Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa sprístupnenia meradiel na trhu /* KOM/2011/0769 v konečnom znení - 2011/0353 (COD) */





DÔVODOVÁ SPRÁVA 1. Kontext návrhu Všeobecný kontext, dôvody a ciele tohto návrhu Tento návrh sa predkladá v rámci implementácie „balíka návrhov o výrobkoch“ prijatého v roku 2008. Je súčasťou balíka návrhov na zosúladenie desiatich smerníc o výrobkoch s rozhodnutím č. 768/2008/ES, ktorým sa zavádza spoločný rámec na uvádzanie výrobkov na trh. Harmonizačnými právnymi predpismi Únie (EÚ) zabezpečujúcimi voľný pohyb výrobkov sa v značnej miere prispelo k dokončeniu a fungovaniu jednotného trhu. Vychádzajú z vysokej úrovne ochrany a hospodárskym subjektom poskytujú prostriedky na preukázanie zhody, čím sa vďaka dôvere vo výrobky zabezpečuje voľný pohyb. Smernica 2004/22/ES je príkladom uvedených harmonizačných právnych predpisov Únie na zabezpečenie voľného pohybu meradiel. Stanovujú sa ňou základné bezpečnostné požiadavky, ktoré musia meradlá spĺňať, aby mohli byť sprístupnené na trhu EÚ. Výrobcovia musia preukázať, že meradlo bolo navrhnuté a vyrobené v súlade so základnými požiadavkami, a umiestniť naň označenie CE a doplnkové metrologické označenie. Skúsenosti s vykonávaním harmonizačných právnych predpisov Únie vo všetkých sektoroch poukazujú na určité slabé miesta a nekonzistentnosť pri vykonávaní a presadzovaní týchto právnych predpisov, čo vedie: (1) k prítomnosti výrobkov, ktoré nie sú v súlade s predpismi alebo ktoré sú nebezpečné, na trhu, a tým k určitej strate dôvery v označenie CE, (2) ku konkurenčnému znevýhodneniu hospodárskych subjektov dodržiavajúcich právne predpisy vo vzťahu k tým, ktoré pravidlá obchádzajú, (3) k nerovnému zaobchádzaniu v prípade výrobkov, ktoré nie sú v súlade s predpismi, a k narušeniu hospodárskej súťaže medzi hospodárskymi subjektmi vzhľadom na odlišné postupy presadzovania, (4) k líšiacim sa postupom vnútroštátnych orgánov pri určovaní orgánov posudzovania zhody. (5) k problémom s kvalitou určitých notifikovaných orgánov. Regulačné prostredie sa okrem toho stáva čoraz zložitejším, keďže často sa viacero právnych predpisov uplatňuje súčasne na ten istý výrobok. Nekonzistentnosť týchto právnych predpisov spôsobuje hospodárskym subjektom a orgánom čoraz viac ťažkostí so správnym výkladom a s uplatňovaním uvedených právnych predpisov. S cieľom napraviť tieto horizontálne nedostatky v harmonizačných právnych predpisoch Únie, ktoré sa zistili vo viacerých odvetvových sektoroch, bol v roku 2008 prijatý „nový legislatívny rámec“ (New Legislative Framework) ako súčasť balíka návrhov o výrobkoch. Jeho cieľom je posilniť a dokončiť existujúce pravidlá a zlepšiť praktické aspekty ich uplatňovania a presadzovania. Nový legislatívny rámec (ďalej len „NLR“) tvoria dva komplementárne nástroje, ktorými sú nariadenie (ES) č. 765/2008 o akreditácii a dohľade nad trhom a rozhodnutie č. 768/2008/ES, ktorým sa zavádza spoločný rámec na uvádzanie výrobkov na trh. Nariadením NLR sa zaviedli pravidlá o akreditácii (nástroj na hodnotenie odbornej spôsobilosti orgánov posudzovania zhody) a požiadavky na organizáciu a vykonávanie dohľadu nad trhom a kontroly výrobkov z tretích krajín. Od 1. januára 2010 sa tieto pravidlá uplatňujú priamo vo všetkých členských štátoch. Rozhodnutím NLR sa stanovuje spoločný rámec harmonizačných právnych predpisov EÚ o výrobkoch. Tento rámec tvoria ustanovenia, ktoré sa používajú v právnych predpisoch EÚ o výrobkoch jednotne (napr. vymedzenia pojmov, záväzky hospodárskych subjektov, notifikované orgány, mechanizmy v súvislosti s ochrannou doložkou atď.). Tieto jednotné ustanovenia boli posilnené, aby sa zabezpečilo, že smernice sa môžu uplatňovať a presadzovať v praxi účinnejšie. Zaviedli sa nové prvky, napríklad záväzky dovozcov, ktoré sú z hľadiska zlepšenia bezpečnosti výrobkov na trhu veľmi dôležité. Ustanovenia rozhodnutia NLR a nariadenia NLR sú komplementárne a úzko prepojené. Rozhodnutie NLR obsahuje zodpovedajúce záväzky hospodárskych subjektov a notifikovaných orgánov, čo orgánom dohľadu nad trhom a orgánom zodpovedným za notifikované orgány umožňuje riadne vykonávať úlohy, ktoré im boli uložené nariadením NLR, a zabezpečiť účinné a konzistentné presadzovanie právnych predpisov EÚ o výrobkoch. Na rozdiel od nariadenia NLR však ustanovenia rozhodnutia NLR nie sú priamo uplatniteľné. Aby sa zabezpečilo, že zlepšenia NLR prospejú všetkým hospodárskym sektorom, na ktoré sa harmonizačné právne predpisy Únie vzťahujú, treba ustanovenia rozhodnutia NLR začleniť do existujúcich právnych predpisov o výrobkoch. Z prieskumu uskutočneného po prijatí balíka návrhov o výrobkoch v roku 2008 vyplýva, že väčšina harmonizačných právnych predpisov Únie o výrobkoch sa v rámci nasledujúcich troch rokov mala revidovať, a to nielen preto, aby sa reagovalo na problémy zistené vo všetkých sektoroch, ale aj z dôvodov špecifických pre jednotlivé sektory. Každá takáto revízia by automaticky zahŕňala uvedenie príslušných právnych predpisov do súladu s rozhodnutím NLR, keďže Parlament, Rada a Komisia sa zaviazali, že v budúcich právnych predpisoch o výrobkoch budú jeho ustanovenia používať v čo najväčšej miere, aby sa podporila optimálna previazanosť regulačného rámca.. Pri viacerých iných harmonizačných smerniciach Únie vrátane smernice 2004/22/ES sa v tomto časovom rámci revízia na vyriešenie špecifických sektorových problémov neplánovala. S cieľom zabezpečiť, aby sa aj v týchto sektoroch reagovalo na problémy súvisiace s nesúladom s predpismi a notifikovanými orgánmi, a zaistiť konzistentnosť celkového regulačného prostredia týkajúceho sa výrobkov sa však rozhodlo, že sa tieto smernice v rámci balíka uvedú do súladu s ustanoveniami rozhodnutia NLR. Súlad s ostatnými politikami a cieľmi Únie Táto iniciatíva je v súlade s Aktom o jednotnom trhu[1], v ktorom sa zdôraznilo, že je potrebné obnoviť dôveru spotrebiteľov v kvalitu výrobkov na trhu a že je dôležité posilniť dohľad nad trhom. Podporuje sa ňou aj politika Komisie zameraná na lepšiu právnu reguláciu a zjednodušenie regulačného prostredia. 2. konzultácie so zainteresovanými stranami a posúdenie vplyvu Konzultácie so zainteresovanými stranami Uvedenie smernice 2004/22/ES do súladu s rozhodnutím NLR sa prediskutovalo s národnými expertmi zodpovednými za vykonávanie tejto smernice a s inými zainteresovanými stranami, ako aj v rámci bilaterálnych stretnutí s odvetvovými združeniami. Bola zorganizovaná verejná konzultácia, ktorá prebiehala od júna do októbra 2010 a do ktorej boli zahrnuté všetky sektory zapojené do tejto iniciatívy. Spočívala v štyroch dotazníkoch, ktoré boli zamerané na hospodárske subjekty, orgány, notifikované orgány a používateľov, a útvarom Komisie bolo doručených 300 vyplnených dotazníkov. Výsledky sú uverejnené na adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm Okrem všeobecnej konzultácie sa uskutočnila špecifická konzultácia týkajúca sa MSP. Prostredníctvom siete Enterprise Europe sa v máji/júni 2010 konzultovalo so 603 MSP. Výsledky sú k dispozícii na adrese http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf. Z konzultačného procesu vyplynulo, že iniciatíva má širokú podporu. Jednomyseľne sa uznáva potreba zlepšiť dohľad nad trhom a systém na posudzovanie a monitorovanie notifikovaných orgánov. Verejné orgány projekt plne podporujú, pretože sa ním posilní existujúci systém a zlepší spolupráca na úrovni EÚ. Odvetvie očakáva spravodlivejšie podmienky vďaka účinnejším konaniam proti výrobkom, ktoré nie sú v súlade s právnymi predpismi, a zjednodušujúci efekt zo zosúladenia právnych predpisov. Vynorili sa určité obavy týkajúce sa niektorých záväzkov, ktoré sú však nevyhnutné na zvýšenie účinnosti dohľadu nad trhom. Týmito opatreniami nevzniknú odvetviu veľké náklady, pričom výhody vyplývajúce zo zlepšeného dohľadu nad trhom by mali zďaleka prevážiť náklady. Získavanie a využívanie expertízy Posúdenie vplyvu v prípade tohto vykonávacieho balíka vo veľkej miere vychádza z posúdenia vplyvu vykonaného pre nový legislatívny rámec. Okrem expertízy získanej a analyzovanej v uvedenej súvislosti sa uskutočnili ďalšie konzultácie s expertmi a so zainteresovanými skupinami daného sektora, ako aj s horizontálnymi expertmi pôsobiacimi v oblasti technickej harmonizácie, posudzovania zhody, akreditácie a dohľadu nad trhom. Externá expertíza sa použila na získanie niekoľkých základných údajov o určitých sektoroch meradiel: Externí experti vo svojej hodnotiacej správe[2] odhadli, že smernica 2004/22/ES sa uplatňuje na približne 345 miliónov jednotiek meradiel predaných každoročne na európskom trhu s celkovou hodnotou predaja približne 3,25 miliárd EUR. Z hodnotenia vyplýva, že kvalita dohľadu nad trhom sa zdá byť pre výrobné odvetvie dôležitým aspektom a predstavuje oblasť, v ktorej väčšina orgánov vynakladala doteraz len obmedzené úsilie, ako samé uznávajú. Okrem toho sa zdá, že medzi notifikovanými orgánmi existuje nejednotnosť, pokiaľ ide o výklad požiadaviek smernice ako aj odlišné úrovne kapacity. Následnou verejnou konzultáciou[3] sa ukázalo, že hodnotenie smernice 2004/22/ES možno považovať za ukončené, pokiaľ ide o hodnotenie, a že zainteresované strany ho všeobecne podporujú, pokiaľ ide o jeho analýzu. Nedostatky zistené v oblasti dohľadu nad trhom a kvality notifikovaných orgánov sa sčasti vyriešia zosúladením smernice 2004/22/ES s rozhodnutím NLR. Posúdenie vplyvu Na základe získaných informácií Komisia vykonala posúdenie vplyvu, pri ktorom preskúmala a porovnala tri možnosti. Možnosť 1 – Žiadne zmeny terajšej situácie Pri tejto možnosti sa nenavrhujú žiadne zmeny terajšej smernice a možno pri nej očakávať iba určité zlepšenia vyplývajúce z nariadenia NLR. Možnosť 2 – Uvedenie do súladu s rozhodnutím NLR nelegislatívnymi opatreniami Možnosť 2 sa zaoberá podporou dobrovoľného uvedenia do súladu s ustanoveniami rozhodnutia NLR, napr. ich prezentovaním ako najlepšie postupy v usmerňovacích dokumentoch. Možnosť 3 – Uvedenie do súladu s rozhodnutím NLR legislatívnymi opatreniami Táto možnosť spočíva v začlenení ustanovení rozhodnutia NLR do existujúcich smerníc. Usúdilo sa, že sa uprednostní možnosť 3, z týchto dôvodov: – zlepší sa ňou konkurencieschopnosť spoločností a notifikovaných orgánov, ktoré zodpovedne plnia svoje záväzky, vo vzťahu k tým, ktoré v rámci systému podvádzajú, – zlepší sa ňou fungovanie vnútorného trhu prostredníctvom zabezpečenia rovnakého zaobchádzania so všetkými hospodárskymi subjektmi, najmä s dovozcami a distribútormi, ako aj s notifikovanými orgánmi, – hospodárskym subjektom, ani notifikovaným orgánom ňou nevznikajú veľké náklady, pri tých subjektoch, ktoré už konajú zodpovedne, sa očakávajú iba zanedbateľné náklady alebo sa neočakávajú žiadne, – považuje sa za účinnejšiu ako možnosť 2: vzhľadom na chýbajúcu presaditeľnosť práva pri možnosti 2 je otázne, či by sa v rámci uvedenej možnosti skonkretizovali pozitívne účinky, – možnosti 1 a 2 neponúkajú riešenie problému nekonzistentnosti v regulačnom rámci a nevplývajú preto pozitívne na zjednodušenie regulačného prostredia. 3. Hlavné prvky návrhu 3.1. Horizontálne vymedzenia pojmov Návrhom sa upravujú vymedzenia pojmov, ktoré sa všeobecne používajú v harmonizačných právnych predpisoch Únie s cieľom zosúladiť ich význam v daných právnych predpisoch. 3.2. Záväzky hospodárskych subjektov a požiadavky týkajúce sa vysledovateľnosti Návrhom sa objasňujú záväzky výrobcov a splnomocnených zástupcov a zavádzajú záväzky dovozcov a distribútorov. Dovozcovia musia overovať, či výrobca vykonal uplatniteľný postup posudzovania zhody a či vypracoval technickú dokumentáciu. Musia u výrobcu takisto zabezpečiť, aby sa táto technická dokumentácia mohla na požiadanie sprístupniť orgánom. Dovozcovia okrem toho musia overovať, že meradlá sú správne označené a že sú k nim dodané požadované pokyny a informácie. Musia uchovávať kópiu vyhlásenia o zhode a uvádzať na výrobku svoje meno a adresu, alebo v prípade, že to nie je možné, na jeho obale či v sprievodnej dokumentácii. Distribútori musia overovať, či je na meradle umiestnené označenie CE, meno výrobcu a dovozcu, ak je to relevantné, a či je k nemu dodaná požadovaná dokumentácia a pokyny. Dovozcovia a distribútori musia spolupracovať s orgánmi dohľadu nad trhom a prijať vhodné opatrenia, ak dodali meradlá, ktoré nie sú v súlade s predpismi. Pri všetkých hospodárskych subjektoch sa zavádzajú posilnené záväzky týkajúce sa vysledovateľnosti. Na meradlách musí byť umiestnené meno a adresa výrobcu a číslo umožňujúce identifikovať meradlo a priradiť ho k jeho technickej dokumentácii. Keď je meradlo dovezené, musí byť na ňom aj meno a adresa dovozcu. Každý hospodársky subjekt musí byť okrem toho schopný identifikovať vo vzťahu k orgánom hospodársky subjekt, ktorý mu meradlo dodal alebo ktorému on dodal meradlo. 