Usmerňovací dokument o rozsahu uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 511/2014 o opatreniach na zaistenie súladu pre používateľov Nagojského protokolu o prístupe ku genetickým zdrojom a spravodlivom a rovnocennom spoločnom využívaní prínosov vyplývajúcich z ich používania v Únii a o základných povinnostiach, ktoré z neho vyplývajú

(2021/C 13/01)

OBSAH

1. ÚVOD 3

1.1. Prehľad právneho rámca 3

1.2. Vymedzenie pojmov použité v tomto usmernení 4

2. ROZSAH PÔSOBNOSTI NARIADENIA 5

2.1. Územný rozsah pôsobnosti – I: pôvod genetických zdrojov 5

2.2. Časová pôsobnosť: prístup ku genetickým zdrojom a ich používanie sa musí uskutočniť od 12. októbra 2014 8

2.3. Vecná pôsobnosť 8

2.4. Osobný rozsah pôsobnosti: nariadenie sa vzťahuje na všetkých používateľov 19

2.5. Územný rozsah pôsobnosti – II: nariadenie sa vzťahuje na používanie v EÚ 19

3. POVINNOSTI POUŽÍVATEĽA 19

3.1. Povinnosť týkajúca sa náležitej starostlivosti 19

3.2. Určenie toho, či je nariadenie uplatniteľné 20

3.3. Kedy nemožno identifikovať poskytujúcu krajinu 21

3.4. Plnenie regulačných úloh 22

3.5. Preukázanie náležitej starostlivosti, ak sa určilo, že nariadenie je uplatniteľné 22

3.6. Získanie genetických zdrojov od domorodých a miestnych komunít 24

3.7. Získanie genetických zdrojov z registrovaných zbierok 24

4. RÔZNE OKOLNOSTI, KTORÝCH VÝSLEDKOM SÚ VYHLÁSENIA O NÁLEŽITEJ STAROSTLIVOSTI 24

4.1. Vyhlásenie o náležitej starostlivosti vo fáze financovania výskumu 25

4.2. Vyhlásenie o náležitej starostlivosti v záverečnom štádiu vývoja produktu 25

5. VYBRATÉ SEKTOROVÉ PROBLÉMY 27

5.1. Zdravie 27

5.2. Potraviny a poľnohospodárstvo 27

PRÍLOHA I: PREHĽAD PODMIENOK UPLATNITEĽNOSTI NARIADENIA EÚ O PRÍSTUPE A SPOLOČNOM VYUŽÍVANÍ PRÍNOSOV 31

PRÍLOHA II: OSOBITNÉ USMERNENIE KU KONCEPCII POUŽÍVANIA 32

1. ÚVOD

Cieľom tohto dokumentu je poskytnúť usmernenie k ustanoveniam a vykonávaniu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 511/2014 (1) zo 16. apríla 2014 o opatreniach na zaistenie súladu pre používateľov Nagojského protokolu o prístupe ku genetickým zdrojom a spravodlivom a rovnocennom spoločnom využívaní prínosov vyplývajúcich z ich používania v Únii (ďalej len „nariadenie EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov“ alebo „nariadenie“).

Nariadením EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov sa v EÚ vykonávajú tie medzinárodné pravidlá (obsiahnuté v Nagojskom protokole), ktorými sa upravuje dodržiavanie predpisov zo strany používateľov – t. j. čo musia vykonať používatelia genetických zdrojov na to, aby dodržiavali pravidlá pre prístup a spoločné využívanie prínosov, ktoré zaviedli krajiny poskytujúce genetické zdroje. Súčasťou Nagojského protokolu sú aj pravidlá pre opatrenia týkajúce sa prístupu – tie však nie sú zahrnuté do nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, a preto sa im v tomto usmerňovacom dokumente nevenuje pozornosť.

V nariadení sa stanovuje aj to, že Komisia prijme niektoré dodatočné opatrenia prostredníctvom vykonávacieho/vykonávacích aktu/aktov. Následne bolo 13. októbra 2015 prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1866 (2), ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 511/2014, pokiaľ ide o register zbierok, monitorovanie dodržiavania predpisov zo strany používateľov a osvedčené postupy (ďalej len „vykonávacie nariadenie“).

Po konzultáciách so zainteresovanými stranami a odborníkmi z členských štátov sa dosiahla zhoda v tom, že určité aspekty nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov si vyžadujú ďalšie objasnenie. Najmä koncepcia používania bola vnímaná ako oblasť, v ktorej je potrebná komplexná spätná väzba. Príloha II k tomuto dokumentu, ktorá sa zameriava na túto koncepciu, vznikla na základe viacerých návrhov vypracovaných v spolupráci so zainteresovanými stranami. Tento usmerňovací dokument bol v plnom rozsahu prerokovaný a vypracovaný v spolupráci so zástupcami členských štátov, ktorí sa zišli v expertnej skupine pre prístup a spoločné využívanie prínosov (3), a zároveň sa k predmetnému dokumentu vyjadrili na konzultačnom fóre pre prístup a spoločné využívanie prínosov (4)aj zainteresované strany.

V dokumente sa objasňuje, kedy sa nariadenie EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov uplatňuje z hľadiska časového, územného a vecného rozsahu pôsobnosti (oddiel 2). V dokumente sú zároveň vysvetlené hlavné záväzky vyplývajúce z nariadenia, ako je náležitá starostlivosť alebo predkladanie vyhlásení o náležitej starostlivosti (oddiely 3 a 4). Pokiaľ ide o vecnú pôsobnosť a koncepciu používania, v hlavnej časti dokumentu sú vo všeobecnosti vysvetlené požiadavky vyplývajúce z nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov vo vzťahu k výskumným a vývojovým činnostiam vo všetkých komerčných aj nekomerčných odvetviach, zatiaľ čo v prílohe II k tomuto dokumentu sa uvádzajú ďalšie podrobnosti o koncepcii používania, ktoré sa týkajú konkrétnych odvetvových aspektov.

Tento usmerňovací dokument nie je právne záväzný, jeho jediným účelom je poskytnúť informácie o určitých aspektoch príslušných právnych predpisov EÚ. Jeho cieľom je teda pomôcť občanom, podnikom a vnútroštátnym orgánom pri uplatňovaní nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov a vykonávacieho nariadenia. Nevylučuje žiadne budúce stanovisko Komisie v tejto záležitosti. Len Súdny dvor Európskej únie je oficiálne oprávnený poskytovať výklad práva Únie. Týmto usmerňovacím dokumentom sa nenahrádzajú, nedopĺňajú ani nemenia ustanovenia nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov a vykonávacieho nariadenia. Okrem toho by sa nemal posudzovať samostatne, ale v spojení s týmito právnymi predpismi.

1.1. Prehľad právneho rámca

Tri ciele Dohovoru o biologickej diverzite (ďalej len „DBD“ alebo „dohovor“) (5)sú ochrana biologickej diverzity, udržateľné využívanie jej zložiek a spravodlivé a rovnocenné spoločné využívanie prínosov vyplývajúcich z používania genetických zdrojov (článok 1 DBD). Nagojským protokolom o prístupe ku genetickým zdrojom a o spravodlivom a rovnocennom spoločnom využívaní prínosov vyplývajúcich z ich používania k Dohovoru o biologickej diverzite (ďalej len „Nagojský protokol“) sa vykonáva a ďalej špecifikuje článok 15 dohovoru týkajúci sa prístupu ku genetickým zdrojom. Zároveň obsahuje osobitné ustanovenia o tradičných poznatkoch súvisiacich s genetickými zdrojmi (6). Nagojským protokolom sa zriaďujú medzinárodné pravidlá, ktorými sa upravuje prístup ku genetickým zdrojom a k súvisiacim tradičným poznatkom, spoločné využívanie, ako aj opatrenia zamerané na dodržiavanie predpisov zo strany používateľov.

Pri vykonávaní ustanovení Nagojského protokolu v súvislosti s opatreniami týkajúcimi sa prístupu môžu krajiny poskytujúce genetické zdroje alebo súvisiace tradičné poznatky (ďalej len „poskytujúce krajiny“) požadovať ako podmienku pre prístup k týmto zdrojom a poznatkom predbežný informovaný súhlas (7). Nagojským protokolom sa zmluvným stranám neukladá povinnosť regulovať prístup k svojim genetickým zdrojom a/alebo tradičným poznatkom, ktoré s nimi súvisia. Ak však poskytujúce krajiny zavedú opatrenia týkajúce sa prístupu, v Nagojskom protokole sa od nich vyžaduje, aby stanovili jasné pravidlá – týmito pravidlami by sa mala zabezpečiť právna istota, jednoznačnosť a transparentnosť. Spoločné využívanie vychádza v zmysle Nagojského protokolu zo vzájomne dohodnutých podmienok, ktoré predstavujú zmluvnú dohodu uzatvorenú medzi poskytovateľom genetických zdrojov (v mnohých prípadoch ide o verejné orgány poskytujúcej krajiny) alebo tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi a fyzickou alebo právnickou osobou s prístupom ku genetickým zdrojom a/alebo k súvisiacim tradičným poznatkom na účely ich použitia (ďalej len „používateľ“) (8).

Dôležitým prvkom Nagojského protokolu je to, že zmluvným stranám sa ukladá povinnosť stanoviť pre používateľov genetických zdrojov a tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi opatrenia na zabezpečenie súladu. V Nagojskom protokole sa konkrétnejšie požaduje, aby zmluvné strany zaviedli opatrenia (t. j. zákony, administratívne pravidlá alebo iné nástroje politiky) s cieľom zabezpečiť, aby používatelia v rámci svojej jurisdikcie dodržiavali súlad so všetkými pravidlami prístupu stanovenými v poskytujúcich krajinách. Časť Nagojského protokolu týkajúca sa súladu sa „transponuje“ do právneho rámca EÚ prostredníctvom nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Nariadenie EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov nadobudlo účinnosť 9. júna 2014 a uplatňuje sa od dátumu, keď Nagojský protokol vstúpil do platnosti pre Európsku úniu, t. j. od 12. októbra 2014 (9). Pokiaľ ide o opatrenia týkajúce sa prístupu v EÚ, členské štáty si môžu tieto opatrenia voľne stanoviť, ak to považujú za vhodné. Tieto opatrenia nie sú regulované na úrovni EÚ, avšak v prípade ich zavedenia sa musí dodržiavať súlad s ďalšími príslušnými právnymi predpismi EÚ (10).

Nariadenie EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov bolo doplnené vykonávacím nariadením (EÚ) 2015/1866, ktoré nadobudlo účinnosť 9. novembra 2015 (ďalej len „vykonávacie nariadenie“).

Nariadenie EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, ako aj vykonávacie nariadenie sa uplatňujú priamo vo všetkých členských štátoch EÚ bez ohľadu na stav ratifikácie Nagojského protokolu v jednotlivých členských štátoch.

1.2. Vymedzenie pojmov použité v tomto usmernení

Hlavné pojmy použité v usmernení sú vymedzené v DBD, Nagojskom protokole a nariadení EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov takto:

— „genetické zdroje“ sú genetický materiál súčasnej alebo potenciálnej hodnoty (článok 3 ods. 2 nariadenia; článok 2 DBD),

— „používanie genetických zdrojov“ je vykonávanie výskumu a vývoja genetického a/alebo biochemického zloženia genetických zdrojov vrátane uplatňovania biotechnológie podľa vymedzenia v článku 2 DBD [článok 3 ods. 5 nariadenia; článok 2 písm. c) Nagojského protokolu].

V nariadení EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov (článok 3) je stanovené aj toto ďalšie vymedzenie pojmov:

— „tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi“ sú tradičné poznatky domorodých alebo miestnych komunít, ktoré sú dôležité pre použitie genetických zdrojov a ktoré sú opísané ako také vo vzájomne dohodnutých podmienkach uplatňovaných na použitie genetických zdrojov (článok 3 ods. 7 nariadenia) (11),

— „prístup“ je získanie genetických zdrojov alebo tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi v zmluvnej strane Nagojského protokolu (článok 3 ods. 3 nariadenia),

— „vzájomne dohodnuté podmienky“ sú zmluvné ustanovenia uzatvorené medzi poskytovateľom genetických zdrojov alebo tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi a používateľom takýchto zdrojov alebo poznatkov, v ktorých sa stanovujú osobitné podmienky pre spravodlivé a rovnocenné spoločné využívanie prínosov používania genetických zdrojov alebo tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi a ktoré môžu zahŕňať aj ďalšie podmienky takéhoto používania, ako aj následných aplikácií a komerčného využívania (článok 3 ods. 6 nariadenia),

— „používateľ“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá používa genetické zdroje alebo tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi“ (článok 3 ods. 4 nariadenia).

Pojem „poskytujúca krajina“, ktorý sa používa v tomto dokumente, znamená krajinu pôvodu genetických zdrojov alebo každú (inú) zmluvnú stranu Nagojského protokolu, ktorá získala genetické zdroje v súlade s dohovorom (pozri články 5 a 6 Nagojského protokolu a článok 15 DBD). „Krajina pôvodu“ genetických zdrojov je vymedzená v DBD ako krajina, ktorá vlastní genetické zdroje v podmienkach in situ.

2. ROZSAH PÔSOBNOSTI NARIADENIA

Tento oddiel sa týka rozsahu pôsobnosti nariadenia z územného hľadiska, pokiaľ ide o to, odkiaľ zdroje pochádzajú (2.1) a kde sa nachádzajú používatelia (2.5), ako aj z hľadiska časového obdobia prístupu k zdrojom (2.2), materiálu a činností (2.3) a subjektov (2.4), na ktoré sa vzťahuje. Na začiatku je dôležité poznamenať, že ďalej opísané podmienky týkajúce sa uplatniteľnosti nariadenia sú kumulatívne: ak sa v dokumente uvádza, že „nariadenie sa uplatňuje“ v prípade splnenia určitej podmienky, vždy sa predpokladá, že sú splnené aj ostatné podmienky na zahrnutie do rozsahu pôsobnosti. Táto skutočnosť je takisto zohľadnená v prílohe I, ktorej súčasťou je prehľad podmienok prediskutovaných v tomto dokumente.

