Návrh smernica európskeho Parlamentu a Rady ktorou sa menia a dopĺňajú smernice Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a smernica európskeho Parlamentu a Rady 98/8/ES pokiaľ ide o revíziu smerníc o zdravotníckych pomôckach {SEK(2005)1742} /* KOM/2005/0681 v konečnom znení - COD 2005/0263 */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 22.12.2005 KOM(2005) 681 v konečnom znení 2005/0263 (COD) Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY ktorou sa menia a dopĺňajú smernice Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES pokiaľ ide o revíziu smerníc o zdravotníckych pomôckach [SEK(2005)1742] (predložený Komisiou) ODÔVODNENIE 1. KONTEXT NÁVRHU - 110Dôvody a ciele návrhu Od prijatia smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach v roku 1993 sa získali značné skúsenosti v súvislosti s jej realizáciou. Hoci celkovo boli tieto skúsenosti mimoriadne pozitívne, niektoré z nich naznačujú, že si táto smernica vyžaduje vylepšenie implementácie všetkými zainteresovanými stranami. Okrem toho sú na podporu potrebné legislatívne zmeny tak na účel vysvetlenia určitých existujúcich požiadaviek, ako aj na účel zabezpečenia právneho základu pre plánované iniciatívy, čím sa podporí vylepšenie implementácie uvedenej smernice. Návrhom sa v tomto zmysle mení a dopĺňa smernica 93/42/EHS a aby sa zosúladil text rámcových smerníc o zdravotníckych pomôckach, mení a dopĺňa sa aj smernica 90/385/EHS, pokiaľ ide o aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. - 120Všeobecný kontext V samotnej smernici 93/42/EHS sa od Komisie vyžaduje, aby najneskôr do piatich rokov od dátumu implementácie smernice predložila Rade správu o určitých aspektoch pôsobenia smernice. Podľa názoru rozličných členských štátov by sa mala revízia, ktorá sa vyžaduje v článku 11 ods. 4 rozšíriť tak, aby nepokrývala len aspekty uvedené v tomto článku, ale všetky prvky smernice, ktoré spôsobujú obavy alebo v súvislosti s ktorými je možné dosiahnuť určité zlepšenie. V júni 2002 bola zverejnená správa o pôsobení smerníc o zdravotníckych pomôckach, ktorá vznikla na základe tohto revízneho procesu. Závery tejto správy uviedla Komisia vo svojom oznámení KOM (2003)386, ktoré uvítala Rada vo svojich záveroch z decembra 2003 a ktoré priaznivo ohodnotil aj Parlament. V oznámení sa zdôrazňovalo, že hoci samotné smernice o pomôckach zabezpečujú primeraný právny rámec, existuje tu priestor na zlepšenie. Najvýznamnejšie oblasti, v ktorých je možné dosiahnuť zlepšenie, sa týkajú: vyhodnotenie zhody – kde sa vynárajú otázky týkajúce sa nedostatku jasných pravidiel skúšky koncepcie zo strany notifikovaných orgánov, dostatočnosť a primeranosť klinických údajov pre všetky triedy pomôcok, dodatočný prieskum trhu – tam, kde je potrebná lepšia koordinácia činností v oblasti dodatočného prieskumu trhu, notifikované orgány – v súvislosti s ich kompetenciami vykonávať úlohy, na ktoré sú určené, rozdiely v interpretácii medzi notifikovanými orgánmi a nedostatočná transparentnosť pri vykonávaní a kontrole ich činnosti, a zvýšená transparentnosť pre všeobecnú verejnosť v súvislosti so schvaľovaním pomôcok. úprava smernice 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach tak, aby sa zosúladila s ostatnými rámcovými smernicami o zdravotníckych pomôckach. - Existujúce ustanovenia v oblasti návrhu Cieľom tohto návrhu je zmena a doplnenie už existujúcich smerníc 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach. 2. KONZULTÁCIE ZAINTERESOVANÝCH STRÁN A HODNOTENIE DOSAHU - Konzultácie zainteresovaných strán Konzultačné metódy, hlavné cieľové sektory a všeobecný profil respondentov Od roku 2003 sa primárna metóda konzultácií realizovala prostredníctvom odbornej skupiny pre zdravotnícke pomôcky útvarov Komisie , pozostávajúcej z Komisie, členských štátov, notifikovaných orgánov, európskych normalizačných orgánov a zástupcov príslušného odvetvia. Súbor všetkých pripomienok pochádza od vnútroštátnych orgánov a od zástupcov odvetvia. Súhrn odpovedí a spôsob ich zohľadnenia Orgány žiadali o objasnenie určitých oblastí, napríklad vhodnej dokumentácie o koncepcii a prehodnocovania koncepcie pre konkrétne skupiny zdravotníckych pomôcok, a o vypracovanie textu, ktorý by prispel k lepšej implementácii určitých aspektov smerníc, napríklad klinického hodnotenia. Všetky podstatné pripomienky týchto orgánov boli zohľadnené a výsledkom boli buď legislatívne, alebo nelegislatívne opatrenia. Zástupcovia daného odvetvia kritizovali zjavný nesúlad pri interpretácii a pri implementácii smerníc členskými štátmi a vítali každú iniciatívu, legislatívnu alebo nelegislatívnu, ktorá prispela k objasneniu a konzistencii interpretácie a implementácie. Navyše zdôraznili úlohu vnútroštátnych orgánov a Európskej agentúry na hodnotenie liekov (EMEA) pri konzultáciách o zdravotníckych pomôckach obsahujúcich lieky alebo deriváty ľudskej krvi, zabezpečovania elektronického označovania a začlenenie recyklačných zariadení pomôcok na ‚jednorázové použitie‘ do definície ‚výrobcu‘. V tomto dokumente sa navrhujú úpravy vo všetkých oblastiach okrem recyklácie. Pri podrobnom preskúmaní otázky recyklácie vrátane dvojstranných rokovaní s príslušnými obchodnými federáciami, sa zistilo, že tento problém presahuje pôsobnosť tejto smernice a jednoduchého rozšírenia definície ‚výrobcu’ a nastoľuje otázky, ktoré vyžadujú zváženie zo strany útvarov Komisie v spolupráci so širšou skupinou zainteresovaných subjektov, aby sa preskúmala možnosť vývoja príslušnej právnych predpisov v tejto oblasti. V období od 11. 5. 2005 do 25. 6. 2005 sa uskutočnila otvorená konzultácia cez internet. Komisia dostala 80 odpovedí. Výsledky sú dostupné na internetovej stránke: http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/index_en.htm. - Hodnotenie dosahu V snahe dosiahnuť cieľ zvýšeného súladu a efektívnosti legislatívy sa posudzovali opatrenia v kľúčových oblastiach tejto smernice, ktorými boli: zjednodušenie, lepšia implementácia, lepšie hodnotenie súladu, právna určitosť (viac záväzných pravidiel) v tejto smernici a lepší dohľad nad trhom. Keďže smernica už existuje, otvárajú sa dve základné možnosti, ako dosiahnuť vytýčený cieľ, a to buď ‚legislatívna‘ možnosť, vyžadujúca úpravu súčasných právnych predpisov, alebo ‚nelegislatívna‘ možnosť vrátane koordinácie vnútroštátnych kompetencií pri zabezpečovaní transpatentnosti a pri posilňovaní zosúladenej implementácie. Keďže tento návrh predstavuje skôr regulačné objasnenie ako regulačnú zmenu, neočakáva sa žiaden výrazný ekonomický dosah. Nezistil sa ani žiaden environmentálny dosah tohto návrhu. Je však možné špecifikovať tri základné oblasti, na ktoré má tento návrh dosah: zdravotné, ekonomické a sociálne, ktoré nevyplývajú zo žiadnej konkrétne zvolenej možnosti, ale z celkového návrhu: - Zvýšenou mierou zrozumiteľnosti sa bude naďalej podporovať vysoká úroveň ochrany verejného zdravia. - Návrhom sa zabezpečí väčšia transparentnosť a zvýši istota pre všetkých účastníkov trhu, predovšetkým pre verejnosť. - Z pohľadu podnikov a obyvateľov bude zdokonalený regulačný rámec naďalej podporovať rýchly technický pokrok v prospech obyvateľov za lepšie objasnených podmienok zabezpečovania bezpečnosti a zvýšenej dôveryhodnosti. Hoci regulačné objasnenie jednoznačne povedie k faktickým zmenám pri implementácii smernice, na tých výrobcov, ktorí ju realizujú správne, nebude mať žiaden ekonomický dosah. 