Návrh nariadenie Európskeho parlamentu a Rady o umiestňovaní na trh a používaní biocídnych výrobkov (Text s významom pre EHP) {SEC(2009) 773} {SEC(2009) 774} /* KOM/2009/0267 v konečnom znení - COD 2009/0076 */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 12.6.2009 KOM(2009) 267 v konečnom znení 2009/0076 (COD) Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o umiestňovaní na trh a používaní biocídnych výrobkov (Text s významom pre EHP) {SEC(2009) 773}{SEC(2009) 774} DÔVODOVÁ SPRÁVA 1. KONTEXT NÁVRHU 1.1. Dôvody a ciele návrhu V smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (ďalej len „smernica“) sa zavádza harmonizovaný regulačný rámec na povoľovanie a umiestňovanie na trh biocídnych výrobkov, vzájomné uznávanie týchto povolení v rámci Spoločenstva a zavedenie pozitívneho zoznamu účinných látok, ktoré sa môžu používať v biocídnych výrobkoch, na úrovni Spoločenstva. V článku 18 ods. 5 smernice sa požaduje, aby Komisia sedem rokov po nadobudnutí jej účinnosti vypracovala správu a predložila ju Rade. Správa sa zaoberá vykonávaním smernice a dovtedajším fungovaním zjednodušených postupov (rámcové zloženia, biocídne výrobky s nízkym rizikom a komoditné látky). V súlade s tým istým ustanovením môže Komisia v prípade potreby priložiť k správe návrhy zmeny a doplnenia smernice. Komisia predložila správu 8. októbra 2008 [KOM(2008) 620] a pri tejto príležitosti navrhla predĺžiť program na preskúmanie, prechodné obdobie a určité ustanovenia o ochrane údajov, ktoré sa vzťahujú na toto obdobie, o ďalšie tri roky. Okrem už predloženého návrhu a na základe záverov správy za obdobie siedmich rokov je cieľom tohto návrhu revízie smernice 98/8/ES odstrániť slabé stránky regulačného rámca, ktoré sa zistili počas prvých ôsmich rokov jej vykonávania, zlepšiť a aktualizovať určité prvky systému a vyhnúť sa problémom, ktoré sa očakávajú v budúcnosti. 1.2. Všeobecný kontext Pri preskúmaní vykonávania smernice sa zistilo, že pri hodnotení účinných látok nemajú zjednodušené postupy ustanovené v smernici, a to najmä v prípade výrobkov s nízkym rizikom (príloha IA k smernici), žiadny skutočný účinok, a že okrem toho môžu byť požiadavky na údaje a výnimky z týchto požiadaviek na údaje nejasné alebo nejednotne uplatňované alebo môžu za určitých okolností viesť k neprimeranej záťaži. Okrem toho, hoci sa povoľovanie výrobkov ešte nezačalo, môže zjednodušovanie postupov týkajúcich sa povoľovania biocídnych výrobkov v členských štátoch prispieť k znižovaniu nákladov a administratívneho zaťaženia spoločností, ako aj verejných orgánov. Návrhom sa má zlepšiť existujúci regulačný rámec bez toho, aby sa znížila vysoká úroveň ochrany životného prostredia, zdravia ľudí a zvierat. Cieľom návrhu je takisto zjednodušiť predpisy na ochranu údajov, predísť duplicite pri vypracovávaní štúdií o stavovcoch prostredníctvom povinného spoločného používania údajov, zlepšiť harmonizáciu systémov poplatkov v členských štátoch, zaviesť pravidlá paralelného obchodu s biocídnymi výrobkami a zahrnúť výrobky alebo materiály ošetrované biocídnymi výrobkami do rozsahu pôsobnosti smernice. 1.3. Existujúce ustanovenia v oblasti návrhu Súčasný regulačný rámec pre biocídne výrobky sa zaviedol smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh a viacerými vykonávacími nariadeniami Komisie, najmä nariadením Komisie (ES) č. 1451/2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh. . 1.4. Súlad s ostatnými politikami a cieľmi Únie V návrhu revízie smernice sa zohľadňuje aj nedávna revízia právnych predpisov EÚ o chemických látkach prijatím nariadenia (ES) č. 1907/2006 (REACH), ako aj nariadenia (ES) č. 1272/2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006. Náležitá pozornosť sa venuje aj zmenám horizontálnych právnych predpisov, ktoré sa vzťahujú na regulačný rámec pre biocídne výrobky, ako napríklad tie, ktoré súvisia s postupmi uplatňovania výkonných právomocí prenesených na Komisiu (nedávna zmena a doplnenie rozhodnutia 1999/468/ES). Ďalej sa v ňom zohľadňujú všeobecné pravidlá a povinnosti členských štátov podľa nariadenia (ES) č. 765/2008, ktorým sa organizuje dohľad nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh. 2. KONZULTÁCIE SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENIE VPLYVU 2.1. Konzultácie so zainteresovanými stranami 2.1.1. Metódy konzultácie, hlavné cieľové odvetvia a všeobecný profil respondentov 1. Prvý konzultačný seminár sa konal 21. – 22. januára 2008 v Ľubľane pod záštitou slovinského predsedníctva EÚ. Cieľom tohto seminára bolo umožniť prvú neformálnu výmenu názorov medzi členskými štátmi a zástupcami Komisie o problémoch, ktoré sa majú riešiť v rámci revízie smernice. Prehľad týchto problémov je dostupný na webovej stránke: http://ec.europa.eu/environment/biocides/workshop.htm 2. Ďalšia diskusia sa uskutočnila 7. – 8. apríla 2008 v Bonne, na ktorej sa stretlo viac ako 140 zástupcov priemyslu, MVO a príslušných orgánov. Účastníci diskutovali o potrebe zefektívniť rozsah pôsobnosti smernice, okrem iného objasnením hraničných prípadov a definície typov výrobkov, o povoľovaní výrobkov (napr. rámcové zloženie, centrálne uznávanie alebo vzájomné uznávanie), o pravidlách ochrany údajov, ako aj o zjednodušenej alebo flexibilnejšej koncepcii tykajúcej sa požiadaviek na údaje. 3. Rozsiahlejšie konzultácie zainteresovaných strán sa uskutočnili prostredníctvom konferencie, ktorú zorganizovala Komisia 23. mája 2008 v Bruseli za účasti zástupcov rôznych priemyselných odvetví výroby biocídnych výrobkov, jednotlivých spoločností, konzultantov a vnútroštátnych vlád. Účastníci boli informovaní o kľúčových otázkach súvisiacich s revíziou (prezentácie predniesli úradníci Komisie) a potom mali príležitosť vysloviť svoje pripomienky a diskutovať o konkrétnych problémoch záujmu. 4. Cielené konzultácie zainteresovaných strán sa uskutočnili aj v rámci štúdie pri príprave posúdenia vplyvu revízie smernice. Konzultácie zahŕňali rozhovory so zástupcami priemyslu (vrátane malých a stredných podnikov), vnútroštátnych správnych/kontrolných orgánov, združení pre ochranu životného prostredia a spotrebiteľských a iných združení na základe dotazníkov, ktoré boli predtým zaslané týmto zainteresovaným stranám s cieľom pripraviť diskusiu. 2.1.2. Zhrnutie odpovedí a spôsob ich zohľadnenia 1. Konzultačná konferencia v Ľubľane (Komisia a členské štáty) a nasledujúca konferencia v Bonne (členské štáty a zástupcovia priemyslu) sa zamerali na viaceré témy zaujímavé z hľadiska revízie, z ktorých najvýznamnejšie sú: - revízia ustanovení o ochrane údajov a (povinnom) spoločnom používaní údajov, - rozsah pôsobnosti regulačného rámca (zahrnúť alebo nezahrnúť fázu používania, pridať ustanovenia o látkach vytvorených na mieste a prekurzoroch účinných látok, vzťah s ostatnými právnymi predpismi Spoločenstva, zníženie alebo nezníženie počtu typov výrobkov, vymedzenie pojmu biocídny výrobok a vymedzenie pojmu umiestňovanie na trh, spôsob regulácie výrobkov/materiálov obsahujúcich biocídy), - nedostatok harmonizovaných ustanovení v platnej smernici, pokiaľ ide o povoľovanie výrobkov alebo postup, ktorý sa má uplatňovať po zaradení účinnej látky do pozitívneho zoznamu Spoločenstva, - možnosť mať jediné povolenie Spoločenstva na biocídne výrobky, úloha centrálnej agentúry pre biocídne výrobky, účinnosť vykonávania a presadzovania na úrovni členského štátu, - spôsob zjednodušenia (budúceho) postupu vzájomného uznávania, - harmonizácia a primeranosť poplatkov uložených členskými štátmi a spôsoby zníženia finančného zaťaženia MSP vyplývajúceho zo zabezpečovania súladu s predpismi, - dosiahnuté výsledky zjednodušených postupov smernice (príloha IA, príloha IB, perspektíva koncepcie rámcových zložení), - potreba objasniť možnosť oslobodenia od požiadaviek na údaje, používanie ustanovení o oslobodení od požiadaviek na údaje z nariadenia REACH v novom nástroji, zavedenie systému viacerých stupňov požiadaviek na údaje (ako bola pôvodná myšlienka, keď sa smernica prijala), - osobitné pravidlá pre biocídne výrobky predávané v malých množstvách alebo na „menšinovom“ trhu, - potreba vypracovať harmonizované požiadavky na účinnosť. Napokon sa diskutovalo aj o vhodnosti prijatia osobitných ustanovení o paralelnom obchode a výhodách a nevýhodách zmeny smernice na nariadenie. Komisia zohľadnila všetky niekedy i protichodné stanoviská, ktoré vyjadrili členské štáty pri diskusii o jej návrhu, pričom sa snažila identifikovať medzi nimi najlepšie prvky, ktoré by prispeli k vytvoreniu súdržného a uskutočniteľného regulačného rámca. 5. Počas konzultácií v máji 2008 v Bruseli (účasť rôznych zainteresovaných strán, väčšinou zástupcov priemyslu a podnikov) mali účastníci možnosť vyjadriť svoje stanoviská k zjednodušeným postupom, požiadavkám na údaje, ochrane údajov a spoločnému používaniu údajov, postupu povoľovania biocídnych výrobkov, poplatkom, ktoré uplatňujú členské štáty, a výrobkom alebo materiálom obsahujúcim biocídy. Vo všeobecnosti (hoci zaznelo aj veľa odlišných stanovísk) sa zjednodušené postupy z prílohy IA a prílohy IB považovali za neúspešné. Postup rámcového zloženia sa zatiaľ neodskúšal, zdá sa však, že vznikajú nejasnosti v súvislosti s jeho fungovaním a rôzne očakávania, pokiaľ ide o to, čo ponúkne. Požiadavky na údaje sa považujú za zvlášť prísne a v niektorých prípadoch za neprimerané alebo neflexibilné. Systém ochrany údajov by mohol byť ešte viac objasnený a zjednodušený a niektoré jeho prvky by sa mali zmeniť a doplniť. Zdá sa, že zástupcovia priemyslu sa zmierili s myšlienkou zaviesť povinné spoločné využívanie štúdií o stavovcoch. Zabezpečenie harmonizovaných postupov povoľovania považuje priemysel za prínos a bolo by ešte lepšie, keby sa prijal centralizovaný postup. Bude potrebné harmonizovať poplatky alebo aspoň systém poplatkov a malo by sa nájsť riešenie pre výrobky alebo materiály, ktoré obsahujú biocídne výrobky, a to najmä pre výrobky alebo materiály dovezené z tretích krajín. Všetky tieto obavy sa zohľadnili a sú premietnuté do návrhu. 6. Cielené konzultácie slúžili hlavne na získanie potrebných kvantitatívnych/kvalitatívnych informácií na vypracovanie správy o posúdení vplyvu, ktorá bola predložená na podporu tohto návrhu. Týkala sa všetkých problémov, o ktorých sa diskutovalo s členskými štátmi v Ľubľane a v Bonne a so zainteresovanými stranami v Bruseli, a reakcie boli väčšinou rovnaké ako tie, ktoré odzneli na troch konzultačných podujatiach. V období od 15. 11. 2006 do 15. 1. 