SK Úradný vestník Európskej únie C 126/1

POZÍCIA RADY V PRVOM ČÍTANÍ (EÚ) č. 3/2017

na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ

Prijatá Radou 7. marca 2017

(Text s významom pre EHP)

(2017/C 126/01)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c),

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),

po porade s Výborom regiónov,

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (2),

keďže:

(1) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES (3) tvorí regulačný rámec Únie pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Uvedenú smernicu je však potrebné od základov zrevidovať v záujme vytvorenia solídneho, transparentného, predvídateľného a udržateľného regulačného rámca pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, čím by sa zaistila vysoká úroveň bezpečnosti a zdravia pri súčasnej podpore inovácií.

(2) Toto nariadenie má za cieľ zabezpečiť bezproblémové fungovanie vnútorného trhu, pokiaľ ide o diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, pričom sa v ňom za základ považuje vysoká úroveň ochrany zdravia pacientov a používateľov a zohľadňujú malé a stredné podniky, ktoré v tomto odvetví pôsobia. Zároveň sa týmto nariadením stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro s cieľom riešiť všeobecné bezpečnostné obavy v súvislosti s takýmito výrobkami. Oba ciele sa sledujú súčasne, sú neoddeliteľne spojené, pričom jeden nie je podriadený druhému. Pokiaľ ide o článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ), týmto nariadením sa harmonizujú pravidlá uvedenia diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a ich príslušenstva na trh a do používania na trhu Únie, čím sa im umožní využívať výhody plynúce zo zásady voľného pohybu tovaru. Pokiaľ ide o článok 168 ods. 4 písm. c) ZFEÚ, týmto nariadením sa stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro tým, že sa zabezpečuje okrem iného spoľahlivosť a nespochybniteľnosť údajov získaných pri štúdiách výkonu, ako aj ochrana bezpečnosti subjektov, ktoré sa na štúdiách výkonu zúčastňujú.

(3) Zámerom tohto nariadenia nie je harmonizovať pravidlá týkajúce sa ďalšieho sprístupnenia diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na trhu po tom, ako sa už uviedli do používania, napr. v kontexte predaja použitých pomôcok.

(4) Na účely zvýšenia úrovne zdravia a bezpečnosti by sa mali významne posilniť kľúčové prvky existujúceho regulačného prístupu, ako sú napríklad dohľad nad notifikovanými osobami, klasifikácia rizika, postupy posudzovania zhody, hodnotenie výkonu a štúdia výkonu, vigilancia a trhový dohľad, a zároveň zaviesť ustanovenia na zabezpečenie transparentnosti a vysledovateľnosti v súvislosti s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro.

(5) V čo najväčšom možnom rozsahu by sa mali zohľadňovať usmernenia pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na medzinárodnej úrovni, najmä v kontexte Výkonnej skupiny pre globálnu harmonizáciu a jej následnej iniciatívy v podobe Medzinárodného fóra regulátorov pre zdravotnícke pomôcky a to v snahe presadzovať globálne zbližovanie regulačných predpisov prispievajúce k vysokej úrovni celosvetovej ochrany bezpečnosti a uľahčovať obchod, najmä v ustanoveniach týkajúcich sa unikátnej identifikácie pomôcky, všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon, technickej dokumentácie, pravidlá klasifikácie, postupov posudzovania zhody a klinických dôkazov.

(6) Špecifické črty diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, najmä pokiaľ ide o klasifikáciu rizika, postupy posudzovania zhody a klinické dôkazy, ako aj špecifické črty odvetvia týchto pomôcok si vyžadujú prijatie osobitných právnych predpisov odlišujúcich sa od právnych predpisov týkajúcich sa ostatných zdravotníckych pomôcok, pričom by sa horizontálne aspekty spoločné obom odvetviam mali zjednotiť.

(7) Rozsah pôsobnosti tohto nariadenia by mal byť jasne oddelený od ostatných právnych predpisov týkajúcich sa výrobkov, ako sú napríklad zdravotnícke pomôcky, výrobky určené na všeobecné laboratórne použitie a výrobky určené výlučne na výskum.

(8) Rozhodovať o tom, či výrobok patrí alebo nepatrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, by mali na individuálnom základe členské štáty. Aby sa v tomto ohľade zabezpečili jednotné rozhodnutia o kvalifikácii vo všetkých členských štátoch, najmä pokiaľ ide o hraničné prípady, Komisii by malo byť umožnené z vlastnej iniciatívy alebo na základe riadne odôvodnenej žiadosti zo strany členského štátu po porade s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) v jednotlivých prípadoch rozhodnúť, či konkrétny výrobok, kategória alebo skupina výrobkov patrí alebo nepatrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. Komisia by mala pri rokovaniach o regulačnom statuse výrobkov v hraničných prípadoch, ktoré sa týkajú liekov, ľudských tkanív a buniek, biocídnych výrobkov alebo potravín, podľa potreby zabezpečiť patričnú úroveň konzultácií s Európskou agentúrou pre lieky, Európskou chemickou agentúrou (ECHA) a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín.

(9) Zdá sa, že je možné, že odlišné vnútroštátne predpisy týkajúce sa poskytovania informácií a poradenstva v súvislosti s genetickým testovaním by mohli mať len obmedzený vplyv na hladké fungovanie vnútorného trhu. Preto je vhodné ustanoviť v tomto nariadení v danej súvislosti len obmedzené požiadavky, a to so zreteľom na potrebu zabezpečiť neustále dodržiavanie zásad proporcionality a subsidiarity.

(10) Malo by sa upresniť, že všetky testy poskytujúce informácie o predispozícii na určitý zdravotný stav alebo na ochorenie (napr. genetické testy) a testy poskytujúce informácie na predpovedanie odozvy alebo reakcií na liečbu, ako napríklad sprievodná diagnostika, sú diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.

(11) Sprievodná diagnostika je nevyhnutná na vymedzenie vhodnosti pacientov na špecifickú liečbu určitým liekom prostredníctvom kvantitatívneho alebo kvalitatívneho určenia špecifických markerov, ktorými sa identifikujú účastníci s vyšším rizikom vzniku nežiaducej reakcie na daný liek alebo ktorými sa v populácii identifikujú pacienti, pre ktorých bol liek primerane preskúmaný a uznaný za bezpečný a účinný. Takýto biomarker alebo takéto biomarkery môžu byť prítomné v zdravých účastníkoch alebo pacientoch.

(12) Pomôcky, ktoré sa používajú na monitorovanie liečby určitým liekom s cieľom zabezpečiť, aby bola koncentrácia príslušných látok v ľudskom tele v rámci terapeutického rozpätia, sa nepovažujú za sprievodnú diagnostiku.

(13) Požiadavka čo najviac znížiť riziká by sa mala splniť s prihliadnutím na všeobecne uznávaný najnovší stav vedy a techniky v oblasti medicíny.

(14) Bezpečnostné aspekty, ktoré sú predmetom smernice Európskeho parlamentu a Rady 2014/30/EÚ (4), sú integrálnou súčasťou všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon pomôcok stanovených v tomto nariadení. Preto by sa toto nariadenie vo vzťahu k uvedenej smernici malo pokladať za lex specialis.

(15) Do tohto nariadenia by sa mali začleniť požiadavky týkajúce sa konštrukčného návrhu a výroby pomôcok emitujúcich ionizujúce žiarenie bez toho, aby bolo dotknuté uplatňovanie smernice Rady 2013/59/Euratom (5), ktorá sleduje iné ciele.

(16) Súčasťou tohto nariadenia by mali byť požiadavky na bezpečnosť a výkon pomôcok, ktoré by mali byť vypracované tak, aby sa predišlo poraneniam pri výkone povolania, a to aj pokiaľ ide o ochranu pred žiarením.

(17) Je potrebné objasniť, že samotný softvér, ak je výrobcom špecificky určený na použitie na jeden alebo viac medicínskych účelov stanovených vo vymedzení pojmu diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, sa kvalifikuje ako diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, zatiaľ čo softvér na všeobecné účely, aj v prípade jeho používania v rámci zdravotnej starostlivosti, alebo softvér určený na účely dosiahnutia fyzickej a duševnej pohody, sa nepovažuje za diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro. Kvalifikácia softvéru, buď ako pomôcky alebo príslušenstva, nezávisí od toho, kde sa softvér nachádza, ani od druhu prepojenia medzi softvérom a pomôckou.

(18) Vymedzenia pojmov v tomto nariadení, pokiaľ ide o samotné pomôcky, sprístupnenie pomôcok, hospodárske subjekty, používateľov a osobitné postupy, posudzovanie zhody, klinické dôkazy, plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh, vigilanciu a trhový dohľad, normy a iné technické špecifikácie, by mali byť v záujme posilnenia právnej istoty zjednotené so zaužívanou praxou v oblasti, a to na úrovni Únie i medzinárodnej úrovni.

(19) Malo by sa upresniť, že je zásadné, aby pomôcky ponúkané osobám v Únii prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v zmysle smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/1535 (6), ako aj pomôcky používané v rámci obchodnej činnosti na poskytovanie diagnostickej alebo terapeutickej služby osobám v Únii boli v súlade s požiadavkami tohto nariadenia, ak je predmetný výrobok uvedený na trh alebo služba poskytovaná v Únii.

(20) V záujme uznania dôležitej úlohy normalizácie v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro by malo byť dodržiavanie harmonizovaných noriem vymedzených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 (7) prostriedkom pre výrobcov na preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon, ako aj s ďalšími právnymi požiadavkami, ako napríklad s požiadavkami na riadenie kvality a rizík stanovenými v tomto nariadení.

(21) Smernica 98/79/ES umožňuje Komisii prijať spoločné technické špecifikácie pre osobitné kategórie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. V oblastiach, kde neexistujú harmonizované normy alebo kde sú nedostatočné, by Komisia mala byť splnomocnená ustanoviť spoločné špecifikácie, ktoré poskytujú prostriedok dodržiavania všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon a požiadaviek pre štúdie výkonu a hodnotenie výkonu alebo sledovanie po uvedení na trh, ktoré sú stanovené v tomto nariadení.

(22) Spoločné špecifikácie („CS“) by sa mali vypracovať po porade s príslušnými stranami a berúc do úvahy európske a medzinárodné normy.

(23) Pravidlá uplatniteľné pre pomôcky by mali byť v prípade potreby zjednotené s novým legislatívnym rámcom pre uvedenie výrobkov na trh, ktorý tvorí nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (8) a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (9).

(24) Pravidlá trhového dohľadu Únie a kontroly výrobkov vstupujúcich na trh Únie stanovené v nariadení (ES) č. 765/2008 sa uplatňujú na pomôcky, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, čo nebráni členským štátom vybrať príslušný orgán na výkon uvedených úloh.

(25) Je vhodné jasne vymedziť všeobecné povinnosti rozličných hospodárskych subjektov vrátane dovozcov a distribútorov vychádzajúc z nového legislatívneho rámca pre marketing výrobkov bez toho, aby tým boli dotknuté konkrétne povinnosti stanovené v rôznych častiach tohto nariadenia, a to v záujme lepšieho pochopenia požiadaviek stanovených v tomto nariadení, čím sa prispeje k dodržiavaniu regulačných požiadaviek príslušnými hospodárskymi subjektmi.

(26) Na účely tohto nariadenia by sa za činnosti, ktoré vykonávajú distribútori, mali považovať aj nadobúdanie, držba a dodávanie pomôcok.

(27) Viaceré z povinností výrobcov, ako napríklad hodnotenie výkonu alebo hlásenie nehôd pri porušení vigilancie, ktoré boli vymedzené iba v prílohách k smernici 98/79/ES, by sa mali začleniť do normatívnych ustanovení tohto nariadenia s cieľom uľahčiť jeho uplatňovanie.

(28) V záujme zabezpečenia najvyššieho stupňa ochrany zdravia by sa mali vyjasniť a sprísniť pravidlá upravujúce diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré sa vyrábajú a používajú iba v rámci jediného zdravotníckeho zariadenia. Toto používanie by malo zahŕňať meranie a dosahovanie výsledkov.

(29) Zdravotnícke zariadenia by mali mať možnosť interne vyrábať, upravovať a používať pomôcky a tým riešiť nie na priemyselnej úrovni osobitné potreby cieľových skupín pacientov, ktoré nemožno na náležitej úrovni výkonu uspokojiť rovnocennou pomôckou dostupnou na trhu. Je vhodné v tejto súvislosti ustanoviť, aby sa určité pravidlá v tomto nariadení neuplatňovali na pomôcky vyrábané a používané iba v rámci zdravotníckych zariadení vrátane nemocníc, ako aj inštitúcií, napríklad laboratórií a inštitútov verejného zdravia, ktoré podporujú systém zdravotnej starostlivosti a/alebo riešia potreby pacientov, ale neposkytujú pacientom priamu liečbu alebo starostlivosť, keďže ciele tohto nariadenia by mali byť aj tak primeraným spôsobom splnené. Na účely tohto nariadenia by sa malo poznamenať, že pojem „zdravotnícke zariadenie“ nezahŕňa zariadenia, ktoré v prvom rade deklarujú sledovanie záujmov v oblasti zdravia alebo zdravého životného štýlu, napríklad telocvične, kúpele, centrá wellness a fitnescentrá. V dôsledku toho sa na takéto zariadenia neuplatňuje výnimka vzťahujúca sa na zdravotnícke zariadenia.