3.3. Harmonizované normy Na základe súladu s harmonizovanými normami sa predpokladá zhoda so základnými požiadavkami. Dňa 1. júna 2011 Komisia prijala návrh nariadenia o európskej normalizácii[4], ktorým sa stanovuje horizontálny právny rámec európskej normalizácie. Návrh nariadenia obsahuje okrem iného ustanovenia o žiadostiach týkajúcich sa normalizácie predložených Komisiou európskym normalizačným organizáciám, o postupe v prípade námietok proti harmonizovaným normám a o účasti zainteresovaných strán na procese normalizácie. Ustanovenia smernice 2004/22/ES, ktoré sa vzťahujú na tie isté aspekty, sa preto z dôvodov právnej istoty v tomto návrhu vypustili. Ustanovenie o predpoklade zhody na základe harmonizovaných noriem bolo zmenené, aby sa objasnil rozsah predpokladu zhody, ak sa normy vzťahujú na základné požiadavky iba čiastočne. 3.4. Posudzovanie zhody a označenie CE V smernici 2004/22/ES sa zvolili vhodné postupy posudzovania zhody, ktoré výrobcovia musia uplatňovať, aby preukázali, že ich meradlá sú v súlade so základnými požiadavkami. Návrhom sa tieto postupy uvádzajú do súladu so svojimi aktualizovanými verziami stanovenými v rozhodnutí NLR. Zachováva tiež niektoré prvky špecifické pre toto odvetvie, ktoré sú už stanovené v smernici 2004/22/ES, ako je povinné metrologické označenie M popri označení CE. Všeobecné zásady týkajúce sa označenia CE sú stanovené v článku 30 nariadenia 765/2008, kým podrobné ustanovenia o umiestnení označenia CE a označenia M na meradle sa vložili do tohto návrhu. 3.5. Notifikované orgány Návrhom sa posilňujú notifikačné kritériá pre notifikované orgány. Objasňuje sa ním, že pomocné orgány alebo subdodávatelia musia takisto spĺňať notifikačné požiadavky. Zavádzajú sa osobitné požiadavky pre notifikujúce orgány a reviduje sa postup notifikácie notifikovaných orgánov. Spôsobilosť notifikovaného orgánu sa musí preukazovať osvedčením o akreditácii. Ak sa na posúdenie spôsobilosti notifikovaného orgánu nepoužila akreditácia, súčasťou notifikácie musí byť dokumentácia, ktorou sa preukazuje spôsob posúdenia spôsobilosti tohto orgánu. Členské štáty budú mať možnosť vzniesť námietku proti notifikácii. 3.6. Dohľad nad trhom a postup v súvislosti s ochrannou doložkou Návrhom sa reviduje existujúci postup v súvislosti s ochrannou doložkou. Zavádza sa ním fáza výmeny informácií medzi členskými štátmi a špecifikujú sa ním kroky, ktoré musia príslušné orgány uskutočniť, keď sa identifikovalo meradlo, ktoré nie je v súlade. Skutočný postup v súvislosti s ochrannou doložkou – vedúci k rozhodnutiu Komisie o opodstatnenosti opatrenia – sa začne iba vtedy, keď iný členský štát vznesie námietku proti opatreniu prijatému vo vzťahu k meradlu. Ak nebol vyjadrený žiadny nesúhlas s prijatým reštriktívnym opatrením, všetky členské štáty musia na svojom území prijať vhodné opatrenie. 3.7. Komitológia a delegované akty Ustanovenia pre prácu Výboru pre meradlá boli prispôsobené podľa nových pravidiel pre delegované akty stanovených v článku 290 Zmluvy o fungovaní EÚ a podľa nových ustanovení o vykonávacích aktoch stanovených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie[5]. 4. právne prvky návrhu Právny základ Návrh je založený na článku 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie. Zásada subsidiarity V oblasti vnútorného trhu sa o právomoc Únia a členské štáty delia. Zásada subsidiarity sa uplatňuje najmä pri novo pridaných ustanoveniach, ktorých cieľom je zlepšiť účinné presadzovanie smernice 2004/22/ES, t. j. pri záväzkoch dovozcu a distribútora, ustanoveniach týkajúcich sa vysledovateľnosti, ustanoveniach o posudzovaní a notifikácii notifikovaných orgánov a pri posilnených záväzkoch v oblasti spolupráce v kontexte revidovaného postupu dohľadu nad trhom a postupu v súvislosti s ochrannou doložkou. Zo skúseností s presadzovaním právnych predpisov vyplýva, že opatrenia prijaté na úrovni členských štátov viedli k divergentným prístupom a k odlišnému zaobchádzaniu s hospodárskymi subjektmi v rámci EÚ, čo pôsobí proti cieľu tejto smernice. Ak sa s cieľom reagovať na problémy prijmú opatrenia na úrovni členských štátov, existuje riziko, že sa vytvoria prekážky voľnému pohybu tovaru. Konanie na vnútroštátnej úrovni je okrem toho obmedzené na územnú právomoc členského štátu. Vzhľadom na čoraz intenzívnejšiu internacionalizáciu obchodu počet cezhraničných prípadov konštantne stúpa. Koordinovaným konaním na úrovni EÚ sa dajú oveľa lepšie dosiahnuť stanovené ciele a predovšetkým sa zlepší účinnosť dohľadu nad trhom. Vhodnejšie je teda konať na úrovni EÚ. Pokiaľ ide o problém nekonzistentnosti medzi smernicami, tento problém môže vyriešiť iba zákonodarca EÚ. Proporcionalita V súlade so zásadou proporcionality navrhované zmeny neprekračujú rámec nevyhnutný na dosiahnutie stanovených cieľov. Nové alebo zmenené záväzky nepredstavujú pre odvetvie, najmä malé a stredné podniky, alebo administratívy zbytočné zaťaženie a náklady. Ak sa skonštatuje, že zmeny majú negatívny vplyv, analýza vplyvu danej možnosti umožňuje nájsť najprimeranejšie riešenie zistených problémov. Viacero zmien sa týka spresnenia existujúcej smernice bez zavedenia nových požiadaviek, ktoré by znamenali zvýšenie nákladov. Použitá legislatívna technika Uvedenie do súladu s rozhodnutím NLR si vyžaduje viacero podstatných zmien a doplnení ustanovení smernice 2004/22/ES. Na zabezpečenie zrozumiteľnosti zmeneného a doplneného textu sa vybrala technika prepracovaného znenia v súlade s Medziinštitucionálnou dohodou z 28. novembra 2001 o systematickejšom používaní techniky prepracovania právnych aktov[6]. Zmeny urobené v ustanoveniach smernice 2004/22/ES sa týkajú: vymedzení pojmov, záväzkov hospodárskych subjektov, predpokladu zhody na základe harmonizovaných noriem, vyhlásenia o zhode, označenia CE, notifikovaných orgánov, postupu v súvislosti s ochrannou doložkou a postupov posudzovania zhody. Rozsah pôsobnosti a základné požiadavky smernice Rady 2004/22/ES sa návrhom nemenia. 5. vplyv na rozpočet Návrh nemá žiadny vplyv na rozpočet EÚ. 6. doplňujúce informácie Zrušenie platných právnych predpisov Prijatie návrhu bude viesť k zrušeniu smernice 2004/22/ES. Európsky hospodársky priestor Návrh sa týka EHP, a preto by mal byť rozšírený na Európsky hospodársky priestor. ê 2004/22/ES (prispôsobené) 2011/0353 (COD) Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa sprístupnenia meradiel na trhu (Prepracované znenie) (Text s významom pre EHP) EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva Ö o fungovaní Európskej únie Õ , a najmä jej článok 95 Ö 114 Õ, so zreteľom na návrh Európskej komisie, po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom, so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[7], konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom, keďže: ê 2004/22/ES odôvodnenie 1 (prispôsobené) Na rad meradiel sa vzťahujú špecifické smernice prijaté na základe smernice Rady 71/316/EHS z 26. júla 1971 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, ktoré sa týkajú tak meradiel, ako aj metód metrologickej kontroly[8]. Osobitné smernice, ktoré sú technicky zastaralé sa majú zrušiť a nahradiť samostatnou smernicou vypracovanou v duchu rezolúcie Rady zo 7. mája 1985 o novom prístupe k technickej harmonizácii a k normám[9]. ò nový (1) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/22/ES 31. marca 2004 o meradlách[10] bola opakovane podstatným spôsobom zmenená a doplnená. Vzhľadom na nové zmeny a doplnenia je v záujme prehľadnosti vhodné túto smernicu prepracovať. (2) V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/93[11], sa stanovujú pravidlá akreditácie orgánov posudzovania zhody, ustanovuje rámec dohľadu nad trhom výrobkov a pre kontroly výrobkov z tretích krajín a stanovujú všeobecné zásady týkajúce sa označenia CE. (3) Rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES z 9. júla 2008 o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh a o zrušení rozhodnutia Rady 93/465/EHS[12] sa stanovuje spoločný rámec všeobecných zásad a referenčných ustanovení určených na uplatňovanie vo všetkých právnych predpisoch harmonizujúcich podmienky na uvádzanie výrobkov na trh, aby sa poskytol zosúladený základ na revíziu alebo prepracovanie týchto právnych predpisov. Smernica 2004/22/ES by sa preto mala prispôsobiť uvedenému rozhodnutiu. ê 2004/22/ES odôvodnenie 2 (4) Správne a nadviazané meradlá možno používať na rôzne meracie úlohy. Tie, ktoré zodpovedajú veciam verejného záujmu, zdravia, bezpečnosti a poriadku, ochrany životného prostredia, ochrany spotrebiteľa, za odvody daní a ciel a za obchodovanie v súlade s dobrými mravmi, a ktorí priamo alebo nepriamo mnohými spôsobmi ovplyvňujú každodenný život občanov, smú požadovať používanie zákonne kontrolovaných meradiel. ê 2004/22/ES odôvodnenie 3 (prispôsobené) (5) Zákonná metrologická kontrola nemá viesť k vytváraniu prekážok voľného pohybu meradiel. Príslušné ustanovenia majú byť vo všetkých členských štátoch rovnaké a preukázanie zhody má byť akceptované v rámci celého spoločenstva Ö celej Únie Õ . ê 2004/22/ES odôvodnenie 4 (6) Zákonná metrologická kontrola si vyžaduje zhodu so osobitnými požiadavkami na funkčnosť. Požiadavky na funkčnosť, ktoré musí meradlo spĺňať, musia spĺňať vysoký stupeň ochrany. Posudzovanie zhody má zaisťovať vysoký stupeň dôvery. ê 2004/22/ES odôvodnenie 5 (7) Členské štáty majú vo všeobecnosti nariaďovať zákonnú metrologickú kontrolu. Ak bola zákonná metrologická kontrola nariadená, majú sa používať len meradlá, ktoré spĺňajú spoločné požiadavky na funkčnosť. ê 2004/22/ES odôvodnenie 6 (prispôsobené) (8) Princíp slobodnej voľby zavedený touto smernicou Ö 2004/22/ES umožňuje Õ sa má uplatniť len v rozsahu, keď to nezapríčiní nekalú súťaž, pričom členskéým štátyom smú uplatniť svoje právo rozhodnúť o tom, či Ö ustanovia používanie Õ meradláiel, na ktoré sa táto smernica vzťahuje, budú podrobené zákonnej úprave alebo nie. ê 2004/22/ES odôvodnenie 7 Zodpovednosť výrobcu za zhodu meradiel s požiadavkami tejto smernice sa má osobitne určiť. ê 2004/22/ES odôvodnenie 8 (prispôsobené) (9) Funkčnosť meradiel je zvlášť citlivá na prostredie, najmä na elektromagnetické prostredie. Problematika odolnosti meradiel voči vplyvu elektromagnetického rušenia je Ö by mala byť Õ súčasťou tejto smernice, a preto sa nemajú uplatňovať požiadavky na odolnosť uvedené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 89/336/EHS 2004/108/ES z 3. mája 1989 15. decembra 2004 o aproximácii zákonov členských štátov, ktorá sa týka elektromagnetickej kompatibility vzťahujúcich sa na elektromagnetickú kompatibilitu a o zrušení smernice 89/336/EHS[13]. ê 2004/22/ES odôvodnenie 17 (prispôsobené) ð nový (10) ð S cieľom zabezpečiť voľný pohyb meradiel v Únii ï Ččlenské štáty nemajú brániť tomu, aby meradlá s označením „CE“ Ö CE Õ a s doplnkovými metrologickými značkami označením v súlade s ustanoveniami tejto smernice boli uvádzané na trh, alebo dávané do používania. ê 22/2004 odôvodnenie 18 (prispôsobené) (11) Členské štáty majú prijať primerané opatrenia, ktoré zabránia uvádzať na trh alebo uvádzať do používania nevyhovujúce meradlá. K tomu je potrebná adekvátna spolupráca medzi kompetentnými orgánmi členských štátov, ktorá zabezpečí dosiahnutie tohoto cieľa v rámci celého spoločenstva Ö celej Únie Õ . ò nový (12) Hospodárske subjekty by mali niesť zodpovednosť za súlad meradiel s predpismi v závislosti od svojej úlohy v dodávateľskom reťazci, aby sa dosiahla vysoká úroveň ochrany verejných záujmov, ako sú zdravie a bezpečnosť a ochrana používateľov, a zabezpečila sa spravodlivá hospodárska súťaž na trhu Únie. (13) Všetky hospodárske subjekty, ktoré zasahujú do dodávateľského a distribučného reťazca, by mali prijať primerané opatrenia, aby sa uistili, že na trhu sprístupnia iba meradlá, ktoré sú v súlade s touto smernicou. Je potrebné stanoviť jasné a primerané rozdelenie záväzkov, ktoré zodpovedá úlohe každého subjektu v rámci dodávateľského a distribučného procesu. (14) Výrobca, ktorý