Návrh rozhodnutie Rady o uzatvorení dodatkového protokolu k Euro-stredomorskej dohode o pridružení medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi a Izraelským štátom o dohode medzi Európskym spoločenstvom a Izraelským štátom o posudzovaní zhody a uznávaní priemyselných výrobkov (ACAA) /* KOM/2009/0559 v konečnom znení - ACC 2009/0155 */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 22.10.2009 KOM(2009)559 v konečnom znení 2009/0155 (ACC) Návrh ROZHODNUTIE RADY o uzatvorení dodatkového protokolu k Euro-stredomorskej dohode o pridružení medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi a Izraelským štátom o dohode medzi Európskym spoločenstvom a Izraelským štátom o posudzovaní zhody a uznávaní priemyselných výrobkov (ACAA) DÔVODOVÁ SPRÁVA I. PROTOKOL 1. KONTEXT Na základe článku 2.3.1.4 Akčného plánu Európskej susedskej politiky pre EÚ a Izrael s názvom „Zjednodušenie prístupu priemyselných výrobkov na trh“ sú tieto zmluvné strany zaviazané „urýchliť pokrok v rámci dvojstranných rokovaní vedúcich k ACAA, pri zohľadnení osobitného charakteru izraelského hospodárstva a v nadväznosti na palermský akčný plán“. Na základe uvedených skutočností a rokovacích smerníc zahrnutých v osobitnom rozhodnutí Rady z 21. septembra 1992, ktorým sa Komisia poveruje rokovať o dohodách medzi Európskym hospodárskym spoločenstvom a určitými tretími krajinami o vzájomnom uznávaní v súvislosti s posudzovaním zhody, zmenenom a doplnenom osobitnými rozhodnutiami, ktorá Rada prijala 26. mája 1997 a 8. júla 2002, Komisia rokovala o dodatkovom protokole o posudzovaní zhody a uznávaní priemyselných výrobkov k Euro-stredomorskej dohode s Izraelom (ďalej len „protokol“) a parafovala ho. Znenie uvedeného protokolu je v prílohe k tejto správe. Komisia navrhuje, aby Rada dala v mene Spoločenstva poverenie na podpis dodatkového protokolu k Euro-stredomorskej dohode. 2. POSÚDENIE PROTOKOLU Tento protokol je v súlade so všeobecnými zásadami stanovenými v oznámení Komisie o politike Spoločenstva v oblasti zahraničného obchodu, najmä pokiaľ ide o normy a posudzovanie zhody (KOM(96) 564 v konečnom znení z 13. 11. 1996). Po porade s výborom zriadeným podľa článku 133 Zmluvy o ES sa rozhodlo o prijatí tejto dohody nie v podobe samostatnej dohody, ale v podobe protokolu k Euro-stredomorskej dohode o pridružení medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi na jednej strane a Izraelským štátom na strane druhej, ktorá bola podpísaná 20. novembra 1995 (Ú. v. ES L 147, 21. 6. 2000, s. 3). V ACAA sa stanovuje rozšírenie určitých výhod vnútorného trhu v už zosúladených sektoroch. Na základe ACAA sa tak odstránením technických prekážok obchodu so zreteľom na priemyselné výrobky umožňuje prístup na trh. Súčasťou každej ACAA sú rámcová dohoda a jedna alebo viacero príloh stanovujúcich príslušné výrobky a opatrenia prijaté na rozšírenie výhod obchodu v príslušnom sektore. Na tento účel sa v ACAA stanovujú dva mechanizmy, po prvé mechanizmus uznávania rovnocennosti technických predpisov, štandardizácie a posudzovania zhody priemyselných výrobkov, na ktoré sa vzťahujú právne predpisy Spoločenstva aj vnútroštátne právne predpisy partnerskej krajiny, a po druhé mechanizmy vzájomného uznávania priemyselných výrobkov, ktoré spĺňajú požiadavky na umiestnenie na trh jednej zo zmluvných strán v súlade s právnymi predpismi. Podľa prvého mechanizmu funguje vzájomné uznávanie výrobkov na základe acquis communautaire , ktoré partnerská krajina transponovala, rovnakým spôsobom ako by tomu bolo v prípade výrobkov uvádzaných na trh členského štátu. V dôsledku toho sa môžu príslušné priemyselné výrobky, ktoré sú podľa postupov Európskej únie deklarované ako zhodné, umiestňovať na izraelskom trhu bez toho, aby sa museli podrobiť ďalším schvaľovacím postupom a naopak. V súčasnosti sa to týka iba jedného sektora: správnej výrobnej praxe (SVP) pre liečivá. Izrael prebral technické právne predpisy Spoločenstva v sektore, na ktorý sa vzťahuje príloha k tomuto protokolu, a je členom európskych organizácií v tomto sektore. Druhým mechanizmom, t. j. vzájomným uznávaním priemyselných výrobkov, na ktoré sa nevzťahujú spoločné právne predpisy, sa potvrdzuje, že články 16 a 17 Euro-stredomorskej dohody s Izraelom sa uplatňujú bez ďalších obmedzení v sektore výrobkov, na ktorý sa táto dohoda vzťahuje. V prílohách uplatňujúcich tento mechanizmus sa teda bude stanovovať, že v prípade neexistencie európskych technických právnych predpisov sa s priemyselnými výrobkami uvedenými v tejto prílohe, s ktorými sa v súlade s právnymi predpismi obchoduje na trhu jednej zo zmluvných strán (t. j. na území Izraela alebo na území jedného z členských štátov EÚ), môže v súlade s právnymi predpismi obchodovať aj na trhu druhej strany. V súčasnosti sa na uplatňovanie tohto mechanizmu nevzťahujú žiadne prílohy. 3. RÁMCOVÁ DOHODA Článok 1: Cieľ a prostriedky. V tomto článku je uvedený cieľ ACAA, ktorým konkrétne je odstránenie technických prekážok obchodu týkajúceho sa priemyselných výrobkov. Ako už bolo uvedené, v ACAA sa stanovujú dva mechanizmy. Článok 2: Vymedzenie pojmov. Pojmy sú dostatočne zrozumiteľné. Článok 3: Zosúladenie právnych predpisov. Tento článok obsahuje záväzok Izraela prijať vhodné opatrenia na prebratie a zachovanie opatrení, ktorých cieľom je zosúladenie s právnymi predpismi Spoločenstva a ich zachovanie, pokiaľ sa vzťahujú na výrobky, ktorých sa týka táto dohoda. V prípade sektorov nového prístupu (ktoré budú výslovne vymedzené v príslušných prílohách) existuje takisto záväzok Izraela zachovať príslušné transponované normy rovnako ako v prípade členského štátu EÚ. Článok 4: Infraštruktúra. V tomto článku sa Izrael v prípade sektorov, ktorých sa týka tento protokol, zaväzuje vytvoriť a dodržiavať rovnakú kvalitu infraštruktúry ako v EÚ. Článok 5: Vzájomné uznávanie priemyselných výrobkov. V tomto článku sa podrobne uvádzajú už opísané princípy dvoch mechanizmov, na ktorých je založené vzájomné uznávanie výrobkov na trhu druhej zmluvnej strany. Takisto obsahuje ustanovenie, že pokiaľ nie je dohodnuté inak, ACAA neobsahuje žiadnu povinnosť jednej zmluvnej strany akceptovať výrobok deklarovaný ako zhodný orgánmi inými ako orgány týchto zmluvných strán. Článok 6: Ochranná doložka. V nej sa každej zmluvnej strane priznáva právo odoprieť prístup na trh, ak táto zmluvná strana preukáže, že výrobok by mohol ohroziť oprávnený záujem, ktorého sa týkajú právne predpisy uplatniteľné na výrobky uvedené v prílohe (najmä bezpečnosť alebo verejné zdravie). V prílohách budú podrobne uvedené postupy, ktoré sa v takýchto prípadoch uplatňujú. Článok 7: Rozšírenie rozsahu uplatňovania. V tomto článku sa stanovuje, že zmluvné strany môžu zmeniť pôsobnosť a rozsah uplatňovania tohto protokolu prostredníctvom zmeny a doplnenia príloh alebo pridaním nových príloh. Článok 8: Záväzky zmluvných strán týkajúce sa ich zodpovedných orgánov a notifikovaných orgánov. Na základe tohto článku sa zmluvné strany zaväzujú zabezpečiť, aby ich zodpovedné orgány naďalej monitorovali technickú spôsobilosť a vhodnosť ich príslušných notifikovaných orgánov a aby mali právomoci, ako aj odbornú spôsobilosť