Správa Komisie Európskemu parlamentu a Rade o vykonávaní článku 9 smernice Rady 89/398/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov, ktoré sa týkajú potravín na určité nutričné využitie /* KOM/2008/0393 v konečnom znení */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel 27.6.2008 KOM(2008) 393 v konečnom znení SPRÁVA KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU A RADE O VYKONÁVANÍ čLÁNKU 9 SMERNICE RADY 89/398/EHS O APROXIMÁCII PRÁVNYCH PREDPISOV čLENSKÝCH šTÁTOV, KTORÉ SA TÝKAJÚ POTRAVÍN NA URčITÉ NUTRIčNÉ VYUžITIE OBSAH 1. Úvod 4 1.1. Účel a rozsah pôsobnosti smernice 89/398/EHS a článku 9 5 1.2. Vývoj právneho rámca 6 2. Oznámenia zasielané členskými štátmi 7 2.1. Podrobnosti podľa jednotlivých členských štátov 8 2.1.1. Rakúsko 8 2.1.2. Belgicko 8 2.1.3. Cyprus 8 2.1.4. Česká republika 8 2.1.5. Dánsko 8 2.1.6. Estónsko 9 2.1.7. Fínsko 9 2.1.8. Francúzsko 9 2.1.9. Nemecko 10 2.1.10. Grécko 11 2.1.11. Maďarsko 12 2.1.12. Írsko 12 2.1.13. Taliansko 12 2.1.14. Lotyšsko 12 2.1.15. Litva 13 2.1.16. Luxembursko 13 2.1.17. Malta 13 2.1.18. Holandsko 13 2.1.19. Poľsko 13 2.1.20. Portugalsko 13 2.1.21. Slovenská republika 14 2.1.22. Slovinsko 14 2.1.23. Španielsko 14 2.1.24. Švédsko 14 2.1.25. Spojené kráľovstvo 15 3. Diskusia 15 4. Záver 18 SPRÁVA KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU A RADE O VYKONÁVANÍ čLÁNKU 9 SMERNICE RADY 89/398/EHS O APROXIMÁCII PRÁVNYCH PREDPISOV čLENSKÝCH šTÁTOV, KTORÉ SA TÝKAJÚ POTRAVÍN NA URčITÉ NUTRIčNÉ VYUžITIE ÚVOD V súlade s článkom 9 odsek 5 smernice Rady 89/398/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, ktoré sa týkajú potravín na určité nutričné využitie[1] (dietetické potraviny) je Európska komisia povinná zaslať Európskemu parlamentu a Rade správu o vykonávaní článku 9 smernice. V roku 1994 Komisia zaslala Rade správu týkajúcu sa tejto problematiky (KOM (94)475) na základe pôvodných ustanovení článku 9 ods. 5 smernice. Správa sa týkala oznámení doručených od nadobudnutia účinnosti smernice v roku 1989 až do roku 1994. Ustanovenia článku 9 ods. 5 boli v roku 1999 zmenené a doplnené smernicou 1999/41/ES[2], ktorá vyžadovala, aby sa Európskemu parlamentu a Rade pravidelne zasielali správy o vykonávaní tohto článku. Aby Komisia mohla podať správu o vykonávaní tohto článku, útvary Komisie požiadali v roku 2002 a v roku 2006 členské štáty, aby poskytli informácie o: 1. počte potravinových výrobkov, ktoré boli oznámené ich príslušnému orgánu podľa článku 9; 2. podrobnostiach o osobitných výživových účeloch oznámených výrobkov. Členské štáty boli požiadané, aby pokiaľ možno uviedli, či sa oznámenia týkali prvého umiestnenia výrobku na trh alebo či výrobky boli predtým oznámené v inom členskom štáte. Okrem toho boli vítané aj pripomienky ku skúsenostiam s vykonávaním ustanovení článku 9 v rámci krajiny a k uplatňovaniu týchto ustanovení smernice. V tejto správe sú zhrnuté informácie, ktoré poskytli členské štáty v rokoch 2002 a 2006, a analyzované oznámenia, ktoré členské štáty zaslali do konca roku 2005. Táto lehota bola určená útvarmi Komisie. Následne však bolo vypracovanie správy spojené s prípravou správy o potravinách určených pre ľudí postihnutých poruchou metabolizmu uhľohydrátov (diabetes) a úvahou o potrebe celkovej revízie smernice 89/398/EHS (vrátane implementácie článku 9). Celkové posúdenie uvedených problémov trvalo dlhšie, než sa očakávalo, no umožnilo získať podrobnejší prehľad o príslušnom sektore. Účel a rozsah pôsobnosti smernice 89/398/EHS a článku 9 Smernica 89/398/EHS sa týka potravín na určité nutričné využitie, ktoré sa nazývajú aj dietetickými potravinami. V článku 1 smernice sa uvádza, že ide o „potraviny, ktoré sú pre svoje špeciálne zloženie alebo výrobný proces ľahko odlíšiteľné od potravín pre normálnu spotrebu, ktoré sú vhodné pre proklamované výživové účely a ktoré sú predávané takým spôsobom, ktorý túto vhodnosť naznačuje.