Návrh rozhodnutia Rady ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje uvádzať na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu NK603xMON810 (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6), sú z nej zložené alebo vyrobené (Len znenia vo francúzskom a holandskom jazyku sú autentické) /* KOM/2007/0403 v konečnom znení */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 12.7.2007 KOM(2007) 403 v konečnom znení Návrh ROZHODNUTIA RADY ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje uvádzať na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu NK603xMON810 (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6), sú z nej zložené alebo vyrobené (Len znenia vo francúzskom a holandskom jazyku sú autentické) (predložený Komisiou) ODÔVODNENIE Pripojený návrh rozhodnutia Rady sa týka potravín a krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu NK603xMON810, sú z nej zložené alebo vyrobené, v súvislosti s ktorými 1. júna 2004 spoločnosť Monsanto Europe S.A. predložila príslušným orgánom Spojeného kráľovstva žiadosť o uvedenie na trh podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách. Priložený návrh sa vzťahuje aj na uvedenie iných produktov, ktoré obsahujú kukuricu NK603xMON810 alebo sú z nej zložené, na trh na účely rovnakého použitia ako akákoľvek iná kukurica, s výnimkou kultivácie. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) vydal 31. mája 2006 priaznivé stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a dospel k záveru, že uvedenie na trh produktov, ktoré obsahujú kukuricu NK603xMON810, sú z nej zložené alebo vyrobené, opísaných v uvedenej žiadosti, pravdepodobne nebude mať nepriaznivý vplyv na ľudské zdravie, zdravie zvierat, ani na životné prostredie[1]. EFSA vo svojom stanovisku dospel k záveru, že je prijateľné použiť údaje pri jednotlivých prípadoch na podporu bezpečnosti týchto produktov a zvážil všetky špecifické otázky a problémy, ktoré nastolili členské štáty v rámci konzultácií príslušných vnútroštátnych orgánov podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 uvedeného nariadenia. Na základe týchto skutočností bol návrh rozhodnutia Komisie, ktorým sa povoľuje uvedenie produktov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu NK603xMON810, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh Spoločenstva, 8. júna 2007 predložený na hlasovanie Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. Výbor nevydal žiadne stanovisko: pätnásť členských štátov (214 hlasov) sa vyslovilo za prijatie, deväť členských štátov (86 hlasov) hlasovalo proti a tri členské štáty (45 hlasov) sa zdržali hlasovania. V dôsledku toho sa podľa článku 35 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v súlade s článkom 5 rozhodnutia Rady 1999/468/ES upraveného rozhodnutím Rady 2006/512/ES od Komisie vyžaduje, aby Rade predložila návrh týkajúci sa opatrení, ktoré sa majú prijať (pričom Rada má tri mesiace na to, aby rozhodla kvalifikovanou väčšinou), a aby informovala Parlament. Návrh ROZHODNUTIA RADY ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje uvádzať na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu NK603xMON810 (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6), sú z nej zložené alebo vyrobené (Len znenia vo francúzskom a holandskom jazyku sú autentické) (Text s významom pre EHP) RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách[2], a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3, keďže: (1) 1. júna 2004 predložila spoločnosť Monsanto Europe S.A. v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušným orgánom Spojeného kráľovstva žiadosť o uvedenie na trh potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú kukuricu NK603xMON810, sú z nej zložené alebo vyrobené (ďalej len „žiadosť“). (2) Žiadosť sa vzťahuje aj na uvedenie iných produktov, ktoré obsahujú kukuricu NK603xMON810 alebo sú z nej zložené, na trh na účely rovnakého použitia ako akákoľvek iná kukurica, s výnimkou kultivácie. Preto v súlade s ustanovením článku 5 ods. 5 a článku 17 ods. 5 nariadenia (ES) č.1829/2003 zahŕňa údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia[3], ako aj informácie a závery z posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici 2001/18/ES. (3) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) vydal 31. mája 2006 priaznivé stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a dospel k záveru, že uvedenie na trh produktov, ktoré obsahujú kukuricu NK603xMON810, sú z nej zložené alebo vyrobené, opísaných v uvedenej žiadosti (ďalej len „produkty“), pravdepodobne nebude mať nepriaznivý vplyv na ľudské zdravie, zdravie zvierat, ani na životné prostredie[4]. EFSA vo svojom stanovisku