SK    SK  KOMISIA EURÓ PSKYCH SPOLO ČENSTIEV 
Brusel 29.06.2005 
KOM(2005) 286 v kone čnom znení 
  
SPRÁVA KOMISIE 
EURÓPSKEMU PARLAMENTU, RADE, VÝBORU REGIÓNOV A EURÓPSKEMU 
HOSPODÁRSKEMU A SOCIÁLNEMU VÝBORU 
BIOLOGICKÉ VEDY A BIOTECHNOL ÓGIA – STRATÉGIA PRE EURÓPU 
TRETIA SPRÁVA O POKROKU A BUDÚCE SMEROVANIE 
     
{SEK(2005)850}  
 
SK 2   SK 1. ÚVOD 
V januári 2002 prijala Komisia Stratégiu pre Európu v oblasti biologických vied 
a biotechnológie1, ktorá pozostáva z dvoch častí – politického sm erovania a 30 bodového 
plánu realizácie politiky prostredníctvom konkrét nych opatrení. Stratégi a stanovuje potreby 
na úrovni Komisie a iných eu rópskych inštitúcií a zárove ň odporúča kroky pre ostatné 
zúčastnené strany vo verejnom či súkromnom sektore. 
Komisia má v úmysle podáva ť pravidelné správy o dosiahn utom pokroku. Komisia prijala 
7. apríla 2004 druhú správu o pokroku, ktorá zdôraz ňuje dosiahnutý pokrok a sú časne 
poukazuje na oneskorenie v niektorých oblastiach2. 
Toto oznámenie je tre ťou takouto správou. Podobne ako minul ý rok je táto správa doložená 
pracovným dokumentom útvarov Komisie, ktorý poskytuje podr obné informácie o realizácii 
akčného plánu. 
2. BIOLOGICKÉ VEDY A  BIOTECHNOLÓGIA V  PREHODNOTENEJ LISABONSKEJ AGENDE  
Komisia vo svojej správe jarn ému zasadnutiu Európskej rady3 obhajovala nové zameranie 
lisabonskej agendy na kroky podp orujúce tvorbu pracovných mi est a rast, a to spôsobom, 
ktorý je plne v súlade s cie ľmi trvalo udržate ľného rozvoja. 
Biologické vedy a biotechnologick ý priemysel môžu v prehodnot enej Lisabonskej stratégií 
zohrávať dôležitú úlohu, a z tohto d ôvodu významným spôsobom prispie ť k narastajúcemu 
podielu Európy na celosvetovom trhu špi čkových technológií. Biologické vedy 
a biotechnológia majú potenciál sta ť sa v nasledujúcich desa ťročiach vedúcimi oblas ťami 
vedy, priemyslu a zamestnanosti. Rovnako ako zvyšujúca sa prosperita s vä čším počtom 
lepších pracovných miest majú biologické vedy a biotechnológia potenciál priaznivo 
ovplyvniť kvalitu nášho života prostredníctvom inova čných medicínskych aplikácií 
a zlepšenia životného prostredia. Ako pr iekopnícke technoló gie môžu prispie ť k modernizácii 
priemyselnej základne Európy.  
Komisia rozhodla za čať proces posúdenia úlohy biolog ických vied a biotechnológie 
v obnovenej lisabonskej agende. Je nevyhnutné pochopi ť, ako môže uplat ňovanie moderných 
biotechnológií v rôznych výrobných odvetviach prispie ť k naplneniu cie ľov Európskej 
politickej stratégie v oblasti hos podárskeho rastu, trvalo udržate ľného rozvoja a ochrany 
životného prostredia.  
Z tohto dôvodu sa Komisia na základe pož iadavky Európskeho parlamentu zaviazala 
uskutočniť štúdiu v oblasti biotechnol ógie a genetického inžinier stva, vrátane geneticky 
modifikovaných organizmov, ako aj anal ýzu nákladov a prínosov, a to z h ľadiska hlavných 
cieľov európskej politiky stanovený ch v Lisabonskej stratégii a Agende 21 ako aj z h ľadiska 
trvalo udržate ľného rozvoja. 
                                                 
