SK    SK  KOMISIA EURÓ PSKYCH SPOLO ČENSTIEV 
Brusel, 8.9.2004 
KOM(2004) 572 v kone čnom znení 
  
Návrh 
ROZHODNUTIA RADY 
o uvedení výrobku z repky olejnej ( Brassica napus L. línia GT73) geneticky 
modifikovanej pre odolnos ť voči glyfosátovému herbicídu na trh v súlade so smernicou 
2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady 
(predložená Komisiou) 
 
SK 2   SK VYSVET ĽUJÚCE MEMORANDUM  
1. V súlade s článkom 13 smernice 2001/18/ES dostali  holandské úrady oznámenie 
(pod značkou C/NL/98/11) o uvedení na  trh výrobku z repky olejnej ( Brassica napus 
L. línia GT73) geneticky modifikovanej pre odolnos ť voči glyfosátovému herbicídu. 
2. V súlade s článkom 14 smernice poslal príslušný holandský úrad Komisii svoju 
hodnotiacu správu, v ktorej uviedol, že sa n ezistili žiadne dôvody, na základe ktorých 
by sa malo zamietnu ť vydanie povolenia na uvedeni e repky olejnej GT73 na trh.  
3. Komisia poslala hodnotiacu správu všetkým ostatným členským krajinám, z ktorých 
niektoré vzniesli námietky k správe týka júce sa molekulárnej charakterizácie, 
alergenicity, monitorovania a identifikácie/detekcie produktu; na základe toho musí 
Komisia v súlade s článkom 18 smernice 2001/18/ES prija ť rozhodnutie v súlade 
s postupom pod ľa článku 30(2) smernice, pre ktoré sa uplatnia články 5 a 7 
rozhodnutia 1999/468/ES so zrete ľom na ustanovenia jeho článku 8.  
4. V súlade s článkom 5(2) rozhodnutia 1999/468/ES bol návrh opatrení, ktoré sa majú 
prijať, predložený výboru zriadenému na základe článku 30 smernice 2001/18/ES, 
ktorý k nim mal zauja ť stanovisko.  
5. Výbor stanovisko nevypracoval, na základe čoho musí Komisia v súlade s článkom 
5(4) rozhodnutia 1999/468/ES bezodkladne predloži ť Rade návrh týkajúci sa 
opatrení, ktoré sa majú prija ť a informova ť Európsky parlament.  
6. Článok 5(6) rozhodnutia 1999/468/ES ustanovuje, že tam, kde je to pod ľa charakteru 
stanoviska vhodné, môže Rada rozhodnú ť kvalifikovanou vä čšinou v lehote troch 
mesiacov v súlade s článkom 30(2) smernice 2001/18 /ES. Ak v lehote troch 
mesiacov vysloví Rada kvalifikovanou vä čšinou nesúhlas s ná vrhom, Komisia ho 
musí prehodnoti ť; avšak v prípade, že do uplynutia tejto lehoty Rada ani neprijme 
navrhovaný vykonávací akt a ani ho neodm ietne, musí navrhnutý vykonávací akt 
prijať Komisia.  
 
SK 3   SK Návrh 
ROZHODNUTIA RADY 
o uvedení výrobku z repky olejnej ( Brassica napus L. línia GT73) geneticky 
modifikovanej pre odolnos ť voči glyfosátovému herbicídu na trh v súlade so smernicou 
2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady 
(Text s významom pre EHP) 
RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, 
so zreteľom na Zmluvu o zalo žení Európskeho spolo čenstva, 
so zreteľom na smernicu 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. marca 2001 
o zámernom uvedení geneticky modifikovaných organizmov do pros tredia a zrušení smernice 
Rady 90/220/EHS1 a najmä jej prvého odseku článku 18 (1), 
so zreteľom na návrh Komisie, 
keďže: 
(1) Podľa smernice 2001/18/ES, uvedenie výrobk u, ktorý obsahuje alebo pozostáva 
z geneticky modifikovaného organizmu al ebo kombinácie geneticky modifikovaných 
organizmov, na trh, podlieha písomnému povoleniu, ktoré ude ľuje príslušný úrad 
v súlade s konaním stanoveným v tejto smernici. 
(2) Oznámenie týkajúce sa uvedenia výr obku z geneticky modifikovanej repky olejnej 
(Brassica napus L. línia GT73) na trh predložila spolo čnosť Monsanto S.A. 
príslušnému úradu Holandska. 
(3) Oznámenie pokrýva rovnaké spôs oby použitia a ko pre akúko ľvek inú repku olejnú 
s výnimkou jej použitia ako potraviny alebo sú časti potraviny a pestovania jej druhov 
získaných z geneticky modi fikovaného produktu (transforma čným postupom GT73) 
v spoločenstve. Oznámenie pokrýva dovoz a sk ladovanie repky olejnej GT73 a jej 
použitie ako krmiva ako aj jej spracovanie pre krmivo a tiež jej priemyselné použitie 
ako výrobku alebo sú časti výrobku. 
(4) V súlade s postupom ustanoveným v článku 14 smernice 2001/18/ES pripravil 
príslušný úrad v Holandsku hodnotiacu sprá vu, ktorú predložil Komisii a príslušným 
úradom členských krajín. V hodnotiacej správe sa  uvádza, že sa nezistili žiadne 
dôvody, na základe ktorých by sa malo zamietnu ť vydanie povolenia na uvedenie 
repky olejnej GT73 na trh.  
                                                 