2007 sa na internete viedli otvorené konzultácie. Komisia dostala 250 odpovedí. Výsledky otvorených konzultácií na internete sa zhrnuli do správy Komisie o vplyvoch vykonávania smernice 98/8/ES a tá to správa je dostupná na webovej stránke: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm. 2.2. Získavanie a využívanie expertízy S cieľom podporiť tento návrh sa uskutočnilo niekoľko štúdií prostredníctvom externých dodávateľov: - štúdia o posúdení vplyvu revízie smernice 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh, - štúdia o vplyvoch prijatia možných opatrení na správu výrobkov alebo materiálov ošetrených biocídnymi výrobkami, najmä keď sú dovezené, - štúdia o vplyvoch vykonávania smernice 98/8/ES na biocídne výrobky a - štúdia o posúdení rôznych možností riešenia rizík vyplývajúcich z fázy používania biocídnych výrobkov. Tieto štúdie Komisia zhodnotila a zohľadnila pri vypracovaní súčasného návrhu. Najmä v štúdii o posúdení vplyvu revízie smernice 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh sa hodnotil hospodársky, sociálny a environmentálny vplyv rôznych politických možností. Závery tejto štúdie sa priamo premietajú do posúdenia vplyvu zhrnutého v ďalšom oddiele. Viac informácií o štúdiách sa nachádza na webovej stránke: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm a http://ec.europa.eu/environment/biocides/revision.htm. 2.3. Posúdenie vplyvu V posúdení vplyvu sa rieši päť politických problémov, ktoré si vyžadujú akciu: POLITICKÝ PROBLÉM 1: ROZSAH PÔSOBNOSTI - nezmenená politika, - rozšírenie rozsahu pôsobnosti na pomocné technologické látky a materiály, ktoré prichádzajú do kontaktu s potravinami, - rozšírenie rozsahu pôsobnosti na ošetrené materiály obsahujúce biocídy. Pri posúdení sa dospelo k záveru, že zahrnutím materiálov obsahujúcich biocídy do rozsahu pôsobnosti smernice by sa výrazne zvýšili náklady pre priemysel. Hoci je ťažké kvantifikovať rovnaké zaobchádzanie s priemyslom a prínosy pre životné prostredie a zdravie ľudí, je pravdepodobné, že v obidvoch prípadoch sa dosiahnu významné výsledky. Najmä zahrnutie pomocných technologických látok do rozsahu pôsobnosti smernice bude mať pravdepodobne za následok komplikovaný proces povoľovania podľa dvoch právnych rámcov, čo by mohlo do určitej miery viesť k zdvojovaniu úsilia. S tým súvisiace náklady pravdepodobne prevážia nad obmedzenými prínosmi vyplývajúcimi z lepšej kontroly vplyvov na životné prostredie a väčšej regulačnej istoty. POLITICKÝ PROBLÉM 2: POVOĽOVANIE VÝROBKOV - nezmenená politika, - posilňovanie vzájomného uznávania, - povolenie iba v jednom členskom štáte, - povolenie Spoločenstva. Pri posúdení sa dospelo k záveru, že najefektívnejšími systémami by boli povolenie Spoločenstva alebo povolenie iba v jednom členskom štáte a poskytovali by stimuly pre inováciu výrobkov založených na nových účinných látkach/výrobkoch s nízkym rizikom. Keďže však členské štáty vyjadrili značné obavy, pokiaľ ide o úplnú centralizáciu povoľovania výrobkov alebo povolenie iba v jednom členskom štáte vzhľadom na obmedzenú úlohu ostatných členských štátov, najprijateľnejším riešením sa zdá byť kombinácia povolenia Spoločenstva na určité výrobky s posilňovaním procesu vzájomného uznávania pre ostatné výrobky. POLITICKÝ PROBLÉM 3: SPOLOČNÉ POUŽÍVANIE ÚDAJOV - nezmenená politika, - povinné spoločné používanie údajov z testov uskutočnených na stavovcoch na účely povoľovania výrobkov, - povinné spoločné používanie údajov z testov uskutočnených na stavovcoch na účely schvaľovania účinných látok a povoľovania výrobkov. Pri posúdení sa dospelo k záveru, že povinné spoločné používanie údajov z testov uskutočnených na stavovcoch na účely schvaľovania účinných látok a povoľovania výrobkov znamená pre žiadateľov najvyššie celkové úspory nákladov a prípadne aj najvyšší počet bezpečnejších výrobkov, ktoré ostanú na trhu, a najväčší počet zachránených zvierat. POLITICKÝ PROBLÉM 4: POŽIADAVKY NA ÚDAJE - nezmenená politika, - preformulovanie znenia ustanovení o oslobodení od požiadaviek na údaje a o využívaní existujúcich informácií, - reorganizácia systému látok/výrobkov s nízkym rizikom. Politické možnosti riešia dva druhy problémov: náročné požiadavky na údaje a malú atraktívnosť zjednodušených postupov, najmä pri látkach s nízkym rizikom a základných látkach. Pri posúdení sa dospelo k záveru, že všetky možnosti majú značný potenciál znížiť náklady pre priemysel a že posledné dve možnosti by takisto významne znížili počet testov na stavovcoch. V snahe splniť ciele revízie sa ako najlepšia možnosť zdá byť kombinácia oslobodenia od požiadaviek na údaje s využívaním existujúcich informácií a nový prístup k biocídnym výrobkom s nízkym rizikom. POLITICKÝ PROBLÉM 5: POPLATKY ZAVEDENÉ ČLENSKÝMI ŠTÁTMI ZA VYKONÁVANIE POSTUPOV SMERNICE - nezmenená politika, - čiastočne harmonizovaná štruktúra poplatkov, - centralizovaný systém poplatkov, - osobitné ustanovenia pre MSP. Pri posúdení sa dospelo k záveru, že čiastočne harmonizovaná štruktúra poplatkov môže podnietiť vývoj väčšieho počtu nových účinných látok a zachovanie väčšieho počtu existujúcich účinných látok. Mali by sa tak znížiť aj náklady na schvaľovanie účinných látok pre niekoľko typov výrobkov. Posledná možnosť zníži finančnú náročnosť postupu pre MSP, čo by im malo pomôcť zostať na trhu. Úplne centralizovaný systém poplatkov by vyvolal otázky, pokiaľ ide o zásadu subsidiarity, pretože by sa ním preniesli právomoci pri určovaní úrovne poplatkov z členských štátov na Spoločenstvo. Komisia uskutočnila posúdenie vplyvu, ktoré je priložené k tomuto návrhu. 3. PRÁVNE PRVKY NÁVRHU 3.1. Zhrnutie navrhovaných opatrení Revízia smernice o biocídnych výrobkoch sa zameriava na nápravu viacerých slabých stránok, ktoré sa zistili počas prvých ôsmich rokov jej vykonávania, na predchádzanie problémom s pripravovaným postupom povoľovania a vzájomného uznávania a na aktualizáciu a prispôsobenie nástroja novému politickému vývoju. Smernica sa najprv stane nariadením. V dôsledku toho nebude potrebná lehota na transpozíciu ani vnútroštátne transpozičné opatrenia, čím sa má podľa očakávaní takisto zabezpečiť harmonizovanejšie vykonávanie regulačného rámca v členských štátoch. Medzi navrhovanými zmenami a doplneniami rozsahu pôsobnosti je obzvlášť významné rozšírenie rozsahu pôsobnosti na biocídy v materiáloch, ktoré by mohli prísť do kontaktu s potravinami, a nové ustanovenia o výrobkoch alebo materiáloch obsahujúcich biocídne výrobky. Najmä pokiaľ ide o druhý prípad, v súčasnej situácii sa pri ošetrení výrobku v EÚ môže použiť iba biocídny výrobok schválený na tento účel. Ak sa však tento výrobok ošetruje biocídnym výrobkom mimo EÚ a potom sa dovezie, nevykonáva sa žiadna kontrola látky, ktorú môže obsahovať. Ak takýto tovar, ktorý sa potom dováža do EÚ, obsahuje účinné látky, ktoré sa v EÚ nehodnotili alebo sú dokonca zakázané, môže to predstavovať riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie. Táto situácia je okrem toho diskriminačná pre priemysel EÚ a mohla by viesť k tomu, že výroba ošetrených výrobkov alebo materiálov sa bude presúvať mimo EÚ s cieľom obísť obmedzenia pre určité látky. V rámci revízie smernice o biocídnych výrobkoch sa navrhuje, aby sa všetky výrobky alebo materiály museli ošetrovať iba biocídnymi výrobkami povolenými na tento účel v aspoň jednom členskom štáte. Ustanovenie o výrobkoch alebo materiáloch ošetrených biocídnymi výrobkami dopĺňajú požiadavky na označovanie. Týmito požiadavkami sa sledujú dva ciele: informovať spotrebiteľov o tom, že výrobok bol ošetrený biocídnym výrobkom a upozorniť príslušné a/alebo colné orgány v členských štátoch, aby aktivovali všetky platné ustanovenia o inšpekcii zamerané na zabezpečenie zhody. Ustanovenia o označovaní sa vzťahujú rovnako na výrobcov v EÚ aj mimo EÚ. V navrhovanom nariadení sa ustanovujú aj harmonizované postupy povoľovania biocídnych výrobkov, čo je prvok, ktorý je v platnej smernici veľmi málo rozpracovaný. Ustanovenia týkajúce sa vzájomného uznávania povolení sa prepracúvajú a objasňujú, a to najmä riešenie sporov medzi členskými štátmi alebo medzi členskými štátmi a žiadateľmi. Očakáva sa, že to prispeje k hladkému fungovaniu pripravovaných povolení biocídnych výrobkov. Okrem prípadu povolení, ktoré udelia členské štáty, sa navrhuje centralizovaný systém povoľovania. Bude ho možné uplatňovať pri výrobkoch určených ako výrobky s nízkym rizikom (bez toho, aby museli najprv prejsť samostatným hodnotením účinnej látky) a pri výrobkoch obsahujúcich nové účinné látky. V prípade výrobkov obsahujúcich nové účinné látky sa očakáva podpora výskumu a inovácií v oblasti biocídnych výrobkov. Technické a vedecké úlohy relevantné z hľadiska tohto centralizovaného systému bude plniť Európska chemická agentúra (ECHA). Na tento účel sú do návrhu zahrnuté potrebné ustanovenia, ktorými sa regulujú procesné a organizačné podmienky. ECHA okrem toho zabezpečí koordináciu organizačných a technických úloh pre hodnotenie všetkých žiadostí o zaradenie účinných látok do prílohy I (pozitívny zoznam účinných látok Spoločenstva), ktoré boli doteraz pridelené Spoločnému výskumnému centru Komisie. Zjednodušené postupy týkajúce sa platných príloh IA a IB sa zrušujú, pretože sa doteraz využívali veľmi málo alebo sa nevyužívali vôbec. Zjednodušený postup týkajúci sa rámcových zložení (ktorý sa ešte nezaviedol do praxe) sa upravuje tak, aby umožnil v rámci skupiny výrobkov s rovnakým rámcovým zložením nahradenie akejkoľvek neúčinnej zložky inou neúčinnou zložkou. V súčasnosti sa to obmedzuje na pigmenty, farbivá a aromatické látky. Nariadenie bude obsahovať aj pravidlá na reguláciu podmienok žiadosti o zmenu už udelených povolení. Menia sa aj pravidlá porovnávacieho hodnotenia, pretože súčasný systém sa nezdá byť dostatočne jasný. Je napríklad dosť problematické uplatniť porovnávacie hodnotenie v rámci programu na preskúmanie, keď sa hodnotia všetky existujúce látky. Navrhnutý systém zahŕňa prvé štádium, pri ktorom sa v prílohe I uvádzajú účinné látky, ktoré stále vyvolávajú obavy, aj keď sú vo všeobecnosti akceptovateľné, sú však zároveň označené z dôvodu, že sa majú nahradiť. Biocídne výrobky obsahujúce tieto účinné látky sa môžu porovnávať s inými látkami s rovnakým alebo podobným spôsobom použitia, ktoré sú dostupné na trhu, a ak predstavujú výrazne vyššie riziko ako tieto látky, ich povolenie sa na úrovni členského štátu zamietne alebo zruší. V súlade s nedávnym politickým vývojom v prípade nariadenia REACH a návrhu nariadenia o uvádzaní na trh prípravkov na ochranu rastlín sa zavádza povinnosť spoločne používať štúdie o stavovcoch za primeranú náhradu. Očakáva sa, že to prinesie úsporu nákladov a zachráni život zvierat tým, že sa zakáže duplikácia pri vypracovávaní týchto štúdií. Systém ochrany údajov sa významne zjednodušuje bez toho, aby sa obmedzili akékoľvek práva nadobudnuté podľa súčasného systému. Zaručuje aj ochranu údajov predložených po zaradení účinnej látky do prílohy I (hlavne počas povoľovania výrobku): platné právne predpisy tieto štúdie nechránia. Navrhnutý systém ochrany údajov sa vzťahuje aj na prípady novovypracovaných štúdií, pri ktorých na rozdiel od zámeru zákonodarcu nie sú údaje chránené, pretože určité členské štáty požadujú, aby boli počas prechodného obdobia predložené na účely vnútroštátneho povolenia (súčasný systém chráni len tie údaje, ktoré sa po prvýkrát predkladajú na podporu prvého zaradenia účinnej látky). Menia sa požiadavky smernice na údaje. V prvom rade sa formalizuje zásada navrhovania a prijímania úprav požiadaviek na údaje a členské štáty musia žiadateľov informovať a podľa možnosti im pomáhať pri ich žiadostiach o úpravu. V druhom rade sa budú dôvody na oslobodenie od požiadaviek na údaje ustanovené v nariadení o REACH vzťahovať aj na navrhnuté nariadenie. V treťom rade sa menia hlavné požiadavky na údaje a niektoré dlhodobé štúdie o zvieratách sa budú vyžadovať len v prípade potreby – toto sú zhodou okolností najnákladnejšie požiadavky na údaje, pokiaľ ide o život pokusných zvierat a o finančné prostriedky. Mierne sa upravujú ustanovenia o dôvernosti a zosúlaďujú sa s ustanoveniami nariadenia o REACH. Má sa tým uľahčiť ich uplatňovanie zo strany ECHA, ktorá by inak musela pri svojich každodenných činnostiach uplatňovať dva odlišné súbory pravidiel dôvernosti. Na uľahčenie pohybu biocídnych výrobkov na území EÚ sa v návrhu ustanovujú osobitné pravidlá paralelného obchodu: povolené biocídne výrobky, ktoré majú rovnaké použitie, obsahujú rovnakú účinnú látku a majú v podstate identické zloženie ako výrobky povolené v inom členskom štáte, sa môžu umiestňovať na trh v tomto inom členskom štáte prostredníctvom zjednodušeného administratívneho postupu. Napokon sa v návrhu ustanovujú viaceré prechodné opatrenia na uľahčenie prechodu zo systému smernice na systém návrhu nariadenia s cieľom uviesť ECHA do regulačného rámca pre biocídne výrobky a zabezpečiť všetky práva nadobudnuté podľa súčasného systému. 3.2. Právny základ Článok 95 Zmluvy o ES. 3.3. Zásada subsidiarity Účelom tohto nariadenia je uľahčiť voľný pohyb biocídnych výrobkov v rámci Spoločenstva. V snahe zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu s biocídnymi výrobkami je potrebné na úrovni Spoločenstva harmonizovať podmienky ich umiestňovania na trh. Jednotlivé opatrenia členských štátov, ktoré vyplývajú z rôznych úrovní ochrany, by mohli vyvolať prekážky obchodu s biocídnymi výrobkami. Mohlo by to ohroziť dosiahnutie cieľov súvisiacich s vnútorným trhom. Spoločenstvo sa preto prikláňa skôr k opatreniam súvisiacim s podmienkami umiestňovania na trh a používania biocídnych výrobkov. Zásada subsidiarity sa dôkladne zohľadňovala aj pri rozhodovaní o rozdelení úloh medzi príslušné orgány členských štátov, agentúru a Komisiu, najmä pokiaľ ide o povoľovanie biocídnych výrobkov. 