54.

Článok 36 sa zaoberá požiadavkami, ktoré sa musia splniť, aby bolo možné predĺžiť dodatkové ochranné osvedčenie (SPC) o šesť mesiacov. Jedným z cieľov navrhovaného nariadenia je zabezpečiť, aby bezpečné a účinné povolené lieky boli dostupné pre deti. Jedným z kritérií pre udelenie predĺženia obdobia uvedeného v SPC by preto malo byť, že liek musí byť povolený vo všetkých členských štátoch. Rovnaká zásada sa uplatňuje pri udelení exkluzivity na trhu ustanovenej v nariadení o liekoch na ojedinelé ochorenia. Z tohto dôvodu Rada nemôže súhlasiť s pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom 51. Navrhované nariadenie navyše vyžaduje, že informácia o ukončenom výskumnom pediatrickom pláne musí byť zahrnutá do súhrnu charakteristických vlastností lieku predtým, ako je možné udeliť predĺženie SPC. Postupy udeľovania povolenia na uvedenie na trh sa musia preto ukončiť predtým, ako je možné udeliť predĺženie SPC. Z rovnakých dôvodov bol tiež zamietnutý pozmeňujúci a doplňujúci návrh 14 k odôvodneniu 26. Článok 36 ods. 4 stanovuje, ktoré lieky sú oprávnené na šesťmesačné predĺženie SPC. V tejto súvislosti bola v zásade prijatá druhá časť pozmeňujúceho a doplňujúceho nariadenia 52. Rada podporuje zásadu zamedzujúcu dvojité odmeny nadobudnuté na základe rovnakého výskumu v tejto konkrétnej situácii. Nový článok 10 ods. 1 smernice 2001/83/ES zmenený a doplnený smernicou 2004/27/ES ustanovuje, že obdobie ochrany uvedenia na trh sa predĺži o jeden rok, ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh získa povolenie na novú indikáciu, o ktorej sa predpokladá, že bude znamenať významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi liečebnými postupmi. V prípade novej pediatrickej indikácie by sa tento ďalší rok obdobia ochrany uvedenia na trh nemal udeliť spolu so šesťmesačným predĺžením platnosti dodatkového ochranného osvedčenia na základe toho istého výskumu. S cieľom predísť tejto kumulovanej odmene zaviedla Rada nový článok 36. Rada nemôže súhlasiť s prvou časťou pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu, ktorý sa týka patentov. Základný patent (chrániaci molekulu) sa vzťahuje každé použitie látky v medicíne, a teda sa vzťahuje na každé medicínske použitie v pediatrii. Osobitný pediatrický patent existuje len v prípade takzvaného „užívacieho patentu“. Návrh Komisie predlžuje základný patent; v takýchto podmienkach by bolo náročné vykonať „nekumulatívny“ test stanovený v prvej časti pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu a išlo by sa proti cieľu stimulovať inováciu a výskum. V súlade s podstatou doplňujúceho a pozmeňujúceho návrhu sa Rada domnieva, že je potrebné objasniť, že odmeny a stimuly, ktoré vyplynuli z ukončenia dohodnutého výskumného pediatrického plánu, by mali byť k dispozícii len vtedy, ak sa minimálne istý podstatný výskum ukončil po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia. Zmeny a doplnenia sa preto zaviedli do článkov 28 ods. 3 a 45 ods. 3. Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 53 navrhuje zaviesť nový odsek stanovujúci, že predĺženie by malo byť prípustné pre liek iba raz. Rada sa nedomnieva, že takáto zmena a doplnenie je potrebné, lebo toto ustanovenie je už stanovené v článku 52 ods. 7, ktorým sa mení a dopĺňa článok 13 nariadenia (EHS) č. 1768/92 (nariadenie o dodatkových ochranných osvedčeniach).