SPRÁVA KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU A RADE

Správa o vývoji, validácii a právnom prijímaní alternatívnych metód k testom na zvieratách v oblasti kozmetiky (2009)

(Text with EEA relevance)

ÚVOD

Táto správa je deviatou správou Komisie o vývoji, validácii a právnom prijímaní alternatívnych metód k testom na zvieratách v oblasti kozmetiky[1]. Cieľ správy je dvojaký:

- Ide o výročnú správu v súlade s článkom 9 smernice Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov (ďalej len „smernica o kozmetických výrobkoch“)[2]. V tejto súvislosti uvádza údaje o počte a druhu pokusov na zvieratách v súvislosti s kozmetickými výrobkami v roku 2009, ako aj pokrok dosiahnutý pri vývoji, validácii a právnom prijímaní alternatívnych metód k testovaniu na zvieratách v Únii a na medzinárodnej úrovni.

- Touto správou sa okrem toho poskytuje informácia Európskemu parlamentu a Rade, že z technických dôvodov sa úplné nahradenie testov na zvieratách s termínom v roku 2013 nedosiahne skôr ako 11. marca 2013[3]. Správa preto spĺňa prvú časť záväzku Komisie podľa článku 4a 2.3 smernice o kozmetických výrobkoch. Týmto ustanovením sa od Komisie žiada, aby zabezpečila, aby „Európsky parlament a Rada [boli] informovaní“ a predložila legislatívny návrh v súlade s článkom 251 zmluvy, ak z analýzy Komisie do roku 2011 vyplynie záver, že z technických príčin nebude jeden alebo viac testov uvedených v ods. 2.1 vyvinutých a validovaných pred uplynutím lehoty podľa ods. 2.1. Táto správa nemá vplyv na odozvu Komisiu na druhú časť, t. j. rozhodnutie, ako riešiť situáciu nedostatku testovacích metód nevyužívajúcich zvieratá.

SÚLAD SO ZÁKAZOM TESTOVANIA A UVÁDZANIA NA TRH

V smernici o kozmetických výrobkoch sa predpokladá postupné zastavenie testovania na zvieratách na kozmetické účely. Zákaz testovania konečných kozmetických výrobkov na zvieratách je účinný od septembra 2004 a zákaz testovania zložiek alebo kombinácií zložiek od marca 2009. Od marca 2009 je v EÚ zakázané aj uvádzanie na trh kozmetických výrobkov a ich zložiek, ktoré boli testované na zvieratách, a to bez ohľadu na pôvod týchto výrobkov. Tento zákaz uvádzania na trh sa vzťahuje na všetky účinky na ľudské zdravie okrem najkomplexnejších, ktoré sa majú testovať na účely preukázania bezpečnosti kozmetických výrobkov (toxicity po opakovaných dávkach vrátane senzibilizácie kože a karcinogenity, reprodukčnej toxicity a toxikokinetiky), v prípade ktorých zákonodarca predĺžil termín na marec 2013.

Údaje o testovaní na zvieratách

Na účely tejto správy všetky členské štáty poskytli informácie o testoch na zvieratách na účely bezpečnosti kozmetických výrobkov, ktoré sa vykonali v roku 2009. Vzhľadom na to, že zákaz testovania v prípade zložiek sa uplatňuje od 11. marca 2009, testovanie v súlade so smernicou o kozmetických výrobkoch bolo možné iba medzi 1. januárom 2009 a 10. marcom 2009. Pri testoch vykonaných v súvislosti s bezpečnosťou kozmetických zložiek (tabuľka 1) sa v roku 2009 celkovo použilo 344 zvierat. V predošlých rokoch, keď bolo testovanie povolené počas celého obdobia, to bolo 1 818 zvierat v roku 2007 a 1 510 zvierat v roku 2008.

