Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru – Zmenený návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o hodnotení zdravotníckych technológií a zmene smernice 2011/24/EÚ

[COM(2018) 51 final – 2018/18 (COD)]

(2021/C 286/17)

Spravodajca: Dimitris DIMITRIADIS

Konzultácia Rada Európskej únie, 24. 3. 2021 Právny základ článok 168 ods. 4 a článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie Príslušná sekcia sekcia pre jednotný trh, výrobu a spotrebu Prijaté v pléne 27. 4. 2021 Plenárne zasadnutie č. 560 Výsledok hlasovania (za/proti/zdržalo sa) 227/0/5

1. Závery a odporúčania

1.1. EHSV víta kroky portugalského predsedníctva Rady Európskej únie smerujúce k získaniu mandátu ( 1 ) od členských štátov na začatie rokovaní s Európskym parlamentom o legislatívnom návrhu týkajúcom sa hodnotenia zdravotníckych technológií (HTA) v záujme pacientov.

1.2. EHSV súhlasí s tým, že postupy založené na dôkazoch ako hodnotenie zdravotníckych technológií, ktoré predstavujú hlavnú hybnú silu sociálno-ekonomického rastu a inovácií v Únii, sa môžu týkať klinických aj neklinických aspektov zdravotníckych technológií a to je možné dosiahnuť prostredníctvom spolupráce medzi členskými štátmi na úrovni Únie s cieľom zaistiť vysokú úroveň ochrany zdravia pacientov a bezproblémové fungovanie inkluzívneho jednotného trhu.

1.3. EHSV zdôrazňuje, že prijatie nariadenia o hodnotení zdravotníckych technológií bude znamenať veľký krok vpred v oblasti zdravotnej starostlivosti a pripraví cestu k silnej európskej zdravotnej únii, ktorá bude zlepšovať a chrániť zdravie všetkých občanov.

1.4. EHSV upozorňuje na skutočnosť, že v mandáte sa zdravie berie ako trh, zatiaľ čo zdravie predstavuje verejný statok a je potrebné pristupovať k nemu z hľadiska všeobecného záujmu.

1.5. EHSV uznáva, že hodnotenie zdravotníckych technológií by mohlo zohrať zásadnú úlohu pri poskytovaní rovnoprávnej a udržateľnej zdravotnej starostlivosti.

1.6. EHSV podporuje rozhodnutie Komisie využiť právnu formu nariadenia, a nie iné právne nástroje, pretože takto sa zabezpečí priamejšia a efektívnejšia spolupráca na úrovni členských štátov ( 2 ) , ako aj medzi členskými štátmi, zohľadňujúc pritom európske hľadisko.

1.7. EHSV je presvedčený, že podiel starších osôb na celkovom obyvateľstve sa bude v nadchádzajúcich rokoch pravdepodobne ďalej zvyšovať. Okrem toho výskyt chronických chorôb, pandémií a nástup komplexných nových technológií povedie k zvýšeniu potreby investícií do systémov zdravotnej starostlivosti, pričom však členské štáty čelia rastúcim rozpočtovým obmedzeniam.

1.8. EHSV by podporil používanie daňových stimulov v niektorých členských štátoch, ako aj prípadné zvýšenie stropu štátnej pomoci de minimis .

1.9. EHSV sa nazdáva, že členské štáty by mali podporovať a financovať nápady týkajúce sa nových zdravotníckych technológií a všetky príslušné iniciatívy, s ktorými prichádzajú začínajúce podniky.

1.10. EHSV súhlasí s iniciatívou zintenzívniť koordináciu v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií prostredníctvom predkladania jedinej dokumentácie a podporuje časový plán postupného vykonávania, zároveň však poukazuje na chýbajúce osobitné ustanovenia týkajúce sa MSP.

1.11. EHSV je znepokojený časovými harmonogramami na vykonávanie nariadenia, a najmä odložením uplatňovania o tri roky, a nazdáva sa, že toto obdobie by sa v záujme pacientov aj nákladovej efektívnosti mohlo skrátiť.

1.12. EHSV odporúča, aby nariadenie obsahovalo zmienku o preventívnych opatreniach, ktoré budú mať významný vplyv na pacientov, ako je napríklad usmernenie pre nemocnice týkajúce sa monitorovania, prevencie a znižovania počtu nozokomiálnych infekcií, a navrhuje, aby sa rozsah pôsobnosti nariadenia rozšíril alebo doplnil o takéto opatrenia v rámci neuspokojených liečebných potrieb.

