Oznámenie Komisie Európskemu Parlamentu podľa článku 251 odsek 2 druhý pododsek Zmluvy o ES o spoločnej pozície Rady k prijatiu nariadenia o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 /* KOM/2006/0118 v konečnom znení - COD 2004/0217 */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 13.3.2006 KOM(2006) 118, konečné znenie 2004/0217 (COD) OZNÁMENIE KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU podľa článku 251 odsek 2 druhý pododsek Zmluvy o ES o spoločnej pozície Rady k prijatiu nariadenia o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 2004/0217 (COD) OZNÁMENIE KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU podľa článku 251 odsek 2 druhý pododsek Zmluvy o ES o spoločnej pozície Rady k prijatiu nariadenia o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Text s významom pre EHP) 1. CHRONOLÓGIA Predloženie návrhu Rade a Európskemu parlamentu - KOM(2004) 599, konečné znenie – 2004/0217(COD) | 22. október 2004 | Dátum prijatia stanoviska Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru | 11. máj 2005 | Dátum prijatia stanoviska Európskeho parlamentu - prvé čítanie | 7. september 2005 | Dátum predloženia zmeneného a doplneného návrhu KOM(2005) 577 | 10. november 2005 | Dátum prijatia spoločnej pozície Rady | XX. marec 2006 | 2. CIEĽ NÁVRHU KOMISIE Cieľom pôvodného návrhu bolo zaoberať sa súčasnou situáciou v Európe, kde vyše päťdesiat percent liekov používaných na liečbu detí nebolo testovaných a nie sú na liečbu detí povolené. Absencia testovania a povolení liekov na liečbu detí sa môže negatívne prejavovať na zdraví, a teda aj kvalite života detí v Európe. Hlavným politickým cieľom bolo zlepšenie zdravia detí v Európe rozšírením výskumu, vývoja a povolenia liekov na liečbu detí. Cieľom návrhu bolo najmä: 1. rozšíriť vývoj liekov na liečbu detí; 2. zabezpečiť vysokú kvalitu výskumu liekov používaných na liečbu detí; 3. zabezpečiť, aby lieky používané na liečbu detí boli riadne povolené na túto liečbu; 4. zlepšiť dostupné informácie o používaní liekov na liečbu detí a 5. dosiahnuť tieto ciele bez podrobovania detí nepotrebným klinickým skúškam a v úplnej zhode s právnymi predpismi Spoločenstva o klinických skúškach (smernica 2001/20/ES[1]). 3. KOMENTÁRE K SPOLOČNÉMU STANOVISKU 3.1. Všeobecné poznámky k spoločnej pozícii Rada prijala spoločnú pozíciu kvalifikovanou väčšinou. Spoločná pozícia je do veľmi veľkej miery v súlade so zmeneným a doplneným návrhom Komisie. Okrem toho do zmeneného a doplneného návrhu Komisie vnáša malý počet zmien, ktoré zlepšujú text, pričom zachovávajú pôvodné ciele Komisie. Mnohé z týchto úprav zlepšujú rozvrhnutie textu alebo predstavujú redakčné zlepšenia, ktoré nemenia význam ani uplatňovanie nariadenia v praxi. Spoločná pozícia obsahuje kľúčové zmeny a doplnenia navrhnuté Európskym parlamentom v prvom čítaní ako transparentnosť pediatrického výboru a členstvo v ňom, transparentnosť klinických skúšok na detskej populácii, ustanovenia týkajúce sa prerušenia užívania liekov, fondy na štúdie, označovanie liekov, jasnejšie harmonogramy postupov, termíny implementácie nariadenia, vyhýbanie sa zdvojovaniu odmien a vyjasnenie, za akých okolností budú odmeny udeľované, ako aj preskúmanie pediatrického regulačného rámca, v niektorých prípadoch so zmenami oproti pracovnej verzii, zabezpečujúcimi právnu súdržnosť textu a technickú uskutočniteľnosť zavádzaných opatrení a postupov. 