Návrh smernice Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť flusilazol medzi účinné látky /* KOM/2006/0536 v konečnom znení */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 14.09.2006 KOM(2006) 536 v konečnom znení Návrh SMERNICE RADY, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť flusilazol medzi účinné látky (predložená Komisiou) ODÔVODNENIE Závery: Priložený návrh smernice Rady sa týka zaradenia flusilazolu na základe splnenia prísnych podmienok medzi účinné látky do pozitívneho zoznamu (príloha I) smernice Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh. Týmto návrhom sa mení a dopĺňa a obmedzuje pôvodný návrh, ktorý bol už Rade predložený. Niekoľko členských štátov vyjadrilo v rámci prebiehajúcich diskusií v Rade obavy, že opatrenia na zníženie rizika plánované Komisiou nie sú v ich podmienkach dostatočné na to, aby v tomto konkrétnom prípade znížili alebo minimalizovali riziko na prijateľnú úroveň. S cieľom náležite odzrkadliť úsilie o vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a udržateľné životné prostredie vynakladané v Spoločenstve Komisia považuje za vhodné, aby okrem podmienok a opatrení na zníženie rizika navrhnutých skôr, došlo k ďalšiemu skráteniu obdobia zaradenia uvedenej účinnej látky na 18 mesiacov z pôvodných siedmich rokov, čím sa kladie dôraz na potrebu prioritného opätovného posúdenia uvedenej látky. Priebeh: Smernica Rady 91/414/EHS tvorí harmonizovaný rámec pre povoľovanie a uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh. Účinné látky, ktoré sa majú používať ako prípravky na ochranu rastlín, sa hodnotia a povoľujú na úrovni Spoločenstva a sú uvedené v prílohe I k smernici. Jednotlivé prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinné látky, posudzujú a povoľujú členské štáty podľa harmonizovaných pravidiel. Údaje predložené predstaviteľmi priemyslu vyhodnotil najskôr spravodajský členský štát, v tomto prípade Írsko, a potom, na základe ním vypracovaného návrhu hodnotiacej správy, ich v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat vyhodnotila Komisia a všetky členské štáty. Vzhľadom na nebezpečný charakter látky bolo jej použitie obmedzené na základe podmienok zaradenia len na tie plodiny, ktoré boli skutočne posúdené v rámci hodnotenia Spoločenstva a v prípade ktorých sa dalo očakávať prijateľné použitie za predpokladu uplatňovania prísne stanovených opatrení na zníženie rizika. Návrh smernice bol 3. marca 2006 predložený Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. 5 členských štátov (92 hlasov) hlasovalo za návrh,18 členských štátov (193 hlasov) hlasovalo proti návrhua2 členské štáty (36 hlasov) sa zdržali hlasovania. Výbor nevydal žiadne stanovisko. Podľa článku 19 smernice 91/414/EHS a v súlade s článkom 5 rozhodnutia Rady 1999/468/ES musí preto Komisia predložiť Rade návrh v súvislosti s opatreniami, ktoré sa majú prijať, pričom Rada má tri mesiace na to, aby rozhodla kvalifikovanou väčšinou. Komisia predložila Rade predbežný návrh smernice, v ktorom sa uplatnil rovnaký prístup, t. j. zaradenie uvedenej látky za veľmi prísnych podmienok. So zreteľom na nedávne diskusie v Rade však Komisia považuje za vhodné zrevidovať svoj pôvodný návrh a obmedziť obdobie na zaradenie na 18 mesiacov. Návrh smernice nepodlieha kontrolnej právomoci Európskeho parlamentu (článok 8 rozhodnutia Rady 1999/468/ES. Návrh SMERNICE RADY, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť flusilazol medzi účinné látky (Text s významom pre EHP) RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh[1], a najmä na jej článok 6 ods. 1, keďže: 1. V nariadení Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín[2], sa ustanovuje zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam obsahuje flusilazol. 2. Účinky flusilazolu na ľudské zdravie a životné prostredie boli posúdené v súlade s ustanoveniami nariadenia (EHS) č. 3600/92 na rad použití, ktoré navrhol oznamovateľ. Nariadením Komisie (ES) č. 933/94 z 27. apríla 1994, ktorým sa ustanovujú účinné látky prípravkov na ochranu rastlín a určujú spravodajské členské štáty pre vykonávanie nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92[3], bolo za spravodajský členský štát určené Írsko. Írsko predložilo Komisii 30. apríla 1996 príslušnú hodnotiacu správu a odporúčania v súlade s článkom 7 ods. 1 písm. c) nariadenia (EHS) č. 3600/92. 