Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru k návrhu

nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o hodnotení zdravotníckych technológií a zmene smernice 2011/24/EÚ

[COM(2018) 51 final — 2018/0018 (COD)]

(2018/C 283/04)

Spravodajca: Dimitris DIMITRIADIS

Konzultácia Európsky parlament, 8. februára 2018 Rada, 26. februára 2018 Právny základ článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie Príslušná sekcia sekcia pre jednotný trh, výrobu a spotrebu Rozhodnutie predsedníctva 5. decembra 2017 Prijaté v pléne 23. mája 2018 Plenárne zasadnutie č. 535 Výsledok hlasovania (za/proti/zdržalo sa) 172/2/3

1. Závery a odporúčania

1.1. EHSV súhlasí s tým, že spolupráca v rámci celej EÚ v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií (HTA) na udržateľnom základe je zameraná na to, aby členské štáty Únie mohli mať prospech zo zlepšenia účinnosti tohto postupu a aby sa dosiahla čo najväčšia pridaná hodnota.

1.2. EHSV sa domnieva, že rozhodnutie Komisie využiť skôr legislatívny postup nariadenia než iné právne formy je správne, lebo takto sa zabezpečí priamejšia a intenzívnejšia spolupráca na úrovni členských štátov.

1.3. EHSV je presvedčený, že návrh nariadenia je plne v súlade s hlavnými cieľmi EÚ vrátane bezproblémového fungovania vnútorného trhu, udržateľných systémov zdravotnej starostlivosti a ambiciózneho programu v oblasti výskumu a inovácie.

1.4. EHSV súhlasí s tvrdením, že výdavky na zdravotníctvo sa v nadchádzajúcich rokoch pravdepodobne zvýšia, najmä vzhľadom na starnutie európskeho obyvateľstva, nárast chronických chorôb a využívanie nových komplexných technológií, zatiaľ čo členské štáty zároveň čelia aj rastúcim rozpočtovým obmedzeniam.

1.5. EHSV by podporil používanie daňových stimulov v niektorých krajinách, ako aj prípadné zvýšenie stropu štátnej pomoci de minimis , musia to však zvážiť príslušné členské štáty.

1.6. EHSV sa domnieva, že financovanie z verejných zdrojov je pre HTA veľmi dôležité a určite by sa to mohlo posilniť prostredníctvom spolupráce a tým, že sa zamedzí duplicite.

1.7. EHSV sa nazdáva, že členské štáty by mali podporovať a financovať vhodné nápady a iniciatívy, s ktorými v tejto súvislosti prichádzajú startupy.

1.8. EHSV sa domnieva, že návrh by mal byť prínosom pre malé a stredné podniky (MSP), ako aj pre podniky sociálneho hospodárstva, ktoré pôsobia v tomto odvetví, pretože sa ním zníži ich súčasné administratívne zaťaženie a náklady na dodržiavanie predpisov vyplývajúce z nevyhnutnosti predkladať viacero dokumentácií v záujme splnenia rôznych vnútroštátnych požiadaviek v oblasti HTA, ale nesúhlasí s tým, že by sa na ne nemali uplatňovať osobitné ustanovenia.

1.9. EHSV navrhuje, aby nariadenie odkazovalo na preventívne opatrenia, napríklad pomáhať nemocniciam, pokiaľ ide o kontrolu, prevenciu a obmedzenie nozokomiálnych infekcií, a navrhuje, aby sa jeho rozsah pôsobnosti rozšíril alebo doplnil o ustanovenia v tomto zmysle.

2. Kontext

2.1. Návrh nariadenia prichádza po viac ako dvadsiatich rokoch dobrovoľnej spolupráce v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií (HTA). Po prijatí smernice o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (smernica 2011/24/EÚ) ( 1 ) bola v roku 2013 na dobrovoľnom základe na úrovni EÚ zriadená sieť HTA zložená z rôznych vnútroštátnych inštitúcií a orgánov HTA, ktorá je zodpovedná za riadenie stratégie a politiky v oblasti vedeckej a technickej spolupráce na úrovni Únie.

2.2. Tieto práce boli doplnené o tri po sebe nasledujúce jednotné akcie ( 2 ) týkajúce sa HTA a poskytli Komisii a členským štátom príležitosť vytvoriť pevnú vedomostnú základňu, pokiaľ ide o metodiku a výmenu informácií v súvislosti s hodnotením zdravotníckych technológií.

