·Mnohé zainteresované strany a mnohí občania sa sťažujú, že hodnotenia žiadostí o schválenie zo strany úradu EFSA sa zakladajú hlavne na štúdiách, údajoch a informáciách, ktoré vyprodukoval (a zaplatil) žiadateľ o povolenie. Súčasné postupy sú založené na zásade, že je úlohou žiadateľa, aby preukázal, že predmet postupu udelenia schválenia je v súlade s bezpečnostnými požiadavkami Únie vzhľadom na vedecké poznatky, ktoré má k dispozícii. Táto zásada vychádza z predpokladu, že verejné zdravie je lepšie chránené, keď je úlohou žiadateľa, aby pred uvedením konkrétnych potravín alebo krmív na trh preukázal, že sú bezpečné, namiesto toho, aby verejné orgány museli dokazovať, že nie sú bezpečné. Okrem toho verejné finančné prostriedky by sa nemali používať na nákladné štúdie (s financovaním vo výške niekoľko tisíc až niekoľko miliónov eur), ktoré danému priemyselnému odvetviu v konečnom dôsledku pomôžu uviesť výrobok na trh. Táto zásada naďalej platí, ale mali by sa riešiť existujúce obavy týkajúce sa transparentnosti a nezávislosti štúdií vykonávaných priemyselnými odvetviami.

·sa posilnila schopnosť úradu EFSA zachovať si vysokú úroveň odborných znalostí v rôznych oblastiach svojej práce, najmä pokiaľ ide o schopnosť úradu prilákať špičkových vedcov a členov vedeckých pracovných skupín, a to aj so zohľadnením súvisiacich finančných a rozpočtových aspektov,

Nariadením (ES) č. 178/2002 o všeobecnom potravinovom práve (ďalej len „nariadenie o všeobecnom potravinovom práve“) sa stanovuje komplexný harmonizovaný právny rámec. Zavádzajú sa ním určité všeobecné zásady s cieľom poskytnúť oporu pre všetky budúce právne predpisy Únie a vnútroštátne právne predpisy týkajúce sa potravín, z ktorých najdôležitejšiu zásadu predstavuje analýza rizika. Analýza rizika v zásade pozostáva z troch samostatných, ale navzájom prepojených zložiek: vyhodnotenie rizika, riadenie rizika a oznámenie o riziku. Vyhodnotenie rizika je definované ako vedecky podložený proces pozostávajúci zo štyroch stupňov: identifikácia ohrozenia, charakteristika ohrozenia, vyhodnotenie miery vystavenia riziku a charakteristika rizika. Riadenie rizika je vymedzené ako proces, ktorý je na rozdiel od vyhodnotenia rizika procesom zvažovania voľby procesov na základe konzultácií so zainteresovanými stranami, pričom sa posudzuje vyhodnotenie rizika a iné opodstatnené faktory, a ak je to potrebné, výber vhodných možností prevencie a kontroly. Oznámenie o riziku je vymedzené ako vzájomná výmena informácií a názorov v priebehu procesu analýzy rizika, čo sa týka ohrození a rizík, faktorov súvisiacich s rizikom a vnímania rizík medzi tými, ktorí vyhodnocujú riziko, tými, ktorí sa zaoberajú riadením rizika, spotrebiteľmi, krmivárskymi a potravinárskymi podnikmi, akademickou obcou, vrátane objasňovania zistení z vyhodnocovania rizika a podkladov pre rozhodnutia súvisiace s riadením rizika.

Najmä zvýšenú úroveň transparentnosti a zodpovednosti štúdií, ktoré využíva úrad EFSA na hodnotenie rizika, by nebolo možné dosiahnuť bez verejnej kontroly týchto štúdií a údajov, ktoré sa v nich využívajú. Súčasné pravidlá týkajúce sa dôvernosti sa okrem toho rôznia v závislosti od príslušnej podoblasti, a teda sa nezabezpečuje jednotný spôsob riadenia transparentnosti. Preto je vhodné, aby sa tieto pravidlá harmonizovali a aby sa pritom zároveň zachovalo, ak je to potrebné, konkrétne vyváženie záujmov v odvetvových právnych predpisoch. Zahrnuté sú vhodné ustanovenia na ochranu práv obchodných žiadateľov.

