Je zásadne dôležité, aby členské štáty mali dostatočnú kapacitu sekvenovania na to, aby mohli monitorovať kmene vírusu vyskytujúce sa na ich územiach. Členské štáty si potrebujú promptne vymieňať údaje o sekvenovaní genómu a epidemiologické údaje v porovnateľných formátoch s cieľom zabezpečiť, aby bolo možné identifikovať trendy a oblasti vzbudzujúce obavy a rýchlo na ne reagovať. To si vyžaduje systematické odoberanie vzoriek a zdieľanie údajov, ktoré by sa malo vykonávať v súlade so zásadami FAIR, a údaje mali by byť sprístupnené na výskumné účely.

Táto veľmi reálna hrozba variantov si vyžaduje rozhodné, kolektívne a bezodkladné opatrenia. Naša reakcia by mala vychádzať zo skúseností, ktoré sme získali od vzniku pôvodného vírusu, a mali by sme sa poučiť zo situácií, v ktorých dochádzalo k oneskoreniam, narušeniam a prekážkam. Komisia preto vytvorí a bude realizovať nový plán pripravenosti na biologickú obranu s názvom Inkubátor HERA s cieľom sprístupniť a zmobilizovať všetky prostriedky a zdroje potrebné na predchádzanie potenciálnemu vplyvu variantov, ich zmierňovanie a reakciu na ne.

Pri tomto úsilí máme na čom stavať a z čoho sa poučiť. Prostredníctvom stratégie EÚ v oblasti vakcín sa zabezpečil prístup k 2,3 mld. dávok vakcín v rámci najširšieho portfólia bezpečných vakcín proti ochoreniu COVID-19 na svete. To je naša hlavná obranná línia z dlhodobého hľadiska. Očkovanie sa začalo vo všetkých členských štátoch menej ako rok od prvého výskytu vírusu v Európe. Ide o mimoriadny úspech pokročilého výskumu a vývoja vakcín v Európe a na celom svete, ak vezmeme do úvahy, že to, čo obvykle trvá 5 – 10 rokov, sa podarilo dosiahnuť za niečo viac ako 10 mesiacov.

V niektorých členských štátoch sa preukázalo, akú pridanú hodnotu má pre riadenie pandémie pravidelné sledovanie stavu odpadových vôd v kombinácii s inými ukazovateľmi. To umožňuje skríning medzi veľkými skupinami obyvateľstva, aby bolo možné identifikovať oblasti, v ktorých je potrebná podrobnejšia analýza. V konečnom dôsledku to môže pomôcť urýchliť odhaľovanie variantov a cenným spôsobom prispieť k zvýšenému genomickému a epidemiologickému dohľadu. Komisia zintenzívni spoluprácu s členskými štátmi EÚ a inými dotknutými aktérmi, predloží odporúčanie o sledovaní stavu odpadových vôd a zriadi stálu verejnú databázu EÚ.

Existujúce dohody bude možno potrebné aktualizovať tak, aby zahŕňali ochranu pred variantmi. Na základe získaných skúseností bude nevyhnutným predpokladom v tejto súvislosti podrobný a dôveryhodný plán preukazujúci schopnosť vyrábať vakcíny v EÚ v spoľahlivom časovom horizonte. To by nemalo brániť EÚ v tom, aby v prípade potreby zvážila zdroje z krajín mimo EÚ za predpokladu, že spĺňajú požiadavky EÚ na bezpečnosť.

V rámci tejto spolupráce sa súbežne s týmto oznámením zriaďuje nová celoúnijná sieť na skúšanie vakcín financovaná z prostriedkov EÚ s názvom VACCELERATE . Všetky členské štáty sa vyzývajú, aby sa do nej zapojili. Vďaka tejto sieti sa zabezpečí, aby boli v celej Európe k dispozícii miesta na skúšanie vakcín – obvykle nemocnice. Bude sa zameriavať na klinické skúšanie upravených a/alebo nových potenciálnych vakcín proti ochoreniu COVID-19 vrátane cielených skúšaní, pričom pozornosť sa sústredí na potenciálne vakcíny upravené vzhľadom na nové varianty. Európska agentúra pre lieky (EMA) je do tejto siete plne zapojená a pomáha zefektívniť proces regulačného schvaľovania.

