Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o veterinárnych liekoch /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */





DÔVODOVÁ SPRÁVA 1. KONTEXT NÁVRHU Odôvodnenie a ciele Na európskom právnom rámci pre veterinárne lieky sa začalo pracovať v roku 1965 prijatím smernice 65/65/EHS,[1] v ktorej sa vyžaduje, aby bolo uvedenie takýchto liekov na trh možné iba po vydaní povolenia na uvedenie na trh. Odvtedy sa prijalo viacero iných smerníc a nariadení s cieľom rozšíriť a spresniť tieto pravidlá, pričom sa postupne vytvoril harmonizovaný rámec. V roku 2001 sa všetky pravidlá týkajúce sa výroby, uvádzania na trh, distribúcie a používania skonsolidovali v zákonníku o veterinárnych liekoch (smernica 2001/82/ES),[2] po ktorom nasledovalo nariadenie (ES) č. 726/2004.[3] Týmito dvomi aktmi sa reguluje povoľovanie veterinárnych liekov, ich výroba, uvádzanie na trh, distribúcia, používanie a farmakovigilancia počas ich životnosti. V prílohe k smernici 2001/82/ES sa uvádzajú údaje, ktoré majú obsahovať žiadosti o povolenie na uvedenie na trh. V nariadení (ES) č. 726/2004 sa okrem iného stanovujú postupy EÚ týkajúce sa liekov na humánne a veterinárne použitie a zriaďuje sa Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“). Komisia v priebehu spolurozhodovacieho postupu, ktorý sa týkal jej návrhu nariadenia o limitoch rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách, predložila vyhlásenie[4], v ktorom si uvedomuje závažnosť problémov spojených s dostupnosťou veterinárnych liekov, používaním veterinárnych liekov u druhov, pre ktoré nie sú povolené, a s neprimeraným regulačným zaťažením, ktoré brzdí inovácie. V tomto návrhu Komisia nadväzuje na svoje vyhlásenie. Zainteresované strany a členské štáty vyjadrili znepokojenie nad tým, že súčasné právne predpisy nie sú dostatočné na vytvorenie jednotného trhu v oblasti veterinárnych liekov a nespĺňajú potreby Únie, pokiaľ ide o reguláciu liekov. Súkromný a verejný sektor uviedol tieto konkrétne oblasti, ktoré treba zlepšiť: · regulačné zaťaženie, · problém s dostupnosťou veterinárnych liekov, najmä na malých trhoch, akými sú trhy pre včely, a · fungovanie vnútorného trhu. V tejto súvislosti je dôležité pripomenúť, že pokiaľ ide o lieky, potreby veterinárneho sektora sa výrazne líšia od potrieb humánneho sektora. Rozdielne sú najmä stimuly pre investície do trhov s humánnymi a veterinárnymi liekmi. Napríklad vo veterinárnom sektore existuje mnoho rôznych druhov zvierat, čo vedie jednak k rozdrobenému trhu a jednak k potrebe veľkých investícií do rozšírenia existujúceho povolenia na lieky pre jeden druh zvierat o ďalší druh zvierat. Okrem toho mechanizmy určovania cien vo veterinárnom sektore sa riadia úplne odlišnou logikou. Jeden z dôsledkov toho je, že ceny veterinárnych liekov sú zvyčajne podstatne nižšie ako ceny liekov na humánne použitie. Pokiaľ ide o veľkosť sektorov vo farmaceutickom priemysle, sektor veterinárnych liekov je len zlomkom sektora liekov na humánne použitie. Preto sa považuje za vhodné vypracovať regulačný rámec zameraný na charakteristiky a špecifiká veterinárneho sektora, ktorý nemožno považovať za vzor pre trh s liekmi na humánne použitie. Revízia smernice 2001/82/ES a iných právnych predpisov o veterinárnych liekoch je v súlade so zásadami stanovenými v pracovných programoch Komisie na roky 2013 a 2014. Cieľom návrhu je zaviesť v záujme ochrany verejného zdravia, zdravia zvierat, bezpečnosti potravín a životného prostredia aktualizovaný, primeraný súbor právnych predpisov prispôsobený osobitostiam veterinárneho sektora so zameraním najmä na: · zvýšenie dostupnosti veterinárnych liekov, · zníženie administratívneho zaťaženia, · podporu konkurencieschopnosti a inovácie, · zlepšenie fungovania vnútorného trhu a · riešenie verejného zdravotného rizika, ktoré predstavuje antimikrobiálna rezistencia (ďalej len „AMR“). Tieto ciele sa nielenže navzájom dopĺňajú, ale sú aj vzájomne prepojené, keďže inovácie poskytnú nové a lepšie lieky na liečbu a prevenciu chorôb zvierat a zároveň zabránia škodám na životnom prostredí. Šírenie AMR predstavuje veľkú hrozbu pre verejné zdravie a zdravie zvierat. V novembri 2011 spustila Komisia päťročný akčný plán,[5] ktorého cieľom je zmobilizovať všetky zainteresované strany do spoločného boja proti AMR. Konkrétne cieľom opatrenia 2 v uvedenom pláne je posilniť regulačný rámec pre veterinárne lieky. Týmto návrhom sa vykonáva toto opatrenie. V oznámení Komisie o zdraví včiel medonosných[6] sa zdôrazňuje význam aktívne chrániť zdravie včiel, pri zohľadnení osobitostí včelárstva, a uznáva obmedzená dostupnosť liekov na liečbu chorôb, ktoré postihujú včely. Pokiaľ ide o opatrenia na zvýšenie dostupnosti, oznámenie sa odvoláva na revíziu právnych predpisov o veterinárnych liekoch. Právny základ Právny základ pre legislatívne opatrenia týkajúce sa zdravia zvierat, ktoré sú nevyhnutné pre verejné zdravie a zdravie zvierat, ochranu životného prostredia, obchod a politiku jednotného trhu predstavuje: – článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ďalej len „ZFEÚ“), v ktorom sa stanovuje vytvorenie a fungovanie vnútorného trhu a aproximácia príslušných právnych, regulačných a správnych ustanovení, a – článok 168 ods. 4 písm. b) ZFEÚ, ktorý sa týka opatrení vo veterinárnej oblasti priamo zameraných na ochranu verejného zdravia. 2. VÝSLEDKY KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENIA VPLYVU Lepšia regulácia veterinárnych liekov: ako zaviesť jednoduchší právny rámec, ktorý by chránil verejné zdravie a zdravie zvierat a zároveň zvýšil konkurencieschopnosť spoločností (Better regulation of veterinary pharmaceuticals: how to put in place a simpler legal framework, safeguarding public and animal health while increasing the competitiveness of companies), verejná konzultácia zameraná na kľúčové otázky týkajúce sa plánovaného právneho návrhu sa začala na webovej stránke Komisie 13. apríla 2010 a bola dostupná prostredníctvom nástroja interaktívnej tvorby politiky (IPM) do 15. júla 2010.[7] Konzultácia a štúdia s názvom „Posúdenie vplyvu revízie právnych predpisov o veterinárnych liekoch“ (An assessment of the impact of the revision of veterinary pharmaceutical legislation) tvorila základ posúdenia vplyvu, ktoré uskutočnila Komisia v období od novembra 2009 do júna 2011.[8] Výbor Komisie pre posudzovanie vplyvu (IAB) vydal svoje konečné stanovisko v septembri 2013. 3. PRÁVNE PRVKY NÁVRHU Kapitola I: Predmet úpravy, rozsah pôsobnosti a vymedzenie pojmov Táto časť obsahuje ustanovenia o rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. Takisto sú v nej jasne vymedzené pojmy, ktoré odrážajú navrhované zmeny. Kapitola II: Povolenia na uvedenie na trh — všeobecné ustanovenia a pravidlá uplatňovania V Únii sú povolené iba veterinárne lieky, ktoré spĺňajú normy bezpečnosti, kvality a účinnosti. V návrhu sa stanovujú pravidlá, ktoré treba dodržať na získanie povolenia na uvedenie na trh, pričom sa uvádza, že s príslušným liekom možno obchodovať len v rámci povolených indikácií. Indikácie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (ďalej len „SPC“) zahrnutom v podmienkach povolenia na uvedenie na trh. Tieto podmienky obsahujú aj opis vlastností lieku a podmienok týkajúcich sa jeho používania. Povolenie na uvedenie na trh týkajúce sa veterinárneho lieku pre zvieratá určené na výrobu potravín sa môže vydať až po tom, čo Komisia stanoví maximálny limit rezíduí farmakologicky účinnej látky, ktorú liek obsahuje. Žiadateľ musí uviesť určité údaje na balení a označení lieku. Návrhom sa pravidlá do značnej miery zjednodušujú, a to zredukovaním povinných informácií a zavedením harmonizovaných piktogramov a skratiek. Mali by tým znížiť náklady na preklad a balenie, ako aj podporiť viacjazyčné balenia a označovanie. Členské štáty budú mať určitý stupeň flexibility, pokiaľ ide o jazyky. Žiadatelia musia v zásade preukázať kvalitu, bezpečnosť a účinnosť veterinárneho lieku. Za výnimočných okolností (napr. v prípade núdzových situácií) a keď ide o obmedzené trhy, sa však môže udeliť dočasné povolenie bez vyčerpávajúcich údajov s cieľom zaplniť terapeutické medzery na trhu. Táto časť návrhu obsahuje takisto ustanovenia týkajúce sa žiadostí o generické lieky. Ak liek spĺňa podmienky stanovené pre generický veterinárny liek, žiadateľ nemusí dokazovať jeho bezpečnosť ani účinnosť a žiadosť bude vychádzať z poskytnutých údajov o referenčnom lieku. Návrh obsahuje vymedzenie pojmu generický veterinárny liek. Táto časť taktiež upravuje „dobu trvania ochrany“, ktorá sa vzťahuje na technickú dokumentáciu predloženú s cieľom získať alebo zmeniť povolenie na uvedenie na trh. Zaoberá sa charakteristikami a osobitosťami veterinárneho sektora. Skúsenosti ukázali, že potreby veterinárneho sektora sa výrazne líšia od potrieb humánneho sektora. Rozdielne sú takisto stimuly pre investície do trhov s liekmi na humánne a veterinárne použitie; napríklad v oblasti zdravia zvierat existuje viac ako jeden druh zvierat, čo vedie k rozdrobenému trhu a potrebe väčších investícií na pridanie ďalších druhov zvierat do povolenia. Preto nemožno ustanovenia v tomto návrhu, ktoré sú zamerané na stimulovanie inovácie, považovať za vzor pre trh s liekmi na humánne použitie. Ochranné ustanovenia zabraňujú žiadateľom o generický liek, aby odkazovali na určitú dokumentáciu predloženú v súvislosti s referenčným liekom. Údaje poskytnuté na účely rozšírenia generického lieku o iný druh zvierat by mali byť takisto chránené v súlade s rovnakou zásadou. Predĺženie doby trvania ochrany stanovenej v smernici 2001/82/ES by malo vytvoriť stimuly a podnietiť inovácie v oblasti zdravia zvierat. Súčasné desaťročné obdobie na počiatočné povolenie na uvedenie na trh by sa zachovalo. S cieľom motivovať priemysel k rozširovaniu už povolených liekov o iné druhy by sa pridal jeden rok ku každému rozšíreniu veterinárneho lieku o iný druh (najviac do 18 rokov). S cieľom podporiť odvetvie zdravia zvierat pri vývoji liekov pre minoritné druhy zvierat sa bude uplatňovať zvýšená ochrana: 14 rokov v prípade počiatočného povolenia na uvedenie liekov pre minoritné druhy na trh a ďalšie 4 roky v prípade rozšírenia povolenia o minoritný druh zvierat. S cieľom zabezpečiť ochranu údajov sa každá žiadosť o rozšírenie musí predložiť aspoň 3 roky pred uplynutím doby trvania ochrany údajov. Tým sa zabezpečí, že spoločnosti môžu uviesť generický liek na trh okamžite po uplynutí doby trvania ochrany vzťahujúcej sa na referenčný liek. Na vývoj liekov pre včely sa bude vzťahovať zvýšená ochrana údajov vzhľadom na malé rozmery trhu s liekmi pre včely a nedostatok účinných liekov potrebných na liečenie chorôb včiel. Na údaje o životnom prostredí by sa vzťahovala rovnaká ochrana ako na údaje o bezpečnosti a účinnosti. Výsledky klinického skúšania zahŕňajú mnohé z údajov potrebných na preukázanie kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku. Stanovuje sa postup Únie pri povoľovaní klinických skúšaní (v súčasnosti nie je harmonizovaný). Je dôležité zabezpečiť účinnosť určitých antimikrobík, ktoré sú nevyhnutné na liečbu infekcií u ľudí. Preto sa navrhuje, aby bola Komisia splnomocnená stanovovať pravidlá vylučujúce alebo obmedzujúce používanie určitých antimikrobík vo veterinárnom sektore. Kapitola III: Postupy pri udeľovaní povolení na uvedenie na trh Stanovujú sa rôzne postupy pri udeľovaní povolení na uvedenie na trh: · centralizovaný postup, v rámci ktorého udeľuje povolenie Komisia, · postupy, v rámci ktorých udeľujú povolenie členské štáty, · vnútroštátny postup, · postup vzájomného uznávania a · decentralizovaný postup. Bez ohľadu na to, či sa povolenie získa na úrovni Únie alebo na národnej úrovni, požiadavky na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu lieku sú rovnaké. Vo všetkých postupoch udeľovania povolení je kľúčovou súčasťou posudzovania žiadosti analýza prínosu a rizika spojených s liekom. Centralizovaný postup je povinný v prípade všetkých veterinárnych liekov získaných biotechnológiou a voliteľný v prípade akéhokoľvek iného druhu veterinárneho lieku. V prípade liekov, o ktoré má záujem väčšina členských štátov, môže prístup k centralizovanému postupu znamenať úspory pre držiteľa povolenia na uvedenie na trh. Vzájomné uznávanie sa vzťahuje na veterinárne lieky, ktoré už boli povolené v jednom členskom štáte a v súvislosti s ktorými sa vyžaduje povolenie týkajúce sa dvoch alebo viacerých členských štátov. Tento postup sa zakladá na zásade, že liek povolený v jednom členskom štáte by mal byť uznaný iným členským štátom. Decentralizovaný