2.3. Spolupráca v oblasti HTA na udržateľnom základe na úrovni EÚ je zameraná na to, aby členské štáty EÚ mohli mať prospech zo zlepšenia účinnosti tohto postupu a aby sa dosiahla čo najväčšia pridaná hodnota. Posilnenie spolupráce v tejto oblasti na úrovni EÚ vo veľkej miere podporujú aj zainteresované strany, ktoré majú záujem na tom, aby pacienti mali rýchly prístup k inovatívnym spôsobom liečby, liekom a zdravotníckym produktom, ak predstavujú pridanú hodnotu. Takáto posilnená spolupráca môže tiež dokázať, že EÚ nie je len hospodárskou úniou, ale aj zoskupením krajín, ktoré sa zaujíma predovšetkým o ľudí. Zainteresované strany a občania, ktorí sa zúčastnili na verejnej konzultácii Komisie, vyjadrili rozhodnú podporu, keďže takmer jednomyseľne (98 %) uznávajú užitočnosť HTA a 87 % z nich súhlasí s tým, že spolupráca Únie v oblasti HTA by mala pokračovať aj po roku 2020 ( 3 )

3. Problémy alebo nedostatky, ktoré sa návrh usiluje riešiť

3.1. EHSV súhlasí s konštatovaním vyplývajúcim z rozsiahlej konzultácie, že prístup na trh s inovatívnymi technológiami je zatiaľ sťažený alebo narušený v dôsledku rozdielov v administratívnych postupoch alebo metódach uplatňovaných na vnútroštátnej alebo regionálnej úrovni a v dôsledku požiadaviek v oblasti HTA, ktoré existujú v celej Únii a ktoré vyplývajú z rozličných vnútroštátnych právnych predpisov a praktík. Z tohto dôvodu Komisia predložila návrh nariadenia, pretože je to najvhodnejší legislatívny prístup.

3.2. EHSV takisto súhlasí s názorom, že situácia, ktorá v súčasnosti prevláda, prispieva aj k nedostatočnej predvídateľnosti obchodných príležitostí, vyšším nákladom pre priemysel a MSP, vedie k omeškaniam v prístupe k novým technológiám a má negatívne účinky na inováciu. Ako príklad súčasnej nedostatočnej harmonizácie možno uviesť dokument, ktorý uverejnil Inštitút pre konkurencieschopnosť I-Com ( 4 ) , kde sa na strane 49 odkazuje na Európsku organizáciu spotrebiteľov (BEUC) a konštatuje, že niektoré orgány pre HTA sprístupňujú hodnotenia verejnosti, buď priamo, alebo na požiadanie, zatiaľ čo iné ich považujú za dôverné. Niektoré okrem toho akceptujú pozorovacie štúdie na posúdenie hodnoty lieku, zatiaľ čo iné ich odmietajú. Tento bod je dôležitý, lebo ako zistila Európska organizácia spotrebiteľov, existujúca bibliografia na túto tému ukazuje, že tieto údaje sú menej spoľahlivé ako údaje, ktoré poskytuje randomizované klinické skúšanie a profily účinnosti liekov. Aj keď tieto rozdiely nemajú priamy vplyv na prácu Európskej organizácie spotrebiteľov, môžu prispieť k duplicite práce a spôsobiť vyššie náklady pre členské štáty. V dôsledku toho je dôležité zvyšovať povedomie spotrebiteľov o význame HTA a o prínose pre pacientov a koncových používateľov. Európska organizácia spotrebiteľov sa napokon domnieva, že aj keby spoločné a integrované HTA mohlo preukázať veľkú užitočnosť, malo by byť prispôsobené rôznym vnútroštátnym rámcom, ktoré upravujú zdravotnú starostlivosť. Ako vyplynulo z niekoľkých desaťročí spolupráce v oblasti HTA v EÚ, doterajší striktne dobrovoľný prístup k spoločnej práci tieto problémy uspokojivo nevyriešil.

3.3. Súčasnú spoluprácu v oblasti HTA na úrovni Únie sťažuje aj neudržateľnosť, keďže jej financovanie sa obmedzuje na krátkodobý horizont a musí sa zabezpečovať a znovu prerokovávať počas každého finančného cyklu. Napriek tomu, že realizovaná spolupráca, ako sú jednotné akcie a sieť HTA, preukazuje prínosy spolupráce na úrovni EÚ, pokiaľ ide o vytvorenie odbornej siete, nástrojov a metodík pre spoluprácu a vykonávanie pilotných spoločných hodnotení, tento model spolupráce neprispel k odstráneniu fragmentácie vnútroštátnych systémov a duplicity snáh ( 5 )

3.4. Keďže spoľahlivosť akéhokoľvek nového mechanizmu musí byť overená so zreteľom na zásady nezávislosti a slobody prejavu zainteresovaných strán, na výlučnom základe vedeckých, deontologických, etických a nestranných kritérií, ciele sledované touto iniciatívou sa budú môcť dosiahnuť vhodným spôsobom prostredníctvom posilnenej spolupráce v oblasti HTA, ktorá bude prebiehať na úrovni Únie na základe týchto zásad. Tento prístup skutočne umožní vyriešiť súčasnú roztrieštenosť vnútroštátnych systémov HTA (konkrétne rozdiely v postupoch a metódach ovplyvňujúce prístup na trh) a súčasne posilní spoluprácu na iných úrovniach, ktoré sú pre HTA dôležité: napríklad v krajinách, ktoré čelia ťažkostiam, lebo nemajú registre pacientov, by sa mali zaviesť vnútroštátne akčné plány pre všetky patológie s cieľom urýchliť prácu príslušných ministerstiev zdravotníctva, pričom treba prihliadať na osvedčené postupy, ktoré sa uplatňujú v iných európskych krajinách. Ide o prístup, ktorý pri prijímaní vedeckého rozhodnutia zohľadňuje aj sociálne hodnoty a priority.