3.2. Zmeny a doplnenia navrhované Európskym parlamentom, ktoré boli úplne, čiastočne alebo v zásade zahrnuté do zmeneného a doplneného návrhu a úplne, čiastočne alebo v zásade zapracované do spoločnej pozície Do spoločnej pozície boli zahrnuté nasledujúce zmeny a doplnenia, v niektorých prípadoch s úpravami: 1 o vhodných formuláciách a administratívnych postupoch, 2 o cieľoch regulácie, 4 o obehu bezpečných liekov, 5 o rozsahu testovania na detskej populácii, 6 (1. a 3. časť) o členoch pediatrického výboru a potrebe zabezpečiť, aby štúdie týkajúce sa detí boli prínosom, 7 o načasovaní testov na detskej populácii, 8 o načasovaní štúdií týkajúcich sa detí, 9, 56, 63 (2. časť) a 64 o programe výskumu liekov pre deti, 10 o úlohe pediatrického výboru pri dosahovaní súladu a posudzovaní bezpečnosti, kvality a účinnosti lieku, 15 (1. časť) o použití údajov z databázy klinických skúšok s cieľom vyhnúť sa zbytočným štúdiám, 17 o zohľadnení medzinárodných údajov, 18 (1. časť) o nepotrebných skúškach, 19 (časť) o inventári terapeutických potrieb, 20 o načasovaní zriadenia pediatrického výboru, 21 o zložení pediatrického výboru a poskytovaní konzultácií Európskemu parlamentu, 22 o názoroch pediatrického výboru a ich uverejňovaní, 26 a 29 o úlohách pediatrického výboru, 27 o komunikačnej úlohe pediatrického výboru, 28 o posudzovaniach vykonávaných v tretích krajinách, 31 o variáciách, 33 a 39 o spravodajcoch pediatrického výboru, 34 o termíne informovania žiadateľa, 35 o zozname výnimiek, 40 (okrem poslednej časti) o úprave plánu pediatrických vyšetrení, 42 o rozhodnutiach agentúry, 43 (1. a 2. časť) o informáciách o produktoch, 44 (1. časť) o európskom logu, 45 o tom, ktoré lieky by sa mali označovať európskym logom, 46 (2. časť) o registri marketingových konečných termínov, 50 o stiahnutí výrobkov, 52 (časť) o nekumulovaní odmien, 55 o verejnom prístupe k inventáru, 57 o verejnom prístupe k podrobnostiam o skúškach v európskej databáze, 58 o usmerneniach týkajúcich sa databázy klinických skúšok, 62 a 69 o type štúdií zvažovaných pediatrickým výborom, 66 o zverejňovaní mien osôb porušujúcich predpisy, 67 o preskúmaní funkčnosti nariadenia a systému odmien a stimulov. Komisia upozorňuje na nezhodu medzi spoločnou pozíciou a upraveným návrhom časového rámca a podstaty preskúmania. Hoci Komisia v tomto ohľade môže podporiť spoločnú pozíciu, uprednostňuje zameranie upraveného návrhu na šesťročné preskúmanie. 3.3. Zmeny a doplnenia navrhované Európskym parlamentom, ktoré neboli zahrnuté do zmeneného a doplneného návrhu ani zapracované do spoločnej pozície Nasledujúce zmeny a doplnenia neboli zahrnuté do zmeneného a doplneného návrhu ani zapracované do spoločnej pozície: 3 a 16 o zmene poradia odôvodnení 6 (2. časť), 11 a 46 (1. a 3. časť) o konečnom termíne uvedenia na trh existujúcich liekov novopovolených pre deti, 12 o odôvodnení európskeho pediatrického formulára na zber údajov o liekoch, 13 o odôvodnení zodpovednosti pediatrického výboru za riadenie rizika, 14 a 51 o zrušení požiadavky schválenia lieku vo všetkých členských štátoch, 15 (2. a 3. časť) o národných databázach klinických skúšok, 18 (2. časť) o zriedkavých vrodených poruchách, 19 vo vzťahu k zmene poradia článkov a vo vzťahu k prepracovanej verzii (s výnimkou inventára terapeutických potrieb), 23 o počte zástupcov Komisie a o výkonnom riaditeľovi, 24 o záujmoch farmaceutického priemyslu, 25 o slobode vedeckej pomoci, 36, 37 a 38 o predkladaní výskumných pediatrických plánov, 40 (posledná časť) o konečných termínoch predloženia upravených výskumných pediatrických plánov, 41 o podrobných pravidlách interakcie s pediatrickým výborom, 43 (3. časť) o pediatrických informáciách obsiahnutých v informáciách o výrobku, 44 (2. časť) o európskej súťaži o návrh loga používaného na označeniach liekov pre deti, 47, 48, 49 a 83 o farmakovigilancii, 52 (časť) o vylúčení predĺženia dodatkového ochranného osvedčenia pre produkty, ktoré získali patent zahŕňajúci rovnaké pediatrické použitie v EÚ, 53 o počte predĺžení dodatkového ochranného osvedčenia, 54 o zjednodušenom postupe povoľovania uvedenia lieku na trh pre ojedinelé lieky (orphan drugs), 65 o harmonizácii vnútroštátnych opatrení uzákoňujúcich pokuty, 68 o konečnom termíne podania žiadosti o predĺženie dodatkového ochranného osvedčenia, 70 o prechodných opatreniach týkajúcich sa výskumných pediatrických plánov, 71 o dátume zavedenia požiadaviek. 