Správa Komisie Rade a Európskemu parlamentu - Správa o vývoji, overovaní a právnom prijímaní alternatívnych metód týkajúcich sa testov na zvieratách v oblasti kozmetiky (2005) /* KOM/2007/0232 v konečnom znení */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 3.5.2007 KOM(2007) 232 v konečnom znení SPRÁVA KOMISIE RADE A EURÓPSKEMU PARLAMENTU Správa o vývoji, overovaní a právnom prijímaní alternatívnych metód týkajúcich sa testov na zvieratách v oblasti kozmetiky (2005) SPRÁVA KOMISIE RADE A EURÓPSKEMU PARLAMENTU Správa o vývoji, overovaní a právnom prijímaní alternatívnych metód týkajúcich sa testov na zvieratách v oblasti kozmetiky (2005) I. ÚVOD Táto „Správa o vývoji, overovaní a prijímaní alternatívnych metód týkajúcich sa pokusov na zvieratách v oblasti kozmetiky“ je šiestou správou, ktorú predkladá Komisia. Odzrkadľuje stav v počte a type pokusov na zvieratách v súvislosti s kozmetickými výrobkami v roku 2004, súčasný stav pokiaľ ide o alternatívne metódy, ako aj prijímanie a uznávanie alternatívnych metód na medzinárodnej úrovni. Správa bola vypracovaná s cieľom dosiahnuť súlad s článkom 9 smernice Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov (smernica o kozmetike), zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2003/15/ES z 27. februára 2003. Je to druhá správa na základe 7. zmeny a doplnenia smernice o kozmetike a po zahrnutí Protokolu o ochrane a blahu zvierat do Amsterdamskej zmluvy v roku 1999. II. POčET A TYP POKUSOV VYKONÁVANÝCH NA ZVIERATÁCH V SÚVISLOSTI S KOZMETICKÝMI VÝROBKAMI 1. Právne východiská V zmysle článku 9 písm. a) smernice o kozmetike Komisia predkladá každý rok správu Európskemu parlamentu a Rade o napredovaní vo vývoji, overovaní a právnom prijímaní alternatívnych metód. Správa obsahuje presné údaje o počte a type pokusov vykonaných na zvieratách v súvislosti s kozmetickými výrobkami. Členské štáty sú povinné zozbierať informácie popri zbere štatistických údajov, ako sa stanovuje smernicou Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa ochrany zvierat používaných na pokusné a iné vedecké účely (smernica o laboratórnych zvieratách). Smernica o laboratórnych zvieratách zahŕňa povinnosť podávať správy v pravidelných intervaloch neprekračujúcich tri roky o počte a druhoch zvierat použitých na pokusy. Informácie, ktoré sa majú poskytnúť v súlade so smernicou o kozmetike, majú umožniť Európskej komisii a členským štátom získať kompletný prehľad o situácii v oblasti testovania na zvieratách v súvislosti s kozmetickými výrobkami. Tieto informácie budú užitočné pri uplatňovaní ustanovení smernice o kozmetike v tejto oblasti. Zákaz testovania hotových kozmetických výrobkov sa uplatňuje od 11. septembra 2004, pričom zákaz testovania zložiek alebo kombinácie zložiek sa bude uplatňovať postupne ihneď po overení a prijatí alternatívnych metód, maximálne však v lehote do 6 rokov po nadobudnutí účinnosti smernice, t.j. 11. marca 2009, bez ohľadu na dostupnosť alternatívnych testov neuskutočňovaných na zvieratách. Zákaz obchodovania sa bude uplatňovať postupne ihneď po overení a prijatí alternatívnych metód v právnych predpisoch EÚ, pričom sa zohľadní proces overovania OECD. Tento zákaz obchodovania sa zavedie najneskôr šesť rokov od nadobudnutia účinnosti smernice, t.j. 11. marca 2009 pre všetky účinky na ľudské zdravie s výnimkou toxicity opakovaných dávok, reprodukčnej toxicity a toxikokinetiky. Pre tieto účinky na ľudské zdravie sa predpokladá lehota 10 rokov po nadobudnutí účinnosti tejto smernice, teda 11. marca 2013, bez ohľadu na dostupnosť alternatívnych testov neuskutočňovaných na zvieratách. 