1 KOM(2002)27 
2 KOM(2004)250, doložená pracovným dokumentom útvarov Komisie SEK(2004)438. 
3 KOM(2005)24 
 
SK 3   SK Táto štúdia sleduje dvojaký cie ľ. Zhodnotenie dôsledkov, prílež itostí a výzie v modernej 
biotechnológie pre Európu z e konomického a sociálneho h ľadiska a z h ľadiska životného 
prostredia je v prvom rade dôlež ité pre politických predstavite ľov ako aj pre priemysel. Štúdia 
by preto predstavovala prvý príspevok k uvedené mu procesu posúdenia. Takáto nezávislá 
štúdia by v druhom rade prispela k zlepšeniu povedomia verejnosti o biologických vedách 
a biotechnológií ako aj k ich lepšiemu porozumeniu.  
Priority v súvislosti s budúcimi krokmi  
Komisia 
► uskutoční nezávislú štúdiu  zameranú na komplexné zhodnotenie dôsledkov, príležitostí a výziev, 
ktoré uplat ňovanie modernej biotechnológie predstavuje pre Európu z ekonomického a sociálneho 
hľadiska a z h ľadiska životného prostredia, ako aj analýzu nákladov a prínosov, 
► na základe štúdie a h ĺbkového zhodnotenia pokroku dosiahnutého od roku 2002 zaktualizuje 
stratégiu Spolo čenstva v oblasti biologických vied a biotechnológie  v dostato čnom časovom 
predstihu pred jarným zasadnutím Európskej rady v roku 2007.  
3. PREHĽAD VÝVOJA POLITIKY A  PRIORITNÝCH OPATRENÍ  
3.1. Využitie potenciálu 
3.1.1.  Konkurencieschopnos ť európskeho biotechnologick ého sektora a príbuzných 
priemyselných odvetví 
Vo všeobecnosti sa zdá, že rok 2004 predst avoval pre európsku biotechnológiu skôr rok 
konsolidácie ako rastu. 
Počet spoločností pôsobiacich v tejto obl asti v Európe a v USA sa výrazne nezmenil. Môže to 
poukazova ť na skuto čnosť, že biotechnologický sektor v Eu rópe a v USA dosiahli rovnaký 
stupeň stability (alebo stagnácie). 
Podľa nedávnej porovnávacej štúdie4 európsky biotechnologický priemysel, s približne 
rovnakým po čtom spolo čností ako v americkom sektore, zamestnáva len takmer polovicu 
pracovníkov, na výskum a rozvoj vynakladá len jednu tretinu toho čo USA, získava tri až 
štyrikrát menej rizikového kapi tálu a jeho prístup k úverové mu financovaniu je štyrikrát 
menší ako v USA. Napriek tomu však priemysel USA vytvára len dvojnásobné vä čší zisk ako 
sektor v Európe. 
Podľa tej istej štúdie je rozdiel vo financovaní pravdepodobne najvä čšou samostatnou 
prekážkou konkurencieschopnosti Európy v oblas ti biotechnológie. Z uvedeného však 
nevyplýva, že prí činou zaostávania európske j biotechnológie je pred štartovacie financovanie 
či rizikový kapitál vo vstupnej fáze. Hlavná prekážka sa pravdepodobne vytvára až 
v neskoršej fáze hospodárskeho cyklu. Po nieko ľkých rokoch, ke ď by sa európske spolo čnosti 
mali rozvíja ť a byť aktívnejšie, mnohým z nich dochádzajú finan čné prostriedky. 
Vzhľadom na nových konkurentov, najmä v ázijsko- tichomorskom regióne, existujú z 
hľadiska dlhodobej konkurencies chopnosti európskeho biotec hnologického priemyslu ur čité 
                                                 
