P7_TA(2014)0384

Dohľad nad trhom s výrobkami ***I

Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 15. apríla 2014 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o dohľade nad trhom s výrobkami, ktorým sa menia smernice Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a smernice 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 1999/5/ES, 2000/9/ES, 2000/14/ES, 2001/95/ES, 2004/108/ES, 2006/42/ES, 2006/95/ES, 2007/23/ES, 2008/57/ES, 2009/48/ES, 2009/105/ES, 2009/142/ES, 2011/65/EÚ, nariadenie (EÚ) č. 305/2011, nariadenie (ES) č. 764/2008 a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (COM(2013)0075 – C7-0043/2013 – 2013/0048(COD))

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

(2017/C 443/63)

Európsky parlament,

(1) Ú. v. EÚ C 271, 19.9.2013, s. 86.

P7_TC1-COD(2013)0048

Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 15. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. …/2014 o dohľade nad trhom s výrobkami, ktorým sa menia a dopĺňajú smernice Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a smernice 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 1999/5/ES, 2000/9/ES, 2000/14/ES, 2001/95/ES, 2004/108/ES, 2006/42/ES, 2006/95/ES, 2007/23/ES, 2008/57/ES, 2009/48/ES, 2009/105/ES, 2009/142/ES, 2011/65/EÚ, nariadenie (ES) č. 764/2008, , nariadenie (ES) č. 765/2008 a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 305/2011

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej články 33, 114 a 207,

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (2),

keďže:

(1) S cieľom zaručiť voľný pohyb výrobkov v rámci Únie je potrebné zabezpečiť, aby tieto výrobky spĺňali požiadavky poskytujúce vysokú úroveň ochrany verejných záujmov, akými sú zdravie a bezpečnosť osôb vo všeobecnosti, zdravie a bezpečnosť na pracovisku, ochrana spotrebiteľov, ochrana životného prostredia a verejná bezpečnosť. Dôkladné presadzovanie uvedených požiadaviek zohráva kľúčovú úlohu z hľadiska riadnej ochrany uvedených záujmov a vytvorenia priaznivých podmienok pre spravodlivú hospodársku súťaž na trhu Únie s tovarom. Z tohto dôvodu je nevyhnutné prijať pravidlá týkajúce sa dohľadu nad trhom a kontrol výrobkov vstupujúcich do Únie z tretích krajín.

(2) Činnosti dohľadu nad trhom v rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia by sa nemali zameriavať výhradne na ochranu zdravia a bezpečnosti, ale mali by byť uplatniteľné aj na presadzovanie právnych predpisov Únie, ktorých cieľom je chrániť iné verejné záujmy napríklad prostredníctvom regulovania presnosti meraní, elektromagnetickej kompatibility a, energetickej efektívnosti a uplatniteľných environmentálnych právnych predpisov . [PN 1]

(3) Je potrebné vytvoriť všeobecný rámec pravidiel a zásad v súvislosti s dohľadom nad trhom, ktorý by nemal mať dosah na hmotnoprávne pravidlá platných právnych predpisov Únie zamerané na ochranu verejných záujmov, ako je zdravie a bezpečnosť, ochrana spotrebiteľov a životného prostredia, ale jeho cieľom by malo byť zlepšiť ich fungovanie.

(4) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (3), bolo prijaté s cieľom vytvoriť rámec pre dohľad nad trhom v záujme doplnenia a posilnenia platných ustanovení harmonizačných právnych predpisov Únie týkajúcich sa dohľadu nad trhom a ich presadzovania.

(5) Na účely zaistenia rovnocenného a zosúladeného presadzovania harmonizačných právnych predpisov Únie sa nariadením (ES) č. 765/2008 zaviedol rámec pre dohľad nad trhom Únie, pričom sa vymedzili minimálne požiadavky na základe cieľov, ktoré majú dosiahnuť členské štáty, a rámec pre administratívnu spoluprácu vrátane výmeny informácií medzi členskými štátmi.

(6) V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/95/ES (4) sa stanovili pravidlá na zaistenie bezpečnosti výrobkov určených pre spotrebiteľov alebo výrobkov, pri ktorých je pravdepodobné, že ich spotrebitelia budú používať. V nariadení (ES) č. 765/2008 sa zachovala možnosť, aby orgány dohľadu nad trhom mohli prijímať špecifickejšie opatrenia, ktoré majú podľa uvedenej smernice k dispozícii.

(7) Európsky parlament vo svojom uznesení z 8. marca 2011 o revízii smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a dohľade nad trhom (5) uviedol, že existencia jedného nariadenia je jediným spôsobom na zabezpečenie jediného systému dohľadu nad trhom pre všetky výrobky, a nalieha preto na Komisiu, aby zriadila jediný systém dohľadu nad trhom pre všetky výrobky, ktorý by vychádzal z jedného legislatívneho aktu vzťahujúceho sa na smernicu 2001/95/ES aj nariadenie (ES) č. 765/2008.

(8) Do tohto nariadenia by sa preto mali začleniť ustanovenia nariadenia (ES) č. 765/2008, smernice 2001/95/ES a niekoľkých odvetvových aktov v rámci harmonizačných právnych predpisov Únie týkajúce sa dohľadu nad trhom s cieľom vypracovať jediné nariadenie, ktoré sa vzťahuje na výrobky v harmonizovaných aj neharmonizovaných oblastiach právnych predpisov Únie bez ohľadu na to, či ide o výrobky určené pre spotrebiteľov alebo profesionálnych používateľov alebo o výrobky, pri ktorých je pravdepodobné, že ich budú používať spotrebitelia alebo profesionálni používatelia.

(9) Právne predpisy Únie uplatniteľné na výrobky a procesy potravinového reťazca, a najmä nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (6) vytvárajú komplexný rámec pre vykonávanie úradných kontrol a iných úradných činností na účely overovania dodržiavania potravinového a krmivového práva, predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá, geneticky modifikovaných organizmoch, zdraví rastlín, rastlinnom reprodukčnom materiáli, prípravkoch na ochranu rastlín a pesticídoch. Uvedené oblasti by sa preto mali vylúčiť z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.

(10) Právne predpisy Únie týkajúce sa liekov, zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a látok ľudského pôvodu obsahujú osobitné ustanovenia zamerané na zaistenie bezpečnosti po uvedení na trh najmä na základe odvetvových systémov vigilancie a dohľadu nad trhom. Uvedené výrobky by sa preto takisto mali vylúčiť z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia s výnimkou jeho ustanovení o kontrolách výrobkov vstupujúcich na trh Únie, ktoré by sa mali uplatňovať na uvedené výrobky, pokiaľ príslušné právne predpisy Únie neobsahujú osobitné pravidlá týkajúce sa organizácie kontrol hraníc.

(11) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/35/EÚ (7) sa neuplatňuje len na nové prepravovateľné tlakové zariadenia na účely ich sprístupnenia na trhu, ale aj na určité iné prepravovateľné tlakové zariadenia na účely ich periodických prehliadok, medziperiodických prehliadok, mimoriadnych kontrol a používania. Uvedená smernica stanovuje osobitné označenie pí a postup Únie v súvislosti s ochrannou doložkou a osobitné postupy zaobchádzania s prepravovateľnými tlakovými zariadeniami, ktoré predstavujú riziko na vnútroštátnej úrovni, s prepravovateľnými tlakovými zariadeniami, ktoré sú v súlade, ale predstavujú riziko pre zdravie a bezpečnosť, a s prepravovateľnými tlakovými zariadeniami, ktoré nie sú v súlade. Postupy kontroly výrobkov v rámci Únie stanovené v tomto nariadení by sa preto nemali uplatňovať na prepravovateľné tlakové zariadenia, na ktoré sa vzťahuje smernica 2010/35/EÚ.

(12) Týmto nariadením by sa mal stanoviť komplexný rámec pre dohľad nad trhom v Únii. Mali by sa v ňom vymedziť výrobky, ktoré do rozsahu jeho pôsobnosti patria a ktoré sú z neho vylúčené, uložiť povinnosť členským štátom organizovať a vykonávať dohľad nad trhom, požadovať od členských štátov, aby vymenovali orgány dohľadu nad trhom a bližšie určili ich právomoci a povinnosti, a zabezpečiť, aby členské štáty boli zodpovedné za vypracovávanie všeobecných a odvetvových programov pre dohľad nad trhom.

(12a) Toto nariadenie by sa malo uplatňovať na všetky formy dodávky výrobkov vrátane predaja diaľku. Členské štáty a Komisia by mali vypracovať spoločný prístup pre dohľad nad výrobkami predávanými online a prípadne vypracovať usmernenia o respektívnych úlohách a povinnostiach hospodárskych subjektov zapojených do dodávateľského reťazca elektronického obchodu s cieľom posilniť presadzovanie predpisov pre výrobky predávané online. [PN 2]

(13) Niektoré harmonizačné právne predpisy Únie obsahujú ustanovenia o dohľade nad trhom a ochranných doložkách, ktoré môžu vychádzať z referenčných ustanovení o dohľade nad trhom a ochranných doložkách uvedených v rozhodnutí Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (8). Toto nariadenie by malo obsahovať všetky ustanovenia o dohľade nad trhom uplatniteľné na výrobky, ktoré patria do rozsahu jeho pôsobnosti. Toto nariadenie by preto malo zahŕňať referenčné ustanovenia o dohľade nad trhom a ochranných doložkách uvedené v rozhodnutí č. 768/2008/ES. Ustanovenia v platných harmonizačných právnych predpisoch Únie, ktoré sa týkajú dohľadu nad trhom a ochranných doložiek, by sa z uvedených harmonizačných právnych predpisov mali vypustiť bez ohľadu na to, či boli vypracované pred prijatím rozhodnutia č. 768/2008/ES alebo či vychádzajú z jeho referenčných ustanovení, okrem prípadu, keď existujú dôvody na ich zachovanie týkajúce sa jednotlivých odvetví. Výnimky z ustanovení o ochranných doložkách by sa mali udeliť v súvislosti s výrobkami, na ktoré sa vzťahuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (9), s určitým príslušenstvom, na ktoré sa vzťahuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/142/ES (10), s určitými tlakovými zariadeniami, na ktoré sa vzťahuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 97/23/ES (11), a s určitými tlakovými nádobami, na ktoré sa vzťahuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/105/ES (12).

(14) S cieľom zabezpečiť transparentnosť celého procesu dohľadu nad trhom a jeho ľahkú sledovateľnosť pre orgány dohľadu nad trhom aj hospodárske subjekty by sa v tomto nariadení mali jasne stanoviť chronologické kroky tohto procesu – od momentu, keď orgány dohľadu nad trhom identifikujú výrobok, o ktorom sa domnievajú, že môže predstavovať riziko, cez hodnotenie rizika, ktoré výrobok predstavuje, až po nápravné opatrenia, ktoré má v stanovenej lehote prijať príslušný hospodársky subjekt, a opatrenia, ktoré majú prijať samotné orgány dohľadu nad trhom, ak hospodárske subjekty nesplnia požiadavky alebo ak na to existujú naliehavé dôvody.

(14a) Na uľahčenie práce orgánov dohľadu nad trhom by hospodárske subjekty mali sprístupniť všetky informácie a dokumentáciu potrebnú pre uvedené orgány na účely vykonávania ich činností. Orgány dohľadu nad trhom by mali žiadať len dokumentáciu a informácie v prípade ktorých možno očakávať, že dotknutý hospodársky subjekt vlastní v súlade so svojou úlohou v dodávateľskom reťazci. [PN 3]

(15) Dohľad nad trhom by mal vychádzať z hodnotenia rizika, ktoré predstavuje výrobok, s prihliadnutím na všetky dôležité údaje. Metodika a kritériá na hodnotenie rizík by mali byť homogénne vo všetkých členských štátoch, aby sa zabezpečili rovnaké podmienky pre všetky hospodárske subjekty. Výrobok, na ktorý sa vzťahujú harmonizačné právne predpisy Únie, v ktorých sa stanovujú základné požiadavky týkajúce sa ochrany určitých verejných záujmov, by sa nemal považovať za výrobok predstavujúci riziko pre tieto verejné záujmy, ak je v súlade s uvedenými základnými požiadavkami. [PN 4]

(15a) Spotrebitelia môžu hrať aktívnu a dôležitú úlohu pri prispievaní k dohľadu nad trhom, keďže sú obvykle v priamom kontakte s výrobkami predstavujúcimi riziko, a to vrátane výrobkov, ktoré nie sú v súlade s platnými právnymi predpismi Únie. Členské štáty by v tomto kontexte mali zvyšovať informovanosť spotrebiteľov o ich právach predložiť sťažnosti v otázkach týkajúcich sa bezpečnosti výrobkov a činností dohľadu nad trhom a zabezpečiť, aby postup oznamovania bol ľahko prístupný, relatívne jednoduchý a efektívny. Komisia by mala okrem toho preskúmať možnosti harmonizácie predkladania takýchto sťažností v celej Únii, napríklad vytvorením centrálnej databázy, v ktorej by sa ukladali všetky sťažnosti predložené spotrebiteľmi, ako aj posúdiť možnosť zverejnenia týchto sťažností, s uplatnením práva na kontrolu a odpoveď zo strany dotknutých hospodárskych subjektov. [PN 5]

(16) Výrobky, na ktoré sa vzťahujú harmonizačné právne predpisy Únie, v ktorých sa nestanovujú základné požiadavky, ale ktoré sú zamerané na zaistenie ochrany určitých verejných záujmov, by sa nemali považovať za výrobky predstavujúce riziko pre tieto verejné záujmy za predpokladu, že sú v súlade s uvedenými právnymi predpismi.

(17) Podobne výrobok, na ktorý sa nevzťahujú harmonizačné právne predpisy Únie, ale ktorý je v súlade s vnútroštátnymi predpismi o zdraví a bezpečnosti osôb alebo s európskymi normami, na ktoré sa odkazuje v Úradnom vestníku Európskej únie, by sa nemal považovať za výrobok predstavujúci riziko pre zdravie a bezpečnosť.

