SK    SK  
 EURÓPSKA 
KOMISIA  
V Bruseli 26. 9. 2012  
SWD(2012) 274 final 
  
PRACOVNÝ DOKUMENT ÚTVAROV KOMISIE 
ZHRNUTIE POSÚDENIA VLYVU REVÍZIE REGULA ČNÉHO RÁMCA 
PRE ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY 
Sprievodný dokument 
Návrhy nariadení Európskeho parlamentu a Rady 
o zdravotníckych pomôckach a ktorým sa mení a dop ĺňa smernica 2001/83/ES, 
nariadenie (ES) č. 178/2002 a nariadenie (ES) č. 1223/2009  
 
a  
 
o diagnostických zdravotnícky ch pomôckach in vitro  
{COM(2012) 541 final} 
{COM(2012) 542 final} 
{SWD (2012 ) 273 final }  
 
SK 2   SK PRACOVNÝ DOKUMENT ÚTVAROV KOMISIE 
ZHRNUTIE POSÚDENIA VLYVU REVÍZIE REGULA ČNÉHO RÁMCA 
PRE ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY 
Sprievodný dokument 
Návrhy nariadení Európskeho parlamentu a Rady 
o zdravotníckych pomôckach a ktorým sa mení a dop ĺňa smernica 2001/83/ES, 
nariadenie (ES) č. 178/2002 a nariadenie (ES) č. 1223/2009  
 
a  
 
o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro  
 
SK 3   SK 1. Ú VOD 
Regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky poz ostáva z troch hlavných smerníc1, ktoré 
pokrývajú mimoriadne širokú škálu výrobkov – od leukoplastov alebo i nvalidných vozíkov 
po röntgenové prístroje, skenery, kardios timulátory, liekom potiahnut é stenty alebo krvné 
testy. Všetky tri smernice prijaté v priebehu 90-tych rokov vychádzajú z „nového prístupu“ 
a ich cieľom je zabezpe čiť fungovanie vnútorného trhu a vysoký stupe ň bezpečnosti a 
ochrany zdravia ľudí. Zdravotnícke pomôcky2 nepodliehajú povoleniu pred uvedením na trh, 
ktoré vydáva regula čný orgán, ale posúdeni u zhody, ktoré si v príp ade stredne a vysoko 
rizikových pomôcok vyžaduje aj zapojenie tret ej strany, tzv. „notif ikovaného subjektu“. 
V prípade, že sú certifikované, ozna čia sa pomôcky symbolom CE, ktorý im umož ňuje voľný 
obeh v krajinách EÚ/EZVO a v Turecku. 
Posúdenie vplyvu je rozdelené na hlavnú časť (časť I) zameranú na systémové otázky, ktoré 
sa týkajú celého regula čného rámca, a na dve samostatné prílohy ( časť II) zaoberajúce sa 
špecifickými otázkami, ktoré sa týkajú bu ď len zdravotníckych pomôcok okrem  
diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro , alebo len diagnostických zdravotníckych 
pomôcok in vitro  (IVD ZP). Dopl ňujúce dokumenty sú sú časťou dodatkov ( časť III).  
2. O PIS PROBLÉMU  
Existujúci regula čný rámec sa ukázal ako opodstatnený, ale platí už 20 rokov a ako každý 
regulačný rámec týkajúci sa inovatív nych výrobkov potrebuje revíziu.  Navyše sa stal nedávno 
centrom ostrej kritiky v médiách a na politickej scéne, zvláš ť potom ako francúzske orgány 
v oblasti zdravotníctva zistili, že francúzsky výrobca ( Poly Implant Prothèse , PIP) pod ľa 
všetkého nieko ľko rokov používal na výrobu prsníkových implantátov v rozpore s povolením 
udeleným notifikovaným subjektom prie myselný silikón namiesto lekárskeho, čím mohol 
ohroziť zdravie tisícok žien na svete. Nieko ľko slabých stránok, ktoré spochyb ňujú hlavné 
ciele spomínaných troch smerníc o zd ravotníckych pomôckach, t. j. bezpe čnosť 
zdravotníckych pomôcok a ich vo ľný obeh na vnútornom trhu, odhalili aj verejné konzultácie, 
ktoré Komisia viedla v roku 2008, ako aj násled né verejné konzultácie zamerané na otázky 
súvisiace s IVD ZP, ktoré sa uskuto čnili v roku 2010. V súvislosti s plánovanou revíziou 
regulačného rámca EÚ pre zdravotnícke pomô cky vykonali útvary Komisie aj analýzu 
prípadu prsníkových implantát ov PIP a okrem už zistenýc h slabých stránok zistili ďalšie 
nedostatky v existujúcich právnych predpiso ch. Z uvedených zistení však nevyplýva, že by 
bol EÚ systém regulácie zdravotníckych pomôcok od základov zlý. Cie ľom tejto jeho revízie 
je odstráni ť nedostatky a medzery a pritom zachova ť všeobecné ciele právneho rámca. 
2.1. Systémové nedostatky 
Hlavné slabiny sú časného systému sú v týchto oblastiach:  
Dohľad notifikovaných subjektov  
                                                 
1 Smernica Rady 90/385/EHS o aktívnych implantovate ľných zdravotníckych pomôckach, smernica 
Rady 93/42/ES o zdravotníckych pomôckach a smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro . 
2 V tomto dokumente sa pod zdravotníckymi pomôckami rozumejú aj diagnostické zdravotnícke 
pomôcky in vitro . 
 
