V kritériách je konkrétne stanovené, že spôsob endokrinného účinku „je prirodzená schopnosť interakcie alebo interferencie látky s jednou alebo viacerými zložkami endokrinného systému“ bez toho, aby to muselo vyvolať nepriaznivý účinok. V súlade so stanoviskom Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín je v kritériách vysvetlené, že mechanizmus endokrinného účinku ako taký nie je (eko)toxikologickým nebezpečenstvom.

V konkrétnych oblastiach biocídnych výrobkov a prípravkov na ochranu rastlín sú v právnych predpisoch uvedené dôsledky regulácie endokrinných disruptorov. Zároveň sa v nich požaduje, aby Komisia určila spôsob, akým by mali byť kritériá platné pre endokrinné disruptory definované, a to vypracovaním aktov týkajúcich sa „špecifikovania vedeckých kritérií na určenie vlastností narúšajúcich endokrinný systém“. Prípravky na ochranu rastlín chránia rastliny pred škodcami (príkladmi sú herbicídy alebo insekticídy používané v poľnohospodárstve). Biocídy zabraňujú ich rozšíreniu a chránia pred nimi (príkladom sú dezinfekčné prostriedky používané v nemocniciach).

V snahe konať rýchlo a zohľadniť najnovšie vedecké poznatky sa presnejšie vedecké kritériá začnú uplatňovať okamžite, s výnimkou prípadov, keď bolo navrhované nariadenie Komisie odhlasované, ale ešte nie prijaté. Okrem toho, aby mohla práca na posudzovaní začať, Komisia dnes požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a Európsku chemickú agentúru, aby začali preverovať, či jednotlivé schválené účinné látky, pri ktorých sa dá predpokladať, že by mohli spĺňať kritériá identifikácie ako látok s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, sú endokrinnými disruptormi podľa kritérií v návrhoch predpisov, ktoré sa dnes predkladajú. To pomôže zabezpečiť, aby boli obe regulačné agentúry pripravené tieto kritériá uplatňovať v súlade s platnými regulačnými postupmi hneď, ako nadobudnú účinnosť.

Komisii ide v tomto prípade o to stanoviť kritériá určovania endokrinných disruptorov v prípravkoch na ochranu rastlín a biocídnych výrobkoch a nie rozhodnúť o tom, ako sa tieto látky budú regulovať. Dôsledky regulácie už zákonodarca stanovil v právnych predpisoch o prípravkoch na ochranu rastlín (2009) a o biocídnych výrobkoch (2012). Týmito právnymi predpismi sa endokrinné disruptory vo všeobecnosti na základe ich nebezpečnosti zakazujú bez toho, aby prešli osobitným hodnotením rizika pri zohľadnení expozície (hoci v niektorých prípadoch stanovených v daných predpisoch môžu platiť výnimky, či už pokiaľ ide o nebezpečnosť, riziko alebo zváženie sociálno-ekonomických otázok, a to od prípadu k prípadu).

Účinnosť (potenciál) chemickej látky sa opisuje ako jej schopnosť vyvolať účinok pri určitej veľkosti dávky. V hlavnom právnom predpise EÚ používanom na klasifikáciu chemických látok, ktorá vychádza z celosvetového harmonizovaného systému, sa účinnosť používa na stanovenie toho, do ktorej kategórie nebezpečnosti by látka mala patriť. Posúdenie účinnosti je potrebné na hodnotenie rizika, no môže byť rovnako užitočné pri prioritizácii a skríningu látok.

Obvyklý postup určovania bezpečnosti chemickej látky vychádza z „bezpečnej prahovej hodnoty“. Bezpečná prahová hodnota udáva dávku, pod úrovňou ktorej sa neočakáva žiaden nepriaznivý účinok. Obyčajne po tom, ako sa táto úroveň experimentálne stanoví, sa k nej pridá rozpätie expozície, ktoré zníži hodnotu tejto úrovne iba na malú časť – napríklad 1 % z pôvodne stanovenej prahovej hodnoty. Tento pojem používajú regulačné orgány na celom svete, napriek tomu je v oblasti endokrinných disruptorov predmetom sporov, pretože sa diskutuje o tom, či je vôbec možné bezpečnú prahovú hodnotu stanoviť, alebo by to malo byť súčasťou hodnotenia rizika od prípadu k prípadu. Komisia sa domnieva, že odpoveď na otázku, či prahová hodnota existuje, nie je pri stanovovaní vedeckých kritérií určovania endokrinných disruptorov ani nevyhnutná, ani primeraná.

