Pracovný dokument útvarov Komisie - Príloha k Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu a Rade: Darcovstvo orgánov a transplantácie: politické kroky na úrovni EÚ - Súhrn hodnotenia vplyvu {KOM(2007) 275 v konečnom znení} {SEK(2007) 704} /* SEK/2007/0705 v konečnom znení */





Brusel, 30.5.2007 SEK(2007) 705 PRACOVNÝ DOKUMENT ÚTVAROV KOMISIE Príloha k OZNÁMENIE KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU A RADE: DARCOVSTVO ORGÁNOV A TRANSPLANTÁCIE: POLITICKÉ KROKY NA ÚROVNI EÚ Súhrn hodnotenia vplyvu {KOM(2007) 275 v konečnom znení}{SEK(2007) 704} SÚHRN HODNOTENIA VPLYVU [1] K OZNÁMENIU KOMISIE O DARCOVSTVE ORGÁNOV A TRANSPLANTÁCIÁCH Využitie ľudských orgánov na transplantácie sa za posledné desaťročia neustále zvyšuje. Transplantácia orgánov je v súčasnosti finančne najefektívnejšou liečbou zlyhania obličiek v konečnom štádiu. Pri konečnom zlyhaní orgánov ako pečeň, pľúca a srdce je jedinou dostupnou formou liečby. Používanie orgánov pri terapii predstavuje riziko prenosu chorôb na ich príjemcu. Môžu sa preniesť infekčné a rakovinové ochorenia. V hodnotení aspektov kvality a bezpečnosti je pomer medzi rizikami a výhodami základným prístupom pri transplantácii orgánu. Na druhej strane je nedostatok orgánov hlavným faktorom vplývajúcim na transplantačné programy. Takmer 40 000 pacientov je v súčasnosti na čakacích zoznamoch v Európe. Každý rok dôjde k výmene istého počtu orgánov medzi členskými štátmi EÚ. Cezhraničné výmeny naznačujú, že transplantačný proces vykonávajú nemocnice alebo odbornícin na ktorých sa vzťahujú rôzne jurisdikcie. Avšak počet orgánov vymenených medzi členskými štátmi predstavuje malé percento orgánov použitých na transplantácie s výnimkou oblastí pokrytých medzinárodnými dohodami (Eurotransplant), kde transplantácie orgánov získaných výmenou predstavujú až 20 % transplantácií orgánov. V roku 2003 uskutočnila Komisia prieskum právnych požiadaviek týkajúcich sa transplantácií orgánov v EÚ. Prieskum ukázal nezrovnalosti v požiadavkách kvality a bezpečnosti v členských štátoch[2]. Od roku 1999 umožňuje článok 152 Zmluvy o založení ES Európskemu parlamentu a Rade prijímať opatrenia na stanovenie vysokých noriem kvality a bezpečnosti ľudských orgánov, látok ľudského pôvodu, krvi a krvných derivátov. Jedným z potenciálnych dôsledkov nedostatku orgánov je nazákonné obchodovanie s ľudskými orgánmi, ktoré vykonávajú organizované zločinecké skupiny. Tieto vyhľadávajú a odoberajú orgány v rozvojových krajinách a dodávajú ich príjemcom v rámci Európskej únie. 1. KVALITA A BEZPEčNOSť 1.1. Riziká 1. Prenos nákazlivých chorôb. Používanie orgánov pri terapii predstavuje riziko prenosu nákazlivých chorôb na ich príjemcu. Prostredníctvom transplantácií orgánov boli už prenesené vírusové, bakteriálne a hubové infekcie. 2. Prenos zhubných chorôb. Popísaný je i prenos rôznych typov rakoviny prostredníctvom orgánových transplantácií[3] 1.2. Rozličné kroky v kvalite a bezpečnosti v transplantačnom procese 1. Testovanie a vhodnosť darcu. Aby sa zminimalizovali riziká pre príjemcu, je podstatné vyšetriť darcov a konštatovať prítomnosť respektíve neprítomnosť rizika prenosu chorôb z jeho orgánov. 2. Žijúci darcovia. Žijúci darcovia orgánov čelia rizikám spojeným jednak s testovaním na uistenie sa o ich vhodnosti, jednak s postupmi na získanie orgánu, tkaniva, alebo bunky. Na minimalizáciu rizík pre darcu treba prijať všetky možné opatrenia. 