má podrobné znalosti, pokiaľ ide o proces navrhovania a výroby výrobku, je na vykonanie úplného postupu posudzovania zhody najvhodnejší. Posudzovanie zhody by malo preto ostať výlučne povinnosťou samotného výrobcu. (15) Je potrebné zabezpečiť, aby meradlá z tretích krajín, ktoré vstupujú na trh Únie, spĺňali požiadavky tejto smernice, a najmä aby výrobcovia vykonali v súvislosti s týmito meradlami príslušné postupy posudzovania. Malo by sa preto stanoviť, aby dovozcovia zabezpečovali súlad meradiel, ktoré uvádzajú na trh, s požiadavkami tejto smernice a neuvádzali na trh také meradlá, ktoré s týmito požiadavkami nie sú v súlade alebo ktoré predstavujú riziko. Takisto je potrebné stanoviť, aby dovozcovia zabezpečili vykonanie postupov posudzovania zhody a aby bolo označenie výrobkov a dokumentácia vypracovaná výrobcami k dispozícii kontrolným orgánom na účely vykonania kontroly. (16) Distribútor sprístupňuje meradlo na trhu po jeho uvedení na trh výrobcom alebo dovozcom a mal by konať s náležitou starostlivosťou, aby zabezpečil, že jeho nakladanie s meradlom nebude mať negatívny vplyv na súlad meradla s právnymi predpismi. (17) Pri uvádzaní meradla na trh by každý dovozca mal uviesť na meradle svoje meno a adresu, na ktorej sa s ním možno skontaktovať. Výnimky by sa mali povoliť v prípadoch, v ktorých tomu bráni veľkosť alebo povaha výrobku. Patria k nim aj prípady, keď by dovozca musel otvoriť obal, aby mohol svoje meno a adresu umiestniť na výrobok. (18) Každý hospodársky subjekt, ktorý buď uvedie meradlo na trh pod vlastným menom alebo ochrannou známkou, alebo upraví meradlo takým spôsobom, že to môže mať vplyv na súlad s požiadavkami tejto smernice, by sa mal považovať za výrobcu a prevziať záväzky výrobcu. (19) Vzhľadom na to, že distribútori a dovozcovia majú k trhu blízko, mali by sa zúčastňovať na úlohách spojených s dohľadom nad trhom, ktoré vykonávajú príslušné vnútroštátne orgány, a mali by byť pripravení aktívne sa zapájať a uvedeným orgánom poskytovať všetky potrebné informácie týkajúce sa meradla. (20) Zabezpečenie vysledovateľnosti meradla v rámci celého dodávateľského reťazca prispeje k zjednodušeniu a zefektívneniu dohľadu nad trhom. Efektívny systém sledovania pôvodu meradla uľahčuje úlohu orgánov dohľadu nad trhom zistiť hospodársky subjekt zodpovedný za uvedenie nevyhovujúcich meradiel na trh. ê 2004/22/ES odôvodnenie 9 (prispôsobené) ð nový (21) lPrávne predpisy spoločenstva má bližšie určiť Ö Táto smernica by sa mala obmedziť na stanovenie Õ základnéých požiadavkyiek, ktoré nebránia technickému pokroku, predovšetkým požiadavkyiek na funkčnosť. Ustanovenia na odstránenie technických prekážok v obchode sa majú riadiť rezolúciou Rady zo 7. mája 1985 o novom prístupe k technickej harmonizácii a k normám. ðAby sa uľahčilo posudzovanie zhody s uvedenými požiadavkami, je potrebné stanoviť predpoklad zhody meradiel, ktoré sú v zhode s harmonizovanými normami prijatými v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. […/…] z […] o európskej normalizácii, ktorým sa menia a dopĺňajú smernice Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a smernice Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/105/ES a 2009/23/ES[14], na účely vyjadrenia podrobných technických špecifikácií uvedených požiadaviek. ï ò nový (22) Nariadením (EÚ) č. […/…] [o európskej normalizácii] sa stanovuje postup týkajúci sa námietok k harmonizovaným normám, keď tieto normy nespĺňajú v plnej miere požiadavky tejto smernice. ê 2004/22/ES odôvodnenie 12 (prispôsobené) (23) Okrem toho základným požiadavkám stanoveným v tejto smernici môžu úplne alebo čiastočne vyhovovať aj technické osobitosti a požiadavky na funkčnosť obsiahnuté v medzinárodne schválených normatívnych dokumentoch. V týchto prípadoch Ö by Õ používanie takýchto medzinárodne schválených normatívnych dokumentov môže byť malo byť povolené ako alternatívoua k používaniu harmonizovaných noriem a za určitých podmienok môže viesť k predpokladu zhody. ê 2004/22/ES odôvodnenie 13 (24) Zhoda so základnými požiadavkami stanovenými touto smernicou sa môže zabezpečiť aj osobitosťami, ktoré nevyplývajú z európskej technickej normy alebo medzinárodne schválených normatívnych dokumentov. Použitie európskych technických noriem alebo medzinárodne schválených normatívnych dokumentov má preto byť voliteľné. ò nový (25) Aby mohli hospodárske subjekty preukázať a príslušné orgány zabezpečiť, že meradlá sprístupnené na trhu spĺňajú základné požiadavky, je potrebné stanoviť postupy posudzovania zhody. Rozhodnutím č. 768/2008/ES sa stanovujú moduly postupov posudzovania zhody, ktoré zahŕňajú postupy od najmenej prísneho až po najprísnejší postup, úmerne úrovni možného rizika a úrovni požadovanej bezpečnosti. S cieľom zabezpečiť súlad medzi sektormi a zabrániť variantom ad-hoc by sa postupy posudzovania zhody mali vybrať spomedzi uvedených modulov. V záujme zohľadnenia špecifických aspektov metrologickej kontroly je však potrebné tieto moduly prispôsobiť. ê 2004/22/ES odôvodnenie 14 (prispôsobené) (26) Pri posudzovaní Posudzovanie zhody podzostáv sa majú by sa malo Ö vykonávať v súlade s Õ dodržiavať ustanovenia touto smernicou tejto smernice. Ak sa podzostavy predávajú samostatne a nezávisle od meradla, posudzovanie ich zhody sa má vykonať nezávisle od príslušného meradla. ê 2004/22/ES odôvodnenie 15 (27) Stav meracej techniky podlieha neustálemu vývoju, čo môže viesť k zmenám v požiadavkách na posudzovanie zhody. Preto pre každú kategóriu meradiel musí byť určený vhodný postup alebo možnosť výberu medzi postupmi rovnakej náročnosti. Prijaté postupy zodpovedajú požiadavkám rozhodnutia Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 o moduloch pre rôzne fázy postupov pri posudzovaní zhody a pravidiel o umiestňovaní a používaní označenia „CE“, ktoré sú určené na zapracovanie do smerníc o technickej harmonizácii[15]. Avšak v záujme zohľadnenia špecifických aspektov metrologickej kontroly môžu byť k týmto modulom udelené výnimky. Má sa vypracovať ustanovenie o umiestňovaní značky „CE“ v procese výroby. ò nový (28) Výrobcovia by mali vypracovať vyhlásenie o zhode EÚ s cieľom poskytnúť podrobné informácie o zhode meradla s požiadavkami tejto smernice a iných príslušných harmonizačných právnych predpisov Únie. (29) Označenie CE a doplnkové metrologické označenie, ktorými sa uvádza zhoda meradla, sú viditeľným výsledkom celého procesu zahŕňajúceho posudzovanie zhody v širšom zmysle. Všeobecné zásady, ktorými sa riadi označovanie CE a jeho vzťah k iným označeniam, sú uvedené v nariadení (ES) č. 765/2008. Pravidlá umiestňovania označenia CE a doplnkového metrologického označenia by sa mali stanoviť v tejto smernici. ê 2004/22/ES odôvodnenie 10 (prispôsobené) ð nový (30) V záujme zohľadnenia rozdielov v klimatických podmienkach alebo v prípadnej rozdielnej úrovni ochrany spotrebiteľa, ktorá sa môže uplatňovať na vnútroštátnej úrovni, Ö je nevyhnutné stanoviť Õ základné požiadavky môžu viesť k zavedeniu triedy prostredia alebo triedy presnosti ð ako základné požiadavky ï. ê 2004/22/ES odôvodnenie 11 Zjednodušenie procesu preukazovania zhody so základnými požiadavkami a umožnenie posúdenia zhody si vyžaduje harmonizované normy. Takéto harmonizované normy vypracovávajú subjekty súkromného práva a musí byť zachovaný ich štatút nezáväznosti. Na tento účel a v súlade so všeobecnými pokynmi o spolupráci medzi Komisiou a európskymi normalizačnými orgánmi podpísanými 13. novembra 1984, sa Európsky výbor pre normalizáciu (CEN), Európsky výbor pre normalizáciu v elektrotechnike (CENELEC) a Európsky inštitút pre telekomunikačné normy (ETSI) uznávajú ako orgány kompetentné prijímať harmonizované normy. ò nový (31) Postupy posudzovania zhody ustanovené v tejto smernici vyžadujú zásah orgánov posudzovania zhody, ktoré členské štáty oznámili Komisii. ê 2004/22/ES odôvodnenie 16 (prispôsobené) Neustály vývoj meracej techniky, ako aj záujmy zainteresovaných účastníkov na certifikácii zvýrazňujú potrebu zabezpečenia jednotných postupov posudzovania zhody priemyselných výrobkov v zmysle požiadaviek rozhodnutia Rady z 10. novembra 2003[16]. ò nový (32) Zo skúseností vyplýva, že kritériá stanovené v smernici 2004/22/ES, ktoré musia orgány posudzovania zhody spĺňať, aby boli Komisii oznámené, nepostačujú na zabezpečenie rovnomerne vysokej kvality výkonu notifikovaných orgánov v rámci celej Únie. Je však nevyhnutné, aby všetky notifikované orgány vykonávali svoju činnosť na rovnakej úrovni a za podmienok spravodlivej hospodárskej súťaže. Je preto potrebné stanoviť záväzné požiadavky pre orgány posudzovania zhody, ktoré si želajú byť notifikované, aby mohli poskytovať služby posudzovania zhody. Uvedenými požiadavkami by sa mal zohľadňovať neustály vývoj technológie merania. (33) S cieľom zabezpečiť konzistentnú úroveň kvality pri vykonávaní posudzovania zhody meradiel je takisto potrebné stanoviť požiadavky pre notifikujúce orgány a iné orgány zapojené do posudzovania, notifikácie a monitorovania notifikovaných orgánov. (34) Ak orgán posudzovania zhody preukáže zhodu s kritériami stanovenými v harmonizovaných normách, malo by sa predpokladať, že spĺňa zodpovedajúce požiadavky stanovené v tejto smernici. (35) Systém stanovený v tejto smernici by sa mal doplniť akreditačným systémom stanoveným v nariadení (ES) č. 765/2008. Keďže akreditácia je základným prostriedkom na overenie odbornej spôsobilosti orgánov posudzovania zhody, mala by sa používať aj na účely notifikácie. (36) Transparentná akreditácia, ako je stanovená v nariadení (ES) č. 765/2008 s cieľom zabezpečiť potrebnú úroveň dôvery v osvedčenia o zhode, by sa mala považovať zo strany vnútroštátnych orgánov verejnej moci na celom území Únie za prednostný prostriedok preukazovania technickej odbornej spôsobilosti orgánov posudzovania zhody. Vnútroštátne orgány však môžu usúdiť, že disponujú vhodnými prostriedkami na to, aby vypracovali vlastné hodnotenie. V takom prípade by mali v záujme zabezpečenia primeranej úrovne dôveryhodnosti hodnotenia vykonávaného inými vnútroštátnymi orgánmi poskytnúť Komisii a ostatným členským štátom nevyhnutné doklady preukazujúce súlad hodnotených orgánov posudzovania zhody s príslušnými regulačnými požiadavkami. (37) Orgány posudzovania zhody často uzatvárajú subdodávateľské zmluvy na časť svojich činností spojených s posudzovaním zhody alebo využívajú pomocný orgán. S cieľom zabezpečiť úroveň ochrany požadovanú v súvislosti s meradlami, ktoré sa majú uviesť na trh Únie, je nevyhnutné, aby subdodávatelia a pomocné orgány spĺňali pri vykonávaní úloh posudzovania zhody rovnaké požiadavky ako notifikované orgány. Je preto dôležité, aby sa hodnotenie odbornej spôsobilosti a výkonu orgánov, ktoré majú byť notifikované, a monitorovanie orgánov, ktoré už boli notifikované, vzťahovalo aj na činnosti vykonávané subdodávateľmi a pomocnými orgánmi. (38) Je potrebné zvýšiť efektívnosť a transparentnosť postupu notifikácie, a najmä prispôsobiť ho novým technológiám, aby bola možná online notifikácia. (39) Vzhľadom na to, že notifikované orgány môžu ponúkať svoje služby v celej Únii, je primerané poskytnúť iným členským štátom a Komisii možnosť vzniesť v súvislosti s notifikovanými orgánmi námietky. Je preto dôležité stanoviť lehotu, počas ktorej možno objasniť všetky pochybnosti alebo obavy, pokiaľ ide o odbornú spôsobilosť orgánov posudzovania zhody, pred tým, než začnú fungovať ako notifikované orgány. ê 22/2004 odôvodnenie 17 (prispôsobené) Členské štáty nemajú brániť tomu, aby meradlá s označením „CE“ a s doplnkovými metrologickými značkami v súlade s ustanoveniami tejto smernice boli uvádzané na trh, alebo dávané do používania. ê 22/2004 odôvodnenie 18 Členské štáty majú prijať primerané opatrenia, ktoré zabránia uvádzať na trh alebo uvádzať do používania nevyhovujúce meradlá. K tomu je potrebná adekvátna spolupráca medzi kompetentnými orgánmi členských štátov, ktorá zabezpečí dosiahnutie tohoto cieľa v rámci celého spoločenstva. ò nový (40) Na účely konkurencieschopnosti je nevyhnutné, aby notifikované orgány uplatňovali postupy posudzovania zhody, ktoré zbytočne nezaťažujú hospodárske subjekty. Z rovnakého dôvodu, a aby sa zabezpečilo rovnaké zaobchádzanie s hospodárskymi subjektmi, sa musí zabezpečiť súlad pri technickom uplatňovaní postupov posudzovania zhody. Najlepšie sa to dosiahne prostredníctvom primeranej koordinácie a spolupráce medzi notifikovanými