Dôsledkom tohto problému je konkurenčná nevýhoda farmaceutického priemyslu sídliaceho v EÚ oproti výrobcom, ktorí sídla mimo EÚ, a to nielen na svetových trhoch, ale aj na trhoch v EÚ „deň po skončení ochrany na základe SPC“. Dôvod spočíva v tom, že dodatkové ochranné osvedčenie komplikuje vstup výrobcov z EÚ na trh EÚ bezprostredne po skončení platnosti osvedčenia, vzhľadom na to, že do skončenia platnosti osvedčenia nesmú budovať výrobné kapacity. To však neplatí pre výrobcov so sídlom v tretích krajinách, v ktorých ochrana neexistuje alebo už skončila. Tento problém zhoršuje dynamiku trhov s generickými/biologicky podobnými liekmi, keďže po skončení patentovej ochrany/ochrany na základe SPC referenčného lieku získa významný podiel na trhu a finančnú životaschopnosť len niekoľko prvých generických/biologicky podobných liekov.

Výhodné konkurenčné postavenie EÚ je však v súčasnosti ohrozené. Európski obchodní partneri sa čoraz častejšie podieľajú na výrobe generických a/alebo biologicky podobných liekov, zatiaľ čo výrobcovia uvedených liekov so sídlom v EÚ čelia veľkému problému: v priebehu obdobia ochrany výrobku v EÚ na základe SPC nemôžu vyrábať na žiadny účel, ani na vývoz za hranice EÚ do tých krajín, v ktorých ochrana na základe SPC už skončila alebo neexistuje, pričom výrobcovia, ktorí nesídlia v EÚ, túto možnosť majú.

Pokiaľ ide o „inovatívne“ lieky, predpokladá sa, že biologiká, inými slovami pôvodné lieky, s ktorými súvisia biologicky podobné lieky, budú do roku 2022 tvoriť štvrtinu hodnoty farmaceutického trhu. Odhaduje sa, že do roku 2020, po skončení účinnosti ochrany priemyslového vlastníctva, začnú komerčne úspešným biologikám prvej generácie v hodnote viac ako 90 mld. EUR konkurovať biologicky podobné lieky. Tým sa vytvoria ďalšie obrovské príležitosti pre rast a zamestnanosť.

Harmonizovaný systém SPC bol prvýkrát zavedený v roku 1992. Jeho účelom bolo nahradiť stratu efektívnej patentovej ochrany z dôvodu času potrebného na získanie povolenia na uvedenie na trh (vrátane výskumu a klinických skúšaní). Zistilo sa, že obdobie účinnej ochrany v rámci patentu nestačilo na zabezpečenie návratu investície do výskumu, čo negatívne ovplyvnilo farmaceutický výskum. V nariadení sa teda zaviedlo obdobie dodatočnej ochrany, ktorú v závislosti od okolností konkrétneho prípadu bolo možné udeliť na obdobie jedného dňa až maximálne piatich rokov, pričom cieľom toho obdobia bolo poskytnúť farmaceutickému priemyslu dostatočné stimuly na inováciu a podporiť investície do výskumu a inovácie v Únii potrebné na vývoj liekov a na to, aby sa farmaceutický výskum nepremiestňoval mimo Únie.

V októbri 2017 sa tiež začala 12-týždňová verejná konzultácia, ktorá preukazuje podporu rôznych zainteresovaných strán pre výrobnú výnimku. Konzultácia ukazuje, že SPC s jednotným účinkom má silnú podporu. Mnohé zainteresované strany sa domnievajú, že systém SPC je vhodný na daný účel, iné sú presvedčené o tom, že je potrebné vyjasniť spôsob praktického uplatňovania nariadenia o SPC a Bolarovej výnimky z patentovej ochrany. Zdá sa však, že by bolo vhodné najskôr počkať na dokončenie prebiehajúcej analýzy Komisie, ktorá sa týka stimulov pre farmaceutický priemysel. Okrem toho by sa pri vypracúvaní akéhokoľvek usmernenia k systému SPC vo všeobecnosti malo počkať na výsledok súdnych konaní týkajúcich sa SPC, ktoré zatiaľ neboli ukončené vynesením rozsudku Súdneho dvora Európskej únie.

