SK Úradný vestník Európskej únie C 272/1

OZNÁMENIE KOMISIE

Modrá príručka na vykonávanie právnych predpisov EÚ týkajúcich sa výrobkov 2016

(Text s významom pre EHP)

(2016/C 272/01)

OBSAH

PREDSLOV

DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE

1. REGULÁCIA VOĽNÉHO POHYBU TOVARU 5

1.1. Historické hľadisko 5

1.1.1. „Starý prístup“ 6

1.1.2. Vzájomné uznávanie 7

1.1.3. „Nový prístup“ a „globálny prístup“ 7

1.2. „Nový legislatívny rámec“ 9

1.2.1. Koncepcia 9

1.2.2. Právna povaha aktov nového legislatívneho rámca a ich vzťah k ostatným právnym predpisom EÚ 10

1.2.3. Ako do seba systém zapadá 11

1.3. Smernica o všeobecnej bezpečnosti výrobkov 12

1.4. Právne predpisy týkajúce sa zodpovednosti za výrobok 12

1.5. Rozsah príručky 13

2. KEDY SA UPLATŇUJÚ HARMONIZAČNÉ PRÁVNE PREDPISY ÚNIE TÝKAJÚCE SA VÝROBKOV? 15

2.1. Rozsah výrobkov 15

2.2. Sprístupnenie na trhu 17

2.3. Uvádzanie na trh 18

2.4. Uvedenie na trh Výrobky dovezené z krajín mimo EÚ 20

2.5. Uvedenie do prevádzky alebo začatie používania (a inštalácia) 21

2.6. Súbežné uplatňovanie harmonizačných aktov Únie 22

2.7. Zamýšľané použitie/nesprávne použitie 23

2.8. Zemepisná pôsobnosť (štáty EZVO, ktoré sú členmi EHP, zámorské krajiny a územia, Turecko) 24

2.8.1. Členské štáty a zámorské krajiny a územia 24

2.8.2. Štáty EZVO, ktoré sú členmi EHP 25

2.8.3. Monako, San Maríno a Andorra 25

2.8.4. Turecko 26

2.9. Prechodné obdobia v prípade nových alebo revidovaných právnych predpisov EÚ 27

2.10. Prechodná úprava vyhlásenia o zhode EÚ v dôsledku zosúladenia s rozhodnutím č. 768/2008/ES 27

3. SUBJEKTY V DODÁVATEĽSKOM REŤAZCI VÝROBKU A ICH POVINNOSTI 28

3.1. Výrobca 28

3.2. Splnomocnený zástupca 32

3.3. Dovozca 33

3.4. Distribútor 34

3.5. Iní sprostredkovatelia: poskytovatelia sprostredkovateľských služieb na základe smernice o elektronickom obchode 37

3.6. Koncový používateľ 38

4. POŽIADAVKY NA VÝROBKY 39

4.1. Základné požiadavky na výrobky 39

4.1.1. Vymedzenie základných požiadaviek 39

4.1.2. Zhoda zo základnými požiadavkami: harmonizované normy 40

4.1.3. Zhoda zo základnými požiadavkami: ďalšie možnosti 51

4.2. Požiadavky na vysledovateľnosť 51

4.2.1. Prečo je vysledovateľnosť dôležitá? 52

4.2.2. Ustanovenia týkajúce sa vysledovateľnosti 52

4.3. Technická dokumentácia 56

4.4. Vyhlásenie o zhode EÚ 57

4.5. Požiadavky na označovanie 58

4.5.1. Označenie CE 58

4.5.2. Iné povinné označenia 64

5. POSUDZOVANIE ZHODY 65

5.1. Moduly na posudzovanie zhody 65

5.1.1. Čo je posudzovanie zhody? 65

5.1.2. Modulárna štruktúra posudzovania zhody v harmonizačných právnych predpisoch Únie 65

5.1.3. Účastníci posudzovania zhody – miesto posudzovania zhody v dodávateľskom reťazci 66

5.1.4. Moduly a ich varianty 69

5.1.5. Postupy s jedným a dvoma modulmi – postupy založené na type (typová skúška EÚ) 69

5.1.6. Moduly založené na zabezpečení kvality 70

5.1.7. Prehľad modulov 70

5.1.8. Prehľad postupov 73

5.1.9. Odôvodnenie výberu vhodných modulov 74

5.2. Orgány posudzovania zhody 75

5.2.1. Orgány posudzovania zhody a notifikované orgány 75

5.2.2. Úlohy a povinnosti 76

5.2.3. Spôsobilosť notifikovaných orgánov 78

5.2.4. Koordinácia medzi notifikovanými orgánmi 79

5.2.5. Subdodávatelia notifikovaných orgánov 79

5.2.6. Akreditované vnútropodnikové orgány 81

5.3. Notifikácia 81

5.3.1. Notifikujúce orgány 81

5.3.2. Postup notifikovania 82

5.3.3. Zverejňovanie Komisiou – webová stránka systému NANDO 85

5.3.4. Monitorovanie spôsobilosti notifikovaných orgánov – pozastavenie – odobratie – zrušenie 86

6. AKREDITÁCIA 87

6.1. Prečo akreditácia? 87

6.2. Čo je akreditácia? 88

6.3. Rozsah akreditácie 89

6.4. Akreditácia podľa nariadenia (ES) č. 765/2008 89

6.4.1. Vnútroštátne akreditačné orgány 90

6.4.2. Zákaz konkurencie a komerčnosti pre vnútroštátne akreditačné orgány 91

6.5. Európska akreditačná infraštruktúra 92

6.5.1. Odvetvové akreditačné systémy 92

6.5.2. Vzájomné hodnotenie 92

6.5.3. Predpoklad zhody pre vnútroštátne akreditačné orgány 93

6.5.4. Úloha EA pri podpore a harmonizácii akreditačnej praxe v celej Európe 93

6.6. Cezhraničná akreditácia 93

6.7. Akreditácia v medzinárodnom kontexte 95

6.7.1. Spolupráca medzi akreditačnými orgánmi 95

6.7.2. Vplyv na obchodné vzťahy medzi EÚ a tretími krajinami v oblasti posudzovania zhody 96

7. DOHĽAD NAD TRHOM 97

7.1. Prečo je dohľad nad trhom potrebný? 98

7.2. Kontroly vykonávané orgánmi dohľadu nad trhom 99

7.3. Kontroly výrobkov z tretích krajín colnými orgánmi 101

7.4. Povinnosti členských štátov 103

7.4.1. Vnútroštátna infraštruktúra 103

7.4.2. Vnútroštátne programy dohľadu nad trhom a kontroly činností 104

7.4.3. Informovanie verejnosti 105

7.4.4. Postupy dohľadu nad trhom 105

7.4.5. Nápravné opatrenia – zákaz – stiahnutie z trhu – stiahnutie od používateľa 107

7.4.6. Sankcie 108

7.5. Spolupráca medzi členskými štátmi a Európskou komisiou 108

7.5.1. Ochranné mechanizmy 109

7.5.2. Podrobný opis používania ochranných mechanizmov 110

7.5.3. Vzájomná pomoc, administratívna spolupráca a výmena informácií medzi členskými štátmi 112

7.5.4. Systém včasného varovania pre nepotravinové výrobky predstavujúce riziko 114

7.5.5. ICSMS 115

7.5.6. Zdravotnícke pomôcky: systém vigilancie 117

8. VOĽNÝ POHYB VÝROBKOV V RÁMCI EÚ 117

8.1. Doložka o voľnom pohybe 117

8.2. Limity a obmedzenia 118

9. MEDZINÁRODNÉ ASPEKTY PRÁVNYCH PREDPISOV EÚ TÝKAJÚCICH SA VÝROBKOV 118

9.1. Dohody o posudzovaní zhody a uznávaní (ACAA) 118

9.2. Dohody o vzájomnom uznávaní (MRA) 119

9.2.1. Hlavné charakteristiky 119

9.2.2. Dohoda o vzájomnom uznávaní medzi EÚ a Švajčiarskom 120

9.2.3. Štáty EZVO, ktoré sú členmi EHP: dohody o vzájomnom uznávaní a dohody o posudzovaní zhody a uznávaní 121

PRÍLOHY

PRÍLOHA I – Právne predpisy EÚ uvedené v príručke (neúplný zoznam) 122

PRÍLOHA II – Ďalšie usmerňovacie dokumenty 127

PRÍLOHA III – Užitočné webové adresy 129

PRÍLOHA IV – Postupy posudzovania zhody (moduly podľa rozhodnutia č. 768/2008/ES) 130

PRÍLOHA V – Vzťah medzi normami radu ISO 9001 a modulmi, ktoré si vyžadujú systém zabezpečenia kvality 140

PRÍLOHA VI – Používanie harmonizovaných noriem na posúdenie spôsobilosti orgánov posudzovania zhody 142

PRÍLOHA VII – Najčastejšie otázky o označení CE 147

PREDSLOV

Príručka vykonávania smerníc na základe nového prístupu a globálneho prístupu („modrá príručka“) bola uverejnená v roku 2000. Odvtedy sa stala jedným z hlavných referenčných dokumentov, v ktorých sa vysvetľuje, ako vykonávať právne predpisy na základe nového prístupu, na ktorý sa v súčasnosti vzťahuje nový legislatívny rámec.

Veľká časť publikácie „modrej príručky“ z roku 2000 je stále platná, ale vyžaduje si aktualizáciu s cieľom zohľadniť nový vývoj a zabezpečiť čo najširšie vzájomné porozumenie vykonávania nového legislatívneho rámca pre uvádzanie výrobkov na trh. Takisto je potrebné zohľadniť zmeny zavedené Lisabonskou zmluvou (v platnosti od 1. decembra 2009) s ohľadom na právne odkazy a terminológiu vzťahujúce sa na príslušné dokumenty, postupy atď. v súvislosti s EÚ.

Táto nová verzia príručky preto vychádza z predchádzajúceho vydania, ale zahŕňa nové kapitoly, napríklad o povinnostiach hospodárskych subjektov alebo akreditácii, alebo úplne revidované kapitoly, napríklad o štandardizácii či dohľade nad trhom. Príručka nesie aj nový názov, ktorý má odrážať skutočnosť, že nový legislatívny rámec sa bude pravdepodobne využívať, aspoň sčasti, vo všetkých typoch harmonizačných právnych predpisov Únie, nielen v tzv. smerniciach založených na novom prístupe.

DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE

Táto príručka má prispieť k lepšiemu porozumeniu právnych predpisov EÚ týkajúcich sa výrobkov a ich jednotnejšiemu a koherentnejšiemu uplatňovaniu v rôznych odvetviach a na celom jednotnom trhu. Je určená členským štátom a subjektom, ktoré musia byť informované o ustanoveniach, ktorých cieľom je zabezpečiť voľný pohyb výrobkov, ako aj vysokú úroveň ochrany v celej Únii (napr. obchodným a spotrebiteľským združeniam, normalizačným orgánom, výrobcom, dovozcom, distribútorom, orgánom posudzovania zhody a odborom).

Príručka slúži len ako usmerňovací dokument – právoplatné je len samotné znenie harmonizačného aktu Únie. V určitých prípadoch môžu existovať rozdiely medzi ustanoveniami harmonizačných aktov Únie a obsahom tejto príručky, najmä v prípadoch, kde mierne odlišné ustanovenia v konkrétnom harmonizačnom akte Únie nemožno v tejto príručke plne opísať. Záväzný výklad právnych predpisov EÚ je vo výlučnej právomoci Súdneho dvora Európskej únie. Názory vyjadrené v tejto príručke nemôžu predurčovať stanovisko, ktoré by Komisia mohla zaujať pred Súdnym dvorom. Európska komisia ani žiadna osoba konajúca v mene Komisie nie je zodpovedná za možné použitie nasledujúcich informácií.

Táto príručka sa vzťahuje na členské štáty EÚ, ale aj na Island, Lichtenštajnsko a Nórsko ako signatárov Dohody o Európskom hospodárskom priestore (EHP), ako aj Turecko v určitých prípadoch. Odkazy na Úniu alebo jednotný trh je preto potrebné chápať ako odkazy na EHP alebo na trh EHP.

Keďže v tejto príručke sa zohľadňuje súčasný stav v čase jej vypracovania, uvedené usmernenia sa môžu neskôr upraviť (1). Prebiehajú najmä konkrétnejšie úvahy o rôznych aspektoch právneho rámca Únie vzťahujúceho sa na on-line predaj a táto príručka nemá vplyv na žiaden budúci osobitný výklad a usmernenie, ktoré by mohli byť vypracované o týchto otázkach.

1. REGULÁCIA VOĽNÉHO POHYBU TOVARU

1.1. HISTORICKÉ HĽADISKO

Cieľom prvých harmonizačných smerníc bolo odstránenie bariér a voľný pohyb tovaru v rámci jednotného trhu. Tieto ciele v súčasnosti dopĺňa komplexná politika, ktorej zámerom je zabezpečiť, aby sa na trh dostali iba bezpečné a inak vyhovujúce výrobky, a to tak, že poctivé hospodárske subjekty budú mať rovnaké podmienky, čím sa zároveň podporí účinná ochrana spotrebiteľov a profesionálnych používateľov v EÚ a konkurencieschopný jednotný trh EÚ.

Politiky a legislatívne metódy sa v priebehu posledných 40 rokov európskej integrácie vyvíjali, najmä v oblasti voľného pohybu tovaru, čo prispelo k úspechu súčasného jednotného trhu.

Z historického hľadiska prešli právne predpisy EÚ týkajúce sa výrobkov štyrmi hlavnými fázami:

— tradičný prístup alebo „starý prístup“ s podrobnými textami, ktoré obsahujú všetky potrebné technické a administratívne požiadavky,

— „nový prístup“ vypracovaný v roku 1985, ktorým sa rozsah právnych predpisov obmedzuje na „základné požiadavky“, pričom technické detaily sa uvádzajú v európskych harmonizovaných normách. Tento prístup následne viedol k rozvoju európskej normalizačnej politiky na podporu týchto právnych predpisov,

— vypracovanie nástrojov na posudzovanie zhody, ktoré sú potrebné na vykonávanie jednotlivých harmonizačných aktov Únie v rámci nového aj starého prístupu,

— „nový legislatívny rámec“ (2) prijatý v júli 2008, ktorý sa opiera o nový prístup a ktorým sa doplnil všeobecný legislatívny rámec, obsahujúci všetky potrebné prvky na účinné posudzovanie zhody, akreditáciu a dohľad nad trhom vrátane kontroly výrobkov z krajín mimo Únie.

1.1.1. „STARÝ PRÍSTUP“

Starý prístup odrážal tradičný spôsob, akým vnútroštátne orgány koncipovali technické právne predpisy, pričom zachádzali do veľkých podrobností, zvyčajne preto, lebo nemali dôveru v dôslednosť hospodárskych subjektov v otázkach verejného zdravia a bezpečnosti. V niektorých odvetviach (napr. legálna metrológia) dokonca orgány verejnej moci udeľovali osvedčenie o zhode samy. V dôsledku požadovanej jednomyseľnosti v tejto oblasti až do roku 1986 bolo prijímanie takýchto právnych predpisov veľmi nepraktické a neprestajné vracanie sa k tejto metóde v rade odvetví bolo často opodstatnené z dôvodu verejnej politiky (napríklad v oblasti právnych predpisov týkajúcich sa potravín) alebo medzinárodných tradícií a/alebo dohôd, ktoré nie je možné meniť jednostranne (napr. právne predpisy v oblasti automobilov alebo opäť potravín).