postup sa uplatňuje v prípadoch, keď nebolo vydané povolenie na uvedenie lieku na trh v žiadnom členskom štáte. Umožňuje žiadateľom zamerať svoj liek na obmedzenú skupinu členských štátov. Po udelení povolenia na uvedenie na trh pre skupinu členských štátov v pôvodnej žiadosti môžu držitelia povolenia na uvedenie na trh získať povolenie vzťahujúce sa na ďalšie členské štáty bez opakovaného vedeckého posúdenia. To by malo znamenať, že je možné vyhnúť sa zbytočnej duplicite pri práci príslušných orgánov, uľahčiť rozšírenie vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh o iné členské štáty, a zvýšiť tak dostupnosť veterinárnych liekov v Únii. V prípade decentralizovaného postupu a postupu vzájomného uznávania sa uplatňuje arbitrážny mechanizmus, ak členský štát nemôže súhlasiť s vedeckým posúdením. Ak žiadateľ nemôže súhlasiť s výsledkami posúdenia členského štátu, môže požiadať o prehodnotenie agentúrou. V takýchto prípadoch predloží agentúra vedecké stanovisko koordinačnej skupine členských štátov, ktorá bude konať na základe konsenzu alebo väčšiny odovzdaných hlasov. V súčasnosti sa povolenia na uvedenie na trh musia obnovovať každých päť rokov. Návrh stanovuje neobmedzenú platnosť, čím sa zníži regulačné zaťaženie. Kapitola IV: Opatrenia po udelení povolení na uvedenie na trh V tejto časti sa zriaďuje jediná databáza pre všetky veterinárne lieky povolené v Únii. Príslušné orgány budú povinné nahrať údaje o vnútroštátnych povoleniach na uvedenie na trh. Ľahko dostupná, aktuálna databáza všetkých povolených liekov bude okrem iného znamenať lepšie uplatňovanie ustanovení o používaní veterinárnych liekov nad rámec podmienok povolenia na uvedenie na trh, keďže veterinárni lekári budú vedieť identifikovať lieky, ktoré potrebujú získať z iných členských štátov. K opatreniam po udelení povolení na uvedenie na trh patrí zmena povolení na uvedenie na trh a monitorovanie liekov po ich zotrvaní na trhu (farmakovigilancia). Je možné, že sa budú musieť zmeniť podmienky povolenia v prípade, že sa napríklad navrhne zmena SPC. Ustanovenia v nariadení (ES) č. 1234/2008 by sa už nemali uplatňovať na zmeny veterinárnych liekov. V nariadení sa stanovuje systém zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh, ktorý zohľadňuje stupeň rizika. Len na zmeny, ktoré majú podstatný vplyv na bezpečnosť alebo účinnosť lieku, bude ešte stále potrebné predchádzajúce povolenie od príslušných orgánov alebo Komisie ešte pred ich zavedením. Používanie veterinárnych liekov je obvykle spojené s nežiaducimi účinkami. Súčasťou farmakovigilancie je identifikácia nežiaducich udalostí a určenie prípadných krokov, ktoré si vyžadujú. Cieľom je zaistiť nepretržitú bezpečnosť liekov po ich povolení. V tomto návrhu sa zavádza prístup k farmakovigilancii založený na posúdení rizika, ktorým sa poľavuje na niektorých požiadavkách, ktoré neprispievajú účinne k verejnému zdraviu, zdraviu zvierat ani k ochrane životného prostredia (napr. predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti). Agentúra bude riadiť databázu nežiaducich udalostí spojených s liekmi, ktoré boli povolené v Únii. Bude spolupracovať s príslušnými orgánmi pri monitorovaní a hodnotení zhromaždených údajov o nežiaducich udalostiach spojených s podobnými skupinami veterinárnych liekov (proces riadenia signálov). Mnohé súhrny charakteristických vlastností liekov povolených na národnej úrovni sa môžu v niektorých ohľadoch líšiť medzi členskými štátmi. V dôsledku toho sa dávkovanie, použitie a upozornenia môžu tiež líšiť. Táto nedostatočná harmonizácia by mohla viesť k nezrovnalostiam medzi SPC pôvodcu a generického lieku na tom istom národnom trhu. Cieľom tejto časti je zharmonizovať SPC pre lieky na trhu Únie, ktoré boli povolené na národnej úrovni prostredníctvom dvojitého postupu: · lieky považované za lieky s nízkym rizikom budú predmetom správneho konania a · lieky, v prípade ktorých je pre ich podstatu väčšia pravdepodobnosť, že predstavujú riziko pre zdravie zvierat, verejné zdravie alebo životné prostredie, sa opätovne vedecky posúdia. Táto harmonizácia by mala zvýšiť dostupnosť liekov v Únii. Členské štáty alebo Komisia môžu požiadať o prehodnotenie veterinárnych liekov dostupných na trhu, ak existuje podozrenie, že môžu predstavovať riziko pre verejné zdravie, zdravie zvierat alebo pre životné prostredie. Po začatí „postúpenia veci v záujme Únie“ prijme agentúra stanovisko k veci a Komisia prijme rozhodnutie, ktoré sa bude uplatňovať v celej Únii. Okrem toho sa zavedie aj systém na zaznamenávanie a vykazovanie používania antimikrobík. Toto je jedným z opatrení akčného plánu Komisie v oblasti AMR. Kapitola V: Homeopatické veterinárne lieky V tejto časti sa stanovujú požiadavky na homeopatické veterinárne lieky a zjednodušený postup ich registrácie. Kapitola VI: Výroba, dovoz a vývoz Táto časť sa vzťahuje na postup a požiadavky na získanie povolenia na výrobu, dovoz alebo vývoz veterinárnych liekov. Stanovujú sa v nej povinnosti držiteľa povolenia na výrobu. Tieto pravidlá zabezpečia kvalitu liekov dostupných na trhu Únie. Kapitola VII: Dodávky a použitie Táto časť sa vzťahuje na dodávky a použitie veterinárnych liekov po udelení povolenia na uvedenie na trh. Ukladajú sa v nej nové obmedzenia na dodávky antimikrobiálnych veterinárnych liekov a stanovujú pravidlá týkajúce sa predpisov a online predaja veterinárnych liekov. S cieľom zlepšiť dostupnosť veterinárnych liekov v Únii by maloobchodní predajcovia mali mať možnosť predávať lieky cez internet, ak majú povolenie na ich dodávku v členskom štáte, v ktorom je kupujúci usadený. Online predaj veterinárnych liekov v celej Únii musí byť zosúladený a účelovo viazaný, pretože falšované veterinárne lieky alebo neštandardné lieky predstavujú hrozbu pre verejné zdravie a zdravie zvierat. Členské štáty môžu v záujme ochrany verejného zdravia uložiť podmienky na dodávky veterinárnych liekov verejnosti cez internet. Ustanovenia o používaní veterinárnych liekov, pokiaľ ide o druhy alebo indikácie nad rámec povolenia na uvedenie na trh, sa zlepšili takto: · hodnotiaci systém sa ruší, pričom sa zavádza väčšia flexibilita, vďaka ktorej si veterinárni lekári budú môcť zvoliť najlepšiu dostupnú liečbu pre zvieratá v ich starostlivosti, · ochranné lehoty sa určujú pomocou systému multiplikačného koeficientu, ktorý zohľadňuje dostupné relevantné informácie, · uvádzajú sa osobitné ustanovenia na používanie liekov vo vodnom prostredí s cieľom lepšie chrániť životné prostredie a · Komisia je oprávnená vylúčiť alebo obmedziť používanie určitých antimikrobík. Kapitola VIII: Kontroly Inšpekcie vykonávané príslušnými orgánmi členských štátov by mali zabezpečiť dodržiavanie pravidiel Únie a ich presadzovanie na vnútroštátnej úrovni. Agentúra by mala koordinovať kontroly veterinárnych liekov povolených prostredníctvom centralizovaného postupu. Kľúčovou zmenou je, že Komisia bude môcť preveriť inšpekčné systémy členských štátov, aby zabezpečila konzistentné presadzovanie právnych predpisov. Táto nová právomoc zosúladí ustanovenia pre veterinárne lieky s ustanoveniami v potravinárskom sektore. Kapitola IX: Obmedzenia a sankcie Táto časť sa zaoberá opatreniami na úrovni členského štátu a Únie zameranými na riešenie rizík pre verejné zdravie, zdravie zvierat alebo životné prostredie. Stanovuje sa v nej: · postup pre dočasné bezpečnostné obmedzenia a · pozastavenie, zrušenie a zmena povolení na uvedenie na trh alebo · zákaz dodávok veterinárnych liekov. Kapitola X: Regulačná sieť V tejto časti sa upravuje regulačná sieť Únie pre veterinárne lieky. Za veterinárne lieky zodpovedajú spoločne členské štáty a Komisia. Fungujúca európska sieť medzi príslušnými orgánmi členských štátov, agentúrou a Komisiou by mala zabezpečiť, že: · veterinárne lieky sú dostupné na trhu Únie, · sú riadne vyhodnotené pred vydaním povolenia na použitie a · ich bezpečnosť a účinnosť sa neustále monitoruje. V tejto časti návrhu sa špecifikuje fungovanie a úlohy Výboru pre lieky na veterinárne použitie (ďalej len „CVMP“) v rámci agentúry a Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (ďalej len „CMDv“). Hlavné zmeny spočívajú v objasnení kompetencií CMDv, ktorá bude mať podľa nových ustanovení väčšiu zodpovednosť a bude prijímať rozhodnutia väčšinovým hlasovaním. Týmito zmenami by sa malo zlepšiť fungovanie siete. Zmeny v úlohách CVMP sú reakciou na navrhované zmeny postupov pri udeľovaní povolení na uvedenie na trh a opatrení po uvedení na trh. KAPITOLA XI: Záverečné ustanovenia Týmto návrhom sa ruší a nahrádza smernica 2001/82/ES. S cieľom poskytnúť dotknutým subjektom dostatočný čas na prispôsobenie sa novým právnym predpisom sa nariadenie začne uplatňovať dva roky po jeho uverejnení. Nariadenie (ES) č. 726/2004 sa musí zmeniť tak, aby sa zohľadnila skutočnosť, že centralizované povolenie na uvedenie na trh pre veterinárne lieky sa oddeľuje od takéhoto povolenia na lieky pre ľudí. Zmeny sa navrhujú v samostatnom akte pripojenom k tomuto návrhu. 4. VPLYV NA ROZPOČET Plánuje sa, že náklady vzniknuté agentúre v súvislosti s vykonávaním a uplatňovaním nových pravidiel sa plne uhradia z poplatkov účtovaných odvetviu. Preto sa neočakáva, že návrh bude mať finančný vplyv na rozpočet EÚ. Ako sa uvádza v legislatívnom finančnom výkaze, potreby ďalších zdrojov pre Európsku agentúru pre lieky predstavujú približne 8 zamestnancov, plus výdavky na zasadnutia, preklady, IT atď. Úroveň poplatkov, ich štruktúra, modality a výnimky stanoví neskôr Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov. Platí to nielen pre poplatky súvisiace s novými úlohami pre Európsku agentúru pre lieky stanovenými v tomto návrhu, ale pre všetky poplatky vo všeobecnosti. 5. NEPOVINNÉ PRVKY 2014/0257 (COD) Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o veterinárnych liekoch (Text s významom pre EHP) EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. b), so zreteľom na návrh Európskej komisie, po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom, so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[9], so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov[10], konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom, keďže: (1) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES[11] a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004[12] tvoria regulačný rámec Únie pre uvádzanie veterinárnych liekov na trh, ich výrobu, dovoz, vývoz, dodávky, farmakovigilanciu, kontrolu a používanie. (2) Na základe nadobudnutých skúseností a posúdenia fungovania trhu s veterinárnymi liekmi Komisiou by sa mal právny rámec pre veterinárne lieky prispôsobiť vedeckému pokroku, súčasným trhovým podmienkam a hospodárskej situácii. (3) Právny rámec by mal zohľadňovať potreby podnikov vo veterinárnom farmaceutickom sektore a obchodu s veterinárnymi liekmi v rámci Únie. Mal by takisto integrovať hlavné politické ciele stanovené v oznámení Komisie z 3. marca 2010 „Európa 2020: stratégia na zabezpečenie inteligentného, udržateľného a inkluzívneho rastu“[13]. (4) Skúsenosti ukázali, že pokiaľ ide o lieky, potreby vo veterinárnom sektore sa výrazne líšia od potrieb v humánnom sektore. Rozdielne sú najmä stimuly pre investície do trhov s liekmi na humánne a veterinárne použitie. Napríklad vo veterinárnom sektore existuje mnoho rôznych druhov zvierat, čo vedie jednak k rozdrobenému trhu a jednak k potrebe veľkých investícií do rozšírenia existujúceho povolenia na lieky pre jeden druh zvierat o ďalší druh zvierat. Okrem toho mechanizmy určovania cien vo veterinárnom sektore sa riadia celkom odlišnou logikou. Jedným z dôsledkov toho je, že ceny veterinárnych liekov sú zvyčajne podstatne nižšie ako ceny liekov na humánne použitie. Pokiaľ ide o veľkosť sektorov vo farmaceutickom priemysle, sektor veterinárnych liekov je len zlomkom sektora liekov na humánne použitie. Je preto vhodné vypracovať regulačný rámec zameraný na charakteristiky a osobitosti veterinárneho sektora, ktorý nemožno považovať za vzor pre trh s liekmi na humánne použitie. (5) Cieľom ustanovení tohto aktu je znížiť administratívne zaťaženie, zlepšiť fungovanie vnútorného trhu a zvýšiť dostupnosť veterinárnych liekov pri súčasnom zabezpečení vysokej úrovne verejného zdravia, zdravia zvierat a ochrany životného prostredia. (6) Zvieratá môžu trpieť širokou škálou chorôb, ktorým možno predchádzať alebo ktoré sa dajú liečiť. Vplyv chorôb zvierat a opatrení potrebných na ich potlačenie môže byť ničivý pre jednotlivé zvieratá, populácie zvierat, držiteľov zvierat a hospodárstvo. Choroby zvierat prenosné na ľudí môžu mať výrazný vplyv na