Štvrtok 23. apríla 2009

Práva pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti ***I

P6_TA(2009)0286

Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 23. apríla 2009 o návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (KOM(2008)0414 – C6-0257/2008 – 2008/0142(COD))

2010/C 184 E/73

(Spolurozhodovací postup: prvé čítanie)

Európsky parlament,

so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (KOM(2008)0414),

so zreteľom na článok 251 ods. 2 a článok 95 Zmluvy o ES, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C6-0257/2008),

so zreteľom na stanovisko Výboru pre právne veci k navrhovanému právnemu základu,

so zreteľom na článok 51 a článok 35 rokovacieho poriadku,

so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanoviská Výboru pre zamestnanosť a sociálne veci, Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa, Výboru pre hospodárske a menové veci, Výboru pre priemysel, výskum a energetiku, Výboru pre právne veci a Výboru pre práva žien a rodovú rovnosť (A6-0233/2009),

Štvrtok 23. apríla 2009

P6_TC1-COD(2008)0142

Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 23. apríla 2009 na účely prijatia smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/…/ES o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95,

so zreteľom na návrh Komisie ║,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),

so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov (2),

po konzultácii s Európskym dozorným úradníkom pre ochranu údajov (3),

konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 Zmluvy (4),

keďže:

(1) V súlade s článkom 152 ods. 1 Zmluvy sa pri stanovení a uskutočňovaní všetkých politík a činností Spoločenstva musí zabezpečiť vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia. To znamená, že ║ vysoká úroveň ochrany zdravia sa musí zabezpečiť aj v prípade ║ právnych predpisov Spoločenstva v zmysle iných ustanovení Zmluvy.

(2) Za predpokladu, že sú splnené podmienky odvolania sa na článok 95 Zmluvy ako na právny základ, základom pre konanie Spoločenstva je tento právny základ aj v prípade, že pri procese rozhodovania je rozhodujúcim faktorom ochrana verejného zdravia; preto sa v článku 95 ods. 3 Zmluvy vyslovene vyžaduje, aby sa zabezpečila vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia prihliadajúc najmä na vývoj vychádzajúci z nových vedeckých poznatkov.

(3) Dňa 9. júna 2005 prijal Európsky parlament 554 hlasmi k 12 uznesenie o mobilite pacientov a vývoji v oblasti zdravotnej starostlivosti v Európskej únii (5), v ktorom vyzval na zabezpečenie právnej istoty a jasnosti, pokiaľ ide o práva a postupy pre pacientov, zdravotníckych pracovníkov a členské štáty.

(4) Táto smernica rešpektuje základné práva a dodržiava všeobecné právne zásady uznávané najmä Chartou základných práv Európskej únie (6) (ďalej len „Charta“). Právo na prístup k zdravotnej starostlivosti a právo využívať lekársku starostlivosť za podmienok ustanovených vnútroštátnymi zákonmi a postupmi sú základné práva uznané v článku 35 Charty ║. Osobitne sa táto smernica musí vykonávať a uplatňovať s náležitým rešpektovaním súkromného a rodinného života, ochrany osobných údajov, rovnosti pred zákonom, princípu zákazu diskriminácie a práva na účinnú právnu ochranu a spravodlivý proces v súlade so všeobecnými právnymi zásadami zakotvenými v článkoch 7, 8, 20, 21, 47 Charty.

(5) Systémy zdravotníctva v Spoločenstve sú hlavnou súčasťou vysokého stupňa sociálnej ochrany v Európe a prispievajú k sociálnej súdržnosti a sociálnej spravodlivosti, ako aj k trvalo udržateľnému rozvoju. Sú takisto súčasťou širšieho rámca služieb všeobecného záujmu.

(6) Táto smernica rešpektuje a neohrozuje slobodu každého členského štátu rozhodnúť sa o tom, aký typ zdravotnej starostlivosti považuje za vhodný. Žiadne ustanovenie tejto smernice sa by sa nemalo vykladať tak, že ohrozuje základné etické voľby členských štátov.

(7) Ako potvrdil pri rôznych príležitostiach Súdny dvor, všetky zdravotnícke služby spadajú do rozsahu pôsobnosti Zmluvy, pričom uznal ich špecifický charakter.

(8) Niektoré otázky súvisiace s cezhraničnou zdravotnou starostlivosťou, najmä úhrada zdravotnej starostlivosti poskytnutej v inom členskom štáte ako je štát, v ktorom má prijímateľ bydlisko, už Súdny dvor riešil. ▐ Je dôležité, aby sa problémy riešili formou osobitného právneho nástroja Spoločenstva, aby sa dosiahlo všeobecnejšie a účinnejšie uplatňovanie zásad, ktoré vypracoval Súdny dvor na základe jednotlivých prípadov.

(9) Rada ║ vo svojich záveroch z 1. – 2. júna 2006o spoločných hodnotách a princípoch v zdravotníckych systémoch Európskej únie (7) (ďalej len „závery Rady z 1. - 2. júna 2006“) prijala správu o "spoločných hodnotách a princípoch ║" a uznala osobitnú hodnotu iniciatívy o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, pokiaľ ide o zabezpečenie, aby európskym občanom boli jasné ich práva a nároky pri presune z jedného členského štátu EÚ do druhého s cieľom zabezpečiť právnu istotu.

(10) Cieľom tejto smernice je zaviesť všeobecný rámec pre poskytovanie bezpečnej, kvalitnej a účinnej cezhraničnej zdravotnej starostlivosti v Spoločenstve v súvislosti s mobilitou pacientov ▐, ako aj vysokým stupňom ochrany zdravia, a pritom v plnej miere rešpektovať zodpovednosť členských štátov za určovanie dávok sociálneho zabezpečenia súvisiacich so zdravím a za organizáciu a poskytovanie zdravotnej a lekárskej starostlivosti , ako aj dávok sociálneho zabezpečenia najmä v prípade ochorenia.

(11) Táto smernica o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti sa vzťahuje na všetky typy zdravotnej starostlivosti. Ako potvrdil Súdny dvor, ani osobitná ║ povaha zdravotnej starostlivosti, ani spôsob, akým sa organizuje alebo financuje, ju nevynímajú z oblasti uplatňovania základného princípu slobody pohybu. Pokiaľ ide o dlhodobú starostlivosť, smernica sa nevzťahuje na pomoc a podporu rodinám alebo jednotlivcom, ktorí počas dlhšieho obdobia potrebujú osobitnú starostlivosť, podporu alebo opateru, pokiaľ ide o špecifickú odbornú starostlivosť alebo pomoc poskytovanú prostredníctvom systému sociálneho zabezpečenia vrátane predovšetkým takých služieb dlhodobej starostlivosti, ktoré sa považujú za potrebné na to, aby sa osobe odkázanej na starostlivosť umožnil čo možno najplnohodnotnejší a najnezávislejší život. Táto smernica sa nevzťahuje napríklad na ubytovanie alebo pomoc poskytovanú starším ľuďom alebo deťom prostredníctvom sociálnych pracovníkov, dobrovoľníkov alebo zamestnancov, ktorí poskytujú starostlivosť, ale nie sú zdravotníckymi pracovníkmi.

(12) Táto smernica sa nevzťahuje na transplantácie orgánov. Vzhľadom na ich osobitný charakter budú regulované osobitnou smernicou.

(13) Na účely tejto smernice sa pojem „cezhraničná zdravotná starostlivosť“ vzťahuje iba na využívanie zdravotnej starostlivosti v inom členskom štáte, ako je štát, v ktorom je pacient poistenou osobou. Toto sa označuje ako „mobilita pacientov“ .

(14) Ako členské štáty uznali v záveroch Rady z 1. - 2. júna 2006, existuje súbor operačných princípov, ktoré sú spoločné pre systémy zdravotníctva v celom Spoločenstve. Súčasťou týchto operačných princípov sú kvalita, bezpečnosť, starostlivosť založená na dôkazoch a etike, účasť pacienta, kompenzácia, základné právo na súkromie s ohľadom na spracovanie osobných údajov a dôvernosť. Pacienti, zdravotnícki pracovníci a orgány zodpovedné za systémy zdravotníctva musia mať možnosť spoľahnúť sa, že tieto operačné princípy sa budú rešpektovať a že sa stanovia štruktúry na účely ich vykonávania v celom Spoločenstve. Preto je vhodné vyžadovať, aby orgány členských štátov, na území ktorých sa zdravotnícka starostlivosť poskytuje, boli zodpovedné za zabezpečenie dodržiavania týchto operačných princípov. Je potrebné zabezpečiť dôveru pacientov v cezhraničnú zdravotnú starostlivosť, ktorá je sama potrebná na dosiahnutie mobility pacientov ▐, ako aj vysokého stupňa ochrany zdravia. Aj napriek týmto spoločným hodnotám sa však akceptuje, že členské štáty z etických dôvodov prijímajú rôzne rozhodnutia pokiaľ ide o dostupnosť určitých druhov liečby a konkrétnych podmienok prístupu k nim. Touto smernicou nie je dotknutá etická rôznorodosť.

(15) Keďže že nie je možné vopred vedieť, či poskytovateľ zdravotnej starostlivosti bude poskytovať zdravotnú starostlivosť pacientovi prichádzajúcemu z iného členského štátu alebo pacientovi z jeho vlastného členského štátu, je potrebné, aby požiadavky na zabezpečenie toho, že táto zdravotná starostlivosť sa bude poskytovať v súlade so spoločnými princípmi a jasnými normami kvality a bezpečnosti, boli uplatniteľné na všetky typy zdravotnej starostlivosti, aby sa zabezpečila sloboda poskytovať a prijímať cezhraničnú zdravotnú starostlivosť, čo je cieľom tejto smernice. Orgány členských štátov musia rešpektovať spoločné prekrývajúce sa hodnoty univerzálnosti, prístupu ku kvalitnej starostlivosti, rovnosti a solidarity, ktoré sa už vo veľkej miere uznávajú v inštitúciách Spoločenstva a vo všetkých členských štátoch ako princípy, ktoré predstavujú hodnoty spoločné pre všetky systémy zdravotníctva v celej Európe. Členské štáty musia takisto zabezpečiť, aby sa tieto hodnoty rešpektovali vzhľadom na pacientov a občanov z iných členských štátov a aby sa so všetkými týmito pacientmi zaobchádzalo spravodlivo podľa ich potreby zdravotnej starostlivosti a nie podľa toho, v ktorom členskom štáte sú poistení. Členské štáty musia pritom rešpektovať zásady voľného pohybu osôb v rámci vnútorného trhu, nediskriminácie, okrem iného aj na základe štátnej príslušnosti, ▐ potreby a proporcionality akýchkoľvek obmedzení voľného pohybu. V tejto smernici sa však od poskytovateľov zdravotnej starostlivosti nijakým spôsobom nevyžaduje, aby prijímali plánované ošetrenie alebo uprednostňovali pacientov z iných členských štátov na úkor iných pacientov s podobnými zdravotnými potrebami, napr. predlžovaním obdobia čakania na ošetrenie. Aby sa pacienti mohli pri výbere cezhraničnej zdravotnej starostlivosti v inom členskom štáte rozhodnúť na základe dostatočných informácií, členské štáty by mali zabezpečiť, že pacienti na požiadanie dostanú príslušné informácie o normách v oblasti zdravia a kvality uplatňovaných v členskom štáte, v ktorom sa starostlivosť poskytuje, ako aj o povahe zdravotnej starostlivosti poskytovanej konkrétnym zdravotníckym zariadením. Tieto informácie by sa tiež mali sprístupniť dostupným spôsobom osobám so zdravotným postihnutím.

