Návrh Smernica Rady ktorou sa mení a dopĺňa Smernica Rady 91/141/EHS s cieľom zaradiť vinclozolin ako účinnú látku /* KOM/2006/0297 v konečnom znení */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 13.6.2006 KOM(2006) 297 v konečnom znení Návrh SMERNICA RADY ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/141/EHS s cieľom zaradiť vinclozolin ako účinnú látku (predložená Komisiou) EXPLANATORY MEMORANDUM Pripojený návrh smernice Rady sa týka možného zaradenia vinclozolinu za prísnych podmienok do tovarov v povoľovacom konaní (príloha I) smernice Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh. Smernica Rady 91/414/EHS vytvára harmonizovaný rámec pre povolenie a uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh. Účinné látky, ktoré sa majú použiť ako prípravky na ochranu rastlín, sa zhodnocujú a povoľujú na úrovni Spoločenstva a uvádzajú sa v prílohe I k smernici. Členské štáty zhodnocujú a povoľujú jednotlivé prípravky na ochranu rastlín s obsahom týchto účinných látok na základe harmonizovaných predpisov. Údaje poskytnuté zástupcami priemyslu hodnotil najskôr spravodajský členský štát, v tomto prípade Francúzsko a potom, na základe ním vypracovaného návrhu hodnotiacej správy, členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. Vzhľadom na nebezpečný charakter látky sa podmienky na zaradenie obmedzujú na tie plodiny, ktoré boli skutočne posúdené v rámci hodnotenia Spoločenstva a pre ktoré sa dá očakávať prijateľné využitie, pokiaľ sa uplatňujú veľmi prísne opatrenia na zníženie rizika v súlade s podmienkami stanovenými v smernici použitím rozsiahlych nariaďujúcich. Návrh smernice bol predložený Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 3. marca 2006. 3 členské štáty (68 hlasov) hlasovali za,19 členských štátov (205 hlasov) hlasovalo proti a3 členské štáty (48 hlasov) sa zdržali hlasovania Výbor nepredložil žiadne stanovisko. Podľa článku 19 smernice 91/414/EHS a v súlade s článkom 5 rozhodnutia Rady 1999/468/ES, musí Komisia predložiť Rade návrh súvisiaci s opatreniami, ktoré sa majú prijať. Rada môže so zreteľom na takéto stanovisko rozhodnúť o návrhu kvalifikovanou väčšinou v rámci lehoty, ktorá nepresiahne tri mesiace od dátumu žiadosti Rade. Návrh smernice nepodlieha Európskeho parlamentu (článok 8 rozhodnutia Rady 1999/468/ES). Návrh SMERNICA RADY ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/141/EHS s cieľom zaradiť vinclozolin ako účinnú látku (Text s významom pre EHP) RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh[1], a najmä na jej článok 6 ods. 1, keďže: 1. Nariadením Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá implementácie prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh[2], sa ustanovuje zoznam účinných látok na posúdenie s ohľadom na ich možné zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňa vinclozolin. 2. Účinky vinclozolinu na zdravie človeka a životné prostredie sa vyhodnotili v súlade s ustanoveniami stanovenými v nariadení (EHS) č. 3600/62 pre viaceré spôsoby použitia, ktoré navrhol oznamovateľ. Nariadenie Komisie (ES) č. 933/94 z 27. apríla 1994, ktorým sa ustanovujú účinné látky prípravkov na ochranu rastlín a určujú spravodajské členské štáty pre vykonávanie nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92[3], bolo za spravodajský členský štát určené Francúzsko. Francúzsko predložilo príslušnú hodnotiacu správu a odporúčania Komisii 24. marca 1997 v súlade s článkom 7 ods. 1 písm. c) nariadenia (EHS) č. 3600/92. 3. Túto hodnotiacu správu preskúmali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. 4. Pokiaľ ide o vinclozolin, boli Vedeckému výboru pre rastliny (ďalej „vedecký výbor“) predložené tri sporné veci. Pokiaľ ide o vinclozolin, bol vedecký výbor požiadaný aby sa vyjadril k tomu, či existuje dostatok vedeckých dôkazov na podporu predpokladu, že by sa reprodukčné účinky zaznamenané u potkanov nevyskytli u ľudí v značne nižších dávkach, t. j. neexistuje dôvod predpokladať, že ľudia by mohli byť oveľa citlivejší[4]. Vedecký výbor dospel k záveru, že výsledky týchto štúdií neudávajú, či tieto látky ovplyvnia ľudí v značne nižších dávkach, t. j. nie je dôvod predpokladať, že ľudia by boli na vinclozolin citlivejší ako potkany. Výbor bol ďalej požiadaný, aby sa vyjadril najmä k zvýšenej možnej citlivosti na tieto účinky u dojčiat a detí. Výbor zaznamenal, že účinky, ktoré vinclozolin vyvolal u potkanov počas obdobia vývoja sú nezvratné, kým u dospelých zvierat sa účinky ukázali ako vratné. Účinky sa okrem toho ukazujú