Je možné, že v poskytujúcich krajinách existujú právne predpisy o prístupe a spoločnom využívaní prínosov alebo regulačné požiadavky, ktoré idú nad rámec nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Tieto vnútroštátne právne predpisy alebo požiadavky zostávajú platné aj v prípade, že sa nariadenie EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov neuplatňuje.

2.1. Územný rozsah pôsobnosti – I: pôvod genetických zdrojov

Tento oddiel sa týka podmienok, za ktorých sa nariadenie vzťahuje na genetické zdroje z určitej oblasti. Opisujú sa v nej najskôr základné podmienky, následne sa riešia zložitejšie prípady.

2.1.1. Aby mohli byť genetické zdroje v rozsahu pôsobnosti nariadenia, štát musí nad nimi vykonávať zvrchované práva

Nariadenie sa vzťahuje len na genetické zdroje, nad ktorými vykonávajú štáty zvrchované práva (pozri článok 2 ods. 1 nariadenia). Táto podmienka odráža hlavnú zásadu DBD zakotvenú v jeho článku 15 ods. 1 (a opätovne potvrdenú v článku 6 ods. 1 Nagojského protokolu), konkrétne to, že právomoc rozhodovať o prístupe ku genetickým zdrojom prináleží národným vládam a podlieha vnútroštátnym právnym predpisom (ak takéto právne predpisy existujú). To znamená, že nariadenie sa nevzťahuje na genetické zdroje získané z oblastí za hranicami národnej jurisdikcie (napríklad zo šíreho mora) alebo z oblastí, na ktoré sa vzťahuje systém Zmluvy o Antarktíde (12).

2.1.2. Aby mohli byť genetické zdroje v rozsahu pôsobnosti nariadenia, poskytujúce krajiny musia byť zmluvnými stranami Nagojského protokolu a museli zaviesť opatrenia týkajúce sa prístupu ku genetickým zdrojom

Nariadenie sa vzťahuje len na genetické zdroje z poskytujúcich krajín, ktoré sú zmluvnými stranami Nagojského protokolu a majú zavedené platné opatrenia týkajúce sa prístupu (13).

V súlade s článkom 2 ods. 4 sa nariadenie vzťahuje na genetické zdroje a tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi, na ktoré sa uplatňujú opatrenia týkajúce sa prístupu (platné právne predpisy alebo regulačné požiadavky v oblasti prístupu a spoločného využívania prínosov), pokiaľ takéto opatrenia stanovila krajina, ktorá je zmluvnou stranou Nagojského protokolu.

Poskytujúca krajina sa môže rozhodnúť, že zavedie opatrenia týkajúce sa prístupu uplatniteľné iba na určité genetické zdroje a/alebo na zdroje z určitých zemepisných regiónov. V takýchto prípadoch by z používania iných genetických zdrojov z tejto krajiny nevyplývali žiadne povinnosti v zmysle nariadenia. Opatrenia sa teda musia vzťahovať na konkrétny genetický zdroj (alebo súvisiace tradičné poznatky), aby sa nariadenie mohlo vzťahovať na používanie tohto zdroja.

Určité typy činností – napríklad výskum v rámci osobitných programov spolupráce – môžu byť danou krajinou takisto vylúčené z právnych predpisov týkajúcich sa prístupu a v tomto prípade by z týchto činností nevyplývali žiadne povinnosti v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

Jednou z hlavných zásad prístupu a spoločného využívania prínosov uvedených v článku 15 ods. 2 DBD, ktorá je ďalej rozpracovaná v článku 6 ods. 3 Nagojského protokolu, je to, že zmluvné strany by mali iným zmluvným stranám dohovoru uľahčiť prístup ku genetickým zdrojom spôsobom, ktorý bude rešpektovať životné prostredie. Na účinný prístup a spoločné využívanie prínosov potrebujú používatelia pri prístupe ku genetickým zdrojom právnu istotu a jednoznačnosť. Zmluvné strany sú podľa článku 14 ods. 2 Nagojského protokolu povinné predložiť klíringovému stredisku pre prístup a spoločné využívanie prínosov svoje legislatívne, administratívne alebo politické opatrenia týkajúce sa prístupu a spoločného využívania prínosov. Takto budú môcť používatelia a príslušné orgány v jurisdikciách, v ktorých sa genetické zdroje používajú, jednoduchšie získať informácie o pravidlách poskytujúcej krajiny. Informácie o tom, a) či je krajina zmluvnou stranou Nagojského protokolu a b) či má krajina zavedené opatrenia týkajúce sa prístupu, je možné vyhľadať v klíringovom stredisku pre prístup a spoločné využívanie prínosov (pozri aj oddiel 3.2), ktoré je v zmysle Nagojského protokolu hlavným mechanizmom na spoločné využívanie informácií súvisiacich s prístupom a spoločným využívaním prínosov. Tieto informácie možno nájsť prostredníctvom vyhľadávania profilov jednotlivých krajín na stránke strediskahttps://absch.cbd.int/countries.

Na záver možno zhrnúť, že pokiaľ ide o územný rozsah pôsobnosti nariadenia z hľadiska pôvodu genetických zdrojov, výsledkom kombinovaného účinku článku 2 ods. 1 a článku 2 ods. 4 je to, že nariadenie sa vzťahuje len na genetické zdroje, nad ktorými krajiny vykonávajú zvrchované práva, a v prípade, že zmluvná strana Nagojského protokolu zaviedla opatrenia týkajúce sa prístupu a spoločného využívania prínosov, pričom sa tieto opatrenia vzťahujú na príslušný konkrétny genetický zdroj (alebo súvisiace tradičné poznatky). Nariadenie sa v prípade nesplnenia týchto kritérií neuplatňuje.

2.1.3. Nepriame získanie genetických zdrojov

V prípadoch nepriameho získania genetických zdrojov prostredníctvom sprostredkovateľa, ako napríklad zbierky kultúr alebo iných špecializovaných spoločností alebo organizácií s podobnou funkciou, by sa mal používateľ ubezpečiť, že sprostredkovateľ v čase pôvodného prístupu k zdrojom získal predbežný informovaný súhlas a že sa vzájomne dohodli podmienky (14). V závislosti od podmienok, za ktorých sprostredkovateľ získal prístup ku genetickým zdrojom, je možné, že používateľ bude potrebovať získať nový predbežný informovaný súhlas a budú sa musieť vzájomne dohodnúť nové podmienky alebo upraviť existujúci predbežný informovaný súhlas a vzájomne dohodnuté podmienky, pokiaľ v predbežnom informovanom súhlase a vo vzájomne dohodnutých podmienkach, ktoré sprostredkovateľ získal a na ktoré sa spolieha, nebude zahrnuté plánované použitie. Keďže podmienky boli pôvodne dohodnuté medzi sprostredkovateľom a poskytujúcou krajinou, sprostredkovatelia vedia najlepšie informovať používateľa o právnom postavení materiálu, ktorého sú držiteľmi.

Samozrejme, na základe uvedeného sa predpokladá, že predmetné genetické zdroje patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia, a teda že sprostredkovateľ získal prístup k materiálu od poskytujúcej krajiny po nadobudnutí platnosti Nagojského protokolu (pozri 2.2). Naopak, nezáleží na tom, kde sa sprostredkovateľ nachádza (v krajine, ktorá je zmluvnou stranou Nagojského protokolu alebo nie), pokiaľ je poskytujúca krajina predmetného zdroja zmluvnou stranou Nagojského protokolu.

Osobitným spôsobom nepriameho prístupu ku genetickým zdrojom je prostredníctvom zbierok ex situ v krajine pôvodu týchto genetických zdrojov (či už v EÚ alebo inde). Ak má daná krajina zavedené pravidlá prístupu v prípade týchto genetických zdrojov a ak sa tieto genetické zdroje získajú zo zbierky po nadobudnutí platnosti Nagojského protokolu, tento prípad patrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia bez ohľadu na to, kedy boli tieto zdroje zozbierané.

2.1.4. Nepôvodné a invázne nepôvodné druhy

Usmernenie uvedené v tomto dokumente odkazuje na nepôvodné druhy (15) a invázne nepôvodné druhy (16) podľa vymedzenia v nariadení EÚ o prevencii a manažmente introdukcie a šírenia inváznych nepôvodných druhov [nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1143/2014 (17)]. Usmernenie tak zahŕňa druhy, poddruhy a nižšie taxóny, ako sú odrody, rasy a kmene. Na vylúčenia uvedené v článku 2 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1143/2014 sa vzťahujú ustanovenia nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, ak sa uplatňujú všetky príslušné podmienky (18).

Podobne ako nariadenie (EÚ) č. 1143/2014, aj nariadenie EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov sa vzťahuje na nepôvodné druhy, bez ohľadu na to, či sa môžu alebo nemôžu stať inváznymi, a na nepôvodné druhy, ktoré sú introdukované do životného prostredia úmyselne aj neúmyselne. Mnohé introdukcie sú neúmyselné, pričom sa organizmy prinesú náhodne prostredníctvom dopravných systémov (napr. v balastovej vode alebo ako čierni pasažieri), alebo ako kontaminanty v rámci nákladu (ako v prípade ploskavca Arthurdendyus triangulatus, ktorý bol pravdepodobne náhodne introdukovaný v kvetináčoch). Osobitným prípadom je vstup cez koridory vytvorené človekom (napríklad Lessepsovská migrácia – morské druhy, ktoré sa dostali do Stredozemného mora cez Suezský prieplav). Ďalšie nepôvodné druhy sú do EÚ introdukované zámerne s cieľom priniesť zlepšenia v oblasti poľnohospodárstva, záhradníctva, lesníctva, akvakultúry, lovu/rybolovu, krajinárstva alebo na iné ľudské použitie. Eichhornia nafúknutá a vodomor Nuttalov Elodea nuttallii boli introdukované na ozdobné účely, ázijská lienka Harmonia axyridis na biologickú kontrolu škodcov, medvedík čistotný Procyon lotor a korytnačka písmenková Trachemys scripta ako domáce zvieratá a norok americký na chov kožušinových zvierat.

Niektoré nepôvodné druhy sa prirodzene rozširujú z krajiny, do ktorej boli introdukované, do ďalších susedných krajín (niekedy sa uvádza ako sekundárny rozptyl); stále sú to nepôvodné druhy v týchto krajinách.

Keď sa tieto nepôvodné druhy udomácnia (t. j. stanú sa samoudržateľnými vo voľnej prírode), považujú sa za vyskytujúce sa v podmienkach in situ v krajine, pre ktorú nie sú pôvodnými druhmi a do ktorej boli introdukované alebo sa do nej rozšírili z inej krajiny. Organizmy možno od ich udomácnenia in situ chápať tak, že sa na ne vzťahujú zvrchované práva krajiny, v ktorej sa udomácnili, a to aj napriek nepôvodnému charakteru tohto taxónu pre danú krajinu. V dôsledku toho by sa malo postupovať podľa pravidiel krajiny, v ktorej dochádza k prístupu v podmienkach in situ. Ak daná krajina prijme právne predpisy uplatniteľné na prístup k takýmto druhom a sú splnené aj ďalšie podmienky týkajúce sa uplatniteľnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, využívanie takýchto genetických zdrojov patrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.

— Výskum nepôvodných druhov udomácnených v krajine, v ktorej boli odobraté vzorky Vzorky hrúzovca sieťovaného, Pseudorasbora parva, ryby pochádzajúcej z Ázie, ktorá sa po introdukcii a rozšírení, napríklad z rybích fariem v Európe, teraz rozmnožuje v mnohých krajinách EÚ, sa odoberajú v krajine EÚ, ktorá má uplatniteľné právne predpisy v oblasti prístupu. Vzorky sa odoberajú na účely výskumu genetických znakov súvisiacich so schopnosťou tohto druhu prenikať do nových biotopov. Hoci táto ryba nemá pôvod v danej krajine EÚ, jej populácia sa v nej neresí, a preto sa považuje za udomácnenú. Vzorky patria pod zvrchované práva danej krajiny EÚ a uplatňujú sa jej požiadavky v oblasti prístupu a spoločného využívania prínosov. Keďže výskum predstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, prebieha v rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.

2.1.5. Poskytujúca krajina uvoľnených organizmov na biologickú kontrolu

Určité organizmy, napríklad organizmy na biologickú kontrolu, sa rýchlo prispôsobujú novému prostrediu. Agens biologickej kontroly introdukovaný do novej oblasti sa mohol získať z laboratória, odobrať v krajine pôvodu alebo krajine, do ktorej už bol úspešne introdukovaný alebo v ktorej sa rozšíril samostatne. Podobne ako v prípade nepôvodných druhov opísanom v oddiele 2.1.4, keď sa takéto organizmy udomácnia v krajine, v ktorej boli uvoľnené, patria pod jej zvrchované práva a táto krajina by sa mala na účely nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov považovať za poskytujúcu krajinu.

— Poskytujúca krajina organizmov na biologickú kontrolu Agens biologickej kontroly sa vyvinie z organizmov sprístupnených v krajine A a následne ho predáva spoločnosť v krajine B. Krajina A je poskytujúca krajina na účely vyvinutia agensa. Agens biologickej kontroly sa udomácni v krajine B. Krajina B by sa mala považovať za poskytujúcu krajinu na účely všetkých ďalších výrobkov vyvinutých na základe organizmov (ktoré sa rozšírili v dôsledku introdukcie pôvodného agensa biologickej kontroly).