Komisia sa domnieva, že vytvorenie rôznych kategórií toho, čo môže byť endokrinným disruptorom, nepomáha vymedziť, čo je endokrinným disruptorom v kontexte biocídov a pesticídov. Navyše takáto kategorizácia pesticídov a biocídov by oslabila právnu istotu, ktorá slúži regulačným orgánom a zainteresovaným stranám, a nepriniesla by konkrétne výhody z hľadiska ochrany zdravia a životného prostredia.

Podstatou definície z roku 2002 je vzťah medzi spôsobom účinku a nepriaznivým účinkom (slovné spojenie „a následne“ v definícii). Otázkou zostáva, do akej miery je potrebné tento vzťah jasne stanoviť, t. j. na akom stupni už treba uplatňovať prísnu kauzalitu. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín dospel v roku 2013 k záveru, že musia existovať „dostatočné dôkazy o biologicky plauzibilnom vzťahu medzi [spôsobom endokrinného účinku] a nepriaznivými účinkami pozorovanými pri štúdiách neporušených organizmov“, t. j. „dostatočné dôkazy“ na určenie kauzality. Alternatívou by bol prísnejší prístup ku kauzalite (ktorý by napr. vyžadoval „presvedčivé“ dôkazy o takomto vzťahu). Komisia sa domnieva, že v praxi bude veľmi zložité získať „presvedčivé dôkazy“ o kauzalite. Preto sa chce Komisia pri určovaní kauzality pridržiavať pojmu dostatočný dôkaz („biologická plauzibilita“).

V kritériách je zdôraznené aj to, že nepriaznivé účinky na endokrinný systém, ktoré sú vyvolané len nepriamo neendokrinnou toxicitou, nie sú nepriaznivými účinkami, ktoré by mali význam pre identifikáciu látky ako endokrinného disruptora. Toto objasnenie je dôležité, pretože pri každom zovšeobecnení toxicity hrozí, že reakcie endokrinného systému mohli byť iba dôsledkom a nie príčinou konkrétneho pozorovaného nepriaznivého účinku.

Tak právnym predpisom o prípravkoch na ochranu rastlín, ako aj predpisom o biocídoch sa zakazujú účinné látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, a to na základe nebezpečnosti. Niekoľko málo výnimiek je však povolených. Právny predpis o biocídoch umožňuje výnimky na základe „zanedbateľného rizika“ a sociálno-ekonomických hľadísk. Právny predpis o prípravkoch na ochranu rastlín umožňuje výnimky na základe „zanedbateľnej expozície“, alebo v určitých situáciách a za prísnych podmienok na základe vážneho nebezpečenstva pre zdravie rastlín. Pokiaľ ide o endokrinné disruptory v prípravkoch na ochranu rastlín, Európsky úrad pre bezpečnosť potravín podporil princíp, ktorý spočíva v prístupe založenom na riziku. Vedecké a technické poznatky sa vyvíjajú a naznačujú, že endokrinné disruptory, podobne ako mnohé iné látky v tejto oblasti, by mohli byť posudzované podľa rizika. To je dôvod, prečo Komisia v súlade s mandátom, ktorý dostala od spoluzákonodarcov, dospela k záveru, že dôvody udeľovania možných výnimiek pre prípravky na ochranu rastlín by sa mali aktualizovať tak, aby v súlade s predpisom o biocídoch odkazovali na „zanedbateľné riziko“, pričom sa plne zachová koncepcia zákazu endokrinných disruptorov na základe nebezpečnosti, čím sa zabezpečí rovnako vysoká úroveň ochrany zdravia a životného prostredia.

4. Čo znamenajú kritériá stanovené pre biocídy a prípravky na ochranu rastlín pre ďalšie regulačné oblasti?