orgánmi. (41) V snahe zabezpečiť právnu istotu je potrebné objasniť, že pravidlá týkajúce sa dohľadu nad trhom Únie a kontroly výrobkov vstupujúcich na trh Únie stanovené v nariadení (ES) č. 765/2008 sa uplatňujú na meradlá. (42) V smernici 2004/22/ES je už stanovený ochranný postup, ktorý umožňuje Komisii preskúmať oprávnenosť opatrenia prijatého niektorým členským štátom proti meradlám, ktoré podľa neho nie sú v súlade s právnymi predpismi. S cieľom zvýšiť transparentnosť a skrátiť trvanie postupu je potrebné zlepšiť existujúci postup v súvislosti s ochrannou doložkou, aby bol účinnejší a aby sa vychádzalo z expertízy, ktorú majú členské štáty k dispozícii. (43) Existujúci systém by sa mal doplniť o postup, na základe ktorého sa zainteresované strany informujú o opatreniach, ktoré sa zamýšľajú prijať v súvislosti s meradlami, ktoré predstavujú riziko pre aspekty ochrany verejného záujmu, na ktoré sa vzťahuje táto smernica. Orgánom dohľadu nad trhom, v spolupráci s príslušnými hospodárskymi subjektmi, by sa takisto malo umožniť konať skôr v súvislosti s týmito meradlami. (44) Ak členské štáty a Komisia súhlasia, pokiaľ ide o opodstatnenosť ochranného opatrenia prijatého členským štátom, nemal by byť potrebný ďalší zásah Komisie okrem prípadov, ak nesúlad možno pripísať nedostatkom v harmonizovanej norme. ê 2004/22/ES odôvodnenie 19 Výrobcovia majú byť informovaní o dôvodoch záporného rozhodnutia v súvislosti s ich výrobkami, ako aj o zákonných opravných prostriedkoch, ktoré majú možnosť využiť. ê 2004/22/ES odôvodnenie 20 Výrobcovia majú mať možnosť uplatniť práva, ktoré nadobudli predtým ako táto smernica nadobudla účinnosť, a to v primerane stanovenom prechodnom období. ê 2004/22/ES odôvodnenie 21 (45) Vnútroštátne osobitosti o uplatňovaní primeraných vnútroštátnych požiadaviek nemajú byť rozpore s ustanoveniami tejto smernice o uvedení meradla do užívania. ê 2004/22/ES odôvodnenie 22 (prispôsobené) Opatrenia, ktoré sú potrebné na vykonávanie tejto smernice, by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa stanovujú postupy na výkon právomocí zberených Komisii[17]. ê 2004/22/ES odôvodnenie 23 Činnosť Výboru pre meradlá má zahrňovať aj vhodné konzultácie so zástupcami zainteresovaných strán. ê 2004/22/ES odôvodnenie 24 (prispôsobené) Smernice 71/318/EHS, 71/319/EHS, 71/348/EHS, 73/362/EHS, 75/33/EHS – pokiaľ ide o merače definované v prílohe MI-001 tejto smernice, 75/410/EHS, 76/891/EHS, 77/95/EHS, 77/313/EHS, 78/1031/EHS a 79/830/EHS, sa majú preto zrušiť, ò nový (46) Je potrebné stanoviť prechodné opatrenia umožňujúce sprístupniť na trhu a uviesť do používania meradlá už uvedené na trh v súlade so smernicou 2004/22/ES. (47) Členské štáty by mali stanoviť pravidlá týkajúce sa sankcií, ktoré sú uplatniteľné na porušenia vnútroštátnych ustanovení prijatých podľa tejto smernice, a zabezpečiť ich vykonávanie. Tieto sankcie by mali byť účinné, primerané a odrádzajúce. (48) Aby sa zabezpečili jednotné podmienky na vykonávanie tejto smernice, na Komisiu by sa mali preniesť vykonávacie právomoci. Tieto právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie[18]. (49) Postup preskúmania by sa mal použiť na prijímanie vykonávacích rozhodnutí, pokiaľ ide o námietky proti medzinárodne dohodnutým normatívnym dokumentom, na ktoré už boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré Komisia považuje za oprávnené, za predpokladu, že takéto rozhodnutia by mohli mať vplyv na predpoklad zhody s uplatniteľnými základnými požiadavkami. (50) S cieľom zohľadniť vývoj v oblasti technológie merania by sa na Komisiu mala preniesť právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, pokiaľ ide o zmeny a doplnenia osobitných príloh k druhom meradiel. Je mimoriadne dôležité, aby Komisia v rámci prípravnej činnosti viedla náležité konzultácie, a to aj na odbornej úrovni. (51) Komisia by pri príprave a tvorbe delegovaných aktov mala zaistiť súbežné, včasné a primerané postúpenie príslušných dokumentov Európskemu parlamentu a Rade. (52) Keďže cieľ tejto smernice, a to zaistiť, aby meradlá na trhu spĺňali požiadavky poskytujúce vysokú úroveň ochrany verejných záujmov spadajúcich do rozsahu pôsobnosti tejto smernice pri súčasnom zabezpečení fungovania vnútorného trhu, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodov jeho rozsahu a účinkov ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie uvedeného cieľa. (53) Povinnosť transponovať túto smernicu do vnútroštátneho práva by sa mala obmedziť na tie ustanovenia, ktoré predstavujú podstatnú zmenu v porovnaní s predchádzajúcimi smernicami. Povinnosť transponovať ustanovenia, ktoré sa nezmenili, vyplýva z predchádzajúcich smerníc. (54) Táto smernica by sa mala uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté povinnosti členských štátov týkajúce sa lehôt uvedených v časti B prílohy XIII na transpozíciu do vnútroštátneho práva a na ich uplatňovanie, ê 2004/22/ES (prispôsobené) ð nový PRIJALI TÚTO SMERNICU: KAPITOLA 1 Ö VŠEOBECNÉ USTANOVENIA Õ Článok 31 Predmet Táto smernica zavádza požiadavky, ktoré musia spĺňať zariadenia a systémy uvedené v článku 1 Ö meradlá Õ s cieľom ich uvedenia ð sprístupnenia ï na trhu, alebo do používania na Ö meracie Õ účely uvedené v článku 23 ods. 1. Článok 12 Rozsah pôsobnosti 1. Táto smernica sa uplatňuje pri Ö meradlách Õ zariadeniach a systémoch s meracou funkciou definovanéých v osobitných prílohách k druhom meradiel III až XII Ö , ďalej len „osobitné prílohy k druhom meradiel“, Õ ktoré sa týkajú vodomerov (MI-001), plynomerov a prepočítavačov objemu (MI-002), elektromerov (MI-003), meračov tepla (MI-004), meracích zostáv na kontinuálne a dynamické meranie pretečeného množstva iných kvapalín ako je voda (MI-005), váh s automatickou činnosťou (MI-006), taxametrov (MI-007), materializovaných mier (MI-008), meradiel rozmerov (MI-009) a analyzátorov výfukových plynov (MI-010). ê 2004/22/ES 2. Táto smernica je osobitnou smernicou v súvislosti s požiadavkami na elektromagnetickú odolnosť v zmysle článku 21 ods. 24 smernice Rady 2004/108/ES 89/336/EHS. Smernica 2004/108/ES 89/336/EHS sa naďalej uplatňuje pokiaľ ide o požiadavky na emisie. ê 2004/22/ES (prispôsobené) Článok 23 Ö Možnosť voľby Õ 1. Členské štáty môžu nariadiť používanie meradiel uvedených v článku 1 pri meraniach z dôvodu verejného záujmu, ochrany zdravia obyvateľstva, verejnej bezpečnosti, verejného poriadku, ochrany životného prostredia, ochrany spotrebiteľa, určovania daní a poplatkov a v záujme obchodovania v súlade s dobrými mravmi tam, kde to považujú za oprávnené. ê 2004/22/ES 2. Ak členské štáty nenariadia takéto používanie meradiel, oznámia svoje dôvody Komisii a ostatným členským štátom. ê 2004/22/ES (prispôsobené) Článok 4 Definície Na účely tejto smernice platia Ö tieto Õ definície: ê 2004/22/ES (prispôsobené) a1) „meradlo“ je akékoľvek zariadenie alebo systém s meracou funkciou, na ktorý sa vzťahujúe články článok 1 a 32 ods. 1; b2) „podzostava“ je hardvérové zariadenie, uvádzané ako také v osobitných prílohách k druhom meradiel, pracujúce samostatne, a ktoré tvorí meradlo spoločne s ostatnými podzostavami, s ktorými je kompatibilné alebo s meradlom, s ktorým je kompatibilné; c3) „zákonná metrologická kontrola“ je regulácia úloh merania v oblastiach, v ktorých sa meradlo používa z dôvodu verejného záujmu, ochrany zdravia obyvateľstva, verejnej bezpečnosti, verejného poriadku, ochrany životného prostredia, určovania daní a ciel, ochrany spotrebiteľa a v záujme obchodovania v súlade s dobrými mravmi; ê 2004/22/ES (prispôsobené) i4) „normatívny dokument“ je dokument obsahujúci technické osobitosti prijaté Medzinárodnou organizáciou pre legálnu metrológiu (OIML) Ö , ďalej len „OIML“ Õ podľa postupu upraveného v článku 16 ods. 1. e5) „uvedenie na trh“ je moment prvého odplatného alebo bezodplatného sprístupnenia meradla určeného pre konečného používateľa Ö na trhu Únie Õ v rámci spoločenstva; ò nový (6) „sprístupnenie na trhu“ je každá dodávka meradla určeného na distribúciu alebo používanie na trhu Únie v priebehu obchodnej činnosti, či už odplatne, alebo bezodplatne; ê 2004/22/ES f7) „uvedenie do používania“ je prvé použitie meradla určeného pre konečného používateľa na účely, na ktoré bolo určené; ê 2004/22/ES (prispôsobené) ð nový d8) „výrobca“ je Ö každá Õ fyzická alebo právnická osoba zodpovedná za zhodu ð , ktorá vyrába meradlo alebo si necháva ï meradlao ð navrhnúť alebo vyrobiť a ï s touto smernicou s cieľom jeho uvedenia na trh ð uvádza také meradlo na trh ï pod jeho vlastným menom ð alebo ochrannou známkou ï, alebo Ö ho uvádza Õ do používania na jeho vlastné účely; ê 2004/22/ES (prispôsobené) g9) „autorizovaný splnomocnený zástupca“ je Ö každá Õ fyzická alebo právnická osoba ustanovená v rámci spoločenstva Ö Únie Õ s písomným oprávnením Ö , ktorá bola Õ výrobcuom Ö písomne splnomocnená Õ plniť konať v jeho mene, pokiaľ ide o špecifikované úlohy v zmysle tejto smernice; ò nový 10) „dovozca“ je každá fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá uvádza meradlo z tretej krajiny na trh Únie; 11) „distribútor“ je každá fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci okrem výrobcu alebo dovozcu, ktorá sprístupňuje meradlo na trhu; 12) „hospodárske subjekty“ sú výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor; 13) „technická špecifikácia“ je dokument, ktorý stanovuje technické požiadavky, ktoré musí meradlo spĺňať; ê 2004/22/ES ð nový h14) „harmonizovaná norma“ je ð harmonizovaná norma podľa definície v článku 2 ods. 1) písm. c) nariadenia (EÚ) č. […/…] [o európskej normalizácii] ï technická osobitosť prijatá CEN, CENELEC alebo ETSI, alebo spoločne dvomi, prípadne všetkými týmito organizáciami na základe požiadavky Komisie podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998, o postupe pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov[19], a ktorá je vypracovaná v súlade so Všeobecnými pokynmi dohodnutými medzi Komisiou a európskymi normalizačnými organizáciami ; ò nový 15) „akreditácia“ je akreditácia vymedzená v článku 2 ods. 10 nariadenia (ES) č. 765/2008; 16) „vnútroštátny akreditačný orgán“ je vnútroštátny akreditačný orgán vymedzený v článku 2 ods. 11 nariadenia (ES) č. 765/2008; 17) „posudzovanie zhody“ je postup preukázania, či boli splnené požiadavky tejto smernice týkajúce sa daného meradla; 18. „orgán posudzovania zhody“ je subjekt vykonávajúci činnosti posudzovania zhody vrátane kalibrácie, skúšania, osvedčovania a inšpekcie; 19. „spätné prevzatie“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je dosiahnutie vrátenia meradla, ktoré sa už sprístupnilo konečnému užívateľovi; (20) „stiahnutie z trhu“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je zabrániť sprístupneniu meradla v dodávateľskom reťazci na trhu; (21) „označenie CE“ je označenie, ktorým výrobca uvádza, že meradlo je v súlade s uplatniteľnými požiadavkami stanovenými v harmonizačných právnych predpisoch Únie týkajúcich sa jeho umiestnenia; (22) „harmonizačné právne predpisy Únie“ sú právne predpisy Únie, ktoré harmonizujú podmienky uvádzania výrobkov na trh. ê 2004/22/ES Článok 5 Uplatňovanie pre podzostavy ê 2004/22/ES (prispôsobené) Ak existujú špecifické prílohy k druhom meradiel, ktorými sa stanovujú základné požiadavky na podzostavy, uplatňujúe sa pre tieto podzostavy, mutatis mutandis, ustanovenia tejto táto smernicea. ê 2004/22/ES Podzostavy a meradlá sa môžu na účely stanovenia zhody posudzovať nezávisle a samostatne. Článok 6 Základné požiadavky a posudzovanie zhody ê 2004/22/ES 1. Meradlo musí spĺňať základné požiadavky stanovené v prílohe I a v osobitnej prílohe, ktorá sa týka tohto meradla. ê 2004/22/ES ð nový Ak je to v záujme zabezpečenia správneho používania meradla, môže členský štát požadovať, aby údaje z bodu 9 prílohy I, alebo z osobitných príloh k druhom meradiel boli k dispozícii v úradnom jazyku (úradných jazykoch) členského štátu, v ktorom sa meradlo uvádza ð sprístupňuje ï na trhu. 2. Zhoda meradla so základnými požiadavkami sa posudzuje v súlade s článkom 9. ê 2004/22/ES (prispôsobené) Článok 87 Uvedenie Ö Sprístupnenie Õ na trhu a uvedenie do používania ê 2004/22/ES (prispôsobené) ð nový 1. Členské štáty nesmú z dôvodov obsiahnutých v tejto smernici brániť uvedeniu ð sprístupneniu ï na trhu a/alebo uvedeniu do používania meradiel s označením „CE“ Ö CE Õ a doplnkovouým metrologickouým značkou označením v súlade s článkom 723. 