Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu podľa článku 251 ods. 2 druhého pododseku Zmluvy o ES týkajúce sa spoločnej pozície Rady k prijatiu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh /* KOM/2008/0578 v konečnom znení - 0136 /0000 */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 22.9.2008 KOM(2008) 578 v konečnom znení 2006/0136 (COD) OZNÁMENIE KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU podľa článku 251 ods. 2 druhého pododseku Zmluvy o ES týkajúce sa spoločnej pozície Rady k prijatiu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (predložená Komisiou) OZNÁMENIE KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU podľa článku 251 ods. 2 druhého pododseku Zmluvy o EStýkajúce saspoločnej pozície Rady k prijatiu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh 1. KONTEXT Dátum predloženia návrhu Európskemu parlamentu a Rade (dokument KOM(2006)0388 v konečnom znení – 2006/0136 (COD): | 19. júla 2006 | Dátum stanoviska Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru: | 31. mája 2007 | Dátum stanoviska Výboru regiónov | 13. februára 2007 | Dátum stanoviska Európskeho parlamentu, prvé čítanie: | 23. októbra 2007 | Dátum predloženia zmeneného a doplneného návrhu: Dátum politickej dohody: | 11. marca 2008 23. júna 2008 | Dátum prijatia spoločnej pozície: | 15. septembra 2008 | 2. ÚČEL NÁVRHU KOMISIE Navrhovaným nariadením by sa nahradili existujúce právne predpisy týkajúce sa uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh (smernica Rady 91/414/ES) a dôsledne preskúmali postupy hodnotenia bezpečnosti účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín na trh. Navrhované nariadenie však zachováva dvojfázový postup smernice: - schvaľovanie účinných látok na úrovni EÚ - udeľovanie povolení pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúcich schválené látky na úrovni členských štátov. V rámci zjednodušenia by sa navrhovaným nariadením zrušila aj smernica Rady 79/117/EHS, ktorou sa zakazuje uvedenie na trh a používanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich určité účinné látky. Hlavným cieľom návrhu je zachovať vysokú úroveň ochrany ľudí, zvierat a životného prostredia, znížiť administratívnu záťaž vyplývajúcu zo súčasných postupov schvaľovania a udeľovania povolení a dosiahnuť vyššiu úroveň harmonizácie. Návrh je potrebné vnímať ako súčasť balíka, ktorého obsahom je aj Tematická stratégia trvalo udržateľného používania pesticídov a návrh rámcovej smernice, a ktorým sa má vyplniť právna medzera v používaní pesticídov, a zároveň aj ako návrh nariadenia o zbere štatistických údajov týkajúcich sa uvádzania na trh a používania prípravkov na ochranu rastlín. 3. PRIPOMIENKY K SPOLOČNEJ POZÍCII 3.1. Všeobecná pripomienka Komisia podporuje spoločnú pozíciu, ktorú prijala Rada dňa 15. septembra 2008. Je v súlade s cieľmi a prístupom, ktorý zvolila Komisia vo svojom pôvodnom návrhu, a zohľadňuje zásady mnohých pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov Európskeho parlamentu. 3.2. Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy Európskeho parlamentu prijaté v prvom čítaní Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy prijaté Komisiou, a ktoré sú v súlade so spoločnou pozíciou: Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy Európskeho parlamentu 5, 14 a 18 umocňujú vyjadrenia v odôvodneniach 8, 17 a 21 a boli čiastočne zapracované. V odôvodnení 8 sa zavádza ochrana konkurencieschopnosti európskeho poľnohospodárstva. Súčasťou odôvodnenia 17 je odkaz na látky, ktoré sa majú nahradiť. Odôvodnením 21 sa zavádza odkaz na citlivé skupiny pri hodnotení škodlivého účinku na zdravie ľudí alebo zvierat. Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 96 k článku 20 o okamžitej likvidácii prípravku na ochranu rastlín v prípade bezprostredných obáv bol zapracovaný v plnom znení. Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 159 bol do spoločnej pozície a do zmeneného a doplneného návrhu Komisie zapracovaný v pôvodnom znení. V článku 43 o zrušení alebo zmene povolenia prípravku na ochranu rastlín sa ním pre členské štáty zavádza možnosť preskúmať povolenie, ak sa ukáže, že na jeho základe nebude možné naplniť ciele smernice 2000/60/ES (rámcová smernica pre oblasť vodného hospodárstva). Väčšiu časť z pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov 175 až 180 a 196 o menej významných použitiach Komisia prijala. Do spoločnej pozície boli zapracované tie časti, ktoré súvisia so zodpovednosťou za ochranu údajov a jej rozšírením, pokiaľ ide o menej významné použitia. Okrem toho sa v spoločnej pozícii použila definícia menej významného použitia navrhnutá v pozmeňujúcom a doplňujúcom návrhu 59, pričom rovnako je to ustanovené aj v článku 49 o menej významných použitiach v návrhu upravenom Komisiou. Zavedenie nového článku 49a o paralelnom obchode, ktoré navrhol Európsky parlament v pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhoch 45 a 286, Rada a Komisia prijali. Napriek tomu sa v znení spoločnej pozície berú do úvahy rozsudky Súdneho dvora v nedávnych prípadoch. Okrem toho sa do článku 65 doplnila potreba kontroly paralelného obchodu. Do spoločnej pozície a do zmeneného a doplneného návrhu Komisie sa v pôvodnom znení uviedol aj pozmeňujúci a doplňujúci návrh 189. V článku 53 sa ním pre členské štáty zavádza možnosť prijať dočasné ochranné opatrenia v prípade, že sa objavia informácie o možných škodlivých účinkoch. Komisia súhlasila s tým, aby článok 63 obsahoval definíciu „reklamy“. V spoločnej pozícii je to uvedené v článku 3. Spoločná pozícia, v súlade so zmeneným a doplneným návrhom Komisie, obsahuje v prílohe dva bodoch 3.6.3. až 3.6.5. podrobnú definíciu „zanedbateľná expozícia“. Je to v súlade s pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom 300. Napriek tomu spoločná pozícia úplne vylučuje mutagénne látky, nezávisle od expozície. Navyše, vývojové neurotoxické a imunotoxické účinky, ktoré Európsky parlament navrhoval ako vylučovacie kritérium, sa v spoločnej pozícii a rovnako aj v zmenenom a doplnenom návrhu Komisie uvádzajú v kritériách pre definíciu látok, ktoré sa majú nahradiť. Spresnenie na základe pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 248, podľa ktorého sa má látka nahradiť ak je splnené jedno z príslušných kritérií bolo takisto zapracované. V súvislosti s nízkorizikovými látkami boli v súlade s pozmeňovacím a doplňujúcim návrhom 301 zapracované do spoločnej pozície kritériá pre vylúčenie látok z definície „nízkeho rizika“. Toto ustanovenie sa doplnilo do časti 5 prílohy II. K zásadnému rozdielu došlo v otázke „senzibilizujúcich“ látok, keďže v pozmeňujúcom a doplňujúcom návrhu sa hovorí iba o „senzibilizujúcich chemických látkach“, pričom v zmenenom a doplňujúcom návrhu Komisie i v spoločnej pozícii sa má na mysli senzibilizácia vo všeobecnosti, to znamená aj vrátane mikroorganizmov. Ustanovenie, na základe ktorého má Komisia preskúmať a v prípade potreby určiť nízkorizikové kritériá, je súčasťou článku 22, avšak bez stanovenia konečného termínu na jeden rok, ako to navrhoval Európsky parlament. Ostatné pozmeňujúce a doplňujúce návrhy, ktoré spresňujú znenie, prípadne lepšie definujú postupy, boli takisto zapracované. Sú súčasťou článku 11 o príprave návrhu hodnotiacej správy, v ktorom je stanovená 6 mesačná maximálna lehota na predloženie doplňujúcich informácií, článku 12 o prístupe verejnosti k záverom úradu, článku 13 o sprístupnení verejného zoznamu schválených látok, ktorý bude dostupný elektronicky, článku 27, v ktorom sa pridáva odkaz na reálne podmienky použitia vedľajších zložiek, článku 30 o niektorých osobitných obsahových doplneniach udeľovania povolení v súvislosti s údajmi o žiadostiach a článku 36 o postupe pri udeľovaní povolení pre prípravky na ochranu rastlín, v ktorom je stanovená 6 mesačná maximálna lehota na predloženie doplňujúcich informácií. Ustanovenie, na základe ktorého môžu členské štáty požiadať o zaslanie úplnej dokumentácie, je súčasťou článku 41. V článku 62 sa zavádza potreba zahrnúť existujúce požiadavky na označovanie vyplývajúce zo smernice 91/414/EHS do implementácie nariadenia Komisie o označovaní. Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy nezapracované do spoločnej pozície, ktoré však Komisia v zmenenom a doplnenom návrhu prijala v pôvodnom znení alebo po preformulovaní: Parlament navrhol vo viacerých pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhoch zaviesť odkaz na súlad so smernicou 2000/60/ES (rámcová smernica pre oblasť vodného hospodárstva). V zmenenom a doplnenom návrhu Komisie sú súčasťou odôvodnenia 14, článku 21 (preskúmanie schválenia) a článku 43 (zrušenie alebo zmena povolenia). Do spoločnej pozície bol zapracovaný iba tento posledný pozmeňujúci a doplňujúci návrh. Predložené pozmeňujúce a doplňujúce návrhy k odôvodneniam 34 a 35 sa stali úplne alebo len sčasti súčasťou zmeneného a doplneného návrhu. Týkajú sa ochrany miestnych obyvateľov a osôb vyskytujúcich sa v blízkosti a potreby zabezpečiť, aby reklama nezavádzala verejnosť. Niekoľko pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov umocňuje snahu minimalizovať pokusy na zvieratách. Komisia zapracovala väčšinu z týchto pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov (24, 75, 92, 108, 225) do odôvodnenia 32 a článkov 8, 18, 26, 59 a 75. Pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom 34 sa má v článku 1 spresniť účel daného nariadenia. Komisia súhlasila so zahrnutím odkazu na vyššiu úroveň ochrany, so zásadou predbežnej opatrnosti a s harmonizáciou dostupnosti prípravkov na ochranu rastlín medzi európskymi poľnohospodármi. Niekoľko nových definícií navrhnutých Európskym parlamentom bolo zapracovaných do článku 3, ako napr. paralelný obchod, nízke riziko, spravodajský členský štát, test a štúdie, ako aj definícia týkajúca sa ochrany rastlín metódami bez chemikálií. Tento posledný pojem bol zapracovaný aj do definície dobrej praxe ochrany rastlín. Európsky parlament na viacerých miestach v právnom dokumente zvýraznil odkaz na citlivé skupiny a pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom 49 zaviedol definíciu takýchto skupín. Komisia zapracovala väčšinu z týchto pripomienok ako aj definíciu citlivých skupín do článku 3. Súčasťou definície integrovanej ochrany proti škodcom sa stal aj odkaz na podporu prirodzených mechanizmov regulácie škodcov. Okrem toho Komisia, v súlade s pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom 39 Európskeho parlamentu, zapracovala do definície problémovej látky vlastnosti spôsobujúce endokrinnú disrupciu, neurotoxické alebo imunotoxické vlastnosti. Na základe návrhu Európskeho parlamentu boli kritériá schvaľovania v článku 4 doplnené o odkaz na citlivé skupiny a miesta vzdialené od použitia látky po diaľkovom prenose v životnom prostredí, na ich vplyv na správanie necieľových druhov a ich vplyv na ekosystémy. Navyše došlo k spresneniu, že analytické metódy by mali byť štandardizované a dostatočne citlivé. Táto skutočnosť bola sčasti zohľadnená v spoločnej pozícii. Komisia súhlasila so zapracovaním pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 95 do článku 20 s ohľadom na tolerančné obdobie vzťahujúce sa na využitie zásob neschválených prípravkov na ochranu rastlín, ktoré trvá maximálne jeden rok. V pozmeňujúcom a doplňujúcom návrhu 274 sa ustanovuje, že potraviny vymedzené v nariadení (ES) č. 178/2002 je potrebné považovať za základnú látku a tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh bol priamo zapracovaný do článku 23 zmeneného a doplneného návrhu Komisie. Európsky parlament zaviedol v článku 64 (pozmeňujúci a doplňujúci návrh 217) pre výrobcov povinnosť vykonávať monitorovanie po registrácii a Komisia toto ustanovenia zapracovala v plnom znení. Navyše sa na základe pozmeňujúceho a doplňujúceho parlamentného návrhu 220 v článku 65 o monitorovaní a kontrolách doplnila potreba overovania súladu s obmedzeniami používania na úrovni poľnohospodárskeho podniku. Toto spresnenie bolo priamo zapracované do zmeneného a doplneného návrhu Komisie. Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 248 týkajúci sa kritérií schvaľovania látky, ktorá sa má nahradiť, Komisia sčasti zapracovala (príloha II bod 4). Bol zavedený odkaz na vysoké potenciálne riziko pre podzemné vody a na neurotoxické alebo imunotoxické vlastnosti. Okrem toho bol do prílohy IV časti 2 týkajúcej sa porovnávacieho hodnotenia sčasti zapracovaný pozmeňujúci a doplňujúci návrh 252 s ohľadom na posúdenie kumulatívnych a synergických účinkov na ľudské zdravie. Ďalšie pozmeňujúce a doplňujúce návrhy, ktoré Komisia zapracovala do svojho zmeneného a doplneného návrhu, sa týkali požiadavky v článku 29, na základe ktorej má byť zloženie prípravku na ochranu rastlín také, aby limitovali expozíciu používateľa a ďalšie riziká bez obmedzenia účinnosti a rovnako sa týkali aj požiadavky zachovávať na oficiálnej webovej stránke zoznam menej významných použití, ktorá členským štátom vyplýva z článku 49. V článku 9 ods. 2 Komisia navrhla 6 mesačnú lehota na doplnenie dokumentácie v prípade, že sa zistia chýbajúce informácie, zatiaľ čo v spoločnej pozícii sa navrhujú 3 mesiace. Komitológia Súlad s rozhodnutím 2006/512/ES (o komitológii) je v zmenenom a doplnenom návrhu Komisie a v spoločnej pozícii vo všeobecnosti podporený tak, ako bol navrhnutý v pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhoch Parlamentu. Pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi 88, 94, 99, 100, 142, 143, 158, 185, 219, 224, 226, 227 sa zavádza regulačný postup s kontrolou v prípadoch, v ktorých Komisia považuje za potrebné skrátiť časové lehoty (napr. účinnosť na dodržiavanie časových lehôt pre obnovenie schválenia, postup, ktorý je potrebné uplatniť v naliehavých prípadoch ohrozenia ľudského zdravia alebo zdravia zvierat). Okrem toho je schválenie účinnej látky považované v spoločnej pozícii i v zmenenom a doplnenom návrhu za vykonávacie opatrenie, ktoré sa príjme v súlade s bežným regulačným postupom. V niektorých prípadoch navrhuje Parlament spolurozhodovací postup, avšak Komisia a Rada považujú dotknuté opatrenia (požiadavky na údaje pre safenery a synergenty, nariadenie ustanovujúce plán práce, nariadenie o kontrole) za opatrenia všeobecného rozsahu a za zmeny nepodstatných prvkov nariadenia. Navyše je Komisia toho názoru, že spolurozhodovací postup by nebol vhodný v prípade technických ustanovení, ktoré si vyžadujú neustálu aktualizáciu. Z tohto dôvodu by mali byť prijaté v súlade s regulačným postupom s kontrolou. Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 120 by si vyžadoval spolurozhodovací postup pri prijímaní nariadenia o jednotných zásadách zavádzania požiadaviek v prílohe VI smernice 91/414/EHS. Komisia a Rada to považujú za technickú úpravu (jednoduchý presun už existujúcich požiadaviek) základného znenia pridaním nepodstatných prvkov, a preto navrhujú poradný výbor. V ojedinelých prípadoch Komisia zaviedla potrebu ustanovení týkajúcich sa naliehavosti a efektívnosti. Tieto ojedinelé prípady sa týkajú efektívnosti pri dodržiavaní časových lehôt na obnovenie schválenia a takisto naliehavosti v prípade ohrozenia zdravia ľudí alebo zvierat. 