[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV |

Brusel 15.5.2007

SEK(2007) 569

PRACOVNÝ DOKUMENT ÚTVAROV KOMISIE

Sprievodný dokument Návrhu nariadenia Rady, ktorým sa zakladá spoločný podnik iniciatívy pre inovačné lieky Zhrnutie analýzy vplyvov Spoločnej technologickej iniciatívy (STI) v oblasti INOVAČNÝCH LIEKOV ZHRNUTIE HODNOTENIA VPLYVU [KOM(2007) 241 konečné znenie][SEK(2007) 568]

PRACOVNÝ DOKUMENT ÚTVAROV KOMISIE

Zhrnutie analýzy vplyvov Spoločnej technologickej iniciatívy (STI) v oblasti INOVAČNÝCH LIEKOV Príloha k návrhu nariadenia Rady, ktorým sa zakladá spoločný podnik iniciatívy pre inovačné lieky

KONTEXT

Toto hodnotenie vplyvu skúma možnosti oživenia inovácie a investícií do farmaceutického výskumu na európskej úrovni, najmä prostredníctvom založenia Spoločnej technologickej iniciatívy (STI) pre inovačné lieky.

Európsky farmaceutický výskum trpí roztrieštenosťou zainteresovaných subjektov v rôznych krajinách a sektoroch (akademická obec, priemysel, MSP, klinickí lekári, regulačné orgány, pacienti). Skupina G 10, ako aj „správa pána Ahoa“ vyzývala na akciu na úrovni Spoločenstva so zameraním na inováciu a zabezpečenie liekov s cieľom zapojiť know-how a odborné znalosti farmaceutického priemyslu v celej Európe. Farmaceutický priemysel taktiež opakovane vyjadril želanie tesnejšej spolupráce s ostatnými účastníkmi v celej Európe.

Siedmym rámcovým programom (7RP; 2007 - 2013) sa zavádzajú spoločné technologické iniciatívy (STI) ako reakcia na výskumné potreby priemyslu a iných zainteresovaných subjektov. Európska komisia (EK) navrhla, aby STI podporovali vymedzený počet európskych technologických platforiem pri dosahovaní ich cieľov. STI by mohli prostredníctvom zapojenia značných finančných, organizačných a ľudských zdrojov realizovať ambiciózne výskumné programy vo verejno-súkromných partnerstvách na európskej úrovni. STI by mali vykonávať činnosti spoločného európskeho záujmu a prispievať k lisabonskému cieľu konkurencieschopnosti a barcelonským cieľom v súvislosti s výdavkami na výskum. STI by mali poskytnúť právnu a organizačnú schému pre účinné združovanie zdrojov z verejného a súkromného sektora do špecifickej oblasti a v celej Európe.

Iniciatíva pre inovačné lieky (IIL) je odvodená z technologickej platformy „Inovačné lieky pre Európu“. Určená je európskemu farmaceutickému sektora a EK ju stanovila ako vhodnú oblasť pre STI. Kľúčovým znakom navrhovanej STI IL je, že príspevky na výskum od EK musia byť dostatočne vyvážené finančnými prostriedkami z priemyslu. Príspevky z priemyslu sú založené na investíciách do výskumu v Európe (nie v celosvetovom meradle). Hlavnými výskumnými cieľmi STI IL budú vývoj a overovanie nových a lepších postupov a metód s cieľom predpovedať bezpečnosť a účinnosť nových liekov. Dôležité je, že výsledky výskumu, ktoré dosiahne IIL, budú dostupné, aby priniesli prospech celému európskemu farmaceutickému sektoru.

KONZULTÁCIA

Hodnotenie vplyvu STI IL vychádza z dvoch správ. Prvú správu, „Hodnotenie hospodárskych a spoločenských vplyvov“, vypracovala skupina nezávislých odborníkov a správa bola zameraná na súčasnú situáciu európskeho farmaceutického sektora, identifikáciu možností politiky a hodnotenie hospodárskych a spoločenských vplyvov.

Druhú správu - „Iniciatíva pre inovačné lieky – kľúče k úspechu“ predložila Európska federácia farmaceutického priemyslu a združení (EFPIA). Vyjadruje stanovisko 24 najdôležitejších farmaceutických podnikov s významnými činnosťami v oblasti výskumu a vývoja (VaV) v Európe.

