Oznámenie Komisie – Uplatňovanie acquis Únie v oblasti veterinárnych liekov na trhoch, ktoré sú historicky závislé od dodávok liekov z častí Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko alebo prepravovaných cez ich územie

(2022/C 494/03)

VYHLÁSENIE O ODMIETNUTÍ ZODPOVEDNOSTI

Účelom tohto usmerňovacieho oznámenia je uľahčiť uplatňovanie acquis Únie v oblasti veterinárnych liekov na trhoch, ktoré sú historicky závislé od dodávok liekov z častí Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko alebo prepravovaných cez ich územie. Toto oznámenie má slúžiť ako pomôcka orgánom a hospodárskym subjektom, pričom záväzný výklad práva Únie je oprávnený podávať len Súdny dvor Európskej únie.

1. Právny rámec a ďalšie relevantné faktory

Spojené kráľovstvo 1. februára 2020 vystúpilo z Európskej únie a stalo sa tak „treťou krajinou“ (1). V dohode o vystúpení (2) sa stanovuje prechodné obdobie, ktoré uplynulo 31. decembra 2020.

Na konci prechodného obdobia sa na Spojené kráľovstvo prestalo uplatňovať právo Únie a účinnosť nadobudol protokol o Írsku/Severnom Írsku (ďalej len „protokol“), ktorý je neoddeliteľnou súčasťou dohody o vystúpení.

V súlade s článkom 5 ods. 4 a bodom 20 prílohy 2 k protokolu sa farmaceutické acquis Únie vrátane smernice 2001/82/ES (3) a nariadenia (EÚ) 2019/6 (4), ako aj právne akty Únie, ktorými sa vykonávajú, menia alebo nahrádzajú dané právne akty, uplatňujú na Spojené kráľovstvo a v Spojenom kráľovstve, pokiaľ ide o Severné Írsko.

Z praktického hľadiska to v prípade veterinárnych liekov konkrétne znamená, že:

— veterinárne lieky (v rozsahu pôsobnosti uvedených právnych predpisov) uvádzané na trh v Severnom Írsku musia spĺňať regulačné požiadavky stanovené v práve Únie,

— veterinárne lieky uvádzané na trh v Severnom Írsku musia mať platné povolenie na uvedenie na trh v EÚ, ktoré udelila Komisia (povolenie pre celé územie EÚ) alebo príslušné orgány Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, a ktorého držiteľ sa nachádza v Únii alebo Severnom Írsku,

— pohyb veterinárnych liekov z častí Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko do Severného Írska alebo do Únie predstavuje dovoz v zmysle uplatniteľného práva Únie,

— pohyb veterinárnych liekov z Únie alebo zo Severného Írska do častí Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko alebo do akejkoľvek inej tretej krajiny predstavuje vývoz v zmysle uplatniteľného práva Únie,

— povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydali orgány Spojeného kráľovstva, v zásade nie sú platné v rámci Únie, ale len v Severnom Írsku, ak sú prijaté v súlade s uplatniteľným právom Únie (pozri článok 7 ods. 3 protokolu),

— všetky kroky pri dodávaní veterinárnych liekov, ktoré sa musia vykonať v Únii (napr. skúšanie šarží), aby sa umožnilo uviesť lieky na trh v súlade s právom Únie, sa musia uskutočniť v Únii alebo Severnom Írsku. V častiach Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko sa môžu vykonávať len činnosti, ktoré sa môžu vykonávať v tretích krajinách.

Komisia a Európska agentúra pre lieky od roku 2017 aktívne šíria informácie v snahe upozorniť príslušné zainteresované strany na vplyv vystúpenia Spojeného kráľovstva a zároveň aj na potrebu prispôsobiť sa mu včas pred skončením prechodného obdobia. Potrebné zmeny boli vysvetlené najmä v oznamoch o pripravenosti na brexit týkajúcich sa liekov, ktoré boli naposledy zmenené a uverejnené 13. marca 2020 (5).

Hospodárske subjekty na niektorých trhoch, ktoré sa historicky spoliehali na dodávky veterinárnych liekov z častí Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko alebo prepravovaných cez ich územie (t. j. Cyprus, Írsko, Malta a Severné Írsko), (6) napriek tomu na konci prechodného obdobia potrebovali určitý dodatočný čas, aby mohli prispôsobiť dodávateľské reťazce a zohľadniť koniec prechodného obdobia. V tejto súvislosti a vzhľadom na to, že sa považovalo za kľúčové, aby sa acquis Únie v oblasti veterinárnych liekov vykonávalo a presadzovalo spôsobom, ktorý jednak zabráni nedostatku veterinárnych liekov a jednak zabezpečí vysokú úroveň ochrany verejného zdravia stanovenú v práve Únie, Komisia 25. januára 2021 prijala oznámenie, v ktorom vysvetlila, ako bude do 31. decembra 2021 uplatňovať acquis EÚ v oblasti veterinárnych liekov na týchto trhoch, ktoré sú historicky závislé od dodávok veterinárnych liekov z častí Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko alebo prepravovaných cez ich územie (7).