na výber, pozastavenie činnosti a odvolanie týchto orgánov. Zmluvné strany okrem toho na základe tohto článku musia zabezpečiť, aby ich notifikované orgány spĺňali požiadavky podľa právnych predpisov Spoločenstva a zosúladených vnútroštátnych právnych predpisov a mali technickú spôsobilosť na vykonávanie úloh, pre ktoré boli notifikované. Článok 9: Notifikované orgány. V tomto článku je opísaný postup pri notifikácii orgánov na posudzovanie zhody v súvislosti s právnymi požiadavkami podrobne uvedenými v príslušných prílohách. Postup je podobný postupu, ktorý sa uplatňuje v Spoločenstve. Takisto sa v ňom uvádza postup pre odvolávanie notifikovaných orgánov. Článok 10: Overovanie notifikovaných orgánov. Na základe tohto článku má jedna zmluvná strana právo požadovať overenie orgánu notifikovaného druhou zmluvnou stranou. Overovanie môžu uskutočniť orgány, ktoré tento orgán určili, alebo pri ňom môžu spolupracovať orgány oboch zmluvných strán. Notifikovanému orgánu sa pozastavuje notifikácia až do prijatia konečného rozhodnutia. Článok 11: Výmena informácií. Toto ustanovenie o transparentnosti má za cieľ zabezpečiť jednotné uplatňovanie protokolu a jeho jednoznačný výklad. Takisto sa v ňom stanovuje, aby zmluvné strany podnecovali svoje notifikované orgány ku spolupráci, s cieľom uzavrieť dohody o vzájomnom uznávaní na základe dobrovoľnosti. Článok 12: Dôvernosť informácií. Týmto štandardným ustanovením sa zakazuje uverejňovanie informácií získaných na základe tohto protokolu. Článok 13: Správa dohody. V tomto článku sa stanovuje, že výbor (vymedzený v článku 2 ako Výbor pre pridruženie zriadený podľa dohody o pridružení alebo akákoľvek pracovná skupina (podvýbor pre „priemysel, obchod a služby“) zriadená a vymenovaná na účely obchodu podľa článku 73 dohody o pridružení) spravuje dohodu vrátane pridávania a menenia a dopĺňania príloh, vymenúvania odborníkov na overovania, posudzovania nových opatrení a riešenia problémov súvisiacich s protokolom. Takisto sa v ňom stanovuje konečné odvolanie sa na postup riešenia sporov stanovený v článku 75 dohody o pridružení. Článok 14: Technická spolupráca a pomoc. V tomto článku sa potvrdzuje politika Spoločenstva v oblasti technickej spolupráce a pomoci s cieľom správne vykonávať tento protokol. Článok 15: Dohody s inými štátmi. V tomto článku sa stanovuje, že túto dohodu možno rozšíriť na iné krajiny jednoznačnou dohodou, a Izrael sa vyzýva – nie je však zaviazaný – uzavrieť podobné dohody, ktoré sa vzťahujú na rovnaké výrobky ako protokol, ako môže uzavrieť EÚ s inou krajinou. Článok 16: Nadobudnutie platnosti. Ide o štandardné ustanovenie s údajmi o nadobudnutí platnosti. Článok 18: Štatút dohody. Ide o štandardné ustanovenie s údajmi o štatúte rôznych jazykových verzií. 4. PRÍLOHY 4.1 Príloha týkajúca sa vzájomného uznávania priemyselných výrobkov Existuje jedna príloha, ktorá sa týka správnej výrobnej praxe (SVP) pre liečivá. Uplatňuje sa podľa predtým uvedeného mechanizmu, pričom vzájomné uznávanie výrobkov funguje na základe acquis communautaire, ktoré Izrael transponoval. Rozsah uplatňovania je vymedzený príslušnými právnymi predpismi Spoločenstva alebo vnútroštátnymi právnymi predpismi Izraelu, ktoré každá zmluvná strana oznámi druhej strane podľa oddielu I . Oddiel II sa týka pôsobnosti. Uvádzajú sa v ňom rozsah uplatňovania a výnimky a stanovuje sa v ňom výmena listov so zoznamom druhov výrobkov, na ktoré sa má dohoda vzťahovať. Takisto sa v ňom špecifikuje, že dohoda sa na príslušné výrobky uplatňuje bez ohľadu na ich pôvod. ACAA sa bude uplatňovať na správnu výrobnú prax (SVP) pre všetky výrobky v oblasti liečiv, s výnimkou výrobkov na inovatívnu liečbu, špeciálnych liečiv na základe tkanív a buniek ľudského pôvodu a liečiv, ktoré obsahujú krvné produkty. Zmluvné strany sa môžu dohodnúť na začlenení týchto oblastí po zosúladení príslušných izraelských právnych predpisov. V oddiele III sa stanovuje, že zmluvné strany si navzájom oznamujú identitu svojich zodpovedných orgánov. Zodpovedné orgány sú zodpovedné za proces osvedčovania SVP v rámci zmluvných strán (notifikované orgány nie sú pre SVP relevantné). V oddiele IV sa stanovujú osobitné ustanovenia týkajúce sa týchto výrobkov. V klauzule 1 sa vymedzujú pojmy. V klauzule 2 sa opisujú vzájomné povinnosti zmluvných strán uznávať závery o zhode výrobcov a dovozcov so SVP EÚ a ich izraelskými partnermi. V klauzule 3 sa stanovuje výmena informácií o štatúte schválenia výrobcov a dovozcov a o výsledku kontrol. V klauzule 4 sa uvádza výmena správ o kontrole. Klauzula 5 sa zaoberá výmenou informácií o laboratórnych skúškach na základe odôvodnenej žiadosti. Predmetom klauzuly 6 sú podobné ustanovenia týkajúce sa výmeny informácií o uvoľňovaní šarží výrobkov. V klauzule 7 sa stanovuje forma výmeny informácií. V klauzule 8 sa uvádza ochranný mechanizmus, ktorý poskytuje obom stranám právo požadovať kompletnú kontrolu alebo skúšobnú správu. Klauzulou 9 sa Izrael zaväzuje zúčastňovať sa výstražného systému Spoločenstva. V klauzule 10 sa stanovuje výmena informácií. V klauzule 11 sa uvádza notifikácia kontaktných miest, ktoré budú monitorovať vykonávanie a uplatňovanie tejto prílohy. 4.2 Prílohy týkajúce sa vzájomného uznávania priemyselných výrobkov, ktoré nie sú spoločne regulované Doteraz takéto prílohy ešte neboli predmetom rokovaní. ACAA však poskytuje základ takéhoto uznávania výrobkov. 5. VZťAHY SO šTÁTMI EZVO/EHP V súlade s informáciami a konzultačnými postupmi uvedenými v Dohode o Európskom hospodárskom priestore a protokole 12 tejto dohody Komisia informovala štáty EZVO/EHP o pokroku v rokovaniach a ich výsledkoch. 6. VPLYV Komisia sa domnieva, že navrhovaná ACAA vytvorí prijateľnú rovnováhu, pokiaľ ide o výhody všetkých strán. Spoločenstvo zabezpečilo v príslušnom sektore účinný prístup na trh z hľadiska prístupu k postupom druhej zmluvnej strany. ACAA potvrdzuje, že Izrael prebral právne predpisy Spoločenstva. Prostredníctvom ACAA sa dosiahnu obchodné výhody. Tento protokol vývozcom zo Spoločenstva, ktorí si to želajú, umožní skúšanie a osvedčovanie ich priemyselných výrobkov podľa rovnakých (zosúladených) požiadaviek ešte pred vývozom, a následný prístup na trh bez splnenia ďalších požiadaviek na posudzovanie zhody. Postačí absolvovať iba jeden postup na získanie osvedčenia pre oba trhy a bude pritom potrebné vyhovieť rovnakým zosúladeným požiadavkám a normám. Uznávaním osvedčení sa umožnia úspory a podporí sa vývoz. Nebolo vždy možné vyčísliť náklady alebo čas potrebné na získanie schválenia šarže liečiv v Izraeli. Presný objem úspor času, nákladov a trhové možnosti, ktoré vyplývajú z tohto protokolu, preto nie je v nijakom prípade prípustné určiť. Bude to možné až po určitej dobe uplatňovania tohto protokolu. Pozri priloženú tabuľku 1, ktorá obsahuje údaje o obchode s liečivami medzi Izraelom a EÚ. Tieto údaje poskytla Európska federácia farmaceutického priemyslu a farmaceutických združení (EFPIA). Je potrebné poznamenať, že celkový objem obchodu s týmito výrobkami medzi zmluvnými stranami predstavoval v roku 2007 takmer 1 miliardu EUR. Väčšina výhod sa však nedá jednoznačne vyčísliť. Sem patrí napríklad kratší čas potrebný na prístup na trhy, väčšia spoľahlivosť, menší protekcionizmus a harmonizácia systémov. Možno však s istotou konštatovať, že každá dohoda poskytuje z hľadiska posudzovania zhody obom stranám rovnakú úroveň prístupu na trh. Pokiaľ ide o výhody pre Izrael, ACAA uľahčí prístup na trh Spoločenstva. Izrael považuje ACAA za prostriedok na rozvoj bližších vzťahov s EÚ vo výrobných odvetviach a nástroj na úplnú integráciu určitých sektorov do jednotného trhu. Tabuľka 1. Obchod s liečivami medzi EÚ a Izraelom, Západným brehom Jordánu a Pásmom Gazy Poznámky 1. „Dovoz“ znamená dovoz z Izraela, Západného brehu Jordánu a Pásma Gazy do EÚ-27 počas uvedeného obdobia. „Vývoz“ znamená vývoz z EÚ-27 do Izraela, Západného brehu Jordánu a Pásma Gazy počas uvedeného obdobia. 