2. Členské štáty prijmú všetky primerané opatrenia, aby sa zabezpečilo uvedenie ð sprístupnenie ï meradiel na trhu a/alebo uvedenie do používania len vtedy, ak spĺňajú požiadavky tejto smernice. ê 2004/22/ES 3. Členský štát môžee požadovať, aby meradlo spĺňalo ustanovenia o jeho uvedení do používania, ktoré sú opodstatnené miestnymi klimatickými podmienkami. V takom prípade si členský štát musí zvoliť primeranú hornú a dolnú hranicu teploty podľa tabuľky 1 v Pprílohe I a ďalej môže špecifikovať aj vlhkostné podmienky (s kondenzáciou alebo bez nej) a a predpokladané umiestnenie meradla pre použitie v otvorenom alebo uzavretom priestore. ê 2004/22/ES 4. Ak sú pre meradlo definované rôzne triedy presnosti, potom: a) triedy presnosti, ktoré sa majú používať pri osobitných aplikáciách smú byť uvedené v osobitných prílohách k druhom meradiel pod hlavičkou „Uvedenie do používania“.; b) vo všetkých ostatných prípadoch členský štát môže určiť, ktoré triedy presnosti sa v rámci definovaných tried majú používať v osobitných aplikáciách pod podmienkou, že na svojom území umožní používanie všetkých tried presnosti. ê 2004/22/ES (prispôsobené) ð nový V oboch prípadoch uvedených v písmene Ö Na účely písmena Õ a) alebo v písmene b), sa môžu použiť meradlá s vyššou triedou presnosti podľa výberu vlastníka. 5. Na obchodných veľtrhoch, výstavách, prezentáciách a pod. Ö alebo podobných podujatiach Õ nesmú členské štáty brániť prezentácii meradiel, ktoré nie sú v zhode s touto smernicou, za predpokladu, že na nich bude zreteľne vyznačené, že ide o výrobky nezhodné, a že až do dosiahnutia zhody tieto výrobky nie je možné uviesť ð sprístupniť ï na trhu alebo dať do používania. ò nový KAPITOLA 2 ZÁVÄZKY HOSPODÁRSKYCH SUBJEKTOV Článok 8 [článok R2 rozhodnutia č. 768/2008/ES] Záväzky výrobcov 1. Výrobcovia pri umiestňovaní svojich meradiel na trh a/alebo pri ich uvádzaní do použitia zabezpečujú, že tieto prístroje boli navrhnuté a vyrobené v súlade so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe I a v prśilušných osobitných prílohách k druhom meradiel. 2. Výrobcovia vypracujú technickú dokumentáciu uvedenú v článku 19 a vykonajú alebo nechajú vykonať príslušný postup posudzovania zhody uvedený v článku 18. Ak sa týmto postupom preukáže, že meradlo spĺňa uplatniteľné požiadavky stanovené v tejto smernici, výrobcovia vydajú vyhlásenie o zhode EÚ a na meradlo umiestnia označenie CE a doplnkové metrologické označenie. 3. Výrobcovia uchovávajú technickú dokumentáciu a vyhlásenie o zhode EÚ počas 10 rokov po uvedení meradla na trh. 4. Výrobcovia zabezpečia zavedenie postupov na zachovanie zhody sériovej výroby. Zmeny návrhu alebo vlastností meradla a zmeny v harmonizovaných normách, normatívnych dokumentoch alebo technických špecifikáciách, na základe ktorých sa vyhlasuje zhoda meradla, sa náležite zohľadňujú. Ak je to vhodné vzhľadom na výkonnosť meradla, výrobcovia vykonávajú skúšku na základe vzorky meradiel sprístupnených na trhu, vyšetrujú a v prípade potreby vedú register sťažností, meradiel, ktoré nie sú v zhode, a meradiel, ktoré boli spätne prevzaté, a o každom takomto monitorovaní informujú distribútorov. 5. Výrobcovia zabezpečia, aby bolo na ich meradlách umiestnené typové alebo sériové číslo, príp. číslo šarže alebo akýkoľvek iný prvok, ktorý umožní identifikáciu meradla, alebo ak to rozmer či povaha meradla neumožňujú, aby sa požadované informácie uviedli na obale alebo v sprievodnej dokumentácii meradla. 6. Výrobcovia buď na meradle, alebo, ak to nie je možné, na jeho obale alebo v sprievodnej dokumentácii meradla uvádzajú svoje meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a adresu, na ktorej ich možno kontaktovať. V adrese musí byť uvedené jedno konkrétne miesto, na ktorom možno výrobcu kontaktovať. 7. Výrobcovia zabezpečia, aby bol k meradlu dodaný návod na použitie a informácie v súlade s bodom 9.3 prílohy I v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný konečným užívateľom podľa určenia dotknutého členského štátu. 8. Výrobcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že meradlo, ktoré uviedli na trh, nie je v súlade s touto smernicou, bezodkladne prijmú nevyhnutné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť súlad tohto meradla s danými predpismi alebo ho v prípade potreby stiahnuť z trhu, alebo prevziať späť. Okrem toho v prípade, že meradlo predstavuje riziko, výrobcovia o tom bezodkladne informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých bolo meradlo sprístupnené na trhu, pričom uvedú podrobné údaje, najmä dôvody, na základe ktorých meradlo nie je v súlade s predpismi, a prijaté nápravné opatrenia. 9. Na základe zdôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu mu výrobcovia poskytujú všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody meradla v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu. Na žiadosť tohto orgánu s ním dovozcovia spolupracujú pri každom prijatom opatrení s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavujú meradlá, ktoré uviedli na trh. Článok 9 [článok R3 rozhodnutia č. 768/2008/ES] Splnomocnení zástupcovia 1. Písomným splnomocnením môže výrobca určiť splnomocneného zástupcu. Záväzky stanovené v článku 8 ods. 1 a vypracovanie technickej dokumentácie nie sú súčasťou splnomocnenia splnomocneného zástupcu. 2. Splnomocnený zástupca vykonáva úlohy uvedené v splnomocnení od výrobcu. Splnomocnenie musí splnomocnenému zástupcovi umožňovať minimálne: a) mať k dispozícii pre vnútroštátne orgány dohľadu vyhlásenie o zhode EÚ a technickú dokumentáciu počas 10 rokov po uvedení meradla na trh; b) na základe zdôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu poskytnúť tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody meradla; c) spolupracovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na ich žiadosť pri každom prijatom opatrení s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavuje meradlo, na ktoré sa vzťahuje jeho splnomocnenie. Článok 10 [článok R4 rozhodnutia č. 768/2008/ES] Záväzky dovozcov 1. Dovozcovia sú povinní uviesť na trh Únie iba vyhovujúce meradlá. 2. Pred uvedením meradla na trh a/alebo uvedenia meradla do použitia dovozcovia zaručia, že výrobca vykonal primeraný postup posudzovania zhody. Zabezpečujú, že výrobca vypracoval technickú dokumentáciu, že je na meradle umiestnené označenie CE a doplnkové metrologické označenie, že je s meradlom dodaná požadovaná sprievodná dokumentácia a že výrobca splnil požiadavky stanovené v článku 8 ods. 5 a ods. 6. Ak sa dovozca domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že meradlo nie je v zhode so základnými bezpečnostnými požiadavkami stanovenými v prílohe I a v príslušných osobitných prílohách k druhom meradiel, nesmie meradlo uviesť na trh, pokým toto meradlo nebude v zhode. Navyše ak meradlo predstavuje riziko, dovozca o tom informuje výrobcu a orgány dohľadu nad trhom. 3. Dovozcovia buď na meradle, alebo, ak to nie je možné, na jeho obale alebo v sprievodnej dokumentácii meradla v súlade s bodom 9.2 prílohy I uvádzajú svoje meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a adresu, na ktorej ich možno kontaktovať. 4. Dovozcovia zabezpečia, aby bol k meradlu dodaný návod na použitie a informácie v súlade s bodom 9.3 prílohy I v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný konečným užívateľom podľa určenia dotknutého členského štátu. 5. Dovozcovia zabezpečia, aby v čase, keď nesú za meradlo zodpovednosť, podmienky jeho uskladnenia alebo dopravy neohrozovali jeho súlad s požiadavkami stanovenými v prílohe I a v príslušných osobitných prílohách k druhom meradiel. 6. Ak je to vhodné vzhľadom na výkonnosť meradla, dovozcovia vykonávajú skúšku na základe vzorky meradiel sprístupnených na trhu, vyšetrujú a v prípade potreby vedú register sťažností, meradiel, ktoré nie sú v zhode, a meradiel, ktoré boli spätne prevzaté, a o takomto monitorovaní informujú distribútorov. 7. Dovozcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že meradlo, ktoré uviedli na trh, nie je v súlade s touto smernicou, bezodkladne prijmú nevyhnutné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť súlad tohto meradla s danými predpismi alebo ho v prípade potreby stiahnuť z trhu, alebo prevziať späť. Okrem toho v prípade, že meradlo predstavuje riziko, dovozcovia o tom bezodkladne informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých bolo meradlo sprístupnené na trhu, pričom uvedú podrobné údaje, najmä dôvody, na základe ktorých meradlo nie je v súlade s predpismi, a prijaté nápravné opatrenia. 8. Dovozcovia majú k dispozícii pre orgány dohľadu nad trhom počas 10 rokov po uvedení meradla na trh kópiu vyhlásenia o zhode EÚ a zabezpečujú, aby bola týmto orgánom na ich žiadosť sprístupnená technická dokumentácia. 9. Na základe zdôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu dovozcovia poskytnú tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody meradla v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu. Na žiadosť tohto orgánu s ním dovozcovia spolupracujú pri každom prijatom opatrení s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavujú meradlá, ktoré uviedli na trh. Článok 11 [článok R5 rozhodnutia č. 768/2008/ES] Záväzky distribútorov 1. Pri sprístupňovaní meradla na trhu distribútori konajú s náležitou starostlivosťou vo vzťahu k požiadavkám tejto smernice. 2. Pred sprístupnením meradla na trhu alebo jeho uvedením do použitia distribútori overujú, či je na meradle umiestnené označenie CE a doplnkové metrologické označenie, či je spolu s meradlom dodaná požadovaná dokumentácia a návod na použitie a informácie v súlade s bodom 9.3 prílohy I v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre konečných užívateľov v členskom štáte, v ktorom sa meradlo sprístupňuje na trhu a/alebo uvádza do použitia, a či výrobca a dovozca splnili požiadavky stanovené v článku 8 ods. 5 a 6 a v článku 10 ods. 3. Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že meradlo nie je v zhode so základnými bezpečnostnými požiadavkami stanovenými v prílohe I a v príslušných osobitných prílohách k druhom meradiel, nesmie meradlo sprístupniť na trhu alebo ho uviesť do používania, pokým toto meradlo nebude v zhode. Navyše ak meradlo predstavuje riziko, distribútor o tom informuje výrobcu alebo dovozcu a orgány dohľadu nad trhom. 3. Distribútori zabezpečia, aby v čase, keď nesú za meradlo zodpovednosť, podmienky jeho uskladnenia alebo dopravy neohrozovali jeho súlad so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe I a v príslušných osobitných prílohách k druhom meradiel. 4. Distribútori, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že meradlo, ktoré sprístupnili na trhu alebo ktoré uviedli do používania, nie je v zhode s touto smernicou, zabezpečia prijatie nevyhnutných nápravných opatrení s cieľom dosiahnuť zhodu uvedeného meradla s predpismi alebo ho v prípade potreby stiahnuť z trhu, alebo prevziať späť. Okrem toho v prípade, že meradlo predstavuje riziko, distribútori o tom bezodkladne informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých bolo meradlo sprístupnené na trhu, pričom uvedú podrobné údaje, najmä dôvody, na základe ktorých meradlo nie je v súlade s predpismi, a prijaté nápravné opatrenia. 5. Na základe zdôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu distribútori poskytnú tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody meradla. Na žiadosť tohto orgánu s ním distribútori spolupracujú pri každom opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavuje meradlo, ktoré sprístupnili na trhu. Článok 12 [článok R6 rozhodnutia č. 768/2008/ES] Prípady, v ktorých sa záväzky výrobcov uplatňujú na dovozcov a distribútorov Dovozca alebo distribútor sa považuje za výrobcu na účely tejto smernice a vzťahujú sa naňho záväzky výrobcu podľa článku 8, ak uvedie meradlo na trh pod svojím menom alebo ochrannou známkou alebo upraví meradlo, ktoré už bolo uvedené na trh, takým spôsobom, že to môže mať vplyv na súlad meradla s požiadavkami tejto smernice. Článok 13 [článok R7 rozhodnutia č. 768/2008/ES] Určenie hospodárskych subjektov Hospodárske subjekty na požiadanie orgánov dohľadu nad trhom určia na 10 rokov: a) každý hospodársky subjekt, ktorý im dodal meradlo; b) každý hospodársky subjekt, ktorému meradlo dodali. Hospodárske subjekty musia byť schopné predložiť informácie uvedené v prvom odseku počas obdobia 10 rokov od dátumu, keď im bolo dodané meradlo a počas obdobia 10 rokov od dátumu, keď dodali meradlo. ê 2004/22/ES (prispôsobené) KAPITOLA 3 Ö ZHODA MERADIEL Õ Článok 1314 [článok R8 rozhodnutia č. 768/2008/ES] Harmonizované normy a normatívne dokumenty Ö Predpoklad zhody Õ ê 2004/22/ES 1. Členské štáty predpokladajú zhodu meradla so základnými požiadavkami uvedenými v prílohe I a v príslušných osobitných prílohách k druhom meradiel, ktoré spĺňa prvky vnútroštátnej normy implementujúcej európsku harmonizovanú normu pre dané meradlo zodpovedajúce príslušným prvkom európskej harmonizovanej normy, odkaz na ktorú bol zverejnený v Úradnom vestníku Európskej únie, v sérii C. Ak meradlo spĺňa len časť prvkov vnúroštátnych noriem uvedených v prvom pododseku, členské štáty predpokladajú zhodu so základnými požiadavkami zodpovedajúcimi tým prvkom vnútroštátnych noriem, s požiadavkami ktorých meradlo vykazuje zhodu. Členské štáty uverejňujú odkazy na vnútroštátne normy uvedené v prvom pododseku. 