[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 25.1.2008 KOM(2008) 9 v konečnom znení 2008/0018 (COD) Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o bezpečnosti hračiek (predložená Komisiou) {SEC(2008)38}{SEC(2008)39} DÔVODOVÁ SPRÁVA 1. KONTEXT NÁVRHU Všeobecný kontext Revízia smernice 88/378/EHS z 3. mája 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa bezpečnosti hračiek[1] bola oznámená v oznámení Komisie Rade, Európskemu parlamentu, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov - Aktualizácia a zjednodušenie acquis Spoločenstva[2]. Smernica 88/378/EHS bola prijatá v kontexte zavedenia vnútorného trhu. Vznik veľkého počtu rôznych bezpečnostných ustanovení v členských štátoch viedol k vytvoreniu prekážok obchodu a uvádzaniu hračiek na trh. Zároveň to viedlo k poznaniu, že vznik veľkého počtu rôznych vnútroštátnych bezpečnostných režimov v EÚ neposkytol spotrebiteľom v EÚ, najmä deťom, účinnú ochranu proti rizikám, ktoré vyplývajú z hračiek. Táto smernica bola prvou smernicou ES, ktorá uplatňovala metódu nového prístupu, zavedenú v roku 1985, na masový trh spotrebného tovaru. Podstata nového prístupu spočíva v ustanovení základných bezpečnostných požiadaviek v právnych predpisoch, čo umožňuje, aby technické špecifikácie výrobkov spĺňali základné požiadavky harmonizovaných noriem. Od roku 1988 bola smernica zmenená a doplnená iba raz v súvislosti s označovaním CE[3]. Hoci sa smernica ukázala ako úspešná v poskytovaní bezpečných výrobkov a v odstraňovaní obchodných prekážok medzi členskými štátmi, postupom času sa zistilo viacero nedostatkov, ktoré viedli k potrebe posúdenia súčasného právneho rámca. Dôkladná revízia smernice sa zdá byť potrebná s cieľom: - aktualizovať a doplniť súčasné ustanovenia v záujme riešenia bezpečnostných problémov, ktoré neboli známe v čase prijatia pôvodnej smernice, - zlepšiť vykonávanie a presadzovanie smernice o bezpečnosti hračiek v celej Európskej únii, - objasniť rozsah pôsobnosti a pojmy smernice, - zabezpečiť súlad so všeobecnými opatreniami, ktoré boli navrhnuté vo všeobecnom právnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh[4] a objasniť jeho rozsah pôsobnosti a pojmy. Súlad s ostatnými politikami a cieľmi Únie Návrh je kľúčovým nástrojom na zabezpečenie voľného pohybu hračiek v rámci Európskej únie a zároveň prispieva k ochrane spotrebiteľa poskytnutím rovnakej úrovne bezpečnosti hračiek v celej EÚ. Ciele, ktoré by sa mali revíziou dosiahnuť, sú v súlade so stratégiou EÚ pre rast a zamestnanosť a takisto s politikou Spoločenstva pre lepšiu právnu úpravu a zjednodušenie právnych predpisov. Všeobecným cieľom je zlepšiť kvalitu a efektívnosť právnej úpravy týkajúcej sa bezpečnosti hračiek a zjednodušiť súčasné právny predpisy pre hospodárske subjekty, ako aj orgány dohľadu nad trhom. 2. KONZULTÁCIE SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENIE VPLYVU Konzultácie so zainteresovanými stranami O revízii sa uvažovalo od roku 2003 a bola predmetom rozsiahlych konzultácií, najmä v rámci expertnej skupiny pre bezpečnosť hračiek, s orgánmi členských štátov a inými zainteresovanými subjektmi, akými sú hračkársky priemysel, spotrebiteľské organizácie a organizácie pre normalizáciu. Verejné konzultácie sa uskutočnili v máji 2007 s cieľom vyzvať všetky zainteresované strany, aby zaslali svoje stanoviská k otázkam, ktoré expertná skupina počas svojich diskusií uznala za vhodné na prípadnú zmenu. Výsledky verejných konzultácií sú uverejnené na webovej stránke http://ec.europa.eu/enterprise/toys/public_consultation.htm . Bolo zaslaných vyše 1500 odpovedí. Jednotlivci zaslali 91 % odpovedí a 9 % odpovedí bolo zaslaných v mene organizácie, inštitúcie alebo podniku. Verejnými konzultáciami sa potvrdilo, že je potrebné revidovať smernicu a najmä zlepšiť jej presadzovanie a vykonávanie a objasniť jej rozsah pôsobnosti a pojmy. Takisto sa dosiahla dohoda o aktualizovaní základných bezpečnostných požiadaviek týkajúcich sa určitých nebezpečenstiev. Hoci veľká väčšina odpovedí pochádzala od respondentov, ktorí sa považujú za jednotlivcov, z charakteru a presnosti pripomienok možno dospieť k záveru, že časť týchto odpovedí pochádza od osôb, ktoré sú na rôznom stupni zapojené do obchodu s hračkami (distribútori, maloobchodníci, manažéri spoločností atď.). Získavanie a využívanie expertízy Nezávislí konzultanti uskutočnili tri štúdie pre potreby tejto revízie: jednu všeobecnú štúdiu posúdenia vplyvu, jednu osobitnú štúdiu posúdenia vplyvu týkajúcu sa revízie chemických požiadaviek, ako aj jednu osobitnú štúdiu o určitých chemických látkach používaných v hračkách, s cieľom poskytnúť podklady na revíziu požiadaviek smernice týkajúcich sa chemických vlastností. Štúdie sú k dispozícii na webovej stránke: http://ec.europa.eu.enterprise/toys/index_en.htm. Posúdenie vplyvu Preskúmalo sa päť možností na revíziu: - zrušenie smernice 88/378/EHS, - žiadne opatrenie Komisie, t. j. zachovanie status quo, - neregulačný prístup, usmerňujúce dokumenty, odporúčania, - nová smernica založená na „starom prístupe“, - smernica revidovaná v nevyhnutnom rozsahu s cieľom zabezpečiť, aby na vnútornom trhu EÚ boli v obehu bezpečné hračky. Vybrala sa piata možnosť, pretože sa zdá byť vhodná a primeraná na to, aby sa ňou vyriešili zistené problémy bez potreby zásadnej zmeny systému, ktorý sa osvedčil. Piata možnosť zabezpečuje primeranú rovnováhu medzi novými nákladmi (náklady na splnenie požiadaviek a administratívne náklady) pre príslušné odvetvie na jednej strane a prínosom pre zdravie a bezpečnosť detí na strane druhej. V rámci možnosti úpravy smernice sa v nevyhnutnom rozsahu sformulovali a podrobne analyzovali viaceré ďalšie možnosti s rôznou úrovňou prísnosti: - zlepšenie bezpečnostných požiadaviek na hračky - prijatie nových ustanovení týkajúcich sa chemických požiadaviek, - prísnejšie požiadavky týkajúce sa upozornení, - zmeny požiadaviek týkajúcich sa rizika zadusenia vdýchnutím malých častí, - objasnenie rizika zadusenia upchatím dýchacích ciest zvonka cez ústa a nos, - objasnenie kritérií základných bezpečnostných požiadaviek, - osobitné požiadavky na hračky v jedle, - zlepšenie presadzovania a efektívnosti smernice - zmeny technickej dokumentácie, pokiaľ ide o informácie o chemických látkach, - zmeny označovania CE a vysledovateľnosti informácií, - zmeny postupov posudzovania zhody. Komisia uskutočnila podrobné posúdenie vplyvu uvedené v pracovnom programe. 3. PRÁVNE PRVKY NÁVRHU Hlavné prvky revízie 3.1. Zlepšené bezpečnostné požiadavky 3.1.1. Chemické látky použité v hračkách Revízia sa zameriava na zlepšené bezpečnostné požiadavky na hračky, najmä v súvislosti s používaním chemických látok v hračkách. Cieľom revízie je takisto aktualizácia požiadaviek na elektrické vlastnosti, fyzikálne a mechanické vlastnosti, ako aj na riziká zadusenia vdýchnutím malých častí a zadusenia upchatím dýchacích ciest zvonka cez ústa a nos. Pokiaľ ide o chemické látky v hračkách, v smernici sa stanovuje, že hračky musia byť v súlade so všeobecnými právnymi predpismi Spoločenstva týkajúcimi sa chemických látok, vrátane nariadenia ES č. 1907/2006 (REACH). Hlavnou novinkou revízie je zavedenie osobitných pravidiel týkajúcich sa látok CMR (karcinogénnych, mutagénnych a poškodzujúcich reprodukciu) v hračkách. V tomto návrhu sa stanovuje, že hračky a časti hračiek alebo mikroštrukturálne odlišné časti hračiek, ktoré sú dostupné deťom, nesmú obsahovať látky CMR kategórií 1, 2 a 3[5] Tento zákaz sa uplatňuje na látky CMR s koncentráciou nad 0,1 % s výnimkou niektorých látok CMR, pre ktoré je v súčasných právnych predpisoch už určená nižšia koncentrácia. V návrhu sa však ustanovuje možnosť udelenia výnimky z tohto zákazu, ak príslušný vedecký výbor posúdil látku a uznal za prijateľné, aby sa použila v hračkách; látky CMR kategórie 1 a 2 sa však môžu povoliť len vtedy, ak v tom čase nie sú k dispozícii žiadne vhodné alternatívne látky. Je potrebné poznamenať, že nariadenie REACH ukladá povinnosť dodávateľom výrobkov obsahujúcich látky, najmä látky CMR kategórie 1 a 2, aby oznámili informácie, ktoré by boli dostatočné na bezpečné používanie výrobku. Revízia smernice o hračkách nemá vplyv na tieto ustanovenia a budú sa teda na hračky naďalej uplatňovať. Smernicou sa zakazuje používanie určitých alergénnych látok a vonných látok alebo sa vyžaduje ich uvedenie na štítku. Tento prístup je takisto v súlade so zásadami smernice 76/768/EHS o kozmetických výrobkoch. V záujme zohľadnenia nových vedeckých poznatkov sa v smernici ustanovuje aktualizácia určitých chemických látok použitých v hračkách a zvyšujú sa medzné hodnoty pre tieto látky. Návrh nahrádza odkaz na biologickú využiteľnosť (t. j. rozpustný extrakt, ktorý má toxikologický význam) pojmom „migrácia“ v súlade s normou EN 71-3. 3.1.2. Upozornenia V súlade so súčasnou smernicou na hračkách musia byť jasne čitateľné upozornenia, aby sa znížilo riziko spojené s ich používaním. V smernici sa predpokladá doplnenie týchto ustanovení o požiadavku, aby sa v prípadoch, keď je to potrebné na zabezpečenie bezpečného používania, v upozorneniach upresnili obmedzenia vzťahujúce sa na používateľa, akými sú minimálny alebo maximálny vek používateľa alebo schopnosti používateľa hračky, maximálna alebo minimálna hmotnosť používateľov, ako aj potreba zabezpečiť, aby bola hračka použitá iba pod dohľadom dospelej osoby. Navyše sa navrhuje, aby upozornenia v mieste predaja upresňovali minimálny a maximálny vek používateľov. Cieľom nových opatrení je zlepšiť účinnosť smernice, pokiaľ ide o predchádzanie úrazom. Rôzne subjekty a orgány členských štátov vypracujú orientačný dokument, v ktorom budú upresnené podrobnejšie praktické pokyny týkajúce sa upozornení, pričom sa zoberie do úvahy vývoj vedeckých a technických poznatkov. 3.1.3. Riziká zadusenia vdýchnutím malých častí a zadusenia upchatím dýchacích ciest zvonka cez ústa a nos Riziko zadusenia vdýchnutím malých častí sa upravuje v súčasnosti v súvislosti s hračkami určenými pre deti vo veku do 36 mesiacov. V revidovanej smernici sa predpokladá rozšírenie ustanovení aj na hračky určené na vkladanie do úst, akými sú hračkárske hudobné nástroje, aj keď sú určené pre deti vo veku nad 36 mesiacov. Na riziko zadusenia upchatím dýchacích ciest zvonka cez ústa a nos sa už vzťahuje súčasná smernica. V navrhnutých nových opatreniach sa ustanovuje rozšírenie príslušného vymedzenia na upchatie dýchacích ciest zvnútra , aby sa zahrnuli riziká, ktoré predstavujú nové hračky, akými sú napríklad hračky s prísavkami. Riziko zadusenia upchatím dýchacích ciest zvonka cez ústa a nos bude pokryté v prípade všetkých hračiek a nie iba v prípade hračiek určených pre deti vo veku do 36 mesiacov. 3.1.4. Hračky v jedle Súčasná smernica neobsahuje osobitné ustanovenia týkajúce sa hračiek v jedle. Tieto výrobky musia spĺňať všeobecné požiadavky smernice týkajúce sa malých častí a upozornení. Na základe zásady obozretnosti[6] je vhodné pristúpiť k posúdeniu nebezpečenstva súvisiaceho s hračkami v jedle. V smernici sa stanovuje nová požiadavka, a to že i) hračky sa musia predávať v obale, ktorý ich oddeľuje od potraviny, ku ktorej sú pripojené, ii) samotný obal nesmie predstavovať žiadne nebezpečenstvo zadusenia vdýchnutím malých častí (a najmä, že prejde „testom valca na malé časti“) a iii) hračky pevne spojené s potravinami takým spôsobom, že je potrebné najskôr skonzumovať potravinu, aby sa dosiahol prístup k hračke, sa zakazujú. 3.1.5. Vymedzenie pojmu všeobecnej bezpečnostnej požiadavky Súčasné bezpečnostné požiadavky spôsobili problémy interpretácie, najmä z dôvodu, že všeobecná bezpečnostná požiadavka odkazuje na povinnosť zahrnúť „predpokladané“ použitie hračky, pričom sa berie do úvahy „obvyklé správanie detí“, čo môže viesť k úzkemu chápaniu bezpečnostných otázok. Je nevyhnutné objasniť všeobecnú bezpečnostnú požiadavku, pretože je jediným právnym základom na stiahnutie nebezpečných hračiek z trhu v prípadoch, keď sa zistí nové riziko, t. j. riziko, o ktorom sa predtým nevedelo a na ktoré sa preto nevzťahujú osobitné normy. Nedávny príklad takéhoto rizika, o ktorom sa predtým nevedelo, a na ktoré sa preto normy nevzťahovali, je riziko, ktoré predstavujú určité silné magnety. Preto sa vo všeobecnej bezpečnostnej požiadavke predpokladá odkaz na „správanie“ detí, aby sa zabezpečilo, že sa pri navrhovaní hračiek zohľadní častokrát nepredvídateľné správanie detí v záujme dosiahnutia zvýšenej bezpečnosti. 