3.VÝSLEDKY HODNOTENÍ EX POST, KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENÍ VPLYVU

Ako sa uvádza v posúdení vplyvu v pracovnom dokumente útvarov Komisie (oddiel 7.5), návrh nezasahuje do práva členských štátov zachovať a zaviesť prísnejšie opatrenia, ak ich považujú za potrebné (článok 168 ods. 4 ZFEÚ), ale zvyšuje úroveň bezpečnosti a kvality, ktorá sa má dosiahnuť vo všetkých členských štátoch, čím sa vo väčšine prípadov znižuje potreba prísnejších opatrení, ktoré môžu vytvárať prekážky cezhraničnej výmeny a prístupu pacientov. Okrem toho sa návrhom zabezpečí, aby sa viac zviditeľnilo prijímanie prísnejších opatrení, aby sa výmeny mohli ľahšie organizovať pri plnom rešpektovaní týchto opatrení. Keďže pravidlá týkajúce sa etických aspektov tejto oblasti alebo organizácie zdravotnej starostlivosti nie sú zahrnuté do tohto návrhu, v jednotlivých členských štátoch neboli zistené žiadne osobitné okolnosti, ktoré by si vyžadovali osobitné územné rozdiely v opatreniach, ktoré sa majú uplatňovať.

Neustále sa vyvíjajúce hrozby chorôb, ako je Zika, vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo vírusová hepatitída B, C a D, ktoré možno prenášať prostredníctvom látok ľudského pôvodu, predstavujú cezhraničné ohrozenie verejného zdravia. Okrem toho je výmena látok ľudského pôvodu medzi členskými štátmi a s tretími krajinami potrebná na zabezpečenie optimálneho prístupu pacientov k týmto látkam a dostatočnosti ich dodávok. Platí to najmä v prípade látok ľudského pôvodu, ktoré sa používajú v rámci personalizovaných liečebných postupov, keď je nevyhnutné, aby bol príjemca osobitne spárovaný s darcom. Nárast cezhraničných výmen látok ľudského pôvodu si vyžaduje čoraz užšiu spoluprácu medzi viacerými skupinami zdravotníckych pracovníkov a orgánov, aby sa zabezpečilo, že látky ľudského pôvodu môžu byť aj naďalej vysledovateľné od darcu po príjemcu a naopak.

Právne predpisy týkajúce sa látok ľudského pôvodu sú založené na článku 168 ods. 4 písm. a) Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ). V rámci spoločnej právomoci s členskými štátmi a v súlade so zásadou subsidiarity sa týmto článkom zmluvy udeľuje Európskej únii mandát určiť opatrenia, ktorými sa stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti látok ľudského pôvodu a zároveň sa členským štátom umožňuje zachovať alebo zaviesť prísnejšie ochranné opatrenia. Členské štáty sú naďalej zodpovedné za rozhodnutia etického a organizačného charakteru, ako je napríklad umožnenie darovania určitých látok ľudského pôvodu, alebo rozhodovanie o pridelení určitých látok ľudského pôvodu alebo o tom, kto bude mať prístup k určitým liečebným postupom s látkami ľudského pôvodu (napr. prístup k oplodneniu in vitro). Hoci sa v Charte základných práv EÚ vyžaduje nekomerčné využívanie ľudského tela, čo sa premieta do zásady dobrovoľného bezplatného darcovstva v právnych predpisoch EÚ, je na členských štátoch, aby vymedzili podrobné podmienky vykonávania tejto zásady v kontexte každej krajiny. Ak sa členský štát rozhodne povoliť určitý nový postup, ktorý môže vyvolať etické otázky (napr. testovanie alebo skladovanie embryí), bezpečnosť a kvalita tohto postupu sa potom regulujú právnymi predpismi EÚ týkajúcimi sa látok ľudského pôvodu.

Hoci zainteresované strany podporujú opatrenia na úrovni EÚ na monitorovanie ponuky a opatrenia pripravenosti na krízy, takisto poukázali na to, že takéto opatrenia si budú vyžadovať značné úsilie bez toho, aby mali akýkoľvek priamy vplyv na riziko nedostatku kritických látok ľudského pôvodu. Vnútroštátne príslušné orgány a krvné a tkanivové zariadenia vyjadrili obavy v súvislosti s niektorými konkrétnymi opatreniami, ktoré by zvýšili ich náklady alebo administratívnu záťaž. Pri príprave právneho návrhu sa zohľadnili opatrenia na úrovni EÚ, ktorými sa poskytne podpora.

Mnohé zainteresované strany tiež zdôraznili nedostatočnú právnu zrozumiteľnosť vymedzenia oproti ostatným právnym rámcom EÚ (najmä pre oblasť liekov vrátane liekov na inovatívnu liečbu a zdravotníckych pomôcok) a uviedli mnohé prípady, o ktorých sa domnievajú, že liečebné postupy na báze látok ľudského pôvodu nie sú primerane regulované, vrátane niekoľkých prípadov s negatívnym vplyvom na uskutočniteľnosť dodávok a výsledný prístup pacientov. Zainteresované strany sa domnievali, že cieľom konečného výberu najvhodnejšieho právneho rámca by malo byť v prvom rade zaistenie bezpečnosti a kvality, ale aj zohľadnenie stanovenia prístupu k bezpečným a účinným liečebným postupom, nákladov na tento prístup a jeho prípadnej uskutočniteľnosti. Širokú podporu získal špecializovaný mechanizmus právneho poradenstva v oblasti látok ľudského pôvodu a účinná koordinácia s poradnými mechanizmami v iných sektoroch. Vo veľkej miere sa usúdilo, že to umožní posilniť právnu zrozumiteľnosť, ako aj zlepšiť vzájomné pôsobenie v prípadoch, keď sa látky ľudského pôvodu stanú vstupnými surovinami pre liečebné postupy stanovené podľa týchto iných právnych rámcov.

