SK Úradný vestník Európskej únie C 411/3

Oznámenie Komisie o niektorých článkoch smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/44/ES o správnej ochrane biotechnologických vynálezov

(2016/C 411/03)

ÚVOD

V smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/44/ES zo 6. júla 1998 o právnej ochrane biotechnologických vynálezov (1) (ďalej len „smernica“) sa harmonizujú vnútroštátne právne predpisy týkajúce sa patentovateľnosti vynálezov súvisiacich s biologickým materiálom. Na tieto účely sa v nej stanovujú zásady týkajúce sa patentovateľnosti ľudského tela a jeho častí a patentovateľnosti zvierat a rastlín.

Proces, ktorý viedol k prijatiu smernice, trval viac ako desať rokov, pričom Európsky parlament počas tohto obdobia začiatkom roku 1995 (2) zamietol pôvodný návrh (3) z roku 1988. Komisia predložila v decembri 1995 nový návrh (4), ktorý spoluzákonodarcom EÚ (ďalej len „zákonodarca“) umožnil dosiahnuť začiatkom roka 1998 dohodu, a to najmä pokiaľ ide o patentovateľný predmet takýchto vynálezov a rozsah ochrany.

Smernica zahŕňa mnoho rôznych kategórií biologických materiálov od prvkov izolovaných z ľudského tela, cez rastliny (5) a zvieratá až po šľachtenie rastlín (vrátane patentovateľnosti geneticky modifikovaných organizmov). Od konca 90. rokov 20. storočia dochádza k značnému technologickému pokroku v odvetví rastlín, a to prostredníctvom zavedenia génových markérov (6) do kríženia a selekcie nových rastlín/odrôd rastlín. Tieto markéry umožňujú dosiahnuť oveľa rýchlejšie – a lepšie – výsledky, než sa mohli dosiahnuť pomocou klasických techník selekcie a kríženia rastlín. Keďže génové markéry boli v čase prijatia smernice len v procese vývoja, v smernici sa konkrétne nevenuje pozornosť otázke patentovateľnosti produktov vychádzajúcich z používania génových markérov.

Rozšírený odvolací senát (ďalej len „rozšírený senát“) Európskeho patentového úradu (EPÚ) v marci 2015 rozhodol, že produkty, ktoré vznikli na základe použitia v podstate biologických spôsobov, sa môžu patentovať, a to aj v prípade, že spôsob použitý na získanie produktu (t. j. selekcia a kríženie rastlín) je v podstate biologický, a teda nepatentovateľný (7). Patentovateľnosť takýchto produktov by mohla viesť k rozporu s právnou ochranou odrôd rastlín v rámci právnych predpisov EÚ týkajúcich sa odrôd rastlín, pokiaľ ide o prístup ku genetickým zdrojom (8).

Európsky parlament v decembri 2015 prijal uznesenie, v ktorom žiada Komisiu, aby preskúmala patentovateľnosť produktov získaných v podstate biologickými spôsobmi; vydávanie vzájomných licencií medzi patentmi a právami k odrodám rastlín; a prístup k uloženému biologickému materiálu s možným využitím výkladových usmernení (9). Rada túto záležitosť za svoju stranu posúdila na viacerých zasadnutiach Rady pre poľnohospodárstvo a rybárstvo (10) a Rady pre konkurencieschopnosť (11). Holandské predsedníctvo ďalej v spolupráci s Komisiou usporiadalo sympózium, ktoré sa konalo 18. mája 2016 (12). Zainteresované strany sa na sympóziu zhodli na potrebe rýchlych a pragmatických riešení zistenej právnej neistoty. Pred sympóziom bola zverejnená konečná správa skupiny expertov v oblasti biotechnológií a genetického inžinierstva (13).

So zreteľom na uvedené Komisia v tomto oznámení poskytuje svoje názory na patentovateľnosť produktov vzniknutých na základe v podstate biologických spôsobov (ktorými sa zaoberá článok 4 smernice). Týka sa takisto vydávania povinných vzájomných licencií medzi držiteľmi práv na odrody rastlín a vlastníkmi patentov (ktorými sa zaoberá článok 12) a prístupu tretích strán k biologickému materiálu (ktorými sa zaoberá článok 13). Účelom oznámenia je pomôcť pri uplatňovaní smernice, pričom sa nepredurčuje žiadne budúce stanovisko Komisie v tejto veci. Právomoc vykladať právo Únie má len Súdny dvor Európskej únie.

Okrem tohto oznámenia môže pri väčšom objasnení tejto oblasti pomôcť aj vykonávanie opatrení zo strany príslušných subjektov. To zahŕňa zlepšenie transparentnosti (prostredníctvom databázy PINTO (14)), prístup ku genetickým zdrojom (prostredníctvom Medzinárodnej licenčnej platformy (15)) a posilnenie spolupráce medzi Úradom Spoločenstva pre odrody rastlín a Európskym patentovým úradom.

