Splniť takúto úlohu v takom zhustenom časovom rámci si vyžaduje súbežne vykonávať klinické skúšania, investovať do výrobnej kapacity a zabezpečiť suroviny, aby sa výroba mohla začať ihneď po skončení uvedených skúšok alebo dokonca ešte skôr. Vakcínu treba dodať rýchlo a počiatočné náklady, ako aj miera zlyhania sú vysoké, takže investovať do vakcíny proti ochoreniu COVID-19 je pre vývojové spoločnosti vysoko rizikovým rozhodnutím.

Členské štáty sa budú od začiatku zúčastňovať na tomto procese ako koneční odberatelia vakcín. Budú vyzvané, aby poskytli svoje odborné znalosti o potenciálnych vakcínach a zabezpečili dodatočné financovanie (ak by financovanie v rámci IES nebolo dostatočné), a budú dôkladne oboznámené s rokovaniami. Komisia navrhuje uzavrieť so zúčastnenými členskými štátmi dohodu, aby sa formalizovali ich vzájomné záväzky. Všetky zúčastnené členské štáty budú zastúpené v riadiacom výbore, ktorý bude Komisii pomáhať vo všetkých aspektoch týkajúcich sa záväzku APA pred jeho podpisom. O záväzkoch APA bude rokovať spoločný rokovací tím zložený z Komisie a malého počtu odborníkov z členských štátov. Uzatvoria sa v mene všetkých zúčastnených členských štátov.

Zmluvy so spoločnosťami sa môžu uzatvoriť prostredníctvom postupu verejného obstarávania vedeného Komisiou v mene všetkých zúčastnených členských štátov. Súvisiace financovanie bude pochádzať z nástroja IES. Rozpočtové orgány, Európsky parlament a Rada poskytli v rámci nástroja IES finančné prostriedky vo výške 2,7 miliardy EUR. Komisia je pripravená poskytnúť podstatnú časť uvedených finančných prostriedkov na činnosti opísané v tomto oznámení s cieľom maximalizovať šance na získanie úspešnej vakcíny pre EÚ a svet v čo najkratšom možnom čase. Ak by boli potrebné dodatočné finančné prostriedky, členské štáty budú mať možnosť navýšiť prostriedky nástroja IES, aby sa vyplnila akákoľvek medzera vo financovaní a mohlo sa financovať viac ponúk.

Tieto dohody budú prerokované s jednotlivými spoločnosťami podľa ich osobitných potrieb a s cieľom podporiť a zabezpečiť primerané dodávky vakcín. Zníži sa nimi riziko súvisiace s potrebnými investíciami do vývoja vakcín a klinických skúšaní, ako aj do prípravy rozsiahlej výrobnej kapacity v celom výrobnom reťazci, ktorá je potrebná na rýchle nasadenie dostatočných dávok prípadnej vakcíny v EÚ a na celom svete. Zmluvné podmienky budú odrážať rovnováhu medzi perspektívou, že výrobca rýchlo poskytne bezpečnú a účinnú vakcínu, a investíciami potrebnými na nasadenie vakcíny na európskom trhu.

Členské štáty EÚ sú úzko prepojené. Jednotný trh s voľným pohybom tovaru a ľudí umožnil vysoký stupeň integrácie hospodárstiev a zvýšil vzájomnú závislosť všetkých našich hospodárstiev a spoločností. Rovnako ako pandémia prekračuje otvorené hranice, tak aj sociálno-ekonomický vplyv sa šíri z jedného členského štátu do ďalších. V tejto súvislosti je nevyhnutné, aby všetkých 27 členských štátov EÚ malo čo najskôr prístup k vakcíne. To isté platí aj pre členské štáty Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP).

Komisia spolu s týmto oznámením prijala návrh nariadenia, ktorým sa upravia a objasnia určité právne požiadavky na posudzovanie environmentálneho rizika v prípade vakcín proti ochoreniu COVID-19, ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy alebo z nich pozostávajú, pretože uvedené požiadavky by inak mohli spomaliť klinické skúšania týchto vakcín v EÚ a ich prípadné podanie osobitným skupinám obyvateľstva, ktoré by mohli mať prospech z včasného prístupu.

Spomedzi priekopníkov v oblasti potenciálnej vakcíny, ktorí už vstúpili do fázy klinického skúšania, práve získava podporu z týchto finančných produktov na vývoj a zvýšenie výrobných kapacít jedna biotechnologická spoločnosť so sídlom v EÚ, ktorá je lídrom v technológii mRNA: spoločnosť BioNTech SE podpísala 11. júna dohodu s EIB o financovaní vo výške 100 miliónov EUR, ktoré je spoločne zaručené fondom EFSI a finančným nástrojom InnovFin v rámci programu Horizont 2020;

Komisia je pripravená začať rokovania so všetkými výrobcami vakcín, ktorí buď začali, alebo majú pevné plány na začatie klinických skúšaní ešte v roku 2020 a ktorí majú potenciál na dodanie dávok v potrebnom rozsahu a v rámci potrebných harmonogramov. Na začatie rokovaní by sa mal zostaviť počiatočný zoznam potenciálnych vakcín, ktorý sa bude aktualizovať, keď budú k dispozícii dodatočné informácie, najmä z klinických skúšaní.

