SK    SK  KOMISIA EURÓ PSKYCH SPOLO ČENSTIEV 
Brusel, 29.9.2004 
KOM(2004) 599 v kone čnom znení 
2004/0217 (COD)   
Návrh 
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 
o liekoch na pediatrické použit ie, a ktorým sa mení a dop ĺňa 
nariadenie (EHS) č.1768/92, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 
(predložená Komisiou) 
     
{SEK(2004) 1144} 
 
SK 2   SK DÔVODOVÁ SPRÁVA  
1. ÚVOD A VÝCHODISKÁ  
Obavy o zdravie verejnosti a ich prí činy 
Pediatrická populácia je zranite ľná skupina s vývojovými, fyzi ologickými a psychologickými 
rozdielmi v porovnaní s dospelými, a preto je výskum liekov súvisiaci s vekom a vývojom 
zvlášť dôležitý. Na rozdiel od situácie medzi dospelými, viac ako 50 percent liekov 
používaných na lie čbu detí v Európe nebolo testovaných a nie sú po volené na používanie 
deťmi: zdravie, a preto aj kvalita  života detí v Európe môže utrpie ť absenciou testov a 
povolení liekov na ich použitie.  
I keď existujú obavy z vykonávania testov v pediatrickej populácii, musia by ť vyvážené 
etikou súvisiacou s podávaním liekov populácii, v ktorej neboli testované, a preto ich ú činky, 
či už pozitívne, alebo negatívne, nie sú známe. S cie ľom vyrieši ť obavy z testov na de ťoch 
smernica EÚ o klinických testoch1 ustanovuje osobitné požiadavky na ochranu detí, ktoré sa 
zúčastňujú na klinických testoch v EÚ.  
Súvisiace iniciatívy: nariadenie EÚ o liekoch na  ojedinelé ochorenia a legislatíva Spojených 
štátov o liekoch pre deti 
Absentujúci výskum lie čby ojedinelých chorôb viedol Komi siu k návrhu nariadenia o liekoch 
na ojedinelé ochorenia, ktoré bolo následne prijaté v dece mbri 1999. Ukázalo, sa že toto 
nariadenie bolo úspešné v tom, že stimulovalo výskum a viedlo k povo ľovaniu liekov na 
liečbu ojedinelých chorôb. 
V Spojených štátoch sa zaviedli špecific ké právne predpisy, ktoré majú povzbudi ť 
vykonávanie klinických testov s de ťmi a obsahujú kombinované opatrenia o stimuloch a 
povinnostiach, ktoré boli úspešné pri stimulácii vývoja liekov na pediatrické použitie.  
Uznesenie Rady 
Uznesenie Rady zo 14. decembra 2000 zaviazalo Komisiu navrhnú ť formu stimulov, 
nariaďujúcich opatrení alebo iných podporných opatr ení týkajúcich sa  klinického výskumu 
a vývoja s cie ľom zabezpe čiť, aby nové lieky pre deti a lieky , ktoré sú už na trhu, boli úplne 
prispôsobené špecifickým potrebám detí. 
                                                 
1 Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34.  
 
SK 3   SK 2. OPODSTATNENIE  
Cieľ 
Celkovým cie ľom je zlepši ť zdravie detí v Európe tým, že sa posilní výskum, vývoj a 
povoľovanie liekov pre deti.  
Všeobecné ciele sú: zintenzívni ť vývoj liekov, ktoré používajú deti; zabezpe čiť, aby sa lieky 
používané na lie čbu detí stali predmetom vysokokvalitného výskumu; zabezpe čiť, aby lieky 
používané na lie čbu detí boli povolené na použitie de ťmi; zlepši ť dostupné informácie o 
používaní liekov de ťmi a dosiahnu ť tieto ciele bez podr obovania detí zbyto čným klinickým 
testom a v plnom súlade so smernicou EÚ o klinických testoch.  
Rozsah pôsobnosti, právny základ a postup 
Navrhovaný systém pokrýva lieky humánnej me dicíny v zmysle smernice 2001/83/ES.  
Návrh sa zakladá na článku 95 zmluvy ES. Článok 95, ktorý predpisuje spolurozhodovací 
postup opísaný v článku 251, je právnym základom na dosiahnutie cie ľov stanovených v 
článku 14 zmluvy, ktorý zah ŕňa voľný pohyb tovaru ( článok 14 ods. 2), v tomto prípade 
liekov humánnej medicíny. So zrete ľom na skuto čnosť, že všetky nariadenia o výrobe a 
distribúcii liekov sa musi a principiálne zamera ť na ochranu zdravia verejnosti, tento cie ľ sa 
musí dosiahnu ť takými prostriedkami, ktoré nestoja v ceste vo ľnému pohybu liekov v 
Spoločenstve. Ke ďže Amsterdamská zmluva nadobudla platnos ť, všetky právne predpisy 
prijaté Európskym parlamentom a Radou v tejt o oblasti boli prijat é na základe tohto článku, 
pretože rozdiely medzi vnútroštátnymi zákonným i, právnymi a správnymi ustanoveniami o 
liekoch majú tendenciu bráni ť obchodu vo vnútri Spolo čenstva, a tým priamo poškodzujú 
fungovanie vnútorného trhu. Všetky  kroky, ktoré podporia vývoj a povo ľovanie liekov na 
pediatrické použitie sú  oprávnené na európs kej úrovni, pretože pr edchádzajú vytváraniu 
týchto prekážok alebo ich odstra ňujú. 
Subsidiarita a proporcionalita 
Návrh buduje na skúsenostiach získaných s existu júcim rámcom nariadení pre lieky v Európe 
a poučil sa z požiadaviek a stimulov pre pediatrické lie čivá v Spojených štát och a z nariadenia 
o liekoch na ojedinelé ochorenia  Európskej únie. Na základe ex istujúcich dôkazov sa dospelo 
k názoru, že otázka sú časného zdravia verejnosti v súvislosti s liekmi pr e deti sa sotva vyrieši 
v Európske únii, ak sa neus tanoví špecifický právny systém. 
Postup Spolo čenstva umož ňuje najlepšie možné využitie nástrojov farmaceutického sektoru 
na dobudovanie vnútorného trhu. Okrem toho povo ľovanie liekov pre deti  je celoeurópskou 
otázkou. Ale členské štáty zohrajú významnú rolu pri plnení cie ľov návrhu. 
 
SK 4   SK Právne a administratívne zjednodušenie 
Všetky k ľúčové opatrenia návrhu budujú alebo posil ňujú existujúci predpisový rámec pre 
lieky. Tento návrh priamo súvisí s pia timi platnými legislatívnymi aktmi Spolo čenstva: 
smernicou 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 20012, ktorá zakladá 
rámec pre predpisy týkajúce sa liekov; nariadením (ES) č. 726/2004 Európskeho parlamentu a 
Rady z 31. marca 20043, ktoré zria ďuje Európsku agentúru pre lieky (EMEA) a vytvorilo 
centralizovaný postup povo ľovania liekov; smernicou 2001/20/ES Európskeho parlamentu a 
Rady zo 4. apríla 2001, ktorá poskytuje rámec pr e predpisy a realizáciu klinických testov v 
Spoločenstve; nariadením (ES) č. 141/2000 Európskeho parlamentu a Rady, ktoré zakladá 
systém Spolo čenstva pre ozna čovanie liekov ako liekov na ojed inelé ochorenia a stimuly pre 
ich rozvoj a povo ľovanie4 a; nariadením Rady (EHS) č. 1768/92 z 18. júna 19925, ktoré 
zriadilo dopl ňujúci ochranný certifikát. 
Tento návrh nariadenia ustanovuje právny rámec, ale ak budú potrebné podrobnejšie 
vykonávajúce ustanovenia, plánuj e sa nariadenie Komisie a navrhuje sa, aby Komisia po 
porade s členskými štátmi, EMEA a zainteresovanými stranami prijala ďalšie ustanovenia na  
úrovni usmernení. 
Súlad s ostatnou politikou Spolo čenstva 
Bude sa h ľadať súlad s činnosťami v oblastiach výskumu a vývoja a ochrany zdravia a 
spotrebite ľa.  
Externé poradenstvo 
O tomto návrhu sa široko diskutovalo so za interesovanými stranami. Podrobnosti o poradách, 
ktoré organizovala Komisia, sú obsiahnuté v rozšírenom hodnotení vplyvu, ktoré je priložené 
k tomuto návrhu.  
Hodnotenie návrhu: rozšírené hodnotenie vplyvu 
Komisia podrobila tento návrh rozšírenému hodnot eniu vplyvu, ktoré je pripojené k tomuto 
návrhu a zakladá sa na údajoch zozbieraných v rámci nezávislej zmluvnej štúdie. 
3. PREZENTÁCIA  
Nasleduje návrh hlavných prvkov. Podr obnejší opis sa nachádza vo vysvet ľujúcom 
dokumente Komisie pripoje nom k tomuto návrhu. 
                                                 
2 Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67. 
3 Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.  
4 Ú. v. ES L 18, 22.1.2000, s. 1. 
5 Ú. v. ES L 182, 2.7.1992, s.1. 
 
SK 5   SK Kľúčové opatrenia zahrnuté v návrhu 
Pediatrický výbor Tento návrh a jeho realizácia sa opiera o výbor s odbornos ťou, ktorej všetky aspekty súvisia s 
liekmi pre deti. Pediatrický výbor bude pr imárne zodpovedný za hodnotenie a odsúhlasenie 
výskumných pediatrických plánov a žiadostí o výni mky a odklady opísané nižšie. Okrem toho 
môže hodnoti ť plnenie výskumných pedi atrických plánov a môže by ť požiadaný o hodnotenie 
výsledkov štúdií. Pri svojej práci bude zoh ľadňovať potenciálne významné prínosy v štúdiách 
s deťmi vrátane potreby vyvarova ť sa zbytočným štúdiám, bude plni ť existujúce požiadavky 
Spoločenstva a bude predchádza ť všetkým oneskoreniam pri povo ľovaní liekov pre iné 
populácie, ktoré by mohli by ť zapríčinené požiadavkami na štúdie s de ťmi. 
Požiadavky na obchodné povolenie 
Výskumný pediatrický plán bude dokumentom , na ktorom sa zakladajú štúdie s de ťmi a bude 
musieť byť odsúhlasený Pediatrickým výborom. Pri hodnotení takých plánov bude musie ť 
Pediatrický výbor zoh ľadniť dva zastrešujúce princípy:  že štúdie sa budú realizova ť len ak z 
nich vyplýva potenciálny prínos pre deti (pri predchádzaní duplik ácii štúdií) a že  požiadavky 
na štúdie s de ťmi nesmú zaprí činiť oneskorenie pri povo ľovaní liekov pre ostatné populácie. 
Ťažiskovým opatrením je nová požiadavka na  výsledky všetkých štúdií realizovaných v 
súlade s ukon čeným a odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom, ktorý má by ť 
predložený v čase prihlášok, ak nebola udelená výnimka alebo odklad. Táto ťažisková 
požiadavka bola zahrnutá preto, aby sa zabezpe čilo, že lieky pre deti sa budú vyvíja ť na 
základe ich lie čebných potrieb. Výskumný pediatrický pl án bude základom, na ktorom sa 
bude posudzova ť plnenie tejto požiadavky. 
Výnimky z týchto požiadaviek 
Nie všetky lieky, ktoré boli vyvinuté pre dos pelých sú vhodné alebo potrebné pre lie čbu detí. 
Malo by sa predchádza ť zbytočným štúdiám s de ťmi. Takéto situácie má rieši ť navrhovaný 
systém výnimiek z vyššie uvedených  požiadaviek. Pediatrický výbor za čne pracova ť 
bezprostredne po svojom zriadení na zozn ame výnimiek špecifických liekov a tried liekov. 
V prípade liekov, ktoré nebudú uvedené na uvere jnenom zozname sa navrhuje pre spolo čnosti 
jednoduchý postup žiadania o výnimky.  
Odklady v rámci na časovania za čiatku alebo ukon čenia štúdií s de ťmi  
Niekedy sú štúdie s de ťmi vhodnejšie, ak už ex istujú predchádzajúce skúsenosti s použitím 
lieku u dospelých alebo štúdie s de ťmi trvajú dlhšie ako štúdie s dospelými. To môže plati ť 
buď na celú pediatrickú populáciu, alebo iba na jej časť. Ako riešenie tejto situácie sa 
navrhuje systém odkladov spolu s postupom ich odsúhlasenia Pediatrickým výborom.  
 
SK 6   SK Postupy pri obchodnom povolení 
Postupy stanovené existujúcimi farmaceutickými právnymi predpismi sa návrhmi nemenia. 
Vyššie uvedené požiadavky vyžadujú od prís lušných úradov, aby kontrolovali plnenie 
odsúhlaseného výskumného pediatrického plánu pr i existujúcej validácii žiadostí o obchodné 
povolenia. Hodnotenie bezpe čnosti, kvality a ú činnosti liekov pre deti a ude ľovanie 
obchodných povolení zostáva v pôsobnosti príslu šných úradov. Na zlepšenie dostupnosti 
liekov pre deti v celom Spolo čenstve (pretože požiadavky v ná vrhoch nadväzujú na odmeny v 
celom Spolo čenstve a predchádzajú poruchám vo vo ľnom obchode v rámci Spolo čenstva) sa 
navrhuje, aby žiados ť o obchodné povolenie obsahujúca aspo ň jednu pediatrickú indikáciu na 
základe výsledkov odsúhlaseného výskumného pediatrického plánu mala prístup k 
centralizovanému postupu v rámci Spolo čenstva.  
Obchodné povolenie na pe diatrické použitie (PUMA) 
Na to, aby sa zriadil rámec poskytovania stimulov pre lieky, ktoré nie sú chránené patentom, 
navrhuje sa nový typ obchodného p ovolenia, a to obchodné povolenie  na pediatrické použitie 
(PUMA). PUMA využije exis tujúce postupy obchodného povo ľovania, ale je výlu čne 
zriadené pre lieky ur čené na použitie de ťmi.  
Názov lieku, ktorému bolo udelené PUMA môže používa ť už existujúci obchodný názov 
príslušného lieku povoleného pre dospelých, ale názvy všetkých liekov, ktorým bolo udelené 
PUMA, musia by ť označené písmenom „P“, aby bolo možné odlíšenie a predpisovanie. Takto 
budú môc ť farmaceutické spolo čnosti kapitalizova ť svoje už existujúce zna čky a budú ťažiť 
z ochrany údajov spojených s novým obchodným povolením. Trvanie ochrany údajov spojených s PUMA môže by ť cennejšie v súvislosti s nedávnym prípadom Súdneho dvora  
Európskych spolo čenstiev týkajúceho sa výkladu pravidiel, pod ľa ktorých sa riadi ochrana 
údajov
6.  
Žiadosť o PUMA bude vyžadova ť predloženie údajov potreb ných na stanovenie bezpe čnosti, 
kvality a ú činnosti špecificky u detí, zozbieraných  v súlade s odsúhlaseným výskumným 
pediatrickým plánom. Ale žiados ť o PUMA sa môže odvola ť na údaje, ktoré obsahuje 
materiál k lieku , ktorý už je alebo bol povolený v Spolo čenstve.  
Predĺženie platnosti dopl ňujúceho ochranného certifikátu  
Pre nové lieky a lieky chránené patentom alebo dopl ňujúcim ochranným certifikátom (SPC), 
platí, že ak sú všetky opatr enia, ktoré obsahuje odsúhla sený výskumný pediatrický plán 
splnené, ak je liek povolený vo všetkých členských štátoch a ak sú relevantné informácie o 
výsledkoch štúdií zahrnuté do info rmácií o lieku, bude udelené šes ťmesačné predĺženie SPC. 
Použije sa taký mechanizmus, že sa do obc hodného povolenia vloží vyhlásenie, že všetky 
tieto oparenia boli splnené. Spolo čnosti budú môc ť predloži ť obchodné povolenie na 
patentových úradoch, ktoré im potom udelia pred ĺženie SPC. Potreba vlastni ť obchodné 
povolenie vo všetkých členským štátoch je nástrojom, ktorým sa predíde udeleniu odmeny v 
                                                 