1. VYLÚČENIE PRODUKTOV ZÍSKANÝCH V PODSTATE BIOLOGICKÝMI SPÔSOBMI Z PATENTOVATEĽNOSTI

1.1. Nevyriešené problémy

V článku 4 smernice sa rieši patentovateľnosť rastlín a zvierat pričom sa z rozsahu patentovateľného predmetu osobitne vylučujú odrody rastlín a plemená zvierat (16). Takisto sa v ňom stanovuje, že „v podstate biologické spôsoby vytvárania rastlín alebo zvierat“ nie sú patentovateľné (17). V článku 2 smernice sa v podstate biologický spôsob vymedzuje ako spôsob, ktorý pozostáva výlučne z prirodzených javov, ako sú kríženie a selekcia (18). V smernici sa však nestanovuje, či možno patentovať rastliny alebo rastlinný materiál (plody, semená atď.), alebo zvieratá/živočíšny materiál získané v podstate biologickými spôsobmi.

Hoci Európska patentová organizácia (EPO) nemala ako taká povinnosť transponovať hlavné ustanovenia smernice do súboru svojich právnych predpisov, jej správna rada sa 16. júna 1999 rozhodla zmeniť vykonávacie pravidlá Európskeho patentového dohovoru v zmysle smernice (19). Napriek tomu, že v článku 53 písm. b) Európskeho patentového dohovoru sa už z patentovateľnosti vylúčili odrody rastlín, plemená zvierat a v podstate biologické spôsoby produkcie rastlín alebo zvierat, správna rada sa rozhodla zahrnúť ďalšie dôležité súvisiace ustanovenia smernice do vykonávacích predpisov Európskeho patentového dohovoru, a nie do znenia tohto dohovoru. V dôsledku toho musí EPÚ pri posudzovaní patentovateľnosti vynálezov súvisiacich s rastlinami brať do úvahy ustanovenia uvedených dvoch textov (20). Pokiaľ sa však medzi týmito dvoma súbormi ustanovení objaví akýkoľvek rozpor, prednosť má Európsky patentový dohovor (21).

Na základe tohto právneho rámca sa v rozhodnutiach, ktoré prijal rozšírený senát v decembri 2010, stanovilo, že v podstate biologické spôsoby, v ktorých sa na selekciu používajú génové markéry, nepredstavujú patentovateľný predmet, ale neobsahujú vyjadrenie k produktom získaným týmito spôsobmi (22). Rozšírený senát vo svojich nasledujúcich rozhodnutiach z marca 2015 dospel k záveru (23), že patent možno udeliť rastlinám/rastlinnému materiálu získanému v podstate biologickými spôsobmi, pokiaľ sú splnené základné požiadavky na patentovateľnosť (24). Hlavným princípom rozhodnutí rozšíreného senátu z marca 2015 je to, že vylúčenie zo všeobecnej zásady patentovateľnosti musí byť striktne vyložené v právnych predpisoch. Rozšírený senát na základe analýzy oficiálnych podkladových dokumentov k rokovaniam vedúcim k prijatiu Európskeho patentového dohovoru v roku 1973 stanovil, že nič nemožno vykladať v tom zmysle, že sa rastliny alebo rastlinný materiál získané v podstate biologickými spôsobmi vylúčia z patentovateľnosti.

Hoci sú tieto rozhodnutia z marca 2015 v súlade so zámerom autorov Európskeho patentového dohovoru, je otázne, či by sa rovnaké výsledky dosiahli v kontexte EÚ. V smernici 98/44/ES sa nerozlišuje medzi rôznymi vrstvami ustanovení a jej ustanovenia by sa mali vykladať spoločne ako celok. Pri pokuse zhodnotiť zámery zákonodarcu EÚ pri prijímaní smernice sa nemá brať do úvahy príslušná prípravná práca, ktorá predchádzala podpisu Európskeho patentového dohovoru v roku 1973, ale práca, ktorá predchádzala prijatiu smernice.

1.2. Rokovania o smernici

Po tom, ako Európsky parlament v marci 1995 zamietol spoločný text navrhnutý Zmierovacím výborom (na základe pôvodného návrhu z roku 1988), Komisia v decembri 1995 predložila nový návrh. Patentovateľnosti rastlín a zvierat sa týkali niektoré články a odôvodnenia.

V článku 4 návrhu z roku 1995, ktorý je pre patentovateľnosť produktov vytvorených v podstate biologickými spôsobmi najrelevantnejším článkom, sa stanovuje:

„1. Predmet vynálezu sa nesmie považovať za nepatentovateľný len z toho dôvodu, že sa skladá z biologického materiálu, využíva ho alebo sa naň používa. 2. Biologický materiál vrátane rastlín a zvierat, ako aj častí rastlín a zvierat získaných spôsobom, ktorý nie je v podstate biologický, s výnimkou odrôd rastlín a plemien zvierat ako takých, je patentovateľný“.

