7.

Je dôležité, aby členské štáty starostlivo zvážili kontext , v ktorom boli údaje predložené, aby sa správne uplatňovali obdobia ochrany. V ďalšom texte sa uvádza zhrnutie niekoľkých rôznych scenárov pri predkladaní údajov a aká ochrana údajov sa v jednotlivých prípadoch uplatňuje: Údaje o účinných látkach – podľa vymedzenia v prílohe II k smernici 91/414/EHS, nariadení (EÚ) č. 544/2011 a nariadení (EÚ) č. 283/2013 (4) Scenár – typ predložených údajov, ktoré sú potrebné na podporu… Obdobie ochrany Poznámka 8. Údaje o účinnej látke predložené v súvislosti s novou účinnou látkou pôvodne zahrnutou do prílohy I k smernici 91/414/EHS (nová účinná látka podľa smernice 91/414/EHS) – pozri článok 80 ods. 2 písm. b). 10 rokov odo dňa prvého (zaradenie do prílohy I) schválenia účinnej látky. Takáto ochrana údajov o účinnej látke sa končí naraz vo všetkých členských štátoch. 9. Údaje o účinnej látke predložené v súvislosti s existujúcou látkou pôvodne zahrnutou do prílohy I k smernici 91/414/EHS (existujúca účinná látka podľa smernice 91/414/EHS). Pozri článok 80 ods. 2 písm. a). 5 rokov odo dňa prvého (zaradenie do prílohy I) schválenia účinnej látky, pokiaľ ide o dodatočné údaje potrebné na podporu prvého zaradenia do prílohy I. Takáto ochrana údajov o účinnej látke sa končí naraz vo všetkých členských štátoch, pokiaľ ide o údaje, ktoré sú podstatné na zahrnutie do prílohy I/schválenie a ktoré neboli použité na vnútroštátnu autorizáciu pred predložením dokumentácie. Ak sa testy a štúdie použili na vnútroštátne autorizácie pred predložením dokumentácie k účinnej látke, môžu sa uplatňovať staré vnútroštátne pravidlá. 10. Potvrdzujúce údaje o účinnej látke predložené podľa smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o novú alebo existujúcu účinnú látku (posúdenie po schválení). Pozri usmerňujúci dokument SANCO 5634/2009 (5). Tieto údaje sú chránené, len ak sa zmení nariadenie o schválení v dôsledku hodnotenia potvrdzujúcich údajov (alebo sa v dôsledku toho zmenia kritické koncové body). V tomto prípade bude ochrana údajov pre potvrdzujúce údaje predĺžená o 5 rokov od pôvodného schválenia (nie zmeneného schválenia). Tieto údaje vo všeobecnosti nie sú chránené. 11. Údaje o účinnej látke predložené pre novú účinnú látku posudzovanú podľa článku 80 ods. 1 písm. a) – „zatiaľ neschválená“ nová účinná látka podľa smernice 91/414/EHS, pričom na tieto látky sa vzťahuje nariadenie (EÚ) č. 188/2011). Pozri článok 80 ods. 2 písm. b). 10 rokov odo dňa schválenia účinnej látky. Takáto ochrana údajov o účinnej látke sa končí naraz vo všetkých členských štátoch. 12. Údaje o účinnej látke predložené so žiadosťou posudzovanou podľa článku 80 ods. 1 písm. b), c) a d) – účinné látky v rámci AIR1 a opätovne predložené žiadosti [látky uvedené v nariadení (ES) č. 737/2007, látky, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 33/2008, a látky uvedené v rozhodnutiach 2008/934/ES a 2008/941/ES]. Pozri článok 80 ods. 2 písm. a) a c). 5 rokov odo dňa (opätovného) schválenia účinnej látky. Ochrana údajov sa končí naraz vo všetkých členských štátoch. V prípade opätovného predloženia žiadostí sa ochrana údajov vzťahuje na celú dokumentáciu (vrátane „starých“ údajov predložených pri prvom nezaradení, pretože boli potrebné na schválenie). 13. Údaje o účinnej látke predložené so žiadosťou podľa článku 7 nariadenia (nová účinná látka podľa nariadenia) a so žiadosťou o autorizáciu zodpovedajúceho prípravku (článok 33 nariadenia). 10 rokov odo dňa prvej autorizácie prvého prípravku, ktorý obsahuje túto účinnú látku, v každom členskom štáte, pokiaľ sú údaje potrebné na autorizáciu. Ochrana údajov môže v jednotlivých členských štátoch uplynúť v rôznom čase v závislosti od dátumu vnútroštátnej autorizácie. Štúdie potrebné na schválenie účinnej látky vymedzí spravodajský členský štát (členské štáty následne vymedzia zoznam štúdií, ktoré sú chránené na vnútroštátnej úrovni). Poznámka č. 1: ak je účinná látka identifikovaná ako látka, ktorá sa má nahradiť, uplatňujú sa rovnaké obdobia ochrany. Poznámka č. 2: platí to aj v prípade, že prvá autorizácia bola udelená v súlade s článkom 30 (dočasné autorizácie). 