Konzultácie so zainteresovanými stranami sa uskutočnili prostredníctvom i) úvodného posúdenia vplyvu s cieľom získať spätnú väzbu, ii) online prieskumov a dotazníkov, iii) vypočutí a participatívnych seminárov s vnútroštátnymi príslušnými orgánmi a so zainteresovanými stranami, iv) dvojstranných stretnutí s organizáciami zainteresovaných strán a v) rozhovorov s konkrétnymi zainteresovanými stranami.

Konzultácie so zainteresovanými stranami boli kľúčovým krokom vo fáze posudzovania vplyvu počas revízie legislatívneho rámca týkajúceho sa krvi, tkanív a buniek. Cieľom konzultačných činností bolo posúdiť názory a stanoviská zainteresovaných strán týkajúce sa i) platnosti zistení vyhodnotenia (2019), ii) troch navrhovaných možností politiky opísaných v úvodnom posúdení vplyvu a iii) rozsahu, v akom by tieto možnosti politiky riešili nedostatky zistené vo vyhodnotení, a ich pravdepodobných vplyvov.

Ciele 1 a 2 sú úzko prepojené, keďže oba zahŕňajú stanovenie technických požiadaviek na bezpečnosť a kvalitu s cieľom lepšie chrániť občanov EÚ. Hoci EÚ nemá mandát priamo zasahovať do riadenia dodávok, spoľahlivé monitorovanie a nahlasovanie nedostatku látok by členským štátom pomohlo odhaliť náhle poklesy v dodávkach látok ľudského pôvodu, trendy smerujúce k nedostatku alebo závislosti od iných členských štátov alebo tretích krajín a pomohlo by im prijať vhodné zmierňujúce opatrenia.

Pre inštitúcie EÚ predstavuje zriadenie spoločnej IT platformy (platformy EÚ pre látky ľudského pôvodu) značné náklady, avšak umožní to zmierniť (administratívnu) záťaž vnútroštátnych orgánov a odborníkov. Ďalšie náklady EÚ sa týkajú koordinácie a spolufinancovania odborných orgánov.

Uprednostňovanou možnosťou by sa zabezpečila lepšia ochrana občanov pri darovaní látky ľudského pôvodu alebo liečbe takouto látkou, a to vďaka harmonizovanejším a aktuálnejším pravidlám bezpečnosti a kvality v celej EÚ. Okrem toho budú lepšie chránení potomkovia z lekársky asistovanej reprodukcie, ako aj pacienti liečení v súčasnosti neregulovanými látkami ľudského pôvodu (napr. pri terapeutickom použití darovaného materského mlieka alebo prípravkov z látok ľudského pôvodu pripravených pri lôžku pacienta).

Týmto návrhom sa preto na ochranu pacientov, darcov a potomkov zavádzajú v právnom texte vysoké normy a Komisia sa splnomocňuje prijať v prípade potreby vykonávacie akty týkajúce sa vykonávania týchto noriem. Ak takéto vykonávacie akty neexistujú, odborníci by mali na splnenie týchto noriem uplatňovať v súlade s možnosťou 2 usmernenia o bezpečnosti a kvalite vypracované EDQM a ECDC. V súlade s možnosťou 1 však môže byť prijateľné uplatňovať aj iné rovnocenné usmernenia akceptované vnútroštátnymi orgánmi a preukazujúce, že dosahujú rovnaké normy bezpečnosti a kvality. V prípade absencie technického usmernenia od odborných orgánov môžu zariadenia stanoviť svoju vlastnú technickú metódu, pričom zohľadnia medzinárodne uznávané normy, vedecké dôkazy a zdokumentované hodnotenie rizík. Tento prístup uľahčí účinné a pohotové vykonávanie noriem bezpečnosti a kvality vždy, keď sa zmenia riziká a technológie. Je primeraný v tom, že zabezpečuje, aby sa právne predpisy EÚ prijímali na vykonávanie konkrétnej normy len vtedy, keď je to potrebné a keď prinášajú pridanú hodnotu EÚ (možnosť 3).

Uprednostňovanou možnosťou je možnosť 2. Spoločná regulácia prináša najvyššiu účinnosť a efektívnosť, keďže vychádza zo zavedených odborných znalostí v oblasti látok ľudského pôvodu s cieľom zabezpečiť, aby sa v celej EÚ uplatňovali aktuálne normy. Možnosť 1 by umožnila rýchlejšie vykonávanie zmien noriem, ale s vysokou mierou variability v rámci EÚ a s vysokým pracovným zaťažením malých krvných a tkanivových zariadení. Možnosť 3 by umožnila najvyššiu úroveň harmonizácie, ale vyžadovala by si viac času na prispôsobenie noriem a priniesla by dodatočné náklady pre inštitúcie EÚ.