(18) Na účely tohto nariadenia by sa hodnotenie rizika malo vykonávať s cieľom identifikovať výrobky s potenciálom negatívne ovplyvniť verejné záujmy chránené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. …/… (13) (*1), odvetvovými harmonizačnými právnymi predpismi Únie a inými právnymi predpismi Únie o výrobkoch, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie. Hodnotenie rizika by malo zahŕňať údaje (ak sú k dispozícii) o rizikách, ktoré sa v prípade predmetného výrobku už potvrdili. Mali by sa zohľadniť aj všetky opatrenia, ktoré mohli prijať dotknuté hospodárske subjekty na zmiernenie rizík. Mala by sa zohľadniť osobitná eventuálna zraniteľnosť spotrebiteľov (na rozdiel od profesionálnych používateľov), a zvýšená zraniteľnosť určitých kategórií spotrebiteľov, akými sú napríklad deti, staršie osoby alebo osoby s postihnutím.

(19) Nové aj použité výrobky pochádzajúce z krajín mimo Únie možno uviesť na trh len v prípade, že boli predtým prepustené do voľného obehu. Na vonkajších hraniciach Únie treba vykonávať účinné kontroly s cieľom pozastaviť prepustenie výrobkov, ktoré môžu predstavovať riziko, ak sa uvedú na trh v Únii, až kým orgány dohľadu nad trhom nevykonajú hodnotenie a neprijmú konečné rozhodnutie.

(20) Povinnosť orgánov zodpovedných za kontrolu výrobkov vstupujúcich na trh Únie vykonávať kontroly a skúšky v príslušnom rozsahu preto prispieva k bezpečnejšiemu trhu Únie s výrobkami. V záujme zvýšenia účinnosti takýchto kontrol a skúšok by sa mala posilniť spolupráca a výmena informácií medzi uvedenými orgánmi a orgánmi by uvedené orgány a orgány dohľadu nad trhom mali mať povinnosť spolupracovať a vymieňať si informácie v súvislosti s výrobkami predstavujúcimi riziko a nevyhovujúcimi výrobkami . [PN 6]

(21) Orgány dohľadu nad trhom by mali mať právomoc zničiť alebo inak znefunkčniť výrobky alebo prikázať, aby výrobky zničil príslušný hospodársky subjekt, ak to považujú za potrebné a primerané s cieľom zabezpečiť, aby takéto výrobky už nemohli predstavovať ďalšie hrozby. Príslušný hospodársky subjekt by mal niesť všetky náklady spojené s takýmito opatreniami, najmä náklady, ktoré vznikli orgánu dohľadu nad trhom. [PN 7]

(22) Orgány zodpovedné za kontrolu výrobkov vstupujúcich na trh Únie by podľa tohto nariadenia nemali pozastaviť ani odmietnuť prepustenie tých výrobkov do voľného obehu, ktoré vo svojej fyzickej držbe dovážajú pri vstupe do Únie fyzické osoby na svoje osobné, nekomerčné použitie.

(23) Medzi členskými štátmi navzájom a medzi členskými štátmi a Komisiou by mala existovať účinná, rýchla a presná výmena informácií. Na účely takejto výmeny je preto potrebné zabezpečiť účinné nástroje. Ako účinný a efektívny nástroj sa už osvedčil systém Únie na rýchlu výmenu informácií (RAPEX). RAPEX umožňuje prijímať opatrenia v celej Únii v súvislosti s výrobkami, ktoré predstavujú riziko presahujúce územie jedného členského štátu. V snahe vyhnúť sa zbytočnej duplicite by sa mal uvedený systém používať a neustále aktualizovať na všetky varovné oznámenia, ktoré sa požadujú podľa tohto nariadenia a ktoré sa týkajú výrobkov predstavujúcich riziko. Systém RAPEX by mal zahŕňať oznámenia o materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami, ktoré sa presunú z platformy systému rýchleho varovania pre potraviny a krmivá (RASFF). [PN 8]

(24) Koherentná a nákladovo efektívna činnosť dohľadu nad trhom v celej Únii si v tejto súvislosti takisto vyžaduje riadne štruktúrovanú, komplexnú archiváciu a výmenu všetkých relevantných informácií o vnútroštátnych činnostiach medzi členskými štátmi, a to vrátane odkazov na oznámenia požadované v tomto nariadení, s cieľom vytvoriť kompletnú databázu informácií o dohľade nad trhom. Komisia vytvorila databázu s názvom „Informačný a komunikačný systém pre dohľad nad trhom“, ktorá je vhodná na uvedený účel, a mala by sa preto používať.

(25) Vzhľadom na veľkosť trhu Únie s tovarom a na neexistenciu vnútorných hraníc je nevyhnutné, aby sa týmto nariadením vytvoril rámec pre orgány dohľadu nad trhom v členských štátoch boli ochotné a schopné , ktorý im umožní navzájom účinne spolupracovať a koordinovať spoločnú podporu a činnosť. Mali by sa preto vytvoriť , presadzovať, overovať a riadne financovať mechanizmy vzájomnej pomoci. [PN 9]

(25a) Komisia by mala dôkladne monitorovať dôsledné uplatňovanie tohto nariadenia a v prípade potreby by tiež mala členským štátom adresovať odporúčania, ak zistí, že právomoci a zdroje, ktoré členské štáty poskytli svojim orgánom dohľadu nad trhom, nepostačujú na primerané plnenie požiadaviek tohto nariadenia. [PN 10]

(26) V záujme uľahčenia dohľadu nad trhom s výrobkami vstupujúcimi na trh Únie z tretích krajín by toto nariadenie malo poskytovať základ pre spoluprácu medzi orgánmi dohľadu nad trhom v členských štátoch a orgánmi v uvedených tretích krajinách.

(26a) Zranenia a úrazy predstavujú veľkú sociálnu a ekonomickú záťaž pre spoločnosti vo všeobecnosti a aj pre jednotlivcov. Zraneniam a úrazom sa dá účinnejšie predchádzať v prvom rade zlepšením dohľadu nad zraneniami. Na základe skúseností v rámci projektu JAMIE (spoločná akcia pre monitorovanie zranení v Európe) by sa mala urýchlene zriadiť skutočná paneurópska databáza zranení, najmä vzhľadom na skutočnosť, že projekt JAMIE skončí v roku 2014. Navyše je potrebný politický záväzok, aby sa zabezpečilo, že výmena údajov o zraneniach medzi členskými štátmi bude absolútnou prioritou. [PN 11]

(27) Malo by sa zriadiť európske fórum pre dohľad nad trhom (EMSF) zložené zo zástupcov orgánov dohľadu nad trhom. EMSF by malo slúžiť ako platforma pre štruktúrovanú spoluprácu medzi orgánmi členských štátov a malo by poskytovať nepretržité a trvalé prostriedky na zapojenie všetkých dotknutých zainteresovaných strán vrátane profesijných organizácií , podnikateľských organizácií a a organizácií spotrebiteľov s cieľom využiť dostupné informácie dôležité z hľadiska dohľadu nad trhom pri vytváraní, vykonávaní a aktualizovaní programov pre dohľad nad trhom. [PN 12]

(28) Komisia by mala podporovať spoluprácu medzi orgánmi dohľadu nad trhom a mala by sa zúčastňovať na EMSF. V tomto nariadení by sa mal uviesť zoznam úloh, ktoré by malo EMSF vykonávať. Zasadnutia EMSF by mal organizovať výkonný sekretariát, ktorý by mal EMSF pri plnení jeho úloh poskytovať aj inú prevádzkovú podporu. V záujme zjednodušenia postupov dohľadu nad trhom v rámci Únie a zefektívnenia dohľadu nad trhom by Komisia mala zvážiť možnosť predložiť pri najbližšej revízii tohto nariadenia návrh, aby EMSF dostalo právomoc vydávať záväzné odporúčania ku kvalite a k postupom dohľadu nad trhom. [PN 13]

(29) V prípade potreby by sa mali zriadiť referenčné laboratóriá, ktoré by poskytovali odborné, nestranné technické odporúčania a vykonávali by skúšky výrobkov požadované v súvislosti s činnosťami dohľadu nad trhom.

(29a) Vzhľadom na rozpor medzi zvýšeným množstvom výrobkov, ktoré sú v obehu na vnútornom trhu, a limitmi verejných zdrojov, ktoré obmedzujú možnosť radikálne zvýšiť verejný dohľad nad trhom v primeranom rozsahu, by Komisia mala preskúmať doplnkové, nové a inovatívne trhové riešenia, ktoré zabezpečia účinnejší dohľad nad trhom vo väčšom rozsahu, napríklad audit systémov kontroly kvality a výrobkov vykonávaný treťou stranou. Komisia by mala začleniť výsledky týchto úvah do všeobecnej hodnotiacej správy. [PN 14]

(30) Týmto nariadením by sa malo dosiahnuť vyváženie transparentnosti prostredníctvom zverejnenia čo najväčšieho množstva informácií a zachovania dôvernosti, napríklad z dôvodov ochrany osobných údajov, obchodného tajomstva alebo ochrany vyšetrovaní, v súlade s predpismi o dôvernosti informácií v zmysle príslušného vnútroštátneho práva alebo pokiaľ ide o Komisiu, nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie (14). Toto nariadenie by okrem toho malo dodržiavať zásady ochrany osobných údajov, ako je dôverné zaobchádzanie s osobnými údajmi, požiadavka na spracúvanie údajov zákonným spôsobom a na konkrétny účel, a zároveň zabezpečiť ich kvalitu a umožniť dotknutým osobám uplatniť svoje práva. V kontexte tohto nariadenia sa uplatňuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (15) a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov (16). [PN 15]

(31) Na informácie, ktoré si vymieňajú príslušné orgány, by sa mala vzťahovať najprísnejšia záruka zachovania dôvernosti a služobného tajomstva, a malo by sa s nimi zaobchádzať tak, aby nedošlo k mareniu vyšetrovania a poškodeniu povesti hospodárskych subjektov.

(32) Členské štáty by mali zabezpečiť nápravné prostriedky na príslušných súdoch a tribunáloch v súvislosti s reštriktívnymi opatreniami, ktoré prijali ich orgány.

(33) Členské štáty by mali stanoviť pravidlá týkajúce sa sankcií uplatniteľných na porušenie tohto nariadenia a zabezpečiť ich vykonávanie. Tieto sankcie musia byť účinné, primerané a odradzujúce a musia závisieť od závažnosti, trvania a úmyselného alebo opakujúceho sa charakteru porušovania, ako aj veľkosti podnikov z hľadiska počtu zamestnaných osôb a ročného obratu daných hospodárskych subjektov, a to s osobitným ohľadom na malé a stredné podniky (MSP). Za porušenia by sa mali udeľovať administratívne pokuty, ktoré sú harmonizované na úrovni Únie. Treba nabádať členské štáty, aby zisky z takýchto pokút vyčlenili na činnosti dohľadu nad trhom. [PN 16]

(33a) S cieľom zvýšiť odradzujúci účinok pokút by ich Komisia mala zverejňovať. Okrem toho by sa hospodárske subjekty, v ktorých prípade sa zistilo úmyselné porušenie tohto nariadenia, mali zaradiť na verejnú čiernu listinu Únie. [PN 17]

(34) Dohľad nad trhom by sa mal aspoň čiastočne financovať z poplatkov účtovaných hospodárskym subjektom, keď od nich orgány dohľadu nad trhom požadujú prijatie nápravných opatrení alebo keď tieto opatrenia musia uvedené orgány prijať samy. Členské štáty by mali zabezpečiť, aby sa zisky z poplatkov účtovaných v súvislosti s týmto nariadením pridelili na činnosti dohľadu nad trhom. [PN 18]

(35) V záujme dosiahnutia cieľov tohto nariadenia by Únia mala prispievať k financovaniu činností požadovaných na vykonávanie politík v oblasti dohľadu nad trhom, akými sú napríklad vypracovávanie a aktualizácia usmernení, predbežné alebo vedľajšie činnosti v súvislosti s vykonávaním právnych predpisov Únie, programy technickej pomoci a spolupráca s tretími krajinami, ako aj posilňovanie politík na úrovni Únie a na medzinárodnej úrovni.

(36) Financovanie Únie by sa malo poskytovať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) (17), podľa povahy činnosti, ktorá sa má financovať, a to najmä ak ide o podporu výkonného sekretariátu EMSF.

(36a) S cieľom uľahčiť identifikáciu a sledovateľnosť výrobkov, ktoré predstavujú potenciálne závažné riziko pre zdravie a bezpečnosť, a tým zachovať vysokú úroveň zdravia a bezpečnosti spotrebiteľov, by sa mala na Komisiu delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ), a to s cieľom vytvoriť celoeurópsku databázu zranení. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila vhodné konzultácie, a to aj na expertnej úrovni. Pri príprave a vypracovávaní delegovaných aktov by mala Komisia zabezpečiť súčasné, včasné a vhodné postúpenie príslušných dokumentov Európskemu parlamentu a Rade. [PN 19]

(37) S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tohto nariadenia by sa mali Komisii udeliť vykonávacie právomoci, pokiaľ ide o vnútroštátne opatrenia, ktoré prijal a oznámil členský štát v súvislosti s výrobkami, na ktoré sa vzťahujú harmonizačné právne predpisy Únie, a o zriadenie referenčných laboratórií Únie.

(38) S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tohto nariadenia by sa mali Komisii udeliť vykonávacie právomoci, pokiaľ ide o jednotné podmienky vykonávania kontrol a skúšok uvedením odkazu na konkrétne kategórie výrobkov alebo odvetvia vrátane rozsahu kontrol a skúšok, ktoré sa majú vykonať, a vhodnosti vzoriek, ktoré sa majú skontrolovať. Takisto by sa jej mali udeliť vykonávacie právomoci, pokiaľ ide o podmienky poskytovania informácií orgánom dohľadu nad trhom zo strany hospodárskych subjektov a o stanovenie jednotných podmienok určovania prípadov, keď takéto informácie poskytovať netreba. Takisto by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci, pokiaľ ide o podmienky a postupy na výmenu informácií prostredníctvom systému RAPEX a o prijímanie prípadných dočasných alebo trvalých obmedzení uvádzania výrobkov predstavujúcich závažné riziko na trh, pričom sa bližšie určia potrebné kontrolné opatrenia, ktoré majú prijať členské štáty v záujme ich účinného vykonávania, ak sa osobitný postup na odstránenie predmetných rizík nestanovuje v iných právnych predpisoch Únie. Okrem toho by sa na Komisiu mali preniesť vykonávacie právomoci, pokiaľ ide o všeobecnú metodiku hodnotenia rizika. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (18). [PN 20]

(39) Komisia by mala prijať ihneď uplatniteľné vykonávacie akty, ak sa to v riadne odôvodnených prípadoch týkajúcich sa reštriktívnych opatrení v súvislosti s výrobkami predstavujúcimi závažné riziko vyžaduje zo závažných a naliehavých dôvodov.