14. Údaje o účinnej látke predložené so žiadosťou podľa článku 22 nariadenia (nová účinná látka s nízkym rizikom) a so žiadosťou o autorizáciu zodpovedajúceho prípravku. 13 rokov odo dňa prvej autorizácie prípravku s nízkym rizikom obsahujúceho túto účinnú látku s nízkym rizikom v každom členskom štáte. Ochrana údajov môže v jednotlivých členských štátoch uplynúť v rôznom čase v závislosti od dátumu vnútroštátnej autorizácie. Štúdie potrebné na schválenie účinnej látky vymedzí spravodajský členský štát (členské štáty následne vymedzia zoznam štúdií, ktoré sú chránené na vnútroštátnej úrovni). 15. Údaje o novej účinnej látke predložené a odôvodnené so žiadosťou podľa článku 15 nariadenia (obnovenie) a so žiadosťou o obnovenie autorizácie (článok 43) zodpovedajúceho prípravku. Uplatňuje sa aj na účinné látky s nízkym rizikom. 30 mesiacov odo dňa prvého obnovenia autorizácie prípravku, ktorý obsahuje túto účinnú látku, v každom členskom štáte, pokiaľ sú údaje potrebné na obnovenie autorizácie. Ochrana údajov môže v jednotlivých členských štátoch uplynúť v rôznom čase, v závislosti od dátumu vnútroštátnej autorizácie, hoci lehoty obnovenia sú harmonizované. Vzťahuje sa len na nové údaje použité na podporu obnovenia schválenia účinnej látky, ak sú príslušné údaje potrebné aj na podporu obnovenia autorizácie prípravku, ktorý ju obsahuje. Ak je účinná látka identifikovaná ako látka, ktorá sa má nahradiť, uplatňujú sa rovnaké obdobia ochrany. 16. Potvrdzujúce informácie o účinnej látke predložené v súvislosti s novou alebo existujúcou účinnou látkou (posúdenie po schválení) pre schválenia vydané podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009. Táto situácia nastáva, keď sa potvrdzujúce informácie predkladajú po udelení autorizácie. V prípade, že na udelenie autorizácie sú potrebné potvrdzujúce informácie, budú sa potvrdzujúce informácie chrániť v súlade s hlavným súborom údajov o účinnej látke pre novú účinnú látku, t. j. na +10 rokov od prvej autorizácie, alebo pokiaľ ide o obnovenie schválenia účinnej látky, na 30 mesiacov od dátumu zmeny autorizácie alebo od dátumu rozhodnutia o zachovaní autorizácie v každom členskom štáte. Vo všeobecnosti nebude predkladanie potvrdzujúcich informácií na účely autorizácie potrebné [článok 59 ods. 1 pododsek 1 písm. a)]. V prípadoch, keď je to potrebné, sa použijú uvedené lehoty ochrany. 17. Údaje o účinnej látke predložené v súvislosti so žiadosťou o prvú autorizáciu nového prípravku alebo s novým použitím už autorizovaného prípravku, ktoré neboli potrebné na obnovenie schválenia tejto účinnej látky. 10 rokov odo dňa autorizácie prípravku, ktorého sa týka žiadosť. Ak sa na zmenu autorizácie prípravku vyžadujú nové údaje o účinnej látke, obdobie ochrany týchto údajov sa počíta odo dňa prvej autorizácie prípravku, nie od autorizácie nového použitia. 18. Nové údaje o účinnej látke predložené a odôvodnené so žiadosťou podľa článku 15 nariadenia (obnovenie) a so žiadosťou o autorizáciu nového prípravku (článok 33). 10 rokov odo dňa prvej autorizácie NOVÉHO prípravku obsahujúceho túto účinnú látku v každom členskom štáte, pokiaľ sú údaje potrebné na autorizáciu NOVÉHO prípravku a autorizácia je udelená pred obnovením autorizácie existujúceho prípravku podľa článku 43. Ak sa požaduje ochrana údajov v súvislosti s obnovením, ako aj s novým prípravkom, po uplynutí najkratšieho obdobia už údaje nie sú chránené. Obdobie ochrany údajov súvisí s autorizáciou, ktorá bola udelená ako prvá: — 10 rokov, ak je autorizácia podľa článku 33 udelená skôr než autorizácia podľa článku 43, — 30 mesiacov, ak je obnovenie autorizácie podľa článku 43 udelené skôr než autorizácia podľa článku 33.

