Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro (ďalej len „pomôcky in vitro“) (napr. krvné testy na HIV, tehotenské testy, systémy na monitorovanie hladiny cukru v krvi pre diabetikov) sú v súčasnosti upravené smernicou 98/79/ES. Táto smernica, prijatá v roku 1998, je založená na tzv. novom prístupe a jej cieľom je zabezpečiť hladké fungovanie vnútorného trhu a vysokú úroveň ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov. Pomôcky in vitro nepodliehajú povoľovaniu regulačným orgánom pred uvedením na trh, iba postupu posudzovania zhody, ktorý v prípade stredne rizikových a vysoko rizikových pomôcok uvedených v prílohe II k smernici 98/79/ES, ako aj niektorých ďalších pomôcok, zahŕňa nezávislú tretiu stranu, známu ako notifikovaná osoba. Notifikované osoby sú určované a monitorované členskými štátmi a konajú pod dohľadom vnútroštátnych orgánov. Po certifikácii majú pomôcky označenie CE, ktoré im umožňuje cirkulovať voľne v krajinách EÚ/EZVO a v Turecku.

Rovnako ako v návrhu Komisie by sa od hospodárskych subjektov vyžadovalo, aby identifikovali každý hospodársky subjekt, od ktorého dostali pomôcku a ktorému dodali pomôcku (vrátane zdravotníckych zariadení a zdravotníckych pracovníkov). Avšak na rozdiel od návrhu Komisie, v ktorom sa stanovuje len právny základ a hlavné zásady budúceho systému UDI a podrobnosti sa nechávajú na fázu vykonávania, sa v pozícii Rady stanovujú podrobné pravidlá pre realizáciu systému UDI. Hlavnými prvkami pozície sú: požiadavka na výrobcov, aby bol kód UDI pridelený ich pomôckam do dátumu uplatňovania nariadenia a požiadavka, aby sa nosič UDI umiestnil na pomôcku a postupne, v závislosti od rizikovej triedy pomôcky, aj na všetky vyššie úrovne balenia. Konkrétne povinnosti v súvislosti s uchovávaním môžu byť pre hospodárske subjekty vymedzené vo vykonávacích aktoch a zdravotníckym zariadeniami ich môžu ukladať členské štáty.

-> Návrh Komisie stanovoval obmedzenú právnu zodpovednosť splnomocnených zástupcov s ohľadom na to, že majú obmedzenú úlohu, pokiaľ ide o uvádzanie zdravotníckej pomôcky na trh, a spravidla nemôžu disponovať všetkými príslušnými znalosťami o konštrukcii pomôcky a procese jej výroby. Avšak v priebehu legislatívnych rokovaní sa ukázalo, že existuje mnoho konkrétnych problémov s presadzovaním právnych predpisov súvisiacich s pomôckami, ktoré vyrábajú výrobcovia z krajín mimo EÚ, ktoré súčasný režim horizontálnej zodpovednosti za škodu dostatočne nerieši. Tieto problémy s presadzovaním právnych predpisov by mohli mať veľmi nepriaznivý vplyv na ochranu poškodených pacientov. Preto možno pozíciu Rady podporiť v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov.

-> Aj keď sa táto pozícia odlišuje od pozície Komisie, z hľadiska potenciálu pre identifikáciu a vysledovateľnosť pomôcok, ktorý zabezpečí nový systém, je vcelku akceptovateľná.

f) Európska databanka zdravotníckych pomôcok („EUDAMED“)

Pozícia Rady obsahuje podrobnejšie požiadavky na vkladanie informácií do databanky EUDAMED a na väčšiu transparentnosť informácií, ktoré obsahuje, predovšetkým pokiaľ ide o klinické údaje o pomôckach na trhu. Okrem toho sa v nej predpokladá, že prevádzka databanky EUDAMED a uplatňovanie príslušných ustanovení by mali byť podrobené nezávislému auditu funkčnosti databanky.

-> Aj keď treba uznať, že pozíciou Rady sa Komisii ukladajú značné povinnosti, pokiaľ ide o vytvorenie veľmi rozsiahlej databanky a zavedenie náročného postupu na overovanie jej funkčnosti, je to prijateľné, pretože by sa tým zabezpečila väčšia transparentnosť informácií o pomôckach na trhu.

g) Posilnené kritériá na určovanie notifikovaných osôb

V pozícii Rady sú podrobnejšie opísané kritériá na určovanie notifikovaných osôb, najmä pokiaľ ide o procesné požiadavky. Okrem toho boli na základe skúseností so spoločnými hodnoteniami uskutočňovanými podľa súčasných právnych predpisov podrobne popísané postupy pre dohľad nad notifikovanými osobami.

