V súčasnej mimoriadnej situácii v oblasti verejného zdravia spôsobenej pandémiou COVID-19 treba objasniť výklad článku 5 ods. 1 a 2 smernice 2001/83/ES a článku 83 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 s cieľom zabrániť rozdielnym výkladom a zabezpečiť rovnaký a čo najrýchlejší prístup k liekom na humánne použitie určených na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19. Preto by sa malo objasniť, že ak členské štáty prijímajú rozhodnutia podľa článku 5 ods. 1 a 2 smernice 2001/83/ES alebo článku 83 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 o liekoch na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, posúdenie environmentálnych rizík a/ani súhlas v súlade so smernicou 2001/18/ES alebo smernicou 2009/41/ES nie sú podmienkou.

Bolo by nekoherentné a v rozpore so samotným účelom a s praktickým účinkom týchto výnimiek, ako aj s cieľom chrániť ľudské zdravie na základe smernice 2001/18/ES, smernice 2009/41/ES a právnych predpisov Únie týkajúcich sa liekov, keby sme sa domnievali, že zámerom zákonodarcu je aj naďalej vyžadovať povolenie podľa smernice 2001/18/ES alebo smernice 2009/41/ES, keď samotný zákonodarca s ohľadom na cieľ ochrany ľudského zdravia a životného prostredia rozhodol, že v týchto výnimočných a naliehavých situáciách musí mať ochrana verejného zdravia alebo zdravia jednotlivých pacientov prednosť, a udelil výnimku z postupu povoľovania stanoveného v právnych predpisoch Únie o liekoch. Ak teda členské štáty prijímajú rozhodnutia podľa článku 5 ods. 1 a 2 smernice 2001/83/ES alebo podľa článku 83 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 v súvislosti s liekmi, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, posúdenie environmentálnych rizík a/alebo súhlas v súlade so smernicou 2001/18/ES alebo smernicou 2009/41/ES nie sú podmienkou.

Šírenie koronavírusu spôsobilo bezprecedentné ohrozenie verejného zdravia. Vývoj vakcín proti tomuto vírusu a spôsobov jeho liečby predstavuje dôležitý verejný záujem a my sme boli spoločne vyzvaní k tomu, aby sme našim občanom čo najskôr sprístupnili bezpečné a účinné lieky. Niektoré z vakcín, ktoré sa práve vyvíjajú, sú založené na geneticky modifikovaných vírusoch a môže sa na ne vzťahovať definícia GMO. Regulačný rámec týkajúci sa GMO treba upraviť tak, aby sa vykonávanie klinického skúšania s týmito vakcínami mohlo začať v čo najkratšom čase a aby sa zároveň zabezpečili práva, bezpečnosť, dôstojnosť a celková pohoda tých osôb, ktoré sú zapojené do klinického skúšania, ako aj spoľahlivosť a hodnovernosť získaných údajov a primeraná ochrana životného prostredia a ľudského zdravia prostredníctvom životného prostredia.

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c),

3.VÝSLEDKY HODNOTENÍ EX POST, KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENÍ VPLYVU

Spoločný prístup pre všetky členské štáty Únie sa považuje za nevyhnutný preto, lebo ohrozenie zdravia vyplývajúce z pandémie COVID-19 má vzhľadom na svoju povahu nadnárodné dôsledky. Opatrenia prijaté členskými štátmi by mali byť vo vzájomnom súlade. Cieľom navrhovaného nariadenia je preto vytvoriť spoločný prístup k vykonávaniu klinického skúšania liekov určených na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, a objasniť aspekty uplatňovania rozhodnutí prijatých členskými štátmi v súlade s článkom 5 ods. 1 a 2 smernice 2001/83/ES a/alebo článkom 83 nariadenia (ES) č. 726/2004 na tieto lieky. Návrh nariadenia by preto mal vychádzať aj z článku 114 ZFEÚ.

Cieľom navrhovaného nariadenia je v súčasnej mimoriadnej situácii v oblasti verejného zdravia spôsobenej pandémiou COVID-19 urýchliť vykonávanie klinického skúšania liekov, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, a to v záujme uľahčenia dostupnosti vysokokvalitných, bezpečných a účinných liekov na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19. Keďže navrhované nariadenie umožní členským štátom uľahčiť vývoj a/alebo dostupnosť vysokokvalitných a bezpečných liekov na humánne použitie v reakcii na mimoriadnu situáciu v oblasti verejného zdravia, ktorá vznikla v dôsledku pandémie COVID-19, jeho prijatie by malo vychádzať z článku 168 ods. 4 písm. c) ZFEÚ.

(1)Koronavírusové ochorenie (COVID-19) je infekčná choroba spôsobená novoobjaveným koronavírusom. Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) vyhlásila 30. januára 2020 šírenie tohto ochorenia za ohrozenie verejného zdravia medzinárodného významu. Dňa 11. marca 2020 WHO označila COVID-19 za pandémiu.

