OZNÁMENIE KOMISIE

o vykonávaní nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625

(nariadenie o úradných kontrolách)

(2022/C 467/02)

Cieľom tohto oznámenia Komisie je pomôcť vnútroštátnym orgánom pri uplatňovaní nariadenia (EÚ) 2017/625. Právomoc záväzne vykladať právne predpisy Únie má len Súdny dvor Európskej únie.

Obsah

SKRATKY 4

ÚVOD 4

1. HLAVA I – PREDMET, ROZSAH PÔSOBNOSTI A VYMEDZENIE POJMOV 5

1.1. Úradné kontroly a iné úradné činnosti (článok 2 NÚK) 5

2. HLAVA II – ÚRADNÉ KONTROLY A INÉ ÚRADNÉ ČINNOSTI V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH 13

2.1. KAPITOLA III – Delegovanie určitých úloh príslušných orgánov (články 28 až 33 NÚK) 13

2.1.1. Podmienky delegovania určitých úloh úradných kontrol 13

2.2. KAPITOLA IV – Odber vzoriek, analýzy, testy a diagnostiky (články 34 až 42 NÚK) 14

2.2.1. Metódy používané na odber vzoriek, analýzu, testy a diagnostiku (článok 34 NÚK) 14

2.2.2. Druhé stanovisko odborníka (článok 35 NÚK) 18

2.2.3. Úradné laboratóriá (články 37 až 42 NÚK) 21

2.3. KAPITOLA VI – Financovanie úradných kontrol a iných úradných činností (články 78 až 85 NÚK) 24

2.3.1. Financovanie – všeobecné pravidlá 24

2.3.2. Povinné poplatky alebo platby 25

2.3.3. Iné poplatky alebo platby (nepovinné) 25

2.3.4. Úroveň nákladov a metódy výpočtu povinných poplatkov alebo platieb 25

2.3.5. Transparentnosť 27

3. HLAVA III – REFERENČNÉ LABORATÓRIÁ A REFERENČNÉ CENTRÁ 28

3.1. Určenie a rozsah poslania 28

3.1.1. Referenčné laboratóriá EÚ a referenčné centrá EÚ (články 92 až 99 NÚK) 28

3.1.2. Národné referenčné laboratóriá (články 100 až 101 NÚK) 29

3.2. Akreditácia 29

3.2.1. Referenčné laboratóriá EÚ (článok 93 NÚK) a národné referenčné laboratóriá (článok 100 NÚK) 29

3.2.2. Referenčné centrá EÚ (články 95 až 98 NÚK) 30

3.3. Povinnosti v oblasti uverejňovania a notifikovania 30

3.3.1. Zoznam národných referenčných laboratórií 30

3.3.2. Zoznamy referenčných laboratórií EÚ a referenčných centier EÚ 30

3.3.3. Ochrana osobných údajov 31

3.4. Predkladanie správ a kontroly Komisie 31

3.4.1. Referenčné laboratóriá EÚ a referenčné centrá EÚ 31

3.4.2. Národné referenčné laboratóriá 31

SKRATKY

HKS Hraničné kontrolné stanice: Ako sa vymedzuje v článku 3 bode 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625 (1). CHED Jednotný vstupný zdravotný doklad: Ako sa uvádza v článku 56 nariadenia (EÚ) 2017/625. RCEÚ Referenčné centrum Európskej únie RLEÚ Referenčné laboratórium Európskej únie HACCP Analýza nebezpečenstva a kritické kontrolné body NRL Národné referenčné laboratórium ÚK Úradná kontrola (kontroly) NÚK Nariadenie o úradných kontrolách: Nariadenie (EÚ) 2017/625 OIE Office international des epizooties – Svetová organizácia pre zdravie zvierat IÚČ Iné úradné činnosti TRACES-NT Nová technológia systému TRACES: Počítačový systém uvedený v článku 133 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2017/625 na účely výmeny údajov, informácií a dokumentov.

ÚVOD

Cieľom právnych predpisov týkajúcich sa agropotravinového reťazca je zamedziť rizikám a podporiť určité aspekty kvality produkcie zvierat a tovaru v prípade komodít vstupujúcich do Európskej únie, ako aj komodít, ktoré sa už nachádzajú na trhu. Členské štáty musia zaviesť kontrolné systémy, ktorými sa overuje, či prevádzkovatelia dodržiavajú požiadavky stanovené v právnych predpisoch týkajúcich sa agropotravinového reťazca.

Nariadenie (EÚ) 2017/625 o úradných kontrolách a iných úradných činnostiach vykonávaných na zabezpečenie uplatňovania potravinového a krmivového práva a pravidiel pre zdravie zvierat a dobré životné podmienky zvierat, pre zdravie rastlín a pre prípravky na ochranu rastlín (nariadenie o úradných kontrolách – NÚK) predstavuje harmonizovaný rámec pre vykonávanie takýchto úradných kontrol a činností v rámci celého agropotravinového reťazca.

Odo dňa uplatňovania NÚK členské štáty pri viacerých príležitostiach žiadali Komisiu, aby poskytla vysvetlenia a poradenstvo v súvislosti s praktickým uplatňovaním určitých ustanovení NÚK, ako aj ustanovení uvedených vo vykonávacích alebo delegovaných aktoch prijatých na základe NÚK. Účelom tohto oznámenia Komisie je zozbierať vysvetlenia a najlepšie postupy, pokiaľ ide o ustanovenia, ktorých sa týkalo najviac žiadostí, s cieľom prispieť k harmonizovanému výkladu a uplatňovaniu týchto ustanovení príslušnými orgánmi a zainteresovanými stranami v členských štátoch. Týmto oznámením nie je dotknutá výlučná právomoc Súdneho dvora Európskej únie záväzne vykladať právo Únie.

1. HLAVA I – PREDMET, ROZSAH PÔSOBNOSTI A VYMEDZENIE POJMOV

1.1. Úradné kontroly a iné úradné činnosti (článok 2 NÚK)

V článku 2 NÚK sa vymedzujú pojmy „úradné kontroly“ alebo „iné úradné činnosti“, ktoré vykonávajú príslušné orgány určené v súlade s článkom 4 NÚK, a poukazuje sa na rozdiel medzi nimi:

Článok 2 NÚK Úradné kontroly a iné úradné činnosti 1. Na účely tohto nariadenia sú „úradné kontroly“ činnosti, ktoré vykonávajú príslušné orgány, alebo delegované orgány alebo fyzické osoby, na ktoré boli v súlade s týmto nariadením delegované určité úlohy úradných kontrol na overenie: a) toho, či prevádzkovatelia dodržiavajú toto nariadenie a pravidlá uvedené v článku 1 ods. 2, a b) toho, či zvieratá alebo tovar spĺňajú požiadavky stanovené v pravidlách uvedených v článku 1 ods. 2 vrátane pravidiel týkajúcich sa vydania úradného certifikátu alebo úradného potvrdenia. 2. Na účely tohto nariadenia sú „iné úradné činnosti“ činnosti, ktoré nie sú úradnými kontrolami a ktoré vykonávajú príslušné orgány, alebo delegované orgány alebo fyzické osoby, na ktoré boli v súlade s týmto nariadením a s pravidlami uvedenými v článku 1 ods. 2 delegované určité iné úradné činnosti vrátane činností zameraných na overenie výskytu chorôb zvierat alebo škodcov rastlín, na prevenciu alebo zamedzenie šírenia takýchto chorôb zvierat alebo škodcov rastlín, na eradikáciu týchto chorôb zvierat alebo škodcov rastlín, na udeľovanie povolení alebo schválení a na vydávanie úradných certifikátov alebo úradných potvrdení.

Ďalšie objasnenia pojmu „iné úradné činnosti“ sú uvedené v odôvodnení 25 NÚK:

Odôvodnenie 25 NÚK V právnych predpisoch Únie týkajúcich sa agropotravinového reťazca sa príslušné orgány členských štátov dodatočne poverujú špecializovanými úlohami, ktoré majú vykonávať v záujme ochrany zdravia zvierat, zdravia rastlín a dobrých životných podmienok zvierat a v záujme ochrany životného prostredia v súvislosti s GMO a prípravkami na ochranu rastlín. Uvedené úlohy sú činnosti vo verejnom záujme, ktorých vykonávanie sa požaduje od príslušných orgánov členských štátov na účely odstránenia, zamedzenia alebo zníženia akéhokoľvek nebezpečenstva, ktoré môže vzniknúť pre zdravie ľudí, zvierat alebo rastlín, pre dobré životné podmienky zvierat alebo aj pre životné prostredie. Uvedené iné úradné činnosti, ktoré zahŕňajú udeľovanie povolení alebo schvaľovaní, epidemiologický dohľad a monitorovanie, eradikáciu a zamedzenie šírenia chorôb alebo škodcov, ako aj vydávanie úradných certifikátov alebo potvrdení, sa upravujú rovnakými odvetvovými pravidlami, ktoré sa presadzujú prostredníctvom úradných kontrol, a preto aj týmto nariadením.

Tento rozdiel je dôležitý, keďže v závislosti od toho, či je činnosť „úradná kontrola“ alebo „iná úradná činnosť“, sa uplatňujú rozličné pravidlá a podmienky. Konkrétne v článku 1 ods. 5 NÚK sa uvádza, ktoré ustanovenia NÚK sa uplatňujú aj na iné úradné činnosti a ktoré ustanovenia sa na tomto základe uplatňujú len na úradné kontroly. Napríklad, kým prevádzkovatelia majú právo na druhé stanovisko odborníka v súvislosti s odberom vzoriek, analýzou alebo diagnostikou vykonávanou na ich zvieratách či tovare v kontexte úradných kontrol (článok 35 NÚK), toto právo nemožno uplatniť pri odbere vzoriek, analýze alebo diagnostike zvierat či tovaru v kontexte iných úradných činností. Rozdiel medzi úradnými kontrolami a inými úradnými činnosťami je relevantný aj vo vzťahu k výpočtu povinných poplatkov a platieb v súlade s článkom 79 NÚK, keďže uvedené ustanovenie sa vzťahuje len na úradné kontroly, nie na iné úradné činnosti (pozri aj kapitolu VI ďalej).

Ako sa uvádza v článku 2 NÚK, „úradné kontroly“ aj „iné úradné činnosti“ vykonáva „príslušný orgán“, „delegovaný orgán“ (2) alebo fyzická osoba, na ktoré boli v súlade s NÚK delegované určité úlohy úradných kontrol alebo iných úradných činností. V článku 2 ods. 1 NÚK sa vymedzuje, že „úradné kontroly“ sa vykonávajú na účely overenia dodržiavania NÚK a/alebo pravidiel uvedených v článku 1 ods. 2 nariadenia (3), pokiaľ ide o prevádzkovateľov alebo zvieratá či tovar. V tomto vymedzení sú naznačené tri vlastnosti, ktoré musí činnosť všetky mať, aby ju bolo možné považovať za „úradnú kontrolu“ v zmysle NÚK:

Jej cieľom je

i) overenie dodržiavania;

ii) pokiaľ ide o prevádzkovateľov alebo zvieratá či tovar;

iii) NÚK a/alebo pravidiel uvedených v článku 1 ods. 2 nariadenia.

V súvislosti s bodom i) napríklad platí, že zatiaľ čo overovanie dodržiavania pravidiel uvedených v článku 1 ods. 2 NÚK na účely vydania úradného certifikátu alebo úradného potvrdenia je „úradnou kontrolou“, vydanie certifikátu (na základe úradnej kontroly vykonanej pred jeho vydaním) samo osebe sa nevykonáva „na overenie dodržiavania pravidiel“, a preto predstavuje „inú úradnú činnosť“.

V súvislosti s bodom ii) napríklad platí, že overenie toho, či príslušný orgán dodržiava pravidlá NÚK, by sa nepovažovalo za „úradnú kontrolu“, pretože „príslušný orgán“ v zmysle článku 3 bodu 3 NÚK nie je „prevádzkovateľom“ v zmysle článku 3 bodu 29 uvedeného nariadenia. Overovanie toho, či si úradné laboratóriá alebo delegované orgány plnia povinnosti stanovené v NÚK, by sa analogicky považovalo za „inú úradnú činnosť“. Nie je však vylúčené, že v pravidlách uvedených v článku 1 ods. 2 NÚK sa týmto subjektom ukladajú povinnosti, pričom v takom prípade by sa uvedené subjekty mohli pokladať za „prevádzkovateľov“ a overovanie toho, či takéto pravidlá dodržiavajú, by sa preto mohlo považovať za „úradnú kontrolu“.

V súvislosti s bodom iii) napríklad platí, že kontroly dodržiavania iných pravidiel ako NÚK a právnych predpisov týkajúcich sa agropotravinového reťazca uvedených v článku 1 ods. 2 NÚK by sa nepovažovali za „úradné kontroly“ ani za „iné úradné činnosti“ v zmysle článku 2 NÚK.

Všetky kroky potrebné na vykonanie činnosti by sa vo všeobecnosti mali považovať za súčasť danej činnosti, a to vrátane krokov na účely dokumentácie, ako je vypracovanie správ o úradnej kontrole alebo zaznamenávanie výsledku činnosti do elektronických systémov (napr. vyhotovenie a podpis jednotného vstupného zdravotného dokladu). Naproti tomu je napríklad vydanie úradného certifikátu samostatnou činnosťou, ktorej výsledkom je predloženie dokumentu s právnym účinkom, vychádza z výsledkov dokončenej a zdokumentovanej úradnej kontroly, ale samo osebe nie je jej súčasťou. Niektoré ďalšie príklady „iných úradných činností“ v súlade s názormi vyjadrenými členskými štátmi počas prípravy NÚK a v rámci diskusií v Rade sú:

— správa zoznamov registrovaných/schválených prevádzkovateľov,

— usmernenia/poradenstvo pre prevádzkovateľov v súvislosti s právnymi predpismi Únie týkajúcimi sa agropotravinového reťazca a ich vykonávaním,

— prieskumy výskytu škodcov rastlín,

— dohľad zameraný na zisťovanie chorôb zvierat,

— epidemiologické vyšetrovanie ohnísk choroby pochádzajúcich z potravy,

— oznamovanie chorôb zvierat alebo škodcov rastlín,

— eradikácia a zamedzenie šírenia chorôb zvierat alebo škodcov rastlín.

