41.

Európsky dozorný úradník pre ochranu údajov odporúča: — aby sa v článku 85 navrhovaného nariadenia o zdravotníckych pomôckach a v článku 81 navrhovaného nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro objasnil odkaz na smernicu 95/46/ES spresnením, že ustanovenia sa budú uplatňovať v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi, ktorými sa vykonáva smernica 95/46/ES, — aby sa do článku 85 navrhovaného nariadenia o zdravotníckych pomôckach a do článku 81 navrhovaného nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro vložil výslovný odkaz na článok 8 smernice 95/46/ES a článok 10 nariadenia (ES) č. 45/2001, — aby sa do článku 25 navrhovaného nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro vložili podobné odseky týkajúce sa účelu spracovania údajov, práv dotknutej osoby a dĺžky uchovávania údajov, ako je to v článku 27 navrhovaného nariadenia o zdravotníckych pomôckach, v súlade so zmenami navrhovanými v tomto stanovisku, — aby sa do navrhovaných nariadení začlenilo vymedzenie pojmu „subjekt“, — aby sa v moduloch klinického skúšania databázy Eudamed jednoznačne predišlo zaraďovaniu všetkých zdravotných údajov pacientov, — aby sa do navrhovaného nariadenia o zdravotníckych pomôckach a navrhovaného nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro vložili ustanovenia týkajúce sa vigilancie a dohľadu po uvedení na trh, ktoré jasne definujú situácie, v ktorých sa informácie obsahujúce zdravotné údaje pacientov budú spracúvať a ukladať v databáze Eudamed, a záruky, ktorými sa spracúvanie a ukladanie budú riadiť. Konkrétne by sa v rámci navrhovaného nariadenia malo požadovať, aby Komisia uskutočnila posúdenie rizika predtým, ako sa v databáze Eudamed budú spracúvať a ukladať akékoľvek zdravotné údaje pacientov, — aby sa v odôvodnení oboch navrhovaných nariadení uviedla skutočnosť, že akékoľvek vykonávacie opatrenia, ktoré sa prijmú podľa navrhovaných nariadení, by mali detailne opisovať dôsledky funkčných a technických charakteristík databázy Eudamed týkajúce sa ochrany údajov a v tejto súvislosti by mal byť európsky dozorný úradník pre ochranu údajov požiadaný o konzultáciu, — aby sa výslovne uviedlo, že v pravidelných správach podľa článku 61 navrhovaného nariadenia o zdravotníckych pomôckach a článku 59 navrhovaného nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro by sa mali používať iba anonymné údaje, — aby sa do článku 8 odseku 6 oboch navrhovaných nariadení pridala táto veta: „Pred akýmkoľvek spracovaním údajov týkajúcich sa zdravia pacientov by výrobcovia mali získať výslovný súhlas dotknutej osoby podľa článku 8 ods. 2 písm. a) smernice 95/46/ES.“, — aby sa do navrhovaných nariadení pridali ustanovenia, ktorými sa upravuje spôsob, akým by sa mali spravovať osobné údaje v súvislosti s dohľadom príslušných orgánov, — aby sa v navrhovaných nariadeniach stanovili maximálne obdobia na uchovávanie osobných údajov. Stanovená lehota by mala byť nevyhnutná a primeraná účelom, na ktoré sa osobné údaje zhromažďujú a spracúvajú, — aby uskutočnili konzultácie s európskym dozorným úradníkom pre ochranu údajov v súvislosti s akýmkoľvek delegovaným alebo vykonávacím aktom prijatým v súlade s navrhovanými nariadeniami, ktorý by mohol mať vplyv na spracovanie osobných údajov.