1 Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1. Smernica v poslednom znení nariadenia (ES) č. 1830/2003 Európskeho 
parlamentu a Rady (Ú. v. ES L 268, 18.10.2003, s. 24).  
 
SK 4   SK (5) Príslušné úrady ur čitých členských štátov vzniesli námietky vo či uvedeniu výrobku na 
trh. 
(6) Stanovisko, ktoré d ňa 11. februára 2004 prijal  Európsky úrad pre bezpe čnosť potravín, 
ktorý vznikol na zákla de nariadenia (ES) č. 178/2002 Európskeho parlamentu a Rady 
z 28. januára 2002, ktoré stanovuje všeobe cné princípy a požiadavky na zákon 
o potravinách, a ktorým sa zakladá Európsky úrad pre bezpe čnosť potravín a stanovujú 
postupy v otázkach bezpe čnosti potravín2, uvádza, že na základe všetkých 
poskytnutých faktov je Brassica napus  L. línia GT73 rovnako bezpe čná ako bežná 
repka olejná pre ľudí a zvieratá a v kontexte s navrhnutým použitím aj pre životné 
prostredie. Európsky úrad pre bezpe čnosť potravín  tiež potvrdil, že monitorovací plán, 
ktorý poskytol držite ľ povolenia, zodpovedá požiadavkám pre zamýš ľané spôsoby 
použitia repky olejnej GT73.   
(7) Preverovanie všetkých námietok, ktoré boli vznesené v zmysle smernice 2001/18/ES 
voči údajom predloženým v oznámení a vo či stanovisku Európskeho úradu pre 
bezpečnosť potravín, nepreukázalo žiadny dôvod domnieva ť sa, že uvedenie Brassica 
napus  L. línia GT73 na trh bude nepriaznivo ovplyv ňovať zdravie ľudí alebo zvierat 
alebo životné prostredie. 
(8) Komerčné použitie rafinovaného oleja z repky olejnej GT73 sa v spolo čenstve 
umožnilo pre potravinárske ú čely v súlade s postupom uvedeným v článku 5 
nariadenia (ES) č. 258/97 Európskeho parlamentu a Rady z 27. januára 1997 o nových 
potravinách a nových prídavných látkach3. 
(9) Repke olejnej GT73 sa pridelí jedine čný identifikátor na ú čely nariadenia (ES) č. 
1830/2003 Európskeho parlamentu a Rady z 22. septembra 2003 o sledovate ľnosti 
a označovaní geneticky modifikova ných organizmov a sledovate ľnosti potravín 
a krmív vyrobených z geneticky modifikov aných organizmov, ktorým sa mení 
a dopĺňa smernica 2001/18/ES4 a nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 
2004, ktorým sa zavádza systém pre vývoj a pride ľovanie jedine čných identifikátorov 
geneticky modifikovaným organizmom5. 
(10) Náhodné alebo technicky nevyhnutné stopy geneticky modifikovaných organizmov vo 
výrobkoch nepodliehajú požiadavkám na ozna čovanie a sledovate ľnosť v súlade 
s prahovými hodnotami stanovenými v smernici 2001/18/ES a v nariadení (ES) č. 1829/2003 Európskeho parlamentu a Ra dy z 22. septembra 2003 o geneticky 
modifikovaných potravinách a krmivách
6. 
(11) V zmysle stanoviska Európskeho úradu pre bezpe čnosť potravín nie je potrebné 
stanoviť žiadne konkrétne podmienky pre zamýš ľané použitie, pokia ľ ide 
o manipuláciu alebo balenie výrobku a oc hranu konkrétnych ekosystémov, prostredí 
alebo zemepisných oblastí.  
                                                 