Hodnotenie vplyvu tiež odzrkadľuje rozsiahle konzultácie so zainteresovanými subjektmi vo farmaceutickom sektore, ktoré uskutočnila technologická platforma „Inovačné lieky pre Európu“ v máji. Zorganizovalo sa deväť účelovo zameraných seminárov, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 300 predstaviteľov zo všetkých zainteresovaných subjektov v procese vývoja liekov s cieľom vypracovať strategické výskumné programy (SVP). Okrem toho, účelové pracovné skupiny pre otázky riadenia a práv duševného vlastníctva (PDV) zorganizovali viac ako 20 zasadnutí zainteresovaných subjektov, odborníkov, pracovníkov Komisie a zástupcov EFPIA. Nakoniec sa uskutočnilo 5 zasadnutí v skupine členských štátov, ktorá sústreďuje zástupcov z 28 členských štátov a asociovaných krajín.

ZLYHANIE TRHU: POVAHA PROBLÉMU

NEDOSTATOčNÉ INVESTÍCIE DO vedy a výskumu v Európe

Európsky farmaceutický priemysel stabilne rástol počas posledných 10 – 15 rokov, pričom sa zvyšovala produkcia a príspevok k obchodnej rovnováhe a zamestnanosti v Európe. Priemysel investuje 15,3 % celkového obratu do VaV, čím sa v súvislosti s výskumom stáva oveľa náročnejší ako akýkoľvek iný sektor. V prípade tradičných farmaceutických podnikov sa zdá, že investície do VaV v Európe držali krok s USA, aspoň do roku 2003. V prípade biotechnologickej časti priemyslu sú však USA významne lepšie ako Európa kvôli súkromným výdavkom na VaV a dostupnosti rizikového kapitálu (RK). Je to rozhodujúce, pretože segment biotechnológie zahŕňa vyššiu kategóriu činností založených na poznatkoch, ktoré pravdepodobne viac prispejú k budúcim príjmom a konkurencieschopnosti priemyslu.

Európske verejné investície sú taktiež nižšie ako v USA, a to z absolútneho hľadiska a takisto ako podiel HDP. Vládne výdavky na vedu a výskum v súvislosti so zdravím (GBAORD) predstavujú približne 0,26 % HDP, zatiaľ čo európsky údaj je len 0,04 %. Podobne, priemerná miera rastu (2000 – 2004) GBAORD v súvislosti so zdravím je približne 10 % v USA, ale len jedna tretina z toho v najväčších európskych krajinách (napríklad Spojené kráľovstvo 3 %, Francúzsko 2,6 %, Nemecko 4 %). Rozdiel vo VaV medzi USA a EÚ preto narastá. Toto v spojení s veľmi priaznivými trhovými podmienkami (jeden patent, voľná tvorba cien atď.) spôsobilo, že USA stali atraktívnejšími pre investície do VaV zo strany farmaceutických spoločností.

Veda a výskum vo farmaceutike sa sťahuje z Európy

V priebehu minulých 10 – 15 rokov sa európska farmaceutická výskumná základňa postupne narušovala. Zatiaľ čo v Spojených štátoch vzrástli investície do VaV medzi rokmi 1990 a 2005 4,6 násobne, v Európe bol zodpovedajúci rast iba 2,8 násobne. Podniky čoraz viac premiestňujú technologické výskumné jednotky, ktoré sú na najvyššej priečke vo svojom odbore, mimo Európu, hlavne do USA a najnovšie do Ázie. Strata popredných technologických jednotiek by mohla byť závažná pre konkurencieschopnosť Európy, nakoľko inovácia a najvyspelejšie technológie sú kľúčové pre dlhodobý ekonomický rast. Premiestňovanie investícií do VaV by mohlo podnietiť „únik mozgov“, nakoľko mladí talentovaní výskumníci budú nasledovať za investíciami do VaV mimo Európy. Toto v spojení so skromnými verejnými výdavkami na výskum by mohlo mať za následok, že Európa sa v budúcnosti stane menej atraktívnou pre farmaceutický priemysel a vznikne tak začarovaný kruh. Cielené a inteligentné investície sú preto nevyhnutné na obnovenie pôvodného postavenia Európy ako vysoko atraktívneho miesta pre výskumné činnosti a odvrátenie súčasného trendu premiestňovania.

