EURÓPSKA KOMISIA V Bruseli7. 6. 2021 COM(2021) 287 final SPRÁVA KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU A RADE o vykonávaní nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (Text with EEA relevance) {SWD(2021) 128 final}



Obsah 1.Úvod 2.Stav vykonávania nariadenia o biocídnych výrobkoch 2.1.Schvaľovanie účinných látok 2.2.Autorizácia výrobkov 2.3.Ošetrené výrobky 2.4.Prípady otravy 2.5.Presadzovanie 2.6.Použitie nanomateriálov v biocídnych výrobkoch 3.Záver



1.Úvod Nariadenie (EÚ) č. 528/2012 (ďalej len „nariadenie o biocídnych výrobkoch“) sa začalo uplatňovať 1. septembra 2013 a stanovili sa ním pravidlá pre sprístupňovanie biocídnych výrobkov na trhu a ich požívanie. Zrušila sa ním smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (ďalej len „smernica o biocídnych výrobkoch“).

Biocídne výrobky sú určené na kontrolu organizmov, ktoré sú škodlivé pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo poškodzujú materiály (napríklad drevo). Biocídne výrobky plnia dôležitú úlohu v každodennom živote občanov EÚ: napr. insekticídy a dezinfekčné prostriedky sú nevyhnutné na kontrolu chorôb, ktoré sú prenášané vektormi alebo potravinovým reťazcom, alebo pred nozokomiálnymi nákazami. Kľúčová úloha biocídnych výrobkov pri ochrane verejného zdravia sa čiastočne dostala do popredia počas pandémie ochorenia COVID-19, pri ktorej sú dezinfekčné výrobky kriticky dôležité na kontrolu šírenia ochorenia. V nariadení o biocídnych výrobkoch sa stanovuje dvojstupňový prístup na dosiahnutie jeho cieľov zlepšiť fungovanie trhu s biocídnymi výrobkami v EÚ a súčasne zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia. Účinné látky, ktoré sú v biocídnych výrobkoch zložkami zodpovednými za účinok proti cieľovému organizmu (cieľovým organizmom), musia byť schválené na úrovni Únie alebo uvedené v prílohe I k nariadeniu o biocídnych výrobkoch, ktorá obsahuje zoznam tzv. účinných látok s nízkym rizikom. Aby mohli žiadatelia získať schválenie účinnej látky, musia predložiť komplexnú dokumentáciu, ktorú najprv posudzuje hodnotiaci členský štát. Posúdenie hodnotiacim členským štátom partnersky preskúmajú zástupcovia iného členského štátu v rámci Výboru pre biocídne výrobky Európskej chemickej agentúry (ECHA). Výbor pre biocídne výrobky vypracuje stanovisko agentúry, ktoré je základom pre rozhodnutie Komisie o schválení. Schválenia sú časovo obmedzené, ale možno ich obnoviť po vyhodnotení žiadosti o obnovenie. Účinné látky sa schvaľujú pre konkrétne typy výrobkov stanovené v prílohe V k nariadeniu o biocídnych výrobkoch, v ktorej je vymedzených 22 typov výrobkov. Následne treba autorizovať biocídne výrobky, ktoré obsahujú takéto účinné látky – na vnútroštátnej úrovni alebo na úrovni Únie – pred ich sprístupnením na trhu a používaním. Vo výnimočných prípadoch je možné biocídne výrobky obsahujúce účinné látky, ktoré sú zaradené do pracovného programu na preskúmavanie existujúcich biocídnych účinných látok (ďalej len „kontrolný program“), sprístupniť na trhu a používať v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi každého členského štátu, kým sa neprijme konečné rozhodnutie o schválení účinnej látky (účinných látok), ktorú (ktoré) obsahujú. S možnosťou udelenia výnimiek z pravidiel nariadenia o biocídnych výrobkoch sa takisto ráta v prípade ohrozenia verejného zdravia, zdravia zvierat alebo životného prostredia – v takýchto situáciách môžu členské štáty udeliť dočasné povolenia na sprístupnenie neautorizovaných výrobkov na trhu. Členské štáty môžu v záujme ochrany