·Komisia po konzultácii s WHO využije všetky vedecké poznatky s cieľom poskytnúť usmernenia k identifikácii kmeňov, ktoré by sa mali skúmať.

2.Základné podmienky pre dodávky

2.1.Zrýchlený regulačný rámec

Predvídateľný a efektívny regulačný rámec, ktorý zaručuje bezpečnosť, má zásadný význam z hľadiska zabezpečenia dôvery občanov a je základným kameňom ochrany verejného zdravia. Takýto rámec poskytuje priestor na prispôsobenie postupov tak, aby sa zohľadňovali osobitné okolnosti variantov. Agentúra EMA bude naďalej podporovať spoločnosti vyvíjajúce vakcíny, ale všetky navrhované zmeny sa vykonajú pri zachovaní vedeckej nezávislosti a excelentnosti agentúry.

Komisia bude spolu s agentúrou EMA a členskými štátmi aj naďalej v čo najväčšej miere využívať regulačnú flexibilitu s cieľom urýchliť povoľovanie vakcín proti ochoreniu COVID-19. Okrem toho sa zmení regulačný postup, aby sa zrýchlilo schvaľovanie vakcín proti ochoreniu COVID-19 zameraných na nové varianty, ako sa to v súčasnosti uplatňuje v prípade vakcín proti ľudskej chrípke. Umožní sa tak schvaľovanie upravených vakcín na základe menšieho súboru dodatočných údajov, ktoré sa budú agentúre EMA predkladať priebežne, pričom proces priebežného preskúmania sa bude uplatňovať aj na zmeny po povolení vakcín. Tým sa zaručí systém EÚ, ktorý bude určený výhradne pre upravené vakcíny, a podporí sa tak úsilie výrobcov vakcín.

Agentúra EMA vypracúva usmernenia týkajúce sa jasných vedeckých požiadaviek na spoločnosti vyvíjajúce vakcíny, aby boli požiadavky na vakcíny proti variantom vopred známe. Agentúra EMA sa bude takisto naďalej intenzívne zaoberať monitorovaním a posudzovaním možností vývoja vakcín pre deti a dospievajúcich v súlade so schválenými výskumnými pediatrickými plánmi. Je veľmi dôležité, aby boli do klinického skúšania zapojení pediatrickí pacienti všetkých vekových kategórií a aby to nová sieť VACCELERATE v rámci toho, čo je realizovateľné, umožňovala.

Zásadný význam má aj včasné zapojenie regulačných orgánov do certifikácie nových výrobných liniek. Týka sa to nových alebo reprofilizovaných výrobných závodov a/alebo transferu technológií medzi prevádzkami. Včasná a rýchla generácia potrebných údajov o kontrole, validácii a stabilite procesov zo strany spoločností je kľúčom k priebežnému preskúmaniu agentúrou EMA a rýchlemu povoľovaniu nových výrobných zariadení. V záujme dosiahnutia tohto cieľa Komisia počíta s plnou spoluprácou výrobcov a členských štátov.

Komisia je takisto pripravená navrhnúť cielenú zmenu farmaceutických právnych predpisov s cieľom zaviesť núdzové povoľovanie vakcín na úrovni EÚ zahŕňajúce spoločnú zodpovednosť členských štátov.

KĽÚČOVÉ OPATRENIA ·Komisia predloží návrh na úpravu regulačného rámca pre povoľovanie nových vakcín vyvinutých na základe úpravy už povolených vakcín. ·Agentúra EMA a národné regulačné orgány posilnia svoju podporu pre výskum a výrobcov, aby sa čo najviac skrátilo obdobie povoľovania nových vakcín a výrobných liniek. ·Komisia zmobilizuje výskumné projekty, najmä VACCELERATE, aby boli do klinického skúšania zahrnutí pediatrickí pacienti.