1.13. EHSV zdôrazňuje, že pre splnenie prísľubu týkajúceho sa digitálneho zdravia a digitálnej starostlivosti, ktorého súčasťou je hodnotenie zdravotníckych technológií, má zásadný význam zapojenie občianskej spoločnosti (predovšetkým organizácií sociálneho hospodárstva a organizácií pacientov).

2. Kontext

2.1. Návrh nariadenia prichádza po viac ako dvadsiatich rokoch dobrovoľnej spolupráce v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií. Po prijatí smernice o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (smernica 2011/24/EÚ) ( 3 ) bola v roku 2013 na dobrovoľnom základe zriadená sieť na hodnotenie zdravotníckych technológií zložená z rôznych vnútroštátnych orgánov a inštitúcií zaoberajúcich sa týmto hodnotením, aby poskytovala strategické a politické usmernenie v oblasti vedeckej a technickej spolupráce na úrovni EÚ.

2.2. Tieto činnosti boli doplnené o tri po sebe nasledujúce jednotné akcie ( 4 ) v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií, ktoré poskytli Komisii a členským štátom príležitosť vytvoriť pevnú vedomostnú základňu, pokiaľ ide o informácie a metodiky súvisiace s hodnotením zdravotníckych technológií.

2.3. EHSV uznáva, že systémy zdravotnej starostlivosti a postup hodnotenia zdravotníckych technológií sú zakotvené v národných tradíciách a kultúrach. Ako európski občania sme však hlboko presvedčení, že k zvládnutiu budúcich zdravotných výzev a využitiu budúcich príležitostí v oblasti zdravotnej starostlivosti povedie len účinná spolupráca na európskej úrovni.

2.4. Mala by sa podporovať zásada uplatňovania výhľadovej analýzy, a to najmä prostredníctvom „zmapovania situácie“, s cieľom umožniť, aby sa na európskej a vnútroštátnej úrovni včas určili nové zdravotnícke technológie, ktoré pravdepodobne zásadným spôsobom ovplyvnia pacientov, verejné zdravie a systémy zdravotnej starostlivosti. Takúto výhľadovú analýzu by koordinačná skupina mohla používať ako pomôcku pri plánovaní svojej práce.

3. Problémy alebo nedostatky, ktoré sa návrh usiluje riešiť

3.1. EHSV súhlasí s konštatovaním vyplývajúcim z rozsiahlej konzultácie v tom zmysle, že prístup na trh s inovatívnymi technológiami je zatiaľ sťažený alebo dokonca narušený v dôsledku rozdielov v administratívnych postupoch alebo metódach uplatňovaných na vnútroštátnej alebo regionálnej úrovni a v dôsledku požiadaviek v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií, ktoré existujú v celej EÚ a vyplývajú z rozličných vnútroštátnych právnych predpisov a praktík. Z tohto dôvodu Komisia musela predložiť návrh nariadenia, pretože ide o najvhodnejší legislatívny prístup ( 5 )

3.2. I-Com, Institute for Competitiveness Podobne EHSV súhlasí s tým, že súčasná situácia prispieva k nedostatočnej predvídateľnosti pre podniky a vyšším nákladom pre priemysel a MSP, čo vedie k oneskoreniam v prístupe k novým technológiám a má negatívny vplyv na inováciu. Ako príklad súčasnej situácie bez harmonizácie možno uviesť dokument think-tanku ( 6 ) (Inštitút pre konkurencieschopnosť). V tomto dokumente sa na strane 49 s odvolaním sa na Európsku organizáciu spotrebiteľov (BEUC) uvádza, že „niektoré orgány pre HTA sprístupňujú hodnotenia verejnosti, buď priamo, alebo na požiadanie, zatiaľ čo iné ich považujú za dôverné. Niektoré okrem toho akceptujú pozorovacie štúdie na posúdenie hodnoty lieku, zatiaľ čo iné ich odmietajú“. Ako vyplynulo z niekoľkých desaťročí spolupráce v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií v EÚ, striktne dobrovoľný prístup k spoločnej práci tieto problémy doteraz uspokojivo nevyriešil.