Ak preukázané nedodržiavanie pravidiel vedie k podozreniu v súvislosti s ďalším nedodržiavaním pravidiel (článok 137 ods. 2 NÚK) alebo podnieti vyšetrovanie s cieľom určiť rozsah alebo pôvod nedodržania pravidiel alebo zodpovednosti prevádzkovateľa [článok 138 ods. 1 písm. a) NÚK], takéto činnosti sú samy osebe zamerané na overovanie dodržiavania pravidiel, a preto by sa mali považovať za „úradné kontroly“.

Niektoré činnosti môžu predstavovať buď úradné kontroly, alebo iné úradné činnosti v závislosti od ich účelu. Napríklad overovanie výskytu choroby v kontexte eradikačného programu sa kvalifikuje ako „iná úradná činnosť“ v súlade s článkom 2 ods. 2 NÚK, kým overovanie výskytu tej istej choroby môže predstavovať aj „úradnú kontrolu“, ak sa vykonáva s cieľom overiť dodržiavanie pravidiel uvedených v článku 1 ods. 2 NÚK. Najmä niektoré metódy a techniky pre úradné kontroly uvedené v článku 14 NÚK sa používajú rovnako počas dohľadu aj epidemiologických vyšetrovaní (napr. preskúmanie dokumentov a záznamov týkajúcich sa vysledovateľnosti, rozhovory, odber vzoriek, analýza, diagnostika a testy atď.). Pri uvedených činnostiach možno v prípade potreby rozlišovať medzi dvoma kontextami na základe uvedených vlastností.

Niektoré praktické príklady „úradných kontrol“ a „iných úradných činností“ sú uvedené v tabuľke 1.

Tabuľka 1

Príklady úradných kontrol (ÚK) a iných úradných činností (IÚČ)

Činnosť ÚK IÚČ Poznámka/zdôvodnenie 1 Kontrola zoznamu oznámení vopred o zásielkách vstupujúcich do Únie na účely plánovania hraničných kontrol IÚČ Príprava pred výkonom úradných kontrol 2 Zriadenie eradikačného programu IÚČ Eradikácia a zamedzenie šírenia chorôb alebo škodcov (pozri odôvodnenie 25 NÚK) 3 Využitie výsledkov dohľadu vykonávaného prevádzkovateľmi IÚČ Analýza údajov, ktorá poskytuje informácie/pomáha pri príprave úradných kontrol, pričom sama osebe nepredstavuje overovanie dodržiavania pravidiel 4 Príprava písomných postupov na vykonávanie úradných kontrol IÚČ Príprava/pomoc pred úradnými kontrolami 5 Kontrola záznamov zásielok v tranzite ÚK Overovanie súladu [s článkom 19 písm. e) delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2019/2124 (4)] 6 Odber vzoriek zo zásielok vstupujúcich do Únie podľa systému TRACES-NT ÚK Overovanie dodržiavania pravidiel uvedených v článku 1 ods. 2 NÚK 7 Vykonávanie kontrol zvierat a tovaru vstupujúcich do Únie ÚK Overovanie dodržiavania pravidiel uvedených v článku 1 ods. 2 NÚK 8 Kontrola toho, či prevádzkovateľ správne vyplnil jednotný vstupný zdravotný doklad ÚK Overovanie dodržiavania pravidiel uvedených v článku 1 ods. 2 NÚK 9 Odber vzoriek a analýza zásielky v hraničnej kontrolnej stanici ÚK Overovanie dodržiavania pravidiel uvedených v článku 1 ods. 2 NÚK 10 Odber vzoriek a analýza zásielky na mieste určenia po cezhraničnom obchode ÚK Overovanie dodržiavania pravidiel uvedených v článku 1 ods. 2 NÚK 11 Kontrola toho, či prevádzkovateľ dodržal obmedzenia pohybu ÚK Overovanie dodržiavania pravidiel uvedených v článku 1 ods. 2 NÚK 12 Odber vzoriek a analýza zásielky v karanténnom zariadení, ako sa požaduje v pravidlách Únie ÚK Overovanie dodržiavania pravidiel uvedených v článku 1 ods. 2 NÚK 13 Odber vzoriek a analýza v prípade objavujúcej sa choroby IÚČ Epidemiologický dohľad, pozri odôvodnenie 25 NÚK 14 Odber vzoriek z voľne žijúcich zvierat na prieskum choroby zo zoznamu IÚČ Program dohľadu na overenie výskytu choroby, pozri odôvodnenie 25 NÚK 15 Kontrola toho, či prevádzkovateľ dodržiava osobitné požiadavky stanovené v eradikačnom programe pre chorobu zo zoznamu ÚK Overovanie dodržiavania pravidiel uvedených v článku 1 ods. 2 NÚK 16 Pomoc prevádzkovateľovi v súvislosti s opatreniami v oblasti biologickej bezpečnosti na prevenciu šírenia chorôb zo zoznamu poskytnutá príslušnými orgánmi alebo delegovanými orgánmi alebo fyzickými osobami, na ktoré boli v súlade s NÚK a pravidlami uvedenými v článku 1 ods. 2 NÚK delegované určité iné úradné činnosti IÚČ Pomoc, nie overovanie dodržiavania pravidiel uvedených v článku 1 ods. 2 NÚK 17 Kontrola údajov o výrobe na overenie toho, či prevádzkovateľ oznamuje abnormálnu úmrtnosť, významné zníženie produktivity s neznámou príčinou alebo podozrenia na určité choroby zo zoznamu atď., ako sa požaduje v pravidlách Únie ÚK Overovanie dodržiavania pravidiel uvedených v článku 1 ods. 2 NÚK 18 Odber vzoriek a analýza na udržanie štatútu členského štátu, zóny alebo prevádzkarne bez výskytu choroby/škodcu zo zoznamu IÚČ Program dohľadu na overenie výskytu choroby 19 Vykonávanie prieskumov založených na riziku na kontrolu výskytu škodcov IÚČ pozri článok 2 ods. 2 a odôvodnenie 25 NÚK 20 Posudzovanie súladu potravinových a krmivových výrobkov z ekologickej poľnohospodárskej výroby pred ich umiestnením na trh ÚK Overovanie dodržiavania pravidiel uvedených v článku 1 ods. 2 NÚK 21 Overovanie dodržiavania maximálnych hladín rezíduí ÚK Overovanie dodržiavania pravidiel uvedených v článku 1 ods. 2 NÚK 22 Epidemiologické vyšetrovanie na určenie rozsahu šírenia choroby IÚČ pozri článok 2 ods. 2 a odôvodnenie 25 NÚK 23 Pravidelné kontroly alebo kontroly založené na rizikách vo schválenej prevádzkarni na kontrolu toho, či prevádzkovateľ naďalej dodržiava požiadavky na schválenie ÚK Overovanie dodržiavania pravidiel uvedených v článku 1 ods. 2 NÚK 24 Činnosti (napr. kontrola, dokumentačné preskúmavanie atď.) vo vzťahu k prevádzkarni, ktorá požiadala o schválenie, ako sa požaduje v pravidlách Únie (napr. zberné stredisko, zariadenie pre akvakultúru, zariadenie pre zárodočné produkty) ÚK Overovanie dodržiavania pravidiel uvedených v článku 1 ods. 2 NÚK 25 Audity bitúnkov/rozrábkarní v súvislosti so správnou hygienickou praxou a postupmi založenými na zásadách HACCP ÚK Overovanie dodržiavania pravidiel uvedených v článku 1 ods. 2 NÚK 26 Overovanie (vrátane odberu vzoriek a analýzy), ak súkromný veterinárny lekár náležite vykonal potrebné preskúmanie abnormálnej úmrtnosti alebo významného zníženia produktivity v súlade s článkom 18 ods. 1 písm. c) nariadenia EÚ 2016/429 (5) ÚK Overovanie toho, či prevádzkovatelia a súkromní veterinárni lekári dodržiavajú pravidlá uvedené v článku 1 ods. 2 NÚK 27 Overovanie toho, či sú zvieratá a tovar vstupujúce do Únie v súlade s pravidlami uvedenými v článku 1 ods. 2 NÚK ÚK Overovanie dodržiavania pravidiel uvedených v článku 1 ods. 2 NÚK 28 Prijatie rozhodnutia a podpísanie jednotného vstupného zdravotného dokladu ÚK Časť vyhotovenia úradnej kontroly 29 Vloženie výsledkov kontrol zvierat a tovaru vstupujúcich do Únie do systému TRACES-NT ÚK Časť vyhotovenia úradnej kontroly 30 Vydanie povolenia na vstup zvierat do Únie vrátane povolení na základe pravidiel vstupu, ktoré nie sú na úrovni Únie úplne harmonizované IÚČ Činnosť založená na výsledkoch úradných kontrol [analogicky k vydaniu úradného certifikátu alebo potvrdenia (článok 2 ods. 2 NÚK)] V článku 1 ods. 2 NÚK sa uvádzajú pravidlá stanovené na úrovni Únie aj na vnútroštátnej úrovni. 31 Odber vzoriek a analýza vykonané na kontrolu toho, či zviera/zásielka spĺňa požiadavky na to, aby bol vydaný certifikát na cezhraničný obchod ÚK Overovanie dodržiavania pravidiel uvedených v článku 1 ods. 2 NÚK 32 Kontroly vykonávané príslušnými orgánmi alebo delegovanými orgánmi/osobami na dávkach rastlín alebo rastlinných produktoch v súvislosti s výskytom karanténnych škodcov alebo regulovaných nekaranténnych škodcov Únie na účely vydania rastlinolekárskeho osvedčenia ÚK Overovanie dodržiavania pravidiel uvedených v článku 1 ods. 2 písm. g) NÚK 33 Kontroly vykonávané príslušnými orgánmi alebo delegovanými orgánmi/osobami na dávkach rastlín alebo rastlinných produktoch v súvislosti s výskytom karanténnych škodcov alebo regulovaných nekaranténnych škodcov Únie na účely vydania rastlinného pasu ÚK Overovanie dodržiavania pravidiel uvedených v článku 1 ods. 2 písm. g) NÚK 34 Kontroly vykonávané príslušnými orgánmi alebo delegovanými orgánmi/osobami na dávkach rastlín alebo rastlinných výrobkoch v súvislosti s výskytom karanténnych škodcov alebo regulovaných nekaranténnych škodcov Únie ÚK Overovanie dodržiavania pravidiel uvedených v článku 1 ods. 2 NÚK 35 Vydanie rastlinolekárskeho osvedčenia alebo rastlinného pasu IÚČ Činnosť založená na výsledku úradnej kontroly 36 Prieskumné činnosti zamerané na zistenie výskytu škodcov rastlín IÚČ Činnosť, ktorá nie je priamo zameraná na overovanie dodržiavania pravidiel uvedených v článku 1 ods. 2 NÚK 37 Odber vzoriek a analýzy vykonávané v kontexte prieskumov výskytu karanténnych škodcov Únie IÚČ Epidemiologický dohľad a monitorovanie, pozri odôvodnenie 25 NÚK 38 Nariadenie odstránenia vedľajších živočíšnych produktov po prepuknutí choroby s cieľom zamedziť šírenie chorôb zvierat IÚČ Zamedzenie šírenia chorôb zvierat (pozri článok 2 ods. 2 NÚK) 39 Nariadenie obmedzenia pohybu v rámci eradikačného programu alebo v dôsledku určitého stanoveného štatútu (infikovaný, bez výskytu atď.) IÚČ Eradikácia chorôb zvierat (pozri článok 2 ods. 2 NÚK) 40 Nariadenie obmedzenia pohybu v dôsledku vypuknutia epidémie IÚČ Zamedzenie šírenia chorôb zvierat (pozri článok 2 ods. 2 NÚK) 41 Vyradenie zvierat z chovu v kontexte eradikačného programu IÚČ Eradikácia chorôb zvierat (pozri článok 2 ods. 2 NÚK) 42 Oznámenie o výskyte choroby zo zoznamu (prostredníctvom systému ADNS Svetovej organizácii pre zdravie zvierat, obchodujúcim krajinám atď.) IÚČ Činnosť nasledujúca po úradnej kontrole (alebo po inej úradnej činnosti) 43 Informovanie verejnosti o určitých rizikách (napr. o epidemickej chorobe, jej povahe, prijatých opatreniach atď.) IÚČ Informovanie, nie overovanie súladu 44 Vydanie schválenia prevádzkarne IÚČ Činnosť nasledujúca po overení súladu (článok 148 NÚK), pozri odôvodnenie 25 45 Kontroly v prevádzkarni EÚ na overenie dodržiavania podmienok na vývoz stanovených v pravidlách uvedených v článku 1 ods. 2 NÚK ÚK Overovanie dodržiavania pravidiel uvedených v článku 1 ods. 2 NÚK 46 Vyšetrovacie úkony na určenie rozsahu nesúladu ÚK Článok 138 ods. 1 NÚK, overovanie dodržiavania pravidiel uvedených v článku 1 ods. 2 NÚK, 47 overovanie dodržiavania pravidiel uvedených v článku 1 ods. 2 NÚK na účely vydania úradného certifikátu alebo úradného potvrdenia ÚK Overovanie dodržiavania pravidiel uvedených v článku 1 ods. 2 NÚK [pozri článok 2 ods. 1 písm. b) NÚK] 48 Vydanie úradného certifikátu alebo úradného potvrdenia na základe úradných kontrol IÚČ Činnosť založená na dokončenej úradnej kontrole (pozri článok 2 ods. 2 NÚK) 49 Príprava správy z kontroly/auditu/laboratória (výsledok úradnej kontroly) ÚK Integrálna súčasť činnosti úradnej kontroly 50 Monitorovanie kontaminantov v potravinách alebo krmivách (6) vykonávané na overenie súladu s regulačnou úrovňou stanovenou pravidlami Únie alebo vnútroštátnymi pravidlami alebo na overenie toho, či prevádzkovateľ dodržiava zmierňujúce opatrenia stanovené pravidlami Únie alebo vnútroštátnymi pravidlami ÚK Činnosť zameraná na overovanie dodržiavania pravidiel uvedených v článku 1 ods. 2 NÚK 51 Monitorovanie kontaminantov v potravinách alebo krmivách1, vprípade ktorých nebola stanovená regulačná úroveň, vykonávané na overenie výskytu kontaminantov v potravinách alebo krmivách alebo s cieľom zhromažďovať údaje v súlade s článkom 33 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (7) IÚČ Necielená monitorovacia činnosť, ktorá nie je zameraná na overovanie dodržiavania pravidiel uvedených v článku 1 ods. 2 NÚK

2. HLAVA II – ÚRADNÉ KONTROLY A INÉ ÚRADNÉ ČINNOSTI V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

2.1. KAPITOLA III – Delegovanie určitých úloh príslušných orgánov (články 28 až 33 NÚK)

V hlave II kapitole III NÚK sa na jednej strane stanovujú podmienky delegovania určitých úloh úradných kontrol (články 28 až 30 NÚK) a na druhej strane podmienky delegovania úloh týkajúcich sa iných úradných činností (článok 31 NÚK). V článku 32 NÚK sa stanovujú pravidlá týkajúce sa povinností delegovaných orgánov a fyzických osôb. V článku 33 NÚK sa stanovujú povinnosti delegujúcich príslušných orgánov.