“ V tomto článku sa tiež uvádza, že osobitný výživový účel musí spĺňať osobitné výživové požiadavky: 1. určitých kategórií osôb, ktorých tráviaci proces alebo metabolizmus je narušený; alebo 2. určitých kategórií osôb, ktoré sú vo zvláštnom fyziologickom stave a ktoré preto môžu mať mimoriadny prospech z regulovanej spotreby určitých látok v potravinách; alebo 3. dojčiat alebo malých detí s dobrým zdravotným stavom. Príloha I k smernici obsahuje zoznam skupín potravín na osobitné výživové účely, pre ktoré sa osobitnými smernicami stanovia zvláštne ustanovenia. Na potraviny určené na osobitný výživový účel, ktoré nepatria do žiadnej zo skupín uvedených v prílohe I, sa vzťahujú ustanovenia článku 9. V článku 9 sa uvádza, že: „Pre umožnenie účinného úradného sledovania potravín určených na osobitné výživové účely, ktoré nepatria do žiadnej zo skupín uvedených v prílohe I, sa uplatnia nasledujúce zvláštne ustanovenia: 1. Ak je vyššie uvedený výrobok uvádzaný na trh po prvýkrát, výrobca, alebo ak sa výrobok vyrába v treťom štáte, dovozca upovedomí príslušné orgány členského štátu, kde sa výrobok predáva, doručením vzorky nálepky používanej pre tento výrobok. 2. Ak je ten istý výrobok následne uvedený na trh v inom členskom štáte, výrobca, alebo tam kde je to vhodné dovozca, poskytne tie isté informácie príslušnému orgánu tohto členského štátu, súčasne s označením adresáta prvého oznámenia 3. Tam kde je to nutné, príslušný orgán je splnomocnený vyžiadať si u výrobcu, alebo tam kde je to vhodné dovozcu, aby dodal vedeckú prácu a údaje o tom, že výrobok vyhovuje článku 1 ods. 2, spolu s informáciou upravenou v článku 7 ods. 3 písm. a). Ak je takáto práca obsiahnutá v už hotovej dostupnej publikácii, postačí prostý odkaz na túto publikáciu.“ Účelom článku 9 smernice 89/398/EHS je povoliť úradné sledovanie potravín určených na osobitné výživové účely, ktoré nepatria do žiadnej zo skupín potravín uvedených v prílohe I k smernici, pre ktoré boli alebo budú vypracované osobitné smernice. Vývoj právneho rámca V roku 1989 bolo v prílohe I pôvodne uvedených deväť skupín potravín: 1. dojčenská výživa; 2. pokračovacia mliečna a ostatné pokračovacie potraviny; 3. detské potraviny; 4. potraviny nízkoenergetické a so zníženým obsahom pre kontrolu hmotnosti; 5. diétne potraviny na špeciálne liečebné účely; 6. potraviny s nízkym obsahom sodíka vrátane solí s nízkym obsahom alebo bez sodíka; 7. bezgluténové potraviny; 8. potraviny určené na zabezpečenie výživy pri zvýšenom svalovom vypätí, špeciálne pre športovcov; 9. potraviny pre osoby trpiace problémami metabolizmu uhľohydrátov (diabetes). Uvedená príloha bola zmenená a doplnená smernicou 1999/41/ES a odstránili sa dve skupiny potravín: potraviny s nízkym obsahom sodíka vrátane solí s nízkym obsahom alebo bez obsahu sodíka, a bezgluténové potraviny. Do smernice 89/398/EHS sa pridali články 4a a 4b. V článku 4a sa uvádza, že pravidlá prijaté pre používanie termínov týkajúcich sa zníženia obsahu alebo neprítomnosti množstva sodíka alebo soli (chloridu sodného, jedlej soli) a neprítomnosti gluténu budú prijaté komitologickým postupom. V článku 4b sa uvádza, že pokiaľ ide o potraviny určené pre osoby postihnuté poruchou metabolizmu sacharidov (diabetom), Komisia v súlade s komitologickým postupom pristúpi buď k príprave osobitných ustanovení alebo predloží primerané návrhy na zmenu a doplnenie smernice. V súčasnej verzii prílohy sa uvádza : - „Skupiny potravín určených na osobitné výživové účely, pre ktoré budú ustanovené špecifické ustanovenia v osobitných smerniciach: 1. Dojčenská výživa a následná dojčenská výživa[3]; 2. Potraviny vyrábané na báze cereálií a detská výživa určená pre dojčatá a malé deti[4]; 3. Potraviny určené pre používanie pri diétach so zníženou energetickou hodnotou určených na reguláciu telesnej hmotnosti[5]; 4. Potraviny pre osobitné diétne použitie[6]; 5. Potraviny určené na splnenie nárokov na výživu pri intenzívnej svalovej námahe, hlavne pre športovcov[7]; - Skupiny potravín určených na osobitné výživové účely, pre ktoré sa ustanovia špecifické ustanovenia v osobitnej smernici v závislosti od výsledku postupu uvedeného v článku 4b: 6. Potraviny určené pre osoby postihnuté poruchami metabolizmu sacharidov (diabetom).7“ Oznámenia zasielané členskými štátmi V tomto oddiele sú zhrnuté