(39a) Zásada predbežnej opatrnosti, ktorá je ustanovená v článku 191 ods. 2 ZFEÚ a ktorá je opísaná okrem iného v oznámení Komisie z 2. februára 2000 s názvom „O zásade predbežnej opatrnosti“, je základnou zásadou pre bezpečnosť výrobkov a bezpečnosť spotrebiteľov a orgány dohľadu nad trhom by ju mali pri posudzovaní bezpečnosti výrobkov primerane zohľadniť. [PN 21]

(40) Ustanovenia o dohľade nad trhom v smernici Rady 89/686/EHS (19), smernici Rady 93/15/EHS (20), smernici Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES (21), smernici Európskeho parlamentu a Rady 94/25/ES (22), smernici Európskeho parlamentu a Rady 95/16/ES (23), smernici Európskeho parlamentu a Rady 97/23/ES, smernici Európskeho parlamentu a Rady 1999/5/ES (24), smernici Európskeho parlamentu a Rady 2000/9/ES (25), smernici Európskeho parlamentu a Rady 2000/14/ES (26), smernici 2001/95/ES, smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/108/ES (27), smernici Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES (28), smernici Európskeho parlamentu a Rady 2006/95/ES (29), smernici Európskeho parlamentu a Rady 2007/23/ES (30), smernici Európskeho parlamentu a Rady 2008/57/ES (31), smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES (32), smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/105/ES, smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/142/ES, smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ (33), nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 305/2011 (34), a nariadení (ES) č. 765/2008 sa prekrývajú s ustanoveniami tohto nariadenia. Uvedené ustanovenia by sa preto mali vypustiť. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 764/2008 (35) by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(40a) V súlade s článkom 28 ods. 2 nariadenia (ES) č. 45/2001 sa uskutočnili konzultácie s európskym dozorným úradníkom pre ochranu údajov, ktorý 30. mája 2013 vydal svoje stanovisko (36).

(41) Keďže cieľ tohto nariadenia, a to zabezpečiť, aby výrobky na trhu, na ktoré sa vzťahujú právne predpisy Únie, spĺňali požiadavky poskytujúce vysokú úroveň ochrany zdravia a bezpečnosti a iných verejných záujmov pri súčasnom zabezpečení fungovania vnútorného trhu poskytnutím rámca pre koherentný dohľad nad trhom v Únii, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov vzhľadom na to, že dosiahnutie tohto cieľa si vyžaduje veľmi vysokú mieru spolupráce, interakcie a zosúladenia činnosti medzi všetkými príslušnými orgánmi vo všetkých členských štátoch, a z dôvodov jeho rozsahu a dôsledkov ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o fungovaní Európskej únie. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec toho, čo je nevyhnutné na dosiahnutie tohto cieľa.

(42) Toto nariadenie rešpektuje základné práva a dodržiava zásady uznané najmä Chartou základných práv Európskej únie. Cieľom tohto nariadenia je najmä zabezpečiť, aby sa v plnom rozsahu dodržiavala povinnosť zaistiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a ochrany spotrebiteľa a v plnom rozsahu rešpektovala sloboda podnikania a právo vlastniť majetok,

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

KAPITOLA I

Všeobecné ustanovenia

Článok 1

Predmet úpravy

Týmto nariadením sa stanovuje rámec pre overovanie toho, či výrobky spĺňajú požiadavky na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia a bezpečnosti osôb vo všeobecnosti, zdravia a bezpečnosti na pracovisku, ochrany spotrebiteľa, životného prostredia, verejnej bezpečnosti a iných verejných záujmov.

Ustanovenia tohto nariadenia sú založené na zásade predbežnej opatrnosti. [PN 22]

Článok 2

Rozsah pôsobnosti

1. Kapitoly I, II, III, V a VI tohto nariadenia sa uplatňujú na všetky výrobky, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (EÚ) č. …/… (*2) alebo harmonizačné právne predpisy Únie, a to aj na výrobky zmontované alebo vyrobené pre vlastnú potrebu výrobcu, a pokiaľ harmonizačné právne predpisy Únie neobsahujú osobitné ustanovenie s rovnakým cieľom.

2. Kapitoly I a IV a článok 23 sa uplatňujú na všetky výrobky, na ktoré sa vzťahujú právne predpisy Únie, pokiaľ iné právne predpisy Únie neobsahujú osobitné ustanovenia týkajúce sa organizácie kontrol na vonkajších hraniciach alebo spolupráce medzi orgánmi zodpovednými za kontroly na vonkajších hraniciach.

3. Kapitoly II, III, V a VI sa neuplatňujú na tieto výrobky:

a) lieky na humánne použitie a na veterinárne použitie;

b) zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro;

c) krv, tkanivá, bunky, orgány a iné látky ľudského pôvodu.

4. Kapitola III tohto nariadenia sa neuplatňuje na prepravovateľné tlakové zariadenia, na ktoré sa vzťahuje smernica 2010/35/EÚ.

5. Články 11 a 18 tohto nariadenia sa neuplatňujú na tieto výrobky:

a) výrobky, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 1907/2006;

b) príslušenstvo v zmysle vymedzenia v článku 1 ods. 2 písm. b) smernice 2009/142/ES;

c) tlakové zariadenia, na ktoré sa vzťahujú ustanovenia článku 3 ods. 3 smernice 97/23/ES;

d) jednoduché tlakové nádoby, na ktoré sa vzťahujú ustanovenia článku 3 ods. 2 smernice 2009/105/ES.

6. Toto nariadenie sa neuplatňuje v oblastiach, na ktoré sa vzťahujú právne predpisy Únie o úradných kontrolách a iných úradných činnostiach uskutočňovaných na overenie dodržiavania týchto pravidiel:

a) pravidiel týkajúcich sa potravín a bezpečnosti potravín v každej fáze výroby, spracovania a distribúcie potravín vrátane pravidiel zameraných na zaručenie spravodlivých postupov v oblasti obchodu a na ochranu záujmov spotrebiteľov a informácií pre spotrebiteľa;

b) pravidiel týkajúcich sa výroby a používania materiálov a predmetov, ktoré majú prísť do styku s potravinami;

c) pravidiel týkajúcich sa zámerného uvoľnenia geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia;

d) pravidiel týkajúcich sa krmív a bezpečnosti krmív v každej fáze výroby, spracovania a distribúcie krmív a používania krmív vrátane pravidiel zameraných na zaručenie spravodlivých postupov v oblasti obchodu a na ochranu záujmov spotrebiteľov a informácií pre spotrebiteľa;

e) pravidiel stanovujúcich požiadavky na zdravie zvierat;

f) pravidiel zameraných na predchádzanie rizikám, ktoré pre zdravie ľudí a zvierat predstavujú živočíšne vedľajšie produkty a odvodené výrobky, a na minimalizáciu týchto rizík;

g) pravidiel stanovujúcich požiadavky na dobré životné podmienky zvierat;

h) pravidiel týkajúcich sa ochranných opatrení proti škodcom rastlín;

i) pravidiel týkajúcich sa výroby rastlinného reprodukčného materiálu určeného na uvádzanie na trh a uvádzania tohto materiálu na trh;

j) pravidiel stanovujúcich požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh a na ich používanie a na udržateľné používanie pesticídov;

k) pravidiel týkajúcich sa ekologickej výroby a označovania ekologických výrobkov;

l) pravidiel týkajúcich sa používania chránených označení pôvodu, chránených zemepisných označení a zaručených tradičných špecialít a ich uvádzania na etiketách.

Článok 3

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:

1) „výrobok“ je výrobok získaný látka, zmes, prípravok alebo tovar vyrobený výrobným procesom , ktorý nie je potravinou, krmivom, produktom ľudského pôvodu ani rastlinným či živočíšnym produktom priamo sa vzťahujúcim na ich budúce rozmnožovanie ; [PN 23]

2) „sprístupnenie na trhu“ je dodanie výrobku na distribúciu, spotrebu alebo používanie na trhu Únie v rámci obchodnej činnosti, či už za poplatok alebo bezplatne;

3) „uvedenie na trh“ je prvé sprístupnenie výrobku na trhu Únie;

4) „výrobca“ je každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába výrobok alebo si výrobok nechá navrhnúť alebo vyrobiť a uvádza takýto výrobok na trh pod svojím menom alebo ochrannou známkou;

5) „splnomocnený zástupca“ je každá fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá dostala písomné poverenie splnomocnenie od výrobcu konať v jeho mene pri konkrétnych úlohách súvisiacich s povinnosťami výrobcu vyplývajúcimi z príslušných právnych predpisov Únie ; [PN 24]

6) „dovozca“ je každá fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá uvádza výrobok z tretej krajiny na trh Únie;

7) „distribútor“ je každá fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci okrem výrobcu alebo dovozcu, ktorá sprístupňuje výrobok na trhu;

7a) „poskytovatelia sprostredkovateľských služieb“ sú fyzické alebo právnické osoby, ktoré umožňujú uvedenie na trh alebo sprístupnenie na trh výrobku elektronickými prostriedkami, ako napríklad prevádzkovaním platforiem elektronického obchodu alebo hosťovaním internetových stránok; [PN 25]

8) „hospodárske subjekty“ sú výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor;

9) „posudzovanie zhody“ je posudzovanie zhody v zmysle vymedzenia v článku 2 bode 12 nariadenia (ES) č. 765/2008;

10) „orgán posudzovania zhody“ je orgán posudzovania zhody v zmysle vymedzenia v článku 2 bode 13 nariadenia (ES) č. 765/2008;

11) „dohľad nad trhom“ sú činnosti vykonávané verejnými orgánmi a opatrenia nimi prijímané na zabezpečenie toho, aby výrobky neohrozovali zdravie, bezpečnosť ani akékoľvek iné aspekty ochrany verejného záujmu a v prípade výrobkov patriacich do rozsahu pôsobnosti harmonizačných právnych predpisov Únie aby výrobky boli v súlade s požiadavkami stanovenými v uvedených právnych predpisoch;

12) „orgán dohľadu nad trhom“ je orgán členského štátu zodpovedný za vykonávanie dohľadu nad trhom na území daného členského štátu poverený vykonávaním regulovaných právomocí stanovených v tomto nariadení ; [PN 26]

-13) „výrobok nevyhovujúci požiadavkám“ je výrobok, ktorý nie je v súlade s požiadavkami stanovenými v uplatniteľných právnych predpisoch Únie; [PN 27]

13) „výrobok predstavujúci riziko“ je výrobok s potenciálom , ktorý by mohol negatívne ovplyvniť zdravie a bezpečnosť osôb vo všeobecnosti, zdravie a bezpečnosť na pracovisku, ochranu spotrebiteľa, životné prostredie a verejnú bezpečnosť, ako aj iné verejné záujmy v takom rozsahu, ktorý prekračuje rámec rizika považovaného za primerané a prijateľné v bežných a racionálne predvídateľných podmienkach používania dotknutého výrobku vrátane životnosti a prípadne uvedenia do prevádzky, inštalácie a požiadaviek na údržbu; [PN 28]

13a) „výrobok predstavujúci vznikajúce riziko“ je výrobok, pri ktorom existujú spoľahlivé vedecké dôkazy o tom, že predstavuje novo vznikajúce riziko alebo známe riziko, ak je výrobok používaný v nových alebo neznámych podmienkach, ktoré výrobca nemohol rozumne predvídať; [PN 29]

14) „výrobok predstavujúci závažné riziko“ je výrobok predstavujúci závažné riziko, ktoré si vyžaduje rýchly zásah a nadväzné opatrenia, vrátane prípadov, keď účinky nemusia byť bezprostredné;

15) „stiahnutie od používateľa“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je dosiahnuť vrátenie výrobku, ktorý sa už sprístupnil koncovému používateľovi;

16) „stiahnutie z trhu“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je zabrániť tomu, aby výrobok, ktorý je v dodávateľskom reťazci, bol sprístupnený na trhu;

17) „prepustenie do voľného obehu“ je postup stanovený v článku 77 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 952/2013 (37);

18) „harmonizačné právne predpisy Únie“ sú právne predpisy Únie, ktorými sa harmonizujú podmienky uvádzania výrobkov na trh tým, že sa stanovujú požadované charakteristické vlastnosti výrobku, napríklad úroveň kvality, výkonnosť, bezpečnosť alebo rozmery, a to vrátane požiadaviek uplatniteľných na výrobok v súvislosti s názvom, pod ktorým sa výrobok predáva, terminológiou, symbolmi, skúšaním a skúšobnými metódami, balením, značením alebo označovaním a postupmi posudzovania zhody ; [PN 30]

19) „európska norma“ je európska norma v zmysle vymedzenia v článku 2 ods. 1 písm. b) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 (38);

20) „harmonizovaná norma“ je harmonizovaná norma v zmysle vymedzenia v článku 2 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 1025/2012.

KAPITOLA II

Rámec pre dohľad nad trhom Únie

Článok 4

Povinnosť vykonávať dohľad nad trhom

1. Členské štáty vykonávajú dohľad nad trhom v súvislosti s výrobkami, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie.

2. Dohľad nad trhom sa organizuje a vykonáva v súlade s týmto nariadením s cieľom zabezpečiť, aby výrobky predstavujúce riziko alebo nevyhovujúce výrobky neboli uvedené na trh alebo sprístupnené na trhu Únie, a ak takéto výrobky boli uvedené na trh alebo sprístupnené, aby sa prijali účinné opatrenia na odstránenie rizika, ktoré predstavuje uvedený výrobok , alebo na splnenie požiadaviek . [PN 31]

3. Vykonávanie činností Členské štáty predkladajú správy o činnostiach dohľadu nad trhom a kontrol na vonkajších hraniciach monitorujú členské štáty, ktoré Komisii raz za rok predkladajú správu o týchto činnostiach a kontrolách. Ohlasované informácie zahŕňajú štatistické údaje o počte a výsledkoch vykonaných kontrol a oznamujú sa všetkým členským štátom. Členské štáty môžu zhrnutie výsledkov sprístupniť verejnosti. Komisia uvedenú informáciu zverejní elektronickou cestou a prípadne aj inými prostriedkami . [PN 32]

4. Výsledky monitorovania a posudzovania činností dohľadu nad trhom vykonávaných podľa odseku 3 sa sprístupňujú verejnosti v elektronickej a prípadne v inej forme. [PN 33]

Článok 5

Orgány dohľadu nad trhom

1. Každý členský štát ustanovuje alebo určuje orgány dohľadu nad trhom a vymedzuje ich povinnosti, právomoci a organizáciu. [PN 34]

2. Každý členský štát udelí Oorgánom dohľadu nad trhom sa udeľujú právomoci a prideľujú právomoci a pridelí im zdroje a prostriedky potrebné na riadne vykonávanie ich úloh a predloží o tom správu Komisi i. Komisia vyhodnotí, či tieto právomoci a zdroje postačujú na riadny výkon povinností, ktoré danému členskému štátu vyplývajú z tohto nariadenia v oblasti dohľadu nad trhom, a výsledky hodnotení zverejní elektronickou cestou a prípadne aj inými prostriedkami. [PN 35].

