Návrh ROZHODNUTIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia /* KOM/2011/0866 v konečnom znení - 2011/0421 (COD) */





DÔVODOVÁ SPRÁVA 1. KONTEXT NAVRHOVANÉHO AKTU 1.1. Dôvody a ciele návrhu Cieľom navrhovaného rozhodnutia je zefektívniť a posilniť kapacity a štruktúry Európskej únie určené na účinné reagovanie na závažné cezhraničné ohrozenia zdravia. Týmito ohrozeniami môžu byť udalosti spôsobené prenosnými ochoreniami, biologickými činiteľmi zodpovednými za prenosné ochorenia a ohrozenia zdravia chemického, environmentálneho alebo neznámeho pôvodu[1]. Do rozsahu pôsobnosti tohto rozhodnutia sú zahrnuté ohrozenia vyplývajúce z účinkov zmeny klímy (t. j. vlny horúčav, obdobia chladu) a sú zaradené do rovnakej skupiny ako environmentálne ohrozenia zdravia. Tento návrh sa netýka ohrození zdravia rádiologického alebo jadrového pôvodu, ktoré spôsobuje vystavenie ionizujúcemu žiareniu, pretože sa nimi už zaoberajú ustanovenia Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (článok 2 písm. b) a články 30 – 39), ktorá predstavuje „lex specialis“ vo vzťahu k článku 168 Zmluvy o fungovaní Európskej únie. Na základe poučení získaných z nedávnych núdzových situácií týkajúcich sa verejného zdravia a vychádzajúc zo súčasných nástrojov na úrovni EÚ, ktoré súvisia s ohrozeniami zdravia, tento návrh vytvorí súvislý rámec pre krízové opatrenia. Aj keď sú členské štáty zodpovedné za riadenie kríz v oblasti verejného zdravia na vnútroštátnej úrovni, žiadna krajina nemôže sama riešiť cezhraničnú krízu verejného zdravia. V súčasnom finančnom zmätku je ešte dôležitejšie ako doteraz zameranie na akcie v oblastiach so zreteľnou pridanou hodnotou, ako je minimalizovanie negatívnych účinkov možnej krízy verejného zdravia. Nedávne cezhraničné udalosti, ako bola pandémia H1N1 v roku 2009, oblak vulkanického popola a toxický červený kal v roku 2010 alebo vypuknutie STEC E.coli 0104 v roku 2011, mali výrazné účinky na spoločnosť a preukázali, že žiadny z vplyvov týchto núdzových situácií nemožno obmedziť len na jeden sektor. Preto musia byť na zvládnutie vplyvov krízy verejného zdravia rovnako pripravené aj ostatné sektory prostredníctvom spolupráce medzi sektormi na úrovni EÚ. Na úrovni EÚ bol právny základ riešenia závažných cezhraničných ohrození zdravia posilnený Lisabonskou zmluvou. Teraz môže EÚ v tejto oblasti konať s výnimkou akejkoľvek harmonizácie zákonov a predpisov členských štátov. V zmluve sa takisto ustanovuje, že EÚ musí dopĺňať a podporovať vnútroštátne politiky a povzbudzovať spoluprácu medzi členskými štátmi bez toho, aby nahradila ich právomoci v tejto oblasti. Právne predpisy EÚ v tejto oblasti doteraz riešili len ohrozenia týkajúce sa prenosných ochorení[2]. Sieť EÚ pre dohľad a kontrolu nad prenosnými ochoreniami má osobitné mechanizmy na monitorovanie prenosných ochorení, vydávanie varovaní a koordináciu reakcie EÚ. Keďže je však rozsah jej pôsobnosti obmedzený na prenosné ochorenia, sieť už nespĺňa súčasné normy ani potreby zlepšenej reakcie EÚ na všetky závažné cezhraničné ohrozenia zdravia, a preto bude nahradená týmto rozhodnutím. Rozhodnutie sa vzťahuje na všetky závažné cezhraničné ohrozenia zdravia s výnimkou ohrození v dôsledku vystavenia rádiologickému alebo jadrovému žiareniu. Navrhované rozhodnutie má takéto ciele: Po prvé, v rozhodnutí sa v oblasti plánovania pripravenosti stanovuje koordinácia úsilia členských štátov z hľadiska zlepšovania pripravenosti a budovania kapacít. Na tento účel Komisia zabezpečí koordináciu medzi vnútroštátnym plánovaním a medzi kľúčovými sektormi, ako je doprava, energetika a civilná ochrana, a bude podporovať členské štáty pri vytvorení mechanizmu spoločného obstarávania zdravotníckych protiopatrení. Po druhé, v situáciách, keď členský štát vydal varovanie týkajúce sa iného závažného ohrozenia, ako je ohrozenie zdravia prenosným ochorením, sa vytvorí ad hoc sieť s cieľom poskytovať dôležité informácie a údaje na hodnotenie rizika a monitorovanie objavujúcich sa ohrození. Prenosné ochorenia sa budú naďalej monitorovať tak ako dnes. Po tretie, rozhodnutím sa rozširuje používanie súčasného systému včasného varovania a reakcie s cieľom zahrnúť všetky závažné ohrozenia zdravia, a nielen prenosné ochorenia, ako je tomu dnes. Po štvrté, návrhom sa zavádza koordinovaný vývoj vnútroštátnych alebo európskych hodnotení rizík pre verejné zdravie, ktoré sa týkajú ohrození biologického, chemického, environmentálneho alebo neznámeho pôvodu v krízovej situácii. A nakoniec, rozhodnutím sa vytvára súvislý rámec na reakciu EÚ na krízu verejného zdravia. Konkrétne bude EÚ oficiálnym potvrdením Výboru pre zdravotnú bezpečnosť v lepšom postavení na koordinovanie vnútroštátnych reakcií na krízu v núdzových situáciách verejného zdravia. 1.2. Všeobecný kontext Návrh pomôže vykonávať európsku stratégiu v oblasti zdravia[3] a prispeje aj k stratégii Európa 2020[4] podporovaním zdravia ako neoddeliteľnej súčasti cieľov inteligentného a inkluzívneho rastu. Návrh prispeje aj k vykonávaniu stratégie vnútornej bezpečnosti v jej časti týkajúcej sa riadenia kríz a katastrof[5], najmä k celkovému cieľu vytvoriť súdržnú politiku riadenia rizika, ktorá prepája hodnotenie hrozieb a rizík s rozhodovaním. Iniciatíva v oblasti zdravotnej bezpečnosti primerane zohľadní činnosti externej spolupráce EÚ s tretími krajinami v oblasti predchádzania krízam v oblasti zdravia a krízových opatrení ako aj činnosti podporované v rámci programov Únie pre výskum a preskúma synergie s viacerými bilaterálnymi programami pomoci a spolupráce EÚ s výrazným zdravotným prvkom. Predchádzajúci a súčasný program v oblasti zdravia podporuje mnohé činnosti súvisiace s plánovaním pripravenosti a reakcie a s hodnotením rizík prenosných ochorení, ale aj chemických ohrození zdravia a udalostí spôsobených zmenou klímy. Plánuje sa, že v dôležitých prvkoch iniciatívy osobitné akcie podporí budúci program v oblasti zdravia, ktorý sa v súčasnosti vypracúva[6]. EÚ už zaviedla politiky, mechanizmy a nástroje na prevenciu a kontrolu závažných cezhraničných ohrození a na rozvoj kapacít na riadenie kríz. Nevyčerpávajúci zoznam zahŕňa mechanizmus EÚ v oblasti civilnej ochrany, kohézny fond a fondy solidarity, akčný plán EÚ v oblasti chemickej, biologickej, rádiologickej a jadrovej bezpečnosti[7] a európske systémy varovania, ako napríklad ECURIE[8]. Okrem toho, na podporu bezpečnostného rámca EÚ a na ochranu občanov proti závažným cezhraničným ohrozeniam už fungujú rôzne varovné, informačné a riadiace systémy, vedecké výbory a agentúry s cieľom zaistiť bezpečnosť potravín a krmív, zdravie živočíchov a rastlín, bezpečnosť liekov a ochranu spotrebiteľa. Zavedené sú systémy kontroly chemických havárií a rádiologických udalostí, na zabezpečenie hraníc a na ochranu proti zločinu a terorizmu. V snahe zamedziť prekrytiam s týmito oblasťami a duplicite s jestvujúcimi štruktúrami prevencie a kontroly katastrof sa vykonala analýza medzier s cieľom posúdiť, nakoľko tieto jestvujúce systémy pokrývajú monitorovanie ohrození zdravia, ich oznamovanie, hodnotenie rizík a kapacity a štruktúry riadenia krízových situácií z hľadiska verejného zdravia. Táto analýza medzier odhalila, že jestvujúce štruktúry a mechanizmy na úrovni EÚ neriešia tieto ohrozenia dostatočne[9], pokiaľ ide o verejné zdravie. Jestvuje napríklad veľa rôznych systémov monitorovania rôznych ohrození a varovania pred nimi na úrovni EÚ, tie však nie sú systematicky prepojené s inštitúciami verejného zdravia EÚ. Okrem toho, medzinárodné zdravotné predpisy (MZP) (2005)[10] – medzinárodná zmluva o koordinácii všetkých núdzových zdravotných situácií – stanovuje, že členské štáty musia Svetovú zdravotnícku organizáciu upozorniť na každú udalosť, ktorá môže predstavovať núdzovú situáciu verejného zdravia vzbudzujúcu medzinárodné obavy nezávisle od jej pôvodu (vrátane biologického, chemického alebo environmentálneho). Na úrovni EÚ však neexistujú žiadne podobné povinnosti oznamovania v rámci žiadnej z existujúcich štruktúr. Pokiaľ ide o hodnotenie rizík, existujú vnútroštátne hodnotenia zdravotných rizík, ale tie nemusia byť komplexné a konzistentné, keď sa posudzujú z hľadiska EÚ, a na úrovni EÚ v súčasnosti neexistuje žiadny mechanizmus koordinovaného prístupu. Chýbajúce hodnotenie rizík pre verejné zdravie na úrovni EÚ vedie k rozporom v hodnotení nebezpečenstva daného ohrozenia, duplicite hodnotení medzi členskými štátmi a nekonzistentným opatreniam na úrovni EÚ. Takáto situácia môže viesť aj k neefektívnemu využívaniu v súčasnosti obmedzených dostupných prostriedkov a oneskoriť vhodné opatrenia v oblasti verejného zdravia, čo potenciálne ohrozí celkovú reakciu na úrovni EÚ. Neexistencia komplexného alebo náležitého hodnotenia rizík môže viesť k nejasnej komunikácii a môže podkopať dôveru verejnosti v opatrenia, ktoré navrhujú alebo prijímajú verejné zdravotnícke orgány v členských štátoch. Odhliadnuc od nástrojov v oblasti rádiologickej ochrany, existujúce mechanizmy neposkytujú komplexný základ pre rozhodnutia o opatreniach v oblasti verejného zdravia obyvateľstva v prípade závažného vplyvu na zdravie, ako napríklad v prípade kontaminácie alebo otravy spôsobených chemickými, biologickými alebo environmentálnymi udalosťami. To spôsobilo, že dnes neexistuje možnosť koordinovanej reakcie EÚ s opatreniami v oblasti verejného zdravia alebo dohodami o prevencii a liečení. Tieto druhy cezhraničných núdzových situácií v oblasti verejného zdravia sa riešia na ad hoc základe v každom prípade osobitne. Preto bude návrh vychádzať z existujúcich nástrojov, zintenzívnenia spolupráce a posilnenia koordinácie v oblasti oznamovania a hodnotenia rizík. Pokiaľ ide o plánovanie pripravenosti, v priebehu pandémie chrípky H1N1 v roku 2009, členské štáty si nakupovali očkovacie látky individuálne a vzhľadom na obmedzené dostupné množstvo očkovacích látok si preto navzájom konkurovali, čo oslabilo ich kúpnu silu. Zmluvné ustanovenia o dôvernosti členským štátom často znemožňovali výmenu informácií, čo – ako ukázalo nezávislé hodnotenie[11] – spôsobilo podstatné rozdiely medzi členskými štátmi, pokiaľ ide o zmluvné podmienky týkajúce sa najmä zodpovednosti za vedľajšie účinky prenášanej z výrobcov na členské štáty. Okrem toho nedostatočná pružnosť, pokiaľ ide o zahrnutie podmienok do zmlúv, podľa ktorých by bolo možné vymeniť rezervované množstvo dávok alebo vrátiť prebytočné očkovacie látky, spôsobila obrovské plytvanie prostriedkami. Členské štáty, ktoré nemohli prijať tieto nevýhodné podmienky, nemali žiadnu záruku, že budú môcť získať očkovacie látky proti chrípkovej pandémii, čím sa v celej EÚ oslabila pripravenosť na takéto cezhraničné ohrozenie zdravia. To mohlo mať veľmi vážne zdravotné dôsledky, keby sa pandémia ukázala ako virulentnejšia a smrteľnejšia. Okrem toho, po pandémii H1N1 v roku 2009 Európsky parlament vo svojom uznesení z 8. marca 2001 a Rada vo svojich záveroch z 13. septembra 2010[12] zdôraznili potrebu zaviesť spoločný postup pre spoločné obstarávanie zdravotníckych protiopatrení, a najmä očkovacích látok proti pandémii, ktoré členským štátom na dobrovoľnom základe umožnia získať prospech z takýchto nákupov. Tento návrh poskytuje právny základ pre mechanizmus EÚ v oblasti spoločného obstarávania zdravotníckych protiopatrení, na ktorom sa zmluvné strany[13] môžu zúčastniť na dobrovoľnom základe s cieľom nakúpiť zdravotnícke protiopatrenia, ako sú napríklad očkovacie látky proti chrípkovej pandémii, čím sa zlepší pripravenosť na budúce pandémie. V súvislosti s krízovým riadením a so zreteľom na poučenia získané z nedávnych núdzových stavov ministerstvá zdravotníctva opakovane žiadajú preskúmanie rámca zdravotnej bezpečnosti vrátane možností právneho základu pre Výbor pre zdravotnú bezpečnosť a zdôrazňujú potrebu preskúmať plánovanie pripravenosti na pandémiu. Výbor pre zdravotnú bezpečnosť je v súčasnosti neformálnou štruktúrou na úrovni EÚ pre koordináciu hodnotenia rizík pre verejné zdravie a riadenie závažných cezhraničných ohrození zdravia. Zriadili ho ministerstvá zdravotníctva EÚ po teroristických útokoch v Spojených štátoch 11. septembra 2001. Spočiatku bol jeho mandát obmedzený na boj proti bioterorizmu[14], ale následne sa rozšíril tak, že zahŕňa všetky druhy krízy súvisiacej s verejným zdravím[15]. Je zložený zo zástupcov zdravotníckych orgánov členských štátov a predsedá mu Komisia. Z dôvodu neformálneho charakteru výboru sú zapojenie a záväzok členských štátov dobrovoľné, koordinácia reakcií v oblasti verejného zdravia nedostatočná a medzi sektormi neexistuje žiadne prepojenie rozhodovacích procesov v oblasti verejného zdravia. Komisia môže vypracovať a predkladať odporúčania a poradenstvo. Oficiálnym potvrdením Výboru pre zdravotnú bezpečnosť možno očakávať, že plánovanie pripravenosti a krízové riadenie v oblasti verejného zdravia sa môžu konzistentnejším a komplexnejším spôsobom preniesť na úroveň EÚ. Okrem toho budú mať členské štáty prospech zo spoločného využívania vzácnych prostriedkov, napríklad v súvislosti s hodnotením rizík alebo krízovým riadením. 