Technologická zložitosť je veľkou výzvou

Náklady na vývoj nového lieku v súčasnosti predstavujú 4 – 900 miliónov USD, avšak výdavky na VaV vo farmaceutickom sektore sa počas posledných 10 rokov stabilne zvyšovali, bez zodpovedajúceho zvýšenia počtu nových liekov, ktoré sa dostali na trh a k pacientom.

Predlžovanie obdobia klinického vývoja a zvyšovanie investícií do možných liekov, ktoré sa neosvedčia v posledných etapách vývoja, ženú náklady na vývoj nového lieku smerom nahor. Farmaceutický priemysel sa preto snaží identifikovať sľubné možné lieky s väčšou istotou čo najskôr, to znamená, skôr ako spotrebujú príliš veľa zdrojov. V súčasnosti tomu prekáža nedostatok nástrojov na predpovedanie bezpečnosti a účinnosti v ranom štádiu procesu vývoja lieku.

Farmaceutický výskum v EÚ je roztrieštený

Lepšie predpovedanie bezpečnosti a účinnosti v raných štádiách vývoja lieku je tak zložité, že žiadna jednotlivá spoločnosť alebo verejná inštitúcia ho nemôže dosiahnuť sama. Podniky, regulačné orgány, vládne inštitúcie, akademici a pacienti sa musia podieľať na zdrojoch a odborných znalostiach, aby vyriešili výzvy. Bohužiaľ, európsky farmaceutický sektor trpí fragmentáciou zainteresovaných subjektov v rôznych krajinách a oblastiach činnosti. Obmedzuje to slobodnú výmenu poznatkov medzi rôznymi účastníkmi a vytváranie spoločného fondu poznatkov. Činnosť a rast inovačných, na výskum náročných MSP okrem toho brzdí obmedzená dostupnosť kapitálu v dôsledku finančnej roztrieštenosti v Európe.

Okrem toho, farmaceutické spoločnosti sa zameriavajú na konkurenčný výskum (to znamená, výskum na dodanie nového lieku), vzhľadom k tomu, že neexistuje žiadny trhový stimul, aby jediná spoločnosť vytvárala poznatky, ktoré prinesú prospech celému sektora (vrátane konkurentov). V dôsledku toho je potrebný nový systém spolupráce vo výskume, ktorý umožní spoločnostiam, aby spolupracovali navzájom a s inými zainteresovanými subjektmi.

DÔVODY NA AKCIU EÚ (TEST SUBSIDIARITY )

Zatiaľ čo vlády plánujú vnútroštátne, priemysel plánuje globálne. Veľké krajiny ako USA a Čína majú jednotnú investičnú stratégiu, ktorá umožňuje priemyslu lepšie plánovať a reinvestovať zdroje. Vnútroštátne správy v Európe nekoordinujú svoje investície do VaV a farmaceutický priemysel musí používať zdroje na prispôsobenie svojich činností miestnym podmienkam.

Len právne predpisy Spoločenstva môžu ustanoviť sústredený a súdržný program VaV, ktorý môže čerpať zo všetkých zdrojov investícií do VaV (verejných a súkromných) na európskej úrovni. Inak budú úsilia, ktoré sa zameriavajú na ťažkosti výskumu vo vývoji liekov aj naďalej rozptýlené a pokrok bude brzdiť chýbajúca koordinácia, duplicita úsilí, zbytočná byrokracia a suboptimálne využívanie obmedzených finančných prostriedkov na výskum.

CIELE

Verejná intervencia na európskej úrovni by sa mala zamerať na tri strategické ciele: 1) zmierniť narastajúci rozdiel vo VaV (v porovnaní s USA a čoraz viac aj v porovnaní s Čínou a Indiou) prilákaním väčšieho množstva verejných a súkromných investícií; 2) určiť postavenie Európy ako najatraktívnejšieho miesta pre farmaceutický VaV; 3) vybudovať sieť verejných inštitúcií, priemyselných odvetví a iných zainteresovaných subjektov s cieľom posilniť spoluprácu a podporovať tvorivosť, podnikateľstvo a kritický objem.

