[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 27.7.2005 KOM(2005) 339 v konečnom znení SPRÁVA KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU, RADE A EURÓPSKEMU HOSPODÁRSKEMU A SOCIÁLNEMU VÝBORU Prvá správa o uplatňovaní smernice o tabakových výrobkoch SPRÁVA KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU, RADE A EURÓPSKEMU HOSPODÁRSKEMU A SOCIÁLNEMU VÝBORU Prvá správa o uplatňovaní smernice o tabakových výrobkoch 1. Úvod 3 2. Transpozícia 3 3. Uplatňovanie 3 3.1. Maximálne množstvo dechtu, nikotínu a oxidu uhoľnatého v cigaretách (článok 3) 3 3.2. Metódy merania (článok 4) a označovanie množstva 3 3.2.1. Testovacie laboratóriá 3 3.2.2. Meranie množstva dechtu, nikotínu a oxidu uhoľnatého 4 3.2.3. Oznamovanie údajov o množstve 4 3.3. Označovanie (článok 5) 5 3.3.1. Implementácia 5 3.3.2. Vplyv na fajčenie 5 3.3.3. Farebné vyobrazenia 5 3.3.4. Ďalšia činnosť 6 3.4. Prímesi (článok 6) 6 3.5. Spoločný zoznam prímes (článok 12) 7 1. ÚVOD V článku 11 smernice 2001/37/ES z 5. júna 2001[1] o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa výroby, prezentácie a predaja tabakových výrobkov (ďalej len „smernica“) sa od Komisie vyžaduje, aby pravidelne informovala Európsky parlament, Radu a Hospodársky a sociálny výbor o uplatňovaní smernice. V tejto správe sa uvádza prvé hodnotenie uplatňovania smernice. Zakladá sa na spätnej reakcii členských štátov, ktoré odpovedali na dotazník zaslaný všetkým členským štátom (EU25) v júni 2004. Správa zohľadňuje súčasný rozvoj a nové vedecké poznatky a takisto zahŕňa stanoviská zainteresovaných strán z oblasti tabakovej kontroly. Vzhľadom na krátke časové obdobie od transpozície smernice vrátane oneskorení, ktoré sa vysvetľujú v kapitole 2, sú skúsenosti na úrovni jednotlivých členských štátov aj na úrovni EÚ obmedzené. Zo správy však vyplýva, že pozitívny vplyv nariadenia o tabakových výrobkoch je na úrovni EÚ už viditeľný. Táto skúsenosť bude takisto užitočná v globálnom kontexte. Rámcový dohovor Svetovej zdravotníckej organizácie o kontrole tabaku[2] (FCTC, Framework Convention on Tobacco Control) zahŕňa mnohé koncepty, ktoré v tejto smernici kľúčové. Správa nezahŕňa samostatné oddiely o tabakových výrobkoch určených na orálne použitie alebo šúľaných cigaretách, keďže odpovede členských štátov neposkytovali nové informácie a keďže nebolo k dispozícii dosť nových vedeckých informácií o prímesiach, ktoré by zvyšovali závislosť, alebo o tabakových výrobkoch, ktoré by mohli zmierniť škodlivé účinky. Komisia však naďalej sleduje vedecký rozvoj v súvislosti s rôznymi aspektmi tabakových výrobkov a v súvislosti s ich vplyvom na zdravie, vrátane karcinogénneho a kardiotoxického vplyvu alebo nebezpečenstva vzniku závislosti, a o zisteniach poskytne podrobné informácie v budúcej správe. Správa vyzdvihuje oblasti, ktoré by sa mali rozvíjať na základe prvých skúseností a so zreteľom na nové vedecké a technické poznatky. 2. TRANSPOZÍCIA Smernica bola transponovaná od 31. októbra 2004 vo všetkých členských štátoch s výnimkou Estónska[3]. Pokiaľ ide o EÚ15, transpozícia do 30. septembra 2002 sa v niektorých prípadoch oneskorila. Komisia v novembri 2002 poslala príslušným členským štátom varovný list. Niektoré členské štáty uviedli ako dôvod oneskorenia právnu neistotu, ktoré je výsledkom sťažností pred Európskym súdnym dvorom. V obidvoch prípadoch[4] rozhodol Európsky súdny dvor v prospech smernice. 