Návrh rozhodnutie Rady ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 povoľuje uvedenie na trh ražného chleba s pridanými fytosterolmi/fytostanolmi ako nových potravín alebo nových prídavných látok /* KOM/2005/0340 v konečnom znení */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 28.07.2005 KOM(2005) 340 v konečnom znení Návrh ROZHODNUTIE RADY ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 povoľuje uvedenie na trh ražného chleba s pridanými fytosterolmi/fytostanolmi ako nových potravín alebo nových prídavných látok (PREDLOžENÁ KOMISIOU) ODÔVODNENIE Spoločnosť Pharmaconsult Oy Ltd. (predtým MultiBene Health Oy Ltd.) predložila 24. septembra 2001 podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových prídavných látkach príslušným fínskym orgánom žiadosť o to, aby Fínsko mohlo uviesť na trh fytosteroly. V prvej hodnotiacej správe z Fínska bolo uvedené, že fytosteroly sú z hľadiska ľudskej spotreby bezpečné. Ostatné členské štáty však vzniesli odôvodnené námietky voči ich uvedeniu na trh ako nových potravín alebo nových prídavných látok. Z tohto dôvodu bolo potrebné rozhodnutie o povolení prostredníctvom komitológie v súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97. Na základe námietok členských štátov Komisia požiadala bývalý Vedecký výbor pre potraviny (SCF) o stanovisko, ktoré bolo poskytnuté 4. apríla 2003. Výbor SCF vo svojom stanovisku k žiadosti o povolenie potravín obohatených o rastlinný sterol od MultiBene (teraz Pharmaconsult Oy Ltd.) dospel k záveru, že pridanie fytosterolov je bezpečné za predpokladu, že denná spotreba nepresiahne 3 g. Výbor SCF ďalej vo svojom stanovisku „Všeobecné stanovisko k dlhodobým účinkom zvýšeného príjmu fytosterolov z rôznych zdrojov potravy, s osobitnou pozornosťou venovanou účinkom β-karoténu“ z 26. septembra 2002 uviedol, že z príjmu presahujúceho 3g denne nebol dokázaný žiadny ďalší úžitok, avšak vysoký príjem by mohol spôsobiť nežiadúce účinky, a že by z tohto dôvodu bolo vhodné vyvarovať sa príjmu rastlinných sterolov presahujúceho 3 g denne. Na základe týchto údajov bol 30. apríla 2004 Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat predložený na hlasovanie návrh rozhodnutia Komisie, ktorým sa povoľuje uvedenie na trh ražného chleba s pridanými fytosterolmi/fytostanolmi ako nových potravín alebo nových prídavných látok. Šesť členských štátov hlasovalo v jeho prospech, šesť proti nemu a tri členské štáty sa zdržali hlasovania. Výbor Komisii neposkytol kvalifikovanou väčšinou stanovisko k návrhu, ktorý predložila. Následne podľa článku 13 ods. 4 písm. b) nariadenia (ES) č. 258/97 a v súlade s článkom 5 rozhodnutia Rady 1999/468/ES musí Komisia teraz predložiť Rade návrh týkajúci sa opatrení, ktoré sa majú prijať. Rada bude mať tri mesiace na to, aby rozhodla kvalifikovanou väčšinou a svoje rozhodnutie oznámila Európskemu parlamentu, ktorý k nemu na základe zváženia môže zaujať stanovisko v súlade s článkom 8 uvedeného rozhodnutia. Návrh ROZHODNUTIE RADY ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 povoľuje uvedenie na trh ražného chleba s pridanými fytosterolmi/fytostanolmi ako nových potravín alebo nových prídavných látok RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach[1], najmä na jeho článok 7, so zreteľom na návrh Komisie, keďže: (1) Spoločnosť Pharmaconsult Oy Ltd. (predtým MultiBene Health Oy Ltd.) požiadala 24. septembra 2001 príslušné fínske orgány o uvedenie fytosterolov na trh. (2) Príslušné fínske orgány vydali 17. januára 2002 svoju prvú hodnotiacu správu. (3) V tejto hodnotiacej správe