Tento návrh je v súlade so všeobecnými cieľmi Únie vrátane cieľa vybudovať silnejšiu zdravotnú úniu, dosiahnuť hladké fungovanie jednotného trhu, komplementaritu s mechanizmom Únie v oblasti civilnej ochrany, vytvoriť udržateľné a odolné systémy zdravotnej starostlivosti a vykonávať ambiciózny program v oblasti výskumu a inovácií. Okrem toho poskytne užitočný príspevok k programu EÚ pre digitálny jednotný trh a k budúcemu európskemu priestoru pre údaje týkajúce sa zdravia, ako aj synergie s týmito nástrojmi, podporí inovácie a výskum, uľahčí výmenu informácií (vrátane údajov v reálnom čase) a podporí rozvoj IT infraštruktúry na epidemiologický dohľad a monitorovanie na úrovni EÚ.

Tento návrh ako základný prvok európskej zdravotnej únie posilňuje mandát Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ďalej len „centrum“) v oblasti dohľadu, pripravenosti, včasného varovania a reakcie v medziach posilneného rámca EÚ pre zdravotnú bezpečnosť. Pandémia COVID-19 odhalila nedostatky v mechanizmoch Únie na riadenie ohrození zdravia, ktoré si vzhľadom na budúce zdravotné krízy vyžadujú štruktúrovanejší prístup na úrovni Únie založený aj na európskej hodnote solidarity. Súčasťou tohto prístupu by malo byť posilnenie úlohy centra. Spolu s ďalšími príslušnými agentúrami EÚ by centrum v tejto otázke malo uplatniť aj prístup „jedno zdravie“, pričom zoberie do úvahy interakcie medzi ľuďmi, zvieratami a životným prostredím.

Navrhuje sa, aby Komisia do roku 2023 podala správu o činnosti centra, ktorá má obsahovať analýzu spôsobu vykonávania zmeneného mandátu, interakcie a konzistentnosti činností centra s navrhovaným nariadením o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia, a aby do roku 2028 podala správu o možných zmenách mandátu centra. Súčasťou správy bude aj analýza významu centra vzhľadom na medzinárodné priority, priority Únie a vnútroštátne priority v oblasti zdravia, ako aj vzťahu medzi výstupmi centra a kapacitami členských štátov. Komisia zadá uskutočnenie štúdie, ktorá sa priloží k tejto správe. Komisia navyše v súlade so svojimi usmerneniami o lepšej právnej regulácii každých päť rokov zhodnotí výsledky činnosti centra vo vzťahu k jeho cieľom, mandátu, úlohám, postupom a umiestneniu.

Ako súčasť balíka naliehavých opatrení vychádzajúcich z doterajších skúseností z boja proti ochoreniu COVID-19 sa iniciatíva opiera o zistenia nedávneho hodnotenia fungovania centra, posúdenie zozbieraných údajov a o výmeny informácií s verejnými a súkromnými zainteresovanými stranami o problémoch, ktoré sa vyskytli počas pandémie COVID-19, a možných prostriedkoch na ich riešenie. Náležitá pozornosť sa venuje aj zisteniam uvedeným v správe Dvora audítorov o rámci EÚ pre zdravotnú bezpečnosť. Tieto informácie sú zhrnuté v oznámení Komisie, ktoré je sprievodným dokumentom k celému balíku. Vzhľadom na to, že v iniciatíve sa navrhuje rozšíriť rozsah pôsobnosti existujúcich právnych predpisov, nebude sa zakladať na hodnotení ex post, keďže identifikované potreby sa v existujúcom rámci neriešia.

3.VÝSLEDKY HODNOTENÍ EX POST, KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENÍ VPLYVU

Návrh má formu zmeny existujúceho nariadenia. Vzhľadom na to, že kľúčovým prvkom návrhu je vytvoriť dobre zosúladené postupy a štruktúry pre spoločné fungovanie na úrovni Únie so zameraním na pridelenie dodatočných úloh centru, sa tento typ nástroja považuje za najvhodnejší. Opatrenia si nevyžadujú vykonávanie vnútroštátnych opatrení a môžu sa uplatňovať priamo.

Tento návrh je v súlade so spoločným prístupom, pokiaľ ide o štruktúru a riadenie, fungovanie, programovanie a zodpovednosť centra.