informácie o oznámeniach dietetických potravín, ktoré nie sú uvedené v prílohe I k smernici 89/398/EHS. Preto sa spravidla nezohľadňujú kategórie potravín, ktoré sú uvedené v prílohe I. V dôsledku rôznych spôsobov oznamovania a transponovania právnych predpisov však nebolo vždy možné robiť rozdiely medzi týmito potravinami a vybrať zo všetkých oznámení presný počet oznámených dietetických potravín, ktoré spadajú do pôsobnosti článku 9. Počiatočný dátum prijatia oznámení sa medzi jednotlivými krajinami líši v dôsledku rozdielov v lehote prijatej na uplatňovanie potrebných postupov prostredníctvom vnútroštátnych právnych predpisov. V prípade krajín, ktoré pristúpili k Európskej únii 1. mája 2004, sa zohľadňovaná lehota začína od 1. mája 2004, odo dňa pristúpenia. Údaje z Bulharska a Rumunska sa nezahrnuli do správy, pretože táto správa sa týka oznámení doručených do konca roka 2005. Podrobnosti podľa členských štátov Rakúsko Rakúskemu príslušnému orgánu bolo doručených celkove 128 oznámení. Oznámené potraviny sú opísané ako: - potraviny určené pre osoby postihnuté celiakou – bezgluténové potraviny (92), - potraviny určené pre osoby postihnuté fenylketonúriou (12), - potraviny určené pre tehotné alebo dojčiace ženy (10), - potraviny určené pre predčasne narodené deti a ako náhražka uhľohydrátov po narodení; obohatené materské mlieko pre predčasne narodené deti (10), - potraviny určené pre osoby s vysokou hladinou cholesterolu(6). Belgicko Belgickému príslušnému orgánu bol oznámený jeden výrobok. Išlo o žiadosť o „diétny med“, výrobok obsahujúci 60% sladidiel, ktorý je náhradou medu pre ľudí trpiacich diabetom. Táto žiadosť nebola schválená, pretože bola považovaná za žiadosť, ktorá nie je v súlade so smernicou Rady 2001/110/ES týkajúcou sa medu. Je však potrebné poznamenať, že ako už bolo uvedené, potraviny určené pre osoby trpiace diabetom v súčasnosti nepodliehajú oznamovaciemu konaniu, ktoré je stanovené v článku 9. Cyprus Príslušnému orgánu Cyperskej republiky nebolo doručené žiadne oznámenie. Česká republika Príslušnému orgánu Českej republiky nebolo doručené žiadne oznámenie. Dánsko Dánskemu príslušnému orgánu bolo doručených celkove 36 oznámení. Oznámené potraviny boli opísané ako: - potraviny s nízkym obsahom bielkovín (19), - diétne potraviny s minimálnym obsahom kalórií (9), - potraviny neobsahujúce laktózu (5), - bezgluténové potraviny (3). Estónsko Estónskemu príslušnému orgánu bolo doručených celkove 19 oznámení. Oznámené potraviny boli opísané ako: - bezgluténové potraviny (18), - potraviny s nízkym obsahom sodíka (1). Umiestnenie na trhu : Predaj troch z týchto potravín bol pred oznámením v Estónsku už oznámený v iných členských štátoch. Fínsko Fínskemu príslušnému orgánu bolo doručených celkove 350 oznámení. Oznámené potraviny boli opísané ako: - potraviny s nízkym obsahom alebo bez obsahu laktózy (201), - bezgluténové potraviny (131), - potraviny znižujúce hladinu cholesterolu (17), - potraviny s nízkym obsahom bielkovín (1). Poznámka: Približne 17% obyvateľov Fínska trpí neznášanlivosťou laktózy. Z tohto dôvodu mliekarenský priemysel vyvinul niekoľko mliečnych výrobkov, ktoré sú vhodné pre túto skupinu obyvateľov. Umiestnenie na trhu: Všetky oznámené výrobky boli po prvýkrát umiestnené na trhu vo Fínsku. Francúzsko Francúzskemu príslušnému orgánu bolo doručených celkove 92 oznámení. Oznámené potraviny boli opísané ako: - nízkokalorické potraviny, na ktoré sa nevzťahujú osobitné právne predpisy týkajúce sa znižovania telesnej hmotnosti (34), - potraviny s vysokým obsahom bielkovín a nízkokalorické potraviny (8), - obohatené potraviny určené pre deti a dospievajúcich (obilniny, sušienky a mliečne nápoje) (46), - obohatené potraviny pre starších ľudí (mliečne nápoje a sušienky) (2), - potraviny na báze sušeného mlieka určené pre rekonvalescentov (1), - bezgluténové potraviny (1). Poznámka: Za obdobie rokov 2002 – 2005 neboli doručené žiadne informácie. Umiestnenie na trhu: Francúzsky orgán uvádza, že spravidla sa neposkytujú žiadne informácie o tom, či výrobok bol oznámený v inom členskom štáte alebo nie. Nemecko Nemeckému