3.3. Táto iniciatíva účinne vyrieši súčasnú roztrieštenosť vnútroštátnych systémov hodnotenia zdravotníckych technológií (rozdiely v postupoch a metódach ovplyvňujúce prístup na trh). Zároveň treba pamätať na to, že spoľahlivosť akéhokoľvek nového mechanizmu sa bude riadiť zásadami nezávislosti a slobody prejavu zainteresovaných strán, na základe vedeckých, etických a nestranných kritérií a že prostredníctvom posilnenej spolupráce v oblasti HTA na úrovni Únie na základe týchto zásad sa môžu dosiahnuť ciele iniciatívy v primeranom rozsahu. Je potrebné posilniť spoluprácu na ostatných úrovniach, ktoré sú dôležité pre hodnotenie zdravotníckych technológií (napríklad v členských štátoch, ktoré čelia ťažkostiam, lebo nemajú registre pacientov), a zároveň zaviesť vnútroštátne akčné plány pre všetky patológie s cieľom urýchliť prácu príslušných ministerstiev zdravotníctva, pričom treba prihliadať na osvedčené postupy, ktoré sa uplatňujú v iných členských štátoch. Ide o prístup, v ktorom sa pri prijímaní vedeckých rozhodnutí zohľadňujú aj sociálne hodnoty a priority.

3.4. EHSV zdôrazňuje, že je potrebné podporovať technologické inovácie v zdravotníctve, a to aj v oblasti starostlivosti mimo nemocničného prostredia na miestnej úrovni. Vzhľadom na starnutie obyvateľstva ( 7 ) , nárast chronických chorôb a stratu autonómie mnohých ľudí je nevyhnutná špecializácia, ako aj účinnejšie používanie technológií a metód liečby v oblasti domácej starostlivosti. Preto by sa mali stimulovať osobitné programy v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií, ktorých cieľom bude zlepšiť starostlivosť a pomoc v domácnosti, a to nielen pomocou používania nových technológií a telemedicíny, ale aj prostredníctvom všeobecného zvýšenia kvality profesionálnych služieb starostlivosti.

4. Očakávané výsledky tohto konkrétneho návrhu?

4.1. Navrhovaným cieľom nariadenia EÚ o hodnotení zdravotníckych technológií je okrem iného dosiahnuť, aby sa mechanizmus zabezpečujúci klinické hodnotenie predkladal vždy len raz na úrovni Únie s cieľom zlepšiť dostupnosť inovatívnych zdravotníckych technológií pre európskych pacientov, zaistiť lepšie využívanie dostupných zdrojov a zlepšiť predvídateľnosť pre podniky.

4.2. EHSV podporuje rozhodnutie Komisie využiť právnu formu nariadenia, a nie iné právne nástroje, pretože takto sa zabezpečí priamejšia a efektívnejšia spolupráca na úrovni členských štátov, ako aj medzi členskými štátmi zohľadňujúc pritom európske hľadisko.

4.3. Cieľom navrhovaného nariadenia je tiež zabezpečiť, aby metódy a postupy uplatňované pri hodnotení zdravotníckych technológií boli v celej EÚ predvídateľnejšie a aby na vnútroštátnej úrovni nedochádzalo k duplicite spoločných klinických hodnotení, čím by sa zabránilo prekrývaniu a nezrovnalostiam. Usudzuje sa, že uprednostňovaná možnosť poskytuje najlepšiu kombináciu účinnosti a efektívnosti pri dosahovaní cieľov politiky a zároveň je v súlade so zásadami subsidiarity a proporcionality. Predstavuje najlepšiu možnú cestu k dosiahnutiu cieľov vnútorného trhu.

4.4. EHSV súhlasí s tým, že návrh poskytuje členským štátom udržateľný rámec, ktorý im umožňuje združovať odborné poznatky a posilniť rozhodovanie založené na dôkazoch a podporuje ich v snahách o zabezpečenie udržateľnosti vnútroštátnych systémov zdravotnej starostlivosti. Uprednostňovaná možnosť je zároveň nákladovo efektívna v tom zmysle, že úspory pre členské štáty, priemysel a MSP výrazne prevyšujú náklady vďaka združovaniu zdrojov, zamedzeniu duplicity a zlepšeniu predvídateľnosti pre podniky. Návrh obsahuje ustanovenia o používaní spoločných nástrojov v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií a prijatie postupného vykonávania rozsahu pôsobnosti, počnúc liekmi na onkologické ochorenia, ojedinelé ochorenia a na inovatívnu liečbu (ATMP), a vymedzujú sa v ňom štyri piliere pre spoluprácu členských štátov na úrovni EÚ, a to spoločné klinické hodnotenia, spoločné vedecké konzultácie, identifikácia nových zdravotných technológií a dobrovoľná spolupráca.