počas vývoja v menších dávkach ako u dospelých jedincov. V tejto súvislosti výbor dospel k záveru, že sa nepredpokladá, že sa situácia u ľudí bude líšiť od situácie u potkanov. Napokon výbor odpovedal na otázku, či sú reprodukčné účinky vinclozolinu zmiernené reakciou na akútnu alebo neustálu expozíciu. Výber uviedol, že v prípade vinclozolinu je nepravdepodobné, že by jednorázová dávka mala vplyv na vývoj vzhľadom na známy spôsob pôsobenia tejto látky a na skutočnosť, že ľudia nie sú na túto látku citlivejší ako laboratórne zvieratá a pri jednorázovej expozícii dávky na reálnej úrovni. Na základe výsledkov uvedených prác bolo možné stanoviť prijateľný denný príjem (Acceptable Daily Intake - ADI). 5. V druhej otázke vedecký výbor zvažoval koncentráciu vinclozolinu, pri ktorej nie je zaznamenaný žiaden škodlivý účinok (NOEC, No Observed Effect Concentration) u vtákov a voľne žijúcich cicavcov[5]. Vedecký výbor dospel k záveru, že nie je možné vylúčiť dlhodobé riziko u vtákov a cicavcov. Preto sa pokladá za vhodné, aby sa zaviedli všetky vhodné opatrenia na zníženie rizika. 6. Vedecký výbor sa mal nakoniec vyjadriť k biologickému a ekologickému významu účinkov pozorovaných pri skúmaní životného cyklu rýb Pimephales promelas [6]. V druhom prípade výbor konštatuje, že dostupná štúdia nemerala a nepokúsila sa hodnotiť účinky na reprodukciu rýb. Oznamovateľ preto poskytol ďalšie štúdie. Tieto štúdie posúdil spravodajca, ktorý dospel k záveru, že účinné látky a ich metabolity môžu pôsobiť ako slabé antiandrogény, a preto sa pre ne stanovila hodnota NOEC. Na základe tejto hodnoty a použitím vhodných opatrení na zníženie rizika sa považuje dlhodobé riziko pre ryby za prijateľné. 7. Preto sa dospelo k záveru, že v uvedených prípadoch boli odporúčania vedeckého výboru brané do úvahy pri formulácii tejto smernice a príslušnej revíznej správy. 8. Z rôznych hodnotení vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom vinclozolinu možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písmená a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä vzhľadom na použitie, ktoré bolo skúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie za predpokladu, že sa použijú vhodné opatrenia na zníženie rizika. Keďže je vinclozolin nebezpečná látka, jej použitie by malo byť obmedzené. Vyskytujú sa najmä obavy z jej toxických účinkov, vrátane vlastností, ktoré môžu potencionálne narušiť činnosť endokrinných žliaz. V súčasnosti neexistuje vedecký konsenzus o presnej miere rizika. Uplatniac zásadu prevencie a vzhľadom na súčasný stav vedeckých poznatkov by sa mali uložiť opatrenia na zmiernenie rizika s cieľom dosiahnuť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a zdravia zvierat a životného prostredia zvolené v Spoločenstve. 9. V článku 5 ods. 4 a článku 6 ods. 1 smernice 91/414/ES sa ustanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať obmedzeniam a podmienkam. V tomto prípade sa za potrebné opatrenia považujú obmedzenia týkajúce sa obdobia zaradenia danej látky a povolených plodín. Obmedzenie obdobia zaradenia znamená, že členské štáty uprednostnia preskúmanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich vinclozolin, ktoré sú už na trhu. S cieľom vyhnúť sa nezrovnalostiam pri dosahovaní požadovanej vysokej úrovni ochrany, ktorú vyžaduje táto smernica, musí byť zaradenie do prílohy I smernice 91/414/EHS obmedzené na použitia, ktoré boli skutočne posúdené v rámci hodnotenia Spoločenstvom a na ktoré je navrhované použitie v súlade s podmienkami stanovenými v smernici 91/414/EHS. Znamená to, že ďalšie použitia, na ktoré sa uvedené posúdenie nevzťahuje alebo sa vzťahuje len čiastočne, musia byť predmetom kompletného posúdenia pred zvážením jeho zaradenia do prílohy I smernice 91/414/EHS. Vzhľadom na nebezpečné vlastnosti vinclozolinu je na úrovni Spoločenstva nevyhnutné zabezpečiť minimálnu harmonizáciu určitých opatrení na zníženie rizika, ktoré sa uplatňujú v členských štátoch pri udeľovaní povolení. 10. Opatrenia na zníženie rizika v tejto smernici sa považujú za dostatočné s cieľom obmedziť riziká vyplývajúce z použitia uvedenej látky na prijateľnú úroveň. 