Streda 22. septembra 2010

Uvádzanie biocídnych výrobkov na trh a ich používanie ***I

P7_TA(2010)0333

Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 22. septembra 2010 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh a ich používaní (KOM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD))

2012/C 50 E/17

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

Európsky parlament,

(1) Zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku.

Streda 22. septembra 2010

P7_TC1-COD(2009)0076

Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 22. septembra 2010 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. …/2010 o umiestňovaní na trh a používaní biocídnych výrobkov, ktorým sa zrušuje smernica 98/8/ES

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114,

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (2),

keďže:

(1) Biocídne výrobky sú potrebné na ochranu proti organizmom, ktoré sú škodlivé pre zdravie ľudí alebo zvierat, a na ochranu proti organizmom, ktoré zapríčiňujú poškodenie prírodných produktov alebo priemyselných výrobkov. Biocídne výrobky však môžu predstavovať riziko pre ľudí, zvieratá a životné prostredie vzhľadom na svoje prirodzené vlastnosti a s nimi súvisiaci spôsob použitia.

(2) Biocídne výrobky by sa nemali umiestňovať na trh ani používať, pokiaľ nie sú v súlade s povolením udeleným v súlade s týmto nariadením.

(3) Účelom tohto nariadenia je zvýšiť voľný pohyb biocídnych výrobkov v rámci Únie a zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia . Osobitnú pozornosť treba venovať ochrane zraniteľných skupín obyvateľstva vrátane tehotných žien, dojčiat a detí. Ustanovenia tohto nariadenia by mali vychádzať zo zásady predbežnej opatrnosti, aby sa zaručilo, že látky alebo výrobky vyrábané alebo uvádzané na trh nebudú mať žiadne škodlivé účinky na ľudské zdravie alebo zdravie zvierat ani žiadne neprijateľné účinky na životné prostredie. S cieľom v čo najväčšej miere odstrániť prekážky obchodu s biocídnymi výrobkami by sa mali ustanoviť ▐ pravidlá schvaľovania účinných látok a uvádzania biocídnych výrobkov na trh a ich používania vrátane pravidiel týkajúcich sa vzájomného uznávania povolení a paralelného obchodu.

(4) Pravidlá týkajúce sa umiestňovania biocídnych výrobkov na trh v Spoločenstve sa pôvodne prijali v smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (3). Tento systém je potrebné upraviť na základe správy Komisie Rade a Európskemu parlamentu s názvom „Hodnotenie vykonávania smernice 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (predložené v súlade s článkom 18 ods. 5 smernice) a správa o pokroku pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 tej istej smernice“ o jeho vykonávaní počas prvých siedmich rokov, v ktorej sa analyzujú problémy a slabé stránky uvedenej smernice.

(5) Zohľadňujúc hlavné úpravy, ktoré sa zavádzajú do existujúceho regulačného rámca, predstavuje nariadenie vhodný právny nástroj na nahradenie smernice 98/8/ES, pretože sa ním ustanovujú jasné a podrobné pravidlá, ktoré nevytvárajú priestor pre rozličné transpozície členských štátov. Okrem toho je nariadenie zárukou, že právne požiadavky sa budú v celej Únii vykonávať v rovnakom čase.

(6) Malo by sa rozlišovať medzi existujúcimi účinnými látkami, ktoré boli na trhu s biocídnymi výrobkami 14. mája 2000, a novými účinnými látkami, ktoré k tomuto dátumu ešte na trhu s biocídnymi výrobkami neboli. Tento dátum bol v smernici 98/8/ES pôvodne stanovený ako lehota na transpozíciu uvedenej smernice do vnútroštátnych právnych predpisov. Rozlišovali sa látky, ktoré boli v daný deň na trhu, a tie, ktoré na trhu neboli. Uskutočňuje sa pracovný program zameraný na preskúmanie všetkých existujúcich látok s cieľom ich zaradenia do prílohy I k smernici 98/8/ES. Počas tohto preskúmavania sa biocídne výrobky obsahujúce existujúce látky môžu umiestňovať na trh aj naďalej, aby nedošlo k situácii, keď by na trhu neboli dostupné žiadne biocídne výrobky. Nové účinné látky by sa mali preskúmať skôr, ako sa biocídne výrobky, ktoré ich obsahujú, umiestnia na trh, s cieľom zabezpečiť, aby sa na trh umiestňovali len bezpečné nové výrobky.

(7) Počas pracovného programu, a najneskôr do prijatia rozhodnutia o zaradení účinnej látky do prílohy I k smernici 98/8/ES, môžu členské štáty za určitých podmienok dočasne povoliť biocídne výrobky, ktoré nie sú v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia. Po prijatí rozhodnutia o zaradení by mali členské štáty udeliť, zrušiť alebo zmeniť povolenia v súlade s týmto nariadením.

(8) V snahe zabezpečiť právnu istotu je potrebné zostaviť zoznam Únie týkajúci sa účinných látok povolených na používanie v biocídnych výrobkoch. Mal by sa ustanoviť postup, podľa ktorého by sa posudzovalo, či sa účinná látka môže zaradiť do zoznamu Únie. Mali by sa špecifikovať informácie, ktoré by mali zainteresované strany predložiť na dôkaz toho, že účinnú látku je možné zaradiť do zoznamu Únie.

(9) Majú sa posúdiť a riadiť riziká spojené s výrobou, používaním a zneškodňovaním chemicky účinných látok a nimi ošetrených materiálov a výrobkov podobným spôsobom, ako sa uvádza v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry (4).

(10) S cieľom dosiahnuť vysokú úroveň ochrany životného prostredia a zdravia ľudí by sa s výnimkou osobitných situácií nemali na používanie v biocídnych výrobkoch schváliť účinné látky, ktoré majú najhorší profil nebezpečnosti. Tieto situácie by mali zahŕňať prípady, keď je schválenie odôvodnené vzhľadom na zanedbateľnú expozíciu ľudí látke, verejné zdravie alebo z dôvodu neprimeraných negatívnych vplyvov prípadného nezaradenia za predpokladu, že neexistujú žiadne iné možnosti.

(11) V snahe predísť používaniu účinných látok, ktoré majú najhorší profil nebezpečnosti, a to najmä ak ich používanie nie je povolené podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (5), je vhodné obmedziť ich schválenie na prípady, keď je expozícia ľudí látke zanedbateľná alebo keď je látka potrebná z dôvodov verejného zdravia.

(12) Účinné látky v zozname Únie by sa mali pravidelne prehodnocovať, aby sa zohľadnil vývoj v oblasti vedy a techniky. Ak existuje vážne podozrenie, že účinná látka použitá v biocídnych výrobkoch môže predstavovať vyššie riziko, ako sa prv predpokladalo, Komisia by mala byť schopná preskúmať zaradenie účinnej látky.

(13) Účinné látky môžu byť na základe svojich prirodzených nebezpečných vlastností označené za látky, ktoré majú byť nahradené inými účinnými látkami vždy, keď sú takéto látky považované za efektívne proti cieľovým škodlivým organizmom dostupné v dostatočne rozmanitej škále, aby u škodlivých organizmov nedochádzalo k vývoju rezistencie. S cieľom umožniť pravidelné hodnotenie látok označených ako látky, ktoré je možné nahradiť, by trvanie zaradenia týchto látok nemalo ani v prípade obnovenia prekročiť sedem rokov. Identifikácia látok považovaných za látky, ktoré je možné nahradiť, by sa okrem toho mala považovať za prvý krok porovnávacieho hodnotenia.

(14) Počas povoľovania alebo obnovovania povolení biocídnych výrobkov by malo byť možné porovnať dva lebo viac biocídnych výrobkov, pokiaľ ide o riziká, ktoré predstavujú, a prínosy, ktoré vyplývajú z ich používania. V dôsledku takéhoto porovnávacieho hodnotenia by povolené biocídne výrobky obsahujúce účinné látky označené ako látky, ktoré je možné nahradiť, mohli byť nahradené inými, ktoré predstavujú značne menšie riziko pre zdravie alebo životné prostredie a pri ktorých nevznikajú žiadne významné negatívne hospodárske ani praktické dôsledky. V takýchto prípadoch by sa mali ustanoviť vhodné lehoty na postupné vyraďovanie.

(15) S cieľom predísť zbytočnému administratívnemu a finančnému zaťaženiu priemyslu a príslušných orgánov by sa úplné hĺbkové hodnotenie žiadosti o obnovenie zaradenia účinnej látky do zoznamu Únie alebo povolenia malo uskutočniť len v prípade, ak o tom na základe dostupných informácií rozhodne príslušný orgán, ktorý bol zodpovedný za pôvodné hodnotenie.

(16) Je potrebné zabezpečiť účinnú koordináciu a riadenie technických, vedeckých a administratívnych aspektov tohto nariadenia na úrovni Únie. Európska chemická agentúra zriadená na základe nariadenia (ES) č. 1907/2006 (ďalej len „agentúra“) by mala na území Únie vykonávať osobitné úlohy, pokiaľ ide o hodnotenie účinných látok, ako aj povoľovanie určitých kategórií biocídnych výrobkov, a súvisiace úlohy. V dôsledku toho by sa mal v rámci agentúry zriadiť výbor pre biocídne výrobky na vykonávanie úloh, ktoré sa agentúre pridelili týmto nariadením.

(17) Je potrebné uviesť, že biocídne výrobky určené na použitie nielen na účely tohto nariadenia, ale aj v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami, ako sú napríklad dezinfekčné prostriedky používané na dezinfekciu povrchov v nemocniciach, ako aj zdravotníckych pomôcok, môžu predstavovať iné riziká ako tie, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie. Preto by sa malo vyžadovať, aby takéto biocídne výrobky spĺňali okrem požiadaviek ustanovených v tomto nariadení aj relevantné základné požiadavky smernice Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (6), smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (7) alebo smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (8).

(18) Keďže náklady na uplatňovanie tohto nariadenia na potraviny alebo krmivá používané na biocídne účely by boli neprimerané k z neho plynúcim výhodám, toto nariadenie by sa nemalo vzťahovať na potraviny a krmivá používané na biocídne účely. Na bezpečnosť potravín a krmív sa okrem toho vzťahujú právne predpisy Únie, najmä nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (9).

(19) Na pomocné technologické látky sa vzťahujú platné právne predpisy Únie, najmä smernica Rady 89/107/EHS z 21. decembra 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinárskych prídavných látok povolených na použitie v potravinách určených na ľudskú spotrebu (10) a nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (11). Je preto vhodné vyňať ich z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.

(20) Keďže na výrobky používané na ochranu potravín alebo krmív reguláciou škodlivých organizmov, ktoré predtým patrili do typu výrobkov 20, sa teraz vzťahuje smernica 89/107/EHS a nariadenie (ES) č. 1831/2003, nie je vhodné zachovávať tento typ výrobkov.

(21) Keďže sa v Medzinárodnom dohovore na kontrolu a riadenie záťažovej vody a sedimentov lodí ustanovuje účinné posudzovanie rizík, ktoré predstavujú systémy riadenia záťažovej vody, konečné schválenie a následné typové schválenie takýchto systémov by sa malo považovať za rovnocenné s povolením výrobkov, ktoré sa vyžaduje podľa tohto nariadenia.

(22) V záujme zohľadnenia osobitnej povahy niektorých biocídnych výrobkov a nízkej úrovne rizika spojeného s ich navrhovaným používaním, ako aj podnietenia vývoja biocídnych výrobkov obsahujúcich nové účinné látky je na tieto výrobky vhodné zabezpečiť povolenie Únie.

(23) V snahe zabezpečiť, aby sa na trh umiestňovali len biocídne výrobky, ktoré sú v súlade s relevantnými ustanoveniami tohto nariadenia, by sa aj na biocídne výrobky mali vzťahovať buď povolenia príslušných orgánov na umiestňovanie na trh alebo používanie na území členského štátu alebo na jeho časti, alebo povolenia Komisie na umiestňovanie na trh alebo používanie v Únii.

(24) V snahe zjednodušiť prístup na vnútorný trh a zamedziť dodatočným nákladom a času potrebnému na získanie samostatných vnútroštátnych povolení v jednotlivých členských štátoch by sa mal rozsah pôsobnosti postupu povoľovania Únie rozšíriť na všetky kategórie biocídnych výrobkov s výnimkou biocídnych výrobkov, ktoré obsahujú určité aktívne látky .

(25) S cieľom zabezpečiť harmonizované uplatňovanie kritérií nízkeho rizika príslušnými orgánmi je potrebné vymedziť tieto kritériá v nariadení čo najpresnejšie. Kritériá by mali vychádzať z nebezpečných vlastností biocídnych výrobkov a z expozície výrobku spojeného s jeho používaním. Používanie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom by nemalo viesť k vysokému riziku vývoja rezistencie u cieľových organizmov. ▐

(26) Vzhľadom na ustanovenia o biocídnych výrobkoch s nízkym rizikom v tomto nariadení sa zdá byť vhodné oslobodiť účinné látky obsiahnuté v týchto výrobkoch od povinnosti registrácie podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006. Je to potrebné najmä preto, lebo tieto látky nespĺňajú podmienky ustanovené v článku 15 ods. 2 uvedeného nariadenia.

(27) Je potrebné ustanoviť spoločné zásady hodnotenia a povoľovania biocídnych výrobkov, aby sa zabezpečil harmonizovaný prístup príslušných orgánov.

(28) Na to, aby sa zhodnotili riziká, ktoré by vyplynuli z navrhovaných spôsobov použitia biocídnych výrobkov, je vhodné, aby žiadatelia predložili dokumentáciu, v ktorej sa uvádzajú potrebné informácie. Vymedzenie súboru údajov o účinných látkach a biocídnych výrobkoch, ktoré ich obsahujú, je potrebné, aby pomohlo žiadateľom o povolenie, ako aj príslušným orgánom vykonávajúcim hodnotenie dosiahnuť rozhodnutie o povolení.

