OZNÁMENIE KOMISIE

o predkladaní ohlásení podľa článkov 13 a 17 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS a oznámení podľa príslušných ustanovení nariadenia (ES) č. 178/2002 zmeneného nariadením (EÚ) 2019/1381

(2021/C 80/01)

Obsah

1. Úvod 1

2. Všeobecné poradenstvo pred predložením žiadosti alebo oznámenia 2

3. Oznamovanie štúdií 4

4. Oznámenia na účely obnovenia podložené novými štúdiami 7

5. Predkladanie oznámení v príslušnom formáte 9

6. Procedurálne aspekty týkajúce sa dôvernosti 10

1. Úvod

Európsky parlament a Rada prijali 20. júna 2019 nariadenie (EÚ) 2019/1381 (1) o transparentnosti a udržateľnosti hodnotenia rizika na úrovni EÚ v potravinovom reťazci (nariadenie o transparentnosti). Nariadením o transparentnosti sa okrem iného mení nariadenie (ES) č. 178/2002 (2) (všeobecné potravinové právo), ako aj smernica 2001/18/ES (smernica) (3). Nariadenie o transparentnosti sa uplatňuje od 27. marca 2021.

Podľa článku 22 ods. 5 písm. c) všeobecného potravinového práva zahŕňa poslanie Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) aj poskytovanie vedeckých stanovísk k iným výrobkom než potravinám a krmivám týkajúcim sa geneticky modifikovaných organizmov (ďalej len „GMO“), ako sú vymedzené v smernici.

Určité ustanovenia nariadenia o transparentnosti sa vzťahujú na oznámenia, v súvislosti s ktorými právo Únie obsahuje ustanovenia o tom, že úrad má poskytovať vedecké výstupy. Tieto ustanovenia sa preto od 27. marca 2021 uplatňujú na všetky ohlásenia (ďalej len „oznámenia“) predložené podľa článkov 13 a 17 smernice vrátane oznámení týkajúcich sa GMO na iné než potravinárske a kŕmne použitie. Smernica neobsahuje ustanovenia, na základe ktorých by úrad mal poskytovať vedecké výstupy o oznámeniach podľa časti B smernice (zámerné uvoľnenie GMO na akýkoľvek účel iný než umiestnenie na trh). Preto sa príslušné ustanovenia nariadenia o transparentnosti nevzťahujú na oznámenia predložené podľa článku 6 smernice.

Nariadením o transparentnosti sa zaviedli významné zmeny postupov schvaľovania umiestňovania GMO na trh EÚ ako výrobkov alebo vo výrobkoch podľa smernice. Vzhľadom na špecifiká týchto postupov je v niektorých prípadoch potrebné objasniť, ako by sa mali uplatňovať nové ustanovenia nariadenia o transparentnosti v súvislosti so smernicou. Cieľom tohto oznámenia je zamerať sa len na zmeny v postupoch zavedených nariadením o transparentnosti.

Podľa nariadenia o transparentnosti sa vo viacerých sektoroch posilnila úloha úradu pri zvyšovaní transparentnosti a udržateľnosti hodnotenia rizika EÚ vrátane umiestňovania GMO na trh podľa smernice. Na postupy schvaľovania umiestňovania GMO na trh podľa smernice sú okrem iného do určitej miery uplatniteľné aj praktické opatrenia stanovené úradom v súlade s ustanoveniami všeobecného potravinového práva. V tomto oznámení sa uvádzajú odkazy na tieto rozhodnutia úradu:

i) rozhodnutie výkonného riaditeľa Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín, ktorým sa stanovujú praktické opatrenia týkajúce sa transparentnosti a dôvernosti (4) (praktické opatrenia úradu týkajúce sa transparentnosti a dôvernosti);

ii) rozhodnutie výkonného riaditeľa Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín, ktorým sa stanovujú praktické opatrenia týkajúce sa fázy pred predložením oznámenia a verejných konzultácií (5) (praktické opatrenia úradu týkajúce sa fázy pred predložením oznámenia a verejných konzultácií).

Toto oznámenie obsahuje názory vyjadrené pri komunikácii medzi Generálnym riaditeľstvom Komisie pre zdravie a bezpečnosť potravín (GR SANTE) a odborníkmi z členských štátov v rámci regulačného výboru pre smernicu 2001/18/ES (6), ako aj pri komunikácii s úradom.

Účelom oznámenia je uľahčiť vykonávanie smernice v súvislosti so zmenami zavedenými nariadením o transparentnosti a konkrétnejšie poskytnúť výklad/usmernenie prevádzkovateľom podnikov, ktorí majú v úmysle predkladať oznámenia podľa časti C smernice (umiestňovanie GMO ako výrobkov alebo vo výrobkoch na trh), ako aj príslušným orgánom členských štátov, ktoré takéto oznámenia prijímajú.

2. Všeobecné poradenstvo pred predložením žiadosti alebo oznámenia

2.1. Príslušné ustanovenia

i) Článok 13 ods. 1, článok 13 ods. 2 a článok 14 smernice;

ii) článok 17 ods. 1, článok 17 ods. 2 a článok 17 ods. 3 smernice;

iii) článok 28 ods. 1 smernice;

iv) článok 32a všeobecného potravinového práva.

Podľa článku 13 ods. 1 smernice pred prvým umiestnením GMO na trh ohlasovateľ (ďalej len „oznamovateľ“) predloží oznámenie príslušným orgánom členského štátu (ďalej len „notifikovaný členský štát“). Po tom, ako notifikovaný členský štát uzná, že oznámenie je v súlade s článkom 13 ods. 2, preskúma ho a vypracuje hodnotiacu správu, v ktorej uvedie, či by sa príslušný GMO mal umiestniť na trh, ako sa vyžaduje v článku 14 smernice.

Podľa článku 17 smernice na obnovenie súhlasu s umiestnením GMO na trh má držiteľ súhlasu predložiť oznámenie príslušnému orgánu, ktorý dostal pôvodné oznámenie. Notifikovaný členský štát skontroluje, či je oznámenie v súlade s článkom 17 ods. 2 a vypracuje hodnotiacu správu, v ktorej uvedie, či by GMO mal zostať na trhu, ako sa vyžaduje v článku 17 ods. 3 smernice.