3.2. Efektívnejšie a konzistentnejšie presadzovanie smernice 3.2.1. Posilnenie opatrení týkajúcich sa dohľadu nad trhom v členských štátoch V kapitole VI sa návrhom rozširujú povinnosti týkajúce sa dohľadu nad trhom, ktoré majú členské štáty podľa smernice 2001/95/ES o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, udelením určitých osobitných právomocí orgánom dohľadu nad trhom (právo prístupu k priestorom hospodárskych subjektov, právo požadovať informácie od notifikovaných orgánov, právo dávať pokyny notifikovaným orgánom a právo získať vzájomnú pomoc zo strany iných členských štátov). V návrhu sa takisto predpokladá povinnosť členských štátov zabezpečiť spoluprácu medzi ich orgánmi vykonávajúcimi dohľad nad trhom a orgánmi vykonávajúcimi dohľad nad trhom ostatných členských štátov, ako aj medzi ich vlastnými orgánmi a Komisiou a príslušnými agentúrami Spoločenstva. 3.2.2. Informácie o chemických látkach v technickej dokumentácii Návrhom sa aktualizuje dokumentácia, ktorú musia mať výrobcovia a dovozcovia hračiek k dispozícii v prípade kontroly orgánov dohľadu nad trhom. Posúdilo sa, ktoré informácie okrem podrobného opisu dizajnu a výroby hračky by sa mali uviesť v technickej dokumentácii. Navrhuje sa, aby technická dokumentácia obsahovala informácie o súčiastkach a materiáloch použitých v hračkách. 3.2.3. Označenie CE a jeho umiestnenie V smernici sa zohľadňujú podrobné pravidlá označovania CE, ktoré ustanovuje všeobecný právny rámec na uvádzanie výrobkov na trh. Okrem toho sa revíziou zachováva ustanovenie súčasnej smernice, že označenie CE sa musí umiestniť buď na hračku alebo obal alebo v prípade malých hračiek na štítok alebo sprievodný leták. Novým prvkom je, že ak označenie CE umiestnené na hračke nie je cez obal viditeľné, umiestni sa vždy na jej obal. Zámerom tohto ustanovenia, ktorým sa zvyšuje viditeľnosť označenia CE, je uľahčenie dohľadu nad trhom. 3.2.4. Posudzovanie bezpečnosti Návrhom sa zavádza nová povinnosť uskutočniť analýzu nebezpečenstiev, ktoré môže hračka predstavovať, a sprístupniť túto analýzu ako súčasť technickej dokumentácie hračky orgánom dohľadu nad trhom. Cieľom tohto nového ustanovenia je poskytnúť spoľahlivý a systematický základ na analýzu rizík, ktorú už výrobcovia uskutočňujú ako súčasť procesu navrhovania nových výrobkov a ich uvádzania na trh, s cieľom zhodnotiť ich spoľahlivosť a zabezpečiť spĺňanie základných bezpečnostných požiadaviek. 3.3. Zosúladenie so všeobecným právnym rámcom o uvádzaní výrobkov na trh Dňa 14. februára 2007 Komisia prijala svoje návrhy nariadenia Rady a Európskeho parlamentu a rozhodnutia o uvádzaní výrobkov na trh[7]. V návrhu nariadenia sa stanovujú požiadavky na akreditáciu a dohľad nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh. V navrhovanom rozhodnutí o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh sa stanovujú štandardné články, ktoré sa budú využívať v budúcich smerniciach, na ktoré sa vzťahuje nový prístup. V súlade s návrhom Komisie sa požiadavky nariadenia týkajúce sa akreditácie orgánov posudzovania zhody a pravidiel dohľadu nad trhom budú uplatňovať takisto na akreditáciu v odvetví hračiek a na dohľad nad trhom hračiek na vonkajších hraniciach. S cieľom zabezpečiť konzistentnosť s ostatnými právnymi predpismi odvetvia, revidovaná smernica obsahuje tieto horizontálne ustanovenia uvedeného rozhodnutia: vymedzenia pojmov, všeobecné povinnosti hospodárskych subjektov, predpoklad zhody, formálnu námietku voči harmonizovaným normám, pravidlá označovania CE, požiadavky na orgány na posudzovanie zhody a postupy notifikácie, ako aj ustanovenia týkajúce sa postupov, pokiaľ ide o výrobky predstavujúce nejaké riziko. Postupy posudzovania zhody, ktoré sú k dispozícii výrobcom, sa takisto majú vymedziť odkazom na navrhnuté horizontálne rozhodnutie. Skúsenosti ukázali, že dva postupy (vnútorná kontrola výroby a typová skúška ES v kombinácii s postupom stanovenia zhody s typom) uvedené v smernici 88/378/EHS a podmienky ich používania sú vhodné pre odvetvie hračiek a preto by sa mali zachovať. 3.4. Objasnenie rozsahu pôsobnosti a pojmov smernice S cieľom uľahčiť uplatňovanie tejto smernice výrobcami a vnútroštátnymi orgánmi sa objasňuje rozsah jej pôsobnosti tým, že sa doplňuje zoznam výrobkov, ktoré pod ňu nespadajú, najmä pokiaľ ide o niektoré nové výrobky, ako sú videohry a periférne zariadenia. Okrem prijatia harmonizovaných definícií ustanovených v navrhnutých štandardných článkoch je vhodné ustanoviť niekoľko nových definícií týkajúcich sa odvetvia hračiek: funkčná hračka, aktívna hračka, trampolína, nebezpečenstvo, riziko, poškodenie, zadusenie upchatím dýchacích ciest zvonka cez ústa a nos a konštrukčná rýchlosť. Cieľom návrhu je takisto objasnenie vzťahu medzi smernicou o hračkách a smernicou o všeobecnej bezpečnosti výrobkov. Smernica o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa v súlade s jej článkom 1 ods. 2 uplatňuje na hračky, pokiaľ neexistujú osobitné ustanovenia s rovnakým cieľom v smernici o hračkách. V záujme jasnosti a právnej istoty sa v návrhu o hračkách uvádzajú články smernice 2001/95/ES, ktoré sa uplatňujú na hračky. Právny základ Návrh vychádza z článku 95 Zmluvy o ES. Zásada subsidiarity Smernica 88/378/EHS, ktorej cieľom je úplné zosúladenie, bola prijatá na základe článku 95 zmluvy, aby sa vytvoril a fungoval vnútorný trh hračiek. Vnútroštátne právne predpisy nemôžu zaviesť dodatočné ustanovenia o bezpečnosti hračiek, čo by si vyžiadalo úpravu výrobku alebo by to ovplyvnilo podmienky jeho umiestnenia na trh. Preto revízia ustanovení smernice 88/378/EHS spadá, pokiaľ ide o bezpečnostné požiadavky na hračky alebo podmienky ich umiestnenia na trh, do výlučnej právomoci Spoločenstva. Zásada subsidiarity v zmysle článku 5 druhého odseku Zmluvy o ES sa neuplatňuje. Je potrebné poznamenať, že cieľom revízie je objasnenie rozsahu výrobkov, na ktoré sa vzťahuje smernica, ale nie jej rozšírenie alebo akákoľvek iná zmena. Preto sa otázka subsidiarity v zmysle článku 5 druhého odseku Zmluvy o ES v tejto súvislosti takisto neuplatňuje. Otázka dodržiavania zásady subsidiarity preto vzniká iba v súvislosti s inými oblasťami revízie, najmä v súvislosti so zlepšením účinného presadzovania smernice. Skúsenosti ukázali, že členské štáty nedosahujú dostatočne konzistentné a účinné presadzovanie právnych predpisov a dohľad nad trhom v prípade, že konajú jednotlivo. Z toho vyplýva potreba stanoviť niektoré povinné spoločné minimálne požiadavky. Výsledkom tohto návrhu by bolo udržanie tejto činnosti v rámci právomocí vnútroštátnych orgánov, ale zaviedli by sa niektoré všeobecné požiadavky uplatniteľné v celej EÚ so zámerom zabezpečiť rovnaké zaobchádzanie, jednotnosť podmienok, ktoré musia jednotlivé hospodárske subjekty dodržiavať, ako aj podobnú úroveň ochrany občanov vo všetkých členských štátoch. Proporcionalita V súlade so zásadou proporcionality navrhnuté úpravy nepresahujú to, čo je potrebné na dosiahnutie sledovaných cieľov. S cieľom chrániť výhody vyplývajúce z jednotného trhu v odvetví hračiek všetky zmeny súčasnej smernice treba uskutočniť na úrovni Spoločenstva. Ak by členské štáty konali samostatne, viedlo by to k vzniku veľkého počtu bezpečnostných požiadaviek, čo by obmedzovalo a ohrozovalo výsledky jednotného trhu, a s veľkou pravdepodobnosťou by to viedlo k zmätku na strane spotrebiteľov aj výrobcov. Následkom by mohli byť vyššie spotrebiteľské ceny, pretože výrobcovia by boli nútení opäť dodržiavať osobitné predpisy jednotlivých členských štátov a dochádzalo by k nejasnostiam, pokiaľ ide o bezpečnosť hračiek kúpených v inom členskom štáte. Všetky zmeny a doplnenia smernice nepredstavujú nepotrebnú záťaž a náklady pre odvetvie, najmä pre malé a stredné podniky alebo pre administratívu. Viacero riešení sa týka zlepšenia jasnosti súčasnej smernice bez zavedenia podstatných nových požiadaviek, ktoré by mali finančný vplyv. Keď majú zmeny a doplnenia výraznejší vplyv, analýza vplyvu príslušnej možnosti umožňuje nájsť najlepšie riešenie zistených problémov. 4. VPLYV NA ROZPOčET Návrh predpokladá zriadenie regulačného výboru. Vplyv na rozpočet sa analyzuje v legislatívnom finančnom výkaze, ktorý je pripojený k tomuto návrhu. 5. DODATOčNÉ INFORMÁCIE Zrušenie platných právnych predpisov Dôsledkom prijatia návrhu bude zrušenie smernice 88/378 EHS o bezpečnosti hračiek. Európsky hospodársky priestor Návrh sa týka EHP, a preto by mal byť rozšírený na Európsky hospodársky priestor. 2008/0018 (COD) Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o bezpečnosti hračiek EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95, so zreteľom na návrh Komisie[8], so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[9], so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov[10], konajúc v súlade s postupom stanoveným v článku 251 zmluvy[11], keďže: (1) Smernica Rady 88/378/EHS z 3. mája 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa bezpečnosti hračiek[12] bola prijatá v kontexte vytvorenia vnútorného trhu s cieľom zosúladiť úrovne bezpečnosti hračiek vo všetkých členských štátoch a odstrániť prekážky obchodu s hračkami medzi členskými štátmi. (2) Smernica 88/378/EHS je založená na zásadách nového prístupu stanoveného v rozhodnutí Rady zo 7. mája 1985 o novom prístupe k technickej harmonizácii a normám. Preto sa v nej stanovujú iba základné bezpečnostné požiadavky týkajúce sa hračiek, pričom technické podrobnosti sa prijímajú Európskym výborom pre normalizáciu (CEN) a Európskym výborom pre elektrotechnickú normalizáciu (CENELEC) v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998 o postupe pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov[13]. Vzhľadom na zhodu s harmonizovanými normami takto stanovenými, ktorých referenčné číslo je uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie , možno predpokladať zhodu s požiadavkami smernice 88/378/EHS. Zo skúseností vyplýva, že tieto základné zásady v odvetví hračiek dobre fungujú a mali by sa zachovať. (3) Technologický pokrok na trhu hračiek však priniesol nové problémy týkajúce sa bezpečnosti hračiek, čo zvýšilo obavy spotrebiteľov. S cieľom zohľadniť tento vývoj a poskytnúť objasnenie týkajúce sa rámca uplatniteľného na uvádzanie hračiek na trh by sa mali byť niektoré aspekty smernice 88/378/EHS zrevidovať a rozšíriť a v záujme jasnosti by sa mala smernica nahradiť. (4) Hračky takisto podliehajú smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/95/ES z 3. decembra 2001 o všeobecnej bezpečnosti výrobkov[14], ktorá dopĺňa osobitné právne predpisy odvetvia; a najmä podliehajú systému Spoločenstva na rýchlu výmenu informácií (RAPEX) stanovenému v uvedenej smernici. (5) V rozhodnutí Európskeho parlamentu a Rady […] z […] o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh[15] sa ustanovujú spoločné zásady a referenčné ustanovenia na účely právnych predpisov založených na zásadách nového prístupu. S cieľom zabezpečiť konzistentnosť s ostatnými právnymi predpismi odvetvia o produktoch je vhodné zosúladiť niektoré ustanovenia tejto smernice s uvedeným rozhodnutím, keďže špecifiká odvetvia nevyžadujú iné riešenie. Preto niektoré vymedzenia pojmov, všeobecné povinnosti hospodárskych subjektov, predpoklad zhody, formálna námietka voči harmonizovaným normám, pravidlá označovania CE, požiadavky na orgány na posudzovanie zhody a postupy notifikácie, ako aj ustanovenia týkajúce sa postupov, pokiaľ ide o výrobky predstavujúce riziko, by sa mali zosúladiť s uvedeným rozhodnutím. (6) S cieľom uľahčiť uplatňovanie tejto smernice výrobcami a vnútroštátnymi orgánmi by sa mal objasniť jej rozsah tým, že sa doplní zoznam výrobkov, ktoré pod ňu nespadajú, najmä pokiaľ ide o niektoré nové výrobky, ako sú videohry a periférne zariadenia. (7) Je potrebné ustanoviť niekoľko nových definícií týkajúcich sa sektora hračiek, aby sa uľahčilo porozumenie a jednotné uplatňovanie tejto smernice. (8) Všetky hospodárske subjekty, ktoré zasahujú do dodávateľského a distribučného reťazca, by mali prijať primerané opatrenia, aby sa uistili, že na trhu sprístupnia iba hračky, ktoré sú v zhode s uplatniteľnými právnymi predpismi. Touto smernicou sa stanovuje jasné a primerané rozdelenie povinností, ktoré zodpovedajú príslušnej úlohe každého subjektu v rámci dodávateľského a distribučného procesu. (9) Vzhľadom na to, že určité úkony môže vykonať iba výrobca, je potrebné v ďalšej etape distribučného reťazca jasne