Navrhované opatrenia by zároveň doplnili značný súbor súčasných právnych predpisov Únie v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok tým, že by podporovali plynulé vykonávanie týchto právnych predpisov aj v čase krízy. Uľahčovaním vývoja liekov, ktoré majú potenciál na liečbu, prevenciu alebo diagnostiku choroby spôsobujúcej krízu v oblasti verejného zdravia, návrh podporí vykonávanie súčasných právnych predpisov o klinickom skúšaní. Agentúra a členské štáty môžu využiť stanoviská a odporúčania týkajúce sa takýchto liekov v regulačných postupoch vedúcich k ich povoleniu na používanie v rámci EÚ. Keďže na základe návrhu sa v rámci agentúry vytvorí stála štruktúra na fungovanie panelov odborníkov, bude možné v prípade krízy rýchlo poskytnúť vedecké poradenstvo a technickú podporu na požiadanie a podporiť posudzovanie určitých vysokorizikových zdravotníckych pomôcok.

Tento návrh ako súčasť balíka úzko súvisiacich opatrení bude tvoriť časť celkovej zdravotnej reakcie Únie na pandémiu COVID-19 a posilneného rámca krízového riadenia. Aktiváciu štruktúr stanovených v tomto návrhu by spustilo uznanie mimoriadnej situácie v oblasti verejného zdravia v súlade s navrhovaným nariadením o cezhraničných ohrozeniach zdravia. Navrhované monitorovanie potenciálneho a skutočného nedostatku liekov a zdravotníckych pomôcok by poskytlo jasnú dôkazovú základňu, ktorá by pomáhala pri prijímaní rozhodnutí o potrebe zdravotníckych protiopatrení, ako sa stanovujú v uvedenom navrhovanom nariadení.

Preto by sa mal vytvoriť jasný rámec pre činnosti, ktoré má agentúra vykonávať v rámci prípravy na mimoriadne situácie v oblasti verejného zdravia a iné závažné udalosti a počas nich, s cieľom posilniť schopnosť Únie reagovať na takéto mimoriadne situácie rýchlo, efektívne a koordinovane. Na to, aby bol tento prístup v čase mimoriadnych situácií v oblasti verejného zdravia účinný a aby fungoval, mal by vychádzať z dôslednej prípravy. Túto pripravenosť možno dosiahnuť vytvorením spoločných nástrojov a dohodnutých metód monitorovania, podávania správ a zberu údajov. Kľúčovou prioritou je aj zber údajov o základných liekoch a zdravotníckych pomôckach, na ktoré mimoriadna situácia v oblasti verejného zdravia alebo iná závažná udalosť pravdepodobne budú mať vplyv. Navrhované nariadenie pritom stavia na doterajších skúsenostiach vyplývajúcich z pandémie COVID-19 a na riešeniach ad hoc zavedených v posledných mesiacoch, ako aj na riadení predchádzajúcich závažných udalostí v kontexte stanoveného plánu riadenia incidentov. V rámci tohto plánu bol vypracovaný plán riadenia incidentov v rámci regulačnej siete EÚ pre lieky na humánne použitie (sieť na posudzovanie incidentov – Incident Review Network, IRN). Táto štruktúra sa využíva na nepretržité monitorovanie udalostí a nových informácií, na posudzovanie ich vplyvu na verejné zdravie a na prijímanie nevyhnutných rutinných opatrení na nápravu situácie. Sieť na posudzovanie incidentov bude pokračovať vo svojej činnosti, pričom v čase krízy bude zohľadňovať novú štruktúru riadenia, ktorú zabezpečí riadiaca skupina pre lieky vytvorená na základe navrhovaného nariadenia. Navrhovaným nariadením sa doplnia a ďalej rozvinú hlavné úlohy, ktoré už boli agentúre zverené v jej zakladajúcom nariadení, a to najmä poskytovať vedecké poradenstvo a posudzovať kvalitu, bezpečnosť a účinnosť liekov ako súčasť procesu ich povoľovania.

