PRÍLOHA II

postupy založené na zásadách analýzy nebezpečenstva a kritických kontrolných bodov (HACCP) a usmernenia k ich uplatňovaniu

1. ÚVOD

Postupy založené na HACCP sú povinné pre všetkých prevádzkovateľov potravinárskych podnikov s výnimkou prvovýrobcov v súlade s článkom 5 nariadenia (ES) č. 852/2004. Postupy založené na zásadách HACCP predstavujú systematický prístup k identifikácii, hodnoteniu a kontrole nebezpečenstiev v oblasti bezpečnosti potravín, napr. biologických, chemických (vrátane alergénov) a fyzických nebezpečenstiev.

Postupy založené na zásadách HACCP predstavujú nástroj pre prevádzkovateľa potravinárskeho podniku:

— na identifikovanie potenciálnych nebezpečenstiev,

— na identifikovanie toho, kde je primerane pravdepodobné, že sa tieto nebezpečenstvá vyskytnú v každom kroku,

— na identifikovanie toho, ktoré z týchto nebezpečenstiev s primeranou pravdepodobnosťou výskytu sú také, že predchádzanie ich vzniku, ich odstránenie alebo zníženie na prijateľnú úroveň je nevyhnutné pre výrobu bezpečných potravín (závažné nebezpečenstvá),

— na posúdenie toho, či sú potrebné dodatočné kontrolné opatrenia, najmä prevádzkové programy nevyhnutných požiadaviek alebo kritické kontrolné body, ak niektoré závažné nebezpečenstvá nie sú pod kontrolou v rámci preventívnych opatrení.

V tejto prílohe II sa zrozumiteľným spôsobom opisujú odporúčania, ako sa môžu uplatňovať postupy založené na zásadách HACCP. Je v súlade s kapitolou II súboru noriem Codex Alimentarius CXC 1-1969 (1).

Postupy založené na HACCP sa považujú za užitočný nástroj, pomocou ktorého prevádzkovatelia potravinárskych podnikov môžu identifikovať a kontrolovať nebezpečenstvá, ktoré môžu byť spojené s potravinami a ktoré môžu vzniknúť pri spracúvaní potravín v ich prevádzkarni. Vzhľadom na širokú škálu potravinárskych podnikov, ktorým je určené nariadenie (ES) č. 852/2004, a vzhľadom na veľkú rôznorodosť potravinárskych komodít a výrobných postupov v potravinárstve je vhodné vydať všeobecné usmernenie k vypracovaniu a zavedeniu postupov založených na zásadách HACCP.

2. VŠEOBECNÉ ZÁSADY

Pred uplatňovaním postupov založených na zásadách HACCP na akýkoľvek podnik by mal prevádzkovateľ potravinárskeho podniku zaviesť správnu hygienickú prax (pozri prílohu I) a ďalšie relevantné programy nevyhnutných požiadaviek (pozri oddiel 5 hlavného dokumentu).

Postupy založené na zásadách HACCP by mali byť vedecky podložené, založené na rizikách a systematické a mali by sa v nich identifikovať závažné nebezpečenstvá v každom kroku výrobného reťazca a opatrenia na kontrolu týchto nebezpečenstiev, aby sa zaistila bezpečnosť potravín. Postupy založené na zásadách HACCP slúžia na identifikovanie a posúdenie nebezpečenstiev a vytvorenie kontrolných systémov, ktoré sa na rozdiel od starších systémov, ktoré sa spoliehali najmä na testovanie konečného výrobku, zameriavajú skôr na prevenciu. Všetky postupy založené na zásadách HACCP by sa mali prispôsobiť zmenám, akými sú napríklad lepšie konštrukčné metódy, spracovateľské postupy alebo technologický vývoj, keďže obsahujú požiadavku, že sa musia preskúmať s cieľom zabezpečiť, aby v súvislosti s takýmito zmenami nevznikli nové nebezpečenstvá.

Uplatňovanie postupov založených na zásadách HACCP môže okrem zvýšenia bezpečnosti potravín priniesť ďalšie podstatné výhody, napr. pri inšpekcii/auditoch zo strany regulačných orgánov, a podporiť medzinárodný obchod posilnením dôvery v bezpečnosť potravín.

Vykonávanie postupov založených na zásadách HACCP je založené na týchto siedmich zásadách stanovených v článku 5 ods. 2 písm. a) až g) nariadenia (ES) č. 852/2004:

1. písmeno a): identifikovanie všetkých nebezpečenstiev, ktorým sa musí zabrániť, ktoré sa musia vylúčiť alebo znížiť na prijateľnú úroveň (analýza nebezpečenstva), a identifikovanie kontrolných opatrení, pozri oddiel 5;

2. písmeno b): identifikovanie kritických kontrolných bodov v kroku alebo v krokoch, v ktorých je nutná kontrola na zabránenie alebo vylúčenie všetkých relevantných nebezpečenstiev alebo na ich zníženie na prijateľnú úroveň, pozri oddiel 6;

3. písmeno c): určenie kritických limitov v kritických kontrolných bodoch, ktoré pre zabránenie, vylúčenie alebo zníženie identifikovaných nebezpečenstiev oddeľujú prijateľnosť od neprijateľnosti, pozri oddiel 7;

4. písmeno d): určenie a zavedenie účinných postupov monitorovania v kritických kontrolných bodoch, pozri oddiel 8;

5. písmeno e): určenie nápravných opatrení, ak monitorovanie ukazuje, že kritický kontrolný bod nie je pod kontrolou, pozri oddiel 9;

6. písmeno f): validácia plánu HACCP a určenie postupov, ktoré sa musia pravidelne vykonávať na overovanie účinného fungovania opatrení uvedených v zásadách 1 až 5, pozri oddiel 10;

7. písmeno g): určenie dokumentov a záznamov zodpovedajúcich druhu a veľkosti potravinárskeho podniku na preukázanie účinného uplatňovania opatrení uvedených v zásadách 1 až 6, pozri oddiel 11.

Prevádzkovateľ potravinárskeho podniku by mal pri vypracovaní a uplatňovaní postupov založených na zásadách HACCP stanovených v pláne HACCP, zohľadniť pravdepodobné zamýšľané použitie výrobku (napr. či sa má variť, alebo nie), kategórie zraniteľných spotrebiteľov a epidemiologické dôkazy týkajúce sa bezpečnosti potravín.

Účelom postupov založených na zásadách HACCP je zamerať sa na kontrolu v kritických kontrolných bodoch. Mali by sa uplatňovať na každú konkrétnu operáciu/krok zvlášť. Uplatňovanie postupov založených na zásadách HACCP by sa pri každej modifikácii výrobku, procesu alebo hociktorého kroku malo preskúmavať a mali by sa vykonať potrebné zmeny. Pri uplatňovaní postupov založených na zásadách HACCP je dôležité byť v prípade potreby vzhľadom na podmienky uplatňovania flexibilný, pričom treba zohľadniť druh a veľkosť operácie.

3. FLEXIBILITA PRI VYKONÁVANÍ POSTUPOV ZALOŽENÝCH NA ZÁSADÁCH HACCP

3.1. Právne požiadavky

Podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 852/2004 musia prevádzkovatelia potravinárskych podnikov určiť, zaviesť a zachovávať trvalý postup alebo postupy založené na zásadách HACCP.

Systém umožňuje uplatňovať zásady HACCP s požadovanou flexibilitou.

