Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o potravinách určených pre dojčatá a malé deti a o potravinách na osobitné lekárske účely /* KOM/2011/0353 v konečnom znení - 2011/0156 (COD) */





DÔVODOVÁ SPRÁVA 1. Kontext návrhu · Dôvody a ciele návrhu V návrhu sa revidujú právne predpisy o potravinách určených na osobitné výživové účely, na ktoré sa vzťahuje smernica 2009/39/ES, takzvaná „rámcová smernica o dietetických potravinách“. Ustanovenia smernice 2009/39/ES boli pôvodne prijaté v roku 1977. Po niekoľkých zmenách a doplneniach bolo v roku 2009 prijaté prepracované znenie, aby zahŕňalo pravidlá nového komitologického postupu. Potraviny na osobitné výživové účely sú potraviny, ktoré sa líšia od potravín na bežnú spotrebu, a sú podľa súčasnej úpravy špeciálne vyrábanými výrobkami určenými na splnenie osobitných výživových požiadaviek špecifických kategórií obyvateľstva. K označeniu, pod ktorým sa dietetické potraviny predávajú, je pripojené vyhlásenie o vhodnosti na osobitný výživový účel a pre špecifickú skupinu obyvateľstva, ktorej je potravina určená, napríklad: bezgluténové potraviny pre ľudí trpiacich celiakiou, potraviny spracované na báze obilnín pre malé deti, počiatočná dojčenská výživa pre dojčatá od narodenia atď. Po viac ako 30 rokoch uplatňovania si vývoj na trhu s potravinami aj vývoj v oblasti právnych predpisov o potravinách vyžaduje celkovú revíziu. Uplatňovanie širokého pojmu „potraviny pre osobitné výživové účely“, na ktorom je založená rámcová smernica, na rozvinutom trhu a právneho kontextu v skutočnosti viedlo k značným problémom pre zainteresované strany a kontrolné orgány. Označovanie mnohých potravín za „dietetické“ potraviny a potreba takejto kategórie potravín boli vážne spochybnené, hoci sa uznáva potreba zachovať pravidlá o určitých špecifických kategóriách potravín, ktoré sa v skutočnosti týkajú výživových prínosov pre určité podskupiny obyvateľstva. V dôsledku toho, v snahe dosiahnuť ciele lepšej právnej regulácie a zjednodušenia, sa návrh zameriava na zlepšenie situácie prostredníctvom zjednodušenia a objasnenia pravidiel, ktoré sa vzťahujú na výrobky, ktoré boli doteraz regulované ako „dietetické“ potraviny, pri zohľadnení vývoja regulačných opatrení v príslušných oblastiach. Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa v návrhu ruší pojem dietetické potraviny a poskytuje nový rámec, ktorým sa stanovujú všeobecné ustanovenia iba pre obmedzený počet stanovených a vymedzených kategórií potravín, ktoré sa považujú za nevyhnutné pre určité zraniteľné skupiny obyvateľstva, t. j. potraviny určené pre dojčatá a malé deti a potraviny pre pacientov pod lekárskym dohľadom. Okrem týchto cieľov sa návrh zameriava aj na vytvorenie jediného právneho opatrenia, ktoré upravuje zoznam látok, medzi ktoré patria vitamíny, minerály a ďalšie látky, ktoré sa môžu pridávať do kategórií potravín, na ktoré sa vzťahuje tento návrh. V súčasnosti existujúce tri rôzne zoznamy látok zahrnuté do troch rôznych právnych opatrení by sa spojili do jediného opatrenia. Výsledkom zavedenia takéhoto zlúčeného opatrenia by bola zrozumiteľnosť pre zainteresované strany a členské štáty a lepšia správa Únie. Revíziu právnych predpisov sprevádza posúdenie vplyvu, ktoré poskytuje prehľad o uplatňovaní smernice 2009/39/ES. · Všeobecný kontext Hlavným cieľom rámcovej smernice bolo odstrániť rozdiely medzi vnútroštátnymi právnymi predpismi týkajúcimi sa potravín na osobitné výživové účely s cieľom umožniť ich voľný pohyb a vytvoriť spravodlivé podmienky hospodárskej súťaže. Diskusie s členskými štátmi a zainteresovanými stranami poukázali na rastúce ťažkosti s vykonávaním rámcovej smernice, najmä v súvislosti s najnovšími právnymi predpismi Únie, medzi ktoré patria právne predpisy o potravinových doplnkoch (smernica 2002/46/ES), o pridávaní vitamínov a minerálov a niektorých ďalších látok do potravín [nariadenie (ES) č. 1925/2006] a o výživových a zdravotných tvrdeniach [nariadenie (ES) č. 1924/2006]. S rozvojom trhu s potravinami sa v skutočnosti rozvíjali aj právne predpisy Únie, ktorými sa tento trh riadi, aby sa zabezpečilo fungovanie vnútorného trhu a zaručila rovnaká úroveň ochrany obyvateľov v celej Európe. Táto nejasná situácia viedla aj k narušeniam obchodu na vnútornom trhu v dôsledku rôzneho výkladu a presadzovania smernice 2009/39/ES v členských štátoch, a najmä pokiaľ ide o rozsah jej uplatňovania. Okrem toho sa zdá, že tieto už uvedené nedávno prijaté právne predpisy Únie by primerane pokryli všetky výrobky s výživovými prínosmi pre široké obyvateľstvo a určité jeho podskupiny s menšou administratívnou záťažou a väčšou zrozumiteľnosťou, pokiaľ ide o ich rozsah. Ako sa stanovuje v rámcovej smernici, členské štáty boli požiadané, aby poskytli svoje názory a skúsenosti, pokiaľ ide o vykonávanie určitých ustanovení uvedenej smernice s cieľom pripraviť správy Komisie o 1) vykonávaní notifikačného postupu rámcovej smernice o dietetických potravinách a 2) potrebe osobitných ustanovení pre potraviny určené pre osoby postihnuté poruchou metabolizmu sacharidov (diabetické potraviny). Pokiaľ ide o potraviny pre ľudí postihnutých cukrovkou, v závere správy Komisie sa uvádza, že neexistuje žiadny vedecký základ na vytvorenie osobitných požiadaviek na zloženie pre túto kategóriu potravín a že ľudia postihnutí cukrovkou by mali jesť čo najzdravšie, pričom by si mali vybrať stravu zo spektra potravín na bežnú spotrebu. V správe o vykonávaní notifikačného postupu sa tiež zdôrazňuje, že kategória potravín, ktorá sa riadi uvedeným ustanovením, sa medzi jednotlivými členskými štátmi výrazne líši, v dôsledku čoho dochádza k narušeniam trhu. Od spoločnosti sa okrem toho vyžaduje, aby príslušným orgánom oznamovala každý výrobok, ktorý chce predávať ako „dietetický“ výrobok, a tento postup musí zopakovať vo všetkých členských štátoch, v ktorých chce uviesť výrobok na vnútroštátny trh. Výsledná administratívna záťaž je značná pre členské štáty aj spoločnosť, pričom pridaná hodnota v zmysle verejného zdravia a informovanosti spotrebiteľov je sporná. Všetky uvedené problémy viedli k potrebe zvážiť dôkladnú a celkovú revíziu právnych predpisov o dietetických potravinách. · Existujúce ustanovenia v oblasti návrhu Tieto právne predpisy sa vzťahujú na oblasť potravín určených na osobitné výživové účely: – Smernica 2009/39/ES o potravinách na osobitné výživové účely, „rámcová smernica o dietetických potravinách“. Smernica stanovuje spoločné vymedzenie potravín na osobitné výživové účely, ako aj všeobecné ustanovenia (napríklad notifikačný postup v prípade kategórií potravín, na ktoré sa nevzťahujú osobitné právne predpisy Komisie) a spoločné pravidlá označovania. Potraviny na osobitné výživové účely sú podľa definície potraviny, ktoré sa líšia od potravín na bežnú spotrebu a ktoré sú špeciálne vyrobenými výrobkami určenými na uspokojenie osobitných výživových požiadaviek špecifických kategórií obyvateľstva. Osobitnými opatreniami prijatými pre určité kategórie potravín podľa uvedených rámcových právnych predpisov sú: – Smernica Komisie 2006/141/ES o počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive. Táto smernica bola pôvodne prijatá v roku 1991 a celkovo revidovaná v roku 2006. Sú v nej stanovené podrobné a úplné pravidlá týkajúce sa zloženia a označovania výrobkov určených pre dojčatá od narodenia do veku 12 mesiacov. Počiatočná dojčenská výživa je vhodná ako jediný zdroj výživy počas prvých mesiacov života, ak dojčatá nie sú kojené, zatiaľ čo následná dojčenská výživa môže predstavovať základný tekutý prvok v čoraz rôznorodejšej strave. * Smernica Rady 92/52/EHS o dojčenskej výžive a detskej výžive určenej na export do tretích krajín stanovuje pravidlá pre počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu vyvážanú alebo opätovne vyvážanú z Európskej únie do tretích krajín. – Smernica Komisie 2006/125/ES o potravinách spracovaných na báze obilnín a detskej potrave určených pre dojčatá a malé deti. Smernica 2006/125/ES bola pôvodne prijatá v roku 1996 a bola kodifikovaná v roku 2006. Táto smernica sa vzťahuje na potraviny, ktoré majú tvoriť súčasť pestrej stravy dojčiat a malých detí. Stanovuje všeobecné pravidlá týkajúce sa zloženia a označovania veľkého počtu