4 „Biotechnológia v Európe: Po rovnávacia štúdia 2005“ uskuto čnená Critical I 
 
SK 4   SK opodstatnené obavy, i ke ď ázijskí konkurenti nie sú v sú časnosti až takí vyspelí ako ich 
európski protihrá či. 
V tejto súvislosti prijala Komisia návr h programu konkurencieschopnosti a inovácií5 
s celkovým rozpo čtom 4,2 miliardy eur na obdobie rokov 2007-2013. Program je zameraný 
na poskytovanie nástrojov zameraných na ro zvoj a udržanie podporného prostredia pre 
inovačné podniky, ktoré bude podporova ť vytváranie zoskupení a posilní prístup 
k financovaniu. Komisia rovnako v rámci svoj ho návrhu Siedmeho rámcového programu pre 
výskum a rozvoj6 načrtla nový finan čný nástroj, „nástroj na financovanie na základe 
rozdelenia rizika“, ktorý by mohol poskytnú ť pôžičky v rámci vä čších výskumných projektov 
a projektov v oblasti  infraštruktúry.  
3.1.2.  Poradná skupina pre konkurencieschopnos ť v oblasti biotechnológie 
Poradná skupina pre konkurencieschopnos ť v oblasti biotechnológie  v spolupráci so 
zástupcami priemyslu a akademickej obce ( CBAG ) bola Komisiou us tanovená v roku 2003 
v súlade s opatrením 10 písm. b) stratégie.  Sú v nej zastúpení predstavitelia všetkých 
priemyselných odvetví a spolo čností vo všetkých fázach vývoja spolo čností ako aj akademici 
zameraní na podnikanie; jej úloha spo číva v poskytovaní odporú čaní Komisii a v prispievaní 
k tejto výro čnej správe.  
Vo svoje druhej správe7 posudzuje skupina prvú sériu svojich odporú čaní na rok 2003, pokrok 
dosiahnutý v tejto oblasti ako aj neprekonané či nové prekážky, s ktorými je potrebné sa 
vysporiada ť. Komisia túto druhú správu ví ta a vyzýva CBAG, aby pokra čovala so svojom 
príspevku v súvislosti s oznámeným budúcim aktualizovaním stratégie. 
CBAG potvrdzuje svoju podporu Európskej st ratégie v oblasti biologických vied 
a biotechnológie z roku 2002. Navrhuje, že dis kusie týkajúce sa správ Komisie o pokroku 
vedené na úrovni príslušných ministerských Rá d by prispeli k zaisteniu  náležitého posúdenia 
a zohľadnenia obsahu týchto správ zo strany členských štátov. 
CBAG zárove ň poznamenáva, že uplat ňovanie stratégie bolo nesystematické a na ďalej 
pretrvávajú ur čité vážne obavy. S cie ľom reagova ť na tieto obavy  bolo vydaných 10 
odporúčaní. Táto správa sa venuje niektorým z nich. Ostatné odporú čania budú posúdené 
v rámci širších úvah Komisie v súvislosti s oznámeným budúcim aktualizovaním stratégie. 
3.1.3.  Ochrana duševného vlastníctva 
CBAG považuje za nevyhnutné čo najrýchlejšie zavedenie zjednodušeného, ú činného 
a cenovo dostupného patentovacieho systému Spolo čenstva. Nedostato čný pokrok pri 
uplatňovaní smernice 98/44/ES o oc hrane biotechnologických vyná lezov vytvára nové prekážky 
na ceste k ú činnej inovácii.  
                                                 
5 KOM(2005)121 
6 KOM(2005)118 
7 Pre plné znenie správy tejto skupiny pozri prílohu pracovného dokumentu útvarov Komisie. Plné znenie 
správy tejto skupiny je dostupné na http://e uropa.eu.int/comm/dgs/e nterprise/index_en.htm 
 