Doplňujúce pravidlá delegovania úloh úradných kontrol a úloh týkajúcich sa iných úradných činností možno stanoviť v osobitných pravidlách EÚ. Napríklad v oblasti ekologickej poľnohospodárskej výroby sú doplňujúce pravidlá o delegovaní úloh úradných kontrol a úloh týkajúcich sa iných úradných činností na „príslušné orgány“ stanovené v článku 40 nariadenia (EÚ) 2018/848 o ekologickej poľnohospodárskej výrobe a označovaní produktov ekologickej poľnohospodárskej výroby.

2.1.1. Podmienky delegovania určitých úloh úradných kontrol

V článkoch 29 a 30 NÚK sú stanovené podmienky delegovania určitých úloh úradných kontrol na delegované orgány, resp. na fyzické osoby.

V prípade delegovaných orgánov je mimoriadne dôležitá akreditácia v súlade s článkom 29 písm. b) bodom iv) NÚK na zabezpečenie zachovania nestrannosti, kvality a konzistentnosti úradných kontrol (pozri odôvodnenie 46 NÚK).

Príslušné orgány majú delegovať úradné kontroly na základe kontrol na mieste kandidátskych delegovaných orgánov, a to aj v prípade, keď takéto orgány majú akreditáciu v súlade s článkom 29 písm. b) bodom iv) NÚK.

Pravidlá prijaté v členských štátoch umožňujúce predbežné delegovanie úloh na delegované orgány, ktoré ešte nie sú akreditované v súlade s článkom 29 písm. b) bodom iv) NÚK, by sa mohli v závislosti od podmienok považovať za kompatibilné s NÚK. Tento prípad nastane, ak:

i) takéto predbežné delegovanie umožňujú pravidlá uvedené v článku 1 ods. 2 NÚK, ktorými sa stanovujú osobitné ustanovenia týkajúce sa delegovania úloh;

ii) kontroly na mieste preukážu, že sú splnené všetky ostatné podmienky delegovania stanovené v článku 29 NÚK (8);

iii) predbežné delegovanie sa udelí na obmedzené obdobie zohľadňujúce dĺžku akreditačného procesu, riziká v dotknutej oblasti a ochranu záujmov spotrebiteľov;

iv) orgán žiadajúci o delegovanie dokáže, že už požiadal o akreditáciu.

Počas takéhoto predbežného delegovania musí príslušný orgán v prípadoch uvedených v článku 33 písm. b) NÚK úplne alebo čiastočne bezodkladne zrušiť delegovanie.

Keďže akreditačná norma, na základe ktorej delegovaný orgán prevádzkuje svoju činnosť, nemusí byť úplne relevantná pre všetky delegované úlohy, ktoré vykonáva, a akreditačné audity sa nemusia vzťahovať na všetky aspekty NÚK, príslušné orgány, ktoré delegovali určité úlohy úradných kontrol na delegované orgány, musia organizovať audity alebo inšpekcie takýchto orgánov, a to podľa potreby a predchádzajúc duplicite s akreditačnými auditmi [článok 33 písm. a) NÚK], a musia bezodkladne zrušiť delegovanie v prípade nesúladu, a to buď čiastočne, alebo v plnej miere [článok 33 písm. b) NÚK].

Podmienky delegovania určitých úloh úradných kontrol stanovené v článkoch 29 a 30 NÚK a mechanizmy overovania a následné opatrenia v prípade nesúladu stanovené v článku 33 NÚK preto treba chápať ako nepretržitý proces monitorovania súladu.

2.2. Kapitola IV – Odber vzoriek, analýzy, testy a diagnostiky (články 34 až 42 NÚK)

2.2.1. Metódy používané na odber vzoriek, analýzu, testy a diagnostiku (článok 34 NÚK)

V článku 34 NÚK sa stanovujú požiadavky na metódy používané v kontexte úradných kontrol aj iných úradných činností. Stanovuje sa najmä hierarchia kritérií, ktorá sa má uplatňovať pri výbere spomedzi dostupných metód, ak neexistujú uplatniteľné pravidlá Únie (tzv. kaskádové určenie metódy).

Hierarchický vzťah medzi možnosťami uvedenými v článku 34 ods. 1 až 3 NÚK je naznačený použitím slovných spojení ako „ak neexistujú“ a „ak takéto […] neexistuje/neexistujú“. V rámci hierarchie sa niektoré možnosti stanovujú ako rovnocenné alternatívy, čo naznačuje použitie spojky „alebo“.

V článku 34 ods. 1 NÚK sa stanovuje, že metódy používané na odber vzoriek alebo na laboratórne analýzy, testy a diagnostiky v kontexte úradných kontrol alebo iných úradných činností musia byť v súlade s pravidlami Únie, ak takéto pravidlá existujú. Týmito pravidlami možno stanoviť buď osobitné metódy, alebo výkonnostné kritériá, ktoré sa uplatnia na použité metódy. V odvetvových právnych predpisoch Únie možno stanoviť aj rôzne preferencie metód, ktoré sa odchyľujú od základnej hierarchie stanovenej v článku 34 NÚK a ktoré by potom mali prednosť (lex specialis) pred všeobecnou hierarchiou stanovenou v článku 34 NÚK. Napríklad, zatiaľ čo v článku 34 ods. 2 písm. a) NÚK sa metódy, ktoré sú v súlade s „príslušnými medzinárodne uznávanými pravidlami alebo protokolmi“, uvádzajú ako rovnocenná možnosť s metódami odporúčanými referenčnými laboratóriami Európskej únie, v článku 6 ods. 1 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2020/689 (9) sa v kontexte dohľadu nad chorobami uprednostňujú metódy odporúčané referenčnými laboratóriami Európskej únie pred metódami odporúčanými Svetovou organizáciou pre zdravie zvierat. Požiadavka stanovená v článku 34 ods. 1 NÚK sa vzťahuje na metódy laboratórnej analýzy, testov alebo diagnostiky, ako aj na metódy používané na odber vzoriek, bez ohľadu na to, či uvedené metódy používajú príslušné orgány (alebo delegované orgány alebo osoby) alebo úradné laboratóriá.

V článku 34 ods. 2 NÚK sa stanovuje hierarchia metód, ktorú majú používať úradné laboratóriá, ak neexistujú pravidlá Únie, ako sa uvádza v odseku 1. Metódy uvedené v odseku 2 preto zahŕňajú metódy laboratórnej analýzy, testov alebo diagnostiky, ako aj metódy používané na odber alebo prípravu vzoriek, ak takéto metódy používajú úradné laboratóriá v kontexte úradných kontrol a iných úradných činností (napríklad vrátane prípadov, keď sa zhromaždený materiál vzorky rozdelí do vzoriek na analýzu v laboratóriu).

V článku 34 ods. 2 písm. a) NÚK sa stanovuje, že, ak neexistujú pravidlá Únie uvedené v odseku 1, úradné laboratóriá použijú metódy odporúčané príslušnými medzinárodne uznávanými pravidlami alebo protokolmi (napr. CEN, OIE) alebo metódy vyvinuté alebo odporúčané referenčnými laboratóriami EÚ a validované v súlade s medzinárodne prijatými vedeckými protokolmi. Tieto dve možnosti v článku 34 ods. 2 písm. a) NÚK sú stanovené ako rovnocenné alternatívy, ktoré sa môžu rovnako uplatniť, ak neexistujú pravidlá Únie.

V článku 34 ods. 2 písm. b) NÚK sa uvádzajú metódy, ktoré možno uplatniť, len ak neexistujú pravidlá Únie uvedené v odseku 1 ani medzinárodné protokoly, ani metódy referenčných laboratórií Európskej únie uvedené v odseku 2 písm. a). V rámci možností vymenovaných v článku 34 ods. 2 písm. b) NÚK sa uprednostnia metódy stanovené vnútroštátnymi pravidlami pred metódami odporúčanými vnútroštátnymi referenčnými laboratóriami. Možno však uplatniť aj iné validované metódy ako rovnocennú alternatívu k obom uvedeným možnostiam.

V článku 34 ods. 3 NÚK sa odkazuje len na metódy laboratórnej analýzy, testov alebo diagnostiky, nie na metódy odberu vzoriek. Používanie nevalidovaných metód sa umožňuje, len ak neexistujú žiadne z metód uvedených v odsekoch 1 a 2 a ak sú naliehavo potrebné laboratórne analýzy, testy alebo diagnostiky. V súvislosti s prvou z týchto podmienok treba poznamenať, že dostupnosť metódy v danom laboratóriu alebo členskom štáte nepredstavuje relevantné kritérium v kontexte článku 34 ods. 3 NÚK vzhľadom na možnosť príslušných orgánov určiť úradné a referenčné laboratóriá v iných členských štátoch alebo krajinách EHP. Na základe podmienok stanovených v článku 34 ods. 3 NÚK môžu nevalidované metódy používať vnútroštátne referenčné laboratóriá a úradné laboratóriá, len ak neexistuje vnútroštátne referenčné laboratórium.

V článku 34 ods. 4 NÚK sa stanovuje základná požiadavka na metódy laboratórnej analýzy v kontexte úradných kontrol a iných úradných činností, aby sa metódy, keď je to možné, charakterizovali pomocou kritérií stanovených v prílohe III k NÚK.

V článku 34 ods. 5 NÚK sa požaduje, aby sa vzorky odoberali, aby sa s nimi manipulovalo a aby sa označovali tak, aby bola zabezpečená ich právna, vedecká a technická platnosť. Táto požiadavka sa uplatňuje na spracúvanie vzoriek počas samotného odberu, či už ho vykonávajú príslušné orgány (alebo delegované orgány alebo osoby), alebo úradné laboratóriá, počas presunu vzoriek do laboratória a počas toho, ako úradné laboratóriá alebo vnútroštátne referenčné laboratóriá vykonávajú laboratórne analýzy, testy alebo diagnostiky.

Table 2 poskytuje prehľad odsekov článku 34 NÚK, pokiaľ ide o ich uplatniteľnosť na metódy odberu vzoriek a/alebo metódy laboratórnej analýzy, testov alebo diagnostiky.

Obrázok 1

Uplatniteľnosť článku 34 ods. 1 až 5 NÚK na i) metódy odberu vzoriek používané príslušnými orgánmi (alebo delegovanými orgánmi alebo fyzickými osobami, na ktoré boli delegované určité úlohy); ii) metódy odberu vzoriek používané úradnými laboratóriami a iii) metódy laboratórnych analýz, testov a diagnostík používané úradnými laboratóriami. [PÚ = príslušný orgán (alebo delegovaný orgán, alebo fyzická osoba, na ktorú boli delegované určité úlohy), ÚL = úradné laboratórium].

Obrázok 2

Tzv. kaskádové určenie metód laboratórnej analýzy, testov a diagnostiky v kontexte úradných kontrol a iných úradných činností, ako sa opisuje v článku 34 NÚK. Upozorňujeme, že nie všetky prvky v hierarchii sa vzťahujú na metódy odberu vzoriek (pozri tabuľku 2).

2.2.2. Druhé stanovisko odborníka (článok 35 NÚK)

V článku 35 ods. 1 NÚK sa stanovuje právo prevádzkovateľa na druhé stanovisko odborníka na vlastné náklady prevádzkovateľa:

Článok 35 NÚK Druhé stanovisko odborníka 1. Príslušné orgány zabezpečia, aby prevádzkovatelia, ktorých zvieratá alebo tovar podliehajú v rámci úradných kontrol odberu vzoriek, analýze, testom alebo diagnostike, mali právo na druhé stanovisko odborníka na vlastné náklady. […]

Toto právo sa uplatňuje na odber vzoriek, analýzu, testy alebo diagnostiku, ktoré sa vykonávajú v kontexte úradných kontrol, nie v kontexte iných úradných činností. Druhým stanoviskom odborníka sa chránia legitímne práva prevádzkovateľov, najmä ich právo odvolať sa proti prijatým opatreniam, ako sa stanovuje v článku 7 NÚK, tým, že prispejú k pevnému skutkovému základu. Prevádzkovatelia, ktorí sú príjemcovia opatrení prijatých príslušnými orgánmi, majú preto nárok na toto právo.

Právom na druhé stanovisko odborníka nie je dotknutá povinnosť príslušných orgánov bezodkladne prijať opatrenie na odstránenie alebo zamedzenie šírenia rizík pre zdravie ľudí, zvierat a rastlín, pre dobré životné podmienky zvierat alebo, pokiaľ ide o GMO a prípravky na ochranu rastlín, aj pre životné prostredie (článok 35 ods. 4 NÚK).