rôznych výrobkov. Od dátumu jej prvého prijatia neboli zavedené žiadne významné zmeny. – Smernica Komisie 1999/21/ES o dietetických potravinách na osobitné lekárske účely. Dietetické potraviny na osobitné lekárske účely sú určené na výlučné alebo čiastočné podávanie potravy pacientom, ktorí majú narušenú schopnosť prijímať bežné potraviny a ktorých diétny režim nemožno dosiahnuť úpravou normálnej stravy ani inými dietetickými potravinami. Táto smernica stanovuje všeobecné kritériá týkajúce sa zloženia a dosť podrobné pravidlá označovania. Tieto potraviny sa majú užívať pod lekárskym dohľadom. Od roku 1999 sa neuskutočnila žiadna aktualizácia. – Smernica Komisie 96/8/ES o potravinách určených na použitie pri diétach so zníženou energetickou hodnotou na reguláciu telesnej hmotnosti. Táto smernica sa vzťahuje na dve kategórie výrobkov určených na reguláciu telesnej hmotnosti: výrobky, ktoré predstavujú úplnú náhradu za celodennú stravu, a výrobky, ktoré predstavujú náhradu za jednu alebo viac dávok jedla celodennej stravy. Sú v nej stanovené všeobecné pravidlá týkajúce sa zloženia a povinného označovania týchto výrobkov. – Nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 o zložení a označovaní potravín vhodných pre osoby trpiace neznášanlivosťou gluténu. Toto nariadenie bolo prijaté v roku 2009. Prechodné obdobie sa uplatňuje až do 1. januára 2012. Sú v ňom stanovené limity gluténu a súvisiace pravidlá označovania pre dobrovoľné uvádzanie neprítomnosti gluténu vo výrobkoch pre ľudí trpiacich trvalou neznášanlivosťou gluténu (osoby postihnuté celiakiou). V nariadení je stanovené, že vyhlásenie „bezgluténový“ sa môže používať aj na potravinách na bežnú spotrebu. – Nariadenie Komisie 953/2009/ES o látkach, ktoré sa na osobitné výživové účely môžu pridávať do potravín na špeciálne výživové použitie. Týmto nariadením prijatým v roku 2009 sa aktualizuje a nahradzuje smernica 2001/15/ES a zavádza konsolidovaný zoznam látok, medzi ktoré patria vitamíny, minerály a ďalšie látky, ktoré sa môžu použiť v dietetických potravinách, okrem tých, ktoré sa môžu používať v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive a v potravinách spracovaných na báze obilnín a ďalšej detskej potrave, ktoré sú zahrnuté do príslušných osobitných smerníc. Pridávanie nových látok do uvedeného zoznamu podlieha vedeckému posúdeniu Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (European Food Safety Authority, EFSA). · Súlad s inými politikami a cieľmi Únie Návrh je v súlade s politikou Komisie týkajúcou lepšej právnej regulácie, s lisabonskou stratégiou a stratégiou EÚ trvalo udržateľného rozvoja. Dôraz sa kladie na zjednodušenie regulačného procesu, čím sa zmierni administratívna záťaž a zvýši sa konkurencieschopnosť európskeho potravinárskeho priemyslu, a zároveň sa zaistí bezpečnosť potravín, zachová sa vysoká úroveň ochrany verejného zdravia a zohľadnia sa globálne aspekty. 2. Konzultácie so zainteresovanými stranami a posúdenie vplyvu · Konzultácie so zainteresovanými stranami Metódy konzultácie, hlavné cieľové sektory a všeobecný profil respondentov Urobili sa rozsiahle prieskumy u všetkých zainteresovaných strán, ktorými sa zisťovali ich názory na ustanovenia a uplatňovanie existujúcich právnych predpisov a na potreby zmeny. Respondentmi boli príslušné orgány členských štátov, zástupcovia odvetvových združení a organizácie spotrebiteľov. Zhrnutie odpovedí a spôsob ich zohľadnenia – Organizácie spotrebiteľov majú obavy najmä z toho, že podľa súčasnej rámcovej smernice sa na určité potraviny neprimerane vzťahuje osobitné označenie/postavenie, čo by ich mohlo vylúčiť z rozsahu pôsobnosti iných dôležitých ustanovení – napríklad nariadenie o výživových a zdravotných tvrdeniach. Tieto zainteresované strany zdôraznili, že v prípade, že požiadavky týkajúce sa zloženia alebo označovania nie sú odôvodnené osobitnými výživovými potrebami a ochranou spotrebiteľa, nie je potrebné udeľovať potravinám osobitné postavenie. To platí najmä vtedy, keď toto postavenie umožňuje, aby bolo na potravinách uvádzané vyhlásenie o vhodnosti, ktoré by sa mohlo zameniť za výživové alebo zdravotné tvrdenie alebo by mohlo spôsobiť, že by sa potravina javila ako vhodnejšia ako podobná bežná potravina. – Odvetvie špecializujúce sa na „dietetické potraviny“ sa domnieva, že pre odvetvie dietetických potravín sú potrebné jasné a transparentné právne predpisy, ktorými sa riadi zloženie výrobkov, aby sa zachovala ochrana zraniteľných skupín obyvateľstva a osôb s osobitnými výživovými potrebami z hľadiska verejného zdravia a bezpečnosti potravín. V tejto súvislosti navrhuje posilniť súčasné právne predpisy a zahrnúť do pozitívneho zoznamu minimálne tieto skupiny výrobkov: „Potraviny pre dojčatá a malé deti do veku troch rokov – vrátane výživy pre dojčatá s nízkou pôrodnou hmotnosťou“; „výživa po prepustení z nemocnice“; „prípravok na obohatenie materského mlieka a mlieko na podporu rastu“; „potraviny pre tehotné a dojčiace ženy“; „potraviny pre starších ľudí v dobrom zdravotnom stave“; „potraviny na reguláciu telesnej hmotnosti“; „potraviny na osobitné lekárske účely“; „potraviny pre športovcov“; „dietetické potraviny pre ľudí trpiacich neznášanlivosťou gluténu“; „potraviny neobsahujúce laktózu“. Odvetvie dietetických potravín okrem toho zdôrazňuje potrebu transparentného, efektívneho a účinného postupu rozširovania zoznamu Únie. Tvrdí, že v tejto oblasti sa stále objavujú nové vedecké poznatky, a preto sa musí poskytnúť flexibilný postup na podporu inovácií. Tento názor však nezastávajú všetky časti tohto odvetvia; niektoré ďalšie sa domnievajú, že na všetky potraviny by sa mali vzťahovať rovnaké pravidlá a že neexistuje dôvod na stanovovanie rôznych pravidiel, s výnimkou veľmi obmedzeného počtu prípadov, keď ide o otázky výživovej bezpečnosti potravín. V prípade určitých kategórií potravín môžu ďalšie pravidlá viesť k zbytočnému zaťaženiu odvetvia. Okrem toho sa obávajú, že právna „zvieracia kazajka“ môže brániť inováciám. – Členské štáty informovali, že niektoré hospodárske subjekty používajú právne predpisy o dietetických potravinách na to, aby sa vyhli pravidlám následných právnych predpisov o potravinách, medzi ktoré patrí nariadenie o tvrdeniach, čím sa narušuje pojem potraviny na osobitné výživové účely, a v určitých prípadoch to vedie k nejasnostiam pri jeho uplatňovaní, ktoré vytvárajú nespravodlivú hospodársku súťaž medzi podnikmi a ťažkosti s presadzovaním. Členské štáty zdôrazňujú, že najdôležitejším aspektom, ktorý by sa mal zachovať, je bezpečnosť spotrebiteľov. Komisia vo svojom posúdení vplyvu na podporu návrhu stanovila štyri možnosti zohľadňujúce uvedené problémy a porovnala ich z hľadiska cieľov revízie (súdržnosť, zjednodušenie, harmonizácia a malé podniky a inovácia). · Získavanie a využívanie expertízy Externá expertíza nebola potrebná. · Posúdenie vplyvu Komisia uskutočnila hodnotenie vplyvu a správa o ňom sa uvádza paralelne s týmto návrhom ako pracovný dokument útvarov Komisie. Posudzovali sa štyri rôzne možnosti, od zrušenia právnych predpisov po posilnenie právnych predpisov pre dietetické potraviny. Tieto možnosti boli posudzované s ohľadom na ich hospodárske, sociálne a environmentálne vplyvy na rôzne zainteresované strany a orgány. Okrem toho sa na posúdenie možného vplyvu rôznych možností pre porovnanie zobral do úvahy scenár bez zmien. Posúdili sa dva rôzne prístupy: (1) pojem dietetické potraviny už nie je viac potrebný, aby pomáhal súčasnému trhu s potravinami a mal by sa zrušiť; (2) pojem dietetické potraviny sa musí posilniť, aby bol viac v súlade s dnešným trhom s potravinami a potrebami spotrebiteľov. V rámci posúdenia vplyvu sa posudzovali štyri možnosti [dve možnosti, ktoré sa riadia prístupom (1) a dve možnosti, ktoré sa riadia prístupom (2)] s cieľom zabezpečiť, aby žiadna z nich neviedla k odstráneniu výrobkov z trhu, ale tieto možnosti si možno vyžiadajú potenciálne zmeny v označovaní a/alebo zmenu zloženia výrobkov alebo budú mať vplyv na ich trhovú hodnotu. Inými slovami, možnosti posudzované na revíziu právnych predpisov o dietetických potravinách nepočítajú so žiadnym per se zákazom potravín, ktoré sa v súčasnosti predávajú ako potraviny na osobitné výživové účely. Okrem toho