3. UPLATňOVANIE 3.1. Maximálne množstvo dechtu, nikotínu a oxidu uhoľnatého v cigaretách (článok 3) Všetky štáty EÚ15 rešpektovali lehotu uvedenú v článku 3, v zmysle ktorej by cigarety prepustené do voľného obedu 1. januára 2004, predávané alebo vyrobené v členských štátoch mali spĺňať maximálne množstvo dechtu, nikotínu a oxidu uhoľnatého (CO). V Grécku sa bude požiadavka týkajúca sa množstva dechtu uplatňovať od 1. januára 2007. EÚ10 nepožiadali o prechodné obdobia pre toto ustanovenie. Pokiaľ ide o množstvo škodlivých látok v cigaretách vyvážaných do krajín mimo EÚ, všetky členské štáty rešpektujú 1. január 2005 ako lehotu ustanovenú v smernici. 3.2. Metódy merania (článok 4) a označovanie množstva 3.2.1. Testovacie laboratóriá Trinásť štátov oznámilo Komisii schválené laboratóriá. Niekoľko členských štátov, najmä menších členských štátov, uviedlo nedostatok primeraných laboratórií v štáte; ich riešením je schváliť laboratórium v inom členskom štáte. Komisia sa poradí s členskými štátmi o otázkach týkajúcich sa laboratórií, najmä pokiaľ ide o otázku spoločného využívania ich kapacity, a uverejní zoznam schválených laboratórií. 3.2.2. Meranie množstva dechtu, nikotínu a oxidu uhoľnatého Nikotín je najdôležitejšou substanciou v cigaretách a jeho regulácia je životne dôležitá. Nikotín je dôvodom, kvôli ktorému ľudia i naďalej fajčia. Hranica nikotínu ustanovená v smernici je dôležitým zosúlaďujúcim opatrením a pomocou nej sa nikotín úspešne kontroluje. Svetová zdravotnícka organizácia[5] uznáva potrebu širokého a komplexného regulačného rámca, prostredníctvom ktorého sa v rámci kontrol nikotínu na politickej úrovni dosiahne pokrok v súvislosti s redukciou rizík. Meranie množstva podľa normy ISO sa zakladá na fajčení, ktoré simuluje stroj. Podľa nových dôkazov však prispôsobujú fajčiari inhaláciu množstvu. Napriek nízkemu nominálnemu množstvu v cigaretách existuje len dôkaz s obmedzenou platnosťou o tom, že tento prístup je úspešný v súvislosti s redukciou toxického nebezpečenstva pre fajčiarov. Ako výsledok tohto zistenia spochybnilo zdravotné spoločenstvo[6] používanie noriem ISO. Hoci sú normy ISO predmetom kritiky, neexistuje v súvislosti s alternatívami medzinárodný dohovor. Komisia nenavrhla, aby sa súčasné normy ustanovené v smernici revidovali, pokiaľ neexistuje spoľahlivý dôkaz o tom, že existujú lepšie metódy, ktoré by ich nahradili. Komisia podporí vedecký a technologický rozvoj v tejto oblasti. Najmä FCTS ustanovuje v článku 9, že konferencia zmluvných strán navrhne smernice na testovanie, meranie a reguláciu obsahov a emisií v tabakových výrobkoch. Len čo sa na medzinárodnej úrovni schvália realistickejšie metodológie, Komisia zváži, ako sa smernica upraví. 3.2.3. Oznamovanie údajov o množstve Oznamovanie údajov o množstve na obale viedlo k úvahám, že spotrebitelia by mohli veriť, že výrobky s nízkym množstvom sú menej škodlivé a v dôsledku toho by fajčili viac takýchto výrobkov. Hoci sa žiadalo o odstránenie informácií o množstve z obalov, Komisia zastáva názor, že merané údaje o množstve by sa mali na obaloch i naďalej tlačiť. Takisto FCTC ustanovuje v článku 11 ods. 2, že informácie o dôležitých zložkách a emisiách by sa mali na obale uvádzať. 