kultúrneho dedičstva a na základe výnimky udelenej Komisiou okrem toho autorizovať výrobky, ktoré obsahujú neschválené účinné látky. Napokon, biocídne výrobky, ktoré obsahujú novú účinnú látku, ktorá je v štádiu hodnotenia, možno autorizovať, keď sú splnené určité podmienky. Táto správa bola vypracovaná v súlade s požiadavkou v článku 65 ods. 4 nariadenia o biocídnych výrobkoch, podľa ktorého má Komisia na základe správ, ktoré predložili členské štáty o vykonávaní nariadenia o biocídnych výrobkoch na ich príslušných územiach, vypracovať súhrnnú správu, ktorú predloží Európskemu parlamentu a Rade. Správy predložili všetky členské štáty okrem Českej republiky. V článku 65 ods. 3 sa vyžaduje, aby členské štáty uviedli najmä informácie o i) výsledkoch úradných kontrol; ii) otravách; iii) nepriaznivom vplyve na životné prostredie a iv) použití nanomateriálov. Členské štáty však neposkytli žiadne informácie o nepriaznivom vplyve na životné prostredie vzhľadom na ťažkosti, ktoré mali pri zbere tohto druhu údajov pri vypracúvaní prvej správy. Komisia bude s členskými štátmi diskutovať o tom, ako zabezpečiť, že sa na účely nasledujúcej správy (ktorá má byť predložená v roku 2025) začne so zberom týchto údajov. Správa zahŕňa obdobie od začatia uplatňovania nariadenia o biocídnych výrobkoch (1. septembra 2013) do 31. decembra 2019. Okrem informácií, ktoré poskytli členské štáty, vychádza táto správa aj z údajov získaných z IT platformy slúžiacej na predkladanie a posudzovanie žiadostí a z informácií uvedených v súhrnnej správe zisťovacích misií, ktoré v rokoch 2017 a 2018 vykonalo Generálne riaditeľstvo Komisie pre zdravie a bezpečnosť potravín. K tejto správe je priložený pracovný dokument útvarov Komisie, v ktorom sú poskytnuté podrobné dôkazy pre zistenia uvedené v správe. 2.Stav vykonávania nariadenia o biocídnych výrobkoch 2.1.Schvaľovanie účinných látok Existujúce účinné látky zaradené do kontrolného programu Kontrolný program sa začal v rámci smernice o biocídnych výrobkoch a spočiatku sa predpokladalo, že sa ukončí o desať rokov. Bolo však nevyhnuté dvakrát predĺžiť jeho trvanie, pretože bolo zrejmé, že hodnotenia dokumentácie k žiadostiam nebudú ukončené v rámci pôvodnej lehoty, najprv podľa smernice o biocídnych výrobkoch – do 14. mája 2014 – a následne podľa nariadenia o biocídnych výrobkoch – do 31. decembra 2024. Vykonávanie kontrolného programu stále ovplyvňujú výrazné oneskorenia. K 31. decembru 2019 bolo dokončených len 35 % súvisiacej práce. Komisia prijala rozhodnutia o schválení alebo neschválení účinných látok v prípade 252 kombinácií účinnej látky/typu výrobku (z ktorých 179 bolo prijatých podľa nariadenia o biocídnych výrobkoch), zatiaľ čo v prípade 474 kombinácií účinnej látky/typu výrobku ešte nebolo ukončené preskúmanie. V rokoch 2014 až 2016 bol zaznamenaný stabilný nárast počtu rozhodnutí, v rokoch 2017 a 2018 však došlo k ich výraznému poklesu, ako je znázornené v grafe 1. Graf 1: Počet kombinácií účinnej látky/typu výrobku, ktorých sa týkali rozhodnutia Komisie o schválení/neschválení Príčinou poklesu bol nižší počet hodnotení vykonaných členskými štátmi. Zatiaľ čo v rokoch 2014 až 2018 členské štáty predložili agentúre ECHA celkovo 130 hodnotiacich správ, v roku 2018 predložili len jednu správu a v roku 2019 sedem správ. Členské štáty uviedli tieto hlavné faktory oneskorení: nemali k dispozícii dostatočné zdroje, žiadatelia oneskorene predložili doplňujúce údaje, ktoré počas hodnotenia požadovali členské štáty, zložité technické otázky v prípade osobitnej