Podľa článku 28 ods. 1 smernice úrad poskytuje vedecký výstup k oznámeniu len v prípade, že iný členský štát alebo Komisia vznesie námietku proti hodnotiacej správe notifikovaného členského štátu, prípadne ak sa v hodnotiacej správe uvedenej v článku 14 smernice uvádza, že GMO by sa nemal umiestniť na trh.

Podľa nového článku 32a všeobecného potravinového práva zamestnanci úradu na žiadosť potenciálneho žiadateľa alebo oznamovateľa poskytujú poradenstvo pred predložením žiadosti alebo oznámenia, ak právo Únie obsahuje ustanovenia, podľa ktorých má úrad poskytnúť vedecký výstup (všeobecné poradenstvo pred predložením žiadosti alebo oznámenia).

2.2. Usmernenia k uplatňovaniu príslušných ustanovení

Podľa článku 32a ods. 1 všeobecného potravinového práva úrad na žiadosť potenciálneho oznamovateľa poskytuje všeobecné poradenstvo pred predložením žiadosti na účely budúceho oznámenia podľa článkov 13 a 17 smernice (oznámenie o výrobku). Napriek tomu je na notifikovanom členskom štáte, aby posúdil pôvodné oznámenie o výrobku a na prvej úrovni dospel k záveru, či by sa GMO mal umiestniť na trh, resp. či by mal zostať na trhu. Preto je potrebná účinná spolupráca medzi príslušnými orgánmi zamýšľaného notifikovaného členského štátu a úradom, aby prevádzkovatelia podnikov, ktorí žiadajú úrad o všeobecné poradenstvo pred predložením žiadosti alebo oznámenia, mohli komplexne využívať ustanovenia všeobecného potravinového práva týkajúce sa všeobecného poradenstva pred predložením žiadosti alebo oznámenia.

Ustanovenia nariadenia o transparentnosti týkajúce sa všeobecného poradenstva pred predložením žiadosti alebo oznámenia nemajú vplyv na žiadne iné kanály poradenstva pred predložením žiadosti alebo oznámenia pre potenciálnych oznamovateľov, ktoré poskytujú výlučne príslušné vnútroštátne orgány v súlade s vnútroštátnymi pravidlami a postupmi.

2.2.1. Žiadosti prevádzkovateľov podnikov

Potenciálni oznamovatelia môžu požiadať úrad o poradenstvo pred predložením žiadosti alebo oznámenia podľa článku 32a ods. 1 všeobecného potravinového práva na základe krokov a podmienok stanovených v článkoch 3, 4 a 7 praktických opatrení úradu týkajúcich sa fázy pred predložením žiadosti alebo oznámenia a verejných konzultácií. Žiadateľovi sa odporúča, aby do žiadosti adresovanej úradu uviedol členský štát, ktorému má v úmysle oznámenie o výrobku predložiť, aby sa tento členský štát mohol zúčastniť na poskytnutí poradenstva pred predložením žiadosti alebo oznámenia. To by nemalo brániť žiadateľovi v tom, aby predložil oznámenie o výrobku inému členskému štátu, než je členský štát uvedený v žiadosti o poradenstvo pred predložením žiadosti alebo oznámenia.

2.2.2. Poskytnutie všeobecného poradenstva pred predložením žiadosti alebo oznámenia

Po prijatí žiadosti by mal úrad bezodkladne zaslať kópiu tejto žiadosti zamýšľanému notifikovanému členskému štátu, ak žiadateľ uviedol takýto členský štát. Členský štát by mal bezodkladne informovať orgán o tom, či sa zúčastní na poskytovaní všeobecného poradenstva pred predložením žiadosti alebo oznámenia.

Ak sa príslušný členský štát zúčastňuje na poskytovaní všeobecného poradenstva pred predložením žiadosti alebo oznámenia, mal by sa uplatňovať článok 9 praktických opatrení úradu týkajúcich sa fázy pred predložením žiadosti alebo oznámenia a verejných konzultácií s týmito úpravami:

a) Po administratívnej kontrole podľa článku 8 praktických opatrení úradu týkajúcich sa fázy pred predložením žiadosti alebo oznámenia a verejných konzultácií úrad informuje príslušný členský štát o tom, či bola žiadosť o všeobecné poradenstvo pred predložením žiadosti alebo oznámenia prijatá a či sa na ňu bude odpovedať písomne alebo na stretnutí. Úrad by mal takisto zahŕňať príslušný členský štát do kópie všetkej komunikácie so žiadateľom.

b) Členský štát by mal úradu poskytnúť svoje navrhované poradenstvo pred predložením žiadosti alebo oznámenia do 15 pracovných dní od prijatia žiadosti.

c) Členský štát a úrad by sa mali usilovať dosiahnuť dohodu o obsahu písomného poradenstva. Ak členský štát nesúhlasí s úradom v súvislosti s jednou alebo viacerými odpoveďami, v písomnom poradenstve by sa mali zohľadniť obe stanoviská. Úrad by mal žiadateľovi zaslať poradenstvo pred predložením žiadosti alebo oznámenia, na ktorom sa dohodol s členským štátom, do 20 pracovných dní od prijatia žiadosti.

d) Ak má úrad v úmysle zvolať stretnutie so žiadateľom, mal by toto stretnutie pripraviť v úzkej spolupráci s členským štátom. Úrad aj členský štát by sa mali na stretnutí zúčastniť a poskytnúť príslušné poradenstvo. V tomto prípade nie je potrebné, aby členský štát poskytol navrhovanú odpoveď uvedenú v písmene b).

e) Úrad by mal vypracovať návrh poradenstva pred predložením žiadosti alebo oznámenia uvedeného v článku 38 ods. 1 písm. i) všeobecného potravinového práva a zaslať ho úradu do 15 pracovných dní od prijatia kópie žiadosti (ak sa poradenstvo poskytuje písomne) alebo od stretnutia (ak sa poradenstvo poskytuje na stretnutí).

f) Členský štát a úrad by sa mali usilovať dosiahnuť dohodu o obsahu zhrnutia poradenstva pred predložením žiadosti alebo oznámenia. Ak členský štát nesúhlasí s úradom v súvislosti s jednou alebo viacerými odpoveďami, v zhrnutí by sa mali zohľadniť obe stanoviská. Úrad by mal žiadateľovi zaslať zhrnutie poradenstva pred predložením žiadosti alebo oznámenia, na ktorom sa dohodol s členským štátom.