(29) Vzhľadom na rozmanitosť účinných látok aj biocídnych výrobkov by požiadavky na údaje a testy mali vyhovovať individuálnym okolnostiam a mali by umožňovať celkové posúdenie rizík. Žiadateľ by preto mal mať možnosť požiadať o úpravu požiadaviek na údaje, v prípade potreby vrátane upustenia od požiadaviek na údaje, ktoré nie sú potrebné alebo ktoré nie je možné predložiť vzhľadom na vlastnosti či navrhované použitie výrobku. Žiadatelia by mali svoje požiadavky podložiť primeraným technickým a vedeckým zdôvodnením.

(30) S cieľom zabezpečiť účinné vykonávanie práva žiadateľa požadovať úpravu požiadaviek na údaje by príslušné orgány mali informovať žiadateľa o tejto možnosti a o dôvodoch, z ktorých môže takáto žiadosť vychádzať. Ak sa má okrem toho zjednodušiť príprava žiadosti, najmä v prípade malých a stredných podnikov (MSP), príslušný orgán by mal podľa možnosti pomôcť žiadateľovi pri príprave takejto žiadosti.

(31) S cieľom pomôcť spoločnostiam, najmä MSP, splniť požiadavky tohto nariadenia by mali členské štáty zriadiť národné asistenčné pracoviská. Tieto pracoviská by dopĺňali dokumenty o prevádzkových usmerneniach, ktoré poskytuje agentúra.

(32) V snahe zjednodušiť prístup na trh biocídnym výrobkom, ktoré patria do jednej skupiny výrobkov, by malo byť možné povoliť takéto skupiny výrobkov s podobným použitím a umožniť obmedzené odchýlky vo vzťahu k referenčnému biocídnemu výrobku za predpokladu, že tieto zmeny neovplyvnia úroveň rizika a účinnosť výrobkov.

(33) Keď sa povoľujú biocídne výrobky, je potrebné zabezpečiť, aby boli pri správnom použití na určený účel dostatočne účinné a nemali na cieľové organizmy žiaden neprijateľný účinok, ako je rezistencia, a v prípade stavovcov zbytočné utrpenie a bolesť, a aby nemali vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky žiaden neprijateľný účinok na životné prostredie a na zdravie ľudí alebo zvierat. Pri rozhodovaní o tom, či by sa mal biocídny výrobok povoliť, by sa mali náležite zvážiť prínosy vyplývajúce z jeho použitia.

(34) Zamoreniu škodlivými organizmami by sa malo zamedzovať vhodnými odstrašujúcimi prostriedkami, ktoré takéto organizmy odstránia alebo odpudia. Okrem toho by sa mali prijať aj ďalšie preventívne opatrenia, ako sú riadne uskladňovanie tovaru, dodržiavanie hygienických noriem a okamžitá likvidácia odpadu. Ďalšie kroky by sa mali podniknúť iba v prípade neúspešnosti týchto opatrení. Vždy by sa mali prednostne pred inými výrobkami využívať biocídne výrobky s nízkym rizikom pre ľudí, zvieratá a životné prostredie, ak sú tieto výrobky efektívnym prostriedkom nápravy v danej situácii. Biocídne výrobky určené na poškodenie, zabitie alebo zničenie zvierat, ktoré môžu pociťovať bolesť a stres, by sa mali používať ako posledná možnosť.

(35) S cieľom predchádzať duplicite postupov hodnotenia a zabezpečiť voľný pohyb biocídnych výrobkov, ako aj nimi ošetrených materiálov a výrobkov v rámci Únie, by sa mali zaviesť postupy, ktorými sa zabezpečí, že povolenia výrobkov udelené v jednom členskom štáte sa budú uznávať vo všetkých ostatných členských štátoch.

(36) V osobitných ustanoveniach by sa mali ustanoviť postupy, ktorými sa zabezpečí bezproblémové fungovanie vzájomného uznávania povolení vydaných členskými štátmi, a najmä riešenie akýchkoľvek sporov bez zbytočných prieťahov.

(37) Na to, aby sa členským štátom umožnilo spolupracovať pri hodnotení biocídnych výrobkov a zjednodušil sa prístup biocídnych výrobkov na trh, by malo byť možné začať proces vzájomného uznávania súčasne so žiadosťou o prvé povolenie.

(38) Je potrebné zabezpečiť mechanizmus riešenia sporov na úrovni Únie, aby sa zabezpečilo účinné fungovanie vzájomného uznávania. Ak príslušný orgán odmietne vzájomne uznať povolenie alebo ho navrhne obmedziť, Komisia by mala mať právomoc rozhodnúť. V prípade technických alebo vedeckých otázok môže Komisia pred vypracovaním rozhodnutia konzultovať s agentúrou.

(39) Hoci sa predpokladajú harmonizované ustanovenia pre všetky typy biocídnych výrobkov vrátane tých, ktoré sú určené na reguláciu stavovcov, skutočné použitie týchto typov výrobkov môže vyvolávať obavy. Členským štátom by sa preto mala umožniť výnimka zo zásady vzájomného uznávania biocídnych výrobkov, ktoré patria k určitým konkrétnym typom biocídnych výrobkov, keď ide o reguláciu konkrétnych druhov stavovcov, pokiaľ sú tieto výnimky odôvodnené a neohrozujú účel tohto nariadenia vo vzťahu k primeranej úrovni ochrany vnútorného trhu.

(40) V snahe zjednodušiť fungovanie postupov povoľovania a vzájomného uznávania je vhodné zaviesť systém vzájomnej výmeny informácií a členské štáty, Komisia a agentúra by si mali navzájom na požiadanie sprístupniť údaje a vedeckú dokumentáciu predloženú v súvislosti so žiadosťami o povolenie biocídnych výrobkov.

(41) Ak je používanie biocídneho výrobku v záujme členského štátu, ale žiadny žiadateľ nemá záujem o umiestnenie takéhoto výrobku na trh v tomto členskom štáte, malo by sa umožniť, aby o povolenie požiadali orgány zaoberajúce sa ochranou proti škodcom a iné profesionálne organizácie. V prípade, že sa im vydá povolenie, mali by mať rovnaké práva a povinnosti ako ktorýkoľvek iný držiteľ povolenia.

(42) V snahe zohľadniť vedecký a technický pokrok, ako aj potreby držiteľov povolenia by sa malo vymedziť, za akých podmienok sa môžu povolenia zrušiť, prehodnotiť alebo zmeniť a doplniť. Mali by sa ustanoviť ustanovenia o oznamovaní a výmene informácií, ktoré môžu mať vplyv na povolenia, aby sa príslušným orgánom a Komisii umožnilo prijať primerané opatrenia.

(43) V prípade nečakaného nebezpečenstva, ktoré ohrozuje verejné zdravie alebo životné prostredie a ktoré sa nedá zvládnuť inými prostriedkami, by sa malo členským štátom umožniť, aby na obmedzený čas povolili biocídne výrobky, ktoré nespĺňajú požiadavky ustanovené v tomto nariadení.

(44) S cieľom podnietiť vývoj nových účinných látok by postup hodnotenia novovyvinutých účinných látok nemal členským štátom ani Únii brániť pri povoľovaní biocídnych výrobkov obsahujúcich danú účinnú látku na obmedzený čas predtým, ako sa táto účinná látka zaradí do prílohy I pod podmienkou, že bola predložená dokumentácia spĺňajúca všetky požiadavky a že sa predpokladá, že účinná látka a biocídny výrobok spĺňajú podmienky, ktoré sú pre ne ustanovené.

(45) S cieľom podnietiť výskum a vývoj účinných látok a biocídnych výrobkov je potrebné zaviesť pravidlá, podľa ktorých sa môžu na účely výskumu a vývoja umiestňovať na trh nepovolené biocídne výrobky alebo účinné látky.

(46) Vzhľadom na prínosy pre vnútorný trh a pre spotrebiteľa je žiaduce zaviesť harmonizované pravidlá pre paralelný obchod s ▐ identickými biocídnymi výrobkami, ktoré sú povolené v rôznych členských štátoch.

(47) Na zabezpečenie ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia, ako aj nediskriminácie medzi výrobkami alebo materiálmi s pôvodom v Únii a výrobkami alebo materiálmi dovezenými z tretích krajín by všetky ošetrené výrobky a materiály umiestnené na vnútorný trh mali obsahovať len povolené biocídne výrobky.

(48) S cieľom umožniť spotrebiteľom rozhodnúť sa na základe informácií a uľahčiť príslušným orgánom presadzovanie tohto nariadenia by výrobky alebo materiály ošetrené biocídnymi výrobkami mali byť primerane označené.

(49) Žiadatelia, ktorí investovali do podpory zaradenia účinnej látky do prílohy I alebo do povolenia biocídneho výrobku v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia alebo smernice 98/8/ES , by mali mať možnosť získať späť časť svojej investície tým, že dostanú primeranú náhradu vždy, keď sa použijú chránené informácie, ktoré predložili na podporu takéhoto zaradenia alebo takéhoto povolenia, v prospech nasledujúcich žiadateľov.

(50) V snahe zabezpečiť, aby všetky chránené informácie predložené na podporu zaradenia účinnej látky do prílohy I alebo povolenia biocídneho výrobku boli chránené od momentu ich predloženia, a s cieľom predísť situáciám, v ktorých by niektoré informácie zostali bez ochrany, by sa ustanovenie o lehote na ochranu informácií malo vzťahovať aj na informácie predložené na účely smernice 98/8/ES.

(51) S cieľom podnietiť vývoj nových účinných látok a biocídnych výrobkov, ktoré ich obsahujú, je potrebné stanoviť v súvislosti s chránenými informáciami predloženými na podporu zaradenia účinných látok alebo povolení výrobkov ochrannú lehotu, ktorá je dlhšia ako lehota na ochranu informácií týkajúcich sa existujúcich účinných látok a výrobkov, ktoré ich obsahujú.

(52) Je nevyhnutné, aby sa počet testov na zvieratách obmedzil na minimum a aby sa zabezpečila možnosť uskutočňovať tieto testy biocídnych výrobkov alebo účinných látok obsiahnutých v biocídnych výrobkoch v závislosti od účelu a použitia výrobku. Žiadatelia by nemali duplikovať svoje úsilie pri vypracovávaní správ o stavovcoch, ale za primeranú náhradu by si ich mali navzájom poskytovať. Ak neexistuje dohoda o spoločnom používaní štúdií o stavovcoch medzi vlastníkom údajov a perspektívnym žiadateľom, agentúra by mala umožniť, aby perspektívny žiadateľ mohol používať štúdie bez toho, aby bolo dotknuté rozhodnutie o náhrade vydané vnútroštátnymi súdmi. Mal by sa vypracovať register Únie, v ktorom by sa uvádzali kontaktné údaje vlastníkov takýchto štúdií a ktorý by bol k dispozícii všetkým orgánom v prípade potreby informovať perspektívnych žiadateľov.

(53) Malo by sa podnecovať získavanie informácií alternatívnymi prostriedkami, ktoré nezahŕňajú testy na zvieratách a ktoré sú rovnocenné s predpísanými testami a testovacími metódami. Zbytočným nákladom súvisiacim s testovaním by sa okrem toho malo predchádzať úpravou požiadaviek na údaje.

(54) V snahe zabezpečiť dodržiavanie požiadaviek ustanovených pre povolené biocídne výrobky pri ich umiestnení na trh by členské štáty mali prijať opatrenia na primeranú kontrolu a inšpekciu.

(55) Je potrebné zabezpečiť účinné oznamovanie informácií o rizikách vyplývajúcich z biocídnych výrobkov a o opatreniach na riadenie rizika, pretože je podstatnou súčasťou systému zavedeného týmto nariadením. Pri zjednodušovaní prístupu k informáciám by mali príslušné orgány, agentúra a Komisia dodržiavať zásadu dôvernosti a vyhýbať sa akémukoľvek zverejneniu informácií, ktoré by mohlo poškodiť obchodné záujmy príslušných subjektov okrem prípadov, keď je to nevyhnutné na ochranu zdravia ľudí a na ochranu životného prostredia .

(56) V snahe zvýšiť účinnosť monitorovania a kontroly a zabezpečiť informácie dôležité z hľadiska riešenia rizík spojených s biocídnymi výrobkami by výrobcovia, dovozcovia a odborní používatelia mali byť povinní viesť záznamy o výrobkoch, ktoré vyrábajú, umiestňujú na trh alebo používajú. Komisia by mala prijať vykonávacie predpisy o zhromažďovaní, odovzdávaní a spracovávaní údajov.

(57) V snahe uľahčiť výmenu informácií medzi príslušnými orgánmi, agentúrou a Komisiou by mal by sa zriadiť register biocídnych výrobkov Únie.

(58) Je potrebné spresniť, že ustanovenia týkajúce sa agentúry ustanovené v nariadení (ES) č. 1907/2006 by sa mali zodpovedajúcim spôsobom uplatňovať v kontexte účinných látok a biocídnych výrobkov. Keď je potrebné vypracovať samostatné ustanovenia vo vzťahu k úlohám a fungovaniu agentúry podľa tohto nariadenia, malo by sa to spresniť v ustanoveniach tohto nariadenia.

(59) Náklady na postupy spojené s uplatňovaním tohto nariadenia musia uhradiť tí, ktorí sa snažia umiestniť alebo umiestňujú biocídne výrobky na trh, a tí, ktorí podporujú zaradenie účinných látok do prílohy I. V záujme posilnenia hladkého fungovania vnútorného trhu by Komisia mala prijať opatrenia na harmonizáciu štruktúry systémov poplatkov, ktoré zaviedli členské štáty a agentúra, pričom zohľadní osobitné potreby MSP.