Vzhľadom na uvedené problémy je účelom tohto nariadenia zavedenie zmien do existujúceho právneho rámca, ktoré sú obmedzené na to, čo je nevyhnutne potrebné na dosiahnutie cieľov stanovených pre danú iniciatívu s cieľom zvýšiť dôveru občanov a zainteresovaných strán v transparentnosť a udržateľnosť prístupu Únie k potravinovej bezpečnosti, najmä v súvislosti s vyhodnotením rizika.

Nariadenie (ES) č. 178/2002, smernica 2001/18/ES, nariadenie (ES) č. 1829/2003, nariadenie (ES) č. 1831/2003 a nariadenie (ES) č. 2065/2003 sú v súčasnosti zaradené do horizontálneho zosúlaďujúceho legislatívneho návrhu Komisie, ktorý sa prijal v roku 2016. Ako sa uvádza v dôvodovej správe uvedeného návrhu, Komisia do svojho horizontálneho zosúlaďujúceho legislatívneho návrhu nezahrnula okrem iného nariadenie (ES) č. 1935/2004, nariadenie (ES) č. 1331/2008 a nariadenie (ES) č. 1107/2009, pretože uvažuje o tom, či existuje vhodnejší spôsob štrukturalizácie týchto aktov, pokiaľ ide o jednotlivé povolenia/stanovenie hodnôt/zaradenie konkrétnych látok na základe špecifických kritérií stanovených v daných aktoch, so zohľadnením zlepšeného prístupu, ktorý prijali spoluzákonodarcovia v kontexte nariadenia (EÚ) 2015/2283 a prebiehajúcich revízií REFIT nariadenia (ES) č. 1935/2004 a nariadenia (ES) č. 1107/2009. Tieto dôvody sú ešte stále platné. V súčasnom návrhu sa stanovuje jedno splnomocnenie na delegovaný akt v súvislosti s nariadením (ES) č. 178/2002, ktoré sa v súčasnosti zosúlaďuje.

Okrem toho na rozdiel od ostatných agentúr Únie sa správa úradu EFSA ešte nezosúladila so spoločným prístupom k decentralizovaným agentúram Únie, a to aj pokiaľ ide o zloženie jeho správnej rady.

·Zistila sa aj nedostatočná účinnosť oznamovania rizika. Dôkazy poukazujú na príležitostné rozdiely a v malom počte prípadov na protikladnú komunikáciu medzi hodnotiteľmi a manažérmi rizika jednotlivých štátov a Únie, čo môže mať nepriaznivý vplyv na vnímanie verejnosti, pokiaľ ide o vyhodnotenie a riadenie rizika v súvislosti s agropotravinovým reťazcom. Rozdiely medzi hodnotiteľmi rizika Únie a jednotlivých štátov však nevyhnutne nespochybňujú prácu rôznych vedeckých orgánov. Tieto rozdiely možno vysvetliť celým radom faktorov, medzi ktoré patrí napríklad: právny rámec, na ktorý sa vzťahuje daná otázka, typ otázok, ktoré vedeckým orgánom predkladajú príslušní manažéri rizika, a spôsob, akým sú koncipované, skutočnosť, či sa hodnotenie vzťahuje na nebezpečenstvo alebo riziko, používané metodiky alebo údaje. Odôvodnenia rozdielov v hodnoteniach a záveroch vedeckých orgánov by sa mali lepšie sprostredkovávať verejnosti s cieľom uľahčiť ich chápanie. Rozdiely vo vedeckých stanoviskách súvisiacich s bezpečnosťou potravín a krmív sú okrem toho predmetom vysokého záujmu širokej verejnosti, či už ide o rozdiely skutočné alebo len zdanlivé, najmä ak sú v stávke aj iné spoločenské rozhodnutia, ako je ochrana životného prostredia alebo právo spotrebiteľov vybrať si druh potravín, ktoré konzumujú. Úrad EFSA je v súčasnosti splnomocnený z vlastnej iniciatívy poskytovať informácie v oblastiach v rámci svojej pôsobnosti, bez toho, aby bola dotknutá právomoc Komisie oznamovať svoje rozhodnutia týkajúce sa riadenia rizika. Komunikačnými činnosťami úradu EFSA sa však vzhľadom na obmedzenia právomocí úradu nemôžu riešiť iné otázky než otázky v oblasti vedy, najmä rozhodnutia týkajúce sa riadenia rizika na základe vedeckého poradenstva úradu. Preto je potrebné zabezpečiť komplexnejší a nepretržitý proces oznamovania rizika počas celého procesu analýzy rizika, do ktorého by boli zapojení hodnotitelia a manažéri rizika Únie a jednotlivých štátov a súčasťou ktorého by bol otvorený dialóg medzi všetkými zainteresovanými stranami.