3. Každý členský štát stanovuje primerané mechanizmy na zabezpečenie toho, aby si oOrgány dohľadu nad trhom, ktoré ustanovil alebo určil, vymieňali si vymieňajú informácie, spolupracovali a koordinovali spolupracujú a koordinujú svoje činnosti medzi sebou navzájom, ako aj s orgánmi zodpovednými za kontrolu výrobkov na vonkajších hraniciach Únie. [PN 36]

4. Každý členský štát informuje Komisiu o svojich orgánoch dohľadu nad trhom a o oblastiach ich právomoci, pričom poskytuje potrebné kontaktné údaje. , a Komisia tieto informácie poskytuje ďalej ostatným členským štátom a zverejňuje zoznam orgánov dohľadu nad trhom tento zoznam zverejní elektronickou cestou a prípadne aj inými prostriedkami . [PN 37]

5. Členské štáty informujú verejnosť o existencii, zodpovednosti , právomociach, dostupných zdrojoch, mechanizmoch spolupráce a totožnosti vnútroštátnych orgánov dohľadu nad trhom a o kontaktných údajoch uvedených orgánov. [PN 38]

Článok 6

Všeobecné povinnosti orgánov dohľadu nad trhom

1. Orgány dohľadu nad trhom organizujú svoje činnosti takým spôsobom, aby sa mohla dosiahnuť maximálna efektívnosť . vVykonávajú primerané kontroly vlastností výrobkov v príslušnom rozsahu a dostatočne často prostredníctvom kontroly dokumentácie a podľa potreby fyzickej kontroly a laboratórnej skúšky na základe vhodnej vzorky. Orgány dohľadu nad trhom sú povinné preskúmať vzorku dostatočného množstva výrobkov sprístupnených na trhu, ktoré umožní posúdiť zhodu a vyhodnotiť skutočné riziko týchto výrobkov. Uvedené kontroly a skúšky zaznamenávajú v informačnom a komunikačnom systéme pre dohľad nad trhom uvedenom v článku 21. Spolu s týmito tradičnými mechanizmami odberu vzoriek, orgány dohľadu nad trhom sa proaktívne usilujú o audit procesov dodávateľského reťazca u subjektov zapojených do výroby, dovozu, obchodovania, značkovania a maloobchodného predaja spotrebiteľských výrobkov. [PN 39]

V prípadoch známeho alebo vznikajúceho rizika súvisiaceho s cieľmi stanovenými v článku 1 tohto nariadenia a týkajúceho sa konkrétneho výrobku alebo kategórie výrobkov môže Komisia prijať vykonávacie akty na stanovenie jednotných podmienok vykonávania kontrol a skúšok, ktoré vykonáva jeden alebo viacero orgánov dohľadu nad trhom v súvislosti s týmto konkrétnym výrobkom alebo kategóriou výrobkov , kritériami na stanovenie množstva vzoriek, ktoré treba skontrolovať v súvislosti s týmto osobitným výrobkom alebo kategóriou výrobkov a s charakteristikami tohto známeho alebo vznikajúceho rizika. Tieto Uvedené podmienky môžu zahŕňať požiadavky na dočasné zvýšenie rozsahu a periodicity kontrol a skúšok, ktoré sa majú vykonať, a vhodnosti vzoriek, ktoré sa majú skontrolovať. Tieto Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 32 ods. 2. [PN 40]

2. Orgány dohľadu nad trhom v prípade potreby v primeranej lehote varujú bezodkladne upozornia používateľov na svojom území pred výrobkami na totožnosť výrobkov , ktoré tieto orgány identifikovali ako výrobky predstavujúce riziko. Uvedené informácie obsahujú v prípade, ak sú dostupné, aj údaje o výrobcovi, distribučnom kanále a období predaja. [PN 41]

Orgány dohľadu nad trhom Sspolupracujú s hospodárskymi subjektmi a inými príslušnými vnútroštátnymi orgánmi s cieľom predísť rizikám spôsobeným výrobkami, ktoré tieto hospodárske subjekty sprístupnili, alebo s cieľom tieto riziká znížiť. Na uvedenýž účel podporujú a propagujú dobrovoľné opatrenia hospodárskych subjektov, ktoré v prípade, že je to vhodné, zahŕňajú vypracovanie a dodržiavanie kódexov osvedčených postupov. [PN 42]

3. Orgány dohľadu nad trhom vykonávajú svoje úlohy nezávisle, nestranne a nezaujato a plnia svoje povinnosti podľa tohto nariadenia. Svoje právomoci vo vzťahu k hospodárskym subjektom vykonávajú v súlade so zásadou proporcionality.

4. Orgány dohľadu nad trhom môžu v prípade, že je to potrebné a odôvodnené na účely vykonávania ich úloh, vstupovať do priestorov hospodárskych subjektov , kontrolovať a skúmať príslušné dokumenty a zhotovovať ich kópie a odoberať potrebné vzorky výrobkov. [PN 43]

5. Orgány dohľadu nad trhom:

a) spotrebiteľom a iným zainteresovaným stranám poskytujú možnosť podávať sťažnosti, ktoré sa týkajú otázok súvisiacich s bezpečnosťou výrobkov, činnosťami dohľadu nad trhom a rizikami spojenými s výrobkami, a tieto sťažnosti náležite vybavujú v prijateľnom časovom horizonte ; [PN 44]

b) overujú, či sa včas prijali nápravné opatrenia; [PN 45]

c) sledujú vývoj v oblasti vedeckých a technických poznatkov týkajúcich sa bezpečnosti výrobkov a ich súladu s uplatniteľnými právnymi predpismi Únie a v tejto súvislosti získavajú aktuálne informácie. [PN 46]

ca) monitorujú úrazy a poškodenie zdravia, pri ktorých existuje podozrenie, že ich spôsobili výrobky; [PN 47]

cb) sú podnecované k účasti na vnútroštátnych normalizačných činnostiach zameraných na rozvoj alebo revíziu európskych noriem požadovaných Komisiou v súlade s článkom 10 nariadenia (EÚ) č. 1025/2012. [PN 48]

6. S cieľom umožniť orgánom dohľadu nad trhom plniť povinnosti stanovené v odseku 5 sa ustanovujú vhodné postupy, ktoré sa sprístupňujú verejnosti.

7. Bez toho, aby boli dotknuté vnútroštátne právne predpisy v oblasti dôvernosti informácií, zachovanie dôvernosti sa zabezpečuje v súvislosti s informáciami, ktoré získali a zhromaždili orgány dohľadu nad trhom. Informácie vymieňané medzi vnútroštátnymi orgánmi dohľadu nad trhom a medzi týmito orgánmi a Komisiou pod podmienkou zachovania ich dôvernosti ostávajú dôverné okrem prípadu, ak orgán, od ktorého tieto informácie pochádzajú, súhlasil s ich zverejnením.

8. Ochrana dôvernosti informácií nebráni v šírení informácií orgánom dohľadu nad trhom potrebných na zabezpečenie účinného dohľadu nad trhom.

Článok 7

Programy pre dohľad nad trhom

1. Každý členský štát vypracuje všeobecný program pre dohľad nad trhom a aspoň raz za štyri roky ho preskúma a v prípade potreby aktualizuje. Program sa vzťahuje na organizáciu dohľadu nad trhom a súvisiace činnosti a pri vykonávaní harmonizačných právnych predpisov Únie a nariadenia (EÚ) č. …/… (*3) zohľadňuje osobitné potreby podnikov vo všeobecnosti, a najmä potreby MSP, a poskytuje usmernenia a pomoc. Zahŕňa tieto prvky:

a) odvetvovú a územnú právomoc orgánov určených podľa článku 5 ods. 1;

b) finančné zdroje, zamestnancov, technické a iné prostriedky pridelené orgánom;

ba) úrovne a spôsoby výpočtu poplatkov uplatniteľných na hospodárske subjekty podľa článkov 10 a 16; [PN 49]

c) prioritné oblasti činnosti rôznych orgánov;

d) mechanizmy koordinácie medzi rôznymi orgánmi a s colnými orgánmi;

e) účasť orgánov na výmene informácií podľa kapitoly V;

f) účasť orgánov na odvetvovej spolupráci alebo na spolupráci zameranej na jednotlivé projekty na úrovni Únie;

g) prostriedky na plnenie povinností stanovených v článku 6 ods. 5.

2. Každý členský štát vypracuje odvetvové programy za pomoci kľúčových zainteresovaných strán vrátane profesionálnych, podnikateľských a spotrebiteľských organizácií a raz za rok ich uvedené programy preskúma a v prípade potreby aktualizuje. Tieto Uvedené programy sa vzťahujú na všetky odvetvia, v ktorých orgány vykonávajú činnosti dohľadu nad trhom. [PN 50]

3. Všeobecné a odvetvové programy a ich aktualizácie sa oznamujú ostatným členským štátom a Komisii a s výhradou prostredníctvom Komisie . Podľa článku 6 ods. 6 sa sprístupňujú verejnosti v elektronickej a prípadne v inej forme. [PN 51]

Komisia hodnotí všeobecné a odvetvové programy a v prípade potreby na základe tohto hodnotenia vydáva členským štátom odporúčania. Komisia zverejňuje výsledky svojich hodnotení a v náležitých prípadoch odporúčania určené členským štátom elektronickou cestou a prípadne aj inými prostriedkami. [PN 52]

Článok 8

Všeobecné povinnosti hospodárskych subjektov

1. Hospodárske subjekty v súlade s ich príslušnou úlohou v dodávateľskom reťazci a prípadne orgány posudzovania zhody poskytujú orgánom dohľadu nad trhom na požiadanie základe odôvodnenej požiadavky všetky dokumenty a informácie, ktoré orgány dohľadu nad trhom požadujú na účely vykonávania svojich činností, a to v jazyku, ktorý je pre ne ľahko zrozumiteľný. Takéto informácie zahŕňajú informácie, ktoré umožnia presnú identifikáciu výrobku, resp. uľahčujú sledovanie výrobku. Ak hospodársky subjekt vopred získal príslušné dokumenty a informácie od iného hospodárskeho subjektu a tieto sú klasifikované ako dôverné podľa ustanovení Únie a členských štátov týkajúcich sa obchodného tajomstva, orgány dohľadu nad trhom zabezpečia dôvernosť pri poskytovaní týchto dokumentov a informácií. [PN 53]

2. Hospodárske subjekty poskytujú orgánom spolupracujú s orgánmi dohľadu nad trhom všetky potrebné informácie vrátane informácií, ktoré umožňujú presnú identifikáciu výrobku a uľahčujú sledovanie výrobku na ich žiadosť pri každom opatrení s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavujú výrobky, ktoré uviedli na trh alebo sprístupnili, alebo splniť požiadavky na výrobky . [PN 54]

2a. Všetky informácie poskytované alebo predložené orgánom dohľadu nad trhom v zmysle tohto článku musia byť jasné, pochopiteľné a zrozumiteľné. [PN 55]

2b. Povinnosti stanovené v tomto článku platia aj pre poskytovateľov sprostredkovateľských služieb. [PN 56]

KAPITOLA III

Kontrola výrobkov v rámci Únie

Článok 9

Nevyhovujúce výrobky a Vvýrobky predstavujúce riziko [PN 57]

1. Ak orgány dohľadu nad trhom počas vykonávania kontrol a skúšok uvedených v článku 6 ods. 1 alebo na základe prijatých informácií majú dostatočný dôvod domnievať sa, že výrobok uvedený na trh alebo sprístupnený na trhu alebo používaný pri poskytovaní služby môže byť nevyhovujúci alebo predstavovať riziko, vykonajú hodnotenie rizika v súvislosti s daným výrobkom s prihliadnutím na aspekty a kritériá stanovené v článku 13 tohto nariadenia a článku 6 nariadenia (EÚ) č. …/… (*4). [PN 58]

Orgány dohľadu nad trhom náležite zohľadňujú všetky ľahko dostupné a zrozumiteľné výsledky skúšok a hodnotenia rizika, ktoré v súvislosti s daným výrobkom už vykonal alebo vydal hospodársky subjekt alebo akákoľvek iná osoba či orgán vrátane orgánov iných členských štátov. [PN 59]

2. Pokiaľ ide o výrobok, na ktorý sa vzťahujú harmonizačné právne predpisy Únie, môže byť formálny nesúlad s uvedenými právnymi predpismi Únie je pre orgány dohľadu nad trhom dostatočným dôvodom domnievať sa, že výrobok môže predstavovať riziko v ktoromkoľvek z týchto prípadov: [PN 60]

a) na výrobok nebolo umiestnené označenie CE alebo iné označenie požadované podľa harmonizačných právnych predpisov Únie, alebo bolo toto označenie umiestnené nesprávne;

aa) výrobok alebo každá prezentácia výrobku nesie bez povolenia ochrannú známku, ktorá je veľmi podobná registrovanej ochrannej známke pre tento výrobok, čím nemožno zaručiť jeho pravosť ani pôvod; [PN 61]

b) v prípade, že sa požaduje vyhlásenie o zhode EÚ, toto vyhlásenie nebolo vypracované, alebo bolo vypracované nesprávne;

c) technická dokumentácia je neúplná, alebo nie je k dispozícii;

d) požadované označenie alebo návod na použitie sú neúplné alebo chýbajú.