Prvým pokusom o vymanenie sa z tejto situácie bolo prijatie smernice 83/189/EHS (3) z 28. marca 1983 o zriadení informačného postupu medzi členskými štátmi a Komisiou s cieľom zabrániť vzniku nových technických prekážok voľného pohybu tovaru, ktorých náprava prostredníctvom procesu harmonizácie by trvala dlho.

Podľa tejto smernice sú členské štáty povinné oznámiť návrhy vnútroštátnych technických predpisov ostatným členským štátom a Komisii (a národné normalizačné orgány boli povinné oznámiť návrhy národných noriem (4) Komisii, európskym normalizačným organizáciám a ostatným národným normalizačným orgánom). Počas odkladnej lehoty nie je možné prijať tieto technické predpisy, takže Komisia a ostatné členské štáty majú možnosť reagovať. Ak sa počas pôvodnej trojmesačnej odkladnej lehoty nevyjadria, môže byť návrh technických predpisov prijatý. V opačnom prípade, ak sú vznesené námietky, sa uplatní ďalšia trojmesačná odkladná lehota.

Odkladná lehota v prípade návrhu harmonizačného aktu Únie v danej oblasti je 12 mesiacov. Odkladná lehota sa však neuplatňuje, ak je členský štát povinný naliehavo zaviesť technické predpisy v záujme ochrany verejného zdravia alebo bezpečnosti, zvierat alebo rastlín.

1.1.2. VZÁJOMNÉ UZNÁVANIE

Okrem legislatívnych iniciatív na zabránenie vytváraniu nových prekážok a podporu voľného pohybu tovaru sa pokračovalo aj v systematickom uplatňovaní zásady vzájomného uznávania zakotvenej v práve EÚ. Vnútroštátne technické predpisy podliehajú ustanoveniam článkov 34 až 36 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ďalej len „ZFEÚ“), ktorými sa zakazujú kvantitatívne obmedzenia alebo opatrenia s rovnakým účinkom. Judikatúra Európskeho súdneho dvora, najmä vec 120/78 (vec „Cassis de Dijon“ (5)) poskytuje kľúčové prvky pre vzájomné uznávanie. Účinok tejto judikatúry je nasledujúci.

— Výrobky vyrobené alebo uvedené na trh v súlade s právnymi predpismi v jednom členskom štáte by sa v zásade mali voľne pohybovať v celej Únii, ak tieto výrobky spĺňajú úrovne ochrany, ktoré sú rovnocenné úrovni ochrany stanovenej členským štátom určenia.

— Ak neexistujú harmonizačné právne predpisy Únie, členské štáty môžu prijímať právne predpisy na svojom území s výhradou pravidiel zmluvy, ktoré sa týkajú voľného pohybu tovaru (články 34 až 36 ZFEÚ).

— Prekážky voľného pohybu, ktoré vyplývajú z rozdielov medzi vnútroštátnymi právnymi predpismi, možno akceptovať len vtedy, ak vnútroštátne opatrenia: — sú nevyhnutné na splnenie záväzných požiadaviek (ako je ochrana zdravia, bezpečnosť, ochrana spotrebiteľa a ochrana životného prostredia), — slúžia legitímnemu účelu, ktorý odôvodňuje nezohľadnenie zásady voľného pohybu tovaru, a — môžu byť opodstatnené vzhľadom na legitímny účel a sú primerané cieľom.

S cieľom pomôcť pri vykonávaní týchto zásad prijali Európsky parlament a Rada v rámci balíka návrhov o výrobkoch z roku 2008 nariadenie (ES) č. 764/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa ustanovujú postupy týkajúce sa uplatňovania určitých vnútroštátnych technických pravidiel na výrobky, ktoré sú v súlade s právnymi predpismi uvedené na trh v inom členskom štáte, a ktorým sa zrušuje rozhodnutie č. 3052/95/ES (6).

Hoci zásada vzájomného uznávania významne prispieva k voľnému pohybu tovaru v rámci jednotného trhu, nemôže vyriešiť všetky problémy a ešte aj v súčasnosti, ako sa zdôrazňuje v pripomienkach Montiho správy (7), zostáva priestor na ďalšiu harmonizáciu.

1.1.3. „NOVÝ PRÍSTUP“ A „GLOBÁLNY PRÍSTUP“

Vec Cassis de Dijon je známa dôležitou úlohou, ktorú zohrala pri podpore zásady vzájomného uznávania, ale aj významnou úlohou, ktorú zohrala pri úprave prístupu EÚ k technickej harmonizácii, a to z troch základných dôvodov:

— Súdny dvor stanovil, že členské štáty môžu odôvodniť zákaz alebo obmedzenie uvádzania výrobkov pochádzajúcich z iných členských štátov na trh len na základe nesúladu so „základnými požiadavkami“, čím otvoril úvahy o obsahu budúcej harmonizácie právnych predpisov: keďže nedodržanie požiadaviek, ktoré nepatria medzi základné, nemôže byť dôvodom na obmedzenie uvedenia výrobku na trh, tieto druhotné požiadavky už nemusia figurovať v harmonizačných dokumentoch EÚ. Tým sa otvorili dvere novému prístupu a následným úvahám o tom, čo predstavuje základnú požiadavku a ako ju formulovať spôsobom, ktorý by umožňoval preukázanie zhody,

— stanovením tejto zásady Súdny dvor jasne uložil vnútroštátnym orgánom povinnosť preukázať prípady, keď výrobky nezodpovedali základným požiadavkám, ale zároveň otvoril otázku vhodných prostriedkov na preukazovanie zhody primeraným spôsobom,

— konštatovaním, že členské štáty sú povinné akceptovať výrobky z iných členských štátov s výnimkou presne vymedzených podmienok, Súdny dvor určil právnu zásadu, ale nestanovil prostriedky na vytvorenie dôvery vo výrobky, ktoré by mohli orgánom pomôcť pri akceptovaní výrobkov, za ktoré nemohli ručiť. To viedlo k potrebe vytvorenia politiky na posudzovanie zhody.

Legislatívna metóda nového prístupu, ktorú schválila Rada ministrov 7. mája 1985 vo svojom uznesení o novom prístupe k technickej harmonizácii a normám (8), bola logickým legislatívnym dôsledkom veci Cassis de Dijon. Touto regulačnou metódou sa zriadili tieto zásady:

— harmonizácia právnych predpisov by sa mala obmedzovať na základné požiadavky (prednostne požiadavky na výkon alebo fungovanie), ktoré musia výrobky uvedené na trh EÚ spĺňať, aby sa mohli voľne pohybovať v rámci EÚ,

— technické špecifikácie pre výrobky, ktoré spĺňajú základné požiadavky stanovené v právnych predpisoch, by sa mali stanoviť v harmonizovaných normách, ktoré možno uplatniť súčasne s právnymi predpismi,

— pri výrobkoch vyrobených v súlade s harmonizovanými normami sa predpokladá zhoda s príslušnými základnými požiadavkami platných právnych predpisov a v niektorých prípadoch môže výrobca využiť zjednodušený postup posudzovania zhody (v mnohých prípadoch existencia právnych predpisov týkajúcich sa zodpovednosti za výrobky (9) zabezpečila, že vyhlásenie výrobcu o zhode je pre orgány verejnej moci ľahšie prijateľnejšie),

— uplatňovanie harmonizovaných alebo iných noriem je naďalej dobrovoľné a výrobca môže vždy uplatniť iné technické špecifikácie, aby splnil požiadavky (bude však musieť preukázať, že tieto technické špecifikácie zodpovedajú potrebám základných požiadaviek, najčastejšie prostredníctvom postupu s účasťou orgánu posudzovania zhody ako tretej strany).

V záujme uplatňovania harmonizačných právnych predpisov Únie v rámci nového prístupu je potrebné, aby harmonizované normy poskytovali garantovanú úroveň ochrany v súvislosti so základnými požiadavkami stanovenými právnymi predpismi. Ide o jednu z hlavných obáv Komisie pri vykonávaní politiky zameranej na dôkladný proces európskej normalizácie a infraštruktúru. Nariadením Rady (EÚ) č. 1025/2012 o európskej normalizácii (10) sa Komisii poskytuje možnosť po konzultácii s členskými štátmi vyzvať európske normalizačné organizácie, aby vypracovali harmonizované normy, a stanovujú sa v ňom postupy hodnotenia harmonizovaných noriem a vznášanie námietok proti nim.

Keďže nový prístup si vyžaduje, aby boli spoločné základné požiadavky povinné na základe právnych predpisov, tento prístup je vhodný iba v prípade, že je možné rozlíšiť medzi základnými požiadavkami a technickými špecifikáciami. Okrem toho, keďže rozsah takej právnej úpravy súvisí s rizikami, široký sortiment výrobkov, na ktoré sa takáto úprava vzťahuje, musí byť dostatočne homogénny, aby bolo možné uplatniť spoločné základné požiadavky. Takisto skupina výrobkov alebo riziká musia byť vhodné na normalizáciu.

Zásady nového prístupu položili základ európskej normalizácie na podporu harmonizačných právnych predpisov Únie. Úloha harmonizovaných noriem a povinnosti európskych normalizačných organizácií sú v súčasnosti vymedzené v nariadení (EÚ) č. 1025/2012, ako aj v príslušných harmonizačných právnych predpisoch Únie.

Svetová obchodná organizácia (WTO) prijala aj zásadu spoliehania sa na normy v technických predpisoch. V Dohode o technických prekážkach obchodu (TPO) podporuje používanie medzinárodných noriem (11).

Rokovania o prvých harmonizačných predpisoch Únie v rámci nového prístupu okamžite upozornili na skutočnosť, že stanovenie základných požiadaviek a vypracovanie harmonizovaných noriem nestačilo na vytvorenie potrebnej úrovne dôvery medzi členskými štátmi a že je potrebné rozvíjať vhodnú horizontálnu politiku a nástroje posudzovania zhody. To sa uskutočnilo súčasne s prijatím smerníc (12).

V rokoch 1989 a 1990 preto Rada prijala uznesenie o globálnom prístupe a rozhodnutie 90/683/EHS (aktualizované a nahradené rozhodnutím 93/465/EHS) (13), ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a postupy posudzovania zhody. Tieto právne predpisy sú v súčasnosti zrušené a aktualizované na základe rozhodnutia č. 768/2008/ES z 9. júla 2008 o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh (14).

Hlavným účelom týchto nástrojov politiky bolo vypracovanie všeobecných spoločných nástrojov posudzovania zhody (pre regulované aj neregulované oblasti).

Ako prvá bola vypracovaná politika týkajúca sa noriem pre výrobky s cieľom zabezpečiť, aby sa v normách stanovili technické špecifikácie, na základe ktorých by bolo možné preukázať zhodu. Na žiadosť Komisie však CEN a CENELEC prijali normy radu EN 45000 na určenie právomocí tretích strán zapojených do posudzovania zhody. Tieto normy sa medzičasom zmenili na harmonizované normy radu EN ISO/IEC 17000. Podľa smerníc založených na novom prístupe bol vytvorený mechanizmus, prostredníctvom ktorého vnútroštátne orgány upovedomili tretie strany, ktoré určili na vykonávanie posudzovania zhody založeného na týchto normách.

Na základe dokumentácie ISO/IEC Rada vo svojich rozhodnutiach vypracovala konsolidované postupy posudzovania zhody a pravidlá ich výberu a použitia v smerniciach (moduly). Moduly sú stanovené tak, aby zvýhodňovali výber týchto postupov od najľahších („vnútorná kontrola výroby“) v prípade jednoduchých výrobkov alebo výrobkov, ktoré nevyhnutne nepredstavujú vážne riziká, až po najzložitejšie moduly (komplexné zabezpečenie kvality s preskúmaním návrhu EÚ) v prípadoch, kde sú riziká závažnejšie alebo výrobky/technológie zložitejšie. V snahe držať krok s modernými výrobnými procesmi sa v moduloch počíta s procesmi posudzovania zhody výrobku aj posúdením riadenia kvality, takže zákonodarca môže rozhodnúť, ktoré procesy sú v danom odvetví najvhodnejšie, lebo napríklad nemusí byť efektívne poskytovať individuálnu certifikáciu pre každý sériovo vyrábaný výrobok. S cieľom posilniť transparentnosť modulov a ich účinnosť sa na žiadosť Komisie normy radu ISO 9001 týkajúce sa zabezpečenia kvality harmonizovali na európskej úrovni a integrovali do jednotlivých modulov. Hospodárske subjekty, ktoré používajú tieto nástroje vo svojich dobrovoľných politikách riadenia kvality, aby posilnili svoj imidž na trhu, pokiaľ ide o kvalitu výrobkov, teda môžu využiť rovnaké nástroje v regulovaných odvetviach.

Všetky tieto jednotlivé iniciatívy boli priamo zamerané na posilnenie posudzovania zhody výrobkov pred ich uvedením na trh. Súčasne s týmito iniciatívami Komisia v úzkej spolupráci s členskými štátmi a vnútroštátnymi akreditačnými orgánmi vyvinula európsku spoluprácu v oblasti akreditácie s cieľom vytvoriť poslednú úroveň kontroly a posilniť dôveryhodnosť tretích strán zapojených do vykonávania posúdenia zhody výrobkov a zabezpečenia kvality. Táto iniciatíva zostala skôr v politickej než legislatívnej rovine, ale napriek tomu bola účinná pri vytváraní prvej európskej infraštruktúry v tejto oblasti a vo veľkej miere postavila európske subjekty do vedúcej pozície v tejto oblasti na medzinárodnej úrovni.

Tento vývoj viedol k prijatiu 27 smerníc na základe prvkov nového prístupu. Ich počet je oveľa nižší ako počet tradičných smerníc v oblasti priemyselných výrobkov (asi 700), ale ich široký rozsah pôsobnosti založený na rizikách znamená, že prostredníctvom tejto legislatívnej metódy z voľného pohybu ťažili celé priemyselné odvetvia.

1.2. „NOVÝ LEGISLATÍVNY RÁMEC“

1.2.1. KONCEPCIA

Koncom 90. rokov minulého storočia začala Komisia uvažovať o účinnom vykonávaní nového prístupu. V roku 2002 sa začal rozsiahly konzultačný postup a 7. mája 2003 Komisia prijala oznámenie Rade a Európskemu parlamentu, v ktorom navrhla možnú revíziu niektorých prvkov nového prístupu. To následne viedlo k uzneseniu Rady z 10. novembra 2003 o oznámení Európskej komisie „Zlepšenie implementácie smerníc nového prístupu“ (15).

