[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 25.10.2006 KOM(2006) 626 v konečnom znení SPRÁVA KOMISIE RADE A EURÓPSKEMU PARLAMENTU o implementácii nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách SPRÁVA KOMISIE RADE A EURÓPSKEMU PARLAMENTU o implementácii nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách OBSAH 1. Úvod 5 2. Uvádzanie geneticky modifikovaných potravín a krmív na trh odo dňauplatňovania nariadenia 6 2.1. Udeľovanie povolení v zmysle nariadenia 6 2.1.1. Predstavenie povoľovacieho konania 6 2.1.2. RLS, ENGL a overovanie metód zisťovania 8 2.1.3. Pripomienky verejnosti 8 2.1.4. Prístup verejnosti 9 2.1.5. Praktické skúsenosti s povoľovacími konaniami 9 2.1.6. Praktické vylepšenia povoľovacieho konania 10 2.2. Povolenie potravín a krmív v súlade s prechodnými ustanoveniami stanovenými v článku 46 nariadenia 11 2.3. Oznámenia týkajúce sa výrobkov, ktoré boli legálne uvedené na trh pred začatím uplatňovania nariadenia 12 3. Označovanie GM potravín a krmív 13 3.1. Výskyt potravín na trhu, ktoré sú označené ako geneticky modifikované 13 3.2. Výskyt krmív na trhu , ktoré sú označené ako geneticky modifikované 13 4. Nepovolené výrobky 14 4.1. Nepovolená GM papája 14 4.2. Kontaminácia GM kukurice dovezenej zo Spojených štátov americkýchnepovolenou GM kukuricou Bt 10 14 4.3. Kontaminácia ryže dovezenej zo Spojených štátov nepovolenou GM ryžouLL601 15 4.4. Závery 16 5. Potravinový a veterinárny úrad: výsledky inšpekcií vykonané v trinástichčlenských štátoch 17 6. Činnosti Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat (SVPRZZ) 18 7. Prijatie vykonávacích predpisov a usmernení 19 8. Vzájomné pôsobenie smernice 2001/18/ES a nariadenia (ES) č. 1829/2003vzhľadom na existujúce výrobky a krmivá vyrábané z GMO 20 9. Predpisy pre náhodnú alebo technologicky nevyhnutnú prítomnosť geneticky modifikovaného materiálu, ktorému nebolo v zmysle právnej úpravySpoločenstva udelené povolenie 21 10. Postavenie potravín a krmív vyrábaných fermentáciou pri použití geneticky modifikovaných mikroorganizmov, ktoré sa nenachádzajú v konečnom výrobku 23 10.1. Podklad 23 10.2. Vysvetlenie postavenia potravín a krmív vyrábaných fermentáciou pri použití geneticky modifikovaných mikroorganizmov, ktoré sa v konečnom výrobku nenachádzajú 23 10.3. Uplatňovanie vysvetlenia pri potravinách a pomocných látkach 23 10.4. Uplatňovanie vysvetlenia pri krmivách a pomocných látkach 24 10.5. Usmernenia o posudzovaní bezpečnosti potravín alebo krmív vyrábaných fermentáciou pri použití geneticky modifikovaných mikroorganizmov 25 10.6. Závery 25 11. Objasnenia niektorých prvkov nariadenia, ktoré sa týkajú označovania 25 12. Závery 27 PRÍLOHA 29 Zoznam skratiek PO: Príslušný orgán alebo príslušné orgány RLS: Referenčné laboratórium Spoločenstva GR SANCO: Generálne riaditeľstvo pre zdravie a ochranu spotrebiteľa DNA: Kyselina deoxyribonukleová EFSA: Európsky úrad pre bezpečnosť potravín ENGL: Európska sieť laboratórií pre GMO FVO: Potravinový a veterinárny úrad Generálneho riaditeľstva pre zdravie a ochranu spotrebiteľa GM: Geneticky modifikované GMM: Geneticky modifikované mikroorganizmy GMO: Geneticky modifikované organizmy ISO: Medzinárodná organizácia pre štandardizáciu RASFF: Systém rýchleho varovania pre potraviny a krmivá SVPRZZ: Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 1. ÚVOD Nariadenie (ES) č. 1829/2003[1] o GM potravinách a krmivách („nariadenie“) sa uplatňuje od 18. apríla 2004. Vzťahuje sa na geneticky modifikované organizmy (GMO) používané ako potraviny a krmivá, na potraviny/krmivá obsahujúce GMO alebo pozostávajúce z GMO a na potraviny/krmiva vyrábané z GMO. Pôsobnosť nariadenia je široká, pretože všetky GMO, ktoré sa môžu využívať ako potraviny alebo krmivá, alebo ako zdrojový materiál na výrobu potravín a krmív, sa považujú za GMO potraviny a krmivá. Nariadením sa zavádza centralizovaný postup vydávania povolení Európskou komisiou, ktorý sa zakladá na nezávislom posudzovaní rizika, a ktorý vykonáva Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA), pravidlá označovania a prahové hodnoty pre prítomnosť GM materiálu, ktorá je náhodná alebo technologicky nevyhnutná. Posudzovanie rizika, ako sa ustanovuje v nariadení, sa týka predovšetkým posúdenia bezpečnosti GM potravín a/alebo GM krmív, ako aj posúdenia environmentálneho rizika. V prípade GMO pre kultiváciu, ktoré patria do pôsobnosti nariadenia, EFSA požiada v zmysle smernice 2001/18/ES príslušný vnútroštátny orgán (PO), aby posúdil environmentálne riziko. Podľa smernice 2001/18/ES sa musí EFSA poradiť s vnútroštátnym PO každého členského štátu vždy, keď je potrebné posúdiť environmentálne riziko. Komisia mala prijať nevyhnutné vykonávacie predpisy a usmernenia a zaviesť register Spoločenstva pre GM potraviny a krmivá (zverejnené na internetovej stránke Komisie[2]). Komisia má tiež za úlohu monitorovať uplatňovanie nariadenia a jeho vplyv na zdravie ľudí a zvierat, ochranu spotrebiteľov, informovanosť spotrebiteľov a na fungovanie vnútorného trhu. V súlade s článkom 48 nariadenia má Komisia predložiť Európskemu parlamentu a Rade správu o vykonávaní tohto nariadenia, a najmä článku 47[3]. V článku 48 sa uvádza, že v prípade potreby by mala byť správa doložená primeranými návrhmi. S cieľom získať väčší prehľad o uplatňovaní nariadenia vypracovala Komisia dotazník, ktorý obsahoval otázky týkajúce sa jeho jednotlivých ustanovení. Dotazník predložila všetkým PO, na ktoré sa nariadenie vzťahuje, ako aj príslušným zainteresovaným osobám zo sektorov, ktorých sa nariadenie týka. Odpovede, ako aj ďalšie informácie získané a zozbierané Komisiou odo dňa uplatňovania nariadenia až po súčasnosť, sa dôsledne analyzovali. Táto správa sa zakladá na výsledkoch tejto spolupráce, ako aj na rozhovoroch, ktoré prebiehali v Stálom výbore pre potravinový reťazec a zdravie zvierat (SVPRZZ) a na Rade. Sústreďuje sa na hlavné stanoviská poskytnuté členskými štátmi a zainteresovanými osobami, a preto neodráža individuálne postoje ako také. Správa obsahuje dve časti. Prvá sa týka skúseností získaných pri praktickom uplatňovaní nariadenia a druhá rozoberá dodatočné vykonávacie predpisy a konkrétne vysvetlenia, ktoré pripravila Komisia s cieľom doplniť a objasniť niektoré prvky nariadenia. Nariadenie (ES) č. 1830/2003[4] o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES, bolo pripravené spolu s nariadením (ES) č. 1829/2003 a takisto prijaté 22. septembra 2003. Tieto dve nariadenia majú pôsobiť súčasne a v rámci určitých požiadaviek sa opierajú jedno o druhé. Aj nariadenie (ES) č. 1830/2003 obsahuje požiadavku (článok 12), aby Komisia vypracovala správu, ktorá by sa týkala skúseností získaných pri uplatňovaní tohto nariadenia. Táto správa bola prijatá 10. mája 2006[5]. Komisia zohľadnila vyššie uvedené vzájomné pôsobenie oboch nariadení a snažila sa v týchto správach vyhnúť duplicite. Právne predpisy uplatňované pri GM výrobkoch považujú zainteresované osoby vo všeobecnosti za komplexné. S cieľom uľahčiť ich uplatňovanie poskytuje GR SANCO prevádzkovateľom a všeobecnej verejnosti podporu na internetovej stránke Komisie a to vo forme „otázok a odpovedí“[6]. Rovnako aj niektoré členské štáty alebo združenia zainteresovaných osôb poskytli dokumenty, ktorých úlohou je podrobnejšie vysvetliť ustanovenia týchto právnych predpisov. Časť 1: Uplatňovanie nariadenia (ES) č. 1829/2003 2. UVÁDZANIE GENETICKY MODIFIKOVANÝCH POTRAVÍN A KRMÍV NA TRH ODO DňA UPLATňOVANIA NARIADENIA 2.1. Udeľovanie povolení v zmysle nariadenia 2.1.1. Predstavenie povoľovacieho konania Povoľovacie konanie tvoria tri zásadné kroky. Prvým krokom je predloženie žiadosti o získanie povolenia uviesť na trh GM potraviny alebo krmivá. Žiadosť sa musí poslať vnútroštátnemu PO členského štátu v zmysle nariadenia, ktorý musí prijatie žiadosti potvrdiť, bezodkladne o nej informovať EFSA a sprístupniť mu predložené informácie. Druhým krokom je príprava a doručenie stanoviska EFSA. EFSA zverejní prehľad žiadostí na svojej internetovej stránke a po kontrole úplnosti údajov sa platné žiadosti sprístupnia Komisii a členským štátom, s ktorými sa bude v súvislosti so žiadosťou počas trojmesačného obdobia konzultovať. Ak ide o GMO používané ako osivá alebo iný materiál na rozmnožovanie rastlín, EFSA požiada v zmysle smernice 2001/18/ES príslušný orgán, aby posúdil environmentálne riziko tak, ako sa to vyžaduje v nariadení. V súlade s nariadením sa EFSA snaží dodržiavať časový limit šiestich mesiacov, ktorý má na vyjadrenie svojho stanoviska. Tento proces sa pozastaví vždy, keď EFSA (alebo RLS cez EFSA) požaduje od žiadateľa dodatočné informácie. Prehľad žiadostí poslaných EFSA sa zverejňuje na jeho internetovej stránke[7]. Do 1. júla 2006 sa mu predložilo 34 žiadostí. S cieľom zjednodušiť početnú výmenu informácií medzi EFSA, členskými štátmi a Komisiou, zriadil EFSA elektronický systém (nazývaný „GMO EFSAnet“), ktorý zaručuje bezpečnú komunikačnú platformu. Tento systém považujú všetky zainteresované strany za prínos v oblasti hladkého fungovania povoľovacieho konania. EFSA