-> Návrh Komisie stanovoval obmedzenú právnu zodpovednosť splnomocnených zástupcov s ohľadom na to, že majú obmedzenú úlohu, pokiaľ ide o uvádzanie zdravotníckej pomôcky na trh a spravidla nemôžu disponovať všetkými príslušnými znalosťami o konštrukcii pomôcky a procese jej výroby. Avšak v priebehu legislatívnych rokovaní sa ukázalo, že existuje mnoho konkrétnych problémov s presadzovaním právnych predpisov súvisiacich s pomôckami, ktoré vyrábajú výrobcovia z krajín mimo EÚ, ktoré súčasný režim horizontálnej zodpovednosti za škodu dostatočne nerieši. Tieto problémy s presadzovaním právnych predpisov by mohli mať veľmi nepriaznivý vplyv na ochranu poškodených pacientov. Preto možno pozíciu Rady podporiť v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov.

Podľa pozície Rady uplatňovanie uvedeného nariadenia na určité uvedené skupiny výrobkov bez zdravotníckeho účelu (napr. kontaktné šošovky, zariadenia na liposukciu, lipolýzu alebo lipoplastiku, zariadenia určené na stimuláciu mozgu) závisí od prijatia spoločných technických špecifikácií, ktoré by pokrývali riadenie rizík a, pokiaľ je to potrebné, aj klinické hodnotenie bezpečnostných aspektov. Spoločné technické špecifikácie by sa začali uplatňovať šesť mesiacov po ich nadobudnutí účinnosti alebo po dátume uplatňovania uvedeného nariadenia, podľa toho, čo nastane neskôr.

Podľa pozície Rady je repasovanie zdravotníckych pomôcok na jedno použitie možné vykonať, len ak je povolené vnútroštátnymi právnymi predpismi a pokiaľ je v súlade s ustanoveniami nariadenia o zdravotníckych pomôckach. Keď je repasovanie povolené, osoba, ktorá repasovanie vykonáva, musí prevziať záväzky výrobcu. V prípade repasovania zdravotníckymi zariadeniami a tretími stranami na žiadosť zdravotníckych zariadení však platí iný režim. V rámci tohto režimu sa členské štáty môžu rozhodnúť neuplatňovať určité pravidlá týkajúce sa povinností výrobcov, ak sú splnené určité podmienky, konkrétne dodržiavanie spoločných špecifikácií. Komisia je povinná tieto spoločné špecifikácie prijať do dátumu uplatňovania tohto právneho predpisu, a ak tak neurobí, uplatňovali by sa harmonizované normy a vnútroštátne ustanovenia. Súlad s príslušnými spoločnými špecifikáciami alebo vnútroštátnymi ustanoveniami a harmonizovanými normami by musel byť certifikovaný notifikovanou osobou. Členské štáty by mali zdravotnícke zariadenia podporovať v tom a mohli by od nich požadovať, aby pacientom poskytovali informácie o použití repasovanej pomôcky v danom zdravotníckom zariadení; na svojom území sa môžu rozhodnúť prijať prísnejšie ustanovenia alebo repasovanie zakázať (tzv. ustanovenie o výnimke).

-> Tento prístup sa značne líši od návrhu Komisie, v ktorom bolo stanovené, že všetky osoby, ktoré repasovanie vykonávajú, by boli považované za výrobcov, a že chirurgicky invazívne pomôcky na jedno použitie by sa nemohli repasovať. Avšak vzhľadom na rozmanitosť vnútroštátnych prístupov a citlivosť tejto otázky z hľadiska verejného zdravia a bezpečnosti pacientov sa táto pozícia Rady zdá prijateľným riešením umožňujúcim pokročiť pri stanovovaní celoeurópskych minimálnych pravidiel pre repasovanie zdravotníckych pomôcok na jedno použitie, a preto ju možno podporiť.

f) Použitie nebezpečných látok v invazívnych zdravotníckych pomôckach

V pozícii Rady sa akceptuje podstata pozície EP v prvom čítaní, ktorou sa zavádza prísnejší režim pre používanie určitých nebezpečných látok v zdravotníckych pomôckach. Podľa pozície Rady musia výrobcovia poskytnúť notifikovanej osobe vysvetlenie k prítomnosti karcinogénnych a mutagénnych látok, látok poškodzujúcich reprodukciu a/alebo endokrinných disruptorov v koncentrácii prevyšujúcej určitú hodnotu v invazívnych zdravotníckych pomôckach a v prostriedkoch na prepravu a uchovávanie liekov alebo iných látok, ktoré majú byť do tela podané, opätovne podané alebo z tela odobrané. Na tento účel musí Komisia čo najskôr a najneskôr do jedného roka od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia poveriť príslušný vedecký výbor vypracovaním usmernení o prítomnosti ftalátov. Komisia ďalej v prípade potreby poverí príslušný vedecký výbor vypracovaním usmernení týkajúcich sa ostatných karcinogénnych a mutagénnych látok, látok poškodzujúcich reprodukciu alebo endokrinných disruptorov. Okrem toho sa zoznam takýchto látok obsiahnutých v týchto pomôckach musí uvádzať na etikete pomôcky a / alebo na obale každého kusu alebo prípadne na spotrebiteľskom obale.