2 Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1. Nariadenie v poslednom znení nariadenia (ES) č. 1642/2003 (Ú. v. ES 
L 245, 29.9.2003, s. 4). 
3 Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1. Nariadenie v poslednom znení nariadenia (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. ES 
L 284, 31.10.2003, s. 1). 
4 Ú. v. ES L 268, 18.10.2003, s. 24. 
5 Ú. v. ES L 10, 16.1.2004, s. 5-10. 
6 Ú. v. ES L 268, 18.10.2003, s. 1. 
 
SK 5   SK (12) Podľa stanoviska Európskeho úradu pre bezpe čnosť potravín sa má zavies ť vhodný 
riadiaci systém na zabránenie vstupu  semien repky olejnej GT73 do pestovate ľského 
reťazca.  
(13) Pred uvedením výrobku na trh sa prijmú vš etky nevyhnutné opatrenia , aby sa zaistilo 
jeho ozna čovanie a sledovate ľnosť vo všetkých fázach uvádzania na trh vrátane 
overovania vhodnou validovanou detek čnou metódou.. 
(14) Výbor zriadený pod ľa článku 30 smernice 2001/18/ES po konzultácii 16. júna 2004 
v súlade s postupom stanoveným v článku 30(2) tejto smernice nevypracoval 
stanovisko k opatreniam uvedeným v návrhu rozhodnutia Komisie.  
ROZHODLA TAKTO: 
Článok 1 
Povolenie 
Bez toho, aby boli dotknuté in é právne predpisy spolo čenstva, najmä nariadenie (ES) 
č. 258/97 a nariadenie (ES) č. 1829/2003, udelí príslušný úrad v Holandsku písomné 
povolenie na uvedenie výrobku definovaného v článku 2 na trh, ako oznámila spolo čnosť 
Monsanto Europe S.A. (pod zna čkou C/NL/98/11), v súlade s týmto rozhodnutím. 
Písomné povolenie musí v súlade s článkom 19 (3) smernice 2001/18/ES explicitne 
špecifikova ť podmienky, ktorým podlieha, tak ako sú stanovené v článkoch 3 a 4.. 
Článok 2 
Výrobok 
1. Geneticky modifikovanými organi zmami, ktoré sa majú uvies ť na trh ako výrobky 
alebo vo výrobkoch, ďalej len ‘výrobok’, sú zrná repky olejnej ( Brassica napus L.), 
so zvýšenou odolnos ťou voči glyfosátovému herbicídu, zí skané z repky olejnej línie 
GT73 transformáciou s  Agrobacterium tumefaciens , za použitia vektora PV-
BNGT04. Výrobok obsahuje nasledovné sekvencie DNA v dvoch kazetách: 
(a) Kazeta 1:  
 5-enolpyruvylshikimát-3-fosfát syntáza ( epsps ) – gén získaný z Agrobacterium  
sp. kmeň CP4 (CP4 EPSPS), ktorý dodáva odolnos ť voči glyfosátu, riadený 
modifikovaným promotorom  mozaikového vírusu krti čníka ( P-CMoVb ), 
s terminačnými sekvenciami génu rbcS E9  hrachu kódujúceho malú jednotku 
enzýmu ribulóza bifosfát ka rboxyláza/oxygenáza a N-koncovou 
chloroplastovou tranzitnou pe ptidovou sekvenciou CTP2 génu epsps  
z Arabidopsis thaliana ; 
(b) Kazeta 2:  
 Druh 247 pôvodného génu glyfosát oxidoreduktázy ( goxv247 ) získaný 
z Ochrobactrum anthropi , kmeň LBAA, ktorý dodáva odolnos ť voči glyfosátu, 
riadený modifikovaným promot orom mozaikového vírusu krti čníka 
(P-CMoVb ), s termina čnými sekvenciami z Agrobacterium tumefaciens a N-
 