(60) Je potrebné zabezpečiť možnosť odvolať sa proti určitým rozhodnutiam agentúry. Odvolacia rada zriadená v rámci agentúry nariadením (ES) č. 1907/2006 by mala zaručovať aj spracovanie odvolaní proti rozhodnutiam, ktoré prijala agentúra podľa tohto nariadenia. ▐

(61) Vo vedeckých kruhoch existuje značná neistota, čo sa týka bezpečnosti nanomateriálov pre ľudské zdravie a životné prostredie a Vedecký výbor pre vznikajúce a novo identifikované zdravotné riziká (SCENIHR) identifikoval niektoré konkrétne zdravotné riziká, ako aj toxické účinky niektorých nanomateriálov na organizmy životného prostredia. SCENIHR ďalej zistil všeobecný nedostatok vysokokvalitných údajov o expozícii človeka a životného prostredia a prišiel k záveru, že je nutné ďalej vyvíjať, overovať a štandardizovať poznatky o metodike odhadov expozície a identifikácie nebezpečenstva. Čoraz viac biocídnych výrobkov obsahuje nanostriebro. Používanie nanomateriálov v biocídnych výrobkoch sa môže v závislosti od ďalšieho vývoja technológie zvýšiť. Aby sa zabezpečila vysoká úroveň ochrany spotrebiteľa, ako aj voľný pohyb tovaru, a aby sa výrobcom poskytla právna istota, treba pojem nanomateriály vymedziť jednotne na medzinárodnej úrovni. Únia by sa mala na príslušných medzinárodných fórach usilovať o dosiahnutie dohody o vymedzení tohto pojmu. Ak by sa podarilo dospieť k takejto dohode, malo by sa vymedzenie pojmu nanomateriály v tomto nariadení príslušne upraviť. V súčasnosti existujú len nedostatočné informácie o rizikách spojených s používaním nanomateriálov. Na lepšie posúdenie ich bezpečnosti by mal vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov (SCSS) poskytnúť poradenstvo v spolupráci s príslušnými orgánmi o testovacích metódach, ktoré zohľadňujú osobitné charakteristiky nanomateriálov. Komisia by mala ustanovenia o nanomateriáloch pravidelne preskúmavať so zreteľom na vedecký pokrok.

(62) Vzhľadom na vplyv na životné prostredie, ktoré môžu mať antivegetatívne výrobky vo vode, by sa Komisia mala na medzinárodnej úrovni usilovať o celosvetovú ratifikáciu dohovoru ASF (Medzinárodný dohovor o kontrole škodlivých antivegetatívnych systémov na lodiach) a o jeho prispôsobenie tomuto nariadeniu.

(63) Podľa článku 291 Zmluvy o fungovaní Európskej únie sa pravidlá a všeobecné zásady kontrolného mechanizmu, ktorým členské štáty uskutočňujú kontrolu nad vykonávaním vykonávacích právomocí Komisie, ustanovia vopred nariadením, ktoré sa prijme v súlade s riadnym legislatívnym postupom. Do prijatia tohto nového nariadenia a z dôvodu potreby prijať toto nariadenie čo najskôr, sa naďalej uplatňuje rozhodnutie Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (12) s výnimkou regulačného postupu s kontrolu, ktorý sa neuplatňuje. Odkazy na ustanovenia tohto rozhodnutia by sa napriek tomu mali nahradiť odkazmi na pravidlá a zásady stanovené v novom nariadení hneď po nadobudnutí účinnosti uvedeného nariadenia.

(64) Je vhodné zabezpečiť časový odklad uplatňovania tohto nariadenia, aby sa uľahčil plynulý prechod na nový systém uplatňovaný pri zaraďovaní účinných látok do prílohy I a povoľovaní biocídnych výrobkov.

(65) Vzhľadom na obmedzený počet nových predložených žiadostí o zaradenie účinných látok do prílohy I by mala agentúra odo dňa uplatniteľnosti tohto nariadenia prevziať úlohy pri koordinácii a uľahčovaní predkladania nových žiadostí. Avšak vzhľadom na veľké množstvo predchádzajúcej dokumentácie a s cieľom ponechať agentúre určitý čas na to, aby sa na novú úlohu pripravila, úlohy súvisiace s dokumentáciou predloženou podľa smernice 98/8/ES by mala prevziať od 1. januára 2014.

(66) V záujme splnenia oprávnených očakávaní spoločností, pokiaľ ide o umiestňovanie na trh a používanie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom, na ktoré sa vzťahuje smernica 98/8/ES, by sa týmto spoločnostiam malo umožniť umiestňovanie takýchto výrobkov na trh, ak spĺňajú predpisy o registrácii biocídnych výrobkov s nízkym rizikom podľa uvedenej smernice. Toto nariadenie by sa však malo uplatňovať po skončení platnosti prvej registrácie.

(67) Je vhodné poskytnúť spoločnostiam prechodné obdobie, aby boli pripravené na uplatňovanie pravidiel týkajúcich sa na mieste vytvorených účinných látok a ošetrených výrobkov a materiálov ▐, zohľadňujúc pritom skutočnosť, že na niektoré výrobky sa predtým nevzťahovali právne predpisy Únie v oblasti biocídnych výrobkov.

(68) S cieľom zabezpečiť rovnaké zaobchádzanie so subjektmi, ktoré umiestňujú na trh biocídne výrobky obsahujúce jednu alebo viac existujúcich účinných látok, by sa od nich malo vyžadovať, aby pre každú účinnú látku nachádzajúcu sa vo výrobku viedli dokumentáciu alebo mali povolenie na prístup k dokumentácii alebo ku každej časti takejto dokumentácie. Subjektom, ktoré túto povinnosť nesplnia do 1. januára 2014, by sa už nemalo povoliť umiestňovať svoje výrobky na trh. V takýchto prípadoch by sa mali stanoviť primerané lehoty na postupné vyraďovanie existujúcich zásob biocídnych výrobkov na účely ich zneškodňovania, skladovania a používania.

(69) V tomto nariadení by sa mali podľa potreby zohľadniť iné pracovné programy, ktoré sa týkajú preskúmavania alebo povoľovania látok a výrobkov, alebo relevantné medzinárodné dohovory,

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

KAPITOLA I

ROZSAH PÔSOBNOSTI A VYMEDZENIE POJMOV

Článok 1

Predmet úpravy

Týmto nariadením sa stanovujú pravidlá:

1. umiestňovania na trh a používania biocídnych výrobkov v rámci členských štátov alebo Únie;

2. vzájomného uznávania povolení v rámci Únie;

3. zostavenia zoznamu účinných látok, ktoré sa môžu používať v biocídnych výrobkoch, na úrovni Únie.

Účelom tohto nariadenia je tiež zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia a zlepšiť fungovanie vnútorného trhu harmonizáciou pravidiel uvádzania biocídnych výrobkov na trh a používania biocídnych výrobkov. Ustanovenia tohto nariadenia vychádzajú zo zásady predbežnej opatrnosti s cieľom zabezpečiť, aby účinné látky alebo výrobky uvedené na trh nemali škodlivé účinky na zdravie ľudí, necieľových druhov a životné prostredie. Osobitná pozornosť sa venuje ochrane detí, tehotných žien a chorých osôb.

Článok 2

Rozsah pôsobnosti

1. Toto nariadenie sa vzťahuje na biocídne výrobky vymedzené v článku 3 ods. 1 písm. a).

Zoznam typov biocídnych výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, a ich opis sa uvádza v prílohe V.

2. Toto nariadenie sa nevzťahuje na biocídne výrobky, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti týchto nástrojov:

a) smernica Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov (13);

b) smernica Rady 82/471/EHS z 30. júna 1982 o určitých výrobkoch používaných na výživu zvierat (14);

c) smernica Rady 88/388/EHS z 22. júna 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa dochucovadiel určených na používanie v potravinách a východzích materiálov na ich výrobu (15);

d) nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (16);

e) smernica Rady 90/167/EHS z 26. marca 1990, ktorou sa stanovujú podmienky na prípravu, uvádzanie na trh a používanie liečivých krmív v Spoločenstve (17);

f) smernica 90/385/EHS;

g) smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (18);

h) smernica č. 93/42/EHS;

i) smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 95/2/ES z 20. februára 1995 o potravinárskych prídavných látkach iných ako farbivá a sladidlá (19);

j) smernica Rady 96/25/ES z 29. apríla 1996 o obehu kŕmnych surovín (20);

k) smernica 98/79/ES;

l) smernica Rady 98/83/ES z 3. novembra 1998 o kvalite vody určenej na ľudskú spotrebu (21);

m) smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (22);

n) smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (23);

o) nariadenie (ES) č. 1831/2003;

p) nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 z 29. apríla 2004 o hygiene potravín (24);

q) nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 z 29. apríla 2004, ktorým sa ustanovujú osobitné hygienické predpisy pre potraviny živočíšneho pôvodu (25);

r) nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami (26).

3. Pokiaľ sa v ktoromkoľvek ustanovení neuvádza opak, toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté tieto nástroje:

a) smernica Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok (27);

b) smernica Rady 79/117/EHS z 21. decembra 1978, ktorou sa zakazuje uvedenie na trh a používanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich určité účinné látky (28);

c) smernica Rady 89/391/EHS z 12. júna 1989 o zavádzaní opatrení na podporu zlepšenia bezpečnosti a ochrany zdravia pracovníkov pri práci (29);

d) smernica Rady 98/24/ES zo 7. apríla 1998 o ochrane zdravia a bezpečnosti pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s chemickými faktormi pri práci (štrnásta samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice 89/391/EHS) (30);

e) smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES z 31. mája 1999 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o klasifikácii, balení a označovaní nebezpečných prípravkov (31);

f) smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/54/ES z 18. septembra 2000 o ochrane pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s vystavením biologickým faktorom pri práci (siedma samostaná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice 89/391/EHS) (32);

g) smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/60/ES z 23. októbra 2000, ktorou sa stanovuje rámec pôsobnosti pre opatrenia spoločenstva v oblasti vodného hospodárstva (33);

h) nariadenie (ES) č. 1907/2006;

i) smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/114/ES z 12. decembra 2006 o klamlivej a porovnávacej reklame (34);

j) nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 689/2008 zo 17. júna 2008 o vývoze a dovoze nebezpečných chemikálií (35);

k) smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/128/ES z 21. októbra 2009, ktorou sa ustanovuje rámec pre činnosť Spoločenstva na dosiahnutie trvalo udržateľného používania pesticídov (36);

l) nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí (37).

4. Článok 58 sa nevzťahuje na prepravu biocídnych výrobkov železničnou, cestnou, vnútrozemskou lodnou, námornou ani vzdušnou dopravou.

5. Toto nariadenie sa nevzťahuje na potraviny alebo krmivá, ktoré sa používajú na biocídne účely.

6. Toto nariadenie sa nevzťahuje na pomocné technologické látky, ktoré sa používajú na biocídne účely.

7. Keď výrobca biocídneho výrobku zamýšľa použiť tento výrobok na dosiahnutie regulačného účinku na akýkoľvek škodlivý organizmus prítomný na zdravotníckych pomôckach a na iné účely, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, musia byť splnené aj relevantné základné požiadavky smerníc 90/385/EHS, 93/42/EHS alebo 98/79/ES.

8. Biocídne výrobky, ktoré získali konečné schválenie podľa Medzinárodného dohovoru na kontrolu a riadenie záťažovej vody a sedimentov lodí, sa považujú za povolené podľa kapitoly VII tohto nariadenia. Články 38 a 57 sa uplatňujú zodpovedajúcim spôsobom.

Článok 3

Vymedzenie pojmov

1. Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:

a) „biocídne výrobky“ sú účinné látky alebo zmesi obsahujúce jednu alebo viac účinných látok, vo forme, v ktorej sa dodávajú používateľovi s cieľom v prvom rade zničiť, odpudiť, zneškodniť škodlivý organizmus, zabrániť jeho škodlivému účinku alebo inak dosiahnuť regulačný účinok na akýkoľvek škodlivý organizmus chemickými alebo biologickými prostriedkami. Všetky látky, zmesi a prostriedky uvedené na trh so zámerom vytvoriť účinné látky sa takisto považujú za biocídne výrobky;

b) „mikroorganizmus“ znamená akúkoľvek mikrobiologickú entitu, bunkovú alebo nebunkovú, schopnú rozmnožovania alebo prenosu genetického materiálu, vrátane nižších húb, vírusov, baktérií, kvasiniek, plesní, rias, prvokov a mikroskopických cudzopasných červov;

c) „účinná látka“ znamená látku alebo mikroorganizmus, ktorý pôsobí proti škodlivým organizmom;

d) „existujúca účinná látka“ znamená látku, ktorá bola na trhu 14. mája 2000 ako účinná látka biocídneho výrobku na iné účely ako na účely vedeckého alebo technologicky orientovaného výskumu a vývoja;

e) „nová účinná látka“ znamená látku, ktorá nebola na trhu 14. mája 2000 ako účinná látka biocídneho výrobku na iné účely ako na účely vedeckého alebo technologicky orientovaného výskumu a vývoja;

f) „látka vzbudzujúca obavy“ je akákoľvek látka iná ako účinná látka, ktorá má prirodzenú schopnosť spôsobiť okamžite alebo vo vzdialenejšej budúcnosti nepriaznivé účinky na ľudí, najmä na deti, zvieratá alebo životné prostredie a ktorá je prítomná alebo sa vytvára v biocídnom výrobku v dostatočnej koncentrácii na to, aby predstavovala riziko spôsobenia takýchto účinkov . Takáto látka by v prípade, ak neexistujú iné dôvody vzdujúce obavy, bola obvykle považovaná za nebezpečnú látku podľa smernice 67/548/EHS, a v biocídnom výrobku by bola prítomná v takej koncentrácii, že by sa výrobok považoval za nebezpečný podľa smernice 1999/45/ES alebo nariadenia (ES) č. 1272/2008;

g) „škodlivé organizmy“ znamenajú organizmy vrátane patogénnych činiteľov, ktorých prítomnosť je nežiaduca alebo má okamžite alebo vo vzdialenejšej budúcnosti škodlivý účinok na ľudí, najmä na deti, ľudskú činnosť alebo na výrobky, ktoré používajú alebo vyrábajú, na zvieratá alebo na životné prostredie;

h) „rezíduá“ sú látky prítomné v rastlinách alebo produktoch rastlinného pôvodu alebo na nich, v jedlých živočíšnych produktoch, vo vodných zdrojoch, v pitnej vode alebo inde v životnom prostredí a vznikajúce v dôsledku používania biocídneho výrobku vrátane ich metabolitov a produktov rozkladu alebo reakčných produktov;

i) „uvedenie na trh“ je dodanie biocídneho výrobku tretím stranám či už za úhradu alebo bezplatne alebo sprístupnenie biocídneho výrobku tretím stranám. Dovoz sa považuje za uvedenie na trh. O dodanie tretím stranám nejde v prípade, ak sa počas obchodnej činnosti spracúvané materiály alebo výrobky individuálne vyrábajú a následne ich výrobcom zapracuje.