2. Sumy sú uvedené v miliónoch EUR. 3. Bodka sa používa ako desatinná čiarka. 4. Zdroj: EFPIA. Časť 1 z 2: roky 2000 a 2005 VÝROBOK | 2000 | Obchodná bilancia | 2005 | Obchodná bilancia | Dovoz | Vývoz | Dovoz | Vývoz | 2936 - Provitamíny | 7.371 | 6.679 | -691 | 7.796 | 2.697 | -5.099 | 2937 - Hormóny | 467 | 1.517 | 1.050 | 3.008 | 3.173 | 166 | 2938 - Heterozidy | 1.728 | 121 | -1.607 | 1.129 | 256 | -873 | 2939 - Alkaloidy | 3.806 | 1.075 | -2.732 | 512 | 955 | 444 | 2941 - Antibiotiká | 1.278 | 7.552 | 6.274 | 8.735 | 19.696 | 10.962 | 3001 – Farmaceutické výrobky | 2 | 1.260 | 1.258 | 20 | 159 | 140 | 3002 – Farmaceutické výrobky | 348.092 | 38.732 | -309.359 | 134.778 | 52.921 | -81.858 | 3003 – Farmaceutické výrobky | 1.925 | 17.192 | 15.268 | 122.469 | 8.278 | -114.191 | 3004 – Farmaceutické výrobky | 45.949 | 275.486 | 229.537 | 230.340 | 321.602 | 91.261 | 3005 – Farmaceutické výrobky | 5.283 | 5.378 | 96 | 6.172 | 3.501 | -2.671 | 3006 – Farmaceutické výrobky | 4.092 | 9.571 | 5.478 | 4.868 | 22.160 | 17.292 | Spolu (2936-3006) | 419.992 | 364.563 | -55.429 | 519.826 | 435.399 | -84.428 | Spolu (3001-3006) | 405.342 | 347.620 | -57.723 | 498.648 | 408.621 | -90.027 | Tabuľka I pokračovanie Časť 2 z 2: rok 2007 VÝROBOK | 2007 | Obchodná bilancia | Dovoz | Vývoz | 2936 - Provitamíny | 5.735 | 4.609 | -1.126 | 2937 - Hormóny | 1.075 | 1.474 | 399 | 2938 - Heterozidy | 149 | 300 | 152 | 2939 - Alkaloidy | 5.180 | 1.418 | -3.762 | 2941 - Antibiotiká | 1.242 | 6.959 | 5.717 | 3001 – Farmaceutické výrobky | 54 | 340 | 286 | 3002 – Farmaceutické výrobky | 8.465 | 53.419 | 44.954 | 3003 – Farmaceutické výrobky | 68.847 | 12.338 | -56.509 | 3004 – Farmaceutické výrobky | 400.290 | 344.611 | -55.679 | 3005 – Farmaceutické výrobky | 4.463 | 5.025 | 562 | 3006 – Farmaceutické výrobky | 5.483 | 27.137 | 21.654 | Spolu (2936-3006) | 500.982 | 457.632 | -43.350 | Spolu (3001-3006) | 487.602 | 442.871 | -44.731 | II. NÁVRH ROZHODNUTIA RADY Návrh rozhodnutia Rady je pripojený. Týka sa podpísania a prijatia ACAA. Na prijatie tohto protokolu sa vyžaduje podpísanie Izraelom. Z tohto dôvodu sa navrhuje, aby bol predseda Rady poverený menovať osobu, ktorá bude splnomocnená v mene Spoločenstva podpísať protokol na základe článkov 133 a 300 Zmluvy o založení ES. V tejto súvislosti by Rada mala v súlade so svojimi predchádzajúcimi rozhodnutiami týkajúcimi sa uzavretia dohôd ACAA a dohodami o vzájomnom uznávaní stanoviť vhodné postupy Spoločenstva na vykonávanie a správu tohto protokolu. Rada, po porade s osobitným výborom, ktorý vymenovala, by najmä mala Komisii zveriť potrebné právomoci na správu a vykonávanie tohto protokolu. Okrem toho by Rada mala Komisii, ktorá koná na základe konzultácií s osobitným výborom, postúpiť potrebné právomoci, aby mohla vo Výbore pre pridruženie prípadne v pracovnej skupine, ak Rada pre pridruženie postúpila v súlade s článkom 73 dohody o pridružení právomoci takejto pracovnej skupine menovanej na účely obchodu, určiť stanovisko Spoločenstva so zreteľom na tento protokol. Postúpenie právomocí Komisii zahŕňa aj postúpenie právomoci pridať – po príslušnej konzultácii s členskými štátmi v rámci výboru zriadeného podľa článku 133 Zmluvy o ES – nové prílohy, keďže, ako sa uvádza v preambule, záväzky Euro-stredomorskej dohody zahŕňajú vyvinutie čo najväčšieho úsilia zameraného na zosúladenie právnych predpisov zmluvných strán. Komisia preto navrhuje, aby Rada prijala priložené rozhodnutie o podpísaní a uzavretí ACAA. 2009/0155 (ACC) Návrh ROZHODNUTIE RADY o uzatvorení dodatkového protokolu k Euro-stredomorskej dohode o pridružení medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi a Izraelským štátom o dohode medzi Európskym spoločenstvom a Izraelským štátom o posudzovaní zhody a uznávaní priemyselných výrobkov (ACAA) RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 133 v spojení s prvou vetou prvého pododseku článku 300 ods. 2, so zreteľom na návrh Komisie, keďže: (1) Euro-stredomorská dohoda o pridružení medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi na jednej strane a Izraelským štátom na strane druhej (ďalej len „dohoda o pridružení“)[1] nadobudla platnosť 20. novembra 1995. (2) V článku 47 dohody o pridružení sa stanovuje prípadné uzatvorenie európskej dohody o posudzovaní zhody a v článku 55 tej istej dohody sa stanovuje vyvinutie čo najväčšieho úsilia zameraného na zosúladenie právnych predpisov zmluvných strán. (3) Je potrebné podpísať protokol k dohode o pridružení o posudzovaní zhody a uznávaní priemyselných výrobkov (ďalej len „protokol“) parafovaný v Bruseli 24. júna 2009. (4) V článku 70 ods. 2 dohody o pridružení sa stanovuje, že Rada pre pridruženie môže postúpiť Výboru pre pridruženie akúkoľvek zo svojich právomocí, a v článku 73 sa stanovuje, že Rada pre pridruženie môže rozhodnúť o zriadení akejkoľvek pracovnej skupiny alebo orgánu potrebných na vykonávanie tejto dohody. (5) Je potrebné stanoviť vhodné interné postupy, aby sa zabezpečilo riadne uplatňovanie protokolu. (6) Je potrebné splnomocniť Komisiu, aby vykonala technické zmeny a doplnenia tohto protokolu, a aby prijala rozhodnutia na jeho vykonávanie, ROZHODLA TAKTO: Článok 1 Týmto sa v mene Európskeho spoločenstva schvaľuje dodatkový protokol k Euro-stredomorskej dohode s Izraelským štátom o posudzovaní zhody a uznávaní priemyselných výrobkov (ďalej len „protokol“). Znenie protokolu je pripojené k tomuto rozhodnutiu. Článok 2 Predseda Rady sa týmto oprávňuje určiť osobu splnomocnenú na podpísanie protokolu v mene Spoločenstva. Predseda Rady v mene Spoločenstva odovzdá diplomatickú nótu uvedenú v článku 16 protokolu. Článok 3 1. Komisia po porade s osobitným výborom, ktorý vymenovala Rada: a) vykonáva funkcie v oblasti informovania, spolupráce, oznamovania, zmien a doplnení, overovania a správy, ktoré sú stanovené v článkoch 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 a 15 protokolu; b) vykonáva funkcie v oblasti informovania, spolupráce, oznamovania, zmien a doplnení, overovania a správy, ktoré sú stanovené v prílohe k protokolu; c) ak je to potrebné, vybavuje žiadosti v súlade s prílohami k protokolu. 