Vo „výskumnom programe“ (VP) pre STI IL sa navrhujú 4 nedostatky vo vývoji liekov, na ktoré by sa bolo potrebné zamerať:

- presnejšie predpovedanie bezpečnosti (včasná indikácia problémov bezpečnosti)

- presnejšie predpovedanie účinnosti (včasná indikácia účinnosti)

- medzery v riadení poznatkov – prelomiť informačné bariéry na rozhraniach

- preklenúť rozdiely vo vzdelaní – prelomiť bariéry medzi vedeckými odbormi

Dôležité je, že SVP sa skôr zameriava na samotný proces vývoja lieku ako na vývoj nových farmaceutických prípravkov alebo vakcín.

MOžNOSTI POLITÍK A ICH ANALÝZA

Na účely analýzy sa zohľadnili tieto štyri možnosti politík:

1. Nerobiť nič a podporovať iný medicínsky výskum v 7RP. V tejto možnosti sa farmaceutický priemysel ponecháva sám na seba. Možnosť „nerobiť nič“ by neriešila problémy produktivity ani zaostávanie Európy vo VaV a neprispela by k lisabonským cieľom. Jednotlivé spoločnosti by bez verejnej intervencie pravdepodobne neinvestovali do predkonkurenčného výskumu, ktorý by mohol priniesť prospech iným spoločnostiam. Aj keby sa nejaké akcie uskutočnili, pravdepodobne by boli roztrieštené a neriešili by systematické zlyhania procesu farmaceutického VaV. Možnosť nerobiť nič sa javí ako jednoznačne nežiaduca.

2. Riešiť problémy na vnútroštátnej úrovni . Tým by sa nevyriešila roztrieštenosť. Problémy, ktoré sa majú riešiť, sú celoeurópske a vnútroštátna intervencia by nevyvolala dlhodobé štrukturálne zlepšenie. Pri akciách na vnútroštátnej úrovni by sa nahromadilo menšie množstvo odborných poznatkov z oblasti priemyslu a akademickej vedy. Individuálnymi vnútroštátnymi aktivitami sa pravdepodobne nevytvorí lepší regulačný rámec EÚ pre farmaceutický priemysel .

3. „Bežný postup“, to znamená akcia na úrovni EÚ v rámci tradičných nástrojov RP. Časti STI IL by sa mohli implementovať prostredníctvom existujúcich nástrojov EÚ a samostatne, prostredníctvom vnútroštátnych programov. Ak by sa vychádzalo z minulých skúseností, nie je pravdepodobné, že by tradičné nástroje mohli prilákať dostatočnú zainteresovanosť zo strany priemyslu, nehovoriac o spolupráci a spoločnom využívaní údajov niekoľkými spoločnosťami alebo sektorom ako celok. Preto nie je pravdepodobné, že by sa pri tejto možnosti plne využila prípadná dodatkovosť.

4. Štvrtou možnosťou je STI , ktorou by sa mohla implementovať IIL prostredníctvom zriadenia spoločného podniku (JU) na základe článku 171 zmluvy. Spoločný podnik by bol verejno-súkromným partnerstvom medzi EK a farmaceutickým priemyslom. Vznikol by tak silný a účinný koordinačný mechanizmus, ktorý by dokázal členiť a riadiť príspevky z rôznych oblastí alebo sektorov. Implementáciou prostredníctvom JU by sa IIL stala atraktívnejšou pre priemysel, najmä v dôsledku jej vplyvu na stanovovanie priorít; možnosti získať prístup k výsledkom z veľkého počtu štúdií; možnosti vstupovať do siete viacerých zainteresovaných subjektov s Európskou komisiou ako „poctivým sprostredkovateľom“. IIL by tiež stanovila úroveň predpovedateľnosti, ktorá vo väčšine verejných modelov, vrátane tradičného financovania RP, chýba. Model IIL tiež môže stanoviť rámec pre užšiu vzájomnú súčinnosť medzi priemyslom a EMEA, ktorú farmaceutický priemysel často vyžaduje. Je zrejmé, že implementácia IIL prostredníctvom JU by bola najlepšou možnosťou na dosiahnutie strategických cieľov.

