Veľmi malá veľkosť nanomateriálov dodáva osobitné fyzikálne a chemické vlastnosti: nanomateriály môžu meniť farbu v porovnaní so svojimi makroštruktúrami alebo môžu získať antioxidačné vlastnosti. Malá veľkosť však môže mať vplyv aj na nebezpečné vlastnosti konkrétneho nanomateriálu. Niektoré z nanoštruktúr látok by tak mohli potenciálne predstavovať vnútorné nebezpečenstvo, ktoré sa neprejavuje v inej forme ako v nanoforme.

V článku 16 ods. 2 sa stanovuje, že ustanovenia tohto článku sa neuplatňujú na nanomateriály používané ako farbivá, UV filtre alebo konzervačné látky regulované podľa článku 14 toho istého nariadenia o kozmetických výrobkoch, okrem prípadov, ak to je vyslovene uvedené, pretože už podliehajú osobitným požiadavkám autorizácie ex ante.

Zdá sa, že skutočnosti uvedené v predchádzajúcom texte podporujú zistenie, že veľa oznámení o nanomateriáloch zahrnutých do prvého katalógu z roku 2017 sa vykonalo omylom alebo preventívne a že Katalóg 2019 predstavuje presnejší obraz o trhu. Napríklad Titanium dioxide a Zinc oxide nie sú povolené ako farbivá v prílohe IV, a preto by sa nemali oznamovať na účely farbenia.

Komisia uverejnila prvý katalóg v júni 2017 („Katalóg 2017“ s údajmi zhromaždenými do konca roka 2016). Druhá verzia bola vydaná v roku 2019 („Katalóg 2019“ s údajmi zhromaždenými do konca roka 2018).

Existuje významný rozdiel v percentuálnom podiele kozmetických výrobkov s obsahom nanomateriálov oznámených v piatich krajinách EÚ s najvyšším počtom všetkých oznámení vykonaných prostredníctvom CPNP (od 0,8 % až do 5 %) a v príspevku krajiny k celkovému počtu oznámení EÚ o nanomateriáloch [od 6,5 % (Poľsko) do 43,7 % (Francúzsko)].

Spoločné výskumné centrum EÚ (JRC) okrem toho v roku 2019 vydalo správu Report on Identification of nanomaterials through measurements (Správa o identifikácii nanomateriálov prostredníctvom meraní), ktorá sa zaoberá identifikáciou nanomateriálov podľa odporúčania Komisie o vymedzení pojmu nanomateriál. Hoci medzi odporúčaním Komisie z roku 2011 o vymedzení pojmu nanomateriál a vymedzením pojmu „nanomateriál“ v nariadení o kozmetických výrobkoch nie je úplná súdržnosť, v správe JRC sú užitočné prvky týkajúce sa analytických metodík, ktoré je potrebné dodržiavať. Relevantné informácie možno nájsť aj v usmernení agentúry ECHA „Appendix for nanoforms applicable to the Guidance on Registration and Substance identification“ (Dodatok k nanoformám uplatniteľný na usmernenie k registrácii a identifikácii látky) (december 2019).

VVBS by mal za normálnych okolností dospieť k záveru, či je možné potvrdiť bezpečné používanie nanomateriálu, a to aj s prípadnými príslušnými obmedzeniami. V niektorých prípadoch však nemusí byť VVBS schopný dospieť k záveru o bezpečnosti. Môže to byť spôsobené nedostatkom informácií/údajov, ktoré žiadatelia predložili VVBS, a/alebo ako sú dostupné vo vedeckej literatúre.

·Medzi krajinami EÚ sú rozdiely v percentuálnom podiele novooznámených kozmetických výrobkov s obsahom nanomateriálov (od 0,8 % do 5,5 %), ako aj v podiele na celkových oznámeniach o nanomateriáloch (od 6,5 % do 43,7 %).

Pracovná definícia ICCR je všeobecne v súlade s definíciou v článku 2 ods. 1 písm. k) nariadenia o kozmetických výrobkoch, a teda vymedzuje nanomateriál ako látku, ktorá má okrem iných kritérií veľkosť od 1 do 100 nanometrov. Podobne ako v nariadení o kozmetických výrobkoch ani ICCR nezahŕňa do vymedzenia pojmu nanomateriál nanočastice, ktoré sa vyskytujú prirodzene alebo náhodne.

