Oznámenie Komisie Rade, Európskemu parlamentu a Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru - Nanovedy a nanotechnológie: Akčný plán pre Európu 2005-2009. Prvá správa o implementácii 2005-2007 /* KOM/2007/0505 v konečnom znení */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 6.9.2007 KOM(2007) 505 v konečnom znení OZNÁMENIE KOMISIE RADE, EURÓPSKEMU PARLAMENTU A EURÓPSKEMU HOSPODÁRSKEMU A SOCIÁLNEMU VÝBORU Nanovedy a nanotechnológie: Akčný plán pre Európu 2005-2009. Prvá správa o implementácii 2005-2007 OZNÁMENIE KOMISIE RADE, EURÓPSKEMU PARLAMENTU A EURÓPSKEMU HOSPODÁRSKEMU A SOCIÁLNEMU VÝBORU Nanovedy a nanotechnológie: Akčný plán pre Európu 2005-2009. Prvá správa o implementácii 2005-2007 Nanotechnológia poskytuje významný potenciál pre posilnenie kvality života a priemyselnej konkurencieschopnosti v Európe. Jej rozvoj a využitie by sa nemali odkladať, nemali by byť nevyvážené alebo ponechané na náhodu. Európska komisia (EK) zohráva v rozvoji nanovied a nanotechnológií (NaN) dve významné úlohy: ako tvorca politík a ako orgán financujúci výskum a inovácie. „Integrovaný, bezpečný a zodpovedný prístup“ navrhnutý Európskou komisiou v roku 2004[1] bol zainteresovanými stranami schválený a teraz predstavuje jadro politiky EÚ v oblasti nanotechnológií. Boli zmobilizované zdroje a riešili sa náročné úlohy, ako požadovala EK. Akčný plán[2] predstavoval hybnú silu rozvoja a takmer vo všetkých oblastiach sa zistil pokrok. Hoci je ťažké získať všetky kvantitatívne ukazovatele pre obdobie rokov 2005-2007, možno pozorovať jeho priaznivý vplyv. Počas ostatných dvoch rokov ťažil európsky výskum v oblasti NaN zo značnej finančnej podpory a bol dopĺňaný zvýšenou koordináciou a koherentnosťou v príslušných oblastiach politiky. Inštitúcie EÚ, členské štáty, priemysel, výskumní pracovníci a iné zúčastnené strany spolupracovali, pričom sa delili o informácie a pravidelne vzájomne konzultovali, na tom, aby Európa „hovorila rovnakým hlasom“. Takisto sa vynaložilo úsilie na to, aby Európa užšie spolupracovala s medzinárodnými partnermi, a to dvojstranne aj viacstranne. Počas rokov 2005-2007 sa značne zvýšila medzinárodná súťaž, čo postavilo európsky pokrok pred náročné úlohy. V Európe sa prejavujú niektoré slabé stránky, najmä nedostatok súkromných investícií do výskumu a priemyselných inovácií, neexistencia vedúcich medziodborových infraštruktúr a rastúce riziko zdvojenia a rozdrobenosti výskumného úsilia z dôvodu rastúcich investícií členských štátov. Takémuto možnému zdvojeniu a rozdrobenosti by sa bolo treba vyhnúť a malo by sa zaistiť, aby hlavným rysom všetkých akcií EÚ bola synergia a subsidiarita. Okrem toho môžu nanotechnológie, ktorým je vlastná medziodborová a novátorská povaha, spochybniť zavedené prístupy vo výskume, vzdelávaní, v patentovaní a úprave predpismi. V nadchádzajúcich rokoch by sa aktivity mali skonsolidovať, pričom by sa malo vychádzať z existujúcej dynamiky, a mala by sa venovať osobitná pozornosť rozvoju medziodborových infraštruktúr, zodpovedajúcim podmienkam pre bezpečné a účinné využitie nanotechnológií, a spoločnému chápaniu zodpovednosti výskumných pracovníkov v etickom rámci. V tejto správe sa uvádzajú hlavné črty krokov prijatých v rokoch 2005-2007 a pokroku dosiahnutého v tomto období, a to vo vzťahu ku kľúčovým oblastiam stanoveným v Akčnom pláne pre Európu na roky 2005-2009 v oblasti NaN. 1. VÝSKUM, VÝVOJ A INOVÁCIE: EURÓPA POTREBUJE ZNALOSTI Podpora výskumu a technologického vývoja (VaV) vyšla z EK aj z členských štátov EÚ s osobitným dôrazom na koordináciu politík, programov a projektov. V rámci 6. rámcového programu pre výskum (6RP, 2002-2006) sa na financovanie viac ako 550 projektov v oblasti NaN poskytlo takmer 1,4 miliardy EUR. Na porovnanie, príspevok EK v rámci 4RP (1994-1998) bol 120 miliónov EUR a v rámci 5RP (1998-2002) 220 miliónov EUR. Počas svojej existencie predstavoval 6RP takmer tretinu celkových verejných výdavkov na NaN v Európe. Celkové náklady na NaN, verejné i súkromné, v rokoch 2004-06 boli okolo 24 miliárd EUR. Na Európu pripadá viac než štvrtina tejto celkovej celosvetovej sumy, pričom priame financovanie EK predstavuje 5-6 %. Z hľadiska verejného financovania sa Európa stala najväčším investorom na svete. Z hľadiska súkromného financovania však Európa výrazne zaostáva za USA a Japonskom. EÚ stanovila cieľ investovať 3 % svojho HDP do VaV, pričom dve tretiny tejto sumy pochádzajú z priemyslu. Súkromné výdavky na VaV však v súčasnosti predstavujú okolo 55 % a tento trend možno pozorovať aj v odvetví nanotechnológie. Súkromný sektor na druhej strane zaznamenáva v tejto oblasti pokrok vďaka svojim aktivitám v rôznych Európskych technologických platformách (ETP) a rôznym príspevkom opísaným podrobnejšie na iných miestach tohto dokumentu. Očakáva sa, že financovanie NaN v rámci 7RP sa výrazne zvýši. Priemerné množstvo ročných