3.3. Nové ustanovenia, ktoré zaviedla Rada Rada do článku 3 doplnila niekoľko technických definícií , ako napr. profesionálny používateľ, dôležitý metabolit, nečistota, atď. V súvislosti s používaním prípravkov na ochranu rastlín boli do článku 4 doplnené niektoré ďalšie požiadavky týkajúce sa najmä pitnej vody, ktoré sú v súlade s niektorými úpravami navrhovanými Európskym parlamentom v pozmeňujúcom a doplňujúcom návrhu 255. V článku 4 ods. 7 zaviedla Rada výnimku z kritérií schvaľovania v prílohe II. Na základe uvedenej výnimky je možné schvaľovať látky, ktoré nespĺňajú osobitné kritériá schvaľovania (látky, ktoré nie sú karcinogénne alebo toxické pre reprodukciu kategórie 2 alebo spôsobujúce endokrinnú disrupciu, ako je uvedené v odsekoch 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 a 3.8.2 prílohy II). V článku 14 sa zavádza časový plán pre obnovenie schválenia účinných látok (najviac 15 rokov alebo výnimočne, v prípade výnimiek podľa článku 4 ods. 7, najviac 5 rokov) Rada v prípade safenerov a synergentov pridala Komisii povinnosť zadefinovať požiadavky na údaje (článok 25). Takisto zabezpečila, aby sa posúdenie ekvivalencie (článok 37) a kritériá schvaľovania (príloha II ods. 3.6 až 3.9) uplatňovali aj v prípade safenerov a synergentov a nielen v prípade účinných látok. Novým článkom 29a sa členským štátom dáva právo udeliť dočasné povolenie v prípade, že sú splnené určité podmienky (úplná dokumentácia, odložený postup posudzovania, stanovené maximálne limity rezíduí). Toto ustanovenie je z väčšej časti v súlade s pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom Európskeho parlamentu. V článku 35 je vysvetlené, že na posúdenie dokumentácie z hľadiska súčasných vedeckých a technických poznatkov by sa mali použiť usmerňujúce dokumenty dostupné v čase podania žiadosti. Toto ustanovenie je v súlade s pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom 136 Európskeho parlamentu. Ustanovenia o vzájomnom uznávaní a systéme zón (odôvodnenie 24, články 35, 39 a 78a a príloha I) boli v texte preskupené a sčasti upravené. Okrem zmeneného a doplneného návrhu Komisie sa umožní aj dobrovoľné vzájomné uznávanie v prípade prípravkov na ochranu rastlín povolených v inej zóne, prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich látky, ktoré sa majú nahradiť (článok 39), dočasných povolení alebo prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinnú látku schválenú v zmysle výnimky v článku 4 ods. 7. V prípade použitia na ošetrenie osiva alebo prázdnych priestorov/nádob existuje na úrovni EÚ systém povinného vzájomného uznávania. Ustanovenia o uvádzaní ošetreného osiva na trh boli zavedené v osobitnom článku. Rada zároveň pridala postup, ktorým sa úradným alebo vedeckým orgánom zainteresovaným do poľnohospodárskych aktivít, odborným poľnohospodárskym organizáciám alebo odborným používateľom umožňuje požiadať o vzájomné uznávanie v členskom štáte aj v prípade, že držiteľ povolenia takúto žiadosť nepodal alebo nepodporil. V spoločnej pozícii je zachované povinné vzájomné uznávanie, ale výnimka (článok 35 ods. 3) umožňuje prispôsobiť sa miestnym podmienkam a členským štátom dáva v mimoriadnych prípadoch možnosť odmietnuť povolenie vzhľadom na osobitné a odôvodnené riziká pre zdravie alebo životné prostredie, ktoré inak nie je možné skontrolovať. Rada pridala ustanovenie týkajúce sa ošetrenia osiva (nové odôvodnenie 26a a článok 47a), ktorým sa stanovujú dodatočné požiadavky na označovanie ošetreného osiva a na základe ktorého majú členské štáty právo obmedziť používanie ošetrených osív v prípade, že predstavujú vážne nebezpečenstvo z dôvodu prípravku na ochranu rastlín použitého pri ošetrení osiva. Dva roky a 6 mesiacov je dodatočná lehota na ochranu údajov , s ktorou sa počíta v prípade štúdií potrebných na obnovenie alebo preskúmanie povolenia (článok 56). K istým zmenám došlo aj v článku 60, ktorým sa ustanovujú pravidlá