2. Údaje o testovaní na zvieratách [1] a) Na účely tejto správy poskytlo informácie o testoch bezpečnosti kozmetických výrobkov na zvieratách 23 členských štátov[2]. Grécko a Spojené kráľovstvo neposkytli žiadne informácie pre túto správu v zmysle článku 9 písm. a) smernice o kozmetike. Oba členské štáty opakovane v minulosti informovali Európsku komisiu, že nevykonávajú testy na zvieratách v oblasti vývoja a hodnotenia bezpečnosti kozmetických výrobkov. Podľa predložených informácií sa kozmetické zložky testovali len na zvieratách na území Francúzska, Dánska a Španielska. V minulej správe však tieto členské štáty neuviedli počet vykonaných testov na zvieratách, ale počet použitých zvierat. Tieto ukazovatele teda odkazujú na „hlavné využitia“ látok v kozmetike alebo toaletných potrebách. Celkovo sa použilo približne 9000 zvierat v testoch vykonaných v súvislosti s bezpečnosťou kozmetických výrobkov (tabuľka 1). Ďalších 20 členských štátov podalo správu, že v roku 2004 takéto testy na zvieratách na svojich územiach nevykonávali. Počet použitých zvierat v členských štátoch (2004) – tabuľka 1 POčET POUžITÝCH ZVIERAT | POUžITÉ ZVIERATÁ | Francúzsko | 5496 | Myši, potkany, morčatá, králiky | Dánsko | 12 | potkany | Španielsko | 3480 | Myši, potkany, morčatá, králiky | V porovnaní s minulou správou sa celkový počet zvierat použitých na testovanie bezpečnosti kozmetiky výrazne zvýšil (2003: 1618). Zároveň naďalej rástol kozmetický trh v porovnaní s rokom 2004 o 1 %. Predaj v 15 starých členských štátoch, Švajčiarsku a Nórsku dosiahol v roku 2005 60 miliárd eur (v maloobchodných cenách)[3]. Pre tento nárast počtu zvierat použitých v oblasti kozmetiky existuje niekoľko dôvodov. Po prvé, Španielsko neposkytlo údaje o testovaní na zvieratách v roku 2003, poskytlo ich však za rok 2004. Rast počtu zvierat použitých v testoch vo Francúzsku z približne 1600 v roku 2003 na približne 5500 v roku 2004 je podľa francúzskych zodpovedných orgánov zapríčinený najmä tromi dodatočnými skúšobnými protokolmi vykonanými dvoma laboratóriami, dva z ktorých sa vykonávali pre francúzskeho klienta a ďalšie pre klienta z iného členského štátu EÚ. Oznámený počet zvierat použitých najmä na účely v súvislosti s kozmetikou alebo toaletnými potrebami je však stále relatívne malý v porovnaní s celkovým počtom zvierat použitých na pokusné a iné vedecké účely. Celkový počet zvierat použitých v starých pätnástich členských štátoch EÚ bol v roku 2002 podľa „Štvrtej správy o štatistike počtu zvierat použitých na pokusné a iné vedecké účely v členských štátoch Európskej únie (2002)[4]“ 10,7 milióna. b) Po prvýkrát Komisia získala informácie o type vykonávaných pokusov na zvieratách v členských štátoch. Francúzsko a Španielsko predložili údaje o testovaní v súvislosti s rôznymi toxikologickými ukazovateľmi (tabuľka 2). V prípade niektorých testov na zvieratách však ostáva nejasné, aký druh účinku na ľudské zdravie sa testoval“ („iné“). Počet zvierat použitých v súvislosti s toxikologickými ukazovateľmi (2004) – tabuľka 2 DRUH TESTOV / KRAJINY | FRANCÚZSKO | ŠPANIELSKO | DÁNSKO | Testy metód neletálnej toxicity | 629 | Žiadne údaje | Žiadne informácie | Podráždenie kože | 283 | Žiadne údaje | Žiadne informácie | Precitlivelosť kože | 875 | 1282 | Žiadne informácie | Podráždenie očí | 115 | Žiadne údaje | Žiadne informácie | Subchronická a chronická toxicita | 1279 | 1242 | Žiadne informácie | Karcinogénnosť | 418 | Žiadne údaje | Žiadne informácie | vývojová toxicita | 231 | Žiadne údaje | Žiadne informácie | Mutagénnosť | 206 | Žiadne údaje | Žiadne informácie | Reproduktívna toxicita | 310 | Žiadne údaje | Žiadne informácie | Iné | 998 | 801 | Žiadne informácie | 3. Hodnotenie predložených údajov a) Predkladanie správ o údajoch testovania na zvieratách v zmysle smernice o kozmetike sa v porovnaní s minulou správou mierne zlepšilo, aj keď niekoľko otázok a nedostatkov pretrvalo. Toto znovu zdôrazňuje pokračujúce obavy Komisie o primeranosti predložených ukazovateľov. Po uverejnení minulej výročnej správy Komisia vynaložila mnoho úsilia na objasnenie situácie a na pomoc členským štátom pri zhromažďovaní primeraných ukazovateľov v súvislosti s údajmi o testovaní na zvieratách. Komisia oslovila členské štáty a ostatné relevantné zainteresované strany s cieľom objasniť zhromažďovanie údajov testovania na zvieratách, najmä s ohľadom testov na zvieratách vykonaných na rôzne účely. Niekoľko konzultácií s priemyslom, organizáciami ochrany zvierat a inými zainteresovanými stranami ukázali, že: - chemické látky sa len zriedka testujú na zvieratách výhradne na ich použitie ako zložky v kozmetických výrobkoch, - väčšina testov na zvieratách sa vykonáva na viac účelov výrobcami chemických látok (priemysel odhaduje, že približne 80-90 % zložiek kozmetiky sa testuje na viac účelov). Komisia takisto poskytla členským štátom rady o interpretovaní požiadaviek predkladania správ stanovených v článku 9 písm. a) smernice o kozmetike a konzultovala spôsoby a prostriedky na získanie kompletných a presných údajov o testovaní na zvieratách v oblasti kozmetiky. b) Informácie, ktoré Komisia získala od členských štátov pre túto správu, ukazujú, aké zložité je vytvoriť presné ukazovatele o testovaní na zvieratách v oblasti kozmetiky. Údaje o testoch na zvieratách v súvislosti s kozmetickými výrobkami sa v Európskej únii zhromažďujú a tvoria rôznym spôsobom. Neexistuje jednotný postup zbierania údajov o testovaní na zvieratách presným spôsobom. Najmä zhromažďovanie údajov o viacúčelových testoch zostáva výrazným problémom. Členské štáty sú konfrontované s dvoma rôznymi systémami podávania správ v súvislosti s používaním laboratórnych zvierat, konkrétne so smernicou o laboratórnych zvieratách 86/609/EHS a smernicou o kozmetike 76/768/EHS. Smernicou o kozmetike sa stanovujú oveľa ambicióznejšie požiadavky na podávanie správ ako smernicou o laboratórnych zvieratách a členské štáty majú stále ťažkosti pri prispôsobovaní sa tejto situácii. Dá sa predpokladať, že súčasná situácia úplne nezaisťuje zhromažďovanie presných údajov vyžadovaných smernicou o kozmetike z dôvodu postupov na vnútroštátnej úrovni. Niektoré členské štáty - zhromažďujú údaje na základe postupu schvaľovania/oznámenia o testoch na zvieratách, ale tieto postupy nezabezpečujú konkrétne informácie o počte a type vykonaných testov na zvieratách v súvislosti s kozmetickými výrobkami; - zhromažďujú údaje o testovaní na zvieratách podľa „hlavných spôsobov použitia“ na základe čl. 13 smernice o laboratórnych zvieratách 86/609/EHS; - požadujú údaje o testovaní na zvieratách od kozmetických spoločností, aj keď neexistujú nadväzujúce informácie o údajoch testovania na zvieratách výrobcov chemikálií alebo dodávateľov kozmetických výrobcov; - tvrdia, že podľa ich vnútroštátnych právnych predpisov je testovanie na zvieratách na vývoj kozmetických výrobkov zakázané, neobjasňuje sa však, ako členské štáty zaraďujú