Poskytnutím akéhokoľvek všeobecného poradenstva pred predložením žiadosti alebo oznámenia nie sú dotknuté následné hodnotiace správy členského štátu ani vedecké výstupy úradu a tieto správy týmto poradenstvom nie sú nijako viazané; nie je záväzné ani pre potenciálneho oznamovateľa.

Členský štát a úrad musia prijať všetky potrebné opatrenia na zachovanie dôvernosti prijatých informácií.

Účasť členských štátov na poskytovaní poradenstva pred predložením žiadosti alebo oznámenia sa dôrazne odporúča, aby sa v tomto poradenstve zohľadnili vnútroštátne transpozičné ustanovenia a pravidlá. Uľahčilo by sa tým posudzovanie oznámení o výrobku príslušnými členskými štátmi, čo by bolo prospešné tak pre oznamovateľa, ako aj pre členské štáty. Ak sa zamýšľaný notifikovaný členský štát nezúčastňuje na poskytovaní všeobecného poradenstva pred predložením žiadosti alebo oznámenia, článok 9 praktických opatrení úradu týkajúcich sa fázy pred predložením žiadosti alebo oznámenia a verejných konzultácií sa uplatňuje bez ďalších úprav.

Členské štáty by mali prijať všetky opatrenia potrebné na to, aby sa zabránilo akémukoľvek konfliktu záujmov pracovníkov, ktorí poskytujú poradenstvo pred predložením žiadosti alebo oznámenia.

2.2.3. Prístup členského štátu k všeobecnému poradenstvu pred predložením žiadosti alebo oznámenia a k jeho zhrnutiu

Ak sa oznámenie o výrobku predkladá členskému štátu a tento členský štát sa nezapojil do poskytovania poradenstva pred predložením žiadosti alebo oznámenia, môže sa notifikovaný členský štát obrátiť na úrad s otázkou, či bolo oznamovateľovi(-om) poskytnuté poradenstvo pred predložením žiadosti alebo oznámenia na účely tohto oznámenia o výrobku. V prípade kladnej odpovede by mal úrad notifikovanému členskému štátu bezodkladne sprístupniť zhrnutie poradenstva pred predložením žiadosti alebo oznámenia a písomné poradenstvo pred predložením žiadosti alebo oznámenia, ktoré poskytol úrad, ak úrad odpovedal žiadateľovi písomnou formou.

2.2.4. Zverejnenie zhrnutia všeobecného poradenstva pred predložením žiadosti alebo oznámenia

Ak notifikovaný členský štát dospeje k záveru, že oznámenie o výrobku je v súlade s článkom 13 ods. 2 smernice (v prípade pôvodných oznámení) alebo článkom 17 ods. 2 smernice (v prípade oznámení na účely obnovenia), notifikovaný členský štát by mal bezodkladne informovať úrad, ktorý musí bezodkladne zverejniť zhrnutie všeobecného poradenstva pred podaním žiadosti alebo oznámenia v súlade s článkom 38 ods. 1 všeobecného potravinového práva a článkom 5 ods. 2 písm. f) praktických opatrení úradu týkajúcich sa transparentnosti a dôvernosti.

3. Oznamovanie štúdií

3.1. Príslušné ustanovenia

i) Článok 13 ods. 1, článok 13 ods. 2 a článok 14 smernice;

ii) článok 17 ods. 1, článok 17 ods. 2 a článok 17 ods. 3 smernice;

iii) článok 32b všeobecného potravinového práva.

Podľa článku 32b ods. 2 všeobecného potravinového práva musia prevádzkovatelia podnikov bezodkladne oznámiť úradu štúdie, ktoré zadali laboratóriám/skúšobným inštitúciám alebo ktoré uskutočňujú vo svojich vlastných laboratóriách/skúšobných inštitúciách, na podporu žiadosti alebo oznámenia, v súvislosti s ktorými právo Únie obsahuje ustanovenia, podľa ktorých má úrad poskytnúť vedecký výstup. Podľa článku 32b ods. 3 laboratóriá/skúšobné inštitúcie nachádzajúce sa v Únii, ktoré sú poverené uskutočnením takýchto štúdií, ich musia takisto oznámiť úradu.

Táto povinnosť sa podľa článku 32b všeobecného potravinového práva ukladá všetkým potenciálnym oznamovateľom pri umiestňovaní GMO na trh EÚ ako výrobkov alebo vo výrobkoch podľa smernice a príslušným laboratóriám/skúšobným inštitúciám, ktoré sú poverené uskutočňovaním takýchto štúdií.

Podľa článku 32b ods. 4 a 5 sa oznámenie nepovažuje za platné, ak je podporené štúdiami, ktoré predtým neboli oznámené úradu, alebo ak štúdie, ktoré boli predtým oznámené úradu, neboli zahrnuté do oznámenia. V týchto prípadoch sa môže úplné oznámenie opätovne predložiť. Posúdenie platnosti opätovne predloženého oznámenia sa nesmie začať pred uplynutím šesťmesačného obdobia po oznámení príslušných štúdií podľa článku 32b ods. 4 všeobecného potravinového práva alebo po predložení štúdií, ktoré boli oznámené v súlade s článkom 32b ods. 2 a 3 všeobecného potravinového práva.

Po tom, ako notifikovaný členský štát uzná, že oznámenie je v súlade s článkom 13 ods. 2 v prípade pôvodných oznámení alebo s článkom 17 ods. 2 v prípade oznámení o obnovení, musí vypracovať hodnotiacu správu, v ktorej uvedie, či by sa príslušný GMO mal umiestniť na trh (v prípade pôvodných oznámení), resp. či by mal na trhu zostať (v prípade oznámení na účely obnovenia).