finančných prostriedkov bude pravdepodobne predstavovať dvojnásobok finančných prostriedkov v rámci 6RP. Je to vďaka nárastu v rámci špecifického programu „Spolupráca“ a výraznému posilneniu akcií „zdola nahor“ v špecifických programoch „Idey“ a „Ľudia“. Množstvo finančných prostriedkov v tom druhom prípade je takmer štyrikrát vyššie než v zodpovedajúcich aktivitách v rámci 6RP (NEST a Marie Curie). Popri tomto celkovom raste sa môže rastúcim záujmom o NaN zvýšiť podiel financovania z akcií „zdola nahor“. Ďalšie financie budú pravdepodobne pochádzať z medzitematických prístupov vypracovaných v 7RP, keďže nanotechnológie, biotechnológie a informačné technológie majú medziodborovú povahu a môžu znamenať prínos pre rôzne priemyselné odvetvia a ciele politík (napr. zdravotníctvo, potravinárstvo, energetika, životné prostredie a doprava). Prvé výzvy na predkladanie návrhov v rámci 7RP, zverejnené v decembri 2006, zahŕňali takmer 60 požiadaviek a tém priamo súvisiacich s NaN, a to v širokých oblastiach nanovied, vývoja technológií, posudzovania vplyvov, v oblastiach spoločenských problémov, nanomateriálov, nanoelektroniky, nanomedicíny, ako i školení a grantov Európskej rady pre výskum (ERV). Do viacročného pracovného programu Spoločného výskumného centra Komisie (DG SVC) boli okrem toho začlenené priame kroky v oblasti VaV súvisiace s NaN, a to v oblastiach ako nanomateriály, nanobiotechnológie, posudzovanie rizík a metrológia. Bol posilnený výskum možného vplyvu nanotechnológií na zdravie a životné prostredie, pričom dôraz bol položený na budovanie kapacít. Asi 28 mil. EUR z 5RP a 6RP sa vyhradilo na projekty výslovne zamerané na environmentálne a zdravotné hľadiská NaN. Tento výskum v 7RP výrazne vzrastie, a to ako so zreteľom na veľkosť, tak aj na rozsah, s prihliadnutím na absorpčnú kapacitu. Príslušné témy zvolené po verejnej konzultácii v roku 2006 boli zahrnuté do prvých výziev. Nanotechnologickým aplikáciám je vyhradených niekoľko európskych technologických platforiem (ETP) ako nanoelektronika (ENIAC)[3], nanomedicína[4] a udržateľná chémia, ktoré vypracovali výhľadové dokumenty a strategické programy výskumu. Medzi ďalšie ETP súvisiace s NaN patria vyspelé technické materiály a technológie, technológie vodíka a palivových článkov, priemyselná bezpečnosť (nanobezpečnostný uzol) a Photonics21, ktorý zahŕňa nanofotoniku a nanobiofotoniku. S prioritami ETP sa počíta vo výzvach na predkladanie návrhov v rámci 7RP. Schéma 6RP ERA-NET podporuje koordináciu vnútroštátnych programov výskumu, napr. nanoveda Európa (Nanoscience Europa - NanoSci-ERA), mikrotechnológie a nanotechnológie (Micro and Nanotechnology - MNT ERA-Net) a veda o materiáloch a technológia (Materials Science and Technology - MATERA). Tento program bude pokračovať v rámci 7RP a bude posilnený zavedením programu ERA-NET Plus[5]. Prvé výzvy zahŕňajú ERA-NET Plus pre nanovedy. COST, medzivládna sieť pre spoluprácu vo vede a v technológiách, zohrávala takisto cennú úlohu pri koordinácii nanovied, ako preukázalo Európske fórum pre nanovedy organizované v októbri 2006 Európskou komisiou, COST, ESF, STOA (Posúdenie vedeckých a technologických možností voľby) Európskeho parlamentu a Nanoscience Europe. 2. INFRAŠTRUKTÚRA A EURÓPSKE CENTRÁ EXCELENTNOSTI Dostupnosť infraštruktúr excelentnosti, kritická masa a medziodborová povaha je pre budúci pokrok VaV a priemyselných inovácií v Európe hlavnou a náročnou úlohou. EK podporila výskumné infraštruktúry NaN v rámci 6RP (sumou 40 miliónov EUR) a bude ich podporovať aj naďalej v rámci 7RP prostredníctvom špecifického programu „Kapacity“. Táto podpora sa vzťahuje na prístup k existujúcim infraštruktúram a na rozvoj budúcich infraštruktúr, ale nezahŕňa ich výstavbu. Tá je predovšetkým zodpovednosťou členských štátov. V septembri 2006 prijalo Európske strategické fórum pre infraštruktúry výskumu (ESFRI) program, ktorý poskytuje EK a členským štátom veľmi dôležité plánovacie údaje. Stanovilo sa tu 35 projektov vo všetkých oblastiach, vrátane Paneurópskej infraštruktúry pre nanoštruktúry a nanoelektroniku (PRINS). Skúma sa vhodnosť novej infraštruktúry v nanobiotechnológiách. Začlenenie existujúcich zdrojov a odborných znalostí takisto značne vyťažilo z ETP a projektov spolupráce v oblasti VaV, najmä sietí excelentnosti, čo môže viesť k novým európskym infraštruktúram (napr. siete Nanoquanta[6] a Nano2Life[7]). Očakáva sa, že tento nepriamy vplyv na budovanie kapacít bude pokračovať i v 7RP, v špecifickom programe „Spolupráca“. 