2020/0320 (COD)

Návrh

NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY

o zmene nariadenia (ES) č. 851/2004, ktorým sa zriaďuje Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 168 ods. 5,

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru,

so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov,

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom,

keďže:

(1)Únia sa zaviazala chrániť a zlepšovať ľudské zdravie, najmä bojovať proti závažným cezhraničným zdravotným pohromám, a prijímať opatrenia týkajúce sa monitorovania závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasného varovania pred nimi a boja proti nim.

(2)Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 sa zriadila nezávislá európska agentúra – Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ďalej len „centrum“), ktorého poslaním je identifikovať, posudzovať a oznamovať aktuálne a vznikajúce ohrozenia ľudského zdravia prenosnými chorobami.

(3)Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) 11. marca 2020 vyhlásila šírenie ochorenia COVID-19 spôsobeného novým koronavírusom za globálnu pandémiu. Problémy, ktoré sa vyskytli pri reakcii na pandémiu, ukázali, že úloha centra v rámci Únie pre pripravenosť a reakciu na krízy v oblasti zdravia by sa mala posilniť.

(4)V spoločnom stanovisku skupiny hlavných vedeckých poradcov Európskej komisie, Európskej skupiny pre etiku vo vede a nových technológiách a osobitného poradcu predsedníčky Európskej komisie k reakcii na COVID-19 sa odporúča „zriadiť stály poradný orgán EÚ pre ohrozenia zdravia a zdravotné krízy“.

(5)Týmto nariadením sa preto rozširujú poslanie a úlohy centra s cieľom posilniť jeho schopnosť poskytovať požadované vedecké odborné znalosti a podporovať opatrenia, ktoré sú relevantné pre prevenciu závažných cezhraničných ohrození zdravia v Únii, pripravenosť na ne, plánovanie reakcie na tieto ohrozenia a boj proti nim v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ).../... [ISC/2020/12524].

(6)V tejto súvislosti by centrum malo byť poverené poskytovaním epidemiologických informácií a ich analýz, epidemiologických modelov, predpovedí a prognóz, hodnotení príslušných rizík a odporúčaní, v ktorých sa uvádzajú možnosti prevencie a kontroly prenosných chorôb. Jeho opatrenia by mali byť v súlade s prístupom „jedno zdravie“ a mali by sa pri nich brať do úvahy prepojenia medzi zdravím ľudí a zvierat a životným prostredím. Malo by monitorovať schopnosť vnútroštátnych systémov zdravotnej starostlivosti reagovať na ohrozenia prenosnými chorobami, najmä vzhľadom na význam týchto informácií pri príprave národných plánov pripravenosti a reakcie. Centrum by malo podporovať vykonávanie opatrení financovaných z príslušných programov a nástrojov financovania Únie a súvisiacich s prenosnými chorobami, poskytovať usmernenia pre liečbu a sledovanie prípadov na základe dôkladného posúdenia najnovších dôkazov, podporovať reakcie na epidémie a šírenie nákaz v členských štátoch a tretích krajinách vrátane reakcie v teréne a poskytovať verejnosti včasné objektívne, spoľahlivé a ľahko dostupné informácie o prenosných chorobách. Centrum by takisto malo stanoviť jasné postupy spolupráce s aktérmi v oblasti verejného zdravia v tretích krajinách, ako aj s medzinárodnými organizáciami príslušnými v oblasti verejného zdravia, a tým prispieť k plneniu záväzku EÚ posilniť pripravenosť partnerov a ich schopnosť reagovať.

(7)S cieľom účinne podporovať prácu centra a zabezpečiť plnenie jeho poslania by členské štáty mali mať za úlohu oznamovať centru údaje o dohľade nad prenosnými chorobami a inými osobitnými zdravotnými problémami, ako sú antimikrobiálna rezistencia a infekcie spojené so zdravotnou starostlivosťou súvisiace s prenosnými chorobami, dostupné vedecké a technické údaje a informácie relevantné pre poslanie centra, oznamovať centru všetky závažné cezhraničné ohrozenia zdravia, informácie o plánovaní pripravenosti a reakcie a o kapacite systému zdravotnej starostlivosti a poskytovať relevantné informácie, ktoré môžu byť užitočné na koordináciu reakcie, a takisto by mali určiť uznané príslušné subjekty a expertov v oblasti verejného zdravia, ktorí sú k dispozícii na pomoc pri reakciách Únie na ohrozenia zdravia.