Aby sa zmiernilo riziko náhodného požitia náplní e-liquid obsahujúcich nikotín, mali by byť plniace fľaštičky a zariadenia elektronických cigariet odolné voči manipulácii deťmi, ako sa stanovuje v článku 20 ods. 3 písm. g). Elektronické cigarety s obnoviteľnou náplňou a plniace fľaštičky by sa mali tiež predávať s príslušným návodom na použitie a skladovanie, aby sa zabránilo náhodnému požitiu náplne e-liquid deťmi alebo dospelými, a s varovaniami pre konkrétne rizikové skupiny [článok 20 ods. 4 písm. a) body i) a iii)]. Takisto by sa mal na nich uvádzať zoznam zložiek a mali by byť označené príslušnými zdravotnými varovaniami informujúcimi spotrebiteľov o možných zdravotných rizikách [článok 20 ods. 4 písm. b) smernice o tabakových výrobkoch a nariadenie CLP]. Pomerne vysoký podiel otráv týkajúcich sa dospelých vo veku 18 a viac rokov (57 %) tiež naznačuje potrebu zvýšiť povedomie občanov o toxicite náplní e-liquid obsahujúcich nikotín, možno prostredníctvom vnútroštátnych vzdelávacích kampaní.

V rámci štúdie PRECISE, ktorá bola objednaná pre GR pre zdravie a bezpečnosť potravín, sa analyzovalo 277 prípadov otravy nikotínom oznámených toxikologickým centrám v ôsmich členských štátoch EÚ (Rakúsko, Maďarsko, Írsko, Litva, Holandsko, Portugalsko, Švédsko a Slovinsko) od januára 2012 do marca 2015. Zistilo sa, že 87,3 % prípadov sa týka doplňovacích kvapalín, 0,7 % jednorazových elektronických cigariet a 12 % výrobkov neznámeho druhu (čo možno čiastočne vysvetliť ich veľkým podielom na trhu). Zo skúmaných prípadov sa 71,3 % týkalo neúmyselnej otravy. Celkovo k 67,5 % prípadov došlo po požití náplní e-liquid. Z hľadiska demografie sa 33,2 % prípadov týkalo detí vo veku do päť rokov, 9,7 % detí vo veku 6 – 18 rokov a 57 % dospelých vo veku nad 18 rokov. Pokiaľ ide o výsledok, 23,7 % prípadov si vyžiadalo hospitalizáciu a 6,8 % malo stredne závažné alebo závažné dôsledky. Tieto výsledky sú podobné údajom z amerických toxikologických centier.

Táto správa bola pripravená s prispením štúdie PRECISE, ktorú vypracoval externý dodávateľ. V rámci tejto štúdie sa analyzovala dostupná vedecká literatúra o zdravotných rizikách elektronických cigariet s obnoviteľnou náplňou a údaje z toxikologických centier v ôsmich členských štátoch EÚ a vykonala sa chemická analýza vzoriek elektronických cigariet. Dodávateľ takisto uskutočnil prieskum v odvetví elektronických cigariet s cieľom určiť, čo považujú zástupcovia odvetvia za hlavné riziká spojené s elektronickými cigaretami s obnoviteľnou náplňou. Komisia dôkladne posúdila riziká elektronických cigariet s obnoviteľnou náplňou identifikované členskými štátmi a prerokovala túto správu so skupinou expertov na politiku v oblasti tabaku a s podskupinou pre elektronické cigarety. Do správy boli zahrnuté aj informácie, ktoré vyplynuli z rokovaní s medzinárodnými regulačnými orgánmi.

Okrem týchto požiadaviek na preventívne opatrenia je potrebné stanoviť pre elektronické cigarety aj ďalšie požiadavky, ako sú požiadavky stanovené v článku 20 ods. 3 písm. a) a b), ktorými sa zabezpečuje, aby fľaštičky s náplňou e-liquid neobsahovali nadmernú úroveň nikotínu (ktorá by mohla byť smrteľná pre deti a dospelých).

2. Kožný kontakt

Pri elektronických cigaretách s obnoviteľnou náplňou musí používateľ zariadenie dopĺňať priamo náplňou e-liquid, spravidla pomocou malej fľaštičky alebo plniacej fľaštičky. Existuje riziko, že pri otváraní alebo dopĺňaní sa náplň e-liquid z elektronických cigariet s obnoviteľnou náplňou vyleje a príde do kontaktu s kožou. Náplne e-liquid obsahujú látky, ktoré sú toxické prostredníctvom kožnej expozície (nikotín) alebo môžu byť dráždivé pre kožu (propylénglykol a príchute).

