Návrh rozhodnutie Rady ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MIR604 (SYN-IR6Ø4-5), sú z nej zložené alebo vyrobené /* KOM/2009/0613 v konečnom znení */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 30.10.2009 KOM(2009)613 v konečnom znení Návrh ROZHODNUTIE RADY ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MIR604 (SYN-IR6Ø4-5), sú z nej zložené alebo vyrobené DÔVODOVÁ SPRÁVA Pripojený návrh rozhodnutia Rady sa týka potravín a krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MIR604, sú z nej zložené alebo vyrobené, v súvislosti s ktorými spoločnosť Syngenta Seeds S.A.S. predložila 23. decembra 2004 príslušnému orgánu Spojeného kráľovstva žiadosť o umiestnenie na trh podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách. Priložený návrh sa vzťahuje aj na umiestnenie na trh iných produktov, ktoré obsahujú kukuricu MIR604 a sú z nej zložené, na účely rovnakého použitia ako akákoľvek iná kukurica, s výnimkou kultivácie. Dňa 21. júla 2009 vydal Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (European Food Safety Authority, ďalej len „EFSA“) priaznivé stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a dospel k záveru, že umiestnenie na trh produktov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MIR604, sú z nej zložené alebo vyrobené, opísaných v uvedenej žiadosti, pravdepodobne nebude mať v súvislosti s ich plánovaným použitím nepriaznivý vplyv na ľudské zdravie, zdravie zvierat ani na životné prostredie. Na základe týchto skutočností bol návrh rozhodnutia Komisie, ktorým sa povoľuje umiestnenie produktov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MIR604, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh Spoločenstva, 19. októbra 2009 predložený na hlasovanie Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. Výbor nevydal žiadne stanovisko: 11 členských štátov (141 hlasov) sa vyslovilo za prijatie, 10 členských štátov (96 hlasov) hlasovalo proti nemu a 6 členských štátov (108 hlasov) sa zdržalo hlasovania. V dôsledku toho sa podľa článku 35 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v súlade s článkom 5 rozhodnutia Rady 1999/468/ES upraveného rozhodnutím Rady 2006/512/ES od Komisie vyžaduje, aby Rade predložila návrh týkajúci sa opatrení, ktoré sa majú prijať (pričom Rada má tri mesiace na to, aby rozhodla kvalifikovanou väčšinou), a aby informovala Parlament. Návrh ROZHODNUTIE RADY ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MIR604 (SYN-IR6Ø4-5), sú z nej zložené alebo vyrobené (Text s významom pre EHP) RADA EURÓPSKYH SPOLOČENSTIEV, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách[1], a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3, so zreteľom na návrh Komisie, keďže: 1. Dňa 23. decembra 2004 predložila spoločnosť Syngenta Seeds S.A.S. v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušnému orgánu Spojeného kráľovstva žiadosť o umiestnenie potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú kukuricu MIR604, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh (ďalej len „žiadosť“). 2. Žiadosť sa vzťahuje aj na umiestnenie iných produktov, ktoré obsahujú kukuricu MIR604 alebo sú z nej zložené, na trh, na účely rovnakého použitia ako akákoľvek iná kukurica, s výnimkou kultivácie. Preto v súlade s ustanoveniami článku 5 ods. 5 a článku 17 ods. 5 nariadenia (ES) č.1829/2003 zahŕňa údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS[2], ako aj informácie a závery z posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici 2001/18/ES. Zahŕňa takisto plán monitorovania účinkov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES. 3. Dňa 21. júla 2009 vydal Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (European Food Safety Authority, ďalej len „EFSA“) priaznivé stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a dospel k záveru, že umiestnenie na trh produktov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MIR604, sú z nej zložené alebo vyrobené, opísaných v uvedenej žiadosti (ďalej len „produkty“), pravdepodobne nebude mať v súvislosti s ich plánovaným použitím nepriaznivý vplyv na ľudské zdravie, zdravie zvierat ani na životné prostredie[3]. EFSA vo svojom stanovisku zvážil všetky osobitné otázky a obavy, ktoré nastolili členské štáty v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 uvedeného nariadenia. 4. EFSA dospel vo svojom stanovisku takisto k záveru, že žiadateľom predložený plán monitorovania životného prostredia, ktorého súčasťou je všeobecný plán pozorovania, je v súlade s plánovaným použitím uvedených produktov. 5. Vzhľadom na tieto skutočnosti by sa pre tieto produkty malo udeliť povolenie. 6. Podľa nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy[4], by sa mal každému GMO prideliť jednoznačný identifikátor. 7. Podľa stanoviska EFSA sa zdá, že pre potraviny, zložky potravín a krmivo, ktoré obsahujú kukuricu MIR604, sú z nej zložené alebo vyrobené, sú potrebné len požiadavky špecifického označovania ustanovené v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Aby sa však zabezpečilo, že uvedené produkty sa budú používať v rámci rozsahu povolenia stanoveného týmto rozhodnutím, malo by byť na označení krmiva, ktoré obsahuje GMO alebo je z nich zložené, a produktov iných ako sú potraviny a krmivo obsahujúce GMO alebo z nich zložené, pre ktoré sa povolenie žiada, jasne uvedené, že tieto produkty sa nesmú používať na kultiváciu. 8. Podobne, na základe stanoviska EFSA uloženie špecifických podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na umiestnenie potravín a krmiva na trh a/alebo špecifických podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na ich používanie a zaobchádzanie s nimi vrátane požiadaviek monitorovania ich používania po umiestnení na trh alebo osobitných podmienok ochrany špecifických ekosystémov/životného prostredia a/alebo geografických oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č.1829/2003 nie je opodstatnené. 