Návrh odporucanie Rady o európskych činnostiach v oblasti zriedkavých chorôb {SEK(2008)2713} {SEK(2008)2712} /* KOM/2008/0726 v konečnom znení */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 11.11.2008 KOM(2008) 726 v konečnom znení Návrh ODPORÚČANIE RADY o európskych činnostiach v oblasti zriedkavých chorôb {SEK(2008)2713}{SEK(2008)2712} Návrh ODPORÚČANIE RADY o európskych činnostiach v oblasti zriedkavých chorôb RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na druhý pododsek jej článku 152 ods. 4, so zreteľom na návrh Komisie[1], so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu[2], so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[3], so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov[4], keďže: (1) Zriedkavé choroby sú hrozbou pre zdravie európskych občanov, keďže ide o život ohrozujúce a chronicky invalidizujúce choroby s nízkou prevalenciou a vysokou mierou komplexnosti. (2) Akčný program Spoločenstva v oblasti zriedkavých chorôb vrátane genetických chorôb bol prijatý na obdobie od 1. januára 1999 do 31. decembra 2003[5]. Pokiaľ ide o prevalenciu, v tomto programe sa stanovilo, že za zriedkavú sa pokladá choroba, ktorá nepostihuje viac ako 5 z 10 000 osôb v Európskej únii. (3) V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia sa ustanovuje, že liek sa označuje ako „liek na ojedinelé ochorenia“, keď je určený na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu život ohrozujúceho alebo chronicky invalidizujúceho ochorenia postihujúceho v čase podania žiadosti najviac 5 z 10 000 osôb v Spoločenstve. (4) Odhaduje sa, že v súčasnosti existuje od 5 000 do 8 000 zriedkavých chorôb, ktoré počas života postihujú od 6 % do 8 % populácie, čo v Európskej únii predstavuje od 27 do 36 miliónov ľudí. Väčšina z nich trpí menej často sa vyskytujúcimi chorobami, ktoré postihujú jedného alebo menej ako jedného jedinca zo 100 000 ľudí. (5) Z dôvodu svojej nízkej prevalencie a svojej osobitosti si zriedkavé choroby vyžadujú jednotný prístup založený na osobitnom a spoločnom úsilí predchádzať značnej chorobnosti alebo odvrátiteľnej predčasnej úmrtnosti a úsilí zlepšiť kvalitu života a socioekonomický potenciál postihnutých osôb. (6) Zriedkavé choroby boli jednou z priorít šiesteho rámcového programu Spoločenstva v oblasti výskumu, technického rozvoja a demonštračných činností (2002 – 2006) a sú naďalej jednou z priorít siedmeho rámcového programu Európskeho spoločenstva v oblasti výskumu, technického rozvoja a demonštračných činností (2007 – 2013)[6], keďže vývoj nových diagnostických metód a liečebných postupov, ako aj uskutočňovanie epidemiologického výskumu uvedených chorôb si v záujme vyššieho počtu pacientov pre každú štúdiu vyžaduje účasť viacerých krajín. (7) Komisia vo svojej bielej knihe „Spoločne za zdravie: strategický prístup pre EÚ na obdobie 2008 – 2013“ z 23. októbra 2007, ktorou sa rozvíja stratégia EÚ v oblasti zdravia[7], zaradila zriedkavé choroby k prioritám na prijatie opatrení. (8) S cieľom zlepšiť koordináciu a súlad národných, regionálnych a miestnych iniciatív zameraných na zriedkavé choroby by sa mali všetky relevantné vnútroštátne opatrenia v oblasti zriedkavých chorôb zahrnúť do národných plánov v oblasti zriedkavých chorôb. (9) Podľa databázy Orphanet má z 5 863 známych a klinicky rozpoznateľných zriedkavých chorôb len 250 kód v súčasnej Medzinárodnej klasifikácii chorôb (10. vydanie). Je potrebná primeraná klasifikácia a kódovanie všetkých zriedkavých chorôb, aby boli vo