3. MEDZIODBOROVÉ ĽUDSKÉ ZDROJE: EURÓPA POTREBUJE TVORIVOSŤ VaV často ťaží z medziodborových prístupov, čo môže otriasť tradičnejšími vzdelávacími schémami a schémami školení. Nové tovary, služby a výrobné metódy určia dopyt po nových a odlišných pracovných miestach. V apríli 2005 sa v Bruseli konal pracovný seminár venovaný potrebám vzdelávania a školenia vo výskume v oblasti NaN. Komisia sa v tejto oblasti aktívne zúčastnila prostredníctvom svojich vzdelávacích programov (riadených prostredníctvom GR pre vzdelávanie a kultúru) i programov pre mobilitu a školenia výskumných pracovníkov (programy riadené prostredníctvom GR pre výskum). Očakáva sa, že tieto formy podpory v nasledujúcich rokoch vzrastú. V rámci Erasmus Mundus sa v niektorých oblastiach NaN vypracovali nové magisterské programy[8]. Školeniu v oblasti NaN sa dostalo významnej podpory takisto prostredníctvom akcií Marie Curie v rámci 6RP, a to v podobe grantu vo výške 161 mil. EUR, čo je asi 8 % z ich celkového rozpočtu. Pokiaľ ide o ceny za prácu v oblasti NaN, tri z 20 ocenení Marie Curie v rámci 6RP (každé 50 000 EUR) získali výskumní pracovníci za prácu v oblasti NaN. V niektorých členských štátoch (napr. Nemecko a Taliansko) sa zaviedli osobitné ocenenia. Európskej komisii sa preto javí ako nevyhnuté vytvoriť osobitné ocenenie. Očakáva sa, že školiace aktivity v oblasti NaN sa budú dotovať v rámci programu „Ľudia“ 7RP (napr. Siete zaškoľovania), ako to bolo v rámci 6RP. Vzdelávanie a školenie sa takisto často riešia ako súčasť kolaboratívnych projektov VaV a sietí excelentnosti (napr. Nanobeams vytvoril európsku školu s doktorandským štúdiom, ktorá sa zameriava na techniky charakterizácie s využitím iónov a elektrónov). Na úlohu žien vo VaV sa zameriava vyhradený projekt 6RP. NaN prilákali takisto záujem mladých ľudí, čoho dôkazom je ich veľká účasť na aktivitách financovaných EK a na iných aktivitách EÚ, ako je nemecký NanoTruck. Komisia takisto doteraz vydala súbor diapozitívov v 20 jazykoch, ktoré získali v školách obľubu ako nástroj na vysvetlenie NaN. 4. PRIEMYSELNÁ INOVÁCIA: OD ZNALOSTÍ K TRHU Špecifickým cieľom akcií Komisie v oblasti NaN je zvýšiť konkurencieschopnosť európskeho priemyslu. To sa dosahuje prevažne vytváraním znalostí s cieľom posunúť sa od priemyslu založeného na zdrojoch k priemyslu založenému na znalostiach. Dosahuje sa to aj uskutočňovaním postupných zmien prostredníctvom výskumu a podporovaním vývoja nových aplikácií plynúcich zo vzájomnej súhry rôznych technológií a disciplín. Priemyselné inovácie preukazujú určitú zotrvačnosť, pričom jednou z úloh orgánov verejnej správy je zaviesť opatrenia, s pomocou ktorých bude možné ju prekonať. Komisia podporuje účasť priemyslu, a najmä MSP, na kolektívnych projektoch VaV v rámci 7RP, ako to bolo v 6RP. 6RP zaznamenal nárast účasti priemyslu v projektoch NMP vzťahujúcich sa NaN, a to z 18 % v období 2003-2004 na 37 % v roku 2006. V 7RP sa kladie väčší dôraz na naplnenie potrieb priemyslu pre VaV, a to napríklad prijatím prvkov strategických plánov výskumu ETP. V prípade výroby nanočipov bola navrhnutá spoločná technologická iniciatíva (JTI), ktorá vychádza z práce ENIAC v odbore nanoelektroniky. Na posilnenie priemyselnej inovácie sa zavádzajú nové dôležité opatrenia: Finančný nástroj na zdieľanie rizík, prevádzkovaný Európskou investičnou bankou za podpory 7RP, zlepší účastníkom projektov v oblasti VaV prístup k dlhovému financovaniu. Záručným fondom (v kombinácii s novými pravidlami o finančnej zodpovednosti) sa v rámci 7RP uľahčí najmä účasť MSP. „Program pre konkurencieschopnosť a inovácie 2007–2013“ (CIP) s rozpočtom okolo 3,6 mld. EUR podporí inovácie takisto prostredníctvom špecifických programov, z ktorých všetky sa budú potenciálne vzťahovať na inovácie vychádzajúce z NaN (Program pre podnikanie a inovácie, Program na podporu politiky informačných a komunikačných technológií a program Inteligentná energia pre Európu). Konzorciám sa ponúkajú ďalšie služby ako semináre v oblasti stratégií využitia pre projekty financované v rámci priority NMP, ktoré im pomôžu zužitkovať výsledky ich výskumu. V celej Európe sa zorganizovalo niekoľko akcií, ktorých cieľom bolo podnietiť záujem priemyslu a medzi tieto akcie patrí akcia EuroNanoForum 2007, ktorá sa konala v Düsseldorfe, alebo pracovný seminár Nano2Business, ktorý sa konal vo Varšave a Helsinkách, pričom obe akcie sa organizovali pod projektom Nanoforum. 6RP podporil vypracovanie plánov („cestovných máp“) vedúcich k priemyselným aplikáciám (napr. nanomateriály) prostredníctvom šírenia ich zistení medzi európske priemyselné odvetvia (napr. NanoRoadSME a NanoRoadMap). Táto aktivita podporila prácu ETP, napr. ARTEMIS (vstavané výpočtové systémy), ENIAC (nanoelektronika), EPoSS (integrácia inteligentných systémov), FTC (textílie a odevy budúcnosti), ManuFuture (výrobné technológie budúcnosti), NanoMedicine, Industrial Safety a SusChem (udržateľná chémia). Medzi ďalšie príklady patrí pracovná skupina pre mikrovýrobu a nanovýrobu (MINAM) a MNT ERA-Net v tej istej oblasti. Koordinačné akcia CONCORDE-NSOCRA v oblasti nanoštruktúrovaných oxidových katalyzátorov jasne ukázala priaznivý vplyv NaN na energetickú efektívnosť priemyselných procesov a na životné