sa neustále snaží systém vylepšovať, najmä pokiaľ ide o zavedenie systému, ktorý by umožňoval zainteresovaným stranám efektívnejší prístup k údajom. Odborné stanoviská prijaté vedeckou skupinou EFSA pre GMO sa zverejňujú na internetovej stránke EFSA[8]. V prípade priaznivého stanoviska od EFSA by odborné stanovisko vedeckej skupiny pre GMO malo byť doplnené o ďalšie informácie (vrátane, a okrem iného, návrhu na označenie, príslušných podmienok alebo obmedzení, ktoré by sa mali vzťahovať na uvedenie na trh, metódy zisťovania schválenej RLS, poznámky o tom, kde je možné získať referenčný materiál a vrátane environmentálneho monitorovacieho plánu a informácií týkajúcich sa Kartagenského protokolu, ak sa žiadosti vzťahujú na uvedenie GMO na trh), aby stanovisko EFSA bolo celkové, ako sa to vyžaduje v nariadení. Je preto dôležité jasne rozlišovať medzi odbornými stanoviskami vedeckej skupiny pre GMO a celkovými stanoviskami EFSA, ktoré sa vyžadujú v nariadení. Tretím krokom v rámci konania je príprava a prijatie rozhodnutia, ktoré sa týka žiadosti. Tridsať dní odo dňa zverejnenia celkového stanoviska EFSA môže verejnosť predložiť Komisii svoje pripomienky. Odsek 2.1.3 tejto správy je zameraný na štruktúru tohto obdobia a narábanie s prijatými príspevkami. Komisia predloží návrh rozhodnutia Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat do troch mesiacov od získania celkového stanoviska EFSA. Prijatie podlieha komitologickým pravidlám[9]. 2.1.2. RLS, ENGL a overovanie metód zisťovania Spoločné výskumné centrum Komisie (Joint Research Centre) bolo ustanovené za referenčné laboratórium Spoločenstva, ktorého úlohou je technicky hodnotiť a overovať metódy kvantitatívneho zisťovania a identifikácie GM potravín a krmív ako súčasť centralizovaného povoľovacieho konania. Dohovor o Európskej sieti laboratórií pre GMO (ENGL) bol pripravený v roku 2002 a sieť pozostáva z viac ako sedemdesiat vnútroštátnych kontrolných laboratórií. RLS zverejnilo 18. apríla 2004 „vysvetľujúce poznámky pre žiadateľov“ s cieľom poskytnúť žiadateľom praktické pokyny týkajúce sa povinnosti RLS overovať metódy, ako sa opisuje v nariadení (ES) č. 1829/2003 a nariadení (ES) č. 641/2004[10] (pozri bod 7 tejto správy). Tieto poznámky boli doplnené o ďalšie dokumenty, ktoré sa týkali najmä popisu overovacieho postupu RLS a definície minimálnych požiadaviek pre analytické metódy testovania GMO. Tieto dokumenty sú dostupné na internetovej stránke RLS[11]. Do 1. júla 2006 overilo RLS 16 metód. Správy o týchto overeniach sú zverejnené na internetovej stránke RLS[12] a sú súčasťou celkových stanovísk EFSA. 2.1.3. Pripomienky verejnosti V článku 6 ods. 7 a článku 18 ods. 7 nariadenia sa ustanovuje, že verejnosť môže k celkovému stanovisku EFSA podať svoje pripomienky, a to do 30 dní odo dňa jeho zverejnenia. Pripomienky by sa mali adresovať Komisii. Komisia vytvorila osobitú internetovú podstránku v elektronickej sekcii venovanej nariadeniu[13], aby odosielanie pripomienok uľahčila. Na tejto stránke je jasne znázornené, kedy sa konkrétna žiadosť dostáva do pripomienkovacieho obdobia a ponúka sa verejnosti formulár, v ktorom môže pripomienky vyplniť. Zároveň sa na nej uvádza odkaz na príslušné celkové stanovisko EFSA. Príležitosť na podanie pripomienok ohľadne konkrétneho GMO sa zverejňuje počas pripomienkovacieho obdobia na prvej strane internetovej stránky „Bezpečnosť potravín – od farmy po vidličku“ (Food Safety – From the Farm to the Fork)[14]. Začiatok pripomienkovacieho obdobia sa, okrem toho, oznamuje aj cez emailový servis „sanco news“ a na internetovej stránke EFSA, kde sa zverejňujú celkové stanoviská, sa umiestni odkaz na internetovú stránku GR SANCO. Po skončení pripomienkovacieho obdobia sa prijaté pripomienky bezodkladne sprostredkujú PO členských štátov. Komisia a PO členských štátov môžu následne tieto pripomienky zohľadniť v poslednej fáze povoľovacieho konania. Prijaté pripomienky sa na rovnakej internetovej stránke sprístupňujú verejnosti. Ich zverejnenie podlieha súhlasu od tých, ktorí pripomienky podávajú. Od začiatku uplatňovania nariadenia sa schválilo šesť celkových stanovísk EFSA v súlade s ustanoveniami stanovenými v nariadení. Preto sa skúsenosti, ktoré sa týkajú príležitosti poskytnutej verejnosti a následný postup zo strany orgánov v rámci nariadenia, obmedzujú na tieto prípady. 2.1.4. Prístup verejnosti Pri vybavovaní žiadostí o prístup k dokumentom EFSA uplatňuje EFSA zásady nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001[15] o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie, v súlade s článkom 29 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003. V dôsledku toho EFSA zaviedla potrebné nástroje a postupy na vybavovanie žiadostí o prístup k dokumentom v súlade s ustanoveniami nariadenia. Do mája 2006 dostal EFSA od verejnosti 26 individuálnych žiadostí o prístup k celkovo 73 dokumentom alebo žiadostiam predloženým EFSA v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003. Z 26 žiadostí až 18 pochádzalo od 5 rôznych mimovládnych organizácii (MVO) – išlo najmä o environmentálne MVO - pričom dve MVO podali väčšinu z celkového počtu žiadostí. Okrem MVO, tri žiadosti podali národné parlamenty a Európsky parlament, dve pochádzali od vnútroštátnych orgánov a tri od ďalších zainteresovaných osôb. Komisia okrem toho dostala 3 žiadosti o prístup k dokumentom alebo žiadostiam predloženým v zmysle nariadenia. Dve podali mimovládne organizácie a tretiu poslanec Európskeho parlamentu. 2.1.5. Praktické skúsenosti s povoľovacími konaniami Na základe tohto konania bolo doteraz udelené jedno povolenie[16] (uviesť na trh potraviny obsahujúce kukuricu 1507 alebo potraviny vyrobené z tejto kukurice). Ďalšie produkty získali povolenie v súlade s prechodnými ustanoveniami nariadenia (pozri odsek 2.2 tejto správy). Po schválení sa výrobky vložia do registra Spoločenstva pre GM potraviny a krmivá[17], ktorý zriadila Komisia. Niektorí žiadatelia vyslovili pripomienky k časovému obdobiu, ktoré EFSA potrebuje na uznanie platnosti žiadosti. Jeho predĺženie môže spôsobovať nedostatok informácií v rámci predkladaných údajov. V takom prípade EFSA požiada o predloženie dodatočných informácií, na ktoré počká, kým uzná platnosť žiadosti. Komisia zastáva názor, že časové obdobie potrebné na uznanie platnosti žiadosti by malo byť čo najkratšie, ale iba za predpokladu, že všetky požadované údaje má EFSA k dispozícii. Komisia by rada zdôraznila, že je nutné, aby žiadatelia predkladali žiadosti, ktoré spĺňajú požiadavky nariadenia a podmienky EFSA. Požadovať dodatočné informácie, ktoré by EFSA umožnili uznať žiadosť za platnú, by potom nebolo potrebné. V súlade s ustanoveniami nariadenia by sa EFSA mal snažiť uzavrieť svoje celkové stanoviská do šiestich mesiacov. Keď však počas odborného posudzovania alebo overovania metódy zisťovania požaduje dodatočné informácie, časové rozpätie 6 mesiacov sa môže predĺžiť. Predtým, ako sa vyriešia konkrétne podnety vznesené vedeckou skupinou pre GMO alebo členskými štátmi a predtým, ako vedecká skupina pre GMO uzavrie svoje posúdenie rizika, sa pri väčšine žiadostí požadujú od žiadateľa dodatočné informácie alebo vysvetlenia. V prípade, že odborné stanovisko vedeckej skupiny pre GMO alebo overenie metódy sa skompletizujú zatiaľ čo ostatné podrobnosti celkového stanoviska ešte nie sú k dispozícii, EFSA, kvôli transparentnosti, zverejní odborné stanovisko alebo metódu zisťovania na svojej internetovej stránke. Overené metódy sa zverejňujú aj na internetovej stránke JRC, hneď ako sa dokončia. Celkové stanovisko sa potom zverejní neskôr spolu so všetkými podrobnosťami. Tento postup spôsobil zmätok pokiaľ ide o fázu, v ktorej sa povoľovacie konanie nachádza. Prijali sa preto primerané opatrenia, ktoré v prezentácii odborného stanoviska vedeckej skupiny pre GMO vysvetľujú, že pred skompletizovaním celkového stanoviska EFSA sa musí jej stanovisko doplniť o ďalšie podrobnosti. V rámci posudzovania bezpečnosti pre životné prostredie sa musí EFSA v zmysle smernice 2001/18/ES obrátiť na PO každého členského štátu, ak EFSA dostal žiadosť, ktorej súčasťou sú požiadavky týkajúce sa environmentálnej bezpečnosti. EFSA vyvinul iniciatívu a rozšíril túto konzultáciu na všetkých členov systému GMO EFSAnet, bez ohľadu na rozsah pôsobnosti príslušnej žiadosti (PO v zmysle smernice 2001/18/ES, PO v zmysle nariadenia, ako aj vedecké orgány ustanovené členskými štátmi). Tento postup v rámci konzultácie umožňuje EFSA zvážiť všetky odborné pripomienky členských štátov ešte predtým, ako vedecká skupina pre GMO uzavrie svoje odborné stanovisko. V súlade s článkom 6 ods. 3 písmeno c) a článkom 18 ods. 3 písmeno c) nariadenia požiada EFSA PO v zmysle smernice 2001/18/ES, aby posúdil environmentálne riziko, ak sa žiadosť týka GM osiva alebo iného GM materiálu na rozmnožovanie rastlín pre potraviny a/alebo krmivá. EFSA vyzýva členské štáty, aby vymenovali PO v zmysle smernice 2001/18/ES, ktorý vykoná posúdenie environmentálneho rizika, na základe konkrétnej plodiny a jej charakteristík, dostupnosti PO a skúseností s posudzovaním rizika GMO. EFSA len ťažko hľadá PO, ktoré sú pri takýchto žiadostiach ochotné vykonať prvotné posúdenie rizika. 