Na konci roku 2021 bolo jasné, že na tých trhoch, ktoré historicky záviseli od dodávok veterinárnych liekov z častí Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko alebo prepravovaných cez ich územie (t. j. Cyprus, Írsko, Malta a Severné Írsko), zostáva situácia problematická. Komisia preto 29. decembra 2021 prijala dokument „Oznámenie Komisie – Uplatňovanie farmaceutického acquis Únie na trhoch, ktoré sú historicky závislé od dodávok liekov z častí Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko alebo prepravovaných cez ich územie“ (8), ktoré sa v súvislosti s veterinárnymi liekmi uplatňuje do 31. decembra 2022.

Obdobie, na ktoré sa vzťahuje toto oznámenie, pokiaľ ide o veterinárne lieky, sa teraz končí a dodávateľské reťazce veterinárnych liekov sa ešte nestihli prispôsobiť. Za súčasných podmienok preto stále existuje riziko nedostatku veterinárnych liekov na tých trhoch, ktoré historicky záviseli od dodávok liekov z častí Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko alebo prepravovaných cez ich územie.

2. Predĺženie platnosti postupov uvedených v dokumente „Oznámenie Komisie – Uplatňovanie farmaceutického acquis Únie na trhoch, ktoré sú historicky závislé od dodávok liekov z častí Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko alebo prepravovaných cez ich územie“

S cieľom zabezpečiť kontinuitu dodávok veterinárnych liekov na Cyprus, do Írska, na Maltu a do Severného Írska je, pokiaľ ide o tieto lieky, potrebné naposledy predlžiť platnosť postupov stanovených v dokumente z roku 2021 „Oznámenie Komisie – Uplatňovanie farmaceutického acquis Únie na trhoch historicky závislých od dodávok liekov z častí Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko alebo prepravovaných cez ich územie“ (2021 C524/02). Toto predĺženie platí do 31. decembra 2025.

3. Akčný plán

Predĺženie platnosti postupov uvedených v oddiele 2 možno odôvodniť len vtedy, ak sa zavedú opatrenia, ktorými sa zabezpečí, aby dodávky veterinárnych liekov na Cyprus, do Írska, na Maltu a do Severného Írska boli najneskôr do 31. decembra 2025 v plnom rozsahu v súlade s acquis Únie v oblasti veterinárnych liekov a ustanoveniami protokolu. Tieto opatrenia sa týkajú prevádzkovateľov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do dodávok veterinárnych liekov na Cyprus, do Írska, na Maltu a do Severného Írska, ako aj príslušných vnútroštátnych orgánov týchto území, ktoré by mali preskúmať alternatívy s cieľom prijať potrebné kroky na zabezpečenie dostupnosti príslušných veterinárnych liekov v plnom súlade s uplatniteľným acquis Únie v oblasti veterinárnych liekov a s ustanoveniami protokolu.

Na tento účel musia príslušné orgány Cypru, Írska, Malty a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, splniť tieto povinnosti:

a) Určiť veterinárne lieky, ktorých dodávky by boli na ich príslušných územiach ohrozené, ak by sa neuplatňovali postupy uvedené v dokumente „Oznámenie Komisie – Uplatňovanie farmaceutického acquis Únie na trhoch, ktoré sú historicky závislé od dodávok liekov z častí Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko alebo prepravovaných cez ich územie“. Zoznam príslušných veterinárnych liekov sa Komisii predloží vo formáte stanovenom v oddiele 4 najneskôr do 28. februára 2023.

b) Poskytovať informácie o opatreniach, ktoré prijmú dotknutí prevádzkovatelia a/alebo príslušné orgány, vrátane harmonogramov ich vykonávania, aby sa zabezpečilo, že dodávky veterinárnych liekov uvedených v písmene a) budú v súlade s acquis Únie v oblasti veterinárnych liekov a s ustanoveniami protokolu. Uvedené informácie sa musia Komisii zaslať vo formáte stanovenom v oddiele 4 najneskôr do 30. septembra 2023.

c) Predkladať Komisii správy o pokroku pri vykonávaní opatrení uvedených v písmene b) do 31. januára 2024 a potom každé tri mesiace. Komisia bude spolu s príslušnými orgánmi Cypru, Írska, Malty a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, pravidelne monitorovať pokrok a bude spolupracovať s príslušnými zainteresovanými stranami.

4. Formát zasielaných informácií

Názov lieku Účinná látka Držiteľ povolenia na uvedenie výrobku na trh Plánované opatrenia

(1) Tretia krajina je krajina, ktorá nie je členským štátom EÚ.

(2) Dohoda o vystúpení Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska z Európskej únie a z Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (Ú. v. EÚ L 29, 31.1.2020, s. 7) (ďalej len „dohoda o vystúpení“).

(3) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1).

(4) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 43).

(5) https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(6) Tieto trhy sú v tomto oznámení uvedené z dôvodu ich historickej závislosti od trhu Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o ich dodávky veterinárnych liekov, a vzhľadom na to, že veľká časť ich dovozu liekov pochádza zo Spojeného kráľovstva.

(7) Oznámenie Komisie – Uplatňovanie farmaceutického acquis Únie na trhoch, ktoré sú historicky závislé od dodávok liekov z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu, po skončení prechodného obdobia (2021/C 27/08)(Ú. v. EÚ C 27, 25.1. 2021, s. 11).

(8) Oznámenie Komisie – Uplatňovanie farmaceutického acquis Únie na trhoch, ktoré sú historicky závislé od dodávok liekov z častí Spojeného kráľovstva iných než Severné Írsko alebo prepravovaných cez ich územie, 2021/C 524/02 (Ú. v. EÚ C 524, 29.12.2021, s. 2).