Oznámenie Komisie

o ochranných lehotách v prípade veterinárnej liečby suchozemských hospodárskych zvierat z ekologických chovov veterinárnymi liekmi

(2022/C 126/01)

OZNÁMENIE RIPAC (1) Č. 2022-XX

Tento dokument je určený len na informačné účely a jeho obsah nemá nahradiť obsah príslušných právnych zdrojov ani prípadné potrebné rady právneho experta. Komisia ani žiadna osoba konajúca v jej mene nie je zodpovedná za používanie týchto poznámok a takisto nemožno tieto poznámky považovať za záväzný výklad právnych predpisov. Cieľom tohto dokumentu je pomôcť podnikom a vnútroštátnym orgánom pri uplatňovaní európskych právnych predpisov. Právomoc záväzne vykladať právne predpisy Únie má len Súdny dvor Európskej únie.

ODVETVIE: EKOLOGICKÉ POĽNOHOSPODÁRSTVO OPATRENIE: VETERINÁRNA LIEČBA HOSPODÁRSKYCH ZVIERAT VEC: OCHRANNÉ LEHOTY – VETERINÁRNE LIEKY PRÍSLUŠNÉ USTANOVENIA: Nariadenie (EÚ) 2018/848 (2) – príloha II časť II body 1.5.1.2, 1.5.1.3, 1.5.2.5 a nariadenie (EÚ) 2019/6 (3) – článok 4 odstavec 34, články 106, 113 a 115

Otázka č. 1: Mali by sa „vakcíny“ považovať za „chemicky syntetizované veterinárne lieky“, ako sa uvádza v časti II bode 1.5.2.5 prílohy II k nariadeniu (EÚ) 2018/848?

Nariadenie (EÚ) 2018/848 sa uplatňuje od 1. januára 2022, ako sa stanovuje v jeho článku 61.

V časti II prílohy II k nariadeniu (EÚ) 2018/848 sa stanovujú pravidlá živočíšnej výroby.

V časti II bode 1.5.2.5 prílohy II k nariadeniu (EÚ) 2018/848 sa uvádza, že „[o]chranná lehota medzi posledným podaním chemicky syntetizovaného alopatického veterinárneho lieku vrátane antibiotika zvieraťu za normálnych podmienok užívania a výrobou ekologických potravín z takéhoto zvieraťa je dvojnásobkom ochrannej lehoty uvedenej v článku 11 smernice 2001/82/ES (4) a trvá najmenej 48 hodín.“

V časti II bodoch 1.5.1.2 a 1.5.1.3 prílohy II k nariadeniu (EÚ) 2018/848 sa v súvislosti s prevenciou chorôb hospodárskych zvierat uvádza, že: „[i]munologické veterinárne lieky sa môžu používať“ a „[c]hemicky syntetizované alopatické veterinárne lieky vrátane antibiotík a bolusov zložených zo syntetizovaných alopatických chemických molekúl sa nesmú používať na účely preventívnej liečby“. Tým sa implicitne rozlišuje medzi imunologickými veterinárnymi liekmi a chemicky syntetizovanými alopatickými veterinárnymi liekmi.

Vakcíny sú imunologické veterinárne lieky a bod 1.5.2.5 uvedený v časti II prílohy II k nariadeniu (EÚ) 2018/848 nie je pre ich použitie relevantný.

Otázka č. 2: Ak je suchozemské zviera z ekologického chovu patriace k druhu určenému na výrobu potravín liečené veterinárnym liekom používaným v súlade s podmienkami povolenia na uvedenie na trh pre daný druh, ktorá ochranná lehota by sa mala uplatňovať medzi posledným podaním chemicky syntetizovaného alopatického veterinárneho lieku vrátane antibiotika za bežných podmienok užívania a výrobou ekologických potravín z tohto zvieraťa?

Odpoveď:

Nariadenie (EÚ) 2018/848 sa uplatňuje od 1. januára 2022, ako sa stanovuje v jeho článku 61. V odôvodnení 43 nariadenia (EÚ) 2018/848 sa opisuje zámer zákonodarcu, pokiaľ ide o ochrannú lehotu pre zvieratá, a uvádza sa v ňom, že „[s]tarostlivosť o zdravie zvierat by mala spočívať hlavne v prevencii chorôb. [...] V ekologickej poľnohospodárskej výrobe by nemalo byť povolené preventívne používanie chemicky syntetizovaných alopatických liekov vrátane antibiotík. V prípadoch ochorenia alebo poranenia zvieraťa, ktoré si vyžaduje neodkladné ošetrenie, by malo byť použitie takýchto liekov obmedzené len na nevyhnutné minimum potrebné na obnovenie pôvodného stavu pohody u zvieraťa. V takýchto prípadoch by sa na zaručenie integrity ekologickej poľnohospodárskej výroby pre spotrebiteľov malo zaručiť, aby úradná ochranná lehota po použití takýchto liekov, ako sa stanovuje v príslušných právnych predpisoch Únie, bola dvojnásobne dlhá v porovnaní s bežnou ochrannou lehotou, pričom by mala trvať minimálne 48 hodín.“

V časti II prílohy II k nariadeniu (EÚ) 2018/848 sa stanovujú pravidlá živočíšnej výroby. Živočíšna výroba sa v článku 3 bode 27 vymedzuje ako chov domácich alebo zdomácnených suchozemských zvierat vrátane hmyzu.