(30) Vzhľadom na skutočnosť, že fyzické alebo právnické osoby si môžu uplatniť nárok na náhradu škody spôsobenej chybnou pomôckou v súlade s uplatniteľným právom Únie a vnútroštátnym právom, je vhodné uložiť výrobcom povinnosť mať zavedené opatrenia s cieľom poskytnúť dostatočné finančné krytie ich prípadnej zodpovednosti podľa smernice Rady 85/374/EHS (10). Takéto opatrenia by mali byť primerané rizikovej triede, typu pomôcky a veľkosti podniku. V tejto súvislosti je tiež vhodné, aby sa ustanovili pravidlá týkajúce sa zjednodušenia poskytovania informácií zo strany príslušného orgánu osobám, ktoré sa mohli zraniť v dôsledku používania chybnej pomôcky.

(31) Všetci výrobcovia by mali mať zavedený systém riadenia kvality a systém dohľadu výrobcu po uvedení na trh, ktoré by mali byť primerané rizikovej triede a typu danej pomôcky, v snahe zabezpečiť, aby pomôcky vyrábané sériovo boli neustále v zhode s požiadavkami tohto nariadenia a aby sa vo výrobnom procese zohľadňovali skúsenosti z používania pomôcok, ktoré vyrábajú. Okrem toho, s cieľom minimalizovať riziká alebo predchádzať nehodám súvisiacim s pomôckami by výrobcovia mali zaviesť systém riadenia rizík a systém ohlasovania nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení.

(32) Systém riadenia rizík by sa mal dôkladne zosúladiť s procesom hodnotenia výkonu pomôcky a mal by sa v ňom zohľadniť, a to vrátane klinických rizík, na ktoré je potrebné sa zamerať v rámci štúdií výkonu, hodnotenia výkonu i sledovania výkonu po uvedení na trh. Postupy pre riadenie rizík a postupy hodnotenia výkonu by mali byť vzájomne prepojené a mali by sa pravidelne aktualizovať.

(33) Je potrebné zabezpečiť, aby dohľad nad výrobou pomôcok a jej kontrolu, ako aj dohľad výrobcu po ich uvedení na trh a činnosti v rámci vigilancie, ktoré s týmito pomôckami súvisia, vykonávala vo výrobcovom podniku osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek, ktorá spĺňa minimálne kvalifikačné požiadavky.

(34) Pre výrobcov, ktorí nie sú usadení v Únii, zohráva splnomocnený zástupca kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní súladu pomôcok, ktoré vyrábajú títo výrobcovia, s právnymi predpismi Únie a slúži ako ich kontaktná osoba usadená v Únii. Vzhľadom na túto kľúčovú úlohu je na účely presadzovania práva náležité, aby bol splnomocnený zástupca v prípade, ak výrobca usadený mimo Únie nesplnil svoje všeobecné povinnosti, právne zodpovedný za chybné pomôcky. Zodpovednosťou splnomocneného zástupcu ustanovenou v tomto nariadení nie sú dotknuté ustanovenia smernice 85/374/EHS, a splnomocnený zástupca by preto mal niesť s dovozcom a výrobcom spoločnú a nerozdielnu zodpovednosť. Úlohy splnomocneného zástupcu by mali byť vymedzené v písomnom splnomocnení. Vzhľadom na postavenie splnomocnených zástupcov by mali byť jasne vymedzené minimálne požiadavky, ktoré by mali spĺňať, vrátane požiadavky mať k dispozícii osobu, ktorá spĺňa minimálne kvalifikačné požiadavky, ktoré by mali byť podobné požiadavkám na osobu výrobcu zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek.

(35) V záujme zabezpečenia právnej istoty, pokiaľ ide o povinnosti hospodárskych subjektov, je potrebné vyjasniť, kedy sa distribútor, dovozca alebo iná osoba pokladajú za výrobcu pomôcky.

(36) Paralelný obchod s výrobkami už uvedenými na trh patrí medzi legálne formy obchodu na vnútornom trhu na základe článku 34 ZFEÚ s výhradou obmedzení vyplývajúcich z potreby ochrany zdravia a bezpečnosti a potreby ochrany práv duševného vlastníctva, ako sa stanovuje v článku 36 ZFEÚ. Uplatňovanie zásady paralelného obchodu sa však v členských štátoch vykladá rôzne. V tomto nariadení by sa preto mali špecifikovať podmienky, najmä požiadavky na preznačovanie a prebaľovanie, zohľadňujúc judikatúru Súdneho dvora (11) v ostatných relevantných odvetviach, ako aj existujúce osvedčené postupy v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

(37) Pomôcky by spravidla mali mať označenie CE preukazujúce ich súlad s týmto nariadením, aby sa mohli voľne pohybovať v Únii a používať v súlade s účelom určenia. Členské štáty by nemali klásť prekážky uvedeniu pomôcok spĺňajúcich požiadavky stanovené v tomto nariadení na trh ani ich uvedeniu do používania. Členské štáty by však mali mať možnosť rozhodnúť sa, či obmedzia používanie akéhokoľvek konkrétneho typu pomôcok vo vzťahu k aspektom, na ktoré sa toto nariadenie nevzťahuje.

(38) Vysledovateľnosť pomôcok prostredníctvom systému unikátnej identifikácie pomôcky (systém UDI) založeného na medzinárodných usmerneniach by mala výrazne posilniť účinnosť činností súvisiacich s bezpečnosťou pomôcok po uvedení na trh vďaka kvalitnejšiemu ohlasovaniu nehôd, cieleným bezpečnostným nápravným opatreniam a lepšiemu monitorovaniu príslušnými orgánmi. Malo by to tiež pomôcť znížiť počet lekárskych omylov a pomôcť bojovať proti falšovaným pomôckam. Používanie systému UDI by malo tiež zlepšiť nákupnú politiku a politiku likvidácie odpadu a riadenie zásob zdravotníckych zariadení a iných hospodárskych subjektov, a malo by byť podľa možnosti zlučiteľné s ďalšími systémami overovania, ktoré sú už zavedené.

(39) Systém UDI by sa mal uplatňovať na všetky pomôcky uvedené na trh s výnimkou pomôcok na štúdie výkonu a mal by sa zakladať na medzinárodne uznaných zásadách vrátane vymedzení, ktoré sú v súlade so zásadami a vymedzeniami, ktoré používajú hlavní obchodní partneri. Na to, aby sa systém UDI stal funkčným v čase uplatňovania tohto nariadenia, by sa v tomto nariadení a v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/… (12) mali stanoviť podrobné pravidlá.

(40) Transparentnosť a primeraný prístup k informáciám, ktoré sa určenému používateľovi poskytnú náležitým spôsobom, sú kľúčové vo verejnom záujme z hľadiska ochrany verejného zdravia, posilnenia postavenia pacientov i zdravotníckych pracovníkov a zabezpečenia toho, aby mohli prijímať informované rozhodnutia, ako aj z hľadiska poskytovania pevného základu pre prijímanie regulačných rozhodnutí a budovania dôvery v regulačný systém.

(41) Jedným z kľúčových aspektov plnenia cieľov tohto nariadenia je vytvorenie Európskej databázy zdravotníckych pomôcok (Eudamed), do ktorej by sa mali začleniť odlišné elektronické systémy s cieľom zhromažďovať a spracúvať informácie týkajúce sa pomôcok na trhu a príslušných hospodárskych subjektov, určitých aspektov posudzovania zhody, notifikovaných osôb, certifikátov, štúdií výkonu, vigilancie a trhového dohľadu. Cieľom databázy je posilniť celkovú transparentnosť, a to aj lepším prístupom k informáciám pre verejnosť a zdravotníckych pracovníkov, zabrániť duplicitným požiadavkám podávania správ, posilniť koordináciu medzi členskými štátmi a zjednodušiť a uľahčiť tok informácií medzi hospodárskymi subjektmi, notifikovanými osobami či zadávateľmi a členskými štátmi, ako aj medzi samotnými členskými štátmi a pri komunikácii s Komisiou. Na vnútornom trhu sa to môže účinne dosiahnuť iba na úrovni Únie a Komisia by preto mala ďalej rozširovať a riadiť Európsku databázu zdravotníckych pomôcok zriadenú rozhodnutím Komisie 2010/227/EÚ (13).

(42) Medzinárodne uznávané názvoslovie zdravotníckych pomôcok by na uľahčenie fungovania Eudamedu mali mať bezplatne k dispozícii výrobcovia a iné fyzické alebo právnické osoby, od ktorých sa podľa tohto nariadenia vyžaduje, aby toto názvoslovie používali. Okrem toho, pokiaľ je to reálne uskutočniteľné, by toto názvoslovie malo byť bezplatne dostupné aj pre iné zainteresované strany.

(43) Elektronickými systémami Eudamedu týkajúcim sa pomôcok na trhu, príslušných hospodárskych subjektov a certifikátov by sa mala verejnosti poskytnúť adekvátna informovanosť o pomôckach na trhu Únie. Elektronický systém štúdií výkonu by mal byť nástrojom spolupráce medzi členskými štátmi a mal by umožniť zadávateľom podať na dobrovoľnom základe jedinú žiadosť pre viaceré členské štáty a ohlasovať závažné nežiaduce udalosti, nedostatky pomôcok a súvisiace aktualizácie. Elektronický systém vigilancie by mal umožniť výrobcom hlásiť závažné nehody a iné ohlasovateľné udalosti a podporovať koordináciu hodnotenia takýchto nehôd a udalostí príslušnými orgánmi. Elektronický systém trhového dohľadu by mal byť nástrojom na výmenu informácií medzi príslušnými orgánmi.

(44) Pokiaľ ide o údaje zhromažďované a spracúvané elektronickými systémami Eudamedu, smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES (14) sa vzťahuje na spracúvanie osobných údajov vykonávané v členských štátoch pod dohľadom príslušných orgánov členských štátov, najmä verejných nezávislých orgánov ustanovených členskými štátmi. Na spracúvanie osobných údajov vykonávané Komisiou v rámci tohto nariadenia pod dohľadom európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov sa vzťahuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (15). V súlade nariadením (ES) č. 45/2001 by Komisia mala byť určená za prevádzkovateľa Eudamedu a jeho elektronických systémov.

(45) Pre pomôcky triedy C a D by mali výrobcovia zostaviť súhrn hlavných bezpečnostných a výkonových aspektov pomôcky, ako aj výsledkov hodnotenia výkonu v jednom dokumente, ktorý by mal byť verejne prístupný.

(46) Na zabezpečenie vysokej úrovne zdravia a ochrany bezpečnosti, ako aj dôvery občanov v systém je rozhodujúce správne fungovanie notifikovaných osôb. Určenie a monitorovanie notifikovaných osôb členskými štátmi v súlade s podrobnými a prísnymi kritériami by preto malo podliehať kontrolám na úrovni Únie.

(47) Posúdenia, ktoré vykonala notifikovaná osoba, pokiaľ ide o technickú dokumentáciu výrobcov, najmä dokumentáciu týkajúcu sa hodnotenia výkonu, by mal kriticky zhodnotiť vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované osoby. Uvedené hodnotenie by malo byť súčasťou prístupu založeného na hodnotení rizík na účely dohľadu a monitorovania činností notifikovaných osôb a malo by sa zakladať na výbere kontrolných vzoriek príslušnej dokumentácie.

(48) Na zabezpečenie toho, aby výrobcovia po získaní úvodnej certifikácie naďalej dodržiavali príslušné právne predpisy, by sa malo posilniť postavenie notifikovaných osôb voči výrobcom, a to aj v súvislosti s ich právom a povinnosťou uskutočňovať neohlásené audity na mieste a vykonávať na pomôckach mechanické či laboratórne testy.

(49) Orgány zodpovedné za notifikované osoby by mali na účely zvýšenia transparentnosti v súvislosti s dohľadom, ktorý vnútroštátne orgány vykonávajú nad notifikovanými osobami, zverejňovať informácie o vnútroštátnych opatreniach, ktorými sa spravuje posudzovanie, autorizácia a monitorovanie notifikovaných osôb. V súlade s osvedčenými administratívnymi postupmi by mali tieto vnútroštátne orgány tieto informácie aktualizovať, najmä s cieľom zohľadniť relevantné, významné alebo podstatné zmeny uvedených postupov.

(50) Za presadzovanie požiadaviek tohto nariadenia vo vzťahu k notifikovanej osobe by mal zodpovedať členský štát, v ktorom je táto notifikovaná osoba usadená.

(51) Najmä vzhľadom na zodpovednosť členských štátov za organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti by mali mať členské štáty možnosť stanoviť ďalšie požiadavky na notifikované osoby, ktoré sú poverené posudzovaním zhody pomôcok a ktoré sú usadené na ich území, pokiaľ ide o otázky, ktoré sa neupravujú týmto nariadením. Žiadnou z takýchto ustanovených ďalších požiadaviek by nemali byť dotknuté špecifickejšie horizontálne právne predpisy Únie týkajúce sa notifikovaných osôb a rovnakého zaobchádzania s notifikovanými osobami.

(52) V prípade pomôcok triedy D by mali byť príslušné orgány informované o certifikátoch vydaných notifikovanými osobami a mali by mať právo preskúmať hodnotenie vykonané notifikovanými osobami.

(53) Pre pomôcky triedy D, pre ktoré neexistujú CS, je vhodné ustanoviť, že v prípade, ak ide o prvú certifikáciu pre tento konkrétny typ pomôcky a na trhu neexistuje podobná pomôcka s rovnakým účelom určenia, ktorá je založená na podobnej technológii, by notifikované osoby okrem laboratórneho overovania výkonu, ktorý uvádza výrobca, a súladu pomôcky v referenčných laboratóriách EÚ mali mať povinnosť požiadať panely odborníkov, aby preskúmali ich správy o hodnotení výkonu. Táto konzultácia s panelom odborníkov v súvislosti s hodnotením výkonu by mala viesť k harmonizovanému hodnoteniu vysokorizikových diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro prostredníctvom výmeny odborných poznatkov o výkonových aspektoch a vypracovania CS týkajúcich sa kategórií pomôcok, ktoré boli predmetom uvedeného konzultačného procesu.