2. Po porade s osobitným výborom uvedeným v odseku 1 tohto článku Komisia určí stanovisko, ktoré má Spoločenstvo zaujať v Rade pre pridruženie a, prípadne, v rámci orgánu zriadeného Výborom pre pridruženie podľa článku 73 dohody o pridružení, menovaného na účely obchodu, so zreteľom na protokol. V Bruseli Za Radu predseda PROTOKOL K EURO-STREDOMORSKEJ DOHODE O PRIDRUŽENÍ MEDZI EURÓPSKYMI SPOLOČENSTVAMI A ICH ČLENSKÝMI ŠTÁTMI NA JEDNEJ STRANE A IZRAELSKÝM ŠTÁTOM NA STRANE DRUHEJ O DOHODE O POSUDZOVANÍ ZHODY A UZNÁVANÍ PRIEMYSELNÝCH VÝROBKOV (ACAA) EURÓPSKE SPOLOČENSTVO A IZRAELSKÝ ŠTÁT (ďalej len „Izrael“), spolu ďalej len „zmluvné strany“, KEĎŽE Izrael je zmluvnou stranou EURO-STREDOMORSKEJ DOHODY O PRIDRUŽENÍ MEDZI EURÓPSKYMI SPOLOČENSTVAMI A ICH ČLENSKÝMI ŠTÁTMI NA JEDNEJ STRANE A IZRAELSKÝM ŠTÁTOM NA STRANE DRUHEJ, ďalej len „dohoda o pridružení“[2] , UZNÁVAJÚC, že prijímanie a vykonávanie príslušných právnych predpisov Spoločenstva zo strany Izraela poskytuje možnosť rozšíriť určité výhody vnútorného trhu a zabezpečiť jeho účinné fungovanie v určitých sektoroch, BERÚC DO ÚVAHY, že v sektoroch, na ktoré sa vzťahuje táto dohoda, sú vnútroštátne právne predpisy Izraela do značnej miery zosúladené s príslušnými právnymi predpismi Spoločenstva, BERÚC DO ÚVAHY, že zmluvné strany spoločne uznávajú zásady voľného pohybu tovaru a zlepšovania kvality výrobkov, aby sa zabezpečilo zdravie a bezpečnosť občanov a ochrana životného prostredia, aj prostredníctvom technickej pomoci a iných foriem spolupráce medzi nimi, ŽELAJÚC SI uzavrieť dohodu o posudzovaní zhody a uznávaní priemyselných výrobkov (ďalej len „táto dohoda“) vo forme protokolu k dohode o pridružení, v ktorej sa stanovuje uplatňovanie vzájomného uznávania priemyselných výrobkov, ktoré spĺňajú požiadavky uvádzania na trh jednej zo zmluvných strán v súlade s právnymi predpismi, prípadne vrátane vzájomného uznávania výsledkov povinného posudzovania zhody priemyselných výrobkov, berúc na vedomie, že v článku 47 dohody o pridružení sa stanovuje v prípade potreby uzatvorenie európskej dohody o posudzovaní zhody, a že v článku 55 tej istej dohody sa stanovuje vyvinutie čo najväčšieho úsilia zameraného na zosúladenie právnych predpisov zmluvných strán, BERÚC DO ÚVAHY úzke vzťahy medzi Európskou úniou a Islandom, Lichtenštajnskom a Nórskom v rámci Dohody o Európskom hospodárskom priestore, na základe ktorej je vhodné zvážiť uzatvorenie paralelnej európskej dohody o posudzovaní zhody medzi Izraelom a tými krajinami, ktoré sú ekvivalentnou druhou zmluvnou stranou tejto dohody, SO ZRETEĽOM NA postavenie zmluvných strán ako zmluvných strán Dohody o založení Svetovej obchodnej organizácie a osobitne s vedomím ich práv a záväzkov, ktoré majú v rámci Dohody Svetovej obchodnej organizácie o technických prekážkach obchodu, SA DOHODLI TAKTO: Článok 1 Účel a prostriedky 1. Cieľom tejto dohody je uľahčiť stranám odstránenie technických prekážok obchodu, pokiaľ ide o určité priemyselné výrobky uvedené v prílohách k tejto dohode, ktoré sú jej neoddeliteľnou súčasťou. 2. Prostriedky na dosiahnutie tohto cieľa sú: a) prijatie a vykonávanie vnútroštátnych technických právnych predpisov, noriem a postupov na posudzovanie zhody, ktoré sú v súlade s príslušnými právnymi predpismi Spoločenstva, zo strany Izraela; b) vykonávanie regulačnej a technickej infraštruktúry, ktorá je v súlade s platnou regulačnou a technickou infraštruktúrou členských štátov Európskej únie, zo strany Izraela; c) vzájomné uznávanie priemyselných výrobkov, ktoré spĺňajú požiadavky uvádzania na trh jednej zo zmluvných strán v súlade s právnymi predpismi, prípadne vrátane vzájomného uznávania výsledkov povinného posudzovania zhody priemyselných výrobkov, na ktoré sa vzťahujú príslušné právne predpisy Spoločenstva a príslušné vnútroštátne právne predpisy Izraela, oboma zmluvnými stranami na ich trhoch; d) uznávanie priemyselných výrobkov, ktoré spĺňajú požiadavky uvádzania na trh Izraela a akéhokoľvek členského štátu Európskej únie v súlade s právnymi predpismi, za rovnakých podmienok ako sú podmienky uplatniteľné na obchod s tovarom medzi členskými štátmi Európskej únie, oboma zmluvnými stranami na ich trhoch. Článok 2 Vymedzenie pojmov Na účely tejto dohody: a) „priemyselnými výrobkami“ sú výrobky vymedzené rozsahom pôsobnosti príloh k tejto dohode; b) „právnym predpisom Spoločenstva“ je akýkoľvek právny akt Európskeho spoločenstva a spôsob jeho vykonávania, ktorý sa uplatňuje v prípade osobitnej situácie, nebezpečenstva alebo kategórie priemyselných výrobkov v zmysle výkladu príloh k tejto dohode; c) „vnútroštátnym právnym predpisom“ je akýkoľvek právny akt a spôsob jeho vykonávania, prostredníctvom ktorého Izrael zosúladil svoje právne predpisy s príslušnými právnymi predpismi Spoločenstva uplatniteľnými v prípade osobitnej situácie, nebezpečenstva alebo kategórie priemyselných výrobkov; d) „zodpovedným orgánom“ je orgán patriaci do jurisdikcie jedného z členských štátov Európskej únie alebo Izraela, ktorý je zodpovedný za účinné vykonávanie právnych predpisov Spoločenstva a vnútroštátnych právnych predpisov v osobitnom priemyselnom sektore a ktorý je v prípade potreby zodpovedný za notifikovanie notifikovaných orgánov; e) „notifikovaným orgánom“ je orgán, ktorý druhej zmluvnej strane oznámil zodpovedný orgán patriaci do príslušnej jurisdikcie jednej zo zmluvných strán tejto dohody a ktorý je príslušný na posudzovanie zhody vo vzťahu k právnym predpisom Spoločenstva alebo vnútroštátnym právnym predpisom; f) „výborom“ je Výbor pre pridruženie zriadený podľa článku 70 dohody o pridružení alebo orgán zriadený Výborom pre pridruženie podľa článku 73 dohody o pridružení a menovaný na účely obchodu. Pojmy použité v tejto dohode majú význam stanovený v príslušných právnych predpisoch Spoločenstva a vnútroštátnych právnych predpisoch Izraela. Článok 3 Zosúladenie právnych predpisov Na účely tejto dohody Izrael súhlasí, že po konzultácii s Európskou komisiou prijme vhodné opatrenia na zosúladenie s príslušnými právnymi predpismi Spoločenstva a ich zachovanie, pokiaľ sa vzťahujú na uvádzanie výrobkov, ktorých sa týka táto dohoda, na trh. V prípade sektorov, na ktoré sa vzťahuje táto dohoda, ak je príslušný právny predpis Spoločenstva založený na používaní technickej normy umožňujúcej predpoklad zhody so základnými bezpečnostnými požiadavkami (známe ako sektory „nového prístupu“), Izrael súhlasí, že po konzultácii s Európskou komisiou prijme vhodné opatrenia na zosúladenie s príslušnou praxou Spoločenstva a jej zachovanie v oblastiach štandardizácie, metrológie, akreditácie, posudzovania zhody, trhového dozoru, všeobecnej bezpečnosti výrobkov a ručenia výrobcov. Sektory „nového prístupu“ sú uvedené v sektorových prílohách. Článok 4 Technická infraštruktúra Na účely tejto dohody Izrael súhlasí, že po konzultácii s Európskou komisiou prijme vhodné opatrenia na zriadenie a zachovanie príslušných zodpovedných orgánov v súlade s článkom 9. V prípade sektorov, na ktoré sa vzťahuje táto dohoda, ak je príslušný právny predpis Spoločenstva založený na používaní technickej normy umožňujúcej predpoklad zhody so základnými bezpečnostnými požiadavkami (známe ako sektory „nového prístupu“), Izrael súhlasí, že zriadi a zachová orgány, ktoré sú schopné vykonávať funkcie štandardizácie, metrológie, akreditácie, trhového dozoru, posudzovania všeobecnej bezpečnosti výrobkov a posudzovania a uplatňovania ručenia výrobcov na svojom území na úrovni , ktorá do veľkej miery zodpovedá úrovni existujúcej v členských štátoch únie. Článok 5 Vzájomné uznávanie priemyselných výrobkov vrátane posudzovania ich zhody 1. S cieľom zabezpečiť vzájomné uznávanie zmluvné strany súhlasia s tým, že priemyselné výrobky uvedené v prílohách o uznávaní regulovaných výrobkov, ktoré spĺňajú požiadavky uvádzania na trh zmluvnej strany v súlade s právnymi predpismi, sa môžu umiestniť na trh druhej zmluvnej strany, keď spĺňajú najmä: a) požiadavky platných právnych ustanovení týkajúcich sa sídla alebo bydliska osôb, ktoré sú zodpovedné za uvádzanie výrobkov na trh, na území jednej zo zmluvných strán; a b) v prípade vhodnosti platné ustanovenia týkajúce sa sídla orgánov, ktoré sú zodpovedné za posudzovanie zhody. 