Predkladaná iniciatíva nadväzuje na prvý z uvedených problémov a v jej rámci sa navrhuje zmena právnych predpisov Únie o dodatkových ochranných osvedčeniach pre liečivá, konkrétne nariadenia (ES) č. 469/2009. Cieľom návrhu je zavedenie tzv. výrobnej výnimky na účely vývozu (v angličtine označovaná ako „manufacturing waiver“) v období platnosti dodatkových ochranných osvedčení. Išlo by o výnimku (inými slovami obmedzenie) z ochrany poskytovanej na základe osvedčenia a mali by sa ňou odstrániť konkurenčné nevýhody, ktorým v súčasnosti čelia výrobcovia generických liekov a biologicky podobných liekov so sídlom v EÚ. Výnimka by im umožnila vyrábať príslušný liek na území členského štátu v období platnosti dodatkového ochranného osvedčenia na výlučný účel vývozu ich výrobkov na trhy mimo EÚ, na ktorých patentová ochrana alebo ochrana na základe SPC už skončila alebo nikdy neexistovala. Cieľom výnimky je podporiť investície a vytváranie pracovných miest v sektore výroby generických liekov a biologicky podobných liekov v Európskej únii vďaka opätovnému vytvoreniu rovnakých podmienok pre výrobu v členských štátoch EÚ a v tretích krajinách. Touto výnimkou by nemali byť ovplyvnené výlučné práva držiteľov osvedčení, pokiaľ ide o trh Únie. Návrh bude zvlášť prínosný pre malé a stredne veľké podniky so sídlom v EÚ, keďže práve MSP sa často podieľajú na výrobe generických liekov a biologicky podobných liekov.

–strata vývozných trhov (vrátane nových obchodných príležitostí) a nemožnosť rýchleho (konkrétne za jeden deň) vstupu na trhy členských štátov po skončení platnosti SPC pre výrobcov generických liekov a biologicky podobných liekov so sídlom v EÚ, a to z dôvodu nezamýšľaných dôsledkov súčasného režimu dodatkových ochranných osvedčení v EÚ, ktorý bol prijatý pred takmer tromi desaťročiami, ako aj vzhľadom na zmeny vo farmaceutickom odvetví (napr. vznik biologicky podobných liekov);

Ako je uvedené vyššie, návrh dopĺňa obchodnú politiku EÚ. Nejde o ochranné opatrenie, keďže jeho cieľom je len vyrovnanie podmienok medzi výrobcami generických a biologicky podobných liekov so sídlom v EÚ a v tretích krajinách. Návrh dopĺňa snahu obchodnej politiky Únie zabezpečiť pre výrobcov so sídlom v Únii voľný a spravodlivý obchod vyznačujúci sa voľnými trhmi.

Všetky práva a prostriedky nápravy vyplývajúce z právnych predpisov Únie, ktorými je v súčasnosti upravené presadzovanie práv duševného vlastníctva v Únii [smernica 2004/48/ES a nariadenie (EÚ) č. 608/2013], by sa naďalej vzťahovali na všetky výrobky chránené osvedčením, ak by nejaká činnosť súvisiaca s daným výrobkom nepatrila do rozsahu pôsobnosti navrhovanej výnimky; uvedené práva a prostriedky nápravy by sa tiež vzťahovali na každý výrobok vyrobený na základe výnimky, ale nezákonne uvedený na trh Únie v priebehu obdobia platnosti osvedčenia.

