d)zavedú systém hlásenia a postup riadenia pre závažné nežiaduce udalosti a reakcie,

e)vypracujú vhodné pokyny pre zariadenia zdravotnej starostlivosti, odborníkov a iné strany zapojené do všetkých štádií reťazca počnúc darcovstvom až po transplantáciu alebo likvidáciu,

f)zapoja sa do siete príslušných orgánov a koordinujú na vnútroštátnej úrovni vstupy do jednotlivých činností tejto siete,

g)dohliadnu na výmeny orgánov s inými členskými štátmi a s tretími krajinami,

h)zabezpečia plnú a účinnú ochranu základného práva na ochranu osobných údajov pri všetkých úkonoch v rámci transplantácie orgánov.

Všetky členské štáty určili príslušné orgány na vnútroštátnej úrovni na zabezpečenie dohľadu. Príslušné orgány je možné určiť aj na nižšej ako vnútroštátnej úrovni (regionálnej alebo miestnej) alebo na nadnárodnej úrovni [európske organizácie na výmenu orgánov (EOVO)]. Štrnásť krajín má orgány iba na vnútroštátnej úrovni (BG, CY, CZ, EE, EL, IE, LT, LV, MT, PL, PT, RO, SK, UK), zatiaľ čo ostatné uvádzajú, že majú aj orgány na regionálnej a/alebo nadnárodnej úrovni. Celkový počet príslušných orgánov na vnútroštátnej úrovni je 68 (deklarovaný priemer 2,3 orgánu na krajinu). V tomto počte je zahrnutých 21 delegovaných subjektov.

Ministerstvá zdravotníctva často plnia kľúčovú úlohu vo vykonávaní smernice 2010/53/EÚ. V piatich krajinách sú medzi delegované subjekty zahrnuté nemocnice. Eurotransplant a Scandiatransplant, dve EOVO, boli nahlásené v tomto poradí ôsmimi a štyrmi krajinami ako delegované subjekty.

Medzi kľúčové úlohy podľa článku 17 smernice 2010/53/EÚ, ktoré sa obvykle vykonávajú na vnútroštátnej úrovni, patria a) rámec kvality a bezpečnosti, d) ZNRU (závažné nežiaduce reakcie a udalosti)/biovigilancia, e) vypracovanie pokynov, f) účasť na zasadnutiach siete príslušných orgánov a h) ochrana osobných údajov. Pokiaľ krajiny nemajú regióny s dôležitými zodpovednosťami (pozri nasledujúci oddiel), sú úlohy b) kontrola a audit a c) udeľovanie povolení vykonávané takisto hlavne na vnútroštátnej úrovni.

Orgány na regionálnej úrovni môžu byť správnymi subjektmi, ktoré majú decentralizované právomoci alebo osobitné zodpovednosti/pridelené úlohy. Napríklad Švédsko nahlásilo štyri nemocnice, ktoré plnia koordinačnú úlohu pre celý región, preto sú de facto delegovanými subjektmi na regionálnej úrovni. Medzi deviatimi členskými krajinami, ktoré nahlásili úlohu pridelenú príslušným regionálnym orgánom, sú najbežnejšími úlohami b) kontrola a audit (v šiestich krajinách) a c) udeľovanie povolení (v siedmich krajinách). Celkový počet úloh pridelených príslušným regionálnym orgánom sa podľa krajín pohybuje v rozmedzí od jednej úlohy (Fínsko) do šesť úloh (Dánsko a Španielsko).

Na európskej úrovni existujú dve EOVO, ktorým bola zverená úloha podľa článku 17 smernice 2010/53/EÚ. Týmito EOVO sú Eurotransplant (AT, BE, DE, HR, HU, LU, NL a SI) a Scandiatransplant (DK, FI, NO, SE). Južná transplantačná aliancia [South Alliance for Transplantation (SAT)] je EOVO, ktorá bola zriadená v roku 2012. V súvislosti so SAT však nebolo nahlásené, že je priamo zapojená do úloh podľa článku 17. Ak je krajina členom EOVO, úlohu g) dohľad nad cezhraničnou výmenou vykonáva táto EOVO alebo sa úloha vykonáva s jej podporou. EOVO sa často spája s úlohou a) rámec kvality a bezpečnosti. Medzi iné najčastejšie vykonávané úlohy EOVO patria d) hlásenie a riadenie (SARE), f) účasť na zasadnutiach siete príslušných orgánov a h) ochrana osobných údajov. Je však potrebné poznamenať, že dokonca v rámci tej istej EOVO nehlásia členovia presne rovnaké úlohy, z čoho vyplýva, že môžu byť zavedené rôzne prístupy alebo dohody medzi jednotlivými krajinami a EOVO. Dôležité je, že niektoré krajiny uzatvorili dvojstranné dohody (o výmene orgánov alebo pacientoch podstupujúcich transplantáciu) s inými krajinami alebo partnermi (zdravotníckymi zariadeniami): CY s AT (pre pľúca), MT s IT. Tri krajiny (CY, IE a LV) uvádzajú výmenu orgánov s inými krajinami alebo zaslanie/prijímanie pacientov do/z iných krajín na dvojstrannom individuálnom základe mimo akejkoľvek dohody.

