SK Úradný vestník Európskej únie C 306/64

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému „Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu“

KOM(2008) 818 v konečnom znení – 2008/0238 (COD)

2009/C 306/14

Rada sa 21. januára 2009 rozhodla podľa článku 242 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva prekonzultovať s Európskym hospodárskym a sociálnym výborom

„Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu“

Odborná sekcia pre zamestnanosť, sociálne veci a občianstvo poverená vypracovaním návrhu stanoviska výboru v danej veci prijala svoje stanovisko 26. mája 2009. Spravodajcom bol pán RODRÍGUEZ GARCÍA-CARO José Isaías.

Európsky hospodársky a sociálny výbor na svojom 454. plenárnom zasadnutí 10. a 11. júna 2009 (schôdza z 10. júna 2009) prijal 114 hlasmi za, pričom 1 člen sa hlasovania zdržal, nasledujúce stanovisko:

1. Závery

1.1 Európsky hospodársky a sociálny výbor hodnotí predmetný návrh smernice pozitívne a vyjadruje svoju spokojnosť so skutočnosťou, že ide o nástroj, ktorého hlavným cieľom je zlepšiť ochranu zdravia občanov Európskej únie skĺbením bezpečnosti a opatrení zameraných na zlepšenie kvality a dostupnosti liečby spočívajúcej v transplantácii orgánov.

1.2 Výbor je pevne presvedčený, že vhodná stratégia získavania darcov sa musí nevyhnutne opierať o tieto základy: zvyšovanie povedomia verejnosti, budovanie kolektívnej zodpovednosti medzi občanmi, aktívnu a nestrannú účasť médií a motiváciu a zapojenie zdravotníckeho personálu. Sme presvedčení, že na takýchto základoch je možné dosiahnuť zjednotenie miery darcovstva vo všetkých členských štátoch a hlavné úsilie Komisie a členských štátov sa musí o tieto aspekty opierať.

1.3 Darcovstvo ľudských orgánov v Európskej únii by malo stáť na princípoch dobrovoľnosti, nezištnosti, solidárnosti a bezplatnosti. Právne predpisy členských štátov by mali znemožňovať akékoľvek pokusy o komercializáciu ľudských orgánov a prísne trestať nelegálne obchodovanie s ľudskými orgánmi určenými na transplantáciu. Členské štáty a Európska únia môžu spoločne a koordinovane dosiahnuť vyššiu mieru darcovstva a zabrániť, okrem toho, akýmkoľvek pokusom o organizovaný zločin v oblasti transplantácie ľudských orgánov.

1.4 Európsky hospodársky a sociálny výbor sa domnieva, že právne, kultúrne, etické, náboženské, historické, spoločenské a iné faktory by nemali byť dôvodom odmietavého postoja obyvateľstva k darcovstvu orgánov, pretože výsledkom by mohol byť neželaný nedostatok ľudských orgánov na transplantáciu. Prípadný nedostatok orgánov – z iných ako čisto vedeckých a demografických dôvodov – by nemal byť kompenzovaný dovozom orgánov z iných krajín, v ktorých je uvedomelosť a solidarita obyvateľstva v súvislosti s transplantáciou ľudských orgánov väčšia.

1.5 Európsky hospodársky a sociálny výbor dôveruje práci príslušných vnútroštátnych orgánov, ktoré sú spomínané v návrhu smernice. Domnieva sa, že efektívna a organizovaná verejná správa v oblasti zdravotníctva je najlepšou zárukou kontroly dodržiavania noriem kvality a bezpečnosti v oblasti transplantácie ľudských orgánov. Preto výbor považuje za potrebné, aby bolo v smernici jednoznačne stanovené, že členské štáty musia zaviesť opatrenia na pravidelné inšpekcie a kontroly dodržiavania týchto noriem zo strany centier odberu a transplantácie ľudských orgánov.