V nariadení (ES) č. 852/2004 sú kľúčové otázky flexibility:

a) v odôvodnení 15 toho istého nariadenia sa uvádza: „požiadavky HACCP by mali zohľadňovať zásady obsiahnuté v Codex Alimentarius. Mali by poskytovať dostatočnú pružnosť, aby boli uplatniteľné vo všetkých situáciách vrátane malých podnikov. Je najmä potrebné uznať, že v niektorých potravinárskych podnikoch nie je možné identifikovať kritické kontrolné body a že v niektorých prípadoch môže správna hygienická prax nahradiť monitorovanie kritických kontrolných bodov. Podobne, požiadavka na určenie, kritických limitov‘ neznamená, že je potrebné v každom prípade stanoviť číselný limit. Okrem toho, musí byť pružná požiadavka na uchovávanie dokumentov s cieľom vyhnúť sa neprimeraným bremenám pre veľmi malé podniky.“

b) článok 5 ods. 1, z ktorého jasne vyplýva, že daný postup musí byť založený na zásadách HACCP;

c) vyhlásenie v článku 5 ods. 2 písm. g) o tom, že potreba zavedenia dokumentácie a záznamov musí zodpovedať druhu a veľkosti potravinárskeho podniku;

d) článok 5 ods. 5 nariadenia, ktorý umožňuje prijatie určitých opatrení na uľahčenie zavedenia požiadavky na HACCP prevádzkovateľmi určitých potravinárskych podnikov. Medzi tieto opatrenia patrí používanie príručiek na uplatňovanie postupov založených na zásadách HACCP.

V článku 5 ods. 2 písm. g) nariadenia (ES) č. 852/2004 sa identifikujú dve hlavné kritériá, na základe ktorých sa v prípade prevádzkovateľa potravinárskeho podniku môže uplatňovať flexibilita, pokiaľ ide o zavádzanie postupov založených na zásadách HACCP: druh a veľkosť podniku.

a) Druh je základom prístupu založeného na riziku a závisí od činnosti prevádzkovateľa potravinárskeho podniku, napríklad: — potraviny určené alebo neurčené na priamu spotrebu, — dĺžka dodávateľského reťazca, — spracovanie, balenie atď. alebo len skladovanie balených potravín, — na záver eventuálna fáza na zníženie/odstránenie nebezpečenstiev (napr. pasterizáciou), — potraviny živočíšneho pôvodu (stále pri nich hrozí oveľa väčší výskyt ohnísk chorôb pochádzajúcich z potravín ako v prípade iných potravín) alebo nie, — nebezpečenstvá spojené so surovinami/zložkami potravín, — existencia požiadaviek na teplotu pri manipulácii s potravinami alebo ich skladovaní alebo nie, — špecifický problém týkajúci sa zamýšľaného použitia a cieľových spotrebiteľov. Pri posudzovaní rizika zohráva analýza nebezpečenstva kľúčovú úlohu.

b) Veľkosť podniku (objem výroby, kapacita atď.) súvisí s proporcionalitou v prípade prevádzkovateľov malých podnikov a vedie najmä k zníženiu administratívneho zaťaženia (používanie generických príručiek, rozsah dokumentácie, záznamy atď.).

Aj keď pre určitých prevádzkovateľov potravinárskych podnikov môžu byť relevantné obe uvedené kritériá flexibility (napr. pre maloobchodníkov), tieto kritériá by sa mali posudzovať oddelene.

3.2. Zjednodušené postupy založené na zásadách HACCP

Uvedených sedem zásad HACCP predstavuje praktický vzor na identifikáciu a kontrolu závažných nebezpečenstiev na trvalom základe. Z toho vyplýva, že tam, kde sa tento cieľ dá dosiahnuť rovnocennými prostriedkami, ktoré nahrádzajú zjednodušeným, ale účinným spôsobom niektoré zo siedmich zásad, musí sa pripustiť, že povinnosť stanovená v článku 5 ods. 1 nariadenia (ES) č. 852/2004 je splnená.

V odôvodnení 15 nariadenia (ES) č. 852/2004 sa jasne uznáva, že kritické kontrolné body nie je možné identifikovať vo všetkých prípadoch. V takýchto prípadoch sa uplatňovanie postupov založených na zásadách HACCP obmedzuje na prvú zásadu, podľa ktorej sa vyžaduje analýza nebezpečenstva, prostredníctvom ktorej by sa prístupom založeným na riziku zdôvodnilo, prečo sa nemusí zohľadňovať žiadny kritický kontrolný bod, a z ktorej by vyplynulo, že na kontrolu nebezpečenstiev stačí správna hygienická prax a prípadne správna hygienická prax, ktorá si vyžaduje väčšiu pozornosť.

Ak sa kritický kontrolný bod identifikuje v malých podnikoch, proporcionalita v administratívnom zaťažení je ďalším dôvodom na zjednodušený prístup v záujme dodržania ostatných zásad HACCP.

Nebezpečenstvá môžu byť zoskupené pri vykonávaní postupov založených na zásadách HACCP, ak sú kontrolované podobným spôsobom. Okrem toho sa môžu do skupín zlúčiť aj podobné výrobky, ak sa vyrábajú rovnakým spôsobom a ak sa s nimi spájajú rovnaké nebezpečenstvá.

Ak existujú požiadavky súvisiace s vývozom alebo špecifikáciami zo strany zákazníka, všetci prevádzkovatelia potravinárskych podnikov sa môžu rozhodnúť zaviesť a v plnom rozsahu uplatňovať postupy založené na zásadách HACCP a nechať si ich certifikovať, aj keby boli oprávnení na flexibilnejší postup, ktorý je opísaný v tomto dokumente.

Príklady takýchto zjednodušených postupov založených na zásadách HACCP pre maloobchodné činnosti na základe dvoch stanovísk Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (2) sú uvedené v oznámení Komisie o maloobchode.

3.3. Generické príručky na zavádzanie postupov založených na zásadách HACCP

Boli vypracované generické príručky HACCP obsahujúce všetky zásady HACCP, ktoré sa majú dodržiavať po identifikácii závažných nebezpečenstiev.

V týchto generických príručkách by sa mohli navrhovať nebezpečenstvá a kontrolné opatrenia spoločné pre určité potravinárske podniky a mohli by pomáhať prevádzkovateľovi potravinárskeho podniku alebo tímu HACCP počas celého procesu vypracovávania postupov alebo metód bezpečnosti potravín založených na všeobecnej analýze nebezpečenstva a počas vhodného vedenia záznamov.

Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov by si však mali byť vedomí toho, že môžu existovať aj iné nebezpečenstvá, napr. také, ktoré sú spojené s priestorovým usporiadaním ich prevádzkarne alebo s používaným procesom a že takéto nebezpečenstvá sa v generickej príručke HACCP nedajú predvídať. Ak sa používajú generické príručky HACCP, prevádzkovateľ potravinárskeho podniku by sa mal ubezpečiť, že príručka zahŕňa všetky činnosti podniku. V opačnom prípade by mal prevádzkovateľ potravinárskeho podniku pre zvyšné činnosti vypracovať vlastné postupy založené na zásadách HACCP.

Generické príručky HACCP môžu byť vhodné v takých odvetviach, kde majú podniky veľa spoločného, kde je výrobný proces lineárny a krátky a tam, kde je prevalencia nebezpečenstva dobre známa, napr.:

— v bitúnkoch, prevádzkarňach na zaobchádzanie s produktmi rybolovu, mliekarenských prevádzkarňach atď.,

— v podnikoch, ktoré používajú štandardné postupy spracúvania potravín, ako je konzervovanie potravín, pasterizácia tekutých potravín, zmrazovanie/rýchle zmrazovanie potravín atď.

Oznámenie Komisie o maloobchode poskytuje všeobecné usmernenie k analýze nebezpečenstva pre určitých maloobchodníkov. Obsah generických príručiek HACCP by v prípadoch, keď je možné uvažovať o flexibilite, nemal byť v rozpore s požiadavkami stanovenými v oddiele 4.4.

4. PRÍPRAVNÉ ČINNOSTI

Ďalej uvedené prípravné činnosti nie sú výslovne stanovené v právnych predpisoch EÚ, napriek tomu sa považujú za nevyhnutné pri príprave a vykonávaní postupov založených na zásadách HACCP. Tieto prípravné činnosti tradične pozostávajú z piatich krokov a keď sa skombinujú so siedmimi zásadami HACCP, výsledkom je prístup v 12 krokoch.

4.1. Zostavenie multidisciplinárneho tímu HACCP

Tento tím, ktorý zahŕňa všetky časti potravinárskeho podniku, ktoré sa zaoberajú daným výrobkom, by mal disponovať celou škálou konkrétnych vedomostí a odborných znalostí vhodných z hľadiska uvažovaného výrobku, jeho produkcie (výroba, skladovanie, distribúcia), jeho spotreby a súvisiacich potenciálnych nebezpečenstiev a okrem toho by v ňom mali byť čo najviac zastúpené vyššie úrovne vedenia. Tím by mal mať plnú podporu vedenia, ktoré by malo prevziať zodpovednosť za plán HACCP a celý systém riadenia bezpečnosti potravín.