Mal by sa stanoviť aj vhodný rámec na podporu práce panelov odborníkov v oblasti zdravotníckych pomôcok, ako sa stanovuje v nariadení (EÚ) 2017/745, aby sa zabezpečilo, že tieto panely budú môcť efektívne a účinne poskytovať vedecké poradenstvo dôležité z hľadiska pripravenosti na krízy a krízového riadenia popri plnení svojej hlavnej funkcie, ktorou je poskytovať stanoviská k overovaniu klinických hodnotení a posúdení výkonnosti určitých vysokorizikových zdravotníckych pomôcok vrátane určitých diagnostických pomôcok in vitro notifikovanými osobami. Tento druh poradenstva je nevyhnutný z hľadiska pripravenosti na krízy a krízového riadenia, napríklad v kontexte pandémie COVID-19, keď dochádza k prestaveniu výrobných liniek na rýchlu výrobu ventilačných prístrojov so súvisiacimi minimálnymi technickými a bezpečnostnými špecifikáciami.

Počas krízy spôsobenej ochorením COVID-19 bolo potrebné nájsť riešenia ad hoc na obmedzenie rizika nedostatku liekov a zdravotníckych pomôcok, ako sú ventilačné prístroje, chirurgické rúška a súpravy na testovanie na COVID-19. Fungovanie týchto mechanizmov počas mimoriadnej situácie umožnili podmienené dohody medzi zúčastnenými aktérmi [členské štáty, Komisia, Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“), držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh a výrobcovia zdravotníckych pomôcok a splnomocnení zástupcovia]. To si v niektorých prípadoch vyžadovalo, aby Komisia a agentúra prevzali úlohy, ktoré si vyžadujú pracovné metódy ad hoc. Na zabezpečenie efektívnosti a predvídateľnosti týchto riešení by sa mali objasniť príslušné úlohy a povinnosti jednotlivých subjektov a zároveň by sa mali zakotviť v príslušnom legislatívnom rámci.

Ako súčasť balíka naliehavých opatrení vychádzajúceho z doterajších skúseností s pandémiou COVID-19 sa iniciatíva bude opierať o posúdenie zozbieraných údajov a o výmeny informácií prebiehajúce v rámci pandémie COVID-19 s verejnými a súkromnými zainteresovanými stranami o problémoch, ktoré sa vyskytli, a možných prostriedkoch na ich riešenie. Vzhľadom na to, že iniciatívou sa rozšíri rozsah pôsobnosti existujúcich právnych predpisov, nebude sa zakladať na hodnotení ex post, keďže identifikované potreby sa v existujúcom rámci neriešia.

3.VÝSLEDKY HODNOTENÍ EX POST, KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENÍ VPLYVU

Návrh nezasahuje do právomocí členských štátov pri rozhodovaní o organizácii zdravotnej starostlivosti. Návrh nezasahuje do oznámení, ktoré držitelia povolenia na uvedenie na trh zasielajú príslušným orgánom, keď sa liek prestane dodávať na trh podľa článku 23a smernice 2001/83/ES.

Navrhované nariadenie by vychádzalo z článku 114 a článku 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej únie. Tento prístup je založený na všeobecných a špecifických cieľoch návrhu, konkrétne zabezpečiť hladké fungovanie vnútorného trhu, a to aj v čase krízy, a zaistiť kvalitu a bezpečnosť liekov a zdravotníckych pomôcok vyvinutých počas takéhoto obdobia. Tento prístup je takisto v súlade s právnym základom, ktorý sa vo všeobecnosti používa v prípade právnych predpisov Únie o liekoch a zdravotníckych pomôckach.

Tento návrh je v súlade s povinnosťami stanovenými v Charte základných práv Únie a so všeobecnými cieľmi EÚ vrátane cieľa vybudovať silnejšiu zdravotnú úniu, dosiahnuť hladké fungovanie vnútorného trhu, vytvoriť udržateľné a odolné systémy zdravotnej starostlivosti a vykonávať ambiciózny program v oblasti výskumu a inovácií. Návrh okrem toho poskytne užitočný príspevok a synergie v súvislosti s programom EÚ pre digitálny jednotný trh a v kontexte plánovaného európskeho priestoru pre údaje týkajúce sa zdravia, keďže podnieti a podporí inovácie a výskum, uľahčí prístup k údajom a informáciám vrátane údajov z praxe (údaje týkajúce sa zdravia získané mimo klinických štúdií) a ich analýzu a začlení agentúru do IT infraštruktúry európskeho priestoru pre údaje týkajúce sa zdravia, okrem iného s cieľom monitorovať používanie a nedostatok liekov a zdravotníckych pomôcok. Hoci sa v tomto návrhu stanovuje úloha agentúry v európskom priestore pre údaje týkajúce sa zdravia, podrobnosti a postupy spracúvania osobných údajov prostredníctvom tejto IT infraštruktúry vrátane úlohy agentúry ako prevádzkovateľa a/alebo spracovateľa údajov sa stanovia v pripravovanom legislatívnom návrhu týkajúcom sa tohto dátového priestoru.