3.3. Označovanie (článok 5) 3.3.1. Implementácia Hoci bola implementácia článku 5 všade vo všeobecnosti uspokojivá, objavili sa aj problémy. Okrem toho žiadali niektoré zo štátov EÚ10 o prechodné obdobie. Pokiaľ ide o čierne ohraničenie okolo varovania, Komisia odporúča, aby sa ohraničenie nepovažovalo za časť oblasti s varovaním. Veľmi tenké balenia predstavujú špecifický problém: informácia o množstve by sa mala tlačiť paralelne s hornou hranou, čo ale vedie k slabej čitateľnosti. Tlačenie informácie spôsobom, že sa otočí o 90 stupňov, čitateľnosť zlepšuje. V protiklade s ustanoveniami v článku 5 ods. 6 Komisia nereagovala, pretože to vníma ako prechodné riešenie, kým sa zmení a doplní smernica. Členské štáty takisto informovali o pokusoch zo strany priemyslu zabrániť právnym predpisom takým spôsobom, že sa pomocou rôznych prostriedkov pokúšal zakryť, zatieniť alebo redukovať viditeľnosť varovaní, napríklad pomocou obalov z lepenky (“ etuis en carton” ), aby tak zakryl varovania a značky. Rok po nových varovaniach, ktoré sa zaviedli, sa takéto praktiky obmedzili. 3.3.2. Vplyv na fajčenie Existuje dôkaz o tom, že takéto opatrenia ovplyvňujú správanie fajčiarov napriek skutočnosti, že varovania sa používali krátky čas. Štúdie ukazujú, že fajčiari boli viac motivovaní k tomu, aby prestali fajčiť alebo fajčenie obmedzili. Varovania boli efektívne predovšetkým medzi mladými ľuďmi vo veku 15-24 rokov. Z holandskej štúdie vyplýva, že niektorí dospelí fajčiari v dôsledku varovaní fajčili menej a boli viac motivovaní k tomu, aby prestali fajčiť. Medzi 13-18 ročnými bol efekt silný: 28% z nich povedalo, že v dôsledku varovaní fajčili menej[7]. Na základe ďalšej holandskej štúdie sa zistilo, že vzrástol počet hovorov na horúcej linke pre tých, čo chcú prestať fajčiť, predovšetkým v prípade občanov s nižšími príjmami[8], ktorí sú zvyčajne menej aktívni. Podľa belgickej štúdie motivovali veľké a jasné varovania fajčiarov, aby prestali fajčiť, a prispeli k tomu, že cigarety sa stali menej atraktívnymi pre mladých ľudí[9]. V Poľsku skonštatovali 3 % mužov - fajčiarov, že prestali fajčiť kvôli intenzívnym zdravotným varovaniam, 16 % sa pokúsilo prestať fajčiť a 14 % tvrdilo, že lepšie pochopilo vplyv fajčenia na zdravie ľudí[10]. Na Malte sa v dôsledku zavedenia varovaní trojnásobne zvýšil počet tých, čo žiadajú zákaz fajčenia. 3.3.3. Farebné vyobrazenia V súlade s článkom 5 ods. 3 smernice Komisia prijala v septembri 2003 rozhodnutie 2003/641/ES[11], ktorým sa ustanovujú pravidlá používania fotografií alebo iných ilustrácií ako zdravotných varovaní a podmienky, za ktorých sa môžu použiť. V súlade s článkom 3 rozhodnutia Komisia v máji 2005 vytvorila knižnicu vyobrazení[12]. Podľa prieskumu Eurobarometra na jeseň roku 2002 bolo 38% občanov presvedčených o tom, že farebné vyobrazenia na obaloch cigariet by mohli pomôcť presvedčiť ľudí, aby nefajčili, fajčili menej alebo prestali fajčiť[13]. Na základe dotazníkov si obyvatelia členských štátov myslia to isté. Väčšina členských štátov má v úmysle skúmať používanie vyobrazení. Komisia podporuje členské štáty, aby používali nové obrazové varovania. 3.3.4. Ďalšie činnosti Komisia sa bude zaoberať ďalším rozvojom označovania, ako napríklad rozsiahlejším používaním telefónnych čísel horúcich liniek, len čo bude dostupných viac informácií o používaní nových textových a obrazových varovaní. 