Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o výrobe, uvádzaní na trh a používaní medikovaných krmív, ktorým sa zrušuje smernica Rady 90/167/EHS /* COM/2014/0556 final - 2014/0255 (COD) */





DÔVODOVÁ SPRÁVA 1. KONTEXT NÁVRHU Hospodárske zvieratá v EÚ sa kŕmia objemovým krmivom, kŕmnymi materiálmi a kŕmnymi zmesami (zmesami kŕmnych materiálov). Ak sú zvieratá choré a potrebujú liečenie, veterinárne lieky sa môžu podávať na základe veterinárneho predpisu. Veľká väčšina medikovaných krmív pre hospodárske zvieratá obsahuje antimikrobiotiká alebo antiparazitiká. Pokiaľ ide o ústne podávanie liekov zvieratám, držitelia zvierat môžu pridávať lieky sami do krmiva alebo pitnej vody alebo použiť medikované krmivo, do ktorého pridajú liek oni sami alebo iný schválený výrobca. Medikované krmivo sa vo všeobecnosti používa na liečenie chorôb zvierat vo veľkých skupinách zvierat, predovšetkým u ošípaných a hydiny. Existuje jednoznačný vzťah medzi úrovňou štandardov výroby a kvalitou liečby prostredníctvom medikovaných krmív. Vysoké štandardy znamenajú dobré homogénne rozloženie lieku v krmive, dobrú kompatibilitu lieku s krmivom a v dôsledku toho dobré dávkovanie a účinnú liečbu zvieraťa, ako aj malý prenos lieku do krmiva pre necieľové zvieratá. V EÚ je 13,7 milióna chovov. Hodnota výstupu chovu hospodárskych zvierat v EÚ je 157 miliárd EUR. Hodnota akvakultúry EÚ, ktorá zahŕňa produkciu kôrovcov, mäkkýšov a rýb, sa odhaduje na 3,3 miliardy EUR. Spoločenské zvieratá predstavujú druhú najväčšiu skupinu zvierat chovaných v EÚ. Je tu približne 64 miliónov mačiek, 60 miliónov psov, 40 miliónov vtákov, 25 miliónov drobných hlodavcov a mnoho miliónov okrasných rybičiek. Všetky tieto hospodárske zvieratá, vodné druhy a spoločenské zvieratá môžu v závislosti od zdravotného stavu potrebovať lieky. Cieľom preskúmania pravidiel pre medikované krmivá je na vysokej úrovni bezpečnosti harmonizovať výrobu, uvádzanie na trh a používanie medikovaných krmív a medziproduktov v EÚ, ako aj zohľadniť technický pokrok v tejto oblasti. Návrhom sa aktualizujú súčasné právne predpisy týkajúce sa medikovaných krmív zrušením smernice 90/167/EHS, ktorou sa stanovujú podmienky, na základe ktorých sa medikované (liečivé) krmivá môžu v rámci EÚ vyrábať, uvádzať na trh a používať. Smernica bola vytvorená pred vytvorením vnútorného trhu a nikdy nebola podstatne prispôsobená. Vnútroštátna transpozícia tohto právneho nástroja poskytla členským štátom slobodu z hľadiska interpretácie a vykonávania právnych ustanovení, ale táto flexibilita prispela k niektorým problémom. V smernici sa neuvádza, aké normy sa majú uplatňovať pri schvaľovaní rastlín, ani prijateľné techniky na výrobu medikovaných krmív, či normy majú byť založené na technológii alebo výsledkoch, nestanovujú sa kritériá homogenity, neuvádza sa v nej nič o koncepcii prenosu medikovaných krmív medzi šaržami, o špecifickom označovaní medikovaných krmív ani o medikovaných krmivách pre spoločenské zvieratá a jej znenie je nejasné z hľadiska toho, či krmivo môže byť pripravené ešte pred predpisom v podniku na výrobu krmív, v dôsledku čoho môžu členské štáty dospieť k rôznym interpretáciám. Ponechaním súčasných právnych predpisov by sa pravdepodobne zachoval existujúci nesúlad medzi členskými štátmi v ich vykonávaní. Tým by sa vytvorili nerovnaké podmienky pre prevádzkovateľov podnikov na jednotnom trhu. Je potrebné harmonizovať vykonávanie právnych predpisov, znížiť finančné a administratívne zaťaženie a podporovať inovácie. Návrh umožní predpokladanú výrobu medikovaných krmív, mobilné miešanie aj miešanie v poľnohospodárskych podnikoch a zároveň sa ním stanovia parametre pre tieto systémy. Ustanovenia zahŕňajú opatrenia na likvidáciu nespotrebovaných medikovaných krmív v poľnohospodárskom podniku. Stanovia sa limity platné pre celú EÚ na prenos veterinárnych liekov v krmive, ktoré by sa mali prispôsobiť na základe posúdenia rizík pre zvieratá a ľudí s ohľadom na jednotlivé typy účinných látok. 2. VÝSLEDKY KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENIE VPLYVU Posúdenie vplyvu je založené na výsledkoch externej štúdie s názvom Hodnotenie legislatívneho rámca EÚ v oblasti medikovaných krmív, ktorú v rokoch 2009 až 2010 vykonalo konzorcium na hodnotenie potravinového reťazca (FCEC). Ďalej je založené na rozsiahlych konzultáciách zúčastnených strán v kontexte hodnotenia vykonaného v rokoch 2009 až 2010, po ktorom sa uskutočnili interné konzultácie a diskusie s členskými štátmi. Okrem toho sa počas celého procesu uskutočňovali konzultácie so zúčastnenými stranami v rámci poradnej skupiny pre potravinový reťazec a zdravotný stav zvierat a rastlín, poradného výboru pre zdravotný stav zvierat a pracovnej skupiny pre akvakultúru poradného výboru pre rybárstvo a akvakultúru. Takisto sa uskutočňovali cielené konzultácie v rámci Medzinárodnej federácie pre zdravie zvierat v Európe, Európskej federácie výrobcov krmív, Federácie veterinárov v Európe a poľnohospodárov a poľnohospodárskych družstiev. Po konzultáciách zúčastnených strán v rámci hodnotenia konzorcia FCEC sa od 30. marca do 31. mája 2011 uskutočnil nový webový prieskum použitím dotazníka interaktívneho politického rozhodovania na zhromaždenie pripomienok k politickým možnostiam. A takisto sa uskutočnili aj cielené rozhovory s odborníkmi v odvetví a príslušnými orgánmi, predovšetkým na účely zhromaždenia údajov na posúdenie jednotlivých možností. V júni 2009 bol členským štátom a Nórsku a Švajčiarsku odoslaný dotazník na zhromaždenie informácií od príslušných orgánov o súčasnom stave v oblasti medikovaných krmív. Komisia okrem toho pravidelne konzultovala s pracovnou skupinou hlavných veterinárov, stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravotný stav zvierat (sekciou výživy zvierat) a výborom pre veterinárne farmaceutiká a informovala ich. Účelom posúdenia vplyvu bolo podporiť navrhnuté zmeny právnych predpisov týkajúcich sa medikovaných krmív (smernica 90/167/EHS) v súlade so zásadami stanovenými v pracovnom programe Komisie. Súvisí to s podobnou prácou prebiehajúcou v oblasti veterinárnych liekov. Generálne riaditeľstvo pre zdravie a ochranu spotrebiteľa prijalo iniciatívu na prepracovanie smernice 90/167/EHS zároveň s prepracovaním právnych predpisov týkajúcich sa veterinárnych liekov. Členské štáty a jednotlivé zúčastnené strany zainteresované v tejto oblasti niekoľkokrát naznačili, že je dôležité zabezpečiť, aby sa pri preskúmaní právnych predpisov týkajúcich sa medikovaných krmív zohľadnili špecifiká odvetvia. Dá sa to dosiahnuť len nezávislým prístupom, ktorý stavia