Cieľom návrhu je doplniť opatrenia zamerané na zlepšenie celkového rámca krízového riadenia EÚ, a to riešením osobitných problémov týkajúcich sa odvetví liekov a zdravotníckych pomôcok a úloh agentúry. Pre agentúru by sa tak zaviedli nové pravidlá, ktorých cieľom by bolo zabezpečiť v rámci nej mechanizmy na:

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c),

(5)Pandémia COVID-19 zhoršila problém nedostatku určitých liekov považovaných za kritické pri riešení pandémie a poukázala na štrukturálne obmedzenia schopnosti Únie rýchlo a účinne reagovať na takéto výzvy počas krízy v oblasti verejného zdravia.

(6)Rýchly vývoj ochorenia COVID-19 a šírenie vírusu viedli k prudkému nárastu dopytu po zdravotníckych pomôckach, ako sú ventilačné prístroje, chirurgické rúška a súpravy na testovanie na COVID-19, pričom narušenie výroby alebo obmedzená kapacita na rýchle zvýšenie výroby a zložitosť a globálny charakter dodávateľského reťazca zdravotníckych pomôcok viedli k negatívnemu vplyvu na ponuku. Dôsledkom uvedených problémov bolo to, že sa do výroby týchto výrobkov zapojili nové subjekty, čo následne viedlo ku komplikáciám pri posudzovaní zhody, ako aj k prevalencii nevyhovujúcich, nebezpečných a v niektorých prípadoch falšovaných výrobkov. Preto je vhodné vytvoriť v rámci príslušného orgánu Únie dlhodobé štruktúry s cieľom zabezpečiť monitorovanie nedostatku zdravotníckych pomôcok, ktorý vyplýva z mimoriadnej situácie v oblasti verejného zdravia.

(7)Neistota týkajúca sa ponuky a dopytu a riziko nedostatku základných liekov a zdravotníckych pomôcok počas mimoriadnej situácie v oblasti verejného zdravia, akou je pandémia COVID-19, môžu mať za následok obmedzenia vývozu medzi členskými štátmi a iné vnútroštátne ochranné opatrenia, ktoré môžu vážne ovplyvniť fungovanie vnútorného trhu. Navyše nedostatok liekov môže viesť k vážnym rizikám pre zdravie pacientov v Únii z dôvodu ich nedostatočnej dostupnosti, čo môže spôsobiť chyby v medikácii, predĺženie hospitalizácie a nežiaduce reakcie spôsobené podávaním nevhodných liekov používaných ako náhrada za nedostupné lieky. Pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, ich nedostatok môže viesť k nedostatku diagnostických zdrojov s negatívnymi dôsledkami pre opatrenia v oblasti verejného zdravia, k nedostatočnej liečbe alebo zhoršeniu choroby a takisto môže brániť zdravotníckym pracovníkom v primeranom plnení ich úloh. Tento nedostatok môže mať významný vplyv aj na kontrolu šírenia daného patogénu napríklad v dôsledku nedostatočných dodávok súprav na testovanie na COVID-19. Preto je dôležité riešiť otázku nedostatku a posilniť a formalizovať monitorovanie kritických liekov a zdravotníckych pomôcok.

(8)Bezpečné a účinné lieky na liečbu, prevenciu alebo diagnostiku chorôb, ktoré spôsobujú mimoriadne situácie v oblasti verejného zdravia, by sa mali počas takýchto mimoriadnych situácií vyvinúť a sprístupniť v rámci Únie čo najskôr. Pandémia COVID-19 poukázala aj na suboptimálnu koordináciu a rozhodovanie, pokiaľ ide o nadnárodné klinické skúšanie, a poradenstvo na úrovni Únie týkajúce sa používania liekov v rámci vnútroštátnych programov na použitie liekov v naliehavých prípadoch alebo mimo ich povolených indikácií v Únii, čo spôsobilo omeškania pri prijímaní výsledkov výskumu a pri vývoji a dostupnosti nových liekov alebo liekov s novými indikáciami.

