SK    SK SK 
 
SK 1   SK  KOMISIA EURÓ PSKYCH SPOLO ČENSTIEV 
Brusel, 30.10.2008 
SEK(2008) 2724 
  
PRACOVNÝ DOKUMENT ÚTVAROV KOMISIE 
Sprievodný dokument 
 
OZNÁMENIE KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU A RADE 
 
o správe o pokroku v súvislosti s program om „Partnerstvo európskych a rozvojových 
krajín v oblasti kl inických testov“ 
   
ZHRNUTIE  
 
{COM(2008) 688} 
{SEC(2008) 2723}  
 
SK 2   SK Partnerstvo európskych a ro zvojových krajín v oblas ti klinických testov ( ďalej ako „program 
EDCTP“) zriadilo 14 členských štátov1 a Nórsko (Švaj čiarsko pristúpilo k EDCTP v roku 
2005) v roku 2003 na základe rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady2. Cieľom 
partnerstva bolo urýchli ť vývoj nových klinických intervencií na boj pr oti HIV/AIDS, malárii 
a tuberkulóze v rozvojových krajinách, pre dovšetkým v subsaharskej Afrike a zlepši ť kvalitu 
výskumu týchto chorôb. Program EDCTP zastrešený článkom 169 zmluvy3 sa zameriava na 
koordináciu a spolo čnú realizáciu činností na úrovni členských štátov.  
Program EDCTP sa riadi prostredníctvom valn ého zhromaždenia, v ktorom sú zastúpené 
členské štáty, sekretariátu podriadeného výkonnému riadite ľovi a vysokého zástupcu. 
Poradnými orgánmi sú Rada partnerstva (vedecký poradný zbor), Koordina čný výbor 
rozvojových krajín a Európska sie ť vnútroštátnych programov. 
Spoločenstvo poskytlo programu EDCTP finan čný príspevok vo výške 200 miliónov EUR v 
rámci Šiesteho rámcového programu pre výskum a vývoj (2002 – 2006) – FP6. Zú častnené 
členské štáty poskytujú spolufinancovanie v pe ňažnej i nepe ňažnej forme vo výške 50 %, a 
tým zvyšujú celkový rozpo čet programu EDCTP na 400 miliónov EUR. Po číta sa aj s 
dodatočným financovaním vo výške 200 m iliónov EUR od tretích strán.  
Počiatočná realiza čná fáza (od roku 2003 do 2006) program u EDCTP bola pomalšia, ako sa 
pôvodne predpokladalo. Po čas tohto obdobia bolo čerpanie rozpo čtu neobvykle nízke, výzvy 
na predloženie návrhov sa rušili a v správe  Európskeho dvora audítorov z roku 2004 (PF-1828 
(6046)) sa odhalilo nieko ľko nedostatkov. Po čas toho istého obdobia riadili sekretariát štyria 
rôzni výkonní riaditelia, dvaja z nich do časne. V dôsledku toho požiadal v roku 2006 komisár 
EÚ Janez Poto čnik skupinu expertov na vysokej úrovni , aby vypracovali správu z nezávislého 
externého preskúmania (IER) partnerstva európskych a rozvojových krajín v oblasti 
klinických testov, tzv. Van Velzenovu sp rávu, ktorá sa uverejnila v júli 20074.  
Účelom súčasnej správy o pokroku uverejnenej ako pracovný dokument útvarov Komisie je 
informova ť o dosiahnutých výsledkoch a aktuálnom stave za prvých pä ť rokov fungovania 
programu EDCTP od roku 2003 do roku 2008, pri čom nadväzuje na odporú čania z Van 
Velzenovej správy. Čas, ktorý ubehol od uverejnenia správy v roku 2007, umožnil 
sekretariátu EDCTP, členským štátom a Komisii realizova ť väčšinu v nej uvedených 
odporúčaní.  
                                                 
1 Belgicko, Dánsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Luxembursko, Nemecko, Portugalsko, 
Rakúsko, Spojené krá ľovstvo Ve ľkej Británie a Severného Írska, Španielsko, Švédsko a Taliansko. 
2 ROZHODNUTIE Európskeho parlamentu a Rady č. 1209/2003/ES zo 16. júna 2003 o ú časti 
Spoločenstva na programe výskumu a vývoja zameranom na vývoj nových klinických intervencií na boj 
proti HIV/AIDS, malárii a tuberkulóze na základe dlhodobého partnerstva medzi Európou a 
rozvojovými krajinami, na ktorom sa podie ľajú niektoré členské štáty. Ú. v. ES L 169/1 z 8.7.2003.  
3 Článok 169: „Pri uskuto čňovaní viacro čného rámcového programu môže Spolo čenstvo so súhlasom 
príslušných členských štátov vyda ť ustanovenie pre ú časť na výskumných a rozvojových programoch, 
ktoré uskuto čňujú niektoré členské štáty, vrátane ú časti v štruktúrach vytvorených na vykonanie týchto 
programov.“ 
4 Správa z nezávislého externého preskúmania: European and Developing Countries Clinical Trials 
Partnership (Partnerstvo európskych a rozvojových krajín v oblasti klinických testov), júl 2007, známa 
aj ako Van Velzenova správa, pozri http ://ec.europa.eu/research/health/poverty-
diseases/doc/final_ier_report_12july2007_en.pdf 
 