verejné zdravie. Preto by mal v Únii existovať prístup k dostatočnému množstvu účinných veterinárnych liekov, aby sa zabezpečila vysoká úroveň zdravia zvierat a verejného zdravia, ako aj rozvoj sektorov poľnohospodárstva a akvakultúry. (7) Týmto nariadením by sa mala stanoviť vysoká úroveň kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov s cieľom čeliť všeobecným obavám o ochranu verejného zdravia a zdravia zvierat. Zároveň by sa týmto nariadením mali harmonizovať pravidlá povoľovania veterinárnych liekov a ich uvádzania na trh v Únii. (8) V záujme harmonizácie vnútorného trhu s veterinárnymi liekmi v Únii a zlepšenia ich voľného pohybu by sa mali stanoviť pravidlá týkajúce sa postupov pri povoľovaní takýchto liekov, ktorými by sa zabezpečili rovnaké podmienky pre všetky žiadosti a transparentný rámec pre všetky zainteresované strany. (9) Rozsah pôsobnosti povinného využívania centralizovaného postupu udeľovania povolení, na základe ktorého platia povolenia v celej Únii, by mal okrem iného pokrývať lieky obsahujúce nové účinné látky a lieky, ktoré obsahujú alebo pozostávajú z umelých tkanív alebo buniek. Zároveň by sa mal s cieľom zabezpečiť čo najširšiu dostupnosť veterinárnych liekov v Únii rozšíriť centralizovaný postup udeľovania povolení, aby bolo možné predložiť v rámci tohto postupu žiadosti o povolenie akéhokoľvek veterinárneho lieku vrátane generík veterinárnych liekov povolených v jednotlivých štátoch vnútroštátnym postupom. (10) Vnútroštátny postup udeľovania povolení na veterinárne lieky by sa mal zachovať vzhľadom na rôzne potreby v jednotlivých geografických oblastiach Únie, ako aj rozdielne obchodné modely malých a stredných podnikov (MSP). Malo by sa zabezpečiť, aby sa povolenia na uvedenie na trh udelené v jednom členskom štáte uznali v ostatných členských štátoch. (11) Členské štáty by mali pomôcť žiadateľom, a najmä malým a stredným podnikom (MSP), splniť požiadavky tohto nariadenia, napríklad poskytovaním poradenstva v asistenčných pracoviskách zriadených na tento účel. Toto poradenstvo by malo dopĺňať dokumenty o prevádzkových usmerneniach a iné poradenstvo a pomoc, ktoré poskytuje Európska agentúra pre lieky. (12) S cieľom predísť zbytočnému administratívnemu a finančnému zaťaženiu pre žiadateľov a príslušné orgány, žiadosť o povolenie veterinárneho lieku by sa mala komplexne a dôkladne posúdiť iba raz. Preto je vhodné stanoviť osobitné postupy vzájomného uznávania vnútroštátnych povolení. (13) Okrem toho by sa mali stanoviť pravidlá týkajúce sa postupu vzájomného uznávania, aby sa bezodkladne vyriešili akékoľvek nezhody medzi príslušnými orgánmi v rámci koordinačnej skupiny členských štátov. (14) Ak členský štát alebo Komisia usúdi, že existujú dôvody domnievať sa, že veterinárny liek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie, malo by sa na úrovni Únie vykonať vedecké hodnotenie lieku, ktoré povedie k jedinému rozhodnutiu o predmete nezhody, ktoré bude pre príslušné členské štáty záväzné a ktoré bude vychádzať z celkového posúdenia prínosu a rizika. (15) Nemalo by byť možné uviesť na trh nijaký veterinárny liek ani ho používať na trhu Únie bez toho, aby naň bolo vydané povolenie a aby bola preukázaná jeho kvalita, bezpečnosť a účinnosť. (16) Ak ide o veterinárny liek pre druhy zvierat určené na výrobu potravín, povolenie na uvedenie na trh by sa malo udeliť len vtedy, ak sú farmakologicky účinné látky, ktoré liek obsahuje, povolené v súlade s nariadením Komisie (EÚ) č. 37/2010[14] pre druhy, pre ktoré je príslušný veterinárny liek určený. (17) Môže sa však stať, že nie je k dispozícii žiadny vhodný povolený veterinárny liek. V týchto situáciách by veterinárni lekári mali mať možnosť predpísať zvieratám v ich starostlivosti iné lieky v súlade s prísnymi pravidlami a v záujme zdravia a dobrých podmienok zvierat. V prípade zvierat určených na výrobu potravín by veterinárni lekári mali zabezpečiť predpísanie vhodnej ochrannej lehoty, aby sa škodlivé rezíduá týchto liekov nedostali do potravinového reťazca. (18) Členské štáty by mali mať možnosť povoliť výnimočné používanie veterinárnych liekov bez povolenia na uvedenie na trh, ak je potrebné reagovať na choroby zo zoznamu Únie a ak si to vyžaduje zdravotná situácia v členskom štáte. (19) Vzhľadom na potrebu jednoduchých pravidiel týkajúcich sa zmien povolení na uvedenie veterinárnych liekov na trh by sa vedecké posúdenie malo vyžadovať len v prípade zmien, ktoré môžu mať vplyv na zdravie zvierat, verejné zdravie alebo životné prostredie. (20) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ[15] obsahuje ustanovenia o ochrane zvierat používaných na vedecké účely, ktoré sú založené na zásadách nahradenia, obmedzenia a zjemnenia. Klinické skúšanie veterinárnych liekov je oslobodené od uvedenej smernice. Návrh a vykonanie klinického skúšania, ktoré poskytuje základné informácie o bezpečnosti a účinnosti veterinárneho lieku, by mali byť také, aby poskytovali čo najuspokojivejšie výsledky pri použití čo najnižšieho počtu zvierat, procedúry by pokiaľ možno nemali zvieratám spôsobovať bolesť, utrpenie alebo úzkosť, a zároveň by mali zohľadňovať zásady stanovené v smernici 2010/63/EÚ. (21) Zásady nahradenia, obmedzenia a zjemnenia, ktoré sa týkajú starostlivosti o živé zvieratá a ich používania na vedecké účely, by sa preto mali zohľadňovať pri navrhovaní a vykonávaní klinického skúšania. (22) Uznáva sa, že lepší prístup k informáciám prispieva k informovanosti verejnosti, poskytuje verejnosti možnosť vyjadriť svoje pripomienky a umožňuje orgánom tieto pripomienky náležite zohľadniť. V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001[16] sa čo najúčinnejšie uplatňuje právo verejnosti na prístup k dokumentom, pričom sa stanovujú všeobecné zásady a obmedzenia takéhoto prístupu. Európska agentúra pre lieky by mala preto umožniť čo najširší prístup k dokumentom, starostlivo vyvažujúc právo na informácie so súčasnými požiadavkami na ochranu údajov. Niektoré verejné a súkromné záujmy, napríklad pokiaľ ide o ochranu osobných údajov alebo ochranu obchodných informácií dôverného charakteru, by sa mali chrániť prostredníctvom výnimiek v súlade s nariadením (ES) č. 1049/2001. (23) Spoločnosti nemajú veľký záujem o vývoj veterinárnych liekov pre trhy obmedzenej veľkosti. Na podporu dostupnosti veterinárnych liekov v Únii na týchto trhoch by v niektorých prípadoch malo byť možné udeľovať povolenia na uvedenie na trh bez toho, aby bola so žiadosťou predložená úplná dokumentácia, a to na základe posúdenia situácie z hľadiska prínosu a rizika a v prípade potreby podmieniť takéto povolenia osobitnými povinnosťami. Malo by to byť možné predovšetkým v prípade veterinárnych liekov pre minoritné druhy zvierat alebo na liečbu alebo prevenciu chorôb, ktoré sa vyskytujú len zriedkavo alebo v obmedzených geografických oblastiach. (24) Hodnotenie environmentálnych rizík by malo byť povinné pre všetky nové žiadosti o povolenie na uvedenie na trh a malo by pozostávať z dvoch fáz. V prvej fáze by sa mal odhadnúť rozsah expozície životného prostredia vplyvom lieku, jeho účinných látok a iných zložiek, zatiaľ čo v druhej fáze by sa mali posúdiť vplyvy účinného rezídua. (25) Skúšky a predklinické a klinické skúšania predstavujú pre spoločnosti veľké investície, ktoré potrebujú vynaložiť, aby mohli so žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh predložiť potrebné údaje alebo určiť maximálny limit rezíduí farmakologicky účinných látok vo veterinárnom lieku. Tieto investície by mali byť chránené v záujme podpory výskumu a inovácie, aby sa zabezpečila dostupnosť potrebných veterinárnych liekov v Únii. Z tohto dôvodu by mali byť údaje predložené príslušnému orgánu alebo agentúre chránené pred použitím inými žiadateľmi. Táto ochrana by sa však mala časovo obmedziť, aby sa umožnila hospodárska súťaž. (26) Niektoré údaje a dokumenty, ktoré treba za normálnych okolností predložiť spolu so žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh, by sa nemali vyžadovať, ak je veterinárny liek generickým liekom veterinárneho lieku, ktorý je alebo bol povolený v Únii. (27) Uznáva sa, že potenciálny vplyv lieku na životné prostredie môže závisieť od použitého objemu farmaceutickej látky a z neho vyplývajúceho množstva tejto látky, ktoré sa môže dostať do životného prostredia. Preto, ak existuje dôkaz, že zložka lieku, v súvislosti s ktorou sa predložila generická žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, predstavuje hrozbu pre životné prostredie, je vhodné požadovať údaje o možnom vplyve na životné prostredie v záujme jeho ochrany. V takýchto prípadoch by sa žiadatelia mali usilovať spojiť svoje sily pri vytváraní takýchto údajov s cieľom znížiť náklady i testovanie na stavovcoch. (28) Ochrana technickej dokumentácie by sa mala uplatňovať na nové veterinárne lieky aj na údaje zhromaždené na podporu inovácií liekov s existujúcim povolením na uvedenie na trh alebo s odkazom na takéto povolenie, napríklad v prípade rozšírenia používania existujúceho lieku o ďalšie druhy zvierat. V tomto prípade žiadosť o zmenu alebo o povolenie na uvedenie na trh môže čiastočne odkazovať na údaje predložené v predchádzajúcich žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh alebo o jeho zmenu, a mala by zahŕňať nové údaje zvlášť vyvinuté na podporu potrebnej inovácie existujúceho lieku. (29) Rozdiely vo výrobnom procese biologických liekov alebo zmena v použitej pomocnej látke môže viesť k rozdielom vo vlastnostiach generického lieku. V žiadosti o generické biologické veterinárne lieky by sa mala preukázať biologická rovnocennosť, aby sa na základe súčasných poznatkov zabezpečila podobná kvalita, bezpečnosť a účinnosť. (30) S cieľom predísť zbytočnému administratívnemu a finančnému zaťaženiu príslušných orgánov, ako aj farmaceutického priemyslu, mali by sa povolenia na uvedenie veterinárneho lieku na trh vo všeobecnosti udeľovať na neurčitý čas. Podmienky na obnovenie schválenia povolenia na uvedenie na trh by sa mali uložiť iba vo výnimočných prípadoch a mali by byť riadne odôvodnené. (31) Uznáva sa, že v niektorých prípadoch samotné vedecké posúdenie rizika nemôže poskytnúť všetky informácie, na ktorých by malo byť založené rozhodnutie o riadení rizika, a mali by sa zohľadniť iné relevantné faktory vrátane spoločenských, ekonomických, etických, environmentálnych a sociálnych faktorov, ako aj uskutočniteľnosť kontrol. (32) Za určitých okolností, ak existujú značné obavy o verejné zdravie alebo zdravie zvierat, ale pretrváva vedecká neistota, môžu sa prijať vhodné opatrenia s prihliadnutím na článok 5 ods. 7 dohody WTO o uplatňovaní sanitárnych a fytosanitárnych opatrení, ktorý bol vyložený pre Úniu v oznámení Komisie o zásade predbežnej opatrnosti[17]. V takých prípadoch by sa mali členské štáty alebo Komisia snažiť získať dodatočné informácie nevyhnutné na objektívnejšie posúdenie konkrétnej obavy a mali by preskúmať opatrenie v primeranom časovom rozmedzí. (33) Antimikrobiálna rezistencia voči liekom na humánne a veterinárne použitie je čoraz väčším zdravotným problémom v Únii a na celom svete. Mnohé z antimikrobík, ktoré sa používajú u zvierat, sa používajú aj u ľudí. Niektoré z týchto antimikrobík sú nevyhnutné na prevenciu alebo liečbu životohrozujúcich infekcií u ľudí. Na boj proti antimikrobiálnej rezistencii by sa malo prijať viacero opatrení. Je potrebné zabezpečiť, aby etikety veterinárnych antimikrobík obsahovali príslušné upozornenia a usmernenia. Používanie určitých nových alebo kriticky dôležitých antimikrobík pre ľudí, na ktoré sa nevzťahujú podmienky povolenia na uvedenie na trh, by sa malo vo veterinárnom sektore obmedziť. Pravidlá pre reklamu na veterinárne antimikrobiká by sa mali sprísniť a požiadavkami na udelenie povolenia by sa mali dostatočne riešiť riziká a prínosy veterinárnych liekov s antimikrobiálnym účinkom. (34) Je potrebné, aby sa zmiernilo riziko vzniku antimikrobiálnej rezistencie voči liekom na humánne a veterinárne použitie. Preto žiadosť o veterinárny liek s antimikrobiálnym účinkom by mala obsahovať informácie o potenciálnych rizikách, konkrétne skutočnosť, že použitie výrobku môže viesť k vzniku antimikrobiálnej rezistencie u ľudí alebo zvierat alebo v organizmoch, ktoré sú s nimi spojené. S cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany verejného zdravia a zdravia zvierat by sa veterinárne antimikrobiká mali povoliť len po dôkladnom vedeckom posúdení prínosu a rizika. Ak je to potrebné, mali by sa v povolení na uvedenie na trh stanoviť podmienky zamerané na obmedzenie použitia výrobku. Mali by