príslušnému orgánu bolo doručených celkove 338 oznámení. Z uvedeného počtu bolo 119 oznámení (35%), pri ktorých bolo zistené, že sa týkajú potravín, ktoré sú vhodné na dietetické účely, a že sú v súlade s právnymi ustanoveniami. Oznámené potraviny (vrátane 27 výrobkov, v prípade ktorých ešte prebieha konanie) sú opísané ako: - potraviny určené pre osoby s vysokou hladinou cholesterolu a/alebo osoby vyžadujúce si potraviny s upravenými tukmi (46), - potraviny určené pre tehotné ženy a/alebo dojčiace matky (30), - potraviny určené pre osoby trpiace poruchou vstrebávania alebo trávenia a nedostatkom živín súvisiacim so stravovaním (20), - potraviny určené pre osoby s nedostatkom železa (14), - potraviny určené pre osoby, ktoré potrebujú potraviny s upravenými bielkovinami (najmä potraviny s nízkym obsahom fenylalanínu) (12), - potraviny určené pre osoby s nedostatkom špecifických aminokyselín (11), - potraviny určené pre osoby s nedostatkom určitých minerálnych látok (iných ako železo) (7), - iné (6). 128 oznámení (38%) nebolo uznaných, napríklad, z týchto dôvodov: chýbajúce objektívne určenie osobitnej spotrebiteľskej skupiny, uvedenie podmienok, ktoré si nevyžadujú stravu so špeciálne formulovanými dietetickými potravinami (klimaktérium, migréna, vek, stres, potreba posilnenia odolnosti, atď.) a/alebo chýbajúce zrejmé rozdiely v porovnaní s potravinami určenými na bežnú spotrebu, napríklad, potravinové doplnky[8] alebo potraviny, do ktorých boli pridané vitamíny, minerály alebo iné látky[9] („obohatené potraviny“). Okrem toho bola väčšina výrokov určená najmä na iné ako výživové účely, takže nebolo možné vylúčiť klasifikáciu potraviny ako výrobku určeného na lekárske účely. V prípade 49 oznámení konanie ešte nebolo ukončené, napríklad v dôsledku prebiehajúceho súdneho konania alebo neukončeného preskúmania. Okrem toho bolo 42 výrobkov oznámených bezdôvodne, pretože patria do kategórií potravín zaradených do prílohy I k smernici 89/398/EHS. Poznámky : Vnútroštátne ustanovenia oslobodzujú od oznamovacieho konania stanoveného v článku 9 tieto skupiny dietetických potravín: - potraviny s nízkym obsahom sodíka, vrátane diétnych solí s nízkym obsahom alebo bez obsahu sodíka, - bezgluténové potraviny. Umiestnenie na trhu: V prípade 15 z oznámených výrobkov sa konštatovalo, že tieto výrobky boli umiestnené na trhu v inom členskom štáte EÚ ešte pred umiestnením na nemeckom trhu. Zistilo sa, že štyri z týchto výrobkov sú vhodné na diétne účely. Grécko Grécky príslušný orgán prijal a schválil celkove 15 oznámení. Príkladom oznámeného výrobku na osobitný výživový účel je: - výrobok čiastočne pokrývajúci potreby určitých osôb, ktoré trpia poruchami trávenia v dôsledku prejedania sa. Poznámka: Ďalšie štyri oznámenia týkajúce sa dietetických potravín na čiastočné pokrytie výživových potrieb žien počas tehotenstva a dojčenia neboli schválené, pretože neexistovalo žiadne opodstatnenie výživovej potreby. Maďarsko Maďarskému príslušnému orgánu bolo doručených celkove 174 oznámení. Oznámené potraviny sú všetky opísané ako: - bezgluténové potraviny (174). Poznámka: Štyri z týchto výrobkov môžu používať aj pacienti postihnutí fenylketonúriou. Írsko Írskemu príslušnému orgánu bol oznámený jeden výrobok. Bol opísaný ako: - potraviny určené pre ľudí s neznášanlivosťou laktózy alebo nedostatkom laktázy (1). Poznámka: Osobitné právne predpisy sa stali v Írsku zákonom v roku 2002 a pred uvedeným dátumom nebolo zavedené žiadne formálne oznamovacie konanie. Taliansko Talianskemu príslušnému orgánu bolo doručených celkove 12000 oznámení. Príkladmi oznámených potravín určených na osobitné výživové účely sú: - mlieko určené pre dojčatá na podporu rastu, - mlieko neobsahujúce laktózu, - výrobky na hydro-elektrolytickú regeneráciu v prípade hnačky, - potraviny na báze sacharidov a vitamínov skupiny B na pôsobenie proti ketóze. Poznámka: Talianske právne predpisy vyžadujú oznamovanie aj v prípade potravinových doplnkov a obohatených potravín. Taliansky príslušný orgán uvádza, že značnú časť oznámení tvoria oznámenia týkajúce sa potravinových doplnkov, z celkového počtu