V stratégii EÚ s názvom Chemikálie – stratégia pre udržateľnosť uverejnenej 14. októbra 2020 sa ďalej určilo niekoľko prvkov dôležitých aj pre odvetvie kozmetických výrobkov vrátane revízie horizontálneho vymedzenia pojmu nanomateriály do roku 2021 (takáto revízia sa bude riadiť pravidlami lepšej právnej regulácie vrátane verejnej konzultácie). Najmä s cieľom umožniť jednotný prístup v rámci celého acquis EÚ sa stanovuje, že Komisia „preskúm[a] vymedzenie pojmu nanomateriál a zabezpeč[í] jeho jednotné uplatňovanie vo všetkých právnych predpisoch s použitím právne záväzných mechanizmov“. Vymedzenie pojmu nanomateriály v oblasti kozmetických výrobkov by sa preto mohlo prispôsobiť pripravovanej revízii všeobecného vymedzenia pojmu, ktorá bude predstavená v roku 2021.

Okrem rozdielov uvedených v predchádzajúcom texte je dôležité zdôrazniť, že ako sa uvádza v oddiele 1.4, po úpravách príloh k nariadeniu REACH sa očakáva, že žiadatelia o registráciu podľa nariadenia REACH čoskoro začnú predkladať nové údaje o bezpečnosti nanomateriálov a aktualizovať svoju registračnú dokumentáciu. Takéto údaje by boli založené na vymedzení pojmu nanomateriály ustanovenom v odporúčaní z roku 2011. S cieľom plne využívať nové vedecké údaje z hľadiska regulácie kozmetických výrobkov (napr. pri hodnotení bezpečnosti konkrétnych nanomateriálov používaných v kozmetických výrobkoch výborom VVBS) by mohlo byť prospešné prijať rovnaké vymedzenie pojmu nanomateriál aj pre kozmetické výrobky.

1.Zloženie častíc podľa veľkosti (granulometrické zloženie) – absencia prahovej hodnoty zloženia podľa veľkosti častíc (granulometrického zloženia) v nariadení o kozmetických výrobkoch by sa mala posudzovať opatrne. V skutočnosti vzhľadom na to, že väčšina materiálov nemá veľkosť monomodálu (t. j. nie všetky rozmery častíc sú rovnaké) a že sa nevyžaduje žiadne granulometrické zloženie, mohlo by to spôsobiť nežiaduce situácie (t. j. zistenie jednej jedinej častice kozmetickej zložky v rozsahu od 1 do 100 nm by mohlo spôsobiť, že sa musí uplatniť nanomateriálová klasifikácia). To do istej miery potvrdzuje aj dokument VVBS „Guidance on the Safety Assessment of Nanomaterials in Cosmetics (Usmernenie k bezpečnosti nanomateriálov v kozmetických výrobkoch)“ z roku 2019, v ktorom sa uznala prahová hodnota granulometrického zloženia vo výške 50 % v odporúčaní Komisie z roku 2011 a navrhlo sa, že „žiadatelia by na ňu mali prihliadať pri posudzovaní bezpečnosti“ látky použitej v kozmetickom výrobku.

„Používanie nanomateriálov v kozmetických výrobkoch sa môže v závislosti od ďalšieho vývoja technológie zvýšiť. Aby sa zabezpečila vysoká úroveň ochrany spotrebiteľa, ako aj voľný pohyb tovaru, a aby sa výrobcom poskytla právna istota, je potrebné pojem nanomateriály vymedziť jednotne na medzinárodnej úrovni. Spoločenstvo by sa malo na príslušných medzinárodných fórach usilovať o dosiahnutie dohody o vymedzení tohto pojmu. V prípade dosiahnutia takejto dohody by sa malo vymedzenie pojmu nanomateriály v tomto nariadení zodpovedajúcim spôsobom upraviť.“

Mohla by sa ďalej preskúmať možnosť rozšíriť systém autorizácie nanomateriálov (ako sa uvádza v článku 14 nariadenia o kozmetických výrobkoch), a to okrem farbív, konzervačných látok a UV filtra.

Očakáva sa, že súčasná situácia sa v roku 2021 do istej miery zlepší uverejnením vedeckého odporúčania VVBS o bezpečnosti nanomateriálov v kozmetických výrobkoch. Preukázanie obáv v oblasti bezpečnosti v tomto vedeckom odporúčaní, a to po predchádzajúcich nepresvedčivých stanoviskách VVBS osobitne pri troch skupinách nanomateriálov, môže pripraviť pôdu na prijatie regulačných opatrení. V poradenstve VVBS sa navyše navrhuje bodovací systém, ktorý pomôže Komisii vo fáze preverovania a pri výbere materiálov, ktoré s najväčšou pravdepodobnosťou vyvolávajú obavy. Ďalej sa očakáva, že v nasledujúcich rokoch budú k dispozícii nové údaje z registračných dokumentácií REACH o bezpečnosti nanomateriálov (pozri odsek 2.3), ktoré môžu ďalej prispieť k hodnoteniu bezpečnosti kozmetických zložiek.