SK 5   SK Do dnešného d ňa dvadsať členských štátov8 transponovalo smernicu 98/44/ES9 o právnej 
ochrane biotechnologických vynálezov do vnútroštátnych právnych systémov, zatia ľ čo 
ostatné členské štáty sa momentálne nachádzajú  v rôznych štádiách  tohto procesu.  
Komisia 9. júla 2003 predložila podnet na Európsky súdny dvor v súvislosti s ôsmymi 
členskými štátmi vo veci ich zlyhania pri tr ansponovaní smernice do vnútroštátnych právnych 
predpisov. Tri z týchto konaní pre porušenie zmluvy ešte prebiehajú.10 V decembri 2004 boli 
začaté ďalšie dve konania pre porušenie zmluvy proti Lotyšsku a Litve. 
Komisia posúdila dva problémy vymedzené v rámci výro čnej správy Komisie Európskemu 
parlamentu a Rade o vývoji a dopadoch pa tentového práva v oblasti biotechnológií a 
genetického inžinierstva, stanovenej v článku 16 písm. c) smernice 98/44/ES11, a to rozsah 
patentov týkajúcich sa re ťazcov alebo časti reťazcov génov izolovaných z ľudského tela 
a patentovate ľnosti ľudských kme ňových buniek a z nich získa ných bunkových línií. Na tieto 
dve oblasti reagovala Komisia v správe pod ľa článku 16 písm. c) smernice. 
Priority v súvislosti s budúcimi krokmi  
Členské štáty 
► bezodkladne a v plnej miere transponujú a uplat ňujú smernicu 98/44/ES. 
Komisia 
► pokračuje v monitorovaní prípadných hospodár skych dôsledkov možných odchýlok medzi 
právnymi predpismi členských štátov týkajúcich sa rozsahu patentov v súvislosti s re ťazcami 
génov.  
3.1.4.  Vytváranie siete v oblasti európskej biotechnológie  
Neformálna sieť úradníkov členských štátov zaoberajú ca sa problematikou 
konkurencieschopnosti,  ustanovená v súlade s opatrením 10 písm. a) stratégie, pokra čuje vo 
svojej činnosti a zohráva aktívnu úlohu v procese benchmarkingu európskych verejných 
politík v oblasti biotechnológie.  
Hlavným cie ľom benchmarkingu bolo poskytnú ť európskym politickým predstavite ľom 
skupinu nástrojov, ktorá im pomôže pri form ovaní ich politík v oblasti biotechnológie. 
Všeobecným cie ľom projektu bolo vymedzi ť druhy verejných politík, ktoré majú vplyv na 
rozvoj biotechnológie v Európe a zhodnoti ť ich účinnosť na základe overite ľných údajov. 
Analýza prvého kola benchmarkingu poukázala na výhody ako aj na obmedzenia tohto 
procesu, ktorý by sa mal v pravidelných intervaloch opakova ť, pričom je potrebné pristúpi ť 
k potrebným nápravám v oblasti metodológie. 
                                                 
8 Dánsko, Fínsko, Írsko, Spojené krá ľovstvo, Grécko, Španielsko, Portugalsko, Švédsko, Holandsko, 
Francúzsko, Nemecko, Belgicko, Estónsko, Česká republika, Slovensko, Cyprus, Po ľsko, Maďarsko, 
Malta a Slovinsko. 
9 Ú. v. ES L 213, 30.7.1998, s. 13 
10 Luxembursko, Rakúsko a Taliansko. 
11 KOM(2002)545 
 
SK 6   SK Porovnávanie národného portólia medzi kr ajinami a v rôznych sledovaných obdobiach 
(1994/95 and 2004) poukázalo na všeobecný ná rast verejných politík v prospech 
biotechnológie. 
Priority v súvislosti s budúcimi krokmi  
Komisia a členské štáty 
► pokračujú v spolupráci a výmene informácií prostredn íctvom existujúcej biotechnologickej siete.  
Členské štáty 
► v roku 2006 opätovne pristúpia k programu benchmarkingu s cieľom vytvori ť základňu pre 
výmenu osved čených postupov a dola ďovanie svojich politík. Výsled ky tohto procesu by mali 
prispieť aj k budúcemu aktualizovaniu stratégie.  
► v rámci procesu benchmarkingu predložia Komisii správu o pokroku dosiahnutom pri uplat ňovaní 
stratégie.  
3.2. Financovanie výskumu v Európe 
Šiesty rámcový program pre výskum zostáva na ďalej silným stimulom pre  výskum 
v oblasti biologických vied a bi otechnológie v Európe, najmä z h ľadiska kritického množstva 
ľudských a finan čných zdrojov, výmeny poznatkov a tec hnického vybavenia, zvyšovania 
vedeckej dokonalosti, koordinácie národných činností a podpory politiky EÚ. 
Šiesty rámcový program pre výskum na ďalej priťahuje aj priemysel a predovšetkým malé 
a stredné podniky. Avšak, 
CBAG odporú ča, aby bol navrhovaný Siedmy rámcový program vypracovaný s racionálnym 
systémom správy, ktorý by podnietil k vä čšej účasti a výrazným spôsobom zvýšil po čet 
zúčastnených malých a stredných podnikov.  
Komisia prijala 6. apríla návrh  Siedmeho rámcového programu ES pre výskum na obdobie 
rokov 2007-2013 (RP7)12. Hlavnou prioritou RP7 je zjednoduši ť spôsob jeho fungovania ako 
aj účasti na programe, a to prostredníctvo m opatrení týkajúcich sa postupov, ako 
aj zracionalizovaním nástrojov. 
Väčšie zameranie na obsah a nie na  nástroje by prispelo k vä čšej flexibilite pr ogramu, k jeho 
prispôsobeniu sa potrebám priemyslu či k jeho vä čšej prehľadnosti pre ú častníkov. 
Dôležitou prioritou RP7 zostane výskum v ob lasti biologických vied a biotechnológie na 
lekárske ú čely. Zámerom Komisie je spoji ť príslušné technológ ie a sektory na ú čely 
vytvorenia bioekonomiky založenej na vedomostiach, ktorá  poskytne nevyhnutné kritické 
množstvo, synergie a produkciu na naplnenie so ciálnych a hospodárskych potrieb súvisiacich 
s udržateľnou a ekoefektívnou výrobou, využívaním obnovite ľných biologických zdrojov 
a ich transformáciou na potra viny, energiu a zdravotnícke či iné výrobky. To na druhej strane 
podnieti k zvýšenému rastu a zamestnanosti. 
                                                 
