10. pripomína Rade, že bez finan čného výh ľadu na roky 2007 –2013 a novej medziin štitucionálnej
dohody je mo žné na základe článku 272 zmluvy alebo na základe zmeneného a doplneného bodu 26
Medziin štitucionálnej dohody zo 6. mája 1999 zabezpe čiťfinan čné potreby EÚ vrátane potrieb súvisiacich
s viacro čnými programami,
11. poveruje svojho predsedu, aby toto uznesenie postúpil Rade a Komisii.
P6_TA(2005)0454
Udeľovanie povinných licencií patentov na výrobu farmaceutických
výrobkov ***I
Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady
o ude ľovaní povinných licencií patentov týkajúcich sa výroby farmaceutických výrobkov ur čených
na vývoz do krajín s problémami v oblasti zdravotníctva (KOM(2004)0737 —C6-0168/2004 —
2004/0258(COD))
(Spolurozhodovací postup: prvé čítanie)
Európsky parlament ,
—so zrete ľom na návrh Komisie Európskemu parlamentu a Rade (KOM(2004)0737) (1),
—so zrete ľom na článok 251 ods. 2 a články 95 a 133 Zmluvy o ES, v súlade s ktorými Komisia
predlo žila návrh Parlamentu (C6-0168/2004),
—so zrete ľom na článok 51 rokovacieho poriadku,
—so zrete ľom na správu Výboru pre medzinárodný obchod a stanoviská Výboru pre rozvoj, Výboru pre
životné prostredie, verejné zdravie a bezpe čnosťpotravín a Výboru pre právne veci (A6-0242/2005),
1. schva ľuje zmenené a doplnené znenie návrhu Komisie;
2. vyzýva Komisiu, aby znovu postúpila vec Parlamentu, ak má v úmysle podstatne zmeni ťa doplni ťsvoj
návrh alebo ho nahradi ťiným textom;
3. poveruje svojho predsedu, aby túto pozíciu postúpil Rade a Komisii.
(1) Zatia ľneuverejnené v úradnom vestníku.
P6_TC1-COD(2004)0258
Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 1. decembra 2005 na ú čely prijatia nariadenia
Európskeho parlamentu a Rady (ES) č.…/2006 o ude ľovaní nútených licencií na patenty týkajúce sa
výroby farmaceutických výrobkov ur čených na vývoz do krajín s problémami v oblasti verejného
zdravia
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zrete ľom na Zmluvu o zalo žení Európskeho spolo čenstva, a najmä na jej články 95 a 133,
so zrete ľom na návrh Komisie,
so zrete ľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
(1) Ú. v. EÚ C 286, 17.11.2005, s. 4.22.11.2006 SK C 285 E/79 Úradný vestník Európskej únie
Štvrtok 1. decembra 2005
konajúc v súlade s postupom stanoveným v článku 251 zmluvy (1),
keďže:
(1) Štvrtá ministerská konferencia Svetovej obchodnej organizácie (WTO) prijala 14. novembra 2001
Deklaráciu z Doha o Dohode o obchodných aspektoch práv du ševného vlastníctva ( „Dohoda TRIPS “)
a o verejnom zdraví. Deklarácia uznáva, žek a ždýčlen WTO má právo ude ľovaťnútené licencie a
voľnosťvu rčovaní podmienok, za ktorých sa takéto licencie ude ľujú. Deklarácia tie žuznáva, žečleno-
via WTO s nedostato čnými alebo žiadnymi výrobnými kapacitami vo farmaceutickom sektore mô žu
čeliťťažkostiam pokia ľide o ú činné vyu žívanie ude ľovaných nútených licencií.
(2) Generálna rada WTO prijala 30. augusta 2003, v zmysle vyhlásenia, ktoré predniesol jej predseda,
rozhodnutie o vykonaní odseku 6 Deklarácie z Doha o Dohode TRIPS a o verejnom zdraví ( ďalej len
„rozhodnutie “). Za ur čitých podmienok rozhodnutie upú šťa od niektorých povinností, ktoré sa týkajú
udeľovania nútených licencií ustanovených v Dohode TRIPS, aby sa vyhovelo potrebám členov WTO
s nedostato čnými výrobnými kapacitami.
(3) Vzh ľadom na významnú úlohu Spolo čenstva pri prijímaní rozhodnutia, jeho záväzok vo čiW T O
naplno prispieva ťk implementácii rozhodnutia a jeho výzva v šetkým členom WTO, aby zabezpe čili
vytvorenie vhodných podmienok, ktoré umo žnia efektívne fungovanie systému ustanoveného rozhod-
nutím je dôle žité, aby Spolo čenstvo rozhodnutie implementovalo do svojho právneho poriadku.
(4) Jednotné vykonávanie rozhodnutia vyplýva z potreby zabezpe čiťtotožnosťpodmienok ude ľovania
nútených licencií na výrobu a predaj farmaceutických výrobkov, ak sú tieto výrobky ur čené na vývoz
vo v šetkých členských štátoch a zabráni ťdeformáciám hospodárskej sú ťaže pre subjekty pôsobiace na
jednotnom trhu. Je potrebné uplat ňovaťjednotné pravidlá zabra ňujúce spätnému dovozu farmaceutic-
kých výrobkov vyrábaných pod ľa rozhodnutia na územie Spolo čenstva.