2.1.6. Nezmluvné strany

Je známe, že právne predpisy o prístupe a spoločnom využívaní prínosov alebo regulačné požiadavky existujú aj v krajinách, ktoré nie sú (alebo ešte nie sú) zmluvnou stranou Nagojského protokolu (19). Používanie genetických zdrojov z týchto krajín je mimo rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Používatelia týchto zdrojov by však mali dodržiavať vnútroštátne právne predpisy alebo regulačné požiadavky takejto krajiny, ako aj všetky vzájomne dohodnuté podmienky.

2.2. Časová pôsobnosť: prístup ku genetickým zdrojom a ich používanie sa musí uskutočniť od 12. októbra 2014

Nariadenie EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov sa uplatňuje od 12. októbra 2014, čo je deň nadobudnutia platnosti Nagojského protokolu pre Úniu. Genetické zdroje sprístupnené pred týmto dňom nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia, aj keby sa používanie týchto zdrojov uskutočnilo po 12. októbri 2014 (pozri článok 2 ods. 1 nariadenia). Inými slovami, nariadenie sa vzťahuje len na genetické zdroje, ku ktorým sa prístup získal od 12. októbra 2014.

— Výskumný ústav so sídlom v EÚ získa v roku 2015 mikrobiálne genetické zdroje zo zbierky, ktorá sa nachádza v Nemecku. Zbierka tieto genetické zdroje získala v roku 1997 od poskytujúcej krajiny (20) , ktorá sa neskôr stala zmluvnou stranou Nagojského protokolu. Na tieto genetické zdroje sa nevzťahujú povinnosti vyplývajúce z nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Používateľ však môže byť viazaný zmluvnými povinnosťami, ktoré boli predtým uzatvorené v súvislosti so zbierkou a následne prešli na používateľa. Táto skutočnosť by sa mala overiť pri získavaní materiálu zo zbierky.

Môžu sa vyskytnúť prípady, pri ktorých sa prístup ku genetickým zdrojom a výskum a vývoj týkajúci sa takéhoto materiálu (t. j. použitie – pozri oddiel 2.3.3) uskutočnili pred nadobudnutím platnosti Nagojského protokolu, ale tieto genetické zdroje sú ďalej sprístupnené po októbri 2014 s cieľom začleniť ich do takto vyvinutého výrobku alebo iných výrobkov. Aj keď prístup k takýmto genetickým zdrojom pokračuje aj po tomto termíne, ak už sa na nich nevykonáva žiadny výskum a vývoj, tento prípad nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia.

— Kozmetický výrobok (napríklad krém na tvár), ktorý sa predáva v EÚ, bol vyvinutý na základe genetických zdrojov získaných z krajiny pred nadobudnutím platnosti Nagojského protokolu. Genetické zdroje prítomné vo vzorci krému sa pravidelne získavajú z tejto krajiny, a to aj po tom, ako sa táto krajina stala zmluvnou stranou Nagojského protokolu a zaviedla režim prístupu. Keďže na týchto genetických zdrojoch sa nevykonávajú žiadne činnosti výskumu a vývoja, tento prípad nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia.

Ďalší prípad sa týka situácie, v ktorej sa používanie začalo pred 12. októbrom 2014 a pokračovalo aj po tomto dátume, ale už bez prístupu ku genetickým zdrojom z poskytujúcej krajiny. Takáto činnosť je taktiež mimo rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, pretože k prístupu došlo pred 12. októbrom 2014. Ak by sa po tomto dátume získali ďalšie vzorky genetických zdrojov z poskytujúcej krajiny, potom by prebiehajúci výskum s týmito ďalšími vzorkami patril do časovej pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Nariadenie EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov by sa však naďalej nevzťahovalo na žiadne použitie vzoriek získaných pred 12. októbrom 2014.

Ďalšie objasnenie môže byť nápomocné v súvislosti s dňami nadobudnutia účinnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Kým nariadenie ako celok nadobudlo účinnosť 12. októbra 2014, články 4, 7 a 9 sa uplatňujú až s ročným odstupom. Používatelia sú teda viazaní ustanoveniami týchto článkov k októbru 2015, povinnosti sa však v zásade stále vzťahujú na všetky genetické zdroje, ku ktorým sa prístup získal po 12. októbri 2014. Inými slovami, medzi genetickými zdrojmi s prístupom pred októbrom 2015 alebo po tomto dátume nie je žiadny konkrétny rozdiel, avšak právne záväzky, ktoré má používateľ, sa odlišujú: článok 4 sa do októbra 2015 neuplatňoval, a preto sa na používateľa nevzťahovala povinnosť uplatňovať náležitú starostlivosť (pozri 3.1). Táto povinnosť sa začala uplatňovať v októbri 2015 a od tohto dátumu sa všetky ustanovenia nariadenia vzťahujú na všetky genetické zdroje v jeho rozsahu pôsobnosti.

Niektoré zmluvné strany Nagojského protokolu mohli zaviesť vnútroštátne pravidlá, ktoré sa vzťahujú aj na genetické zdroje s prístupom pred nadobudnutím jeho platnosti. Používanie týchto genetických zdrojov by bolo mimo rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Vnútroštátne právne predpisy alebo regulačné požiadavky poskytujúcej krajiny sa však naďalej uplatňujú a mali by sa dodržiavať vzájomne dohodnuté podmienky, aj keď nie sú zahrnuté v nariadení EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

2.3. Vecná pôsobnosť

Nariadenie sa vzťahuje na používanie genetických zdrojov a tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi. Tento oddiel sa týka všetkých troch aspektov vo všeobecnosti aj s prihliadnutím na určité osobitné okolnosti.

2.3.1. Genetické zdroje

Podľa vymedzenia pojmu v DBD sú „genetické zdroje“ vymedzené v nariadení EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov ako „genetický materiál súčasnej alebo potenciálnej hodnoty“ (článok 3 nariadenia), pričom „genetický materiál“ je „akýkoľvek materiál rastlinného, živočíšneho, mikrobiálneho alebo iného pôvodu obsahujúci funkčné jednotky dedičnosti“, t. j. obsahujúci gény (článok 2 DBD).

2.3.1.1. Genetické zdroje, ktoré sú upravené špecializovanými medzinárodnými nástrojmi a inými medzinárodnými dohodami

V súlade s článkom 4 ods. 4 Nagojského protokolu sa špecializované nástroje v oblasti prístupu a spoločného využívania prínosov uplatňujú predovšetkým na osobitné zdroje, na ktoré sa vzťahujú tieto špecializované nástroje, a na účely týchto nástrojov v prípade, ak sú v súlade s cieľmi DBD a Nagojského protokolu a nie sú v rozpore s týmito cieľmi. Z článku 2 ods. 2 nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov preto vyplýva, že nariadenie sa nevzťahuje na genetické zdroje, pri ktorých je prístup a spoločné využívanie upravené týmito špecializovanými medzinárodnými nástrojmi. V súčasnosti sa to týka materiálu, na ktorý sa vzťahuje Medzinárodná zmluva o rastlinných a genetických zdrojoch pre výživu a poľnohospodárstvo (ITPGRFA) (21)a rámcový plán WHO pre prípad pandemickej chrípky (22).

Nariadenie EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov sa však uplatňuje na genetické zdroje zahrnuté do ITPGRFA a rámcového plánu pre prípad pandemickej chrípky v prípade, ak sa prístup k nim získa v krajine, ktorá nie je zmluvnou stranou týchto dohôd, ale je zmluvnou stranou Nagojského protokolu (23). Nariadenie sa uplatňuje aj v prípade, ak sa zdroje zahrnuté do týchto špecializovaných nástrojov používajú na iné účely ako účely stanovené v danom špecializovanom nástroji (napríklad ak sa potravinové plodiny zahrnuté do ITPGRFA používajú na farmaceutické účely). Podrobnejšie informácie o jednotlivých scenároch, ktoré sa týkajú získania a používania genetických zdrojov rastlín pre potraviny a poľnohospodárstvo v závislosti od toho, či je krajina, v ktorej sa uskutočňuje prístup k týmto zdrojom, zmluvnou stranou Nagojského protokolu a/alebo ITPGRFA, a v závislosti od typu používania, sú uvedené v oddiele 5.2 tohto dokumentu.

2.3.1.2. Ľudské genetické zdroje

Ľudské genetické zdroje nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia, pretože sa na ne nevzťahuje DBD ani Nagojský protokol. Táto skutočnosť je potvrdená rozhodnutím DBD COP II/11 (odsek 2) a rozhodnutím DBD COP X/1 (odsek 5, osobitne pre prístup a spoločné využívanie prínosov) (24).

2.3.1.3. Genetické zdroje ako obchodovateľné komodity

Obchod a výmena genetických zdrojov ako komodít (napríklad poľnohospodárske výrobky, výrobky rybárstva alebo výrobky lesného hospodárstva – buď na priamu spotrebu, alebo ako zložky, napríklad v potravinách a nápojoch) nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia. Nagojským protokolom sa neupravujú záležitosti týkajúce sa obchodu. Uplatňuje sa iba na používanie genetických zdrojov. Pokiaľ neexistuje žiadny výskum a vývoj týkajúci sa genetických zdrojov (teda žiadne používanie v zmysle Nagojského protokolu – pozri oddiel 2.3.3), nariadenie EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov sa neuplatňuje.

Ak sa výskum a vývoj vykonáva na genetických zdrojoch, ktoré do EÚ prišli pôvodne ako komodity, avšak ich plánované použitie sa zmenilo, toto nové použitie patrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov (za predpokladu, že budú splnené aj ostatné podmienky týkajúce sa uplatňovania nariadenia). Napríklad, ak sa pomaranč umiestnený na trh EÚ používa na konzumáciu, nepatrí to do rozsahu pôsobnosti nariadenia. Ak je však ten istý pomaranč predmetom výskumu a vývoja (napríklad izoluje sa z neho látka a začlení sa do nového výrobku), na tento prípad by sa vzťahovali pravidlá nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov (25).

V prípade takýchto zmien v používaní genetických zdrojov, ktoré boli až dovtedy považované za komoditu, sa od používateľa očakáva, že bude kontaktovať poskytujúcu krajinu a zistí, či sa požiadavky na získanie predbežného informovaného súhlasu a vzájomné dohodnutie podmienok vzťahujú na toto konkrétne používanie takýchto genetických zdrojov (a ak áno, získa potrebné povolenia a stanoví vzájomne dohodnuté podmienky).

Ak chcú používatelia používať (v zmysle vykonávania výskumu a vývoja) komoditu, ktorá je genetickým zdrojom, bolo by vhodné, keby prístup k tomuto zdroju získali priamo od poskytujúcej krajiny, aby bol zrejmý jej pôvod a aby bolo možné jasne od začiatku určiť uplatniteľnosť Nagojského protokolu.

2.3.1.4. Genetické zdroje v súkromnom vlastníctve

V závislosti od opatrení týkajúcich sa prístupu ku genetickým zdrojom ktorejkoľvek poskytujúcej krajiny sa nariadenie môže vzťahovať aj na tie genetické zdroje z tejto krajiny, ktoré sú v súkromnom vlastníctve, napríklad v súkromných zbierkach. Inými slovami, skutočnosť, či sú genetické zdroje v súkromnom alebo verejnom vlastníctve, nie je pri určovaní uplatniteľnosti nariadenia až taká relevantná.

2.3.1.5. Patogénne genetické zdroje a škodcovia neúmyselne introdukovaní na územie EÚ

Patogénne organizmy (26) a škodcovia sa môžu nekontrolovane šíriť. Môžu sa napríklad objaviť spolu s potravinami dovezenými do EÚ, alebo s ktorými sa obchoduje medzi členskými štátmi, pričom úmyslom bolo previesť komoditu a nie sprievodné patogénne organizmy. Patogény sa takisto môžu objaviť spolu s cestujúcimi osobami, pričom rovnako nie je úmyslom šíriť patogénne organizmy (a okrem toho nemusí byť možné určiť krajinu pôvodu týchto organizmov). Môže sa to týkať vošiek alebo iných škodcov prítomných na rastlinách alebo dreve, ktoré sa doviezli ako komodity, baktérií, ako je Campylobacter, ktorý je prítomný v dovážanom mäse, alebo vírusov eboly, ktoré prinášajú cestujúci alebo iné osoby (napríklad chorí zdravotnícki pracovníci), ktoré sa prevážajú do členského štátu EÚ na lekárske ošetrenie. Môže sa to týkať aj kontaminujúcich organizmov v potravinách alebo fermentovaných výrobkoch, ktoré môžu spôsobiť stratu zásielok, ak sa výrobky neošetria, alebo zdravotné problémy v prípade ich konzumácie. Vo všetkých týchto prípadoch nie je zjavne nijaký úmysel zaviesť alebo šíriť škodlivé organizmy ako genetické zdroje. Preto sa konštatuje, že nariadenie sa nevzťahuje na patogénne organizmy alebo škodcov prítomných na človeku, zvierati, rastline, mikroorganizme, potravinách, krmive alebo akomkoľvek inom materiáli, ktoré sa ako také zavliekli neúmyselne na nejaké miesto na území EÚ, či už z tretej krajiny, alebo z členského štátu, ktorý má zavedené právne predpisy v oblasti prístupu. O tento istý prípad ide aj vtedy, keď sa tieto genetické zdroje prevádzajú z jedného členského štátu EÚ do druhého.

Vylúčenie z rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov uvedené v poslednom odseku sa vzťahuje na introdukciu organizmov, keď sa používajú po odobratí z ľudských cestovateľov alebo dovezeného tovaru. Ak sa patogén alebo škodca po introdukcii udomácni v krajine EÚ in situ, vzťahujú sa naň zvrchované práva krajiny, v ktorej sa udomácnil. Ak krajina prijme právne predpisy uplatniteľné na prístup k takýmto druhom a sú splnené aj ďalšie podmienky týkajúce sa uplatniteľnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, využívanie takýchto genetických zdrojov patrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. Pozri aj predchádzajúci text o nepôvodných zdrojoch (oddiel 2.1.4).