(54) V záujme posilnenia bezpečnosti pacienta a riadneho zohľadnenia technologického pokroku by sa mal od základov zmeniť súčasný systém klasifikácie pre pomôcky stanovený v smernici 98/79/ES, a to v súlade s medzinárodnou praxou, pričom príslušné postupy posudzovania zhody by sa mali zodpovedajúcim spôsobom prispôsobiť.

(55) Je nevyhnutné, najmä na účely postupov posudzovania zhody, klasifikovať pomôcky do štyroch rizikových tried a zaviesť súbor spoľahlivých klasifikačných pravidiel založený na zohľadňovaní rizík, a to v súlade s medzinárodnou praxou.

(56) Postup posudzovania zhody pomôcok triedy A by sa mal v zásade vykonávať na výhradnú zodpovednosť výrobcu, keďže tieto pomôcky predstavujú pre pacientov nízke riziko. Pri pomôckach tried B, C a D by mala byť primeraná úroveň zapojenia notifikovanej osoby do postupu povinná.

(57) Postupy posudzovania zhody pomôcok by sa mali viac sprísniť a zefektívniť, pričom požiadavky pre notifikované osoby, pokiaľ ide o výkon ich posudzovaní zhody, by sa mali jasne vymedziť s cieľom zabezpečiť rovnaké podmienky pre všetkých.

(58) Je vhodné, aby certifikáty o voľnom predaji obsahovali informácie, ktoré umožňujú využívať Eudamed s cieľom získať informácie o pomôcke, najmä o tom, či je na trhu, alebo či bola stiahnutá z trhu alebo z používania, a o akýchkoľvek certifikátoch zhody.

(59) Je nevyhnutné objasniť požiadavky týkajúce sa overovania pri uvoľnení výrobnej dávky pomôcok s najvyšším stupňom rizika.

(60) Referenčné laboratóriá Európskej únie by mali mať možnosť prostredníctvom laboratórnych testov overovať výkon, ktorý uvádza výrobca, a súlad pomôcok predstavujúcich najvyšší stupeň rizika s uplatniteľnými CS, ak sú tieto CS k dispozícii, alebo s inými riešeniami zvolenými výrobcom na zabezpečenie aspoň ekvivalentnej úrovne bezpečnosti a výkonu.

(61) V záujme zabezpečenia vysokej úrovne bezpečnosti a výkonu by malo preukázanie dodržiavania všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon stanovených v tomto nariadení vychádzať z klinických dôkazov. Je nevyhnutné objasniť požiadavky na preukazovanie klinických dôkazov, ktoré sa zakladá na údajoch o vedeckej platnosti, ako aj o analytickom výkone a klinickom výkone pomôcky. Na to, aby sa umožnil štruktúrovaný a transparentný proces poskytujúci spoľahlivé a podložené údaje, by malo vyhľadávanie a posudzovanie dostupných vedeckých informácií a údajov získaných pri štúdiách výkonu vychádzať z plánu hodnotenia výkonu.

(62) Klinické dôkazy by mali v zásade pochádzať zo štúdií výkonu, ktoré sa vykonali pod vedením zadávateľa. Výrobca ako aj iná fyzická alebo právnická osoba by mali mať možnosť stať sa zadávateľom, ktorý preberá zodpovednosť za štúdiu výkonu.

(63) Je potrebné zabezpečiť, aby sa klinické dôkazy pre pomôcky aktualizovali počas celého svojho životného cyklu. Takáto aktualizácia zahŕňa aj plánované monitorovanie vedeckého vývoja a zmien v lekárskej praxi zo strany výrobcu. Relevantné nové informácie by mali byť podnetom na opätovné posúdenie klinických dôkazov týkajúcich sa danej pomôcky, a tak zaručovať bezpečnosť a výkon prostredníctvom neustáleho procesu hodnotenia výkonu.

(64) Je potrebné uznať, že koncepcia klinického prínosu pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro sa zásadne líši od koncepcie, ktorá sa uplatňuje v prípade liekov alebo liečebných zdravotníckych pomôcok, keďže prínos diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro spočíva v poskytovaní presných informácií o zdravotnom stave pacientov, a to prípadne aj v porovnaní s informáciami o zdravotnom stave získanými prostredníctvom využitia iných diagnostických možností a technológií, pričom konečné klinické výsledky pre pacienta závisia od ďalších diagnostických alebo liečebných možností, ktoré by mohli byť k dispozícii.

(65) Ak konkrétne pomôcky nemajú žiadny analytický alebo klinický výkon alebo sa na ne nevzťahujú špecifické požiadavky na výkon, v pláne hodnotenia výkonu a v súvisiacich správach je vhodné odôvodniť opomenutia týkajúce sa takýchto požiadaviek.

(66) Pravidlá pre štúdie výkonu by mali byť v súlade so zavedenými medzinárodnými usmerneniami v tejto oblasti, napr. s medzinárodnou normou ISO 14155:2011 pre správnu klinickú prax pri klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok na humánne použitie, s cieľom uľahčiť, aby sa výsledky štúdií výkonu vykonávaných v Únii akceptovali ako dokumentácia mimo Únie a aby sa výsledky štúdií výkonu pomôcky vykonávaného mimo Únie v súlade s medzinárodnými usmerneniami akceptovali v rámci Únie. Okrem toho by uvedené pravidlá mali byť v súlade s najnovším znením Helsinskej deklarácie Svetovej asociácie lekárov o etických princípoch pre medicínsky výskum na ľuďoch.

(67) Určenie vhodného orgánu zapojeného do posudzovania žiadosti o uskutočnenie štúdie výkonu a zaistenie zapojenia etických komisií v medziach časových rámcov povoľovania tejto štúdie výkonu stanovených v tomto nariadení by malo byť vecou členského štátu, v ktorom sa má vykonať štúdia výkonu. Takéto rozhodnutia sú záležitosťou vnútornej organizácie každého členského štátu. Členské štáty by v tejto súvislosti mali zabezpečiť zapojenie laických osôb, najmä pacientov alebo organizácií pacientov. Takisto by mali zabezpečiť dostupnosť potrebných odborných znalostí.

(68) Na úrovni Únie by sa mal zriadiť elektronický systém na zabezpečenie toho, aby sa všetky intervenčné štúdie klinického výkonu a iné štúdie výkonu, ktoré zahŕňajú riziká pre účastníkov štúdií, zaznamenávali a ohlasovali vo verejne prístupnej databáze. V záujme dodržiavania práva na ochranu osobných údajov, uznaného v článku 8 Charty základných práv Európskej únie („charta“) by sa v tomto elektronickom systéme nemali zaznamenávať žiadne osobné údaje subjektov zúčastnených na štúdii výkonu. Na zabezpečenie synergií s oblasťou klinického skúšania liekov by mal byť elektronický systém štúdií výkonu prepojený s databázou EÚ, ktorá sa má zriadiť pre klinické skúšania liekov na humánne použitie.

(69) Ak sa má intervenčná štúdia klinického výkonu alebo iná štúdia výkonu, ktorá zahŕňa riziká pre účastníkov štúdií, vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte, zadávateľ by v záujme zníženia administratívneho zaťaženia mal mať možnosť podať jedinú žiadosť. V snahe umožniť spoločné využívanie zdrojov a zabezpečiť konzistentnosť pri posudzovaní zdravotných a bezpečnostných aspektov pomôcky na účely štúdie výkonu a jej vedeckého návrhu by postup posudzovania takejto jedinej žiadosti mal byť koordinovaný medzi členskými štátmi pod vedením koordinujúceho členského štátu. Takéto koordinované posudzovanie by nemalo zahŕňať posudzovanie jednoznačne vnútroštátnych, miestnych a etických aspektov štúdie výkonu vrátane informovaného súhlasu. Na počiatočné obdobie siedmich rokov od dátumu začatia uplatňovania tohto nariadenia by členské štáty mali mať možnosť dobrovoľne sa zapojiť do koordinovaného posudzovania. Po uplynutí uvedeného obdobia by všetky členské štáty mali mať povinnosť zapojiť sa do koordinovaného posudzovania. Komisia by na základe skúseností získaných z dobrovoľnej koordinácie medzi členskými štátmi mala vypracovať správu o uplatňovaní príslušných ustanovení týkajúcich sa koordinovaného postupu posudzovania. V prípade, že zistenia v správe sú negatívne, Komisia by mala predložiť návrh na predĺženie obdobia dobrovoľnej účasti v rámci koordinovaného postupu posudzovania.

(70) Zadávatelia by mali určité nežiaduce udalosti a nedostatky pomôcok vyskytujúce sa počas intervenčných štúdií klinického výkonu a iných štúdií výkonu, ktoré zahŕňajú riziká pre ich účastníkov, hlásiť členským štátom, v ktorých sa uvedené štúdie vykonávajú. Členské štáty by mali mať možnosť ukončiť alebo pozastaviť štúdie alebo zrušiť povolenie na tieto štúdie, ak to považujú za potrebné v záujme zabezpečenia vysokej úrovne ochrany subjektov zúčastnených na takýchto štúdiách. Tieto informácie by sa mali oznámiť ostatným členským štátom.

(71) Zadávateľ štúdie výkonu by mal v lehote stanovenej v tomto nariadení predložiť zhrnutie výsledkov štúdie výkonu, ktoré je ľahko zrozumiteľné určenému používateľovi, a to prípadne spoločne so správou o štúdii výkonu. Ak nie je z vedeckých dôvodov možné predložiť zhrnutie výsledkov vo vymedzenej lehote, zadávateľ by mal túto skutočnosť zdôvodniť a uviesť, kedy sa výsledky predložia.

(72) S výnimkou niektorých všeobecných požiadaviek by sa toto nariadenie malo vzťahovať iba na štúdie výkonu, ktorých cieľom je zber vedeckých údajov na účely preukázania zhody pomôcky.

(73) Je potrebné objasniť, že štúdie výkonu s použitím zvyškových vzoriek nemusia byť povolené. Na všetky štúdie výkonu vrátane štúdií s použitím zvyškových vzoriek by sa však mali naďalej vzťahovať všeobecné požiadavky a iné dodatočné požiadavky v súvislosti s ochranou údajov, ako aj požiadavky vzťahujúce sa na postupy, ktoré sa uplatňujú v súlade s vnútroštátnym právom, ako je napríklad etické preskúmanie.

(74) Mali by sa dodržiavať zásady nahradenia, obmedzenia a zjemnenia v oblasti vykonávania pokusov na zvieratách ustanovené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ (16). Zabrániť by sa malo najmä zbytočnej duplicite testov a štúdií vykonávaných na stavovcoch.

(75) Výrobcovia by mali v období po uvedení pomôcok na trh zohrávať aktívnu úlohu prostredníctvom systematického a aktívneho zhromažďovania informácií o skúsenostiach so svojimi pomôckami po ich uvedení na trh s cieľom aktualizovať ich technickú dokumentáciu a spolupracovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi zodpovednými za činnosti v rámci vigilancie a trhového dohľadu. Výrobcovia by mali na tento účel vytvoriť úplný systém dohľadu výrobcu po uvedení na trh zriadený v rámci svojho systému riadenia kvality a na základe plánu dohľadu výrobcu po uvedení na trh. Príslušné údaje a informácie získané prostredníctvom dohľadu výrobcu po uvedení na trh, ako aj poznatky získané zo všetkých vykonaných preventívnych a/alebo nápravných opatrení by sa mali použiť na aktualizovanie akejkoľvek relevantnej časti technickej dokumentácie, ako napríklad týkajúcej sa posúdenia rizika a hodnotenia výkonu, a mali by taktiež slúžiť na účely transparentnosti.

(76) V záujme lepšej ochrany zdravia a bezpečnosti v súvislosti s pomôckami na trhu by sa mala zvýšiť účinnosť elektronického systému vigilancie pre pomôcky, a to vytvorením centrálneho portálu na úrovni Únie na účely nahlasovania závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení.

(77) Členské štáty by mali prijať náležité opatrenia na zvýšenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov o dôležitosti ohlasovania nehôd. Zdravotnícki pracovníci, používatelia a pacienti by sa mali nabádať a mali by mať oprávnenie hlásiť podozrenia na závažné nehody na vnútroštátnej úrovni prostredníctvom harmonizovaných formulárov. Príslušné vnútroštátne orgány by mali informovať výrobcov o akýchkoľvek podozreniach na závažné nehody a v prípade, keď výrobca potvrdí výskyt takejto závažnej nehody, dotknuté orgány by mali zabezpečiť, aby sa prijali náležité nadväzujúce opatrenia, aby sa minimalizoval opätovný výskyt takýchto nehôd.

(78) Hodnotenie ohlásených závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení by sa malo vykonávať na vnútroštátnej úrovni, mala by však byť zabezpečená koordinácia v prípade, ak sa podobné nehody vyskytnú alebo podobné bezpečnostné nápravné opatrenia majú vykonať vo viac ako jednom členskom štáte, a to s cieľom spoločného využívania zdrojov a zabezpečenia konzistentnosti nápravných opatrení.

(79) V rámci vyšetrovania nehôd by mali príslušné orgány v relevantných prípadoch zohľadňovať informácie poskytnuté príslušnými zúčastnenými stranami, vrátane organizácií pacientov a zdravotníckych pracovníkov a združení výrobcov, ako aj ich názory.

(80) Hlásenie závažných nežiaducich udalostí alebo nedostatkov pomôcok počas intervenčných štúdií klinického výkonu a iných štúdií výkonu, ktoré zahŕňajú riziká pre ich účastníkov, a hlásenie závažných nehôd vyskytujúcich sa po uvedení pomôcok na trh by sa malo jasne odlišovať s cieľom predchádzať duplicitnému ohlasovaniu.

