SPRÁVA KOMISIE Výročná správa (2012-2013) o uplatňovaní nariadenia Rady (ES) č. 953/2003 z 26. mája 2003 o zabránení obchodnej diverzie určených základných liekov do Európskej únie /* COM/2014/0737 final - 2014/ ( ) */





OBSAH 1........... Kontext......................................................................................................................... 3 2........... Správy Komisie podľa nariadenia (ES) č. 953/2003.................................................... 4 3........... Registrované lieky........................................................................................................ 4 4........... Krajiny určenia.............................................................................................................. 5 5........... Zahrnuté choroby.......................................................................................................... 5 6........... Uplatňovanie cenových vzorcov................................................................................... 5 7........... Hodnotenie vplyvu nariadenia v priebehu času............................................................ 5 PRÍLOHA 1: Podrobnosti o množstvách liekov predaných v rokoch 2012 – 2013 Táto správa je ôsmou výročnou správou podľa článku 11 nariadenia (ES) č. 953/2003, ktorým sa má zabrániť paralelnému obchodu so zlacnenými liekmi určenými pre najmenej rozvinuté krajiny. Správa sa týka obdobia od 1. januára 2012 do 31. decembra 2013. Objem predaja registrovaných liekov za viazané ceny sa v rokoch 2012 a 2013, rovnako ako v prípade správ týkajúcich sa predchádzajúcich rokov, ďalej znižoval. Historicky najnižší objem predaja sa zaznamenal v roku 2012. Túto skutočnosť je možné vysvetliť tým, že žiadateľ doteraz udelil štrnásť licencií na výrobu a dodávku liekov na liečbu HIV/AIDS (ďalej len „antiretrovirotiká“), pričom v roku 2011 bolo udelených len deväť licencií. Európska komisia do roku 2015 vyhodnotí uvedené nariadenie v rámci programu REFIT[1]. 1. Kontext V roku 2000 sa na Miléniovom samite OSN prijalo osem miléniových rozvojových cieľov, ktoré sú zamerané na oslobodenie ľudstva od extrémnej chudoby, hladu, negramotnosti a chorôb do roku 2015. Miléniový rozvojový cieľ č. 6 je osobitne zameraný na zastavenie a zvrátenie šírenia HIV/AIDS, malárie a ďalších závažných chorôb do roku 2015. V roku 2011 vydalo OSN na podporu dosiahnutia miléniového rozvojového cieľa č. 6 politické vyhlásenie, ktoré stanovuje sériu ambicióznych cieľov a záväzkov pre rok 2015 na odstránenie týchto chorôb[2]. HIV/AIDS, tuberkulóza a malária sú aj naďalej značne rozšírené v mnohých krajinách s nedostatkom zdrojov, ktoré sa nachádzajú najmä v oblasti subsaharskej Afriky. V správe Spoločného programu OSN pre HIV/AIDS (UNAIDS) z roku 2013 o celosvetovej epidémii AIDS[3] sa uvádza, že počet úmrtí súvisiacich s chorobou AIDS a nových prípadov nakazenia vírusom HIV v krajinách s nízkym a stredným príjmom výrazne klesol. Podľa správy sa odhaduje, že od decembra 2012 sa antiretrovírusovej liečbe podrobilo 9,7 milióna ľudí z krajín s nízkym a stredným príjmom. V porovnaní s rokom 2011 to predstavuje historický nárast o 1,6 milióna ľudí. Cieľ politického vyhlásenia OSN z roku 2011 dosiahnuť, aby sa do roku 2015 antiretrivírusovej liečbe na záchranu života podrobilo 15 miliónov ľudí