Tento navrhovaný článok dopĺňali ďalšie tri relevantné články a dve odôvodnenia, v ktorých sa poskytovali základné informácie o patentovateľnosti biologického materiálu so zameraním na rastliny a zvieratá (25). Z tohto navrhovaného znenia možno odôvodnene pochopiť, že zámerom Komisie bolo, aby sa rastliny a zvieratá získané v podstate biologickým spôsobom nepovažovali za patentovateľný predmet. Mohli by sa však považovať za patentovateľné, pokiaľ by v podstate biologický spôsob obsahoval aspoň jeden nebiologický krok (napríklad mikrobiologický krok (26)). Na rozdiel od následných podrobných diskusií členských štátov v prvej polovici roku 1996 o možnosti patentovania odrody rastlín prostredníctvom vynálezcovskej činnosti, ktorá by sa týkala rastlín, sa v návrhu Komisie týkajúcom sa v podstate biologických spôsobov a produktov vzniknutých týmito spôsobmi stanovovalo len málo alebo nič.

Európsky parlament však počas prvého čítania v júni 1997 navrhol zmenu alebo vypustenie väčšiny týchto článkov a odôvodnení v návrhu z decembra 1995 (27). Parlament hlasoval v prospech zmeny článku venovaného vymedzeniam vrátane pojmu „v podstate biologický spôsob“. Takisto navrhol články o patentovateľnosti biologického materiálu a osobitné ustanovenie o patentovateľnosti rastlín a zvierat a jej hraniciach. Všetky tieto články sprevádzali odôvodnenia, v ktorých Parlament podrobnejšie vysvetlil svoje zámery.

So zreteľom na toto osobitné všeobecné ustanovenie týkajúce sa patentovateľnosti biologického materiálu treba zdôrazniť, že biologický materiál izolovaný zo svojho prirodzeného prostredia alebo vyrobený technickým postupom môže byť objektom vynálezcovskej činnosti. Z tohto dôvodu bola z textu vypustená osobitná zmienka o nepatentovateľnosti rastlín a zvierat získaných v podstate biologickým spôsobom. Tieto zmeny však neznamenajú, že Parlament mal v úmysle zrušiť vylúčenie rastlín/zvierat získaných v podstate biologickým spôsobom z patentovateľnosti. V dôvodovej správe, ktorá je sprievodným dokumentom správy Parlamentu, spravodajca uviedol:

„V podstate biologické postupy“, t. j. kríženie a selekcia celého genómu […], nespĺňajú všeobecné podmienky patentovateľnosti, keďže nie sú invenčné ani reprodukovateľné. Šľachtenie je opakovateľný proces, v rámci ktorého sa geneticky stabilný konečný produkt s požadovanými vlastnosťami dosiahne len po rozsiahlom krížení a selekcii. Tento proces je tak silno poznačený individuálnosťou prvotného materiálu a medziproduktu, že jeho opakovanie nevedie k získaniu identického výsledku. Patentová ochrana nie je pre takéto postupy a ich produkty (28) vhodná.

Komisia vo svojom zmenenom návrhu prijala správu a väčšinu pozmeňujúcich návrhov Parlamentu (29), pričom zodpovedný komisár na plenárnom zasadnutí Parlamentu uviedol, že všetky pozmeňujúce návrhy, ktoré navrhol spravodajca, by sa mohli schváliť bezo zmien alebo len s menšími úpravami.

Rada vo veľkej miere podporila následný zmenený návrh Komisie (t. j. návrh, v ktorom sa zohľadnila pozícia Parlamentu) (30). Táto podpora sa odzrkadlila v texte spoločnej pozície Rady z 26. februára 1998 (31). Diskusie na rôznych úrovniach Rady boli v zásade zamerané na vymedzenie v podstate biologických spôsobov a ani jeden členský štát nespochybnil výklad Parlamentu, pokiaľ ide o produkty získané v podstate biologickými spôsobmi.

1.3. Ustanovenia smernice

Konečné znenie smernice nezahŕňa ustanovenie o patentovateľnosti produktov získaných v podstate biologickými spôsobmi.

Na jednej strane by sa mohlo argumentovať, že pokiaľ by zákonodarca mal v úmysle vylúčiť tento predmet z patentovateľnosti, v článku 4 ods. 1 písm. b) by sa mohlo takéto vylúčenie výslovne uvádzať. V článku 3 ods. 1 sa navyše jasne stanovuje, že vynálezy, ktoré sú nové, ktoré obsahujú vynálezcovskú činnosť a ktoré sú priemyselne využiteľné, sú patentovateľné dokonca aj vtedy, ak sa týkajú produktu z biologického materiálu alebo obsahujúceho biologický materiál. Napríklad rastliny alebo plody získané v podstate biologickým spôsobom zjavne pozostávajú z biologického materiálu. Mohlo by sa preto argumentovať, že na zákaz patentov na tieto produkty neexistujú nijaké dôvody.