(81) Na účely posilnenia právomocí a zodpovednosti príslušných vnútroštátnych orgánov, zabezpečenia účinnej koordinácie ich činnosti v oblasti trhového dohľadu a vyjasnenia uplatniteľných postupov by sa mali do tohto nariadenia začleniť pravidlá týkajúce sa trhového dohľadu.

(82) Akékoľvek štatisticky významné zvýšenie počtu alebo závažnosti nehôd, ktoré nie sú závažnými nehodami, alebo sú očakávanými chybnými výsledkami, ktoré by mohli mať významný vplyv na analýzu prínosov a rizík, a ktoré by mohlo viesť k neprijateľným rizikám, by sa malo oznámiť príslušným orgánom s cieľom umožniť ich posúdenie a prijatie vhodných opatrení.

(83) Mal by sa zriadiť výbor odborníkov MDCG tvorený osobami, ktorých členské štáty určia na základe úlohy, ktorú zohrávajú v oblasti zdravotníckych pomôcok vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ako aj na základe ich skúseností v tejto oblasti, aby plnil úlohy, ktoré mu budú zverené týmto nariadením a nariadením (EÚ) 2017/… (1), poskytoval Komisii poradenstvo a pomáhal Komisii a členským štátom pri zabezpečení harmonizovaného vykonávania tohto nariadenia. MDCG by mala mať možnosť vytvárať podskupiny, aby mala prístup k dôkladným technickým odborným znalostiam v oblasti zdravotníckych pomôcok vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Pri vytváraní podskupín by sa mala náležitá pozornosť venovať možnosti zapojiť existujúce skupiny na úrovni Únie v oblasti zdravotníckych pomôcok.

(84) Na zabezpečenie jednotnej vysokej úrovne ochrany zdravia a bezpečnosti na vnútornom trhu, najmä v oblastiach štúdií výkonu a vigilancie, je nevyhnutná užšia koordinácia medzi príslušnými vnútroštátnymi orgánmi vykonávaná pomocou výmeny informácií a koordinovaných posudzovaní pod vedením koordinujúceho orgánu. Zásada koordinovanej výmeny a posudzovania by sa tiež mala uplatňovať v rámci iných činností orgánu opísaných v tomto nariadení, ako je napríklad autorizácia notifikovaných osôb, a mala by sa presadzovať v oblasti dohľadu nad trhom s pomôckami. Spolupráca, koordinácia a komunikácia, pokiaľ ide o tieto činnosti, by mali viesť k účinnejšiemu využívaniu zdrojov a odborných znalostí na vnútroštátnej úrovni.

(85) Komisia by mala poskytovať vedeckú, technickú a zodpovedajúcu logistickú podporu koordinujúcim vnútroštátnym orgánom a zabezpečiť, aby bol regulačný systém pre pomôcky účinne a jednotne vykonávaný na úrovni Únie na základe dôveryhodných vedeckých dôkazov.

(86) Únia a, ak je to vhodné, členské štáty by sa mali aktívne zúčastňovať na medzinárodnej regulačnej spolupráci v oblasti pomôcok, aby sa uľahčila výmena informácií týkajúcich sa bezpečnosti pomôcok a podporil ďalší vývoj medzinárodných regulačných usmernení presadzujúcich prijatie takých ustanovení inými jurisdikciami, ktoré vedú k úrovni ochrany zdravia a bezpečnosti rovnocennej úrovni stanovenej v tomto nariadení.

(87) Členské štáty by mali prijať všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie vykonávania ustanovení tohto nariadenia vrátane stanovenia účinných, primeraných a odrádzajúcich sankcií za ich porušenie.

(88) Zatiaľ čo týmto nariadením by nemali byť dotknuté práva členských štátov vyberať poplatky za činnosti na vnútroštátnej úrovni, členské štáty by v záujme zabezpečenia transparentnosti mali pred tým, než rozhodnú o výške a štruktúre týchto poplatkov, informovať Komisiu a ostatné členské štáty. V záujme zabezpečenia vyššej transparentnosti sa na požiadanie zverejní štruktúra a úroveň poplatkov.

(89) Týmto nariadením sa rešpektujú základné práva a dodržiavajú zásady uznané predovšetkým v charte, najmä pokiaľ ide o ľudskú dôstojnosť, nedotknuteľnosť osoby, ochranu osobných údajov, slobodu umenia a vedeckého bádania, slobodu podnikania a o právo vlastniť majetok. Členské štáty by mali toto nariadenie uplatňovať v súlade s uvedenými právami a zásadami.

(90) S cieľom zmeniť určité nepodstatné ustanovenia tohto nariadenia by sa mala na Komisiu delegovať právomoc prijímať delegované akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila príslušné konzultácie, a to aj na úrovni expertov, a aby tieto konzultácie vykonávala v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode z 13. apríla 2016 o lepšej tvorbe práva (17). Predovšetkým, v záujme rovnakého zastúpenia pri príprave delegovaných aktov, sa všetky dokumenty doručujú Európskemu parlamentu a Rade v rovnakom čase ako odborníkom z členských štátov, a odborníci Európskeho parlamentu a Rady majú systematicky prístup na zasadnutia expertných skupín Komisie, ktoré sa zaoberajú prípravou delegovaných aktov.

(91) S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tohto nariadenia by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 (18).

(92) Na vykonávacie akty, ktorými sa stanovuje forma a prezentácia prvkov údajov v súhrnoch parametrov bezpečnosti a výkonu vypracovaných výrobcami a ktorými sa ustanovuje vzor pre certifikáty o voľnom predaji, by sa mal uplatňovať konzultačný postup vzhľadom na to, že uvedené vykonávacie akty majú procedurálnu povahu a nemajú priamy vplyv na zdravie a bezpečnosť na úrovni Únie.

(93) Komisia by mala prijať okamžite uplatniteľné vykonávacie akty, ak sa to vyžaduje z vážnych a naliehavých dôvodov v riadne odôvodnených prípadoch týkajúcich sa rozšírenia vnútroštátnych výnimiek z uplatniteľných postupov posudzovania zhody na územie celej Únie.

(94) S cieľom umožniť, aby mohla Komisia určiť vydávajúce subjekty a referenčné laboratóriá EÚ, by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci.

(95) S cieľom umožniť hospodárskym subjektom, najmä MSP, notifikovaným osobám, členským štátom a Komisii prispôsobiť sa zmenám zavedeným týmto nariadením, ako aj s cieľom zabezpečiť jeho správne uplatňovanie je vhodné stanoviť dostatočné prechodné obdobie na toto prispôsobenie a na prijatie plánovaných organizačných opatrení. Avšak určité časti nariadenia, ktoré sa priamo týkajú členských štátov a Komisie, by sa mali vykonať čo najskôr. Je tiež osobitne dôležité, aby bol k dňu začatia uplatňovania tohto nariadenia autorizovaný dostatočný počet notifikovaných osôb v súlade s novými požiadavkami s cieľom predísť akémukoľvek nedostatku pomôcok na trhu. Napriek tomu je potrebné, aby akoukoľvek autorizáciou notifikovanej osoby v súlade s požiadavkami tohto nariadenia pred dátumom jeho uplatňovania nebola dotknutá platnosť autorizácie týchto notifikovaných osôb podľa smernice 98/79/ES a ich schopnosť naďalej vydávať platné certifikáty podľa uvedenej smernice do dátumu začatia uplatňovania tohto nariadenia.

(96) V záujme zabezpečenia hladkého prechodu na nové pravidlá registrácie pomôcok a certifikátov by mala povinnosť vkladať príslušné informácie do elektronických systémov vytvorených na úrovni Únie v zmysle tohto nariadenia – v prípade, že zodpovedajúce systémy informačnej technológie boli vypracované podľa plánu – nadobudnúť účinnosť v plnom rozsahu až od 18 mesiacov od dátumu začatia uplatňovania tohto nariadenia. Počas tohto prechodného obdobia by mali určité ustanovenia smernice 98/79/ES zostať v platnosti. S cieľom zabrániť duplicitným registráciám by sa však hospodárske subjekty a notifikované osoby, ktoré sa zaregistrujú v príslušných elektronických systémoch vytvorených na úrovni Únie v zmysle tohto nariadenia, mali pokladať za subjekty spĺňajúce registračné požiadavky prijaté členskými štátmi podľa uvedených ustanovení.

(97) S cieľom zabezpečiť bezproblémové zavedenie systému UDI by sa mal začiatok uplatňovania povinnosti umiestniť nosič unikátnej identifikácie pomôcky na etikete pomôcky pohybovať v rozsahu od jedného do piatich rokov od dátumu začatia uplatňovania tohto nariadenia, a to v závislosti od triedy dotknutej pomôcky.

(98) Smernica 98/79/ES by sa mala zrušiť s cieľom zabezpečiť, aby pre uvedenie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na trh a pre súvisiace aspekty, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, platil jediný súbor pravidiel. Naďalej by sa však mali uplatňovať povinnosti výrobcov pokiaľ ide o sprístupnenie dokumentácie týkajúcej sa pomôcok, ktoré sú uvedené na trh, a povinnosti výrobcov a členských štátov pokiaľ ide o činnosti vigilancie v súvislosti s pomôckami, ktoré sú uvedené na trh podľa uvedenej smernice. Hoci by sa malo ponechať na členské štáty, aby sa rozhodli, ako budú organizovať činnosti vigilancie, je vhodné pre nich, aby mali možnosť použiť na ohlasovanie nehôd v súvislosti s pomôckami uvedenými na trh podľa uvedenej smernice rovnaké nástroje ako na ohlasovanie v súvislosti s pomôckami, ktoré boli uvedené na trh podľa tohto nariadenia. Malo by sa však zrušiť aj rozhodnutie 2010/227/EÚ prijaté v rámci vykonávania uvedenej smernice a smerníc Rady 90/385/EHS (19) a 93/42/EHS (20), a to od dátumu, keď sa v plnej miere sprevádzkuje Eudamed.

(99) Požiadavky tohto nariadenia by sa mali uplatňovať na všetky pomôcky uvedené na trh alebo do používania odo dňa začatia uplatňovania tohto nariadenia. S cieľom zabezpečiť hladký prechod by však malo byť na obmedzený čas po uvedenom dátume možné, aby boli uvedené na trh alebo do používania pomôcky na základe platného osvedčenia vydaného podľa smernice 98/79/ES.

(100) Európsky dozorný úradník pre ochranu údajov vydal stanovisko (21) podľa článku 28 ods. 2 nariadenia (ES) č. 45/2001.

(101) Keďže ciele tohto nariadenia, a to zabezpečenie bezproblémového fungovania vnútorného trhu so zdravotníckymi pomôckami a zaistenie dodržiavania prísnych noriem kvality a bezpečnosti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, čím sa zaistí vysoká úroveň ochrany zdravia a bezpečnosti pacientov, používateľov a ďalších osôb, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodov ich rozsahu a účinkov ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov,

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

KAPITOLA I

Úvodné ustanovenia

Oddiel 1

Rozsah pôsobnosti a vymedzenie pojmov

Článok 1

Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti

1. V tomto nariadení sa ustanovujú pravidlá týkajúce sa uvedenia diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro určených pre ľudí a príslušenstva takýchto pomôcok na trh, ich sprístupňovania na trhu alebo ich uvedenia do používania v Únii. Toto nariadenie sa takisto uplatňuje na štúdie výkonu takýchto diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a príslušenstva, ktoré sa uskutočňujú v Únii.

2. Na účely tohto nariadenia sa diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a príslušenstvo diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro ďalej označujú ako „pomôcky“.

3. Toto nariadenie sa neuplatňuje na:

a) výrobky na všeobecné laboratórne použitie alebo výrobky určené výlučne na výskum, pokiaľ nie sú takéto výrobky vzhľadom na svoje charakteristické vlastnosti výrobcom špecificky určené na diagnostické vyšetrenie in vitro;

b) invazívne vzorkovacie výrobky ani na výrobky, ktoré sa aplikujú priamo na ľudské telo na účely odobratia vzorky;

c) medzinárodne certifikované referenčné materiály;

d) materiály používané pri systémoch externého hodnotenia kvality.

4. Každá pomôcka, ktorá pri uvedení na trh alebo uvedení do používania obsahuje ako svoju integrálnu súčasť zdravotnícku pomôcku v zmysle článku 2 bodu 1 nariadenia (EÚ) 2017/… (2), sa riadi uvedeným nariadením. Požiadavky tohto nariadenia sa uplatňujú na tú časť, ktorá sa týka diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

5. Toto nariadenie je špecifickým právnym predpisom Únie v zmysle článku 2 ods. 3 smernice 2014/30/EÚ.

6. Pomôcky, ktoré sú tiež strojovým zariadením v zmysle článku 2 druhého odseku písm. a) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES (22), v prípade, že existuje relevantné nebezpečenstvo podľa uvedenej smernice, musia spĺňať aj základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia stanovené v prílohe I k uvedenej smernici v rozsahu, v ktorom sú tieto požiadavky konkrétnejšie než všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon stanovené v kapitole II prílohy I k tomuto nariadeniu.

7. Týmto nariadením nie je dotknuté uplatňovanie smernice 2013/59/Euratom.

8. Týmto nariadením nie je dotknuté právo členských štátov obmedziť používanie akéhokoľvek konkrétneho typu pomôcky z hľadiska aspektov, na ktoré sa toto nariadenie nevzťahuje.

9. Týmto nariadením nie je dotknuté vnútroštátne právo týkajúce sa organizácie, poskytovania alebo financovania zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti, ako napríklad požiadavka, aby bolo možné určité pomôcky vydávať len na lekársky poukaz, požiadavka, aby určité pomôcky mohli vydávať alebo používať len určití zdravotnícki pracovníci alebo určité zdravotnícke zariadenia alebo aby ich používanie sprevádzalo konkrétne odborné poradenstvo.