1.3. Existujúce ustanovenia Európskej únie a medzinárodné ustanovenia v tejto oblasti Sieť Spoločenstva pre epidemiologický dohľad a kontrolu prenosných ochorení zriadená podľa rozhodnutia č. 2119/98/ES zahŕňa epidemiologický dohľad nad prenosnými ochoreniami a systému včasného varovania a reakcie (EWRS). Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 z 21. apríla 2004, ktorým sa zriaďuje Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC)[16], poskytuje ECDC mandát na výkon dohľadu a hodnotenie rizík ohrození ľudského zdravia, ktoré predstavujú prenosné ochorenia a choroby neznámeho pôvodu. V tomto kontexte prevzalo ECDC epidemiologický dohľad nad prenosnými ochoreniami a prevádzkou EWRS od siete Spoločenstva. Z tohto dôvodu sa navrhovaným rozhodnutím zrušuje rozhodnutie č. 2119/98/ES. Zmluva o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) pokrýva niekoľko aspektov zdravotnej bezpečnosti vrátane prevencie a kontroly katastrof a reakcií na ne v EÚ. Mechanizmami súvisiacimi s prevenciou a kontrolou katastrof v EÚ sa zaoberá civilná ochrana (článok 196 ZFEÚ), doložka o solidarite (článok 222 ZFEÚ), finančná pomoc EÚ členským štátom (článok 122 ZFEÚ) a humanitárna pomoc tretím krajinám (článok 214 ZFEÚ). Okrem toho, niektoré aspekty zdravotnej bezpečnosti sa už riešia v oblastiach vzbudzujúcich spoločné obavy o bezpečnosť pokiaľ ide o záležitosti verejného zdravia (ako napríklad bezpečnosť potravín, zdravie živočíchov a rastlín, kvalita a bezpečnosť liekov a zdravotníckych pomôcok alebo orgánov a látok ľudského pôvodu, krvi a krvných derivátov), ochranu spotrebiteľa, zdravia a bezpečnosť pri práci, životné prostredie, bezpečnosť a zabezpečenie dopravy, ktorých sa týka článok 168 ods. 4 a články 169, 153 – 156, 191 – 193, 141 a 91 ZFEÚ. Okrem toho do 1. júna 2015 bude zriadený informačný systém podľa smernice 2010/65/EÚ. Ten pomôže členským štátom zlepšiť monitorovanie a včasné varovanie pred ohrozeniami pochádzajúcimi z morských plavidiel. Smernica zahŕňa ustanovenia umožňujúce elektronickú výmenu údajov uvádzaných vo vyhláseniach o bezpečnosti tovarov[17]. Sekundárna legislatíva obsahuje aj osobitné pravidlá pre monitorovanie, včasné varovanie pred závažnými cezhraničnými ohrozeniami zdravia a boj proti nim (napr. smernica Seveso II[18] a smernica CAFE[19]), a v niekoľkých prípadoch vyžaduje, aby členské štáty vyvíjali spoločné činností na riešenie znečistenia ovzdušia prechádzajúceho hranicami štátov vrátane odporúčaného správania (smernica CAFE). Z týchto dôvodov toto rozhodnutie nedotýka ustanovení, ktoré už existujú, ale snaží sa vyplniť medzery v súvislosti s oznamovaním, monitorovaním, hodnotením rizík a krízovým riadením z hľadiska verejného zdravia. Preto sa týmto rozhodnutím rozširuje systém včasného varovania a reakcie s cieľom zahrnúť všetky závažné cezhraničné ohrozenia zdravia (okrem rádiologických a jadrových), dopĺňajú požiadavky na monitorovanie kríz, pokiaľ ide o iné ohrozenia zdravia, ako sú prenosné ochorenia, a zavádza štruktúra krízového riadenia na riešenie ohrození zdravia, pretože súčasné právne predpisy sa nimi nezaoberajú. Medzinárodné zdravotné predpisy (2005) už vyžadujú, aby si členské štáty rozvíjali, posilňovali a udržiavali kapacitu zisťovať, posudzovať, oznamovať a reagovať na núdzové situácie verejného zdravia vzbudzujúce medzinárodné obavy. Podľa tejto dohody je Medzinárodná zdravotnícka organizácia splnomocnená vyhlasovať núdzové situácie verejného zdravia vyvolávajúce medzinárodné obavy a vydávať odporúčania vrátane zdravotných opatrení. Cieľom navrhovaného rozhodnutia je podporovať konzistentné a koordinované vykonávanie medzinárodných zdravotných predpisov členskými štátmi EÚ. Zabezpečí najmä primeranú koordináciu medzi členskými štátmi s cieľom dosiahnuť konzistentnú úroveň pripravenosti a interoperability medzi vnútroštátnymi plánmi pripravenosti a zároveň rešpektovať zodpovednosť členských štátov za organizáciu ich zdravotníckych systémov. Na tomto základe by sa malo rozhodnutie uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté iné právne záväzné ustanovenia týkajúce sa zdravotnej bezpečnosti, v neposlednom rade pokiaľ ide o pripravenosť, monitorovanie, varovanie, hodnotenie a riadenie závažných cezhraničných ohrození zdravia. Ak sa však zistia medzery v súvislosti s monitorovaním, varovaním, hodnotením rizík alebo krízovým riadením, riešia sa v tomto nariadení. Toto nariadenie od členských štátov vyžaduje, aby koordinovali svoje úsilie v oblasti pripravenosti s cieľom vyplniť tieto medzery, rozširuje systém včasného varovania a reakcie tak, aby zahŕňal všetky závažné cezhraničné ohrozenia zdravia, poskytuje koordinované hodnotenie rizík pre verejné zdravie prepojením hodnotení rizík a zdôrazňovaním ich aspektov, pokiaľ ide o verejné zdravie, dopĺňa požiadavky na monitorovanie iných ohrození zdravia počas krízy, ako sú prenosné ochorenia a nakoniec poskytuje štruktúru krízového riadenia na riešenie ohrozenia zdravia. 2. VÝSLEDKY KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI 2.1. Konzultácie so zainteresovanými stranami a využitie odborných znalostí Otvorené konzultácie so zainteresovanými stranami o zdravotnej bezpečnosti v Európskej únii sa uskutočnili v období od 4. marca do 31. marca 2011. Zo všetkých 75 odpovedí na on-line dotazník bolo 21 prijatých od vnútroštátnych, regionálnych alebo miestnych orgánov, 31 od organizácií a 23 od jednotlivých občanov[20]. Kľúčovým výsledkom týchto konzultácií so zainteresovanými stranami je, že väčšina zainteresovaných strán sa silno zasadzuje v prospech zahrnutia všetkých cezhraničných ohrození zdravia do politiky zdravotnej bezpečnosti EÚ[21]. Iniciatíva sa šesťkrát konzultovala s Výborom pre zdravotnú bezpečnosť. Sieť EWRS diskutovala o iniciatíve v oblasti zdravotnej bezpečnosti na svojom zasadnutí vo februári 2011. V oboch výboroch je európsky úrad Svetovej zdravotníckej organizácie zastúpený ako pozorovateľ. Okrem toho sa uskutočnilo šesť bilaterálnych stretnutí s členskými štátmi na ich žiadosť a 19. mája 2011 bola iniciatíva predložená aj fóru zdravotnej politiky EÚ. Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb poskytlo užitočný príspevok k odborným znalostiam členských štátov, pokiaľ ide o otázky vedeckého hodnotenia rizík. 2.2. Posúdenie vplyvu Komisia uskutočnila podrobnú analýzu troch možností: – možnosť 1: status quo: zachovanie súčasnej úrovne činností; – možnosť 2: oddelené a rozdielne zaobchádzanie so závažnými cezhraničnými ohrozeniami zdravia – zlepšená spolupráca EÚ prostredníctvom využívania prispôsobivých nástrojov založených na dobrovoľnom prístupe; – možnosť 3: ustanovenie spoločného právneho rámca EÚ pokrývajúceho všetky závažné cezhraničné ohrozenia zdravia prostredníctvom zlepšenej spolupráce a právne záväzných opatrení. Výsledky analýzy viedli k záveru, že najsilnejšie kladné vplyvy na zdravie má možnosť 3, pretože zlepšuje ochranu občanov pred závažnými cezhraničnými ohrozeniami zdravia. Navrhuje komplexný rámec pre štruktúry a systémy zdravotnej bezpečnosti vrátane povinností členských štátov, pokiaľ ide o plánovanie pripravenosti a reakcie. Pridaná hodnota EÚ sa zvýši prostredníctvom zefektívnenia a skoordinovania všetkých aspektov plánovania pripravenosti a reakcie, hodnotenia rizík a riadenia rizík vytvorením strategickej spolupráce na technickej úrovni v oblasti zdravotnej bezpečnosti na úrovni EÚ. Zaručí ju vytvorenie dobrého právneho základu pre všetky závažné cezhraničné ohrozenia zdravia. Poskytnutím právneho základu aj pre fungovanie spoločného mechanizmu obstarávania zdravotníckych protiopatrení pomôže táto možnosť posilniť kapacity pripravenosti a reakcie na riešenie cezhraničných ohrození zdravia naprieč EÚ. V členských štátoch sa prostredníctvom zlepšenej koordinácie v rámci Výboru pre zdravotnú bezpečnosť, ktorý umožňuje zhromažďovanie a výmenu odborných znalostí, dosiahnu administratívne úspory aj v riadení rizík pre verejné zdravie. 3. PRÁVNE PRVKY NÁVRHU 3.1. Právny základ So vstupom Lisabonskej zmluvy do účinnosti bola Únia splnomocnená podporovať, koordinovať a dopĺňať činnosť členských štátov v oblasti ochrany a zlepšovania zdravia ľudí (článok 6 písm. a) ZFEÚ). V zmluve sa ďalej stanovuje, že činnosti Únie musia byť zamerané na zlepšenie verejného zdravia, prevenciu telesných a duševných chorôb a ochorení a odstraňovanie zdrojov nebezpečenstva pre telesné a duševné zdravie; musia zahŕňať najmä „monitorovanie závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasné varovanie a boj proti nim“ (článok 168 ods. 1 ZFEÚ). Činnosť EÚ by však mala vylučovať akúkoľvek harmonizáciu zákonov a predpisov členských štátov a rešpektovať ich zodpovednosť za vymedzenie ich zdravotnej politiky a za organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti. Okrem toho by Únia pri vymedzovaní a uskutočňovaní svojich politík a činností mala prihliadať na požiadavky spojené s podporou vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia (článok 9 ZFEÚ). Zásada „zdravie vo všetkých politikách“ je osobitne dôležitá v kontexte viacerých sektorov z dôvodu nadnárodného rozmeru závažných cezhraničných ohrození zdravia. Na medzinárodnej úrovni existuje od 15. júna 2007 komplexný rámec zdravotnej bezpečnosti vo forme medzinárodných zdravotných predpisov, ktoré ratifikovali všetky členské štáty. 3.2. Subsidiarita Závažné cezhraničné ohrozenia zdravia a núdzové stavy verejného zdravia vzbudzujúce medzinárodné obavy majú z dôvodu svojej povahy nadnárodné dôsledky. V globalizovanej spoločnosti sa ľudia a tovary pohybujú cez hranice a choroby a kontaminované výrobky môžu behom niekoľkých hodín obletieť celý svet. Opatrenia v oblasti verejného zdravia musia byť preto navzájom konzistentné a koordinované tak, aby zamedzili ďalšiemu šíreniu takýchto ohrození a minimalizovali ich dôsledky. Opatrenia prijímané jednotlivými členskými štátmi s cieľom reagovať na takéto ohrozenia zdravia sa môžu dotýkať právomocí EÚ alebo ostatných národných vlád, a preto, ak nie sú navzájom konzistentné a založené na spoločnom vedecky objektívnom a komplexnom hodnotení rizík, môžu poškodiť záujmy členských štátov a pôsobiť proti základným zásadám a cieľom EÚ. Nedostatočná koordinácia na úrovni EÚ viedla napríklad pri vypuknutí E.coli v roku 2011 k stratám na životoch a k hospodárskym stratám pre potravinársky priemysel a mala dôsledky aj pre obchod. Pokiaľ ide o pandémiu H1N1 v roku 2009, dodržiavanie medikácie pri očkovacích látkach proti pandémii drasticky pokleslo, čo potenciálne ohrozilo zdravie občanov a zdravotníckych pracovníkov a spôsobilosť sektora zdravotníctva účinne reagovať na túto krízu. Pandémia okrem toho viedla k hospodárskym stratám v rozpočtoch členských štátov z dôvodu nevyužitých očkovacích látok, pretože verejnosť rôzne vnímala závažnosť tohto ohrozenia zdravia a bezpečnosť a účinnosť týchto látok. Okrem toho opatrenia, ktoré sú účinné z hľadiska verejného zdravia (napr. izolácia, karanténa, vyhýbanie sa spoločnosti, uzavretie pracovísk a škôl, odporúčania pri cestách do zahraničia a hraničné kontroly), môžu mať nepriaznivé dôsledky pre občianske slobody a vnútorný trh. Preto by mala koordinácia reakcie na úrovni Únie zabezpečiť, aby boli opatrenia prijímané na vnútroštátnej úrovni primerané a obmedzené na riziká pre verejné zdravie súvisiace so závažnými cezhraničnými zdravotnými ohrozeniami zdravia a aby neboli v rozpore s povinnosťami a právami stanovenými v zmluve, ako sú napríklad tie, ktoré súvisia s obmedzením cestovania a obchodu. V rámci opatrení na zabezpečenie pripravenosti by sa