Príslušné orgány nemôžu právo na druhé stanovisko odborníka spoplatniť. Ako sa však jasne uvádza v článku 35 ods. 1, náklady na druhé stanovisko odborníka znáša prevádzkovateľ.

Právo na druhé stanovisko odborníka tvoria tri prvky, ktoré prevádzkovateľa oprávňujú na:

i) žiadosť o dokladové preskúmanie počiatočného odberu vzoriek, analýzy, testov alebo diagnostiky iným uznávaným a primerane kvalifikovaným odborníkom (článok 35 ods. 1 NÚK); Článok 35 NÚK 1. […] Právo na druhé stanovisko odborníka oprávňuje prevádzkovateľa požiadať o dokladové preskúmanie odberu vzoriek, analýzy, testu alebo diagnostiky iným uznávaným a primerane kvalifikovaným odborníkom

ii) žiadosť, aby príslušný orgán odobral dostatočné množstvo vzorky na účely druhej analýzy vykonávanej v rámci druhého stanoviska odborníka (odôvodnenie 48 a článok 35 ods. 2 NÚK, na základe uvedených podmienok), tento prvok druhého stanoviska odborníka sa neuplatňuje pri posudzovaní výskytu karanténnych škodcov na rastlinách, rastlinných produktoch alebo iných predmetoch na účely overenia dodržiavania pravidiel uvedených v článku 1 ods. 2 písm. g) NÚK (článok 35 ods. 2 druhá veta). Odôvodnenie 48 NÚK […] Takýmto právom by sa prevádzkovateľovi malo umožniť požiadať o dokladové preskúmanie počiatočného odberu vzoriek, analýzy, testov alebo diagnostiky iným odborníkom, ako aj o druhú analýzu, testy alebo diagnostiku častí materiálu pôvodne odobratých vzoriek, pokiaľ takáto druhá analýza, testy alebo diagnostika nie sú technicky nemožné alebo irelevantné. Toto môže nastať najmä vtedy, keď je prevalencia nebezpečenstva v prípade zvieraťa alebo tovaru mimoriadne nízka alebo je jeho distribúcia obzvlášť rozptýlená či nepravidelná na účely posúdenia prítomnosti karanténnych organizmov, prípadne na vykonanie mikrobiologickej analýzy. Článok 35 NÚK […] 2. Keď je to relevantné, vhodné a technicky možné, najmä so zreteľom na prevalenciu a distribúciu nebezpečenstva v zvieratách alebo tovare, na kazivosť vzoriek alebo tovaru a na množstvo dostupného substrátu, príslušné orgány: a) pri odbere vzoriek a, ak ich o to požiadal prevádzkovateľ, zabezpečia odber dostatočného množstva na to, aby sa umožnilo druhé stanovisko odborníka, ako aj preskúmanie uvedené v odseku 3, ak sa to ukáže ako potrebné; alebo b) ak nie je možné odobrať dostatočné množstvo, ako sa uvádza v písmene a), informujú o tom prevádzkovateľa. Tento odsek sa neuplatňuje pri posudzovaní výskytu karanténnych škodcov na rastlinách, rastlinných produktoch alebo iných predmetoch na účely overenia dodržiavania pravidiel uvedených v článku 1 ods. 2 písm. g).

iii) Žiadosť, aby príslušný orgán odobral dostatočné množstvo vzorky na účely ďalšej analýzy, ktorú vykoná iné úradné laboratórium na žiadosť prevádzkovateľa v prípade sporu na základe prvotnej analýzy a druhého stanoviska odborníka, ak je toto právo stanovené vo vnútroštátnom práve (článok 35 ods. 3 NÚK na základe podmienok uvedených v článku 35 ods. 2 NÚK). Článok 35 NÚK […] 3. Členské štáty môžu rozhodnúť, že v prípade sporu medzi príslušnými orgánmi a prevádzkovateľmi, pokiaľ ide o druhé stanovisko odborníka uvedené v odseku 1, prevádzkovatelia môžu požiadať o dokladové preskúmanie prvotnej analýzy, testu alebo diagnostiky a v náležitom prípade o ďalšiu analýzu, test alebo diagnostiku iným úradným laboratóriom, a to na vlastné náklady prevádzkovateľa.

Ak sú v odvetvových právnych predpisoch stanovené pravidlá týkajúce sa odberu vzoriek alebo analýzy v špecifickej oblasti, takéto pravidlá majú prednosť pred základnými zásadami stanovenými v článku 35 NÚK. V odvetvových pravidlách sa môže najmä stanoviť, že odobratie dostatočného množstva pre ďalšie vzorky je povinné, alebo sa môže požadovať dodržiavanie špecifických postupov na získanie konečných vzoriek, Napríklad v niekoľkých právnych aktoch Únie (10) (11) (12) sa stanovujú osobitné postupy na zabezpečenie toho, aby sa odobralo dostatočné množstvo na získanie reprezentatívnych vzoriek na „účely presadzovania, obhajoby a arbitráže“. Ak boli na základe nariadenia (ES) č. 882/2004 (13) prijaté odvetvové pravidlá, naďalej sa uplatňujú príslušné ustanovenia, pokiaľ neboli zrušené alebo nahradené novými právnymi predpismi prijatými na základe NÚK.

Ak postupy nie sú ďalej špecifikované v právnych predpisoch Únie, členské štáty majú na vnútroštátnej úrovni zaviesť pravidlá týkajúce sa:

— kritérií kvalifikácie uznávaného a primerane kvalifikovaného odborníka pri vykonávaní dokladového preskúmania uvedeného v článku 35 ods. 1 NÚK,

— manipulácie s ďalším množstvom vzorky odobratej na účely dodatočnej analýzy v rámci druhého stanoviska odborníka a jej uskladnenia,

— použitia výsledkov prvotnej analýzy, druhého stanoviska odborníka a prípadne druhej úradnej analýzy príslušnými orgánmi a prevádzkovateľmi. Cieľom pravidiel stanovených v NÚK je okrem iného zabezpečiť, aby mali prevádzkovatelia spoľahlivý skutkový základ pri rozhodovaní o uplatnení svojho práva odvolať sa (článok 7 NÚK). Samotné odvolacie konanie však nie je regulované NÚK, ale vnútroštátnymi pravidlami,

— akejkoľvek časovej lehoty v súvislosti s uplatnením práva na dokladové preskúmanie, napr. zohľadnenie časových lehôt predpokladaných pre príslušné prostriedky nápravy na vnútroštátnej úrovni vrátane práva na odvolanie.

2.2.2.1. Podmienky odberu vzoriek pre druhé stanovisko odborníka a pre ďalšiu analýzu iným úradným laboratóriom

Ďalšie množstvo vzorky na účely druhého stanoviska odborníka a/alebo na zadržanie na účely preskúmania (ďalšia analýza iným úradným laboratóriom) uvedené v článku 35 ods. 3 NÚK sa musí odobrať v čase počiatočného odberu materiálu vzorky. Príslušný orgán by mal zabezpečiť, aby bola každá vzorka rovnako reprezentatívna vo vzťahu k dávke, z ktorej sa realizoval odber vzorky.

Odber dostatočného množstva vzorky na umožnenie druhej analýzy v rámci druhého stanoviska odborníka a na preskúmanie uvedené v článku 35 ods. 3 NÚK podlieha podmienke, aby takýto odber vzoriek bol „relevantn[ý], vhodn[ý] a technicky možn[ý]“.

V článku 35 ods. 2 a odôvodnení 48 NÚK sú opísané niektoré príklady, pri ktorých odber dostatočného množstva vzorky nemusí byť „relevantn[ý], vhodn[ý] alebo technicky možn[ý]“. Faktory, ktoré treba zohľadniť, sa môžu líšiť v závislosti od druhu zvieraťa alebo tovaru, matrice, cieľového činiteľa, podmienok odberu vzorky a typu analýzy, ktorá sa má vykonať. Tento neúplný zoznam príkladov možno vziať do úvahy bez toho, aby tým boli dotknuté odvetvové pravidlá:

Odber dostatočného množstva vzorky na účely druhého stanoviska odborníka a/alebo preskúmania uvedeného v článku 35 ods. 3 NÚK nemusí byť

„relevantn[ý]“, ak — sa vo vnútroštátnom práve nevykonáva právo na druhú úradnú analýzu, — ďalšiu analýzu iným úradným laboratóriom v súlade s článkom 35 ods. 3 NÚK nemožno vykonať, pretože žiadne ďalšie úradné laboratórium v EÚ alebo EHP nemá odborné znalosti ani zariadenie na vykonanie dotknutej analýzy, ak je táto okolnosť príslušnému orgánu známa pred odberom vzorky, toto rozhodnutie by sa malo odôvodniť na základe vyšetrovania, napríklad pomocou mechanizmov administratívnej pomoci a spolupráce uvedených v článkoch 102 až 108 NÚK a/alebo dostupných nástrojov poskytnutých Komisiou (14),

„vhodn[ý]“, ak — odobratý materiál predstavuje riziko v prípade sprístupnenia prevádzkovateľovi, napr. materiál týkajúci sa choroby alebo potenciálne činitele biologického terorizmu, odber dostatočného množstva vzorky pre ďalšiu analýzu iným úradným laboratóriom v súlade s článkom 35 ods. 3 NÚK môže byť v takýchto prípadoch vhodný aj napriek tomu, ak sa vzorka prepravuje, uskladňuje a ak sa s ňou manipuluje pod kontrolou príslušného orgánu a úradných laboratórií, — je prevalencia nebezpečenstva v prípade zvieraťa alebo tovaru mimoriadne nízka alebo je jeho distribúcia obzvlášť rozptýlená či nepravidelná, takže nemusí byť možné zistiť výskyt nebezpečného činiteľa v ďalšom materiáli s dostatočnou spoľahlivosťou,

„technicky možn[ý]“, ak — nie je k dispozícii dostatočné množstvo vzorky na odber, — z tovaru, ktorý príslušné orgány objednajú od prevádzkovateľa prostredníctvom komunikácie na diaľku bez toho, aby sa identifikovali v súlade s článkom 36, nie je možné odobrať dostatočné množstvo, ktoré je rovnako reprezentatívne pre celú dávku, z ktorej sa odoberajú vzorky. Príslušné orgány by sa v čo najväčšom možnom rozsahu mali pokúsiť zachovať právo prevádzkovateľa na druhé stanovisko odborníka tým, že objednajú dostatočné množstvo jednotiek, ale v súlade s článkom 35 ods. 2 písm. b) NÚK by mali prevádzkovateľa informovať v prípade, že sa im nepodarí získať dostatočne reprezentatívne množstvo, — kazivosť, degradovateľnosť alebo aktivita biologického, chemického alebo fyzikálneho činiteľa, ktorý sa má analyzovať, bráni uskladneniu vzoriek a manipulácii s nimi (alebo ich časovo obmedzuje) v súlade s článkom 34 ods. 5 NÚK.

Vo všeobecnosti, ak sa odber dostatočného množstva vzoriek v súlade s článkom 35 ods. 2 NÚK nepokladá za „relevantn[ý], vhodn[ý]alebo technicky možn[ý]“, príslušný orgán o tom informuje prevádzkovateľa v súlade s článkom 35 ods. 2 písm. b).

2.2.2.2. Ďalšia analýza iným úradným laboratóriom

Článok 35 ods. 3 dáva členským štátom výsadu uplatniť si právo na dokladové preskúmanie prvotnej analýzy a na ďalšiu úradnú analýzu, test alebo diagnostiku (druhú úradnú analýzu) iným úradným laboratóriom. Uplatnenie tohto práva si vyžaduje prijatie vnútroštátnych právnych predpisov (prijatých po nadobudnutí platnosti nariadenia o úradných kontrolách), v ktorých by sa konkrétne stanovilo právo na ďalšiu úradnú analýzu.

Úradné laboratórium vykonávajúce ďalšiu analýzu v súlade s článkom 35 ods. 3 NÚK preberá funkciu „rozhodcu“ v prípadoch, keď existuje spor medzi príslušným orgánom a prevádzkovateľom na základe prvotnej analýzy a druhého stanoviska odborníka. Ak na území, kde príslušný orgán vykonáva svoju činnosť, nemá žiadne úradné laboratórium odborné znalosti ani vybavenie na vykonanie ďalšej analýzy, príslušné orgány by mali, keď je to možné, využiť mechanizmy cezhraničného určenia stanovené v článku 37 ods. 2 NÚK.

Ak sa členské štáty rozhodnú poskytnúť právo na ďalšiu analýzu, test alebo diagnostiku v súlade s článkom 35 ods. 3 NÚK, náklady na takéto analýzy, testy alebo diagnostiky znáša prevádzkovateľ.

2.2.3. Úradné laboratóriá (články 37 až 42 NÚK)

2.2.3.1. Určenie

Príslušné orgány musia určiť úradné laboratóriá na vykonávanie analýz, testov a diagnostík vzoriek odobratých počas úradných kontrol aj iných úradných činností. Toto určenie je písomné, obsahuje prvky uvedené v článku 37 ods. 3 NÚK a malo by poskytnúť písomné dôkazy preukazujúce posúdenie a splnenie požiadaviek uvedených v článku 37 ods. 4 a 5 NÚK.

V článku 37 ods. 1 NÚK sa nevylučuje určenie súkromných laboratórií ako úradných laboratórií, ak spĺňajú požiadavky uvedené v článku 37 ods. 4 a 5 NÚK. Ak však súkromné laboratórium popri svojej úlohe úradného laboratória naďalej udržiava obchodné vzťahy s prevádzkovateľmi, ktorí podliehajú úradnej kontrole, mali by byť zavedené mechanizmy na zabezpečenie nestrannosti v súvislosti s jeho úlohami úradného laboratória v súlade s článkom 37 ods. 4 písm. c) NÚK. Ak úradné laboratóriá nie sú určené na základe výnimky z povinnej akreditácie (pozri časť 2.2.3.2 o akreditácii), uplatnia sa mechanizmy na zabezpečenie nestrannosti stanovené v norme EN ISO/IEC 17025.

