[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV |

Brusel, 4.6.2007

KOM(2007) 292 v konečnom znení

2007/0102 (COD)

Návrh

SMERNICE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY

ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 96/22/ES o zákaze používania určitých látok s hormonálnym alebo tyrostatickým účinkom a beta-agonistov pri chove dobytka {SEC(2007)733}

(predložený Komisiou)

DÔVODOVÁ SPRÁVA

1. KONTEXT NÁVRHU |

● Všeobecný kontext 1. Zákaz používania určitých látok pri druhoch, ktoré nie sú určené na výrobu potravín (spoločenské zvieratá) V článku 2 písmene a) smernice Rady 96/22/ES sa osobitne zakazuje uvádzanie na trh látok uvedených v prílohe II s cieľom ich podávať zvieratám „všetkých druhov“. Dôvodom zákazu látok pri všetkých druhoch zvierat je skutočnosť, že ich nesprávne použitie by bolo zložitejšie, ak by na trhu neboli žiadne povolené lieky určené pre akýkoľvek druh. Porovnanie cien a zoznamov liekov, napríklad s tyrostatickým účinkom, určených na použitie u spoločenských zvierat, však dokazuje, že používanie liekov určených pre spoločenské zvieratá napríklad u hovädzieho dobytka je ekonomicky nevýhodné. Správy členských štátov týkajúce sa vykonávania vnútroštátnych plánov na zisťovanie prítomnosti rezíduí ustanovených v súlade so smernicou 96/23/ES[1] preukázali, že nezákonné použitie sa môže skôr spájať s nezákonnou výrobou alebo dovozom látok, čo sa zdôrazňuje rastúcou dôležitosťou internetu a nárastom medzinárodného obchodu. Z tých istých správ vyplýva, že za viac ako posledných päť rokov nebolo možné objaviť žiadne nezákonné použitie stilbénov, derivátov stilbénov, ich solí a esterov. Niekoľko členských štátov a farmaceutický priemysel na výrobu veterinárnych liekov sa sťažovalo útvarom Komisie, že povolenia na uvedenie na trh sa nemôžu udeliť liekom, ktoré obsahujú látky na liečbu hypertyroidizmu u spoločenských zvierat, kvôli obmedzeniam smernice 96/22/ES. Obrátili sa na Komisiu, aby situáciu riešila. 2. Estradiol 17ß a jeho esterové deriváty V roku 1981 (prostredníctvom smernice 81/602/EHS) EÚzakázala používanie látok s hormonálnym účinkom na podporu rastu hospodárskych zvierat. Tento zákaz sa vzťahuje na členské štáty, ako aj na dovoz z tretích krajín. Jednou z týchto látok je estradiol 17ß. Smernica 96/22/ES, zmenená a doplnená smernicou 2003/74/ES, je platným právnym nástrojom. Zámerom legislatívneho návrhu, ktorý predchádzal smernici 2003/74/ES[2], bolo zakázať podávanie estradiolu 17ß a jeho esterových derivátov na všetky účely (podpora rastu, zootechnické a liečebné účely). V procese schvaľovania bol však zmenený a doplnený tak, že sa ním len obmedzili okolnosti, za ktorých možno estradiol 17ß podávať na iné účely, ako je podpora rastu. Prechodne zostali povolené iba tri použitia vykonávané za prísneho veterinárneho dohľadu: ošetrenie macerácie/mumifikácie plodu u hovädzieho dobytka, pyometra u hovädzieho dobytka (z dôvodu zdravia zvierat) a vyvolanie estrálneho cyklu u hovädzieho dobytka, koní, oviec a kôz (článok 5a). Použitie na vyvolanie estrálneho cyklu bolo potrebné do 14. októbra 2006 postupne zrušiť. V súvislosti s ostatnými použitiami mala Komisia v októbri 2005 predložiť správu. Správa bola predložená Rade a Parlamentu 11. októbra 2005. Záverom správy je, že používanie alternatívnych látok, napríklad prostaglandínov, je už bežné. Veterinárni lekári predpokladajú, že nedostupnosť estradiolu 17ß a jeho esterových derivátov bude mať v budúcnosti zanedbateľný vplyv na chovateľov a na zdravie zvierat. Ďalej sa uviedlo, že nedostupnosť estradiolu a jeho esterových derivátov bude mať minimálny ekonomický vplyv. Je to preto, že výskyt mumifikácie a macerácie plodu je nízky, a hoci výskyt pyometry je vyšší, existujú vhodnejšie metódy ich prevencie, pri ktorých sa estradiol nevyužíva. |