Správa a väčšia účasť členských štátov v správnej rade: Návrhom sa zosúladí správa úradu EFSA s modelom využívaným pri iných agentúrach Únie v súlade s medziinštitucionálnym spoločným prístupom k decentralizovaným agentúram Únie, čím sa zvýši celkový súlad modelu správnych rád agentúr Únie. To by malo mať pozitívny dosah, keďže zo skúseností iných agentúr Únie vyplýva, že tento model zabezpečuje účinnú kontrolu fungovania agentúr a zosúladené názory tak na úrovni Únie, ako aj na vnútroštátnej úrovni. Nezávislosť úradu EFSA je podobne ako v prípade ostatných agentúr náležite zabezpečená kritériami na navrhovanie, na základe ktorých sa uprednostňujú členovia s profilom hodnotiteľa rizika, a pevnými ustanoveniami o nezávislosti a transparentnosti, keďže pravidlá stanovujúce, že členovia správnej rady musia konať nezávisle vo verejnom záujme a vykonávať výročné vyhlásenia o záujmoch, zostávajú nezmenené. Úloha správnej rady je okrem toho zameraná na správu a financie.

Transparentnosť: Cieľom návrhu je posilniť transparentnosť procesu hodnotenia rizika. To by malo dodať úradu EFSA väčšiu legitímnosť z pohľadu spotrebiteľov a širokej verejnosti a zvýšiť dôveru v jeho prácu. Keďže riadne odôvodnené dôverné informácie sú chránené, stimuly pre inovácie by mali zostať nezmenené. Návrh nebude mať žiadny dosah na právo duševného vlastníctva, ktoré môže existovať v súvislosti s dokumentmi alebo ich obsahom, ani na regulačnú ochranu stanovenú v odvetvových právnych predpisoch Únie týkajúcich sa investícií v rámci agropotravinového reťazca (tzv. pravidlá exkluzivity údajov). Náklady podnikov na dodržiavanie predpisov sa nezvýšia, pretože na základe existujúcich pravidiel sa už vyžaduje, aby sa žiadosti vrátane štúdií predkladali príslušnému regulačnému orgánu, napr. Komisii, úradu EFSA a členským štátom, a aby po nich nasledovali žiadosti o dôverné zaobchádzanie. Hlavné zistené náklady ponesie úrad EFSA, keďže bude mať hlavnú zodpovednosť za prijatie rozhodnutia v rámci krátkych lehôt s cieľom zabrániť zdĺhavosti postupov schvaľovania, pokiaľ ide o všetky žiadosti o dôverné zaobchádzanie podané žiadateľmi v súvislosti s postupmi schvaľovania, v prípadoch, keď sa má poskytnúť stanovisko úradu EFSA.

Kontrolou vhodnosti všeobecného potravinového práva, ktorá sa ukončila 15. januára 2018, sa dospelo k záveru, že systematickým vykonávaním zásady analýzy rizika v oblasti potravinového práva Únie sa vo všeobecnosti zvýšila ochrana verejného zdravia. Zriadením úradu EFSA sa poskytol spoľahlivejší vedecký základ opatreniam Únie. Dosiahol sa výrazný pokrok pri posilňovaní kapacity úradu, pokiaľ ide o odborné znalosti, pri zvyšovaní kvality jeho vedeckých výstupov, rozširovaní jeho zbierky vedeckých údajov a rozvoji a harmonizácii metodík hodnotenia. Zároveň sa posilnila spolupráca so štátnymi a medzinárodnými vedeckými orgánmi, ako aj výmena informácií medzi členskými štátmi, Komisiou a samotným úradom EFSA. To viedlo k vzájomnému porozumeniu rizikám, minimalizácii duplicity práce a obmedzeniu počtu rozdielnych vedeckých stanovísk úradu EFSA a ďalších orgánov pre hodnotenie rizika. Úrad EFSA takisto pravidelne vylepšuje a posilňuje svoju prísnu politiku v oblasti nezávislosti, transparentnosti a otvorenosti.