— Nové vírusové ochorenie rajčiakov, takzvaný tobomavírus (tomato brown rugose fruit virus – ToBRFV), bol prvýkrát pozorovaný na Blízkom východe v roku 2014 a odvtedy bol zistený aj v EÚ. Izoláty vírusu odobraté z importovaných plodov sa používajú na analýzu; keďže konkrétne izolované organizmy majú pôvod v inej krajine a sú introdukované neúmyselne, žiadne ich používanie nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ. — Pri výskume vírusu sa využívali aj izoláty vírusu z rastlín vypestovaných v krajinách EÚ potom, ako sa vírus udomácnil v EÚ; tieto izoláty z populácií udomácnených v EÚ sa porovnali s populáciami z iných krajín a takisto so súvisiacimi rastlinnými vírusmi. Študovali sa predovšetkým genetické vlastnosti súvisiace so šírením a prežívaním vírusu. Keďže súčasťou štúdie bol výskum patogénov, ktoré sa udomácnili v krajinách EÚ a boli v nich odobraté in situ, platia tu príslušné nariadenia o prístupe a spoločnom využívaní prínosov krajiny, v ktorej sa získal prístup, a použitie príslušného genetického zdroja (vírus rajčiakov) je v rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

— Osoba, ktorá nedávno navštívila rôzne krajiny vo východnej Ázii, po návrate do EÚ vyhľadala lekára so závažnými príznakmi podobnými zápalu pľúc. V nemocnici bol tejto osobe diagnostikovaný ťažký akútny respiračný syndróm (SARS). Pacientovi boli odobraté vzorky na ďalšiu diagnostiku a potvrdenie prítomnosti infekčnej látky. Z týchto vzoriek bol izolovaný koronavírus. Sekvencia nukleotidov izolátu sa porovnala s ďalšími izolátmi koronavírusu súvisiacimi s ochorením SARS a príznaky pacienta sa porovnali s mierne odlišnými príznakmi iných pacientov s ochorením SARS (charakter a závažnosť príznakov, obdobie, počas ktorého príznaky pretrvávali vo vzťahu k rozdielom v sekvenciách genómov izolátov vírusu). Všetky izoláty pochádzali od pacientov, ktorí sa vírusom nakazili mimo EÚ. Keďže súčasťou tejto štúdie bol výskum patogénu prineseného do EÚ neúmyselne, použitie príslušného genetického zdroja (koronavírusu spôsobujúceho SARS) je mimo rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

2.3.1.6. Asociované organizmy prinesené do EÚ na (získanom) genetickom zdroji

S mnohými biologickými vzorkami môžu byť asociované ďalšie organizmy, napríklad parazity, škodcovia, patogény, symbionty alebo ich mikroflóra. Asociovaným organizmom sa tak rozumie akýkoľvek organizmus žijúci vo vnútri iného organizmu alebo na ňom. V niektorých prípadoch sú podmienky používania asociovaných organizmov uvedené v predbežnom informovanom súhlase a vzájomne dohodnutých podmienkach uplatniteľných na získaný genetický zdroj. V iných prípadoch predbežný informovaný súhlas a vzájomne dohodnuté podmienky neobsahujú informácie týkajúce sa používania asociovaných organizmov. V druhom uvedenom prípade takýto organizmus nemožno považovať za neúmyselne introdukovaný na územie EÚ, a to ani keď je uložený v zbierke, keďže bol do EÚ prinesený spoločné so zámerne získaným genetickým zdrojom. Používateľovi sa preto odporúča, aby sa obrátil na poskytujúcu krajinu a zistil od nej, či sa na používanie takýchto organizmov asociovaných k získaným genetickým zdrojom vzťahujú požiadavky na získanie predbežného informovaného súhlasu a stanovenie vzájomne dohodnutých podmienok.

Vo všeobecnosti používatelia alebo zbierky, ktorí majú prístup ku genetickým zdrojom a získavajú predbežný informovaný súhlas a rokujú o vzájomne dohodnutých podmienkach pre genetické zdroje, môžu zvážiť, že dohodnú podmienky prístupu tak, aby sa predbežný informovaný súhlas a vzájomne dohodnuté podmienky vzťahovali aj na asociované organizmy.

K asociácii organizmov môže dôjsť v rôznom čase, a to aj po vykonaní prístupu k pôvodnému genetickému zdroju. Preto nemusí byť vždy možné určiť, kedy a kde došlo k asociácii (napr. či asociácia vznikla počas prepravy alebo prevozu v iných krajinách, alebo dokonca po uložení do zbierky). V takýchto situáciách niekedy nie je možné identifikovať poskytujúcu krajinu (pozri aj oddiel 3.3).

— Niektoré rastliny obsahujú endosymbiotické baktérie, ktoré žijú v bunkách ich koreňov a pomáhajú týmto rastlinám rásť. Výskumná skupina na univerzite v EÚ získa rastlinu v súlade s predbežným informovaným súhlasom a vzájomne dohodnutými podmienkami, ktoré sa nezaoberajú asociovanými materiálmi. Po jej doručení výskumná skupina na univerzite stanoví, že rastlina obsahuje endosymbiotickú baktériu. Výskumníkom sa odporúča, aby sa obrátili na poskytujúcu krajinu a dohodli sa s ňou, či je potrebné získať predbežný informovaný súhlas a vzájomne dohodnuté podmienky nanovo alebo ich upraviť. — V mikrobiálnom kmeni uloženom v zbierke sa objaví kontaminujúci organizmus, ktorý sa neho izoluje. Kontaminant môže pochádzať z krajiny pôvodu primárneho kmeňa, z krajiny, v ktorej pracuje vkladateľ, alebo z krajiny, cez ktorú sa kmeň prepravoval. Ak krajinu pôvodu nemožno stanoviť, nariadenie EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov nebráni tomu, aby sa kontaminujúci kmeň ponechal v zbierke alebo sprístupnil na použitie. V rámci osvedčených postupov môže zbierka informovať potenciálnych používateľov, že materiál má neznámy pôvod.

2.3.1.7. Ľudská mikroflóra

Pojem „ľudská mikroflóra“ v tomto dokumente znamená všetky mikroorganizmy (ako sú baktérie, huby a vírusy) sídliace na ľudskom tele alebo v ňom a pojem „mikrobióm“ znamená kolektívne genómy týchto mikroorganizmov (t. j. kolektívne genetické zdroje).

Ľudská mikroflóra zahŕňa viac než 10 000 druhov baktérií, archeónov, húb, protistov a vírusov, ktoré sa nachádzajú v ľudských tkanivách a biologických tekutinách alebo na nich, a v mnohých rôznych orgánoch vrátane kože. Zatiaľ čo niektoré zložky mikroflóry sú prítomné už u novorodencov pri pôrode, mikrobiálna rozmanitosť sa počas prvých rokov života následne zvyšuje, až sa stane charakteristickou (a jedinečnou) pre každého jednotlivca. Počas života každého človeka sa môže meniť v závislosti od zmien stravovania, miesta pobytu a blízkosti s inými ľuďmi; jej zloženie však naďalej zostáva jedinečné. Súčasťou mikroflóry sú aj symbiotické druhy a mikrobiómy zahŕňajú gény, ktoré sú nevyhnutné pre zdravie ľudí a správne fyziologické fungovanie. Strata alebo zmeny relatívnych pomerov zložiek mikroflóry (dysbióza) môžu byť napríklad spojené s chorobou, obezitou alebo inými negatívnymi fyzickými stavmi. Niektoré druhy obsiahnuté v ľudskej mikroflóre sa môžu vyskytnúť aj u iných druhov, napríklad iných cicavcov a vtákov, a niektoré sa môžu vyskytnúť ako druhy voľne žijúce v prírode.

Hoci ľudská mikroflóra je spojená s ľuďmi a je nevyhnutná pre dobré životné podmienky a prežitie človeka, predstavuje genetické zdroje nehumánneho pôvodu. Ľudská mikroflóra sa preto posudzuje oddelene od ľudských genetických zdrojov, keďže pozostáva z odlišných a rôznych organizmov. Vzhľadom na symbiotickú interakciu medzi mikroflórou a ľudským telom, ktorej výsledkom je jedinečné zloženie mikroflóry každého jednotlivca, sa však na použitie ľudskej mikroflóry v rámci nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov vzťahujú osobitné podmienky (pozri ďalší odsek). Okrem toho sa naň vzťahujú ďalšie etické ohľady a právne požiadavky: vo väčšine právnych rámcov a etických kódexov správania sa uznáva právo jednotlivca udeliť osobný súhlas/povolenie pred odobratím vzoriek z jeho tela a ich skúmaním a rieši sa v nich otázka bezpečnosti osobných údajov, ktoré môžu súvisieť so zložením mikroflóry alebo vyplývať z jej zloženia (27).

Vzhľadom na jedinečnosť ľudskej mikroflóry u každého jednotlivca a jej funkciu v rámci zdravia ľudí sa skúmanie mikroflóry ako takej považuje za vyňaté z rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Vzhľadom na to, že štúdie skúmajúce mikroflóru in situ (t. j. na tele alebo v tele) sa zameriavajú na mikroflóru ako celok, považujú sa za štúdie, ktoré nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Genetické a/alebo biochemické zloženie týchto ľudských mikrobiálnych spoločenstiev možno skúmať aj vo vzorkách odobratých z tela alebo telesných produktov jednotlivcov. Keď sú takéto štúdie zamerané na jedinečné zloženie mikroflóry konkrétneho jednotlivca, napríklad na jej funkciu vo vzťahu k danému jednotlivcovi, považujú sa za štúdie, ktoré nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

Keď sa však výskumné a vývojové činnosti vykonávajú na konkrétnych taxónoch izolovaných zo vzorky ľudskej mikroflóry, tento izolát už nepredstavuje jedinečné mikrobiálne zloženie charakteristické pre konkrétneho jednotlivca a takéto štúdie sa považujú za štúdie patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Tento záver vyplýva z názoru, že identita vybratých izolovaných taxónov, ktoré sú predmetom štúdie, nie je jedinečná pre konkrétneho jednotlivca, a teda ju nemožno naďalej vnímať tak, že predstavuje jedinečné mikrobiálne zloženie mikroflóry konkrétneho jednotlivca. V tomto kontexte je však potrebné uviesť, že samotná taxonomická identifikácia genetického zdroja sa nepovažuje za súčasť výskumu a vývoja v zmysle tohto nariadenia (pozri časť 2.3.3.1). To platí aj pre prípady identifikácie jednotlivých taxónov prítomných vo vzorke odobratej z ľudskej mikroflóry.

— 1. Štúdia súvisu črevnej flóry s duševným zdravím (28) Zloženie črevnej flóry sa skúmalo vo vzorkách ľudskej stolice s cieľom preskúmať vzťah medzi črevnou mikroflórou a duševným zdravím človeka. V rámci štúdie sa skúmali vzorky stolice získané od jednotlivcov, pričom išlo o bližšiu identifikáciu a kvantifikáciu prítomných taxónov. Konkrétne bolo identifikované, že druhy rodu Faecalibacterium a Coprococcus boli bežnejšie u ľudí, ktorí tvrdili, že majú vysokú duševnú kvalitu života, zatiaľ čo ľudia s depresiami mali podpriemerné hladiny druhov rodu Coprococcus a Dialister. Úvodná časť tejto štúdie, ktorá bola zameraná na skúmanie ľudskej mikroflóry ako takej, sa považuje za časť, ktorá nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia, keďže mikroflóra je špecifická a jedinečná pre každého jednotlivca. Ďalšia časť štúdie, ktorá bola venovaná identifikácii druhov, sa taktiež považuje za časť, ktorá nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov (keďže išlo iba o taxonomickú identifikáciu).

— 2. Skúmanie potenciálnych psychobiotík izolovaných zo vzoriek ľudskej stolice Po vykonaní štúdií, pri ktorých sa zistila súvislosť medzi druhmi rodu Faecalibacterium a Coprococcus a vysokou psychickou kvalitou života, sa tieto taxóny považovali za potenciálne rozhodujúce pre psychobiotiká – živé organizmy, ktoré po požití v primeranom množstve priaznivo vplývajú na zdravie pacientov s duševnými chorobami. Tieto baktérie sa izolovali z ľudskej stolice a vykonal sa výskum biochemických dráh, po ktorých môžu tieto procesy prebiehať, a ich účinnosti pri liečbe. Tento výskum a vývoj sa považuje za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, a preto patrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.

— 3. Produkcia neurotransmitérov v ľudskej črevnej flóre Mikrobiálna DNA v ľudských vzorkách stolice sa testovala z hľadiska produkcie neurotransmitérov alebo prekurzorov pre látky ako dopamín a serotonín. Obe tieto chemikálie zohrávajú komplexnú úlohu v mozgu a narušenie ich rovnováhy býva spájané s depresiami. Ukázalo sa, že vo vzorkách stolice odobratých od jednotlivcov je prítomnosť týchto chemikálií vysoká v porovnaní s ich zastúpením vo vzorkách baktérií odobratých zo všeobecného prostredia, v ktorom títo jednotlivci žili (t. j. okrem ľudskej stolice). Keďže v tejto štúdii sa použila nemodifikovaná vzorka ľudskej mikroflóry, považuje za štúdiu, ktorá nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ.

— 4. Testovanie kmeňov baktérie Lactobacillus rhamnosus na účely ich použitia v probiotikách V prípade kolónií bežnej črevnej baktérie Lactobacillus rhamnosus izolovaných zo vzoriek odobratých z tela rôznych ľudí sa testovali ich schopnosti inhibovať prichytenie baktérie Escherichia coli na bunky hrubého čreva človeka. Účelom štúdie bolo identifikovať kmeň s najvyšším inhibičným efektom, ktorý by sa použil na výrobu nových probiotík proti hnačke. Štúdia genetického a biochemického zloženia tohto kmeňa a funkcie génov sa vykonáva na jednotlivých taxónoch izolovaných z ľudskej mikroflóry a ako taká predstavuje používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov (preto patrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia).