3.2. Usmernenia k uplatňovaniu príslušných ustanovení

3.2.1. Oznámenie prevádzkovateľov podnikov úradu

Prevádzkovatelia podnikov, ktorí majú v úmysle predložiť oznámenie podľa článku 13 smernice alebo článku 17 smernice (oznámenie o výrobku), musia dodržiavať článok 32b všeobecného potravinového práva, ako sa uvádza v kapitole IV oddiele 1 praktických opatrení úradu týkajúcich sa fázy pred predložením žiadosti alebo oznámenia a verejných konzultácií.

Tieto požiadavky sa vzťahujú na štúdie, ktoré sú zadané od 27. marca 2021, alebo ak ich vykonávajú prevádzkovatelia podnikov vo svojich vlastných skúšobných inštitúciách, na štúdie, ktoré sa začnú uskutočňovať od uvedeného dátumu.

3.2.2. Predkladanie príslušných informácií členským štátom

Je potrebné zabezpečiť, aby členské štáty boli riadne informované o štúdiách oznámených úradu vo fáze pred predložením žiadosti alebo oznámenia s cieľom posúdiť súlad oznámení o výrobku s článkom 32b všeobecného potravinového práva. Preto by oznamovatelia pri predkladaní oznámenia o výrobku mali do oznámenia zahrnúť všetky informácie potrebné na overenie súladu s povinnosťami týkajúcimi sa oznamovania štúdií podľa článku 32b ods. 2 a 3 všeobecného potravinového práva a príslušnými praktickými opatreniami stanovenými úradom. Oznamovatelia by mali predovšetkým predložiť prvky uvedené v praktických opatreniach EFSA týkajúcich sa fázy pred predložením žiadosti alebo oznámenia a verejných konzultácií (kapitola IV oddiel 1 článok 21).

V prípade, že oznamovateľ opätovne predloží notifikovanému členskému štátu oznámenie o výrobku v súlade s článkom 32b ods. 4 všeobecného potravinového práva, toto opätovne predložené oznámenie o výrobku by malo:

a) obsahovať odkaz na predchádzajúce oznámenie a

b) byť sprevádzané identifikačnými číslami štúdií vygenerovanými databázou úradu pre štúdie, ktoré boli zahrnuté v predchádzajúcom oznámení o výrobku, ale neboli predtým oznámené úradu podľa článku 32b ods. 2 a článku 32b ods. 3 všeobecného potravinového práva.

V prípade, že oznamovateľ opätovne predloží oznámenie o výrobku v súlade s článkom 32b ods. 5 všeobecného potravinového práva, opätovne predložené oznámenie o výrobku by malo:

a) obsahovať odkaz na predchádzajúce oznámenie a

b) byť sprevádzané štúdiami, ktoré boli oznámené v súlade s článkom 32b ods. 2 a článkom 32b ods. 3 všeobecného potravinového práva, ale neboli zahrnuté v predchádzajúcom oznámení o výrobku.

3.2.3. Overenie súladu s článkom 32b všeobecného potravinového práva

V článku 32b ods. 4 a 5 všeobecného potravinového práva sa neuvádza, ktorý subjekt verejného sektora musí overiť súlad žiadosti alebo oznámenia s požiadavkami článku 32b ods. 2 a 3 všeobecného potravinového práva a zabezpečiť šesťmesačné oneskorenie validácie alebo posúdenia prípustnosti. Ustanovenia sa preto musia nevyhnutne chápať tak, že sa vzťahujú na ktorýkoľvek subjekt verejného sektora zodpovedný za posúdenie platnosti alebo prípustnosti oznámenia alebo žiadosti. V prípade oznámení podľa časti C smernice sú to príslušné orgány členských štátov.

Na účely vykonávania článku 32b ods. 4 a 5 všeobecného potravinového práva by sa overenie stanovené v článku 13 ods. 1 druhom pododseku smernice (v prípade pôvodných oznámení) alebo v článku 17 ods. 2 druhom pododseku smernice (v prípade oznámení na účely obnovenia) malo považovať za posúdenie platnosti oznámenia o výrobku.

Po uznaní oznámenia o výrobku a vzhľadom na potrebu dodržania 90-dňovej lehoty stanovenej v článku 14 ods. 2 smernice členský štát môže bezodkladne iniciovať a súbežne realizovať overenie súladu podľa tohto oddielu a posúdenie rizika prijatého oznámenia o výrobku.

Notifikovaný členský štát by mal skontrolovať súlad oznámenia o výrobku s článkom 32b ods. 2 a 3 všeobecného potravinového práva. Notifikovaný členský štát by mal najmä overiť, či:

a) všetky štúdie zahrnuté v oznámení o výrobku boli oznámené v súlade s článkom 32b ods. 2 a 3 všeobecného potravinového práva a praktickými opatreniami úradu týkajúcimi sa fázy pred predložením žiadosti alebo oznámenia a verejnej konzultácie;

b) sú v oznámení o výrobku zahrnuté všetky štúdie oznámené v súlade s článkom 32b ods. 2 a 3 všeobecného potravinového práva a praktickými opatreniami úradu týkajúcimi sa fázy pred predložením žiadosti alebo oznámenia a verejnej konzultácie;

c) ak je to relevantné, sú uvedené primerané odôvodnenia na vysvetlenie odchýlok od požiadaviek uvedených v praktických opatreniach úradu týkajúcich sa fázy pred predložením žiadosti alebo oznámenia a verejných konzultácií [kapitola IV oddiel 1 článok 21 písm. b) body i) až v)].

S cieľom vykonať overenie uvedené v písmenách a) a b) by mal notifikovaný členský štát bezodkladne informovať úrad o potvrdení oznámenia o výrobku a požiadať o prístup k príslušným informáciám, ktoré má úrad k dispozícii. Úrad by mal do 10 pracovných dní po žiadosti členského štátu poskytnúť prístup k týmto informáciám podľa zásady „need to know“ („vedieť len to najnutnejšie“) a na obdobie potrebné na vypracovanie tohto overenia. Notifikovaný členský štát by mal posúdiť platnosť všetkých odôvodnení uvedených v písmene c), ktoré poskytol oznamovateľ.