6 Prípad C-106/01, Novartis Pharmaceutical s UK, rozsudok z 29 . apríla 2004, zatia ľ nerevidovaný. 
 
SK 7   SK Spoločenstve bez toho, aby z toho mali prospech deti v celom Spolo čenstve. Ke ďže sa 
odmena ude ľuje za realizáciu štúdií s de ťmi, a nie za dokázanie, že liek je bezpe čný a účinný 
pre deti, odmena sa udelí, aj ke ď sa nepovolí pediatrická indikáci a. Napriek tomu, relevantné 
informácie o použití v pediatrickej populácii budú musie ť byť zaradené do informácií o 
povolenom lieku.  
Rozšírená trhová exkluzivita pre lieky ur čené na lie čbu ojedinelých ochorení  
Podľa nariadenia Európskej únie o liekoch ur čených na lie čbu ojedinelých ochorení, lieky 
označené ako také získavajú desa ťročnú trhovú exkluzivitu pri udelení obchodného povolenia 
pre lieky s indikáciou pr e ojedinelé ochorenia. Ke ďže takého lieky často nie sú chránené 
patentom, udelenie pred ĺženia SPC nie je možné uplatni ť a ak sú patentom chránené, 
predĺženie SPC by predstavovalo dvojnás obný stimul. Preto sa navrhuje pred ĺžiť desaťročnú 
lehotu trhovej exkluzivity v prípade liekov na ojedinelé ochorenia na dvanás ť rokov, ak sa 
plne splnia požiadavky týkajúce sa údajov o použití pre deti.  
Pediatrický študijný program: Výskum liekov pre deti Európy (MICE) 
Prídavným nástrojom na podporu vysokej kvality etického výskumu, ktorý môže vies ť k 
vývoju a povoleniu liek ov pre deti by malo by ť poskytnutie financií na štúdie o pediatrickom 
použití liekov, ktoré nie sú ch ránené patentom alebo dopl ňujúcim ochranným certifikátom. 
Komisia plánuje preskúma ť možnosť vytvorenia pediatrického študijného programu: Výskum 
liekov pre deti Európy, pri čom zohľadní existujúce programy Spolo čenstva.  
Informácie o použití liekov de ťmi 
Jedným z cie ľov tohto návrhu je rozšíri ť informácie, ktoré sú k di spozícii o použití liekov pre 
deti. Prostredníctvom rozšíreného pr ístupu k informáciám je možné zvýši ť bezpečné a účinné 
použitie liekov pre deti, a tak zlepši ť zdravie verejnosti. Okrem toho prístupnos ť týchto 
informácií pomôže predchádza ť opakovaným štúdiám s de ťmi a realizácii nepotrebných štúdií 
s deťmi.  
Smernica o klinických testoc h zakladá databázu Spolo čenstva o klinických testoch 
(EudraCT). Navrhuje sa zabudova ť do tejto databázy zdroj informácií o všetkých 
prebiehajúcich a ukon čených pediatrických štúdiách  realizovaných tak v Spolo čenstve, ako aj 
v tretích krajinách.  
Okrem toho na základe prieskumu o používaní liekov v Európe Pediatrický výbor založí 
inventár terapeutický ch potrieb detí.  
Navrhuje sa aj vytvori ť sieť Spoločenstva, ktorá spojí národné si ete a pracoviská na klinické 
testovanie, aby sa vybudovali na eur ópskej úrovni potrebné schopnosti a u ľahčila sa realizácia 
štúdií na zvýšenie spolupráce a predchádzanie opakovaniu štúdií.  
V niektorých prípadoch farmaceutické spolo čnosti už realizovali klinické testy s de ťmi. Ale 
výsledky týchto štúdií často neboli predložené príslušným úradom a nevyústili do aktualizácie 
informácii o lieku. Táto otázka sa bude rieši ť návrhom, aby všetky štúdie dokon čené pred 
 
SK 8   SK prijatím tejto navrhovanej právnej úpravy nema li nárok na odmeny a stimuly navrhované pre 
EÚ. Budú však zoh ľadnené pri požiadavkách, ktoré sú sú časťou návrhov, a po prijatí 
navrhovaných právnych predpisov bude pre spolo čnosti povinnos ťou odovzda ť štúdie 
príslušným úradom. 
Ostatné opatrenia 
Komunikáciu medzi Výborom pre lieky humánnej medicíny, jeho Poradnou vedeckou 
pracovnou skupinou a ostatnými výbormi Spolo čenstva a pracovnými skupinami v oblasti 
liekov a Pediatrickým výborom bude zaobstaráva ť EMEA. Okrem toho sa navrhuje, aby 
EMEA poskytovala zadarmo vedecké poradenstvo sponzorom, ktorí vyvíjajú lieky pre deti.  
Predložené návrhy predstavujú požiadavky na prís lušné úrady a najmä na  EMEA. Navrhuje sa 
zvýšenie podpory Spolo čenstva, ktorá má by ť pridelená EMEA s cie ľom zohľadniť nové 
úlohy. K tomuto návrhu je priložený finan čný výkaz. 
 
SK 9   SK 2004/0217 (COD) 
Návrh 
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 
o liekoch na pediatrické použit ie, a ktorým sa mení a dop ĺňa 
nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 
(Text s významom pre EHP) 
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, 
so zreteľom na Zmluvu o zalo žení Európskeho spolo čenstva, a najmä na jej článok 95, 
so zreteľom na návrh Komisie1, 
so zreteľom na stanovisko Európskeho  hospodárskeho a sociálneho výboru2, 
so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov3, 
v súlade s postupom uvedeným v článku 251 zmluvy4, 
keďže: 
(1) Pred uvedením lieku humánnej medicí ny na trh jedného alebo viacerých členských 
štátov sa tento musí podrobi ť rozsiahlemu štúdiu, ktoré zah ŕňa predklinické testovanie 
a klinické skúšky, aby sa zabezpe čilo, že je bezpe čný, vysokej kvality a ú činný na 
používanie v cie ľovej populácii. 
(2) Je možné, že takéto štúdie sa nerealiz ovali pri liekoch používaných pre deti a mnohé 
z liekov, ktoré sa v sú časnosti používajú na lie čbu detí, neboli preskúšané alebo 
povolené na takéto využívanie. Pr eukázalo sa, že trh sám nedostato čne stimuluje 
vhodný výskum, vývoj a povo ľovanie liekov pre deti. 
(3) Jedným z problémov, ktoré vznikajú z ne dostatku liekov vhodne prispôsobených pre 
deti, sú nevhodné informácie o dávkovaní, ktoré vedú k zvýšenému riziku nepriaznivých reakcií a úmrtiam, k neú činnej lie čbe spôsobenej prinízkym 
dávkovaním, k obmedzenému prístupu detí k najnovším spôsobom lie čby, ako aj 
používaniu zastaraných zložení liekov na lie čbu detí, ktoré môžu ma ť nízku kvalitu. 
(4) Cieľom tohto nariadenia je zlepši ť vývoj liekov používaných de ťmi, zabezpe čiť, aby 
lieky využívané v lie čbe detí mali vysokú kvalitu, aby boli podrobené etickému 
                                                
 
1 Ú. v. EÚ C [...], [...], s. [...]. 
2 Ú. v. EÚ C [...], [...], s. [...].  
3 Ú. v. EÚ C [...], [...], s. [...].  
4 Ú. v. EÚ C [...], [...], s. [...].  
 
SK 10   SK výskumu a boli riadne povolené na používanie de ťmi, a skvalitni ť informácie 
poskytované o používaní liekov v rôznych pediatrických popul áciách. Tieto ciele by sa 
mali dosiahnu ť bez toho, aby boli deti podrobené zbyto čným klinickým testom a bez 
odkladu povo ľovania liekov pre iné populácie.  
(5) So zreteľom na to, že všetky nariadenia  týkajúce sa liekov musia by ť zásadne 
orientované na ochranu zdra via verejnosti, tento cie ľ sa musí dosiahnu ť prostriedkami, 
ktoré neprekážajú vo ľnému pohybu liekov v rámci Spolo čenstva. Rozdiely medzi 
vnútroštátnymi zákonnými, právnymi a správny mi ustanoveniami o liekoch spôsobujú 
časté prekážky vo vnútornom obchode Spolo čenstva, a preto priamo poškodzujú 
fungovanie vnútorného trhu. Preto s výh ľadom na prevenciu alebo odstránenie týchto 
prekážok je opodstatnený každý krok na podporu vývoja a povo ľovania liekov na 
použitie v pediatrii. Článok 95 zmluvy je preto v hodným právnym základom. 
(6) Zistilo sa, že na dosiahnutie týchto cie ľov je potrebné zriadenie systému povinností 
a odmien a stimulov. Presná povaha povinností a odmien a stimulov by mala zohľadniť štatút príslušného lieku. Toto nariadenie by sa malo uplat ňovať na všetky 
lieky potrebné pre deti, a preto by  mal jeho rozsah pôsobnosti pokrýva ť lieky vo 
vývoji, ktoré sa majú povoli ť, povolené lieky, na ktoré sa ešte vz ťahuje právo 
duševného vlastníctva, a povolené lieky, na ktoré sa už právo duševného vlastníctva 
nevzťahuje.  
(7) Všetky pochybnosti súvisiace s výkonom skúšok na pediat rickej populácii by mali by ť 
vyvážené etickými otázkami súvisiacimi s podávaním liekov populácii, na ktorej neboli testované. Ohrozenie zdravia vere jnosti používaním neotestovaných liekov na 
deťoch možno bezpe čne riešiť prostredníctvom štúdia liek ov pre deti, ktoré by mali 
byť starostlivo kontrolované a monitorované  pomocou špecifických požiadaviek na 
ochranu detí, ktoré sa zú častňujú klinických testov v Spolo čenstve, ustanovených 
smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o zosúladení 
zákonných, právnych a správnych ustanovení členských štátov týkajúcich sa výkonu 
správnej klinickej praxe pri realizácii klinických testov na liekoch humánnej 
medicíny
5.  
(8) Bolo by žiaduce zriadi ť vedecký výbor, Pediatrický výbor v rámci Európskej agentúry 
pre liečivá, ďalej „agentúra“, s odbornos ťou a schopnos ťami pre vývoj a hodnotenie 
všetkých aspektov liekov na lie čbu pediatrických populácií. Pediatrický výbor by mal 
primárne zodpoveda ť za hodnotenie a schva ľovanie výskumných pediatrických plánov 
a za systém ich výnimiek a odkladov a mala by by ť centrálou pre rôzne podporné 
opatrenia, ktoré obsahuje toto nariadenie. Pri svojej práci by mal Pediatrický výbor 
zohľadňovať potenciálne významné lie čebné prínosy štúdií s de ťmi vrátane potreby 
predchádza ť nepotrebným štúdiám. Mal by dodržiava ť existujúce požiadavky 
Spoločenstva vrátane smernice 2001/20/ES, ako aj usmernenie E11 Medzinárodnej 
konferencie o harmonizácii (ICH) o vývoji liekov pre deti a mal by predchádza ť 
akémukoľvek oneskoreniu pri povo ľovaní liekov pre ostatné populácie zaprí činené 
požiadavkami na štúdie s de ťmi. 
(9) Pre agentúru by sa mali stanovi ť postupy odsúhlasenia a modifikácie výskumného 
pediatrického plánu, dokumentu, na  ktorom by sa mal vývoj a povo ľovanie liekov pre 
                                                 
5 Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34 
 
SK 11   SK deti zaklada ť. Pediatrický výskum by mal zah ŕňať podrobnosti harmonogramu 
a opatrení navrhnutých na dok azovanie kvality, bezpe čnosti a ú činnosti lieku pre 
pediatrickú populáciu. Ke ďže sa pediatrická populácia vlastne skladá z nieko ľkých 
subpopulácií, výskumný pediatrický plán by mal konkrétne uvádza ť, ktoré 
subpopulácie je potrebné študova ť, akými prostriedkami a kedy. 
(10) Zahrnutie výskumného pediat rického plánu do rámca prá vnych predpisov týkajúcich 
sa liekov humánnej medicíny má za cie ľ zabezpečiť, aby sa vývoj liekov pre deti stal 
neoddelite ľnou súčasťou vývoja liekov v rámci vývojové ho programu pre dospelých. 
Takto by mali by ť výskumné pediatrické plány realizované v čas počas vývoja lieku 
v čase štúdií realizovaných s de ťmi pred predložením žiadostí o povolenie na uvedenie 
na trh.  
(11) Je potrebné zavies ť požiadavku pre nové lieky a pre povol ené lieky chránené patentom 
alebo dopl ňujúcim ochranným certifikátom, aby sa predložili výsledky štúdií s de ťmi 
v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom s cie ľom získania 
validácie žiadosti o povol enie obchodovania alebo žiad osti o novú indikáciu, novú 
farmaceutickú formu alebo nový spôsob podávania. Výskumný pediatrický plán by sa mal stať základom, na ktorom sa posúdi spln enie danej požiadavky. Táto požiadavka 
by sa však nemala uplat ňovať na generiká alebo podobné biologické lieky a lieky 
povolené prostredníctvom dôkladne stanove ného postupu alebo homeopatické lieky 
a tradičné bylinkové lieky povolené zjednodušenými registra čnými postupmi pod ľa 
smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001 o Kódexe spoločenstva pre lieky humánnej medicíny
6.  
(12) Na to, aby sa zabezpe čilo, že sa výskum s de ťmi realizuje len s cie ľom splniť ich 
liečebné potreby, je potrebné stanovi ť postupy pre agentúru ako netrva ť na tejto 
požiadavke v prípade konkrétnych liekov alebo časti druhovliekov, ktoré potom 
agentúra uverejní. Ke ďže sa poznatky vedy a lekárstva v čase vyvíjajú, malo by sa 
pripraviť ustanovenie zoznamov výnimiek, ktoré je potrebné zmeni ť a doplniť. Ale ak 
sa zruší výnimka, požiadavka by nemala plati ť pre dané obdobie, aby sa poskytol 
minimálny čas pre výskumný pediatrický plán potrebný na jeho odsúhlasenie a za čatie 
štúdií na de ťoch pred podaním žiadosti o povolenie uvedenia na trh. 
(13) V určitých prípadoch by mala agentúra odloži ť začatie alebo dokon čenie niektorých 
alebo všetkých opatrení, ktoré obsa huje výskumný pediatrický plán s cie ľom 
zabezpečiť, že sa výskum bude realizova ť iba ak je bezpe čný a etický a že požiadavka 
na študijné údaje pre deti neblokuje alebo neodkladá povo ľovanie liekov pre ostatné 
populácie. 
(14) Agentúra by mala zadarmo poskytova ť vedecké poradenstvo ako stimul pre sponzorov 
vývoja liekov pre deti. S cie ľom zabezpe čiť vedeckú sústavnos ť agentúra by mala 
riadiť kontakty medzi Pediatrickým výborom  a Pracovnou skupinou pre vedecké 
poradenstvo pri Výbore pre lieky humánne j medicíny , ako aj interakcie medzi 
Pediatrickým výborom a ostatnými výbormi Spolo čenstva a pracovnými skupinami v 
oblasti liekov. 
                                                 
6 Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s.67. Smernica naposledy zmenená a dopln ená smernicou 2004/27/ES 
(Ú. v EÚ L 136, 30.4.2004, s. 34). 
 