2.1.6. Praktické vylepšenia povoľovacieho konania Vzhľadom na praktické skúsenosti získané s uvádzaním GMO na trh a na požiadavky členských štátov zlepšiť postupy rozhodovania, Komisia v apríli 2006 rozhodla, že celý systém by sa dal prakticky vylepšiť, pokiaľ ide o odbornú zásadovosť a transparentnosť rozhodnutí o GMO prijatých v zmysle smernice 2001/18/ES a nariadenia, a zároveň dosiahnuť konsenzus medzi všetkými zainteresovanými stranami. Tieto zlepšenia sa uskutočnia v rámci platných právnych predpisov a budú zohľadňovať potrebu zachovania efektívneho postupu rozhodovania, v súlade s právnymi predpismi ES. Predovšetkým by sa malo zabrániť neprimeraným odkladom pri prijímaní záverečného rozhodnutia. S cieľom dosiahnuť širší konsenzus a väčšiu transparentnosť, a zachovať odbornú dôveryhodnosť, precíznosť a nezávislosť EFSA, Komisia navrhla, aby sa uplatňovali tieto postupy. Vo fáze odborného hodnotenia: ( vyzývať EFSA, aby intenzívnejšie spolupracoval s vnútroštátnymi vedeckými orgánmi s cieľom riešiť s členskými štátmi možné protichodné odborné stanoviská, ( vyzývať EFSA, aby vo svojich stanoviskách k jednotlivým žiadostiam podrobnejšie zdôvodňoval zamietnutie odborných námietok vyslovených príslušnými vnútroštátnymi orgánmi, ( Komisia bude využívať svoje regulačné kompetencie, zakotvené v právnej úprave, aby vymedzila právne predpisy, v rámci ktorých sa bude posudzovanie zo strany EFSA vykonávať, ( vyzývať EFSA, aby objasnil, ktoré konkrétne postupy by žiadatelia mali používať pri vykonávaní vedeckých štúdií (napríklad pokiaľ ide o toxikológiu), ktorých úlohou je preukázať bezpečnosť, ( žiadatelia a EFSA budú tiež požiadaní, aby sa v rámci posudzovania rizika pri uvedení GMO na trh podrobnejšie venovali ich možným dlhodobým vplyvom a otázkam biologickej rozmanitosti, Vo fáze rozhodovania: ( sa Komisia bude venovať konkrétnym rizikám, ktoré sa rozpoznajú počas posudzovania rizika alebo ktoré členské štáty zdôvodnia tak, že v návrhoch rozhodnutí uviesť GMO na trh predstavia, podľa potreby, dodatočné opatrenia riadenia rizika, ktoré budú pre každý prípad špecifické, ( môže Komisia proces pozastaviť, ak pripomienka zo strany členského štátu spôsobí, že Komisia v rámci svojho stanoviska bude musieť zodpovedať nové a závažné odborné otázky, ktoré sa v stanovisku EFSA vhodne alebo úplne neriešia, a posunúť tieto otázky na ďalšie zváženie. V júni 2006 načrtol EFSA svoju súčasnú stratégiu posudzovania GMO a svoje zámery vybudovať užšiu spoluprácu s členskými štátmi[18]. 2.2. Povolenie potravín a krmív v súlade s prechodnými ustanoveniami stanovenými v článku 46 nariadenia Pred nadobudnutím účinnosti nariadenia sa povoľovacie konanie pre GM potraviny a krmivá vykonávalo v zmysle nariadenia (ES) č. 258/97 a smernice 2001/18/ES. Článkom 46 nariadenia sa zavádzajú prechodné ustanovenia, ktoré umožňujú, aby žiadosti, ktoré sa nachádzali v pokročilej fáze povoľovacieho konania, boli naďalej zvažované a schválené v zmysle platných právnych predpisov, s cieľom zaručiť hladký prechod na nový režim povoľovacieho konania. Do 1. júla 2006 sa prijali štyri rozhodnutia povoľujúce uvedenie GM potravín na trh v zmysle nariadenia (ES) č. 258/97 a štyri rozhodnutia povoľujúce uvedenie krmív obsahujúcich GMO na trh v zmysle smernice 2001/18/ES. V týchto povoľujúcich rozhodnutiach – prijatých ešte na základe predchádzajúcich právnych predpisov pre GM potraviny a krmivá – sa zohľadňujú ustanovenia nariadenia v zmysle koordinácie povolení pre potraviny a krmivá týkajúce sa rovnakého GMO, dostupnosti overenej detekčnej metódy a referenčného materiálu. Prehľad výrobkov, ktoré boli povolené na základe systému týchto prechodných ustanovení, sa nachádza v prílohe. 2.3. Oznámenia týkajúce sa výrobkov, ktoré boli legálne uvedené na trh pred začatím uplatňovania nariadenia Niektoré GM potraviny a krmivá sa v EÚ legálne predávajú už od roku 1997, keďže boli schválené na základe iných právnych predpisov alebo sa pri nich nevyžadovali špecifické postupy schvaľovania. S cieľom rozšíriť pôsobnosť aj na takéto GM výrobky, sa v článkoch 8 a 20 uvedeného nariadenia ustanovilo, že prevádzkovatelia, ktorí chceli naďalej obchodovať s „existujúcim výrobkom“, ho museli do 18. októbra 2004 Komisii nahlásiť a predložiť jej podrobné informácie o tomto GM výrobku. Nariadením (ES) č. 641/2004 sa ustanovujú podrobné vykonávacie predpisy pre ohlasovanie existujúcich výrobkov. Komisia potom preskúmala platnosť týchto oznámení a schválila zaradenie 26 GMO do osobitnej sekcie registra Spoločenstva pre GM potraviny a krmivá. Keď sa niektorý z týchto „existujúcich výrobkov“ dostane do registra, môže zostať na trhu počas vymedzeného obdobia troch až deviatich rokov, a po jeho skončení musí prevádzkovateľ opätovne predložiť žiadosť o obnovenie povolenia. Osobité prvky postupu uplatňovaného pri GMO, ktoré boli povolené na základe predchádzajúcich platných právnych predpisov, sa uvádzajú v bode 8 tejto správy. Komisia by v tomto bode rada vysvetlila, že oznamovanie sa malo týkať aj GM osiva pre potraviny alebo krmivá, ktorému bolo predtým udelené povolenie. Články 8 a 20 sa uplatňujú odlišne od článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia, ktoré sa vzťahujú na GM osivá alebo iný GM materiál na rozmnožovanie rastlín používaných na výrobu potravín alebo krmív. GM osivo teda spadá do pôsobnosti článkov 8 a 20. Hoci forma oznamovania vypracovaná útvarmi Komisie vyvolala medzi oznamovateľmi určitý zmätok, pretože v zozname výrobkov, ktoré sa môžu oznamovať, osivá výslovne neuvádzala, ale odkazovala iba na potraviny a krmivá, Komisia na základe údajov poskytnutých spoločnosťami a analýz skutočného obsahu oznámení dospela k záveru, že oznámenia v rámci osiva boli vykonané správne. Táto skutočnosť sa odrazila aj v registri Spoločenstva, kde bola 11. júla 2005 pridaná poznámka pod čiarou. Vo všeobecnosti sa dá povedať, že oznamovanie existujúcich výrobkov predstavovalo dôležitý krok pri uplatňovaní právnych predpisov nariadenia, lebo umožnilo objasniť stav potravín a krmív vyrábaných z GMO na trhu Spoločenstva. 3. OZNAčOVANIE GM POTRAVÍN A KRMÍV V súlade s článkom 13 nariadenia musia mať potraviny za presne stanovených okolností označenie, ktoré odkazuje na prítomnosť GMO. Článok 12 však uvádza, že tieto požiadavky označovania sa nevzťahujú na potraviny, ktoré obsahujú materiál, ktorý sám obsahuje GMO alebo sa skladá či vyrába z GMO v podiele nie vyššom ako 0,9% zložiek potravín, ak sa posudzujú jednotlivo, alebo na potraviny skladajúce sa z jednej zložky za predpokladu, že ich prítomnosť je náhodná alebo technologicky nevyhnutná. Podobné pravidlá sa ustanovujú v článkoch 24 a 25 aj pre krmivá. Rad výrobkov, ktoré by mali podliehať povinnému označeniu GM, je výsledkom rozsiahlej vzájomnej výmeny postojov počas legislatívneho procesu, ktorý viedol k prijatiu nariadenia. Hoci väčšina reakcií tento rad nespochybňuje, niektoré zainteresované osoby ho stále považujú za príliš obsiahly (napríklad výrobky, ktoré neobsahujú DNA alebo proteíny by sa nemali označovať ako GM) alebo príliš obmedzený (napríklad výrobky živočíšneho pôvodu - akými sú mäso, mlieko alebo vajcia - od zvierat, ktoré boli kŕmené GM krmivami, by mali byť označené ako geneticky modifikované). 3.1. Výskyt potravín na trhu, ktoré sú označené ako geneticky modifikované Podľa rôznych správ je v súčasnosti na trhu Spoločenstva niekoľko potravín, ktoré sú označené ako geneticky modifikované. Situácia v rámci EÚ však nie je jednotná, keďže v niektorých členských štátoch je počet GM výrobkov zanedbateľný, zatiaľ čo v iných je ich počet značný. Nariadenie ako také nemalo vplyv na predaj potravín, ktoré sú označované ako geneticky modifikované. Predaj tohto typu výrobkov sa riadi predovšetkým takými faktormi, ktoré sa netýkajú právnych predpisov, a patria medzi ne, napríklad, dopyt spotrebiteľov a stratégie výrobcov potravín a maloobchodníkov. Podľa výsledkov vzorkovej analýzy predloženej členskými štátmi sa výskyt neplnenia požiadaviek nariadenia, ktoré sa týkajú označovania potravín, odhaduje v rámci EÚ na menej ako 2 % (113 zo 7 129 analyzovaných vzoriek). Ďalej je potrebné zdôrazniť, že toto číslo pochádza z kontroly, ktorá sa často zameriava na výrobky, ktoré s najväčšou pravdepodobnosťou obsahujú GMO alebo ich deriváty, a že počet predložených testov, ako aj percento nesplnenia požiadaviek, sa od jedného členského štátu k druhému výrazne líšia. 