4.5. EHSV síce súhlasí s podrobným časovým plánom vykonávania, zároveň sa však domnieva, že významná úloha umelej inteligencie spolu s digitálnou transformáciou zmenili situáciu v oblasti zdravia a starostlivosti a ponúkajú stratégie rýchlej liečby. EHSV je preto znepokojený stanovenými časovými plánmi na vykonávanie nariadenia, a najmä odložením vykonávania o tri roky, ako sa stanovuje v článku 5 ods. 2 písm. b) ( 8 ) , a je presvedčený o tom, že v záujme pacientov aj nákladovej efektívnosti by sa toto obdobie mohlo skrátiť.

4.6. Jediným spôsobom, ako zabezpečiť primeranosť a relevantnosť zdravotnej starostlivosti, je prístup zameraný na pacienta. Z tohto dôvodu je potrebné zohľadniť rolu pacientov, poskytovateľov starostlivosti, sociálneho hospodárstva a organizácií pacientov v rámci navrhovanej siete zainteresovaných strán, koordinačnej skupiny a všetkých klinických hodnotení. Podporujeme požiadavku Európskeho fóra pacientov (EPF) na záväzné a zmysluplné zapojenie komunity pacientov s cieľom zabezpečiť vykonávanie hodnotení zdravotníckych technológií v záujme pacientov ( 9 )

5. Aké legislatívne a nelegislatívne možnosti sa zvážili? Uprednostňuje sa niektorá z možností?

5.1. EHSV sa domnieva, že návrh nariadenia je v súlade s hlavnými cieľmi EÚ vrátane bezproblémového fungovania vnútorného trhu, udržateľných systémov zdravotnej starostlivosti a ambiciózneho programu v oblasti výskumu a inovácie.

5.1.1. in vitro a zdravotníckych pomôcok Okrem súladu s uvedenými cieľmi politiky EÚ je tento návrh aj v súlade s existujúcimi zmluvami EÚ a právnymi predpismi týkajúcimi sa liekov, diagnostických zdravotníckych pomôcoka zdravotníckych pomôcok ( 10 ) . Napríklad: hoci regulačný postup a postup HTA zostanú jasne oddelené, keďže majú odlišný účel, existujú príležitosti na vytváranie synergií prostredníctvom vzájomnej výmeny informácií a lepšieho zosúladenia načasovania postupov medzi navrhovanými spoločnými klinickými hodnoteniami a centralizovaným udeľovaním povolení na uvedenie liekov na trh ( 11 )

5.2. Právny základ návrhu predstavujú články 114 a 116 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ).

5.2.1. V článkoch 114 a 116 ZFEÚ sa umožňuje prijímať opatrenia na aproximáciu ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov, ak sú potrebné na vytvorenie alebo fungovanie vnútorného trhu, pri súčasnom zachovaní vysokej úrovne ochrany verejného zdravia.

5.2.2. Návrh musí byť takisto v súlade s článkom 168 ods. 7 ZFEÚ, podľa ktorého Únia rešpektuje zodpovednosť členských štátov za vymedzenie ich zdravotnej politiky, za organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti.

5.2.3. Hoci je zjavné, že členské štáty Únie budú naďalej zodpovedné na jednej strane za hodnotenie neklinických aspektov zdravotníckych technológií, t. j. napr. ekonomických, sociálnych a etických, a na druhej strane za prijímanie rozhodnutí týkajúcich sa určovania ich cien a náhrad, EHSV navrhuje preskúmať spoločnú cenovú politiku EÚ a vypracovať o nej osobitnú štúdiu, a to s cieľom zabezpečiť transparentnosť a dostupnosť pre všetkých obyvateľov, pokiaľ ide o lieky, zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro , najmä ak boli predmetom HTA, s cieľom zlepšiť prístup pre všetkých európskych občanov a vyhnúť sa súbežnému vývozu alebo dovozu len na základe ceny. Tým by sa podporili príslušné národné komisie zodpovedné za spravovanie registrov alebo monitorovacie strediská cien (ktoré stanovujú najvyššie prijateľné ceny existujúce v niektorých krajinách, a to najmä v prípade zdravotníckych pomôcok.

