[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV |

Brusel, 7.10.2008

KOM(2008) 618 v konečnom znení

2008/0188 (COD)

Návrh

SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY

ktorou sa mení a dopĺňa smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh v súvislosti s rozšírením určitých lehôt

(Text s významom pre Európsky hospodársky priestor)

(predložená Komisiou)

DÔVODOVÁ SPRÁVA

1. KONTEXT NÁVRHU |

Dôvody a ciele návrhu Tento návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady na zmenu a doplnenie smernice 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (ďalej len „smernica“) sa predkladá po správe o pokroku desaťročného pracovného programu vyhodnocovania aktívnych látok používaných v biocídnych výrobkoch, ako je to uvedené v článku 16 ods. 2 smernice a o implementácii smernice podľa jej článku 18 ods. 5. Túto správu postúpila Komisia Európskemu parlamentu a Rade. |

Všeobecný kontext Ako sa uvádza vo vyššie uvedenej správe, aktuálna rýchlosť pokroku programu preskúmania neumožňuje dokončiť tento program do 14. mája 2010, ako sa to plánovalo. Je to spôsobené predovšetkým tou skutočnosťou, že skôr ako mohlo začať akékoľvek preskúmanie, bolo potrebné vytvoriť zoznam účinných látok používaných v biocídnych výrobkoch uvedených na európsky trh biocídnych výrobkov a zoznam účinných látok, o ktorých preskúmanie bol záujem v odvetví a v jednotlivých členských štátoch, s perspektívou ich možného zaradenia do prílohy I alebo IA smernice (pozitívny zoznam Spoločenstva). Táto dôkladná práca si na dokončenie vyžadovala tri roky. Harmonogram, priority a zoznam členských štátov spravodajcov pre program preskúmania sa dali vytvoriť až koncom roka 2003 a prvé dokumentácie so štúdiami na vyhodnotenie boli predložené až v roku 2004. Celkom sa identifikovalo 964 účinných látok, z čoho 468 bolo oznámených na posúdenie. Doterajšie skúsenosti s programom preskúmania ukazujú, že vyhodnotenie riadnej dokumentácie účinnej látky nikdy netrvá menej ako tri roky, a to aj za optimálnych podmienok. Priemerná požadovaná lehota je približne štyri roky. V článku 16 ods. 1 smernice sa stanovuje desaťročné prechodné obdobie (14. 5. 2000 – 14. 5. 2010), počas ktorého bude trh biocídnych výrobkov naďalej riadený vnútroštátnymi predpismi. Keďže sa postupne viac a viac účinných látok vyhodnocuje a zaraďuje do pozitívneho zoznamu Spoločenstva, vnútroštátne predpisy na povoľovanie biocídnych výrobkov sa nahrádzajú harmonizovanými podmienkami stanovenými smernicou. Nakoľko sa však koniec prechodného obdobia zhoduje s koncom programu preskúmania, v praxi to znamená, že spomedzi produktov obsahujúcich účinné látky budú v nasledujúci deň legálne môcť byť uvedené na trh len tie produkty, ktoré sú uvedené v pozitívnom zozname Spoločenstva a zároveň sú povolené podľa smernice. Z hore uvedených dôvodov je takmer isté, že preskúmanie veľkej časti účinných látok sa do 14.5.2010 nedokončí. To bude mať za následok, že všetky produkty obsahujúce účinné látky, ktoré ešte neboli vyhodnotené, by sa museli z trhu stiahnuť. Aj keby sa do 14. mája 2010 stihli vyhodnotiť všetky účinné látky a prijať rozhodnutie o ich prípadnom zaradení do pozitívneho zoznamu uvedeného v smernici, tieto rozhodnutia by museli členské štáty preniesť a vydať povolenia pre biocídne výrobky obsahujúce tieto látky alebo ich zaregistrovať podľa článku 16 ods. 3 smernice. Na to je potrebné, aby odvetvia pripravili a predložili úplnú dokumentáciu o jednotlivých biocídnych výrobkoch, aby túto dokumentáciu príslušné orgány vyhodnotili a aby vydali nové povolenia alebo aby tieto látky zaregistrovali na úrovni členského štátu. Potom by ešte muselo nasledovať vzájomné uznanie ďalších členských štátov. Až potom bude trh regulovaný harmonizovanými predpismi. Smernica však vo svojej súčasnej podobe takúto lehotu neumožňuje, ale vyžaduje, aby bol trh plne harmonizovaný do 14. mája 2010. Bude potrebné upraviť článok 12 smernice o ochrane údajov, ako aj novú lehotu pre program preskúmania, pretože inak by tu bolo riziko, že informácie predložené na účely smernice by od 14. mája 2010 do skončenia novo stanovenej lehoty na dokončenie programu preskúmania (t.j. 14. máj 2013) neboli chránené. Vzhľadom na nálezy hore uvedenej správy sa môže stať, že navrhované predĺženie o tri roky nebude na dokončenie programu preskúmania stačiť. Ak by sa však umožnilo výrazne väčšie predĺženie, mohlo by pôsobiť proti intenzifikácii úsilia o včasné dokončenie vyhodnocovania. Preto sa navrhuje zaviesť postup realizačného opatrenia, ktorý poskytne programu preskúmania pružnosť a zodpovedajúce prechodné obdobie pre všetku ostatnú dokumentáciu. |