3.2. Výskyt krmív na trhu , ktoré sú označené ako geneticky modifikované V porovnaní s potravinami je prítomnosť kŕmnych zmesí označovaných za geneticky modifikované na trhu Spoločenstva oveľa vyššia a na úrovni EÚ dokonca zastáva významné postavenie. Vysvetľuje to najmä prevaha GM sóje v produkcii sóje v celosvetovom meradle a rozdiel v cene geneticky modifikovanej a geneticky nemodifikovanej sóje. Objavili sa aj aktivity, pri ktorých sa využíva označenie typu „môže obsahovať GMO“. Tieto kroky nie sú v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003 a nariadením (ES) č. 1830/2003, ktorými sa predpisuje presné znenie, ktoré sa musí používať na označenie potravín a krmív obsahujúcich GM. Predpísané znenie neumožňuje dvojzmyselné vyjadrenia, akým je napríklad „môže obsahovať GMO“. Okrem toho, v niekoľkých členských štátoch sa objavilo systematické označovanie krmív za geneticky modifikované bez ohľadu na poskytnuté informácie o pôvode výrobkov. Na základe nariadenia (ES) č. 1830/2003 prevádzkovatelia musia byť systematicky informovaní o GM vlastnostiach krmív, ktoré nakupujú. V nariadení (ES) č. 1830/2003 sa takisto uvádza, že prevádzkovatelia musia prijať primerané kroky, aby sa vyhli prítomnosti GM krmív, ak nechcú, aby sa ich výrobky označovali za geneticky modifikované v prípade náhodnej alebo technologicky nevyhnutnej prítomnosti GM výrobkov. Komisia si však nemyslí, že by toto ustanovenie naznačovalo, že prevádzkovatelia môžu označovať výrobky za GM bez primeraného odôvodnenia. Podľa výsledkov vzorkovej analýzy predloženej členskými štátmi sa výskyt neplnenia požiadaviek nariadenia (ES) č. 1829/2003, ktoré sa týkajú označovania krmív, odhaduje v rámci EÚ na asi 6 % (153 z 2478 analyzovaných vzoriek). Ďalej treba zdôrazniť, že toto číslo pochádza z kontroly, ktorá sa často zameriava na výrobky, ktoré s najväčšou pravdepodobnosťou obsahujú GMO alebo ich deriváty, a že počet predložených testov, ako aj percento neplnenia požiadaviek, sa od jedného členského štátu k druhému výrazne líšia. 4. NEPOVOLENÉ VÝROBKY Osobitnú analýzu si zaslúžia tri prípady nepovolených GM výrobkov, ktoré sa dostali do EÚ. 4.1. Nepovolená GM papája Prítomnosť nepovolenej GM papáje z USA (Havaj) odhalili orgány jedného členského štátu sedemkrát, z toho trikrát po začatí uplatňovania nariadenia. Ostatné členské štáty boli s týmito prípadmi oboznámené cez systém rýchleho varovania pre potraviny a krmivá (RASFF) a Spoločné výskumné centrum poskytlo špecifickú metódu zisťovania. Opatrenia prijaté colnými úradmi, ktoré zaručujú, že papája dovezená z Havaja sa na hraničnom kontrolnom stanovišti testuje kvôli genetickej modifikácii s cieľom oznámiť pozitívne výsledky testovania ostatným členským štátom a zamietnuť príslušný dovoz, sa ukázali ako účinné. Od júla 2005 nedošlo cez RASFF k žiadnemu ďalšiemu hláseniu o prítomnosti nepovolenej GM papáje. 4.2. Kontaminácia GM kukurice dovezenej zo Spojených štátov amerických nepovolenou GM kukuricou Bt 10 Misia USA pri EÚ informovala 22. marca 2005 Komisiu o náhodnom rozšírení nepovolenej GM kukurice línie Bt10 v USA, ktorá sa chybne propagovala ako schválená línia Bt11[19]. To bolo tri mesiace po tom, ako spoločnosť zodpovedná za komercializáciu výrobku, nahlásila túto skutočnosť vládnym orgánom USA. Podľa orgánov USA boli výrobky obsahujúce Bt10 pravdepodobne vyvážané do EÚ od roku 2001 a je možné, že tento vývoz pokračuje i naďalej. Od nahlásenia náhodnej distribúcie prijala Komisia sériu opatrení, aby zabránila vstupu nepovoleného výrobku na trh Spoločenstva. Komisia, za podpory členských štátov, prijala 18. apríla 2005 rozhodnutie 2005/317/ES[20]. V tomto rozhodnutí sa ustanovuje, že pred uvedením výrobkov na trh Spoločenstva musí byť každá zásielka výrobkov, ktorá môže byť kontaminovaná Bt10, teda GM krmivá s obsahom kukuričného škrobu a pivovarnícke zrná pochádzajúce z USA, sprevádzaná správou o analýze, ktorá preukazuje neprítomnosť nepovolenej GM kukurice. Ďalej sa v ňom ustanovuje, aby členské štáty prijali primerané kontrolné opatrenia pri výrobkoch, ktoré na trhu Spoločenstva už sú. V období medzi aprílom a septembrom 2005 sa podľa informácií vykonalo v USA 1 600 analytických testov krmív s obsahom kukuričného škrobu, ktoré boli určené na vývoz do EÚ. Za rovnaké obdobie vykonali členské štáty viac ako 1 400 kontrol vo fáze dovozu alebo na potravinách a krmivách, ktoré už boli na trhu. Nezaznamenali sa žiadne pozitívne výsledky. Neexistuje dôkaz o tom, že pohotovostné opatrenia negatívne ovplyvnili vývoz kukuričných výrobkov z USA do EÚ. Postup Komisie sa stretol s veľkou podporou členských štátov a širokej verejnosti, ktorí ho považovali za efektívny a primeraný. Členské štáty neoznámili, že by sa pri vykonávaní rozhodnutia stretli s nejakými ťažkosťami. Primeranosť opatrení ustanovených rozhodnutím sa pravidelne preskúmava. 4.3. Kontaminácia ryže dovezenej zo Spojených štátov nepovolenou GM ryžou LL601 Orgány USA informovali 18. augusta 2006 Komisiu o náhodnom rozšírení nepovolenej GM ryže LL601[21] . To bolo tri týždne po tom, ako spoločnosť zodpovedná za GMO oficiálne informovala vládne orgány USA o kontaminácii. Podľa orgánov USA v tom čase nebolo známe, do akej miery bol kontaminovaný dodávateľský reťazec a nebolo možné poskytnúť informácie o možnej kontaminácii vyvážaných položiek do Spoločenstva. Po tomto oznámení o náhodnom rozšírení prijala Komisia sériu opatrení zameraných na prevenciu uvádzania nepovoleného výrobku na trh Spoločenstva. Komisia predovšetkým prijala 23. augusta rozhodnutie 2006/578/ES o núdzových opatreniach, pokiaľ ide o nepovolený geneticky modifikovaný organizmus ryže LL601 vo výrobkoch z ryže[22] s cieľom predísť uvádzaniu týchto kontaminovaných výrobkov na trh. V tomto rozhodnutí sa ustanovuje, že každú zásielku produktov, ktoré sú pravdepodobne kontaminované ryžou LL601, t. j. dlhozrnnou ryžou s pôvodom v USA, musí sprevádzať správa s analýzou, v ktorej je potvrdené, že neobsahuje nepovolenú GM ryžu pred jej uvedením na trh Spoločenstva. V rozhodnutí sa ďalej ustanovuje, že členské štáty prijmú primerané opatrenia na kontrolu výrobkov, ktoré už sú na trhu Spoločenstva. Tieto opatrenia boli ďalej potvrdené v rozhodnutí 2006/601/ES[23]. Okrem toho Komisia požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, aby v tejto otázke poskytol vedeckú pomoc. Úrad prijal 14. septembra vyhlásenie. Hoci úrad dospel k záveru, že dostupné informácie nie sú dostatočné na dokončenie komplexného posúdenia rizika, na základe dostupných informácií bol v pozícii, z ktorej dospel k záveru, že konzumácia dovezenej dlhozrnnej ryže obsahujúcej stopové úrovne ryže LL601 pravdepodobne nespôsobuje bezprostredné ohrozenie bezpečnosti ľudí, ani zvierat. Zistenia týkajúce sa výrobkov kontaminovaných ryžou LL601 sa oznámili ostatným členským štátom prostredníctvom systému rýchleho varovania pre potraviny a krmivá (RASFF), na základe ktorého sa povolilo najmä stiahnutie tých produktov z trhu, ktoré boli odoslané do niekoľkých členských štátov. V súlade s uvedeným rozhodnutím členské štáty monitorujú účinnosť týchto opatrení. Opatrenia sa preskúmajú najneskôr do 28. februára 2007. 4.4. Závery Zo skúseností s GM papájou, kukuricou Bt10 a ryžou LL601 môžeme vyvodiť isté závery. Tieto tri prípady svedčia o tom, že možnosť priblíženia sa nepovolených GM výrobkov k hraniciam EÚ sa nedá vylúčiť. Odozva Komisie sa v týchto prípadoch zamerala a bude sa zameriavať na zabezpečenie úplného dodržiavania právnych predpisov EÚ, najmä pokiaľ ide o ochranu zdravia ľudí a zvierat a ochranu životného prostredia. Nevyhnutné je promptné zhodnotenie jednotlivých prípadov a úzka spolupráca medzi Komisiou a členskými štátmi, ktoré sú zodpovedné za implementáciu úradných kontrol. V tomto ohľade poslúžil RASFF ako účinný nástroj komunikácie, ktorý umožnil zainteresovaným stranám včas reagovať. Je takisto potrebné oceniť úlohu EFSA, ktorú zohral v prípade Bt10 a LL601 ako kvalitný odborný posudzovateľ bezpečnostných aspektov, ako aj úlohu Spoločného výskumného centra ako referenčného laboratória Spoločenstva (CRL) pre GMO za schvaľovanie požadovaných metód zisťovania. Je však potrebné poznamenať, že v takýchto situáciách, keď sa neplánuje komercializácia príslušných GMO, prístupné údaje pravdepodobne nebudú dostatočné na uskutočnenie úplného posúdenia bezpečnosti v súlade s normami EÚ. Rovnako nie je pravdepodobné, že komplexná metóda špecifickej detekcie bude vždy ľahko prístupná. V prípade prístupnosti takejto metódy je pre identifikáciu kontaminovaných výrobkov nesmierne dôležitá schopnosť CRL rýchlo schvaľovať metódy zisťovania. V každom prípade je rýchla výmena aktuálnych informácií, údajov a materiálov transparentným a účinným spôsobom rozhodujúca pre dosiahnutie účinnej a primeranej odozvy na daný problém. Rovnako dôležitá je pripravenosť producentov GMO a orgánov vyvážajúcich krajín v danom prípade rýchlo oznámiť možné problémy a spolupracovať s orgánmi EÚ s cieľom nájsť účinné riešenia. Nakoniec súčasťou prevencie dovozu nepovolených GM výrobkov na trh EÚ je vysoký stupeň ostražitosti zo strany prevádzkovateľov a členských štátov s cieľom v počiatočnom štádiu odhaliť nepovolený výrobok, ktorý by sa mohol uviesť na trh EÚ. K tomu je potrebné, aby spoločnosti zodpovedné za dané GMO a vyvážajúce krajiny, v ktorých bola po prvýkrát nahlásená kontaminácia, o danom stave promptne informovali. Je naliehavé vyvinúť spoluprácu na medzinárodnej úrovni. Na základe uvedených troch prípadov Komisia zváži, či je potrebné prijať osobitné opatrenia. 