Agentúra EMA zriadila pracovnú skupinu (ETF) s cieľom spolupracovať so spoločnosťami vyvíjajúcimi vakcíny proti ochoreniu COVID-19 a ponúknuť vedeckú podporu už v počiatočných fázach tohto vývoja. Skupina ETF poskytuje rýchle vedecké poradenstvo a spätnú väzbu na vývojové plány, ponúka vedeckú podporu pri klinických skúšaniach v EÚ a priebežnú kontrolu vstupných vedeckých údajov z klinických skúšaní s cieľom umožniť po ich ukončení urýchlené posúdenie konečných údajov. Týmto sa uľahčí a v konečnom dôsledku urýchli vývoj, posudzovanie, udelenie povolenia a sledovanie bezpečnosti vakcín.

Agentúra EMA takisto zabezpečuje úzku spoluprácu s príslušnými európskymi a medzinárodnými organizáciami a regulačnými orgánmi tretích krajín vrátane Svetovej zdravotníckej organizáciou na účely protokolovania klinického skúšania vakcín.

3.2.Zrýchlený postup udelenia povolenia

Pokiaľ ide o postupy udelenia povolenia, regulačný systém EÚ obsahuje značnú pružnosť, ktorá uľahčí prístup k vakcíne. V prípade pandémie sa klinické skúšania budú vykonávať v nevšedne zhustenom časovom rámci, čiže na účely preskúmania žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh bude k dispozícii menej údajov. Regulačný systém EÚ sa vie tejto situácii prispôsobiť vďaka systému udelenia povolenia s podmienkou. Pôvodné udelenie povolenia sa teda zakladá na menej komplexných údajoch, než by to bolo za normálnych okolností (hoci napriek tomu má pozitívny pomer prínosu a rizika), pričom držitelia povolenia na uvedenie na trh majú povinnosť údaje doplniť následne. Členské štáty môžu na základe vlastného posúdenia rizika a potreby a s prihliadnutím na harmonizované poradenstvo zo strany agentúry EMA poskytnúť povolenie aj skôr.

Komisia okrem toho skráti čas potrebný na ukončenie postupu udelenia povolenia tým, že skráti obdobie konzultácií s členskými štátmi a umožní preklad dokumentov do všetkých úradných jazykov až po udelení povolenia, a nie predtým. Tým sa postupy udelenia povolenia zo strany Komisie skrátia z deviatich týždňov na jeden.

3.3.Pružnosť v súvislosti s požiadavkami na označovanie a balenie

Za normálnych okolností by balenie a označovanie povolených liekov vrátane vakcín malo byť zabezpečené vo všetkých úradných jazykoch EÚ. Požiadavky týkajúce sa označovania a balenia však môžu spomaliť rýchle zavádzanie vakcín proti ochoreniu COVID-19. Komisia navrhne členským štátom, aby zmiernili jazykové požiadavky a zabezpečili prijateľnosť viacdávkového balenia vakcín proti ochoreniu COVID-19, aby sa uľahčilo rýchlejšie zavádzanie novej vakcíny a rovnomernejšie sa rozdelili dávky medzi členskými štátmi.

3.4.Právne predpisy týkajúce sa geneticky modifikovaných organizmov

Bežný prístup k vývoju vakcín je založený na zoslabených vírusoch a vírusových vektoroch, ktoré poskytujú príjemcom vakcín imunitu, zároveň však nie sú patogénne. To platí aj pre niektoré vakcíny proti ochoreniu COVID-19, ktoré sa nachádzajú v štádiu vývoja.

Tieto produkty môžu spadať pod vymedzenie geneticky modifikovaných organizmov (GMO), a preto sa na ne vzťahujú príslušné právne predpisy EÚ. Požiadavky a postupy, ktorými sa vykonávajú smernice o GMO a ktoré sa používajú sa na posúdenie environmentálnych rizík klinických skúšaní liekov, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, sú v členských štátoch veľmi rozdielne. To môže spôsobiť značné oneskorenie, najmä v prípade multicentrických klinických skúšaní vo viacerých členských štátoch. Ide presne o ten druh klinických skúšaní, ktorý je potrebný na zabezpečenie reprezentatívnosti skupín obyvateľstva, pre ktoré sú očkovacie látky určené, a na získanie spoľahlivých a presvedčivých údajov o vakcínach proti ochoreniu COVID-19.