dokumentácie, vývoj technických usmernení a prijatie nových vedeckých kritérií na určenie vlastností narúšajúcich endokrinný systém. Komisia a ECHA prijali opatrenia na riešenie neustálych oneskorení v rámci kontrolného programu. Komisia už v roku 2015 členským štátom odoslala listy, v ktorých poukázala na dôležitosť dokončenia kontrolného programu. V roku 2017 Komisia začala diskusiu s členskými štátmi a so zainteresovanými stranami s cieľom spoznať hlavné príčiny oneskorení a identifikovať možné opatrenia na zlepšenie situácie. V marci 2018 bol schválený zoznam opatrení. Na základe výsledkov prieskumu medzi členskými štátmi a informácií získaných na seminári v roku 2019 navrhla ECHA akčný plán, ktorý Komisia a príslušné orgány členských štátov schválili vo februári 2020. Nové účinné látky Inovácie v oblasti nových biocídnych účinných látok sú pomerne obmedzené. Od začatia uplatňovania nariadenia o biocídnych výrobkoch bolo vyhodnotených len desať nových účinných látok, ktoré zahŕňali 13 kombinácií účinnej látky/typu výrobku a z ktorých bolo deväť schválených. Kritériá vylúčenia a nahradenia Nariadenie o biocídnych výrobkoch zaviedlo kritériá vylúčenia s cieľom zabezpečiť vylúčenie najnebezpečnejších účinných látok a kritériá nahradenia pre látky vzbudzujúce osobitné obavy. Látky, ktoré spĺňajú kritériá vylúčenia, v zásade nemožno schváliť, pokiaľ sa neuplatňujú určité prípadné výnimky. Doteraz neboli schválené tri účinné látky spĺňajúce kritériá vylúčenia, ktoré zahŕňajú tri kombinácie účinnej látky/typu výrobku, a štyri účinné látky spĺňajúce kritériá nahradenia, ktoré zahŕňajú deväť kombinácií účinnej látky/typu výrobku. Bolo schválených 21 účinných látok spĺňajúcich kritériá vylúčenia, ktoré zahŕňajú 24 kombinácií účinnej látky/typu výrobku, a 20 účinných látok spĺňajúcich kritériá nahradenia, ktoré zahŕňajú 37 kombinácií účinnej látky/typu výrobku. Zo schválených účinných látok spĺňajúcich kritériá vylúčenia bolo deväť rodenticídov, ktoré sa považujú za nevyhnutné pri kontrole ohrozenia zdravia ľudí, zvierat alebo životného prostredia, pokiaľ nie sú k dispozícii dostatočne účinné alternatívy. Na ďalších 12 účinných látok sa vzťahovali prechodné ustanovenia uvedené v článku 90 ods. 2) nariadenia o biocídnych výrobkoch, podľa ktorých sa musia rozhodnutia o schválení prijať na základe predchádzajúcej smernice o biocídnych výrobkoch, ktorá neobsahuje kritériá vylúčenia. V súčasnosti ešte nie je možné posúdiť, či sú kritériá vylúčenia a nahradenia stimulom na nahradenie nebezpečných látok bezpečnejšími alternatívami. Kritériá vylúčenia sú však faktor, ktorý odrádza od požiadania o obnovenie schválenia, keďže v prípade šiestich účinných látok spĺňajúcich kritériá vylúčenia a dvoch účinných látok spĺňajúcich kritériá nahradenia nebola podaná žiadna žiadosť o obnovenie. 2.2.Autorizácia výrobkov V dôsledku oneskorení v rámci kontrolného programu sa na väčšinu výrobkov na trhu (niekoľko desiatok tisíc) stále vzťahujú vnútroštátne právne predpisy, ktoré sa výrazne líšia v jednotlivých členských štátoch. V mnohých členských štátoch je pred sprístupnením výrobkov na trhu potrebné len oznámenie, kým v iných musia byť výrobky autorizované. Približne 9 000 výrobkov je autorizovaných podľa pravidiel stanovených v nariadení o biocídnych výrobkoch po schválení účinných látok, ktoré obsahujú. Väčšina výrobkov autorizovaných podľa nariadenia o biocídnych výrobkoch bola autorizovaná v rámci postupov vzájomného uznávania (približne 6 400) a približne 2 600 samostatne v rámci vnútroštátnej autorizácie.