Notifikovaný členský štát by sa mal snažiť dokončiť overovanie a informovať o tom oznamovateľa čo najskôr. Notifikovaný členský štát by mal v prípade potreby stanoviť pre oznamovateľa lehotu na poskytnutie dodatočných prvkov objasnenia alebo odôvodnenia akéhokoľvek nesúladu s požiadavkami uvedenými v písmenách a), b) a c). V súlade s článkom 14 ods. 4 smernice sa lehota, počas ktorej členský štát čaká na tieto dodatočné prvky objasnenia alebo odôvodnenia, pri výpočte 90-dňovej lehoty podľa článku 14 ods. 2 smernice do úvahy neberie.

Ak sa v tejto lehote neposkytnutú platné odôvodnenia, musí sa skonštatovať, že oznámenie nie je v súlade s článkom 32b ods. 2 a 3 všeobecného potravinového práva, a teda nie je v súlade ani s článkom 13 ods. 2 (v prípade pôvodných oznámení) alebo článkom 17 ods. 2 (v prípade oznámení na účely obnovenia) smernice. V takýchto prípadoch sa uplatňuje článok 32b ods. 4 a 5 všeobecného potravinového práva. Šesťmesačné obdobie podľa článku 32b ods. 4 a 5 všeobecného potravinového práva sa pri výpočte 90-dňového obdobia podľa článku 14 ods. 2 smernice do úvahy neberie.

Notifikovaný členský štát by mal takisto čo najskôr skontrolovať, či boli oznámené štúdie predložené v plnom rozsahu. Ak notifikovaný členský štát počas posudzovania platnosti zistí, že štúdia nebola predložená v plnom rozsahu, a ak oznamovateľ na to nemá platné odôvodnenie, oznámenie o výrobku by sa nemalo považovať za platné a mali by sa uplatňovať procesné dôsledky podľa článku 32b ods. 5 všeobecného potravinového práva.

Členský štát môže kedykoľvek počas posudzovania oznámenia o výrobku požiadať oznamovateľa, aby poskytol dodatočné prvky odôvodnenia alebo objasnenia.

3.2.4. Zverejnenie odôvodnení úradu

V prípadoch, keď sa od úradu vyžaduje, aby poskytol stanovisko k oznámeniu podľa článku 13 alebo 17 smernice, a keď zverejní oznámenie podľa článku 28 ods. 4 smernice, úrad by mal zároveň zverejniť aj všetky odôvodnenia uvedené v oddiele 3.2.3 písm. c) tohto oznámenia, ktoré notifikovaný členský štát označil za platné.

4. Oznámenia na účely obnovenia podložené novými štúdiami

4.1. Príslušné ustanovenia

i) Článok 17 smernice;

ii) článok 32b ods. 4 a 5 všeobecného potravinového práva;

iii) článok 32c ods. 1 všeobecného potravinového práva.

V článku 32c ods. 1 všeobecného potravinového práva sa stanovuje, že potenciálny žiadateľ o obnovenie alebo oznamovateľ na účely obnovenia má oznámiť úradu zamýšľané štúdie vrátane štúdií predložených na dobrovoľnom základe. Úrad začne k zamýšľaným štúdiám verejnú konzultáciu a prijaté pripomienky zohľadní pri poskytovaní poradenstva potenciálnym žiadateľom alebo oznamovateľom (v prípade obnovenia) pred predložením žiadosti alebo oznámenia, pokiaľ ide o obsah plánovanej žiadosti o obnovenie, ako aj návrh štúdií.

Oznamovacie povinnosti podľa článku 32b ods. 2 a 3 všeobecného potravinového práva a procesné dôsledky podľa článku 32b ods. 4 a 5 všeobecného potravinového práva (uvedené v oddiele 3.1) sa vzťahujú na všetky oznámenia predložené podľa smernice vrátane oznámení podľa článku 17 smernice, ktoré sú podporené novými štúdiami.

Podľa článku 17 ods. 2 smernice držiteľ súhlasu, ktorý chce svoj súhlas obnoviť, by mal predložiť oznámenie na účely obnovenia najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím platnosti súhlasu.

4.2. Usmernenia k uplatňovaniu príslušných ustanovení

4.2.1. Oznamovanie zamýšľaných štúdií na podporu obnovenia

Od 27. marca 2021 platí to, že ak držiteľ súhlasu zamýšľa vykonať nové štúdie na podporu oznámenia na účely obnovenia, držiteľ súhlasu oznámi zamýšľané štúdie úradu v súlade s článkom 32c ods. 1 všeobecného potravinového práva a článkom 12 praktických opatrení úradu týkajúcich sa fázy pred predložením žiadosti alebo oznámenia a verejnej konzultácie. Úrad EFSA bezodkladne informuje príslušný členský štát o oznámení zamýšľaných štúdií.

4.2.2. Poskytnutie všeobecného poradenstva pred predložením žiadosti alebo oznámenia na účely obnovenia

Po verejnej konzultácii podľa článku 13 praktických opatrení úradu týkajúcich sa fázy pred predložením žiadosti alebo oznámenia a verejných konzultácií úrad bezodkladne zverejní všetky prijaté pripomienky zainteresovaných strán a verejnosti (7). Členský štát, ktorý prijal pôvodné oznámenie, má teda prístup k pripomienkam prijatým od zainteresovaných strán a verejnosti na príslušných webových stránkach úradu EFSA.

Ak sa príslušný členský štát, ktorý dostal pôvodné oznámenie, zúčastňuje na poskytovaní všeobecného poradenstva pred predložením žiadosti alebo oznámenia na účely obnovenia, mal by sa uplatňovať článok 14 praktických opatrení úradu týkajúcich sa fázy pred predložením žiadosti alebo oznámenia a verejných konzultácií s týmito úpravami:

a) Úrad by mal príslušnému členskému štátu poskytnúť informácie, ktoré mu oznámil potenciálny oznamovateľ podľa článku 12 praktických opatrení úradu týkajúcich sa fázy pred predložením žiadosti alebo oznámenia a verejných konzultácií, ako aj pripomienky doručené počas konzultácií s tretími stranami podľa článku 13 uvedeného nariadenia. Úrad by mal takisto zahŕňať príslušný členský štát do kópie všetkej komunikácie s potenciálnym oznamovateľom na účely obnovenia a s akýmikoľvek externými odborníkmi, s ktorými sa konzultovalo na účely poskytnutia poradenstva pred predložením žiadosti alebo oznámenia na účely obnovenia.