1.6 Súčasne s predložením tohto návrhu smernice Komisia predstavila aj oznámenie „Akčný plán v oblasti darcovstva a transplantácie orgánov (2009-2015): posilnená spolupráca medzi členskými štátmi“. (1) Napriek tomu, že sme neboli požiadaní o vypracovanie stanoviska k tomuto oznámeniu, EHSV považuje za potrebné vyjadriť svoj postoj k spomínanému akčnému plánu, pretože ide o problematiku s veľkým významom pre občanov Únie, a preto vypracuje v tejto súvislosti stanovisko z vlastnej iniciatívy.

1.7 Výbor sa domnieva, že konkrétne pripomienky k zneniu návrhu smernice, uvedené v bode 4 tohto stanoviska, uľahčujú pochopenie a konzistenciu textu ako celku, a mohli by pomôcť k vylepšeniu konečného znenia tohto právneho predpisu. Upozorňujeme predovšetkým na tie pripomienky, ktoré poukazujú na možný nesúlad medzi jednotlivými článkami.

1.8 Výbor by chcel spomedzi konkrétnych pripomienok upozorniť tiež na dva základné aspekty, ktoré evidentne predstavujú krok späť v súvislosti s obsahom smernice 2004/23/ES ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (2). V tomto zmysle chceme upozorniť na to, že v texte chýba článok, ktorý by zodpovedal článku 7 o inšpekčných a kontrolných opatreniach a článku 10 o registroch centier odberu a transplantácie ľudských orgánov. Domnievame sa, že obidva články by mali byť rovnako zachytené aj v návrhu smernice, pretože vylepšia jej znenie.

2. Úvod k návrhu smernice

2.1 V článku 152 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva je v odseku 4 písm. a) uvedené, že Rada, v súlade s postupom uvedeným v článku 251 a po predchádzajúcej konzultácii Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru a Výboru regiónov, prispeje k plneniu cieľov spomínaného článku tým, že prijme opatrenia, ktoré budú stanovovať vysoké normy kvality a bezpečnosti orgánov a látok ľudského pôvodu, ako aj krvi a krvných derivátov.

2.2 Európsky parlament a Rada už schválili smernicu 2004/23/ES ustanovujúcu normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek a smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi (3). K obom smerniciam vypracoval EHSV príslušné stanovisko (4).

2.3 V máji 2007 Komisia schválila oznámenie o darcovstve a transplantácii ľudských orgánov, v ktorom poskytla orientáciu pre budúce aktivity a diskusie v oblasti kvality a bezpečnosti darcovstva a transplantácie ľudských orgánov a podpore spolupráce medzi členskými štátmi. K tomuto oznámeniu nebolo vypracované stanovisko EHSV.

2.4 Závery Rady zo 6. decembra 2007 uznali, že je veľmi dôležité disponovať prísnymi normami v oblasti bezpečnosti a kvality ľudských orgánov, aby mohla byť zaručená vysoká úroveň ochrany pacientov.

2.5 V rovnakom čase predstavila Komisia predmetný návrh smernice a oznámenie „Akčný plán v oblasti darcovstva a transplantácie orgánov (2009 – 2015): posilnená spolupráca medzi členskými štátmi“, ku ktorému nebolo požadované stanovisko EHSV.

2.6 Nakoniec chceme tiež spomenúť uznesenie Európskeho parlamentu z 23. apríla 2008 o „Darcovstve orgánov a transplantáciách: Politické kroky na úrovni EÚ“ (5). Európsky hospodársky a sociálny výbor vyjadruje svoju jednoznačnú podporu tomuto uzneseniu.

2.7 Návrh smernice má za cieľ stanoviť normy týkajúce sa procesu darcovstva, odberu, testovania, charakteristiky, konzervácie, prevozu a transplantácie ľudských orgánov, ktoré by umožnili zaručiť kvalitu a bezpečnosť ľudských orgánov určených na transplantáciu.

3. Všeobecné pripomienky

3.1 Výbor hodnotí pozitívne návrh smernice o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu, i napriek všeobecným a konkrétnym pripomienkam uvedeným v tomto stanovisku. Plne súhlasíme s Radou a Európskym parlamentom v tom, že konečným cieľom smernice by malo byť zabezpečenie ochrany ľudského zdravia. Preto je nevyhnutné dosiahnuť v celom procese transplantácie čo najvyššiu úroveň kvality a bezpečnosti.