Pokiaľ ide o kontrolný program pre existujúce účinné látky, členské štáty nedodržiavajú lehoty stanovené v nariadení o biocídnych výrobkoch pre rôzne postupy autorizácie výrobkov. Najmä v prípade vzájomného uznávania je viac ako 60 % postupov oneskorených (približne jedna tretina z nich o jeden až dva roky a približne polovica o viac ako dva roky). V nariadení o biocídnych výrobkoch sú uvedené osobitné ustanovenia na riešenie sporov, ktoré môžu vzniknúť medzi členskými štátmi v kontexte postupov vzájomného uznávania, pričom tieto ustanovenia doteraz dobre fungovali. Väčšina sporov sa vyriešila v rámci koordinačnej skupiny, pričom len 8 % z nich bolo postúpených Komisii. Výrobky obsahujúce účinné látky, ktoré sa majú nahradiť, môžu byť autorizované len na základe porovnávacieho posúdenia. Vykonalo sa 1 394 takýchto posúdení, pri ktorých bola v prevažnej väčšine (1 289) následne udelená autorizácia bez obmedzení. Naopak, pre prípad autorizácie výrobkov obsahujúcich účinné látky, ktoré sú menej škodlivé, je stanovený zjednodušený postup. Dosiaľ bolo v rámci zjednodušeného postupu autorizovaných 232 výrobkov a v členských štátoch bolo predložených spolu 474 oznámení o sprístupnení týchto výrobkov na trhu. Dosiaľ bolo predložených 138 žiadostí o autorizáciu Únie, z ktorých sa 106 týkalo skupiny biocídnych výrobkov. Komisia udelila 11 autorizácií Únie, z ktorých jedna sa týkala samostatného výrobku, kým zvyšných desať bolo pre skupiny biocídnych výrobkov. Celkovo tak bolo autorizovaných 66 výrobkov. Dosiaľ bolo predložených 183 žiadostí o autorizáciu Únie pre tzv. tie isté biocídne výrobky, z ktorých 105 sa týkalo skupín biocídnych výrobkov, pričom doteraz boli udelené dve autorizácie. K oneskoreniam dochádza aj v rámci postupov autorizácie Únie, najmä počas posudzovania hodnotiacim členským štátom, a až dosiaľ nebolo možné dokončiť žiadny postup autorizácie Únie v rámci stanovených lehôt: približne dve tretiny sú oneskorené najviac o jeden rok, približne 20 % od jedného do dvoch rokov a približne 10 % o viac ako dva roky. Výnimky z požiadaviek na autorizáciu V rokoch 2014 až 2019 deväť členských štátov využilo možnosť stanovenú v článku 55 ods. 1 a udelilo 135 dočasných povolení pre výrobky, ktoré považujú za potrebné na ochranu pred ohrozením verejného zdravia alebo zdravia zvierat alebo životného prostredia. Od marca 2020 takmer všetky členské štáty vo veľkej miere využili toto ustanovenie, aby umožnili sprístupnenie ďalších dezinfekčných prostriedkov na trhu potrebných na riešenie enormného dopytu po kontrole šírenia ochorenia COVID-19. Od marca do novembra 2020 bolo Komisii doručených takmer 600 oznámení o vnútroštátnych povoleniach. Osem mesiacov po vypuknutí pandémie možno konštatovať, že toto núdzové opatrenie v nariadení o biocídnych výrobkoch umožnilo riešiť bezprecedentnú situáciu počas pandémie ochorenia COVID-19. Len jeden členský štát udelil dočasnú autorizáciu pre výrobok, ktorý obsahoval ešte neschválenú novú účinnú látku. Do konca roka 2019 dva členské štáty požiadali o výnimku podľa článku 55 ods. 3 nariadenia o biocídnych výrobkoch umožňujúcu autorizovať výrobky obsahujúce dusík vytváraný in-situ na ochranu kultúrneho dedičstva. V roku 2020 o ňu požiadalo päť ďalších členských štátov. Komisia vo všetkých prípadoch udelila výnimku. 