3.5. EHSV zdôrazňuje, že je potrebné uznať technologické inovácie v zdravotníctve, a to aj v oblasti zdravotnej starostlivosti na miestnej úrovni mimo nemocničného prostredia. Vzhľadom na starnutie obyvateľstva ( 6 ) , nárast chronických chorôb a stratu autonómie je nevyhnutné, aby sa technológie a metódy intervencie v oblasti domácej starostlivosti špecializovali a účinnejšie používali. Takisto by bolo vhodné zaviesť osobitné programy v oblasti HTA, ktorých cieľom bude zlepšiť takúto starostlivosť a jej poskytovanie v domácnosti, a to nielen pomocou nových technológií a telemedicíny, ale aj prostredníctvom všeobecného zvýšenia kvality profesionálnych služieb starostlivosti.

3.6. V tejto súvislosti EHSV zdôrazňuje, že toto odvetvie zdravotnej starostlivosti poskytovanej európskym občanom väčšinou vytvorili a riadia inovatívne podniky sociálneho hospodárstva a že by bolo vhodné uznať postavenie, ktoré v tejto oblasti zastávajú, a lepšie ho využiť.

4. Očakávané výsledky tohto konkrétneho návrhu

4.1. Cieľom návrhu nariadenia EÚ v oblasti HTA je zlepšiť dostupnosť inovatívnych zdravotníckych technológií pre pacientov v Únii, zabezpečiť lepšie využívanie dostupných zdrojov a zlepšiť predvídateľnosť pre podniky.

4.2. EHSV sa domnieva, že rozhodnutie Komisie využiť skôr legislatívny postup nariadenia než iné právne formy je správne, lebo takto sa zabezpečí priamejšia a intenzívnejšia spolupráca na úrovni členských štátov. Povinnosť použiť spoločné klinické hodnotenie, ak takéto hodnotenie technológie bolo vykonané, však nezaručuje, že členské štáty budú mať relevantné a použiteľné HTA, ktoré budú môcť použiť pri rozhodovaní. Pre niektoré kategórie HTA existuje preto možnosť dobrovoľnej spolupráce, ako sa uvádza v článku 19. Keďže by sa mohlo stať, že kvalita HTA sa zhorší, ak sa bude toto hodnotenie vykonávať v krátkej lehote, je nevyhnutné uplatniť článok 29 návrhu nariadenia o hodnotení a monitorovaní.

4.3. Cieľom navrhovaného nariadenia je zabezpečiť, aby metódy a postupy uplatniteľné na HTA boli v celej EÚ predvídateľnejšie a aby na vnútroštátnej úrovni nedochádzalo k duplicite spoločných klinických hodnotení, a to s cieľom zabrániť prekrývaniam a nezrovnalostiam. Ako sa podrobnejšie opisuje v správe o posúdení vplyvu, usudzuje sa, že uprednostňovaná možnosť poskytuje najlepšiu kombináciu účinnosti a efektívnosti pri dosahovaní cieľov politiky a zároveň rešpektuje zásady subsidiarity a proporcionality. Umožňuje najlepšie dosiahnuť ciele týkajúce sa vnútorného trhu tým, že podporuje zbližovanie postupov a metodík, znižuje duplicitu (napr. klinických hodnotení), a tým aj riziko rozdielnych výsledkov, čím prispieva k zlepšeniu dostupnosti inovatívnych zdravotníckych technológií pre pacientov. Keďže prístup a využívanie technológií nie sú vo všetkých členských štátoch rovnaké, potreby v oblasti HTA sa líšia, najmä pokiaľ ide o normy týkajúce sa starostlivosti. Ďalšie analýzy sú tým potrebnejšie, že neexistuje priame porovnanie alebo využívanie prechodných kritérií v klinických štúdiách, ktoré sa používajú pri povoleniach na uvedenie na trh. V dôsledku toho sa povinnosť využívať spoločné HTA možno nebude dať úplne zrealizovať a mala by sa možno naďalej uplatňovať zásada jeho dobrovoľného používania, ako sa uvádza vyššie, pokiaľ ide o určité kategórie tohto hodnotenia. Je preto dôležité objasniť, že podľa článku 34 môžu členské štáty vykonať klinické hodnotenie za pomoci iných prostriedkov, než sú pravidlá stanovené v kapitole III tohto nariadenia, aby sa zaistilo, že členské štáty budú mať i naďalej možnosť v prípade potreby vykonať primerané doplňujúce hodnotenia.