2.2.Zvýšenie priemyselnej výroby vakcín

Aby bolo možné úspešne a rýchlo hromadne vyrábať nové alebo upravené vakcíny proti variantom, EÚ si nemôže dovoliť problémy v dodávateľskom reťazci alebo nedostatočné výrobné kapacity.

Mnohé vakcíny proti ochoreniu COVID-19 sa dnes vyrábajú v integrovaných prevádzkach, ktoré zabezpečujú rôzne fázy výrobného procesu. Výrobcovia čelia alebo budú čeliť prekážkam v mnohých častiach dodávateľského reťazca. Týka sa to najmä prístupu k surovinám a obalovým materiálom vrátane dodávok lipidových nanočastíc pre vakcíny na báze mRNA, odborného personálu, výrobného vybavenia, ako aj injekčných liekoviek a ihiel. Decentralizovanejší, synchronizovanejší a pružnejší model výroby môže pomôcť riešiť tieto prekážky v krátkodobom horizonte. Európa má rozsiahly a inovatívny farmaceutický a chemický priemysel, ktorý môže prevziať väčšiu zodpovednosť za riešenie týchto výziev. Boli sme už svedkami pozitívnych príkladov, v ktorých spoločnosti uzatvorili partnerstvá v záujme zvýšenia výrobnej kapacity.

Komisia bude takisto pokračovať v riešení potenciálnych prekážok vo výrobe a dodávkach surovín a iných základných vstupov potrebných na výrobu vakcín. Pri tom bude vychádzať z prebiehajúceho mapovania existujúcich priemyselných kapacít na výrobu vakcín v Európe, ako aj zariadení, ktoré možno potenciálne reprofilovať na výrobu vakcín. Mohlo by napríklad ísť o farmaceutické spoločnosti, ktoré nevyrábajú vakcíny, alebo výrobcov veterinárnych liekov. Pracovná skupina pre rozšírenie priemyselnej výroby vakcín bude preto fungovať ako jednotné kontaktné miesto v prípade akýchkoľvek otázok a na účely operačnej podpory.

Vývoj a výroba vakcín si vyžadujú vysoko špecializovaných a kvalifikovaných odborníkov. Na tento účel bude Komisia pokračovať v budovaní silných partnerstiev v oblasti zručností v rámci svojho paktu pre zručnosti.

Jedným z najrýchlejších spôsobom zvýšenia výroby je zapojenie tých európskych zariadení, ktoré majú k dispozícii príslušné kapacity. Zvýšenie výrobných kapacít a kapacít na plnenie a balenie vakcín si môže vyžadovať zdieľanie technologického know-how a duševného vlastníctva súvisiaceho s vakcínami a ich zodpovedajúcimi technológiami, aby sa skrátil čas potrebný na transfer technológií. Komisia v prípade potreby podporí vytvorenie dobrovoľného špecializovaného licenčného mechanizmu, ktorý by umožnil vlastníkom technológií zachovať si nepretržitú kontrolu nad svojimi právami, a zároveň by zaručil, že sa technológie, know-how a údaje budú účinne zdieľať so širšou skupinou výrobcov.

Komisia bude podporovať spoluprácu medzi podnikmi pri budovaní výrobných kapacít ešte v predvýrobnej fáze. Spolupráca by sa mala obmedziť na to, čo je nevyhnutne potrebné na dosiahnutie špecifického cieľa, pokiaľ ide o výskum a vývoj, výrobu alebo dodávku, ktorý by spoločnosti konajúce samostatne neboli schopné dosiahnuť. Komisia je pripravená poskytnúť právne poradenstvo zamerané na podporu hospodárskej súťaže v súvislosti s výrobou vakcín alebo liečebných prípravkov, a to aj vzhľadom na kritériá stanovené v dočasnom rámci pre antitrustové otázky.