na väzbách s právnymi predpismi týkajúcimi sa krmív a veterinárnych liekov. V posúdení vplyvu sa identifikovali hlavné osi, pozdĺž ktorých sa systém musí zmeniť, ak sa majú vyriešiť hlavné obavy zúčastnených strán: zvyšky veterinárnych liekov v krmive, nepresné dávkovanie veterinárnych liekov, nemožný prístup na trh pre medikované krmivá pre spoločenské zvieratá a prekážky pre obchodovanie s medikovanými krmivami v rámci EÚ. Pri posúdení vplyvu sa došlo k záveru, že nariadenie EÚ s podrobnými pravidlami by malo najpozitívnejšie vplyvy a poskytovalo by najlepší spôsob napredovania na dosiahnutie cieľov pre EÚ. Malo by mať výrazne pozitívny vplyv na efektívnosť nákladov a hospodársky rast odvetvia výroby medikovaných krmív aj s ohľadom na inovačné využívanie veterinárnych liekov. Dá sa očakávať, že zdravie zvierat a verejnosti sa zlepší v členských štátoch, v ktorých v súčasnosti platia voľnejšie normy, aj v členských štátoch s prísnymi normami. Bezpečné úrovne tolerancie pre nevyhnutný prenos veterinárnych liekov v krmive by viedli k pragmatickým a solídnym rovnakým podmienkam pre priemysel a orgány kontroly. 3. PRÁVNE PRVKY NÁVRHU Cieľom tohto návrhu je pomocou navrhovaného nariadenia zrušiť smernicu 90/167/EHS. Všeobecné ustanovenia Rozsah navrhovaného nariadenia zahŕňa výrobu, uvádzanie na trh a používanie medikovaných krmív na používanie u spoločenských zvierat a zvierat určených na výrobu potravín v rámci Únie. Neuplatňuje sa na veterinárne lieky používané ako liečivá zložka medikovaných krmív (predtým nazývané „medikované premixy“); veterinárne lieky sú upravené legislatívou o veterinárnych liekoch. V nariadení sa stanovujú pravidlá na výrobu, zloženie, uvádzanie na trh a používanie medikovaných krmív. Uplatňujú sa všeobecné požiadavky na výrobu stanovené v nariadení (ES) č. 183/2005. Takisto platí, že medikované krmivá sa môžu vyrábať len z veterinárnych liekov povolených podľa právnych predpisov o veterinárnych liekoch. Takisto sa v ňom stanovujú pravidlá na schválenie prevádzkovateľov krmivárskych podnikov a pravidlá, ktoré musia dodržiavať pri výrobe medikovaných krmív. V nariadení sa stanovujú pravidlá pre homogénne začlenenie veterinárnych liekov do medikovaného krmiva a požiadavky na zabránenie prenosu účinných látok veterinárnych liekov do necieľového krmiva. Pokiaľ ide o označovanie, uplatňujú sa všeobecné ustanovenia uvedené v nariadení (ES) č. 767/2009. Stanovujú sa osobitné pravidlá týkajúce sa predpisov, platnosti predpisov, používania medikovaných krmív s obsahom antimikrobiotík u zvierat určených na výrobu potravín a množstva požadovaného na liečenie zvierat medikovanými krmivami. Výrobcovia, distribútori a používatelia medikovaných krmív si musia viesť denné záznamy na účinné sledovanie medikovaných krmív. Pre veterinárne lieky povolené na vnútroštátnej úrovni sa v nariadení stanovujú pravidlá vnútorného obchodu s medikovaným krmivom platné v celej Únii s cieľom zabrániť narušeniu hospodárskej súťaže. V návrhu sa stanovujú aj pravidlá prijímania delegovaných aktov a vykonávacích aktov založených na nariadení. Právny základ Právny základ tohto návrhu predstavujú články 43 a 168 ods. 4 písm. b) ZFEÚ. Smernica 90/167/EHS bola založená na článku 43 Zmluvy a založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva (teraz článok 43 ZFEÚ) a vykonávala sa ňou spoločná poľnohospodárska politika. Ciele tejto politiky sú zvýšiť poľnohospodársku výrobu, zaručiť dobrú životnú úroveň pre ľudí z odvetvia poľnohospodárstva, stabilizovať trhy, zabezpečiť dostupnosť dodávok a zaručiť, aby sa dodávky dostali k spotrebiteľom za rozumné ceny. S cieľom harmonizovanej a primeranej výroby možno z tohto článku odvodiť aj podmienky pre chovateľov dobytka v EÚ. Článok 168 ods. 4 písm. b) ZFEÚ zahŕňa opatrenia v oblasti veterinárnej starostlivosti a rastlinnej výroby, ktorých priamym cieľom je ochrana verejného zdravia. Návrh má formu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady. Ďalšie formy by neboli vhodné, pretože ciele opatrenia možno najefektívnejšie dosiahnuť plne zosúladenými požiadavkami v celej EÚ. 2014/0255 (COD) Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o výrobe, uvádzaní na trh a používaní medikovaných krmív, ktorým sa zrušuje smernica Rady 90/167/EHS (Text s významom pre EHP) EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 43 a článok 168 ods. 4 písm. b), so zreteľom na návrh Európskej komisie, po predložení návrhu právneho aktu národným parlamentom, so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[1], so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov[2], konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom, keďže: (1) Smernica Rady 90/167/EHS[3] predstavuje regulačný rámec Únie na výrobu, uvádzanie na trh a používanie medikovaných krmív. (2) Živočíšna výroba zaujíma veľmi dôležité miesto v poľnohospodárstve Únie. Pravidlá týkajúce sa medikovaných krmív majú významný vplyv na chov zvierat vrátane zvierat, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, a na výrobu produktov živočíšneho pôvodu. (3) Snaha o vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia je jedným zo základných cieľov potravinového práva, ako sú uvedené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002[4], a všeobecné zásady stanovené v tomto nariadení by sa mali uplatňovať na uvádzanie na trh a používanie krmív bez toho, aby boli dotknuté osobitnejšie právne predpisy Únie. Okrem toho ochrana zdravia zvierat predstavuje jeden zo všeobecných cieľov potravinového práva EÚ. (4) Skúsenosti s uplatňovaním smernice 90/167/EHS preukázali, že by sa mali prijať ďalšie opatrenia na posilnenie efektívneho fungovania vnútorného trhu a na výslovné poskytnutie a zlepšenie možnosti liečenia zvierat, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, pomocou medikovaných krmív. (5) Medikované krmivá sú jedným zo spôsobov podávania veterinárnych liekov, ktoré sa zapracujú do krmiva. Povolenie na používanie v krmivách, výroba, distribúcia, propagácia a dohľad nad veterinárnymi liekmi sú riadené smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES[5]. (6) Ako typ krmiva patria medikované krmivá do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005[6], nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009[7], nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003[8] a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/32/ES[9]. Mali by sa zaviesť osobitné ustanovenia pre medikované krmivá a medziprodukty, pokiaľ ide o podniky a zariadenia, pracovníkov, kontrolu kvality výroby, skladovanie a prepravu, správu