PRACOVNÝ DOKUMENT ÚTVAROV KOMISIE

ZHRNUTIE POSÚDENIA VPLYVU TÝKAJÚCEHO SA USTANOVENÍ O TESTOVANÍ NA ZVIERATÁCH V NARIADENÍ (ES) 1223/2009 O KOZMETICKÝCH VÝROBKOCH

Sprievodný dokument

Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu a Rade

o zákaze testovania na zvieratách a zákaze uvádzania na trh a súčasnej situácii, pokiaľ ide o alternatívne metódy v oblasti kozmetiky

Úvod

V smernici o kozmetických výrobkoch[1] sa predpokladá postupné zastavenie testovania na zvieratách v súvislosti s kozmetickými výrobkami. Zákaz testovania konečných kozmetických výrobkov na zvieratách je účinný od septembra 2004 a zákaz testovania zložiek alebo kombinácií zložiek s cieľom splnenia požiadaviek uvedenej smernice od marca 2009. Od marca 2009 je v EÚ zakázané aj uvádzanie na trh kozmetických výrobkov a ich zložiek, ktoré boli testované na zvieratách s cieľom splnenia požiadaviek uvedenej smernice, a to bez ohľadu na pôvod týchto výrobkov. Tento zákaz uvádzania na trh sa vzťahuje na všetky účinky na ľudské zdravie okrem tých najkomplexnejších, ktoré sa majú testovať na účely preukázania bezpečnosti kozmetických výrobkov (toxicity po opakovaných dávkach vrátane senzibilizácie kože a karcinogenity, reprodukčnej toxicity a toxikokinetiky), v prípade ktorých zákonodarca predĺžil lehotu na marec 2013.

Už v samotnej smernici o kozmetických výrobkoch sa predpokladá prehodnotenie lehoty zákazu uvádzania na trh stanovenej na rok 2013. Na základe článku 4a (2.3) smernice o kozmetických výrobkoch je Komisia povinná sledovať vývoj a súlad s lehotami implementácie v súvislosti s testovaním na zvieratách, a má podať správu Európskemu parlamentu a Rade. Konkrétne sa v smernici stanovuje, že ak nie sú do dátumu implementácie v roku 2013 vyvinuté a potvrdené alternatívne metódy k testovaniu na zvieratách v súvislosti s účinkami, na ktoré sa vzťahuje zákaz uvádzania na trh stanovený na rok 2013, Komisia informuje Európsky parlament a Radu a predloží legislatívny návrh. V prepracovanom znení smernice o kozmetických výrobkoch v podobe nariadenia 1223/2009/ES[2] neboli tieto ustanovenia zmenené. Nariadením o kozmetických výrobkoch sa od 11. júla 2013 ruší smernica o kozmetických výrobkoch, akýkoľvek návrh by zmenil a doplnil iba nariadenie o kozmetických výrobkoch.

Komisia každoročne sleduje pokrok vo vývoji alternatívnych metód testovania na zvieratách a 13. septembra 2011 predložila Európskemu parlamentu a Rade záverečnú správu[3]. Záverom správy je, že alternatívne metódy k testovaniu na zvieratách týkajúce sa daných účinkov nebudú do roku 2013 k dispozícii. Na základe týchto skutočností sa posudzuje potenciálny vplyv prípadných možností politiky, pokiaľ ide o lehotu v roku 2013.

1. Vymedzenie problému

Snaha o úplné zastavenie používania zvierat na kozmetické účely je dlhodobá. Prvé ustanovenia týkajúce sa zákazu uvádzania na trh kozmetických zložiek alebo ich kombinácií testovaných na zvieratách s cieľom splnenia požiadaviek smernice boli zavedené do smernice o kozmetických výrobkoch v roku 1993, pričom predpokladaný termín začatia uplatňovania bol rok 1998 a trikrát došlo k jeho posunutiu vzhľadom na skutočnosť, že ešte neboli k dispozícii alternatívne metódy. Ustanovenia platné v súčasnosti boli zavedené v roku 2003.

