Návrh smernica európskeho Parlamentu a Rady, ktorou sa menia a dopĺňajú smernica 2001/82/ES a smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh pre lieky{SEC(2008)273} {SEC(2008)274} /* KOM/2008/0123 v konečnom znení - COD 2008/0045 */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 4.3.2008 KOM(2008) 123 v konečnom znení 2008/0045 (COD) Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY, ktorou sa menia a dopĺňajú smernica 2001/82/ES a smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh pre lieky (Text s významom pre EHP) (predložená Komisiou) {SEC(2008)273}{SEC(2008)274} DÔVODOVÁ SPRÁVA 1. KONTEXT NÁVRHU 1.1. Dôvody a ciele návrhu Lieky sú v rámci Európskeho spoločenstva regulované počas celého obdobia svojej existencie. Zmeny, ku ktorým dochádza po ich uvedení na trh, akými sú zmena vo výrobnom procese, zmena v balení alebo zmena adresy výrobcu, sa riadia buď vnútroštátnymi ustanoveniami, alebo pravidlami Spoločenstva: nariadeniami Komisie (ES) č. 1084/2003 a č. 1085/2003[1] (ďalej len „nariadenia o zmenách“). Tento rámec sa vzťahuje na lieky na humánne, ako aj na veterinárne použitie. Prostredníctvom nariadení o zmenách sa vykonávajú opatrenia prijaté v rámci „komitologického“ regulačného postupu. Právny základ týchto vykonávacích opatrení je stanovený v článku 39 smernice 2001/82/ES[2], článku 35 smernice 2001/83/ES[3] a článkoch 16 a 41 nariadenia (ES) č. 726/2004[4]. Tieto právne základy obmedzujú rozsah nariadení o zmenách na tieto lieky: - lieky, ktorým bolo udelené povolenie Spoločenstva („centralizovaným“ postupom) na uvedenie na trh v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004; - lieky, ktorým bolo udelené povolenie na uvedenie na trh v súlade s ustanoveniami kapitoly 4 smernice 2001/83/ES alebo smernice 2001/82/ES (postupom „vzájomného uznávania“ a „decentralizovaným“ postupom); - lieky, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti smernice 87/22/EHS[5] (tzv. lieky podliehajúce bývalému procesu dohody). V súčasnosti platné nariadenia o zmenách sa však neuplatňujú na zmeny povolení na uvedenie na trh pre lieky, ktoré boli udelené na vnútroštátnej úrovni príslušným orgánom členského štátu v rámci vnútroštátneho postupu a ktoré nepatria do uvedených kategórií (ďalej len „čisto vnútroštátne“ povolenia na uvedenie na trh). V prípade, že harmonizácia Spoločenstva neexistuje, na zmeny týkajúce sa čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh sa teda vzťahujú vnútroštátne pravidlá. V niektorých členských štátoch sa však napriek tomu vnútroštátne požiadavky na zmeny čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh analogicky pridržiavajú nariadení o zmenách. Avšak vo väčšine členských štátov takáto harmonizácia s právnymi predpismi Spoločenstva neexistuje, čo vedie k rozdielom v pravidlách týchto členských štátov. Cieľom tohto návrhu je preto zmeniť a doplniť smernice 2001/82/ES a 2001/83/ES s cieľom oprávniť Komisiu na rozšírenie rozsahu príslušných nariadení o zmenách, konkrétne nariadenia (ES) č. 1084/2003. Zabezpečí sa tak, že na všetky lieky bez ohľadu na postup, ktorým im bolo udelené povolenie na uvedenie na trh, sa budú vzťahovať rovnaké kritériá hodnotenia, schvaľovania a administratívneho spracovania zmien. Tento návrh je súčasťou Legislatívneho a pracovného programu Komisie na rok 2008, konkrétne prílohy 2 (iniciatívy na účely zjednodušenia)[6]. Rovnako je aj súčasťou širšej iniciatívy „lepšej regulácie“, ktorej cieľom je preskúmať obsah nariadení o zmenách s cieľom zjednodušiť, sprehľadniť a spružniť rámec bez ustupovania od kritérií pre ľudské zdravie a zdravie zvierat[7]. 