záznamov, reklamácie a sťahovanie produktov od používateľov, o uplatňovanie postupov založených na zásadách analýzy nebezpečenstva a kritických kontrolných bodov (HACCP) a o označovanie. (7) Medikované krmivá dovážané do Únie musia spĺňať všeobecné povinnosti stanovené v článku 11 nariadenia (ES) č. 178/2002 a dovozné podmienky stanovené v nariadení (ES) č. 183/2005 a v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004[10]. V súlade s týmto právnym rámcom platí, že medikované krmivá dovážané do Únie patria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. (8) Bez toho, aby boli dotknuté všeobecné povinnosti stanovené v článku 12 nariadenia (ES) č. 178/2002 týkajúce sa vývozu krmív do tretích krajín, ustanovenia tohto nariadenia by sa mali uplatňovať na medikované krmivá a medziprodukty, ktoré sú vyrábané, skladované, prepravované a uvádzané na trh v rámci Únie so zámerom vývozu. Osobitné požiadavky týkajúce sa označovania, predpisovania a používania medikovaných krmív a medziproduktov by sa však nemali vzťahovať na produkty určené na vývoz. (9) Medikované krmivá by sa mali vyrábať len s povolenými veterinárnymi liekmi a mala by sa zaručiť kompatibilita všetkých použitých zložiek s cieľom dosiahnuť bezpečnosť a účinnosť produktu. Malo by sa predpokladať určenie dodatočných osobitných požiadaviek alebo pokynov na zapracovanie veterinárnych liekov do krmiva s cieľom zaručiť bezpečnú a účinnú liečbu zvierat. (10) Homogénne zapracovanie veterinárneho lieku do krmiva je takisto dôležité na výrobu bezpečných a účinných medikovaných krmív. Preto by sa mala zabezpečiť možnosť stanoviť kritériá, napríklad cieľové hodnoty, pre homogenitu medikovaných krmív. (11) Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov môžu v jednej prevádzke vyrábať širokú škálu krmív pre rôzne cieľové zvieratá a s obsahom rôznych typov zložiek, ako sú napríklad krmivové doplnkové látky alebo veterinárne lieky. Výroba rôznych typov krmív za sebou na tej istej výrobnej linke môže mať za následok to, že na linke sa na začiatku výroby ďalšieho krmiva nachádzajú stopy látky z predchádzajúceho krmiva. Toto zanesenie stôp látky z jednej výrobnej dávky do ďalšej sa nazýva „prenos“. (12) Pri výrobe, spracúvaní, skladovaní aj pri preprave krmív, keď sa pre krmivá s rôznymi zložkami používa rovnaké výrobné a spracovateľské zariadenie, skladovacie priestory či dopravné prostriedky, môže dochádzať k rozličným typom prenosu. Na účely tohto nariadenia sa používa koncept „prenosu“ na označenie špecifického zanesenia stôp účinnej látky obsiahnutej v medikovanom krmive do necieľového krmiva, zatiaľ čo „krížová kontaminácia“ je kontamináciou v dôsledku uvedeného špecifického konceptu prenosu alebo v dôsledku nezamýšľaného zanesenia akejkoľvek látky do krmiva. Prenosu účinných zložiek obsiahnutých v medikovaných krmivách do necieľového krmiva by sa malo zamedziť alebo by sa mal udržiavať na čo najnižšej úrovni. V záujme ochrany zdravia zvierat, ľudského zdravia a životného prostredia by sa mali stanoviť maximálne úrovne prenosu účinných látok obsiahnutých v medikovaných krmivách na základe vedeckého posúdenia rizík vykonaného Európskym úradom pre bezpečnosť potravín a so zohľadnením uplatňovania správnej výrobnej praxe a zásady ALARA (čo najnižšia rozumne dosiahnuteľná úroveň). V tomto nariadení by sa mali stanoviť všeobecné limity so zohľadnením nevyhnutného prenosu a rizika spôsobeného príslušnými účinnými látkami. (13) Označovanie medikovaných krmív by malo byť v súlade so všeobecnými zásadami stanovenými v nariadení (ES) č. 767/2009 a malo by podliehať osobitným požiadavkám na označovanie s cieľom poskytnúť používateľovi informácie potrebné na správne podanie medikovaného krmiva. Podobne by sa mali zaviesť limity pre odchýlky označeného obsahu medikovaného krmiva od skutočného obsahu. (14) Z bezpečnostných dôvodov a v záujme ochrany používateľa by sa medikované krmivá mali uvádzať na trh v zapečatených nádobách. (15) Pre obchodovanie s medikovanými krmivami v rámci Únie by sa malo zabezpečiť, aby veterinárny liek v krmive bol v cieľovom členskom štáte riadne povolený v súlade so smernicou 2001/82/ES. (16) Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí vyrábajú medikované krmivá a medziprodukty – či už v mlyne, mobilnej výrobni krmiva alebo priamo v poľnohospodárskom podniku pre vlastnú potrebu – skladujú ich, prepravujú alebo uvádzajú na trh, by mali byť schválení príslušným orgánom v súlade so systémom schvaľovania stanoveným v nariadení (ES) č. 183/2005 s cieľom zaručiť bezpečnosť krmív aj vysledovateľnosť produktu. Mali by sa stanoviť prechodné opatrenia, pokiaľ ide o prevádzky už schválené podľa smernice 90/167/EHS. (17) S cieľom zaistiť bezpečné používanie medikovaných krmív by ich dodávky a používanie mali podliehať predloženiu platného veterinárneho predpisu vydaného po vyšetrení zvierat, ktoré sa majú liečiť. Nemala by sa však vylúčiť možnosť vyrábať medikované krmivá aj predtým, ako sa výrobcovi predloží predpis. (18) V záujme zabezpečenia veľmi opatrného používania medikovaných krmív pre zvieratá určené na výrobu potravín a tým poskytnutia základu pre zaistenie vysokej úrovne ochrany verejného zdravia by sa mali stanoviť osobitné podmienky týkajúce sa používania a platnosti predpisu, dodržiavania ochrannej lehoty a správy záznamov zo strany držiteľa zvieraťa. (19) Vzhľadom na závažné riziko pre verejné zdravie, ktoré predstavuje antimikrobiálna rezistencia, je vhodné obmedziť používanie medikovaných krmív s obsahom antimikrobiotík u zvierat určených na výrobu potravín. Zvlášť by sa nemalo umožniť ich preventívne používanie ani používanie na zvýšenie úžitkovosti zvierat určených na výrobu potravín. (20) Mal by sa zaviesť systém na zhromažďovanie nepoužitých alebo exspirovaných produktov s cieľom kontrolovať riziká, ktoré takéto produkty môžu predstavovať z hľadiska ochrany zdravia zvierat, ľudí a životného prostredia. (21) S cieľom dosiahnuť súlad s cieľom tohto nariadenia a zohľadniť technický a vedecký pokrok by sa mala Komisii udeliť právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, pokiaľ ide o zavedenie osobitných limitov prenosu a zmenu príloh k tomuto nariadeniu. Tieto prílohy sa týkajú ustanovení o povinnostiach prevádzkovateľov krmivárskych podnikov týkajúcich sa výroby, skladovania, prepravy a uvádzania medikovaných krmív a medziproduktov na trh, zapracovania veterinárneho lieku do krmiva, požiadaviek na označovanie medikovaných krmív a medziproduktov, prípustných tolerancií pre hodnoty zložiek na označení medikovaných krmív alebo medziproduktov a vzoru veterinárneho