ukazovatele za viacúčelové testy, ktoré môžu zahŕňať kozmetické použitie. c) Je na jednotlivých členských štátoch, aby stanovili vnútornú štruktúru umožňujúcu zhromažďovanie a prenos presných údajov Európskej komisii o počte a type pokusov súvisiacich s kozmetickými výrobkami vykonaných na zvieratách. Členské štáty si môžu zvoliť stanovenie vlastných mechanizmov na zhromažďovanie a údajov o testovaní na zvieratách. Tieto mechanizmy však majú zabezpečiť, aby sa zhromaždili všetky relevantné údaje o testoch a aby sa predložili Európskej komisii na uverejnenie vo výročnej správe. Európska komisia v súčasnosti pracuje na návode s cieľom zjednodušiť primerané vytváranie a zhromažďovanie údajov o testovaní na zvieratách v súvislosti s kozmetickými výrobkami. III. Napredovanie vo vývoji, overovaní a právnom prijatí alternatívnych metód 1. Právne prijaté náhradné metódy V súčasnosti existujú štyri alternatívne metódy in vitro v súvislosti s dvoma toxikologickými ukazovateľmi (poleptanie kože a akútna fototoxicita), ktoré sú uvedené v prílohe V smernice 67/548/EHS. Tieto alternatívne testovacie metódy sú v súčasnosti jediné právne prijaté testy na úrovni Spoločenstva s cieľom úplne nahradiť testy na zvieratách na toxikologické ukazovatele v oblasti chemických látok a kozmetiky. Testy in vitro na poleptanie kože a test fototoxicity in vitro 3 T 3 NRU boli predložené v časti B (B. 40 a 41) prílohy V smernice 67/548/EHS smernicou 2000/33/ES z 25. apríla 2000 a majú sa uplatňovať v rámci zákazov testovania a obchodovania podľa smernice o kozmetike od 11. septembra 2004 (čl. 3 smernice 2003/15/ES). 2. Napredovanie vo vývoji a overovaní alternatívnych prístupov a) Komisia stanovila 1. októbra 2004 harmonogramy na ukončenie testovania na zvieratách v súlade s čl. 4 a §2 smernice o kozmetike. S cieľom určiť čas nevyhnutný na dosiahnutie úplného nahradenia testovania na zvieratách v oblasti kozmetiky zostavila Komisia skupinu ad hoc so zástupcami priemyslu, akademickej obce, organizácií na ochranu zvierat a štátnych orgánov, ktorí sa zhodli na „Správe pripravenej v kontexte 7. dodatku smernice o kozmetike o zostavení harmonogramu postupného vyradenia testov na zvieratách“[5]. V roku 2005 sa znovu vytvorila pracovná skupina ad hoc s cieľom monitorovať napredovanie vývoja, overovania a právneho prijatia alternatívnych metód testov na zvieratách na účely kozmetických výrobkov. Európske stredisko pre overovanie alternatívnych metód (ECVAM) Spoločného výskumného strediska ES pripravilo s cieľom prispieť k tomuto postupu „Odbornú správu o kozmetike“, ktorú predložilo členským štátom a príslušným zainteresovaným stranám na konzultáciu[6]. V „Odbornej správe o kozmetike" sa hodnotí možnosť úplného nahradenia testov na zvieratách pred lehotami podľa čl. 4 smernice o kozmetike diferencovaným spôsobom: - Spoločné aktivity sa zdajú sľubné na splnenie lehoty v roku 2009. Pokiaľ ide o poleptanie kože, akútnu fototoxicitu a prienik kožou, už existujú prijaté náhradné vzorky, pričom na mutagénnosť existujú prijaté čiastočné náhradné vzorky. Zdá sa, že výsledky z overovacej štúdie o akútnej iritácii kože sú sľubné vzhľadom na splnenie lehoty. Podstatné napredovanie sa uskutočňuje aj v oblastiach poškodenia kože, aj keď je stále potrebná ďalšia práca s cieľom úplne nahradiť test na zvieratách. Pokiaľ ide o akútnu toxicitu, výsledky uskutočnenej overovacej štúdie ukazujú možnosť identifikovať netoxické látky bez použitia zvierat. Navyše, výsledkom integrovaného projektu FP6 