3.4. Zásada proporcionality Návrh je v súlade so zásadou proporcionality z tohto dôvodu (týchto dôvodov). Navrhnuté nariadenie sa zameriava na harmonizáciu podmienok umiestňovania biocídnych výrobkov na trh, ale pri väčšine biocídnych výrobkov necháva na členské štáty, aby tieto výrobky povoľovali v súlade s týmito podmienkami. Centralizovaný postup, v rámci ktorého Komisia udeľuje povolenie Spoločenstva, sa obmedzí na dve kategórie biocídnych výrobkov: výrobky založené na nových účinných látkach a biocídne výrobky s nízkym rizikom. Pri týchto kategóriách biocídnych výrobkov je centralizácia oprávnená pre jej pozitívny vplyv na inováciu a okamžitý prístup na celý trh Spoločenstva. Zásada proporcionality sa dodržala, aj pokiaľ ide o poplatky. Komisia prijme ďalšie nariadenie, ktorým sa ustanoví harmonizovaná štruktúra poplatkov, ale rozhodnutie o výške poplatkov zostane v právomoci členských štátov. Navrhnuté nariadenie navyše neprekračuje rámec toho, čo je nevyhnutné v súvislosti s rozsahom jeho pôsobnosti a administratívnym zaťažením pre priemysel, ako aj pre príslušné orgány. Administratívne a finančné zaťaženie pre priemysel a príslušné orgány sa v skutočnosti zníži v porovnaní so smernicou 98/8/ES z týchto dôvodov: - stanovením prísnych termínov pre každý procesný krok sa zvýši predvídateľnosť a uľahčí sa prístup biocídnych výrobkov na trh, - centralizovaným povoľovaním sa ušetrí čas a náklady pre priemysel a príslušné orgány, - možnosť vzájomného paralelného uznávania zabezpečí užšiu spoluprácu medzi členskými štátmi, pokiaľ ide o hodnotenie biocídnych výrobkov, pričom sa usporia finančné a ľudské zdroje, - vďaka povinnému spoločnému používaniu údajov, pokiaľ ide o údaje o stavovcoch, sa ušetria náklady pre priemysel a predíde sa opakovanému hodnotenie tých istých údajov príslušnými orgánmi. 3.5. Výber nástrojov Navrhované nástroje: nariadenie. Iné prostriedky by neboli primerané z tohto dôvodu (týchto dôvodov). Súčasným regulačným rámcom pre umiestňovanie biocídnych výrobkov na trh je smernica 98/8/ES. Komisia – v súlade s nedávnymi návrhmi týkajúcimi sa právnych predpisov o prípravkoch na ochranu rastlín a všeobecných právnych predpisov o chemických látkach (nariadenie o REACH a nariadenie o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí) – navrhuje nahradiť uvedenú smernicu nariadením. Odstráni sa tým potreba prechodného obdobia a vykonávanie naliehavo potrebných ustanovení pokročí približne o dva roky. Nariadením sa takisto zabezpečí jednotné uplatňovanie nového nástroja v celej EÚ, a to najmä postupov a termínov povoľovania biocídnych výrobkov a vzájomné uznávanie týchto povolení. Rozdiely v transpozícii opatrení a/alebo vo vykonávaní by mali vážne dôsledky pre fungovanie vnútorného trhu s biocídnymi výrobkami. Výberom právneho nástroja sa zníži aj administratívne zaťaženie a zabezpečí sa zrozumiteľnosť pre priemysel. 4. VPLYV NA ROZPOčET Návrh bude mať vplyv na rozpočet, pretože je potrebné podporiť Európsku chemickú agentúru (agentúra) pri preberaní ďalších úloh súvisiacich s posudzovaním a zaraďovaním účinných látok používaných v biocídnych výrobkoch do prílohy I k nariadeniu a pri centralizovanom povoľovaní určitých biocídnych výrobkov. Agentúra bude za niektoré z týchto činností dostávať od žiadateľov osobitné poplatky, ako aj ročný poplatok za výrobky, ktoré centrálne povolí Spoločenstvo. Príjmy z poplatkov sa budú musieť doplniť dotáciou od Spoločenstva. Očakáva sa však, že táto podpora Spoločenstva bude časovo obmedzená, pretože prostredníctvom príjmov z poplatkov by sa po niekoľkých rokoch malo zabezpečiť samofinancovanie činností agentúry. Podrobné pravidlá týkajúce sa rozpočtu agentúry a jeho plnenie sa už ustanovili v nariadení o REACH (ES) č. 1907/2006. Tieto pravidlá sa zodpovedajúcim spôsobom uplatňujú v kontexte tohto nariadenia. 5. DODATOčNÉ INFORMÁCIE 5.1. Zjednodušenie Návrhom sa zjednodušujú právne predpisy a správne postupy pre verejné orgány (na úrovni EÚ alebo na vnútroštátnej úrovni) a pre súkromné subjekty. Okrem zjavnej hospodárnosti vyplývajúcej z absencie potreby transpozičných opatrení, lehôt na transpozíciu a kontrol súladu pri transpozícii, ktorá sa dosahuje nahradením platnej smernice nariadením, objasňuje návrh oveľa podrobnejšie ako súčasné znenie postupy, ktoré majú členské štáty uplatňovať pri udeľovaní povolení, a postupy pri vzájomnom uznávaní týchto povolení. Objasňujú sa najmä prijateľné dôvody pre odmietnutie vzájomného uznania a zavádzajú sa procesné kroky pre riešenie sporov. Navyše sa podrobnejšie ustanovujú dôvody na oslobodenie od požiadaviek na údaje, čím sa zvyšuje právna istota pre žiadateľov. Hoci sa v súčasnom systéme zásada oslobodenia od požiadaviek na údaje uznáva, zabezpečujú sa len obmedzené podmienky na jej vykonávanie. V dôsledku toho sa členské štáty niekedy zdráhajú umožniť, aby žiadateľ nemusel predkladať určité štúdie uvedené v súbore základných údajov, pretože bezpečnosť látky sa dostatočne stanovila na základe iných dostupných informácií. Ustanovenia o ochrane údajov sa zjednodušujú a lepšie zosúlaďujú s cieľmi politiky Spoločenstva (náhrada nákladov – ochrana nových získaných údajov). Napokon zavedenie centralizovaného systému povoľovania určitých výrobkov je zjavným zjednodušením, pretože príslušné výrobky nebudú potrebovať samostatné povolenie vo všetkých členských štátoch alebo v niektorých z 27 členských štátov. Príslušné orgány členských štátov budú mať harmonizovanejší rámec pre udeľovanie povolení (napr. harmonizovaný obsah povoľovacieho dokumentu). Budú mať aj osobitné termíny a postupy pre všetky úlohy súvisiace s povoľovaním a vzájomným uznávaním. Postup pri hodnotení účinných látok, ktorý vykonáva ECHA, bude v porovnaní so súčasným systémom transparentnejším, koordinovanejším a efektívnejším procesom. Okrem iného sa tým predíde paralelnému hodnoteniu tej istej účinnej látky v dvoch rôznych členských štátoch. V návrhu sa počíta s tým, že členské štáty budú mať rovnakú štruktúru, na základe ktorej budú môcť racionálne rozvíjať svoje systémy poplatkov. Podniky, ktoré podporujú umiestňovanie na trh výrobku s nízkym rizikom alebo výrobku obsahujúceho novú účinnú látku, budú môcť získať len jedno povolenie (Spoločenstva) platné pre celé územie EÚ. V dôsledku toho nebude potrebné, aby členské štáty uskutočňovali hodnotenie, pretože tieto výrobky budú schválené prostredníctvom centralizovaných povolení. Pre tieto výrobky nebudú potrebné ani postupy vzájomného uznávania alebo viacnásobného prechodného povolenia, pretože ich bude riešiť ECHA na úrovni Spoločenstva. Podniky budú teraz musieť namiesto 27 vnútroštátnych transpozičných nástrojov konzultovať iba jeden právny text, ktorý sa uplatňuje v EÚ. Postupy povoľovania a vzájomného uznávania sú lepšie definované a predvídateľné a pridávajú sa osobitné termíny. Zvyšuje sa právna istota, pokiaľ ide o ochranu štúdií predložených na podporu žiadosti. Návrh je zaradený do otvoreného programu Komisie pre aktualizáciu a zjednodušenie acquis communautaire a do jej pracovného a legislatívneho programu pod referenčným číslom KOM(2007) 640. 5.2. Zrušenie platných právnych predpisov Prijatie návrhu povedie k zrušeniu platných právnych predpisov, a to najmä smernice 98/8/ES. 5.3. Doložka o preskúmaní/revízii/ukončení platnosti Návrh obsahuje doložku o preskúmaní. 5.4. Prepracovanie V súvislosti s návrhom nevzniká potreba prepracovať právne predpisy. 5.5. Európsky hospodársky priestor Navrhovaný akt sa týka EHP, a preto by sa mal rozšíriť aj na Európsky hospodársky priestor. 2009/0076 (COD) Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o umiestňovaní na trh a používaní biocídnych výrobkov (Text s významom pre EHP) EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95, so zreteľom na návrh Komisie[1], so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[2], so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov[3], konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy[4], keďže: (1) Biocídne výrobky sú potrebné na ochranu proti organizmom, ktoré sú škodlivé pre zdravie ľudí alebo zvierat, a na ochranu proti organizmom, ktoré zapríčiňujú poškodenie prírodných produktov alebo priemyselných výrobkov. Biocídne výrobky však môžu predstavovať riziko pre ľudí, zvieratá a životné prostredie vzhľadom na svoje prirodzené vlastnosti a s nimi súvisiaci spôsob použitia. (2) Biocídne výrobky by sa nemali umiestňovať na trh ani používať, pokiaľ nie sú v súlade s povolením udeleným v súlade s týmto nariadením. (3) Účelom tohto nariadenia je zvýšiť voľný pohyb biocídnych výrobkov v rámci Spoločenstva. S cieľom v čo najväčšej miere odstrániť prekážky obchodu s biocídnymi výrobkami, ktoré vyplývajú z rozličných úrovní ochrany v členských štátoch, by sa mali ustanoviť harmonizované pravidlá schvaľovania účinných látok a umiestňovania na trh a používania biocídnych výrobkov vrátane pravidiel týkajúcich sa vzájomného uznávania povolení a paralelného obchodu. (4) Pravidlá týkajúce sa umiestňovania biocídnych výrobkov na trh v Spoločenstve sa pôvodne prijali v smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh[5]. Tento systém je potrebné upraviť na základe správy o jeho vykonávaní počas prvých siedmich rokov, ktorú Komisia predložila Európskemu parlamentu a Rade[6] a v ktorej sa analyzujú problémy a slabé stránky uvedenej smernice. (5) Zohľadňujúc hlavné úpravy, ktoré sa zavádzajú do existujúceho regulačného rámca, predstavuje nariadenie vhodný právny nástroj na nahradenie smernice 98/8/ES, pretože sa ním ustanovujú jasné a podrobné pravidlá, ktoré nevytvárajú priestor pre rozličné transpozície členských štátov. Okrem toho je nariadenie zárukou, že právne požiadavky sa budú v celom Spoločenstve vykonávať v rovnakom čase. (6) Malo by sa rozlišovať medzi existujúcimi účinnými látkami, ktoré boli na trhu s biocídnymi výrobkami 14. mája 2000, a novými účinnými látkami, ktoré k tomuto dátumu ešte na trhu s biocídnymi výrobkami neboli. Tento dátum bol v smernici 98/8/ES pôvodne stanovený ako lehota na transpozíciu uvedenej smernice do vnútroštátnych právnych predpisov. Na základe tohto dátumu sa rozlišovali látky, ktoré boli v daný deň na trhu, a tie, ktoré na trhu neboli. Uskutočňuje sa pracovný program zameraný na preskúmanie všetkých existujúcich látok s cieľom ich zaradenia do prílohy I k smernici 98/8/ES. Počas tohto preskúmavania sa biocídne výrobky obsahujúce existujúce látky môžu umiestňovať na trh aj naďalej, aby nedošlo k situácii, keď by na trhu neboli dostupné žiadne biocídne výrobky. Nové účinné látky by sa mali preskúmať skôr, ako sa biocídne výrobky, ktoré ich obsahujú, umiestnia na trh, s cieľom zabezpečiť, aby sa na trh umiestňovali len bezpečné nové výrobky. (7) Počas pracovného programu, a najneskôr do prijatia rozhodnutia o zaradení účinnej látky do prílohy I k smernici 98/8/ES, môžu členské štáty za určitých podmienok dočasne povoliť biocídne výrobky, ktoré nie sú v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia. Po prijatí rozhodnutia o zaradení by mali členské štáty udeliť, zrušiť alebo zmeniť povolenia v súlade s týmto nariadením. (8) V snahe zabezpečiť právnu istotu je potrebné zostaviť zoznam Spoločenstva týkajúci sa účinných látok povolených na používanie v biocídnych výrobkoch. Mal by sa ustanoviť postup, podľa ktorého by sa posudzovalo, či sa účinná látka môže zaradiť do zoznamu Spoločenstva. Mali by sa špecifikovať informácie, ktoré by mali zainteresované strany predložiť na dôkaz toho, že účinnú látku je možné zaradiť do zoznamu Spoločenstva. (9) Majú sa posúdiť a riadiť riziká spojené s výrobou, používaním a zneškodňovaním chemicky účinných látok a nimi ošetrených materiálov a výrobkov podobným spôsobom, ako sa uvádza v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES[7]. (10) S cieľom dosiahnuť vysokú úroveň ochrany životného prostredia a zdravia ľudí by sa s výnimkou osobitných situácií nemali na používanie v biocídnych výrobkoch schváliť účinné látky, ktoré majú najhorší profil nebezpečnosti. Tieto situácie by mali zahŕňať prípady, keď je schválenie odôvodnené vzhľadom na zanedbateľnú expozíciu ľudí látke, verejné zdravie alebo z dôvodu neprimeraných negatívnych vplyvov prípadného nezaradenia za predpokladu, že neexistujú žiadne iné možnosti. (11) V snahe predísť používaniu účinných látok, ktoré majú najhorší profil nebezpečnosti, a to najmä ak ich používanie nie je povolené podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. XXX/2009 z ..... 