2.3.Ošetrené výrobky Článok 58 nariadenia o biocídnych výrobkoch obsahuje ustanovenia o výrobkoch, ktoré boli ošetrené biocídnym výrobkom alebo ho obsahujú. Biocídnymi výrobkami sa ošetruje široká škála každodenných výrobkov, najmä na účely ochrany, napríklad dreva, náterov, textilných výrobkov. Takéto výrobky možno ošetrovať len účinnými látkami povolenými pre príslušný typ výrobku (ktoré sú buď schválené, alebo zaradené do kontrolného programu, alebo v prípade ktorých bola žiadosť o schválenie predložená pred septembrom 2013) a musia spĺňať všetky podmienky alebo obmedzenia uvedené v schválení účinnej látky. Nariadenie o biocídnych výrobkoch takisto obsahuje osobitné ustanovenia týkajúce sa označovania ošetrených výrobkov. Kontroly vykonané členskými štátmi v rokoch 2014 až 2018 ukázali, že pomerne málo výrobkov bolo ošetrených nepovolenými účinnými látkami, zatiaľ čo neplnenie povinností bolo častejšie vo vzťahu k požiadavkám na označovanie. Najmenej 30 % skontrolovaných výrobkov malo nesprávnu alebo neúplnú etiketu a v dvoch členských štátoch bola miera neplnenia povinností približne 80 %. V roku 2019 členské štáty vykonali projekt podskupiny fóra pre nariadenie o biocídnych výrobkoch zameraný na koordinované presadzovanie opatrení. Výsledky svedčia o vysokej miere plnenia požiadavky, že na ošetrovanie výrobkov sa môžu používať len povolené účinné látky. Kontroly navyše odhalili veľmi vysokú mieru plnenia povinnosti týkajúcej sa prítomnosti etikety, ak sa požaduje. Keď však zohľadníme kvalitu a úplnosť informácií, ktoré majú byť na etikete uvedené, miera plnenia povinností bola nižšia. V troch prípadoch členské štáty požiadali Komisiu, aby rozhodla, či je určitý výrobok biocídny alebo ošetrený výrobok. Komisia prijala tri takéto rozhodnutia. 2.4.Prípady otravy Všetky členské štáty zriadili centrá pre otravy, ale prípady otravy zaznamenávali rozdielne. Celkový počet zaznamenaných prípadov bol rôzny, od 5 248 v roku 2013 do 14 135 v roku 2018. Dostupné údaje naznačujú, že väčšina prípadov otravy sa týkala dezinfekčných prostriedkov (od 47 % do 59 % prípadov zaznamenaných za rok) a výrobkov na kontrolu škodcov (od 39 % do 50 %). Z hľadiska závažnosti prípadov bol najvyšší počet smrteľných alebo takmer smrteľných prípadov, ktoré sa týkali ľudí alebo necieľových zvierat, súvisiacich s výrobkami na kontrolu škodcov. Najvýznamnejším spôsobom expozície vedúcej k otrave bolo požitie v prípade detí a zvierat (spoločenských zvierat), zatiaľ čo u dospelých je najčastejším vdýchnutie. Väčšina členských štátov prijala opatrenia s cieľom vzdelávať širokú verejnosť a zvýšiť informovanosť o bezpečnom používaní biocídnych výrobkov a o rizikách a prínosoch súvisiacich s ich používaním. Podpora obmedzeného používania biocídnych výrobkov a poskytovania informácií o ich bezpečnom používaní (najmä dezinfekčných prostriedkov a rodenticídov) zo strany všetkých členských štátov by mohla pomôcť pri predchádzaní prípadom otravy. 2.5.Presadzovanie Od každého členského štátu sa vyžaduje, aby v záujme presadzovania dodržiavania nariadenia o biocídnych výrobkoch zabezpečil zavedenie vhodného systému úradných kontrol. Jednotlivé členské štáty majú odlišné administratívne štruktúry a úlohu v presadzovaní nariadenia o biocídnych výrobkoch často plní viac ako jeden orgán. Celkové stratégie presadzovania nariadenia o biocídnych výrobkoch sú zavedené v 20 členských štátoch. Vo väčšine prípadov zahŕňajú proaktívne kontroly (na základe rizika) aj reaktívne kontroly na základe sťažností. V členských štátoch sú veľké rozdiely v miere plnenia povinností zistenej pri kontrolách vykonaných členskými štátmi vo vykazovanom období. Niektoré členské štáty nahlásili vysokú mieru plnenia povinností v súvislosti s pravidlami stanovenými nariadením o biocídnych výrobkoch pri sprístupňovaní výrobkov na trhu, zatiaľ čo v iných členských štátoch boli miery plnenia povinností nízke. V niektorých členských štátoch by mohla vysoká miera neplnenia povinností súvisieť so skutočnosťou, že väčšina vykonaných kontrol bola reakciou na sťažnosti týkajúce sa podozrenia na nelegálne výrobky na trhu.