10. Žiadne ustanovenie v tomto nariadení neobmedzuje slobodu tlače alebo slobodu prejavu v médiách, keďže Únia a členské štáty tieto slobody zaručujú, a to najmä prostredníctvom článku 11 Charty základných práv Európskej únie.

Článok 2

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa používajú tieto vymedzenia pojmov:

1. „zdravotnícka pomôcka“ je „zdravotnícka pomôcka“ vymedzená v článku 2 bode 1 nariadenia (EÚ) 2017/… (3);

2. „diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro“ je akákoľvek zdravotnícka pomôcka, ktorá je reagenciou, reagenčným výrobkom, kalibrátorom, kontrolným materiálom, súpravou, nástrojom, prístrojom, vybavením, softvérom alebo systémom, používanými samostatne alebo v kombinácii, a ktorá je určená výrobcom na použitie in vitro na vyšetrenie vzoriek, vrátane krvi a tkaniva od darcov, získaných z ľudského tela, výhradne alebo hlavne na účely poskytnutia jednej alebo viacerých z týchto informácií: a) o fyziologickom alebo patologickom procese alebo stave; b) o vrodených telesných alebo duševných poruchách; c) o predispozícii na určitý zdravotný stav alebo ochorenie; d) na určenie úrovne bezpečnosti a zlučiteľnosti s potenciálnymi recipientmi; e) na predpovedanie odozvy alebo reakcie na liečbu; f) na stanovenie alebo monitorovanie terapeutických opatrení. Nádoby na vzorky sa tiež pokladajú za diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro;

3. „nádoba na vzorky“ je pomôcka, či už vákuového alebo iného typu, ktorá je výrobcom špecificky určená na primárne zachytenie a uchovanie vzoriek získaných z ľudského tela na účely diagnostického vyšetrenia in vitro;

4. „príslušenstvo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro“ je výrobok, ktorý hoci sám osebe nie je diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro, je výrobcom určený na používanie spolu s jednou alebo viacerými konkrétnymi diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro so špecifickým cieľom umožniť, aby sa tieto pomôcky dali používať v súlade so svojím účelom určenia alebo aby špecificky a priamo prispievali k zdravotníckej funkcii daných diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro z hľadiska ich účelu určenia;

5. „pomôcka na samotestovanie“ je akákoľvek pomôcka, pri ktorej výrobca určil, že ju majú používať laické osoby, vrátane pomôcok na testovanie ponúkaných laickým osobám prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti;

6. „pomôcka na delokalizovanú diagnostiku“ je akákoľvek pomôcka, ktorá nie je určená na samotestovanie, ale je určená na výkon testovania zdravotníckym pracovníkom mimo laboratórneho prostredia, spravidla v blízkosti pacienta alebo pri ňom;

7. „sprievodná diagnostika“ je pomôcka, ktorá je nevyhnutná na to, aby sa príslušný liek bezpečne a efektívne využíval na: a) identifikáciu pacientov, pre ktorých bude s najväčšou pravdepodobnosťou príslušný liek prínosom, a to pred liečbou a/alebo počas nej, alebo b) identifikáciu pacientov, ktorí budú pravdepodobne vystavení zvýšenému riziku závažných nežiaducich účinkov v dôsledku liečenia príslušným liekom, a to pred liečbou a/alebo počas nej;

8. „skupina generických pomôcok“ je súbor pomôcok s rovnakým alebo podobným účelom určenia alebo so spoločným technologickým prvkom, ktoré im umožňujú zaradenie všeobecným spôsobom bez ohľadu na ich špecifické charakteristické vlastnosti;

9. „pomôcka na jedno použitie“ je pomôcka určená na použitie počas jednej procedúry;

10. „falšovaná pomôcka“ je akákoľvek pomôcka s falošnou prezentáciou svojej totožnosti alebo a/svojho zdroja či svojho certifikátu označenia CE alebo dokumentov týkajúcich sa postupov označovania CE. Táto definícia nezahŕňa neúmyselný nesúlad a uplatňuje sa bez toho, aby bolo dotknuté porušovanie práv duševného vlastníctva;

11. „súprava“ je súbor komponentov, ktoré sú balené spolu a určené na vykonávanie konkrétneho diagnostického vyšetrenia in vitro alebo jeho časti;

12. „účel určenia“ je použitie, na ktoré je pomôcka určená podľa údajov dodaných výrobcom a nachádzajúcich sa na označení, v návode na použitie alebo v reklamných materiáloch či tvrdeniach alebo ktoré je v hodnotení výkonu vymedzené výrobcom;

13. „označenie“ je písomná, tlačená alebo grafická informácia nachádzajúca sa buď na samotnej pomôcke, alebo na jednotlivom obale každej pomôcky či na spoločnom obale viacerých pomôcok;

14. „návod na použitie“ je informácia poskytnutá výrobcom, ktorou sa používateľ informuje o účele určenia pomôcky, o jej správnom používaní a o akýchkoľvek preventívnych opatreniach, ktoré je potrebné prijať;

15. „unikátny identifikátor pomôcky“ („UDI“) je sled numerických alebo alfanumerických znakov, ktorý je vytvorený prostredníctvom medzinárodne akceptovanej identifikácie pomôcky a kódovacích štandardov a umožňuje jednoznačnú identifikáciu konkrétnych pomôcok na trhu;

16. „riziko“ je kombinácia pravdepodobnosti výskytu ujmy a závažnosti tejto ujmy;

17. „určenie pomeru prínosu a rizika“ je analýza všetkých posúdení prínosov a rizík, ktoré sú potenciálne relevantné pre používanie pomôcky na účel určenia, ak sa používa v súlade s účelom určenia, ktorý stanovil výrobca;

18. „kompatibilita“ je schopnosť pomôcky vrátane softvéru, v prípade jej použitia spolu s jedným alebo viacerými inými pomôckami v súlade s účelom určenia: a) fungovať bez straty alebo ohrozenia schopnosti fungovať tak, ako sa určilo, a/alebo b) integrovať sa a/alebo byť v prevádzke bez toho, aby bolo potrebné meniť alebo prispôsobovať ktorúkoľvek časť kombinovaných pomôcok, a/alebo c) byť spoločne využívaná bez konfliktu/vzájomného narúšania alebo nežiaducich účinkov;

19. „interoperabilita“ je schopnosť dvoch alebo viacerých pomôcok od rovnakého výrobcu alebo od rôznych výrobcov vrátane softvéru a) vymieňať si informácie a používať vymenené informácie na správne vykonávanie vymedzených funkcií bez zmeny obsahu údajov, a/alebo b) komunikovať medzi sebou, a/alebo c) spolupracovať podľa určenia;

20. „sprístupnenie na trhu“ je akákoľvek dodávka pomôcky, s výnimkou pomôcky na štúdiu výkonu, na distribúciu, spotrebu alebo použitie na trhu Únie v rámci obchodnej činnosti, či už za odplatu alebo bezplatne;

21. „uvedenie na trh“ je prvé sprístupnenie pomôcky, s výnimkou pomôcky na štúdiu výkonu, na trhu Únie;

22. „uvedenie do používania“ je štádium, v ktorom je pomôcka, s výnimkou pomôcky na štúdiu výkonu, už sprístupnená koncovému používateľovi a je pripravená na prvé použitie na svoj účel určenia na trhu Únie;

23. „výrobca“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába alebo úplne obnovuje pomôcku alebo si necháva pomôcku navrhnúť, vyrobiť alebo úplne obnoviť, pričom ju marketuje pod vlastným menom/názvom alebo ochrannou známkou;

24. „úplné obnovenie“ sa na účely vymedzenia pojmu výrobca vymedzuje ako úplné prerobenie pomôcky už uvedenej na trh alebo do používania alebo vyrobenie novej pomôcky z použitých pomôcok s cieľom dať ju do súladu s týmto nariadením spolu s priradením nového životného cyklu obnovenej pomôcke;

25. „splnomocnený zástupca“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá dostala a prijala písomný mandát od výrobcu so sídlom mimo Únie konať v mene výrobcu vo vzťahu k vymedzeným úlohám v súvislosti s jeho povinnosťami v zmysle tohto nariadenia;

26. „dovozca“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá uvedie pomôcku z tretej krajiny na trh Únie;

27. „distribútor“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci, ktorá nie je výrobcom ani dovozcom a ktorá sprístupňuje pomôcku na trhu až do jej uvedenia do používania;

28. „hospodársky subjekt“ je výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor;

29. „zdravotnícke zariadenie“ je organizácia, ktorej primárnym účelom je starostlivosť o pacientov alebo liečba pacientov alebo podpora verejného zdravia;

30. „používateľ“ je akýkoľvek zdravotnícky pracovník alebo laická osoba, ktorá používa pomôcku;

31. „laická osoba“ je jednotlivec, ktorý nemá formálne vzdelanie v príslušnej oblasti zdravotnej starostlivosti ani lekárskej disciplíne;

32. „posudzovanie zhody“ je postup preukazovania, či boli splnené požiadavky tohto nariadenia v súvislosti s pomôckou;

33. „orgán posudzovania zhody“ je orgán, ktorý vykonáva činnosti posudzovania zhody z pohľadu tretej strany vrátane kalibrácie, testovania, certifikácie a inšpekcie;

34. „notifikovaná osoba“ je orgán posudzovania zhody autorizovaný v súlade s týmto nariadením;

35. „označenie CE“ je označenie, prostredníctvom ktorého výrobca uvádza, že pomôcka je v zhode s uplatniteľnými požiadavkami stanovenými v tomto nariadení a v ostatných uplatniteľných harmonizačných právnych predpisoch Únie, týkajúcimi sa pridelenia tohto označenia;

36. „klinické dôkazy“ sú klinické údaje a výsledky hodnotenia výkonu, ktoré sa vzťahujú na pomôcku v dostatočnom množstve a kvalite, aby sa dalo kvalifikovane posúdiť, či je pomôcka bezpečná a či dosahuje určený klinický prínos pri jej používaní na účel určený výrobcom;

37. „klinický prínos“ je pozitívny vplyv pomôcky súvisiaci s jej funkciou, napríklad skríningu, monitorovania, určovania diagnózy alebo pomoci pri určovaní diagnózy pacienta, alebo pozitívny vplyv na liečbu pacientov alebo verejné zdravie;

38. „vedecká platnosť analytu“ je spojitosť analytu s klinickým alebo fyziologickým stavom;

39. „výkon pomôcky“ je schopnosť pomôcky dosahovať jej účel určenia, ktorý stanovil výrobca. Pozostáva z analytického a v relevantných prípadoch aj klinického výkonu, o ktoré sa opiera uvedený účel určenia;

40. „analytický výkon“ je schopnosť pomôcky správne zistiť alebo zmerať konkrétny analyt;

41. „klinický výkon“ je schopnosť pomôcky poskytnúť výsledky, ktoré sú vo vzťahu s konkrétnym klinickým alebo fyziologickým alebo patologickým procesom alebo stavom v súlade s cieľovou populáciou a určeným používateľom;

42. „štúdia výkonu“ je štúdia, ktorá sa uskutočňuje s cieľom stanoviť alebo potvrdiť analytický alebo klinický výkon pomôcky;

43. „plán štúdie výkonu“ je dokument, v ktorom sa opíšu dôvody, ciele, forma, metodika, monitorovanie, štatistické aspekty, organizácia a priebeh štúdie výkonu;

44. „hodnotenie výkonu“ je posudzovanie a analýza údajov s cieľom stanoviť alebo overiť vedeckú platnosť a analytický, a v relevantných prípadoch aj klinický výkon pomôcky;

45. „pomôcka na štúdiu výkonu“ je akákoľvek pomôcka, pri ktorej výrobca určil, že sa má používať v rámci štúdie výkonu. Pomôcka určená na výskumné účely bez akéhokoľvek medicínskeho účelu sa nepovažuje za pomôcku na štúdiu výkonu;

46. „intervenčná štúdia klinického výkonu“ je štúdia klinického výkonu, ktorej výsledky testov môžu ovplyvniť rozhodnutia o liečbe pacientov alebo sa môžu použiť na usmernenie liečby;

47. „účastník“ je osoba, ktorá sa zúčastňuje na štúdii výkonu pomôcky a ktorej vzorky sú podrobené vyšetreniu in vitro pomôckou na štúdiu výkonu alebo pomôckou určenou na kontrolné účely;

48. „skúšajúci“ je osoba zodpovedná za vykonávanie štúdie výkonu na pracovisku pre štúdie výkonu;

49. „diagnostická špecificita“ je schopnosť pomôcky rozoznať neprítomnosť cieľového markera spájaného s konkrétnym ochorením alebo zdravotným stavom;

50. „diagnostická citlivosť“ je schopnosť pomôcky identifikovať prítomnosť cieľového markera spájaného s konkrétnym ochorením alebo zdravotným stavom;

51. „prediktívna hodnota“ je pravdepodobnosť, že osoba s pozitívnym výsledkom testu vykonávaného pomôckou má daný skúmaný zdravotný stav alebo že osoba s negatívnym výsledkom testu vykonávaného pomôckou nemá daný zdravotný stav;

52. „pozitívna prediktívna hodnota“ je schopnosť pomôcky oddeliť skutočné pozitívne výsledky od klamlivých pozitívnych výsledkov pre daný atribút v danej populácii;

53. „negatívna prediktívna hodnota“ je schopnosť pomôcky oddeliť skutočné negatívne výsledky od klamlivých negatívnych výsledkov pre daný atribút v danej populácii;