vnútroštátnych zdravotných systémoch náležite viditeľné a uznané. (10) Svetová zdravotnícka organizácia (ďalej len „WHO“) začala v roku 2007 proces revízie 10. vydania Medzinárodnej klasifikácie chorôb s cieľom prijať na svetovom zdravotníckom zhromaždení v roku 2014 jej nové 11. vydanie. WHO menovala osobitnú skupinu Európskej únie pre zriedkavé choroby za tematickú poradnú skupinu pre zriedkavé choroby (Topic Advisory Group on Rare Diseases), aby predkladaním návrhov na kódovanie a klasifikáciu zriedkavých chorôb prispela k procesu revízie. (11) Zavedenie spoločnej identifikácie zriedkavých chorôb vo všetkých členských štátoch by vo veľkej miere posilnilo príspevok Európskej únie k činnosti tejto tematickej poradnej skupiny a uľahčilo by spoluprácu na úrovni Spoločenstva v oblasti zriedkavých chorôb. (12) V júli 2004 bola ustanovená skupina na vysokej úrovni pre zdravotné služby a lekársku starostlivosť[8] s cieľom združiť odborníkov zo všetkých členských štátov, aby sa zaoberali praktickými aspektmi spolupráce vnútroštátnych zdravotných systémov v EÚ. Jedna z pracovných skupín tejto skupiny na vysokej úrovni sa zameriava na európske referenčné siete pre zriedkavé choroby[9]. Boli vypracované určité zásady, ako napríklad v súvislosti s úlohou sietí v boji proti zriedkavým chorobám, a určité kritériá, ktorým majú centrá zodpovedať. Európske referenčné siete by takisto mali plniť úlohu centier pre výskum a vedomosti so zameraním na liečbu pacientov z iných členských štátov a v prípade potreby zabezpečujúcich dostupnosť následnej liečby. (13) Pridaná hodnota, ktorú Spoločenstvo prináša v oblasti európskych referenčných sietí, je pri zriedkavých chorobách mimoriadne vysoká z dôvodu ich zriedkavosti, čo sa prejavuje obmedzeným počtom pacientov a nedostatkom odborných znalostí v jednotlivých krajinách osobitne. Z tohto dôvodu je sústreďovanie odborných znalostí na európskej úrovni kľúčovým predpokladom zabezpečenia rovnakého prístupu pacientov trpiacich zriedkavými chorobami k vysokokvalitnej starostlivosti. (14) V decembri 2006 vydala jedna z expertných skupín osobitnej skupiny Európskej únie pre zriedkavé choroby správu Prínos k formovaniu politiky: za európsku spoluprácu týkajúcu sa zdravotných služieb a lekárskej starostlivosti v oblasti zriedkavých chorôb (Contribution to policy shaping: For a European collaboration on health services and medical care in the field of rare diseases)[10] určenú skupine na vysokej úrovni pre zdravotné služby a lekársku starostlivosť EÚ. V správe expertnej skupiny sa okrem iného zdôrazňuje dôležitosť zostavenia prehľadu centier odbornosti na vnútroštátnej a regionálnej úrovni a úloh, ktoré majú takéto centrá plniť. Niektoré opatrenia požadované v uvedenej správe sú zahrnuté do tohto odporúčania. (15) Spolupráca a odovzdávanie poznatkov medzi národnými a regionálnymi centrami odbornosti ukázali, že ide o najúčinnejší prístup k boju proti zriedkavým chorobám v Európe. (16) S cieľom zohľadňovať komplexné a rôznorodé poruchy, ktoré zriedkavé choroby vyvolávajú, by národné a regionálne centrá odbornosti mali uplatňovať multidisciplinárny prístup k starostlivosti, ktorý by zahŕňal lekárske a sociálne aspekty. (17) Osobitosti zriedkavých chorôb – obmedzený počet pacientov a nedostatok príslušných vedomostí a odborných znalostí – ich vyčleňujú ako jedinečnú oblasť, v ktorej má činnosť na úrovni Spoločenstva veľmi vysokú pridanú hodnotu. Túto pridanú hodnotu možno dosiahnuť najmä sústreďovaním odborných znalostí