malo dbať obzvlášť na ochranu pracovníkov, ktorí sú ohrozeniu potenciálne vystavení. Keďže ciele akcie, ktorá sa má prijať, nemôžu dostatočne dosiahnuť samotné členské štáty z dôvodu cezhraničných aspektov týchto ohrození, a preto ich z dôvodov efektívnosti možno lepšie dosiahnuť na úrovni EÚ, môže EÚ prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality stanovenou v tomto článku navrhované rozhodnutie nepresahuje rámec toho, čo je nevyhnutné na dosiahnutie týchto cieľov. Návrh vychádza z pozitívnych skúseností s koordináciou v oblasti prenosných ochorení a navrhuje rozšíriť existujúce systémy a uplatniť získané poučenia s cieľom zabezpečiť, aby občania požívali rovnakú ochranu proti všetkým zdravotným rizikám. Na účel dosiahnutia cieľov by Komisia mala byť splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie s cieľom doplniť alebo zmeniť a doplniť určité nepodstatné prvky základného aktu. Na dosiahnutie jednotných podmienok vykonávania, najmä pokiaľ ide o postupy výmeny informácií, konzultácie a koordinácie pripravenosti a reakcie by mala byť Komisia splnomocnená prijímať vykonávacie akty v súlade s článkom 291 Zmluvy o fungovaní Európskej únie. 4. VPLYV NA ROZPOČET Tento právny návrh nemá vplyv na decentralizované agentúry. Okrem toho, súčasný program EÚ v oblasti zdravia už pokrýva niektoré činnosti súvisiace s monitorovaním, varovaním a hodnotením rizík niektorých ohrození zdravia. Po roku 2013 má Komisia v úmysle zahrnúť tieto činnosti do navrhovaného programu Zdravie pre rast na obdobie rokov 2014 – 2020. Náklady sú zahrnuté do navrhovaného objemu prostriedkov pre nový program. Spoločné obstarávanie ako dobrovoľný mechanizmus môže mať vplyv na rozpočet v prípade, že obstarávania zdravotníckych protiopatrení pre pracovníkov EÚ sa ako zmluvný orgán zúčastnia inštitúcie EÚ. Členské štáty zostávajú zodpovedné za obstarávanie zdravotníckych protiopatrení pre svojich občanov. Dôsledky pre rozpočet inštitúcií EÚ sa predpovedajú ťažko, pretože závisia od druhu obstarávaného zdravotníckeho protiopatrenia, od počtu zahrnutých pracovníkov a v prípade chrípkovej pandémie od neznámych vlastností vírusu ďalšej chrípkovej pandémie z toho hľadiska, či bude na dosiahnutie imunity potrebná jedna dávka alebo dve dávky. Výdavky by mali byť zahrnuté do prostriedkov, ktoré jednotlivé orgány predpokladajú vynaložiť na zdravotnú starostlivosť. Počas pandémie chrípky H1N1 nakúpili inštitúcie EÚ 10 000 dávok očkovacej látky proti chrípkovej pandémii v cene 6 EUR za dávku. Pre pracovníkov Komisie bolo rezervovaných 5 000 dávok, z čoho bolo podaných 3 000 (očkovanie bolo ponúknuté na dobrovoľnom základe). Podobný prístup predpokladá Zdravotnícka služba pri prípadnej budúcej chrípkovej pandémii. V prípade závažnej pandémie, keď sa môže chcieť dať zaočkovať väčší počet pracovníkov, sa predpokladá, že pracovníci sa budú očkovať prostredníctvom zdravotníckych služieb hostiteľskej krajiny. Na záver sa očakáva, že dôsledky pre rozpočet spôsobené obstaraním vakcín pre budúcu pandémiu budú podobné situácii v roku 2009. 2011/0421 (COD) Návrh ROZHODNUTIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia (Text s významom pre EHP) EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 168 ods. 4 písm. c) a ods. 5, so zreteľom na návrh Európskej komisie, po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom, so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[22], so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov[23], so zreteľom na stanovisko Európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov[24], konajúc v súlade s bežným legislatívnym postupom[25], keďže: (1) V článku 168 Zmluvy o fungovaní Európskej únie sa okrem iného uvádza, že činnosti Únie v oblasti verejného zdravia by sa mali zameriavať na monitorovanie závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasné varovanie pred nimi a boj proti nim a že vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia sa má zabezpečiť pri stanovení a uskutočňovaní všetkých politík a činností Únie. Podľa rovnakého ustanovenia musia členské štáty v spojení s Komisiou navzájom koordinovať svoje politiky a programy v oblastiach, na ktoré sa vzťahujú opatrenia Únie v oblasti verejného zdravia. (2) Rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 2119/98/ES z 24. septembra 1998[26] sa v Spoločenstve zriadila sieť na epidemiologický dohľad a kontrolu prenosných ochorení. Skúsenosti získané pri vykonávaní uvedeného rozhodnutia potvrdzujú, že koordinovaná činnosť Únie v oblasti monitorovania týchto ohrození, včasného varovania pred nimi a boja proti nim pridáva hodnotu ochrane a zlepšovaniu ľudského zdravia. Vývoj vo viacerých oblastiach na úrovni Únie a na medzinárodnej úrovni však ukázal, že tento právny rámec je potrebné preskúmať. (3) Okrem prenosných ochorení môže viacero iných zdrojov nebezpečenstva pre zdravie, ktoré súvisia najmä s inými biologickými činiteľmi, chemickými činiteľmi alebo udalosťami v oblasti životného prostredia zahŕňajúcimi riziká súvisiace so zmenou klímy z dôvodu ich rozsahu alebo závažnosti ohroziť zdravie občanov v celej Únii, spôsobiť nefunkčnosť kritických sektorov spoločnosti a hospodárstva a ohroziť spôsobilosť jednotlivých členských štátov reagovať na ne. Preto by sa mal právny rámec vytvorený podľa rozhodnutia č. 2119/98/ES rozšíriť tak, aby zahŕňal tieto ostatné ohrozenia zdravia a poskytoval koordinovaný širší prístup k zdravotnej bezpečnosti na úrovni Únie. (4) Dôležitú úlohu v koordinácii nedávnych kríz relevantných pre Úniu zohral Výbor pre zdravotnú bezpečnosť, neformálna skupina zložená so zástupcov členských štátov na vysokej úrovni a zriadená na základe záverov predsedníctva o bioterorizme z 15. novembra 2001[27]. Túto skupinu je potrebné integrovať do oficiálneho inštitucionálneho rámca a prideliť jej dobre vymedzenú úlohu, aby nedochádzalo k duplicitám s ostatnými subjektmi Únie, ktoré zodpovedajú za riadenie rizík v neposlednom rade s tými, ktoré boli zriadené podľa rozhodnutia č. 2119/98/ES. (5) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 z 21. apríla 2004, ktorým sa zriaďuje Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb[28] (ECDC), poskytuje ECDC mandát týkajúci sa dohľadu, zisťovania a hodnotenia rizík ohrození pre ľudské zdravie, ktoré predstavujú prenosné ochorenia a choroby neznámeho pôvodu. ECDC postupne preberá epidemiologický dohľad nad prenosnými ochoreniami a prevádzkou systému včasného varovania a reakcie od siete Spoločenstva zriadenej podľa rozhodnutia č. 2119/98/ES. Rozhodnutie č. 2119/98/ES, ktoré bolo prijaté pred vytvorením ECDC, tento vývoj nezohľadňuje. (6) Medzinárodné zdravotné predpisy (2005), prijaté 58. svetovým zdravotníckym zhromaždením 23. mája 2005, posilnili koordináciu pripravenosti a reakcie na núdzové situácie verejného zdravia vzbudzujúce medzinárodné obavy medzi štátmi, ktoré sú stranami Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), čo zahŕňa všetky členské štáty Únie. Právne predpisy Únie by mali zohľadňovať tento vývoj vrátane integrovaného prístupu WHO ku všetkým rizikám, ktoré sa týkajú všetkých kategórií ohrození nezávisle od ich pôvodu. (7) Toto rozhodnutie by sa nemalo uplatňovať na závažné cezhraničné ohrozenia zdravia spôsobené ionizujúcim žiarením, pretože na tieto ohrozenia zdravia sa už vzťahuje článok 2b a kapitola 3 hlavy II Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu. Okrem toho by sa malo uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté ostatné záväzné opatrenia týkajúce sa osobitných činností alebo stanovujúce normy kvality a bezpečnosti niektorých tovarov, v ktorých sú uvedené osobitné povinnosti a nástroje monitorovania osobitných ohrození cezhraničnej povahy, včasného varovania a boja proti nim. (8) Plánovanie pripravenosti a reakcie je zásadne dôležitý prvok umožňujúci efektívne monitorovanie závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasné varovanie a boj proti nim. Takéto plánovanie by malo zahŕňať najmä primeranú pripravenosť kritických sektorov spoločnosti, ako je energetika, doprava, komunikácie alebo civilná ochrana, ktoré sa v krízovej situácii spoliehajú na dobre pripravené systémy verejného zdravotníctva, ktoré zas závisia od fungovania týchto sektorov a zachovania zásadne dôležitých služieb na primeranej úrovni. (9) Medzinárodné zdravotné predpisy (2005) už vyžadujú, aby členské štáty rozvíjali, posilňovali a udržiavali svoju spôsobilosť zisťovať, posudzovať, oznamovať a reagovať na núdzové situácie verejného zdravia vzbudzujúce medzinárodné obavy. Na dosiahnutie konzistentnej úrovne pripravenosti a interoperability medzi vnútroštátnymi plánmi pripravenosti so zreteľom na medzinárodné normy je nevyhnutná koordinácia medzi členskými štátmi a zároveň rešpektovanie spôsobilosti členských štátov organizovať svoje zdravotnícke systémy. (10) Európsky parlament vo svojom uznesení z 8. marca 2001[29] a Rada vo svojich záveroch z 13. septembra 2010[30] zdôraznili potrebu zaviesť spoločný postup pre spoločné obstarávanie zdravotníckych protiopatrení, a najmä očkovacích látok proti pandémii, ktoré členským štátom na dobrovoľnom základe umožnia získať prospech z takýchto skupinových nákupov. Pokiaľ ide o očkovacie látky proti pandémii v kontexte obmedzených výrobných kapacít na celosvetovej úrovni, tento postup by zvýšil dostupnosť týchto výrobkov a zabezpečil spravodlivejší prístup k nim medzi členskými štátmi, ktoré sa zúčastnili spoločného obstarávania. (11) Na rozdiel od prenosných ochorení, nad ktorými vykonáva stály dohľad na úrovni Únie ECDC, si ostatné závažné cezhraničné ohrozenia zdravia v súčasnosti nevyžadujú systematické monitorovanie. Preto je pre tieto ostatné ohrozenia zdravia najvhodnejší prístup na základe rizika, ktorým sa monitorovacie siete zriaďujú ad hoc a na dočasnom základe. (12) S cieľom zabezpečiť, aby boli náležite a včas informované príslušné orgány verejného zdravia v členských štátoch a Komisia, mal by sa zaviesť systém umožňujúci vydávanie varovaní týkajúcich sa závažných cezhraničných ohrození zdravia na úrovni Únie. Preto by sa mal systém včasného varovania a reakcie (EWRS), zriadený podľa rozhodnutia č. 2119/98/ES pre prenosné ochorenia, rozšíriť tak, aby zahŕňal všetky závažné cezhraničné ohrozenia zdravia, na ktoré sa vzťahuje súčasné rozhodnutie. Vydanie varovania by sa malo vyžadovať iba v prípade, kde rozmer a závažnosť daného ohrozenia zdravia sú alebo môžu byť natoľko závažné, že je potrebná koordinácia reakcie na úrovni Únie. (13) S cieľom zabezpečiť, aby bolo hodnotenie rizík pre verejné zdravie zo závažných cezhraničných ohrození zdravia na úrovni Únie konzistentné a komplexné z hľadiska verejného zdravia, mala by sa koordinovaným spôsobom zmobilizovať dostupná vedecká expertíza prostredníctvom vhodných kanálov alebo štruktúr v závislosti od druhu príslušného ohrozenia zdravia. Hodnotenie rizík by malo vychádzať zo silných vedeckých dôkazov a nezávislej expertízy a poskytovať by ho mali agentúry Únie v súlade s ich poslaním alebo inak skupiny expertov zriadené Komisiou. (14) Účinná reakcia na závažné cezhraničné ohrozenia zdravia na vnútroštátnej úrovni si vyžaduje konzistentný prístup členských štátov v spojení s Komisiou, potrebnú výmenu informácií, konzultácie a koordináciu akcií. Pokiaľ ide o prenosné ochorenia, Komisia už koordinuje reakcie na úrovni Únie v spolupráci s členskými štátmi podľa rozhodnutia č. 2119/98/ES. Podobný mechanizmus by sa mal uplatňovať na všetky závažné cezhraničné ohrozenia zdravia nezávisle od ich pôvodu. Ďalej treba pripomenúť, že nezávisle od tohto rozhodnutia môžu členské štáty v prípade veľkej núdzovej situácie požiadať o pomoc podľa rozhodnutia Rady z 8. novembra 2007 o ustanovení mechanizmu Spoločenstva v oblasti civilnej ochrany (2007/77//ES, Euratom)[31]. (15) Opatrenia prijímané jednotlivými členskými štátmi s cieľom reagovať na tieto ohrozenia zdravia môžu poškodiť záujmy ostatných členských štátov, ak nie sú navzájom konzistentné alebo nevychádzajú zo spoločného a solídneho hodnotenia rizík. Môžu byť v rozpore aj s kompetenciami Únie alebo so základnými pravidlami Zmluvy o fungovaní Európskej únie. Preto by mala koordinácia reakcie na úrovni Únie okrem iného zabezpečiť, aby boli opatrenia prijímané na vnútroštátne úrovni primerané a obmedzené na riziká pre verejné