zahŕňať obmedzenia použitia veterinárneho lieku, ktoré nie je v súlade s podmienkami povolenia na uvedenie na trh, najmä pokiaľ ide o súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku. (35) Kombinované použitie viacerých antimikrobiálnych účinných látok môže predstavovať osobitné riziko, pokiaľ ide o vznik antimikrobiálnej rezistencie. Kombinácie antimikrobiálnych látok by sa preto mali povoliť len vtedy, keď sa poskytne dôkaz o tom, že vyváženosť prínosu a rizika kombinácie je priaznivá. (36) Vývoj nových antimikrobík zaostáva za nárastom rezistencie voči existujúcim antimikrobiálnym látkam. Vzhľadom na obmedzenú inováciu vo vývoji nových antimikrobík je nevyhnutné, aby sa čo najdlhšie zachovala účinnosť existujúcich antimikrobík. Používanie antimikrobík vo veterinárnych liekoch môže urýchliť vznik a šírenie rezistentných mikroorganizmov a môže ohroziť účinné používanie už aj tak obmedzeného množstva existujúcich antimikrobík na liečbu infekcií u ľudí. Preto by zneužívanie antimikrobík nemalo byť povolené. (37) S cieľom zachovať čo najdlhšie účinnosť určitých antimikrobík pri liečbe infekcií u ľudí môže byť potrebné vyhradiť uvedené antimikrobiká iba pre ľudí. Preto by malo byť možné rozhodnúť, že niektoré antimikrobiká by na základe vedeckých odporúčaní agentúry nemali byť dostupné na trhu vo veterinárnom sektore. (38) Ak sa antimikrobikum podáva a používa nesprávne, ohrozuje sa tým verejné zdravie alebo zdravie zvierat. Preto by mali byť veterinárne lieky s antimikrobiálnym účinkom prístupné len na veterinárny predpis. Osoby, ktoré majú právo predpisovať veterinárne lieky s antimikrobiálnym účinkom, zohrávajú kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní ich opatrného používania, a teda by nemali byť pri predpisovaní týchto liekov ovplyvnení, priamo či nepriamo, ekonomickými stimulmi. Preto by sa dodávky veterinárnych antimikrobík týmito zdravotníckymi pracovníkmi mali obmedziť na množstvo potrebné na liečbu zvierat, ktoré majú v starostlivosti. (39) Je dôležité zohľadniť medzinárodný rozmer rozvoja antimikrobiálnej rezistencie pri posudzovaní vyváženosti prínosu a rizika určitých veterinárnych antimikrobík v Únii. Akékoľvek opatrenie, ktoré obmedzuje používanie týchto liekov, môže ovplyvniť obchod s produktmi živočíšneho pôvodu alebo konkurencieschopnosť určitých sektorov živočíšnej výroby v Únii. Okrem toho sa organizmy rezistentné voči antimikrobikám môžu rozšíriť na ľudí a zvieratá v Únii prostredníctvom spotreby produktov živočíšneho pôvodu dovezených z tretích krajín, priameho kontaktu so zvieratami alebo ľuďmi v tretích krajinách alebo inými prostriedkami. Preto by opatrenia na obmedzenie používania veterinárnych antimikrobík v Únii mali byť založené na vedeckých odporúčaniach a mali by sa chápať v kontexte spolupráce s tretími krajinami a medzinárodnými organizáciami pri riešení antimikrobiálnej rezistencie s cieľom zabezpečiť súlad s ich činnosťami a politikami. (40) Ešte stále chýbajú dostatočne podrobné a porovnateľné údaje na úrovni Únie, aby bolo možné určiť trendy a identifikovať možné rizikové faktory, ktoré by mohli viesť k vývoju opatrení na obmedzenie rizika vyplývajúceho z antimikrobiálnej rezistencie a na monitorovanie vplyvu opatrení, ktoré už boli zavedené. Preto je dôležité zbierať údaje o predaji a používaní antimikrobík u zvierat, údaje o používaní antimikrobík u ľudí a údaje o organizmoch rezistentných voči antimikrobiálnym látkam u ľudí, zvierat a v potravinách. S cieľom zabezpečiť, aby sa zozbierané informácie dali účinne využívať, mali by sa stanoviť primerané pravidlá týkajúce sa zberu a výmeny údajov. Členské štáty by mali byť zodpovedné za zber údajov o používaní antimikrobík pod vedením agentúry. (41) Väčšina veterinárnych liekov na trhu bola povolená v rámci vnútroštátnych postupov. Nedostatočná harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností veterinárnych liekov, ktoré boli povolené na vnútroštátnej úrovni vo viac ako jednom členskom štáte, vytvára dodatočné a zbytočné prekážky vo voľnom pohybe veterinárnych liekov v Únii. Je potrebné zosúladiť tieto súhrny charakteristických vlastností liekov. S cieľom vyhnúť sa zbytočným nákladom a zaťaženiu pre členské štáty, Komisiu a farmaceutický priemysel, a aby sa čo najrýchlejšie zvýšila dostupnosť veterinárnych liekov, malo by byť možné zharmonizovať súhrny charakteristických vlastností určitých veterinárnych liekov v súlade s administratívnym postupom a zohľadniť pritom riziko pre verejné zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie. Táto harmonizácia by sa mala vzťahovať na veterinárne lieky povolené pred rokom 2004.[18] (42) S cieľom znížiť administratívne zaťaženie a zvýšiť dostupnosť veterinárnych liekov v členských štátoch by sa mali stanoviť zjednodušené pravidlá obchodnej úpravy ich balenia a označovania. Textové informácie by sa mali zredukovať, a ak je to možné, nahradiť piktogramami a skratkami. Piktogramy a skratky by mali byť štandardizované v celej Únii. Treba dbať na to, aby uvedené pravidlá neohrozovali verejné zdravie, zdravie zvierat ani bezpečnosť životného prostredia. (43) Okrem toho by členské štáty mali byť oprávnené vybrať si jazyk textu používaného na balení a označení veterinárnych liekov povolených na ich území. Písomná informácia pre používateľov musí byť v úradnom jazyku alebo jazykoch členského štátu. (44) V záujme zvýšenia dostupnosti veterinárnych liekov v Únii by malo byť možné udeliť viac ako jedno povolenie na uvedenie konkrétneho veterinárneho lieku na trh tomu istému držiteľovi povolenia na uvedenie na trh v tom istom členskom štáte. V takom prípade by mali byť všetky vlastnosti lieku a údaje na podporu žiadostí pre daný liek rovnaké. Viacnásobné žiadosti pre konkrétny liek by sa však nemali používať na obchádzanie zásad vzájomného uznávania, a preto by sa mal tento druh žiadostí vo viacerých členských štátoch podávať v rámci procesného rámca pre vzájomné uznávanie. (45) Farmakovigilačné pravidlá sú potrebné na ochranu verejného zdravia, zdravia zvierat a životného prostredia. Zber informácií o nežiaducich udalostiach by mal prispieť k správnemu používaniu veterinárnych liekov. (46) Na základe nadobudnutých skúseností je zrejmé, že je potrebné prijať opatrenia na zlepšenie fungovania farmakovigilačného systému. Mal by integrovať a monitorovať údaje na úrovni Únie. Je v záujme Únie zabezpečiť, aby boli veterinárne farmakovigilančné systémy pre všetky povolené veterinárne lieky konzistentné. Zároveň je potrebné zohľadniť zmeny vzniknuté v dôsledku medzinárodnej harmonizácie definícií, terminológie a technického vývoja v oblasti farmakovigilancie. (47) Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali byť zodpovední za vykonávanie nepretržitej farmakovigilancie veterinárnych liekov, ktoré uvádzajú na trh. Mali by zbierať hlásenia o nežiaducich udalostiach týkajúcich sa ich liekov vrátane tých, ktoré sa týkajú ich používania mimo podmienok udeleného povolenia na uvedenie na trh. (48) Je potrebné zintenzívniť spoločné využívanie zdrojov medzi príslušnými orgánmi a zefektívniť farmakovigilačný systém. Zozbierané údaje by sa mali nahrávať v jedinom nahlasovacom mieste, aby sa zabezpečila výmena informácií. Príslušné orgány by mali tieto údaje použiť na zabezpečenie trvalej bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov, ktoré sú na trhu. (49) V osobitných prípadoch alebo pri zohľadnení verejného zdravia a zdravia zvierat je potrebné doplniť údaje o bezpečnosti a účinnosti, ktoré boli k dispozícii v čase udelenia povolenia, dodatočnými informáciami po uvedení lieku na trh. Preto by sa držiteľovi povolenia na uvedenie na trh mala uložiť povinnosť uskutočniť štúdie po udelení povolenia na uvedenie na trh. (50) Mala by sa zriadiť farmakovigilačná databáza na úrovni Únie s cieľom zaznamenávať a začleňovať informácie o nežiaducich udalostiach súvisiacich so všetkými veterinárnymi liekmi povolenými v Únii. Táto databáza by mala zlepšiť odhaľovanie nežiaducich udalostí, ako aj umožniť a uľahčiť farmakovigilačný dohľad a deľbu práce medzi príslušnými orgánmi. (51) Je potrebné vykonávať kontrolu nad celým reťazcom distribúcie veterinárnych liekov: od výroby alebo dovozu do Únie cez dodávky až po koncového používateľa. Veterinárne lieky z tretích krajín by mali spĺňať také isté požiadavky, aké sa vzťahujú na lieky, ktoré sa vyrábajú v Únii, alebo požiadavky, ktoré sa uznávajú ako prinajmenšom rovnocenné uvedeným požiadavkám. (52) S cieľom uľahčiť pohyb veterinárnych liekov a vyhnúť sa tomu, aby sa kontroly vykonané v jednom členskom štáte, opakovali v iných členských štátoch, mali by sa na veterinárne lieky vyrobené alebo dovezené z tretích krajín uplatňovať minimálne požiadavky. (53) Kvalita veterinárnych liekov vyrábaných v Únii by mala byť zabezpečená tým, že sa vyžaduje dodržiavanie zásad správnej praxe pri výrobe liekov bez ohľadu na ich konečné miesto určenia. (54) Spoločnosti by mali podliehať povoleniu na veľkoobchodný alebo maloobchodný predaj veterinárnych liekov, aby sa zabezpečilo, že sa vhodne uchovávajú, prepravujú a že sa s nimi vhodne manipuluje. Za zabezpečenie splnenia týchto podmienok by mali zodpovedať členské štáty. Uvedené povolenia by mali platiť v celej Únii. (55) S cieľom zabezpečiť transparentnosť by sa na úrovni Únie mala zriadiť databáza na účely uverejnenia zoznamu veľkoobchodných distribútorov, ktorí podľa zistení inšpekcie vykonanej príslušnými orgánmi členského štátu dodržiavajú platné právne predpisy Únie. (56) Podmienky vzťahujúce sa na dodávky veterinárnych liekov verejnosti by mali byť v Únii zosúladené. Veterinárne lieky by mali dodávať iba osoby, ktoré majú na takúto činnosť povolenie od členského štátu, kde sú usadené. S cieľom zlepšiť dostupnosť veterinárnych liekov v Únii by sa maloobchodníkom, ktorí majú od príslušného orgánu v členskom štáte, kde sú usadení, povolenie dodávať veterinárne lieky, malo povoliť predávať veterinárne lieky na predpis aj voľne dostupné lieky cez internet kupujúcim v iných členských štátoch. (57) Nelegálny predaj veterinárnych liekov verejnosti cez internet môže predstavovať hrozbu pre verejné zdravie a zdravie zvierat, keďže sa takýmto spôsobom môžu dostať na verejnosť falšované lieky alebo neštandardné lieky. Je potrebné sa touto hrozbou zaoberať. Mala by sa zohľadniť skutočnosť, že špecifické podmienky vzťahujúce sa na dodávky liekov verejnosti nie sú na úrovni Únie harmonizované, a preto môžu členské štáty stanoviť podmienky na dodávky liekov verejnosti v rámci obmedzení stanovených v zmluve. (58) Pri preskúmavaní zlučiteľnosti podmienok na dodávky liekov s právnymi predpismi Únie Súdny dvor Európskej únie (ďalej len „Súdny dvor“) uznal v súvislosti s liekmi na humánne použitie veľmi osobitý charakter liekov, ktorých terapeutické účinky ich podstatne odlišujú od iného tovaru. Súdny dvor rovnako uviedol, že zdravie a život človeka zaujímajú prvé miesto medzi statkami a záujmami chránenými zmluvou a že prináleží členským štátom rozhodnúť o úrovni, na ktorej chcú zaistiť ochranu verejného zdravia, a o spôsobe, akým sa má táto úroveň dosiahnuť. Vzhľadom na to, že táto úroveň sa môže v jednotlivých členských štátoch líšiť, je nutné poskytnúť členským štátom istý priestor na voľné konanie, pokiaľ ide o podmienky na dodávky liekov verejnosti na ich území. Členské štáty by preto mali byť schopné podrobiť dodávky liekov, ktoré sú ponúkané na predaj na diaľku prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, podmienkam odôvodneným ochranou verejného zdravia. Takéto podmienky by nemali neprimerane obmedzovať fungovanie vnútorného trhu. (59) S cieľom zaistiť vysoký štandard a bezpečnosť veterinárnych liekov ponúkaných na predaj na diaľku by sa malo verejnosti pomôcť pri identifikovaní webových stránok, ktoré legálne ponúkajú takéto lieky. Malo by sa vytvoriť spoločné logo, ktoré by bolo rozpoznateľné v celej Únii a zároveň by umožňovalo identifikovať členský štát, v ktorom je usadená osoba ponúkajúca veterinárny liek na diaľku. Komisia by mala vypracovať návrh takéhoto loga. Webové stránky ponúkajúce verejnosti veterinárne lieky na predaj na diaľku by mali byť prepojené s webovými stránkami príslušného zodpovedného orgánu. Webové stránky príslušných orgánov členských štátov, ako aj webová stránka Európskej agentúry pre lieky, by mali poskytnúť vysvetlenie týkajúce sa používania loga. Všetky tieto webové stránky by mali byť navzájom prepojené s cieľom poskytnúť verejnosti komplexné informácie. (60) V členských štátoch by mali naďalej fungovať systémy spätného zberu nepoužitých