hospodársky vplyv

Potenciálne vplyvy IIL budú pravdepodobne mnohonásobné a závažné, a to na úrovni farmaceutického sektora, na vnútroštátnej úrovni a aj na európskej úrovni. Predpokladá sa, že najvýznamnejšími vplyvmi budú:

Dodatkovosť:

Verejné financovanie priemyselného VaV vedie k „vtiahnutiu investícií“: podnecuje podniky k tomu, aby viac investovali do VaV ako inokedy. Odhaduje sa, že 1 EUR verejných investícií do VaV vyvolalo v priemere 0,93 EUR dodatočných súkromných investícií. V prípade IIL, väčšie farmaceutické podniky nedostanú žiadne verejné finančné prostriedky, ale musia investovať do výskumu toho istého druhu na rovnakej úrovni ako je úroveň finančných prostriedkov EK. Znamená to, že 1 EUR verejných investícií priláka najmenej 1 EUR dodatočných súkromných investícií. V dôsledku tejto zásady spolufinancovania zmobilizuje IIL najmenej 1 miliardu EUR súkromných investícií do výskumu v Európe. Skutočný údaj by však bol významne vyšší, pretože do výpočtu zodpovedajúcich finančných príspevkov z priemyslu nie sú zahrnuté príspevky MSP a z podporných odvetví. Finančná sila IIL je preto významne vyššia ako sila tradičných verejných intervencií. Zachytenie finančných prostriedkov priemyslu na VaV zo strany IIL by tiež zvýšilo všeobecnú úroveň činnosti sektora. Vyvolalo by to pozitívny vplyv na rizikových kapitalistov a potenciálne by to viedlo k vytvoreniu nových podnikov. Je zrejmé, že IIL môže poskytnúť významne vyššiu dodatkovosť ako tradičné verejné intervencie.

Konkurencieschopnosť:

Technologickým cieľom IIL je vyvíjať a rozširovať nové nástroje pre rýchlejší a účinnejší vývoj liekov. Najzreteľnejšími výhodami budú zvýšená produktivita a konkurencieschopnosť farmaceutického priemyslu. Krátkodobé výsledky IIL (to znamená, 2 až 3 roky po spustení) sa budú týkať zdokonalenej výroby založenej na vedeckej kvalite a poznatkoch. IIL zabezpečí, že rozptýlené výsledky výskumu sa zhromaždia a overia. Nové nástroje a metodiky procesu vývoja liekov by sa mohli objaviť ako strednodobé výsledky. Zo strednodobého až dlhodobého hľadiska by to mohlo mať za následok kratší čas potrebný na vývoj liekov, nižšie miery zlyhania a zvýšenú produktivitu, čo sa prenesie do zlepšenej ekonomickej výkonnosti a konkurencieschopnosti.

Predpokladá sa, že Generálne riaditeľstvo EK pre podnikanie a priemysel a Európska agentúra na hodnotenie liekov (EMEA) sa pričlenia k IIL. IIL môže preto pôsobiť ako katalyzátor lepších kontaktov medzi farmaceutickým priemyslom a regulačným systémom EÚ. Mohlo by to prípadne mať za následok rýchlejšie schvaľovanie možných liekov, čo by mohlo mať lavínovitý účinok na produktivitu, nakoľko výsledky výskumu sa dostávajú na trh rýchlejšie. Táto skrátená lehota na uvedenie na trh je potenciálne jednou z najvýznamnejších výhod IIL.

Inovácia:

Veľké farmaceutické spoločnosti sa zriedkakedy delia o údaje. IIL poskytne spoločnostiam príležitosť na rozvíjanie tesnejšej spolupráce a spojenie s inými dodávateľmi poznatkov v súkromnom aj vo verejnom sektore. IIL umožní odovzdávanie a sprístupnenie predkonkurenčných poznatkov, ktoré boli predtým pre jednotlivé spoločnosti nedosiahnuteľné.