(9)Počas pandémie COVID-19 bolo potrebné nájsť riešenia ad hoc vrátane podmienených dohôd medzi Komisiou, Európskou agentúrou pre lieky (ďalej len „agentúra“), držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, výrobcami a členskými štátmi v záujme dosiahnutia cieľa, ktorým je sprístupnenie bezpečných a účinných liekov na liečbu ochorenia COVID-19 alebo na zabránenie jeho šíreniu, ako aj v záujme uľahčenia a urýchlenia vývoja metód liečby a vakcín a povolenia na ich uvedenie na trh.

(10)V snahe zabezpečiť lepšie fungovanie vnútorného trhu s týmito výrobkami a prispieť k vysokej úrovni ochrany ľudského zdravia je preto vhodné aproximovať pravidlá monitorovania nedostatku liekov a zdravotníckych pomôcok a uľahčiť výskum a vývoj liekov, ktoré môžu mať potenciál na liečbu, prevenciu alebo diagnostiku chorôb, ktoré spôsobujú krízy v oblasti verejného zdravia.

(11)Cieľom tohto nariadenia je zabezpečiť hladké fungovanie vnútorného trhu, pokiaľ ide o lieky a zdravotnícke pomôcky, pričom sa zameriava predovšetkým na vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia. Okrem toho je jeho cieľom zabezpečiť kvalitu, bezpečnosť a účinnosť liekov s potenciálom riešiť mimoriadne situácie v oblasti verejného zdravia. Oba ciele sa v ňom sledujú súbežne, sú neoddeliteľne prepojené a ani jeden nie je podriadený druhému. Pokiaľ ide o článok 114 ZFEÚ, týmto nariadením sa stanovuje rámec na monitorovanie a podávanie správ o nedostatku liekov a zdravotníckych pomôcok počas kríz v oblasti verejného zdravia. Pokiaľ ide o článok 168 ods. 4 písm. c) ZFEÚ, týmto nariadením sa stanovuje posilnený rámec Únie na zabezpečenie kvality a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok.

(12)S cieľom zlepšiť pripravenosť na krízy a krízové riadenie v prípade liekov a zdravotníckych pomôcok a zvýšiť odolnosť a solidaritu v celej Únii by sa mali objasniť postupy a príslušné úlohy a povinnosti rôznych dotknutých subjektov. Príslušný rámec by mal vychádzať z riešení ad hoc, ktoré boli doteraz identifikované v reakcii na pandémiu COVID-19.

(13)Mal by sa vytvoriť harmonizovaný systém monitorovania nedostatku liekov a zdravotníckych pomôcok, ktorý uľahčí náležitý prístup ku kritickým liekom a zdravotníckym pomôckam počas mimoriadnych situácií v oblasti verejného zdravia a závažných udalostí, ktoré môžu mať vážny vplyv na verejné zdravie. Tento systém by sa mal doplniť o zdokonalené štruktúry s cieľom zabezpečiť primerané riadenie kríz v oblasti verejného zdravia a koordinovať a poskytovať poradenstvo v oblasti výskumu a vývoja liekov, ktoré môžu mať potenciál riešiť mimoriadne situácie v oblasti verejného zdravia. S cieľom uľahčiť monitorovanie a podávanie správ o potenciálnom alebo skutočnom nedostatku liekov a zdravotníckych pomôcok by agentúra mala mať možnosť požadovať a získavať informácie a údaje od príslušných držiteľov povolenia na uvedenie na trh, výrobcov a členských štátov, a to prostredníctvom určených kontaktných miest.