navrhnuté pravidlá v rámci každej možnosti by umožnili prispôsobenie trhu, a preto sa počíta s dostatočným prechodným obdobím, ktoré prispeje k bezproblémovému prechodu k novým právnym predpisom a minimalizovaniu hospodárskej záťaže. Zhrnutie možností a kľúčové vplyvy v rámci každej z nich: · Možnosť 1 – Zrušenie všetkých právnych predpisov o dietetických potravinách (rámcová smernica a všetky osobitné smernice prijaté na základe uvedeného rámca) Zrušenie pojmu dietetické potraviny zabráni ďalším narušeniam medzi „dietetickými“ potravinami s vyhláseniami o vhodnosti a „bežnými“ potravinami s výživovými a zdravotnými tvrdeniami. Hoci sa takáto možnosť javí ako dobrá možnosť z hľadiska zjednodušenia a zníženia administratívnej záťaže, zavádzanie vnútroštátnych právnych predpisov na kompenzáciu zrušenia určitých právnych predpisov Únie (napríklad o potravinách určených pre dojčatá a malé deti) však môže byť obtiažne. · Možnosť 2 – Zrušenie rámcovej smernice o dietetických potravinách, ale zachovanie niektorých z osobitných pravidiel prijatých na základe uvedeného rámca Táto možnosť poskytuje z hľadiska zjednodušenia a zníženia administratívnej záťaže rovnaké prínosy ako možnosť 1, dáva však Únii aj možnosť zachovať určité kategórie potravín a pravidlá, ktorých harmonizácia poskytla pridanú hodnotu na úrovni EÚ. Tým, že už nebudú existovať všeobecné pravidlá o dietetických potravinách a že sa zavedú jasnejšie pravidlá pre určité osobitné výrobky, by sa mala zabezpečiť lepšia koordinácia medzi požiadavkami rôznych právnych predpisov. · Možnosť 3 – Revízia rámcovej smernice, ktorou sa zavádza pozitívny zoznam dietetických potravín s osobitnými pravidlami týkajúcimi sa zloženia a/alebo označovania Hlavnou výhodou zavedenia pozitívneho zoznamu dietetických potravín s osobitnými pravidlami týkajúcimi sa zloženia a označovania je, že na odvetvie dietetických potravín by sa vzťahovali štandardizované pravidlá, čím by sa zabezpečila harmonizácia v celej Európskej únii. Bremeno, ktorým by sa zaťažilo odvetvie a členské štáty v dôsledku toho, že by museli dodržiavať ďalšie osobitné právne predpisy o dietetických potravinách, aby mohli zamerať potraviny na určité skupiny obyvateľstva, sa však môže považovať za neprimerané, najmä ak sa zohľadnia minimálne ďalšie prínosy pre verejné zdravie a informovanosť spotrebiteľov. · Možnosť 4 – Zmena a doplnenie rámcovej smernice, ktorou sa notifikačný postup nahrádza centralizovaným postupom predchádzajúceho povolenia Únie na základe vedeckého posúdenia Uplatňovanie štandardného postupu predchádzajúceho povolenia by zabezpečilo väčšiu harmonizáciu v celej Európskej únii ako všeobecný notifikačný postup, ktorý sa uplatňuje v súčasnosti. Zdá sa však, že zaťaženie súvisiace s predchádzajúcim povolením pred použitím vyhlásenia o „dietetickej“ vhodnosti na výrobku je neprimerané, pokiaľ ide o ochranu a informovanie spotrebiteľov, a bolo by veľmi nákladné pre odvetvie, najmä pre MSP. Návrh Komisie sa riadi možnosťou 2 – Zrušenie rámcovej smernice o dietetických potravinách, ale zachovanie niektorých z osobitných pravidiel prijatých na základe uvedeného rámca. 3. Právne prvky návrhu · Zhrnutie navrhovaného opatrenia Prijatie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovujú pravidlá vzťahujúce sa na potraviny určené pre dojčatá a malé deti a na potraviny na osobitné lekárske účely, a ktoré sa týka zoznamu Únie obsahujúceho látky, ktoré sa môžu pridávať do potravín, na ktoré sa vzťahuje tento návrh. Návrhom sa zjednodušujú a objasňujú právne požiadavky vzťahujúce sa na určité kategórie potravín a zavádza jediný zoznam látok, ktoré sa môžu pridávať do potravín („zoznam Únie“), na ktoré sa vzťahuje tento návrh. Tento návrh najmä: – stanovuje nové všeobecné rámcové právne predpisy vzťahujúce sa na riadne vymedzené kategórie potravín, ktoré boli označené za nevyhnutné pre určité stanovené skupiny spotrebiteľov s osobitnými výživovými potrebami, – stanovuje jasný a vymedzený rozsah uplatňovania, – zachováva určité opatrenia pre kategórie potravín, ktoré sú nevyhnutné pre určité skupiny obyvateľstva, – ustanovuje všeobecné pravidlá, pokiaľ ide o zloženie a označovanie, ktoré sa vzťahujú na tieto kategórie potravín, – odstraňuje rozdiely vo výklade a ťažkosti pre členské štáty a prevádzkovateľov pri uplatňovaní rôznych právnych predpisov o potravinách prostredníctvom zjednodušenia regulačného prostredia, – odstraňuje záťaž spojenú s notifikačným postupom, – zabezpečuje, aby boli podobné výrobky posudzované rovnakým spôsobom v celej Únii, – odstraňuje pravidlá, ktoré sa stali zbytočnými, spornými a potenciálne protichodnými, – zavádza jediné právne opatrenie pre látky, ktoré sa môžu pridávať do potravín, na ktoré sa vzťahuje tento návrh. Novým návrhom sa zruší smernica 92/52/ES, smernica 2009/39/ES, smernica 96/8/ES a nariadenie (ES) č. 41/2009. Osobitné požiadavky na zloženie a informácie budú stanovené v delegovaných nariadeniach, ktoré Komisia prijme v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ), pri zohľadnení všeobecných požiadaviek stanovených v tomto návrhu, ako aj smerníc Komisie 2006/141/ES, 2006/125/ES a 1999/21/ES. Prijatie zoznamu Únie znamená uplatňovanie kritérií uvedených v tomto návrhu, preto by sa v tejto súvislosti mali vykonávacie právomoci preniesť na Komisiu. Tieto právomoci sa vykonávajú v súlade s nariadením (EÚ) č. 182/2011. S mimoriadnymi postupmi sa počíta v prípadoch, keď potraviny, na ktoré sa vzťahuje tento návrh, predstavujú závažné riziko pre ľudské zdravie. Na tento účel sa vykonávacie právomoci v tejto súvislosti prenesú na Komisiu. Tieto právomoci sa vykonávajú v súlade s nariadením (EÚ) č. 182/2011. · Právny základ Návrh vychádza z článku 114 ZFEÚ. Tento právny základ je opodstatnený cieľom aj obsahom tohto návrhu. Predmetom opatrení prijatých v zmysle článku 114 ZFEÚ by malo byť zavedenie a fungovanie vnútorného trhu. V návrhu sa stanovuje harmonizovaný právny rámec týkajúci sa požiadaviek na zloženie a informácie v prípade počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy, potravín spracovaných na báze obilnín a detskej potravy pre dojčatá a malé deti a potravín na osobitné lekárske účely, ako aj zoznam Únie obsahujúci látky, ktoré sa môžu pridávať do takýchto potravín, pretože je nevyhnutné zachovať harmonizovaný rámec pre výrobky určené špecifickým zraniteľným skupinám obyvateľstva, pre ktoré tieto kategórie potravín predstavujú jediný zdroj výživy. Cieľom návrhu je zabrániť akýmkoľvek rozdielom medzi vnútroštátnymi právnymi predpismi týkajúcimi sa daných kategórií potravín, ktoré bránia ich voľnému pohybu, a teda majú priamy vplyv na vytvorenie a fungovanie vnútorného trhu. · Zásada subsidiarity Zásada subsidiarity sa uplatňuje, pokiaľ návrh nepatrí do výhradnej právomoci Únie. Ciele návrhu nie je možné dostatočne dosiahnuť na úrovni členských štátov z týchto dôvodov: Pred prijatím rámcovej smernice sa vnútroštátne opatrenia v členských štátoch medzi jednotlivými členskými štátmi líšili. Tieto rozdiely v právnych predpisoch nútili výrobcov dietetických potravín meniť svoju produkciu podľa členského štátu, pre ktorý boli ich výrobky určené. S cieľom reagovať na túto situáciu boli na úrovni Únie prijaté všeobecné pravidlá a niekoľko osobitných opatrení. Únia má právo konať v záujme harmonizácie vnútorného obchodu Únie a obchodu s tretími krajinami. Táto skutočnosť by sa však mala vyvážiť proporcionalitou opatrenia a pridanou hodnotou, ktorú budú mať pravidlá Únie pre občanov vo všetkých členských štátoch. Zavádzanie individuálnych opatrení členskými štátmi by mohlo viesť k odlišným úrovniam bezpečnosti potravín a ochrany ľudského zdravia a mýliť zákazníkov. Okrem toho by ohrozilo voľný pohyb týchto potravín v Únii. Jadrom opatrenia Únie by bolo zachovanie existujúcich pravidiel v prípade určitých výrobkov, s ktorými sa v značnej miere obchoduje v Únii, a v prípade, že existuje dohoda medzi členskými štátmi o pokračujúcej potrebe osobitných pravidiel týkajúcich sa zloženia a označovania na zabezpečenie voľného pohybu týchto tovarov. Cieľom opatrenia je aj zjednodušiť regulačné prostredie, pokiaľ ide o pridávanie látok do potravín, na ktoré sa vzťahuje tento návrh. Návrh je preto v súlade so zásadou