A-Cute-Tox (2005-2010) sa podiel látok, pri ktorých je možné stanoviť akútnu toxicitu, môže v blízkej budúcnosti rozšíriť. - Pokiaľ ide o lehotu v roku 2013, situácia je oveľa vážnejšia. Je vysoko nepravdepodobné, že bude možné predpovedať chronickú toxicitu s akoukoľvek stratégiou testov alebo skupinou testov neuskutočňovaných na zvieratách. Pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu, niekoľko možností by mohlo vzniknúť z projektu ReProTect (2004-2009). Je veľmi nepravdepodobné, že by sa požadovali biologické skúšky zlúčeniny na rakovinu pre kozmetické zložky, keďže chemické látky označené ako pozitívne v skúškach na mutagénnosť/genotoxicitu sa obyčajne zakážu. Ak je však potrebné zhodnotiť karcinogénny potenciál, môžu sa použiť skúšky transformácie buniek, ktoré sú v súčasnosti v procese overovania. Sľubné alternatívne metódy existujú na precitlivenosť kože a respiračného systému (v súčasnosti testy v procese overovania môžu umožniť identifikovanie veľkých častí nesenzibilátorov), a integrovaný projekt Sens-it-iv hľadá nové metódy (2005-2010). b) Počas oznamovacieho obdobia sa začalo zvýšené úsilie a početné aktivity na úrovni EÚ s cieľom podporiť alternatívne prístupy k testom na zvieratách. Väčšina z nich má všeobecnejšiu povahu, ale pokrýva aj sektor kozmetiky. - Pri vyvíjaní komplexných a efektívnych nových metód sú alternatívne metódy prioritou v zmysle rámcových výskumných programov Európskej únie už viac ako dvadsať rokov. V období od roku 1999 do roku 2002 podporila EÚ 43 výskumných projektov, z ktorých niektoré stále prebiehajú, sumou 65 miliónov eur. V súčasnom 6. rámcovom programe o výskume a rozvoji bolo 20 projektom udelených 80 miliónov eur prostredníctvom zdravotného programu a dvom projektom o rozumných stratégiách testovania chemických látok a (Q)SAR sa udelilo približne 12 miliónov eur prostredníctvom programu globálnej zmeny a ekosystémov. Výskumné aktivity budú pokračovať v zmysle 7. rámcového výskumného programu (2007-2013) prostredníctvom koordinovanej aktivity v oblasti alternatívnych metód a stratégií pre bezpečné testy liečiv a kozmetiky (v zdravotnom programe), rovnako ako priemyselných chemických látok (v environmentálnom programe). - Komisia schválila 7. júna 2006 odporúčanie, ktorým sa stanovujú usmernenia, pokiaľ ide o používanie údajov o nevykonávaní testov na zvieratách v súlade so smernicou Rady 76/768/EHS[7]. Na úrovni EÚ sa začali ďalšie aktivity v súvislosti s alternatívnymi prístupmi k testom na zvieratách, ako napríklad Európske partnerstvo pre alternatívne prístupy testov na zvieratách (EPAA)[8], Akčný plán Spoločenstva o ochrane a dobrých životných podmienkach zvierat[9], revízia smernice o laboratórnych zvieratách 86/609/EHS[10] a revízia poznámok o pokynoch pre testovanie kozmetických zložiek a ich hodnotenie bezpečnosti od Vedeckého výboru pre kozmetické výrobky a nepotravinové výrobky určené pre spotrebiteľov. - Súkromné iniciatívy, ako napríklad iniciatívy Európskej platformy pre alternatívy k pokusom na zvieratách (ECOPA)[11] a riadiaceho výboru pre alternatívy testov na zvieratách Európskeho združenia výrobcov kozmetiky, toaletných potrieb a parfumov (SCAAT), takisto hrajú dôležitú úlohu v podporovaní alternatívnych metód testovania. Od roku 1992 je hlavným poslaním SCAAT koordinácia snáh priemyslu kozmetiky v oblasti vývoja a prijímania alternatív k zvieratám v hodnotení bezpečnosti kozmetiky. Jeho práca sa zakladá na spolupráci nielen medzi členskými spoločnosťami, ale aj s ostatnými