prostredie. Treba porozumieť príležitostiam a rizikám pre budúci vývoj NaN v Európe. Na tento účel treba preskúmať trhy pre nanotechnologické výrobky, zloženie dotknutých priemyselných odvetví, konkurencieschopnosť európskych priemyselných odvetví, dosah sociálnych a bezpečnostných rozmerov a prekážky brániace vývoju. Spoločné výskumné centrum (SVC) koordinuje socioekonomickú štúdiu vzťahujúcu sa na uvedené oblasti. Táto štúdia bude vychádzať z výsledkov projektov 6RP a ďalších prv uvedených aktivít. Normalizácia zohráva dôležitú úlohu na európskej a medzinárodnej úrovni. Komisia (najmä prostredníctvom SVC) zohráva úlohu sprievodcu v činnostiach normalizačných orgánov, menovite CEN a ISO. Komisia takisto udelila mandát európskym normalizačným orgánom CEN, CENELEC a ETSI. Na zaistenie priehľadnosti a koordinovaného postavenia medzi vnútroštátnymi orgánmi EÚ prijala EK v apríli 2007 mandát vyzývajúci tieto orgány na predloženie normalizačného programu. Normalizačný program by sa mal predložiť do konca roku 2007 a malo by sa v ňom prihliadať na potrebu preskúmať existujúce normy alebo vypracovať normy v súvislosti so zdravím, bezpečnosťou a ochranou životného prostredia. Na zaistenie zlučiteľnosti vedeckých údajov a medzinárodnej harmonizácie vedeckých metód používaných na účely regulácie sa pri niektorých hľadiskách (napr. vývoj nomenklatúry, štandardných skúšobných metód) vyžaduje medzinárodná spolupráca. Tento mandát teda jasne vyjadruje myšlienku vypracovať európske normy v spolupráci s ISO, medzinárodným normalizačným orgánom. 6RP (napr. Nanostrand a Nanotransport) podporil pre normatívny VaV (t. j. VaV podporujúci normy a metrológiu) a 7RP poskytne ďalšiu podporu (napr. pri koordinácii nanometrológie). Táto koordinácia na európskej úrovni sa bude rozširovať a harmonizovať prostredníctvom celosvetových fór ako VAMAS (prenormatívne) a CIPM (metrológia). Európsky patentový úrad (EPO) čelí problémom, ktoré predstavuje registrácia nanotechnologických aplikácií a zaviedol „nanoznačkovanie“. Spolupráca medzi Komisiou a EPO sa zvýšila, čo viedlo k spoločne zorganizovanému medzinárodnému pracovnému semináru „Práva duševného vlastníctva v nanotechnológiách“ konanému v apríli 2007. Pokiaľ ide o patenty, predbežné porovnanie 5RP a 6RP naznačuje, že počet prihlášok patentov vzniknutých z projektov NaN (Growth a NMP) sa počas prvých dvoch rokov 6RP viac než zdvojnásobil. 7RP podporí rozšírenie sľubných technologických riešení, ako sú nanotechnologické pilotné linky, prostredníctvom financií osobitne vyhradených na tento účel. 5. INTEGRÁCIA SPOLOČENSKÉHO ROZMERU: REAKCIA NA OČAKÁVANIA A OBAVY Prijatie spoločnosťou je kľúčovým hľadiskom vývoja nanotechnológií. Úlohou Komisie, ako tvorcu politík, je zohľadniť očakávania a obavy ľudí. Nanotechnológie by nemali byť iba bezpečne aplikované a viesť k výsledkom v podobe užitočných produktov a služieb, mali by takisto predstavovať verejný konsenzus týkajúci sa ich celkového dosahu. Očakávané prínosy nanotechnológií, ako i možné riziká a všetky potrebné opatrenia, sa musia plne a presne predstaviť verejnosti, musí sa podporiť verejná debata s cieľom pomôcť ľuďom vytvoriť si nezávislý názor. Komisia zohráva v tejto oblasti ústrednú úlohu. Komisia financovala vydávanie alebo priamo vydávala veľké množstvo informačných materiálov, vrátane filmov, v mnohých jazykoch a určených rôznym vekovým skupinám. Zámerom je, aby aspoň základné informácie boli k dispozícii v jazykoch EÚ. V tejto oblasti zohrávajú nepochybnú úlohu vedci, ktorí môžu vysvetliť zásady a využitie nanotechnológií širokej verejnosti a tlači. Na podporu pri šírení informácií medzi verejnosť im Komisia dala k dispozícii príručku „Sprostredkovanie vedy, balíček na prežitie pre vedcov“. Užitočným zdrojom sú tieto dve internetové stránky: http://ec.europa.eu/nanotechnology/ a http://www.nanoforum.org. V rámci vyhradených projektov 6RP sa vykonali štúdie sociálnej prijateľnosti. V rámci projektu Nanologue sa v jeho správe „Budúcnosť nanotechnológií: musíme hovoriť“ vypracovali tri možné scenáre budúceho vývoja nanotechnológií a vypracoval sa „NanoMeter“, ktorý poskytne vodidlo v otázkach možných etických a sociálnych problémov. V rámci projektu NanoDialogue sa v ôsmich krajinách zorganizovali výstavy venované nanotechnológiám, čím sa podporili informovanosť spoločnosti a dialóg v podobe cieľových skupín a verejných debát. Výsledky a odporúčania boli predstavené na otvorenej záverečnej konferencii vo februári 2007. V tomto verejnom dialógu pokračujú ďalšie projekty, ako NanoBio-RAISE, a rámci 7RP sa očakáva podpora pre ďalšie akcie v tejto oblasti. Metodika verejného dialógu v oblasti nanotechnológií bola preskúmaná na medzinárodnom pracovnom seminári konanom vo februári 2007 za účasti osôb zaoberajúcich sa informovaním o vede. Bude uverejnená záverečná správa, v ktorej sa prihliadne na získané vstupné