Oznámenie Komisie – Uplatňovanie farmaceutického acquis Únie na trhoch, ktoré sú historicky závislé od dodávok liekov z častí Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko alebo prepravovaných cez ich územie

(2021/C 524/02)

VYHLÁSENIE O ODMIETNUTÍ ZODPOVEDNOSTI

Účelom tohto oznámenia o usmernení je uľahčiť uplatňovanie farmaceutického acquis EÚ na trhoch, ktoré sú historicky závislé od dodávok liekov z častí Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko alebo prepravovaných cez ich územie po 1. februári 2020, a preto sa v ňom uvádzajú informácie o tom, ako Komisia bude na túto špecifickú situáciu uplatňovať príslušné ustanovenia smerníc 2001/82/ES (1), 2001/83/ES (2) a 2001/20/EC (3), ako aj nariadení (EÚ) 2019/6 (4) a (EÚ) 536/2014 (5) a delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161 (6). Toto oznámenie má slúžiť ako pomôcka orgánom a hospodárskym subjektom, pričom záväzný výklad práva Únie je oprávnený podávať len Súdny dvor Európskej únie. Spojené kráľovstvo 1. februára 2020 vystúpilo z Európskej únie a stalo sa „treťou krajinou“ (7). V dohode o vystúpení (8) sa stanovuje prechodné obdobie, ktoré uplynulo 31. decembra 2020. Do uvedeného dátumu sa právo Únie v takmer všetkých oblastiach uplatňovalo na Spojené kráľovstvo a v Spojenom kráľovstve (9). Zahŕňalo to aj farmaceutické acquis Únie, konkrétne smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES, smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161, článok 13 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES a kapitolu IX nariadenia (EÚ) č. 536/2014, ktoré sú relevantné pre toto oznámenie.

Na konci prechodného obdobia sa na Spojené kráľovstvo prestalo uplatňovať právo Únie a účinnosť nadobudli hlavné ustanovenia protokolu o Írsku/Severnom Írsku (ďalej len „protokol“), ktorý je neoddeliteľnou súčasťou dohody o vystúpení. V súlade s článkom 5 ods. 4 a bodom 20 prílohy 2 k protokolu sa farmaceutické acquis Únie vrátane uvedených právnych predpisov, ako aj právne akty Únie, ktorými sa vykonávajú, menia alebo nahrádzajú dané právne akty, uplatňujú na Spojené kráľovstvo a v Spojenom kráľovstve, pokiaľ ide o Severné Írsko.

Konkrétne to predovšetkým znamená, že:

— lieky (v rozsahu pôsobnosti uvedených právnych predpisov) uvádzané na trh v Severnom Írsku musia spĺňať regulačné požiadavky stanovené v práve Únie,

— lieky uvádzané na trh v Severnom Írsku musia mať platné povolenie na uvedenie na trh v EÚ, ktoré udelila Komisia (povolenie pre celé územie EÚ) alebo príslušné orgány Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, a ktorého držiteľ sa nachádza v Únii alebo Severnom Írsku,

— pohyb liekov z častí Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko do Severného Írska alebo do Únie predstavuje dovoz v zmysle uplatniteľného práva Únie,

— pohyb liekov z Únie alebo zo Severného Írska do častí Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko alebo do akejkoľvek inej tretej krajiny predstavuje vývoz v zmysle uplatniteľného práva Únie,

— povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydali orgány Spojeného kráľovstva, v zásade nie sú platné v rámci Únie, ale len v Severnom Írsku, ak sú prijaté v súlade s uplatniteľným právom Únie (pozri článok 7 ods. 3 protokolu),

— všetky kroky pri dodávaní liekov, ktoré sa musia vykonať v Únii (napr. skúšanie šarží), aby sa umožnilo uviesť lieky na trh v súlade s právom Únie, sa musia uskutočniť v Únii alebo Severnom Írsku a v častiach Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko sa môžu vykonávať len činnosti, ktoré sa môžu vykonávať v tretích krajinách.

Komisia a Európska agentúra pre lieky od roku 2017 aktívne šíria všetky relevantné informácie v snahe upozorniť všetky príslušné zainteresované strany na vplyv vystúpenia Spojeného kráľovstva a zároveň aj na potrebu prispôsobiť sa mu včas pred skončením prechodného obdobia. Potrebné zmeny boli vysvetlené najmä v oznámeniach o BREXITe v znení posledných zmien, ktoré boli uverejnené 7. mája 2020, pokiaľ ide o klinické skúšanie, (10) a 13. marca 2020, pokiaľ ide o lieky (11).