5. POTRAVINOVÝ A VETERINÁRNY ÚRAD: VÝSLEDKY INšPEKCIÍ VYKONANÉ V TRINÁSTICH čLENSKÝCH šTÁTOCH S nadobudnutím účinnosti nariadení (ES) č. 1829/2003 a 1830/2003 naplánoval Potravinový a veterinárny úrad GR SANCO (FVO) sériu inšpekcií v členských štátoch s cieľom na mieste vykonať hodnotenie úradných riadiacich systémov pre vykonávanie vyššie uvedených nariadení. Vzhľadom na plnenie týchto cieľov hodnotili inšpekčné skupiny riadenie na centrálnej a regionálnej úrovni, kroky spojené s dovozom, spracovaním a predajom výrobkov, ktoré obsahujú GMO alebo sa z nich vyrábajú, vrátane potravín, krmív a osiva. Doteraz sa v členských štátoch vykonalo 13 inšpekcií a ich predbežné zistenia sú tieto: ( Všetky členské štáty prerozdelili zodpovednosť za kontroly GMO pri potravinách aj krmivách. Za potraviny a krmivá väčšinou zodpovedajú rozdielne orgány. ( Všetky členské štáty preukázali primerané riadenie týkajúce sa rozhodnutia Komisie 2005/317/ES o Bt10. ( Väčšina porušení zákona, ktoré členské štáty zistili, sa týkala zlého označenia potravín a krmív. ( Nielen tieto inšpekcie FVO preukázali, že členské štáty, ktoré za vyznačujú vysokým stupňom regionálnej autonómie, majú slabšiu koordináciu medzi regiónmi a centrálnou úrovňou, čo dokazoval aj nedostatok celkových výsledkov v rámci riadenia. ( Stupeň odoberania vzoriek, ktorý dokumentovali členské štáty, sa pri potravinách, krmivách a osivách značne odlišoval. Šesť členských štátov nevykonávalo kontrolu vzoriek potravín a krmív v čase ich vstupu na trh. Na základe údajov za obdobie rokov 2004/2005 sa zistilo, že tri členské štáty nevykonávali žiadne testy vzoriek na zásielkach osiva kvôli náhodnej prítomnosti GMO. ( Odporúčanie Komisie 2004/787/ES o technických usmerneniach pre odber vzoriek a určovanie GMO a materiálov vyrobených z GMO ako výrobkov alebo vo výrobkoch v súvislosti s nariadením (ES) č. 1830/2003 sa v navštívených členských štátoch často nedodržiavalo. V mnohých prípadoch sa v členských štátoch používali alternatívne postupy testovania vzoriek, akými sú medzinárodné ISO normy 2859 alebo právne predpisy Spoločenstva (smernica 76/371/EHS o kontrole krmív alebo smernica 98/53/ES o odbere vzoriek mykotoxínu). Príslušné orgány poukázali na ťažkosti pri uplatňovaní ustanovení o odbere vzoriek odporúčania najmä kvôli obrovským zásielkam potravín a krmív. ( Úradné testovacie laboratória zaoberajúce sa analýzou GMO boli zvyčajne schválené ISO normami (ISO 17025 alebo ISO 45000), hoci sa našli aj laboratória, ktorým potrebná akreditácia chýbala. Väčšina laboratórií bola schopná kvalitatívne a kvantitatívne analyzovať tie GMO, pri ktorých bol k dispozícii certifikovaný referenčný materiál, i keď počet prípadov, ktoré sa analyzovali v rámci jednotlivých štátov, sa líšil. ( Štyri členské štáty však mali obmedzené alebo žiadne možnosti na meranie GMO v potravinách alebo krmivách. To znamená, že neboli schopné určiť, či vzorky potravín alebo krmív, ktoré boli pozitívne testované na prítomnosť GMO, boli nad prahovou hodnotou 0,9 %, a teda neboli ani schopné uplatňovať podmienky označenia ustanovené v článku 12 nariadenia. ( Šesť členských štátov neprijalo príslušné kroky vo všetkých prípadoch, kedy sa pri zásielkach osiva zistili pozitívne výsledky (stopové množstvá). Časť 2: Vývoj vykonávacích opatrení a špecifických vysvetlení 6. ČINNOSTI STÁLEHO VÝBORU PRE POTRAVINOVÝ REťAZEC A ZDRAVIE ZVIERAT (SVPRZZ) Od nadobudnutia účinnosti nariadenia dňa 7. novembra 2004 sa úsek SVPRZZ pre GMO potraviny a krmivá a environmentálne riziko zúčastnil ôsmych stretnutí. Program a zápisnice týchto stretnutí sú zverejnené na internetovej stránke Komisie, v sekcii „Bezpečnosť potravín a krmív“[24]. Okrem nariadenia (ES) č. 641/2004 (pozri bod 7 tejto správy) zaujal Výbor kladné stanovisko aj k návrhu rozhodnutia Komisie o mimoriadnych opatreniach týkajúcich sa nepovoleného geneticky modifikovaného organizmu Bt10 vo výrobkoch z kukurice, ktoré sa prijalo ako rozhodnutie 2005/317/ES[25] (podrobnosti v bode 4.2 tejto správy). Výbor však neposkytol žiadne stanovisko k návrhu rozhodnutia, ktorým sa povoľujú potraviny obsahujúce kukuricu 1507, potraviny z nej pozostávajúce alebo vyrobené. Na stretnutiach tohto výboru došlo k rôznym výmenám názorov týkajúcich sa niektorých prvkov nariadenia, ktoré je potrebné vysvetliť. Komisia poskytuje vysvetlenie niektorých z týchto prvkov v nasledujúcej časti tejto správy. 7. PRIJATIE VYKONÁVACÍCH PREDPISOV A USMERNENÍ Komisia prijala 6. apríla 2004 nariadenie (ES) č. 641/2004[26] o podrobných pravidlách na vykonávanie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 v súvislosti so žiadosťou o povolenie nových geneticky modifikovaných potravín a krmív, ohlasovanie existujúcich výrobkov a náhodnú alebo technologicky nevyhnutnú prítomnosť geneticky modifikovaného materiálu, ktorý mal priaznivé hodnotenie rizika. Podrobné požiadavky týkajúce sa žiadostí predložených v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia sa ustanovujú v kapitole I nariadenia (ES) č. 641/2004. Tie boli doplnené o usmernenia, ktoré vydal EFSA (pozri nižšie). V kapitole II nariadenia (ES) č. 641/2004 sa ustanovujú požiadavky ohlasovania existujúcich výrobkov. Okrem ustanovenia povinných údajov, ktoré sa musia uvádzať v ohlasovacích správach, sa v tejto kapitole vysvetľuje aj vzájomné pôsobenie nariadenia a predchádzajúcich právnych predpisov Spoločenstva, v zmysle ktorých mohli byť GM výrobky už povolené, a určujú sa pravidlá, ako stanoviť dátum, kedy bol výrobok prvýkrát uvedený na trh. Kapitola III nariadenia (ES) č. 641/2004 obsahuje vykonávacie predpisy týkajúce sa článku 47 nariadenia, ktorým sa zavádzajú prechodné ustanovenia pre náhodnú alebo technologicky nevyhnutnú prítomnosť materiálu, ktorý bol priaznivo vyhodnotený pri posudzovaní rizika. Tieto ustanovenia zostávajú účinné do 18. apríla 2007. V súlade s touto kapitolou Komisia zverejnila zoznam, ktorý rozlišuje materiál spĺňajúci všetky požiadavky článku 47 od materiálu, pre ktorý nie je verejne dostupná metóda zisťovania. Komisia bude naďalej aktualizovať tento zoznam až do 18. apríla 2007. V prílohách I a II nariadenia (ES) č. 641/2004 sa ustanovujú technické požiadavky týkajúce sa overovania metódy zisťovania a referenčného materiálu. Okrem toho sa 14. januára 2004 prijalo nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004[27], ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy, a 4. októbra 2004 sa prijalo odporúčanie Komisie 2004/787/ES[28] o technických usmerneniach pre odber vzoriek a určovanie geneticky modifikovaných organizmov a materiálov vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo vo výrobkoch, v súvislosti s nariadením (ES) č. 1830/2003. Tieto dokumenty ďalej dopĺňajú nariadenie, pokiaľ ide o označenie GMO jednoznačným identifikátorom a o testovanie GMO a GM výrobkov v zmysle úradných kontrol. Ich vykonávanie je podrobnejšie opísané v správe o vykonávaní nariadenia (ES) č. 1830/2003. V súlade s článkom 5 ods. 8 a článkom 17 ods. 8 nariadenia požiadala Komisia EFSA, aby uverejnil podrobné usmernenie, ktoré pomôže žiadateľom s prípravou a predkladaním žiadostí o udelenie povolenia pre GM potraviny a/alebo krmivá. Vedecká skupina pre geneticky modifikované organizmy (vedecká skupina pre GMO) dokončila 8. novembra 2004, po rozsiahlych konzultáciách, prvý usmerňovací dokument pre posudzovanie rizika GM rastlín a získaných potravín a krmív, ktorého úlohou je pomáhať žiadateľom pri príprave a predkladaní žiadostí[29]. V decembri 2005 bol usmerňovací dokument EFSA aktualizovaný časťou o všeobecnom dohľade nad neočakávanými účinkami GM rastlín, ktorý je súčasťou monitorovania životného prostredia po uvedení výrobkov na trh[30]. Druhý usmerňovací dokument prijala vedecká skupina pre GMO 17. mája 2006[31]. Týkal sa posudzovania rizika geneticky modifikovaných mikroorganizmov a z nich vyrobených výrobkov, ktoré sa využívajú ako potraviny a krmivá. 