(5) Toto nariadenie má by ťsúčasťouširších európskych a medzinárodných aktivít zameraných na rie šenie
problémov v oblasti verejného zdravia, ktorým čelia najmenej rozvinuté krajiny a iné rozvojové krajiny
a najmä na zlep šenie prístupu k dostupným liekom, ktoré sú bezpe čné a ú činné, vrátane kombinácií
pevne stanovených dávok, a ktorých kvalita je zaru čená. V tejto súvislosti budú k dispozícii postupy
stanovené vo farmaceutických právnych predpisoch Spolo čenstva, ktoré zaru čujú odbornú kvalitu
takýchto výrobkov, najmä postup uvedený v článku 58 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady
(ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spolo čenstva pri povo ľovaní liekov
na humánne pou žitie a na veterinárne pou žitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým
sa zria ďuje Európska agentúra pre lieky (2).
(6) S oh ľadom na to, že systém ude ľovania nútených licencií ustanovený týmto nariadením je ur čený na
riešenie problémov v oblasti verejného zdravia, mal by sa vyu žívaťv dobrej viere. Tento systém by
nemali krajiny vyu žívaťna dosiahnutie cie ľov priemyselnej a obchodnej politiky. Toto nariadenie je
určené na vytvorenie bezpe čného právneho rámca a zabránenie vzniku sporov.
(7) Ke ďže toto nariadenie je sú časťouširších aktivít na rie šenie otázky prístupu rozvojových krajín
k dostupným liekom, dopl ňujúce aktivity sú stanovené v ak čnom programe Komisie: urýchlené akti-
vity týkajúce sa HIV/AIDS, malárie a tuberkulózy v kontexte zni žovania chudoby a v oznámení Komi-
sie o spolo čnom rámci európskej politiky pre externé opatrenia na boj proti HIV/AIDS, malárii a
tuberkulóze. Je nevyhnutný nepretr žitý vývoj, vrátane aktivít na podporu výskumu v boji proti týmto
chorobám a posilnenie kapacít v rozvojových krajinách.
(8) Je bezpodmiene čne nevyhnutné, aby sa výrobky vyrábané pod ľa tohto nariadenia dostali len k tým,
ktorí ich potrebujú a neobchádzali tých, ktorým sú ur čené. Ude ľovanie nútených licencií pod ľa tohto
nariadenia musí teda klás ťna nadobúdate ľov licencií jasne definované po žiadavky, čo sa týka činností,
na ktoré sa licencia vz ťahuje, identifikácie farmaceutických výrobkov vyrábaných na základe licencie a
krajín, do ktorých sa budú tieto výrobky vyvá žať.
(1) Pozícia Európskeho parlamentu z 1.12.2005.
(2) Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.C 285 E/80 SK 22.11.2006 Úradný vestník Európskej únie
Štvrtok 1. decembra 2005
(9) Je potrebné prija ťopatrenie pokia ľide o colné konanie na vonkaj ších hraniciach Spolo čenstva, ktorým
sa bude riadi ťzaobchádzanie s výrobkami vyrábanými a predávanými na vývoz na základe nútenej
licencie a ktoré sa nejaká osoba bude sna žiťspätne doviez ťna územie Spolo čenstva.
(10) Ak boli farmaceutické výrobky, ktoré boli vyrobené na základe nútenej licencie, pod ľa tohto nariadenia
zaistené, mô že príslu šný orgán v súlade s vnútro štátnymi právnymi predpismi a na ú čely zabezpe čenia
zamý šľaného pou žitia zaistených farmaceutických výrobkov rozhodnú ť,že tieto výrobky po šle do
príslu šnej dová žajúcej krajiny v súlade s udelenou nútenou licenciou.
(11) V snahe zabráni ťvýrobe nadmerného mno žstva výrobkov a ich mo žnému zneu žitiu by príslu šné
orgány mali bra ťdo úvahy existujúce nútené licencie na rovnaké výrobky a krajiny, ako aj paralelné
uplat ňovanie licencií uvedené žiadate ľom.
(12) Vzh ľadom na to, že ciele tohto nariadenia, najmä ustanovenie zosúladených postupov ude ľovania
nútených licencií, ktoré prispievajú k efektívnej implementácii systému ustanovenému týmto rozhod-nutím, nie je mo žné uspokojivo dosiahnu ťna úrovni jednotlivých členských štátov v dôsledku mo ž-
ností, ktoré sú dostupné vyvá žajúcim krajinám pod ľa tohto rozhodnutia a z dôvodu mo žných dosahov
na subjekty na vnútornom trhu ich mo žno lep š
ie dosiahnu ťna úrovni Spolo čenstva, mô že Spolo čen-
stvo prija ťopatrenia v súlade so zásadou subsidiarity pod ľačlánku 5 zmluvy. V súlade so zásadou
proporcionality pod ľa uvedeného článku toto nariadenie neprekra čuje rámec nevyhnutný na dosiahnu-
tie týchto cie ľov.
(13) Spolo čenstvo uznáva naliehavú potrebu podpory prenosu technológií do krajín s nedostato čnými
alebo žiadnymi výrobnými kapacitami vo farmaceutickom odvetví, a vytvárania týchto kapacít
v týchto krajinách, na ú čely zjednodu šenia a zvý šenia výroby farmaceutických výrobkov týmito kraji-
nami.
