Súdny dvor podal vo veci European Federation for Cosmetic Ingredients dôležité vysvetlenie výkladu zákazu uvádzania na trh v súvislosti s testovaním na zvieratách uskutočňovaným v krajinách mimo EÚ s cieľom dodržiavať právne predpisy o kozmetike platné v tretej krajine. Súdny dvor preskúmal najmä to, či článok 18 ods. 1 písm. b) možno vykladať ako zákaz uvádzania kozmetických výrobkov obsahujúcich zložky, ktoré sa testovali na zvieratách mimo EÚ, na trh EÚ s cieľom dodržať právne predpisy o kozmetike platné v tretej krajine.

Iný členský štát spomenul spätnú väzbu prevádzkovateľa, ktorý uviedol, že hoci vyvinúť inovačné výrobky nie je nemožné, je to časovo a finančne náročnejšie, keďže alternatívne metódy (in vitro a in silico) si vyžadujú nové poznatky a ich analýza si vyžaduje viac času.

4.Pokrok vo vývoji, validácii a v úradnom schválení alternatívnych metód

Ako sa uvádza v predošlej správe Komisie, významný pokrok sa dosiahol vo vývoji, validácii a v regulačnom schvaľovaní alternatívnych metód testovania v oblasti podráždenia/poleptania kože, vážneho poškodenia/podráždenia oka a senzibilizácie kože.

Súčasný výskum a vývoj alternatívnych metód k testovaniu na zvieratách sa prevažne zameriavajú na začlenenie rôznych testovacích a netestovacích metód. Patria medzi ne metódy in vitro, bioinformatika a výpočtová toxikológia a sú zoskupené do uvedených integrovaných prístupov k testovaniu a hodnoteniu (IATA). Integrované prístupy k testovaniu a hodnoteniu boli vyvinuté a medzinárodne harmonizované pre oblasti podráždenia/poleptania kože a vážneho poškodenia/podráždenia oka a sú v procese schvaľovania pre senzibilizáciu kože.

Komplexnejšie účinky na ľudské zdravie (sledované parametre) naďalej predstavujú výzvu a vyžadujú si ďalší výskum. Týka sa to napríklad akútnej a chronickej systémovej toxicity, čo sú oblasti, v ktorých nedostatočné poznatky v súčasnosti významne obmedzujú rozvoj integrovaných prístupov k testovaniu a hodnoteniu.

4.1.Pokrok v EÚ

4.1.1.Aktivity v oblasti výskumu a vývoja

V EÚ pokračujú významné aktivity v oblasti výskumu a vývoja metód, ktoré sú alternatívou k testovaniu na zvieratách.

V rámci iniciatívy v oblasti výskumu SEURAT-1 s rozpočtom 50 miliónov EUR, ktorú spolufinancovala Komisia a európska asociácia osobnej starostlivosti Cosmetics Europe a ktorá sa skončila v roku 2015, sa vyvinuli pracovné postupy na posudzovanie bezpečnosti zložiek kozmetických výrobkov, ale aj iných typov chemických látok, bez potreby opierať sa o testovanie na zvieratách. Výsledky boli publikované v roku 2017 a sú voľne dostupné on-line.

Projekt EU-ToxRisk, hlavný integrovaný európsky program na podporu testovania a posudzovania rizika toxicity na základe mechanizmov pre 21. storočie, je rozsiahly spoločný projekt financovaný z rámcového programu EÚ pre výskum a inováciu Horizont 2020. Projekt má rozpočet viac ako 30 miliónov EUR, bol spustený v januári 2016 a bude trvať šesť rokov. Nadväzuje na výsledky iniciatívy SEURAT-1 a jeho cieľom je dosiahnuť pokrok smerom k posudzovaniu bezpečnosti, ktoré si nevyžaduje testy na zvieratách, pričom sa zameriava na rozsiahle oblasti toxikológie, akými sú toxicita po opakovaných dávkach a reprodukčná toxicita. V rámci prvých ôsmich prípadových štúdií sa dosiahol výrazný pokrok a nadviazala sa spolupráca s US Tox21 a s Komisiou prostredníctvom laboratória EURL ECVAM.