SK 4   SK Notifikované subjekty majú pr ávomoci v oblasti verejného záu jmu a podliehajú príslušným 
orgánom členských štátov. V sú časnosti je v pôsobnosti spomínaných troch smerníc ur čených 
78 notifikovaných subjektov. Orgány, výrobcovia a notifikované subjekty si navzájom 
oznamujú výrazné rozdiely tak z h ľadiska určenia a monitorovania notifikovaných subjektov, 
ako aj z h ľadiska kvality a rozsahu nimi vykonaného posudzovania zhody, najmä v súvislosti 
s posudzovaním klinického hodnotenia výrobcu alebo s využívaním ich platných právomocí ako napr. neohlásených inšpekcií závodu a výrobných kontrol. To má za následok 
nerovnomernú úrove ň ochrany bezpe čnosti pacientov a spotrebite ľov, ako aj narúšanie 
hospodárskej sú ťaže medzi výrobcami podobných výrobkov. 
Bezpečnosť po uvedení na trh 
Hlavným pilierom systému regulácie je právo členských štátov obmedzi ť alebo zakáza ť 
uvedenie pomôcky na trh v prípade, že by mohlo dôjs ť k ohrozeniu zdravia a bezpe čnosti 
pacienta, používate ľa alebo tretej osoby, alebo ak  bol výrobok nelegálne ozna čený symbolom 
CE. Skúsenosti s uplat ňovaním systému vigilancie a iných právnych nástrojov, ktoré majú 
členské štáty k dispozícii (napr.  ochranná doložka), však ukázal i, že príslušné vnútroštátne 
orgány nemajú všetky dostupné informácie, kt oré potrebujú, a preto na rovnaké problémy 
reagujú rozli čnými spôsobmi, čo spochyb ňuje otázku jednotnej úr ovne ochrany pacientov 
a používate ľov v EÚ a zárove ň vytvára prekážky vo fungovaní vnútorného trhu. 
Transparentnos ť a vysledovate ľnosť  
Pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky umiestnené na európskom trhu, neexistujú žiadne presné 
údaje. Niektoré členské štáty zaviedli vlastné elektronické nástroje na registráciu. Rozdielne 
požiadavky na registráciu v jednotlivých členských štátoch znamenajú vä čšiu administratívnu 
zá
ťaž pre výrobcov a splnomocnených zástupcov, ktorí sa snažia uvies ť výrobok na trh 
v inom členskom štáte. Niektoré  európske krajiny za čali na hospodárske subjekty (výrobcov, 
dovozcov, distribútorov, nemocnice) klás ť aj požiadavky na vysledovate ľnosť zdravotníckych 
pomôcok, pretože ich vysledovate ľnosť v súčasnosti nie je regulov aná na úrovni EÚ. 
Vnútroštátne systémy však nie sú navzájom kompatibilné a neumož ňujú vysledovate ľnosť za 
hranicami štátu, ktorá by mala by ť nevyhnutnos ťou pre zaru čenie vysokého stup ňa 
bezpečnosti pacientov v celej EÚ.  
Prístup k externým odborným poznatkom  
Externí experti (napr. zdravotnícki prac ovníci, zástupcovia akademickej obce) v sú časnosti 
nie sú zapojení do procesu regulácie štrukt úrovaným spôsobom. Regulátori, zdravotnícki 
pracovníci a výrobcovia vyjadrili potrebu zapoji ť rady vedeckých a klinických odborníkov 
do procesu prijímania rozhodnutí tak, aby bolo možné drža ť krok s inováciami výrobkov.  
Riadenie systému regulácie 
V riadení systému regulácie na úrovni EÚ sa ukázali nedostatky, na ktoré upozornili viaceré 
zainteresované strany – zdravotnícki pracovníci, pacienti, pois ťovne, výrobcovia a médiá. 
Systém sa považuje za nedostato čne účinný a efektívny. A skuto čne neexistuje v smerniciach 
o zdravotníckych pomôckach právny základ, ktorý by zaru čoval doh ľad na úrovni EÚ 
a primeranú spoluprácu medzi členskými štátmi. V prípade spolupráce členských štátov chýba 
technická, vedecká a logistická podpora v podobe  kvalitných IT nástrojov na správu systému, 
ako aj konsolidácia vedeckých a klinickýc h odborných poznatkov. To spôsobuje nedostatky 
v jednotnom uplat ňovaní pravidie l a v spolo čných reakciách na európskom trhu a ohrozuje 
bezpečnosť pacientov a používate ľov, ako aj dobré fungovanie vnútorného trhu.  
 