Vo svojom stanovisku k reklasifikácii nikotínu Výbor pre hodnotenie rizík (RAC) Európskej chemickej agentúry dospel k záveru, že 70 mg na 1 kg telesnej hmotnosti je odôvodneným odhadom akútnej toxicity nikotínu prostredníctvom kožnej expozície. Táto hodnota ATE je totožná s hodnotou LD50 odvodenou z údajov z testov na zvieratách, keďže smrteľná dávka nikotínu u ľudí kožnou cestou je do veľkej miery neznáma. To by znamenalo, že pri koncentráciách povolených podľa smernice o tabakových výrobkoch by množstvo náplne e-liquid potrebné na vytvorenie akútne toxického účinku prostredníctvom kožnej expozície u ľudí bolo 35 ml v prípade malých detí a 210 ml v prípade dospelých s hmotnosťou 60 kg. To je väčšie množstvo, ako je maximálna veľkosť plniacej fľaštičky povolená podľa smernice o tabakových výrobkoch. V rámci analýzy údajov z toxikologických centier sa v rámci štúdie PRECISE tiež zistilo, že 10 % nahlásených prípadov sa týka kožnej expozície.

Propylénglykol, významná zložka mnohých náplní e-liquid, má tiež zrejme mierne dráždivé a senzibilizačné účinky na kožu človeka. Niektoré aromatické zložky boli tiež subjektívne nahlásené ako kožné senzibilizátory alebo dráždivé látky pre kožu v rámci súpisu C&L Európskej chemickej agentúry.

Ako zmierniť riziká?

Aby sa zmiernilo riziko kontaktu náplní e-liquid obsahujúcich nikotín s kožou, mali by byť plniace fľaštičky a zariadenia elektronických cigariet odolné voči manipulácii deťmi a chránené proti úniku náplne [článok 20 ods. 3 písm. g)]. Okrem toho by sa mala náplň dopĺňať takým spôsobom a zariadenia by mali byť navrhnuté takým spôsobom, aby sa zabezpečilo dopĺňanie bez úniku, ako sa stanovuje v článku 20 ods. 3 písm. g) a ďalej vo vykonávacom rozhodnutí Komisie (EÚ) 2016/586. Elektronické cigarety s obnoviteľnou náplňou a plniace fľaštičky by sa mali tiež predávať s príslušným návodom na použitie a skladovanie, aby sa zabezpečilo, že používatelia a iné osoby pri manipulácii s elektronickými cigaretami neprídu náhodne do kontaktu s náplňou e-liquid, ako aj s informáciami o možných nepriaznivých účinkoch [článok 20 ods. 4 písm. a) body i) a iv)]. Elektronické cigarety by tiež mali byť označené podľa požiadaviek stanovených v smernici o tabakových výrobkoch [článok 20 ods. 4 písm. b)] a požiadaviek stanovených v ďalších príslušných právnych predpisoch EÚ (napr. nariadenie CLP).

3. Miešanie alebo prispôsobenie kvapalín

Na rozdiel od jednorazových alebo dobíjateľných elektronických cigariet poskytujú elektronické cigarety s obnoviteľnou náplňou používateľom väčšiu flexibilitu pri rozhodovaní o náplni e-liquid používanej v ich zariadeniach. Hoci väčšina používateľov nakupuje náplne e-liquid vopred namiešané, niektorí používatelia uprednostňujú namiešanie svojej náplne e-liquid doma, pričom jednotlivé zložky si zakúpia osobitne (domáce miešanie alebo vlastné miešanie). Elektronické cigarety s obnoviteľnou náplňou môžu používateľom tiež umožňovať „prispôsobiť“ náplne e-liquid podľa osobných preferencií, napríklad miešaním príchutí. S týmito postupmi sa spája viacero rizík.

Po prvé, domáce miešanie si vyžaduje, aby si používatelia kupovali vysoko koncentrovaný nikotín. Náplň e-liquid sa napríklad predáva v 50 ml fľaštičkách s obsahom nikotínu 72 mg/ml (3,6 g nikotínu na fľaštičku). Ako už bolo uvedené, skladovanie vysokých koncentrácií nikotínovej kvapaliny doma a nesprávna manipulácia s nimi predstavujú riziko pre používateľov a iné osoby. Existuje tiež riziko, že spotrebitelia nezriedia roztok správne, pričom výsledkom môžu byť koncentrácie nikotínu oveľa vyššie, než aké majú byť v konečných náplniach e-liquid. Hoci sa smernicou o tabakových výrobkoch zavádzajú maximálne úrovne koncentrácie nikotínu v elektronických cigaretách (náplne e-liquid nesmú obsahovať viac ako 20 mg/ml nikotínu) a obmedzuje sa objem plniacich fľaštičiek (nesmú byť väčšie ako 10 ml), existuje riziko, že domáce miešanie môže používateľom tiež umožniť obchádzať obmedzenia stanovené pre elektronické cigarety v smernici o tabakových výrobkoch (nákupom vysoko koncentrovaného nikotínu alebo nikotínu v práškovej forme, ak členské štáty nevykonávajú primeranú kontrolu).