predpisu. Komisia by mala pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov zabezpečiť paralelné, včasné a primerané odovzdanie príslušných dokumentov Európskemu parlamentu a Rade. (22) S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tohto nariadenia, pokiaľ ide o zavedenie kritérií homogenity pre medikované krmivá, by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie[11]. (23) Členské štáty by mali stanoviť sankcie za porušenie ustanovení tohto nariadenia a mali by prijať všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich vykonávania. Takéto sankcie by mali byť účinné, primerané a odrádzajúce. (24) Keďže cieľ tohto nariadenia, a to zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat, poskytovať používateľom primerané informácie a posilniť efektívne fungovanie vnútorného trhu, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale možno ho lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality stanovenou v uvedenom článku sa toto nariadenie neuplatňuje nad rámec toho, čo je potrebné na dosiahnutie uvedeného cieľa, PRIJALI TOTO NARIADENIE: Kapitola I Rozsah pôsobnosti a vymedzenie pojmov Článok 1 Rozsah pôsobnosti Toto nariadenie sa uplatňuje na: a) výrobu, skladovanie a prepravu medikovaných krmív a medziproduktov; b) uvádzanie na trh, vrátane dovozu, a používanie medikovaných krmív a medziproduktov; c) vývoz medikovaných krmív a medziproduktov do tretích krajín. Články 9, 15, 16 a 17 sa však neuplatňujú na medikované krmivá ani medziprodukty, na ktorých etikete sa uvádza, že sú určené na vývoz do tretích krajín. Článok 2 Vymedzenie pojmov 1. Na účely tohto nariadenia platia tieto vymedzenia pojmov: a) vymedzenia pojmov „krmivá“, „krmivársky podnik“ a „uvádzanie na trh“ stanovené v článku 3 nariadenia (ES) č. 178/2002; b) vymedzenia pojmov „kŕmne doplnkové látky“ a „denná dávka“ stanovené v článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003; c) vymedzenia pojmov „zviera určené na výrobu potravín“, „kŕmne suroviny“, „kŕmne zmesi“, „doplnkové krmivá“, „minerálne krmivá“, „označenie“, „etiketa“, „minimálna doba použiteľnosti“ a „šarža“ stanovené v článku 3 ods. 2 nariadenia (ES) č. 767/2009; d) vymedzenie pojmu „prevádzka“ stanovené v článku 3 nariadenia (ES) č. 183/2005; e) vymedzenia pojmov „úradná kontrola“ a „príslušný orgán“ stanovené v článku 2 nariadenia (ES) č. 882/2004; f) vymedzenia pojmov „veterinárny liek“, „ochranná lehota“, „koncentrácia“ a „veterinárny predpis“ stanovené v článku 1 smernice 2001/82/ES. 2. Platia aj tieto vymedzenia pojmov: a) „medikované krmivo“: zmes jedného alebo viacerých veterinárnych liekov alebo medziproduktov a jedného alebo viacerých krmív, ktorú možno priamo podávať zvieratám bez ďalšieho spracovania; b) „medziprodukt“: zmes jedného alebo viacerých veterinárnych liekov a jedného alebo viacerých krmív, určená na použitie na výrobu veterinárneho lieku; c) „účinná látka“: látka s farmakologickým účinkom; d) „necieľové krmivo“: krmivo, ktoré nemá obsahovať špecifický veterinárny liek; e) „prenos“: zanesenie stôp účinnej látky do necieľového krmiva; f) „prevádzkovateľ krmivárskeho podniku“: fyzická alebo právnická osoba zodpovedná za zabezpečenie toho, aby sa v krmivárskom podniku pod jej kontrolou plnili požiadavky tohto nariadenia; g) „distribútor“: prevádzkovateľ krmivárskeho podniku, ktorý dodáva medikované krmivá, balené a pripravené na použitie, držiteľovi zvierat; h) „prevádzkovateľ mobilnej výrobne krmiva“: prevádzkovateľ krmivárskeho podniku s krmivárskou prevádzkou pozostávajúcou zo špeciálne vybaveného nákladného automobilu na výrobu medikovaných krmív; i) „prevádzkovateľ výrobne krmiva pre vlastnú potrebu“: prevádzkovateľ krmivárskeho podniku, ktorý vyrába medikované krmivá priamo v poľnohospodárskom podniku, v ktorom sa použijú. Kapitola II Výroba, skladovanie, preprava a uvádzanie na trh Článok 3 Všeobecné povinnosti Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov vyrábajú, skladujú, prepravujú a umiestňujú na trh medikované krmivá a medziprodukty v súlade s prílohou I. Článok 4 Systém analýzy nebezpečenstva a kritických kontrolných bodov Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí vyrábajú, skladujú, prepravujú a umiestňujú na trh medikované krmivá a medziprodukty, zavedú, vykonávajú a udržiavajú trvalý písomný postup alebo postupy založené na systéme analýzy nebezpečenstva a kritických kontrolných bodov (ďalej len „HACCP“), ako sa stanovuje v nariadení (ES) č. 183/2005. Článok 5 Zloženie 1. Medikované krmivá a medziprodukty sa môžu vyrábať len z veterinárnych liekov, ktoré boli povolené na účel výroby medikovaného krmiva v súlade s podmienkami stanovenými v smernici 2001/82/ES. 2. Výrobca medikovaných krmív zabezpečí: a) zapracovanie veterinárneho lieku do krmiva v súlade s prílohou II; b) že medikované krmivo sa vyrába v súlade s relevantnými podmienkami stanovenými v súhrne charakteristických vlastností lieku uvedenom v článku 14 smernice 2001/82/ES, pokiaľ ide o veterinárne lieky, ktoré sa majú zapracovať do medikovaného krmiva; c) nemožnosť vzájomného kontaktu medzi veterinárnymi liekmi a krmivom, ktorý by mal nepriaznivý vplyv na bezpečnosť alebo účinnosť medikovaných krmív; d) že kŕmne doplnkové látky, pre ktoré je v príslušnom povoľovacom akte stanovený maximálny obsah, sa nezapracujú do medikovaného krmiva, ak sa už používajú ako účinné látky vo veterinárnom lieku. Článok 6 Homogenita 1. Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí vyrábajú medikované krmivá, zabezpečia homogénne zapracovanie veterinárneho lieku alebo medziproduktu do krmiva. 2. Komisia môže, prostredníctvom vykonávacích aktov, zaviesť kritériá na homogénne zapracovanie veterinárneho lieku do medikovaného krmiva alebo do medziproduktu po zohľadnení osobitných vlastností veterinárnych liekov a technológie zmiešavania. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 20 ods. 2. Článok 7 Prenos 1. Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí vyrábajú, skladujú, prepravujú a umiestňujú na trh medikované krmivá a medziprodukty, uplatnia opatrenia v súlade s článkom 3 a 4 s cieľom zabrániť prenosu. 