Návrh rozhodnutie Rady ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju A2704-12 (ACS-GHØØ5-3), sú z nej zložené alebo vyrobené /* KOM/2008/0218 v konečnom znení */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 28.4.2008 KOM(2008)218 v konečnom znení Návrh ROZHODNUTIE RADY ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju A2704-12 (ACS-GHØØ5-3), sú z nej zložené alebo vyrobené (predložená Komisiou) DÔVODOVÁ SPRÁVA Pripojený návrh rozhodnutia Rady sa týka potravín a krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju A2704-12, sú z nej zložené alebo vyrobené, v súvislosti s ktorými 1. júla 2005 spoločnosť Bayer CropScience AG predložila príslušným orgánom Holandska žiadosť o umiestnenie na trh podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách. Pripojený návrh sa vzťahuje aj na umiestnenie iných produktov, ktoré obsahujú sóju A2704-12, na trh na účely rovnakého použitia ako akákoľvek iná sója s výnimkou kultivácie. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín vydal 10. augusta 2007 priaznivé stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a dospel k záveru, že umiestnenie na trh produktov, ktoré obsahujú sóju A2704-12, sú z nej zložené alebo vyrobené, opísaných v uvedenej žiadosti, pravdepodobne nebude mať nepriaznivý vplyv na ľudské zdravie, zdravie zvierat, ani na životné prostredie. Na základe týchto skutočností bol 12. februára 2008 Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat predložený na hlasovanie návrh rozhodnutia Komisie, ktorým sa povoľuje umiestnenie produktov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju A2704-12, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh Spoločenstva. Výbor nevydal žiadne stanovisko: trinásť členských štátov (156 hlasov) sa vyslovilo za prijatie, osem členských štátov (102 hlasov) hlasovalo proti, päť členských štátov (84 hlasov) sa zdržalo hlasovania a jeden členský štát (3 hlasy) nebol zastúpený. V dôsledku toho sa podľa článku 35 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v súlade s článkom 5 rozhodnutia Rady 1999/486/ES upraveného rozhodnutím Rady 2006/512/ES od Komisie vyžaduje, aby Rade predložila návrh týkajúci sa opatrení, ktoré sa majú prijať (pričom Rada má tri mesiace na to, aby rozhodla kvalifikovanou väčšinou), a aby informovala Parlament. Návrh ROZHODNUTIE RADY ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju A2704-12 (ACS-GHØØ5-3), sú z nej zložené alebo vyrobené (Iba nemecký text je autentický) (Text s významom pre EHP) RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách[1], a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3, so zreteľom na návrh Komisie, keďže: 1. Dňa 1. júla 2005 predložila spoločnosť Bayer CropScience AG v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušným orgánom Holandska žiadosť o umiestnenie potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú sóju A2704-12, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh (ďalej len „žiadosť“). 2. Žiadosť sa vzťahuje aj na umiestnenie iných produktov, ktoré obsahujú sóju A2704-12 alebo sú z nej zložené, na trh na účely rovnakého použitia ako akákoľvek iná sója s výnimkou kultivácie. Preto v súlade s ustanovením článku 5 ods. 5 a článku 17 ods. 5 nariadenia (ES) č.1829/2003 zahŕňa údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS[2], ako aj informácie a závery z posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici 2001/18/ES. 3. Dňa 10. augusta 2007 vydal Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) priaznivé stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a dospel k záveru, že umiestnenie na trh produktov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju A2704-12, sú z nej zložené alebo vyrobené, opísaných v uvedenej žiadosti (ďalej len „produkty“), pravdepodobne nebude mať v súvislosti s ich plánovaným použitím nepriaznivý vplyv na ľudské zdravie, zdravie zvierat, ani na životné prostredie[3]. EFSA vo svojom stanovisku zvážil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré nastolili členské štáty v rámci konzultácií s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 uvedeného nariadenia. 4. EFSA predovšetkým dospel k záveru, že po zvážení všetkých dostupných údajov uvedených v žiadosti, ktoré sa týkajú molekulárnej charakteristiky, kompozičnej analýzy a agronomických vlastností, je sója A2704-12 rovnocenná s jej geneticky nemodifikovaným náprotivkom a v dôsledku toho nie sú potrebné ďalšie štúdie o bezpečnosti zvierat týkajúce sa celých potravín/celých krmív (napr. 90 dňová štúdia toxicity u potkanov). 5. EFSA dospel vo svojom stanovisku takisto k záveru, že plán monitorovania životného prostredia, ktorého súčasťou je všeobecný plán pozorovania predložený žiadateľom, je v súlade s plánovaným použitím uvedených produktov. 6. Vzhľadom na tieto skutočnosti by sa pre tieto produkty malo udeliť povolenie. 7. Podľa nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy[4], by sa mal prideliť každému GMO jednoznačný identifikátor. 8. Podľa stanoviska EFSA sa zdá, že pre potraviny, zložky potravín a krmivo, ktoré obsahujú sóju A2704-12, sú z nej zložené alebo vyrobené, sú potrebné len požiadavky špecifického označovania ustanovené v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Aby sa však zabezpečilo, že uvedené produkty sa budú používať v rámci rozsahu povolenia stanoveného týmto rozhodnutím, malo by byť na označení krmiva, ktoré obsahuje GMO alebo je z nich zložené, a produktov iných ako sú potraviny a krmivo obsahujúce GMO alebo z nich zložené, pre ktoré sa povolenie žiada, jasne uvedené, že tieto produkty sa nesmú používať na kultiváciu. 