3.4. Iné úpravy zmeneného a doplneného návrhu v porovnaní so spoločnou pozíciou Rady Odôvodnenie 5 v zmenenom a doplnenom návrhu bolo upravené tak, že sa vypustila výslovná zmienka o článku 95 zmluvy. Hoci Komisia môže prijať toto vypustenie, treba poznamenať, že právnym základom pediatrického regulačného rámca je článok 95 zmluvy. K spoločnej pozícii o subsidiarite bolo pridané nové odôvodnenie 38 v súlade s medziinštitucionálne dohodnutým textom. Komisia tento prídavok podporuje. Článok 2 v zmenenom a doplnenom návrhu bol v spoločnej pozícii upravený tak, že v ňom pribudla definícia povolenia na uvedenie lieku na pediatrické použitie na trh. Táto definícia sa presunula z článku 31 zmeneného a doplneného návrhu (v spoločnej pozícii označeného novým číslom 30). Článok 4 zmeneného a doplneného návrhu bol v spoločnej pozícii upravený tak, že upresňuje, že všetci členovia pediatrického výboru budú mať svojich náhradníkov a že traja členovia budú zastupovať profesionálov z oblasti zdravotníctva a traja členovia budú zastupovať združenia pacientov. Komisia nenamieta proti týmto zmenám, keďže verí, že sa dodrží náležitá odbornosť a vyváženosť zastúpenia. Článok 6 zmeneného a doplneného návrhu bol v spoločnej pozícii vypustený, pretože nariadenie (ES) č. 726/2004 už obsahuje prísne pravidlá pre výbory Európskej agentúry pre lieky, pokiaľ ide o nezávislosť a záujmy farmaceutického priemyslu. Odôvodnenie 8 sa zodpovedajúco posilnilo, pokiaľ ide o nezávislosť a záujmy členov pediatrického výboru. Komisia podporuje tieto zmeny, pretože nezávislosť a záujmy výborov Európskej agentúry pre lieky sa definitívne vymedzilo v nariadení (ES) č. 726/2004. Článok 7 zmeneného a doplneného návrhu bol v spoločnej pozícii označený novým číslom 6 a upravený tak, aby obsahoval ďalšiu úlohu pediatrického výboru, odporučenie symbolu na označenia liekov indikovaných pre deti. Odsek 2 tohto článku po zmenení a doplnení v spoločnej pozícii určuje, že pediatrický výbor zváži, či navrhované štúdie predstavujú významný terapeutický prínos pre liečbu detskej populácie a/alebo napĺňajú jej terapeutické potreby. Komisia proti tejto zmene nenamieta. Článok 9 upraveného návrhu bol v spoločnej pozícii označený novým číslom 8 a upravený tak, aby bolo jasné, že požiadavky súvisiace s výsledkami štúdií týkajúcich sa detí alebo udelením výnimky či odkladu agentúrou sa týkajú starých i nových indikácií, liekových foriem a spôsobov podávania. Komisia plne podporuje túto zmenu. Článok 16 zmeneného a doplneného návrhu bol v spoločnej pozícii označený novým číslom 15 a upravený tak, aby bolo jasné, že je možné predložiť na schválenie výskumný pediatrický plán podľa požiadaviek článkov 8 a 30. Komisia podporuje túto zmenu. Článok 18 zmeneného a doplneného návrhu bol v spoločnej pozícii označený novým číslom 17 a upravený tak, aby konštatoval, že výbor zváži, či opatrenia navrhované pre prispôsobenie zloženia lieku na jeho použitie pre rôzne podskupiny detskej populácie sú primerané. Komisia plne podporuje túto zmenu. Článok 24 zmeneného a doplneného návrhu bol v spoločnej pozícii označený novým číslom 23 a upravený tak, aby bolo jasné, že keď sa žiadosti predložia v súlade s postupom stanoveným v článkoch 27 až 39 smernice 