Návrh rozhodnutie Rady o nezaradení bifentrínu do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a odobratí povolení na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce túto látku /* KOM/2009/0241 v konečnom znení */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 25.5.2009 KOM(2009) 241 v konečnom znení Návrh ROZHODNUTIE RADY o nezaradení bifentrínu do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a odobratí povolení na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce túto látku (PREDLOžENÁ KOMISIOU) DÔVODOVÁ SPRÁVA Priložený návrh rozhodnutia Rady sa týka nezaradenia bifentrínu ako účinnej látky do zoznamu povolených látok (príloha I) smernice Rady 91/414/EHS a stiahnutia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich túto látku. Návrh nezaradiť túto látku do uvedeného zoznamu vychádza z viacerých problémov, ktoré sa zistili počas hodnotenia tejto účinnej látky. Smernicou Rady 91/414/EHS sa vytvára harmonizovaný rámec pre povoľovanie a uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh. Účinné látky, ktoré sa majú používať ako prípravky na ochranu rastlín, sa posudzujú a povoľujú na úrovni Spoločenstva a zaraďujú sa do prílohy I k tejto smernici. Členské štáty posudzujú a povoľujú jednotlivé prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinné látky podľa harmonizovaných pravidiel. Údaje poskytnuté výrobným odvetvím najprv vyhodnotil spravodajský členský štát, v tomto prípade Francúzsko, ktorý predložil návrh hodnotiacej správy. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín zorganizoval preskúmanie pôvodného hodnotenia spôsobom peer review a Komisii 30. septembra 2008 predložil záver z posúdenia rizika, pokiaľ ide o bifentrín. Počas hodnotenia tejto účinnej látky sa zistili viaceré problémy. Na základe údajov, ktoré oznamovateľ predložil v rámci zákonných lehôt, nebolo predovšetkým možné posúdiť potenciálnu kontamináciu podzemných vôd hlavným degradačným produktom bifentrínu v pôde ( kyselinou TFP ). V dôsledku nedostatočného množstva poskytnutých údajov o rezíduách a nedostatočného prešetrenia spôsobu metabolizmu dvoch izomérov, z ktorých sa skladá bifentrín, navyše vznikli obavy v súvislosti s možným podcenením rizika pre spotrebiteľov. Pokiaľ ide o ekotoxikológiu, vzhľadom na riziko pre vodné stavovce sa nepreukázali prijateľné použitia a doteraz nie sú vyjasnené účinky zaznamenanej bioakumulácie tejto účinnej látky v rybách. Okrem toho sa zistilo vysoké riziko pre cicavce (dlhodobé riziko a sekundárna otrava), dážďovky (dlhodobé riziko) a necieľové článkonožce (na poli) a riziko pre necieľové rastliny a necieľové pôdne makroorganizmy sa dostatočne nepreskúmalo. Návrh rozhodnutia o nezaradení tejto látky do zoznamu bol 12. marca 2009 predložený Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, v ktorom: - 15 členských štátov hlasovalo za návrh (164 hlasov) - 9 členských štátov hlasovalo proti návrhu (132 hlasov) - 3 členské štáty sa zdržali hlasovania (49 hlasov). Výbor nevydal žiadne stanovisko. Podľa článku 19 smernice 91/414/EHS a v súlade s článkom 5 rozhodnutia Rady 1999/468/ES musí preto Komisia predložiť Rade návrh v súvislosti s opatreniami, ktoré sa majú prijať, pričom Rada má tri mesiace na to, aby rozhodla kvalifikovanou väčšinou. Na návrh rozhodnutia sa nevzťahuje kontrolná právomoc Európskeho parlamentu (článok 8 rozhodnutia Rady 1999/468/ES). Návrh ROZHODNUTIE RADY o nezaradení bifentrínu do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a odobratí povolení na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce túto látku (Text s významom pre EHP) RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh[1], a najmä na jej článok 8 ods. 2 štvrtý pododsek, keďže: (1) V článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS sa ustanovuje, že členský štát môže počas obdobia 12 rokov nasledujúcich po oznámení tejto smernice povoliť uvedenie na trh prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinné látky, ktoré nie sú uvedené v prílohe I k tejto smernici a ktoré sú už na trhu dva roky po dátume oznámenia tejto smernice, zatiaľ čo sa uvedené látky v rámci pracovného programu postupne skúmajú. (2) V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000[2] a (ES) č. 1490/2002[3] sa ustanovujú podrobné pravidlá vykonávania tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a ustanovuje sa zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť vzhľadom na ich možné zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňa bifentrín. (3) Účinky bifentrínu na ľudské zdravie a životné prostredie sa posúdili v súlade s ustanoveniami nariadení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 1490/2002 na rad použití, ktoré navrhol oznamovateľ. Okrem toho sú v týchto nariadeniach určené spravodajské členské štáty, ktoré musia v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1490/2002 predložiť príslušné