Existujúce ustanovenia v oblasti návrhu Smernica 98/8/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh. Je potrebné, aby sa v tomto návrhu zmenili a doplnili niektoré dátumy a jeden postup uvedené v smernici 98/8/ES. |

Zlučiteľnosť s ostatnými koncepciami a cieľmi Únie Neuplatňuje sa. |

2. KONZULTÁCIE SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A VYHODNOTENIE VPLYVU |

Konzultácie so zainteresovanými stranami |

Metódy konzultácie, hlavné cieľové sektory a všeobecný profil respondentov Konali sa rozsiahle neformálne konzultácie s členskými štátmi o predpokladanom pokroku programu preskúmania, a to najmä pri stretnutiach príslušných orgánov v Bruseli (štyrikrát ročne), na ktorých sú ako pozorovatelia prítomní aj zástupcovia odvetvia. Okrem toho sa na osobitnom seminári „Po zaradení do prílohy I“, ktorý sa konal 13. marca 2007 ako okrajové podujatie 24. schôdze príslušných orgánov v Bruseli, skúmali možné spôsoby urýchlenia vyhodnocovania účinných látok a zorganizovania koordinovaného schvaľovania biocídnych výrobkov. |

Prehľad odpovedí a spôsobu ich zohľadnenia Aj členské štáty sú toho názoru, že je veľmi nepravdepodobné, že by sa program preskúmania pre všetky ohlásené účinné látky podarilo dokončiť do 14. mája 2010. Medzi dôvodmi uviedli najmä tú skutočnosť, že predložené informácie sú nekvalitné alebo neúplné, čo celý postup značne spomaľuje. Ďalším dôvodom je nedostatok prostriedkov potrebných na vykonanie súčasného a predpokladaného objemu prác, najmä vzhľadom na ďalšie nároky na vedecký personál, ktorý nedávno vytvoril REACH. Okrem toho sú tu ťažkosti súvisiace s realizáciou veľmi náročných technických ustanovení smernice. Všetky tieto názory členských štátov sa v plnej miere zohľadnili. Okrem toho sa zohľadnil cieľ čo najrýchlejšie dosiahnuť harmonizáciu na trhu biocídnych výrobkov. |

Zhromažďovanie a používanie odborných posudkov |

Externé odborné posudky neboli potrebné. |

Hodnotenie vplyvu Na základe dosiaľ získaných skúseností s programom preskúmania a na základe tých najkonzervatívnejších odhadov očakávame, že na dokončenie programu preskúmania a na dosiahnutie účinnej harmonizácie trhu budú potrebné ešte najmenej tri roky. Ak by nedošlo k nijakému predĺženiu, marketing značnej časti všetkých biocídnych výrobkov, ktoré sú v súčasnosti na trhu, by sa stal nezákonným, nakoľko po 14. máji 2010 by už neplatili nijaké vnútroštátne predpisy a smernica po tomto dni umožňuje uvádzať na trh len tie biocídne výrobky, ktoré obsahujú účinné látky zaradené do pozitívneho zoznamu Spoločenstva a ktoré boli povolené alebo zaregistrované podľa ustanovení tejto smernice. A to je dôvod, prečo sa Komisia rozhodla bezodkladne navrhnúť zmenu a doplnenie smernice vzhľadom na dĺžku programu preskúmania a prechodného obdobia, oddelene od postupu spolurozhodovania o preskúmaní smernice (ktorej začiatok je plánovaný na koniec roka 2008), ktorý bude nasledovať neskôr – potom, keď sa vo vyhodnotení vplyvu dôkladne preskúmajú všetky možnosti nápravy identifikovaných problémov a slabých stránok. Ak by sa tieto zmeny a doplnenia neprijali, malo by to na priemyselné odvetvie značne negatívny hospodársky vplyv (pretože by nebolo možné predávať na trhu značnú časť výrobkov tohto odvetvia). Okrem toho by nedostatok dostupných produktov na boj proti mnohým škodlivým organizmom viedol k negatívnym účinkom na zdravie ľudí a stav životného prostredia. Vzhľadom na to, že sa navrhuje pomerne krátke predĺženie lehoty pre program preskúmania a prechodného obdobia, ale aj ako preventívne opatrenie, Komisia navrhuje, aby sa okrem toho poskytla možnosť predĺžiť rozhodnutím výborov program preskúmania a príslušné prechodné obdobie pre všetky zostávajúce dokumentácie po 14. máji 2013. |