12 KOM(2005) 119 kone čná verzia 
 
SK 7   SK Priority v súvislosti s budúcimi krokmi  
Komisia 
► v úzkej koordinácii so Stálym výborom pre po ľnohospodársky výskum vytvorí s členskými 
štátmi EÚ sie ť, ktorá prispeje ku koordinácii rozvoja a uplat ňovania európskej politiky 
v oblasti výskumu pre bioekonomiku založenú na vedomostiach.  
3.3. Dôvera vo vedecký založený regula čný dohľad 
3.3.1.  Preskúmanie právnych predpiso v vo farmaceutickom sektore 
CBAG uvádza, že neustále pretrvávajú problémy s ude ľovaním licencií na lieky, ktoré sú 
produktmi biotechnológie. Najmä niektoré registra čné postupy používané Európskou agentúrou 
pre lieky (EMEA) sú zložité a nákladné a pri uvádzaní nových výrobkov zo strany malých 
a stredných podnikov môžu pôsobi ť ako výrazný odradzujúci prvok.  
V dôsledku prijatia nového le gislatívneho rámca Spolo čenstva pre farmaceutický sektor 
a jeho uverejnenia 30. marca 2004 sa kroky zamerali na uplat ňovanie týchto právnych 
predpisov a teda na zavedenie vykonávacích opatrení a usmernení.  Tieto opatrenia zah ŕňajú 
nariadenie Komisie o stimuloch pre malé a stredné podniky pri ich rokovaniach s Európskou 
agentúrou pre lieky (EMEA). 
Komisia navyše 29. septembra 2004 prijala návrh nariadenia týkajúceho sa pediatrických 
liekov. Týmto spôsobom sa pre priemyse l vytvoria mnohé stimuly na vývoj lie čiv určených 
najmä pre deti, ako aj na posilnen ie práv duševného vlastníctva. 
3.3.2.  Právne predpisy týkajúce sa geneti cky modifikovaných organizmov (GMO) 
Hoci CBAG víta iniciatívu Komisie, ktorú v posledných mesiacoch vyvinula pri zavádzaní 
právnych predpisov EÚ týkajúcich sa GMO a schva ľovania výrobkov z GMO, zastáva názor, že 
je na samotných členských štátoch, aby uplat ňovali komplexné právne predpisy EÚ 
týkajúce sa GMO, ktoré boli prijaté Parlamentom a Radou.  
V rámci orienta čnej diskusie z 28. januára  2004 sa Komisia dohodla na ďalšom postupe 
týkajúcom sa doposia ľ neuzavretých rozhodnutí o gene ticky modifikovaných organizmoch 
(GMO) a na nastávajúcom uplat ňovaní nového regula čného rámca. 
V priebehu roka 2004 Komisia uplat ňovala tento prístup a dos iahla pokrok v súvislosti 
v neuzavretými rozhodnutiami týkajúcimi sa uvádzania geneticky modifikovaných výrobkov 
na trh a so zrušením vnútrošt átnych ochranných opatrení prostredníctvom príslušných 
postupov, v súlade s ustanoveniami pr íslušných právnych predpisov EÚ. 
Tri rozhodnutia týkajúce sa uvádzania gene ticky modifikovaných výrobkov na trh boli prijaté 
Komisiou po neúspechu členských štátov zabezpe čiť kvalifikovanú vä čšinu v regula čnom 
výbore alebo v Rade.  
Komisia rovnako uviedla 17 odrôd rastlí n získaných z povoleného radu geneticky 
modifikovanej kukurice (MON810) do spolo čného katalógu odrôd po ľnohospodárskych 
rastlinných druhov, čo znamená, že semená týchto gene ticky modifikovaných odrôd môžu 
byť predávané v rámci celého Spolo čenstva. 
 