Uplatňuje sa časť II bod 1.5.2.5 prílohy II k nariadeniu (EÚ) 2018/848. V danom ustanovení sa uvádza, že „[o]chranná lehota medzi posledným podaním chemicky syntetizovaného alopatického veterinárneho lieku vrátane antibiotika zvieraťu za normálnych podmienok užívania a výrobou ekologických potravín z takéhoto zvieraťa je dvojnásobkom ochrannej lehoty uvedenej v článku 11 smernice 2001/82/ES (5) a trvá najmenej 48 hodín.“

Krížový odkaz na článok 11 smernice 2001/82/ES v nariadení (EÚ) 2018/848 odkazuje najmä na druhú zarážku odseku 2 daného článku, kde sa uvádza, že „[...] [a]k použitý liek nemá určenú ochrannú lehotu pre daný druh, určená ochranná lehota nemá byť kratšia ako: — 7 dní pre vajcia, — 7 dní pre mlieko, — 28 dní pre mäso z hydiny a cicavcov, vrátane tuku a vnútorností,“ a mal by sa vykladať ako odkaz na ochranné lehoty pre veterinárne lieky používané v rámci alebo mimo podmienok povolenia na uvedenie na trh.

Ak je teda suchozemské zviera z ekologického chovu patriace k druhu určenému na výrobu potravín liečené veterinárnym liekom používaným v súlade s podmienkami povolenia na uvedenie na trh pre daný druh, ochranná lehota, ktorá sa uplatňuje na výrobu ekologicky vyrobených potravín z tohto zvieraťa, je dvojnásobkom ochrannej lehoty stanovenej pre daný druh suchozemských zvierat určený na výrobu potravín v súhrne charakteristických vlastností lieku obsiahnutom v povolení na uvedenie takéhoto veterinárneho lieku na trh a trvá najmenej 48 hodín.

V konkrétnom prípade, keď ochranná lehota pre druh suchozemských zvierat určený na výrobu potravín, ktorá je stanovená v súhrne charakteristických vlastností lieku obsiahnutom v povolení na uvedenie veterinárneho lieku na trh, je nula dní, táto ochranná lehota by mala v prípade ekologickej poľnohospodárskej výroby trvať 48 hodín.

Od 28. januára 2022 sa nariadenie (EÚ) 2019/6 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES bude uplatňovať v kombinácii s osobitnými ustanoveniami nariadenia (EÚ) 2018/848 týkajúcimi sa ekologickej poľnohospodárskej výroby a vyššie uvedená situácia zostane nezmenená.

Otázka č. 3: Ak je suchozemské zviera z ekologického chovu, ktoré je určené na výrobu potravín a ktoré patrí k určitému druhu, liečené veterinárnym liekom používaným mimo podmienok povolenia na uvedenie na trh pre daný druh, ktorá ochranná lehota by sa mala uplatňovať medzi posledným podaním chemicky syntetizovaného alopatického veterinárneho lieku vrátane antibiotika za bežných podmienok užívania a výrobou ekologických potravín z tohto zvieraťa?

V prípade, že suchozemské zviera z ekologického chovu, ktoré je určené na výrobu potravín a ktoré patrí k určitému druhu, je liečené veterinárnym liekom používaným mimo podmienok povolenia na uvedenia na trh pre daný druhu, medzi 1. januárom 2022 a 27. januárom 2022nesmie byť stanovená ochranná lehota kratšia ako: — 14 dní pre vajcia, — 14 dní pre mlieko, — 56 dní pre mäso z hydiny a cicavcov vrátane tuku a vnútorností, čo zodpovedá najmenej dvojnásobku ochrannej lehoty pre druhy zvierat určené na výrobu konvenčných potravín stanovenej v článku 11 smernice 2001/82/ES.

Od 28. januára 2022 sa nariadenie (EÚ) 2019/6 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES bude uplatňovať v kombinácii s osobitnými ustanoveniami nariadenia (EÚ) 2018/848 týkajúcimi sa ekologickej poľnohospodárskej výroby.