SK 5   SK Okrem toho nie vždy je jasná deliaca čiara medzi smernicami o zdravotníckych pomôckach 
a ostatnými regula čnými rámcami týkajúcimi sa na pr. liekov, biocídov, potravín alebo 
kozmetických výrobkov, čo spôsobuje, že sú na tie isté výrobky v rozdielnych členských 
štátoch uplat ňované iné právne systémy (ide o tzv. „hrani čné“ prípady). A napokon nie sú 
v súčasnosti v smerniciach jasne, prípadne vôbec stanovené povinnosti hospodárskych 
subjektov. Obe tieto skuto čnosti môžu ohrozova ť bezpečnosť pacientov a vies ť ku 
fragmentácii vnútorného trhu. 
2.2. Špecifické otázky  
V prípade niektorých výrobkov existujú v systéme regulácie medzery alebo nejasnosti . 
Napr. výrobky vyrábané použitím neživých ľudských tkanív alebo buniek, implantovate ľné 
alebo iné invazívne výrobky, ktoré nemajú zdravotný ú čel, a repasované pomôcky na jedno 
použitie v sú časnosti nie sú regulované právnym i predpismi EÚ o zdravotníckych 
pomôckach. V oblasti IVD ZP sú tzv. interné testy vy ňaté z pôsobnosti smernice o IVD ZP, 
ale uplatňovanie tejto výnimky je v jednotlivých členských štátoch odlišné. Okrem toho nie je 
uplatňovanie smernice IVD ZP dostato čne jasné v prípade genetických testov a môže vies ť 
v EÚ k rozdielnemu výkladu. To spôsobuje rozdie ly v úrovni ochrany pacientov a verejného 
zdravia a nedovo ľuje vznik vnútorného trhu s týmito výrobkami.  
Dôležitou otázkou je klasifikácia IVD ZP , v prípade ktorej je sú časný prístup stanovený 
v smernici o IVD ZP v podobe prílohy so zo znamom vysoko rizikových IVD ZP odlišný od 
spôsobu klasifikácie iných zdravotníckych pomôcok a nezoh ľadňuje súčasný vývoj na 
medzinárodnej úrovni. V roku 2008 prijala Os obitná skupina pre globálnu harmonizáciu 
(Global Harmonization Task Force – GHTF) klasifika čný systém IVD ZP založený na 
rizikách spojených s ich používaním, ktorý je z h ľadiska rozvoja technológií stabilnejší ako 
súčasný systém EÚ.  
Okrem toho požiadavky smernice o IVD ZP, ktor á od jej prijatia v roku 1998 nebola ani raz 
zmenená a doplnená, je potrebné prispôsobi ť technickému a vedeckému pokroku, 
prípadne novým trendom v regulácii  napr. v prípade klinických dôkazov, ktoré má 
poskytnúť výrobca, požiadaviek na ambulantné testovanie či testovanie v blíz kosti pacienta 
(near-patient testing – NPT) alebo zjednoti ť s príslušnými úpravami, ku ktorým došlo časom 
v súvislosti s inými zdravotníckymi pomôckam i. Rovnako v prípade zdravotníckych pomôcok 
niektoré právne ustanovenia ako napr. zákla dné požiadavky a kritériá klasifikácie rizík 
pomôcok dostato čne nezohľadňujú technický a vedecký pokr ok, napr. ak ide o požívate ľné 
pomôcky alebo pomôcky obsahujúce nanomateri ály. Nejasnosti existujú aj v prípade 
požiadaviek týkajúcich sa k linického hodnotenia pomôcok.  
A napokon, v právnych predpisoch EÚ nie je v sú časnosti ustanovenie o akejko ľvek forme 
spolupráce medzi členskými štátmi, pokia ľ ide o posudzovanie žiadostí o klinické skúšanie 
zdravotníckych pomôcok vykonávané vo viac ako jednom členskom štáte . 
Výrobcovia/zadávatelia musia každému členskému štátu predloži ť dokumentáciu a potom 
odpoveda ť na viaceré požiadavky týkajúce sa dodato čných informácií, čo zvyšuje 
administratívnu zá ťaž a náklady. Navyše môže posúdenie v príslušných členských štátoch 
dospieť k odlišným výsledkom, pokia ľ ide o technické a bezpe čnostné aspekty tej istej 
skúšanej pomôcky. To okrem iného znamen á, že pacienti zapojení do toho istého 
nadnárodného skúšania, sú vystavení rozdielnym stup ňom bezpe čnosti. Táto revízia je navyše 
dobrou príležitos ťou, aby tam, kde je to vhodné, došlo k zj ednoteniu ustanovení týkajúcich sa 
 