V legislatívnom finančnom výkaze pripojenom k tomuto návrhu sa uvádza vplyv na rozpočet a ľudské i administratívne zdroje. Rozpočtové prostriedky sa prerozdelia v rámci finančného krytia programu EU4Health vo viacročnom finančnom rámci (VFR) na roky 2021 – 2027. Uvedený program bol zriadený s cieľom reagovať na potrebu ďalších opatrení na úrovni Únie v záujme podpory spolupráce a koordinácie medzi členskými štátmi. Program by mal byť prostriedkom na podporu posilnenej výmeny najlepších postupov medzi členskými štátmi, na podporu sietí na výmenu poznatkov alebo vzájomné učenie, na riešenie cezhraničných ohrození zdravia s cieľom znížiť riziká takýchto ohrození a zmierniť ich následky, ako aj na zvýšenie efektívnosti tým, že sa zabráni duplicite činností a optimalizuje sa využívanie finančných zdrojov. V tejto súvislosti by niektoré činnosti organizované spoločne medzi členskými štátmi, ako sú inšpekcie alebo hodnotenia prípravkov z látok ľudského pôvodu, mohli byť oprávnené na finančnú podporu z Únie.

Návrh by mal pozitívny vplyv na niektoré základné práva občanov (ochrana zdravia, nediskriminácia, súkromie, informovaný súhlas), a to najmä vďaka posilneniu ustanovení týkajúcich sa ochrany darcov a vigilancie a posilneniu nahlasovania genetických ochorení u detí narodených z lekársky asistovanej reprodukcie s darcovstvom od tretej strany a vďaka zabezpečeniu toho, aby sa požiadavky na bezpečnosť a kvalitu zakladali na vedeckých dôkazoch. V prípade väčšiny etických aspektov, najmä pokiaľ ide o práva detí narodených z lekársky asistovanej reprodukcie, však rozhodnutia prijímajú členské štáty na vnútroštátnej úrovni.

Očakáva sa aj digitálny vplyv, keďže údaje v sektore látok ľudského pôvodu sa môžu stať cennými digitálnymi aktívami v oblasti verejného zdravia a inovácií. Jednotný informačný systém prinesie významné výhody, pretože môže obsahovať flexibilné riešenia, ktoré členským štátom a zariadeniam umožnia zachovať ich vlastný systém a prepojiť ho s jednotným informačným systémom alebo opätovne použiť existujúce komponenty. Mohol by sa stať dôležitým uzlom v digitálnom ekosystéme EÚ, a najmä v budúcom európskom priestore pre zdravotné údaje (EHDS), ktorého cieľom je odstrániť prekážky používania a opätovného používania zdravotných údajov a otvoriť príležitosti pre poskytovanie zdravotnej starostlivosti, personalizovanú medicínu, výskum a inovácie, tvorbu politík a regulačné činnosti. S cieľom využívať výhody EHDS v budúcnosti by príslušné orgány pre látky ľudského pôvodu mohli zvážiť spoluprácu s príslušnými orgánmi v rámci EHDS na vnútroštátnej úrovni a na úrovni EÚ, a to aj pokiaľ ide o aspekty týkajúce sa technickej a sémantickej interoperability.

Expertná skupina by mala Komisii poskytovať aj technické poradenstvo, ak usúdi, že usmernenia EDQM nie sú dostatočné na to, aby spĺňali normu na ochranu darcov alebo normu na ochranu príjemcov a potomkov, ako sa stanovuje v tomto nariadení.

(13)Vzhľadom na osobitnú povahu látok ľudského pôvodu, ktorá vyplýva z ich ľudského pôvodu, a na zvyšujúci sa dopyt po týchto látkach na humánne použitie alebo na výrobu výrobkov regulovaných inými právnymi predpismi Únie, alebo ako ich vstupné a východiskové suroviny, je potrebné zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia darcov, ako aj príjemcov. Látky ľudského pôvodu by sa mali získavať od osôb, ktorých zdravotný stav je taký, že v dôsledku darcovstva nevzniknú žiadne škodlivé účinky. Toto nariadenie by preto malo zahŕňať zásady a technické pravidlá na monitorovanie a ochranu darcov. Keďže rôzne druhy darcovstva so sebou prinášajú rôzne riziká pre darcov s rôznou mierou závažnosti, monitorovanie zdravia darcov by malo byť úmerné týmto mieram rizika. Je to obzvlášť dôležité, ak darcovstvo zahŕňa určité riziko pre zdravie darcu z dôvodov potrebnej predbežnej liečby liekmi, lekárskeho zásahu na odber danej látky alebo opakovaného darcovstva zo strany darcu. Darcovstvo oocytov, kostnej drene, kmeňových buniek z periférnej krvi a darcovstvo plazmy by sa malo považovať za závažné riziko.

(11)Ak sa látky ľudského pôvodu používajú na výrobu výrobkov regulovaných inými právnymi predpismi Únie, alebo ako ich vstupná a východisková surovina, s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany a prispieť k právnej zrozumiteľnosti a právnej istote by sa toto nariadenie malo uplatňovať v takom rozsahu, v akom činnosti, ktorým podliehajú, nie sú regulované daným iným legislatívnym rámcom Únie. Bez toho, aby boli dotknuté iné právne predpisy Únie, a najmä smernica 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 726/2004, (ES) č. 1925/2006, (ES) č. 1394/2007 a (EÚ) 2017/745, by sa toto nariadenie malo uplatňovať aspoň na získavanie a výber darcov, darovanie, odber a testovanie darcov, ako aj na prepustenie, distribúciu, dovoz a vývoz, ak sa tieto činnosti týkajú látok ľudského pôvodu až do okamihu ich presunu prevádzkovateľom regulovaným inými právnymi predpismi Únie. To znamená, že úzka interakcia medzi týmto regulačným rámcom a inými súvisiacimi rámcami je nevyhnutná na zabezpečenie vzájomného pôsobenia a súladu medzi relevantnými právnymi rámcami bez medzier alebo duplicitnej úpravy.