4.4. EHSV súhlasí s tým, že návrh nariadenia okrem toho poskytuje členským štátom udržateľný rámec, ktorý im umožňuje združovať odborné poznatky a posilniť rozhodovanie založené na dôkazoch a podporuje ich v snahách o zabezpečenie udržateľnosti vnútroštátnych systémov zdravotnej starostlivosti. Uprednostňovaná možnosť je zároveň nákladovo efektívna v tom zmysle, že úspory pre členské štáty, priemysel a MSP výrazne prevyšujú náklady vďaka združovaniu zdrojov, zamedzeniu duplicite a zlepšeniu predvídateľnosti obchodných príležitostí. Návrh obsahuje ustanovenia o používaní spoločných nástrojov, postupov a metód v oblasti HTA v celej EÚ a pre spoluprácu členských štátov na úrovni Únie vymedzuje tieto štyri piliere:

4.4.1. spoločné klinické hodnotenia zamerané na inovatívnejšie a potenciálne prospešné zdravotnícke technológie, ktoré zabezpečujú najväčšiu pridanú hodnotu pre EÚ;

4.4.2. spoločné vedecké konzultácie , v rámci ktorých môžu vývojári zdravotníckych technológií požiadať orgány pre HTA o stanovisko, pokiaľ ide o to, aké údaje a dôkazy sa môžu v rámci HTA vyžadovať;

4.4.3. identifikácia nových zdravotníckych technológií zameraná na odhaľovanie tých najsľubnejších technológií pre zdravie pacientov a systémy zdravotnej starostlivosti už v počiatočnom štádiu a ich zohľadnenie v spoločnej práci;

4.4.4. dobrovoľná spolupráca v oblastiach, ktoré sú mimo rozsahu povinnej spolupráce, napríklad v oblasti zdravotníckych technológií iných ako lieky a zdravotnícke pomôcky (ako napríklad chirurgické postupy), alebo v ekonomických aspektoch týkajúcich sa zdravotníckych technológií.

5. Aké legislatívne a nelegislatívne možnosti sa zvážili? Uprednostňuje sa nejaká možnosť alebo nie?

5.1. EHSV sa domnieva, že návrh nariadenia je plne v súlade s hlavnými cieľmi EÚ vrátane bezproblémového fungovania vnútorného trhu, udržateľných systémov zdravotnej starostlivosti a ambiciózneho programu v oblasti výskumu a inovácie.

5.1.1. Okrem súladu s týmito cieľmi politiky EÚ je tento návrh aj v súlade s existujúcimi právnymi predpismi EÚ týkajúcimi sa liekov a zdravotníckych pomôcok a dopĺňa ich ( 7 ) . Napríklad, hoci regulačný proces a proces HTA zostanú oddelené, keďže majú odlišný účel, existujú príležitosti na vytváranie synergií prostredníctvom vzájomnej výmeny informácií a lepšieho zosúladenia načasovania postupov medzi navrhovanými spoločnými klinickými hodnoteniami a centralizovaným udeľovaním povolení na uvedenie na trh v prípade liekov ( 8 )

5.2. Návrh vychádza z článku 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ).

5.2.1. Článok 114 ZFEÚ umožňuje prijímať opatrenia na aproximáciu ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov, ak sú potrebné na vytvorenie alebo fungovanie vnútorného trhu a súčasne zabezpečujú vysokú úroveň ochrany verejného zdravia.

5.2.2. V článku 114 ZFEÚ sa okrem iného stanovuje vhodný právny základ vzhľadom na ciele návrhu, ktorými je odstránenie niektorých existujúcich rozdielov na vnútornom trhu so zdravotníckymi technológiami spôsobených procesnými a metodickými rozdielmi pri klinických hodnoteniach vykonávaných v členských štátoch spolu so značnou duplicitou takýchto hodnotení v celej EÚ.

5.2.3. V súlade s článkom 114 ods. 3 ZFEÚ sa pri vypracovaní návrhu, ktorý má zlepšiť dostupnosť inovatívnych zdravotníckych technológií pre pacientov v EÚ, kládol dôraz na vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia.

5.3. Každý legislatívny návrh by mal byť takisto v súlade s článkom 168 ods. 7 ZFEÚ, podľa ktorého Únia rešpektuje zodpovednosť členských štátov za vymedzenie ich zdravotnej politiky, za organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti. Táto povinnosť zahŕňa rozhodnutia týkajúce sa určovania cien a náhrad, ktoré sú mimo rozsahu uplatňovania skúmanej iniciatívy.