9. Podobne, na základe stanoviska EFSA požiadavky špecifických podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na umiestňovanie týchto produktov na trh a/alebo špecifické podmienky alebo obmedzenia vzťahujúce sa na ich používanie a zaobchádzanie s nimi vrátane požiadaviek monitorovania po ich uvedení na trh alebo osobitných podmienok ochrany špecifických ekosystémov/životného prostredia a/alebo geografických oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č.1829/2003 nie sú opodstatnené. 10. Všetky relevantné informácie o povolení týchto produktov by sa v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003 mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá. 11. Článkom 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES[5], sa ustanovujú požiadavky na označovanie výrobkov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené. 12. Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Informačného strediska pre biologickú bezpečnosť (Biosafety Clearing House) stranám Cartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov[6]. 13. Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat neposkytol stanovisko v rámci lehoty, ktorú stanovil jeho predseda, a preto musí Rada prijať opatrenia ustanovené v tomto rozhodnutí, PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE: Článok 1 Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor Geneticky modifikovanej sóji ( Glycine max ) A2704-12, vymedzenej v písm. b) prílohy k tomuto rozhodnutiu, sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor ACS-GHØØ5-3. Článok 2 Povolenie Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami vymedzenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto produkty: a) potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú sóju ACS-GHØØ5-3, sú z nej zložené alebo vyrobené; b) krmivo, ktoré obsahuje sóju ACS-GHØØ5-3, je z nej zložené alebo vyrobené; c) produkty iné ako potraviny a krmivo, ktoré obsahujú sóju ACS-GHØØ5-3 alebo sú z nej zložené a sú určené na rovnaké použitie ako akákoľvek iná sója s výnimkou kultivácie. Článok 3 Označenie 1. Na účely požiadaviek označovania stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“ „sója“. 2. Na označení produktov obsahujúcich sóju ACS-GHØØ5-3 alebo z nej zložených a v dokumentoch sprevádzajúcich tieto produkty uvedené v článku 2 písm. b) a c), je uvedené „neurčené na kultiváciu“. Článok 4 Monitorovanie účinkov na životné prostredie 1. Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a implementáciu plánu monitorovania účinkov na životné prostredie podľa písm. h) prílohy. 2. Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o implementácii a výsledkoch činností stanovených v pláne týchto monitorovacích činností. Článok 5 Register Spoločenstva Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s článkom 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá. Článok 6 Držiteľ povolenia Držiteľom povolenia je spoločnosť Bayer Cropscience AG. Článok 7 Platnosť Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas 10 rokov od dátumu jeho oznámenia. Článok 8 Adresát Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein - Nemecko. V Bruseli Za Radu predseda PRÍLOHA a) Žiadateľ a držiteľ povolenia: Názov: Bayer CropScience AG Adresa: Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein - Nemecko b) Označenie a špecifikácia produktov: 1) Potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú sóju ACS-GHØØ5-3, sú z nej zložené alebo vyrobené; 2) Krmivo, ktoré obsahuje sóju ACS-GHØØ5-3, je z nej zložené alebo vyrobené; 3) Produkty iné ako potraviny a krmivo, ktoré obsahujú sóju ACS-GHØØ5-3 alebo sú z nej zložené a sú určené na rovnaké použitie ako akákoľvek iná sója, s výnimkou kultivácie. V geneticky modifikovanej sóji ACS-GHØØ5-3, ako je opísané v žiadosti, sa prejavuje proteín PAT, vďaka ktorému je tolerantná voči herbicídu na báze glufozinátu amónneho. c) Označenie: 1) Na účely požiadaviek osobitného označovania stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“ „sója“. 2) Na označení produktov obsahujúcich sóju ACS-GHØØ5-3 alebo z nej zložených a v dokumentoch sprevádzajúcich tieto produkty uvedené v článku 2 písm. b) a c) tohto rozhodnutia, je uvedené „neurčené na kultiváciu“. d) Metóda detekcie: - Metóda PCR v reálnom čase špecifická pre jednotlivé prípady na kvantifikáciu sóje ACS-GHØØ5-3. - Schválená pre osivá referenčným laboratóriom Spoločenstva zriadeným v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 a uverejnená na internetovej stránke http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm - Referenčný materiál: AOCS 0707-A, AOCS 0707-B a AOCS 0707-C dostupný prostredníctvom spoločnosti American Oil Chemists Society (AOCS) na internetovej stránke http://www.aocs.org/tech/crm/bayer_soy.cfm e) Jednoznačný identifikátor: ACS-GHØØ5-3 f) Informácie požadované v zmysle prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite: Stredisko pre biologickú bezpečnosť (Biosafety Clearing House), záznam ID: pozri [ vyplní sa pri oznámení ] g) Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestnenia týchto výrobkov na trh, ich používania alebo zaobchádzania s nimi: Nevyžadujú sa. h) Plán monitorovania Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES [Odkaz: plán uverejnený na internete ] i) Požiadavky týkajúce sa monitorovania používania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich umiestnení na trh Nevyžadujú sa. Poznámka: Je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá. [1] Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1. Nariadenie zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 1981/2006 (Ú. v. EÚ L 368, 23.12.2006, s. 99). [2] Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1830/2003 (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24). [3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785771.htm [4] Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5. [5] Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24. [6] Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1.