(17)Hlavným cieľom právnych predpisov Únie týkajúcich sa liekov je ochrana verejného zdravia. Tento legislatívny rámec dopĺňajú pravidlá uvedené v smernici 2001/20/ES, ktorými sa stanovujú osobitné normy na ochranu účastníkov klinického skúšania. Cieľom smerníc 2001/18/ES a 2009/41/ES je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a životného prostredia prostredníctvom posúdenia rizík vyplývajúcich zo zámerného uvoľnenia GMO alebo z používania GMO v uzavretých priestoroch. V bezprecedentnej mimoriadnej situácii v oblasti verejného zdravia, ktorá vznikla v dôsledku pandémie COVID-19, je nevyhnutné uprednostniť ochranu ľudského zdravia. Na tento účel treba počas trvania pandémie COVID-19 udeliť dočasnú výnimku, ktorá by sa obmedzovala na klinické skúšanie skúšaných liekov na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19. Počas obdobia, v ktorom sa uplatní táto dočasná výnimka, by posúdenie environmentálnych rizík a súhlas podľa článkov 6 až 11 smernice 2001/18/ES a článkov 6 až 13 smernice 2009/41/ES nemali byť podmienkou vykonania tohto klinického skúšania.

(18)S cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany životného prostredia by priestory, v ktorých dochádza ku genetickej modifikácii divých vírusov, a súvisiace činnosti mali byť aj naďalej v súlade so smernicou 2009/41/ES. Preto by sa uvedená dočasná výnimka nemala vzťahovať na výrobu lieku. Zadávatelia by navyše mali byť povinní zaviesť vhodné opatrenia na minimalizáciu negatívnych environmentálnych vplyvov, ktoré možno na základe dostupných poznatkov očakávať v dôsledku úmyselného alebo neúmyselného uvoľnenia lieku do životného prostredia.

(19)V prípade žiadostí o povolenie na uvedenie na trh podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo smernice 2001/83/ES v súvislosti s liekmi určenými na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19, pri ktorých by sa na klinické skúšanie vzťahovala výnimka stanovená v tomto nariadení, by preto žiadateľ nemal byť povinný doložiť písomný súhlas príslušného orgánu so zámerným uvoľnením GMO do životného prostredia na účely výskumu a vývoja, ako sa stanovuje v časti B smernice 2001/18/ES.

(20)Týmto nariadením nie sú dotknuté pravidlá Únie týkajúce sa liekov na humánne použitie. Ako sa stanovuje v článku 6 ods. 3 štvrtom pododseku nariadenia (ES) č. 726/2004, environmentálne vplyvy liekov určených na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, bude naďalej posudzovať Európska agentúra pre lieky súbežne s hodnotením kvality, bezpečnosti a účinnosti príslušného lieku, pričom sa budú rešpektovať požiadavky na bezpečnosť životného prostredia stanovené v smernici 2001/18/ES.

(21)Smernica 2001/20/ES sa bude uplatňovať aj naďalej a klinické skúšanie skúšaných liekov určených na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, si bude naďalej vyžadovať písomné povolenie vydané príslušným orgánom v každom členskom štáte, v ktorom sa bude skúšanie vykonávať. Pri vykonávaní klinického skúšania bude stále povinné dodržiavať etické požiadavky a správnu klinickú prax, ako aj správnu výrobnú prax pri výrobe alebo dovoze skúšaných liekov, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú.

(22)Vo všeobecnosti platí, že žiadny liek nesmie byť uvedený na trh v Únii ani v členskom štáte, pokiaľ príslušné orgány nevydali povolenie na uvedenie na trh podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo smernice 2001/83/ES. Napriek tomu sa v smernici 2001/83/ES a nariadení (ES) č. 726/2004 stanovujú výnimky z tejto požiadavky v situáciách, ktoré sa vyznačujú naliehavou potrebou podať liek na vyriešenie osobitných potrieb pacienta, či už ide o jeho použitie v nevyhnutných prípadoch alebo v reakcii na predpokladané alebo potvrdené rozšírenie patogénnych činiteľov, toxínov, chemických činiteľov alebo jadrového žiarenia, ktoré by mohli spôsobiť škodu. Konkrétne na základe článku 5 ods. 1 smernice 2001/83/ES sa členským štátom povoľuje na účely realizácie osobitných požiadaviek vyňať spod ustanovení uvedenej smernice lieky dodávané s dobrým úmyslom na základe nevyžiadaných objednávok, zhotovené v súlade so špecifikáciami oprávneného odborného zdravotníckeho pracovníka pre individuálneho pacienta, za ktorého je tento pracovník priamo osobne zodpovedný. Podľa článku 5 ods. 2 smernice 2001/83/ES členské štáty môžu dočasne povoliť distribúciu lieku bez povolenia na základe predpokladaného alebo potvrdeného rozšírenia patogénnych činiteľov, toxínov, chemických činiteľov alebo jadrového žiarenia, ktoré by mohli spôsobiť škodu. Podľa článku 83 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 môžu členské štáty sprístupniť liek na humánne použitie z nevyhnutných dôvodov skupinám pacientov s chronickým alebo závažným ochorením alebo s ochorením, ktoré sa pokladá za ohrozujúce život, a ktorých nie je možné uspokojivo liečiť povoleným liekom.