Na druhej strane sú so zreteľom na prípravnú prácu súvisiacu so smernicou, ktorá bola zhrnutá vyššie, niektoré ustanovenia smernice konzistentné len vtedy, pokiaľ sa rastliny/zvieratá získané v podstate biologickými spôsobmi chápu ako vylúčené z jej rozsahu pôsobnosti.

Po prvé, v článku 3 ods. 2, ktorý vložil Parlament a Komisia s Radou ho prijali, sa uvádza:

„Biologický materiál, ktorý je izolovaný zo svojho prirodzeného prostredia alebo produkovaný prostredníctvom technického postupu, môže byť predmetom vynálezu dokonca aj vtedy, ak sa predtým vyskytoval v prírode.“

Tento článok by sa mohol vykladať v tom zmysle, že pokiaľ má byť biologický materiál predmetom vynálezu, musí sa izolovať zo svojho prirodzeného prostredia, čo rozhodne nie je prípadom produktov získaných v podstate biologickými spôsobmi. Neuplatňovala by sa ani druhá možnosť uvedená v tomto ustanovení (t. j. produkcia prostredníctvom technického postupu): produkty vznikajúce v podstate biologickými spôsobmi nemožno považovať za biologický materiál produkovaný prostredníctvom technických postupov. Biologický spôsob, ktorý pozostáva zo selekcie a kríženia, nie je už na základe svojho vymedzenia technickým postupom. Z uvedeného preto vyplýva, že rastliny alebo zvieratá, na ktoré sa vzťahuje všeobecný pojem „biologický materiál“, ale získavajú sa netechnickým postupom (t. j. v podstate biologickým spôsobom), nesmú byť predmetom vynálezu, a teda nemôžu viesť k vzniku patentu. Možno teda odôvodnene predpokladať, že zákonodarca sa domnieval, že toto vylúčenie nie je nutné výslovne uvádzať.

Po druhé, v článku 4 ods. 1 smernice sa uvádza základná zásada vylúčenia odrôd rastlín a plemien zvierat z patentovateľnosti, ako aj v podstate biologických spôsobov produkcie rastlín alebo zvierat. Ako výnimka z tohto pravidla sa v článku 4 ods. 2 uvádza, že vynálezy, ktoré sa týkajú rastlín alebo zvierat, sú patentovateľné, ak technická uskutočniteľnosť vynálezu nie je obmedzená na určitú odrodu rastlín (t. j. skupinu rastlín väčšiu ako odroda rastlín). Touto výnimkou sa neruší vylúčenie uvedené v odseku 1 tohto článku. Príkladom pre článok 4 ods. 2 je prípad génu, ktorý sa vloží do genómu rastlín a vedie k vytvoreniu novej skupiny rastlín charakterizovanej týmto špecifickým génom (t. j. genetické inžinierstvo). Kríženie celého genómu odrody rastlín zodpovedajúce v podstate biologickému spôsobu by naopak bolo z patentovateľnosti vylúčené (32).

Po tretie, zákonodarca v odôvodnení 32 poskytuje svoje vysvetlenie článku 4. V tomto odôvodnení sa uvádza:

„ak vynález spočíva v určitej rastlinnej odrode a ak nová rastlinná odroda je druhom, bude to stále vylúčené z patentovateľnosti aj v prípade, že genetická modifikácia nie je výsledkom v podstate biologického spôsobu, ale biotechnologického spôsobu.“ (33)

Z tohto odôvodnenia možno pochopiť, že ak je nová odroda rastlín vypestovaná v podstate biologickým spôsobom, tak potom je táto odroda rastlín (t. j. získaný produkt) vylúčená z patentovateľnosti. Toto odôvodnenie objasňuje zámer zákonodarcu. Hraničným bodom, ktorý zaručuje patentovateľnosť rastliny alebo zvieraťa, je technický postup, ako je napríklad vloženie génu do genómu. V podstate biologické spôsoby nemajú technický charakter, a preto v súlade s postojom, ktorý zaujal zákonodarca, nemôžu byť chránené patentom.

A napokon, v článku 4 ods. 3 smernice sa uvádza, že patenty sú povolené pre vynálezy, ktoré sú výsledkom mikrobiologického postupu. V tomto ustanovení sa výslovne odkazuje na článok 4 ods. 1 písm. b), t. j. na vylúčenie v podstate biologických spôsobov produkcie rastlín a zvierat z patentovateľnosti. Zákonodarca by považoval za nutné uviesť, že mikrobiologický postup je predmetom patentovania, len vtedy, pokiaľ by sa domnieval, že produkt získaný týmto postupom je patentovateľný. Skutočnosť, že existuje článok 4 ods. 3, na jednej strane zdôrazňuje patentovateľnosť produktov získaných mikrobiologickými spôsobmi a na druhej strane je v súlade s názorom, že zámerom zákonodarcu bolo vylúčiť z patentovateľnosti produkty získané v podstate biologickými spôsobmi.

