Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu podľa článku 251 ods. 2 druhého pododseku Zmluvy o ES týkajúce sa spoločnej pozície Rady k prijatiu návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva v súvislosti so stanovením limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu a ruší nariadenie (EHS) č. 2377/90 /* KOM/2008/0912 v konečnom znení - COD 2007/0064 */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 8.1.2009 KOM(2008) 912 v konečnom znení 2007/0064 (COD) OZNÁMENIE KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU podľa článku 251 ods. 2 druhého pododseku Zmluvy o ES týkajúce sa spoločnej pozície Rady k prijatiu návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva v súvislosti so stanovením limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu a ruší nariadenie (EHS) č. 2377/90 2007/0064 (COD) OZNÁMENIE KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU podľa článku 251 ods. 2 druhého pododseku Zmluvy o ES týkajúce sa spoločnej pozície Rady k prijatiu návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva v súvislosti so stanovením limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu a ruší nariadenie (EHS) č. 2377/90 1. KONTEXT Dátum predloženia návrhu Európskemu parlamentu a Rade (dokument KOM(2007) 194 v konečnom znení - 2007/0064 (COD): | 17. apríla 2007 | Dátum vydania stanoviska Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru: | 26. septembra 2007 | Dátum vydania stanoviska Európskeho parlamentu, prvé čítanie: | 17. júna 2007 | Plánovaný dátum prijatia spoločnej pozície | 18. decembra 2008 | 2. CIEĽ NÁVRHU KOMISIE Cieľom návrhu je prostredníctvom postupov Spoločenstva naďalej obmedzovať vystavenie spotrebiteľa farmakologicky účinným látkam určeným na použitie vo veterinárnych liekoch u zvierat určených na výrobu potravín a rezíduám týchto látok v potravinách živočíšneho pôvodu. Návrhom by sa malo zabezpečiť zachovanie vysokej úrovne ochrany zdravia spotrebiteľov, pričom by nemala byť ohrozená dostupnosť veterinárnych liekov v Spoločenstve. Zároveň by sa návrhom malo prispieť k zjednodušeniu právnych predpisov zlepšením čitateľnosti a zrozumiteľnosti nariadenia v súlade so stratégiou Komisie pre lepšiu právnu úpravu. V návrhu Komisie sú obsiahnuté štyri hlavné ciele : 1. zlepšiť dostupnosť veterinárnych liekov pre zvieratá určené na výrobu potravín s cieľom zabezpečiť zdravie a dobré podmienky zvierat a vyhnúť sa nezákonnému používaniu látok; 2. zjednodušiť existujúce právne predpisy zlepšením čitateľnosti ustanovení o stanovených maximálnych limitoch rezíduí (MLR) pre konečných používateľov (t.j. odborníkov v oblasti zdravia zvierat, príslušné kontrolné orgány v členských štátoch a tretích krajinách); 3. poskytnúť jasné pokyny na kontrolu rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách s cieľom zlepšiť ochranu zdravia spotrebiteľov a fungovanie jednotného trhu; 4. objasniť postupy Spoločenstva, ktorými sa stanovujú maximálne limity rezíduí (MLR) a zabezpečiť konzistentnosť s medzinárodnými normami. 