6.

VYZÝVA KOMISIU, aby pri svojej legislatívnej práci v budúcnosti zohľadnila tieto faktory: — sú potrebné mechanizmy na zlepšenie spoľahlivosti, predvídateľnosti, rýchlosti a transparentnosti rozhodovania a na zabezpečenie toho, aby sa pri rozhodovaní vychádzalo z vedecky potvrdených údajov, — mal by sa zlepšiť systém klasifikácie na základe rizík (najmä pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a prípadne „nové produkty“), — klinické údaje z prieskumov pred uvedením na trh a zo skúseností po uvedení na trh (správy o výsledkoch dozoru, klinické sledovanie po uvedení na trh, európske registre) sa musia zbierať transparentne a vo väčšom rozsahu, aby sa poskytli klinické dôkazy, ktoré plnia regulačné účely a v prípade potreby môžu pomáhať pri posudzovaní zdravotníckej techniky, pričom plne uznajú a budú rešpektovať právomoci členských štátov týkajúce sa posudzovania zdravotníckej techniky. Pozornosť by sa mala venovať aj metódam zabezpečenia toho, aby notifikované orgány boli lepšie vybavené primeranými odbornými znalosťami na zmysluplnú analýzu takýchto údajov, — sú potrebné jasnejšie a jednoduchšie pravidlá vymedzujúce záväzky a povinnosti všetkých hospodárskych subjektov a úlohu ďalších zainteresovaných strán (najmä príslušné vnútroštátne orgány a notifikované orgány), — ďalej sa musí pracovať na vývoji modernej infraštruktúry IT pre centrálnu a verejne prístupnú databázu s cieľom poskytovať kľúčové informácie o zdravotníckych pomôckach, príslušných hospodárskych subjektoch, osvedčeniach, klinických skúškach a bezpečnostných nápravných opatreniach v teréne. V tejto súvislosti je potrebné preskúmať možnosť zavedenia systému na vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok a zlepšiť tým bezpečnosť, — v prípade potreby je potrebné objasniť vymedzenie zdravotníckych pomôcok a kritériá ich klasifikácie, — okrem toho sa musí vytvoriť jednoduchý a rýchly mechanizmus na urýchlené prijímanie záväzných a dôsledných rozhodnutí a určenie produktov ako zdravotníckych pomôcok a ich klasifikáciu v rámci tohto mechanizmu s cieľom vyriešiť rastúci počet „hraničných“ prípadov medzi zdravotníckymi pomôckami a inými produktmi podliehajúcimi rôznym regulačným rámcom (najmä rámcu pre lieky, ale aj rámcom pre kozmetiku, skrášľovacie produkty, potraviny alebo biocídne prípravky), — pokiaľ ide o dohľad notifikovaných orgánov, je potrebné naďalej zlepšovať harmonizovaný zoznam kritérií, ktoré musia byť splnené pred ich menovaním. Procesom menovania by sa malo konkrétne zabezpečiť, aby boli menované len na posudzovanie pomôcok alebo techniky, ktoré zodpovedajú ich preukázaným odborným znalostiam a právomociam. Týmto procesom by sa mala riešiť aj potreba zlepšiť monitorovanie notifikovaných orgánov vnútroštátnymi orgánmi, aby sa zabezpečila porovnateľná činnosť notifikovaných orgánov v celoeurópskom meradle; v tomto kontexte by sa mala venovať pozornosť aj posilnenej európskej koordinácii medzi príslušnými orgánmi, ako aj medzi notifikovanými orgánmi, — je potrebné ďalej rozvinúť systém obozretnosti týkajúci sa zdravotníckych pomôcok, aby sa v prípade potreby umožnila koordinovaná analýza a rýchla a jednotná celoeurópska reakcia na problémy bezpečnosti, — je žiaduce zvážiť európsky mechanizmus koordinácie založený na jasnom právnom základe a mandáte s cieľom zabezpečiť efektívnu a účinnú koordináciu medzi vnútroštátnymi orgánmi pri vytváraní rovnakých podmienok pre všetkých. Pri rozhodovaní o mechanizme takejto koordinácie by sa mala preskúmať súčinnosť s existujúcimi orgánmi s príslušnými odbornými znalosťami. Malo by sa zvážiť aj to, ktoré činnosti sa vykonávajú najlepšie v spolupráci medzi členskými štátmi, — keďže odvetvie zdravotníckych pomôcok je globálnym odvetvím, je žiaduca užšia koordinácia s medzinárodnými partnermi, aby sa zabezpečilo, že zdravotnícke pomôcky sa budú na celom svete vyrábať podľa vysokých bezpečnostných požiadaviek, — pre zdravotnícke pomôcky je potrebný udržateľný legislatívny rámec, ktorý by zabezpečoval bezpečnosť a podporoval inováciu, — malo by sa zvážiť, ako v rámci systému riešiť medzery v predpisoch, napríklad v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami vyrobenými za použitia neživotaschopných ľudských buniek a tkanív, — malo by sa uvažovať aj o potrebe zavedenia harmonizovanejších ustanovení súvisiacich s obsahom, prezentáciou a zrozumiteľnosťou návodu na použitie zdravotníckych pomôcok.