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh, ktorou sa zrušujú smernice Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS[8], je vhodné obmedziť ich schválenie na prípady, keď je expozícia ľudí látke zanedbateľná alebo keď je látka potrebná z dôvodov verejného zdravia. (12) Účinné látky v zozname Spoločenstva by sa mali pravidelne prehodnocovať, aby sa zohľadnil vývoj v oblasti vedy a techniky. Ak existuje vážne podozrenie, že účinná látka použitá v biocídnych výrobkoch môže predstavovať vyššie riziko, ako sa prv predpokladalo, Komisia by mala byť schopná preskúmať zaradenie účinnej látky. (13) Účinné látky môžu byť na základe svojich prirodzených nebezpečných vlastností označené za látky, ktoré majú byť nahradené inými účinnými látkami vždy, keď sú takéto látky považované za efektívne proti cieľovým škodlivým organizmom dostupné v dostatočne rozmanitej škále, aby u škodlivých organizmov nedochádzalo k vývoju rezistencie. S cieľom umožniť pravidelné hodnotenie látok označených ako látky, ktoré je možné nahradiť, by trvanie zaradenia týchto látok nemalo ani v prípade obnovenia prekročiť desať rokov. Identifikácia látok považovaných za látky, ktoré je možné nahradiť, by sa okrem toho mala považovať za prvý krok porovnávacieho hodnotenia. (14) Počas povoľovania alebo obnovovania povolení biocídnych výrobkov by malo byť možné porovnať dva lebo viac biocídnych výrobkov, pokiaľ ide o riziká, ktoré predstavujú, a prínosy, ktoré vyplývajú z ich používania. V dôsledku takéhoto porovnávacieho hodnotenia by povolené biocídne výrobky obsahujúce účinné látky označené ako látky, ktoré je možné nahradiť, mohli byť nahradené inými, ktoré predstavujú značne menšie riziko pre zdravie alebo životné prostredie a pri ktorých nevznikajú žiadne významné negatívne hospodárske ani praktické dôsledky. V takýchto prípadoch by sa malo počítať s vhodnými lehotami na postupné vyraďovanie. (15) S cieľom predísť zbytočnému administratívnemu a finančnému zaťaženiu priemyslu a príslušných orgánov by sa úplné hĺbkové hodnotenie žiadosti o obnovenie zaradenia účinnej látky do zoznamu Spoločenstva alebo povolenia malo uskutočniť len v prípade, ak o tom na základe dostupných informácií rozhodne príslušný orgán, ktorý bol zodpovedný za pôvodné hodnotenie. (16) Je potrebné zabezpečiť účinnú koordináciu a riadenie technických, vedeckých a administratívnych aspektov tohto nariadenia na úrovni Spoločenstva. Európska chemická agentúra zriadená na základe nariadenia (ES) č. 1907/2006 by mala na území Spoločenstva vykonávať osobitné úlohy, pokiaľ ide o hodnotenie účinných látok, ako aj povoľovanie určitých kategórií biocídnych výrobkov, a súvisiace úlohy. V dôsledku toho by sa mal v rámci agentúry zriadiť výbor pre biocídne výrobky na vykonávanie úloh, ktoré sa Európskej chemickej agentúre pridelili týmto nariadením. (17) Je potrebné uviesť, že biocídne výrobky určené na použitie nielen na účely tohto nariadenia, ale aj v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami, ako sú napríklad dezinfekčné prostriedky používané na dezinfekciu povrchov v nemocniciach, ako aj zdravotníckych pomôcok, môžu predstavovať iné riziká ako tie, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie. Preto by sa malo vyžadovať, aby takéto biocídne výrobky spĺňali okrem požiadaviek ustanovených v tomto nariadení aj relevantné základné požiadavky smernice Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach[9], smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach[10] alebo smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro[11]. (18) Keďže náklady na uplatňovanie tohto nariadenia na potraviny alebo krmivá používané na biocídne účely by boli neprimerané k z neho plynúcim výhodám, toto nariadenie by sa nemalo vzťahovať na potraviny a krmivá používané na biocídne účely. Na bezpečnosť potravín a krmív sa okrem toho vzťahujú právne predpisy Spoločenstva, najmä nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín[12]. (19) Na pomocné technologické látky sa vzťahujú platné právne predpisy Spoločenstva, najmä smernica Rady 89/107/EHS z 21. decembra 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinárskych prídavných látok povolených na použitie v potravinách určených na ľudskú spotrebu[13] a nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat[14]. Je preto vhodné vyňať ich z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. (20) Keďže sa na výrobky používané na ochranu potravín alebo krmív reguláciou škodlivých organizmov, ktoré predtým patrili do typu výrobkov 20, vzťahuje smernica Rady 89/107/EHS a nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, nie je vhodné zachovávať tento typ výrobkov. (21) Keďže sa v Medzinárodnom dohovore na kontrolu a riadenie záťažovej vody a sedimentov lodí ustanovuje účinné posudzovanie rizík, ktoré predstavujú systémy riadenia záťažovej vody, konečné schválenie a následné typové schválenie takýchto systémov by sa malo považovať za rovnocenné s povolením výrobkov, ktoré sa vyžaduje podľa tohto nariadenia. (22) V záujme zohľadnenia osobitnej povahy niektorých biocídnych výrobkov a nízkej úrovne rizika spojeného s ich navrhovaným používaním, ako aj podnietenia vývoja biocídnych výrobkov obsahujúcich nové účinné látky je na tieto výrobky vhodné zabezpečiť povolenie Spoločenstva. (23) V snahe zabezpečiť, aby sa na trh umiestňovali len biocídne výrobky, ktoré sú v súlade s relevantnými ustanoveniami tohto nariadenia, by sa aj na biocídne výrobky mali vzťahovať buď povolenia príslušných orgánov na umiestňovanie na trh alebo používanie na území členského štátu alebo na jeho časti, alebo povolenia Komisie na umiestňovanie na trh alebo používanie v Spoločenstve. (24) V snahe zjednodušiť prístup na vnútorný trh a zamedziť dodatočným nákladom a času potrebnému na získanie samostatných vnútroštátnych povolení v jednotlivých členských štátoch sa Komisia môže rozhodnúť rozšíriť rozsah pôsobnosti postupu povoľovania Spoločenstva na iné biocídne výrobky, pričom zohľadní skúsenosti s vykonávaním ustanovení o povoleniach Spoločenstva. (25) S cieľom zabezpečiť harmonizované uplatňovanie kritérií nízkeho rizika príslušnými orgánmi je potrebné vymedziť tieto kritériá v nariadení čo najpresnejšie. Kritériá by mali vychádzať z nebezpečných vlastností biocídnych výrobkov a z expozície výrobku spojeného s jeho používaním. Používanie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom by nemalo viesť k vysokému riziku vývoja rezistencie u cieľových organizmov. (26) V snahe podporiť používanie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a priaznivejším profilom z hľadiska životného prostredia alebo zdravia ľudí v porovnaní s inými biocídnymi výrobkami by sa malo umožniť povoľovať biocídne výrobky s nízkym rizikom bez predchádzajúceho schválenia účinných látok, ktoré obsahujú. (27) Vzhľadom na ustanovenia o biocídnych výrobkoch s nízkym rizikom v tomto nariadení sa zdá byť vhodné oslobodiť účinné látky obsiahnuté v týchto výrobkoch od povinnosti registrácie podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006. Je to potrebné najmä preto, lebo tieto látky nespĺňajú podmienky ustanovené v článku 15 ods. 2 uvedeného nariadenia. (28) Je potrebné ustanoviť spoločné zásady hodnotenia a povoľovania biocídnych výrobkov, aby sa zabezpečil harmonizovaný prístup príslušných orgánov. (29) Na to, aby sa zhodnotili riziká, ktoré by vyplynuli z navrhovaných spôsobov použitia biocídnych výrobkov, je vhodné, aby žiadatelia predložili dokumentáciu, v ktorej sa uvádzajú potrebné informácie. Vymedzenie súboru údajov o účinných látkach a biocídnych výrobkoch, ktoré ich obsahujú, je potrebné, aby pomohlo žiadateľom o povolenie, ako aj príslušným orgánom vykonávajúcim hodnotenie dosiahnuť rozhodnutie o povolení. (30) Vzhľadom na rozmanitosť účinných látok aj biocídnych výrobkov by požiadavky na údaje a testy mali vyhovovať individuálnym okolnostiam a mali by umožňovať celkové posúdenie rizík. Žiadateľ by preto mal mať možnosť požiadať o úpravu požiadaviek na údaje, v prípade potreby vrátane upustenia od požiadaviek na údaje, ktoré nie sú potrebné alebo ktoré nie je možné predložiť vzhľadom na vlastnosti či navrhované použitie výrobku. Žiadatelia by mali svoje požiadavky podložiť primeraným technickým a vedeckým zdôvodnením. (31) S cieľom zabezpečiť účinné vykonávanie práva žiadateľa požadovať úpravu požiadaviek na údaje by príslušné orgány mali informovať žiadateľa o tejto možnosti a o dôvodoch, z ktorých môže takáto žiadosť vychádzať. Ak sa má okrem toho zjednodušiť príprava žiadosti, najmä v prípade malých a stredných podnikov (MSP), príslušný orgán by mal podľa možnosti pomôcť žiadateľovi pri príprave takejto žiadosti. (32) V snahe zjednodušiť prístup na trh biocídnym výrobkom, ktoré patria do jednej skupiny výrobkov, by malo byť možné povoliť takéto skupiny výrobkov s podobným použitím a umožniť obmedzené odchýlky vo vzťahu k referenčnému biocídnemu výrobku za predpokladu, že tieto zmeny neovplyvnia úroveň rizika a účinnosť výrobkov. (33) Keď sa povoľujú biocídne výrobky, je potrebné zabezpečiť, aby boli pri správnom použití na určený účel dostatočne účinné a nemali na cieľové organizmy žiaden neprijateľný účinok, ako je rezistencia, a v prípade stavovcov zbytočné utrpenie a bolesť, a aby nemali vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky žiaden neprijateľný účinok na životné prostredie a na zdravie ľudí alebo zvierat. Pri rozhodovaní o tom, či by sa mal biocídny výrobok povoliť, by sa mali náležite zvážiť prínosy vyplývajúce z jeho použitia. (34) S cieľom predchádzať duplicite postupov hodnotenia a zabezpečiť voľný pohyb biocídnych výrobkov, ako aj nimi ošetrených materiálov a výrobkov v rámci Spoločenstva, by sa mali zaviesť postupy, ktorými sa zabezpečí, že povolenia výrobkov udelené v jednom členskom štáte sa budú uznávať vo všetkých ostatných členských štátoch. (35) V osobitných ustanoveniach by sa mali ustanoviť postupy, ktorými sa zabezpečí bezproblémové fungovanie vzájomného uznávania povolení vydaných členskými štátmi, a najmä riešenie akýchkoľvek sporov bez zbytočných prieťahov. (36) Na to, aby sa členským štátom umožnilo spolupracovať pri hodnotení biocídnych výrobkov a zjednodušil sa prístup biocídnych výrobkov na trh, by malo byť možné začať proces vzájomného uznávania súčasne so žiadosťou o prvé povolenie. (37) Je potrebné zabezpečiť mechanizmus riešenia sporov na úrovni Spoločenstva, aby sa zabezpečilo účinné fungovanie vzájomného uznávania. Ak príslušný orgán odmietne vzájomne uznať povolenie alebo ho navrhne obmedziť, Komisia by mala mať právomoc rozhodnúť. V prípade technických alebo vedeckých otázok môže Komisia pred vypracovaním rozhodnutia konzultovať s agentúrou. (38) Hoci sa predpokladajú harmonizované ustanovenia pre všetky typy biocídnych výrobkov vrátane tých, ktoré sú určené na reguláciu stavovcov, skutočné použitie týchto typov výrobkov môže vyvolávať obavy. Členským štátom by sa preto mala umožniť výnimka zo zásady vzájomného uznávania biocídnych výrobkov, ktoré patria k určitým konkrétnym typom biocídnych výrobkov, keď ide o reguláciu konkrétnych druhov stavovcov, pokiaľ sú tieto výnimky odôvodnené a neohrozujú účel tohto nariadenia vo vzťahu k primeranej úrovni ochrany vnútorného trhu. (39) V snahe zjednodušiť fungovanie postupov povoľovania a vzájomného uznávania je vhodné zaviesť systém vzájomnej výmeny informácií a členské štáty, Komisia a agentúra by si mali navzájom na požiadanie sprístupniť údaje a vedeckú dokumentáciu predloženú v súvislosti so žiadosťami o povolenie biocídnych výrobkov. (40) Ak je používanie biocídneho výrobku v záujme členského štátu, ale žiadny žiadateľ nemá záujem o umiestnenie takéhoto výrobku na trh v tomto členskom štáte, malo by sa umožniť, aby o povolenie požiadali orgány zaoberajúce sa ochranou proti škodcom a iné profesionálne organizácie. V prípade, že sa im vydá povolenie, mali by mať rovnaké práva a povinnosti ako ktorýkoľvek iný držiteľ povolenia. (41) V snahe zohľadniť vedecký a technický pokrok, ako aj potreby držiteľov povolenia by sa malo vymedziť, za akých podmienok sa