Laboratórium môže zastávať funkciu úradného laboratória aj referenčného laboratória alebo referenčného centra za predpokladu, že spĺňa požiadavky a povinnosti a je určené pre každú zo svojich funkcií v súlade s príslušnými ustanoveniami NÚK (články 37 až 42 a články 92 až 101 NÚK). Súčasťou určenia je okrem iného aj podrobný opis „opatrení potrebných na zabezpečenie účinnej a efektívnej koordinácie a spolupráce medzi laboratóriom a príslušnými orgánmi“ [článok 37 ods. 3 písm. c) NÚK]. Takéto opatrenia by sa mohli vzťahovať napríklad na:

— postupy pravidelného plánovania a prideľovania zdrojov s cieľom zabezpečiť, aby príslušné orgány mali prístup ku kapacitám laboratórií v súlade s článkom 37 ods. 4 písm. a), b) a d) NÚK a s ich viacročnými národnými plánmi kontroly,

— postupy pravidelného podávania správ vrátane včasnej výmeny údajov o vzorkách a laboratórnych výsledkoch, najmä v prípade, že tieto výsledky poukazujú na nesúlad alebo riziká pre zdravie ľudí, zvierat alebo rastlín, alebo pokiaľ ide o GMO a prípravky na ochranu rastlín, aj na riziká pre životné prostredie (článok 38 ods. 1 NÚK),

— spoluprácu úradných laboratórií s národnými laboratóriami a/alebo referenčnými laboratóriami EÚ, najmä na zabezpečenie toho, aby bol príslušný orgán informovaný o výsledkoch medzilaboratórnych porovnávacích skúšok alebo skúšok spôsobilosti v súlade s článkom 38 ods. 2 NÚK, čo mu umožní plniť si svoje povinnosti vyplývajúce z článku 39 ods. 2 NÚK,

— vykonávanie auditov v súlade s článkom 39 ods. 1 NÚK vrátane mechanizmov na zabezpečenie toho, aby bol príslušný orgán informovaný o výsledkoch posúdení akreditácie, čo mu umožní plniť si svoje povinnosti vyplývajúce z článku 39 ods. 2 NÚK.

2.2.3.2. Akreditácia

Úradné laboratóriá sú povinné prevádzkovať svoju činnosť a byť akreditované v súlade s normou EN ISO/IEC 17025. Podľa článku 37 ods. 5 NÚK musia do rozsahu ich akreditácie patriť všetky metódy laboratórnej analýzy, testov alebo diagnostiky, ktoré laboratórium musí používať, ak vykonáva činnosť úradného laboratória.

V tomto kontexte možno pojem „metóda“ chápať ako postup merania, ktorý sa uplatňuje na konkrétnu matricu alebo skupinu matríc a na konkrétny analyt alebo skupinu analytov, alebo na ich kombináciu v závislosti od dotknutej metódy v súlade s normou EN ISO/IEC 17025. V NÚK sa predpokladajú výnimky z tejto povinnosti, pričom členským štátom sa dáva prednostné právo určiť úradné laboratórium, ktoré nespĺňa povinnosť akreditácie za určitých podmienok, a udeľuje sa určitá flexibilita v súvislosti s rozsahom akreditácie:

1. Rozsah akreditácie úradného laboratória a) môže obsahovať skupiny metód [článok 37 ods. 5 písm. b) NÚK]; b) sa môže vymedziť pružne (15) [článok 37 ods. 5 písm. c) NÚK].

2. Trvalé výnimky z povinnej akreditácie sú stanovené pre úradné laboratóriá, ktoré vykonávajú len zisťovanie prítomnosti parazita Trichinella (16) v mäse, a laboratóriá, ktoré vykonávajú len analýzy, testy alebo diagnostiky v kontexte iných úradných činností [za podmienok opísaných v článku 40 ods. 1 písm. a), resp. v článku 40 ods. 1 písm. b) NÚK],

3. Trvalé výnimky z povinnej akreditácie všetkých metód používaných úradným laboratóriom sa stanovujú v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2021/1353 (17) pre oblasti zdravia rastlín, materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami, prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov, aróm a kŕmnych doplnkových látok, prijatom na základe splnomocnenia v článku 41 NÚK,

4. Dočasná výnimka z povinnej akreditácie (1 + 1 rok) sa umožňuje úradným laboratóriám v týchto prípadoch uvedených v článku 42 ods. 1 NÚK a na základe podmienok uvedených v článku 42 ods. 2 až 4 NÚK: a) keď sa používanie metódy práve začalo požadovať v pravidlách Únie (počítané odo dňa nadobudnutia účinnosti takýchto pravidiel); b) keď je na základe zmien v používanej metóde potrebná nová akreditácia alebo rozšírenie obsahu akreditácie (ak sa na ňu nevzťahuje flexibilný rozsah akreditácie (15)); c) keď potreba používania metódy vyplýva z núdzovej situácie alebo z objavujúceho sa rizika.

2.2.3.3. Cezhraničné určenie

Príslušné orgány môžu za úradné laboratórium označiť aj úradné laboratórium, ktoré sa nachádza v inom členskom štáte alebo krajine EHP (za podmienok stanovených v článku 37 ods. 2 NÚK). Toto ustanovenie poskytuje členským štátom určitú flexibilitu, napríklad v prípade, že na území, kde pôsobí príslušný orgán, nie je k dispozícii žiadne laboratórium, ktoré by spĺňalo požiadavky uvedené v článku 37 ods. 4 a 5 NÚK. Pravidlá a požiadavky stanovené v článkoch 34 až 42 NÚK sa uplatňujú aj na úradné laboratóriá určené v inom členskom štáte alebo inej krajine EHP. Napríklad laboratóriá určené dvoma alebo viacerými príslušnými orgánmi musia byť schopné splniť požiadavky na dostatočnú kapacitu laboratória [článok 37 ods. 4 písm. a), b) a d) NÚK] v súvislosti s ich záväzkami voči všetkým určujúcim príslušným orgánom.

Okrem dojednaní medzi jednotlivými určujúcimi príslušnými orgánmi a ich určenými laboratóriami by mali príslušné orgány, ktoré určili rovnaké laboratórium za úradné laboratórium, zároveň komunikovať medzi sebou a koordinovať svoju činnosť, aby zariadili:

— vykonanie auditov (článok 37 ods. 2 v spojení s článkom 39 ods. 1 NÚK): audity môžu buď vykonávať oba/všetky príslušné orgány samostatne, alebo ich možno delegovať na príslušný orgán členského štátu, v ktorom sa laboratórium nachádza,

— výmenu informácií o rozsahu akreditácie laboratória a výsledkoch posúdení akreditácie, najmä v prípadoch, keď sa hosťujúci členský štát spolieha na posúdenia akreditácie,

— výmenu informácií pre prípad zrušenia určenia úradného laboratória podľa článku 39 ods. 2 NÚK, najmä zrušenia príslušným orgánom členského štátu, v ktorom sa laboratórium nachádza, vzhľadom na to, že toto určenie je podmienkou pre určenie iným členským štátom podľa článku 37 ods. 2 písm. b) NÚK.

Komisia s cieľom uľahčiť spoluprácu medzi členskými štátmi na účely cezhraničného určovania a hodnotenia prípadov opísaných v článku 37 ods. 6 NÚK ponúka členským štátom ústrednú platformu, kde si môžu navzájom vymieňať kontaktné informácie určených národných laboratórií na svojich územiach [odkaz na zoznam CIRCABC]. Okrem informácií vymieňaných prostredníctvom platformy môžu členské štáty zvážiť, že by ponúkli doplňujúce podrobnejšie informácie v súvislosti s činnosťami svojich určených laboratórií (ako sú dostupné metódy, stav akreditácie) na webových sídlach svojich príslušných orgánov alebo laboratórií.

2.2.3.4. Využívanie subdodávateľov

Všetky laboratóriá, ktoré vykonávajú analýzy, testy a diagnostiky úradných vzoriek, musia byť určené za úradné laboratóriá, pokiaľ žiadne z úradných laboratórií určených v Únii alebo krajine EHP nemá odborné znalosti, vybavenie, infraštruktúru a personál potrebné na vykonávanie nových alebo mimoriadne nezvyčajných laboratórnych analýz, testov alebo diagnostík (článok 37 ods. 6 NÚK). Okrem prípadov podľa článku 37 ods. 6 NÚK preto úradné laboratóriá môžu úlohy zadávať len inému úradnému laboratóriu. V prípade laboratórií akreditovaných v súlade s normou EN ISO/IEC 17025 sa v takýchto prípadoch budú dodržiavať ustanovenia uvedenej normy týkajúce sa externe poskytovaných produktov a služieb.

Určujúci príslušný orgán by mal byť vždy informovaný pred zadaním akejkoľvek činnosti inému úradnému laboratóriu. Ak sa subdodávateľské laboratórium nachádza v rovnakom členskom štáte, ale určil ho iný príslušný orgán, potrebná je koordinácia a komunikácia medzi určujúcimi príslušnými orgánmi na zabezpečenie toho, aby subdodávateľské laboratórium plnilo podmienky určenia stanovené v článku 37 ods. 4 a 5 NÚK na obdobie zadania zákazky a pre zadanú činnosť. Na tento účel môžu príslušné orgány, ktoré sa nachádzajú v rovnakom členskom štáte, využívať existujúce formy administratívnej spolupráce.

V prípade zadania úloh úradnému laboratóriu v inom členskom štáte alebo krajine EHP sa v článku 37 ods. 2 NÚK požaduje, aby príslušný orgán v prvom členskom štáte určil laboratórium, ktoré sa nachádza v inom členskom štáte alebo krajine EHP. Týmto pravidlom sa zabezpečí, aby mal určujúci príslušný orgán v prvom členskom štáte dohľad na každým určeným laboratóriom, pokiaľ ide o jeho úlohy, výkon a neustále plnenie požiadaviek, a aby mohla prebiehať účinná koordinácia v súlade s článkom 37 ods. 2 písm. a) NÚK.

V článku 37 ods. 6 NÚK sa stanovuje výnimka z požiadavky na určovanie tým, že príslušným orgánom sa umožňuje zadať nové alebo mimoriadne nezvyčajné laboratórne analýzy, testy alebo diagnostiky laboratóriám, ktoré nie sú určené za úradné laboratóriá alebo diagnostické strediská. Toto je však možné, len ak žiadne iné úradné laboratórium v členskom štáte alebo krajine EHP nemá odborné znalosti, vybavenie, infraštruktúru a personál potrebné na vykonanie takýchto analýz. Príslušné orgány by mali odôvodniť svoje rozhodnutie uplatniť toto rozhodnutie preukázaním toho, že vyšetrovania ukázali, že neexistuje žiadne iné vhodné úradné laboratórium. Súčasťou vyšetrovaní by mohli byť aj mechanizmy administratívnej pomoci a spolupráce stanovené v článkoch 102 až 108 NÚK a/alebo databáza laboratórií vypracovaná Generálnym riaditeľstvom Komisie pre zdravie a bezpečnosť potravín (18). Postup, ako „požiadať laboratórium alebo diagnostické stredisko […], aby vykonalo uvedené analýzy, testy a diagnostiky“, si nevyžaduje formálne určenie v súlade s článkom 37 ods. 1 NÚK, ale môže byť založený na zmluvnej dohode s príslušným laboratóriom.

2.2.3.5. Audity

Určujúci príslušný orgán je zodpovedný za overenie toho, či úradné laboratórium naďalej spĺňa požiadavky na určenie stanovené v článku 37 ods. 4 a 5 NÚK a povinnosti stanovené v článku 38 NÚK. Akreditačné audity predstavujú hlavný nástroj na zabezpečenie vysokej výkonnosti úradných laboratórií. Príslušné orgány si preto môžu plniť svoju povinnosť organizovať pravidelné audity tak, že budú vychádzať z posúdení akreditácie vykonávaných vnútroštátnym akreditačným orgánom, ak pokladajú tieto audity za nadbytočné, t. j. rovnocenné s auditmi vykonávanými príslušnými orgánmi v súlade s článkom 39 ods. 1 NÚK. Príslušné orgány by mali zabezpečiť, aby boli informované o výsledkoch posúdení akreditácie, ako aj o všetkých nápravných opatreniach prijatých úradným laboratóriom, aby boli schopné prijímať opatrenia v súlade s článkom 39 ods. 2 NÚK.

Okrem posúdení akreditácie by mali byť zavedené mechanizmy, ktoré príslušným orgánom umožňujú reagovať na prípady, keď úradné laboratórium nedodržiava požiadavky stanovené v článku 37 ods. 4 písm. a) až d) NÚK a povinnosti stanovené v článku 38 NÚK. Súčasťou takýchto mechanizmov môže byť predkladanie výročných správ, výmena informácií s miestnymi orgánmi, na ktoré príslušné orgány preniesli zodpovednosti v súlade s článkom 4 ods. 2 NÚK a ktoré pravidelne spolupracujú s úradným laboratóriom, ako aj preskúmanie výsledkov medzilaboratórnych porovnávacích skúšok alebo skúšok spôsobilosti organizovaných národnými referenčnými laboratóriami.

Ak existujú náznaky, že úradné laboratórium nedodržiava svoje povinnosti v súvislosti s ktorýmkoľvek z bodov uvedených v článku 39 ods. 2 NÚK, príslušný orgán prijme opatrenie, napríklad tak, že zorganizuje doplňujúce audity v súlade s článkom 39 ods. 1 NÚK, požiada laboratórium o prijatie nápravného opatrenia a napokon zruší určenie, ak laboratórium neprijme primerané a včasné nápravné opatrenie.

Usmernenia pre dojednania týkajúce sa auditu medzi príslušnými orgánmi rozličných členských štátov sa nachádzajú v častiach Cezhraničné určenie a Využívanie subdodávateľov.