existujúcich na vnútroštátnej úrovni, ktoré sú rozptýlené v jednotlivých členských štátoch. (18) Je mimoriadne dôležité, aby sa zabezpečila aktívna účasť členských štátov na vypracúvaní niektorých spoločných nástrojov, ktoré sa uvádzajú v oznámení Komisie o zriedkavých chorobách, najmä európskych referenčných stanovísk k diagnostike a lekárskej starostlivosti a európskych usmernení v oblasti populačného skríningu. Rovnako by to malo byť aj v prípade hodnotiacich správ o terapeutickej pridanej hodnote liekov na zriedkavé choroby, čo by mohlo prispieť k urýchleniu vyjednávania cien na vnútroštátnej úrovni, a tým viesť k minimalizovaniu prieťahov, pokiaľ ide o prístup pacientov trpiacich zriedkavými chorobami k liekom na zriedkavé choroby. (19) Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) pokladá posilnenie postavenia pacientov za „podmienku zdravia“ a podporila „stratégiu aktívneho partnerstva a starostlivosti o seba na zlepšenie výsledkov v oblasti zdravia a kvality života chronicky chorých“[11]. V tomto zmysle je úloha skupín pacientov kľúčovou jednak z hľadiska podpory jednotlivcov, ktorí sú postihnutí chorobou, a jednak z hľadiska kolektívneho úsilia, ktoré vynakladajú na zlepšenie podmienok pre komunitu pacientov so zriedkavými chorobami ako celku a pre budúce generácie. (20) Z tohto dôvodu by pacienti a zástupcovia pacientov mali byť zainteresovaní do každej fázy postupov prijímania politík a rozhodnutí. V každom členskom štáte by sa ich činnosti mali aktívne podporovať a napomáhať, a to aj finančne. (21) Rozvoj výskumu a infraštruktúry zdravotnej starostlivosti v oblasti zriedkavých chorôb si vyžaduje dlhodobé projekty, a tým primerané financovanie, aby sa zabezpečila ich udržateľnosť z dlhodobého hľadiska. Toto úsilie by najmä v maximálnej miere posilnilo súčinnosť s projektmi vypracovanými v rámci programu Spoločenstva v oblasti zdravia (2008 – 2013), 7. rámcového programu Spoločenstva v oblasti výskumu, technického rozvoja a demonštračných činností (2007 – 2013) a ich nástupníckych programov. TÝMTO ODPORÚČA, ABY ČLENSKÉ ŠTÁTY: 1. Ustanovili národné plány v oblasti zriedkavých chorôb s cieľom zabezpečiť pacientom postihnutým zriedkavými chorobami na celom svojom území všeobecný prístup k vysokokvalitnej starostlivosti vrátane diagnostiky, liečby a liekov na zriedkavé choroby na základe rovnosti a solidarity v celej EÚ, a najmä: 1. vypracovali a schválili do konca roka 2011 komplexnú a integrovanú stratégiu zameranú na usmerňovanie a štruktúrovanie všetkých relevantných činností v oblasti zriedkavých chorôb, ktorá bude mať formu národného plánu; 2. podnikli kroky s cieľom zabezpečiť zahrnutie všetkých súčasných a budúcich iniciatív na regionálnej a celoštátnej úrovni do svojich národných plánov; 3. stanovili v rámci národného plánu v oblasti zriedkavých chorôb obmedzený počet prioritných činností s konkrétnymi cieľmi, jasnými lehotami, riadiacimi štruktúrami a pravidelnými správami; 4. podporovali rozvíjanie usmernení a odporúčaní pre vypracúvanie národných plánov v oblasti zriedkavých chorôb príslušnými orgánmi na vnútroštátnej úrovni v rámci uskutočňovaného európskeho projektu rozvíjania národných plánov v oblasti zriedkavých chorôb (EUROPLAN), ktorý bol vybratý na financovanie v rámci programu verejného zdravia počas obdobia 2007 – 2010; 5. zahrnuli do národných plánov ustanovenia na zabezpečenie spravodlivého prístupu k vysokokvalitnej starostlivosti vrátane diagnostiky, liečby a liekov na zriedkavé choroby pre všetkých