3. PRÁVNE PRVKY NÁVRHU - 305Zhrnutie navrhovaných opatrení Týmto návrhom sa mení a dopĺňa smernica 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach úpravou súčasných ustanovení, s cieľom lepšej zrozumiteľnosti alebo zavedením nových ustanovení považovaných za nevyhnutné pri ďalšej podpore ochrany ľudského zdravia. Okrem toho sa týmto návrhom aktualizuje smernica 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach. A nakoniec sa mení a dopĺňa smernica 98/8/ES o biocídnych výrobkoch tak, aby sa z jej rozsahu pôsobnosti vylúčili zdravotnícke pomôcky určené na diagnostiku in vitro , čím sa odstraňuje právna nejednoznačnosť, ktorá existuje v určitých prípadoch pri uplatňovaní tejto smernice. - 310Právny základ Právnym základom pre tento návrh je článok 95 Zmluvy o ES (pôvodne článok 100A), na ktorom je založená smernica 93/42/EHS. V snahe dosiahnuť cieľ odstránenia technických prekážok v obchode a pri objasnení určitých existujúcich ustanovení v smerniciach 93/42/EHS a 90/385/EHS je potrebné a vhodné zosúladiť zákony, právne predpisy a správne opatrenia v členských štátoch týkajúce sa určitých aspektov uvádzania zdravotníckych pomôcok na trh a ich uvádzania do prevádzky. - 320Zásada subsidiarity Zásada subsidiarity sa uplatňuje vtedy, keď návrh nespadá do výhradnej kompetencie Spoločenstva. Z týchto dôvodov (tohto dôvodu) nie je možné, aby členské štáty v uspokojivej miere dosiahli ciele tohto návrhu: Cieľom návrhu je zmena a doplnenie existujúcich právnych predpisov Spoločenstva, ktorými sa zosúladil právny rámec platný pre zdravotnícke pomôcky na úrovni Spoločenstva vo svetle skúseností získaných vnútroštátnymi orgánmi pri jej implementácii v priebehu niekoľkých posledných rokov. Akékoľvek legislatívne opatrenie členského štátu by ohrozilo zosúladený systém a predstavovalo by potenciálne porušenie smerníc 93/42/EHS a 90/385/EHS. Opatreniami Spoločenstva by sa lepšie dosiahli ciele návrhu z týchto dôvodov (z tohto dôvodu): Takéto zmeny a doplnenia existujúceho zosúladeného systému sa dajú najlepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva. Prostredníctvom správy odbornej skupiny pre zdravotnícke pomôcky z júna 2002 o pôsobení smerníc o zdravotníckych pomôckach vnútroštátne orgány vyzvali Komisiu, aby navrhla nevyhnutné zmeny v smerniciach o zdravotníckych pomôckach. Návrh sa týka zosúladených právnych predpisov súvisiacich s uvádzaním zdravotníckych pomôcok na trh a s ich uvádzaním do prevádzky v rámci Spoločenstva, čo nie je možné dosiahnuť len na úrovni samotných členských štátov. Návrh teda zodpovedá zásade subsidiarity. - Zásada proporcionality Návrh zodpovedá zásade proporcionality z týchto dôvodov (z tohto dôvodu): Návrh je založený na skúsenostiach získaných z existujúceho systému, sústreďuje sa len na tie zmeny, ktoré sú členskými štátmi a zúčastnenými subjektami považované za nevyhnutné pre jeho správne fungovanie. Návrh bol podrobený hodnoteniu dosahu a hoci regulačná zrozumiteľnosť jednoznačne povedie k faktickým zmenám v implementácii smernice, na tých výrobcov, ktorí ju realizujú správne, nebude mať žiaden ekonomický dosah. - Výber nástrojov Navrhované nástroje: smernica Iné prostriedky by neboli vhodné z tohto dôvodu (z týchto dôvodov): Vzhľadom na to, že existujúci systém, ktorý sa má týmto aktualizovať, bol prijatý vo forme smerníc, predstavuje smernica najvhodnejší nástroj, ktorý členským štátom umožní začleniť zmeny a doplnenia do svojich zákonov transponujúcich smernice 93/42/EHS a 90/385/EHS. 4. VPLYV NA ROZPOčET Návrh nemá žiadny vplyv na rozpočet Spoločenstva. 5. DODATOčNÉ INFORMÁCIE - Simulácia, úvodná fáza a prechodné obdobie Návrh mal alebo bude mať prechodné obdobie. - 510Zjednodušenie Návrhom sa zabezpečuje zjednodušenie legislatívy. Návrhom sa upravujú existujúce právne predpisy v oblastiach, v ktorých Komisia, členské štáty a zúčastnené strany vidia potrebu objasniť právne predpisy s cieľom zabezpečiť lepšiu implementáciu. - 550Korelačná tabuľka Od členských štátov sa vyžaduje, aby Komisii nahlásili znenie vnútroštátnych ustanovení transponujúcich túto smernicu, ako aj korelačnú tabuľku medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou. - 560Európsky hospodársky priestor Navrhovaný dokument sa týka problematiky Európskeho hospodárskeho priestoru, a preto sa má rozšíriť na Európsky hospodársky priestor. - 570Podrobné vysvetlenie návrhu Navrhovaná legislatívna zmena vypracovaná tak, aby zohľadňovala regulačné zmeny vyžadované v oznámení Komisie a následne uvítané Radou a Parlamentom, prináša buď dodatočné znenie alebo náhradu znenia predovšetkým v týchto oblastiach: Moduly hodnotenia súladu V tejto oblasti sa ďalej vysvetľuje, že pri hodnotení súladu pomôcok triedy IIa a IIb podľa prílohy II sa od notifikovaných orgánov vyžaduje, aby na reprezentatívnom základe zhodnotili dokumentáciu koncepcie pre príslušnú pomôcku. Klinické údaje a hodnotenie Aby sa objasnili a rozšírili ustanovenia o klinickom hodnotení, boli potrebné značné úpravy v prílohe X, pokiaľ ide o klinické údaje a ich hodnotenie a v rozličné odkazy na klinické údaje v rámci ustanovení tejto smernice vrátane definície klinického hodnotenia a ustanovenia možnosti sústrediť údaje o klinických skúškach v Európskej databanke. Právna určitosť v súvislosti s rozsahom pôsobnosti V článku 13 bol pridaný postup založený na komitológii na účel zabezpečenia metódy prijímania záväzných rozhodnutí o otázkach vynárajúcich sa na národnej úrovni v súvislosti s nesprávnou interpretáciou toho, či určitý výrobok je alebo nie je zdravotníckou pomôckou Ďalej, na účel objasnenia toho, že na také výrobky, ako sú chirurgické rukavice, je možné uplatňovať súčasne tak smernicu o zdravotníckych pomôckach, ako aj smernicu o individuálnych ochranných pomôckach, je potrebné zrušiť v článku 1 odkaz na smernicu o individuálnych ochranných pomôckach, aby sa mohli uplatňovať obidve smernice. Opatrenia na zvýšenie transparentnosti Článok 20 o dôvernosti, podľa ktorého sa pôvodne všetky informácie dostupné na základe smernice považovali za dôverné, sa zmiernil tak, aby sa umožnilo zverejnenie určitých informácií o všetkých pomôckach a aby sa na základe komitológie umožnilo použitie metódy zmeny niektorých informácií na nedôverné, napríklad súhrnných informácií o schvaľovaní vysoko rizikových pomôcok. Právny základ pre lepšiu koordináciu a komunikáciu v