SK 12   SK (15) Existujúce postupy povo ľovania liekov humánnej medicíny a ich uvádzania na trh by 
sa nemali meni ť. Ale z požiadavky na  výsledky štúdií s de ťmi, ktoré musia by ť 
predložené v súlade s odsúhlaseným výsku mným pediatrickým plánom vyplýva, že 
príslušné úrady by mali kontrolova ť plnenie odsúhlaseného vý skumného pediatrického 
plánu, ako aj všetky výnimky a odklady pri existujúcom overovaní pre žiadosti o 
povolenie uvedenia na trh. Hodnotenie bezpe čnosti, kvality a ú činnosti liekov pre deti 
a udeľovanie povolení ich uvádzania na trh by malo zosta ť v pôsobnosti príslušných 
úradov. Malo by sa prija ť ustanovenie pre možnos ť požiadania Pediatrického výboru 
o stanovisko o súlade a o stanovisko o bezpe čnosti, kvalite a ú činnosti lieku pre deti. 
(16) Na to, aby sa poskytli informácie o bezpe čnosti a účinnom používaní liekov pre deti 
profesionálnemu zdravotníckemu pers onálu a pacientom a ako opatrenie 
transparentnosti, informácie t ýkajúce sa výsledkov štúdií s de ťmi, ako aj o štatúte 
výskumných pediatrických plánov, výnimiek a odkladov by sa mali zahrnú ť do 
informácií o lieku. Ak sa splnia všetky opa trenia súvisiace s výs kumným pediatrickým 
plánom, daná skuto čnosť by sa mala zaznamena ť do povolenia uvedenia lieku na trh a 
mala by by ť potom základom, na ktorom môžu spolo čnosti získa ť odmenu za plnenie. 
(17) Na to, aby sa odlišovali lie ky povolené pre používanie de ťmi po splnení 
odsúhlaseného výskumného pediatrického plánu a aby sa umožnilo ich predpisovanie, 
malo by sa prija ť ustanovenie, v zmysle ktorého názov lieku, ktorému sa povolila 
indikácia pre využívanie pre deti po ods úhlasenom výskumnom pediatrickom pláne 
bude obsahova ť písmeno „P“ v modrej farbe vo vnútri obrysov hviezdy tiež modrej 
farby. 
(18) Na zavedenie stimulov pre povo lené lieky, ktoré už nie sú  chránené právomduševného 
vlastníctva, je potrebné stanovi ť nový typ povolenia uvedenia na trh, a to obchodné 
povolenie na pediatrické použitie . Obchodné  povolenie na pediat rické použitie by sa 
malo ude ľovať prostredníctvom existujúcich postupov obchodného povo ľovania, ale 
malo by sa špecificky uplat ňovať na lieky, ktoré boli vyvinuté pre výlu čné použitie 
deťmi. Malo by by ť možné, aby názov lieku, ktorému bolo udelené obchodné 
povolenie na pediatrické použitie , používal existujúcu obchodnú zna čku príslušného 
lieku povoleného pre dospelých, aby sa tak kapitalizovalo existujúce uznanie zna čky, 
pričom by sa ťažilo z exkluzivity údajov spojených s novým povolením uvedenia na 
trh. 
(19) So žiados ťou o obchodné povolenie na pediatri cké použitie by sa mali predloži ť údaje 
týkajúce sa použitia lieku v pediatrickej populácii zozbiera né v súlade s odsúhlaseným 
výskumným pediatrickým plán om. Tieto údaje môžu by ť odvodené z už uverejnenej 
literatúry alebo môžu pochádza ť z nových štúdií. Žiados ť o obchodné povolenie na 
pediatrické použitie by sa tiež mala odvoláva ť na údaje obsiahnuté v materiále lieku, 
ktorý je alebo bol povolený v Spolo čenstve. Uvedené má poskytnú ť stimul naviac, 
ktorý by pritiahol malé a stredné podniky vrátane generických firiem k vývinu 
ambulantných liekov pre deti. 
(20) Nariadenie by malo obsahova ť opatrenia, ktoré budú poskytova ť maximálny prístup 
populácie Spolo čenstva k novým liekom testovaných a prispôsobených pediatrickému 
použitiu pri sú časnej minimalizácii ude ľovania odmien a stimulov v celom 
Spoločenstve takým spôsobom, aby nedošlo  k tomu, že by sa novo povolené lieky 
nedostali k častiam pediatrickej populácie Spolo čenstva. Žiados ť o obchodné 
povolenie vrátane žiadosti o obchodné povolenie na pedi atrické použitie, ktorá 
 
SK 13   SK obsahuje výsledky štúdií realizovanýc h v súlade s odsúhlaseným výskumným 
pediatrickým plánom, by mala ma ť nárok na centralizovaný postup Spolo čenstva 
ustanovený v článkoch 5 až 15 nariad enia Európskeho parlamentu a Rady (ES) 
č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktor é ustanovuje postupy Spolo čenstva pri povo ľovaní 
a dozore nad liekmi humánnej a veterinárnej medicíny, a ktorým sa zria ďuje Európska 
agentúru pre lieky 7. 
(21) Ak odsúhlasený výskumný pediatrický pl án vyústi do povolenia pediatrickej 
indikácielieku, ktorý už bol uvedený na trh s inými indikáciami, držite ľ obchodného 
povolenia by mal by ť povinný uvies ť liek na trh pri zoh ľadnení pediatrickej 
informácie do dvoch rokov, ktoré nasledujú po dni schválenia indikácie. Daná 
požiadavka by sa mala vz ťahovať len na už povolené lie ky, avšak nie na lieky 
povolené prostredníctvom obchodného povol enia na pediatrické použitie. 
(22) Mal by sa ustanovi ť alternatívny postup, ktorý umožní získa ť jednotné stanovisko 
celého Spolo čenstva k vnútroštátne povo ľovanému lieku, ak tvoria údaje o de ťoch po 
odsúhlasenom výskumnom pediatrickom pláne sú časť žiadosti o povolenie uvedenia 
na trh. Na to, aby sa to  dosiahlo, sa môže využi ť postup ustanovený v článkoch 32 až 
34 smernice 2001/83/ES. To umožní prija ť zosúladené rozhodnutie Spolo čenstva 
o používaní lieku pre deti a jeho prezentáci u vo všetkých vnútroštátnych informáciách 
o lieku. 
(23) Podstatné je zabezpe čiť, aby sa prijal dozorný mechanizmus pre farmaceutické 
výrobky, aby sa tak riešili konkrétne problémy súvisiace so zberom bezpe čnostných 
údajov pre deti vrátane úda jov o možných dlhodobých ú činkoch. Ú činnosť u detí si 
môže vyžiada ť aj ďalšie štúdium po povolení. Preto, ako ďalšia požiadavka pri 
žiadosti o obchodné povolenie, zah ŕňajúcej výsledky štúdií realizovaných v sú činnosti 
s odsúhlaseným výskumným pediatri ckým plánom, by mala existova ť povinnos ť 
žiadateľa uviesť ako navrhuje zabezpe čiť dlhodobé sledovanie nepriaznivých reakcií 
na používanie lieku a ú činnosti v pediatrickej populácii.  Okrem toho, ak sa vyskytne 
dôvod pre obavy, vydá sa ustanovenie pre možnos ť požiadať žiadateľa, aby predložil 
a implementoval systém manažmentu rizika  alebo realizoval špecifické štúdie po 
uvedení na trh, ako podmie nku udelenia obchodného povolenia. 
(24) Pre lieky patriace do rozsahu požiadavky predloži ť pediatrické údaje, ak sú splnené 
všetky opatrenia obsiahnuté v odsúhlasenom výskumnom pediatrickom pláne, ak je 
liek povolený vo všetkých členských štátoch a ak sú k informáciám o lieku priložené 
relevantné informácie o výsle dkoch štúdií, by sa mala udeli ť odmena vo forme šes ť 
mesačného pred ĺženia dopl ňujúceho ochranného certifikát u zriadeného nariadením 
Rady (EHS) č. 1768/928. 
(25) Keďže sa odmena ude ľuje za realizáciu štúdií s de ťmi a nie za dokázanie, že liek je 
bezpečný a účinný pre deti, táto odmena by sa mala ude ľovať aj keď nie je pediatrická 
indikácia povolená. Ale na skvalitnenie in formácií, ktoré sú k dispozícii o používaní 
liekov v pediatrickej populácii, by sa mali zahrnú ť relevantné informácie o používaní 
v pediatrických populáciách do informácií o povolenom lieku. 
                                                 
7 Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1. 
8 Ú. v. ES L 182, 2.7.1992, s. 1. Nariadenie zm enené a doplnené aktom o pristúpení z roku 2003.  
 
SK 14   SK (26) Podľa nariadenia (ES) č. 141/2000 Európskeho parlamentu a Rady zo 16. decembra 
1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia9, lieky ozna čené ako lieky na ojedinelé 
ochorenia získavajú desa ťročnú exkluzivitu na trhu pri udelení obchodného povolenia 
indikácie pre ojedinelé choroby. Ke ďže takéto lieky často nie sú chránené patentom, 
odmena vo forme dopl ňujúceho ochranného certifikátu sa nemôže uplatni ť, a ak sú 
chránené patentom, takéto pred ĺženie by poskytlo dvojnásobný stimul. Preto by sa 
namiesto pred ĺženia dopl ňujúceho ochranného certifikátu mala pred ĺžiť desaťročná 
lehota exkluzivity liekov na ojed inelé ochorenia na trhu na dvanás ť rokov, ak sa úplne 
splní požiadavka o údajoch používania u detí. 
(27) Opatrenia ustanovené v tomto nariadení by nemali vylu čovať fungovanie iných 
stimulov alebo odmien. Na zabezpe čenie transparentnosti rôznych opatrení, ktoré 
existujú na úrovni Spolo čenstva a členských štátov, by mala Komisia navrhnú ť 
podrobný zoznam všetkých existujúcich stim ulov na základe informácií poskytnutých 
členskými štátmi. Opatrenia ustanovené v tomto nariadení, vrátane dohody 
o výskumných plánoch v oblasti pediatrie, by nemali by ť dôvodom pre získanie 
akýchkoľvek iných podnetov Spolo čenstva zameraných na podporu výskumu, ako je 
financovanie výskumných projektov v rámci viacro čných rámcových programov 
Spoločenstva pre výskum, technologický rozvoj a demonštra čné činnosti. 
(28) S cieľom zlepši ť dostupnos ť informácií o používaní liekov pre deti a predís ť 
opakovaniu štúdií detí, ktoré nepredstav ujú prínos ku kolektívnym poznatkom, 
európska databáza, ktorá je ustanovená v článku 11 smernice 2001/20/ES, by mala 
zahŕňať informa čný zdroj všetkých prebiehajúci ch, predbežne uzavretých 
a ukončených pediatrických štúdií realizovaných tak v Spolo čenstve, ako aj v tretích 
krajinách. 
(29) Pediatrický výbor po k onzultácii s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými 
stranami by mal zriadi ť inventár lie čebných potrieb detí a tento by sa mal pravidelne 
aktualizova ť. Inventár by mal identifikova ť existujúce lieky používané de ťmi 
a zdôrazni ť liečebné potreby detí, ak o aj priority výskumu  a vývoja. Týmto spôsobom 
by mali by ť spoločnosti schopné ľahko rozpozna ť príležitosti pre podnikanie; 
Pediatrický výbor by mal by ť schopný lepšie posúdi ť potrebu liekov a štúdií pri 
hodnotení navrhovaných výskumných pediat rických plánov, výnimiek a odkladov; 
a profesionálny zdravotnícky personál a pacienti by mali ma ť k dispozícii zdroj 
informácií, ktorý by podporil ich rozhodnutia pri výbere liekov. 
(30) Klinické skúšky s pediatrickou populáciou si môžu vyžadova ť špecifickú odbornos ť, 
špecifickú metodiku a v niektorých príp adoch vhodne vyškolený výskumný personál. 
K uľahčeniu spolupráce a zamedzeniu duplicity štúdií by prispela sie ť spájajúca 
existujúce národné a európske in iciatívy a študijné centrá s cie ľom vybudova ť 
potrebné kompetencie na európskej úrovni. Táto sie ť by mala prispie ť k posilňovaniu 
základov Európskeho výskumného priest oru v kontexte rámcových programov 
Spoločenstva pre výskum, technologický rozvoj a demonštra čné činnosti, mala by by ť 
prínosom pre detskú populáciu a predstavova ť zdroj informácií a posudkovpre 
priemysel.  
                                                 
9 Ú. v. ES L 18, 22.1.2000, s. 1. 
 
SK 15   SK (31) Je možné, že farmaceutické spolo čnosti už disponujú údajmi o ur čitých povolených 
liekoch týkajúce sa ich bezpe čnosti alebo ú činností pre deti. Aby sa zlepšili prístupné 
informácie o používaní liekov pre pediatrické populácie, od spolo čností, ktoré takého 
údaje vlastnia, by sa malo požadova ť, aby ich sprístupnili všetkým príslušným 
úradom, v prípade, že je liek povolený. Takýmto spôsobom možno údaje zhodnoti ť, 
a ak je to vhodné, informácie sa môžu zahrnú ť do informácií o povolenom lieku 
určených pre profesionálnych pracovníkov v zdravotníctve a pre pacientov.  
(32) Malo by sa naplánova ť financovanie Spolo čenstvom, ktoré by pokrylo všetky aspekty 
práce Pediatrického výboru a agentúry, ktoré vyplývajú z vykonávania tohto nariadenia, ako napríklad hodnotenie výskumných pediatrických plánov, výnimky 
z poplatkov za vedecké poradenstvo a opa trenia týkajúce sa informovanosti 
a transparentnosti vrátane databázy  pediatrických štúdií a siete. 
(33) Mali by sa prija ť opatrenia potrebné navykonávani e tohto nariadenia v súlade 
s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. j úna 1999, ktoré ustanovuje postupy na 
realizáciu vykonávacích právomocí zverených Komisii
10. 
(34) Nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/83/E S a nariadenie (ES) č. 726/2004 by 
sa mali preto príslušne zmeni ť a doplniť, 
PRIJALI TOTO NARIADENIE: 
HLAVA I 
Úvodné ustanovenia 
KAPITOLA  1 
PREDMET  ÚPRAVY  A DEFINÍCIE 
Článok 1 
Toto nariadenie ustanovuje pravidlá, ktoré sa týkajú vývoja liekov humán nej medicíny, aby sa 
uspokojili špecifické potreby pediatrickej populácie bez toho, aby boli deti podrobované 
zbytočným klinickým skúškam a v súlade so smernicou 2001/20/ES. 
Článok 2 
Okrem definícií, ktoré sa uvádzajú v článku 1 smernice 2001/83/ES, platia na ú čely tohto 
nariadenia nasledujúce definície: 
(1) pediatrická populácia  znamená tú časť populácie, ktorá je vo veku od narodenia do 
18 rokov;  
                                                 
10 Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23. 
 
