DÔVODOVÁ SPRÁVA

1.KONTEXT NÁVRHU

•Dôvody a ciele návrhu

Nariadením (EÚ) 2019/6, ktoré nadobudne účinnosť 28. januára 2022, sa nahrádza právny rámec pre veterinárne lieky zriadený smernicou 2001/82/ES a nariadením (ES) č. 726/2004. V článku 118 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa stanovuje, že prevádzkovatelia v tretích krajinách, ktorí vyvážajú zvieratá a produkty živočíšneho pôvodu do EÚ, budú musieť dodržiavať zákaz používania antimikrobík na podporu rastu a zvýšenie výťažnosti (článok 107 ods. 2), ako aj zákaz používania antimikrobík vyhradených na liečbu určitých infekcií u ľudí (článok 37 ods. 5). Článkom 118 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa Komisia splnomocňuje prijímať delegované akty tak, že stanoví podrobné pravidlá pre uplatňovanie zákazov uvedených v článku 118. V nariadení (EÚ) 2019/6 sa stanovuje právny rámec pre registráciu veterinárnych liekov, kým článok 118 uvedeného nariadenia sa naopak uplatňuje na zvieratá a produkty živočíšneho pôvodu. Na rozdiel od iných právnych predpisov, ktorými sa stanovujú pravidlá pre zvieratá a produkty živočíšneho pôvodu, nariadenie (EÚ) 2019/6 neobsahuje žiadne základné ustanovenia o dovozných podmienkach/požiadavkách alebo úradných kontrolách týkajúcich sa súladu dovozu s týmito požiadavkami. Dovozné požiadavky a podmienky (ako napríklad zapísanie tretích krajín a prevádzkarní do zoznamu a certifikáty) pre zvieratá a produkty živočíšneho pôvodu sú stanovené v príslušných odvetvových právnych predpisoch, ako je napríklad právna úprava v oblasti zdravia zvierat, ale môžu sa stanoviť aj na základe nariadenia (EÚ) 2017/625 (ďalej len „nariadenie o úradných kontrolách“). Napríklad tretia krajina, ktorá sa má zaradiť do zoznamu tretích krajín oprávnených vyvážať do Únie, musí poskytnúť záruky, že dotknuté zvieratá a tovar spĺňajú požiadavky Únie alebo rovnocenné požiadavky stanovené v príslušných právnych predpisoch.

V článku 1 ods. 4 písm. c) nariadenia o úradných kontrolách sa však uvádza, že uvedené nariadenie sa neuplatňuje na úradné kontroly vykonávané na overenie dodržiavania smernice 2001/82/ES o veterinárnych liekoch. Keď nariadenie (EÚ) 2019/6 nadobudne účinnosť 28. januára 2022, odkaz na smernicu 2001/82/ES sa stane odkazom na uvedené nariadenie. Článkom 1 ods. 4 písm. c) nariadenia o úradných kontrolách sa z rozsahu jeho pôsobnosti vylučuje celé nariadenie (EÚ) 2019/6. Keďže v nariadení (EÚ) 2019/6 neexistujú príslušné ustanovenia o úradných kontrolách týkajúcich sa súladu dovozu s požiadavkami uvedenými v predchádzajúcom odseku, nebolo by bez zmeny nariadenia o úradných kontrolách možné riadne vykonávať a presadzovať článok 118 nariadenia (EÚ) 2019/6.

Cieľom tejto zmeny je upraviť článok 1 ods. 4 písm. c) nariadenia o úradných kontrolách tak, aby zahŕňal výnimku z uvedeného vylúčenia, a začleniť do rozsahu pôsobnosti nariadenia o úradných kontrolách aj kontroly na overenie dodržiavania článku 118 nariadenia (EÚ) 2019/6. To by znamenalo, že systém úradných kontrol Únie pre zvieratá a produkty živočíšneho pôvodu by sa mohol použiť na zabezpečenie dodržiavania zákazov uvedených v článku 118 nariadenia (EÚ) 2019/6. Zároveň by sa umožnilo riadne vykonávanie a presadzovanie článku 118.

