[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 13.6.2006 KOM(2006) 293 v konečnom znení Návrh SMERNICA RADY ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť fenarimol ako účinnú látku (predložená Komisiou) DÔVODOVÁ SPRÁVA Priložený návrh smernice Rady sa týka zaradenia fenarimolu, za splnenia prísnych podmienok, ako aktívnej látky do pozitívneho zoznamu (príloha I) smernice 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh. Smernica Rady 91/414/EHS vytvára harmonizovaný rámec pre povoľovanie a uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh. Účinné látky, ktoré sa majú použiť ako prípravky na ochranu rastlín, sa hodnotia a povoľujú na úrovni Spoločenstva a sú uvedené v prílohe I k danej smernici. Členské štáty hodnotia a povoľujú jednotlivé prípravky na ochranu rastlín s obsahom týchto účinných látok na základe harmonizovaných predpisov. Údaje predložené predstaviteľmi priemyslu vyhodnotil najskôr spravodajský členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo, a potom, na základe ním vypracovaného návrhu hodnotiacej správy, členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. Vzhľadom na nebezpečný charakter látky sa podmienky zaradenia obmedzujú na tie plodiny, ktoré boli skutočne posúdené v rámci hodnotenia Spoločenstva a pre ktoré sa dá očakávať prijateľné použitie za predpokladu, že sa uplatňujú veľmi prísne opatrenia na zníženie rizika. Návrh smernice bol predložený Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 3. marca 2006. 6 členských štátov (134 hlasov) hlasovalo za návrh, 16 členských štátov (156 hlasov) hlasovalo proti návrhu a 3 členské štáty (31 hlasov) sa zdržali hlasovania. Výbor nepredložil žiadne stanovisko. Podľa článku 19 smernice 91/414/EHS a v súlade s článkom 5 rozhodnutia Rady 1999/468/ES musí preto Komisia predložiť Rade návrh súvisiaci s opatreniami, ktoré sa majú prijať, pričom Rada má tri mesiace na to, aby rozhodla kvalifikovanou väčšinou. Návrh smernice nepodlieha právu parlamentného skrutínia (článok 8 rozhodnutia Rady 1999/468/ES). Návrh SMERNICA RADY ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť fenarimol ako účinnú látku (Text s významom pre EHP) RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh[1], a najmä na jej článok 6 ods. 1, keďže: 1. V nariadení Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992 sa ustanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvej fázy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh[2], sa stanovuje zoznam účinných látok na prehodnotenie s ohľadom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňa fenarimol. 2. Účinky fenarimolu na zdravie ľudí a životné prostredie sa prehodnotili v súlade s ustanoveniami stanovenými v nariadení (EHS) č. 3600/92 pre rozsah použití navrhnutých oznamovateľom. V nariadení Komisie (ES) č. 933/94 z 27. apríla 1994, ktorým sa ustanovujú účinné látky prípravkov na ochranu rastlín a určujú spravodajské členské štáty pre vykonávanie nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92[3], bolo za spravodajský členský štát vymenované Spojené kráľovstvo. Spojené kráľovstvo predložilo 30. apríla 1996 príslušnú hodnotiacu správu a odporúčania Komisii v súlade s článkom 7 ods. 1 písm. c) nariadenia (EHS) č. 3600/92. 3. Členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat preskúmali hodnotiacu správu. 4. Vedeckému výboru pre rastliny („Vedecký výbor“) sa v súvislosti s fenarimolom predložili dve otázky. Vedecký výbor bol požiadaný o pripomienkovanie k výkladu viacgeneračných výskumov a zváženie účinkov fenarimolu na blokovanie aromatázy. Okrem toho sa skúmalo aj jeho stanovisko k určeniu spoľahlivého prijateľného denného príjmu (ADI) a prijateľnej hladiny vystavenia prevádzkovateľa (AOEL)[4]. Vedecký výbor usúdil, že účinky fenarimolu na mužskú plodnosť pozorované na potkanoch sa musia považovať za podstatné pri posudzovaní rizika pre ľudí napriek tomu, že človek je na účinky fenarimolu, ktoré spôsobujú blokovanie aromatázy, menej citlivý. Výbor tiež usúdil, že účinky fenarimolu na pôrod u potkanov sa pri posudzovaní rizika pre ľudí dajú považovať za nepodstatné. Ďalej sa dospelo k názoru, že okrem zníženej plodnosti u mužských jedincov a účinkov spojených s oneskoreným pôrodom, neexistoval žiadny presvedčivý dôkaz o iných nepriaznivých účinkoch na reprodukciu spojených s blokovaním aromatázy fenarimolom. Vedecký výbor nakoniec dospel k