(10)Ak sa látky ľudského pôvodu používajú v autológnom prostredí bez akejkoľvek úpravy, spracovania alebo skladovania, uplatňovanie tohto nariadenia by nebolo primerané obmedzeným rizikám z hľadiska kvality a bezpečnosti vyplývajúcim z takéhoto prostredia. Ak sa autológne látky ľudského pôvodu odoberajú a spracúvajú pred opätovným použitím u tej istej osoby, objavujú sa riziká, ktoré by sa mali zmierniť. Treba preto posúdiť a povoliť uplatňované postupy s cieľom zabezpečiť pre príjemcu preukázateľnú bezpečnosť a účinnosť. Pri odbere autológnych látok ľudského pôvodu na účely spracovania a skladovania sa objavujú aj riziká krížovej kontaminácie, straty vysledovateľnosti alebo poškodenia biologických vlastností danej látky, ktoré sú potrebné na dosiahnutie účinnosti u príjemcu. Na povolenie zariadenia pre látky ľudského pôvodu by sa preto mali uplatňovať požiadavky.

(9)Do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia patria všetky látky ľudského pôvodu, ktoré sa majú používať na ľuďoch. Látky ľudského pôvodu sa môžu pripravovať a skladovať rôznymi spôsobmi, a tak sa stať prípravkami z látok ľudského pôvodu, ktoré sa môžu použiť na príjemcoch. Za týchto okolností by sa toto nariadenie malo uplatňovať na všetky činnosti od získavania darcov až po humánne použitie a monitorovanie výsledkov. Látky ľudského pôvodu alebo prípravky z látok ľudského pôvodu sa takisto môžu používať na výrobu výrobkov, ktoré sú regulované inými právnymi predpismi Únie, alebo ako ich vstupná a východisková surovina, najmä predpismi o zdravotníckych pomôckach regulovaných nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745, o liekoch regulovaných smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES a nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 726/2004 vrátane predpisov o liekoch na inovatívnu liečbu regulovaných nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 alebo predpismi o potravinách regulovaných nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006. Kritériá, ktorými sa vymedzuje, kedy sa látky ľudského pôvodu alebo prípravky z látok ľudského pôvodu stávajú výrobkami regulovanými inými právnymi predpismi Únie, nie sú vymedzené v tomto nariadení, ale sú vymedzené v predmetných iných aktoch. Okrem toho, toto nariadenie by sa malo uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy Únie o geneticky modifikovaných organizmoch.

(6)Toto nariadenie by sa malo uplatňovať na krv a zložky krvi regulované smernicou 2002/98/ES, ako aj na tkanivá a bunky, vrátane hematopoetických kmeňových buniek z periférnej krvi, pupočníkovej krvi a kmeňových buniek kostnej drene, reprodukčných buniek a tkanív, plodových tkanív a buniek, kmeňových buniek dospelých osôb a embryonálnych kmeňových buniek, regulované smernicou 2004/23/ES. Keďže darcovstvo a humánne použitie látok ľudského pôvodu iných ako krv, tkanivá a bunky sú čoraz bežnejšie, treba rozšíriť rozsah pôsobnosti tohto nariadenia na všetky látky ľudského pôvodu bez ohľadu na to, či zodpovedajú vymedzeniu pojmu „krv“, „tkanivo“ alebo „bunka“, aby sa zabránilo tomu, že určité skupiny darcov alebo príjemcov nebudú chránené vhodným rámcom kvality a bezpečnosti na úrovni Únie. Tým sa napríklad zabezpečí ochrana darcov a príjemcov ľudského materského mlieka, črevnej mikroflóry, krvných prípravkov, ktoré sa nepoužívajú na transfúziu, a akýchkoľvek iných látok ľudského pôvodu, ktoré sa môžu v budúcnosti použiť na ľuďoch.

(5)Smernice 2002/98/ES a 2004/23/ES sú úzko prepojené a obsahujú veľmi podobné ustanovenia o dohľade a rovnocenné zásady bezpečnosti a kvality v dvoch sektoroch, ktoré sú nimi regulované. Mnohé orgány a prevádzkovatelia okrem toho pôsobia naprieč týmito sektormi. Keďže cieľom tohto nariadenia je vymedziť primárne zásady, ktoré budú spoločné pre sektor krvi a sektor tkanív a buniek, bolo by vhodné, aby sa nariadením tieto smernice nahradili a revidované ustanovenia zlúčili do jedného právneho aktu.