skupinami, ktoré majú legitímny záujem na výsledkoch výskumu (akademická obec, priemyselné obchodné združenia, vnútroštátne výskumné a regulačné orgány). Výskum zahŕňa pochopenie biologických mechanizmov, vývoj metód/stratégií, optimalizáciu metód, ako aj predoverovanie a overovanie v spolupráci s Európskym strediskom pre overovanie alternatívnych metód. Výskumný program COLIPA / SCAAT sa zameriava na hlavné oblasti potrieb a expertízy: dráždenie kože a očí, kožná alergia, genotoxicita a metodika hodnotenia rizík[12]. Vývoj, overovanie a prijatie alternatívnych metód v súvislosti s toxikologickými ukazovateľmi použiteľnými v oblasti kozmetiky (stav) – tabuľka 3 [13] [pic] [pic] Overené a právne prijaté metódy, ktoré majú úplne nahradiť testy na zvieratách na príslušné toxikologické ukazovatele[14] [pic] Overené metódy, ktoré majú úplne nahradiť testy na zvieratách na príslušné toxikologické ukazovatele [pic] Alternatívne metódy vo vývoji a/alebo vo fáze overovania ECVAM. IV. PRIJATIE A UZNANIE ALTERNATÍVNYCH METÓD NA MEDZINÁRODNEJ ÚROVNI 1. Mnohostranná úroveň OECD by mohla hrať najdôležitejšiu úlohu v podporovaní a prijímaní alternatívnych metód na medzinárodnej úrovni. Testovacie usmernenia OECD sú široko prijímané medzinárodnou vedeckou komunitou a príslušnými regulačnými úradmi členských krajín OECD a viacerými nečlenskými krajinami. ECVAM spoločného výskumného strediska ES úzko spolupracuje s OECD pri overovaní, prijímaní a presadzovaní alternatívnych metód. V roku 2004 OECD schválila po prvýkrát alternatívne metódy s cieľom nahradiť testy na zvieratách (absorpcia kože, TG 428; leptanie kože, TG 430 a 431; fototoxicita, TG 432). 2. Dvojstranná úroveň EÚ zaujala vedúcu úlohu aj v medzinárodnom dialógu o regulácii s orgánmi v USA a Japonsku, aby uľahčila zlučiteľnosť predpisov týkajúcich sa kozmetiky a predišla konfliktom v obchode. Kľúčovým prvkom v spolupráci medzi EÚ a USA je zavedenie Usmernení o spolupráci pri regulácii a transparentnosti dohodnutých v júni 2002 podľa transatlantického hospodárskeho partnerstva (1998) v rámci novej transatlantickej agendy (1995). V podrobnom pláne na rok 2005 pre regulačnú spoluprácu USA a EÚ sa EÚ a USA dohodli, že „spolupráca na vývoji alternatívnych metód potrebuje ďalšie posilňovanie prostredníctvom bilaterálnych kontaktov s cieľom vzájomného uznávania alternatívnych metód“. Nedávnym príkladom tejto spolupráce je aktívna účasť regulačných orgánov USA na konferencii EPAA o alternatívnych metódach testov na zvieratách 7. novembra 2005 v Bruseli, organizovanej podpredsedom Európskej komisie Günterom Verheugenom a komisárom Janezom Potočnikom. V roku 2003 sa Komisia a americký Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) dohodli na spolupráci pri regulácii v oblasti kozmetiky na overovanie alternatívnych metód testovania. Na tejto spolupráci sa dohodli s cieľom - spolupráce a včasnej výmeny informácií o overovaní metód testovania s cieľom zjednodušiť vzájomné uznávanie, prijímanie a implementáciu vedecky overených metód testovania a - spoločných snáh o zjednodušenie postupu OECD v oblasti poskytovania harmonizovaných protokolov vedeckej komunite a o podporovanie medzinárodného prijímania overených alternatívnych metód. V tejto vedeckej oblasti spolupracuje od roku 1995 ECVAM s americkým medziagentúrnym koordinačným výborom pre overovanie alternatívnych metód (ICCVAM), aby sa zabezpečila včasná výmena informácií o overovaní metód testovania s cieľom uľahčiť vzájomné uznávanie, prijímanie a