súvislosti s činnosťami dohľadu nad trhom Trh so zdravotníckymi pomôckami je globálny trh so značným počtom pomôcok dovážaných do Európskej únie. To viedlo k zvýšenej potrebe koordinácie činností vnútroštátnych orgánov pri ich uplatňovaní na otázky súvisiace so smernicou vo veľkom počte členských štátov a/alebo tretích krajín. Preto je potrebné zaviesť nové ustanovenie, článok 20a, o spolupráci zabezpečujúcej právny základ pre túto koordináciu a pre medzinárodné aktivity. Zrozumiteľnosť týkajúca sa ustanovení o liekoch / zdravotníckych pomôckach Vyžaduje sa, aby pomôcky obsahujúce ako integrálnu súčasť liek alebo derivát krvnej plazmy preskúmal notifikovaný orgán v spolupráci s národným orgánom pre liečivá alebo prípadne s Európskou liekovou agentúrou (EMEA). Tieto ustanovenia, ktoré sú v súčasnosti uvedené v oddiele 7.4 prílohy I smernice, potrebovali takú úpravu, aby vyjadrovali skúsenosti získané pri ich implementácii v priebehu rokov, čím sa objasní úloha notifikovaného orgánu, ako aj príslušného orgánu. Pomôcky s pomocnými produktmi tkanivového inžinierstva Zavádzajú sa opatrenia na začlenenie pomôcok s pomocnými produktmi tkanivového inžinierstva do oblasti pôsobnosti smernice. Odzrkadľuje to navrhovanú legislatívu Komisie v oblasti pokrokových liečebných postupov a vypĺňa sa tým potenciálna regulačná medzera. Pomôcky na mieru Na to, aby sa dal lepšie dokázať súlad výrobcov pomôcok na mieru, zavádza sa teraz výslovná požiadavka systému dodatočného dohľadu nad trhom podliehajúceho príslušným orgánom, ako to už platí pre ostatné pomôcky. Na zvýšenie informovanosti pacientov sa zavádza požiadavka, aby sa ‚Vyhlásenie‘ podľa prílohy VIII poskytovalo aj pacientovi a aby obsahovalo názov výrobcu. Zmena iných smerníc Smernica 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach – zosúladenie textu o určitých aspektoch vo všetkých troch smerniciach o zdravotníckych pomôckach. Smernica 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach prijatá v roku 1990, bola prvou z radu smerníc o zdravotníckych pomôckach, nemohla však v rovnakej miere využívať výhody trhových skúseností a vývoja ako smernica 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/79/ES o zdravotníckych pomôckach určených na diagnostiku in vitro, ktoré boli prijaté v neskorších rokoch. S cieľom zabezpečiť súlad interpretácie a implementácie smerníc o zdravotníckych pomôckach a s cieľom aktualizovať smernice 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach vzhľadom na opatrenia na ochranu zdravia, boli do smernice 90/385/EHS pridané určité aspekty, napríklad splnomocnený zástupca, Európska databanka, opatrenia na ochranu zdravia a uplatňovanie smernice 2000/70/ES o zdravotníckych pomôckach, ku ktorým patria stabilizované deriváty ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy. Výsledkom zosúladenia v otázkach ľudskej krvi a plazmy je značný objem textu vložený do tejto smernice. Smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh Smernica o biocídnych výrobkoch sa musí podľa tejto regulačnej reformy upraviť tak, aby sa objasnilo, že sa teraz majú spod pôsobnosti smernice o biocídnych výrobkoch spolu s aktívnymi implantovateľnými zdravotníckymi pomôckami a so zdravotníckymi pomôckami vylúčiť podľa osobitnej smernice aj zdravotnícke pomôcky určené na diagnostiku in vitro. E-16133 2005/0263 (COD) Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY ktorou sa menia a dopĺňajú smernice Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES pokiaľ ide o revíziu smerníc o zdravotníckych pomôckach (Text s významom pre EHP) EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, najmä na jej článok 95, so zreteľom na návrh Komisie[1], so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[2], konajúc v súlade s postupom stanoveným v článku 251 Zmluvy[3], keďže: (1) V smernici Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach[4] sa vyžaduje, aby Komisia najneskôr do piatich rokov odo dňa implementácie tejto smernice predložila Rade správu (i) s informáciami o dôsledkoch uvedenia pomôcok na trh, (ii) o klinickom hodnotení uskutočnenom v súlade s postupom stanoveným v prílohe VIII k smernici 93/42/EHS a (iii) o skúškach koncepcie a o typových skúškach ES zdravotníckych pomôcok, ktoré ako svoju integrálnu súčasť obsahujú látku, ktorá, keby sa použila samostatne, mohla by sa považovať za zdravotnícku pomôcku definovanú v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001 ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch[5] a ktorá je schopná pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri hlavnom účinku zdravotníckej pomôcky. (2) Komisia predložila závery z tejto správy vo svojom oznámení Rade a Európskemu parlamentu o zdravotníckych pomôckach[6], ktoré bolo na žiadosť členských štátov rozšírené tak, aby pokrývalo všetky aspekty regulačného rámca Spoločenstva platného pre zdravotnícke pomôcky. (3) Rada uvítala toto oznámenie vo svojich záveroch o zdravotníckych pomôckach z 2. decembra 2003[7]. Diskutoval o ňom aj Európsky parlament, ktorý prijal rezolúciu o zdravotných účinkoch smernice 93/42/EHS[8]. (4) Na základe záverov uvedených v tomto oznámení je nevyhnutné a vhodné zmeniť a doplniť smernicu 93/42/EHS, smernicu Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach[9] a smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh [10]. (5) Na zabezpečenie súladu interpretácie a implementácie medzi smernicami 93/42/EHS a 90/385/EHS sa musí právny rámec súvisiaci s takými otázkami, ako je splnomocnený zástupca, Európska databanka, opatrenia na ochranu zdravia a uplatňovanie smernice 93/42/EHS v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami obsahujúcimi stabilizované deriváty ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy[11], rozšíriť na smernicu 90/385/EHS. Uplatňovanie ustanovení o zdravotníckych pomôckach, ku ktorým patria stabilizované deriváty ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy zahŕňa uplatňovanie smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES[12]. (6) Je potrebné objasniť, že pre definovanie zdravotníckej pomôcky je podstatné zohľadnenie výrobku určeného pre zdravotnícke účely a že samostatný softvér sa môže definovať ako zdravotnícka pomôcka. (7) Na základe technického pokroku a vývoja iniciatív na medzinárodnej úrovni je potrebné rozšíriť ustanovenia o klinickom hodnotení vrátane objasnenia toho, že klinické údaje sa vo všeobecnosti požadujú pre všetky pomôcky nezávisle od ich triedenia a od možnosti sústrediť údaje o klinických skúškach v Európskej databanke. (8) Na základe vývoja rámca Spoločenstva súvisiaceho s produktmi tkanivového inžinierstva je potrebné zaoberať sa zdravotníckymi pomôckami, ktoré sú kombinované s produktmi tkanivového inžinierstva, kde majú vedľajšiu funkciu popri hlavnej funkcii zdravotníckej pomôcky podľa smerníc 93/42/EHS a 90/385/EHS. (9) Na to, aby sa dal lepšie