2 Zmluvné strany súhlasia, že na účely vzájomného uznávania sa môže s priemyselnými výrobkami uvedenými v prílohách o uznávaní výrobkov, na ktoré sa nevzťahujú spoločné právne predpisy, a v prípade ktorých neexistujú európske technické právne predpisy, medzi Izraelom a Európskou úniou obchodovať na základe toho, že s výrobkom, s ktorým sa v súlade s právnymi predpismi obchoduje na trhu Izraela alebo jedného z členských štátov EÚ, sa môže v súlade s právnymi predpismi obchodovať aj na trhu druhej zmluvnej strany tejto dohody. 3. Ak výrobky podliehajú postupom povinného posudzovania zhody, ktoré sa majú vykonať v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva a vnútroštátnymi právnymi predpismi uvedenými v prílohách, zmluvné strany ďalej súhlasia, že budú uznávať výsledky týchto postupov bez toho, aby požadovali ich opakovanie a predkladali akékoľvek ďalšie požiadavky na účely uznávania takéhoto posúdenia zhody. 4 Bez ohľadu na odseky 5.1, 5.2 a 5.3 nie je žiadna zmluvná strana povinná akceptovať na svojom trhu výrobky, ktoré boli v súlade s právnymi predpismi uvedené na trh druhej zmluvnej strany v dôsledku dohody medzi zmluvnou stranou a treťou krajinou alebo stranou, ktorá má podobný účinok ako táto dohoda, alebo na základe jednostrannej koncesie udelenej jednou zmluvnou stranou tretej krajine alebo strane. Článok 6 Ochranná doložka Ak sa zmluvná strana domnieva, že nejaký priemyselný výrobok umiestnený na trhu na jej území podľa tejto dohody a používaný v súlade s predpokladaným použitím by mohol ohroziť bezpečnosť alebo zdravie spotrebiteľov alebo iných osôb, alebo iný oprávnený záujem chránený na základe právnych predpisov uvedených v prílohách, môže táto zmluvná strana prijať vhodné opatrenia na odstránenie takéhoto výrobku z trhu, zakázať jeho umiestnenie na trh, jeho uvedenie do obehu alebo používanie alebo obmedziť jeho voľný pohyb. V prílohách sa uvádzajú postupy, ktoré sa v takýchto prípadoch použijú. Článok 7 Rozšírenie rozsahu uplatňovania Ak Izrael prijme a bude vykonávať ďalšie vnútroštátne právne predpisy zosúladené s právnymi predpismi Spoločenstva, zmluvné strany môžu v súlade s postupom stanoveným v článku 13 zmeniť a doplniť prílohy alebo dohodnúť nové. Článok 8 Záväzky zmluvných strán týkajúce sa ich zodpovedných orgánov a notifikovaných orgánov 1. a) Zmluvné strany zabezpečujú, aby zodpovedné orgány podliehajúce ich jurisdikcii, ktoré zodpovedajú za účinné vykonávanie právnych predpisov Spoločenstva a vnútroštátnych právnych predpisov, tieto predpisy naďalej uplatňovali. Ďalej zabezpečujú, aby tieto zodpovedné orgány mohli zabezpečovať súlad priemyselných výrobkov s právnymi predpismi Spoločenstva alebo vnútroštátnymi právnymi predpismi, alebo požadovať ich stiahnutie z trhu, a aby v prípade potreby mohli notifikovať, pozastaviť, odvolať pozastavenie a zrušiť notifikáciu notifikovaných orgánov. b) Zmluvné strany si navzájom oznamujú názvy a adresy svojich zodpovedných orgánov a uchovávajú zoznam týchto orgánov. 2. a) Zmluvné strany zabezpečujú, aby notifikované orgány, ktoré podliehajú ich príslušnej jurisdikcii, notifikované na posudzovanie zhody vzhľadom na požiadavky právnych predpisov Spoločenstva alebo vnútroštátnych právnych predpisov uvedených v prílohách, naďalej spĺňali požiadavky týchto právnych predpisov. Okrem toho prijímajú všetky potrebné kroky, aby zabezpečili, že tieto notifikované orgány majú naďalej potrebné kompetencie na vykonávanie úloh, pre ktoré sú notifikované. b) Zmluvné strany si navzájom oznamujú názvy a adresy svojich notifikovaných orgánov a uchovávajú zoznam týchto orgánov. Článok 9 Postupy na uznávanie zodpovedných orgánov a notifikovanie notifikovaných orgánov 1. Na uznávanie zodpovedných orgánov, ktoré sú zodpovedné za účinné vykonávanie právnych predpisov Spoločenstva a vnútroštátnych právnych predpisov, za zabezpečovanie súladu priemyselných výrobkov s právnymi predpismi Spoločenstva alebo vnútroštátnymi právnymi predpismi, alebo požadovanie ich stiahnutia z trhu, a ktoré v prípade potreby môžu notifikovať, pozastaviť, odvolať pozastavenie a zrušiť notifikáciu notifikovaných orgánov sa uplatňuje tento postup: a) zmluvná strana predkladá svoju nomináciu druhej zmluvnej strane písomne, pričom sa uvádza územie a názov prílohy k tejto dohode, na základe ktorej je zodpovedný orgán kompetentný na vykonávanie úloh uvedených v článku 8.1, vrátane akýchkoľvek prípadných obmedzení tejto právomoci v rámci tohto územia alebo rozsahu pôsobnosti tejto prílohy; b) po písomnom uznaní druhej zmluvnej strany sa zodpovedný orgán odo dňa uznania považuje za kompetentný na vykonávanie úloh uvedených v článku 8.1, pokiaľ ide o prílohy, pre ktoré bol uznaný. 2. Na notifikovanie notifikovaných orgánov na posudzovanie zhody vzhľadom na požiadavky právnych predpisov Spoločenstva alebo vnútroštátnych právnych predpisov uvedených v prílohách sa uplatňuje tento postup: a) zmluvná strana predkladá svoju notifikáciu druhej zmluvnej strane písomne, pričom sa uvádza názov prílohy k tejto dohode, na základe ktorej je notifikovaný orgán kompetentný na posudzovanie zhody, vrátane akýchkoľvek prípadných obmedzení tejto právomoci v rámci rozsahu pôsobnosti tejto prílohy; b) po písomnom uznaní inej zmluvnej strany sa orgán odo dňa uznania považuje za notifikovaný a kompetentný na posudzovanie zhody vzhľadom na príslušné požiadavky uvedené v prílohách. 3. Ak sa zmluvná strana rozhodne zrušiť notifikáciu notifikovaného orgánu podliehajúceho jej jurisdikcii, informuje o tom písomne druhú zmluvnú stranu. Notifikovaný orgán ukončí posudzovanie zhody vzhľadom na príslušné požiadavky uvedené v prílohách najneskôr odo dňa, keď mu bola odňatá táto kompetencia. Posudzovanie zhody uskutočnené pred týmto dátumom však zostáva v platnosti, pokiaľ výbor nerozhodne inak. Článok 10 Overenie notifikovaných orgánov 1. Každá zmluvná strana smie požiadať druhú zmluvnú stranu o overenie odbornej spôsobilosti a vhodnosti notifikovaného orgánu alebo potenciálneho notifikovaného orgánu podliehajúceho jej jurisdikcii. Takáto požiadavka sa oprávňuje objektívnym a vecným spôsobom s cieľom umožniť strane, ktorá zodpovedá za notifikáciu, vykonanie požadovaného overenia a urýchlené podanie správy druhej strane. Zmluvné strany môžu aj za účasti príslušných zodpovedných orgánov spoločne overiť tento orgán. Preto zmluvné strany zabezpečujú úplnú spoluprácu orgánov podliehajúcich ich jurisdikcii. Zmluvné strany urobia všetky príslušné kroky a použijú všetky dostupné prostriedky, ktoré by mohli byť potrebné, s cieľom vyriešiť všetky zistené problémy. 