Ako sa uvádza v oddiele 1, prostredníctvom CPNP sa podľa článku 16 podalo celkovo 1 445 oznámení o nových kozmetických výrobkoch s obsahom nanomateriálov. Obavy z konkrétnych nanomateriálov musí preukázať Komisia podľa informácií poskytnutých v každom oznámení. Je to náročné z administratívneho a vedeckého hľadiska, a to predovšetkým vtedy, keď chýbajú konkrétne informácie/údaje o bezpečnosti použitých nanomateriálov.

·Po tretie, súčasný prístup sa nejaví ako optimálny pre hospodárske subjekty, ktoré musia plánovať svoje podnikateľské činnosti vopred. Kozmetický výrobok oznámený podľa článku 16 sa môže uviesť na trh po uplynutí šiestich mesiacov, a to bez ohľadu na to, či sa posúdenie bezpečnosti ukončilo alebo nie. Uplynutie tejto lehoty v skutočnosti samo osebe neznamená, že nanomateriál bol schválený, ani to, že sa v budúcnosti nemusí regulovať. Na rozdiel od látok povolených podľa príloh IV až VI uplynutie šesťmesačnej „odkladnej lehoty“ nemusí nevyhnutne viesť k presvedčivému posúdeniu bezpečnosti dotknutých výrobkov.

2.5.Označovanie kozmetických výrobkov s obsahom nanomateriálov a informovanosť spotrebiteľov

Na informovanie spotrebiteľov o zložení konkrétneho výrobku sa musí každý kozmetický výrobok označiť zoznamom jeho zložiek, a to nezmazateľným a viditeľným písmom na svojom vnútornom alebo vonkajšom obale. Pokiaľ ide o kozmetické výrobky vrátane nanomateriálov, nariadenie o kozmetických výrobkoch ďalej rozširuje povinnosť označovania:

„Všetky zložky prítomné vo forme nanomateriálu sa jasne uvedú v zozname zložiek. Za názvy týchto zložiek sa musí uviesť slovo,nano‘ v zátvorkách.“ [článok 19 ods. 1 písm. g) nariadenia o kozmetických výrobkoch].

Toto označovanie sa vzťahuje na všetky kozmetické výrobky s obsahom nanomateriálov, a to bez ohľadu na to, či podliehajú oznamovaniu nanomateriálov podľa článku 16 alebo autorizačnému postupu ako farbivá, konzervačné látky alebo UV filtre podľa článku 14 ods. 1 písm. c), d) a e). V segmente spotrebného tovaru majú špecifické požiadavky na označovanie prítomnosti nanomateriálov iba kozmetické výrobky.

Na označení by mali byť uvedené všetky zložky v nomenklatúre INCI a za zložkami v nanoveľkosti by malo v zátvorkách nasledovať slovo „nano“ [napr. Titanium dioxide (nano)]. Ako v prípade ostatných zložiek, aj nanozložky by mali byť uvedené v zostupnom poradí podľa hmotnosti v porovnaní s ostatnými zložkami vo výrobku.

Pokiaľ ide o vnímanie kozmetických výrobkov na báze nanotechnológií zo strany spotrebiteľov, zostáva nejasné, ako označovanie „nano“ uvedené v predchádzajúcom texte podporuje informovanosť spotrebiteľov o kozmetických výrobkoch s obsahom nanomateriálov a ich nákupné správanie. Zaujímavé zistenia však boli uverejnené v roku 2020 v štúdii, ktorá bola vypracovaná pre Monitorovacie stredisko Európskej únie pre nanomateriály (EUON) a agentúru ECHA s názvom „Understanding the Public Perception of Nanomaterials and How Their Safety is Perceived in the EU“ (Chápanie vnímania nanomateriálov verejnosťou a ako sa v EÚ vníma ich bezpečnosť). V tejto správe sa zistilo, že takmer deväť z desiatich respondentov z reprezentatívneho počtu občanov EÚ z rôznych členských štátov považuje za dôležité, aby boli informovaní pri nákupe výrobku obsahujúceho nanomateriál.