54. „miera pravdepodobnosti“ je pravdepodobnosť, že sa daný výsledok vyskytne u jednotlivca so skúmaným klinickým alebo fyziologickým stavom, v porovnaní s pravdepodobnosťou, že sa ten istý výsledok vyskytne u jednotlivca, ktorý nemá tento klinický alebo fyziologický stav;

55. „kalibrátor“ je referenčný merací materiál používaný pri kalibrácii pomôcky;

56. „kontrolný materiál“ je látka, materiál alebo predmet určený jeho výrobcom na použitie pri overovaní parametrov výkonu pomôcky;

57. „zadávateľ“ je akákoľvek osoba, spoločnosť, inštitúcia alebo organizácia, ktorá preberá zodpovednosť za iniciovanie, za riadenie a zabezpečenie financovania štúdie výkonu;

58. „informovaný súhlas“ je slobodné a dobrovoľné vyjadrenie ochoty účastníka zúčastniť sa na konkrétnej štúdii výkonu po tom, čo bol informovaný o všetkých aspektoch štúdie výkonu relevantných pre rozhodnutie účastníka o vlastnej účasti, alebo v prípade maloletých a právne nespôsobilých účastníkov povolenie alebo súhlas ich zákonom určeného zástupcu s ich zapojením do štúdie výkonu;

59. „etická komisia“ je nezávislý orgán zriadený v členskom štáte v súlade s vnútroštátnym právom daného členského štátu, ktorý má právomoc vydávať stanoviská na účely tohto nariadenia s prihliadnutím na názory laických osôb, najmä pacientov alebo organizácií pacientov;

60. „nežiaduca udalosť“ je akýkoľvek neočakávaný lekársky nález, nevhodné rozhodnutie o liečbe pacienta, nechcené ochorenie alebo zranenie alebo akékoľvek neočakávané klinické symptómy vrátane abnormálnych laboratórnych zistení u účastníkov, používateľov alebo iných osôb v kontexte štúdie výkonu, a to bez ohľadu na to, či udalosť súvisí alebo nesúvisí s pomôckou na štúdiu výkonu;

61. „závažná nežiaduca udalosť“ je akákoľvek nežiaduca udalosť, ktorá vyústila do: a) rozhodnutia o liečbe pacienta, ktorého výsledkom je úmrtie alebo situácia bezprostredne ohrozujúca život testovanej osoby alebo úmrtie jeho potomka, b) úmrtia, c) závažného zhoršenia zdravotného stavu testovanej osoby alebo osoby, ktorá je príjemcom testovanej substancie od darcov alebo materiálov, ktorého výsledkom bola niektorá z týchto príhod/udalostí: i) život ohrozujúce ochorenie alebo zranenie, ii) trvalé poškodenie štruktúry tela alebo telesnej funkcie, iii) hospitalizácia alebo predĺženie hospitalizácie pacienta, iv) zdravotnícky alebo chirurgický zákrok s cieľom predísť výskytu život ohrozujúceho ochorenia alebo zranenia alebo trvalého poškodenia štruktúry tela alebo telesnej funkcie, v) chronické ochorenie, d) ohrozenie plodu, smrť plodu alebo vrodené telesné alebo duševné poškodenie alebo chyba;

62. „nedostatok pomôcky“ je akýkoľvek nedostatok v identifikácii, kvalite, trvanlivosti, spoľahlivosti, bezpečnosti alebo vo výkone pomôcky na štúdiu výkonu vrátane jej nesprávneho fungovania, chýb pri používaní alebo nedostatočnosti v informáciách dodaných výrobcom;

63. „dohľad výrobcu po uvedení na trh“ znamená všetky činnosti, ktoré vykonávajú výrobcovia v spolupráci s inými hospodárskymi subjektmi na účely zavedenia a aktualizovania systematického postupu na proaktívne zhromažďovanie a revíziu skúseností získaných z pomôcok, ktoré uvedú na trh, sprístupnia na trhu alebo uvedú do používania, a to na účely zistenia akejkoľvek potreby okamžite uplatniť všetky potrebné, nápravné či preventívne činnosti;

64. „trhový dohľad“ je činnosť vykonávaná príslušnými orgánmi a opatrenia nimi prijímané na kontrolu a zabezpečenie toho, aby pomôcky spĺňali požiadavky stanovené v príslušných harmonizačných právnych predpisoch Únie a neohrozovali zdravie, bezpečnosť ani iné aspekty ochrany verejného záujmu;

65. „stiahnutie z používania“ je akékoľvek opatrenie, ktorého cieľom je dosiahnuť vrátenie pomôcky, ktorá už bola sprístupnená koncovému používateľovi;

66. „stiahnutie z trhu“ je akékoľvek opatrenie, ktorého cieľom je zabrániť, aby pomôcka v dodávateľskom reťazci bola naďalej sprístupnená na trhu;

67. „nehoda“ je akékoľvek nesprávne fungovanie pomôcky sprístupnenej na trhu alebo zhoršenie jej charakteristických vlastností alebo výkonu vrátane chyby pri používaní vzniknutých v dôsledku jej ergonomických vlastností, ako aj akákoľvek nedostatočnosť v informáciách dodaných výrobcom a akákoľvek ujma ako následok lekárskeho rozhodnutia, podniknutých alebo nepodniknutých krokov na základe informácií alebo výsledkov získaných vďaka pomôcke;

68. „závažná nehoda“ je akákoľvek nehoda, ktorá priamo alebo nepriamo vyústila, mohla vyústiť alebo môže vyústiť do: a) úmrtia pacienta, používateľa alebo inej osoby; b) dočasného alebo trvalého závažného zhoršenia zdravotného stavu pacienta, používateľa alebo inej osoby; c) závažného ohrozenia verejného zdravia;

69. „závažné ohrozenie verejného zdravia“ je udalosť, ktorej výsledkom by mohlo byť bezprostredné riziko smrti, vážne zhoršenie zdravotného stavu osoby alebo závažné ochorenie, ktorá si môže vyžiadať urýchlené nápravné opatrenie a ktorá môže spôsobiť výraznú chorobnosť alebo úmrtnosť ľudí, alebo je nezvyčajná a nečakaná pre dané miesto a čas;

70. „nápravné opatrenie“ je opatrenie prijaté na odstránenie príčiny možného alebo existujúceho nesúladu s regulačnými požiadavkami alebo inej nežiaducej situácie;

71. „bezpečnostné nápravné opatrenie“ je nápravné opatrenie prijaté výrobcom z technických a zdravotných dôvodov s cieľom zabrániť výskytu závažnej nehody alebo znížiť riziko jej výskytu vo vzťahu k pomôcke sprístupnenej na trhu;

72. „bezpečnostný oznam“ je oznámenie, ktoré výrobca posiela používateľom alebo zákazníkom v súvislosti s bezpečnostným nápravným opatrením;

73. „harmonizovaná norma“ je európska norma vymedzená v článku 2 bode 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 1025/2012;

74. „spoločné špecifikácie“ („CS“) sú súborom technických a/alebo klinických požiadaviek, ktoré nie sú normou a ktoré sú nástrojom dosiahnutia súladu s právnymi požiadavkami platnými pre pomôcku, postup alebo systém.

Oddiel 2

Regulačný status výrobkov a poradenstvo

Článok 3

Regulačný status výrobkov

1. Komisia na základe riadne odôvodnenej požiadavky členského štátu určí po porade s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky zriadenou podľa článku 103 nariadenia (EÚ) 2017/… (4) (MDCG) prostredníctvom vykonávacích aktov, či konkrétny výrobok alebo kategória alebo skupina výrobkov spadajú alebo nespadajú do vymedzení pojmov „diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro“ alebo „príslušenstvo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro“. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3 tohto nariadenia.

2. Komisia taktiež môže z vlastnej iniciatívy a po porade s MDCG prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť o otázkach uvedených v odseku 1 tohto článku. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.

3. Komisia zabezpečí, aby si členské štáty vymieňali odborné znalosti v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, zdravotníckych pomôcok, liekov, ľudských tkanív a buniek, kozmetiky, biocídov, potravín a v prípade potreby aj v oblastiach týkajúcich sa iných výrobkov v záujme určenia vhodného regulačného statusu výrobku alebo kategórie alebo skupiny výrobkov.

4. Komisia pri rokovaniach o možnom regulačnom statuse ako pomôcky výrobkov, ktorých súčasťou sú lieky, ľudské tkanivá a bunky, biocídy alebo potraviny podľa potreby zabezpečí patričnú úroveň konzultácií s Európskou agentúrou pre lieky (EMA), Európskou chemickou agentúrou (ECHA) a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA).

Článok 4

Genetické informácie, poradenstvo a informovaný súhlas

1. Členské štáty zabezpečia, aby sa v prípade, ak sa genetický test používa na jednotlivcoch v rámci zdravotnej starostlivosti vymedzenej v článku 3 písm. a) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ (23) a na medicínske účely diagnostiky, skvalitnenia liečby, presymptomatického alebo prenatálneho testovania, podľa potreby poskytli testovanej osobe alebo prípadne jej zákonom určenému zástupcovi relevantné informácie o povahe, význame a dôsledkoch genetického testu.

2. V kontexte povinností uvedených v odseku 1 členské štáty zabezpečia najmä to, aby existoval primeraný prístup k poradenstvu v prípade použitia genetických testov, ktorým sa poskytujú informácie o genetickej predispozícii na zdravotný stav a/alebo ochorenie, ktoré sa vo všeobecnosti na základe súčasného vývoja vedy a techniky považujú za neliečiteľné.

3. Odsek 2 sa neuplatňuje v prípadoch, ak sa diagnóza zdravotného stavu a/alebo ochorenia, o ktorom sa už vie, že ju testovaná osoba má, potvrdila genetickým testom alebo ak sa použije sprievodná diagnostika.

4. Žiadne ustanovenie tohto článku nebráni členským štátom prijať alebo zachovať opatrenia na vnútroštátnej úrovni, ktoré pacientom zabezpečujú vyššiu mieru ochrany, sú špecifickejšie alebo ktoré sa týkajú informovaného súhlasu.

KAPITOLA II

Sprístupnenie pomôcok na trhu a ich uvedenie do používania, povinnosti hospodárskych subjektov, označenie CE, voľný pohyb

Článok 5

Uvedenie na trh a uvedenie do používania

1. Pomôcka môže byť uvedená na trh alebo uvedená do používania iba vtedy, ak spĺňa požiadavky tohto nariadenia a je riadne dodaná a správne nainštalovaná, udržiavaná a používaná v súlade so svojím účelom určenia.

2. Pomôcka musí spĺňať všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon stanovené v prílohe I, ktoré sa na ňu vzťahujú, pričom sa zohľadní účel jej určenia.

3. Preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon zahŕňa hodnotenie výkonu v súlade s článkom 56.

4. Pomôcky, ktoré sa vyrábajú a používajú v rámci zdravotníckych zariadení s výnimkou pomôcok na štúdiu výkonu, sa považujú za uvedené do používania.

5. S výnimkou príslušných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon ustanovených v prílohe I neplatia požiadavky tohto nariadenia pre pomôcky vyrábané a používané iba v rámci zdravotníckych zariadení so sídlom v Únii za predpokladu, že sú splnené všetky tieto podmienky:

a) pomôcky nie sú prevedené na iný právny subjekt;

b) pomôcky sa vyrábajú a používajú v súlade s primeranými systémami riadenia kvality;

c) laboratórium daného zdravotníckeho zariadenia spĺňa normu EN ISO 15189 alebo v uplatniteľných prípadoch vnútroštátne ustanovenia vrátane vnútroštátnych ustanovení týkajúcich sa akreditácie;

d) zdravotnícke zariadenie vo svojej dokumentácii odôvodní, že konkrétne potreby cieľovej skupiny pacientov nemožno splniť alebo nemožno splniť na náležitej úrovni výkonu prostredníctvom rovnocennej pomôcky sprístupnenej na trhu;

e) zdravotnícke zariadenie poskytuje na žiadosť svojmu príslušnému orgánu informácie o používaní takýchto pomôcok, ktoré obsahujú odôvodnenie ich výroby, úpravy a použitia;

f) dané zdravotnícke zariadenie vypracuje vyhlásenie a sprístupní ho, pričom toto vyhlásenie bude obsahovať aj: i) názov a adresu výrobného zdravotníckeho zariadenia, ii) podrobnosti potrebné na identifikáciu pomôcky, iii) vyhlásenie, že pomôcky spĺňajú všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon ustanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu, a v relevantných prípadoch aj informácie o tom, ktoré požiadavky nie sú v plnej miere splnené, a to aj s odôvodnením;

g) pokiaľ ide o pomôcky triedy D v súlade s pravidlami ustanovenými v prílohe VIII, dané zdravotnícke zariadenie zostavuje dokumentáciu, ktorá umožňuje porozumieť výrobnému zariadeniu, výrobnému procesu, údajom o navrhovaní a výkone pomôcky vrátane účelu určenia, a ktorá je dostatočne podrobná na to, aby sa príslušnému orgánu umožnilo zistiť, či sú splnené všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon ustanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu. Členské štáty môžu uplatniť toto ustanovenie aj na pomôcky triedy A, B alebo C v súlade s pravidlami ustanovenými v prílohe VIII;

h) dané zdravotnícke zariadenie prijíma všetky potrebné opatrenia, aby sa zabezpečilo, že všetky pomôcky sa vyrábajú v súlade s dokumentáciou uvedenou v písmene g), a

i) dané zdravotnícke zariadenie preskúmava skúsenosti získané pri klinickom používaní pomôcky a prijíma všetky potrebné nápravné opatrenia.

Členské štáty môžu vyžadovať, aby takéto zdravotnícke zariadenia predkladali príslušnému orgánu všetky ďalšie relevantné informácie o takýchto pomôckach, ktoré sa vyrobili a používajú na ich území. Členské štáty si ponechajú právo obmedziť výrobu a používanie akéhokoľvek konkrétneho typu takýchto pomôcok a umožní sa im prístup na účely kontroly činnosti zdravotníckych zariadení.