žijúcich s HIV, sa preto blíži. Prístup k liečbe sa však v jednotlivých krajinách a regiónoch značne líši. Z 28,6 milióna osôb oprávnených na antiretrovírusovú liečbu podľa usmernení Svetovej zdravotníckej organizácie WHO z roku 2013 predstavuje 9,7 milióna ľudí podrobujúcich sa liečbe v krajinách s nízkym a stredne vysokým príjmom iba 34 %. Jedným z hlavných cieľov boja proti týmto závažným chorobám je dodávanie liekov do chudobných a rozvojových krajín za udržateľné nízke ceny. S týmto cieľom Európska komisia systematicky podporuje politiku „viazaných cien“ za lieky v kombinácii so segmentáciou trhu medzi bohatými a chudobnými krajinami. Výhodou takejto politiky je, že podporuje výrobcov, aby distribuovali dané lieky v cieľových krajinách za najnižšie možné („viazané“) ceny a zároveň si kompenzovali výdavky na výskum a vývoj vyššími cenami účtovanými v rozvinutých krajinách (OECD). Tento prístup je zameraný na podporu udržateľných dodávok a systematickej distribúcie život zachraňujúcich liekov. Na podporu tvorby viazaných cien boli vyvinuté osobitné ochranné prostriedky, ktoré majú zabrániť presmerovaniu liekov z chudobných rozvojových krajín do Európskej únie. V máji 2003 EÚ prijala nariadenie Rady (ES) č. 953/2003 o zabránení obchodnej diverzie určených základných liekov do Európskej únie[4] (ďalej len „nariadenie“). 2. Správy Komisie podľa nariadenia (ES) č. 953/2003 Správa obsahuje tieto informácie: – množstvá vyvezené za viazané ceny pre každý liek registrovaný v prílohe I k nariadeniu, – choroby liečené danými liekmi, – hodnotenie uplatňovania cenového vzorca podľa článku 3 nariadenia vzhľadom na každý príslušný liek. Táto správa je založená najmä na informáciách získaných od žiadateľa podľa článku 11 ods. 1 nariadenia. S cieľom informovať verejnosť o všetkých liekoch registrovaných podľa nariadenia, ich výrobcoch, charakteristických vlastnostiach, krajinách určenia a iných relevantných podrobnostiach Komisia zriadila webovú stránku, kde je tieto informácie možné vyhľadať: http://trade.ec.europa.eu/cgi-bin/antitradediversion/index.pl Táto webová stránka tiež poskytuje informácie výrobcom, ktorí chcú registrovať nový liek. 3. Registrované lieky Počas obdobia vykazovania neboli zaregistrované žiadne nové lieky. Lieky uvedené nižšie, určené na liečbu HIV/AIDS, boli zaregistrované v roku 2004 spoločnosťou GlaxoSmithKline (GSK), Brentford, (Spojené kráľovstvo): EPIVIR 150 mg x 60 || || || COMBIVIR 300/150 mg x 60 || || || EPIVIR perorálny roztok 10 mg/ml – 240 ml || || || RETROVIR 100 mg x 100 || || || RETROVIR 300 mg x 60 || || || RETROVIR 250 mg x 40 || || || TRIZIVIR 750 mg x 60 || || || ZIAGEN 300 mg x 60 || || || RETROVIR perorálny roztok 10 mg/ml – 200 ml || || || Cenové rozpätia a ceny ponúkané za každý liek registrovaný podľa nariadenia, okrem lieku RETROVIR 300 mg x 60, sú uvedené v prílohe I spolu množstvami predanými v rokoch 2012 a 2013. Spoločnosť ViiV Healthcare ukončila dodávanie týchto liekov. Počas obdobia vykazovania nebola Komisia informovaná o žiadnych pokusoch o nelegálny spätný dovoz cenovo viazaných liekov registrovaných v súlade s nariadením do EÚ. 4. Krajiny určenia Krajinami určenia počas vykazovaného obdobia boli: Keňa, Laos, Južná Afrika a Uganda. 