Každý jeden európsky občan denne používa viaceré kozmetické výrobky každý deň, od mydla, šampónu, kondicionéra, deodorantu, zubnej pasty, krému na holenie, vody po holení, prípravku na čistenie tváre, parfému, mejkapu až po širokú škálu ďalších výrobkov. Cieľom právnych predpisov v oblasti kozmetických výrobkov je na jednej strane zabezpečiť, aby zdravie spotrebiteľa nebolo ohrozené tým, že tieto výrobky použije, a na druhej strane zabezpečiť, aby tieto výrobky mohli byť v rámci Únie vo voľnom obehu. Z tohto dôvodu musí zodpovedná osoba vykonať posúdenie bezpečnosti, ktoré zahŕňa preskúmanie vnútorných vlastností všetkých zložiek, ktoré daný výrobok obsahuje. V tomto posúdení je potrebné preskúmať viacero dôležitých účinkov na ľudské zdravie ako napríklad, či daná zložka môže spôsobiť alergie alebo poškodiť zdravie v dôsledku jej opakovaného používania.

Niektoré z otázok, ktoré sa musia v posúdení bezpečnosti preskúmať, je v súčasnosti možné zodpovedať iba prostredníctvom toxikologických údajov získaných z testovania na zvieratách. Ako vyplýva zo zistení Komisie, alternatívne metódy, ktorými sa tieto testy nahradia, nebudú do roku 2013 k dispozícii. V skratke, problémom je skutočnosť, že zákaz uvádzania na trh sa bude uplatňovať od 11. marca 2013, pričom nebudú k dispozícii alternatívne metódy. Podľa právnych predpisov týkajúcich sa kozmetických výrobkov môžu byť na trh umiestnené iba kozmetické výrobky, ktoré sú bezpečné na humánne použitie. V dôsledku toho zložky, v súvislosti s ktorými neexistujú dostatočné súbory údajov a nie je potvrdená bezpečnosť, nie je možné umiestňovať na trh, čo spôsobí horší prístup k novým zložkám a v konečnom dôsledku k inovatívnym výrobkom.

1.1. Subsidiarita

Vykonávanie právomocí Únie sa riadi zásadami subsidiarity a proporcionality (článok 5 ZEÚ). Súčasné právne predpisy EÚ týkajúce sa kozmetických výrobkov sa zakladajú na článku 114 ZFEÚ (predtým článok 95 Zmluvy o ES) a ich cieľom je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia, ako aj riadne fungovanie vnútorného trhu. Smernicou/nariadením o kozmetických výrobkoch sa dôsledne harmonizujú pravidlá bezpečnosti spotrebiteľov kozmetických výrobkov umiestnených na trhu Spoločenstva. Zmeny tohto právneho rámca je teda možné dosiahnuť iba prijatím opatrenia na úrovni Spoločenstva. Zákaz uvádzania na trh sa priamo týka voľného pohybu kozmetických výrobkov v Únii. Táto vec je už predmetom zosúladených právnych predpisov a nie je možné ju riešiť na úrovni členských štátov. Dá sa to preto dosiahnuť iba na úrovni Únie.

2. Ciele

Všeobecným cieľom je zabezpečiť riadne fungovanie vnútorného trhu a zachovať vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia, pričom sa majú plne zohľadňovať požiadavky na dobré životné podmienky zvierat.

Podľa toho sú sledované osobitné ciele na jednej strane prepojené s fungovaním vnútorného trhu (osobitné ciele 1 a 2, článok 114 ZFEÚ) a na druhej strane s cieľom týkajúcim sa dobrých životných podmienok zvierat (osobitné ciele 3 a 4, článok 13 ZFEÚ):

· Zachovať bezpečnosť spotrebiteľov a možnosť výberu pre spotrebiteľov (osobitný cieľ č. 1 – Bezpečnosť spotrebiteľov a možnosť výberu pre spotrebiteľov)

· Zachovať inovácie a konkurencieschopnosť európskeho kozmetického priemyslu (osobitný cieľ č. 2 – inovácie a konkurencieschopnosť)

· Zabezpečiť vysokú úroveň ochrany a dobré životné podmienky pre zvieratá (osobitný cieľ č. 3 – dobré životné podmienky zvierat)

· Naďalej stimulovať ďalší výskum alternatívnych metód k testovaniu na zvieratách (osobitný cieľ č. 4 – Výskum alternatívnych metód)

3. Možnosti politiky

Možnosti politiky, ktorými sa zaoberá posúdenie:

Možnosť č. 1: Základný scenár/žiadne opatrenia

Na základe možnosti č. 1 by Komisia nepredložila návrh a zákaz uvádzania na trh by nadobudol účinnosť 11. marca 2013. Zdôvodnením je fakt, že je to najúčinnejší spôsob dosiahnutia všeobecného cieľa politiky, ktorý viedol k súčasným právnym predpisom – zastavenie testovania na zvieratách na kozmetické účely.