(16) Okrem toho by pacienti z iných členských štátov mali mať nárok na rovnaké zaobchádzanie ako pacienti z členského štátu, v ktorom sa ošetrenie poskytuje, a podľa všeobecných princípov rovnosti a nediskriminácie v súlade s článkom 21 Charty by pacienti nemali byť v žiadnom prípade diskriminovaní na základe svojho pohlavia, rasy, farby, etnického alebo sociálneho pôvodu, genetických čŕt, jazyka, náboženstva, viery, politického alebo iného názoru, príslušnosti k niektorej národnostnej menšine, majetku, pôvodu, telesného postihnutia, veku alebo sexuálnej orientácie. Členské štáty môžu rozlišovať medzi ošetrením poskytovaným rôznym skupinám pacientov a len vtedy, keď môžu dokázať, že sú na to legitímne zdravotné dôvody, ako napr. v prípade osobitných vyšetrení pre ženy alebo určitých vekových skupín (napr. bezplatné očkovanie detí alebo starších ľudí). Okrem toho, keďže táto smernica rešpektuje základné práva a dodržiava zásady uznávané najmä Chartou ║, musí sa implementovať a uplatňovať s náležitým rešpektom voči právu na rovnosť pred zákonom a princípu nediskriminácie, v súlade s všeobecnými princípmi práva zakotvenými v článkoch 20 a 21 Charty. Táto smernica sa uplatňuje bez toho, aby bola dotknutá smernica Rady 2000/43/ES z 29. júna 2000, ktorou sa zavádza zásada rovnakého zaobchádzania s osobami bez ohľadu na rasový alebo etnický pôvod (8), smernica Rady 2004/113/ES z 13. decembra 2004 o vykonávaní zásady rovnakého zaobchádzania medzi mužmi a ženami v prístupe k tovaru a službám a k ich poskytovaniu (9), smernica Rady 2000/78/ES z 27. novembra 2000, ktorá ustanovuje všeobecný rámec pre rovnaké zaobchádzanie v zamestnaní a povolaní (10), a smernica Rady 2009/…/ES z … o vykonávaní zásady rovnakého zaobchádzania s osobami bez ohľadu na náboženské vyznanie alebo vieru, zdravotné postihnutie, vek alebo sexuálnu orientáciu (11) , ktorými sa uplatňuje článok 13 Zmluvy ║. Vzhľadom na uvedené sa v tejto smernici ustanovuje, že pacienti majú nárok na rovnaké zaobchádzanie ako občania členského štátu, v ktorom sa ošetrenie poskytuje, vrátane výhody vyplývajúcej z ochrany proti diskriminácii, ktorá je ustanovená v práve Spoločenstva, ako aj v právnych predpisoch členského štátu, v ktorom sa ošetrenie poskytuje.

(17) Členské štáty by mali zabezpečiť, že uplatňovaním tejto smernice nebudú pacienti proti svojej vôli nabádaní využívať zdravotnú starostlivosť mimo členského štátu, v ktorom sú poistení.

(18) Okrem toho je dôležité, aby sa zaviedli opatrenia, ktorými sa ženám zabezpečí spravodlivý prístup k systémom verejného zdravia a k starostlivosti, ktorá je pre ne osobitne určená, najmä ku gynekologicko-pôrodníckej a reprodukčnej zdravotnej starostlivosti.

(19) V každom prípade by žiadne opatrenia prijaté členským štátom s cieľom zabezpečiť, že zdravotná starostlivosť sa bude poskytovať v súlade s jasnými normami kvality a bezpečnosti, nemali predstavovať nové prekážky vo voľnom pohybe zdravotníckych pracovníkov, ako je to zakotvené v Zmluve, a najmä v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2005/36/ES zo 7.septembra 2005 o uznávaní odborných kvalifikácií (12).

(20) Malo by sa vyvíjať systematické a nepretržité úsilie, aby sa zabezpečilo zlepšenie kvality a bezpečnostných noriem v súlade so závermi Rady z 1. a 2. júna 2006, pričom sa zohľadní pokrok v oblasti medzinárodnej lekárskej vedy a všeobecne uznávané osvedčené lekárske postupy, ako aj nové technológie v oblasti zdravotníctva.

(21) Na základe prieskumu v 10 % prípadov dochádza k vzniku škôd v dôsledku zdravotnej starostlivosti. Dôležité je preto zabezpečiť , aby členské štáty, v ktorých sa zdravotná starostlivosť poskytuje, mali zavedené systémy (vrátane poskytovania následnej starostlivosti) zamerané na riešenie údajných poškodení, ktoré vznikli v dôsledku zdravotnej starostlivosti a ktoré sú definované členským štátom, v ktorom bola starostlivosť poskytnutá , aby sa zabránilo vzniku nedôvery v tieto mechanizmy, ktorá je prekážkou pri prijímaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti. Krytie škôd a kompenzácia systémami daného členského štátu, v ktorom sa ošetrenie poskytuje, by sa nemali dotýkať možnosti členských štátov rozšíriť pokrytie svojich domácich systémov na pacientov z jedného členského štátu, ktorí žiadajú o zdravotnú starostlivosť v inom členskom štáte, kde je to pre pacienta výhodnejšie, najmä v prípade pacientov, pre ktorých je využívanie zdravotnej starostlivosti v inom členskom štáte nutné.

(22) Členské štáty musia takisto zabezpečiť, aby boli zavedené mechanizmy na ochranu pacientov a kompenzáciu za poškodenie v prípade jej poskytovania na ich území, a aby boli primerané povahe a rozsahu rizika. Povahu a/alebo spôsob takéhoto mechanizmu však určuje členský štát.

(23) Právo na ochranu osobných údajov je základným právom uznaným v článku 8 Charty ║. Zabezpečenie kontinuity cezhraničnej zdravotnej starostlivosti závisí od prenosu osobných údajov týkajúcich sa pacientovho zdravia. Malo by sa umožniť, aby tieto osobné údaje voľne prúdili z jedného členského štátu do druhého, no zároveň by sa mali chrániť základné práva jednotlivcov. Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (13) sa ustanovuje právo jednotlivcov na prístup k vlastným osobným údajom týkajúcim sa ich zdravia, napr. lekárskym záznamom, ktoré obsahujú informácie o diagnóze, výsledkoch vyšetrení, posudkoch ošetrujúcich lekárov a všetkých liečbach alebo zákrokoch, ktoré boli pacientovi poskytnuté. Tieto ustanovenia sa uplatňujú v kontexte cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, na ktorú sa vzťahuje táto smernica. Pacient by mal mať kedykoľvek možnosť zastaviť poskytovanie svojich údajov a dostať potvrdenie o tom, že jeho údaje boli vymazané.

(24) Právo na úhradu nákladov súvisiacich so zdravotnou starostlivosťou poskytnutou v inom členskom štáte zo zákonnej schémy sociálneho zabezpečenia pacientov ako poistených osôb bolo uznané Súdnym dvorom v niekoľkých rozsudkoch. Súdny dvor sa vyjadril, že ustanovenia Zmluvy ▐ zahŕňajú slobodu prijímateľov zdravotnej starostlivosti vrátane osôb, ktoré potrebujú lekársku starostlivosť, ▐ ísť do iného členského štátu na účely prijímania týchto služieb na jeho území. ▐ Právne predpisy Spoločenstva neuberajú členským štátom právomoc organizovať svoj systém zdravotnej starostlivosti a sociálneho zabezpečenia ▐.

(25) V súlade s princípom, ktorý zaviedol Súdny dvor, a bez ohrozenia finančnej rovnováhy systémov zdravotníctva a sociálneho zabezpečenia v členských štátoch by sa mala zabezpečiť väčšia právna istota, pokiaľ ide o úhradu nákladov na zdravotnú starostlivosť pre pacientov, a pre zdravotníckych pracovníkov, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a inštitúcie sociálneho zabezpečenia.

(26) V tejto smernici sa neriešia predpokladané náklady na zdravotnú starostlivosť, ktorá je potrebná zo zdravotných dôvodov počas dočasného pobytu poistených osôb v inom členskom štáte. Táto smernica takisto nemá vplyv na práva pacientov na získanie povolenia na ošetrenie v inom členskom štáte v prípade, že sú splnené podmienky ustanovené v nariadeniach o koordinácii schém sociálneho zabezpečenia, najmä článku 22 nariadenia Rady (EHS) č. 1408/71 zo 14. júna 1971 o uplatňovaní systémov sociálneho zabezpečenia na zamestnancov, samozamestnávateľov a ich rodiny, ktorí sa pohybujú v rámci Spoločenstva (14) a článku 20 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 883/2004 z 29. apríla 2004 o koordinácii systémov sociálneho zabezpečenia (15).

(27) ▐ Pacientom by sa mala zaručiť predpokladaná výška nákladov zdravotnej starostlivosti a tovaru súvisiaceho so zdravotnou starostlivosťou, ktoré sa poskytujú v členskom štáte inom, než je členský štát, kde sú poistení, aspoň na takej úrovni, aká by sa uplatňovala v prípade, že by im rovnaká alebo je rovnako účinná liečba bola poskytnutá alebo zakúpená na území členského štátu, kde sú poistení. Tým sa plne rešpektuje zodpovednosť členských štátov za stanovenie rozsahu poistenia pre svojich pacientov v prípade choroby a zabráni sa významnému vplyvu na financovanie vnútroštátnych systémov zdravotnej starostlivosti. Členské štáty však môžu vo svojich vnútroštátnych predpisoch ustanoviť úhradu nákladov za liečbu v poplatkoch platných v členskom štáte, kde sa liečba poskytuje, ak je to pre pacienta výhodnejšie. To môže byť najmä v prípade konkrétnej liečby poskytnutej európskymi referenčnými sieťami, ako sa ustanovuje v článku 17 tejto smernice.

(28) Z pohľadu pacienta sú preto tieto systémy koherentné; uplatňuje sa buď táto smernica alebo nariadenie (EHS) č. 1408/71. V každom prípade by sa každej poistenej osobe, ktorá žiada o povolenie, aby jej mohlo byť poskytnuté ošetrenie v inom členskom štáte, malo toto povolenie udeliť vždy za podmienok ustanovených v nariadeniach (EHS) č. 1408/71 a (ES) č. 883/2004, ak dané ošetrenie nemôže byť poskytnuté v jej vlastnom členskom štáte v rámci časovej lehoty, ktorá je lekársky opodstatnená s ohľadom na ║ súčasný zdravotný stav pacienta a pravdepodobný priebeh ochorenia. Ak sú tieto podmienky splnené, pacientovi by sa nemali odoprieť práva, z ktorých preňho vyplývajú väčšie výhody, zaručené uvedenými nariadeniami ║.

(29) Pacient sa môže rozhodnúť, ktorý mechanizmus mu viac vyhovuje, no vždy, keď je uplatňovanie nariadenia (EHS) č. 1408/71 pre pacienta výhodnejšie, nemali by mu byť práva, ktoré mu zaručuje toto nariadenie, odopreté.

(30) Pacient by v žiadnom prípade nemal čerpať finančné výhody zo zdravotnej starostlivosti alebo zakúpenia tovaru v inom členskom štáte . Odhad nákladov by sa preto mal obmedziť len na skutočné náklady. Členské štáty sa môžu rozhodnúť, že pokryjú aj ďalšie súvisiace náklady, napr. terapeutickú liečbu, za predpokladu, že celkové náklady neprekročia sumu splatnú na území členského štátu, v ktorom je pacient poistený.

(31) Cieľom tejto smernice nie je vytvoriť nárok na úhradu liečby alebo nákladov na tovar zakúpený v inom členskom štáte, ak sa na túto liečbu alebo na tento tovar nevzťahujú dávky ustanovené v právnych predpisoch členského štátu, v ktorom je pacient poistený. Rovnako sa touto smernicou členským štátom nebráni v tom, aby rozšírili svoje schémy vecných dávok na zdravotnú starostlivosť a tovar, ktoré sa poskytujú v inom členskom štáte podľa jej ustanovení. Táto smernica uznáva, že členské štáty nestanovujú nárok na liečbu iba na vnútroštátnej úrovni a že členské štáty môžu organizovať svoj systém zdravotnej starostlivosti a sociálneho zabezpečenia tak, aby zabezpečili určenie nároku na liečbu na regionálnej alebo miestnej úrovni.

(32) Ak existuje niekoľko spôsobov, ktorými sa určitá choroba alebo zranenie môžu liečiť, pacient by mal mať právo na úhradu nákladov za všetky spôsoby liečby, ktoré sú dostatočne odskúšané medzinárodnou lekárskou vedou, a to dokonca aj v prípade, keď nie sú dostupné v členskom štáte, v ktorom je pacient poistený.

(33) V tejto smernici sa neustanovuje ani presun nárokov na sociálne zabezpečenie medzi členskými štátmi, ani iná koordinácia schém sociálneho zabezpečenia. Jediným cieľom týchto ustanovení týkajúcich sa predchádzajúceho povolenia a úhrady zdravotnej starostlivosti poskytnutej v inom členskom štáte je umožniť slobodu poskytovania zdravotnej starostlivosti pacientom, ako aj poskytovateľom zdravotnej starostlivosti a odstrániť neopodstatnené prekážky pri uplatňovaní tejto základnej slobody v rámci členského štátu, v ktorom je pacient poistený. Preto sa v tejto smernici v plnej miere rešpektujú rozdiely medzi národnými systémami zdravotnej starostlivosti a zodpovednosť členských štátov za organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti.

(34) V tejto smernici sa takisto ustanovujú práva pacienta prijať v členskom štáte, v ktorom sa poskytuje ošetrenie, akýkoľvek liek alebo zdravotnícku pomôcku, ktoré sú povolené na uvádzanie na trh v členskom štáte, kde sa zdravotná starostlivosť poskytuje, aj keď tento liek alebo zdravotnícka pomôcka nie sú povolené na uvádzanie na trh v členskom štáte, kde je pacient poistený, pretože ide o nevyhnutnú súčasť konkrétnej účinnej liečby pacienta v inom členskom štáte.