Bez ohľadu na to, či hodnotenie rizika preukáže, že výrobok naozaj predstavuje riziko, orgány dohľadu nad trhom požadujú, aby hospodársky subjekt odstránil formálny nesúlad. Ak hospodársky subjekt nesúlad neodstráni, orgány dohľadu nad trhom zabezpečia stiahnutie výrobku z trhu alebo jeho stiahnutie od používateľa môžu v prípade potreby stiahnuť z trhu alebo stiahnuť od používateľa dotknutý výrobok až do splnenia požiadavky na výrobok . [PN 62]

3. Bez toho, aby bol dotknutý článok 10 ods. 4, ak orgány dohľadu nad trhom zistia, že výrobok nepredstavuje riziko, bezodkladne určia potrebné nápravné opatrenia, ktoré má prijať príslušný hospodársky subjekt na odstránenie rizika v stanovenej lehote. Orgány dohľadu nad trhom môžu príslušnému hospodárskemu subjektu odporučiť nápravné opatrenia, ktoré má prijať, alebo sa s ním na takýchto opatreniach môžu dohodnúť.

Hospodársky subjekt zabezpečuje prijatie všetkých potrebných nápravných opatrení v súvislosti so všetkými dotknutými výrobkami, ktoré sprístupnil na trhu v celej Únii.

Hospodársky subjekt poskytuje orgánom dohľadu nad trhom všetky potrebné informácie podľa článku 8, a to najmä tieto informácie:

a) úplný opis rizika, ktoré daný výrobok predstavuje;

b) opis každého nápravného opatrenia prijatého na odstránenie daného rizika.

Ak je to možné, orgány dohľadu nad trhom identifikujú výrobcu alebo dovozcu výrobku a okrem distribútora prijímajú opatrenia aj v súvislosti s uvedeným hospodárskym subjektom.

4. Nápravné opatrenia, ktoré majú prijímať hospodárske subjekty v súvislosti s výrobkom predstavujúcim riziko, môžu zahŕňať: [PN 63]

a) v prípade výrobku podliehajúceho požiadavkám stanoveným v harmonizačných právnych predpisoch Únie alebo stanoveným podľa nich prijatie opatrení potrebných na zosúladenie daného výrobku s uvedenými požiadavkami;

b) v prípade výrobku, ktorý môže predstavovať riziko len za určitých podmienok alebo len pre určité osoby, a v prípade, že sa na takéto riziko nevzťahujú požiadavky harmonizačných právnych predpisov Únie: [PN 64] i) označenie výrobku vhodným, jasne formulovaným a jednoducho zrozumiteľným varovaním v úradnom jazyku alebo jazykoch členského štátu, v ktorom sa produkt sprístupňuje na trhu, o rizikách, ktoré môže predstavovať; ii) podmienenie uvedenia výrobku na trh splnením predchádzajúcich podmienok; iii) včasné okamžité upozornenie ohrozených osôb na dané riziko, v primeranej forme vrátane uverejnenia osobitného varovania; [PN 65]

c) v prípade výrobku, ktorý môže predstavovať závažné riziko, dočasné zabránenie v uvedení daného výrobku na trh alebo v jeho sprístupnení na trhu, kým sa nevykoná hodnotenie rizika;

d) v prípade výrobku, ktorý predstavuje závažné riziko: i) okamžité zabránenie v uvedení daného výrobku na trh alebo v jeho sprístupnení na trhu; [PN 66] ii) stiahnutie daného výrobku z trhu alebo jeho stiahnutie od používateľa a , ako aj bezodkladné upozornenie verejnosti v primeranej podobe na riziko, ktoré predstavuje; [PN 67] iii) zničenie výrobku alebo jeho znefunkčnenie iným spôsobom.

5. Komisia môže prijať vykonávacie akty na stanovenie podmienok poskytovania informácií v súlade s ods. 3 tretím pododsekom, pričom zabezpečuje účinnosť a riadne fungovanie systému. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 32 ods. 2. [PN 68]

Článok 10

Opatrenia prijímané orgánmi dohľadu nad trhom

1. Ak orgány dohľadu nad trhom nie sú schopné zistiť totožnosť príslušného hospodárskeho subjektu alebo ak hospodársky subjekt v stanovenej lehote neprijal potrebné nápravné opatrenia podľa článku 9 ods. 3, orgány dohľadu nad trhom prijmú všetky potrebné opatrenia na odstránenie rizika, ktoré predstavuje výrobok.

2. Na účely odseku 1 tohto článku môžu orgány dohľadu nad trhom uložiť povinnosť príslušným hospodárskym subjektom, aby okrem iného prijali nápravné opatrenia uvedené v článku 9 ods. 4, alebo môžu tieto opatrenia v prípade potreby prijať samy.

Orgány dohľadu nad trhom môžu zničiť alebo inak znefunkčniť výrobok predstavujúci riziko, ak to považujú za potrebné a primerané. Od príslušného hospodárskeho subjektu môžu požadovať, aby znášal náklady na vykonanie takéhoto opatrenia. [PN 69]

Všetky výdavky, ktoré vznikli orgánu dohľadu nad trhom pri uplatňovaní prvého pododseku hradí príslušný hospodársky subjekt, okrem prípadov, ak to kontrolný orgán považuje za neprimerané, a v tom prípade môže rozhodnúť, že náklady hradí hospodársky subjekt iba čiastočne. [PN 70]

Prvý pododsek nebráni členským štátom v tom, aby orgánom dohľadu nad trhom umožnili prijať iné, doplňujúce opatrenia.

3. Pred tým, než orgány dohľadu nad trhom prijmú akékoľvek opatrenie podľa odseku 1 v súvislosti s hospodárskym subjektom, ktorý neprijal potrebné nápravné opatrenia, má tento hospodársky subjekt aspoň desať dní na to, aby ho vypočuli. [PN 71]

4. Ak sa orgány dohľadu nad trhom domnievajú, že výrobok predstavuje závažné riziko, prijmú všetky potrebné opatrenia, pričom nemusia najprv požadovať, aby hospodársky subjekt prijal nápravné opatrenia podľa článku 9 ods. 3, a nemusia mu poskytnúť príležitosť na predchádzajúce vypočutie. V takýchto prípadoch sa vypočutie hospodárskeho subjektu uskutoční hneď, ako to bude možné.

5. Akékoľvek opatrenie prijaté podľa odsekov 1 alebo 4:

a) sa bezodkladne oznamuje hospodárskemu subjektu spolu s informáciami o opravných prostriedkoch dostupných podľa práva dotknutého členského štátu;

b) uvádzajú sa v ňom presné dôvody, na základe ktorých bolo prijaté;

c) sa bezodkladne zruší v prípade, že hospodársky subjekt preukázal prijatie požadovaných nápravných opatrení.

Na účely prvého pododseku písm. a) v prípade, ak hospodársky subjekt, ktorému bolo opatrenie oznámené, nie je dotknutým hospodárskym subjektom, sa opatrenie oznámi výrobcovi nachádzajúcemu sa v rámci Únie alebo dovozcovi za predpokladu, že orgány dohľadu nad trhom poznajú jeho totožnosť.

6. Pokiaľ ide o výrobky, pri ktorých sa zistilo, že predstavujú riziko, V v záujme ochrany záujmov používateľov výrobkov v Únii orgány dohľadu nad trhom zverejňujú v čo najväčšom potrebnom rozsahu na osobitnej webovej lokalite informácie o identifikácii výrobkov, povahe rizika a opatreniach prijatých na predchádzanie danému riziku, na jeho zníženie alebo odstránenie. Tieto informácie sa nezverejňujú, ak je to nevyhnutné z dôvodu zachovania dôvernosti informácií v záujme ochrany obchodného tajomstva, zachovania osobných údajov podľa vnútroštátnych právnych predpisov a právnych predpisov Únie alebo predchádzania narušeniu monitorovacích a vyšetrovacích činností. [PN 72]

7. Na akékoľvek opatrenie prijaté v súlade s odsekmi 1 alebo 4 sa vzťahujú opravné prostriedky vrátane možnosti postúpiť vec príslušným vnútroštátnym súdom.

8. Orgány dohľadu nad trhom môžu účtujú poplatky relevantným hospodárskym subjektom účtovať poplatky, ktoré sú prichytené pri uvádzaní na trh alebo sprístupňovaní nevyhovujúcich výrobkov a výrobkov predstavujúcich riziko na trh Únie . Takéto poplatky úplne alebo čiastočne pokrývajú náklady na ich činnosti vrátane skúšania vykonaného na účely hodnotenia rizika, keď prijímajú opatrenia v súlade s odsekmi 1 alebo 4. [PN 73]

Poplatky sa vypočítavajú na základe reálnych nákladov na každú činnosť dohľadu nad trhom a účtujú sa hospodárskym subjektom, v prípade ktorých sa tieto činnosti dohľadu nad trhom vykonávajú. Takýto poplatok nie je vyšší ako reálne náklady na vykonávanú činnosť dohľadu nad trhom a môže sa doň čiastočne alebo úplne premietnuť čas, ktorý personál orgánov dohľadu nad trhom strávil vykonávaním kontrol v rámci dohľadu nad trhom. [PN 71]

Článok 11

Posudzovanie výrobkov zo strany Únie, ktoré sú kontrolované v rámci Únie a na ktoré sa vzťahujú harmonizačné právne predpisy

1. Do 60 30 dní, odkedy Komisia podľa článku 20 ods. 4 členským štátom oznámi opatrenia, ktoré podľa článku 10 ods. 1 alebo 4 prijal pôvodný notifikujúci členský štát, môže členský štát vzniesť námietku voči tým opatreniam, ktoré sa týkajú výrobku, na ktorý sa vzťahujú harmonizačné právne predpisy Únie. Členský štát zdôvodní svoju námietku, uvedie akékoľvek rozdiely vo svojom hodnotení rizika, ktoré predstavuje výrobok, a uvedie akékoľvek mimoriadne okolnosti a všetky dodatočné informácie týkajúce sa predmetného výrobku. [PN 75]

2. Ak členský štát nevznesie námietku podľa odseku 1 a Komisia sa domnieva, že vnútroštátne opatrenia nie sú v rozpore s právnymi predpismi Únie, opatrenia prijaté pôvodným notifikujúcim členským štátom sa považujú za oprávnené a každý členský štát zabezpečuje bezodkladné prijatie reštriktívnych opatrení v súvislosti s dotknutým výrobkom.

3. Ak členský štát vznesie námietku podľa odseku 1 alebo ak sa Komisia domnieva, že vnútroštátne opatrenia môžu byť v rozpore s právnymi predpismi Únie, Komisia bezodkladne začne konzultácie s notifikujúcim členským štátom a s príslušným hospodárskym subjektom alebo subjektmi a najneskôr do 30 dní zhodnotí vnútroštátne opatrenia s prihliadnutím na všetky dostupné vedecké alebo technické dôkazy. [PN 76]

3a. Ak členský štát alebo Komisia vznesie námietku podľa odseku 1, alebo ak sa Komisia domnieva, že vnútroštátne opatrenia môžu byť v rozpore s právnymi predpismi Únie, Komisia informuje všetky členské štáty prostredníctvom kontaktných miest systému RAPEX. [PN 77]

4. Komisia na základe výsledkov hodnotenia vykonaného podľa odseku 3 môže prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť rozhodne do troch mesiacov , či sú vnútroštátne opatrenia oprávnené a či by podobné opatrenia mali prijať všetky členské štáty, ak tak ešte neurobili. V takomto uvedenom prípade rozhodnutie adresuje dotknutým členským štátom a bezodkladne ho oznámi všetkým členským štátom a príslušnému hospodárskemu subjektu alebo subjektom. [PN 78]

5. Ak Komisia rozhodne, že vnútroštátne opatrenia sú oprávnené, každý členský štát bezodkladne prijme potrebné reštriktívne opatrenia. Ak rozhodne, že vnútroštátne opatrenie nie je oprávnené, pôvodný notifikujúci členský štát a ktorýkoľvek iný členský štát, ktorý prijal podobné opatrenie, zrušia opatrenie a oznámenie v rámci RAPEX podľa článku 20.

6. Ak sa vnútroštátne opatrenie považuje za oprávnené a zistí sa, že výrobok nie je v súlade s harmonizačnými právnymi predpismi Únie v dôsledku nedostatkov v príslušných harmonizovaných normách, Komisia informuje príslušnú európsku normalizačnú organizáciu a môže predložiť primeranú žiadosť podľa článku 11 nariadenia (EÚ) č. 1025/2012.

Článok 12

Opatrenia Únie proti výrobkom predstavujúcim závažné riziko

1. Ak je zrejmé, že výrobok alebo konkrétna kategória alebo skupina výrobkov pri použití v súlade so zamýšľaným účelom výrobku alebo za racionálne predvídateľných podmienok predstavujú závažné riziko, Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijať primerané opatrenia podľa závažnosti situácie vrátane opatrení na zakázanie, pozastavenie alebo obmedzenie uvádzania takýchto výrobkov na trh alebo ich sprístupňovania na trhu alebo na stanovenie osobitných podmienok ich uvádzania na trh, aby sa zabezpečila vysoká úroveň ochrany verejných záujmov za predpokladu, že riziko nemožno dostatočne obmedziť prostredníctvom opatrení prijatých dotknutým členským štátom alebo štátmi alebo akýmkoľvek iným postupom podľa právnych predpisov Únie. Prostredníctvom uvedených vykonávacích aktov môže Komisia stanoviť primerané kontrolné opatrenia, ktoré majú prijať členské štáty, aby zabezpečili ich účinné vykonávanie.

Vykonávacie akty uvedené v prvom pododseku tohto odseku sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 32 ods. 2.

Z riadne odôvodnených závažných a naliehavých dôvodov týkajúcich sa zdravia a bezpečnosti vo všeobecnosti, zdravia a bezpečnosti na pracovisku, ochrany spotrebiteľa, životného prostredia, verejnej bezpečnosti a iných verejných záujmov Komisia prijme ihneď uplatniteľné vykonávacie akty v súlade s postupom uvedeným v článku 32 ods. 3.