Možnosť č. 2: Posunutie lehoty stanovenej na rok 2013

Na základe možnosti č. 2 by bola lehota posunutá. Zvážili sa tri možnosti: posunúť lehotu stanovením fixného termínu, posunúť lehotu iba v súvislosti s určitými účinkami alebo posunúť lehotu bez stanovenia fixného termínu. Zdôvodnením týchto možností je zachovanie všeobecného cieľa zastavenia testovania na zvieratách na kozmetické účely. Zohľadňujú zistenie, že ešte nie sú k dispozícii alternatívne metódy, a teda zabezpečujú dosiahnutie cieľa jedným alebo druhým spôsobom, podľa toho, či sú k dispozícii alternatívne metódy. Možnosťou č. 2 a) by sa posunulo nadobudnutie účinnosti zákazu uvádzania na trh o 7 rokov, čo je obdobie dokedy sa očakáva, že budú k dispozícii aspoň alternatívne metódy týkajúce sa sensibilizácie kože. Možnosťou č. 2 b) by sa rovnako posunula lehota, ale posunutie by bolo obmedzené iba na účinky, pri ktorých je najväčšia potreba preukázania bezpečnosti kozmetických výrobkov, t. j. sensibilizácia kože a opakovaná dávka. Možnosťou č. 2 c) by sa stanovilo posunutie bez stanovenia fixného termínu. Zákaz by sa začal uplatňovať hneď, ako by boli k dispozícii alternatívne metódy. Zdôvodnením tejto možnosti je, že by umožnila vedcom vyvinúť alternatívne metódy a že je za ňou podobná logika ako v možnostiach v rámci iných regulačných oblastí.

Možnosť č. 3: Zachovať lehotu a zaviesť dodatočný mechanizmus uplatňovania výnimiek

Možnosťou č. 3 by sa umožnilo výrobcom kozmetických výrobkov a zložiek kozmetických výrobkov, aby za obmedzených okolností požiadali o výnimku zo zákazu uvádzania na trh pre zložky alebo kombinácie zložiek. Výnimka by bola udelená v prípade, že zložka je inovačná a má výrazný prínos k zdraviu spotrebiteľa, jeho spokojnosti a/alebo životnému prostrediu. Každý prípad by Komisia preskúmala a musel by sa porovnať výrazný prínos každej novej zložky so stanoveným cieľom zastavenia všetkých testov kozmetických výrobkov na zvieratách. Keďže by išlo o výnimku, prípady, v ktorých by sa udelila, by mali predstavovať výnimočnú situáciu, nie pravidlo.

Výrobcovia by tiež museli preukázať, že toxikologické údaje potrebné na posúdenie bezpečnosti nie sú k dispozícii a nie je možné ich získať použitím alternatívnych metód k testovaniu na zvieratách. Je potrebné poskytnúť podrobné údaje o navrhovanom mieste testovania, protokol, ktorým sa riadi, počet použitých zvierat, ako aj uplatnené normy týkajúce sa dobrých životných podmienok zvierat.

Je potrebné, aby bol záväzok výrobcu v súvislosti s investíciami do výskumu alternatívnych metód podložený a aby obsahoval ustanovenia s cieľom vyhnúť sa dvojitému testovaniu. Pokiaľ ide o postup, výnimka by sa mala udeliť vo forme rozhodnutia Komisie po porade s príslušnými odborníkmi.

4. Porovnanie možností politiky a posúdenie ich vplyvu

Možnosť č. 1 by bola najúčinnejšou možnosťou, čo sa týka cieľov súvisiacich s dobrými životnými podmienkami zvierat. Do marca 2013 by sa ňou zastavilo používanie zvierat na kozmetické účely pre potreby EÚ. Znamenalo by to, že by sa ušetrila skupina odhadom 15 000 – 27 000 zvierat mimo EÚ používaných ročne na kozmetické účely pre potreby EÚ. Očakáva sa, že prostredníctvom možnosti č. 1 by sa zachovala alebo dokonca zvýšila súčasná úroveň výskumu alternatívnych metód z jednoduchého dôvodu, a to že vo väčšine prípadov bude možné zaviesť nové kozmetické zložky na trh iba za predpokladu, že budú k dispozícii alternatívne metódy. Účinky by teda boli zrejmé aj mimo právnych predpisov týkajúcich sa kozmetických výrobkov a mimo EÚ, keďže by to mohlo fungovať ako kritický urýchľovač vývoja nových prístupov k hodnoteniu ohrozenia ľudského zdravia. Na základe možnosti č. 1 sa neočakáva osobitný vplyv na bezpečnosť spotrebiteľov. V prípade, že sú k dispozícii nedostatočné údaje o zložkách, výrobky, ktoré ich obsahujú, nie je možné uviesť na trh.