Zo štúdie takisto vyplynulo, že ak by sa spotrebiteľom poskytli jasné informácie o tom, že výrobok obsahuje nanomateriály, väčšina by zaujala taký opatrný postoj, že by si takýto výrobok nekúpila alebo by sa rozhodla na základe kategórie výrobku. Negatívny alebo skôr negatívny postoj k nanomateriálom jednoznačne súvisel s úrovňou vedomostí respondentov o nanomateriáloch. Čím nižšia je úroveň vedomostí o nanomateriáloch, tým menšia je pravdepodobnosť, že si respondent kúpi produkt obsahujúci nanomateriály. Okrem toho sa vo všeobecnosti zdá, že spotrebitelia mali tendenciu viac si uvedomovať použitie nanomateriálov v prípade kozmetických výrobkov ako v prípade viacerých iných skúmaných oblastí.

Napokon je potrebné pripomenúť, že používanie digitálnych technológií na nákup spotrebného tovaru, najmä kozmetických výrobkov, sa výrazne zvýšilo (napr. počas zdravotnej krízy COVID-19). Vyplývajú z toho nové výzvy a príležitosti, ktoré si zaslúžia ďalšie skúmanie. Napríklad trhová kontrola online nákupov môže byť náročná; na druhej strane môžu digitálne prostriedky prispieť k účinnejšej a cielenejšej komunikácii s používateľom kozmetických výrobkov (napr. elektronické označenie by mohlo obsahovať aj informácie o použití kozmetických zložiek spĺňajúcich podmienky nanomateriálov).

Väčšina občanov EÚ považuje za dôležité, aby pri nákupe produktu bola informovaná o prítomnosti nanomateriálov (ako to vyžaduje nariadenie o kozmetických výrobkoch) a v tomto rozsahu by sa malo ďalej preskúmať možné využívanie digitálnych technológií.

2.6.Hlavné závery

Preskúmaním sa posúdilo, či sú ustanovenia nariadenia o kozmetických výrobkoch týkajúce sa nanomateriálov z hľadiska technického a vedeckého pokroku stále vhodné na daný účel. Preskúmanie bolo zamerané najmä na vymedzenie pojmu „nanomateriál“, oznamovanie nanomateriálov, vedecké posudzovanie nanomateriálov, ako aj na označovanie kozmetických výrobkov s obsahom nanomateriálov.

Pokiaľ ide o vymedzenie, v preskúmaní sa zvýraznili rozdiely medzi vymedzením nanomateriálov v nariadení o kozmetických výrobkoch a v odporúčaní Komisie z roku 2011 o vymedzení pojmu nanomateriál. Uznáva sa to aj v stratégii EÚ s názvom Chemikálie – stratégia pre udržateľnosť, v ktorej bola oznámená revízia horizontálneho vymedzenia pojmu nanomateriály do roku 2021. Zosúladenie vymedzenia pojmu nanomateriál v nariadení o kozmetických výrobkoch s horizontálnym vymedzením by mohlo zvýšiť súdržnosť medzi právnymi predpismi, malo by sa však dôsledne posúdiť, aby sa mohli vyhodnotiť jeho možné účinky.

V oznamovaní nanomateriálov sa zistili nedostatky. Posúdenie bezpečnosti sa napríklad vykonáva na úrovni zložiek, oznamovanie sa však uskutočňuje na úrovni výrobkov. Navyše časový rámec určený na posúdenie je relatívne krátky a nejaví sa ako optimálny pre hospodárske subjekty, ktoré musia plánovať svoje podnikateľské činnosti vopred. Preto si efektívnosť aktuálneho postupu oznamovania nanomateriálov prostredníctvom portálu na oznamovanie kozmetických výrobkov (CPNP) zaslúži osobitnú pozornosť, predovšetkým trvanie a účinok uplynutia lehoty stanovenej v nariadení o kozmetických výrobkoch.

Vedecké posudzovanie nanomateriálov by sa mohlo posilniť, najmä preto, že skúsenosti ukázali, že väčšina posúdení uskutočnených Vedeckým výborom pre bezpečnosť spotrebiteľov bola nepresvedčivá pre nedostatok údajov. Hoci sa očakáva, že sa súčasná situácia do istej miery zlepší prostredníctvom lepšieho vykonávania, mohli by sa preskúmať ďalšie zlepšenia, napríklad možnosť rozšíriť existujúci systém autorizácie na nanomateriály, ako sa uvádza v článku 14 nariadenia o kozmetických výrobkoch pre farbivá, konzervačné látky a UV filtre, čo funguje dobre.

Napokon, pokiaľ ide o označovanie, keďže väčšina občanov Európskej únie považuje informovanosť o prítomnosti nanomateriálov vo výrobkoch, ktoré kupujú, za dôležitú, mohlo by sa uvažovať o digitálnom označovaní na doplnenie a ďalšie zlepšenie označovania nanomateriálov v kozmetických výrobkoch.