2. V prípade výrobkova rizík, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 1907/2006, je môže Komisia prijať rozhodnutie podľa odseku 1 tohto článku len vtedy, ak má oprávnený dôvod domnievať sa, že je potrebné okamžite konať na ochranu ľudského zdravia alebo životného prostredia platnosť rozhodnutia prijatého Komisiou podľa odseku 1 tohto článku až dva roky a možno ju predĺžiť o ďalšie obdobia až dvoch rokov. Takýmto rozhodnutím nie sú dotknuté postupy stanovené v uvedenom nariadení. Komisia bezodkladne informuje členské štáty a Európsku agentúru pre chemikálie a uvedie dôvody svojho rozhodnutia a predloží vedecké alebo technické informácie, na ktorých sa dočasné opatrenie zakladá. Ak sa dočasné opatrenie prijaté Komisiou týka obmedzenia uvádzania na trh alebo používania látky, Komisia začne postup obmedzenia na úrovni Spoločenstva tým, že predloží Európskej chemickej agentúre dokumentáciu podľa prílohy XV nariadenia (ES) č 1907/2006 do troch mesiacov odo dňa prijatia rozhodnutia Komisiou. [PN 79]

3. Vývoz výrobku z Únie, ktorého uvedenie na trh Únie alebo jeho sprístupnenie na trhu Únie bolo zakázané podľa opatrenia prijatého v súlade s odsekom 1, sa zakazuje, okrem prípadu, keď sa v danom opatrení tento vývoz výslovne povoľuje.

4. Ktorýkoľvek členský štát môže Komisii predložiť odôvodnenú žiadosť o preskúmanie potreby prijatia opatrenia uvedeného v odseku 1.

Článok 13

Hodnotenie rizika

1. Hodnotenie rizika vychádza z dostupných vedeckých alebo technických dôkazov. Hodnotenie rizika sa vykonáva v súlade so všeobecnou metodikou na hodnotenie rizika a prípadne s usmerneniami Komisie pre uplatňovanie tejto metodiky na osobitnú kategóriu výrobkov. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijíma všeobecnú metodiku na hodnotenie rizika. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 32 ods. 2. [PN 80]

V prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 1907/2006, sa hodnotenie rizika vykonáva zodpovedajúcim spôsobom v súlade s príslušnými časťami prílohy I k uvedenému nariadeniu.

2. Orgány dohľadu nad trhom v kontexte hodnotenia rizika zohľadňujú rozsah, v akom je daný výrobok v súlade s:

a) akýmikoľvek požiadavkami stanovenými v harmonizačných právnych predpisoch Únie alebo podľa nich, ktoré sa uplatňujú na výrobok a týkajú sa potenciálneho zvažovaného rizika, pričom sa v plnej miere zohľadňujú protokoly o skúškach inšpekciách a kalibrácii alebo osvedčenia potvrdzujúce zhodu, ktoré vydal orgán posudzovania zhody akreditovaný v súlade s nariadením (ES) č. 765/2008 vrátane posúdení, ktoré boli vypracované v súlade s nariadením (ES) č 1907/2006, napríklad v súvislosti s registráciou, povoľovaním, obmedzovaním alebo ohlasovaním ; [PN 81]

b) ak neboli stanovené požiadavky v harmonizačných právnych predpisoch Únie alebo podľa nich, v súlade s osobitnými predpismi, v ktorých sa stanovujú požiadavky na takéto výrobky z hľadiska zdravia a bezpečnosti v rámci vnútroštátneho práva členského štátu, v ktorom sa daný výrobok sprístupňuje na trhu, za predpokladu, že takéto predpisy sú v súlade s právom Únie;

c) akýmikoľvek európskymi normami, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie.

2a. V neprítomnosti kritérií uvedených v odseku 2 písm. a), b) a c) tohto článku sa zohľadnia ustanovenia článku 6 nariadenia (EÚ) č. …/… (*5) ; [PN 82]

3. Splnenie niektorého z kritérií uvedených v ods. 2 písm. a), b) a c) vedie k predpokladu, že výrobok zabezpečuje náležitú ochranu verejných záujmov, ktorých sa tieto kritériá týkajú. To však nebráni orgánom dohľadu nad trhom prijať opatrenia podľa tohto nariadenia, ak existujú nové dôkazy o tom, že výrobok napriek takejto zhode či súladu predstavuje riziko. V takomto prípade orgán dohľadu nad trhom preukáže, že výrobok predstavuje riziko. [PN 83]

4. Možnosť dosiahnutia vyššej úrovne ochrany príslušného verejného záujmu a dostupnosť iných výrobkov predstavujúcich nižšie riziko nie je dostatočným dôvodom na to, aby sa výrobok považoval za výrobok predstavujúci riziko. [PN 84]

4a. Komisia môže z vlastného podnetu alebo na žiadosť orgánu dohľadu nad trhom poveriť vypracovaním hodnotenia rizika referenčné laboratórium Únie v súlade s článkom 28. Toto hodnotenie je záväzné pre všetky zúčastnené strany. [PN 85]

4b. V prípadoch, keď sa postupy hodnotenia rizík členských štátov odlišujú a vedú k rozdielnym výkladom nevyhnutnosti opatrení v súvislosti s podobnými výrobkami, Komisia poskytuje usmernenia týkajúce sa vhodných postupov hodnotenia rizík. Komisii pomáhajú vedecké výbory zriadené rozhodnutím Komisie 2004/210/ES (39) a berie do úvahy všetky dostupné vedecké a technické dôkazy týkajúce sa rizík. [PN 86]

KAPITOLA IV

Kontrola výrobkov vstupujúcich do Únie

Článok 14

Kontroly a skúšky a pozastavenie prepustenia

1. Orgány členských štátov zodpovedné za kontrolu výrobkov na vonkajších hraniciach Únie majú právomoci a zdroje potrebné na riadne vykonávanie svojich úloh. Vykonávajú primerané kontroly dokumentácie a podľa potreby fyzické kontroly a laboratórne skúšky výrobkov pred ich prepustením do voľného obehu.

2. Ak je v členskom štáte za dohľad nad trhom alebo kontroly na vonkajších hraniciach zodpovedný viac ako jeden orgán, tieto orgány navzájom spolupracujú tak, že si vymieňajú informácie dôležité z hľadiska svojich funkcií.

3. S výhradou článku 17 orgány zodpovedné za kontroly na vonkajších hraniciach pozastavia prepustenie výrobku do voľného obehu na trhu Únie, ak počas kontrol a skúšok uvedených v odseku 1 tohto článku majú dôvod domnievať sa, že výrobok môže predstavovať riziko.

Pokiaľ ide o výrobok, ktorý pri prepustení do voľného obehu musí byť v súlade s harmonizačnými právnymi predpismi Únie, formálny nesúlad s uvedenými právnymi predpismi je pre orgány členských štátov dostatočným dôvodom domnievať sa, že výrobok môže predstavovať riziko v ktoromkoľvek z týchto prípadov:

a) nie je k nemu pripojená dokumentácia požadovaná v harmonizačných právnych predpisoch Únie;

b) nie je označený príslušným označením alebo štítkom v súlade s uvedenými právnymi predpismi;

ba) výrobok alebo každá prezentácia výrobku nesie bez povolenia ochrannú známku, ktorá je veľmi podobná registrovanej ochrannej známke pre uvedený výrobok, čím nemožno zaručiť jeho pravosť ani pôvod; [PN 87]

c) je označený označením CE alebo iným označením, ktoré sa požaduje v harmonizačných právnych predpisoch Únie a ktoré naň bolo umiestnené chybným alebo zavádzajúcim spôsobom.

3a. Ak výrobky nie sú určené na uvedenie na trh v členskom štáte, v ktorom sú prepustené do voľného obehu, jazyk, v ktorom sú informácie uvedené v druhom pododseku písm. a), b), ba) a c), nesmie dať orgánom zodpovedným za kontroly na vonkajších hraniciach dostatočný dôvod sa domnievať, že výrobok môže predstavovať riziko. [PN 88]

3b. Nápravné opatrenia orgánov dohľadu nad trhom sú primerané vážnosti nesúladu. [PN 89]

4. O akomkoľvek pozastavení podľa odseku 3 orgány zodpovedné za kontroly na vonkajších hraniciach bezodkladne informujú orgány dohľadu nad trhom.

5. V prípade výrobkov podliehajúcich skaze sa orgány zodpovedné za kontroly na vonkajších hraniciach podľa možnosti usilujú zabezpečiť uľahčujú opatrenia na zabezpečenie toho , aby žiadne požiadavky, ktoré môžu uložiť predložiť v súvislosti s uskladnením výrobkov alebo parkovaním vozidiel používaných na prepravu, neboli v rozpore s uchovávaním takýchto výrobkov. [PN 90]

6. Ak v súvislosti s výrobkami, ktoré nie sú deklarované na hraniciach do voľného obehu, majú orgány zodpovedné za kontroly na vonkajších hraníc dôvod domnievať sa, že tieto výrobky predstavujú riziko, poskytnú všetky dôležité informácie orgánom zodpovedným za kontroly na vonkajších hraniciach v členskom štáte konečného určenia.

Článok 15

Prepustenie

1. Výrobok, ktorého prepustenie pozastavili orgány zodpovedné za kontroly na vonkajších hraniciach podľa článku 14, sa prepustí do obehu, ak orgány dohľadu nad trhom do troch pracovných dní od pozastavenia oznámenia o pozastavení prepustenia nepožiadali orgány zodpovedné za kontroly na vonkajších hraniciach o pokračovanie pozastavenia alebo ak ich orgány dohľadu nad trhom informovali, že výrobok nepredstavuje riziko, a za predpokladu, že boli splnené všetky ostatné požiadavky a formality vzťahujúce sa na takéto prepustenie. [PN 91]

2. Ak orgány dohľadu nad trhom dospejú k záveru, že výrobok, ktorého prepustenie sa pozastavilo v dôsledku formálneho nesúladu v súlade s článkom 14 ods. 3 druhým pododsekom, v skutočnosti nepredstavuje riziko, hospodársky subjekt musí aj napriek tomu odstrániť formálny nesúlad pred prepustením výrobku do obehu.

3. Súlad s požiadavkami akýchkoľvek harmonizačných právnych predpisov Únie, ktoré sa uplatňujú na výrobok pri jeho prepustení do obehu a ktoré sa týkajú potenciálneho zvažovaného rizika, pričom sa v plnej miere zohľadňujú protokoly o skúškach , inšpekciách a kalibrácii alebo osvedčenia potvrdzujúce zhodu, ktoré vydal orgán posudzovania zhody akreditovaný v súlade s nariadením (ES) č. 765/2008 , vedie orgány dohľadu nad trhom k predpokladu, že výrobok nepredstavuje riziko. To však týmto orgánom nebráni v tom, aby dali pokyn orgánom zodpovedným za kontroly na vonkajších hraniciach neprepustiť výrobok do obehu, ak existujú dôkazy o tom, že výrobok napriek takémuto súladu v skutočnosti predstavuje riziko. [PN 92]

Článok 16

Odmietnutie prepustenia

1. Ak orgány dohľadu nad trhom dospejú k záveru, že výrobok predstavuje riziko, dajú pokyn orgánom zodpovedným za kontroly na vonkajších hraniciach neprepustiť výrobok do voľného obehu a zahrnúť do obchodnej faktúry pripojenej k výrobku a do akéhokoľvek iného príslušného sprievodného dokumentu toto vyhlásenie:

„Výrobok predstavuje riziko – prepustenie do voľného obehu nepovolené – nariadenie (EÚ) č. …/… (*6)“.

2. Keď sa výrobok následne deklaruje do iného colného režimu, ako je prepustenie do voľného obehu, a za predpokladu, že orgány dohľadu nad trhom nevznesú námietky, za podmienok stanovených v odseku 1 sa do dokumentov používaných v súvislosti s uvedeným režimom zahŕňa aj vyhlásenie uvedené v uvedenom odseku.

3. Orgány dohľadu nad trhom alebo prípadne orgány zodpovedné za kontroly na vonkajších hraniciach môžu zničiť alebo inak znefunkčniť výrobok predstavujúci riziko, ak to považujú za potrebné a primerané. Náklady na vykonanie takéhoto opatrenia znáša osoba, ktorá výrobok deklaruje do režimu prepustenia do voľného obehu.

4. Orgány dohľadu nad trhom poskytujú orgánom zodpovedným za kontroly na vonkajších hraniciach informácie o kategóriách výrobkov, v rámci ktorých bolo identifikované riziko podľa odseku 1.

5. Na akékoľvek opatrenie prijaté v súlade s odsekmi 1 alebo 3 sa vzťahujú opravné prostriedky vrátane možnosti postúpiť vec príslušným vnútroštátnym súdom.

6. Osobe, ktorá deklaruje výrobok pre voľný obeh, Oorgány dohľadu nad trhom môžu účtuje poplatky, ktoré úplne alebo čiastočne pokrývajú náklady na ich činnosti vrátane skúšania vykonaného na účely hodnotenia rizika, keď prijímajú opatrenia v súlade s odsekom 1. [PN 93]

Poplatky sa vypočítavajú na základe reálnych nákladov na každú činnosť dohľadu nad trhom a účtujú sa osobe, ktorá deklaruje výrobok pre voľný obeh, v súvislosti s ktorou sa tieto činnosti dohľadu nad trhom vykonávajú. Takéto poplatky nie sú vyššie ako reálne náklady na vykonávanú činnosť dohľadu nad trhom a môže sa do nich čiastočne alebo úplne premietnuť čas, ktorý personál orgánov dohľadu nad trhom strávil vykonávaním kontrol v rámci dohľadu nad trhom. [PN 94]

Článok 17

Osobný dovoz

1. Ak výrobok pri vstupe do Únie sprevádza fyzická osoba, ktorá ho má vo fyzickej držbe, a ak možno racionálne predpokladať, že je výrobok určený na osobné použitie tejto osoby, jeho prepustenie sa nepozastavuje podľa článku 14 ods. 3, okrem prípadu, ak používanie tohto výrobku môže ohroziť zdravie a život osôb, zvierat alebo rastlín.

2. Výrobok sa považuje za určený na osobné použitie fyzickej osoby, ktorá ho dováža do Únie, ak ide o výrobok príležitostnej povahy a ak je určený na používanie výhradne touto osobou alebo jej príbuzenstvom a svojou povahou alebo množstvom nenaznačuje žiadny obchodný zámer.