(14) S cie ľom zabezpe čiťefektívne spracovanie žiadostí o udelenie nútených licencií pod ľa tohto nariadenia
byčlenské štáty mali ma ťmožnosťstanovi ťvýlučne formálne a administratívne po žiadavky, ako naprí-
klad pravidlá o jazyku žiadosti, o predpísanom formulári, o identifikácii patentu (patentov) a/alebo
o dodatkového ochranného osved čenia, s oh ľadom na ktorý sa žiada o nútenú licenciu, a taktie ž
pravidlá, ktoré sa týkajú žiadostí podaných v elektronickej podobe.
(15) Jednoduchý vzorec pre výpo čet finan čnej náhrady je ur čený na to, aby sa urýchlil proces ude ľovania
nútenej licencie v prípadoch národného ohrozenia alebo iných okolností mimoriadnej naliehavostialebo v prípadoch verejného nekomer čného vyu žitia pod ľač
lánku 31 písm. b) Dohody TRIPS. Čiastka
4 % by mohla by ťpoužitá ako orienta čný bod pre diskusie o primeranej finan čnej náhrade za okol-
ností, ktoré nie sú vy ššie uvedené.
PRIJALI TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Rozsah pôsobnosti
Toto nariadenie ustanovuje postup ude ľovania nútených licencií týkajúcich sa patentov a dodatkových
ochranných osved čení, ktoré sa vz ťahujú na výrobu a predaj farmaceutických výrobkov v prípadoch, ke ď
sú takéto výrobky ur čené na vývoz do spôsobilých dová žajúcich krajín, ktoré potrebujú tieto výrobky na
riešenie problémov v oblasti verejného zdravia.
Členské štáty udelia nútenú licenciu akejko ľvek osobe, ktorá si podá žiados ťv súlade s článkom 6 a pod-
mienkami ustanovenými v článkoch 6 a ž10.22.11.2006 SK C 285 E/81 Úradný vestník Európskej únie
Štvrtok 1. decembra 2005
Článok 2
Vymedzenie pojmov
Na ú čely tohto nariadenia sa pou žívajú tieto pojmy:
1. „farmaceutický výrobok “je akýko ľvek výrobok farmaceutického odvetvia vrátane lie čivých výrobkov,
vymedzených v článku 1 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra
2001, ktorým sa ustanovuje zákonník Spolo čenstva o humánnych liekoch (1), účinných zlo žiek a diagnostic-
kých súprav ex vivo;
2. „majite ľpatentových práv “je dr žiteľakéhoko ľvek patentu alebo dodatkového ochranného osved čenia,
na ktorý sa vz ťahuje nútená licencia pod ľa tohto nariadenia;
3. „dová žajúca krajina “znamená krajinu, do ktorej sa vyvá ža farmaceutický výrobok;
4. „príslu šný orgán “na ú čelyčlánkov 1 a ž11, 16 a 17 znamená akýko ľvek vnútro štátny orgán, ktorý je
oprávnený udeli ťnútené licencie pod ľa tohto nariadenia v ur čitom členskom štáte.
Článok 3
Príslu šný orgán
Príslu šným orgánom vymedzeným v článku 2 ods. 4 je ten orgán, ktorý je oprávnený ude ľovaťnútené
licencie pod ľa vnútro štátneho patentového práva, pokia ľčlenský štát nerozhodne inak.
Členské štáty oznámia Komisii ur čený príslu šný orgán ako je vymedzený v článku 2 ods. 4.
Oznámenia sa uverejnia v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Spôsobilé dová žajúce krajiny
Krajiny spôsobilé dová žaťsú:
a) ktoráko ľvek z najmenej rozvinutých krajín, ktorá je takto uvedená na zozname OSN;
b) ktorýko ľvek člen WTO, iný ako členovia, ktorí sú najmenej rozvinutými krajinami uvedenými
v písmene a), ktorý oznámil Rade pre TRIPS svoj zámer vyu žívaťsystém ako dovozca, vrátane toho,
či bude vyu žívaťsystém ako celok alebo len v obmedzenom rozsahu;
c) ktoráko ľvek krajina, ktorá nie je členom WTO, ale je uvedená na zozname Výboru pre rozvojovú
pomoc OECD, na ktorom sú uvedené krajiny s nízkym príjmom s hrubým národným produktom naosobu menej ako 745 USD, a ktorá oznámila Komisii svoj zámer vyu žívaťsystém ako dovozca, vrátane
toho, či bude vyu žívaťsystém ako celok alebo len v obmedzenom rozsahu.
Ktorýko ľvek člen WTO, ktorý v šak oficiálne oznámil WTO, že nebude vyu žívaťsystém ako dová žajúci člen
WTO, nie je spôsobilou dová žajúcou krajinou.