Tento odsek sa nevzťahuje na pomôcky, ktoré sa vyrábajú na priemyselnej úrovni.

6. Na zabezpečenie jednotného uplatňovania prílohy I môže Komisia prijať vykonávacie akty, a to v rozsahu, ktorý je potrebný na vyriešenie otázok rozdielneho výkladu a praktického uplatňovania. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.

Článok 6

Predaj na diaľku

1. Pomôcka ponúkaná fyzickej alebo právnickej osobe usadenej v Únii prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, ktoré sa vymedzujú v článku 1 ods. 1 písm. b) smernice (EÚ) 2015/1535, musí spĺňať požiadavky tohto nariadenia.

2. Bez toho, aby bolo dotknuté vnútroštátne právo, pokiaľ ide o výkon zdravotníckej profesie, musí požiadavky tohto nariadenia spĺňať aj pomôcka, ktorá nie je uvedená na trh, ale používa sa v rámci obchodnej činnosti – či už za úhradu alebo bezplatne – na poskytovanie diagnostických alebo terapeutických služieb ponúkaných prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, ktoré sa vymedzujú v článku 1 ods. 1 písm. b) smernice (EÚ) 2015/1535, alebo prostredníctvom iných, priamych alebo sprostredkovaných spôsobov komunikácie fyzickej alebo právnickej osobe usadenej v Únii.

3. Na žiadosť príslušného orgánu sprístupní každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá ponúka pomôcku v súlade s odsekom 1 alebo poskytuje službu v súlade s odsekom 2, príslušnému orgánu kópiu EÚ vyhlásenia o zhode dotknutej pomôcky.

4. Členský štát môže z dôvodov ochrany verejného zdravia vyžadovať od poskytovateľa služieb informačnej spoločnosti, ktoré sa vymedzujú v článku 1 ods. 1 písm. b) smernice (EÚ) 2015/1535, aby ukončil svoju činnosť.

Článok 7

Tvrdenia

Na označení, v návode na použitie, pri sprístupnení, uvedení do používania a na reklamných zariadeniach sa zakazuje používať formulácie, názvy, obchodné značky, obrázky a názorné alebo iné symboly, ktoré môžu používateľa alebo pacienta uviesť do omylu s ohľadom na účel určenia pomôcky, jej bezpečnosť a výkon tak, že:

a) pripisujú pomôcke funkcie a vlastnosti, ktoré nemá;

b) vytvárajú falošný dojem o liečbe alebo diagnóze, funkciách alebo vlastnostiach, ktoré pomôcka nemá;

c) používateľa alebo pacienta neinformujú o pravdepodobnom riziku spojenom s používaním pomôcky v súlade s jej účelom určenia;

d) navrhujú iné použitia pomôcky, než tie, ktoré sa uvádzajú ako súčasť účelu určenia, pre ktorý sa vykonalo posudzovanie zhody.

Článok 8

Použitie harmonizovaných noriem

1. Pomôcky, ktoré sú v zhode s príslušnými harmonizovanými normami alebo príslušnými časťami týchto noriem, na ktoré sa odkazuje v Úradnom vestníku Európskej únie, sa pokladajú za pomôcky, ktoré sú v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, ktorých sa uvedené normy alebo ich časti týkajú.

Prvý pododsek sa uplatňuje aj na systémové alebo procesné požiadavky, ktoré majú spĺňať v súlade s týmto nariadením hospodárske subjekty alebo zadávatelia, vrátane požiadaviek týkajúcich sa systémov riadenia kvality, riadenia rizík, systémov dohľadu výrobcu po uvedení na trh, štúdií výkonu, klinických dôkazov alebo sledovania výkonu po uvedení na trh („PMPF“).

Pod odkazmi v tomto nariadení na harmonizované normy sa rozumejú odkazy na harmonizované normy, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie.

2. Odkazy v tomto nariadení na harmonizované normy zahŕňajú aj tzv. monografie (opisy prípravkov a pomôcok) Európskeho liekopisu prijaté v súlade s Dohovorom o vypracovaní Európskeho liekopisu, ak sa na tieto monografie odkazuje v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 9

Spoločné špecifikácie

1. Ak neexistujú harmonizované normy alebo ak príslušné harmonizované normy nie sú dostatočné alebo ak je potrebné zaoberať sa obavami z ohrozenia verejného zdravia, Komisia môže po porade s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky prostredníctvom vykonávacích aktov prijať spoločné špecifikácie (ďalej len „CS“), pokiaľ ide o všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon stanovené v prílohe I, o technickú dokumentáciu stanovenú v prílohách II a III, o hodnotenie výkonu a PMPF stanovené v prílohe XIII alebo o požiadavky týkajúce sa štúdií klinického výkonu stanovené v prílohe XIII. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.

2. Pomôcky, ktoré sú v zhode so CS uvedenými v odseku 1, sa pokladajú za pomôcky, ktoré sú v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, ktorých sa uvedené CS alebo príslušné časti týchto CS týkajú.

3. Výrobcovia musia dodržiavať CS uvedené v odseku 1 s výnimkou prípadov, keď vedia riadne odôvodniť, že prijali riešenia, ktoré zabezpečujú takú úroveň bezpečnosti a výkonu, ktorá je minimálne rovnaká ako úroveň vyžadovaná CS.

Článok 10

Všeobecné povinnosti výrobcov

1. Výrobcovia pri uvedení pomôcok na trh alebo do používania musia zabezpečiť, aby boli tieto pomôcky navrhnuté a vyrobené v súlade s požiadavkami tohto nariadenia.

2. Výrobcovia musia zaviesť, dokumentovať, vykonávať a udržiavať systém na riadenie rizík opísaný v oddiele 3 prílohy I.

3. Výrobcovia vykonajú hodnotenie výkonu v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 56 a v prílohe XIII vrátane PMPF.

4. Výrobcovia vypracujú a aktualizujú technickú dokumentáciu pre tieto pomôcky. Technická dokumentácia musí byť taká, aby umožnila vykonanie posudzovania zhody pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia. Takáto technická dokumentácia obsahuje prvky stanovené v prílohách II a III.

Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 108 delegované akty, ktorými sa menia prílohy II a III, a to so zreteľom na technický pokrok.

5. Ak bola preukázaná zhoda s uplatniteľnými požiadavkami po uskutočnení uplatniteľného postupu posudzovania zhody, výrobcovia pomôcok okrem pomôcok na štúdiu výkonu vypracujú EÚ vyhlásenie o zhode v súlade s článkom 17 a pripoja k pomôcke označenie CE v súlade s článkom 18.

6. Výrobcovia musia dodržiavať povinnosti týkajúce sa systému UDI uvedené v článku 24 a povinnosti týkajúce sa registrácie uvedené v článkoch 26 a 28.

7. Výrobcovia uchovávajú technickú dokumentáciu, EÚ vyhlásenie o zhode a, v uplatniteľnom prípade, kópiu príslušného certifikátu vrátane akýchkoľvek zmien a dodatkov vydaných v súlade s článkom 51 na poskytnutie príslušným orgánom počas obdobia minimálne desiatich rokov po tom, ako sa na trh uviedla ich posledná pomôcka, ktorá je predmetom EÚ vyhlásenia o zhode.

Na žiadosť príslušného orgánu poskytne výrobca celú uvedenú technickú dokumentáciu alebo iba jej súhrn podľa toho, ako sa uvádza v žiadosti.

Na to, aby svojmu splnomocnenému zástupcovi umožnil plniť úlohy uvedené v článku 11 ods. 3, zabezpečí výrobca, ktorý má zaregistrované miesto podnikania mimo Únie, aby mal splnomocnený zástupca potrebnú dokumentáciu neustále k dispozícii.

8. Výrobcovia zabezpečia, aby sa zaviedli postupy s cieľom udržať sériovú výrobu v zhode s požiadavkami tohto nariadenia. Zmeny v konštrukčnom návrhu výrobku alebo v jeho charakteristických vlastnostiach a zmeny v harmonizovaných normách alebo v CS, vo vzťahu ku ktorým je vyhlásená zhoda výrobku, sa včas náležite zohľadňujú. Výrobcovia pomôcok okrem pomôcok na štúdiu výkonu zavedú, dokumentujú, realizujú, udržiavajú, aktualizujú a sústavne zlepšujú systém riadenia kvality, ktorým sa čo najefektívnejšie a primerane k triede rizika a typu pomôcky zabezpečí súlad s týmto nariadením.

Systém riadenia kvality sa vzťahuje na všetky časti a prvky organizácie výrobcu, ktoré sa zaoberajú kvalitou procesov, postupov a pomôcok. Riadi sa ním štruktúra, zodpovednosti, postupy, procesy a zdroje riadenia, ktoré sú potrebné na realizáciu zásad a opatrení nevyhnutných na dosiahnutie súladu s ustanoveniami tohto nariadenia.

V systéme riadenia kvality sa musí pozornosť venovať aspoň týmto aspektom:

a) stratégia pre dodržiavanie regulačných požiadaviek vrátane súladu s postupmi posudzovania zhody a postupmi riadenia úprav pomôcok, na ktoré sa systém vzťahuje;

b) určenie príslušných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon a skúmanie možností prístupu k uvedeným požiadavkám;

c) zodpovednosť riadiaceho personálu;

d) riadenie zdrojov vrátane výberu a kontroly dodávateľov a subdodávateľov;

e) riadenie rizík stanovené v oddiele 3 prílohy I;

f) hodnotenie výkonu v súlade s článkom 56 a prílohou XIII vrátane PMPF;

g) realizácia výrobku vrátane plánovania, konštrukčného návrhu, vývoja, výroby a poskytovania služieb;

h) overenie UDI pridelených v súlade s článkom 24 ods. 3 všetkým príslušným pomôckam a zabezpečenie súladu a platnosti informácií poskytovaných v súlade s článkom 26;

i) vytvorenie, zavedenie a vedenie systému dohľadu výrobcu po uvedení na trh v súlade s článkom 78;

j) vybavovanie komunikácie s príslušnými orgánmi, notifikovanými osobami, inými hospodárskymi subjektmi, zákazníkmi a/alebo inými zainteresovanými stranami;

k) postupy na ohlasovanie závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení v súvislosti s vigilanciou;

l) riadenie nápravných a preventívnych opatrení a overovanie ich účinnosti;

m) postupy monitorovania a merania výstupov, analýza údajov a vylepšovanie výrobku.

9. Výrobcovia pomôcok realizujú a aktualizujú systém dohľadu výrobcu po uvedení na trh v súlade s článkom 78.

10. Výrobcovia zabezpečia, aby boli k pomôcke pripojené informácie, ktoré sa uvádzajú v oddiele 20 prílohy I, a to v úradnom jazyku/úradných jazykoch Únie určenom/určených členským štátom, v ktorom sa pomôcka sprístupňuje pre používateľa alebo pacienta. Údaje na označení musia byť neodstrániteľné, ľahko čitateľné a jasne zrozumiteľné pre určeného používateľa alebo pacienta.

Informácie poskytnuté v súlade s oddielom 20 prílohy I o pomôckach na samotestovanie alebo na delokalizovanú diagnostiku musia byť ľahko zrozumiteľné a v úradnom jazyku/úradných jazykoch toho členského štátu, v ktorom sa pomôcka sprístupňuje pre používateľa alebo pacienta.

11. Výrobcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh alebo do používania, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne prijmú potrebné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť podľa potreby zhodu tejto pomôcky alebo ju stiahnuť z trhu alebo z používania. Informujú o tom distribútorov danej pomôcky a v relevantných prípadoch všetkých splnomocnených zástupcov a dovozcov.

Ak pomôcka predstavuje závažné riziko, výrobcovia bezodkladne informujú príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a v relevantných prípadoch aj notifikovanú osobu, ktorá pre pomôcku vydala certifikát v súlade s článkom 51, najmä o nedodržaní požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení.

12. Výrobcovia musia mať systém na zaznamenávanie a ohlasovanie nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení opísaných v článkoch 82 a 83.

13. Výrobcovia poskytnú príslušnému orgánu na jeho žiadosť všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody pomôcky, a to v úradnom jazyku Únie, ktorý určí dotknutý členský štát. Príslušný orgán členského štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania, môže požiadať, aby výrobca poskytol vzorky pomôcky zdarma, alebo ak to nie je uskutočniteľné, aby umožnil k pomôcke prístup. Výrobcovia s príslušným orgánom na jeho žiadosť spolupracujú na akomkoľvek nápravnom opatrení prijatom s cieľom odstrániť alebo, ak to nie je možné, zmierniť riziká, ktoré predstavujú pomôcky, ktoré uviedli na trh alebo do používania.

Ak výrobca nespolupracuje alebo ak sú poskytnuté informácie či dokumentácia neúplné alebo nesprávne, príslušný orgán môže v záujme zaistenia ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov prijať všetky vhodné opatrenia s cieľom zakázať alebo obmedziť sprístupnenie pomôcky na jeho vnútroštátnom trhu, stiahnuť pomôcku z tohto trhu alebo z používania, až kým výrobca nezačne spolupracovať alebo neposkytne úplné a správne informácie.

Ak sa príslušný orgán domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka spôsobila škodu, na požiadanie uľahčí poskytovanie informácií a dokumentácie uvedených v prvom pododseku potenciálne poškodenému pacientovi alebo používateľovi, a prípadne aj právnemu nástupcovi tohto pacienta alebo používateľa, zdravotnej poisťovni pacienta alebo používateľa alebo iným tretím stranám, ktorých sa škoda spôsobená pacientovi alebo používateľovi dotkla, a to bez toho, aby boli dotknuté pravidlá v oblasti ochrany osobných údajov, a pokiaľ nepreváži verejný záujem v prospech ich zverejnenia aj bez toho, aby bola dotknutá ochrana práv duševného vlastníctva.