5.3.1. Hoci je zjavné, že členské štáty Únie budú naďalej zodpovedné na jednej strane za hodnotenie neklinických aspektov zdravotníckych technológií, t. j. napr. ekonomických, sociálnych a etických, a na druhej strane za prijímanie rozhodnutí týkajúcich sa určovania ich cien a náhrad, EHSV navrhuje preskúmať, najmä prostredníctvom vypracovania osobitnej štúdie, možnosť zavedenia spoločnej cenovej politiky v rámci EÚ, a to s ohľadom na transparentnosť a dostupnosť pre všetkých obyvateľov, pokiaľ ide o lieky, zdravotnícke pomôcky a diagnostické produkty in vitro vo všeobecnosti, najmä ak boli predmetom HTA , keďže cieľom je zlepšiť ich dostupnosť pre európskych občanov a vyhnúť sa súbežnému vývozu alebo dovozu len na základe ceny. Toto opatrenie by takto účinne podporilo prácu štátnych výborov zodpovedných za spravovanie registra alebo monitorovacích stredísk najvyšších prijateľných cien, ktoré existujú v niektorých krajinách, najmä v prípade zdravotníckych pomôcok.

5.4. Hoci sa v dôvodovej správe uvádza, že „pojem ‚zdravotnícka technológia‘ sa má vykladať v širšom zmysle ako lieky, zdravotnícke pomôcky alebo liečebné a chirurgické postupy, ako aj opatrenia na prevenciu chorôb, diagnostiku alebo ošetrenie používané v zdravotnej starostlivosti“, spoločné klinické hodnotenia sa obmedzujú na „lieky, ktoré podliehajú centralizovanému udeľovaniu povolení na uvedenie na trh, nové účinné látky a existujúce výrobky, v prípade ktorých sa existujúce povolenie na uvedenie na trh rozširuje o novú terapeutickú indikáciu, a určité triedy zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro , pre ktoré príslušné panely odborníkov zriadené v súlade s nariadeniami (EÚ) 2017/745 a 2017/746 poskytli stanoviská alebo názory a ktoré vybrala koordinačná skupina zriadená podľa tohto nariadenia“.

5.5. Na prevenciu degeneratívnych ochorení, ale aj na zníženie nadmernej hospitalizácie starších a závislých osôb je potrebné zavádzať opatrenia a vyvíjať činnosti, ktoré zvyšujú kvalitu starostlivosti a pomoci, a v dôsledku toho zvyšujú aj bezpečnosť pacientov a ich spokojnosť.

5.5.1. EHSV sa domnieva, že rozsah uplatňovania návrhu by sa mal rozšíriť začlenením preventívnych opatrení, napríklad pokiaľ ide o pomoc nemocniciam, pokiaľ ide o kontrolu, prevenciu a obmedzenie nozokomiálnych infekcií. Tento konkrétny príklad sa v Európe každý rok týka približne 37 000 ľudí ( 9 ) , ktorí zomierajú v dôsledku nozokomiálnej nákazy. No napriek tomu, že je naliehavo potrebné zlepšiť bezpečnosť pacientov a kvalitu zdravotníckych služieb tým, že sa zdôrazňuje prevencia týchto nozokomiálnych nákaz a racionálne používanie antibiotík, doteraz vykonané štúdie sa obmedzujú iba na vnútroštátnu úroveň, pričom poukazujú na všetky nedostatky, ktoré by mal tento návrh pomôcť odstrániť.

6. Aké sú náklady na uprednostňovanú možnosť?

6.1. EHSV sa domnieva, že uprednostňovaná možnosť je nákladovo efektívna v tom zmysle, že úspory pre členské štáty a priemysel ( 10 ) výrazne prevyšujú náklady, ktoré si táto možnosť vyžaduje, a to vďaka združovaniu zdrojov, zamedzeniu duplicity a zlepšeniu predvídateľnosti obchodných príležitostí. Aby sa pre spoločnú prácu stanovenú v tomto nariadení zaručila dostupnosť dostatočných zdrojov (11), EHSV schvaľuje myšlienku, že by sa mali poskytnúť finančné prostriedky pre spoločnú prácu a dobrovoľnú spoluprácu, ako aj pre podporný rámec na podporu týchto činností. Finančné prostriedky by mali pokrývať náklady na vypracovanie správ o spoločných klinických hodnoteniach a spoločných vedeckých konzultáciách. Členské štáty by mali mať aj možnosť vysielať do Komisie národných expertov na podporu činnosti sekretariátu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v článku 3.