2.3. KAPITOLA VI – Financovanie úradných kontrol a iných úradných činností (články 78 až 85 NÚK)

2.3.1. Financovanie – všeobecné pravidlá

S cieľom znížiť závislosť systému úradných kontrol na verejných financiách sa od príslušných orgánov vyžaduje, aby vyberali poplatky alebo platby na pokrytie nákladov, ktoré im vzniknú v súvislosti s určitými úradnými kontrolami (povinné poplatky a platby). Vzťahuje sa to napríklad na vrátenie nákladov, ktoré príslušným orgánom vzniknú v súvislosti s úradnými kontrolami vykonávanými na zvieratách alebo tovare uvedených v článku 47 ods. 1 NÚK. V súlade s článkom 78 NÚK musia členské štáty zabezpečiť, aby mali príslušné orgány primerané finančné zdroje na zabezpečenie personálu a iné prostriedky, ktoré sú potrebné na vykonávanie úradných kontrol a iných úradných činností. Platí to aj v prípade delegovania určitých úloh úradnej kontroly a iných úradných činností v súlade s článkami 28 a 31 NÚK.

Hoci prevádzkovatelia sú v prvom rade zodpovední za zabezpečenie vykonávania svojich činností v súlade s pravidlami Únie týkajúcimi sa agropotravinového reťazca, ich vlastný kontrolný systém, ktorý zaviedli na tieto účely, musí dopĺňať špecializovaný systém úradných kontrol, ktorý každý členský štát udržuje s cieľom zabezpečiť účinný dohľad v rámci agropotravinového reťazca.

2.3.2. Povinné poplatky alebo platby

V tejto súvislosti sa v článku 79 ods. 1 NÚK stanovuje:

Článok 79 ods. 1 NÚK 1. Príslušné orgány vyberajú poplatky alebo platby za úradné kontroly vykonané v súvislosti s činnosťami uvedenými v kapitole II prílohy IV a za úradné kontroly zvierat a tovaru uvedených v článku 47 ods. 1 písm. a), b) a c) na hraničných kontrolných staniciach alebo na kontrolných miestach uvedených v článku 53 ods. 1 písm. a), a to buď: a) na úrovni nákladov vypočítaných v súlade s článkom 82 ods. 1 alebo b) vo výške stanovenej v prílohe IV.

Príklad: V prípade zásielok rastlín v tranzite na hranici sa musia účtovať poplatky podľa kapitoly I časti VII prílohy IV (VII. ZÁSIELKY ZVIERAT A TOVARU Z TRETÍCH KRAJÍN V TRANZITE ALEBO URČENÉ NA PREKLÁDKU), nie podľa časti VIII (VIII. ZÁSIELKY RASTLÍN, RASTLINNÝCH PRODUKTOV A INÝCH PRODUKTOV, PREDMETOV A MATERIÁLOV, NA KTORÝCH SA MÔŽU UDRŽIAVAŤ ŠKODCOVIA RASTLÍN ALEBO PROSTREDNÍCTVOM KTORÝCH SA MÔŽU TÍTO ŠKODCOVIA ŠÍRIŤ).

Okrem toho sa v článku 79 ods. 2 NÚK stanovuje, že príslušné orgány majú vyberať poplatky alebo platby na pokrytie nákladov, ktoré im vzniknú v súvislosti s úradnými kontrolami zvierat a tovaru uvedenými v článku 47 ods. 1 písm. d), e) a f) NÚK, úradnými kontrolami na žiadosť prevádzkovateľa na získanie povolenia stanovenými v článku 10 nariadenia (ES) č. 183/2005 a úradnými kontrolami, ktoré pôvodne neboli plánované a ktoré sa stali nevyhnutnými po zistení prípadov nedodržiavania pravidiel zo strany toho istého prevádzkovateľa a vykonávajú sa na posúdenie rozsahu a vplyvu nedodržiavania pravidiel alebo na overenie nápravy nedodržiavania pravidiel.

2.3.3. Iné poplatky alebo platby (nepovinné)

Ako sa uvádza v článku 80 NÚK, členské štáty môžu vyberať poplatky alebo platby na pokrytie nákladov na úradné kontroly a iné úradné činnosti iné ako poplatky a platby uvedené v článku 79 NÚK, pokiaľ to nie je zakázané v legislatívnych ustanoveniach, ktoré sú uplatniteľné v oblastiach upravených pravidlami uvedenými v článku 1 ods. 2 NÚK. Tieto poplatky alebo platby nie sú povinné a článok 81 NÚK týkajúci sa nákladov a článok 82 NÚK týkajúci sa výpočtu poplatkov a platieb sa na tieto poplatky alebo platby nevzťahujú. Poplatky vybraté na základe článku 80 NÚK sa musia riadiť požiadavkami stanovenými v článkoch 83, 84 a 85 uvedeného nariadenia.

Napríklad v článku 21 ods. 2 písm. a) NÚK sa uvádzajú osobitné pravidlá týkajúce sa úradných kontrol vykonávaných pred naložením na kontrolu spôsobilosti zvierat na prepravu. Poplatky alebo platby na úradné kontroly podľa článku 21 ods. 2 písm. a) NÚK možno vyberať na základe článku 80 NÚK, pretože kontroly nepatria do rozsahu pôsobnosti článku 79 NÚK a právne predpisy v oblasti prepravy zvierat nezakazujú ukladanie poplatkov a platieb, a to ani poplatkov a platieb na kontrolu spôsobilosti zvierat pred naložením a prepravou do tretích krajín. Tieto poplatky a platby by mali pokryť vzniknuté náklady, ale nemali by ich prekročiť.

2.3.4. Úroveň nákladov a metódy výpočtu povinných poplatkov alebo platieb

Príslušné orgány musia vyberať povinné poplatky alebo platby vo vzťahu k úradným kontrolám uvedeným v článku 79 ods. 1 NÚK buď na úrovni nákladov vypočítaných v súlade s článkom 82 ods. 1 NÚK, alebo vo výške stanovenej v prílohe IV k NÚK. Platby alebo poplatky vybraté v súvislosti s úradnými kontrolami uvedenými v článku 79 ods. 2 NÚK sa vypočítajú aj v súlade s článkom 82 ods. 1 NÚK alebo vyberú vo výške uvedenej v prílohe IV k NÚK v prípade zvierat alebo tovaru, alebo činností, pre ktoré sú stanovené poplatky v uvedenej prílohe.

V kapitole I prílohy IV k NÚK sa uvádzajú poplatky alebo platby za úradné kontroly zásielok zvierat a tovaru vstupujúcich do Únie, ako sú živé zvieratá, mäso, produkty rybolovu, rastliny, rastlinné produkty, tovar v tranzite atď. V kapitole II tej istej prílohy sa uvádzajú poplatky alebo platby za úradné kontroly na bitúnkoch, v rozrábkarniach, prevádzkarniach na manipuláciu so zverou, výroby mlieka, výroby produktov rybolovu a produktov akvakultúry a ich uvádzania na trh.

V článku 79 ods. 1 NÚK sa príslušným orgánom neumožňuje použiť kombináciu dvoch metód uvedených v písmenách a) a b) uvedeného článku vo vzťahu k zásielkam uvedeným v kapitole I prílohy IV k NÚK týkajúcim sa zvierat a tovaru, ktoré patria do rovnakej kategórie (19) (napr. úradné kontroly zásielok produktov rybolovu), a vo vzťahu k činnostiam uvedeným v kapitole II prílohy IV k NÚK, ktoré patria do rovnakej kategórie (20) (napr. úradné kontroly na bitúnkoch). Znamená to, že členské štáty môžu určiť výšku poplatkov alebo platieb na úrovni nákladov vypočítaných v súlade s článkom 82 ods. 1 NÚK vo vzťahu k niektorým zásielkam uvedeným v kapitole I prílohy IV k NÚK týkajúcim sa zvierat a tovaru, ktoré patria do rovnakej kategórie (napr. úradné kontroly zásielok mäsa), alebo vo vzťahu k niektorým činnostiam uvedeným v kapitole II prílohy IV k NÚK, ktoré patria do rovnakej kategórie (napr. úradné kontroly v rozrábkarniach), a vo výškach stanovených v prílohe IV k uvedenému nariadeniu, pokiaľ ide o zásielky zvierat alebo tovaru patriacich do inej kategórie (napr. úradné kontroly zásielok mäsových výrobkov, hydinového mäsa, zveriny z voľne žijúcej zveri, králičieho mäsa alebo zveriny z farmových chovov) alebo o činnosti patriace do inej kategórie (napr. úradné kontroly výroby mlieka). Členské štáty to však môžu robiť len v rozsahu, v akom je takýto rozdiel v súlade so základnými zásadami nediskriminácie a rovnakého zaobchádzania.

Náklady uvedené v článku 81 NÚK sú relevantné len pre článok 79 ods. 1 písm. a) a článok 79 ods. 2 NÚK, nie pre článok 79 ods. 1 písm. b) NÚK.

Príklad: V súvislosti s poplatkami za dovoz si členský štát zvolí uplatňovanie článku 79 ods. 1 písm. b) NÚK (t. j. poplatky alebo platby za úradné kontroly zásielok zvierat a tovaru vstupujúcich do Únie, ako sa uvádza v kapitole I prílohy IV k NÚK). Existujú však aj ďalšie náklady, napr. na prepravu v prípade kontrol, ktoré sa neuskutočnia na hraničnej kontrolnej stanici, a účtované nadčasy úradníkov vykonávajúcich inšpekcie mimo úradných hodín. Tieto náklady nemožno pripočítať k poplatkom na základe článku 79 ods. 1 písm. b) NÚK, pretože poplatky uvedené v prílohe IV k NÚK sú fixné a členské štáty by nemali požadovať ďalšie náklady.

V článku 82 ods. 1 NÚK sa uvádza:

Článok 82 ods. 1 NÚK 1. Poplatky alebo platby vyberané v súlade s článkom 79 ods. 1 písm. a) a s článkom 79 ods. 2 sa stanovia v súlade s jednou z týchto metód výpočtu alebo ich kombináciou: a) paušálne na základe celkových nákladov na úradné kontroly, ktoré znášajú príslušné orgány počas daného časového obdobia, a uplatňujú sa na všetkých prevádzkovateľov bez ohľadu na to, či sa úradná kontrola počas tohto referenčného obdobia vo vzťahu ku ktorémukoľvek platiacemu prevádzkovateľovi naozaj vykonáva; príslušné orgány pri určovaní úrovne poplatkov uložených pre jednotlivé odvetvia, činnosti a kategórie prevádzkovateľov zohľadnia, aký vplyv má typ a veľkosť predmetnej činnosti a relevantné rizikové faktory na distribúciu celkových nákladov uvedených úradných kontrol, alebo b) na základe výpočtu skutočných nákladov na každú jednotlivú úradnú kontrolu a uplatňujú sa na prevádzkovateľov, ktorí podliehajú takejto úradnej kontrole.

V písmene a) tohto ustanovenia sa členským štátom umožňuje, aby vypočítali paušálne náklady pre konkrétne odvetvia, činnosti alebo kategórie prevádzkovateľov na základe nákladov na všetky úradné kontroly v rozsahu pôsobnosti NÚK. Pokiaľ ide o výpočet výšky poplatkov, ktoré sa majú účtovať jednotlivým odvetviam, činnostiam a kategóriám prevádzkovateľov, v článku 82 ods. 1 písm. a) NÚK sa požaduje, aby členské štáty zohľadnili, aký vplyv má na rozdelenie celkových nákladov na úradné kontroly druh a veľkosť predmetnej činnosti a relevantné rizikové faktory.

Podľa článku 82 ods. 3 NÚK, ak sa poplatky alebo platby vypočítavajú paušálne v súlade s článkom 82 ods. 1 písm. a) NÚK, uvedené poplatky alebo platby vyzbierané príslušnými orgánmi nepresiahnu celkové náklady vzniknuté v súvislosti s úradnými kontrolami vykonanými v priebehu uvedeného obdobia. Na základe článku 82 ods. 4 NÚK, ak sa poplatky alebo platby vypočítavajú v súlade s článkom 82 ods. 1 písm. b) NÚK, nepresiahnu skutočné náklady na vykonanú úradnú kontrolu.

V článku 81 písm. a) až g) NÚK sa ďalej objasňuje rozsah uvedených celkových nákladov. O ich výške sa rozhodne na základe nasledovných nákladov, pokiaľ vyplývajú z príslušných úradných kontrol: „miezd personálu vrátane podporného a administratívneho personálu, ktorý sa zúčastňuje na vykonávaní úradných kontrol, ako aj na základe ich príspevkov na sociálne zabezpečenie a dôchodky a poistných nákladov;“ [podľa písmena a)], ako aj „nákladov na zariadenia a vybavenie vrátane nákladov na údržbu a poistenie a iných súvisiacich nákladov“ [podľa písmena b)], „nákladov na odbornú prípravu“ – s výnimkou odbornej prípravy potrebnej na získanie kvalifikácie potrebnej na prijatie do zamestnania príslušnými orgánmi [podľa písmena e)] – a „cestovných nákladov“ [podľa písmena f)] takéhoto personálu.

Pokiaľ ide o rozsah celkových nákladov na úradné kontroly, ktoré znášajú príslušné orgány počas daného časového obdobia uvedeného v článku 82 ods. 1 písm. a) NÚK, v odôvodnení 66 uvedeného nariadenia sa objasňuje, že tieto náklady môžu pokrývať režijné náklady, ktoré vzniknú príslušným orgánom pri vykonávaní úradných kontrol. V uvedenom odôvodnení sa ďalej objasňuje, že režijné náklady by mohli zahŕňať náklady na podporu a organizáciu, ktoré sú potrebné na plánovanie a vykonávanie úradných kontrol.