● Existujúce ustanovenia v oblasti návrhu Smernica 96/22/ES z 29. apríla 1996 o zákaze používania určitých látok s hormonálnym a tyrostatickým účinkom a beta-agonistov pri chove dobytka, ktorou sa zrušujú smernice 81/602/EHS, 88/146/EHS a 88/299/EHS, zmenená a doplnená smernicou 2003/74/ES. Zámerom tohto návrhu je úprava uvedenej smernice. |

● Súlad s inými politikami a cieľmi Únie Návrh je v súlade s ustanoveniami o povoleniach na uvádzanie na trh uvedenými v smernici 2001/82/ES[3] (Zákonník o veterinárnych liekoch) a s nariadením (ES) č. 726/2004 Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004. [4] Estradiol 17ß sa v súčasnosti uvádza v prílohe II k nariadeniu (EHS) č. 2377/90[5] s obmedzeniami jeho použitia. Ak sa návrh schváli, tento zápis sa bude musieť upraviť, pretože podľa neho je estradiol 17ß látkou, ktorú možno použiť u zvierat určených na výrobu potravín. Ďalšie osobitné výnimky pre spoločenské zvieratá by ešte viac skomplikovali tento už teraz zložitý právny predpis. V súlade s cieľom Spoločenstva zjednodušiť právne predpisy bude teda potrebné vyňatie spoločenských zvierat z pôsobnosti tohto právneho predpisu. |

2. KONZULTÁCIE SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A HODNOTENIE VPLYVU |

● Konzultácie so zainteresovanými stranami Členské štáty a farmaceutický priemysel na výrobu veterinárnych liekov poskytli o tyrostatických látkach svoje stanovisko. Na stretnutí Rady v júli 2006[6] členské štáty takisto potvrdili, že ak sa estradiol 17ß a jeho esterové deriváty zakážu u zvierat určených na výrobu potravín, príslušná látka by mala byť naďalej povolená pre spoločenské zvieratá. Okrem toho, spoločenské zvieratá postihnuté hypertyroidizmom trpia kvôli neustálej nedostupnosti vhodnej liečby tohto ochorenia. Je preto samozrejmé, že veterinárni lekári a majitelia spoločenských zvierat podporujú návrh, ktorý takúto liečbu umožňuje. |

Zmeny navrhované v súvislosti s estradiolom 17ß vychádzajú priamo z činností ustanovených v článku 11a smernice 2003/74/ES. Správu predloženú 11. októbra 2005 Rada prediskutovala v júli 2006. |

● Získavanie a využívanie odborných znalostí |

Príslušné vedecké/odborné oblasti veterinárna medicína a endokrinológia |

Použitá metodika štúdia |

Hlavné organizácie/odborníci, s ktorými sa konzultovalo

Liverpoolská univerzita, Katedra klinickej veterinárnej medicíny, prof. Hilary Dobsonová

Zhrnutie prijatých a použitých odporúčaní

Existencia potenciálnych vážnych rizík s nezvratnými dôsledkami sa nespomína. |

V odporúčaniach sa tvrdí, že prostaglandín je vo väčšine prípadov hlavnou, v súčasnosti dostupnou alternatívou estradiolu 17ß a jeho esterových derivátov, a že praktickí veterinárni lekári túto náhradu už bežne používajú. V závere sa uvádza, že nedostupnosť estradiolu 17ß a jeho esterových derivátov by mala mať minimálny vplyv na ekonomiku poľnohospodárskej výroby, na rozhodnutia veterinárnych lekárov a chovateľov, i na zdravie a dobré životné podmienky zvierat. |

Prostriedky použité na zverejnenie odborných odporúčaní Správa bola zaslaná Rade a Parlamentu a uverejnená na internetovej stránke Generálneho riaditeľstva pre zdravie a ochranu spotrebiteľa: http://ec.europa.eu/food/animal/resources/publications_en.htm pod názvom „Prevencia a kontrola chorôb zvierat“. |

● Hodnotenie vplyvu Informačné kampane, finančné stimuly, samoregulácia alebo koregulácia nie sú možnosťou, ak sa povolenie vhodnej liečby spoločenských zvierat vylučuje prostredníctvom zákazu v právnom nástroji na uvádzanie na trh určitých látok pre všetky druhy zvierat. Navyše sa nedá očakávať, že členské štáty zrušia svoje povolenia na uvedenie estradiolu 17ß na trh pre zvieratá určené na výrobu potravín, ak platné právne predpisy naďalej povoľujú jeho použitie na určité účely. Na druhej strane by molo možné chápať nečinnosť v tejto oblasti ako ignoranciu zdravia zvierat a odporúčania Vedeckého výboru pre veterinárne opatrenia týkajúce sa verejného zdravia (v ktorom sa tvrdí, že v súčasnosti existuje veľké množstvo dôkazov, ktoré naznačujú, že estradiol 17ß je nutné považovať za úplný karcinogén), ako aj odporúčania poskytnutého v odbornej správe o potrebe používania estradiolu 17ß v živočíšnej výrobe. |