(35) Členské štáty si môžu zachovať všeobecné podmienky, kritéria spôsobilosti a regulačné a administratívne náležitosti týkajúce sa prijímania zdravotnej starostlivosti a úhrady nákladov na zdravotnú starostlivosť, ako napr. požiadavka konzultácie so všeobecným lekárom pred konzultáciou s odborníkom alebo pred poskytnutím nemocničnej starostlivosti, ktorá sa má uplatňovať aj v prípade pacientov, ktorí sa uchádzajú o zdravotnú starostlivosť v inom členskom štáte za predpokladu, že tieto podmienky sú potrebné a primerané cieľu, pričom nebudú diskrecionárne a diskriminačné. Preto je vhodné vyžadovať, aby sa tieto všeobecné podmienky a formality uplatňovali objektívne, transparentne a nediskriminačným spôsobom a aby bolo vopred známe, že sa zakladajú hlavne na lekárskom zvážení a nepredstavujú pre pacientov uchádzajúcich sa o zdravotnú starostlivosť v inom členskom štáte ďalšie zaťaženie v porovnaní s pacientmi, ktorým sa poskytuje liečba v členskom štáte, kde sú poistení, a aby sa tieto rozhodnutia robili čo možno najrýchlejšie. Táto požiadavka neovplyvní práva členských štátov ustanoviť kritériá alebo podmienky predchádzajúceho povolenia v prípade pacientov, ktorí sa uchádzajú o zdravotnú starostlivosť v členskom štáte, kde sú poistení.

(36) Každá zdravotná starostlivosť, ktorá sa nepokladá za nemocničnú starostlivosť podľa ustanovení tejto smernice, by sa mala pokladať za ambulantnú starostlivosť. Vzhľadom na judikatúru Súdneho dvora týkajúcu sa voľného pohybu služieb nie je vhodné ustanoviť požiadavku akéhokoľvek predchádzajúceho povolenia na úhradu prostredníctvom štatutárneho systému sociálneho zabezpečenia členského štátu, kde je pacient poistený, v prípade ambulantnej starostlivosti poskytnutej v inom členskom štáte. Pokiaľ úhrada tejto starostlivosti zostáva v medziach pokrytia zaručeného schémou poistenia v prípade choroby v členskom štáte, v ktorom je pacient poistený, skutočnosť, že požiadavka predchádzajúceho povolenia neexistuje, nenaruší finančnú rovnováhu systémov sociálneho zabezpečenia.

(37) Keďže neexistuje definícia toho, čo nemocničná starostlivosť predstavuje v rôznych systémoch zdravotníctva Spoločenstva, tieto rôzne interpretácie môžu predstavovať prekážku v slobode pacientov prijímať služby zdravotnej starostlivosti. Aby sa táto prekážka odstránila, je potrebné ustanoviť definíciu Spoločenstva pre nemocničnú starostlivosť. Nemocničná starostlivosť vo všeobecnosti znamená starostlivosť, ktorá si vyžaduje pobyt pacienta v nemocnici s prenocovaním. Bolo by však vhodné za nemocničnú starostlivosť pokladať aj určité iné druhy zdravotnej starostlivosti, ak si vyžadujú využitie vysokošpecializovanej a nákladnej lekárskej infraštruktúry alebo lekárskeho zariadenia (napr. vysokotechnické snímacie zariadenia na diagnostiku) alebo ak zahŕňajú formy liečby, ktoré predstavujú určité riziko pre pacienta alebo obyvateľstvo (napr. liečba vážnych infekčných ochorení). ▐

(38) Dostupné dôkazy naznačujú, že uplatňovanie princípov voľného pohybu v súvislosti s využívaním zdravotnej starostlivosti v inom členskom štáte v rámci limitov pokrytia zaručeného štatutárnou schémou poistenia pre prípad choroby v členskom štáte, kde je pacient poistený, nenaruší systémy zdravotníctva členských štátov alebo trvalú finančnú udržateľnosť ich systémov sociálneho zabezpečenia. Súdny dvor však uznal, že nemožno vylúčiť, že možné riziko vážneho narušenia finančnej rovnováhy systémov sociálneho zabezpečenia alebo cieľa udržať vyrovnané lekárske a nemocničné služby prístupné pre všetkých, predstavuje dôvody vo všeobecnom záujme, ktorými možno opodstatniť prekážky v princípe slobody poskytovať služby. Súdny dvor takisto uznal, že počet nemocníc, ich geografické rozloženie, spôsob ich organizácie a ich vybavenie, dokonca aj charakter lekárskych služieb, ktoré vedia ponúknuť, sú vecou, v ktorej musí byť možné uplatniť plánovanie. V tejto smernici by sa mal ustanoviť systém predchádzajúceho povoľovania týkajúci sa predpokladaných nákladov na nemocničnú starostlivosť prijímanú v inom členskom v prípade, že sú splnené tieto podmienky: ak bolo ošetrenie poskytnuté na jeho území, hradila by sa podľa jeho systému sociálneho zabezpečenia a následný odliv pacientov v dôsledku implementácie tejto smernice vážne narúša alebo môže vážne narušiť finančnú rovnováhu systémov sociálneho zabezpečenia a/alebo tento odliv pacientov vážne narúša alebo môže vážne narušiť plánovanie a racionalizáciu vykonané v sektore nemocníc s cieľom vyhnúť sa nadmernej kapacite nemocníc, nerovnováhe medzi poskytovaním nemocničnej starostlivosti a logistickému a finančnému plytvaniu, ako aj udržanie vyrovnaných lekárskych a nemocničných služieb prístupných pre všetkých alebo udržanie liečebnej kapacity alebo lekárskej spôsobilosti na území príslušného členského štátu. Keďže posúdenie presného dosahu očakávaného odlivu pacientov si vyžaduje komplexné predpoklady a výpočty, táto smernica umožňuje systém predchádzajúceho povolenia, ak je dostatočný dôvod na to, že možno očakávať vážne narušenie systému sociálneho zabezpečenia. Tu by sa mali zahrnúť prípady už existujúcich systémov predchádzajúceho povolenia, ktoré sú v súlade s podmienkami stanovenými v článku 8.

(39) V každom prípade, ak by sa členský štát rozhodol zaviesť systém predchádzajúceho povoľovania pri predpokladaných nákladoch nemocničnej a špecializovanej starostlivosti poskytovanej v iných členských štátoch v súlade s ustanovením tejto smernice, náklady na túto starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte by mal takisto uhradiť členský štát, kde je pacient poistený, do predpokladanej výšky nákladov v prípade, že by sa rovnaká alebo rovnako účinná zdravotná starostlivosť poskytla pacientovi v členskom štáte, v ktorom je poistený, bez toho, aby skutočné náklady na poskytnutú zdravotnú starostlivosť boli prekročené. No v prípade, že sú splnené podmienky stanovené v článku 22 ods. 2 nariadenia (EHS) č. 1408/71, malo by sa udeliť povolenie a mali by sa priznať dávky stanovené v súlade s týmto nariadením. To platí najmä v prípadoch, keď sa povolenie udelí po administratívnom alebo súdnom preskúmaní žiadosti a ak danej osobe bola poskytnutá starostlivosť v inom členskom štáte. V tomto prípade by sa nemali uplatňovať články 6, 7, 8 a 9 tejto smernice. Je to v súlade s judikatúrou Súdneho dvora, v ktorej sa špecifikuje, že pacienti, ktorým bolo uvedené povolenie zamietnuté a následne bolo toto zamietnutie uznané za neopodstatnené, majú v súlade s ustanoveniami právnych predpisov v členskom štáte, kde sa ošetrenie poskytuje, nárok na plnú úhradu nákladov súvisiacich s týmto ošetrením poskytnutým v inom členskom štáte.

(40) Predchádzajúce povolenie by sa malo dať odmietnuť iba v rámci spravodlivého a transparentného postupu. Pravidlá na predloženie žiadosti stanovené členskými štátmi, ako aj dôvody možného odmietnutia, by mali byť vopred oznámené. Odmietnutie by sa malo obmedziť na nevyhnutné prípady a malo by byť primerané k cieľom, ktoré viedli k zavedeniu systému predchádzajúceho povolenia.

(41) Pacienti v život ohrozujúcom stave na čakacej listine na lekárske ošetrenie v domovskom členskom štáte, ktorí potrebujú urýchlenú starostlivosť, nepodliehajú systému predchádzajúceho povoľovania úhrady, keďže tento postup by mohol pacientom zabrániť v tom, aby získali včasnú liečbu v inom členskom štáte.

(42) Postupy týkajúce sa cezhraničnej zdravotnej starostlivosti zavedenej v danom členskom štáte by mali pacientom poskytovať záruku objektívnosti, nediskriminácie a transparentnosti tak, aby sa zabezpečilo, že rozhodnutia vnútroštátnych orgánov sa prijímajú včasne, s náležitou pozornosťou a ohľadom na celkové princípy, ako aj individuálne okolnosti každého prípadu. To platí aj v prípade aktuálnej úhrady nákladov na zdravotnú starostlivosť vzniknutých v inom členskom štáte po návrate pacienta. Je vhodné, aby pacienti za bežných okolností dostali rozhodnutie o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti do pätnástich kalendárnych dní. Toto obdobie by sa však malo skrátiť, ak je to odôvodnené naliehavosťou daného ošetrenia. V každom prípade by všeobecnými predpismi nemali byť dotknuté postupy uznávania a predpisy o poskytovaní služieb podľa smernice 2005/36/ES.

(43) Aby sa pacientom umožnilo uplatňovať svoje práva súvisiace s cezhraničnou zdravotnou starostlivosťou v praxi, potrebné sú vhodné informácie o všetkých podstatných aspektoch cezhraničnej zdravotnej starostlivosti. V prípade cezhraničnej zdravotnej starostlivosti je najúčinnejším mechanizmom poskytovania takýchto informácií zriadenie centrálnych kontaktných miest v každom členskom štáte, na ktoré sa pacient môže obrátiť a ktoré môžu poskytnúť informácie o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti s ohľadom aj na kontext systému zdravotníctva v danom členskom štáte. Keďže otázka aspektov cezhraničnej zdravotnej starostlivosti si takisto bude vyžadovať spojenie medzi orgánmi v rôznych členských štátoch, tieto centrálne kontaktné miesta by mali takisto predstavovať sieť, prostredníctvom ktorej by sa tieto otázky mohli najúčinnejšie riešiť. Tieto kontaktné miesta by mali navzájom spolupracovať a umožniť pacientom robiť rozhodnutia súvisiace s cezhraničnou zdravotnou starostlivosťou na základe informácií. Mali by takisto poskytovať informácie o dostupných možnostiach v prípade problémov súvisiacich s cezhraničnou zdravotnou starostlivosťou, najmä o schémach mimosúdneho urovnania cezhraničných sporov. Členské štáty by pri vypracúvaní opatrení na poskytovanie informácii o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti mali posúdiť potrebu poskytovať informácie v prístupných formátoch a poskytovať aj potenciálne zdroje, ktoré by ďalej mohli pomôcť zraniteľným pacientom, zdravotne postihnutým osobám a osobám s komplexnými potrebami.

(44) Keď je pacientovi poskytnutá zdravotná starostlivosť v členskom štáte, ktorý nie je členským štátom, kde je poistený, je dôležité, aby vopred vedel, ktoré predpisy sa uplatňujú. Rovnako jasné informácie je potrebné poskytnúť ▐, keď má poskytovanie zdravotnej starostlivosti cezhraničný charakter , ako napr. telemedicína . V takýchto prípadoch sa uplatňujú predpisy vťahujúce sa na zdravotnú starostlivosť ustanovené v právnych predpisoch členského štátu, v ktorom sa poskytuje ošetrenie, v súlade so všeobecnými princípmi stanovenými v článku 5 tejto smernice, keďže v súlade s článkom 152 ods. 5 Zmluvy je organizácia a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti zodpovednosťou členských štátov. Pacientovi to pomôže robiť rozhodnutia založené na získaných informáciách a vyhnúť sa jeho nesprávnemu pochopeniu a porozumeniu. Takisto sa vytvorí väčšia dôvera medzi pacientom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.

(45) Členské štáty by si mali zvoliť formu ║ národných kontaktných miest, ako aj ich počet. Národné kontaktné miesta sa takisto môžu začleniť do činností existujúcich informačných stredísk, ale sa na nich zakladajú za predpokladu, že sa jasne uvedie, že ide takisto o národné kontaktné miesta pre cezhraničnú zdravotnú starostlivosť. Národné kontaktné miesta by mali mať vhodné vybavenie na poskytovanie informácií o hlavných aspektoch cezhraničnej zdravotnej starostlivosti a v prípade potreby aj na poskytovanie praktickej pomoci pacientom ║. Členské štáty by mali zabezpečiť zapojenie orgánov zastupujúcich zdravotníckych pracovníkov do týchto činností. Existencia národných kontaktných miest členským štátom by nemala brániť v tom, aby si zakladali iné prepojené kontaktné miesta na regionálnej alebo miestnej úrovni v závislosti od organizácie ich systémov zdravotníctva. Národné kontaktné miesta by mali byť schopné poskytovať pacientom príslušné informácie o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti a poskytovať im pomoc. Táto pomoc by nemala nezahŕňať právne poradenstvo.