pacientov postihnutých zriedkavými chorobami na celom svojom území s cieľom zabezpečiť spravodlivý prístup ku kvalitnej starostlivosti na základe rovnosti a solidarity v celej Európskej únii; 2. Primerané vymedzenie, kódovanie a súpis zriedkavých chorôb 6. zaviedli spoločné vymedzenie Európskej únie, podľa ktorého sú zriedkavé choroby tie, ktoré nepostihujú viac ako 5 zo 100 000 osôb; 7. zabezpečili primerané kódovanie a spätnú vysledovateľnosť zriedkavých chorôb vo všetkých zdravotných informačných systémoch, a tým prispievali k náležitému rozpoznaniu choroby vo vnútroštátnych systémoch zdravotnej starostlivosti a uhrádzania nákladov; 8. aktívne prispeli k ustanoveniu dynamického inventára Európskej únie pre zriedkavé choroby, ako sa uvádza v oznámení; 9. podporovali na celoštátnej alebo regionálnej úrovni osobitné siete, registre a databázy týkajúce sa zriedkavých chorôb; 3. Výskum zriedkavých chorôb 10. urobili prehľad uskutočňovaných výskumných projektov a existujúcich výskumných zdrojov s cieľom zistiť stav súčasných znalostí v oblasti zriedkavých chorôb; 11. určili potreby a priority základného, klinického a medzinárodného výskumu v oblasti zriedkavých chorôb, ako aj priority sociálneho výskumu; 12. podporovali účasť výskumníkov a laboratórií v členských štátoch na výskumných projektoch v oblasti zriedkavých chorôb financovaných na úrovni Spoločenstva; 13. zahrnuli do národných plánov v oblasti zriedkavých chorôb ustanovenia zamerané na podporu výskumu, vrátane výskumu v oblasti verejného zdravia a sociálneho výskumu, zriedkavých chorôb najmä s cieľom rozvoja nástrojov, akým je napríklad prierezová infraštruktúra, ako aj osobitné projekty pre jednotlivé choroby. 4. Centrá odbornosti a európska referenčná sieť pre zriedkavé choroby 14. určili do roku 2011 na svojom území národné alebo regionálne centrá odbornosti, a pokiaľ neexistujú, podporovali ich vytváranie najmä tým, že do svojich národných plánov v oblasti zriedkavých chorôb zahrnú ustanovenia o vytváraní národných alebo regionálnych centier odbornosti; 15. podporovali účasť národných alebo regionálnych centier odbornosti v európskych referenčných sieťach a poskytovali primerané dlhodobé verejné financovanie s cieľom zabezpečiť ich udržateľnosť, a tým kontinuitu starostlivosti o pacientov; 16. vytvárali cesty zdravotnej starostlivosti prostredníctvom ustanovenia spolupráce s relevantnými domácimi alebo v prípade potreby zahraničnými odborníkmi. Mala by sa podporovať cezhraničná zdravotná starostlivosť vrátane mobility pacientov, zdravotníckych pracovníkov a subjektov a poskytovanie služieb prostredníctvom informačných a komunikačných technológií, pokiaľ je to nevyhnutné na zabezpečenie všeobecného prístupu k potrebnej osobitnej zdravotnej starostlivosti; 17. zabezpečili, aby národné a regionálne centrá odbornosti uplatňovali multidisciplinármy prístup k starostlivosti, keď sa zaoberajú takými komplexnými a rôznorodými chorobami, akými sú zriedkavé choroby, a v rámci centier podporovali integráciu lekárskej a sociálnej úrovne; 18. zabezpečili, aby národné a regionálne centrá odbornosti zachovávali normy stanovené európskou referenčnou sieťou pre zriedkavé choroby, pričom sa náležite zohľadňujú potreby a očakávania pacientov a odborníkov; 5. Sústreďovanie odborných znalostí v oblasti zriedkavých chorôb na európskej úrovni 19. zabezpečili mechanizmy na sústreďovanie odborných znalostí v oblasti zriedkavých chorôb na vnútroštátnej úrovni a ich spoločné využívanie spolu s