2. Členské štáty predpokladajú zhodu meradla so základnými požiadavkami uvedenými v prílohe I a v príslušných osobitných prílohách k druhom meradiel, ktoré zodpovedajúce časti normatívnych dokumentov uvedených v článku 16 ods. 1 písm. a), na ktoré boli zverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, v sérii C. Ak meradlo vykazuje zhodu s normatívnym dokumentom uvedeným v prvom pododseku len sčasti, členské štáty predpokladajú zhodu len s tými základnými požiadavkami, ktoré zodpovedajú prvkom normatívneho dokumentu, ktorým meradlo vyhovuje. Členské štáty uverejňujú odkazy na normatívny dokument uvedený v prvom pododseku. ò nový 1. Meradlá, ktoré sú v zhode s harmonizovanými normami alebo ich časťami, ktorých odkazy boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie, sa považujú za meradlá, ktoré sú v zhode so základnými požiadavkami, na ktoré sa tieto normy alebo ich časti vzťahujú, stanovenými v prílohe I a v príslušných osobitných prílohách k druhom meradiel. 2. Meradlá, ktoré sú v zhode s normatívnymi dokumentami alebo ich časťami, ktorých odkazy boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie, sa považujú za meradlá, ktoré sú v zhode s požiadavkami, na ktoré sa tieto normatívne dokumenty alebo ich časti vzťahujú, stanovenými v prílohe I a v príslušných osobitných prílohách k druhom meradiel. ê 2004/22/ES 3. Výrobca smie zvoliť použitie akéhokoľvek technického riešenia, ktoré vyhovuje základným požiadavkám prílohy I a príslušnej osobitnej prílohy k druhom meradiel (MI-001 až MI-010) III až XII. Okrem toho, ak chce využiť výhodu predpokladu zhody, výrobca musí správne uplatniť riešenia uvedené buď v príslušných európskych harmonizovaných normách. alebo v príslušných častiach normatívnych dokumentovch a zoznamoch podľa ods. 1 a 2. ê 2004/22/ES 4. Členské štáty predpokladajú zhodu s príslušnými skúškami uvedenými v bode i) článku 1019 ods. 3, ak zodpovedajúci skúšobný program bol realizovaný v súlade s dokumentmi uvedenými v odsekoch 1 až, 2 a 3, a ak výsledky skúšky zaručujú zhodu so základnými požiadavkami. ò nový [Článok 15] [Ak harmonizovaná norma spĺňa požiadavky, na ktoré sa vzťahuje a ktoré sú stanovené v prílohe I a v príslušných osobitných prílohách k druhom meradiel alebo v článku 28, Komisia uverejní odkaz týkajúci sa uvedenej normy v Úradnom vestníku Európskej únie]. ê 2004/22/ES (prispôsobené) ð nový Článok 16 Úlohy Výboru pre meradlá Ö Uverejňovanie odkazov na normatívne dokumenty Õ 1. ðAk normatívny dokument spĺňa požiadavky, na ktoré sa vzťahuje a ktoré sú stanovené v prílohe I v príslušných osobitných prílohách k druhom meradiel, Komisia môže ï Komisia smie na požiadanie členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy konajúc v súlade s postupom uvedeným v článku 15 ods. 2, prijať primerané opatrenia na účely: a) identifikácie normatívnych dokumentov vypracovaných OIML a určenia tých ich častí, na osobitnom zozname, zhoda s ktorými predpokladá zhodu s primeranými základnými požiadavkami tejto smernice; b) uverejňovanianiť odkazov na Ö tento Õ normatívney dokumenty a zoznam uvedené v bode a) v Úradnom vestníku Európskej únie, v sérii C. ê 2004/22/ES (prispôsobené) Článok 17 Ö Vypustenie odkazov na normatívne dokumenty Õ 3. Ak členský štát alebo Komisia usúdi, že normatívny dokument, odkazy na ktorý boli Ö bol Õ zverejnenéý v Úradnom vestníku Európskej únie v sérii C, v súlade s podmienkami odseku 1písm. b) nespĺňa úplne základné požiadavky Ö , na ktoré sa vzťahuje a ktoré sú stanovené v Õ v zmysle prílohye I a príslušných osobitných prílohách k meradlám, potom členský štát alebo Komisia Ö rozhodne Õ predloží záležitosť Výboru pre meradlá s uvedením dôvodov. Komisia konajúc v súlade s článkom 15 ods. 2 informuje členské štáty o tom či je, alebo nie je potrebné vypustiť z Úradného vestníka Európskej únie odkazy na Ö tento Õ príslušný normatívny dokument. ò nový Tieto rouhodnutia sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 46 ods. 2. ê 2004/22/ES (prispôsobené) Článok 918 Ö Postupy Õ Pposudzovaniea zhody ê 2004/22/ES Posudzovanie zhody meradla s primeranými základnými požiadavkami sa vykoná na základe žiadosti podľa výberu výrobcu, niektorým z postupov posudzovania zhody, ktoré sú uvedené v osobitnej prílohe k danému meradlu. Tam, kde je to vhodné, výrobca poskytuje technickú dokumentáciu ku konkrétnym meradlám alebo skupinám meradiel podľa článku 10. ê 2004/22/ES (prispôsobené) Moduly Postupy posudzovania zhody tvoriace postupy sú opísané Ö stanovené Õ v prílohách A až H1 prílohe II. ê 2004/22/ES Záznamy a korešpondencia, ktoré sa týkajú posudzovania zhody sa vyhotovujú v úradnom jazyku (úradných jazykoch) členského štátu, v ktorom sa oznamuje orgán zriadený na posudzovanie zhody alebo v jazyku, ktorý táto osoba akceptuje. Článok 1019 Technická dokumentácia 1. Technická dokumentácia poskytuje zrozumiteľný popis konštrukcie, výroby a funkcie meradla a umožňuje posúdenie jeho zhody s príslušnými požiadavkami tejto smernice. ê 2004/22/ES (prispôsobené) 2. Technická dokumentácia musí byť dostatočne podrobná, aby zaručovala Ö súlad s týmito požiadavkami Õ : ê 2004/22/ES a) definovanie metrologických charakteristík,; ê 2004/22/ES (prispôsobené) b) reprodukovateľnosť metrologických parametrov vyrobeného meradla, ak je toto správne nastavené pomocou vhodných a na to určených prostriedkov a; c) integritua meradla. 3. Technická dokumentácia musí obsahovať v rozsahu potrebnom pre posúdenie a identifikáciu typu a/alebo meradla Ö obsahovať tieto informácie Õ : ê 2004/22/ES a) všeobecný popis meradla; b) koncepčné usporiadanie a výrobné nákresy a plány výroby komponentov, podzostáv, okruhov, atď.; c) výrobné postupy tak, aby zaručovali jednotnú výrobu; d) podľa potreby popis elektronických zariadení s nákresmi, schémami, vývojovými diagramami a všeobecné informácie o softvéri vysvetľujúce ich vlastnosti a funkcie; e) popis a výklad potrebný na pochopenie odsekov b), c) a d), vrátane činnosti meradla; f) zoznam úplne alebo čiastočne použitých noriem alebo normatívnych dokumentov uvedených v článku 1314; g) popis riešení prijatých na splnenie základných požiadaviek, ak neboli uplatnené normy alebo normatívne dokumenty z článku 1314; h) výsledky konštrukčných výpočtov, skúšok, a pod.; ê 2004/22/ES i) výsledky príslušných skúšok, ak sú potrebné na preukázanie, že daný typ meradla a/alebo meradlo zodpovedá: ê 2004/22/ES – požiadavkám tejto smernice v deklarovaných menovitých pracovných podmienkach a v rámci špecifikovaného environmentálneho rušenia, – špecifikáciám životnosti pre plynomery, vodomery, merače tepla ako aj pre meradlá množstva kvapalín okrem vody, ê 2004/22/ES (prispôsobené) j) osvedčenia o typovej skúške Ö EÚ Õ ES o skúške typu alebo osvedčenia o preskúmaní návrhu Ö EÚ Õ ES v súvislosti s meradlami, ktoré obsahujú súčasti identické so súčasťami použitými v konštrukcii meradla. ê 2004/22/ES 4. Výrobca musí určiť, kde sa umiestnia plomby a značky označenia. 5. Kde je to podstatné, výrobca musí uviesť podmienky pre kompatibilitu s rozhraniami a s podzostavami. ê 2004/22/ES Článok 11 Notifikácia 1. Členské štáty oznamujú ostatným členským štátom a Komisii, ktoré orgány v rámci ich jurisdikcie určili na vykonávanie úloh spojených s modulmi posudzovania zhody uvedenými v článku 9, identifikačné čísla, ktoré týmto subjektom pridelila Komisia podľa ods. 4 tohto článku, meradlá, na posudzovanie ktorých bol každý subjekt určený a podľa potreby aj triedu presnosti, merací rozsah, meraciu techniku a iné charakteristiky meradla obmedzujúce rozsah notifikácie. 2. Členské štáty uplatňujú pri menovaní týchto orgánov kritériá stanovené v článku 12. Orgány spĺňajúce kritériá vnútroštátnych noriem, ktoré transponujú príslušné harmonizované normy s odkazmi publikovanými v Úradnom vestníku Európskej únie, sa považujú za vyhovujúce príslušným kritériám. Členské štáty musia zverejňovať odkazy na tieto vnútroštátne normy. 3. Členský štát, ktorý daný orgán notifikoval, musí: – zabezpečiť, aby tento orgán aj naďalej spĺňal podmienky podľa článku 12, – stiahne notifikáciu, ak zistí, že tento orgán už nespĺňa tieto podmienky. O každom stiahnutí notifikácie bezodkladne informuje ostatné členské štáty a Komisiu. 4. Každému z orgánov, ktoré majú byť notifikované, Komisia pridelí identifikačné číslo. Zoznam notifikovaných osôb Komisia zverejňuje spolu s informáciu o rozsahu notifikácie podľa odseku 1 v Úradnom vestníku Európskej únie, v sérii C a zabezpečuje, aby bol tento zoznam pravidelne aktualizovaný. Článok 12 Podmienky, ktoré musia spĺňať určené orgány Členské štáty pri určovaní orgánov v súlade s článkom 11 ods. 1, uplatňujú nasledujúce kritériá: 1. Notifikovaný orgán, jeho riaditeľ a zamestnanci zainteresovaní na úlohách súvisiacich s posudzovaním zhody nesmú byť konštruktérmi, výrobcami, dodávateľmi, montážnikmi alebo používateľmi posudzovaných meradiel, ani ich autorizovanými zástupcami. Okrem toho nesmú byť priamo zainteresovaní na navrhovaní, výrobe, marketingu alebo údržbe týchto meradiel a nesmú zastupovať strany, ktoré sa angažujú v týchto aktivitách. Uvedená podmienka však v žiadnom prípade nebráni možnosti výmeny technických informácií medzi výrobcom a uvedeným orgánom naa účely posudzovania zhody. 2. Orgán, jeho riaditeľ a zamestnanci, ktorí sa podieľajú na posudzovaní zhody nesmú byť vystavení nátlaku, ani iným podnetom najmä finančným, ktoré by mohli ovplyvniť ich úsudok alebo výsledky ich činnosti posudzovania zhody, a to predovšetkým zo strany jednotlivcov alebo skupín zainteresovaných na výsledku posudzovania. 3. Posudzovanie zhody sa musí vykonávať na najvyššej úrovni profesionality a s potrebnou odbornou spôsobilosťou v oblasti metrológie. Ak si notifikovaný orgán na niektoré úlohy zabezpečí subdodávateľa, musí v prvom rade zaistiť, aby vyhovoval požiadavkám tejto smernice, a najmä tohto článku. Orgán archivuje príslušné doklady o hodnotení kvalifikácie subdodávateľa a o práci, ktorú vykonal podľa tejto smernice, aby ich mohol predložiť notifikujúcemu orgánu. 4. Orgán osoba musí byť schopná splniť všetky úlohy posudzovania zhody, na ktoré bola určená, či už ich vykoná sama alebo ich splní niekto iný v jej zastúpení a na jej zodpovednosť. Musí mať k dispozícii tím pracovníkov, ako aj prístup k zariadeniam potrebným na to, aby mohla adekvátnym spôsobom splniť technické a administratívne úlohy súvisiace s posudzovaním zhody. 5. Zamestnanci notifikovanej osoby musia mať: – riadne technické a odborné zaškolenie na všetky úlohy posudzovania zhody, na ktoré bol orgán určený, – dostatočné vedomosti o predpisoch týkajúcich sa úloh, ktoré vykonáva, ako aj adekvátne skúsenosti s takýmito úlohami, – potrebnú schopnosť vydávať osvedčenia, záznamy a správy preukazujúce vykonanie úlohy. 6. Musí byť zaručená nestrannosť notifikovaného orgánu, jeho riaditeľa a zamestnancov. Odmeňovanie notifikovaného orgánu nesmie závisieť od výsledkov úloh, ktoré vykonáva. Odmeny riaditeľa orgánu a jeho zamestnancov nesmú závisieť od počtu vykonaných úloh alebo od výsledkov týchto úloh. 7. Ak občianskoprávna zodpovednosť osoby nie je pokrytá podľa vnútroštátneho právneho predpisu príslušným členským štátom, osoba musí mať občianskoprávne poistenie zákonnej zodpovednosti. 