(46) Zabezpečenie bezpečnej, kvalitnej a účinnej cezhraničnej starostlivosti si vyžaduje spoluprácu medzi poskytovateľmi, kupujúcimi a regulačnými orgánmi rôznych členských štátov na národnej, regionálnej alebo miestnej úrovni. To platí najmä v prípade spolupráce hraničných regiónov, kde poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti môže byť najúčinnejším spôsobom organizovania zdravotnej starostlivosti pre miestne obyvateľstvo, no kde dosiahnutie cezhraničného poskytovania týchto služieb na báze trvalej udržateľnosti vyžaduje spoluprácu medzi systémami zdravotníctva jednotlivých členských štátov. Táto spolupráca sa môže týkať spoločného plánovania, vzájomného uznávania alebo prispôsobenia postupov alebo noriem, interoperability vnútroštátnych informačných a komunikačných technologických systémov, praktických mechanizmov na zabezpečenie kontinuity starostlivosti alebo praktického umožnenia cezhraničného poskytovania zdravotnej starostlivosti zo strany zdravotníckych pracovníkov na dočasnej alebo príležitostnej báze. ▐

(47) Komisia by mala podporiť spoluprácu medzi členskými štátmi v oblastiach stanovených v kapitole IV tejto smernice a môže v súlade s článkom 152 ods. 2 Zmluvy v úzkom kontakte s členskými štátmi iniciovať činnosť zameranú na umožnenie a podporu tejto spolupráce. Osobitná pozornosť by sa mala venovať možnému využitiu Európskeho zoskupenia územnej spolupráce (EZÚS).

(48) Ak sú lieky v členskom štáte, kde je pacient poistený, povolené v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (16) vrátane budúcich smerníc o falšovaných liekoch a o dohľade nad liekmi , a boli predpísané v inom členskom štáte konkrétnemu pacientovi, malo by byť v zásade možné, aby sa tieto predpisy uznávali lekársky alebo v lekárňach a využívali v členskom štáte, ktorý je domovským štátom pacienta. Odstránenie regulačných a administratívnych bariér pri uznávaní takýchto predpisov sa nedotýka potreby vhodnej dohody pacientovho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika v každom konkrétnom prípade, ak je pri ňom zaručená ochrana ľudského zdravia a ak je potrebné a primerané svojmu cieľu. Takéto uznávanie by sa takisto nemalo dotýkať rozhodovania členského štátu, v ktorom je pacient poistený, pokiaľ ide o zaradenie týchto liekov do dávok, na ktoré sa vzťahuje systém sociálneho zabezpečenia v krajine, v ktorej je pacient poistený , a bez toho, aby bola dotknutá platnosť vnútroštátnych predpisov o cenách a platbách . Implementácia princípu uznávania predpisov sa umožní prijatím opatrení potrebných na zabezpečenie bezpečnosti pacienta a zabránenie zneužívaniu alebo nesprávnemu používaniu liekov.

(49) Európske referenčné siete by mali poskytovať zdravotnú starostlivosť všetkým pacientom, ktorých stav si vyžaduje určitú koncentráciu zdrojov a odborných znalostí s cieľom dosiahnuť finančne dostupnú, kvalitnú a nákladovo efektívnu starostlivosť, mali by byť takisto ústrednými bodmi lekárskej odbornej prípravy a výskumu, šírenia informácií a hodnotenia. Mechanizmus identifikácie a rozvoja európskych referenčných sietí by sa mal zaviesť s cieľom organizovať pre všetkých pacientov, ako aj zdravotníckych pracovníkov na európskej úrovni rovnaký prístup k spoločným odborným znalostiam na vysokom stupni v danej oblasti medicíny.

(50) Technologický vývoj pri cezhraničnom poskytovaní zdravotnej starostlivosti pomocou informačných a komunikačných technológií môže spôsobiť nejasnosti vo výkone dozornej povinnosti zo strany členských štátov, a tým zamedziť voľnému pohybu zdravotnej starostlivosti, ako aj spôsobiť ďalšie riziká pre ochranu zdravia týmto spôsobom poskytovania služieb. V Spoločenstve sa používajú veľmi odlišné a nekompatibilné formáty a normy pre cezhraničné poskytovanie zdravotnej starostlivosti s použitím informačných a komunikačných technológií, ktoré takisto vedú k vzniku prekážok pri tejto forme poskytovania cezhraničnej zdravotnej starostlivosti a môžu ohrozovať ochranu zdravia. Preto je potrebné ustanoviť harmonizáciu v rámci Spoločenstva v týchto oblastiach tak, že sa Komisia splnomocní na prijímanie implementačných opatrení, ktorými sa umožní dostatočne rýchle ustanovenie a aktualizovanie zodpovedností a noriem v danej oblasti, ktoré by boli odrazom stáleho pokroku v oblasti príslušných technológií a techník.

(51) Interoperabilita elektronickej zdravotnej starostlivosti (e-health) by sa mala realizovať v súlade s vnútroštátnymi predpismi na ochranu pacientov vrátane vnútroštátnych predpisov o zasielaní liekov cez internetové lekárne a najmä vnútroštátnych zákazov o zasielaní liekov na predpis v súlade s judikatúrou Súdneho dvora a smernicou Európskeho Parlamentu a Rady 97/7/ES z 20. mája 1997 o ochrane spotrebiteľa vzhľadom na zmluvy na diaľku (17).

(52) Rutinná štatistika a doplnkové údaje o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti sa vyžadujú pre účinné monitorovanie, plánovanie a riadenie zdravotnej starostlivosti vo všeobecnosti a najmä cezhraničnej zdravotnej starostlivosti a ich produkcia by sa mala začleniť v najvyššej možnej miere do platných systémov zbierania údajov, aby sa umožnilo vhodné monitorovanie a plánovanie s cieľom zohľadniť cezhraničnú starostlivosť vrátane vhodných štruktúr na úrovni Spoločenstva, ako je štatistický systém Spoločenstva a najmä nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1338/2008 zo 16. decembra 2008 o štatistikách Spoločenstva v oblasti verejného zdravia a bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci (18) , zdravotný informačný systém zavedený v rámci programu zdravia stanoveného rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 1786/2002/ES o akčnom programe Spoločenstva v oblasti verejného zdravia (2003–2008) (19) a iné činnosti zamerané na monitorovanie, ako sú činnosti, ktoré vykonáva Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) zriadené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 z 21. apríla 2004, ktorým sa zriaďuje Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (20).

(53) Stály pokrok v medicíne a zdravotných technológiách so sebou prináša príležitosti, ale aj problémy v systémoch zdravotníctva členských štátov. Hodnotenie zdravotníckych technológií, ako aj možné obmedzenie prístupu k novým technológiám na základe niektorých rozhodnutí správnych orgánov však vyvolávajú množstvo zásadných sociálnych otázok, ktoré vyžadujú príspevok širokej skupiny zúčastnených strán, ako aj zavedenie modelu životaschopného riadenia. Preto musia byť do spolupráce zapojené nielen príslušné orgány všetkých členských štátov, ale aj všetky príslušné zúčastnené strany vrátane zdravotníckych pracovníkov, zástupcov pacientov a výrobcov. Táto spolupráca musí byť navyše založená na životaschopných zásadách správneho riadenia, ako je transparentnosť, otvorenosť, objektivita a nestrannosť postupov.

(54) Opatrenia potrebné na vykonávanie tejto smernice by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (21).

(55) Komisia by predovšetkým mala byť splnomocnená , v spolupráci s príslušnými odborníkmi a zúčastnenými stranami, na prijatie zoznamu špecifických kritérií a podmienok, ktoré musia splniť európske referenčné siete, a na ustanovenie postupu zriaďovania európskych referenčných sietí. Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť nepodstatné prvky tejto smernice jej doplnením o nové nepodstatné prvky, musia sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.

(56) Keďže cieľ tejto smernice, a to zavedenie všeobecného rámca pre poskytovanie bezpečnej, kvalitnej a účinnej cezhraničnej zdravotnej starostlivosti v Európskej únii, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale z dôvodov jeho rozsahu a dôsledkov ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva, môže Spoločenstvo prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa.

(57) Členský štát, v ktorom je pacient poistený, a členský štát, v ktorom sa poskytuje ošetrenie, by mali na základe predchádzajúcej bilaterálnej spolupráce a konzultácie s pacientom zabezpečiť, aby mal pacient po povolenej lekárskej starostlivosti prístup k primeranej následnej starostlivosti a podpore a aby mal k dispozícii jasné informácie o možnostiach následnej starostlivosti a nákladoch. Na tento účel by mali členské štáty prijať opatrenia, ktorými sa zabezpečí prenos potrebných údajov o lekárskej a sociálnej starostlivosti s náležitým zreteľom na dôvernosť informácií o pacientovi, ako aj možnosť vzájomnej konzultácie odborníkov v oblasti zdravotnej a sociálnej starostlivosti v oboch krajinách, aby sa pacientovi zabezpečila najvyššia možná kvalita zdravotnej starostlivosti a následnej starostlivosti (vrátane sociálnej podpory).

(58) Keďže táto smernica uľahčí slobodu pohybu pacientov v rámci Európskej únie, povedie pravdepodobne ku konkurencii medzi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti. Takáto konkurencia pravdepodobne prispeje k zvýšeniu kvality zdravotnej starostlivosti pre všetkých a k vytvoreniu centier excelentnosti,

PRIJALI TÚTO SMERNICU:

KAPITOLA I

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

Článok 1

Cieľ

Touto smernicou sa ustanovujú pravidlá pre prístup k bezpečnej a vysoko kvalitnej zdravotnej starostlivosti v inom členskom štáte a zriaďujú mechanizmy spolupráce medzi členskými štátmi týkajúce sa zdravotnej starostlivosti, pričom sa v plnej miere rešpektujú vnútroštátne právomoci týkajúce sa organizácie a poskytovania zdravotnej starostlivosti .

Členské štáty pri uplatňovaní tejto smernice zohľadňujú zásady kvalitnej starostlivosti a rovnosti.

Článok 2

Rozsah pôsobnosti

Táto smernica sa vzťahuje na poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti bez ohľadu na jej organizáciu, poskytovanie a formu financovania, ako aj bez ohľadu na to, či má verejný alebo súkromný charakter. Nie je ňou dotknutý platný právny rámec o koordinácii systémov sociálneho zabezpečenia ustanovený v nariadení (EHS) č. 1408/71 a v následnom nariadení (ES) č. 883/2004.

Táto smernica sa neuplatňuje na zdravotnícke služby zamerané hlavne na oblasť dlhodobej starostlivosti, vrátane služieb, ktoré sa poskytujú dlhodobejšie a ktorých cieľom je pomoc osobám, ktoré potrebujú asistenciu pri výkone bežných, každodenných činností.

Táto smernica sa nevzťahuje na transplantáciu orgánov.

Článok 3

Vzťah k iným ustanoveniam Spoločenstva

1. Táto smernica sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté:

a) smernica 2005/36/ES o uznávaní odborných kvalifikácií;

b) smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/31/ES z 8. júna 2000 o určitých právnych aspektoch služieb informačnej spoločnosti na vnútornom trhu, najmä o elektronickom obchode (smernica o elektronickom obchode) (22);

c) smernica 95/46/ES o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov a smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/58/ES z 12. júla 2002, týkajúca sa spracovávania osobných údajov a ochrany súkromia v sektore elektronických komunikácií (smernica o súkromí a elektronických komunikáciách) (23);

d) nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (24) a smernica 2001/83/ES, ktorým sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch;

e) smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (25);

f) smernica Európskeho Parlamentu a Rady 96/71/ES zo 16. decembra 1996 o vysielaní pracovníkov v rámci poskytovania služieb (26) ;

g) smernica ║ 2000/43/ES ║, ktorou sa zavádza zásada rovnakého zaobchádzania s osobami bez ohľadu na rasový alebo etnický pôvod;

h) smernica 2004/113/ES o vykonávaní zásady rovnakého zaobchádzania medzi mužmi a ženami v prístupe k tovaru a službám a k ich poskytovaniu;

i) smernica 2000/78/ES, ktorá ustanovuje všeobecný rámec pre rovnaké zaobchádzanie v zamestnaní a povolaní;

j) smernica 2009/…/ES, ktorou sa zavádza zásada rovnakého zaobchádzania s osobami bez ohľadu na náboženstvo alebo vieru, zdravotné postihnutie, vek alebo sexuálnu orientáciu;

k) nariadenia o koordinácii schém sociálneho zabezpečenia, najmä článok 22 nariadenia (EHS) č. 1408/71 ║ o uplatňovaní systémov sociálneho zabezpečenia na zamestnancov, samozamestnávateľov a ich rodiny, ktorí sa pohybujú v rámci Spoločenstva a článku 20 nariadenia ║ (ES) č. 883/2004 ║ o koordinácii systémov sociálneho zabezpečenia;

l) nariadenie (ES) č. 1082/2006 z 5. júla 2006 o Európskom zoskupení územnej spolupráce (EZÚS) (27) ;

m) smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi (28);

n) smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004 ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (29);

o) smernica Rady 92/49/EHS z 18. júna 1992 o koordinácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa priameho poistenia s výnimkou životného poistenia (30), pokiaľ ide o vykonávacie právomoci prenesené na Komisiu.