rozlíšiť medzi výrobcom a hospodárskymi subjektmi. Okrem toho je potrebné jasne rozlišovať medzi dovozcom a distribútorom, keďže dovozca uvádza hračky z tretích krajín na trh Spoločenstva. Musí preto zabezpečiť, aby tieto hračky spĺňali uplatniteľné požiadavky Spoločenstva. (10) Výrobca, ktorý má podrobné znalosti, pokiaľ ide o návrh výrobku a výrobný proces, je na vykonanie úplného postupu posudzovania zhody hračiek najvhodnejší. Dovozcovia a distribútori majú obchodnú funkciu a nemajú žiadny vplyv na výrobný proces. Posudzovanie zhody by malo preto ostať výlučne povinnosťou samotného výrobcu. (11) Vzhľadom na to, že dovozcovia a distribútori sú hospodárske subjekty na nižšom stupni dodávateľského reťazca, za normálnych podmienok nemajú povinnosť uistiť sa, či návrh a výroba hračky spĺňajú uplatniteľné požiadavky. Ich povinnosti v súvislosti s tým, či hračka spĺňa dané požiadavky, by sa mali obmedziť na určité kontrolné opatrenia, aby sa overilo, či si výrobca splnil svoje povinnosti, napríklad či sa na hračke nachádza požadované označenie zhody a či boli predložené požadované doklady. Od dovozcov aj distribútorov by sa však malo očakávať, že vo vzťahu k uplatniteľným požiadavkam pri umiestňovaní výrobku na trh alebo jeho sprístupňovaní na trhu budú konať náležite. (12) Ak dovozca alebo distribútor umiestni hračku na trh pod vlastným názvom alebo vlastnou ochrannou známkou alebo ju upraví takým spôsobom, že to môže mať vplyv na spĺňanie uplatniteľných požiadaviek, mal by sa považovať za výrobcu. (13) Vzhľadom na to, že distribútori a dovozcovia majú k trhu blízko, mali by sa zúčastňovať na úlohách spojených s dohľadom nad trhom, ktoré vykonávajú vnútroštátne orgány, a mali by byť pripravení aktívne sa do nich zapájať a zodpovedným orgánom poskytovať všetky potrebné informácie týkajúce sa príslušnej hračky. (14) Zabezpečenie vysledovateľnosti hračky v rámci celého dodávateľského reťazca prispeje k zjednodušeniu a zefektívneniu dohľadu nad trhom. Efektívny systém vysledovateľnosti hračky uľahčuje úlohu orgánov dohľadu nad trhom spätne nájsť hospodársky subjekt zodpovedný za dodávku nevyhovujúcich hračiek. (15) Určité základné bezpečnostné požiadavky, ktoré boli stanovené v smernici 88/378/EHS, by sa mali aktualizovať, aby sa zohľadnil technický pokrok od prijatia uvedenej smernice. Najmä pokiaľ ide o elektrické vlastnosti, technický pokrok umožnil prekročiť limit 24 voltov stanovený v smernici 88/378/EHS a pritom zabezpečiť bezpečné používanie príslušnej hračky. (16) S cieľom zabezpečiť ochranu detí pred nedávno objavenými rizikami je takisto potrebné prijať nové základné bezpečnostné požiadavky. Predovšetkým je potrebné doplniť a aktualizovať ustanovenia o chemických látkach v hračkách. Tieto ustanovenia by mali spresniť, že hračky musia byť v súlade so všeobecnými právnymi predpismi týkajúcimi sa chemických látok, najmä s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES[16]. Tieto ustanovenia by sa však mali upraviť aj podľa osobitných potrieb detí, ktoré sú zraniteľnou skupinou spotrebiteľov. Preto by sa mali ustanoviť nové obmedzenia, pokiaľ ide o látky klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu (CMR) podľa smernice 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok[17] a vonných látok v hračkách, vzhľadom na osobitné riziká, ktoré môžu tieto látky predstavovať pre ľudské zdravie. Osobitné limitné hodnoty ustanovené v smernici 88/378/EHS v prípade určitých látok by sa mali aktualizovať, aby sa zohľadnil vývoj vedeckých poznatkov. (17) Cieľom všeobecných a osobitných chemických požiadaviek v tejto smernici by mala byť ochrana zdravia detí pred nebezpečnými látkami v hračkách, pričom environmentálnym obavám v súvislosti s hračkami sa venuje pozornosť v horizontálnych environmentálnych právnych predpisoch, ktoré sa uplatňujú aj na hračky, najmä v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2006/12/ES z 5. apríla 2006 o odpadoch[18], smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/95/ES z 27. januára 2003 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach[19], smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/96/ES z 27. januára 2003 o odpade z elektrických a elektronických zariadení[20], smernici Európskeho parlamentu a Rady 94/62/ES z 20. decembra 1994 o obaloch a odpadoch z obalov[21] a v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2006/66/ES zo 6. septembra 2006 o batériách a akumulátoroch a použitých batériách a akumulátoroch, ktorou sa zrušuje smernica 91/157/EHS[22]. (18) Je vhodné ustanoviť osobitné bezpečnostné požiadavky, aby sa zohľadnilo potenciálne osobitné nebezpečenstvo, ktoré predstavujú hračky v jedle, v súlade so zásadou obozretnosti, keďže spojenie hračky a jedla by mohlo byť príčinou rizika udusenia, ktoré sa odlišuje od rizík, ktoré predstavuje samotná hračka, a na ktoré sa preto nevzťahujú žiadne osobitné opatrenia na úrovni Spoločenstva. (19) Keďže môžu existovať alebo sa vyvíjať určité hračky, ktoré predstavujú nebezpečenstvo, na ktoré sa nevzťahuje žiadna osobitná bezpečnostná požiadavka ustanovená v tejto smernici, je potrebné stanoviť všeobecnú bezpečnostnú požiadavku ako právny základ pre akékoľvek opatrenie prijaté proti takýmto hračkám. V tejto súvislosti by sa bezpečnosť hračiek mala stanoviť vo vzťahu k predpokladanému používaniu výrobku, ale malo by sa zohľadniť akékoľvek používanie, ktoré možno predvídať vzhľadom na správanie detí, ktoré vo všeobecnosti nie sú rovnako opatrné ako priemerný dospelý používateľ. (20) S cieľom viac podporiť bezpečné podmienky používania hračiek, je potrebné doplniť ustanovenia o upozornení, ktoré by mali byť k hračke pripojené. (21) Označenie CE, ktorým sa preukazuje zhoda hračky, je viditeľným výsledkom celého procesu zahŕňajúceho posudzovanie zhody v širšom zmysle. Všeobecné zásady, ktorými sa riadi používanie označenia CE, a pravidlá týkajúce sa jeho umiestnenia, by mali byť stanovené v tejto smernici. (22) Je nevyhnutné jasne informovať výrobcov, ako aj používateľov, že umiestnením označenia CE na hračke výrobca vyhlasuje, že výrobok spĺňa všetky uplatniteľné požiadavky a že výrobca za to nesie plnú zodpovednosť. (23) Je vhodné stanoviť pravidlá umiestnenia označenia CE, ktorým sa zabezpečuje dostatočná viditeľnosť označenia, aby sa uľahčil dohľad nad trhom hračiek. (24) S cieľom zabezpečiť splnenie základných požiadaviek je potrebné ustanoviť príslušné postupy posudzovania zhody, ktoré musí výrobca dodržiavať. Na doplnenie právnych povinností výrobcu, ktorých cieľom je zaistiť bezpečnosť hračiek, by sa mala do tejto smernice zahrnúť výslovná povinnosť uskutočniť posúdenie rozličných nebezpečenstiev, ktoré hračka môže predstavovať, a posúdenie možnej expozície týmto nebezpečenstvám, a výrobcovia by mali byť povinní uchovávať toto posúdenie bezpečnosti v technickej dokumentácii, aby sa orgány dohľadu nad trhom mohli účinne vykonávať svoje úlohy. Interná kontrola výroby založená na vlastnej zodpovednosti výrobcu za posúdenie zhody sa ukázala ako primeraná v prípadoch, keď dodržiaval harmonizované normy, ktorých referenčné číslo bolo uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sa vzťahujú na všetky bezpečnostné požiadavky na hračky. V prípadoch, keď takéto harmonizované normy neexistujú, hračku by mala overiť tretia strana (typová skúška ES). To isté by malo platiť, ak takéto normy alebo jedna z nich boli uverejnené s obmedzením v Úradnom vestníku Európskej únie , alebo ak výrobca nedodržal tieto normy úplne, alebo ich dodržal iba čiastočne. Výrobca predloží hračku na typovú skúšku ES v prípadoch, keď sa domnieva, že charakter, návrh, konštrukcia alebo účel hračky vyžadujú overenie treťou stranou. (25) Keďže je potrebné zabezpečiť v celom Spoločenstve rovnomernú kvalitu výkonu orgánov vykonávajúcich posudzovanie zhody a keďže všetky tieto orgány by mali vykonávať svoje úlohy rovnakým spôsobom a za podmienok spravodlivej hospodárskej súťaže, mali by sa stanoviť požiadavky na orgány posudzovania zhody, ktoré chcú byť notifikované na účely uplatňovania tejto smernice. Mali by sa takisto pripraviť ustanovenia týkajúce sa poskytovania príslušných informácií o týchto orgánoch, ako aj ich monitorovania. (26) S cieľom zabezpečiť konzistentnú úroveň, pokiaľ ide o kvalitu vykonávania posúdenia zhody hračiek, je takisto potrebné spresniť požiadavky, ktoré majú splniť orgány zodpovedné za oznámenie orgánov posudzovania zhody Komisii alebo iným členským štátom. (27) Dohľad nad trhom v členských štátoch, pokiaľ ide o hračky, podlieha ustanoveniam smernice 2001/95/ES. S cieľom zabezpečiť uspokojujúcu úroveň dohľadu nad trhom vo všetkých členských štátoch by sa však ustanovenia o opatreniach v tejto oblasti ustanovené v smernici 2001/95/ES mali rozšíriť a k súčasným povinnostiam a právomociam by sa mali doplniť ďalšie. (28) V smernici 88/378/EHS sa už ustanovuje ochranný postup, ktorý umožňuje Komisii preskúmať oprávnenosť opatrení prijatých členskými štátmi proti hračkám, o ktorých sa domnieva, že nespĺňajú požiadavky zhody s právnymi predpismi. V záujme zvýšenia transparentnosti a skrátenia obdobia spracovania je potrebné zlepšiť súčasný postup v súvislosti s ochrannou doložkou, aby bol účinnejší a aby sa využili poznatky, ktoré majú členské štáty k dispozícii. (29) Súčasný systém by sa mal doplniť o postup, na základe ktorého sa zainteresovaným stranám umožní, aby boli informované o zamýšľaných opatreniach v súvislosti s hračkami, ktoré predstavujú riziko pre zdravie a bezpečnosť ľudí alebo iné otázky týkajúce sa ochrany verejného záujmu. Umožňuje sa ním takisto, aby orgány dohľadu nad trhom v spolupráci s príslušnými hospodárskymi subjektmi v súvislosti s týmito výrobkami konali skôr. (30) V prípade, že členské štáty a Komisia sa zhodujú, pokiaľ ide o opodstatnenosť opatrenia prijatého členským štátom, nemal by byť potrebný ďalší zásah Komisie. (31) Opatrenia potrebné na implementáciu tejto smernice by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu[23]. (32) Je najmä potrebné poveriť Komisiu, aby upravila chemické požiadavky v určitých jasne definovaných prípadoch a udelila výnimky zo zákazu látok CMR v určitých prípadoch, ako aj upravila znenie osobitných upozornení v prípade niektorých kategórií hračiek. Keďže tieto opatrenia majú všeobecný rozsah pôsobnosti a sú určené na zmenu a doplnenie menej zásadných prvkov tejto smernice a/alebo doplnenie tejto smernice pridaním nových menej zásadných prvkov, musia sa prijať podľa regulačného postupu s kontrolou stanoveného v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES. (33) Členské štáty by mali stanoviť sankcie uplatniteľné pri porušení ustanovení tejto smernice. Tieto sankcie by mali byť účinné, primerané a odrádzajúce. (34) Keďže ciele navrhovaného opatrenia, a to zabezpečenie vysokej úrovne bezpečnosti hračiek pri súčasnom zabezpečení fungovania vnútorného trhu stanovením harmonizovaných bezpečnostných požiadaviek na hračky a minimálnych požiadaviek na dohľad nad trhom, nemôžu byť dostatočne dosiahnuté členskými štátmi, a preto môžu byť z dôvodu svojho rozsahu a účinkov lepšie uskutočnené na úrovni Spoločenstva, Spoločenstvo môže prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality podľa tohto článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov, PRIJALI TÚTO SMERNICU: KAPITOLA I VŠEOBECNÉ USTANOVENIA Článok 1Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti 1. V tejto smernici sa ustanovujú pravidlá bezpečnosti a voľného pohybu výrobkov v Spoločenstve, navrhnutých alebo určených, tiež výlučne, na použitie pri hraní detí vo veku do 14 rokov, ďalej len „hračky“. Výrobky uvedené v prílohe I sa nepovažujú za hračky v zmysle tejto smernice. 