3. Zosnulí darcovia. Narábanie so zosnulým darcom počas procesu je dôležité nielen kvôli bezpečnosti a kvalite, ale i v záujme maximalizácie odberu orgánov. Zaangažovaný personál by mal mať vhodnú odbornú prípravu a skúsenosti. 4. Podmienky odberu, spracovania a prevozu. Zdokumentovaná bola i kontaminácia orgánov počas ich odberu a spracovania na účely transplantácie. Spravovanie darcovských záznamov a systémov zabezpečenia kvality bolo určené za kľúčové v úsilí o kvalitu a bezpečnosť. Štandardné postupy odberu a požiadavky uchovávania a prevozu orgánov by mali zabezpečiť najvyššiu kvalitu a bezpečnosť. 5. Transplantačné programy. Transplantačné postupy by sa mali vykonávať v súlade so súčasným stavom iba na takých oddeleniach, ktoré majú potrebné vybavenie a ľudské zdroje, aby sa maximalizovala bezpečnosť príjemcu. 6. Sledovateľnosť a sledovanie nežiaducich udalostí a reakcií. Je dôležité zabezpečiť, aby bol všetok transplantačný materiál sledovateľný jednak smerom k príjemcovi a jednak k darcovi. 2. NEDOSTATOK ORGÁNOV 2.1. Hlavné faktory ovplyvňujúce nedostatok orgánov 1. Rozrastajúce sa čakacie zoznamy. Čakacie zoznamy sa rozrástli vo všetkých krajinách EÚ a v ostatných krajinách zvyšku sveta. 2. Zvýšený dopyt po transplantáciách. Výborné výsledky transplantácií za posledné desaťročie rozšírili okruh indikácií, pri ktorých sa používa tento druh terapie. 3. Obmedzený fond darcov. Nedostatok orgánov je bežným európskym problémom a navyše existujú veľké rozdiely v pomere zosnulých a žijúcich darcov orgánov v rámci EÚ. Taktiež existujú veľké rozdiely úspešnosti jednotlivých členských štátov, čo sa týka rozširovania fondu darcov. Kritický nedostatok orgánov a morbidita a mortalita pacientov čakajúcich na transplantáciu sú dôvodom starostlivého opätovného zvažovania ostatných potenciálnych darcov, ktorí nie sú ideálnymi darcami (širšieho záberu možných darcov). Využitie žijúcich darcov je alternatívou na vzostupe, keďže sa nedarí uspokojiť rastúcu potrebu orgánov prostredníctvom darcovstva od zosnulých. Využitie žijúcich darcov je rôzne po celej Európe. 4. Komplexnosť postupu. Transplantácie orgánov sa vykonávajú pod časovým tlakom. Procedúra od odobratia orgánu po transplantáciu by nemala trvať viac než zopár hodín, aby sa zachovala jeho funkčnosť. Ako súčasť tejto organizácie je základom efektívny prideľovací systém. 5. Etické otázky. V tejto oblasti existuje mnoho zložitých etických otázok (napr. súhlas, anonymita, kritériá prideľovania), ktoré by mohli mať nepriaznivý vplyv na dostupnosť orgánov. Tieto aspekty sa v členských štátoch riešia rôzne. 6. Účasť spoločnosti. Darcovstvo a transplantácie orgánov sú lekárske zákroky, ktoré si vyžadujú plnú účasť spoločnosti. Jednou z príčin nedostatku orgánov je odmietnutie rodiny darovať. Tieto odmietnutia sú veľmi rôzne v rámci Európy. 3. ORGANIZAčNÉ SYSTÉMY Organizácia má vplyv nielen na kvalitu a bezpečnosť orgánov, ale tiež na ich detekciu, oznámenie úmrtia, a teda i na dostupnosť orgánov. Je potrebné, aby sme mali dobre organizovaný a efektívny transplantačný systém. Tento systém potrebuje vhodný právny rámec, dobrý technický prístup a organizačnú oporu. Značné rozdiely v darcovstve orgánov a transplantačných aktivitách existujú dokonca medzi štátmi EÚ s dobre rozvinutými službami a zdá sa, že niektoré organizačné modely fungujú lepšie ako iné. Okrem toho už máme príklady existujúcich európskych organizácií, čo dokazuje potrebu a dôležitosť širšej európskej spolupráce. 