môžu povolenia zrušiť, prehodnotiť alebo zmeniť a doplniť. Mali by sa ustanoviť ustanovenia o oznamovaní a výmene informácií, ktoré môžu mať vplyv na povolenia, aby sa príslušným orgánom a Komisii umožnilo prijať primerané opatrenia. (42) V prípade nečakaného nebezpečenstva, ktoré ohrozuje verejné zdravie alebo životné prostredie a ktoré sa nedá zvládnuť inými prostriedkami, by sa malo členským štátom umožniť, aby na obmedzený čas povolili biocídne výrobky, ktoré nespĺňajú požiadavky ustanovené v tomto nariadení. (43) S cieľom podnietiť vývoj nových účinných látok by postup hodnotenia novovyvinutých účinných látok nemal členským štátom ani Spoločenstvu brániť pri povoľovaní biocídnych výrobkov obsahujúcich danú účinnú látku na obmedzený čas predtým, ako sa táto látka zaradí do prílohy I pod podmienkou, že bola predložená dokumentácia spĺňajúca všetky požiadavky a že sa predpokladá, že účinná látka a biocídny výrobok spĺňajú podmienky, ktoré sú pre ne ustanovené. (44) S cieľom podnietiť výskum a vývoj účinných látok a biocídnych výrobkov je potrebné zaviesť pravidlá, podľa ktorých sa môžu na účely výskumu a vývoja umiestňovať na trh nepovolené biocídne výrobky alebo účinné látky. (45) Vzhľadom na prínosy pre vnútorný trh a pre spotrebiteľa je žiaduce zaviesť harmonizované pravidlá pre paralelný obchod s v podstate identickými biocídnymi výrobkami, ktoré sú povolené v rôznych členských štátoch. (46) Na účely ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia, ako aj z dôvodu nediskriminácie medzi výrobkami alebo materiálmi s pôvodom v Spoločenstve a výrobkami alebo materiálmi dovezenými z tretích krajín by všetky ošetrené výrobky a materiály umiestnené na vnútorný trh mali obsahovať len povolené biocídne výrobky. (47) S cieľom umožniť spotrebiteľom rozhodnúť sa na základe informácií a uľahčiť príslušným orgánom presadzovanie tohto nariadenia by výrobky alebo materiály ošetrené biocídnymi výrobkami mali byť primerane označené. (48) Žiadatelia, ktorí investovali do podpory zaradenia účinnej látky do prílohy I alebo do povolenia biocídneho výrobku v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia, by mali mať možnosť získať späť časť svojej investície tým, že dostanú primeranú náhradu vždy, keď je použitie chránených informácií, ktoré predložili na podporu takéhoto zaradenia alebo povolenia, v prospech nasledujúcich žiadateľov. (49) V snahe zabezpečiť, aby všetky chránené informácie predložené na podporu zaradenia účinnej látky alebo povolenia biocídneho výrobku boli chránené od momentu ich predloženia, a s cieľom predísť situáciám, v ktorých by niektoré informácie zostali bez ochrany, by sa ustanovenie o lehote na ochranu informácií malo vzťahovať aj na informácie predložené na účely smernice 98/8/ES. (50) S cieľom podnietiť vývoj nových účinných látok a biocídnych výrobkov, ktoré ich obsahujú, je potrebné stanoviť v súvislosti s chránenými informáciami predloženými na podporu zaradenia účinných látok alebo povolení výrobkov ochrannú lehotu, ktorá je dlhšia ako lehota na ochranu informácií týkajúcich sa existujúcich účinných látok a výrobkov, ktoré ich obsahujú. (51) Je nevyhnutné, aby sa počet testov na zvieratách obmedzil na minimum a aby sa zabezpečila možnosť uskutočňovať tieto testy v závislosti od účelu a použitia výrobku. Žiadatelia by nemali duplikovať svoje úsilie pri vypracovávaní správ o stavovcoch, ale za primeranú náhradu by si ich mali navzájom poskytovať. Ak neexistuje dohoda o spoločnom používaní štúdií o stavovcoch medzi vlastníkom údajov a perspektívnym žiadateľom, agentúra by mala umožniť, aby perspektívny žiadateľ mohol používať štúdie bez toho, aby bolo dotknuté rozhodnutie o náhrade vydané vnútroštátnymi súdmi. Mal by sa vypracovať register Spoločenstva, v ktorom by sa uvádzali kontaktné údaje vlastníkov takýchto štúdií a ktorý by bol k dispozícii všetkým orgánom v prípade potreby informovať perspektívnych žiadateľov. (52) Malo by sa podnecovať získavanie informácií alternatívnymi prostriedkami, ktoré nezahŕňajú testy na zvieratách a ktoré sú rovnocenné s predpísanými testami a testovacími metódami. Zbytočným nákladom súvisiacim s testovaním by sa okrem toho malo predchádzať úpravou požiadaviek na údaje. (53) V snahe zabezpečiť dodržiavanie požiadaviek ustanovených pre povolené biocídne výrobky pri ich umiestnení na trh by členské štáty mali prijať opatrenia na primeranú kontrolu a inšpekciu. (54) Je potrebné zabezpečiť účinné oznamovanie informácií o rizikách vyplývajúcich z biocídnych výrobkov a o opatreniach na riadenie rizika, pretože je podstatnou súčasťou systému zavedeného týmto nariadením. Pri zjednodušovaní prístupu k informáciám by mali príslušné orgány, agentúra a Komisia dodržiavať zásadu dôvernosti a vyhýbať sa akémukoľvek zverejneniu informácií, ktoré by mohlo poškodiť obchodné záujmy príslušných subjektov. (55) V snahe zvýšiť účinnosť monitorovania a kontroly a zabezpečiť informácie dôležité z hľadiska riešenia rizík spojených s biocídnymi výrobkami by výrobcovia, dovozcovia a odborní používatelia mali byť povinní viesť záznamy o výrobkoch, ktoré vyrábajú, umiestňujú na trh alebo používajú. Komisia by mala prijať vykonávacie predpisy o zhromažďovaní, odovzdávaní a spracovávaní údajov. (56) V snahe uľahčiť výmenu informácií medzi príslušnými orgánmi, agentúrou a Komisiou by mal by sa zriadiť register biocídnych výrobkov Spoločenstva. (57) Je potrebné spresniť, že ustanovenia týkajúce sa agentúry ustanovené v nariadení (ES) č. 1907/2006 by sa mali zodpovedajúcim spôsobom uplatňovať v kontexte účinných látok a biocídnych výrobkov. Keď je potrebné vypracovať samostatné ustanovenia vo vzťahu k úlohám a fungovaniu agentúry podľa tohto nariadenia, malo by sa to spresniť v ustanoveniach tohto nariadenia. (58) Náklady na postupy spojené s uplatňovaním tohto nariadenia musia uhradiť tí, ktorí sa snažia umiestniť alebo umiestňujú biocídne výrobky na trh, a tí, ktorí podporujú zaradenie účinných látok do prílohy I. V záujme posilnenia hladkého fungovania vnútorného trhu by Komisia mala prijať opatrenia na harmonizáciu štruktúry systémov poplatkov, ktoré zaviedli členské štáty a agentúra, pričom zohľadní osobitné potreby MSP. (59) Je potrebné zabezpečiť možnosť odvolať sa proti určitým rozhodnutiam agentúry. Odvolacia rada zriadená v rámci agentúry nariadením (ES) č. 1907/2006 by mala zaručovať aj spracovanie odvolaní proti rozhodnutiam, ktoré prijala agentúra podľa tohto nariadenia. (60) Opatrenia potrebné na vykonávanie tohto nariadenia by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu[15]. (61) Komisia by predovšetkým mala byť splnomocnená na stanovenie podmienok, za ktorých by rozhodovala o žiadosti o zaradenie účinnej látky do prílohy I alebo o obnovenie alebo preskúmanie zaradenia, spresnila postupy súvisiace s obnovením a preskúmaním zaradenia účinnej látky do prílohy I, rozšírila ustanovenia o povoleniach Spoločenstva na iné kategórie biocídnych výrobkov, spresnila kritériá a postupy súvisiace so zrušením povolenia alebo zmenami a doplneniami podmienok povolenia vrátane mechanizmu riešenia sporov, vymedzila celkové maximálne uplatniteľné množstvá účinných látok alebo biocídnych výrobkov, ktoré sa môžu uvoľniť počas experimentov, a minimálne údaje, ktoré sa majú predložiť, zaviedla harmonizovanú štruktúru poplatkov a iné pravidlá týkajúce sa úhrady rôznych poplatkov príslušným orgánom a agentúre, prispôsobovala prílohy vedeckému a technickému pokroku, uskutočňovala pracovný program a spresnila súvisiace práva a povinnosti príslušných orgánov a účastníkov programu a predĺžila trvanie pracovného programu o stanovené obdobie. Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tohto nariadenia, okrem iného doplnením nových nepodstatných prvkov, mali by byť prijaté v súlade s regulačným postupom s kontrolou ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES. (62) Ak sa z dôvodu naliehavosti nemôžu dodržať obvyklé lehoty pre regulačný postup s kontrolou, Komisia by mala mať možnosť uplatniť na prijatie rozhodnutí o zmene a doplnení zaradenia účinnej látky do prílohy I alebo o jej odstránení z uvedenej prílohy na základe článku 13 postup pre naliehavé prípady ustanovený v článku 5a ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES. (63) Je vhodné zabezpečiť časový odklad uplatňovania tohto nariadenia, aby sa uľahčil plynulý prechod na nový systém uplatňovaný pri zaraďovaní účinných látok do prílohy I a povoľovaní biocídnych výrobkov. (64) Vzhľadom na obmedzený počet nových predložených žiadostí o zaradenie účinných látok do prílohy I by mala agentúra odo dňa uplatniteľnosti tohto nariadenia prevziať úlohy pri koordinácii a uľahčovaní predkladania nových žiadostí. Avšak vzhľadom na veľké množstvo predchádzajúcej dokumentácie a s cieľom ponechať agentúre určitý čas na to, aby sa na novú úlohu pripravila, úlohy súvisiace s dokumentáciou predloženou podľa smernice 98/8/ES by mala prevziať od 1. januára 2014. (65) V záujme splnenia oprávnených očakávaní spoločností, pokiaľ ide o umiestňovanie na trh a používanie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom, na ktoré sa vzťahuje smernica 98/8/ES, by sa týmto spoločnostiam malo umožniť umiestňovanie takýchto výrobkov na trh, ak spĺňajú predpisy o registrácii biocídnych výrobkov s nízkym rizikom podľa uvedenej smernice. Toto nariadenie by sa však malo uplatňovať po skončení platnosti prvej registrácie. (66) Je vhodné poskytnúť spoločnostiam prechodné obdobie, aby boli pripravené na uplatňovanie pravidiel týkajúcich sa na mieste vytvorených účinných látok, ošetrených výrobkov a materiálov a materiálov prichádzajúcich do kontaktu s potravinami, zohľadňujúc pritom skutočnosť, že na niektoré výrobky sa predtým nevzťahovali právne predpisy Spoločenstva v oblasti biocídnych výrobkov. (67) S cieľom zabezpečiť rovnaké zaobchádzanie so subjektmi, ktoré umiestňujú na trh biocídne výrobky obsahujúce jednu alebo viac existujúcich účinných látok, by sa od nich malo vyžadovať, aby pre každú účinnú látku nachádzajúcu sa vo výrobku viedli dokumentáciu alebo mali povolenie na prístup k dokumentácii alebo ku každej časti takejto dokumentácie. Subjektom, ktoré túto povinnosť nesplnia do 1. januára 2014, by sa už nemalo povoliť umiestňovať svoje výrobky na trh. V takýchto prípadoch by sa mali stanoviť primerané lehoty na postupné vyraďovanie existujúcich zásob biocídnych výrobkov na účely ich zneškodňovania, skladovania a používania. (68) V tomto nariadení by sa mali podľa potreby zohľadniť iné pracovné programy, ktoré sa týkajú preskúmavania alebo povoľovania látok a výrobkov, alebo relevantné medzinárodné dohovory, PRIJALI TOTO NARIADENIE: KAPITOLA I ROZSAH PÔSOBNOSTI A VYMEDZENIE POJMOV Článok 1 Predmet úpravy Týmto nariadením sa stanovujú pravidlá: 1) umiestňovania na trh a používania biocídnych výrobkov v rámci členských štátov alebo Spoločenstva; 2) vzájomného uznávania povolení v rámci Spoločenstva; 3) zostavenia zoznamu účinných látok, ktoré sa môžu používať v biocídnych výrobkoch, na úrovni Spoločenstva. Článok 2 Rozsah pôsobnosti 1. Toto nariadenie sa vzťahuje na biocídne výrobky vymedzené v článku 3 ods. 1 písm. a). Zoznam typov biocídnych výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, a ich opis sa uvádza v prílohe V. 2. Toto nariadenie sa nevzťahuje na biocídne výrobky, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti týchto nástrojov: a) smernica Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov[16]; b) smernica Rady 82/471/EHS z 30. júna 1982 o určitých výrobkoch používaných na výživu zvierat[17]; c) smernica Rady 88/388/EHS z 22. júna 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa dochucovadiel určených na používanie v potravinách a východzích materiálov na ich výrobu[18]; d) nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách[19]; e) smernica Rady 90/167/EHS z 26. marca 1990, ktorou sa stanovujú podmienky na prípravu, uvádzanie na trh a používanie liečivých krmív v Spoločenstve[20]; f) smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach[21]; g) smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh[22]; h) smernica Rady č. 