6.2. Náklady na kontroly sú súčasťou nákladov určených na identifikáciu nových zdravotníckych technológií, ktoré sa majú hodnotiť na úrovni EÚ a majú byť predmetom spoločných klinických hodnotení. Spoluprácou s príslušnými orgánmi pre lieky a zdravotnícke pomôcky sa budú minimalizovať riziká chýb pri vypracúvaní pracovného programu koordinačnej skupiny zodpovednej za monitorovanie. Ako poznamenáva aj Komisia, koordinačná skupina bude zložená z vnútroštátnych zástupcov orgánov pre HTA, zatiaľ čo podskupiny budú zložené z technických odborníkov, ktorí vykonávajú hodnotenia. Zároveň sa plánuje poskytovanie odbornej prípravy vnútroštátnym orgánom pre HTA s cieľom zabezpečiť, aby menej skúsené členské štáty spĺňali požiadavky v tejto oblasti. Tento aspekt sa však v texte návrhu výslovne neuvádza.

6.4. EHSV súhlasí s tvrdením, že výdavky na zdravotníctvo sa v nadchádzajúcich rokoch pravdepodobne zvýšia, najmä vzhľadom na starnutie európskeho obyvateľstva, nárast chronických chorôb a využívanie nových komplexných technológií, zatiaľ čo členské štáty zároveň čelia aj rastúcim rozpočtovým obmedzeniam.

6.5. EHSV sa okrem iného domnieva, že vzhľadom na tento vývoj bude potrebné, aby členské štáty naďalej posilňovali efektívnosť rozpočtov na zdravotníctvo tým, že sa zamerajú na účinné technológie a súčasne zachovajú stimuly pre inovácie ( 16 )

6.6. de minimis smerom nahor. Jednou z možností na zváženie by bola prípadné zvýšenie stropu štátnej pomoci de minimis zo súčasných 200 000 EUR na 700 000 EUR aspoň pre MSP pôsobiace v oblasti zdravotníctva, sociálnej pomoci a lekársko-farmaceutickej starostlivosti, pričom by sa pre príslušné podniky stanovili dodatočné požiadavky z hľadiska kvality, ako napríklad vytvárať projekty, ktoré si vyžadujú spoluprácu viacerých podnikov, investovať do výskumu a inovácií alebo investovať všetok svoj zisk späť do podniku. Tieto ustanovenia by sa mohli použiť na podnecovaniu MSP a podnikov sociálneho hospodárstva, aby viac investovali do výskumu, inovácií a rozvoja spolupráce v rámci sietí EHSV by podporil používanie daňových stimulov v niektorých krajinách, ako aj prípadnú úpravu stropu štátnej pomocismerom nahor. Jednou z možností na zváženie by bola prípadné zvýšenie stropu štátnej pomocizo súčasných 200 000 EUR na 700 000 EUR aspoň pre MSP pôsobiace v oblasti zdravotníctva, sociálnej pomoci a lekársko-farmaceutickej starostlivosti, pričom by sa pre príslušné podniky stanovili dodatočné požiadavky z hľadiska kvality, ako napríklad vytvárať projekty, ktoré si vyžadujú spoluprácu viacerých podnikov, investovať do výskumu a inovácií alebo investovať všetok svoj zisk späť do podniku. Tieto ustanovenia by sa mohli použiť na podnecovaniu MSP a podnikov sociálneho hospodárstva, aby viac investovali do výskumu, inovácií a rozvoja spolupráce v rámci sietí ( 17 ) . EHSV sa taktiež nazdáva, že členské štáty by mali podporovať a financovať vhodné nápady a iniciatívy, s ktorými v tejto súvislosti prichádzajú startupy.

6.7. Výbor sa domnieva, že financovanie z verejných zdrojov je pre HTA veľmi dôležité a určite by sa to mohlo posilniť prostredníctvom spolupráce a tým, že sa zamedzí duplicite. Odhaduje sa, že každé HTA vykonané v krajine stojí vnútroštátne orgány približne 30 000 EUR a sektor zdravotníctva 100 000 EUR ( 18 ) . Ak by napríklad desať členských štátov vykonalo HTA v prípade rovnakej technológie a ich práca by bola predmetom spoločnej správy, mohlo by sa ušetriť až 70 % týchto súm, a to aj za predpokladu, že by v dôsledku zvýšenej potreby koordinácie boli náklady na spoločné hodnotenie trikrát vyššie ako náklady na jednu vnútroštátnu správu. To sú všetky prostriedky, ktoré môžu byť buď ušetrené alebo presunuté do iných činností súvisiacich s HTA. Vzhľadom na veľmi vysoké náklady na nové technológie je však nevyhnutné, aby sa HTA, ktoré členský štát používa pri rozhodovaní o náhradách za technológie, zosúladilo s jeho terapeutickými prostriedkami na vnútroštátnej úrovni. Napríklad pri liečbe onkologických ochorení, náklady na ktorú väčšinou presahujú 100 000 EUR na pacienta, bude neprimerané klinické hodnotenie stáť oveľa viac, ako sa ušetrí vďaka spoločnému hodnoteniu. Treba však, prirodzene, poznamenať, že Európska koalícia pacientov s rakovinou (ECPC) víta tento návrh a zdôrazňuje, že predchádzaním duplicite úsilia spoločné klinické hodnotenia, ktoré sa stali povinnými, odstránia riziko získania rozdielnych výsledkov, čím sa minimalizujú oneskorenia, pokiaľ ide o prístup k novým liečebným postupom ( 19 ) . Medzinárodné združenie vzájomných poisťovní (AIM), ktoré je medzinárodnou úniou mimovládnych subjektov poskytujúcich zdravotnú starostlivosť, víta skutočnosť, že Komisia navrhuje vytvoriť na úrovni EÚ udržateľnejší režim spolupráce v oblasti HTA. […] Obáva sa však, že zavedením jedného klinického hodnotenia v EÚ nebude tento nový systém nabádať, aby sa tieto HTA vykonávali čo najskôr, čím môže dôjsť k ohrozeniu kvality zdravotnej starostlivosti a jej bezpečnosti ( 20 )