Poskytujúca krajina ľudskej mikroflóry

Za poskytujúcu krajinu ľudskej mikroflóry sa považuje krajina, v ktorej boli odobrané vzorky mikroflóry. Výnimkou sú situácie, v ktorých sa vzorky mikroflóry odoberajú z tela jednotlivca ihneď po príchode z inej krajiny, ktorá je jeho obvyklou krajinou pobytu. V takom prípade sa za poskytujúcu krajinu považuje krajina pobytu. Dôvodom je to, že s výnimkou patogénnej infekcie nie je pravdepodobné, že by sa zloženie mikroflóry počas priamej cesty zmenilo. V prípade nepriamej alebo predĺženej cesty nemusí byť isté, ktorá krajina si môže uplatniť zvrchované práva (vysvetlenie situácií, pri ktorých nemožno identifikovať poskytujúcu krajinu, nájdete v oddiele 3.3).

— 5. Územný rozsah pôsobnosti a prístup V rámci globálnej štúdie ľudskej mikroflóry posielajú rôzni ľudia vzorky stolice do laboratória v krajine EÚ. V laboratóriu sa izolujú jednotlivé kmene mikróbov na výskumné účely. Prvý človek žije v krajine, kde sa vzorka odobrala. Krajina odobratia vzorky sa považuje za poskytujúcu krajinu. Druhý človek pricestoval do krajiny EÚ, v ktorej prebieha analýza kmeňov, priamo z inej krajiny (v ktorej má pobyt). Vzorka sa odoberie bezprostredne po jej príchode. V tomto prípade sa za poskytujúcu krajinu považuje krajina, z ktorej cestujúci prišiel. Druhému človeku sa odoberie ďalšia vzorka niekoľko mesiacov po jeho príchode. Keďže od jeho vstupu do krajiny už uplynul určitý čas a mohlo dôjsť k zmene zloženia mikroflóry, za poskytujúcu krajinu sa považuje krajina, v ktorej sa vzorka odobrala.

Ak sa vzorky odoberú zo vzoriek odpadovej vody, neexistuje žiadna priama spojitosť s ľudským hostiteľom a je ťažšie charakterizovať jednotlivé mikrobiómy z dôvodu potenciálnej kontaminácie. Výskum a vývoj, ktoré sa týkajú genetického alebo biochemického zloženia mikroflóry takýchto vzoriek, napríklad na účely posúdenia úrovní rezistencie populácie voči antibiotikám, sa považujú za patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov

2.3.2. Tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi

Tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi môžu predstavovať usmernenie pre potenciálne používanie genetických zdrojov. Hoci neexistuje žiadne medzinárodne akceptované vymedzenie pojmu tradičné poznatky, zmluvné strany Nagojského protokolu, ktoré upravujú prístup k tradičným poznatkom súvisiacim s genetickými zdrojmi, môžu mať zavedené vnútroštátne vymedzenie pojmu tradičné poznatky.

S cieľom zabezpečiť flexibilitu a právnu istotu pre poskytovateľov a používateľov sa v nariadení EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov vymedzujú „tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi“ ako „tradičné poznatky domorodých alebo miestnych komunít, ktoré sú dôležité pre použitie genetických zdrojov a ktoré sú opísané ako také vo vzájomne dohodnutých podmienkach uplatňovaných na použitie genetických zdrojov“ (článok 3 ods. 7 nariadenia).

Na to, aby teda boli tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi zahrnuté do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, musia súvisieť s používaním týchto zdrojov a musia byť zahrnuté do príslušných zmluvných dohôd.

2.3.3. Používanie

„Používanie genetických zdrojov“ sa v nariadení vymedzuje presne ako v Nagojskom protokole, teda ako „vykonávanie výskumu a vývoja genetického a/alebo biochemického zloženia genetických zdrojov vrátane uplatňovania biotechnológie podľa vymedzenia v článku 2 dohovoru“ (článok 3 ods. 5 nariadenia). Toto vymedzenie pojmu je pomerne všeobecné a zahŕňa rôzne činnosti relevantné pre mnohé sektory, a to bez uvedenia zoznamu osobitných činností, ktoré by mal zahŕňať. Počas rokovaní o Nagojskom protokole sa o takýchto zoznamoch uvažovalo, no napokon sa do Nagojského protokolu nezačlenili, aby sa nebránilo zmenám vyplývajúcim z rýchlo sa rozvíjajúcich poznatkov a technológií v tejto oblasti.

Je možné, že poskytujúce krajiny si vo svojich právnych predpisoch upravujúcich prístup ku genetickým zdrojom stanovili odlišné podmienky pre jednotlivé typy používania, pričom niektoré činnosti vylúčili z ich rozsahu pôsobnosti (pozri bod 2.1.2). Používatelia preto musia analyzovať platné pravidlá upravujúce prístup ku genetickým zdrojom poskytujúcej krajiny a posúdiť, či konkrétne činnosti, ktoré vykonávajú, patria do rozsahu pôsobnosti týchto pravidiel, pričom musia mať na zreteli to, že budú musieť žiadať o predbežný informovaný súhlas a vzájomne sa dohodnúť na podmienkach. Nasledujúci oddiel (Výskum a vývoj), ako aj príklady činností uvedených ďalej (oddiel 2.3.3.2) majú pomôcť používateľom stanoviť, či činnosti, ktoré vyvíjajú, patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia. Táto problematika je aj základom prílohy II k tomuto dokumentu a mala by sa ďalej riešiť v rámci osvedčených postupov týkajúcich sa prístupu a spoločného využívania prínosov vypracovaných podľa článku 8 nariadenia.

2.3.3.1. Výskum a vývoj

Pojmy „výskum a vývoj“ – pod ktorými sa v kontexte Nagojského protokolu myslí výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia genetických zdrojov –, nie sú stanovené v Nagojskom protokole, ani v nariadení EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov a pri výklade týchto pojmov by sa malo vychádzať z ich bežného významu v kontexte, v akom sa používajú, a so zreteľom na účel nariadenia.

V Oxfordskom slovníku sa pojem „výskum“ vymedzuje ako: „systematické skúmanie a študovanie materiálov a zdrojov s cieľom potvrdiť fakty a dosiahnuť nové závery“.

V príručke Frascati (29) OECD z roku 2002 je uvedený základný, ako aj aplikovaný výskum vo vymedzení pojmu výskum a vývoj: „výskum a experimentálny vývoj zahŕňa tvorivú prácu vykonávanú systematicky s cieľom rozšíriť zásobu poznatkov vrátane poznatkov o človeku, kultúre a spoločnosti a použitie tejto zásoby poznatkov na vynájdenie nových možností uplatnenia“.

Mnohé transakcie alebo činnosti zahŕňajúce genetické zdroje nemajú žiadne prvky výskumu a vývoja, a preto nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia.

— Keďže výsadba a zber semien alebo iného reprodukčného materiálu poľnohospodárom nezahŕňa výskum a vývoj, táto činnosť nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia.

Možno bude treba vynaložiť ďalšie úsilie na určenie toho, či konkrétna vedecká činnosť predstavuje používanie v zmysle nariadenia, a teda či patrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia. Otázky vyvstávajú najmä v súvislosti s činnosťami, ktoré zahŕňajú predovšetkým hľadanie a opis nových vlastností („upstream“ aktivity) a ktoré obvykle nadväzujú na prístup ku genetickým zdrojom. Výzvou v tejto súvislosti je to, aby sa neuvalila akákoľvek zbytočná záťaž na činnosti, ktorými sa zároveň prispieva k ochrane biodiverzity a ktoré sa majú ako také podporovať [článok 8 písm. a) Nagojského protokolu], a aby sa zároveň zabezpečila funkčnosť systému prístupu a spoločného využívania prínosov ako celku.

Výsledky základného výskumu sa bežne publikujú a môžu sa stať základom ďalšieho aplikovaného výskumu s komerčným významom. Výskumníci zapojení do základného výskumu si v danej fáze nemusia byť toho nevyhnutne vedomí, avšak ich zistenia môžu v neskoršej fáze ešte stále nadobudnúť komerčný význam. V závislosti od konkrétnej vykonávanej činnosti sa základný, ako aj aplikovaný výskum môžu považovať za „použitie“ v zmysle Nagojského protokolu a nariadenia. Nariadenie sa podobne môže dotýkať rôznych typov vedeckých inštitúcií.

Na druhej strane existujú určité „upstream“ aktivity, ktoré súvisia s výskumom (alebo sa vykonávajú na podporu výskumu), nemali by sa však ako také považovať za „používanie“ v zmysle nariadenia – napríklad údržba a správa zbierky na účely ochrany, vrátane skladovania zdrojov alebo kontroly kvality/fytopatológie, a overovanie materiálu po prijatí.

Identifikácia genetického zdroja sa má takisto považovať za činnosť predchádzajúcu používaniu. Taxonomická identifikácia biologického alebo genetického materiálu prostredníctvom morfologickej alebo molekulárnej analýzy vrátane využitia sekvenovania DNA sa nepovažuje za používanie v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, keďže nezahŕňa objavenie konkrétnej genetickej a/alebo biochemickej funkcie (vlastností – pozri aj ďalej časť o rýchlom teste). To platí bez rozdielu pre taxonomickú identifikáciu poukazujúcu na už pomenovaný aj nepomenovaný subjekt. Taxonomické štúdie, ktoré sa nezaoberajú genetickými vlastnosťami (funkciou), teda nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

Podobne platí, že samotný opis genetického zdroja pri výskume založenom na fenotype (napríklad morfologická analýza) by za normálnych okolností nemal byť považovaný za používanie.

Na druhej strane, ak sa opis alebo charakterizácia genetického zdroja skombinuje s výskumom tohto zdroja, t. j. výskum sa zameriava na zisťovanie alebo posúdenie konkrétnych genetických a/alebo biochemických vlastností, z hľadiska Nagojského protokolu a nariadenia by sa to už klasifikovalo ako používanie (pozri aj oddiel 6.1 prílohy II a príklady v ňom uvedené). Vymedzenie používania genetických zdrojov, t. j. vykonávanie výskumu a vývoja zameraných na genetické a/alebo biochemické zloženie genetických zdrojov, sa preto chápe tak, že sa vzťahuje na výskum a vývoj v oblasti funkcií génov a dedičných znakov. Ako rýchly test by si používatelia mali položiť otázku, či to, čo robia s genetickými zdrojmi, vytvára nový pohľad na vlastnosti genetického zdroja, ktorý má (potenciálny) prínos pre ďalší proces vývoja výrobku. Ak ide o tento prípad, potom táto činnosť ide nad rámec samotného opisu a mala by sa považovať za výskum a vývoj, a preto patrí do vymedzenia pojmu „používanie“.

2.3.3.2. Príklady činností patriacich (alebo nepatriacich) do vymedzenia pojmu „používanie“ v zmysle nariadenia

Z dôvodov, ktoré sa uvádzajú vyššie, nemožno poskytnúť úplný zoznam príslušných činností, avšak nasledujúce prípady môžu pomôcť objasniť činnosti, ktoré sú jasnými príkladmi používania, a teda patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia:

— výskum genetických zdrojov, ktorý umožní izolovanie biochemickej zložky, ktorá bude ďalej použitá ako nová zložka (aktívna alebo neaktívna) začlenená do kozmetického výrobku,

— šľachtiteľský program na vytvorenie novej odrody rastlín na základe druhov využívaných v poľnohospodárstve alebo prirodzene sa vyskytujúcich rastlín,

— genetická modifikácia – vytvorenie zvieraťa, rastliny alebo mikroorganizmu, ktoré sú geneticky modifikované a obsahujúc gén z iných druhov,

— vytvorenie alebo zdokonalenie kvasníc ako výsledok ľudskej činnosti prostredníctvom procesu výskumu a vývoja, ktoré sa ďalej použijú v procese výroby (pozri ale ďalej príklad využívania biotechnológie).

Naopak, tieto činnosti nie sú používaním v zmysle nariadenia, a preto by do jeho rozsahu pôsobnosti nepatrili:

— dodávka a spracovanie príslušných surovín na účely následného začlenenia do výrobku, ak sú vlastnosti biochemickej zložky obsiahnutej v genetických zdrojoch už známe, a preto sa nevykonáva žiadny výskum a vývoj – napríklad dodávka a spracovanie aloe vera, orieškov maslovca zvláštneho alebo masla z orieškov maslovca (bambuckého masla), éterického oleja z ruží atď. na účely ďalšieho zapracovania do kozmetiky,

— genetické zdroje ako testovacie/referenčné nástroje: samotný materiál nie je v tejto fáze predmetom výskumu, ale slúži len na potvrdenie alebo overenie potrebných znakov iných vyvinutých alebo vyvíjaných výrobkov. Môžu sem patriť laboratórne zvieratá používané na testovanie ich reakcie na lieky alebo laboratórny referenčný materiál (vrátane referenčných kmeňov), reagencie a vzorky zo skúšok odbornosti alebo patogény používané na testovanie rezistencie odrôd rastlín.

— Na týchto genetických zdrojoch sa však mohol v skoršej fáze vykonávať výskum a vývoj s cieľom ich premeny na (lepšie) testovacie alebo referenčné nástroje a ako také by patrili do rozsahu pôsobnosti nariadenia.