2. V tejto smernici sa nerieši prevzatie nákladov na zdravotnú starostlivosť, ktoré musia byť vynaložené zo zdravotných dôvodov počas dočasného pobytu poistených osôb v inom členskom štáte. Táto smernica zároveň nemá vplyv na práva pacientov získať povolenie pre liečbu v inom členskom štáte v prípadoch, keď sú splnené podmienky ustanovené v nariadeniach o koordinácii schém sociálneho zabezpečenia, najmä v článku 22 nariadenia (EHS) č. 1408/71 a článku 20 nariadenia (ES) č. 883/2004.

▐

3. Členské štáty uplatňujú ustanovenia tejto smernice v súlade so Zmluvou.

Článok 4

Vymedzenie pojmov

Na účely tejto smernice sa uplatňujú tieto definície:

a) „zdravotná starostlivosť“ znamená zdravotnícke služby a tovary, ako napríklad farmaceutické výrobky a zdravotnícke pomôcky, poskytované alebo predpísané pacientom zdravotníckymi pracovníkmi na účely posúdenia, zachovania alebo zlepšenia ich zdravotného stavu alebo na účely zabránenia chorobe bez ohľadu na to, ako sú organizované, poskytované a financované na vnútroštátnej úrovni, ako aj bez ohľadu na to, či táto starostlivosť má verejný alebo súkromný charakter;

b) „zdravotné údaje“ sú všetky informácie týkajúce sa fyzického alebo duševného zdravia jednotlivca alebo poskytovania zdravotníckych služieb jednotlivcovi, ktoré môžu zahŕňať: informácie o registrácii jednotlivca na poskytovanie zdravotníckych služieb; informácie o platbách alebo nároku na zdravotnú starostlivosť týkajúce sa jednotlivca; číslo, symbol alebo osobitný údaj, ktorý sa priradzuje jednotlivcovi s cieľom individuálnej identifikácie jednotlivca na zdravotné účely; všetky informácie získané o jednotlivcovi v priebehu poskytovania zdravotníckych služieb; informácie získané na základe vykonávania testov alebo prehliadok častí organizmu alebo telesných substancií; a identifikácia osoby (zdravotníckeho pracovníka) ako poskytovateľa zdravotnej starostlivosti jednotlivcovi;

c) „cezhraničná zdravotná starostlivosť“ je starostlivosť poskytovaná v inom členskom štáte ako je štát, v ktorom je pacient poistený ▐; ▐

d) „zdravotnícky pracovník“ je všeobecný lekár alebo zdravotná sestra zodpovedná za všeobecnú starostlivosť alebo stomatológ alebo pôrodná asistentka alebo farmaceut v zmysle smernice 2005/36/ES alebo iní odborníci vykonávajúci činnosti v odvetví zdravotníctva, ktoré sú obmedzené na regulované povolanie, ako je uvedené v článku 3 ods. 1 písm. a) smernice 2005/36/ES alebo osoba legálne vykonávajúca činnosti zdravotnej starostlivosti v členskom štáte, v ktorom sa poskytuje ošetrenie ;

e) „poskytovateľ zdravotnej starostlivosti“ je akýkoľvek zdravotnícky pracovník v zmysle písmena d) alebo právnická osoba, ktorá legálne poskytuje zdravotnú starostlivosť na území členského štátu;

f) „pacient“ je akákoľvek fyzická osoba, ktorá prijíma alebo má záujem prijímať zdravotnú starostlivosť v členskom štáte;

g) „poistená osoba“ je ▐ osoba, ktorá je poistená podľa ustanovení definície v článku 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 883/2004 alebo podľa definície vymedzenej v poistných podmienkach súkromných systémov zdravotného poistenia ;

h) „členský štát, v ktorom je pacient poistený“ je členský štát, v ktorom je pacient poistený , alebo členský štát, v ktorom má pacient bydlisko, ak sa tento štát nezhoduje s predchádzajúcim. Ak je pri uplatňovaní nariadenia (EHS) č. 1408/71 alebo nariadenia (ES) č. 883/2004 zdravotná poisťovňa v členskom štáte, v ktorom má pacient bydlisko, zodpovedná za poskytovanie výkonov podľa právnych predpisov tohto štátu, na účely tejto smernice sa tento členský štát považuje za členský štát, v ktorom je pacient poistený;

i) „členský štát poskytujúci ošetrenie“ je členský štát, na území ktorého sa cezhraničná zdravotná starostlivosť skutočne poskytuje;

j) „zdravotnícka pomôcka“ je zdravotnícka pomôcka podľa definície v smernici Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (31), smernici Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (32) alebo smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (33);

k) „tovar používaný pri zdravotnej starostlivosti“ je tovar, ktorý sa používa na zachovanie alebo zlepšovanie ľudského zdravia, ako napríklad zdravotnícke pomôcky a lieky;

l) „liek“ je liek v zmysle definície v smernici 2001/83/ES;

m) „lekársky predpis“ je lekársky predpis v zmysle definície v smernici 2001/83/ES vrátane lekárskych predpisov vydaných a odoslaných elektronicky (elektronické lekárske predpisy);

n) „zdravotníckou technológiou“ sú lieky, zdravotnícke pomôcky alebo liečebné postupy a chirurgické výkony, ako aj opatrenia na prevenciu chorôb, diagnostiku alebo liečbu používanú v rámci zdravotnej starostlivosti;

o) „poškodenie“ je v rámci cezhraničnej zdravotnej starostlivosti vymedzené prostredníctvom odkazu na platný právny rámec členského štátu ošetrenia a na základe pochopenia, že predmet poškodenia, sa v rôznych členských štátoch môže líšiť;

p) „zdravotný záznam pacienta“ alebo „anamnéza“ je súbor všetkých dokumentov obsahujúcich údaje, posudky a informácie o pacientovom zdravotnom stave a klinickom vývoji počas zdravotnej starostlivosti.

KAPITOLA II

ORGÁNY ČLENSKÉHO ŠTÁTU ZODPOVEDNÉ ZA DODRŽIAVANIE VŠEOBECNÝCH PRINCÍPOV ZDRAVOTNEJ STAROSTLIVOSTI

Článok 5

Zodpovednosti členského štátu poskytujúceho ošetrenie

1. Za organizáciu a poskytovanie zdravotnej starostlivosti sú zodpovedné členské štáty, v ktorých sa poskytuje ošetrenie. V tejto súvislosti a pri zohľadňovaní zásad univerzálnosti, prístupu ku kvalitnej starostlivosti, rovnosti a solidarity vymedzujú jasné normy kvality pre zdravotnú starostlivosti poskytovanú na ich území a zabezpečujú súlad s platnými právnymi predpismi EÚ o bezpečnostných normách, ako aj :

a) poskytovanie zdravotnej starostlivosti v súlade s právnymi predpismi členského štátu ošetrenia v prípade, ak sa zdravotná starostlivosť poskytuje v inom členskom štáte, ako je členský štát, v ktorom je pacient poistený;

b) poskytovanie zdravotnej starostlivosti uvedenej v písm. a) v súlade s normami a usmerneniami v oblasti kvality stanovenými členským štátom, v ktorom sa poskytuje ošetrenie;

c) poskytovanie informácií pacientom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti z iných členských štátov národným kontaktným miestom členského štátu zabezpečujúceho starostlivosť, a to aj elektronickou formou, o normách kvality, usmerneniach vrátane ustanovení o dohľade, dostupnosti, kvalite a bezpečnosti, možnostiach ošetrenia, cenách, výstupoch poskytnutej zdravotnej starostlivosti, dostupnosti pre postihnuté osoby a podrobnostiach o stave registrácie poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, poistnom krytí alebo iných prostriedkoch osobnej alebo kolektívnej ochrany s ohľadom na zodpovednosť za škodu pri výkone povolania;

d) poskytovanie všetkých náležitých informácií poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti, aby sa pacienti mohli rozhodnúť na základe dostatočných informácií ▐;

e) prostriedky na podanie sťažnosti pacientov a nárok na náhradu, keď pacienti utrpia škodu vzniknutú v dôsledku poskytovanej zdravotnej starostlivosti, ako aj zavedenie mechanizmov na zabezpečenie nápravných opatrení ;

f) pre ošetrenie na ich území zavedenie systémov poistenia zodpovednosti za škodu pri výkone povolania, záruk alebo podobných dohôd, ktoré sú primerané povahe a rozsahu rizika;

g) ochranu základného práva na súkromie s ohľadom na osobné údaje v súlade s vnútroštátnymi opatreniami na implementáciu ustanovení Spoločenstva o ochrane osobných údajov, najmä smerníc 95/46/ES a 2002/58/ES;

h) aby pacienti z iných členských štátov mali nárok na rovnaké zaobchádzanie ako pacienti z členského štátu, v ktorom sa ošetrenie poskytuje, vrátane ochrany proti priamej alebo nepriamej diskriminácii na základe rasového alebo etnického pôvodu, pohlavia, náboženstva alebo viery, zdravotného postihnutia, veku alebo sexuálnej orientácie, ktorá je ustanovená podľa práva Spoločenstva, ako aj platných právnych predpisoch členského štátu, v ktorom sa ošetrenie poskytuje;

i) právo pacientov, ktorí boli ošetrení, na písomný alebo elektronický záznam takéhoto ošetrenia a lekárskeho odporúčania týkajúceho sa pokračovania ich liečby.

2. Verejné orgány členského štátu, ktorý poskytuje ošetrenie, pravidelne monitorujú dostupnosť, kvalitu a finančný stav svojich systémov zdravotníctva na základe údajov zhromaždených podľa článku 21.

3. S cieľom zabezpečiť lepšiu bezpečnosť pacientov, členské štáty, ktoré poskytujú ošetrenie a v ktorých sú pacienti poistení, zabezpečujú:

a) aby pacienti mali prostriedky na podanie sťažnosti, , a aby sa im zaručili nápravné opatrenia a kompenzácia, keď utrpia škodu vzniknutú v dôsledku poskytnutej zdravotnej starostlivosti;

b) aby normy kvality a bezpečnosti členského štátu poskytujúceho ošetrenie boli zverejnené v jazyku a formáte, ktoré sú jasné a prístupné občanom;

c) aby exitovalo právo na kontinuitu starostlivosti najmä prostredníctvom postupovania príslušných lekárskych údajov týkajúcich sa pacienta pri zohľadnení ustanovení ods. 1 písm. g) a podľa článku 15 a pacienti, ktorí dostali zdravotnú starostlivosť, mali právo získať elektronický záznam o ošetrení vrátane všetkých lekárskych odporúčaní týkajúcich sa ich ďalšej liečby;

d) aby v prípade komplikácií vzniknutých v rámci zdravotnej starostlivosti poskytnutej v zahraničí alebo v prípade potrebnej osobitnej následnej starostlivosti členský štát, v ktorom je pacient poistený, zabezpečil rovnaké financovanie nákladov, ako je stanovené pre zdravotnú starostlivosť poskytovanú na jeho území;

e) aby sa navzájom bezodkladne a aktívne informovali o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti a zdravotníckych pracovníkoch, ak sa voči ich registrácii alebo právu poskytovať služby podnikli regulačné opatrenia.

4. Komisia v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 22 ods. 2 prijme opatrenia potrebné na dosiahnutie spoločnej úrovne bezpečnosti zdravotných údajov na vnútroštátnej úrovni, pričom zohľadní platné technické normy v tejto oblasti.

▐

5. Do tej miery, do akej to bude potrebné na umožnenie poskytovania cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, a na základe vysokej úrovne ochrany zdravia, Komisia v spolupráci s členskými štátmi môže vypracovať usmernenia na uľahčenie uplatňovania odseku 1.

6. Na účely tohto článku členské štáty ustanovia transparentný mechanizmus výpočtu nákladov, ktoré sa majú účtovať za poskytnutú zdravotnú starostlivosť. Tento mechanizmus výpočtu je založený na objektívnych a nediskriminačných kritériách, ktoré sú známe vopred, a uplatňuje sa na príslušných správnych úrovniach v prípadoch, ak má členský štát, v ktorom sa poskytuje ošetrenie, decentralizovaný systém zdravotnej starostlivosti.