V prípade potreby by tento tím mali podporovať odborníci, ktorí mu pomôžu pri riešení jeho ťažkostí pri vypracovávaní a vykonávaní postupov založených na zásadách HACCP.

Do tímu môžu byť prizvaní odborníci a technici:

— ktorí rozumejú biologickým, chemickým alebo fyzickým nebezpečenstvám spojeným s konkrétnou skupinou výrobkov,

— ktorí majú zodpovednosť za technický proces výroby skúmaného výrobku alebo sú s ním úzko spätí,

— ktorí majú pracovné vedomosti o hygiene a prevádzke spracovateľského závodu a vybavenia,

— akákoľvek iná osoba s odbornými znalosťami. z oblasti mikrobiológie potravín, legislatívnych požiadaviek, strojových zariadení používaných na výrobu potravín, ich údržby a čistenia.

Jedna osoba môže plniť viaceré alebo všetky úlohy za predpokladu, že tím má k dispozícii všetky dôležité informácie a že ich využíva na zabezpečenie spoľahlivosti vypracovaného systému. Ak v prevádzkarni nie sú k dispozícii odborné znalosti v konkrétnych oblastiach, poučenie možno získať z iných zdrojov (konzultácie, príručky správnej hygienickej praxe atď.), ako aj od iných spoločností tej istej skupiny (na úrovni odvetvia alebo združenia), kde sú odborné znalosti k dispozícii.

PRÍKLAD FLEXIBILITY: V malých podnikoch by mohla činnosti súvisiace s HACCP alebo so systémom riadenia bezpečnosti potravín vykonávať jedna osoba, ktorej môžu (prechodne alebo pravidelne) pomáhať externí odborníci. Ak sa využíva pomoc externých odborníkov, je dôležité, aby potravinársky podnik v dostatočnej miere prevzal zodpovednosť za systém riadenia bezpečnosti potravín. Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov, ktorí sa rozhodnú pre túto metódu, by sa mali ubezpečiť o tom, že vedia, ako tento systém funguje a ako sa uplatňuje v ich podniku, a že ich pracovníci sú primerane zaškolení na to, aby sa zabezpečilo jeho účinné vykonávanie.

4.2. Opis výrobku (-ov) na konci procesu (ďalej len „konečný výrobok“)

Treba vypracovať podrobný opis konečného výrobku vrátane dôležitých informácií o bezpečnosti, akými sú:

— pôvod zložiek/surovín, ktoré môžu pomôcť identifikovať určité nebezpečenstvá,

— zloženie (napr. suroviny, zložky, prídavné látky, možné alergény atď.),

— štruktúra a fyzikálno-chemické vlastnosti (napr. tuhá látka, kvapalina, gél, emulzia, obsah vody, pH, aktivita vody atď.),

— spracovanie (napr. ohrev, zmrazenie, sušenie, solenie, údenie atď. a ich rozsah),

— balenie (napr. hermetické, vákuové, v modifikovanej atmosfére) a označenie,

— podmienky skladovania a distribúcie vrátane dopravy a manipulácie,

— požadovaná trvanlivosť (napr. „dátum spotreby“ alebo „dátum minimálnej trvanlivosti“),

— návody na použitie,

— všetky uplatniteľné mikrobiologické alebo chemické kritériá.

PRÍKLAD FLEXIBILITY: Ak nedochádza k spracovaniu alebo inej úprave (napr. krájanie, balenie), opis výrobku sa môže zúžiť na informácie na označení (balené potraviny) alebo na iné informácie o potravine zo spoľahlivých zdrojov.

4.3. Určenie zamýšľaného použitia

Tím HACCP by mal definovať aj rozumne predvídateľné použitie výrobku zákazníkom a cieľovými skupinami spotrebiteľov, pre ktoré je výrobok určený. V konkrétnych prípadoch môže byť potrebné zvážiť vhodnosť výrobku pre konkrétne skupiny spotrebiteľov, ako sú stravníci v závodných jedálňach, cestujúci atď., a pre zraniteľné skupiny obyvateľov.

4.4. Zhotovenie vývojového diagramu (opis výrobného procesu)

Postupne by mali byť všetky kroky týkajúce sa procesu preskúmané a zobrazené v podrobnom vývojovom diagrame.

Všetky procesy (od získania surovín až po uvedenie konečného výrobku na trh) vrátane zdržaní počas jednotlivých krokov alebo medzi nimi by sa mali uviesť spolu s dostatočnými technickými údajmi, ktoré sú dôležité pre bezpečnosť potravín, ako je napr. teplota a dĺžka tepelnej úpravy.

Typy údajov môžu zahŕňať, okrem iného:

— plán pracovných a pomocných priestorov,

— rozmiestnenie a charakteristiky vybavenia,

— postupnosť všetkých krokov procesu (vrátane zapracovania surovín, zložiek alebo prídavných látok a zdržaní počas jednotlivých krokov alebo medzi nimi) a likvidáciu odpadu/vedľajších produktov,

— technické parametre operácií (najmä trvanie a teplotu vrátane oneskorení),

— tok produktov (vrátane možnej krížovej kontaminácie),

— oddelenie čistých a nečistých oblastí (alebo oblastí s nízkym/vysokým rizikom).

Od druhu podniku závisí komplexnosť požadovaného vývojového diagramu, ktorý môže byť v prípade určitých podnikov veľmi jednoduchý (pozri príklady pre rôznych maloobchodníkov v oznámení Komisie o maloobchode).

4.5. Potvrdenie vývojového diagramu na mieste

Po vypracovaní vývojového diagramu by ho mal tím HACCP potvrdiť v čase prevádzky na mieste. Každá pozorovaná odchýlka musí viesť k úprave pôvodného vývojového diagramu, ktorou sa spresní.

5. ANALÝZA NEBEZPEČENSTVA (ZÁSADA 1)

5.1. Identifikácia relevantných nebezpečenstiev

Nebezpečenstvo je biologický, chemický (vrátane alergénov) alebo fyzický činiteľ v potravinách alebo krmivách, ktorý môže vyvolať nepriaznivý účinok na zdravotný stav (3). Zatiaľ čo alergény sa považujú za chemické nebezpečenstvo, niektorí prevádzkovatelia potravinárskych podnikov považujú za jednoduchšie počas analýzy nebezpečenstva zaobchádzať s alergénmi ako so štvrtým druhom nebezpečenstva (pozri pracovný list v oddiele 5.3).

Identifikovať a uviesť by sa mali všetky hlavné potenciálne biologické, chemické alebo fyzické nebezpečenstvá, pri ktorých možno odôvodnene očakávať, že sa vo výrobku vyskytnú. Užitočné môžu byť vonkajšie zdroje informácií (napr. systém rýchleho varovania pre potraviny a krmivá, RASFF).

Tím HACCP by mal potom identifikovať, kde sa tieto potenciálne nebezpečenstvá s primeranou pravdepodobnosťou vyskytnú v každom kroku procesu (vrátane výroby, nákupu, skladovania a prepravy surovín a zložiek, ako aj manipulácie s nimi a zdržaní počas výroby).

Tím HACCP by mal ďalej vyhodnotiť nebezpečenstvá s cieľom identifikovať, ktoré nebezpečenstvá majú taký charakter, že predchádzanie ich vzniku, ich odstránenie alebo zníženie na prijateľnú úroveň má pre výrobu bezpečných potravín (konečných výrobkov) zásadný význam.