SK 6   SK klinického skúšania zdravotníckych pomôco k s nedávno prijatým návrhom nariadenia o 
klinickom skúšaní liekov na humánne použitie3.  
3. P OTREBA KONA Ť NA ÚROVNI EÚ A SUBSIDIARITA  
Súčasné smernice o zdravotníckych pomôckach  vychádzajú z ustanovení Zmluvy o založení 
Európskeho spolo čenstva týkajúcich sa zriadeni a a fungovania vnútorného trhu (teraz článok 
114 ZFEÚ). Lisabonskou zmluvou sa  v oblasti verejného zdravia zriadil právny základ na 
prijatie opatrení ur čujúcich vysoký štandard  kvality a bezpe čnosti zdravotníckych pomôcok 
(článok 168 ods. 4 písm. c) ZFEÚ). Obe politiky spadajú do spolo čnej právomoci Únie 
a členských štátov.  
Podľa v súčasnosti platných smerníc o zdravotníckych pomôckach môžu by ť v EÚ pomôcky 
označené symbolom CE v princípe vo vo ľnom obehu. K navrhovanej revízii platných 
smerníc, ktorej sú časťou bude zapracovanie zmien zavedených Lisabonskou zmluvou, pokia ľ 
ide o verejné zdravie, môže dôjs ť len na úrovni Únie. Ib a tak je možné zvýši ť úroveň ochrany 
verejného zdravia v prípade všetkých  európskych pacientov a používate ľov a zárove ň 
zabrániť členským štátom prijíma ť pre výrobky rozdielne právne predpisy, ktoré by spôsobili 
ešte výraznejšiu fragmentáciu vnútorného tr hu. Jednotné pravidlá a postupy umožnia 
výrobcom, najmä MSP, ktoré tvoria viac ako 80 % odvetvia (90 % v prípade IVD ZP) zníži ť 
náklady vyplývajúce z rozdielov v národných systémoch regulácie a zárove ň zabezpe čia 
vysokú a rovnakú úrove ň bezpečnosti pre všetkých európsky ch pacientov a používate ľov. 
4. C IELE INICIATÍVY EÚ  
Revíziou sa sledujú tieto tri hlavné ciele :  
• Hlavný cie ľ A: zaručiť vysokú úrove ň ochrany ľudského zdravia a bezpe čnosti  
• Hlavný cie ľ B: zabezpe čiť hladké fungovanie vnútorného trhu  
• Hlavný cie ľ C: poskytnú ť regulačný rámec, ktorý podporuje inovácie 
a konkurencieschopnos ť európskeho odvetvia zd ravotníckych pomôcok.  
Okrem toho je tu ešte nieko ľko špecifických cie ľov, ktoré súvisia s konkrétnymi zistenými 
problémami a prispievajú k dosiahnutiu hlavných cie ľov:  
• Cieľ 1: jednotná kontrola notifikovaných subjektov 
• Cieľ 2: lepšia právna jednozna čnosť a koordinácia v oblasti bezpe čnosti po uvedení 
pomôcok na trh 
• Cieľ 3: riešenie „hrani čných“, sektorovo nevyhranených prípadov 
• Cieľ 4: zvýšená transparentnos ť v prípade zdravotníckych pomôcok na trhu EÚ 
vrátane ich vysledovate ľnosti  
• Cieľ 5: lepšie využitie externých odborných poznatkov z vedeckej a klinickej praxe  
• Cieľ 6: jasné povinnosti a právomoci hospodárskych subjektov vrátane oblasti 
diagnostických služieb a predajov cez internet  
• Cieľ 7: riadenie – ú činná a efektívna správa systému regulácie. 
                                                 
3 KOM(2012) 369. 
 
SK 7   SK Pokiaľ ide o špecifické otázky súvisiace bu ď so zdravotníckymi pomôckami s výnimkou IVD 
ZP, alebo len s IVD ZP, boli vytý čené aj ďalšie špecifické ciele , ktoré majú pomôc ť 
s riešením problémov v oboch odvetviach, konkrétne:  
• vyriešiť právne medzery a k ľučky typické pre oblas ť zdravotníckych pomôcok alebo 
IVD ZP 
• primerané právne požiadavky zoh ľadňujúce technický a vedecký pokrok, ako aj nové 
trendy v regulácii typické pre oblas ť zdravotníckych pomôcok alebo IVD ZP 
• primeraná a solídna klasifikáci a a posudzovanie zhody IVD ZP  
• posilnená právna jednozna čnosť a koordinácia v oblasti  klinického hodnotenia 
a skúšania zdravotníckych pomôcok, najmä v prípade, že sa vykonáva vo viac ako 
jednom členskom štáte.  
5. M OŽNOSTI POLITIKY  
Toto posúdenie vplyvu ráta s tromi hlavnými možnos ťami:  
• nekonať na úrovni EÚ (základný scenár),  
• zásadná zmena: povolenie na uvedenie zdravotníckych pomôcok na trh,  
• postupný vývoj: sprísnenie sú časného systému pri zachovaní  toho istého právneho 
prístupu. 
Tretia možnos ť sa nachádza medzi dvomi extrémnymi koncepciami a stavia na výhodách 
„nového prístupu“, na ktorom je založený sú časný systém, a pritom odstra ňuje slabé miesta, 
ktoré sa v ňom zistili. V rámci tejto mož nosti, t. j. postupného vývoja sú časného systému 
regulácie, bolo vypracovaných nieko ľko politických možností, ktoré pomáhajú naplni ť každý 
zo špecifických cie ľov a riešia konkrétne zistené problémy.  
6. P OROVNANIE MOŽNOSTÍ POLITIKY A POSÚDENIE ICH VPLYVU  
Možnosť „nekonať na úrovni EÚ “ sa musela vylúčiť, pretože sa Komisia zaviazala 
v odôvodnených prípadoch zjednocova ť existujúce právne predpisy na základe Nového 
legislatívneho rámca pr e uvádzanie výrobkov na trh4. Dôležitejšie však je, že nekonanie by 
zachovalo stav, v ktorom by spomínané problémy aj na ďalej pretrvávali, prípadne sa ešte 
prehlbovali, čo by ohrozilo verejné zdravie a zárove ň používate ľov a pacientov, ktorí 
pomôcky používajú. Okrem toho by absencia po činu na úrovni EÚ mohla členské štáty 
prinútiť k tomu, aby podnikli kroky na vnútroštátnej úrovni, čo by ešte viac oslabilo vnútorný 
trh. Aféra s prsníkovými implantátmi PIP je  jasným dôkazom toho, že rozhodnutie „nekona ť 
na úrovni EÚ“ by sa nedalo obháji ť.  
Možnosť zásadnej zmeny  zavedením povolení na uvedenie zdravotníckych pomôcok na trh 
sa tiež vylúčila. Presun právomoci posudzova ť bezpečnosť a výkon zdravotníckych pomôcok 
z notifikovaných subjektov na regula čné orgány a výmena ozna čenia CE za povolenie na 
uvedenie na trh sa v priebehu  verejných konzultácií a násle dného dialógu s príslušnými 
orgánmi, výrobcami a inými zainteresovanými stranami stretli s vä čšinovým nesúhlasom.  
                                                 