Konsenzus o potrebe aktualizácie a preskúmania bol jednoznačný a silný. Hlavné prvky, ktoré si vyžadovali pozornosť, boli takisto jednoznačné: celková súdržnosť a súlad, postup oznamovania, akreditácia, postupy posudzovania zhody (moduly), označenie CE a dohľad nad trhom (vrátane revízie postupov v súvislosti s ochrannou doložkou).

Nariadenie a rozhodnutie tvoriace súčasť „Ayralovho balíka týkajúceho sa tovaru“ (16) prijali Európsky parlament a Rada 9. júla 2008 (17).

Nariadením (ES) č. 765/2008 a rozhodnutím č. 768/2008/ES sa v novom legislatívnom rámci (NLR) skĺbili všetky prvky potrebné na efektívne fungovanie komplexného regulačného rámca pre bezpečnosť a zhodu priemyselných výrobkov s požiadavkami prijatými na ochranu rôznych verejných záujmov a pre riadne fungovanie jednotného trhu.

V nariadení (ES) č. 765/2008 sa stanovil právny základ pre akreditáciu a dohľad nad trhom a konsolidoval sa význam označenia CE, čím sa odstránila existujúca medzera. Rozhodnutím č. 768/2008/ES sa aktualizovali, harmonizovali a konsolidovali rôzne technické nástroje, ktoré sa už používali v existujúcich harmonizačných právnych predpisoch Únie (nielen v smerniciach nového prístupu): vymedzenia pojmov, kritériá pre vymenovanie a oznamovanie orgánov posudzovania zhody, pravidlá postupu oznamovania, postupy posudzovania zhody (moduly) a pravidlá ich používania, ochranné mechanizmy, povinnosti hospodárskych subjektov a požiadavky na vysledovateľnosť.

V novom legislatívnom rámci sa zohľadňuje existencia všetkých hospodárskych subjektov v rámci dodávateľského reťazca – výrobcov, oprávnených zástupcov, distribútorov a dovozcov – a ich príslušné úlohy v súvislosti s výrobkom. Dovozca má v súčasnosti jasne vymedzené povinnosti týkajúce sa zhody výrobkov, a ak distribútor alebo dovozca výrobok mení alebo ho uvádza na trh pod svojím vlastným menom, stáva sa rovnocenným s výrobcom a musí prijať jeho povinnosti v súvislosti s týmto výrobkom.

V novom legislatívnom rámci sa rovnako uznávajú rôzne aspekty zodpovednosti vnútroštátnych orgánov: regulačné orgány, notifikačné orgány, orgány, ktoré dohliadajú na vnútroštátny akreditačný orgán, orgány dohľadu nad trhom, orgány zodpovedné za kontrolu výrobkov z tretích krajín atď., pričom sa zdôrazňuje, že zodpovednosť závisí od vykonávaných činností.

Novým legislatívnym rámcom sa zmenil dôraz právnych predpisov EÚ v súvislosti s prístupom na trh. Pôvodne sa jazyk harmonizačných právnych predpisov Únie sústredil na pojem „uvedenie na trh“, čím sa myslí tradičný voľný pohyb tovaru, t. j. zameriaval sa na prvé sprístupnenie výrobku na trh EÚ. V novom legislatívnom rámci sa uznáva existencia jednotného vnútorného trhu, kladie sa dôraz na sprístupnenie výrobku, a prisudzuje sa tak väčší význam tomu, čo sa stane po prvom sprístupnení výrobku. Zároveň to zodpovedá logike zavedenia ustanovení o dohľade nad trhom EÚ. Zavedenie pojmu „sprístupnenie“ umožňuje vysledovanie výrobku, ktorý nespĺňa požiadavky, až k výrobcovi. Je dôležité uviesť, že súlad sa posudzuje so zreteľom na právne požiadavky platné v čase prvého sprístupnenia.

Najdôležitejšou zmenou, ktorú priniesol nový legislatívny rámec do právneho prostredia EÚ, bolo zavedenie komplexnej politiky v oblasti dohľadu nad trhom. Výrazne sa tým zmenila rovnováha právnych ustanovení EÚ, a to od základnej orientácie na stanovenie požiadaviek v súvislosti s výrobkom, ktoré je potrebné splniť, keď sa výrobky uvádzajú na trh, až po súčasný rovnaký dôraz na aspekty presadzovania práva počas celého životného cyklu výrobkov.

1.2.2. PRÁVNA POVAHA AKTOV NOVÉHO LEGISLATÍVNEHO RÁMCA A ICH VZŤAH K OSTATNÝM PRÁVNYM PREDPISOM EÚ

1.2.2.1. Nariadenie (ES) č. 765/2008

Nariadenie (ES) č. 765/2008 ukladá jasné povinnosti členským štátom, ktoré nemusia transponovať jeho ustanovenia (hoci mnohé z nich možno musia prijať vnútroštátne opatrenia, aby upravili svoj vnútroštátny právny rámec). Jeho ustanovenia sú priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch, na všetky príslušné hospodárske subjekty (výrobcovia, distribútori, dovozcovia) a orgány posudzovania zhody a akreditačné orgány. Hospodárske subjekty majú v súčasnosti nielen povinnosti, ale aj priame práva, ktoré môžu vymáhať prostredníctvom vnútroštátnych súdov voči vnútroštátnym orgánom a iným hospodárskym subjektom v prípade nedodržania ustanovení tohto nariadenia.

Ak existujú iné právne predpisy EÚ, nariadenie sa uplatňuje predovšetkým a) na základe toho, že je priamo uplatniteľné, t. j. vnútroštátne orgány a hospodárske subjekty musia uplatňovať ustanovenia nariadenia ako také (väčšina ostatných právnych predpisov je obsiahnutá v smerniciach), a b) na základe pravidla lex specialis, t. j. vždy, keď sa na danú otázku vzťahujú dva predpisy, špecifickejší predpis by sa mal uplatniť ako prvý.

Ak neexistujú špecifickejšie právne predpisy o otázkach, na ktoré sa vzťahujú ustanovenia nariadenia(ES) č. 765/2008, toto nariadenie sa uplatní súčasne s existujúcimi právnymi predpismi ako ich doplnenie. V prípadoch, keď existujúce právne predpisy obsahujú podobné ustanovenia ako nariadenie, príslušné ustanovenia sa budú musieť preskúmať jednotlivo s cieľom určiť, ktorý je najkonkrétnejší.

Vo všeobecnosti pomerne málo legislatívnych textov EÚ obsahuje ustanovenia o akreditácii, takže možno konštatovať, že nariadenie (ES) č. 765/2008 má v tejto oblasti všeobecnú pôsobnosť. V oblasti dohľadu nad trhom (vrátane kontroly výrobkov z tretích krajín) je situácia zložitejšia, lebo niektoré harmonizačné právne predpisy Únie obsahujú rôzne ustanovenia týkajúce sa otázok, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (napr. právne predpisy o liečivách a zdravotníckych pomôckach, v ktorých sa stanovuje osobitný informačný postup).

1.2.2.2. Rozhodnutie č. 768/2008/ES

Rozhodnutie č. 768/2008/ES sa označuje ako rozhodnutie sui generis, čo znamená, že nemá žiadnych adresátov, a preto nie je priamo ani nepriamo uplatniteľné. Predstavuje politický záväzok zo strany troch inštitúcií EÚ, Európskeho parlamentu, Rady a Komisie.

To znamená, že na to, aby sa jeho ustanovenia uplatňovali v práve Únie, musia sa uviesť expressis verbis (výslovne) v budúcich právnych predpisoch alebo sa do nich musia integrovať.

Všetky tri inštitúcie sa v skutočnosti zaviazali, že budú jeho ustanovenia dodržiavať a čo najsystematickejšie ich využívať pri vypracúvaní príslušných právnych predpisov týkajúcich sa výrobkov. Relevantné budúce návrhy by sa teda mali posúdiť so zreteľom na toto rozhodnutie a odchýlenie sa od jeho obsahu by sa malo náležite odôvodniť.

1.2.3. AKO DO SEBA SYSTÉM ZAPADÁ

Vývoj legislatívnych metód EÚ v tejto oblasti postupoval priebežne, pričom otázky sa riešili jedna po druhej, hoci niekedy aj súbežne, čo vyvrcholilo prijatím nového legislatívneho rámca: základných alebo iných zákonných požiadaviek, noriem pre výrobky, noriem a pravidiel týkajúcich sa spôsobilosti orgánov posudzovania zhody a akreditácie, noriem riadenia kvality, postupov posudzovania zhody, označenia CE, politiky akreditácie a najnovšie politiky dohľadu nad trhom vrátane kontroly výrobkov z tretích krajín.

Nový legislatívny rámec v súčasnosti predstavuje kompletný systém spájajúci všetky jednotlivé prvky, ktorými je potrebné sa zaoberať v právnych predpisoch v oblasti bezpečnosti výrobkov, v podobe koherentného, komplexného legislatívneho nástroja, ktorý možno celoplošne použiť vo všetkých priemyselných odvetviach aj inde (v politike životného prostredia a ochrany zdravia sa rovnako využívajú niektoré z týchto prvkov), keď sa vyžadujú právne predpisy EÚ.

V tomto systéme sa v právnych predpisoch musí stanoviť úroveň cieľov ochrany verejnosti v súvislosti s príslušnými výrobkami, ako aj základné bezpečnostné vlastnosti, mali by sa v nich určiť povinnosti hospodárskych subjektov a požiadavky na ne a v prípade potreby stanoviť úroveň právomocí orgánov posudzovania zhody ako tretej strany, ktorá hodnotí výrobky alebo systémy riadenia kvality, ako aj kontrolné mechanizmy pre tieto orgány (notifikačné a akreditačné). Musia sa v nich určiť vhodné postupy posudzovania zhody (moduly, medzi ktoré patrí aj vyhlásenie výrobcu o zhode), ktoré sa majú použiť, a v neposlednom rade sa v nich musia zaviesť príslušné mechanizmy dohľadu nad trhom (vnútorné a vonkajšie), aby sa zabezpečilo, že celý legislatívny nástroj funguje efektívne a bezproblémovo.

Všetky tieto jednotlivé prvky sú vzájomne prepojené, fungujú spoločne a vzájomne sa dopĺňajú, čím vytvárajú reťazec kvality EÚ (18). Kvalita výrobkov závisí od kvality výroby, ktorá je v mnohých prípadoch ovplyvnená kvalitou testovania, interného alebo vykonávaného externými subjektmi, čo závisí od kvality procesov posudzovania zhody, a tá zas závisí od kvality orgánov, ktorá zase závisí od kvality ich kontrol, ktorá závisí od kvality oznámenia alebo akreditácie; celý systém závisí od kvality dohľadu nad trhom a kontrol výrobkov z tretích krajín.

Tieto prvky by sa mali nejakým spôsobom zohľadniť v každom právnom predpise EÚ v oblasti bezpečnosti výrobkov. Ak nejaký prvok chýba alebo je slabý, má to vplyv na silu a účinnosť celého „reťazca kvality“.

1.3. SMERNICA O VŠEOBECNEJ BEZPEČNOSTI VÝROBKOV

Účelom smernice 2001/95/ES (19) o všeobecnej bezpečnosti výrobkov je zabezpečenie vysokej úrovne bezpečnosti výrobkov v celej EÚ v súvislosti so spotrebiteľskými výrobkami, na ktoré sa nevzťahujú sektorovo špecifické harmonizačné právne predpisy EÚ. Smernica o všeobecnej bezpečnosti výrobkov rovnako v niektorých aspektoch dopĺňa ustanovenia sektorových právnych predpisov. Kľúčovým ustanovením smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov je, že výrobcovia sú povinní uvádzať na trh len také výrobky, ktoré sú bezpečné pre spotrebiteľov (20). Smernica o všeobecnej bezpečnosti výrobkov takisto obsahuje ustanovenia o dohľade nad trhom zameraným na zaručenie vysokej úrovne ochrany zdravia a bezpečnosti spotrebiteľov.

Smernicou o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa zaviedol systém na rýchlu výmenu informácií medzi členskými štátmi a Komisiou (RAPEX, systém včasného varovania), ktorý sa používa pre nebezpečné nepotravinové výrobky. Systém včasného varovania zabezpečuje, že príslušné orgány budú urýchlene informované o nebezpečných výrobkoch. Za určitých podmienok si možno oznámenia prostredníctvom systému včasného varovania vymieňať aj s krajinami mimo EÚ. V prípade závažných rizík pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov v rôznych členských štátoch spojených s výrobkom sa v smernici o všeobecnej bezpečnosti výrobkov stanovuje pre Komisiu možnosť prijať dočasné rozhodnutia o opatreniach v rámci celej Únie, takzvané „mimoriadne opatrenia“. Za určitých podmienok môže Komisia prijať formálne rozhodnutie (platné počas jedného roka s možnosťou predĺženia na rovnaké obdobie), ktorým členské štáty požiada, aby obmedzili uvedenie výrobku na trh alebo mu zabránili, ak výrobok predstavuje vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov. Systém včasného varovania bol následne rozšírený nariadením (ES) č. 765/2008, aby sa používal pri všetkých harmonizovaných priemyselných výrobkoch bez ohľadu na konečného používateľa (t. j. výrobky určené na profesionálne použitie) a pri výrobkoch predstavujúcich riziká pre iné chránené záujmy ako zdravie a bezpečnosť, napríklad riziká pre životné prostredie.

1.4. PRÁVNE PREDPISY TÝKAJÚCE SA ZODPOVEDNOSTI ZA VÝROBOK

Ponímanie výrobcu podľa harmonizačných právnych predpisov Únie v novom legislatívnom rámci sa líši od ponímania podľa smernice 85/374/EHS (21) o zodpovednosti za spotrebiteľské výrobky. V prípade tejto smernice pojem „výrobca“ (22) zahŕňa aj osoby, na ktoré sa pojem „výrobca“ podľa nového legislatívneho rámca nevzťahuje.

Právne alebo administratívne konanie môže prebiehať proti akejkoľvek osobe v dodávateľskom alebo distribučnom reťazci, ktorú možno považovať za osobu zodpovednú za nevyhovujúci výrobok. To môže nastať najmä vtedy, ak má výrobca sídlo mimo Únie. Smernica o zodpovednosti za výrobky sa vzťahuje na všetky hnuteľné veci (23) a elektrinu, ako aj na suroviny a komponenty konečných výrobkov. Služby ako také sú v súčasnosti vylúčené z rozsahu pôsobnosti. Po druhé, smernica sa vzťahuje len na chybné výrobky, t. j. výrobky, ktoré nie sú natoľko bezpečné, ako pri nich možno oprávnene očakávať. Skutočnosť, že výrobok nie je vhodný na zamýšľané použitie, nie je dostačujúca. Smernica sa uplatňuje len v prípade, že výrobok nie je bezpečný. Skutočnosť, že neskôr sa vyrobí lepší výrobok, neznamená, že staršie modely sú chybné.