dospel príslušný fínsky orgán pre hodnotenie potravín k záveru, že fytosteroly/fytostanoly sú z hľadiska ľudskej spotreby bezpečné. (4) Komisia poslala 5. marca 2002 prvú hodnotiacu správu všetkým členským štátom. (5) V rámci obdobia 60 dní stanoveného v článku 6 ods. 4 uvedeného nariadenia boli, v súlade s týmto ustanovením, vznesené odôvodnené námietky voči uvedeniu výrobkov na trh. (6) Vedecký výbor pre potraviny (SCF) vo svojom stanovisku „Všeobecné stanovisko k dlhodobým účinkom zvýšeného príjmu fytosterolov z rôznych zdrojov potravy, s osobitnou pozornosťou venovanou účinkom (-karoténu“ z 26. septembra 2002 uviedol, že z príjmu presahujúceho 3g denne nebol dokázaný žiadny ďalší úžitok, ako aj to, že vysoký príjem by mohol spôsobiť nežiadúce účinky, a že by z tohto dôvodu bolo vhodné vyvarovať sa príjmu fytosterolov presahujúceho 3g denne. (7) Okrem toho SCF vo svojom stanovisku k žiadosti spoločnosti MultiBene o povolenie potravín obohatených o fytosterol zo 4. apríla 2003 zopakoval svoje obavy zo zvýšenia spotreby pochádzajúcej zo širokého okruhu potravín s pridanými fytosterolmi. Zároveň však SCF potvrdil, že pridanie fytosterolov do širokého okruhu pekárenských výrobkov bolo bezpečné. (8) V cieľom vyvrátiť obavy týkajúce sa zvýšenia spotreby fytosterolov/fytostanolov prítomných v rôznych výrobkoch, preto spoločnosť Pharmaconsult Oy súhlasila, že žiadosť na pekárenské výrobky obmedzí výlučne na ražný chlieb. (9) Nariadenie Komisie (ES) č. 608/2004[2]týkajúce sa označovania potravín a prídavných látok s pridanými fytosterolmi, fytosterolovými estermi, fytostanolmi a/alebo fytostanolovými estermi zabezpečí, aby boli spotrebiteľom poskytnuté nevyhnutné informácie s cieľom zabrániť nadmernému príjmu dodatočných fytosterolov. (10) Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat neposkytol kladné stanovisko, PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE: Článok 1 V prílohe 1 opísané potraviny a prídavné látky s pridanými fytosterolmi/fytostanolmi uvedenými v prílohe 2, ďalej len výrobky, je možné uviesť na trh Spoločenstva. Článok 2 Výrobky budú prezentované takým spôsobom, aby ich bolo možné ľahko rozdeliť na porcie s najvyšším obsahom 3g (v prípade jednej dennej porcie) alebo najvyšším obsahom 1g(v prípade troch denných porcií) pridaných fytosterolov/fytostanolov. Článok 3 Toto rozhodnutie je adresované spoločnosti Pharmaconsult Oy, Riippakoivunkuja 5,FIN - 02130 Espoo. V Bruseli […] Za Radu Predseda PRÍLOHA 1 Výrobky uvedené v článku 1 Ražný chlieb s obsahom ≥ 50 % (celozrnná ražná múka, celé alebo nahrubo zomleté ražné zrná a ražné vločky); ≤ 30 % pšenice; ≥ 5 % pridaného cukru avšak žiaden pridaný tuk. PRÍLOHA 2 Špecifikácia fytosterolov a fytostanolov, ktoré sa budú pridávať do potravín a prídavných látok Definícia: Fytosteroly a fytostanoly sú steroly a stanoly extrahované z rastlín a môžu sa vyskytovať vo voľnej forme alebo vo forme esterov s mastnými kyselinami vhodnými pre použitie v potravinách. Zloženie (na základe metódy GC-FID alebo podobnej metódy): ( 80 % (-sitosterol ( 15 % (-sitostanol ( 40 % campesterol ( 5 % campestanol ( 30 % stigmasterol ( 3 % brassicasterol ( 3 % iné steroly/stanoly Kontaminácia/čistota (na základe metódy GC-FID alebo podobnej metódy): Fytosteroly a fytostanoly získané z iných zdrojov ako z rastlinného oleja vhodného pre potraviny, musia byť bez kontaminantov, čo je najlepšie zabezpečiť viac ako 99 % čistotou prídavnej látky fytosterolu/fytostanolu. [1] Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1. [2] Ú. v. EÚ L 97, 1.4.2004, s. 44.