informácie. Pri všetkých projektoch VaV zvažovaných v rámci 6RP sa posúdili možné etické otázky a prípadne sa vykonali prieskumy v oblasti etiky. Táto prax bude pokračovať i v 7RP. Európska skupina pre etiku vo vede a nových technológiách (EGE), poradný orgán predsedu EK, vydala v januári 2007 stanovisko k nanomedicíne[9]. V tomto stanovisku sa uznáva potenciál nanomedicíny vo vývoji nových diagnostických, liečebných a preventívnych metód. Zdôrazňuje sa v ňom skúmanie jednak bezpečnostných, jednak etických, právnych a spoločenských hľadísk nanomedicíny. Obsahuje návrh ustanoviť európsku sieť pre etiku v nanomedicíne a navrhuje sa v ňom ďalšie monitorovanie súčasnej právnej situácie, v tomto štádiu však nepožaduje osobitné právne predpisy. Tieto témy sa budú riešiť v rámci 7RP. Z prieskumov Komisie[10] a iných prieskumov vyplýva, že väčšina európskej verejnosti stále nie je o NaN dostatočne informovaná, no tieto prieskumy takisto ukazujú, že dôvera verejnosti v schopnosť európskych orgánov verejnej moci zaistiť dobré predpisy v oblasti nanotechnológií je v Európe vyššia ako kdekoľvek inde. V tejto oblasti boli aktívne aj členské štáty a medzinárodné organizácie a uskutočnili sa iniciatívy, ako napríklad Greenpeace a Demos v Spojenom kráľovstve a Vivagora vo Francúzsku. S úmyslom posilniť kultúru zodpovednosti začala EK verejné konzultácie, ktoré majú prispieť k vymedzeniu niektorých základných zásad zodpovedného riadenia nanotechnologického výskumu. Tento zámer sa už odráža v „Augsburgskom vyhlásení o materiáloch“ a v stanovisku prijatom spoločnosťou Degussa GmbH. 6. VEREJNÉ ZDRAVIE, BEZPEČNOSŤ, OCHRANA ŽIVOTNÉHO PROSTREDIA A SPOTREBITEĽA Hoci NaN ponúkajú veľa prospešných aplikácií, stále nie je celkom známy možný vplyv niektorých „nanomateriálov“ a „nanovýrobkov“ na životné prostredie a ľudské zdravie. Celkovým cieľom práce Komisie v oblasti zdravia, bezpečnosti a životného prostredia je umožniť bezpečný vývoj a využitie NaN a zabezpečiť, aby verejnosť mohla využívať inovácie, ktoré môžu NaN priniesť, a pritom bola chránená pred akýmikoľvek nepriaznivými vplyvmi. Na tento účel existujú rôzne regulačné i neregulačné prístupy: - Posúdenie, či súčasné legislatívne rámce poskytujú dostatočnú ochranu, alebo či sú potrebné úpravy alebo nové právne predpisy. - Zdokonalenie znalostnej základne prostredníctvom výskumu, vedeckých výborov, zdieľania informácií a spolupráce, a to aj na medzinárodnej úrovni. - Zapojenie verejnosti prostredníctvom dialógov so zúčastnenými stranami, dobrovoľných iniciatív, atď. 6.1. Prieskum predpisov Komisia dokončuje prieskum súčasných predpisov, aby mohla stanoviť, či sa musí prijať nové regulačné opatrenie, ktoré by sa týkalo rizík súvisiacich s nanomateriálmi. Jej prvým zistením je, že súčasné predpisy sa zaoberajú najmä obavami súvisiacimi s vplyvmi na zdravie a životné prostredie. Na základe vedeckého vývoja alebo regulačných potrieb v určitých oblastiach možno navrhnúť zmeny predpisov. Počas tohto opatrenia EK prihliadne na správy o medzerách v predpisoch v rôznych členských štátoch. V tejto súvislosti je hlavným prostriedkom na ochranu zdravia, bezpečnosti a životného prostredia zlepšenie implementácie existujúcich predpisov. Vnútroštátne orgány a Komisia sa preto musia najskôr ubezpečiť v tom, či je nutné aktualizovať súčasné texty, ako sú vykonávacie právne predpisy, normy a technické pokyny, a to najmä vzhľadom na posúdenie rizika. Počas pokračujúceho získavania nových údajov sa budú prípad od prípadu i naďalej používať súčasné metódy. Ak to bude potrebné, mali by sa v súvislosti s limitmi, povolením látok a zložiek, označovaním odpadu ako nebezpečného, posilňovaním postupov posudzovania súladu, zavádzaním obmedzení uvádzania na trh a použitím chemických látok a prípravkov atď. používať existujúce regulačné mechanizmy. Osobitnú pozornosť treba venovať rôznym mechanizmom, ktoré orgánom a agentúram zodpovedajúcim za implementáciu právnych predpisov umožňujú zasahovať prostredníctvom opatrení ako ochranné doložky a varovné systémy v prípade zistení nebezpečenstva pri výrobkoch, ktoré sú už na trhu. Orgány budú musieť zaručiť zahrnutie regulačných priorít do výziev na predkladanie návrhov v rámci 7RP a preskúmanie regulačnej užitočnosti výsledkov výskumu. 