5. Zahrnuté choroby Nariadenie umožňuje registráciu liekov na liečbu HIV/AIDS, malárie a tuberkulózy. Tieto choroby sa v rozvojových krajinách vo všeobecnosti považujú za najzávažnejšie problémy v oblasti verejného zdravia a za vážnu prekážku rozvoja. Preto sa rozvojová politika EÚ vrátane uvedeného nariadenia konkrétnejšie zameriava na tieto tri choroby. Žiadateľom boli zaregistrované iba lieky na liečbu HIV/AIDS. Vzhľadom na to, že zoznam registrovaných liekov sa od roku 2004 nezmenil, zostávajú choroby zahrnuté v tejto správe rovnaké, t. j. výlučne liečba HIV/AIDS. 6. Uplatňovanie cenových vzorcov V prípade siedmich z deviatich výrobkov sa ukázalo ako dostatočné preukázať, že ponúkaná cena (t. j. „viazaná“ cena) bola nižšia ako 25 % najnižšej cenníkovej ceny OECD. Viazaná cena, ako aj cenníkové ceny OECD sú verejnosti k dispozícii. V prípade dvoch liekov – Epivir perorálny roztok a Retrovir perorálny roztok – však bola viazaná cena vyššia ako 25 % najnižšej ceny OECD. Retrovir perorálny roztok nebol počas vykazovaného obdobia do uvedených krajín dodávaný. Žiadateľ odôvodnil tento vyšší percentuálny podiel klesajúcim objemom predávaných výrobkov v dôsledku svojej licenčnej politiky za posledné roky . Obchodná cena je nízka aj v krajinách OECD a cena za prístup závisí od nákladov na výrobu produktu. Perorálne roztoky sú tiež nákladnejšie na výrobu. V dôsledku toho sa predajná cena blíži skutočným nákladom na tovar, čo sa odráža aj na cene za prístup. 7. Hodnotenie vplyvu nariadenia v priebehu času Nasledujúca tabuľka ukazuje predajné trendy jednotlivých výrobkov registrovaných podľa nariadenia za posledných osem rokov: Obrázok 1: Výrobok/jednotka || 2006 || 2007 || 2008 || 2009 || 2010 || 2011 || 2012 || 2013 Combivir 300/150 mg x 60 || 397 450 || 153 793 || 178 216 || 66 344 || 478 || 8 459 || 3 000 || 0 Retrovir 250 mg x 40 || 585 || 643 || 2 700 || 17 240 || 0 || 0 || 0 || 0 Retrovir 100 mg x 100 || 132 176 || 92 467 || 136 571 || 10 185 || 322 || 385 || 323 || 390 Trizivir 750 mg x 60 || 4 903 || 17 102 || 7 475 || 9 895 || 1 333 || 140 || 296 || 0 Retrovir perorálny roztok 10 mg || 119 807 || 272 063 || 13 502 || 7 305 || 9 932 || 1 944 || 0 || 0 Ziagen 300 mg x 60 || 40 208 || 35 884 || 26 872 || 5 058 || 113 591 || 13 697 || 432 || 90 748 EPIVIR perorálny roztok 10 mg/ml – 240 ml || 406 287 || 155 523 || 33 311 || 4 008 || 24 731 || 11 571 || 72 || 0 Epivir 150 mg x 60 || 975 250 || 1 125 986 || 971 689 || 0 || 2 605 || 42 701 || 0 || 0 Retrovir 300 mg x 60 || 48 410 || 118 725 || 47 682 || 0 || 2 335 || 6 035 || 642 || Neuvádza sa Spolu || 2 125 076 || 1 972 186 || 1 418 018 || 120 035 || 155 327 || 84 932 || 4 765 || 91 138 Obrázok 2: Ako vyplýva z obrázku 2, celkový predaj registrovaných cenovo viazaných liekov za posledných osem rokov neustále výrazne klesal. Tento neustály pokles, ktorý sa zintenzívnil v roku 2009, je možné vysvetliť najmä tým, že viac zákazníkov kupuje antiretrovirotiká od iných výrobcov, najmä od výrobcov generických liekov vrátane výrobcov, ktorým spoločnosť GlaxoSmithKline udelila licenciu. Spoločnosť ViiV Healthcare, ktorá bola založená spoločnosťami GlaxoSmithKline a Pfizer, doteraz udelila 14 licencií na výrobu a dodávku antiretrovirotík. V priebehu dvoch rokov (2012 – 2013) sa na základe nariadenia vyviezlo do najmenej rozvinutých krajín približne 95 000 balení antiretrovirotík. V roku 2012 došlo v rámci objemu predaja k veľkému