SK 3   SK Od roku 2007 sekretariát na stretnutiach zainteresovaných strán týkajúcich sa jednotlivých 
chorôb a produktov opätovne vymedz il svoju vedeckú stratégiu, ro zšíril spoluprácu s verejno-
súkromnými partnerstvami, obnovil výzvy  na predkladanie návrhov a zjednodušil 
spolufinancovanie. 
Zúčastnené členské štáty vytvorili ri adiaci výbor Valného zhromaždenia, obnovili svoje 
záväzky vo či EDCTP, posilnili ú časť Afriky vo Valnom zhromaždení a čoraz viac akceptujú 
jednotné centrálne hodnote nie programu EDCTP.  
Komisia spája úsilie svojic h príslušných útvarov, pokia ľ ide o EDCTP, pracuje na politike 
strategického výskumu pre Afriku vrátane EDCTP a ur čuje podmienky pre budúce iniciatívy 
podľa článku 169, ako je nevyhnutnos ť vopred zabezpe čiť existenciu vnútroštátnych 
programov a záväzku financovania.  
Pokiaľ ide o fungovanie, v rámci programu EDCTP od septembra 2003 do mája 2008 sa 
otvorilo 33 výziev na predloženie návrhov a financovalo približne 145 projektov. Tieto 
projekty zah ŕňajú 32 klinických testov, 55 štipendií (m agisterské štipe ndiá, doktorandské 
štipendiá a postdoktorandské štip endiá, 11 projektov na podporu činností v rámci sietí, 14 
projektov na budovanie kapacít v oblasti etiky, 16 projektov štipendií odborných asistentov, 
jeden projekt je zameraný na posilnenie regula čného rámca v Afrike spoluprácou s WHO a 
jeden projekt sa zameriava na zriadenie a vedenie evidencie k linických testov. Projekty sa 
realizujú v 26 štátoch v s ubsaharskej Afrike s ú časťou 123 inštitúcií a prakticky všetkých 
zapojených členských štátov.  
Konkrétne, v roku 2007 sa v rámci EDCTP uve rejnilo 11 nových výziev na predloženie 
návrhov v celkovej hodnote 180 miliónov EUR (vrátane o čakávaného spolufinancovania zo 
strany členských štátov vo výške 90 miliónov EUR). V máji 2008 ako čiastkový výsledok 
týchto výziev valné zhromaždenie EDCTP schválilo financovanie 8 nových projektov v 
oblasti lie čby malárie, vakcín proti malárii, malárie v tehotenstve a vakcín proti tuberkulóze; 8 
nových projektov budovania kapacít pre afri cké etické komisie; 3 regionálne siete 
excelentnosti (východná, stre dná a západná Afrika) pokrývajú ce rôzne choroby a 6 štipendií 
odborných asistentov v celkovej výške zhruba 87 miliónov EUR vrátane spolufinancovania 
vo výške 50 % prostredníctvom členských štátov. Zvyšné výzvy sú predmetom vyhodnotenia.  
Výsledkom všetkých týchto výziev je, že v rámci programu EDCTP sa od roku 2003 do 
decembra 2007 vy členilo 76,2 milióna EUR (financovanie zo strany ES, ČŠ a tretích strán) v 
podobe grantov vrátane výzvy týkajúcej sa va kcín proti HIV, na ktorej sa finan čne podieľala 
aj nadácia Billa a Melindy Gatesových. V roku 2008 sa o čakáva, že v rámci programu 
EDCTP sa toto číslo zvýši na viac ako 279 miliónov EUR.  
Napriek tomu, že vo vä čšine projektov ide o trojro čné zmluvy a niektoré z nich sa len 
začínajú, celkové výdavky EDCTP na výskumné gr anty doteraz dosiahli výšku 15,7 miliónov 
EUR. Z celkovej hodnoty viazaných finan čných prostriedkov je 63 % ur čených pre afrických 
výskumných pracovníkov. V roku 2007 bolo 88 % rozpo čtu EDCTP venovaných grantom.  
Podiel členských štátov na financovan í sa zvýšil z menej ako 1 milióna EUR v roku 2005 na 6 
miliónov v roku 2006, a až na 21 miliónov v roku 2007. Pod ľa údajov od januára do apríla 
2008 je zrejmé, že členské štáty vy členili alebo pris ľúbili už 67 miliónov EUR.  
 
SK 4   SK Pokiaľ ide o príspevky od tretích strán alebo vy členené financie z rôznych nadácií, verejno-
súkromných partnerstiev pre vývoj produktov a odvetví, táto suma doteraz dosiahla 34,1 
milióna EUR.  
Počas takmer piatich rokov svojho fungova nia program EDCTP dosiahol nieko ľko 
významných výsledkov:  
• Posilnenie koordinácie výskumných činností a preukázate ľné budovanie kapacít; 
• africkí výskumní pracovníci majú rovnaké príležitosti vypracova ť návrhy a sta ť sa 
hlavnými výskumnými pracovníkmi ako ich kolegovia zo severnej pologule;  
• EDCTP vyzýva africké štáty, aby zriadili vnútroštátne rozpo čty pre výskum a na ďalej 
prispievali k budovaniu africké ho fondu na výskum zdravia; 
• Financovanie zo strany EDCTP poskytuje af rickým výskumným pracovníkov viac osobnej 
zodpovednosti a lepšiu pôdu na diskusiu a výmenu informácií; 
• Vybudované kapacity a zariadenia sú v pl nom vlastníctve inštitúcií a krajín čím sa 
zabraňuje „vedeckej kolonizácii“; 
• Príjemcovia grantov vybudovali nové výs kumné centrá aj s pomocou finan čných 
prostriedkov z iných zdrojov; 
• Financovanie z EDCTP je nápomocné pri schva ľovaní viacerých ve ľkých zmien politiky v 
oblasti zdravotníctva ako napríklad vývoj lie čby detí s ochorením HIV.