2. Ak tieto problémy nemožno vyriešiť k spokojnosti oboch zmluvných strán, zmluvné strany môžu svoj nesúhlas oznámiť výboru, pričom sa uvádzajú a) dôvody tejto žiadosti, podložené relevantnými dôkazmi, s cieľom overiť odbornú spôsobilosť a vhodnosť notifikovaného orgánu; b) dôvody, pre ktoré tento problém nemožno vyriešiť k spokojnosti oboch strán a c) dôkazy, ktorými sa preukazuje, že existuje prípadné bezprostredné a reálne ohrozenie ľudského zdravia a bezpečnosti. Výbor môže rozhodnúť o vhodnom opatrení. 3. Dovtedy a pokiaľ výbor nerozhodne inak, notifikácia orgánu a uznanie jeho spôsobilosti posudzovať zhodu vzhľadom na požiadavky právnych predpisov Spoločenstva alebo vnútroštátnych právnych predpisov uvedených v prílohách sa čiastočne alebo úplne pozastavuje odo dňa, kedy bol výboru oznámený nesúhlas zmluvných strán. Článok 11 Výmena informácií a spolupráca Zmluvné strany s cieľom zabezpečiť správne a jednotné uplatňovanie a výklad tejto dohody a podporovať ich vzájomný obchod s priemyselnými výrobkami: a) si navzájom oznamujú príslušné navrhované a aktuálne zmeny a doplnenia právnych predpisov a vymieňajú si informácie o vykonávaní právnych predpisov a postupov, najmä vrátane postupov s cieľom zabezpečiť, aby notifikované orgány dodržiavali na ich území uplatniteľné pravidlá; b) sa navzájom vyzývajú na účasť vo svojich príslušných mechanizmoch výmeny informácií v prípade mechanizmov týkajúcich sa sektorov, na ktoré sa vzťahujú prílohy k tejto dohode, pokiaľ v týchto prílohách nie je uvedené inak. EÚ preskúma možnosť vyzvať Izrael na účasť v príslušných európskych sieťach a orgánoch; c) podporujú svoje notifikované orgány v spolupráci s cieľom dosiahnuť ďalšie dohody o vzájomnom uznávaní na dobrovoľnom základe. Článok 12 Dôvernosť Od predstaviteľov, expertov a ostatných zástupcov zmluvných strán sa bude vyžadovať aby aj po tom, čo prestanú plniť svoje povinnosti, neuverejňovali informácie vyžadované na základe tejto dohody a ktoré sú predmetom služobného tajomstva. Takéto informácie nesmú byť použité na iné účely než tie, ktoré sú stanovené v tejto dohode. Článok 13 Správa dohody 1. Zodpovednosť za účinné fungovanie tejto dohody preberá výbor. Predovšetkým má právomoc rozhodovať v súvislosti so: a) zmenami a doplneniami a zrušeniami príloh; b) zaradením nových príloh; c) vymenúvaním odborníkov s cieľom overiť odbornú spôsobilosť notifikovaného orgánu a jeho vhodnosť v súvislosti s uplatniteľnými požiadavkami, v súlade s článkom 10.1; d) výmenou informácií týkajúcich sa navrhovaných a aktuálnych zmien a doplnení právnych predpisov Spoločenstva a vnútroštátnych právnych predpisov uvedených v prílohách; e) vytváraním nových alebo dodatočných postupov posudzovania zhody, ktoré sa týkajú sektoru zahrnutého v prílohe; f) riešením všetkých otázok týkajúcich sa uplatňovania tejto dohody; g) predkladaním záležitostí na rozhodnutie mechanizmu na riešenie sporov stanovenému v článku 75 dohody o pridružení alebo akémukoľvek inému príslušnému mechanizmu na riešenie sporov stanovenému v dohode medzi zmluvnými stranami podľa dohody o pridružení. 2. Výbor môže postúpiť uvedené právomoci stanovené v tejto dohode. 3. Výbor rozhoduje o dátume nadobudnutia účinnosti zmien a doplnení príloh. Článok 14 Technická spolupráca Zmluvné strany v prípade potreby spolupracujú s cieľom podporiť účinné vykonávanie a uplatňovanie tejto dohody. Článok 15 Dohody s ostatnými krajinami 1. Túto dohodu možno jednoznačnou dohodou medzi zmluvnými stranami vrátane rozhodnutia výboru rozšíriť na uznávanie priemyselných výrobkov z tretích krajín alebo strán, s ktorými Európska únia v príslušných sektoroch uzatvorila podobnú dohodu ako je táto dohoda. 2. Ak Európska únia oznámi Izraelu, že s treťou krajinou alebo stranou uzatvorila podobnú dohodu, ako je táto dohoda, týkajúcu sa uznávania priemyselných výrobkov v príslušných sektoroch, Izrael posúdi uzatvorenie dohody, ktorej predmetom je takéto rozšírenie, s touto treťou krajinou alebo stranou. Článok 16 Nadobudnutie platnosti Táto dohoda nadobúda platnosť tridsiatym dňom po poslednej písomnej komunikácii prostredníctvom diplomatických kanálov, v rámci ktorej si zmluvné strany navzájom oznámia splnenie svojich príslušných interných právnych požiadaviek na nadobudnutie platnosti tejto dohody. Článok 17 Doba trvania Táto dohoda sa uzatvára na neurčitú dobu. Každá zmluvná strana môže vypovedať túto dohodu oznámením druhej strane. Dohoda prestáva platiť dvanásť mesiacov po dátume takéhoto oznámenia. Počas obdobia medzi vypovedaním dohody jednou zmluvnou stranou a uplynutím jej platnosti nemá ukončenie tejto dohody nepriaznivý vplyv, ani žiadnym spôsobom nepoškodzuje práva alebo povinnosti nadobudnuté alebo vzniknuté na základe uplatňovania tejto dohody pred dátumom jej skutočného ukončenia. Článok 18 Štatút dohody Táto dohoda je vypracovaná v dvoch origináloch v jazyku anglickom, bulharskom, českom, dánskom, estónskom, fínskom, francúzskom, gréckom, hebrejskom, holandskom, írskom, litovskom, lotyšskom, maďarskom, maltskom, nemeckom, poľskom, portugalskom, rumunskom, slovenskom, slovinskom, španielskom, švédskom, talianskom, pričom každé z týchto znení je rovnako autentické. V PRÍLOHA TÝKAJÚCA SA VZÁJOMNÉHO UZNÁVANIA PRIEMYSELNÝCH VÝROBKOV Správna výrobná prax farmaceutických výrobkov (SVP) ODDIEL I PRÁVNE PREDPISY SPOLOČENSTVA A VNÚTROŠTÁTNE PRÁVNE PREDPISY Právne predpisy Spoločenstva: | Právne predpisy Spoločenstva a ustanovenia, ktoré Európska komisia oznámila Izraelu a ktoré sa uverejnili v súvislosti s touto prílohou. | Vnútroštátne právne predpisy Izraela: | Právne predpisy Izraela, ktoré Izrael oznámil Európskej komisii a ktoré sa uverejnili v súvislosti s touto prílohou. | ODDIEL II PÔSOBNOSŤ A ROZSAH UPLATŇOVANIA 1. Pôsobnosť Okrem ustanovení uvedených v klauzule 2 s názvom Výnimky sa ustanovenia tejto prílohy vzťahujú na liečivá, účinné farmaceutické látky, farmaceutické pomocné látky alebo ich zmesi na použitie v humánnej alebo veterinárnej medicíne, na ktoré sa uplatňujú požiadavky správnej výrobnej praxe (SVP), a na ktoré sa vzťahujú požiadavky príslušných právnych predpisov, ktoré si zmluvné strany navzájom oznámili v rámci oddielu I tejto prílohy, priamo distribuované výrobcom alebo dovozcom jednej strany dovozcovi druhej strany. Zahŕňa to chemické a biologické farmaceutiká, imunologiká, rádiofarmaceutiká a rastlinné liečivá. Ustanovenia tejto prílohy sa uplatňujú na výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha, bez ohľadu na ich pôvod. 2. Výnimky Z rozsahu uplatňovania tejto prílohy sú vylúčené liečivá získané z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, výrobky na inovatívnu liečbu, homeopatické liečivá, lekárske plyny a veterinárne imunologiká. Zmluvné strany prerokujú možnosť rozšírenia rozsahu uplatňovania tejto prílohy na liečivá získané z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, výrobky na inovatívnu liečbu a veterinárne imunologiká dva roky po nadobudnutí platnosti tejto prílohy. 