Článok 18

Posudzovanie výrobkov zo strany Únie, ktoré vstupujú do Únie a na ktoré sa vzťahujú harmonizačné právne predpisy Únie

1. Do 60 30 dní, odkedy Komisia podľa článku 20 ods. 4 členským štátom oznámila akékoľvek odmietnutie prepustenia výrobku do voľného obehu pôvodným notifikujúcim členským štátom, môže členský štát vzniesť námietku voči tomuto odmietnutiu, ak sa týka výrobku, na ktorý sa vzťahujú harmonizačné právne predpisy Únie. Členský štát zdôvodní svoju námietku, uvedie akékoľvek rozdiely vo svojom hodnotení rizika, ktoré predstavuje výrobok, a uvedie akékoľvek mimoriadne okolnosti a všetky dodatočné informácie týkajúce sa predmetného výrobku. [PN 95]

2. Ak členský štát nevznesie námietku podľa odseku 1 a Komisia sa domnieva, že vnútroštátne opatrenia nie sú v rozpore s právnymi predpismi Únie, odmietnutie pôvodným notifikujúcim členským štátom sa považuje za oprávnené a každý členský štát zabezpečuje bezodkladné prijatie reštriktívnych opatrení v súvislosti s dotknutým výrobkom.

3. Ak členský štát vznesie námietku podľa odseku 1 alebo ak sa Komisia domnieva, že odmietnutie môže byť v rozpore s právnymi predpismi Únie, Komisia bezodkladne začne konzultácie s notifikujúcim členským štátom a príslušným hospodárskym subjektom alebo subjektmi a zhodnotí odmietnutie najneskôr do 30 dní vnútroštátne opatrenia s prihliadnutím na všetky dostupné vedecké alebo technické dôkazy. [PN 96]

3a. Ak je námietka vznesená v lehote 30 dní podľa odseku 1 členským štátom alebo Komisiou, alebo ak ak sa Komisia domnieva, že vnútroštátne opatrenia môžu byť v rozpore s právnymi predpismi Únie, Komisia informuje všetky členské štáty prostredníctvom kontaktných miest systému RAPEX. [PN 97]

4. Komisia na základe výsledkov hodnotenia vykonaného podľa odseku 3 môže prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť, či je odmietnutie oprávnené a či by podobné opatrenie mali prijať všetky členské štáty, ak tak ešte neurobili. V uvedenom prípade rozhodnutie adresuje dotknutým členským štátom a bezodkladne ho oznámi všetkým členským štátom a príslušnému hospodárskemu subjektu alebo subjektom.

5. Ak Komisia rozhodne, že je odmietnutie oprávnené, každý členský štát bezodkladne prijme potrebné reštriktívne opatrenia. Ak rozhodne, že odmietnutie nie je oprávnené, pôvodný notifikujúci členský štát a ktorýkoľvek iný členský štát, ktorý prijal podobné opatrenie, zrušia opatrenie a oznámenie v rámci systému RAPEX podľa článku 20.

6. Ak sa odmietnutie považuje za oprávnené a zistí sa, že výrobok nie je v súlade s harmonizačnými právnymi predpismi Únie v dôsledku nedostatkov v príslušných harmonizovaných normách, Komisia informuje príslušnú európsku normalizačnú organizáciu a môže predložiť primeranú žiadosť podľa článku 11 nariadenia (EÚ) č. 1025/2012.

KAPITOLA V

Výmena informácií

Článok 19

Systém Únie na rýchlu výmenu informácií – RAPEX

1. Komisia udržiava systém Únie na rýchlu výmenu informácií (RAPEX). Členské štáty používajú RAPEX na výmenu informácií o výrobkoch predstavujúcich riziko v súlade s týmto nariadením.

2. Každý členský štát určí jednotné kontaktné miesto pre RAPEX.

3. Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov stanoviť podmienky a postupy na výmenu informácií prostredníctvom systému RAPEX. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 32 ods. 2.

4. Účasť na systéme RAPEX je otvorená pre krajiny, ktoré požiadali o členstvo v EÚ, tretie krajiny alebo medzinárodné organizácie v rámci dohôd medzi Úniou a týmito krajinami alebo organizáciami a v súlade s týmito dohodami. Všetky takéto dohody vychádzajú zo zásady reciprocity a zahŕňajú ustanovenia o dôvernosti zodpovedajúce ustanoveniam uplatniteľným v Únii , ako aj osobitné ustanovenia o ochrane osobných údajov požadované v článku 25 smernice 95/46/ES a článku 9 nariadenia (ES) č. 45/2001 . [PN 98]

Článok 20

Oznamovanie výrobkov predstavujúcich riziko prostredníctvom systému RAPEX

1. Kontaktné miesto pre RAPEX Komisii bezodkladne oznamuje informácie o ktoromkoľvek z týchto opatrení:

a) akomkoľvek nápravnom opatrení, ktoré prijali hospodárske subjekty podľa článku 9 ods. 3;

b) akomkoľvek opatrení, ktoré prijali orgány dohľadu nad trhom podľa článku 10 ods. 1 alebo 4, okrem prípadu, keď sa toto opatrenie týka výrobku, ktorý podlieha oznámeniu podľa písmena a) tohto odseku;

c) akomkoľvek odmietnutí prepustenia výrobku do voľného obehu podľa článku 16.

Prvý pododsek sa neuplatňuje, ak má kontaktné miesto pre RAPEX dôvod domnievať sa, že účinky rizika, ktoré výrobok predstavuje, nepresahujú územie členského štátu, v ktorom sa toto kontaktné miesto nachádza. [PN 99]

Kontaktné miesto pre RAPEX Komisiu bezodkladne informuje o akejkoľvek príslušnej aktualizácii, zmene a doplnení alebo zrušení nápravného opatrenia alebo opatrení uvedených v prvom pododseku.

2. Informácie poskytované v súlade s odsekom 1 zahŕňajú všetky dostupné podrobné údaje týkajúce sa rizika, a prinajmenšom tieto informácie:

a) povahu a úroveň rizika vrátane zhrnutia výsledkov hodnotenia rizika údaje potrebné na identifikáciu a sledovateľnosť výrobku ; [PN 100]

b) povahu nesúladu s harmonizačnými právnymi predpismi Únie a stupeň rizika a zhrnutie výsledkov hodnotenia bezpečnosti a rizika ; [PN 101]

c) údaje potrebné na identifikáciu výrobku povahu porušenia právnych predpisov Únie ; [PN 102]

d) pôvod a dodávateľský reťazec výrobku;

e) dátum prijatia nápravného opatrenia a jeho trvanie;

f) povahu prijatého opatrenia alebo nápravného opatrenia a informáciu o tom, či bolo dobrovoľné, schválené alebo požadované;

fa) či je známe, že výrobok je falšovaný; [PN 103]

g) informáciu o tom, či hospodársky subjekt dostal príležitosť na vypočutie.

Informácie uvedené v prvom pododseku sa predkladajú prostredníctvom štandardného formulára pre oznámenie, ktorý Komisia sprístupňuje v rámci systému RAPEX.

3. Ak sa oznámenie týka výrobku, o ktorom sa zistilo, že nie je v súlade s harmonizačnými právnymi predpismi Únie, poskytované informácie zahŕňajú aj údaj o tom, či je nesúlad spôsobený v dôsledku:

a) toho, že výrobok nespĺňa požiadavky uplatniteľných právnych predpisov;

b) nedostatkov v harmonizovaných normách podľa uvedených právnych predpisov, na základe ktorých sa stanovuje predpoklad zhody s týmito požiadavkami.

Ak sa opatrenie alebo nápravné opatrenie uvedené v odseku 1 týka výrobku, ktorý notifikovaný orgán podrobil posúdeniu zhody, orgány dohľadu nad trhom zabezpečujú, aby bol dotknutý notifikovaný orgán informovaný o prijatom nápravnom opatrení alebo opatreniach.

4. Keď Komisia prijme oznámenie, bezodkladne informuje o ňom relevantný hospodársky subjekt a ostatné členské štáty. Ak oznámenie nespĺňa požiadavky stanovené v odsekoch 1, 2 a 3, Komisia ho môže pozastaviť. [PN 104]

5. Členské štáty bezodkladne informujú Komisiu o opatrení alebo opatreniach prijatých po doručení oznámenia a poskytujú akékoľvek dodatočné informácie vrátane výsledkov vykonaných skúšok alebo analýz alebo vrátane prípadných rozdielov v názoroch. Komisia uvedené informácie bezodkladne poskytuje ďalej ostatným členským štátom.

5a. Informácie o výrobku, ktoré obsahuje oznámenie v systéme RAPEX, sa podľa možnosti aktualizujú. [PN 105]

Článok 21

Informačný a komunikačný systém pre dohľad nad trhom

1. Komisia udržiava informačný a komunikačný systém pre dohľad nad trhom (ICSMS) na účely zhromažďovania a štruktúrovaného uchovávania informácií o otázkach týkajúcich sa dohľadu nad trhom, a to najmä informácií o . Členské štáty zbierajú a zapisujú do ICSMS najmä tieto informácie o : [PN 106]

a) orgánoch dohľadu nad trhom a o oblastiach ich právomoci;

b) programoch pre dohľad nad trhom;

c) monitorovaní, preskúmavaní a posudzovaní činností dohľadu nad trhom;

d) sťažnostiach alebo hláseniach o otázkach súvisiacich s rizikami spojenými s výrobkami;

da) zistení rizík a ich charaktere; [PN 107]

e) akomkoľvek nesúlade s harmonizačnými právnymi predpismi Únie s výnimkou opatrení alebo nápravných opatrení oznámených v rámci systému RAPEX v súlade s článkom 20; [PN 108]

f) akejkoľvek námietke, ktorú vzniesol členský štát v súlade s článkom 11 ods. 1 alebo článkom 18 ods. 1, a o nadväzných opatreniach.

Komisia poskytne rozhranie na riešenie spojenia medzi systémom ICSMS a RAPEX na prípadnú výmenu údajov medzi týmito systémami. [PN 109]

ICSMS obsahuje záznamy o odkazoch na oznámenia opatrení alebo nápravných opatrení prijatých v rámci systému RAPEX v súlade s článkom 20.

Ak je to potrebné alebo primerané, ICSMS možno sprístupniť sa sprístupní na používanie aj pre orgány zodpovedné za kontrolu na vonkajších hraniciach. [PN 110]

2. Na účely odseku 1 tohto článku, členské štáty zaznamenávajú do ICSMS všetky informácie, ktoré majú k dispozícii a ktoré ešte neboli oznámené podľa článku 20, o výrobkoch predstavujúcich riziko, najmä pokiaľ ide o určenie rizík, výsledky vykonaných skúšok, prijaté reštriktívne opatrenia, kontakty s dotknutými hospodárskymi subjektmi a odôvodnenie opatrenia alebo neprijatia žiadneho opatrenia.

3. Orgány dohľadu nad trhom uznávajú platnosť protokolov o skúškach, inšpekciách alebo kalibrácii, ktoré vypracovali orgány dohľadu nad trhom v iných členských štátoch alebo ktoré boli pre tieto orgány vypracované a ktoré sa zaznamenávajú do ICSMS, a tieto protokoly využívajú. [PN 111]

Článok 21a

Celoeurópska databáza zranení

1. Komisia do … (*7) v súlade s článkom 31a prijme delegované akty, ktorými sa zriaďuje celoeurópska databáza zranení („databáza“), ktorá pokrýva všetky druhy zranení, a najmä tie, ktoré súvisia s použitím výrobkov v domácnosti a výrobkov pre voľný čas, dopravu a pracovné činnosti. Databázu koordinuje a prevádzkuje Komisia.

2. Relevantné orgány dohľadu nad trhom členských štátov prispievajú k zriadeniu databázy a poskytujú súhrnné údaje o zraneniach. Po konzultácii s členskými štátmi Komisia vypracuje a zverejní podrobné usmernenia o relevantných údajoch, ktoré sa začlenia do databázy, ako aj metódy na elektronickú komunikáciu údajov.

Najneskôr dva roky po zriadení databázy Komisia podá správu Európskemu parlamentu a Rade o fungovaní databázy. [PN 112]

Článok 22

Medzinárodná výmena dôverných informácií

Komisia a členské štáty spolu s členskými štátmi si môžu môže vymieňať dôverné informácie vrátane informácií vymieňaných prostredníctvom systému RAPEX s regulačnými orgánmi krajín, ktoré požiadali o členstvo, tretích krajín alebo s medzinárodnými organizáciami, s ktorými Komisia a členský štát alebo skupina členských štátov členské štáty uzavreli bilaterálne alebo multilaterálne dohody o zachovaní dôvernosti založené na zásade reciprocity. Všetky takéto dohody zahŕňajú ustanovenia o dôvernosti zodpovedajúce tým, ktoré sú uplatniteľné v Únii, ako aj osobitné ustanovenia o ochrane osobných údajov požadované v článku 25 smernice 95/46/ES a v článku 9 nariadenia (ES) č. 45/2001. [PN 113]

KAPITOLA VI

Spolupráca

Článok 23

Vzájomná pomoc

1. Orgány dohľadu nad trhom v členských štátoch, rôzne orgány v rámci každého konkrétneho členského štátu aj medzi členskými štátmi navzájom a orgány dohľadu nad trhom a Komisia a príslušné agentúry Únie efektívne spolupracujú a vymieňajú si informácie o programoch pre dohľad nad trhom a o všetkých otázkach týkajúcich sa výrobkov predstavujúcich riziko. [PN 114]

2. Orgány dohľadu nad trhom po doručení riadne odôvodnenej žiadosti orgánu dohľadu nad trhom v inom členskom štáte poskytujú všetky relevantné informácie alebo dokumenty a vykonávajú kontroly a skúšky, inšpekcie alebo vyšetrovania a orgánu predkladajúcemu žiadosť podávajú správu o ich výsledkoch a o akýchkoľvek prijatých nadväzných opatreniach.

Informácie, dokumentácia a správy uvedené v prvom pododseku sa používajú len v súvislosti so záležitosťou, ktorá bola predmetom žiadosti, a spracúvajú sa čo najrýchlejšie elektronickými prostriedkami.

Článok 24

Spolupráca s príslušnými orgánmi tretích krajín

1. Orgány dohľadu nad trhom môžu spolupracovať s príslušnými orgánmi tretích krajín s cieľom vymieňať si informácie a technickú pomoc, podporovať a uľahčovať prístup k systémom Únie na výmenu informácií vrátane systému RAPEX v súlade s článkom 19 ods. 4 a podporovať činnosti posudzovania zhody a dohľadu nad trhom.