Komisia preto navrhuje nariadenie, ktorým sa pre klinické skúšania vakcín proti ochoreniu COVID-19 (a tiež pre liečbu ochorenia COVID-19), ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, dočasne povolí výnimka od určitých ustanovení smernice o GMO, to však len na obdobie, počas ktorého sa ochorenie COVID-19 bude považovať za núdzový stav v oblasti verejného zdravia. Táto navrhovaná výnimka sa bude uplatňovať na činnosti potrebné počas fázy klinického skúšania a na použitie v naliehavých alebo núdzových prípadoch v kontexte ochorenia COVID-19. Pri výrobe alebo dovoze skúšaných liekov obsahujúcich GMO alebo z nich pozostávajúcich, ktoré sú určené na použitie pri klinických skúšaniach, bude naďalej povinné dodržiavať správnu výrobnú prax a pred udelením povolenia na uvedenie na trh v EÚ sa vykoná posúdenie environmentálneho rizika produktov.

Komisia vyzýva Európsky parlament a Radu, aby urýchlene prijali tento návrh s cieľom čo najskôr v Európe umožniť klinické skúšania.

4.Globálny kontext

Komisia sa zaviazala, že umožní všeobecný, spravodlivý a cenovo dostupný prístup k vakcínam proti ochoreniu COVID-19 a prijala viacero krokov na podporu tohto záväzku.

V reakcii na výzvu Svetovej zdravotníckej organizácie na globálne kroky z 24. apríla Komisia zorganizovala samit o globálnej reakcii na koronavírus s cieľom mobilizovať zdroje a spojiť sily medzi krajinami a globálnymi zdravotníckymi organizáciami, aby sa urýchlil vývoj a zavádzanie diagnostiky, liečby a vakcín všade tam, kde sú potrebné.

V rámci kampane, ktorú Komisia iniciovala s cieľom zabezpečiť všeobecný prístup k cenovo dostupnému očkovaniu, liečbe a testovaniu ochorenia COVID-19, sa do konca mája 2020 vyzbieralo 9,8 miliardy EUR, pričom Komisia prispela sumou 1,4 miliardy EUR (z toho 1 miliarda EUR pochádzala z rámcového programu pre výskum a inováciu Horizont 2020). Druhý krok prebieha v partnerstve s organizáciou Global Citizen a ďalšími vládnymi a mimovládnymi partnermi. Mobilizované finančné prostriedky slúžia na posilnenie a financovanie existujúcich organizácií, ako je napríklad CEPI (Koalícia pre inováciu pripravenosti v oblasti epidemiológie) a GAVI (Globálna aliancia pre vakcíny a imunizáciu), s cieľom partnersky spolupracovať s priemyslom, vedou, regulátormi a nadáciami ako súčasť rámca Akcelerátor ACT. Akcelerátor ACT je osobitný rámec, ktorý Komisia pomohla vytvoriť na posilnenie globálnej spolupráce pri urýchľovaní vývoja a všeobecného zavádzania nástrojov potrebných na boj proti ochoreniu COVID-19.

Ako súčasť rámca Akcelerátor ACT vedie Svetová zdravotnícka organizácia pracovné úsilie s mnohými ďalšími aktérmi v oblasti vývoja globálnej imunizačnej stratégie a politiky prideľovania produktov, čím sa umožní, aby sa vakcíny čo najrýchlejšie dostali k prioritným skupinám.

Opatrenia uvedené v tomto oznámení prispievajú k tejto globálnej reakcii. Podporovanie a urýchlenie klinických skúšaní a znižovanie rizika súvisiaceho so súbežnými investíciami do výrobnej kapacity výrazne zlepšia vyhliadky, že svet získa prístup k cenovo dostupnej vakcíne skôr, ako by to bolo bez nich.

V tomto oznámení sa uvádzajú prínosy spoločného prístupu EÚ k urýchleniu vývoja vakcíny proti ochoreniu COVID-19, zníženiu rizika súvisiaceho s investíciami, zabezpečeniu prístupu k širšiemu portfóliu potenciálnych vakcín a zabráneniu hospodárskej súťaži medzi krajinami. Uvedené prínosy sa zvýšia, ak sa k spoločnému úsiliu pripojí viac krajín. Vzhľadom na skúsenosti, ktoré prinesie súčasná stratégia, a na základe existujúcich medzinárodných iniciatív v oblasti verejného obstarávania je Komisia pripravená v rámci boja proti ochoreniu COVID-19 podporiť vývoj a prevádzku inkluzívneho medzinárodného mechanizmu obstarávania, ktorý umožní včasný a cenovo dostupný prístup k vakcínam a iným nástrojom pre všetkých, ktorí ho potrebujú, na celom svete. Takýto medzinárodný mechanizmus by sa vďaka dostatočnému rozsahu a záberu mohol stať svetovou poistkou proti pandémiám.

Európska únia môže takisto podporiť globálny prístup prostredníctvom vedeckého preskúmania, ktoré poskytuje agentúra EMA, v súčinnosti s odbornými znalosťami Svetovej zdravotníckej organizácie v oblasti epidemiológie a chorôb, ako aj odborníci a národné regulačné orgány v cieľových krajinách, s cieľom podporiť vývoj liekov s vysokou prioritou pre trhy mimo EÚ. Tým sa môže výrazne uľahčiť včasná dostupnosť vakcín v krajinách s nízkymi a strednými príjmami. Komisia a agentúra EMA podporia výrobcov vakcín, aby zvážili túto možnosť.