zdravie súvisiace so závažnými cezhraničnými ohrozeniami zdravia a aby neboli v rozpore s povinnosťami a právami ustanovenými v zmluve, ako sú napríklad tie, ktoré súvisia s obmedzením cestovania a obchodu. (16) Nekonzistentná alebo zmätená komunikácia s verejnosťou a zainteresovanými stranami, ako sú napríklad zdravotníci, môže mať negatívny vplyv na účinnosť reakcie z hľadiska verejného zdravia, ako aj na hospodárskych prevádzkovateľov. Preto by koordinácia reakcie na úrovni Únie mala zahŕňať spoločné informačné kampane a konzistentné komunikačné správy pre občanov vychádzajúce zo silného a nezávislého hodnotenia rizík pre verejné zdravie. (17) Uplatniteľnosť niektorých osobitných ustanovení nariadenia Komisie (ES) č. 507/2006 z 29. marca 2006 o podmienečnom povolení uviesť na trh lieky humánnej medicíny, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004[32], a nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh[33] závisí od uznania núdzovej situácie alebo pandémie ľudskej chrípky na úrovni Únie v rámci rozhodnutia č. 2119/98/ES. Tieto ustanovenia umožňujú v prípade naliehavej potreby zrýchlené uvedenie určitých liekov na trh pomocou podmienečného povolenia pre ich uvedenie na trh a dočasnej možnosti udeliť výnimku z podmienok povolenia uviesť na trh očkovaciu látku proti ľudskej chrípke aj vtedy, keď chýbajú určité neklinické alebo klinické údaje. Avšak napriek užitočnosti týchto ustanovení v prípade krízy, dodnes neexistuje žiadny osobitný postup pre vydanie takéhoto uznania na úrovni Únie. Preto je vhodné poskytnúť takýto postup ako súčasť noriem kvality a bezpečnosti liekov. (18) Spracovanie osobných údajov na účel vykonávania tohto rozhodnutia by malo byť v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov[34] a nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe týchto údajov[35]. Prevádzka systému včasného varovania a reakcie by mala poskytovať najmä konkrétne záruky umožňujúce bezpečnú a zákonnú výmenu osobných údajov na účel opatrení na vysledovanie kontaktov vykonávaných členskými štátmi na vnútroštátnej úrovni. (19) Keďže ciele tohto rozhodnutia nemôžu dostatočne dosiahnuť samotné členské štáty z dôvodu cezhraničného rozmeru týchto ohrození, a preto ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, Únia môže prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity ustanovenou v článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality stanovenou v tomto článku toto rozhodnutie nezasahuje ďalej než je nevyhnutné na dosiahnutie týchto cieľov. (20) Právomoc prijímať delegované akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie by sa mala preniesť na Komisiu v súvislosti s opatreniami potrebnými na doplnenie činnosti členských štátov vo veľmi osobitných a naliehavých situáciách z dôvodu nadnárodných aspektov kontroly závažných cezhraničných ohrození zdravia. Osobitne dôležité je, aby Komisia počas svojej prípravnej práce uskutočňovala príslušné konzultácie aj na úrovni expertov, pokiaľ to umožňuje naliehavosť situácie. Komisia by pri príprave a vypracovaní delegovaných aktov mala zabezpečiť súčasný, včasný a primeraný prenos príslušných dokumentov Európskemu parlamentu a Rade. (21) S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky na vykonávanie tohto rozhodnutia vykonávacie právomoci by mali byť prenesené na Komisiu s cieľom prijímať vykonávacie akty v súvislosti s postupmi koordinácie, výmenou informácií a vzájomnými konzultáciami o plánovaní pripravenosti a reakcie, prijatím zoznamu prenosných ochorení, ktoré sleduje sieť epidemiologického dohadu, a postupov prevádzky takejto siete, vytvorením a ukončením činnosti ad hoc monitorovacích sietí a postupov prevádzky takýchto sietí, prijatím vymedzení prípadov závažných cezhraničných ohrození zdravia, postupov prevádzky systému včasného varovania a reakcie, postupov koordinácie reakcií členských štátov, uznaní núdzových situácií na úrovni Únie alebo pandémií ľudskej chrípky na úrovni Únie. Tieto vykonávacie právomoci by sa mali uplatňovať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie[36]. (22) V snahe zlepšiť prehľadnosť a právnu istotu rozhodnutie č. 2119/98/ES by sa malo zrušiť a nahradiť týmto rozhodnutím, PRIJALI TOTO ROZHODNUTIE Kapitola I Všeobecné ustanovenia Článok 1 Predmet úpravy 1. Týmto rozhodnutím sa ustanovujú pravidlá monitorovania závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasného varovania a boja proti nim, ako aj pravidlá plánovania pripravenosti a reakcie v súvislosti s týmito činnosťami. 2. Cieľom rozhodnutia je podporiť prevenciu a kontrolu šírenia závažných ochorení ľudí cez hranice členských štátov a odstrániť iné veľké zdroje závažných cezhraničných ohrození zdravia s cieľom prispieť k vysokej úrovni ochrany verejného zdravia v Únii. Článok 2 Rozsah pôsobnosti 1. Toto rozhodnutie sa uplatňuje v prípade závažných cezhraničných ohrození zdravia, ktoré sú zaradené do týchto kategórií: a) ohrozenia zdravia biologického pôvodu, ktoré pozostávajú z i) prenosné ochorenia; ii) antimikrobiálna odolnosť a infekcie súvisiace so zdravotnou starostlivosťou, ktoré sa týkajú prenosných ochorení (ďalej len „súvisiace osobitné zdravotné problémy“); iii) biotoxíny alebo iné toxické činitele nesúvisiace s prenosnými ochoreniami; b) ohrozenia zdravia chemického pôvodu s výnimkou ohrození spôsobených ionizujúcim žiarením; c) ohrozenia zdravia environmentálneho pôvodu vrátane ohrození vyplývajúcich z účinkov zmeny klímy; d) ohrozenia zdravia neznámeho pôvodu; e) udalosti, ktoré môžu vyvolať núdzové stavy verejného zdravia vzbudzujúce medzinárodné obavy, určené podľa medzinárodných zdravotných predpisov (2005) za predpokladu, že spadajú do jednej z kategórií ohrození uvedených v písmenách a) až d). 2. Toto rozhodnutie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté opatrenia týkajúce sa monitorovania závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasného varovania a boja proti nim, ako aj požiadavky týkajúce sa plánovania pripravenosti a reakcie uvedené v iných záväzných ustanoveniach Únie vrátane opatrení stanovujúcich normy kvality a bezpečnosti konkrétnych tovarov a opatrení týkajúcich sa osobitných hospodárskych činností. 3. Komisia v príslušných prípadoch a v spojení s členskými štátmi zabezpečuje koordináciu a vzájomnú informovanosť medzi mechanizmami a štruktúrami vytvorenými podľa tohto rozhodnutia a podobnými mechanizmami a štruktúrami vytvorenými na úrovni Únie, ktorých činnosti môžu byť dôležité pre monitorovanie závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasné varovanie a boj proti nim. Článok 3 Vymedzenie pojmov Na účel tohto rozhodnutia sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov: a) „vymedzenie prípadu“ je súbor bežne dohodnutých diagnostických kritérií, ktoré musia byť splnené na presné zistenie prípadov cieľových závažných cezhraničných ohrození zdravia u danej populácie, pričom sa vylučuje zisťovanie iných podobných ohrození; b) „prenosné ochorenie“ je infekčné ochorenie spôsobené infekčným pôvodcom, ktoré sa môže prenášať z jednej osoby na druhú priamym stykom s postihnutým jednotlivcom alebo nepriamo, napríklad vystavením účinkom vektora, kontaminovaného predmetu, výrobku alebo životného prostredia, alebo výmenou tekutín kontaminovaných infekčným pôvodcom; c) „vysledovanie kontaktov“ sú opatrenia vykonávané na vnútroštátnej úrovni s cieľom vysledovať osoby, ktoré boli vystavené pôsobeniu zdroja závažného cezhraničného ohrozenia zdravia a ktoré sú potenciálne ohrozené vývojom ochorenia alebo sa u nich ochorenie už vyvinulo; d) „epidemiologický dohľad“ je urýchlený a systematický zber, zaznamenávanie, interpretácia a šírenie údajov a analýzy prenosných ochorení a súvisiacich osobitných zdravotných problémov vrátane údajov odzrkadľujúcich súčasný zdravotný stav Spoločenstva alebo obyvateľstva a systematické zisťovanie ohrození na účely riadenia opatrení v oblasti verejného zdravia; e) „monitorovanie“ je stále sledovanie, dohľad, zisťovanie alebo skúmanie zmien ochorenia alebo situácie, alebo zmien činností vrátane stáleho fungovania, ktoré využíva systematický zber údajov a analýzu osobitných ukazovateľov týkajúcich sa závažných cezhraničných ohrození zdravia; f) „opatrenie v oblasti verejného zdravia“ je rozhodnutie alebo činnosť zameraná na prevenciu alebo kontrolu chorôb, alebo na odstránenie zdrojov rizík pre verejné zdravie, alebo na zmiernenie ich vplyvu na verejné zdravie; g) „závažné cezhraničné ohrozenie zdravia“ je riziko biologického, chemického, environmentálneho alebo neznámeho pôvodu, ktoré sa pravdepodobne rozšíri cez vnútroštátne hranice členských štátov a ktoré môže spôsobiť potenciálne závažné ohrozenie verejného zdravia vyžadujúce si koordinovanú akciu na úrovni Únie; h) „závažné ohrozenie verejného zdravia“ je pravdepodobnosť rizika, ktoré môže spôsobiť smrť, byť životu nebezpečné, spôsobiť závažné ochorenie u exponovaných ľudí alebo zapríčiniť vrodenú chybu. Kapitola II Plánovanie Článok 4 Plánovanie pripravenosti a reakcie 1. Členské štáty v spojení s Komisiou a na základe jej odporúčaní v rámci Výboru pre zdravotnú bezpečnosť uvedeného v článku 19 koordinujú svoje úsilie s cieľom rozvíjať, posilňovať a udržiavať svoje spôsobilosti na monitorovanie závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasné varovanie a reagovanie na ne. Táto koordinácia rieši najmä tieto otázky: a) interoperabilitu vnútroštátnych plánov pripravenosti; b) konzistentné uplatňovanie základných požiadaviek spôsobilosti dohľadu a reakcie uvedené v článkoch 5 a 13 medzinárodných zdravotných predpisov (2005). 2. Na účel odseku 1 poskytujú členské štáty Komisii tieto informácie týkajúce sa stavu ich plánovania pripravenosti a reakcie: i) minimálne základné normy spôsobilosti určené na vnútroštátnej úrovni pre sektor zdravotníctva; ii) konkrétne mechanizmy zriadené na vnútroštátnej úrovni pre interoperabilitu medzi sektorom zdravotníctva a ostatnými kritickými sektormi spoločnosti; iii) opatrenia na zabezpečenie nepretržitej činnosti podnikov v kritických sektoroch spoločnosti. 3. Komisia sprístupňuje informácie uvedené v článku 2 členom Výboru pre zdravotnú bezpečnosť. 4. Pred prijatím alebo preskúmaním svojich vnútroštátnych plánov členské štáty prekonzultujú navzájom a s Komisiou otázky uvedené v písmenách a) a b) odseku 1. 5. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov určí postupy potrebné na koordináciu, výmenu informácií a vzájomnú konzultáciu uvedenú v odsekoch 1 až 4. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 20 ods. 2. Článok 5 Spoločné obstarávanie zdravotníckych protiopatrení 1. Inštitúcie Únie a všetky členské štáty, ktoré si to želajú, sa môžu zapojiť do postupu spoločného obstarávania vykonávaného podľa tretieho pododseku článku 91 ods. 1 nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 z 25. júna 2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev,[37] a článku 125c nariadenia Komisie (ES, Euratom) č. 2342/2002 z 23. decembra 2002, ktorým sa ustanovujú podrobné pravidlá na vykonávanie nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev,[38] so zreteľom na predbežný nákup zdravotníckych protiopatrení proti závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia. 2. Postup spoločného obstarávania uvedený v odseku 1 je v súlade s týmito podmienkami: a) účasť na spoločnom obstarávaní je otvorená pre všetky členské štáty až do začatia postupu; b) rešpektujú sa práva a povinnosti členských štátov, ktoré sa nezúčastňujú spoločného obstarávania, najmä tie, ktoré sa týkajú ochrany a zlepšovania ľudského zdravia; c) spoločné obstarávanie neovplyvňuje vnútorný trh, nepredstavuje diskrimináciu ani obmedzenie obchodu a nespôsobuje narušenia hospodárskej súťaže. 3. Postupu spoločného obstarávania predchádza dohoda o spoločnom obstarávaní medzi stranami, v ktorej sú stanovené praktické opatrenia, ktorými sa riadi tento postup, najmä poradie priorít dodávok medzi stranami a proces rozhodovania týkajúceho sa výberu postupu, hodnotenia ponúk a pridelenia zákazky. Kapitola III Stály dohľad a ad hoc monitorovanie Článok 6 Epidemiologický dohľad 1. Týmto sa ustanovuje sieť pre epidemiologický dohľad nad prenosnými ochoreniami a súvisiacimi osobitnými zdravotnými problémami uvedenými v článku 2 ods. 1 písm. a) bod (i) a (ii). 