subsidiarity. · Zásada proporcionality Návrh je v súlade so zásadou proporcionality z tohto(týchto) dôvodu(-ov): Návrhom sa harmonizuje regulačný rámec, ktorým sa stanovujú všeobecné ustanovenia vzťahujúce sa na určité kategórie potravín v prípade, že sa preukázala potreba pridať k všeobecným pravidlám vzťahujúcim sa na všetky potraviny ďalšie ustanovenia o zložení a označovaní. Takéto ďalšie ustanovenia prispievajú k ochrane spotrebiteľov tým, že zabezpečujú, aby spotrebitelia dostávali potraviny, ktoré sú vhodné z výživového hľadiska, a primerané informácie. Navrhované opatrenia sú dostatočné z hľadiska dosiahnutia cieľov zabezpečiť, aby sa spotrebitelia mohli rozhodovať o výbere na základe informácií, a dosiahnuť hladké fungovanie vnútorného trhu. Zároveň neukladajú nadmerné ani bezdôvodné zaťaženie. Neexistencia harmonizácie v prípade týchto kategórií potravín by viedla k nárastu počtu vnútroštátnych pravidiel, čo by malo za následok rôzne úrovne ochrany spotrebiteľov v jednotlivých členských štátoch a zvýšenú záťaž pre odvetvie. Finančná záťaž je minimalizovaná, pretože súčasné osobitné ustanovenia už existujú, všeobecné ustanovenia sú iba zjednodušené a objasnené, pokiaľ ide o rozsah ich uplatňovania. · Výber nástrojov Navrhované nástroje: nariadenie Iné prostriedky by neboli primerané z týchto dôvodov: Existujúci rámec je vo všeobecnosti normatívny a členským štátom poskytuje malú pružnosť pri jeho uplatňovaní. Smernica by viedla k nejednotnému prístupu v Únii, ktorý by vyvolal neistotu spotrebiteľov aj odvetvia. Nariadenie zabezpečuje jednotný prístup a znižuje administratívnu záťaž odvetvia, lebo podniky sa nemusia oboznamovať s jednotlivými nariadeniami v členských štátoch. Nástroje nezáväzných právnych predpisov, medzi ktoré patria usmernenia, by predstavovali flexibilný prístup k riešeniu určitých zmien potrebných v súčasných právnych predpisoch, ale nie všetkých z nich. Okrem toho sa takéto nástroje v dôsledku ich nezáväznej povahy považujú za nedostatočné na odstránenie rozdielov vo výklade a vykonávaní právnych predpisov. 4. Vplyv na rozpočet Žiadny. 5. Doplňujúce informácie · Simulácia, pilotná fáza a prechodné obdobie Na uplatňovanie návrhu bude k dispozícii prechodné obdobie. · Zjednodušenie Návrhom sa zjednodušujú právne predpisy. Je to jeden z hlavných cieľov revízie právnych predpisov o potravinách na osobitné výživové účely. Používanie nariadenia ako právneho nástroja podporuje cieľ zjednodušenia, lebo zaručuje, že všetci zainteresovaní budú naraz dodržiavať rovnaké pravidlá. Vnútroštátne správne postupy po vykonaní všeobecného notifikačného postupu budú zrušené, čím sa zníži administratívna záťaž spojená s vykonávaním právnych predpisov. Ustanovenia prijaté v smernici 2009/39/ES a na jej základe, ktoré sa stali zbytočnými, spornými a potenciálne protichodnými, sa odstránia. Návrh je zahrnutý do pracovného programu Komisie na rok 2011 – príloha III – Iniciatívy na zjednodušenie priebežného programu a zníženie administratívnej záťaže pod odkazom 2009/SANCO/004. · Zrušenie existujúcich právnych predpisov Prijatie návrhu bude viesť k zrušeniu existujúcich právnych predpisov. · Prepracovanie Súčasťou návrhu je prepracovanie znenia. · Európsky hospodársky priestor Navrhovaný akt sa týka záležitosti EHP, a preto by sa mal rozšíriť na Európsky hospodársky priestor. · Podrobné vysvetlenie návrhu Nariadenie poskytuje základ na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany spotrebiteľov, pokiaľ ide o potraviny určené pre dojčatá a malé deti a potraviny na osobitné lekárske účely. Stanovuje aj jediné právne opatrenie, ktorým sa upravuje zoznam látok, ktoré sa môžu pridávať do potravín, na ktoré sa vzťahuje tento návrh (kapitola I). V kapitolách II a III sú stanovené všeobecné zásady a osobitné ustanovenia, ktoré sa vzťahujú na počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu, potraviny spracované na báze obilnín a detskú potravu určenú pre dojčatá a malé deti a potraviny na osobitné lekárske účely. Kapitola IV sa týka zavedenia zoznamu Únie obsahujúceho látky, ktoré sa môžu pridávať do potravín, na ktoré sa vzťahuje návrh, a stanovuje postup na aktualizovanie zoznamu Únie. V kapitole V je stanovené všeobecné ustanovenie o dôvernosti. Kapitoly VI a VII sa týkajú všetkých procesných ustanovení, ktoré sa týkajú vykonávania nového návrhu, delegovania právomocí, postupov, nevyhnutných zmien a doplnení a opatrení, ktoré sa majú zrušiť. V týchto kapitolách sú stanovené aj prechodné opatrenia, ktoré by sa vzťahovali na kategórie potravín, na ktoré sa v súčasnosti vzťahuje smernica 2009/39/ES, a dátum nadobudnutia účinnosti a uplatňovania. 2011/0156 (COD) Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o potravinách určených pre dojčatá a malé deti a o potravinách na osobitné lekárske účely (predložený Komisii podľa článku 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie) (Text s významom pre EHP) EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114, so zreteľom na návrh Európskej komisie, po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom, so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru, v súlade s riadnym legislatívnym postupom[1], keďže: (1) V článku 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) sa stanovuje, že opatrenia, ktoré majú za svoj cieľ vytvorenie a fungovanie vnútorného trhu a ktoré sa týkajú inter alia zdravia, bezpečnosti a ochrany spotrebiteľov, musia brať za základ vysokú úroveň ochrany, prihliadajúc najmä na vývoj vychádzajúci z nových vedeckých poznatkov. (2) Voľný pohyb bezpečných a zdravých potravín je základným aspektom vnútorného trhu a významne prispieva k zdraviu a blahu občanov a k ich sociálnym a ekonomickým záujmom. (3) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES zo 6. mája 2009 o potravinách na osobitné výživové účely[2] stanovuje všeobecné pravidlá o zložení a príprave takýchto potravín, ktoré sú špeciálne navrhnuté, aby vyhoveli osobitným výživovým požiadavkám osôb, ktorým sú určené. Väčšina ustanovení uvedených v tejto smernici pochádza z roku 1977, a preto by sa mali preskúmať. (4) Smernicou 2009/39/ES sa zavádza jednotná definícia „potravín na osobitné výživové účely“ a všeobecné požiadavky na označovanie, vrátane toho, že na takýchto potravinách by mala byť uvedená ich vhodnosť na uvádzané výživové účely. (5) Všeobecné požiadavky na zloženie a označovanie stanovené v smernici 2009/39/ES sú doplnené niekoľkými nelegislatívnymi aktmi Únie, ktoré sa vzťahujú na osobitné kategórie potravín. V tejto súvislosti smernica Komisie 2006/141/ES z 22. decembra 2006 stanovuje harmonizované pravidlá, pokiaľ ide o počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu[3], zatiaľ čo smernica Komisie 2006/125/ES z 5. decembra 2006 stanovuje určité harmonizované pravidlá, pokiaľ ide o potraviny spracované na báze obilnín a detskú potravu určenú pre dojčatá a malé deti[4]. Podobne, harmonizované pravidlá sú stanovené aj smernicou Komisie 96/8/ES z 26. februára 1996 o potravinách určených na použitie pri diétach so zníženou energetickou hodnotou na reguláciu telesnej hmotnosti[5], smernicou Komisie 1999/21/ES z 25. marca 1999 o dietetických potravinách na osobitné lekárske účely[6] a nariadením Komisie (ES) č. 41/2009 z 20. januára 2009 o zložení a označovaní potravín vhodných pre osoby trpiace neznášanlivosťou gluténu[7]. (6) Okrem toho sú v smernici Rady 92/52/EHS z 18. júna 1992 stanovené harmonizované pravidlá, pokiaľ ide o dojčenskú výživu a detskú výživu určenú na export do tretích krajín[8]. (7) V smernici 2009/39/ES sa predpokladá možnosť prijatia osobitných ustanovení týkajúcich sa týchto dvoch osobitných kategórií potravín spadajúcich do vymedzenia potravín na osobitné výživové účely: „potraviny určené na splnenie nárokov na výživu pri intenzívnej svalovej námahe, najmä pre športovcov“ a „potraviny pre osoby postihnuté poruchami metabolizmu sacharidov (diabetes)“. Pokiaľ ide o potraviny určené na splnenie nárokov na výživu pri intenzívnej svalovej námahe, nebolo možné úspešne dospieť k žiadnemu záveru, pokiaľ ide o vypracovanie osobitných ustanovení, v dôsledku veľmi odlišných názorov medzi členskými štátmi a zainteresovanými stranami, pokiaľ ide o rozsah pôsobnosti osobitných