SK 8   SK Komisia navyše prijatím opatrenia zabra ňujúceho dovoz nepovolených geneticky 
modifikovaných výrobkov do Spolo čenstva prispela k posilneniu právnych predpisov 
Spoločenstva týkajúcich sa gene ticky modifikovaných organizmov. 
Správnymi postupmi prechádzajú neustále ďalšie návrhy rozhodnutí, avšak i napriek 
zdokonaleniu nového regula čného rámca pretrvávajú obavy ve rejnosti a politikov o GMO.  
V rámci poslednej orienta čnej diskusie z 22. marca 2005 Komisi a potvrdila svoju plnú dôveru 
v existujúci regula čný rámec týkajúci sa GMO a dospela k záveru, že bude na ďalej 
pokračovať v plnení svojich právnych záväzkov a pokra čovať so schva ľovaním doposia ľ 
neuzavretých povolení.  
Komisia teraz o čakáva aktívnejšiu spoluprácu všetkých členských štátov pri zabezpe čení 
správnej implementácie nových, dôslednejších pr ávnych predpisov upravujúcich GMO, ktoré 
členské štáty samé požadovali, a ku ktor ým sa následne samé zaviazali.  
Priority v súvislosti s budúcimi krokmi  
Členské štáty 
► budú zohráva ť svoju úlohu pri implementácii nového regula čného rámca týkajúceho sa GMO. 
Komisia 
► bude pokra čovať v zabezpe čení plnej implementácie regula čného rámca EÚ týkajúceho sa GMO. 
► ukončí kroky súvisiace so stanovením prahových hodnôt  pre náhodnú alebo technologicky 
nevyhnutnú prítomnos ť povolených geneticky modifikovaných semien  v semenách konven čných 
alebo organických odrôd.  
Komisia sa rovnako rozhodla vynaloži ť väčšie úsilie na riešenie vš etkých otvorených otázok, 
čo by mohlo posilni ť spoluprácu v rozhodovaco m procese a napokon vyústi ť do širšieho 
konsenzu medzi inštitúciami a ostatnými zú častnenými stranami.  
Priority v súvislosti s budúcimi krokmi  
 Európsky úrad pre bezpe čnosť potravín 
► podporí a plne využije prepojenie národných vedeckých orgánov, v súlade s článkom 36 
nariadenia (ES) č. 178/2002 o potravinovom práve, a týmto spôsobom zvýši možnos ť odstránenia 
protichodných vedeckých názorov medzi členskými štátmi. 
Komisia 
► posilní svoju koordina čnú funkciu v otázkach koexistencie, ako je stanovené v smernici 
2001/18/ES, prostredníctvom vytvorenia koordina čnej siete, ktorá by mala u ľahčiť výmenu 
informácií týkajúcich sa koexistencie s členskými štátmi a medzi nimi.  
► na základe informácií poskytnutých členskými štátmi predloží Rade a Európskemu parlamentu do 
konca roka 2005 správu o skúsenostiach členských štátov s implement áciou opatrení týkajúcich 
sa riešenia koexistencie, a prípadne aj vrátane  hodnotenia všetkých možných a nevyhnutných 
krokov, ktoré je potrebné prija ť. 
 