Zodpovednosť (povinnosť platiť za škody) nesie výrobca. Výrobcom je výrobca konečného výrobku alebo komponentu hotového výrobku, výrobca akejkoľvek suroviny, alebo akákoľvek osoba, ktorá sa prezentuje ako výrobca (napríklad umiestnením ochrannej známky). Všetci dovozcovia, ktorí uvádzajú výrobky na trh Únie z tretích krajín, sa podľa smernice o zodpovednosti za výrobky považujú za výrobcov. V prípade, že nie je možné určiť výrobcu, zodpovednosť prechádza na každého dodávateľa výrobku, pokiaľ v primeranej lehote neinformuje poškodenú osobu o totožnosti výrobcu alebo osoby, ktorá mu výrobok dodala. Keď je za tú istú škodu zodpovedných niekoľko osôb, všetci sú zodpovední spoločne a nerozdielne.

Výrobca musí nahradiť škodu spôsobenú chybným výrobkom na jednotlivcoch (smrť, ublíženie na zdraví) a súkromnom majetku (tovar na súkromné použitie). Smernica sa však nevzťahuje na škody na majetku do hodnoty 500 EUR (24) na jednu udalosť. Vnútroštátne právne predpisy môžu upravovať nemateriálne škody (ako je bolesť a utrpenie). Smernica sa nevzťahuje na zničenie samotného chybného výrobku, a preto zo smernice o zodpovednosti za výrobky nevyplýva povinnosť poskytnúť za jeho zničenie náhradu. Týmto nie sú dotknuté vnútroštátne právne predpisy.

Smernica o zodpovednosti za výrobky umožňuje členským štátom, aby stanovili finančný strop pre opakované nehody na úroveň minimálne 70 miliónov EUR (25). Väčšina členských štátov však túto možnosť nevyužila.

Výrobca nie je automaticky zodpovedný za škodu spôsobenú výrobkom. Poškodený, či už ide o kupujúceho alebo používateľa chybného výrobku, alebo nie, si musí nárokovať svoje právo na získanie odškodnenia. Obete budú odškodnené iba v prípade, ak preukážu, že utrpeli škodu, výrobok bol chybný a tento výrobok spôsobil škodu. V prípade, že má poškodená osoba podiel na vzniku škody, sa zodpovednosť výrobcu môže znížiť alebo dokonca vylúčiť. Obete však nemusia preukázať nedbanlivosť výrobcu, lebo smernica o zodpovednosti za výrobky je založená na zásade objektívnej zodpovednosti. To znamená, že výrobca nebude oslobodený od zodpovednosti, a to ani vtedy, keď preukáže, že sa nedopustil nedbanlivosti, v prípade, že konanie alebo opomenutie zo strany tretej osoby malo podiel na spôsobenej škode, ak uplatnil normy alebo ak bol jeho výrobok testovaný. Výrobca nebude musieť škodu nahradiť, ak preukáže, že:

— neuviedol výrobok na trh (napríklad ak bol výrobok ukradnutý),

— výrobok nebol chybný, keď ho uviedol na trh (teda preukáže, že chyba bola spôsobená neskôr),

— výrobok nebol vyrobený na účely predaja ani nebol distribuovaný na hospodárske účely,

— chyba bola spôsobená v dôsledku splnenia záväzných predpisov, ktoré vydali orgány verejnej moci (ktoré vylučujú národné, európske a medzinárodné normy) (26),

— stav vedeckých a technických poznatkov v čase, keď bol výrobok uvedený na trh, sám osebe neumožňoval odhalenie chyby (obrana na základe rizika vývoja) (27), alebo

— je subdodávateľom a príčinou chyby bol buď návrh konečného výrobku, alebo chybné pokyny, ktoré mu poskytol výrobca konečného výrobku.

Desať rokov po uvedení výrobku na trh výrobca prestáva niesť zodpovednosť, pokiaľ proti nemu neprebieha súdne konanie. Okrem toho obeť musí podať žalobu do troch rokov od zistenia škody, chyby a totožnosti výrobcu. Vo vzťahu k poškodenej osobe sa nemožno dohodnúť na oslobodení od zodpovednosti.

V smernici o zodpovednosti za výrobky sa nevyžaduje, aby členské štáty zrušili akékoľvek iné právne predpisy týkajúce sa zodpovednosti. V tejto súvislosti je režim smernice doplnením existujúcich vnútroštátnych právnych predpisov týkajúcich sa zodpovednosti. Záleží na poškodenom, aby vybral dôvody, na základe ktorých žalobu podá.

1.5. ROZSAH PRÍRUČKY

Táto príručka sa zaoberá nepotravinovými a nepoľnohospodárskymi výrobkami, ktoré sa označujú ako priemyselné výrobky alebo výrobky určené na použitie spotrebiteľmi alebo profesionálmi. Právne predpisy týkajúce sa výrobkov, ktoré sa zaoberajú týmito výrobkami, sa budú v celom texte bez rozdielu označovať ako harmonizačné právne predpisy Únie, odvetvové harmonizačné právne predpisy Únie alebo harmonizačné akty Únie.

Nový legislatívny rámec tvorí súbor právnych dokumentov. Konkrétne v rozhodnutí č. 768/2008/ES sa stanovujú prvky, ktoré sú čiastočne alebo úplne zavedené do harmonizačných právnych predpisov Únie, ktoré sa týkajú výrobkov a zaoberajú sa rôznymi verejnými záujmami. V príručke sa uvádzajú pokyny k vykonávaniu ustanovení a koncepcií ustanovených v novom legislatívnom rámci (28). Tam, kde existujú odchýlky či ustanovenia týkajúce sa výrobkov, sa v príručke odkazuje na odvetvové príručky, ktoré existujú takmer pre všetky odvetvové harmonizačné právne predpisy Únie.

Cieľom tejto príručky je podrobne vysvetliť jednotlivé prvky nového legislatívneho rámca a prispieť k lepšiemu celkovému pochopeniu systému v záujme riadneho vykonávania právnych predpisov, a má teda význam pre ochranu verejných záujmov, ako je zdravie a bezpečnosť, spotrebitelia, životné prostredie a verejná bezpečnosť, ako aj pre riadne fungovanie vnútorného trhu pre hospodárske subjekty. Príručka navyše podporuje ciele politiky Komisie týkajúce sa lepšej právnej regulácie tým, že prispieva k rozvoju komplexnejších, jednotnejších a primeranejších právnych predpisov.

Každá kapitola by sa mala vykladať s prihliadnutím na uvedené vysvetlenia, inými slovami vo všeobecných súvislostiach a v spojení s ďalšími kapitolami, lebo navzájom súvisia a nemali by sa vnímať samostatne.

Táto príručka sa primárne týka právnych predpisov Únie o: — obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (smernica 2011/65/EÚ), — spotrebičoch spaľujúcich plynné palivá (smernica 2009/142/ES), — požiadavkách na ekodizajn energeticky významných výrobkov (smernica 2009/125/ES), — jednoduchých tlakových nádobách (smernica 2009/105/ES a smernica 2014/29/EÚ), — bezpečnosti hračiek (smernica 2009/48/ES), — elektrických zariadeniach určených na používanie v rámci určitých limitov napätia (smernica 2006/95/ES a smernica 2014/35/EÚ), — strojových zariadeniach (smernica 2006/42/ES), — elektromagnetickej kompatibilite (smernica 2004/108/ES a smernica 2014/30/EÚ), — meradlách (smernica 2004/22/ES a smernica 2014/32/EÚ), — váhach s neautomatickou činnosťou (smernica 2009/23/ES a smernica 2014/31/EÚ), — lanovkových zariadeniach určených na prepravu osôb (smernica 2000/9/ES), — rádiovom zariadení a koncových telekomunikačných zariadeniach (smernica 1999/5/ES a smernica 2014/53/EÚ), — aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (smernica 90/385/EHS), — zdravotníckych pomôckach (smernica 93/42/EHS), — diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (smernica 98/79/ES), — tlakových zariadeniach (smernica 97/23/ES a smernica 2014/68/EÚ), — prepravovateľných tlakových zariadeniach (smernica 2010/35/EÚ), — aerosólových rozprašovačoch (smernica 75/324/EHS v znení zmien), — výťahoch (smernica 95/16/ES a 2014/33/EÚ), — rekreačných plavidlách (smernica 94/25/ES a smernica 2013/53/EÚ), — ochranných systémoch určených na použitie v potenciálne výbušnej atmosfére (smernica 94/9/ES a smernica 2014/34/EÚ), — výbušninách na civilné použitie (smernica 93/15/EHS a smernica 2014/28/EÚ), — pyrotechnike (smernica 2013/29/EÚ), — označovaní pneumatík (nariadenie (ES) č. 1222/2009), — osobných ochranných prostriedkoch (smernica 89/686/EHS), — námornom vybavení (smernica 96/98/ES a smernica 2014/90/EÚ), — emisii hluku v prostredí pochádzajúcej zo zariadení používaných vo voľnom priestranstve (smernica 2000/14/ES), — emisiách z necestných pojazdných strojov (smernica 97/68/ES v znení zmien), — označovaní energetickými štítkami (smernica 2010/30/EÚ).

Časti tejto príručky však môžu byť relevantné pre ďalšie harmonizačné právne predpisy Únie, ktorých rozsah presahuje rámec priemyselných výrobkov. To platí najmä pre rôzne vymedzenia pojmov v príručke, ako aj kapitoly týkajúce sa normalizácie, posudzovania zhody, akreditácie a dohľadu nad trhom. Hoci nie je správne ani žiaduce uvádzať tu vyčerpávajúci zoznam príslušných právnych predpisov, rozsiahlejší zoznam príslušných právnych predpisov sa uvádza v prílohe I.

Táto príručka sa netýka:

— smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov (29). Útvary Komisie poskytli konkrétne usmernenie k praktickému uplatňovaniu smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov (30),

— právnych predpisov Únie o motorových vozidlách, stavebných výrobkoch, registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a chemikáliách.

2. KEDY SA UPLATŇUJÚ HARMONIZAČNÉ PRÁVNE PREDPISY ÚNIE TÝKAJÚCE SA VÝROBKOV?

2.1. ROZSAH VÝROBKOV

— Harmonizačné právne predpisy Únie sa uplatňujú, keď sa výrobok uvádza na trh, a na akýkoľvek ďalší úkon, ktorý spočíva v jeho sprístupňovaní, až kým sa nedostane ku konečnému používateľovi. — Harmonizačné právne predpisy Únie sa vzťahujú na všetky formy predaja. Výrobok ponúkaný v katalógu alebo prostredníctvom elektronického obchodu musí byť v súlade s harmonizačnými právnymi predpismi Európskej únie, ak je ponuka katalógu alebo webovej stránky určená trhu Únie a zahŕňa objednávkový a prepravný systém. — Harmonizačné právne predpisy Únie sa vzťahujú na novovyrábané výrobky, ale aj na použité výrobky dovážané z tretích krajín, keď prvýkrát vstupujú na trh Únie. — Harmonizačné právne predpisy Únie sa vzťahujú na hotové výrobky. — Výrobok, ktorý bol predmetom významných zmien a generálnych opráv zameraných na zmenu jeho pôvodného výkonu, účelu alebo typu, možno považovať za nový výrobok. Osoba, ktorá vykonáva zmeny, sa následne stáva výrobcom s príslušnými povinnosťami.

Harmonizačné právne predpisy Únie sa vzťahujú na výrobky, ktoré sú určené na uvedenie na trh (31) (alebo uvedenie do prevádzky (32)). Okrem toho sa harmonizačné právne predpisy Únie uplatňujú vtedy, keď sa výrobok uvádza na trh (alebo do prevádzky), a na akékoľvek následné sprístupnenie, až kým sa výrobok nedostane ku konečnému používateľovi (33) (34) (35). Na výrobok, ktorý je ešte v distribučnom reťazci, sa vzťahujú povinnosti vyplývajúce z harmonizačných právnych predpisov Únie, pokiaľ ide o nový výrobok. (36) Keď sa dostane ku koncovému používateľovi, už sa nepovažuje za nový výrobok a prestávajú sa naň vzťahovať harmonizačné právne predpisy Únie (37). Koncový používateľ nepatrí medzi hospodárske subjekty, ktoré podľa harmonizačných právnych predpisov Únie nesú zodpovednosť, t. j. na akúkoľvek operáciu alebo transakciu zo strany koncového používateľa týkajúcu sa výrobku sa už harmonizačné právne predpisy Únie nevzťahujú. Na takúto operáciu alebo transakciu sa však môže vzťahovať iný regulačný režim, najmä na vnútroštátnej úrovni.

Výrobok musí byť v súlade s právnymi požiadavkami, ktoré platili v čase jeho uvedenia na trh (alebo uvedenia do prevádzky).

Harmonizačné právne predpisy Únie sa vzťahujú na všetky formy dodávok vrátane predaja na diaľku a predaja prostredníctvom elektronických prostriedkov. Bez ohľadu na spôsob predaja preto výrobky určené na sprístupnenie na trh Únie musia byť v súlade s platnými právnymi predpismi.

Výrobok určený na uvedenie na trh Únie musí byť v súlade s harmonizačnými právnymi predpismi Európskej únie, ak je ponuka katalógu alebo webovej stránky určená trhu Únie a zahŕňa objednávkový a prepravný systém (38). Ak výrobok nie je určený pre trh Únie alebo nie je v súlade s platnými právnymi predpismi Únie, musí to byť jasne uvedené (napr. prostredníctvom vizuálneho upozornenia).

Harmonizačné právne predpisy Únie sa vzťahujú na novovyrábané výrobky, ale aj na použité výrobky vrátane výrobkov vyrobených s použitím elektrického a elektronického odpadu pripraveného na opätovné použitie dovážané z tretích krajín, keď prvýkrát vstupujú na trh Únie (39) (40). To platí aj pre použité výrobky dovážané z tretích krajín, ktoré boli vyrobené skôr než právne predpisy nadobudli účinnosť (41).

Harmonizačné právne predpisy Únie sa vzťahujú na hotové výrobky. Pojem výrobok sa však medzi jednotlivými harmonizačnými právnymi predpismi Únie líši. Predmety, na ktoré sa vzťahujú právne predpisy, sa označujú napríklad ako výrobky, zariadenia, prístroje, pomôcky, spotrebiče, nástroje, materiály, zostavy, komponenty alebo bezpečnostné komponenty, jednotky, vybavenie, príslušenstvo, systémy alebo neúplné strojové zariadenia. Podľa podmienok konkrétneho harmonizačného aktu Únie teda možno komponenty, náhradné diely alebo podzostavy považovať za hotové výrobky a ich konečným použitím môže byť montáž alebo začlenenie do hotového výrobku. Je zodpovednosťou výrobcu, aby overil, či výrobok patrí do rozsahu pôsobnosti daného harmonizačného právneho predpisu Únie (42) (43).