6.2. Riešenie medzier v znalostiach Od roku 2005 došlo k celosvetovému konsenzu v súvislosti s naliehavou potrebou vedeckých znalostí o hľadiskách bezpečnosti vyrábaných nanomateriálov. Na úrovni štátov, EÚ i na medzinárodnej úrovni boli stanovené priority, ktorými sa zaoberalo niekoľko iniciatív: - Údaje o možnom riziku pre človeka a životné prostredie, ako aj skúšobné metódy, ako ich zisťovať. - Údaje o vystavení v priebehu životného cyklu nanomateriálov alebo výrobkov obsahujúcich nanomateriály a metódy posudzovania vystavenia. - Meranie, charakterizačné metódy pre nanomateriály, referenčné materiály a metódy odberu vzoriek a metódy analýz na účel riešenia vystavenia. Na základe verejných konzultácií a na výzvu Komisie prijal Vedecký výbor pre vznikajúce a novozistené zdravotné riziká (SCENIHR) 10. marca 2006 stanovisko o posudzovaní rizík súvisiacich s nanotechnológiami[11]. SCENIHR zastáva názor, že hoci sú existujúce toxikologické a ekotoxikologické metódy vhodné na posudzovanie rizík súvisiacich s nanočasticami, nemusia postačovať na to, aby sa zaoberali všetkými rizikami. Súčasné postupy posudzovania rizík sa musia z dôvodu neistoty so zreteľom na nanočastice upraviť. V oblastiach, ako sú charakterizácia, zisťovanie a meranie nanočastíc, osud a pretrvávanie nanočastíc v človeku a životnom prostredí a všetky hľadiská súvisiace s toxikológiou a ekotoxikológiou, boli potvrdené medzery v znalostiach. Tie by sa mali riešiť tak, aby bolo možné zaistiť uspokojivé posudzovanie rizík pre človeka a ekosystémy. EK preto požiadala SCENIHR, aby vykonal podrobnejšiu analýzu súčasnej metodiky posudzovania rizík, ako je stanovená v Technických pokynoch pre chemikálie a stanovisko SCENIHR bolo prijaté po verejnej konzultácii 21.-22. júna 2007[12]. SCENIHR prišiel k záveru, že kým je pravdepodobné, že súčasné metodiky môžu zistiť nebezpečenstvá súvisiace s nanočasticami, bude potrebné vykonať úpravy v existujúcich pokynoch. SCENIHR takisto označil problematické oblasti, pri ktorých sa vyžaduje zlepšenie technických pokynov a metodík, a navrhol stupňovitú stratégiu posudzovania rizík pri nanomateriáloch. Pokiaľ ide o kozmetiku, EK vyzvala Vedecký výbor pre spotrebné výrobky (SCCP), aby preskúmal a prípadne upravil svoje Poznámky k pokynom pre testovanie prísad v kozmetických výrobkoch a vyhodnotil bezpečnosť týchto prísad v podobe nanočastíc[13]. SCCP schválil stanovisko k verejnej konzultácii[14] 19. júna 2007 a prišiel k záveru, že je potrebné preskúmať bezpečnosť nanomateriálov používaných v súčasnosti v opaľovacích krémoch so zreteľom na najnovšie informácie a podčiarkol možný vplyv fyziologicky abnormálnej pokožky a mechanického pôsobenia na prenikanie pokožkou. 6.3. Výskum v oblasti bezpečnosti Výskumom v oblasti bezpečnosti sa EK výslovne zaoberá prostredníctvom financovania NaN (oddiel 1). Všeobecným cieľom je podporiť vedecké posúdenie potenciálnych zdravotných a bezpečnostných rizík a rizík pre životné prostredie súvisiacich s nanotechnologickými materiálmi a výrobkami v čo najskoršom štádiu, aby bolo možné vyplniť medzery v znalostiach a poskytnúť základ pre splnenie regulačných požiadaviek. Pokiaľ by bolo potrebné, mohol by tento výskum prispieť k vypracovaniu nových požiadaviek na bezpečný, zodpovedný a udržateľný rozvoj NaN. Témy v prvej výzve na predkladanie návrhov v rámci 7RP zahŕňajú prenosné zariadenia s ľahkým použitím, vplyv umelých nanočastíc na zdravie a životné prostredie s kritickým prieskumom údajov, komentovanou databázou o vplyve nanočastíc, koordináciu pri štúdiu vplyvu nanotechnologických materiálov a výrobkov a alternatívne stratégie toxikologického posúdenia nanočastíc používaných v lekárskej diagnostike. SVC sa medzitým zameriava na vypracovanie a harmonizáciu metód na charakterizáciu a testovanie toxicity vyrobených nanomateriálov (napr. meranie veľkosti častíc, testovanie reprezentatívneho súboru nanomateriálov na kritických bunkových radoch in vitro ), súvisiace štúdie o referenčných materiáloch a dozimetrii, štúdie použiteľnosti výpočtových metód na posudzovanie vlastností nanočastíc, vrátane toxicity, a vývoj databáz. V súvislosti s ETP pre udržateľnú chémiu (SusChem)[15] bolo vypracovaných niekoľko dokumentov, ako je kódex správania v oblasti nanotechnológie, pokyny pre bezpečnú výrobu a činnosti, pri ktorých sa vyskytujú nanočastice na pracoviskách, a podrobné informácie o charakterizácii nanomateriálov. Akcia Nanosafety Hub zorganizovaná v Bruseli v marci 2007 Európskou technologickou platformou pre priemyselnú bezpečnosť (ETPIS)[16] bola zameraná na monitorovacie technológie v súvislosti s toxicitou nanočastíc a priemyselnou a environmentálnou bezpečnosťou v súvislosti s nanomateriálmi. V tejto súvislosti je takisto dôležité spomenúť dobrovoľné prístupy priemyselných podnikov[17] pri vydávaní pokynov o bezpečnej výrobe a manipulácii s nanomateriálmi na pracoviskách. 