3. PRIPOMIENKY K SPOLOČNEJ POZÍCII 3.1 Všeobecné poznámky k spoločnej pozícii Coreper na svojom zasadnutí 29. októbra 2008 podporil politickú dohodu, ku ktorej v rámci trialógu dospeli Európsky parlament, Rada a Komisia. Prijatie spoločnej pozície je naplánované na 18. – 19. decembra 2008. V duchu počiatočného návrhu sú v nej uspokojivým spôsobom zahrnuté jednak zmeny a doplnenia a jednak návrhy na úpravy. Viacerými zmenami návrhu sa zlepšuje jeho znenie a súčasne sa zachovávajú jeho pôvodné ciele. Zmeny a doplnenia a návrhy na úpravu sa často vzťahujú na rovnaké ustanovenia návrhu. Viaceré zmeny a doplnenia a úpravy sú redakčnými zlepšeniami. Úpravy navrhnuté Radou viedli k miernemu pozmeneniu štruktúry a číslovania. Kľúčové zmeny a doplnenia, ktoré v prvom čítaní navrhol Európsky parlament a týkajúce sa - dostupnosti veterinárnych liekov, - ustanovení o referenčných bodoch pre opatrenia, ako napríklad zahrnutie kontrolných opatrení, objasnenie limitov rezíduí vedúcich k sankciám zo strany príslušných orgánov, a rovnosť v zaobchádzaní pri dovoze z tretích krajín a vnútornom obchode Spoločenstva, - objasnenie podmienok, za ktorých sa nevyžaduje ďalšie vedecké posúdenie zo strany EMEA, pokiaľ sa určitý MLR stanovil v rámci Komisie pre Codex Alimentarius FAO a WHO, sú zohľadnené v politickej dohode. V dôsledku osobitných zmien a doplnení vzťahujúcich sa na dostupnosť boli do smernice 2001/82/ES týkajúcej sa Zákonníka Spoločenstva o veterinárnych liekoch zahrnuté dve malé zmeny. Okrem toho Komisia vyjadrila súhlas s vyhlásením o posúdení možností v prípade budúcej revízie smernice 2001/82/ES. V súčasnej politickej dohode nie sú zahrnuté zmeny a doplnenia na zavedenie regulačného postupu s kontrolou s výnimkou prijímania metodických zásad týkajúcich sa posúdenia rizika a odporúčaní v súvislosti s riadením rizika. 3.2 Zmeny a doplnenia Európskeho parlamentu, ktoré boli úplne, čiastočne alebo v zásade zahrnuté do zmeneného a doplneného návrhu a úplne, čiastočne alebo v zásade zapracované do spoločnej pozície Súčasťou politickej dohody sú buď úplne, čiastočne alebo v zásade tieto zmeny a doplnenia: zmena a doplnenie 2 o budúcom preskúmaní veterinárnych farmaceutických právnych predpisov, 3, 4, 6 a 45 o cieli nariadenia, 5 o kontrole potravín, 8 o referenčných bodoch pre opatrenia, 9 a 10 o predmete a rozsahu pôsobnosti nariadenia, 11, 14, 15 a 16 o obsahu stanoviska EMEA v súvislosti so stanovením jednotlivých MLR, 17 a 18 o dostupnosti veterinárnych liekov pre kone, 20, 31 a 34 o zrýchlenom postupe stanovovania MLR, 21 o umožnení Komisii, členským štátom alebo určitej zainteresovanej strane alebo organizácii požiadať EMEA o stanovisko k určitému MLR, 23 o preskúmaní stanoviska, 24, 25 a 26 o vykonávacích opatreniach, 28 a 32 o transparentnosti pri akceptovaní MLR stanovených v rámci Codexu Alimentarius, 35 o analytických metódach, 37 a 40 o metódach na stanovenie referenčných bodov pre opatrenia, 38 o stanovení a preskúmaní referenčných bodov pre opatrenia, 39 a 41 o umiestňovaní krmív obsahujúcich rezíduá farmaceuticky účinných látok na trh, 42 o opatreniach, ktoré sa majú prijať v prípade, že sa potvrdí prítomnosť zakázanej alebo nepovolenej látky, 44 o správe Európskemu parlamentu a Rade. 3.3 Zmeny a doplnenia Európskeho parlamentu, ktoré neboli zahrnuté do zmeneného a doplneného návrhu ani zapracované do spoločnej pozície Zmena a doplnenie 1 o právnom základe nariadenia, 25 o vykonávacích opatreniach v súvislosti s navrhovanou zmenou týkajúcou sa Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, 27 o klasifikácii farmakologicky účinných látok, 30 o zákaze podávania určitej látky zvieratám určeným na výrobu potravín, 33 o navrhovanej zmene týkajúcej sa regulačného postupu s kontrolou pri stanovovaní jednotlivých MLR, 36 o obehu potravín. 