9. Všetky relevantné informácie o povolení týchto produktov by sa v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003 mali zapísať do Registra geneticky modifikovaných potravín a krmív Spoločenstva. 10. Článkom 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES[5], sa stanovujú požiadavky na označovanie produktov, ktoré obsahujú GMO, alebo sú z nich zložené. 11. Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Informačného strediska pre biologickú bezpečnosť (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov[6]. 12. Žiadateľ bol oboznámený s opatreniami stanovenými v tomto rozhodnutí. 13. Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom, PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE: Článok 1 Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor Geneticky modifikovanej kukurici ( Zea mays L.) MIR604 vymedzenej v písm. b) prílohy k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor SYN-IR6Ø4-5. Článok 2Povolenie Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami vymedzenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto produkty: a) potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú kukuricu SYN-IR6Ø4-5, sú z nej zložené alebo vyrobené; b) krmivo, ktoré obsahuje kukuricu SYN-IR6Ø4-5, je z nej zložené alebo vyrobené; c) produkty iné ako potraviny a krmivo, ktoré obsahujú kukuricu SYN-IR6Ø4-5 alebo sú z nej zložené a sú určené na rovnaké použitie ako akákoľvek iná kukurica, s výnimkou kultivácie. Článok 3 Označenie 1. Na účely požiadaviek označovania produktov stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“ „kukurica“. 2. Na označení produktov obsahujúcich kukuricu SYN-IR6Ø4-5 alebo z nej zložených a v dokumentoch sprevádzajúcich tieto produkty, uvedené v článku 2 písm. b) a c), je uvedené „neurčené na kultiváciu“. Článok 4 Monitorovanie účinkov na životné prostredie 1. Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a implementáciu plánu monitorovania účinkov na životné prostredie podľa písm. h) prílohy. 2. Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o implementácii a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania. Článok 5Register Spoločenstva Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s článkom 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zapíšu do Registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá. Článok 6Držiteľ povolenia Držiteľ povolenia je spoločnosť Syngenta Seeds S.A.S., Francúzsko, zastupujúca spoločnosť Syngenta Crop Protection AG, Švajčiarsko. Článok 7Platnosť Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas 10 rokov od dátumu jeho oznámenia. Článok 8Adresát Toto rozhodnutie je učené spoločnosti Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l'Hobit 12, BP 27 – F-31790 Saint-Sauveur – Francúzsko. V Bruseli Za Radu predseda PRÍLOHA a) Žiadateľ a držiteľ povolenia: Názov: Syngenta Seeds S.A.S. Adresa : Chemin de l'Hobit 12, BP 27 – F-31790 Saint-Sauveur – Francúzsko V mene spoločnosti Syngenta Crop Protection AG - Schwarzwaldallee 215 - CH 4058 Basle - Švajčiarsko b) Označenie a špecifikácia produktov: (1) potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú kukuricu SYN-IR6Ø4-5, sú z nej zložené alebo vyrobené; (2) krmivo, ktoré obsahuje kukuricu SYN-IR6Ø4-5, je z nej zložené alebo vyrobené; (3) produkty iné ako potraviny a krmivo, ktoré obsahujú kukuricu SYN-IR6Ø4-5 alebo sú z nej zložené a sú určené na rovnaké použitie ako akákoľvek iná kukurica, s výnimkou kultivácie. Geneticky modifikovaná kukurica SYN-IR6Ø4-5 opísaná v žiadosti vyjadruje bielkovinu Cry3A, ktorá jej dodáva ochranu proti určitým škodlivým chrobákom ( Diabrotica spp.). V genetickom modifikačnom procese sa ako zvoliteľný ukazovateľ použil gén pmi, ktorý umožňuje transformovaným kukuričným bunkám využívať manózu ako jediný zdroj uhlíka. c) Označenie: (1) Na účely požiadaviek osobitného označovania stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“ „kukurica“. (2) Na označení produktov obsahujúcich kukuricu SYN-IR6Ø4-5 alebo z nej zložených a v dokumentoch sprevádzajúcich tieto produkty, uvedené v článku 2 písm. b) a c) tohto rozhodnutia, je uvedené „neurčené na kultiváciu“. d) Metóda detekcie: - Metóda na kvantitatívne stanovenie kukurice SYN-IR6Ø4-5, založená na prípadovo špecifickej a v reálnom čase prebiehajúcej PCR; - Schválená pre osivá referenčným laboratóriom Spoločenstva zriadeným v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 a uverejnená na webovej stránke http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm; - Referenčný materiál: ERM®-BF423 prístupný prostredníctvom Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie, Inštitútu pre referenčné materiály (IRMM) na webovej stránke: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm. e) Jednoznačný identifikátor: SYN-IR6Ø4-5 f) Informácie požadované v zmysle prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite: Stredisko pre biologickú bezpečnosť (Biosafety Clearing-House), záznam ID: pozri [ vyplní sa pri oznámení ]. g) Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestnenia týchto výrobkov na trh, ich používania alebo zaobchádzania s nimi: Nevyžadujú sa. h) Plán monitorovania Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES. [Odkaz: plán uverejnený na internete ] i) Požiadavky týkajúce sa monitorovania používania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich umiestnení na trh Nevyžadujú sa. Poznámka: Je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá. [1] Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1. [2] Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1. [3] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2005-046 [4] Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5. [5] Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24. [6] Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1.