4. ZDÔVODNENIE OPATRENÍ EÚ Zmluva v článku 152 odseku 4 písmena a) výslovne umožňuje EÚ prijať harmonizačné opatrenia na zabezpečenie bezpečnosti a kvality orgánov. Vnútroštátne právne predpisy v členských štátoch sa líšia. Prístup na úrovni štátu by nezabezpečil harmonizované normy kvality a bezpečnosti. V Európe sa už uskutočňuje vzájomné poskytovanie si orgánov. V oblastiach pôsobnosti Eurotransplantu je priemerný pomer výmen obličiek medzi partnerskými krajinami okolo 20 % za posledných päť rokov. V tomto kontexte sú potrebné jednotné pravidlá kvality a bezpečnosti. Zistilo sa, že je potrebné vytvoriť systémy ponúkajúce výmenu orgánov pre urgentných pacientov a ťažko liečiteľných príjemcov (napr. deti, vysoko senzitívnych pacientov). Týchto pacientov nemožno adekvátne liečiť v malých členských štátoch s obmedzeným fondom darcov. Výhody iniciatívy EÚ v tomto ohľade sú zreteľné. Je potrebné zvážiť i možnosť darovať orgány v inom členskom štáte. Napríklad v Španielsku pochádzalo takmer 10 % darcov minulý rok z iného štátu. Pridanú hodnotu bude mať spolupráca na uvedenie iniciatív, ktoré uľahčia informovanie obyvateľov o rozličných donačných systémoch v Európe a zjednodušia darcovstvo od cudzích štátnych príslušníkov. Tiež treba pouvažovať nad pohybom pacientov. Harmonizácia minimálnych záväzných noriem kvality a bezpečnosti bude dôležitým mechanizmom na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia v celej EÚ. Je tiež dôležité zvážiť napojenie na kvalitatívne a bezpečnostné požiadavky na tkanivá a bunky. Mnohokrát je darca orgánu tiež darcom tkaniva. Tieto systémy by mali byť prepojené. Nežiaduca reakcia na orgán darcu u príjemcu by mala byť zdokumentovaná a zaznamenaná vo výstražnom systéme pre tkanivá, ak je to potrebné. Nedostatok orgánov je spoločnou dilemou vo všetkých európskych krajinách. Skúsenosti ukazujú, že niektoré modely fungujú oveľa lepšie ako iné. Určenie takých prvkov v rôznych systémoch, aké by sa mohli používať na úrovni Spoločenstva, zreteľne prinesie Európe pridanú hodnotu. Európska spolupráca je nevyhnutná pri posudzovaní opatrení na zabezpečenie hodnotenia posttransplantačných výsledkov, ktoré majú viesť k bezpečnejšiemu a efektívnejšiemu využívaniu darcov orgánov. Toto možno efektívnejšie riešiť na úrovni Spoločenstva. 5. CIELE Zabezpečenie kvality a bezpečnosti orgánov a ich zvyšujúcej sa dostupnosti sú dva hlavné ciele návrhu. Kvalita a bezpečnosť sú tiež najzákladnejším jadrom článku 152 odseku 4 písmena a) zmluvy. Kvalitatívne a bezpečnostné opatrenia by mohli mať účinok na dostupnosť orgánov. V tomto ohľade je potrebné zvážiť dôležitý kompromis. Dostupnosť má tiež vplyv na kvalitu a bezpečnosť. O čo väčší fond darcov je k dispozícii, o to lepší orgán pre pacienta možno vybrať. Zamedzenie nezákonného obchodovania s orgánmi je dôležité i preto, že každá trestná alebo eticky pochybná činnosť v tejto oblasti by podryla dôveru ľudí v donačno–transplantačný proces. Strata dôvery môže závažne znížiť množstvo darovaní. Nezákonné obchodovanie by tiež narušilo kvalitu a bezpečnosť tohto procesu. Na druhej strane, nezákonné obchodovanie s orgánmi je dôsledkom zriedkavej dostupnosti orgánov. Opatrenia zamerané na zvýšenie ich dostupnosti pomôžu proti nemu bojovať. 6. MOžNOSTI POLITIKY Načrtnuté boli tri možné scenáre pre budúce kroky EÚ: 1. Zachovanie statusu quo, pokračovanie určitých základných projektov, ktoré sa už uskutočňujú v rámci rôznych programov EÚ, bez žiadnej ďalšej koordinácie. 2. Vytvorenie mechanizmov EÚ, ktoré podporia koordináciu darcovstva orgánov medzi členskými štátmi a budú riešiť nastolené problémy. 