(4)Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES predstavuje regulačný rámec Únie pre krv a smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES pre tkanivá a bunky. Hoci tieto smernice do určitej miery harmonizovali pravidlá členských štátov v oblasti bezpečnosti a kvality krvi, tkanív a buniek, stále obsahujú značný počet alternatív a možností, ktorými môžu členské štáty vykonávať pravidlá stanovené v týchto smerniciach. To vedie k rozdielom medzi vnútroštátnymi pravidlami, čo môže vytvárať prekážky, ktoré bránia cezhraničnej výmene týchto látok. Je potrebná zásadná revízia týchto smerníc, aby sa vytvoril spoľahlivý, transparentný, aktuálny a udržateľný regulačný rámec pre tieto látky, ktorým sa dosiahne bezpečnosť a kvalita pre všetky zúčastnené strany, zvýši právna istota a podporia nepretržité dodávky a zároveň sa uľahčí inovácia v prospech verejného zdravia. S cieľom dosiahnuť jednotné uplatňovanie právneho rámca je vhodné smernice 2002/98/ES a 2004/23/ES zrušiť a nahradiť ich nariadením.

(2)V článku 168 ods. 4 písm. a) ZFEÚ sa stanovuje, že Európsky parlament a Rada by mali prijať opatrenia na stanovenie vysokých noriem kvality a bezpečnosti pre orgány a látky ľudského pôvodu, krv a krvné deriváty. Členským štátom zároveň nemožno brániť v tom, aby zachovali alebo zaviedli prísnejšie ochranné opatrenia. Podľa článku 193 ZFEÚ musia členské štáty Komisiu upovedomiť o akýchkoľvek opatreniach tohto druhu. Podľa článku 168 ods. 7 ZFEÚ by opatreniami prijatými podľa článku 168 ods. 4 písm. a) nemali byť dotknuté vnútroštátne ustanovenia o darcovstve orgánov a krvi alebo o ich použití na lekárske účely.

(14)Ak sa u potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie s darcovstvom od tretej strany zistí škodlivé genetické ochorenie, prenos týchto informácií umožňuje zabrániť ďalšiemu využívaniu darovaných látok ovplyvnených týmto genetickým rizikom. Preto je dôležité, aby si subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu v takýchto prípadoch účinne vymieňali relevantné informácie a aby podľa nich náležite konali.

(15)Toto nariadenie nebráni členským štátom zachovať alebo zaviesť prísnejšie ochranné opatrenia, ktoré sú v súlade s právom Únie. Členské štáty by mali každé takéto opatrenie oznámiť Komisii. Prísnejšie ochranné opatrenia zavedené členskými štátmi by mali byť založené na dôkazoch a primerané riziku pre ľudské zdravie, napríklad vzhľadom na celkové obavy o bezpečnosť a zodpovedajúce riziká v danom členskom štáte alebo špecifické miestne riziká. Nemali by sa nimi diskriminovať osoby na základe pohlavia, rasy alebo etnického pôvodu, náboženstva alebo viery, zdravotného postihnutia, veku alebo sexuálnej orientácie, pokiaľ dané opatrenie alebo jeho uplatňovanie nie je objektívne odôvodnené oprávneným cieľom a prostriedky na dosiahnutie tohto cieľa sú primerané a nevyhnutné.

(16)Toto nariadenie by nemalo zasahovať do vnútroštátnych právnych predpisov v oblasti zdravia s inými cieľmi, ako je kvalita a bezpečnosť látok ľudského pôvodu, zlučiteľných s právom Únie, najmä do právnych predpisov týkajúcich sa etických aspektov. Tieto aspekty vznikajú v dôsledku ľudského pôvodu látok, ktorý sa dotýka rôznych citlivých a etických obáv členských štátov a občanov, ako je napríklad prístup k osobitným službám, ktoré látky ľudského pôvodu využívajú. Toto nariadenie by tiež nemalo zasahovať do rozhodnutí etického charakteru prijatých členskými štátmi. Takéto etické rozhodnutia sa môžu týkať používania alebo obmedzenia používania osobitných typov látok ľudského pôvodu alebo ich osobitných použití vrátane reprodukčných buniek a embryonálnych kmeňových buniek. Ak členský štát povolí používanie takýchto buniek, toto nariadenie by sa malo uplatňovať v plnom rozsahu s cieľom zaistiť bezpečnosť a kvalitu a chrániť ľudské zdravie.

(17)Toto nariadenie sa nemá vzťahovať na výskum využívajúci látky ľudského pôvodu, ak tento výskum nezahŕňa použitie na ľudskom tele, napríklad výskum in vitro alebo výskum na zvieratách. V prípade ľudských látok používaných vo výskume, ktorý zahŕňa štúdie, v rámci ktorých sa tieto látky používajú na ľudskom tele, by sa však mal zabezpečiť súlad s pravidlami stanovenými v tomto nariadení.

(18)V zásade by programy podporujúce darcovstvo látok ľudského pôvodu mali byť založené na zásade dobrovoľného a bezplatného darcovstva, altruizme darcu a solidarite medzi darcom a príjemcom. Dobrovoľné a bezplatné darcovstvo látok ľudského pôvodu je takisto faktorom, ktorý môže prispieť k vysokým bezpečnostným normám pre látky ľudského pôvodu, a tým aj k ochrane ľudského zdravia. Takisto sa uznáva, a uznal to aj Výbor Rady Európy pre bioetiku, že hoci by sa malo predchádzať finančnému zisku, môže byť nevyhnutné zabezpečiť, aby darcovia neboli svojim darcovstvom finančne znevýhodnení. Kompenzácia na účely odstránenia akéhokoľvek takéhoto rizika je teda prijateľná, ale nikdy by nemala predstavovať stimul, ktorý by spôsobil, že darca bude pri poskytovaní svojej lekárskej anamnézy alebo anamnézy správania nečestný alebo že bude darovať častejšie, než je povolené, čo by predstavovalo riziko pre jeho vlastné zdravie, ako aj pre zdravie potenciálnych príjemcov. Takúto kompenzáciu by preto vnútroštátne orgány mali stanoviť na úrovni, ktorá je v ich členskom štáte primeraná na dosiahnutie takýchto cieľov.