poklesu o viac než 4 765 balení, na ktoré sa nariadenie vzťahuje. Pokles sa týkal najmä vývozu lieku Combivir 300/150 mg x 60 do Ugandy. V dôsledku predaja lieku Ziagen tablety do Južnej Afriky (približne 90.000) sa v roku 2013 objem predaja zvýšil. [1] Viac informácií nájdete na stránke: http://ec.europa.eu/smart-regulation/refit/index_sk.htm [2] Uznesenie valného zhromaždenia 65/277. Politické vyhlásenie o HIV a AIDS: Zintenzívnenie úsilia v boji proti HIV a AIDS, A/RES/65/277 (10. júna 2011), dostupné na internetovej stránke undocs.org/A/RES/65/277. [3] Globálna správa spoločného programu OSN pre HIV/AIDS (UNAIDS) 2013 je dostupná na: http://www.unaids.org/en/resources/campaigns/globalreport2013/globalreport/ [4] Ú. v. EÚ L 135, 3.6.2003, s. 5 – 11. Nariadenie bolo naposledy aktualizované nariadením Komisie č. 1662/2005 z 11. októbra 2005 (Ú. V. EÚ L 267, 12.10.2005, s. 19 – 21). http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:EN:PDF PRÍLOHA 1: Podrobnosti o množstvách liekov predaných v rokoch 2012-2013 EPIVIR perorálny roztok 10mg/ml - 240 ml Dátum schválenia: 19. apríl 2004 || || Predané množstvo (jednotky)[1] – od 1. januára 2012 do 31. decembra 2013 Liečená choroba: infekcia HIV Účinná látka: lamivudín Ponúkaná cena (za jednotku) v roku 2012: 8,74 USD Ponúkaná cena (za jednotku) v roku 2013: 7,03 USD Najnižšia cenníková cena OECD v roku 2012: 13,95 USD Najnižšia cenníková cena OECD v roku 2013: 18,29 USD Preferenčná/najnižšia cenníková cena OECD v roku 2012: 62,63 % Preferenčná/najnižšia cenníková cena OECD v roku 2013: 38,44 % || || || || Počet balení predaných v roku 2012 spolu || 72 Počet balení predaných v roku 2013 spolu || 0 || || || || || || || || || || EPIVIR 150 mg x 60 Dátum schválenia: 19. apríl 2004 || || Predané množstvo (jednotky) – od 1. januára 2012 do 31. decembra 2013 Liečená choroba: infekcia HIV Účinná látka: lamivudín Ponúkaná cena (za jednotku) v roku 2012: 3,60 USD Ponúkaná cena (za jednotku) v roku 2013: 3,85 USD Najnižšia cenníková cena OECD v roku 2012: 40,45 USD Najnižšia cenníková cena OECD v roku 2013: 40,45 USD Preferenčná/najnižšia cenníková cena OECD v roku 2012: 8,90 % Preferenčná/najnižšia cenníková cena OECD v roku 2013: 9,52 % || || Počet balení predaných v roku 2012 spolu || 0 Počet balení predaných v roku 2013 spolu || 0 || || || || || || || || || || || COMBIVIR 300/150 mg x 60 Dátum schválenia: 19. apríl 2004 || || Predané množstvo (jednotky) Predané množstvo (jednotky) – od 1. januára 2012 do 31. decembra 2013 Liečená choroba: infekcia HIV Účinná látka: lamivudín + zidovudín Ponúkaná cena (za jednotku) v roku 2012: 10,20 USD Ponúkaná cena (za jednotku) v roku 2013: 7,80 USD Najnižšia cenníková cena OECD v roku 2012: 158,70 USD Najnižšia cenníková cena OECD v roku 2013: 130,20 USD Preferenčná/najnižšia cenníková cena OECD v roku 2012: 6,43 % Preferenčná/najnižšia cenníková cena OECD v roku 2013: 5,99 % || || || || || || || Počet balení predaných v roku 2012 spolu || 3000 Počet balení predaných v roku 2013 spolu || 0 || || || || || || || || || || || || RETROVIR 100 mg x 100 Dátum schválenia: 19. apríl 2004 || || Predané množstvo (jednotky) – od 1. januára 2012 do 31. decembra 2013 || || Liečená choroba: infekcia HIV Účinná látka: zidovudín Ponúkaná cena (za jednotku) v roku 2012: 7,00 USD Ponúkaná cena (za jednotku) v