3. Zavedenie aktívnej metódy koordinácie medzi členskými štátmi načrtnutej v bode 2, pričom Komisia by zvážila zavedenie legislatívy EÚ na doplnenie a posilnenie týchto opatrení. 7. ANALÝZA VPLYVOV 7.1. Politický dosah V nadväznosti na nadobudnutie účinnosti Zmluvy z Amsterdamu už prijalo Spoločenstvo smernicu Parlamentu a Rady o krvi[4] v roku 2003 a o tkanivách a bunkách[5] v roku 2004. Tretím krokom v tomto procese by bolo zabezpečiť kvalitu a bezpečnosť ľudských orgánov. Nedostatok orgánov je spoločným problémom vo všetkých európskych krajinách a vzájomné odovzdávanie odborných znalostí v členských štátoch EÚ sa ukázalo ako užitočné. Už v uznesení Rady ministrov zdravotníctva z roku 1991, ktoré sa týka smerodajných rozhodnutí v zdravotnej politike, Rada vzala na vedomie, že analýza možného príspevku Spoločenstva, pokiaľ ide o dostupnosť orgánov na transplantácie, bola určená ako jedna z tém, ktoré si zaslúžia spoločné zváženie, pravidelné spoločné diskusie a/alebo spoločné úsilie, ktoré pomôže členským štátom pri utváraní ich zdravotnej politiky. Transplantácie môžu prispieť k myšlienke cezhraničnej spolupráce a solidarity v EÚ, znovu oživiť ducha Spoločenstva. 7.2. Ekonomický dosah Choroby, ktoré možno liečiť prostredníctvom transplantácií, zvyčajne nesú významné bremeno morbidity a mortality, a preto majú významný vplyv na štátne rozpočty v oblasti zdravotnej starostlivosti. Odhaduje sa, že v súčasnosti viac než 3 % z rozpočtov členských štátov EÚ pre zdravotníctvo je určených pacientom čakajúcim na transplantáciu. Transplantácie orgánov poskytujú možnosť zachraňovať životy a vykazujú tiež najlepší pomer medzi nákladmi a výhodami, pokiaľ ide o hospodárske zisky, ako i kvalitu života. Viaceré štúdie nedávno ukázali, že investície do odberu orgánov sú jednoznačne dobrou investíciou do zdravia. Najdôležitejšia výhoda pre pacientov s transplantátom spočíva v tom, že im umožňuje prežiť a citeľne zlepšiť kvalitu života a následne ich integráciu do pracovného a rodinného života a produktivity. Potreba kvalitatívnych a bezpečnostných noriem by mohla zvýšiť výdavky tohto procesu. Na druhej strane môžu tieto normy pomôcť znížiť náklady spojené s nežiaducimi udalosťami a posilniť cezhraničné vzájomné poskytovanie si orgánov. Najnovšiu analýzu nákladov a výhod zavedenia kvalitatívnych a bezpečnostných noriem uskutočnila sekcia kanadskej vlády Health Canada. Analýza ukazuje, aké dôležité je prijať nariadenie, ktoré pomôže znížiť výdavky a predlžovať životy. 7.3. Odhad dosahu na systém zdravotného a sociálneho zabezpečenia Zvýšenie dostupnosti orgánov umožní viac transplantácií orgánov, a tým predĺži zdravie a životy mnohých pacientov a ich rodín. Je dokázané, že to bude mať jednoznačný prospech pre spoločnosť. Je potrebné zvýšiť počet orgánov k dispozícii, nie však za každú cenu. Súčasne je potrebné určiť úroveň bezpečnosti a kvality . Základné požiadavky kvality a bezpečnosti budú mať dosah na redukciu rizík. Na druhej strane by veľmi striktný súbor záväzných bezpečnostných a kvalitatívnych kritérií mohol mať za následok zníženie skutočného počtu darcov. Je dôležité si plne uvedomiť riziko prenosu chorôb vlastné každému prípadu. Nové členské štáty majú v zdravotníctve väčšie problémy ako zvyšok Únie, ale majú menej finančných prostriedkov na ich riešenie. Toto vedie ku obrovským rozdielom v rámci členských štátov, čo sa týka dostupnosti transplantácií a dĺžke čakacích zoznamov. Spolupráca na úrovni EÚ môže týmto systémom priniesť konkrétne výhody a podporiť prístup významného počtu európskych občanov k tomuto druhu liečby. 