3.VÝSLEDKY HODNOTENÍ EX POST, KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENÍ VPLYVU

Správa a väčšia účasť členských štátov pri navrhovaní odborníkov do vedeckých pracovných skupín: očakáva sa, že prínosom väčšieho zapojenia členských štátov do tohto aspektu činnosti úradu EFSA bude zabezpečenie toho, že úrad bude mať prístup k dostatočne veľkému počtu nezávislých špičkových odborníkov, ktorí budú plniť jeho potreby v rôznych oblastiach, ktorými sa zaoberá. To by zas malo mať pozitívny vplyv na udržateľnosť systému hodnotenia rizika Únie. Riziko, že niektoré členské štáty možno nebudú mať dostatočné množstvo odborníkov, aby boli schopné úradu EFSA poskytnúť vhodných uchádzačov, zmierňuje skutočnosť, že úrad EFSA si bude môcť vybrať a vymenovať dodatočných odborníkov z vlastnej iniciatívy, ako aj to, že členské štáty budú môcť vymenovať odborníkov, ktorí sú štátnymi príslušníkmi iných členských štátov. Toto riziko je takisto predmetom lepšej finančnej kompenzácie členských štátov prispievajúcich k činnosti úradu EFSA prostredníctvom vysielania odborníkov alebo vykonávania prípravných prác. Ustanovenia týkajúce sa navrhovania, výberu a menovania odborníkov zahŕňajú prísne kritériá týkajúce sa nezávislosti, čím sa poskytujú vhodné záruky. Zapojenie výkonného riaditeľa úradu EFSA do výberového postupu predstavuje dodatočnú záruku splnenia kritérií, pokiaľ ide o nezávislosť. Výkonný riaditeľ, ktorého úlohou je obhajovať nezávislé postoje a záujmy úradu EFSA, vyberá odborníkov navrhnutých na menovanie do správnej rady z veľkej skupiny odborníkov, ktorých navrhujú členské štáty. Postup výberu zo strany výkonného riaditeľa zahŕňa kontrolu, či sú odborníci, ktorých navrhuje, v súlade s politikou úradu EFSA a pravidlami úradu týkajúcimi sa nezávislosti, a očakáva sa, že výkonný riaditeľ bude vzhľadom na svoju osobitnú úlohu venovať pozornosť tejto otázke, ktorá je pre úrad EFSA kľúčová.

So zreteľom na hodnovernosť a spoľahlivosť štúdií predkladaných zo strany odvetvia v súvislosti s postupmi schvaľovania sa predovšetkým posudzovali tieto vplyvy:

Opatrenia stanovujúce register zadaných štúdií a opatrenia zabezpečujúce konzultáciu o predložených štúdiách prinesú výhody na základe toho, že úradu EFSA sa nimi zabezpečí prístup k čo najväčšiemu počtu dôkazov o látke predloženej na vyhodnotenie. Register zadaných štúdií bude mať pozitívny vplyv na objektívnosť dôkazov, ktoré predkladá odvetvie, pretože bude poskytovať dodatočné záruky, že žiadatelia predložia všetky štúdie, ktoré v súvislosti s danou látkou uskutočnili, a to bez ohľadu na výsledky štúdií. Úrad EFSA bude takto schopný preveriť informácie o uskutočnených štúdiách (laboratóriá predstavujú externý zdroj informácií). Konzultáciou o predložených štúdiách sa určia ďalšie dostupné relevantné vedecké údaje alebo štúdie o látke podliehajúcej schvaľovaniu, a tým sa posilní dôkazová základňa EFSA a zmenší závislosť úradu výhradne od odvetvových štúdií. Vplyv na časové rozvrhnutie schvaľovania je minimálny, pretože oznámenie o zadaných štúdiách sa uskutočňuje v štádiu pred podaním žiadosti a vyhodnotenie rizika bude prebiehať súbežne s konzultáciou o predložených štúdiách.