3. Túto hodnotiacu správu preskúmali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. 4. V prípade flusilazolu boli Vedeckému výboru pre rastliny (ďalej len „vedecký výbor“) predložené dve otázky. V prvej otázke sa skúmalo, či navrhovaná koncentrácia bez pozorovateľného účinku (No Observed Effect Concentration – NOEC) je adekvátna na zabezpečenie dostatočnej ochrany pred nepriaznivými účinkami na reprodukciu, pričom vo všeobecnejšej rovine sa skúmala citlivosť testu v ranom štádiu života rýb v porovnaní so štúdiou celého životného cyklu rýb. Druhá otázka sa týkala možného vplyvu na rozklad organických látok. V oboch prípadoch sa pri vypracovaní tejto smernice a príslušnej revíznej správy zohľadnili odporúčania Vedeckého výboru[4]. 5. Z rôznych vykonaných preskúmaní vyplýva, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú flusilazol, splnia požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie, za predpokladu, že sa uplatňujú opatrenia na zníženie rizika. Keďže flusilazol je nebezpečná látka, jej použitie by sa malo obmedziť. Obavy vznikajú predovšetkým v súvislosti s jej toxickými účinkami, vrátane skutočnosti, že môže pôsobiť ako endokrinný disruptor. V súčasnosti neexistuje vedecký konsenzus o presnej miere rizika. Aby sa dosiahla vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia, ktorú určilo Spoločenstvo, mali by sa v rámci uplatňovania zásady predbežnej opatrnosti a vzhľadom na súčasný stav vedeckých poznatkov zaviesť opatrenia na zníženie rizika. 6. V článku 5 ods. 4 a článku 6 ods. 1 smernice 91/414/EHS sa ustanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať obmedzeniam a podmienkam. V tomto prípade sa považuje za potrebné obmedziť obdobie zaradenia a stanoviť obmedzenia v súvislosti s povolenými plodinami. V rámci pôvodných opatrení predložených Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat sa navrhovalo obmedzenie obdobia zaradenia uvedenej účinnej látky na sedem rokov, čo znamená, že členské štáty by prednostne preskúmavali prípravky na ochranu rastlín s obsahom flusilazolu, ktoré sú už na trhu. Aby nedošlo k rozdielom v požadovanej vysokej úrovni ochrany, zaradenie uvedenej účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa malo obmedziť na také použitia flusilazolu, ktoré boli skutočne posúdené v rámci hodnotenia Spoločenstva a ktoré boli uznané za spĺňajúce podmienky smernice 91/414/EHS. Z toho vyplýva, že iné použitia, na ktoré sa uvedené posúdenie nevzťahovalo alebo sa na ne vzťahovalo len čiastočne, museli byť celkovo posúdené pred tým, ako sa mohlo pristúpiť k zváženiu ich zaradenia do prílohy I smernice 91/414/EHS. Napokon sa z dôvodu nebezpečnej povahy flusilazolu považovalo za potrebné docieliť na úrovni Spoločenstva minimálnu harmonizáciu určitých opatrení na zníženie rizika, ktoré mali členské štáty uplatňovať pri udeľovaní povolení. 7. Podľa postupov stanovených v smernici 91/414 Komisia rozhoduje o povolení účinných látok vrátane stanovenia opatrení na zníženie rizika. Členské štáty sú zodpovedné za implementáciu, uplatňovanie a kontrolu opatrení zameraných na zníženie rizika, ktoré vzniká pri prípravkoch na ochranu rastlín. Niekoľko členských štátov vyjadrilo prostredníctvom verbalizácie svojich obáv názor, že v záujme zníženia rizika na úroveň, ktorú je možné považovať za prijateľnú a zodpovedajúcu vysokej úrovni ochrany, o ktorú sa usiluje Spoločenstvo, sú potrebné ďalšie obmedzenia. Stanovenie náležitej úrovne bezpečnosti a ochrany, ktorá sa má uplatňovať pri pokračujúcej výrobe a používaní flusilazolu, ako aj pri obchodovaní s ním, je v súčasnosti úlohou spadajúcou do oblasti riadenia rizika. 8. V dôsledku uvedených skutočností Komisia opätovne preskúmala svoje stanovisko. S cieľom náležite odzrkadliť úsilie o vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a udržateľné životné prostredie vynakladané v Spoločenstve považovala za vhodné, aby okrem zásad vymedzených v odôvodnení 5, došlo k ďalšiemu skráteniu obdobia zaradenia na 18 mesiacov z pôvodných siedmich rokov. Tým dochádza k ďalšiemu zníženiu akéhokoľvek rizika, pretože je zabezpečené prioritné opätovné posúdenie uvedenej látky. 