C 218/1

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1 May 2019 do 31 May 2019

(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1))

(2019/C 218/01)

— Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

Dátum rozhodnutia Názov lieku INN (medzinárodný neregistrovaný názov) Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Číslo záznamu v registri Spoločenstva Lieková forma Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) Dátum oznámenia 3.5.2019 Palynziq pegvaliáza BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland EU/1/19/1362 Injekčný roztok A16AB19 8.5.2019 3.5.2019 Waylivra volanesorsen Akcea Therapeutics Ireland Limited Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland EU/1/19/1360 Injekčný roztok Pending 8.5.2019 6.5.2019 Lorviqua lorlatinib Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/19/1355 Filmom obalená tableta L01XE44 8.5.2019 6.5.2019 Pazenir paklitaxel Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/18/1317 Prášok na infúznu disperizu L01CD01 8.5.2019 29.5.2019 Zynteglo Autológne bunky CD34+ kódujúce gén βΑ-T87Q-globínu bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland EU/1/19/1367 Infúzna disperzia Pending 4.6.2019

— Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

Dátum rozhodnutia Názov lieku Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Číslo záznamu v registri Spoločenstva Dátum oznámenia 3.5.2019 Clopidogrel Krka d.d. Krka d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/09/562 8.5.2019 3.5.2019 Episalvan Amryt AG Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland EU/1/15/1069 8.5.2019 3.5.2019 PREZISTA Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/06/380 8.5.2019 3.5.2019 Ryzodeg Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/12/806 8.5.2019 3.5.2019 Symtuza Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/17/1225 8.5.2019 3.5.2019 Yondelis Pharma Mar S.A. Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España EU/1/07/417 8.5.2019 6.5.2019 Dupixent Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France EU/1/17/1229 9.5.2019 6.5.2019 Rezolsta Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/14/967 8.5.2019 6.5.2019 Ritonavir Mylan Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France EU/1/17/1242 9.5.2019 6.5.2019 Twynsta Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/10/648 8.5.2019 13.5.2019 Ferriprox Apotex B.V. Keizersgracht 311, 1016 EE, Amsterdam, Nederland EU/1/99/108 15.5.2019 13.5.2019 Imnovid Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland EU/1/13/850 15.5.2019 13.5.2019 Mozobil Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland EU/1/09/537 15.5.2019 13.5.2019 Ozempic Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/17/1251 15.5.2019 13.5.2019 Pradaxa Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/08/442 15.5.2019 13.5.2019 Ratiograstim ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland EU/1/08/444 15.5.2019 13.5.2019 Revlimid Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland EU/1/07/391 15.5.2019 13.5.2019 Tevagrastim Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland EU/1/08/445 15.5.2019 16.5.2019 Pemetrexed medac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland EU/1/15/1038 20.5.2019 16.5.2019 Xeplion Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/11/672 20.5.2019 20.5.2019 Bondronat Atnahs Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland EU/1/96/012 22.5.2019 20.5.2019 Epclusa Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland EU/1/16/1116 22.5.2019 20.5.2019 Kuvan BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland EU/1/08/481 22.5.2019 20.5.2019 TachoSil Takeda Austria GmbH St.-Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Österreich EU/1/04/277 22.5.2019 22.5.2019 Adenuric Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg EU/1/08/447 27.5.2019 22.5.2019 Blitzima Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország EU/1/17/1205 27.5.2019 22.5.2019 Bonviva Atnahs Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland EU/1/03/265 28.5.2019 22.5.2019 Competact Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark EU/1/06/354 27.5.2019 22.5.2019 Erbitux Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland EU/1/04/281 27.5.2019 22.5.2019 KEYTRUDA Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland EU/1/15/1024 27.5.2019 22.5.2019 Tyverb Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland EU/1/07/440 27.5.2019 27.5.2019 Opdivo Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland EU/1/15/1014 29.5.2019 27.5.2019 Tafinlar Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland EU/1/13/865 29.5.2019 27.5.2019 Tandemact Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark EU/1/06/366 29.5.2019 27.5.2019 Trisenox Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/02/204 29.5.2019 27.5.2019 Xeloda Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland EU/1/00/163 29.5.2019 27.5.2019 Xermelo Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France EU/1/17/1224 29.5.2019

— Odňatie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004)

Dátum rozhodnutia Názov lieku Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Číslo záznamu v registri Spoločenstva Dátum oznámenia 13.5.2019 Nonafact Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, Nederland EU/1/01/186 15.5.2019

— Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

Dátum rozhodnutia Názov lieku INN (medzinárodný neregistrovaný názov) Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Číslo záznamu v registri Spoločenstva Lieková forma Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) Dátum oznámenia 20.5.2019 Afoxolaner MERIAL Afoxolaner Merial 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France EU/2/19/240 Žuvacie tablety QP53BE01 22.5.2019 20.5.2019 Baycox Iron toltrazurilum/gleptoferron Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/2/19/239 Injekčná suspenzia QP51AJ51 22.5.2019

— Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Zamietnuté

Dátum rozhodnutia Názov lieku Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Číslo záznamu v registri Spoločenstva Dátum oznámenia 13.5.2019 Horse Allo 20 Centauri Biotech SL Calle Asunción SN – 1oIzq (Meicende – Arteixo), 15142 A Coruña, España — 15.5.2019

— Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

Dátum rozhodnutia Názov lieku Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Číslo záznamu v registri Spoločenstva Dátum oznámenia 13.5.2019 Cortavance VIRBAC S.A. 1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros Cedex, France EU/2/06/069 15.5.2019 27.5.2019 Innovax-ND-IBD Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/17/213 29.5.2019 27.5.2019 VEPURED Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España EU/2/17/214 29.5.2019 29.5.2019 Suvaxyn PCV Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique EU/2/09/099 4.6.2019 29.5.2019 Versican Plus Pi/L4R Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique EU/2/14/173 4.6.2019

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

European Medicines Agency Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands

(1) Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.