právnych predpisov, počet podkategórií potravín, ktoré sa majú zahrnúť, kritériá na stanovenie požiadaviek na zloženie a potenciálny vplyv na inovácie pri vývoji výrobkov. Pokiaľ ide o osobitné ustanovenia pre potraviny pre osoby postihnuté poruchami metabolizmu sacharidov (diabetes), v správe Komisie[9] sa dospelo k záveru, že chýba vedecký základ na stanovenie osobitných požiadaviek na zloženie. (8) V smernici 2009/39/ES sa vyžaduje aj všeobecný notifikačný postup na vnútroštátnej úrovni v prípade potravín, ktoré uvádzajú prevádzkovatelia potravinárskych podnikov ako potraviny spadajúce do vymedzenia pojmu „potraviny na osobitné výživové účely“ a pre ktoré nie sú v právnych predpisoch Únie stanovené žiadne osobitné ustanovenia, pred ich uvedením na trh Únie, s cieľom uľahčiť účinné monitorovanie takýchto potravín členskými štátmi. (9) Správa Komisie Európskemu parlamentu a Rade o vykonávaní uvedeného notifikačného postupu[10] ukázala, že ťažkosti môžu vyplynúť z rôznych výkladov vymedzenia potravín na určité výživové účely, ktoré sú, ako sa zdá, otvorené rôznym výkladom vnútroštátnymi orgánmi. Preto sa v nej dospelo k záveru, že je potrebná revízia rozsahu pôsobnosti smernice 2009/39/ES, aby sa zabezpečilo účinnejšie a harmonizovanejšie vykonávanie právnych predpisov Únie. (10) Správa o štúdii[11] týkajúcej sa revízie právnych prepisov o potravinách na osobitné výživové účely potvrdzuje zistenia uvedené v správe Komisie o vykonávaní notifikačného postupu a uvádza sa v nej, že čoraz viac potravín sa v súčasnosti predáva a označuje ako potraviny vhodné na osobitné výživové účely v dôsledku širokého vymedzenia stanoveného v smernici 2009/39/ES. V správe zo štúdie sa zdôrazňuje aj to, že druh potravín, na ktoré sa vzťahujú uvedené právne predpisy, sa v jednotlivých členských štátoch značne líši; s podobnými potravinami by sa mohlo obchodovať súčasne v rôznych členských štátoch ako s potravinami na osobitné výživové účely a/alebo potravinami na bežnú spotrebu určenými pre obyvateľstvo všeobecne alebo pre určité jeho podskupiny, ako sú tehotné ženy, ženy po menopauze, starší dospelí, dospievajúce deti, dospievajúce osoby, rôzne aktívni jednotlivci a ďalšie osoby. Tento stav narušuje fungovanie vnútorného trhu, vytvára právnu neistotu pre príslušné orgány, prevádzkovateľov potravinárskych podnikov a spotrebiteľov, pričom nemožno vylúčiť riziká zneužitia obchodovania a narušenia hospodárskej súťaže. (11) Zdá sa, že ďalšie nedávno prijaté akty Únie sú prispôsobené rozvíjajúcemu sa a inovačnému trhu s potravinami viac ako smernica 2009/39/ES. Osobitný význam a dôležitosť majú v tejto súvislosti: smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov[12], nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách[13] a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 z 20. decembra 2006 o pridávaní vitamínov a minerálov a niektorých ďalších látok do potravín[14]. Okrem toho ustanovenia týchto aktov Únie by primerane regulovali počet kategórií potravín, na ktoré sa vzťahuje smernica 2009/39/ES, s menšou administratívnou záťažou a väčšou zrozumiteľnosťou, pokiaľ ide o rozsah pôsobnosti a ciele. (12) Okrem toho skúsenosti poukazujú na to, že určité pravidlá zahrnuté do smernice 2009/39/ES alebo prijaté na jej základe už nie sú účinné, aby zabezpečili fungovanie vnútorného trhu. (13) Preto by sa mal zrušiť pojem „potraviny na osobitné výživové účely“ a smernica 2009/39/ES by sa mala nahradiť týmto aktom. Tento právny akt by mal mať formu nariadenia, aby sa zjednodušilo jeho uplatňovanie a zaručila jednotnosť vo všetkých členských štátoch. (14) V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín[15], sa stanovujú spoločné zásady a vymedzenia potravinového práva Únie s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia a účinné fungovanie vnútorného trhu. Sú v ňom stanovené zásady analýzy rizika, pokiaľ ide o potraviny, a stanovené štruktúry a mechanizmy pre vedecké a technické hodnotenia, ktoré vykonáva Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). Preto určité vymedzenia pojmov stanovené v uvedenom nariadení sa musia uplatňovať aj v kontexte tohto nariadenia. Okrem toho by sa na účely tohto nariadenia mali s úradom konzultovať všetky záležitosti, ktoré by mohli ovplyvniť verejné zdravie. (15) Obmedzený počet kategórií potravín predstavuje jediný zdroj výživy určitých skupín obyvateľstva alebo predstavuje čiastočný zdroj výživy; takéto kategórie potravín sú potrebné na zvládnutie určitých zdravotných problémov a/alebo sú nevyhnutné na zachovanie zamýšľanej výživovej primeranosti pre určité stanovené zraniteľné skupiny obyvateľstva. Tieto kategórie potravín zahŕňajú počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu, potraviny spracované na báze obilnín a ostatné potraviny na výživu dojčiat a malých detí a potraviny na osobitné lekárske účely. Skúsenosti ukázali, že ustanovenia stanovené v smernici Komisie 2006/141/ES, smernici Komisie 2006/125/ES, ako aj smernici Komisie 1999/21/ES uspokojivo zabezpečujú voľný pohyb takýchto potravín, pričom zabezpečujú vysokú úroveň ochrany verejného zdravia. Preto je vhodné, aby sa toto nariadenie zameralo na všeobecné požiadavky na zloženie a informácie v prípade počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy, potravín spracovaných na báze obilnín a ostatných potravín na výživu dojčiat a malých detí a potravín na osobitné lekárske účely, pri zohľadnení smernice Komisie 2006/141/ES, smernice Komisie 2006/125/ES a smernice Komisie 1999/21/ES. (16) Aby sa zabezpečila právna istota, vymedzenia pojmov uvedené v smernici Komisie 2006/141/ES, smernici Komisie 2006/125/ES a smernici Komisie 1999/21/ES by sa mali preniesť do tohto nariadenia. Vymedzenia pojmov počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa, potraviny spracované na báze obilnín a detská potrava a potraviny na osobitné lekárske účely by sa však mali pravidelne upravovať, pri zohľadnení technického a vedeckého pokroku a podľa potreby príslušného vývoja na medzinárodnej úrovni. (17) Je dôležité, aby zložky používané vo výrobe kategórií potravín, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, boli vhodné na uspokojenie výživových požiadaviek osôb, ktorým sú určené, a aby boli vhodné pre tieto osoby a aby ich výživová primeranosť bola stanovená všeobecne uznanými vedeckými údajmi. Takáto primeranosť by mala byť preukázaná prostredníctvom systematického prieskumu dostupných vedeckých údajov. (18) Všeobecné požiadavky na označovanie sú stanovené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES z 20. marca 2000 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa označovania, prezentácie a reklamy potravín[16]. Tieto všeobecné požiadavky na označovanie by sa mali spravidla uplatňovať na kategórie potravín, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie. V tomto nariadení by však mali byť stanovené aj ďalšie požiadavky na ustanovenia smernice 2000/13/ES, alebo ak je to nutné, výnimky z týchto ustanovení, aby boli splnené osobitné ciele tohto nariadenia. (19) V tomto nariadení by mali byť stanovené kritériá na stanovenie osobitných požiadaviek na zloženie a informácie, pokiaľ ide o počiatočnú dojčenskú výživu, následnú dojčenskú výživu, potraviny spracované na báze obilnín a ostatné potraviny na výživu dojčiat a malých detí a potraviny na osobitné lekárske účely, pri zohľadnení smernice Komisie 2006/141/ES, smernice Komisie 2006/125/ES a smernice Komisie 1999/21/ES. Aby sa upravili vymedzenia pojmov počiatočná dojčenská výživa, následná dojčenská výživa, potraviny spracované na báze obilnín a ostatné potraviny na výživu dojčiat a malých detí a potraviny na osobitné lekárske účely uvedené v tomto nariadení, pri zohľadnení technického a vedeckého pokroku a príslušného vývoja na medzinárodnej úrovni tak, aby v nich stanovili osobitné požiadavky na zloženie a informácie, pokiaľ ide o kategórie potravín, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie vrátane ďalších požiadaviek na označovanie alebo výnimiek z ustanovení smernice 2000/13/ES a na povolenie výživových a zdravotných tvrdení, mali by sa právomoci prijímať akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie delegovať na Komisiu. Je mimoriadne dôležité, aby Komisia