SK 16   SK (2) výskumný pediatrický plán znamená výskumný a vývojový program, ktorého cie ľom 
je zabezpe čiť tvorbu údajov, ktoré ur čujú podmienky, za ktorých možno povoli ť liek 
na liečbu pediatrickej populácie;  
(3) liek povolený pre pediatrickú indikáciu znamená liek, ktorý je povolený na 
používanie v časti alebo v celej pediatrick ej populácii a podrobnosti povolenej 
indikácie ktorého sú upresnené v súhrne  vlastností lieku vypracovanom v súlade 
s článkom 11 smernice 2001/83/ES.  
KAPITOLA  2 
PEDIATRICKÝ VÝBOR  
Článok 3 
1. Pediatrický výbor sa zria ďuje v rámci Európskej agentúry pre lie čivá, ktorá je 
založená pod ľa nariadenia (ES) č. 726/2004, ďalej „agentúra“. 
Agentúra vykonáva funkciu sekretariátu  Pediatrického výboru a poskytuje mu 
technickú a vedeckú podporu. 
2. Ak uvedené nariadenie neustanovuj e inak, na Pediatrický výbor sa vz ťahuje 
nariadenie (ES) č. 726/2004. 
3. Výkonný riadite ľ agentúry zabezpe čí koordináciu medzi Pe diatrickým výborom 
a Výborom pre lieky humánnej medicíny, Výbor om pre lieky na oj edinelé ochorenia, 
ich pracovnými skupinami a všetkými ostatnými vedeckými poradnými skupinami.  
Agentúra navrhne špecifické postupy  pre možné konzultácie medzi nimi.  
Článok 4  
1. Pediatrický výbor pozostáva z nasledujúcich členov:  
a) piatich členov Výboru pre lieky humánne j medicíny, ním menovaných;  
b) jednej osoby menovanej každým členským štátom, ktorého príslušný národný 
úrad nie je zastúpený členmi menovanými výborom pre lieky humánnej 
medicíny;  
c) šiestich osôb menovaných Komisiou na základe verejnej sú ťaže, ktoré 
vyjadrujú záujmy reprezentujúce pediatrov a záujmy združení pacientov. 
Na účely písmena b) členské štáty spoluprac ujú pod koordináciou výkonného 
riaditeľa agentúry, aby zabezpe čili, že kone čné zloženie Pediatrického výboru 
pokrýva vedecké oblasti, ktoré sú rele vantné pre pediatrické lieky a zah ŕňa 
minimálne: farmaceutický vývoj, pediatrické lekárstvo, pediatrickú farmáciu, pediatrickú farmakológiu, pediatrický výs kum, dozor nad farmakológiou a etiku.  
 
SK 17   SK 2. Členovia Pediatrického výboru sú menovaní na obnovite ľné obdobie troch rokov. Na 
schôdzach Pediatrického výboru ich môžu sprevádza ť odborníci.  
3. Pediatrický výbor si zvolí spomedzi svojich členov predsedu na funk čné obdobie raz 
obnoviteľných troch rokov. 
4. Agentúra zverejní mená a vedecké kvalifikácie členov. 
Článok 5 
1. Pri príprave svojich stanovísk sa  Pediatrický výbor usiluje dosiahnu ť vedecký 
konsenzus. Ak nie je možné konsenzus dosiahnu ť, stanovisko odzrkad ľuje pozíciu 
väčšiny členov a oponujúce pozície s priloženými dôvodmi.  
2. Pediatrický výbor vypracuje svoj rokov ací poriadok na vykonávanie svojich úloh. 
Rokovací poriadok nadobudne ú činnosť po získaní priaznivého stanoviska vedenia 
agentúry a následne od Komisie.  
3. Na všetkých stretnutiach Pe diatrického výboru sa môžu zú častňovať zástupcovia 
Komisie, výkonný riadite ľ agentúry alebo jeho zástupcovia.  
Článok 6 
Členovia Pediatrického výboru a jeho odborníci sa zaviažu kona ť v záujme verejnosti 
a nezávislým spôsobom. Nesmú ma ť finančné alebo iné záujmy vo farmaceutickom 
priemysle, ktoré by mohli ovplyvni ť ich nestrannos ť. 
Všetky nepriame záujmy, kt oré by mohli súvisie ť s farmaceutickým priemyslom sa zapíšu do 
registra agentúry, ktorý je k dispozícii verejnosti.  Register sa každoro čne aktualizuje .  
Členovia Pediatrického výboru a jeho odborníci  musia na každom stretnutí oznámi ť všetky 
špecifické záujmy, ktoré možno považova ť ako konfliktné s ich nezávislos ťou v súvislosti 
s bodmi agendy. 
Od členov Pediatrického výboru a jeho odborníkov sa môže žiada ť aj po ukon čení ich 
povinností, aby zachovali ml čanlivosť v súvislosti s informáciami pokrytými záväzkom 
profesionálneho tajomstva. 
Článok 7 
1. Medzi úlohy Pediatrického výboru patrí : 
a) hodnotenie obsahu každého výskumného pediatrického plá nu pre liek, ktorý 
mu bol predložený v súlade s týmto na riadením a formulovanie súvisiaceho 
stanoviska; 
b) hodnotenie výnimiek a odkladov a fo rmulovanie súvisiacich stanovísk; 
c) na žiados ť Výboru pre lieky humánnej medi cíny, príslušného úradu alebo 
žiadateľa hodnotenie súladu žiadosti o obchodné povolenie s príslušným 
 
SK 18   SK odsúhlaseným výskumným pediatrickým  plánom a formulovanie súvisiaceho 
stanoviska;  
d) na žiados ť Výboru pre lieky humánnej medicíny alebo príslušného úradu 
hodnotenie všetkých údajov v súla de s odsúhlaseným výskumným 
pediatrickým plánom a formulova nie stanoviska o kvalite, bezpe čnosti alebo 
účinnosti lieku pri použití v pediatrickej populácii; 
e) informovanie o obsahu a formáte údajov, ktoré sa majú zozbiera ť pre prieskum 
uvedený v článku 41 a prijímanie inventára lie čebných potrieb v zmysle 
článku 42; 
f) podpora a poradenstvo agentúre o zr iadení európskej siete uvedenej 
v článku 43; 
g) vedecká asistencia pri vypracováva ní všetkých dokumentov súvisiacich 
s plnením cie ľov tohto nariadenia;  
h) poskytovanie poradenstva pri všetkýc h otázkach spojených s liekmi na 
pediatrické použitie na žiados ť výkonného riadite ľa agentúry alebo Komisie. 
2. Pri výkone svojich úloh Pediatrický výbor zváži, či navrhované štúdie predstavujú 
významný prínos pre lie čbu pediatrickej populácie. 
HLAVA II 
Požiadavky na povolenie obchodovania  
KAPITOLA  1 
VŠEBECNÉ POŽIADAVKY NA POVOLENIE  
Článok 8 
1. Žiados ť o povolenie obchodovania pod ľa článku 6 smernice 2001/83/ES v súvislosti 
s liekom humánnej medicíny, ktorý nie je povolený v Spolo čenstve v čase 
nadobudnutia ú činnosti tohto nariadenia, sa bude považova ť za platnú len ak bude 
obsahova ť, okrem náležitostí a dokladov uvedených v článku 8 ods. 3 
smernice 2001/83/ES, jednu z nasledujúcich položiek:a) výsledky  realizovaných 
štúdií a podrobnosti všetkých informácií zozb ieraných v súlade s odsúhlaseným 
výskumným pediatrickým plánom; 
b) rozhodnutie agentúry povo ľujúce výnimku pre špecifický liek;  
c) rozhodnutie agentúry povo ľujúce výnimku pre triedu; 
d) rozhodnutie agentúry povo ľujúce odklad. 
Na účely písmena a) musí by ť rozhodnutie agentúry, ktorým sa odsúhlasuje príslušný 
výskumný pediatrický plán priložené k žiadosti. 
 
SK 19   SK 2. Dokumenty predložené v zmysle odseku 1 musia kumulatívne pokrýva ť všetky 
podskupiny pediatrickej populácie.  
Článok 9 
V prípade povolených liekov, ktoré sú chránené bu ď doplňujúcim ochranným certifikátom 
podľa nariadenia (EHS) č. 1768/92, alebo patentom, ktorý opráv ňuje udelenie dopl ňujúceho 
ochranného certifiká tu, sa uplatní článok 8 tohto nariadenia na žiadosti o povolenie nových 
indikácií, vrátane pediatrických indikác ií, nových farmaceutických foriem a nových spôsobov 
podávania. 
Článok 10 
Články 8 a 9 sa neuplatnia na lieky povolené v zmysle článkov 10, 10a, 13 až 16 a 16a až 16i 
smernice 2001/83/ES. 
Článok 11 
Po konzultácii s členskými štátmi, agentúrou a s iným i zainteresovanými stranami Komisia 
navrhne úpravy týkajúce sa fo rmátu a obsahu, ktoré musia dodrža ť žiadosti na odsúhlasenie 
alebo modifikáciu výskumného pediatrického plánu a žiados ť o výnimky alebo odklady na to, 
aby boli považované za platné. 
KAPITOLA  2 
VÝNIMKY  
Článok 12 
1. Predloženie informácií uvedených v článku 8 ods. 1 písm. a)  nie je povinné pre 
špecifický liek alebo triedy liekov, ak existujú dôkazy o tom: 
a) že špecifický liek alebo trieda liekov sú pravdepodobne neú činné alebo nie 
bezpečné pre časť alebo celú pediatrickú populáciu; 
b) že choroba alebo sta v, pre ktorý sú špecifick ý liek alebo trieda ur čené, sa 
vyskytuje len v dospelých populáciách; 
c) že špecifický liek nepredstavuje význ amný terapeutický prínos k existujúcim 
spôsobom lie čby pediatrických pacientov. 
2. Výnimka uvedená v odseku 1 môže by ť vydaná s odkazom len na jednu alebo 
viaceré konkrétne podskupiny pediatrických populácií, s odkazom len na jednu alebo 
viacero konkrétnych lie čebných indikácií alebo s odkazom na kombináciu oboch. 
 
SK 20   SK Článok 13  
Pediatrický výbor môže z vlastnej iniciatívy vyda ť stanovisko na základe dôvodov 
ustanovených v článku 12 ods. 1 s takým ú činkom, že bude povolená výnimka týkajúca sa 
špecifického lieku alebo triedy v zmysle článku 12 ods. 1. 
Akonáhle Pediatrický výbor vydá  stanovisko, uplatní sa post up ustanovený v kapitole 4. 
V prípade výnimky pre triedu sa uplatní len článok 26 ods. 4. 
Článok 14 
1. Žiadate ľ môže na základe dôvodov ustanovených v článku 12 ods. 1 požiada ť 
agentúru o výnimku pre špecifický liek.  
2. Pediatrický výbor vydá stanovisko do 60 dní od získania žiadosti, či je, alebo nie je 
povolená výnimka pre špecifický liek. 
Tak žiadate ľ, ako aj Pediatrický výbor môžu požiada ť o stretnutie po čas tejto 
60-dňovej lehoty. 
Kedykoľvek je to vhodné, Pediatrický výbor môže požiada ť žiadateľa, aby doplnil 
predložené skuto čnosti a doklady. Ak Pediatrický výbor túto možnos ť využije, 
60-dňová lehota sa pozastaví až do času, keď sa predložia žiadané dopl ňujúce 
informácie. 
3. Akonáhle Pediatrický výbor prijme sta novisko, uplatní sa postup ustanovený 
v kapitole 4 Agentúra musí bezodkladne o ňom informova ť žiadateľa. Žiadate ľ musí 
byť informovaný o dôvodoch dosiahnutého záveru. 
Článok 15 
1. Agentúra vedie zoznam všetkých výnimiek. 
2. Pediatrický výbor môže kedyko ľvek zauja ť stanovisko, ktoré podporí revíziu 
povolenej výnimky. 
V prípade zmeny, ktorá bude ma ť vplyv na výnimku pre špecifickýliek, sa uplatní 
postup stanovený v kapitole 4.  
V prípade zmeny, ktorá ovplyvní výnimku pre triedu sa uplatní článok 26 ods. 5. 
3. Ak sa odvolá výnimka, ktorá sa špeci ficky týka konkrétneho lieku alebo triedy 
liekov, požiadavka ustanovená v článkoch 8 a 9 sa neuplatní po čas 36 mesiacov odo 
dňa vyňatia výnimky zo zoznamu výnimiek. 
 
SK 21   SK KAPITOLA  3 
VÝSKUMNÝ PEDIATRICKÝ PLÁN  
ODDIEL 1 
POŽIADAVKY PRE ODSÚHLASENIE  
Článok 16 
1. V prípade, že sa uplatní zámer v súlade s písmenami a) alebo d) článku 8 
ods 1, navrhne sa výskumný pediatrický pl án, ktorý sa predloží agentúre so 
žiadosťou o odsúhlasenie.  
2. Výskumný pediatrický plán musí uvies ť harmonogram a opatrenia navrhované na 
hodnotenie kvality, bezpe čnosti a ú činnosti lieku vo všetkých podskupinách 
pediatrickej populácie, kt oré prichádzajú do úvahy. Okrem toho opíše všetky 
opatrenia, ktoré sa musia prija ť na prispôsobenie formulácie lieku tak, aby jeho 
použitie bolo prijate ľnejšie, ľahšie, bezpe čnejšie a ú činnejšie pre rôzne podskupiny 
pediatrickej populácie. 
Článok 17 
1. V prípade žiadostí pod ľa článkov 8 a 9 musí by ť výskumný pediatrický plán 
predložený spolu so žiados ťou o dohodu, a to ak to inak nie je opodstatnené 
najneskôr po ukon čení farmakologicko-kinetických štúdií dospelých ľudských 
jedincov špecifikovaných v oddieli 5.2.3 časti I prílohy I k smernici 2001/83/ES, aby 
sa zabezpe čilo, že stanovisko k používaniu príslu šného lieku v pediatrickej populácii 
môže byť vystavené v čase hodnotenia obchodného povolenia alebo inej príslušnej 
žiadosti. 
2. Do 30 dní od doru čenia požiadavky uvedenej v ods eku 1 overí agentúra platnos ť 
požiadavky a pripraví súhrnnú sp rávu pre Pediatrický výbor.  
3. Kedyko ľvek to bude vhodné, agentúra môže požiada ť žiadateľa o predloženie 
doplňujúcich údajov a dokladov a v tom prípade sa termín 30 dní pozastaví až do 
času, keď sa poskytnú požadované dopl ňujúce informácie.  
Článok 18 
1. Do 60 dní od získania navrhovaného výs kumného pediatrického plánu, ktorý je 
platný, Pediatrický výbor prijme stanovisko, či navrhované štúdie zabezpe čia 
produkciu potrebných údajov, ktoré ur čia podmienky, za ktorých možno používa ť 
liek na lie čbu pediatrickej populáci e alebo jej podskupín a či očakávané priaznivé 
liečebné účinky opodstat ňujú navrhované štúdie. 
V tej istej lehote môžu tak žiadate ľ, ako aj Pediatrický výbor požiada ť o stretnutie. 
 
SK 22   SK 2. V rámci 60-d ňovej lehoty uvedenej v odseku 1 môže Pediatrický výbor požadova ť 
od žiadate ľa, aby navrhol zmeny plánu a v tom prípade sa termín uvedený v odseku 1 
pre prijatie kone čného stanoviska pred ĺži o najviac 60 dní. V takých prípadoch môže 
v rámci tejto lehoty žiadate ľ alebo Pediatrický výbor požiada ť o ďalšie stretnutie. 
Termín sa pozastaví do času, keď sa poskytnú žiadané dopl ňujúce informácie.  
Článok 19 
Hneď ako Pediatrický výbor zaujme stanovisko, či už kladné alebo zápor né, uplatní sa postup 
ustanovený v kapitole 4. 
Článok 20 
Ak Pediatrický výbor po zvážení výskumného pedi atrického plánu dospeje k záveru, že na 
príslušný liek sa uplat ňuje článok 12 ods. 1 písm. a), b) alebo c), zaujme negatívne stanovisko 
v zmysle článku 18 ods. 1. 
V takých prípadoch Pediatrický výbor zau jme stanovisko v prospech výnimky pod ľa článku 
13 a následne sa uplatní pos tup ustanovený v kapitole 4. 
ODDIEL 2 
ODKLADY  
Článok 21 
1. V tom istom čase, ako sa predloží výs kumný pediatrický plán pod ľa článku 17 ods.1, 
možno poda ť žiadosť o odklad za čatia alebo ukon čenia niektorých alebo všetkých 
opatrení ustanovených týmto plánom. Takýto odklad musí by ť opodstatnený z 
vedeckých alebo technických dôvodov al ebo z dôvodov súvisiacich so zdravím 
verejnosti.  
V každom prípade sa odklad povolí, ak je to vhodné na realizáciu štúdií s dospelými 
pred začatím štúdií s pediatrickou populáciou alebo ak štúdie s pediatrickou 
populáciou budú trva ť dlhšie ako štúdie s dospelými.  
2. Na základe získaných skús eností vyplývajúcich z uplat ňovania tohto článku môže 
Komisia prija ť ustanovenia v súlade s postupom, na ktorý sa vz ťahuje 
článok 51 ods. 2, aby bližšie defi novala dôvody na udelenie odkladu. 
Článok 22 
1. V tom istom čase, keď Pediatrický výbor zaujme kladné stanovisko pod ľa článku 18 
ods. 1, musí z vlastnej iniciatívy al ebo na požiadanie predložené žiadate ľom podľa 
článku 21 zauja ť stanovisko, ak sú spln ené podmienky uvedené v článku 21 
v prospech odkladu za čatia alebo ukon čenia niektorých alebo všetkých opatrení vo 
výskumnom pediatrickom pláne. 
 