5.3. in vitro alebo liečebné a chirurgické postupy, ako aj opatrenia na prevenciu chorôb, diagnostiku alebo ošetrenie používané v zdravotnej starostlivosti“, spoločné klinické hodnotenia sa obmedzujú na „lieky, ktoré podliehajú centralizovanému udeľovaniu povolení na uvedenie na trh, nové účinné látky a existujúce výrobky, v prípade ktorých sa existujúce povolenie na uvedenie na trh rozširuje o novú terapeutickú indikáciu, a určité triedy zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro , pre ktoré príslušné panely odborníkov zriadené v súlade s nariadeniami (EÚ) 2017/745 Hoci „pojem ‚zdravotnícka technológia‘ sa má vykladať v širšom zmysle ako lieky, zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôckyalebo liečebné a chirurgické postupy, ako aj opatrenia na prevenciu chorôb, diagnostiku alebo ošetrenie používané v zdravotnej starostlivosti“, spoločné klinické hodnotenia sa obmedzujú na „lieky, ktoré podliehajú centralizovanému udeľovaniu povolení na uvedenie na trh, nové účinné látky a existujúce výrobky, v prípade ktorých sa existujúce povolenie na uvedenie na trh rozširuje o novú terapeutickú indikáciu, a určité triedy zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok, pre ktoré príslušné panely odborníkov zriadené v súlade s nariadeniami (EÚ) 2017/745 ( 12 ) a 2017/746 ( 13 ) poskytli stanoviská alebo názory a ktoré vybrala koordinačná skupina zriadená podľa tohto nariadenia“.

5.4. Na prevenciu degeneratívnych ochorení a tiež na obmedzenie nepotrebnej hospitalizácie starších a závislých osôb je potrebné zavádzať opatrenia, ktoré zvyšujú kvalitu zdravotnej a sociálnej starostlivosti a v dôsledku toho zvyšujú aj bezpečnosť pacientov a ich spokojnosť.

5.4.1. EHSV je presvedčený, že je potrebné prijať a realizovať opatrenia na pomoc nemocniciam pri monitorovaní, prevencii a obmedzovaní nozokomiálnych infekcií a rozšíriť rozsah pôsobnosti nariadenia s cieľom zahrnúť takéto opatrenia, ktoré môžu byť veľmi užitočné v časoch pandémie, ako je napríklad tá súčasná. Tento konkrétny príklad sa v Európe každý rok týka približne 37 000 osôb ( 14 ) , ktoré zomrú v dôsledku nozokomiálnej infekcie. Je naliehavo potrebné zvýšiť bezpečnosť pacientov a zlepšiť kvalitu poskytovanej zdravotnej starostlivosti s dôrazom na prevenciu nozokomiálnych infekcií a primerané používanie antibiotík.

6. Aké sú náklady na uprednostňovanú možnosť?

6.1. EHSV sa domnieva, že uprednostňovaná možnosť je nákladovo efektívna, pretože úspory pre členské štáty a priemysel výrazne prevyšujú náklady ( 15 ) , a to vďaka združovaniu zdrojov, zamedzeniu duplicity a zlepšeniu predvídateľnosti pre podniky.

6.2. EHSV schvaľuje myšlienku, že by sa mali poskytnúť dostatočné finančné prostriedky na spoločnú prácu a dobrovoľnú spoluprácu na HTA medzi členskými štátmi v oblastiach, ako je príprava a vykonávanie programov očkovania, aby sa zabezpečila dostupnosť dostatočných zdrojov ( 16 ) na spoločnú prácu stanovenú v návrhu nariadenia, ako aj na podporný rámec na podporu týchto činností.

6.3. EHSV navrhuje, aby sa koordinačná skupina pozostávajúca zo zástupcov členských štátov mohla v záujme zaručenia nákladovej a časovej efektívnosti zaoberať viac než jednou, maximálne však súbežne tromi otázkami, t. j. jedna pre lieky na onkologické ochorenia, ojedinelé ochorenia a inovatívnu liečbu (ATMP), jedna pre všetky ostatné lieky a jedna pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a zdravotnícke pomôcky. Rozhodnutia týchto vedeckých orgánov by sa mali prijímať hlasovaním jednoduchou väčšinou.