j) „používanie“ znamená všetky činnosti uskutočňované s biocídnym výrobkom vrátane skladovania, manipulácie, miešania a aplikácie, s výnimkou akejkoľvek takejto činnosti, ktorá sa vykonáva s cieľom vyviezť biocídny výrobok mimo Únie;

k) „ošetrený materiál alebo výrobok“ je akákoľvek látka, zmes, materiál alebo výrobok, ktoré boli ošetrené jedným biocídnym výrobkom alebo viacerými biocídnymi výrobkami alebo ich obsahuje ▐;

l) „vonkajší biocídny účinok“ je účinok použití, pri ktorých sa obsiahnutý biocídny výrobok má uvoľniť za normálnych alebo primerane predvídateľných podmienok použitia;

m) „vnútroštátne povolenie“ znamená správny akt, ktorým príslušný orgán členského štátu povoľuje na svojom území alebo na jeho časti umiestnenie na trh a používanie biocídneho výrobku;

n) „povolenie Únie“ znamená správny akt, ktorým Komisia povoľuje na území Únie alebo na jeho časti umiestnenie na trh a používanie biocídneho výrobku;

o) „povolenie“ znamená vnútroštátne povolenie alebo povolenie Únie;

p) „jedinečné zloženie výrobku“ znamená biocídny výrobok bez odchýlok, pokiaľ ide o percentuálny podiel účinnej látky, percentuálne zastúpenie neúčinných látok alebo obsah aromatických látok, farbív alebo pigmentov;

q) „rámcové zloženie“ znamená skupinu biocídnych výrobkov, ktoré majú podobné použitie a vyznačujú sa obmedzenými odchýlkami vo svojom zložení vo vzťahu k referenčnému biocídnemu výrobku patriacemu do tejto skupiny, ktorá obsahuje rovnaké účinné látky s rovnakými špecifikáciami, ak takéto povolené odchýlky nepriaznivo neovplyvňujú úroveň rizika ani účinnosť týchto výrobkov;

r) „povolenie na prístup“ je originálny dokument podpísaný vlastníkom alebo vlastníkmi informácií alebo ich zástupcom , v ktorom sa uvádza, že informácie môžu použiť určený príslušný orgán , agentúra alebo Komisia na účely hodnotenia účinnej látky alebo udelenia povolenia v prospech tretej strany ;

s) „potraviny a krmivá“ znamenajú potraviny podľa vymedzenia v článku 2 nariadenia (ES) č. 178/2002 a krmivá podľa vymedzenia v článku 3 ods. 4 uvedeného nariadenia;

t) „materiály prichádzajúce do kontaktu s potravinami“ znamenajú akýkoľvek materiál alebo výrobok, ktorý je určený na kontakt s potravinami a na ktorý sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 1935/2004;

u) „pomocná technologická látka“ znamená akúkoľvek látku, ktorá: i) sa sama o sebe nekonzumuje ako potraviny alebo krmivá; ii) sa úmyselne používa pri spracovávaní surovín, potravín alebo krmív, alebo ich zložiek s určitým technologickým zámerom počas ošetrovania alebo spracovávania; a iii) môže byť neúmyselne, ale v technicky nevyhnutnom množstve prítomná v konečnom produkte rezíduí látky alebo jej derivátov za predpokladu, že nepredstavuje žiadne zdravotné riziko a nemá technologický vplyv na konečný produkt;

v) „administratívna zmena“ je zmena jestvujúceho povolenia čisto administratívnej povahy, ktorá nevyžaduje opätovné posúdenie rizík pre zdravie verejnosti alebo životné prostredie ani posúdenie účinnosti výrobku;

w) „malá zmena“ je zmena jestvujúceho povolenia, ktorú nemožno považovať za administratívnu zmenu, keďže vyžaduje iba obmedzené opätovné posúdenie rizík pre zdravie verejnosti alebo životné prostredie alebo účinnosti výrobku, a nemá negatívny vplyv na mieru rizika pre zdravie verejnosti, životné prostredie ani účinnosť výrobku;

x) „závažná zmena“ je zmena jestvujúceho povolenia, ktorú nemožno považovať za administratívnu zmenu alebo malú zmenu;

y) „technická rovnocennosť“ znamená podobnosť, pokiaľ ide o chemické zloženie a profil nebezpečnosti látky vyrábanej z nového výrobného zdroja, v porovnaní s látkou z referenčného zdroja, v súvislosti s ktorou sa vykonalo pôvodné posúdenie rizika;

z) „nanomateriál“ je akýkoľvek úmyselne vyrobený materiál, ktorý má jeden rozmer alebo viac rozmerov rádovo 100 nm alebo menej alebo je zložený z oddelených funkčných častí vo vnútri alebo na povrchu, z ktorých mnohé majú jeden rozmer alebo viac rozmerov rádovo 100 nm alebo menej, vrátane štruktúr, aglomerátov alebo agregátov, ktoré majú veľkosť rádovo nad 100 nm, ale si zachovávajú vlastnosti, ktoré sú typické pre nanoškálu. Typické vlastnosti pre nanoškálu zahŕňajú: i) vlastnosti súvisiace s veľkým špecifickým povrchom príslušných materiálov a/alebo ii) špecifické fyzikálno-chemické vlastnosti, ktoré sa odlišujú od vlastností toho istého materiálu, keď nie je v nanoforme;

za) „výrobca“ je i) v prípade účinnej látky vyrábanej a uvádzanej na trh v Únii výrobca tejto látky alebo osoba so sídlom v Únii, ktorú výrobca vymenoval za svojho výlučného zástupcu na účely tohto nariadenia, ii) v prípade účinnej látky vyrábanej mimo Únie osoba so sídlom v Únii, ktorú výrobca tejto účinnej látky vymenoval za svojho výlučného zástupcu na účely tohto nariadenia, alebo ak nebola vymenovaná takáto osoba, dovozca dovážajúci túto účinnú látku do Únie, iii) v prípade biocídneho výrobku vyrábaného mimo Únie osoba so sídlom v Únii, ktorú výrobca tohto biocídneho výrobku vymenoval za svojho výlučného zástupcu na účely tohto nariadenia, alebo ak nebola vymenovaná takáto osoba, dovozca dovážajúci tento biocídny výrobok do Únie;

zb) „profesionálny používateľ“ je každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá používa biocídne výrobky v rámci svojej profesionálnej činnosti;

zc) „zraniteľné skupiny“ sú osoby, na ktoré treba brať osobitný ohľad pri hodnotení akútnych a chronických zdravotných účinkov biocídnych výrobkov. Medzi ne patria tehotné a dojčiace ženy, embryá a plody, dojčatá a deti, starí ľudia, pracujúci a obyvatelia dlhodobo vystavení vysokej úrovni biocídov;

zd) „MSP“ sú malé a stredné podniky, ako sú vymedzené v odporúčaní Komisie 2003/361/ES zo 6. mája 2003 o vymedzení mikropodnikov, malých a stredných podnikov ( 38 )

2. Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje vymedzenie pojmov ustanovené v článku 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006 pre tieto pojmy:

a) látka;

b) zmes;

c) výrobok;

d) technologicky orientovaný výskum a vývoj;

e) vedecký výskum a vývoj.

KAPITOLA II

ZARADENIE ÚČINNEJ LÁTKY DO PRÍLOHY I

Článok 4

Podmienky zaradenia

1. Účinná látka sa zaraďuje do prílohy I na počiatočné obdobie nepresahujúce 10 rokov, ak aspoň jeden z biocídnych výrobkov , ktoré obsahujú túto účinnú látku, spĺňa podmienky ustanovené v článku 16 ods. 1 písm. b). Účinná látka uvedená v článku 5 sa môže zaradiť do prílohy I iba na počiatočné obdobie 5 rokov.

2. Zaradenie účinnej látky do prílohy I sa obmedzuje na tie typy výrobkov v prílohe V, ku ktorým boli príslušné údaje poskytnuté v súlade s článkom 6.

3. Účinné látky samotné alebo v biocídnych výrobkoch sa môžu uvádzať na trh v Únii na použitie v biocídnych výrobkoch, ak boli zaradené do prílohy I v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia.

4. Ak sa v tomto nariadení neuvádza inak, všetci výrobcovia účinnej látky samotnej alebo v biocídnom výrobku predložia agentúre žiadosť o zaradenie látky do prílohy I.

5. Účinná látka a vymedzenie referenčného zdroja účinnej látky na stanovenie technickej rovnocennosti sa v prípade potreby zaraďuje do prílohy I spoločne s uvedením podmienok vzťahujúcich sa na ktorúkoľvek z týchto skutočností:

a) minimálny stupeň čistoty účinnej látky;

b) povaha a maximálny obsah určitých nečistôt;

c) typ výrobku, ako sa uvádza v prílohe V;

d) spôsob a oblasť použitia;

e) určenie kategórií používateľov;

f) charakteristika chemickej identity so zreteľom na stereoizomery;

g) iné špecifické podmienky vyplývajúce z hodnotenia informácií týkajúcich sa tejto účinnej látky.

6. V prípade potreby sa stanovujú maximálne limity rezíduí so zreteľom na účinné látky zaradené do prílohy I v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu (39) a nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu (40).

Článok 5

Kritériá vylúčenia

1. Bez toho, aby bol dotknutý odsek 2, sa do prílohy I nezaraďujú tieto účinné látky:

a) účinné látky, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako karcinogénne látky kategórie 1A alebo 1B, alebo účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako karcinogénne látky kategórie 1A alebo 1B;

b) účinné látky, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako mutagénne látky kategórie 1A alebo 1B, alebo účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako mutagénne látky kategórie 1A alebo 1B;

c) účinné látky, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako reprodukčne toxické látky kategórie 1A alebo 1B, alebo účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako reprodukčne toxické látky kategórie 1A alebo 1B;

d) účinné látky, ktoré sa na základe hodnotenia Únie alebo medzinárodne dohodnutých usmernení týkajúcich sa testov alebo iných odborníkmi overených údajov a informácií vrátane prehľadu vedeckej literatúry, ktorý vykonala agentúra, považujú za látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na ľudí, alebo ktoré sú identifikované podľa článku 57 písm. f) nariadenia (ES) č. 1907/2006 ako látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém. Najneskôr do 13. decembra 2013 Komisia prijme prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 73 a za podmienok stanovených v článkoch 74 a 75 opatrenia so zreteľom na konkrétne vedecké kritériá na stanovenie vlastností narúšajúcich endokrinný systém. Do prijatia týchto kritérií sa látky, ktoré sú alebo musia byť podľa ustanovení nariadenia (ES) č. 1272/2008 klasifikované ako karcinogénne látky kategórie 2 a reprodukčne toxické látky kategórie 2, považujú za látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém. Okrem toho látky, napríklad tie, ktoré sú alebo musia byť podľa ustanovení nariadenia(ES) 1272/2008 klasifikované ako reprodukčne toxické látky kategórie 2 a ktoré majú toxické účinky na endokrinné orgány, možno považovať za látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém;

e) perzistentné, bioakumulatívne a toxické účinné látky;

f) veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne účinné látky;

g) perzistentné organické znečisťujúce látky (POP) podľa nariadenia (ES) č. 850/2004 Európskeho parlamentu a Rady z 29. apríla 2004 o perzistentných organických znečisťujúcich látkach (41).

2. Účinné látky uvedené v odseku 1 sa môžu zaradiť do prílohy I, len ak spĺňajú aspoň jednu z týchto podmienok :

a) expozícia ľudí alebo životného prostredia tejto účinnej látke v biocídnom výrobku je v bežných podmienkach používania zanedbateľná, čo znamená, že výrobok sa používa v uzatvorených systémoch alebo v podmienkach vylučujúcich kontakt s ľuďmi;

b) existujú dôkazy, že účinná látka je potrebná na prevenciu a zvládanie závažného ohrozenia zdravia verejnosti alebo zdravia zvierat alebo životného prostredia, bezpečnosti potravín a krmív alebo verejného záujmu, a že nie sú dostupné žiadne účinné alternatívne látky ani technológie.

Použitie biocídneho výrobku obsahujúceho účinné látky zaradené do prílohy I podľa tohto odseku podlieha príslušným opatreniam na zmiernenie rizika, aby sa zabezpečilo, že expozícia ľudí a životného prostredie je minimálna.

Členský štát, ktorý povolí biocídny výrobok obsahujúci účinnú látku zaradenú do prílohy I podľa tohto odseku, vypracuje náhradný plán na zvládnutie závažného ohrozenia inými prostriedkami vrátane nechemických metód, ktoré sú rovnako účinné ako príslušné biocídne výrobky, a bezodkladne postúpi tento plán Komisii. Použitie biocídneho výrobku s príslušnou účinnou látkou je vyhradené len pre tie členské štáty, v ktorých treba predísť závažnému ohrozeniu alebo, ak k ohrozeniu dôjde, zvládnuť ho.