oznámení však nebolo možné vybrať počet oznámení týkajúcich sa dietetických potravín. Za obdobie rokov 2002 – 2005 neboli doručené žiadne informácie. Lotyšsko Lotyšskému príslušnému orgánu boli doručené celkove štyri oznámenia. Oznámené potraviny boli opísané ako: - dietetické vody na rôzne účely (4), napríklad, pre intenzívne duševne pracujúcich ľudí alebo pre osoby staršie ako 40 rokov a pre osoby, ktoré žijú v rádioaktívnom prostredí a v prostredí so znečistenými potravinami. Litva Litovskému príslušnému orgánu nebolo doručené žiadne oznámenie. Luxembursko Luxemburskému príslušnému orgánu nebolo do roku 2001 doručené žiadne oznámenie. Za obdobie rokov 2002 – 2005 neboli doručené žiadne informácie. Malta Maltskému príslušnému orgánu nebolo doručené žiadne oznámenie. Holandsko Holandskému príslušnému orgánu bolo doručených celkove päť oznámení. Oznámené potraviny sú opísané ako: - potraviny s nízkym obsahom sodíka, ktoré sa predávajú ako potraviny vhodné pri diétach s nízkym obsahom sodíka (5). Poľsko Poľskému príslušnému orgánu bolo doručených celkove 985 oznámení. Značná časť z nich (približne 88%) sa týkala potravín určených na osobitné výživové účely, ktoré patria do skupiny potravín uvedených v prílohe 1 k smernici. Zostávajúcich 119 oznámení sa týka potravín opísaných ako: - bezgluténové potraviny (113), - výrobky s rastlinnými sterolmi (tukové nátierky a jogurtové nápoje) (3), - iné: probiotiká (2), mlieko podporujúce rast (1). Portugalsko Portugalskému príslušnému orgánu bolo doručených celkove 66 oznámení. Všetky oznámené potraviny boli opísané ako: - bezgluténové potraviny (66). Poznámka: Portugalský orgán informuje o oznámeniach doručených od novembra 2000, čo je dátum prijatia zákonnej vyhlášky, ktorou sa transponuje smernica 1999/41/ES do vnútroštátnych právnych predpisov. Za obdobie rokov 2002 – 2005 neboli doručené žiadne informácie. Umiestnenie na trhu: Predaj týchto výrobkov bol pred oznámením v Portugalsku už oznámený v iných členských štátoch. Slovenská republika Príslušnému orgánu Slovenskej republiky nebolo doručené žiadne oznámenie. Slovinsko Slovinskému príslušnému orgánu bolo doručených celkove 63 oznámení. Všetky oznámené potraviny sú opísané ako: - bezgluténové potraviny (63). Umiestnenie na trhu : Predaj 62 z týchto výrobkov bol pred oznámením v Slovinsku už oznámený v iných členských štátoch. Španielsko Španielskemu príslušnému orgánu bolo doručených celkove 544 oznámení. Značná časť z nich (približne 50%) sa týkala potravín určených na osobitné výživové účely, ktoré patria do skupiny potravín uvedených v prílohe 1 k smernici, a preto nie sú zahrnuté do tejto analýzy. Španielsky príslušný orgán schválil celkove 273 oznámení. Oznámené potraviny sú opísané ako: - bezgluténové potraviny (215), - potraviny s nízkym obsahom sodíka (56), - potraviny určené pre predčasne narodené deti alebo deti s nízkou pôrodnou hmotnosťou (2). Švédsko Švédskemu príslušnému orgánu bolo doručených celkove 1680 oznámení. Oznámené potraviny sú opísané ako: - potraviny so zníženým obsahom gluténu alebo potraviny prirodzene neobsahujúce glutén (1128), - potraviny so zníženým obsahom laktózy alebo neobsahujúce laktózu, mlieko alebo mliečnu bielkovinu (556), - potraviny neobsahujúce vajcia (160), - potraviny neobsahujúce sóju (124), - potraviny so zníženým obsahom alebo bez obsahu bielkovín/bielkovín hrachu (89), - potraviny s nízkym obsahom fenylalanínu (28), - iné: potraviny určené pre dospelých so zvýšenou potrebou vápnika, napríklad, pre ženy po menopauze a staršie ženy (6), potraviny znižujúce hladinu cholesterolu a potraviny na zvýšený prísun energie alebo bielkovín (4), potraviny určené pre dospelých so zvýšenou potrebou železa (1) a iných živín (2). Poznámka : Súčet týchto oznámení je vyšší ako 1680 preto, že každý výrobok môže patriť do viac ako jednej kategórie (napríklad, potraviny, ktoré sú bezgluténovými potravinami sú aj potravinami neobsahujúcimi mlieko). Umiestnenie na trhu: Väčšina výrobkov nebola pred umiestnením na švédskom trhu oznámená v iných členských štátoch. Spojené kráľovstvo Príslušnému orgánu Spojeného