Článok 5
Rozšírenie na najmenej rozvinuté krajiny a rozvojové krajiny, ktoré nie sú členmi WTO
Na dová žajúce krajiny spôsobilé pod ľačlánku 4, ktoré nie sú členmi WTO, sa vz ťahujú tieto ustanovenia:
a) dová žajúca krajina urobí oznámenie uvedené v článku 8 ods. 1 priamo Komisii;
(1) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2004/24/ES (Ú. v. EÚ L 136,
30.4.2004, s. 85).C 285 E/82 SK 22.11.2006 Úradný vestník Európskej únie
Štvrtok 1. decembra 2005
b) dová žajúca krajina uvedie vo svojom oznámení, uvedenom v článku 8 ods. 1, že bude vyu žívaťsystém
na rie šenie problémov v oblasti verejného zdravia a nie ako nástroj na dosiahnutie cie ľov priemyselnej
alebo obchodnej politiky a prijme opatrenia uvedené v odseku 4 rozhodnutia;
c) príslu šný orgán mô žen a žiados ťvlastníka patentových práv alebo z vlastnej iniciatívy, ak vnútro štátne
právo umo žňuje príslu šnému orgánu kona ťz vlastnej iniciatívy, ukon čiťplatnos ťnútenej licencie ude-
lenej na základe tohto článku, ak dová žajúca krajina nesplní svoje záväzky uvedené v písmene b). Pred
ukon čením platnosti nútenej licencie zoh ľadní príslu šný orgán v šetky h ľadiská vyjadrené subjektmi uve-
denými v článku 6 ods. 3 písm. f).
Článok 6
Žiados ťo udelenie nútenej licencie
1. Žiados ťo udelenie nútenej licencie pod ľa tohto nariadenia mô že poda ťktoráko ľvek osoba príslu šnému
orgánu v členskom štáte alebo štátoch, v ktorých sa uplat ňujú patenty alebo dodatkové ochranné osved čenia
pokrývajúce plánované činnosti výroby a predaja na vývoz.
2. Ak osoba žiadajúca o udelenie nútenej licencie predkladá žiadosti na rovnaký výrobok orgánom vo
viac ako jednej krajine, musí to uvies ťvk a ždejžiadosti spolu s podrobnos ťami týkajúcimi sa mno žstiev
a príslu šných dová žajúcich krajín.
3. Žiados ťmá v súlade s odsekom 1 obsahova ť:
a) názov a kontaktné údaje žiadate ľa a ktoréhoko ľvek sprostredkovate ľa alebo zástupcu, ktorého žiadate ľ
ustanovil, aby konal v jeho mene pred príslu šným orgánom;
b) generický názov farmaceutického výrobku alebo výrobkov, ktoré žiadate ľzamý šľa vyrába ťalebo pre-
dáva ťna vývoz na základe nútenej licencie;
c) mno žstvo farmaceutického výrobku, ktorý žiadate ľhodlá vyrába ťna základe nútenej licencie;
d) dová žajúca krajina alebo krajiny;
e) tam, kde je to vhodné, preukázanie predchádzajúceho rokovania s majite ľom patentových práv v súlade
sčlánkom 9;
f) preukázanie osobitnej žiadosti, ktorú predlo žili:
i) poverení predstavitelia dová žajúcej krajiny alebo krajín, alebo
ii) mimovládna organizácia konajúca na základe formálneho poverenia jednej alebo viacerých dová ža-
júcich krajín, alebo
iii) orgány OSN alebo iných medzinárodných zdravotníckych organizácií konajúce na základe formál-
neho poverenia jednej alebo viacerých dová žajúcich krajín,
a vyzna čenie po žadovaného mno žstva výrobku.
4. Vnútro štátne právo mô žep o žadova ťvýlučne formálne alebo administratívne po žiadavky potrebné na
efektívne spracovanie žiadosti. Takéto po žiadavky zbyto čne nezvy šujú náklady ani neza ťažujú žiadate ľaa
vžiadnom prípade nes ťažujú proces ude ľovania nútených licencií na základe tohto nariadenia viac ne žje
postup ude ľovania iných nútených licencií pod ľa vnútro štátneho práva.22.11.2006 SK C 285 E/83 Úradný vestník Európskej únie
Štvrtok 1. decembra 2005
Článok 7
Práva majite ľa patentových práv
Príslu šný orgán ihne ďinformuje majite ľa patentových práv o žiadosti o udelenie nútenej licencie. Pred ude-
lením nútenej licencie dá príslu šný orgán majite ľovi patentových práv mo žnosťpripomienkova ťžiados ťa
poskytnú ťpríslu šnému orgánu akúko ľvek relevantnú informáciu týkajúcu sa žiadosti.
Článok 8
Overenie
1. Príslu šný orgán overí, či:
a) ka ždá dová žajúca krajina uvedená v žiadosti, ktorá je členom WTO, predlo žila oznámenie WTO
v súlade s rozhodnutím;
alebo
b) ka ždá dová žajúca krajina uvedená v žiadosti, ktorá nie je členom WTO, predlo žila oznámenie Komisii
podľa tohto nariadenia, týkajúce sa ka ždého z výrobkov, ktoré sú predmetom žiadosti, ktorá:
i) špecifikuje názvy a predpokladané potrebné mno žstvá výrobku (výrobkov),
ii) potvrdí, že pokia ľdová žajúca krajina nepatrí medzi najmenej rozvinuté krajiny, táto krajina preuká-
zala, že mala nedostato čné alebo nemala žiadne výrobné kapacity vo farmaceutickom sektore, čos a
týka konkrétneho výrobku alebo výrobkov, a to jedným zo spôsobov stanovených v prílohek rozhodnutiu,
iii) potvrdí, že v prípade, ak je farmaceutický výrobok patentovaný na území dová ž
ajúcej krajiny, táto
dová žajúca krajina udelila alebo hodlá udeli ťnútenú licenciu na dovoz príslu šného výrobku
v súlade s článkom 31 Dohody TRIPS a ustanoveniami rozhodnutia.