dospel k záveru, že je prijateľné použiť údaje pri jednotlivých prípadoch na podporu bezpečnosti týchto produktov a zvážil všetky špecifické otázky a problémy, ktoré nastolili členské štáty v rámci konzultácií príslušných vnútroštátnych orgánov podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 uvedeného nariadenia. (4) V októbri 2006 uverejnil EFSA na žiadosť Komisie podrobné informácie, ktorými objasňuje spôsob, akým sa pripomienky príslušných orgánov členských štátov zohľadnili pri vypracúvaní jeho stanoviska. Uverejnil aj iné informácie o rôznych prvkoch, ktoré sa zvažovali v rámci Vedeckej skupiny EFSA pre geneticky modifikované organizmy, ako aj dôvody, prečo sa niektoré dodatočné špecifické štúdie, ako napr. 90 dňová toxikologická štúdia potkanov, nepovažovali za dôležité. (5) EFSA dospel vo svojom stanovisku k záveru, že plán monitorovania životného prostredia, ktorého súčasťou je všeobecný plán pozorovania predložený žiadateľom, je v súlade s plánovaným použitím uvedených produktov. (6) Vzhľadom na tieto skutočnosti by sa pre tieto výrobky malo udeliť povolenie. (7) Podľa nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy[5], by sa mal každému GMO prideliť jednoznačný identifikátor. (8) Podľa stanoviska EFSA sa zdá, že pre potraviny, zložky potravín a krmivo, ktoré obsahujú kukuricu NK603xMON810, sú z nej zložené alebo vyrobené, sú potrebné len požiadavky špecifického označovania ustanovené v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Aby sa však zabezpečilo, že uvedené produkty sa budú používať v rámci rozsahu povolenia stanoveného týmto rozhodnutím, malo by byť na označení krmiva, ktoré obsahuje GMO alebo je z nich zložené, a produktov iných ako sú potraviny a krmivo obsahujúce GMO alebo z nich zložené, pre ktoré sa povolenie žiada, jasne uvedené, že tieto produkty sa nesmú používať na kultiváciu. (9) Podobne, na základe stanoviska EFSA požiadavky špecifických podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na uvádzanie týchto produktov na trh a/alebo špecifické podmienky alebo obmedzenia vzťahujúce sa na ich používanie a zaobchádzanie s nimi vrátane požiadaviek monitorovania po ich uvedení na trh alebo osobitných podmienok ochrany špecifických ekosystémov/životného prostredia a/alebo geografických oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a písm. článku 18 ods. 5 e) nariadenia (ES) č.1829/2003 nie sú opodstatnené. (10) Všetky relevantné informácie o povolení týchto produktov by sa v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003 mali zapísať do Registra geneticky modifikovaných potravín a krmív Spoločenstva. (11) Článkom 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES[6] sa ustanovujú požiadavky na označovanie výrobkov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené. (12) Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Informačného strediska pre biologickú bezpečnosť (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov[7]. (13) Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat neposkytol stanovisko v rámci časovej lehoty, ktorú stanovil jeho predseda, a preto musí Rada prijať opatrenia ustanovené v tomto rozhodnutí, PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE: Článok 1 Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor Geneticky modifikovanej kukurici ( Zea mays L .) NK603xMON810 získanej krížením kukurice obsahujúcej MON-ØØ6Ø3-6 a MON-ØØ81Ø-6, vymedzenej v bode b) prílohy k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s ustanoveniami nariadenia (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6. Článok 2 Povolenie Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia 1829/2003 sa v súlade s podmienkami vymedzenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto produkty: a) potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú kukuricu MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, sú z nej zložené alebo vyrobené; b) krmivo, ktoré obsahuje kukuricu MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, je z nej zložené alebo vyrobené; c) produkty iné ako potraviny a krmivo, ktoré obsahujú kukuricu MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 alebo sú z nej zložené a sú určené na rovnaké použitie ako akákoľvek iná kukurica, s výnimkou kultivácie. Článok 3 Označenie 1. Na účely požiadaviek označovania produktov stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“ „kukurica“. 2. Na označení produktov a v dokumentoch sprevádzajúcich tieto produkty obsahujúce kukuricu MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 alebo z nej zložené, ktoré sú uvedené v článku 2 písm. b) a c), je uvedené „neurčené na kultiváciu“. Článok 4 Monitorovanie účinkov na životné prostredie 1. Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a implementáciu plánu monitorovania účinkov na životné prostredie podľa písm. h) tejto prílohy. 2. Držiteľ povolenia Komisii predkladá výročné správy o uplatňovaní a výsledkoch činností stanovených v tomto monitorovacom pláne. Článok 5 Register Spoločenstva Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s článkom 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zapíšu do Registra geneticky modifikovaných potravín a krmív Spoločenstva. Článok 6 Držiteľ povolenia Držiteľ povolenia je spoločnosť Monsanto Europe S.A., Belgicko zastupujúca spoločnosť Monsanto Company, Spojené štáty americké. Článok 7 Platnosť Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas 10 rokov od dátumu jeho oznámenia. Článok 8 Adresát Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerp – Belgicko. V Bruseli Za Radu predseda PRÍLOHA a) Žiadateľ a držiteľ povolenia: Názov: Monsanto Europe S.A. Adresa: Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Antverp - Belgicko V mene spoločnosti Monsanto Company - 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Spojené štáty americké b) Označenie a špecifikácia produktov: (1) potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú kukuricu MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, sú z nej zložené alebo vyrobené; (2) krmivo, ktoré obsahuje kukuricu MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, je z nej zložené alebo vyrobené; (3) produkty iné ako potraviny a krmivo, ktoré obsahujú kukuricu MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 alebo sú z nej zložené a sú určené na rovnaké použitie ako akákoľvek iná kukurica, s výnimkou kultivácie. Geneticky modifikovaná kukurica MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 opísaná v žiadosti je získaná krížením kukurice obsahujúcej MON-ØØ6Ø3-6 a MON-ØØ81Ø-6 a vyjadruje bielkovinu CP4 EPSPS, ktorá jej dodáva toleranciu voči glyfosátovému herbicídu a bielkovinu Cry1Ab, ktorá jej dáva ochranu proti určitým škodcom radu motýľov (Ostrina nubilalis, Sesamia spp.). c) Označenie: (1) Na účely požiadaviek označovania produktov stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“ „kukurica“. (2) Na označení produktov a v dokumentoch sprevádzajúcich tieto produkty obsahujúce kukuricu MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 alebo z nej zložené, ktoré sú uvedené v článku 2 písm. b) a c), je uvedené „neurčené na kultiváciu“. d) Metóda detekcie: - Špecifické metódy kvantitatívnej PCR v reálnom čase špecifické pre jednotlivé prípady pre geneticky modifikovanú kukuricu MON-ØØ6Ø3-6 a kukuricu MON-ØØ81Ø-6 schválené v prípade kukurice MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6. - Schválenie referenčným laboratóriom Spoločenstva zriadeným v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 je uverejnené na internetovej stránke http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm - Referenčný materiál: ERM®-BF413 (pre MON-ØØ81Ø-6) a ERM®-BF415 (pre MON-ØØ6Ø3-6) prístupné prostredníctvom Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie, Inštitútu pre referenčné materiály a merania (IRMM) na internetovej stránke: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm e) Jednoznačný identifikátor: MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 f) Informácie požadované v zmysle prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite: Stredisko pre biologickú bezpečnosť (Biosafety Clearing House), záznam ID: pozri [vyplní sa po oznámení] g) Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestnenia týchto výrobkov na trh, ich používania alebo zaobchádzania s nimi: Nevyžadujú sa. h) Plán monitorovania Plán monitorovania účinkov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES. [Odkaz: plán uverejnený na internete] i) Požiadavky týkajúce sa monitorovania používania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich uvedení na trh Nevyžadujú sa. Poznámka: Je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie Registra geneticky modifikovaných potravín a krmív Spoločenstva. [1] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/486.html [2] Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1. Nariadenie zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 1981/2006 (Ú. v. EÚ L 368, 23.12.2006, s. 99). [3] Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1830/2003 (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24). [4] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/486.html [5] Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5. [6] Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24. [7] Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1.