Sprievodným javom možnosti č. 1 by však mohol byť určitý nepriaznivý hospodársky a sociálny vplyv. Mohlo by to viesť k horšiemu prístupu ku kozmetickým zložkám, keďže zložky, v súvislosti s ktorými neexistujú dostatočné súbory údajov, nie je možné umiestniť na trh alebo nie je možné použitie týchto zložiek odôvodniť. Táto strata zložiek a inovácie výrobkov by mohla viesť k určitému zníženiu konkurencieschopnosti kozmetického priemyslu. Zainteresované strany z priemyselného odvetvia odhadujú, že veľké spoločnosti zaznamenajú celkovú výraznú stratu obratu a ziskovosti, pričom straty budú v rozsahu 3 až 20 % z krátkodobého hľadiska (2013 – 2015), 7 až 20 % zo strednodobého hľadiska (2015 – 2018) a 1 až 25 % z dlhodobého hľadiska (2018 a ďalej). Znížená konkurencieschopnosť by tiež mohla mať vplyv na zamestnanosť. Zainteresované strany z priemyselného odvetvia očakávajú zníženie počtu pracovníkov v oblasti výskumu a vývoja o niekoľko tisíc, v najhoršom prípade až 8000, ako aj pracovníkov v iných oblastiach.

Treba však zdôrazniť, že tieto údaje sú odhadmi zainteresovaných strán z priemyselného odvetvia. Výrobcovia kozmetických výrobkov, ktorí pracujú pod značkou „Leaping Bunny“, sa už teraz nespoliehajú na testovanie na zvieratách po určitých konečných termínoch, ktoré boli stanovené, a domnievajú sa, že hospodársky vplyv by mohol byť pozitívny. Uvedený vplyv by kozmetický priemysel mohol byť schopný vyvážiť aj odlišným prístupom k inovácii.

Možnosť č. 2 by bola najmenej účinná z hľadiska cieľov týkajúcich sa dobrých životných podmienok zvierat, keďže by viedla k pokračovaniu používania zvierat na kozmetické účely. Hoci zachováva všeobecný cieľ zastavenia testovania na zvieratách, posunula by ukončenie testovania na obdobie po roku 2013. Na základe možnosti č. 2 a) by to znamenalo pokračovanie v používaní 15 000 až 27 000 zvierat v nasledujúcich 7 rokoch. Na základe možnosti č. 2 b) by bolo použitých menej zvierat, keďže posunutie by sa nevzťahovalo na niektoré testy, použilo by sa pravdepodobne o 12 % zvierat menej. Na základe možnosti č. 2 c) by nebol stanovený fixný konečný dátum na použitie 15 000 – 27 000 zvierat ročne, ale tento počet by sa v budúcnosti znížil potom, čo by boli k dispozícii alternatívne metódy.

Možnosť č. 2 by však nemala žiadny alebo by mala len minimálny nepriaznivý hospodársky a sociálny vplyv. Na základe možnosti č. 2 sa v podstate zachová súčasná situácia. Je to situácia, ktorá umožnila európskemu kozmetickému priemyslu vlastniť jedny z najpokročilejších a najluxusnejších značiek kozmetických výrobkov a odolávať hospodárskej kríze.

Možnosť č. 3 by mala lepší vplyv na dobré životné podmienky zvierat ako možnosť č. 2, ale horší ako optimálny. Poskytovala by možnosť žiadať o výnimky, a teda v mnohých prípadoch vykonávať testy pre potreby EÚ na kozmetické účely po uplynutí termínu stanoveného na rok 2013 mimo EÚ. Počet zvierat, na ktoré by to malo vplyv, by záležal od toho, ako často by bola takáto výnimka udelená. Na jednu výnimku by bolo použitých minimálne cca 100 zvierat. Pri predpoklade, že ročne by bolo udelených 10 až 15 výnimiek, znamenalo by to použitie 1000 až 1500 zvierat.