V tejto súvislosti je vhodné zdôrazniť dve veci: po prvé, návrh sa žiadnym spôsobom nedotýka ochrany na základe SPC, pokiaľ ide o uvádzanie výrobkov na trh EÚ. Držitelia SPC si zachovajú svoju trhovú exkluzivitu v členských štátoch počas celého obdobia ochrany na základe SPC. Návrh posilní hospodársku súťaž na trhoch tretích krajín, na ktorých ochrana neexistuje alebo už skončila a na ktorých by výrobcovia generických a biologicky podobných liekov so sídlom v EÚ mohli za rovnakých podmienok konkurovať výrobcom so sídlom v krajinách, ktoré nie sú členmi EÚ.

Keďže výrobnú kapacitu vybudovanú na vývozné účely je možné použiť pred skončením platnosti osvedčenia so zreteľom na dodávky na trh EÚ „deň po skončení ochrany na základe SPC“, očakáva sa tiež, že návrh do určitej miery pomôže zlepšiť prístup k liekom v Únii, keďže umožní rýchlejšie uvedenie generických a biologicky podobných liekov na trh po skončení platnosti osvedčení, a tým zabezpečí rozšírenie výberu cenovo dostupných liekov po skončení obdobia platnosti patentovej ochrany a ochrany na základe SPC. To bude mať kladný vplyv na národné rozpočty pre oblasť zdravotníctva.

Návrh by mal podporiť konkurencieschopnosť Európy ako centra farmaceutického výskumu a vývoja i výroby. Pomôže pri vzniku a rozširovaní nových farmaceutických spoločností v rýchlorastúcich oblastiach, pri ktorých sa predpokladá, že v najbližších 10 rokoch umožnia dodatočný čistý ročný predaj na vývoz v hodnote značne prevyšujúcej sumu 1 miliardy EUR, čo by mohlo znamenať vznik 20 000 až 25 000 nových pracovných miest v danom období. Ide o konzervatívny odhad vypočítaný na základe vzorky predstavujúcej približne jednu tretinu inovatívnych liekov.

V záujme riešenia uvedených problémov je cieľom návrhu zavedenie výrobnej výnimky na vývozné účely. Prostredníctvom výrobnej výnimky sa odstránia konkurenčné nevýhody, ktorým v súčasnosti čelia výrobcovia generických a biologicky podobných liekov so sídlom v EÚ. Umožní im výrobu výrobkov v období platnosti dodatkového ochranného osvedčenia výlučne na účely vývozu na trhy mimo EÚ, na ktorých ochrana neexistuje, prípadne už skončila. Do určitej miery sa tým tiež vyrieši problém týkajúci sa vstupu výrobcov na trh EÚ „deň po skončení ochrany na základe SPC“: Výrobca, ktorý vybuduje výrobnú linku na vývozné účely, bude schopný veľmi jednoducho použiť tú istú linku po skončení platnosti SPC na výrobu generických alebo biologicky podobných liekov s cieľom urýchlene začať dodávky na európsky trh. Títo výrobcovia by samozrejme museli úplne dodržiavať všetky platné právne predpisy vo farmaceutickej oblasti, napríklad v čase uvedenia výrobkov na trh EÚ by mali mať platné povolenie na uvedenie na trh.

Ak Európa urýchlene neprijme opatrenia, hrozí jej riziko, že premešká príležitosti, ktoré ponúka blížiace sa obdobie skončenia platnosti patentov, keďže uvedené nezamýšľané aspekty platného režimu SPC odrádzajú spoločnosti ochotné investovať do generických a biologicky podobných liekov. Ak sa zachová súčasná právna prekážka v Európe, môže sa stať, že spoločnosti, ktoré chcú vyrábať generické alebo biologicky podobné lieky, premiestnia výrobu za hranice Únie. Odvetvie biologicky podobných liekov tak môže prísť o svoju „priekopnícku“ konkurenčnú výhodu a premeškať obrovské obchodné príležitosti, a to o to viac, že medzinárodní obchodní partneri rýchlo doháňajú náskok, ktorý EÚ má.