(19)S cieľom zachovať dôveru verejnosti v programy darcovstva a používania látok ľudského pôvodu by informácie, ktoré sa poskytujú potenciálnym darcom, príjemcom alebo lekárom o pravdepodobnom použití a prínosoch konkrétnych látok ľudského pôvodu alebo prípravkov z látok ľudského pôvodu v prípade, že sa použijú na príjemcoch, mali presne zodpovedať spoľahlivým vedeckým dôkazom. Tým by sa malo zabezpečiť, že darcovia alebo ich rodiny nebudú nútení darovať na základe prehnaných opisov prínosov a že potenciálni pacienti nebudú dostávať falošné nádeje pri rozhodovaní o možnostiach liečby. Overovanie súladu s týmto nariadením prostredníctvom činností dohľadu má zásadný význam z hľadiska zabezpečenia, aby sa v celej Únii účinne dosahovali ciele tohto nariadenia. Zodpovednosť za presadzovanie tohto nariadenia majú členské štáty, ktorých príslušné orgány by prostredníctvom organizácie činností dohľadu mali monitorovať a overovať, či sa príslušné požiadavky Únie účinne dodržiavajú a presadzujú.

(20)Členské štáty by mali dezignovať príslušné orgány pre všetky oblasti, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. Hoci členské štáty majú najlepšie predpoklady na to, aby určili príslušný orgán alebo orgány pre každú oblasť, napríklad podľa geografického hľadiska, témy alebo látky, malo by sa od nich takisto vyžadovať, aby dezignovali jeden vnútroštátny orgán, ktorý zabezpečí vhodne koordinovanú komunikáciu s príslušnými orgánmi ostatných členských štátov a s Komisiou. V členských štátoch, v ktorých je dezignovaný len jeden príslušný orgán by sa za vnútroštátny orgán pre látky ľudského pôvodu mal považovať tento istý dezignovaný príslušný orgán.

(21)Na vykonávanie činností dohľadu zameraných na overovanie správneho uplatňovania právnych predpisov týkajúcich sa látok ľudského pôvodu by členské štáty mali dezignovať príslušné orgány, ktoré budú konať nezávisle a nestranne. Je preto dôležité, aby ich funkcia dohľadu bola oddelená a nezávislá od vykonávania činností týkajúcich sa látok ľudského pôvodu. Príslušné orgány by najmä nemali podliehať neprimeranému politickému vplyvu a zasahovaniu zo strany daného priemyslu, ktoré by mohlo ovplyvniť ich prevádzkovú nestrannosť.

(22)Na vykonávanie činností dohľadu zameraných na overovanie správneho uplatňovania právnych predpisov týkajúcich sa látok ľudského pôvodu by členské štáty mali dezignovať príslušné orgány, ktoré konajú vo verejnom záujme, majú primerané zdroje a vybavenie a poskytujú záruky nestrannosti, profesionality a transparentnosti. Ak sa porušenia týkajú priamych zdravotných rizík a zverejnenie informácií o týchto porušeniach môže prispieť k zmierneniu rizika a k ochrane darcov, príjemcov alebo potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie, príslušné orgány by mali mať v prípade potreby možnosť uprednostniť transparentnosť svojich činností v oblasti presadzovania práva pred ochranou dôvernosti strany, ktorá nariadenie porušila.

(23)Správne uplatňovanie a presadzovanie pravidiel, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, si vyžaduje primeranú znalosť týchto pravidiel. Preto je dôležité, aby zamestnanci vykonávajúci činnosti dohľadu mali primeraný odborný profil a aby boli na základe ich oblasti pôsobnosti pravidelne školení o povinnostiach vyplývajúcich z tohto nariadenia.

(24)Ak existujú pochybnosti o regulačnom statuse určitej látky, výrobku alebo činnosti podľa tohto nariadenia, príslušné orgány by sa mali poradiť s relevantnými orgánmi zodpovednými za iné relevantné regulačné rámce, konkrétne za lieky, zdravotnícke pomôcky, orgány alebo potraviny, s cieľom zabezpečiť jednotné postupy na uplatňovanie tohto nariadenia. Príslušné orgány by mali informovať koordinačnú radu pre látky ľudského pôvodu o výsledku svojich konzultácií. Ak sa látky ľudského pôvodu alebo prípravky z látok ľudského pôvodu používajú na výrobu výrobkov regulovaných inými právnymi predpismi Únie alebo ako ich vstupná a východisková surovina, príslušné orgány by mali spolupracovať s relevantnými orgánmi na svojom území. Cieľom tejto spolupráce by malo byť dohodnúť sa na prístupe pre akúkoľvek následnú komunikáciu medzi orgánmi zodpovednými za látky ľudského pôvodu a ostatné relevantné sektory, ktorá bude potrebná, pokiaľ ide o povoľovanie a monitorovanie látok ľudského pôvodu alebo výrobku vyrábaného z látok ľudského pôvodu. O regulačnom statuse látky, výrobku alebo činnosti by v zásade v jednotlivých prípadoch mali rozhodovať členské štáty. S cieľom zabezpečiť konzistentné rozhodnutia vo všetkých členských štátoch, pokiaľ ide o hraničné prípady, by však Komisia mala byť splnomocnená, aby z vlastnej iniciatívy alebo na základe riadne odôvodnenej žiadosti členského štátu mohla rozhodnúť o regulačnom statuse konkrétnej látky, výrobku alebo činnosti podľa tohto nariadenia.