— Manipulácia s biologickým materiálom, jeho skladovanie a opis jeho fenotypu,

— aplikovanie biotechnológie spôsobom, ktorým sa príslušný genetický zdroj nestáva predmetom výskumu a vývoja. Napríklad použitie kvasníc pri varení piva, ak sa nevykonáva nijaký výskum a vývoj kvasníc a v procese varenia sa používajú „v pôvodnom stave“, sa nemá považovať za používanie tohto genetického zdroja.

2.3.4. Deriváty

Vymedzenie pojmu používanie sa zmysle Nagojského protokolu a nariadenia vzťahuje na „výskum a vývoj genetického a/alebo biochemického zloženia genetických zdrojov vrátane uplatňovania biotechnológie“. Pojem biotechnológia je zase vymedzený v DBD ako „akákoľvek technológia, ktorá používa biologické systémy, živé organizmy alebo ich deriváty na výrobu alebo na úpravu výrobkov alebo procesov na špecifické použitie“ [článok 2, pozri aj článok 2 písm. d) Nagojského protokolu]. Vymedzenie pojmu používanie je tak pomocou koncepcie „biotechnológie“ vzájomne prepojené s vymedzením pojmu „deriváty“ v článku 2 písm. e) Nagojského protokolu, v ktorom sa objasňuje, že „derivát“ je „prirodzene sa vyskytujúca biochemická zložka, ktorá je výsledkom genetického prejavu alebo metabolizmu biologických alebo genetických zdrojov, a to aj vtedy, ak neobsahuje funkčné jednotky dedičnosti“. Derivátmi sú napríklad proteíny, lipidy, enzýmy, RNA a organické zlúčeniny, ako sú flavonoidy, éterické oleje alebo živica z rastlín. Niektoré z týchto derivátov už nemusia obsahovať funkčné jednotky dedičnosti. Keďže sa však odkazuje na prirodzene sa vyskytujúce biochemické zložky, je zrejmé, že vymedzenie pojmu nezahŕňa materiál, ako sú segmenty syntetických génov.

Vo vymedzení pojmu biotechnológia, ktorý sa ďalej používa vo vymedzení pojmu používanie, sa odkazuje na deriváty, ale nijaký príslušný odkaz sa nenachádza v hmotnoprávnych ustanoveniach Nagojského protokolu ani v ustanoveniach týkajúcich sa používania, ktorými by sa napokon určoval rozsah uplatňovania. Prístup k derivátom sa teda upravuje nariadením EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov v prípade, ak sú pri používaní zahrnuté aj genetické zdroje, napr. ak sa prístup k derivátom kombinuje s prístupom ku genetickému zdroju, z ktorého bol tento derivát získaný alebo sa získava, alebo ak sú výskum a vývoj, ktoré sa majú na vykonať na týchto derivátoch, predmetom vzájomne dohodnutých podmienok prevedených na používateľa.

Inak povedané, na to, aby deriváty patrili do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, musí medzi derivátom a genetickým zdrojom, z ktorého bol získaný na účely výskumných a vývojových činností zahŕňajúcich daný derivát, existovať zistiteľná miera kontinuity.

Takáto kontinuita vzniká v nasledujúcich situáciách:

— Výskumné a vývojové činnosti vykonané s využitím derivátu sú súčasťou výskumného projektu, ktorý zahŕňa genetický zdroj, a dochádza v rámci nich k získaniu derivátu.

— Používateľ získal derivát alebo si objednal od tretej strany jeho získanie z genetického zdroja v rámci výskumnej spolupráce alebo prostredníctvom špecifickej služby (napr. na základe dohody o poskytovaní služieb).

— Derivát sa získal od tretej strany a prevádza sa spolu s predbežným informovaným súhlasom a vzájomne dohodnutými podmienkami, ktoré sa vzťahujú na jednotlivé výskumné a vývojové činnosti s využitím derivátu.

Takáto kontinuita neexistuje, ak sa derivát získal od tretej strany ako produkt dostupný na trhu a prevádza sa bez predbežného informovaného súhlasu a vzájomne dohodnutých podmienok vzťahujúcich sa na výskumné a vývojové činnosti s využitím derivátu. V dôsledku toho by sa žiadny výskum a vývoj, v rámci ktorých sa používajú iba deriváty obchodované a získané ako komodity (napríklad produkty zberu alebo odpadové produkty z poľnohospodárstva, lesníctva, akvakultúry a pod. vrátane olejov, melasy, škrobov a iných rafinérskych produktov, vedľajších živočíšnych produktov ako mlieko, hodváb, vlna, masť, včelí vosk) bez priloženého predbežného informovaného súhlasu a vzájomne dohodnutých podmienok alebo bez akéhokoľvek prístupu ku konkrétnemu genetickému zdroju, neposudzovali ako také, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

— Kontinuita 1. Spoločnosť vyrábajúca parfumy dováža do EÚ celé rastliny, ich časti a semená (pestované alebo voľne rastúce druhy) (získala predbežný informovaný súhlas a vzájomne dohodnuté podmienky v súlade s požiadavkami). Spoločnosť pomocou extrakcie rozpúšťadlami extrahuje a čistí nové esenciálne oleje, pričom hľadá určité nové vonné prísady. Dochádza k čisteniu a identifikácii prchavých zlúčenín. Hodnotí sa ich potenciál slúžiť ako nové vonné prísady. Medzi genetickými zdrojmi a derivátmi existuje kontinuita, keďže výskumné a vývojové činnosti vykonané s využitím derivátu sú súčasťou výskumného projektu, ktorý zahŕňa genetický zdroj, a dochádza v rámci nich k získaniu derivátu. Výskum esenciálnych olejov na účely hľadania potenciálnych nových vonných prísad preto patrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia. 2. Spoločnosť A so sídlom v EÚ požiada o službu spoločnosť B sídliacu mimo EÚ (ktorá je zmluvnou stranou Nagojského protokolu) – ide o zber rastliny a získanie konkrétneho esenciálneho oleja z nej, ktorý neskôr preberie spoločnosť A na ďalší výskum a vývoj. Pre rastlinu sa podľa požiadaviek získali predbežný informovaný súhlas a vzájomne dohodnuté podmienky. Hoci spoločnosť A so sídlom v EÚ nemá prístup k samotnému genetickému zdroju, ale len k jeho derivátu, medzi činnosťami oboch skupín existuje kontinuita, od prístupu ku genetickému zdroju a výroby derivátu spoločnosťou B po ďalšie výskumné a vývojové činnosti vykonávané v EÚ spoločnosťou A. Táto kontinuita je preukázaná konkrétnou požiadavkou spoločnosti A voči spoločnosti B, aby vyrobila derivát. V takomto prípade sa prístup k derivátu spája s prístupom ku genetickému zdroju, z ktorého sa derivát získal, a výskumné a vývojové činnosti vykonávané spoločnosťou A, ktorá vyrába parfumy, predstavujú využívanie a patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. 3. Výskumník získa izolovaný derivát zo zbierky v EÚ. Tento derivát bol izolovaný z genetického zdroja, ktorý získala zmluvná strana Nagojského protokolu v súlade s uplatniteľnými právnymi predpismi v oblasti prístupu po 12. októbri 2014. K zbierke sú k dispozícii predbežný informovaný súhlas a vzájomne dohodnuté podmienky, ktoré sa vzťahujú na použitie tejto izolovanej zložky. Výskumník využíva túto zložku v rámci výskumu a vývoja, ktoré sú súčasťou projektu zameraného na skúmanie nových prírodných zložiek s vlastnosťami prospešnými pre rast vlasov. Existuje tu kontinuita, keďže derivát sa získal zo zbierky a previedol sa spolu s predbežným informovaným súhlasom a vzájomne dohodnutými podmienkami, ktoré sa vzťahujú na jednotlivé výskumné a vývojové činnosti s využitím derivátu. Činnosti výskumníka vykonávané s touto zložkou preto patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. 4. Výskumník získal zložky izolované z mikroorganizmov z knižnice zlúčenín, pre ktoré knižnica nemá k dispozícii predbežný informovaný súhlas a vzájomne dohodnuté podmienky (zlúčeniny sa tak prevádzajú na výskumníka bez predbežného informovaného súhlasu a vzájomne dohodnutých podmienok). Výskumník testuje zložky s cieľom stanoviť ich potenciálnu účinnosť v boji proti Parkinsonovej chorobe. Keďže zložky sa získali bez predbežného informovaného súhlasu a vzájomne dohodnutých podmienok, nemožno stanoviť žiadnu kontinuitu medzi zlúčeninami a mikroorganizmami, z ktorých boli extrahované. Testovanie a analýza zložiek teda nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. 5. Spoločnosť so sídlom v EÚ získa dávku pomarančového esenciálneho oleja od sprostredkovateľa sídliaceho mimo EÚ; dávka olejov sa na spoločnosť previedla bez predbežného informovaného súhlasu a vzájomne dohodnutých podmienok, ktoré by sa na ňu vzťahovali. Spoločnosť analyzuje zloženie olejov s cieľom identifikovať známe aj nové chemické štruktúry a určiť ich organoleptické vlastnosti (vôňu, chuť, textúru). Analytické údaje, ktoré spoločnosť so sídlom v EÚ získa, sa využívajú pri ďalšom výskume a vývoji zameranom na vytvorenie novej arómy. Medzi získaním dávky extrahovaných olejov (derivátov) a genetickými zdrojmi, z ktorých boli extrahované, neexistuje žiadna kontinuita: pri nadobudnutí dávky olejov sa vo vzťahu k nim na kupca neprevádzajú žiadny predbežný informovaný súhlas a žiadne vzájomne dohodnuté podmienky. Použitie takýchto derivátov nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, pretože nemožno zistiť žiadnu kontinuitu a získavajú sa od sprostredkovateľa ako komodita. Skúmanie a chemická analýzu vykonávané s použitím týchto derivátov teda nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

Právne predpisy alebo regulačné požiadavky poskytujúcich krajín týkajúce sa prístupu a spoločného využívania prínosov sa však môžu vzťahovať aj na deriváty získané ako komodity alebo inak získané bez pripojeného predbežného informovaného súhlasu a vzájomne dohodnutých podmienok. Hoci takéto deriváty nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, ich používatelia by mali dodržiavať vnútroštátne právne predpisy alebo regulačné požiadavky poskytujúcej krajiny.

V rámci Nagojského protokolu ani nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov nie je vymedzené, čo znamená „prirodzene sa vyskytujúce“. Určitú inšpiráciu možno čerpať z nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (30) (ďalej len „nariadenie REACH“), v ktorom je v článku 3 ods. 39 vymedzené látky „prírodného pôvodu“ ako „prírodne sa vyskytujúce látky ako také, nespracované alebo spracované iba manuálnym, mechanickým alebo gravitačným spôsobom, rozpustením vo vode, flotáciou, extrakciou vodou, destiláciou s vodnou parou alebo zahrievaním výlučne na účely odstránenia vody; alebo ktorá je extrahovaná zo vzduchu akýmkoľvek spôsobom“. V nariadení REACH sa uznáva, že nie všetky druhy chemického spracovania vedú k zmene zlúčeniny. V nariadení REACH sa v článku 3 ods. 40 vymedzuje „chemicky nemodifikovaná látka“ ako „látka, ktorej chemické zloženie ostáva nezmenené, aj keď prešla chemickým procesom alebo úpravou, alebo fyzikálnou mineralogickou transformáciou napríklad na odstránenie nečistôt“. V analógii s týmto vymedzením podľa nariadenia REACH za zlúčeninu prírodného pôvodu možno považovať zlúčeninu, ktorej chemická štruktúra nebola zmenená. Zlúčenina, ktorej chemická štruktúra bola zmenená v dôsledku výskumných a vývojových činnosti, sa preto nepovažuje za zlúčeninu prírodného pôvodu, a teda nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

— Chemická úprava a chemicky upravené zlúčeniny 1. Pyretríny sú typ pesticídov, ktoré sa prirodzene vyskytujú v rastlinách rodu Pyrethrum. Spoločnosť, ktorá chce vykonať výskum a vývoj pyretrínov obsiahnutých v kvetoch rodu Pyrethrum, získa dávku týchto kvetov. Pri bežnom spracovaní sa kvety rodu Pyrethrum melú a ošetrujú organickým rozpúšťadlom tak, aby sa z nich získal pyretrový výťažok alebo insekticídne esenciálne oleje. Hlavným cieľom procesu extrakcie je získať výrobok svetlej farby s vysokou mierou pyretrínových účinných látok. Výsledný výrobok obsahuje deriváty, ktoré neboli chemicky modifikované. Použitie týchto derivátov v ďalšom výskume a vývoji preto patrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. 2. Spoločnosť chce realizovať výskum a vývoj zameraný na pyretroidy. Pyretroidy sú syntetické chemické insekticídy, ktorých chemické štruktúry vznikajú úpravou chemických štruktúr pyretrínov a ich účinky sú podobné ako pri pyretrínoch. Keďže pyretroidy nie sú prírodného pôvodu, žiadny výskum a vývoj s ich použitím nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

2.3.5. Informácie o genetických zdrojoch

Dalo by sa tvrdiť, že v Nagojskom protokole sa rieši prístup ku genetickým zdrojom a používanie genetických zdrojov ako takých, a preto sa ním neupravujú otázky týkajúce sa digitálnych informácií získaných z genetických zdrojov. Zmluvné strany Nagojského protokolu však ešte musia posúdiť dôsledky takéhoto rozlišovania so zreteľom na najnovší technologický vývoj. Bez ohľadu na výsledok takéhoto posúdenia by sa mohlo pripustiť, že používanie digitálnych údajov získaných zo sekvenovania génov, ktoré sa často ukladajú vo verejne prístupných databázach, nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

Na použitie alebo publikovanie týchto údajov sa v každom prípade môžu vzťahovať podmienky stanovené vo vzájomne dohodnutých podmienkach, ktoré by sa mali dodržiavať. Najmä tí, ktorí získali prístup ku genetickým zdrojom a získajú z nich údaje o sekvenciách, by mali dodržiavať podmienky uzatvorenej dohody a informovať následné subjekty o všetkých právach a povinnostiach, s ktorými sa spájajú získané údaje a ktoré súvisia s každým ďalším použitím týchto údajov.