SK 9   SK 3.4. Vynárajúce sa otázky 
3.4.1.  Tkanivové inžinierstvo 
CBAG zdôraz ňuje dôležitos ť jasných právnych predpisov  týkajúcich sa produktov 
tkanivového inžinierstva pre Európu . Súčasné predpisy členských štátov nie sú zosúladené, 
odporujú si, v niektorých štátoch podliehajú monopolnému postaveniu štátom kontrolovaných 
inštitúcií a vo všeobecnosti nepod porujú inovácie v tejto oblasti.  
Spolu s ostatnými biotechnológiami, akými sú napríklad génová terapia a somatická bunková 
terapia, predstavujú tieto pokrokové tera pie rýchlo rastúce odvetvie, ktoré je ve ľkým 
prísľubom dokonalejších lie čebných možností a kvalitnejšie ho života v Európe. Aby bolo 
možné tento potenciál rozvinú ť, Komisia pracuje na návrhu regula čného rámca týkajúceho sa 
produktov tkanivového inžinierstva.  
Po verejných konzultáciách, ktoré sa uskuto čnili v rokoch 2002 a 2004, sa poradilo dosiahnu ť 
dohodu o zásadách a hlavných prvkoch tohto legi slatívneho návrhu. V súvislosti s týmto 
návrhom sa porady so zú častnenými stranami uskuto čnia v máji -júni 2005. Prijatie návrhu 
Komisie sa predpokladá v pos lednej štvrtine roku 2005. 
Priority v súvislosti s budúcimi krokmi  
Komisia 
► finalizuje právne predpisy na ú čely zosúladenia schva ľovacích postupov pre predaj 
produktov/postupov tkanivového inžinierstva, pri sú časnom zaistení vysokého stup ňa ochrany 
pacientov, ktoré budú predložené Parlamentu a Rade do konca roka 2005 . 
3.4.2.  Genetické testovanie 
Genetické testovanie a jeho vedecké, etické, právne a sociálne dôsledky sú na ďalej 
predmetom diskusií na národnej či medzinárodnej úrovni. V Európe13 sa začalo diskutova ť 
o potrebe nových právnych predpisov či, v niektorých prípadoch, o preskúmaní existujúcich 
právnych predpisov. 
Komisia si je vedomá ďalekosiahlych dôsledkov pre testova né osoby a ich rodiny v prípade 
absencie systému zabezpe čenia primeranej kvality genetického testovania. Bez toho, aby si 
želala zasahova ť do právomocí členských štátov v oblasti gene tického testovania má Komisia 
v úmysle, okrem priorít stanovenýc h v druhej správe o pokroku, pokra čovať vo svojom úsilí 
o zaistenie genetického testovania naj vyššej kvality v EÚ i mimo nej.  
                                                 
13 Napr. v Rakúsku, v Belgicku, v Českej republike, vo Fínsku, v Nemecku, v Holandsku, na Slovensku, 
v Španielsku, vo Švédsku – prepojenie na internetovú stránku prinášajúcu výskum uskuto čnený GR 
RTD. 
 
SK 10   SK Priority v súvislosti s budúcimi krokmi  
Komisia a členské štáty 
► posilnia v rámci EÚ výmenu informácií o osved čených postupoch a spoluprácu v oblasti rozvoja a používania 
genetického testovania prostredníctvom otvorenej metódy koordinácie. V rokoch 2005-2006 sa zamerajú 
najmä na zhodnotenie klinickej platnosti/užito čnosti genetických testov a na vytvorenie referen čného systému 
na úrovni EÚ pre genetické  testovanie zriedkavých a komplikovaných ochorení.  
► príjmu akéko ľvek vhodné alebo požadované opatrenia,  ktoré vyplynú z koordinácie.  
Komisia 
► spustí iniciatívu na ochranu osobných údajov prac ovníkov v rámci ich pracovného pomeru, pri čom zohľadní 
stanovisko č. 18 Európskej skupiny pre etiku vo vede a nových technológiách pod názvom „Etické aspekty 
genetického testovania na pracovisku“. Táto iniciatíva sa bude zaobera ť aj problematikou spracovania 
genetických údajov.  
► zhodnotí možnosti stanovenia noriem pre genetické testovanie pod ľa článkov 152 a 153 zmluvy 
a príslušných právnych nástrojov.  
► zhodnotí smernicu 98/79/ES o diagnostických zdravotn ých pomôckach in vitro v súvislosti s genetickým 
testovaním a najmä vzh ľadom na zaistenie kvality a výkonnosti nástrojov genetického testovania.  
► zavedie proces mapovania a prepojenia aspe ktov genetického testovania na verejné zdravie  
3.4.3.  Farmakogenetika 
Hoci sa farmakogenetika nachádza ešte len vo fáze výskumu a vývoja, jej uplat ňovanie sa 
očakáva pri vývoji a hodnotení lie čiv. Vzhľadom na tento vývoj by sa mali v čas pripravi ť 
primerané opatrenia. Možný vplyv farm akogenetiky na zdravotnú starostlivos ť či jej etické, 
právne a socio-ekonomické dôsle dky sú stále nejasn é. Európska agentú ra pre hodnotenie 
liekov (EMEA) zorganizovala v novembri 20 04 stretnutie odborníkov, na ktorom sa 
zdôraznilo, že pred samotným procesom konzultácií so všetkými príslušnými zú častnenými 
stranami by sa nemali vypracova ť žiadne právne ustanovenia. Rovnako sa zdôraznila potreba 
zaistiť vysokokvalitné postupy a legaliza čné metódy farmakogenet ického testovania. 
Predpokladá sa, že výskumné projekty financ ované v rámci Šiesteho rámcového programu 
pre výskum a novo vytvorená technologická plat forma v oblasti inovatívnej medicíny budú 
pôsobiť v tejto oblasti ako stimuly a prispejú k posilneniu spolupráce medzi všetkými 
príslušnými zú častnenými stranami.  
Priority v súvislosti s budúcimi krokmi  
Komisia 
► spustí iniciatívu týkajúcu sa potenciálnych prínosov, rizík a možných nových polit ických otázok spojených 
s uplatňovaním farmakogenetiky, vrátane výh ľadovej štúdie, a zváži potrebu vyžiada ť si stanovisko od 
Európskej skupiny pre etiku vo vede a novýc h technológiách k jej etickým dôsledkom.  
3.4.4.  Biobanky 
Na celom svete vzniká čoraz väčší počet biobánk so vzorkami od obyvate ľstva. Súčasne to 
nastoľuje nové etické problémy, ktoré sa stavajú predme tom diskusií etických výborov 
a národnej a medzinárodnej úrovni. Na národne j úrovni boli zavedené alebo sa prerokúvajú 
nové osobitné zákony týkajúce sa biobánk. Schopnos ť optimálne využíva ť biobanky v rámci 
 