Hospodárske subjekty na niektorých trhoch, ktoré sa historicky spoliehali na dodávky liekov z častí Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko alebo prepravovaných cez ich územie (t. j. Cyprus, Írsko, Malta a Severné Írsko), (12) napriek tomu na konci prechodného obdobia potrebovali určitý dodatočný čas, aby mohli prispôsobiť dodávateľské reťazce a zohľadniť koniec prechodného obdobia. V tejto súvislosti a vzhľadom na to, že sa považovalo za kľúčové, aby sa farmaceutické acquis Únie vykonávalo a presadzovalo spôsobom, ktorý jednak zabráni nedostatku liekov a jednak zabezpečí vysokú úroveň ochrany verejného zdravia stanovenú v práve Únie, Komisia 25. januára 2021 prijala oznámenie, v ktorom vysvetlila, ako bude do 31. decembra 2021 uplatňovať farmaceutické acquis EÚ na týchto trhoch, ktoré sú historicky závislé od dodávok liekov z častí Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko alebo prepravovaných cez ich územie (13).

Obdobie, na ktoré sa vzťahuje uvedené oznámenie Komisie, sa teraz končí, situácia však zostáva problematická na tých trhoch, ktoré historicky záviseli od dodávok liekov z častí Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko alebo prepravovaných cez ich územie (t. j. Cyprus, Írsko, Malta a Severné Írsko). Dodávateľské reťazce liekov ešte neboli prispôsobené, najmä dodávateľské reťazce generických liekov, voľne predajných liekov na humánne použitie a liekov na humánne použitie, ktoré sa dodávajú na základe vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh, ktoré vydali príslušné orgány v Spojenom kráľovstve. V uplynulom roku sa okrem toho identifikovali určité nové výzvy, pokiaľ ide o lieky na humánne použitie.

S cieľom riešiť túto situáciu, zabrániť nedostatku liekov a zabezpečiť vysokú úroveň ochrany verejného zdravia, pokiaľ ide o lieky na humánne použitie, Komisia 17. decembra 2021 prijala legislatívne návrhy, ktorými sa menia príslušné ustanovenia smernice 2001/83/ES, smernice 2001/20/ES (14) a nariadenia (EÚ) č. 536/2014 (15), ako aj delegované nariadenie, ktorým sa mení delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161 (16). Je potrebné preklenúť časový odstup medzi 31. decembrom 2021 a nadobudnutím účinnosti týchto zmien. V tejto súvislosti je potrebné uviesť, že v návrhoch Komisie týkajúcich sa smernice, ktorou sa mení smernica 2001/83/ES a smernica 2001/20/ES, a týkajúcich sa nariadenia, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 536/2014, sa stanovuje uplatňovanie daných zmien od 1. januára 2022, resp. 31. januára 2022 [čo je dátum nadobudnutia účinnosti (EÚ) č. 536/2014]. Podobne sa v delegovanom nariadení, ktorým sa mení delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161, stanovuje, že sa uplatňuje od 1. januára 2022.

Pokiaľ ide o lieky na veterinárne použitie, spoločnosti potrebujú viac času na prispôsobenie sa zmenám vyplývajúcim z ustanovení uvedeného protokolu. Preto stále existuje riziko nedostatku veterinárnych liekov na tých trhoch, ktoré historicky záviseli od dodávok liekov z častí Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko alebo prepravovaných cez ich územie. Komisia bude naďalej zhromažďovať informácie o aktuálnej situácii v daných krajinách s cieľom identifikovať všetky nedoriešené problémy s vykonávaním a nájsť najvhodnejší spôsob na zabezpečenie dlhodobej kontinuity dodávok veterinárnych liekov na Cyprus, do Írska, na Maltu a do Severného Írska. Preto je potrebné poskytnúť spoločnostiam viac času na prispôsobenie sa.

Komisia preto považuje za vhodné v tomto oznámení vysvetliť, ako bude do 31. decembra 2022, alebo v prípade humánnych liekov, do dátumu nadobudnutia účinnosti uvedených zmien, ak tento dátum nastane pred 31. decembrom 2022, uplatňovať farmaceutické acquis Únie na týchto trhoch, ktoré sú historicky závislé od dodávok liekov z častí Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko alebo prepravovaných cez ich územie (t. j. Cyprus, Írsko, Malta a Severné Írsko). V tejto súvislosti sú predmetom oznámenia nasledujúce oblasti, ktoré sú podľa zistení Komisie najproblematickejšie a ktorým v súčasnosti stále čelia Cyprus, Írsko, Malta a Severné Írsko pri dodržiavaní farmaceutického acquis Únie:

1. nedostatočný počet hospodárskych subjektov, ktoré sú držiteľmi povolenia na výrobu potrebného na dovoz liekov z tretích krajín;

2. ťažkosti pri vykonávaní skúšok kontroly kvality („skúšanie šarží“);

3. ťažkosti s dodržiavaním ustanovení smernice 2001/83/ES a delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/161, pokiaľ ide o umiestnenie a overovanie špecifického identifikátora;

4. pokiaľ ide konkrétne o lieky na humánne použitie určené na trh v Severnom Írsku, ťažkosti niektorých hospodárskych subjektov, ktoré sú držiteľmi povolenia na uvedenie liekov na trh, ako aj kvalifikovaných osôb spôsobilých na výrobu daných liekov a farmakovigilanciu, ktoré sú v súčasnosti usadené v častiach Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko, s presunom ich lokalít do EÚ/EHP alebo do Severného Írska; a,

5. pokiaľ ide konkrétne o lieky na humánne použitie určené na cyperské a maltské trhy, ťažkosti pri zabezpečovaní prístupu pacientov k určitým liekom z dôvodu závislosti dodávateľských reťazcov od častí Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko.