2. Sieť epidemiologického dohľadu zabezpečuje stálu komunikáciu Komisie, Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb a príslušných orgánov zodpovedných na vnútroštátnej úrovni za zber informácií týkajúcich sa epidemiologického dohľadu. 3. Vnútroštátne príslušné orgány zhromažďujú porovnateľné a kompatibilné údaje a informácie v súvislosti s epidemiologickým dohľadom a bez meškania ich oznamujú sieti epidemiologického dohľadu. 4. Pri oznamovaní informácií o epidemiologickom dohľade vnútroštátne orgány používajú vymedzenie prípadov prijaté v súlade s odsekom 5 pre každé prenosné ochorenie a súvisiaci osobitný zdravotný problém uvedený v odseku 1. 5 Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov ustanoví a aktualizuje: a) zoznam prenosných ochorení uvedený v článku 2 ods. 1 písm. a) bod (i) s cieľom zabezpečiť vyčerpávajúce pokrytie sieťou epidemiologického dohľadu; b) vymedzenie prípadov súvisiacich s každým prenosným ochorením a osobitným zdravotným problémom podliehajúcim epidemiologickému dohľadu s cieľom zabezpečiť porovnateľnosť a kompatibilitu zhromaždených údajov na úrovni Únie; c) postupy prevádzky siete epidemiologického dohľadu vypracované s uplatnením článkov 10 a 11 nariadenia (ES) č. 851/2004. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 20 ods. 2. Na základe náležite opodstatnených nutných dôvodov naliehavosti súvisiacich si závažnosťou alebo novotou závažného cezhraničného ohrozenia zdravia alebo rýchlosťou jeho šírenia medzi členskými štátmi môže Komisia prijať opatrenia uvedené v písmenách a) a b) prostredníctvom okamžite uplatniteľných vykonávacích aktov v súlade s postupom naliehavosti uvedeným v článku 20 ods. 3. Článok 7 Ad hoc monitorovacie siete 1. Po varovaní podľa článku 9 týkajúcom sa ohrozenia zdravia uvedeného v článku 2 ods. 1 písm. a) bod (iii), písm. b), c) a d), ktoré vydal monitorovací systém na úrovni Únie, sa členské štáty na základe dostupných informácií zo svojich monitorovacích systémov navzájom informujú v spojení s Komisiou prostredníctvom ad hoc monitorovacej siete zriadenej podľa odseku 3, pokiaľ ide o vývoj situácie súvisiacej s daným ohrozením zdravia na vnútroštátnej úrovni. 2. Informácie prenášané podľa odseku 1 zahŕňajú najmä zmeny v geografickom rozložení, šírení a závažnosti daného ohrozenia zdravia a spôsoby zisťovania. Tie sa prenášajú do monitorovacej siete, v príslušných prípadoch s využitím vymedzenia prípadov stanovenom v súlade s odsekom 3 písm. d). 3. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov: a) zriadi na účely spolupráce uvedenej v odseku 1 ad hoc monitorovaciu sieť, ktorá zapája do komunikácie o danom ohrození zdravia Komisiu a národné kontaktné miesta určené členskými štátmi v súlade s článkom 17 ods. 1 písm. b); b) ukončí prevádzku ad hoc monitorovacej siete, keď sa prestanú plniť podmienky pre vydanie varovania v súvislosti s daným ohrozením zdravia, ako je ustanovené v článku 9 ods. 1; c) prijme generické postupy prevádzky ad hoc monitorovacích sietí; d) v prípade potreby prijme vymedzenia prípadov, ktoré sa budú používať pre ad hoc monitorovanie s cieľom zabezpečiť porovnateľnosť a kompatibilitu zhromaždených údajov na úrovni Únie. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 20 ods. 2. Na základe náležite opodstatnených nutných dôvodov naliehavosti súvisiacich so závažnosťou cezhraničného ohrozenia zdravia alebo rýchlosťou jeho šírenia medzi členskými štátmi môže Komisia zriadiť ad hoc monitorovaciu sieť alebo prijať či aktualizovať vymedzenia uvedené v písmene d) prostredníctvom okamžite uplatniteľných vykonávacích aktov v súlade s postupom naliehavosti uvedeným v článku 20 ods. 3. Kapitola IV Včasné varovanie a reakcia Článok 8 Zriadenie systému včasného varovania a reakcie 1. Týmto sa zriaďuje systém rýchleho varovania na vydávanie varovaní v súvislosti so závažnými cezhraničnými ohrozeniami zdravia na úrovni Únie – systém včasného varovania a reakcie. Tento systém zabezpečí stálu komunikáciu Komisie s príslušnými orgánmi zodpovednými za varovanie, hodnotenie rizík pre ľudské zdravie a určovanie opatrení, ktoré môžu byť potrebné na ochranu verejného zdravia na vnútroštátnej úrovni. 2. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme postupy týkajúce sa výmeny informácií s cieľom zabezpečiť správne fungovanie systému včasného varovania a reakcie a jednotné vykonávanie článkov 8 a 9. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 20 ods. 2. Článok 9 Vydávanie varovaní 1. Vnútroštátne príslušné orgány alebo Komisia vydajú varovanie v systéme včasného varovania a reakcie, ak núdzová situácia alebo vývoj závažného cezhraničného ohrozenia zdravia spĺňa tieto podmienky: a) je nezvyčajná alebo neočakávaná pre dané miesto a čas, alebo spôsobuje či môže spôsobiť výraznú chorobnosť alebo úmrtnosť ľudí, alebo rýchlo rastie alebo môže rýchlo rásť, pokiaľ ide o rozmer, alebo presahuje či môže presiahnuť kapacitu vnútroštátnej reakcie a b) ovplyvňuje alebo môže ovplyvniť viac ako jeden členský štát a c) vyžaduje si alebo si môže vyžadovať koordinovanú reakciu na úrovni Únie. 2. Ak vnútroštátne príslušné orgány oznámia Svetovej zdravotníckej organizácii udalosti, ktoré môžu predstavovať núdzové situácie verejného zdravia vzbudzujúce medzinárodné obavy v súlade s článkom 6 medzinárodných zdravotných predpisov (2005), musia aspoň zároveň vydať varovanie v systéme včasného varovania a reakcie za predpokladu, že dané ohrozenie zdravia patrí medzi ohrozenia zdravia uvedené v článku 2 ods. 1 tohto rozhodnutia. 3. Pri vydaní varovania vnútroštátne príslušné orgány a Komisia okamžite oznámia všetky potrebné informácie, ktoré majú a ktoré môžu byť užitočné pre koordináciu reakcie, najmä o: a) druhu a pôvodu prenášača; b) dátume a mieste incidentu alebo vypuknutia; c) prostriedkoch prenosu alebo šírenia; d) toxikologických údajoch; e) spôsoboch zisťovania a potvrdzovania; f) rizikách pre verejné zdravie; g) opatreniach v oblasti verejného zdravia, ktoré sa vykonali alebo plánujú vykonať na vnútroštátnej úrovni; h) iných opatreniach, ako sú opatrenia v oblasti verejného zdravia; i) osobné údaje potrebné na účel vysledovania kontaktov v súlade s článkom 18. 4. Komisia sprístupní vnútroštátnym príslušným orgánom prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie všetky informácie, ktoré môžu byť užitočné pre koordináciu reakcie na úrovni Únie, vrátane informácií o nebezpečenstve a opatreniach v oblasti verejného zdravia, ktoré sa týkajú závažných cezhraničných ohrození zdravia, prenášaných prostredníctvom iných systémov varovania Únie. Článok 10 Hodnotenie rizík pre verejné zdravie Ak je varovanie vydané podľa článku 9, Komisia okamžite sprístupní vnútroštátnym orgánom prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie uvedeného v článku 8 a Výboru pre zdravotnú bezpečnosť uvedenému v článku 19 hodnotenie rizík pre verejné zdravie, ak je potrebné pre koordináciu reakcie na úrovni Únie. Toto hodnotenie vychádza: a) zo stanoviska Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb v súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 851/2004; a/alebo b) zo stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín v súlade s článkom 23 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín[39]; a/alebo c) ak je potrebné hodnotenie celkom alebo čiastočne mimo mandátov uvedených agentúr, z ad hoc nezávislého stanoviska. Článok 11 Koordinácia reakcie 1. Po varovaní podľa článku 9 členské štáty na základe dostupných informácií vrátane hodnotení rizík uvedených v článku 10 navzájom konzultujú v rámci Výboru pre zdravotnú bezpečnosť uvedeného v článku 19 a v spojení s Komisiou s cieľom skoordinovať vnútroštátne reakcie na závažné cezhraničné ohrozenie zdravia aj v prípadoch, kde je v súlade medzinárodnými zdravotnými predpismi (2005) vyhlásená núdzová situácia verejného zdravia vzbudzujúca medzinárodné obavy a spadá do pôsobnosti článku 2 tohto rozhodnutia. 2. Ak má členský štát v úmysle prijať opatrenia v oblasti verejného zdravia s cieľom bojovať proti závažnému cezhraničnému ohrozeniu zdravia, pred prijatím týchto opatrení prekonzultuje s ostatnými členskými štátmi a Komisiou povahu, účel a rozsah týchto opatrení, pokiaľ potreba chrániť verejné zdravie nie je natoľko naliehavá, že je potrebné prijať opatrenia okamžite. 3. Ak má členský štát prijať v naliehavej záležitosti opatrenia v oblasti verejného zdravia v rámci reakcie na objavenie sa alebo obnovenie závažného cezhraničného ohrozenia zdravia, okamžite po ich prijatí informuje ostatné členské štáty a Komisiu o povahe, účele a rozsahu týchto opatrení. 4. V prípade závažného cezhraničného ohrozenia zdravia, ktoré presahuje vnútroštátne kapacity reakcie, môže postihnutý členský štát požiadať o pomoc aj iné členské štáty prostredníctvom mechanizmu EÚ v oblasti civilnej ochrany ustanoveného rozhodnutím Rady 2007/779/ES, Euratom. 5. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov určí postupy potrebné na jednotnú výmenu informácií, vzájomnú konzultáciu a koordináciu uvedenú v tomto článku. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 20 ods. 2. Článok 12 Spoločné dočasné opatrenia v oblasti verejného zdravia 1. Ak sa koordinácia vnútroštátnych reakcií uvedená v článku 11 ukáže ako nedostatočná na kontrolu šírenia závažného cezhraničného ohrozenia zdravia medzi členskými štátmi alebo v Únii a v dôsledku toho je ochrana zdravia obyvateľov Únie ohrozená ako taká, Komisia môže prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s postupom uvedeným v článku 22 doplniť činnosť členských štátov prijatím spoločných dočasných opatrení v oblasti verejného zdravia, ktoré majú vykonávať členské štáty. Tieto opatrenia sa nemusia týkať kontroly daného ohrozenia zdravia v rámci jednotlivých členských štátov. 2. Odsek 1 sa uplatňuje len v prípade závažných cezhraničných ohrození zdravia, ktoré môžu spôsobiť smrť alebo hospitalizáciu vo veľkej miere naprieč členskými štátmi. 3. Opatrenia prijímané podľa odseku 1: a) rešpektujú zodpovednosti členských štátov za vymedzenie ich zdravotnej politiky a za organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti; b) sú primerané rizikám pre verejné zdravie, ktoré súvisia s týmto ohrozením zdravia, a vyhýbajú sa najmä akémukoľvek zbytočnému obmedzovaniu voľného pohybu osôb, tovaru a služieb; c) sú zlučiteľné so všetkými uplatniteľnými medzinárodnými povinnosťami Únie alebo členských štátov. Kapitola V Núdzové situácie a situácie chrípkovej pandémie na úrovni Únie Článok 13 Uznanie núdzových situácií alebo situácií chrípkovej pandémie 1. Komisia môže v prípade, že sú splnené výnimočné podmienky stanovené v odseku 2, oficiálne uznať prostredníctvom vykonávacích aktov: a) núdzové situácie na úrovni Únie; alebo b) predpandemické situácie so zreteľom na ľudskú chrípku na úrovni Únie. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 20 ods. 2. Na základe náležite opodstatnených nutných dôvodov naliehavosti súvisiacich si závažnosťou závažného cezhraničného ohrozenia zdravia alebo rýchlosťou jeho šírenia v členských štátoch môže Komisia oficiálne uznať núdzové situácie na úrovni Únie alebo predpandemické situácie so zreteľom na ľudskú chrípku na úrovni Únie prostredníctvom okamžite uplatniteľných vykonávacích aktov v súlade s postupom naliehavosti uvedeným v článku 20 ods. 3. 2. Komisia môže prijať opatrenia uvedené v odseku 1 len v prípade, že sú splnené tieto podmienky: a) generálny riaditeľ Svetovej zdravotníckej organizácie ešte neprijal rozhodnutie o vyhlásení existencie núdzového stavu verejného zdravia vzbudzujúceho medzinárodné obavy v súlade s článkami 12 a 49 medzinárodných zdravotných predpisov (2005); b) príslušné závažné cezhraničné ohrozenie zdravia: i) môže byť pre jeho povahu zamedzené alebo liečené liekmi; ii) sa rýchlo rozširuje v rámci členských štátov a naprieč nimi a ohrozuje verejné zdravie na úrovni Únie; iii) je životu nebezpečná; c) lieky vrátane očkovacích látok už povolených na úrovni Únie v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky[40] alebo v členských štátoch prostredníctvom postupu vzájomného uznávania alebo decentralizovaného postupu uvedeného v smernici Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch[41], nie sú alebo nemusia byť dostatočne účinné na prevenciu alebo liečbu daného ohrozenia zdravia; d) z hľadiska oficiálneho uznania predpandemickej situácie so zreteľom na ľudskú chrípku na úrovni Únie je daným ohrozením zdravia ľudská chrípka. Článok 14 Právne prvky uznania 1. Uznanie núdzovej situácie na úrovni Únie podľa článku 13 ods. 1 písm. a) má jediný právny účinok, a to, že iniciuje uplatniteľnosť článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) č. 507/2006. 