3. PRÁVNE PRVKY NÁVRHU |

Prehľad navrhovanej akcie Navrhované zmeny a doplnenia smernice 98/8/ES sa týkajú článku 12 ods.1 písm. c) bodu i), článku 12 ods.2 písm. c) bodu i), článku 16ods. 1 a článku 16 ods. 2. V zásade ide o to, že desaťročný pracovný program uvedený v článku 16 ods. 2 sa stáva trinásťročným programom a veta „dátum uvedený v článku 34 ods. 1“ (čiže 14. máj 2000 -aktuálny dátum nadobudnutia účinnosti smernice) a veta „10 rokov od dátumu uvedeného v článku 34 ods. 1“ sa nahradia aktuálnym dátumom, a to tak, že uplynutie prechodného obdobia a koniec programu preskúmania sa odložia o tri roky. Ako opatrenie potrebné na pokrytie vlastníckych práv na údaje, týkajúce sa vyhodnocovaných informácií v období od aktuálne platného dátumu ukončenia programu preskúmania (14. 5. 2010) do navrhovaného dátumu ukončenia (14. 5. 2013) bude potrebné predĺžiť o tri roky aj práva na ochranu údajov uvedené v článku 12 ods.1 písm. c) bode i) a článku 12 ods.2 písm. c) bode i). Napokon sa navrhuje postup uplatňovaný vo výboroch, ktorým sa po roku 2013 predĺži v prípade potreby program preskúmania a prechodné obdobie pre dokumentáciu všetkých zvyšných problematických účinných látok. |

Právny základ Článok 95 Zmluvy o ES |

Zásada subsidiarity Tento návrh spadá do výlučnej pôsobnosti Spoločenstva. Preto sa zásada subsidiarity neuplatňuje. |

Zásada proporcionality Návrh je v súlade so zásadou proporcionality, a to z nasledujúcich dôvodov. |

Ak by sa včas nezmenili a nedoplnili aktuálne ustanovenia smernice o programe preskúmania a prechodnom období, malo by to na priemyselné odvetvie značne negatívny hospodársky vplyv (pretože by nebolo možné predávať na trhu značnú časť výrobkov tohto odvetvia). Okrem toho by nedostatok dostupných produktov na boj proti mnohým škodlivým organizmom viedol k negatívnym účinkom na zdravie ľudí a stav životného prostredia. Navrhované zmeny sú najjednoduchším riešením, ktoré umožní predĺženie existujúceho stavu, až kým sa program preskúmania riadne neuzavrie. |

Neočakáva sa, že by navrhované opatrenia vytvorili ďalšiu finančnú alebo administratívnu záťaž pre Spoločenstvo, pre vnútroštátne, regionálne alebo miestne orgány, ani pre hospodárske subjekty alebo občanov EÚ. |

Výber nástrojov |

Navrhované nástroje: smernica. |

Iné opatrenia by neboli primerané z nasledujúcich dôvodov. Nakoľko je potrebné zmeniť a doplniť smernicu Európskeho parlamentu a Rady, najprimeranejším legislatívnym aktom na vykonanie tejto zmeny a doplnenia je iná smernica Európskeho parlamentu a Rady, najmä vzhľadom na to, že rozsah zmien a doplnení je veľmi obmedzený. Výber právneho nástroja možno v každom prípade opätovne preskúmať pri plánovanej základnej revízii smernice (ktorá sa plánuje na november 2008), pri ktorej sa aktuálne ustanovenia zmenia a doplnia v oveľa väčšom rozsahu. |

4. VPLYV NA ROZPOčET |

Návrh neovplyvňuje rozpočet Spoločenstva inak, než tým, že budú potrebné prostriedky na monitorovanie realizácie smernice a na program jej preskúmania, ktorý je nariadený alebo sa nariadi. |

5. ĎALšIE INFORMÁCIE |

Korelačná tabuľka Členské štáty oznámia Komisii znenia hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktorými sa smernica prenáša, spolu s tabuľkou, ktorá ukazuje, ako sa táto smernica zhoduje s prijatými vnútroštátnymi ustanoveniami. |