8. Riaditeľ a zamestnanci orgánu sú zaviazaní dodržiavaním profesionálneho tajomstva, ktoré sa týka všetkých informácií získaných pri výkone svojich povinností podľa tejto smernice, okrem priameho vzťahu k orgánu členského štátu, ktorý osobu určil. Článok 14 Stály výbor Ak členský štát alebo Komisia usúdi, že európska harmonizovaná norma tak, ako je to uvedené v článku 13 ods. 1 nespĺňa úplne základné požiadavky v zmysle prílohy I a príslušnej osobitnej prílohy k druhom meradiel, í predloží členský štát alebo Komisia túto záležitosť s uvedením dôvodov Stálemu výboru ustanovenému podľa článku 5 smernice 98/34/ES. Výbor sa k predloženej veci vyjadrí bez prieťahov. Na základe stanoviska výboru Komisia informuje členské štáty o tom, či je, alebo nie je potrebné zrušiť odkazy na vnútroštátne normy uverejnené v treťom pododseku článku 13 ods. 1 ò nový Článok 20 [článok R10 rozhodnutia č. 768/2008/ES] Vyhlásenie o zhode EÚ 1. Vo vyhlásení o zhode EÚ sa stanovuje, že bolo preukázané splnenie základných požiadaviek uvedených v prílohe I a v príslušných osobitných prílohách k druhom meradiel. 2. Vzor vyhlásenia o zhode EÚ je stanovený v prílohe III k rozhodnutiu č. 768/2008/ES, obsahuje prvky uvedené v príslušných moduloch stanovených v prílohe II k tejto smernici a musí sa neustále aktualizovať. Prekladá sa do jazyka alebo jazykov požadovaných členským štátom, v ktorom sa meradlo uvádza na trh alebo sa na ňom sprístupňuje. 3. Ak sa na meradlo vzťahuje viac ako jeden právny predpis Únie vyžadujúci vyhlásenie o zhode EÚ, vypracuje sa jediné vyhlásenie o zhode EÚ týkajúce sa všetkých takýchto právnych predpisov Únie. Uvedené vyhlásenie obsahuje identifikáciu príslušných právnych predpisov vrátane odkazov na uverejnenie. 4. Vydaním vyhlásenia o zhode EÚ výrobca preberá zodpovednosť za súlad meradla so stanovenými požiadavkami. ê 2004/22/ES (prispôsobené) Článok 721 Značka Označenie zhody 1. Zhoda meradla so všetkými ustanoveniami tejto smernice sa vyznačuje umiestnením označenia „CE“ Ö CE Õ na meradle a doplnkovejého metrologickejého značky označenia podľa článku 1722. 2. Označenie „CE“ a doplnkovú metrologickú značku musí umiestniť na meradlo výrobca, alebo iný subjekt na zodpovednosť výrobcu. V odôvodnenom prípade sa môžu umiestniť tieto označenia už počas výrobného procesu. ê 2004/22/ES 3. Na meradlo sa zakazuje umiestňovať značky, ktoré by mohli viesť tretiu stranu k nesprávnemu výkladu významu a/alebo tvaru označenia „CE“ a doplnkovej metrologickej značky. Všetky ostatné značky sa smú na meradlo umiestniť za predpokladu, že sa nezníži viditeľnosť a čitateľnosť označenia CE a doplnkovej metrologickej značky. 4. Ak sa na meradlo vzťahujú opatrenia prijaté podľa iných smerníc, ktoré zahŕňajú iné aspekty vyžadujúce si označenie „CE“, označenie vyjadruje, že dané meradlo spĺňa požiadavky aj týchto smerníc. V tomto prípade musí byť v dokumentácii, upozorneniach alebo pokynoch, ktoré si tieto smernice vyžadujú, a ktoré sú priložené k meradlu, uvedený aj odkaz na publikáciu týchto smerníc v Úradnom vestníku Európskej únie. Článok 17 Označenia 1. Označenie „CE“ uvedené v článku 7 sa skladá zo symbolu „CE“ podľa tvaru stanoveného v odseku I.Bd) prílohy k rozhodnutiu Rady 93/465/EHS. Výška označenia „CE“ musí byť najmenej 5 mm. ê 2004/22/ES (prispôsobené) 2. Doplnkové metrologické označenie sa skladá z veľkého písmena „M“ a posledného dvojčísla roku jej umiestnenia na meradlo, ktoré sú umiestnené v obdĺžniku. Výška obdĺžnika musí byť rovná výške označenia „CE“. Doplnkové metrologické označenie sa umiestňuje tesne za označenie „CE“. ê 2004/22/ES 3. Identifikačné číslo notifikovaného orgánu uvedené v článku 11, ak ho predpisuje postup pri posudzovaní zhody, sa uvádza za označením „CE“ a doplnkovým metrologickým označením. ê 2004/22/ES (prispôsobené) 4. Ak sa meradlo skladá z viacerých zariadení pracujúcich spoločne, ktoré však netvoria podzostavu, označenia sa umiestňujú na hlavnom zariadení. ê 2004/22/ES Ak je meradlo príliš malé alebo príliš citlivé na to, aby mohla byť na ňom umiestnené označenie „CE“ a doplnkové metrologické označenie, vyznačia sa tieto na obale a v sprievodnej dokumentácii podľa požiadaviek tejto smernice. 5. Označenie „CE“ a doplnkové metrologické označenie musia byť neodstrániteľné. Identifikačné číslo notifikovaného orgánu musí byť nezmazateľne vyznačené, alebo pripevnené tak, aby sa pri odstraňovaní porušilo. Všetky označenia musia byť dobre viditeľné alebo ľahko prístupné. ò nový Článok 22 [článok R11 rozhodnutia č. 768/2008/ES] Všeobecné zásady označenia CE a doplnkového metrologického označenia Označenie CE sa riadi všeobecnými zásadami stanovenými v článku 30 nariadenia (ES) č. 765/2008. ê 2004/22/ES (prispôsobené) 17.2. Doplnkové metrologické označenie sa skladá z veľkého písmena „M“ a posledného dvojčísla roku jej umiestnenia na meradlo, ktoré sú umiestnené v obdĺžniku. Výška obdĺžnika musí byť rovná výške označenia „CE“ Ö CE Õ . Doplnkové metrologické označenie sa umiestňuje tesne za označenie „CE“. ò nový Článok 23 [článok R12 rozhodnutia č. 768/2008/ES] Pravidlá a podmienky umiestňovania označenia CE a doplnkového metrologického označenia 1. Označenie CE a doplnkové metrologické označenie sa na meradlo alebo jeho štítok umiestňujú viditeľne, čitateľne a nezmazateľne. Ak to povaha meradla neumožňuje alebo nezaručuje, tieto označenia sa umiestnia na obale a v sprievodnej dokumentácii, ak sa v príslušných právnych predpisoch takáto dokumentácia stanovuje. ê 2004/22/ES 4.2. Ak sa meradlo skladá z viacerých zariadení pracujúcich spoločne, ktoré však netvoria podzostavu, označenia sa umiestňujú na hlavnom zariadení. ò nový 3. Označenie CE a doplnkové metrologické označenie sa na meradlo umiestňujú pred jeho uvedením na trh. ê 2004/22/ES (prispôsobené) 2.4. Označenie „CE“ Ö CE Õ a doplnkovúé metrologickúé značku označenie musí umiestniť na meradlo výrobca, alebo iný subjekt na zodpovednosť výrobcu. sa Vv odôvodnenom prípade sa môžu umiestniť na meradlo tieto označenia už počas výrobného procesu. 5. Doplnkové metrologické označenie sa umiestňuje tesne za označenie „CE“ Ö CE Õ . ò nový Za označením CE a doplnkovým metrologickým označením nasleduje identifikačné číslo notifikovaného orgánu, ak je takýto orgán zapojený do fázy kontroly výroby. Identifikačné číslo notifikovaného orgánu umiestňuje na meradlo samotný orgán alebo na základe jeho pokynov ho umiestňuje výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca. 6. Za označením CE, doplnkovým metrologickým označením a prípadným identifikačným číslom uvedeným v odseku 5 môže nasledovať piktogram alebo akékoľvek iné označenie označujúce osobitné riziko alebo použitie. Identifikačné číslo notifikovaného orgánu musí byť nezmazateľne vyznačené, alebo pripevnené tak, aby sa pri odstraňovaní porušilo. KAPITOLA 4 NOTIFIKÁCIA ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY Článok 24 [článok R13 rozhodnutia č. 768/2008/ES] Notifikácia 1. Členské štáty oznamujú Komisii a ostatným členským štátom orgány, ktoré sú oprávnené vykonávať úlohy posudzovania zhody tretími osobami podľa tejto smernice. Uvedené oznámenie obsahuje informácie o druhu, resp. druhoch meradla, resp. meradiel, pre ktoré bol každý zo subjektov určený, a prípadne aj triedu presnosti, merací rozsah, technológiu merania a iné vlastnosti meradla, ktoré obmedzujú rozsah pôsobnosti notifikácie. ê 2004/22/ES (prispôsobené) 2. Ak členský štát nezaviedol národnú legislatívu na úlohy uvedené v článku 23, zachováva si právo určiť a notifikovať orgán na výkon úloh súvisiacich s daným Ö príslušným Õ meradlom. ò nový Článok 25 [článok R14 rozhodnutia č. 768/2008/ES] Notifikujúce orgány 1. Členské štáty určia notifikujúci orgán, ktorý je zodpovedný za stanovenie a vykonávanie nevyhnutných postupov na účely hodnotenia a notifikácie orgánov posudzovania zhody a monitorovania notifikovaných orgánov vrátane súladu s ustanoveniami článku 30. 2. Členské štáty môžu rozhodnúť, že hodnotenie a monitorovanie uvedené v odseku 1 vykoná vnútroštátny akreditačný orgán v zmysle nariadenia (ES) č. 765/2008 a v súlade s ním. 3. Ak notifikujúci orgán deleguje na orgán, ktorý nie je orgánom štátnej správy, hodnotenie, notifikáciu alebo monitorovanie uvedené v odseku 1 alebo ho inak poverí týmito úlohami, musí byť tento orgán právnym subjektom a musí primerane spĺňať požiadavky stanovené v článku 26 ods. 1 až ods. 6. Navyše musí mať tento orgán opatrenia na krytie záväzkov, ktoré vyplývajú z jeho činností. 4. Notifikujúci orgán nesie plnú zodpovednosť za úlohy vykonávané orgánom uvedeným v odseku 3. Článok 26 [článok R15 rozhodnutia č. 768/2008/ES] Požiadavky týkajúce sa notifikujúcich orgánov 1. Notifikujúci orgán sa zriaďuje tak, aby nevznikali žiadne konflikty záujmov s orgánmi posudzovania zhody. 2. Notifikujúci orgán má takú organizačnú štruktúru a funguje takým spôsobom, aby zabezpečil objektivitu a nestrannosť svojich činností. 3. Notifikujúci orgán má takú organizačnú štruktúru, aby sa každé rozhodnutie týkajúce sa notifikácie orgánu posudzovania zhody prijalo odborne spôsobilými osobami, inými ako osobami, ktoré vykonali posudzovanie zhody. 4. Notifikujúci orgán neponúka ani neposkytuje žiadne činnosti, ktoré vykonávajú orgány posudzovania zhody, ani poradenské služby na komerčnom či konkurenčnom základe. 5. Notifikujúci orgán zabezpečuje dôvernosť získaných informácií. 6. Notifikujúci orgán má k dispozícii dostatočný počet odborne spôsobilých zamestnancov na riadne plnenie svojich úloh. Článok 27 [článok R16 rozhodnutia č. 768/2008/ES] Informačná povinnosť notifikujúcich orgánov Členské štáty informujú Komisiu o svojich postupoch hodnotenia a notifikácie orgánov posudzovania zhody a monitorovania notifikovaných orgánov a o všetkých zmenách, pokiaľ ide o tieto informácie. Komisia tieto informácie zverejní. Článok 28 [článok R17 rozhodnutia č. 768/2008/ES] Požiadavky týkajúce sa notifikovaných orgánov 1. Na účely notifikácie spĺňa orgán posudzovania zhody požiadavky stanovené v odsekoch 2 až 11. 2. Orgán posudzovania zhody je zriadený podľa vnútroštátneho práva a má právnu subjektivitu. 3. Orgán posudzovania zhody je treťou osobou, nezávislou od organizácie alebo meradla, ktoré posudzuje. Za takýto orgán možno pod podmienkou, že je preukázaná jeho nezávislosť a nedochádza ku konfliktu záujmov, považovať subjekt, ktorý patrí do obchodného združenia alebo profesijnej federácie, ktoré zastupujú podniky zapojené do navrhovania, výroby, obstarávania, montáže, používania alebo údržby meradiel, ktoré posudzuje. 4. Orgán posudzovania zhody, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody nie sú dizajnéri, výrobcovia, dodávatelia, subjekty vykonávajúce inštaláciu, nákupcovia, vlastníci, používatelia alebo subjekty vykonávajúce údržbu meradiel, ktoré posudzujú, ani splnomocnení zástupcovia žiadnej z týchto osôb. To nevylučuje možnosť použitia posudzovaných meradiel, ktoré sú potrebné na výkon činností orgánu posudzovania zhody, alebo ich použitie na osobné účely. Orgán posudzovania zhody, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody nie sú priamo zapojení do navrhovania, výroby alebo konštrukcie, uvádzania na trh, inštalácie, používania alebo údržby týchto meradiel, ani nezastupujú osoby zapojené do týchto činností. Nepodieľajú sa na žiadnych činnostiach, ktoré by mohli ovplyvniť ich nezávislý posudok alebo bezúhonnosť vo vzťahu k činnostiam posudzovania zhody, pre ktoré boli notifikované. Vzťahuje sa to najmä na poradenské služby. Druhý pododsek však nebráni možnosti výmeny technických informácií medzi výrobcom a uvedeným orgánom na účely posudzovania zhody. Orgány posudzovania zhody zabezpečujú, aby činnosti ich pomocných orgánov alebo subdodávateľov neovplyvňovali dôvernosť, objektivitu a nestrannosť ich činností posudzovania zhody. 5. Orgány posudzovania zhody a ich zamestnanci vykonávajú činnosti posudzovania zhody na najvyššej úrovni odbornej integrity a nevyhnutnej technickej odbornej spôsobilosti v danej oblasti a nesmú podliehať žiadnym tlakom a stimulom, najmä finančným, ktoré by mohli ovplyvniť ich rozhodnutie alebo výsledky ich činností posudzovania zhody, najmä zo strany osôb alebo skupín osôb, ktoré majú záujem na výsledku týchto činností. 