Pri vykonávaní analýzy nebezpečenstva s cieľom určiť, či existujú závažné nebezpečenstvá, by sa vždy, keď je to možné, mali zvážiť:

— nebezpečenstvá spojené s výrobou alebo spracovaním daného druhu potravín vrátane ich zložiek a krokov procesu (napr. z prieskumov alebo odberu vzoriek a testovania nebezpečenstiev v potravinovom reťazci, zo stiahnutí od používateľa, z informácií vo vedeckej literatúre alebo z epidemiologických údajov),

— pravdepodobnosť výskytu nebezpečenstiev so zohľadnením programov nevyhnutných požiadaviek pri absencii dodatočnej kontroly,

— pravdepodobnosť a závažnosť nežiaducich účinkov na zdravie spojených s nebezpečenstvami v potravinách pri absencii kontroly,

— identifikované prijateľné úrovne nebezpečenstiev v potravinách, napr. na základe predpisov, zamýšľaného použitia a vedeckých informácií,

— druh zariadenia a vybavenia, ktoré sa používa pri výrobe potravinového výrobku,

— prežívanie alebo množenie sa patogénnych mikroorganizmov,

— produkcia alebo pretrvávanie toxínov (napr. mykotoxíny), chemikálií (napr. pesticídy, zvyšky liekov, alergény) alebo fyzických činiteľov (napr. sklo, kov) v potravinách,

— druh výrobku ako medziproduktu, ktorý ďalej spracováva iný prevádzkovateľ potravinárskeho podniku,

— zamýšľané použitie a/alebo pravdepodobnosť nesprávneho zaobchádzania s výrobkom zo strany potenciálnych spotrebiteľov, ktoré by mohlo spôsobiť, že potravina nebude bezpečná, a

— podmienky, ktoré majú za následok uvedené skutočnosti.

5.2. Kontrolné opatrenia

Prevádzkovateľ potravinárskeho podniku by mal posúdiť a opísať kontrolné opatrenia, pokiaľ nejaké existujú, ktoré sa môžu uplatňovať na každé nebezpečenstvo v každom kroku procesu.

Kontrolnými opatreniami sú také kroky a činnosti, ktoré možno použiť na predchádzanie vzniku nebezpečenstiev, na ich odstránenie alebo zníženie na prijateľnú úroveň. Mnohé kontrolné opatrenia na predchádzanie vzniku nebezpečenstiev sú súčasťou správnej hygienickej praxe a ich účelom je zabrániť kontaminácii z výrobného prostredia (napr. prostredníctvom pracovníkov, škodcov, vody a údržby, ako sa uvádza v príkladoch v prílohe I). Ďalšie kontrolné opatrenia zamerané na zníženie alebo odstránenie nebezpečenstiev sú konkrétnejšie spojené s určitými výrobnými procesmi, ako je napr. pasterizácia, dôkladná fermentácia, alebo sú určené na zabránenie znásobeniu nebezpečenstva (napr. chladenie) a môžu viesť k stanoveniu kritických kontrolných bodov alebo prevádzkových programov nevyhnutných požiadaviek.

V niektorých prípadoch sa môže v rámci kontrolného opatrenia vyžadovať monitorovanie viac ako jedného parametra, napr. regulácia času, teploty a prietoku tekutiny pri pasterizácii, a jedným kontrolným opatrením je možné kontrolovať viac ako jedno nebezpečenstvo, napr. pasterizácia alebo kontrolovaná tepelná úprava môže poskytnúť dostatočnú istotu zníženia úrovne niekoľkých patogénnych mikroorganizmov, ako je Salmonella a Listeria monocytogenes.

Kontrolné opatrenia sa musia validovať.

Ak sa má zabezpečiť účinné zavedenie kontrolných opatrení, mali by sa podložiť podrobnými postupmi a špecifikáciami.

5.3. Pracovný list analýzy nebezpečenstva

Spôsobom zdokumentovania analýzy nebezpečenstva je použitie pracovného listu analýzy nebezpečenstva.

Krok Identifikujte potenciálne nebezpečenstvá, ktoré sú zavedené, kontrolované alebo zvýšené v tomto kroku B = biologické C = chemické P = fyzické A = alergén (*1) Je výskyt tohto potenciálneho nebezpečenstva primerane pravdepodobný? Odôvodnite svoje rozhodnutie, ktoré ste prijali v stĺpci 3 Aké opatrenia možno uplatniť na predchádzanie vzniku nebezpečenstva, na jeho odstránenie alebo na jeho zníženie na prijateľnú úroveň? Áno Nie B C P A B C P A B C F A

Nebezpečenstvá možno zoskupovať, ak sú odvodené z toho istého možného zdroja a kontrolné opatrenia sú podobné bez potreby komplexnej analýzy nebezpečenstva pre každé zo špecifických nebezpečenstiev. Napríklad mikrobiologické nebezpečenstvá možno zoskupiť do vegetatívnych (Salmonella, Campylobacter, verotoxín produkujúca E. coli atď.) a sporoformných (Clostridium, Bacillus) baktérií, pretože pôvod a kontroly môžu byť pre každú kategóriu podobné.

Kompletne vypracované príklady analýz nebezpečenstva pre maloobchodníkov, v ktorých sa zoskupujú biologické, chemické a fyzické nebezpečenstvá, sú uvedené v oznámení Komisie o maloobchode.

V prípade malých podnikov môže stačiť, aby sa v analýze nebezpečenstva v pláne HACCP praktickým a jednoduchým spôsobom opísali metódy na kontrolu nebezpečenstiev bez potreby zachádzať do podrobností, pokiaľ ide o druh nebezpečenstiev. Takáto analýza by sa v každom prípade mala vzťahovať na všetky závažné nebezpečenstvá v podniku a jasne definovať postupy na kontrolu týchto nebezpečenstiev a nápravné opatrenia, ktoré sa musia vykonať v prípade problémov.

V špecifických príručkách HACCP sa môžu navrhnúť závažné nebezpečenstvá spojené s konkrétnymi výrobkami a procesmi.

6. IDENTIFIKÁCIA KRITICKÝCH KONTROLNÝCH BODOV (CCP) (ZÁSADA 2)

Identifikácia kritického kontrolného bodu si vyžaduje logický prístup. Tento prístup sa dá uľahčiť používaním rozhodovacieho stromu alebo iných metód podľa znalostí a skúseností tímu HACCP.

Identifikácia kritického kontrolného bodu má dva dôsledky pre tím HACCP, ktorý by potom mal:

zabezpečiť efektívne vytvorenie a zavedenie vhodných kontrolných opatrení. Najmä ak bolo nebezpečenstvo identifikované ako závažné a v tomto kroku alebo v akomkoľvek ďalšom kroku výrobného procesu neexistuje žiadne kontrolné opatrenie, potom by sa mal výrobok alebo proces v tomto alebo v skoršom či neskoršom kroku modifikovať tak, aby zahŕňal kontrolné opatrenie,

stanoviť a vykonávať zásady 3 až 7 postupov založených na zásadách HACCP v každom kritickom kontrolnom bode.

Kritické kontrolné body sú určené na riešenie iba závažných nebezpečenstiev v podniku.

Okrem toho systematický prístup pre každé kontrolné opatrenie zahŕňa posúdenie uskutočniteľnosti:

— stanovenia merateľných/sledovateľných kritických limitov a/alebo merateľných/sledovateľných kritérií pre opatrenia,

— monitorovania na účely zistenia akéhokoľvek zlyhania v rámci kritického limitu a/alebo merateľných/sledovateľných kritérií pre opatrenia,

— uplatnenia včasných opráv v prípade zlyhania.

Pri vykonávaní analýzy nebezpečenstva na základe semikvantitatívneho hodnotenia rizík, ako je to v dodatku 2, sa kritické kontrolné body zavádzajú na kontrolu závažných nebezpečenstiev, ktoré boli identifikované pri analýze nebezpečenstva. Ďalšími príkladmi nástrojov sú rozhodovacie stromy zobrazené v dodatkoch 4A a 4B. Nástroje uvedené v dodatkoch 2 a 4 sa môžu použiť samostatne alebo v kombinácii; v tejto súvislosti sa hodnotenie rizík použije na identifikáciu závažných nebezpečenstiev a na úvodné stanovenie potrebných kontrolných opatrení a rozhodovací strom sa použije na ďalšie spresnenie kontrolných opatrení. Pri vysokých úrovniach rizika, ktoré nie sú kontrolované prostredníctvom správnej hygienickej praxe, by sa mal stanoviť kritický kontrolný bod alebo prevádzkový program nevyhnutných požiadaviek. Ideálne rozhodovacie stromy, použiteľné vo všetkých druhoch situácií/krokov, neexistujú. Preto by sa rozhodovacie stromy mohli považovať skôr za nástroje na pochopenie toho, ako rozhodnúť, či je správna hygienická prax dostatočná, alebo či by sa mal zvážiť prevádzkový program nevyhnutných požiadaviek alebo kritický kontrolný bod, než predstavovať nesporný spôsob, ako takéto hodnotenie vykonať.