8. POROVNANIE MOžNOSTÍ Ukázalo sa, že projekty financované Komisiou sú cenným nástrojom pokroku smerom k lepšiemu chápaniu problémov a hľadaniu možných riešení. Tieto programy zaangažovali odborníkov v tejto oblasti a ponúkajú členským štátom dostatok flexibility, aby prispôsobili výsledky iniciatív situácii v ich vlastnom štáte. Projekty majú obmedzený časový rámec a obmedzené zdroje s rizikom, že keď projekt skončí, kontinuita výsledkov nie je zabezpečená. Navyše, nie vždy sú schopné presunúť výsledky na úroveň politickú tak, aby sa z nich vyvodili funkčné závery. Výsledok týchto projektov bude mať úžitok len vtedy, keď sa podľa neho zariadia orgány verejného zdravotníctva Spoločenstvo by si malo osvojiť najlepší z najlepších modelov a podporiť jeho uplatňovanie v celej EÚ. Je jasné, že to, čo Európa potrebuje, nie je tak mnoho krátkodobých programov, ktoré je ťažké pretaviť do praxe, ale skôr správne naplánovanie priorít. Koordinácia medzi členskými štátmi sa často ukazuje ako nie veľmi účinná, ak neexistuje právny nástroj, ktorý tieto opatrenia podporuje. Preto by takýto stav veľmi pravdepodobne viedol k tomu, že by ciele citované v článku 152 Zmluvy o založení ES neboli úplne splnené. Mali by existovať základné spoločné záväzné princípy. Legislatívny návrh by pre členské štáty nemal znamenať neželateľné praktické dôsledky. Kľúčovým aspektom je nájdenie vhodnej rovnováhy medzi rizikami a výhodami pre pacienta. Hoci by sa rešpektovala klinická úloha lekára pri rozhodovaní o akceptácii orgánu na transplantáciu, záväzná legislatíva Spoločenstva by priniesla pridanú hodnotu, pokiaľ ide o zabezpečenie základných kvalitatívnych a bezpečnostných požiadaviek v celom Spoločenstve. Adekvátny a flexibilný európsky právny rámec je pravdepodobne najlepšou odpoveďou jasnému určeniu článku 152 odseku 4 písmena a) Zmluvy o založení ES. 9. ZÁVERY Iniciatíva EÚ týkajúca sa darcovstva orgánov a transplantácií prináša pridanú hodnotu. Využitie otvoreného spôsobu koordinácie špecificky prispôsobeného tejto konkrétnej oblasti (a ako doplnok právneho rámca) poskytne nutné politické páky na dosiahnutie postupného priblíženia k vytvoreniu príslušnej politiky EÚ. 9.1. Najvhodnejšie riešenie Komisia by mala presne určiť vyvážený právny rámec EÚ týkajúci sa kvality a bezpečnosti ľudských orgánov a predstaviť svoj návrh Parlamentu a Rade, pričom prihliadne na svoje predchádzajúce a rozsiahle diskusie s členskými štátmi. Tento právny rámec by mal byť doplnený spoluprácou medzi členskými štátmi. Posilnenie spolupráce medzi členskými štátmi špeciálne prispôsobené tejto konkrétnej oblasti poskytne nutné politické páky na dosiahnutie postupného priblíženia sa vývoju politiky EÚ. Tento prístup bude prinajmenšom v prvom štádiu založený na určení a vývoji spoločných cieľov, pri ktorých je nutná reakcia Spoločenstva, na odsúhlasených kvantitatívnych a kvalitatívnych ukazovateľoch a kritériách, pravidelnom podávaní správ a hľadaní osvedčených postupov. [1] Na základe SEK (2005) 791 z 15.júna 2005 (Pokyny k hodnoteniu vplyvu). [2] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/organ_survey.pdf [3] Dokument konsenze Kritériá prevencie prenosu neoplastických chorôb pri darovaní orgánov Organizacion Nacional de Transplantes Spain http://www.ont.es/Consenso?id_nodo=263&&accion=0&keyword=&auditoria=F [4] Ú. v. EÚ L 33, 8.2.2003, s. 30-40. [5] Ú. v. EÚ L 102, 7.4.2004, s. 48-58.