3.4 Zmeny pôvodného návrhu navrhnuté Komisiou v zmenenom a doplnenom návrhu a zapracované do spoločnej pozície Nebol predložený žiaden zmenený a doplnený návrh. 3.5 Iné úpravy navrhnuté spoločnou pozíciou Rady v porovnaní s pôvodným návrhom Vo všeobecnosti niektoré úpravy pôvodného návrhu viedli k pozmeneniu štruktúry pôvodného znenia, čím bol článok 15 týkajúci sa analytických metód zahrnutý do hlavy IV. Okrem toho úpravy týkajúce sa hláv III a IV pôvodného návrhu viedli sčasti k prečíslovaniu v uvedených hlavách, avšak bez toho, aby mali za následok zmenu kľúčových prvkov obsiahnutých v pôvodnom znení. Zahrnuli sa tieto osobitné úpravy: S cieľom objasniť zahrnutie biocídnych produktov používaných v chove hospodárskych zvierat do návrhu bolo zmenené a doplnené odôvodnenie 19. Okrem toho sa uvádza, že je potrebné zmeniť a doplniť nariadenie č. 726/2004, aby úlohy EMEA obsiahli poradenstvo v oblasti MLR rezíduí účinných látok v biocídnych produktoch. Pridáva sa nové odôvodnenie 19a o finančných podmienkach hodnotenia súvisiaceho so stanovením maximálnych limitov rezíduí pri farmakologicky účinných látkach určených na použitie v biocídnych produktoch používaných v chove hospodárskych zvierat. S cieľom zohľadniť zahrnutie opatrení na riadenie kontroly potravín do návrhu sa pridávajú nové odôvodnenia 21a, 21b a 22a. S cieľom objasniť delegovanie právomocí na Komisiu sa mení a dopĺňa odôvodnenie 25. V záujme zohľadnenia skutočnosti, že do rámca komitologického postupu sa v súvislosti so stanovením referenčných bodov pre opatrenia zahrnulo skrátené konanie, pridáva sa nové odôvodnenie 25a. S cieľom objasniť zahrnutie farmakologicky účinných látok a ich klasifikácie v súvislosti s MLR, ako sa stanovuje v súčasnom nariadení o MLR, sa mení a dopĺňa odôvodnenie 28. S cieľom zahrnúť úplný odkaz na smernicu 96/22/ES sa mení a dopĺňa článok 1 ods. 3. V článku 2 písm. b) sa vypúšťa slovo „osobitne“. Z dôvodov jasnosti sa mení a dopĺňa názov oddielu 1 v hlave II pôvodného návrhu. Z dôvodov jasnosti sa mení a dopĺňa znenie článku 3. S cieľom zahrnúť odkaz na ochranu ľudského zdravia v rámci postupu extrapolácie sa mení a dopĺňa znenie článku 5. Z dôvodov jasnosti sa vypustením časti „ ..., ktorej rezíduá sa našli v určitých potravinách živočíšneho pôvodu,... “ mení a dopĺňa znenie článku 7 písm. c). S cieľom objasniť prípady, pri ktorých sa neodporúčajú žiadne MLR, sa mení a dopĺňa článok 7 písm. d). Z dôvodov jasnosti sa mení a dopĺňa názov oddielu 2 v hlave II pôvodného návrhu. S cieľom zahrnúť členské štáty a zainteresované strany ako možných žiadateľov o stanovenie MLR v rámci článku 9 sa mení a dopĺňa článok 9 ods. 2 a 3. V súlade s odôvodneniami 19 a 19a) sa pridáva nový článok 9a s cieľom objasniť v návrhu jeho zámer, ktorým je zahrnutie biocídnych produktov