3.VÝSLEDKY HODNOTENÍ EX POST, KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENIA VPLYVU

Návrh neprekračuje rámec toho, čo je nevyhnutné na vyriešenie daného problému. Odstraňujú sa ním prekážky v oblasti výroby generických a biologicky podobných liekov v Únii určených na vývoz. Návrh sprevádzajú opatrenia, ktoré nie sú náročné ani drahé a súvisia s požiadavkami transparentnosti a zabránenia nezákonnému uvedeniu liekov na trh, pričom ich cieľom je odradiť od činností, ktoré by porušili exkluzivitu naďalej priznávanú držiteľovi SPC v Únii. Uvedenými opatreniami by sa tiež uľahčilo presadzovanie práva na zabránenie takýmto činnostiam.

S cieľom uľahčiť vstup generických/biologicky podobných liekov na trh sa na vnútroštátnej úrovni uzavreli niektoré dobrovoľné dohody medzi výrobcami generických/biologicky podobných liekov a výrobcami originálnych liekov. Uvedené dohody však nepredstavujú správny spôsob, ako dosiahnuť cieľ vytvorenia rovnakých podmienok pre výrobcov generických/biologicky podobných liekov na celom území EÚ, ani neriešia otázku vývozu do krajín mimo EÚ. Ako vyplýva z príspevkov do verejnej konzultácie, tieto dohody sa vo všeobecnosti nepovažujú za úspešné, a preto nemôžu zodpovedajúcim spôsobom reagovať na výzvy a ciele opísané vo vymedzení problému.

Nariadenie (ES) č. 469/2009 môže zmeniť len Únia. Členský štát by mohol nepriamo zmeniť účinky ochrany na základe SPC vo svojej jurisdikcii tak, že by zmenil dôsledky svojich národných patentov, tieto zmeny by však mohli mať rôzne formy v rôznych členských štátoch, čo by viedlo k porušeniu vnútorného trhu z hľadiska výrobkov chránených na základe SPC. To znamená, že len návrh na zmenu nariadenia (ES) č. 469/2009 na úrovni EÚ by zabránil heterogénnemu vývoju národných pravidiel a postupov, ktoré priamo ovplyvňujú fungovanie vnútorného trhu.

Jediným právnym základom návrhu, rovnako ako právnym základom nariadenia (ES) č. 469/2009, t. j. právneho aktu, ktorý sa mení, je článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie. V tomto článku sa EÚ udeľuje právomoc prijímať opatrenia v oblasti ustanovenia a fungovania vnútorného trhu. Ak boli aktom, ako je napríklad nariadenie (ES) č. 469/2009, už odstránené prekážky na obchodovanie v danej oblasti, a to harmonizáciou pravidiel súvisiacich so SPC, Únia je oprávnená prispôsobiť daný akt ľubovoľnej zmene okolností alebo vývoju v príslušnom sektore. Návrh je síce zameraný na trhové podmienky platné na trhoch v krajinách mimo EÚ, skutočná výroba na základe výnimky však bude prebiehať v Únii, aj keď len na výlučný účel vývozu na trhy v tretích krajinách.

Režim SPC ako celok sa posudzuje v rámci širšej analýzy stimulov pre farmaceutický priemysel, ktorú si vyžiadala Rada v roku 2016. Niektoré uvedené štúdie sa stanú súčasťou tohto posúdenia. Komisia tiež uverejnila plán nadchádzajúceho hodnotenia právnych predpisov v oblasti liekov na zriedkavé choroby a liekov na pediatrické použitie v období rokov 2018 – 2019.

•Konzultácie so zainteresovanými stranami

V období od 12. októbra 2017 do 4. januára 2018 Komisia uskutočnila on-line verejnú konzultáciu o otázkach súvisiacich s dodatkovými ochrannými osvedčeniami, ktoré sa rieši v stratégii jednotného trhu a v následnom úvodnom posúdení vplyvu dodatkových ochranných osvedčení a Bolarovej výnimky z patentovej ochrany v EÚ. Konzultácia zahŕňala špecifické otázky určené šiestim kategóriám zainteresovaných strán: občanom, spoločnostiam/združeniam výrobcov generických liekov, spoločnostiam/združeniam výrobcov originálnych liekov, aplikujúcim odborníkom v oblasti patentového práva/patentovým úradom, zdravotníckym orgánom/skupinám pacientov a obchodným/priemyslovým orgánom. Niektoré otázky sa týkali aspektov súvisiacich konkrétne s MSP.