8. VZÁJOMNÉ PÔSOBENIE SMERNICE 2001/18/ES A NARIADENIA (ES) č. 1829/2003 VZHľADOM NA EXISTUJÚCE VÝROBKY A KRMIVÁ VYRÁBANÉ Z GMO V nariadení sa ustanovuje niekoľko prechodných ustanovení, ktoré sa týkajú povolenia uviesť na trh GM potraviny a krmivá, napríklad tzv. „existujúce výrobky“. Existujúce výrobky sú výrobky, ktoré boli legálne uvedené na trh pred 18. aprílom 2004, na základe rozhodnutia prijatého v zmysle smernice 90/220/EHS, smernice 2001/18/ES, nariadenia (ES) č. 258/97, smernice 70/524/EHS alebo smernice 82/471/EHS alebo na základe toho, že výrobky nepotrebovali žiadne osobité povolenie. Tieto výrobky sa môžu naďalej používať za predpokladu, že boli v zmysle nariadenia nahlásené ako „existujúce výrobky“ do šiestich mesiacov odo dňa, kedy sa nariadenie začalo uplatňovať (teda od októbra 2004). Podľa článku 8 ods. 4 a článku 20 ods. 4 tohto nariadenia podlieha uvedenie existujúcich výrobkov na trh obnoveniu povolenia, ktoré sa uplatňuje mutatis mutandis. ( Žiadatelia, ktorí majú záujem požiadať o obnovenie povolenia pre existujúce výrobky, na ktoré sa vzťahuje článok 8 ods. 1 písm. a) a článok 20 ods. 1 písm. a) nariadenia (ide najmä o výrobky, na ktoré sa už pred uplatňovaním nariadenia vzťahovalo povolenie na ich uvedenie na trh, vrátane GMO, ktoré boli povolené podľa smernice 90/220/ES alebo smernice 2001/18/ES), by ne mali svoje žiadosti predkladať pred 18. aprílom 2007, ktorý je zároveň najskorším možným termínom na predkladanie žiadostí, teda tri roky odo dňa uplatňovania nariadenia. - Pre výrobky, ktorým 9 ročné obdobie uvádzania na trh uplynie pred týmto dňom, sa žiadosti musia predložiť 18. apríla 2007. - Pri ostatných výrobkoch sa žiadosť môže podať neskôr za predpokladu, že sa tak stane do deviatich rokov od ich prvého uvedenia na trh. ( Žiadatelia, ktorí majú záujem požiadať o obnovenie povolení pre exitujúce výrobky, na ktoré sa vzťahuje článok 8 ods. 1 písm. b) a článok 20 ods. 1 písm. b) (výrobky, pri ktorých sa povolenie pred uplatňovaním nariadenia nevyžadovalo), by mali predložiť svoje žiadosti do 18. apríla 2007. V registri Spoločenstva pre GM potraviny a krmivá sa jasne uvádza, či bol daný výrobok ohlásený v súlade s článkom 8 ods. 1 písm. a), článkom 8 ods. 1 písm. b), článkom 20 ods. 1 písm. a) alebo článkom 20 ods. 1 písm. b). Ak sú tieto predpisy dodržané, príslušné výrobky môžu legálne zostať na trhu až dovtedy, kým sa neprijme rozhodnutie v zmysle nariadenia (pozri články 11 ods. 4 a 23 ods.4), bez ohľadu na dátum platnosti uvedený v povolení, ktoré bolo udelené na základe iných právnych predpisov. Zdá sa, že bude užitočné vysvetliť situáciu niektorých GMO (napríklad NK603, GT73, 1507 a MON 863), ktoré nedávno získali povolenie na základe pozitívneho posúdenia ich vplyvu na ľudské zdravie a životné prostredie, ako súčasť schválenia v zmysle smernice 2001/18/ES, vrátane krmiva, v súlade s prechodnými ustanoveniami nariadenia. Keďže potreba povolenia na uvedenie krmív vyrábaných z GMO na trh je novou požiadavkou právnych predpisov Spoločenstva, ktorá sa ustanovila nariadením (pozri siedme odôvodnenie nariadenia, ktoré odzrkadľuje túto situáciu), bude sa v súvislosti s krmivami vyrábanými z týchto GMO vyžadovať ďalšie povolenie v zmysle nariadenia. Krmivá vyrábané z uvedených GMO boli všetky nahlásené ako existujúce výrobky, čo naznačuje, že oznamovatelia sú oboznámení s príslušnými podmienkami. Hlásenia sa vzťahujú na potravinárske/krmivové prídavné látky a krmivá vyrábané z GMO. Tieto výrobky teda môžu zotrvať na trhu ako existujúce výrobky a v určitom časovom období, ktoré sa ustanovuje v článku 20 ods. 4 nariadenia, budú musieť prejsť procesom obnovenia. 9. PREDPISY PRE NÁHODNÚ ALEBO TECHNOLOGICKY NEVYHNUTNÚ PRÍTOMNOSť GENETICKY MODIFIKOVANÉHO MATERIÁLU, KTORÉMU NEBOLO V ZMYSLE PRÁVNEJ ÚPRAVY SPOLOčENSTVA UDELENÉ POVOLENIE V článku 47 nariadenia sa uvádza, že prítomnosť materiálu v potravinách alebo krmivách, ktorý obsahuje alebo sa skladá, či vyrába z GMO v množstve nie vyššom ako 0,5 %, sa nepovažuje za porušenie článku 4 ods. 2 alebo článku 16 ods. 2, v ktorých sa vyžaduje, aby GM potraviny alebo krmivá získali pred uvedením na trh povolenie. Táto prahová hodnota platí iba pre náhodnú alebo technologicky nevyhnutnú prítomnosť materiálu vo výrobkov, ktoré získali priaznivé stanovisko vedeckého výboru Spoločenstva alebo EFSA do 18. apríla 2004, a za predpokladu, že žiadosť o jeho povolenie nebola zamietnutá v súlade s príslušnými právnymi predpismi Spoločenstva a metóda na jeho zisťovanie je verejne prístupná. Prahové hodnoty sa dajú znížiť v súlade s postupom Spoločenstva uvedenom v článku 35 ods. 2, najmä pre GMO predávané priamo konečnému spotrebiteľovi. Táto posledná možnosť sa ešte nikdy nevyužila. Komisia prijala nariadenie (ES) č. 641/2004, ktoré obsahuje podrobné pravidlá pre vykonávanie článku 47. Na základe toho zverejnila Komisia 18. apríla 2004 zoznam štyroch GM potravín a deviatich GM krmív, ktoré spĺňajú všetky vyššie spomínané požiadavky, ako aj tri GM krmivá, pre ktoré neboli verejne prístupné žiadne metódy zisťovania. Aktuálny zoznam je v súčasnosti k dispozícii na internetovej stránke Komisie[32]. Od zverejnenia tohto zoznamu sa prijali štyri rozhodnutia, ktorými sa povoľuje uvedenie GM potravín na trh (pozri prílohu). Následkom toho sa článok 47 teraz vzťahuje iba na jeden potravinársky výrobok: na potraviny obsahujúce GM kukuricu GA21 alebo potraviny skladajúce sa z tejto kukurice. Zoznam GM krmív bol tiež zmenený a doplnený po povolení uviesť na trh dve GM krmivá. Článok 47 zostane účinný tri roky po nadobudnutí účinnosti nariadenia, teda do 18. apríla 2007. Mala by sa zvážiť možnosť uplatňovať podobný prístup aj pri výrobkoch, ktorých posúdenie rizika bolo podobné. Povolenia uviesť GM výrobky na trh sa udeľujú na obdobie 10 rokov a nie je možné požiadať o ich obnovenie. Na konci povoľovacieho obdobia sa tieto výrobky, legálne uvádzané na trhu, môžu nachádzať na inom stupni potravinového a krmivového reťazca. Malo by sa preto zaistiť, aby postupné vyraďovanie príslušných výrobkov neviedlo k výrobe alebo použitiu, ktoré sa vyhlásia za nepovolené, ak by nevyhnutne zahŕňali takéto výrobky alebo ich stopy. Ďalší typ výrobku, ktorý by sa mal zvážiť, sa týka výrobkov, ktoré sa povolili v tretích krajinách po posúdení ich bezpečnosti, ktoré prebieha rovnako, ako posúdenie vyžadované pri povoleniach EÚ. Zavedenie takejto tolerancie by určite vyžadovalo náročný postup, ako aj rozsiahlu výmenu informácií medzi EÚ a tretími krajinami. Predbežné medzinárodné rokovania o tejto otázke prebehli počas piateho zasadnutia Ad hoc Medzivládnej pracovnej skupiny pre potraviny odvodené z biotechnológii (Codex Ad Hoc Intergovernmental Task Force on Foods Derived from Biotechnology), ktoré sa konalo v januári 2005[33]. Tieto opatrenia, ako platí v súčasnosti, by sa uplatňovali iba za špecifických podmienok, ktoré by zaručovali, že takáto náhodná prítomnosť je zlučiteľná s vysokým stupňom ochrany života a zdravia ľudí, zdravia zvierat a životného prostredia, a ktoré by taktiež zaisťovali účinnosť riadiacich opatrení na presadzovanie takýchto opatrení. 10. POSTAVENIE POTRAVÍN A KRMÍV VYRÁBANÝCH FERMENTÁCIOU PRI POUžITÍ GENETICKY MODIFIKOVANÝCH MIKROORGANIZMOV, KTORÉ SA NENACHÁDZAJÚ V KONEčNOM VÝROBKU 10.1. Podklad Pri príležitosti prijatia spoločného stanoviska týkajúceho sa nariadenia o GM potravinách a krmivách, sa urobilo toto vyhlásenie: „ Rada a Komisia sa dohodli, že postavenie potravín vyrábaných fermentáciou pri použití geneticky modifikovaných mikroorganizmov, ktoré sa nenachádzajú v konečnom výrobku, sa musí objasniť, aspoň v kontexte správy, ktorú predloží Komisia na základe článku (48( nariadenia. “ Na základe reakcií členských štátov a zainteresovaných osôb sa dá usúdiť, že vo všeobecnosti prevláda názor, aby posúdenie bezpečnosti tohto typu výrobku bolo pred jeho uvedením na trh povinné. Takisto sa v nich spomína, že veľká časť týchto výrobkov (napríklad prídavné látky v potravinách alebo doplnkové látky v krmivách) sa už podrobila povoľovaciemu konaniu, ktorý zahŕňa aj posúdenie bezpečnosti. Žiadna zo zainteresovaných osôb nesúhlasila s tým, aby sa tento typ výrobkov označoval ako GM. Zopár členských štátov podporuje takéto označovanie, zatiaľ čo ostatné s ním nesúhlasia. 10.2. Vysvetlenie postavenia potravín a krmív vyrábaných fermentáciou pri použití geneticky modifikovaných mikroorganizmov, ktoré sa v konečnom výrobku nenachádzajú Postavenie potravín alebo krmív vyrábaných fermentáciu pri použití geneticky modifikovaných mikroorganizmov sa musí objasniť v zmysle odôvodnenia č. 16 nariadenia. Keď sa GM mikroorganizmus použije ako pomocná látka, potraviny a krmivá, ktoré sú výsledkom takéhoto výrobného procesu, sa nebudú považovať za výrobky, na ktoré sa vzťahuje pôsobnosť nariadenia. 10.3. Uplatňovanie vysvetlenia pri potravinách a pomocných látkach V článku 1 smernice 89/107/EHS[34] sa definuje potravinárska pomocná látka ako „akákoľvek látka, ktorá nie je normálne konzumovaná ako potravina samotná a ktorá nie je normálne používaná ako charakteristická prísada potraviny, a to bez ohľadu na to, či má či nemá nutričnú hodnotu, a ktorej zámerné pridanie do potraviny či už pre technologické účely pri výrobe či spracovaní, príprave, ošetrení, balení, doprave alebo skladovaní, má alebo je pravdepodobné, že bude mať za následok, že sa stane priamo či nepriamo zložkou finálnej potraviny ako takej, či v jej vedľajšom produkte.