Na záver možno uviesť, že je možné vymedziť tri druhy organizačných modelov: i) krajiny, ktoré pracujú s orgánmi iba na vnútroštátnej úrovni (14 krajín), ii) krajiny, ktoré pracujú s orgánmi na vnútroštátnej a regionálnej úrovni (3 krajiny) a iii) krajiny, ktoré pracujú s EOVO (12 krajín). Vo všetkých troch nastaveniach je možné zapojiť do vykonávania úloh viaceré orgány a subjekty v súlade s veľkosťou, organizáciou zdravotnej starostlivosti a kapacitami jednotlivých príslušných krajín.

Členské štáty s jediným orgánom alebo obmedzeným počtom subjektov a úrovní umožňujú jasnejšiu identifikáciu orgánov poverených úlohami podľa článku 17, ako aj inými úlohami mimo rozsahu pôsobnosti tejto smernice, ako sú systémy súhlasu, riadenie čakacích zoznamov alebo prideľovanie orgánov a zodpovednosť vo všeobecnosti.

Všade, kde rôzne činnosti dohľadu (udeľovanie povolení, inšpekcia a vigilancia) vykonávajú rôzne orgány, musia byť zabezpečené potreby komunikácie a koordinácie. Dobre informované a silné vnútroštátne koordinačné kontaktné miesto je preto nevyhnutnosťou, a to najmä v prípade, že sa zodpovednosti príslušného orgánu delia medzi niekoľko organizácií a úrovní. Bez ohľadu na organizačné nastavenie je dôležité to, aby mali orgány k dispozícii vhodné zdroje na plnenie požadovaných povinností, ako aj na zabezpečenie ich nezávislosti od hospodárskych subjektov v sektore a od iného neprípustného ovplyvňovania.

3.2.Darcovstvo a odber orgánov

Z hľadiska zabezpečenia kvality a bezpečnosti darcovstva zohrávajú kľúčovú úlohu organizácie vykonávajúce odber.

3.2.1. Udeľovanie povolení organizáciám vykonávajúcim odber

V článkoch 5, 6 a 17 smernice 2010/53/EÚ sa požaduje, aby boli organizácie vykonávajúce odber náležite oprávnené a disponovali primeraným personálom, materiálom a prístrojmi. Vzhľadom na skutočnosť, že pojmy „organizácia vykonávajúca odber“ a „povolenie“, ktoré sú ustanovené v článku 3 smernice 2010/53/EÚ, sú široké, môže požiadavky splniť široká škála subjektov. Vo väčšine krajín sa povolenia organizáciám vykonávajúcim odber udeľujú na úrovni zdravotníckeho zariadenia (27/29). Okrem toho sa udeľujú tímu alebo jednotke nemocnice (9/29), akémukoľvek oprávnenému subjektu, ktorý koordinuje odber orgánov (8/29), alebo akémukoľvek oprávnenému subjektu, ktorý vykonáva odber orgánov (4/29). Takéto povolenia sa rovnako udeľujú individuálnym zdravotníckym pracovníkom (7/29).

Všetky krajiny nahlásili, že majú zavedený systém udeľovania povolení pre organizácie vykonávajúce odber, a 26 nahlásilo, že všetkým existujúcim organizáciám vykonávajúcim odber bolo povolenie účinne udelené. V troch členských štátoch udeľovanie povolení ešte prebieha. Niektoré členské štáty okrem toho kombinujú povolenia pre organizácie vykonávajúce odber a transplantačné centrá.