Konkrétne v prípade veterinárnych liekov treba poznamenať, že nariadenie (EÚ) 2019/6 sa začne uplatňovať 28. januára 2022. Do tohto dátumu sa na veterinárne lieky budú vzťahovať príslušné ustanovenia smernice 2001/82/ES. V tomto oznámení sa odkazuje na ustanovenia oboch nástrojov s tým, že odkazy na ustanovenia smernice 2001/82/ES sa majú vykladať tak, že sa uplatňujú do 28. januára 2022, a odkaz na ustanovenia nariadenia (EÚ) 2019/6 sa má vykladať tak, že sa uplatňujú od 28. januára 2022.

1. Nedostatočný počet hospodárskych subjektov, ktoré sú držiteľmi povolenia na výrobu potrebného na dovoz liekov z tretích krajín

A) Humánne a veterinárne lieky

Podľa článku 40 ods. 3 smernice 2001/83/ES a článku 44 ods. 3 smernice 2001/82/ES a článku 88 ods. 1 písm. c) nariadenia 2019/6 je každý, kto uvádza lieky z tretích krajín na trh v súlade právom Únie (v Únii alebo Severnom Írsku), dovozcom v zmysle práva Únie, a musí byť preto držiteľom povolenia na výrobu vydaného členským štátom, v ktorom má dovozca sídlo, alebo v prípade dovozcov so sídlom v Severnom Írsku, držiteľom povolenia na výrobu vydaného Spojeným kráľovstvom konajúcim vo vzťahu k Severnému Írsku v súlade s článkom 41 a článkom 42 smernice 2001/83/ES, pokiaľ ide o humánne lieky, článkom 45 a článkom 46 smernice 2001/82/ES a/alebo článkom 89 a článkom 90 nariadenia (EÚ) 2019/6, pokiaľ ide o veterinárne lieky. Podmienky vydania takéhoto povolenia na výrobu zahŕňajú okrem iného dostupnosť kvalifikovanej osoby v Únii alebo Severnom Írsku, vykonanie inšpekcií u výrobcu/dovozcu a povinnosť výrobcu/dovozcu vykonávať správnu výrobnú prax.

Podľa článku 118 smernice 2001/83/ES a článku 84 písm. e) smernice 2001/82/ES sú príslušné orgány uplatňujúce farmaceutické acquis Únie povinné pozastaviť alebo zrušiť povolenie na uvedenie lieku na trh, ak držiteľ daného povolenia nemá platné povolenie na výrobu alebo nespĺňa jednu z podmienok potrebných na získanie takéhoto povolenia na výrobu. Podľa článku 134 ods. 1 písm. d) nariadenia (EÚ) 2019/6 sú príslušné orgány povinné zakázať dodávanie veterinárneho lieku a vyžadovať od držiteľa povolenia na uvedenie na trh alebo dodávateľov, aby zastavili dodávanie veterinárneho lieku alebo ho stiahli z trhu, ak sa nevykonali kontrolné skúšky uvedené v článku 127 ods. 1 uvedeného nariadenia.

V prípade humánnych liekov s cieľom preklenúť časový odstup do nadobudnutia účinnosti smernice, ktorou sa mení smernica 2001/83, uvedená v úvodnej časti tohto oznámenia a v prípade veterinárnych liekov s cieľom poskytnúť hospodárskym subjektom viac času na prispôsobenie sa zmenám vyplývajúcim z protokolu by príslušné orgány Cypru, Írska, Malty a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, mohli uplatňovať ďalej uvedený postup. Daný postup by sa mohol uplatňovať v období od 1. januára 2022 do 31. decembra 2022 alebo v prípade humánnych liekov v období od 1. januára 2022 do dátumu nadobudnutia účinnosti uvedených zmien, ak tento dátum nastane pred 31. decembrom 2022:

— Príslušné orgány Cypru, Írska, Malty a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, by umožnili dovoz liekov z iných častí Spojeného kráľovstva než zo Severného Írska veľkoobchodníkom, ktorí nemajú povolenie na výrobu, ako sa vyžaduje v článku 40 smernice 2001/83/ES, článku 44 smernice 2001/82/ES a článku 88 nariadenia (EÚ) 2019/6; a nepozastavili ani nezrušili by povolenia na uvedenie predmetných liekov na trh, ako sa vyžaduje v článku 118 smernice 2001/83/ES, článku 84 písm. e) smernice 2001/82/ES a článku 134 ods. 1 písm. d) nariadenia (EÚ) 2019/6, pokiaľ sú splnené tieto podmienky:

— lieky dodávané z častí Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko alebo prepravované cez ich územie a uvedené na trh v súlade s právom Únie (t. j. dovážané do Únie alebo Severného Írska) boli podrobené skúšaniu šarží (17)] buď v Únii, ako sa stanovuje v článku 51 ods. 3 smernice 2001/83/ES v prípade humánnych liekov a v článku 44 ods. 3 smernice 2001/82/ES a článku 88 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) 2019/6 v prípade veterinárnych liekov, alebo v častiach Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko v súlade s článkom 20 písm. b) smernice 2001/83/ES v prípade humánnych liekov a článkom 24 písm. b) smernice 2001/82/ES alebo s podmienkami stanovenými v oddiele 2 tohto oznámenia v prípade veterinárnych liekov (pozri oddiel 2 tohto oznámenia),

— lieky dodávané z častí Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko alebo prepravované cez ich územie a uvedené na trh v súlade s právom Únie (t. j. dovážané do Únie alebo Severného Írska) boli podrobené prepusteniu šarží kvalifikovanou osobou v Únii alebo v Severnom Írsku alebo, v prípade liekov povolených príslušnými orgánmi na Cypre, v Írsku, na Malte alebo v Spojenom kráľovstve, pokiaľ ide o Severné Írsko, kvalifikovanou osobou alebo osobou, ktorá má rovnocennú kvalifikáciu ako kvalifikovaná osoba v častiach Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko, pričom boli uplatnené normy kvality, ktoré sú rovnocenné s normami kvality stanovenými v práve Únie, čím sa zabezpečí rovnocenná úroveň ochrany ľudského zdravia,

— hospodársky subjekt dovážajúci lieky dodávané z častí Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko alebo prepravované cez ich územie na Cyprus, do Írska, na Maltu alebo do Severného Írska je držiteľom povolenia na distribúciu vydaného v súlade s článkom 77 ods. 1 smernice 2001/83/ES v prípade humánnych liekov a článkom 65 ods. 1 smernice 2001/82/ES alebo článkom 99 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2019/6 v prípade veterinárnych liekov,

— povolenie na uvedenie príslušného lieku na trh vydal na základe práva Únie a v súlade s ním príslušný orgán členského štátu EÚ alebo Komisia alebo, v prípade liekov uvedených na trh v Severnom Írsku, príslušný orgán Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, v súlade s právom Únie,

— lieky dodávané z častí Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko alebo prepravované cez ich územie sú sprístupnené maloobchodníkom alebo konečnému spotrebiteľovi na tom istom trhu, ktorý je historicky závislý od dodávok liekov z častí Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko a na ktorý sa dovážajú, a nesprístupňujú sa v iných členských štátoch EÚ,

— pokiaľ ide o lieky na humánne použitie, sú vybavené bezpečnostnými prvkami uvedenými v článku 54 písm. o) smernice 2001/83/ES.

V prípade veterinárnych liekov by príslušné orgány Cypru, Írska, Malty a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, v tomto prípade tiež každý mesiac predkladali Komisii správu o pokroku, ktorý dosiahli veľkoobchodní distribútori dovážajúci lieky pri plnení podmienok potrebných na získanie povolenia na výrobu, stanovených v článku 45 smernice 2001/82/ES a v článku 89 smernice nariadenia (EÚ) 2019/6.

B) Skúmané lieky

Podľa článku 13 smernice 2001/20/ES a článku 61 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 sa pri uvádzaní skúmaných liekov z tretích krajín na trh v súlade s právom Únie takisto vyžaduje, aby bol dovozca držiteľom povolenia na výrobu a dovoz. Vzťahuje sa to aj na dodávky skúmaných liekov z častí Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko alebo prepravovaných cez ich územie na Cyprus, do Írska, na Maltu a do Severného Írska. V článku 13 ods. 2 smernice 2001/20/ES a článku 61 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 sa od držiteľa povolenia na výrobu a dovoz takisto vyžaduje, aby mal nepretržite a priebežne k dispozícii služby aspoň jednej kvalifikovanej osoby v rozsahu pôsobnosti práva Únie, t. j. v Únii alebo v Severnom Írsku.

Aby bolo možné preklenúť časový odstup do nadobudnutia účinnosti smernice, ktorou sa mení smernica 2001/20, a v súvislosti s nariadením, ktorým sa mení nariadenie č. 536/2014, ako sa uvádza v úvodnej časti tohto oznámenia, by príslušné orgány Cypru, Írska, Malty a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, mohli uplatňovať ďalej uvedený postup v období od 1. januára 2022 do 31. decembra 2022 alebo od 1. januára 2022 do dátumu nadobudnutia účinnosti predmetných zmien, ak tento dátum nastane pred 31. decembrom 2022. Príslušné orgány Cypru, Írska, Malty a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, by umožnili dovoz skúmaných liekov z častí Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko prostredníctvom miest alebo zadávateľov klinického skúšania, ktorí nemajú povolenie na výrobu a dovoz vyžadované podľa článku 13 smernice 2001/20/ES a článku 61 nariadenia (EÚ) č. 536/2014, ak sú splnené tieto podmienky:

— lieky dovezené na Cyprus, do Írska, na Maltu a do Severného Írska z častí Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko alebo prepravované cez ich územie a schválené na používanie v súlade s právom Únie boli podrobené certifikácii týkajúcej sa prepustenia šarže buď v Únii, alebo v častiach Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 13 ods. 3 smernice 2001/20/ES alebo v článku 63 nariadenia (EÚ) č. 536/2014,

— lieky dodávané na Cyprus, do Írska, na Maltu alebo do Severného Írska z častí Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko alebo prepravované cez ich územie sú sprístupnené účastníkom klinického skúšania alebo konečnému spotrebiteľovi na tom istom trhu, ktorý je historicky závislý od dodávok liekov z iných častí Spojeného kráľovstva než zo Severného Írska a na ktorý sa dovážajú, a nesprístupňujú sa v iných členských štátoch EÚ.

2a) Skúšanie šarží humánnych a veterinárnych liekov

Podľa článku 51 ods. 1 písm. b) smernice 2001/83/ES, článku 55 ods. 1 písm. b) smernice 2001/82/ES a článku 97 ods. 7 nariadenia (EÚ) 2019/6 musia byť lieky dovezené do EÚ podrobené skúške kontroly kvality („skúšanie šarží“) v Únii/EHP. Požiadavka, aby sa miesto skúšania šarží nachádzalo v Únii, je základným pilierom systému Únie na zabezpečenie kvality liekov uvádzaných na trh Únie. Pokiaľ však ide o skúšanie šarží, môžu existovať objektívne dôvody, ktoré držitelia povolení na uvedenie na trh nemohli ovplyvniť a ktoré mohli zabrániť včasnému premiestneniu týchto skúšobných činností, ktoré sa majú vykonať v Únii alebo Severnom Írsku.

V týchto prípadoch článok 20 písm. b) smernice 2001/83/ES a článok 24 písm. b) smernice 2001/82/ES umožňujú dovozcom, ktorí uvádzajú lieky dodávané z iných častí Spojeného kráľovstva než zo Severného Írska alebo prepravované cez ich územie na trh na Cypre, v Írsku, na Malte alebo v Severnom Írsku, alebo veľkoobchodným distribútorom, ktorí uvádzajú tieto lieky na uvedené trhy, ako sa opisuje v oddiele 1, aby v odôvodnených prípadoch vykonávali určité kontroly v iných častiach Spojeného kráľovstva než v Severnom Írsku. Vzhľadom na tieto výnimočné okolnosti opísané v tomto oznámení, pokiaľ ide o lieky povolené príslušnými orgánmi Cypru, Írska, Malty a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, sa Komisia domnieva, že „odôvodnený prípad“ v zmysle článku 20 písm. b) smernice 2001/83/ES a článku 24 písm. b) smernice 2001/82/ES nastáva, ak sú splnené tieto podmienky:

— každú šaržu príslušného lieku prepúšťa kvalifikovaná osoba na mieste v Únii alebo v Severnom Írsku, alebo, ak držiteľ výrobného povolenia vyhlási, že nemá k dispozícii kvalifikovanú osobu usadenú v Únii alebo v Severnom Írsku, alebo v prípadoch, na ktoré sa vzťahuje oddiel 1, kvalifikovaná osoba alebo osoba, ktorá má rovnocennú kvalifikáciu ako kvalifikovaná osoba na mieste v častiach Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko, pri uplatnení noriem kvality rovnocenných s normami stanovenými v práve Únie, čím sa zabezpečí rovnocenná úroveň ochrany zdravia ľudí alebo zvierat,

— zariadenie určené treťou stranou, ktorá vykonáva skúšanie šarží, je pod pravidelným dohľadom príslušného orgánu Únie/EHP alebo členského štátu alebo príslušného orgánu Spojeného kráľovstva v súlade s právom Únie,

— v prípade veterinárnych liekov podľa smernice 2001/82/ES držiteľ povolenia na uvedenie na trh vykoná konkrétne a presvedčivé kroky k tomu, aby do 31. decembra 2022 premiestnil miesta skúšania šarží do Únie alebo Severného Írska.