2. Táto smernica sa nevzťahuje na tieto hračky: 1. vybavenie detských ihrísk určené pre verejnosť; 2. hracie automaty, tiež na mince, určené pre verejnosť; 3. detské vozidlá so spaľovacími motormi; 4. parné motory hračiek; 5. slučky a praky. Článok 2Vymedzenie pojmov Na účely tejto smernice sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov: 6. „sprístupnenie na trhu“ je každá dodávka hračky určenej na distribúciu, spotrebu alebo používanie na trhu Spoločenstva v rámci obchodnej činnosti, či už za platbu alebo bezplatne; 7. „umiestnenie na trh“ je prvé sprístupnenie hračky na trhu Spoločenstva; 8. „výrobca“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá navrhuje a vyrába hračku, alebo ktorá dáva takýto výrobok navrhnúť alebo vyrobiť pod svojím menom alebo ochrannou známkou; 9. „distribútor“ je každá fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci, ktorá sprístupňuje hračku na trhu; 10. „dovozca“ je každá fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve, ktorá umiestňuje hračku z tretej krajiny na trh Spoločenstva; 11. „hospodárske subjekty“ sú výrobca, dovozca, distribútor a splnomocnený zástupca; 12. „harmonizovaná norma“ je norma prijatá jedným z európskych normalizačných orgánov uvedených v prílohe I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES v súlade s článkom 6 smernice 98/34/ES; 13. „akreditácia“ je vymedzená v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. […] z […], ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s podmienkami uvádzania výrobkov na trh[24]; 14. „stiahnutie z obehu“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je zabránenie sprístupneniu hračky v dodávateľskom reťazci na trhu; 15. „spätné prevzatie“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je dosiahnutie vrátenia hračky, ktorá sa už sprístupnila konečnému používateľovi; 16. „aktívna hračka“ je hračka, ktorá je určená na domáce používanie a navrhnutá tak, aby niesla hmotnosť jedného alebo viacerých detí, okrem detských vozidiel, a je určená, aby sa deti na nej alebo v nej hrali, ako sú hojdačky, šmykľavky, kolotoče, preliezačky, trampolíny, bazéniky a nafukovacie hračky, ktoré nie sú určené do vody; 17. zadusenie je výsledkom upchatia dýchacích ciest zvonka cez ústa a nos alebo vnútorného upchatia dýchacích ciest, ktoré zamedzuje prístupu vzduchu z úst a nosa z dôvodu zachytenia predmetov v ústach alebo hltane alebo zablokovania vstupu k dolným dýchacím cestám; 18. „poškodenie“ je fyzické poranenie alebo škodlivý účinok na zdravie; 19. „nebezpečenstvo“ je potenciálny zdroj poškodenia; 20. „riziko“ je pravdepodobná miera výskytu nebezpečenstva spôsobujúceho poškodenie a stupeň závažnosti tohto poškodenia. KAPITOLA II POVINNOSTI HOSPODÁRSKYCH SUBJEKTOV Článok 3Povinnosti výrobcov 1. Výrobcovia zabezpečia, aby ich výrobky boli navrhnuté a vyrobené v súlade so základnými bezpečnostnými požiadavkami stanovenými v článku 9 a v prílohe II. 2. Výrobcovia pripravia technickú dokumentáciu v súlade s článkom 20 a vykonajú alebo vykonali postup posudzovania zhody uplatniteľný v súlade s článkom 18. Ak sa týmto postupom preukáže, že hračka spĺňa uplatniteľné požiadavky, výrobcovia vystavia vyhlásenie ES o zhode uvedené v článku 14 a na výrobok umiestnia označenie zhody uvedené v článku 16 ods. 1. 3. Výrobcovia uchovajú technickú dokumentáciu a vyhlásenie ES o zhode počas obdobia 10 rokov po umiestnení hračky na trh. 4. Výrobcovia zabezpečia uplatňovanie postupov, ktorými sa zabezpečí, aby sériová výroba neustále spĺňala požiadavky, pokiaľ ide o zhodu. Zmeny návrhu alebo charakteristiky výrobku a zmeny v harmonizovaných normách, na základe ktorých sa vyhlasuje zhoda hračky, sa náležite zohľadnia. Vždy, keď je to potrebné, výrobcovia vykonajú skúšku na základe vzorky hračiek, ktoré sa uvádzajú na trh, prešetrujú, a v prípade potreby vedú register sťažností a o tomto monitorovaní informujú distribútorov. 5. Výrobcovia zabezpečia, aby na ich hračkách bolo umiestnené typové číslo, číslo šarže, sériové číslo alebo číslo modelu alebo akýkoľvek iný prvok, ktorý umožní ich identifikáciu, alebo, ak to rozmer a charakter hračky neumožňujú, aby sa požadované informácie uviedli na obale alebo v sprievodnej dokumentácii hračky. 6. Výrobcovia na hračke alebo, ak to rozmer a charakter hračky neumožňujú, na jeho obale alebo v sprievodnej dokumentácii hračky uvedú svoj názov a adresu, na ktorej je možné ich kontaktovať. 7. Výrobcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že hračka, ktorú umiestnili na trh, nie je v súlade s platnými právnymi predpismi Spoločenstva, prijmú nevyhnutné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu tejto hračky s danými predpismi, alebo ju v prípade potreby stiahnu z trhu a prevezmú späť od konečných používateľov. Bezodkladne o tom informujú vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých bol výrobok sprístupnený, pričom uvedú podrobné údaje, najmä pokiaľ ide o nesúlad s danými predpismi, a prijaté nápravné opatrenia. 8. Na žiadosť príslušných vnútroštátnych orgánov výrobcovia poskytnú všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody hračky. Na žiadosť týchto orgánov s nimi výrobcovia spolupracujú pri každom opatrení s cieľom vyhnúť sa rizikám, ktoré predstavuje hračka, ktorú umiestnili na trh. Článok 4Splnomocnení zástupcovia 1. Na základe písomného splnomocnenia môžu výrobcovia vymenovať ktorúkoľvek fyzickú alebo právnickú osobu so sídlom v Spoločenstve (ďalej len „splnomocnený zástupca“), aby konala v ich mene v súvislosti s určitými úlohami, pokiaľ ide o povinnosti výrobcov podľa tejto smernice. 2. Povinnosti podľa článku 3 ods. 1 a vypracovanie technickej dokumentácie nesmie byť súčasťou splnomocnenia splnomocneného zástupcu. 3. Ak výrobca vymenoval splnomocneného zástupcu, tento minimálne: 21. uchováva pre vnútroštátne orgány dohľadu nad trhom vyhlásenie ES o zhode a technickú dokumentáciu počas obdobia 10 rokov; 22. na žiadosť príslušných vnútroštátnych orgánov poskytne všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody hračky; 23. na žiadosť príslušných orgánov s nimi spolupracuje pri každom opatrení s cieľom vyhnúť sa rizikám, ktoré predstavuje hračka, na ktorú sa vzťahuje jeho splnomocnenie. Článok 5Povinnosti dovozcov 1. Pri umiestňovaní hračky na trh dovozcovia konajú s náležitou pozornosťou, pokiaľ ide o uplatniteľné požiadavky. 2. Pred umiestnením hračky na trh dovozcovia overia, či výrobca vykonal primeraný postup posudzovania zhody. Dovozcovia overia, či výrobca pripravil technickú dokumentáciu, či je na hračke umiestnené požadované označenie(-a) zhody, či je s hračkou dodaná požadovaná sprievodná dokumentácia a či výrobca dodržal požiadavky stanovené v článku 3 ods. 5 a ods. 6. Ak dovozca zistí, že hračka nespĺňa základné bezpečnostné požiadavky stanovené v článku 9 a v prílohe II, hračku môže umiestniť na trh, iba ak spĺňa tieto požiadavky. 3. Dovozcovia na hračke alebo, ak to rozmer a charakter hračky neumožňujú, na jej obale alebo v sprievodnej dokumentácii hračky uvedú svoj názov a adresu, na ktorej je možné ich kontaktovať. 4. Dovozcovia zabezpečia, aby v čase, keď nesú za hračku zodpovednosť, podmienky jej uskladnenia alebo dopravy neohrozovali zhodu hračky s požiadavkami stanovenými v článku 9 a prílohe II. 5. Dovozcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že hračka, ktorú umiestnili na trh, nie je v súlade s platnými právnymi predpismi Spoločenstva, prijmú nevyhnutné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu tejto hračky s danými predpismi, alebo ju v prípade potreby stiahnu z trhu a prevezmú späť od konečných používateľov. Bezodkladne o tom informujú vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých bola hračka sprístupnená, pričom uvedú podrobné údaje, najmä pokiaľ ide o nesúlad s danými predpismi, a prijaté nápravné opatrenia. 6. Dovozcovia uchovávajú pre vnútroštátne orgány dohľadu nad trhom kópiu vyhlásenia ES o zhode počas obdobia 10 rokov a zabezpečia, aby bola týmto orgánom na ich žiadosť sprístupnená technická dokumentácia. 7. Na žiadosť príslušných vnútroštátnych orgánov dovozcovia poskytnú všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody hračky. Na žiadosť týchto orgánov s nimi výrobcovia spolupracujú pri každom opatrení s cieľom vyhnúť sa rizikám, ktoré predstavuje hračka, ktorú umiestnili na trh. Článok 6Povinnosti distribútorov 1. Pri sprístupňovaní hračky na trhu distribútori konajú náležite vo vzťahu k uplatniteľným požiadavkám. 2. Pred sprístupnením hračky na trhu distribútori overia, či je na hračke umiestnené požadované označenie(-a) zhody, či je s hračkou dodaná požadovaná sprievodná dokumentácia a či výrobca splnil požiadavky stanovené v článku 3 ods. 5 a ods. 6 a v článku 5 ods. 3. Ak dovozca zistí, že hračka nespĺňa základné bezpečnostné požiadavky stanovené v článku 9 a v prílohe II, hračku môže sprístupniť na trhu, iba ak splní tieto požiadavky. Distribútor o tom informuje výrobcu alebo dovozcu. 3. Distribútor zabezpečí, aby v čase, keď nesie za hračku zodpovednosť, podmienky jej uskladnenia alebo dopravy neohrozovali spĺňanie požiadaviek uvedených v článku 9 a prílohe II. 4. Distribútori, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že hračka, ktorú sprístupnili na trhu, nevyhovuje uplatniteľným právnym predpisom Spoločenstva, prijímajú nevyhnutné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu uvedenej hračky s danými predpismi, alebo ju v prípade potreby stiahnu z trhu a prevezmú späť od konečných používateľov. Bezodkladne o tom informujú vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých bola hračka sprístupnená, pričom uvedú podrobné údaje, najmä pokiaľ ide o nesúlad s danými predpismi, a prijaté nápravné opatrenia. 5. Na žiadosť príslušných vnútroštátnych orgánov distribútori poskytujú všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody hračky. Na žiadosť týchto orgánov s nimi výrobcovia spolupracujú pri každom opatrení s cieľom vyhnúť sa rizikám, ktoré predstavuje hračka, ktorú sprístupnili na trhu. Článok 7Prípady, v ktorých sa povinnosti výrobcov uplatňujú na dovozcov a distribútorov Na dovozcu alebo distribútora, ktorý umiestni hračku na trh pod svojím menom alebo ochrannou známkou, sa vzťahujú povinnosti výrobcu podľa článku 3. Na dovozcu alebo distribútora, ktorí upraví hračku takým spôsobom, že to môže mať vplyv na spĺňanie základných bezpečnostných požiadaviek stanovených v článku 9 a v prílohe II, sa v súvislosti s týmito úpravami vzťahujú povinnosti výrobcu podľa článku 3. Článok 8Identifikácia hospodárskych subjektov Hospodárske subjekty by mali byť schopné identifikovať: 24. každý hospodársky subjekt, ktorý im hračku dodal; 25. každý hospodársky subjekt, ktorému hračku dodali. Hospodárske subjekty uplatňujú primerané systémy a postupy, ktorými sa umožní, aby boli tieto informácie k dispozícii orgánom dohľadu nad trhom na ich požiadanie počas obdobia 10 rokov. KAPITOLA III ZHODA HRAČKY Článok 9Základné bezpečnostné požiadavky 1. Členské štáty prijmú všetky opatrenia nevyhnutné na zabezpečenie toho, aby hračky nemohli byť umiestnené na trh, pokiaľ nespĺňajú základné bezpečnostné požiadavky stanovené, pokiaľ ide o všeobecné bezpečnostné požiadavky, v odseku 2, a pokiaľ ide o osobitné bezpečnostné požiadavky, v prílohe II. 2. Hračky neohrozia bezpečnosť alebo zdravie používateľov alebo iných osôb, ak sa používajú podľa návodu alebo predpokladaným spôsobom, pričom sa zoberie do úvahy správanie detí.Do úvahy sa zoberie zručnosť používateľov a v prípade potreby ich dozoru, najmä v prípade hračiek, ktoré sú z dôvodu svojich funkcií, rozmerov a vlastností určené pre deti vo veku do 36 mesiacov. Na štítkoch na hračkách alebo ich obale a návodoch na použitie, ktoré sú pripojené k hračkám, sa upriami pozornosť používateľov alebo ich dozoru na nebezpečenstvo a poškodenie súvisiace s používaním týchto hračiek a na spôsoby, ako sa im možno vyhnúť. 3. Hračky umiestnené na trh spĺňajú základné bezpečnostné požiadavky počas predpokladaného a normálneho obdobia používania. Článok 10 Upozornenia 1. V prípadoch, keď je to vhodné pre bezpečné používanie, v upozorneniach sa v zmysle článku 9 ods. 2 upresnia príslušné obmedzenia použitia, v súlade s časťou A prílohy V. Pokiaľ ide o kategórie hračiek vymenované v časti B prílohy V, použijú sa v nej uvedené upozornenia. 2. Výrobca uvedie upozornenie na hračke viditeľným, jasne čitateľným a vhodným spôsobom na priloženom štítku alebo obale a v prípade potreby v návode na použitie, ktorý je priložený k hračke. Na malých hračkách, ktoré sa predávajú bez obalu, sa umiestnia príslušné upozornenia priamo na ne. Upozornenia upresňujúce minimálny a maximálny vek používateľov sú viditeľné, čitateľné a viditeľne vystavené na predajnom mieste. 