2. Komisia je oprávnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 19, pokiaľ ide o stanovenie osobitných limitov na prenos účinných látok. Ak pre účinnú látku neboli stanovené osobitné limity na prenos, platia tieto limity: a) pre antimikrobiálne účinné látky 1 % účinnej látky v poslednej šarži medikovaného krmiva alebo medziproduktu vyrobeného pred výrobou necieľového krmiva; b) pre ostatné účinné látky 3 % účinnej látky v poslednej šarži medikovaného krmiva alebo medziproduktu vyrobeného pred výrobou necieľového krmiva. Článok 8 Predpokladaná výroba Medikované krmivá a medziprodukty sa môžu vyrobiť a skladovať pred vydaním predpisu uvedeného v článku 15. Toto ustanovenie sa neuplatňuje na prevádzkovateľov výrobne krmiva pre vlastnú potrebu ani v prípade výroby medikovaných krmív alebo medziproduktov z veterinárnych liekov v súlade s článkami 10 alebo 11 smernice 2001/82/ES. Článok 9 Označovanie 1. Označovanie medikovaných krmív a medziproduktov musí byť popri článku 11 ods. 1, článkov 12 a 14 nariadenia (ES) č. 767/2009, aj v súlade s prílohou III k tomuto nariadeniu. 2. Ak sa namiesto obalového materiálu použijú nádoby, musia mať sprievodnú dokumentáciu v súlade s odsekom 1. 3. Prípustné tolerancie pre nesúlad medzi hodnotami zložiek na označení medikovaného krmiva alebo medziproduktu a hodnotami získanými analýzou pri úradných kontrolách vykonaných v súlade s nariadením (ES) č. 882/2004 sú stanovené v prílohe IV. Článok 10 Balenie Medikované krmivá a medziprodukty sa uvádzajú na trh len v zapečatených obaloch alebo nádobách. Obaly alebo nádoby majú byť zapečatené tak, aby sa pečať po otvorení obalu alebo nádoby poškodila a nedala sa znova použiť. Článok 11 Obchodovanie v rámci Únie Ak sa členský štát výroby medikovaného krmiva nezhoduje s členským štátom, kde medikované krmivo používa držiteľ zvierat, veterinárny liek musí byť povolený v súlade so smernicou 2001/82/ES v členskom štáte použitia. Kapitola III Schválenie prevádzok Článok 12 Povinnosť schválenia Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí vyrábajú, skladujú, prepravujú alebo uvádzajú na trh medikované krmivá a medziprodukty, zabezpečia, aby boli prevádzky, ktoré majú pod kontrolou, schválené príslušným orgánom. Článok 13 Postup schválenia a zoznam schválených prevádzok 1. Príslušný orgán schváli prevádzky len vtedy, ak kontrola na mieste pred začiatkom akejkoľvek činnosti preukázala, že systém, ktorý má prevádzka zavedený na výrobu, skladovanie a prepravu medikovaných krmív a medziproduktov a na ich uvádzanie na trh, spĺňa požiadavky stanovené v kapitole II. 2. Postup udelenia, pozastavenia, zrušenia alebo zmeny schválenia prevádzok podľa vhodnosti podlieha ustanoveniam článku 13 ods. 2 a článkov 14, 15, 16 a 17 nariadenia (ES) č. 183/2005. 3. Prevádzky sa zapíšu do vnútroštátneho zoznamu uvedeného v článku 19 ods. 2 nariadenia (ES) č. 183/2005 pod individuálnym identifikačným číslom prideleným v tvare stanovenom v kapitole II prílohy V k uvedenému nariadeniu. Článok 14 Prevádzky schválené podľa smernice 90/167/EHS 1. Prevádzky patriace do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, ktoré už boli schválené podľa smernice 90/167/EHS, môžu pokračovať vo svojej činnosti na základe predloženia vyhlásenia príslušnému orgánu, na území ktorého sa nachádzajú ich priestory, a to do [v Úrade pre publikácie vložte dátum 18 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia] vo forme určenej týmto príslušným orgánom, že spĺňajú podmienky schválenia stanovené v článku 13 ods. 1. 2. Príslušné orgány obnovia, pozastavia, zrušia alebo zmenia schválenie uvedených prevádzok v súlade s príslušnými pravidlami a postupmi uvedenými v článku 13 ods. 1 tohto nariadenia a v článku 13 ods. 2 a článkoch 14, 15 a 16 nariadenia (ES) č. 183/2005. Ak sa vyhlásenie uvedené v odseku 1 nepredloží v uvedenej lehote, príslušný orgán pozastaví existujúce schválenie v súlade s článkom 14 nariadenia (ES) č. 183/2005. Kapitola IV Predpis a používanie Článok 15 Predpis 1. Dodanie medikovaných krmív držiteľom zvierat podlieha predloženiu a – v prípade výroby prevádzkovateľmi výrobne krmiva pre vlastnú potrebu – vlastníctvu veterinárneho predpisu a podmienkam stanoveným v odsekoch 2 až 6. 2. Predpis obsahuje informácie stanovené v prílohe V. Výrobca alebo podľa vhodnosti distribútor si ponechá originál predpisu. Osoba vydávajúca predpis a držiteľ zvieraťa si ponechajú kópiu predpisu. Originál a kópie sa budú uchovávať tri roky od dátumu vydania. 3. S výnimkou medikovaných krmív pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, sa medikované krmivo nesmie použiť na viac než jednu liečbu na ten istý predpis. 4. Predpis je platný maximálne šesť mesiacov pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, a tri týždne pre zvieratá určené na výrobu potravín. 5. Predpísané medikované krmivo sa môže použiť len pre zvieratá vyšetrené osobou, ktorá predpis vydala, a len na diagnostikované ochorenie. Osoba, ktorá vydala predpis, overí, že použitie tohto lieku je pre cieľové zvieratá z veterinárneho hľadiska opodstatnené. Takisto zaručí, že podanie príslušného veterinárneho lieku sa vzájomne nevylučuje s inou liečbou alebo použitím a že neexistujú žiadne kontraindikácie alebo interakcie, ak sa používa niekoľko liekov. 6. V predpise sa, v súlade so súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku, uvedie podiel zapracovania veterinárneho lieku vypočítaný na základe príslušných parametrov. Článok 16 Používanie u zvierat určených na výrobu potravín 1. Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí dodávajú medikované krmivá držiteľom zvierat určených na výrobu potravín, alebo prevádzkovatelia výrobne krmiva pre vlastnú potrebu, ktorí vyrábajú medikované krmivá pre zvieratá určené na výrobu potravín, zabezpečia, že dodané alebo zmiešané množstvá nepresiahnu: a) množstvá uvedené v predpise a b) množstvá požadované na liečbu počas jedného mesiaca resp. dvoch týždňov v prípade medikovaných krmív obsahujúcich antimikrobiálne veterinárne lieky. 2. Medikované krmivá obsahujúce antimikrobiálne veterinárne lieky sa nesmú používať na prevenciu chorôb zvierat určených na výrobu potravín ani na zvýšenie ich úžitkovosti. 3. Pri podávaní medikovaných krmív držiteľ zvierat určených na výrobu potravín zaručí dodržanie ochrannej lehoty uvedenej vo veterinárnom predpise. 4. Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí kŕmia zvieratá určené na výrobu potravín medikovaným krmivom, musia viesť záznamy v súlade s článkom 69 smernice 2001/82/ES. Uvedené záznamy sa uchovávajú počas piatich rokov po podaní medikovaného krmiva, a to aj vtedy, ak je zviera počas týchto piatich rokov zabité. Článok 17 Systémy zberu nepoužitých alebo exspirovaných produktov Členské štáty zabezpečia zavedenie vhodných systémov zberu medikovaných krmív a medziproduktov po exspirácií alebo pre prípad, že držiteľ zvierat dostal väčšie množstvo medikovaných krmív, než v skutočnosti spotreboval na liečbu uvedenú vo veterinárnom predpise. Kapitola V Prechodné a záverečné ustanovenia Článok 18 Zmeny príloh Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 19 týkajúce sa zmien príloh I až V v záujme zohľadnenia technického pokroku a vedeckého vývoja. Článok 19 Vykonávanie delegovania právomoci 1. Právomoc prijímať delegované akty sa Komisii udeľuje za podmienok stanovených v tomto článku. 