Tento odsek sa nedotýka flexibility, ktorú majú najmenej rozvinuté krajiny na základe rozhodnutia Rady pre
TRIPS z 27. júna 2002.
2. Príslu šný orgán overí, čim n o žstvo výrobku uvedené v žiadosti neprevy šuje mno žstvo, ktoré dová ža-
júca krajina, ktorá je členom WTO, oznámila WTO, alebo ktoré dová žajúca krajina, ktorá nie je členom
WTO, oznámila Komisii, a berúc do úvahy ďalšie nútené licencie udelené inde, či celkové mno žstvo
výrobku, ktoré sa má vyrobi ťpre ktorúko ľvek dová žajúcu krajinu, výrazne neprevy šuje mno žstvo, ktoré
táto krajina oznámila WTO, v prípade dová žajúcich krajín, ktoré sú členmi WTO, alebo ktoré oznámila
Komisii, v prípade dová žajúcich krajín, ktoré nie sú členmi WTO.
Článok 9
Predchádzajúce rokovanie
1. V snahe vyhovie ťpríslu šnému orgánu, žiadate ľpreuká že,že vyvinul úsilie na získanie oprávnenia od
majite ľa patentových práv a že jeho snaha po čas tridsa ťdní pred predlo žením žiadosti neviedla k úspe šnému
výsledku.
2. Po žiadavka uvedená v odseku 1 sa neuplatní na stav národného ohrozenia alebo iné okolnosti mimo-
riadnej naliehavosti, alebo na prípady verejného nekomer čného pou žitia pod ľačlánku 31 písm. b) Dohody
TRIPS.C 285 E/84 SK 22.11.2006 Úradný vestník Európskej únie
Štvrtok 1. decembra 2005
Článok 10
Podmienky nútenej licencie
1. Udelená licencia je neprevodite ľná, iba ak sa prevádza spolu s tou časťou podniku alebo goodwill,
ktoré licenciu u žívajú, a je nevýlu čná. Obsahuje špecifické podmienky ustanovené v odsekoch 2 a ž9,
ktoré musí nadobúdate ľlicencie splni ť.
2. Mno žstvo výrobku (výrobkov) vyrábaného na základe licencie nesmie prevy šovaťmno žstvo nutné na
vyhovenie potrebám dová žajúcej krajiny alebo krajín uvedených v žiadosti, berúc do úvahy mno žstvo
výrobku (výrobkov) vyrábaného na základe nútených licencií udelených inde.
3. Doba platnosti licencie je vyzna čená.
4. Licencia sa prísne obmedzuje na v šetky činnosti nevyhnutné na ú čely výroby príslu šného výrobku na
vývoz a distribúciu v krajine alebo krajinách uvedených v žiadosti. Nijaký výrobok vyrobený alebo dovezený
na základe nútenej licencie sa nesmie ponúka ťna predaj alebo uvies ťna trh v akejko ľvek inej krajine, ako je
krajina uvedená v žiadosti okrem prípadov, ke ďdová žajúca krajina vyu žije na základe pododseku 6 bod (i)
rozhodnutia mo žnosti vývozu do partnerských členských krajín regionálnej obchodnej dohody, ktoré zdie-
ľajú predmetné problémy v oblasti verejného zdravia.
5. Výrobky vyrábané na základe licencie budú jasne ozna čené osobitnými štítkami, alebo zna čkami uvá-
dzajúcimi, že sa vyrobili v súlade s týmto nariadením. Takéto výrobky sa budú od výrobkov vyrábaných
majite ľom patentových práv odli šovaťosobitnými obalmi a/alebo osobitným zafarbením/tvarom za predpo-
kladu, že takéto rozlí šenie je uskuto čniteľné a nemá výrazný vplyv na cenu. Na obale a akejko ľvek sprievod-
nej dokumentácii sa uvedie, že výrobok je predmetom nútenej licencie pod ľa tohto nariadenia, uvedie sa
názov príslu šného orgánu a akéko ľvek identifika čné referen čnéčíslo, čím sa jasne špecifikuje, že výrobok je
určený výlu čne na vývoz a distribúciu v príslu šnej dová žajúcej krajine alebo krajinách. Podrobnosti
o vlastnostiach výrobku budú dostupné colným orgánom členských štátov.
6. Pred odoslaním dová žajúcej krajine alebo krajinám uvedeným v žiadosti, nadobúdate ľlicencie uverejní
na internete tieto informácie:
a) mno žstvo tovaru dodávaného na základe tejto licencie a dová žajúce krajiny, ktorým sa výrobok dodáva;
b) rozli šujúce charakteristiky príslu šného výrobku alebo výrobkov.
Internetová adresa sa oznámi príslu šnému orgánu.