3. Členské štáty môžu vyžadovať, aby boli upozornenia a bezpečnostné pokyny, alebo ich časti, uvedené v ich vlastnom úradnom jazyku alebo jazykoch, keď sú hračky umiestnené na trhu na ich území. Článok 11Voľný pohyb Členské štáty nebránia sprístupneniu hračiek, ktoré spĺňajú ustanovenia tejto smernice, na trhu na svojom území. Článok 12Predpoklad zhody Keď hračky spĺňajú požiadavky harmonizovaných noriem alebo ich častí, ktorých odkazy boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie , predpokladá sa, že spĺňajú požiadavky, na ktoré sa tieto normy alebo ich časti vzťahujú, stanovené v článku 9 a v prílohe II. Článok 13Formálna námietka voči harmonizovaným normám 1. Keď sa členský štát alebo Komisia domnievajú, že harmonizovaná norma nespĺňa úplne požiadavky, na ktoré sa vzťahuje, a ktoré sú stanovené v článku 9 a v prílohe II, Komisia alebo príslušný členský štát predloží túto vec výboru stanovenému podľa článku 5 smernice 98/34/ES, ďalej len „výbor“, spolu so svojím odôvodnením. Výbor bezodkladne predloží svoje stanovisko. 2. So zreteľom na stanovisko výboru sa Komisia rozhoduje, či v Úradnom vestníku Európskej únie uverejní, neuverejní, uverejní s obmedzením, zachová, zachová s obmedzením alebo stiahne odkazy na príslušnú harmonizovanú normu. 3. Komisia informuje príslušný európsky normalizačný orgán a v prípade potreby požiada o revíziu príslušných harmonizovaných normiem. Článok 14 Vyhlásenie ES o zhode 1. Vo vyhlásení ES o zhode sa stanovuje, že bolo preukázané splnenie požiadaviek uvedených v článku 9 a v prílohe II. 2. Vyhlásenie ES o zhode zahŕňa aspoň prvky uvedené v prílohe III a je neustále aktualizované. Vzor vyhlásenia ES o zhode je stanovený v prílohe III. 3. Vystavením vyhlásenia ES o zhode výrobca preberá zodpovednosť za zhodu hračky s uplatniteľnými požiadavkami. Článok 15Všeobecné zásady označovania CE 1. Hračky sprístupnené na trhu majú označenie CE. 2. Označenie CE môže umiestniť iba výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca. Umiestnením označenia CE alebo jeho poverením umiestniť výrobca preberá zodpovednosť za zhodu hračky s požiadavkami ustanovenými v tejto smernici. 3. Členské štáty predpokladajú, že hračky s označením CE sú v súlade s ustanoveniami tejto smernice. 4. Označenie CE je jediným označením, ktorým sa potvrdzuje zhoda hračky s uplatniteľnými požiadavkami. 5. Pokiaľ ide o zhodu s ustanoveniami tejto smernice, vo svojich vnútroštátnych právnych predpisoch členské štáty upustia od zavádzania odkazov na iné označenie o zhode ako je označenie CE alebo stiahnu akýkoľvek takýto odkaz. 6. Umiestnenie označení, znakov a nápisov, ktoré by mohli uviesť do omylu tretie osoby, pokiaľ ide o zmysel alebo formu označenia CE, alebo oboje, sa na hračkách zakazuje. Na hračky sa môže umiestniť akékoľvek iné označenie, iba ak sa tým nenaruší viditeľnosť, čitateľnosť a význam označenia CE. 7. Hračky, ktoré nemajú označenie CE a ktoré nie sú v súlade s ustanoveniami tejto smernice, sa môžu uvádzať na obchodných trhoch a výstavách, pod podmienkou, že majú znak, ktorý jasne vyjadruje, že hračky nespĺňajú požiadavky tejto smernice a nie sú určené na predaj alebo bezplatnú distribúciu. Článok 16Pravidlá a podmienky umiestňovania označenia CE 1. Označenie CE sa skladá z veľkých písmen „CE“ v tejto podobe: [pic] 2. Ak sa označenie CE zmenší alebo zväčší, musia sa dodržať proporcie uvedené na náčrte v odseku 1. 3. Keď sa osobitnými právnymi predpismi nestanovia presné rozmery, minimálna výška označenia CE je najmenej 5 mm. 4. Označenie CE je viditeľné, čitateľné a nezmazateľne umiestnené na hračke, na priloženom štítku alebo obale. 5. V prípade malých hračiek a hračiek obsahujúcich malé časti môže byť označenie CE umiestnené na štítku alebo sprievodnom letáku. Ak to nie je technicky možné v prípade hračiek predávaných na pultoch pre vystavovaný tovar, informácie by sa mali umiestniť na týchto pultoch. 6. Ak označenie CE nie je cez prípadný obal viditeľné, umiestni sa aspoň na obal. 7. Označenie CE sa na hračku umiestni pred jej umiestnením na trh. Môže za ním nasledovať piktogram alebo akákoľvek iná značka označujúca osobitné riziko alebo použitie. KAPITOLA IV POSUDZOVANIE ZHODY Článok 17Posudzovanie bezpečnosti Pred umiestnením hračky na trh výrobcovia uskutočnia analýzu chemických, fyzikálnych, mechanických a elektrických rizík, rizík týkajúcich sa horľavosti, hygieny a rádioaktivity, ktoré hračka môže predstavovať, a posúdenie potenciálneho vystavenia týmto rizikám. Článok 18Uplatniteľné postupy posudzovania zhody 1. Pred umiestnením hračiek na trh výrobcovia použijú postupy posudzovania zhody uvedené v odseku 2 a 3, aby preukázali, že hračky spĺňajú základné bezpečnostné požiadavky stanovené v článku 9 a v prílohe II. 2. Ak výrobca uplatnil harmonizované normy, ktorých referenčné číslo bolo uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sa vzťahujú na všetky príslušné bezpečnostné požiadavky na hračku, výrobca použije postup vnútornej kontroly výroby uvedený v module A prílohy I k rozhodnutiu […]. 3. Hračka sa predkladá na typovú skúšku ES uvedenú v článku 19 kombinovanú s postupom zhody s typom uvedenom v module C prílohy I k rozhodnutiu […] v týchto prípadoch: 26. keď harmonizované normy, ktorých referenčné číslo bolo uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie , vzťahujúce sa na všetky príslušné bezpečnostné požiadavky na hračku, neexistujú; 27. keď normy uvedené v písmene a) existujú, ale výrobca ich neuplatnil alebo ich uplatnil len čiastočne; 28. keď normy uvedené v písmene a) alebo niektoré z nich boli uverejnené s obmedzením; 29. keď sa výrobca domnieva, že charakter, dizajn, konštrukcia alebo účel hračky si vyžadujú overenie treťou stranou. Článok 19Typová skúška ES 1. Žiadosť o typovú skúšku ES, uskutočnenie tejto skúšky a vydanie osvedčenia o typovej skúške ES sa uskutočňujú v súlade s postupmi stanovenými v module B prílohy I k rozhodnutiu […]. Typová skúška ES sa vykonáva spôsobom uvedeným v druhej zarážke odseku 2 modulu B (kombinácia typu výroby a typu návrhu).Okrem týchto ustanovení sa uplatňujú požiadavky uvedené v odsekoch 2 až 5 tohto článku. 2. Žiadosť o typovú skúšku ES zahŕňa opis hračky a uvedenie miesta výroby vrátane adresy. 3. Keď orgán posudzovania zhody notifikovaný podľa článku 21, ďalej len „notifikovaný orgán“, vykoná typovú skúšku ES, posúdi v prípade potreby v spolupráci s výrobcom analýzu nebezpečenstiev, ktoré môže hračka predstavovať, uskutočnenú výrobcom v súlade s článkom 17. 4. Osvedčenie o typovej skúške ES zahŕňa odkaz na túto smernicu, farebný obrázok a jasný opis hračky vrátane rozmerov a zoznam uskutočnených testov spolu s príslušným protokolom o skúške. Osvedčenie sa preskúma vždy, keď je to potrebné, najmä v prípade zmeny výrobného procesu, surovín alebo častí hračky, v každom prípade však každých 5 rokov. Osvedčenie sa stiahne, ak hračka nespĺňa základné bezpečnostné požiadavky stanovené v článku 9 a v prílohe II.Členské štáty zabezpečia, aby ich notifikované orgány neudelili osvedčenie o typovej skúške ES pre hračky, v prípade ktorých už bolo nejaké osvedčenie odmietnuté alebo stiahnuté. 5. Súbory dokumentácie a korešpondencia súvisiaca s postupmi typovej skúšky ES sa vypracovávajú v úradnom jazyku členského štátu, v ktorom je notifikovaný orgán zriadený, alebo v jazyku, ktorý je pre tento orgán prijateľný. Článok 20Technická dokumentácia 1. Technická dokumentácia uvedená v článku 3 ods. 2 obsahuje všetky príslušné údaje alebo podrobnosti prostriedkov, ktoré výrobca použil na zabezpečenie toho, aby hračky spĺňali príslušné základné požiadavky uvedené v článku 9 a v prílohe II, a najmä obsahuje dokumenty uvedené v prílohe IV. 2. Technická dokumentácia sa pripravuje v jednom z úradných jazykov Spoločenstva, s výhradou požiadavky stanovenej v článku 19 ods. 5. 3. Na základe odôvodnenej žiadosti orgánu dohľadu nad trhom určitého členského štátu výrobca poskytne preklad príslušných častí technickej dokumentácie do jazyka uvedeného členského štátu. Keď orgán dohľadu nad trhom požiada výrobcu o technickú dokumentáciu alebo preklad jej častí, môže stanoviť termín, dokedy to má poskytnúť, ktorý je 30 dní, pokiaľ nie je odôvodnený kratší termín z dôvodu vážneho a okamžitého rizika. 4. Ak výrobca nedodržiava povinnosti stanovené v odseku 1, 2 a 3, orgán dohľadu nad trhom ho môže požiadať, aby dal notifikovanému orgánu vykonať test na svoje vlastné náklady v určenom čase, aby sa overilo spĺňanie harmonizovaných noriem a základných bezpečnostných požiadaviek. KAPITOLA VNOTIFIKÁCIA ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY Článok 21Notifikácia Členské štáty ozn ámia Komisii a členským štátom orgány, ktoré sú ako tretie strany splnomocnené vykonávať úlohy posudzovania zhody podľa tejto smernice. Orgány, ktoré boli oznámené podľa smernice 88/378/EHS sa pokladajú za notifikované na účely tejto smernice. Článok 22Notifikujúce orgány 1. Členské štáty určia notifikujúci orgán, ktorý je zodpovedný za stanovenie a vykonávanie nevyhnutných postupov na posudzovanie a notifikáciu orgánov posudzovania zhody na účely tejto smernice a za monitorovanie notifikovaných orgánov vrátane súladu s ustanoveniami článku 27. 2. Členské štáty môžu rozhodnúť, že posudzovanie a monitorovanie uvedené v odseku 1 vykonajú ich vnútroštátne akreditačné orgány v zmysle nariadenia (ES) č. […] a v súlade s ním. 3. Keď notifikujúci orgán deleguje, uzatvára subdodávateľskú zmluvu alebo inak poveruje orgán, ktorý nie je orgánom štátnej správy, posudzovaním, notifikáciou alebo monitorovaním uvedenými v odseku 1, orgán, ktorý bol delegovaný, s ktorým bola uzatvorená subdodávateľská zmluva alebo ktorý bol inak poverený, je právnickou osobou a prijíma opatrenia na krytie záväzkov, ktoré vyplývajú z jeho činností. Článok 23Požiadavky týkajúce sa notifikujúcich orgánov 30. Notifikujúci orgán splní požiadavky stanovené v odsekoch 2 až 7; 31. Notifikujúci orgán sa zriadi tak, aby nevznikali žiadne konflikty záujmov s orgánmi posudzovania zhody; 32. Notifikujúci orgán má takú organizačnú štruktúru a funguje takým spôsobom, aby zabezpečil objektivitu a nestrannosť svojich činností; 33. Notifikujúci orgán má takú organizačnú štruktúru, aby sa každé rozhodnutie týkajúce sa notifikácie orgánu posudzovania zhody prijalo príslušnými osobami inými ako osobami, ktoré vykonali posudzovanie zhody; 34. Notifikujúci orgán neponúkne ani neposkytne žiadne činnosti, ktoré vykonávajú orgány posudzovania zhody, ani poradenstvo. 35. Notifikujúci orgán prijme primerané opatrenia na zabezpečenie dôvernosti získaných informácií. 36. Notifikujúci orgán má na riadne vykonávanie svojich úloh k dispozícii dostatočný počet spôsobilých zamestnancov. Článok 24Informačná povinnosť notifikujúcich orgánov Členské štáty informujú Komisiu a ostatné členské štáty o svojich vnútroštátnych postupoch posudzovania a notifikácie orgánov posudzovania zhody a monitorovania notifikovaných orgánov a o všetkých zmenách v súvislosti s týmito informáciami. Komisia tieto informácie zverejní. Článok 25Požiadavky na notifikované orgány 1. Na účely notifikácie podľa tejto smernice splní orgán posudzovania zhody požiadavky stanovené v odsekoch 2 až 11. 2. Orgán posudzovania zhody je zriadený podľa vnútroštátneho práva a je právnickou osobou. 3. Orgán posudzovania zhody je treťou stranou, nezávislou od organizácie alebo výrobku, ktorý posudzuje. 4. Orgán posudzovania zhody, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody nie sú dizajnéri, výrobcovia, dodávatelia, subjekty vykonávajúce inštaláciu, nákupcovia, vlastníci, používatelia alebo subjekty vykonávajúce údržbu výrobkov, ktoré posudzujú, ani splnomocnení zástupcovia žiadnej z týchto strán. Nie sú ani priamo zapojení do návrhu, výroby alebo konštrukcie, uvádzania na trh, inštalácie, používania alebo údržby týchto výrobkov, ani nezastupujú strany zapojené do týchto činností. Neposkytujú poradenstvo týkajúce sa činností posudzovania zhody, v súvislosti s ktorými boli notifikované, a týkajúce sa výrobkov určených na umiestnenie na trh Spoločenstva. To nevylučuje možnosť výmeny technických informácií medzi výrobcom a orgánom posudzovania zhody a využívanie posudzovaných výrobkov, ktoré sú potrebné na výkon činností orgánu posudzovania zhody. Orgán posudzovania zhody zabezpečí, aby činnosti jeho pomocných orgánov alebo subdodávateľov neovplyvňovali dôvernosť, objektivitu a nestrannosť jeho činností posudzovania zhody. 5. Orgán posudzovania zhody a jeho zamestnanci vykonávajú činnosti posudzovania zhody na najvyššej úrovni odbornej integrity a nevyhnutnej technickej spôsobilosti v danej oblasti a nesmú podliehať žiadnym tlakom a stimulom, najmä finančným, ktoré by mohli ovplyvniť ich rozhodnutie alebo výsledky činností posudzovania zhody, najmä zo strany osôb alebo skupín osôb, ktoré sú zainteresované na výsledku týchto činností. 