Podľa predložených informácií sa kozmetické zložky testovali na zvieratách len v Španielsku a vo Francúzsku. Tieto členské štáty poskytli podrobné informácie vrátane informácií o testovacom období, toxikologických ukazovateľoch a druhu zvierat, ktoré sa pri pokusoch použili, a počte zvierat použitých pri testovaní (tabuľka 2). Ostatných 25 členských štátov uviedlo, že v roku 2009 na svojom území nevykonali žiadne takéto testy na zvieratách.

Počet použitých zvierat v členských štátoch (2009) – tabuľka 1

POčET POUžITÝCH ZVIERAT | POUžITÉ ZVIERATÁ |

ŠPANIELSKO | 42 | Králiky |

FRANCÚZSKO | 302 | Potkany, králiky, morčatá |

Spolu | 344 |

Počet zvierat použitých v súvislosti s toxikologickými ukazovateľmi (2009) – tabuľka 2

DRUH TESTOV / KRAJINY | ŠPANIELSKO | FRANCÚZSKO |

Podráždenie kože | 24 | 12 |

Podráždenie očí | 18 | 3 |

Senzibilizácia kože | 175 |

Neletálna toxicita | 72 |

Iné | 40 |

Kontrola zákazu testovania a uvádzania na trh a dohľad nad týmito zákazmi

Vykonávanie testovania na zvieratách sa v členských štátoch prísne kontroluje a táto kontrola sa ďalej sprísni od 1. januára 2013 prostredníctvom smernice Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely[4]. Po termíne 11. marec 2009 bol nahlásený jeden prípad podozrenia na testovanie, ktorý následne zodpovedajúcim spôsobom riešili príslušné orgány.

V súvislosti so zákazom uvádzania na trh členské štáty uviedli, že na účely uplatňovania zákazu aktívne využívali zavedené nástroje dohľadu nad trhom. Hlavným nástrojom, ktorý uviedli, je kontrola informačnej dokumentácie o výrobku v súlade s článkom 7a ods. 1. písm. h) smernice o kozmetických výrobkoch. Kontrola opatrení v súvislosti so zákazom testovania a zákazom uvádzania na trh je súčasťou kontrolného zoznamu, na ktorom sa dohodli členské štáty na účely kontroly dokumentácií o výrobkoch. Niektoré členské štáty uviedli, že na zákazy upozorňovali predovšetkým orgány dohľadu nad trhom a zorganizovali odbornú prípravu. Na základe skúseností získaných doteraz sa členské štáty nestretli s porušeniami zákazu uvádzania na trh.

Členské štáty však tiež poukázali na skutočnosť, že zabezpečenie prísneho dohľadu nad trhom ostáva naďalej problematickou otázkou, a to vzhľadom na obmedzené zdroje a riziko, že výrobcovia možno do informačnej dokumentácie o produkte budú zahŕňať menej informácií, aby sa vyhli uvedeniu údajov o testovaní na zvieratách.

POKROK VO VÝVOJI, VALIDÁCII A PRÁVNOM PRIJÍMANÍ ALTERNATÍVNYCH METÓD

Situácia v Európskej únii

Dostupnosť alternatív, pokiaľ ide o ukazovatele, na ktoré sa vzťahuje termín v roku 2009

Ukazovateľmi, na ktoré sa vzťahuje termín zákazu uvádzania na trh v roku 2009, sú: leptavé účinky na pokožku; podráždenie pokožky; dermálna absorpcia; mutagenita/genotoxicita; fototoxicita; akútna toxicita a podráždenie očí[5].

V súčasnosti sú k dispozícii alternatívne metódy úplne nahrádzajúce testy na zvieratách, pokiaľ ide o leptavé účinky na pokožku, podráždenie pokožky, dermálnu absorpciu a fototoxicitu, zatiaľ čo na podráždenie očí, akútnu toxicitu a mutagenitu/genotoxicitu sa vzťahujú iba metódy čiastočne nahrádzajúce testy na zvieratách. V súvislosti s týmito ukazovateľmi sa plne uplatňuje zákaz uvádzania na trh a testovania, a preto na rozdiel od ukazovateľov, na ktoré sa vzťahuje termín v roku 2013, nie je možné spoľahnúť sa na údaje pochádzajúce z krajín mimo Európskej únie, takže priemyselné odvetvie sa musí spoľahnúť na existujúce údaje.