SK 6   SK koncovou chloroplastovou tranzitnou peptidovou sekvenciou CTP1 génu 
enzýmu ribulóza bifosfát karboxyláza/oxygenáza ( Arab-ssu1a ) z Arabidopsis 
thaliana . 
Výrobok neobsahuje gén adenyltransferázy ( aad) kódujúci odolnos ť voči 
streptomycínu and spectinomycínu, kt orý je prítomný v použitom transforma čnom 
vektore.   
2. Jedine čný identifikátor výrobku je MON-00073-7. 
3. Povolenie sa vz ťahuje na zrná z potomstva získaného krížením repky olejnej 
s akoukoľvek tradične pestovanou repkou olejnou použ ívané ako výrobky alebo vo 
výrobkoch. 
Článok 3 
Podmienky uvedenia na trh 
Výrobok sa môže využíva ť ako každá iná repka olejná s výnimkou jej pestovania a použitia 
ako potraviny alebo v potravine a možno ho uvies ť na trh za nasledovných podmienok: 
(a) doba platnosti povolenia je 10 rokov odo d ňa jeho udelenia; 
(b) jedine čný identifikátor výrobku je MON-00073-7; 
(c) bez toho, aby bol dotknutý článok 25 smernice 2001/18/ES, držite ľ povolenia 
poskytne príslušným orgánom, kedyko ľvek ho o to požiadajú, pozitívne a negatívne 
kontrolné vzorky výrobku, alebo jeho gene tického materiálu alebo referen čných 
materiálov; 
(d) Na etikete alebo v dokumente sprevádzajúcom výrobok musia by ť uvedené slová 
‘Tento výrobok obsahuje geneticky modifikova né organizmy’ alebo ‘Tento výrobok 
obsahuje geneticky modifikovanú repku ol ejnú GT73’, s výnimkou prípadov, ke ď 
iné právne predpisy spolo čenstva stanovia prahovú hodnotu, pod ktorej úrov ňou sa 
už táto informácia nepožaduje; 
(e) Pokia ľ výrobok nezískal povolenie pre uvedenie na trh za ú čelom pestovania, musia 
sa buď na etikete alebo v dokumente, ktorý ho sprevádza, uvies ť slová ‘nie je ur čený 
na pestovanie’. 
Článok 4 
Monitorovanie 
1. Po čas doby platnosti povolenia držite ľ povolenia zabezpe čí, že sa zavedie 
a vykonáva monitorovací plán, ktorý je sú časťou oznámenia, na kontrolu nežiadúcich 
účinkov na zdravie ľudí a zvierat alebo na život né prostredie  súvisiacich 
s manipuláciou alebo používaním produktu. 
 
SK 7   SK 2. Držite ľ povolenia priamo informuje prevádzkovate ľov a používate ľov 
o bezpečnostných a všeobecných vlastnostiach výrobku a o podmienkach týkajúcich 
sa monitorovania vrátane vhodných opa trení, ktoré sa majú prija ť pri náhodnom 
uvoľnení semien do prostredia. 
3. Držite ľ povolenia podáva Komis ii a príslušným úradom členských štátov výro čné 
správy o výsledkoch mon itorovacích aktivít. 
4. Bez toho, aby bol dotknutý článok 20 smernice 2001/18/ES, držite ľ povolenia 
reviduje monitorovací plán, ktorý ohlá sil, vtedy ak je to potrebné a po dohode 
s Komisiou a s príslušným úradom členského štátu, ktorý obdržal pôvodné 
oznámenie, a to v závislosti od výs ledkov monitorovacích aktivít.  
5. Držite ľ povolenia je schopný doda ť Komisii a príslušným úradom členských štátov 
dôkazy o tom, že:  
a) existujúce monitorovacie siete, tak ako sú uvedené v monitorovacom pláne, 
ktorý je sú časťou oznámenia, zbierajú informácie relevantné pre monitorovanie 
výrobku a  
b) že existujúce monitorovacie siete súhlasia s tým, že tieto informácie poskytnú 
držiteľovi povolenia pred dátumom podani a monitorovacej správy Komisii 
a príslušným úradom členských štátov v súlade s odsekom 3.  
Článok 5 
Uplatňovanie 
Toto rozhodnutie sa bude uplat ňovať odo dňa, keď referenčné laboratórium spolo čenstva 
validuje detek čnú metódu pre repku olejnú GT73 tak, ako to uvádza príloha nariadenia (ES) 
č. 1829/2003 a ur čuje nariadenie Komisie7 (ES) č. 641/2004 o podrobných pravidlách pre 
vykonávanie nariadenia (ES) č. 1829/2003. 
Článok 6 
Adresát 
Toto rozhodnutie je adresované Holandskému krá ľovstvu.  
V Bruseli […] 
 Za Radu 
 predseda  […] 
                                                
 
7 Ú. v. ES L 102, 7.4.2004, s. 14.