Článok 6

Požiadavky na údaje na účely podávania žiadostí

1. Žiadosť o zaradenie účinnej látky do prílohy I obsahuje aspoň tieto prvky:

a) dokumentáciu o účinnej látke vyhovujúcu požiadavkám ustanoveným v prílohe II, alebo povolenie na prístup k nej ;

b) dokumentáciu o aspoň jednom reprezentatívnom biocídnom výrobku, ktorý obsahuje účinnú látku, vyhovujúcu požiadavkám uvedeným v prílohe III , alebo povolenie na prístup k nej .

Spoločne so žiadosťou sa uhrádzajú poplatky vyžadované podľa článku 71.

2. Bez ohľadu na odsek 1 žiadateľ nemusí poskytnúť údaje, ktoré sa vyžadujú v uvedenom odseku, ak sa uplatňuje niektorý z týchto dôvodov:

a) informácie nie sú potrebné , pretože príslušnú expozíciu možno navrhovaným používaním vylúčiť ;

b) z vedeckého hľadiska nie je poskytnutie informácií potrebné;

c) informácie nie je možné poskytnúť z technických dôvodov.

3. Žiadateľ môže navrhnúť úpravu údajov požadovaných v odseku 1 v súlade s prílohou IV. V žiadosti sa jasne uvádza odôvodnenie navrhovaných úprav požiadaviek na údaje s odkazom na konkrétne pravidlá v prílohe IV.

Príslušný orgán informuje žiadateľa o možnosti navrhnúť úpravu požiadaviek na údaje, o dôvodoch, na základe ktorých možno takú úpravu požadovať a ak je to možné, poskytuje pomoc pri vypracovaní takého návrhu.

4. S cieľom určiť , čo predstavuje primerané odôvodnenie pre úpravu údajov požadovaných v odseku 1 z dôvodu, ktorý sa uvádza v odseku 2 písm. a) Komisia upravuje kritériá prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 73 a za podmienok stanovených v článkoch 74 a 75.

Článok 7

Predkladanie a validácia žiadostí

1. Žiadateľ predkladá žiadosť o zaradenie účinnej látky do prílohy I alebo žiadosť o vykonanie následných zmien a doplnení podmienok zaradenia účinnej látky agentúre . Agentúra uvedie názov príslušného orgánu členského štátu, ktorý vybrala na hodnotenie žiadosti. Tento príslušný orgán (ďalej len „hodnotiaci príslušný orgán“) zodpovedá za hodnotenie žiadosti.

2. Agentúra priradí každej žiadosti referenčné číslo, ktoré použije pri všetkej korešpondencii týkajúcej sa žiadosti, až pokiaľ nebude látka zaradená do prílohy I, a dátum predloženia žiadosti, ktorý je totožný s dátumom prijatia žiadosti v agentúre.

3. Agentúra do jedného mesiaca od prijatia žiadosti informuje príslušný hodnotiaci orgán, že žiadosť je k dispozícii v databáze agentúry.

4. Agentúra do troch týždňov od prijatia žiadosti validuje žiadosť, ak spĺňa tieto požiadavky:

a) bola predložená dokumentácia uvedená v článku 6 ods. 1 písm. a) a b);

b) spolu so žiadosťou boli zaplatené poplatky vyžadované podľa článku 71.

Validácia nezahŕňa posúdenie kvality alebo vhodnosti akýchkoľvek predložených údajov alebo odôvodnení úpravy požiadaviek na údaje.

5. Pokiaľ agentúra usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanoví najviac dvojmesačnú lehotu na predloženie týchto informácií.

Agentúra do troch týždňov od prijatia doplňujúcich informácií stanovuje, či sú predložené doplňujúce informácie postačujúce na validáciu žiadosti.

V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie do daného termínu, agentúra zamietne žiadosť a informuje o tom žiadateľa. V takých prípadoch sa refunduje časť poplatku zaplateného agentúre v súlade s článkom 71.

Do dvoch mesiacov od prijatia žiadosti priradí agentúra všetkým informáciám v dokumentácii jedinečný identifikačný kód.

6. V súlade s článkom 68 možno podať odvolanie proti rozhodnutiam agentúry podľa odseku 5 tretieho pododseku.

7. Keď na základe validácie vykonanej v súlade s odsekom 4 agentúra usúdi, že žiadosť je úplná, bezodkladne o tejto skutočnosti informuje žiadateľa a príslušný hodnotiaci orgán.

Článok 8

Hodnotenie žiadostí

1. Príslušný hodnotiaci orgán hodnotí dokumentáciu do 12 mesiacov od validácie v súlade s článkom 4 a v prípade potreby aj návrh na úpravu požiadaviek na údaje predložený v súlade s článkom 6 ods. 3.

Príslušný hodnotiaci orgán poskytuje žiadateľovi možnosť, aby do dvoch mesiacov predložil písomné alebo ústne pripomienky k záverom hodnotenia. Príslušný hodnotiaci orgán pri dokončovaní svojho hodnotenia náležite zohľadňuje tieto pripomienky.

Príslušný hodnotiaci orgán posiela závery hodnotenia agentúre.

2. Ak sa pri hodnotení dokumentácie ukáže, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, hodnotiaci príslušný orgán požiada žiadateľa o predloženie takýchto informácií v stanovenej lehote , ktorá nesmie byť dlhšia než šesť mesiacov. Za výnimočných okolností a po riadnom odôvodnení sa môže lehota predĺžiť o najviac šesť mesiacov. Hodnotiaci príslušný orgán informuje agentúru o žiadosti zaslanej žiadateľovi a o predĺžení lehoty . Ak takéto doplňujúce informácie obsahujú testovanie na zvieratách, odborníci agentúry alebo príslušných úradov žiadateľa oboznámia o vhodných alternatívnych metódach a stratégiách testovania zameraných na nahradenie, zníženie alebo prispôsobenie použitia stavovcov pri testovaní.

Dvanásťmesačná lehota uvedená v odseku 1 sa odo dňa predloženia požiadavky až do dňa prijatia informácií pozastavuje.

3. V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán usúdi, že existujú obavy, pokiaľ ide o kumulatívne účinky vyplývajúce z používania biocídnych výrobkov obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo iné látky s podobnými alebo spoločnými účinkami na sledované parametre, či už rovnakým alebo rôznym mechanizmom pôsobenia , doloží svoje obavy v súlade s požiadavkami príslušných častí oddielu II.3 prílohy XV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 a zahrnie tieto informácie do svojich záverov.

4. Do deviatich mesiacov od prijatia záverov hodnotenia agentúra vypracuje a predloží Komisii stanovisko k zaradeniu účinnej látky do prílohy I so zreteľom na závery hodnotiaceho príslušného orgánu .

5. S cieľom udržiavať zoznam povolených účinných látok aktualizovaný po prijatí stanoviska agentúry Komisia prijíma prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 73 a za podmienok stanovených v článkoch 74 a 75 rozhodnutie o zaradení účinnej látky do prílohy I. ▐

6. Bez ohľadu na článok 7 ods. 1 môže hodnotenie žiadosti vykonať iný príslušný orgán ako orgán, ktorý dostal kópiu žiadosti.

Príslušný orgán, ktorý bol informovaný o žiadosti o vykonanie hodnotenia, môže Komisii predložiť náležite odôvodnenú žiadosť o vymenovanie iného príslušného hodnotiaceho orgánu do jedného mesiaca od prijatia oznámenia uvedeného v článku 7 ods. 3. Komisia prijíma rozhodnutie v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2. Dvanásťmesačné obdobie uvedené v odseku 1 začína dňom prijatia rozhodnutia.

Článok 9

Aktívne látky, ktoré sa majú nahradiť

1. Účinná látka, ktorá spĺňa aspoň jedno z týchto kritérií, sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť v súlade s postupom uvedeným v odseku 2:

a) jej prípustný denný príjem, akútna referenčná dávka alebo prijateľná hladina expozície používateľa je významne nižšia ako u väčšiny účinných látok zaradených do prílohy I pre ten istý typ výrobkov;

b) spĺňa dve z kritérií, aby bola považovaná za perzistentnú, bioakumulatívnu a toxickú látku, ako sa uvádza v prílohe XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;

c) existujú dôvody na obavy súvisiace s charakterom kritických účinkov, najmä neurotoxických alebo imunotoxických účinkov na vývoj, ktoré v spojení so modelmi použitia vedú pri použití k situáciám, ktoré by mohli naďalej vyvolávať obavy, napr. vysoké potenciálne riziko pre podzemnú vodu, dokonca pri veľmi obmedzujúcich opatreniach manažmentu rizika;

d) je veľmi perzistentná a bioakumulatívna podľa kritérií stanovených v prílohe XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;

e) je klasifikovaná alebo spĺňa kritériá klasifikácie v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako respiračné senzibilizátory, karcinogénna látka kategórie 1A alebo 1B, ako mutagénna látka kategórie 1A alebo 1B, alebo ako reprodukčne toxická látka kategórie 1A alebo 1B;

f) na základe posúdenia usmernení Únie alebo medzinárodne dohodnutých usmernení k testom alebo iných dostupných údajov sa považuje za látku, ktorá má vlastnosti narušujúce endokrinný systém, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na ľudí alebo životné prostredie .

2. Pri vypracovaní stanoviska k zaradeniu alebo obnoveniu zaradenia účinnej látky do prílohy I agentúra preskúmava, či účinná látka spĺňa niektoré z kritérií uvedených v odseku 1 a danou otázkou sa zaoberá vo svojom stanovisku.

3. Predtým, ako agentúra predloží Komisii stanovisko k zaradeniu alebo obnoveniu zaradenia účinnej látky do prílohy I, zverejňuje informácie o potenciálnych látkach, ktoré sa majú nahradiť v primeranej lehote, počas ktorej môžu zainteresované tretie strany predložiť príslušné informácie vrátane informácií o dostupných náhradách. Agentúra pri dokončovaní svojho stanoviska náležite zohľadňuje tieto informácie.

4. Odchylne od článku 4 ods. 1 a článku 10 ods. 3 zaradenie účinnej látky, ktorá sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť, do prílohy I, sa udeľuje alebo obnovuje na obdobie, ktoré nepresahuje sedem rokov .

5. Účinné látky považované za látky, ktoré sa majú nahradiť v súlade s odsekom 1, sa identifikujú ako také látky v prílohe I.

KAPITOLA III

PRESKÚMANIE ZARADENIA ÚČINEJ LÁTKY

Článok 10

Podmienky obnovenia

1. Komisia obnoví zaradenie účinnej látky do prílohy I, ak účinná látka stále spĺňa požiadavky uvedené v článkoch 4 a 5 .

2. Na základe preskúmania nových prvkov alebo prispôsobenia technickému pokroku môžu obnovenie zaradenia sprevádzať podmienky a obmedzenia.

3. Pokiaľ v rozhodnutí o obnovení zaradenia účinnej látky do prílohy I nie je prísnejšie stanovené, obnovenie sa môže obnoviť na obdobie , ktoré nepresahuje 10 rokov .

Článok 11

Predkladanie a validácia žiadostí

1. Žiadateľ predkladá žiadosť o obnovenie zaradenia účinnej látky do prílohy I agentúre najmenej 18 mesiacov pred uplynutím platnosti zaradenia do prílohy I pre daný typ výrobku.

Spoločne so žiadosťou sa uhrádzajú poplatky vyžadované podľa článku 71.

Keď žiadateľ žiada o obnovenie, predkladá zoznam všetkých údajov o účinnej látke, ktoré boli vytvorené od zaradenia účinnej látky do prílohy I, a zdôvodnenie, či sú závery počiatočného hodnotenia účinnej látky ešte vždy platné. Príslušný hodnotiaci orgán môže požadovať, aby žiadateľ kedykoľvek predložil údaje uvedené v tomto zozname.

2. Agentúra do jedného mesiaca od prijatia žiadosti informuje príslušný hodnotiaci orgán, ktorý vykonal počiatočné hodnotenie žiadosti o zaradenie do prílohy I, že žiadosť je k dispozícii v databáze agentúry.

3. Agentúra do dvoch mesiacov od prijatia žiadosti validuje žiadosť, ak spĺňa tieto požiadavky:

a) boli predložené informácie uvedené v odseku 1;

b) spoločne so žiadosťou boli uhradené poplatky vyžadované podľa článku 71.

Validácia nezahŕňa posúdenie kvality alebo vhodnosti akýchkoľvek predložených údajov alebo odôvodnení úpravy požiadaviek na údaje.

4. Pokiaľ agentúra usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanoví najviac dvojmesačnú lehotu na predloženie týchto informácií.

Agentúra do dvoch mesiacov od prijatia doplňujúcich informácií stanoví, či sú predložené doplňujúce informácie postačujúce na validáciu žiadosti.

V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie do daného termínu, agentúra zamietne žiadosť a informuje o tom žiadateľa. V takých prípadoch sa refunduje časť poplatku zaplateného agentúre v súlade s článkom 71.

5. V súlade s článkom 68 možno podať odvolanie proti rozhodnutiam agentúry podľa odseku 4 tretieho pododseku.

6. Keď na základe validácie vykonanej v súlade s odsekom 3 agentúra usúdi, že žiadosť je úplná, bezodkladne o tejto skutočnosti informuje žiadateľa a príslušný hodnotiaci orgán.

Článok 12

Hodnotenie žiadostí o obnovenie

1. Na základe dostupných informácií a potreby preskúmať závery počiatočného hodnotenia žiadosti o zaradenie do prílohy I príslušný hodnotiaci orgán, ktorý vykonal počiatočné hodnotenie, do jedného mesiaca od validácie uvedenej v článku 11 rozhodne, či je potrebné úplné hodnotenie žiadosti o obnovenie.

V prípade, že príslušný hodnotiaci orgán rozhodne, že je potrebné úplné hodnotenie žiadosti, hodnotenie sa vykoná v súlade s článkom 8 odsekmi 1 až 4. Rozhodnutie o žiadosti sa prijme v súlade s odsekmi 5, 6 a 7 tohto článku.