V nariadení Komisie (ES) 440/2008 sa zjednocujú všetky regulačné prijaté metódy testovania vo vzťahu k ukazovateľom, na ktoré sa vzťahuje rok 2009. Prehľad regulačných prijatých metód testovania je dostupný prostredníctvom Systému sledovania alternatívnych metód testovania pre prieskum, validáciu a schvaľovanie v súvislosti s nariadeniami EÚ o chemických látkach (Tracking System for Alternative test methods Review, Validation and Approval in the Context of EU Regulations on Chemicals – TSAR)[6]. Žiadny z relevantných testov na zvieratách nie je špecifický iba pre kozmetiku a žiadna z alternatívnych metód, ktoré boli doteraz validované, sa neuplatňovala výhradne na kozmetické zložky. Príloha IX k smernici o kozmetických výrobkoch preto nebola zmenená a doplnená a neuvádzajú sa v nej žiadne špecifické alternatívne metódy.

Zodpovedný vedecký výbor Európskej komisie, Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov (VVBS) nedávno prijal aktualizovanú verziu svojich „usmerňujúcich pokynov“ („Notes of Guidance“)[7], v ktorých tiež opisuje použitie alternatívnych metód pri posudzovaní bezpečnosti. V júni 2010 vydal stanovisko, v ktorom sú stanovené „Základné kritériá na posudzovanie dermálnej absorpcie kozmetických zložiek in vitro “[8].

3.1.1.1 Mutagenita/genotoxicita

Testy in vitro v súvislosti s mutagenitou/genotoxicitou zatiaľ nie sú optimálne, pretože sú príliš citlivé a môžu viesť k nadmernému obmedzeniu zložiek. Z toho dôvodu Európske centrum validácie alternatívnych testovacích metód v rámci Spoločného výskumného centra (European Centre for the Validation of Alternative Methods of the Joint Research Centre – ECVAM) pracuje na zlepšení batérie testov in vitro . Európska asociácia pre kozmetiku (The European Cosmetics Association – Colipa) sa zameriava na vývoj skúšok genotoxicity na základe trojrozmerných modelov ľudskej kože a na program v súvislosti s metabolizmom ľudskej kože so zameraním na posudzovanie bezpečnosti lokálne aplikovaných látok.

3.1.1.2 Podráždenie očí a akútna toxicita

Pokiaľ ide o podráždenie očí a akútnu toxicitu, centrum ECVAM validovalo niekoľko skúšok, žiadna z nich však nedokáže sama osebe úplne nahradiť testovanie na zvieratách pri hodnotení rizika. V súčasnosti sa vyvíjajú a posudzujú postupy testovania, pri ktorých sa kombinujú validované skúšky. Ďalšie výsledky sa očakávajú v roku 2011. Pokiaľ ide o akútnu toxicitu, predtým validovaná testovacia metóda bola posúdená s ohľadom na jej kapacitu identifikovať látky s LD50 > 2000 mg/kg. Štúdiu v súčasnosti partnersky hodnotí vedecký poradný výbor ECVAM.

Dostupnosť alternatív, pokiaľ ide o ukazovatele, na ktoré sa vzťahuje dátum uplatňovania v roku 2013