6. Orgán posudzovania zhody je schopný vykonávať všetky úlohy posudzovania zhody, ktoré mu boli pridelené na základe článku 24 a v súvislosti s ktorými bol notifikovaný, či už ide o úlohy vykonávané samotným orgánom posudzovania zhody, alebo v jeho mene a na jeho zodpovednosť. Orgán posudzovania zhody má vždy a pre každý postup posudzovania zhody a pre každý typ alebo kategóriu meradla, v súvislosti s ktorým bol notifikovaný, k dispozícii: a) potrebný personál s technickými znalosťami a dostatočnými a primeranými skúsenosťami na vykonanie úloh posudzovania zhody; b) potrebný opis postupov, v súlade s ktorými sa vykonáva posudzovanie zhody s cieľom zaručiť transparentnosť a schopnosť reprodukovateľnosti týchto postupov. Ďalej má uplatňovať príslušné politiky a zavedené postupy, ktoré rozlišujú medzi úlohami, ktoré vykonáva ako notifikovaný orgán, a inými činnosťami; c) potrebné postupy na vykonávanie svojej činnosti zohľadňujúce veľkosť podniku, odvetvie, v ktorom podnik podniká, štruktúru, stupeň zložitosti príslušnej technológie používanej pri meradle a hromadný či sériový charakter výrobného procesu. Má nevyhnutné prostriedky na primeraný výkon technických a administratívnych úloh spojených s činnosťami posudzovania zhody a má prístup k všetkým potrebným zariadeniam alebo vybaveniu. 7. Zamestnanci zodpovední za výkon činností posudzovania zhody majú: a) primerané technické a odborné vzdelanie vzťahujúce sa na všetky činnosti posudzovania zhody, v súvislosti s ktorými bol orgán posudzovania zhody notifikovaný; b) dostatočné znalosti o požiadavkách posudzovaní, ktoré vykonávajú, a primeranú právomoc vykonávať tieto posudzovania; c) primerané znalosti a pochopenie základných požiadaviek stanovených v prílohe I a v príslušných osobitných prílohách k druhom meradiel, uplatniteľných harmonizovaných noriem a normatívnych dokumentov a príslušných ustanovení harmonizačných právnych predpisov Únie a vnútroštátnych právnych predpisov; d) schopnosti potrebné na vydanie osvedčení, záznamov a protokolov preukazujúcich, že sa vykonalo posúdenie. 8. Je potrebné zaručiť nestrannosť orgánu posudzovania zhody, jeho vrcholového manažmentu a zamestnancov, ktorí vykonávajú posudzovanie. Odmeňovanie vrcholového manažmentu orgánu posudzovania zhody a jeho zamestnancov, ktorí vykonávajú posudzovanie, nezávisí od počtu vykonaných posúdení ani výsledkov týchto posúdení. 9. Orgány posudzovania zhody uzavrú poistenie zodpovednosti za škodu, ak túto zodpovednosť nenesie štát v súlade s vnútroštátnym právom alebo ak nie je za posudzovanie zhody priamo zodpovedný samotný členský štát. 10. Zamestnanci orgánu posudzovania zhody sú povinní dodržiavať služobné tajomstvo, pokiaľ ide o všetky informácie získané pri vykonávaní svojich úloh podľa článku 24 alebo akéhokoľvek ustanovenia vnútroštátneho práva, ktoré tento predpis uvádzajú do účinnosti, nie však vo vzťahu k príslušným orgánom členského štátu, kde daný orgán vykonáva svoju činnosť. Vlastnícke práva sa ochraňujú. 11. Orgány posudzovania zhody sa zúčastňujú na príslušných normalizačných činnostiach a činnostiach koordinačnej skupiny notifikovaného orgánu zriadenej podľa príslušných harmonizačných právnych predpisov Únie alebo zabezpečia, aby jeho zamestnanci, ktorí vykonávajú posudzovanie, boli o nich informovaní, a ako všeobecné usmernenie uplatňujú administratívne rozhodnutia a dokumenty, ktoré sú výsledkom práce tejto skupiny. Článok 29 [článok R18 rozhodnutia č. 768/2008/ES] Predpoklad zhody Ak orgán posudzovania zhody preukáže svoju zhodu s kritériami stanovenými v príslušných harmonizovaných normách alebo ich častiach, na ktoré sa uverejnili odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, predpokladá sa, že spĺňa požiadavky stanovené v článku 28 v takom rozsahu, v akom uplatniteľné harmonizované normy tieto požiadavky pokrývajú. Článok 30 [článok R20 rozhodnutia č. 768/2008/ES] Pomocné orgány a subdodávatelia notifikovaných orgánov 1. Ak notifikovaný orgán uzatvára subdodávateľské zmluvy na osobitné úlohy spojené s posudzovaním zhody alebo využíva pomocný orgán, zabezpečí, aby subdodávateľ alebo pomocný orgán spĺňali požiadavky stanovené v článku 28, a informuje o tom notifikujúci orgán. 2. Notifikované orgány nesú plnú zodpovednosť za úlohy vykonávané subdodávateľmi alebo pomocnými orgánmi bez ohľadu na to, kde majú sídlo. 3. Na činnosti sa môžu uzatvárať subdodávateľské zmluvy alebo sa môžu vykonávať pomocným orgánom iba v prípade, že s tým klient súhlasí. 4. Notifikované orgány majú pre notifikujúce orgány k dispozícii príslušnú dokumentáciu týkajúcu sa posúdenia kvalifikácie subdodávateľa alebo pomocného orgánu a práce vykonanej subdodávateľom alebo pomocným orgánom podľa článku 24. Článok 31 [článok R22 rozhodnutia č. 768/2008/ES] Žiadosť o notifikáciu 1. Orgán posudzovania zhody predloží žiadosť o notifikáciu notifikujúcemu orgánu členského štátu, v ktorom má sídlo. 2. Súčasťou žiadosti je opis činností posudzovania zhody, modulu alebo modulov posudzovania zhody a meradla alebo meradiel, v súvislosti s ktorými orgán tvrdí, že je odborne spôsobilý, a osvedčenie o akreditácii, ak existuje, vydané vnútroštátnym akreditačným orgánom, ktoré potvrdzuje, že orgán posudzovania zhody spĺňa požiadavky stanovené v článku 28. 3. Ak príslušný orgán posudzovania zhody nemôže poskytnúť osvedčenie o akreditácii, poskytuje notifikujúcemu orgánu všetku dokumentáciu potrebnú na overenie, uznanie a pravidelné monitorovanie jeho súladu s požiadavkami stanovenými v článku 28. Článok 32 [článok R23 rozhodnutia č. 768/2008/ES] Postup notifikácie 1. Notifikujúce orgány môžu notifikovať iba orgány posudzovania zhody, ktoré splnili požiadavky stanovené v článku 28. 2. Notifikáciu Komisii a ostatným členským štátom uskutočnia prostredníctvom elektronického nástroja notifikácie vyvinutého a riadeného Komisiou. 3. V notifikácii sú zahrnuté všetky podrobnosti o činnostiach posudzovania zhody, modul alebo moduly posudzovania zhody, príslušné meradlo alebo meradlá a príslušné potvrdenie odbornej spôsobilosti. 4. Ak sa notifikácia nezakladá na osvedčení o akreditácii uvedenom v článku 31 ods. 2, notifikujúci orgán poskytuje Komisii a ostatným členským štátom dokumentáciu potvrdzujúcu odbornú spôsobilosť orgánu posudzovania zhody a zavedené opatrenia na zabezpečenie pravidelného monitorovania tohto orgánu a plnenia požiadaviek stanovených v článku 28. 5. Príslušný orgán môže vykonávať činnosti notifikovaného orgánu iba v prípade, že do dvoch týždňov po notifikácii, ak sa používa osvedčenie o akreditácii, a do dvoch mesiacov po notifikácii, ak sa akreditácia nepoužíva, neboli vznesené námietky zo strany Komisie ani ostatných členských štátov. Iba takýto orgán sa pokladá za notifikovaný orgán na účely tejto smernice. 6. Komisii a ostatným členským štátom sa oznamujú všetky ďalšie príslušné zmeny týkajúce sa notifikácie. Článok 33 [článok R24 rozhodnutia č. 768/2008/ES] Identifikačné čísla a zoznamy notifikovaných orgánov 1. Notifikovanému orgánu Komisia pridelí identifikačné číslo. Pridelí mu len jedno číslo, aj keď je orgán notifikovaný podľa niekoľkých aktov Únie. 2. Komisia zverejňuje zoznam orgánov notifikovaných podľa tejto smernice vrátane identifikačných čísiel, ktoré im boli pridelené, a činností, v súvislosti s ktorými boli notifikované. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu. Článok 34 [článok R25 rozhodnutia č. 768/2008/ES] Zmeny v notifikácii 1. Ak notifikujúci orgán zistil alebo bol informovaný o tom, že notifikovaný orgán už nespĺňa požiadavky stanovené v článku 28 alebo že si neplní svoje povinnosti, notifikujúci orgán podľa potreby obmedzí, pozastaví alebo vezme späť notifikáciu v závislosti od závažnosti nesplnenia týchto požiadaviek alebo neplnenia povinností. Bezodkladne o tom informuje Komisiu a ostatné členské štáty. 2. V prípade obmedzenia, pozastavenia alebo odňatia notifikácie, alebo ak notifikovaný orgán svoju činnosť už nevykonáva, notifikujúci členský štát prijme primerané opatrenia, aby zabezpečil spracovanie podkladov tohto orgánu iným notifikovaným orgánom alebo aby boli k dispozícii príslušným notifikujúcim orgánom a orgánom dohľadu nad trhom na ich žiadosť. Článok 35 [článok R26 rozhodnutia č. 768/2008/ES] Problém odbornej spôsobilosti notifikovaných orgánov 1. Komisia vyšetrí všetky prípady, v súvislosti s ktorými má pochybnosti alebo je na pochybnosti upozornená, pokiaľ ide o odbornú spôsobilosť notifikovaného orgánu alebo nepretržité plnenie požiadaviek a povinností, ktoré sa naň vzťahujú. 2. Notifikujúci členský štát poskytuje Komisii na jej žiadosť všetky informácie v súvislosti s podkladmi pre notifikáciu alebo so zachovaním odbornej spôsobilosti dotknutého orgánu. 3. Komisia zabezpečí dôverné zaobchádzanie so všetkými citlivými informáciami získanými počas jej vyšetrovaní. 4. Ak Komisia zistí, že notifikovaný orgán nespĺňa alebo už nespĺňa požiadavky na jeho notifikáciu, informuje o tom notifikujúci členský štát a požiada ho, aby prijal potrebné nápravné opatrenia vrátane zrušenia notifikácie, ak je to potrebné. Článok 36 [článok R27 rozhodnutia č. 768/2008/ES] Záväzky notifikovaných orgánov, pokiaľ ide o výkon ich činnosti 1. Notifikované orgány vykonávajú posudzovanie zhody v súlade s postupmi posudzovania zhody stanovenými v prílohe II. 2. Posudzovanie zhody sa vykonáva primeraným spôsobom tak, aby sa vyhlo zbytočnej záťaži hospodárskych subjektov. Orgány posudzovania zhody pri vykonávaní svojej činnosti zohľadňujú veľkosť podniku, odvetvie, v ktorom podnik podniká, jeho štruktúru, stupeň zložitosti príslušnej technológie používanej pri meradle a hromadný či sériový charakter výrobného procesu. Dodržiavajú pri tom mieru prísnosti a úroveň ochrany vyžadovanú na súlad meradla s ustanoveniami tejto smernice. 3. Ak notifikovaný orgán zistí, že výrobca nespĺňa základné požiadavky stanovené v prílohe I a v príslušných osobitných prílohách k druhom meradiel alebo neuplatňuje zodpovedajúce harmonizované normy alebo technické špecifikácie, požiada výrobcu, aby prijal primerané nápravné opatrenia, a nevydá osvedčenie o zhode. 4. Ak po vydaní osvedčenia notifikovaný orgán v rámci monitorovania zhody zistí, že meradlo už nie je v zhode, požiada výrobcu, aby prijal primerané nápravné opatrenia, a ak to je potrebné, pozastaví alebo odníme osvedčenie. 5. Ak sa neprijmú nápravné opatrenia alebo ak nemajú požadovaný účinok, notifikovaný orgán podľa potreby obmedzí, pozastaví alebo odníme všetky osvedčenia. Článok 37 Odvolanie proti rozhodnutiam notifikovaných orgánov Členské štáty zabezpečia, aby bolo možné odvolať sa proti rozhodnutiam notifikovaného orgánu. Článok 38 [článok R28 rozhodnutia č. 768/2008/ES] Informačná povinnosť notifikovaných orgánov 1. Notifikované orgány informujú notifikujúce orgány o: a) každom zamietnutí, obmedzení, pozastavení alebo odňatí osvedčenia; b) akýchkoľvek okolnostiach, ktoré majú vplyv na rozsah a podmienky notifikácie; c) každej žiadosti o informácie o činnostiach posudzovania zhody, ktorú dostali od orgánov dohľadu nad trhom; d) (na žiadosť) činnostiach posudzovania zhody vykonaných v rámci rozsahu ich notifikácie a o akejkoľvek inej vykonanej činnosti vrátane cezhraničných činností a uzatvárania subdodávateľských zmlúv. 2. Notifikované orgány poskytujú iným orgánom notifikovaným podľa tejto smernice, ktoré vykonávajú podobné činnosti posudzovania zhody vzťahujúce sa na rovnaké meradlá, relevantné informácie o otázkach týkajúcich sa negatívnych a na žiadosť i pozitívnych výsledkov posudzovania zhody. Článok 39 [článok R29 rozhodnutia č. 768/2008/ES] Výmena skúseností Komisia organizačne zabezpečuje výmenu skúseností medzi vnútroštátnymi orgánmi členských štátov, ktoré sú zodpovedné za politiku notifikácie. Článok 40 [článok R30 rozhodnutia č. 768/2008/ES] Koordinácia notifikovaných orgánov Komisia zabezpečí zavedenie a riadne fungovanie primeranej koordinácie a spolupráce medzi orgánmi notifikovanými podľa tejto smernice vo forme sektorovej alebo medzisektorovej skupiny resp. skupín notifikovaných orgánov. Členské štáty zabezpečujú, aby sa orgány, ktoré notifikovali, priamo alebo prostredníctvom určených zástupcov zúčastňovali na práci tejto (týchto) skupiny (skupín). ê 2004/22/ES (prispôsobené) KAPITOLA 5 Ö DOHĽAD NAD TRHOM ÚNIE, KONTROLA MERADIEL VSTUPUJÚCICH NA TRH ÚNIE A OCHRANNÉ POSTUPY Õ ê 2004/22/ES Článok 18 Dohľad nad trhom a administratívna spolupráca 1. Členské štáty prijmú všetky primerané opatrenia na zabezpečenie toho, aby meradlá, ktoré sú predmetom zákonnej metrologickej kontroly, avšak nevyhovujú príslušným ustanoveniam tejto smernice, neboli uvádzané na trh ani do používania. 2. Kompetentné orgány členských štátov si musia vzájomne pomáhať pri plnení svojich záväzkov, ktoré vyplývajú z povinnosti dohľadu nad trhom. Zvlášť si kompetentn