7. So zreteľom na veľký význam zabezpečenia kvality a bezpečnosti cezhraničnej starostlivosti, najmä pre pacientov, organizácie podieľajúce sa na vypracúvaní noriem a usmernení uvedených v odsekoch 1 a 5, zahŕňajú aspoň organizácie pacientov (najmä organizácie cezhraničnej povahy).

KAPITOLA III

CEZHRANIČNÁ ZDRAVOTNÁ STAROSTLIVOSŤ

Článok 6

Zodpovednosť orgánov členského štátu, v ktorom je pacient poistený

1. S prihliadnutím na ustanovenia tejto smernice, najmä na články 7, 8 a 9, členský štát, v ktorom je pacient poistený, zabezpečí, aby sa poisteným osobám cestujúcim do iného členského štátu na účely prijímania zdravotnej starostlivosti alebo žiadajúcim zdravotnú starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte nebránilo v tom, aby im táto zdravotná starostlivosť bola poskytnutá v inom členskom štáte, pokiaľ takéto ošetrenie patrí medzi tie, na ktoré sa vzťahujú dávky ustanovené v právnych predpisoch , správnych nariadeniach, usmerneniach a etických kódexoch lekárskych povolaní členského štátu, v ktorom je pacient poistený, a na ktoré má táto poistená osoba nárok. Bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie (EHS) č. 1408/71 a od dátumu začatia jeho uplatňovania nariadenie (ES) č. 883/2004 uhradí členský štát, v ktorom je pacient poistený, členskému štátu, v ktorom sa poskytuje ošetrenie, alebo poistenej osobe náklady, ktoré by boli uhradené v rámci jeho zákonného systému sociálneho zabezpečenia, ak by sa rovnako účinná zdravotná starostlivosť poskytla na jeho území. Ak členský štát, v ktorom je pacient poistený, zamietne úhradu tohto ošetrenia, musí svoje rozhodnutie lekársky odôvodniť. Zdravotnú starostlivosť, ktorá sa uhrádza bez ohľadu na to, kde sa poskytuje, určuje v každom prípade členský štát, v ktorom je pacient poistený.

Pacienti postihnutí zriedkavými ochoreniami by mali mať právo na prístup k zdravotnej starostlivosti v inom členskom štáte a získať úhradu, aj keď príslušné ošetrenie nie je súčasťou výkonov ustanovených v právnych predpisoch členského štátu, v ktorom je pacient poistený.

2. Náklady na zdravotnú starostlivosť v inom členskom štáte uhrádza alebo priamo prepláca členský štát, v ktorom je pacient poistený, v súlade s ustanoveniami tejto smernice do výšky nákladov predpokladaných v prípade rovnakého zdravotného stavu na základe rovnakých podmienok, ako sú ustanovené v odseku 1, v členskom štáte, v ktorom je pacient poistený, bez toho, aby sa prekročili skutočné náklady prijatej zdravotnej starostlivosti. Členské štáty môžu rozhodnúť o preplatení iných súvisiacich nákladov, napríklad terapeutickú liečbu, náklady na ubytovanie a cestovné náklady.

3. Dodatočné náklady, ktoré môžu vzniknúť pri využití zdravotnej starostlivosti v inom členskom štáte osobám so zdravotným postihnutím v dôsledku jedného alebo viacerých postihnutí, ktoré majú, uhrádza členský štát, v ktorom je pacient poistený, v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi a pod podmienkou, že pre tieto náklady existuje postačujúca dokumentácia.

4. Členský štát, v ktorom je pacient poistený, môže uložiť pacientovi žiadajúcemu o zdravotnú starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte rovnaké podmienky, kritéria spôsobilosti a regulačné a administratívne náležitosti ustanovené či už na miestnej, vnútroštátnej alebo regionálnej úrovni vzťahujúce sa na prijímanie zdravotnej starostlivosti a úhradu nákladov na zdravotnú starostlivosť, ako by uložil v prípade poskytnutia tejto zdravotnej starostlivosti na vlastnom území, pokiaľ nie sú diskriminačné a nepredstavujú prekážky v slobode pohybu pacientov a tovaru, ako sú farmaceutické výrobky a zdravotnícke pomôcky a pokiaľ sú vopred známe. Môže to zahŕňať požiadavku, aby skutočnosť, či poistenec spĺňa tieto podmienky, kritériá alebo formality, posúdil zdravotnícky pracovník alebo poverení administratívni pracovníci v oblasti zdravotníctva poskytujúci služby zákonnému systému sociálneho zabezpečenia členského štátu, v ktorom je pacient poistený, v prípade, ak by bol takýto posudok požadovaný aj na prístup k zdravotníckym službám v členskom štáte, v ktorom je pacient poistený.

5. Na účely tohto článku majú členské štáty zavedené transparentné mechanizmy pre výpočet nákladov, ktoré má uhradiť zákonný systém sociálneho zabezpečenia alebo iný zákonný verejný systém za zdravotnú starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte. Tento mechanizmus sa zakladá na objektívnych nediskriminačných a vopred známych kritériách a náklady uhradené podľa tohto mechanizmu sú aspoň v takej výške, v akej by sa predpokladali v prípade poskytnutia tejto zdravotnej starostlivosti na území členského štátu, v ktorom je pacient poistený. Tento mechanizmus sa uplatňuje na príslušnej správnej úrovni v prípadoch, keď má členský štát, v ktorom je pacient poistený, decentralizovaný systém zdravotnej starostlivosti.

6. Pacientom využívajúcim zdravotnú starostlivosť v inom členskom štáte, ako je členský štát, v ktorom sú poistení, alebo žiadajúcim o zdravotnú starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte je zabezpečený prístup k lekárskym záznamom v súlade s vnútroštátnymi opatreniami na implementáciu ustanovení Spoločenstva o ochrane osobných údajov, najmä smerníc 95/46/ES a 2002/58/ES. Ak je zdravotná dokumentácia vedená v elektronickej forme, majú pacienti zaručené právo získať kópiu tejto dokumentácie alebo právo na vzdialený prístup k tejto zdravotnej dokumentácii. Údaje sa môžu odosielať len s výslovným písomným súhlasom pacienta alebo jeho príbuzných.

7. Ustanovenia tejto kapitoly nevplývajú na uzatváranie cezhraničných zmluvných dohôd týkajúcich sa plánovanej zdravotnej starostlivosti.

Článok 7

Ambulantná starostlivosť

Členský štát, v ktorom je pacient poistený, nepodmieni úhradu nákladov na ambulantnú starostlivosť poskytnutú v inom členskom štáte alebo na nákup tovaru spadajúceho do rámca zdravotnej starostlivosti zakúpeného v inom členskom štáte udelením predchádzajúceho povolenia, ak by sa náklady na túto starostlivosť alebo tovar v prípade, že by starostlivosť bola poskytnutá alebo tovar bol zakúpený na jeho území, uhrádzali z jeho systému sociálneho zabezpečenia.

Článok 8

Nemocničná ▐ starostlivosť

1. Na účely úhrady zdravotnej starostlivosti poskytnutej v inom členskom štáte v súlade s touto smernicou sa vymedzenie nemocničnej starostlivosti tak, ako je ustanovená členským štátom, v ktorom je pacient poistený, obmedzuje na :

a) zdravotnú starostlivosť, ktorá si vyžaduje pobyt príslušného pacienta v nemocnici s minimálne jedným prenocovaním ; alebo

b) zdravotnú starostlivosť , ktorá je úzko špecializovaná a/alebo si vyžaduje využitie nákladnej zdravotníckej infraštruktúry alebo lekárskeho zariadenia; alebo

c) zdravotnú starostlivosť zahŕňajúcu formy liečby, ktoré predstavujú určité riziko pre pacienta alebo obyvateľstvo.

▐

2. Členský štát, v ktorom je pacient poistený, môže ustanoviť systém predchádzajúceho povoľovania úhrady nákladov na nemocničnú starostlivosť poskytnutú v inom členskom štáte zo svojho systému sociálneho zabezpečenia, ak sú splnené tieto podmienky:

a) ak by sa zdravotná starostlivosť poskytla na jeho území, bolo by možné vykonať odhad v rámci systému zabezpečenia tohto členského štátu; ako aj

b) neexistencia predchádzajúceho povolenia môže spôsobiť vážne narušenie alebo môže viesť k vážnemu narušeniu: i) finančnej rovnováhy systémov sociálneho zabezpečenia členského štátu; a/alebo ii) plánovania a racionalizácie vykonaných v sektore nemocníc s cieľom vyhnúť sa nadmernej kapacite nemocníc, nerovnováhe medzi poskytovaním nemocničnej starostlivosti a logistickému a finančnému plytvaniu, ďalej udržania vyrovnaných lekárskych a nemocničných služieb prístupných pre všetkých alebo udržania liečebnej kapacity alebo lekárskej spôsobilosti na jeho území.

Tento systém sa bude uplatňovať bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie (EHS) č. 1408/71 a nariadenie (ES) č. 883/2004 od dátumu začatia jeho uplatňovania.

3. Systém predchádzajúceho schvaľovania sa uplatňuje bez toho, aby bol dotknutý článok 3 ods. 2, a obmedzuje sa na to, čo je potrebné a primerané na zabránenie takéhoto vplyvu, a nepredstavuje prostriedok svojvoľnej diskriminácie.

4. Členský štát, v ktorom je pacient poistený, zabezpečí, aby sa v prípade, ak pacient požiadal o predchádzajúce povolenie a získal ho, od pacienta vyžadovalo zaplatiť vopred iba tie náklady, ktoré by mal zaplatiť týmto spôsobom, keby mu bola poskytnutá starostlivosť zdravotným systémom členského štátu, v ktorom je poistený. Členské štáty pri ostatných nákladoch nájdu možnosti zabezpečenia priameho prevodu finančných prostriedkov medzi financujúcimi stranami a poskytovateľmi starostlivosti.

5. Pre pacientov musia byť dostupné systémy podávania žiadostí o predchádzajúce povolenie úhrady na miestnej/regionálnej úrovni, musia byť prístupné a transparentné. Pravidlá podávania žiadostí o predchádzajúce povolenie úhrady a ich zamietnutia musia byť dostupné pred podaním žiadosti, aby sa dala uskutočniť spravodlivým a transparentným spôsobom.

6. Pacientom, ktorí žiadajú o zdravotnú starostlivosť v inom členskom štáte, sa zaručí právo požiadať o predchádzajúce povolenie úhrady v členskom štáte, v ktorom sú poistení.

7. ║ Členský štát poistenia sprístupní verejnosti všetky príslušné informácie o systémoch predchádzajúceho povolenia zavedených v súlade s ustanoveniami odseku 3 vrátane odvolacích postupov v prípade zamietnutia žiadosti o povolenie .

8. Pri každej žiadosti poistenej osoby o povolenie úhrady nákladov pri využití zdravotnej starostlivosti v inom členskom štáte členský štát, v ktorom je táto osoba poistená, overí, či sú splnené podmienky uvedené v nariadení (ES) č. 883/2004, a ak sú tieto podmienky splnené, udelí predchádzajúce povolenie v súlade s týmto nariadením.

9. Pacienti so zriedkavými ochoreniami nepodliehajú systému predchádzajúceho povoľovania úhrady.

Článok 9

Procesné záruky týkajúce sa cezhraničnej zdravotnej starostlivosti ║

1. Členský štát, v ktorom je pacient poistený, zabezpečí, aby správne postupy týkajúce sa cezhraničnej zdravotnej starostlivosti ║ súvisiace s akýmkoľvek predchádzajúcim povolením uvedeným v článku 8 ods. 2, úhrada nákladov na zdravotnú starostlivosť vzniknutých v inom členskom štáte a iné podmienky a náležitosti uvedené v článku 6 ods. 4 boli založené na objektívnych nediskriminačných kritériách, ktoré sa vopred uverejnia a ktoré sú potrebné a primerané cieľom, ktoré sa majú dosiahnuť. Poistenej osobe sa v každom prípade udelí povolenie v súlade s nariadeniami o koordinácii sociálneho zabezpečenia podľa článku 3 ods. 1 písm. k) tejto smernice vždy, keď sú splnené podmienky článku 22 ods. 1 písm. c) a článku 22 ods. 2 nariadenia (EHS) č. 1408/71.

2. Všetky tieto procedurálne systémy sú ľahko dostupné a dokážu zabezpečiť, aby sa žiadosti vybavovali objektívne a nestranne v rámci primeranej časovej lehoty, ktorú ustanoví a uverejní daný členský štát.