3.4. Prímesi (článok 6) Objavili sa problémy v súvislosti s predložením informácií o prímesiach jednotlivým členským štátom zo strany priemyslu. Iba 13 členských štátov predložilo informácie Komisii v zmysle článku 6. Formát informácií, ktoré poskytol priemysel členským štátom a členské štáty ďalej Komisii sa podstatne líšil. Príslušné orgány v jednotlivých členských štátoch dostali informácie, ktoré boli buď príliš podrobné alebo stručné. Vo všeobecnosti sa údaje, ktoré boli zaslané členským štátom, nie sú úplne v súlade so smernicou. V článku 6 sa žiada, aby boli všetky prímesi a ich množstvá, ktoré sa používajú pri výrobe tabakových výrobkov, zverejnené. Priemysel predložil model, tzv. „tri-model-zoznam“, v rámci ktorého sa poskytujú informácie v súlade s modelom „neprekračujúceho množstva“. Je to v rozpore so smernicou, pretože sa neuvádzajú presné množstvá a presné informácie sa neposkytujú zoradené podľa značiek. Holandsko a Belgicko sa pokúšajú o ustanovenie osobitných implementačných nariadení o predkladaní údajov o tabakových prímesiach. Priemysel právne napadol holandské nariadenie týkajúce sa navrhovaného modelu[14]. Zdá sa, že tento právny postup obmedzuje podobné iniciatívy v iných členských štátoch. Ďalšou dôležitou prekážkou pri úplnej implementácii tohto článku je nedostatočná kapacita na analýzu získaných údajov na úrovni jednotlivých členských štátov a na úrovni EÚ. Smernica viedla k dôležitým diskusiám o zverejňovaní prímesí a upriamila pozornosť na túto tému ako dôležitý bod v kontexte úsilí o redukciu spotreby tabakových výrobkov v EÚ. Zosúladený systém zverejňovania a definícia prímesí si vyžadujú ďalšiu diskusiu, aby sa uľahčila proces zosúlaďovania. Je potrebné zlepšiť súčasný systém zverejňovania, aby sa uľahčilo spracovanie, hodnotenie a distribúcia. Kľúčovým prvkom regulácie prímesí je úplné zverejnenie informácií zo strany tabakových výrobcov. Všetky prímesi a zložky, ktoré sa používajú pri výrobe tabakových výrobkov a sú stále prítomné v konečnom výrobku, sa musia zverejniť. Rozvoj systému zverejňovania by mal zohľadniť existujúce iniciatívy, akými sú holandský a belgický model a systém Európskeho úradu pre chemikálie. Odborníci vyjadrili obavy, že súčasná definícia prímesí je príliš obmedzujúca. Cestou vpred by mohlo byť prijatie definície pracovnej skupiny WHO[15], podľa ktorej „prímesami sú všetky zložky výrobkov, materiál použitý pri výrobe týchto zložiek, zvyšné substancie z poľnohospodárskych postupov, skladovania a spracovania a substancie, ktoré môžu preniknúť z balenia do výrobku.” Je zrejmé, že článok 6 sa musí zmeniť a doplniť. Komisia vykoná analýzu zozbieraných informácií s cieľom vytvoriť základ pre potrebné zmeny a doplnenia a poradí sa s Regulačným výborom zriadeným v zmysle článku 10. Na žiadosť členských štátov a priemyslu Komisia vyvinie metódy zhromažďovania zosúladených údajov, ktoré sa budú zakladať na spoločnom formáte EÚ a vylepšených definíciách. Komisia má v úmysle začať s poradami, do ktorých sa zapoja členské štáty a zainteresované strany. 3.5. Spoločný zoznam prímesí (článok 12) Vzhľadom na obmedzený pokrok v súvislosti s článkom 6, predovšetkým neúplné predkladanie informácií Komisia nemôže vypracovať návrh spoločného zoznamu prímesí. Komisia však podrobne preskúmala uskutočniteľnosť a relevantnosť spoločného zoznamu prímesí[16]. Toto preskúmanie nastolilo otázky mimo dostupnosti údajov, čo môže spochybniť postup ustanovený v článku 12. Komisia dospela k niekoľkým dôležitým záverom týkajúcim sa relevantnosti a použiteľnosti zoznamov prímesí. Logickým dôvodom pre schválenie zoznamu prímesí je okrem iného možnosť regulovať prísady, ktoré sú známe tým, že nezvyšujú toxicitu, alebo zakázať prísady, ktoré sa používajú preto, aby prilákali deti. Logickým dôvodom pre spoločný zoznam v EÚ je zamedziť vzniku situácie, keď by sa tabakové spoločnosti mohli usilovať o schválenie v štáte s najslabším systémom. Úspešné