Kritický kontrolný bod alebo prevádzkový program nevyhnutných požiadaviek? Kritické kontrolné body aj prevádzkové programy nevyhnutných požiadaviek predstavujú krok, v ktorom sa uplatňuje kontrolné opatrenie na účely kontroly závažného nebezpečenstva. Kritické kontrolné body sú určené na kontrolu najvyšších rizík, zatiaľ čo prevádzkové programy nevyhnutných požiadaviek možno použiť na kontrolu stredne závažných rizík alebo akéhokoľvek závažného nebezpečenstva, keď: — nie je možné nastaviť žiaden kritický limit, príklad: absencia vizuálnej kontaminácie, neporušenosť obalu… alebo — nie je možná detekcia odchýlky/nedodržania požiadaviek v reálnom čase, napríklad: krížová kontaminácia alergénom. Zásady platné pre kritické kontrolné body platia aj pre prevádzkové programy nevyhnutných požiadaviek, napr. — musia sa stanoviť kritériá pre opatrenia, ktoré prispejú k uisteniu, že sa neprekročí prijateľná úroveň nebezpečenstva, — potreba monitorovania, validácie a overovania, — dokumentácia a vedenie záznamov. Usmernenia uvedené v tomto oddiele, ako aj v oddieloch 7 až 11, sú preto relevantné aj pre prevádzkové programy nevyhnutných požiadaviek.

Porovnanie správnej hygienickej praxe, prevádzkových programov nevyhnutných požiadaviek a kritických kontrolných bodov sa uvádza v dodatku 5.

Každý krok procesu identifikovaný vo vývojovom diagrame by sa mal posúdiť postupne (pozri oddiel 4.4 tejto prílohy). V každom kroku by sa mal na každé závažné nebezpečenstvo použiť rozhodovací strom a/alebo hodnotenie rizík. Použitie by malo byť flexibilné vzhľadom na celý výrobný proces.

Odporúča sa školenie o uplatňovaní metódy na identifikáciu kritických kontrolných bodov.

Kritické kontrolné body a prevádzkové programy nevyhnutných požiadaviek závisia od výsledku analýzy nebezpečenstva v každej prevádzkarni a treba ich posudzovať individuálne:

— ak kontrolné opatrenie nemožno použiť v kroku procesu, potom by sa tento krok nemal považovať za kritický kontrolný bod/prevádzkový program nevyhnutných požiadaviek pre závažné nebezpečenstvo,

— ak možno kontrolné opatrenie použiť v analyzovanom kroku, ale možno ho použiť aj neskôr v procese, alebo ak existuje iné účinné kontrolné opatrenie pre nebezpečenstvo v neskoršom kroku, analyzovaný krok by sa nemal považovať za kritický kontrolný bod/prevádzkový program nevyhnutných požiadaviek,

— určite, či sa kontrolné opatrenie v jednom kroku používa v kombinácii s kontrolným opatrením v inom kroku na kontrolu toho istého nebezpečenstva; ak áno, oba kroky by sa mali považovať za kritický kontrolný bod/prevádzkový program nevyhnutných požiadaviek.

PRÍKLADY FLEXIBILITY:

V niektorých prípadoch môže vzhľadom na druh potravinárskeho podniku a potravín, s ktorými sa v ňom zaobchádza, z (všeobecnej) analýzy nebezpečenstva vyplynúť, že neexistuje žiadne závažné nebezpečenstvo, a preto netreba identifikovať kritický kontrolný bod alebo prevádzkový program nevyhnutných požiadaviek. V takom prípade sa všetky nebezpečenstvá dajú kontrolovať iba zavedením správnej hygienickej praxe. Treba však zdôrazniť, že flexibilita pri identifikácii nebezpečenstva ako závažného alebo nezávažného pri analýze nebezpečenstva priamo nesúvisí s veľkosťou prevádzkarne a nie je vhodné ju vždy uplatňovať ani v prípade, že ide o malé podniky, napr.:

— ak je vysoká pravdepodobnosť, že metóda spracovania, ako je napr. konzervovanie, nebude fungovať tak, ako má,

— ak sa potraviny vyrábajú pre zraniteľné skupiny spotrebiteľov,

— ak sa vykonávajú kontroly alergénov vo výrobkoch označovaných ako výrobky bez obsahu alergénov.

V prípade určitých kategórií potravinárskych podnikov, v ktorých sa s potravinami zaobchádza rovnakým, štandardizovaným a obmedzeným spôsobom [napr. maloobchody, pozri oznámenie Komisie o usmernení týkajúcom sa systému riadenia bezpečnosti potravín pre maloobchodný predaj potravín vrátane darovania potravín (Ú. v. ES C 199, 12.6.2020, s. 1.2020/C 199/01)], existuje možnosť vopred určiť nebezpečenstvá, ktoré sa musia kontrolovať. Usmernením o takýchto nebezpečenstvách a ich kontrole sa môže zaoberať generická príručka HACCP alebo len všeobecná analýza nebezpečenstva.

Vyprážanie alebo grilovanie v reštaurácii na kontrolu prežívania patogénov nemusí byť kritickým kontrolným bodom, pretože vysoká teplota oleja/tuku je jednoducho sledovateľná a systematicky vedie k odstráneniu možného závažného nebezpečenstva

7. KRITICKÉ LIMITY V KRITICKOM KONTROLNOM BODE (ZÁSADA 3)

Každé kontrolné opatrenie súvisiace s kritickým kontrolným bodom by malo viesť k špecifikácii kritických limitov.

Kritické limity zodpovedajú extrémnym hodnotám prijateľným vzhľadom na bezpečnosť výrobku. Oddeľujú prijateľnosť od neprijateľnosti. Sú stanovené pre sledovateľné alebo merateľné parametre, ktorými je možné preukázať, že kritický bod je v rámci kritických limitov. Mali by sa zakladať na opodstatnených dôkazoch, že zvolené hodnoty budú mať za následok správne uplatňovanie kontrolného opatrenia.

Medzi príklady takýchto parametrov patrí teplota, čas, pH, obsah vody, obsah prídavných látok alebo soli, zmyslové ukazovatele, ako je vzhľad alebo textúra atď.

V niektorých prípadoch môže byť na zníženie pravdepodobnosti prekročenia kritického limitu v dôsledku odchýlok procesu potrebné stanoviť prísnejšie hodnoty (t. j. cieľové hodnoty), aby sa zabezpečilo, že nedôjde k prekročeniu kritických limitov.

Kritické limity by sa mali validovať a mali by sa pre ne určiť jasné, konkrétne hodnoty.

Kritické limity je možné odvodiť z rôznych zdrojov. Ak nie sú prevzaté zo zákonných noriem alebo z príručiek správnej hygienickej praxe, tím HACCP by mal stanoviť ich platnosť (validitu) vzhľadom na kontrolu identifikovaných nebezpečenstiev v kritickom kontrolnom bode.

Kritické limity v kritickom kontrolnom bode sa môžu určiť na základe:

— skúseností (najlepšie postupy),

— medzinárodnej dokumentácie pre mnohé operácie, napr. konzervovanie potravín, pasterizácia tekutín atď., pre ktoré existujú medzinárodne prijaté normy (Codex Alimentarius), okrem toho môžu byť stanovené aj kritické limity,

— poradenstva o konkrétnych krokoch v príručkách osvedčených postupov,

— vedeckých publikácií,

— právnych predpisov EÚ a stanovísk EFSA.

Z požiadavky určiť kritický limit v kritickom kontrolnom bode nie vždy vyplýva, že sa musí určiť číselná hodnota. Platí to najmä v prípade, keď sú postupy monitorovania založené na vizuálnom pozorovaní, napr.:

— fekálna kontaminácia jatočných tiel po opracovaní na bitúnku,

— teplota varu tekutých potravín,

— zmena fyzikálnych vlastností potraviny počas spracovania (napr. dôkladné varenie potravín).