1.2. Všeobecný kontext Čisto vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh predstavujú veľkú väčšinu povolení v Európskom spoločenstve (viac ako 80 %), a to v sektore s liekmi na humánne použitie, ako aj v sektore s liekmi na veterinárne použitie. Hoci čisto vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh, ako akékoľvek iné povolenia na uvedenie na trh pre lieky v rámci Európskeho spoločenstva, sú udeľované v súlade s harmonizovanými požiadavkami stanovenými v smernici 2001/82/ES a smernici 2001/83/ES, zmeny čisto vnútroštátnych povolení v súčasnosti nepodliehajú harmonizovaným pravidlám Spoločenstva. Napríklad také závažné zmeny, akými sú zavedenie novej terapeutickej indikácie alebo nového spôsobu podania, môžu členské štáty riešiť rôznym spôsobom, pokiaľ ide o regulačnú klasifikáciu, administratívne postupy, časové lehoty a vedecké kritériá pri hodnotení zmien. Takáto situácia má negatívne dôsledky, pokiaľ ide o verejné zdravie, administratívnu záťaž a celkové fungovanie vnútorného trhu s farmaceutikami. Z hľadiska verejného zdravia sa skutočnosť, že členské štáty uplatňujú rôzne vedecké kritériá na hodnotenie zmien liekov, zdá byť neoprávnená. Z právneho hľadiska sa nezdá byť oprávnené, že požiadavky na udelenie prvotného povolenia na uvedenie na trh sú plne harmonizované na úrovni Spoločenstva, pričom požiadavky po udelení povolenia nie sú. Z praktického hľadiska súčasná situácia zvyšuje administratívne a finančné zaťaženie farmaceutických spoločností, ako aj príslušných orgánov členských štátov: - subjekty, ktoré majú veľmi často medzinárodnú pôsobnosť, avšak na základe čisto vnútroštátnych povolení, môžu byť v rôznych členských štátoch konfrontované s rôznymi pravidlami. Táto právna neistota môže oddialiť, narušiť alebo dokonca zabrániť zavedeniu určitých zmien vrátane zmien, z ktorých môžu vyplývať výhody pre pacientov vďaka skvalitneniu profilu bezpečnosti/účinnosti príslušného výrobku či výrobkov. Rovnako otvára aj logistické otázky samotnej realizácie zmien; - príslušné orgány členských štátov musia dodržiavať rôzne právne požiadavky v závislosti od toho, či ide o zmeny čisto vnútroštátnych povolení alebo nie. A nakoniec rozdiely medzi členskými štátmi, pokiaľ ide o zmeny čisto vnútroštátnych povolení, môžu tiež ovplyvniť fungovanie vnútorného trhu tým, že zabránia voľnému pohybu liekov, ktorým bolo povolenie na uvedenie na trh pôvodne udelené na čisto vnútroštátnej úrovni, avšak následne podliehajúcich postupu vzájomného uznávania. 1.3. Existujúce ustanovenia v oblasti návrhu Návrhom sa menia a dopĺňajú dva hlavné právne predpisy Spoločenstva v oblasti farmaceutík, konkrétne: - smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch; - smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch. Tieto dva právne akty spolu s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, stanovujú harmonizované pravidlá na povoľovanie liekov, dozor a dohľad nad nimi v rámci Spoločenstva. 1.4. Súlad s ostatnými politikami a cieľmi Únie Návrh je konzistentný s celkovým cieľom právnych predpisov Spoločenstva v oblasti farmaceutík, ktorým je odstrániť rozdiely medzi vnútroštátnymi ustanoveniami s cieľom zabezpečiť riadne fungovanie vnútorného trhu s liekmi, a zároveň zabezpečiť vysokú mieru ochrany verejného a ľudského zdravia a zdravia zvierat. Návrh je tiež v súlade s článkom 152 ods. 1 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva, v ktorom sa ustanovuje, že pri stanovení a uskutočňovaní všetkých politík a činností Spoločenstva sa zabezpečí vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia. 2. KONZULTÁCIE SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A HODNOTENIE VPLYVU 2.1. Konzultácie so zainteresovanými stranami Konzultačné metódy, hlavné cieľové sektory a všeobecný profil respondentov So všetkými zainteresovanými stranami, najmä so združeniami pacientov, príslušnými orgánmi členských štátov a priemyselnými združeniami, sa viedli o tomto návrhu podrobné konzultácie. Pri konzultácii boli využité rôzne konzultačné nástroje, konkrétne konzultácia s verejnosťou prostredníctvom internetu, osobitné semináre, dotazníky a dvojstranné stretnutia. Predovšetkým: - sa od októbra 2006 do januára 2007 viedla cielená konzultácia s priemyselnými združeniami a príslušnými orgánmi členských štátov na základe „diskusného dokumentu“; - sa od júla do septembra 2007 viedla konzultácia s verejnosťou na základe predbežného návrhu. Podrobné výsledky verejného konzultačného procesu vrátane zhrnutia konečného výsledku sú dostupné na stránke: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/varreg/index.htm. Dodatočné informácie o konzultáciách, ktoré viedla Komisia, sú súčasťou hodnotenia vplyvu, ktoré je pripojené k tomuto návrhu. Zhrnutie reakcií a spôsob, akým boli zohľadnené Hodnotenie vplyvu, ktoré je pripojené k tomuto návrhu, obsahuje zhrnutie všetkých reakcií a poskytuje vysvetlenie, akým spôsobom Komisia tieto reakcie zohľadnila pri príprave tohto návrhu. 2.2. Hodnotenie vplyvu Podrobnosti o hodnotení vplyvu sú súčasťou Pracovného dokumentu útvarov Komisie s názvom Hodnotenie vplyvu, ktorý je pripojený k tomuto návrhu. Komisia pri príprave tohto návrhu uvažovala o viacerých možnostiach politiky. Možnosť „status quo“ (t. j. žiadna zmena rozsahu pôsobnosti nariadení o zmenách Spoločenstva) by viedla k ponechaniu dnešnej situácie a neriešila by problém harmonizácie, ktorému čelí toto odvetvie a príslušné orgány členských štátov. Tento problém je o to dôležitejší, že čisto vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh predstavujú veľkú väčšinu povolení v sektore s humánnymi, ako aj v sektore s veterinárnymi liekmi. Zvažovala sa možnosť „čiastočnej harmonizácie“, v rámci ktorej by sa zharmonizovali len technické požiadavky, pričom na procedurálne prvky, akými sú časové lehoty na hodnotenie zmien, by sa naďalej vzťahovali osobitné vnútroštátne pravidlá. Táto možnosť by však nevyriešila hlavný praktický problém hospodárskych subjektov, ktorý jednoznačne súvisí s logistickými komplikáciami, ku ktorým môžu viesť nezharmonizované postupy v rôznych členských štátoch (napr. rôzne časové lehoty na hodnotenie zmien). Zvažovala sa možnosť „úplnej harmonizácie bez prechodného obdobia“. Táto možnosť by priamo riešila problém harmonizácie. Zistilo sa však, že množstvo príslušných orgánov členských štátov a spoločností pracuje v súlade s vnútroštátnymi, niekedy rozdielnými, rámcami už mnoho rokov a v skutočnosti si už na tieto rámce zvykli. V akomkoľvek návrhu na úpravu rozsahu nariadenia (ES) č. 1084/2003 a na zavedenie zmien do čisto vnútroštátnych povolení v rámci tohto rozsahu by sa preto malo zohľadňovať pracovné zaťaženie, ktoré by takýto regulačný „posun“ znamenal pre zainteresované strany. Z tohto dôvodu sa možnosť „úplnej harmonizácie s prechodným obdobím“ zdá vhodnejšia. Je dôležité poznamenať, že keďže sa tento právny návrh týka len právneho základu oprávňujúceho Komisiu konať na úrovni „komitológie“, uvedené prechodné obdobie sa zavedie, len ak sa prijme následná „komitologická“ zmena rozsahu nariadenia (ES) č. 1084/2003. Prechodné obdobie bude zavedené prostredníctvom oddialenia uplatňovania tejto následnej „komitologickej“ úpravy. 3. PRÁVNE PRVKY NÁVRHU 3.1. Zhrnutie navrhovaného opatrenia Návrh má čisto právny charakter. Upravuje len právny základ nariadenia (ES) č. 1084/2003, čím oprávňuje Komisiu následne meniť rozsah tohto nariadenia prostredníctvom „komitologického“ postupu. Rozšírením rozsahu nariadenia (ES) č. 1084/2003 sa zabezpečí, aby sa na všetky lieky uvedené na trh Spoločenstva vrátane liekov, ktorým bolo udelené povolenie na uvedenie na trh čisto na vnútroštátnej úrovni, vzťahovali rovnaké kritériá na schválenie a administratívne spracovávanie zmien bez ohľadu na postup, akým bolo povolenie na uvedenie na trh pre tieto lieky udelené. 310 3.2. Právny základ Návrh sa zakladá na článku 95 Zmluvy, v ktorom sa ustanovuje použitie spolurozhodovacieho postupu uvedeného v článku 251 Zmluvy. Článok 95 predstavuje hlavný právny základ všetkých právnych predpisov Spoločenstva v oblasti farmaceutiky vrátane smernice 2001/83/ES a smernice 2001/82/ES, ktorých zmena a doplnenie sú cieľom tohto návrhu. 