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach[23]; i) smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 95/2/ES z 20. februára 1995 o potravinárskych prídavných látkach iných ako farbivá a sladidlá[24]; j) smernica Rady 96/25/ES z 29. apríla 1996 o obehu kŕmnych surovín, ktorou sa menia a dopĺňajú smernice 70/524/EHS, 74/63/EHS, 82/471/EHS a 93/74/EHS a ktorou sa zrušuje smernica 77/101/EHS[25]; k) smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro[26]; l) smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch[27]; m) smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch[28]; n) nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat[29]; o) nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 z 29. apríla 2004 o hygiene potravín[30]; p) nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 z 29. apríla 2004, ktorým sa ustanovujú osobitné hygienické predpisy pre potraviny živočíšneho pôvodu[31]. 3. Pokiaľ sa v ktoromkoľvek ustanovení neuvádza opak, toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté tieto nástroje: a) smernica Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok[32]; b) smernica Rady 79/117/EHS z 21. decembra 1978, ktorou sa zakazuje uvedenie na trh a používanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich určité účinné látky[33]; c) smernica Rady 89/391/EHS z 12. júna 1989 o zavádzaní opatrení na podporu zlepšenia bezpečnosti a ochrany zdravia pracovníkov pri práci[34]; d) smernica Rady 98/24/ES zo 7. apríla 1998 o ochrane zdravia a bezpečnosti pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s chemickými faktormi pri práci (štrnásta samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice 89/391/EHS)[35]; e) smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES z 31. mája 1999 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o klasifikácii, balení a označovaní nebezpečných prípravkov[36]; f) smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/54/ES z 18. septembra 2000 o ochrane pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s vystavením biologickým faktorom pri práci[37]; g) nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES[38]; h) smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/114/ES z 12. decembra 2006 o klamlivej a porovnávacej reklame[39]; i) nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 689/2008 zo 17. júna 2008 o vývoze a dovoze nebezpečných chemikálií[40]; j) [návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa ustanovuje rámec pre akciu Spoločenstva na dosiahnutie trvalo udržateľného používania pesticídov]; k) nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006[41]. 4. Článok 58 sa nevzťahuje na prepravu biocídnych výrobkov železničnou, cestnou, vnútrozemskou lodnou, námornou ani vzdušnou dopravou. 5. Toto nariadenie sa nevzťahuje na potraviny alebo krmivá, ktoré sa používajú na biocídne účely. 6. Toto nariadenie sa nevzťahuje na pomocné technologické látky, ktoré sa používajú na biocídne účely. 7. Keď výrobca biocídneho výrobku zamýšľa použiť tento výrobok na dosiahnutie regulačného účinku na akýkoľvek škodlivý organizmus prítomný na zdravotníckych pomôckach a na iné účely, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, musia byť splnené aj relevantné základné požiadavky smerníc 90/385/EHS, 93/42/EHS alebo 98/79/ES. 8. Biocídne výrobky, ktoré získali konečné schválenie podľa Medzinárodného dohovoru na kontrolu a riadenie záťažovej vody a sedimentov lodí, sa považujú za povolené podľa kapitoly VII tohto nariadenia. Články 38 a 57 sa uplatňujú zodpovedajúcim spôsobom. Článok 3 Vymedzenie pojmov 1. Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov: a) „biocídne výrobky“ znamenajú účinné látky alebo zmesi obsahujúce jednu alebo viac účinných látok, vo forme, v ktorej sa dodávajú používateľovi s cieľom zničiť, odpudiť, zneškodniť škodlivý organizmus, zabrániť jeho škodlivému účinku alebo inak dosiahnuť regulačný účinok na akýkoľvek škodlivý organizmus chemickými alebo biologickými prostriedkami. Všetky látky, zmesi a prostriedky umiestnené na trh so zámerom vytvoriť účinné látky sa takisto považujú za biocídne výrobky; b) „mikroorganizmus“ znamená akúkoľvek mikrobiologickú entitu, bunkovú alebo nebunkovú, schopnú rozmnožovania alebo prenosu genetického materiálu, vrátane nižších húb, vírusov, baktérií, kvasiniek, plesní, rias, prvokov a mikroskopických cudzopasných červov; c) „účinná látka“ znamená látku alebo mikroorganizmus, ktorý pôsobí proti škodlivým organizmom; d) „existujúca účinná látka“ znamená látku, ktorá bola na trhu 14. mája 2000 ako účinná látka biocídneho výrobku na iné účely ako na účely vedeckého alebo technologicky orientovaného výskumu a vývoja; e) „nová účinná látka“ znamená látku, ktorá nebola na trhu 14. mája 2000 ako účinná látka biocídneho výrobku na iné účely ako na účely vedeckého alebo technologicky orientovaného výskumu a vývoja; f) „látka vzbudzujúca obavy“ znamená akúkoľvek látku inú ako účinná látka, ktorá má prirodzenú schopnosť spôsobiť nepriaznivé účinky na ľudí, zvieratá alebo životné prostredie a ktorá je prítomná alebo sa vytvára v biocídnom výrobku v dostatočnej koncentrácii, aby predstavovala riziko takýchto účinkov; g) „škodlivý organizmus“ znamená organizmy vrátane patogénnych činiteľov, ktorých prítomnosť je nežiaduca alebo má škodlivý účinok na ľudí, ich činnosť alebo na výrobky, ktoré používajú alebo vyrábajú, na zvieratá alebo na životné prostredie; h) „rezíduá“ znamenajú látky prítomné v alebo na rastlinách alebo v produktoch rastlinného pôvodu, v jedlých živočíšnych produktoch, pitnej vode alebo inde v životnom prostredí a vznikajúce v dôsledku používania biocídneho výrobku, vrátane ich metabolitov a produktov rozkladu alebo reakčných produktov; i) „umiestnenie na trh“ znamená prvú dodávku biocídneho výrobku na trh Spoločenstva, či už za úhradu alebo bezplatne, na distribúciu alebo používanie počas obchodnej činnosti; j) „používanie“ znamená všetky činnosti uskutočňované s biocídnym výrobkom vrátane skladovania, manipulácie, miešania a aplikácie, s výnimkou akejkoľvek takejto činnosti, ktorá sa vykonáva s cieľom vyviezť biocídny výrobok mimo Spoločenstva; k) „ošetrený materiál alebo výrobok“ znamená akúkoľvek látku, zmes, materiál alebo výrobok, ktorý bol ošetrený jedným alebo viacerými biocídnymi výrobkami alebo ich obsahuje, so zámerom chrániť látku, zmes, materiál alebo výrobok pred znehodnotením spôsobeným škodlivými organizmami; l) „vnútroštátne povolenie“ znamená správny akt, ktorým príslušný orgán členského štátu povoľuje na svojom území alebo na jeho časti umiestnenie na trh a používanie biocídneho výrobku; m) „povolenie Spoločenstva“ znamená správny akt, ktorým Komisia povoľuje na území Spoločenstva alebo na jeho časti umiestnenie na trh a používanie biocídneho výrobku; n) „povolenie“ znamená vnútroštátne povolenie alebo povolenie Spoločenstva; o) „jedinečné zloženie výrobku“ znamená biocídny výrobok bez odchýlok, pokiaľ ide o percentuálny podiel účinnej látky, percentuálne zastúpenie neúčinných látok alebo obsah aromatických látok, farbív alebo pigmentov; p) „rámcové zloženie“ znamená skupinu biocídnych výrobkov, ktoré majú podobné použitie a vyznačujú sa obmedzenými odchýlkami vo svojom zložení vo vzťahu k referenčnému biocídnemu výrobku patriacemu do tejto skupiny, ktorá obsahuje rovnaké účinné látky s rovnakými špecifikáciami, ak takéto povolené odchýlky nepriaznivo neovplyvňujú úroveň rizika ani účinnosť týchto výrobkov; q) „povolenie na prístup“ znamená originálny dokument podpísaný vlastníkom alebo vlastníkmi informácií, v ktorom sa uvádza, že informácie môžu použiť príslušné orgány, Európska chemická agentúra alebo Komisia na účely hodnotenia účinnej látky alebo udelenia povolenia; r) „potraviny a krmivá“ znamenajú potraviny podľa vymedzenia v článku 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002[42], a krmivá podľa vymedzenia v článku 3 ods. 4 uvedeného nariadenia; s) „materiály prichádzajúce do kontaktu s potravinami“ znamenajú akýkoľvek materiál a výrobok, ktorý je určený na kontakt s potravinami a na ktorý sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 1935/2004[43]; t) „pomocná technologická látka“ znamená akúkoľvek látku, ktorá: i) sa sama o sebe nekonzumuje ako potraviny alebo krmivá; ii) sa úmyselne používa pri spracovávaní surovín, potravín alebo krmív, alebo ich zložiek s určitým technologickým zámerom počas ošetrovania alebo spracovávania a iii) môže byť neúmyselne, ale v technicky nevyhnutnom množstve prítomná v konečnom produkte rezíduí látky alebo jej derivátov za predpokladu, že nepredstavuje žiadne zdravotné riziko a nemá technologický vplyv na konečný produkt; u) „technická rovnocennosť“ znamená podobnosť, pokiaľ ide o chemické zloženie a profil nebezpečnosti látky vyrábanej z nového výrobného zdroja, v porovnaní s látkou z referenčného zdroja, v súvislosti s ktorou sa vykonalo pôvodné posúdenie rizika. 2. Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje vymedzenie pojmov ustanovené v článku 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006 pre tieto pojmy: a) látka; b) zmes; c) výrobok; d) technologicky orientovaný výskum a vývoj; e) vedecký výskum a vývoj. KAPITOLA II ZARADENIE ÚČINNEJ LÁTKY DO PRÍLOHY I Článok 4 Podmienky zaradenia 1. Účinná látka sa zaraďuje do prílohy I na počiatočné obdobie nepresahujúce 10 rokov v prípade, že biocídne výrobky, ktoré obsahujú túto účinnú látku, spĺňajú podmienky ustanovené v článku 16 ods. 1 písm. b). 2. Zaradenie účinnej látky do prílohy I sa obmedzuje na tie typy výrobkov v prílohe V, ku ktorým boli príslušné údaje poskytnuté v súlade s článkom 6. 3. Účinná látka sa v prípade potreby zaraďuje do prílohy I spoločne s uvedením ktorejkoľvek z týchto podmienok: a) minimálny stupeň čistoty účinnej látky; b) povaha a maximálny obsah určitých nečistôt; c) typ výrobku, ako sa uvádza v prílohe V; d) spôsob a oblasť použitia; e) určenie kategórií používateľov; f) iné špecifické podmienky vyplývajúce z hodnotenia informácií týkajúcich sa tejto účinnej látky. 4. V prípade potreby sa stanovujú maximálne limity rezíduí so zreteľom na účinné látky zaradené do prílohy I v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005[44] [a nariadením Rady (EHS) č. 2377/90]. Článok 5 Kritériá vylúčenia 1. Bez ohľadu na článok 4 ods. 1 účinné látky uvedené v odseku 2 sa zaraďujú do prílohy I, len ak spĺňajú aspoň jednu z týchto podmienok: a) expozícia ľudí tejto účinnej látke v biocídnom výrobku je v bežných podmienkach používania zanedbateľná, najmä ak sa výrobok používa v uzatvorených systémoch alebo v prísne kontrolovaných podmienkach; b) preukáže sa, že účinná látka je potrebná na zvládnutie závažného nebezpečenstva pre zdravie verejnosti; c) preukáže sa, že nezaradenie účinnej látky do prílohy I by vyvolalo neprimerane negatívne vplyvy v porovnaní s rizikom pre zdravie ľudí alebo životné prostredie vyplývajúcim z používania látky a že neexistujú žiadne vhodné alternatívne látky alebo technológie. Písmeno c) sa neuplatňuje na účinné látky v prípade typov výrobkov 4 a 14 až 19. 2. V prípade, že je splnená aspoň jedna z podmienok ustanovených v odseku 1, sa do prílohy I zaraďujú tieto účinné látky: a) účinné látky, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako kategória karcinogénnych látok 1A alebo 1B, alebo účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie karcinogénnych látok kategórie 1A alebo 1B; b) účinné látky, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako kategória mutagénnych látok 1A alebo 1B, alebo účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie mutagénnych látok kategórie 1A alebo 1B; c) účinné látky, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako reprodukčne toxické kategórie 1A alebo 1B, alebo účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie reprodukčne toxických látok kategórie 1A alebo 1B; d) účinné látky ustanovené podľa článku 57 písm. f) nariadenia (ES) č. 1907/2006 ako látky s vlastnosťami narušujúcimi endokrinný systém. Článok 6 Požiadavky na údaje na účely podávania žiadostí 1. Žiadosť o zaradenie účinnej látky do prílohy I obsahuje aspoň tieto prvky: a) dokumentáciu o účinnej látke vyhovujúcu požiadavkám ustanoveným v prílohe II; b) dokumentáciu o aspoň jednom reprezentatívnom biocídnom výrobku, ktorý obsahuje účinnú látku, vyhovujúcu požiadavkám uvedeným v prílohe III. Spoločne so žiadosťou sa uhrádzajú poplatky vyžadované podľa článku 70. 