Komisia pri svojom posudzovaní dostupnosti alternatív týkajúcich sa ukazovateľov, na ktoré sa vzťahuje dátum uplatňovania v roku 2013, vo veľkej miere využila znalosti odborníkov a zapojenie verejnosti. Zúčastnené strany (priemyselné odvetvie, mimovládne organizácie), ako aj členské štáty EÚ a výbor VVBS boli vyzvaní, aby navrhli vedeckých odborníkov. Vybraní odborníci pod koordináciou ECVAM vykonali analýzu stavu alternatívnych metód a vyhliadok v súvislosti s nimi. Boli požiadaní aj o poskytnutie realistických odhadov, koľko času treba na vývoj takýchto metód (v prípade, ak ešte neexistujú) na úroveň, keď sú takmer pripravené na validáciu; t. j. keď spĺňajú kritériá vstupu do fázy predbežnej validácie[9]. Komisia s cieľom umožniť rozsiahle zapojenie uskutočnila medzi 23. júlom a 15. októbrom 2010 verejnú konzultáciu[10] v súvislosti s návrhom správy, ktorý zostavili odborníci. Zhrnutie výsledkov verejnej konzultácie je k dispozícii na webovej stránke Komisie[11]. Zatiaľ čo väčšina respondentov súhlasila s celkovými závermi správy, niektorí sa domnievajú, že dostupné metódy sú už v súčasnosti dosť pokročilé na to, aby umožnili posúdenie bezpečnosti kozmetiky, a že sa nekládol dostatočný dôraz na predvídavosť dostupných alternatívnych metód[12].

Výsledkom je odborná správa s názvom „Alternatívne metódy testovania kozmetiky (nevykonávané na zvieratách): súčasný stav a vyhliadky do budúcnosti – 2010“ (ďalej len „technická správa“), ktorá je k dispozícii na webstránke Komisie[13] a ktorá je uverejnená aj v odbornom vestníku[14]. Táto správa obsahuje podrobný prehľad alternatívnych metód, ktoré sa v súčasnosti vyvíjajú.

Toxicita po opakovanej dávke

Toxicita po opakovanej dávke sa vyskytne vtedy, ak v dôsledku dlhodobej opakovanej expozície chemickej látke nastane trvalá alebo postupne sa zhoršujúca dysfunkcia buniek, orgánov alebo viacerých sústav orgánov.

Alternatívne metódy boli doposiaľ vyvíjané najmä s cieľom vyprodukovať nezávislé metódy, na základe ktorých možno predpovedať účinky na špecifické cieľové orgány. Existujú modely in vitro vo vzťahu k šiestim z najbežnejších terčov toxicity po opakovanej dávke (pečeň, obličky, centrálna nervová sústava, pľúca, srdcovocievna sústava a krvotvorná sústava). Na účely kvantitatívneho hodnotenia rizika je však potrebný integrovaný prístup, napríklad na základe porozumenia spôsobu účinkovania a narušenia biologických ciest, ktorého následkom je toxicita.

Okrem technológií in vitro z počiatočných pokusov o technológie modelovania pomocou počítača vyplýva, že je realizovateľné vyvíjať modely, na základe ktorých bude možné zmysluplne predpovedať chronickú toxicitu alebo toxicitu po opakovanej dávke. V súčasnosti je k dispozícii niekoľko takýchto modelov. Okrem toho sa v posledných rokoch vyvíjajú technológie, ktoré majú v názve koncovku „-omika“ (omics-technologies), na účely porozumenia toxicite, a najmä na jej predpovedanie.

Väčšina týchto testov a nástrojov je však na úrovni výskumu a vývoja. Zatiaľ čo tieto metódy môžu byť užitočné, pokiaľ ide o identifikáciu nebezpečenstva toxicity cieľových orgánov alebo získanie mechanistických informácií, žiadny z nich sa v súčasnosti nepovažuje za vhodný na kvantitatívne hodnotenie rizika toxicity po opakovanej dávke. Je potrebné vyvinúť integrovaný prístup.