V článku 123 nariadenia (EÚ) 2019/6, ktorý bol súčasťou návrhu Komisie, sa stanovujú kontroly dodržiavania nariadenia príslušnými orgánmi členských štátov. Tieto kontroly sa však vzťahujú len na výrobcov a dovozcov veterinárnych liekov a účinných látok (a iné osoby zapojené do uvedenia veterinárnych liekov a účinných látok na trh a ich používania). S cieľom zabezpečiť, aby zvieratá a produkty živočíšneho pôvodu dovážané do Únie boli v súlade s článkom 118 nariadenia (EÚ) 2019/6, je potrebné stanoviť, aby sa kontroly dodržiavania článku 118 zahrnuli do rozsahu pôsobnosti nariadenia o úradných kontrolách.

V rámci svojej stratégie „z farmy na stôl“ si EÚ stanovila ambiciózny cieľ znížiť do roku 2030 svoj celkový predaj antimikrobík používaných pre hospodárske zvieratá a akvakultúru v EÚ o 50 %. Vychádzajúc z prístupu „jedno zdravie“ sa v nariadení (EÚ) 2019/6 stanovuje široká škála konkrétnych opatrení, ktoré sa budú uplatňovať na prevádzkovateľov z EÚ s cieľom posilniť boj proti antimikrobiálnej rezistencii a podporiť obozretnejšie a zodpovednejšie používanie antimikrobík u zvierat. Únia ako líder v celosvetovom boji proti antimikrobiálnej rezistencii má zodpovednosť aj za podporu znižovania používania a spotreby antimikrobík v tretích krajinách, najmä v súvislosti s dovozom z tretích krajín, a je povinná presadzovať svoju víziu udržateľnejšieho používania antimikrobík s cieľom pomôcť zachovať ich účinnosť na medzinárodnej scéne. Článok 118 nariadenia (EÚ) 2019/6 je kľúčovým prvkom v boji proti antimikrobiálnej rezistencii.

2.PRÁVNY ZÁKLAD, SUBSIDIARITA A PROPORCIONALITA

•Právny základ

Právnym základom tohto návrhu je článok 43 ods. 2, článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. b) Zmluvy o fungovaní Európskej únie.

•Subsidiarita (v prípade inej ako výlučnej právomoci)

Dovoz zvierat a produktov živočíšneho pôvodu z tretích krajín je komplexne regulovaný na úrovni Únie. Preto by nebolo možné riešiť túto otázku na vnútroštátnej úrovni.

•Proporcionalita

Zmena nariadenia o úradných kontrolách tak, aby sa zahrnulo overenie dodržiavania článku 118 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2019/6, je jediným účinným spôsobom, ako zabezpečiť dodržiavanie článku 118 ods. 1 uvedeného nariadenia v súvislosti s dovozom zvierat a produktov živočíšneho pôvodu z tretích krajín. Samotné nariadenie (EÚ) 2019/6 neobsahuje základné ustanovenia, ktoré by to umožňovali. Splnomocnenie podľa článku 118 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2019/6 by Komisii neumožnilo prijať potrebné pravidlá pre úradné kontroly zvierat a produktov živočíšneho pôvodu podobné tým, ktoré sú stanovené v nariadení o úradných kontrolách. Táto zmena je nevyhnutná na to, aby sa systém úradných kontrol Únie pre zvieratá a produkty živočíšneho pôvodu mohol uplatňovať na overenie dodržiavania článku 118 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2019/6.

3.VÝSLEDKY HODNOTENÍ EX POST, KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENÍ VPLYVU

Z hľadiska lepšej právnej regulácie nie je potrebný plán, ani konzultácia so zainteresovanými stranami a posúdenie vplyvu, keďže návrh je technickým opatrením potrebným na zabezpečenie vykonávania článku 118 nariadenia (EÚ) 2019/6. Návrh po jeho prijatí umožní úradné kontroly v súlade s nariadením o úradných kontrolách, a teda hospodárske subjekty a členské štáty nijako zvlášť nezaťaží. Návrh sa musí prijať pred začatím uplatňovania nariadenia (EÚ) 2019/6 v januári 2022 a dostatočne včas, aby bolo možné pripraviť vykonávacie akty, v ktorých sa stanovia modality úradných kontrol v súvislosti s článkom 118 nariadenia (EÚ) 2019/6 ešte pred uvedeným dátumom.

4.VPLYV NA ROZPOČET