dokázať súlad medzi výrobcami pomôcok na mieru, musí sa zaviesť výslovná požiadavka systému dodatočného dohľadu nad trhom podliehajúceho príslušným orgánom, ako to už platí pre ostatné pomôcky, a aby sa zvýšila informovanosť pacientov, musí sa zaviesť požiadavka, aby sa ‚Vyhlásenie‘ podľa prílohy VIII k smernici 93/42/EHS poskytovalo aj pacientovi a aby obsahovalo meno výrobcu. (10) Na základe technického pokroku v oblasti informačných technológií a zdravotníckych pomôcok sa musí zabezpečiť postup umožňujúci sprístupnenie informácií poskytovaných výrobcami aj inými prostriedkami. (11) Výrobcom sterilných a/alebo meracích zdravotníckych pomôcok triedy I sa musí poskytnúť možnosť používania modulu kompletného zabezpečenia kvality hodnotenia zhody, aby sa im poskytla väčšia flexibilita pri výbere modulov súladu. (12) Na podporu činnosti členských štátov v oblasti dohľadu nad trhom je potrebné a vhodné prepojiť uchovávanie dokumentov na administratívne účely so životnosťou výrobku definovanou výrobcom. (13) Na účely primeraného a efektívneho fungovania smernice 93/42/EHS v súvislosti s regulačným poradenstvom o otázkach triedenia vznikajúcich na národnej úrovni, predovšetkým o tom, či výrobok vyhovuje alebo nevyhovuje definícii zdravotníckej pomôcky, je v záujme vnútroštátneho dohľadu nad trhom a v záujme zdravia a bezpečnosti ľudí stanoviť postup pri rozhodovaní o tom, či výrobky vyhovujú alebo nevyhovujú definícii zdravotníckej pomôcky. (14) V snahe zabezpečiť, aby orgány mali v prípadoch, keď výrobca nemá svoje registrované sídlo v rámci Spoločenstva, k dispozícii samostatnú osobu poverenú výrobcom, na ktorú sa môžu obracať v otázkach súvisiacich so súladom pomôcok so smernicami, je potrebné zaviesť pre takýchto výrobcov povinnosť vymenovať splnomocneného zástupcu pre všetky triedy pomôcok; (15) V snahe ďalšieho zabezpečenia verejného zdravia a bezpečnosti, je potrebné zabezpečiť väčší súlad pri uplatňovaní ustanovení o opatreniach na ochranu zdravia. (16) Na podporu transparentnosti právnych predpisov Spoločenstva sa musia ktorejkoľvek zainteresovanej strane a širokej verejnosti sprístupniť určité informácie týkajúce sa zdravotníckych pomôcok a ich súladu so smernicou 93/42/EHS, predovšetkým informácie o registrácii, o správach o výsledkoch dozoru a o osvedčeniach. (17) V snahe lepšie skoordinovať uplatňovanie a efektívnosť vnútroštátnych zdrojov pri ich uplatňovaní na otázky súvisiace so smernicou 93/42/EHS, musia členské štáty spolupracovať vzájomne, ako aj na medzinárodnej úrovni; (18) Vzhľadom na to, že koncepcia iniciatív bezpečnosti pacientov zohráva významnú úlohu v oblasti politiky verejného zdravia, je potrebné výslovne stanoviť potrebu zohľadňovať v základných požiadavkách aj ergonomické riešenie. Okrem toho sa v rámci základných požiadaviek ďalej zdôrazňuje úroveň zaškolenia a znalostí používateľa, napríklad v prípade ležiaceho používateľa. (19) Na základe skúseností získaných v súvislosti s činnosťou tak notifikovaného orgánu, ako aj príslušných orgánov, musia sa objasniť ich povinnosti a úlohy pri hodnotení pomôcok, ktoré vyžadujú zásah príslušných orgánov pre liečivá a deriváty ľudskej krvi. (20) Vzhľadom na rastúci význam softvéru v oblasti zdravotníckych pomôcok, či už samostatného softvéru alebo inkorporovaného do pomôcky, musí byť schválenie softvéru v súlade so stupňom rozvoja techniky základnou požiadavkou. (21) Vzhľadom na zvýšenú mieru využívania tretích strán pri navrhovaní a výrobe pomôcok v mene výrobcu je dôležité, aby výrobca dokázal, že uplatňuje voči tretej strane primerané kontrolné opatrenia, aby mohol naďalej zabezpečiť efektívne prevádzkovanie systému kvality. (22) Pravidlá triedenia sú založené na zraniteľnosti ľudského organizmu s prihliadnutím na možné riziká vyplývajúce z technologickej koncepcie pomôcok a ich výroby. Pred uvedením pomôcky triedy III na trh sa výslovne požaduje oprávnenie vzhľadom na súlad vrátane hodnotenia dokumentácie koncepcie. Je dôležité a nevyhnutné, aby notifikovaný orgán pri vykonávaní svojich povinností v súvislosti so zabezpečovaním kvality a s overovacími modulmi hodnotenia súladu pre pomôcky všetkých ostatných tried kontroloval dokumentáciu koncepcie pre príslušnú zdravotnícku pomôcku s cieľom ubezpečiť sa o dodržiavaní smernice 93/42/EHS výrobcom. Hĺbka a rozsah tejto kontroly musí zodpovedať zatriedeniu pomôcky, novosti zamýšľanej liečby, stupňu zásahu, novosti technológie alebo konštrukčných materiálov a komplexnosti koncepcie a/alebo technológie. Táto kontrola sa môže uskutočniť aj prostredníctvom reprezentatívneho vzoru koncepčnej dokumentácie jedného alebo viacerých typov vyrábaných pomôcok. Ďalšia kontrola (ďalšie kontroly), predovšetkým hodnotenie zmien koncepcie, ktoré by mohli ovplyvniť súlad so základnými požiadavkami, musí byť súčasťou dohľadu notifikovaného orgánu. (23) Je nevyhnutné odstrániť rozpory v pravidlách triedenia, v dôsledku ktorých neboli zatriedené invázne pomôcky v telových otvoroch určené na pripojenie k aktívnej zdravotníckej pomôcke triedy I. (24) Musí sa objasniť, že sa z pôsobnosti smernice 98/8/ES musia zároveň so smernicami 90/385/EHS a 93/42/EHS vylúčiť aj zdravotnícke pomôcky určené na diagnostiku in vitro , ktoré podliehajú smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o zdravotníckych pomôckach určených na diagnostiku in vitro[13]. (25) Smernice 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/8/ES by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť, PRIJALI TÚTO SMERNICU: Článok 1 Smernica 90/385/EHS sa mení a dopĺňa takto: (1) Článok 1 sa mení a dopĺňa takto: a) Odsek 2 sa mení a dopĺňa takto: (i) bod a) sa nahrádza takto: „a) „zdravotníckou pomôckou“ sa rozumie akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii, spolu s akýmkoľvek príslušenstvom vrátane softvéru potrebného na jeho správne použite, ktorý je určený výrobcom na používanie na zdravotnícke účely u ľudí na účely — diagnostické, preventívne, monitorovacie, liečebné alebo na zmiernenie ochorenia, — diagnostické, monitorovacie, liečebné, na zmiernenie alebo kompenzáciu zranenia alebo zdravotného postihnutia, — skúmania, nahradenia alebo zmeny anatomickej časti alebo fyziologického procesu, — reguláciu počatia, a ktorého hlavný požadovaný účinok v tele človeka alebo na jeho povrchu sa nezíska farmakologickými alebo imunologickými pomôckami ani metabolizmom, ale ktorého fungovanie môže byť podporované týmito prostriedkami;” (ii) v odseku 2 sa body d), e) a f) nahrádzajú takto: „d) „pomôckou na mieru“ sa rozumie akákoľvek pomôcka špeciálne vyrobená podľa lekárskeho predpisu praktického lekára s požadovanou kvalifikáciou a pod jeho zodpovednosťou, v ktorom sa určujú charakteristické vlastnosti špecifickej koncepcie pomôcky a ktorého používanie je určené iba pre daného pacienta. Lekársky predpis môže zostaviť aj iná osoba, ktorá na základe svojej odbornej