Okrem toho, ak sa poplatky alebo platby uplatňujú na základe skutočných nákladov na jednotlivé úradné kontroly, prevádzkovatelia, ktorí poctivo dodržiavajú pravidlá, by mali byť menej zaťažení platbami ako tí, ktorí ich nedodržiavajú, a mali by podliehať aj menej častým úradným kontrolám. Ak sa poplatky alebo platby vypočítavajú na základe celkových nákladov vzniknutých príslušným orgánom za určité časové obdobie a uplatňujú sa na všetkých prevádzkovateľov bez ohľadu na to, či sú počas referenčného obdobia naozaj podrobení úradnej kontrole, tieto poplatky alebo platby by sa mali vypočítavať tak, aby sa odmenili prevádzkovatelia, ktorí konzistentne dodržiavajú právne predpisy Únie týkajúce sa agropotravinového reťazca.

Konkrétne v súvislosti s nákladmi týkajúcimi sa administratívneho a podporného personálu podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora Európskej únie (21) pri výpočte poplatkov možno zohľadniť len pracovný čas administratívneho a podporného personálu, ktorý je nerozlučne spojený s vykonávaním úradných kontrol.

V článku 79 ods. 3 NÚK sa členským štátom umožňuje objektívnym a nediskriminačným spôsobom znížiť výšku poplatkov alebo platieb pri činnostiach uvedených v kapitole II prílohy IV k NÚK (bitúnky, rozrábkarne, prevádzkarne na manipuláciu so zverou, výroba mlieka a výroba produktov rybolovu a produktov akvakultúry a ich uvádzanie na trh), pričom zohľadnia:

— záujmy prevádzkovateľov s nízkou výrobnou kapacitou,

— tradičné metódy výroby, spracovania a distribúcie,

— potreby prevádzkovateľov v oblastiach s osobitnými geografickými obmedzeniami a

— záznamy prevádzkovateľa z minulosti, pokiaľ ide o dodržiavanie príslušných pravidiel uvedených v článku 1 ods. 2 NÚK podľa zistení úradných kontrol.

2.3.5. Transparentnosť

Odôvodnenie 68 NÚK: Pri financovaní úradných kontrol prostredníctvom poplatkov alebo platieb vyberaných od prevádzkovateľov by sa mala zabezpečiť plná transparentnosť, aby občania a podniky rozumeli metóde a údajom použitým na stanovenie poplatkov alebo platieb. Článok 85 NÚK Transparentnosť 1. Členské štáty zabezpečia vysokú úroveň transparentnosti: a) poplatkov alebo platieb stanovených v článku 79 ods. 1 písm. a), článku 79 ods. 2 a článku 80, konkrétne: i) metódy a údajov použitých na stanovenie týchto poplatkov alebo platieb; ii) výšky poplatkov alebo platieb uplatňovanej na každú kategóriu prevádzkovateľov a na každú kategóriu úradných kontrol alebo iných úradných činností; iii) rozdelení nákladov v zmysle v článku 81, b) totožnosti orgánov alebo organizácií zodpovedných za výber poplatkov alebo platieb. 2. Každý príslušný orgán sprístupní verejnosti za každé referenčné obdobie informácie uvedené v odseku 1 tohto článku a svoje náklady, pre ktoré je splatný poplatok alebo platba v súlade s článkom 79 ods. 1 písm. a), článkom 79 ods. 2 a článkom 80. 3. Členské štáty prekonzultujú s príslušnými zainteresovanými stranami všeobecné metódy používané na výpočet poplatkov alebo platieb stanovených v článku 79 ods. 1 písm. a), článku 79 ods. 2 a článku 80.

Z článku 85 NÚK vyplýva, že členské štáty majú zabezpečiť vysokú úroveň transparentnosti v súvislosti s poplatkami a platbami stanovenými v článku 79 ods. 1 písm. a), článku 79 ods. 2 a článku 80 NÚK a v súvislosti s totožnosťou orgánov alebo organizácií zodpovedných za výber poplatkov alebo platieb.

Členské štáty musia vo výročných správach v súlade s článkom 113 ods. 1 písm. e) NÚK a vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2019/723 poskytnúť odkaz na webovú stránku príslušného orgánu obsahujúcu verejne prístupné informácie o poplatkoch alebo platbách uvedených v článku 85 ods. 2 NÚK.

3. HLAVA III – REFERENČNÉ LABORATÓRIÁ A REFERENČNÉ CENTRÁ

Účelom referenčných laboratórií EÚ a národných referenčných laboratórií je presadzovať jednotné postupy týkajúce sa vývoja alebo používania metód uplatňovaných úradnými laboratóriami určenými členskými štátmi, čím zabezpečujú spoľahlivosť a konzistentnosť výsledkov testov, analýz a diagnostík vykonávaných v kontexte úradných kontrol a iných úradných činností.

Účelom referenčných centier EÚ je presadzovať vedecké a technické odborné znalosti v oblasti dobrých životných podmienok zvierat a autentickosti a integrity agropotravinového reťazca, čím sa podporuje spoločné vedecké chápanie v príslušných oblastiach ich zamerania ako základ úradných kontrol a iných úradných činností.

3.1. Určenie a rozsah poslania

3.1.1. Referenčné laboratóriá EÚ a referenčné centrá EÚ (články 92 až 99 NÚK)

Rozsahy činností referenčných laboratórií EÚ a referenčných centier EÚ určujú najmä odvetvové právne predpisy, ktoré upravujú príslušné oblasti politiky práva týkajúceho sa agropotravinového reťazca EÚ a ktorými sa stanovuje potreba harmonizovaných metód a vedeckých odborných znalostí v súlade s článkom 92 ods. 1 NÚK (v prípade referenčných laboratórií EÚ), resp. s článkom 95 ods. 1 a článkom 97 ods. 1 NÚK (v prípade referenčných centier EÚ).

Komisia sa môže formálne rozhodnúť zriadiť referenčné laboratórium EÚ v konkrétnom odvetví prostredníctvom delegovaného aktu (článok 92 ods. 4 NÚK) a následne prostredníctvom vykonávacieho aktu (článok 93 ods. 1 NÚK) určí jedno alebo niekoľko laboratórií, ktoré majú prebrať funkcie referenčných laboratórií po uskutočnení verejného výberového konania [článok 93 ods. 2 písm. a) NÚK]. Tieto rozhodnutia o zriadení a určení môžu zúžiť rozsah pôsobnosti referenčných laboratórií EÚ na určité oblasti odbornosti (napr. skupiny patogénov, druhy škodcov atď.). Podobne aj formálne rozhodnutie Komisie určiť jedno alebo viaceré referenčné centrá EÚ pre dobré životné podmienky zvierat alebo autentickosť a integritu agropotravinového reťazca (22) prostredníctvom vykonávacích aktov môže zúžiť rozsah pôsobnosti referenčných centier EÚ na určité oblasti odbornosti.

Povinné úlohy, ktoré majú vykonávať referenčné laboratóriá EÚ a referenčné centrá EÚ, ako aj požiadavky na ich pôsobenie (napr. vybavenie, personál, akreditácia atď.), sú stanovené v článku 93 ods. 3 a článku 94 NÚK v prípade referenčných laboratórií EÚ, v článku 95 ods. 3 a článku 96 NÚK v prípade referenčných centier EÚ pre dobré životné podmienky zvierat, a v článku 97 ods. 3 a článku 98 NÚK v prípade referenčných centier EÚ pre autentickosť a integritu agropotravinového reťazca. V tomto právnom rámci existuje značná flexibilita na vymedzenie podrobného rozsahu poslania referenčných laboratórií EÚ a referenčných centier EÚ v ich ročnom a viacročnom pracovnom programe.

Ak sa po určení referenčného laboratória EÚ alebo referenčného centra EÚ identifikujú ďalšie úlohy alebo požiadavky, malo by sa vykonať posúdenie toho, či tieto ďalšie úlohy a požiadavky patria do rámca pôsobnosti 1. príslušných odvetvových právnych predpisov; 2. zriaďujúceho delegovaného aktu a/alebo určujúceho vykonávajúceho aktu a 3. zoznamu úloh a požiadaviek opísaných v článkoch 93 až 98 NÚK. Ak ďalšie úlohy alebo požiadavky patria do tohto rozsahu pôsobnosti, Komisia sa môže rozhodnúť, že ich zahrnie do ročného alebo viacročného pracovného programu referenčného laboratória EÚ alebo referenčného centra EÚ. Ak ďalšie úlohy alebo požiadavky nepatria do opísaného rozsahu pôsobnosti, je potrebné formálne rozhodnutie Komisie prostredníctvom delegovaného aktu podľa článku 99 ods. 2 NÚK. Tento postup sa však obmedzuje na situácie, keď si ho vyžadujú nové alebo objavujúce sa riziká, nové alebo objavujúce sa choroby zvierat alebo škodcovia rastlín, prípadne nové právne požiadavky.

3.1.2. Národné referenčné laboratóriá (články 100 až 101 NÚK)

Členské štáty určia jedno alebo viaceré národné referenčné laboratóriá pre každé referenčné laboratórium EÚ. Rozsah činností referenčného laboratória EÚ môže pokryť jedna zodpovedajúca národná inštitúcia fungujúca ako národné referenčné laboratórium alebo ho možno rozdeliť medzi niekoľko národných inštitúcií. V druhom z uvedených prípadov členské štáty zabezpečia úzku spoluprácu medzi laboratóriami, ktoré sa delia o funkciu národného referenčného laboratória (článok 100 ods. 5 NÚK). Členské štáty sa takisto môžu rozhodnúť, že určia ďalšie národné referenčné laboratóriá pre oblasti politiky, pri ktorých neexistuje žiadne zodpovedajúce referenčné laboratórium EÚ (článok 100 ods. 1 NÚK). Tieto ďalšie národné referenčné laboratóriá však musia plniť požiadavky, úlohy a zodpovednosti národných referenčných laboratórií stanovené v článkoch 100 a 101 NÚK s výnimkou požiadaviek týkajúcich sa spolupráce s referenčnými laboratóriami EÚ [napr. článok 101 ods. 1 písm. a) a d) NÚK].

Laboratórium môže plniť funkciu úradného laboratória aj referenčného laboratória za predpokladu, že spĺňa príslušné požiadavky a povinnosti a je určené pre každú z týchto funkcií.

Členské štáty môžu určiť ako národné referenčné laboratórium aj laboratórium, ktoré sa nachádza v inej krajine EÚ alebo EHP. Tento mechanizmus možno využiť napríklad vtedy, keď národné laboratóriá nemajú kapacitu ani odborné znalosti na to, aby splnili podmienky akreditácie národných referenčných laboratórií. Navyše na základe Dohody o vystúpení Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska z Európskej únie a z Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (23), a najmä článku 5 ods. 4 Protokolu o Írsku/Severnom Írsku a oddielu 43 prílohy 2 k nemu, je to jediný mechanizmus, na základe ktorého možno určiť národné referenčné laboratóriá vo vzťahu k Severnému Írsku.

3.2. Akreditácia

3.2.1. Referenčné laboratóriá EÚ (článok 93 NÚK) a národné referenčné laboratóriá (článok 100 NÚK)

Referenčné laboratóriá EÚ a národné referenčné laboratóriá sú povinné pôsobiť v súlade s normou EN ISO/IEC 17025 a byť akreditované v súlade s ňou. Do rozsahu ich akreditácie musia patriť všetky metódy laboratórnej analýzy, testov alebo diagnostiky, ktoré laboratórium musí používať, ak vykonáva činnosť referenčného laboratória EÚ alebo národného referenčného laboratória. Pojem „metóda“ možno chápať ako postup merania, ktorý sa uplatňuje na konkrétnu matricu alebo skupinu matríc a na konkrétny analyt alebo skupinu analytov, alebo na ich kombináciu v závislosti od dotknutej metódy v súlade s normou EN ISO/IEC 17025.

Tieto pravidlá zodpovedajú príslušným povinnostiam stanoveným v prípade určovania úradných laboratórií v článku 37 ods. 4 písm. e) a článku 37 ods. 5 NÚK (pozri časť 2.2.3.2o akreditácii). V NÚK sa predpokladajú výnimky z tejto povinnosti, pričom členským štátom sa dáva prednostné právo určiť národné referenčné laboratórium, ktoré nespĺňa povinnosť akreditácie za určitých podmienok, a udeľuje sa určitá flexibilita v súvislosti s rozsahom akreditácie:

1. Rozsah akreditácie národného referenčného laboratória alebo referenčného laboratória EÚ: a) môže obsahovať skupinu metód [článok 100 ods. 2 v spojení s článkom 37 ods. 5 písm. b) NÚK v prípade národných referenčných laboratórií, článok 93 ods. 3 písm. a) bod ii) NÚK v prípade referenčných laboratórií EÚ]; b) sa môže vymedziť pružne [článok 100 ods. 2 v spojení s článkom 37 ods. 5 písm. c) NÚK v prípade národných referenčných laboratórií, článok 93 ods. 3 písm. a) bod iii) NÚK v prípade referenčných laboratórií EÚ].

2. Národným referenčným laboratóriám sa dovoľuje dočasná výnimka z povinnej akreditácie (1 + 1 rok) [článok 100 ods. 2 v spojení s článkom 42 ods. 1, článkom 42 ods. 2 písm. a) a b) a článkom 42 ods. 3 NÚK]: a) keď sa používanie metódy práve začalo požadovať v pravidlách Únie v súlade s článkom 34 ods. 1 NÚK (odo dňa nadobudnutia účinnosti takýchto pravidiel); b) keď je na základe zmien v používanej metóde potrebná nová akreditácia alebo rozšírenie obsahu akreditácie (ak sa na ňu nevzťahuje flexibilný rozsah akreditácie (24)); c) keď potreba používania metódy vyplýva z núdzovej situácie alebo z objavujúceho sa rizika.

3. V prípade oblasti zdravia rastlín existovalo do 29. apríla 2022 prechodné obdobie na nadobudnutie účinnosti akreditačnej požiadavky (článok 167 ods. 2 NÚK).