2001/83/ES, overenie súladu vrátane náležitého vyžiadania názoru pediatrického výboru vykoná príslušný členský štát. Komisia podporuje túto zmenu. Článok 25 zmeneného a doplneného návrhu bol v spoločnej pozícii označený novým číslom 24 a upravený tak, aby bolo jasné, že stimuly ustanovené v článku 38 nebudú poskytnuté, ak sa počas vedeckého hodnotenia odhalí nesúlad. Komisia nenamieta proti tejto zmene, poznamenáva však, že ustanovenia článku 38 sú čisté stimuly, a nie odmeny za požiadavky. Článok 26 zmeneného a doplneného návrhu bol v spoločnej pozícii označený novým číslom 25 a upravený tak, aby sa v ňom pre agentúru určila desaťdňová lehota na oboznámenie predkladateľa žiadosti s názorom výboru. Komisia podporuje túto zmenu. Článok 33 zmeneného a doplneného návrhu bol v spoločnej pozícii označený novým číslom 32 a upravený tak, aby sa v ňom konštatovalo, že písomná informácia pre používateľov obsahuje vysvetlenie významu symbolu a že symbol vyberie na odporúčanie pediatrického výboru Komisia, a aby sa ujasnili prechodné opatrenia. Odôvodnenie 17 zmeneného a doplneného návrhu o označovaní liekov pre deti bol v spoločnej pozícii označený novým číslom 18 a upravený tak, aby zodpovedal revidovanému článku. Komisia podporuje túto zmenu, pretože to zabezpečí najlepšie využitie odborných znalostí pediatrického výboru. Článok 35 zmeneného a doplneného návrhu bol v spoločnej pozícii označený novým číslom 34 a upravený tak, aby sa v ňom vymedzenie systému riadenia rizika zosúladilo s najnovšími vedeckými poznatkami. Komisia podporuje túto zmenu. Článok 40 zmeneného a doplneného návrhu bol v spoločnej pozícii označený novým číslom 41 a upravený tak, aby bolo jasné, kto má agentúre predkladať výsledky klinických skúšok. Komisia podporuje túto zmenu. Článok 41 zmeneného a doplneného návrhu bol v spoločnej pozícii označený novým číslom 42 a upravený tak, aby sa v ňom pediatrickému výboru určil konečný termín na poskytnutie usmernení k údajom, ktoré majú zozbierať členské štáty. Komisia podporuje túto zmenu. Článok 44 zmeneného a doplneného návrhu bol v spoločnej pozícii označený novým číslom 45 a upravený tak, aby bolo jasné, že akékoľvek dokončené pediatrické štúdie má predkladať držiteľ povolenia na uvedenie na trh, čím sa ujasní úloha kompetentných orgánov pri aktualizovaní informácií o výrobku. Komisia podporuje túto zmenu. Článok 45 zmeneného a doplneného návrhu bol v spoločnej pozícii označený novým číslom 46 a upravený tak, aby sa ujasnila úloha kompetentných orgánov pri aktualizovaní informácií o výrobku. Komisia podporuje túto zmenu. Článok 50 zmeneného a doplneného návrhu bol v spoločnej pozícii vypustený, pretože toto ustanovenie bolo posúdené ako zbytočné vzhľadom na ustanovenia článku 11 zmeneného a doplneného návrhu (článok 10 spoločnej pozície). Komisia podporuje túto zmenu. Článok 52 v zmenenom a doplnenom návrhu v spoločnej pozícii bol upravený tak, aby: definoval „žiadosť o predĺženie trvania“, ujasnil postup v situácii, keď sa čaká na schválenie žiadostí o dodatkové ochranné osvedčenie, ujasnil obsah žiadosti o predĺženie dodatkového ochranného osvedčenia a spôsob podania takejto žiadosti, ujasnil, že predĺženia môžu byť revokované, ak neboli schválené v súlade s ustanoveniami pediatrického regulačného rámca, a ako k tomu môže dôjsť, a ujasnil systém odvolaní. Komisia podporuje tieto zmeny. Článok 54 zmeneného a doplneného návrhu bol v spoločnej pozícii označený novým číslom 55 a upravený tak, aby sa v ňom pre agentúru určila nová úloha prijímať rozhodnutia týkajúce sa funkčnosti pediatrického regulačného rámca. 4. ZÁVERY Komisia podporuje spoločnú pozíciu. [1] v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34.