Pokiaľ ide o hospodársky a sociálny vplyv, možnosťou č. 3 by sa zmiernil možný vplyv vzhľadom na to, že by sa povolilo uvádzanie najcennejších zložiek a inovácií výrobkov, čo by bolo osobitne prínosné pre spotrebiteľov, ale viedlo by to k podobnej situácii ako pri možnosti č. 1. Operačné uplatňovanie možnosti č. 3 by však bolo náročné vzhľadom na to, že každá jedna výnimka by si vyžadovala náročné a kontroverzné rozhodnutia zo strany Komisie, najmä v súvislosti s tým, či by možný prínos kozmetického výrobku bol výrazný, a teda odôvodňoval testovanie na zvieratách.

Z celkového hľadiska je kvantitatívne posúdenie rôznych možností v súvislosti s cieľom týkajúcim sa dobrých životných podmienok zvierat obmedzené, pretože celkový počet dotknutých zvierat je relatívne nízky v porovnaní s inými odvetviami a pretože je ťažké kvantifikovať rozdielne používanie zvierat pri jednotlivých možnostiach. Možno urobiť len všeobecné odhady. Pokiaľ ide o ciele týkajúce sa vnútorného trhu, zhorší sa prístup k existujúcim a novým zložkám, čo bude mať pravdepodobne hospodársky a sociálny vplyv, a tiež je veľmi ťažké ho kvantifikovať.

Všetky príslušné zainteresované strany majú ten istý všeobecný cieľ, a to zastaviť testovanie kozmetických výrobkov na zvieratách. Žiadna zo zainteresovaných strán nemá záujem o testovanie na zvieratách ako také, chápu ho len ako nástroj na zabezpečenie a preukázanie bezpečnosti pre spotrebiteľov. Je možné, že sa ukáže, že alternatívne metódy sú pre tento priemysel prínosné.

Názory zainteresovaných strán počas procesu konzultácie sa však líšili v diskusii o tom, čo robiť v prípadoch, keď nie sú k dispozícii alternatívne metódy. Zainteresované strany, ktoré sú zástancami dobrých životných podmienok zvierat boli jednoznačne proti akémukoľvek návrhu týkajúcemu sa lehoty stanovenej na rok 2013, či by už išlo o posunutie alebo zavedenie mechanizmu uplatňovania výnimiek. Táto ich pozícia vychádza z etických zásad. Zainteresované strany z priemyselného odvetvia zdôraznili, že od dátumu zákazu uvádzania na trh v roku 2013 očakávajú výrazne nepriaznivý vplyv na dostupnosť zložiek, inováciu výrobkov a svoju konkurencieschopnosť, a preto vo všeobecnosti podporili posunutie lehoty. Zainteresované strany z priemyselného odvetvia však uznali, ako núdzové riešenie v prípade, že Komisia nenavrhne posunutie termínu, že výnimka umožní aspoň prístup k najinovatívnejším a najprínosnejším zložkám.

Pri možnostiach č. 1 a č. 2 nevzniknú priemyslu, členským štátom ani Komisii žiadne ďalšie osobitné administratívne náklady. Pri možnosti č. 3 však bude mať priemysel a Komisia administratívne náklady.

Na strane priemyslu by tieto náklady súviseli s prípravou a sledovaním dokumentácie týkajúcej sa výnimky a odhaduje sa, že by boli približne 15 000 EUR na jeden dokumentačný súbor. Okrem toho pri každej žiadosti by spoločnosť musela preukázať finančný záväzok, pokiaľ ide o výskum alternatívnych metód.

Náklady vzniknú aj Komisii, keďže by si to vyžadovalo dodatočné zdroje na posúdenie žiadostí o výnimku. Pri predpoklade 10 až 15 výnimiek ročne sa odhaduje, že by boli potrební dvaja pracovníci na plný úväzok.

5. Závery, monitorovanie a hodnotenie

V správe sa neodporúča jedna uprednostňovaná možnosť. Priznáva sa v nej, že ide o politické rozhodnutie.

S cieľom zabezpečiť monitorovanie sa v smernici/nariadení o kozmetických výrobkoch predpokladá pravidelný mechanizmus podávania správ Európskemu parlamentu a Rade.

Okrem toho otázky vykonávania a presadzovania budú dodatočne preskúmané na rôznych už zavedených fórach, ako je napríklad výbor pre kozmetické výrobky, pracovná skupina pre kozmetické výrobky a platforma európskych orgánov dohľadu nad trhom (Platform of European Market Surveillance Authorities, PEMSAC).

[1] Smernica Rady z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov, Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 169.

[2] Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch; Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59.

[3] Správa o vývoji, validácii a právnom prijímaní alternatívnych metód k testom na zvieratách v oblasti kozmetiky (2009), 13.9.2011, KOM(2011) 558 v konečnom znení.