2. Delegovanie právomoci uvedené v článkoch 7 a 18 sa Komisii udeľuje na neurčité obdobie odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. 3. Európsky parlament alebo Rada môžu delegovanie právomoci uvedené v článkoch 7 a 18 kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomocí v ňom uvedených. Účinnosť nadobudne dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo v neskorší deň, ktorý je v ňom spresnený. Nemá vplyv na platnosť žiadneho z delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť. 4. Komisia oznamuje delegovaný akt Európskemu parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho prijatí. 5. Delegovaný akt prijatý podľa článkov 7 a 18 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa uvedená lehota predĺži o dva mesiace. Článok 20 Postup výboru 1. Komisii pomáha Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá zriadený článkom 58 ods. 1 nariadenia ES č. 178/2002 (ďalej len „výbor“). Tento výbor je výborom v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011. 2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011. 3. Ak sa má stanovisko výboru získať prostredníctvom písomného postupu, tento postup sa ukončí bez výsledku, keď o tom v lehote na doručenie stanoviska rozhodne predseda výboru, alebo ak o to požiada jednoduchá väčšina členov výboru. Článok 21 Sankcie 1. Členské štáty stanovia pravidlá týkajúce sa sankcií uplatniteľných na porušenia ustanovení tohto nariadenia a prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich vykonávania. Stanovené sankcie musia byť účinné, primerané a odradzujúce. 2. Členské štáty oznámia Komisii uvedené opatrenia týkajúce sa sankcií najneskôr do [v Úrade pre publikácie vložte dátum [12] mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia] a bezodkladne ju informujú o každej ich následnej zmene. Článok 22 Zrušenie Smernica 90/167/EHS sa zrušuje. Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na toto nariadenie a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe VI. Článok 23 Nadobudnutie účinnosti Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. Uplatňuje sa od [v Úrade pre publikácie vložte dátum [12] mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia]. Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli Za Európsky parlament Za Radu predseda predseda [1] Ú. v. EÚ C , , s. . [2] Ú. v. EÚ C , , s. . [3] Smernica Rady 90/167/EHS z 26. marca 1990, ktorou sa stanovujú podmienky na prípravu, uvádzanie na trh a používanie medikovaných krmív v Spoločenstve (Ú. v. ES L 92, 7.4.1990, s. 42). [4] Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1). [5] Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1). [6] Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 z 12. januára 2005, ktorým sa stanovujú požiadavky na hygienu krmív (Ú. v. EÚ L 35, 8.2.2005, s. 1). [7] Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 z 13. júla 2009 o uvádzaní krmív na trh a ich používaní (Ú. v. EÚ L 229, 1.9.2009, s. 1). [8] Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29). [9] Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/32/ES zo 7. mája 2002 o nežiaducich látkach v krmivách pre zvieratá (Ú. v. ES L 140, 30.5.2002, s. 10). [10] Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá (Ú. v. EÚ L 165, 30.4.2004, s. 1). (Korigendum: Ú. v. EÚ L 191, 28.5.2004, s. 1). [11] Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13. PRÍLOHA I Požiadavky na prevádzkovateľov krmivárskych podnikov uvedené v článku 3 ODDIEL 1 ZARIADENIA A VYBAVENIE Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov musia používať zariadenia a vybavenie, ktoré spĺňajú tieto požiadavky: 1. Zariadenia a vybavenie a ich bezprostredné okolie musia byť udržiavané v čistote a musia byť zavedené účinné programy na ochranu proti škodcom. Musia byť zavedené programy týkajúce sa čistenia. Uvedenými programami sa zabezpečí, že sa minimalizuje akákoľvek kontaminácia vrátane kontaminácie rezíduami detergentov a biocídov, ako aj akákoľvek krížová kontaminácia vrátane krížovej kontaminácie v dôsledku prenosu. 2. Usporiadanie, koncepcia, konštrukcia a rozmery zariadení a vybavenia musia byť také, aby: a) sa minimalizovalo riziko chýb a vo všeobecnosti zabránilo nepriaznivým účinkom na bezpečnosť a kvalitu produktov; b) sa umožnilo primerané čistenie a dezinfekcia; c) sa umožnilo strojom prichádzajúcim do kontaktu s krmivom, aby sa vysušili po každom mokrom čistení. 3. Zariadenia a vybavenie, ktoré sa používajú na výrobu, sa musia pravidelne vhodným spôsobom kontrolovať v súlade s písomnými postupmi vopred stanovenými výrobcami vybavenia. Všetky váhy a meracie zariadenia musia byť vhodné na rozsah hmotností alebo objemov, ktoré sa majú merať, a ich presnosť sa musí pravidelne kontrolovať. Všetky zmiešavače musia byť vhodné na rozsah miešaných hmotností alebo objemov a musí byť možné vyrábať pomocou nich vhodné homogénne zmesi. Prevádzkovatelia musia preukázať účinnosť zmiešavačov, pokiaľ ide o homogenitu. 4. Zariadenia musia mať vhodné prirodzené alebo umelé osvetlenie. 5. Kanalizačné zariadenia musia byť primerané účelu, na ktorý sú určené. Musia byť navrhnuté a skonštruované tak, aby zabraňovali riziku kontaminácie krmív. 6. Voda používaná pri výrobe musí byť vhodnej kvality pre zvieratá. Potrubia na vodu musia byť pevné. 7. Odpadové vody, odpad a dažďová voda sa musia likvidovať spôsobom, ktorý zaručuje, že vybavenie a bezpečnosť a kvalita medikovaných krmív a medziproduktov nebudú ovplyvnené. 8. Podľa vhodnosti sa teploty musia uchovávať na čo najnižšej úrovni, aby sa zabránilo kondenzácii a skazeniu. 9. Skazenie a prach sa musia kontrolovať na zabránenie invázii škodcov. 10. Okná a ďalšie otvory musia byť v prípade potreby odolné voči škodcom. Dvere musia pevne priliehať a zavreté musia byť odolné voči škodcom. 11. Stropy a predmety naň pripevnené musia byť podľa potreby projektované, skonštruované a upravené tak, aby zamedzovali hromadeniu nečistôt a znižovali kondenzáciu, rast nežiaducich plesní a odpadávanie čiastočiek, čo by mohlo mať vplyv na bezpečnosť a kvalitu medikovaných krmív a medziproduktov. ODDIEL 2 PRACOVNÍCI 1. Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov musia mať dostatočný počet pracovníkov so zručnosťami a kvalifikáciami potrebnými na výrobu príslušných produktov. Všetci pracovníci musia byť zreteľne písomne informovaní o svojich povinnostiach, zodpovednostiach a právomociach, najmä v prípade zmeny, takým spôsobom, aby sa dosiahla požadovaná kvalita produktov. Musí sa určiť kvalifikovaná osoba zodpovedná za výrobu medikovaných krmív a medziproduktov a kvalifikovaná osoba zodpovedná za kontrolu kvality. 2. Musí sa vypracovať organizačná štruktúra so stanovením kvalifikácií a zodpovedností pracovníkov vykonávajúcich dohľad a musí sa sprístupniť príslušným orgánom v prípade inšpekcie. ODDIEL 3 VÝROBA 1. Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov musia zabezpečiť, aby sa jednotlivé stupne výroby vykonávali v súlade s vopred stanovenými písomnými postupmi. 2. Musia sa prijať technické a organizačné opatrenia na zabránenie akejkoľvek krížovej kontaminácii a chybám, na vykonanie kontrol počas výroby a na zaručenie účinnej vysledovateľnosti produktov použitých pri výrobe medikovaného krmiva a medziproduktov. 3. Prítomnosť nežiaducich látok v zmysle smernice 2002/32/ES a iných kontaminantov v súvislosti s ľudským zdravím a zdravím zvierat sa musí monitorovať a musia sa prijať vhodné opatrenia na minimalizáciu ich prítomnosti. 4. Produkty používané na výrobu a nespracované krmivo sa musia skladovať oddelene od medikovaných krmív a medziproduktov s cieľom zabrániť krížovej kontaminácii. 5. Odpad a ďalšie materiály, ktoré nie sú určené na kŕmenie, sa majú oddeliť, primerane označiť a použiť na iné účely, nie ako krmivo, alebo zlikvidovať. ODDIEL 4 KONTROLA KVALITY 1. Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov musia mať v rámci systému na kontrolu kvality prístup k laboratóriu s vhodnými pracovníkmi a vybavením. 2. Musí sa vypracovať a vykonávať písomný plán kontroly kvality, ktorý zahŕňa predovšetkým kontroly v kritických bodoch procesu výroby, postupy a frekvencie odoberania vzoriek, metódy a frekvencie analýzy, súlad so špecifikáciami od spracúvaných surovín až po konečné produkty a opatrenia, ktoré sa majú prijať v prípade nesúladu. 3. Osobitné pravidelné vlastné kontroly musia zaručovať súlad s kritériami homogenity stanovenými v súlade s článkom 6 ods. 2, s limitmi na prenos stanovenými v súlade s článkom 7 ods. 2 a s minimálnou dobou použiteľnosti medikovaných krmív. 4. Z produktov použitých na výrobu medikovaných krmív a medziproduktov a z každej šarže medikovaných krmív a medziproduktov sa musia odobrať vzorky v dostatočnom množstve podľa vopred stanoveného plánu odoberania vzoriek, aby sa zaručila vysledovateľnosť. Vzorky sa musia zapečatiť a označiť tak, aby sa dali jednoducho identifikovať, a skladovať v podmienkach, ktoré zabraňujú neobvyklej zmene v zložení vzorky alebo úmyselnému skresľovaniu. Musia sa uchovávať tak, aby boli príslušným orgánom k dispozícii počas obdobia, počas ktorého sa medikované krmivo alebo medziprodukt uvádza na trh. ODDIEL 5 SKLADOVANIE A PREPRAVA Medikované krmivá a medziprodukty sa skladujú vo vhodne oddelených a zabezpečených miestnostiach, do ktorých majú prístup len osoby oprávnené prevádzkovateľom krmivárskeho podniku, alebo zapečatené v hermeticky uzavretých nádobách, ktoré sú špeciálne určené na uskladnenie takýchto produktov. Skladujú sa na miestach navrhnutých, prispôsobených a udržiavaných tak, aby sa zaručili dobré skladovacie podmienky. Medikované krmivá a medziprodukty sa skladujú a prepravujú tak, aby boli jednoducho identifikovateľné. Medikované krmivá a medziprodukty sa prepravujú vo vhodných dopravných prostriedkoch. ODDIEL 6 SPRÁVA ZÁZNAMOV 1. Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí vyrábajú, skladujú, prepravujú alebo uvádzajú na trh medikované krmivá a medziprodukty, musia viesť register príslušných údajov, ktorý obsahuje podobnosti o nákupe, výrobe, skladovaní, preprave a uvádzaní na trh v záujme efektívnej vysledovateľnosti od prijatia až po dodanie vrátane vývozu na konečné miesto určenia. 2. Register podľa odseku 1 obsahuje: a) dokumentáciu k HACCP uvedenú v článku 6 ods. 2 písm. g) nariadenia (ES) č. 183/2005; b) plán kontroly kvality a výsledky príslušných kontrol; c) špecifikácie a množstvá zakúpených veterinárnych liekov, kŕmnych surovín, kŕmnych zmesí, kŕmnych doplnkových látok, medziproduktov a medikovaných krmív; d) špecifikácie a množstvá vyrobených šarží medikovaných krmív a medziproduktov vrátane použitých veterinárnych liekov, kŕmnych surovín, kŕmnych zmesí, kŕmnych doplnkových látok a medziproduktov; e) špecifikácie a množstvá šarží medikovaných krmív a medziproduktov, ktoré boli skladované alebo prepravené; f) špecifikácie a množstvá medikovaných krmív a medziproduktov uvedených na trh alebo vyvezených do tretích krajín; g) informácie o výrobcoch alebo dodávateľoch medikovaných krmív a medziproduktov alebo produktov použitých pri výrobe medikovaných krmív a medziproduktov vrátane aspoň ich mena/názvu, adresy a, v uplatniteľnom prípade, ich schvaľovacieho identifikačného čísla; h) informácie o príjemcoch medikovaných krmív a medziproduktov vrátane aspoň ich mena/názvu, adresy a, v uplatniteľnom prípade, ich schvaľovacieho identifikačného čísla; a i) informácie o osobe, ktorá vydala predpis vrátane aspoň jej mena a adresy. Okrem dokumentov trvalého rázu sa dokumenty uchovávajú v registri počas troch rokov od dátumu ich vydania. ODDIEL 7 REKLAMÁCIE A STIAHNUTIE PRODUKTOV 1. Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí uvádzajú na trh medikované krmivá a medziprodukty, zavedú systém registrácie a vybavovania reklamácií. 2. Zavedú systém na urýchlené stiahnutie medikovaných krmív alebo medziproduktov z trhu a v prípade potreby na stiahnutie produktov z distribučnej siete od používateľov, ak sa preukáže, že nespĺňajú požiadavky tohto nariadenia. Pomocou písomných postupov definujú miesto určenia stiahnutých produktov, a skôr než sa takéto produkty vrátia do obehu, musia prejsť opätovným posúdením formou kontroly kvality. PRÍLOHA II Zapracovanie veterinárneho lieku do krmiva podľa článku 5 ods. 2 písm. a) 1. Prevádzkovatelia mobilnej výrobne krmiva alebo prevádzkovatelia výrobne krmiva pre vlastnú potrebu používajú len veterinárne lieky s podielmi zapracovania nad 2 kg na tonu krmiva. 2. Denná dávka veterinárneho lieku sa zapracuje do množstva medikovaného krmiva, ktoré zaručuje príjem dennej dávky pre cieľové zviera s ohľadom na to, že príjem krmiva chorých zvierat sa môže líšiť od bežnej dennej dávky. 