(14)Operačná fáza práce riadiacich skupín a osobitnej skupiny pre mimoriadne situácie stanovených v tomto nariadení by sa mala spustiť uznaním mimoriadnej situácie v oblasti verejného zdravia v súlade s nariadením (EÚ) 2020/[…] o cezhraničných ohrozeniach zdravia, a pokiaľ ide o riadiacu skupinu pre lieky, výskytom závažnej udalosti. Malo by sa zabezpečiť aj nepretržité monitorovanie rizika pre verejné zdravie vyplývajúceho zo závažných udalostí vrátane problémov súvisiacich s výrobou, prírodných katastrof a bioterorizmu, ktoré by mohli mať vplyv na kvalitu, bezpečnosť, účinnosť alebo dodávky liekov.

(15)Pokiaľ ide o lieky, v rámci agentúry by sa mala zriadiť výkonná riadiaca skupina s cieľom zabezpečiť spoľahlivú reakciu na závažné udalosti a koordinovať v rámci Únie naliehavé opatrenia v súvislosti s riadením problémov týkajúcich sa dodávok liekov. Riadiaca skupina by mala zostaviť zoznamy kritických liekov s cieľom zabezpečiť monitorovanie týchto liekov a mala by byť schopná poskytovať poradenstvo o opatreniach potrebných na zaistenie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov a na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia.

(16)Výkonná riadiaca skupina pre nedostatok a bezpečnosť liekov by mala využívať rozsiahle vedecké odborné znalosti agentúry týkajúce sa hodnotenia liekov a dohľadu nad nimi a mala by ďalej rozvíjať vedúcu úlohu agentúry pri koordinácii a podpore reakcie na nedostatok liekov počas pandémie COVID-19.

(17)S cieľom zaistiť, aby sa bezpečné, vysokokvalitné a účinné lieky, ktoré majú potenciál riešiť mimoriadne situácie v oblasti verejného zdravia, mohli počas takýchto situácií vyvíjať a sprístupňovať v rámci Únie čo najskôr, mala by sa v rámci agentúry zriadiť osobitná skupina pre mimoriadne situácie, ktorá by poskytovala poradenstvo o takýchto liekoch. Osobitná skupina pre mimoriadne situácie by mala bezplatne poskytovať poradenstvo o vedeckých otázkach týkajúcich sa vývoja metód liečby a vakcín a o protokoloch klinického skúšania tým subjektom, ktoré sú zapojené do ich vývoja, ako sú napríklad držitelia povolenia na uvedenie na trh, zadávatelia, orgány verejného zdravotníctva a akademická obec, a to bez ohľadu na ich presnú úlohu pri vývoji takýchto liekov.

(18)Činnosť osobitnej skupiny pre mimoriadne situácie by mala byť oddelená od práce vedeckých výborov agentúry a mala by sa vykonávať bez toho, aby ňou boli dotknuté vedecké hodnotenia týchto výborov. Osobitná skupina pre mimoriadne situácie by mala poskytovať odporúčania týkajúce sa používania liekov na boj proti chorobe, ktorá je zodpovedná za krízu v oblasti verejného zdravia. Výbor pre lieky na humánne použitie by mal mať možnosť používať tieto odporúčania pri príprave vedeckých stanovísk k použitiu lieku v naliehavých prípadoch alebo k inému predčasnému použitiu lieku pred udelením povolenia na jeho uvedenie na trh.

(19)Zriadenie osobitnej skupiny pre mimoriadne situácie by malo vychádzať z podpory, ktorú agentúra poskytuje počas pandémie COVID-19, najmä pokiaľ ide o vedecké poradenstvo týkajúce sa návrhu klinického skúšania a vývoja liekov, ako aj priebežné skúmanie nových dôkazov s cieľom umožniť počas mimoriadnych situácií v oblasti verejného zdravia efektívnejšie posudzovanie liekov vrátane vakcín.