Treba zdôrazniť, že tie isté dôvody sa uplatňujú aj na zvieratá. Hoci, pokiaľ chceme byť presní, na úrovni EÚ neexistuje nijaké právo duševného vlastníctva týkajúce sa plemien zvierat, táto výnimka sa týka aj plemien zvierat, a to konkrétne v tom, že nijaké plemeno zvierat ani žiaden v podstate biologický spôsob produkcie zvierat nemožno patentovať. Rovnaký prístup – t. j. vylúčenie z patentovateľnosti – by sa preto mal uplatňovať na zvieratá, ktoré sa priamo získali v podstate biologickými spôsobmi.

Komisia zastáva názor, že zámerom zákonodarcu EÚ pri prijímaní smernice 98/44/ES bolo vylúčiť z patentovateľnosti produkty (rastliny/zvieratá a časti rastlín/zvierat), ktoré sa získavajú v podstate biologickými spôsobmi.

2. POVINNÉ VZÁJOMNÉ POSKYTOVANIE LICENCIÍ

Návrhom z roku 1995 sa zaviedol systém povinného vzájomného poskytovania licencií pre prípady, že by šľachtiteľ nemohol získať alebo využívať právo na odrodu bez porušenia skoršieho patentu a naopak (34). V navrhovanom článku 14 ods. 3 sa uvádzalo:

„Žiadatelia o udelenie licencií uvedených v odsekoch 1 a 2 musia preukázať, že:

a) požiadali, avšak bezúspešne, majiteľa patentu alebo majiteľa práva k rastlinnej odrode o zmluvnú licenciu;

b) využívanie odrody rastlín alebo vynálezu, na ktoré sa licencia požaduje, je vo verejnom záujme a odroda rastlín alebo vynález predstavuje značný technický pokrok“.

Tieto základné zásady využívania odrody rastlín alebo vynálezu boli vysvetlené v navrhovaných odôvodneniach 32 a 33 takto:

„(32) keďže v oblasti využívania vlastností nových rastlín získaných genetickým inžinierstvom musí byť v členskom štáte zaručený prístup, po zaplatení poplatku, vo forme nútenej licencie v prípadoch, keď si vo vzťahu k príslušnému rodu alebo druhu verejný záujem vyžaduje využívanie odrody rastlín, ku ktorej sa požadovala licencia, a odroda rastlín predstavuje významný technický pokrok;

(33) keďže v oblasti využívania nových vlastností rastlín vyplývajúcich z nových odrôd rastlín v genetickom inžinierstve musí byť zaručený prístup, za poplatok, vo forme nútenej licencie v prípadoch, keď si verejný záujem vyžaduje využívanie vynálezu, ku ktorému sa požadovala licencia, a vynález predstavuje významný technický pokrok.“

V článku 12 ods. 3 smernice (35) boli stanovené dve podmienky na umožnenie prístupu k povinným licenciám. V rámci prvej povinnosti sa od žiadateľov požadovalo, aby preukázali, že požiadali, avšak bezúspešne, majiteľa patentu alebo majiteľa práva k odrode rastlín o zmluvnú licenciu. Druhá podmienka znamená, že využívanie práva k odrode rastlín musí predstavovať preukázateľne významný technický pokrok značného hospodárskeho záujmu.

Kritérium povinnosti žiadateľa preukázať „významný“ technický pokrok pri odrode rastlín (v porovnaní s „technickými informáciami“ patentu) je však silnejšou požiadavkou než kritérium „odlišnosti“, ktoré sa vyžaduje v právnych predpisoch na ochranu odrôd rastlín (36).

Preukázanie významného technického pokroku by mohlo byť ešte ťažšie v prípade odrôd rastlín ako v prípade patentov. Podľa článku 12 ods. 3 by sa povinné vzájomné licencie museli poskytovať len v prípadoch, keď by nová odroda predstavovala skutočný poľnohospodársky pokrok. Postupné zlepšovanie odrôd, ktoré sa pôvodne vyvinuli z patentovanej rastliny, by podliehalo povinnému vzájomnému poskytovaniu licencií. Podobne aj šľachtitelia, ktorí vyvinuli v podstate odvodenú odrodu, tiež musia získať súhlas majiteľa prvej odrody na účely komercializácie novej odrody rastlín.

Treba zdôrazniť, že podmienka týkajúca sa značného hospodárskeho významu bola zavedená počas diskusií v rámci Rady. Stalo sa tak vzhľadom na Dohodu TRIPS (37), ktorá v tom čase bola sama v platnosti len krátko.

Neskôr po prijatí smernice bolo nariadenie Rady (ES) č. 2100/94 (38) o právach Spoločenstva k odrodám rastlín zmenené nariadením (ES) č. 873/2004 s cieľom zosúladiť so smernicou ustanovenia nariadenia z roku 1994 týkajúce sa povinných licencií (39).