6. Orgán posudzovania zhody je schopný vykonávať všetky úlohy posudzovania zhody, ktoré sa mu pridelia na základe ustanovení článku 19 a v súvislosti s ktorými bol notifikovaný, či už ide o úlohy vykonávané samotným orgánom posudzovania zhody alebo v jeho mene a na jeho zodpovednosť. Orgán posudzovania zhody má vždy pre každý postup posudzovania zhody a pre každý druh alebo kategóriu výrobku, v súvislosti s ktorými bol notifikovaný, k dispozícii potrebný personál s technickými znalosťami a dostatočnými a primeranými skúsenosťami na vykonanie úloh posudzovania zhody. Má nevyhnutné prostriedky na primeraný výkon technických a administratívnych úloh spojených s činnosťami posudzovania zhody a má prístup k všetkým potrebným zariadeniam alebo vybaveniu. 7. Zamestnanci zodpovední za výkon činností posudzovania zhody majú: 37. primerané technické a odborné vzdelanie vzťahujúce sa na všetky činnosti posudzovania zhody v príslušnej oblasti, v súvislosti s ktorými bol orgán posudzovania zhody notifikovaný; 38. dostatočné znalosti požiadaviek na posúdenie, ktoré vykonávajú, a primeranú právomoc vykonávať tieto činnosti; 39. primerané znalosti a pochopenie základných požiadaviek, uplatniteľných harmonizovaných noriem a príslušných ustanovení príslušných právnych predpisov Spoločenstva a príslušných vykonávacích nariadení; 40. schopnosti potrebné na vystavenie osvedčení, záznamov a správ preukazujúcich, že sa vykonalo posúdenie. 8. Zaručí sa nestrannosť orgánu posudzovania zhody, jeho vrcholového manažmentu a zamestnancov, ktorí vykonávajú posudzovanie. Odmeňovanie vrcholového manažmentu orgánu posudzovania zhody a zamestnancov, ktorí vykonávajú posudzovanie, nezávisí od počtu vykonaných posúdení ani výsledkov týchto posúdení. 9. Orgán posudzovania zhody uzavrie poistenie zodpovednosti za škodu, ak túto zodpovednosť nenesie štát v súlade s vnútroštátnym zákonom alebo ak nie je za posudzovanie zhody zodpovedný samotný členský štát. 10. Zamestnanci orgánu posudzovania zhody sú povinní dodržiavať služobné tajomstvo, pokiaľ ide o všetky informácie získané pri vykonávaní svojich úloh podľa článku 19 alebo akéhokoľvek ustanovenia vnútroštátneho práva, ktoré tento predpis uvádza do účinnosti, nie však vo vzťahu k príslušným správnym orgánom členského štátu, kde daný orgán vykonáva svoju činnosť. Vlastnícke práva sú chránené. 11. Orgán posudzovania zhody sa zúčastní na príslušných normalizačných činnostiach a činnostiach koordinačnej skupiny notifikovaného orgánu zriadenej podľa článku 36, alebo zabezpečí, aby jeho zamestnanci, ktorí vykonávajú posudzovanie, boli o nich informovaní, a ako všeobecné usmernenie uplatňuje administratívne rozhodnutia a dokumenty, ktoré sú výsledkom práce tejto skupiny. Článok 26Predpoklad zhody Ak môže orgán posudzovania zhody preukázať zhodu s kritériami ustanovenými v harmonizovaných normách, ktorých odkazy boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie , predpokladá sa, že spĺňa požiadavky stanovené v článku 25. Článok 27 Pridružené spoločnosti a subdodávatelia notifikovaných orgánov 1. Keď orgán posudzovania zhody uzatvára subdodávateľské zmluvy na osobitné úlohy spojené s posudzovaním zhody alebo využíva pomocný orgán, ubezpečí sa, že subdodávateľ alebo pridružená spoločnosť spĺňajú požiadavky stanovené v článku 25. 2. Orgán posudzovania zhody nesie plnú zodpovednosť za úlohy vykonávané subdodávateľmi alebo pridruženými spoločnosťami bez ohľadu na to, kde majú sídlo. 3. Na činnosti sa môžu uzatvárať subdodávateľské zmluvy alebo sa môžu vykonávať pridruženými spoločnosťami iba v prípade, že s tým klient súhlasí. 4. Pre vnútroštátne orgány má orgán posudzovania zhody k dispozícii príslušnú dokumentáciu týkajúcu sa posúdenia kvalifikácie subdodávateľa alebo pridruženej spoločnosti a práce vykonanej subdodávateľom alebo pridruženou spoločnosťou podľa článku 19. Článok 28Žiadosť o notifikáciu 1. Orgán posudzovania zhody predloží žiadosť o notifikáciu podľa tejto smernice notifikujúcemu orgánu členského štátu, v ktorom má sídlo. 2. Súčasťou žiadosti je opis činností posudzovania zhody, modulu alebo modulov posudzovania zhody a výrobku alebo výrobkov, v súvislosti s ktorými orgán tvrdí, že je spôsobilý na notifikáciu, a osvedčenie o akreditácii, ak existuje, vydané vnútroštátnym akreditačným orgánom v zmysle nariadenia (ES) č. […], ktorým sa osvedčuje, že orgán posudzovania zhody spĺňa požiadavky ustanovené v článku 25 tejto smernice. 3. Keď príslušný orgán posudzovania zhody nemôže poskytnúť osvedčenie o akreditácii, poskytne notifikujúcemu orgánu všetky písomné doklady, ktoré sú potrebné na overenie, uznanie a pravidelné monitorovanie jeho splnenie požiadaviek ustanovených v článku 25. Článok 29Notifikačný postup 1. Notifikujúce orgány môžu oznámiť iba orgány posudzovania zhody, ktoré splnili požiadavky ustanovené v článku 25. 2. Komisii a iným členským štátom ich oznámia prostredníctvom elektronického nástroja notifikácie vyvinutého a riadeného Komisiou. 3. V notifikácii sú zahrnuté všetky podrobnosti o činnostiach posudzovania zhody, modul alebo moduly posudzovania zhody, príslušný výrobok resp. výrobky a príslušné potvrdenie spôsobilosti. 4. Keď sa notifikácia nezakladá na osvedčení o akreditácii uvedenom v článku 28 ods. 2, notifikujúci orgán Komisii a iným členským štátom poskytuje všetky písomné doklady potrebné na overenie spôsobilosti orgánu posudzovania zhody. 5. Príslušný orgán môže vykonávať činnosti notifikovaného orgánu iba v prípade, že do dvoch mesiacov po tomto oznámení neboli vznesené námietky zo strany Komisie a iných členských štátov.Iba takýto orgán sa pokladá za notifikovaný orgán na účely tejto smernice. 6. Komisii a členským štátom sa oznámia všetky ďalšie príslušné zmeny v súvislosti s notifikáciou. Článok 30Identifikačné čísla a zoznamy notifikovaných orgánov 1. Notifikovanému orgánu Komisia pridelí identifikačné číslo.Pridelí mu len jedno číslo, aj keď je orgán notifikovaný podľa niekoľkých aktov Spoločenstva. 2. Komisia zverejňuje zoznam orgánov notifikovaných podľa tejto smernice vrátane identifikačných čísiel, ktoré im boli pridelené, a činností, v súvislosti s ktorými boli notifikované.Komisia zabezpečí aktualizáciu tohto zoznamu. Článok 31Zmeny v notifikácii 1. Keď notifikujúci orgán zistil alebo bol informovaný o tom, že notifikovaný orgán už nespĺňa požiadavky uvedené v článku 25 alebo že si neplní svoje povinnosti, notifikujúci orgán podľa potreby obmedzí, pozastaví alebo zruší notifikáciu. Členský štát o tom bezodkladne informuje Komisiu a ostatné členské štáty. 2. V prípade stiahnutia, obmedzenia alebo pozastavenia notifikácie alebo keď notifikovaný orgán danú činnosť už nevykonáva, príslušný notifikujúci členský štát prijme primerané opatrenia, aby zabezpečil spracovanie dokumentácie iným notifikovaným orgánom alebo aby boli na žiadosť k dispozícii zodpovedným notifikujúcim orgánom alebo orgánom dohľadu nad trhom. Článok 32Problém spôsobilosti notifikovaných orgánov 1. Komisia prešetrí všetky prípady, v súvislosti s ktorými má pochybnosti alebo je na ne upozornená, pokiaľ ide o spôsobilosť notifikovaného orgánu alebo nepretržité plnenie požiadaviek alebo povinností, ktorými je notifikovaný orgán poverený. 2. Notifikujúci členský štát poskytne Komisii na požiadanie všetky informácie v súvislosti s podkladmi pre notifikáciu alebo so zachovaním spôsobilosti príslušného orgánu. 3. Komisia zabezpečí dôverné zaobchádzanie so všetkými informáciami získanými počas jej prešetrovaní. 4. Keď Komisia zistí, že notifikovaný orgán nespĺňa alebo už nespĺňa požiadavky na svoju notifikáciu, informuje o tom notifikujúci členský štát a požiada ho, aby prijal potrebné nápravné opatrenia vrátane zrušenia notifikácie, ak je to potrebné. Článok 33Povinnosti notifikovaných orgánov, pokiaľ ide o výkon ich činností 1. Notifikované orgány uskutočnia posúdenie zhody v súlade s postupom posudzovania zhody uvedeným v článku 19. 2. Posudzovanie zhody sa vykoná primeraným spôsobom tak, aby sa vyhlo zbytočnej záťaži hospodárskych subjektov; zohľadní sa najmä veľkosť spoločnosti a relatívna komplexnosť technológie používanej pri hračkách. 3. Keď notifikovaný orgán usúdi, že požiadavky stanovené v článku 9 a v prílohe II výrobca nesplnil, požiada výrobcu, aby prijal príslušné nápravné opatrenia a nevydá osvedčenie o typovej skúške ES uvedené v článku 19 ods. 4. 4. Keď po vystavení osvedčenia notifikovaný orgán v rámci monitorovania zhody zistí, že hračka už nespĺňa požiadavky, požiada výrobcu, aby prijal primerané nápravné opatrenia a ak to je potrebné, pozastaví alebo stiahne jeho osvedčenie. 5. Keď sa nápravné opatrenia neprijmú alebo nemajú požadovaný účinok, notifikovaný orgán podľa potreby obmedzí, pozastaví alebo stiahne všetky osvedčenia. Článok 34Informačná povinnosť notifikovaných orgánov 1. Notifikované orgány informujú notifikujúce orgány o: 41. každom zamietnutí, obmedzení, pozastavení alebo stiahnutí osvedčení o typovej skúške ES; 42. akýchkoľvek okolnostiach, ktoré majú vplyv na rozsah a podmienky notifikácie; 43. každej žiadosti o informácie, ktorú dostali od orgánov dohľadu nad trhom; 44. činnostiach posudzovania zhody vykonaných v rozsahu ich notifikácie a o akejkoľvek inej vykonanej činnosti vrátane cezhraničných činností a uzatvárania subdodávateľských zmlúv (na požiadanie). 2. Notifikované orgány poskytnú iným orgánom notifikovaným podľa tejto smernice, ktoré vykonávajú podobné činnosti posudzovania zhody a pokrývajú rovnaké výrobky, príslušné informácie o otázkach týkajúcich sa negatívnych a na požiadanie aj pozitívnych výsledkov posudzovania zhody. Článok 35Výmena skúseností Komisia zabezpečí výmenu skúseností medzi vnútroštátnymi orgánmi členských štátov, ktoré sú zodpovedné za politiku notifikácie. Článok 36Koordinácia notifikovaných orgánov Komisia zabezpečí zavedenie a riadne fungovanie primeranej koordinácie a spolupráce medzi orgánmi oznámenými podľa smernice vo forme sektorovej skupiny notifikovaných orgánov. Členské štáty zabezpečia, aby sa nimi notifikované orgány zúčastňovali na práci tejto skupiny. KAPITOLA VIDOHĽAD NAD TRHOM Článok 37 Všeobecná povinnosť organizovať dohľad nad trhom Členské štáty organizujú a vykonávajú dohľad nad hračkami umiestňovanými na trh v súlade s článkami 6, 8 a 9 smernice 2001/95/ES. Okrem týchto ustanovení sa uplatňujú články 38, 39 a 40 tejto smernice. Článok 38Právomoci orgánov dohľadu nad trhom 1. Orgány dohľadu nad trhom môžu vyžadovať od príslušných hospodárskych subjektov akékoľvek informácie, ktoré pokladajú za potrebné pre účinný dohľad nad trhom vrátane technickej dokumentácie uvedenej v článku 20. 2. Orgány dohľadu nad trhom môžu požiadať notifikovaný orgán, aby poskytol informácie týkajúce sa akéhokoľvek osvedčenia o typovej skúške ES, ktoré daný orgán vydal alebo stiahol, alebo ktoré sa týkajú akéhokoľvek odmietnutia vydať uvedené osvedčenie vrátane protokolov o skúške a technickej dokumentácie. 3. Orgány dohľadu nad trhom sú oprávnené vstúpiť do priestorov príslušných hospodárskych subjektov, keď to pokladajú za potrebné na vykonanie dohľadu nad hračkami v súlade s článkom 37. Článok 39Pokyny pre notifikovaný orgán 1. Ak orgán dohľadu nad trhom zistí, že určitá hračka nespĺňa základné bezpečnostné požiadavky uvedené v článku 9 a v prílohe II, v prípade potreby poverí notifikovaný orgán, aby stiahol osvedčenie o typovej skúške ES týkajúce sa tohto výrobku. 2. V prípade potreby a najmä v prípadoch uvedených v článku 19 ods. 4 druhom pododseku orgán dohľadu nad trhom dá pokyn notifikovanému orgánu, aby preskúmal osvedčenie o typovej skúške ES. Článok 40Spolupráca v oblasti dohľadu nad trhom 1. V súvislosti so všetkými otázkami týkajúcimi sa výrobkov predstavujúcich riziko členské štáty zabezpečia účinnú spoluprácu a výmenu informácií medzi svojimi orgánmi dohľadu nad trhom a orgánmi dohľadu nad trhom ostatných členských štátov, ako aj medzi svojimi vlastnými orgánmi a Komisiou a príslušnými agentúrami Spoločenstva. 