SK    SK  KOMISIA EURÓ PSKYCH SPOLO ČENSTIEV 
Brusel, 10.11.2005 
KOM(2005) 564 v kone čnom znení 
  
Návrh 
ROZHODNUTIA RADY 
ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho  parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádza na 
trh produkt kukurice ( Zea mays  L., hybrid MON 863 x MON 810) geneticky 
modifikovanej na odolnos ť proti kukuri čiarovi kore ňovému a ur čitým škodcom z radu 
Lepidoptera 
(predložený Komisiou) 
 
SK 2   SK ODÔVODNENIE  
1. V súlade s článkom 13 smernice 2001/18/ES dosta li nemecké orgány oznámenie 
(odkaz C/DE/02/9) o umiestnení na tr h produktu kukurice (Zea mays L., hybrid 
MON 863 x MON 810), ktorá bola gene ticky modifikovaná na odolnos ť proti 
kukuričiarovi kore ňovému a ur čitým kukuri čným škodcom z radu Lepidoptera . 
2. Oznámenie sa pôvodne vz ťahovalo na dovoz a používanie ako iných z ŕn kukurice 
vrátane ich použitia ako krmiva s výnimkou použitia ako potravi ny a na pestovanie. 
V júli 2005 spolo čnosť Monsanto Europe S.A. súhlasila s obmedzením rozsahu 
pôsobnosti uvedeného oznámenia na dovoz a spracovanie, ke ďže umiestnenie na trh 
krmív, ktoré obsahujú kukuricu MON 863 x MON 810, alebo z nej pozostávajú 
alebo sú z nej vyrobené, patrí do pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1829/2003.  
3. V súlade s článkom 14 smernice predložili nemecké orgány Komisii svoju 
hodnotiacu správu k oznámeniu, v ktorej dospe li k záveru, že sa neobjavili žiadne 
dôvody, na základe ktorých by sa mal odoprie ť súhlas na umiestnenie Zea mays L. 
hybrid MON 863 x MON 810 na trh, ak sa splnia osobitné podmienky. 
4. Komisia preposlala hodnotiacu  správu všetkým ostatným členským štátom, z ktorých 
niektoré k správe vzniesli námietky vo veci  molekulárnych vlastností, alergickej 
precitlivenosti, toxickosti, neprimer aného plánu monitorovania, náhodného 
uvoľnenia zŕn do prostredia, prítomnosti mark erového génu odolnosti na antibiotiká 
a detekcie produktu a na týchto námietkach  trvali. Na základe toho musí Komisia v 
súlade s článkom 18 smernice 2001/18/ES prija ť rozhodnutie v súlade s postupom 
ustanoveným v článku 30 ods. 2 uvedenej smernice, na ktoré sa vz ťahujú články 5 a 
7 rozhodnutia 1999/468/ES so zrete ľom na ustanovenia jeho článku 8. 
5. V súlade s článkom 5 ods. 2 rozhodnutia 1999/468/ES  bol návrh opatrení, ktoré sa 
majú prija ť, predložený výboru zriadenému na základe článku 30 smernice 
2001/18/ES, ktorý k nim mal zauja ť stanovisko. 
6. Výbor stanovisko nevypracoval, na základe čoho musí Komisia v súlade s článkom 5 
ods. 4 rozhodnutia 1999/468/ES  bezodkladne predloži ť Rade návrh týkajúci sa 
opatrení, ktoré sa majú prija ť, a informova ť Európsky parlament (informovaný 22. 
septembra 2005), ktorý môže uzna ť za vhodné prija ť pozíciu v súlade s článkom 8 
uvedeného rozhodnutia. 
7. Článok 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES usta novuje, že Rada môže, ak je to vhodné 
vzhľadom na takúto pozíciu, rozhodnú ť v súlade s článkom 30 ods. 2 smernice 
2001/18/ES kvalifikovanou vä čšinou do troch mesiacov. Ak  v lehote troch mesiacov 
vysloví Rada kvalifikovanou vä čšinou nesúhlas s návrhom, Komisia ho 
prehodnocuje; V prípade, že do uplynutia tejto lehoty Rada neprijme navrhovaný 
vykonávací akt a ani ho neodmietne, navr hnutý vykonávací akt prijíma Komisia. 
 