kráľovstva bolo doručených celkove 114 oznámení. Oznámené potraviny sú opísané ako: - bezgluténové potraviny (103), - iné: prípravky na obohatenie materského mlieka (3), mlieko na podporu rastu (3) a potraviny pre deti s nízkou pôrodnou hmotnosťou (2), dietetická soľ (1), potraviny na reguláciu nedostatku laktázy (1), potraviny na reguláciu telesnej hmotnosti (1). Poznámka: Osobitné právne predpisy boli začlenené do právneho poriadku Spojeného kráľovstva v roku 2002 a pred týmto dátumom nebolo zavedené žiadne formálne oznamovacie konanie. Umiestnenie na trhu: Spojené kráľovstvo nemá žiadne informácie o tom, či tieto výrobky boli oznámené v Spojenom kráľovstve po prvýkrát alebo či už boli predtým oznámené v iných členských štátoch. Diskusia V tejto diskusii Komisia upozornila na hlavné problémy uvádzané členskými štátmi v súvislosti s vykonávaním článku 9, pričom zoskupila príslušné návrhy a príklady z rôznych členských štátov. 1. Pokiaľ ide o informácie o prvom umiestnení výrobku na trhu, niekoľko členských štátov vyjadrilo názor, že je často ťažké zistiť, či potravina bola predtým oznámená v inom členskom štáte EÚ. Dôvodom môže byť to, že dovozcovia často neuvádzajú tieto informácie. Okrem toho, keď je známe, že potravina bola umiestnená na trhu v Spoločenstve, dovozca často nevie, v ktorom členskom štáte. Jeden členský štát navrhol zjednodušiť systém oznamovania a obmedziť ho na prvé oznámenie, ktoré by sa mohlo elektronicky rozšíriť medzi členskými štátmi. 2. Niektoré členské štáty poznamenali, že výrobcovia alebo dovozcovia málokedy oznamujú zmeny v zložení alebo označení dietetických potravín, ktoré boli predtým oznámené. Výrobcovia a distribútori niekedy do určitej miery zmenia zloženie, uvádzaný výživový účel alebo kategóriu osôb, pre ktoré je dietetická potravina určená, preto bude pravdepodobne nevyhnutné opätovne preskúmať súlad výrobku s právnymi predpismi. Jeden členský štát zdôraznil, že neexistuje povinnosť informovať príslušný orgán o stiahnutí výrobku z trhu, v dôsledku čoho je problematickejšie získať aktualizovaný prehľad o tom, čo je na trhu. Ďalší členský štát navrhol zaviesť pre oznamovateľov povinnosť oznámiť akékoľvek zmeny vykonané na už oznámenom výrobku. 3. Ustanovenia článku 9 ods. 3 splnomocňujú členské štáty, aby podľa potreby vyžadovali od výrobcu alebo dovozcu, aby predložili vedeckú prácu a údaje potvrdzujúce súlad výrobku s článkom 1 ods. 2. Jeden členský štát navrhol výmenu postupov a odborných vedomostí o tejto problematike medzi členskými štátmi. 4. Vo vykonávaní článku 9 sú rozpory. Niekoľkým členským štátom boli doručené oznámenia týkajúce sa potravín, ktoré patria do jednej zo skupín uvedených v prílohe I, ktoré bežne nemusia byť oznamované v zmysle článku 9. Oznamovali sa dokonca aj potraviny, na ktoré sa nevzťahuje smernica 89/398/EHS. Jedným z vysvetlení je, že v niektorých členských štátoch sa oznámenie vyžaduje v prípade širšieho spektra potravín a orgány nerozlišujú medzi rôznymi druhmi oznámení. Na druhej strane analýza oznámení poukazuje na to, že môže byť mnoho dôvodov, prečo je ťažké uplatňovať existujúce právne predpisy. Existuje mnoho takzvaných „hraničných výrobkov“, dietetických potravín, ktoré môžu spadať do pôsobnosti rôznych právnych predpisov. Môže panovať neistota v tom zmysle, či sa na dietetické potraviny vzťahuje osobitná smernica alebo či tieto potraviny podliehajú ustanoveniam článku 9, ako aj či sú výrobky dietetickými potravinami alebo bežnými potravinami. Článok 9 proti osobitným smerniciam Niektoré členské štáty zastávali názor, že potraviny určené pre ľudí postihnutých fenylketonúriou sú dietetickými potravinami v rozsahu pôsobnosti článku 9, zatiaľ čo iné ich považujú za diétne potraviny určené na osobitné lekárske účely. Rovnaký problém sa vyskytol v prípade „výrobkov s veľmi nízkym energetickým obsahom“. Dietetické potraviny proti potravinám určeným pre širokú verejnosť Pokiaľ ide o deliacu čiaru s bežnými potravinami, najčastejšie prípady sú zhrnuté v týchto príkladoch: Niektoré členské štáty považujú potraviny s pridanými rastlinnými sterolmi za dietetické potraviny