2. V prípade, že príslušný hodnotiaci orgán rozhodne, že úplné hodnotenie žiadosti nie je potrebné, do šiestich mesiacov vypracuje odporúčanie na obnovenie zaradenia účinnej látky do prílohy I a predloží ho agentúre.

Predtým, ako príslušný hodnotiaci orgán predloží odporúčanie agentúre, poskytne žiadateľovi možnosť, aby do jedného mesiaca predložil písomné alebo ústne pripomienky k odporúčaniu. Príslušný hodnotiaci orgán pri dokončovaní svojho odporúčania náležite zohľadňuje tieto pripomienky.

3. Po prijatí odporúčania od príslušného hodnotiaceho orgánu ho agentúra sprístupňuje Komisii, príslušným orgánom ostatných členských štátov a žiadateľovi a poskytuje im trojmesačnú lehotu, počas ktorej môžu predložiť písomné pripomienky k odporúčaniu.

4. Komisia môže požiadať agentúru o stanovisko k vedeckým alebo technickým otázkam, ktoré predložil príslušný orgán namietajúci voči odporúčaniu uvedenému v odseku 2. Agentúra vydá stanovisko do šiestich mesiacov odo dňa, keď jej záležitosť bola postúpená.

5. S cieľom udržiavať zoznam povolených účinných látok aktualizovaný na konci lehoty uvedenej v odseku 3 alebo po prijatí stanoviska agentúry Komisia prijíma prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 73 a za podmienok stanovených v článkoch 74 a 75 rozhodnutie o obnovení účinnej látky do prílohy I. ▐

6. Ak z dôvodov, ktoré žiadateľ nemôže ovplyvniť, platnosť zaradenia účinnej látky do prílohy I pravdepodobne uplynie pred prijatím rozhodnutia o jeho obnovení, Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2 prijme rozhodnutie o odložení dátumu uplynutia platnosti zaradenia na obdobie postačujúce na to, aby mohla preskúmať žiadosť.

7. Ak Komisia rozhodne, že neobnoví zaradenie účinnej látky do prílohy I, môže poskytnúť dodatočnú lehotu na zneškodnenie, uskladnenie, umiestnenie na trh a použitie existujúcich zásob biocídnych výrobkov obsahujúcich túto účinnú látku.

Dodatočná lehota nepresiahne šesť mesiacov v prípade umiestnenia na trh a ďalších najviac dvanásť mesiacov v prípade zneškodnenia, uskladnenia a použitia existujúcich zásob biocídnych výrobkov obsahujúcich danú účinnú látku.

Článok 13

Preskúmanie zaradenia účinnej látky do prílohy I

1. S cieľom udržiavať zoznam povolených účinných látok aktualizovaný Komisia môže preskúmať zaradenie účinnej látky do prílohy I kedykoľvek, ak existujú náznaky, že už nie je splnená niektorá z požiadaviek uvedených v článkoch 4 a 5 . Zaradenie tiež preskúma v prípadoch, keď existujú náznaky toho, že nebudú splnené ciele článku 4 ods. 1 písm. a) bod iv), článku 4 ods. 1 písm. b) bod i) a článku 7 ods. 2 a 3 smernice 2000/60/ES. V prípade, že sa tieto náznaky potvrdia, Komisia prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 73 a za podmienok stanovených v článkoch 74 a 75 prijme rozhodnutie, ktorým zmení a doplní zaradenie účinnej látky do prílohy I, alebo ju z uvedenej prílohy vyjme.

▐

2. Komisia môže konzultovať s agentúrou o akýchkoľvek otázkach vedeckého alebo technického charakteru, ktoré sa týkajú preskúmania zaradenia účinnej látky do prílohy I. Do deviatich mesiacov od predloženia žiadosti agentúra vypracuje stanovisko a predloží ho Komisii.

3. V prípade, že Komisia zruší záznam o účinnej látke v prílohe I, môže udeliť dodatočnú lehotu na zneškodnenie, uskladnenie, umiestnenie na trh a použitie existujúcich zásob biocídnych výrobkov obsahujúcich túto účinnú látku.

Dodatočná lehota nepresahuje šesť mesiacov v prípade umiestnenia na trh a ďalších najviac dvanásť mesiacov v prípade zneškodnenia, uskladnenia a použitia existujúcich zásob biocídnych výrobkov obsahujúcich danú účinnú látku.

Člán ok 14

Podrobné postupy pre obnovenie a preskúmanie

S cieľom zabezpečiť hladké fungovanie postupov obnovovania a preskúmania Komisia môže prijať ďalšie podrobné opatrenia prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 73 a za podmienok stanovených v článkoch 74 a 75 .

▐

KAPITOLA IV

VŠEOBECNÉ ZÁSADY POVOĽOVANIA BIOCÍDNYCH VÝROBKOV

Článok 15

Umiestňovanie biocídnych výrobkov na trh a ich používanie

1. Žiadny biocídny výrobok sa nesmie umiestniť na trh alebo používať, pokiaľ na tento biocídny výrobok nebolo udelené povolenie v súlade s týmto nariadením.

2. Žiadosť o povolenie predkladá subjekt, ktorý bude držiteľom povolenia, alebo subjekt ním poverený. Tento subjekt môže, ale nemusí byť nevyhnutne zodpovedný za uvedenie biocídneho výrobku na trh v konkrétnom členskom štáte alebo v Únii.

▐

Žiadosť o povolenie ▐ sa predkladá agentúre. Pri predkladaní žiadosti o vnútroštátne povolenie žiadateľ v samotnej žiadosti uvedie po dohode s príslušným členským štátom, na ktorého území by vnútroštátne povolenie bolo platné, príslušný orgán členského štátu podľa svojho výberu, ktorý má byť zodpovedný za hodnotenie a rozhodnutie o žiadosti, ako je stanovené v článku 22 (ďalej len „prijímajúci príslušný orgán“).

Držitelia povolení majú trvalé sídlo v rámci Únie.

Žiadateľ môže podať jedinú žiadosť pre skupinu výrobkov, pre ktoré zamýšľa žiadať o povolenie, na základe rámcového zloženia.

3. Povolenie môže byť udelené na jedinečné zloženie výrobku alebo na rámcové zloženie.

4. Povolenie sa udeľuje najviac na 10 rokov.

5. Biocídne výrobky sa používajú vhodným spôsobom. Vhodné používanie zahŕňa splnenie podmienok udelenia povolenia ustanovených v článku 16 a požiadaviek na označovanie ustanovených v článku 58.

Vhodné používanie zahŕňa aj racionálne uplatňovanie kombinácie fyzikálnych, biologických, chemických alebo iných opatrení podľa potreby, čím sa používanie biocídnych výrobkov obmedzuje na nevyhnutné minimum.

Zamoreniu škodcami sa zamedzuje vhodnými odradzujúcimi opatreniami, ktoré tieto organizmy odstránia alebo odpudia. Okrem toho sa prijmú aj ďalšie preventívne opatrenia, napríklad riadne uskladňovanie tovaru, dodržiavanie hygienických noriem a okamžitá likvidácia odpadu. Ďalšie kroky sa podniknú iba v prípade neúspešnosti takýchto opatrení. Vždy sa prednostne používajú biocídne výrobky, ktoré predstavujú nízke riziko pre ľudí, zvieratá a životné prostredie. Biocídne výrobky určené na poškodenie, zabitie alebo zničenie zvierat, ktoré môžu pociťovať bolesť a stres, sa používajú len ako posledná možnosť.

V záujme dosiahnutia udržateľného odborného používania biocídnych výrobkov sa prostredníctvom rámcovej smernice stanovia a následne vykonajú záväzné opatrenia pre činnosť Únie vrátane vypracovania národných akčných plánov, integrovanej ochrany proti škodcom, opatrení na zníženia rizika a podpory alternatívnych riešení.

Komisia predloží do … (42) Európskemu parlamentu a Rade návrh takejto rámcovej smernice.

Článok 16

Podmienky udelenia povolenia

1. Biocídny výrobok sa povoľuje, iba ak sú splnené tieto podmienky:

a) účinné látky, ktoré obsahuje, sú uvedené v prílohe I a sú splnené všetky podmienky zahrnuté do uvedenej prílohy pre tieto účinné látky;

b) podľa všeobecných zásad hodnotenia dokumentácie pre biocídne výrobky ustanovených v prílohe VI sa zistilo, že biocídny výrobok, pokiaľ sa používa ako povolený výrobok a so zreteľom na faktory uvedené v odseku 2, spĺňa tieto kritériá: i) je dostatočne účinný; ii) nemá neprijateľné účinky na cieľové organizmy, najmä neprijateľnú rezistenciu alebo krížovú rezistenciu alebo nadbytočné utrpenie a bolesť pre stavovce; iii) nemá sám o sebe ani v dôsledku svojich rezíduí bezprostredný alebo oneskorený škodlivý účinok na podzemnú vodu alebo zdravie ľudí vrátane zdravia zraniteľných skupín alebo na zdravie zvierat , či už priamo alebo prostredníctvom pitnej vody (pri zohľadnení látok vznikajúcich pri úprave vody), potravy, krmiva alebo vzduchu, prostredníctvom následkov na pracovisku či iných nepriamych účinkov, pričom sa zohľadňujú známe kumulatívne a synergické účinky, ak sú vedecké metódy na hodnotenie takýchto účinkov schválené agentúrou k dispozícii ; iv) nemá sám o sebe ani v dôsledku svojich rezíduí neprijateľné účinky na životné prostredie s osobitným zreteľom na tieto okolnosti: — jeho osud a rozšírenie v životnom prostredí, — kontaminácia povrchových vôd (vrátane vôd v ústiach riek a morskej vody), podzemnej a pitnej vody, ovzdušia a pôdy , pričom sa zohľadnia miesta vzdialené od jej použitia po prevoze na dlhé vzdialenosti ; — jeho vplyv na necieľové organizmy, — jeho vplyv na biodiverzitu a ekosystém,

c) chemická identita , množstvo a technická rovnocennosť účinných látok v biocídnom výrobku a prípadne aj všetky toxikologicky a ekotoxikologicky významné nečistoty a neúčinné látky a ich metabolity a rezíduá s toxikologickým alebo environmentálnym významom, ktoré vznikajú v dôsledku použitia, ktoré sa má povoliť, sa môžu určiť podľa príslušných požiadaviek v prílohách II a III;

d) stanovili sa jeho fyzikálne a chemické vlastnosti a považujú sa za prijateľné na účely primeraného použitia, skladovania a prepravy výrobku;

e) pri použití nanomateriálov v tomto výrobku sa riziko pre životné prostredie a zdravie hodnotí oddelene.

2. Pri hodnotení dodržiavania súladu biocídneho výrobku s kritériami ustanovenými v odseku 1 písm. b) sa zohľadňujú tieto faktory:

a) všetky bežné podmienky, v ktorých sa biocídny výrobok môže používať;

b) spôsob, akým sa môžu používať materiály alebo výrobky, ktoré ním boli ošetrené alebo ktoré ho obsahujú;

c) dôsledky jeho používania a zneškodnenia ;

d) kumulatívne alebo synergické účinky.

3. Pri posudzovaní splnenia kritérií stanovených v odseku 1 písm. b) by sa vždy, ak je to možné, mali odvodzovať informácie z už existujúcich informácií o látke vzbudzujúcej obavy, ktorú obsahuje biocídny prípravok, aby sa testovanie na zvieratách obmedzilo na minimum. Na posúdenie škodlivých účinkov biocídneho výrobku a následné hodnotenie rizika by sa mali, ak je to možné, uplatniť najmä ustanovenia smernice 1999/45/ES alebo nariadenia (ES) č. 1272/2008.

4. V hodnotení dodržiavania súladu biocídneho výrobku s kritériami stanovenými v odseku 1 písm. b) a písm. c) sa neberie do úvahy látka, ktorú obsahuje biocídny výrobok, ak sa nachádza v prípravku v koncentrácii nižšej, než je niektorá z týchto:

a) použiteľné koncentrácie stanovené v článku 3 ods. 3 smernice 1999/45/ES;

b) hraničné hodnoty koncentrácie stanovené v prílohe I smernice 67/548/EHS;

c) hraničné hodnoty koncentrácie uvedené v časti B prílohy II k smernici 1999/45/ES;

d) hraničné hodnoty koncentrácie uvedené v časti B prílohy III k smernici 1999/45/ES;

e) hraničné hodnoty koncentrácie stanovené v odsúhlasenom zázname do zoznamu klasifikácie a označovania vytvoreného podľa hlavy V nariadenia (ES) č. 1272/2008;

f) 0,1 hmotnostného percenta (w/w), ak látka spĺňa kritériá prílohy XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.

5. Povolenie na uvedenie biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh je možné udeliť len vtedy, ak sú účinné látky ohodnotené ako účinné látky s nízkym rizikom a zaradené do prílohy I v súlade s článkami 4 a 5. Povolenie je podmienené splnením požiadaviek uvedených v odseku 1 písm. a) až d).

6. Biocídny výrobok sa povoľuje iba na účely, pre ktoré boli predložené príslušné informácie v súlade s článkom 18.

7. Umiestnenie biocídneho výrobku na trh pre širokú verejnosť alebo jeho používanie širokou verejnosťou sa nepovoľuje, ak spĺňa niektoré z týchto kritérií klasifikácie:

a) je klasifikovaný ako toxický (jedovatý), veľmi toxický (veľmi jedovatý) alebo ako karcinogénny kategórie 1 alebo 2 alebo ako mutagénny kategórie 1 alebo 2 alebo je klasifikovaný ako reprodukčne toxický (poškodzujúci reprodukciu) kategórie 1 alebo 2 podľa smernice 1999/45/ES;

b) je klasifikovaný ako toxický, veľmi toxický alebo ako karcinogénny kategórie 1A alebo 1B alebo ako mutagénny kategórie 1A alebo 1B alebo ako reprodukčne toxický kategórie 1A alebo 1B podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 ;

c) považuje sa za výrobok s vlastnosťami narušujúcimi endokrinný systém;

d) má neurotoxické alebo imunotoxické účinky na vývoj.