7. Ak je výrobok (výrobky), ktorý je predmetom nútenej licencie, patentovaný v dová žajúcich krajinách
uvedených v žiadosti, výrobok (výrobky) mo žno vyvá žaťlen vtedy, ke ďuvedené dová žajúce krajiny vydali
nútenú licenciu na dovoz, predaj a/alebo distribúciu výrobkov.
8. Príslu šný orgán mô žen ap o žiadanie majite ľa patentových práv alebo z vlastnej iniciatívy, ak vnútro-
štátne právo umo žňuje príslu šnému orgánu kona ťz vlastnej iniciatívy, žiadaťo prístup k obchodným kni-
hám a záznamom, ktoré vedie nadobúdate ľlicencie, výlu čne pre ú čel kontroly splnenia licen čných podmie-
nok, a to najmä tých, ktoré sa týkajú kone čného miesta ur čenia výrobku. Obchodné knihy a záznamy budú
obsahova ťdoklad o vývoze výrobku vo forme vyhlásenia o vývoze potvrdeného príslu šným colným orgá-
nom a doklad o dovoze od jedného zo subjektov uvedených v článku 6 ods. 3 písm. f).
9. Nadobúdate ľlicencie zodpovedá za vyplatenie primeranej náhrady majite ľovi patentových práv, ako ju
určil príslu šný orgán takto:
a) v prípadoch uvedených v článku 9 ods. 2 je vý ška náhrady maximálne 4 % z celkovej sumy, ktorá má
byťvyplatená dová žajúcou krajinou alebo v jej mene;
b) v ostatných prípadoch sa pri ur čení vý šky náhrady vychádza z ekonomickej hodnoty vyu žívania licen-
cie, ktoré bolo licenciou povolené príslu šnej dová žajúcej krajine alebo krajinám, ako aj z humanitárnych
alebo nekomer čných okolností vz ťahujúcich sa na udelenie licencie.22.11.2006 SK C 285 E/85 Úradný vestník Európskej únie
Štvrtok 1. decembra 2005
10. Licen čné podmienky nemajú vplyv na spôsob distribúcie v dová žajúcej krajine.
Distribúcia mô žeb y ťuskuto čňovaná napríklad prostredníctvom ktoréhoko ľvek subjektu uvedeného v článku
6 ods. 3 písm. f) a na základe komer čných alebo nekomer čných podmienok, aj úplne bezplatne.
Článok 11
Zamietnutie žiadosti
Príslu šný orgán zamietne žiados ť, ak nie sú splnené v šetky podmienky stanovené v článkoch 6 a ž9 alebo ak
žiados ťneobsahuje potrebné sú časti, ktoré umo žňujú príslu šnému orgánu udeli ťlicenciu v súlade s článkom
10. Pred zamietnutím žiadosti poskytne príslu šný orgán žiadate ľovi mo žnosťodstráni ťnedostatky a umo žní
vypo čutie žiadate ľa.
Článok 12
Oznámenie
Po udelení nútenej licencie oznámi členský štát Rade pre TRIPS, prostredníctvom sprostredkovate ľa Komisie,
udelenie licencie a súvisiace špecifické podmienky.
Poskytnutá informácia musí obsahova ťtieto podrobnosti o licencii:
a) názov a adresa nadobúdate ľa licencie;
b) príslu šný výrobok alebo výrobky;
c) mno žstvo, ktoré sa má doda ť;
d) krajina alebo krajiny, do ktorých sa výrobok alebo výrobky majú vyvá žať;
e) dobu trvania licencie;
f) internetová adresa uvedená v článku 10 ods. 6.
Článok 13
Zákaz dovozu
1. Zakazuje sa dová žaťdo Spolo čenstva výrobky, ktoré sú vyrobené pod ľa nútenej licencie udelenej na
základe rozhodnutia a/alebo tohto nariadenia na ú čely ich prepustenia do vo ľného obehu, spätného vývozu,
prepustenia do re žimu s podmiene čným oslobodením od cla alebo umiestnenia do slobodných prístavných
pásiem alebo slobodných skladov.
2. Odsek 1 sa nevz ťahuje na prípady spätného vývozu do dová žajúcej krajiny uvedenej v žiadosti
a identifikovanej na obaloch a v sprievodnej dokumentácii výrobku ani na prípady prepustenia do re žimu,
tranzitu alebo usklad ňovania v colnom sklade alebo umiestnenia do slobodných prístavných pásiem alebo
slobodných skladov na ú čely spätného vývozu do dová žajúcej krajiny.