SK 3   SK Návrh 
ROZHODNUTIA RADY 
ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho  parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádza na 
trh produkt kukurice ( Zea mays  L., hybrid MON 863 x MON 810) geneticky 
modifikovanej na odolnos ť proti kukuri čiarovi kore ňovému a ur čitým škodcom z radu 
Lepidoptera 
(Len nemecký text je autentický) 
RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, 
so zreteľom na Zmluvu o zalo žení Európskeho spolo čenstva, 
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 
o zámernom uvo ľnení geneticky modifikovaných orga nizmov do životného prostredia 
a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS1, najmä na jej prvý pododsek článku 18 ods. 1, 
so zreteľom na návrh Komisie, 
keďže: 
(1) Pod ľa smernice 2001/18/ES podlieha uvede nie na trh produktu, ktorý obsahuje 
geneticky modifikovaný organizmus alebo pozostáva z geneticky modifikovaného 
organizmu, alebo z kombinácie genetic ky modifikovaných organizmov, písomnému 
súhlasu, ktorý v členskom štáte ude ľuje príslušný orgán v súlade s postupom 
ustanoveným v uvedenej smernici. 
(2) Spolo čnosť Monsanto Europe S.A. predložila oznámenie týkajúce sa uvedenia dvoch 
geneticky modifikovaný ch produktov kukurice ( Zea mays L., línia MON 863 a hybrid 
MON 863 x MON 810) na trh príslušnému nemeckému orgánu (odkaz C/DE/02/9). 
Kukurici MON 863 x MON 810 sa pridelil jedine čný identifikátor (MON-ØØ863-
5xMON-ØØ81Ø-6) na ú čely nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 
1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovate ľnosti a ozna čovaní geneticky 
modifikovaných organizmov a sledovate ľnosti potravín a potravinových produktov 
vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dop ĺňa 
smernica 2001/18/ES2 a na účely nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 
2004, ktorým sa zavádza systém pre vývoj a pride ľovanie jedine čných identifikátorov 
geneticky modifikovaným organizmom3. 
                                                 
1 Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1830/2003 
(Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).  
2 Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24. 
3 Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5. 
 
SK 4   SK (3) Oznámenie sa pôvodne vz ťahovalo na dovoz a použitie ako iných z ŕn kukurice vrátane 
ich použitia ako krmivo s výnimkou použ itia ako potraviny a na pestovanie 
v Spoločenstve druhov odvodených v procese tr ansformácie z MON 863 a hybridu 
MON 863 x MON 810.  
(4) V súlade s postupom ustanoveným v článku 14 smernice 2001/18/ES pripravil 
príslušný nemecký orgán hodnotiacu správu, ktorú 7. februára 2003 predložil Komisii a príslušným orgánom členských krajín. V hodnotiacej správe sa uvádza, že sa nezistili 
žiadne dôvody, na základe ktorých by sa mal odmietnu ť súhlas na uvedenie MON 863 
ako aj MON 863 x MON 810 na trh. 
(5) Príslušné orgány iných členských štátov vzniesli námi etky proti uvedeniu kukurice 
MON 863 a MON 863 x MON 810 na trh. 
(6) Uvedenie kukurice MON 810 na trh je povol ené v súlade s rozhodnutím Komisie z 22. 
apríla 1998 o uvádzaní geneticky modifikovane j kukurice (Zea mays L. línia Bt-11) na 
trh podľa smernice Rady 90/220/EHS
4. Uvádzanie kukurice MON 863 na trh je 
povolené v súlade s rozhodnutím Komisi e z 8. augusta 2005 o uvedení kukuri čného 
produktu (Zea mays L., línia MON 863), ktor ý je v dôsledku genetickej modifikácie 
odolný vo či kukuričiarovi kore ňovému, na trh v súlade so smernicou Európskeho 
parlamentu a Rady 2001/18/ES5. 
(7) Európsky úrad pre bezpe čnosť potravín 2. apríla 2004 zvážil, že je vedecky prijate ľné 
používať údaje z jednotlivých línií M ON 863 a MON 810 na podporu hodnotiacej 
správy o bezpe čnosti MON 863 x MON 810, ale so zrete ľom na potrebu 
potvrdzujúcich údajov pre hodnotiacu správu o bezpe čnosti samotného hybridu sa 
rozhodol požiada ť o 90-d ňovú subchronickú štúdiu kukuri čného hybridu na 
potkanoch, aby skompletizoval s voju hodnotiacu správu o bezpe čnosti. 
(8) Stanovisko, ktoré 8. júna 2005 prijal Európsky úrad pre bezpe čnosť potravín v súlade s 
nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, 
ktorým sa ustanovujú všeobecné zása dy a požiadavky potravinového práva, zria ďuje 
Európsky úrad pre bezpe čnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach 
bezpečnosti potravín6 uvádza, že na základe všetkých poskytnutých faktov nemá MON 
863 x MON 810 nepriaznivý ú činok na zdravie ľudí a zvierat alebo ú činok na životné 
prostredie v kontexte s navrhnutým použitím. Európsky úrad pre bezpe čnosť potravín 
tiež potvrdil, že plán monitor ovania, ktorý poskytol držite ľ súhlasu, zodpovedá 
požiadavkám pre zamýš ľané spôsoby použitia MON 863 x MON 810.  
(9) Spolo čnosť Monsanto Europe S.A. 8. júla 2005 súhlasila s obmedzením rozsahu 
súčasného rozhodnutia na dovoz a spracovanie. Spolo čnosť Monsanto Europe S.A. 
podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 podala žiados ť o uvedenie na trh potraviny a 
krmiva, ktoré obsahujú kukuricu MON 863 x MON 810, pozostávajú z nej alebo sa 
z nej vyrábajú. 
                                                 