Pokiaľ ide o veterinárne lieky podľa nariadenia (EÚ) 2019/6, dovozcovia, ktorí umiestňujú veterinárne lieky dodávané z častí Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko alebo prepravované cez ich územie na trh na Cypre, v Írsku, na Malte alebo v Severnom Írsku alebo v prípadoch, na ktoré sa vzťahuje uvedený oddiel 1, veľkoobchodní distribútori, ktorí umiestňujú takéto veterinárne lieky na predmetné trhy, môžu do 31. decembra 2022 vykonávať určité kontroly v častiach Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko, ak sú splnené tieto podmienky:

a) každú šaržu príslušného lieku prepúšťa kvalifikovaná osoba na mieste v Únii alebo v Severnom Írsku, alebo v prípadoch, na ktoré sa vzťahuje oddiel 1, kvalifikovaná osoba alebo osoba, ktorá má rovnocennú kvalifikáciu ako kvalifikovaná osoba na mieste v častiach Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko, pri uplatnení noriem kvality rovnocenných s normami stanovenými v práve Únie, čím sa zabezpečí rovnocenná úroveň ochrany zdravia ľudí alebo zvierat;

b) nad zariadením určeným treťou stranou, ktorá uskutočňuje skúšky kontroly kvality, vykonáva dohľad príslušný orgán Spojeného kráľovstva, okrem iného prostredníctvom kontrol na mieste;

c) držiteľ povolenia na uvedenie na trh vykoná konkrétne a presvedčivé kroky k tomu, aby do 31. decembra 2022 premiestnil miesta skúšok kontroly kvality do Únie alebo Severného Írska.

S cieľom využiť výnimku stanovenú v článku 20 písm. b) smernice 2001/83/ES v prípade humánnych liekov a v článku 24 písm. b) smernice 2001/82/ES v prípade veterinárnych liekov alebo výnimku pri veterinárnych liekoch podľa nariadenia (EÚ) 2019/6 by držitelia povolení na uvedenie na trh mali oznámiť príslušnému orgánu, ktorý udelil povolenie na uvedenie príslušného lieku na trh (Cyprus, Írsko, Malta alebo Severné Írsko), že sú splnené uvedené kritériá „odôvodneného prípadu“ v zmysle článku 20 písm. b) smernice 2001/83/ES alebo článku 24 písm. b) smernice 2001/82/ES alebo kritériá týkajúce sa výnimky pri veterinárnych liekoch podľa nariadenia 2019/6 spolu s odôvodnením, prečo považujú uvedené kritéria za splnené.

Každé takéto oznámenie by sa malo predložiť bez zbytočného odkladu a malo by byť doručené čo najskôr, v každom prípade však najneskôr do 31. januára 2022 (18).

2b) Skúšanie šarží liekov na humánne použitie, ktoré už bolo vykonané v Únii

V prípade šarží liekov na humánne použitie, ktoré sa z členského štátu vyvážajú do častí Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko a následne sa dovážajú do Severného Írska alebo na Cyprus, do Írska alebo na Maltu, môžu príslušné orgány Cypru, Írska, Malty a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, do 31. decembra 2022 alebo do dátumu nadobudnutia účinnosti smernice, ktorú sa mení smernica 2001/83, ako sa uvádza v úvodnej časti tohto oznámenia, ak tento dátum nastane pred 31. decembrom 2022, výnimočne upustiť od požiadavky dodatočných kontrol pri dovoze, ako sa uvádza v článku 51 ods. 1 prvom a druhom pododseku smernice 2001/83/ES, ak tieto šarže už boli podrobené týmto kontrolám v členskom štáte pred ich vývozom do častí Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko a ak sú k nim priložené správy o kontrole uvedené v článku 51 ods. 1 treťom pododseku smernice 2001/83/ES.

3. Požiadavky týkajúce sa umiestnenia špecifického identifikátora pre lieky na humánne použitie

Bezpečnostné prvky (t. j. nástroj proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom a špecifický identifikátor) sú povinné v prípade liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, uvádzaných na trh v EÚ, ako sa stanovuje v článku 54 písm. o) a článku 54a ods. 1 smernice 2001/83/ES a v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2016/161. Aby sa okrem toho zabránilo opätovnému uvedeniu vyvážaných liekov na jednotný trh EÚ, článok 22 písm. a) delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161 ukladá veľkoobchodným distribútorom povinnosť deaktivovať špecifický identifikátor na všetkých liekoch, ktoré vyvážajú mimo EÚ, ešte pred ich vývozom.

Podľa protokolu sa bezpečnostné prvky stanovené v článku 54 písm. o) a článku 54a ods. 1 smernice 2001/83/ES uplatňujú na lieky uvedené na trh v Severnom Írsku. Tieto bezpečnostné prvky sa však neuplatňujú na lieky uvedené na trh v iných častiach Spojeného kráľovstva

Preto sa od 1. januára 2021 na lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis a ktoré sú určené pre časti Spojeného kráľovstva iné než Severné Írsko, nevzťahujú rovnaké požiadavky týkajúce sa bezpečnostných prvkov ako na lieky určené pre Cyprus, Írsko, Maltu alebo Severné Írsko, a to aj v prípade, keď dodávateľská trasa týchto liekov vedie cez časti Spojeného kráľovstva iné než Severné Írsko.

S účinnosťou od 1. januára 2021 bola na obdobie jedného roka udelená výnimka z povinnosti deaktivovať špecifický identifikátor na liekoch vyvážaných do Spojeného kráľovstva (19). S výhradou preskúmania zo strany Európskeho parlamentu a Rady prostredníctvom zmeny delegovaného nariadenia 2016/161 sa výnimka z povinnosti deaktivovať špecifický identifikátor v prípade distribúcie liekov do Spojeného kráľovstva bude naďalej uplatňovať počas obdobia troch rokov spolu s dodatočnými zárukami, aby sa zabezpečili nepretržité dodávky liekov na Cyprus, do Írska, na Maltu a do Severného Írska.