11. Keďže sa zdá, že je možné identifikovať opatrenia na zníženie rizika, uplatňovať ich v podrobne určených situáciách a za prísnych podmienok, bolo by neprimerané odmietnuť zaradenie tejto účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS. 12. Bez toho, aby bol dotknutý záver, že prípravky na ochranu rastlín obsahujúce vinclozolin spravidla spĺňajú požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, je vhodné získať ďalšie informácie týkajúce sa niektorých konkrétnych otázok. Vlastnosti vinclozolinu, ktoré môžu potencionálne narušiť činnosť endokrinných žliaz, sa stanovili v skúškach, ktoré nasledujú po najlepšie osvedčených postupoch. Komisia si je vedomá, že Organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) spracováva pokyny pre testovanie škodlivosti s cieľom upresniť posúdenie možných vlastností, ktoré môžu potencionálne narušiť činnosť endokrinných žliaz. Je preto vhodné vyžadovať, aby bol vinclozolin podrobený ďalšiemu preskúmaniu ihneď po schválení pokynov OECD pre testovanie škodlivosti a aby oznamovateľ predložil takéto štúdie. Členské štáty by okrem toho mali od držiteľov povolenia požadovať poskytnutie informácií týkajúcich sa použitia vinclozolinu vrátane akýchkoľvek informácií o vplyve na zdravie používateľa. 13. Ako všetky látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS, stav vinclozolinu je možné preskúmať podľa článku 5 ods. 5 tejto smernice, na základe akýkoľvek nových údajov. 14. Skúsenosti získané z predchádzajúcich zaradení účinných látok hodnotených v rámci nariadenia (EHS) č. 3600/92 do prílohy I k smernici 91/414/EHS ukázali, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam je preto potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Toto objasnenie však neustanovuje žiadne nové povinnosti pre členské štáty alebo držiteľov oprávnení v porovnaní so smernicami, ktoré boli doteraz prijaté a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I. 15. Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by mala byť poskytnutá primeraná lehota, ktorá umožní členským štátom a zainteresovaným stranám pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú zo zaradenia. 16. Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom vinclozolinu, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek ustanovených v smernici 91/414/EHS, a najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty náležite zmenia, nahradia alebo odoberú existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedeného termínu by sa mala poskytnúť dlhšia lehota na podanie a posúdenie úplnej dokumentácie prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín pre každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v smernici 91/414/EHS. Vzhľadom na nebezpečné vlastnosti vinclozolinu, by lehota poskytnutá členským štátom na overenie toho, či prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú vinclozolin ako jedinú účinnú látku alebo v kombinácii s ďalšími povolenými účinnými látkami, sú v súlade s ustanoveniami prílohy VI, nemala byť dlhšia ako tri roky. 17. Je preto vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť. 18. Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nepredložil stanovisko v lehote, ktorú stanovil jeho predseda, PRIJALA TÚTO SMERNICU: Článok 1 Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici. Článok 2 Najneskôr do 30. júna 2007 členské štáty prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Členské štáty bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody týchto ustanovení a smernice. Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. júla 2007. Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty. Článok 3 1. V súlade so smernicou 91/414/EHS v prípade potreby členské štáty zmenia a doplnia alebo odoberú existujúce povolenia pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom vinclozolinu ako účinnej látky, a to do 30. júna 2007. V rámci tejto lehoty overia najmä to, či boli splnené podmienky prílohy I k tejto smernici týkajúce sa vinclozolinu s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B údajov týkajúcich sa týchto účinných látok, a či držiteľ povolenia mal alebo má prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k tejto smernici v súlade s podmienkami článku 13. 2. Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom vinclozolinu ako buď jeho jedinej účinnej látky, alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy I k tejto smernici a zohľadnia časť B údajov v prílohe I k tejto smernici týkajúcich sa vinclozolinu. Na základe tohto hodnotenia stanovia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 odsek 1 písmená b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS. Po tomto určení členské štáty v prípade výrobkov s obsahom vinclozolinu v prípade potreby zmenia, doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. decembra 2009. Článok 4 Táto smernica nadobúda účinnosť 1. januára 2007. Článok 5 Táto smernica je určená členským štátom. V Bruseli Za Radu predseda PRÍLOHA Tieto údaje sa dopĺňajú na koniec tabuľky v prílohe I k smernici 91/414/ES. „Číslo | Všeobecný názov, identifikačné čísla | Názov IUPAC | Čistota[7] | Nadobudnutie účinnosti | Skončenie platnosti zaradenia | Osobitné ustanovenia | XX | VinclozolinCAS č.