Článok 14
Činnos ťcolných orgánov
1. Ak existujú dostato čné dôvody pre podozrenie, že v rozpore s článkom 13 ods. 1 sa výrobky, ktoré sú
vyrábané pod ľa nútenej licencie udelenej na základe rozhodnutia a/alebo tohto nariadenia dová žajú do Spo-
ločenstva, colné orgány do časne pozastavia prepustenie výrobkov alebo zaistia príslu šné výrobky na dobu
potrebnú na získanie rozhodnutia príslu šného orgánu o charaktere tovaru. Členské štáty zabezpe čia,že
orgán je oprávnený preskúma ť,či sa takýto dovoz uskuto čňuje. Doba pozastavenia alebo zaistenia nesmie
byťdlhšia ako 10 pracovných dní, pokia ľsa nevyskytnú osobitné okolnosti, v prípade ktorých mo žno túto
dobu pred ĺžiťmaximálne o 10 pracovných dní. Po uplynutí uvedenej doby sa výrobky prepustia za pred-
pokladu, že sú splnené v šetky formálne colné nále žitosti.C 285 E/86 SK 22.11.2006 Úradný vestník Európskej únie
Štvrtok 1. decembra 2005
2. Príslu šný orgán, majite ľpatentových práv a výrobca alebo vývozca príslu šných výrobkov sú bezod-
kladne informovaní o do časnom pozastavení prepustenia alebo zaistení výrobkov a budú im poskytnuté
všetky dostupné informácie týkajúce sa príslu šných výrobkov. Nále žitá pozornos ťsa venuje vnútro štátnym
ustanoveniam o ochrane osobných údajov a obchodnom a priemyselnom tajomstve a profesijnej a adminis-tratívnej dôvernosti.
Dovozca, a kde je to vhodné vývozca, dostane dostato čnú príle žitosťposkytnú ťpríslu šnému orgánu infor-
mácie, ktoré pova žuje z h ľadiska výrobkov za dôle žité.
3. Ak sa potvrdí, že výrobky, ktorých prepustenie bolo do časne pozastavené alebo ktoré boli zaistené
colnými orgánmi, boli ur čené na dovoz do Spolo čenstva v rozpore so zákazom uvedeným v článku 13
ods. 1, príslu šný orgán zabezpe čí zabavenie a zne škodnenie týchto výrobkov v súlade s vnútro štátnymi
právnymi predpismi.
4. Do časné pozastavenie alebo zaistenie alebo zabavenie tovaru sa vykonáva na náklady dovozcu. Ak nie
je mo žné vymôc ťtieto náklady od dovozcu, mo žno ich v súlade s vnútro štátnymi právnymi predpismi
vymáha ťod ktorejko ľvek inej osoby zodpovednej za pokus o nezákonný dovoz.
5. Ak sa dodato čne zistí, že výrobky, ktorých prepustenie bolo do časne pozastavené alebo ktoré boli
zaistené colnými orgánmi, neporu šujú zákaz uvedený v článku 13 ods. 1, colné orgány po splnení v šetkých
colných formálnych nále žitostí prepustia výrobky adresátovi.
6. Príslu šný orgán informuje Komisiu o v šetkých rozhodnutiach, o zabavení alebo zne
škodnení výrobkov,
prijatých pod ľa tohto nariadenia.
Článok 15
Výnimka pre osobnú bato žinu
Články 13 a 14 sa nevz ťahujú na tovar neobchodnej povahy ur čený na osobnú spotrebu a nachádzajúci sa
v osobnej bato žine cestujúcich v rámci limitov stanovených pre oslobodenie od cla.
Článok 16
Ukon čenie platnosti alebo preskúmanie licencie
1. V súlade s primeranou ochranou zákonných záujmov nadobúdate ľa licencie, platnos ťvyužívania núte-
nej licencie udelenej pod ľa tohto nariadenia mo žno ukon čiťrozhodnutím príslu šného orgánu alebo jedného
z orgánov uvedených v článku 17, ak nadobúdate ľlicencie nedodr žiava licen čné podmienky.
Príslu šný orgán je oprávnený na základe odôvodnenej žiadosti majite ľa patentových práv alebo nadobúdate ľa
licencie preskúma ť,či sú dodr žané licen čné podmienky. Toto preskúmanie sa zakladá v prípade potreby na
hodnotení vykonanom v dová žajúcej krajine.
2. Ukon čenie platnosti licencie udelenej pod ľa tohto nariadenia sa oznámi Rade pre TRIPS prostredníc-
tvom sprostredkovate ľa Komisie.
3. Po ukon čení platnosti licencie je príslu šný orgán alebo akýko ľvek iný orgán ur čený členským štátom
oprávnený stanovi ťprimerané časové obdobie, v rámci ktorého nadobúdate ľlicencie na vlastné náklady
zabezpe čí presmerovanie ktoréhoko ľvek výrobku, ktorý vlastní, má v opatere, v právomoci alebo pod kon-
trolou, do krajín, ktoré výrobok potrebujú, ako sa uvádza v článku 4, alebo že sa s ním nalo ží inak v súlade
s pokynmi príslu šného orgánu alebo iného orgánu ur čeného členským štátom, vydanými po porade
s majite ľom patentových práv.22.11.2006 SK C 285 E/87 Úradný vestník Európskej únie
Štvrtok 1. decembra 2005
4. Ak dová žajúca krajina oznámi, žem n o žstvo farmaceutických výrobkov neposta čuje na naplnenie jej
potrieb, mô že príslu šný orgán po podaní žiadosti nadobúdate ľom licencie upravi ťlicen čné podmienky tak,
aby povo ľovali výrobu a vývoz dodato čných mno žstiev výrobku do tej miery, ktorá je nevyhnutná na napl-
nenie potrieb príslu šnej dová žajúcej krajiny. V týchto prípadoch bude žiados ťnadobúdate ľa licencie spraco-
vaná v súlade so zjednodu šeným a urýchleným postupom, pri ktorom informácie stanovené v článku 6
ods. 3 písm. a) a b) nebudú po žadované za predpokladu, že nadobúdate ľlicencie identifikuje pôvodnú
nútenú licenciu. V prípadoch, v ktorých sa uplat ňuječlánok 9 ods. 1, ale neuplat ňuje sa odchýlka stanovená
včlánku 9 ods. 2, sa nebude vy žadova ťďalší dôkaz o rokovaní s majite ľom patentových práv za predpo-
kladu, že dodato čné po žadované mno žstvo neprekro čí2 5%m n o žstva udeleného v pôvodnej licencii.