2. Bez ohľadu na odsek 1 žiadateľ nemusí poskytnúť údaje, ktoré sa vyžadujú v uvedenom odseku, ak sa uplatňuje niektorý z týchto dôvodov: a) informácie nie sú potrebné vzhľadom na expozíciu spojenú s navrhovanými použitiami; b) z vedeckého hľadiska nie je poskytnutie informácií potrebné; c) informácie nie je možné poskytnúť z technických dôvodov. 3. Žiadateľ môže navrhnúť úpravu údajov požadovaných v odseku 1 v súlade s prílohou IV. V žiadosti sa jasne uvádza odôvodnenie navrhovaných úprav požiadaviek na údaje s odkazom na konkrétne pravidlá v prílohe IV. Príslušný orgán informuje žiadateľa o možnosti navrhnúť úpravu požiadaviek na údaje, o dôvodoch, na základe ktorých možno takú úpravu požadovať a ak je to možné, poskytuje pomoc pri vypracovaní takého návrhu. 4. Komisia prijíma opatrenia zamerané na ustanovenie kritérií určujúcich, čo predstavuje primerané odôvodnenie pre úpravu údajov požadovaných v odseku 1 z dôvodu, ktorý sa uvádza v odseku 2 písm. a). Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa príjmu v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 72 ods. 4. Článok 7 Predkladanie a validácia žiadostí 1. Žiadateľ predkladá žiadosť o zaradenie účinnej látky do prílohy I alebo žiadosť o vykonanie následných zmien a doplnení podmienok zaradenia účinnej látky Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) a informuje ju o názve príslušného orgánu členského štátu, ktorý si vybral na hodnotenie svojej žiadosti. Tento príslušný orgán (ďalej len „príslušný hodnotiaci orgán“) zodpovedá za hodnotenie žiadosti. 2. Agentúra do jedného mesiaca od prijatia žiadosti informuje príslušný hodnotiaci orgán, že žiadosť je k dispozícii v databáze agentúry. 3. Agentúra do dvoch mesiacov od prijatia žiadosti validuje žiadosť, ak spĺňa tieto požiadavky: a) bola predložená dokumentácia uvedená v článku 6 ods. 1 písm. a) a b); b) spolu so žiadosťou boli zaplatené poplatky vyžadované podľa článku 70. Validácia nezahŕňa posúdenie kvality alebo vhodnosti akýchkoľvek predložených údajov alebo odôvodnení úpravy požiadaviek na údaje. 4. Pokiaľ agentúra usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti a stanovuje primeranú lehotu na predloženie týchto informácií. Agentúra do dvoch mesiacov od prijatia doplňujúcich informácií stanoví, či sú predložené doplňujúce informácie postačujúce na validáciu žiadosti. V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie do daného termínu, agentúra zamietne žiadosť a informuje o tom žiadateľa. V takých prípadoch sa refunduje časť poplatku zaplateného agentúre v súlade s článkom 70. 5. V súlade s článkom 67 možno podať odvolanie proti rozhodnutiam agentúry podľa odseku 4 tretieho pododseku. 6. Keď na základe validácie vykonanej v súlade s odsekom 3 agentúra usúdi, že žiadosť je úplná, bezodkladne o tejto skutočnosti informuje žiadateľa a príslušný hodnotiaci orgán. Článok 8 Hodnotenie žiadostí 1. Príslušný hodnotiaci orgán hodnotí dokumentáciu do 12 mesiacov od validácie v súlade s článkom 4 a v prípade potreby aj návrh na úpravu požiadaviek na údaje predložený v súlade s článkom 6 ods. 3. Príslušný hodnotiaci orgán poskytuje žiadateľovi možnosť, aby do dvoch mesiacov predložil písomné alebo ústne pripomienky k záverom hodnotenia. Príslušný hodnotiaci orgán pri dokončovaní svojho hodnotenia náležite zohľadňuje tieto pripomienky. Príslušný hodnotiaci orgán posiela závery hodnotenia agentúre. 2. Keď sa pri hodnotení dokumentácie ukáže, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, príslušný hodnotiaci orgán požiada žiadateľa o predloženie takých informácií v stanovenej lehote a informuje o tom agentúru. Dvanásťmesačná lehota uvedená v odseku 1 sa odo dňa predloženia požiadavky až do dňa prijatia informácií pozastavuje. 3. V prípade, že príslušný hodnotiaci orgán usúdi, že existujú obavy, pokiaľ ide o kumulatívne účinky vyplývajúce z používania biocídnych výrobkov obsahujúcich tú istú účinnú látku, doloží svoje obavy v súlade s požiadavkami príslušných častí oddielu II.3 prílohy XV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 a zahrnie tieto informácie do svojich záverov. 4. Do deviatich mesiacov od prijatia záverov hodnotenia agentúra vypracuje a predloží Komisii stanovisko k zaradeniu účinnej látky do prílohy I. 5. Po prijatí stanoviska agentúry Komisia prijíma rozhodnutie o žiadosti o zaradenie účinnej látky do prílohy I. Toto rozhodnutie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 72 ods. 4. 6. Bez ohľadu na článok 7 ods. 1 môže hodnotenie žiadosti vykonať iný príslušný orgán ako orgán, ktorý dostal kópiu žiadosti. Príslušný orgán, ktorý bol informovaný o žiadosti o vykonanie hodnotenia, môže Komisii predložiť náležite odôvodnenú žiadosť o vymenovanie iného príslušného hodnotiaceho orgánu do jedného mesiaca od prijatia oznámenia uvedeného v článku 7 ods. 2. Komisia prijíma rozhodnutie v súlade s postupom uvedeným v článku 72 ods. 2. Dvanásťmesačné obdobie uvedené v odseku 1 začína dňom prijatia rozhodnutia. Článok 9 Aktívne látky, ktoré sa majú nahradiť 1. Účinná látka, ktorá spĺňa aspoň jedno z týchto kritérií, sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť v súlade s postupom uvedeným v odseku 2: a) jej prípustný denný príjem, akútna referenčná dávka alebo prijateľná hladina expozície používateľa je významne nižšia ako u väčšiny účinných látok zaradených do prílohy I pre ten istý typ výrobkov; b) spĺňa dve z kritérií, aby bola považovaná za perzistentnú, bioakumulatívnu a toxickú látku, ako sa uvádza v prílohe XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006; c) existujú dôvody na obavy súvisiace s charakterom kritických účinkov, najmä neurotoxických alebo imunotoxických účinkov na vývoj, ktoré v spojení so modelmi použitia vedú pri použití k situáciám, ktoré by mohli stále vyvolávať obavy, dokonca pri veľmi obmedzujúcich opatreniach manažmentu rizika; d) obsahuje značný podiel neúčinných izomérov; e) je klasifikovaná alebo spĺňa kritériá klasifikácie v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako karcinogénna látka kategórie 1A alebo 1B, ako mutagénna látka kategórie 1A alebo 1B, alebo ako reprodukčne toxická látka kategórie 1A alebo 1B; f) na základe posúdenia usmernení Spoločenstva týkajúcich sa testov alebo medzinárodne dohodnutých usmernení k testom alebo iných dostupných údajov sa považuje za látku, ktorá má vlastnosti narušujúce endokrinný systém, ktoré môžu vyvolať nepriaznivé účinky na ľudí. 2. Pri vypracovaní stanoviska k zaradeniu alebo obnoveniu zaradenia účinnej látky do prílohy I agentúra preskúmava, či účinná látka spĺňa niektoré z kritérií uvedených v odseku 1 a danou otázkou sa zaoberá vo svojom stanovisku. 3. Predtým, ako agentúra predloží Komisii stanovisko k zaradeniu alebo obnoveniu zaradenia účinnej látky do prílohy I, zverejňuje informácie o potenciálnych látkach, ktoré sa majú nahradiť v primeranej lehote, počas ktorej môžu zainteresované tretie strany predložiť príslušné informácie vrátane informácií o dostupných náhradách. Agentúra pri dokončovaní svojho stanoviska náležite zohľadňuje tieto informácie. 4. Odchylne od článku 10 ods. 3 zaradenie účinnej látky, ktorá sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť, do prílohy I, sa obnovuje na obdobie, ktoré nepresahuje desať rokov. 5. Účinné látky považované za látky, ktoré sa majú nahradiť v súlade s odsekom 1, sa identifikujú ako také látky v prílohe I. KAPITOLA III PRESKÚMANIE ZARADENIA ÚČINNEJ LÁTKY Článok 10 Podmienky obnovenia 1. Komisia obnovuje zaradenie účinnej látky do prílohy I, ak účinná látka ešte vždy spĺňa požiadavky uvedené v článku 4. 2. Na základe preskúmania nových prvkov alebo prispôsobenia technickému pokroku môžu obnovenie zaradenia sprevádzať podmienky a obmedzenia. 3. Pokiaľ v rozhodnutí o obnovení zaradenia účinnej látky do prílohy I nie je stanovené inak, obnovenie je na neobmedzené obdobie. Článok 11 Predkladanie a validácia žiadostí 1. Žiadateľ predkladá žiadosť o obnovenie zaradenia účinnej látky do prílohy I agentúre najmenej 18 mesiacov pred uplynutím platnosti zaradenia do prílohy I pre daný typ výrobku. Spoločne so žiadosťou sa uhrádzajú poplatky vyžadované podľa článku 70. Keď žiadateľ žiada o obnovenie, predkladá zoznam všetkých údajov o účinnej látke, ktoré boli vytvorené od zaradenia účinnej látky do prílohy I, a zdôvodnenie, či sú závery počiatočného hodnotenia účinnej látky ešte vždy platné. Príslušný hodnotiaci orgán môže požadovať, aby žiadateľ kedykoľvek predložil údaje uvedené v tomto zozname. 2. Agentúra do jedného mesiaca od prijatia žiadosti informuje príslušný hodnotiaci orgán, ktorý vykonal počiatočné hodnotenie žiadosti o zaradenie do prílohy I, že žiadosť je k dispozícii v databáze agentúry. 3. Agentúra do dvoch mesiacov od prijatia žiadosti validuje žiadosť, ak spĺňa tieto požiadavky: a) boli predložené informácie uvedené v odseku 1; b) spoločne so žiadosťou boli uhradené poplatky vyžadované podľa článku 70. Validácia nezahŕňa posúdenie kvality alebo vhodnosti akýchkoľvek predložených údajov alebo odôvodnení úpravy požiadaviek na údaje. 4. Pokiaľ agentúra usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanovuje primeranú lehotu na predloženie týchto informácií. Agentúra do dvoch mesiacov od prijatia doplňujúcich informácií stanoví, či sú predložené doplňujúce informácie postačujúce na validáciu žiadosti. V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie do daného termínu, agentúra zamietne žiadosť a informuje o tom žiadateľa. V takých prípadoch sa refunduje časť poplatku zaplateného agentúre v súlade s článkom 70. 5. V súlade s článkom 67 možno podať odvolanie proti rozhodnutiam agentúry podľa odseku 4 tretieho pododseku. 6. Keď na základe validácie vykonanej v súlade s odsekom 3 agentúra usúdi, že žiadosť je úplná, bezodkladne o tejto skutočnosti informuje žiadateľa a príslušný hodnotiaci orgán. Článok 12 Hodnotenie žiadostí o obnovenie 1. Na základe dostupných informácií a potreby preskúmať závery počiatočného hodnotenia žiadosti o zaradenie do prílohy I príslušný hodnotiaci orgán, ktorý vykonal počiatočné hodnotenie, do jedného mesiaca od validácie uvedenej v článku 11 rozhodne, či je potrebné úplné hodnotenie žiadosti o obnovenie. V prípade, že príslušný hodnotiaci orgán rozhodne, že je potrebné úplné hodnotenie žiadosti, hodnotenie sa vykoná v súlade s článkom 8 odsekmi 1 až 4. Rozhodnutie o žiadosti sa prijme v súlade s odsekmi 5, 6 a 7 tohto článku. 2. V prípade, že príslušný hodnotiaci orgán rozhodne, že úplné hodnotenie žiadosti nie je potrebné, do šiestich mesiacov vypracuje odporúčanie na obnovenie zaradenia účinnej látky do prílohy I a predloží ho agentúre. Predtým, ako príslušný hodnotiaci orgán predloží odporúčanie agentúre, poskytne žiadateľovi možnosť, aby do jedného mesiaca predložil písomné alebo ústne pripomienky k odporúčaniu. Príslušný hodnotiaci orgán pri dokončovaní svojho odporúčania náležite zohľadňuje tieto pripomienky. 3. Po prijatí odporúčania od príslušného hodnotiaceho orgánu ho agentúra sprístupňuje Komisii, príslušným orgánom ostatných členských štátov a žiadateľovi a poskytuje im trojmesačnú lehotu, počas ktorej môžu predložiť písomné pripomienky k odporúčaniu. 4. Komisia môže požiadať agentúru o stanovisko k vedeckým alebo technickým otázkam, ktoré predložil príslušný orgán namietajúci voči odporúčaniu uvedenému v odseku 2. Agentúra vydá stanovisko do šiestich mesiacov odo dňa, keď jej záležitosť bola postúpená. 5. Na konci lehoty uvedenej v odseku 3 alebo po prijatí stanoviska agentúry Komisia prijíma rozhodnutie o obnovení zaradenia účinnej látky do prílohy I. Toto rozhodnutie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 72 ods. 4. 6. Ak z dôvodov, ktoré žiadateľ nemôže ovplyvniť, platnosť zaradenia účinnej látky do prílohy I pravdepodobne uplynie pred prijatím rozhodnutia o jeho obnovení, Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 72 ods. 2 prijme rozhodnutie o odložení dátumu uplynutia platnosti zaradenia na obdobie postačujúce na to, aby mohla preskúmať žiadosť. 