9. Je možné očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú flusilazol, splnia požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie, a za predpokladu, že sa uplatňujú potrebné opatrenia na zníženie rizika. 10. Bez toho, aby bol dotknutý záver, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú flusilazol, splnia požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, je vhodné získať ďalšie informácie o určitých špecifických bodoch. Vlastnosti flusilazolu, ktoré môžu spôsobovať endokrinnú disrupciu, boli posúdené v teste vykonanom podľa súčasných osvedčených postupov. Komisii je známa skutočnosť, že Organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) vypracúva usmernenia o testovaní s cieľom zdokonaliť posudzovanie vlastností, ktoré môžu spôsobovať endokrinnú disrupciu. Preto je vhodné vyžadovať, aby bol flusilazol podrobený ďalšiemu testovaniu, len čo budú schválené usmernenia OECD o testovaní, a aby oznamovateľ takéto štúdie predložil. Okrem toho by členské štáty mali od držiteľov povolení vyžadovať, aby poskytli informácie o používaní flusilazolu vrátane informácií o účinkoch na zdravie používateľov. 11. Rovnako ako v prípade všetkých látok, ktoré sú zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS, štatút flusilazolu by bolo možné preskúmať podľa článku 5 ods. 5 uvedenej smernice na základe nových dostupných údajov. Rovnako aj skutočnosť, že platnosť zaradenia tejto látky do prílohy I sa končí stanoveným dňom, nebráni obnoveniu zaradenia tejto látky podľa postupov ustanovených v smernici. 12. Skúsenosti získané z predchádzajúcich zaradení účinných látok, posúdených v rámci nariadenia (EHS) č. 3600/92, do prílohy I k smernici 91/414/EHS ukázali, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však neustanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty alebo držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré boli doteraz prijaté a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I. 13. Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by mala byť poskytnutá primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú z tohto zaradenia. 14. Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení týkajúcich sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom flusilazolu, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek ustanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali v prípade potreby zmeniť, nahradiť alebo odobrať existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedeného termínu by malo byť poskytnuté dlhšie obdobie na predloženie a posúdenie úplnej dokumentácie prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín pre každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v smernici 91/414/EHS. Vzhľadom na nebezpečné vlastnosti flusilazolu by lehota poskytnutá členským štátom na overenie, či prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú flusilazol ako jedinú účinnú látku alebo v kombinácii s inými povolenými účinnými látkami, sú v súlade s ustanoveniami prílohy VI, by nemala byť dlhšia ako 18 mesiacov. 15. Je preto vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť. 16. Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom, PRIJALA TÚTO SMERNICU: Článok 1 Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici. Článok 2 Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. júna 2007 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou. Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. júla 2007. Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty. Článok 3 1. V súlade so smernicou 91/414/EHS členské štáty v prípade potreby do 30. júna 2007 zmenia alebo odoberú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom flusilazolu ako účinnej látky. Do tohto dátumu overia najmä to, či podmienky prílohy I k uvedenej smernici týkajúce sa flusilazolu sú splnené, s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B položky týkajúcej sa uvedenej účinnej látky, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k uvedenej smernici alebo má k nej prístup v súlade s podmienkami článku 13. 2. Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom flusilazolu v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k uvedenej smernici a s prihliadnutím na časť B položky v prílohe I k uvedenej smernici týkajúcej sa flusilazolu. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS. Po tomto určení členské štáty v prípade potreby do 30. júna 2008 zmenia alebo odoberú povolenie týkajúce sa prípravkov, ktoré obsahujú flusilazol. Článok 4 Táto smernica nadobúda účinnosť 1. januára 2007. Článok 5 Táto smernica je určená členským štátom. V Bruseli Za Radu predseda PRÍLOHA „Na koniec tabuľky v prílohe I k smernici 91/414/EHS sa dopĺňajú tieto položky: Č. | Bežný názov, identifikačné čísla | Názov IUPAC | Čistota[5] | Nadobudnutie účinnosti | Skončenie platnosti zaradenia | Osobitné ustanovenia | XX | Flusilazol č. CAS85509-19-9 č. CIPAC 435 | Bis(4-fluórfenyl)(metyl) (1H-1,2.4-triazol-1-ylmetyl) silán | 925 g/kg | 1. januára 2007 | 30. júna 2008 | ČASŤ A Povolené môžu byť len použitia ako fungicíd pre tieto plodiny: obilniny iné ako ryža kukurica semená repky olejnej cukrová repa v dávkach nepresahujúcich 200 g účinnej látky na hektár na jednu aplikáciu. Nesmú byť povolené tieto použitia: aplikácia do ovzdušia; aplikácia prostredníctvom chrbtového a ručného postrekovača, či už amatérskymi alebo profesionálnymi používateľmi; domáce záhradkárstvo. Členské štáty zabezpečujú uplatňovanie všetkých náležitých opatrení na zníženie rizika. Osobitnú pozornosť je potrebné venovať ochrane: vodných organizmov. Medzi ošetrovanými územiami a povrchovými vodnými plochami je potrebné zachovávať primeranú vzdialenosť. Táto vzdialenosť môže závisieť od toho, či sa uplatňujú postupy alebo zariadenia na zníženie úletu alebo nie; vtáctva a cicavcov. Podmienky povolenia zahŕňajú opatrenia na zníženie rizika, ako napr. rozumné časové plánovanie aplikácie a výber takých prípravkov, ktoré vďaka ich fyzikálnej úprave alebo prítomnosti činiteľov zabezpečujúcich adekvátnu prevenciu, minimalizujú vystavenie príslušných druhov; používateľov, ktorí musia používať vhodný ochranný odev, najmä rukavice, overaly, gumové čižmy a ochranu tváre alebo ochranné okuliare pri miešaní, plnení, aplikácii a čistení zariadení v prípade, ak dizajn a konštrukcia samotného zariadenia alebo pripevnenie osobitných ochranných komponentov na také zariadenia adekvátne nezabraňujú vystaveniu uvedenej látke. ČASŤ B Na implementáciu jednotných zásad uvedených prílohy VI sa zohľadnia závery revíznej správy týkajúcej sa flusilazolu, a najmä jej dodatky I a II Členské štáty musia zabezpečiť, aby držitelia povolení predložili najneskôr do 31. decembra každého roku správu o výskyte zdravotných problémov používateľov. Členské štáty môžu požadovať poskytovanie takých informácií, ako sú napr. údaje o predaji a prehľad spôsobov používania, aby bolo možné získať reálny obraz o podmienkach používania a o možnom toxikologickom vplyve flusilazolu. Členské štáty požiadajú o predloženie ďalších štúdií zameraných na vlastnosti flusilazolu, ktoré môžu spôsobovať endokrinnú disrupciu, do dvoch rokov po tom, čo Organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) schváli usmernenia o testovaní na endokrinnú disrupciu. Zabezpečia, aby oznamovateľ, na ktorého žiadosť bol flusilazol zaradený do tejto prílohy, poskytol Komisii takéto štúdie do dvoch rokov od prijatia uvedených usmernení o testovaní. | “ [1] Ú. v. EÚ L 230, 19.8.1991, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2006/74/ES (Ú. v. EÚ L 238, 30.8.2006, s. 17). [2] Ú. v. EÚ L 366, 15.12.1992, s. 10. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 2266/2000 (Ú. v. EÚ L 259, 13.10.2000, s. 10). [3] Ú. v. EÚ L 107, 28.4.1994, s. 8. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 2230/95 (Ú. v. EÚ L 225, 22.9.1995, s. 1). [4] Stanovisko Vedeckého výboru pre rastliny k špecifickým otázkam Komisie týkajúcim sa posúdenia flusilazolu v kontexte smernice Rady 91/414/EHS (stanovisko prijaté Vedeckým výborom pre rastliny 18. júla 2002). [5] Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.