SK 23   SK Stanovisko v prospech odkladu musí uvies ť termíny za čatia alebo ukon čenia 
príslušných opatrení.  
2. Ihne ď ako Pediatrický výbor zaujme stanovisko v prospech odkladu pod ľa odseku 1, 
uplatní sa postup ustanovený v kapitole 4. 
ODDIEL  3 
ZMENY  VÝSKUMNÉHO  PEDIATRICKÉHO  PLÁNU 
Článok 23 
Ak po rozhodnutí, ktoré odsúhlasí výskum ný pediatrický plán, narazí žiadate ľ na ťažkosti pri 
jeho vykonávaní, ktoré znemožnia práce vyplývajú ce z plánu alebo už nie sú aktuálne, 
žiadateľ môže navrhnú ť Pediatrickému výboru zmeny alebo žiada ť o odklad alebo výnimku 
na základe podrobného zdôvodnenia. Pediatric ký výbor skontroluje tieto zmeny a zaujme 
stanovisko, v ktorom navrhne tieto prija ť alebo odmietnu ť. Ihneď ako Pediatrický výbor 
zaujme stanovisko, či už kladné, alebo záporné, uplatní sa postup ustanovený v kapitole 4.  
ODDIEL 4 
PLNENIE VÝSKUMNÉHO PEDIATRICKÉHO PLÁNU  
Článok 24 
Pediatrický výbor môže by ť v nasledujúcich prípa doch požiadaný o stanovisko či sú štúdie 
realizované žiadate ľom v súlade s výskumný m pediatrickým plánom: 
a) žiadate ľom pred predložením žiadosti o obc hodné povolenie alebo zmenu v zmysle 
článkov 8 a 9 v uvedenom poradí; 
b) agentúrou alebo príslušným úradom pri validácii žiadosti pod ľa písmena a), ktorá 
nezahŕňa stanovisko týkajúce sa plnenia zaujaté  po požiadavke v zmysle písmena a); 
c) Výborom pre lieky humánnej medicíny alebo príslušným úr adom pri hodnotení 
žiadosti pod ľa písm. a), ak sa vyskytnú pochybnosti o plnení a stanovisko nebolo 
zaujaté po požiadavke v zmys le písmen a) alebo b). 
Členské štáty zoh ľadnia všetky dostupné stanoviská.  
Ak je Pediatrický výbor požiadaný zauja ť stanovisko pod ľa odseku 1, musí tak uskuto čniť do 
60 dní po prijatí požiadavky.  
 
SK 24   SK Článok 25 
Ak pri realizácii vedeckého hodnotenia platnej žiadosti dospeje príslušný úrad k záveru, že 
štúdie nesp ĺňajú odsúhlasený výskumný pediat rický plán, liek nebude ma ť nárok na odmeny 
upravené článkami 36 a 37. 
KAPITOLA  4 
POSTUP  
Článok 26 
1. Do 30 dní od získania stanoviska  Pediatrického výboru môže žiadate ľ predloži ť 
agentúre písomnú požiadavku s podrobnými dôvodmi o opätovné preskúmanie 
stanoviska.  
2. Do 30 dní od doru čenia požiadavky pod ľa odseku 1 musí Pediatrický výbor, po 
vymenovaní nového spravodajcu, vyda ť nové stanovisko, kt oré potvrdí alebo 
zreviduje jeho predchádzajúce sta novisko. Toto stanovisko musí by ť riadne 
odôvodnené a odôvodnenie prijatého záveru pril ožené k novému stanovisku, ktoré 
bude kone čné.  
3. Ak do 30 dní uvedených v odseku 1 žiadate ľ nepožiada o opätovné preskúmanie, 
stanovisko Pediatrického výboru sa stane kone čným.  
4. Agentúra prijme rozhodnutie bezodkla dne. Toto rozhodnutie oznámi žiadate ľovi.  
5. V prípade výnimky pre triedu v zmysle článku 13 prijme agentúra rozhodnutie, ktoré 
sa zverejní.  
KAPITOLA  5 
RÔZNE USTANOVENIA  
Článok 27 
Sponzor lieku ur čeného na pediatrické použitie mô že pred predložením výskumného 
pediatrického plánu a po čas jeho vykonávania žiada ť agentúru o radu o forme a realizácii 
rôznych testov a štúdií potrebných na zdokumentovanie kvality, bezpe čnosti a účinnosti lieku 
v pediatrickej populácii v súlade s článkom 57 ods. 1 písm. n) nariadenia (ES) č. 726/2004.  
Okrem toho môže sponzor požiada ť o radu o forme a realizácii farmakologického dozoru 
a systémov manažmentu rizika v zmysle článku 35.  
Agentúra poskytuje rady v zmysle ustanovení tohto článku bezodplatne. 
 
SK 25   SK HLAVA III 
Postupy obchodného povolenia 
Článok 28 
Ak nie je v tejto hlave usta novené inak, postupy obchodného povolen ia upravené touto hlavou 
sa riadia ustanoveniami nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo smernice 2001/83/ES. 
KAPITOLA  1 
POSTUPY OBCHODNÉHO POVOLENIA PRI ŽIADOSTIACH , NA KTORÉ SA 
VZŤAHUJÚ ČLÁNKY 8 A 9 
Článok 29 
1. Žiadosti možno predklada ť v súlade s postupom ustanoveným v článkoch 5 až 15 
nariadenia (ES) č. 726/2004 pre obchodné povolenie uvedené v článku 8 ods. 1 tohto 
nariadenia, ktoré zah ŕňa jednu alebo viacero pediatric kých indikácií vybraných na 
základe štúdií realizovaných v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým 
plánom.  
V prípade udelenia povolenia sa musia výsledky týchto štúdií zahrnú ť do súhrnnej 
charakteristiky lieku a ak je to vhodné, do príbalového letáka lieku, či už boli všetky 
príslušné pediatrické indik ácie schválené alebo nie. 
2. V prípade vydania alebo zmeny obchodného povolenia všetky výnimky alebo 
odklady, ktoré boli udelené pod ľa tohto nariadenia sa zazna čia do súhrnu 
charakteristík lieku a ak je to vhodné, uve dú sa aj v príbalovom  letáku príslušného 
lieku. 
3. Ak žiadate ľ splní všetky opatrenia obsiahnuté v odsúhlasenom ukon čenom 
výskumnom pediatrickom pláne a ak súhrn charakteristík lieku odzrkad ľuje výsledky 
štúdií realizovaných v súlade s odsúhlas eným výskumným pediatrickým plánom, 
príslušný úrad zahrnie do obchodného povolenia vyhlásenie, ktoré uvedie súlad žiadosti s odsúhlaseným ukon čeným výskumným pediatrickým plánom.  
Článok 30 
V prípade liekov povolených pod ľa smernice 2001/83/ES, žiados ť uvedenú v článku 9 tohto 
nariadenia možno predloži ť v súlade s postupom ustanoveným článkami 32, 33 a 34 
smernice 2001/83/ES o povolenie novej indikáci e vrátane rozšírenia povolenia na použitie 
v pediatrickej populácii novej farmaceutickej  formy alebo nového spôsobu podávania.  
 
SK 26   SK Táto žiados ť musí spĺňať požiadavku ustanovenú v písm. a) článku 8 ods. 1. 
Postup sa obmedzí na hodnotenie špecifických častí súhrnnej charakte ristiky lieku, ktoré sa 
majú meni ť.  
KAPITOLA  2 
OBCHODNÉ POVOLENIE NA PEDIATRICKÉ POUŽITIE 
Článok 31 
1. Na ú čely tohto nariadenia znamená obchodn é povolenie na pediatrické použitie 
obchodné povolenie udelené v súvislosti s liekom humánnej medi cíny, ktorý nie je 
chránený dopl ňujúcim ochranným certifikátom v zmysle nariadenia (EHS) 
č. 1768/92 alebo patentom, ktorý opráv ňuje udelenie dopl ňujúceho ochranného 
certifikátu, ktorý pokrýva výlu čne liečebné indikácie relevantné pre použitie 
v pediatrickej populácii alebo jej podskupi nách vrátane vhodnej sily, farmaceutickej 
formy alebo spôsobu podávania pre tento liek. 
2. Predloženie žiadosti o obc hodné povolenie na pediatrické použitie v žiadnom prípade 
nevylučuje právo požiada ť o obchodné povolenie iných indikácií. 
3. K žiadosti o obchodné povolenie na pediatrické použitie musia by ť priložené údaje 
a doklady potrebné na stanovenie bezpe čnosti, kvality a ú činnosti pre deti vrátane 
všetkých špecifických údajov potrebných na podporu vhodnej sily, farmaceutickej formy alebo spôsobu podávania lieku v súlade s odsúhlaseným výskumným 
pediatrickým plánom. 
K žiadosti musí by ť pripojené aj rozhodnutie agentú ry, ktorá odsúhlasila príslušný 
výskumný pediatrický plán.  
4. V prípade, ke ď je alebo bol liek povolený v členskom štáte alebo v Spolo čenstve, na 
údaje v podkladovom materiále o tomto lieku sa môže odvoláva ť, ak je to vhodné, 
v súlade s článkom 14 ods. 11 nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo článkom 10 
smernice 2001/83/ES pri žiadosti o obchodné  povolenie na pediatrické použitie. 
5. Liek, v súvislosti s ktorým je udelené obchodné povolenie na pedi atrické použitie si 
môže zachova ť názov ktoréhoko ľvek lieku, ktorý obsahuje tú istú aktívnu látku 
a v súvislosti s ktorým získal držite ľ povolenie pre použitie pre dospelých.  
Článok 32 
Bez vplyvu na článok 3 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004 možno poda ť žiadosť o obchodné 
povolenie na pediatrické použitie v súlade s postupom ustanoveným v článkoch 5 až 15 
nariadenia (ES) č. 726/2004. 
 
SK 27   SK KAPITOLA  3 
IDENTIFIKÁCIA 
Článok 33 
V prípade, že je lieku udelené  obchodné povolenie na pediat rickú indikáciu založenú na 
výsledkoch štúdií realizovaných v súlade s odsúh laseným výskumným pediatrickým plánom, 
na etikete akejko ľvek pediatrickej prezentácie sa musí uvies ť názov lieku a za ním písmeno 
„P“ modrej farby uprostred obr ysov hviezdy tiež modrej farby. 
Prvý odsek sa uplatní v prípade, že názov lieku je nový alebo bežný v zmysle článku 1 ods. 20 
a 21, v uvedenom poradí, smernice 2001/83/ES. 
HLAVA IV 
Požiadavky po udelení povolenia 
Článok 34 
Ak sú lieky povolené pre pediatrickú indikáciu po ukon čení odsúhlaseného výskumného 
pediatrického plánu a tieto lieky už boli uv edené na trh s inými indikáciami, držite ľ 
obchodného povolenia musí do dvoch rokov odo d ňa, keď získal povolenie na pediatrickú 
indikáciu uvies ť liek na trh so zoh ľadnením pediatrickej indikácie.  
Článok 35 
1. Žiadate ľ musí okrem bežných požiadaviek na monitorovanie po uvedení na trh 
podrobne uvies ť opatrenia na dodržanie ú činnosti a proti možným nepriaznivým 
reakciám v pediatrickom použití li eku v nasledujúcich prípadoch: 
a) pri žiadostiach o obchodné povolenie, ktoré zah ŕňa pediatrickú indikáciu; 
b) pri žiadostiach, ktoré zahrnú pediat rickú indikáciu do už existujúceho 
obchodného povolenia; 
c) pri žiadostiach o obchodné povolenie.  
2. Vo zvláš ť citlivých prípadoch môže príslušný úrad podmieni ť udelenie obchodného 
povolenia zavedením systému manažmentu ri zika alebo realizáciou štúdií po uvedení 
na trh a ich predloženie revízii. Syst ém manažmentu rizika obsahuje súhrn činností 
a zásahov cielených na predchádzanie alebo minimalizáciu rizika spojeného s liekmi 
vrátane hodnotenia ú činnosti týchto zásahov. 
 
SK 28   SK Hodnotenie ú činnosti každého systému manažm entu rizika a výsledkov akýchko ľvek 
realizovaných štúdií sa zahrnie do pravidelných správ o bezpe čnosti uvedených v 
článku 104 ods. 6 smernice 2001/83/ES a článku 24 ods. 3 nariadenia (ES) 
č. 726/2004. 
Okrem toho môže príslušný úrad žiada ť o predloženie ďalších správ, ktoré budú 
hodnotiť účinnosť každého systému, ktorý minimalizuje riziko a výsledky všetkých 
takýchto realizovaných štúdií. 
3. V prípade odkladu musí držite ľ obchodného povolenia predloži ť výročnú správu 
agentúre, v ktorej opíše dosiahnutý pokr ok v pediatrických štúdiách v súlade 
s rozhodnutím agentúry, ktorá schválila výs kumný pediatrický plán a udelila odklad. 
Agentúra informuje príslušný úrad, ak zistí, že držite ľ obchodného povolenia 
nesplnil rozhodnutie agentúry, ktorá odsúhl asila pediatrický plán a udelila odklad.  
4. Agentúra vypracuje podrobné pokyny súvisiace s uplat ňovaním tohto článku. 
HLAVA V 
Odmeny a stimuly 
Článok 36 
1. V prípade, že žiados ť podľa článkov 8 alebo 9 obsahuje výsledky všetkých štúdií 
realizovaných v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom, držite ľ 
patentu alebo dopl ňujúceho ochranného certifikátu má nárok na šes ťmesačné 
rozšírenie lehoty uvedenej v článkoch 13 ods. 1 a 13 ods. 2 nariadenia (EHS) 
č. 1768/92. 
Prvý pododsek sa uplatní aj  v prípade, že ukon čenie odsúhlaseného výskumného 
pediatrického plánu nevyústi do povolenia pediatrickej indikácie, ale výsledky 
realizovaných štúdií sú odzrkadlené v súhrne  charakteristík lieku, a ak je to vhodné, 
v príbalovom letáku príslušného lieku. 
2. Zaradenie vyhlásenia uvedeného v článku 29 ods. 3 do obchodného povolenia sa 
využije na ú čely uplatnenia odseku 1 tohto článku. 
3. Ak sa použije postup ustanovený v smernici 2001/83/ES, šes ťmesačné predĺženie 
lehoty uvedené v odseku 1 sa udelí, len ak je liek povolený vo všetkých členských 
štátoch.  
4. Odseky 1, 2 a 3 sa uplatnia na lieky, ktoré sú chránené dopl ňujúcim ochranným 
certifikátom v zmysle nariadenia (EHS) č. 1768/92 alebo patentom, ktorý opráv ňuje 
na udelenie dopl ňujúceho ochranného certifiká tu. Neuplatnia na lieky ozna čené ako 
lieky určené na ojedinelé ochorenia pod ľa nariadenia (ES) č. 141/2000. 
 