S cieľom riešiť otázku nedostatku metód nahrádzajúcich testy na zvieratách, pokiaľ ide o posudzovanie toxických účinkov chronickej expozície, začala Komisia iniciatívu v oblasti výskumu s rozpočtom 25 miliónov EUR s názvom „K nahradeniu testovania systémovej toxicity po opakovanej dávke pri posudzovaní bezpečnosti pre ľudské zdravie“[15]. Výsledkom je 7 nových výskumných projektov v tejto oblasti, ktoré začali v januári 2011. Tieto projekty budú úzko spolupracovať na položení vedeckého základu budúcich metód testovania bezpečnosti s vyššou hodnotou predvídania, ktoré budú rýchlejšie a lacnejšie ako testy vykonávané na zvieratách. V projektoch spojí svoje úsilie v oblasti výskumu viac ako 70 európskych univerzít, verejných výskumných inštitútov a spoločností. Záväzkom asociácie Colipa je prispieť na tieto projekty dodatočnou sumou 25 miliónov EUR.

Možno zhrnúť, že sa odhaduje, že metódy úplného nahradenia testov na zvieratách regulačnými prijatými testami/postupmi nebudú k dispozícii skôr ako v roku 2013. Keďže úplné nahradenie v prípade toxicity po opakovanej dávke je veľmi zložité, odborníci nemohli poskytnúť jasný harmonogram, kedy bude takéto nahradenie podľa ich očakávaní možné.

Jedným konkrétnym ukazovateľom toxicity po opakovanej dávke je senzibilizácia pokožky. Ide o toxikologický ukazovateľ spojený s chemickými látkami, ktoré majú inherentnú schopnosť spôsobovať kožnú alergiu.

Na zistenie rizika sa vyvíja niekoľko metód, pri ktorých sa nevyužívajú zvieratá, ale údaje z týchto metód testovania nebudú samé osebe dostatočné na rozhodovanie o hodnotení rizika, keďže neposkytujú informácie o účinnosti. Pri úplnom nahradení skúšok in vivo nebude potrebné napodobovanie všetkých mechanistických krokov senzibilizácie pokožky. V súčasnosti však nie je možné predpovedať, ktoré kombinácie skúšok sú potrebné na vyvodenie informácií o účinnosti v prípade jednotlivých chemických látok a scenárov expozície. Z toho dôvodu bol preskúmaný súbor nástrojov, ktorý obsahuje škálu mechanistických krokov, čo by mohlo poskytnúť požadované informácie. Predošlé snahy asociácie Colipa vyústili do úspešného vyvinutia troch metód testovania in vitro na zistenie možných senzibilizátorov[16]. V súčasnosti v rámci asociácie Colipa prebieha deväť projektov v oblasti výskumu a vývoja metód.

Možno zhrnúť, že podľa odborníkov v roku 2013 nebude možné úplné nahradenie metód in vivo . Odborníci očakávajú, že do rokov 2017 – 2019 vedci dokážu získať potrebné informácie na uskutočnenie rozhodnutí o hodnotení rizika senzibilizácie pokožky s použitím súboru nástrojov metód testovania, pri ktorých sa nevyužívajú zvieratá. Identifikácia nebezpečenstva bez informácií o účinnosti bude možno reálna skôr, čo by umožnilo identifikovať látky, ktoré nespôsobujú senzibilizáciu.

Ďalším konkrétnym ukazovateľom toxicity po opakovanej dávke je karcinogenita. Karcinogenéza je komplexný dlhodobý proces ovplyvňovaný mnohými faktormi a pozostáva zo série štádií. Karcinogény sa zvyčajne rozdeľujú do dvoch kategórií podľa ich predpokladaného spôsobu pôsobenia: genotoxické karcinogény narúšajúce integritu genómu tým, že sa vzájomne ovplyvňujú s DNA a/alebo s bunkovým aparátom, a negenotoxické karcinogény, ktoré majú karcinogénny vplyv prostredníctvom iných mechanizmov.

Kombinácia krátkodobejších štúdií in vitro a in vivo vrátane skúšok genotoxicity je prijímaná ako poskytujúca dostatočné informácie na posudzovanie genotoxického potenciálu látok. Na hodnotenie rizika negenotoxických chemických látok sú vyžadované štúdie toxicity po opakovanej dávke (zvyčajne 90 dní).