Národné referenčné laboratóriá a referenčné laboratóriá EÚ nepatria do rozsahu právomocí predpokladaných v článku 41 NÚK o stanovovaní výnimiek z povinnej akreditácie (25). V oblasti zdravia rastlín však príslušné orgány, resp. Komisia, môžu určiť úradné laboratóriá určené na základe výnimky prijatej podľa článku 41 NÚK ako národné referenčné laboratóriá alebo referenčné laboratóriá EÚ bez ohľadu na to, či spĺňajú podmienku týkajúcu sa akreditácie všetkých metód (článok 93 ods. 4, resp. článok 100 ods. 2 NÚK). Táto možnosť by neovplyvnila národné referenčné laboratóriá a referenčné laboratóriá EÚ v oblasti zdravia rastlín, ktoré boli určené pred prijatím delegovaného aktu podľa článku 41 NÚK.

3.2.2. Referenčné centrá EÚ (články 95 až 98 NÚK)

V dôsledku ich poslania zameraného na podporu neexistujú žiadne ustanovenia týkajúce sa povinnej akreditácie referenčných centier EÚ. Referenčné centrá EÚ však „majú vysokú úroveň vedeckých a technických odborných znalostí“ vo svojich príslušných oblastiach zamerania a „zabezpečujú, aby mal ich personál dobré vedomosti o medzinárodných normách a postupoch“ [článok 95 ods. 3 písm. b) a e), resp. článok 97 ods. 3 písm. b) a e) NÚK].

3.3. Povinnosti v oblasti uverejňovania a notifikovania

3.3.1. Zoznam národných referenčných laboratórií

Členské štáty v súlade s článkom 100 ods. 4 NÚK oznámia Komisii, ostatným členským štátom a príslušným referenčným laboratóriám EÚ aktualizovaný zoznam názvov a adries národných referenčných laboratórií, pričom tento zoznam sprístupnia verejnosti.

Referenčné laboratóriá EÚ v súlade s článkom 94 ods. 3 NÚK uverejnia zoznam svojich príslušných národných referenčných laboratórií určených členskými štátmi v príslušných oblastiach zamerania.

3.3.2. Zoznamy referenčných laboratórií EÚ a referenčných centier EÚ

Komisia v súlade s článkom 99 ods. 1 NÚK na svojom webovom sídle uverejňuje aktualizovaný zoznam názvov a adries určených referenčných laboratórií EÚ (https://ec.europa.eu/food/ref-labs_en) a referenčných centier EÚ (pre dobré životné podmienky zvierat: https://ec.europa.eu/food/animals/welfare/eu-ref-centre_en).

3.3.3. Ochrana osobných údajov

Pri uverejňovaní informácií o národných referenčných laboratóriách (členské štáty) alebo referenčných laboratóriách EÚ (Európska komisia) sa uplatňujú pravidlá EÚ v oblasti ochrany osobných údajov [nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 (26), resp. nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1725 (27)]. Informácie o fyzických osobách nemožno uverejňovať bez ich súhlasu. V rámci najlepšieho postupu by sa mali uverejňovať len všeobecné kontaktné informácie (napr. adresa, funkčná e-mailová schránka) laboratória, keďže sú tak splnené povinnosti v oblasti uverejňovania údajov stanovené v článku 94 ods. 3, článku 99 ods. 1 a článku 100 ods. 4 NÚK.

3.4. Predkladanie správ a kontroly Komisie

3.4.1. Referenčné laboratóriá EÚ a referenčné centrá EÚ

V súlade s článkom 99 ods. 3 NÚK podliehajú referenčné laboratóriá EÚ a referenčné centrá EÚ kontrolám Komisie na overenie dodržiavania požiadaviek uvedených v článku 93 ods. 3 a článku 94 NÚK v prípade referenčných laboratórií EÚ a článku 95 ods. 3 a článku 97 ods. 3 NÚK v prípade referenčných centier EÚ.

Komisia v súčasnosti bežne vykonáva v rámci svojich kontrol: dokladové preskúmanie správ na základe ročných alebo viacročných pracovných programov referenčných laboratórií EÚ a referenčných centier EÚ;

— dokladové preskúmanie výročných finančných správ.

Komisia sa okrem toho môže v závislosti od jednotlivých prípadov rozhodnúť vykonať kontroly na mieste na overenie toho, či laboratóriá dodržiavajú kritériá určenia a či náležite vykonávajú predložené ročné alebo viacročné programy a podávajú o nich správy,

— v prípade prvkov, ktoré nemožno jednoducho overiť prostredníctvom dokladového preskúmania,

— či správy alebo iné zdroje informácií vyvolávajú obavy alebo naznačujú nesúlad.

3.4.2. Národné referenčné laboratóriá

Národné referenčné laboratóriá nepodliehajú kontrolám Komisie opísaným v článku 99 ods. 3 NÚK. Činnosti národných referenčných laboratórií však možno zahrnúť do kontrol Komisie na overenie fungovania kontrolných systémov členských štátov opísaných v článkoch 116 až 119 uvedeného nariadenia.

3.4.2.1. Národné referenčné laboratóriá: Medzilaboratórne porovnávacie skúšky a skúšky spôsobilosti

Referenčné laboratóriá EÚ budú pravidelne monitorovať výkon národných referenčných laboratórií prostredníctvom medzilaboratórnych porovnávacích skúšok alebo skúšok spôsobilosti v súlade s článkom 94 ods. 2 písm. c) NÚK, najmä v prípade, keď existuje právna požiadavka na používanie určitých metód. Národné referenčné laboratóriá sú povinné zúčastňovať sa na porovnávacích skúškach a skúškach spôsobilosti na základe článku 101 ods. 1 písm. a) NÚK. V prípade, že neexistujú právne požiadavky ani obavy o bezpečnosť v súvislosti s analytom/rizikom, ktorý/-é je predmetom záujmu, národné referenčné laboratóriá by mali vynaložiť maximálne možné úsilie s cieľom zabezpečiť účasť na porovnávacích skúškach/skúškach spôsobilosti referenčného laboratória EÚ alebo poskytnúť odôvodnenie svojej neúčasti.

Ak je to potrebné, národné referenčné laboratóriá alebo referenčné laboratóriá EÚ môžu požiadať iné národné referenčné laboratórium alebo úradné laboratórium zastupujúce členský štát, aby sa zúčastnilo na porovnávacej skúške/skúške spôsobilosti [článok 94 ods. 2 písm. c) a článok 38 ods. 2 NÚK]. V prípade neúčasti na porovnávacej skúške/skúške spôsobilosti, alebo ak referenčné laboratórium EÚ neprijme odôvodnenie neúčasti, členským štátom by sa malo oznámiť, že je potrebné prijať opatrenia.

V prípade nedostatočného výkonu národného referenčného laboratória pri porovnávacej skúške/skúške spôsobilosti organizovanej referenčným laboratóriom EÚ by mali byť zavedené primerané následné postupy. Tieto postupy by sa vo všeobecnosti mali riadiť dvojkrokovým prístupom. V prvom štádiu by sa malo národné referenčné laboratórium požiadať o prijatie nápravného opatrenia s cieľom zmierniť zistené problémy. V druhom štádiu, ak je výkon naďalej nedostatočný aj napriek nápravným opatreniam alebo ak národné referenčné laboratórium plne nespolupracuje na náprave problémov zistených v prvom štádiu, referenčné laboratórium EÚ by malo informovať Komisiu. Komisia sa rozhodne, aké ďalšie kroky treba prijať, a môže požadovať, aby príslušný orgán členského štátu prijal opatrenia.

(1) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625 z 15. marca 2017 o úradných kontrolách a iných úradných činnostiach vykonávaných na zabezpečenie uplatňovania potravinového a krmivového práva a pravidiel pre zdravie zvierat a dobré životné podmienky zvierat, pre zdravie rastlín a pre prípravky na ochranu rastlín, o zmene nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EÚ) č. 1151/2012, (EÚ) č. 652/2014, (EÚ) 2016/429 a (EÚ) 2016/2031, nariadení Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a smerníc Rady 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES a 2008/120/ES a o zrušení nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, smerníc Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutia Rady 92/438/EHS (nariadenie o úradných kontrolách) (Ú. v. EÚ L 95, 7.4.2017, s. 1).

(2) Vymedzenie pojmov „príslušný orgán“ a „delegovaný orgán“ možno nájsť v článku 3 bodoch 3 a 5 NÚK.

(3) Podľa článku 3 bodu 9 NÚK sa vymedzenie pojmu „zvieratá“ uvádza v článku 4 bode 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429 z 9. marca 2016 o prenosných chorobách zvierat a zmene a zrušení určitých aktov v oblasti zdravia zvierat („právna úprava v oblasti zdravia zvierat“) (Ú. v. EÚ L 84, 31.3.2016, s. 1). Vymedzenie pojmu „tovar“ možno nájsť v článku 3 bode 11 NÚK.

(4) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2019/2124 z 10. októbra 2019, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625, pokiaľ ide o pravidlá pre úradné kontroly zásielok zvierat a tovaru v tranzite, zásielok určených na prekládku alebo na ďalšiu prepravu cez Úniu a ktorým sa menia nariadenia Komisie (ES) č. 798/2008, (ES) č. 1251/2008, (ES) č. 119/2009, (EÚ) č. 206/2010, (EÚ) č. 605/2010, (EÚ) č. 142/2011, (EÚ) č. 28/2012, vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/759 a rozhodnutie Komisie 2007/777/ES (Ú. v. EÚ L 321, 12.12.2019, s. 73).

(5) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429 z 9. marca 2016 o prenosných chorobách zvierat a zmene a zrušení určitých aktov v oblasti zdravia zvierat („právna úprava v oblasti zdravia zvierat“) (Ú. v. EÚ L 84, 31.3.2016, s. 1).

(6) Vrátane kontaminantov vymedzených v nariadení Rady (EHS) 315/93 a nežiaducich látok vymedzených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/32/ES.

(7) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1).

(8) Skutočné fungovanie delegovaného orgánu v súlade s príslušnými normami uvedenými v článku 29 písm. b) bode iv) sa má overiť počas akreditačného procesu uvedeného v uvedenom ustanovení.

(9) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/689 zo 17. decembra 2019, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o pravidlá dohľadu, eradikačných programov a štatútu bez výskytu choroby pre určité choroby zo zoznamu a objavujúce sa choroby (Ú. v. EÚ L 174, 3.6.2020, s. 211).

(10) Nariadenie Komisie (ES) č. 333/2007 z 28. marca 2007, ktorým sa stanovujú metódy odberu vzoriek a metódy analýzy na úradnú kontrolu hodnôt olova, kadmia, ortuti, anorganického cínu, 3-MCPD a benzo(a)pyrénu v potravinách (Ú. v. EÚ L 88, 29.3.2007, s. 29).

(11) Nariadenie Komisie (ES) č. 401/2006 z 23. februára 2006, ktorým sa stanovujú metódy odberu vzoriek a analytické metódy na úradnú kontrolu hodnôt mykotoxínov v potravinách (Ú. v. EÚ L 70, 9.3.2006, s. 12).

(12) Nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 z 27. januára 2009, ktorým sa stanovujú metódy odberu vzoriek a analýzy na účely úradných kontrol krmív (Ú. v. EÚ L 54, 26.2.2009, s. 1).

(13) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (Ú. v. EÚ L 165, 30.4.2004, s. 1) (ES) č. 882/2004 bolo 14. decembra 2019 zrušené nariadením (EÚ) 2017/625.

(14) https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/contactform/DGSANTE_official_labs_R2017_625.

(15) „Flexibilný rozsah akreditácie“: Rozsah akreditácie vyjadrený tak, aby orgány posudzovania zhody mohli uskutočňovať zmeny v metodike a iných parametroch, ktoré patria do kompetencií orgánu posudzovania zhody, potvrdené akreditačným orgánom (norma ISO/IEC 17011:2017).

(16) Usmernenia k minimálnym odporúčaniam pre úradné laboratóriá určené na zisťovanie prítomnosti trichinel v mäse: https://ec.europa.eu/food/system/files/2021-10/biosafety_fh_legis_guidance_min-recom-trichinella-meat_en.pdf

(17) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1353 zo 17. mája 2021, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625, pokiaľ ide o prípady a podmienky, za ktorých môžu príslušné orgány určiť úradné laboratóriá, ktoré nespĺňajú podmienky v súvislosti so všetkými metódami, ktoré používajú na úradné kontroly alebo iné úradné činnosti (Ú. v. EÚ L 291, 13.8.2021, s. 20).

(18) https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/contactform/DGSANTE_official_labs_R2017_625

(19) V kapitole I bodoch I až VIII prílohy IV k NÚK sa uvádza osem kategórií zvierat a tovaru.

(20) V kapitole II bodoch I až V prílohy IV k NÚK sa uvádza päť kategórií činností.

(21) Súdny dvor EÚ, 19. decembra 2019, Exportslachterij J. Gosschalk, C-477/18 a C-478/18, bod 66.

(22) Ku dňu uverejnenia tohto oznámenia nebolo určené žiadne referenčné centrum EÚ pre autentickosť a integritu agropotravinového reťazca.

(23) Ú. v. EÚ L 29, 31.1.2020, s. 7.

(24) „Flexibilný rozsah akreditácie“: Rozsah akreditácie vyjadrený tak, aby orgány posudzovania zhody mohli uskutočňovať zmeny v metodike a iných parametroch, ktoré patria do kompetencií orgánu posudzovania zhody, potvrdené akreditačným orgánom (norma ISO/IEC 17011:2017).

(25) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1353 zo 17. mája 2021, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625, pokiaľ ide o prípady a podmienky, za ktorých môžu príslušné orgány určiť úradné laboratóriá, ktoré nespĺňajú podmienky v súvislosti so všetkými metódami, ktoré používajú na úradné kontroly alebo iné úradné činnosti (Ú. v. EÚ L 291, 13.8.2021, s. 20).

(26) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 z 27. apríla 2016 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje smernica 95/46/ES (všeobecné nariadenie o ochrane údajov) (Ú. v. EÚ L 119, 4.5.2016, s. 1).

(27) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1725 z 23. októbra 2018 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov inštitúciami, orgánmi, úradmi a agentúrami Únie a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 45/2001 a rozhodnutie č. 1247/2002/ES (Ú. v. EÚ L 295, 21.11.2018, s. 39).