6.5. EHSV je presvedčený o tom, že rýchlejšie starnutie obyvateľstva spolu s nárastom chronických chorôb a pandémií zvyšuje potrebu investícií do zdravotných systémov a systémov zdravotnej starostlivosti, pričom však čo členské štáty zároveň čelia aj rastúcim rozpočtovým obmedzeniam.

6.6. EHSV sa okrem iného domnieva, že vzhľadom na tento vývoj bude potrebné, aby členské štáty naďalej posilňovali efektívnosť a účinnosť rozpočtov na zdravotnú starostlivosť tým, že sa zamerajú na účinné zdravotnícke technológie a súčasne zachovajú stimuly pre inovácie ( 21 )

6.7. de minimis . Jeden z návrhov na zváženie je možnosť zvýšiť strop štátnej pomoci de minimis zo súčasných 200 000 EUR aspoň na 700 000 EUR pre MSP pôsobiace v oblasti zdravotníctva a sociálnej pomoci, pričom by sa stanovili dodatočné požiadavky na kvalitu, ako je napríklad práca na projektoch vyžadujúcich spoluprácu viacerých podnikov, investovanie do výskumu a inovácií alebo investovanie celého zisku zisk späť do podniku. Tieto ustanovenia by sa mohli použiť na stimulovanie MSP a podnikov sociálneho hospodárstva, aby viac investovali do výskumu, inovácií a rozvoja spolupráce v rámci sietí EHSV by podporil používanie daňových stimulov v niektorých členských štátoch, ako aj prípadné zvýšenie stropu štátnej pomoci. Jeden z návrhov na zváženie je možnosť zvýšiť strop štátnej pomocizo súčasných 200 000 EUR aspoň na 700 000 EUR pre MSP pôsobiace v oblasti zdravotníctva a sociálnej pomoci, pričom by sa stanovili dodatočné požiadavky na kvalitu, ako je napríklad práca na projektoch vyžadujúcich spoluprácu viacerých podnikov, investovanie do výskumu a inovácií alebo investovanie celého zisku zisk späť do podniku. Tieto ustanovenia by sa mohli použiť na stimulovanie MSP a podnikov sociálneho hospodárstva, aby viac investovali do výskumu, inovácií a rozvoja spolupráce v rámci sietí ( 22 )

6.8. EHSV sa nazdáva, že financovanie z verejných zdrojov je pre hodnotenie zdravotníckych technológií veľmi dôležité a určite by sa mohlo posilniť prostredníctvom spolupráce na spoločných činnostiach a tým, že sa zabráni duplicite. Odhaduje sa, že každé hodnotenie zdravotníckych technológií stojí vnútroštátne orgány približne 30 000 EUR a sektor zdravotníctva 100 000 EUR ( 23 ) . Ak by napríklad desať členských štátov vykonalo hodnotenie zdravotníckych technológií pre tú istú technológiu a ich práca by bola predmetom spoločnej správy, mohlo by sa ušetriť až 70 % nákladov, a to aj za predpokladu, že by v dôsledku zvýšenej potreby koordinácie boli náklady na spoločné hodnotenie trikrát vyššie ako náklady na jednu vnútroštátnu správu. Tieto prostriedky by sa mohli ušetriť alebo presunúť na iné činnosti súvisiace s HTA. Vzhľadom na veľmi vysoké náklady na nové technológie je však nevyhnutné, aby sa hodnotenie zdravotníckych technológií, ktoré členský štát používa pri rozhodovaní o náhradách za technológie, zosúladilo s jeho terapeutickými prostriedkami na vnútroštátnej úrovni. Napríklad pri liečbe onkologických ochorení, pri ktorej náklady väčšinou presahujú 100 000 EUR na pacienta, bude neprimerané klinické hodnotenie stáť oveľa viac, ako sa ušetrí vďaka spoločnému hodnoteniu. Je dôležité poznamenať, že „Európska koalícia pacientov s rakovinou (ECPC) víta tento návrh. Predchádzaním duplicite úsilia sa spoločnými klinickými hodnoteniami odstráni riziko získania rozdielnych výsledkov, čím sa minimalizujú oneskorenia, pokiaľ ide o prístup k novým liečebným postupom“ ( 24 ) . Okrem toho Medzinárodné združenie vzájomných poisťovní (AIM), ktoré je medzinárodnou úniou mimovládnych organizácií v oblasti zdravotnej starostlivosti, „víta skutočnosť, že Komisia navrhuje vytvoriť na úrovni EÚ udržateľnejší režim spolupráce v oblasti HTA“ ( 25 )

