Návrh rozhodnutie Rady ktorým sa povoľuje uvedenie potravín a zložiek potravín vyrobených z geneticky modifikovanej Roundup Ready kukurice línie GA21 na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 /* KOM/2005/0346 v konečnom znení */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 29.7.2005 KOM(2005)346 v konečnom znení Návrh ROZHODNUTIE RADY ktorým sa povoľuje uvedenie potravín a zložiek potravín vyrobených z geneticky modifikovanej Roundup Ready kukurice línie GA21 na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (predložená Komisiou) DÔVODOVÁ SPRÁVA Pripojený návrh rozhodnutia Rady sa týka potravín a zložiek potravín vyrobených z geneticky modifikovanej kukurice línie GA21, v súvislosti s ktorými spoločnosť Monsanto predložila 24. júla 1998 príslušným orgánom Holandska žiadosť o povolenie uviesť ich na trh podľa nariadenia (ES) č. 258/97. Po úvodnej hodnotiacej správe Holandska, ktoré považovalo kukuricu GA21 za rovnako bezpečnú ako tradičnú kukuricu, vzniesli niektoré členské štáty odôvodnené námietky. Tieto námietky boli postúpené Vedeckému výboru pre potraviny, ktorý 27. februára 2002 vydal stanovisko, že kukurica GA21 je rovnako bezpečná ako tradičná kukurica. Spoločné výskumné centrum (JRC) 17. januára 2005 overilo a uverejnilo detekčnú metódu. Pôvodná žiadosť spoločnosti Monsanto sa týkala potravín a zložiek potravín získaných z geneticky modifikovaných organizmov. Spoločnosť Monsanto požiadala 24. apríla 2002 o obmedzenie žiadosti na potraviny a zložky potravín vyrobené z geneticky modifikovaných organizmov. Nariadenie (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách sa uplatňuje od 18. apríla 2004. Na základe článku 46 ods. 1 tohto nariadenia sa žiadosti predložené podľa nariadenia (ES) č. 258/97 pred 18. aprílom 2004, v súvislosti s ktorými bola pred týmto dátumom predložená Komisii dodatočná hodnotiaca správa, spracovávajú podľa nariadenia (ES) č. 258/97. Na základe týchto skutočností bol 27. apríla 2005 Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat na hlasovanie predložený návrh rozhodnutia Komisie o uvedení potravín a zložiek potravín vyrobených z modifikovanej kukurice línie GA21 na trh Spoločenstva. Deväť členských štátov hlasovalo za, päť proti a osem sa zdržalo hlasovania. Tri členské štáty neboli zastúpené. Výbor neposkytol žiadne stanovisko. V dôsledku toho sa podľa článku 13 ods. 4 písm. b) nariadenia (ES) č. 258/97 a v súlade s článkom 5 rozhodnutia Rady 1999/468/ES od Komisie vyžaduje, aby Rade predložila návrh týkajúci sa opatrení, ktoré sa majú prijať, pričom Rada má tri mesiace na to, aby rozhodla kvalifikovanou väčšinou. Európsky parlament bol informovaný 28. apríla 2005. Návrh ROZHODNUTIE RADY ktorým sa povoľuje uvedenie potravín a zložiek potravín vyrobených z geneticky modifikovanej Roundup Ready kukurice línie GA21 na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Len francúzsky a holandský text je autentický) RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach[1], najmä na jeho článok 7, so zreteľom na návrh Komisie, keďže: (1) Spoločnosť Monsanto predložila 24. júla 1998 v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97 príslušným orgánom Holandska žiadosť o povolenie uviesť na trh potraviny a zložky potravín získané z geneticky modifikovanej kukurice línie GA21 ako nové potraviny alebo nové zložky potravín. (2) Vo svojej úvodnej hodnotiacej správe z 21. decembra 1999 dospel príslušný orgán Holandska na posudzovanie potravín k záveru, že kukurica GA21 a z nej vyrobené potraviny a zložky potravín sú na spotrebu rovnako bezpečné ako kukurica a výrobky z kukurice, ktorá nebola geneticky modifikovaná. (3) Komisia úvodnú hodnotiacu správu postúpila 18. februára 2000 všetkým členským štátom. V rámci 60-dňovej lehoty ustanovenej v článku 6 ods. 4 nariadenia (ES) č. 258/97 boli v súlade s týmto ustanovením vznesené odôvodnené námietky proti uvedeniu výrobku na trh. (4) Komisia 18. mája 2000 požiadala v súlade s článkom 11 nariadenia (ES) č. 258/97 o stanovisko Vedecký výbor pre potraviny (VVP). VVP 27. februára 2002 vydal stanovisko, že z hľadiska zdravia spotrebiteľa je kukurica GA21 a výrobky z nej rovnako bezpečná ako zrno a výrobky získané z tradičných druhov kukurice. Pri vypracúvaní svojho stanoviska VVP zohľadnil všetky špecifické otázky a pochybnosti vznesené členskými štátmi. (5) Spoločnosť Monsanto požiadala 24. apríla 2002 o obmedzenie žiadosti na potraviny a zložky potravín vyrobené z geneticky modifikovaných organizmov. (6) Vzhľadom na používanie výrobku ako krmiva alebo zložky krmiva spoločnosť Monsanto predložila 12. decembra 1997 oznámenie podľa časti C smernice 90/220/EHS[2]. V stanovisku, ktoré prijal 22. septembra 2000, Vedecký výbor pre rastliny dospel k záveru, že neexistuje žiaden dôkaz, že by uvedenie kukurice GA21 na trh na tieto účely mohlo mať nepriaznivé účinky na ľudské zdravie a životné prostredie. Žiadosť však bola z obchodných dôvodov