4. Určenie miesta držiteľa povolenia na uvedenie na trh a kvalifikovaných osôb spôsobilých na výrobu liekov a farmakovigilanciu, pokiaľ ide o lieky na humánne použitie

V súlade s článkom 8 ods. 2 smernice 2001/83/ES v spojení s protokolom sa povolenie na uvedenie na trh môže udeliť len žiadateľovi usadenému v Únii alebo v Severnom Írsku.

V článku 48 smernice 2001/83/ES v spojení s článkom 49 uvedenej smernice a protokolom sa vyžaduje, aby kvalifikovaná osoba spôsobilá na výrobu mala sídlo v Únii alebo Severnom Írsku a pôsobila na území Únie alebo Severného Írska.

V súlade s článkom 104 ods. 3 smernice 2001/83/ES v spojení s protokolom musí kvalifikovaná osoba zodpovedná za farmakovigilanciu mať sídlo v Únii alebo Severnom Írsku a musí pôsobiť na území Únie alebo Severného Írska. Okrem toho v súlade s článkom 7 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 520/2012 (20) sa hlavný súbor farmakovigilančného systému musí nachádzať buď na mieste v Únii, kde sa vykonávajú hlavné farmakovigilančné činnosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh, alebo na mieste v Únii, kde pôsobí kvalifikovaná osoba zodpovedná za farmakovigilanciu.

Aby bolo možné preklenúť časový odstup do nadobudnutia účinnosti zmien smernice 2001/83/ES, ako sa uvádza v úvodnej časti tohto oznámenia, by príslušné orgány Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, mohli uplatňovať ďalej uvedený postup v období od 1. januára 2022 do 31. decembra 2022 alebo v období od 1. januára 2022 do dátumu nadobudnutia účinnosti zmien smernice 2001/83/ES, ak predmetný dátum nastane pred 31. decembrom 2022:

1. držitelia povolení na uvedenie na trh vydaných orgánmi Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, sa môžu nachádzať v iných častiach Spojeného kráľovstva než v Severnom Írsku;

2. pokiaľ ide o postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy podľa článkov 28 až 39 smernice 2001/83/ES, držitelia povolení na uvedenie na trh vydaných vnútroštátnymi orgánmi Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, alebo príslušnými orgánmi Cypru, Írska a Malty sa môžu nachádzať v iných častiach Spojeného kráľovstva než v Severnom Írsku;

3. ak povolenie na uvedenie na trh udelí príslušný orgán Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, môže sa výnimočne povoliť, aby sa kvalifikovaná osoba zodpovedná za farmakovigilanciu, ako aj hlavný súbor farmakovigilančného systému, nachádzali a pôsobili resp. prevádzkovali v iných častiach Spojeného kráľovstva než v Severnom Írsku. To sa nevzťahuje na situácie, keď držiteľ povolenia na uvedenie na trh už má k dispozícii kvalifikovanú osobu usadenú v Únii;

4. ak povolenie na uvedenie na trh udelí príslušný orgán Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, kvalifikovaná osoba zodpovedná za výrobu môže mať sídlo a môže pôsobiť v častiach Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko. To sa nevzťahuje na situácie, keď držiteľ povolenia na výrobu už má k dispozícii kvalifikovanú osobu usadenú v Únii.

5. Povolenia na uvedenie na trh udelené príslušnými cyperskými a maltskými orgánmi podľa článku 126a smernice 2001/83/ES

Až do konca prechodného obdobia príslušné orgány Cypru a Malty mohli z opodstatnených dôvodov týkajúcich sa ochrany verejného zdravia udeliť povolenia na uvedenie na trh na základe povolení na uvedenie na trh vydaných Spojeným kráľovstvom, a to v súlade s článkom 126a smernice 2001/83/ES a za podmienok stanovených v ňom.

Aby bolo možné preklenúť časový odstup do nadobudnutia účinnosti navrhovaných zmien smernice 2001/83/ES, ako sa uvádza v úvodnej časti tohto oznámenia, príslušné orgány Cypru a Malty by mohli uplatňovať ďalej uvedený postup v období od 1. januára 2022 do 31. decembra 2022 alebo v období od 1. januára 2022 do dátumu nadobudnutia účinnosti uvedených zmien, ak predmetný dátum nastane pred 31. decembrom 2022.

Príslušné orgány Cypru a Malty by mohli z opodstatnených dôvodov týkajúcich sa ochrany verejného zdravia zachovať v platnosti, predĺžiť a udeliť povolenia na uvedenie na trh podľa článku 126a smernice 2001/83/ES, ktoré sú založené na povoleniach na uvedenie na trh vydaných príslušným orgánom Spojeného kráľovstva.

