1.Úvod

Touto správou si Komisia spĺňa povinnosť podľa článku 156 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 predložiť zistenia štúdie uskutočniteľnosti zameranej na vytvorenie systému kontroly jednotlivých účinných látok a iných prípadných alternatív k posúdeniu rizika veterinárnych liekov pre životné prostredie.

Takisto sa v nej uvádzajú závery Komisie, pokiaľ ide o možné vplyvy, ako aj použiteľnosť prípadného zavedenia nového prístupu k posúdeniu rizika pre životné prostredie v súčasnosti, keď sa vykonávanie nového právneho rámca týkajúceho sa veterinárnych liekov práve začalo a naďalej je v štádiu vývoja.

2.Kontext

Starostlivosť o zdravie ľudí aj veterinárna starostlivosť závisia od liekov. Približne 3 000 účinných farmaceutických zložiek je povolených buď v liekoch na humánne použitie, alebo vo veterinárnych liekoch, pričom v jednotlivých členských štátoch sa to vo veľkej miere líši. V súčasnosti je v EÚ vo veterinárnych liekoch povolených približne 600 účinných farmaceutických zložiek. Niektoré účinné farmaceutické zložky sa používajú aj ako účinné látky v biocídnych výrobkoch alebo v prípravkoch na ochranu rastlín.

Hoci sú prínosy zodpovedného používania týchto látok vo veterinárnych liekoch všeobecne uznávané, existujú obavy z možných škodlivých účinkov týchto látok na životné prostredie a na zdravie ľudí prostredníctvom životného prostredia. Obavami súvisiacimi s liekmi v životnom prostredí sa zaoberajú zákonodarcovia. Požiadavka na posúdenie rizika veterinárnych liekov pre životné prostredie ako súčasti procesu udeľovania povolení na uvedenie na trh bola prvý raz zavedená smernicou 92/18/EHS. Žiadatelia o nové povolenie na uvedenie veterinárnych liekov na trh musia poskytnúť posúdenie rizika pre životné prostredie založené na dvoch na seba nadväzujúcich fázach. Vo fáze I sa posudzuje možná expozícia životného prostredia veterinárnemu lieku vzhľadom na jeho zamýšľané použitie. Fáza II sa vykoná len v prípade veterinárnych liekov, pri ktorých sa vo fáze I dospelo k záveru, že vzhľadom na expozíciu životného prostredia je potrebné rozsiahlejšie posúdenie. Táto fáza je založená na prístupe rizikového kvocientu a kombinuje sa v nej rozsah expozície s ďalšími údajmi o osude a účinkoch veterinárnych liekov na zložky životného prostredia, ktorých sa to týka. V súčasnosti posúdenie rizika pre životné prostredie vychádza z niekoľkých usmernení: z usmernenia č. 6 a usmernenia č. 38 Veterinárnej medzinárodnej konferencie o harmonizácii a z usmernenia Výboru pre lieky na veterinárne použitie. Podľa smernice 2001/82/ES všetky generické veterinárne lieky museli prejsť posúdením rizika pre životné prostredie bez ohľadu na to, či už takéto informácie boli k dispozícii pre originálny veterinárny liek. Na základe tejto požiadavky sa získavali environmentálne informácie o množstve originálnych liekov a pomohla zlepšiť ochranu životného prostredia.

Podobne ako v predchádzajúcich právnych predpisoch sa v nariadení (EÚ) 2019/6 v prípade nových žiadostí o povolenie na uvedenie na trh vyžaduje posúdenie rizika pre životné prostredie podľa uvedených zásad. Od začiatku jeho uplatňovania 28. januára 2022 sa však v prípade žiadostí o povolenie generických liekov (okrem generických liekov, pre ktoré bolo povolenie na uvedenie referenčného veterinárneho lieku na trh udelené pred 1. októbrom 2005) posúdenie rizika pre životné prostredie už nevyžaduje. Ďalšou dôležitou zmenou je možnosť, aby príslušné orgány pri harmonizácii súhrnov charakteristických vlastností lieku a v súlade s článkom 72 nariadenia (EÚ) 2019/6 požiadali držiteľa povolenia na uvedenie na trh o aktualizáciu príslušnej dokumentácie o environmentálnej bezpečnosti referenčných veterinárnych liekov, ktoré boli povolené pred októbrom 2005 a identifikované ako potenciálne škodlivé pre životné prostredie.

Súčasný systém posúdenia rizika pre životné prostredie na základe liekov má niekoľko nevýhod: nezaručuje konzistentné a harmonizované hodnotenie rizík veterinárnych liekov obsahujúcich rovnakú účinnú látku pre životné prostredie; neexistuje žiadna právna povinnosť preskúmať existujúce posúdenia rizík s cieľom zohľadniť vedecký vývoj; chýba transparentnosť, keďže údaje nie sú verejne dostupné; a veterinárne lieky povolené pred októbrom 2005, nie sú automaticky revidované príslušnými orgánmi, a preto posúdenie ich rizika pre životné prostredie nie je v súlade so súčasnými usmerneniami.

Na jeseň 2020 Komisia poverila dodávateľa, aby vykonal štúdiu uskutočniteľnosti s cieľom identifikovať, zhromaždiť a analyzovať dôkazy týkajúce sa vhodnosti a použiteľnosti prechodu na systém kontroly jednotlivých účinných látok namiesto súčasného systému kontroly jednotlivých liekov.