6.9. Vzhľadom na obrovské hospodárske záujmy je odvetvie zdravotníckych technológií vystavené hrozbe konfliktov záujmov, preto je veľmi dôležité, aby sa HTA vykonávalo objektívne, nezávisle a transparentne, ako sa uvádza v návrhu.

7. Aký to bude mať vplyv na MSP a mikropodniky?

7.1. EHSV sa domnieva, že návrh by mal byť prínosom pre MSP, ako aj pre podniky sociálneho hospodárstva, ktoré pôsobia v tomto odvetví, keďže správa o klinickom hodnotení bude založená na dokumentácii s úplnými a aktuálnymi informáciami, čím sa zníži administratívna záťaž a náklady na dodržiavanie predpisov vyplývajúce z nevyhnutnosti predkladať viacero dokumentácií v záujme splnenia rôznych vnútroštátnych požiadaviek v oblasti HTA. Zvýši sa tak zapojenie MSP, a preto EHSV vyjadruje poľutovanie nad tým, že v návrhu chýbajú osobitné ustanovenia týkajúce sa MSP. Najmä spoločné klinické hodnotenia a spoločné vedecké konzultácie, s ktorými sa počíta v návrhu, by mali zvýšiť predvídateľnosť pre podniky v tomto odvetví. To je zvlášť dôležité pre MSP a sociálne podniky, pretože vo všeobecnosti majú skôr menšie portfóliá výrobkov a obmedzenejšie vlastné prostriedky a kapacity na HTA ( 26 ) . Treba poznamenať, že v návrhu sa nestanovujú poplatky za spoločné klinické hodnotenia a vedecké konzultácie, čo je veľmi dôležité aj pre zamestnanosť (napr. zníženie nezamestnanosti). Očakáva sa, že lepšia predvídateľnosť pre podniky vďaka spoločnej práci v oblasti HTA v celej EÚ bude mať pozitívny vplyv na konkurencieschopnosť EÚ v odvetví zdravotníckych technológií.

7.2. Pre MSP by mohlo byť veľmi dôležitým sociálno-ekonomickým stimulom, ak by boli nabádané na zapojenie do európskych programov financovania rozvoja v rámci národných strategických referenčných rámcov po roku 2020. Programy národných strategických referenčných rámcov na obdobie 2014 – 2020 obsahujú osobitné ustanovenia pre opatrenia v oblasti výskumu a vývoja zamerané na boj proti chudobe a nezamestnanosti.

7.2.1. EHSV sa domnieva, že by bolo vhodné tieto programy nielen zachovať, ale aj rozšíriť v medziach širšieho rámca zásad navrhovaného nariadenia, aby sa z nich mohol stať nástroj slúžiaci na stimulovanie výskumu a vývoja, ako aj kreativity.

V Bruseli 27. apríla 2021 Predsedníčka Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru Christa SCHWENG

(1) Zmenený návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o hodnotení zdravotníckych technológií a zmene smernice 2011/24/EÚ.

(2) https://www.eesc.europa.eu/sk/our-work/opinions-information-reports/opinions/health-technology-assessment.

(3) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ z 9. marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (Ú. v. EÚ L 88, 4.4.2011, s. 45).

(4) Jednotná akcia EUnetHTA 1 v období 2010 – 2012, jednotná akcia EUnetHTA 2 v období 2012 – 2015 a jednotná akcia EUnetHTA 3 v období 2016 – 2019. Pozri: http://www.eunethta.eu/.

(5) https://www.eesc.europa.eu/sk/our-work/opinions-information-reports/opinions/health-technology-assessment.

(6) http://www.astrid-online.it/static/upload/7787/7787e169a7f0afc63221153a6636c63f.pdf.

(7) http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2015/pdf/ee3_en.pdf.

(8) Pozri poznámku pod čiarou 1.

