Návrh nariadenie Rady, ktorým sa ustanovuje oslobodenie od colných poplatkov pre určité farmaceutické aktívne zložky, ktoré majú medzinárodný generický názov (INN) pridelený Svetovou zdravotníckou organizáciou a pre určité výrobky používané na výrobu hotových farmaceutických výrobkov a ktorým sa mení a dopĺňa príloha I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87 /* KOM/2006/0616 v konečnom znení - ACC 2006/0020 */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 24.10.2006 KOM(2006) 616 v konečnom znení 2006/0204 (ACC) Návrh NARIADENIE RADY, ktorým sa ustanovuje oslobodenie od colných poplatkov pre určité farmaceutické aktívne zložky, ktoré majú medzinárodný generický názov (INN) pridelený Svetovou zdravotníckou organizáciou a pre určité výrobky používané na výrobu hotových farmaceutických výrobkov a ktorým sa mení a dopĺňa príloha I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87 (predložená Komisiou) ODÔVODNENIE Rada sa týmto vyzýva, aby povolila pridanie 12 90 farmaceutických a chemických výrobkov k už existujúcemu zoznamu 7329 výrobkov, na ktoré sa vzťahuje záväzné oslobodenie od cla pri dovoze do EÚ. Európske spoločenstvo oslobodzuje od cla 7329 výrobkov v súlade so záznamom z diskusií z roku 1994 o obchode s farmaceutickými výrobkami v rámci Svetovej obchodnej organizácie. Tretie preskúmanie výrobkov spadajúcich pod záznam sa začalo v roku 2000, v súlade s článkom 3 záznamu, v ktorom sa vyžaduje, aby účastníci preskúmali aspoň raz za tri roky zoznam výrobkov, s cieľom zahrnúť dodatočné farmaceutické výrobky, ktoré budú oslobodené od cla. Európske spoločenstvo sa zúčastnilo na týchto technických diskusiách. Počas týchto diskusií prišli účastníci k záveru, že nové INN a medziprodukty používané na výrobu hotových farmaceutických výrobkov by mali byť oslobodené od cla a že by sa mal rozšíriť zoznam vybraných predpôn a prípon pre soli, estery alebo hydráty INN, aby sa do zoznamu výrobkov, ktoré môžu byť oslobodené od cla, pridalo 1290 nových látok. Členské štáty boli počas technických diskusií konzultované. Rada sa vyzýva, aby prijala pripojený návrh nariadenia Rady, ktorým sa mení a dopĺňa príloha I k nariadeniu Rady (EHS) č. 2658/87 s cieľom rozšíriť oslobodenie od cla v Spoločenstve na uvedených 1290 farmaceutických a chemických výrobkov. 2006/0204 (ACC) Návrh NARIADENIE RADY, ktorým sa ustanovuje oslobodenie od colných poplatkov pre určité farmaceutické aktívne zložky, ktoré majú medzinárodný generický názov (INN) pridelený Svetovou zdravotníckou organizáciou a pre určité výrobky používané na výrobu hotových farmaceutických výrobkov a ktorým sa mení a dopĺňa príloha I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87 RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä jej článok 133, so zreteľom na návrh Komisie[1], keďže: 1. Počas rokovaní uruguajského kola sa Spoločenstvo a viacero krajín dohodli, že by mali byť oslobodené od cla farmaceutické výrobky, ktoré spadajú pod kapitolu 30 Harmonizovaného systému (HS) a pod položky HS 2936, 2937, 2939 a 2941, ako aj určené farmaceuticky aktívne zložky, ktoré majú medzinárodný generický názov (INN) pridelený Svetovou zdravotníckou organizáciou, vybrané soli, estery a hydráty takýchto INN a určené medziprodukty, ktoré sa používajú na výrobu hotových výrobkov. 2. Výsledky týchto diskusií, uvedené v zázname z diskusií, boli zahrnuté do tarifného zoznamu účastníkov, ktorí sa pripojili k Marakešskému protokolu ku GATT 1994, 3. Účastníci sa tiež dohodli, že sa zástupcovia členov Svetovej obchodnej organizácie (WTO), ktorí sú stranami záznamu z diskusií, budú stretávať pod záštitou Rady WTO pre obchod s tovarom spravidla každé tri roky, aby preskúmali zoznam výrobkov a po vzájomnej dohode pridali ďalšie farmaceutické výrobky, ktoré budú oslobodené od cla, 4. Uskutočnili sa dve takéto preskúmania so záverom, že určitý počet ďalších INN a medziproduktov, ktoré sa používajú na výrobu hotových farmaceutických výrobkov, by sa mal oslobodiť od cla a že by mal byť rozšírený zoznam vybraných predpôn a prípon pre soli, estery alebo hydráty INN; 5. Usúdilo sa, že by bolo vhodné uskutočniť tretie preskúmanie a začalo sa v roku 2000. Prišlo sa k záveru, že určitý počet ďalších INN a medziproduktov, ktoré sa používajú na výrobu hotových farmaceutických výrobkov, by sa mal oslobodiť od cla a že niektoré z týchto medziproduktov by mali byť presunuté do zoznamu INN a že zoznam vybraných predpôn a prípon pre soli, estery alebo hydráty INN by sa mal rozšíriť. 