4 Ú. v. ES L 131/33, 5.5.1998, s. 32. 
5 Ú. v. EÚ L 207, 10.8.2005, s. 17. 
6 Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1642/2003 
(Ú. v. EÚ L 245, 29.9.2003, s. 4). 
 
SK 5   SK (10) Po preskúmaní informácií predlože ných v oznámení, námietok, ktoré vzniesli členské 
štáty v rámci smernice 2001/18/ES a preskúm anie stanoviska Európskeho úradu pre 
bezpečnosť potravín, sa nepreukázal žiadny dôvod domnieva ť sa, že uvedenie MON 
863 x MON 810 na trh bude nepriaznivo ovplyv ňovať zdravie ľudí alebo zvierat, 
alebo životné prostredie. 
(11) Náhodné alebo technicky nevyhnutné st opy geneticky modifikovaných organizmov vo 
produktoch nepodliehajú požiadavkám na ozna čovanie a sledovate ľnosť v súlade s 
prahovými hodnotami stanovenými v smernici 2001/18/ES a v nariadení Európskeho 
parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky 
modifikovaných potravinách a krmivách7. 
(12) V zmysle stanoviska Európskeho úradu pre bezpe čnosť potravín nie je potrebné 
stanoviť žiadne osobitné podmienky pre zamýš ľané použitie, pokia ľ ide o manipuláciu 
s produktom alebo balenie produktu a ochr anu konkrétnych ekosystémov, prostredí 
alebo zemepisných oblastí.  
(13) Pred uvedením produktu na trh sa prijm ú všetky nevyhnutné opatren ia, aby sa zaistilo 
jeho ozna čovanie a sledovate ľnosť vo všetkých fázach uvádzania na trh vrátane 
overovania vhodnou schválenou detek čnou metódou.  
(14) výbor zriadený pod ľa článku 30 smernice 2001/18/ES nepr edložil po konzultácii 19. 
septembra 2005 svoje stanovisko k opatr eniam ustanoveným v návrhu rozhodnutia 
Komisie pod ľa postupu ustanoveného v článku 30 ods. 2 uvedenej smernice, 
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE: 
Článok 1 
Súhlas 
Bez toho, aby boli dotknuté iné právne predpisy Spolo čenstva, najmä nariadenie (ES) č. 
258/97 a nariadenie (ES) č. 1829/2003, udelí príslušný nemecký orgán v súlade s týmto 
rozhodnutím písomný súhlas s uvedení m na trh produktu, ktorý je uvedený v článku 2 tak, 
ako ho oznámila spolo čnosť Monsanto Europe S.A. (Odkaz C/DE/02/9). 
V súlade s článkom 19 ods. 3 smernice 2001/18/ES sa písomným súhlasom jednozna čne 
stanovia podmienky, ktoré sa vz ťahujú na tento súhlas a ktoré sú uvedené v článkoch 3 a 4. 
Článok 2 
Produkt 
Geneticky modifikovaný or ganizmus, ktorý má by ť uvedený na trh, ako aj produkty z neho, 
ďalej len „produkt“, sú zrná kukurice ( Zea mays L. MON 863 x MON 810) získané z 
tradičného pestovania MON 863 a MON 810. Op isy kukurice MON 810 a MON 863 sú 
ustanovené v rozhodnutiach Komi sie 1998/294/ES, resp. 2005/608/ES. 
                                                 
7 Ú. v. ES L 268, 1. 2.2002, s. 1. 
 