Európsky hospodársky priestor Navrhovaný akt sa týka veci Európskeho hospodárskeho priestoru a preto je potrebné ho rozšíriť aj na Európsky hospodársky priestor. |

2008/0188 (COD)

Návrh

SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY

ktorou sa mení a dopĺňa smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh v súvislosti s rozšírením určitých lehôt

(Text s významom pre Európsky hospodársky priestor)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva a najmä jej článok 95,

so zreteľom na návrh Komisie[1],

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[2],

so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov[3],

konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy[4],

keďže:

(1) V článku 16 ods. 1 smernice 98/8/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh[5] sa stanovuje prechodné obdobie trvajúce desať rokov a začínajúce 14. mája 2000 (dátum nadobudnutia účinnosti uvedenej smernice), počas ktorého môžu členské štáty uplatňovať svoje vnútroštátne predpisy alebo postupy pri uvádzaní biocídnych výrobkov na trh a osobitne povoľovať marketing biocídnych výrobkov obsahujúcich účinné látky, ktoré nie sú uvedené v pozitívnom zozname uvedenej smernice (čiže v jej prílohách I, IA alebo IB),

(2) Článkom 16 ods. 2 smernice 98/8/ES sa zavádza desaťročný pracovný program začínajúci 14. mája 2000, počas ktorého sa systematicky preskúmajú všetky účinné látky v biocídnych výrobkoch, ktoré boli uvedené na trh pred uvedeným dátumom a ak sa skonštatuje ich prijateľnosť z hľadiska zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia, budú zaradené do pozitívneho zoznamu Spoločenstva.

(3) V odseku 1 písm. c) bode i) a odseku 2 písm. c) bode i) článku 12 smernice 98/8/ES sa predpisuje ochrana všetkých informácií predložených na účely tejto smernice, a to počas obdobia desiatich rokov počnúc od 14. mája 2000, pokiaľ konkrétny členský štát neschválil kratšiu ochrannú lehotu – na území tohto členského štátu by sa potom uplatňovala táto kratšia lehota. Ochrana sa týka len informácií predložených na účel podpory zaradenia do pozitívneho zoznamu smernice 98/8/ES, kde sú uvedené účinné látky použité v biocídnych výrobkoch uvedených na trh pred dátumom nadobudnutia účinnosti smernice 98/8/ES, čiže takzvané „jestvujúce aktívne látky“.

(4) Keď sa jestvujúca účinná látka vyhodnotí a zaradí do pozitívneho zoznamu smernice 98/8/ES, bude sa jej trh považovať za harmonizovaný a prechodné predpisy o uvádzaní produktov obsahujúcich túto účinnú látku na trh sa nahradia ustanoveniami uvedenej smernice.

(5) Podľa článku 16 ods. 2 smernice 98/8/ES predložila Komisia správu[6] o pokroku desaťročného pracovného programu. Túto správu predložila dva roky pred skončením tohto programu. Na základe zistení uvedených v danej správe sa očakáva, že preskúmanie značného počtu účinných látok sa do 14. mája 2010 neskončí. Navyše, aj pre tie účinné látky, pre ktoré sa do 14. mája 2010 prijme rozhodnutie o ich zaradení do pozitívneho zoznamu smernice 98/8/ES, bude potrebný dostatok času na to, aby členské štáty preniesli príslušné akty a udelili, zrušili alebo zmenili povolenia pre príslušné produkty, aby tak vyhoveli harmonizovaným ustanoveniam smernice 98/8/ES. Existuje vážne riziko, že na konci prechodného obdobia (14. mája 2010) prestanú platiť vnútroštátne predpisy, no príslušné harmonizované predpisy ešte nebudú prijaté. Preto sa považuje za potrebné predĺžiť tento desaťročný pracovný program, aby bolo možné dokončenie preskúmania všetkých účinných látok oznámených na posúdenie.

(6) Okrem toho je potrebné, aby sa koniec pracovného programu preskúmania zhodoval s koncom prechodného obdobia, a to tak, že uvádzanie biocídnych výrobkov na trh budú regulovať vnútroštátne systémy alebo postupy až dovtedy, kým nebude pripravené ich nahradenie harmonizovanými ustanoveniami.

(7) Okrem toho v záujme konzistentnosti a v záujme prevencie straty ochrany údajov v období, kým sa niektoré účinné látky ešte vyhodnocujú, bude potrebné predĺžiť ochrannú lehotu všetkých údajov predložených na účely smernice 98/8/ES tak, aby sa zhodovala s koncom programu preskúmania.