Oznamovanie zadaných štúdií predstavuje len minimálnu záťaž. Konzultáciou o predložených štúdiách sa nevytvára dodatočná záťaž, keďže povinnosť predkladať štúdie úradu EFSA, Komisii a členským štátom už existuje. Existuje len veľmi obmedzené riziko, že oznamovanie zo strany laboratórií, teda len laboratórií Únie, by mohlo mať negatívny vplyv na ich konkurencieschopnosť voči laboratóriám mimo Únie, alebo že celková účinnosť opatrenia by sa mohla oslabiť tým, že žiadatelia sa rozhodnú vypracovať štúdie v laboratóriách mimo Únie, aby sa vyhli povinnosti oznamovania. Je to preto, lebo spoločnosti, ktoré by sa obrátili na laboratóriá mimo Únie, by sa vystavili riziku, že budú považované za spoločnosti obchádzajúce pravidlá.

Konkrétne povinnosti v prípade obnovení schválení: Očakáva sa, že pozitívny účinok bude mať povinnosť oznamovať úradu EFSA plánované štúdie a systematicky uskutočňovať konzultácie o týchto plánovaných štúdiách, ako aj poskytovanie systematického poradenstva úradu EFSA v súvislosti s obsahom plánovanej žiadosti. Keďže tieto povinnosti sa týkajú schvaľovania látky, ktorá je na trhu už niekoľko rokov, a vzhľadom na to, že sa týkajú plánovaných štúdií, zo skúseností z podobných postupov v rámci ECHA vyplýva, že existujú všeobecne známe údaje a v niektorých prípadoch aj nové údaje týkajúce sa predmetnej látky, ktoré môžu byť spoločne užitočné. Takýmito povinnosťami sa predchádza zbytočnému opakovaniu štúdií pri stavovcoch a rozširuje sa dôkazová základňa úradu EFSA bez toho, aby sa ohrozila konkurencieschopnosť príslušného žiadateľa. Oznamovanie plánovaných štúdií predstavuje pre žiadateľa relatívne malé zaťaženie. Takisto je primerané vzhľadom na to, že žiadateľ môže na základe konzultácie týkajúcej sa plánovaných štúdií získať užitočné poradenstvo o obsahu svojej plánovanej žiadosti, a to už v počiatočnom štádiu procesu. Vplyv na trvanie postupov schvaľovania je minimálny, pretože tento postup sa vykonáva vo fáze pred podaním žiadosti, a môže sa objaviť pozitívny vplyv na zníženie dĺžky trvania postupov schvaľovania, keďže obavy sa môžu vzniesť a riešiť hneď na začiatku tohto procesu. Vplyv z hľadiska nákladov a potrebných zdrojov sa prejaví predovšetkým pri úrade EFSA.

Postup pred predložením žiadosti zaručuje ďalšie zapojenie úradu EFSA, aby sa zabezpečilo, že žiadateľ si bude uvedomovať príslušné požiadavky týkajúce sa obsahu žiadostí o schválenie a bude ich môcť dodržiavať. Postup je zameraný na požiadavky odvetvia (najmä MSP) na ďalšiu podporu pri príprave žiadosti o schválenie. Malo by to viesť aj k predkladaniu vhodnejších a ucelenejších dôkazov, čím by sa zlepšila účinnosť daného procesu hodnotenia rizika v úrade EFSA. Žiadateľom, najmä malým a stredným podnikom, to pomôže pri porozumení postupu prípravy žiadostí o schválenie. Nezávislosť úradu EFSA nebude nijakým spôsobom ovplyvnená, keďže rozsah poradenstva, ktoré úrad EFSA poskytuje, je obmedzený na relevantné ustanovenia a požadovaný obsah danej žiadosti. Personál úradu EFSA bude okrem toho poskytovať poradenstvo bez zapojenia vedeckých pracovných skupín. Úrad EFSA poskytuje poradenstvo transparentným spôsobom, keďže ho zverejňuje.