b) Po uverejnení pripomienok by členský štát mal bezodkladne informovať orgán o tom, či sa zúčastní na poskytovaní poradenstva pred predložením žiadosti alebo oznámenia na účely obnovenia. Úrad potom informuje príslušný členský štát o tom, či sa poradenstvo pred predložením žiadosti alebo oznámenia na účely obnovenia poskytne písomne alebo na stretnutí. Členský štát by mal úradu poskytnúť svoje navrhované poradenstvo pred predložením žiadosti alebo oznámenia na účely obnovenia do 20 pracovných dní od zavŕšenia konzultácie, pričom musí zohľadniť pripomienky predložené počas verejnej konzultácie.

c) Členský štát a úrad by sa mali usilovať dosiahnuť dohodu o obsahu poradenstva pred predložením žiadosti alebo oznámenia na účely obnovenia. Ak členský štát nesúhlasí s úradom v súvislosti s jednou alebo viacerými odpoveďami, v písomnom poradenstve by sa mali zohľadniť obe stanoviská. Úrad by mal potenciálnemu oznamovateľovi zaslať poradenstvo pred predložením žiadosti alebo oznámenia na účely obnovenia, na ktorom sa dohodol s členským štátom.

d) Ak má úrad v úmysle zvolať stretnutie s potenciálnym oznamovateľom, mal by toto stretnutie pripraviť v úzkej spolupráci s členským štátom. Úrad aj členský štát by sa mali na stretnutí zúčastniť a poskytnúť na ňom príslušné poradenstvo. V tomto prípade nie je potrebné, aby členský štát poskytol navrhované poradenstvo na účely obnovenia uvedené v písmene c).

e) Členský štát by mal úradu poskytnúť aj navrhované zhrnutie poradenstva pred predložením žiadosti alebo oznámenia na účely obnovenia do 20 pracovných dní od zavŕšenia konzultácie (ak sa poradenstvo poskytuje písomne) alebo od stretnutia (ak sa poradenstvo poskytuje na stretnutí). Členský štát a úrad by sa mali usilovať dosiahnuť dohodu o obsahu zhrnutia. Ak členský štát a úrad nesúhlasia s jednou alebo viacerými odpoveďami, v súhrne by sa mali zohľadniť obe stanoviská. Úrad by mal potenciálnemu oznamovateľovi zaslať zhrnutie poradenstva pred predložením žiadosti alebo oznámenia na účely obnovenia, na ktorom sa dohodol s členským štátom.

Týmto poradenstvom nie sú dotknuté následné hodnotiace správy členského štátu ani vedecké výstupy úradu a tieto správy ním nie sú nijako viazané; nie je záväzné ani pre držiteľa súhlasu.

Členský štát a úrad by mali prijať všetky potrebné opatrenia na zachovanie dôvernosti prijatých informácií.

Účasť členských štátov na poskytovaní poradenstva pred predložením žiadosti alebo oznámenia na účely obnovenia sa dôrazne odporúča, aby sa v tomto poradenstve zohľadnili vnútroštátne transpozičné ustanovenia a pravidlá. Uľahčilo by sa tým posudzovanie oznámení na účely obnovenia príslušnými členskými štátmi, čo by bolo prospešné tak pre oznamovateľa, ako aj pre členské štáty. Ak sa zamýšľaný notifikovaný členský štát nezúčastňuje na poskytovaní poradenstva pred predložením žiadosti alebo oznámenia na účely obnovenia, článok 14 praktických opatrení úradu týkajúcich sa fázy pred predložením žiadosti alebo oznámenia a verejných konzultácií sa uplatňuje bez ďalších úprav.

Členské štáty by mali prijať všetky opatrenia potrebné na to, aby sa zabránilo akémukoľvek konfliktu záujmov pracovníkov, ktorí poskytujú poradenstvo pred predložením žiadosti alebo oznámenia na účely obnovenia.

Pred predložením oznámenia o obnovení môže držiteľ súhlasu využiť aj všeobecné poradenstvo pred predložením žiadosti alebo oznámenia v súlade s oddielom 2 tohto oznámenia.

4.2.3. Prístup členského štátu k poradenstvu pred predložením žiadosti alebo oznámenia na účely obnovenia a k jeho zhrnutiu

Ak sa oznámenie na účely obnovenia predkladá členskému štátu a tento členský štát sa nezapojil do poskytovania poradenstva pred predložením žiadosti alebo oznámenia na účely obnovenia, môže sa notifikovaný členský štát obrátiť na úrad s otázkou, či bolo oznamovateľovi(-om) poskytnuté poradenstvo pred predložením žiadosti alebo oznámenia na účely tohto oznámenia. V prípade kladnej odpovede by mal úrad notifikovanému členskému štátu bezodkladne sprístupniť zhrnutie poradenstva pred predložením žiadosti alebo oznámenia na účely obnovenia a písomné poradenstvo pred predložením žiadosti alebo oznámenia na účely obnovenia, ktoré poskytol úrad, ak úrad odpovedal žiadateľovi písomnou formou.

4.2.4. Zverejnenie zhrnutia poradenstva pred predložením žiadosti alebo oznámenia na účely obnovenia

Ak notifikovaný členský štát dospeje k záveru, že oznámenie na účely obnovenia je v súlade s článkom 17 ods. 2 smernice, notifikovaný členský štát by mal bezodkladne informovať úrad, ktorý by mal bezodkladne zverejniť zhrnutie poradenstva pred podaním žiadosti alebo oznámenia na účely obnovenia v súlade s článkom 38 ods. 1 všeobecného potravinového práva a článkom 5 ods. 2 písm. f) praktických opatrení úradu týkajúcich sa transparentnosti a dôvernosti.