používaných v chove hospodárskych zvierat. Komisia súhlasí s týmto objasnením. Súčasne sa ustanovujú finančné podmienky hodnotenia tejto kategórie produktov. Do článku 10 sa pridáva nový druhý odsek týkajúci sa rozšírenia existujúcich MLR. Článok 13 ods. 2 sa mení a dopĺňa tým, že v klasifikácii farmakologicky aktívnych látok sa uvádzajú určité potraviny/druhy, ak je to potrebné. Z dôvodov jasnosti sa pristupuje k miernemu preformulovaniu bodu c) v článku 13 ods. 2. Pridáva sa nový článok 13b, ktorý sa vzťahuje sa na podávanie látok zvieratám určeným na výrobu potravín, čím zahŕňa obsah článku 14 ods. 1 súčasného nariadenia o MLR. Znenie článku 14 ods. 1 pododseku 2 sa mierne mení a dopĺňa. Znenie článku 17 ods. 1, ktorý bol v politickej dohode prečíslovaný na článok 15 ods. 1, sa mierne mení a dopĺňa. Do článku 17, ktorý bol v politickej dohode prečíslovaný na článok 15, sa pridáva skrátené konanie v rámci komitologického postupu na stanovenie referenčných bodov opatrení. S cieľom objasniť postup stanovenia referenčných bodov opatrení boli zmenené a doplnené odseky 1 a 2 článku 18, ktoré sa v politickej dohode prečíslovali na odseky 1 a 2 článku 16. Do článku 21 sa pridáva nový odsek 4, čím sa toto ustanovenie uvádza do súladu so zavedením skráteného konania v rámci komitologického postupu na stanovenie referenčných bodov pre opatrenia. S cieľom umožniť extrapoláciu látok, ktoré sú už klasifikované podľa súčasného nariadenia o MLR, sa do článku 22 pridáva nový odsek 2. V súlade s odôvodnením 19 sa pridáva nový článok 23a, v ktorom sa uvádza zmena a doplnenie nariadenia (ES) č. 726/2004 s cieľom zahrnúť poradenstvo o MLR rezíduí účinných látok v biocídnych produktoch medzi úlohy EMEA. 4. ZÁVER Komisia v plnej miere podporuje spoločnú pozíciu. 5. VYHLÁSENIE KOMISIE Pokiaľ ide o budúcu revíziu smernice 2001/82/ES týkajúcej sa Zákonníka Spoločenstva o veterinárnych liekoch, Komisia navrhla urobiť vyhlásenie, a tým reagovať na pozmeňujúci a doplňujúci návrh EP č. 2, ktorým sa navrhuje nové odôvodnenie 1a. Znenie navrhovaného vyhlásenia Komisie je takéto: „Komisia si je vedomá obáv, ktoré občania, veterinárni lekári, členské štáty a odvetvie zdravia zvierat vyjadrili v súvislosti so smernicou, ktorou sa ustanovujú pravidlá na povoľovanie veterinárnych liekov, a najmä dôležitosti riešiť existujúce problémy spojené s dostupnosťou veterinárnych liekov a používaním veterinárnych liekov u druhov, pre ktoré nie sú povolené, a akúkoľvek neprimeranú regulačnú záťaž brániacu inováciám za súčasného zabezpečovania vysokej úrovne bezpečnosti spotrebiteľov, pokiaľ ide o potraviny živočíšneho pôvodu. Komisia poukazuje na to, že sa v tomto smere podnikajú pozitívne kroky, akými je napríklad zjednodušenie pravidiel týkajúcich sa zmien veterinárnych liekov a táto revízia právnych predpisov o maximálnych limitoch rezíduí v potravinách. Okrem toho, v záujme dosiahnutia cieľov v oblasti bezpečnosti spotrebiteľov a ochrany zdravia zvierat, konkurencieschopnosti veterinárneho odvetvia vrátane MSP a zníženia administratívneho zaťaženia Komisia predloží v roku 2010 hodnotenie problémov pri uplatňovaní smernice o veterinárnych liekoch s cieľom vypracovať v prípade potreby legislatívne návrhy.“