Výrobcovia generických/biologicky podobných liekov zaslali 63 príspevkov. Boli od jednotlivých spoločností (medzi nimi 13 MSP), ako aj od medzinárodných, európskych a národných združení. Potvrdili problémy identifikované v úvodnom posúdení vplyvu, a podľa ich názoru, aj potrebu zavedenia výrobnej výnimky, keďže sa domnievajú, že a) v porovnaní s výrobcami sídliacimi v krajinách, v ktorých SPC neexistujú alebo platia kratší čas, ich súčasný režim SPC znevýhodňuje; b) zavedenie výnimky v Únii by viedlo k zvýšeniu predaja ich výrobkov mimo Únie; c) keby sa zaviedla výnimka, zvýšili by svoju výrobu v EÚ. Aj skupiny pacientov a zdravotnícke orgány súhlasili s vymedzenými problémami.

Do konzultácie sa zapojilo 72 respondentov zastupujúcich záujmy držiteľov SPC (vrátane 3 MSP a 2 európskych združení zastupujúcich MSP): väčšina z nich sa vyslovila proti výnimke. Konkrétne sa domnievali, že: a) súčasný rámec SPC neznevýhodňuje výrobcov generických/biologicky podobných liekov so sídlom v EÚ v porovnaní s výrobcami, ktorí sídlia v zahraničí; b) zavedenie výnimky by oslabilo ochranu práv duševného vlastníctva a vyslalo negatívny signál inovátorom a investorom, čo by viedlo k zníženiu investícií do výskumu a vývoja v Únii; c) výnimka by viedla k poklesu predaja držiteľov SPC mimo EÚ.

Inštitút Maxa Plancka v štúdii o právnych aspektoch SPC vypracovanej pre Komisiu uskutočnil podrobnú konzultáciu s farmaceutickými spoločnosťami o aspektoch súvisiacich s uskutočniteľnosťou výrobnej výnimky z dodatkových ochranných osvedčení pre liečivá, ako aj o uprednostňovanom spôsobe vykonávania tejto výnimky (napr. možné a preferované opatrenia na zabezpečenie transparentnosti a opatrenia, ktoré zabránia nezákonnému uvedeniu liekov na trh, sprevádzajúce výnimku).

Príspevky zaslané do konzultácie a prednesené na stretnutiach so zástupcami odvetvia boli využité pri navrhovaní a rozširovaní opatrení týkajúcich sa transparentnosti a opatrení na predchádzanie nezákonnému uvedeniu liekov na trh, ktoré sú súčasťou návrhu.

•Získavanie a využívanie expertízy

Ako je uvedené vyššie, Inštitút Maxa Plancka uskutočnil zisťovanie medzi zainteresovanými stranami o niekoľkých aspektoch súvisiacich s koncepciou výnimky zo SPC. Okrem toho zorganizoval tri semináre pre expertov a zástupcov priemyslu, akademickej sféry, Komisie, národných združení zastupujúcich pacientov, sudcov a odborníkov z praxe v oblasti priemyselného vlastníctva.

Komisia sa tiež podieľala na viacerých seminároch organizovaných niekoľkými sektormi farmaceutického priemyslu (konkrétne EuropaBio, EUCOPE, Medicines for Europe) v súvislosti s prípravou návrhu a prebiehajúcou analýzou Komisie týkajúcou sa stimulov pre farmaceutický priemysel.

•Posúdenie vplyvu

Sprievodným dokumentom k návrhu je posúdenie vplyvu, čo je v súlade so stanoviskom výboru pre kontrolu regulácie z 9. marca 2018.