V ostatných rokoch sa v rámci iniciatívy Horizont 2020 začalo viacero ďalších veľkých výskumných projektov zameraných na posudzovanie chemických zmesí vrátane projektov EuroMix a EDC-MixRisk. Cieľom projektu EuroMix je vyvinúť stratégiu na posudzovanie rizika spojeného so zmesami chemických látok pochádzajúcich z viacerých zdrojov, kým EDC-MixRisk sa zameriava na zlepšenie posudzovania rizika pri pôsobení zmesí pozostávajúcich z endokrinných disruptorov. V oboch projektoch sa skúma posudzovanie zmesí vrátane metód in vitro a in silico. Komisia na týchto projektoch spolupracuje prostredníctvom laboratória EURL ECVAM. Projekt biomonitoringu človeka HBM4EU, do ktorého je zapojená Komisia a viacero agentúr EÚ, obsahuje jeden pracovný balík venovaný zmesiam.

4.1.2.Validácia a regulačné schválenie alternatívnych metód

Podľa článku 48 smernice 2010/63/ES a prílohy VII k tejto smernici má laboratórium EURL ECVAM mandát na validáciu alternatívnych testovacích metód na úrovni EÚ a na podporu ich regulačného schválenia.

Vývoj testovacej metódy od jej predloženia po jej schválenie ako uznávanej testovacej metódy v rôznych odvetviach a jej konečné zaradenie do regulačného rámca možno sledovať prostredníctvom novej verzie systému sledovania pre alternatívne metódy testovania na regulačné schválenie (TSAR).

4.1.2.1.Hodnotenie a validácia testovacích metód

Laboratórium EURL ECVAM v období, ku ktorému sa vzťahujú správy o stave z roku 2016 a 2017, vyhodnotilo 11 predložených testovaní. Uskutočnilo alebo posúdilo (v kontexte predložených testovaní) niekoľko validačných štúdií v oblasti narušenia endokrinného systému, vývojovej neurotoxicity, senzibilizácie kože a genotoxicity. Navyše vedecký poradný výbor laboratória EURL ECVAM v rámci partnerského preskúmania preskúmal validačné štúdie, ktoré kozmetický priemysel vykonal v oblasti (vážneho) poškodenia/podráždenia oka, senzibilizácie kože a podráždenia kože.

V roku 2017 laboratórium EURL ECVAM vydalo odporúčanie týkajúce sa využívania takých prístupov k testovaniu senzibilizácie kože (alergií), pri ktorých sa nevyužívajú zvieratá. Výkon viacerých „definovaných prístupov“ založených na rôznych druhoch údajov, ktoré sa netýkajú zvierat, sa na účely zistenia potenciálnych kožných alergénov považuje za porovnateľný s výkonom štandardných testov na zvieratách. , ak je to vhodné a primerané, aby sa tieto prístupy používali namiesto štandardných testov na zvieratách. V dôsledku toho v rámci programu OECD na usmernenie k testom v súčasnosti prebieha pod vedením laboratória EURL ECVAM, Agentúry Spojených štátov na ochranu životného prostredia a Health Canada projekt, ktorého cieľom je vyvinúť usmernenie založené na definovaných prístupoch k testovaniu senzibilizácie kože.

Validačné štúdie laboratória EURL ECVAM podporila sieť laboratórií Európskej únie pre validáciu alternatívnych metód (EU-NETVAL). Sieť EU-NETVAL pomohla vyvinúť aj usmerňovacie dokumenty a odborné materiály určené na správny vývoj metódy in vitro a prispela k vytvoreniu technického usmernenia OECD na túto tému.

Je nutné spomenúť, že v budúcnosti sa práca v oblasti validácie bude zrejme musieť zamerať na normy platné pre skupiny metód, a nie na validáciu jednotlivých metód.

Bližšie informácie o týchto činnostiach sa uvádzajú v správach laboratória EURL ECVAM o stave z roku 2016 a 2017.

4.1.2.2.Regulačné zavádzanie opatrení