počas svojej prípravnej práce uskutočňovala relevantné konzultácie aj na úrovni expertov. Komisia by pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov mala zaručiť súbežné, včasné a primerané odoslanie príslušných dokumentov Európskemu parlamentu a Rade. (20) Je vhodné zaviesť a aktualizovať zoznam Únie obsahujúci vitamíny, minerály, aminokyseliny a ďalšie látky, ktoré sa môžu pridávať do počiatočnej dojčenskej výživy, následnej dojčenskej výživy, potravín spracovaných na báze obilnín a ostatných potravín na výživu dojčiat a malých detí a potravín na osobitné lekárske účely, pod podmienkou určitých kritérií stanovených v tomto nariadení. Vzhľadom na to, že prijatie zoznamu znamená uplatňovanie kritérií stanovených v tomto nariadení, vykonávacie právomoci by sa mali v tejto súvislosti preniesť na Komisiu. Tieto právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmov, na základe ktorých členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie[17]. Komisia by mala okamžite prijať uplatniteľné vykonávacie akty, ktorými sa aktualizuje zoznam Únie, keď to v riadne odôvodnených prípadoch týkajúcich sa verejného zdravia vyžadujú vážne a naliehavé dôvody. (21) V súčasnosti, podľa stanoviska Vedeckého výboru pre vznikajúce a novo identifikované zdravotné riziká (SCENIHR)[18] k posudzovaniu rizika výrobkov nanotechnológií z 19. januára 2009, nie sú k dispozícii primerané informácie o rizikách spojených s umelými nanomateriálmi a súčasné skúšobné metódy nie sú pravdepodobne dostatočné na vyriešenie všetkých problémov súvisiacich s umelými nanomateriálmi. Preto by sa v prípade kategórií potravín, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, mali do zoznamu Únie zahrnúť umelé nanomateriály dovtedy, kým úrad nevykoná hodnotenie. (22) V záujme efektívnosti a zjednodušenia právnych predpisov by sa malo uskutočniť strednodobé preskúmanie otázky, či by bolo vhodné rozšíriť rozsah pôsobnosti zoznamu Únie o ďalšie kategórie potravín, na ktoré sa vzťahujú iné osobitné právne predpisy Únie. (23) Je nevyhnutné stanoviť postupy na prijímanie mimoriadnych opatrení v prípadoch, keď potraviny, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, predstavujú vážne riziko pre ľudské zdravie. Aby sa zabezpečili jednotné podmienky vykonávania týchto mimoriadnych opatrení, mali by sa vykonávacie právomoci preniesť na Komisiu. Tieto právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením (EÚ) č. 182/2011. Komisia by mala okamžite prijať uplatniteľné vykonávacie akty týkajúce sa mimoriadnych opatrení v prípade, keď to v riadne odôvodnených prípadoch týkajúcich sa verejného zdravia vyžadujú vážne a naliehavé dôvody. (24) V smernici Rady 92/52/EHS sa uvádza, že dojčenská výživa a detská výživa vyvážaná alebo opätovne vyvážaná z Európskej únie musí byť v súlade s právom Únie, pokiaľ dovozná krajina nevyžaduje inak. Táto zásada bola stanovená pre potraviny už v nariadení (ES) č. 178/2002. V záujme zjednodušenia a právnej istoty by sa preto mala smernica 92/52/EHS zrušiť. (25) V nariadení Európskeho parlamentu a Rady ES č. 1924/2006 z 20. decembra 2006, ktoré sa týka výživových a zdravotných tvrdení na potravinách[19], sa stanovujú pravidlá a podmienky na používanie výživových a zdravotných tvrdení týkajúcich sa potravín. Tieto pravidlá by sa spravidla mali uplatňovať na kategórie potravín, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, pokiaľ nie je inak stanovené v tomto nariadení alebo nelegislatívnych aktoch prijatých podľa tohto nariadenia. (26) Vyhlásenia „bezgluténový“ a „veľmi nízky obsah gluténu“ sa môžu v súčasnosti používať v prípade potravín určených na osobitné výživové účely a potravín na bežnú spotrebu podľa pravidiel stanovených v nariadení Komisie (ES) č. 41/2009 o zložení a označovaní potravín vhodných pre osoby trpiace neznášanlivosťou gluténu[20]. Takéto vyhlásenia by sa mohli chápať ako výživové tvrdenia, ktoré sú vymedzené v nariadení (ES) č. 1924/2006. V záujme zjednodušenia by sa tieto vyhlásenia mali riadiť výlučne nariadením (ES) č. 1924/2006 a mali by spĺňať požiadavky stanovené v uvedenom nariadení. Je nevyhnutné, aby technické úpravy podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 zahŕňajúce výživové tvrdenia „bezgluténový“ a „veľmi nízky obsah gluténu“ a súvisiace podmienky ich používania, ktoré sú upravené nariadením (ES) č. 41/2009, boli dokončené pred začatím uplatňovania tohto nariadenia. (27) „Náhrada jedného jedla na účely regulácie hmotnosti“ a „celková náhrada stravy na účely regulácie hmotnosti“ sa považujú za potraviny na osobitné výživové účely a riadia sa osobitnými pravidlami prijatými na základe smernice 96/8/ES. Na trhu sa objavuje čoraz viac potravín určených pre široké obyvateľstvo s uvedením podobných vyhlásení, ktoré sa uvádzajú ako zdravotné tvrdenia na účely regulácie hmotnosti. Aby sa odstránila akákoľvek potenciálna zámena medzi potravinami predávanými na účely regulácie hmotnosti a v záujme právnej istoty a súdržnosti právnych predpisov Únie by sa takéto vyhlásenia mali riadiť výlučne nariadením (ES) č. 1924/2006 a mali by spĺňať požiadavky stanovené v uvedenom nariadení. Je nevyhnutné, aby technické úpravy podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 zahŕňajúce zdravotné tvrdenia odvolávajúce sa na reguláciu telesnej hmotnosti v prípade potravín, ktoré predstavujú „celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti“ a „náhradu jedného jedla na účely regulácie hmotnosti“, a súvisiace podmienky používania, ktoré upravuje smernica 96/8/ES, boli dokončené pred začatím uplatňovania tohto nariadenia. (28) Keďže ciele opatrení, ktoré sa majú prijať, sa nemôžu uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale môžu sa lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity uvedenou v článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality stanovenou v uvedenom článku toto nariadenie nepresahuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov. (29) Primerané prechodné opatrenia sú potrebné na to, aby sa prevádzkovatelia potravinárskych podnikov mohli prispôsobiť požiadavkám tohto nariadenia. PRIJALI TOTO NARIADENIE: KAPITOLA I PREDMET ÚPRAVY A VYMEDZENIE POJMOV Článok 1 Predmet úpravy 1. Toto nariadenie stanovuje požiadavky na zloženie a informácie týkajúce sa týchto kategórií potravín: a) počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa; b) potraviny spracované na báze obilnín a ostatné potraviny na výživu dojčiat a malých detí; c) potraviny na osobitné lekárske účely. 2. Toto nariadenie stanovuje pravidlá na zavedenie a aktualizáciu zoznamu Únie obsahujúceho vitamíny, minerály a niektoré ďalšie látky, ktoré sa môžu pridávať do kategórií potravín uvedených v odseku 1. Článok 2 Vymedzenie pojmov 1. Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov: a) vymedzenia pojmov „potraviny“ a „umiestnenie na trhu“ uvedené v článku 2 a článku 3 ods. 8 nariadenia (ES) č. 178/2002; b) vymedzenia pojmov „označovanie“ a „predbalená potravina“ v písmenách a) a b) článku 1 ods. 3 smernice 2000/13/ES; c) vymedzenia pojmov „výživové tvrdenie“ a „zdravotné tvrdenie“ uvedené v bodoch (4) a (5) článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1924/2006; a d) vymedzenie pojmu „ďalšia látka“ uvedené v článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1925/2006. 