názoru, že predložené toxikologické výskumy umožnili stanoviť spoľahlivé ADI a AOEL. Druhé stanovisko[5] sa týkalo otázky, či prístup použitý pri výpočte predpovedaných environmentálnych koncentrácií (PEC) v pôde je dostatočný. Výbor navrhol na výpočet akumulovaných pôdnych PEC kombináciu poľných štúdií rozptylu a laboratórnych údajov o odbúravaní. Toto stanovisko preskúmal spravodajský štát, ktorý napriek tomu prišiel k záveru, že daný postup nie je o nič viac vedecky oprávnený, ako spoliehať sa výlučne na merania poľného rozptylu. Preto sa dospelo k rozhodnutiu počkať na výsledky poľných štúdií rozptylu, ktoré prebiehali. Priebežné výsledky týchto štúdií sa zhodujú s výsledkami modelového výpočtu, a preto sa tento problém považoval za primerane riešený. Vo všetkých prípadoch sa pri vypracovaní tejto smernice a príslušnej revíznej správy zohľadnili odporúčania Vedeckého výboru. 5. Z rôznych vykonaných skúšok vyplýva, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom fenarimolu sa dá očakávať, že splnia požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o použitia, ktoré sa skúmali a podrobne rozoberali v revíznej správe Komisie, za predpokladu, že sa uplatnia primerané opatrenia na zníženie rizika. Keďže fenarimol je nebezpečná látka, jeho použitie by malo byť obmedzené. Existujú obavy najmä z jeho prirodzených toxických účinkov, vrátane možnej schopnosti narušiť endokrinný systém. V súčasnosti neexistuje vedecký konsenzus o presnom rozsahu rizika. Pri uplatňovaní princípu prevencie a zohľadňovaní súčasného stavu vedeckých poznatkov by sa mali prijať opatrenia na zníženie rizika s cieľom dosiahnuť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia požadovanú v Spoločenstve. 6. V článkoch 5 ods. 4 a 6 ods. 1 smernice 91/414/EHS sa stanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať obmedzeniam a podmienkam. V tomto prípade sa za potrebné považujú obmedzenia o období zaradenia a o povolených plodinách. Obmedzenie o období zaradenia znamená, že členské štáty uprednostnia preskúmanie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom fenarimolu, ktoré už sú na trhu. Aby sa zabránilo nezrovnalostiam v hľadanej vysokej úrovni ochrany, zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS by sa malo obmedziť na také použitia fenarimolu, ktoré bolo v rámci Spoločenstva ohodnotené, a pre ktoré sú navrhované použitia uznané za vyhovujúce podmienkam smernice 91/414/EHS Z toho vyplýva, že ostatné použitia, ktoré boli ohodnotené alebo ohodnotené iba čiastočne sa musia pred ich zvažovaným zaradením do prílohy I k smernici 91/414/EHS úplne prehodnotiť. Kvôli nebezpečnej povahe fenarimolu je napokon potrebné zaistiť na úrovni Spoločenstva minimálnu harmonizáciu niektorých opatrení na zníženie rizika, ktoré majú členské štáty pri udeľovaní povolení uplatňovať. 7. Opatrenia na zníženie rizika v tejto smernici sa považujú za dostatočné na to, aby obmedzili riziko vyplývajúce z použitia látky na prijateľnú úroveň. 8. Keďže sa zdá, že je možné určiť primerané opatrenia na zníženie rizika, ktoré sa majú uplatňovať v presne určených situáciách a za prísnych podmienok, bolo by neprimerané odmietnuť zaradenie tejto účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS. 9. Bez toho, aby bol dotknutý záver, že prípravky na ochranu rastlín s obsahom fenarimolu pravdepodobne vyhovujú požiadavkám ustanoveným v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, je vhodné získať ďalšie informácie o niektorých špecifických bodoch. Možné schopnosti fenarimolu narušiť endokrinný systém sa preskúmali testmi, pri ktorých sa dodržiavajú v súčasnosti najlepšie dostupné postupy. Komisia si je vedomá, že Organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) vyvíja testovacie usmernenia s cieľom zdokonaliť skúmanie možných schopností narušiť endokrinný systém. Je preto vhodné požadovať, aby sa fenarimol podrobil takémuto testovaniu hneď ako vzniknú navrhované testovacie usmernenia OECD, a aby tieto štúdie predkladal oznamovateľ. Členské štáty by mali od držiteľov povolení požadovať, aby poskytli informácie o použití fenarimolu, vrátane akýchkoľvek informácií o účinkoch na zdravie prevádzkovateľa. 10. Ako v prípade všetkých látok zaradených do prílohy I k smernici 91/414/EHS, aj postavenie fenarimolu sa môže podľa článku 5 ods. 5 tejto smernice preskúmať na základe akýchkoľvek nových údajov, ktoré budú k dispozícii. 