SK 29   SK Článok 37 
Pri predložení žiadosti o obchodné povolenie v súvislosti s liekom ozna čeným ako liek na 
ojedinelé ochorenia pod ľa nariadenia (ES) č. 141/2000 a táto žiados ť obsahuje výsledky 
všetkých štúdií realizovaných v súlade s ods úhlaseným výskumným pediatrickým plánom 
a vyhlásenie uvedené v článku 29 ods. 3 tohto nariadenia sa následne zahrnie do udeleného 
obchodného povolenia, desa ťročná lehota uvedená v článku 8 ods. 1 nariadenia (ES) 
č. 141/2000 sa pred ĺži na dvanás ť rokov. 
Prvý odsek sa uplatní aj vtedy, ak ukon čenie odsúhlaseného výskumné ho pediatrického plánu 
nevyústi do povolenia pediatrickej indikáci e, ale výsledky real izovaných štúdií sú 
odzrkadlené v súhrnnej charakteristike lieku  a ak je to vhodné, v príbalovom letáku 
príslušného lieku. 
Článok 38 
1. Ak sa udelí obchodné povolenie na pediatrické použitie v súlade s článkami 5 až 15 
nariadenia (ES) č. 726/2004, uplatnia sa údaje a oc hranné obchodné lehoty uvedené 
v článku 14 ods. 11 tohto nariadenia. 
2. Ak sa udelí obchodné povolen ie na pediatrické použi tie v súlade s postupmi 
ustanovenými v smernici 2001/83/ES, uplatnia sa údaje a ochranné obchodné lehoty 
uvedené v článku 10 ods. 1 tejto smernice. 
Článok 39 
1. Okrem odmien a iniciatív upravených článkami 36, 37 a 38 môžu ma ť lieky na 
pediatrické použitie nárok aj na stimuly poskytované Spolo čenstvom alebo 
členskými štátmi na podporu výskumu, vývoja a sprístupnenia liekov na pediatrické 
použitie. 
2. Rok po nadobudnutí ú činnosti tohto nariadenia musia členské štáty sprostredkova ť 
Komisii podrobné informácie týkajúce sa vš etkých opatrení, ktoré uzákonili na 
podporu výskumu, vývoja a sprístupnenia lie kov na pediatrické použitie. Tieto 
informácie sa budú pravidelne na požiadanie Komisie aktualizova ť. 
3. Do 18 mesiacov od nadobudnutia ú činnosti tohto nariadenia  musí Komisia uverejni ť 
podrobný inventár všetkých stimulov, ktoré poskytuje Spolo čenstvo a členské štáty 
na podporu výskumu, vývoja a dostupnosti lie kov na pediatrické použitie. Tento 
inventár bude pravid elne aktualizovaný. 
 
SK 30   SK HLAVA VI 
Komunikácia a koordinácia 
Článok 40 
1. Relevantné podrobnosti skúšok vrátane týc h, ktoré sa vykonali v tretích krajinách, 
ktoré obsahujú výskumné pediatrické plá ny, sa zahrnú do európskej databázy 
zriadenej článkom 11 smernice 2001/20/ES.  
2. Komisia na návrh agentúry a po konzultácii s členskými štátmi a zainteresovanými 
stranami vypracuje pokyny týkajúce sa  povahy informácií,  na ktoré sa vz ťahuje 
odsek 1 a ktoré majú by ť zahrnuté do európskej databázy zriadenej článkom 11 
smernice 2001/20/ES. 
Článok 41 
Členské štáty zhromaž ďujú prístupné údaje o všetkých existujúcich použitiach liekov 
v pediatrickej populácii a do dvoch rokov od nadobudnutia ú činnosti tohto nariadenia musia 
tieto údaje poskytnú ť agentúre.  
Pediatrický výbor poskytne pokyny týkajúce sa obsahu a formátu údaj ov, ktoré sa majú 
zhromažďovať. 
Článok 42  
1. Agentúra zhodnotí údaje uvedené v článku 41, a to najmä za ú čelom vytý čenia 
priorít výskumu.  
2. Pediatrický výbor na základe hodnotenia v zmysle odseku 1 a všetkých informácií, 
ktoré budú k dispozícii a po konzultácii s Komisiou, členskými štátmi 
a zainteresovanými stranami zriadi inventár lie čebných potrieb.  
Agentúra uverejní inventár do 3 rokov po nadobudnutí ú činnosti tohto nariadenia 
a bude ho pravidelne aktualizova ť. 
3. Pri zriadení inventára lie čebných potrieb sa zoh ľadnia prevládajúce stavy 
v pediatrickej populácii, vážnos ť stavov, ktoré je potrebné lie čiť, dostupnos ť 
a vhodnos ť alternatívnej lie čby pre stavy v pediatrickej populácii vrátane efektívnosti 
a nepriaznivých ú činkov tejto lie čby a všetkých jedine čných aspektov pediatrickej 
bezpečnosti. 
 
SK 31   SK Článok 43  
1. Agentúra zriadi s vedeckou podpor ou Pediatrického výboru európsku sie ť 
z existujúcich národných a európskych si etí, výskumných pracovníkov a pracovísk 
so špecifickou odbornos ťou v realizácii štúdií s pediatrickou populáciou. 
2. Ciele európskej siete budú medzi iným zah ŕňať koordináciu štúdií súvisiacich 
s pediatrickými liekmi, budovanie potre bných vedeckých a administratívnych 
kompetencií na európskej úrovni a pred chádzanie opakovaniu štúdií a testov s de ťmi. 
3. Do roka po nadobudnutí ú činnosti tohto nariadenia sprá vna rada agentúry na návrh 
výkonného riadite ľa po porade s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými 
stranami prijme a zrealizuje stratégiu spustenia európskej siete. Táto sie ť musí byť, 
podľa potreby, zlú čiteľná s posil ňovaním základov Európskeho výskumného 
priestoru v kontexte rámcových programov Spolo čenstva pre výskum, technologický 
rozvoj a demonštra čné činnosti. 
Článok 44 
1. Do roka po nadobudnutí ú činnosti tohto nariadenia sa vš etky pediatrické štúdie už 
ukončené ku d ňu nadobudnutia ú činnosti v súvislosti s liekmi povolenými 
v Spoločenstve predložia na hodnotenie príslušnému úradu. 
Príslušný úrad pod ľa potreby zaktualizuje súhrn charak teristík lieku a príbalový leták 
a podľa toho zmení obchodné povolenie. Príslušné úrady si budú vymie ňať 
informácie, ktoré sa týkajú predlože ných štúdií a ich súvislostí pri každom 
príslušnom obchodnom povolení. 
Výmenu informácií bude koordinova ť agentúra. 
2. Všetky existujúce pediatrické štúdie uvedené v odseku 1 zoh ľadní Pediatrický výbor 
pri hodnotení prihlášok na výskumné pediatrické plány, výnimky a odklady 
a príslušné úrady pri hodnotení prihlášok podaných v zmysle článkov 8, 9 alebo 31. 
3. Pre odmeny a stimuly upravené v článkoch 36, 37 a 38 sa nebudú bra ť do úvahy 
nijaké pediatrické štúdie uvedené  v odseku 1, ktoré už boli v de ň nadobudnutia 
účinnosti tohto nariadenia predložen é na hodnotenie v tretej krajine. 
Článok 45 
Všetky ostatné štúdie sponzorované držite ľom obchodného povolenia, ktoré súvisia 
s použitím lieku v pediatrickej populácii, na ktorý sa vz ťahuje obchodné povolenie, či už sú 
realizované v súlade s odsúhlaseným výskumný m pediatrickým plánom alebo nie, sa 
predložia príslušnému úradu do šiestich mesiacov po ukon čení príslušných štúdií. 
Prvý pododsek sa uplatní, či už držite ľ obchodného povolenia plánuje uplatni ť pediatrickú 
indikáciu alebo nie. 
Príslušný úrad pod ľa potreby aktualizuje súhrnnú charak teristiku lieku a príbalový leták 
a podľa toho zmení obchodné povolenie. 
 
SK 32   SK Príslušné úrady si budú vymie ňať informácie, ktoré sa týkajú predložených štúdií a ich 
súvislostí pri každom príslušnom obchodnom povolení. 
Výmenu informácií koordinuje agentúra. 
HLAVA VII 
Všeobecné a závere čné ustanovenia 
KAPITOLA  1  
VŠEOBECNÉ USTANOVENIA 
ODDIEL  1 
POPLATKY,  FINANCOVANIE  SPOLOČENSTVOM,  POKUTY  
A SPRÁVY 
Článok 46 
1. Ak sa prihláška na obchodné povolenie na pediatrické použitie predloží v súlade 
s postupom ustanoveným v nariadení (ES) č. 726/2004, suma znížených poplatkov za 
preskúmanie prihlášky a udržanie obchodného povolenia sa ur čí v súlade 
s článkom 70 nariadenia (ES) č. 726/2004.  
2. Uplatní sa nariadenie Rady (ES) č. 297/95 11.  
3. Nasledujúce hodnotenia Pediat rického výboru sú bezodplatné: 
a) hodnotenie žiadostí o výnimku; b) hodnotenie žiadostí o odklad; c) hodnotenie výskumných pediatrických plánov; d) hodnotenie súladu s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom. 
Článok 47 
Príspevok Spolo čenstva upravený článkom 67 nariadenia (ES) č. 726/2004 pokrýva všetky 
aspekty práce Pediatrického výboru vrátan e vedeckej podpory poskytnutej odborníkmi 
a agentúry vrátane hodnotenia  výskumných pediatrických pl ánov, vedeckého poradenstva 
                                                
 
11 Ú. v. ES L 35, 15.2.1995, s. 1. 
 
SK 33   SK a všetky výnimky z poplatkov upravené týmto nariadením a podporí činnosť agentúry 
v zmysle článkov 40 a 43 tohto nariadenia. 
Článok 48 
1. Bez vplyvu na Protokol o výsadách a imunitách Európskych spolo čenstiev každý 
členský štát ustanoví pokuty, ktoré sa upl atnia pri nedodržaní ustanovení tohto 
nariadenia alebo vykonávajúci ch opatrení prijatých pod ľa neho v súvislosti s liekmi 
povolenými postupmi ustanovenými smer nicou 2001/83/ES a podnikne všetky 
opatrenia potrebné na ich výkon. Pokuty musia by ť účinné, primerané a odrádzajúce. 
 Členské štáty musia informova ť Komisiu o týchto ustanoveniach najneskôr do […]. 
Čo najskôr oznámia všetky následné zmeny. 
2. Členské štáty bezodkladne informujú Ko misiu o každom spore v súvislosti 
s nedodržaním tohto nariadenia.  
3. Na žiados ť agentúry môže Komisia udeli ť finančné pokuty za nedodržanie 
ustanovení tohto nariadenia alebo vykonávajúcich opatrení prijatých pod ľa neho 
v súvislosti s liekmi povolenými postupmi ustanovenými nariadením (ES) č. 726/2004. Maximálne sumy, ako aj podmie nky a metódy výberu týchto pokút, sa 
stanovia v súlade s postupom uvedeným v článku 51 ods. 2 tohto nariadenia. 
4. Komisia uverejní mená dotknutých držite ľov obchodného povolenia a sumy 
a dôvody udelenia finan čných pokút. 
Článok 49 
1. Na základe správy agentúry a aspo ň raz do roka Komisia uverejní zoznam 
spoločností, ktoré dostali všetky odmeny a stimuly pod ľa tohto nariadenia 
a spoločností, ktoré nesplnili akéko ľvek záväzky vo či tomuto nariadeniu. Členské 
štáty poskytnú tieto informácie agentúre. 
2. Do 6 rokov od nadobudnutia ú činnosti tohto nariadenia Komisia uverejní všeobecnú 
správu o získaných skúsenostiach, ktoré vyplynú z jeho uplat ňovania osobitne 
vrátane podrobného inventára všetkých lie kov povolených na pediatrické použitie od 
jeho nadobudnutia ú činnosti.  
ODDIEL  2 
VÝBOR 
Článok 50 
Komisia prijme po konzultácii s agentúrou ná ležité ustanovenia na výkon úloh Pediatrického 
výboru uvedených v článku 7 vo forme nariadenia v súlade s postupom uvedeným 
v článku 51 ods. 2. 
 
SK 34   SK Článok 51 
1. Komisii pomáha Stály výbor pre lieky humánnej medicíny zriadený článkom 121 
smernice 2001/83/ES. 
2. Pri odkazoch na tento odsek sa uplatnia články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so 
zreteľom na ustanovenia jeho článku 8. 
Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES sa stanovuje na tri 
mesiace. 
KAPITOLA  2 
ZMENY A DOPLNKY  
Článok 52 
Nariadenie (EHS) č. 1768/92 sa mení a dop ĺňa takto: 
(1) K článku 7 sa pridáva nasledujúci odsek 3: 
“3. Žiados ť o predĺženie trvania už udeleného certifikátu uplatnením článku 13 
ods. 3 tohto nariadenia a článku 36 nariadenia (ES) č. […/…Európskeho 
parlamentu a Rady (pediatrické nariadenie)*] sa musí poda ť najneskôr do 
dvoch rokov pred uplynutím platnosti certifikátu. 
––––––––––––– 
* Ú. v. EÚ L […]” 
(2) Článok 8 sa mení a dop ĺňa takto: 
a) do odseku 1 sa pridáva nasledujúce písmeno d): 
“d) ak žiados ť o certifikát obsahuje žiados ť o predĺženie trvania uplatnením 
článku 13 ods. 3 tohto nariadenia a článku 36 nariadenia (ES) č. […/… 
(pediatrické nariadenie)]: 
(i) kópia vyhlásenia, ktoré pot vrdzuje plnenie odsúhlaseného 
výskumného pediatrického plánu pod ľa článku 36 ods. 3 
nariadenia (ES) č. […/…(pediatrické nariadenie)]; 
(ii) v prípade potreby okrem kópie povolenia uvies ť liek na trh 
v zmysle písm. b) kópie povolení uvies ť liek na trh všetkých 
ostatných členských štátov pod ľa článku 36 ods. 4 nariadenia (ES) 
č. […/… (pediatrické nariadenie)] .” 
b) vkladá sa nasledujúci odsek 1a: 
“1a. Žiados ť o predĺženie trvania už udeleného certifikátu musí obsahova ť: 
a) kópiu už udeleného certifikátu; 
 
SK 35   SK b) kópiu vyhlásenia o splnení odsúhlaseného ukon čeného 
výskumného pediatrického plánu pod ľa článku 36 ods. 3 
nariadenia (ES) č. […/… (pediatrické nariadenie)]; 
c) kópie povolení uvies ť liek na trh všetkých členských štátov.” 
c) odsek 2 sa nahrádza nasledujúcim: 
“2. Členské štáty môžu ustanovi ť, že poplatok je splat ný pri podaní žiadosti 
o certifikát a pri poda ní žiadosti o pred ĺženie platnosti certifikátu.” 
(3) Článok 9 sa mení a dop ĺňa takto: 
a) do odseku 1 sa pridáva nasledujúci pododsek: 
“Žiadosť o predĺženie platnosti už udeleného certifikátu sa musí predloži ť 
príslušnému úradu pre priemyselné vlastníctvo členského štátu, ktorý udelil 
certifikát.”  
b) pridáva sa nasledujúci odsek 3: 
“3. Odsek 2 sa uplatní na oznámenie žiadosti o pred ĺženie platnosti už 
udeleného certifikátu. Oznámeni e musí okrem toho obsahova ť 
požiadavku o pred ĺženie certifikátu pri uplatnení článku 36 
nariadenia (ES) č. […/… (pediatrické nariadenie)].” 
(4) V článku 11 sa pridáva nasledujúci odsek 3: 
“3. Odseky 1 a 2 sa uplatnia na oznámenie skuto čností, že pred ĺženie platnosti už 
udeleného certifikátu bolo udelené alebo odmietnuté.“ 
(5) V článku 13 sa pridáva nasledujúci odsek 3: 
“3. Lehoty stanovené v odsekoch 1 a 2 sa pred ĺžia o šesť mesiacov, ak sa uplatní 
článok 36 nariadenia (ES) č. […/… (pediatrické nariadenie)]. V tom prípade 
môže byť lehota stanovená v odseku 1 tohto článku pred ĺžená len raz.” 
Článok 53 
V článku 6 smernice 2001/83/ES sa prvý pododsek odseku 1 nahrádza nasledujúcim:  
“Na trh členského štátu sa nesmie uvies ť nijaký liek bez vydania obchodného povolenia 
príslušnými úradmi toho členského štátu v súlade s touto smernicou alebo žeby bolo udelené 
povolenie v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, čítané v korelácii 
s nariadením (ES) č.[…/ Európskeho parlamentu a Ra dy (pediatrické nariadenie)*]. 
––––––––––––––––- 
* Ú. v. EÚ L […]” 
 