6.4. Medzinárodná spolupráca v oblasti zdravia a životného prostredia Niekoľko bezpečnostných hľadísk vyžaduje medzinárodnú spoluprácu, napr. vypracovanie spoločnej nomenklatúry, noriem a skúšobných metód, ktoré zabezpečia možné globálne porovnanie údajov a medzinárodnú harmonizáciu metód používaných na regulačné účely. Hlavné fórum pre koordináciu činností na medzinárodnej úrovni poskytla pracovná skupina OECD pre vyrobené nanomateriály[18]. Jej pracovný program zahŕňa šesť špecifických projektov, ktoré sa zaoberajú okrem iného medzerami v znalostiach so zreteľom na vplyv na zdravie a životné prostredie, databázami, skúšobnými systémami, pokynmi, metodikami posudzovania rizík a výmenou informácií o dobrovoľných programoch a regulačných prístupoch. Predpokladá sa, že Komisia, s podporou vedeckých výborov, ako aj európskych orgánov, bude aj naďalej prispievať k tomuto medzinárodnému úsiliu. Dôležité sú takisto aktivity v rámci ISO/TC 229 s cieľom vypracovať štandardné metódy a nomenklatúru, do ktorých sú už EK a členské štáty aktívne zapojené. Finančné prostriedky v rámci 7RP sa môžu poskytnúť výskumným tímom prakticky zo všetkých krajín sveta. Uskutočnili sa intenzívne diskusie s rôznymi federálnymi agentúrami USA o možnosti koordinovanej výzvy, ktorá by zlúčila výskumné úsilie na obidvoch stranách Atlantického oceánu. Je preto vítanou skutočnosťou, že americké agentúry EPA, NSF a DoE samé začali robiť spoločné kroky podnecujúce výskumných pracovníkov v Spojených štátoch, aby spolupracovali s európskymi tímami[19]. Odporúčanie európskym výskumným pracovníkom, aby pracovali s tímami USA, bolo zahrnuté v prvej výzve na prekladanie návrhov v rámci 7RP. Komisia spoločne s Agentúrou na ochranu životného prostredia USA (EPA) a medzinárodným centrom Woodrow Wilson International Centre for Scholars zorganizovali v októbri 2006[20] pracovný seminár o posudzovaní životného cyklu nanotechnologických výrobkov. 7. MEDZINÁRODNÁ SPOLUPRÁCA Na základe mandátu udeleného Radou EÚ v septembri 2004 Komisia prehĺbila v súlade so zásadou subsidiarity dialóg o nanotechnológiách na medzinárodnej, dvojstrannej i viacstrannej úrovni. Zapojené sú hospodársky a priemyselne vyspelé krajiny (s cieľom podeliť sa o znalosti a využiť kritickú masu), ako aj menej rozvinuté krajiny (s cieľom zabezpečiť ich prístup k znalostiam a vyhnúť sa akejkoľvek „nanopriepasti“). V rámci VaV sa osobitne javí ako sľubná spolupráca v oblasti nanovied a nanomateriálov, a rovnako sa javí ako sľubná spolupráca vo vybratých cieľových oblastiach ako bezpečnosť nanočastíc alebo kroky na ceste k rovnakým podmienkam na globalizovanom trhu (napr. prenormatívny výskum) pre výrobky založené na nanotechnológiách. EK venovala pozornosť vstupným výsledkom neeurópskych či medzinárodných zúčastnených strán, akými bola iniciatíva Meridian Institute „Nanotechnológie a chudobní: príležitosti a riziká“. 7RP je v ešte väčšom rozsahu než 6RP otvorený výskumným pracovníkom z krajín mimo EÚ, pričom EÚ je poskytovateľom finančných prostriedkov v prípade väčšiny krajín. Boli začaté vyhradené pilotné akcie ako NanoForum EÚ – Latinská Amerika a EuroIndiaNet. Pozornosť se venuje takisto mobilite výskumných pracovníkov a vzájomnému prístupu k najlepším infraštruktúram. Na medzinárodnej úrovni bola preskúmaná možnosť „kódexu dobrého správania“ pre zodpovedný vývoj a využitie NaN, ale návrhy Komisie sa nestretli s jednohlasným celosvetovým súhlasom. Ako už bolo uvedené, Komisia začala verejné konzultácie venujúce sa hlavným zásadám zodpovedného riadenia nanotechnologického výskumu, pričom záujem o účasť na týchto konzultáciách by mohli prejaviť i tretie krajiny. Na stretnutiach v Alexandrii (USA) v roku 2004 a v Tokiu v roku 2006 a na dvoch prípravných stretnutiach v Bruseli a v Kapskom Meste sa začal tematicky vymedzený medzinárodný dialóg. Tretí medzinárodný dialóg sa plánuje na rok 2008 v Európe. Medzi akcie Komisie patria tieto: - Aktívna účasť v CEN a ISO, keď došlo k vytvoreniu nových skupín pre normy v oblasti NaN (CEN/TC 352 a ISO/TC 229) a keď existujúce skupiny prevzali špecifické súvisiace časti práce (napr. ISO/TC 24, ISO/TC 146). - Aktívna účasť v OECD, kde boli ustanovené dve nové pracovné skupiny: OECD-WP pre vyrobené nanomateriály v rámci spoločného stretnutia o chemikáliách (oddiel 6) a OECD-CSTP-WP pre nanotechnológie[21]. - Zaoberanie sa výskumom vplyvu nanočastíc na zdravie a životné prostredie v rámci 7RP na základe konzultácií a/alebo spolupráce s federálnymi agentúrami USA; EK a Agentúra na ochranu životného prostredia uzavreli vykonávaciu dohodu, ktorá zahŕňa nanotechnológie. - Poskytnutie podpory na vytváranie siete výskumných pracovníkov z tretích krajín v oblasti nanotechnológií v rámci 7RP a na vytvorenie voľne prístupného elektronického archívu publikácií z oblasti NaN s cieľom zabrániť možnej „nanopriepasti“. - Vytvorenie pracovnej skupiny ad-hoc so zástupcami členských štátov s cieľom preskúmať pokrok a náročné úlohy medzinárodných aktivít špecifických pre nanotechnológie. 