4 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008, ktorým sa stanovujú požiadavky 
akreditácie a doh ľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh, a rozhodnutie Európskeho 
parlamentu a Rady č. 768/2008/ES o spolo čnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh. 
 
SK 8   SK Decentralizované  povolenie na uvedenie na trh (ude ľované členskými štátmi) by výraznou 
mierou negatívne ovplyvnilo vnútorný trh so zdravotníckymi pomôckami, pretože 
uplatňovanie vzájomného uznávania vnútroštátnych povolení by automaticky neumož ňovalo 
prístup na trh v iných členských štátoch, ktoré by mohli odmietnu ť uvedenie daného výrobku 
na trh z dôvodov ochrany zdravia. Táto skuto čnosť by bola v protiklade s hlavnými cie ľmi 
súčasných smerníc. Centralizované  povolenie na uvedenie na trh (na úrovni EÚ) by si 
vyžiadalo zriadenie nového verejného orgánu EÚ so zamestnancami dostato čne 
kvalifikovanými na posúdenie pomôcok, podobne a ko v Spojených štátoch funguje FDA. To 
by výraznou mierou ovplyvnilo rozpo čet EÚ, výrobcov z h ľadiska ich nákladov, inovácie 
z hľadiska času na ich uvedenie na trh a zvýšilo by to administratívnu zá ťaž.  
Napriek výzvam, ktoré sa objavili po afére s prsníkovými implantátmi PIP a žiadali prechod 
na systém povo ľovania pred uvedením na trh, neboli v tomto prípade zhromaždené žiadne 
dôkazy nasved čujúce tomu, že by povolenie na uvedeni e na trh udelené vládnym orgánom 
zabraňovalo úmyselným podvodným aktivitám výrobc u, ku ktorým dochádza potom, čo je 
výrobok schválený a môže sa umiestni ť na trh. Naopak, prípad PIP skôr poukázal na potrebu 
prísnejšieho bezpe čnostného systému po uvedení výrobku na trh, ktorú je možné rieši ť 
politickými možnos ťami týkajúcimi sa cie ľa 2. Pri absencii dôkazov, ktoré by podporili 
centralizované hodnotenie vykonávané regula čným orgánom tak, aby bolo možné dosiahnu ť 
ciele sledované touto revízi ou, by takáto zmena systému re gulácie nebola vhodným riešením. 
Preto sa zvolila  možnosť ďalšieho vývoja sú časného systému pri zachovaní toho istého 
právneho prístupu . To umožní rozvíja ť súčasný systém, ktorý slúžil ako model 
medzinárodného zjednocovania právnych predpis ov týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok, 
a lepšie ho prispôsobi ť dnešným potrebám. Túto možnos ť podporili príslušné orgány, 
výrobcovia a mnohé iné zainteresované st rany a je to tá najlepšia možnos ť, ako naplni ť 
hlavné ciele tejto právnej iniciatívy. Táto politika je podrobne rozpracovaná v jednotlivých možnostiach politiky, z ktorých niektoré pon úkajú alternatívy, iné stavajú na tých 
predchádzajúcich, aby bolo zárove ň možné dosiahnu ť špecifické ciele vytý čené v tejto revízii 
a odstráni ť zistené problémy. V tabu ľke sú uvedené preferované politické možnosti pre každý 
z vytýčených špecifických cie ľov.  
Posúdenie vplyvu však ráta aj s možnos ťou zvoliť preferovanú možnos ť formou rozhodnutia 
na politickej úrovni, pri čom je potrebné zoh ľadniť tieto dva aspekty:  
• Cieľ 1 (jednotná kontrola notifikovaných subjektov):  
– presun kompetencií súvisiacich s ur čením a monitorovaním notifikovaných 
subjektov na orgán EÚ, alebo
  
– určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov členskými štátmi 
v spolupráci so „spolo čnými hodnotiacimi tímami“ zloženými 
z posudzovate ľov z iných členských štátov a z orgánu EÚ.  
• Cieľ 7 (riadenie – ú činná a efektívna správa systému regulácie):  
– rozšírenie právomoci Európskej agentú ry pre lieky (EMA) na zdravotnícke 
pomôcky a zriadenie expertnej skupi ny pre zdravotnícke pomôcky v rámci 
agentúry, alebo   
– riadenie systému regulácie zdravo tníckych pomôcok Európskou komisiou 
(v spolupráci so Spolo čným výskumným centrom) a zriadenie expertnej 
skupiny pre zdravotnícke pomôcky podporovanej touto inštitúciou. 
 