Opatrenia týkajúce sa hodnovernosti a spoľahlivosti štúdií by nemali mať žiadny negatívny vplyv na inováciu. Ako sa uviedlo, opatreniami sa vytvára drobná dodatočná záťaž pre žiadateľov, pretože sú obmedzené na oznámenia o zadaných štúdiách vo všetkých prípadoch a na oznámenia o plánovaných štúdiách v prípade obnovení, vzhľadom na to, že predloženie štúdií v žiadosti o schválenie je už predpokladané v existujúcich právnych predpisoch. Potenciálny vplyv odhalenia obchodnej stratégie spoločnosti prostredníctvom oznámenia zadaných štúdií týkajúcich sa novej látky sa zneutralizoval, pretože tieto informácie sa zverejňujú len vtedy, keď sa štúdie zahrnuté do príslušnej žiadosti o schválenie sprístupnia verejnosti, takže v čase, keď takéto zverejnenie nemôže mať za následok odhalenie obchodnej stratégie. Okrem toho režimom dôvernosti stanoveným v návrhu sa stanovuje, že všetky informácie prezrádzajúce obchodnú stratégiu žiadateľa majú dôverný charakter. Vplyv na inováciu (odhalenie obchodnej stratégie) nemá význam pre oznamovanie plánovaných štúdií v prípade obnovení, keďže látka je už známa a dátum obnovenia je stanovený v právnych predpisoch. Postup pred predložením žiadosti pomôže MSP s prístupom k inovácii a je predmetom žiadosti žiadateľa, okrem obnovení, ktoré predstavujú osobitný prípad a obmedzený počet žiadostí. Pozitívne investície do inovácie nebudú presmerované na obranné investície, pretože opatrenia sa obmedzujú na poskytovanie transparentných informácií o štúdiách, ktoré musí žiadateľ v každom prípade vykonávať v súlade s už existujúcimi právnymi predpismi. Očakáva sa, že posilnenou transparentnosťou sa prispeje k posilneniu atmosféry dôvery spotrebiteľov, ktorá bude prospešná na stimulovanie inovácie a na uznanie bezpečnosti výrobkov Únie na celom svete. Vplyv na načasovanie schvaľovania je minimálny, ako sa podrobne uvádza pri každom opatrení.

Všetky tieto opatrenia takisto celkovo prispejú k zvýšenej účasti zainteresovaných strán v systéme hodnotenia rizika, a teda aj k účinnejšiemu oznamovaniu rizika.

So zreteľom na dodatočné kontroly týkajúce sa vykonávania štúdií sa dvomi navrhovanými opatreniami (audit/kontroly zo strany inšpektorov Únie a možnosť zadávať za výnimočných okolností štúdie ad hoc s cieľom overiť dôkazy, ktoré úrad EFSA použije vo svojom vyhodnotení rizika) poskytnú dodatočné záruky kvality a objektivity štúdií, ktoré úrad EFSA používa na svoje vyhodnotenie rizika, pričom nebudú mať vplyv na inováciu z dôvodu obmedzenia na osobitné alebo výnimočné prípady.

Vykonávanie auditu Európskou komisiou: posilnia sa záruky týkajúce sa kvality štúdií, ktoré úrad EFSA zohľadňuje vo svojich vyhodnoteniach rizika, najmä so zreteľom na reprodukovateľnosť výsledkov. Riziko duplicity činností, ktoré vykonávajú členské štáty v rámci dohôd OECD, je vyriešené, keďže program auditu Komisie bude dopĺňať programy auditu v oblasti dobrej laboratórnej praxe OECD a bude s týmito programami zosúladený, pričom v rámci týchto programov sa v súčasnosti vykonáva audit monitorovacích orgánov všetkých členských štátov každých 10 rokov. Nedostatočný právny základ na audit monitorovacích orgánov krajín nepatriacich do Európskej únie sa rieši koordináciou činností s členskými štátmi a programami OECD v oblasti dobrej laboratórnej praxe, ako aj snahou o uzavretie dvojstranných medzinárodných dohôd. Neexistuje žiadny negatívny vplyv na dĺžku postupov schvaľovania, keďže ide o paralelnú činnosť. Komisia bude niesť obmedzené náklady.

Možnosť požiadať úrad EFSA o výnimočné zadanie štúdií: toto je ďalší nástroj, pri ktorom je potrebné overiť vedecké dôkazy, o ktoré sa opiera úrad EFSA. Zabezpečuje sa ním, že za výnimočných okolností, keď existujú závažné kontroverzie alebo protichodné výsledky, možno prijať opatrenie na úrovni Únie. Riziko, že tento nástroj by sa mohol neúmerne používať na zadávanie zbytočných štúdií, je len obmedzené: jeho činnosť má iniciovať Komisia, keďže bude financovaný z rozpočtu Únie, a to len vo výnimočných prípadoch. Neexistuje riziko, že verejné orgány sa stanú zodpovednými za poskytnutie dôkazov o bezpečnosti látky na účely hodnotenia zo strany úradu EFSA, keďže naďalej zostáva platná zásada, že je zodpovednosťou odvetvia (žiadateľov), aby poskytovali takéto dôkazy počas procesu hodnotenia rizika. Neexistuje žiadne riziko duplicity existujúcej kapacity úradu EFSA na zadávanie vedeckých štúdií potrebných na plnenie jeho poslania (článok 32 nariadenia o všeobecnom potravinovom práve), keďže nástroj sa má považovať za nástroj na riadenie rizika.