▐

3. Členské štáty, v ktorých sú pacienti poistení, zabezpečia, aby sa od pacientov, ktorým sa udelilo predchádzajúce povolenie na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť, vyžadovali platby vopred alebo vyrovnávacie platby v prospech zdravotných systémov a/alebo poskytovateľov v členskom štáte, v ktorom sa poskytuje ošetrenie, len do výšky, v akej by sa vyžadovali v samotnom členskom štáte, v ktorom je pacient poistení.

4. Členské štáty zohľadnia pri stanovení časových lehôt, v rámci ktorých sa žiadosti o cezhraničnú zdravotnú starostlivosť musia vybaviť, a počas skúmania týchto žiadostí :

a) osobitný zdravotný stav,

b) individuálne okolnosti,

c) stupeň bolesti, ktorú pacient trpí,

d) charakter pacientovho postihnutia,

e) schopnosť pacienta vykonávať odbornú činnosť.

5. Pacientom sa sprístupnia systémy podávania žiadostí o predchádzajúce povolenie úhrady na úrovni primeranej riadeniu zdravotníckych služieb členského štátu, musia byť dostupné a transparentné. Pravidlá podávania žiadostí o predchádzajúce povolenie úhrady a ich zamietnutia musia byť dostupné pred podaním žiadosti, aby sa dala uskutočniť spravodlivým a transparentným spôsobom.

6. Členské štáty zabezpečia, aby správne alebo lekárske rozhodnutia týkajúce sa cezhraničnej zdravotnej starostlivosti ║ podliehali podľa situácie lekárskemu posudku alebo správnemu preskúmaniu a takisto aby sa mohli súdne riešiť vrátane ustanovenia prechodných opatrení.

7. Komisia do dvoch rokov od nadobudnutia účinnosti tejto smernice vypracuje štúdiu uskutočniteľnosti vo veci založenia zúčtovacieho strediska s cieľom uľahčiť úhradu nákladov naprieč hranicami, jednotlivými systémami zdravotnej starostlivosti a menovými zónami podľa tejto smernice, podá správu Európskemu parlamentu a Rade a, ak to bude vhodné, predloží legislatívny návrh.

Článok 10

Predchádzajúce oznámenie

Členské štáty môžu pacientom ponúknuť dobrovoľný systém predchádzajúceho oznámenia, prostredníctvom ktorého pacient na základe tohto oznámenia získa potvrdenie maximálnej sumy, ktorá bude uhradená. Toto písomné potvrdenie je následne možné predložiť nemocnici poskytujúcej ošetrenie a úhradu vykoná členský štát, v ktorom je pacient poistený, priamo tejto nemocnici.

Článok 11

Európsky ombudsman pre pacientov

Komisia do 18 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tejto smernice predloží legislatívny návrh na zriadenie Európskeho ombudsmana pre pacientov. Európsky ombudsman pre pacientov sa zaoberá sťažnosťami pacientov, ktoré sa týkajú predchádzajúceho povoľovania, úhrady nákladov alebo poškodenia, a v prípade potreby v súvislosti s nimi vykonáva funkciu sprostredkovateľa. Európsky ombudsman pre pacientov môže zasiahnuť len v prípade, ak sa vyčerpali všetky možnosti podania sťažnosti v príslušnom členskom štáte.

Článok 12

Informácia pre pacientov týkajúca sa využívania zdravotnej starostlivosti v inom členskom štáte

1. Členské štáty, v ktorých sú pacienti poistení, zabezpečujú, aby sa zaviedli ľahko dostupné mechanizmy vrátane elektronických prostriedkov , na základe ktorých sa pacientom okamžite poskytnú na požiadanie informácie o poskytovaní zdravotnej starostlivosti v inom členskom štáte , ktoré budú zahŕňať aj informácie o nárokoch pacienta, postupoch pri nadobúdaní týchto nárokov a systémoch odvolania a nápravy, ak sa pacientovi tieto nároky upierajú, a o podmienkach, ktoré by sa uplatňovali, okrem iného vždy, keď dôjde k poškodeniu spôsobenému v dôsledku zdravotnej starostlivosti, ktorá bola poskytnutá v inom členskom štáte. Tieto informácie sa zverejňujú vo formátoch dostupných osobám so zdravotným postihnutím. Členské štáty uskutočnia konzultácie so zúčastnenými stranami vrátane organizácií pacientov, aby zabezpečili, že informácie budú jasné a dostupné. V informáciách o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti sa musia zreteľne rozlíšiť práva pacientov vyplývajúce z tejto smernice a práva vyplývajúce z nariadení o koordinácii systémov sociálneho zabezpečenia podľa článku 3 ods. 1 písm. k).

▐ 2. Okrem informácií uvedených v odseku 1 sú informácie o zdravotníckych pracovníkoch a poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti jednoducho dostupné elektronickými prostriedkami v členskom štáte, v ktorom sú zdravotnícki pracovníci a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti registrovaní, a obsahujú meno, číslo registrácie, adresu miesta vykonávania praxe zdravotníckeho pracovníka a informácie o obmedzeniach jeho praxe.

▐

Článok 13

Pravidlá uplatniteľné na zdravotnú starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte

1. Ak sa starostlivosť využíva v inom členskom štáte ako v štáte, v ktorom je pacient poistený ▐, poskytuje sa v súlade s článkom 5 podľa právnych predpisov členského štátu, v ktorom sa poskytuje ošetrenie.

2. Tento článok sa nevzťahuje na uznávanie profesionálnych kvalifikácií.

Článok 14

Národné kontaktné miesta pre cezhraničnú zdravotnú starostlivosť

1. Členské štáty určia národné kontaktné miesta pre cezhraničnú zdravotnú starostlivosť a ich názvy a kontaktné údaje oznámia Komisii. Členské štáty zabezpečia, aby sa do týchto národných kontaktných miest zapájali organizácie pacientov, nemocenské fondy a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti. Tieto národné kontaktné miesta sa zriadia účinným a transparentným spôsobom.

V členských štátoch by sa mali šíriť informácie o existencii týchto národných kontaktných miest tak, aby k nim mali pacienti jednoduchý prístup.

2. Národné kontaktné miesta pre cezhraničnú zdravotnú starostlivosť sa môžu začleniť do existujúcich informačných stredísk v členských štátoch.

3. Národné kontaktné miesto v členskom štáte, v ktorom je pacient poistený, ▐ poskytuje a šíri informácie pacientom a zdravotníckym pracovníkom, v prípade potreby prostredníctvom internetovej stránky, o podmienkach, ktoré sa uplatňujú, a najmä o právach pacientov týkajúcich sa cezhraničnej zdravotnej starostlivosti ustanovených v článku 6. Pomáha pacientom chrániť ich práva a žiadať o primeranú nápravu v prípade poškodenia spôsobeného v dôsledku využívania zdravotnej starostlivosti v inom členskom štáte.

4. Národné kontaktné miesto v členskom štáte, v ktorom sa poskytuje ošetrenie, poskytuje a šíri informácie pacientom, v prípade potreby prostredníctvom internetovej stránky, o otázkach uvedených v článku 5 ods. 1 písm. c) a o ochrane osobných údajov, ako aj úrovni dostupnosti zariadení zdravotnej starostlivosti pre osoby so zdravotným postihnutím, postupoch pri podávaní sťažností a opravných prostriedkoch, ktoré sa týkajú zdravotnej starostlivosti poskytnutej v členskom štáte, v ktorom sa poskytuje ošetrenie. Národné kontaktné miesto predovšetkým informuje pacientov a v prípade potreby zdravotníckych pracovníkov o prostriedkoch, ktorými sa regulujú zdravotní pracovníci a poskytovatelia starostlivosti, ako aj možnostiach uskutočnenia regulačných opatrení, dostupných možnostiach pri urovnávaní sporov a pomáha nájsť vhodné riešenia mimosúdneho urovnávania v osobitných prípadoch ▐.

5. Národné kontaktné miesto v členskom štáte úzko spolupracuje s inými príslušnými orgánmi, národnými kontaktnými miestami v iných členských štátoch, s organizáciami pacientov a s Komisiou.

6. Národné kontaktné miesta poskytujú informácie uvedené v odsekoch 2 a 3 vo formátoch, ktoré sú ľahko dostupné ľuďom so zdravotným postihnutím.

7. Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 22 ods. 2 príjme:

a) opatrenia potrebné na správu siete národných kontaktných miest stanovených v tomto článku;

b) povahu a typ údajov, ktoré sa majú zozbierať a vymieňať v rámci tejto siete;

c) usmernenia k informáciám pre pacientov stanoveným v odsekoch 2 a 3 tohto článku.

KAPITOLA IV

SPOLUPRÁCA V OBLASTI ZDRAVOTNEJ STAROSTLIVOSTI

Článok 15

Povinnosť spolupráce

1. Členské štáty si podľa potreby poskytujú vzájomnú pomoc pri implementácii tejto smernice.

2. Členské štáty umožňujú spoluprácu pri poskytovaní cezhraničnej starostlivosti na regionálnej a miestnej úrovni, ako aj pri jej poskytovaní prostredníctvom informačných a komunikačných technológií, cezhraničnej starostlivosti poskytovanej na dočasnej alebo báze alebo na báze ad hoc a pri iných formách cezhraničnej spolupráce.

3. Členské štáty, najmä susediace štáty, môžu uzatvoriť vzájomné dohody týkajúce sa pokračovania alebo prípadného ďalšieho rozvoja dohôd o spolupráci.

4. Členské štáty zabezpečia možnosť konzultácie registrov, v ktorých sa uvádzajú zdravotnícki pracovníci, príslušnými orgánmi iných členských štátov.

5. Členské štáty si ihneď a aktívne vymieňajú informácie o disciplinárnych a trestných konaniach voči zdravotníckym pracovníkom v prípadoch, keď tieto konania majú vplyv na ich registráciu alebo právo poskytovať zdravotné služby.

Článok 16

Uznávanie lekárskych predpisov vydaných v iných členských štátoch

1. Ak je povolené, aby sa liek uvádzal na trh na území členských štátov v súlade s článkom 6 ods. 1 smernice 2001/83/ES, členské štáty zabezpečia, aby sa predpisy vydané oprávnenou osobou v inom členskom štáte menovanému pacientovi v súvislosti s týmto liekom mohli používať na ich území a aby boli zakázané akékoľvek obmedzenia týkajúce sa uznávania jednotlivých lekárskych predpisov, pokiaľ:

a) sa neobmedzujú na to, čo je na ochranu ľudského zdravia potrebné a primerané a nemajú nediskriminačnú povahu alebo

b) nie sú založené na zákonných a opodstatnených pochybách o pravosti alebo obsahu jednotlivých lekárskych predpisov alebo postavenia predpisujúcej osoby .

Uznaním tohto lekárskeho predpisu nie sú dotknuté:

i) vnútroštátne pravidlá o predpisovaní a výdaji liekov vrátane náhrady generikami;

ii) vnútroštátne pravidlá o preplácaní cezhraničných lekárskych predpisov Spoločenstva;

iii) akékoľvek profesionálne alebo etické povinnosti, na základe ktorých by farmaceut musel odmietnuť vydať liek, ak bol lekársky predpis vydaný v členskom štáte, v ktorom je pacient poistený.

2. V rámci umožnenia implementácie odseku 1 Komisia prijme:

a) opatrenia umožňujúce lekárnikom alebo iným zdravotníckym pracovníkom overiť si pravosť lekárskeho predpisu a fakt, či lekársky predpis v inom členskom štáte vydala oprávnená osoba formou zavedenia formátu lekárskych predpisov Spoločenstva a podpory interoperability elektronických lekárskych predpisov; Záruky na ochranu údajov sa zohľadnia a zahrnú do tohto procesu od počiatočného štádia;

b) opatrenia na zabezpečenie, aby sa lieky predpísané v jednom členskom štáte a povolené v inom správne identifikovali a aby informácie týkajúce sa týchto produktov, ktoré sa pacientom poskytujú, boli zrozumiteľné a aby rôzne názvy, ktoré sa používajú na pomenovanie tých istých liekov, boli jednoznačné;

c) opatrenia, aby sa v prípade potreby zabezpečila možnosť kontaktu medzi predpisujúcou a vydávajúcou stranou s cieľom zabezpečenia úplnej zrozumiteľnosti liečby a zároveň zachovania dôvernosti údajov o pacientovi.

3. Ak sa v členskom štáte, v ktorom sa poskytuje starostlivosť, vydá predpis na lieky, ktoré nie sú na predpis bežne dostupné v členskom štáte, v ktorom je pacient poistený, členský štát, v ktorom je pacient poistený, rozhodne, či tento predpis výnimočne povolí alebo poskytne náhradný liek, ktorý sa považuje za rovnako účinný.

4. Opatrenia uvedené v odseku 2 písm. a) , b) a c) sa prijímajú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 22 ods. 2. ▐

5. Odsek 1 sa neuplatňuje na lieky, ktoré podliehajú osobitným lekárskym predpisom, ako sa ustanovuje v článku 71 ods. 2 smernice 2001/83/ES.