stiahnutá. (7) V článku 46 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách[3] sa ustanovuje, že žiadosti predložené podľa nariadenia (ES) č. 258/97 pred dátumom začatia uplatňovania tohto nariadenia sa spracovávajú podľa ustanovení nariadenia (ES) č. 258/97, napriek článku 38 nariadenia (ES) č. 1829/2003, v prípadoch, keď sa dodatočná hodnotiaca správa, ktorá sa vyžaduje v súlade s článkom 6 ods. 3 alebo 6 ods. 4 nariadenia (ES) č. 258/97, predkladá Komisii pred dátumom začatia uplatňovania nariadenia (ES) č. 1829/2003. (8) Spoločné výskumné centrum Európskej komisie (JRC) v spolupráci s Európskou sieťou laboratórií GMO (ENGL) overilo metódu na detekciu kukurice GA21. JRC vypracovalo kompletnú overovaciu štúdiu (opakovanými skúškami), podľa medzinárodne uznávaných usmernení, na testovanie účinnosti kvantitatívnej metody v špecifických prípadoch na detekciu a kvantifikáciu priebehu procesu transformácie GA21 v kukurici. Materiály potrebné k vypracovaniu štúdie poskytla spoločnosť Monsanto. JRC po zohľadnení kritérií účinnosti, ktoré navrhla ENGL pre metódy predložené na určenie súladu s predpismi, ako aj súčasného vedeckého chápania dostatočnej účinnosti metódy usúdilo, že účinnosť metódy je primeraná danému účelu. JRC uverejnilo metódu aj výsledky overovania. (9) JRC vypracovalo referenčný materiál pre kukuricu GA21. (10) Potraviny a zložky potravín z kukurice GA21 by mali byť označené v súlade s ustanoveniami nariadenia (ES) č. 1829/2003 a mali by podliehať požiadavkám sledovateľnosti ustanoveným v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES[4]. (11) V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004[5] bol výrobku na účely nariadenia (ES) č. 1830/2003 pridelený jedinečný identifikačný znak. (12) V prílohe obsiahnuté informácie o identifikácii potravín a zložiek potravín vyrobených z kukurice GA21, vrátane overenej detekčnej metódy a referenčného materiálu, by malo byť možné vyhľadať v registri uvedenom v článku 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003. (13) Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat neposkytol žiadne stanovisko, PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE: Článok 1 Potraviny a zložky potravín vyrobené z geneticky modifikovanej kukurice GA21 (ďalej len „výrobky“), ako sú označené a špecifikované v prílohe, sa môžu uvádzať na trh Spoločenstva ako nové potraviny alebo nové zložky potravín. Článok 2 Výrobky sa označia ako „geneticky modifikovaná kukurica“ alebo „vyrobené z geneticky modifikovanej kukurice“ v súlade s požiadavkami na označovanie ustanovenými v článku 13 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Článok 3 Výrobky a informácie uvedené v prílohe sa zapíšu do registra geneticky modifikovaných potravín a krmív Spoločenstva. Článok 4 Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Monsanto Europe S.A., Belgicko, ktorá zastupuje spoločnosť Monsanto Company, USA. Jeho platnosť je 10 rokov. V Bruseli Za Radu predseda PRÍLOHA INFORMÁCIE, KTORÉ SA MAJÚ ZAPÍSAŤ DO REGISTRA GENETICKY MODIFIKOVANÝCH POTRAVÍN A KRMÍV SPOLOČENSTVA 1. Žiadateľ a držiteľ oprávnenia: Názov: Monsanto Europe S.A. Adresa: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brusel, Belgicko V mene spoločnosti Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, USA. 2. Označenie a špecifikácia výrobkov: Potraviny a zložky potravín vyrobené z geneticky modifikovanej kukurice ( Zea mays L.) línie GA21 so zvýšenou odolnosťou voči herbicídu glyfozát a zo všetkých jej krížení s tradične pestovanou kukuricou. Kukurica GA21 obsahuje modifikovanú kódujúcu sekvenciu pre 5-enolpyruvylšikimát-3-fosfát-syntetázu (mEPSPS) pod kontrolou promótora aktínu 1 (r-act) z ryže a optimalizovanú sekvenciu tranzitného peptidu (OPT) založenú na sekvenciách chloroplastového tranzitného peptidu z Helianthus annuus a gén RuBisCo zo Zea mays L. 3. Označovanie: „Geneticky modifikovaná kukurica“ alebo „vyrobené z geneticky modifikovanej kukurice“ 4. Detekčná metóda: 5. špecifická metóda kvantitatívnej PCR v reálnom čase pre geneticky modifikovanú kukuricu línie GA21, 6. overená Spoločným výskumným centrom (JCR) Európskej komisie v spolupráci s Európskou sieťou laboratórií GMO (ENGL), uverejnená na stránke http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm, 7. referenčný materiál: IRMM-414 vypracovaný Spoločným výskumným centrom (JRC) Európskej komisie. 8. Jedinečný identifikačný znak: MON- ØØØ21-9 9. Informácie požadované podľa prílohy II ku Cartagenskému protokolu: Neuplatňuje sa. 10. Podmienky alebo obmedzenia uvedenia výrobku na trh: Neuplatňuje sa. 11. Požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh: Neuplatňuje sa. [1] Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1. [2] Ú. v. ES L 117, 8.5.1990, s. 15 – 27. [3] Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1. [4] Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24. [5] Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5.