veterinárnych liekov alebo liekov po exspirácii, aby sa zvládlo akékoľvek riziko, ktoré by mohlo vzniknúť v súvislosti s takýmito liekmi, pokiaľ ide o ochranu zdravia ľudí a zvierat alebo životného prostredia. (61) Reklamy, hoci aj na lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, by mohli mať vplyv na verejné zdravie a zdravie zvierat a narušiť hospodársku súťaž. Preto by reklama na veterinárne lieky mala spĺňať určité kritériá. Osoby oprávnené na predpisovanie alebo vydávanie liekov sú schopné správne vyhodnotiť informácie dostupné v reklame vďaka svojim znalostiam, odbornej príprave a skúsenostiam v oblasti zdravia zvierat. Reklama na veterinárne lieky určená osobám, ktoré nemôžu náležite posúdiť riziko spojené s ich používaním, môže viesť k zneužitiu alebo nadmernej spotrebe liekov, čo by mohlo poškodiť verejné zdravie alebo zdravie zvierat či životné prostredie. (62) Ak sú lieky povolené v členskom štáte a boli predpísané v uvedenom členskom štáte veterinárnym odborníkom v regulovanej profesii pre individuálne zviera alebo skupinu zvierat, malo by byť v zásade možné uznať uvedený veterinárny predpis a vydať príslušný veterinárny liek v inom členskom štáte. Odstránenie regulačných a administratívnych prekážok v takomto uznávaní by nemalo mať vplyv na žiadnu profesijnú či etickú povinnosť vydávajúcich odborníkov odmietnuť vydať liek uvedený v predpise. (63) Uplatňovanie zásady uznávania lekárskych predpisov by sa malo uľahčiť prijatím štandardného lekárskeho predpisu, v ktorom by sa uvádzali základné informácie potrebné na bezpečné a účinné použitie lieku. Členským štátom by nemalo nič brániť v tom, aby ich lekárske predpisy obsahovali ďalšie prvky, pokiaľ to nebráni uznávaniu lekárskych predpisov z iných členských štátov. (64) Informácie o veterinárnych liekoch sú veľmi dôležité na to, aby mohli zdravotnícki pracovníci, orgány a podniky prijímať informované rozhodnutia. Kľúčovým prvkom je vytvorenie európskej databázy, v ktorej by sa mali zhromažďovať informácie o povoleniach na uvedenie na trh vydaných v Únii. Databáza by mala posilniť celkovú transparentnosť, zjednodušiť a uľahčiť tok informácií medzi orgánmi a zabrániť duplicitnému plneniu požiadavky na hlásenie. (65) Overenie dodržiavania právnych požiadaviek prostredníctvom kontrol má zásadný význam z hľadiska zabezpečenia, aby sa účinne dosiahli ciele tohto nariadenia v celej Únii. Príslušné orgány členských štátov by mali mať preto právomoc vykonávať inšpekcie vo všetkých štádiách výroby, distribúcie a používania veterinárnych liekov. V záujme zachovania účinnosti inšpekcií by príslušné orgány mali mať možnosť vykonávať neohlásené inšpekcie. (66) Frekvenciu kontrol by mali určiť príslušné orgány s ohľadom na riziko a očakávanú úroveň dodržiavania predpisov v jednotlivých situáciách. Tento prístup by mal orgánom umožniť prideliť zdroje tam, kde je riziko najvyššie. V niektorých prípadoch by sa však kontroly mali vykonávať bez ohľadu na úroveň rizika alebo očakávaného nedodržiavania predpisov, napríklad pred udelením povolenia na uvedenie na trh. (67) V určitých prípadoch môžu nedostatky v kontrolnom systéme členských štátov značne narušiť dosahovanie cieľov tohto nariadenia a zároveň viesť k vzniku rizík pre verejné zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie. Na účely zabezpečenia harmonizovaného prístupu k inšpekciám v celej Únii by Komisia mala mať možnosť vykonávať audity v členských štátoch zamerané na overenie fungovania národných systémov kontroly. (68) Na zabezpečenie transparentnosti, nestrannosti a jednotnosti na úrovni činností spojených s presadzovaním práva zo strany členských štátov je potrebné, aby členské štáty vytvorili vhodný rámec sankcií zameraný na ukladanie účinných, primeraných a odradzujúcich sankcií za nedodržanie právnych predpisov, pretože toto nedodržanie môže viesť k poškodeniu zdravia zvierat, verejného zdravia alebo životného prostredia. (69) Zároveň by sa právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 zmluvy mala preniesť na Komisiu, pokiaľ ide o stanovenie postupu vyšetrovania porušení a ukladanie pokút držiteľom povolení na uvedenie na trh udelených podľa tohto nariadenia, maximálne sumy týchto pokút, ako aj podmienky a metódy ich výberu. (70) Spoločnosti a orgány sa často stretávajú s potrebou rozlišovať medzi veterinárnymi liekmi, kŕmnymi doplnkovými látkami, biocídnymi a inými výrobkami. S cieľom vyhnúť sa nezrovnalostiam pri klasifikácii takýchto výrobkov, zvýšiť právnu istotu a uľahčiť rozhodovací proces členských štátov by sa mala zriadiť koordinačná skupina členských štátov, ktorá by okrem iného mala poskytnúť odporúčanie v každom jednotlivom prípade, či výrobok patrí pod definíciu veterinárneho lieku. S cieľom zabezpečiť právnu istotu môže Komisia rozhodnúť, či je konkrétny výrobok veterinárnym liekom. (71) So zreteľom na osobitné vlastnosti homeopatických veterinárnych liekov, najmä zložiek týchto liekov, je žiaduce stanoviť osobitný zjednodušený postup registrácie, ako aj osobitné ustanovenia na označovanie určitých homeopatických veterinárnych liekov, ktoré sa uvádzajú na trh bez terapeutických indikácií. Na imunologické homeopatické lieky sa nemôže uplatňovať zjednodušený postup registrácie, keďže imunologiká môžu pri vysokom pomere riedenia spustiť reakciu. Otázka kvality homeopatického lieku nezávisí od jeho používania, takže by sa nemali uplatňovať žiadne osobitné ustanovenia, pokiaľ ide o potrebné kvalitatívne požiadavky a pravidlá. (72) S cieľom sledovať vedecký vývoj sektora by sa mala na Komisiu delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 zmluvy, pokiaľ ide o zmenu pravidiel označovania homeopatických veterinárnych liekov, pre ktoré by sa mal umožniť postup registrácie. (73) V záujme ochrany verejného zdravia, zdravia zvierat a životného prostredia by sa mali činnosti a úlohy pridelené agentúre v tomto nariadení primerane financovať. Tieto činnosti, služby a úlohy by sa mali financovať prostredníctvom poplatkov uložených podnikom. Tieto poplatky by však nemali mať vplyv na právo členských štátov vyberať poplatky za činnosti a úlohy na národnej úrovni. (74) S cieľom zabezpečiť, aby sa prílohy k tomuto nariadeniu prispôsobovali technickému a vedeckému vývoju, by sa mala na Komisiu delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 zmluvy. (75) S cieľom prispôsobiť toto nariadenie vedeckému vývoju sektora by sa mala na Komisiu delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 zmluvy, pokiaľ ide o používanie lieku nad rámec podmienok udeleného povolenia na uvedenie na trh, a to najmä pokiaľ ide o vytvorenie zoznamu veterinárnych liekov s antimikrobiálnym účinkom, pre ktoré by sa takéto používanie malo zakázať. (76) S cieľom prispôsobiť toto nariadenie vedeckému vývoju sektora by sa mala na Komisiu delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 zmluvy , pokiaľ ide o zmenu v zozname skupín veterinárnych liekov, pre ktoré je centralizovaný postup udeľovania povolení povinný. (77) S cieľom prispôsobiť sa vedeckému vývoju sektora by sa mala na Komisiu delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 zmluvy, pokiaľ ide o stanovenie podrobných pravidiel týkajúcich sa zásad pri zamietaní alebo obmedzovaní povolení na uvedenie veterinárnych liekov s antimikrobiálnym účinkom na trh, najmä v záujme zachovania účinnosti určitých účinných látok pri liečbe infekcií u ľudí. (78) Aby mohla Komisia účinne vykonávať svoje právomoci v oblasti dohľadu, mala by sa na ňu delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 zmluvy, pokiaľ ide o stanovenie postupu vyšetrovania porušení a ukladanie pokút alebo pravidelného penále držiteľom povolení na uvedenie na trh udelených podľa tohto nariadenia, o maximálne výšky týchto sankcií, ako aj podmienky a metódy ich výberu. (79) S cieľom zaviesť v Únii harmonizované normy týkajúce sa metód zhromažďovania údajov o používaní antimikrobík a metód odovzdávania týchto údajov Komisii by sa mala na Komisiu delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 zmluvy, pokiaľ ide o stanovenie pravidiel týchto metód. (80) Na účely zabezpečenia jednotných podmienok vykonávania tohto nariadenia by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci. Uvedené právomoci by sa mali uplatňovať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011[19]. (81) Z hľadiska hlavných zmien, ktoré by sa mali uskutočniť v platných pravidlách, a s cieľom zlepšiť fungovanie vnútorného trhu je nariadenie vhodným právnym nástrojom na nahradenie smernice 2001/82/ES, pokiaľ ide o zámer stanoviť jasné, podrobné a priamo uplatniteľné pravidlá. Nariadenie je okrem toho zárukou, že právne požiadavky sa budú v celej Únii vykonávať v rovnakom čase a harmonizovaným spôsobom. (82) Keďže ciele tohto nariadenia, najmä stanovenie pravidiel týkajúcich sa veterinárnych liekov, ktorými sa zabezpečí ochrana ľudského zdravia, zdravia zvierat a životného prostredia, ako aj zlepšenie fungovania vnútorného trhu, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale z dôvodu jeho dôsledkov ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku neprekračuje toto nariadenie rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov, PRIJALI TOTO NARIADENIE: Kapitola I Predmet úpravy, rozsah pôsobnosti a vymedzenie pojmov Článok 1 Predmet úpravy V tomto nariadení sa stanovujú pravidlá uvádzania veterinárnych liekov na trh, pravidlá ich výroby, dovozu, vývozu, dodávania, farmakovigilancie, kontroly a používania. Článok 2 Rozsah pôsobnosti 1. Toto nariadenie sa uplatňuje na veterinárne lieky vyrábané priemyselne alebo metódou zahŕňajúcou priemyselný proces a určené na uvedenie na trh. 2. Okrem liekov uvedených v odseku 1 sa kapitola VI uplatňuje aj na účinné látky, medziprodukty a pomocné látky používané ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch. 3. Okrem liekov uvedených v odseku 1 sa kapitola VII uplatňuje aj na: a) látky, ktoré majú anabolické, protiinfekčné, protiparazitné, protizápalové, hormonálne alebo psychotropné vlastnosti a ktoré možno použiť u zvierat; b) veterinárne lieky pripravené v lekárni podľa veterinárneho predpisu určené pre individuálne zviera alebo malú skupinu zvierat („magistraliter lieky“); c) veterinárne lieky pripravené v lekárni v súlade s pokynmi v liekopise a určené na vydanie priamo koncovému používateľovi („oficinálne lieky“). 4. Toto nariadenie sa neuplatňuje na: a) inaktivované imunologické veterinárne lieky, ktoré sa vyrábajú z patogénov a antigénov získaných zo zvieraťa alebo zvierat z chovu a používajú sa na liečenie tohto zvieraťa alebo týchto zvierat v tej istej lokalite; b) veterinárne lieky obsahujúce autológne alebo alogénne bunky alebo tkanivá, ktoré neprešli priemyselným procesom; c) veterinárne lieky na báze rádioaktívnych izotopov; d) kŕmne doplnkové látky v zmysle vymedzenia v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003[20]; e) veterinárne lieky určené na výskum a vývoj. Článok 3 Stret právnych predpisov 1. Ak veterinárny liek uvedený v článku 2 ods. 1 patrí aj do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012[21] a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 a medzi ustanoveniami tohto nariadenia a ustanoveniami nariadenia (EÚ) č. 528/2012 alebo nariadenia (ES) č. 1831/2003 existuje nesúlad, majú prednosť ustanovenia tohto nariadenia. 2. Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijímať rozhodnutia o tom, či sa konkrétny produkt alebo skupina produktov majú pokladať za veterinárny liek. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2. Článok 4 Vymedzenie pojmov Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov: (1) „veterinárny liek“ je akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá spĺňa aspoň jednu z týchto podmienok: a) vyznačuje sa vlastnosťami na liečenie alebo prevenciu choroby u zvierat; b) je určená na to, aby bola použitá u zvierat alebo podaná zvieratám s cieľom obnoviť, napraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie dosiahnutím farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku, alebo stanoviť lekársku diagnózu; c) je určená na použitie na eutanáziu zvierat; (2) „látka“ je akákoľvek hmota tohto pôvodu: a) hmota pôvodom z človeka; b) hmota pôvodom zo zvierat; c) hmota rastlinného pôvodu; d) hmota chemického pôvodu; (3) „imunologický veterinárny liek“ je veterinárny liek skladajúci sa z vakcín, toxínov, sér alebo alergénov a určený na podávanie zvieraťu s cieľom vyvolať aktívnu alebo pasívnu imunitu alebo diagnostikovať stav jeho imunity; (4) „biologický veterinárny liek“ je veterinárny liek, ktorého účinná látka je biologická látka; (5) „biologická látka“ je látka, ktorá je vyrobená alebo extrahovaná z biologického zdroja a na ktorej charakterizáciu a stanovenie kvality je potrebná kombinácia fyzikálnych, chemických a biologických skúšok, ako aj znalosť výrobného postupu a jeho kontroly; (6) „generický veterinárny liek“ je veterinárny liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a rovnakú liekovú formu ako referenčný liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola dokázaná primeranými štúdiami biologickej dostupnosti; (7) „homeopatický veterinárny liek“ je veterinárny liek pripravený z homeopatických základov v súlade s homeopatickým výrobným postupom opísaným v Európskom liekopise alebo, ak neexistuje, v liekopisoch v súčasnosti oficiálne používaných v členských štátoch; (8) „antimikrobiálna rezistencia“ je schopnosť mikroorganizmov prežiť alebo sa rozmnožovať v prítomnosti určitej koncentrácie antimikrobiálneho prostriedku, ktorá zvyčajne postačuje na inhibíciu alebo usmrtenie mikroorganizmov rovnakého druhu; (9) „klinické skúšanie“ je štúdia, ktorej cieľom je preskúmať v terénnych podmienkach bezpečnosť alebo účinnosť veterinárneho lieku alebo aj jedno, aj druhé, a to za bežných podmienok v chove zvierat alebo v rámci bežnej veterinárnej praxe na účely získania povolenia na uvedenie na trh alebo jeho zmeny; (10) „predklinické skúšanie“ je štúdia, ktorá nespadá pod definíciu klinického skúšania a jej cieľom je preskúmať bezpečnosť alebo účinnosť veterinárneho lieku na účely získania povolenia na uvedenie na trh alebo jeho zmeny; (11) „vyváženosť prínosu a rizika“ je vyhodnotenie pozitívnych účinkov veterinárneho lieku vo vzťahu k nasledujúcim rizikám, ktoré sa týkajú používania daného lieku: a) každé riziko pre zdravie zvierat alebo ľudí spojené s kvalitou, bezpečnosťou a účinnosťou veterinárnych liekov; b) každé riziko nežiaducich účinkov na životné prostredie; c) každé riziko súvisiace so vznikom antimikrobiálnej rezistencie; (12) „všeobecný názov“ je medzinárodný nechránený názov odporúčaný pre veterinárny liek Svetovou zdravotníckou organizáciou alebo, ak taký názov nejestvuje, názov, ktorý sa bežne používa; (13) „sila“ je obsah účinných látok vo veterinárnom lieku vyjadrený množstvom v jednotke dávky, jednotke objemu alebo jednotke hmotnosti v závislosti od liekovej formy; (14) „príslušný orgán“ je orgán určený členským štátom v súlade s článkom 136; (15) „označenie“ sú informácie na vnútornom alebo vonkajšom obale; (16) „vonkajší obal“ je obal, do ktorého je vložený vnútorný obal; (17) „vnútorný obal“ je nádoba alebo akákoľvek iná forma obalu, ktorá je v priamom styku s veterinárnym liekom; (18) „písomná informácia pre používateľov“ je dokumentačné tlačivo k veterinárnemu lieku, ktoré obsahuje informácie na zaistenie jeho bezpečného a účinného používania; (19) „písomné povolenie na prístup“ je originál dokladu podpísaného vlastníkom údajov alebo jeho zástupcom, v ktorom sa uvádza, že príslušné orgány, agentúra alebo Komisia môžu použiť údaje v prospech tretej strany na účely tohto nariadenia; (20) „obmedzený trh“ je trh s jedným z týchto druhov liekov: a) veterinárne lieky na liečbu alebo prevenciu chorôb, ktoré sa vyskytujú zriedkavo alebo v obmedzených zemepisných oblastiach; b) veterinárne lieky pre zvieratá iné ako hovädzí dobytok, ovce, ošípané, kurčatá, psy a mačky; (21) „farmakovigilancia“ je proces monitorovania a vyšetrovania nežiaducich udalostí; (22) „hlavný súbor farmakovigilančného systému“ je podrobný opis farmakovigilančného systému, ktorý používa držiteľ povolenia na uvedenie na trh v prípade jedného alebo viacerých povolených veterinárnych liekov; (23) „kontrola“ je akákoľvek úloha vykonávaná príslušným orgánom vrátane inšpekcií na overenie súladu s týmto nariadením; (24) „veterinárny predpis“ je akýkoľvek predpis na veterinárny liek vydaný odborne spôsobilou osobou, ktorá je na to oprávnená v súlade s platnými národnými právnymi predpismi; (25) „ochranná lehota“ je minimálne obdobie medzi posledným podaním veterinárneho lieku zvieraťu a výrobou potravín z tohto zvieraťa, ktoré je pri bežných podmienkach používania potrebné na zabezpečenie toho, aby takéto potraviny neobsahovali rezíduá v množstvách škodlivých pre verejné zdravie; (26) „sprístupnenie na trhu“ je každá dodávka veterinárneho lieku na distribúciu, spotrebu alebo používanie na trhu Únie v rámci obchodnej činnosti, či už odplatne, alebo bezodplatne; (27) „uvedenie na trh“ je prvé sprístupnenie veterinárneho lieku na trhu Únie. Kapitola II Povolenia na uvedenie na trh – všeobecné ustanovenia a pravidlá pre žiadosti Oddiel 1 Všeobecné ustanovenia Článok 5 Povolenia na uvedenie na trh 1. Veterinárny liek sa uvedie na trh iba vtedy, ak príslušný orgán udelil povolenie na uvedenie tohto lieku na trh v súlade s článkami 44, 46 alebo 48 alebo ak Komisia udelila povolenie na uvedenie tohto lieku na trh v súlade s článkom 40. 2. Povolenie na uvedenie veterinárneho lieku na trh je platné na neobmedzený čas. 3. Rozhodnutia, ktorými sa udeľuje, zamieta, pozastavuje, ruší alebo mení povolenie na uvedenie na trh, sa zverejňujú. 4. Žiadatelia o udelenie povolení na uvedenie na trh a držitelia povolení na uvedenie na trh musia byť usadení v Únii. Článok 6 Predkladanie žiadostí o povolenia na uvedenie trh 1. Žiadosti sa predložia príslušnému orgánu, ak sa týkajú udelenia povolenia na uvedenie na trh v súlade s ktorýmkoľvek z týchto postupov: a) vnútroštátny postup stanovený v článkoch 42, 43 a 44; b) decentralizovaný postup stanovený v článkoch 45 a 46; c) postup vzájomného uznávania stanovený v článkoch 47 a 48. 2. Žiadosti o udelenie povolení na uvedenie na trh v súlade s centralizovaným postupom udeľovania povolení na uvedenie na trh stanoveným v článkoch 38 až 41 sa predložia Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „agentúra“) zriadenej nariadením (ES) č. 726/2004. 3. Žiadosti sa predkladajú elektronicky. V prípade žiadostí predložených v súlade s centralizovaným postupom udeľovania povolení na uvedenie na trh sa použijú formuláre, ktoré poskytla agentúra. 4. Žiadateľ je zodpovedný za presnosť predložených dokumentov a údajov. 5. Do 15 dní od doručenia žiadosti príslušný orgán alebo agentúra oznámia žiadateľovi, či predložil všetky údaje požadované v súlade s článkom 7. 6. Ak príslušný orgán alebo agentúra usúdia, že žiadosť nie je úplná, informujú o tom žiadateľa a stanovia lehotu na predloženie chýbajúcich informácií. Oddiel 2 Požiadavky na dokumentáciu Článok 7 Údaje predkladané so žiadosťou 1. Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh musí obsahovať tieto informácie: a) administratívne informácie stanovené v prílohe I; b) technickú dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v prílohe II; c) informácie, ktoré sa majú uvádzať na vnútornom obale, vonkajšom obale a v písomnej informácii pre používateľov v súlade s článkami 9 až 14. 2. Ak sa žiadosť týka antimikrobiálneho veterinárneho lieku, popri informáciách vymenovaných v odseku 1 je potrebné predložiť aj tieto informácie: a) dokumentáciu o priamych alebo nepriamych rizikách pre verejné zdravie alebo zdravie zvierat v súvislosti s používaním antimikrobiálneho veterinárneho lieku u zvierat; b) informácie o opatreniach na zmierňovanie rizika vzniku antimikrobiálnej rezistencie v súvislosti s používaním veterinárneho lieku. 3. Ak sa žiadosť týka veterinárneho lieku pre cieľové druhy určené na výrobu potravín a obsahujúceho farmakologicky účinné látky, ktoré nie sú vymenované v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 pre predmetné druhy zvierat, je popri informáciách vymenovaných v odseku 1 potrebné predložiť aj dokument potvrdzujúci, že bola agentúre predložená platná žiadosť o určenie maximálnych limitov rezíduí v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009[22]. 4. Odsek 3 sa neuplatňuje na veterinárne lieky určené pre zvieratá čeľade koňovitých, keď boli vyhlásené za neurčené na zabitie na účely ľudskej spotreby v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 504/2008[23] a účinné látky obsiahnuté v týchto veterinárnych liekoch nie sú vymenované v tabuľke 2 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010. 5. Ak sa žiadosť týka veterinárneho lieku, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy v zmysle článku 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES[24] alebo sa z nich skladá, je popri informáciách vymenovaných v odseku 1 potrebné priložiť k žiadosti aj: a) kópiu písomného súhlasu príslušných orgánov so zámerným uvoľnením geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia na výskumné a vývojové účely, ako sa stanovuje v časti B smernice 2001/18/ES; b) úplný technický spis, ktorý poskytuje informácie požadované podľa príloh III a IV k smernici 2001/18/ES; c) posúdenie environmentálnych rizík v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici 2001/18/ES; a d) výsledky akýchkoľvek skúšaní vykonaných na účely výskumu alebo vývoja. 6. Ak sa žiadosť predkladá v súlade s vnútroštátnym postupom stanoveným v článkoch 42, 43 a 44, je potrebné, aby žiadateľ popri informáciách vymenovaných v odseku 1 predložil aj vyhlásenie o tom, že nepredložil žiadosť o povolenie na uvedenie veterinárneho lieku na trh v inom členskom štáte. 7. Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 146 prijímať delegované akty s cieľom zmeniť prílohy I a II v záujme prispôsobenia požiadaviek na informácie a dokumentáciu technickému a vedeckému pokroku. Oddiel 3 Klinické skúšanie Článok 8 Schvaľovanie klinických skúšaní 1. Žiadosť o schválenie klinického skúšania sa predloží príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa má klinické skúšanie uskutočniť. 2. Klinické skúšanie sa schváli za podmienky, že zvieratá určené na výrobu potravín použité pri predmetnom klinickom skúšaní ani produkty z nich nevstúpia do ľudského potravinového reťazca, iba žeby: a) skúšaný liek bol veterinárnym liekom povoleným pre druhy určené na výrobu potravín použité pri klinickom skúšaní a bola dodržaná ochranná lehota stanovená v súhrne charakteristických vlastností lieku; alebo b) skúšaný liek bol veterinárnym liekom povoleným pre iné cieľové druhy ako druhy určené na výrobu potravín použité pri klinickom skúšaní a bola dodržaná ochranná lehota stanovená v súlade s článkom 117. 3. Príslušný orgán vydá rozhodnutie o schválení klinického skúšania do 60 dní od doručenia žiadosti. Ak príslušný orgán neoznámil žiadateľovi svoje rozhodnutie v uvedenej lehote, klinické skúšanie sa považuje za schválené. 4. Klinické skúšania uvedené v odseku 1 sa vykonávajú s náležitým ohľadom na normy stanovené v medzinárodných usmerneniach o správnej klinickej praxi Medzinárodnej spolupráce pri harmonizácii technických požiadaviek na registráciu veterinárnych liekov. 5. Spolu so žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh je na účely poskytnutia dokumentácie uvedenej v článku 7 ods. 1 písm. b) potrebné predložiť aj výsledky klinických skúšaní. 6. Pri posudzovaní žiadosti o povolenie na uvedenie na trh sa smú zohľadňovať údaje pochádzajúce z klinických skúšaní uskutočnených mimo Únie iba vtedy, ak boli tieto skúšania navrhnuté, vykonané a ohlásené v súlade s normami stanovenými v medzinárodných usmerneniach o správnej klinickej praxi Medzinárodnej spolupráce pri harmonizácii technických požiadaviek na registráciu veterinárnych liekov. Oddiel 4 Označenie a písomná informácia pre používateľov Článok 9 Označenie vnútorného obalu veterinárnych liekov 1. Vnútorný obal veterinárneho lieku obsahuje len tieto informácie: a) názov veterinárneho lieku s uvedením jeho sily a liekovej formy; b) údaj o kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení účinných látok vyjadrený na jednotku alebo podľa spôsobu podania pre určitý objem alebo hmotnosť s použitím ich všeobecných názvov; c) číslo šarže, pred ktorým stojí slovo „Lot“; d) meno alebo obchodný názov alebo logo držiteľa povolenia na uvedenie na trh; e) cieľové druhy; f) dátum exspirácie vo formáte: „mm/rrrr“, pred ktorým stojí skratka „Exp.“; g) osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie v prípade potreby. 