Podľa smernice o tabakových výrobkoch sa od výrobcov alebo dovozcov vyžaduje predkladať údaje z toxikologických štúdií [článok 20 ods. 2 písm. c)] a zabezpečiť, aby sa v náplniach e-liquid používali iba zložky vysokej čistoty [článok 20 ods. 3 písm. d)]. Domáce miešanie by znamenalo, že spotrebitelia by mohli naďalej používať neotestované náplne e-liquid s nevhodnými zložkami.

Po druhé, mnohé príchute používané v súčasnosti v náplniach e-liquid neboli testované na použitie v náplniach e-liquid a nie je známe, či je bezpečné ich vdychovať. Objavujú sa dôkazy, že niektoré príchute nie sú bezpečné na používanie v elektronických cigaretách. Jeden problém prestavuje to, že elektronické cigarety s obnoviteľnou náplňou umožnia používateľom naďalej používať neotestované alebo nebezpečné príchute. Používatelia by tiež mohli potenciálne zmiešavať príchute s neznámymi účinkami (buď domácim miešaním, alebo pridávaním dodatočných príchutí k zakúpeným náplniam e-liquid („prispôsobenie“). Zdravotné riziká vyplývajúce zo sekundárneho vystavenia výparom z takýchto svojpomocne namiešaných náplní e-liquid tiež nie sú známe.

Ďalšou obavou je, že elektronické cigarety s obnoviteľnou náplňou sa môžu používať s nezákonnými látkami, napríklad s tetrahydrokanabinolom (THC). Zo štúdie na vzorke 3 847 študentov v Spojených štátoch vyplynulo, že 5,4 % použilo elektronické cigarety na odparenie marihuany. Z tých, ktorí už niekedy používali elektronické cigarety, 18 % ich použilo na odparenie marihuany.

Ako zmierniť riziká?

S cieľom zmierniť riziká spojené s domácim miešaním alebo prispôsobovaním náplne e-liquid by mali členské štáty zabezpečiť, aby výrobcovia a dovozcovia dodržiavali limitné hodnoty koncentrácie nikotínu stanovené v smernici o tabakových výrobkoch. Podľa smernice o tabakových výrobkoch sa nepovoľujú náplne e-liquid s koncentráciami vyššími ako 20 mg/ml alebo v nádobách s objemom väčším ako 10 ml. Podobne vysoko koncentrovaný kvapalný alebo práškový nikotín určený na iné účely, ako napríklad na priemyselné použitie, by nemal byť ľahko prístupný na zakúpenie spotrebiteľmi. Ak tak dosiaľ nerobia, členské štáty by mali zvážiť aj regulovanie alebo obmedzenie predaja takýchto roztokov alebo práškov. Orgány by mali tiež zabezpečiť, aby sa oleje a kvapaliny obsahujúce THC alebo iné nezákonné látky nepredávali spotrebiteľom v členských štátoch, v ktorých nie sú povolené.

Členské štáty by mali takisto monitorovať oznámenia a vykonávať výskum toxikologického profilu náplní e-liquid a emisií v súvislosti s príchuťami a miešaním príchutí v oznamovaných výrobkoch. Členské štáty by mali dôkladne monitorovať dôkazy o zdravotných rizikách príchutí. Na základe nových dôkazov môžu mať členské štáty opodstatnené dôvody zakázať určité príchute na použitie v náplniach e-liquid (ako sa uvádza v odôvodnení 47 smernice o tabakových výrobkoch, zodpovednosť za prijatie pravidiel týkajúcich sa príchutí sa ponecháva členským štátom).

4. Používanie náplní e-liquid s neotestovanými zariadeniami a prispôsobenie technického vybavenia

Elektronické cigarety s obnoviteľnou náplňou umožňujú používateľom miešať a upravovať náplne e-liquid a zariadenia a prispôsobovať svoje zariadenia osobitným kupovaním komponentov a „konštruovaním“ svojich vlastných zariadení (tiež známe ako prispôsobenie technického vybavenia).

Zo štúdií tiež vyplynulo, že ak sa náplň e-liquid zahreje na vyššie teploty, zaznamená sa zvýšenie toxických emisií.

Existuje preto riziko, že kombinácia zariadenia a náplne e-liquid zvolená používateľmi nebude náležite otestovaná, najmä pokiaľ ide o bezpečnosť produkovaných emisií. Prispôsobenie technického vybavenia môže ďalej znamenať, že používatelia zosilňujú elektronické cigarety pomocou silných batérií, čím sa zvyšuje množstvo toxických emisií, hoci treba poznamenať, že výpar zohriaty na veľmi vysokú teplotu nemusí byť pre používateľov chuťovo prijateľný.