8. V prípade rámcového zloženia sú možné tieto odchýlky voči referenčnému biocídnemu výrobku :

a) odstránenie účinnej látky v referenčnom biocídnom výrobku s najmenej dvoma účinnými látkami;

b) zníženie percentuálneho podielu účinných látok;

c) odstránenie jednej neúčinnej látky alebo viacerých neúčinných látok;

d) zmena percentuálneho zloženia jednej neúčinnej látky alebo viacerých neúčinných látok ;

e) nahradenie jednej neúčinnej látky alebo viacerých neúčinných látok inými látkami predstavujúcimi rovnaké alebo nižšie riziko.

9. Komisia by mala v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2 vypracovať technické a vedecké usmernenia pre povoľovanie výrobkov, s osobitným zohľadnením harmonizovaných požiadaviek na údaje, hodnotiacich postupov a rozhodnutí členských štátov.

10. S cieľom uľahčiť harmonizáciu postupov povoľovania v rámci celej Únie a znížiť administratívne zaťaženie spoločností a príslušných orgánov Komisia prijme prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 73 a podľa podmienok stanovených v článkoch 74 a 75 opatrenia, v ktorých spresní podmienky, kritériá a postupy upravujúce povoľovanie a uvádzanie na trh výrobkov rovnakého druhu určených na rovnaké použitie pod rôznymi obchodnými názvami od rôznych výrobcov. Kritériá a postupy týkajúce sa týchto opatrení sa zakladajú na týchto zásadách, pričom sa na ne neobmedzujú:

a) pri už povolených výrobkoch sa nevykonáva žiadne ďalšie hodnotenie;

b) rozhodnutia o povolení sa prijímajú v krátkom časovom rozmedzí;

c) poplatky za povolenia sú nízke úmerne nízkemu množstvu požadovanej administratívnej práce.

Článok 17

Kritériá pre biocídne výrobky s nízkym rizikom

1. Biocídny výrobok sa považuje za biocídny výrobok s nízkym rizikom, ak sú účinné látky, ktoré obsahuje, zaradené do prílohy I, a ak sú splnené všetky tieto podmienky:

a) pre akúkoľvek zložku životného prostredia možno odvodiť pomer predpokladanej environmentálnej koncentrácie (PEC) a predpokladanej koncentrácie bez účinku (PNEC) a jeho hodnota nepresahuje 0,1;

b) v prípade akéhokoľvek účinku na zdravie ľudí je rozpätie expozície (pomer hladiny bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL) a expozičnej koncentrácie) vyššie ako 1 000;

c) zohľadnia sa kumulatívne účinky účinných, ako aj neúčinných látok a označia sa za nízkorizikové.

Biocídny výrobok sa však nepovažuje za biocídny výrobok s nízkym rizikom, ak je splnená aspoň jedna z týchto podmienok:

a) obsahuje jednu alebo viacero ▐ látok, ktoré spĺňajú kritériá ako perzistentné organické znečisťujúce látky podľa nariadenia (ES) č. 850/2004 , ako látky perzistentné, bioakumulatívne a toxické (PBT) alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne (vPvB) v súlade s prílohou XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;

b) obsahuje jednu alebo viacero účinných látok určených ako látky, ktoré narušujú endokrinný systém;

c) obsahuje jednu alebo viacero účinných látok, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 alebo ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako jedna z týchto látok: i) karcinogénna; ii) mutagénna; iii) neurotoxická; iv) imunotoxická; v) reprodukčne toxická; vi) senzibilizujúca; vii) žieravá; viii) veľmi toxická alebo toxická;

d) obsahuje nanomateriál;

e) je výbušná;

f) obsahuje látky vzbudzujúce obavy;

g) je veľmi horľavá;

h) je samovznietivá pri teplote, pri ktorej sa používa.

▐

2. V prípade biocídneho výrobku s nízkym rizikom sa preukazuje, že potenciál pre vývoj rezistencie u cieľových organizmov v dôsledku používania biocídneho výrobku je nízky.

3. Okrem účinných látok uvedených v článku 15 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa považujú za zaregistrované a registrácia za ukončenú v prípade výroby alebo dovozu na použitie v biocídnom výrobku s nízkym rizikom aj účinné látky vyrábané alebo dovážané na použitie v biocídnych výrobkoch s nízkym rizikom, ktorých umiestnenie na trh je povolené v súlade s článkom 15, a teda za látky spĺňajúce požiadavky hlavy II kapitol 1 a 5 uvedeného nariadenia.

Článok 18

Požiadavky na údaje na účely žiadosti o povolenie

1. Žiadateľ o povolenie predkladá spoločne so žiadosťou tieto dokumenty:

a) dokumentáciu alebo povolenie na prístup v prípade biocídneho výrobku, ktoré spĺňajú požiadavky uvedené v prílohe III;

b) návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku, ktorý obsahuje informácie uvedené v článku 20 ods. 2 písm. a), b) a e) až m);

c) v prípade iných biocídnych výrobkov ako biocídnych výrobkov s nízkym rizikom dokumentáciu alebo povolenie na prístup k dokumentácii, ktoré spĺňajú požiadavky uvedené v prílohe II pre každú účinnú látku v biocídnom výrobku;

d) v prípade biocídnych výrobkov s nízkym rizikom všetky informácie relevantné v prospech záveru, že biocídny výrobok sa má považovať za biocídny výrobok s nízkym rizikom;

e) povolenie na prístup, ak bola účinná látka obsiahnutá v biocídnom výrobku s nízkym rizikom zaradená do prílohy I a ak neuplynula príslušná lehota na ochranu informácií v súlade s článkom 49.

2. Spoločne so žiadosťou o povolenie sa uhrádzajú poplatky vyžadované podľa článku 71.

3. Agentúra môže požadovať, aby sa žiadosti o vnútroštátne povolenie predkladali v úradnom jazyku členského štátu, v ktorom sa prijímajúci príslušný orgán nachádza.

4. Ak sa žiadosť týka biocídneho výrobku, ktorý jeho výrobca určil na používanie okrem iného aj na účely uvedené v článku 2 ods. 7, je k nej priložené vyhlásenie o zhode, ktoré sa týka plnenia príslušných základných požiadaviek smerníc 90/385/EHS, 93/42/EHS alebo 98/79/ES.

5. Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2 vypracuje technické usmernenia s cieľom uľahčiť vykonávanie odseku 1 písm. d). Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2 poskytne harmonizované technické a vedecké usmernenia a nástroje, ktoré podporia najmä žiadosti o povolenie podľa článkov 18, 19 a 20 a predovšetkým pre MSP.

Technické usmernenia sa uverejňujú v sérii C Úradného vestníka Európskej únie.

Článok 19

Oslobodenie od požiadaviek na údaje

1. Bez ohľadu na článok 18 žiadateľ nemusí poskytnúť údaje požadované podľa uvedeného článku, ak sa uplatňuje niektorý z týchto dôvodov:

a) informácie nie sú potrebné vzhľadom na expozíciu spojenú s navrhovaným používaním;

b) z vedeckého hľadiska nie je poskytnutie informácií potrebné;

c) informácie nie je možné poskytnúť z technických dôvodov.

2. Žiadateľ môže navrhnúť úpravu údajov požadovaných v článku 18 v súlade s prílohou IV. V žiadosti sa jasne uvádza odôvodnenie navrhovaných úprav požiadaviek na údaje s odkazom na konkrétne pravidlá v prílohe IV.

Príslušný orgán informuje žiadateľa o možnosti navrhnúť úpravu požiadaviek na údaje, o dôvodoch, na základe ktorých možno takú úpravu požadovať a ak je to možné, poskytuje pomoc pri vypracovaní takého návrhu.

3. S cieľom určiť, čo predstavuje primerané odôvodnenie úpravy údajov požadovaných v článku 18 z dôvodu, ktorý sa uvádza v odseku 1 písm. a) Komisia upravuje kritériá prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 73 a za podmienok stanovených v článkoch 74 a 75.

▐

Článok 20

Obsah povolenia

1. V povolení sa ustanovujú podmienky týkajúce sa umiestnenia na trh a používania biocídneho výrobku.

2. Povolenie obsahuje zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku, v ktorom sú uvedené tieto informácie:

a) obchodný názov biocídneho výrobku;

b) meno/názov a adresa držiteľa povolenia;

c) dátum udelenia povolenia a dátum skončenia jeho platnosti;

d) číslo povolenia;

e) ak je to nevyhnutné na správne používanie biocídneho výrobku, kvalitatívne a kvantitatívne zloženie, pokiaľ ide o účinné látky a neúčinné látky , pri zohľadnení koncentračných limitov podľa článku 16 ods. 4 ;

f) výrobcovia biocídneho výrobku (názvy a adresy vrátane umiestnenia výrobných priestorov);

g) výrobcovia účinných látok (názvy a adresy vrátane umiestnenia výrobných priestorov);

h) fyzikálny stav a charakter biocídneho výrobku;

i) výstražné a bezpečnostné upozornenia;

j) typ výrobku v súlade s prílohou V a cieľové škodlivé organizmy;

k) aplikačné dávky a návod na použitie;

l) kategórie používateľov;

m) údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch a návod na poskytnutie prvej pomoci;

n) návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu;

o) v prípade biocídneho výrobku, ktorý jeho výrobca určil na používanie okrem iného aj na účely uvedené v článku 2 ods. 7, akékoľvek špecifické podmienky používania a vyhlásenie, že biocídny výrobok je v zhode s príslušnými základnými požiadavkami smerníc 90/385/EHS, 93/42/EHS alebo 98/79/ES;

p) analytické metódy vrátane miery zhodnocovania a limitov stanovenia toxikologicky a ekotoxikologicky významných zložiek biocídnych výrobkov a ich rezíduí.

3. Okrem odseku 2 sa v prípade rámcového zloženia v povolení podľa potreby uvádzajú aj tieto informácie:

a) referenčný biocídny výrobok v rámci skupiny výrobkov zahrnutých do rámcového zloženia ▐;

b) povolená zmena zloženia tohto referenčného biocídneho výrobku vyjadrená ako zníženie percentuálneho podielu účinných látok alebo ako zmena percentuálneho podielu neúčinných látok obsiahnutých v biocídnych výrobkoch, ktoré sa považujú za výrobky patriace do daného rámcového zloženia;

c) neúčinné látky, ktoré sa v povolených biocídnych výrobkoch patriacich do daného rámcového zloženia môžu nahradiť.

4. V prípade rámcového zloženia sa všetkým biocídnym výrobkom patriacim do daného rámcového zloženia pridelí jednotné číslo povolenia.

Článok 21

Porovnávacie hodnotenie biocídnych výrobkov

1. Prijímajúci príslušný orgán alebo v prípade hodnotenia žiadosti o povolenie Únie hodnotiaci príslušný orgán vykonáva porovnávacie hodnotenie ako súčasť hodnotenia žiadosti o povolenie alebo obnovenie povolenia biocídneho výrobku obsahujúceho účinnú látku, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 9 ods. 1. Porovnávacie hodnotenie sa vykoná pri všetkých biocídnych výrobkoch určených na ten istý účel, ak s ich používaním existujú dostatočné skúsenosti a ak sa používajú najmenej päť rokov.

2. Výsledky porovnávacieho hodnotenia sa neodkladne zasielajú príslušným orgánom ostatných členských štátov a agentúre a v prípade hodnotenia žiadosti o povolenie Únie aj Komisii.

3. Prijímajúci príslušný orgán alebo v prípade rozhodnutia o žiadosti o povolenie Únie Komisia zakazuje alebo obmedzuje umiestňovanie na trh alebo používanie biocídneho výrobku obsahujúceho účinnú látku, ktorá sa má nahradiť, ak porovnávacie hodnotenie po zvážení rizík a prínosov v súlade s prílohou VI preukáže, že sú splnené všetky tieto kritériá:

a) pre použitia uvedené v žiadosti už existujú iné povolené biocídne výrobky , ktoré predstavujú významne nižšie riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie a ktoré sú rovnako účinné a nepredstavujú významne vyššie riziko v žiadnom inom parametri ;

b) biocídny výrobok alebo nechemická metóda kontroly alebo prevencie uvedená v písmene a) nepredstavuje významné hospodárske alebo praktické nevýhody;

c) chemická rôznorodosť účinných látok je dostatočná na minimalizáciu vzniku rezistencie u cieľového škodlivého organizmu.

4. Komisia na základe odseku 3 prijíma vykonávacie opatrenia, ktoré stanovia postup potrebný na vymedzenie žiadosti o porovnávacie hodnotenie biocídnych výrobkov. Tieto opatrenia vymedzujú kritériá a algoritmy, ktoré treba použiť pri porovnávacom hodnotení, aby sa zabezpečilo jednotné uplatňovanie v celej Únii.

5. V prípade, že sa porovnávacie hodnotenie zaoberá otázkou, ktorú by z dôvodov jej rozsahu alebo dôsledkov bolo lepšie riešiť na úrovni Únie, najmä ak sa týka dvoch alebo viacerých príslušných orgánov, príslušný prijímajúci orgán môže postúpiť otázku na rozhodnutie Komisii. Komisia prijíma rozhodnutie v súlade s článkom 76 ods. 3.

S cieľom spresniť postupy týkajúce sa porovnávacích hodnotení zahŕňajúcich otázky, ktoré sú v záujme Únie Komisia upravuje kritériá prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 73 a za podmienok stanovených v článkoch 74 a 75 .

6. Bez ohľadu na článok 15 ods. 4 sa povolenie na biocídny výrobok obsahujúci účinnú látku, ktorá sa má nahradiť, udeľuje na obdobia , ktoré nepresiahnu päť rokov.