3. PRÁVNE PRVKY NÁVRHU |

● Zhrnutie navrhovaných opatrení 1. Vyňať spoločenské zvieratá z pôsobnosti tohto právneho predpisu. 2. Zakázať podávanie estradiolu 17ß zvieratám určeným na výrobu potravín v celom rozsahu. |

● Právny základ Článok 152 ods. 4 písmeno b) Zmluvy. |

● Zásada subsidiarity Predmet návrhu patrí do výlučnej pôsobnosti Spoločenstva od roku 1981. Existuje dlhodobý konsenzus, že tento predmet sa bude upravovať na úrovni Spoločenstva. Zásada subsidiarity sa preto neuplatňuje. |

● Zásada proporcionality Návrh je v súlade so zásadou proporcionality z týchto dôvodov. |

Zavádzajú sa iba veľmi malé zmeny, ktoré sú nevyhnutné, aby sa zabránilo ďalšiemu utrpeniu spoločenských zvierat z dôvodu nedostupnosti vhodnej liečby, a aby sa zohľadnili vedecké a odborné odporúčania týkajúce sa estradiolu 17ß. |

Tento návrh bude mať vplyv na majiteľov zvierat, praktických veterinárnych lekárov, na farmaceutický priemysel na výrobu veterinárnych liekov a na orgány členských štátov, ktoré vydávajú povolenia. Pokiaľ ide o tyrostatické látky, tento návrh umožňuje subjektom farmaceutickému priemyslu úspešne požiadať o povolenie pre lieky s obsahom tyrostatických látok podávané spoločenským zvieratám. Zároveň ponecháva na trhu lieky s obsahom estradiolu 17ß určené pre spoločenské zvieratá. Návrh by takisto umožnil povolenie veterinárnych liekov s obsahom stilbénov, derivátov stilbénov, ich solí a esterov. V nových povoleniach sa však musí zvážiť možné zneužitie. Žiadosti, v prípade ktorých by mohlo dôjsť k zneužitiu, sa preto môžu zamietnuť. Trh s výrobkami pre spoločenské zvieratá rastie, pretože počet chovaných spoločenských zvierat stúpa a tie sa dožívajú vysokého veku. Hypertyroidizmus sa častejšie vyskytuje u starších zvierat. Návrh, ktorým sa umožní vydávanie povolení pre veterinárne lieky s obsahom tyrostatických látok určených pre spoločenské zvieratá, bude mať pozitívny vplyv na ich majiteľov, veterinárnych lekárov i pre farmaceutický priemysel na výrobu veterinárnych liekov. Stiahnutie liekov s obsahom estradiolu 17ß bude mať na chovateľov hospodárskych zvierat, veterinárnych lekárov a na farmaceutický priemysel na výrobu veterinárnych liekov iba zanedbateľný alebo žiadny negatívny vplyv. Niektorí veterinárni lekári a chovatelia si budú musieť pri liečbe reprodukčných porúch zvyknúť na nové veterinárne lieky. Orgány členských štátov zodpovedné za vydávanie povolení pre veterinárne lieky budú musieť zrušiť príslušné povolenia na uvedenie na trh. Je to súčasťou ich bežných činností. Napriek tomu, ako sa uvádza v odbornej správe, stiahnutie liekov s obsahom estradiolu 17ß a jeho esterových derivátov bude mať na farmaceutický priemysel na výrobu veterinárnych liekov iba zanedbateľný alebo žiadny negatívny vplyv. Prispeje to však k dosiahnutiu vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia. Návrh nemá žiadny konkrétny geografický zámer, ani osobitný vplyv na malé podniky. Vzhľadom na uvedené skutočnosti je nepravdepodobné, že návrh bude mať merateľný vplyv na zamestnanosť, investície, vznik nových podnikateľských subjektov a konkurencieschopnosť podnikov. Ak je to vôbec možné odmerať, jeho vplyv bude s najväčšou pravdepodobnosťou kladný z dôvodu rastúceho obchodu so spoločenskými zvieratami. Z tohto dôvodu návrh nemusí zahŕňať opatrenia, ktorými sa zohľadní osobitná situácia malých a stredných podnikov. |