6.8. Keďže vplyv návrhu na rozpočet by sa mal prejaviť až od roku 2023, príspevok z rozpočtu EÚ po roku 2020 sa prerokuje v rámci prípravy návrhov Komisie pre nadchádzajúci viacročný finančný rámec (VFR) a bude závisieť od výsledku rokovaní o VFR na obdobie po roku 2020.

6.9. Vzhľadom na obrovské hospodárske záujmy je odvetvie zdravotníckych technológií náchylné na konflikty záujmov. Je veľmi dôležité, aby sa HTA vykonávalo objektívne, nezávisle a transparentne.

7. Aký to bude mať vplyv na MSP a mikropodniky?

7.1. Návrh má veľký význam MSP, ktoré sú obzvlášť výrazne zastúpené v odvetví zdravotníckych pomôcok, ako sa uvádza v bode 4.2. Nestanovili sa však nijaké osobitné ustanovenia pre mikropodniky, keďže sa neočakáva, že by mali zohrávať veľkú úlohu pri uvádzaní nových zdravotníckych technológií na trh. EHSV sa domnieva, že návrh by mal byť prínosom pre malé a stredné podniky (MSP), ako aj pre podniky sociálneho hospodárstva, ktoré pôsobia v tomto odvetví, pretože sa ním zníži ich súčasné administratívne zaťaženie a náklady na dodržiavanie predpisov vyplývajúce z nevyhnutnosti predkladať viacero dokumentácií v záujme splnenia rôznych vnútroštátnych požiadaviek v oblasti HTA, ale nesúhlasí s tým, že by sa na ne nemali uplatňovať osobitné ustanovenia. Najmä klinické hodnotenia a spoločné vedecké konzultácie, s ktorými sa počíta v návrhu, by mali zvýšiť predvídateľnosť obchodných príležitostí pre priemysel. To je obzvlášť dôležité pre MSP a pre sociálne podniky, pretože vo všeobecnosti majú skôr menšie portfóliá výrobkov a obmedzenejšie špecializované prostriedky a kapacity vyčlenené na HTA. Treba poznamenať, že v návrhu sa nestanovujú poplatky za spoločné klinické hodnotenia a vedecké konzultácie, čo je faktor, ktorý je v kontexte boja proti nezamestnanosti dôležitý aj pre zamestnanosť. Očakáva sa, že lepšia predvídateľnosť obchodných príležitostí vďaka spoločnej práci v oblasti HTA v celej EÚ bude mať pozitívny vplyv na konkurencieschopnosť EÚ v odvetví zdravotníckych technológií. IT infraštruktúra, s ktorou sa v návrhu počíta, spočíva v štandardných IT nástrojoch (napr. databázy, výmena dokumentov, internetové publikácie), ktoré stavajú na nástrojoch, ktoré už boli vyvinuté v rámci jednotných akcií EUnetHTA.

7.2. Pre MSP by mohlo byť veľmi dôležitým finančným stimulom nabádať ich, aby sa po roku 2020 zapájali do európskych programov financovania rozvoja v rámci národných strategických referenčných rámcov. Súčasné programy národného strategického referenčného rámca na obdobie 2014 – 2020 obsahujú osobitné ustanovenia pre opatrenia v oblasti výskumu a vývoja zamerané na boj proti chudobe a nezamestnanosti.

7.2.1. EHSV sa domnieva, že by bolo vhodné tieto programy nielen zachovať, ale aj rozšíriť v medziach širšieho rámca zásad navrhovaného nariadenia, aby sa z nich mohol stať nástroj, ktorý bude stimulovať výskum a vývoj, ako aj ducha inovácie. V návrhu sa vôbec nespomínajú tretie krajiny, ale EHSV zastáva názor, že v jeho rámci by sa nemala vylúčiť spolupráca s tými krajinami, s ktorými je uzatvorená dvojstranná dohoda. V konečnom dôsledku všetko závisí od koncového používateľa a od rozhodnutí, ktoré prijme.