11. Skúsenosti získané z predchádzajúcich zaradení účinných látok do prílohy I k smernici 91/414/EHS hodnotených v rámci nariadenia (EHS) č. 3600/92 ukázali, že môžu nastať problémy s vysvetľovaním povinností držiteľa existujúceho povolenia vo vzťahu k prístupu k údajom. Aby sa zabránilo ďalším problémom, je teda nevyhnutné vyjasniť povinnosti členských štátov, hlavne povinnosť overovať, či mal držiteľ povolenia prístup k dokumentačnému súboru údajov spĺňajúcom požiadavky prílohy II k tejto smernici. Takéto vyjasnenie však neukladá žiadne nové záväzky členským štátom alebo držiteľom povolení v porovnaní so smernicami, ktoré boli doteraz prijaté a ktorými sa menila a doplnila príloha I. 12. Predtým ako sa účinná látka zaradí prílohy I, by sa členským štátom a zainteresovaným stranám mala poskytnúť primeraná lehota na to, aby sa mohli pripraviť na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú z tohto zaradenia. 13. Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti určené v smernici 91/414/EHS ako následok zahradenia účinnej látky do prílohy I, by sa členským štátom malo poskytnúť obdobie 6 mesiacov od zaradenia na preskúmanie existujúcich povolení na prípravky na ochranu rastlín s obsahom fenarimolu, aby sa zaistilo, že sú splnené požiadavky, ustanovené v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13 a príslušné podmienky stanovené v prílohe I. Členské štáty môžu v prípade potreby zmeniť, nahradiť alebo odobrať existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Bez ohľadu na vyššie uvedený konečný termín sa môže poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a ohodnotenie úplného dokumentačného súboru údajov prílohy III o každom prípravku na ochranu rastlín pre každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v smernici 91/414/EHS. Vzhľadom na nebezpečné vlastnosti fenarimolu by obdobie pre členské štáty na overenie, či prípravky na ochranu rastlín s obsahom fenarimolu ako jedinej účinnej látky alebo v kombinácii s ostatnými povolenými účinnými látkami, vyhovujú ustanoveniam prílohy VI, nemalo prekročiť tri roky. 14. Preto je vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť. 15. Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. PRIJALA TÚTO SMERNICU: Článok 1 Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici. Článok 2 Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. júna 2007 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou. Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. júla 2007. Keď členské štáty príjmu tieto ustanovenia, uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty. Článok 3 1. V súlade so smernicou 91/414/EHS v prípade potreby členské štáty zmenia a doplnia alebo odoberú existujúce povolenia pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom fenarimolu ako účinnej látky, a to do 30. júna 2007. Do tohto dátumu overia najmä to, či podmienky prílohy I k tejto smernici týkajúce sa fenarimolu boli splnené s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B údajov týkajúcich sa týchto účinných látok, a či držiteľ povolenia mal alebo má prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k tejto smernici v súlade s podmienkami článku 13. 2. Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom fenarimolu v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS na základe dokumentačného súboru údajov spĺňajúceho požiadavky prílohy III k tejto smernici a zohľadnia časť B údajov v prílohe I k tejto smernici týkajúcich sa fenarimolu. Na základe tohto hodnotenia stanovia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS. Po tomto určení členské štáty v prípade prípravkov s obsahom fenarimolu v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. decembra 2009. Článok 4 Táto smernica nadobúda účinnosť 1. januára 2007. Článok 5 Táto smernica je určená členským štátom. V Bruseli Za Radu predseda PRÍLOHA Tieto údaje sa dopĺňajú na koniec tabuľky v prílohe I k smernici 91/414/ES. „Číslo | Všeobecný názov, identifikačné čísla | Názov IUPAC | Čistota[6] | Nadobudnutie účinnosti | Skončenie platnosti zaradenia | Osobitné ustanovenia | XX | Fenarimol č. CAS 60168-88-9 (stereochemicky neurčený) č. CIPAC 380 | ()-2,4'-dichloro--(pyrimidin-5-yl) benzhydryl alkohol | 980 g/kg | 1. január 2007 | 31. december 2013 | ČASŤ A Povolené môže byť len použitie ako fungicíd pre plodiny: paradajky papriky v skleníku baklažány uhorky