8. UPLATŇOVANIE KOHERENTNEJ A VIDITEĽNEJ STRATÉGIE NA EURÓPSKEJ ÚROVNI Účelom akčného plánu je zaistiť čo najlepšie riadenie vývoja a využitia nanotechnológií. Jeho účinné vykonávanie preto vyžaduje účinnú štruktúru a koordináciu na základe podrobných a pravidelných konzultácií s členskými štátmi a všetkými zúčastnenými stranami. Komisia spolupracovala s predsedníctvami EÚ na organizovaní konferencií, na ktorých bola poskytnutá príležitosť overiť pokrok. V roku 2005 Spojené kráľovstvo bolo hostiteľom konferencie EuroNanoForum. Predsedníctvo Spojeného kráľovstva zorganizovalo takisto pracovný seminár členských štátov s cieľom prediskutovať a vyhodnotiť prvý pokrok pri realizácii akčného plánu. Po tejto akcii nasledovalo v júni 2006 rakúske predsedníctvo a v septembri 2006 fínske predsedníctvo, s konferenciou „Nanotechnológie: bezpečnosť pre úspech“[22]. Nemecké predsedníctvo zorganizovalo konferenciu EuroNanoForum v júni 2007 a portugalské predsedníctvo plánuje zorganizovať oficiálnu akciu v novembri 2007. Bola zriadená medzirezortná skupina EK venujúca sa všetkým hľadiskám práce opísanej v tejto správe. Komisia takisto vyzvala na vytvorenie observatória, ktoré má vykonávať dynamické posudzovanie vývoja a využitia nanotechnológií. To by malo zúčastneným stranám pomôcť pochopiť možné a kritické problémy a poskytnúť inštitúciám a členským štátom funkciu „včasného varovania“. Na nových internetových stránkach portálu Europa je predstavená realizačná práca pripravená všetkými zapojenými útvarmi Komisie: http://ec.europa.eu/nanotechnology/ V širšom zmysle sa má akčným plánom takisto zabezpečiť, aby NaN prispievali k realizácii Európskeho výskumného priestoru (EVP)[23] a v tejto súvislosti možno uviesť tieto dosiahnuté úspechy: - Rozsiahla európska stratégia pre NaN a skutočnosť, že financovanie EK predstavuje tretinu európskych verejných fondov investovaných do NaN, viedli k účinnej koordinácii a minimalizácii presahov. Ďalším užitočným faktorom bolo včasné začatie týchto iniciatív, a to často ešte pred akýmikoľvek štruktúrovanými iniciatívami členských štátov (prv uvedený oddiel 1). - Financované projekty venované školeniu a mobilite výskumných pracovníkov a ďalšie projekty VaV v oblasti NaN prispeli k vytvoreniu vysokokvalitného ľudského potenciálu v NaN (prv uvedený oddiel 3). - 6RP zaznamenal rastúcu účasť priemyselných odvetví na projektoch VaV v oblasti NaN a vytvorenie niekoľkých ETP posilnilo spoluprácu medzi verejným a súkromným sektorom v oblasti NaN. Očakáva sa, že 7RP povedie k ďalšiemu pokroku (prv uvedený oddiel 4). - Uskutočnilo sa niekoľko strategických aktivít s cieľom zapojiť verejnosť (prv uvedený oddiel 5). - Uskutočnili sa vybraté strategické aktivity zameriavajúce sa na medzinárodnú spoluprácu (prv uvedený oddiel 7). Existuje takisto malá, ale rastúca účasť medzinárodných partnerov na projektoch VaV v oblasti NaN. - Tieto činnosti doplňovalo rozsiahle úsilie, ktoré malo umožniť bezpečný vývoj a využitie nanotechnológií (prv uvedený oddiel 6). V nadchádzajúcich rokoch by sa mala venovať osobitná pozornosť rozvoju medziodborových infraštruktúr, vhodným podmienkam pre bezpečné a účinné využitie nanotechnológií a spoločnému chápaniu zodpovednosti výskumných pracovníkov v etickom rámci. Na podporu bezpečného a zodpovedného nanotechnologického výskumu a na vydláždenie cesty k bezpečným a zodpovedným aplikáciám a využitiu nanotechnológií má Komisia v pláne prijať dobrovoľný kódex správania pri zodpovednom výskume v oblasti NaN. Komisia po svojom prieskume súčasných právnych predpisov pravdepodobne navrhne zmeny predpisov, a to na základe vedeckého vývoja, alebo požiadavky na reguláciu v špecifických oblastiach, v ktorých budú takéto potreby zistené. Komisia má úmysle predložiť do konca roka 2009 ďalšiu správu o implementácii akčného plánu v oblasti NaN. [1] Smerom k európskej stratégii pre nanotechnológiu, KOM(2004) 338. [2] Nanovedy a nanotechnológie: akčný plán pre Európu na roky 2005-2009, KOM(2005) 243. [3] http://www.eniac.eu/ [4] http://cordis.europa.eu/nanotechnology/nanomedicine.htm [5] Prostredníctvom tohto programu EK prispieva ako ku koordinácii, tak k spoločnému nadnárodnému financovaniu, a to až 1/3 z celkových príspevkov. [6] http://www.nanoquanta.eu/ http://www.etsf.eu/ [7] http://www.nanotolife.com/ [8] http://www.emm-nano.org/http://www.u-picardie.fr/mundus_MESC/http://www.ens-cachan.fr/monabiphot/ [9] http://ec.europa.eu/european_group_ethics/avis/index_en.htm [10] http://www.ec.europa.eu/research/press/2006/pdf/pr1906_eb_64_3_final_report-may2006_en.pdf [11] http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_003b.pdf [12] http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_010.pdf [13] http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_nano_en.pdf [14] http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_099.pdf [15] www.suschem.org [16] www.industrialsafety-tp.org [17] napr. Basf a Bayer [18] http://www.oecd.org/about/0,3347,en_2649_37015404_1_1_1_1_37465,00.html [19] http://es.epa.gov/ncer/rfa/2007/2007_star_nanotech.html [20] ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/nanotechnology/docs/lca_nanotechnology_workshopoct2006_proceedings_en.pdf [21] www.oecd.org/sti/nano [22] http://www.fmnt.fi/ntss/ [23] Smerom k Európskemu výskumnému priestoru , KOM(2000) 6.