K dispozícii je niekoľko krátkodobých testov in vitro v rôznych štádiách vývoja a prijatia. V súčasnosti však nebudú stačiť na to, aby úplne nahradili testy na zvieratách potrebné na potvrdenie bezpečnosti kozmetických zložiek. Súčasné alternatívy sú zamerané iba na hodnotenie rizika a v súčasnosti sa nemôžu použiť na podporu hodnotenia rizika s potrebnými kvantitatívnymi informáciami o reakcii na dávku. Pri niektorých skupinách chemických látok však dostupné metódy nevyužívajúce zvieratá môžu byť dostatočné na to, aby sa vylúčil karcinogénny potenciál na základe posúdenia závažnosti dôkazov.

Odborníci dospeli k záveru, že alternatívy nebudú k dispozícii skôr ako v roku 2013 a že nemôžu uviesť harmonogram úplného nahradenia testov na zvieratách, ktoré sú v súčasnosti potrebné na úplné vyhodnotenie karcinogénnych rizík chemických látok.

Reprodukčná toxicita

Reprodukčná toxicita sa vzťahuje na širokú škálu nepriaznivých účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť v rôznych fázach reprodukčného cyklu v dôsledku jednej alebo viacerých expozícií toxickej látke vrátane účinkov na plodnosť, sexuálne správanie, implantáciu embrya, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod, postnatálnu adaptáciu a následný rast a vývoj do sexuálnej zrelosti.

Medzi rôznymi fázami reporodukčného cyklu sa za jeden z najdôležitejších stupňov považuje embryo-fetálny vývoj. Na vývoj sľubných skúšok in vitro , ako je test na embryu ryby Danio pruhované a modeloch pluripotentných kmeňových buniek embryí, sa vynaložilo značné úsilie, s cieľom umožniť detekciu teratogénneho potenciálu látok. Okrem toho, že v súčasnosti slúžia na mechanistickú podporu a ako skríningové nástroje, je potrebné ďalej vymedziť úlohu alternatívnych metód ako súčasti integrovaných postupov testovania na regulačné hodnotenia toxicity.

Komplexnosť rozmnožovania cicavcov si vyžaduje integrované postupy testovania, aby bolo možné uspokojiť všetky potreby týkajúce sa identifikácie nebezpečenstva a hodnotenia rizika. Sľubnou cestou napredovania je používanie nedávno vytvorených súhrnných databáz, v ktorých sú zhromaždené toxikologické informácie odvodené zo štandardizovaných pokusov na zvieratách.

Odborníci sa domnievajú, že na dokončenie vývoja testovacieho postupu bude potrebných viac ako 10 rokov.

Toxikokinetika

Toxikokinetika informuje o penetrácii toxickej látky do tela a jej osude v tele vrátane absorpcie, distribúcie, metabolizmu [produkovanie menej toxických metabolitov (detoxifikácia) alebo v niektorých prípadoch produkovanie viac toxických metabolitov] a exkrécie.

Toxikokinetika je hlavným a ústredným súborom informácií týkajúcich sa postupov testovania nevykonávaného na zvieratách, pokiaľ ide o systémovú toxicitu. Pri väčšine krokov a mechanizmov, ktorými sa riadi toxikokinetika kozmetických látok, je k dispozícii celá škála metód in vitro/in silico na rôznych úrovniach vývoja. Niektoré z nich boli predmetom projektov financovaných zo strany EÚ ako napr. Predict-IV. Naopak, v súvislosti s exkréciou nie sú k dispozícii žiadne metódy in vitro/in silico . Okrem toho nie je k dispozícii dostatok skúseností, pokiaľ ide o absorpciu prostredníctvom pľúcnych alveol, a preto je potrebné posilniť príslušný výskum a vývoj vzhľadom na skutočnosť, že tento spôsob expozície je v súvislosti s kozmetikou dôležitý.