2. Uznanie predpandemickej situácie so zreteľom na ľudskú chrípku na úrovni Únie podľa článku 13 ods. 1 písm. b) má jediný právny účinok, a to, že iniciuje uplatniteľnosť článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) č. 507/2006 a článku 21 nariadenia (ES) č. 1234/2008. Článok 15 Ukončenie uznania Komisia ukončí uznanie situácií uvedených v článku 13 ods. 1 písm. a) a b) prostredníctvom vykonávacích aktov okamžite, ak prestane byť jedna z podmienok stanovených v článku 13 ods. 2 písm. b), c) a d). Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 20 ods. 2. Kapitola VI Medzinárodné dohody Článok 16 Medzinárodné dohody Únia môže uzavrieť medzinárodné dohody s tretími krajinami alebo medzinárodnými organizáciami, ktoré umožňujú alebo organizujú jej spoluprácu s týmito tretími krajinami alebo medzinárodnými organizáciami pri závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia predstavujúcich osobitné riziká prenosu na obyvateľov Únie, s cieľom riešiť tieto aspekty: a) výmena osvedčených postupov v oblastiach plánovania pripravenosti a reakcie, b) výmena príslušných informácií zo systémov monitorovania a varovania vrátane účasti daných krajín alebo organizácií na príslušnom epidemiologickom dohľade alebo v ad hoc monitorovacích sieťach a systéme včasného varovania a reakcie, c) spolupráca na hodnotení rizík pre verejné zdravie, pokiaľ ide o závažné cezhraničné ohrozenia zdravia, so zvláštnym odkazom na núdzové situácie verejného zdravia vzbudzujúce medzinárodné obavy, vyhlásené v súlade s medzinárodnými zdravotnými predpismi (2005), d) spolupráca na koordinácii reakcie vrátane príležitostnej účasti dotknutých krajín alebo organizácií vo Výbore pre zdravotnú bezpečnosť vo funkcii pozorovateľov, so zvláštnym odkazom na núdzové situácie verejného zdravia vzbudzujúce medzinárodné obavy, vyhlásené v súlade s medzinárodnými zdravotnými predpismi (2005). Kapitola VII Procesné ustanovenia Článok 17 Určenie vnútroštátnych orgánov a zástupcov 1. Každý členský štát do troch mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto rozhodnutia určí: a) príslušné orgány zodpovedné na vnútroštátnej úrovni za zber informácií týkajúcich sa epidemiologického dohľadu uvedeného v článku 6; b) jedno kontaktné miesto na účel koordinácie ad hoc monitorovania uvedeného v článku 7; c) príslušný orgán alebo orgány zodpovedné na vnútroštátnej úrovni za vydávanie varovaní a určovanie opatrení potrebných na ochranu verejného zdravia na účely článkov 8, 9 a 10; d) jedného zástupcu a náhradníka vo Výbore pre zdravotnú bezpečnosť uvedenom v článku 19. 2. Členské štáty oznámia menovania uvedené v odseku 1 Komisii a ostatným členským štátom. 3. Každý členský štát informuje Komisiu a ostatné členské štáty o akejkoľvek zmene v informáciách poskytnutých podľa odseku 2. Článok 18 Ochrana osobných údajov 1. Pri uplatňovaní tohto rozhodnutia sa osobné údaje spracúvajú v súlade so smernicou 95/46/ES a nariadením (ES) č. 45/2001. 2. Systém včasného varovania a reakcie zahŕňa funkciu výberového zasielania správ umožňujúcu oznamovanie osobných údajov len vnútroštátnym príslušným orgánom, ktorých sa týkajú opatrenia na vysledovanie kontaktov. 3. Keď príslušné orgány vykonávajúce opatrenia na vysledovanie kontaktov oznamujú osobné údaje potrebné na účely vysledovania kontaktov prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie podľa článku 9 ods. 3, používajú funkciu výberového zasielania správ uvedenú v odseku 2 tohto článku a oznamujú údaje len tým iným členským štátom, ktorých sa týkajú opatrenia na vysledovanie kontaktov. 4. Pri obehu informácií uvedených v odseku 3 sa príslušné orgány odvolajú na varovanie, ktoré predtým odoslali do systému včasného varovania a reakcie. 5. Ak vnútroštátny príslušný orgán zistí, že oznámenie osobných údajov, ktoré uskutočnil podľa článku 9 ods. 3, sa následne ukázalo ako porušenie smernice 95/46/ES, pretože toto oznámenie nebolo nevyhnutné na vykonávanie daných opatrení na vysledovanie kontaktov, okamžite o tom informuje členské štáty, ktorým toto oznámenie odoslal. 6. Komisia prijme: a) usmernenia s cieľom zabezpečiť súlad každodennej prevádzky systému včasného varovania a reakcie so smernicou 95/46/ES a nariadením (ES) č. 45/2001; b) odporúčanie obsahujúce orientačný zoznam osobných údajov, ktoré si možno alebo ktoré by sa mali vymieňať na účel koordinácie opatrení na vysledovanie kontaktov. Článok 19 Výbor pre zdravotnú bezpečnosť 1. Týmto sa zriaďuje Výbor pre zdravotnú bezpečnosť zložený zo zástupcov členských štátov na vysokej úrovni. 2. Výbor pre zdravotnú bezpečnosť má tieto úlohy: a) podporuje výmenu informácií medzi členskými štátmi a Komisiou o skúsenostiach získaných so zreteľom na vykonávanie tohto rozhodnutia; b) pomáha Komisii zabezpečiť koordináciu úsilia členských štátov pri plánovaní pripravenosti a reakcie v súlade s článkom 4; c) pomáha Komisii zabezpečiť koordináciu reakcií členských štátov na závažné cezhraničné ohrozenia zdravia v súlade s článkom 11. 3. Výboru pre zdravotnú bezpečnosť predsedá zástupca Komisie. Výbor pre zdravotnú bezpečnosť sa stretáva v pravidelných intervaloch, a keď si to vyžaduje situácia na žiadosť Komisie alebo niektorého členského štátu. 4. Sekretariát zabezpečuje Komisia. Článok 20 Výbor pre závažné cezhraničné ohrozenia zdravia 1. Pri prijímaní vykonávacích aktov pomáha Komisii výbor pre závažné cezhraničné ohrozenia zdravia. Tento výbor je výborom v zmysle článku 3 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 182/2011. 2. Pri odkazovaní na tento odsek sa uplatňuje článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011. 3. Pri odkazovaní na tento odsek sa uplatňuje článok 8 nariadenia (EÚ) č. 182/2011 spolu s jeho článkom 5. Článok 21 Vykonávanie delegovania právomoci 1. Právomoc prijímať delegované akty sa udeľuje Komisii za podmienok stanovených v tomto článku. 2. Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 12 sa udeľuje Komisii na obdobie piatich rokov od [...][42]. Komisia vypracuje správu v súvislosti s delegovaním právomoci najneskôr deväť mesiacov pred ukončením tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky obnovuje na obdobia rovnakého trvania, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nenamietne proti takémuto predĺženiu najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia. 3. Delegovanie právomoci uvedené v článku 12 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci v ňom uvedenej. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť. 4. Komisia oznamuje delegovaný akt Európskemu parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho prijatí. 5. Delegovaný akt prijatý podľa článku 12 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace. Článok 22 Postup pre naliehavé prípady 1. Delegované akty prijímané podľa tohto článku nadobúdajú účinnosť okamžite a uplatňujú sa, pokiaľ voči nim nie je v súlade s odsekom 2 vznesená námietka. V oznámení delegovaného aktu Európskemu parlamentu a Rade sa uvedú dôvody použitia postupu pre naliehavé prípady. 2. Európsky parlament alebo Rada môžu vzniesť voči delegovanému aktu námietku v súlade s postupom uvedeným v článku 21 ods. 5. V takom prípade Komisia po oznámení rozhodnutia Európskeho parlamentu alebo Rady vzniesť námietku akt bez odkladu zruší. Článok 23 Správy týkajúce sa tohto rozhodnutia Komisia predkladá Európskemu parlamentu a Rade každé tri roky technickú správu o činnostiach systému včasného varovania a reakcie a ostatných činnostiach vykonávaných v kontexte vykonávania tohto rozhodnutia. Kapitola VIII Záverečné ustanovenia Článok 24 Zrušenie rozhodnutia 2119/98/ES 1. Rozhodnutie č. 2119/98/ES sa týmto zrušuje. 2. Odkazy na zrušené rozhodnutie sa vykladajú ako odkazy na toto rozhodnutie. Článok 25 Nadobudnutie účinnosti Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. Článok 26 Adresáti Toto rozhodnutie je určené členským štátom. V Bruseli Za Európsky parlament Za Radu predseda predseda PRÍLOHA LEGISLATÍVNY FINANČNÝ VÝKAZ 5. RÁMEC NÁVRHU/INICIATÍVY 5.1. Názov návrhu/iniciatívy Návrh rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia Príslušné oblasti politiky v rámci ABM/ABB[43] Akčný program Únie v oblasti zdravia (17 03 06) Akčný program Európske únie v oblasti zdravia – Výdavky na administratívne riadenie (17 01 04) Náklady na externých zamestnancov a iné výdavky na riadenie s cieľom podporiť politickú oblasť „zdravie a ochrana spotrebiteľa“ – Iné výdavky na riadenie (17 01 02) Administratívne výdavky politickej oblasti „správa Komisie“ – Personálna politika a riadenie – Zdravotnícka služba (26 01 50 01) 5.2. Druh návrhu/iniciatívy ¨ Návrh/iniciatíva sa týka novej akcie. ¨ Návrh/iniciatíva sa týka novej akcie, ktorá nadväzuje na pilotný projekt/prípravnú akciu[44]. þ Návrh/iniciatíva sa týka predĺženia trvania existujúcej akcie. ¨ Návrh/iniciatíva sa týka akcie presmerovanej na novú akciu. 5.3. Ciele 5.3.1. Viacročné strategické ciele Komisie, ktoré sú predmetom návrhu/iniciatívy ZDRAVOTNÁ BEZPEČNOSŤ Všeobecnými cieľmi tejto iniciatívy sú zlepšenie ochrany občanov Európskej únie pred závažnými cezhraničnými ohrozeniami a zabezpečenie vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia v definovaní a vykonávaní politík a činností EÚ. Budú sa posilňovať kapacity a štruktúry a predpokladajú sa opatrenia zamerané na monitorovanie, včasné varovanie a boj proti závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia, ako je ustanovené v článku 168 ZFEÚ. 5.3.2. Konkrétne ciele a príslušné činnosti v rámci ABM/ABB Konkrétnym cieľom tejto iniciatívy je posilniť reakciu na všetky závažné cezhraničné ohrozenia zdravia (okrem tých, ktoré súvisia s rádiologickými a jadrovými udalosťami) na základe komplexného a súdržného prístupu k plánovaniu pripravenosti a reakcie, monitorovaniu a hodnoteniu rizík, ako aj k riadeniu rizík vrátane oznamovania rizík. Konkrétny cieľ č. 1: Pokiaľ ide o plánovanie pripravenosti a reakcie, konkrétnym cieľom je vyvinúť spoločný prístup k plánovaniu pripravenosti na všetky závažné cezhraničné ohrozenia zdravia na úrovni EÚ, ktorý zabezpečí súdržnosť a interoerabibilitu medzi sektormi na úrovni EÚ a medzi členskými štátmi. To zahŕňa zlepšenie spravodlivého prístupu k zdravotníckym protiopatreniam (napr. k očkovacím látkam proti chrípkovej pandémii). Príslušné činnosti v rámci ABM/ABB Akčný program Únie v oblasti zdravia (17 03 06) Akčný program Európske únie v oblasti zdravia – Výdavky na administratívne riadenie (17 01 04) Administratívne výdavky politickej oblasti „správa Komisie“ – Personálna politika a riadenie – Zdravotnícka služba (26 01 50 01)[45] Konkrétny cieľ č. 2: V oblasti monitorovania a hodnotenia rizík je konkrétnym cieľom vytvoriť podmienky na zabezpečenie jednotnej a komplexnej identifikácie a notifikácie ohrození zdravia a hodnotenie ich rizík pre zdravie, najmä v prípade kríz súvisiacich so zdravím s multidisciplinárnym rozmerom. Príslušné činnosti v rámci ABM/ABB Akčný program Únie v oblasti zdravia (17 03 06) Akčný program Európske únie v oblasti zdravia – Výdavky na administratívne riadenie (17 01 04) Konkrétny cieľ č. 3: V oblasti riadenia rizika je konkrétnym cieľom vytvorenie podmienok na posilňovanie a zlepšovanie koordinácie medzi členskými štátmi, na medzinárodnej úrovni a s Komisiou s cieľom zabezpečiť súdržný a súvislý politický prístup k účinnému riadeniu reakcií na závažné cezhraničné ohrozenia zdravia v celej EÚ. Príslušné činnosti v rámci ABM/ABB Akčný program Únie v oblasti zdravia (17 03 06) Náklady na externých zamestnancov a iné výdavky na riadenie s cieľom podporiť politickú oblasť „zdravie a ochrana spotrebiteľa“ – Iné výdavky na riadenie (17 01 02) Konkrétny cieľ č. 4: Pokiaľ ide o oznamovanie rizík a kríz, cieľom iniciatívy bude vytvorenie a uľahčovanie komunikačných stratégií a oznamov s cieľom vyhnúť sa vydávaniu konfliktných alebo nepresných informácií pre verejnosť. Príslušné činnosti v rámci ABM/ABB Akčný program Únie v oblasti zdravia (17 03 06) Akčný