(20)Hoci jednotlivé výskumné subjekty sa môžu dohodnúť spoločne alebo s inou stranou na tom, že budú vystupovať ako jeden zadávateľ s cieľom pripraviť jeden harmonizovaný protokol klinického skúšania platný v celej Únii, skúsenosti nadobudnuté počas pandémie COVID-19 ukázali, že iniciatívy na vytvorenie rozsiahleho nadnárodného skúšania sa realizujú ťažko, keďže chýba jednotný subjekt, ktorý by mohol prevziať všetky povinnosti a činnosti zadávateľa v rámci Únie a zároveň komunikoval s viacerými členskými štátmi. Je preto vhodné, aby agentúra identifikovala a uľahčila takéto iniciatívy poskytovaním poradenstva o možnostiach vystupovať ako jeden zadávateľ, prípadne vymedzila príslušné povinnosti spoločných zadávateľov v súlade s článkom 72 nariadenia (EÚ) č. 536/2014. Takýto prístup by posilnil výskumné prostredie v Únii a podporil harmonizáciu, pričom by zabránil následným omeškaniam pri začleňovaní výsledkov výskumu do povolenia na uvedenie na trh. Zadávateľ Únie by mohol využívať financovanie výskumu z prostriedkov Únie dostupné v čase mimoriadnej situácie v oblasti verejného zdravia, ako aj existujúce siete klinického skúšania na uľahčenie vývoja, vypracovania žiadosti, predloženia a priebehu skúšania. Môže to byť mimoriadne cenné v prípade skúšania zavedeného Úniou alebo medzinárodnými organizáciami v oblasti verejného zdravia alebo výskumu.

(21)Pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, mala by sa zriadiť výkonná riadiaca skupina pre zdravotnícke pomôcky, ktorá by v rámci Únie koordinovala naliehavé opatrenia týkajúce sa riadenia problémov s ponukou zdravotníckych pomôcok a dopytom po nich a v prípade mimoriadnej situácie v oblasti verejného zdravia by vytvorila zoznam kritických pomôcok.

(22)Týmto nariadením sa agentúra takisto poveruje úlohou podporovať panely odborníkov v oblasti zdravotníckych pomôcok vymenované v zmysle vykonávacieho rozhodnutia Komisie (EÚ) 2019/1396 s cieľom poskytovať nezávislú vedeckú a technickú pomoc členským štátom, Komisii, Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky (MDCG), notifikovaným osobám a výrobcom.

(23)Okrem svojej úlohy v rámci posúdení klinického hodnotenia a v rámci hodnotení výkonu určitých vysokorizikových zdravotníckych pomôcok v súlade s nariadením (EÚ) 2017/745 a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro v súlade s nariadením (EÚ) 2017/746, ako aj pri poskytovaní stanovísk v reakcii na konzultácie výrobcov a notifikovaných osôb by panely odborníkov mali v prípade zdravotníckych pomôcok vrátane takých, ktoré majú potenciál riešiť mimoriadne situácie v oblasti verejného zdravia, zohrávať zásadnú úlohu v otázke pripravenosti na krízy v oblasti verejného zdravia a ich riadenia. Panely majú poskytovať vedeckú, technickú a klinickú pomoc členským štátom, Komisii a Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky (MDCG). Panely majú prispievať najmä k vypracovaniu usmernení týkajúcich sa viacerých bodov vrátane klinických a výkonnostných aspektov konkrétnych pomôcok, kategórií alebo skupín pomôcok alebo špecifických nebezpečenstiev súvisiacich s kategóriou alebo so skupinou pomôcok, vypracúvať usmernenia ku klinickému hodnoteniu a k hodnoteniu výkonu v súlade so súčasným stavom vedy a techniky a prispievať k identifikácii obáv a vznikajúcich problémov týkajúcich sa bezpečnosti a výkonu.

(24)Vzhľadom na dlhodobé a preukázané odborné znalosti agentúry v oblasti liekov a na jej skúsenosti vyplývajúce zo spolupráce s mnohými skupinami odborníkov je vhodné zriadiť v rámci nej vhodné štruktúry na monitorovanie potenciálneho nedostatku zdravotníckych pomôcok v kontexte mimoriadnej situácie v oblasti verejného zdravia a poskytnúť jej mandát byť hostiteľskou inštitúciou panelov odborníkov v oblasti zdravotníckych pomôcok. Tým by sa umožnila dlhodobá udržateľnosť fungovania týchto panelov a zabezpečila by sa jasná synergia so súvisiacou činnosťou v oblasti pripravenosti na krízy, pokiaľ ide o lieky. Tieto štruktúry by v žiadnom prípade nemenili regulačný systém ani rozhodovacie postupy v oblasti zdravotníckych pomôcok, ktoré sú už v Únii zavedené a ktoré by mali zostať jasne odlíšené od systému pre lieky.