(9) Stanovisko pracovnej skupiny európskych sietí na obranu pacientov s rakovinou (WECAN) k ďalšej integrácii hodnotenia zdravotníckych technológií v EÚ, https://wecanadvocate.eu/wecan-position-further-eu-integration-of-hta/

(10) K príslušným právnym predpisom patrí smernica 2001/83/ES, nariadenie (ES) č. 726/2004, nariadenie (EÚ) č. 536/2014, nariadenie (EÚ) 2017/745 a nariadenie (EÚ) 2017/746.

(11) Potrebu zlepšiť synergie uznali členské štáty aj v diskusnom dokumente siete pre HTA Synergies between regulatory and HTA issues on pharmaceuticals (Synergie medzi regulačnými otázkami a otázkami týkajúcimi sa HTA v súvislosti s liekmi), ako aj sieť EUnetHTA a Európska agentúra pre lieky (EMA) v spoločnej správe Report on the implementation of the EMA-EUnetHTA three-year work plan 2012-2015 (Správa o vykonávaní trojročného pracovného plánu EMA-EUnetHTA na roky 2012 – 2015).

(12) Ú. v. EÚ L 117. 5.5.2017, s. 1.

(13) Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176.

(14) http://www.cleoresearch.org/en/.

(15) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041. Úspory nákladov spojené so spoločnými hodnoteniami (hodnotenia relatívnej účinnosti alebo REA) by mohli predstavovať 2,67 milióna EUR ročne.

(16) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041. Odhaduje sa, že celkové náklady na uprednostňovanú možnosť predstavujú približne 16 miliónov EUR.

(17) Údaje Eurostatu. Uvedené v pracovnom dokumente útvarov Komisie s názvom Pharmaceutical Industry: A Strategic Sector for the European Economy (Farmaceutický priemysel, strategický sektor pre európske hospodárstvo), GR GROW, 2014. Eurostat, výdavky poskytovateľov zdravotnej starostlivosti pre všetky členské štáty, údaje od roku 2012 alebo najnovšie dostupné údaje. V prípade Írska, Talianska, Malty a Spojeného kráľovstva sú tieto čísla doplnené na základe údajov WHO v oblasti zdravia (podľa ročného výmenného kurzu ECB).

(18) Údaje Eurostatu z pracovného dokumentu GR GROW z roku 2014: https://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf,

(19) Oznámenie s názvom Bezpečné, účinné a inovatívne zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré slúžia pacientom, spotrebiteľom a zdravotníckym pracovníkom, COM(2012) 540 final. Analýza Svetovej banky a organizácií EDMA, Espicom a Eucomed.

(20) Európska komisia. European Semester Thematic Fiche: Health and Health systems (Tematický prehľad európskeho semestra: Zdravie a systémy zdravotnej starostlivosti), 2015. GR ECFIN, Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU (Politika obmedzenia nákladov vo verejných farmaceutických výdavkoch v EÚ), 2012. Pozri aj http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf.

(21) GR ECFIN, Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU (Politika obmedzenia nákladov vo verejných farmaceutických výdavkoch v EÚ), 2012.

(22) V súčasnosti sa v nariadení Komisie (EÚ) č. 1407/2013 obmedzuje suma štátnej pomoci, ktorá sa môže poskytnúť podniku, na 200 000 EUR na tri roky, a to aj vo forme daňových úľav. V reakcii na hospodársku krízu zvýšila EÚ v roku 2008 dočasne túto hornú hranicu na 500 000 EUR ako súčasť európskeho plánu na oživenie hospodárstva. Malo by sa uznať, že vplyv rastúceho dopytu po službách zdravotnej starostlivosti, najmä tých pre závislé osoby, na zdravotnícke systémy bude jednou z hlavných výdavkových položiek zdravotníckych systémov členských štátov. Preto by bolo užitočné vytvoriť osobitný systém stimulov a pomoci, najmä pre podniky, ktoré pôsobia konkrétne v oblasti poskytovania sociálnej pomoci na miestnej úrovni.

(23) DG ECFIN, The 2015 Ageing Report, 2015. OECD, 2015. Pharmaceutical expenditure and policies: past trends and future challenges (Farmaceutické výdavky a politiky: minulé trendy a budúce výzvy).

(24) http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2018/614772/EPRS_BRI(2018)614772_EN.pdf.

(25) https://www.aim-mutual.org/wp-content/uploads/2018/02/AIM-on-HTA.pdf.

(26) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041.