SK 36   SK Článok 54 
Nariadenie (ES) č. 726/2004 sa mení a dop ĺňa takto: 
(1) Článok 56 ods. 1 sa nahrádza nasledujúcim : 
”1. Agentúra zah ŕňa:  
a) Výbor pre lieky humánnej medicíny, ktorý je zodpovedný za prípravu 
stanovísk agentúry o akejko ľvek otázke súvisiacej s hodnotením lieku 
humánnej medicíny; 
b) Výbor pre lieky veterinárnej medi cíny, ktorý je z odpovedný za prípravu 
stanovísk agentúry o akejko ľvek otázke súvisiacej s hodnotením lieku 
veterinárnej medicíny; 
c) Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia; 
d) Výbor pre bylinné lieky; e) Pediatrický výbor; f) sekretariát, ktorý poskytuje tech nickú, vedeckú a administratívnu pomoc 
výborom and zabezpe čuje vhodnú spoluprácu medzi nimi; 
g) výkonného riadite ľa, ktorý vykonáva právomoci uvedené v článku 64; 
g) správnu radu, ktorá vykoná va právomoci uvedené v článkoch 65, 66 
a 67.” 
(2) Vkladá sa nasledujúci článok 73a: 
“ Článok 73a 
Rozhodnutia prijaté agentúrou pod ľa nariadenia (ES) č. […/… Európskeho 
parlamentu a Rady (pediatrické nariadenie)*] môžu predstavova ť predmet súdneho 
konania pred Súdnym dvorom Európskych spolo čenstiev za podmienok 
ustanovených článkom 230 zmluvy. 
––––––––––––––––––– 
* Ú. v. EÚ L […]” 
KAPITOLA  3 
ZÁVERE ČNÉ USTANOVENIA  
Článok 55 
Požiadavka stanovená v článku 8 ods. 1 sa neuplatní na platné žiadosti, ktoré čakajú na 
nadobudnutie ú činnosti tohto nariadenia. 
 
SK 37   SK Článok 56 
1. Toto nariadenie nadobúda ú činnosť tridsiaty de ň po jeho uverejnení v Úradnom 
vestníku Európskej únie. 
2. Článok 8 sa uplat ňuje od … [18 mesiacov, kt oré nasledujú po nadobudnutí 
účinnosti]. 
Článok 9 sa uplat ňuje od … [24 mesiacov, kt oré nasledujú po nadobudnutí 
účinnosti]. 
Články 31 a 32 sa uplat ňujú od … [6 mesiacov, ktor é nasledujú po nadobudnutí 
účinnosti]. 
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatnite ľné vo všetkých členských 
štátoch. 
V Bruseli […]  
Za Európsky parlament Za Radu 
predseda predseda […] […
 
SK 38   SK LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT  
Policy area(s): Internal market  
Activities: The activities of the European Medicines Agen cy are included in the following policies: 
- Support for the development of paediatric medicines ; 
- Improvement in the protection of public hea lth and for consumers across the Community 
- Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information, and 
- Support and achievement of the internal market for the pharmaceutical sector. 
 
TITLE OF ACTION : REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL ON 
MEDICINAL PRODUCTS FOR PAEDIATRIC USE AND AMENDING REGULATION (EEC)  NO 1768/92,  
DIRECTIVE 2001/83/EC  AND REGULATION (EC)  NO 726/2004 
 
1. BUDGET  LINE(S)  + HEADING(S) 
02.040201 – European Agency for the Evaluati on of Medicinal Products — Subsidy under 
Titles 1 and 2 
02.040202 – European Agency for the Evaluati on of Medicinal Products — Subsidy under 
Title 3 
2. OVERALL  FIGURES   
2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitment 
EUR 21 282 million 
2.2. Period of application: 
2007 to 2012 
2.3. Overall multiannual esti mate of expenditure: 
(a) Schedule of commitment appropriati ons/payment appropria tions (financial 
intervention) (see point 6.1.1) 
 EUR million ( to three decimal places) 
 
  
Year 
2007  
2008  
2009  
2010  
2011 2012 
and 
subs. 
Years  
Total 
Commitments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282  
Payments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282 
 
SK 39   SK (b) Technical and administrative a ssistance and support expenditure (see point 6.1.2)  
C o m m i t m e n t s         
P a y m e n t s         
 
Subtotal a+b        
Commitments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282  
Payments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282 
(c) Overall financial impact of human res ources and other admini strative expenditure 
(see points 7.2 and 7.3) 
Commitments/ 
payments        
 
TOTAL a+b+c        
Commitments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282  
Payments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282 
2.4. Compatibility with financial progr amming and financial perspective 
[X] Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial 
perspective. The proposal is compatib le with the new financial framework 
(2007-2013) proposed by the Commi ssion (Communication from the 
Commission to the Council and the Eu ropean Parliament COM(2004) 101). 
2.5. Financial impact on revenue1: 
[X] Proposal has no financial implications  (involves technical aspects regarding 
implementation of a measure) 
3. BUDGET  CHARACTERISTICS 
Type of expenditure Budget 
line New EFTA 
contrib
ution Contributions 
from 
applicant 
countries Heading in 
financial 
perspective
Non-comp  Non-diff  02.040201 NO  YES  NO 1 a  
Non-comp  Non-diff  02.040202 NO  YES  NO 1 a  
                                                 
1 For further information, see separate explanatory note. 
 
SK 40   SK 4. LEGAL  BASIS   
– Treaty establishing the European Community and notably article 235. 
– Draft Regulation of the Europ ean Parliament and of the Council on medicinal products for 
paediatric use (to support the Agency’s wo rk required for the operation of the draft 
Regulation including all work of  the Paediatric Committee, scientific advice and any fee 
waivers provided for by virtue of the draft Regulation). 
– Regulation (EC) No 726/2004 of the European parliament and of th e Council of 30 May 
2004, establishing the community  procedures for the aut horisation and follow up of 
medicines for human and veterinary use, and establishing the European Agency for the 
Evaluation of Medicinal Products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1). 
– Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 modified by Council 
Regulation (EC) No 2743/98 of 14 December 1998 concerning fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ L 345, 19.12.1998, p. 3). 
5. DESCRIPTION
 AND  GROUNDS 
5.1. Need for Community intervention  
5.1.1. Objectives pursued It is estimated that between 50 and 90% of medicinal products used in the paediatric 
population have never been specifi cally studied or authorised (l icensed) for use in that age 
group. This leaves no alternative to  the prescriber than to use pr oducts “off-label” (i.e. use of 
product authorised for adu lts - products that have  not been tested or au thorised for paediatric 
use) or use of completely unaut horised products with the associat ed risks of inefficacy and/or 
adverse reactions (side effects). 
The overall policy objective is to improve the he alth of the children of  Europe by increasing 
the research, development and authorisa tion of medicines for use in children. 
General objectives are to: 
• increase the development of me dicines for use in children; 
• ensure that medicines used to treat child ren are subject to hi gh quality research; 
• ensure that medicines used to treat childr en are appropriately authorised for use in 
children; 
• improve the information available on the use of medicines in children; 
• achieve these objectives without  subjecting children to unnecessa ry clinical trials and in 
full compliance with the EU Clinical Trials Directive. 
 
SK 41   SK 5.1.2. Measures taken in connection with ex ante  evaluation  
The draft Regulation of the Eur opean Parliament and of the C ouncil on medicinal products for 
paediatric use was the subject of a Commissi on Extended Impact Assessment (EIA). The EIA 
accompanies this Financial Statement. The Commission’s EIA is based on an independent, 
externally contracted study, specifically desi gned to estimate the economic, social and 
environmental impacts of the proposal. The EI A also draws on experience with the existing 
EU pharmaceutical market and regulatory fr amework, experience w ith legislation on 
paediatric medicines in the US, experience with orphan medicines in the EU, extensive 
consultation with stakeholders, and the published literature.  
5.1.3. Measures taken following ex post  evaluation 
The draft Regulation of the Eur opean Parliament and of the C ouncil on medicinal products for 
paediatric use is a new legislative proposal an d no interim or ex post evaluation has been 
conducted. 
5.2. Action envisaged and budget intervention arrangements 
The key measures included in the draft paediatric regulation are:  
• the establishment of an expert committee, the Paediatric Committee within the EMEA;  
• a requirement at the time of marketing author isation applications for new medicines and 
line-extensions for existing patent-protected me dicines for data on the use of the medicine 
in children resulting from an agr eed paediatric investigation plan;  
• a system of waivers from the requirement fo r medicines unlikely to benefit children;  
• a system of deferrals of the requirement to ensure medicines are te sted in children only 
when it is safe to do so and to prevent th e requirements delaying the authorisation of 
medicines for adults;  
• excluding orphan medicines, a mixed reward and incentive for compliance with the 
requirement in the form of a six-month extension to the supplementary protection 
certificate (in effect, a six-month patent  extension on the active moiety);  
• for orphan medicines, a mixed reward and in centive for compliance with the requirement 
in the form of an additional tw o-years of market exclusivity added to the existing ten years 
awarded under the EU orphan regulation; 
• a new type of marketing authorisation, th e PUMA, which allows ten years of data 
protection for innovation (new studies) on off-patent products;  
• amended data requirements for PUMA applic ations to attract SMEs including generics 
companies; 
• a reference in the explanatory memorandum to the establishment, via separate legislation 
of an EU paediatric study programme to f und research leading to the development and 
authorisation of off-patent  medicine for children;  
 
SK 42   SK • access to an optional centralised procedure via the community referral procedure for 
existing nationally authorised medicines to gain an EU-wide Commission Decision on use 
in children;  
• measures to increase the robustness of pha rmacovigilance for medicines for children;  
• a requirement for industry to s ubmit to the authorities study reports they already hold on 
use of their medicine in children, to maximise  the utility of existing data and knowledge;  
• an EU inventory of the therapeutic needs of  children to focus research, development and 
authorisation of medicines;  
• an EU network of investigator s and trial centres to conduct the research and development 
required;  
• a system of free scientific advice for the industry, provide d by the EMEA;  
• a database of paediatric studies (based on th e existing database set up by the EU Directive 
on clinical trials (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34). 
Populations affected by the activity: 
• more than 100 million children in the newly en larged EU stand to benefit from better 
medicines for children. Children will al so be enrolled into clinical trials; 
• healthcare professionals will benefit throug h the supply of medicines specifically 
developed for children and may take part in clinical research on medicines for children; 
• all pharmaceutical companies seeking to access th e EU market will be affected by the draft 
Regulation; 
• the EMEA and all National competent author ities will have to change their working 
practices as a result of the draft Regulation; 
Expense type 
Article  47 of the draft Regulation on medicinal pr oducts for paediatric use foresees a 
contribution from the Community to cover the work resulting from the draft Regulation on 
medicinal products for paediatric use, incorp orated into the contribution provided for in 
Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 and in  Article 7 of Regulation (EC) No 141/2000 
to be allocated to the European Medicines Agen cy. This contribution should cover all aspects 
of the work of the European Medicines Ag ency to implement and operate the draft 
Regulation, in particular: the operation of the Paediatric Co mmittee including a ssessment of 
paediatric investigation plans, requests for waivers and deferrals, a ssessment of compliance 
with paediatric investigation plans and assessment of the safety, quality and efficacy of medicinal products for paediatric use; an EU i nventory of the therapeutic needs of children; 
an EU network of investigators and trial centres to conduct the research; fr ee scientific advice 
for the industry; a database  of paediatric studies. 
The explanatory memorandum of the draft paed iatric regulation makes a reference to the 
possible creation of a paediatric study program me: Medicines Investigation for the Children 
 
SK 43   SK of Europe (MICE)2. The creation of the funding and its operation would be included in a 
separate Commission initiative. A detailed assess ment of the impacts of  the programme will 
accompany that separate initiative. However, given the interface between legislation on a 
paediatric study programme and the draft p aediatric Regulation assessed here, some 
consideration is required. An EU paediatric study programme , focussed on funding or part 
funding studies on off-patent medicines will be important if research and authorisation for 
children of off-patent products are to occur for the majority of products needed by children. It 
is envisaged that the paediatr ic study programme may be funde d, at least in part, from the 
Community budget. The paediatric study programme would also need to take account of other 
relevant Community funding, including the 6th and 7th Framework Programmes operated by 
the Commission Directorate Gene ral Research. Community funding for studies into off-patent 
medicines for children (which may lead to the authorisation of an off-patent medicine for 
children) may only be partial,  e.g. 50% funding: the remainde r of the funding may need to 
come from industry, Member State g overnments or medical charities.  
An EU paediatric study programme has the potentia l to stimulate research  and development of 
off-patent medicines for children and coul d have a major beneficial impact on EU 
pharmaceutical companies, including SMEs, and a major impact on clinical trials conducted 
in the EU including strengthening pharmaceutical R&D in Europe. 
Estimated resources and costs of the paediatric  Regulation, based on the draft proposal 
released for consultation by the European Commission on 8 March 2004 
The increased contribution will cover: incr eased administration co sts of the European 
Medicines Agency relating to all tasks of the Paediatric Committee; the costs of free scientific advice and fee reductions for paediatr ic use marketing authorisations. 
Justifications of the reso urces implications based on its coming into force in 2007 
As of 2006, the EMEA would have to set up a task force to prepare for the work of the 
Paediatric Committee and the procedures as laid out in the Regulation. It is estimated that the 
task force would require 1 A grade full time and 1 C grade half time. This will be covered by an internal redeployment. 
In 2007 
Activities planned for the first year. All activ ities are based on the EMEA’s experience of 
Committee activities, and in particular the experien ce gained in the last 3 years of activities on 
orphan medicinal products and the Committee for orphan medicinal products. Activities will 
start in full as soon as the Regulation is implem ented due to the legal ob ligations created by it. 
                                                
 
2 The impact of the referenced paediatric study programme will critically depend on its funding, size and 
awarding rules. A fund, set up un der the United States Best Pharm aceuticals for Children Act 2002, is 
of $ 200 000 000 for fiscal year 2000 and such su ms as are necessary for each of the succeeding five 
years for the study of the use in the paediatric po pulation of medicinal products for which there is no 
patent protection or market exclusivity. The CHMP Paediatric Expert Group has produced a 
preliminary list of sixty-five off-patent active substa nces considered to be priorities for research and 
development for children in the EU. 
 