2.4. Osobný rozsah pôsobnosti: nariadenie sa vzťahuje na všetkých používateľov

Povinnosti týkajúce sa náležitej starostlivosti vyplývajúce z nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov sa vzťahujú na všetkých používateľov genetických zdrojov patriacich do rozsahu pôsobnosti nariadenia. V nariadení sa používateľ vymedzuje ako „fyzická alebo právnická osoba, ktorá používa genetické zdroje alebo tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi“ (článok 3 ods. 4 nariadenia). Nezáleží na veľkosti používateľa alebo na zámere používania (komerčnom alebo nekomerčnom). Povinnosť týkajúca sa náležitej starostlivosti sa teda vzťahuje na jednotlivcov vrátane výskumníkov a na organizácie, ako sú napríklad univerzity alebo výskumné inštitúcie, ako aj na malé a stredné podniky či nadnárodné spoločnosti, ktoré používajú genetické zdroje alebo tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi. Inými slovami, subjekty vykonávajúce činnosti používania (výskumníci alebo iné organizácie) musia dodržiavať povinnosti náležitej starostlivosti vyplývajúce z nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, pokiaľ budú splnené všetky ďalšie podmienky, bez ohľadu na svoju veľkosť alebo skutočnosť, či sú ziskovými alebo neziskovými subjektmi.

Osoba, ktorá len prevádza materiál, nie je v zmysle nariadenia používateľom. Táto osoba však môže podliehať zmluvným povinnostiam uzatvoreným v čase, keď sa získal prístup k materiálu, a pravdepodobne bude musieť poskytnúť informácie následným používateľom, aby títo používatelia mohli dodržať svoje povinnosti týkajúce sa náležitej starostlivosti (pozri aj bod týkajúci sa genetických zdrojov obchodovateľných ako komodity v oddiele 2.3.1.3).

Podobne osoba alebo subjekt, ktorá/ktorý len komerčne používa výrobky, ktoré boli vyvinuté na základe používania genetických zdrojov alebo súvisiacich tradičných poznatkov, nie je v zmysle nariadenia používateľ – bez ohľadu na to, kde sa vývoj výrobku uskutočnil. Táto osoba však môže podliehať zmluvným povinnostiam uzatvoreným v čase, keď sa získal prístup k materiálu, alebo v okamihu zmeny úmyslu, najmä pokiaľ ide o spoločné využívanie prínosov (31).

2.5. Územný rozsah pôsobnosti – II: nariadenie sa vzťahuje na používanie v EÚ

Povinnosti vyplývajúce z nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov sa vzťahujú na všetkých používateľov genetických zdrojov (patriacich do rozsahu pôsobnosti nariadenia), ktorí používajú genetické zdroje alebo tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi na území EÚ.

Používanie genetických zdrojov mimo EÚ teda nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia. Ak spoločnosť komerčne používa výrobok v EÚ, ktorý vyvinula používaním genetických zdrojov, ak sa používanie (teda celý proces výskumu a vývoja) uskutočnil mimo EÚ, na tento prípad sa nevzťahuje nariadenie EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

3. POVINNOSTI POUŽÍVATEĽA

3.1. Povinnosť týkajúca sa náležitej starostlivosti

Základnou povinnosťou používateľov podľa nariadenia je uplatňovať „náležitú starostlivosť s cieľom zabezpečiť taký prístup ku genetickým zdrojom a tradičným poznatkom súvisiacim s genetickými zdrojmi, ktoré využívajú, ktorý je v súlade s uplatniteľnými právnymi predpismi týkajúcimi sa prístupu a spoločného využívania prínosov alebo s regulačnými požiadavkami“ krajín poskytujúcich tieto genetické zdroje, „ako aj spravodlivé a rovnocenné spoločné využívanie prínosov na základe vzájomne dohodnutých podmienok, v súlade s akýmikoľvek uplatniteľnými právnymi predpismi alebo regulačnými požiadavkami“ (článok 4 ods. 1 nariadenia).

Koncepcia „náležitej starostlivosti“ má svoj pôvod v podnikovom riadení, kde sa pravidelne uplatňuje v súvislosti s podnikovými rozhodnutiami o fúziách a nadobudnutiach, napríklad pri hodnotení aktív a pasív spoločnosti pred rozhodnutím o jej nadobudnutí (32). Hoci chápanie koncepcie sa môže do istej miery líšiť, a to v závislosti od kontextu, v ktorom sa uplatňuje, tieto prvky možno považovať za spoločné a opakovane sa citujú v príslušných štúdiách a súdnych rozhodnutiach:

— Náležitá starostlivosť sa týka posúdenia a rozhodnutí, ktoré možno primerane očakávať od osoby alebo subjektu v určitej situácii. Náležitá starostlivosť je o zhromažďovaní a používaní informácií systematickým spôsobom. Cieľom náležitej starostlivosti ako takej nie je zaručenie určitého výsledku alebo smerovanie k dokonalosti, ale výzva k dôkladnosti a k čo najväčšiemu možnému úsiliu.

— Náležitá starostlivosť ide nad rámec samotného prijatia pravidiel a opatrení; znamená takisto venovanie pozornosti ich uplatňovaniu a vynúteniu. Neskúsenosť a nedostatok času nie sú podľa súdov vhodnou obhajobou.

— Náležitá starostlivosť by sa mala prispôsobiť okolnostiam – napr. väčšia starostlivosť by sa mala uplatňovať pri riskantnejších činnostiach a nové poznatky a technológie si môžu vyžadovať úpravu predchádzajúcich postupov.

V konkrétnom kontexte nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov by sa dodržiavaním povinnosti náležitej starostlivosti mala zabezpečiť dostupnosť potrebných informácií týkajúcich sa genetických zdrojov v celom hodnotovom reťazci v Únii. Týmto spôsobom by sa malo umožniť, aby všetci používatelia poznali a dodržiavali práva a povinnosti spojené s genetickými zdrojmi a/alebo tradičnými poznatkami, ktoré s nimi súvisia.

Ak používateľ – bez ohľadu na to, v ktorom kroku v hodnotovom reťazci –, prijme primerané opatrenia v oblasti vyhľadávania, uchovávania, prevodu a analýzy informácií, tento používateľ si splní povinnosť náležitej starostlivosti v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Používateľ by sa mal takto vyhnúť aj zodpovednosti voči následným používateľom, hoci tento aspekt sa nariadením EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov neupravuje.

Náležitá starostlivosť, ako je uvedené vyššie, sa môže líšiť v závislosti od okolností. Zároveň v kontexte vykonávania prístupu a spoločného využívania prínosov sa náležitou starostlivosťou nestanovuje ten istý druh opatrení pre všetkých používateľov, hoci všetci používatelia musia byť náležite starostliví, umožňuje im však istú flexibilitu pri prijímaní špecifických opatrení, ktoré v ich príslušnom kontexte a vzhľadom na ich kapacity fungujú najlepšie. Združenia používateľov (alebo iné zainteresované strany) sa takisto môžu rozhodnúť, že vypracujú sektorové osvedčené postupy opisujúce tie opatrenia, o ktorých sa predpokladá, že v ich prípade fungujú najlepšie.

Používatelia musia zároveň ako súčasť svojej celkovej povinnosti týkajúcej sa náležitej starostlivosti vedieť, že ak sa plánované použitie genetického zdroja zmení, možno bude potrebné požiadať poskytujúcu krajinu o nový predbežný informovaný súhlas (alebo upraviť predchádzajúci) a pre nové použitie stanoviť vzájomne dohodnuté podmienky. Každý prevod genetického zdroja by sa mal uskutočniť v súlade so vzájomne dohodnutými podmienkami, čo môže zahŕňať uzatvorenie zmluvy zo strany nadobúdateľa.

Ak používateľ uplatnil náležitú starostlivosť v súlade s významom opísaným vyššie, čiže spĺňa primeraný štandard starostlivosti, no napokon sa ukáže, že použitý konkrétny genetický zdroj bol v poskytujúcej krajine získaný nezákonne predchádzajúcim subjektom v reťazci, výsledkom by nebolo porušenie povinnosti zo strany používateľa v zmysle povinností podľa článku 4 ods. 1 nariadenia. V každom prípade, ak sa prístup ku genetickému zdroju nezískal v súlade s platnými právnymi predpismi v oblasti prístupu, používateľ musí získať povolenie na prístup alebo rovnocenné povolenie a stanoviť vzájomne dohodnuté podmienky, alebo používanie zastaviť v zmysle článku 4 ods. 5 nariadenia. To znamená, že v nariadení sa okrem povinnosti správania podľa opisu uvedeného vyššie stanovuje aj povinnosť týkajúca sa výsledku, a to ihneď po zistení, že bolo potrebné získať predbežný informovaný súhlas a stanoviť vzájomne dohodnuté podmienky (a nestalo sa tak).

Niektoré členské štáty môžu zaviesť dodatočné opatrenia súvisiace s prístupom a spoločným využívaním prínosov, ktoré idú nad rámec požiadaviek týkajúcich sa náležitej starostlivosti podľa nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov a na porušenie ktorých sa môžu vzťahovať sankcie. Používatelia by mali byť o týchto opatreniach informovaní, aby zabránili porušovaniu vnútroštátnych právnych predpisov, a to aj keď postupujú v súlade s nariadením.

3.2. Určenie toho, či je nariadenie uplatniteľné

Na stanovenie toho, či sa povinnosti vyplývajúce z nariadenia vzťahujú na ktorýkoľvek daný genetický zdroj, potenciálny používateľ musí zistiť, či predmetný materiál patrí do rozsahu pôsobnosti Nagojského protokolu a nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Toto zisťovanie by sa malo vykonať opatrne a s primeranou starostlivosťou. Jeho súčasťou je určenie, či je poskytujúca krajina materiálu zmluvnou stranou Nagojského protokolu, alebo nie. Na webovom sídle klíringového strediska pre prístup a spoločné využívanie prínosov je k dispozícii zoznam zmluvných strán. Ak je poskytujúca krajina na tomto zozname, ďalším logickým krokom je zistenie toho, či má táto krajina platné právne predpisy alebo regulačné požiadavky v oblasti prístupu a spoločného využívania prínosov. Túto skutočnosť možno takisto skontrolovať na webovom sídle klíringového strediska pre prístup a spoločné využívanie prínosov (https://absch.cbd.int).

Zmluvné strany sú podľa článku 14 ods. 2 Nagojského protokolu povinné sprístupniť legislatívne, administratívne alebo politické opatrenia v oblasti prístupu a spoločného využívania prínosov klíringovému stredisku pre prístup a spoločné využívanie prínosov. Takto budú môcť používatelia a príslušné orgány v jurisdikciách, v ktorých sa genetické zdroje používajú, jednoduchšie získať informácie o pravidlách poskytujúcej krajiny. Zmluvné strany Nagojského protokolu majú takisto povinnosť oznámiť klíringovému stredisku pre prístup a spoločné využívanie prínosov legislatívne opatrenia, ktoré zaviedli s cieľom implementovať „pilier“ Nagojského protokolu týkajúci sa súladu (t. j. články 15 až 17). Na druhej strane môžu poskytovatelia genetických zdrojov týmto spôsobom jednoduchšie získať informácie o opatreniach na zabezpečenie súladu v krajinách používateľov. Klíringové stredisko pre prístup a spoločné využívanie prínosov tak slúži ako hlavný bod pre spoločné využívanie všetkých informácií týkajúcich sa Nagojského protokolu.

Ak v klíringovom stredisku nie sú k dispozícii žiadne informácie o platných opatreniach týkajúcich sa prístupu a spoločného využívania prínosov, ale existujú dôvody domnievať sa, že napriek tomu existujú právne predpisy alebo regulačné požiadavky v oblasti prístupu, a rovnako aj v iných situáciách, ak sa potenciálny používateľ domnieva, že to môže byť užitočné, mal by sa priamo obrátiť na národné kontaktné miesto poskytujúcej krajiny určené v zmysle Nagojského protokolu. Ak sa potvrdí existencia opatrení týkajúcich sa prístupu, národné kontaktné miesto by malo byť schopné objasniť, ktoré postupy sa vyžadujú pre prístup ku genetickým zdrojom v príslušnej krajine. Ak napriek primeraným pokusom o získanie odpovede od národného kontaktného miesta nepríde žiadna odpoveď, (potenciálni) používatelia sa musia sami rozhodnúť, či požiadajú o prístup k predmetným genetickým zdrojom alebo ich použijú. Potrebné kroky na zistenie uplatniteľnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov sa tak považujú za vykonané.

Ak sa následne určí, že nariadenie v skutočnosti je uplatniteľné na genetické zdroje, o ktorých predtým existovalo presvedčenie, že nepatria do rozsahu pôsobnosti, a ak je zrejmé, že k prístupu ku genetickým zdrojom nedošlo v súlade s platnými právnymi predpismi v oblasti prístupu, používateľ bude musieť získať povolenie na prístup alebo rovnocenné povolenie a stanoviť vzájomne dohodnuté podmienky, alebo používateľ bude musieť používanie zastaviť. Preto sa pri určovaní existencie platných právnych predpisov v oblasti prístupu odporúča vynaložiť čo najväčšie úsilie. V niektorých prípadoch môže používateľ skonštatovať, že bude treba vykonať kroky nad rámec krokov opísaných vyššie. Týmto (dodatočným) úsilím by sa pomohlo zabezpečiť, aby sa genetické zdroje mohli bezpečne používať ďalej v hodnotovom reťazci, a ich hodnota sa zvýši, keďže následní používatelia pravdepodobne uprednostnia používanie tých genetických zdrojov, pri ktorých sa uplatniteľnosť nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov dôkladne skontrolovala.