Príslušný orgán povinnosť stanovenú v treťom pododseku splniť nemusí, ak sa zverejnenie informácií a dokumentácie uvedených v prvom pododseku bežne rieši v rámci súdneho konania.

14. Ak výrobcovia dávajú svoje pomôcky navrhnúť alebo vyrobiť inej právnickej alebo fyzickej osobe, súčasťou informácií predkladaných v súlade s článkom 27 ods. 1 musí byť aj informácia o totožnosti tejto osoby.

15. Fyzické alebo právnické osoby si môžu v súlade s uplatniteľnými právom Únie a vnútroštátnym právom uplatniť nárok na náhradu škody spôsobenej chybnou pomôckou.

Bez toho, aby boli dotknuté opatrenia podľa vnútroštátneho práva, ktoré poskytujú lepšiu ochranu, musia mať výrobcovia primerane k rizikovej triede, typu pomôcky a veľkosti podniku zavedené opatrenia s cieľom poskytnúť dostatočné finančné krytie pre svoju prípadnú zodpovednosť podľa smernice 85/374/EHS.

Článok 11

Splnomocnený zástupca

1. Ak výrobca pomôcky nie je usadený v členskom štáte, pomôcka môže byť uvedená na trh Únie len v prípade, že výrobca poverí jediného splnomocneného zástupcu.

2. Toto poverenie predstavuje mandát splnomocneného zástupcu a je platné len vtedy, keď ho splnomocnený zástupca písomne akceptuje, pričom je účinné aspoň pre všetky pomôcky tej istej skupiny generických pomôcok.

3. Splnomocnený zástupca vykonáva úlohy vymedzené v mandáte dohodnutom medzi ním a výrobcom. Splnomocnený zástupca poskytne kópiu uvedeného mandátu príslušnému orgánu na jeho požiadanie.

V rámci mandátu sa od splnomocneného zástupcu požaduje, pričom výrobca mu to musí umožniť, aby vo vzťahu k pomôckam, ktorých sa týka, vykonával aspoň tieto úlohy:

a) overovať, či sa vypracovalo EÚ vyhlásenie o zhode a technická dokumentácia a či výrobca v relevantných prípadoch vykonal príslušný postup posudzovania zhody;

b) mať k dispozícii kópiu technickej dokumentácie, EÚ vyhlásenia o zhode a v relevantných prípadoch kópiu príslušného certifikátu vrátane akýchkoľvek zmien a dodatkov vydaných v súlade s článkom 51 na poskytnutie príslušným orgánom počas obdobia uvedeného v článku 10 ods. 7;

c) plniť si povinnosti týkajúce sa registrácie ustanovené v článku 28 a overovať, či výrobca splnil povinnosti týkajúce sa registrácie ustanovené v článku 26;

d) poskytnúť príslušnému orgánu na jeho žiadosť všetky informácie a dokumentáciu, ktoré sú potrebné na preukázanie zhody pomôcky, a to v úradnom jazyku Únie, ktorý určí dotknutý členský štát;

e) zasielať výrobcovi všetky žiadosti príslušného orgánu členského štátu, v ktorom má splnomocnený zástupca zaregistrované miesto podnikania, o vzorky alebo o prístup k pomôcke a overovať, či príslušný orgán tieto vzorky dostane alebo či získa prístup k pomôcke;

f) spolupracovať s príslušnými orgánmi na akomkoľvek preventívnom alebo nápravnom opatrení prijatom s cieľom odstrániť, alebo ak to nie je možné, zmierniť riziká, ktoré pomôcky predstavujú;

g) bezodkladne informovať výrobcu o sťažnostiach a hláseniach od zdravotníckych pracovníkov, pacientov a používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, pre ktorú bol určený;

h) vypovedať mandát, ak výrobca koná v rozpore so svojimi povinnosťami vyplývajúcimi z tohto nariadenia.

4. Mandátom uvedeným v odseku 3 tohto článku sa neprenášajú povinností výrobcu vymedzené v článku 10 ods. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 a 11.

5. Bez toho, aby bol dotknutý odsek 4 tohto článku, ak nie je výrobca usadený v členskom štáte a nesplnil povinnosti stanovené v článku 10, je za chybné pomôcky spolu s výrobcom a na rovnakom základe a spoločne a nerozdielne právne zodpovedný splnomocnený zástupca.

6. Splnomocnený zástupca, ktorý vypovie svoj mandát z dôvodov uvedených v odseku 3 písm. h), bezodkladne informuje príslušný orgán členského štátu, v ktorom je usadený, a v relevantných prípadoch aj notifikovanú osobu, ktorá bola zapojená do posudzovania zhody pomôcky, o vypovedaní mandátu a o príslušných dôvodoch.

7. Všetky odkazy v tomto nariadení na príslušný orgán členského štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania, sa chápu ako odkazy na príslušný orgán členského štátu, v ktorom má zaregistrované miesto podnikania splnomocnený zástupca určený výrobcom, ako sa uvádza v odseku 1.

Článok 12

Zmena splnomocneného zástupcu

Podrobné pravidlá zmeny splnomocneného zástupcu sa jasne vymedzia v dohode medzi výrobcom, odstupujúcim splnomocneným zástupcom, ak je to možné, a nastupujúcim splnomocneným zástupcom. V uvedenej dohode sa musí venovať pozornosť aspoň týmto aspektom:

a) dátum vypovedania mandátu odstupujúceho splnomocneného zástupcu a dátum nadobudnutia platnosti mandátu nastupujúceho splnomocneného zástupcu;

b) dátum, do ktorého môže byť odstupujúci splnomocnený zástupca uvedený v informáciách dodávaných výrobcom vrátane akéhokoľvek reklamného materiálu;

c) prevod dokumentov vrátane aspektov týkajúcich sa dôvernosti a vlastníckych práv;

d) povinnosť odstupujúceho splnomocneného zástupcu po vypovedaní mandátu zaslať výrobcovi alebo nastupujúcemu splnomocnenému zástupcovi akékoľvek sťažnosti alebo hlásenia od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, pre ktorú bol určený ako splnomocnený zástupca.

Článok 13

Všeobecné povinnosti dovozcov

1. Dovozcovia uvedú na trh Únie iba pomôcky, ktoré sú v zhode s týmto nariadením.

2. Na účely uvedenia pomôcky na trh dovozcovia overia, či:

a) má pomôcka označenie CE a či sa pre ňu vypracovalo EÚ vyhlásenie o zhode;

b) je výrobca identifikovaný a či určil splnomocneného zástupcu v súlade s článkom 11;

c) je pomôcka označená v súlade s týmto nariadením a dodávaná s požadovaným návodom na použitie;

d) výrobca v relevantných prípadoch pridelil UDI v súlade s článkom 24;

Ak sa dovozca domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka nie je v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, neuvedie pomôcku na trh, kým sa nezaručí požadovaná zhoda a informuje o tom výrobcu a splnomocneného zástupcu výrobcu. Ak sa dovozca domnieva alebo ak má dôvod domnievať sa, že pomôcka predstavuje závažné riziko alebo je falšovaná, informuje aj príslušný orgán členského štátu, v ktorom je dovozca usadený.

3. Dovozcovia uvedú na pomôcke alebo na jej obale alebo na sprievodnom dokumente svoje meno/názov, zaregistrované obchodné meno alebo zaregistrovanú ochrannú známku a zaregistrované miesto podnikania a adresu, na ktorej ich možno kontaktovať a zastihnúť. Ubezpečia sa, že nijaké informácie na označení, ktoré poskytol výrobca, neprekrýva žiadne iné označenie.

4. Dovozcovia overia, či bola pomôcka zaregistrovaná v elektronickom systéme v súlade s článkom 26. Dovozcovia doplnia svoje údaje do registrácie v súlade s článkom 28.

5. Dovozcovia zabezpečia, aby v čase, kým sú za pomôcku zodpovední, skladovacie ani prepravné podmienky neohrozovali dodržanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon vymedzených v prílohe I, pričom musia dodržiavať prípadné podmienky stanovené výrobcom.

6. Dovozcovia vedú register sťažností, nezhodných pomôcok, a prípadov stiahnutia z používania a stiahnutia z trhu a poskytnú výrobcovi, splnomocnenému zástupcovi a distribútorom všetky informácie, o ktoré požiadajú, aby im umožnili prešetrovať sťažnosti.

7. Dovozcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu a jeho splnomocneného zástupcu. Dovozcovia spolupracujú s výrobcom, splnomocneným zástupcom výrobcu a s príslušnými orgánmi, aby zabezpečili, že sa prijmú potrebné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo z používania. Ak pomôcka predstavuje závažné riziko, bezodkladne informujú príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a v relevantných prípadoch aj notifikovanú osobu, ktorá vydala certifikát pre príslušnú pomôcku v súlade s článkom 51, pričom uvedú podrobnosti najmä o nedodržaní požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení.

8. Dovozcovia, ktorým sa doručili sťažnosti alebo hlásenia od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, ktorú uviedli na trh, bezodkladne postúpia tieto informácie výrobcovi a jeho splnomocnenému zástupcovi.

9. Dovozcovia počas obdobia uvedeného v článku 10 ods. 7 uchovávajú kópiu EÚ vyhlásenia o zhode a v relevantných prípadoch aj kópiu príslušného certifikátu vydaného v súlade s článkom 51 vrátane akýchkoľvek zmien a dodatkov.

10. Na žiadosť príslušných orgánov s nimi dovozcovia spolupracujú na akomkoľvek opatrení prijatom s cieľom odstrániť alebo, ak to nie je možné, zmierniť riziká súvisiace s pomôckami, ktoré uviedli na trh. Na žiadosť príslušného orgánu členského štátu, v ktorom má dovozca zaregistrované miesto podnikania, poskytnú dovozcovia vzorky pomôcky zdarma, alebo ak to nie je uskutočniteľné, umožnia k pomôcke prístup.

Článok 14

Všeobecné povinnosti distribútorov

1. V súvislosti so svojou činnosťou musia distribútori pri sprístupňovaní pomôcky na trhu pristupovať k uplatniteľným požiadavkám s náležitou starostlivosťou.

2. Pred sprístupnením pomôcky na trhu distribútori overia, či sú splnené všetky tieto požiadavky:

a) pomôcka má označenie CE a vypracovalo sa pre ňu EÚ vyhlásenie o zhode;

b) pomôcka sa dodáva spolu s informáciami, ktoré má poskytovať výrobca v súlade s článkom 10 ods. 10;

c) dovozca pri dovezených pomôckach splnil požiadavky stanovené v článku 13 ods. 3;

d) výrobca v relevantných prípadoch pridelil UDI.

S cieľom splniť požiadavky uvedené v prvom pododseku písmenách a), b) a d) môže distribútor uplatniť metódu odberu vzoriek, ktorá je reprezentatívna pre pomôcky dodávané týmto distribútorom.

Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka nie je v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, nesprístupní pomôcku na trhu, kým sa nezabezpečí požadovaná zhoda, a informuje o tom výrobcu a v relevantných prípadoch splnomocneného zástupcu výrobcu, ako aj dovozcu. Ak sa distribútor domnieva alebo ak má dôvod domnievať sa, že pomôcka predstavuje závažné riziko alebo je falšovaná, informuje aj príslušný orgán členského štátu, v ktorom je usadený.

3. Distribútori zabezpečia, aby v čase, kým sú za pomôcku zodpovední, boli skladovacie aj prepravné podmienky v súlade s podmienkami stanovenými výrobcom.

4. Distribútori, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú sprístupnili na trhu, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu a v relevantných prípadoch splnomocneného zástupcu výrobcu ako aj dovozcu. Distribútori spolupracujú s výrobcom a v relevantných prípadoch so splnomocneným zástupcom výrobcu a dovozcom, ako aj s príslušnými orgánmi, aby zabezpečili, že sa prijmú potrebné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo z používania. Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka predstavuje závažné riziko, bezodkladne informuje príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnil pomôcku, pričom uvedie podrobnosti najmä o nedodržaní požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení.

5. Distribútori, ktorým sa doručili sťažnosti alebo hlásenia od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, ktorú sprístupnili na trhu, bezodkladne postúpia tieto informácie výrobcovi a v relevantných prípadoch aj splnomocnenému zástupcovi výrobcu a dovozcovi. Vedú register sťažností, nezhodných pomôcok, a prípadov stiahnutia z používania a stiahnutia z trhu a informujú výrobcu, a v relevantných prípadoch aj splnomocneného zástupcu a dovozcu o takomto monitorovaní, pričom im poskytujú všetky informácie, o ktoré požiadajú.

6. Na žiadosť príslušného orgánu distribútori poskytnú tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu, ktoré majú k dispozícii a ktoré sú potrebné na preukázanie zhody pomôcky.

Povinnosť distribútorov uvedená v prvom pododseku sa pokladá za splnenú, keď poskytne požadované informácie pre príslušnú pomôcku výrobca prípadne splnomocnený zástupca. Distribútori spolupracujú s príslušnými orgánmi na akomkoľvek opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavujú pomôcky, ktoré sprístupnili na trhu. Na žiadosť príslušného orgánu poskytnú distribútori vzorky pomôcky zdarma, alebo ak to nie je uskutočniteľné, umožnia k pomôcke prístup.

Článok 15

Osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek

1. Výrobcovia musia mať v rámci svojej organizácie k dispozícii minimálne jednu osobu zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek, ktorá má požadované odborné znalosti v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Požadované odborné znalosti musia preukázať niektorou z týchto kvalifikácií:

a) diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej kvalifikácii udele