(23)Niektoré členské štáty vyjadrili pochybnosti, pokiaľ ide o interakciu uvedených ustanovení s právnymi predpismi o GMO. Vzhľadom na naliehavú potrebu sprístupniť verejnosti dostupné vakcíny alebo liečebné postupy týkajúce sa ochorenia COVID-19 hneď, ako budú na tento účel pripravené, a s cieľom zabrániť oneskoreniam alebo neistote, pokiaľ ide o status týchto liekov v určitých členských štátoch, je vhodné objasniť, že ak členské štáty prijmú rozhodnutia podľa článku 5 ods. 1 a 2 smernice 2001/83/ES alebo článku 83 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 týkajúce sa liekov určených na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, posúdenie environmentálnych rizík ani súhlas v súlade so smernicou 2001/18/ES alebo smernicou 2009/41/ES nie sú podmienkou.

(24)Keďže cieľ tohto nariadenia, a to stanoviť dočasnú výnimku z právnych predpisov Únie týkajúcich sa GMO, ktorá má zabezpečiť, aby nedošlo k oneskoreniu klinického skúšania vykonávaného na území viacerých členských štátov v súvislosti so skúšanými liekmi určenými na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, a objasniť uplatňovanie článku 5 ods. 1 a 2 smernice 2001/83/ES a článku 83 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004, pokiaľ ide o tieto lieky, nie je možné dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodu jeho rozsahu a účinkov ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity v zmysle článku 5 Zmluvy o Európskej únii. Vzhľadom na dôležitosť zabezpečenia vysokej úrovne ochrany životného prostredia vo všetkých politikách a v súlade so zásadou proporcionality by sa toto nariadenie malo obmedzovať na súčasnú mimoriadnu situáciu, ktorá zahŕňa bezprostredné ohrozenie ľudského zdravia, keď nie je možné dosiahnuť cieľ ochrany ľudského zdravia iným spôsobom, pričom neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie uvedeného cieľa.

(25)Vzhľadom na túto naliehavosť sa považuje za vhodné povoliť výnimku z osemtýždňovej lehoty uvedenej v článku 4 Protokolu č. 1 o úlohe národných parlamentov v Európskej únii pripojeného k Zmluve o Európskej únii, Zmluve o fungovaní Európskej únie a Zmluve o založení Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu.

(26)Vzhľadom na uvedené ciele tohto nariadenia, teda zabezpečiť, aby sa klinické skúšanie liekov na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19 mohlo začať bezodkladne, a objasniť uplatňovanie článku 5 ods. 1 a 2 smernice 2001/83/ES a článku 83 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004, pokiaľ ide o tieto lieky, by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr,

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

1.„klinické skúšanie“ v zmysle definície „klinického pokusu“ uvedenej v článku 2 písm. a) smernice 2001/20/ES;

2.„skúšaný liek“ v zmysle definície „skúmaného lieku“ uvedenej v článku 2 písm. d) smernice 2001/20/ES;

3.definícia „lieku“ uvedená v článku 1 bode 2 smernice 2001/83/ES;

4.definícia „geneticky modifikovaného organizmu“ (GMO) uvedená v článku 2 bode 2 smernice 2001/18/ES.

Článok 2

1.Všetky operácie súvisiace s vykonávaním klinického skúšania vrátane balenia a označovania, skladovania, prepravy, likvidácie, zneškodňovania, distribúcie, dodávania, podávania alebo používania skúšaných liekov na humánne použitie určených na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, s výnimkou výroby skúšaného lieku si nevyžadujú predchádzajúce posúdenie environmentálnych rizík a/ani súhlas v súlade s článkami 6 až 11 smernice 2001/18/ES alebo článkami 6 až 13 smernice 2009/41/ES, ak sa tieto činnosti týkajú vykonávania klinického skúšania povoleného v súlade so smernicou 2001/20/ES.

2.Zadávatelia zavedú vhodné opatrenia na minimalizáciu predvídateľných negatívnych environmentálnych vplyvov úmyselného alebo neúmyselného uvoľnenia skúšaného lieku do životného prostredia.