Preukazovať dvojitú podmienku týkajúcu sa technického pokroku a hospodárskej hodnoty by mohlo byť pre majiteľa práva na odrodu rastlín zložité. Toto znenie bolo inšpirované článkom 31 písm. l) Dohody TRIPS, ktorý sa týka situácie, v ktorej patent nemožno využívať bez porušenia iného patentu. Spôsob, akým odrody rastlín posudzujú úrady pre odrody rastlín, sa však značne líši od prístupu patentových úradov. Zatiaľ čo úrady pre odrody rastlín sa ubezpečujú, že nová odroda je odlišná (od iných bežne známych odrôd), vyrovnaná, stála a nová v porovnaní s existujúcimi odrodami, patentové úrady sa zameriavajú len na technické informácie vyplývajúce z vynálezu z technického hľadiska. Okrem toho je ťažké pred umiestnením novej odrody rastlín na trh predpovedať, či bude mať hospodársky úspech.

Napriek týmto výzvam sa očakáva, že povinné vzájomné poskytovanie licencií nebude v prípade chránených odrôd vďaka povinným výnimkám pre šľachtiteľov, ktoré sú stanovené v článku 27 písm. c) Dohody o jednotnom patentovom súde na jednej strane a v článku 15 písm. c) nariadenia o právach k odrodám na strane druhej, predstavovať veľký problém. V článku 15 písm. c) sa uvádza, že z rozsahu pôsobnosti práva sú vylúčené „činnosti vykonávané na účely vytvorenia, vyvinutia alebo objavenia inej odrody“. Je tak zaručený voľný prístup k čo najširšej možnej škále zdrojov genetického materiálu, čo podporuje inovácie.

K určitým nejasnostiam by však mohlo dôjsť v prípade, že patentový nárok sa týka vrodených vlastností, lebo šľachtiteľom by sa potom mohlo brániť pri vývoji nových odrôd. Táto konkrétna otázka prekračuje rozsah pôsobnosti tohto oznámenia, a preto by bolo vhodné, aby sa ďalej preskúmala, a tiež aby sa v prípade potreby zverejnila ďalšia správa o vývoji a dôsledkoch patentového práva v oblasti biotechnológií a genetického inžinierstva (40).

Pokiaľ ide o podmienky povinného vzájomného poskytovania licencií stanovené v článku 12 ods. 3 písm. b) smernice 98/44/ES, Komisia môže ďalej analyzovať otázky súvisiace s „dôležitým technickým pokrokom značného ekonomického významu“ v prípade odrôd rastlín alebo vynálezov.

3. PRÍSTUP K BIOLOGICKÉMU MATERIÁLU A JEHO ULOŽENIE

V návrhu z roku 1995 sa upravovalo uloženie biologického materiálu, prístup k nemu a jeho opätovné uloženie na účely patentových konaní. Základom týchto pravidiel boli zásady riadiace sa Budapeštianskou zmluvou Svetovej organizácie duševného vlastníctva (WIPO) o medzinárodnom uznávaní uloženia mikroorganizmov na účely patentového konania uzavretou v roku 1977 (41).

S cieľom splniť základnú požiadavku uviesť v patentovej prihláške splnomocňujúcu informáciu, ktorou sa odborníkom v danej oblasti umožňuje využívať vynález, sa v patentovom práve vyžaduje uloženie biologického materiálu, v prípade ktorého sa žiada o patentovú ochranu. V prípade biotechnologických vynálezov musí písomný opis vynálezu dopĺňať fyzická zložka dostupná aspoň v medzinárodnom ukladacom mieste, ktoré tento štatút získalo na základe článku 7 Budapeštianskej zmluvy.

Keďže v čase rokovaní o smernici a jej prijatia neboli zmluvnými stranami Budapeštianskej zmluvy všetky členské štáty, zákonodarca EÚ mal v úmysle harmonizovať v členských štátoch patentové konania v prípade prihlášok biotechnologických patentov. Dosiahlo sa to prostredníctvom požiadavky na uloženie biologického materiálu ako dodatočnej požiadavky k požiadavke primeraného opisu vynálezu.

Na základe požiadavky na uloženie sa v návrhu z roku 1995 takisto stanovujú pravidlá prístupu k biologickému materiálu v prípade, že vynález sa týka biologického materiálu, ktorý nie je verejne dostupný a ktorý nemožno dostatočne opísať v patentovej prihláške, alebo ho zahŕňa.

Prístup k uloženému biologickému materiálu sa umožní poskytnutím vzorky:

a) osobám, ktoré sú na to oprávnené podľa vnútroštátneho patentového práva, do prvého zverejnenia patentovej prihlášky;

b) každému, kto o to požiada, alebo, na základe žiadosti prihlasovateľa, iba nezávislému expertovi medzi prvým zverejnením prihlášky a udelením patentu; a

c) každému, kto o to požiada po tom, ako bol udelený patent, pokiaľ patent nebol odobraný alebo zrušený (42).