hodnotiace správy a odporúčania Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA). V prípade bifentrínu bolo spravodajským členským štátom Francúzsko a všetky príslušné informácie boli predložené 15. decembra 2005. (4) Hodnotiaca správa bola v rámci pracovnej skupiny EFSA pre hodnotenie preskúmaná členskými štátmi a EFSA spôsobom peer review a predložená Komisii 30. septembra 2008 vo forme záveru EFSA týkajúceho sa preskúmania účinnej látky bifentrín spôsobom peer review z hľadiska posúdenia rizika pesticídov[4]. Členské štáty a Komisia preskúmali túto správu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 12. marca 2009 ju finalizovali vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa bifentrínu. (5) Počas hodnotenia tejto účinnej látky sa zistili viaceré problémy. Na základe údajov, ktoré oznamovateľ predložil v rámci zákonných lehôt, nebolo predovšetkým možné posúdiť potenciálnu kontamináciu podzemných vôd hlavným degradačným produktom bifentrínu v pôde ( kyselinou TFP ). V dôsledku nedostatočného množstva poskytnutých údajov o rezíduách a nedostatočného prešetrenia spôsobu metabolizmu dvoch izomérov, z ktorých sa skladá bifentrín, navyše vznikli obavy v súvislosti s možným podcenením rizika pre spotrebiteľov. Pokiaľ ide o ekotoxikológiu, vzhľadom na riziko pre vodné stavovce sa nepreukázali prijateľné použitia a doteraz nie sú vyjasnené účinky zaznamenanej bioakumulácie tejto účinnej látky v rybách. Okrem toho sa zistilo vysoké riziko pre cicavce (dlhodobé riziko a sekundárna otrava), dážďovky (dlhodobé riziko) a necieľové článkonožce (na poli) a riziko pre necieľové rastliny a necieľové pôdne makroorganizmy sa dostatočne nepreskúmalo. Na základe informácií poskytnutých v zákonných lehotách preto nebolo možné dospieť k záveru, že bifentrín spĺňa kritériá na zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS. (6) Komisia vyzvala oznamovateľa, aby predložil svoje pripomienky k výsledkom preskúmania spôsobom peer review a aby sa vyjadril k tomu, či má v úmysle uvedenú látku ďalej podporovať. Oznamovateľ predložil svoje pripomienky, ktoré sa dôkladne preskúmali. Napriek argumentom, ktoré oznamovateľ predložil, však nebolo možné dané problémy vyriešiť, pričom posúdeniami vyhotovenými na základe informácií predložených a zhodnotených počas stretnutí odborníkov EFSA sa nepreukázalo, že za navrhovaných podmienok používania možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín obsahujúce bifentrín vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS. (7) Bifentrín by sa preto nemal zaradiť do prílohy I k smernici 91/414/EHS. (8) Mali by sa prijať opatrenia na zabezpečenie odobratia povolení udelených na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce bifentrín v rámci stanovenej lehoty a na zabezpečenie toho, že tieto povolenia sa nebudú obnovovať a že sa na takéto výrobky nebudú udeľovať nové povolenia. (9) Každé obdobie odkladu udelené členským štátom na likvidáciu, skladovanie, uvádzanie na trh a používanie existujúcich zásob prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich bifentrín by sa malo obmedziť na dvanásť mesiacov, aby sa mohli existujúce zásoby využiť v jednom ďalšom vegetačnom období. Tým sa zabezpečí, že prípravky na ochranu rastlín obsahujúce bifentrín budú poľnohospodárom naďalej k dispozícii 18 mesiacov od prijatia tohto rozhodnutia. (10) Toto rozhodnutie nemá vplyv na predkladanie žiadostí týkajúcich sa bifentrínu v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS, podrobné pravidlá vykonávania ktorej boli stanovené v nariadení Komisie (ES) č. 33/2008[5], v súvislosti s jeho možným zaradením do prílohy I k tejto smernici. (11) Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom, PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE: Článok 1 Bifentrín sa nezaraďuje ako účinná látka do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Článok 2 Členské štáty zabezpečia, aby sa: a) povolenia na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce bifentrín odobrali do [… VLOŽTE DÁTUM 6 MESIACOV OD DÁTUMU PRIJATIA TOHTO ROZHODNUTIA ]; b) odo dňa uverejnenia tohto rozhodnutia neudelili ani neobnovili žiadne povolenia na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce bifentrín. Článok 3 Každé obdobie odkladu udelené členskými štátmi v súlade s ustanoveniami článku 4 ods. 6 smernice 91/414/EHS musí byť čo najkratšie a uplynie najneskôr dňa [… VLOŽTE DÁTUM 18 MESIACOV OD PRIJATIA TOHTO ROZHODNUTIA ]. Článok 4 Toto rozhodnutie je určené členským štátom. V Bruseli Za Radu predseda [1] Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1. [2] Ú. v. ES L 55, 29.2.2000, s. 25. [3] Ú. v. ES L 224, 21.8.2002, s. 23. [4] Vedecká správa EFSA (2008) 186, Záver z preskúmania účinnej látky bifentrín spôsobom peer review z hľadiska posúdenia rizika pesticídov (finalizovaná 30. septembra 2008) . [5] Ú. v. EÚ L 15, 18.1.2008, s. 5 – 12.