V situáciách, v ktorých sa uplat ňuječlánok 9 ods. 2, sa nebude vy žadova ťdôkaz o rokovaní s majite ľom
patentových práv.
Článok 17
Odvolania
1. Odvolania proti akémuko ľvek rozhodnutiu príslu šného orgánu a spory týkajúce sa súladu s licen čnými
podmienkami rie ši príslu šný orgán zodpovedný pod ľa vnútro štátnych právnych predpisov.
2. Členské štáty zabezpe čia,že príslu šný orgán a/alebo orgán uvedený v odseku 1 má právomoc roz-
hodnú ť,že odvolanie proti rozhodnutiu ude ľujúcemu nútenú licenciu má odkladný ú činok.
Článok 18
Bezpe čnosťaúčinnos ťliečivých výrobkov
1. V prípadoch, v ktorých sa žiados ťo nútenú licenciu týka lie čivého výrobku, mô žežiadate ľvyužiť:
a) postup získania vedeckého stanoviska ako je uvedené v článku 58 nariadenia (ES) č. 726/2004; alebo
b) akéko ľvek podobné postupy pod ľa vnútro štátneho práva, ako napríklad vedecké stanoviská alebo
vývozné osved čenia ur čené výlu čne pre trhy mimo Spolo čenstva.
2. Ak sa žiados ťo akýko ľvek hore uvedený postup týka výrobku, ktorý je generickej povahy vo vz ťahu
k referen čnému lie čivému výrobku, ktorý je povolený pod ľačlánku 6 smernice 2001/83/ES, neuplatnia sa
ochranné lehoty stanovené v článku 14 ods. 11 nariadenia (ES) č. 726/2004 a v článku 10 ods. 1 a 5
smernice 2001/83/ES.
Článok 19
Preskúmanie
Tri roky odo d ňa nadobudnutia ú činnosti tohto nariadenia a následne ka ždé tri roky, Komisia predlo ží
Európskemu parlamentu, Rade a Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru správu o uplat ňovaní
tohto nariadenia, vrátane akýchko ľvek vhodných návrhov na jeho zmenu a doplnenie. Správa bude obsaho-
vaťnajmä:
a) uplatnenie článku 10 ods. 9 o ur čení náhrady majite ľovi patentových práv;
b) uplatnenie zjednodu šeného a urýchleného postupu uvedeného v článku 16 ods. 4;
c) dostato čnosťpožiadaviek pod ľačlánku 10 ods. 5 na ú čely predchádzania obchodnej diverzii; a
d) prínos tohto nariadenia k vykonaniu systému zriadeného rozhodnutím.C 285 E/88 SK 22.11.2006 Úradný vestník Európskej únie
Štvrtok 1. decembra 2005
Článok 20
Nadobudnutie ú činnosti
Toto nariadenie nadobúda ú činnos ťdvadsiatym d ňom odo d ňa jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európ-
skej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatnite ľné vo v šetkých členských štátoch.
V…
Za Európsky parlament
predsedaZa Radu
predseda
P6_TA(2005)0455
Mor hydiny (vtá čia chrípka) *
Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu o návrhu smernice Rady o opatreniach Spolo čenstva
na kontrolu moru hydiny (KOM(2005)0171 —C6-0195/2005 —2005/0062(CNS))
(Konzulta čný postup)
Európsky parlament,
—so zrete ľom na návrh Komisie predlo žený Rade (KOM(2005)0171) (1),
—so zrete ľom na článok 37 Zmluvy o ES, pod ľa ktorého Rada konzultovala s Parlamentom
(C6-0195/2005),
—so zrete ľom na stanovisko Výboru pre právne veci o navrhovanom právnom základe,
—so zrete ľom na článok 51 rokovacieho poriadku,
—so zrete ľom na správu Výboru pre po ľnohospodárstvo a rozvoj vidieka a stanoviská Výboru pre roz-
počet a Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpe čnosťpotravín (A6-0327/2005),
1. schva ľuje zmenené a doplnené znenie návrhu Komisie;
2. vyzýva Komisiu, aby svoj návrh zodpovedajúco zmenila v súlade s článkom 250 ods. 2 Zmluvy o ES;
3. vyzýva Radu, aby informovala Parlament, ak má v úmysle odchýli ťsa od ním schváleného textu;
4. vyzýva Radu na opätovnú konzultáciu, ak má v úmysle podstatným spôsobom zmeni ťnávrh Komisie,
5. poveruje svojho predsedu, aby túto pozíciu postúpil Rade a Komisii.
(1) Zatia ľneuverejnené v úradnom vestníku.22.11.2006 SK C 285 E/89 Úradný vestník Európskej únie
Štvrtok 1. decembra 2005