zavádzanie vedecky overených metód testovania a spoločným úsilím uľahčiť proces OECD, ktorého cieľom je poskytovať zosúladené protokoly pre vedeckú spoločnosť a podporovať medzinárodné prijímanie overených alternatívnych metód. Táto spolupráca sa rozšírila o japonské centrum pre overovanie alternatívnych metód (JACVAM), ktoré bolo založené v decembri 2005. Už teraz ICCVAM, JACVAM a ECVAM rokujú o vytvorení medzinárodného výboru overovacích orgánov s cieľom zosúladiť postupy a strategicky spolupracovať s OECD. V. ZÁVERY Podľa informácií získaných od členských štátov pre predloženú správu možno pochybovať o tom, či všetky členské štáty zaviedli mechanizmy, ktoré poskytujú presné údaje o testovaní na zvieratách a účinné monitorovanie prijímania zákazov testovania a obchodovania. Európska komisia v súčasnosti pracuje na pokynoch s cieľom zjednodušenia presnej tvorby a zhromažďovania údajov o testovaní na zvieratách v súvislosti s kozmetickými výrobkami pre ďalšiu výročnú správu. V súčasnosti existujú štyri alternatívne metódy in vitro v súvislosti s dvoma toxikologickými ukazovateľmi (poleptanie kože a akútna fototoxicita) uvedenými v prílohe V smernice 67/548/EHS. Tieto alternatívne metódy testovania sú v súčasnosti jedinými právne prijatými testami na úrovni Spoločenstva, ktorých cieľom je úplne nahradiť testy na zvieratách na toxikologické ukazovatele v oblasti chemických látok a kozmetických výrobkov. Sľubne však vyzerajú intenzívne aktivity vo vývoji a overovaní alternatívnych prístupov vzhľadom na splnenie lehoty v roku 2009 podľa čl. 4 smernice o kozmetike. V prípade lehoty v roku 2013 je situácia oveľa vážnejšia. Nahradenie metód testovania na zvieratách alternatívnymi metódami v súvislosti s komplexnými toxikologickými ukazovateľmi je naďalej vedecky zložité napriek dodatočnému úsiliu začatému na rôznych úrovniach. [1] Pozri výhrady k presnosti údajov v odseku 3 „hodnotenie predložených údajov“. [2] Bulharsko a Rumunsko neboli zahrnuté do systému podávania správ. [3] COLIPA, ročný objem trhu 2005, jún 2006, strana 5. [4] KOM(2005) 7, 20.1.2005. [5] ATLA, číslo 33, príloha 1, júl 2005. [6] „Odborná správa o kozmetike“, ako aj dodatočné poznámky zainteresovaných strán a ECVAM sú dostupné na internetovej stránke: http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/cosm_animal_test.htm. [7] Ú.v. EÚ L 158, 10.6.2006, s. 18. [8] Bližšie informácie nájdete na stránke: http://www.ec.europa.eu/enterprise/epaa/index_en.htm [9] KOM(2006) 13 v konečnom znení, 23.1.2006. [10] Bližšie informácie nájdete na internetovej stránke http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/revision_en.htm. [11] Bližšie informácie nájdete na internetovej stránke http://www.ecopa.eu/. [12] Viac informácií v tejto súvislosti nájdete v „Príspevku COLIPA“ k „Odbornej správe o kozmetike“ od ECVAM http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/cosm_animal_test.htm. [13] 1. ukazovateľ v zátvorkách predstavuje dátum začiatku zákazu testovania v súvislosti s príslušným toxikologickým ukazovateľom (čl. 4 a ods. 1d smernice o kozmetike) ; 2. ukazovateľ predstavuje dátum začiatku zákazov obchodovania v súvislosti s príslušným toxikologickým ukazovateľom (čl. 4 a odsek 1 a a b smernice o kozmetike). [14] Overené a právne prijaté alternatívne metódy sú prístupné aj v súvislosti s inými toxikologickými ukazovateľmi, ako napríklad genotoxicita a mutagenicita, ale tieto metódy nie sú navrhnuté s cieľom úplne nahradiť testy na zvieratách pre príslušné ukazovatele.