Kombinácia výrobkov a dielov, z ktorých každý je v súlade s príslušnými právnymi predpismi, nepredstavuje vždy samotný hotový výrobok, ktorý musí byť ako celok v súlade s príslušnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie. V niektorých prípadoch sa však kombinácia rôznych výrobkov a dielov, ktoré navrhla alebo zložila tá istá osoba, považuje za jeden hotový výrobok, ktorý ako taký musí byť v súlade s právnymi predpismi. Najmä výrobca kombinácie je zodpovedný za výber výrobkov vhodných na vytvorenie kombinácie, za zloženie kombinácie takým spôsobom, aby bola v súlade s ustanoveniami príslušných právnych predpisov, a za splnenie všetkých požiadaviek právnych predpisov, pokiaľ ide o montáž, vyhlásenie o zhode EÚ a označenie CE. Skutočnosť, že komponenty alebo diely majú označenie CE, automaticky nezaručuje, že aj hotový výrobok je vyhovujúci. Výrobcovia musia vybrať komponenty a diely takým spôsobom, aby bol samotný hotový výrobok vyhovujúci. Rozhodnutie, či by sa kombinácia výrobkov a dielov mala považovať za jeden hotový výrobok, prijme výrobca v jednotlivých prípadoch s prihliadnutím na rozsah príslušných právnych predpisov.

Výrobok, ktorý bol po uvedení do prevádzky predmetom významných zmien alebo opráv zameraných na zmenu jeho pôvodného výkonu, účelu alebo typu, ktoré majú významný vplyv na jeho súlad s harmonizačnými právnymi predpismi Únie, sa musí považovať za nový výrobok. To sa posúdi v jednotlivých prípadoch a najmä so zreteľom na ciele právnych predpisov a typ výrobkov, na ktoré sa vzťahuje táto právna úprava. V prípade, že sa prerobený (44) alebo upravený výrobok považuje za nový výrobok, v čase, keď sa sprístupňuje alebo uvádza do prevádzky, musí byť v súlade s ustanoveniami platných právnych predpisov. To je potrebné overiť prostredníctvom uplatnenia príslušného postupu posudzovania zhody ustanoveného v predmetných právnych predpisoch. Najmä v prípade, ak z posúdenia rizika vyplýva, že povaha nebezpečenstva sa zmenila alebo že úroveň rizika sa zvýšila, sa musí upravený výrobok považovať za nový výrobok, t. j. je potrebné znova posúdiť súlad upraveného výrobku s príslušnými základnými požiadavkami a osoba vykonávajúca úpravu musí splniť rovnaké požiadavky ako pôvodný výrobca, napríklad spracovať technickú dokumentáciu, vypracovať vyhlásenie o zhode EÚ a pripojiť na výrobok označenie CE.

V každom prípade by sa upravený výrobok predávaný pod názvom alebo ochrannou známkou fyzickej alebo právnickej osoby, ktorá je iná ako pôvodný výrobca, mal považovať za nový a mal by podliehať harmonizačným právnym predpisom Únie. Osoba, ktorá na výrobku vykonáva významné zmeny, nesie zodpovednosť za overenie, či by sa výrobok mal v súvislosti s príslušnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie považovať za nový výrobok. Ak by sa výrobok mal považovať za nový, táto osoba sa stáva výrobcom s príslušnými povinnosťami. Okrem toho sa v prípade vyvodenia záveru, že ide o nový výrobok, pred jeho sprístupnením na trhu musí posúdiť úplná zhoda výrobku. Je však potrebné aktualizovať technickú dokumentáciu, keďže zmena má vplyv na požiadavky príslušných právnych predpisov. Nie je potrebné opakovať skúšky ani vypracovať novú dokumentáciu v súvislosti s aspektmi, ktoré zmenou nie sú ovplyvnené, pokiaľ výrobca disponuje kópiami (alebo prístupom ku kópiám) pôvodných protokolov o skúškach týkajúcich sa nezmenených aspektov. Fyzická alebo právnická osoba, ktorá na výrobku vykonáva zmeny alebo ho dáva meniť, musí preukázať, že nie všetky prvky technickej dokumentácie je potrebné aktualizovať.

Výrobky, ktoré boli opravené alebo vymenené (napríklad z dôvodu chyby) bez toho, aby sa zmenil ich pôvodný výkon, účel alebo typ, sa podľa harmonizačných právnych predpisov Únie nepovažujú za nové výrobky. Pri týchto výrobkoch teda nie je potrebné znova posudzovať zhodu bez ohľadu na to, či bol pôvodný výrobok uvedený na trh pred nadobudnutím účinnosti právnych predpisov alebo po nej, alebo nie. To platí aj v prípade, že výrobok bol dočasne vyvezený do tretej krajiny na účely opravy. Takéto opravy často spočívajú vo výmene chybnej alebo opotrebovanej časti náhradným dielom, ktorý je buď rovnaký, alebo aspoň podobný ako pôvodný diel (k zmenám môže dôjsť napríklad v dôsledku technického pokroku alebo ukončenej výroby starého dielu), výmene kariet, komponentov, podzostáv alebo dokonca celej identickej jednotky. Ak sa upravia pôvodné parametre výrobku (v rámci zamýšľaného použitia, rozsahu výkonu a údržby pôvodne vytvorené v etape projektovania), pretože náhradné diely použité na opravu fungujú lepšie vďaka technickému pokroku, tento výrobok sa nemá považovať za nový podľa harmonizačných právnych predpisov Únie. Údržba je z pôsobnosti harmonizačných právnych predpisov Únie v podstate vylúčená. Vo fáze navrhovania výrobku je však potrebné zohľadniť zamýšľané použitie a údržbu (45).

Aktualizácie softvéru alebo opravy možno zaradiť do údržby za predpokladu, že nemenia výrobok uvedený na trh spôsobom, ktorý by mohol mať vplyv na zhodu s príslušnými požiadavkami.

2.2. SPRÍSTUPNENIE NA TRHU

— Výrobok je sprístupnený na trhu, keď je dodaný na distribúciu, spotrebu alebo používanie na trhu Únie v rámci obchodnej činnosti, či už za odplatu alebo bezplatne. — Pojem sprístupnenie sa vzťahuje na každý jednotlivý výrobok.

Výrobok je sprístupnený na trhu, keď je dodaný na distribúciu, spotrebu alebo používanie na trhu Únie v rámci obchodnej činnosti, či už za odplatu, alebo bezplatne. (46) Takouto dodávkou je akákoľvek ponuka na distribúciu, spotrebu alebo používanie na trhu Únie, ktorá by mohla mať za následok skutočnú dodávku (napr. výzva k nákupu, reklamné kampane).

Dodanie výrobku sa považuje za sprístupnenie na trhu Únie iba vtedy, ak je výrobok určený na konečné použitie na trhu Únie. Dodávky výrobkov na ďalšiu distribúciu, zabudovanie do konečného výrobku, ďalšie spracovanie alebo úpravu s cieľom vyviezť konečný výrobok mimo trhu Únie sa nepovažuje za sprístupnenie. Obchodnou činnosťou sa rozumie poskytovanie tovaru v rámci podnikania. Neziskové organizácie možno považovať za subjekty vykonávajúce obchodnú činnosť, v prípade, že pôsobia v takomto kontexte. To je potrebné posúdiť v jednotlivých prípadoch s prihliadnutím na pravidelnosť dodávok, vlastnosti výrobku, zámery dodávateľa atď. V zásade by sa príležitostné dodávky od charitatívnych organizácií alebo amatérskych používateľov nemali považovať za dodávky uskutočnené v rámci podnikania.

„Použitie“ sa vzťahuje na určený účel výrobku vymedzený výrobcom za podmienok, ktoré možno odôvodnene predvídať. Zvyčajne ide o koncové použitie výrobku.

Hlavná úloha, ktorú pojem „sprístupnenie“ zohráva v harmonizačných právnych predpisoch Únie, súvisí s tým, že všetky hospodárske subjekty v dodávateľskom reťazci majú povinnosti týkajúce sa vysledovateľnosti a musia sa aktívne podieľať na tom, aby zabezpečili, že sa na trhu Únie budú pohybovať iba vyhovujúce výrobky.

Pojem „sprístupnenie“ sa vzťahuje na každý jednotlivý výrobok, nie na typ výrobku, a na to, či bol vyrobený ako samostatná jednotka alebo v sérii.

V prípade sprístupnenia výrobku sa predpokladá ponuka alebo dohoda (písomná alebo ústna) medzi dvoma alebo viacerými právnickými alebo fyzickými osobami o prevode vlastníctva, držby alebo akéhokoľvek iného práva (47) týkajúceho sa daného výrobku po fáze výroby. Pri prevode sa nevyhnutne nevyžaduje fyzické odovzdanie výrobku.

Tento prevod sa môže uskutočniť za odplatu alebo bezplatne a môže byť založený na akomkoľvek druhu právneho nástroja. Prevod výrobku sa teda považuje za uskutočnený napríklad v prípade predaja, pôžičky, nájmu, lízingu (48) a darovania. Prevod vlastníctva znamená, že výrobok má byť daný k dispozícii inej právnickej alebo fyzickej osobe.

2.3. UVÁDZANIE NA TRH

— Výrobok je uvedený na trh vtedy, keď je prvýkrát sprístupnený na trhu Únie. — Výrobky sprístupnené na trhu musia byť v čase uvedenia na trh v súlade s príslušnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie.

Na účely uplatnenia harmonizačných právnych predpisov Únie je výrobok uvedený na trh vtedy, keď je prvýkrát sprístupnený na trhu Únie. Tento úkon je vyhradený buď výrobcovi, alebo dovozcovi, t. j. výrobca alebo dovozca sú jediné hospodárske subjekty, ktoré uvádzajú výrobky na trh (49). Ak výrobca alebo dovozca dodáva výrobok distribútorovi (50) alebo koncovému používateľovi prvýkrát, tento úkon sa právne vždy označuje ako „uvedenie na trh“. Akýkoľvek ďalší úkon, napríklad od distribútora k distribútorovi alebo od distribútora ku koncovému používateľovi, je vymedzený ako sprístupnenie.

Pokiaľ ide o „sprístupnenie“, pojem uvedenie na trh sa vzťahuje na každý jednotlivý výrobok, nie na typ výrobku, a na to, či bol vyrobený ako samostatná jednotka alebo v sérii. V dôsledku toho, hoci bol model alebo typ výrobku dodaný pred nadobudnutím účinnosti nových harmonizačných právnych predpisov Únie, ktorými sa stanovujú nové záväzné požiadavky, jednotlivé jednotky rovnakého modelu alebo typu, ktoré sú uvádzané na trh po tom, ako sa začali uplatňovať nové požiadavky, musia byť v súlade s týmito novými požiadavkami.

Pri uvádzaní výrobku na trh sa vyžaduje ponuka alebo dohoda (písomná alebo ústna) medzi dvoma alebo viacerými právnickými alebo fyzickými osobami o prevode vlastníctva, držby alebo akéhokoľvek iného vlastníckeho práva týkajúceho sa daného výrobku po fáze výroby (51). Tento prevod sa môže uskutočniť za odplatu alebo bezplatne. Nevyžaduje sa pri ňom fyzické odovzdanie výrobku.

Uvedenie na trh sa nepovažuje za realizované vtedy, keď výrobok:

— je vyrobený na vlastné použitie. Rozsah pôsobnosti niektorých harmonizačných právnych predpisov Únie sa však vzťahuje na výrobky vyrobené na vlastné použitie (52) (53),

— kúpil spotrebiteľ v tretej krajine, pričom je fyzicky prítomný v tejto krajine (54), a priniesol spotrebiteľ do EÚ na svoje osobné použitie,

— je prevedený od výrobcu v tretej krajine na splnomocneného zástupcu v Únii, ktorého výrobca poveril, aby zabezpečil súlad výrobku s harmonizačnými právnymi predpismi Únie (55),

— je dovezený z tretej krajiny na colné územie EÚ v tranzite, umiestnený do bezcolného pásma, skladu, dočasného skladovania alebo iného osobitného colného režimu (dočasné použitie alebo aktívny zošľachťovací styk) (56),

— bol vyrobený v inom členskom štáte na účely vývozu do tretej krajiny (sem patria aj komponenty dodávané výrobcovi, ktoré sa majú zabudovať do konečného výrobku, ktorý sa má vyviezť do tretej krajiny),

— je prevedený na testovanie alebo potvrdenie predvýrobných jednotiek posudzovaných ešte v štádiu výroby,

— sa vystavuje alebo prevádzkuje za kontrolovaných podmienok (57) na veľtrhoch, výstavách alebo pri predvádzaní (58) alebo

— je na sklade výrobcu (alebo jeho splnomocneného zástupcu so sídlom v Únii) alebo dovozcu v prípade, že výrobok ešte nie je sprístupnený, t. j. ešte nie je dodávaný na distribúciu, spotrebu alebo používanie, pokiaľ nie je stanovené inak v príslušných harmonizačných právnych predpisoch Únie.

Výrobky ponúkané na predaj online prevádzkovateľmi (59) (60) so sídlom v EÚ sa považujú za uvádzané na trh Únie bez ohľadu na to, kto ich uviedol na trh (online prevádzkovateľ, dovozca atď.). Výrobky ponúkané na predaj online predajcami so sídlom mimo EÚ sa považujú za uvádzané na trh Únie, ak sú predaje špecificky zamerané na spotrebiteľov alebo iných koncových používateľov v EÚ. Posúdenie, či sa webová stránka v rámci EÚ alebo mimo nej zameriava na spotrebiteľov, sa musí vykonať v závislosti od konkrétneho prípadu, pričom sa zohľadnia všetky relevantné faktory, ako sú napríklad geografické oblasti, do ktorých je možné výrobok doručiť, jazyky používané na ponuku alebo na objednanie, platobné možnosti atď. (61) Ak online prevádzkovateľ doručuje tovar v EÚ, prijíma platby spotrebiteľov/koncových používateľov v EÚ a používa jazyky EÚ, možno predpokladať, že prevádzkovateľ sa výslovne rozhodol dodávať výrobky spotrebiteľom alebo iným koncovým používateľom v EÚ. Online prevádzkovatelia môžu ponúkať online na predaj typ výrobku alebo jednotlivý výrobok, ktorý už bol vyrobený. Ak sa ponuka vzťahuje na typ výrobku, uvedenie na trh sa uskutoční až po dokončení štádia výroby.

Keďže výrobky ponúkané na predaj online prevádzkovateľmi pravdepodobne objednávajú (alebo už objednali) spotrebitelia alebo podniky v EÚ, dodávajú sa v kontexte obchodnej činnosti prostredníctvom online predaja. Vo všeobecnosti sú výrobky ponúkané na predaj online za protihodnotu. Napriek tomu však bezplatná dodávka výrobkov môže byť takisto obchodnou činnosťou (62). Pokiaľ ide o predaj medzi spotrebiteľmi (C2C), ten sa vo všeobecnosti nepovažuje za obchodnú činnosť. Posúdenie toho, či sa výrobok predávaný medzi spotrebiteľmi dodáva v rámci obchodnej činnosti, sa musí vykonať v každom prípade jednotlivo, pričom je potrebné zohľadniť všetky relevantné kritériá, ako je pravidelnosť dodávok, zámer dodávateľa atď. (63)

Právnym dôsledkom je, že výrobky ponúkané na predaj online prevádzkovateľmi musia byť pri uvedení na trh v súlade so všetkými platnými predpismi EÚ (64). Takýto súlad môžu fyzicky overiť zodpovedné orgány, ak sú tieto výrobky v ich jurisdikcii, a to čo najskôr, pri colnom konaní.