Medzi veľkými spoločnosťami, MSP a verejnými inštitúciami sa vytvoria nové partnerstvá v oblasti inovácie. Zlepšilo by sa tým prijímanie a využívanie nových výsledkov výskumu a môže to priniesť prospech hlavne MSP prostredníctvom zníženia ich podnikateľských rizík pri vyvíjaní novej technológie. Dochádza k tomu, keď sa vývoj uskutočňuje v spolupráci s koncovými užívateľmi (prevažne veľkými farmaceutickými firmami). IIL tak môže poskytnúť MSP liaheň na vyvíjanie nových technológií s nízkym rizikom.

Rast a tvorba pracovných miest:

Hlavnými príjemcami IIL budú výskumné organizácie zapojené do predkonkurenčného farmaceutického výskumu. Tieto zahŕňajú veľmi hustú sieť MSP a špecializovaných výskumných inštitútov so zručnosťami a odbornými znalosťami v najvyspelejších technológiách. Farmaceutický sektor, ktorý by bol náročnejší na výskum a viac zameraný na konkurencieschopnosť a inováciu, by mohol odvrátiť súčasný európsky „únik mozgov“ z vysokokvalifikovaných pracovných miest s vysokou produktivitou a namiesto toho viesť k prílivu neeurópskych farmaceutických spoločností, ktoré chcú využívať zlepšené výskumné prostredie.

Výskumné prostredie:

IIL upozorní na Európu ako na atraktívne, dynamické a politicky priateľské prostredie pre súkromné investície do farmaceutického výskumu. Ďalším pozitívnym účinkom bude zvýšená informovanosť a prístup k európskym poznatkom, vyspelým technológiám, odborným znalostiam a expertom na najvyššej úrovni. IIL preto môže pôsobiť ako rozhranie na prenos zručností a poznatkov prostredníctvom ľudí cez národné hranice a inštitúcie s cieľom vytvoriť celoeurópske synergie. Toto by malo ešte väčšmi vyzdvihnúť profil Európy ako atraktívneho miesta na farmaceutický výskum.

Verejné zdravie:

Úspešná implementácia IIL bude z dlhodobého hľadiska mať pozitívne účinky na verejné zdravie v Európe. Rýchlejší vývoj bezpečnejších a účinnejších liekov s menším počtom nepriaznivých účinkov by mal viesť k zníženiu počtu dní života, o ktoré nás pripraví ochorenie alebo smrť. Európski občania by tým mohli získať lepšiu kvalitu života, zatiaľ čo účinnejšia liečba by tiež mohla priniesť úspory štátnej pokladnice pre zníženú hospitalizáciu.

Merania a ukazovatele

Implementácia IIL sa bude sledovať prostredníctvom súboru ukazovateľov výkonnosti. Pomocou najdôležitejších ukazovateľov výkonnosti by sa mal hodnotiť vplyv na konkurencieschopnosť EÚ vo farmaceutickom sektore a európskom vedeckom prostredí.

Okrem pokračujúceho interného monitoringu, ktorý uskutočňuje výkonný manažment IIL, sa Rade Európy predkladá výročná správa, ktorú vypracuje EK. Zahŕňa výročnú správu o postupe IIL spolu s aktuálnym prehľadom finančnej situácie SP IIL.

SP IIL budú do roku 2010 hodnotiť nezávislí experti. Toto hodnotenie sa bude vzťahovať na kvalitu SP IIL a na jeho pokroky smerom k stanoveným cieľom. EK uskutoční na konci roku 2017 záverečné hodnotenie a predloží výsledky Európskemu parlamentu a Rade.

ZÁVER

Navrhovaná spoločná technologická iniciatíva pre inovačné lieky (IIL) je vhodným nástrojom na realizovanie potenciálu Európy v oblasti farmaceutického výskumu, najmä v prípade predkonkurenčného výskumu zameraného na zlepšenie procesu vývoja liekov.

STI IL sa zameriava na podstatu lisabonskej agendy: bude realizovať ciele s vysokou strategickou hodnotou pre konkurencieschopnosť EÚ v oblasti so zlyhaním trhu; umožní, aby sa finančné prostriedky Spoločenstva použili ako páka pre dodatočné súkromné investície; zjednotí vnútroštátny a priemyselný európsky výskum v danej oblasti smerom k spoločným cieľom a zámerom a prispeje k vybudovaniu Európy ako najatraktívnejšieho miesta pre farmaceutický výskum.