2. Informácie vymenované v odseku 1 sa uvedú pomocou ľahko čitateľných a zrozumiteľných znakov, alebo, ak je to vhodné, pomocou skratiek alebo piktogramov spoločných pre celú Úniu. Článok 10 Označenie vonkajšieho obalu veterinárnych liekov 1. Vonkajší obal veterinárneho lieku obsahuje len tieto informácie: a) informácie vymenované v článku 9 ods. 1; b) obsah v jednotkách hmotnosti, jednotkách objemu alebo v počte jednotiek vnútorných obalov veterinárneho lieku; c) upozornenie, že veterinárny liek sa musí uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí; d) upozornenie, že veterinárny liek je určený len pre zvieratá; e) odporúčanie prečítať si písomnú informáciu pre používateľov; f) požiadavku používať systémy spätného odberu pre veterinárne lieky na likvidáciu nepoužitých veterinárnych liekov alebo odpadových materiálov pochádzajúcich z použitia takýchto liekov a v prípade potreby dodatočné opatrenia, pokiaľ ide o likvidáciu nebezpečného odpadu z nepoužitých veterinárnych liekov alebo odpadových materiálov pochádzajúcich z použitia takýchto liekov; g) v prípade homeopatických veterinárnych liekov obsahuje výraz „homeopatický veterinárny liek“. 2. Informácie vymenované v odseku 1 sa uvedú pomocou ľahko čitateľných a zrozumiteľných znakov, alebo, ak je to vhodné, pomocou skratiek alebo piktogramov spoločných pre celú Úniu. 3. Ak liek nemá vonkajší obal, všetky údaje vymenované v odseku 1 je potrebné uviesť na vnútornom obale. Článok 11 Označenie malých jednotiek vnútorných obalov veterinárnych liekov Odchylne od článku 9 sa nachádzajú na malých jednotkách vnútorných obalov veterinárneho lieku len tieto informácie: a) názov veterinárneho lieku; b) kvantitatívne údaje o účinných látkach; c) číslo šarže, pred ktorým stojí slovo „Lot“; d) dátum exspirácie vo formáte: „mm/rrrr“, pred ktorým stojí skratka „Exp.“. Článok 12 Písomná informácia pre používateľov k veterinárnym liekom 1. Ku každému veterinárnemu lieku musí byť k dispozícii písomná informácia pre používateľov, ktorá obsahuje aspoň tieto informácie: a) meno alebo obchodný názov a trvalú adresu alebo adresu registrovaného miesta podnikania držiteľa povolenia na uvedenie na trh a výrobcu, a v uplatniteľnom prípade aj zástupcu držiteľa povolenia na uvedenie na trh; b) názov veterinárneho lieku alebo, v uplatniteľnom prípade, zoznam názvov veterinárneho lieku, ktoré sú povolené v rôznych členských štátoch; c) silu a liekovú formu veterinárneho lieku; d) cieľové druhy, dávkovanie pre každý druh, spôsob a cestu podávania veterinárneho lieku a pokyny k správnemu podaniu lieku, ak sú potrebné; e) terapeutické indikácie; f) kontraindikácie a nežiaduce udalosti v rozsahu, v akom sú tieto údaje potrebné na používanie daného veterinárneho lieku; g) ochrannú lehotu, ak sú cieľové druhy zvierat určené na výrobu potravín, a to i v prípade, keď je táto lehota nulová; h) osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie v prípade potreby; i) informácie dôležité pre bezpečnosť alebo ochranu zdravia vrátane všetkých osobitných bezpečnostných opatrení týkajúcich sa používania a akékoľvek ďalšie upozornenia; j) požiadavku používať systémy spätného odberu pre veterinárne lieky na likvidáciu nepoužitých veterinárnych liekov alebo odpadových materiálov pochádzajúcich z použitia takýchto liekov a v prípade potreby dodatočné opatrenia, pokiaľ ide o likvidáciu nebezpečného odpadu z nepoužitých veterinárnych liekov alebo odpadových materiálov pochádzajúcich z použitia takýchto liekov; k) číslo povolenia na uvedenie na trh; l) výraz „generický veterinárny liek“ v prípade generických veterinárnych liekov; m) výraz „homeopatický veterinárny liek“ v prípade homeopatických veterinárnych liekov. 2. Písomná informácia pre používateľov môže obsahovať dodatočné informácie týkajúce sa distribúcie, držby alebo akékoľvek potrebné preventívne opatrenia v súlade s povolením na uvedenie na trh za predpokladu, že tieto informácie nie sú reklamné. Tieto dodatočné informácie sa v písomnej informácii pre používateľov uvádzajú zreteľne oddelené od informácií uvedených v odseku 1. 3. Písomná informácia pre používateľov musí byť napísaná a rozvrhnutá tak, aby bola jasná a pochopiteľná, a v podobe zrozumiteľnej širokej verejnosti. Článok 13 Písomná informácia pre používateľov k homeopatickým veterinárnym liekom Odchylne od článku 12 ods. 1 písomná informácia pre používateľov k homeopatickým veterinárnym liekom zaregistrovaným v súlade s článkami 89 až 90 obsahuje len tieto informácie: a) vedecký názov základu alebo základov s uvedením stupňa zriedenia, pričom sa použijú symboly z Európskeho liekopisu alebo, ak v ňom neexistujú, z liekopisov v súčasnosti oficiálne používaných v členských štátoch; b) meno/názov a adresu držiteľa povolenia na uvedenie na trh a, v náležitom prípade, výrobcu; c) spôsob podania a, ak je to potrebné, cestu podania; d) dátum exspirácie vo formáte „mm/rrrr“, pred ktorým stojí skratka „Exp.“; e) liekovú formu; f) v prípade potreby osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie; g) cieľové druhy; h) osobitné upozornenie, ak je pre daný liek potrebné; i) číslo šarže, pred ktorým stojí slovo „Lot“; j) registračné číslo; k) ochrannú lehotu, v uplatniteľnom prípade; l) výraz „homeopatický veterinárny liek“. Článok 14 Jazyky 1. Jazyk alebo jazyky, v ktorých sú napísané informácie na označení, určuje členský štát, v ktorom sa veterinárny liek sprístupňuje na trhu. 2. Členské štáty oznámia Komisii jazyky, ktoré určili na účely odseku 1. Komisia túto informáciu zverejní. 3. Veterinárne lieky môžu mať označenie napísané v niekoľkých jazykoch. Článok 15 Skratky a piktogramy spoločné pre celú Úniu Komisia prijme prostredníctvom vykonávacích aktov zoznam skratiek a piktogramov spoločných pre celú Úniu, ktoré sa majú používať na účely článku 9 ods. 2 a článku 10 ods. 2. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2. Oddiel 5 Požiadavky na dokumentáciu pre generické, kombinované a hybridné veterinárne lieky a pre žiadosti založené na informovanom súhlase a bibliografických údajoch Článok 16 Generické veterinárne lieky 1. Odchylne od článku 7 ods. 1 písm. b) žiadosť o povolenie na uvedenie generických veterinárnych liekov na trh nemusí obsahovať dokumentáciu o bezpečnosti a účinnosti, ak sú splnené všetky tieto podmienky: a) žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v prílohe III; b) žiadateľ vie preukázať, že žiadosť sa týka generického veterinárneho lieku k veterinárnemu lieku, ktorý bol povolený členským štátom alebo Komisiou, a doba trvania ochrany technickej dokumentácie v súvislosti s uvedeným referenčným veterinárnym liekom stanovená v článkoch 34 a 35 uplynula alebo uplynie za menej ako dva roky (ďalej len „referenčný veterinárny liek“); c) dokumentácia uvedená v článku 7 ods. 1 písm. b) k referenčnému veterinárnemu lieku je k dispozícii príslušnému orgánu alebo agentúre. 2. Na účely tohto oddielu platí, že ak účinná látka obsahuje soli, estery, étery, izoméry a zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty, ktoré sa líšia v porovnaní s účinnou látkou použitou v referenčnom veterinárnom lieku, považuje sa za tú istú účinnú látku ako účinná látka použitá v referenčnom veterinárnom lieku, pokiaľ sa významne nelíši svojimi vlastnosťami z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti. Ak sa významne líši, pokiaľ ide o uvedené vlastnosti, je potrebné, aby žiadateľ predložil dodatočné informácie s cieľom dokázať bezpečnosť a/alebo účinnosť rozličných solí, esterov alebo derivátov povolenej účinnej látky referenčného veterinárneho lieku. 3. Ak referenčný veterinárny liek nebol povolený v členskom štáte, v ktorom sa predkladá žiadosť pre generický liek, alebo sa žiadosť predkladá v súlade s článkom 38 ods. 3, keď referenčný liek bol v niektorom členskom štáte povolený, žiadateľ uvedie vo svojej žiadosti členský štát, v ktorom bol referenčný veterinárny liek povolený. 4. Príslušný orgán alebo agentúra môžu vyžadovať od príslušného orgánu členského štátu, v ktorom bol referenčný veterinárny liek povolený, informácie o uvedenom referenčnom veterinárnom lieku. Takéto informácie sa zasielajú autorovi vyžiadania do 30 dní od doručenia vyžiadania. 5. Súhrn charakteristických vlastností generického veterinárneho lieku má byť totožný s referenčným veterinárnym liekom. Uvedená požiadavka sa však neuplatňuje na tie časti súhrnu charakteristických vlastností referenčného veterinárneho lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo liekových foriem, na ktoré sa v čase povolenia generického veterinárneho lieku stále vzťahuje patentové právo. 6. Príslušný orgán alebo agentúra môže požiadať žiadateľa, aby poskytol údaje o bezpečnosti v súvislosti s možnými rizikami generického veterinárneho lieku pre životné prostredie v prípade, že povolenie na uvedenie referenčného veterinárneho lieku na trh bolo udelené pred 20. júlom 2000, alebo v prípade, že sa pre referenčný veterinárny liek vyžadovala druhá fáza posúdenia environmentálnych rizík. 7. Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 146 prijímať delegované akty s cieľom zmeniť prílohu III v záujme prispôsobenia požiadaviek technickému a vedeckému pokroku. Článok 17 Kombinované veterinárne lieky Odchylne od článku 7 ods. 1 písm. b) žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre veterinárny liek, ktorý obsahuje kombináciu účinných látok, ktoré už boli použité v povolených veterinárnych liekoch, ale doteraz neboli povolené v tejto kombinácii (ďalej len „kombinovaný veterinárny liek“), musí spĺňať tieto kritériá: a) žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v prílohe III; b) žiadateľ vie preukázať, že veterinárny liek je kombináciou referenčných veterinárnych liekov, ako sa uvádza v článku 16 ods. 1 písm. b); c) dokumentácia uvedená v článku 7 ods. 1 písm. b) k referenčným veterinárnym liekom je k dispozícii príslušnému orgánu alebo agentúre; d) je poskytnutá aj dokumentácia o bezpečnosti uvedenej kombinácie. Článok 18 Hybridné veterinárne lieky 1. Odchylne od článku 16 ods. 1 sa výsledky príslušných predklinických a klinických skúšaní vyžadujú vtedy, keď liek nemá všetky charakteristické vlastnosti generického veterinárneho lieku, pretože: a) nastali zmeny, pokiaľ ide o účinnú(-é) látku(-y), terapeutické indikácie, silu, liekovú formu alebo cestu podania generického veterinárneho lieku v porovnaní s referenčným veterinárnym liekom; alebo b) nemožno použiť štúdie biologickej dostupnosti na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným veterinárnym liekom; alebo c) existujú rozdiely v surovinách alebo vo výrobných postupoch biologického veterinárneho lieku a referenčného biologického veterinárneho lieku. 2. Predklinické skúšania alebo klinické skúšania sa môžu vykonávať so šaržami referenčných liekov vyrobených v Únii alebo v tretích krajinách. Ak sú šarže vyrobené v tretích krajinách, žiadateľ musí preukázať pomocou najmodernejších analytických testov, že dva referenčné lieky sú natoľko podobné, že pri klinických skúšaniach ich možno vzájomne nahradiť. Článok 19 Žiadosť založená na informovanom súhlase Odchylne od článku 16 ods. 1 písm. b) žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh pre generický veterinárny liek nie je povinný poskytnúť dokumentáciu o bezpečnosti a účinnosti, ak preukáže formou písomného povolenia na prístup, že je oprávnený používať dokumentáciu o bezpečnosti a účinnosti uvedenú v článku 7 ods. 1 písm. b), ktorá je k dispozícii k referenčnému veterinárnemu lieku. Článok 20 Žiadosť založená na bibliografických údajoch 1. Odchylne od článku 7 ods. 1 písm. b) žiadateľ nie je povinný poskytnúť dokumentáciu uvedenú v ňom, ak preukáže, že účinné látky veterinárneho lieku sa v Únii dobre osvedčili pri veterinárnom používaní počas najmenej desiatich rokov, ich účinnosť je zdokumentovaná a že poskytujú prijateľnú úroveň bezpečnosti. 2. Žiadosť musí spĺňať požiadavky stanovené v prílohe III. Oddiel 6 Požiadavky na dokumentáciu pri žiadostiach pre obmedzený trh a za výnimočných okolností Článok 21 Menej požiadaviek na údaje pri žiadostiach pre obmedzený trh 1. Odchylne od článku 7 ods. 1 písm. b) sa povolenie na uvedenie na trh pre veterinárny liek určený na obmedzený trh udelí, aj keď nebola poskytnutá dokumentácia o kvalite a/alebo účinnosti požadovaná v súlade s prílohou II, ak sú splnené všetky tieto podmienky: a) prínos pre zdravie zvierat alebo verejné zdravie z okamžitého sprístupnenia veterinárneho lieku na trhu prevažuje nad rizikom súvisiacim so skutočnosťou, že nebola poskytnutá určitá dokumentácia; b) žiadateľ poskytne dôkaz o tom, že veterinárny liek je určený na obmedzený trh. 2. Odchylne od článku 5 ods. 2 sa povolenie na uvedenie na obmedzený trh udelí na obdobie troch rokov. 