roku 2013: 6,37 USD Najnižšia cenníková cena OECD v roku 2012: 99,11 USD Najnižšia cenníková cena OECD v roku 2013: 99,11 USD Preferenčná/najnižšia cenníková cena OECD v roku 2012: 7,06 % Preferenčná/najnižšia cenníková cena OECD v roku 2013: 6,43 % || || || || || Počet balení predaných v roku 2012 spolu || 323 Počet balení predaných v roku 2013 spolu || 390 || || RETROVIR 250 mg x 40 Dátum schválenia: 19. apríl 2004 || || Predané množstvo (jednotky) – od 1. januára 2012 do 31. decembra 2013 Liečená choroba: infekcia HIV Účinná látka: zidovudín Ponúkaná cena (za jednotku) v roku 2012: 7,20 USD Ponúkaná cena (za jednotku) v roku 2013: 3,96 USD Najnižšia cenníková cena OECD v roku 2012: 51,99 USD Najnižšia cenníková cena OECD v roku 2013: 51,99 USD Preferenčná/najnižšia cenníková cena OECD v roku 2012: 13,85 % Preferenčná/najnižšia cenníková cena OECD v roku 2013: 7,62 % || || || Počet balení predaných v roku 2012 spolu || 0 Počet balení predaných v roku 2013 spolu || 0 TRIZIVIR 750 mg x 60 Dátum schválenia: 19. apríl 2004 || || Predané množstvo (jednotky) – od 1. januára 2012 do 31. decembra 2013 Liečená choroba: infekcia HIV Účinná látka: abakavir sulfát (300 mg) + lamivudín (150 mg) + zidovudín (300 mg) Ponúkaná cena (za jednotku) v roku 2012: 22,80 USD Ponúkaná cena (za jednotku) v roku 2013: 19,20 USD Najnižšia cenníková cena OECD v roku 2012: 442,50 USD Najnižšia cenníková cena OECD v roku 2013: 470,14 USD Preferenčná/najnižšia cenníková cena OECD v roku 2012: 5,15 % Preferenčná/najnižšia cenníková cena OECD v roku 2013: 4,08 % || || || || || Počet balení predaných v roku 2012 spolu || 296 Počet balení predaných v roku 2013 spolu || 0 || ZIAGEN 300 mg x 60 Dátum schválenia: 20. septembra 2004 || || Predané množstvo (jednotky) – od 1. januára 2012 do 31. decembra 2013 Liečená choroba: infekcia HIV Účinná látka: abakavir sulfát Ponúkaná cena (za jednotku) v roku 2012: 12,60 USD Ponúkaná cena (za jednotku) v roku 2013: 11,40 USD Najnižšia cenníková cena OECD v roku 2012: 95,86 USD Najnižšia cenníková cena OECD v roku 2013: 95,86 USD Preferenčná/najnižšia cenníková cena OECD v roku 2012: 13,14 % Preferenčná/najnižšia cenníková cena OECD v roku 2013: 11,89 % || || || || || || Počet balení predaných v roku 2012 spolu || 432 Počet balení predaných v roku 2013 spolu || 90 748 || || RETROVIR perorálny roztok 10 mg/ml – 200 ml Dátum schválenia: 20. septembra 2004 || || Predané množstvo (jednotky) – 1. januára 2012 až 31. decembra 2013 Liečená choroba: infekcia HIV Účinná látka: zidovudín Ponúkaná cena (za jednotku) v roku 2012: 8,37 USD Ponúkaná cena (za jednotku) v roku 2013: 6,83 USD Najnižšia cenníková cena OECD v roku 2012: 10,40 USD Najnižšia cenníková cena OECD v roku 2013: 10,40 USD Preferenčná/najnižšia cenníková cena OECD v roku 2012: 80,50 % Preferenčná/najnižšia cenníková cena OECD v roku 2013: 65,69 % || || || || || || Počet balení predaných v roku 2012 spolu || 0 Počet balení predaných v roku 2013 spolu || 0 || || || || || [1] V tejto tabuľke a nasledujúcich tabuľkách predstavujú „jednotky“ balenia, v ktorých sú príslušné lieky zabalené. Napríklad jedna „jednotka“ perorálneho roztoku EPIVIR 10 mg/ml – 240 ml predstavuje jednu fľašku s objemom 240 ml. Jedna „jednotka“ lieku EPIVIR 150 mg x 60 (pozri nasledujúcu tabuľku) predstavuje jedno balenie s obsahom 60 tabliet.