program Európske únie v oblasti zdravia – Výdavky na administratívne riadenie (17 01 04) 5.3.3. Očakávané výsledky a vplyv Uveďte, aký vplyv by mal mať návrh/iniciatíva na príjemcov/cieľové skupiny. Vplyv na verejné zdravie. Podstatne sa zlepší ochrana občanov EÚ proti závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia a účinnosť bezpečnostných štruktúr a mechanizmov v oblasti verejného zdravia na úrovni EÚ. To umožní súdržné plánovanie pripravenosti podľa spoločných a bežných povinných noriem a lepšie koordinovanú a vyváženú reakciu na všetky druhy závažných cezhraničných ohrození zdravia. Napríklad všetky členské štáty by mali mať pripravené plány pripravenosti, ktoré sa týkajú zdravotníckych opatrení, ako aj ostatných kritických sektorov, a štruktúry a kapacity vytvorené v súlade so schválenými kontrolnými zoznamami. Výsledkom tejto možnosti bude súdržnejší a komplexnejší prístup k zisťovaniu, oznamovaniu a posudzovaniu závažných cezhraničných ohrození zdravia. Vytvorením právneho základu umožňujúceho spoločné obstarávanie táto možnosť v členských štátoch podstatne zlepší spravodlivý prístup k zdravotníckym protiopatreniam, čím sa zabezpečí vyššia úroveň ochrany občanov EÚ v celej Únii. Okrem toho sa v prípade cezhraničných ohrození zdravia zlepší spolupráca medzi sektormi, čo prispeje aj k lepšej ochrane verejného zdravia. Sociálny vplyv. Koordinovaný prístup k zdravotníckym protiopatreniam zvýši dôveru v opatrenia prijaté orgánmi verejného zdravia, keďže sa opierajú o pevný právny nástroj. Pre tie členské štáty, ktoré sa rozhodli zúčastniť sa spoločného obstarávania, mechanizmus povedie k vyššej úrovni ochrany citlivých skupín zabezpečením garantovaného zásobovania a podporí solidaritu medzi členskými štátmi zabezpečením spoločného minimálneho pokrytia citlivých skupín spoločnosti. Hospodársky vplyv. Vytvorenie mechanizmu spoločného obstarávania zdravotníckych protiopatrení posilní zásobovanie liekmi a podporí vývoj nových produktov na základe dlhodobých zmlúv dohodnutých so sektorom verejného zdravia. Finančný vplyv. Pokiaľ ide o pripravenosť, možno očakávať dodatočné náklady, ktoré súvisia najmä s ľudskými zdrojmi a poskytnutím technického vybavenia v členských štátoch a na úrovni EÚ. Na uzavretie medzier v hodnotení rizík budú v regióne potrebné dodatočné finančné zdroje vo výške 500 000 EUR ročne z programu zdravia EÚ na ustanovenie rámcovej zmluvy s cieľom získať v prípade potreby prístup k znalostiam expertov. Zámerom je zriadiť stále siete vnútroštátnych korešpondentov medzi zdravotníckymi orgánmi a agentúrami spôsobilými posudzovať konkrétne ohrozenia. Navrhované opatrenia týkajúce sa rozšírenej spolupráce však nebudú mať žiadny podstatný finančný vplyv, pretože budú vychádzať z existujúcich mechanizmov a zavedených štruktúr. Administratívne zaťaženie. Správa v oblasti riadenia rizík pre verejné zdravie sa výrazne zlepší, pretože bude potrebné prevádzkovať len jeden výbor expertov. Vplyv na medzinárodnej úrovni. Lepšia koordinácia vykonávania medzinárodných zdravotných predpisov (2005)[46] v EÚ členskými štátmi a užšia spolupráca medzi EÚ a WHO v oblasti pripravenosti a reakcie na mimoriadne situácie v oblasti verejného zdravia vzbudzujúce medzinárodné obavy prispeje k zlepšeniu globálnej zdravotnej bezpečnosti. 5.3.4. Ukazovatele výsledkov a vplyvu Uveďte ukazovatele, pomocou ktorých je možné sledovať uskutočňovanie návrhu/iniciatívy. Na systematické sledovanie politických opatrení v oblasti pripravenosti a plánovania reakcie, hodnotenia rizík a riadenia rizík, bude potrebné vykonávať monitorovanie a hodnotenie vykonávania legislatívneho nástroja takto: Komisia bude pravidelne predkladať Európskemu parlamentu a Rade správy o hodnotení vykonávania právneho aktu. Prvú správu predloží po hodnotení, ktoré vykoná do štyroch rokov po nadobudnutí účinnosti právneho aktu. Hodnotenie účinnej prevádzky štruktúr a mechanizmov poskytnutých pre iniciatívu v oblasti zdravotnej bezpečnosti bude vychádzať z informácií, ktoré každoročne poskytujú členské štáty, a vedeckej podpory špecializovaných agentúr a organizácií, ako je napríklad Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb alebo Európska agentúra pre lieky, s cieľom zabezpečiť základ na porovnanie a súdržnosť podávania správ Komisie. Hlavným nástrojom zberu údajov na účel takéhoto hodnotenia bude systém hlásení, ktorý schváli a bude vykonávať nový zdravotný výbor. Príslušné orgány v členských štátoch, Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb a Komisia budú úzko spolupracovať na vývoji potrebných nástrojov a aktov. Vo vhodných prípadoch možno uvažovať o zapojení ďalších medzinárodných orgánov, ako sú napríklad Svetová zdravotnícka organizácia a svetová iniciatíva v oblasti zdravotnej bezpečnosti (GHSI)[47]. Podávané správy budú obsahovať informácie o ustanovených mechanizmov spolupráce, zapojených kľúčových sektoroch a webových stránkach vytvorených na výmenu informácií o najlepších postupoch. Kľúčové ukazovatele monitorovania a hodnotenia vykonávania a výsledkov politiky sú uvedené ďalej: Monitorovanie vykonávania navrhovaných akcií Ukazovatele vplyvu Konkrétne ciele || Ukazovatele výsledkov || Zdroj informácií 1. Zlepšená ochrana občanov EÚ pred závažnými cezhraničnými ohrozeniami zdravia || Rýchlejšie a účinnejšie zvládnutie cezhraničných ohrození zdravia občanov EÚ (chorobnosť, úmrtnosť, roky získaného života štandardizovanej kvality) || Externé a nezávislé hodnotenie po štyroch rokoch vykonávania právneho základu 2. Štruktúry a systémy bezpečnosti verejného zdravia: účinnosť[48], efektívnosť[49] a súdržnosť[50], pokiaľ ide o ciele opísané v tejto iniciatíve || || 2.1 Súdržný a komplexný celkový prístup ku všetkým závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia (plánovanie pripravenosti a reakcie, monitorovanie a hodnotenie rizík, ako aj riadenie rizík vrátane oznamovania rizík) || Prijatie právneho návrhu iniciatívy v oblasti zdravotnej bezpečnosti || Pravidelné hodnotenia ako zákonná požiadavka (článok v legislatívnom texte), prvé hodnotenie po štyroch rokoch vykonávania právneho základu 2.2. plánovanie pripravenosti a reakcie, spoločný prístup ku všetkým závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia na úrovni EÚ a. všeobecná a špecifická pripravenosť b. zabezpečenie súdržnosti a interoperability medzi kritickými sektormi spoločnosti c. spoločné základné kapacity pripravenosti/kritériá oznamovania prispôsobené EÚ (s cieľom riešiť medzinárodné zdravotné predpisy spoločným prístupom) d. dôkladný prístup k zdravotníckym protiopatreniam || a. viacero nových plánov pripravenosti ustanovených na úrovni EÚ a jednotlivých štátov ďalej rozpracované všeobecné zásady pripravenosti (možné podrobné ustanovenia pre špecifické ohrozenia) b. viacero plánov pripravenosti a reakcie v kritických sektoroch spoločnosti c. viacero dohôd o minimálnych základných kapacitách a spoločných normách na úrovni EÚ s cieľom riešiť medzinárodné zdravotné predpisy d. prijatie návrhu na vytvorenie mechanizmu spoločného obstarávania a jeho vykonávanie: niekoľko zúčastnených krajín, množstvo zdravotníckych protiopatrení zakúpených prostredníctvom tohto mechanizmu || výročné správy príslušných orgánov v členských štátoch na základe dohodnutého dotazníka permanentné hodnotenie Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb pokiaľ ide o vnútroštátnu pripravenosť na prenosné ochorenia každé dva roky súhrnné správy Komisie s kvalitatívnym hodnotením vykonávania v členských štátoch · 2.3. monitorovanie a hodnotenie rizík: súdržný a komplexný prístup k · – zisťovaniu a oznamovaniu ohrození zdravia na základe lepšieho prepojenia medzi existujúcimi mechanizmami a štruktúrami monitorovania a oznamovania – zlepšeným kapacitám pevného, spoľahlivého a rýchleho hodnotenia rizík pre verejné zdravie zo závažných cezhraničných ohrození zdravia || zavedené štandardné prevádzkové postupy a spoločné vyhlásenia úmyslu dohodnuté s príslušnými sektormi s cieľom užšie prepojiť existujúce štruktúry oznamovania kritériá prispôsobené EÚ, uplatňované na oznamovanie zdravotných ohrození, dohodnuté na úrovni EÚ počet a druhy zistených ohrození a ustanovené hlásené prepojenia s medzinárodnými zdravotnými predpismi zavedené posilnené kapacity na hodnotenie zdravotných rizík bez ohľadu na ich príčinu (počet zriadených sietí a počet pokrytých ohrození) počet hodnotení rizík, druh posúdených ohrození, štruktúry, ktoré hodnotili riziká, a kvalita požadovaných a vykonaných hodnotení rizík || Správa Komisie · 2.4. riadenie rizík: zlepšená koordinácia – · – udržateľná štruktúra na úrovni EÚ pri každej závažnej kríze cezhraničného ohrozenia zdravia · – jasný mandát pre túto štruktúru so silným záväzkom členských štátov || udržateľný mechanizmus (operačná skupina EÚ pre zdravie) a zavedená štruktúra krízového riadenia pre celú EÚ štandardné prevádzkové postupy krízového riadenia dohodnuté s členskými štátmi vnútorný rokovací poriadok stanovený pre jedinečnú štruktúru (úroveň účasti členských štátov, počet a kvalita vydaných odporúčaní) || Správa Komisie 2.5 krízová komunikácia: zlepšené podmienky krízovej komunikácie || dohoda o posilnených prevádzkových postupoch pre oznamovanie rizík a kríz (kto, prečo, kedy, kde, ako, čo) počet zrealizovaných kampaní, počet vykonaných cvičení, počet spoločných tlačových vyhlásení, počet a kvalita komunikačných nástrojov, brožúr, usmernení, plagátov atď. || Zavedenie komunikačných stratégií a koordinácie správ do praxe V súčasnosti sa vypracúva podrobnejší súpis existujúcich kapacít, opatrení a plánov z hľadiska pripravenosti, hodnotenia rizík a riadenia rizík na úrovni každého členského štátu a všetkých ohrození okrem prenosných ochorení. Ten umožní ďalšie vymedzenie ukazovateľov a poslúži ako referenčná hodnota, oproti ktorej sa bude merať pokrok po schválení zákonnej iniciatívy. 5.4. Dôvody návrhu/iniciatívy 5.4.1. Potreby, ktoré sa majú uspokojiť v krátkodobom alebo dlhodobom horizonte Cieľom iniciatívy v oblasti zdravotnej bezpečnosti (HSI) je zjednodušiť a posilniť kapacity a štruktúry zdravotnej bezpečnosti s cieľom zlepšiť ochranu občanov Európskej únie (EÚ) pred závažnými cezhraničnými ohrozeniami, ktoré môžu postihnúť verejné zdravie. Týmito ohrozeniami môžu byť udalosti spôsobené prenosnými ochoreniami, biologickými činiteľmi spôsobujúcimi ochorenia, ktoré nie sú prenosné[51], a ohrozenia chemického, environmentálneho alebo neznámeho pôvodu, alebo spôsobené zmenou klímy. Ohrozenia vyplývajúce z účinkov zmeny klímy (napr. vlny horúčav, obdobia chladného počasia) sú v celej iniciatíve zaradené do environmentálnych ohrození. Z dôvodu cezhraničného charakteru týchto ohrození a ich potenciálne závažných dôsledkov pre obyvateľstvo EÚ je potrebný koordinovaný prístup k verejnému zdraviu na úrovni EÚ. Cieľom iniciatívy v oblasti verejného zdravia je ustanoviť takýto spoločný rámec EÚ pre zdravotnú bezpečnosť. Iniciatíva v oblasti zdravotnej bezpečnosti má v úmysle ponúknuť európskym občanom rovnakú úroveň ochrany ako pri prenosných ochoreniach a doplniť a zlepšiť akcie medzi členskými štátmi prostredníctvom súdržnej a efektívnejšej správy ohrození zdravia. Snaží sa posilniť koordináciu riadenia rizík EÚ a existujúce štruktúry a mechanizmy v oblasti verejného zdravia. Právny základ iniciatívy je stanovený v Lisabonskej zmluve, ktorá zaviedla novú kompetenciu pre EÚ s cieľom vytvoriť opatrenia v oblasti závažných cezhraničných ohrození zdravia[52]. Toto posúdenie vplyvu skúma celý rad politických možností s cieľom zlepšiť cyklus krízového riadenia z hľadiska verejného zdravia. Rozsah jej pôsobnosti sa týka týchto kľúčových oblastí: – koordinácia plánovania pripravenosti a reakcie na závažné cezhraničné ohrozenia zdravia vrátane spravodlivého prístupu k zdravotníckym protiopatreniam, ako sú očkovacie látky, a zlepšená pripravenosť všetkých kritických sektorov spoločnosti na úrovni EÚ; – monitorovanie a vedecké hodnotenie rizík týchto potenciálnych ohrození na úrovni EÚ, keď je potrebná nezávislá expertíza s dobrým vedeckým poradenstvom o vznikajúcich zdravotných ohrozeniach s cieľom vhodne zareagovať na núdzovú situáciu v oblasti zdravia; – aspekty krízového riadenia v oblasti verejného zdravia a opatrenia v oblasti verejného zdravia, ktoré sú potrebné za týchto okolností na zabránenie alebo obmedzenie rozšírenia ohrození verejného zdravia a na zmiernenie účinkov týchto udalostí[53]. V tomto kontexte sa posúdenie vplyvu vypracúva aj pre status Výboru pre zdravotnú bezpečnosť[54] (HSC) a posudzujú sa spôsoby zabezpečenia účinnej komunikácie. 