Okrem toho výrobky ponúkané online prevádzkovateľmi sú vo väčšine prípadov uskladnené v logistických centrách na území EÚ, aby sa zabezpečilo ich rýchle dodanie spotrebiteľom v EÚ. Preto sa výrobky skladované v takýchto logistických centrách považujú za dodané na distribúciu, spotrebu alebo použitie na trhu v EÚ, a teda uvádzané na trh EÚ. Ak online prevádzkovateľ používa logistické centrum, odoslaním výrobkov do logistického centra v EÚ sú výrobky vo fáze distribúcie dodávateľského reťazca (65).

Uvedenie na trh je z hľadiska uplatňovania harmonizovaných právnych predpisov Únie najrozhodujúcejším okamihom (66). Keď sa výrobky sprístupnia na trhu, musia byť v čase uvedenia na trh v súlade s harmonizačnými právnymi predpismi Únie. Takisto nové výrobky vyrábané v Únii a všetky výrobky dovážané z tretích krajín – či už nové alebo použité – musia spĺňať ustanovenia platných harmonizačných právnych predpisov Únie pri uvedení na trh, t. j. keď sa prvýkrát sprístupnia na trhu Únie. Vyhovujúce výrobky sa po uvedení na trh môžu následne sprístupniť v celom dodávateľskom reťazci bez ďalšieho posúdenia, a to aj v prípade revízií platných právnych predpisov alebo príslušných harmonizovaných noriem, pokiaľ nie je v právnych predpisoch uvedené inak.

Členské štáty majú v rámci dohľadu nad trhom povinnosť zabezpečiť, aby sa na trh dostali iba bezpečné a vyhovujúce výrobky (67). Použité výrobky, ktoré sú na trhu Únie, podliehajú voľnému pohybu v súlade so zásadami stanovenými v článkoch 34 a 36 ZFEÚ. Je potrebné poznamenať, že na použité výrobky dodávané spotrebiteľom v rámci obchodnej činnosti sa vzťahuje smernica o všeobecnej bezpečnosti výrobkov.

2.4. VÝROBKY DOVEZENÉ Z KRAJÍN MIMO EÚ

— Ak sa výrobky sprístupňujú na trhu Únie, musia byť bez ohľadu na svoj pôvod v súlade s platnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie. — Kým sa výrobky pochádzajúce z krajín mimo EÚ dostanú ku koncovému používateľovi, prechádzajú postupom prepustenia do voľného obehu a kontrolujú ich orgány zodpovedné za kontrolu hraníc.

Harmonizačné právne predpisy Únie sa uplatňujú, keď sa výrobok prvýkrát sprístupní (alebo uvedie do prevádzky (68)) na trhu Únie. To platí aj pre použité výrobky dovezené z tretích krajín vrátane výrobkov vyrobených z elektrického alebo elektronického odpadu pripraveného na opätovné použitie, ktoré vstupujú na trh Únie prvýkrát, nie však na tie výrobky, ktoré sú už na trhu. Platí to dokonca aj pre použité výrobky dovážané z tretích krajín, ktoré boli vyrobené pred tým, ako harmonizačné právne predpisy Únie nadobudli účinnosť.

Základná zásada právnych predpisov EÚ týkajúcich sa výrobkov v EÚ spočíva v tom, že, ak sa výrobky sprístupňujú na trhu, musia byť bez ohľadu na svoj pôvod v súlade s príslušnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie. S výrobkami vyrobenými v EÚ a výrobkami z krajín mimo EÚ sa zaobchádza rovnako.

Kým sa výrobky pochádzajúce z krajín mimo EÚ dostanú ku koncovému používateľovi, budú predložené colným orgánom v režime prepustenia do voľného obehu. Účelom prepustenia do voľného obehu je splniť všetky formality dovozu, aby mohol byť tovar sprístupnený na trhu EÚ ako akýkoľvek výrobok vyrobený v EÚ. Preto keď sa predložia výrobky colným orgánom v režime prepustenia do voľného obehu, môže sa to vo všeobecnosti chápať, že je tovar uvádzaný na trh EÚ, a teda musí byť v súlade s platnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie. Môže však nastať aj situácia, keď prepustenie do voľného obehu a uvedenie na trh prebiehajú súčasne. Uvedenie na trh je okamih, keď sa výrobok dodáva na distribúciu, spotrebu alebo použitie na účely súladu s harmonizačnými právnymi predpismi Únie. Uvedenie na trh sa môže uskutočniť pred prepustením do voľného obehu, napríklad v prípade online predaja hospodárskymi subjektmi so sídlom mimo EÚ, aj keď sa fyzická kontrola súladu výrobkov môže uskutočniť najskôr po ich doručení na colné úrady v EÚ. Uvedenie na trh sa môže uskutočniť aj po prepustení do voľného obehu.

Colné orgány a orgány dohľadu nad trhom majú povinnosť a právomoc na základe analýzy rizika kontrolovať výrobky prichádzajúce z tretích krajín a podľa potreby zasiahnuť pred ich prepustením do voľného obehu bez ohľadu na to, či sú považované za uvedené na trh Únie. Má sa tým zabrániť prepusteniu do voľného obehu a teda sprístupneniu na území EÚ v prípade výrobkov, ktoré nie sú v súlade s príslušnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie (69).

Pokiaľ ide o výrobky dovážané z krajín mimo EÚ, v harmonizačných právnych predpisoch Únie sa stanovuje osobitná úloha dovozcu. Ten preberá určité povinnosti, ktoré do istej miery odrážajú povinnosti výrobcov so sídlom v EÚ (70).

V prípade výrobkov dovážaných z krajín mimo EÚ môže splnomocnený zástupca vykonávať viaceré úlohy v mene výrobcu (71). Ak však splnomocnený zástupca výrobcu z tretej krajiny dodáva výrobok distribútorovi alebo spotrebiteľovi v rámci EÚ, nekoná už len ako splnomocnený zástupca, ale stáva sa dovozcom a vzťahujú sa na neho povinnosti dovozcu.

2.5. UVEDENIE DO PREVÁDZKY ALEBO ZAČATIE POUŽÍVANIA (A INŠTALÁCIA)

— V prípade niektorých harmonizačných právnych predpisov Únie je dôležitý okamih uvedenia do prevádzky. — K uvedeniu do prevádzky dochádza v okamihu prvého použitia koncovým používateľom v rámci Únie na účely, na ktoré bol výrobok zamýšľaný.

K uvedeniu do prevádzky dochádza v okamihu prvého použitia koncovým používateľom v rámci Únie na účely, na ktoré bol výrobok zamýšľaný (72) (73). Tento pojem sa používa napríklad v oblasti výťahov, strojových zariadení, rádiových zariadení, meradiel, zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro alebo výrobkov, na ktoré sa vzťahuje smernica o elektromagnetickej kompatibilite (EMC) alebo smernica o zariadeniach a ochranných systémoch určených na použitie v potenciálne výbušnej atmosfére (ATEX), spolu s pojmom uvedenie na trh, a dôsledkom je rozšírenie rozsahu pôsobnosti harmonizačných právnych predpisov Únie za okamih sprístupnenia výrobku (74).

V prípade, že zamestnávateľ uvedie výrobok do prevádzky na používanie svojimi zamestnancami, sa zamestnávateľ považuje za koncového používateľa.

Členské štáty nesmú zakázať, obmedziť alebo brániť uvedeniu do prevádzky v prípade výrobkov, ktoré spĺňajú ustanovenia platných harmonizačných právnych predpisov Únie (75). Členské štáty však môžu v súlade so zmluvou (najmä článkami 34 a 36 ZFEÚ) a v súlade s právnymi predpismi Únie zachovať a prijať ďalšie vnútroštátne predpisy týkajúce sa uvedenia do prevádzky, inštalácie alebo použitia výrobkov s cieľom chrániť zamestnancov, ďalších používateľov alebo iné výrobky. Prostredníctvom takýchto vnútroštátnych právnych predpisov nemožno požadovať úpravy výrobku vyrobeného v súlade s ustanoveniami platných harmonizačných právnych predpisov Únie.

Potreba overiť súlad výrobkov a – ak je to relevantné – skutočnosť, či sú správne nainštalované, udržiavané a používané na určený účel, by sa mala obmedziť na výrobky:

— ktoré neboli uvedené na trh pred ich uvedením do prevádzky alebo ktoré možno použiť až po zostavení, inštalácii alebo inej manipulácii, alebo

— ktorých súlad môže byť ovplyvnený podmienkami distribúcie (napríklad skladovaním alebo dopravou).

2.6. SÚBEŽNÉ UPLATŇOVANIE HARMONIZAČNÝCH AKTOV ÚNIE

— Základné a iné požiadavky stanovené v harmonizačných právnych predpisoch Únie sa môžu prekrývať alebo vzájomne dopĺňať v závislosti od rizík, na ktoré sú tieto požiadavky zamerané a ktoré sa týkajú daného výrobku. — Sprístupnenie alebo uvedenie do prevádzky sa môže uskutočniť iba vtedy, ak je výrobok v čase svojho uvedenia na trh v súlade s ustanoveniami všetkých platných harmonizačných právnych predpisov Únie. — V prípade, že sa na rovnaký výrobok alebo politický cieľ vzťahujú dva alebo viac harmonizačných aktov Únie, možno niekedy uplatnenie niektorých aktov vylúčiť, a to na základe prístupu, ktorý zahŕňa analýzu rizík výrobku vzhľadom na zamýšľané použitie vymedzené výrobcom.

Harmonizačné právne predpisy Únie zahŕňajú širokú škálu výrobkov, rizík a vplyvov (76), ktoré sa navzájom prekrývajú aj dopĺňajú. V dôsledku toho platí všeobecné pravidlo, že v prípade jedného výrobku môže byť potrebné zohľadniť niekoľko právnych predpisov, keďže k sprístupneniu alebo uvedeniu do prevádzky môže dôjsť iba vtedy, ak výrobok spĺňa všetky príslušné ustanovenia a ak sa posúdenie zhody vykonalo v súlade so všetkými platnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie.

Riziká, na ktoré sa vzťahujú požiadavky jednotlivých harmonizačných aktov Únie, sa zvyčajne týkajú rôznych aspektov, ktoré sa v mnohých prípadoch vzájomne dopĺňajú (napríklad smernice týkajúce sa elektromagnetickej kompatibility a tlakových zariadení sa týkajú aspektov, na ktoré sa nevzťahujú smernice týkajúce sa nízkonapäťových zariadení alebo strojových zariadení). Je preto potrebné súbežné uplatňovanie rôznych legislatívnych aktov. Vzhľadom na uvedené skutočnosti musí byť výrobok navrhnutý a vyrobený v súlade so všetkými platnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie a musí rovnako podliehať postupom posudzovania zhody v súlade so všetkými platnými právnymi predpismi, pokiaľ nie je stanovené inak.

Z rozsahu pôsobnosti niektorých harmonizačných aktov Únie sú vylúčené výrobky, na ktoré sa vzťahujú iné akty (77), alebo sú do nich zahrnuté základné požiadavky iných aktov (78), čím sa zabráni súbežnému uplatňovaniu nadbytočných požiadaviek. V iných prípadoch to tak nie je a ďalej sa v nich uplatňuje všeobecná zásada súbežného uplatňovania, kde sa požiadavky ustanovené v harmonizačných aktoch Únie vzájomne dopĺňajú.

Na ten istý výrobok, riziko alebo vplyv sa môžu vzťahovať dva alebo viac harmonizačných aktov Únie. V takom prípade by bolo možné problém prekrývania vyriešiť tak, že sa uprednostní špecifickejší harmonizačný akt Únie (79). Zvyčajne je na to potrebná analýza rizík výrobku alebo niekedy analýza zamýšľaného účelu výrobku, na základe ktorej sa následne určí uplatniteľný právny predpis. Pri špecifikovaní rizík súvisiacich s výrobkom môže výrobca použiť príslušné harmonizované normy vzťahujúce sa na daný výrobok.

2.7. ZAMÝŠĽANÉ POUŽITIE/NESPRÁVNE POUŽITIE

Výrobcovia musia zabezpečiť úroveň ochrany zodpovedajúcu použitiu, ktoré predpisujú pre výrobok v rámci podmienok použitia, ktoré možno odôvodnene predpokladať.

Harmonizačné právne predpisy Únie sa uplatňujú v prípade, že použitie výrobkov, ktoré sú na trhu sprístupnené alebo uvedené do prevádzky (80), zodpovedá ich zamýšľanému použitiu. Zamýšľané použitie znamená buď použitie, na ktoré je výrobok určený podľa informácií osoby, ktorá ho uviedla na trh, alebo bežné použitie, ktoré je podmienené návrhom a konštrukciou výrobku.

Zvyčajne sú tieto výrobky pripravené na použitie alebo si vyžadujú len malé úpravy, ktoré možno vykonať vzhľadom na ich zamýšľané použitie. Výrobky sú „pripravené na použitie“, ak sa môžu použiť tak, ako sa predpokladalo, bez vloženia ďalších dielov. Výrobky sa považujú za pripravené na použitie aj vtedy, ak sú všetky diely, z ktorých majú byť zostavené, uvedené na trh len jednou osobou, alebo ich treba len zmontovať alebo zapojiť, alebo sú uvedené na trh bez dielov, ktoré sa zvyčajne obstarávajú osobitne a vkladajú sa na účely zamýšľaného použitia (napr. kábel na účely elektrického napájania).

Výrobcovia musia pri týchto výrobkoch zabezpečiť úroveň ochrany pre používateľov zodpovedajúcu použitiu, ktoré predpisujú pre výrobok v informáciách o výrobku. To je mimoriadne dôležité v prípadoch, kde hrozí nesprávne použitie výrobku (81).

Pokiaľ ide o činnosti dohľadu nad trhom, orgány dohľadu nad trhom musia overiť zhodu výrobku:

— v súlade so zamýšľaným účelom (podľa definície výrobcu) a

— podmienkami použitia, ktoré možno odôvodnene predpokladať, teda ak by takéto použitie mohlo vyplývať zo zákonného a ľahko predvídateľného správania ľudí.

Dôsledok, ktorý z toho plynie pre výrobcov, je, že pred uvedením výrobku na trh musia vziať do úvahy podmienky používania, ktoré možno odôvodnene predpokladať.

Výrobcovia musia uvažovať nad rámec toho, čo považujú za zamýšľané použitie výrobku, vžiť sa do pozície bežného používateľa konkrétneho výrobku a uvažovať, aké odôvodnené použitie možno pri výrobku predpokladať (82).

Takisto je dôležité, aby orgány dohľadu nad trhom zohľadnili, že pri navrhovaní výrobku nie je možné predísť všetkým rizikám. Dohľad a pomoc predpokladaným používateľom by sa mali považovať za súčasť podmienok, ktoré možno odôvodnene predpokladať. Napríklad niektoré odborné prístroje sú určené na použitie priemerne kvalifikovanými a vyškolenými pracovníkmi pod vedením ich zamestnávateľa. Zodpovednosť výrobcu nie je možné vyvodiť, ak sa tieto prístroje prenajímajú distribútorom alebo poskytovateľom služieb vystupujúcim ako tretia strana na použitie nekvalifikovanými a neškolenými spotrebiteľmi.