Zvažované alternatívy:

Možnosť, aby členské štáty za výnimočných okolností požiadali úrad EFSA o zadanie štúdií, ako aj možnosť, že úrad EFSA zadá takéto štúdie z vlastnej iniciatívy, sa nakoniec nezvolili z dôvodov proporcionality (verejné financovanie), ale aj preto, že úrad EFSA a členské štáty už teraz môžu Komisii signalizovať osobitné dôvody na využívanie tohto špecifického nástroja.

·Regulačná vhodnosť a zjednodušenie

Ako sa uvádza v oznámení v odpovedi na európsku iniciatívu občanov s názvom Zákaz glyfozátu a ochrana ľudí a životného prostredia pred toxickými pesticídmi, tento návrh je cielenou revíziou nariadenia o všeobecnom potravinovom práve (a iných opatrení prijatých v danom rámci) s cieľom zlepšiť transparentnosť pri hodnotení rizika, spoľahlivosť, objektívnosť a nezávislosť štúdií, ktoré úrad EFSA používa pri svojom hodnotení rizika, oznamovanie rizika a správu úradu EFSA. Pokiaľ ide o revíziu existujúceho právneho predpisu, ktorá patrí do programu regulačnej vhodnosti a efektívnosti Komisie (REFIT), Komisia preskúmala možnosti zjednodušenia a zníženia záťaže. Vzhľadom na cielenú povahu tejto revízie so zameraním na transparentnosť sa hlavný aspekt zjednodušenia týka zavedenia poradenstva pred predložením žiadosti, čím by sa mala žiadateľom, najmä MSP, poskytnúť podpora, aby lepšie porozumeli špecifikáciám týkajúcim sa obsahu žiadostí.

Ďalšie aspekty zjednodušenia zahŕňajú harmonizáciu pravidiel týkajúcich sa dôvernosti informácií v rôznych sektoroch, ktorou sa poskytne podobný základ pre všetkých žiadateľov z odvetvia z hľadiska predvídateľnosti.

Pokiaľ ide o transparentnosť, plánovanými opatreniami (t. j. proaktívne zverejňovanie údajov, ktoré nemajú dôverný charakter, register zadaných štúdií, dobrovoľný postup pred podaním žiadosti, predbežné oznamovanie a poradenstvo týkajúce sa plánovaných štúdií v prípade obnovení, konzultácia s tretími stranami o predložených štúdiách) sa poskytuje pevný rámec, ktorý je úmerný cieľu zvyšovania dôvery občanov v transparentnosť systému. Komisia nevidí priestor na zjednodušenie alebo zredukovanie týchto krokov, keďže by to mohlo mať negatívny vplyv nielen na vnímanie transparentnosti systému, ale aj na zabezpečenie úplnosti dôkazov predložených na vyhodnotenie úradom EFSA.

·Základné práva

Pri určovaní primeranej úrovne zverejnenia údajov sa zvažuje verejný záujem o zabezpečenie väčšej transparentnosti v procese hodnotenia rizika oproti predmetným obchodnými záujmom. Znamená to zohľadnenie všeobecných cieľov nariadenia o všeobecnom potravinovom práve, konkrétne vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia a záujmov spotrebiteľov a efektívneho fungovania vnútorného trhu. Na tento účel sa v návrhu stanovuje medziodvetvový zoznam informácií, ktorých zverejnenie by významne poškodilo predmetné obchodné záujmy, a preto by sa nemali zverejňovať. V návrhu sa takisto stanovuje, že osobné údaje majú byť chránené so zohľadnením platného legislatívneho rámca Únie vzťahujúceho sa na spracovanie takýchto údajov.

4.VPLYV NA ROZPOČET