Stanovením vedeckých kritérií určovania endokrinných disruptorov sa majú naplniť právne záväzky vyplývajúce z právnych predpisov EÚ o biocídnych výrobkoch a prípravkoch na ochranu rastlín. Kritériá sa vzťahujú len na tieto dve regulačné oblasti a nemajú priamy právny dôsledok pre iné oblasti práva EÚ. Cieľom je poskytnúť kritériá príslušným orgánom EÚ (Európskej chemickej agentúre, Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín, Komisii) a členským štátom.

Ako už bolo uvedené, kritériá sú plne v súlade s definíciou z Medzinárodného programu chemickej bezpečnosti Svetovej zdravotníckej organizácie, ktorá už existuje a slúži ako spoločný základ pre všetky oblasti politiky EÚ týkajúce sa chemickej bezpečnosti. Definícia vypracovaná Svetovou zdravotníckou organizáciou sa už používa pri identifikácii endokrinných disruptorov v kontexte iných právnych predpisov a možno očakávať, že to tak bude aj po schválení kritérií Komisiou.

V každom prípade sa už v regulačnom rámci EÚ pracuje s pojmom „endokrinné disruptory“ (hoci bez stanovenia kritérií právnymi predpismi EÚ na vymedzenie toho, čo je endokrinný disruptor). Napríklad Európska chemická agentúra má vypracovaný „Zoznam kandidátskych látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy, ktoré podliehajú autorizácii“, v ktorom sú látky uvádzané len na základe ich vlastností narúšajúcich endokrinný systém. Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov posudzuje bezpečnosť rôznych kozmetických zložiek z hľadiska ich vlastností narúšajúcich endokrinný systém.A Komisia vypracovala zoznam endokrinných disruptorov v rámci vykonávania právnych predpisov EÚ v oblasti kvality vody a v rámci nariadenia REACH obmedzila uvádzanie endokrinných disruptorov na trh. Obe politické oblasti, na ktoré sa navrhované opatrenia vzťahujú, však majú v porovnaní s inými oblasťami jeden rozdiel – obsahujú právny záväzok vymedziť kritériá určovania endokrinných disruptorov.

5. Ďalšie činnosti Komisie

Okrem stanovenia vedeckých kritérií určovania endokrinných disruptorov Komisia zintenzívni svoje úsilie v rôznych iných činnostiach, ktoré už prebiehajú v troch oblastiach zdôraznených v stratégii EÚ pre endokrinné disruptory, s cieľom ešte viac minimalizovať expozíciu účinkom endokrinných disruptorov v súlade so 7. environmentálnym akčným programom. Tieto činnosti by sa mohli viac podporiť vytvorením fór na prehĺbenie výmeny informácií a vytvorenie konsenzu vo vedeckých i regulačných komunitách v súlade so stratégiou.

Výskum

Od prijatia stratégie EÚ pre endokrinné disruptory v roku 1999 sa z rámcových programov EÚ pre výskum podporilo viac ako 50 nadnárodných výskumných projektov spolupráce sumou viac ako 150 miliónov EUR. Z Horizontu 2020 je podporovaný ďalší výskum zameraný na rozširovanie poznatkov a získavanie spoľahlivých vedeckých dôkazov pre regulačné orgány a tvorcov politík v oblasti toxikológie. Kľúčovou iniciatívou bude Európska iniciatíva v oblasti ľudského biomonitoringu, ktorá bude slúžiť ako európske znalostné stredisko na meranie expozície ľudí účinkom chemických látok. Významnú úlohu zohráva aj spoločné výskumné centrum napr. vypracúvaním hodnotiacich metód a postupov a ich prenesením do kontextu regulácie.

Pokiaľ ide o budúcnosť, Komisia považuje za dôležité zabezpečiť správny tok informácií o porovnateľných údajoch o nebezpečnosti, biomonitorovacích údajoch a údajoch z dohľadu medzi členskými štátmi a agentúrami. To by prispelo aj k riešeniu otázok kombinovanej expozície. Komisia vyvinie v spolupráci s agentúrami EÚ a členskými štátmi webovú platformu, ktorá bude slúžiť ako centrum, ktoré bude posilňovať spoluprácu a výmenu informácií.