V každom prípade výrobca nie je povinný predpokladať, že používatelia nezohľadnia zákonné podmienky použitia jeho výrobku.

2.8. ZEMEPISNÁ PÔSOBNOSŤ (ŠTÁTY EZVO, KTORÉ SÚ ČLENMI EHP, ZÁMORSKÉ KRAJINY A ÚZEMIA, TURECKO)

— Harmonizačné právne predpisy Únie sa vzťahujú na členské štáty EÚ a niektoré európske územia v rozsahu potrebnom na vykonanie opatrení stanovených v zmluve o pristúpení príslušných členských štátov. — Dohoda o Európskom hospodárskom priestore je uzatvorená medzi Európskou úniou a Islandom, Lichtenštajnskom a Nórskom. Dohodou sa vnútorný trh rozširuje na tieto tri štáty EZVO – označované ako štáty EZVO, ktoré sú členmi EHP. — Cieľom dohody o colnej únii medzi EÚ a Tureckom je zabezpečiť voľný pohyb výrobkov medzi EÚ a Tureckom prostredníctvom odstránenia dovozných kontrol takýchto výrobkov na hraniciach EÚ s Tureckom.

2.8.1. ČLENSKÉ ŠTÁTY A ZÁMORSKÉ KRAJINY A ÚZEMIA

Účelom harmonizačných právnych predpisov Únie týkajúcich sa tovaru prijatých na základe článkov 114 a 115 ZFEÚ je vytvorenie a fungovanie vnútorného trhu s tovarom. V dôsledku toho nemožno harmonizačné právne predpisy Únie oddeliť od ustanovení zmluvy týkajúcich sa voľného pohybu tovaru a územná pôsobnosť harmonizačných právnych predpisov Únie by sa mala zhodovať s územnou pôsobnosťou článkov 30 a 34 až 36 ZFEÚ.

V súlade s článkom 355 ZFEÚ a v spojení s článkom 52 Zmluvy o Európskej únii (ZEÚ) sa táto zmluva a následne harmonizačné právne predpisy Únie vzťahujú na všetky členské štáty Európskej únie. Podľa článku 355 ods. 1 sa ZFEÚ vzťahuje aj na Guadeloupe, Francúzsku Guyanu, Martinik, Réunion, Svätý Martin, Azory, Madeiru a Kanárske ostrovy. Okrem toho sa zmluva a harmonizačné právne predpisy týkajúce sa výrobkov prijaté na základe článkov 114 a 115 ZFEÚ vzťahujú na niektoré európske územia v rozsahu potrebnom na vykonanie opatrení stanovených v príslušnej zmluve o pristúpení (83).

Nevzťahujú sa však na Faerské ostrovy, Grónsko, územia Akrotiri a Dhekelia ani na zámorské krajiny a územia, ktoré majú osobitné vzťahy so Spojeným kráľovstvom Veľkej Británie a Severného Írska, ako napríklad Gibraltár. Harmonizačné právne predpisy Únie sa nevzťahujú na zámorské krajiny a územia, najmä na: Novú Kaledóniu a závislé územia, Francúzsku Polynéziu, Francúzske južné a antarktické územia, ostrovy Wallis a Futuna, Saint Pierre a Miquelon, Svätý Bartolomej, Aruba, Curaçao, Svätý Martin, Karibskú časť Holandska (Bonaire, Svätý Eustach a Saba), Anguillu, Kajmanie ostrovy, Falklandy, Južnú Georgiu a Južné Sandwichove ostrovy, Montserrat, Pitcairnove ostrovy, Svätú Helenu a závislé územia, Britské antarktické územie, Britské indickooceánske územie, Ostrovy Turks a Caicos, Britské Panenské ostrovy, Bermudy.

2.8.2. ŠTÁTY EZVO, KTORÉ SÚ ČLENMI EHP

2.8.2.1. Základné prvky Dohody o Európskom hospodárskom priestore

Dohoda o Európskom hospodárskom priestore, ktorá nadobudla platnosť 1. januára 1994, sa vzťahuje na všetky harmonizačné právne predpisy Únie, ktorých sa táto príručka týka. Harmonizačné právne predpisy Únie, ktorých sa táto príručka týka, sa vzťahujú aj na štáty EZVO, ktoré sú členmi EHP: Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.

Cieľom Dohody o EHP je vytvorenie dynamického a jednotného Európskeho hospodárskeho priestoru založeného na spoločných pravidlách a rovnakých podmienkach hospodárskej súťaže.

Práva a povinnosti, ktoré členským štátom alebo ich verejným subjektom, podnikom alebo jednotlivcom v ich vzájomných vzťahoch vyplývajú z Dohody o EHP, rovnako vyplývajú aj štátom EZVO, ktoré sú členmi EHP. Tým je zaistené, že na štáty EZVO, ktoré sú členmi EHP, a ich hospodárske subjekty sa vzťahujú rovnaké práva a povinnosti ako na ich partnerov v Únii. Napríklad smernice založené na novom prístupe a iné harmonizačné právne predpisy Únie sa vykonávajú a uplatňujú rovnakým spôsobom v štátoch EZVO, ktoré sú členmi EHP, ako v členských štátoch, hoci ochranná doložka je upravená. Všetky pokyny vzťahujúce sa na členské štáty podľa tejto príručky sa preto vzťahujú aj na štáty EZVO, ktoré sú členmi EHP.

Na účely Dohody o EHP sa odkazy na Spoločenstvo (v súčasnosti Úniu) alebo spoločný trh v aktoch EÚ/EHP považujú za odkazy na územie zmluvných strán. V súlade s uvedeným je výrobok uvedený nielen na trh Únie, ale aj na trh EHP (t. j. vnútroštátne trhy členských štátov a Islandu, Lichtenštajnska a Nórska).

Dohoda o EHP sa priebežne mení prostredníctvom rozhodnutí Spoločného výboru EHP na základe zmien v príslušných právnych predpisoch Únie. Na účely zabezpečenia a zachovania jednotného výkladu a uplatňovania dohody bol zriadený Súd EZVO a Dozorný úrad EZVO.

Dohoda o EHP zabezpečuje úzku spoluprácu medzi Komisiou a správnymi orgánmi štátov EZVO, ktoré sú členmi EHP. Komisia sa neformálne radí s odborníkmi z týchto štátov, takisto ako aj s odborníkmi z členských štátov. Pokiaľ ide o výbory, ktoré pomáhajú Komisii pri jej činnosti, nadviazali úzku spoluprácu. Rada EHP zasadá dvakrát ročne a pravidelne zasadá aj Spoločný parlamentný výbor EHP a Poradný výbor EHP.

2.8.2.2. Postupy v súvislosti s ochrannou doložkou

Dozorný úrad EZVO je zodpovedný za preskúmanie oznámení týkajúcich sa ochrannej doložky od štátov EZVO, ktoré sú členmi EHP. Úrad konzultuje so všetkými zainteresovanými stranami a s Komisiou si vymieňa informácie o priebehu konania. Úrad zašle svoje rozhodnutie štátom EZVO, ktoré sú členmi EHP, a Komisii, aby ďalej konali. Ak sa štát EZVO, ktorý je členom EHP, neriadi rozhodnutím, dozorný úrad môže začať konanie o porušení povinnosti.

V prípadoch, keď členský štát uplatní ochrannú doložku, sa predpokladajú konzultácie medzi Komisiou a dozorným úradom. Komisia oznámi svoje rozhodnutie Dozornému úradu EZVO, ktorý ho pošle štátom EZVO, ktoré sú členmi EHP, aby ďalej konali. Ak sa štát EZVO, ktorý je členom EHP, neriadi rozhodnutím, dozorný úrad môže začať konanie o porušení povinnosti.

2.8.3. MONAKO, SAN MARÍNO A ANDORRA

Dvojstranný obchod s výrobkami medzi EÚ a Monakom, San Marínom a Andorrou prebieha na základe dohôd o colnej únii: Monako má colnú úniu s Francúzskom a je súčasťou colného územia EÚ, zatiaľ čo San Maríno aj Andorra majú dohodu o colnej únii s EÚ.

Na to, aby mohli byť výrobky z týchto krajín uvedené na trh Únie, však musia byť v súlade s acquis EÚ. (84)

2.8.4. TURECKO

Turecko a EÚ vytvorili colnú úniu v roku 1995 (rozhodnutie Asociačnej rady EÚ – Turecko č. 1/95, 96/142/ES). Rozhodnutie o colnej únii sa vzťahuje na obchod s vyrábanými výrobkami a spracovanými poľnohospodárskymi výrobkami medzi Tureckom a EÚ a zo strany Turecka znamená harmonizáciu so všetkými právnymi predpismi EÚ týkajúcimi sa výrobkov. Cieľom dohody je zabezpečiť voľný pohyb vyrobených výrobkov a spracovaných poľnohospodárskych výrobkov medzi EÚ a Tureckom prostredníctvom odstránenia dovozných kontrol takýchto výrobkov na hraniciach EÚ s Tureckom.

V článkoch 5 až 7 rozhodnutia sa stanovuje zrušenie opatrení, ktoré majú rovnaký účinok ako clá, medzi Európskou úniou a Tureckom, čím sa zohľadnili články 34 až 36 ZFEÚ. V súlade s článkom 66 rozhodnutia je potrebné články 5 až 7 na účely ich vykonávania a uplatňovania na výrobky, na ktoré sa vzťahuje rozhodnutie o colnej únii, vykladať v súlade s príslušnou judikatúrou Súdneho dvora, najmä s vecou Cassis de Dijon o vzájomnom uznávaní.

V dôsledku toho by sa v odvetviach, v ktorých Turecko zosúladilo svoje právne predpisy s právnymi predpismi EÚ, s výrobkom zákonne vyrobeným a/alebo uvedeným na trh v Turecku malo zaobchádzať takisto ako s výrobkami zákonne vyrobenými alebo uvádzanými na trh v EÚ a výrobok by nemal podliehať dovozným kontrolám. Rovnaká logika by sa použila v neharmonizovaných odvetviach, kde Turecko zosúladilo svoje právne predpisy s článkami 34 až 36 ZFEÚ.

V rozhodnutí sa rovnako vyžaduje, aby Turecko prijalo právne predpisy Európskej únie týkajúce sa výrobkov a infraštruktúry pre kvalitu, najmä pokiaľ ide o požiadavky na označenie CE, notifikované orgány, dohľad nad trhom, akreditáciu, normalizáciu, metrológiu a vzájomné uznávanie v neharmonizovanej oblasti.

V ďalšom rozhodnutí (rozhodnutie Asociačnej rady ES – Turecko č. 2/97) podpísanom v roku 1997 sa stanovuje zoznam právnych nástrojov Únie vrátane časti acquis v oblasti priemyselných výrobkov, ktoré sa týka odstránenia technických prekážok obchodu, a podmienok, ktorými sa upravuje vykonávanie zo strany Turecka. Prílohou I k tomuto rozhodnutiu sa zabezpečuje, že keby Turecko prijalo právne predpisy uvedené v prílohe II k tomuto rozhodnutiu, v EÚ a Turecku by sa uplatnili rovnaké pravidlá a postupy v súvislosti s výrobkami, na ktoré sa vzťahujú právne predpisy uvedené v prílohe II k tomuto rozhodnutiu. Mnohé legislatívne nástroje uvedené v prílohe II sa však postupne nahrádzajú novými smernicami a nariadeniami Únie.

V roku 2006 prijala Asociačná rada EÚ – Turecko nové rozhodnutie (č. 1/2006), ktorým sa stanovuje vymenúvanie tureckých notifikovaných orgánov a uznávanie protokolov o skúškach a osvedčení vydaných týmito orgánmi v Turecku. Strany podpísali vyhlásenie potvrdzujúce, že právne predpisy Turecka sú rovnocenné s právnymi predpismi EÚ v prípade niektorých smerníc a nariadení založených na novom prístupe.

V neharmonizovanej oblasti sa práva a povinnosti hospodárskych subjektov dodávajúcich výrobky na trh EÚ z Turecka stanovili vo výkladovom oznámení Komisie s názvom „Uľahčenie prístupu výrobkov na trhy iných členských štátov: praktické uplatňovanie vzájomného uznávania“ (85).

Turecká akreditačná agentúra (TURKAK) je členom Európskej spolupráce pre akreditáciu (EA) a podpísala sériu dohôd o vzájomnom uznávaní s EA. Osvedčenia vydané tureckými orgánmi posudzovania zhody, ktoré akreditovala agentúra TURKAK, by sa mali považovať za rovnocenné s osvedčeniami vydanými orgánmi posudzovania zhody so sídlom v Európskej únii a akreditovanými vnútroštátnymi akreditačnými orgánmi EÚ.

V oblasti normalizácie poskytli výbor CEN aj výbor CENELEC plné členstvo Tureckému inštitútu pre normy od 1. januára 2012.

2.9. PRECHODNÉ OBDOBIA V PRÍPADE NOVÝCH ALEBO REVIDOVANÝCH PRÁVNYCH PREDPISOV EÚ

V prípade nových alebo revidovaných právnych predpisov môže byť hospodárskym subjektom poskytnutá dodatočná lehota na prispôsobenie sa novým právnym predpisom, ktorá sa nazýva prechodné obdobie a zodpovedá časovému odstupu medzi nadobudnutím účinnosti nového právneho predpisu a okamihom, keď sa začne uplatňovať.

Prechodné obdobie znamená, že existujúce právne predpisy týkajúce sa výrobkov zostávajú v platnosti, hoci už boli prijaté nové právne predpisy. Prechodné obdobie môže zákonodarca zaviesť v prípade, že právne predpisy EÚ týkajúce sa výrobkov sa revidujú alebo sa nimi nahrádzajú vnútroštátne právne predpisy.

Cieľom prechodného obdobia je umožniť výrobcom, vnútroštátnym orgánom a notifikovaným orgánom postupne sa prispôsobiť postupom posudzovania zhody a základným alebo iným zákonným požiadavkám stanoveným podľa nového alebo revidovaného právneho predpisu, a odvrátiť tak riziko zablokovania výroby. Výrobcovia, dovozcovia a distribútori ďalej potrebujú čas, aby si uplatnili všetky práva, ktoré im vyplývali v rámci už skorších vnútroštátnych predpisov alebo predpisov EÚ, napríklad predať svoje zásoby výrobkov vyrobených v súlade so skoršími predpismi. Prechodné obdobie znamená aj viac času na úpravu a prijatie harmonizovaných noriem, hoci to nie je podmienkou uplatňovania harmonizačných právnych predpisov Únie.

V každom harmonizačnom právnom predpise Únie, v ktorom sa stanovuje prechodné obdobie, sa stanoví dátum zmrazenia platného systému. Všeobecne platí, že je to dátum, keď právny predpis nadobudne účinnosť, ale niekedy je to dátum prijatia právneho predpisu.