3. Ak bolo udelené povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade s týmto článkom, v súhrne charakteristických vlastností lieku sa jasne uvedie, že vzhľadom na nedostatok vyčerpávajúcich údajov o účinnosti a/alebo kvalite sa vykonalo len obmedzené posúdenie jeho kvality a/alebo účinnosti. Článok 22 Požiadavky na údaje pri žiadostiach za výnimočných okolností 1. Odchylne od článku 7 ods. 1 písm. b) platí, že ak žiadateľ za výnimočných okolností súvisiacich so zdravím zvierat alebo verejným zdravím preukázal, že z objektívnych a overiteľných dôvodov nie je schopný poskytnúť dokumentáciu o kvalite, bezpečnosti a/alebo účinnosti požadovanú v súlade s časťou 1, časťou 2 a časťou 3 prílohy II, povolenie na uvedenie na trh sa smie udeliť za podmienky splnenia ktorejkoľvek z týchto požiadaviek: a) požiadavky zaviesť podmienky alebo obmedzenia, najmä pokiaľ ide o bezpečnosť veterinárneho lieku; b) požiadavky oznamovať príslušným orgánom akúkoľvek nehodu spojenú s používaním veterinárneho lieku; c) požiadavky vykonať štúdie po vydaní povolenia. 2. Odchylne od článku 5 ods. 2 sa povolenie na uvedenie na trh za výnimočných okolností udelí na obdobie jedného roka. 3. Ak bolo udelené povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade s týmto článkom, v súhrne charakteristických vlastností lieku sa jasne uvedie, že vzhľadom na nedostatok vyčerpávajúcich údajov o kvalite, bezpečnosti a/alebo účinnosti sa vykonalo len obmedzené posúdenie jeho kvality, bezpečnosti a/alebo účinnosti. Oddiel 7 Posudzovanie žiadostí a udeľovanie povolení na uvedenie na trh Článok 23 Posudzovanie žiadostí 1. Príslušný orgán alebo agentúra, ktorým bola predložená žiadosť v súlade s článkom 6: a) overia, či predložená dokumentácia vyhovuje požiadavkám stanoveným v článku 7 ods. 1 a postačuje na udelenie povolenia na uvedenie na trh; b) posúdia veterinárny liek pomocou poskytnutej dokumentácie o kvalite, bezpečnosti a účinnosti. 2. Počas procesu posudzovania žiadostí o povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky, ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy alebo sa z nich skladajú, ako sa uvádza v článku 7 ods. 5, agentúra spolu s orgánmi zriadenými Úniou alebo členskými štátmi uskutočnia potrebné konzultácie v súlade so smernicou 2001/18/ES. Článok 24 Vyžiadanie od laboratórií počas posudzovania žiadostí 1. Príslušný orgán alebo agentúra, ktoré posudzujú žiadosť, môžu vyžadovať od žiadateľa, aby poskytol vzorky veterinárneho lieku referenčnému laboratóriu Únie, úradnému laboratóriu na kontrolu liekov alebo laboratóriu, ktoré členský štát určil na tento účel, a to na: a) vykonanie skúšania veterinárneho lieku, jeho vstupných surovín a, ak je to potrebné, aj medziproduktov alebo iných zložiek v záujme zabezpečenia toho, že kontrolné metódy používané výrobcom a opísané v dokumentácii k žiadosti sú uspokojivé; b) overenie použitím vzoriek poskytnutých žiadateľom, že analytická detekčná metóda, ktorú navrhuje žiadateľ na účely skúšok bezpečnosti a skúšok na rezíduá, je postačujúca a vhodná na odhalenie prítomnosti rezíduí, najmä ak rezíduá prekračujú maximálne hladiny rezíduí farmakologicky účinných látok určené Komisiou v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 a s rozhodnutím Komisie 2002/657/ES[25]. 2. Plynutie lehôt stanovených v článkoch 40, 44, 46 a 48 sa pozastaví, až kým sa neposkytnú vzorky vyžadované v súlade s odsekom 1. Článok 25 Informácie o výrobcoch Príslušný orgán sa ubezpečí, že výrobcovia veterinárnych liekov z tretích krajín dokážu vyrábať príslušný veterinárny liek a/alebo vykonávať kontrolné skúšky v súlade s metódami opísanými v dokumentácii predloženej na podloženie žiadosti v súlade s článkom 7 ods. 1. Článok 26 Informovanie žiadateľa Príslušný orgán alebo agentúra, ktorým bola predložená žiadosť v súlade s článkom 6, informujú žiadateľa, ak dokumentácia predložená na podloženie žiadosti nie je postačujúca. Príslušný orgán alebo agentúra požiadajú žiadateľa, aby poskytol potrebnú dokumentáciu do stanoveného termínu. V takomto prípade sa plynutie lehôt stanovených v článkoch 40, 44, 46 a 48 pozastaví, až kým uvedený termín nevyprší. Článok 27 Zrušenie žiadostí 1. Žiadateľ môže svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh predloženú príslušnému orgánu alebo agentúre zrušiť kedykoľvek pred prijatím rozhodnutia uvedeného v článku 31 alebo 32. 2. Ak žiadateľ svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh predloženú príslušnému orgánu alebo agentúre zruší predtým, ako sa ukončí posudzovanie žiadosti podľa článku 23, je potrebné, aby príslušnému orgánu alebo agentúre, ktorým žiadosť predložil v súlade s článkom 6, oznámil dôvody pre tento krok. 3. Ak bola vypracovaná hodnotiaca správa alebo v prípade centralizovaného postupu udeľovania povolení stanovisko, príslušné orgány alebo agentúra ich po vymazaní všetkých dôverných obchodných informácií zverejnia. Článok 28 Výsledok posudzovania žiadosti 1. V prípade priaznivého výsledku posudzovania, či udeliť povolenie na uvedenie na trh, príslušný orgán alebo agentúra, ktorí žiadosť posudzujú, pripravia stanovisko vrátane týchto dokumentov: a) súhrn charakteristických vlastností lieku, ktorý obsahuje informácie stanovené v článku 30; b) podrobný opis akýchkoľvek podmienok alebo obmedzení, ktoré sa majú uložiť, pokiaľ ide o dodávky alebo používanie príslušného veterinárneho lieku vrátane klasifikácie veterinárneho lieku v súlade s článkom 29; c) podrobný opis akýchkoľvek podmienok alebo obmedzení, ktoré sa majú uložiť, pokiaľ ide o bezpečné a účinné používanie veterinárneho lieku; d) schválený text označenia a písomnej informácie pre používateľov. 2. Ak sa žiadosť týka veterinárneho lieku pre cieľové druhy určené na výrobu potravín, príslušný orgán alebo agentúra pripravia vyhlásenie týkajúce sa maximálnych hladín rezíduí farmakologicky účinnej látky vo vzťahu k špecifickým potravinám a druhom, ako určila Komisia v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009. 3. Ak sa žiadosť týka antimikrobiálneho veterinárneho lieku, príslušný orgán alebo Komisia môžu od držiteľa povolenia na uvedenie na trh vyžadovať, aby vykonal štúdie po vydaní povolenia s cieľom zabezpečiť, aby bola vyváženosť prínosu a rizika vzhľadom na možný vznik antimikrobiálnej rezistencie naďalej pozitívna. Článok 29 Požiadavka veterinárneho predpisu 1. Príslušný orgán alebo Komisia klasifikuje tieto veterinárne lieky ako veterinárne lieky, ktoré podliehajú veterinárnemu predpisu: a) veterinárne lieky, ktoré obsahujú psychotropné látky alebo omamné látky vrátane látok, na ktoré sa vzťahuje Jednotný dohovor Organizácie Spojených národov o omamných látkach z roku 1961 v znení protokolu z roku 1972 a Dohovor Organizácie Spojených národov o psychotropných látkach z roku 1971; b) veterinárne lieky pre zvieratá určené na výrobu potravín; c) antimikrobiálne veterinárne lieky; d) lieky určené na liečbu patologických procesov, ktoré si vyžadujú presné predchádzajúce stanovenie diagnózy alebo ktorých použitie môže vyvolať účinky, ktoré narúšajú alebo ovplyvňujú následné diagnostické alebo terapeutické opatrenia; e) oficinálne lieky pre zvieratá určené na výrobu potravín; f) veterinárne lieky obsahujúce účinnú látku, ktorá bola povolená v Únii na menej ako päť rokov. 2. Príslušný orgán alebo Komisia môžu klasifikovať veterinárny liek ako veterinárny liek podliehajúci veterinárnemu predpisu, ak súhrn charakteristických vlastností lieku uvedený v článku 30 obsahuje osobitné bezpečnostné opatrenia, a najmä ak obsahuje vyjadrenie o možných rizikách pre: a) cieľové druhy; b) osoby, ktoré podávajú lieky zvieraťu; c) životné prostredie. 3. Odchylne od odseku 1 príslušný orgán alebo agentúra nemôžu klasifikovať veterinárny liek ako veterinárny liek podliehajúci veterinárnemu predpisu, ak sú splnené všetky tieto podmienky: a) podávanie veterinárneho lieku je obmedzené na liekové formy, ktoré si nevyžadujú špeciálne znalosti ani schopnosti pri ich používaní; b) veterinárny liek nepredstavuje žiadne priame ani nepriame riziko pre liečené zviera(-tá), ani pre osobu, ktorá liek podáva, ani pre životné prostredie, a to ani pri nesprávnom podaní; c) súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku neobsahuje žiadne upozornenia na možné závažné vedľajšie účinky vyplývajúce z jeho správneho používania; d) ani veterinárny liek, ani iný liek obsahujúci rovnakú účinnú látku nebol v minulosti predmetom častého hlásenia nežiaducich udalostí; e) v súhrne charakteristických vlastností lieku sa neuvádzajú kontraindikácie súvisiace s inými veterinárnymi liekmi bežne používanými bez predpisu; f) veterinárny liek nepodlieha osobitným podmienkam na uchovávanie; g) neexistuje riziko pre verejné zdravie, pokiaľ ide o rezíduá v potravinách získaných z liečených zvierat, a to ani vtedy, keď sa veterinárne lieky používajú nesprávne; h) neexistuje riziko pre verejné zdravie ani pre zdravie zvierat, pokiaľ ide o vznik rezistencie voči antihelmintikám, a to ani vtedy, keď sa veterinárne lieky obsahujúce uvedené látky používajú nesprávne. Článok 30 Súhrn charakteristických vlastností lieku 1. Súhrn charakteristických vlastností lieku uvedený v článku 28 ods. 1 písm. a) musí obsahovať tieto informácie: a) názov veterinárneho lieku s uvedením jeho sily a liekovej formy; b) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok alebo iných zložiek s uvedením všeobecného názvu alebo chemického opisu látok alebo iných zložiek; c) klinické informácie: i) cieľové druhy; ii) indikácie pre použitie; iii) kontraindikácie; iv) osobitné upozornenia pre každý cieľový druh; v) osobitné bezpečnostné opatrenia pri používaní vrátane osobitných bezpečnostných opatrení, ktoré má prijať osoba, ktorá liek podáva zvieratám; vi) frekvenciu a závažnosť nežiaducich udalostí; vii) použitie počas gravidity, laktácie alebo znášky; viii) interakciu s inými liekmi a iné formy interakcie; ix) cestu podania a dávkovanie; x) príznaky predávkovania a prípadné núdzové postupy a antidotá pri predávkovaní; xi) v uplatniteľnom prípade špecifické indikácie alebo obmedzenia používania v súlade s článkami 107 až 109; xii) v uplatniteľnom prípade uvedenie klasifikácie antimikrobika s ohľadom na jeho strategické použitie; xiii) osobitné podmienky používania vrátane obmedzení používania antimikrobík s cieľom obmedziť riziko vzniku antimikrobiálnej rezistencie; d) ochranné lehoty vrátane druhov zvierat/kombinácií potravín; e) farmakologické informácie: i) farmakodynamika; ii) farmakokinetika; iii) farmaceutické údaje; iv) hlavné inkompatibility; v) čas použiteľnosti, v prípade potreby po rekonštitúcii lieku alebo po prvom otvorení vnútorného obalu; vi) osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie; vii) charakter a zloženie vnútorného obalu; viii) požiadavku používať systémy spätného odberu pre veterinárne lieky na likvidáciu nepoužitých veterinárnych liekov alebo odpadových materiálov pochádzajúcich z použitia takýchto liekov a v prípade potreby dodatočné opatrenia, pokiaľ ide o likvidáciu nebezpečného odpadu z nepoužitých veterinárnych liekov alebo odpadových materiálov pochádzajúcich z použitia takýchto liekov; f) meno/názov držiteľa povolenia na uvedenie na trh; g) číslo(-a) povolenia na uvedenie na trh; h) v uplatniteľnom prípade dátum prvého povolenia; i) dátum poslednej revízie súhrnu charakteristických vlastností lieku; j) v uplatniteľnom prípade pre lieky povolené v súlade s článkom 21 alebo článkom 22 výraz „povolenie na uvedenie na trh udelené pre obmedzený trh/za výnimočných okolností, preto sa posúdenie zakladá na prispôsobených požiadavkách na dokumentáciu“. 2. V prípade generických veterinárnych liekov sa tie časti súhrnu charakteristických vlastností referenčného veterinárneho lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo liekových foriem, ktoré sú v členskom štáte v čase uvedenia generického veterinárneho lieku na trh chránené patentovým právom, môžu vynechať. Článok 31 Rozhodnutia, ktorými sa udeľujú povolenia na uvedenie na trh 1. Rozhodnutia, ktorými sa udeľujú povolenia na uvedenie na trh, sa prijímajú na základe dokumentov pripravených v súlade s článkom 28 a stanovujú sa v nich podmienky uvedenia veterinárneho lieku na trh, ako aj súhrn charakteristických vlastností lieku (ďalej len „podmienky povolenia na uvedenie na trh“). 2. Príslušný orgán alebo Komisia zverejní rozhodnutie, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie na trh, a zaznamená ho v databáze uvedenej v článku 51. Článok 32 Rozhodnutia, ktorými sa zamietajú povolenia na uvedenie na trh 1. Povolenie na uvedenie na trh sa zamietne z ktoréhokoľvek z týchto dôvodov: a) vyváženosť prínosu a rizika veterinárneho lieku je nepriaznivá; b) žiadateľ neposkytol dostatočné informácie o kvalite, bezpečnosti alebo účinnosti veterinárneho lieku; c) liek je zootechnický veteriná