Medzinárodná spolupráca

Komisia je aktívnym partnerom v globálnom úsilí, najmä Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD), pri riešení toxikologickej bezpečnosti a najmä identifikácii chemikálií s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém. Dnes máme množstvo skúšok na skríning a testovanie endokrinnej aktivity látok, ktorých platnosť bola potvrdená a schválená ako usmernenia OECD k testovaniu, no práca stále pokračuje. Pripravujú sa aj ďalšie komplexné usmernenia ako pomôcka k interpretácii výsledkov skúšok.

Komisia sa domnieva, že je nevyhnutné toto úsilie aj naďalej vyvíjať a zintenzívňovať, aj na základe priorít stanovených spoločne s členskými štátmi v rámci OECD do roku 2018, aby sme najneskôr do roku 2025 mali k dispozícii potrebnú škálu overených testov.

Komisia je v pravidelnom kontakte s príslušnými orgánmi v tretích krajinách.

Regulácia v EÚ

Ako už bolo uvedené, regulačné agentúry EÚ, nezávislé vedecké výbory, Komisia i členské štáty sa už endokrinnými disruptormi zaoberali. Výsledky tejto práce sú regulované právnymi predpismi v jednotlivých odvetviach a týkajú sa zdravia ľudí (vrátane spotrebiteľov a pracovníkov), zdravia zvierat a životného prostredia. Príkladom sú právne predpisy EÚ o bezpečnosti a ochrane zdravia pri práci (kde súčasťou právneho predpisu o chemických faktoroch pri práci sú všetky chemické látky vrátane endokrinných disruptorov), o bezpečnosti potravín, krmív (kde sú toxikologické riziká vrátane tých, ktoré pochádzajú z endokrinných disruptorov podrobené komplexnému hodnoteniu rizika) a spotrebiteľských výrobkov (vrátane kozmetických výrobkov a hračiek), ako aj právne predpisy v oblasti životného prostredia.

Je však zrejmé, že kľúčovou výzvou pre regulačné subjekty je dostupnosť kvalitných vedeckých údajov. Komisia preto podnikne všetky potrebné kroky, aby zabezpečila, že požiadavky na údaje o endokrinných disruptoroch sa budú preskúmavať bez ohľadu na to, či sú tieto požiadavky zahrnuté v právnych predpisoch EÚ, v usmerneniach Komisie alebo v usmerneniach regulačných agentúr a nezávislých vedeckých výborov.

Okrem toho sa bude Komisia snažiť urýchliť ďalšiu implementáciu právnych požiadaviek do acquis EÚ, zvlášť tých, ktoré sa týkajú konkrétne endokrinných disruptorov. Ide predovšetkým o:

Nariadenie EÚ o kozmetických výrobkoch Podľa nariadenia EÚ o kozmetických výrobkoch Komisia „preskúma toto nariadenie so zreteľom na látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém“. Toto preskúmanie mešká. Skríning niektorých kozmetických zložiek, ktorým Komisia poverila zmluvného partnera, sa blíži k záveru. Komisia svoje preskúmanie uverejní do konca roka.

REACH: Udeľovanie autorizácií chemických látok podľa nariadenia REACH môže mať dva alternatívne prístupy: ak je možné stanoviť bezpečnú prahovú hodnotu, autorizácia sa udelí na základe kontrolovaných rizík. Ak sa bezpečná prahová hranica stanoviť nedá, autorizácia sa môže udeliť, len „ak sa preukáže, že sociálno-ekonomické prínosy vyplývajúce z používania látky prevyšujú riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, a ak neexistujú vhodné alternatívne látky alebo technológie“. Komisia bola poverená úlohou „uskutočniť preskúmanie, berúc do úvahy najnovší vývoj vo vedeckých poznatkoch, aby posúdila, či treba rozšíriť rozsah pôsobnosti článku 60 ods. 3 [autorizácie na základe sociálno-ekonomických prínosov namiesto bezpečnej expozície]“ na endokrinné disruptory. Na základe dnes zverejnených vedeckých kritérií možno toto preskúmanie dokončiť a Komisia jeho výsledky predloží do konca roka.