V súvislosti s genetickými zdrojmi, ktoré nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia (pravdepodobne z časových dôvodov), netreba získať osvedčenia alebo písomné potvrdenie príslušných orgánov. Dôkaz o tom, že nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia, sa nebude požadovať v prípadoch, keď príslušné orgány vykonávajú kontrolu dodržiavania predpisov používateľmi. Príslušné orgány však pri týchto kontrolách môžu na základe ustanovení správneho práva členských štátov požiadať o vysvetlenie dôvodov a opodstatnenosti toho, prečo sa určitý materiál považuje za materiál, ktorý nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia. Z tohto dôvodu sa odporúča uchovať dôkazy o týchto dôvodoch a opodstatneniach.

3.3. Kedy nemožno identifikovať poskytujúcu krajinu

V niektorých prípadoch aj napriek čo najväčšiemu úsiliu (ako je vysvetlené v oddiele 3.2) poskytujúcu krajinu nemožno identifikovať. Takáto situácia môže nastať napríklad v prípade i) genetických zdrojov, ktoré zhabú úrady vykonávajúce nariadenia CITES (33), a hoci je možné určiť región, z ktorého genetický zdroj pochádza, nemožno určiť presnú krajinu pôvodu; ii) genetických zdrojov zo zbierok, ktoré sa pôvodne dostali do EÚ neúmyselne ako patogén v tele cestovateľa alebo škodca v komoditách alebo ako nepatogény rovnakými cestami, pričom nie je možné určiť, či boli získané v krajine, z ktorej cestovateľ alebo komodity prišli, alebo počas ich prechodu inými krajinami; iii) asociovaných organizmov na exemplároch v zbierke, pri ktorých nemožno zistiť ich pôvod; iv) genetických zdrojov zakúpených ako komodity, napríklad cez internet, bez uvedenia pôvodu. Ak krajinu, z ktorej genetické zdroje pochádzajú, nemožno identifikovať, neexistuje žiaden spôsob, ako určiť, či sa na ne vzťahujú nejaké vnútroštátne právne predpisy alebo nariadenia. Keďže v nariadení EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov sa nezakazuje použitie genetických zdrojov neznámeho pôvodu, je možné ich použiť aj za týchto okolností. Podobne ako v situácii, keď používateľ stanovuje uplatniteľnosť nariadenia (oddiel 3.2), však používateľ musí brať na vedomie, že ak sa objavia nové informácie, ktoré umožnia identifikovať poskytujúcu krajinu používaných genetických zdrojov, je potrebné dodržať ustanovenia vyplývajúce z článku 4 ods. 5. Rovnako príslušné orgány môžu pri kontrolách (na základe ustanovení správneho práva členských štátov) žiadať aj uvedenie dôvodov a zdôvodnenie toho, prečo sa určitý materiál považuje za materiál, ktorý nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia. Z tohto dôvodu sa odporúča uchovať dôkazy o týchto dôvodoch a opodstatneniach.

3.4. Plnenie regulačných úloh

Rôzne verejné organizácie v členských štátoch EÚ majú od vlády poverenie vykonávať výskum na základe právnych predpisov a/alebo nariadení, najmä s cieľom monitorovať bezpečnosť potravín, zdravie ľudí, zvierat a rastlín a/alebo kvalitu výrobkov. V závislosti od vykonávaných činností môže takáto práca patriť do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

Skutočnosť, že tieto činnosti sa vykonávajú na žiadosť vlády a na základe právne vymedzeného mandátu príslušnej inštitúcie, neurčuje, či tieto činnosti patria alebo nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Či činnosť patrí alebo nepatrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, sa určuje podľa povahy výskumu a vývoja. Ak je súčasťou činností iba vykonanie testov identity alebo kontroly kvality produktu výskumu, komodity alebo neidentifikovaného organizmu poskytnutého treťou stranou, takéto činnosti nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Ak sú však súčasťou činností výskum a vývoj, ktoré sa týkajú genetického alebo biochemického zloženia príslušných genetických zdrojov, išlo by o používanie genetických zdrojov, ktoré by tak patrilo do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

3.5. Preukázanie náležitej starostlivosti, ak sa určilo, že nariadenie je uplatniteľné

Na účely preukázania súladu s povinnosťou týkajúcou sa náležitej starostlivosti sa v článku 4 ods. 3 nariadenia požaduje, aby používatelia vyhľadávali, uchovávali a prevádzali na následných používateľov určité informácie. Preukázanie náležitej starostlivosti, ktorá sa požaduje v článku 4 ods. 3, je možné dvoma spôsobmi.

Po prvé, náležitú starostlivosť možno preukázať odkazom na medzinárodne uznané osvedčenie o zhode, ktoré sa vydáva buď pre príslušného používateľa, alebo používateľ sa naň môže spoľahnúť, pretože na konkrétne používanie sa vzťahujú podmienky medzinárodne uznaného osvedčenia o zhode [pozri článok 4 ods. 3 písm. a) nariadenia] (34). Zmluvné strany Nagojského protokolu, ktoré majú regulovaný prístup k svojim genetickým zdrojom, majú povinnosť poskytnúť povolenie na prístup alebo rovnocenné povolenie ako dôkaz o rozhodnutí udeliť predbežný informovaný súhlas a vzájomne dohodnúť podmienky, a v prípade, ak toto povolenie oznámia klíringovému stredisku pre prístup a spoločné využívanie prínosov, stáva sa medzinárodne uznaným osvedčením o zhode. Vnútroštátne povolenie na prístup, ktoré udelila zmluvná strana Nagojského protokolu, sa teda stáva medzinárodne uznaným osvedčením vtedy, ak ho táto zmluvná strana oznámila klíringovému stredisku pre prístup a spoločné využívanie prínosov (pozri článok 17 ods. 2 Nagojského protokolu). V prípade potreby treba k odkazu na medzinárodne uznané osvedčenie o zhode tiež doplniť informácie o obsahu vzájomne dohodnutých podmienok relevantných pre následných používateľov.

Ak medzinárodné uznané osvedčenie o zhode nie je k dispozícii, používatelia musia vyhľadať informácie a získať príslušné dokumenty uvedené v článku 4 ods. 3 písm. b) nariadenia. Tieto informácie zahŕňajú:

— dátum a miesto prístupu ku genetickým zdrojom (alebo súvisiacim tradičným poznatkom),

— opis genetických zdrojov (alebo súvisiacich tradičných poznatkov),

— zdroj, z ktorého boli genetické zdroje (alebo súvisiace tradičné poznatky) priamo získané,

— existencia alebo neexistencia práv a povinností súvisiacich s prístupom a spoločným využívaním prínosov (vrátane práv a povinností súvisiacich s následnými aplikáciami a komerčným využívaním),

— povolenia na prístup v prípade potreby,

— vzájomne dohodnuté podmienky v prípade potreby.

Používatelia musia analyzovať informácie, ktorými disponujú, a presvedčiť sa, že dodržiavajú súlad s právnymi požiadavkami platnými v poskytujúcej krajine. Používatelia, ktorí nemajú dostatočné informácie, alebo majú pochybnosti o zákonnosti prístupu a/alebo používania, musia buď získať chýbajúce informácie, alebo zastaviť používanie (článok 4 ods. 5 nariadenia). Informácie o situáciách, v ktorých nemožno identifikovať poskytujúcu krajinu, a tak nie je potrebné prerušiť používanie, nájdete v oddiele 3.3.

Používatelia sú povinní uchovávať všetky informácie relevantné pre prístup a spoločné využívanie zdrojov počas 20 rokov po ukončení obdobia používania (článok 4 ods. 6 nariadenia).

3.5.1. Povinnosti výskumných inštitúcií a v nich zamestnaných výskumníkov

Keďže na vykonávanie výskumu potrebuje byť výskumník zamestnancom organizácie, vedenie danej organizácie (výskumnej inštitúcie, univerzity atď.), s ktorou je výskumník alebo študent spätý, nesie zodpovednosť ako zamestnávateľ alebo organizácia poskytujúca odbornú prípravu a dohľad pre činnosti vykonávané jej zamestnancami a/alebo v jej priestoroch a za určitých okolností môže byť identifikované ako používateľ. Ak výskumné a vývojové činnosti vykonávané jej zamestnancami a/alebo v jej priestoroch patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, je potrebné, aby aj výskumníci postupovali v súlade s týmto nariadením. Pre vedenie takýchto organizácií je preto dôležité, aby jasne vymedzilo povinnosti týkajúce sa náležitej starostlivosti v rámci organizácie. Organizácie by mali zvážiť zavedenie interných pravidiel týkajúcich sa povinností vo vzťahu k používaniu genetických zdrojov a mali by mať stanovené jasné postupy a politiky. Vedenie organizácií môže takisto vydať zamestnancom pokyny o tom, kto v organizácii sa môže zapájať do získavania povolenia (predbežného informovaného súhlasu) a rokovania o zmluve (vzájomne dohodnutých podmienkach) a za akých okolností, ako aj o tom, či musí predbežný informovaný súhlas a vzájomne dohodnuté podmienky podpísať vedenie organizácie.

Požiadavky vyplývajúce z nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov sa vzťahujú nielen na výskumné a vývojové činnosti zamestnancov organizácie, ale aj na činnosti hosťujúcich výskumníkov a študentov, ktorí môžu do organizácie na výskumné účely introdukovať genetické zdroje cudzieho pôvodu, často z ich domovskej krajiny, a vykonávať v rámci organizácie výskum a vývoj. Odporúča sa preto, aby organizácia uzavrela s hosťujúcimi osobami oficiálnu dohodu, ktorou sa stanoví i) kto nesie zodpovednosť za zabezpečenie náležitej starostlivosti vo vzťahu k používanému materiálu; ii) kto v prípade potreby zodpovedá za predloženie vyhlásenia o náležitej starostlivosti.

3.5.2. Povinnosti objednávateľa služieb a poskytovateľov služieb

Je bežnou praxou, že výskumné a vývojové činnosti vykonávajú subdodávatelia, výrobcovia pracujúci na zákazku alebo poskytovatelia služieb (ďalej označovaní spoločne ako „poskytovatelia služieb“). Špecializované služby tohto zamerania poskytujú okrem iného aj mnohé univerzity a malé a stredné podniky (MSP). Medzi takéto služby môže patriť napríklad stanovenie DNA a proteínovej sekvencie, syntéza DNA alebo proteínov a identifikácia bioaktívnych zložiek a spôsobov extrakcie. Hoci takíto poskytovatelia služieb môžu vykonávať činnosti, ktoré by ich za normálnych okolností kvalifikovali ako používateľov podľa nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, za určitých podmienok môžu povinnosti týkajúce sa náležitej starostlivosti zostať na subjekte, ktorý si prácu objednáva (ďalej len ako „objednávateľ služieb“). V tejto súvislosti sa možno odvolať na nariadenia EÚ o ochrane osobných údajov, v ktorých sa používa koncepcia prevádzkovateľa a sprostredkovateľa, pričom prevádzkovateľ naďalej zodpovedá za všetky právne povinnosti týkajúce sa ochrany osobných údajov vo vzťahu k údajom, ktoré spracúva poskytovateľ služieb.

Žiadna z činností vykonávaných poskytovateľmi služieb, ktorí potenciálne patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, by tak v prípade, že sa vykonávajú na žiadosť objednávateľa služieb, neznamenala, že sú používateľmi v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, ak sú splnené nasledujúce podmienky a sú výslovne stanovené v dohode o poskytovaní služieb:

i) poskytovateľ služieb môže vykonávať výhradne činnosti, ktoré sú uvedené a osobitne opísané v dohode o poskytovaní služieb, pričom nie je poverený vykonávať žiadne iné činnosti týkajúce sa výskumu a vývoja alebo využívania vo vzťahu k poskytnutým genetickým zdrojom alebo výsledkom získaným na základe vykonávania služieb v súlade s dohodou o poskytovaní služieb;

ii) poskytovateľ služieb má povinnosť na konci obdobia platnosti dohody o poskytovaní služieb vrátiť alebo zlikvidovať všetky materiály a informácie týkajúce sa výskumu a vývoja. V prípade, že si ponechá ich kópiu na účely archivácie, bude o tom informovať subjekt, ktorý si službu objednal;

iii) poskytovateľovi služieb sa neudeľujú žiadne práva na genetické zdroje ani žiadne vlastnícke práva týkajúce sa výsledkov, ktoré získa vykonaním služieb v súlade s dohodou o poskytovaní služieb;

iv) poskytovateľ služieb nemá právo na prevod materiálov ani informácií žiadnej tretej strane ani inej krajine a má povinnosť zachovať dôverný charakter všetkých prijatých informácií a informácií získaných v rámci dohody o poskytovaní služieb (zároveň nemá právo ich zverejňovať) a

v) objednávateľ služieb má povinnosť splniť všetky povinnosti vyplývajúce z nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, ktoré sa týkajú materiálu dodaného poskytovateľovi služieb.

V prípade splnenia týchto podmienok sa za používateľa v zmysle nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov považuje objednávateľ služieb.

Poskytovateľ služieb zvyčajne dostane poplatok za služby, ktorý sa však nemá chápať ako „grant“ v zmysle vykonávacieho nariadenia.

— Spoločnosť so sídlom v EÚ dovezie genetické zdroje priamo z poskytujúcej krajiny. Spoločnosť so sídlom v EÚ prevedie genetické zdroje poskytovateľovi služieb so sídlom v EÚ alebo inde. Spoločnosť poskytovateľa služieb požiada, aby pre ňu a v jej mene identifikoval nové bioaktívne zložky. Poskytovateľ služieb vytvorí výťažky a/alebo vyhľadá aktívne výťažky a/alebo prirodzene sa vyskytujúce zložky. Objednávateľ služieb presne stanoví, aké služby