DỔVODOVÁ SPRÁVA

1.KONTEXT NÁVRHU

•Dôvody a ciele návrhu

Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 (ďalej len „nariadenie o zdravotníckych pomôckach“) a nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 (ďalej len „nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro“) sa vytvára prísnejší regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Ich cieľmi sú vysoká úroveň ochrany zdravia pacientov a používateľov a bezproblémové fungovanie vnútorného trhu s týmito výrobkami. Na dosiahnutie týchto cieľov a so zreteľom na otázky identifikované v súvislosti s predchádzajúcim regulačným rámcom sa v nariadeniach stanovuje účinnejší systém posudzovania zhody s cieľom zabezpečiť kvalitu, bezpečnosť a výkon pomôcok uvádzaných na trh EÚ.

Nariadenie o zdravotníckych pomôckach sa uplatňuje od 26. mája 2021. Prechodné obdobie uvedené v článku 120 ods. 3 sa skončí 26. mája 2024.

Nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro sa uplatňuje od 26. mája 2022. Európsky parlament a Rada prijali v januári 2022 postupné predĺženie jeho prechodného obdobia, a to v rozsahu od 26. mája 2025 v prípade diagnostických pomôcok in vitro s vysokým rizikom do 26. mája 2027 v prípade diagnostických pomôcok in vitro s nižším rizikom a do 26. mája 2028, pokiaľ ide o určité ustanovenia vzťahujúce sa na pomôcky vyrábané a používané v zdravotníckych zariadeniach.

Napriek značnému pokroku za posledné roky sa celková kapacita orgánov posudzovania zhody (ďalej len „notifikované osoby“) ostáva aj naďalej nedostatočná na výkon úloh, ktoré sa od nich požadujú. Mnohí výrobcovia okrem toho nie sú dostatočne pripravení na to, aby mohli do konca prechodného obdobia splniť sprísnené požiadavky nariadenia o zdravotníckych pomôckach. Ohrozuje to dostupnosť zdravotníckych pomôcok na trhu EÚ.

V zmysle nariadenia (EÚ) 2017/745 je v súčasnosti autorizovaných 36 notifikovaných osôb. V súčasnosti sa spracúva ďalších 26 žiadostí o autorizáciu notifikovanej osoby; tri z nich sa nachádzajú v pokročilom štádiu spracovania.

V októbri 2022 notifikované osoby oznámili, že v zmysle nariadenia o zdravotníckych pomôckach dostali od výrobcov spolu 8 120 žiadostí o certifikáciu a v súlade s uvedeným nariadením vydali 1 990 certifikátov. Podľa odhadu, ktoré notifikované osoby predložili 17. novembra 2022 Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky (ďalej len „MDCG“), môže počet vydaných certifikátov do mája 2024 dosiahnuť 7 000 za predpokladu, že sa zachová súčasné tempo vydávania certifikátov bez zmien platných podmienok. Podľa odhadu notifikovaných osôb sa môže prechod všetkých certifikátov podľa smerníc na certifikáty podľa nariadenia o zdravotníckych pomôckach dokončiť do decembra 2027.

Zdroj: Európska komisia, na základe údajov, ktoré v októbri 2022 poskytlo 30 notifikovaných osôb.

To je v príkrom kontraste s 21 376 platnými certifikátmi, ktorých platnosť uplynie v čase od januára 2023 do 26. mája 2024 a ktoré boli vydané v zmysle smernice Rady 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (ďalej len „smernica o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach“) a smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (ďalej len „smernica o zdravotníckych pomôckach“). Z uvedených 21 376 certifikátov uplynie v roku 2023 platnosť 4 311 certifikátov, pričom platnosť 17 095 certifikátov uplynie v priebehu prvých piatich mesiacov roku 2024. Treba uviesť, že v období od mája 2021 do decembra 2022 už uplynula platnosť 3 509 certifikátov vydaných v zmysle smernice o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach a smernice o zdravotníckych pomôckach.

Rok ukončenia platnosti Počet certifikátov vydaných v zmysle smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS, ktorých platnosť už uplynula/uplynie 2021 (od 26. mája) 1 139 2022 2 370 2023 4 311 2024 (do 26. mája 2024) 17 095

Zdroj: Európska komisia, na základe údajov, ktoré v rokoch 2021 a 2022 poskytli notifikované osoby.

Výrobcovia po uplynutí platnosti certifikátov vydaných v zmysle smerníc a bez platného certifikátu podľa nariadenia o zdravotníckych pomôckach nie sú oprávnení uvádzať tieto zdravotnícke pomôcky na trh EÚ. Môže to viesť k nedostatku zdravotníckych pomôcok, čím sa ohrozí bezpečnosť pacienta. Zároveň je pravdepodobné, že to bude mať výrazný negatívny vplyv na inovácie a podnikateľskú činnosť v sektore zdravotníckych technológií v EÚ. Situáciu zhoršuje vplyv pandémie ochorenia COVID-19 na klinické skúšania, audity na mieste a globálne dodávateľské reťazce, na ktoré má dodatočný negatívny vplyv útočná vojna Ruska voči Ukrajine.

Všeobecným cieľom navrhovaných zmien je zachovať prístup pacientov k širokej škále zdravotníckych pomôcok pri zabezpečení prechodu na nový rámec. Predĺženie sa rozloží v závislosti od rizikovej triedy pomôcky, t. j. do decembra 2027 v prípade pomôcok s vyšším rizikom a do decembra 2028 v prípade pomôcok so stredným a s nižším rizikom.

Cieľom tohto návrhu je preto predĺženie súčasného prechodného obdobia stanoveného v článku 120 nariadenia o zdravotníckych pomôckach, a to na základe určitých podmienok, aby sa dodatočný čas vzťahoval len na pomôcky, ktoré sú bezpečné a ktorých výrobcovia už podnikli kroky na prechod na nariadenie o zdravotníckych pomôckach. Za predpokladu, že sú tieto podmienky splnené, by sa výrobcom a notifikovaným osobám poskytlo viac času na vykonanie postupov posudzovania zhody v súlade s nariadením o zdravotníckych pomôckach. Zároveň sa v ňom navrhuje vypustenie lehoty „odpredaja“ v príslušných ustanoveniach nariadenia o zdravotníckych pomôckach a nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, t. j. konečný dátum ďalšieho sprístupnenia pomôcok, ktoré sú uvedené na trh pred prechodným obdobím alebo počas neho a ktoré sa po skončení predĺženého prechodného obdobia stále nachádzajú v dodávateľskom reťazci. Predišlo by sa tým zbytočnej likvidácii bezpečných zdravotníckych pomôcok, ktoré sa už nachádzajú na trhu, ale ešte nie u koncového používateľa.

Predĺženie prechodného obdobia dopĺňa predĺženie platnosti certifikátov vydaných v zmysle predchádzajúcich smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS pre pomôcky, na ktoré sa vzťahuje predĺžené prechodné obdobie. Zároveň by sa za určitých podmienok predĺžila platnosť aj tých certifikátov, ktorých platnosť od 26. mája 2021 už uplynula.

•Súlad s existujúcimi ustanoveniami v tejto oblasti politiky