4.2.5. Harmonogram oznámenia na účely obnovenia, ak je podporené novými štúdiami

Oddiel 3 tohto oznámenia sa vzťahuje aj na oznámenia na účely obnovenia podporené novými štúdiami. Ak oznamovatelia zamýšľajú uskutočniť štúdiu s cieľom podporiť oznámenie na účely obnovenia, mali by zabezpečiť dodržanie deväťmesačnej lehoty podľa článku 17 ods. 2 smernice, pričom treba zohľadniť aj tieto kroky zavedené nariadením o transparentnosti:

— oznámenie zamýšľaných štúdií na obnovenie podľa článku 32c ods. 1 všeobecného potravinového práva a praktických opatrení úradu týkajúcich sa fázy pred predložením žiadosti alebo oznámenia a verejných konzultácií,

— verejná konzultácia o zamýšľaných štúdiách na účely obnovenia vrátane navrhovanej koncepcie štúdie,

— poskytnutie poradenstva úradu pred predložením žiadosti alebo oznámenia na účely obnovenia,

— oznámenie štúdií podľa článku 32b všeobecného potravinového práva a oddielu 1 kapitoly IV praktických opatrení úradu týkajúcich sa fázy pred predložením žiadosti alebo oznámenia a verejných konzultácií,

— možné procesné dôsledky článku 32b ods. 4 a 5 všeobecného potravinového práva v súlade s oddielom 3 tohto oznámenia. Ak oznamovacia povinnosť podľa článku 32b ods. 2 a 3 všeobecného potravinového práva nebola splnená, posúdenie platnosti opätovne predloženého oznámenia na účely obnovenia sa môže začať až po uplynutí šesťmesačného obdobia po dátume opätovného predloženia a za predpokladu, že tento dátum nie je neskorší ako deväť mesiacov pred uplynutím platnosti súhlasu týkajúceho sa príslušného GMO. Ak je tento dátum neskorší ako deväť mesiacov pred uplynutím platnosti súhlasu týkajúceho sa príslušného GMO, musí sa skonštatovať, že opätovne predložené oznámenie na účely obnovenia nie je v súlade s požiadavkami článku 17 ods. 2 smernice, a preto sa súhlas nesmie obnoviť.

5. Predkladanie oznámení v príslušnom formáte

5.1. Príslušné ustanovenia

— Článok 13 ods. 1 a článok 13 ods. 2a smernice,

— článok 17 ods. 2 smernice,

— článok 28 ods. 4 smernice,

— článok 38 ods. 1 posledný pododsek všeobecného potravinového práva,

— článok 39f všeobecného potravinového práva.

Nariadením o transparentnosti sa do článku 13 smernice vložil nový odsek 2a, v ktorom sa stanovuje, že oznámenie podľa smernice sa predkladá v súlade so štandardnými formátmi údajov, ak takéto formáty existujú podľa práva Únie.

V článku 39f všeobecného potravinového práva sa stanovuje, že na zabezpečenie súladu s regulačnými požiadavkami sa majú prijať štandardné formáty údajov.

V článku 38 ods. 1 poslednom pododseku všeobecného potravinového práva sa stanovuje, že informácie, ktoré úrad zverejní, sa sprístupnia na stiahnutie, vytlačenie a vyhľadávanie v elektronickom formáte.

5.2. Usmernenia k uplatňovaniu príslušných ustanovení

5.2.1. Predkladanie oznámení

Oznamovatelia by mali predkladať svoje oznámenia podľa článkov 13 a 17 smernice (oznámenia o výrobku) a všetky podporné informácie vrátane doplňujúcich informácií prostredníctvom systému na elektronické predkladanie informácií, ktorý poskytuje a sprístupňuje Komisia na svojej príslušnej internetovej stránke.

Oznámenia by sa mali predkladať v súlade s uplatniteľnými štandardnými formátmi údajov podľa článku 39f všeobecného potravinového práva, ak takéto formáty existujú. Bez ohľadu na existenciu štandardných formátov údajov by oznamovatelia mali predložiť oznámenia o výrobku a všetky podporné informácie vrátane doplňujúcich informácií v primeranom formáte, ktorý umožní stiahnutie, vytlačenie a vyhľadávanie týchto informácií v prípade, že sa tieto informácie stanú verejne dostupnými, v súlade s článkom 28 ods. 4 smernice.

Pri predkladaní oznámenia o výrobku v systéme na elektronické predkladanie by oznamovateľ mal v prípade potreby uviesť odkaz na identifikáciu pred podaním žiadosti alebo oznámenia spojenú s konkrétnym GMO, ktorý je predmetom oznámenia o výrobku.

5.2.2. Overenie súladu

Pred zaslaním oznámenia Komisii v súlade s článkom 13 ods. 1 tretím pododsekom smernice alebo s článkom 17 ods. 2 posledným pododsekom smernice musí notifikovaný členský štát skontrolovať, či bolo oznámenie o výrobku predložené v súlade so štandardnými formátmi údajov, ak sú takéto formáty stanovené v právnych predpisoch Únie.

Na účely vykonávania článku 28 ods. 4 smernice v spojení s článkom 38 ods. 1 posledným pododsekom všeobecného potravinového práva musí notifikovaný členský štát najneskôr predtým, ako úrad dostane žiadosť o konzultáciu v súvislosti s oznámením o výrobku, zabezpečiť, aby sa oznámenie o výrobku predložilo v elektronickom formáte, ktorý umožní sťahovanie, vytlačenie a vyhľadávanie informácií, ak by sa vyžadovalo ich zverejnenie.

V súlade s článkom 14 ods. 4 smernice sa lehota, počas ktorej členský štát čaká na dodatočné informácie od žiadateľa v súvislosti s formátom údajov oznámenia, pri výpočte 90-dňovej lehoty podľa článku 14 ods. 2 smernice do úvahy neberie.

6. Procedurálne aspekty týkajúce sa dôvernosti

6.1. Príslušné ustanovenia

— Článok 28 ods. 4 smernice,

— článok 25 smernice,

— článok 39c všeobecného potravinového práva.

Oznamovateľ môže predložiť notifikovanému členskému štátu žiadosť, aby sa s určitými časťami oznámenia zaobchádzalo ako s dôvernými, pričom musí priložiť aj overiteľné odôvodnenia. Členský štát posúdi žiadosť o zachovanie dôvernosti, ktorú predložil oznamovateľ, v súlade s článkom 25 smernice.

Podľa článku 28 ods. 4 smernice úrad uverejní oznámenie, ak sa s ním toto oznámenie konzultuje, vrátane príslušných podporných informácií a doplňujúcich informácií, ktoré predložil oznamovateľ, s výnimkou informácií, ktoré notifikovaný členský štát považuje za dôverné.