3. Zachovanie, uverejnenie a rozšírenie rozsahu uplatňovania a výnimky Po nadobudnutí platnosti tejto prílohy zmluvné strany na základe výmeny listov vypracujú zoznam typov výrobkov a činností, na ktoré sa vzťahuje, a takisto môžu špecifikovať výrobky, ktoré sa majú vylúčiť. Na účely vykonávania článku 5.4 tejto dohody v súvislosti s touto prílohou sa zmluvné strany okrem toho dohodli, že sa budú navzájom informovať o dohodách, ktoré majú podobný účinok ako táto dohoda, a akýchkoľvek jednostranných koncesiách udelených tretej krajine alebo strane s podobným účinkom ako dohoda tohto typu, o rozsahu výrobkov a postupov, na ktoré sa tieto dohody vzťahujú, a o svojich zámeroch pokiaľ ide o to, či budú alebo nebudú uznávať výrobky na svojich trhoch pri uplatnení výnimiek z určitých povinností (konkrétne tých, ktoré sú uvedené v oddiele IV.2) v súvislosti s týmito dohodami a jednostrannými koncesiami. Po posúdení právnych a vykonávacích ustanovení a postupov v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva uvedenými v oddiele I môžu zmluvné strany prostredníctvom kontaktných miest uvedených v klauzule 11 oddielu IV pridať alebo vyňať ďalšie typy výrobkov a činností. Na základe tohto postupu možno uvedený zoznam zodpovedajúcim spôsobom meniť a dopĺňať prostredníctvom výmeny listov medzi zmluvnými stranami. Zmluvné strany uverejňujú: 1) zoznam typov výrobkov a činností, na ktoré sa vzťahuje táto príloha, 2) zoznam akýchkoľvek dohôd s podobným účinkom ako táto dohoda, v prípade ktorých druhá zmluvná strana uplatnila výnimku uvedenú v oddiele IV klauzule 2 e) a 3) zoznam akýchkoľvek jednostranných koncesií udelených tretej krajine alebo strane s podobným účinkom ako dohoda tohto typu, v prípade ktorých druhá zmluvná strana uplatnila výnimku uvedenú v oddiele IV klauzule 2 e). ODDIEL III ZODPOVEDNÉ ORGÁNY Európska únia Orgány vymenované členskými štátmi Európskej únie v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva uvedenými v oddiele I, ktoré boli notifikované Izraelu v súlade s článkom 9 tejto dohody a ktoré boli uverejnené Európskou komisiou. Izrael Orgány vymenované Izraelom v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi Izraela uvedenými v oddiele I, ktoré boli notifikované Európskej únii v súlade s článkom 9 tejto dohody a ktoré boli uverejnené Izraelom. ODDIEL IV OSOBITNÉ USTANOVENIA 1. Vymedzenie pojmov Na účely tejto prílohy platí toto vymedzenie pojmov: Úradne určené laboratórium na kontrolu liečiv (Official Medicines Control Laboratory – OMCL): Laboratórium určené členským štátom Európskej únie alebo Izraelom v súlade s farmaceutickými právnymi predpismi a usmerneniami Spoločenstva, Rady Európy a Izraela na vykonávanie laboratórnych skúšok liečiv pred ich uvedením a/alebo po ich uvedení na trh pre príslušný orgán nezávisle od výrobcu v záujme všeobecného dohľadu nad liečivami v súvislosti s bezpečnosťou liečených osôb a/alebo zvierat. Úradné uvoľnenie šarže výrobkov orgánom pre kontrolu (Official Control Authority Batch Release – OCABR): Požiadavka zmluvnej strany v súlade s farmaceutickými právnymi predpismi a usmerneniami Spoločenstva, Rady Európy a Izraela, aby úradne určené laboratórium na kontrolu liečiv určilo zhodu šarže výrobkov so schválenými špecifikáciami stanovenými v povolení na uvedenie na trh pred tým, ako príslušný orgán zmluvnej strany povolí túto šaržu výrobkov uviesť na trh. Toto preskúmanie zahŕňa skúšky podľa plánu stanoveného v už uvedených usmerneniach. Opakovaná kontrola: Skúšanie liečiv dovezených z tretej krajiny alebo druhej zmluvnej strany vrátane úplnej kvalitatívnej analýzy, kvantitatívnej analýzy aspoň všetkých účinných zložiek a všetkých ostatných skúšok alebo kontrol potrebných na zabezpečenie súladu kvality liečiv s požiadavkami povolenia na uvedenie na trh. 2. Povinnosti zmluvných strán a) V prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje táto príloha, zmluvné strany uznávajú výsledky kontrol súladu výrobcov a dovozcov so zásadami a usmerneniami SVP EÚ a príslušných SVP Izraela, ktoré vykonávajú príslušné kontrolné orgány druhej zmluvnej strany na jej vlastnom území alebo v tretej krajine v súlade s ustanoveniami o kontrolách, ktoré sú zdokumentované na základe udelenia alebo neudelenia osvedčenia o SVP. Príslušné ustanovenia sú uvedené v oddiele I. b) V prípade liečiv, na ktoré sa vzťahuje táto príloha, každá zmluvná strana uznáva príslušné výrobné a dovozné povolenia, ktorými sa potvrdzuje súlad s právnymi predpismi týkajúcimi sa výroby a dovozu a so zásadami a usmerneniami SVP EÚ a príslušných SVP Izraela. c) Osvedčenie o zhode každej šarže výrobkov so špecifikáciami výrobcu so sídlom v jednej zo zmluvných strán alebo dovozcu uznáva druhá zmluvná strana bez opakovanej kontroly pri dovoze z jednej druhej strany do druhej zmluvnej strany. Dodatočné zodpovednosti oprávnenej osoby alebo zodpovedného lekárnika dovozcov každej zmluvnej strany v súvislosti s osvedčovaním každej šarže výrobkov sa však zachovávajú v súlade s ustanoveniami právnych predpisov Spoločenstva a vnútroštátnych predpisov Izraela stanovených v oddiele I. d) Ustanovenia odsekov a), b) a c) sa uplatňujú na hotové liečivá alebo medziprodukty dovážané z tretej krajiny a ďalej vyvážané do druhej zmluvnej strany iba 1) ak bola každá šarža liečiv podrobená opakovanej kontrole zo strany dovozcu z tretej krajiny alebo výrobcu so sídlom v jednej zo zmluvných strán a 2) ak bol výrobca v tretej krajine podrobený kontrole zo strany príslušného orgánu zmluvnej strany, ktorej výsledkom bolo, že výrobok alebo kategória výrobkov tohto výrobcu je v súlade so správnou výrobnou praxou. e) Ustanovenia odsekov a), b) a c) sa však neuplatňujú na výrobky dovážané z tretej krajiny, ktoré boli skúšané a kontrolované výlučne príslušným orgánom tejto alebo inej tretej krajiny. Akákoľvek výnimka z tohto ustanovenia na základe dohody jednej zmluvnej strany, ktorá má podobný účinok ako táto dohoda, alebo akejkoľvek jednostrannej koncesie udelenej jednou zmluvnou stranou tretej krajine alebo strane s podobným účinkom ako dohoda tohto typu, je podmienená súhlasom druhej strany. f) Ak jedna zmluvná strana požiada príslušný orgán alebo úradne určené laboratórium na kontrolu liečiv o úradné uvoľnenie šarže výrobkov orgánom pre kontrolu, takéto kontroly vykonané orgánom zmluvnej strany bude druhá zmluvná strana považovať za platné na základe osvedčení preukazujúcich súlad so špecifikáciami stanovenými v povolení na uvedenie na trh. g) Každá zmluvná strana zabezpečí, aby bola každá šarža výrobkov vyvážaná do druhej zmluvnej strany sprevádzaná osvedčením o šarže výrobkov. Osvedčenia o šarže výrobkov v prípade liečiv budú riadne podpísané oprávnenou osobou alebo zodpovedným lekárnikom výrobcu alebo dovozcu príslušnej zmluvnej strany. 3. Výmena výrobných/dovozných povolení a informácií o súlade s SVP Zmluvné strany si vymieňajú informácie o štatúte schválení výrobcov a dovozcov a o výsledkoch kontrol, najmä prostredníctvom zaznamenávania povolení, osvedčení o SVP a informácií o nesúlade so SVP do databázy o SVP spravovanej Európskou agentúrou pre lieky (European Medicines Agency – EMEA). 