Údaje o prípravkoch – podľa vymedzenia v prílohe III k smernici 91/414/EHS, nariadení (EÚ) č. 545/2011 a nariadení (EÚ) č. 284/2013 (6) Scenár – typ predložených údajov, ktoré sú potrebné na podporu… Obdobie ochrany Poznámka 19. Údaje o prípravku predložené so žiadosťou podľa článku 4 smernice 91/414/EHS a k 14.6.2011 zatiaľ neschválené (nový prípravok predložený pred 14. júnom 2011). Informácie o údajoch o účinnej látke poskytnutých na podporu tejto autorizácie sú uvedené v bodoch 8, 9 alebo 12. 10 rokov pre údaje o prípravku odo dňa prvej autorizácie v každom členskom štáte. Uplatňuje sa článok 80 ods. 5 písm. a) nariadenia. Ochrana údajov sa začína rozhodnutím o zatiaľ neschválenej autorizácii. Takže hneď ako sa prijme rozhodnutie o autorizácii prípravku, uplatňuje sa nariadenie (ES) č. 1107/2009, konkrétne článok 59 20. Údaje o prípravku predložené so žiadosťou podľa článku 33 nariadenia (nový prípravok podľa nariadenia). Informácie o údajoch o účinnej látke poskytnutých na podporu tejto autorizácie sú uvedené v bodoch 8, 9, 13, 16 alebo 18. 10 rokov odo dňa prvej autorizácie tohto prípravku v každom členskom štáte. Ochrana údajov môže v jednotlivých členských štátoch uplynúť v rôznom čase v závislosti od dátumu prvej autorizácie v danom členskom štáte. Treba poznamenať, že v prípade každej žiadosti o autorizáciu prípravku predloženej po 14. júni 2011 sa uplatňuje nariadenie v súlade s článkom 80 ods. 5. 21. Údaje o prípravku predložené so žiadosťou podľa článku 40 nariadenia (vzájomné uznávanie). Informácie o údajoch o účinnej látke poskytnutých na podporu tejto autorizácie sú uvedené v bodoch 8, 9, 13, 16 alebo 18. 10 rokov odo dňa prvej autorizácie tohto prípravku v každom členskom štáte. Ochrana sa musí uplatňovať na údaje podporujúce vzájomne uznávané autorizácie, pričom však platí, že predkladanie dokumentácie sa vyžaduje pri vzájomnom uznávaní len vtedy, ak o to požiada príslušný členský štát. Aj keď sa údaje nepredložia, vo vzájomne uznávajúcom členskom štáte sú stále účinne chránené. Potvrdiť, že pre tieto údaje nebolo poskytnuté obdobie ochrany alebo že akékoľvek poskytnuté obdobie na ich území uplynulo, je zodpovednosťou členských štátov. Môžu použiť informácie predložené žiadateľmi (pozri bod 31). 22. Údaje o novom prípravku/použití predložené so žiadosťou o zmenu (nová plodina) podľa článku 33 nariadenia (zmena týkajúca sa novej plodiny). 10 rokov odo dňa prvej autorizácie tohto prípravku v každom členskom štáte (nie odo dňa autorizácie týkajúcej sa novej plodiny). Poznámka: v článku 59 ods. 1 písm. a) sa odkazuje konkrétne na zmenu s cieľom umožniť použitie na inej plodine. 23. Údaje o novom prípravku/použití predložené so žiadosťou o zmenu (nová správna poľnohospodárska prax v súvislosti s existujúcou plodinou) podľa článku 33 nariadenia (zmena na základe novej správnej poľnohospodárskej praxe v súvislosti s existujúcou plodinou). Ochrana pre „údaje o novej správnej poľnohospodárskej praxi“ sa neposkytuje, ale ochrana údajov v súvislosti s pôvodnou dokumentáciou sa nemení. Poznámka: v článku 59 ods. 1 písm. a) sa odkazuje len na zmenu s cieľom umožniť použitie na inej plodine. 