-> Komisia podporuje rozšírenie požiadaviek na určovanie notifikovaných osôb a dohľad nad nimi.

h) Konzultácie týkajúce sa klinického hodnotenia určitých vysoko rizikových pomôcok

Pozícia Rady vychádza z prvkov postupu kontroly v návrhu Komisie, pričom sa v nej stanovuje overovanie výrobcami uvádzanej výkonnosti pomôcok in vitro triedy D určeným referenčným laboratóriom a konzultácie s panelom expertov, ktoré sa majú uskutočniť v prípade prvej certifikácie pomôcok in vitro triedy D, pre ktoré nie sú dostupné všeobecné technické špecifikácie. Podľa tohto postupu by panel expertov predložil notifikovanej osobe vedecké stanovisko v súvislosti s jej posúdením klinickej dokumentácie výrobcu. Aj keď by notifikovaná osoba nebola týmto stanoviskom viazaná, musela by predložiť odôvodnenie, prečo sa ním neriadi. Všetky príslušné dokumenty týkajúce sa stanoviska a konečné rozhodnutie notifikovanej osoby by boli verejne dostupné v databanke EUDAMED. Od dotknutých výrobcov sa môže požadovať platenie poplatkov, ktorých štruktúra a úroveň by boli stanovené vo vykonávacích aktoch.

-> Komisia môže podporiť uvedenú pozíciu, ktorá je vo veľkej miere v súlade s jej cieľmi.

i) Rozšírené požiadavky na štúdie klinického výkonu a klinické dôkazy

V nadväznosti na návrh Komisie boli postupy schvaľovania niektorých štúdií klinického výkonu viac zosúladené s pravidlami klinického skúšania liekov, najmä pokiaľ ide o ustanovenia o informovanom súhlase a ochrane zraniteľných osôb. Pre koordinovaný postup posudzovania žiadostí o klinické skúšanie vo viac než jednom členskom štáte sa predpokladá dlhšie prechodné obdobie s cieľom umožniť členským štátom získať potrebné skúsenosti na dobrovoľnom základe.

-> Komisia môže uvedené rozšírené požiadavky podporiť a považuje dlhšie prechodné obdobie pre koordinovaný postup posudzovania za vhodné a opodstatnené.

j) Dohľad po uvedení na trh vykonávaný výrobcami a rozšírený rozsah podávania správ o trendoch

V pozícii Rady sa podrobne opisujú povinnosti výrobcov, pokiaľ ide o sledovanie skutočného využívania ich pomôcok po uvedení na trh. To zahŕňa požiadavky na systém výrobcov pre dohľad po uvedení na trh a plán dohľadu po uvedení na trh. Závery vychádzajúce z analýzy všetkých relevantných údajov pochádzajúcich z dohľadu po uvedení na trh sa majú uviesť v správe o dohľade po uvedení na trh v prípade nízkorizikových pomôcok a v periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti v prípade pomôcok vyššej rizikovej triedy. Okrem toho sa povinnosti súvisiace s podávaním správ o trendoch už neobmedzujú len na najrizikovejšie pomôcky, ako to bolo v prípade pôvodného návrhu Komisie.

-> Všetky tieto prvky možno podporiť, pretože predstavujú jednoznačné zlepšenie návrhu Komisie.

k) Prechodné obdobia

Hoci sa v pozícii Rady zachováva všeobecné prechodné obdobie piatich rokov, boli pridané niektoré osobitné ustanovenia. Členské štáty majú najmä určiť príslušný vnútroštátny orgán zodpovedný za zdravotnícke pomôcky do 12 mesiacov po nadobudnutí účinnosti; referenčné laboratóriá musia byť určené 18 mesiacov pred dátumom uplatňovania. Certifikáty vydané podľa predchádzajúcich právnych predpisov sa stávajú neplatnými najneskôr dva roky po dátume uplatňovania. Pomôcky, ktoré boli legálne uvedené na trh podľa predchádzajúcich smerníc pred dátumom uplatňovania, sa môžu naďalej sprístupňovať na trhu alebo uvádzať do používania do troch rokov od tohto dátumu.

-> Komisia uvedené výsledky podporuje.

4.Záver