o dôvernosti. Tieto úpravy sú zväčša technického charakteru a bližšie vysvetľujú rozdiel medzi ochranou obchodných práv spoločností a ochranou súkromia a bezúhonnosti jednotlivcov. Rada zrušila všetky výslovné odkazy na pôvodný návrh Komisie k nariadeniu (ES) č. 882/2004 o monitorovaní a kontrolách potravín a krmív v článku 65, podľa ktorého majú byť tieto kontroly rovnaké, ale zachovala odkaz na toto nariadenie v odôvodnení 38. V článku 78 Rada pridala ustanovenia o výnimkách z používania vedľajších zložiek v prípravkoch na ochranu rastlín ako pracovný program pre pomocné látky . Článkom 78a sa ustanovuje doložka o preskúmaní fungovania vzájomného uznávania povolení, systému zón a kritérií schvaľovania v podobe správy, ktorú Komisia predloží do piatich rokov. Rada upravila znenie odsekov 3.6.2 až 3.6.5 a 3.8 v prílohe II týkajúcej sa kritérií schvaľovania. Použitie mutagénnych látok v kategóriách 1 alebo 2 v prípravkoch na ochranu rastlín nie je možné schváliť. Látky, ktoré sú karcinogénne alebo toxické pre reprodukciu, ako aj látky spôsobujúce endokrinnú disrupciu, je možné schváliť iba v prípade, že ich použitím dochádza k zanedbateľnej expozícii ľudí alebo životného prostredia (v druhom prípade len látky spôsobujúce endokrinnú disrupciu). Podstata zanedbateľnej expozície pre spotrebiteľov je podrobnejšie definovaná v odkaze na nariadenie (ES) č. 396/2005 o maximálnych hladinách rezíduí. 3.4. Najväčšie problémy pri prijímaní spoločnej pozície Právny základ Návrh Komisie je založený na článku 37 a článku 152 ods. 4 písm. b), ktoré tvoria základ problematiky poľnohospodárstva. Podľa Komisie sa návrh týka poľnohospodárstva, pretože bez prípravkov na ochranu rastlín by došlo k ohrozeniu poľnohospodárskych výnosov (odôvodnenie 6). Článok 37 je vhodným základom pre všetky pravidlá týkajúce sa „výroby a marketingu“ poľnohospodárskych produktov, ktoré prispievajú k dosiahnutiu jedného či viacerých cieľov SPP. V návrhu sa vymedzuje, ktoré produkty môžu byť používané na poli, a preto návrh jasne súvisí s poľnohospodárskou výrobou. Podpora ekologickejších foriem poľnohospodárskej výroby je aj jedným z cieľov SPP. Článkom 152 ods. 4 písm. b) sa stanovujú opatrenia vo fytosanitárnej oblasti, ktorých hlavným cieľom je ochrana ľudského zdravia. V spoločnej pozícii sa doplnil článok 95 (o spoločnom trhu), ale vypustil článok 152 ods. 4 písm. b). Komisia tento kompromis prijala, ale v tejto súvislosti vydala písomné vyhlásenie. Článok 56 Ochrana údajov V návrhu Komisie je stanovená 10 ročná lehota na ochranu údajov. V spoločnej pozícií je stanovené, že túto lehotu je vo výnimočných prípadoch (napr. v prípade rozšírenia povolenia o menej pestované plodiny) možné predĺžiť až na 13 rokov. Zároveň sa v nej ustanovuje lehota 2,5 roka na ochranu údajov po každom obnovení schválenia účinnej látky. Dodatočná ochrana údajov v prípade rozšírenia povolenia o používanie menej pestovaných plodín, ktorú navrhoval aj Európsky parlament (pozmeňujúci a doplňujúci návrh 196) nie je kontroverzná. Napriek tomu môže dodatočná ochrana údajov pri obnoveniach povolení spomaliť vstup na trh s generickými výrobkami. Komisia neprijala návrh predsedníckej krajiny určiť 5 ročnú lehotu na ochranu údajov pri obnoveniach povolení, ale súhlasila s kompromisom 2,5 roka. Európsky parlament sa vo svojom pozmeňujúcom a doplňujúcom návrhu 194 odvolával na ochranu doplňujúcich údajov na účely úpravy právnych predpisov. Článok 65 Monitorovanie a kontroly Komisia v prípade článku 65 súhlasila s vypustením podrobných odkazov na nariadenie (ES) č. 882/2004 o monitorovaní a kontrolách potravín a krmív. Povedie to k menšej jednoznačnosti, pokiaľ ide o rozsah pôsobnosti vykonávacích opatrení týkajúcich sa kontrol a monitorovania. V spoločnej pozícii je však naďalej zachovaný odkaz na nariadenie (ES) č. 