3.3. Zásada subsidiarity Zásada subsidiarity sa uplatňuje v prípade, pokiaľ návrh nepatrí do výlučnej pôsobnosti Spoločenstva. Cieľom návrhu je harmonizovať oblasť, v ktorej opatrenia prijaté na úrovni členských štátov nie sú, vzhľadom na povahu veci, dostačujúce na zabezpečenie úplnej harmonizácie a v súčasnosti vedú k rozdielnym prístupom k hodnoteniu zmien liekov a dozoru nad nimi. Opatrenia prijaté na úrovni členských štátov samotných sa preto nepovažujú za dostatočné na zabezpečenie úplnej harmonizácie v tejto oblasti. Táto otázka je dôležitá z hľadiska kvantity, keďže čisto vnútroštátne povolenia predstavujú veľkú väčšinu povolení na uvedenie na trh v rámci Spoločenstva. Zdá sa, že opatrenie na úrovni Spoločenstva je najúčinnejším prostriedkom, pomocou ktorého je možné dosiahnuť skutočnú harmonizáciu a zabezpečiť, že na všetky lieky, ktorým bolo udelené povolenie, sa vzťahujú rovnaké kritériá schvaľovania zmien, ich administratívneho spracovania a dozoru nad nimi bez ohľadu na právny postup, akým boli tieto lieky povolené. Je potrebné poznamenať, že väčšina čisto vnútroštátnych povolení sa týka relatívne „starých“ liekov, ktoré boli často povolené pred tým, ako bol zavedený „centralizovaný“ postup povoľovania (1995), ktoré sú však v skutočnosti povolené v mnohých členských štátoch Spoločenstva (jeden liek – jedno povolenie v Nemecku, jedno v Poľsku, jedno v Taliansku atď.). Dôsledkom toho je, že zmeny týkajúce sa týchto výrobkov zároveň ovplyvňujú veľké množstvo povolení na uvedenie na trh v mnohých členských štátoch. Administratívne zaťaženie a logistické komplikácie, ktoré vyplývajú zo súčasnej neexistencie harmonizácie pravidiel riadiacich tieto zmeny, sú preto pre subjekty pôsobiace v tomto sektore veľmi veľké. Rovnako by bolo dobré mať na pamäti, že súčasná situácia tiež zvyšuje administratívne zaťaženie príslušných orgánov členských štátov, ktoré musia uplatňovať rôzne pravidlá v závislosti od toho, či ide o čisto vnútroštátne povolenie, postup vzájomného uznávania alebo povolenie udelené centralizovaným postupom. V dôsledku toho sú zdroje regulačných orgánov (a odvetvia, pozri predchádzajúci odsek) odvádzané od ochrany verejného zdravia. Na záver je potrebné dodať, že spätná väzba získaná počas konzultačnej fázy ukazuje, že veľká väčšina zainteresovaných strán vrátane orgánov členských štátov, v ktorých je zavedený vnútroštátny systém, podporuje harmonizáciu v tejto oblasti. 3.4. Zásada proporcionality Návrh bol starostlivo pripravený v spolupráci so všetkými zainteresovanými stranami s cieľom predísť uvaleniu zbytočného regulačného zaťaženia. Návrh neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie sledovaného cieľa, t. j. harmonizácie požiadaviek na hodnotenie zmien liekov a dozor nad nimi. 3.5. Výber nástrojov Cieľom návrhu je ustanoviť riadny právny základ na preskúmanie zmien podmienok povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky, ich schvaľovanie a dozor nad nimi. Keďže návrhom sa menia a dopĺňajú dve existujúce smernice, za najvhodnejší právny nástroj sa považuje smernica. 4. VPLYV NA ROZPOčET Návrh nemá žiadny vplyv na rozpočet Spoločenstva. 5. ĎALšIE INFORMÁCIE 5.1. Zjednodušenie Na tento projekt sa v plánovanom programe Komisie odkazuje ako na 2008/ENTR/016. Je súčasťou Legislatívneho a pracovného programu Komisie na rok 2008, prílohy 2 (iniciatívy na účely zjednodušenia)[8]. Cieľom tohto návrhu je umožniť zjednodušenie právnych predpisov a administratívnych postupov používaných verejnými orgánmi a súkromnými stranami, keďže oprávňuje Komisiu zmeniť rozsah nariadenia (ES) č. 1084/2003. Očakáva sa, že návrhom sa zjednodušia právne predpisy prostredníctvom umožnenia harmonizácie, vďaka ktorej všetky subjekty v rámci Európskeho spoločenstva budú podliehať rovnakým pravidlám hodnotenia zmien liekov a dozoru nad nimi, čím sa odstránia rozdielne, redundantné alebo protichodné požiadavky. Očakáva sa, že návrhom sa zjednodušia administratívne postupy príslušných orgánov členských štátov prostredníctvom umožnenia harmonizácie požiadaviek na hodnotenie všetkých zmien všetkých liekov a dozor nad nimi. Vďaka tomu už príslušné orgány nebudú musieť dodržiavať rôzne požiadavky v závislosti od právneho štatútu výrobku. Očakáva sa, že návrhom sa zjednodušia administratívne postupy súkromných strán, keďže spoločnosti, ktoré majú veľmi často medzinárodnú pôsobnosť, avšak na základe čisto vnútroštátnych povolení, už nebudú konfrontované s rôznymi pravidlami v rôznych členských štátoch. 