SK 9   SK Špecifické ciele  Preferované politické možnosti  
Problém č. 1: Dohľad nad notifikovanými subjektmi  
Cieľ 1: jednotná kontrola notifikovaných subjektov  Nové minimálne požiadavky na notifikované subjekty  
a 
buď určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov 
orgánom EÚ, 
alebo  určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov 
členskými štátmi v spolupráci so „spolo čnými 
hodnotiacimi tímami“  
a 
požiadavky na notifikáciu v prípade nových žiadostí 
o posúdenie zhody a možnos ť vykonáva ť kontrolu ex 
ante 
Problém č. 2: Bezpe čnosť po uvedení na trh (vigilancia a doh ľad nad trhom)  
Cieľ 2: lepšia právna jednozna čnosť a koordinácia 
v oblasti bezpe čnosti po uvedení pomôcok na trh  
 objasnenie k ľúčových pojmov a povinností jednotlivých 
strán zodpovedných za oblas ť vigilancie 
a 
centrálne zasielanie správ o udalostiach a koordinovaná 
analýza niektorých vysoko rizikových udalostí 
a 
podpora spolupráce orgánov doh ľadu nad trhom  
Problém č. 3: Regula čný status výrobkov  
Cieľ 3: riešenie „hrani čných“, sektorovo 
nevyhranených prípadov  zhromažďovanie odborných poznatkov z jednotlivých 
odvetví týkajúcich sa hrani čných prípadov a možnos ť 
v niektorých odvetviach rozhodnú ť o regulačnom statuse 
výrobkov na úrovni EÚ  
Problém č. 4: Nedostato čná transparentnos ť a jednotná vysledovate ľnosť  
Cieľ 4: zvýšená transparentnos ť v prípade 
zdravotníckych pomôcok na trhu EÚ vrátane ich 
vysledovate ľnosti  centrálna registrácia hospodárskych subjektov a zoznam 
zdravotníckych pomôcok umiestnených na trhu EÚ 
a 
požiadavky na vysledovate ľnosť zdravotníckych 
pomôcok  
Problém č. 5: Prístup k externým odborným poznatkom   
Cieľ 5: lepšie využitie externých odborných 
poznatkov z vedeckej a klinickej praxe  určenie skupiny odborníkov a referen čných laboratórií 
EÚ 
 
SK 10   SK Problém č. 6: nejasné a nedostato čné povinnosti a právomoci hospodárskych subjektov vrátane oblasti 
diagnostických služieb a predaja cez internet  
Cieľ 6: jasné povinnosti a právomoci hospodárskych 
subjektov vrátane oblasti diagnostických služieb 
a predaja cez internet  súlad so smernicou 768/2008, dodato čné požiadavky 
pre splnomocnených zástupcov a objasnenie povinností 
v oblasti diagnostických služieb 
a 
riešenie predaja cez internet formou tzv. „mäkkého 
práva“  
Problém č. 7: Riadenie systému regulácie  
Cieľ 7: riadenie – ú činná a efektívna správa systému 
regulácie  buď rozšírenie právomocí Európskej agentúry pre lieky 
(EMA) na zdravotnícke pomôcky a zriadenie expertnej 
skupiny pre zdravotnícke pomôcky v rámci agentúry, 
alebo  riadenie systému regulácie zdravotníckych 
pomôcok Európskou komisiou a zriadenie expertnej 
skupiny pre zdravotnícke pomôcky podporované touto inštitúciou.
 
V nasledujúcich dvoch tabu ľkách sú uvedené preferované  politické možnosti v oblasti 
zdravotníckych pomôcok iných a ko IVD ZP a v oblasti IVD ZP v uvedenom poradí, súvisiace 
s dodatočnými špecifickými cie ľmi, ktoré sa majú v oboch odvetviach dosiahnu ť.  
Otázky súvisiace so zdravotníckymi pomôckami inými ako  diagnostické zdravotnícke pomôcky 
in vitro  
Špecifické ciele  Preferované politické možnosti  
Problém MD-1: Rozsah pôsobnosti – medzery a nejasnosti v systéme regulácie  
Cieľ MD-1: vyrieši ť právne medzery a k ľučky regulácia výrobkov vyrobených použitím neživých 
ľudských buniek a tkanív ako zdravotnícke pomôcky 
a 
regulácia niektorých implantovate ľných alebo iných 
invazívnych pomôcok bez medicínskeho ú čelu v rámci 
smernice o zdravotníckych pomôckach  
a 
jednotná regulácia repasovania zdravotníckych pomôcok 
určených na jedno použitie  
Problém MD-2: Prispôsobenie právnych požiadaviek t echnickému a vedeckému pokroku  a zmenám v regulácií
Cieľ MD-2: primerané právne požiadavky 
zohľadňujúce technický a vedecký pokrok a zmeny 
v regulácii  revízia pravidiel klasifikáci e a základných požiadaviek 
týkajúcich sa špecifických pomôcok alebo technológií  
Problém MD-3: Klinické hodnotenia a klinické skúšky, najmä tie, ktoré sa vykonávajú vo viac ako jednom 
členskom štáte   
 
SK 11   SK Cieľ MD-3: posilnená právna jednozna čnosť 
a koordinácia v oblasti klinických hodnotení 
a skúšaní, najmä tých, ktoré sa vykonávajú vo viac 
ako jednom členskom štáte  zavedenie pojmu „zadávate ľ“ do klinického skúšania 
a lepšie objasnenie k ľúčových ustanovení v oblasti 
klinických hodnotení a skúšaní 
a 
koordinované posudzovanie medzinárodných skúšaní 
členskými štátmi, v ktorých sa vykonávajú.  
 