Ak príslušné orgány Cypru alebo Malty zachovajú v platnosti, predĺžia alebo udelia takéto povolenia na uvedenie na trh, zabezpečia súlad takýchto povolení na uvedenie na trh s právom Únie, a to najmä s požiadavkami smernice 2001/83/ES.

Pred udelením takéhoto povolenia na uvedenie na trh príslušné orgány Cypru alebo Malty:

a) by mali informovať držiteľa povolenia na uvedenie na trh v častiach Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko o zamýšľanom udelení povolenia na uvedenie na trh alebo o predĺžení jeho platnosti v súvislosti s príslušným liekom;

b) môžu požiadať príslušný orgán v Spojenom kráľovstve, aby predložil príslušné informácie týkajúce sa povolenia na uvedenie predmetného lieku na trh.

(1) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1).

(2) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).

(3) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34).

(4) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 43).

(5) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v. EÚ L 158, 27.5.2014, s. 1).

(6) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161 z 2. októbra 2015, ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES o ustanovenia týkajúce sa podrobných pravidiel bezpečnostných prvkov uvádzaných na obale liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 32, 9.2.2016, s. 1).

(7) Tretia krajina je krajina, ktorá nie je členským štátom EÚ.

(8) Dohoda o vystúpení Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska z Európskej únie a z Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (Ú. v. EÚ L 29, 31.1.2020, s. 7) (ďalej len „dohoda o vystúpení“).

(9) S výhradou určitých výnimiek stanovených v článku 127 dohody o vystúpení, ktoré nie sú relevantné v kontexte tohto oznámenia.

(10) https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf.

(11) https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf.

(12) Tieto členské štáty sú uvedené v tomto oznámení z dôvodu ich historickej závislosti od trhu Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o ich dodávky liekov, a vzhľadom na skutočnosť, že veľká časť ich dovozu liekov pochádza zo Spojeného kráľovstva.

(13) Oznámenie Komisie – Uplatňovanie farmaceutického acquis Únie na trhoch, ktoré sú historicky závislé od dodávok liekov z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu, po skončení prechodného obdobia (2021/C 27/08)(Ú. v. EÚ C 27, 25.1. 2021, s. 11).

(14) Komisiou vypracovaný návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení smernica 2001/83/ES a smernica 2001/20/ES, pokiaľ ide o výnimky z určitých povinností týkajúcich sa určitých vnútroštátne povolených liekov na humánne použitie sprístupnených v Spojenom kráľovstve, pokiaľ ide o Severné Írsko, ako aj na Cypre, v Írsku a na Malte [COM(2021) 997].

(15) Komisiou vypracovaný návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ), ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 536/2014, pokiaľ ide o výnimky z určitých povinností týkajúcich sa skúšaných liekov sprístupnených v Spojenom kráľovstve, pokiaľ ide o Severné Írsko, ako aj na Cypre, v Írsku a na Malte [COM(2021) 998].

(16) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) zo 17. 12. 2021, ktorým sa mení delegované nariadenie (EÚ) 2016/161, pokiaľ ide o výnimku z povinnosti veľkoobchodných distribútorov deaktivovať špecifický identifikátor liekov vyvážaných do Spojeného kráľovstva [C(2021) 9700].

(17) Podľa článku 51 ods. 1 písm. b) smernice 2001/83/ES, článku 55 ods. 1 písm. b) smernice 2001/82/ES a článku 97 ods. 7 nariadenia (EÚ) 2019/6 musia byť lieky dovážané do EÚ podrobené skúšaniu šarží v EÚ/EHP. V týchto ustanoveniach sa stanovuje, že v prípade liekov pochádzajúcich z tretích krajín, nezávisle od toho, či daný liek bol alebo nebol vyrobený v Únii, bola každá výrobná šarža v členskom štáte podrobená kompletnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze minimálne všetkých účinných látok a všetkým ostatným skúškam alebo kontrolám potrebným na zabezpečenie kvality liekov v súlade s požiadavkami povolenia na uvedenie na trh.

(18) Pokiaľ ide o humánne lieky, ktoré sa majú uviesť na trh v Severnom Írsku, je príslušným orgánom Regulačná agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – MHRA) a pokiaľ ide o veterinárne lieky, ktoré sa majú uviesť na trh v Severnom Írsku, je príslušným orgánom Riaditeľstvo pre veterinárne lieky (Veterinary Medicines Directorate – VMD).

(19) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/457 z 13. januára 2021, ktorým sa mení delegované nariadenie (EÚ) 2016/161, pokiaľ ide o výnimku z povinnosti veľkoobchodných distribútorov deaktivovať špecifický identifikátor výrobkov vyvážaných do Spojeného kráľovstva (Ú. v. EÚ L 91, 17.3.2021, s. 1).

(20) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 520/2012 z 19. júna 2012 o vykonávaní farmakovigilančných činností stanovených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 a smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (Ú. v. EÚ L 159, 20.6.2012, s. 5).