určené pre ľudí so zvýšenou hladinou cholesterolu, zatiaľ čo iné členské štáty považujú tieto potraviny za potraviny určené pre širokú verejnosť. Podobný problém sa objavuje pri rozlišovaní medzi dietetickými potravinami a potravinovými doplnkami. Napríklad, niektoré členské štáty považujú tabletky s pridanými vitamínmi pre staršie osoby za dietetické potraviny, zatiaľ čo iné ich považovali za potravinové doplnky. Komisia uviedla, že nie je možné, aby sa potravina považovala za dietetickú potravinu aj potravinový doplnok. Podľa definície uvedenej v článku 2 písm. a) smernice 2002/46/ES o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov, účelom potravinového doplnku je v skutočnosti dopĺňať bežnú stravu. Naopak, dietetické potraviny sú potraviny, ktoré sú vďaka svojmu osobitnému zloženiu alebo spôsobu výroby vhodné pre osobitnú skupinu obyvateľov. Platí všeobecné pravidlo, že ak sa potravina podáva vo forme dávky, ako je uvedené v definícii potravinových doplnkov v smernici 2002/46/ES, bude sa považovať za potravinový doplnok; ak však preskúmanie výživového účelu potraviny v jednotlivých prípadoch ukáže, že je určená pre určitú kategóriu osôb, ktoré sa nachádzajú v zvláštnom fyziologickom stave (a nie pre širokú verejnosť), tento výrobok by sa mohol považovať za dietetickú potravinu. Existujú aj obavy týkajúce sa klasifikácie obohatených a dietetických potravín. Napríklad, v tejto správe boli obohatené obilniny určené pre deti a dospievajúcich oznámené ako dietetické potraviny, ale v dôsledku nedávneho nadobudnutia účinnosti nariadenia 1925/2006 týkajúcej sa obohatených potravín (1. júla 2007) by tieto výrobky bolo možné považovať za obohatené potraviny. Niektoré členské štáty považovali isté kategórie bežných potravín za dietetické potraviny, pretože používajú tvrdenia ako „neobsahuje sóju“ alebo „neobsahuje mlieko“. Tento postup sa zakladal na odôvodnení, že tieto potraviny sú určené zvlášť pre osoby s neznášanlivosťou špecifických zložiek alebo alergiami na ne. Je potrebné uviesť, že v prípade „označovania alergénov“, sa na uvádzanie prítomnosti alergénov už vzťahuje smernica 2000/13/ES o všeobecnom označovaní potravín[10]. Cieľom tohto právneho predpisu je poskytnúť spotrebiteľom komplexné informácie o potravinách. S cieľom zabezpečiť, aby spotrebitelia postihnutí alergiou alebo neznášanlivosťou mali informácie o zložkách, na ktoré sú citliví, existuje požiadavka uvádzať na označení odkaz na názov alergizujúcich zložiek stanovených v právnych predpisoch. Všeobecne sa predpokladá, že ľudia, ktorí sú citliví na špecifické látky, si pozrú zoznam zložiek, aby získali príslušné informácie. Okrem toho potraviny, ktoré neobsahujú potenciálne alergizujúce zložky sa nemôžu automaticky považovať za dietetické potraviny. Je potrebné uviesť, že táto správa sa týka príslušných oznámení, ktoré zaslali členské štáty pred zavedením právnych predpisov o potravinách. Vývoj právnych predpisov EÚ, napríklad prijatie smernice 2002/46/ES o potravinových doplnkoch, už má svoj účinok na systém oznamovania. Okrem toho sa očakáva, že nedávne nadobudnutie účinnosti nariadení o obohatených potravinách a o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách, bude mať vplyv na kategóriu potravín oznamovaných v rámci postupu uvedeného v článku 9. 5. Keď sa pozrieme na súhrnnú tabuľku, v ktorej je uvedený prehľad doručených oznámení (viď prílohu), zdá sa, že značná časť z celkového počtu 3689 oznámení (57%, 2107 oznámení) sa týka bezgluténových výrobkov a druhá značná časť (21%, 764 oznámení) sa týka výrobkov neobsahujúcich laktózu. Je teda vidno, že medzi veľkým počtom oznámení sú všeobecne uznané kategórie, ktoré sú spoločné pre mnohé z členských štátov. Záver Ustanovenia článku 9 sa zameriavajú na uľahčenie úradného monitorovania výrobkov umiestnených na trhu. Väčšina členských štátov však ako všeobecnú pripomienku uvádza, že systém oznamovania by sa mal racionalizovať tak, aby zabezpečil lepšiu harmonizáciu vykonávania ustanovení tohto článku v celej EÚ. Kategórie výrobkov, napríklad, „bezgluténové“ výrobky a výrobky „neobsahujúce laktózu“, ktoré