(25)Príslušné orgány by mali na základe hodnotenia rizík a s primeranou frekvenciou pravidelne vykonávať činnosti dohľadu nad subjektmi a činnosťami, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie. Frekvenciu činností dohľadu a spôsob, či priamo na mieste alebo kontrolou dokumentov na diaľku, by mali stanoviť príslušné orgány so zreteľom na potrebu prispôsobiť kontrolné úsilie riziku a miere súladu očakávaných v rôznych situáciách, ako aj na možné porušenia tohto nariadenia spáchané podvodnými alebo inými nezákonnými praktikami a na predchádzajúcu históriu dodržiavania súladu. Preto by sa pri plánovaní činností dohľadu mala zohľadniť pravdepodobnosť nesúladu so všetkými oblasťami tohto nariadenia.

(26)Experti Komisie by mali byť schopní vykonávať kontroly vrátane auditov v členských štátoch s cieľom overiť účinné uplatňovanie relevantných požiadaviek príslušných orgánov a systémov činností dohľadu. Kontroly zo strany Komisie by mali slúžiť aj na vyšetrovanie a zber informácií o postupoch presadzovania práva alebo o problémoch, núdzových situáciách a o novom vývoji v členských štátoch. Úradné kontroly by mali vykonávať zamestnanci, ktorí sú nezávislí, bez akéhokoľvek konfliktu záujmov, a najmä ktorí sa nenachádzajú v situácii, ktorá by priamo alebo nepriamo mohla ovplyvniť ich schopnosť plniť si pracovné povinnosti nestranne.

(27)Keďže prípravky z látok ľudského pôvodu podliehajú pred ich prepustením a distribúciou sledu činností týkajúcich sa látok ľudského pôvodu, príslušné orgány by mali hodnotiť a povoliť prípravky z látok ľudského pôvodu s cieľom overiť, či sa dôsledne dosahuje vysoká úroveň bezpečnosti, kvality a účinnosti uplatňovaním uvedeného osobitného sledu činností vykonávaných daným konkrétnym spôsobom. Pri príprave látok ľudského pôvodu novovyvinutými a validovanými metódami odberu, testovania alebo spracovania by sa mala venovať pozornosť preukázaniu bezpečnosti a účinnosti u príjemcov prostredníctvom požiadaviek na zber a preskúmanie údajov o klinických výsledkoch. Rozsah takýchto požadovaných údajov o klinických výsledkoch by mal byť úmerný miere rizika spojeného s činnosťami vykonávanými v súvislosti s daným prípravkom z látok ľudského pôvodu a jeho použitím. Ak nový alebo upravený prípravok z látok ľudského pôvodu predstavuje zanedbateľné riziko pre príjemcov (alebo potomkov v prípade lekársky asistovanej reprodukcie), požiadavky na nahlasovanie v rámci vigilancie stanovené v tomto nariadení by mali byť primerané na preukázanie bezpečnosti a kvality. Malo by sa to vzťahovať na dobre zavedené prípravky z látok ľudského pôvodu, ktoré sa zavádzajú v novom subjekte zaobchádzajúcom s látkami ľudského pôvodu, ale ktoré boli spoľahlivo preukázané ako bezpečné a účinné ich používaním v iných subjektoch.

(28)Pokiaľ ide o prípravky z látok ľudského pôvodu, ktoré predstavujú určitú mieru rizika (nízku, strednú alebo vysokú), žiadateľ by mal navrhnúť plán monitorovania klinických výsledkov, ktorý by mal spĺňať rôzne požiadavky primerané uvedenému riziku. Pri navrhovaní štúdií klinického sledovania, ktoré sú z hľadiska rozsahu a zložitosti úmerné identifikovanej miere rizika prípravku z látok ľudského pôvodu, by sa za relevantné mali považovať najaktuálnejšie usmernenia Európskeho riaditeľstva pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti (EDQM, riaditeľstvo Rady Európy). V prípade nízkeho rizika by mal žiadateľ okrem povinného nepretržitého nahlasovania v rámci vigilancie organizovať proaktívne klinické sledovanie stanoveného počtu pacientov. V prípade mierneho a vysokého rizika by mal žiadateľ okrem povinného nahlasovania v rámci vigilancie a klinického sledovania navrhnúť štúdie klinického skúšania s monitorovaním vopred stanovených klinických sledovaných koncových parametrov. V prípade vysokého rizika by tieto mali zahŕňať porovnanie so štandardnou liečbou, v ideálnom prípade v štúdii s účastníkmi rozdelenými do randomizovaných testovacích a kontrolných skupín. Príslušný orgán by mal schváliť takéto plány ešte pred ich realizáciou a výsledné údaje by mal posúdiť ako súčasť postupu povoľovania prípravku z látok ľudského pôvodu.