(8) Môže sa stať, že navrhované predĺženie preskúmania o tri roky nebude na dokončenie vyhodnotenia viacerých účinných látok stačiť. Ak by sa však umožnilo výrazne dlhšie predĺženie, mohlo by pôsobiť proti intenzifikácii úsilia o včasné dokončenie programu preskúmania. Keďže je potrebné umožniť flexibilnejší postup predĺženia programu preskúmania a príslušného prechodného obdobia pre všetky zostávajúce účinné látky po 14. máji 2013,

PRIJALI TÚTO SMERNICU:

Článok 1

Smernica 98/8/ES sa týmto mení a dopĺňa takto:

1. Článok 12 sa mení a dopĺňa takto:

a) Odsek 1 písm. c) bod i) sa nahrádza takto:

„(i) do 14. mája 2013 pre všetky informácie poskytnuté na účely tejto smernice s výnimkou prípadov, kde je takáto informácia už chránená existujúcimi vnútroštátnymi predpismi týkajúcimi sa biocídnych výrobkov. V takých prípadoch je informácia naďalej chránená v uvedenom členskom štáte, a to až do uplynutia všetkých zostávajúcich lehôt ochrany údajov stanovených vnútroštátnymi predpismi, no nie dlhšie ako do 14. mája 2013.“

b) Odsek 2 písm. c) bod i) sa nahrádza takto:

„i) do 14. mája 2013 pre všetky informácie poskytnuté na účely tejto smernice s výnimkou prípadov, kde sú také údaje už chránené existujúcimi vnútroštátnymi predpismi týkajúcimi sa biocídnych výrobkov. V takých prípadoch sú údaje naďalej chránené v uvedenom členskom štáte, a to až do uplynutia všetkých zostávajúcich lehôt ochrany údajov stanovených vnútroštátnymi predpismi, no nie dlhšie ako do 14. mája 2013.“

2. Článok 16 sa mení a dopĺňa takto:

a) v odseku 1 sa prvá veta nahrádza takto:

„Na základe ďalšej výnimky z článku 3 ods. 1, článku 5 ods. 1, článku 8 ods. 2 a článku 8 ods. 4 a bez dopadu na odseky 2 a 3, môže členský štát naďalej používať svoj súčasný systém alebo postupy uvádzania biocídnych výrobkov na trh do 14. mája 2013.“

b) odsek 2 sa mení a dopĺňa takto:

i) v prvom pododseku sa prvá veta nahrádza takto:

„Počnúc prijatím tejto smernice, Komisia začne trinásťročný pracovný program na systematické preskúmanie všetkých aktívnych látok, ktoré sú už na trhu od dátumu uvedeného v článku 34 ods. 1, ako aktívne látky biocídneho výrobku na iné účely ako tie, ktoré sú definované v článku 2 ods. 2 písm. c) a d).“

ii) na koniec prvého pododseku sa dopĺňa nasledujúca veta:

„V závislosti od záverov správy možno rozhodnúť v súlade s postupom stanoveným v článku 28 ods. 3 o tom, či treba predĺžiť prechodné obdobie uvedené v prvom odseku a trinásťročné obdobie pracovného programu na obdobie, ktoré sa musí určiť.“

iii) v druhom pododseku sa slová „počas desaťročnej lehoty“ nahrádzajú slovami „počas trinásťročnej lehoty“.

Článok 2 Transpozícia

1. Členské štáty uvedú do platnosti zákony, nariadenia a správne ustanovenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 14. mája 2010. Členské štáty potom oznámia Komisii znenia uvedených ustanovení, spolu s tabuľkou, ktorá ukazuje, ako sa táto smernica zhoduje s prijatými vnútroštátnymi ustanoveniami.

Keď členské štáty prijmú tieto opatrenia, tieto budú obsahovať odkaz na túto smernicu alebo ich bude sprevádzať takýto odkaz pri príležitosti ich úradného uverejnenia. O spôsobe tohto odkazu rozhodnú členské štáty.

2. Členské štáty budú informovať Komisiu o znení hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijali v oblasti pokrytej touto smernicou.

Článok 3

Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 4

Táto smernica je určená členským štátom.

V Bruseli,

Za Európsky parlament Za Radu

predseda predseda

[1] Ú. v. EÚ C, , s. .

[2] Ú. v. EÚ C, , s. .

[3] Ú. v. EÚ C, , s. .

[4] Ú. v. EÚ C, , s. .

[5] Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou (ES) č.2008/31/ES (Ú. v. EÚ L 81, 20.3.2008, s. 57).

[6] Ú. v. EÚ C, , s. .