3. Medikované krmivo obsahujúce dennú dávku veterinárneho lieku zodpovedá minimálne 50 % dennej dávky krmiva vyjadrenej na základe sušiny. Pre prežúvavce musí byť denná dávka veterinárneho lieku obsiahnutá v minimálne 50 % doplnkového krmiva okrem minerálneho krmiva. PRÍLOHA III Požiadavky na označovanie uvedené v článku 9 ods. 1 Etiketa medikovaných krmív a medziproduktov obsahuje tieto údaje: 1. výraz „medikované krmivo“ alebo „medziprodukt pre medikované krmivo“, podľa vhodnosti doplnený výrazom „kompletné“ alebo „doplnkové“, a cieľový druh; 2. meno alebo obchodný názov a adresu prevádzkovateľa krmivárskeho podniku zodpovedného za označenie; 3. schvaľovacie číslo osoby zodpovednej za označenie v súlade s článkom 12; 4. referenčné číslo šarže medikovaného krmiva alebo medziproduktu; 5. čisté množstvo medikovaného krmiva vyjadrené v jednotkách hmotnosti v prípade tuhého krmiva, resp. v jednotkách hmotnosti alebo objemu v prípade kvapalného krmiva; 6. nadpis „liek“ a pod ním uvedené veterinárne lieky s uvedením názvu, účinnej látky, koncentrácie, pridaného množstva, držiteľa povolenia na uvedenie na trh a čísla povolenia na uvedenie na trh; 7. terapeutické indikácie veterinárnych liekov, akékoľvek kontraindikácie a nepriaznivé účinky, ak sú takéto údaje potrebné na ich používanie; 8. v prípade medikovaných krmív alebo medziproduktov určených pre zvieratá určené na výrobu potravín ochrannú lehotu alebo slovo „žiadna“; 9. odporúčanie prečítať si písomnú informáciu pre používateľov veterinárnych liekov vrátane hypertextového prepojenia na miesto, kde sa nachádza, výstrahu, že produkt je určený len na liečenie zvierat, a výstrahu, že produkt sa musí uchovávať mimo dosahu detí; 10. nadpis „doplnkové látky“ a pod ním uvedený zoznam kŕmnych doplnkových látok v medikovanom krmive pre zvieratá určené na výrobu potravín v súlade s kapitolou I prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 767/2009 alebo v prípade zvierat, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, podľa kapitoly I prílohy VII k uvedenému nariadeniu a podľa vhodnosti v súlade s požiadavkami na označovanie stanovenými v príslušnom povoľovacom akte kŕmnej doplnkovej látky; 11. názov (názvy) kŕmnych surovín, ako je (sú) uvedená(-é) v katalógu uvedenom v článku 24 ods. 1 nariadenia (ES) č. 767/2009 alebo v registri uvedenom v článku 24 ods. 6 uvedeného nariadenia. Ak sa na výrobu používa viacero kŕmnych surovín, uvedú sa v súlade s ustanoveniami v článku 17 ods. 1 písm. e) a článku 17 ods. 2 nariadenia (ES) č. 767/2009; 12. analytické zložky medikovaných krmív pre zvieratá určené na výrobu potravín v súlade s kapitolou II prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 767/2009 alebo v prípade zvierat, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, podľa kapitoly II prílohy VII k uvedenému nariadeniu; 13. v prípade medikovaných krmív pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, bezplatné telefónne číslo alebo iný vhodný komunikačný prostriedok, ktorý umožní kupujúcemu získať okrem povinných údajov aj informácie o kŕmnych doplnkových látkach obsiahnutých v medikovanom krmive alebo o kŕmnych surovinách obsiahnutých v medikovanom krmive, keď sú označené podľa kategórií, ako sa stanovuje v článku 17 ods. 2 písm. c) nariadenia (ES) č. 767/2009; 14. obsah vlhkosti, ak presahuje 14 %; 15. návod na používanie v súlade s veterinárnym predpisom a súhrnom charakteristických vlastností lieku uvedeným v článku 14 smernice 2001/82/ES; 16. minimálna doba použiteľnosti s ohľadom na stabilitu kŕmnych doplnkových látok a veterinárnych liekov a podľa vhodnosti špeciálne podmienky skladovania. PRÍLOHA IV Povolené tolerancie pre hodnoty zložiek na označení medikovaných krmív alebo medziproduktov uvedené v článku 9 ods. 3 1. Tolerancie stanovené v tomto bode zahŕňajú technické a analytické odchýlky. Ak sa zistí, že zloženie kŕmnej zmesi alebo medziproduktu sa odchyľuje od množstva antimikrobiálnej účinnej látky uvedeného na etikete, uplatňuje sa tolerancia 10 %. V prípade iných účinných látok sa uplatňujú tieto tolerancie: Účinná látka na kg medikovaného krmiva || Tolerancia > 500 mg || ± 10 % > 10 mg a ≤ 500 mg || ± 20 % > 0,5 mg a ≤ 10 mg || ± 30 % ≤ 0,5 mg || ± 40 % 2. Na požiadavky na označovanie uvedené v bodoch 10 a 12 prílohy III k tomuto nariadeniu sa podľa vhodnosti uplatňujú tolerancie stanovené v prílohe IV k nariadeniu (ES) č. 767/2009. PRÍLOHA V Formulár predpisu uvedený v článku 15 ods. 2 „PREDPIS NA MEDIKOVANÉ KRMIVO 1. Priezvisko, meno, adresa a číslo členstva v profesijnej organizácii osoby, ktorá môže predpisovať veterinárny liek. 2. Dátum vydania a podpis alebo elektronická identifikácia osoby, ktorá môže predpisovať veterinárny liek. 3. Meno/názov a adresa držiteľa zvierat. 4. Identifikácia a počet zvierat. 5. Diagnostikovaná choroba, ktorá sa má liečiť. 6. Označenie veterinárneho lieku (liekov) vrátane názvu účinnej látky (látok). 7. Ak je predpísaný podľa článkov 10 a 11 smernice 2001/82/ES, vyhlásenie v tomto zmysle. 8. Miera zapracovania veterinárneho lieku (liekov) (množstvo na jednotku hmotnosti medikovaného krmiva). 9. Množstvo medikovaného krmiva. 10. Návod na použitie pre držiteľa zvierat vrátane trvania liečby. 11. Percentuálny podiel medikovaných krmív v dennej dávke alebo množstvo medikovaných krmív na zviera a deň. 12. Podľa vhodnosti ochrannú lehotu pred uvedením tých produktov, ktoré pochádzajú z liečených zvierat, na trh. 13. Akékoľvek vhodné výstrahy. 14. V prípade zvierat určených na výrobu potravín upozornenie „tento predpis sa nesmie použiť opakovane“. 15. Nasledujúce údaje musí podľa vhodnosti vyplniť dodávateľ medikovaných krmív alebo prevádzkovateľ výrobne krmiva pre vlastnú potrebu: – meno alebo obchodný názov a adresu, – dátum dodania alebo výroby krmiva pre vlastnú potrebu. 16. Podpis dodávateľa alebo prevádzkovateľa výrobne krmiva pre vlastnú potrebu.“ PRÍLOHA VI Tabuľka zhody uvedená v článku 22 Smernica 90/167/EHS || Toto nariadenie Článok 1 || Článok 1 Článok 2 || Článok 2 Článok 3 ods. 1 || Článok 5 ods. 1 Článok 3 ods. 2 || - Článok 4 ods. 1 || Články 3 a 4, článok 5 ods. 2, článok 6, prílohy I a II Článok 4 ods. 2 || - Článok 5 ods. 1 || Článok 10 Článok 5 ods. 2 || Články 3 a 7 a príloha I - || Článok 8 Článok 6 || Článok 9 a príloha III Článok 7 || - Článok 8 ods. 1 || Článok 15 Článok 8 ods. 2 || - Článok 8 ods. 3 || Článok 16 ods. 3 Článok 9 ods. 1 || Článok 12 a článok 16 ods. 1 Článok 9 ods. 2 || - Článok 9 ods. 3 || - Článok 10 || Článok 11 - || Článok 13 - || Článok 14 - || Článok 16 ods. 2 - || Článok 16 ods. 4 - || Článok 17 Článok 11 || - Článok 12 || Článok 18 - || Článok 19 - || Článok 20 - || Článok 21 - || Článok 22 - || Článok 23 Článok 13 || - Článok 14 || - Článok 15 || - Článok 16 || - Príloha A || Príloha V Príloha B || - - || Príloha IV