5.4.2. Prínos zapojenia Európskej únie Prínos zapojenia EÚ sa zvýši vo všetkých aspektoch plánovania pripravenosti a reakcie, hodnotenia rizík a riadenia rizík vytvorením strategickej a technickej spolupráce v oblasti zdravotnej bezpečnosti na úrovni EÚ. Bude ho zaručovať vytvorenie pevného právneho nástroja pre všetky závažné cezhraničné ohrozenia zdravia. Poskytnutím právneho základu aj pre fungovanie spoločného mechanizmu obstarávania zdravotníckych protioopatrení môže byť táto možnosť prínosom k posilneniu kapacity pripravenosti a reakcie na riešenie cezhraničných zdravotných ohrození naprieč EÚ. 5.4.3. Poznatky získané z podobných skúseností v minulosti Nedávne cezhraničné udalosti, ako bola pandémia H1N1 v rokoch 2009/2010, oblak vulkanického popola v roku 2010 alebo vypuknutie E.coli/STEC O104 v roku 2011, mali výrazný vplyv na spoločnosť a preukázali, že žiadnu z týchto núdzových situácií nemožno obmedziť na konkrétny sektor. Obavy nevzbudzuje len verejné zdravie, ale aj civilná ochrana, bezpečnosť potravín, medzinárodný obchod, cestovanie a/alebo presadzovanie práva, v závislosti od povahy ohrozenia. Pandémia chrípky H1N1 v rokoch 2009 a 2010 spôsobila 2900 úmrtí v EÚ a 18 000 vo svete; pandémia vyvinula veľký tlak na zdravotnícke služby vrátane intenzívnej starostlivosti, potrebného vysledovania kontaktov, obrovských investícií do očkovacích látok a antivirotík a členské štáty prinútila súťažiť o lepšie podmienky pre obstarávanie očkovacích látok. Prerušenie hospodárskych a spoločenských stykov, najmä v Mexiku a Spojených štátoch, kde boli napríklad zavreté školy, viedla k prerušeniu cestovného ruchu a cestovania. Riadenie pandémie chrípky H1N1 sa dôkladne posúdilo[55]. Poznatky získané na úrovni EÚ a kľúčové oznamy schválené Výborom pre zdravotnú bezpečnosť zahŕňajú toto[56]: členské štáty, Komisia a agentúry EÚ naďalej hodnotia pripravenosť na pandémiu u sektorov a služieb identifikovaných ako potenciálne ohrozené (zdravotnícke a medzisektorové služby) najmä preto, že nie všetky sektory zažili podobné úrovne tlaku. Členské štáty, Komisia a agentúry EÚ zdokonaľujú a zverejňujú odhady predpokladov plánovania pre prípad pandémie pre novú pandémiu čo najskôr, aby ostatným sektorom umožnili pripraviť sa a zabezpečili, aby sa tieto plány revidovali v súlade s postupom pandémie. Členské štáty zaradia plánovanie poskytovania vzájomnej pomoci do všeobecného plánovania kontinuity činnosti zdravotníckych služieb vrátane zásobovania sektora zdravotníctva a podporných služieb. Potrebné sú mnohé zlepšenia, napríklad skúsenosti získané z pandémie H1N1 v roku 2009 a potvrdené na nedávnych ECDC-WHO-Euro workshopoch (september 2011) ukazujú, že ak majú byť reakcie primeranejšie a prispôsobené osobitným črtám konkrétnej pandémie, ktoré sa môžu podstatne líšiť, je potrebné prijať prístup na základe rizika. Podľa súčasných právnych predpisov EÚ z oblasti prenosných ochorení EÚ sa na základe rady ECDC a WHO rýchlo odsúhlasil dohľad a vymedzenie prípadu H1N1. Odporúčania Výboru pre zdravotnú bezpečnosť o pokrytí očkovaním[57], o cestovnom poradenstve[58] a o zatvorení škôl[59] počas pandémie sa však dosahovali ťažko, odsúhlasovali pomaly a z dôvodu neformálneho charakteru tohto výboru ich členské štáty nie vždy nasledovali. Tak isto nebolo možné vďaka regulačným a zmluvným obmedzeniam rýchlo prísť s mechanizmom na zabezpečenie dodávky antivirotík a očkovacích látok[60]. Počas pandémie H1N1 v roku 2009 niektoré členské štáty neboli schopné obstarať dostatok očkovacích látok proti pandémii chrípky a očkovacie látky dorazili do krajín EÚ vo veľmi odlišných termínoch. Nespravodlivý prístup k očkovacím látkam proti pandémii chrípky H1N1 (v roku 2009) bol spôsobený slabou kúpnou silou členských štátov[61]. To kontrastovalo s tým, čo sa dialo v tých častiach Latinskej Ameriky a Karibiku, v ktorých účastnícke krajiny mechanizmu rutinného spoločného obstarávania očkovacích látok Panamerickej zdravotníckej organizácie dostali očkovacie látky proti pandémii približne v rovnakom čase podľa vopred dohodnutého plánu a za výhodnejších podmienok ako dosiahli členské štáty EÚ rokovaniami. Členské štáty, ktoré si chceli zabezpečiť očkovacie látky proti pandémii, boli postavené oproti sebe a museli prijať nevýhodné zmluvné podmienky. Dôkazy zhromaždené Komisiou v nezávislom hodnotení[62] ukazujú podstatné rozdiely v zmluvných podmienkach, najmä pokiaľ ide o zodpovednosť za vedľajšie účinky, ktorú výrobcovia preniesli na členské štáty. Okrem toho nedostatočná pružnosť, pokiaľ ide o zahrnutie podmienok do zmlúv, podľa ktorých by bolo možné vymeniť rezervované množstvo dávok alebo vrátiť prebytočné očkovacie látky, spôsobila enormné plytvanie prostriedkami. Členské štáty, ktoré nemohli prijať tieto nevýhodné podmienky, nemali vôbec žiadnu záruku, že budú môcť získať očkovacie látky proti chrípkovej pandémii, čím sa v celej EÚ oslabila pripravenosť na takéto cezhraničné ohrozenie zdravia. To mohlo mať veľmi vážne zdravotné dôsledky, keby bola pandémia virulentnejšia a smrteľnejšia. Počas pandémie H1N1 v roku 2009 boli problémy v komunikácii medzi zdravotníkmi a verejnosťou o potrebe očkovania proti pandémii[63]. Z dôvodu obrovského prerušenia dopravy počas oblaku vulkanického popola z Islandu v roku 2010 bolo treba napríklad odložiť transplantácie orgánov z dôvodu meškaní dodávky orgánov, problémy boli aj s liekmi pre ľudí, ktorí uviazli v zahraničí bez svojich zvyčajných liekov a samozrejme bez akéhokoľvek receptu, najmä ľudia s ochoreniami mali dýchacie problémy. Nedávne vypuknutie E.coli/STEC O104 spôsobilo len v priebehu 2 mesiacov 3 910 ochorení a 46 úmrtí. To viedlo k preplneniu jednotiek intenzívnej starostlivosti v Nemecku, nedostatku zdravotníckeho vybavenia napr. na dialýzu, extrémnemu tlaku na kapacitu laboratórií potrebnú na preskúmanie vzoriek a k nedôvere verejnosti v zdravotnícke opatrenia. Táto epidémia mala obrovský vplyv na sektor zeleninárstva/poľnohospodárstva v EÚ. V dôsledku zákazu dovozu čerstvej zeleniny z EÚ do Ruska počas 2 mesiacov bola zriadená schéma odškodnenia vo výške 227 mil. EUR, čo viedlo k dodatočným odhadovaným nákladom vo výške 100 mil. EUR. Skúsenosti s E.coli/STEC O104 jednoznačne preukázali, že nedostatočná pripravenosť, neprimeraná reakcia alebo komunikačné stratégie v jednom členskom štáte viedli k viacerým negatívnym vplyvom na iné. Na rôznych úrovniach sa uskutočnilo predčasné oznámenie zdroja vypuknutia ochorenia všeobecnej verejnosti a tlači. Niektoré vnútroštátne/regionálne oznámenia sa neopierali o dobré vedecké dôkazy alebo hodnotenie rizík. To viedlo k problémom v súvislosti s efektívnym riadením kríz a k významným hospodárskym účinkom. Občania a externé štáty prestali jesť/dovážať čerstvú zeleninu. To malo zničujúce dôsledky pre pestovateľov danej zeleniny (šalátu, uhoriek, klíčkov), najmä na juhu Európy. Odhad strát hospodárskych prevádzkovateľov za prvé dva týždne krízy je podľa organizácií farmárov najmenej 812,6 mil. EUR. Tieto údaje môžu predstavovať podcenenie, pretože nepokrývajú celé obdobie krízy a nezahŕňajú čísla zo všetkých krajín EÚ. Treba brať do úvahy aj straty spôsobené niekoľkými obmedzeniami obchodu, ktoré prijali tretie štáty (zákaz dovozu) (napr. Rusko zakázalo dovoz zeleniny so stratami odhadovanými na 600 mil. EUR). Pri znižovaní finančného zaťaženia spôsobeného touto krízou zohrala aktívnu úlohu Komisia. Okamžite prijala balík pomoci vo výške 210 mil. EUR a ďalších 75,1 mil. EUR zdieľanej pomoci s členskými štátmi je zameraných na podporu poľnohospodárskych produktov v nasledujúcich troch rokoch. Komunikácia s verejnosťou o rizikách vyplývajúcich z E.coli STEC O104 v roku 2011 bola problematická z dôvodu nekonzistentných a nekoordinovaných oznámení na regionálnej úrovni, vnútroštátnej úrovni a na úrovni EÚ, ako aj oznámení pochádzajúcich z WHO. Po niekoľkých teroristických útokoch s chlorínom v Iraku v marci 2007 Europol naliehavo žiadal Komisiu, aby posúdila potenciál chlorínu ako bežnej teroristickej zbrane a konkrétnejšie možnosť použitia tejto látky v Európe. Keďže neexistuje žiadny orgán EÚ, ktorý by sa mohol zaoberať takýmto hodnotením rizika, Komisia musela zhromaždiť informácie z rôznych zdrojov, napríklad od pracovnej skupiny pre chemické látky Výboru pre zdravotnú bezpečnosť, od zástupcov financovaných projektov na tému programu Zdravie a spoločnými silami s Európskou chemickou agentúrou (ECHA) a Spoločným výskumným centrom (JRC). Neexistencia mechanizmu na zmobilizovanie vhodnej expertízy viedla k omeškaniu vypracovania hodnotenia rizík napriek existencii hodnotení zameraných na presadzovanie práva alebo civilnú ochranu. Problém bol aj s hodnotením rizík pre verejnosť v súvislosti s prípadom mlieka kontaminovaného melamínom v roku 2008[64]. Na základe svojich znalostí orgány pre bezpečnosť potravín v Európe nezistili žiadne riziko pre dospelých. Orgány verejného zdravia sa však museli zaoberať obavami občanov o dlhodobejšie účinky, najmä u cestujúcich, ktorí sa vrátili z Číny a u ktorých hrozilo, že konzumovali kontaminované mlieko a mliečne výrobky. Neexistovala žiadna možnosť získať komplexné a rýchle hodnotenie rizík pre verejné zdravie ani možnosť umožniť dohľad nad exponovanými osobami v krátkodobom, strednodobom alebo dlhodobom horizonte. Pokiaľ ide o chemické udalosti, v roku 2011 sa spustila séria kancelárskych cvičení („Irídium“) s cieľom simulovať incidenty spôsobené nebezpečnými chemikáliami na základe udalostí z reálneho života. Napríklad presakujúci kontajner na trajekte v Baltickom mori spôsobil ochorenie cestujúcich a lodných robotníkov, ktorí prišli do styku s chemikáliou, ale museli docestovať do svojich destinácií. Vykazovali nezvyčajné a nešpecifické symptómy[65]. Počas cvičení sa zistila medzera v mechanizme, ktorý je momentálne zavedený na úrovni EÚ na spúšťanie a varovanie alebo poskytovanie oznámení o vplyve, ktorý môže mať alebo má rozvíjajúci sa chemický incident na verejné zdravie s cieľom včas posúdiť riziko alebo vymedziť prípad EÚ, aby sa vplyv chemického incidentu na verejné zdravie mohol kontrolovať a ohraničiť. Silnejší základ pre riešenie zdravotných aspektov chemických incidentov poskytnú štandardné prevádzkové postupy pre vplyv chemickej udalosti na verejné zdravie na úrovni EÚ a prípadný návrh nových ustanovení. Problémy boli s riadením cezhraničných chemických udalostí, ako to dokazuje správa o cvičení Irídium (dotknutými sektormi boli chemický priemysel, doprava, zdravotníctvo a námorná doprava). Na úrovni EÚ neexistovali žiadne riadiace opatrenia na riešenie vĺn horúčav v roku 2003, keď ľudia umierali od horúčavy; o koordinovaných opatreniach, napríklad o využívaní nemocničných kapacít cez vnútroštátne hranice sa vôbec nediskutovalo. Na úrovni EÚ neexistovala primeraná koordinácia opatrení a sledovania rozlievania hliníkového kalu v Maďarsku v roku 2010, ktoré postihlo Dunaj (ďalším príkladom bolo životné prostredie, chemický priemysel, zdravotníctvo a civilná ochrana). 5.4.4. Zlučiteľnosť a možná synergia s inými finančnými nástrojmi Vo všeobecnejšom strategickom rámci pomôže iniciatíva v oblasti zdravotnej bezpečnosti vykonávať európsku stratégiu v oblasti zdravia[66] a podporovaním zdravia ako neoddeliteľnej súčasti cieľov inteligentného a inkluzívneho rastu prispeje aj k cieľom stratégie Európa 2020[67]. Okrem toho prispeje k celkovému kontextu európskej bezpečnosti a bude vychádzať z existujúcich nástrojov a stratégií týkajúcich sa prevencie a kontroly katastrof. Prevenciou a kontrolou katastrof sa zaoberá niekoľko oblastí zásad ZFEÚ. Mechanizmami súvisiacimi s prevenciou a kontrolou katastrof v EÚ sa zaoberá civilná ochrana (článok 196), doložka o solidarite (článok 222), finančná pomoc (článok 122) a humanitárna pomoc (článok 214), kohézna politika a domáce záležitosti. ZFEÚ okrem toho obsahuje ustanovenia o vonkajšej činnosti EÚ v súvislosti s medzinárodnou spoluprácou na pomoc v prípade prírodných alebo ľudskou činnosťou spôsobených katastrof (článok 21). Okrem toho sú osobitné pravidlá v oblasti preven