ďalšími európskymi partnermi s cieľom podporovať rozvíjanie: 20. spoločných protokolov a odporúčaní, akými sú európske referenčné stanoviská o diagnostických pomôckach, lekárskej starostlivosti, vzdelávaní a sociálnej starostlivosti; 21. európskych usmernení o populačnom skríningu a diagnostických testoch; 22. spoločného využívania správ členských štátov o terapeutickej pridanej hodnote liekov na zriedkavé choroby na úrovni EÚ s cieľom minimalizovať prieťahy, pokiaľ ide o prístup pacientov so zriedkavými chorobami k liekom na zriedkavé choroby; 6. Posilnenie postavenia organizácií pacientov 23. podnikli kroky s cieľom zabezpečiť, aby sa s pacientmi a zástupcami pacientov uskutočňovali riadne konzultácie v každej fáze prijímania politík a rozhodnutí v oblasti zriedkavých chorôb, a to aj v súvislosti so zriaďovaním a riadením centier odbornosti a európskej referenčnej siete a v súvislosti s vypracúvaním národných plánov; 24. podporovali činnosti vykonávané organizáciami pacientov, ako napríklad zvyšovanie povedomia, budovanie kapacít a odborná príprava, výmena informácií a najlepšej praxe, vytváranie sietí, zahrnutie veľmi izolovaných pacientov; 25. zahrnuli do národných plánov v oblasti zriedkavých chorôb ustanovenia o podpore organizácií pacientov a konzultáciách s nimi, ako sa uvádza v odsekoch 1 a 2. 7. Udržateľnosť 26. zabezpečili prostredníctvom primeraného financovania dlhodobú udržateľnosť výskumnej infraštruktúry, ako napr. biobánk, databáz a registrov, a infraštruktúry zdravotnej starostlivosti, ako napríklad centier odbornosti, ako aj európskej referenčnej siete pre zriedkavé choroby; 27. spolupracovali s ďalšími členskými štátmi v záujme nevyhnutnej udržateľnosti výskumnej infraštruktúry na celoeurópskej úrovni, spoločnej pre členské štáty a pre čo možno najväčší počet zriedkavých chorôb; 28. zahrnuli do národných plánov v oblasti zriedkavých chorôb ustanovenia o potrebe zamerať sa na problematiku finančnej udržateľnosti činností v oblasti zriedkavých chorôb. TÝMTO VYZÝVA KOMISIU, ABY: 1. na základe informácií poskytnutých členskými štátmi vypracovala k tomuto odporúčaniu správu o vykonávaní určenú Rade, Európskemu parlamentu, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov najneskôr do konca piateho roka nasledujúceho po dátume prijatia tohto odporúčania s cieľom posúdiť mieru, do akej navrhované opatrenia účinne fungujú a posúdiť potrebu ďalších krokov; 2. pravidelne informovala Radu o následných činnostiach v súvislosti s oznámením Komisie o zriedkavých chorobách. V Bruseli Za Radu predseda [1] Ú. v. EÚ C , , s. . [2] Ú. v. EÚ C , , s. . [3] Ú. v. EÚ C , , s. . [4] Ú. v. EÚ C , , s. . [5] Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady z 29. apríla 1999 č. 1295/1999/ES o akčnom programe Spoločenstva pri zriedkavých chorobách v rámci činnosti v oblasti verejného zdravia (1999 až 2003). [6] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:412:0001:0041:EN:PDF [7] Pozri http://ec.europa.eu/health/ph_overview/strategy/health_strategy_en.htm [8] V nadväznosti na proces reflexie na vysokej úrovni Komisia prijala Oznámenie o mobilite pacientov a vývoji zdravotnej starostlivosti v EÚ (KOM(2004) 301, 20.4.2004) a ustanovila mechanizmus na dosahovanie pokroku v činnostiach stanovených v oznámení. [9] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/non_com/rare_8_en.htm [10] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/non_com/docs/contribution_policy.pdf [11] http://www.euro.who.int/Document/E88086.pdf