SK 6   SK Článok 3 
Podmienky uvedenia na trh 
Produkt sa môže využíva ť ako každá iná kukurica s výnimkou pestovania a použitia ako 
potraviny alebo krmiva a možno ho uvies ť na trh za týchto podmienok: 
a) obdobie platnosti súhlasu je 10 rokov odo d ňa jeho vystavenia; 
b) jednozna čný identifika čný znak produktu je MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6; 
c) bez toho, aby bol dotknutý článok 25 smernice 2001/18/ES, držite ľ súhlasu poskytne 
príslušným orgánom kedyko ľvek na požiadanie pozitívne a negatívne kontrolné 
vzorky produktu alebo jeho geneti ckého materiálu, alebo referen čných materiálov; 
d) bez toho, aby boli dotknuté osobitné pož iadavky stanovené v nariadení (ES) č. 
1829/2003 je na produkte alebo v spri evodnom dokumente k produktu uvedené: 
„Tento výrobok obsahuje geneticky modifi kované organizmy“ alebo „Tento výrobok 
obsahuje geneticky modifikovanú kukur icu MON 863 x MON 810“ s výnimkou 
prípadov, ke ď iné právne predpisy Spolo čenstva stanovia prahovú hodnotu, pod 
ktorou sa už táto in formácia nevyžaduje; 
e) kým nie je povolené uveden ie produktu na trh na ú čely pestovania, musí sa bu ď na 
etikete, alebo v sprievodnom dokumente uvies ť „nie je ur čený na kultiváciu“. 
Článok 4 
Monitorovanie 
1. Po čas obdobia platnosti súhlasu jeho držite ľ zabezpe čí, že plán monitorovania 
obsiahnutý v oznámení, ktorý zah ŕňa celkový plán doh ľadu, na kontrolu nežiaducich 
účinkov na zdravie ľudí a zvierat alebo na životné prostredie vzniknutých na základe 
manipulácie alebo používania produktu sa používa a implementuje. 
2. Držite ľ súhlasu priamo informuje prevádzkovate ľov a užívate ľov o bezpe čnosti a 
všeobecných vlastnostiach produktu a podmienkach monitorovania vrátane 
vhodných opatrení, ktoré sa majú prija ť pri riadení v prípade náhodného uvo ľnenia 
zŕn do prostredia. 
3. Držite ľ súhlasu podáva Komisii a príslušným orgánom členských štátov výro čné 
správy o výsledkoch monito rovacích aktivít.  
4. Bez toho, aby bol dotknutý článok 20 smernice 2001/18/ES, držite ľ súhlasu 
a/alebo príslušný orgán členského štátu, ktorý dostal pôvodné oznámenie, v prípade 
potreby a po dohode s Komisiou a s príslušným orgánom členského štátu, ktorý 
dostal pôvodné oznámenie, reviduje oznámený plán monitorovania, a to v závislosti 
od výsledkov jeho monitorovacích aktivít. Ná vrhy na revidovaný plán monitorovania 
sa predkladajú príslušným orgánom členských štátov. 
5. Držite ľ súhlasu je schopný doda ť Komisii a príslušným orgánom členských štátov 
dôkazy o tom, že: 
 
SK 7   SK a) existujúce monitorovacie siete tak, ako sú uvedené v pláne monitorovania, 
ktorý je sú časťou oznámenia, zbierajú informácie relevantné pre monitorovanie 
produktu, 
b) členovia týchto sietí súhlasia s tý m, že tieto informácie poskytnú držite ľovi 
súhlasu pred dátumom predloženia mon itorovacej správy Komisii a príslušným 
orgánom členských štátov v súlade s odsekom 3.  
Článok 5 
Účinnosť 
Toto rozhodnutie sa uplat ňuje od dátumu, ke ď sa rozhodnutím Spolo čenstva povolí uvedenie 
na trh produktu, na ktorý sa vz ťahuje článok 1, na použitie ako potravina a krmivo alebo v 
potravine a v krmive v zm ysle nariadenia (ES) č. 178/2002, a zárove ň sa uplatňuje metóda na 
detekciu produktu, schválená referen čným laboratóriom Spolo čenstva. 
Článok 6 
Adresát 
Toto rozhodnutie je ur čené Spolkovej republike Nemecko. 
V Bruseli […] 
 Za Radu 
 predseda