“ Môže ísť o prípad, kedy sa napríklad mikroorganizmy po fermentácii odstránia a vyrábaná potravina sa v priebehu výrobného procesu ďalej čistí alebo keď sa mikroorganizmy zadržia/zafixujú na podpere/ložisku tak, že sa použijú počas úpravy alebo spracovania potraviny, ale neprenesú sa do konečného výrobku ani vo svojej pôvodnej ani v zmenenej podobe. Keď sa GM mikroorganizmy počas výrobného procesu neodstránia, nie sú použité ako pomocné látky. V tomto prípade spadajú vyrobené potraviny a zložky potravín do pôsobnosti nariadenia a musia sa v súlade s ním povoliť a označiť. Je potrebné zdôrazniť, že široký rad potravín vyrábaných použitím GM mikroorganizmov ako pomocných látok už podlieha požiadavkám, do ktorých patrí posúdenie bezpečnosti a schválenie pred uvedením na trh, alebo takýmto požiadavkám v blízkej budúcnosti podliehať budú na základe navrhovaných nových právnych predpisov. Ide o potravinárske prídavné látky (podliehajú smernici 89/107/EHS zmenenej a doplnenej), arómy (podliehajú smernici 88/388/EHS[35]) a potravinárske enzýmy. Komisia dokončuje návrhy pre Európsky parlament a Radu, ktoré sa týkajú týchto troch látok. Možno sa budú vzťahovať aj na uvedenie potravín a prídavných látok, ktoré sa vyrábajú pomocou nových GM mikroorganizmov, na trh, ak patria do pôsobnosti nariadenia (ES) č. 258/97[36], a najmä jeho článku 1 ods. 2 písm. f): „potraviny a prídavné látky, u ktorých bol použitý doteraz nepoužitý výrobný proces, ak tento proces vedie k značným zmenám v zložení alebo štruktúre potravín alebo prídavných látok, ktoré majú následkom toho ovplyvnenú výživovú hodnotu, metabolizmus alebo zvýšenú hladinu nežiadúcich látok.“ 10.4. Uplatňovanie vysvetlenia pri krmivách a pomocných látkach V článku 2 ods. 2 písmeno h) nariadenia (ES) č. 1831/2003 Európskeho parlamentu a Rady z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat sa definujú pomocné látky ako „akékoľvek látky, ktoré samotné sa neužívajú ako krmivo, zámerne používané pri spracovaní krmív alebo kŕmnych surovín na splnenie technologického účelu počas úpravy alebo spracovania, ktoré môžu mať za následok nezámernú, avšak technologicky nezabrániteľnú prítomnosť rezíduí látky alebo jej derivátov v konečnom výrobku pod podmienkou, že tieto rezíduá nemajú negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí alebo životné prostredie a nemajú žiadne technologické účinky na hotové krmivo.“ V článku 2 ods. 2 písmeno a) toho istého nariadenia sa ustanovuje, že kŕmne doplnkové látky sú „látky, mikroorganizmy alebo prípravky, odlišné od kŕmnych surovín a premixov, ktoré sa zámerne pridávajú do krmiva alebo do vody, najmä aby plnili jednu alebo viac funkcií vymenovaných v článku 5 ods. 3 (nariadenia (ES) č. 1831/2003)“. Keď sú GM mikroorganizmy prítomné v krmive alebo keď sa počas výrobného procesu neodstránia, nie sú použité ako pomocné látky. V takom prípade sa na vyrobené krmivá vzťahuje pôsobnosť nariadenia a v súlade s ním musia byť povolené a označené. Ak sú GM mikroorganizmy ako také prítomné v krmive, či už ako výrobok alebo vo výrobku, na ktorý sa vzťahuje definícia kŕmnych doplnkových látok ustanovená v nariadení (ES) č. 1831/2003, aj tento výrobok musí byť schválený v zmysle nariadenia ešte predtým, ako sa uvedie na trh a použije. Niektoré kategórie krmív, ktoré sa vyrábajú fermentáciou s baktériami, riasami, kvasinkami alebo nižšími hubami a používajú sa ako zdroj bielkovín, sa musia pred uvedením na trh a použitím posúdiť a schváliť. V smernici Rady 82/471/EHS[37] z 30. júna 1982 o určitých výrobkoch používaných na výživu zvierat sa ustanovujú podmienky povolenia takýchto výrobkov v znení zmien a doplnkov. Široký rad krmív, ktoré sa vyrábajú pomocou GM mikroorganizmov ako pomocných látok, musí kvôli skutočnosti, že vyrobené krmivá sa používajú ako doplnkové látky alebo zdroje bielkovín a vyrábajú sa určitým technologickým spracovaním, podliehať osobitým právnym požiadavkám, ktoré sa ustanovujú v nariadení (ES) č. 1831/2003 alebo smernici 82/471/EHS vzhľadom na ich bezpečnosť, aby boli zákonne uvedené na trh. 10.5. Usmernenia o posudzovaní bezpečnosti potravín alebo krmív vyrábaných fermentáciou pri použití geneticky modifikovaných mikroorganizmov Vedecká skupina EFSA pre GMO prijala 17. mája 2006 usmerňovací dokument týkajúci sa posudzovania bezpečnosti geneticky modifikovaných mikroorganizmov a z nich pochádzajúcich výrobkov určených na použitie vo forme potravín alebo krmív[38]. Verejné konzultácie týkajúce sa tohto usmernenia prebiehali od 15. júla do 30. septembra 2005. Tento dokument sa vzťahuje na všetky použitia GM mikroorganizmov a z nich pochádzajúcich výrobkov určených na použitie vo forme potravín a krmív, bez ohľadu na skutočnosť, či sa využívajú ako pomocné látky. Výsledok tejto práce bude relevantný pre posudzovanie bezpečnosti každého použitia GM mikroorganizmov a z nich pochádzajúcich potravín a krmív bez ohľadu na to, či sa na ne vzťahuje pôsobnosť nariadenia alebo iného vyššie uvedeného právneho predpisu. 10.6. Závery Potraviny a krmivá, ktoré sa vyrábajú s použitím geneticky modifikovaných mikroorganizmov ako pomocných látok, nespadajú do pôsobnosti nariadenia. Široký rad takýchto výrobkov však už podlieha rovnakému povoľovaciemu konaniu v zmysle právnych predpisov Spoločenstva, a teda aj rovnakým požiadavkám, pokiaľ ide o bezpečnosť potravín a krmív. Komisia si preto myslí, že v súčasnosti neexistuje žiadny konkrétny dôvod na skúmanie nariadenia v kontexte tohto typu výrobkov. Situácia sa však opätovne zváži, keď sa vykoná hĺbkové preskúmanie nariadenia na základe dodatočných skúseností. V tomto zmysle bude potrebné venovať primeranú pozornosť aj tomu, ako vhodne navrhnúť predpisy označovania tohto typu výrobkov. 11. OBJASNENIA NIEKTORÝCH PRVKOV NARIADENIA, KTORÉ SA TÝKAJÚ OZNAčOVANIA Uplatňovanie prahovej hodnoty pre označenie V článkoch 12 a 24 nariadenia sa stanovujú podmienky, na základe ktorých musia byť GM potraviny a krmivá označené. V článku 12. ods. 2 a článku 24 ods. 2 sú uvedené výnimky pre náhodnú alebo technologicky nevyhnutnú prítomnosť GM potravín a krmív v množstve nie vyššom ako 0,9 %. Keď sa potraviny/krmivá skladajú z jednej potraviny/jedného krmiva (napríklad kŕmneho materiálu alebo prísady), prahová hodnota sa musí počítať na základe tejto potraviny/krmiva. Keď sa náhodná alebo technologicky nevyhnutná prítomnosť materiálu obsahujúceho, skladajúceho sa alebo vyrobeného z GMO (ďalej len GM materiál) zistí v kŕmnych zmesiach alebo potravinách, ktoré sa skladajú z viac ako jednej prísady, je nevyhnutné preskúmať každú z týchto prísad/kŕmnych zložiek s cieľom určiť pôvod prítomnosti GM materiálu. Ak prahová hodnota pri niektorej z týchto zložiek potravín/krmív prekročí 0,9 %, potom by tieto potraviny/krmivá mali na označení uvádzať prítomnosť GM materiálu vo vzťahu k tejto osobitej potravinovej/kŕmnej zložke. Označovanie alkoholických nápojov Podľa článku 6 ods. 3 všeobecnej smernice o označovaní výrobkov 2000/13/ES by Rada mala prijať osobité pravidlá pre označovanie alkoholických nápojov, ktoré obsahujú viac ako 1,2 % objemu alkoholu. Keďže Rada tieto osobité pravidlá neprijala, v súčasnej interpretácii sa uvádza, že označovanie zložiek alkoholických nápojov nie je povinné. Rada a Parlament však konali tak, že v nariadení ustanovili špecifické pravidlá pre označovanie GM potravín. GM zložky alkoholických nápojov preto musia byť označené v súlade s požiadavkami nariadenia. Označovanie nosičov Nosiče potravinových prídavných látok, ktoré sú oslobodené od označenia, by mali byť oslobodené od označenia aj vtedy, keď sa vyrábajú z GMO. Dôvodom je, že podľa článku 13 ods. 1 nariadenia sa požiadavky nariadenia na označovanie vzťahujú na zložky ako definované v článku 6 ods. 4 všeobecnej smernice o označovaní 2000/13/ES. Ak sú splnené požiadavky článku 6 ods. 4 písm. c) (iii) tejto smernice, nosič sa nepovažuje za zložku, a preto nie je označovanie nosičov povinné, a to ani vtedy, ak sa vyrábajú z GMO. Nosiče používané v premixoch kŕmnych prídavných látok sa však považujú za krmivá a ak sa vyrábajú z GMO, označenie GM je povinné. Požiadavky na označovanie pre kolektívne stravovacie zariadenia Požiadavky nariadenia na označovanie sa nevzťahujú na potraviny podávané v kolektívnych stravovacích zariadeniach zákazníkom, kde boli tieto potraviny pripravované alebo spracované. Vzťahujú sa však na potraviny, ktoré sa dodávajú kolektívnym stravovacím zariadeniam, a ktoré sa ako také dodávajú konečnému spotrebiteľovi. Tento výklad sa zhoduje s výkladom, ktorý sa tradične pripisuje článku 1 ods.1 smernice 2000/13/ES, ktorý je napísaný podobným spôsobom[39]. Označovanie výrobkov bez GM V súvislosti s niektorými činnosťami, ktoré sa týkajú označovania potravín alebo krmív ako „bez GM“ je potrebné objasniť tieto časti. Nariadením sa ustanovujú pravidlá pre označovanie, ktoré uvádza prítomnosť GMO. Nezakazuje však ďalšie označovanie, ktorého cieľom by bolo informovať spotrebiteľa o tom, že ako dodatok k tomu, čo sa predpisuje v právnych predpisoch Spoločenstva, sa prijali osobitné opatrenia, ktoré majú prísne vylúčiť prítomnosť alebo použitie GMO v niektorých potravinách alebo krmivách. Môžeme rozlišovať dve kategórie výrobkov: (1) Kategórie potravín, ktoré neboli doteraz geneticky modifikované: označenie týchto potravín ako potravín bez GM naznačuje, že majú osobitnú vlastnosť, keď v skutočnosti všetky podobné potraviny majú rovnaké vlastnosti. To je v zmysle článku 2 ods. 1 písm. a) (iii) smernice 2000/13/ES zavádzajúce. (2) Potraviny, ktoré môžu alebo nemôžu byť geneticky modifikované: takéto potraviny môžu byť uvedené na trh bez označenia GM za predpokladu, že obsahujú menej ako 0,9 % GM materiálu a že prítomnosť GM materiálu je náhodná a technologicky nevyhnutná. Pri týchto potravinách sa označenie „bez GM“ nedá a priori vylúčiť. Niektoré členské štáty vyvinuli vnútroštátne predpisy, ktoré sa týkajú tohto typu označovania, a Komisia poznamenáva, že vo väčšine týchto členských štátov sa vo vnútroštátnych predpisoch stanovuje, že prahová hodnota pre náhodnú alebo technologicky nevyhnutnú prítomnosť GM materiálu vo výrobkoch „bez GM“ by mala byť pod úrovňou zisťovania súčasnými analytickými metódami. 