V Bruseli 23. mája 2018 Predseda Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru Luca JAHIER

(1) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ z 9. marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (Ú. v. EÚ L 88, 4.4.2011).

(2) Jednotná akcia EUnetHTA 1 v období 2010 – 2012, jednotná akcia EUnetHTA 2 v období 2012 – 2015 a jednotná akcia EUnetHTA 3 v období 2016 – 2019. Pozri: http://www.eunethta.eu/.

(3) http://europa.eu/rapid/press-release_IP-18-486_sk.htm.

(4) http://www.astrid-online.it/static/upload/7787/7787e169a7f0afc63221153a6636c63f.pdf.

(5) http://www.eunethta.eu/wp-content/uploads/2018/01/FINAL-Project-Plan-WP4-CA-TAVI-v3.pdf.

(6) http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2015/pdf/ee3_en.pdf.

(7) K príslušným právnym predpisom patrí smernica 2001/83/ES, nariadenie (ES) č. 726/2004, nariadenie (EÚ) č. 536/2014, nariadenie (EÚ) 2017/745 a nariadenie (EÚ) 2017/746.

(8) Potrebu zlepšiť synergie uznali členské štáty aj v diskusnom dokumente siete HTA Synergies between regulatory and HTA issues on pharmaceuticals (Synergie medzi regulačnými otázkami a otázkami týkajúcimi sa HTA liekov), ako aj EUnetHTA a EMA (Európska agentúra pre lieky) v spoločnej správe Report on the implementation of the EMA-EUnetHTA three-year work plan 2012 – 2015 (Správa o vykonávaní trojročného pracovného plánu EMA-EUnetHTA na roky 2012 – 2015).

(9) http://www.cleoresearch.org/en/.

(10) Úspory z hľadiska nákladov spojených so spoločnými hodnoteniami (Výkonná agentúra pre výskum, REA) by mohli predstavovať 2,67 milióna EUR ročne.

(11) Odhaduje sa, že celkové náklady na uprednostňovanú možnosť predstavujú približne 16 miliónov EUR.

(12) Údaje Eurostatu uvedené v pracovnom dokumente útvarov Komisie s názvom Pharmaceutical Industry: A Strategic Sector for the European Economy (Farmaceutický priemysel, strategický sektor pre európske hospodárstvo), GR GROW, 2014.

Eurostat, výdavky poskytovateľov zdravotnej starostlivosti pre všetky členské štáty, údaje od roku 2012 alebo najnovšie dostupné údaje. V prípade Írska, Talianska, Malty a Spojeného kráľovstva sú tieto čísla doplnené o údaje WHO v oblasti zdravia (podľa ročného výmenného kurzu ECB).

(13) Údaje Eurostatu z pracovného dokumentu GR GROW z roku 2014: Pharmaceutical Industry: A Strategic Sector for the European Economy.

(14) Oznámenie s názvom Bezpečné, účinné a inovatívne zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré slúžia pacientom, spotrebiteľom a zdravotníckym pracovníkom, COM(2012) 540 final. Odhad realizovaný organizáciami Svetová banka, EDMA, Espicom a Eucomed.

(15) Európska komisia, European Semester Thematic Fiche: Health and Health systems (Tematický prehľad európskeho semestra: Zdravie a systémy zdravotnej starostlivosti), 2015. GR ECFIN), Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU (Politika obmedzenia nákladov vo verejných farmaceutických výdavkoch v EÚ), 2012. Pozri tiež http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf

(16) GR ECFIN, Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU, 2012.

(17) V súčasnosti sa v nariadení (EÚ) č. 1407/2013 stanovuje horná hranica 200 000 EUR na tri roky v prípade štátnej pomoci, ktorej poskytnutie sa môže povoliť v prospech podnikov, a to aj vo forme daňových úľav. V snahe prekonať hospodársku krízu zvýšila EÚ v roku 2008 provizórne túto hornú hranicu na 500 000 EUR ako súčasť svojho opatrenia s názvom „plán obnovy“. Malo by sa uznať, že rastúci dopyt po službách zdravotnej starostlivosti, najmä pre závislé osoby, bude jednou z hlavných výdavkových položiek systémov zdravotnej starostlivosti členských štátov, a preto sa odporúča vytvoriť osobitný systém na poskytovanie stimulov a pomoci v tejto oblasti, najmä pre podniky, ktoré pôsobia v oblasti poskytovania sociálnej pomoci na miestnej úrovni.

(18) GR ECFIN, The 2015 Ageing Report, OECD, 2015; Pharmaceutical expenditure and policies: past trends and future challenges (Farmaceutické výdavky a politiky: minulé trendy a budúce výzvy).

(19) http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2018/614772/EPRS_BRI(2018)614772_EN.pdf.

(20) https://www.aim-mutual.org/wp-content/uploads/2018/02/AIM-on-HTA.pdf.