2. Na účely odseku 1 poskytnú orgány dohľadu nad trhom jedného členského štátu na požiadanie pomoc orgánom dohľadu nad trhom ostatných členských štátov poskytovaním informácií alebo dokumentácie, vykonávaním príslušných prešetrovaní alebo akýchkoľvek iných príslušných opatrení alebo účasťou na prešetrovaniach začatých v ostatných členských štátoch. KAPITOLA VIIOCHRANNÉ POSTUPY Článok 41Ochranná doložkaPostup zaobchádzania s hračkami, ktoré predstavujú riziko na vnútroštátnej úrovni 1. Keď orgány dohľadu nad trhom jedného členského štátu prijali opatrenie uvedené v článku 12 smernice 2001/95/ES alebo keď majú dostatočný dôvod domnievať sa, že hračka, na ktorú sa vzťahuje táto smernica, predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť ľudí, spolu s príslušnými hospodárskymi subjektmi vypracujú posúdenie príslušnej hračky vo vzťahu k všetkým požiadavkám ustanoveným v tejto smernici. Ak v rámci posúdenia orgány dohľadu nad trhom zistia, že hračka nespĺňa požiadavky ustanovené v tejto smernici, požiadajú príslušný hospodársky subjekt, aby prijal primerané nápravné opatrenia na zosúladenie tejto hračky s uvedenými požiadavkami alebo stiahol hračku z trhu, alebo ju prevzal späť, v rámci takej primeranej lehoty, úmernej charakteru rizika, akú uznajú za vhodnú. 2. Keď sa orgány dohľadu nad trhom domnievajú, že sa nesúlad nevzťahuje len na vnútroštátne územie, Komisiu a iné členské štáty informujú o výsledkoch posúdenia a opatreniach, ktoré od hospodárskeho subjektu požadujú. 3. Hospodársky subjekt zabezpečuje prijatie všetkých nápravných opatrení v súvislosti so všetkými príslušnými hračkami, ktoré sprístupnil na trhu v celom Spoločenstve. 4. Keď príslušný hospodársky subjekt v rámci lehoty uvedenej v druhom pododseku odseku 1 neprijme primerané nápravné opatrenia, orgány dohľadu nad trhom prijmú všetky primerané prechodné opatrenia na zákaz alebo obmedzenie sprístupnenia hračky na vnútroštátnom trhu alebo na stiahnutie hračky z trhu, alebo jej spätné prevzatie. Komisiu a iné členské štáty bezodkladne informujú o takýchto opatreniach. 1. Informácie uvedené v odseku 4 zahŕňajú všetky podrobné údaje, ktoré sú k dispozícii, najmä pokiaľ ide o údaje potrebné na identifikáciu nevyhovujúcej hračky, pôvodu výrobku, charakteru možného rizika, charakteru a trvania prijatých vnútroštátnych opatrení. Orgány dohľadu nad trhom predovšetkým uvedú, či je nesúlad spôsobený jedným z týchto dôvodov: 45. hračka nespĺňa požiadavky týkajúce sa zdravia alebo bezpečnosti ľudí; 46. existujú nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v článku 12 ods. 1, na základe ktorých sa stanovuje predpoklad zhody. 2. Členské štáty, iné ako členské štáty, ktoré postup začali, bezodkladne informujú Komisiu a iné členské štáty o prijatých opatreniach a o akýchkoľvek dodatočných informáciách týkajúcich sa nesúladu príslušnej hračky, ktoré majú k dispozícii, a o svojich námietkach v prípade nesúhlasu s oznámeným vnútroštátnym opatrením. 3. Keď členský štát alebo Komisia počas troch mesiacov od prijatia informácií uvedených v odseku 4 nevznesú žiadnu námietku v súvislosti s prechodným opatrením prijatým členským štátom vo vzťahu k príslušnej hračke, opatrenie sa pokladá za opodstatnené. Článok 42Ochranný postup Spoločenstva 1. Keď sa po ukončení postupu stanoveného v článku 41 ods. 3 a ods. 4 vznesú námietky voči vnútroštátnemu opatreniu členského štátu alebo keď sa Komisia domnieva, že vnútroštátne opatrenie je v rozpore s právnymi predpismi Spoločenstva, Komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi a príslušným hospodárskym subjektom, resp. subjektmi a začne s posúdením vnútroštátneho opatrenia. Na základe výsledkov uvedeného posúdenia Komisia prijme rozhodnutie, v ktorom uvedie, či opatrenie je alebo nie je opodstatnené. Komisia určuje svoje rozhodnutie všetkým členským štátom a okamžite ho členským štátom a príslušnému hospodárskemu subjektu, resp. subjektom oznámi. 2. Ak sa vnútroštátne opatrenie pokladá za opodstatnené, všetky členské štáty prijmú nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie stiahnutia nevyhovujúcej hračky zo svojich trhov. Členské štáty o tom informujú Komisiu. Ak sa vnútroštátne opatrenie pokladá za neopodstatnené, príslušný členský štát toto opatrenie stiahne. 3. Keď sa vnútroštátne opatrenie pokladá za opodstatnené a nesúlad hračky sa pripisuje nedostatkom harmonizovaných noriem, ako je uvedené v článku 41 ods. 5 písm. b), Komisia alebo členský štát predložia túto vec stálemu výboru stanovenému podľa článku 5 smernice 98/34/ES. Článok 43 Oznámenia prostredníctvom systému rýchlej výmeny informácií (RAPEX) Ak opatrenie uvedené v článku 41 ods. 4 je typom opatrenia, pri ktorom sa podľa článku 12 smernice 2001/95/ES vyžaduje, aby bolo oznámené prostredníctvom systému rýchlej výmeny informácií (RAPEX), nie je potrebné spraviť samostatné oznámenie podľa článku 41 ods. 4 tejto smernice, pokiaľ sú splnené tieto podmienky: 47. v oznámení prostredníctvom RAPEX-u sa uvádza, že oznámenie opatrenia sa vyžaduje aj v tejto smernici; 48. k oznámeniu prostredníctvom RAPEX-u je pripojený podporný dôkaz uvedený v článku 41 ods. 5. Článok 44Formálny nesúlad 1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 41, keď členský štát dospeje k jednému z týchto zistení, požiada príslušný hospodársky subjekt, aby príslušný nesúlad odstránil: 49. označenie zhody bolo umiestnené v rozpore s článkom 15 alebo článkom 16; 50. označenie zhody nebolo vôbec umiestnené; 51. vyhlásenie ES o zhode nebolo vystavené; 52. vyhlásenie ES o zhode nebolo riadne vystavené; 2. Keď nesúlad uvedený v odseku 1 pretrváva, členský štát prijme všetky primerané opatrenia na obmedzenie alebo zakázanie sprístupnenia hračky na trhu alebo zabezpečenie spätného prevzatia výrobku alebo jeho stiahnutia z trhu. KAPITOLA VIIIPOSTUPY VÝBORU Článok 45Zmeny a doplnenia a vykonávacie opatrenia 1. Komisia môže, s cieľom upraviť ich podľa technického a vedeckého pokroku, zmeniť a doplniť: 53. body 7 a 8 v časti III prílohy II; 54. prílohu V. Tieto opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 46 ods. 2. 2. Komisia môže rozhodnúť o používaní látok a prípravkov v hračkách, ktoré sú klasifikované v prílohe I k smernici 67/548/EHS ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu a ktoré patria do kategórie 1, 2 a 3. Tieto opatrenia, ktorých účelom je zmena a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 46 ods. 2. Článok 46Výbor 1. Komisii pomáha výbor. 2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až ods. 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia článku 8 uvedeného rozhodnutia. KAPITOLA IX OSOBITNÉ ADMINISTRATÍVNE USTANOVENIA Článok 47Podávanie správ Tri roky od dátumu uplatňovania tejto smernice uvedenom v druhom odseku článku 53 a každých nasledujúcich päť rokov pošlú členské štáty Komisii správu o uplatňovaní tejto smernice. Táto správa obsahuje posúdenie situácie týkajúcej sa bezpečnosti hračiek a účinnosti tejto smernice, ako aj uvedenie činností dohľadu nad trhom, ktoré vykonáva členský štát. Komisia vypracuje a uverejní súhrn týchto vnútroštátnych správ. Článok 48Transparentnosť a dôvernosť Keď orgány členských štátov a Komisia prijímajú opatrenia podľa tejto smernice, uplatňujú sa požiadavky transparentnosti a dôvernosti ustanovené v článku 16 smernice 2001/95/ES. Článok 49Odôvodnenie opatrení V každom opatrení prijatom podľa tejto smernice, ktorého cieľom je zakázať alebo obmedziť umiestnenie hračky na trh, stiahnuť ju z trhu alebo ju prevziať späť, sa uvedú presné dôvody, na ktorých sa zakladá. Takéto opatrenia sa v čo najkratšom čase oznámia zainteresovanej strane, ktorá sa zároveň informuje o spôsobe a lehote na odvolanie sa podľa právnych predpisoch platných v príslušnom členskom štáte. Článok 50Sankcie Členské štáty stanovia pravidlá týkajúce sa sankcií, ktoré môžu zahŕňať trestné sankcie za vážne porušenia, uplatniteľné na prípady porušenia vnútroštátnych ustanovení prijatých na základe tejto smernice, a prijmú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie vykonávania týchto pravidiel. Tieto sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce. Členské štáty oznámia tieto ustanovenia Komisii najneskôr k dátumu stanovenému v článku 53 a bezodkladne ju informujú o každej zmene a doplnení týchto ustanovení. KAPITOLA X ZÁVEREČNÉ A PRECHODNÉ USTANOVENIA Článok 51Uplatňovanie smerníc 85/374/EHS a 2001/95/ES 1. Táto smernica neovplyvní uplatňovanie smernice 85/374/EHS. 2. Smernica 2001/95/ES sa uplatňuje na hračky v súlade so jej článkom 1 ods. 2. Uplatniteľnými článkami smernice 2001/95/ES sú tie, ktoré sú uvedené v článkoch 37, 43 a 48 tejto smernice a tiež články 10, 11 a 13 smernice 2001/95/ES. Článok 52Prechodné obdobie Členské štáty nebudú brániť umiestneniu hračiek na trh, ktoré sú v súlade so smernicou 88/378/EHS a ktoré boli umiestnené na trh pred nadobudnutím účinnosti smernice alebo najneskôr 2 roky po nadobudnutí účinnosti tejto smernice. Článok 53Transpozícia Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do. Neodkladne o tom informujú Komisiu. Tieto ustanovenia uplatňujú s účinnosťou od […]. Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty. Členské štáty oznámia Komisii ustanovenia vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice. Článok 54Zrušenie Smernica 88/378/EHS sa zrušuje od dátumu uvedeného v druhom odseku článku 53. Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na túto smernicu. Článok 55Nadobudnutie účinnosti Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. Článok 56Adresáti Táto smernica je určená členským štátom. V Bruseli Za Európsky parlament Za Radu predseda predseda PRÍLOHA I ZOZNAM VÝROBKOV, KTORÉ SA NEPOVAžUJÚ PREDOVŠETKÝM ZA HRAčKY V ZMYSLE SMERNICE (čLÁNOK 2 ODS. 1) 1. Dekoratívne predmety na slávnosti a oslavy; 2. Výrobky pre dospelých zberateľov za predpokladu, že na výrobku alebo jeho obale je jasne a čitateľne uvedené, že je určený pre zberateľov vo veku 14 a viac rokov. Príklady z tejto kategórie zahŕňajú: 55. podrobné a verné makety, 56. súpravy na montáž podrobných makiet, 57. ľudové a ozdobné bábiky a iné podobné výrobky, 58. historické repliky hračiek, 59. napodobeniny skutočných zápalných zbraní; 3. Športové vybavenie vrátane kolieskových korčulí, in-line korčulí a skateboardov pre deti s hmotnosťou viac ako 20 kg; 4. Bicykle, skútre a iné prostriedky dopravy navrhnuté na šport alebo ktoré sú určené na dopravu po verejných komunikáciách alebo cestách; 5. Vozidlá s elektrickým pohonom, ktoré sú určené na dopravu po verejných komunikáciách a cestách alebo ich chodníkoch; 6. Potápačský výstroj na používanie v hlbokej vode a pomôcky na plavecký výcvik určené pre deti, ako sú nafukovacie sedadlá na plávanie a plávacie pomôcky; 7. Obrázková skladačka (puzzle) s vyše 500 dielmi; 8. Zbrane a pištole na stlačený plyn s výnimkou vodných zbraní a luky s dĺžkou nad 120 cm; 9. Zábavná pyrotechnika vrátane kapslí, ktoré nie sú osobitne navrhnuté pre hračky; 10. Výrobky a hry, pri ktorých sa používajú strely s ostrými hrotmi, akými sú napr. sady šípok s kovovými hrotmi; 11. Funkčné vzdelávacie výrobky, akými sú elektrické rúry, žehličky alebo iné funkčné výrobky, ktoré sú napájané menovitým napätím nad 24 V, ktoré sa predávajú výlučne na účely vzdelávania pod dohľadom dospelých. „Funkčný výrobok“ znamená výrobok, ktorý má tú istú úlohu a je používaný rovnakým spôsobom ako výrobok, spotrebič alebo zariadenie určené pre dospelých a môže byť ich maketou. 12. Výrobky určené na použitie v školách na vzdelávacie účely a v inom pedagogickom rámci pod dohľadom dospelého inštruktora, akým je napr. vedecké zariadenie; 13. Elektronické zariadenie, akým sú osobné počítače a hracie konzoly, používané na prístup k interaktívnemu softvéru a príslušným periférnym zariadeniam, ak elektronické zariadenie alebo príslušné periférne zariadenia nie sú osobitne navrhnuté pre deti a určené deťom, a majú vlastnú hraciu hodnotu, ako napr. osobitne navrhnuté osobné počítače, klávesnice, joysticky a volanty. 14. Interaktívny softvér určený na oddych a zábavu, akými sú počítačové hry a ich pamäťové médiá, napr. CD; 15. Detské cumlíky; 16. Svietidlá priťahujúce pozornosť detí; 17. Elektrické transformátory pre hračky; PRÍLOHA IIOSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ POŽIADAVKY I. FYZIKÁLNE A MECHANICKÉ VLASTNOSTI 1. Hračky a ich časti a v prípade upevnených hračiek aj ich upevnenie musia mať požadovanú mechanickú pevnosť, a v prípade potreby odolnosť voči namáhaniu, ktorému sú vystavené v priebehu používania bez toho, aby sa zlomili alebo boli náchylné na skrivenie, čo je spojené s rizikom spôsobenia telesného poranenia. 2. Dostupné hrany, výčnelky, laná, káble a upevnenia na hračkách musia byť navrhnuté a skonštruované tak, aby sa riziká telesného zranenia pri kontakte s nimi znížili na najnižšiu možnú mieru. 