Otázky súvisiace s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro  (IVD ZP)  
Špecifické ciele  Preferované politické možnosti  
Problém IVD ZP-1: Rozsah pôsobnosti – medzery a nejasnosti v systéme regulácie  
Cieľ IVD ZP-1: vyrieši ť právne medzery a k ľučky objasniť rozsah pôsobnosti výnimky pre „interné“ testy, 
žiadať od výrobcov povinnú akreditáciu „interných“ 
testov a uplat ňovať požiadavky sm ernice o IVD ZP 
na „interné“ testy vysoko rizikových pomôcok (trieda D) 
a 
zmeniť a doplniť právne vymedzenie pojmu IVD ZP tak, 
aby obsahovalo testy poskytujúce informácie 
„o predispozícii na zdravotný stav alebo chorobu“ 
a 
regulácia sprievodnej diag nostiky v rámci právnych 
predpisov pre IVD ZP a interakcia s odvetvím liekov  
Problém IVD ZP-2: Klasifikácia IVD ZP a ich primeran é posudzovanie zhody vrátane overovania výrobnej 
série 
Cieľ IVD ZP-2: primeraná a solídna klasifikácia 
a posudzovanie zhody IVD ZP  
 prijatie klasifika čných pravidiel osobitnej skupiny 
pre globálnu harmonizáciu ( GHTF) a prijatie postupov 
posudzovania zhody na základe pokynov GHTF 
a 
overovanie výrobnej série v prípade vysoko rizikových 
IVD ZP výrobcom pod doh ľadom notifikovaného 
subjektu a referen čného laboratória EÚ  
Problém IVD ZP-3: Nejasné právne požiadavky a potreba ich prispôsobenia technickému pokroku  
Cieľ IVD ZP-3: jasné a aktualizované právne 
požiadavky pre zvýšenú bezpe čnosť a výkon IVD ZP  objasnenie právnych požiadaviek týkajúcich sa 
klinických dôkazov o IVD ZP 
a 
objasnenie právnych požiadaviek v súvislosti s IVD ZP 
zdravotníckymi pomôckami ur čenými na ambulantnú 
diagnostiku a diagnostiku v blízkosti pacienta 
a 
 
SK 12   SK dosiahnutie súladu so smernicou o zdravotníckych 
pomôckach v odôvodnených prípadoch.  
Preferované politické možnos ti sa vybrali preto, že najv iac zodpovedali potrebe zlepši ť 
ochranu verejného zdravia a bezpe čnosť pacientov na celom území EÚ, skvalitni ť fungovanie 
vnútorného trhu a pripravi ť regula čný rámec, ktorý podporuje inovácie a 
konkurencieschopnos ť európskeho odvetvia zdravotní ckych pomôcok, najmä MSP.  
Pri výbere možností boli zoh ľadnené aj rôzne výhody a náklady5. Niektoré preferované 
možnosti ako napr. centrálna registrácia hos podárskych subjektov a zdravotníckych pomôcok 
alebo požiadavky na vysledovate ľnosť zdravotníckych pomôcok budú pre hospodárske 
subjekty znamena ť administratívne náklady. Tieto náklady sú však zdôvodnené cie ľmi tejto 
revízie a budú vo výraznej miere kompenzovan é úsporami, ktoré vz niknú zo zníženia 
podobných administratívnych výdavkov, ktoré v sú časnosti platia alebo budú plati ť 
na vnútroštátnej úrovni. Napríkla d, náklady na centrálnu re gistráciu vo výške približne 
21,6 milióna eur budú kompenzované úsporami vo výške približne 81,6 až 157,1 milióna eur, ktoré vznikajú z požiadaviek na viacnásobnú registráciu vo viacerých členských štátoch. 
Hospodárske subjekty budú preto z kombin ácie preferovaných možností iba profitova ť 
a pritom sa výrazne zvýši miera transparen tnosti a ochrany verejného zdravia.  
K určitej úspore nákladov dôjde aj v prípade štátnych správ v je dnotlivých štátoch: 
v budúcnosti sa plnenie niektorých úloh ako napr. registrácia hos podárskych subjektov 
a zdravotníckych pomôcok presunie na úrove ň EÚ, duplicitné úlohy v niektorých členských 
štátoch sa zrušia napr. koordinovanou analýzou niektorý ch závažných nehôd, a dôjde 
k spoločnému využívaniu niektorých kvalifikácií, poznatkov a vybavenia napr. v oblasti 
dohľadu nad trhom.  
Na úrovni EÚ sa rozpo čtové požiadavky na vykonávanie preferovaných politických možností 
pohybujú od 8,9 milióna eur ro čne do 12,5 milióna eur ro čne v závislosti  od možností, 
z ktorých sa bude vybera ť politickým rozhodnutím. Najvä čšiu časť finančných prostriedkov si 
vyžiadajú ľudské zdroje (pri ekvi valente plného pracovného času medzi 35 až 50 v závislosti 
od vybraných politických možností) na plne nie technických, vedeckých a príslušných 
operatívnych úloh potr ebných na zabezpe čenie udržate ľného a efektívneho riadenia systému 
na úrovni EÚ. Druhú najvä čšiu časť tvoria prostriedky nevyhnutné na vývoj a údržbu IT 
infraštruktúry, ktorá má slúži ť na naplnenie cie
ľov tejto revízie (v prie mere asi 2 milióny eur 
ročne v období rokov 2014 – 2017 a 1,8 milióna eur v roku 2018 a neskôr).  
7. Z ÁVERY , MONITOROVANIE A  HODNOTENIE  
Preferovanými možnos ťami je možné dosiahnu ť stabilný regula čný rámec, ktorý  
• zodpovedá potrebám sú časného a budúceho technického a vedeckého pokroku, 
• obsahuje jasnejšie pravidlá, ktoré môžu hospodárske subjekty ľahšie plni ť 
a vnútroštátne orgány jednoduchšie vykonáva ť a  
                                                 