● Výber nástrojov |

Navrhované nástroje: smernica. |

Iné nástroje by neboli vhodné z tohto (týchto) dôvod(-ov): Týmto návrhom sa mení a dopĺňa existujúca smernica, a tak z dôvodu zachovania formálnej súbežnosti by mal mať formu smernice. Jediným iným riešením by bolo zrušenie a nahradenie existujúcej smernice iným nástrojom. Vzhľadom na malý rozsah navrhovaných zmien v súčasnej smernici sa to zdá byť nepotrebné a neprimerané. |

4. VPLYV NA ROZPOčET |

Návrh nemá žiadny vplyv na rozpočet Spoločenstva. |

5. DODATOčNÉ INFORMÁCIE |

● Európsky hospodársky priestor Navrhovaný akt sa týka EHP, a preto by mal byť rozšírený na Európsky hospodársky priestor. |

2007/0102 (COD)

Návrh

SMERNICE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY

ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 96/22/ES o zákaze používania určitých látok s hormonálnym alebo tyrostatickým účinkom a beta-agonistov pri chove dobytka

(text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 152 ods. 4 písmeno b),

so zreteľom na návrh Komisie[7],

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[8],

so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov[9],

konajúc v súlade s postupom stanoveným v článku 251 Zmluvy,

keďže:

(1) V článku 2 smernice Rady 96/22/ES[10] sa okrem iného zakazuje uvádzanie tyrostatických látok, stilbénov, derivátov stilbénov, ich solí a esterov na trh za účelom ich podávania zvieratám všetkých druhov.

(2) Dôvodom tohto absolútneho zákazu bolo, že prípadné zneužitie alebo nesprávne použitie týchto látok by bolo zložitejšie, ak by sa na trhu nenachádzal žiadny povolený výrobok pre akýkoľvek živočíšny druh.

(3) Skúsenosti získané najmä v rámci vnútroštátnych plánov na zisťovanie prítomnosti rezíduí predložených v súlade so smernicou 96/23/ES z 29. apríla 1996 o opatreniach na monitorovanie určitých látok a ich rezíduí v živých zvieratách a živočíšnych produktoch a o zrušení smerníc 85/358/EHS a 86/469/EHS a rozhodnutí 89/187/EHS a 91/664/EHS[11] však preukázali, že zneužitie liekov určených pre spoločenské zvieratá nezohráva úlohu ako zdroj zneužitia alebo nesprávneho použitia. Je to z časti preto, že používanie liekov určených pre spoločenské zvieratá s cieľom podporiť rast zvierat určených na výrobu potravín nie je ekonomicky výhodné.

(4) Zákaz tyrostatických látok má navyše škodlivé následky na zdravie spoločenských zvierat (psov a mačiek) kvôli nedostupnosti alternatívnej liečby hypertyrioidizmu u týchto zvierat.

(5) V protokole o ochrane a dobrých životných podmienkach zvierat, ktorý je pripojený k Zmluve o založení Európskeho spoločenstva, sa ustanovuje, že Spoločenstvo a členské štáty musia pri vykonávaní politík Spoločenstva, najmä pokiaľ ide o vnútorný trh, venovať plnú pozornosť požiadavkám týkajúcim sa dobrých životných podmienok zvierat.

(6) Je preto vhodné obmedziť pôsobnosť tejto smernice iba na zvieratá určené na výrobu potravín a vyňať zo zákazu spoločenské zvieratá.

(7) V stanovisku Vedeckého výboru pre veterinárne opatrenia týkajúce sa verejného zdravia (Scientific Committee on Veterinary Measures relating to Public Health, SCVPH) z 30. apríla 1999 o potenciálnych nežiaducich účinkoch hormonálnych rezíduí v hovädzom mäse a mäsových výrobkoch na ľudské zdravie (ktoré sa prehodnotilo 3. mája 2000 a schválilo 10. apríla 2002) sa dospelo k záveru, že v súčasnosti existuje veľké množstvo dôkazov, ktoré naznačujú, že estradiol 17ß je nutné pokladať za úplný karcinogén, keďže má účinky iniciácie aj podpory rastu tumorov, a že v súčasnosti dostupné údaje neumožňujú kvantitatívne odhadnúť jeho riziko na ľudské zdravie. Následkom toho sa smernica 96/22/ES zmenila a doplnila smernicou 2003/74/ES, ktorou sa okrem iného natrvalo zakázalo používanie estradiolu 17ß ako stimulátora rastu a výrazne sa obmedzili všetky ďalšie okolnosti, za ktorých ho možno podávať hospodárskym zvieratám na terapeutické alebo zootechnické účely, kým sa nepristúpi k ďalšiemu vyšetrovaniu skutkovej a vedeckej podstaty a veterinárnych postupov v členských štátoch.

