Návrh Smernica Rady ktorou sa mení a dopĺňa Smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť procymidón ako účinnú látku /* KOM/2006/0296 v konečnom znení */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 13.6.2006 KOM(2006) 296 v konečnom znení Návrh SMERNICA RADY ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť procymidón ako účinnú látku (predložená Komisiou) DÔVODOVÁ SPRÁVA Priložený návrh smernice Rady sa týka zaradenia procymidónu pri splnení prísnych podmienok ako účinnej látky do pozitívneho zoznamu (príloha I) smernice Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh. Smernica Rady 91/414/EHS tvorí harmonizovaný rámec pre povoľovanie a uvádzanie na trh prípravkov na ochranu rastlín. Účinné látky, ktoré sa majú používať ako prípravky na ochranu rastlín, sa hodnotia a povoľujú na úrovni Spoločenstva a sú uvedené v prílohe I k smernici. Jednotlivé prípravky na ochranu rastlín obsahujúce aktívne substancie hodnotia a povoľujú členské štáty podľa harmonizovaných pravidiel. Údaje poskytnuté priemyselným odvetvím najprv vyhodnotil spravodajský členský štát, v tomto prípade Francúzsko, a potom, na základe jeho návrhu hodnotiacej správy, ich v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat vyhodnotila Komisia a všetky členské štáty. Vzhľadom na nebezpečný charakter látky sa podmienky zaradenia obmedzujú na tie plodiny, ktoré boli skutočne posúdené v rámci hodnotenia Spoločenstva a pre ktoré sa dá predpokladať prijateľné využitie, pokiaľ sa uplatňujú veľmi prísne opatrenia na zníženie rizika. Návrh smernice bol predložený 3. marca 2006 Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. 4 členské štáty (97 hlasov) hlasovali za návrh18 členských štátov (176 hlasov) hlasovalo proti návrhu3 členské štáty (48 hlasov) sa zdržali hlasovania Výbor neposkytol žiadne stanovisko. Podľa článku 19 smernice 91/414/EHS a v súlade s článkom 5 rozhodnutia Rady 1999/468/ES, preto Komisia musí Rade predložiť návrh v súvislosti s opatreniami, ktoré sa majú prijať, pričom Rada má tri mesiace na to, aby rozhodla kvalifikovanou väčšinou. Návrh smernice nepodlieha právu preskúmavania Európskeho parlamentu (článok 8 rozhodnutia Rady 1999/468/ES. Návrh SMERNICA RADY ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť procymidón ako účinnú látku (Text s významom pre EHP) RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh[1], najmä na jej článok 6 ods. 1, keďže: 1. Nariadenie Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá implementácie prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh[2], ustanovuje zoznam účinných látok na posúdenie, s ohľadom na ich možné zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňa procymidón. 2. Účinky procymidónu na ľudské zdravie a životné prostredie sa vyhodnotili v súlade s ustanoveniami stanovenými v nariadení (EHS) č. 3600/62 pre viaceré spôsoby použitia, ktoré navrhol oznamovateľ. Nariadením Komisie (ES) č. 933/94 z 27. apríla 1994, ktorým sa ustanovujú účinné látky prípravkov na ochranu rastlín a určujú spravodajské členské štáty pre vykonávanie nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92[3], bolo za spravodajský členský štát určené Francúzsko. Francúzsko predložilo príslušnú hodnotiacu správu a odporúčania Komisii 15. januára 2001 v súlade s článkom 7 ods. 1 písm. c) nariadenia (EHS) č. 3600/92. 3. Túto hodnotiacu správu preskúmali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. 4. Z rôznych hodnotení vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom procymidónu sa môže očakávať, že spĺňajú požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, vzhľadom na použitie, ktoré bolo skúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie, za predpokladu, že sa použijú opatrenia na zníženie rizika. Keďže procymidón je nebezpečná látka, jej použitie by sa malo obmedziť. Vyskytujú sa najmä obavy z jej toxických účinkov, vrátane vlastností, ktoré môžu potenciálne narušiť činnosť endokrinných žliaz. V súčasnosti neexistuje vedecký konsenzus o presnej miere rizika. Uplatniac zásadu prevencie a vzhľadom na súčasný stav vedeckých poznatkov by sa mali uložiť opatrenia na zmiernenie rizika s cieľom dosiahnuť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a zdravia zvierat a životného prostredia zvolenú v Spoločenstve. 