882/2004 v odôvodnení 38. Z tohto dôvodu ostávajú zachované rovnaké ciele vykonávacích opatrení. Kritériá schvaľovania V návrhu Komisie sa stanovujú kritéria schvaľovania účinných látok. Komisia navrhla, aby látky, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu v kategóriách 1 a 2 (klasifikované alebo neklasifikované) (kategória 1: dostatočné dôkazy o riziku pre človeka, kategória 2: silné predpoklady vážneho nebezpečenstva pre človeka) alebo látky spôsobujúce endokrinnú disrupciu, mohli byť schválené iba v prípade, že je expozícia zanedbateľná. V spoločnej pozícii je zachovaný prístup Komisie a sprísnené kritériá pre mutagény, ktoré sú týmto opatrením celkom vylúčené. Okrem toho karcinogény, látky toxické pre reprodukciu a látky spôsobujúce endokrinnú disrupciu, ktoré mohli byť schválené z dôvodu zanedbateľnej expozície, sa v prípade povoľovania prípravkov na ochranu rastlín na úrovni členského štátu stávajú látkami, ktoré sa majú nahradiť (bod 4 prílohy II, ods. 5 a 6). Výnimkou (článok 4.7) sa v prípade, že nie je dostupný iný spôsob kontroly vážneho ohrozenia zdravia rastlín dáva možnosť schváliť látku najviac na obdobie 5 rokov aj v prípade, že nespĺňa predpísané kritériá. Použitie takýchto látok by však podliehalo opatreniam na zmiernenie rizika, aby sa minimalizovala expozícia ľudí a hladiny maximálnych rezíduí v potravinách a krmivách by boli stanovené bežnými postupmi. Takéto látky by boli vylúčené aj z povinného vzájomného uznávania (článok 40 ods. 2 písm. d). Na látky, ktoré sú karcinogénne alebo toxické pre reprodukciu kategórie 1 sa uvedená výnimka nevzťahuje. Okrem toho sa v článku 14 (o obnovení schválenia látok) vysvetľuje, že schválenie takýchto látok sa neobnoví na 15 rokov (ako v prípade iných látok), ale najviac na 5 rokov. Komisia vydala písomné vyhlásenie, v ktorom vysvetľuje, ako by uplatňovala uvedenú výnimku. 4. ZÁVER Komisia zastáva názor, že spoločná pozícia v plnej miere odráža kľúčové prvky jej pôvodného návrhu, ako aj podstatu mnohých pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov Európskeho parlamentu prijatých v prvom čítaní. Komisia preto súhlasí so spoločnou pozíciou, ktorú prijala Rada kvalifikovanou väčšinou. 5. VYHLÁSENIA KOMISIE KOMISIA VYDALA DVE PÍSOMNÉ VYHLÁSENIA, KTORÉ SÚ UVEDENÉ V PRÍLOHE. PRÍLOHA VYHLÁSENIA KOMISIE 1) „Komisia uznáva, že postup, ktorým sa umožní schválenie účinnej látky na maximálne obdobie 5 rokov aj v prípade, že látka nespĺňa predpísané kritériá, predstavuje výnimku zo štandardného postupu schvaľovania účinných látok. Komisia zdôrazňuje, že by sa táto výnimka uplatňovala iba v prípadoch, v ktorých je predložená dokumentácia, ktorá dokazuje, že neexistujú žiadne iné spôsoby kontroly vážneho ohrozenia zdravia rastlín. O povolení sa rozhodne na základe komitológie, takže všetky členské štáty nebudú hodnotiť len zložku o účinnej látke, ale rovnako aj dokumentáciu dokazujúcu, že neexistujú iné alternatívy. Prípadné navrhované schválenie bude podliehať prísnym podmienkam vrátane opatrení na zníženie rizika, ktoré budú súčasťou rozhodnutia o schválení a ktorých cieľom je minimalizovať expozíciu ľudí a životného prostredia.“ 2) „Komisia ľutuje, že bol z právneho základu návrhu vypustený článok 152 ods. 4 písm. b) Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva. Jedným z hlavných cieľov návrhu je dosiahnuť vysokú úroveň zdravia ľudí a zvierat a chrániť životné prostredie. Aby bolo možné dostať sa v legislatívnom procese ďalej a včas prijať navrhované nariadenie, Komisia prijíma spoločnú pozíciu Rady s tým, že samotná podstata dosiahnutého kompromisu vedie k naplneniu cieľov návrhu. Ak sa Európsky parlament rozhodne v druhom čítaní opätovne zaviesť článok 152 ako jeden z právnych základov návrhu, Komisia si vyhradzuje právo takýto pozmeňujúci a doplňujúci návrh prijať.“