(8) V článku 11a smernice 96/22/ES sa do 14. októbra 2005 požaduje predloženie správy o potrebe používania hormonálneho estradiolu 17ß na terapeutické účely u zvierat (určených na výrobu potravín). Európska komisia vyhľadala odborné poradenstvo a pripravila príslušnú vedeckú správu, ktorú predložila Európskemu parlamentu a Rade 11. októbra 2005[12]. V príslušnej správe sa uvádza, že estradiol 17ß nie je pri chove zvierat určených na výrobu potravín nevyhnutný, pretože veterinárni lekári v členských štátoch už celkom bežne používajú dostupné alternatívy (najmä prostaglandíny) a že úplný zákaz používania estradiolu 17ß u zvierat určených na výrobu potravín by mal mať iba zanedbateľný alebo žiadny vplyv na chov a zdravie zvierat.

(9) Do 14. októbra 2006 sa udelila len dočasná výnimka na používanie estradiolu 17ß pri vyvolávaní estrálneho cyklu u hovädzieho dobytka, koní, oviec a kôz. Z dôvodu existencie účinných alternatívnych liekov, ktoré sa už používajú, a z dôvodu zabezpečenia vysokej úrovne ochrany zdravia v Spoločenstve, by sa táto výnimka už nemala obnoviť.

Smernica 96/22/ES by sa preto mala zmeniť a doplniť zodpovedajúcim spôsobom,

PRIJALI TÚTO SMERNICU:

Článok 1

Týmto sa smernica 96/22/ES mení a dopĺňa takto:

(1) Článok 2 sa nahrádza takto:

„Článok 2

Členské štáty zakazujú uvádzanie na trh látok uvedených v prílohe II určených zvieratám všetkých druhov, ktorých mäso a výrobky sú určené na ľudskú spotrebu, na iné účely, ako tie, ktoré sa stanovujú v článku 4 ods. 2.“

(2) Článok 5a sa vypúšťa.

(3) V článkoch 3, 6, 7, 8, 11 a 14a sa vypúšťa odkaz na článok 5a.

(4) Článok 11 ods. 1 sa nahrádza takto:

„1. Tretie krajiny, ktorých právne predpisy povoľujú uvádzať na trh a podávať stilbény, deriváty stilbénov, ich soli a estery, alebo tyrostatické látky určené na podávanie všetkým druhom zvierat, ktorých mäso a výrobky sú určené na ľudskú spotrebu, nemôžu byť zaradené do žiadneho zoznamu krajín ustanoveným podľa právnych predpisov Spoločenstva, z ktorých môžu členské štáty dovážať hospodárske zvieratá alebo vodné živočíchy, alebo mäso alebo výrobky z týchto zvierat.“

(5) Článok 11a sa nahrádza takto:

„Článok 11a

V súvislosti s látkami uvedenými v prílohe III Komisia vyhľadá dodatočné informácie, pričom zohľadní najnovšie vedecké údaje zo všetkých možných zdrojov, a bude naďalej pravidelne skúmať uplatňované opatrenia s cieľom predkladať Európskemu parlamentu a Rade všetky potrebné návrhy načas.“

(6) Príloha II sa nahrádza textom uvedeným v prílohe k tejto smernici.

Článok 2

Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 1. júla 2007. Znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou bezodkladne oznámia Komisii.

Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Členské štáty určia, ako sa tento odkaz uvedie.

Článok 3

Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie .

Článok 4

Táto smernica je určená členským štátom.

V Bruseli,

Za Európsky parlament Za Radu

predseda predseda

PRÍLOHA

„PRÍLOHA II

Zoznam zakázaných látok:

Zoznam A:

- Tyrostatické látky,

- Stilbény, deriváty stilbénov, ich soli a estery,

- Estradiol 17( a jeho esterové deriváty.

Zoznam B:

- Beta-agonisty.“

LEGISLATÍVNY FINANČNÝ VÝKAZ

Tento dokument je súčasťou a doplnením dôvodovej správy. Pri vyplňovaní legislatívneho finančného výkazu je preto potrebné vyhnúť sa opakovaniu informácií uvedených v dôvodovej správe, avšak bez toho, aby to malo vplyv na jeho zrozumiteľnosť. Predtým, ako začnete vypĺňať tento vzorový formulár, pozrite si pokyny, ktoré boli vypracované s cieľom poskytnúť návod a vysvetlenie ďalej uvedených položiek.