2. Spolupráca s príslušnými orgánmi tretích krajín okrem iného prebieha aj formou typov činností uvedených v článku 27. Členské štáty zabezpečujú účasť svojich príslušných orgánov na týchto činnostiach.

2a. Ak sa pri výmene informácií vymieňajú aj osobné údaje, uplatňuje sa smernica 95/46/ES. [PN 115]

Článok 25

Európske fórum pre dohľad nad trhom

1. Zriaďuje sa európske fórum pre dohľad nad trhom (EMSF).

2. Na zasadnutiach EMSF je každý členský štát zastúpený osobou alebo osobami, ktoré vybral členský štát a ktoré majú osobitné znalosti a skúsenosti požadované v súvislosti s tematickou oblasťou predmetného zasadnutia.

3. Zasadnutia EMSF sa konajú v pravidelných intervaloch a v prípade potreby na žiadosť Komisie alebo členského štátu.

4. EMSF vynakladá všetko úsilie, aby sa dosiahol konsenzus. Ak sa konsenzus nepodarí dosiahnuť, EMSF prijme svoju pozíciu jednoduchou väčšinou svojich členov. Členovia môžu požadovať úradný záznam svojich pozícií a odôvodnenie ich prijatia.

5. EMSF môže vyzvať odborníkov a iné tretie strany, aby sa pravidelne a nepretržite zúčastnili na zasadnutiach alebo aby poskytli svoje písomné vyjadrenia. Obchodné organizácie, MSP, spotrebitelia, laboratóriá a orgány posudzovania zhody na úrovni Únie môžu byť konzultované, pokiaľ ide o otázku ročného programu pre dohľad nad trhom. [PN 116]

6. EMSF môže vytvoriť stále alebo dočasné podskupiny, ktoré zahŕňajú skupiny pre administratívnu spoluprácu v oblasti dohľadu nad trhom zriadené na účely vykonávania harmonizačných právnych predpisov Únie. Na účasť na takýchto podskupinách môžu byť sú ako pozorovatelia pozvané pravidelne a nepretržite pozývané organizácie zastupujúce záujmy odvetvia, malé a stredné podniky MSP , spotrebitelia, laboratóriá a orgány posudzovania zhody na úrovni Únie. [PN 117]

7. EMSF stanovuje svoj rokovací poriadok, ktorý nadobudne účinnosť po vyjadrení súhlasného stanoviska Komisie.

8. EMSF spolupracuje s fórom na výmenu informácií o presadzovaní právnych predpisov o chemikáliách zriadeným na základe nariadenia (ES) č. 1907/2006.

Článok 26

Podpora Komisie a výkonný sekretariát EMSF

1. Komisia podporuje spoluprácu medzi orgánmi dohľadu nad trhom. Zúčastňuje sa na zasadnutiach EMSF a jeho podskupinách.

2. Aby EMSF mohlo vykonávať úlohy stanovené v článku 27, pomáha mu výkonný sekretariát, ktorý EMSF a jeho podskupinám poskytuje technickú a logistickú podporu.

Článok 27

Úlohy EMSF

EMSF má tieto úlohy:

a) uľahčovať výmenu informácií o výrobkoch predstavujúcich riziko, hodnotení rizika, skúšobných metódach a výsledkoch skúšok, najnovšom vývoji vo vede a o iných aspektoch súvisiacich s kontrolnými činnosťami;

b) koordinovať vypracovávanie a realizáciu všeobecných a odvetvových programov pre dohľad nad trhom uvedených v článku 7;

c) organizovať spoločné projekty uľahčiť organizáciu spoločných projektov v oblasti dohľadu nad trhom a spoločné skúšobné projekty spoločných skúšobných projektov ; [PN 118]

d) vymieňať si odborné znalosti a osvedčené postupy;

e) organizovať programy uľahčovať organizáciu programov odbornej prípravy a výmeny vnútroštátnych úradníkov; [PN 119]

f) pomáhať pri činnostiach monitorovania uvedených v článku 4 ods. 3;

g) organizovať informačné kampane a programy uľahčovať organizáciu informačných kampaní a programov spoločných návštev vrátane kontrol na hraniciach ; [PN 120]

h) zlepšovať spoluprácu na úrovni Únie so zreteľom na sledovanie výrobkov predstavujúcich riziko, ich stiahnutie z trhu a stiahnutie od používateľa;

i) zabezpečovať ľahký prístup k informáciám o bezpečnosti výrobkov zhromažďovaným orgánmi dohľadu nad trhom vrátane informácií o sťažnostiach, nehodách, hláseniach o zraneniach a o výsledkoch vyšetrovaní a skúšok, a umožňovať získať a zdieľať tieto informácie;

j) prispievať k vypracovávaniu usmernení na zaistenie účinného a jednotného vykonávania tohto nariadenia s náležitým prihliadnutím na záujmy podnikateľskej sféry, a najmä na záujmy malých a stredných podnikov MSP , ochranu spotrebiteľov a iných zainteresovaných strán; [PN 121]

k) poskytovať poradenstvo a pomáhať Komisii na jej žiadosť pri posudzovaní akýchkoľvek otázok týkajúcich sa vykonávania tohto nariadenia;

l) prispievať k jednotným administratívnym postupom v súvislosti s dohľadom nad trhom v členských štátoch;

la) zaisťovať konkrétne a pravidelné opatrenia dohľadu nad trhom v prípade výrobkov distribuovaných online; [PN 122]

lb) zabezpečiť primeranú účasť colných orgánov a spoluprácu s nimi; [PN 123]

lc) prispievať k optimalizácii administratívnych a presadzovacích postupov v súvislosti s dohľadom nad trhom v členských štátoch. [PN 124]

Článok 28

Referenčné laboratóriá Únie

1. Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov pre konkrétne výrobky alebo kategóriu alebo skupinu výrobkov alebo pre konkrétne riziká spojené s kategóriou alebo skupinou výrobkov určiť referenčné laboratóriá Únie, ktoré spĺňajú kritériá stanovené v odseku 2.

2. Každé referenčné laboratórium Únie spĺňa tieto kritériá:

a) má primerane kvalifikovaných zamestnancov, ktorí absolvovali náležitú odbornú prípravu v oblasti analytických techník používaných v oblastiach ich právomoci a ktorí majú náležité znalosti o normách a postupoch;

b) disponuje zariadením a referenčným materiálom potrebným na vykonávanie pridelených úloh;

c) koná vo verejnom záujme nestranne a nezávisle;

d) zabezpečuje, aby zamestnanci rešpektovali dôvernú povahu určitých skutočností, výsledkov alebo oznámení;

da) je akreditované v súlade s ustanoveniami nariadenia (ES) č. 765/2008. [PN 125]

3. V rámci rozsahu svojho určenia referenčné laboratóriá Únie v prípade potreby plnia tieto úlohy:

a) vykonávajú skúšky výrobkov v súvislosti s činnosťami dohľadu nad trhom a vyšetrovaniami;

b) prispievajú k riešeniu sporov riešia všetky spory, ktoré vznikli v dôsledku rozdielnych hodnotení rizika medzi orgánmi dohľadu nad trhom jednotlivých členských štátov, hospodárskymi subjektmi a orgánmi posudzovania zhody; [PN 126]

c) poskytujú nezávislé technické alebo vedecké odporúčania Komisii a členským štátom;

d) rozvíjajú nové techniky a metódy analýzy;

e) šíria informácie a poskytujú odbornú prípravu.

KAPITOLA VII

Financovanie

Článok 29

Činnosti financovania

1. V súvislosti s uplatňovaním tohto nariadenia môže Únia financovať tieto činnosti:

a) vypracovávanie a aktualizáciu príspevkov pre usmernenia v oblasti dohľadu nad trhom;

b) sprístupňovanie technickej alebo vedeckej expertízy Komisii s cieľom poskytnúť jej pomoc pri vykonávaní administratívnej spolupráce týkajúcej sa dohľadu nad trhom a postupov posudzovania zo strany Únie uvedených v článkoch 11 a 18;

c) vykonávanie predbežných alebo vedľajších prác v súvislosti s vykonávaním činností dohľadu nad trhom spojených s uplatňovaním právnych predpisov Únie, ako napríklad štúdie, programy, hodnotenia, usmernenia, porovnávacie analýzy, vzájomné spoločné návštevy, výskumná práca, vývoj a údržba databáz, činnosti odbornej prípravy, laboratórna práca, skúšky spôsobilosti, medzilaboratórne skúšky a práca týkajúca sa posudzovania zhody, a realizáciu európskych kampaní v súvislosti s dohľadom nad trhom a podobných činností;

d) činnosti vykonávané v rámci programov technickej pomoci, spoluprácu s tretími krajinami a podporu a posilňovanie európskych politík a systémov v oblasti dohľadu nad trhom medzi zainteresovanými stranami na európskej a medzinárodnej úrovni;

e) fungovanie spolupráce medzi orgánmi dohľadu nad trhom a technickú a logistickú podporu výkonného sekretariátu poskytovanú EMSF a jeho podskupinám.

2. Finančná pomoc Únie na činnosti podľa tohto nariadenia sa vykonáva v súlade s nariadením (EÚ, Euratom) č. 966/2012 buď priamo, alebo nepriamo zverením úloh súvisiacich s plnením rozpočtu subjektom uvedeným v článku 58 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012.

3. Rozpočtové prostriedky pridelené na činnosti uvedené v odseku 1 každoročne určuje Európsky parlament a Rada v rámci limitov platného finančného rámca.

4. Rozpočtové prostriedky určené Európskym parlamentom a Radou na financovanie činností dohľadu nad trhom môžu pokrývať aj výdavky vzťahujúce sa na prípravné činnosti, činnosti monitorovania, kontroly, auditu a hodnotenia, ktoré sa požadujú na účely riadenia činností podľa tohto nariadenia a dosahovania ich cieľov. Ide najmä o štúdie, stretnutia odborníkov, informačné a komunikačné opatrenia vrátane inštitucionálnej komunikácie politických priorít Únie, pokiaľ súvisia so všeobecnými cieľmi činností dohľadu nad trhom, výdavky spojené so sieťami informačných technológií zameranými na spracovanie a výmenu informácií spolu so všetkými ďalšími výdavkami na technickú a administratívnu pomoc, ktoré Komisia vynaložila na riadenie činností podľa tohto nariadenia.

5. Komisia hodnotí relevantnosť činností dohľadu nad trhom, na ktoré sa poskytujú finančné prostriedky Únie, so zreteľom na požiadavky politík a právnych predpisov Únie a o výsledku tohto hodnotenia informuje Európsky parlament a Radu do … (*8) a potom raz za päť rokov.

Článok 30

Ochrana finančných záujmov Únie

1. Komisia prijme príslušné opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa pri vykonávaní akcií financovaných na základe tohto nariadenia chránili finančné záujmy Únie uplatňovaním preventívnych opatrení na zamedzenie podvodom, korupcii a iným protiprávnym činnostiam, účinnými kontrolami, vymáhaním neoprávnene vyplatených súm pri odhalení nezrovnalostí a v prípade potreby aj ukladaním účinných, primeraných a odrádzajúcich sankcií.

2. Komisia alebo jej zástupcovia a Dvor audítorov majú právomoc vykonávať na základe dokumentov a kontrol na mieste audit u všetkých príjemcov grantov, dodávateľov a subdodávateľov a iným tretím stranám, ktorým boli poskytnuté finančné prostriedky Únie na základe tohto nariadenia.

3. Európsky úrad pre boj proti podvodom (OLAF) môže vykonávať kontroly a inšpekcie na mieste u hospodárskych subjektov, ktorých sa takéto financovanie priamo alebo nepriamo týka, a to v súlade s postupmi podľa nariadenia Rady (Euratom, ES) č. 2185/96 (40) na účely zistenia, či v súvislosti s dohodou alebo rozhodnutím o grante alebo zmluvou týkajúcou sa financovania Úniou nedošlo k podvodu, korupcii alebo akémukoľvek inému protiprávnemu konaniu poškodzujúcemu finančné záujmy Únie.

4. Bez toho, aby boli dotknuté odseky 1,2, a 3 platí, že dohody o spolupráci s tretími krajinami a medzinárodnými organizáciami, dohody o grante, rozhodnutia o grante a zmluvy, ktoré budú výsledkom vykonávania tohto nariadenia, musia Komisii, Dvoru audítorov a úradu OLAF výslovne udeľovať právo na vykonávanie takýchto auditov, kontrol a inšpekcií na mieste.

KAPITOLA VIII

Záverečné ustanovenia

Článok 31

Sankcie

1. Členské štáty stanovujú pravidlá týkajúce sa stanovenia primeraných sankcií uplatniteľných na porušenie ustanovení tohto nariadenia, ktorými sa hospodárskym subjektom ukladajú povinnosti, a na porušenie ustanovení akýchkoľvek harmonizačných právnych predpisov Únie týkajúcich sa výrobkov patriacich do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, ktorými sa hospodárskym subjektom ukladajú povinnosti v prípade, že sa v uvedených právnych predpisoch nestanovujú sankcie, a prijímajú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich vykonávania. Stanovené sankcie musia byť účinné, primerané a odradzujúce. Členské štáty oznámia uvedené ustanovenia Komisii do [ uveďte dátum – 3 mesiace pred dátumom začatia uplatňovania tohto nariadenia ] … (*9) a bezodkladne ju informujú o každej následnej zmene, ktorá sa na ne vzťahuje. [PN 127]

Pri sankciách uvedených v prvom pododseku sa zohľadňuje veľkosť podnikov, a najmä situácia malých a stredných podnikov. Sankcie možno zvýšiť, ak Stanovené sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce . V sankciách sa zohľadňuje závažnosť, trvanie a prípadne úmyselný charakter porušenia . Okrem toho sa pri sankciách zohľadňuje skutočnosť, či sa príslušný hospodársky subjekt už predtým dopustil podobného porušenia, a môžu zahŕňať trestnoprávne sankcie za závažné porušenia. [PN 128]

1a. Administratívne sankcie uplatniteľné na porušenia musia prinajmenšom zodpovedať ekonomickým výhodám získaným prostredníctvom porušenia, ale nesmú presiahnuť 10 % ročného obratu alebo jeho odhadu. Uložené sankcie môžu byť vyššie než 10 % ročného obratu alebo jeho odhadu, ak je potrebné, aby sa vyrovnali ekonomickej výhode získanej prostredníctvom porušeni