V článku 15 ods. 3 návrhu z roku 1995 sa stanovili povinnosti pre osoby žiadajúce o vzorku uloženého materiálu a práva prihlasovateľa alebo majiteľa patentu vyslovene sa vzdať jej využívania alebo akéhokoľvek iného materiálu z nej získaného na iné ako experimentálne účely takto:

„Vzorka sa poskytne len vtedy, ak sa osoba, ktorá o ňu žiada, zaviaže, že počas obdobia platnosti patentu:

a) neposkytne vzorku ani žiadnu látku z nej získanú tretím stranám a

b) nebude používať vzorku ani žiadnu látku z biologického materiálu z nej získaného na iné ako experimentálne účely, pokiaľ sa majiteľ alebo prípadne prihlasovateľ patentu vyslovene nevzdá takéhoto záväzku“.

Rada si želala, aby sa pridalo nové odôvodnenie týkajúce sa článkov 15 a 16, v ktorom by sa vysvetlilo, že ukladanie biologického materiálu na uznanej zbierke kultúr bolo zamýšľané ako prostriedok sprístupňovania informácií verejnosti, pokiaľ ide o materiál, v prípade ktorého sa požadovalo o patentovú ochranu. Táto myšlienka sa však nakoniec neponechala.

V článku 15 návrhu, ktorý sa v zmenenom návrhu Komisie prečísloval na článok 13 ods. 3, sa na základe následných diskusií v Rade a Parlamente vykonali menšie textové zmeny. Konkrétne časť začínajúca sa slovami „ak nebudú“, ktorá sa predtým týkala písmen a) a b), sa v súčasnosti týka len písmena b):

„Vzorka sa poskytne len vtedy, ak sa osoba, ktorá o ňu žiada, zaviaže, že počas obdobia platnosti patentu:

a) neposkytne vzorku ani žiadny materiál z nej pochádzajúci tretím stranám a

b) nebude používať vzorku ani biologický materiál z nej získaný na iné ako experimentálne účely, pokiaľ sa prihlasovateľ alebo prípadne majiteľ patentu vyslovene nevzdal takéhoto záväzku“.

Rada vo svojej spoločnej pozícii naznačila, aby článok 13 (článok 15 návrhu z roku 1995) zostal nezmenený. Keďže znenie je samo osebe celkom zrozumiteľné, nemalo by viesť k rôznym výkladom.

Komisia sa domnieva, že znením článku 13 ods. 3 smernice 98/44/ES sa zabezpečuje vyvážená a dostatočná možnosť prístupu k vzorke patentovaného biologického materiálu uloženej v uznanej zbierke kultúr podľa Budapeštianskej zmluvy WIPO.

(1) Ú. v. ES L 213, 30.7.1998, s. 13.

(2) Ú. v. ES C 68, 20.3.1995, s. 15.

(3) KOM(88) 496 (Ú. v. ES C 10, 13.1.1989, s. 3).

(4) KOM(1995) 661 z 13. decembra 1995 (Ú. v. ES C 296, 8.10.1996, s. 4).

(5) Pokiaľ ide o rastliny, rokovania vedúce k prijatiu smernice boli predovšetkým zamerané na patentovateľnosť geneticky modifikovaných organizmov (v prípade ktorých sa do rastliny pridá špecifický gén, čím rastlina získa vlastnosť súvisiacu s týmto génom). Hoci sa v smernici neriešia regulačné aspekty, ako je komercializácia týchto produktov v rámci EÚ, ustanovuje sa v nej, že takéto geneticky modifikované organizmy sa môžu patentovať, pokiaľ boli splnené kritériá patentovateľnosti, keďže samy osebe predstavujú biologický materiál.

(6) Genetický markér je gén alebo sekvencia DNA so známym umiestnením na chromozóme, ktorý možno použiť na identifikáciu jednotlivcov alebo druhu a ich vlastností (špecifických čŕt). Možno ho opísať ako variáciu (ktorá môže byť spôsobená mutáciou alebo pozmenením genomického loku), ktorú možno pozorovať.

(7) Ú. v. EPÚ 2016, A27 (G 2/12) a A28 (G 2/13).

(8) Článok 15 nariadenia Rady (ES) č. 2100/94 z 27. júla 1994 o právach Spoločenstva k odrodám rastlín (Ú. v. ES L 227, 1.9.1994, s. 1).

(9) P8_TA-PROV(2015)0473: uznesenie Európskeho parlamentu zo 17. decembra 2015 o patentoch a právach šľachtiteľov rastlín 2015/2981(RSP).

(10) Zasadnutia Rady z 13. júla 2015 a 22. októbra 2015.

(11) Zasadnutia Rady z 29. februára 2016 a 29. septembra 2016.

(12) http://english.eu2016.nl/events/2016/05/18/finding-the-balance---exploring-solutions-in-the-debate-surrounding-patents-and-plant-breeders%E2%80%99-rights.