(29)V záujme efektívnosti by prevádzkovateľom, ak si to budú želať, malo byť umožnené vykonávať štúdie klinických výsledkov s využitím zavedeného rámca pre klinické skúšanie vo farmaceutickom sektore, ako sa stanovuje v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014. Hoci si žiadatelia môžu vybrať, že budú vygenerované klinické údaje sami zaznamenávať v rámci monitorovania klinických výsledkov, malo by im byť takisto umožnené využiť existujúce registre klinických údajov ako prostriedok na takéto zaznamenanie, ak takéto registre overil príslušný orgán alebo boli certifikované externou inštitúciou z hľadiska spoľahlivosti ich postupov riadenia údajov.

(30)S cieľom uľahčiť inovácie a znížiť administratívnu záťaž by si príslušné orgány mali navzájom vymieňať informácie o povolení nových prípravkov z látok ľudského pôvodu a dôkazy použité pri takýchto povoleniach vrátane validácie certifikovaných zdravotníckych pomôcok používaných na odber, spracúvanie, skladovanie látok ľudského pôvodu alebo na ich používanie na ľuďoch. Takáto výmena by orgánom mohla umožniť akceptovať predchádzajúce povolenia udelené iným subjektom, a to aj v iných členských štátoch, a tým výrazne znížiť požiadavky na zabezpečenie dôkazov.

(31)Na bezpečnosť, kvalitu a účinnosť látok ľudského pôvodu má vplyv široká škála verejných a súkromných organizácií, aj keď nevedú banky takýchto látok ľudského pôvodu. Mnohé organizácie vykonávajú len jednu činnosť týkajúcu sa látok ľudského pôvodu, ako je napríklad odber alebo testovanie darcov, v mene jednej alebo viacerých organizácií, ktoré vedú banky látok ľudského pôvodu. Koncepcia subjektu zaobchádzajúceho s látkami ľudského pôvodu zahŕňa túto širokú škálu organizácií, od registrov darcov až po lekárov, ktorí látky ľudského pôvodu používajú na príjemcoch alebo používajú zariadenia na spracúvanie látok ľudského pôvodu pri lôžku príjemcu. Registrácia všetkých takýchto subjektov zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu by mala zabezpečiť, aby príslušné orgány mali jasný prehľad o tejto oblasti a jej rozsahu a mohli prijať kroky na presadzovanie práva, ak to budú považovať za potrebné. Registrácia subjektu zaobchádzajúceho s látkami ľudského pôvodu by sa mala vzťahovať na právny subjekt bez ohľadu na počet fyzických lokalít spojených s daným subjektom.

(32)Príslušné orgány by mali preskúmať subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu registrované na ich území a zabezpečiť, aby také subjekty, ktoré látky ľudského pôvodu spracúvajú aj skladujú, boli pred začatím takýchto činností skontrolované a povolené ako zariadenia pre látky ľudského pôvodu. Povolenie zariadenia pre látky ľudského pôvodu by sa malo vzťahovať na právny subjekt, a to aj v prípade, keď jedno zariadenie pre látky ľudského pôvodu má mnoho fyzických lokalít. Príslušné orgány by mali zvážiť vplyv na bezpečnosť, kvalitu a účinnosť činností týkajúcich sa látok ľudského pôvodu vykonávaných v subjektoch zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu, ktoré nespĺňajú vymedzenie pojmu zariadenie pre látky ľudského pôvodu, a rozhodnúť, či by určité subjekty nemali podliehať povoleniu ako zariadenie pre látky ľudského pôvodu z dôvodu rizika alebo rozsahu spojených s ich činnosťami. Podobne subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu, ktoré majú slabé výsledky, pokiaľ ide o dodržiavanie nahlasovacích alebo iných povinností, by mohli byť vhodnými kandidátmi na povolenie ako zariadenia pre látky ľudského pôvodu.

(33)Pokiaľ ide o normy týkajúce sa ochrany darcu, príjemcu a potomkov, v tomto nariadení by sa mala stanoviť hierarchia pravidiel ich vykonávania. Keďže riziká a technológie sa menia, táto hierarchia pravidiel by mala uľahčiť účinné a pohotové zavedenie najaktuálnejších usmernení na uplatňovanie noriem stanovených v tomto nariadení. V rámci tejto hierarchie, ak neexistujú právne predpisy Únie opisujúce konkrétne postupy, ktoré sa majú uplatňovať a dodržiavať v záujme splnenia noriem stanovených v tomto nariadení, by sa malo dodržiavanie usmernení Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a EDQM považovať za prostriedok, ktorým možno preukázať súlad s normami stanovenými v tomto nariadení na účely zabezpečenia vysokej úrovne kvality, bezpečnosti a účinnosti. Subjektom zaobchádzajúcim s látkami ľudského pôvodu by sa malo povoliť dodržiavať iné usmernenia za predpokladu, že bolo preukázané, že tieto iné usmernenia dosahujú rovnakú úroveň kvality, bezpečnosti a účinnosti. V prípadoch podrobných technických otázok, pre ktoré ani právne predpisy Únie, ani ECDC a EDQM nevymedzili technické usmernenie alebo pravidlo, by prevádzkovatelia mali uplatňovať pravidlo vymedzené na miestnej úrovni, ktoré je v súlade s relevantnými medzinárodne uznávanými usmerneniami a vedeckými dôkazmi a ktoré je vhodné na zmiernenie akéhokoľvek zisteného rizika.