5.2. Európsky hospodársky priestor Navrhovaný akt sa týka EHP, a preto by mal byť rozšírený na Európsky hospodársky priestor. 5.3. Poznámka ku komitológii Rozhodnutie 1999/468/ES, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu, bolo zmenené a doplnené rozhodnutím 2006/512/ES[9], ktorým sa zavádza regulačný postup s kontrolou. Tento postup sa vzťahuje na vykonávanie opatrení so všeobecnou pôsobnosťou, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky základného aktu prijatého podľa postupu uvedeného v článku 251 zmluvy (t. j. „spolurozhodovaním“) vrátane vypustenia niektorého z týchto prvkov alebo doplnenia nových nepodstatných prvkov. Pokiaľ ide o smernicu 2001/83/ES, Európskym parlamentom a Radou bol nedávno odsúhlasený návrh Komisie, ktorým sa mení a dopĺňa táto smernica a zavádza sa regulačný postup s kontrolou pre viaceré vykonávacie opatrenia vrátane článku 35 smernice 2001/83/ES týkajúceho sa zmien.[10]. Z dôvodu konzistentnosti by sa preto mal dodržiavať regulačný postup s kontrolou pri zmenách a doplneniach smernice 2001/83/ES, ktoré sú stanovené v tomto návrhu. Pokiaľ ide o smernicu 2001/82/ES, Komisiou bol nedávno prijatý návrh Komisie, ktorým sa mení a dopĺňa táto smernica a zavádza sa regulačný postup s kontrolou pre viaceré vykonávacie opatrenia vrátane článku 39 smernice 2001/82/ES týkajúceho sa zmien. Z dôvodu právnej konzistentnosti by sa preto mali v tomto návrhu uviesť aj zmeny a doplnenia smernice 2001/82/ES stanovené v uvedenom návrhu Komisie. 2008/0045 (COD) Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY, ktorou sa menia a dopĺňajú smernica 2001/82/ES a smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh pre lieky (Text s významom pre EHP) EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95, so zreteľom na návrh Komisie[11], so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[12], so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov[13], konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy[14], keďže: (1) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch[15], smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch[16] a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky[17] stanovujú harmonizované pravidlá na povoľovanie liekov, dozor a dohľad nad nimi v rámci Spoločenstva. (2) Na základe týchto pravidiel môžu byť povolenia na uvedenie na trh udelené v súlade s harmonizovanými postupmi Spoločenstva. Podmienky týchto povolení na uvedenie na trh sa následne môžu meniť napríklad v prípade, keď sa zmenil výrobný postup alebo adresa výrobcu. (3) V článku 39 smernice 2001/82/ES a v článku 35 smernice 2001/83/ES sa Komisia oprávňuje na prijatie vykonávacieho nariadenia, pokiaľ ide o následné zmeny povolení na uvedenie na trh udelených v súlade s ustanoveniami kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/82/ES, resp. kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES. Komisia preto prijala nariadenie (ES) č. 1084/2003 z 3. júna 2003 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh humánnych liekov a veterinárnych liekov, ktoré vydal príslušný orgán členského štátu[18]. (4) Avšak väčšina liekov na humánne alebo veterinárne použitie, ktoré sú v súčasnosti na trhu, bola povolená podľa čisto vnútroštátnych postupov, a teda nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1084/2003. Zmeny povolení na uvedenie na trh udelených podľa čisto vnútroštátnych postupov teda podliehajú vnútroštátnym pravidlám. (5) Z toho vyplýva, že zatiaľ čo udeľovanie všetkých povolení na uvedenie na trh pre lieky podlieha v rámci Spoločenstva harmonizovaným pravidlám, nie je to prípad zmien podmienok povolení na uvedenie na trh. (6) Z dôvodu verejného zdravia, právnej konzistentnosti a predvídateľnosti pre hospodárske subjekty by mali zmeny všetkých typov povolení na uvedenie na trh podliehať harmonizovaným pravidlám. (7) Pokiaľ ide o smernicu 2001/82/ES, na Komisiu by mali byť prenesené právomoci najmä s cieľom upraviť niektoré ustanovenia a prílohy a stanoviť osobitné podmienky uplatňovania. Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a sú určené na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice a/alebo ich doplnenie prostredníctvom pridania nových nepodstatných prvkov, musia byť prijaté v súlade s regulačným postupom s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES. (8) Smernica 2001/82/ES a smernica 2001/83/ES by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť, PRIJALI TÚTO SMERNICU: Článok 1 Zmeny a doplnenia smernice 2001/82/ES Smernica 2001/82/ES sa mení a dopĺňa takto: 1. Článok 10 ods. 3 sa nahrádza takto: „3. Odchylne od článku 11 Komisia ustanoví zoznam látok, ktoré sú nevyhnutné na liečbu zvierat z čeľade koňovitých (equidae) a pre ktoré ochranná lehota nesmie byť kratšia než šesť mesiacov v súlade s kontrolnými mechanizmami stanovenými v rozhodnutiach 93/623/EHS a 2000/68/ES. Toto opatrenie, ktorého cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice jej doplnením, sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 89 ods. 2a.“ 2. V článku 11 ods. 2 sa tretí pododsek nahrádza takto: „Komisia však môže meniť tieto osobitné ochranné lehoty. Tieto opatrenia, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 89 ods. 2a.“ 3. V článku 13 ods. 1 sa štvrtý pododsek nahrádza takto: „Doba desiatich rokov stanovená v druhom pododseku sa však predĺži na 13 rokov v prípade veterinárneho lieku pre ryby alebo včely alebo iné druhy, ktoré určí Komisia. Toto opatrenie, ktorého cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice jej doplnením, sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 89 ods. 2a.“ 4. V článku 17 ods. 1 sa druhý pododsek nahrádza takto: „Ak sa to javí oprávnené vo svetle nových vedeckých dôkazov, Komisia môže upraviť písmená b) a c) prvého pododseku. Tieto opatrenia, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 89 ods. 2a.“ 5. Vkladá sa tento článok 27b: „Článok 27b Komisia prijme príslušné opatrenia na preskúmanie zmien podmienok povolení na uvedenie na trh udelených v súlade s touto smernicou. Komisia prijme tieto opatrenia v podobe vykonávacieho nariadenia. Toto nariadenie, ktoré je opatrením, ktorého cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice jej doplnením, sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 89 ods. 2a.“ 6. V článku 39 ods. 1 sa druhý a tretí pododsek vypúšťajú. 7. Článok 50a ods. 2 sa nahrádza takto: „2. Komisia prijme akékoľvek zmeny a doplnenia, ktoré môžu byť potrebné na prispôsobenie ustanovení odseku 1 s cieľom zohľadniť vedecký a technický pokrok. Tieto opatrenia, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 89 ods. 2a.“ 8. V článku 51 sa prvý pododsek nahrádza takto: „Zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe pre veterinárne lieky uvedené v článku 50 písm. f) prijme Komisia v podobe smernice určenej členským štátom. Tieto opatrenia, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice jej doplnením, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 89 ods. 2a.“ 9. V článku 67 sa písmeno aa) nahrádza takto: „aa) veterinárne lieky pre zvieratá určené na výrobu potravín. Členské štáty však môžu udeliť výnimky z tejto požiadavky v súlade s kritériami stanovenými Komisiou. Stanovenie týchto kritérií, ktoré je opatrením, ktorého cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice jej doplnením, sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 89 ods. 2a. Členské štáty môžu naďalej uplatňovať vnútroštátne ustanovenia až do: - dátumu uplatnenia rozhodnutia prijatého v súlade s prvým pododsekom, alebo - 1. januára 2007, ak takéto rozhodnutie nebolo prijaté do 31. decembra 2006;“ - Článok 68 ods. 3 sa nahrádza takto: „3. Komisia prijme akékoľvek zmeny a doplnenia zoznamu látok uvedených v odseku 1. Tieto opatrenia, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 89 ods. 2a.