V článku 113 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa stanovujú pravidlá, ktoré sa uplatňujú na používanie liekov mimo podmienok povolenia na uvedenie na trh pre druh suchozemských zvierat určený na výrobu potravín, a v článku 115 nariadenia (EÚ) sa stanovujú pravidlá, ktoré sa uplatňujú na ochrannú lehotu pre lieky používané mimo podmienok povolenia na uvedenie na trh pre druhy zvierat určené na výrobu potravín.

V článku 115 sa konkrétne uvádza, že:

„ak použitý liek nemá vo svojom súhrne charakteristických vlastností lieku stanovenú ochrannú lehotu pre daný druh zvieraťa, ochrannú lehotu stanoví veterinárny lekár v súlade s týmito kritériami:

a) v prípade mäsa a vedľajších jatočných produktov z cicavcov určených na výrobu potravín a hydiny a vtákov z farmových chovov nesmie byť ochranná lehota kratšia ako: i) najdlhšia ochranná lehota stanovená v súhrne charakteristických vlastností lieku pre mäso a vedľajšie jatočné produkty vynásobená koeficientom 1,5; ii) 28 dní, ak liek nie je registrovaný pre zvieratá určené na výrobu potravín; iii) jeden deň, ak sa pri lieku ochranná lehota rovná nule a ak sa používa u inej taxonomickej čeľade ako je druh, pre ktorý je registrovaný;

b) v prípade mlieka od zvierat produkujúcich mlieko určené na ľudskú spotrebu nesmie byť ochranná lehota kratšia ako: i) najdlhšia ochranná lehota pre mlieko stanovená v súhrne charakteristických vlastností lieku pre všetky druhy zvierat vynásobená koeficientom 1,5; ii) sedem dní, ak liek nie je registrovaný pre zvieratá produkujúce mlieko určené na ľudskú spotrebu; iii) jeden deň, ak sa pri lieku ochranná lehota rovná nule;

c) v prípade vajec od zvierat produkujúcich vajcia určené na ľudskú spotrebu nesmie byť ochranná lehota kratšia ako: i) najdlhšia ochranná lehota pre vajcia stanovená v súhrne charakteristických vlastností lieku pre všetky druhy zvierat vynásobená koeficientom 1,5; ii) 10 dní, ak liek nie je registrovaný pre zvieratá produkujúce vajcia určené na ľudskú spotrebu;

2. Ak je výsledkom výpočtu ochrannej lehoty podľa odseku 1 písm. a) bodu i), písm. b) bodu i), písm. c) bodu i), písm. d) bodov i) a ii) necelý počet dní, ochranná lehota sa zaokrúhli nahor na najbližší počet dní.

4. V prípade včiel určí veterinárny lekár náležitú ochrannú lehotu na základe posúdenia špecifickej situácie daného úľa či úľov od prípadu k prípadu, a najmä na základe posúdenia rizika prítomnosti rezíduí v mede alebo v akýchkoľvek iných potravinách získaných z chovu včiel a určených na ľudskú spotrebu.

5. Odchylne od článku 113 ods. 1 a 4 zostaví Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov zoznam látok, ktoré sú nevyhnutné na liečbu koňovitých druhov alebo ktoré sú klinickým prínosom v porovnaní s inými možnosťami liečby koňovitých druhov a v prípade ktorých je dĺžka ochrannej lehoty pre koňovité druhy šesť mesiacov. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.“

Od 28. januára 2022 teda platí, že ak je suchozemské zviera z ekologického chovu, ktoré je určené na výrobu potravín a ktoré patrí k určitému druhu, liečené veterinárnym liekom používaným mimo podmienok povolenia na uvedenie na trh pre daný druh, ochranná lehota, ktorá by sa mala uplatňovať medzi posledným podaním chemicky syntetizovaného alopatického veterinárneho lieku vrátane antibiotika za bežných podmienok užívania a výrobou ekologických potravín z tohto zvieraťa, by mala byť dvojnásobkom príslušnej ochrannej lehoty stanovenej v článku 115 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2019/6 a mala by trvať najmenej 48 hodín.

(1) RIPAC (skratka francúzskeho názvu Registre d’ Interprétation de la Politique Agricole Commune – Register výkladu spoločnej poľnohospodárskej politiky) je register a databáza vysvetľujúcich poznámok k poľnohospodárskemu právu.

(2) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/848 z 30. mája 2018 o ekologickej poľnohospodárskej výrobe a označovaní produktov ekologickej poľnohospodárskej výroby a o zrušení nariadenia Rady (ES) č. 834/2007 (Ú. v. EÚ L 150, 14.6.2018, s. 1).

(3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 43).

(4) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1), ktorá bude zrušená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 4).

(5) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1), ktorá bude zrušená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 4).