kvalifikácie je na to oprávnená. Pomôcky vyrobené podľa kontinuitných alebo sériových metód, ktoré vyžadujú úpravu, aby spĺňali špecifické potreby lekára alebo iného odborného používateľa, sa nepovažujú za pomôcky na mieru; e) „pomôckou určenou na klinické skúšanie“ sa rozumie akákoľvek pomôcka určená pre patrične kvalifikovaného lekára ako predmet skúšania podľa bodu 2.1 prílohy 7 v primeranom humánnom klinickom prostredí. Na účely vykonania klinického skúšania je patrične kvalifikovaným lekárom aj akákoľvek iná osoba, ktorá na základe svojej odbornej kvalifikácie má povolenie na vykonávanie tohto skúšania; f) „stanoveným účelom“ sa rozumie používanie, na ktoré je pomôcka určená podľa údajov uvedených výrobcom na označení výrobku, v návode na použitie a/alebo vo svojich propagačných materiáloch;“ (iii) dopĺňa sa tento bod j): „j) „splnomocneným zástupcom“ sa rozumie akákoľvek fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve, ktorá na základe poverenia výrobcu koná a môže byť oslovovaná príslušnými orgánmi a orgánmi v Spoločenstve namiesto výrobcu vzhľadom na jeho záväzky vyplývajúce z tejto smernice;“ (b) Odsek 3 sa nahrádza takto: „3. Ak je aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka určená na podanie látky definovanej ako liečivo v zmysle smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (*), táto látka podlieha systému povoľovania uvádzať výrobky na trh stanovenému v spomenutej smernici. _________ (*) Ú. v. EÚ L 311, 27.11.2001, s. 67.” (c) V odseku 4 sa odkaz „65/65/EHS“ nahrádza odkazom „2001/83/ES“. (d) Vkladajú sa tieto odseky 4a a 4b: „4a. Ak je v pomôcke inkorporovaná ako neoddeliteľná súčasť látka, ktorá keď sa použije oddelene, môže byť považovaná za komponent zdravotníckej pomôcky alebo za zdravotnícku pomôcku vyrobenú z ľudskej krvi alebo z ľudskej plazmy v zmysle článku 1 smernice 2001/83/ES a ktorá je schopná pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri hlavnom účinku zdravotníckej pomôcky, ďalej len „derivát ľudskej krvi“, táto pomôcka sa musí hodnotiť a povoliť v súlade s touto smernicou. 4b. Ak je v pomôcke inkorporovaná ako neoddeliteľná súčasť látka, ktorá keď sa použije oddelene, môže byť považovaná za produkt tkanivového inžinierstva v zmysle [článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) Európskeho parlamentu a Rady č. [...] (**) [o pokrokových liečebných postupoch, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004]] a ktorá je schopná pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri hlavnom účinku zdravotníckej pomôcky, táto pomôcka sa musí hodnotiť a povoliť v súlade s touto smernicou. _________ (**) [Ú. v. EÚ L …., …, s…]“ (e) Odsek 5 sa nahrádza takto: „5. Táto smernica predstavuje osobitnú smernicu v zmysle článku 1 ods. 4 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/108/ES (***). _________ (***) Ú. v. EÚ L 390, 31.12.2004, s. 24.” (f) Dopĺňa sa tento odsek 6: „6. Táto smernica sa nevzťahuje na ľudskú krv, krvné produkty, plazmu alebo krvné bunky ľudského pôvodu, ani na produkty tkanivového inžinierstva alebo na pomôcky, ktoré v čase ich umiestnenia na trh obsahujú takého krvné produkty, plazmu alebo bunky, či produkty tkanivového inžinierstva, s výnimkou pomôcok uvedených v odsekoch 4a a 4b.“ (2) Článok 6 sa mení a dopĺňa takto: (a) Odsek 2 sa mení a dopĺňa takto: (i) druhý pododsek sa zrušuje, (ii) v treťom pododseku sa slová „články 3 a 7“ nahrádzajú slovami „články 5 a 7“. (b) Dopĺňa sa tento odsek 3: „3. Výbor môže preskúmať ktorúkoľvek otázku súvisiacu s implementáciou tejto smernice.“ (3) Vkladajú sa tieto články 10a, 10b a 10c: „ Článok 10a 1. Každý výrobca, ktorý vo svojom vlastnom mene umiestňuje pomôcky na trh v súlade s postupmi uvedenými v článku 9 ods. 2 a v článku 10 ods. 1, informuje príslušné orgány členského štátu, v ktorom má svoje registrované sídlo, o adrese sídla a opise umiestňovaných pomôcok. 2. Ak výrobca, ktorý umiestňuje pomôcky na trh vo svojom vlastnom mene, nemá registrované sídlo v členskom štáte, ustanoví samostatného splnomocneného zástupcu so sídlom v Spoločenstve. V prípade pomôcok uvedených v odseku 1 informuje splnomocnený zástupca príslušné orgány členského štátu, v ktorom má registrované sídlo, o adrese registrovaného sídla a o kategórii daných pomôcok. 3. Členské štáty na požiadanie informujú ostatné členské štáty a Komisiu o údajoch uvedených v odsekoch 1 a 2. Článok 10b 1. Regulačné údaje v súlade s touto smernicou sa ukladajú v Európskej databanke dostupnej príslušným orgánom tak, aby mohli vykonávať svoje úlohy súvisiace s touto smernicou na dobre informovanom základe. Databanka obsahuje: a) údaje týkajúce sa registrácie výrobcov a pomôcok v súlade s článkom 10a; b) údaje týkajúce sa osvedčení vydaných, upravených, doplnených, pozastavených, zrušených alebo zamietnutých v súlade s postupmi uvedenými v prílohách 2 až 5; c) údaje získané v súlade s kontrolným postupom definovaným v článku 8; d) údaje súvisiace s klinickým skúšaním podľa článku 10; 2. Údaje sa predkladajú v štandardizovanom formáte. 3. Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 6 ods. 2 prijíma opatrenia na implementáciu odsekov 1 a 2 tohto článku, najmä v súvislosti s rozsahom požadovaných údajov týkajúcich sa klinického skúšania. Článok 10c Ak sa členský štát v súvislosti s daným výrobkom alebo skupinou výrobkov domnieva, že v záujme zaistenia ochrany zdravia a bezpečnosti a/alebo v záujme zaistenia dodržiavania požiadaviek verejného zdravia sa musí takýto výrobok stiahnuť z trhu alebo sa musí zakázať jeho umiestňovanie na trh a uvádzanie do prevádzky, môže prijať akékoľvek odôvodnené prechodné opatrenia. Členský štát potom informuje Komisiu a ostatné členské štáty o prechodných opatreniach spolu s odôvodnením svojho rozhodnutia. Ak je to možné, Komisia sa poradí so zainteresovanými stranami a s členskými štátmi. Ak sú vnútroštátne opatrenia odôvodnené, Komisia prijme nevyhnutné opatrenia na úrovni Spoločenstva v súlade s postupom uvedeným v článku 6 ods. 2. V prípade, ak sú vnútroštátne opatrenia neodôvodnené, Komisia o tom informuje všetky členské štáty a zainteresované strany, s ktorými tento problém konzultovala.“ (4) V článku 11 sa dopĺňajú tieto odseky 5, 6 a 7: „5. Notifikovaný orgán informuje ostatné notifikované orgány a svoj príslušný orgán o všetkých zamietnutých, pozastavených alebo zrušených osvedčeniach a na požiadanie aj o vydaných osvedčeniach. Na požiadanie sprístupní aj všetky dodatočné súvisiace informácie. 6. Ak notifikovaný orgán zistí, že výrobca nedodržal alebo už nedodržiava príslušné ustanovenia tejto smernice alebo že sa osvedčenie nemalo vydať, s ohľadom na zásadu proporcionality pozastaví alebo zruší vydané osvedčenie alebo zavedie obmedzenia dovtedy, kým výrobca implementáciou vhodných nápravných opatrení nezabezpečí súlad s týmito požiadavkami. V prípade pozastavenia alebo zrušenia osvedčenia alebo v prípade zavedenia akéhokoľvek obmedzenia či v prípade, keď sa stane nevyhnutným zásah príslušného orgánu, notifikovaný orgán informuje o tejto skutočnosti svoj príslušný orgán. Členský štát informuje ostatné členské štáty a Komisiu. 