3.2 Ľudský orgán nie je možné transplantovať bez toho, aby existoval živý alebo zosnulý darca, vhodný na odber. Z pohľadu EHSV je preto v celom procese najdôležitejšie uľahčiť a zabezpečiť dostatok darcov. Je to hlavný prvok, na ktorý by sa malo zameriavať úsilie Európskej únie. Zvyšovanie povedomia verejnosti, budovanie kolektívnej zodpovednosti medzi občanmi, aktívna a nestranná účasť médií a motivácia, ako aj zapojenie zdravotníckeho personálu sú základnými aspektmi na dosiahnutie vysokej miery darcovstva.

3.3 V tomto zmysle výbor rozhodne podporuje Európsky parlament v jeho iniciatíve ustanoviť medzinárodný deň darcovstva. Komisia a členské štáty by mali ustanoviť tento deň ako deň na propagáciu darcovstva medzi európskymi občanmi. Pritom by mali využiť aj pomoc a skúsenosti občianskej spoločnosti, riadené prostredníctvom rôznych združení a organizácií združujúcich pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu.

3.4 EHSV vyjadruje svoj súhlas s princípom dobrovoľného, nezištného a bezplatného darcovstva, uvedeným v návrhu smernice. Všetky členské štáty musia prostredníctvom svojich právnych systémov zaručiť, aby nevzniklo legislatívne vákuum, ktoré by umožnilo komercializáciu s ľudskými orgánmi a ich transplantáciu pacientom na základe iných než výlučne odborných kritérií.

3.5 Darcovstvo je základným a nevyhnutným začiatkom procesu, na konci ktorého je implantácia ľudského orgánu pacientovi. Zvyšovanie povedomia a uvedomelosť občanov sú základnými prvkami procesu transplantácie. Preto súhlas s odberom orgánov u zosnulých musí byť z právneho hľadiska rešpektovaný, ale operatívne zjednodušený, aby bolo možné dosiahnuť vyššiu mieru darcovstva. Právne, kultúrne, etické, náboženské, historické, spoločenské a iné faktory by nemali byť dôvodom na odmietavý postoj obyvateľstva voči darcovstvu orgánov, pretože dôsledkom by sa mohol stať neželaný stav nedostatku ľudských orgánov. Prípadný nedostatok orgánov – z iných než čisto vedeckých a demografických dôvodov – by nemal byť kompenzovaný dovozom orgánov z iných krajín, kde je uvedomelosť a solidarita obyvateľstva v oblasti transplantácie ľudských orgánov väčšia.

3.6 EHSV je presvedčený, že uvedomelosť obyvateľstva v oblasti darcovstva ľudských orgánov je rovnako dôležitá ako motivácia zdravotníckeho personálu v tejto oblasti. Pre darcovstvo a transplantácie sú potrebné nielen odborné a technické znalosti personálu, ale nevyhnutné je tiež motivovať zdravotnícky personál tak, že by sa vylepšovali jeho komunikačné schopnosti, aby v procese získavania orgánov mohol pôsobiť ako sprostredkovateľ.

3.7 V niektorých členských štátoch, konkrétne v Španielsku, je kvalifikovaným a skúseným subjektom v tejto rovine interný nemocničný koordinátor pre transplantácie, ktorého úlohou je zabezpečovať čo najvyšší počet ľudských orgánov na transplantáciu pomocou monitorovania potenciálnych darcov a zvyšovaním povedomia medzi zdravotníckym personálom na tých nemocničných oddeleniach, ktoré budú s najväčšou pravdepodobnosťou prijímať potenciálnych darcov. Interný nemocničný koordinátor pre transplantácie dohliada, podporuje a koordinuje darcovstvo, odber, prevoz a dostupnosť ľudských orgánov na transplantáciu. EHSV považuje za potrebné, aby nemocničné zariadenia v Európskej únii disponovali zdravotníckymi odborníkmi, ktorí by vykonávali túto funkciu, a preto žiada Komisiu a členské štáty, aby v európskych nemocničných zariadeniach čo možno najefektívnejšie podporovali vytvorenie takejto funkcie.