Po uplynutí prechodného obdobia sa výrobky, ktoré boli vyrobené pred týmto obdobím alebo počas neho v súlade s právnymi predpismi, ktoré sa majú zrušiť, už nemôžu ďalej uvádzať na trh. Výrobok, ktorý je uvedený na trh pred uplynutím prechodného obdobia, by malo byť možné sprístupniť na trhu alebo uviesť do prevádzky. (86) Konkrétnymi harmonizačnými právnymi predpismi Únie by sa však mohlo zakázať sprístupnenie týchto výrobkov, ak sa to považuje za potrebné z bezpečnostných dôvodov alebo v záujme iných cieľov týchto právnych predpisov.

Výrobky, ktoré neboli uvedené na trh pred uplynutím prechodného obdobia, môžu byť uvedené na trh alebo do prevádzky iba vtedy, ak sú plne v súlade s ustanoveniami novej právnej úpravy (87).

Označenie CE vo všeobecnosti znamená, že výrobky, na ktoré sa vzťahuje jeden alebo viacero harmonizačných právnych predpisov Únie, v ktorých sa stanovuje povinnosť umiestniť takéto označenie, sú v súlade s ustanoveniami všetkých týchto uplatniteľných právnych predpisov. Ak jeden alebo viaceré právne predpisy výrobcovi umožňujú, aby si vybral, ktoré opatrenia bude počas prechodného obdobia uplatňovať, potom označenie CE vyjadruje súlad len s právnym predpisom, ktorý použil výrobca. Počas prechodného obdobia teda označenie CE nemusí nevyhnutne znamenať, že výrobok je v súlade so všetkými platnými právnymi predpismi, ktoré upravujú pripojenie takéhoto označenia. Informácie týkajúce sa všetkých harmonizačných právnych predpisov Únie, ktoré výrobca uplatňuje, je potrebné uviesť vo vyhlásení o zhode EÚ (88).

2.10. PRECHODNÁ ÚPRAVA VYHLÁSENIA O ZHODE EÚ V DÔSLEDKU ZOSÚLADENIA S ROZHODNUTÍM Č. 768/2008/ES

Harmonizačné právne predpisy Únie nemusia nevyhnutne obsahovať prechodné riešenie, pokiaľ ide o informácie, ktoré sa majú uviesť vo vyhlásení o zhode EÚ v prípade, že sa existujúci právny predpis nahrádza novým. Tak je to v prípade smerníc, ktoré boli revidované, aby sa zosúladili s referenčnými ustanoveniami rozhodnutia č. 768/2008/ES (89). Základné požiadavky sa vo väčšine týchto smerníc nemenia a neexistuje žiadna prechodná lehota na odkazovanie na staré alebo nové smernice. Okrem toho v prípade potreby zosúladené smernice spresňujú, že osvedčenia vydané podľa starých smerníc zostávajú v platnosti aj podľa nových smerníc. Od nadobudnutia účinnosti bude musieť vyhlásenie o zhode EÚ obsahovať odkaz na nové smernice, aby sa mohli výrobky uvádzané na trh považovať za dosahujúce súlad.

Harmonizačné právne predpisy Únie vo väčšine prípadov len stanovujú záväzný minimálny obsah vyhlásenia o zhode EÚ, ale ďalšie užitočné informácie sa vo všeobecnosti prijímajú. Výrobcovia môžu využiť túto flexibilitu a začať používať nový vzor uvedený v prílohách k zosúladeným smerniciam pred nadobudnutím ich účinnosti. Ak výrobky spĺňajú požiadavky nových aj starých smerníc, hospodárske subjekty by sa mohli pri vyhlásení o zhode opierať o tieto dve smernice EÚ („staré“ a zosúladené smernice) s uvedením zodpovedajúceho obdobia uplatňovania týchto smerníc. Napríklad pre výrobok v rozsahu pôsobnosti smernice 2014/30/EÚ by vyhlásenie o zhode EÚ mohlo obsahovať nasledujúce vyhlásenie:

„Uvedený predmet vyhlásenia je v súlade s príslušnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie: smernica 2004/108/ES (do 19. apríla 2016) a smernica 2014/30/EÚ (od 20. apríla 2016).“

3. SUBJEKTY V DODÁVATEĽSKOM REŤAZCI VÝROBKU A ICH POVINNOSTI

V harmonizačných právnych predpisoch Únie sa výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor vymedzujú ako „hospodárske subjekty“ (90).

3.1. VÝROBCA

— Výrobca je fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába výrobok alebo ktorá dáva takýto výrobok navrhnúť alebo vyrobiť a uvádza takýto výrobok na trh pod svojím vlastným menom alebo ochrannou známkou. — Výrobca je zodpovedný za posúdenie zhody výrobku a vzťahujú sa naň viaceré povinnosti vrátane požiadaviek na vysledovateľnosť pôvodu výrobku. — Pri uvádzaní výrobku na trh Únie sú povinnosti výrobcu rovnaké, a to bez ohľadu na to, či má sídlo mimo Európskej únie alebo v niektorom členskom štáte. — Výrobca musí spolupracovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi zodpovednými za dohľad nad trhom v prípade, že výrobok predstavuje riziko alebo nespĺňa požiadavky.

Výrobca je fyzická alebo právnická osoba, ktorá je zodpovedná za návrh alebo výrobu výrobku a ktorá uvádza výrobok na trh pod svojím vlastným menom alebo ochrannou známkou (91). Vymedzenie pojmu obsahuje dve kumulatívne podmienky: osoba musí výrobok vyrobiť (alebo dať výrobok vyrobiť) a uviesť ho na trh pod svojím vlastným menom alebo ochrannou známkou. Ak sa teda výrobok uvádza na trh pod menom alebo ochrannou známkou inej osoby, sa za výrobcu považuje táto osoba.

Povinnosti výrobcu sa vzťahujú aj na každú fyzickú alebo právnickú osobu, ktorá zostavuje, balí, spracúva alebo označuje hotové výrobky a uvádza ich na trh pod svojím vlastným menom alebo ochrannou známkou. Okrem toho nesie zodpovednosť výrobcu každá osoba, ktorá mení zamýšľané použitie výrobku takým spôsobom, v dôsledku ktorého sa na tento výrobok budú vzťahovať odlišné základné alebo iné právne požiadavky, alebo ktorá podstatne upravuje alebo prerába pôvodný výrobok (a vytvára tak nový výrobok), s cieľom uviesť ho na trh alebo uviesť do prevádzky v tých prípadoch, kde harmonizačné právne predpisy Únie vzťahujúce sa na výrobok zahŕňajú aj uvedenie do prevádzky (92).

Navrhnúť a vyrobiť výrobok môže samotný výrobca. Výrobca môže prípadne dať výrobok navrhnúť, vyrobiť, zostaviť, zabaliť, spracovať alebo označiť s cieľom uviesť ho na trh pod svojím vlastným menom alebo ochrannou známkou, a teda prezentovať sa ako výrobca (93). V prípade subdodávok si výrobca musí zachovať celkovú kontrolu nad výrobkom a zabezpečiť, že dostáva všetky informácie, ktoré potrebuje na plnenie svojich úloh v súlade s príslušným harmonizačným aktom Únie. Výrobca, ktorý zadáva časť alebo všetky svoje činnosti, sa nemôže za žiadnych okolností zbaviť svojej zodpovednosti, napríklad tým, že ju prevedie na splnomocneného zástupcu, distribútora, používateľa alebo subdodávateľa.

Výrobca má konečnú zodpovednosť za zhodu výrobku s platnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie bez ohľadu na to, či výrobok navrhol a vyrobil sám, alebo sa považuje za výrobcu, lebo výrobok je uvedený na trhu pod jeho menom alebo ochrannou známkou.

Ak sa teda výrobok presunie k výrobcovi na ďalšie činnosti, ako je zostavenie, balenie, spracovanie alebo označenie, pri uvedení výrobku na trh má výrobca výhradnú a konečnú zodpovednosť za zabezpečenie zhody výrobku s platnými právnymi predpismi a musí byť schopný túto zhodu zabezpečiť.

Výrobca je zodpovedný za návrh a výrobu výrobku v súlade so základnými alebo inými právnymi požiadavkami stanovenými v príslušných harmonizačných právnych predpisoch Únie a za vykonanie posúdenia zhody v súlade s postupom/postupmi ustanoveným/ustanovenými v harmonizačných právnych predpisoch Únie (94).

Výrobca musí rozumieť návrhu aj konštrukcii výrobku, aby bol schopný prevziať zodpovednosť za súlad výrobku so všetkými ustanoveniami príslušných harmonizačných právnych predpisov Únie. To sa vzťahuje na situácie, keď výrobca navrhuje, vyrába, balí a označuje výrobok sám, ako aj na situácie, keď niektoré alebo všetky tieto činnosti vykonáva subdodávateľ. Výrobca musí mať k dispozícii príslušné informácie na preukázanie zhody výrobku.

V tejto súvislosti hospodársky subjekt, ktorý umiestni výrobok na trh pod svojím menom alebo ochrannou známkou, sa automaticky stáva výrobcom na účely harmonizačných právnych predpisov Únie. Preto preberá všetku zodpovednosť za posudzovanie zhody (návrhu a výroby) výrobku, aj keď to v skutočnosti vykonával niekto iný. Okrem toho musí mať k dispozícii všetky dokumenty a osvedčenia potrebné na preukázanie zhody výrobku, nemusia však byť vystavené na jeho meno.

V smernici o výťahoch 95/16/Es sa inštalatér definuje ako „fyzická alebo právnická osoba, ktorá preberá zodpovednosť za návrh, výrobu, inštalovanie a uvádzanie na trh výťahu, a ktorá pripája označenie CE a vypracúva vyhlásenie EC o zhode“. Inštalatér je teda osoba, ktorá preberá povinnosti, ktoré sú v kontexte iných harmonizačných právnych predpisov Únie zvyčajne priradené výrobcom.

Harmonizačné právne predpisy Únie nevyžadujú, aby výrobca mal sídlo v Európskej únii. Pri uvádzaní výrobku na trh Únie sú teda povinnosti výrobcu rovnaké, a to bez ohľadu na to, či má sídlo mimo Európskej únie alebo v niektorom členskom štáte.

Vo všeobecnosti platí, že pri uvádzaní výrobku na trh výrobca musí prijať všetky potrebné opatrenia, aby výrobný proces zaručoval súlad výrobkov, (95) a najmä:

1. vykonávať alebo nechať vykonať posudzovanie zhody v súlade s postupom (postupmi) ustanoveným (ustanovenými) v harmonizačných právnych predpisoch Únie. V závislosti od príslušného harmonizačného aktu Únie môže byť výrobca požiadaný, aby predložil výrobok tretej strane (zvyčajne notifikovanému orgánu) na účely vykonania posúdenia zhody alebo schválenia systému kvality notifikovaným orgánom. V každom prípade výrobca preberá plnú zodpovednosť za zhodu výrobku;

2. vypracovať požadovanú technickú dokumentáciu;

3. vypracovať vyhlásenie o zhode EÚ;

4. dodať výrobok s pokynmi a bezpečnostnými informáciami (96) (97), ako sa vyžaduje podľa platných harmonizačných právnych predpisov Únie (98), v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný spotrebiteľom a iným koncovým používateľom, podľa rozhodnutia príslušného členského štátu (99). Pokiaľ nie je v osobitných právnych predpisoch uvedené inak, v pokynoch a bezpečnostných informáciách je potrebné stanoviť (100), či je výrobok určený spotrebiteľom alebo iným koncovým používateľom. Majú byť zahrnuté aj všetky informácie potrebné na bezpečné používanie výrobku, aby spotrebiteľ mohol zmontovať, nainštalovať, obsluhovať, uskladňovať, udržiavať a likvidovať výrobok. Návod na montáž alebo inštaláciu by mal obsahovať zoznam častí a potrebné osobitné zručnosti alebo nástroje. Návod na obsluhu by mal obsahovať informácie o obmedzení použitia, potrebe osobného ochranného vybavenia, údržbe, čistení či oprave. To, ktoré informácie budú uvedené v pokynoch a bezpečnostných informáciách pre konkrétny výrobok, má stanoviť výrobca. Výrobcovia musia uvažovať nad rámec toho, čo považujú za zamýšľané použitie výrobku, vžiť sa do pozície bežného používateľa konkrétneho výrobku a uvažovať, aké odôvodnené použitie možno pri výrobku predpokladať. Okrem toho nástroj navrhnutý a určený na použitie iba profesionálmi môžu používať aj neprofesionáli a táto možnosť sa musí zohľadniť pri konštrukcii a v dodaných pokynoch.

5. spĺňať tieto požiadavky na vysledovateľnosť: — uchovávať technickú dokumentáciu a vyhlásenie o zhode EÚ počas desiatich rokov od uvedenia výrobku na trh (101) alebo počas obdobia uvedeného v príslušnom harmonizačnom akte Únie, — zabezpečiť, aby bolo na výrobku uvedené typové číslo, číslo šarže alebo sériové číslo alebo iný prvok umožňujúci jeho identifikáciu, — uviesť tieto tri údaje: svoje 1. meno, 2. registrované obchodné meno alebo ochrannú známku a 3. poštovú adresu na výrobku (102), alebo ak to nie je možné vzhľadom na veľkosť alebo fyzické vlastnosti výrobku (103), na jeho obale (104) a/alebo v sprievodnej dokumentácii (105) (106) (107). Jednotné kontaktné miesto sa nemusí nachádzať v každom členskom štáte, v ktorom je výrobok sprístupnený na trhu;

6. umiestniť označenie zhody (označenie CE a prípadne iné značky (108)) na výrobok v súlade s platnými právnymi predpismi;

7. zabezpečiť zavedenie postupov na zachovanie zhody sériovej výroby. Zmeny návrhu alebo vlastností výrobku a zmeny v harmonizovaných normách alebo iných technických špecifikáciách, na základe ktorých sa vyhlasuje zhoda výrobku, sa musia náležite zohľadniť. Druh opatrenia, ktoré má výrobca prijať, závisí od povahy zmien v harmonizovaných normách alebo iných technických špecifikáciách, najmä od toho, či sú tieto zmeny podstatné vzhľadom na rozsah základných alebo iných právnych požiadaviek a či sa týkajú daného výrobku. Na tento účel môže byť napríklad potrebné aktualizovať vyhlásenie o zhode EÚ, zmeniť návrh výrobku, kontaktovať notifikovaný orgán (109) atď.;

8. v prípade potreby osvedčiť výrobok a/alebo systém kvality.

Podľa niektorých harmonizačných aktov Únie môže byť výrobca požiadaný, aby vykonal testy vzoriek na konci výrobného reťazca alebo už uvedených výrobkov s cieľom zabezpečiť dodatočnú ochranu spotrebiteľom alebo iným koncovým používateľom (110) (111).

Výrobcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že výrobok, ktorý uviedli na trh, nie je v súlade s uplatniteľnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie, musia bezodkladne prijať nevyhnutné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť súlad tohto výrobku s danými predpismi alebo ho v prípade potreby stiahnuť z trhu či stiahnuť od používateľa. Okrem toho v prípade, že výrobcovia majú dôvod domnievať sa, že výrobok predstavuje riziko pre zdravie, bezpečnosť, životné prostredie alebo iný verejný záujem chránený platnými právnymi pr