7. Na požiadanie notifikovaný orgán predloží všetky súvisiace informácie a dokumenty vrátane rozpočtových dokumentov, požadované na to, aby členský štát mohol overiť zhodu s požiadavkami uvedenými v prílohe 8.“ (5) Prílohy 1 až 5 sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou I k tejto smernici. Článok 2 Smernica 93/42/EHS sa mení a dopĺňa takto: (1) Článok 1 sa mení a dopĺňa takto: a) Odsek 2 sa mení a dopĺňa takto: (i) v bode a) sa úvodná veta nahrádza takto: „„zdravotníckou pomôckou“ sa rozumie akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii, spolu s akýmkoľvek príslušenstvom vrátane softvéru potrebného na jeho správne používanie, ktorý je určený výrobcom na používanie na zdravotnícke účely u ľudí na účely:“ (ii) vkladá sa tento bod k): - „k) „klinickými údajmi“ sa rozumejú bezpečnostné a/alebo výkonnostné údaje, ktoré vznikli klinickým používaním pomôcky a musia obsahovať údaje získané na základe: — klinického skúšania príslušnej pomôcky; alebo — klinického skúšania alebo iných štúdií uvedených vo vedeckej literatúre vo vzťahu k podobnej pomôcke, u ktorej je možné dokázať rovnocennosť s príslušnou pomôckou; alebo — uverejnených a/alebo neuverejnených údajov o klinických skúsenostiach buď s príslušnou pomôckou alebo s podobnou pomôckou, u ktorej je možné dokázať rovnocennosť s príslušnou pomôckou; alebo — kombinácie ktorýchkoľvek vyššie uvedených možností.“ b) Odsek 3 sa nahrádza takto: „3. Ak je pomôcka určená na podanie lieku v zmysle článku 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES(*), táto pomôcka je v pôsobnosti tejto smernice bez toho, aby bolo dotknuté ustanovenie smernice 2001/83/ES týkajúce sa liečiva. Ak je však takáto pomôcka umiestnená na trh takým spôsobom, že pomôcka a liečivo tvoria jeden integrovaný výrobok, ktorý je určený výlučne na použitie v danom spojení a ktorý nie je opakovane použiteľný, na takýto výrobok sa vzťahuje smernica 2001/83/ES. Základné požiadavky prílohy I tejto smernice sa vzťahujú iba na charakteristické vlastnosti viazané na bezpečnosť a výkon pomôcky. _________ (*) Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 67.” c) V odseku 4 sa odkaz „65/65/EHS“ nahrádza odkazom „2001/83/ES“. d) V odseku 4a sa odkaz „89/381/EHS“ nahrádza odkazom „2001/83/ES“. e) Vkladá sa tento odsek 4b: 4b. Ak je v pomôcke inkorporovaná ako integrálna súčasť látka, ktorá keď sa použije oddelene, môže byť považovaná za produkt tkanivového inžinierstva v zmysle [článku 2, ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. [...] (**) [nariadenie o pokrokových liečebných postupoch, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004] a ktorá je schopná pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri hlavnom účinku zdravotníckej pomôcky, táto pomôcka sa musí hodnotiť a povoliť v súlade s touto smernicou. _________ (**) [Ú. v. EÚ L …., …, s…]” f) Odsek 5 sa mení a dopĺňa takto: (i) bod c) sa nahrádza takto: „c) lieky v pôsobnosti smernice 2001/83/ES. Pri rozhodovaní o tom, či produkt spadá do pôsobnosti uvedenej smernice alebo tejto smernice, sa venuje mimoriadna pozornosť základnému spôsobu pôsobenia liečiva;“ (ii) bod f) sa nahrádza takto: „f) transplantované orgány, tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu, ani na výrobky obsahujúce tkanivá alebo získané z tkanív, alebo bunky ľudského pôvodu s výnimkou pomôcok uvedených v odseku 4b.“ g) Odsek 6 sa zrušuje. h) Odseky 7 a 8 sa nahrádzajú takto: „7. Táto smernica je osobitnou smernicou v zmysle článku 1 ods. 4 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/108/ES (***). 8. Táto smernica nemá vplyv na uplatňovanie smerníc Rady 96/29/Euratom(****) a 97/43/Euratom(*****). _________ (***) Ú. v. EÚ L 390, 31.12.2004, s. 24. (****) Ú. v. EÚ L 159, 29.6.1996, s. 1. (*****) Ú. v. EÚ L 180, 9.7.1987, s. 22.” (2) Druhá zarážka článku 4 ods. 2 sa nahrádza takto: „— pomôcky na mieru nemohli byť uvedené na trh a uvedené do prevádzky, ak spĺňajú podmienky uvedené v článku 11 v spojení s prílohou VIII; k pomôckam triedy IIa, IIb a III sa musí priložiť vyhlásenie podľa prílohy VIII, ktoré sa poskytne príslušnému pacientovi.“ (3) V článku 9 sa odsek 3 nahrádza takto: „3. Ak sa členský štát domnieva, že pravidlá triedenia uvedené v prílohe IX potrebujú úpravu na základe technického pokroku a akýchkoľvek informácií, ktoré sa stali dostupnými v rámci informačného systému uvedeného v článku 10, predloží Komisii riadne odôvodnenú žiadosť a požiada ju o prijatie potrebných opatrení. Komisia prijme tieto opatrenia v súlade s postupom uvedeným v článku 7 ods. 2.“ (4) Článok 11 sa mení a dopĺňa takto: a) V odseku 11 sa slová „prílohy II a III“ nahrádzajú slovami „prílohy II, III, V a VI“. b) Dopĺňa sa tento odsek: „14. Komisia môže v súlade s postupom uvedeným v článku 7 ods. 2 prijať opatrenia umožňujúce zabezpečenie pokynov na používanie inými prostriedkami.“ (5) Článok 12 sa mení a dopĺňa takto: a) V odseku 3 sa slová „príloha IV, V a VI“ nahrádzajú slovami „príloha II, IV, V alebo VI“. b) V odseku 4 sa tretia veta nahrádza takto: „Vyhlásenia uvedené v odsekoch 2 a 3 sa uchovávajú tak, aby boli k dispozícii príslušným orgánom po dobu ekvivalentnú minimálne životnosti pomôcky definovanej výrobcom, ale nie kratšiu ako päť rokov od dátumu výroby.“ (6) V článku 13 ods. 1 sa vkladá tento bod d): „alebo d) uplatnenie pravidiel triedenia uvedených v prílohe IX vyžaduje rozhodnutie o tom, či sa na výrobok vzťahuje jedna z definícií uvedených v článku 1 ods. 2 body a) až e),“; (7) Článok 14 ods. 2 sa nahrádza takto: „2. Ak výrobca, ktorý umiestňuje na trh vo svojom mene pomôcky, nemá registrované sídlo v členskom štáte, ustanoví samostatného splnomocneného zástupcu. Splnomocnený zástupca upovedomí oprávnené orgány členského štátu, v ktorom má svoje registrované sídlo, o všetkých podrobnostiach podľa odseku 1 týkajúcich sa pomôcok uvedených v prvej vete odseku 1.“ (8) Článok 14a sa mení a dopĺňa takto: a) Druhý pododsek odseku 1 sa mení a dopĺňa takto: (i) bod a) sa nahrádza takto: „a) údaje týkajúce sa registrácie výrobcov a splnomocnených zástupcov a pomôcok v súlade s článkom 14;“ (ii) dopĺňa sa tento bod d): „d) údaje týkajúce sa klinického skúšania podľa článku 15;” b) Odsek 3 sa nahrádza takto: „3. Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 7 ods. 2 prijme opatrenia na implementáciu odsekov 1 a 2 tohto článku, najmä v súvislosti s rozsahom požadovaných údajov týkajúcich sa klinického skúšania.