predstavujú značnú časť oznámení, sa budú regulovať prostredníctvom osobitných pravidiel na využívanie takýchto pojmov stanovených v smernici 89/398/EHS o dietetických potravinách (článok 4a) a nariadení 1924/2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (odôvodnenie 22). V dôsledku toho sa ustanovenia článku 9 budú vzťahovať iba na zostávajúce výrobky, pre ktoré nie je možné stanoviť osobitné pravidlá, pretože ide o inovatívne výrobky, alebo pretože nie sú súčasťou všeobecne uznanej kategórie potravín. Rozpory môžu vyplynúť z rôznych výkladov definície „potravín na osobitné výživové účely“ v článku 1 smernice 89/398/EHS o dietetických potravinách, ktorá má odlišné prvky a zdá sa, že podlieha rôznym výkladom orgánov. V ustanoveniach článku 1 smernice 89/398/EHS o dietetických potravinách sa uvádza, že okrem toho, že sa dietetické potraviny zameriavajú na určité kategórie osôb, musia sa vďaka svojmu špeciálnemu zloženiu a procesu výroby ľahko odlíšiť od potravín určených na bežnú spotrebu. Táto správa poukazuje na to, že členské štáty si túto definíciu nevykladajú jednotne, a preto je potrebné dospieť k zhode o rozsahu jej uplatňovania. Pomohlo by to objasniť aj rozdiely v rozsahu uplatňovania rôznych právnych predpisov, medzi ktoré patrí smernica 2002/46/ES o potravinových doplnkoch a nariadenie 1925/2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín (obohatené potraviny). Na základe týchto úvah je zrejmé, že bude potrebná revízia článku 9, prípadne aj revízia ďalších príslušných článkov, aby bolo možné účinnejšie a zosúladenejšie vykonávať právne predpisy o dietetických potravinách. [1] Ú. v. ES L 186, 30.6.1989, s. 27 – 32. [2] Smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/41/ES zo 7. júna 1999, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 89/398/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov, ktoré sa týkajú potravín na určité nutričné využitie. Ú. v. ES L 172, 8.7.1999, s. 38 – 39. [3] Smernica Komisie 2006/141/ES z 22. decembra 2006 o počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive a o zmene a doplnení smernice 1999/21/ES. Ú. v. EÚ L 401, 30.12.2006, s. 1 – 33. [4] Smernica Komisie 2006/125/ES z 5. decembra 2006 o potravinách spracovaných na báze obilnín a detskej potrave určenej pre dojčatá a malé deti (kodifikované znenie). Ú. v. EÚ L 339, 6.12.2006, s. 16 – 35. [5] Smernica Komisie 96/8/ES z 26. februára 1996 o potravinách určených na použitie pri diétach so zníženou energetickou hodnotou na reguláciu telesnej hmotnosti. Ú. v. ES L 55, 6.3.1996, s. 22 – 26. [6] Smernica Komisie 1999/21/ES z 25. marca 1999 o dietetických potravinách na osobitné lekárske účely. Ú. v. ES L 91, 7.4.1999, s. 29 – 36. [7] Doposiaľ neboli prijaté žiadne osobitné smernice. [8] „Pod pojmom „potravinové doplnky“ sa rozumejú potraviny, ktorých účelom je doplňovanie bežnej stravy, a ktoré sú koncentrovanými zdrojmi živín alebo iných látok s nutričným alebo fyziologickým účinkom – samostatne alebo v kombinácii – predávané vo forme dávok a to také formy ako sú kapsule, pastilky, tabletky, pilulky a iné podobné formy, vrecúška s práškom, ampulky s kvapalinou, fľaštičky na dávkovanie kvapiek a iné podobné formy kvapalín a práškov určené na príjem v meraných množstvách v malých jednotkách“. Riadia sa smernicou 2002/46/ES o potravinových doplnkoch. Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51 – 57. [9] Na potraviny, do ktorých sa pridali vitamíny, minerály alebo iné látky, sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 1925/2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín. Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 26 – 38. [10] Smernica 2000/13/ES z 20. marca 2000 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa označovania, prezentácie a reklamy potravín. Ú. v. ES L 109, 6.5.2000, s. 29 – 42, naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2007/68/ES z 27. novembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa príloha IIIa k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES, pokiaľ ide o určité zložky potravín. Ú. v. EÚ L 310, 28.11.2007, s. 11 - 14.