-> Tento prístup možno podporiť, pretože jeho cieľom je zvýšenie úrovne ochrany pacientov a používateľov.

g) Povinnosti súvisiace s identifikáciou a vysledovateľnosťou a vytvorenie systému unikátnej identifikácie pomôcky (UDI)

Rovnako ako v návrhu Komisie by sa od hospodárskych subjektov vyžadovalo, aby identifikovali každý hospodársky subjekt, od ktorého dostali pomôcku a ktorému dodali pomôcku (vrátane zdravotníckych zariadení a zdravotníckych pracovníkov). Avšak na rozdiel od návrhu Komisie, v ktorom sa stanovuje len právny základ a hlavné zásady budúceho systému UDI a podrobnosti sa nechávajú na fázu vykonávania, sa v pozícii Rady stanovujú podrobné pravidlá pre realizáciu systému UDI. Hlavnými prvkami pozície sú: požiadavka na výrobcov, aby bol kód UDI pridelený ich pomôckam do dátumu uplatňovania nariadenia a požiadavka, aby sa nosič UDI umiestnil na pomôcku a postupne, v závislosti od rizikovej triedy pomôcky, aj na všetky vyššie úrovne balenia. V prípade implantovateľných zdravotníckych pomôcok triedy III je uchovávanie kódu UDI zdravotníckymi zariadeniami a hospodárskymi subjektmi povinné. Ďalšie povinnosti v súvislosti s uchovávaním môžu byť pre hospodárske subjekty vymedzené vo vykonávacích aktoch a zdravotníckym zariadeniam ich môžu ukladať členské štáty.

-> Aj keď sa táto pozícia odlišuje od pozície Komisie, z hľadiska potenciálu pre identifikáciu a vysledovateľnosť pomôcok, ktorý zabezpečí nový systém, je vcelku akceptovateľná.

h) Európska databanka zdravotníckych pomôcok („EUDAMED“)

Pozícia Rady obsahuje podrobnejšie požiadavky na vkladanie informácií do databanky EUDAMED a na väčšiu transparentnosť informácií, ktoré obsahuje, predovšetkým pokiaľ ide o klinické údaje o pomôckach na trhu. Okrem toho sa v nej predpokladá, že prevádzka databanky EUDAMED a uplatňovanie príslušných ustanovení by mali byť podrobené nezávislému auditu funkčnosti databanky.

-> Aj keď treba uznať, že pozíciou Rady sa Komisii ukladajú značné povinnosti pri vytváraní veľmi rozsiahlej databanky a stanovovaní pomerne zložitého postupu na overovanie jej funkčnosti, je to prijateľné, pretože by sa tým zabezpečila väčšia transparentnosť informácií o pomôckach na trhu.

i) Posilnené kritériá na určovanie notifikovaných osôb

V pozícii Rady sú podrobnejšie opísané kritériá na určovanie notifikovaných osôb, najmä pokiaľ ide o procesné požiadavky. Okrem toho boli na základe skúseností so spoločnými hodnoteniami uskutočňovanými podľa súčasných právnych predpisov podrobne popísané postupy pre dohľad nad notifikovanými osobami.

-> Komisia podporuje rozšírenie požiadaviek na určovanie notifikovaných osôb a dohľad nad nimi.

j) Konzultácie týkajúce sa klinického hodnotenia určitých vysoko rizikových pomôcok

V pozícii Rady, ktorá vychádza z odôvodnenia postupu kontroly v návrhu Komisie a zohľadňuje určité prvky rozsahu pôsobnosti tohto postupu podľa vymedzenia v pozícii EP v prvom čítaní, sa stanovuje povinnosť konzultácie s panelom expertov uplatniteľná na určité vysoko rizikové pomôcky. Podľa tohto postupu by si panel expertov mohol na základe stanovených kritérií vybrať určitú dokumentáciu a predložiť notifikovanej osobe vedecké stanovisko k posúdeniu klinickej dokumentácie výrobcu, ktoré vykonala. Aj keď by notifikovaná osoba nebola týmto stanoviskom viazaná, musela by predložiť odôvodnenie, prečo sa ním neriadi. Všetky príslušné dokumenty týkajúce sa stanoviska a konečné rozhodnutie notifikovanej osoby by boli verejne dostupné v databanke EUDAMED. Od dotknutých výrobcov sa môže požadovať platenie poplatkov, ktorých štruktúra a úroveň by boli stanovené vo vykonávacích aktoch.

-> Komisia môže podporiť uvedenú pozíciu, ktorá je vo veľkej miere v súlade s jej cieľmi.

k) Rozšírené požiadavky na klinické skúšanie a klinické údaje

V nadväznosti na návrh Komisie a pozíciu EP v prvom čítaní boli postupy povoľovania klinického skúšania viac zosúladené s pravidlami klinického skúšania liekov, najmä pokiaľ ide o ustanovenia o informovanom súhlase a ochrane zraniteľných osôb. Povinnosti výrobcov vykonávať klinické skúšanie vysoko rizikových zdravotníckych pomôcok boli posilnené s výnimkami pre zavedené technológie. Pre koordinovaný postup posudzovania žiadostí o klinické skúšanie vo viac než jednom členskom štáte sa predpokladá dlhšie prechodné obdobie s cieľom umožniť členským štátom získať potrebné skúsenosti na dobrovoľnom základe.

-> Komisia podporuje uvedené posilnené požiadavky a považuje za vhodné a opodstatnené tak výnimky pre zavedené technológie, ako aj dlhšie prechodné obdobie pre koordinovaný postup hodnotenia.