“ (9) Článok 14b sa nahrádza takto: „ Článok 14b Opatrenia na ochranu zdravia Ak sa členský štát v súvislosti s daným výrobkom alebo skupinou výrobkov domnieva, že v záujme zaistenia ochrany zdravia a bezpečnosti a/alebo v záujme zaistenia dodržiavania požiadaviek verejného zdravia sa musí takýto výrobok stiahnuť z trhu alebo sa musí zakázať jeho umiestňovanie na trh a uvádzanie do prevádzky, môže prijať akékoľvek odôvodnené prechodné opatrenia. Členský štát potom informuje Komisiu a ostatné členské štáty o prechodných opatreniach spolu s odôvodnením svojho rozhodnutia. Ak je to možné, Komisia sa poradí so zainteresovanými stranami a s členskými štátmi. Ak sú vnútroštátne opatrenia odôvodnené, Komisia prijme nevyhnutné opatrenia na úrovni Spoločenstva v súlade s postupom uvedeným v článku 7 ods. 2. V prípade, že sú vnútroštátne opatrenia neodôvodnené, Komisia o tom informuje všetky členské štáty a zainteresované strany, s ktorými tento problém konzultovala.“ (10) V článku 15 sa odseky 2 a 3 nahrádzajú takto: „2. Pri pomôckach triedy III a implantovateľných pomôckach a inváznych pomôckach na dlhodobé používanie triedy IIa alebo IIb môže výrobca začať klinické skúšanie po uplynutí lehoty 60 dní od úradného oznámenia okrem prípadov, ak mu príslušné orgány neoznámia v tejto lehote zamietavé rozhodnutie odôvodnené ochranou záujmov verejného zdravia alebo verejného poriadku. Príslušný orgán oznámi takéto rozhodnutie ostatným členským štátom. Členské štáty však môžu povoliť výrobcom začatie príslušného klinického skúšania pred uplynutím 60 dňovej lehoty, ak príslušný etický výbor vydal súhlasné stanovisko k programu predmetného klinického skúšania vrátane prehodnoteného plánu klinického skúšania. 3. Pri pomôckach iných, ako sú uvedené v odseku 2, môžu členské štáty povoliť výrobcovi začatie klinického skúšania ihneď po úradnom oznámení, ak príslušný etický výbor vydal súhlasné stanovisko k prehodnotenému plánu klinického skúšania.” (11) Článok 16 ods. 5 sa nahrádza takto: „5. Notifikovaný orgán informuje ostatné notifikované orgány a svoj príslušný orgán o všetkých zamietnutých, pozastavených alebo zrušených osvedčeniach a na požiadanie aj o vydaných osvedčeniach. Na požiadanie sprístupní aj všetky dodatočné súvisiace informácie.“ (12) V článku 18 písm. b) sa výraz „článok 8“ nahrádza výrazom „článok 8 ods. 3“. (13) Článok 20 sa nahrádza takto: „ Článok 20 Dôvernosť 1. Bez toho, aby boli dotknuté existujúce vnútroštátne ustanovenia a praktiky v oblasti lekárskeho tajomstva, členské štáty zabezpečujú, aby všetky strany, na ktoré sa vzťahuje uplatňovanie tejto smernice, zabezpečovali dôvernosť všetkých získaných informácií pri výkone svojho poslania. To sa nedotýka povinností členských štátov a notifikovaných orgánov vzájomne sa informovať a šíriť upozornenia a povinnosti kompetentných osôb podávať informácie podľa trestného práva. 2. Tieto informácie sa nepovažujú za dôverné: a) informácie o registrácii osôb zodpovedných za umiestňovanie pomôcok na trh v súlade s článkom 14; b) správy príslušných orgánov o výsledkoch dozoru v súlade s článkom 10 ods. 3; c) údaje súvisiace s vydanými, upravenými, doplnenými, pozastavenými, zrušenými alebo zamietnutými osvedčeniami. 3. Komisia môže v súlade s postupom uvedeným v článku 7 ods. 2 stanoviť podmienky, za ktorých sa môžu verejnosti sprístupniť ostatné informácie, predovšetkým pri pomôckach triedy IIb a III povinnosť výrobcu vypracovať a sprístupniť súhrn informácií a údajov týkajúcich sa pomôcky.“ (14) Vkladá sa tento článok 20a: „ Článok 20a Spolupráca Členské štáty prijmú vhodné opatrenia na podporu orgánov zodpovedných za implementáciu tejto smernice vo vzájomnej spolupráci a v poskytovaní informácii medzi sebou a Komisii, aby tak prispeli k fungovaniu tejto smernice. Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia tejto smernice, môže byť jej implementácia súčasťou iniciatív vyvinutých na medzinárodnej úrovni.“ (15) Prílohy I až X sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou II k tejto smernici. Článok 3 V článku 1 ods. 2 smernice 98/8/ES sa vkladá tento bod s): „s) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o zdravotníckych pomôckach určených na diagnostiku in vitro (*). _________ (*) Ú. v. EÚ L 331, 7.12.1998, s. 1.“ Článok 4 1. Členské štáty prijmú a uverejnia do [12 mesiacov od uverejnenia smernice] zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne informujú Komisiu o znení týchto ustanovení a o korelačnej tabuľke medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou. Tieto ustanovenia uplatňujú od [12 mesiacov od transpozície]. Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze určia členské štáty. 2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijali v oblasti pôsobnosti tejto smernice. Článok 5 Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. Článok 6 Táto smernica je určená členským štátom. V Bruseli Za Európsky parlament Za Radu predseda predseda PRÍLOHA I Prílohy 1 až 5 k smernici 90/385/EHS sa menia a dopĺňajú takto: (1) Príloha 1 sa mení a dopĺňa takto: a) V oddiele 9 siedma zarážka sa dopĺňa táto veta: „V prípade pomôcok, ktoré obsahujú softvér alebo ktoré sú sami osebe zdravotníckym softvérom, sa softvér musí schvaľovať podľa stupňa rozvoja s ohľadom na zásady rozvoja životnosti, riadenia rizík, schvaľovania a overovania.“ b) Oddiel 10 sa nahrádza takto: „10. Ak pomôcka inkorporuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá, keď sa použije oddelene, sa môže považovať za liek v zmysle definície vyjadrenej v článku 1 smernice Rady 2001/83/ES, a ktorá je schopná pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri hlavnom účinku zdravotníckej pomôcky, musí sa bezpečnosť, kvalita a užitočnosť tejto látky overovať analogicky s metódami uvedenými v smernici Rady 2001/83/ES. V prípade látky: — ktorej už bolo udelené oprávnenie na uvedenie na trh Spoločenstva ako lieku v súlade s nariadením Rady (EHS) č. 2309/93 (*) alebo s nariadením (ES) č. 726/2004; alebo — ktorá spadá do rozsahu pôsobnosti prílohy k nariadeniu (ES) č. 726/2004; alebo — ktorá je derivátom ľudskej krvi; notifikovaný orgán, po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na stanovený účel pomôcky, požiada Európsku agentúru na hodnotenie liekov (EMEA) o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky. EMEA pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa inkorporovania látky do pomôcky. V prípade ostatných látok notifikovaný orgán po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na stanovený účel pomôcky požiada o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky jeden z príslušných orgánov poverených členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES. Dotknutý príslušný orgán pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa inkorporovania látky do pomôcky. Ak v pomocnej látke inkorporovanej do zdravotníckej pomôcky nastanú zmeny, predovšetkým v súvislosti s výrobným procesom, musia sa zhodnotiť analogicky s postupmi hodnotenia zmien liekov uvedenými v nariadeniach Komisie (ES) č. 1084/2003 (**) a (ES) č. 1085/2003 (***). Notifikovaný