2. Uplatňuje sa aj toto vymedzenie pojmov: a) „úrad“ je Európsky úrad pre bezpečnosť potravín zriadený nariadením (ES) č. 178/2002; b) “dojčatá“ znamená deti vo veku menej ako dvanásť mesiacov; c) „malé deti“ znamená deti vo veku medzi jedným a troma rokmi; d) „počiatočná dojčenská výživa“ znamená potraviny, ktoré používajú dojčatá počas prvých mesiacov života a ktoré spĺňajú výživové požiadavky takýchto dojčiat až do zavedenia príslušnej doplnkovej výživy; e) „následná dojčenská výživa“ znamená potraviny, ktoré používajú dojčatá po zavedení vhodnej doplnkovej výživy a predstavujú základný tekutý prvok v čoraz rôznorodejšej strave takýchto dojčiat; f) „potraviny spracované na báze obilnín“ sú potraviny i) určené na splnenie osobitných požiadaviek dojčiat v dobrom zdravotnom stave v čase, keď prestávajú byť dojčené, a malých detí v dobrom zdravotnom stave, ako doplnok ich stravy a/alebo na ich postupné prispôsobovanie sa bežným potravinám, a ii) patriace do týchto štyroch kategórií: – jednoduché obilniny, ktoré sú alebo ktoré sa musia zmiešať s mliekom alebo inými vhodnými výživnými tekutinami; – obilniny s pridanou potravinovou zložkou s vysokým obsahom bielkovín, ktoré sú alebo ktoré sa musia zmiešať s vodou alebo inou vhodnou bezbielkovinovou tekutinou; – cestoviny, ktoré sa majú konzumovať po uvarení vo vriacej vode alebo v iných vhodných tekutinách; – sucháre a sušienky, ktoré sa majú konzumovať buď priamo, alebo po rozdrvení na prach s pridaním vody, mlieka alebo iných vhodných tekutín; g) „potraviny na výživu dojčiat a malých detí“ znamenajú potraviny určené na splnenie osobitných požiadaviek dojčiat v dobrom zdravotnom stave v čase, keď prestávajú byť kojené, a malých detí v dobrom zdravotnom stave, ako doplnok ich stravy a/alebo na ich postupné prispôsobovanie sa bežným potravinám, okrem: i) potravín spracovaných na báze obilnín a ii) mlieka určeného pre malé deti; h) „potraviny na osobitné lekárske účely“ sú potraviny určené na diétny režim pacientov, ktoré sa majú užívať pod lekárskym dohľadom. Sú určené na výlučné alebo čiastočné podávanie potravy pacientom s obmedzenou, poškodenou alebo narušenou schopnosťou prijímať, stráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať normálne potraviny alebo určité živiny, ktoré sa v nich nachádzajú, alebo s inými lekársky stanovenými požiadavkami na výživu, ktorých stravovací režim nemožno dosiahnuť iba úpravou normálnej stravy. 3. Komisia má právomoc prijať delegované akty v súlade s článkom 15 s cieľom upraviť vymedzenia pojmov „počiatočná dojčenská výživa“, „následná dojčenská výživa“, „potraviny spracované na báze obilnín“ a „potraviny na výživu dojčiat a malých detí“ a „potraviny na osobitné lekárske účely“, pri zohľadnení technického a vedeckého pokroku a podľa potreby príslušného vývoja na medzinárodnej úrovni. KAPITOLA II UVÁDZANIE NA TRH Článok 3 Uvádzanie na trh Potraviny uvedené v článku 1 ods. 1 sa môžu uvádzať na trh iba ak spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia. Článok 4 Predbalené potraviny Potraviny uvedené v článku 1 ods. 1 sú povolené iba na maloobchodnom trhu vo forme predbalených potravín. Článok 5 Voľný pohyb tovaru Členské štáty nesmú obmedziť alebo zakázať uvádzanie potravín, ktoré spĺňajú toto nariadenie, na trh z dôvodov súvisiacich s ich zložením, výrobou, prezentáciou alebo označením. Článok 6 Mimoriadne opatrenia 1. V prípade, že je zrejmé, že by potravina uvedená v článku 1 ods. 1 mohla predstavovať vážne riziko pre ľudské zdravie a že takéto riziko nemožno uspokojivo potlačiť prostredníctvom opatrení prijatých príslušným členským štátom (príslušnými členskými štátmi), Komisia z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť členského štátu bezodkladne prijme primerané predbežné mimoriadne opatrenia, vrátane opatrení, ktoré obmedzujú alebo zakazujú uvádzať príslušné potraviny na trh, v závislosti od závažnosti situácie. Takéto opatrenia sa prijmú prostredníctvom vykonávacích predpisov v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 14 ods. 2. 2. Iba z riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov s cieľom potlačiť a/alebo odstrániť vážne riziko pre ľudské zdravie Komisia okamžite prijme uplatniteľné vykonávacie akty v súlade s postupom uvedeným v článku 14 ods. 3. 3. V prípade, že členský štát oficiálne informuje Komisiu o potrebe prijať mimoriadne opatrenia a Komisia nekoná v súlade s odsekom 1, príslušný členský štát môže prijať primerané predbežné mimoriadne opatrenia obmedzujúce alebo zakazujúce umiestnenie príslušných potravín na trh na svojom území, v závislosti od závažnosti situácie. Okamžite o tom informuje ostatné členské štáty a Komisiu s odôvodnením svojho rozhodnutia. Komisia prijme vykonávacie akty s cieľom rozšíriť, zmeniť a doplniť alebo zrušiť vnútroštátne predbežné mimoriadne opatrenia. Takéto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 14 ods. 2. Členský štát môže zachovať svoje predbežné mimoriadne vnútroštátne opatrenia až do prijatia vykonávacích aktov uvedených v tomto odseku. KAPITOLA III POŽIADAVKY Oddiel 1 Úvodné ustanovenia Článok 7 Úvodné ustanovenia 1. Potraviny uvedené v článku 1 ods. 1 sú v súlade s akoukoľvek požiadavkou práva Únie vzťahujúcou sa na potraviny. 2. Požiadavky stanovené v tomto nariadení majú prednosť pred akoukoľvek inou protichodnou požiadavkou práva Únie vzťahujúcou sa na potraviny. Článok 8 Stanoviská úradu Na účely uplatňovania tohto nariadenia Európsky úrad pre bezpečnosť potravín poskytuje vedecké stanoviská v súlade s článkami 22 a 23 nariadenia (ES) č. 178/2002. Oddiel 2 Všeobecné požiadavky Článok 9 Všeobecné požiadavky na zloženie a informácie 1. Zloženie potravín uvedených v článku 1 ods. 1 musí byť také, aby uspokojilo výživové potreby osôb, ktorým sú určené, a bolo vhodné pre takéto osoby, v súlade so všeobecne uznanými vedeckými údajmi. 2. Potraviny uvedené v článku 1 ods. 1 nesmú obsahovať žiadnu látku v takom množstve, ktoré by mohlo ohroziť zdravie osôb, ktorým sú určené. 3. Označovanie, prezentácia a reklama potravín uvedených v článku 1 ods. 1 majú poskytnúť spotrebiteľovi primerané informácie a nesmú zavádzať. 4. Akékoľvek užitočné informácie alebo odporúčania s odkazom na kategórie potravín uvedených v článku 1 ods. 1 môžu šíriť iba osoby, ktoré majú kvalifikáciu v oblasti medicíny, výživy, farmácie alebo iní odborníci zodpovední za zdravotnú starostlivosť o matky a deti. Oddiel 2 Osobitné požiadavky Článok 10 Osobitné požiadavky na zloženie a informácie 1. Potraviny uvedené v článku 1 ods. 1 musia byť v súlade s požiadavkami článku 7 a požiadavkami na zloženie a informácie uvedenými v článku 9. 2. Pod podmienkou všeobecných požiadaviek článkov 7 a 9 a pri zohľadnení smernice 2006/141/ES, smernice 2006/125/ES a smernice 1999/21/ES, ako aj akéhokoľvek technického a vedeckého pokroku, má Komisia právomoc prijať delegované nariadenia najneskôr do [2 roky po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia], v súlade s článkom 15, s ohľadom na tieto požiadavky: a) osobitné požiadavky na zloženie potravín uvedené v článku 1 ods. 1; b) osobitné požiadavky na používanie pesticídov v poľnohospodárskych produktoch určených na výrobu takýchto potravín a na zvyšky pesticídov v takýchto potravinách; c) osobitné požiadavky na označovanie, prezentáciu a reklamu potravín uvedených v článku 1 ods. 1 vrátane povolenia výživových a zdravotných tvrdení o nich; d) notifikačný postup na uvádzanie potravín uvedených v článku 1 ods. 1 na trh s cieľom uľahčiť účinné oficiálne monitorovanie takýchto potravín, na základe ktorého prevádzkovatelia potravinárskych podnikov oznamujú príslušnému orgánu členského štátu (členských štátov), kde sa obchoduje s výrobkom; e) požiadavky na propagačné a komerčné praktiky týkajúce sa počiatočnej dojčenskej výživy; a f) požiadavky na informácie, ktoré sa majú poskytovať o výžive dojčiat a malých detí s cieľom zabezpečiť primerané informácie o vhodných spôsoboch výživy. 3. Pod podmienkou požiadaviek článkov 7 a 9 a pri zohľadnení príslušného technického a vedeckého pokroku Komisia aktualizuje delegované nariadenia uvedené v odseku 2 v súlade s článkom 15. Ak je to z mimoriadne naliehavých dôvodov nutné v prípade novovznikajúcich zdravotných rizík, postup uvedený v článku 16 sa vzťahuje na delegované akty prijaté podľa tohto odseku. KAPITOLA IV ZOZNAM POVOLENÝCH LÁTOK ÚNIE Článok 11 Zoznam povolených látok Únie 1. Vitamíny, minerály, aminokyseliny a ďalšie látky sa môžu pridávať do potravín uvedených v článku 1 ods. 1 za predpokladu, že takéto látky spĺňajú tieto podmienky: a) na základe dostupných vedeckých dôkazov nepredstavujú žiadne bezpečnostné riziko pre zdravie spotrebiteľa; a b) sú k dispozícii na ľudskú spotrebu. 2. Najneskôr do [2 roky po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia] Komisia vypracuje a následne aktualizuje zoznam Únie obsahujúci povolené látky, ktoré spĺňajú podmienky odseku 1, prostredníctvom vykonávacích nariadení. Zápis látky do zoznamu Únie obsahuje špecifikáciu látky a v prípade potreby stanovuje podmienky používania a uplatniteľné kritériá čistoty. Tieto vykonávacie nariadenia sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 14 ods. 2. Z riadne odôvodnených dôvodov mimoriadnej naliehavosti, ktoré sa týkajú novovznikajúcich zdravotných rizík, Komisia okamžite prijíma uplatniteľné vykonávacie akty, ktorými sa aktualizuje zoznam Únie v súlade s článkom 14 ods. 3. 