Článok 17

Európske referenčné siete

1. Členské štáty napomáhajú vytváranie európskych referenčných sietí poskytovateľov zdravotnej starostlivosti , najmä v oblasti zriedkavých ochorení, ktoré čerpajú zo skúseností zo spolupráce v oblasti zdravotníctva nadobudnutých v rámci Európskych zoskupení územnej spolupráce (EZÚS) . Tieto siete sú permanentne otvorené novým poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ktorí majú záujem sa do nich zapojiť za predpokladu, že spĺňajú všetky požadované podmienky a kritériá.

2. Cieľom týchto európskych referenčných sietí je:

a) pomáhať realizovať potenciál európskej spolupráce, pokiaľ ide o vysokošpecializovanú zdravotnú starostlivosť pre pacientov a systémy zdravotnej starostlivosti prostredníctvom inovácií v medicíne a zdravotníckych technológiách;

b) prispievať k zhromažďovaniu poznatkov o predchádzaní chorobám a liečbe najčastejšie sa vyskytujúcich ochorení;

c) pomáhať pacientom získať prístup ku kvalitnej a nákladovo efektívnej zdravotnej starostlivosti pre všetkých pacientov, ktorých zdravotný stav si vyžaduje osobitnú koncentráciu zdrojov a odborných znalostí;

d) v prípade potreby zvýšiť využitie nákladovo efektívnych zdrojov na maximum formou ich koncentrácie;

e) pomáhať pri výmene vedomostí a poskytovaní odbornej prípravy pre zdravotníckych pracovníkov;

f) stanoviť meradlo kvality a bezpečnosti a pomáhať pri šírení osvedčených postupov v rámci uvedenej siete, ako aj mimo nej;

g) pomáhať lenským štátom s nedostatočným počtom pacientov s osobitným zdravotným stavom alebo s chýbajúcou technológiou alebo odbornými znalosťami v plnej miere poskytovať vysokošpecializované služby najvyššej kvality;

h) zaviesť nové nástroje, ktoré umožnia čo najlepšie využívať existujúce zdravotnícke zdroje v prípade vážnych nehôd, najmä v cezhraničných oblastiach.

3. Komisia v spolupráci s príslušnými odborníkmi a zúčastnenými stranami prijme:

a) zoznam špecifických kritérií a podmienok, ktoré európske referenčné siete musia splniť, vrátane zoznamu oblastí s výskytom zriedkavejších ochorení, ktoré treba pokryť, a podmienok a kritérií požadovaných od poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí majú záujem zapojiť sa do európskych referenčných sietí, s cieľom zabezpečiť, aby európske referenčné siete predovšetkým: i) mali potrebné kapacity na diagnostiku, následnú liečbu pacientov a starostlivosť o nich s dôkazom o dobrých výsledkoch, pokiaľ je to uplatniteľné; ii) mali dostatočnú kapacitu a činnosť na poskytovanie relevantných služieb a zachovanie kvality poskytovaných služieb; iii) mali kapacity na poskytovanie odborného poradenstva, diagnostikovania alebo potvrdzovania diagnózy, na vyvíjanie a dodržiavanie usmernení o dobrej praxi a na implementáciu výsledných opatrení a kontrolu kvality; iv) mohli predviesť multidisciplinárny prístup; v) poskytovali odborné znalosti a skúsenosti na vysokej úrovni, zdokumentované v publikáciách, grantoch alebo čestných postoch zameraných na vzdelávanie a odbornú prípravu; vi) významne prispievali v oblasti výskumu; vii) boli zapojené do epidemiologického dozoru napr. prostredníctvom registrácie; viii) boli úzko prepojené a spolupracovali s inými odbornými centrami a sieťami na vnútroštátnej a medzinárodnej úrovni a mali kapacitu na vytváranie sietí; ix) boli úzko prepojené a spolupracovali so združeniami pacientov, ak takéto združenia existujú; x) mali primerané a efektívne vzťahy s dodávateľmi technológií;

b) postup zriaďovania európskych referenčných sietí.

4. Opatrenia uvedené v odseku 3 ║ zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice ║ jej doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 22 ods. 3.

Článok 18

Experimentálne oblasti

Komisia v spolupráci s členskými štátmi môže určiť hraničné regióny ako experimentálne oblasti, v ktorých sa môžu testovať, analyzovať a vyhodnocovať iniciatívy cezhraničnej zdravotnej starostlivosti.

Článok 19

E-health

Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 22 ods. 2 prijme osobitné opatrenia potrebné na dosiahnutie interoperability systémov informačných a komunikačných technológií v oblasti zdravotnej starostlivosti, ktoré sú uplatniteľné vždy, keď sa členské štáty rozhodnú ich zaviesť. Tieto opatrenia sú v súlade s platnými právnymi predpismi o ochrane údajov v jednotlivých členských štátoch a taktiež odrážajú vývoj zdravotníckych technológií a medicíny vrátane telemedicíny a telepsychiatrie a rešpektujú základné právo na ochranu osobných údajov ▐. Špecifikujú najmä normy a terminológiu potrebné pre interoperabilitu relevantných systémov informačných a komunikačných technológií s cieľom zabezpečiť bezpečné, kvalitné a účinné poskytovanie služieb cezhraničnej zdravotnej starostlivosti.

Členské štáty zabezpečia, aby sa pri využívaní služieb elektronického zdravotníctva a ďalších služieb telemedicíny:

a) spĺňali rovnaké odborné zdravotnícke normy kvality a bezpečnosti ako normy platné pre poskytovanie neelektronickej zdravotnej starostlivosti;

b) zabezpečovala rovnaká ochrana pacientov, najmä prostredníctvom zavádzania príslušných regulačných požiadaviek pre praktických lekárov podobných požiadavkám platným pre poskytovanie neelektronickej zdravotnej starostlivosti.

Článok 20

Spolupráca pri riadení ▐ zdravotníckych technológií

1. Európska komisia, po konzultácii s Európskym parlamentom, napomáha vytvorenie siete spájajúcej vnútroštátne orgány alebo inštitúcie zodpovedné za posúdenie zdravotníckej technológie. Táto sieť vychádza zo zásad riadnej správy vecí verejných vrátane zásady transparentnosti, objektívnosti, spravodlivého konania a plnej účasti zúčastnených strán zo všetkých relevantných skupín, ktoré zahŕňajú, ale sa neobmedzujú na zdravotníckych pracovníkov, zástupcov pacientov, vedcov a priemysel, pri rešpektovaní právomocí členských štátov v oblasti posudzovania zdravotníckej technológie.

2. Cieľom posúdenia zdravotníckych technológií je:

a) podporiť spoluprácu medzi vnútroštátnymi orgánmi alebo inštitúciami;

b) nájsť trvalo udržateľné spôsoby, ako vyvážiť ciele prístupu k liečbe, odmeny za inovácie a správu rozpočtov zdravotnej starostlivosti;

c) podporiť poskytovanie objektívnych, spoľahlivých, včasných a prenosných informácií o krátkodobej a dlhodobej účinnosti zdravotníckych technológií a umožniť efektívnu výmenu týchto informácií medzi vnútroštátnymi orgánmi a inštitúciami;

d) zhodnotiť charakter a druh informácií, ktoré sa môžu vymieňať.

3. Členské štáty ustanovia orgány alebo inštitúcie zapojené do tejto siete uvedenej v odseku 1 a oznámia Komisii ich názvy a kontaktné údaje.

4. Komisia v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 22 ods. 2 prijme opatrenia potrebné na zriadenie , riadenie a transparentné fungovanie tejto siete ▐.

5. Komisia povolí, aby sa do tejto siete zapojili len tie inštitúcie, ktoré spĺňajú zásady riadnej správy vecí verejných uvedené v odseku 1.

Článok 21

Zbieranie údajov na účely štatistiky a monitorovania

1. Členské štáty zbierajú štatistické ▐ údaje o poskytovaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, poskytovanej starostlivosti, jej poskytovateľoch a pacientoch, nákladoch a výsledkoch, ktoré sú potrebné na účely monitorovania. Tieto údaje zbierajú ako súčasť svojich všeobecných systémov na zbieranie údajov v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi a právnymi predpismi Spoločenstva o tvorbe štatistiky a ochrane osobných údajov a najmä v súlade s článkom 8 ods. 4. smernice 95/46/ES .

2. Členské štáty zasielajú tieto údaje uvedené v odseku 1 Komisii aspoň raz za rok s výnimkou údajov, ktoré sa už zozbierali podľa smernice 2005/36/ES.

3. Bez toho, aby boli dotknuté opatrenia prijaté na vykonávanie štatistického programu Spoločenstva, ako aj opatrenia prijaté na vykonávanie nariadenia ║ (ES) č. 1338/2008, Komisia v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 22 ods. 2 prijme opatrenia na vykonávanie tohto článku.

KAPITOLA V

IMPLEMENTÁCIA A ZÁVEREČNÉ USTNOVENIA

Článok 22

Výbor

1. Komisii pomáha výbor zložený z predstaviteľov členských štátov, ktorému predsedá zástupca Komisie. Komisia pritom vhodnou formou zabezpečuje konzultácie expertov dotknutých skupín pacientov a odborníkov, najmä v súvislosti s vykonávaním tejto smernice, a poskytuje o týchto konzultáciách zdôvodnenú správu.

2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8 ║.

Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je 3 mesiace.

Ak sa vykonávacie opatrenia týkajú spracovania osobných údajov, musia sa konzultovať s Európskym dozorným úradníkom pre ochranu údajov.

3. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8 ║.

Článok 23

Správy

Komisia vypracuje do piatich rokov odo dňa uvedeného v článku 25 ods. 1 správu o fungovaní tejto smernice vrátane štatistických údajov o odleve a príleve pacientov vyplývajúcich z tejto smernice a predloží ju Európskemu parlamentu a Rade.

V tejto súvislosti a bez toho, aby bol dotknutý článok 25, členské štáty informujú Komisiu o každom opatrení, ktoré zaviedli, upravili alebo ponechali v platnosti s cieľom vykonať postupy ustanovené v článkoch 8 a 9.

Článok 24

Odkazy na iné právne predpisy

Od dátumu uplatniteľnosti nariadenia ║ (ES) č. 883/2004 ║:

— odkazy na nariadenie (EHS) č. 1408/71 v tejto smernici sa chápu ako odkazy na nariadenie (ES) č. 883/2004;

— odkazy na článok 22 nariadenia (EHS) č. 1408/71 v tejto smernici sa chápu ako odkazy na článok 20 nariadenia (ES) č. 883/2004.

Článok 25

Transpozícia

Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do … (34).

Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.

Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

Článok 26

Nadobudnutie účinnosti

Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 27

Adresáti

Táto smernica je určená členským štátom.

V ║ za Európsky parlament predseda za Radu predseda

(1) Stanovisko zo 4. decembra 2008 (zatiaľ neuverejnené v Úradnom vestníku).

(2) Ú. v. EÚ C 120, 28.5.2009, s. 65.

(3) Ú. v. EÚ C 128, 6.6.2009, s. 20.

(4) Pozícia Európskeho parlamentu z 23. apríla 2009.

(5) Ú. v. EÚ C 124 E, 25.5.2006, s. 543.

(6) Ú. v. ES C 364, 18.12.2000, s. 1.

(7) Ú. v. EÚ C 146, 22.6.2006, s. 1.

(8) Ú. v. ES L 180, 19.7.2000, s. 22.

(9) Ú. v. EÚ L 373, 21.12.2004, s. 37.

(10) Ú. v. EÚ L 303, 2.12.2000, s. 16.

(11) Ú. v. EÚ L ….

(12) Ú. v. EÚ L 255, 30.9.2005, s. 22. ║

(13) Ú. v. ES L 281, 23.11.1995, s. 31.

(14) Ú. v. ES L 149, 5.7.1971, s. 2. ║

(15) Ú. v. EÚ L 166, 30.4.2004, s. 1.

(16) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67. ║

(17) Ú. v. ES L 144, 4.6.1997, s. 19.

(18) Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 70.

(19) Ú. v. ES L 271, 9.10.2002, s. 1.

(20) Ú. v. EÚ L 142, 30.4. 2004, s. 1.

(21) Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23. ║

(22) Ú. v. ES L 178, 17.7.2000, s. 1.

(23) Ú. v. ES L 201, 31.7.2002, s. 37. ║

(24) Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1. ║

(25) Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34.

(26) Ú. v. ES L 18, 21.1.1997, s. 1.

(27) Ú. v. EÚ L 210, 31.7.2006, s. 19.

(28) Ú. v. EÚ L 33, 8.2.2003, s. 30.

(29) Ú. v. EÚ L 102, 7.4.2004, s. 48.

(30) Ú. v. ES L 228, 11.8.1992, s. 1.

(31) Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1.

(32) Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17.

(33) Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1 .

(34) Jeden rok od nadobudnutia účinnosti tejto smernice.