3. Hračky musia byť navrhnuté a skonštruované tak, aby sa minimalizovalo riziko telesného poranenia, ktoré môže byť spôsobené pohybom ich častí. 4. Hračky a ich časti nesmú predstavovať riziko uškrtenia alebo zadusenia. Obaly, v ktorých sú hračky zabalené na maloobchodný predaj, nesmú predstavovať riziko uškrtenia alebo zadusenia spôsobené upchatím dýchacích ciest zvonka cez ústa a nos. Hračky, ktoré sú jasne určené na hranie pre deti vo veku do 36 mesiacov, ich súčiastky a akékoľvek odnímateľné časti musia mať také rozmery, aby nedošlo k ich prehltnutiu a/alebo vdýchnutiu. Vzťahuje sa to aj na iné hračky, ktoré sú určené na vkladanie do úst, ako aj na ich súčiastky a akékoľvek ich odnímateľné časti. Hračky nachádzajúce sa v jedle alebo zmiešané s jedlom musia mať svoj vlastný obal. Tento obal pri dodaní musí mať také rozmery, aby nedošlo k jeho prehltnutiu a/alebo vdýchnutiu. Hračky, ktoré sú pevne pripevnené k potravinovému výrobku v čase konzumácie takým spôsobom, že je potrebné potravinový výrobok najprv skonzumovať, aby sa dosiahol priamy prístup k hračke, sa zakazujú. 5. Hračky určené na používanie v plytkej vode, schopné niesť alebo držať deti na vode, musia byť navrhnuté a skonštruované tak, aby sa pri zohľadnení odporučeného používania tejto hračky v najvyššej možnej miere znížilo akékoľvek riziko straty vztlaku hračky a straty jej nadnášajúceho účinku pre dieťa. 6. Hračky, pri ktorých sa možno dostať do ich vnútra a ktoré takto predstavujú pre prítomných uzavretý priestor, musia mať únikový otvor, ktorý sa dá zvnútra ľahko otvoriť. 7. Hračky, ktoré umožňujú svojim používateľom pohyblivosť, musia byť v maximálnej možnej miere vybavené brzdným systémom, ktorý je prispôsobený typu hračky a zodpovedá pohybovej energii, ktorú môže daná hračka vyvinúť. Takýto systém musí byť pre používateľa jednoducho ovládateľný, aby sa dal používať bez rizika vymrštenia alebo telesného zranenia používateľa alebo iných osôb.Maximálna konštrukčná rýchlosť elektricky poháňaných detských vozidiel musí byť obmedzená, aby sa riziko poranenia znížilo na minimum.„Konštrukčná rýchlosť“ je reprezentatívna potenciálna prevádzková rýchlosť, ktorá je podmienená dizajnom a vzájomným vzťahom fyzikálnych vlastností. 8. Tvar a zloženie projektilov a pohybová energia, ktorú môžu vyvinúť, keď sú vystrelené z hračky navrhnutej na tento účel, musia byť s prihliadnutím na povahu hračky také, aby nevzniklo riziko telesného zranenia používateľa alebo inej osoby. 9. Hračky musia byť skonštruované tak, aby zabezpečovali, že: 60. maximálna a minimálna teplota každého dosiahnuteľného povrchu nezapríčiní pri dotyku s ním poranenie, 61. kvapaliny a plyny obsiahnuté v hračke nedosiahnu teplotu ani tlak, ktoré sú takého charakteru, že ich únik z hračky z iných dôvodov než podstatných pre riadne fungovanie hračky môže zapríčiniť popáleniny, obareniny alebo iné telesné poranenia. 10. Hračky, ktoré sú navrhnuté, aby vydávali zvuk, by mali byť navrhnuté a skonštruované tak, aby zvuk, ktorý vydávajú, nemohol nepoškodiť sluch detí. 11. Aktívne hračky sú skonštruované tak, aby čo najviac znížili riziko pomliaždenia alebo zachytenia častí tela alebo odevu, ako aj riziko pádu, nárazu a utopenia. II. HORĽAVOSŤ 1. Hračky nesmú predstavovať nebezpečný horľavý prvok v prostredí dieťaťa. Musia byť preto zložené z materiálov, ktoré spĺňajú jednu alebo viacero týchto podmienok: 62. nehoria pri priamom vystavení plameňu alebo iskre alebo iným možným zdrojom ohňa; 63. nie sú náchylné na vzplanutie (plameň vyhasne, len čo sa odstráni príčina vzniku ohňa); 64. ak sa predsa vznietia, horia pomaly a plameň sa šíri malou rýchlosťou; 65. bez ohľadu na chemické zloženie sú hračky mechanicky upravené tak, aby sa spomalil proces horenia; 66. Takého horľavé materiály nesmú predstavovať riziko vznietenia iných materiálov použitých v hračke. 2. Hračky, ktoré z dôvodov podstatných pre ich fungovanie obsahujú nebezpečné látky alebo prípravky definované v smernici Rady 67/548/EHS, najmä materiály a prístroje na chemické pokusy, montáž modelov, tvarovanie plastov alebo keramiky, smaltovanie, fotografické alebo podobné činnosti ako také, nesmú obsahovať také látky alebo prípravky, ktoré sa môžu stať horľavými z dôvodu straty nehorľavých prchavých zložiek. 3. Hračky s výnimkou hračkárskych kapslí nesmú byť výbušné ani nesmú obsahovať prvky alebo látky, ktoré môžu vybuchnúť, ak sa použijú tak, ako je uvedené v článku 9 ods. 2 prvom pododseku tejto smernice. 4. Hračky, a to najmä chemické hry a hračky, nesmú obsahovať také látky alebo prípravky: 67. ktoré, ak sú zmiešané, môžu vybuchnúť: - v dôsledku chemickej reakcie alebo zahrievania - ak sú zmiešané s oxidujúcimi látkami; 68. ktoré obsahujú prchavé zložky horľavé na vzduchu a náchylné vytvárať horľavé alebo výbušné zmesi plynu a vzduchu. III. CHEMICKÉ VLASTNOSTI 1. Hračky sú navrhnuté a skonštruované tak, aby nepredstavovali žiadne riziko negatívnych účinkov na ľudské zdravie z dôvodu expozície chemickým látkam alebo prípravkom, z ktorých sú hračky zložené alebo ktoré obsahujú, v prípade, že sa hračky používajú za podmienok uvedených v článku 9 ods. 2 prvom pododseku. 2. Hračky sú v zhode s príslušnými právnymi predpismi Spoločenstva, ktoré sa vzťahujú na určité kategórie výrobkov alebo na zákaz používania určitých nebezpečných látok a prípravkov.Hračky, ktoré sú samotné látkami alebo prípravkami, musia byť takisto v súlade so smernicami 67/548/EHS a 1999/45/ES[25] týkajúcimi sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok alebo prípravkov. 3. Bez toho, aby bolo dotknuté uplatňovanie obmedzení podľa prvej vety bodu 2, používanie látok, ktoré sú klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo poškodzujúce reprodukciu (CMR) podľa smernice 67/548/EHS v jednotlivých koncentráciách, ktoré sú rovnaké alebo vyššie ako príslušné koncentrácie ustanovené pre klasifikáciu prípravkov obsahujúcich látky v súlade s ustanoveniami smernice 1999/45/ES, sa v hračkách zakazuje, s výnimkou látok, ktoré sa nachádzajú v častiach hračiek alebo mikroštrukturálne odlišných častiach hračiek, ktoré neprichádzajú do žiadneho fyzického kontaktu s deťmi. 4. Látky alebo prípravky zatriedené ako CMR kategórie 1 a 2 podľa smernice 67/548/EHS možno použiť v hračkách za predpokladu, že sú splnené tieto podmienky: 4.1. použitie látky posúdil príslušný vedecký výbor a uznal ju za bezpečnú, najmä z hľadiska expozície, a prijalo sa rozhodnutie, ako je uvedené v článku 45 ods. 2. 4.2. z analýz alternatív vyplýva, že nie sú dostupné žiadne vhodné alternatívne látky, 4.3. ich použitie v spotrebiteľských výrobkoch nie je zakázané podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006 (REACH). Komisia poverí príslušný vedecký výbor prehodnotením týchto látok alebo prípravkov hneď, ako vzniknú pochybnosti o ich bezpečnosti a najneskôr každých 5 rokov od dátumu prijatia rozhodnutia v súlade s článkom 45 ods. 2. 5. Látky alebo prípravky zatriedené ako CMR kategórie 3 podľa smernice 67/548/EHS možno použiť v hračkách, ak použitie látky posúdil príslušný vedecký výbor a uznal ju za bezpečnú, najmä z hľadiska expozície, a prijalo sa rozhodnutie, ako je uvedené v článku 45 ods. 2 a za predpokladu, že ich použitie v spotrebiteľských výrobkoch nie je zakázané podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006 (REACH). 6. Kozmetické hračky, akými sú hračkárske kozmetické výrobky pre bábiky, sú v súlade s požiadavkami na zloženie a označovanie stanovenými v smernici 76/768/EHS. 7. Hračky neobsahujú tieto alergénne vonné látky: 69. Koreň alanu (Inula helenium) 70. Alyl-izotiokyanát 71. Fenylacetonitril 72. 4- terc -butylfenol 73. Merlíková silica 74. 2-metyl-3-(4-izopropylfenyl)propán-1-ol 75. Dietyl-maleát 76. Dihydrokumarín 77. 2,4-dihydroxy-3-metylbenzaldehyd 78. 3,7-dimetylokt-2-én-1-ol (6,7-dihydrogeraniol) 79. 8- terc -butyl-4,6-dimetylkumarín 80. 2-izopropylmaleát 81. 7,11-dimetyldodeka-4,6,10-trién-3-ón 82. 6,10-dimetylundeka-3,5,9-trién-2-ón 83. Difenylamín 84. Etyl-akrylát 85. Figový list, v čerstvom stave a prípravky 86. Trans-hept-2-enál 87. Trans-1,1-dietoxyhex-2-én 88. Trans-1,1-dimetoxyhex-2-én 89. 7-izopropyl-1,4a-dimetyltetradekahydrofenantrén-1-metanol 90. 4-etoxyfenol 91. 6-lzopropyldekahydronaftalén-2-ol 92. 7-metoxykumarín 93. 4-metoxyfenol 94. 4-(4-metoxyfenyl)but-3-én-2-ón 95. 1-(4-metoxyfenyl)pent-1-én-3-ón 96. Metyl-transbut-2-enoát 97. 6-metylkumarín 98. 7-metylkumarín 99. 5-metylhexán-2,3-dión 100. Olej z koreňa rastliny costus (Saussurea lappa Clarke) 101. 7-etoxy-4-metylkumarín 102. Hexahydrokumarín 103. Peruánsky balzam (Myroxylonpereirae Klotzsch) 104. 2-pentylidéncyklohexanón 105. 3,6,10-trimetyl-3,5,9-undekatrien-2-ón 106. Olej z verbeny (Lippia citriodora Kunth). Stopové množstvá týchto látok sa však povoľujú za predpokladu, že ich prítomnosť je technicky nevyhnutná v správnej výrobnej praxi. Navyše treba uviesť tieto alergénne vonné látky, ak boli pridané ako také do hračiek, pri koncentráciách prevyšujúcich 0,01 % hmotnosti: 107. 2-benzylidénheptanál (Amyl cinnamal) 108. Amyl-(E)-3-fenylprop-2-én-1-ol (Amylcinnamyl alcohol) 109. 4-metoxybenzylalkohol (Anisyl alcohol) 110. Benzylalkohol 111. Benzyl-benzoát 112. Benzyl-cinamát 113. Benzyl-2-hydroxybenzoát (Benzyl salicylate) 114. (E)-3-fenylpropenál (Cinnamal) 115. (E)-3-fenylprop-2-én-1-ol (Cinnamyl alcohol) 116. Citral 117. Citronelol 118. Kumarín 119. Eugenol 120. Farnezol 121. Geraniol 122. Hexyl-(E)-3-fenylpropenál (Hexyl cinnamaldehyde) 123. 7-hydroxycitronelál 124. Hydroxy-metylpentylcyklohexénkarboxaldehyd 125. Izoeugenol 126. Lilial (uvedený v smernici o kozmetických výrobkoch pod položkou 83 ako: 2-(4- terc -butylbenzyl)propanál 127. d-limonén 128. Linalol 129. Metyl-heptínkarbonát 130. 3-metyl-4-(2,6,6-trimetylcyklohex-2-én-1-yl)but-3-én-2-ón 131. Extrakty z lišajníka dubového 132. Extrakty z konárnika otrubového (Evernia furfuracea) 8. Tieto medzné hodnoty migrácie z hračiek alebo častí hračiek, ktoré sú dostupné deťom počas používania, ako je to uvedené v článku 9 ods. 2 prvom pododseku, nemožno prekročiť: Prvok | mg/kg v suchom, krehkom, práškovom alebo ohybnom materiáli hračky | mg/kg v tekutom alebo lepkavom materiáli hračky | Hliník | 5625 | 1406 | Antimón | 45 | 11,3 | Arzén | 7,5 | 1.9 | Bárium | 4500 | 1125 | Bór | 1200 | 300 | Kadmium | 3,8 | 0,9 | Chróm (III) | 37,5 | 9,4 | Chróm (VI) | 0,04 | 0,01 | Kobalt | 10,5 | 2,6 | Meď | 622,5 | 156 | Olovo | 27 | 6,8 | Mangán | 1200 | 300 | Ortuť | 15 | 3,8 | Nikel | 75 | 18,8 | Selén | 37,5 | 9,4 | Stroncium | 4500 | 1125 | Cín | 15000 | 3750 | Organický cín | 1,9 | 0,5 | Zinok | 3750 | 938 | Tieto medzné hodnoty sa nevzťahujú na hračky, pri ktorých sa vzhľadom na ich prístupnosť, funkciu, objem alebo hmotnosť jednoznačne vylučuje akékoľvek riziko z dôvodu cicania, lízania, prehltnutia alebo dlhšieho kontaktu s pokožkou v prípade, že sa používajú za podmienok uvedených v článku 9 ods. 2 prvom pododseku. IV. ELEKTRICKÉ VLASTNOSTI 1. Pri hračkách nesmie napätie presahovať 24 voltov a ich prístupné časti nesmú prekročiť 24 voltov. Vnútorné napätie nepresiahne 24 voltov, pokiaľ sa nezabezpečí, že generovaná kombinácia napätia a prúdu nepredstavuje žiadne riziko alebo škodlivý zásah elektrickým prúdom, aj v prípade rozbitia hračky. 2. Časti hračiek, ktoré sú napojené alebo sa musia napojiť na zdroj elektriny, ktorý môže spôsobiť zásah elektrickým prúdom spolu s káblami a inými vodičmi, cez ktoré prechádza elektrina k takýmto častiam, musia byť riadne izolované a mechanicky chránené, aby sa riziku takéhoto zásahu zabránilo. 3. Elektrické hračky musia byť navrhnuté a skonštruované tak, aby sa zabezpečilo, že maximálne teploty dosiahnuteľné na všetkých priamo prístupných povrchoch, nie sú takého charakteru, aby pri dotyku spôsobili popálenie. 4. Pri poruchách, ktoré sa dajú predvídať, musia hračky poskytovať ochranu pred elektrickými rizikami pochádzajúcimi zo zdroja elektrického prúdu. 5. Elektrické hračky musia poskytovať primeranú ochranu pred nebezpečenstvom požiaru. 6. Elektrické hračky sa musia navrhnúť a vyrobiť takým spôsobom, že elektrické, magnetické a elektromagnetické polia a iné radiácie generované zariadením sú obmedzené na rozsah potrebný na jeho fungovanie a fungujú bezpečne v súlade so všeobecne uznávaným stupňom rozvoja techniky, pri zohľadnení osobitých opatrení Spoločenstva. 7. Hračky, ktoré majú elektronický kontrolný systém, sú navrhnuté a vyrobené takým spôsobom, že fungujú bezpečne aj keď elektronický systém začne zlyhávať a