(13) Správa je dostupná na: http://ec.europa.eu/growth/industry/intellectual-property/patents. Skupina bola vytvorená na základe rozhodnutia Komisie C(2012) 7686 zo 7. novembra 2012, ktorým sa zriaďuje skupina expertov Komisie na vývoj a vplyv patentového práva v oblasti biotechnológií a genetického inžinierstva.

(14) http://pinto.euroseeds.eu.

(15) http://www.ilp-vegetable.org.

(16) Článok 4 ods. 1 písm. a) smernice.

(17) Článok 4 ods. 1 písm. b) smernice.

(18) Článok 2 ods. 2 smernice.

(19) Ú. v. EPÚ 7/1999, s. 437.

(20) Článok 53 písm. b) Európskeho patentového dohovoru a pravidlá 27 a 34 vykonávacích predpisov.

(21) Ako sa stanovuje v článku 164 ods. 2 Európskeho patentového dohovoru.

(22) Ú. v. EPÚ 2012, s. 130 (G 2/07) a Ú. v. EPÚ 2012, s. 206 (G 1/08).

(23) Rozhodnutia rozšíreného odvolacieho senátu EPÚ G2/12 („Rajčiny“) a G2/13 („Brokolica II“) z 25. marca 2015, Ú. v. EPÚ 2016, s. 28, v ktorých sa uvádza: „Za týchto podmienok nie je dôležité, že ochrana poskytovaná na základe patentového nároku na produkt zahŕňa vytvorenie nárokovaného produktu v podstate biologickým spôsobom pestovania rastlín, ktorý je ako taký vylúčený na základe článku 53 písm. b) Európskeho patentového dohovoru.“

(24) V článku 52 ods. 1 Európskeho patentového dohovoru sa stanovujú tieto základné požiadavky: novosť (vynálezy by ako také nemali byť uverejnené v rámci predchádzajúcich postupov a znalostí, teda v žiadnych verejne dostupných publikáciách); vynálezcovská činnosť (vynálezy by mali vedieť ľahko odvodiť odborníci v danej oblasti, t. j. technickí pracovníci s priemernými znalosťami); priemyselné využitie (vynálezy je možné využiť v priemysle vrátane poľnohospodárstva).

(25) Pre úplné znenie týchto ustanovení pozri prílohu k tomuto oznámeniu.

(26) Pozri odôvodnenie 17 návrhu z roku 1995 v prílohe.

(27) Stanovisko Európskeho parlamentu zo 16. júla 1997 (Ú. v. ES C 286, 22.9.1997, s. 87).

(28) Doplnená kurzíva. Dôvodová správa k správe ROTHLEY, 25. júna 1997 (A4-0222/97), s. 38, poznámka pod čiarou 5.

(29) KOM(97) 446 z 29. augusta 1997 (Ú. v. ES C 311, 11.10.1997, s. 12). Komisia začlenila pozmeňujúce návrhy týkajúce sa biologického materiálu a otázok súvisiacich s rastlinami odhlasované v prvom čítaní Parlamentu. V tejto súvislosti sa v súlade s pozmeňujúcimi návrhmi Parlamentu 50, 51 52 a 53 vypustili články 4, 5, 6 a 7 pôvodného návrhu. Obsah týchto článkov bol včlenený do článkov 2, 3 a 4 zmeneného návrhu. Komisia zmenila článok 2 s využitím odsekov 2, 3a, 3b a 3c, ako navrhol Parlament, a vytvorila nový článok 3 s využitím odsekov 1 a 3 zmeneného článku 2 Parlamentu. Do zmeneného návrhu bol navyše začlenený nový článok 2a v súlade s pozmeňujúcim návrhom Parlamentu 47, a to v podobe prepracovaného článku 4. Napokon boli do zmeneného návrhu začlenené úpravy odôvodnení 17 a 18 (pozmeňujúce návrhy 18 a 22) a nové odôvodnenia 17a, 17b a 17c Parlamentu.

(30) Dokument Rady 10130/97, Codec 428, PI31.

(31) Ú. v. ES C 110, 8.4.1998, s. 17. Parlament následne schváli túto spoločnú pozíciu 12. mája 1998 a pripravil tak cestu ku konečnému prijatiu smernice 6. júla 1998.

(32) Týmto prístupom sa riadia vnútroštátne patentové právne predpisy vo Francúzsku, v Nemecku a Holandsku.

(33) Doplnená kurzíva.

(34) KOM(95) 661, článok 14 ods. 3

(35) Návrh článku 14 ods. 3 návrhu z roku 1995.

(36) Pozri články 6 a 7 nariadenia č. 2100/94.

(37) Pozri článok 31 písm. l) bod i) Dohody o obchodných aspektoch práv duševného vlastníctva (TRIPS) z roku 1994.

(38) Ú. v. ES L 227, 1.9.1994, s. 1.

(39) Ú. v. EÚ L 162, 30.4.2004, s. 38.

(40) Ako sa stanovuje v článku 16 písm. c) smernice.

(41) Pozri http://www.wipo.int/budapest/en.

(42) Článok 15 ods. 2 návrhu z roku 1995.