Členské štáty vypracúvajú a vykonávajú náhradné plány s cieľom zabezpečiť, aby sa príslušné biocídne výrobky prestali používať v rámci obdobia platnosti povolenia a aby príslušná účinná látka alebo výrobok mohli byť nahradené rozumnými chemickými alebo nechemickými alternatívami.

7. Ak sa rozhodne, že používanie biocídneho výrobku sa nepovolí alebo sa obmedzí v súlade s odsekom 3, toto zrušenie alebo zmena povolenia nadobudne účinnosť tri roky od prijatia rozhodnutia alebo na konci lehoty na zaradenie látky, ktorá sa má nahradiť, podľa toho, čo nastane skôr.

KAPITOLA V

VNÚTROŠTÁTNE POVOLENIA NA BIOCÍDNE VÝROBKY

Článok 22

Predkladanie a validácia žiadostí

1. Osoba zodpovedná za uvedenie biocídneho výrobku na trh alebo jeho zástupca predkladá agentúre žiadosť o vnútroštátne povolenie alebo povolenie Únie a informuje agentúru o názve prijímajúceho príslušného orgánu. Agentúra do troch týždňov od prijatia žiadosti informuje prijímajúci príslušný orgán, alebo v prípade žiadosti o povolenie Únie hodnotiaci príslušný orgán, že žiadosť je k dispozícii v databáze agentúry.

2. Agentúra žiadosť validuje do troch týždňov od jej prijatia, ak spĺňa tieto požiadavky:

a) boli predložené dokumenty uvedené v článku 18;

b) spolu so žiadosťou boli uhradené poplatky vyžadované podľa článku 71.

Validácia nezahŕňa posúdenie kvality alebo vhodnosti akýchkoľvek predložených údajov alebo odôvodnení úpravy požiadaviek na údaje.

3. Pokiaľ agentúra usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa o tom, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií .

Agentúra do troch týždňov od prijatia doplňujúcich informácií určí, či sú predložené doplňujúce informácie postačujúce na validáciu žiadosti.

V prípade, že žiadateľ nedoplní svoju žiadosť do daného termínu, agentúra žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa a prijímajúci príslušný orgán.

V takých prípadoch sa refunduje časť poplatku zaplateného agentúre v súlade s článkom 71.

4. Žiadateľ môže v súlade s článkom 68 podať odvolanie proti rozhodnutiu agentúry podľa tretieho pododseku odseku 3.

5. Ak na základe validácie vykonanej v súlade s odsekom 2 agentúra usúdi, že žiadosť je úplná, bezodkladne o tom informuje žiadateľa a prijímajúci príslušný orgán.

Článok 23

Hodnotenie žiadostí

1. Prijímajúci príslušný orgán do šiestich mesiacov od validácie uvedenej v článku 22 rozhodne o žiadosti v súlade s článkom 16.

2. V prípade, že žiadosť, ktorá sa týka toho istého biocídneho výrobku, skúma príslušný orgán iného členského štátu, alebo ak príslušný orgán iného členského štátu už povolil ten istý biocídny výrobok, príslušný prijímajúci orgán posúdenie žiadosti zamietne a informuje o tom žiadateľa.

Žiadateľ však môže požiadať, aby jeho žiadosť bola posúdená v súlade s článkom 25 alebo článkom 28.

3. Ak sa ukáže, že na vykonanie úplného hodnotenia žiadosti sú potrebné doplňujúce informácie, príslušný prijímajúci orgán požiada žiadateľa o predloženie takých informácií. Šesťmesačná lehota uvedená v odseku 1 sa odo dňa predloženia požiadavky až do dňa prijatia informácií pozastavuje.

4. Príslušný prijímajúci orgán vypracováva návrh správy, v ktorej zhrnie závery svojho posúdenia a dôvody na povolenie biocídneho výrobku alebo na zamietnutie udelenia povolenia. Príslušný prijímajúci orgán zasiela návrh správy o posúdení žiadateľovi, ktorý má možnosť, aby do jedného mesiaca predložil ústne alebo písomné pripomienky. Príslušný prijímajúci orgán pri dokončovaní svojho posúdenia náležite zohľadňuje tieto pripomienky.

Príslušný prijímajúci orgán schvaľuje zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku uvedené v článku 20 ods. 2. Kópiu záverečnej správy o posúdení zasiela žiadateľovi.

5. Potom, ako príslušný prijímajúci orgán prijal rozhodnutie o žiadosti, bezodkladne zaznamenáva do registra biocídnych výrobkov Únie tieto informácie:

a) zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku;

b) správu, ktorá obsahuje zhrnutie záverov posúdenia biocídneho výrobku a dôvody na povolenie biocídneho výrobku alebo na zamietnutie jeho povolenia;

c) administratívne rozhodnutia, ktoré príslušný prijímajúci orgán prijal v súvislosti so žiadosťou.

Článok 24

Obnovenie vnútroštátneho povolenia

1. Držiteľ povolenia alebo jeho zástupca predkladá žiadosť o obnovenie vnútroštátneho povolenia prijímajúcemu príslušnému orgánu najmenej 12 mesiacov pred uplynutím platnosti povolenia.

Spoločne so žiadosťou sa uhrádzajú poplatky vyžadované podľa článku 71.

2. Prijímajúci príslušný orgán obnovuje vnútroštátne povolenie za predpokladu, že podmienky ustanovené v článku 16 sa ešte vždy dodržiavajú.

3. Keď žiadateľ žiada o obnovenie, predkladá zoznam všetkých údajov o biocídnom výrobku, ktoré boli vytvorené od predošlého povolenia, a zdôvodnenie, či sú závery počiatočného hodnotenia biocídneho výrobku ešte vždy platné.

Príslušný prijímajúci orgán môže požadovať, aby žiadateľ kedykoľvek predložil údaje uvedené v tomto zozname.

4. Príslušný prijímajúci orgán do jedného mesiaca od prijatia žiadosti o obnovenie vnútroštátneho povolenia validuje žiadosť, ak spĺňa tieto požiadavky:

a) boli predložené informácie uvedené v odseku 3;

b) spoločne so žiadosťou boli uhradené poplatky vyžadované podľa článku 71.

Validácia nezahŕňa posúdenie kvality alebo vhodnosti akýchkoľvek predložených údajov alebo odôvodnení úpravy požiadaviek na údaje.

5. Pokiaľ prijímajúci príslušný orgán usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanovuje primeranú lehotu na predloženie týchto informácií.

Prijímajúci príslušný orgán do jedného mesiaca od prijatia doplňujúcich informácií stanovuje, či sú predložené doplňujúce informácie postačujúce na validáciu žiadosti.

V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie do daného termínu, prijímajúci príslušný orgán zamietne žiadosť a informuje o tom žiadateľa.

Keď na základe validácie vykonanej v súlade s odsekom 4 prijímajúci príslušný orgán usúdi, že žiadosť je úplná, bezodkladne o tejto skutočnosti informuje žiadateľa.

6. Rozhodnutie o žiadosti o obnovenie vnútroštátneho povolenia sa prijíma do šiestich mesiacov od validácie.

7. Ak sa pri hodnotení žiadosti o obnovenie ukáže, že na vykonanie úplného hodnotenia žiadosti sú potrebné doplňujúce informácie, príslušný prijímajúci orgán požiada žiadateľa o predloženie takých informácií. Šesťmesačná lehota uvedená v odseku 6 sa odo dňa predloženia požiadavky až do dňa prijatia informácií pozastavuje.

8. Ak sa z dôvodov, ktoré držiteľ vnútroštátneho povolenia nemôže ovplyvniť, neprijme žiadne rozhodnutie o obnovení vnútroštátneho povolenia pred uplynutím jeho platnosti, príslušný prijímajúci orgán obnoví vnútroštátne povolenie na obdobie potrebné na ukončenie hodnotenia.

9. Potom, ako príslušný orgán prijal rozhodnutie o obnovení vnútroštátneho povolenia, bezodkladne zaznamenáva informácie uvedené v článku 23 ods. 5 do registra biocídnych výrobkov Únie.

KAPITOLA VI

POSTUPY VZÁJOMNÉHO UZNÁVANIA

Článok 25

Postupné vzájomné uznávanie vnútroštátnych povolení

1. Držiteľ vnútroštátneho povolenia na biocídny výrobok, ktoré udelil príslušný orgán v súlade s článkom 15 (ďalej len „príslušný referenčný orgán“), môže požiadať o vnútroštátne povolenie na biocídny výrobok v inom členskom štáte v rámci postupu postupného vzájomného uznávania.

2. K žiadosti o vzájomné uznanie sa prikladá:

a) odkaz na vnútroštátne povolenie, ktoré udelil príslušný referenčný orgán;

b) elektronické zhrnutie dokumentácie, ktoré spĺňa požiadavky ustanovené v prílohe III;

c) odkaz na správu príslušného referenčného orgánu, v ktorej sú zhrnuté závery jeho posúdenia a dôvody na povolenie biocídneho výrobku.

Spoločne so žiadosťou sa uhrádzajú poplatky vyžadované podľa článku 71.

3. Prijímajúci príslušný orgán môže požadovať preklad vnútroštátneho povolenia a žiadosti do jedného z úradných jazykov členského štátu, v ktorom sa tento príslušný orgán nachádza.

Žiadosti o vnútroštátne povolenie, ktoré si vyžadujú postup vzájomného uznávania, vrátane dokumentácie uvedenej v článku 18, je možné príslušnému orgánu predložiť v anglickom jazyku.

4. Prijímajúci príslušný orgán rozhoduje o žiadosti do štyroch mesiacov od prijatia žiadosti.

5. Prijímajúci príslušný orgán povolí príslušný biocídny výrobok za rovnakých podmienok ako referenčný príslušný orgán , pokiaľ osobitné vnútroštátne okolnosti neoprávňujú k odchýlke v súlade s článkom 29 .

Vo všetkých dotknutých členských štátoch sa používa jednotné číslo povolenia.

6. Komisia prijme prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 73 a za podmienok stanovených v článkoch 74 a 75 opatrenia, ktorými sa určia kritériá a postupy na pridelenie jednotného čísla povolenia uvedeného v odseku 5.

7. Potom, ako príslušné orgány prijali rozhodnutie o žiadosti o vzájomné uznanie vnútroštátneho povolenia podľa tohto článku, bezodkladne zaznamenávajú informácie uvedené v článku 23 ods. 5 písm. a) a c) do registra biocídnych výrobkov Únie.

Článok 26

Žiadosť o vzájomné uznanie predložená orgánmi na ochranu proti škodcom

1. V prípade, že v členskom štáte nebola predložená žiadna žiadosť o vnútroštátne povolenie na biocídny výrobok, ktorý už je povolený v inom členskom štáte, úradné alebo vedecké subjekty zapojené do činností v oblasti ochrany proti škodcom alebo profesionálne organizácie môžu so súhlasom držiteľa povolenia v inom členskom štáte požiadať o vnútroštátne povolenie na rovnaký biocídny výrobok, na rovnaké použitie a za rovnakých podmienok používania v uvedenom členskom štáte v rámci postupu vzájomného uznávania ustanoveného v článku 25.

Žiadateľ preukazuje, že používanie takého biocídneho výrobku je vo všeobecnom záujme uvedeného členského štátu.

Spoločne so žiadosťou sa uhrádzajú poplatky vyžadované podľa článku 71.

2. Odchylne od odseku 1, ak držiteľ povolenia neposkytne svoj súhlas, žiadateľ môže uviesť túto skutočnosť v žiadosti a príslušný orgán dotknutého členského štátu môže žiadosť prijať z dôvodov verejného záujmu.

3. V prípade, že príslušný orgán dotknutého členského štátu usúdi, že biocídny výrobok spĺňa podmienky uvedené v článku 16 a že podmienky uvedeného článku sú dodržané, príslušný orgán povoľuje umiestnenie biocídneho výrobku na trh.

4. Úradné alebo vedecké subjekty zapojené do činností v oblasti ochrany proti škodcom alebo profesionálne organizácie majú práva a povinnosti držiteľa povolenia.

Článok 27

Námietky, ktoré sa týkajú podmienok vnútroštátneho povolenia

1. Ak príslušný orgán do štyroch mesiacov od prijatia žiadosti o vzájomné uznanie usúdi, že biocídny výrobok, ktorý bol povolený v inom členskom štáte, nespĺňa požiadavky článku 16, bezodkladne to oznámi Komisii, príslušným orgánom iných členských štátov a žiadateľovi a poskytne im vysvetľujúci dokument, v ktorom identifikuje biocídny výrobok a jeho špecifikácie a uvedie dôvody, na základe ktorých navrhuje zamietnutie uznania vnútroštátneho povolenia alebo jeho obmedzenie.

Komisia po konzultácii so žiadateľom prijme rozhodnutie, či dôvody, ktoré uviedol príslušný orgán, odôvodňujú zamietnutie uznania vnútroštátneho povolenia alebo jeho obmedzenie v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3.

Komisia prijme návrh rozhodnutia do troch mesiacov od prijatia oznámenia. Ak Komisia v rámci postupu stanoveného v článku 30 požiada agentúru o stanovisko, plynutie trojmesačnej lehoty sa pozastaví dovtedy, kým agentúra nepredloží svoje stanovisko.

2. Ak sa rozhodnutím Komisie potvrdia predložené dôvody na zamietnutie alebo obmedzenie následného povolenia, príslušný orgán, ktorý predtým povolil biocídny výrobok, bezodkladne preskúma svoje vnútroštátne povolenie s cieľom zabezpečiť súlad s uvedeným rozhodnutím.

Ak sa rozhodnutím Komisie potvrdí pôvodné vnútroštátne povolenie, príslušný orgán, ktorý navrhol zamietnutie uznania vnútroštátneho povolenia alebo uznanie vnútroštátneho povolenia za predpokladu splnenia určitých podmien