PRÍKLAD FLEXIBILITY:

Kritické limity musia mať vedecký základ, v niektorých prípadoch však môžu byť založené na skúsenostiach. Pre mnohé scenáre výroby a spracovania potravín existuje rozsiahla história o tom, že osobitné opatrenia používané na kontrolu nebezpečenstiev prenášaných potravinovým reťazcom sú účinné.

8. POSTUPY MONITOROVANIA V KRITICKOM KONTROLNOM BODE (ZÁSADA 4)

Podstatnou časťou postupov založených na zásadách HACCP je program pozorovaní alebo meraní vykonávaný v každom kritickom kontrolnom bode na zabezpečenie zhody so špecifikovanými kritickými limitmi.

Pri pozorovaniach alebo meraniach musí byť možné zistiť odchýlku v kritickom kontrolnom bode a poskytnúť informácie včas, aby bolo možné prijať nápravné opatrenie, aby sa nebezpečné potraviny neumiestňovali na trh.

Ak výsledky monitorovania ukazujú trend smerom k odchýlke v kritickom kontrolnom bode, proces by sa mal prispôsobiť. Úpravy sa musia vykonať pred tým, ako sa vyskytne odchýlka (nebude dodržaný kritický limit). Údaje získané z monitorovania musí vyhodnotiť určená skúsená osoba so znalosťami a právomocou vykonávať nápravné opatrenia, ak sú indikované.

Pozorovania alebo merania sa môžu vykonávať nepretržite alebo pravidelne. Ak pozorovania alebo merania nie sú nepretržité, je nevyhnutné určiť takú periodicitu pozorovaní alebo meraní, ktorou sa zabezpečí včasné zistenie odchýlok, aby sa mohli prijať nápravné opatrenia. Pri postupoch monitorovania kritických kontrolných bodov by malo byť možné včas zistiť odchýlku od kritického limitu, aby sa umožnila izolácia dotknutých výrobkov. Spôsob a periodicita monitorovania by mali zohľadňovať druh odchýlky (napr. prasknuté sito, odchýlka od podmienok pasterizácie alebo postupné zvyšovanie teploty v chladiarenských skladoch). Ak je to možné, monitorovanie kritických kontrolných bodov by malo byť nepretržité.

V tomto pláne HACCP by sa mali opísať metódy, periodicita pozorovaní alebo meraní a postup zaznamenávania pri monitorovaní jednotlivých kritických kontrolných bodov:

— kto má vykonávať monitorovanie a kontrolu,

— kedy sa vykonáva monitorovanie a kontrola,

— ako sa vykonáva monitorovanie a kontrola.

Záznamy súvisiace s monitorovaním kritických kontrolných bodov musí podpísať osoba (-y) vykonávajúca monitorovanie a pri overovaní zamestnanci spoločnosti zodpovední za kontrolu.

PRÍKLADY FLEXIBILITY:

Monitorovanie sa nevykonáva len meraním. Monitorovanie môže byť v mnohých prípadoch jednoduchým postupom, napr.:

— pravidelné vizuálne kontroly teploty chladiacich/mraziacich/ohrievacích zariadení,

— vizuálne pozorovanie (povrchu rezu), ktorým sa overí, či má potravinový prípravok podrobený konkrétnej tepelnej úprave správne fyzikálne vlastnosti, ktoré odzrkadľujú stupeň tepelnej úpravy (napr. var alebo zohriatie tak, aby bola potravina na celom reze horúca).

Monitorovanie by malo byť také časté, ako je potrebné, aby sa zabezpečilo neustále dodržiavanie kritických limitov. Malo by sa ním potvrdiť, že daný kritický limit alebo cieľová hodnota neboli prekročené. Periodicitu monitorovania určuje druh kritických kontrolných bodov. Po dlhšom období dobrých výsledkov možno niekedy zvážiť zníženú periodicitu monitorovania.

Pri prekročení kritického limitu sa musí skontrolovať súlad celej výroby od posledného uspokojivého monitorovania.

Určité potraviny sa môžu niekedy spracovať štandardným spôsobom, s použitím štandardného kalibrovaného zariadenia, napr. určité operácie pri varení, pečenie kurčiat atď. Takéto zariadenie zabezpečí, aby sa štandardne dodržala správna kombinácia času/teploty. V takýchto prípadoch sa teplota varenia výrobku nemusí systematicky merať, pokiaľ je zabezpečené, že zariadenie funguje správne, že je dodržaná požadovaná kombinácia času/teploty a že sa na tento účel vykonávajú potrebné kontroly (a v prípade potreby sa vykonávajú nápravné opatrenia).

9. NÁPRAVNÉ OPATRENIA (ZÁSADA 5)

Pre každý kritický kontrolný bod musí tím HACCP vopred naplánovať nápravné opatrenia tak, aby sa dali bez váhania vykonať, ak monitorovanie ukazuje odchýlku od kritického limitu.

Súčasťou takéhoto nápravného opatrenia by mali byť tieto kroky:

— identifikácia osoby (osôb) zodpovedných za vykonanie nápravného opatrenia,

— prostriedky a činnosti, ktoré sa vyžadujú na nápravu pozorovanej odchýlky v procese,

— opatrenia, ktoré sa musia vykonať, pokiaľ ide o výrobky, ktoré boli vyrobené počas odchýlky,

— písomný záznam o opatreniach s uvedením všetkých dôležitých informácií (napr.: dátum, čas, druh opatrenia, osoba, ktorá ho vykonala, a následná overovacia kontrola),

— zváženie (dlhodobých) opatrení, aby sa zabránilo opakovaniu odchýlky.

Z monitorovania môže vyplynúť, že preventívne opatrenia (správna hygienická prax alebo ich dôkladnosť) alebo proces a jeho kritický kontrolný bod sa musia preskúmať, ak sa nápravné opatrenia pre ten istý postup musia vykonávať opakovane.

Analýza základnej príčiny by mala byť všeobecným nápravným opatrením, pretože veľmi často nie je možné vopred poznať príčinu odchýlky.

Ak dôjde k prekročeniu kritického limitu, vykoná sa analýza situácie s cieľom identifikovať príčiny a vykonať najvhodnejšie nápravné opatrenia. V prípade izolovaného incidentu sa však môže stať, že analýza situácie neumožní presnú identifikáciu príčiny; všeobecné nápravné opatrenia sa potom môžu realizovať na pokrytie viacerých podozrivých príčin. Ak sa incident opakuje, potom je možné zozbierané informácie vzájomne porovnať, čo môže pomôcť lepšie pochopiť situáciu a identifikovať najpravdepodobnejšiu príčinu.

10. POSTUPY VALIDÁCIE A OVEROVANIA (ZÁSADA 6)

Na začiatku nového procesu alebo v prípade zmeny existujúceho procesu, ktorá pravdepodobne ovplyvní bezpečnosť potravín, by mal tím HACCP vykonať validáciu, predovšetkým zhromaždiť dôkazy na potvrdenie schopnosti všetkých prvkov plánu HACCP, aj keď to nie je výslovne uvedené v článku 5 nariadenia (ES) č. 852/2004. Medzi takéto dôkazy patria vedecké publikácie, interné testovanie (odber vzoriek a testovanie s cieľom zistiť, či sú biologické a chemické nebezpečenstvá pod kontrolou), prediktívna mikrobiológia, usmernenia vypracované príslušnými orgánmi… preukazujúce, že stanovené kritické limity budú mať za následok zamýšľaný účinok na nebezpečenstvo (nerastie, znižuje sa…).

Ďalšie usmernenia a príklady validácie sa uvádzajú v dokumente CXG 69-2008.

Príklady zmien, ktoré si môžu vyžadovať opätovnú validáciu, sú:

zmena suroviny alebo výrobku, podmienok spracovania (usporiadanie a prostredie v továrni, spracovateľské zariadenia, program čistenia a dezinfekcie),

zmena balenia, podmienok skladovania alebo distribúcie,

zmena používania zo strany spotrebiteľa,

príjem akejkoľvek informácie o novom nebezpečenstve spojenom s týmto výrobkom.