5. V článku 5 ods. 4 a článku 6 ods. 1 smernice 91/414/ES sa ustanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať obmedzeniam a podmienkam. V tomto prípade sa za potrebné považuje obmedzenie obdobia zaradenia a obmedzenie pri povolených plodinách. Obmedzenie obdobia zaradenia znamená, že členské štáty uprednostnia preskúmanie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré sú už na trhu a ktoré obsahujú procymidón. Aby nedošlo k rozporom v snahe o vysokú úroveň ochrany, zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS by sa malo obmedziť na používanie procymidónu tam, kde to bolo skutočne stanovené v rámci hodnotenia Spoločenstva a kde navrhované použitie bolo schválené v súlade s podmienkami smernice 91/414. To znamená, že ďalšie použitie, ktoré nebolo predmetom tohto vyhodnotenia alebo bolo len čiastočne predmetom tohto vyhodnotenia, sa predtým, ako sa zaradí do prílohy I k smernici 91/414/EHS, musí najprv podrobiť úplnému vyhodnoteniu, kým sa bude môcť považovať za schválené. Nakoniec vzhľadom na nebezpečnú povahu procymidónu je potrebné stanoviť minimálnu harmonizáciu určitých opatrení na úrovni Spoločenstva na zníženie rizika, ktoré majú členské štáty uplatniť pri udeľovaní povolení. 6. Opatrenia na zníženie rizika v tejto smernici sa považujú za dostatočné s cieľom obmedziť riziká vyplývajúce z použitia uvedenej látky na prijateľnú úroveň. 7. Keďže sa zdá, že je možné identifikovať opatrenia na zníženie rizika, uplatňovať ich v podrobne určených situáciách a za prísnych podmienok, bolo by neprimerané odmietnuť zaradenie tejto účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS. 8. Bez toho, aby bol dotknutý záver s predpokladom, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú procymidón, splnia požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, je vhodné získať ďalšie informácie týkajúce sa určitých konkrétnych otázok. Potenciálne vlastnosti narúšania endokrinného systému boli vyhodnotené na základe testu podľa najlepších postupov, ktoré sú v súčasnosti dostupné. Komisia si je vedomá, že Organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) spracováva pokyny pre testovanie škodlivosti s cieľom upresniť posúdenie možných vlastností, ktoré môžu potenciálne narušiť činnosť endokrinných žliaz. Preto je vhodné vyžadovať, aby bol procymidón podrobený ďalšiemu skúšaniu, len čo budú existovať dohodnuté skúšobné usmernenia OECD, a aby oznamovateľ takéto štúdie predložil. Okrem toho by členské štáty mali požadovať od majiteľov povolení, aby predložili informácie o používaní procymidónu vrátane informácií o vplyve na zdravie obsluhy. 9. Tak ako v prípade všetkých látok, ktoré sú zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS, štatút procymidónu by sa mohol preskúmať podľa článku 5 ods. 5 tejto smernice na základe akýchkoľvek nových sprístupnených údajov. 10. Skúsenosti získané z predchádzajúcich zaradení účinných látok hodnotených v rámci nariadenia (EHS) č. 3600/92 do prílohy I k smernici 91/414/EHS ukázali, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Toto objasnenie však neustanovuje žiadne nové povinnosti pre členské štáty alebo držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré boli doteraz prijaté a ktoré menia a dopĺňajú prílohu I. 11. Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by mala byť poskytnutá primeraná lehota, ktorá umožní členským štátom a zúčastneným stranám pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú zo zaradenia. 12. Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom procymidónu, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek ustanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali náležite zmeniť, nahradiť alebo odobrať existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedeného termínu by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na podanie a posúdenie úplnej dokumentácie stanovenej v prílohe III, ktorá sa týka každého prípravku na ochranu rastlín pre každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v smernici 91/414/EHS. Vzhľadom na nebezpečné vlastnosti procymidónu lehota pre členské štáty, aby si overili, či prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú procymidón, a to ako samostatnú látku alebo v kombinácii s inými povolenými účinnými látkami, sú v súlade s ustanoveniami prílohy VI, by nemala byť dlhšia ako tri roky. 13. Je preto vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť. 14. Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nedoručil stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom, PRIJALA TÚTO SMERNICU: Článok 1 Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici. Článok 2 Najneskôr do 30. júna 2007 členské štáty prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Členské štáty bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody týchto ustanovení a smernice. Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. júla 2007. Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty. Článok 3 1. Členské štáty zmenia a doplnia alebo odoberú v súlade so smernicou 91/414/EHS v prípade potreby do 30. júna 2007 existujúce povolenia pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom procymidónu ako účinnej látky. Do tohto dátumu overia najmä to, že podmienky prílohy I k tejto smernici týkajúce sa procymidónu boli splnené s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B údajov týkajúcich sa týchto účinných látok, a že držiteľ povolenia mal alebo má prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k tejto smernici v súlade s podmienkami článku 13. 2. Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia prípravok v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS pre každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom procymidónu na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k tejto smernici a zohľadnia časť B údajov v prílohe I k tejto smernici týkajúcich sa procymidónu. Na základe tohto vyhodnotenia stanovia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 odsek 1 písmená b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS. Pre prípravky, ktoré obsahujú procymidón, na základe tohto rozhodnutia členské štáty, ak to bude potrebné, zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie do 31. decembra 2009. Článok 4 Táto smernica nadobúda účinnosť 1. januára 2007. Článok 5 Táto smernica je určená členským štátom. V Bruseli Za Radu predseda PRÍLOHA Tieto údaje sa dopĺňajú na koniec tabuľky v prílohe I k smernici 91/414/ES. „ Číslo | Všeobecný názov, Identifikačné čísla | Názov IUPAC | Čistota[4] | Nadobudnutie účinnosti | Skončenie platnosti zaradenia | Osobitné ustanovenia | XX | Procymidón č.°CAS 32809-16-8 č.°CIPAC 383 | N-(3,5-dichlórofenyl)-1,2-dimetylcyklopropán-1,2-dikarboximid | 985 g/kg | 1. január 2007 | 31. december 2013 | Použitie tejto látky možno povoliť len vo forme fungicídneho prípravku na nasledujúce plodiny: uhorky v skleníkoch (uzavreté hydropónne systémy) slivky (na spracovanie) v množstvách nepresahujúcich 0,75 g účinnej látky na hektár na jedno použitie Nie je možné povoliť tieto použitia: použitie zo vzduchu; plecniakové alebo ručné použitie amatérskymi alebo profesionálnymi používateľmi; domáce záhradkárstvo. Členské štáty zabezpečujú použitie primeraných opatrení na zníženie rizika. Osobitnú pozornosť treba venovať ochrane: vodných organizmov. Tam, kde to je potrebné, treba dodržiavať príslušnú vzdialenosť medzi upravovanými územiami a povrchovými vodnými plochami. Táto vzdialenosť môže závisieť od toho, či sa uplatňujú techniky alebo prístroje na zníženie unášania alebo nie; vtákov a cicavcov. Podmienky povolenia zahŕňajú opatrenia na zníženie rizika, napríklad rozvážne časové naplánovanie použitia a výber takých prípravkov, ktoré na základe svojho fyzikálneho stavu alebo prítomnosti chemických odpudzujúcich prostriedkov znižujú expozíciu príslušných druhov; spotrebiteľov, ktorých akútnej expozícii prostredníctvom výživy treba zabrániť; podzemných vôd, ak sa použije účinná látka v regiónoch s citlivými pôdnymi podmienkami a/alebo klimatickými podmienkami. Podmienky povolenia musia zahŕňať opatrenia na zníženie rizika obsluhy, ktorá počas miešania, plnenia, využívania a čistenia zariadení musí používať vhodný ochranný odev, najmä rukavice, montérky, gumové čižmy a ochranu tváre alebo bezpečnostné okuliare, ak vystaveniu látke primerane nebráni samotný dizajn a konštrukcia zariadenia alebo namontovanie osobitných ochranných súčastí na takéto zariadenia; pracovníkov, ktorí musia používať vhodný ochranný odev, najmä rukavice, ak musia vstúpiť na ošetrované plochy pred uplynutím lehoty, počas ktorej je vstup zakázaný. ČASŤ B Na uplatňovanie jednotných zásad uvedených v prílohe VI sa zohľadňujú závery revíznej správy o procymidóne, a najmä jej dodatky I a II. Členské štáty musia zabezpečiť, aby každý rok do 31. decembra držitelia povolení predložili správu o prípadoch výskytu zdravotných problémov obsluhy. Členské štáty môžu požadovať predkladanie takých informácií, ako sú napr. údaje o predaji a prehľad vzorov používania, aby bolo možné vytvoriť si realistickú predstavu o podmienkach používania a o prípadnom toxikologickom vplyve procymidónu. Členské štáty požadujú predloženie ďalších potvrdzujúcich údajov a informácií dokazujúcich prijateľnosť použitia účinnej látky v situáciách, keď možno predpokladať, že voľne žijúce cicavce budú dlhodobo vystavené tejto látke, ako aj informácií o úprave odpadových vôd v prípade použitia v skleníkoch. Do dvoch rokov od prijatia usmernení pre testy o narúšaní endokrinného systému Organizáciou pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) členské štáty požiadajú o predloženie ďalších štúdií venovaných potenciálnym schopnostiam procymidónu narúšať endokrinný systém. Zabezpečia, aby oznamovateľ, na žiadosť ktorého bol procymidón zaradený do tejto prílohy, poskytol takéto štúdie Komisii do dvoch rokov od prijatia uvedených usmernení pre testy. | ” [1] Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie ... (Ú. v. EÚ L..., ..., s. ...). [2] Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 2266/2000 (Ú. v. ES L 259, 13.10.2000, s. 10). [3] Ú. v. ES L 107, 28.4.1994, s. 8. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 2230/95 (Ú. v. ES L 225, 22.9.1995, s. 1). [4] Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.