Dodávateľ v správe preskúmal možné vplyvy vytvorenia systému kontroly jednotlivých účinných látok (ďalej len „systém monografií“) spolu s dvomi alternatívnymi návrhmi z výrobného odvetvia a posúdil efektívnosť a účinnosť týchto návrhov pri dosahovaní cieľov nariadenia (EÚ) 2019/6. Dodávateľ na účely štúdie uskutočniteľnosti vyhľadával v odbornej literatúre a uskutočnil prieskumné rozhovory so zainteresovanými stranami. Na základe uvedeného identifikoval zdroje relevantných dôkazov a zostávajúce chýbajúce údaje. V druhom kroku sa dodávateľ pokúsil doplniť niektoré z týchto chýbajúcich údajov prostredníctvom štruktúrovaných rozhovorov a online prieskumu.

3.Prehľad systému monografií a vyhodnotené alternatívy

Systém monografií

Systém monografií na základe kontroly jednotlivých účinných látok, ktorý navrhol Rönnefahrt a ďalší, zabezpečuje zriadenie jednotného zberu relevantných a vysokokvalitných environmentálnych údajov v rámci celej EÚ v prípade účinných farmaceutických zložiek používaných vo veterinárnych liekoch na trhu EÚ. Monografie by boli povinné v prípade účinných farmaceutických zložiek veterinárnych liekov, pre ktoré sa vyžaduje posúdenie rizika pre životné prostredie s posúdením vo fáze II a antiparazitické veterinárne lieky pre zvieratá určené na výrobu potravín, keďže sa očakáva, že z týchto látok vyplynie väčšia expozícia a negatívny vplyv na životné prostredie.

Systém monografií by obsahoval len informácie o účinných farmaceutických zložkách používaných vo veterinárnych liekoch, a nie o konkrétnych veterinárnych liekoch. Nepredstavoval by teda systém schvaľovania, ani by nenahrádzal posúdenie rizika veterinárnych liekov pre životné prostredie, ale skôr by poskytoval údaje, ktoré sa majú použiť pri následných ekotoxikologických hodnoteniach na úrovni liekov. Monografia pre účinnú farmaceutickú zložku by teda obsahovala relevantné environmentálne informácie, ktoré sú nevyhnutné pre ďalší vývoj posúdení rizika veterinárnych liekov obsahujúcich uvedenú účinnú farmaceutickú zložku pre životné prostredie. V súčasnom systéme musí každý držiteľ povolenia na uvedenie na trh na prípravu posúdenia rizika veterinárneho lieku pre životné prostredie vykonať výskum s cieľom získať tieto údaje o účinnej farmaceutickej zložke. Systém monografií by tak uľahčil vývoj posúdení rizika pre životné prostredie na základe liekov podľa údajov o účinnej farmaceutickej zložke. Okrem toho by sa zverejnením environmentálnych údajov o účinnej farmaceutickej zložke zvýšila transparentnosť a posilnili by sa rovnaké podmienky pre držiteľov povolenia na uvedenie na trh.

Minimálnymi údajmi v monografii by boli súhrny štúdií, zistenia ekotoxikologických štúdií, zistenia týkajúce sa fyzikálno-chemických vlastností a zistenia o osude v životnom prostredí (degradácia a adsorpcia), najvyššia predpokladaná environmentálna koncentrácia v pôde (PECSOIL) alebo najvyššia environmentálna koncentrácia vytvorená vo vode (EICaquatic) vyplývajúce z existujúcich posúdení rizika pre životné prostredie vo fáze II v prípade akýchkoľvek veterinárnych liekov, ktoré obsahujú rovnakú účinnú farmaceutickú zložku a sú povolené v EÚ.

Systém monografií by sa v prvom rade sústredil na účinné farmaceutické zložky povolené pred októbrom 2005, pričom prioritu by mali tie zložky, ktoré sú relevantné pre životné prostredie. Zoznam prioritných účinných farmaceutických zložiek by mala vypracovať Komisia.

V prípade veterinárnych liekov, ktoré už sú povolené v EÚ a v súvislosti s ktorými bolo riziko pre životné prostredie posúdené vo fáze II posúdenia rizika pre životné prostredie, by potrebné údaje zhromaždili všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh, ktorých sa to týka. V prípade veterinárnych liekov povolených pred októbrom 2005, pre ktoré nie je k dispozícii posúdenie rizika pre životné prostredie, by všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh veterinárnych liekov s rovnakou účinnou farmaceutickou zložkou mali zákonnú povinnosť spolupracovať v konzorciu s cieľom poskytnúť environmentálne údaje požadované pre monografiu.

V prípade nového referenčného veterinárneho lieku obsahujúceho novú účinnú farmaceutickú zložku by spoločnosť, ktorá žiada o povolenie na uvedenie na trh, poskytla potrebné environmentálne údaje podľa zamýšľaného použitia tejto látky v novom referenčnom veterinárnom lieku. Rozsah údajov v monografii by závisel od použitia účinnej farmaceutickej zložky vo veterinárnom lieku (napr. veterinárne lieky pre zvieratá určené na výrobu potravín by vo väčšine prípadov vyžadovali posúdenia rizika pre životné prostredie vo fáze II).

Návrhy monografií by následne posúdila Európska agentúra pre lieky (ďalej len „EMA“). Všetky monografie by sa uchovávali v databáze, ktorú by spravovala napríklad EMA. Jej obsah by bol verejne dostupný všetkým zainteresovaným stranám, t. j. akademickej obci, orgánom životného prostredia, vodohospodárom, výrobnému odvetviu a pod.