°50471-44-8CIPAC číslo280 | (R,S)3-(3,5-dichlorophenyl)-5-methyl-5-vinyl-1,3-oxazolidine-2,4-dione | 960 g/kg | 1. január 2007 | 31. december 2013 | ČASŤ A Použitie tejto látky možno povoliť len vo forme fungicídneho prípravku na nasledujúce plodiny: semená repky okrasné rastliny čakanka (spracovanie koreňa) v množstvách nepresahujúcich pri jednej aplikácii 0,75 kg účinných látok na hektár pre semená repky; pri jednej aplikácii 0,25 kg účinných látok na hektár (postrekom) a 0,5 kg účinnej látky na hektoliter vody pri jednej aplikácii (namáčaním) na okrasné rastliny; 0,0175 kg účinnej látky na 1000 kg pri jednej aplikácii (pásová aplikácia), 0,015 kg účinnej látky na 10 m2 pri jednej aplikácii (aplikácia v nádobách na zakoreňovanie) a 0,06 kg účinnej látky na hektoliter vody na jedno použitie (namáčaním) u čakanky. Nie je možné povoliť tieto použitia: aplikácia zo vzduchu; aplikácia amatérskymi užívateľmi prostredníctvom chrbtových a ručných postrekovačov; domáce záhradkárstvo. Členské štáty zabezpečia uplatňovanie všetkých primeraných opatrení na zníženie rizika. Osobitnú pozornosť treba venovať ochrane: vodných organizmov. Tam, kde to je potrebné, treba dodržiavať príslušnú vzdialenosť medzi upravovanými územiami a povrchovými vodnými plochami. Táto vzdialenosť môže závisieť od skutočnosti, či boli alebo neboli použité počasia alebo zariadenia; vtákom a cicavcom. Podmienky povolenia musia zahŕňať opatrenia na zníženie rizika ako sú rozumné načasovanie použitia a výber tých prípravkov, ktoré v dôsledku fyzického predloženia alebo vzhľadom na výskyt látok, ktoré zaistia primeraný výber, minimalizujú vystavenie sa zúčastnených druhov; užívateľov, ktorí musia používať vhodný ochranný odev, predovšetkým ochranné rukavice, plášte, gumové čižmy a ochranu tváre alebo ochranné okuliare počas miešania, nakladania, použitia a čistenia zariadenia, okrem prípadu, ak dizajn a vyhotovenie samotného zariadenia alebo pripevnenie špecifických ochranných komponentov na dané zariadenie adekvátne nezabraňujú vystaveniu sa uvedenej látke. ČASŤ B Na uplatňovanie jednotných zásad prílohy VI sa zohľadňujú závery revíznej správy pre vinclozolin, a najmä jej dodatkov I a II. Členské štáty musia zabezpečiť, aby držitelia povolenia najneskôr do 31. decembra každého roku predložili správu o dôsledkoch na zdravie používateľa. Členské štáty môžu požadovať, aby sa poskytli informácie ako sú dátum predaja a prieskum o spôsoboch používania s cieľom získať reálny obraz o podmienkach použitia a možnom toxickom vplyve vinclozolinu. Členské štáty požiadajú o predloženie ďalších štúdií týkajúcich sa hodnotenia vlastnosti vinclozolinu, ktoré môžu potencionálne narušiť činnosť endokrinných žliaz do dvoch rokov po prijatí pokynov pre testovanie škodlivosti Organizáciou pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD). Zabezpečia, aby oznamovateľ, na základe žiadosti ktorého bol vinclozolin zaradený do tejto prílohy, predložil tieto štúdie Komisii do dvoch rokov po prijatí uvedených pokynov pre testovanie. | ” [1] Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie..... (Ú. v. EÚ L …,...,s. ...). [2] Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 2266/2000 (Ú. v. ES L 259, 13.10.2000, s. 10). [3] Ú. v. ES L 107, 28.4.1994, s. 8. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 2230/95 (Ú. v. ES L 225, 22.9.1995, s. 1). [4] Stanovisko Vedeckého výboru pre rastliny týkajúce sa hodnotenia reprodukčných účinkov vinclozolinu v súvislosti so smernicou Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (stanovisko vyjadrené 28. októbra 1999 - SCP/VINCLO/019- konečné znenie dd 19.11.1999). [5] Stanovisko Vedeckého výboru pre rastliny týkajúce sa hodnotenia reprodukčných účinkov vinclozolinu v súvislosti so smernicou Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (stanovisko prijaté 17. marca 2000 - SCP/VINCLO/021- konečné znenie dd 31.3.2000). [6] Stanovisko Vedeckého výboru pre rastliny k dodatočným otázkam Komisie týkajúcimi sa hodnotenia vinclozolinu v súvislosti so smernicou Rady 91/414/EHS (stanovisko prijaté 18. júla 2002- SCP/VINCLO-TER/002-konečné znenie). [7] Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.