SK 11   SK Európy je dôležitým predpokladom na zabezpe čenie pokroku v európskej biomedicíne, 
vrátane pokroku v oblasti rozvoja genetickéh o testovania a farmakogenetiky. Zaistenie 
účinnej spolupráce sa však v komplexnom svete stáva čoraz náro čnejším, pretože princípy 
upravujúce súkromné a verejné biobanky sa  odlišujú od jednej krajiny k druhej. 
Priority v súvislosti s budúcimi krokmi  
Komisia a členské štáty 
► spustia iniciatívu na vytvorenie odporú čaní týkajúcich sa všeobecných prin cípov upravujúcich biobanky, ktoré 
zoptimalizujú výmenu údajov a vzoriek na výskumné ú čely v rámci Európy. Tieto opatrenia by mali zoh ľadniť 
aktivity prebiehajúce na národnej a medzinárodnej úrovni, akými sú napríklad činnosti Rady Európy a OECD.
Komisia 
► zváži potrebu vyžiada ť si stanovisko od Európskej skupiny pre etiku vo vede a nových technológiách 
k etickým dôsledkom, z ktorých niek toré už boli uvedené v stanovisku č. 19 „ Etické aspekty bánk s krvou 
z pupočnej šnúry“.  
4. ZÁVERY  
Ako sa podrobnejšie uvádza v sprievodnom pr acovnom dokumente út varov Komisie, od 
minuloročnej správy došlo na úrovni Spolo čenstva k ďalšiemu pokroku pri uplat ňovaní 
stratégie a cestovnej mapy v oblasti bi ologických vied a biotechnológie.  
Podobne ako minulý rok sa potvrdzuje, že situáciu  týkajúcu sa európske j biotechnológie a jej 
konkurencieschopnosti je i na ďalej potrebné zlepši ť.  
Žiaľ, ešte stále sa zaznamenávajú oneskorenia pri transponovaní smer nice 98/44/ES o právnej 
ochrane biotechnologických vynále zov. Rovnako je potrebné vyvinú ť aktívnejšiu spoluprácu 
medzi všetkými členskými štátmi pri uplat ňovaní nového právneho rámca upravujúceho 
GMO. 
Na základe uvedených skuto čností začne Komisia proces posúdenia úlohy biologických vied 
a biotechnológie v obnovenej lisabonskej agende  a stanoví najvhodnejšie opatrenia potrebné 
na naplnenie záväzkov z Lisabonu . Tento postup sa bude opiera ť o výsledky komplexnej 
štúdie biotechnológie a o hodnotenie  pokroku dosiahnutého od roku 2002. 
Komisia vyzýva Radu a všetky zú častnené strany, aby sa do toht o procesu posúdenia zapojili.