12. ZÁVERY Nariadenie je funkčné iba krátko a skúsenosti, pokiaľ ide o jeho vykonávanie, sú veľmi obmedzené. Preto sa táto správa dá v skutočnosti chápať iba ako predbežná a na získanie pravdivého obrazu o vykonávaní nariadenia bude potrebná ďalšia prax a ďalšie správy. Je teda predčasné predkladať návrhy na zmenu a doplnenie súčasného nariadenia. Postupy spracovávania predložených žiadostí, ktoré sa v nariadení ustanovilo, boli navrhnuté tak, aby zjednodušili povoľovacie konanie. EFSA zohráva v tomto procese ústrednú úlohu, keďže po povinných konzultáciách s hodnotiacimi orgánmi členských štátov musí poskytnúť svoje stanovisko, na ktorom sa povolenie zakladá. Zatiaľ čo tento postup sa pri prvom povolení uplatnil, Komisia v apríli 2006 odsúhlasila jeho praktické vylepšenia s cieľom dosiahnuť širší konsenzus a transparentnosť, pokiaľ ide o povolenie uviesť GM výrobky na trh, či už v zmysle nariadenia alebo smernice 2001/18/ES, a EFSA sa zaviazal posilniť spoluprácu s členskými štátmi pri posudzovaní rizika GMO. Vysoký počet žiadostí (viac ako tridsať) je priamym ukazovateľom pokračujúceho vývoja nových GM výrobkov a ochoty ich výrobcov podstúpiť predpísané podrobné posúdenie bezpečnosti, ktoré je predpokladom ich obchodovateľnosti na európskom trhu. V porovnaní s predchádzajúcimi platnými právnymi predpismi sa rad výrobkov, ktoré sa musia označovať ako geneticky modifikované alebo vyrobené z GMO, rozšíril na všetky potraviny a krmivá vyrobené z GMO. Tento krok sa považuje za významné zlepšenie, ktoré zodpovedá požiadavkám európskych spotrebiteľov, ktorí žiadali o možnosť môcť si efektívne a na základe informácii vybrať medzi geneticky modifikovanými a geneticky nemodifikovanými výrobkami. Podiel potravín a krmív na trhu EÚ sa zdá byť v protiklade. Označené GM krmivá sa na trh uvádzajú omnoho viac ako GM potraviny. Túto situáciu ovplyvňujú najmä faktory, ktoré sa netýkajú právnych predpisov samotných, ale iné prvky vrátane dopytu spotrebiteľov, relatívnej dostupnosti a cien rôznych komodít na svetovom trhu, ako aj stratégie výrobcov potravín a maloobchodníkov. Komisia bude naďalej zabezpečovať primerané vykonávanie nariadenia v spolupráci s PO členských štátov a s EFSA. Potravinový a veterinárny úrad GR SANCO (FVO) bude v tomto smere pokračovať vo svojich misiách v členských štátoch s cieľom na mieste hodnotiť úradné riadiace systémy pre vykonávanie právnych predpisov, ktoré sa týkajú GM potravín a krmív. V prípade informácií o uvedení nepovolených GM výrobkov na trh sa o primeraných krokoch bude naďalej rozhodovať v každom prípade jednotlivo. Druhá správa o nariadení by sa mala pripraviť po primeranom časovom období, ktoré nám umožní hlbšie nahliadnuť do rôznych bodov vykonávania nariadenia. PRÍLOHA POVOLENIA PODľA SMERNICE 2001/18/ES ALEBO NARIADENIA (ES) č. 258/97 V SÚLADE S PRECHODNÝMI USTANOVENIAMI USTANOVENÝMI V čLÁNKU 46. ROZHODNUTIE KOMISIE 2004/657/ES z 19. mája 2004, povoľujúce uvádzanie na trh cukrovej kukurice z geneticky modifikovanej línie kukurice Bt11 ako novú potravinu alebo novú zložku potravín podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Ú. v. EÚ L 300, 25.9.2004, s. 48) ROZHODNUTIE KOMISIE 2004/643/ES z 19. júla 2004 o uvedení na trh, v súlade s nariadením 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady, kukuričného výrobku ( Zea mays L. NK603) geneticky modifikovaného pre odolnosť voči glyfosátu (Ú. v. EÚ L 295, 18.9.2004, s. 35) ROZHODNUTIE KOMISIE 2005/448/ES z 3. marca 2005, ktorým sa povoľuje uvedenie potravín a prídavných látok získaných z geneticky modifikovanej kukurice NK 603 na trh ako nových potravín alebo nových prídavných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Ú. v. EÚ L 158, 21.6.2005, s. 20) ROZHODNUTIE KOMISIE 2005/608/ES z 8. augusta 2005 o uvedení na trh kukuričného produktu (Zea mays L., línia MON 863), ktorý je v dôsledku genetickej modifikácie odolný voči kukuričiarovi koreňovému, v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 207, 10.8.2005, s. 17) ROZHODNUTIE KOMISIE 2005/635/ES z 31. augusta 2005 o uvedení výrobku z repky olejnej (Brassica napus L., línia GT73), geneticky modifikovanej pre odolnosť voči glyfosátovému herbicídu, na trh v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 228, 3.9.2005, s. 11) ROZHODNUTIE KOMISIE 2005/772/ES z 3. novembra 2005, ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho Parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádza na trh produkt kukurice (Zea mays L., línia 1507) geneticky modifikovanej na odolnosť proti určitým škodcom z radu Lepidoptera a toleranciu na herbicíd glyfosinát amónny (Ú. v. EÚ L 291, 5.11.2005, s. 42) ROZHODNUTIE KOMISIE 2006/68/ES z 13. januára 2006, ktorým sa povoľuje uvedenie potravín a zložiek potravín získaných z geneticky modifikovanej kukurice línie MON 863 na trh ako nových potravín alebo nových zložiek potravín v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Ú. v. EÚ L 34, 7.2.2006, s. 26) ROZHODNUTIE KOMISIE 2006/69/ES z 13. januára 2006, ktorým sa povoľuje uvedenie potravín a zložiek potravín vyrobených z geneticky modifikovanej Roundup Ready kukurice línie GA21 na trh ako nových potravín alebo zložiek potravín podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Ú. v. EÚ L 34, 7.2.2006, s.29) [1] Ú.v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1. [2] http://europa.eu.int/comm/food/dyna/gm_register/index_en.cfm [3] V článku 47 nariadenia (EÚ) č. 1829/2003 sa v zmysle istých podmienok predpokladajú prechodné ustanovenia pre náhodnú alebo technologicky nevyhnutnú prítomnosť geneticky modifikovaného materiálu priaznivo vyhodnoteného pri posúdení rizika. [4] Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24. [5] COM(2006) 197 v konečnom znení (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/com/2006/com2006_0197en01.pdf). [6] http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/gmfood/index_en.htm and; http://europa.eu.int/comm/food/food/biotechnology/gmfood/qanda_en.pdf. Je nutné upozorniť na skutočnosť, že oprávnenú interpretáciu právnej úpravy EÚ môžu poskytnúť iba súdy Spoločenstva. [7] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gm_ff_applications/catindex_en.html [8] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_opinions/catindex_en.html [9] Podrobné údaje je možné nájsť v článku 35 nariadenia (EÚ) č. 1829/2003 a v rozhodnutí 1999/468/EÚ. [10] Ú.v. EÚ L 102, 7.4.2004, s. 14. [11] http://gmo-crl.jrc.it/guidancedocs.htm [12] http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm [13] http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/authorisation/public_comments_en.htm [14] http://ec.europa.eu/food/index_en.htm [15] Ú.v. EÚ L 145, 31.5.2001, s. 43. [16] Ú.v. EÚ L 70, 9.3.2006, s. 82. [17] http://europa.eu.int/comm/food/dyna/gm_register/index_en.cfm [18] Viac podrobných informácií je možné násjť na internetovej stránke: http://www.efsa.europa.eu/science/gmo/109/gmo_actionplan1.pdf [19] Bt10 je línia GM kukurice, ktorá je odolná voči európskej forme vijačky kukuričnej, ktorú v 90. rokoch vyvinula spoločnosť Syngenta spolu s kukuricou Bt11. Ďalší vývoj Bt10 sa nEÚkôr zastavil, ešte pred dosiahnutím regulačného súhlasu. K náhodnému šíreniu došlo, lebo niektoré šarže Bt 10 boli chybne označené ako Bt11. [20] Ú.v. EÚ L 101, 21.4.2005, s. 14. [21] LLRICE601 je GM ryža, ktorá bola vyvinutá na toleranciu voči hebricídu Liberty®. Je podobná GM ryži LLRICE62, pre ktorú je v súčasnej dobe podaná žiadosť v zmysle nariadenia (EÚ) č. 1829/2003. Ďalší vývoj LL601 sa v roku 2001 zastavil, ešte pred dosiahnutím regulačného súhlasu. [22] Ú. v. EÚ L 230, 24.8.2006, s. 8. [23] Ú. v. EÚ L 244, 7.9.2006, s. 27. [24] http://ec.europa.eu/food/committeEÚ/regulatory/scfcah/modif_genet/index_en.htm [25] Ú.v. EÚ L 101, 21.4.2005, s. 14. [26] Ú.v. EÚ L 102, 7.4.2004, s.14. [27] Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5. [28] Ú. v. EÚ L 348, 24.11.2004, s. 18. [29] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_guidance/660_en.html [30] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_guidance/1275_en.html [31] Uverejní sa na internetovej stránke EFSA. [32] http://europa.eu.int/comm/food/food/biotechnology/gmfood/events_en.pdf [33] Správa zo zasadnutia je k dispozícii na: http://www.codexalimentarius.net/web/archivEÚ.jsp?lang=EN [34] Ú.v. EÚ L 40, 11.2.1989, s. 27. [35] Ú.v. EÚ L 184, 15.7.1988, s. 61. [36] Ú.v. EÚ L 43, 14.2.1997, s. 1. [37] Ú.v. EÚ L 213, 21.7.1982, s. 8. [38] Zverejní sa na internetovej stránke EFSA. [39] Toto vysvetlenie sa uviedlo ako odpoveď na písomnú otázku č. 4049/03 poslanca Európskeho parlamentu.