7. Ak Komisia rozhodne, že neobnoví zaradenie účinnej látky do prílohy I, môže poskytnúť dodatočnú lehotu na zneškodnenie, uskladnenie, umiestnenie na trh a použitie existujúcich zásob biocídnych výrobkov obsahujúcich túto účinnú látku. Dodatočná lehota nepresiahne šesť mesiacov v prípade umiestnenia na trh a ďalších najviac dvanásť mesiacov v prípade zneškodnenia, uskladnenia a použitia existujúcich zásob biocídnych výrobkov obsahujúcich danú účinnú látku. Článok 13 Preskúmanie zaradenia účinnej látky do prílohy I 1. Komisia môže preskúmať zaradenie účinnej látky do prílohy I kedykoľvek, ak existujú vážne náznaky, že už nespĺňa požiadavky uvedené v článku 4. V prípade, že sa tieto náznaky potvrdia, Komisia prijme rozhodnutie, ktorým zmení a doplní zaradenie účinnej látky do prílohy I, alebo ju z uvedenej prílohy vyjme. Toto rozhodnutie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 72 ods. 4. Komisia môže z dôvodu naliehavosti uplatniť postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 72 ods. 5. 2. Komisia môže konzultovať s agentúrou o akýchkoľvek otázkach vedeckého alebo technického charakteru, ktoré sa týkajú preskúmania zaradenia účinnej látky do prílohy I. Do deviatich mesiacov od predloženia žiadosti agentúra vypracuje stanovisko a predloží ho Komisii. 3. V prípade, že Komisia zruší záznam o účinnej látke v prílohe I, môže udeliť dodatočnú lehotu na zneškodnenie, uskladnenie, umiestnenie na trh a použitie existujúcich zásob biocídnych výrobkov obsahujúcich túto účinnú látku. Dodatočná lehota nepresahuje šesť mesiacov v prípade umiestnenia na trh a ďalších najviac dvanásť mesiacov v prípade zneškodnenia, uskladnenia a použitia existujúcich zásob biocídnych výrobkov obsahujúcich danú účinnú látku. Článok 14 Vykonávacie opatrenia Komisia môže prijať podrobné opatrenia na vykonávanie článkov 10 až 13 tohto nariadenia, pričom spresní postupy spojené s obnovením a preskúmaním zaradenia účinnej látky do prílohy I. Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 72 ods. 4. KAPITOLA IV VŠEOBECNÉ ZÁSADY POVOĽOVANIA BIOCÍDNYCH VÝROBKOV Článok 15 Umiestňovanie biocídnych výrobkov na trh a ich používanie 1. Žiadny biocídny výrobok sa nesmie umiestniť na trh alebo používať, pokiaľ na tento biocídny výrobok nebolo udelené povolenie v súlade s týmto nariadením. 2. Žiadosť o povolenie predkladá subjekt, ktorý zodpovedá za umiestnenie biocídneho výrobku na trh v konkrétnom členskom štáte alebo v Spoločenstve, alebo subjekt ním poverený. Žiadosť o vnútroštátne povolenie v členskom štáte sa predkladá príslušnému orgánu tohto členského štátu (ďalej len „príslušný prijímajúci orgán“). Žiadosť o povolenie Spoločenstva sa predkladá agentúre. Držiteľ povolenia má trvalé sídlo v rámci Spoločenstva. 3. Povolenie môže byť udelené na jedinečné zloženie výrobku alebo na rámcové zloženie. 4. Povolenie sa udeľuje najviac na 10 rokov. 5. Biocídne výrobky sa používajú vhodným spôsobom. Vhodné používanie zahŕňa splnenie podmienok udelenia povolenia ustanovených v článku 16 a požiadaviek na označovanie ustanovených v článku 58. Vhodné používanie zahŕňa aj racionálne uplatňovanie kombinácie fyzikálnych, biologických, chemických alebo iných opatrení podľa potreby, čím sa používanie biocídnych výrobkov obmedzuje na nevyhnutné minimum. Článok 16 Podmienky udelenia povolenia 1. Biocídny výrobok sa povoľuje, iba ak sú splnené tieto podmienky: a) účinné látky, ktoré obsahuje, sú uvedené v prílohe I a sú splnené všetky podmienky zahrnuté do uvedenej prílohy pre tieto účinné látky; b) podľa všeobecných zásad hodnotenia dokumentácie pre biocídne výrobky ustanovených v prílohe VI sa zistilo, že biocídny výrobok, pokiaľ sa používa ako povolený výrobok a so zreteľom na faktory uvedené v odseku 2, spĺňa tieto kritériá: i) je dostatočne účinný; ii) nemá neprijateľné účinky na cieľové organizmy, najmä neprijateľnú rezistenciu alebo krížovú rezistenciu alebo nadbytočné utrpenie a bolesť pre stavovce; iii) nemá sám o sebe ani v dôsledku svojich rezíduí priamo alebo nepriamo neprijateľné účinky na zdravie ľudí alebo zvierat; iv) nemá sám o sebe ani v dôsledku svojich rezíduí neprijateľné účinky na životné prostredie s osobitným zreteľom na tieto okolnosti: - jeho osud a rozšírenie v životnom prostredí, - kontaminácia povrchových vôd (vrátane vôd v ústiach riek a morskej vody), podzemnej a pitnej vody, ovzdušia a pôdy, - jeho vplyv na necieľové organizmy, - jeho vplyv na biodiverzitu a ekosystém, c) podľa príslušných požiadaviek v prílohách II a III je možné stanoviť povahu, množstvo a technickú rovnocennosť účinných látok v biocídnom výrobku a prípadne aj všetky toxikologicky a ekotoxikologicky významné nečistoty a neúčinné látky a ich rezíduá s toxikologickým alebo environmentálnym významom, ktoré vznikajú v dôsledku použitia, ktoré sa má povoliť; d) stanovili sa jeho fyzikálne a chemické vlastnosti a považujú sa za prijateľné na účely primeraného použitia, skladovania a prepravy výrobku. 2. Pri hodnotení dodržiavania súladu biocídneho výrobku s kritériami ustanovenými v odseku 1 písm. b) sa zohľadňujú tieto faktory: a) všetky bežné podmienky, v ktorých sa biocídny výrobok môže používať; b) spôsob, akým sa môžu používať materiály alebo výrobky, ktoré ním boli ošetrené alebo ktoré ho obsahujú; c) dôsledky jeho používania a zneškodnenia. 3. Povolenie na umiestnenie biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh je podmienené splnením požiadaviek uvedených v odseku 1 písm. b), c) a d). 4. Biocídny výrobok sa povoľuje iba na účely, pre ktoré boli predložené príslušné informácie v súlade s článkom 18. 5. Umiestnenie biocídneho výrobku na trh pre širokú verejnosť alebo jeho používanie širokou verejnosťou sa nepovoľuje, ak spĺňa niektoré z týchto kritérií klasifikácie: a) je klasifikovaný ako toxický (jedovatý), veľmi toxický (veľmi jedovatý) alebo ako karcinogénny kategórie 1 alebo 2 alebo ako mutagénny kategórie 1 alebo 2 alebo je klasifikovaný ako reprodukčne toxický (poškodzujúci reprodukciu) kategórie 1 alebo 2 podľa smernice 1999/45/ES; b) je klasifikovaný ako toxický, veľmi toxický alebo ako karcinogénny kategórie 1A alebo 1B alebo ako mutagénny kategórie 1A alebo 1B alebo ako reprodukčne toxický kategórie 1A alebo 1B podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. 6. V prípade rámcového zloženia sa môže povoliť zníženie percentuálneho podielu účinnej látky v referenčnom biocídnom výrobku a/alebo zmena percentuálneho zloženia jednej alebo viacerých neúčinných látok a/alebo nahradenie jednej alebo viacerých neúčinných látok inými látkami predstavujúcimi rovnaké alebo nižšie riziko. Článok 17 Kritériá pre biocídne výrobky s nízkym rizikom 1. Biocídny výrobok sa považuje za biocídny výrobok s nízkym rizikom, ak sú splnené obidve tieto podmienky: a) pre akúkoľvek zložku životného prostredia možno odvodiť pomer predpokladanej environmentálnej koncentrácie (PEC) a predpokladanej koncentrácie bez účinku (PNEC) a jeho hodnota nepresahuje 0,1; b) v prípade akéhokoľvek účinku na zdravie ľudí je rozpätie expozície [pomer hladiny bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL) a expozičnej koncentrácie] vyššie ako 1 000. Biocídny výrobok sa však nepovažuje za biocídny výrobok s nízkym rizikom, ak je splnená aspoň jedna z týchto podmienok: a) obsahuje jednu alebo viacero účinných látok, ktoré spĺňajú kritériá ako látky perzistentné, bioakumulatívne a toxické (PBT) alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne (vPvB) v súlade s prílohou XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006; b) obsahuje jednu alebo viacero účinných látok určených ako látky, ktoré narušujú endokrinný systém; c) obsahuje jednu alebo viacero účinných látok, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 alebo ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako jedna z týchto látok: i) karcinogénna; ii) mutagénna; iii) neurotoxická; iv) imunotoxická; v) reprodukčne toxická; vi) senzibilizujúca. 2. Bez ohľadu na odsek 1 sa biocídny výrobok považuje za biocídny výrobok s nízkym rizikom, ak sú účinné látky v biocídnom výrobku obsiahnuté takým spôsobom, že v bežných podmienkach používania môže dôjsť len k zanedbateľnej expozícii a s výrobkom sa počas všetkých ostatných etáp jeho životného cyklu zaobchádza v prísne kontrolovaných podmienkach. 3. V prípade biocídneho výrobku s nízkym rizikom sa preukazuje, že potenciál pre vývoj rezistencie u cieľových organizmov v dôsledku používania biocídneho výrobku je nízky. 4. Okrem účinných látok uvedených v článku 15 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa považujú za zaregistrované a registrácia za ukončenú v prípade výroby alebo dovozu na použitie v biocídnom výrobku s nízkym rizikom aj účinné látky vyrábané alebo dovážané na použitie v biocídnych výrobkoch s nízkym rizikom, ktorých umiestnenie na trh je povolené v súlade s článkom 15, a teda za látky spĺňajúce požiadavky hlavy II kapitol 1 a 5 uvedeného nariadenia. Článok 18 Požiadavky na údaje na účely žiadosti o povolenie 1. Žiadateľ o povolenie predkladá spoločne so žiadosťou tieto dokumenty: a) dokumentáciu alebo povolenie na prístup v prípade biocídneho výrobku, ktoré spĺňajú požiadavky uvedené v prílohe III; b) návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku, ktorý obsahuje informácie uvedené v článku 20 ods. 2 písm. a), b) a e) až m); c) v prípade iných biocídnych výrobkov ako biocídnych výrobkov s nízkym rizikom dokumentáciu alebo povolenie na prístup k dokumentácii, ktoré spĺňajú požiadavky uvedené v prílohe II pre každú účinnú látku v biocídnom výrobku; d) v prípade biocídnych výrobkov s nízkym rizikom všetky informácie relevantné v prospech záveru, že biocídny výrobok sa má považovať za biocídny výrobok s nízkym rizikom. 2. Spoločne so žiadosťou o povolenie sa uhrádzajú poplatky vyžadované podľa článku 70. 3. Príslušný prijímajúci orgán môže požadovať, aby sa žiadosti o vnútroštátne povolenie predkladali v jednom úradnom jazyku alebo vo viacerých úradných jazykoch členského štátu, v ktorom sa tento príslušný orgán nachádza. 4. Ak sa žiadosť týka biocídneho výrobku, ktorý jeho výrobca určil na používanie aj na účely uvedené v článku 2 ods. 7, je k nej priložené vyhlásenie o zhode, ktoré sa týka plnenia príslušných základných požiadaviek smerníc 90/385/EHS, 93/42/EHS alebo 98/79/ES. 5. Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 72 ods. 2 vypracováva technické usmernenia s cieľom uľahčiť vykonávanie odseku 1 písm. d). Technické usmernenia sa uverejňujú v sérii C Úradného vestníka Európskej únie . Článok 19 Oslobodenie od požiadaviek na údaje 1. Bez ohľadu na článok 18 žiadateľ nemusí poskytnúť údaje požadované podľa uvedeného článku, ak sa uplatňuje niektorý z týchto dôvodov: a) informácie nie sú potrebné vzhľadom na expozíciu spojenú s navrhovaným používaním; b) z vedeckého hľadiska nie je poskytnutie informácií potrebné; c) informácie nie je možné poskytnúť z technických dôvodov. 2. Žiadateľ môže navrhnúť úpravu údajov požadovaných v článku 18 v súlade s prílohou IV. V žiadosti sa jasne uvádza odôvodnenie navrhovaných úprav požiadaviek na údaje s odkazom na konkrétne pravidlá v prílohe IV. Príslušný orgán informuje žiadateľa o možnosti navrhnúť úpravu požiadaviek na údaje, o dôvodoch, na základe ktorých možno takú úpravu požadovať a ak je to možné, poskytuje pomoc pri vypracovaní takého návrhu. 3. Komisia prijíma opatrenia zamerané na ustanovenie kritérií určujúcich, čo predstavuje primerané odôvodnenie úpravy údajov požadovaných v článku 18 z dôvodu, ktorý sa uvádza v odseku 1 písm. a). Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa príjmu v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 72 ods. 4. Článok 20 Obsah povolenia 1. V povolení sa ustanovujú podmienky týkajúce sa umiestnenia na trh a používania biocídneho výrobku. 2. Povolenie obsahuje zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku, v ktorom sú uvedené tieto informácie: a) obchodný názov biocídneho výrobku; b) meno/názov a adresa držiteľa povolenia; c) dátum udelenia povolenia a dátum skončenia jeho platnosti; d) číslo povolenia; e) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie, pokiaľ ide o účinné látky a neúčinné látky, ktorých poznanie je nevyhnutné na vhodné používanie biocídneho výrobku; f) výrobcovia