6. Nariadením (EHS) č. 2658/87[2] sa stanovila nomenklatúra tovaru, ďalej len „kombinovaná nomenklatúra“, a stanovili sa zmluvné colné sadzby Spoločného colného sadzobníka, 7. Nariadenie (EHS) č. 2658/87 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť, PRIJALA TOTO NARIADENIE: Článok 1 Od prvého januára 2007 Spoločenstvo rozšíri oslobodenie od cla na INN uvedené v prílohe I. Článok 2 Od 1. januára 2007 sa zoznam predpôn a prípon, ktoré v kombinácii s INN opisujú soli, estery alebo hydráty INN, ktoré môžu byť tiež oslobodené od cla za podmienky, že sú zatriedené v rovnakej šesťmiestnej podpoložke HS ako príslušné INN, nahrádza zoznamom v prílohe II. Článok 3 Od 1. januára 2007 Spoločenstvo rozšíri oslobodenie od cla na medziprodukty, ktoré sa používajú na výrobu farmaceutických výrobkov uvedených v prílohe III. Článok 4 Od 1. januára 2007 sa na medziprodukty uvedené v prílohe IV nevzťahuje oslobodenie od cla. Článok 5 V druhom oddiele tretej časti prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87 („Zoznamy farmaceutických výrobkov, ktorých kvalita spĺňa podmienky pre bezcolné zaobchádzanie“) sa prílohy 3, 4 a 6 zodpovedajúcim spôsobom menia a dopĺňajú. Článok 6 Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie . Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli […] Za Radu predseda PRÍLOHA Pozri pripojené dokumenty. LEGISLATÍVNY FINANČNÝ VÝKAZ PRE NÁVRHY, KTORÉ MAJÚ ROZPOČTOVÝ VPLYV LEN NA STRANU PRÍJMOV 1. NÁZOV NÁVRHU: Návrh nariadenia Rady, ktorým sa ustanovuje oslobodenie od cla pre určité farmaceutické aktívne zložky, ktoré majú medzinárodný generický názov (INN) pridelený Svetovou zdravotníckou organizáciou a pre určité výrobky používané na výrobu hotových farmaceutických výrobkov a ktorým sa mení a dopĺňa príloha I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87 2. ROZPOČTOVÉ POLOŽKY: Kapitola a článok: Kapitola 12 článok 120 Suma zahrnutá do rozpočtu na rok 2007: 172,5 miliónov eur 3. FINANČNÝ VPLYV ( Návrh nemá finančný vplyv x Návrh nemá finančný vplyv na výdavky, ale má finančný vplyv na príjmy, a to s týmto účinkom: (v miliónoch EUR zaokrúhlených na jedno desatinné miesto) Rozpočtová položka | Príjmy[3] | 12-mesačné obdobie začínajúce od dd/mm/rrrr | [Rok 2007] | Článok 120 | Vplyv na vlastné zdroje | 1. 1. 2007 | - 172,5 | 4. OPATRENIA PROTI PODVODOM Osobitné ustanovenie C. Farmaceutické výrobky v oddiele II časti I Úvodné ustanovenia prílohy I Kombinovaná nomenklatúra k nariadeniu Rady (EHS) č. 5. ĎALŠIE POZNÁMKY Odhadované náklady tohto opatrenia vypočítala Európska rada pre chemický priemysel – CEFIC. Vzhľadom na druhú aktualizáciu, sa suma, ktorú európske spoločnosti podnikajúce vo farmaceutickom priemysle usporia na cle, odhadla na približne 100 miliónov eur.Vzhľadom na toto číslo sa pri tretej aktualizácii pristúpilo k tomuto: - Pri aktualizácii z roku 1999 sa pridalo do dohody o farmaceutických výrobkoch 272 nových INN a 365 nových medziproduktov t. j. celkovo 637 nových výrobkov. - Pri tretej revízii sa pridalo 820 nových INN a 470 nových medziproduktov, t. j. 1290 nových výrobkov. Ak vydelíme sumu 100 miliónov eur číslom 637 a potom výsledok vynásobíme číslom 1290, získame ako prvý odhad 200 miliónov eur.Ak zoberieme do úvahy infláciu vo výške 15 %, môžeme odhadnúť sumu na rok 2007 na približne 230 miliónov eur. Preto môžeme predpokladať, že strata príjmu spôsobená týmto nariadením je vo výške 230 miliónov eur (hrubý objem, výdavky, ktoré vznikli pri výbere, sú zahrnuté) x 0,75= 172,5 milióna eur na rok 2007 . Bude potrebné, aby členské štáty kompenzovali deficit tradičných vlastných zdrojov navýšením zložky HDP. [1] Ú.v. EÚ C […] […], s. […] [2] Ú.v. EÚ L 256, 7.9.1987, s. 1 Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 486/2006 (Ú.v. EÚ L 88, 25.3.2006, s. 1). [3] Pokiaľ ide o tradičné vlastné zdroje (poľnohospodárske poplatky, odvody z produkcie cukru, clá), uvedené sumy musia predstavovať čisté sumy, t. j. hrubé sumy po odčítaní 25 % nákladov na výber.