3.8 EHSV podporuje vypracovanie národných programov kvality vo všetkých členských štátoch, ako nástrojov, ktoré by zaručovali plnenie noriem kvality a bezpečnosti, stanovených v predmetnej smernici. Rovnako považuje za potrebné určiť vnútroštátne orgány, ktoré budú zodpovedné za implementáciu ustanovení tejto smernice. Položiť základy silnej národnej organizácie si nevyhnutne vyžaduje implementáciu národných programov kvality, určenie vnútroštátnych orgánov efektívne vykonávajúcich svoje úlohy a nakoniec i zapojenie verejnosti do toho aspektu individuálneho a kolektívneho zdravia, ktorý získava na dôležitosti a má čoraz väčšie dôsledky na spoločnosť.

3.9 Zdravotnícke orgány členských štátov nesú hlavnú zodpovednosť za zaručenie kvality a bezpečnosti transplantačného procesu. Prijatie noriem kvality a bezpečnosti v oblasti darcovstva a transplantácie orgánov, ako aj spoločných noriem týkajúcich sa štrukturálnych, materiálnych a personálnych požiadaviek, ktorými by sa mali riadiť odberové a transplantačné centrá, je objektívnou prioritou z hľadiska dosiahnutia vysokej účinnosti a bezpečnosti pri tomto type chirurgických zákrokov. Je preto potrebné, aby príslušné orgány členských štátov vypracovali podrobné programy periodických inšpekcií a kontrol týchto centier, v záujme zaručenia plného dodržiavania noriem týkajúcich sa kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu.

4. Konkrétne pripomienky

4.1 Článok 1 návrhu smernice

V návrhu smernice sa stanovuje ako jej cieľ zabezpečenie „vysokých“ noriem kvality a bezpečnosti orgánov a „vysokého“ stupňa ochrany ľudského zdravia. Podľa názoru Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru nestačí povedať, že chceme zabezpečiť „vysoký“ stupeň kvality, bezpečnosti a ochrany, pretože z praktického hľadiska je toto konštatovanie príliš abstraktné. V oblasti transplantácií sa musíme usilovať o najvyššiu kvalitu a nulovú mieru pochybení. Navrhujeme preto, aby sa v tomto článku vypustilo slovo „vysoký“ a aby sa znenie článku upravilo nasledujúcim spôsobom: „[…] na zabezpečenie potrebných noriem kvality a bezpečnosti orgánov ľudského pôvodu určených na transplantáciu do ľudského organizmu, čím sa zabezpečí maximálny stupeň ochrany ľudského zdravia“.

4.2 Článok 3 ods. (j)

Vymedzenie pojmu „organizácia vykonávajúca odber“ uvedené v tomto článku zahŕňa zariadenia, jednotky, tímy a orgány. Výbor sa domnieva, že táto definícia je nejasná a samotný pojem nie je zosúladený s definíciou uvedenou v odseku (q) tohto článku. Keďže v odseku (q) sa vymedzuje pojem „transplantačné centrum“, bolo by vhodnejšie použiť pojem „centrum vykonávajúce odber“ namiesto „organizácia vykonávajúca odber“. V oboch odsekoch by sa tiež malo vypustiť slovo „orgán“, pretože odber ako aj transplantácie ľudských orgánov vykonávajú odborníci pracujúci v tímoch alebo jednotkách, ktoré pôsobia v zdravotníckych centrách spadajúcich pod verejné alebo súkromné orgány. Práve tieto centrá, jednotky a tímy získavajú povolenie od príslušného orgánu na vykonávanie spomínaných činností. Vzhľadom na túto pripomienku by sa malo v tomto zmysle zmeniť znenie článku 5 týkajúceho sa centier vykonávajúcich odber.

4.3 Článok 3 ods. (r)

V tomto odseku, ktorým sa vymedzuje pojem „vysledovateľnosť“, navrhujeme tiež nahradiť pojem „organizácia vykonávajúca odber“ pojmom „centrum vykonávajúce odber“, v súlade s predchádzajúcou pripomienkou.