5 Preh ľad nákladov a výhod preferovaných politických možností je sú časťou dodatku 9 k časti III 
posúdenia vplyvu. 
 
SK 13   SK • poskytuje nástroje nevyhnutné na udržate ľné, efektívne a spo ľahlivé riadenie 
na úrovni EÚ.  
Pozitívne aspekty sú časného systému (podpora inovácií, rý chly prístup na trh, nákladová 
efektívnos ť) budú zachované a negatívne aspekty (nerovnaká úrove ň ochrany verejného 
zdravia, nejednotné vykonávanie právnych požiada viek, nedostatok dôvery a transparentnosti) 
sa odstránia. Tým sa zvýši bezpe čnosť všetkých európskych pacientov a používate ľov 
a posilní pozícia Európy ako je dného z lídrov v oblasti inovác ií zdravotníckych technológií. 
Zvýši sa dôveryhodnos ť označenia CE na zdravotníckych po môckach tak v Európe, ako aj 
vo svete, čím sa zjednoduší fungovanie vnútorného trhu a medzinárodného obchodu. Revízia 
regulačného rámca zdravotníckych pomôcok je  preto príspevkom k iniciatívam Akt 
o jednotnom trhu a Inovácia v Únii, ktoré sú sú časťou stratégie EURÓPA 2020.  
Táto právna iniciatíva takisto prispieva k programu Komisie na zjednodušenie právnych 
predpisov tým, že mení existujúce tri zákla dné smernice, tri smer nice, ktoré ich menia 
a dopĺňajú, a dve vykonávacie smernice Komisi e do podoby dvoch nariadení Európskeho 
parlamentu a Rady a pritom zachováva prístup spolo čnej regulácie podporovaný 
normalizáciou a jednotnou registráciou namiesto  viacnásobných vnútroštátnych požiadaviek.  
Úspešné vykonávanie budúceho regula čného rámca bude závisie ť od nieko ľkých faktorov. 
Medzi nástroje na monitorovanie a hodnoten ie uvedené v tomto posúdení vplyvu patria:  
• Pomoc členským štátom pri uvádzaní vnútroštá tnych právnych predpisov do súladu 
s budúcim regula čným rámcom EÚ a monitorovanie tohto procesu.  
• Cestovná mapa vypracovaná Komisiou a členskými štátmi na ú čely posúdenia 
a určenia všetkých existujúci ch notifikovaných subjektov v súlade s novými 
požiadavkami a postupom ur čenia najneskôr tr i roky po nadobudnutí ú činnosti 
nových právnych predpisov.  
• Výročné štatistiky týkajúce sa po čtu udalostí oznámených centrálnej vigilan čnej 
databáze a po čtu koordinovaných analýz prijatých nápravných krokov. 
• Včasné využívanie IT infraštruk túry v úzkej spolupráci s opera čnými službami 
a odborníkmi na IT. 
• Úplná implementácia systému európskej unikátnej identifikácie pomôcky (Unique 
Device Identification – UDI) pr ibližne 10 roko v po nadobudnutí ú činnosti nových 
právnych predpisov v úzkej spolupráci s medzinárodnými partnermi, najmä 
s americkou agentúrou FDA, v snahe zaru čiť globálnu kompatibilitu a umožni ť 
vysledovate ľnosť v jednotlivých dotknutých jurisdikciách. 
• Zasielanie správ Komisie Európskemu  parlamentu a Rade hodnotiacich pokrok 
v rámci „balíka o zdravotníckych pomôckach“ desa ť rokov po jeho prijatí, 
opisujúcich vplyv nových pravidiel na  verejné zdravie, resp. bezpe čnosť pacientov, 
vnútorný trh, inovácie a konkurencieschopnos ť odvetvia zdravotníckych pomôcok (s 
dôrazom najmä na MSP).