zostavenie spoločného zoznamu závisí v prvom rade od informácií o prímesiach, ktoré poskytne priemysel primeraným spôsobom a včas. V súvislosti s poskytovaním informácií je dôležité identifikovať tie prímesi, ktoré zvyšujú toxicitu výrobkov. Okrem toho sú však na schválenie alebo zákaz prímesí potrebné solídne vedecké kritériá. Takéto informácie sa budú musieť zakladať na schválených testoch, ktorými sa meria toxicita prímesí. Komisia však bola informovaná, že v súčasnosti neexistujú jasné kritériá pre meranie toxicity a miery závislosti. Metodológie by sa mali hodnotiť z aspektu ich senzitivity, špecifickosti a porovnateľnosti. Ide o požiadavku, ktorá si vyžaduje zručnosti a expertízy, ktoré dnes nie sú všade k dispozícii. Predovšetkým metodológie hodnotenia miery závislosti nie sú dobre vyvinuté a nie sú k dispozícii štandardnému, viacškálovému monitoringu. Tento rozvoj bude trvať niekoľko rokov. V smernici sa žiada, aby priemysel poskytoval len dostupné toxikologické údaje. To však neuspokojuje potreby rozvoja regulácie prímesí adekvátnym spôsobom. Vynárajú otázky, kto by mal byť zodpovedný za dôkazové bremeno vo všeobecnosti, ako aj jednotlivo, kto by mal vyvinúť a realizovať testovanie a na akej úrovni. Komisia je presvedčená, že pri riadení rozvoja by bolo najlepšie ponechať takéto testovanie vo verejnej sfére. V mnohých štátoch na európskej úrovni i mimo nej sa ozývajú hlasy za regulačný orgán pre tabakové výrobky. Vzhľadom na globálnu povahu tabakových výrobkov by WHO mala koordinovať regulačné úsilia prostredníctvom FCTC. V článku 9 FCTC sa žiada, aby boli vyvinuté medzinárodne prijaté smernice, pokiaľ ide o testovanie, meranie a reguláciu obsahov a emisií. [1] Ú. v. ES L 194, 18.7.2001, s. 26. [2] www.who.int/tobacco/framework [3] Estónsky parlament prijal akt, na základe ktorého sa smernica transponovala 4. mája 2005. [4] Európsky súdny dvor: prípady C210-03 a C434-02. [5] Štúdijná skupina pre reguláciu tabakových výrobkov WHO. Odporúčania týkajúce sa prímesí a emisií v tabakových výrobkoch. WHO 2003. http://www.who.int/tobacco/sactob/recommendations/en/ [6] „Tabak alebo zdravie v Európskej únii: minulosť, prítomnosť a budúcnosť“. Správa konzorcia ASPECT, 2004. [7] Persbericht Defacto (2002). 28% van jonge rokers rookt minder door de nieuwe waarschuwingen op. [8] Willemsen M, Simons C, Zeeman G (2002). Vplyv nových zdravotných varovaní EÚ na holandskú horúcu linku pre tých, čo chcú prestať fajčiť, Kontrola tabaku, 11:381-2. [9] Joossens L , Onderzoek naar het effect van gezondheidswaarschuwingen op sigarettenpakjes in België, Vlaams Instituut voor Gezondheidspromotie, Brussel, 2004. [10] Správa Svetovej banky, Obmedzovanie epidémie. Vlády a ekonomiky na kontrolu tabaku, Washington DC, 1999. [11] Ú. v. EÚ L 226, 10.9.2003, s. 24. [12] K(2005) 1452. Nebolo ešte uverejnené v Ú. v. EÚ. [13] Európska komisia, Zdravie a ochrana spotrebitteľa. Fajčenie a životné prostredie: činnosti a postoje. Špeciálny Eurobarometer 183/vlna 58.2, november 2003. [14] Sedem tabakových spoločností predvoláva holandský štát. [15] Vedecká štúdijná skupina WHO pre reguláciu tabakových výrobkov. http://www.who.int/tobacco/sactob/recommendations/en/ [16] Toto zahŕňa stretnutie odborníkov 29. septembra 2003 a 18. februára 2004. Komisia podporila pracovné stretnutia v marci 2004 a v júni 2004 v Limericku. Okrem toho bolo vypracovanie správy „Tabak alebo zdravie v Európskej únii: minulosť, súčasnosť a budúcnosť“ samotným poradenským procesom.