4.4 Pojmy nezahrnuté do článku 3

V článku 2 návrhu sa uvádza, že táto smernica sa vzťahuje na jednotlivé fázy procesu, ktorými prechádzajú orgány určené na transplantáciu. Všetky uvedené fázy sú definované v článku 3, s výnimkou testovania a prevozu. Výbor sa domnieva, že treba do tohto článku začleniť všetky fázy a jasne ich definovať, najmä vzhľadom na to, že prevozu orgánov je venovaný článok 8 smernice.

4.5 Článok 6

V tomto článku zameranom na odber orgánov sa v krátkosti spomínajú požiadavky týkajúce sa operačných sál, v ktorých sa odber orgánov vykonáva. Vzhľadom na to, že požiadavky uvedené v odseku a) a v odseku b) sú samozrejmé a príliš stručné, Európsky hospodársky a sociálny výbor žiada, aby sa tento text vypustil a namiesto neho sa uviedol odkaz na prílohu alebo ďalší dokument, v ktorom by sa vyčerpávajúcim spôsobom opísali minimálne požiadavky týkajúce sa štruktúry, zariadení a personálu, ktoré musia spĺňať operačné sály, v ktorých sa vykonáva odber orgánov, či už ide o živých alebo zosnulých darcov.

4.6 Výbor je tiež prekvapený skutočnosťou, že v tomto návrhu smernice sa nenachádza článok, ktorý by bol venovaný inšpekciám a kontrolným opatreniam, ako je tomu v smernici 2004/23/ES ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (článok 7). V návrhu smernice sa v krátkosti spomína (v článku 18), že príslušné orgány členských štátov zabezpečia, aby sa v centrách vykonávajúcich odber a transplantačných centrách vykonával audit. Domnievame sa, že je potrebné do návrhu zapracovať nový článok, ktorý by bol po obsahovej stránke podobný vyššie spomenutému článku.

4.7 Článok 7

4.7.1 V odseku 1 tohto článku sa ustanovuje, že testy, ktoré sa vyžadujú na charakteristiku orgánov, vykonáva kvalifikované laboratórium. Výbor poukazuje na to, že pri pojmoch vymedzených v článku 3 sa neuvádza slovo „kvalifikovaný“. Domnievame sa, že laboratórium musí mať na vykonávanie tejto činnosti povolenie, akreditáciu, vymenovanie alebo licenciu, v súlade s definíciou uvedenou v článku 3 ods. (a). Existuje tu však aj možnosť, že by sa v rámci celej Európskej únie definovali podmienky, na základe ktorých laboratóriá môžu získať kvalifikáciu na vypracúvanie charakteristík darcov, orgánov a príjemcov.

4.7.2 Odsek 2 tohto článku však vnáša do tejto problematiky ešte väčší zmätok, pretože okrem kvalifikovaných laboratórií zahŕňa do procesu vypracúvania charakteristík orgánov a darcov aj organizácie a orgány. V rodnom jazyku spravodajcu je zrozumiteľné, že existujú kvalifikované laboratóriá. Je však ťažké pochopiť, na čo sa vzťahuje text návrhu, v ktorom sa na rovnakú úroveň ako laboratóriá stavajú orgány a organizácie. Zdôrazňujeme, že v návrhu smernice musí byť zachovaná jazyková konzistentnosť, aby sa predišlo akýmkoľvek nedorozumeniam.

4.8 Článok 9

4.8.1 V odseku 2 by sa mali vypustiť slová „akreditácia“, „vymenovanie“ a „osvedčenie“, pretože sú už zahrnuté vo vymedzení pojmu „povolenie“, uvedenom v článku 3 ods. (a) [Pozn. prekl.: v slovenskej jazykovej verzii návrhu smernice nie sú v definícii pojmu „povolenie“ v článku 3 použité tie isté termíny ako v článku 9]. Domnievame sa tiež, že pokiaľ ide o transplantačné centrá, musí byť v povolení uvedené, aký typ transplantácií môže dané centrum vykonávať. Táto formulácia je presnejšia ako slovo „úkony“ použité v návrhu smernice.