Podľa odhadov odborníkov bude na alternatívne metódy na predpovedanie vylučovania prostredníctvom obličiek a žlče, ako aj absorpcie v pľúcach potrebných prinajmenšom 5 až 7 rokov vývoja. Vývoj integrovaného prístupu spájajúceho výsledky metód in vitro/in silico prostredníctvom toxikokinetického modelovania in silico s cieľom úplne nahradiť využitie zvierat bude trvať ešte dlhšie.

Na medzinárodnej úrovni

Komisia zaradila otázky validácie a regulačného prijímania alternatívnych metód medzi priority svojho programu dialógov o sektorovej regulácii na multilaterálnej aj bilaterálnej úrovni.

Multilaterálna úroveň

Komisia naďalej aktívne spolupracuje so svojimi partnermi zo Spojených štátov, Japonska a Kanady v rámci „medzinárodnej spolupráce v oblasti regulácie kozmetických výrobkov“ (International Cooperation on Cosmetic Regulation, ICCR). V tejto súvislosti sa prostredníctvom memoranda o spolupráci v apríli 2009 uskutočnila medzinárodná spolupráca v oblasti alternatívnych testovacích metód (International Cooperation on Alternative Test Methods (ICATM), ktorá začala v septembri 2008, a odvtedy dobre funguje. Členovia ICAM aktívne spolupracujú na validácii alternatív a pravidelne podávajú správy ICCR. Od marca 2011 ICATM zahŕňa aj validačný orgán Južnej Kórei.

Okrem týchto snáh má Komisia aj vedúcu úlohu pri podpore vývoja a validácie alternatívnych metód testovania v rámci Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD).

V roku 2010 organizácia OECD prijala usmernenia o alternatívnych metódach testovania a usmerňujúci dokument na základe štúdií validácie a hodnotení validačných orgánov ICATM v súvislosti s podráždením pokožky (nový pokyn TG 439 týkajúci sa troch metód testovania in vitro), genetickou toxicitou (nový pokyn TG 487 týkajúci sa metódy testovania mikrojadier in vitro), ako aj o metódach zníženia a zdokonalenia v súvislosti so senzibilizáciou pokožky a orálnou akútnou toxicitou. Organizácie ICATM vykonávajú niekoľko medzinárodných validačných štúdií.

Bilaterálna úroveň

Otázky validácie a regulačného prijímania alternatívnych metód sú tiež jadrom rôznych bilaterálnych rozhovorov o regulácii s hlavnými obchodnými partnermi. Platí to predovšetkým v prípade Spojených štátov a Japonska, ktorí sú tiež partnermi ICCR. Na túto tému sa kladie dôraz predovšetkým pri bilaterárnych stykoch s Čínou.

ZÁVER

Pri pohľade na vývoj od roku 2003, keď sa zaviedli súčasné ustanovenia, sú celkový záver a vyhliadky pozitívne. Testovanie na zvieratách na účely kozmetiky v Európskej únii je raz a navždy vecou minulosti. Zákaz testovania sa dobre uplatňuje a kontroluje. Počet používaných zvierat sa v priebehu rokov znížil na 344 registrovaných zvierat v prvých mesiacoch roka 2009, teda pred nadobudnutím účinnosti úplného zákazu testovania.

Pokiaľ ide o termín v roku 2009, v súčasnosti sú k dispozícii náhradné alternatívne metódy v prípade siedmich ukazovateľov týkajúcich sa bezpečnosti kozmetických výrobkov. V prípade mutagenicity/genotoxicity sa pracuje na zlepšovaní existujúcich metód. V prípade dvoch zostávajúcich ukazovateľov, „podráždenia očí“ a „akútnej toxicity“ dochádza k pokroku.

Pokiaľ ide o termín v roku 2013, validované alternatívne metódy nebudú k dispozícii pre žiadny z troch toxikologických ukazovateľov pred nadobudnutím účinnosti zákazu uvádzania na trh. Vďaka usilovným snahám je k dispozícii určitý počet metód umožňujúcich čiastočnú náhradu. Úplné nahradenie však zatiaľ podľa všetkého nie je možné.