V súlade s článkom 25 ods. 7 písm. b) smernice sa informácie uvedené v oznámení zverejnia, ak sa týkajú predvídateľných účinkov na ľudské zdravie, zdravie zvierat alebo na životné prostredie a sú súčasťou záverov vedeckého výstupu úradu alebo záverov hodnotiacich správ členských štátov. V tomto prípade sa uplatňuje článok 39c všeobecného potravinového práva.

V súlade s článkom 39c všeobecného potravinového práva úrad pred vydaním svojho vedeckého výstupu overí, či sa informácie, ktoré boli predtým akceptované ako dôverné, môžu zverejniť, ak sú tieto informácie súčasťou vedeckého výstupu úradu a týkajú sa predvídateľných účinkov na ľudské zdravie, zdravie zvierat alebo životné prostredie.

6.2. Usmernenia k uplatňovaniu príslušných ustanovení

6.2.1. Predkladanie žiadostí o zachovanie dôvernosti

Akúkoľvek žiadosť o zachovanie dôvernosti týkajúcu sa oznámenia podľa článku 13 alebo 17 smernice (oznámenie o výrobku), príslušných podporných informácií a doplňujúcich informácií, ktoré si vyžiadal notifikovaný členský štát, by mali oznamovatelia predložiť notifikovanému členskému štátu prostredníctvom systému na elektronické predkladanie, ktorý poskytuje Komisia. Žiadosti o zachovanie dôvernosti musia sprevádzať overiteľné odôvodnenia v súlade s článkom 25 ods. 3 smernice.

6.2.2. Posúdenie dôvernosti zo strany notifikovaného členského štátu

Notifikovaný členský štát posúdi žiadosti o zachovanie dôvernosti v súlade s článkom 25 smernice, rozhodne, ktoré informácie sa majú považovať za dôverné, a svoje rozhodnutie o dôvernosti vloží do systému na elektronické predkladanie. V rozhodnutí notifikovaného členského štátu o dôvernosti informácií by sa mala uviesť možnosť, aby oznamovateľ mohol oznámenie o výrobku stiahnuť, ako aj opravné prostriedky, ktoré má ohlasovateľ k dispozícii.

S cieľom zabezpečiť rovnaké zaobchádzanie s prevádzkovateľmi podnikov sa pri posudzovaní dôvernosti, ktoré vykonávajú členské štáty a úrad, musí zachovať určitá minimálna miera konzistentnosti. V tejto súvislosti by členské štáty mohli pri svojich posúdeniach zvážiť kumulatívne požiadavky uvedené v článku 10 praktických opatrení úradu týkajúcich sa transparentnosti a dôvernosti, ako aj opatrenia stanovené v jeho článkoch 11 a 12.

Po prijatí rozhodnutia o dôvernosti musí oznamovateľ alebo členský štát pripraviť verziu dokumentácie k oznámeniu o výrobku, ktorá nemá dôverný charakter. Notifikovaný členský štát musí overiť, či je verzia dokumentácie k oznámeniu o výrobku, ktorá nemá dôverný charakter, v súlade s rozhodnutím o dôvernosti (t. j. či informácie, ktorým sa priznalo dôverné zaobchádzanie, nie sú zverejnené a či sú sprístupnené informácie, v súvislosti s ktorými boli žiadosti o zachovanie dôvernosti zamietnuté).

Členský štát by mal začať posudzovanie dôvernosti čo najskôr po prijatí oznámenia o výrobku. Najneskôr vtedy, keď úrad dostane žiadosť o konzultáciu o oznámení o výrobku, by mal notifikovaný členský štát v systéme na elektronické predkladanie poskytnúť verziu dokumentácie k oznámeniu o výrobku, ktorá nemá dôverný charakter. Úrad by potom mal prístup k rozhodnutiu notifikovaného členského štátu o dôvernosti informácií, ako aj k verzii dokumentácie k oznámeniu o výrobku, ktorá nemá dôverný charakter, v systéme na elektronické predkladanie na účely zverejnenia v súlade s článkom 28 ods. 4 smernice.

Ak sa od úradu požaduje, aby k oznámeniu o výrobku poskytol vedecký výstup, a úrad požiada oznamovateľa, aby predložil doplňujúce informácie, oznamovateľ by mal predložiť doplňujúce informácie spolu so všetkými príslušnými žiadosťami o zachovanie dôvernosti v systéme na elektronické predkladanie, ktorý poskytuje Komisia. Notifikovaný členský štát potom tieto žiadosti o zachovanie dôvernosti posúdi, vydá rozhodnutie o dôvernosti a zabezpečí, aby sa verzia doplňujúcich informácií, ktorá nemá dôverný charakter, nahrala do systému na elektronické predkladanie.

6.2.3. Posúdenie dôvernosti zo strany úradu

Pred tým, než úrad vydá svoje vedecké stanovisko, preskúma, či informácie, ktoré už notifikovaný členský štát predtým akceptoval ako dôverné, sa napriek tomu môžu zverejniť v súlade s článkom 39c všeobecného potravinového práva. Ak sú splnené podmienky stanovené v článku 14 praktických opatrení úradu týkajúcich sa transparentnosti a dôvernosti, úrad vydá rozhodnutie, v ktorom určí, ktoré z tých prvkov, ktoré sa predtým považovali za dôverné, sa musia sprístupniť verejnosti podľa článku 39c všeobecného potravinového práva. V takom prípade sa mutatis mutandis uplatňujú články 11 až 13 praktických opatrení úradu týkajúcich sa transparentnosti a dôvernosti.

(1) Ú. v. EÚ L 231, 6.9.2019, s. 1.

(2) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1).

(3) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).

(4) https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/210111-PAs-transparency-and-confidentiality.pdf.

(5) https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/210111-PAs-pre-submission-phase-and-public-consultations.pdf.

(6) Výbor podľa článku 30 smernice 2001/18/ES.

(7) Odchylne od tejto všeobecnej zásady, ak úrad dostane žiadosť o zachovanie anonymity od jednotlivca, ktorý predložil svoje pripomienky ako súkromná osoba, totožnosť tejto osoby sa nezverejňuje.