24. Údaje o novom prípravku/novom použití predložené so žiadosťou o novú formuláciu existujúceho prípravku podľa článku 33 nariadenia (nová formulácia). 10 rokov odo dňa prvej autorizácie tohto prípravku v každom členskom štáte (ale len pre údaje predložené na podporu novej formulácie). Toto obdobie v prípade prípravkov s nízkym rizikom predstavuje 13 rokov (pozri bod 25). Významná zmena formulácie, ktorá si vyžaduje predloženie údajov, je vlastne predložením žiadosti o schválenie nového prípravku. Pozri usmerňujúci dokument (7) SANCO 12638/2011 o významných a nevýznamných zmenách chemického zloženia autorizovaných prípravkov na ochranu rastlín. 25. Údaje o prípravku predložené so žiadosťou podľa článku 47 nariadenia (prípravky s nízkym rizikom). Informácie o údajoch o účinnej látke poskytnutých na podporu tejto autorizácie sú uvedené v bode 14. 13 rokov odo dňa prvej autorizácie tohto prípravku v každom členskom štáte. Ochrana údajov môže v jednotlivých členských štátoch uplynúť v rôznom čase. 26. Údaje o prípravku predložené so žiadosťou o obnovenie autorizácie podľa článku 43 nariadenia – obsahujúce aspoň jednu účinnú látku, ktorá sa posudzuje v rámci programu AIR2. Informácie o údajoch o účinnej látke poskytnutých na podporu tejto autorizácie sú uvedené v bode 15. 30 mesiacov odo dňa prvého obnovenia autorizácie tohto prípravku v každom členskom štáte. Ochrana údajov môže v jednotlivých členských štátoch uplynúť v rôznom čase (hoci z dôvodu lehôt obnovy by mali byť tieto dátumy podobné). Uplatňuje sa len na nové údaje potrebné na podporu opätovnej autorizácie prípravku.

Údaje o menej významných použitiach podľa vymedzenia v článku 51 ods. 2 písm. d) Scenár – typ predložených údajov, ktoré sú potrebné na podporu… Obdobie ochrany Poznámka 27. Údaje predložené držiteľom autorizácie na podporu rozšírenia autorizácií na menej významné použitia (podľa článku 51) – napr. údaje o rezíduách. Ochrana sa končí v rovnakom čase ako ochrana údajov o prípravku v každom členskom štáte (a nie 10 rokov odo dňa autorizácie týkajúcej sa rozšírenia použitia). Poznámka: ochrana údajov o účinnej látke a prípravku poskytnutá v súlade s článkom 59 sa predlžuje o tri mesiace pre každé rozšírenie na menej významné použitia. Poznámka: ochrana údajov o účinnej látke a prípravku poskytnutá podľa článku 80 ods. 2 sa nepredlžuje. Aby bolo možné rozšíriť „základnú ochranu“ údajov chránených podľa článku 59, nesmie byť menej významné použitie založené na extrapolácii a žiadosť sa musí predložiť do 5 rokov od pôvodnej autorizácie prípravku. Predĺženie na maximálne 13 rokov (15 rokov pri nízkom riziku). 28. Údaje predložené úradnými alebo vedeckými subjektmi, profesijnými poľnohospodárskymi organizáciami alebo profesionálnymi používateľmi (ktorí nie sú držiteľmi autorizácie) na podporu rozšírenia autorizácie na menej významné použitia (podľa článku 51), napr. údaje o rezíduách. Ochrana sa končí v rovnakom čase ako ochrana údajov o prípravku v každom členskom štáte. Poznámka: 10-ročná ochrana údajov na podporu pôvodnej autorizácie zostáva nezmenená (žiadne trojmesačné predĺženie). Žiadne predĺženie „základnej ochrany“, ak žiadosť predložila iná osoba než držiteľ autorizácie – i keď údaje generuje držiteľ autorizácie.