V prípade potreby musí takáto previerka viesť k zmene stanovených postupov. Zmeny by mali byť v plnom rozsahu zapracované do dokumentácie a systému vedenia záznamov, aby sa zabezpečilo, že budú dostupné presné a aktuálne informácie.

Po vykonaní postupov založených na zásadách HACCP by mal tím HACCP stanoviť postupy overovania, aby sa potvrdilo, že postupy založené na zásadách HACCP fungujú správne. Metódy overovania môžu zahŕňať:

— náhodný odber vzoriek a analýzu, posilnenú analýzu alebo testy vo vybraných kritických bodoch: — zintenzívnená analýza medziproduktov alebo konečných výrobkov, napr. pokiaľ ide o dodržiavanie mikrobiologických kritérií (pozri oddiel 12), — kritériá hygieny procesu v súvislosti s baktériami, ktoré spôsobujú kazenie potravín, napr. počet aeróbnych mikroorganizmov, — zníženie/odstránenie nebezpečenstiev súvisiacich s časom/teplotou: sledovanie relevantných patogénov v tepelne ošetrených potravinových výrobkoch, napr. neprítomnosť Listeria monocytogenes, Salmonella atď., — poškodené balenia: testovanie na najpravdepodobnejšiu bakteriálnu alebo chemickú kontamináciu, ktorej môže byť výrobok vystavený pri poškodení balenia,

— preskúmanie skutočných podmienok (napr. teplota) počas skladovania, distribúcie a predaja a skutočného používania výrobku,

— interné audity postupov založených na zásadách HACCP a o nich vedených záznamov,

— inšpekciu operácií (dodržiavanie zo strany pracovníkov),

— potvrdenie, že sa zaviedlo a že sa nepretržite vykonáva monitorovanie kritických kontrolných bodov pomocou: — kontroly postupov/pokynov, — fyzickej kontroly monitorovaného procesu, — overovania kalibrácie prístrojov používaných na monitorovanie, — overovania záznamov (periodicita, výsledky merania za určité obdobie),

— preskúmanie odchýlok a zaobchádzania s výrobkom; nápravné opatrenia prijaté v súvislosti s výrobkom,

— kontrolu osoby, ktorá monitoruje spracovanie, skladovanie a/alebo prepravné činnosti.

Periodicita overovania by mala byť dostatočná na to, aby sa ňou potvrdilo, že postupy založené na zásadách HACCP fungujú účinne. Periodicita overovania musí závisieť od charakteristiky podniku (celková produkcia, počet zamestnancov, charakter spracovávaných potravín), periodicity monitorovania, precíznosti zamestnancov, počtu odchýlok zistených za daný čas a od príslušných nebezpečenstiev.

Keď sa pri overovaní zistia zlyhania v systéme HACCP, musí sa vykonať kontrola systému.

PRÍKLAD FLEXIBILITY: Používanie alternatívnych analytických metód namiesto referenčnej metódy a výnimky z periodicity odberu vzoriek sa povoľujú v súlade s nariadením (ES) č. 2073/2005, pokiaľ ide o možné mikrobiologické kritériá, ktoré sa uplatňujú na účely overovania.

Overovanie by nemala vykonávať osoba, ktorá je zodpovedná za vykonávanie monitorovania a nápravných opatrení. Ak sa určité overovacie činnosti nedajú vykonávať interne v podniku, overovanie by mali vykonať v mene podniku externí odborníci alebo kvalifikované tretie strany.

PRÍKLAD FLEXIBILITY: Overovanie môže byť v mnohých prípadoch jednoduchým postupom, ktorý umožňuje skontrolovať, že monitorovanie opísané v oddiele 8 sa vykonáva správnym spôsobom, aby sa zabezpečila požadovaná úroveň bezpečnosti potravín.

Medzi jednoduché postupy overovania môže patriť:

— fyzický audit alebo kontrola monitorovania,

— fyzický audit alebo kontrola záznamov z monitorovania vrátane kontroly nápravných opatrení, ak bolo zaznamenané akékoľvek nedodržanie požiadaviek alebo hlásenie o výnimke,

— v prípade veľmi malých prevádzkovateľov potravinárskych podnikov, kde sa do vykonávania systému riadenia bezpečnosti potravín zapája len veľmi málo osôb, vlastník/manažéri zvyčajne používajú vizuálnu kontrolu na priebežné potvrdenie toho, že systém funguje podľa plánu. Zdokumentované overovanie sa teda môže vnímať ako zbytočná dvojitá kontrola. Platí to najmä pre mikropodniky, kde je vlastníkom samostatne zárobkovo činný manažér,

— mohla by sa využiť externá pomoc na zjednodušené audity.

Generické príručky HACCP by mali obsahovať príklady potrebných postupov overovania, a pokiaľ ide o štandardné postupy, mali by sa okrem toho validovať aj príslušné kontrolné opatrenia týkajúce sa sledovaných nebezpečenstiev.

Validácia, overovanie alebo monitorovanie? Príklad 1: Pasterizácia mlieka — VALIDÁCIA: pred výrobou: experimentálny dôkaz o tom, že mlieko sa v príslušnom procese zohreje na teplotu 72 °C, ktorá sa udrží počas 15 sekúnd, čím sa zničia baktérie Coxiella burnetti. Môžu sa použiť kalibrované sondy, prediktívna mikrobiológia a mikrobiologické testy. — MONITOROVANIE: počas výroby: systém (čas – teplota – tlak – objemová kapacita), ktorý spoločnostiam umožní presvedčiť sa o tom, že počas procesu sa dosiahol kritický limit (72 °C počas 15 sekúnd). — OVERENIE: stanovená ročná periodicita: pravidelné mikrobiologické testy konečného výrobku, pravidelná kontrola teploty pasterizačného zariadenia kalibrovanými sondami. Príklad 2: Fermentácia sušených salám — VALIDÁCIA: pH, aktivita vody, kombinácia čas/teplota, zabrániť rastu baktérii Listeria monocytogenes pomocou prediktívnych modelov alebo záťažových testov. — MONITOROVANIE počas fermentácie: meranie pH, úbytok hmotnosti, čas, teplota, vlhkosť vo fermentačnej komore, odber vzoriek baktérií L. monocytogenes z fermentačného prostredia. — OVERENIE: plán odberu vzoriek L. monocytogenes v konečnom výrobku. Pozri aj CXG 69-2008

11. DOKUMENTÁCIA A UCHOVÁVANIE ZÁZNAMOV (ZÁSADA 7)

Pre uplatňovanie postupov založených na zásadách HACCP je mimoriadne dôležité účinné a presné vedenie záznamov. Postupy založené na zásadách HACCP by mali byť zdokumentované v pláne HACCP a priebežne doplňované o záznamy zistení. Dokumentácia a vedenie záznamov by mali byť primerané druhu a veľkosti operácie a dostatočné na to, aby pomáhali podniku pri overovaní toho, či sú zavedené a zachovávané postupy založené na zásadách HACCP. Ako súčasť dokumentácie sa môžu používať odborne vypracované usmerňovacie materiály HACCP (napr. odvetvové špecifické príručky HACCP) za predpokladu, že tieto materiály odzrkadľujú konkrétne potravinárske operácie podniku. Dokumenty by sa mali skontrolovať a podpísať a každá odchýlka by sa mala zaznamenať a mala by ju sledovať osoba zodpovedná za HACCP v podniku.

Odporúčaná dokumentácia zahŕňa:

— dokumentáciu správnej hygienickej praxe, pozri oddiel 6 prílohy I,

— opis prípravných fáz (pred siedmimi zásadami),

— analýzu nebezpečenstva vrátane identifikácie nebezpečenstva,

— identifikáciu kritických kontrolných bodov (a prevádzkových programov nevyhnutných požiadaviek),

— stanovenie kritického limitu (kritériá pre opatrenia),

— validáciu,

— predpokladané nápravné opatrenia,

— opis plánovaných monitorovacích a overovacích činností (čo, kto, kedy),

— formuláre záznamov,

— úpravy postupov založených na zásadách HACCP,

— podporné doklady (generické príručky, vedecké dôkazy atď.).