“ 10. Článok 75 ods. 6 sa nahrádza takto: „6. Komisia môže zmeniť a doplniť odsek 5 vo svetle skúseností získaných v rámci jeho uplatňovania. Tieto opatrenia, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 89 ods. 2a.“ 11. Článok 79 sa nahrádza takto: „Článok 79 Komisia prijme akékoľvek zmeny a doplnenia, ktoré môžu byť potrebné na aktualizáciu článkov 72 až 78 s cieľom zohľadniť vedecký a technický pokrok. Tieto opatrenia, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 89 ods. 2a.“ 12. Článok 88 sa nahrádza takto: „Článok 88 Komisia prijme akékoľvek zmeny, ktoré sú nevyhnutné na prispôsobenie prílohy I technickému pokroku. Tieto opatrenia, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 89 ods. 2a.“ 13. Článok 89 sa mení a dopĺňa takto: a) Vkladá sa tento odsek 2a: „2a. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia č. 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.“ b) Odsek 4 sa nahrádza takto: „4. Rokovací poriadok stáleho výboru sa zverejní.“ Článok 2Zmeny a doplnenia smernice 2001/83/ES Smernica 2001/83/ES sa mení a dopĺňa takto: 1. Vkladá sa tento článok 23b: „Článok 23b Komisia prijme príslušné opatrenia na preskúmanie zmien podmienok povolení na uvedenie na trh udelených v súlade s touto smernicou. Komisia prijme tieto opatrenia v podobe vykonávacieho nariadenia. Toto opatrenie, ktorého cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice jej doplnením, sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.“ 2. V článku 35 ods. 1 sa druhý a tretí pododsek vypúšťajú. Článok 3Transpozícia 1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do [12 mesiacov po nadobudnutí účinnosti]. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou. Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty. 2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice. Článok 4 Táto smernica nadobúda účinnosť [dvadsiatym] dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. Článok 5 Táto smernica je určená členským štátom. V Bruseli […] Za Európsky parlament Za Radu predseda predseda […] […] [1] Ú. v. EÚ L 159, 27.6.2003, s.1 a Ú. v. EÚ L 159, 27.6.2003, s. 24 v uvedenom poradí. [2] Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2004/28/ES (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 58). [3] Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1394/2007 (Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121). [4] Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1394/2007 (Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121). [5] Smernica 87/22/EHS o aproximácii vnútroštátnych opatrení týkajúcich sa uvedenia na trh liekov vyrobených pomocou špičkových technológií, najmä pomocou biotechnológie, Ú. v. ES L 15, 17.1.1987, s. 38. [6] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_sk.pdf (pozri stranu 32). [7] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/varreg/index.htm [8] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_sk.pdf (pozri stranu 32). [9] Ú. v. EÚ L 200, 22. 7. 2006, s. 11. [10] KOM(2006)0919 – C6-0030/2007 – 2006/0295(COD). [11] Ú. v. […] C […], […], s. […]. [12] Ú. v. […] C […], […], s. […]. [13] Ú. v. […] C […], […], s. […]. [14] Ú. v. […] C […], […], s. […]. [15] Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2004/28/ES (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 58). [16] Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1394/2007 (Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121). [17] Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1394/2007 (Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121). [18] Ú. v. EÚ L 159, 27.6.2003, s. 1.