1. NÁZOV NÁVRHU:

Smernica Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 96/22/ES o zákaze používania určitých látok s hormonálnym alebo tyrostatickým účinkom a beta-agonistov pri chove dobytka

2. RÁMEC ABM/ABB

Príslušné oblasti politiky a súvisiace činnosti: bezpečnosť potravín, vetrinárne lieky

3. ROZPOČTOVÉ POLOŽKY

3.1. Rozpočtové položky (prevádzkové položky a súvisiace položky technickej a administratívnej pomoci (predtým položky BA)) vrátane ich názvov:

Žiadne finančné dôsledky

3.2. Trvanie činnosti a finančného vplyvu: neuplatňuje sa (n.s.)

Kým nedôjde k úprave alebo k zrušeniu

3.3. Rozpočtové charakteristiky ( v prípade potreby pridajte riadky ):

Rozpočtová položka | Druh výdavkov | Nové | Príspevok EZVO | Príspevky kandidátskych krajín | Výdavková kapitola vo finančnom výhľade |

Povinné/ Nepovinné | Dif[13]/ Nedif[14] | ÁNO/NIE | ÁNO/NIE | ÁNO/NIE | Nie [n.s.] |

Povinné/ Nepovinné | Dif/ Nedif | ÁNO/NIE | ÁNO/NIE | ÁNO/NIE | Nie [n.s.] |

4. ZHRNUTIE ZDROJOV

4.1. Finančné zdroje

4.1.1. Zhrnutie viazaných rozpočtových prostriedkov (VRP) a platobných rozpočtových prostriedkov (PRP)

v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)

Druh výdavkov | Oddiel č. | Rok n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 a nasl. | Spolu |

Prevádzkové výdavky [15] |

Viazané rozpočtové prostriedky (VRP) | 8.1 | a | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. |

Platobné rozpočtové prostriedky (PRP) | b | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. |

Administratívne výdavky zahrnuté v referenčnej sume[16] |

Technická a administratívna pomoc (NRP) | 8.2.4 | c | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. |

CELKOVÁ REFERENČNÁ SUMA |

Viazané rozpočtové prostriedky | a+c | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. |

Platobné rozpočtové prostriedky | b+c | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. |

Administratívne výdavky nezahrnuté v referenčnej sume [17] |

Ľudské zdroje a súvisiace výdavky (NRP) | 8.2.5 | d | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. |

Administratívne náklady nezahrnuté v referenčnej sume (NRP) okrem nákladov na ľudské zdroje a súvisiacich nákladov | 8.2.6 | e | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. |

Celkové orientačné náklady na činnosť

VRP vrátane nákladov na ľudské zdroje SPOLU | a+c+d+e | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. |

PRP vrátane nákladov na ľudské zdroje SPOLU | b+c+d+e | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. |

Údaje o spolufinancovaní

Ak návrh predpokladá spolufinancovanie zo strany členských štátov alebo iných subjektov (uveďte ktorých), odhadovanú výšku spolufinancovania je potrebné uviesť v nasledujúcej tabuľke (ak sa predpokladá spolufinancovanie zo strany viacerých subjektov, pridajte ďalšie riadky): neuplatňuje sa

v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)

Subjekt podieľajúci sa na spolufinancovaní | Rok n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 a nasl. | Spolu |

…………………… | f | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. |

VRP vrátane spolufinancovania spolu | a+c+d+e+f | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. |

4.1.2. Zlučiteľnosť s finančným plánovaním

( Návrh je zlučiteľný s platným finančným plánovaním.

( Návrh si vyžaduje zmenu v plánovaní príslušnej výdavkovej kapitoly vo finančnom výhľade.

( Návrh si môže vyžadovať uplatnenie ustanovení medziinštitucionálnej dohody[18] (t.j. nástroj flexibility alebo revíziu finančného výhľadu).

4.1.3. Finančný vplyv na príjmy

( Návrh nemá finančný vplyv na príjmy.

( Návrh má finančný vplyv na príjmy, a to s týmto účinkom:

NB: Všetky podrobnosti a pripomienky týkajúce sa spôsobu výpočtu vplyvu na príjmy je potrebné uviesť v samostatnej prílohe.

v mil. EUR (zaokrúhlené na 1 desatinné miesto)

Pred činnosťou [Rok n-1] | Stav po činnosti |

Počet ľudských zdrojov spolu | 0,2 | 0,2 | 0,2 | 0,2 | 0,2 | 0,2 |

5. CHARAKTERISTIKY A CIELE

Podrobnosti týkajúce sa kontextu návrhu sa vyžadujú v dôvodovej správe. V tomto oddiele legislatívneho finančného výkazu sa uvádzajú nasledujúce doplňujúce informácie:

5.1. Potreby, ktoré sa majú uspokojiť v krátkodobom alebo dlhodobom horizonte

Dostupnosť veterinárnych liekov s obsahom tyrostatických látok s cieľom liečiť hypertyroidizmus u psov a mačiek, nepoužívanie estradiolu 17( v živočíšnej výrobe s cieľom zabrániť dlhodobému zvýšenému vystaveniu estradiolu 17( a možným súvisiacim zvýšeným úrovniam výskytu rakoviny.