4. Výmena správ o kontrole Na základe odôvodnenej žiadosti jednej zmluvnej strany príslušné kontrolné orgány druhej zmluvnej strany postupujú kópiu poslednej správy o kontrole výrobného alebo dovozného miesta alebo v prípade, že analytické úkony sa vykonávajú externe, aj zmluvného miesta. Uvedené sa uplatňuje najmä, keď kontrola zahŕňala posudzovanie zhody výroby a kontrolných skúšok liečiv v súlade so špecifikáciami a dokumentmi predloženými na účely povolenia na uvedenie na trh alebo keď sa táto kontrola vykonala v rámci reakcie na chybu kvality. Každá strana nakladá s týmito správami o kontrole so stupňom dôvernosti požadovaným postupujúcou stranou. Zmluvné strany zabezpečia aby boli správy o kontrole postúpené najneskôr do 30 kalendárnych dní, táto lehota sa môže predĺžiť na 60 dní, ak sa musí vykonať nová alebo opakovaná kontrola. 5. Výmena výsledkov laboratórnych skúšok vykonávaných úradne určeným laboratóriom na kontrolu liečiv Na základe odôvodnenej žiadosti jednej zmluvnej strany príslušné orgány druhej zmluvnej strany postupujú kópiu výsledkov laboratórnych skúšok vykonávaných ako súčasť činností zameraných na trhový dozor. Uvedené sa uplatňuje najmä, keď sa takéto skúšky vykonávajú v súvislosti s chybou kvality alebo keď existuje podozrenie, že výrobok môže byť nesprávne prezentovaný ako schválený výrobok pokiaľ ide o jeho totožnosť, históriu alebo zdroj. 6. Výmena výsledkov o úradnom uvoľnení šarže výrobkov orgánom pre kontrolu (OCABR) Ak sa uplatňuje postup úradného uvoľnenia šarže výrobkov orgánom pre kontrolu, výsledky týchto postupov vykonaných príslušným orgánom vyvážajúcej zmluvnej strany považuje druhá zmluvná strana za platné na základe podmienok stanovených v právnych predpisoch Spoločenstva a vykonávacích ustanoveniach. Príslušný orgán vyvážajúcej zmluvnej strany poskytuje na žiadosť dovážajúcej strane osvedčenie alebo výsledky týkajúce sa nesúladu. 7. Forma výmeny informácií Forma povolení, správ o kontrole, osvedčení o SVP a informácií o nesúlade so SVP je v súlade s postupmi uverejnenými Spoločenstvom. Forma osvedčení o úradnom uvoľnení šarže výrobkov orgánom pre kontrolu a oznámenia o nesúlade je v súlade s postupmi týkajúcimi sa úradného uvoľnenia šarže výrobkov orgánom pre kontrolu, ktoré uverejnila Rada Európy. V osvedčeniach šarží liečiv, ktoré sprevádzajú každú šaržu, sa uvádza aspoň dátum výroby, doba použiteľnosti, výsledky kvalitatívnej a kvantitatívnej analýzy a názov a adresa laboratória, v ktorom sa tieto analýzy vykonali, názov a adresa výrobcu a prípadne názov a adresa dovozcu. Takisto sa v nich uvádza odkaz na osvedčenie o SVP vydané v súvislosti s výrobcom, prípadne v súvislosti s dovozcom. Osvedčenia o šarží vyhovujú ustanoveniam v súlade s postupmi uverejnenými Spoločenstvom. 8 . Ochranná doložka Každá zmluvná strana má právo požadovať kompletnú správu o kontrole alebo kompletnú správu o skúške vykonanej úradne určeným laboratóriom na kontrolu liečiv a vykonať vlastnú kontrolu a vlastné úradné uvoľnenie šarže výrobkov orgánom pre kontrolu. Okrem situácií uvedených v klauzule 4 by sa toto ustanovenie malo uplatňovať výnimočne a dôvod sa musí druhej zmluvnej strane oznámiť objektívnym a vecným spôsobom. Tieto žiadosti sa oznamujú vopred druhej zmluvnej strane, ktorá má možnosť zapojiť sa do tejto činnosti. 9 . Výstražný systém Odo dňa nadobudnutia platnosti tejto dohody sa Izrael zapája do informačného systému a systému rýchleho varovania Spoločenstva týkajúceho sa chýb kvality, falšovania alebo sťahovania šarží výrobkov z obehu. Zmluvné strany zabezpečujú, aby sa akékoľvek pozastavenie alebo zrušenie (úplné alebo čiastočné) výrobného alebo dovozného povolenia, založené na nesúlade so SVP, navzájom oznamovalo s primeraným stupňom naliehavosti, ako sa uvádza v postupoch uverejnených Spoločenstvom. 10. Informácie a spolupráca Zmluvné strany tejto dohody si pravidelne vymieňajú informácie o vykonávaní a uplatňovaní tejto prílohy. Navzájom sa informujú o školeniach pre inšpektorov a vedeckých pracovníkov z úradne určených laboratórií na kontrolu liečiv. Takéto školenia organizované jednou zmluvnou stranou sú v rámci možností prístupné druhej zmluvnej strane. Zástupcovia Izraela sa vyzývajú na pravidelnú účasť na diskusiách o SVP a záležitostiach týkajúcich sa kvality v rámci pracovných skupín koordinovaných Európskou agentúrou pre lieky a v rámci siete úradne určených laboratórií na kontrolu liečiv koordinovanej Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liečiv a zdravotnej starostlivosti (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare – EDQM) pod záštitou Rady Európy. Okrem toho sa Izrael vyzýva na účasť v koordinovaných kontrolných činnostiach v tretích krajinách. V rámci vykonávania príslušných právnych predpisov Spoločenstva sa Izrael zúčastňuje prevádzky databázy Spoločenstva o SVP, ktorú spravuje Európska agentúra pre lieky. Na účely preukázania spôsobilosti a súladu systémov kontroly SVP a úradne určených laboratórií na kontrolu liečiv s európskymi normami a požiadavkami vyvíjajúcich sa regulačných systémov sa zmluvné strany zúčastňujú spoločného programu auditov členských štátov Európskej únie, ktorý uverejnila Európska agentúra pre lieky, a vzájomného spoločného programu auditov vytvoreného EDQM a akéhokoľvek budúceho podobného programu auditov. Zmluvné strany si na žiadosť poskytujú ďalšie špecifické informácie vo vzťahu k ich úradne určeným kontrolným orgánom a úradne určeným laboratóriám na kontrolu liečiv. Tieto špecifické informácie sa môžu týkať školení, pozorovaných auditov, výmeny všeobecných informácií a dokumentov, transparentnosti auditov agentúry, výmeny externých posudzovaní a správ o preskúmaní v súvislosti s úradne určenými kontrolnými orgánmi. Zmluvné strany sa dohodli na zjednodušovaní výmeny informácií a medziodborovej spolupráci v prípadoch podozrenia subjektov vo výrobnej a distribučnej reťazi z porušovania právnych predpisov. Pokiaľ ide o liečivá, na ktoré sa vzťahuje rozsah tejto prílohy, a na ktoré sa však nevzťahuje oddiel II.3, zmluvné strany môžu spolupracovať v rámci plánovania a vykonávania kontrol a výmeny informácií o takýchto kontrolách. Zmluvné strany sa dohodnú, že vyhovejú odôvodnenej žiadosti druhej zmluvnej strany prediskutovať záležitosti týkajúce sa prípravy, vykonávania a zosúladenia príslušných právnych predpisov Spoločenstva a vnútroštátnych právnych predpisov Izraela. Žiadosti o spoluprácu podľa tejto klauzuly by sa mali predkladať prostredníctvom kontaktných miest uvedených v klauzule 11. 11 . Kontaktné miesta Každá zmluvná strana oznamuje druhej zmluvnej strane svoje kontaktné miesta na účely stanovené v tejto prílohe. Tieto kontaktné miesta spoločne monitorujú vykonávanie a uplatňovanie tejto prílohy, najmä posudzovanie príslušných právnych predpisov Spoločenstva a vnútroštátnych právnych predpisov Izraela a vykonávacích ustanovení a postupov, a schvaľujú zoznam typov výrobkov a činností uvedený v klauzule 3 oddielu II. [1] Ú. v. ES L 147, 21.6.2000, s. 3. [2] Ú. v. ES L 147, 21.6.2000, s. 3 a „Kitvei Amana“ (izraelský úradný vestník), 1034.