Pokrok sa dosiahol aj pri medzinárodnej spolupráci a Európska únia teraz buduje dôveru v alternatívne metódy a pri validácii metód spája zdroje s medzinárodnými partnermi. Priaznivým vývojom je aj posilnenie celkového rámca vo vzťahu k testovaniu na zvieratách na základe prijatia smernice 2010/63/EÚ o ochrane zvierat používaných na vedecké účely, čo posilnilo úlohu validácie a ECVAM. Súčasná správa poukazuje aj na to, že na výskum[17] sa uvoľnili a naďalej uvoľňujú značné finančné prostriedky a že kozmetický priemysel má aktívnu a prínosnú úlohu.

Komisia v súčasnosti dôkladne posudzuje možné účinky situácie opísanej v tejto správe na dobré životné podmienky zvierat, na bezpečnosť kozmetických výrobkov k dispozícii pre spotrebiteľov v EÚ a na sociálny a hospodársky kontext[18]. Komisia skúma všetky možnosti a na základe výsledkov uvedeného hodnotenia vplyvu uskutoční rozhodnutie o predložení alebo nepredložení návrhu Európskemu parlamentu a Rade v súvislosti s dátumom uplatňovania v roku 2013.

[1] Táto správa je piatou správou na základe 7. zmeny a doplnenia smernice o kozmetických výrobkoch.

[2] Smernica Rady z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov, Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 169.

[3] Pokiaľ ide o predošlé údaje, pozri „Správu o zostavení harmonogramu postupného zastavenia testovania na zvieratách na účely smernice o kozmetických výrobkoch (Report for establishing the timetable for phasing out animal testing for the purpose of the Cosmetics Directive)“ http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm

[4] Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (Ú. v. EÚ L 276, 20.10.2010, s. 33).

[5] Pozri harmonogram zostavený v roku 2004, SEK(2004) 1210 http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/antest/sec_2004_1210_en.pdf

[6] http://tsar.jrc.ec.europa.eu/

[7] Usmerňujúce pokyny VVBS týkajúce sa testovania kozmetických zložiek pri posudzovaní ich bezpečnosti, 7. revízia, SCCS/1416/11 (The SCCS'S Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 7th Revision, SCCS/1416/11) http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_004.pdf

[8] SCCS/1358/10 1 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_002.pdf

[9] Predbežná validácia je medzilaboratórna štúdia malého rozsahu na posúdenie pripravenosti testu na zaradenie do formálnej validačnej štúdie veľkého rozsahu.

[10] http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/public_consultation/index_en.htm

[11] Pozri: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm

[12] Pozri napríklad BUAV, Splnenie termínu zákazu uvádzania na trh v roku 2013. Vedecké hodnotenie testov na účely kozmetiky, ktoré sa nevykonávajú na zvieratách, 2011. (Meeting the Deadline of the 2013 EU Marketing Ban. A Scientific Review of Non-Animal Tests for Cosmetics, 2011).

[13] Pozri http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm

[14] „Alternatívne metódy testovania kozmetiky, (nevykonávané na zvieratách): súčasný stav a vyhliadky do budúcnosti – 2010“ v archívoch toxikológie: zväzok 85, vydanie 5 (2011), s. 367.

[15] FP7-Zdravie-2010-Alternatívne testovanie.

[16] Skúška priamej peptidovej reaktivity (DPRA), test aktivácie ľudských bunkových reťazcov (h-CLAT) a test senzibilizácie kože myeloidom U937 (MUSST).

[17] V súvislosti s prehľadom o úsiliach v oblasti výskumu pozri: Alternatívne postupy testovania – správa o pokroku z roku 2010, nahradenie, obmedzenie a zdokonalenie používania zvierat vo výskume (Alternative Testing Strategies – Progress Report 2010, Replacing, Reducing and refining use of animals in research) (http://axlr8.eu/axlr8-2010-progress-report.pdf)

[18] Pozri vstup získaný z cielenej konzultácie so zúčastnenými stranami na adrese: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/stakeholders_consultation_en.htm