Špecifické ciele revízie systému poplatkov pre agentúru EMA sú:

·zosúladiť príjmy z poplatkov s odhadovanými nákladmi,

·zosúladiť systém poplatkov pre agentúru EMA s nariadením o veterinárnych liekoch,

·zabezpečiť spravodlivé rozdelenie poplatkov a odmien príslušným vnútroštátnym orgánom na základe nákladov pri zachovaní príslušných stimulov v oblasti poplatkov a

·dosiahnuť vyváženosť medzi zjednodušením systému a prístupom na základe nákladov.

Možnosti

V tomto posúdení vplyvu sa analyzovali viaceré možnosti politiky spoločne s viacerými horizontálnymi opatreniami, ktoré sa porovnali so základným minimálnym scenárom, aby sa zistilo, čo by sa pravdepodobne stalo v prípade neprijatia žiadnych právnych krokov na aktualizáciu právnych predpisov o poplatkoch hradených agentúre EMA.

·Možnosť 1 – zosúladenie systému poplatkov iba s nariadením o veterinárnych liekoch tak, aby na sa všetky postupy týkajúce sa veterinárnych liekov podľa nového nariadenia o veterinárnych liekoch vzťahovali poplatky na základe nákladov. V prípade liekov na humánne použitie by sa poplatky nezmenili.

·Možnosť 2 – revízia celého systému poplatkov pre agentúru EMA tak, aby sa na určovanie všetkých výšok poplatkov a odmien príslušným vnútroštátnym orgánom za činnosti v súvislosti s veterinárnymi liekmi aj liekmi na humánne použitie uplatňovala zásada nákladov.

·Možnosť 3 – rovnaká ako možnosť 2 s výnimkou toho, že systém poplatkov je zjednodušený o zahrnutie nákladov na väčšinu postupov po vydaní povolenia na uvedenie na trh do ročných poplatkov (na rozdiel od účtovania poplatku za jednotlivé postupy, ako je to v možnosti 2).

·Zjednodušená možnosť 3 – rovnaká ako možnosť 3, ale len s čiastočným zjednodušením štruktúry systému poplatkov spočívajúcim v zahrnutí nákladov na vedľajšie postupy po vydaní povolenia na uvedenie na trh do ročných poplatkov (na ostatné postupy by sa naďalej vzťahoval poplatok za jednotlivé postupy).

Horizontálne opatrenia zvažované pri všetkých týchto štyroch možnostiach politiky zahŕňajú:

·rôzne kombinácie znížení všeobecných poplatkov a/alebo špecifických stimulov v prípade poplatkov za veterinárne lieky navrhnuté v súlade s cieľmi nariadenia o veterinárnych poplatkoch,

·možné použitie koeficientov krajín na úpravu odmien príslušným vnútroštátnym orgánom a

·možné prenesenie určitého finančného zaťaženia stimulov v oblasti poplatkov (t. j. strata príjmov z poplatkov) z agentúry EMA na príslušné vnútroštátne orgány.

Všetky štyri možnosti odrážajú náklady, t. j. vychádzajú z odhadovaných príslušných priemerných nákladov (možnosti 2, 3 a zjednodušená možnosť 3 odrážajú náklady pre sektor liekov na humánne použitie aj sektor veterinárnych liekov).

Závery

Možnosti 2, 3 a zjednodušená možnosť 3 umožňujú agentúre EMA celkovo pokryť jej náklady vrátane odmien za príspevky príslušných vnútroštátnych orgánov. Zjednodušená možnosť 3 bola vyhodnotená ako celkovo najefektívnejšia. Jej vykonávanie by bolo skombinované s cielenými zníženiami poplatkov za veterinárne lieky v súlade s cieľmi nariadenia o veterinárnych liekoch, bez uplatnenia koeficientov krajín na úpravu odmeňovania príslušných vnútroštátnych orgánov a bez zdieľania nákladov na zníženie poplatkov s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi (t. j. uvedené náklady by sa pokryli z rozpočtu agentúry EMA). Dosahuje sa ňou vyváženie medzi cieľom systému poplatkov na základe nákladov a cieľom zjednodušenia systému poplatkov. Základný minimálny scenár aj možnosť 1 boli zamietnuté, keďže by mali za následok deficit rozpočtu agentúry EMA vzhľadom na odhady nákladov vypracované na účely posúdenia vplyvu a na príspevok z rozpočtu EÚ do rozpočtu agentúry EMA v rámci súčasného viacročného finančného rámca.

Administratívne zaťaženie, ktoré systém poplatkov predstavuje pre platcov vrátane MSP a mikropodnikov, príslušné vnútroštátne orgány a agentúru EMA, by sa významne nelíšilo od možností 1 a 2. Možnosť 3 a zjednodušená možnosť 3 sú však jednoduchšie, preto znamenajú o niečo menšie administratívne zaťaženie.

Ani jednou z možností sa nezabezpečí úplná predvídateľnosť poplatkov, ktoré majú platcovia uhradiť, ale možnosť 3 a zjednodušená možnosť 3 riešia tento problém lepšie ako možnosti 1 a 2. MSP majú nárok na stimuly v oblasti poplatkov od agentúry EMA (zníženia poplatkov, oslobodenia od poplatkov a/alebo odloženia poplatkov) podľa nariadenia Komisie (ES) č. 2049/2005 (nariadenie o MSP). Stimuly pre MSP zostávajú platné vo všetkých možnostiach politiky a ich čiastkových možnostiach. V porovnaní s možnosťou 1 znamenajú ostatné politiky pre MSP platbu mierne vyšších poplatkov (bez stimulov). Ďalšie poskytnuté zníženie v rámci systému by však tento vplyv kompenzovalo.