250 odsek 2 Zmluvy o založení ES Komisia upravuje svoj návrh v zmysle uvedeného textu. [1] Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34