3. Zápis látky do zoznamu Únie uvedeného v odseku 2 sa môže začať z iniciatívy Komisie alebo na základe žiadosti. Žiadosť môže podať členský štát alebo zainteresovaná strana, ktorá môže zastupovať aj niekoľko zainteresovaných strán (ďalej len „žiadateľ“). Žiadosť sa zasiela Komisii v súlade s odsekom 4. 4. Žiadosť obsahuje: a) meno a adresa žiadateľa; b) názov a jasný opis látky; c) zloženie látky; d) navrhnuté použitie látky a podmienky jej používania; e) systematické preskúmanie vedeckých údajov a primerané štúdie vykonané po všeobecne uznanom odbornom usmernení, pokiaľ ide o návrh a uskutočnenie takýchto štúdií; f) vedecké dôkazy preukazujúce množstvo látky, ktoré neohrozuje zdravie osôb, ktorým je určená, a jej vhodnosť na určené účely; g) vedecké dôkazy preukazujúce, že látka je vhodná na ľudskú spotrebu; h) zhrnutie obsahu žiadosti. 5. Ak je látka už zahrnutá do zoznamu Únie a ak došlo k významnej zmene spôsobov výroby alebo ak došlo k zmene veľkosti častice, napríklad prostredníctvom nanotechnológie, látka pripravená takýmito novými spôsobmi sa považuje za odlišnú látku a zoznam Únie sa upravuje zodpovedajúcim spôsobom skôr, ako sa môže látka uviesť na trh Únie. Článok 12 Dôverné informácie týkajúce sa žiadostí 1. Medzi informáciami poskytovanými v žiadosti uvedenej v článku 11 sa za dôverné informácie môžu označiť informácie, ktorých zverejnenie by mohlo významne poškodiť konkurenčné postavenie žiadateľa. 2. Za žiadnych okolností sa za dôverné nepovažujú tieto informácie: i) meno/názov a adresa žiadateľa; ii) názov a opis látky; iii) odôvodnenie používania látky v osobitných potravinách alebo na nich; iv) informácie, ktoré sú relevantné pre posúdenie bezpečnosti príslušnej látky; v) v prípade potreby spôsob(-y) analýzy použitý(-é) žiadateľom. 3. Žiadatelia uvedú, ktoré z poskytnutých informácií sa majú považovať za dôverné. V takých prípadoch sa musí poskytnúť overiteľné odôvodnenie. 4. Komisia po porade so žiadateľmi rozhodne, ktoré informácie môžu zostať dôverné, a upovedomí o tom žiadateľov a členské štáty. 5. Po oboznámení sa so stanoviskom Komisie majú žiadatelia tri týždne na stiahnutie svojej žiadosti v záujme zachovania dôvernosti poskytnutých informácií. Dôvernosť informácií sa zachováva do uplynutia tejto lehoty. KAPITOLA V DÔVERNOSŤ Článok 13 Všeobecné ustanovenie o dôvernosti Komisia, úrad a členské štáty prijmú v súlade s nariadením (ES) č. 1049/2001 potrebné opatrenia na zabezpečenie príslušnej dôvernosti informácií, ktoré im boli poskytnuté podľa tohto nariadenia, s výnimkou informácií, ktoré sa musia sprístupniť verejnosti, ak si to v záujme ochrany ľudského zdravia, zdravia zvierat alebo životného prostredia vyžadujú okolnosti. KAPITOLA VI PROCESNÉ USTANOVENIA Článok 14 Výbor 1. Komisii pomáha Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. Týmto výborom je výbor v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011. 2. Ak sa uvádza odkaz na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011. V prípade, že sa stanovisko výboru má získať prostredníctvom písomného postupu, tento postup sa skončí bez výsledku vtedy, ak tak rozhodne predseda výboru v lehote na doručenie stanoviska alebo ak to vyžaduje jednoduchá väčšina členov výboru. 3. Ak sa uvádza odkaz na tento odsek, uplatňuje sa článok 8 nariadenia (EÚ) č. 182/2011, v spojení s jeho článkom 5. Článok 15 Delegovanie 1. Právomoc prijímať delegované akty sa udeľuje Komisii pod podmienkami ustanovenými v tomto článku. 2. Delegovanie právomoci uvedené v článku 2 ods. 3 a v článku 10 tohto nariadenia sa udeľuje na neobmedzené obdobie od (*) [(*) Dátum nadobudnutia účinnosti základného legislatívneho aktu alebo od akéhokoľvek iného dátumu stanoveného zákonodarcom]. 3. Delegovanie právomoci uvedené v článku 2 ods. 3 a článku 10 tohto nariadenia môže kedykoľvek odvolať Európsky parlament alebo Rada. Rozhodnutie o zrušení ukončuje delegovanie právomocí uvedené v tomto rozhodnutí. Nadobudne účinnosť dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu uvedenom v ňom. Nemá vplyv na účinnosť akýchkoľvek už platných delegovaných aktov. 4. Prijatie delegovaného aktu Komisia ihneď oznámi súčasne Európskemu parlamentu a Rade. 5. Delegovaný akt prijatý podľa článku 2 ods. 3 a článku 10 tohto nariadenia nadobúda účinnosť len vtedy, ak v lehote 2 mesiacov od oznámenia tohto aktu Európskemu parlamentu a Rade voči nemu Európsky parlament alebo Rada nevznesú žiadne námietky, alebo ak pred uplynutím tejto lehoty Európsky parlament aj Rada informovali Komisiu, že nevznesú námietky. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o 2 mesiace. Článok 16 Postupy pre naliehavé prípady 1. Delegované akty prijaté podľa tohto článku nadobúdajú účinnosť okamžite a uplatňujú sa pod podmienkou, že sa voči nim nevznesie námietka v súlade s odsekom 2. Európskemu parlamentu a Rade sa formou oznámenia vysvetlia dôvody využitia postupu pre naliehavé prípady. 2. Proti delegovanému aktu môže namietať Európsky parlament alebo Rada v súlade s postupom uvedeným v článku 15. V takom prípade Komisia zruší akt bezodkladne po oznámení rozhodnutia o námietke Európskym parlamentom alebo Radou. KAPITOLA VII ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA Článok 17 Zrušenie 1. Smernica 92/52/EHS a smernica 2009/39/ES sa rušia od [prvého dňa mesiaca dva roky po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia]. Odkazy na zrušené akty sa považujú za odkazy na toto nariadenie. 2. Smernica 96/8/ES a nariadenie (ES) č. 41/2009 sa rušia od [prvého dňa mesiaca dva roky po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia]. Článok 18 Prechodné opatrenia Potraviny, ktoré nie sú v súlade s týmto nariadením, ale ktoré sú v súlade so smernicami 2009/39/ES a 96/8/ES, nariadeniami (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 a ktoré sú označené pred [2 roky po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia], sa po uvedenom dátume môžu naďalej predávať do vyčerpania zásob. Článok 19 Nadobudnutie účinnosti Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. Uplatňuje sa od [prvého dňa mesiaca dva roky po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia]. Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli Za Európsky parlament Za Radu predseda predseda [1] Pozícia Európskeho parlamentu z … a pozícia Rady v prvom čítaní z ... pozícia Európskeho parlamentu z ... a rozhodnutie Rady z .... [2] Ú. v. EÚ L 124, 20.5.2009, s. 21. [3] Ú. v. EÚ L 401, 30.12.2006. s. 1. [4] Ú. v. EÚ L 339, 6.12.2006, s. 16. [5] Ú. v. ES L 55, 6.3.1996, s. 22. [6] Ú. v. ES L 91,7.4.1999, s. 29. [7] Ú. v. EÚ L 16, 21.1.2009, s. 3. [8] Ú. v. ES L 179, 1.7.1992, s. 129. [9] KOM (2008) 392 Správa Komisie Európskemu parlamentu a Rade o potravinách určených pre osoby postihnuté poruchou metabolizmu sacharidov (diabetes), v Bruseli 26.6.2008. [10] Správa Komisie Európskemu parlamentu a Rade o uplatňovaní článku 9 smernice Rady 89/398/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov, ktoré sa týkajú potravín na osobitnú výživu, KOM (2008)393, 27.6.2008. [11] Analýza európskeho, sociálneho a environmentálneho vplyvu možností politiky pre revíziu rámcovej smernice o dietetických potravinách – Správa zo štúdie Agra CEAS Consulting, z 29. 4. 2009. [12] Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51. [13] Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 9. [14] Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 26. [15] Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1. [16] Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23. [17] Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13. [18] Vedecký výbor zriadený rozhodnutím Komisie z 5. augusta 2008, ktorým sa stanovuje poradná štruktúra vedeckých výborov a expertov v oblasti bezpečnosti spotrebiteľov, verejného zdravia a životného prostredia a ruší rozhodnutie 2004/210/ES (2008/721/ES), Ú. v. EÚ L 241, 10.9.2008, s. 21. [19] Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 9. [20] Ú. v. EÚ L 14, 20.1.2009, s. 5.