SK 44   SK A. Paediatric Committee  
Functioning of the Paediatric Committee  
• Meeting costs 
A monthly meeting of 2-3 days is necessary. Eleven meetings a year with 31 members are 
envisaged, representing 682-1023 expert days. In addition, it is anticipated that additional 
experts will be needed on an ad-hoc  basis by the Paediatric Committee.  
• Meeting Management and Conference services  
Eleven meetings a year of 31 members plus additional experts will have heavy implications 
on the Meeting Management & Conferences Sector  of the EMEA which will have to organise 
travel and accommodation and meetings, as  well as on the meeting room occupation.  
• Secretariat costs 
The secretariat of the Paediatric Committee re presents a full time position all year round, 
therefore taking into considera tion the need for a back-up, this  represents 1.5 A grade and 
1.5 C grade positions. 
• Expert costs 
Estimated at 5-10 experts per Paediatric Committ ee meeting, in addition to members of the 
Paediatric Committee (i.e. 55-110 experts per year). 
Activities of the Paediatric Committee  
– Paediatric Investigation Plans 
– Deferrals 
– Waiver of Paediatric Investigation Plans  
– Paediatric needs 
– Paediatric priorities  
– Compliance  
– Expert work 
In the draft paediatric Regulation, there is an  obligation to submit the results of studies 
performed according to an agreed Paediatric In vestigation Plan for applications for marketing 
authorisations of new products  (Marketing Authorisation App lications) and variations for 
patented products. The best estimate of the numb er of Paediatric Inve stigation Plans to be 
submitted per year to the Agency in the first years is about 235-285.  
The activities related to the submission of Paediatric Investigation Plans are rather similar to 
the work done for orphan drug designation. Howeve r the level of scientific involvement to 
 
SK 45   SK judge the submitted plan is considered higher, more complex, and the number of procedures is 
2.5 times more than the current number of orphan applications. 
– Agreed Paediatric Inves tigation Plans revisions 
– Procedures 
It is not expected that applications for the revision of Paediatric Investigation Plans would 
occur in the first year. Only proced ures would have to be established. 
B. Other activities created by the Regulation 
– Paediatric scientific advice 
There will be an increase in scientific advice for paediatric development. It is expected that up 
to 60% of companies may seek advice (the current situation is about 30% for products 
submitted for Marketing Authorisation). This repr esents about three times the current number 
of Scientific Advice requests (currently 100 pe r year). See section 6.2 for details of the 
financial implications of fee waivers for paediatric scientific advice. 
– Information publication and management 
This has implications on the current developm ent of the databases at the EMEA and on other 
forms of EMEA communication.  
– Survey of paediatric use and inventory of research priorities 
These activities will be performed by the staff in  charge of other paediatric activities but will 
represent a significant pa rt of the workload. 
– Establishment of a paediatric research network 
This is a new type of activity for the EMEA, which will require at least a full time position for 
an A and a C grade. 
C. Impact on the Agency 
In addition to involving specific staff all activit ies have direct implications on other sectors 
such as Meeting Management and Conference, IT and administration. 
The activities will generate the need for regular training, workshops and will involve missions 
outside the Agency (for example for the estab lishment of a network of  paediatric clinical 
research). 
D. Need for Experts in Secondment 
To strengthen the collaboration between EMEA a nd Member States in part icular in relation to 
paediatric activities on national products, auth orisations and pharmac ovigilance, the EMEA 
will invite Experts in Secondment to join the Ag ency to facilitate the work. This will be done 
also at the stage of the preparatory work. 
 
SK 46   SK A typical stabilised year  
It has been considered that year 2009 would represent a typi cal year, when the number of 
applications per year would be stable, and a ll activities provided fo r by the Regulation would 
be developed. 
A. Paediatric Committee 
Functioning of the Paediatric Committee 
– Meeting costs 
No major changes in acti vities are anticipated. 
– Meeting Management and Conference services  
No major changes in acti vities are anticipated. 
– Secretariat costs 
No major changes in acti vities are anticipated. 
– Experts costs 
Changes in activities may be needed. Estimates  are however given for the same numbers. 
Activities of the Paediatric Committee  
Figures for new products (on patent) should remain  stable. Variations capturing products that 
never included a Paediatric Investigation Plan  should slightly decreas e, as some products 
would have been captured at the stage of mark eting authorisation applications. This would 
however not be the case of variation applicatio ns in a new indication (new therapeutic area) 
for which a new Paediatric Investigation Plan may have to be submitted. 
There should not be any more products undergoing purely nationa l procedures in respect of 
the obligation to submit a Paed iatric Investigation Plan. 
The ‘stable’ number of Paediatric Use Mark eting Authorisation pr ocedures cannot be 
estimated. It is judged that  the initial figure of 15 pe r year should be kept.  
Overall the level of activ ities should remain around 235-285 procedures per year.  
The additional (fully developed) tasks will include in particular the Annual Reports on 
deferrals, and the revision of agreed Paediatr ic Investigation Plans. Once a Paediatric 
Investigation Plan is agreed, th e draft Regulation offers the possi bility to amend it as often as 
needed on request from the sponsor. It is estimat ed that 30% of the P aediatric Investigation 
Plans may need revision at some point in time. This may represent a minimum of 80 
additional applications a year. 
 
SK 47   SK B. Activities created by the Regulation 
– Scientific Advice 
Paediatric Scientific Advice and follow up pr ocedures would increase progressively over 
time. 
– Pharmacovigilance and risk management 
This activity will be fully developed. 
– Information publication and management 
Modifications or developments of the current st ructures will take place over several years.  
– Inventory of research priorities 
Regular updates are forecas ted for in the Regulation. 
– Establishment of a paediatric research network 
The implementation and running of the network should be in place.  
C. Impact on the Agency  
In addition to involving specific staff all activ ities and their related increases have direct 
implications on other sectors. 
5.3. Methods of implementation 
The draft Regulation will be implemented and operated primarily by th e existing European 
Medicines Agency. Certain aspects will also be operated by the National Competent Authorities. The Commission will be responsible for an implementing regulation and a number of supporting guidelines. 
 
SK 48   SK 6. FINANCIAL  IMPACT 
6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire pr ogramming period) 
(The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by 
the breakdown in Table 6.2. ) 
6.1.1. Financial intervention 
Commitments (in EUR million to three decimal places) 
Breakdown 2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  Total 
02.040201 – European 
Agency for the Evaluation of 
Medicinal Products — 
Subsidy under Titles 1 and 2 
 
02.040202 – European 
Agency for the Evaluation of 
Medicinal Products — 
Subsidy under Title 3 
  
 
0,800 
   
0,200 2,397
0,6422,688
0,6892,881
0,717 
 
4,280 
   
0,773 4,409
0,80617,455
3,827
A c t i o n  2         
e t c .         
TOTAL 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282
 
SK 49   SK 6.1.2. Technical and administrative assistance,  support expenditure  and IT expenditure 
(commitment appropriations) 
 2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  Total 
1) Technical and 
administrative assistance N.A.       
a) Technical assistance 
offices       
b) Other technical and 
administrative assistance: 
- intra muros: 
- extra muros: of which for construction 
and maintenance of 
computerised management systems        
Subtotal 1        
2) Support expenditure        
a) Studies        
b) Meetings of experts        
c) Information and 
publications        
Subtotal 2        
TOTAL         
 
SK 50   SK 6.2. Calculation of costs by measure en visaged in Part B (over the entire 
programming period)3 
(Where there is more than one action, give suffici ent detail of the specific measures to be 
taken for each one to allow the volume and costs of the outputs to be estimated.) 
Commitments (in EUR million to three decimal places) 
Breakdown  Type  
of outputs 
(projects, files ) Number of 
outputs 
(total for years 
2007-2012)  Average unit 
cost Total cost 
(total for years 
2007-2012)  
 
 1 2 3 4=(2X3) 
Paediatric medicines management  
- Measure 1 
 
  
  
Paediatric 
activities costs 
for the EMEA general subsidy 
Staff 
Expenditure 
other. 
  
 
 
  
 
  
 
 
  
  
 
 
  
17,455 
3,827 
 
TOTAL COST    21,282 
These costs are mainly due to: 1. the supplementa ry staff needed to perform the tasks induced 
by the new regulation on medicinal products for p aediatric use, 2. scientific advice being 
given without a fee, and, 3. fee reductions for marketing authoris ation applications.  
Staff will be required to: provide the secretariat of the new expert committee the Paediatric 
Committee, administer requests for opinions from the Paediatric Committee, create and 
maintain an inventory of the therapeutic needs of the children of Europe, create and maintain an EU network of clinical trial centres to  conduct tests of medi cines for children, and, 
collation and publica tion of information about medicine s for children. Projections for 2011 
foresee that 24 people (14,5 A and 9,5 C) will be necessary to support the EMEA work related 
to the paediatric regulation. Support st aff will bring the overall figure to 26. 
Regarding scientific advice, currently, reque sts for such advice command a fee from the 
EMEA. This fee is used mainly to pay expert s from the National agencies who conduct the 
scientific evaluation of the requests (with thei r accompanying dossiers). The draft paediatric 
regulation will lead to such scientific advi ce being given without the payment of fees. 
Therefore the EMEA will have to pay money to th e National agencies and this will have to be 
                                                
 
3 For further information, see separate explanatory note. 
 
SK 51   SK covered. Furthermore, the total number of reque sts for scientific advice is predicted to 
increase dramatically as a result of the p aediatric regulation. The current average fee for 
scientific advice is abou t 40 000 € and it is predicted that, Fo r the period of six years starting 
in 2007, about 330 free pieces of scie ntific advice will be given.  
Regarding fee reductions for marketing author isation applications, the current fee is 
approximately 200 000 €. This pays mainly for th e scientific evaluation conducted by experts 
from the National agencies. The fee reduction fore seen in the paediatric regulation is 50% and 
this will apply to a small proportion of all paed iatric marketing authorisations (the so called 
Paediatric Use Marketing Authorisations – PU MAs). For the period of six-years starting in 
2007 it is estimated that about 30 paediatric use marketing authorisation applications will be 
made that will attract the 50% fee reduction. Hence the EMEA will have to pay the National 
agencies but this will not be covered by adequate fees. 
Staff requirement  2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  
Secretariat Paediatric 
Committee Paediatric 
Investigation Plan 
applications 
Paediatric Research Network 
Funding of studies 
Support staff  1 
 
1 
  
1 
 3
10
1
23
10
1123
10
1223 
 
14 
3 2 4 
 3
14
324
TOTAL 3 16 17 18 26 26
Expenditure costs will mostly cover the reimburs ement of the experts in relation with the new 
committee ‘Paediatric Committee’, as well as  other missions and trainings. Some IT 
developments will also be necessary in order to include this new category of medicinal products in the several existing databases. 
 
SK 52   SK Expenditure Other  2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  
Meetings Paediatric 
Committee  
31 members and 5 experts 
11 x 2-day meetings 
Workshops, trainings and 
missions 
IT development and web 
publication 
  
 
0,050 
 
0,100 
 
0,050 
 0,413
0,119
0,1100,452
0,127
0,1100,474
0,133
0,110 
 
0,498 
 
0,165 
 
0,110 
 0,523
0,173
0,110
TOTAL 0,200 0,642 0,689 0,717 0,773 0,806
7 IMPACT  ON  STAFF  AND  ADMINISTRATIVE  EXPENDITURE   
7.1. Impact on human resources 
Staff to be assigned to management of the 
action using existing resources Description of tasks deriving from the 
action 
Types of post 
Number of 
permanent posts Number of 
temporary posts Total 
 
Officials or 
temporary staff A 
B 
C N.A.  
   
If necessary, a fuller description of the 
tasks may be annexed. 
Other human resources     
Total     
 
SK 53   SK 7.2. Overall financial impact of human resources 
Type of human resources Amount (€) Method of calculation *  
Officials 
Temporary staff N.A.  
Other human resources 
(specify budget line)   
Total   
The amounts are total expend iture for twelve months. 
7.3. Other administrative expenditu re deriving from the action 
Budget line 
(number and heading) Amount € Method of calculation 
Overall allocation (Title A7) 
ex A0701 – Missions 
ex A07030 – Meetings 
ex A07031 – Compulsory committees 1 
Paediatric Committee  
A07032 – Non-compulsory committees 1 
A07040 – Conferences ex A0705 – Studies and consultations 
Other expenditure (specify) 
Training  
N.A.  
Information systems (A-5001/A-4300)    
Other expenditure - Part A (specify) 
IT developments  
  
Total   
The amounts are total expend iture for twelve months. 
1 Specify the type of committee and the group to which it belongs. 
 
SK 54   SK I. Annual total (7.2 + 7.3) in 2011 
II. Duration of action III. Total cost of action (2007 to 2012)  
The needs for human and administrative resour ces shall be covered within the allocation 
granted to the managing DG in the framew ork of the annual al location procedure 
8. FOLLOW-UP  AND  EVALUATION 
8.1. Follow-up arrangements 
Many of the effects of the draft paediatric legi slation lend themselves to measurement. Others, 
including the overall objective of  improved child health will be more difficult to measure due 
to a lack of robust EU-wide data. Collection of the following data is possible. 
• The dates on which the Paediatric Committee and EU network of clinical trialists are 
established and guidelines and first inve ntory of therapeutic needs are adopted. 
• The date on which the database of pa ediatric studies becomes operational. 
• The number of clinical trials in children initiated and completed (broken down by country 
and type of trial). 
• The number of children enrolled into clinical trials. 
• The number of draft paediatric investig ation plans submitted for assessment and the 
number of paediatric investigation plan s agreed by the Paediatric Committee. 
• The number of requests for waivers and the nu mber of waivers granted by the Paediatric 
Committee. 
• The number of requests for deferrals and the nu mber of deferrals granted by the Paediatric 
Committee. 
• The number of requests for scientific advice. 
• The numbers of marketing authorisation appl ications made and granted for adults and 
children. 
• The number of PUMA applications made and PUMAs (with their associated data 
protection) granted. 
• The number of requests for post-marketing st udies, pharmacovigilance plans and risk 
management systems and the delivery against those plans. 
• The number of existing studies in childr en submitted and the number of marketing 
authorisations updated as a result. 
 
SK 55   SK • The number of times marketing authorisations record that a paediatric investigation plan 
has been complied with. This provides a measure of the number of supplementary 
protection certificates that can be extended. 
• Impact on the budget of the EMEA. 
These data would provide a robust measure of the impact of the draft pa ediatric regulation in 
terms of stimulating research, development a nd authorisation of medicines for children and 
any collateral effect on the aut horisation of medicines for othe r populations. They would also 
provide a measure of the fi nancial impacts on the EMEA. 
Prospective measurement of the costs to industry and on the price of medicines is not 
proposed as such measurement lends itself better to a post-hoc study.  
Section 4 of the extended impact assessment poi nts out that the impact, both financial and 
social, of improved health of the children of Eu rope is very difficult to measure. Unless there 
is major investment in the central collection of indices of EU child health, this difficulty will remain when attempting to measure, in the future, the impact of the draft paediatric Regulation. 
8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluation 
The draft paediatric regulation in cludes proposals for: a database of paediatric studies; annual 
reports from the Member States to the Commission on problems encountered with the 
implementation of the draft paediatric regulation;  annual publication of lis ts of companies that 
have benefits from the rewards / incentives or companies that have failed to comply with the 
obligations, and; within six year s of entry into force, a genera l report on experienced acquired 
as a result of the applicati on of the draft paediatric Regu lation, including in particular a 
detailed inventory of all medici nal products authorised for paed iatric use since it came into 
force. 
Through these measures, specif ically proposed in the draf t paediatric Regulation, ex post  
evaluation is already planned. The general report will likely be based on the indices listed in section 8.1. Furthermore, the need for a design ated independent study to support the general 
report should be considered. Such an independ ent study could include within its scope the 
financial and social impacts for which pr ospective data collection is problematic. 
9. ANTI-FRAUD
 MEASURES 
The European Medicines Agency has specific bu dgetary control mechanisms and procedures. 
The Management Board, which comprises repr esentatives of the Member States, the 
Commission and the European Parliament, adop ts the draft budget (Article 57.5) as well as 
the final budget (Article 57.6). The European Cour t of Auditors examines  the execution of the 
budget each year (Article 57.9) and the Management  Board gives a discharge to the Director 
regarding the budget (A rticle 57.10). In addition the Agency adopted on 1 June 1999 a 
decision concerning co-operation with the Eu ropean Anti-Fraud Office (EMEA/D/15007/99). 
The Quality Management System applied by the Agency supports a continuous review with 
the intention of ensuring that the correct proc edures are followed and that these procedures 
and policies are pertinent and efficient. Several internal audits are undertaken each year as 
part of this process.