Posúdenie vplyvu bolo zamerané na problémy, ktoré vyplynuli zo súčasného režimu dodatkových ochranných osvedčení v EÚ. Dodatkové ochranné osvedčenie je pre svojho držiteľa síce veľmi výhodné, systém SPC však má v súčasnosti, na prahu významných zmien na farmaceutickom trhu, nežiaduce vedľajšie účinky z hľadiska konkurencieschopnosti výrobcov generických a/alebo biologicky podobných liekov so sídlom v EÚ. Po prvé, v období platnosti SPC nemôžu vyrábať generické a biologicky podobné lieky určené na vývoz do krajín mimo EÚ, v ktorých ochrana neexistuje alebo už skončila. Po druhé, po skončení platnosti SPC nie sú pripravení na uvedenie generických a biologicky podobných liekov na trh v EÚ. Tým premeškajú významné trhové príležitosti a kľúčové obdobie pre vstup na trh v členských štátoch. Preto dochádza k premiestňovaniu výroby generických a biologicky podobných liekov za hranice Únie, a to v čase, keď sa otvárajú nové príležitosti (z dôvodu skončenia platnosti patentov po roku 2020), čo má negatívny vplyv na zamestnanosť, pacientov (predovšetkým ich zvýšenú závislosť a vysoké ceny) i výskum v oblasti biologicky podobných liekov.

V rámci riešenia uvedeného problému sa zvažovali tieto prípadné možnosti:

–zachovanie súčasného stavu. Tým by sa nevyriešili zistené problémy a malo by to negatívny vplyv na výrobcov generických a biologicky podobných liekov a do určitej miery aj na pacientov a zdravotnícke systémy jednotlivých členských štátov,

–Komisia by sa v spolupráci s členskými štátmi mohla snažiť podporiť ďalšie dobrovoľné dohody medzi výrobcami generických a biologicky podobných liekov a výrobcami originálnych liekov, ktoré by obsahovali ustanovenie o povolení predbežnej výroby generických liekov v priebehu platnosti SPC referenčného lieku. Vplyv tejto možnosti by však bol obmedzený: takéto dohody by mohli odmietnuť držitelia SPC pre referenčný liek, dodržiavali by ich zrejme len niektorí výrobcovia generických a biologicky podobných liekov alebo by stanovovali odrádzajúce podmienky (napr. vysoké finančné náhrady požadované držiteľom SPC). Okrem toho zo skúseností vyplýva, že porovnateľné iniciatívy, ktoré sa začali v niektorých členských štátoch, neboli príliš účinné;

–zmena právnych predpisov EÚ týkajúcich sa SPC s cieľom umožniť výrobcom generických a biologicky podobných liekov so sídlom v EÚ, aby v priebehu obdobia platnosti SPC referenčného lieku vyrábali na účely vývozu a/alebo vytvorenia skladových zásob, pravdepodobne prijatím opatrení, ktoré zabránia nezákonnému uvedeniu liekov na trh.

Okrem uvedených základných možností sa analyzovali rôzne scenáre „časovo viazanej uplatniteľnosti“ výrobnej výnimky: zatiaľ nebola podaná žiadosť o SPC; bola podaná žiadosť o SPC; SPC bolo udelené, zatiaľ však nenadobudlo platnosť, keďže je stále účinný základný patent; a SPC je platné (t. j. po skončení platnosti základného patentu).

Uprednostňovanou možnosťou je zavedenie cielenej a úzkej výnimky z nariadenia (ES) č. 469/2009. V súlade s posúdením vplyvu, pripomienkami výboru a spätnou väzbou od zainteresovaných strán sú v návrhu zohľadnené tieto politické možnosti:

–zavádza sa výnimka, ktorá umožní výrobcom generických a biologicky podobných liekov vyrábať takéto lieky na účel ich vývozu za hranice EÚ v priebehu obdobia ochrany na základe SPC;