Je možné zaviesť systematický, integrovaný prístup, čo si vyžaduje použitie pracovných listov na vypracovanie plánu HACCP; takýto pracovný list je uvedený v diagrame 3 prílohy k dokumentu CXC 1-1969. Na základe vývojového diagramu sa v každej fáze spracovania opíšu potenciálne nebezpečenstvá, vypracuje sa zoznam príslušných kontrolných opatrení (správna hygienická prax), identifikujú sa kritické kontrolné body (ak je to potrebné na základe analýzy nebezpečenstva) spolu s príslušnými kritickými limitmi, postupmi monitorovania, nápravnými opatreniami a dostupnými záznamami.

Dokumentácia by mala byť neustále k dispozícii v akomkoľvek formáte pre tím HACCP a na žiadosť príslušných orgánov, napr. na účely auditu.

Príkladmi týchto záznamov sú:

— výsledok monitorovania kontrolných opatrení,

— pozorované odchýlky a realizované nápravné opatrenia,

— výsledok overovania.

Záznamy by sa mali uchovávať primeraný čas v akomkoľvek formáte. Toto obdobie by malo byť dostatočne dlhé na to, aby sa zabezpečilo, že v prípade poplachu budú k dispozícii informácie, ktoré možno vysledovať späť k danej potravine. V prípade určitých potravín je dátum spotreby istý. Napríklad v prípade stravovacích služieb konzumácia potraviny nastáva krátko po jej príprave. V prípade potravín s neistým dátumom spotreby by sa záznamy mali uchovávať primerane krátky čas po uplynutí dátumu trvanlivosti potraviny. Pre príslušné orgány sú záznamy dôležitým nástrojom, vďaka ktorému môžu overiť, či v potravinárskych podnikoch správne fungujú systémy riadenia bezpečnosti potravín, a preto by sa mali uchovávať dostatočne dlho na vykonávanie úradných kontrol príslušnými orgánmi.

PRÍKLADY FLEXIBILITY:

Jednoduchý systém dokumentácie a uchovávania záznamov môže byť účinný a dá sa zamestnancom ľahko oznámiť. Tento systém môže byť integrovaný do existujúcich operácií a môže využívať existujúcu administratívnu prácu, ako sú dodacie listy a kontrolné zoznamy na zaznamenávanie napr. teplôt výrobku.

Na príklady uvedené ďalej v tomto dokumente sa treba pozerať v zmysle článku 5 ods. 2 písm. g) nariadenia (ES) č. 852/2004, v ktorom sa uvádza, že podľa postupov založených na zásadách HACCP musia dokumenty a záznamy zodpovedať druhu a veľkosti potravinárskeho podniku.

Ako všeobecné pravidlo by potreba vedenia záznamov súvisiacich s HACCP mala byť správne vyvážená a môže byť obmedzená na to, čo je pre bezpečnosť potravín podstatné. Je dôležité pamätať na to, že vedenie záznamov je potrebné, nie je však cieľom samo osebe.

Na základe už uvedených skutočností by sa mohli použiť tieto všeobecné usmernenia:

— Ak existujú generické príručky HACCP, individuálnu dokumentáciu o postupoch založených na HACCP môže nahradiť dokumentácia o analýze nebezpečenstva, určenie kritických kontrolných bodov, určenie kritických limitov, prípadné zmeny v systéme riadenia bezpečnosti potravín a validačné činnosti. V takýchto príručkách by mohlo byť jasne uvedené aj to, kde sú záznamy potrebné, a lehota, počas ktorej sa musia záznamy uchovávať.

— Záznamy o nedodržaní požiadaviek by mali zahŕňať nápravné opatrenie, ktoré sa vykonalo. V takýchto prípadoch môže byť vhodným spôsobom vedenia záznamov používanie denníka alebo kontrolného zoznamu. Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov jednoducho označia použitý postup označením políčka alebo do rámčekov napíšu podrobné informácie o tom, ako dodržali príslušnú požiadavku týkajúcu sa kontrolného bodu. Vedenie denných záznamov spočíva v označení políčka na potvrdenie počiatočnej a konečnej kontroly a v podpise na potvrdenie toho, že sa dodržali bezpečné postupy. Ak sa používa metóda označovania políčok, dodatočné podrobnejšie písomné záznamy sa vedú iba o problémoch alebo zmenách postupov (t. j. hlásenie výnimiek).

— Organizácie zainteresovaných strán alebo príslušné orgány by mali poskytnúť (všeobecné) vzory dokladov, ktoré sa používajú pri vlastnej kontrole. Tieto doklady by mali byť ľahko použiteľné, zrozumiteľné a mali by sa dať jednoducho zaviesť.

— Pri preskúmaní metód, ktoré sa vykonáva každých x týždňov, treba len vyplniť kontrolný zoznam činností a uviesť, aký vplyv môžu mať na bezpečné metódy.

12. ÚLOHA MIKROBIOLOGICKÝCH KRITÉRIÍ, CHEMICKÝCH LIMITOV A ĎALŠÍCH ZÁKONNÝCH LIMITOV STANOVENÝCH V PRÁVNYCH PREDPISOCH EÚ ALEBO VO VNÚTROŠTÁTNYCH PRÁVNYCH PREDPISOCH

V právnych predpisoch EÚ sa stanovujú mikrobiologické kritériá (4), chemické limity (5) a iné parametre, ako sú teplotné/časové podmienky. Takéto kritériá, limity alebo podmienky sa často považujú za veľmi dôležité pre bezpečnosť výrobkov, a preto sa často spájajú s kritickými kontrolnými bodmi. Napríklad tepelná úprava mliečnych výrobkov je určená na usmrtenie baktérií a mrazenie rýb je nevyhnutné na kontrolu parazitov, ako sa uvádza v nariadení (ES) č. 853/2004. Mikrobiologické kritériá a chemické limity normálne nemožno použiť ako kritické limity pre kritické kontrolné body, pretože neumožňujú meranie v reálnom čase. Používajú sa ako parametre na validáciu postupov založených na zásadách HACCP a správnej hygienickej praxe, ako aj na overovanie správneho fungovania týchto kontrolných opatrení. Použiť možno kritériá pre hygienu procesu, ako aj kritériá bezpečnosti potravín a monitorovanie životného prostredia, napr. pre Listeria monocytogenes. Ďalšie usmernenie o používaní mikrobiologických kritérií na účely overovania je uvedené v dokumente WHO Statistical Aspects of Microbiological Criteria Related to Foods (Štatistické aspekty mikrobiologických kritérií súvisiacich s potravinami) (6).

Pre konkrétnu operáciu alebo druh potravín môžu príručky správnej praxe obsahovať aj tieto limity.

(1) http://www.codexalimentarius.org/standards/list-of standards/en/?provide=standards&orderField=fullReference&sort=asc&num1=CAC/RCP.

(2) Hazard analysis approaches for certain small retail establishments in view of the application of their food safety management systems (Prístupy analýzy nebezpečenstva pre určité malé maloobchodné prevádzkarne s ohľadom na uplatňovanie ich systémov riadenia bezpečnosti potravín) [Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(3):4697] a Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion (Prístupy analýzy nebezpečenstva pre určité malé maloobchodné prevádzkarne a darovanie potravín: druhé vedecké stanovisko) [Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(11):5432].

(3) Článok 3 ods. 14 nariadenia (ES) č. 178/2002.

(*1) Alergény sú chemické nebezpečenstvá, praktickejšie však môže byť posudzovať ich samostatne na účely analýzy nebezpečenstva, pretože kontrolné opatrenia môžu byť pomerne špecifické.

(4) Nariadenie Komisie (ES) č. 2073/2005 z 15. novembra 2005 o mikrobiologických kritériách pre potraviny (Ú. v. EÚ L 338, 22.12.2005, s. 1).

(5) Nariadenie Komisie (ES) č. 1881/2006 z 19. decembra 2006, ktorým sa ustanovujú maximálne hodnoty obsahu niektorých kontaminantov v potravinách (Ú. v. EÚ L 364, 20.12.2006, s. 5).

(6) https://www.who.int/foodsafety/publications/mra_24/en/.