5.2. Pridaná hodnota v prípade zapojenia Spoločenstva, zlučiteľnosť návrhu s inými finančnými nástrojmi a možná synergia: neuplatňuje sa

5.3. Ciele, očakávané výsledky a súvisiace ukazovatele návrhu v kontexte rámca ABM

Finančné ciele sa neuplatňujú

5.4. Spôsob implementácie (orientačný)

Uveďte vybraný spôsob(y) [20] implementácie činnosti.

( Centralizované hospodárenie

( priamo na úrovni Komisie

( nepriamo delegovaním na:

( výkonné agentúry

( subjekty zriadené Spoločenstvami podľa článku 185 nariadenia o rozpočtových pravidlách

( národné verejné subjekty/subjekty poverené poskytovaním služieb vo verejnom záujme

( Zdieľané alebo decentralizované hospodárenie

( s členskými štátmi

( s tretími krajinami

( Spoločné hospodárenie s medzinárodnými organizáciami (bližšie uveďte)

Poznámky: členské štáty budú musieť upraviť povolenia na uvedenie na trh tyrostatických látok a estradiolu 17(. Úlohou členských štátov je kontrolovať nepoužívanie estradiolu 17(. Tretie krajiny budú musieť zaručiť, že zvieratá alebo výrobky živočíšnej výroby dovezené do Spoločenstva neboli ošetrené estradiolom 17(.

6. MONITOROVANIE A HODNOTENIE

6.1. Systém monitorovania

Neplánuje sa

6.2. Hodnotenie

6.2.1. Hodnotenie ex-ante

Neplánuje sa

6.2.2. Opatrenia prijaté po strednodobom hodnotení/hodnotení ex-post (znalosti získané z podobných predchádzajúcich skúseností)

Neplánuje sa

6.2.3. Podmienky a pravidelnosť budúcich hodnotení

Neplánuje sa

7. OPATRENIA PROTI PODVODOM

Neuplatňuje sa

8. PODROBNÉ ÚDAJE O ZDROJOCH

8.1. Ciele návrhu z hľadiska ich finančných nákladov: neuplatňuje sa

viazané rozpočtové prostriedky v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)

Rok n | Rok n+1 | Rok n+2 | Rok n+3 | Rok n+4 | Rok n+5 |

Úradníci alebo dočasní zamestnanci [22] (XX 01 01) | A*/AD | 0,1 | 0,1 | 0,1 | 0,1 | 0,1 | 0,1 |

B*, C*/AST | 0,1 | 0,1 | 0,1 | 0,1 | 0,1 | 0,1 |

Zamestnanci financovaní[23] podľa čl. XX 01 02 | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. |

Iní zamestnanci financovaní[24] podľa čl. XX 01 04/05 | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. |

SPOLU | 0,2 | 0,2 | 0,2 | 0,2 | 0,2 | 0,2 |

8.2.2. Opis úloh vyplývajúcich z činnosti

Výklad a vysvetlenie nástroja v prezentáciách; listy, stretnutia aj ohľadom výborov Svetovej obchodnej organizácie.

8.2.3. Pôvod ľudských zdrojov (štatutárny)

(V prípade viacerých zdrojov uveďte počet pracovných miest pre každý zdroj.)

( Pracovné miesta pridelené v súčasnosti na riadenie programu, ktoré sa majú nahradiť alebo predĺžiť

( Pracovné miesta predbežne pridelené v rámci plnenia RPS/PNR (ročnej politickej stratégie/predbežného návrhu rozpočtu) na rok n.

( Pracovné miesta požadované v ďalšom postupe RPS/PNR.

( Pracovné miesta preobsadzované zo zdrojov existujúcich v príslušnom riadiacom útvare (vnútorná reorganizácia). Nástroj je úpravou existujúcich právnych predpisov.

( Pracovné miesta požadované na rok n, ale neplánované v rámci RPS/PNR daného roku.