v skleníkoch melóny okrasné rastliny, stromy v škôlkach a viacročné rastliny v množstvách nepresahujúcich 0,058 kg účinnej látky na hektár pri jednej aplikácii na paradajky na otvorenom priestranstve a 0,072 kg účinnej látky na hektár pri jednej aplikácii na paradajky v skleníkoch, 0,072 kg účinnej látky na hektár pri jednej aplikácii na papriky, 0,038 kg účinnej látky na hektár pri jednej aplikácii na baklažány, 0,048 kg účinnej látky na hektár pri jednej aplikácii na uhorky, 0,024 kg účinnej látky na hektár pri jednej aplikácii na melóny na otvorenom priestranstve a 0,048 kg účinnej látky na hektár pri jednej aplikácii na melóny v skleníkoch, 0,054 kg účinnej látky na hektár pri jednej aplikácii na okrasné rastliny, stromy v škôlkach a viacročné rastliny na otvorenom priestranstve a 0,042 kg účinnej látky na hektár pri jednej aplikácii na okrasné rastliny v skleníkoch. Nesmú byť povolené tieto použitia: aplikácia zo vzduchu, aplikácia amatérskymi užívateľmi prostredníctvom prenosných prístrojov na pleciach a ručných prenosných prístrojov, pri domácom záhradkárstve. Členské štáty zabezpečia uplatňovanie všetkých primeraných opatrení na zníženie rizika. Zvýšenú pozornosť je potrebné venovať ochrane: vodných organizmov. Medzi ošetrovanými územiami a povrchovými vodnými plochami je potrebné zachovávať primeranú vzdialenosť. Táto vzdialenosť môže závisieť od toho, či sa uplatňujú techniky alebo prístroje na zníženie unášania alebo nie. dážďoviek. Podmienky povolenia zahŕňajú opatrenia na zníženie rizika a výber najvhodnejšej kombinácie počtu a časového plánovania aplikácií, mieru aplikácie, a v prípade potreby aj stupeň koncentrácie účinnej látky, vtáctva a cicavcov. Podmienky povolenia zahŕňajú opatrenia na zníženie rizika, ako sú rozvážne časové plánovanie aplikácií a výber takých prípravkov, ktoré vďaka svojej prítomnosti alebo vďaka prítomným činiteľom zaručujúcim obmedzenie rizika, znižujú riziko vystavenia príslušných druhov na minimum, prevádzkovateľov, ktorí musia používať vhodný ochranný odev, najmä rukavice, overaly, gumové čižmy a ochranu na tvár alebo ochranné okuliare počas miešania, nakladania, aplikácie a čistenia zariadenia, v prípade, ak dizajn a vyhotovenie samotného zariadenia alebo pripevnenie špecifických ochranných komponentov na dané zariadenie adekvátne nezabraňujú vystaveniu sa uvedenej látke, pracovníkov, ktorí musia nosiť vhodné ochranné oblečenie, najmä rukavice, ak musia vstúpiť do ošetrenej oblasti pred skončením lehoty po ktorej sa umožňuje opätovný vstup. ČASŤ B Pri uplatňovaní jednotných zásad prílohy VI sa zohľadňujú závery revíznej správy pre fenarimol, najmä jej dodatky I a II. Členské štáty musia zabezpečiť, aby držitelia povolenia najneskôr do 31. decembra každého roku predložili správu o dôsledkoch na zdravie prevádzkovateľov. Členské štáty môžu požadovať, aby sa poskytli informácie ako sú dátum predaja a prieskum o modeloch používania s cieľom získať reálny obraz o podmienkach použitia a možnom toxikologickom účinku fenarimolu. Členské štáty musia do dvoch rokov od prijatia usmernení Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) na testovanie narušenia endokrinného systému požadovať ďalšie výskumy týkajúce sa možnej schopnosti fenarimolu narušiť endokrinný systém. Zabezpečia, aby oznamovateľ, na žiadosť ktorého bol fenarimol do tejto prílohy zaradený, poskytol Komisii príslušné štúdie, a to do dvoch rokov od prijatia vyššie uvedených testovacích usmernení.“ | ” [1] Ú.v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie...(Ú.v. EÚ L..., ..., s. ...). [2] Ú.v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 2266/2000 (Ú.v. ES L 259, 13.10.2000, s. 10). [3] Ú.v. ES L 107, 28.4.1994, s. 8. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 2230/95 (Ú.v. ES L 225, 22.9.1995, s. 1). [4] Stanovisko Vedeckého výboru pre rastliny ohľadom možného zaradenia fenarimolu do prílohy I k smernici 91/414/EHS týkajúcej sa uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh (SCP/FENARI/005 – konečná verzia)(stanovisko Vedeckého výboru pre rastliny prijaté 18. mája 1999). [5] Stanovisko Vedeckého výboru pre rastliny k špecifickej otázke Komisie týkajúcej sa posúdenia fenarimolu v zmysle smernice Rady 91/414/EHS (stanovisko Vedeckého výboru pre rastliny prijaté 8. novembra 2001). [6] Ďalšie podrobnosti o identite a vlastnostiach účinnej látky sa uvádzajú v revíznej správe.