4.8.2 V odseku 3 písm. (b) je použitý pojem, ktorý nie je vymedzený v článku 3 ani zahrnutý v rozsahu pôsobnosti opísanom v článku 2. Ide o pojem „skladovanie“[Pozn. prekl.: v slovenskej jazykovej verzii sa toto slovo nenachádza. V španielskej verzii sa spomína „temperatura indicada de almacenamiento“ (uvedená skladovacia teplota), zatiaľ čo v slovenskej verzii sa spomína len „uvedená teplota“]. Pokiaľ sa nepotvrdí opak, domnievame sa, že ide o chybu, pretože slovo použité v rozsahu pôsobnosti a vo vymedzeniach pojmov je „konzervácia“. Žiadame o opravu textu v tomto zmysle.

4.8.3 Napokon, výbor považuje za dôležité, aby vnútroštátne požiadavky na schvaľovanie transplantačných centier boli poskytované na žiadosť ktoréhokoľvek členského štátu, ale domnievame sa, že by bolo pružnejšie a účinnejšie, keby boli tieto informácie dostupné bez toho, aby bolo potrebné o ne žiadať. Komisia by mohla tieto informácie zozbierať od jednotlivých príslušných orgánov a dať ich k dispozícii príslušným orgánom ostatných členských štátov.

4.9 Článok 11

Pokiaľ ide o nežiaduce reakcie, ktoré možno pripísať niektorej alebo viacerým fázam procesu darovania a transplantácie, a ako sme už uviedli v pripomienke 5.4, domnievame sa, že v článku 11 je zahrnutá fáza, ktorá nie je uvedená vo vymedzení pojmov, a to „testovanie“, pričom sú tu vynechané ďalšie dve fázy, ktoré sú opísané v rozsahu pôsobnosti smernice a môžu spôsobiť nežiaduce udalosti, a to „charakteristika“ a „konzervácia“. Domnievame sa, že je potrebné opraviť znenie článku 11 v tomto zmysle.

4.10 Článok 15

V tomto článku sa ustanovujú povinnosti členských štátov týkajúce sa ochrany žijúcich darcov, v rámci ktorých musia zabezpečiť, aby títo občania boli podrobne oboznámení so všetkými okolnosťami, ktoré súvisia s ich nezištným skutkom a aby boli informovaní o opatreniach, ktoré by mali prijať v záujme ochrany svojho zdravia. V súlade s nadpisom a obsahom tohto článku navrhujeme vypustiť časť textu na konci odseku 2, ktorá sa týka tretích osôb. Druhá veta v odseku 2 by následne znela takto: „Na základe týchto posúdení sa môžu vylúčiť osoby, ktorých darcovstvo by mohlo predstavovať vážne riziko pre ne samotné.“

4.11 Článok 19 ods. 2

V tomto odseku sa Komisii a členským štátom priznáva prístup k registrom odberových a transplantačných centier iných členských štátov, kedykoľvek oň požiadajú. Európsky hospodársky a sociálny výbor považuje tento článok za krok späť v porovnaní so znením článku 10 smernice 2004/23/ES ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek. Domnievame sa, že je potrebné, aby sa v tejto súvislosti uplatnilo znenie spomínanej smernice, najmä pokiaľ ide o vytvorenie vnútroštátnych verejných registrov týchto odberových a transplantačných centier, ako aj o vytvorenie siete, ktorá by na úrovni Európskej únie sústreďovala všetky tieto vnútroštátne registre.

V Bruseli 10. júna 2009 Predseda Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru Mario SEPI

(1) KOM(2008) 819 v konečnom znení.

(2) Ú. v. EÚ L 102, 7.4.2004, s. 48 – 58.

(3) Ú. v. EÚ L 33, 8.2.2003, s. 30 - 40.

(4) Ú. v. EÚ C 85, 8.4.2003, s. 44 - 51 . Spravodajca: pán Bedossa a Ú. v. EÚ C 221, 7.8.2001, s. 106 - 109 . Spravodajca: pán Ribeiro.

(5) 2007/2210 (INI). Spravodajca: pán Adamou.