8.2.4. Ďalšie administratívne výdavky zahrnuté v referenčnej sume (XX 01 04/05 – Výdavky na administratívne riadenie)

v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)

Rozpočtová položka (číslo a názov) | Rok n | Rok n+1 | Rok n+2 | Rok n+3 | Rok n+4 | Rok n+5 a nasl. | SPOLU |

Iná technická a administratívna pomoc | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. |

intra muros | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. |

extra muros | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. |

Technická a administratívna pomoc spolu | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. |

8.2.5. Finančné náklady na ľudské zdroje a súvisiace náklady ne zahrnuté v referenčnej sume

v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)

Druh ľudských zdrojov | Rok n | Rok n+1 | Rok n+2 | Rok n+3 | Rok n+4 | Rok n+5 a nasl. |

Úradníci a dočasní zamestnanci (XX 01 01) | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. |

Zamestnanci financovaní podľa čl. XX 01 02 (pomocní zamestnanci, vyslaní národní experti, zmluvní zamestnanci atď.) (uveďte rozpočtovú položku) | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. |

Náklady na ľudské zdroje a súvisiace náklady (nezahrnuté v referenčnej sume) spolu | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. |

Výpočet – Úradníci a dočasní zamestnanci

V prípade potreby pozri bod 8.2.1.

Neuplatňuje sa

Výpočet – Zamestnanci financovaní podľa čl. XX 01 02 V prípade potreby pozri bod 8.2.1. Neuplatňuje sa |

8.2.6 Ostatne administratívne náklady ne zahrnuté v referenčnej sume

v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)

Rok n | Rok n+1 | Rok n+2 | Rok n+3 | Rok n+4 | Rok n+5 a nasl. | SPOLU |

XX 01 02 11 01 – Služobné cesty | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. |

XX 01 02 11 02 – Zasadnutia a konferencie | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. |

XX 01 02 11 03 – Výbory[26] (Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat) | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. |

XX 01 02 11 04 – Štúdie a konzultácie | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. |

XX 01 02 11 05 – Informačné systémy | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. |

2. Ostatné výdavky na riadenie SPOLU (XX 01 02 11) | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. |

3. Ostatné výdavky administratívnej povahy (spresnite uvedením odkazu na rozpočtovú položku) | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. |

Administratívne výdavky (nezahrnuté v referenčnej sume) okrem nákladov na ľudské zdroje a súvisiacich nákladov spolu | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. | n.s. |

Výpočet – Ostatné administratívne výdavky ne zahrnuté v referenčnej sume

Neuplatňuje sa

[1] Ú.v. ES L 125, 23.5.1996, s. 10.

[2] Ú.v. ES C 337, 28.11.2000, s. 163.

[3] Ú.v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.

[4] Ú.v. ES L 136, 30.4.2004, s. 1.

[5] Ú.v. ES L 224, 18.8.1990, s. 1.

[6] Dokument Rady 11303/06 AGRILEG 122 z 5.7.2006.

[7] Ú.v. C …

[8] Ú.v. C …

[9] Ú.v. C …

[10] Ú.v. ES L 125, 23.5.1996, s. 3. Smernica zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2003/74/ES (Ú.v. EÚ L 262 , 14.10.2003, s. 17).

[11] Ú.v. ES L 125, 23.5.1996, s. 10. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (Ú.v. EÚ L 165, 30.4.2004, s. 1).

[12] Pozri „Správu o dostupnosti alternatívnych veterinárnych liekov, ktoré nahrádzajú lieky s obsahom estradiolu 17β alebo jeho esterových derivátov na ošetrenie macerácie alebo mumifikácie plodu pri hovädzom dobytku a na ošetrenie pyometry“, ktorá je k dispozícii na: http://ec.europa.eu/food/animal/resources/comm_staff_work_doc11102005_en.pdf

[13] Diferencované rozpočtové prostriedky (ďalej len „DRP“).

[14] Nediferencované rozpočtové prostriedky (ďalej len „NRP“).

[15] Výdavky, ktoré nespadajú do kapitoly xx 01 príslušnej hlavy xx.

[16] Výdavky, ktoré spadajú do článku xx 01 04 hlavy xx.

[17] Výdavky, ktoré spadajú do kapitoly xx 01 okrem výdavkov podľa článkov xx 01 04 alebo xx 01 05.

[18] Pozri body 19 a 24 medziinštitucionálnej dohody.

[19] V prípade potreby, t. j. ak činnosť trvá dlhšie ako 6 rokov, pridajte ďalšie stĺpce.

[20] V prípade, že uvediete viac spôsobov, uveďte ďalšie podrobnosti v časti „Poznámky“ tohto bodu.

[21] Ako je uvedené v oddiele 5.3.

[22] Náklady, ktoré NIE sú zahrnuté v referenčnej sume.

[23] Náklady, ktoré NIE sú zahrnuté v referenčnej sume.

[24] Náklady, ktoré sú zahrnuté v referenčnej sume.

[25] Uveďte odkaz na konkrétny legislatívny finančný výkaz pre príslušné výkonné agentúry.

[26] Uveďte druh výboru a skupinu, ku ktorej patrí.y