orgán je informovaný o zmenách a poradí sa s príslušným orgánom pre lieky (t. j. s orgánom zúčastneným na úvodných konzultáciách), aby sa potvrdilo, že sa zachovala kvalita a bezpečnosť pomocnej látky, a aby sa zabezpečilo, že zmeny nebudú mať žiadne negatívne účinky na zavedený profil prínosov/rizík po pridaní látky do zdravotníckej pomôcky. _________ (*) Ú. v. EÚ L 214, 24.8.1993, s. 1. (**) Ú. v. EÚ L 159, 27.6.2003 s. 1. (***)Ú. v. EÚ L 159, 27.6.2003 s. 24.” c) Vkladá sa tento oddiel 10a: „10a. Ak pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť výrobok, ktorý keď sa použije oddelene, sa môže považovať za produkt tkanivového inžinierstva v zmysle [článku 2 ods. 2 nariadenia o pokrokových liečebných postupoch, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004] a ktorý je schopný pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri hlavnom účinku zdravotníckej pomôcky, musí sa bezpečnosť, kvalita a užitočnosť tohto výrobku overovať analogicky s metódami uvedenými v nariadení ES č. […] [o pokrokových liečebných postupoch, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004]. Notifikovaný orgán, po overení užitočnosti tohto výrobku ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na stanovený účel pomôcky, požiada o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti [Výbor pre pokrokové liečebné postupy]. Pri vydávaní svojho stanoviska [Výbor pre pokrokové liečebné postupy] zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa inkorporovania výrobku do pomôcky.“ d) V oddiele 14.2. sa dopĺňa táto zarážka: „— v prípade pomôcky v zmysle článku 1 ods. 4a určenie toho, že pomôcka obsahuje derivát ľudskej krvi alebo produkt tkanivového inžinierstva.“ (2) Príloha 2 sa mení a dopĺňa takto: a) V oddiele 3.2 písm. c) sa dopĺňa táto zarážka: „— vyhlásenie o tom, či pomôcka obsahuje, alebo neobsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, derivát ľudskej krvi alebo produkt tkanivového inžinierstva podľa oddielov 10 a 10a prílohy 1, a údaje o skúškach uskutočnených v tejto súvislosti a vyžadovaných na hodnotenie bezpečnosti, kvality a užitočnosti látky, derivátu ľudskej krvi alebo produktu tkanivového inžinierstva, s ohľadom na stanovený účel pomôcky.“ b) V oddiele 4.2 sa prvý odsek nahrádza takto: „V žiadosti je opis návrhu, výroby a výkonu daného výrobku a obsahuje aj potrebné dokumenty umožňujúce posúdiť, či sa výrobok zhoduje s požiadavkami tejto smernice, najmä s prílohou 2 oddiel 3.2 tretí odsek body c) a d).“ c) V oddiele 4.3 sa dopĺňajú tieto pododseky: „V prípade pomôcok uvedených v prílohe 1 oddiel 10 tretí odsek sa notifikovaný orgán pred prijatím rozhodnutia, vzhľadom na aspekty uvedené v tomto ustanovení, poradí s jedným z príslušných orgánov vymenovaných členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES. Notifikovaný orgán venuje pri prijímaní rozhodnutia patričnú pozornosť názorom vyjadreným na tejto porade. Svoje konečné rozhodnutie zašle dotknutému príslušnému orgánu. V prípade pomôcok uvedených v prílohe 1 oddiel 10a druhý pododsek sa musí vedecké stanovisko EMEA začleniť do dokumentácie o pomôcke. Notifikovaný orgán venuje pri prijímaní rozhodnutia patričnú pozornosť stanovisku EMEA. Notifikovaný orgán nesmie vydať osvedčenie, ak je vedecké stanovisko EMEA nepriaznivé. Svoje konečné rozhodnutie zašle EMEA. V prípade pomôcok uvedených v prílohe 1 oddiel 10a, sa musí vedecké stanovisko [Výboru pre pokrokové liečebné postupy] začleniť do dokumentácie o pomôcke. Notifikovaný orgán venuje pri prijímaní rozhodnutia patričnú pozornosť stanovisku [Výboru pre pokrokové liečebné postupy]. Notifikovaný orgán nesmie vydať osvedčenie, ak je vedecké stanovisko [Výboru pre pokrokové liečebné postupy] nepriaznivé. Svoje konečné rozhodnutie zašle [Výboru pre pokrokové liečebné postupy].“ d) Dopĺňa sa tento oddiel 7: „7. Uplatňovanie na pomôcky uvedené v článku 1 ods. 4a: Po dokončení výroby každej dávky pomôcok uvedených v článku 1 ods. 4a výrobca informuje notifikovaný orgán o vypustení dávky pomôcok a zašle mu úradné osvedčenie o vypustení dávky derivátov ľudskej krvi použitých v pomôckach, vydané Štátnym laboratóriom alebo laboratóriom vymenovaným na tento účel členským štátom v súlade s článkom 114 ods. 2 smernice 2001/83/ES.“ (3) Príloha 3 sa mení a dopĺňa takto: a) Šiesta zarážka v oddiele 3 sa nahrádza takto: „— vyhlásenie o tom, či pomôcka obsahuje alebo neobsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, derivát ľudskej krvi alebo produkt tkanivového inžinierstva podľa oddielov 10 a 10a prílohy 1, a údaje o skúškach urobených v tejto súvislosti a vyžadovaných na posúdenie bezpečnosti, kvality a užitočnosti tejto látky, derivátu ľudskej krvi alebo produktu tkanivového inžinierstva, s ohľadom na stanovený účel pomôcky.“ b) V oddiele 5 sa dopĺňajú tieto pododseky: „V prípade pomôcok uvedených v prílohe 1 oddiel 10 tretí odsek sa notifikovaný orgán pred prijatím rozhodnutia, vzhľadom na aspekty uvedené v tomto ustanovení, poradí s jedným z príslušných orgánov vymenovaných členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES. Notifikovaný orgán venuje pri prijímaní rozhodnutia patričnú pozornosť názorom vyjadreným na tejto porade. Svoje konečné rozhodnutie zašle dotknutému príslušnému orgánu. V prípade pomôcok uvedených v prílohe 1 oddiel 10 druhý pododsek sa musí vedecké stanovisko EMEA začleniť do dokumentácie o pomôcke. Notifikovaný orgán venuje pri prijímaní rozhodnutia patričnú pozornosť stanovisku EMEA. Notifikovaný orgán nesmie vydať osvedčenie, ak je vedecké stanovisko EMEA nepriaznivé. Svoje konečné rozhodnutie zašle EMEA. V prípade pomôcok uvedených v prílohe 1 oddiel 10a, sa musí vedecké stanovisko [Výboru pre pokrokové liečebné postupy] začleniť do dokumentácie o pomôcke. Notifikovaný orgán venuje pri prijímaní rozhodnutia patričnú pozornosť stanovisku [Výboru pre pokrokové liečebné postupy]. Notifikovaný orgán nesmie vydať osvedčenie, ak je vedecké stanovisko [Výboru pre pokrokové liečebné postupy] nepriaznivé. Svoje konečné rozhodnutie zašle [Výboru pre pokrokové liečebné postupy].“ (4) K prílohe 4 sa dopĺňa tento oddiel 7: „7. Uplatňovanie na pomôcky uvedené v článku 1 ods. 4a: Po dokončení výroby každej dávky pomôcok uvedených v článku 1 ods. 4a výrobca informuje notifikovaný orgán o vypustení dávky pomôcok a zašle mu úradné osvedčenie o vypustení dávky derivátov ľudskej krvi použitých v pomôckach, vydané Štátnym laboratóriom alebo laboratóriom vymenovaným pre tento účel členským štátom v súlade s článkom 114 ods. 2 smernice 2001/83/ES.“ (5) V prílohe 5 sa dopĺňa tento oddiel 6: „6. Uplatňovanie na pomôcky uvedené v článku 1 ods. 4a: Po dokončení výroby každej dávky pomôcok uvedených v článku 1 ods. 4a výrobca informuje notifikovaný orgán o vypustení dávky pomôcok a zašle mu úradné osvedčenie o vypustení dávky derivátov ľudskej krvi použitých v pomôckach, vydané Štátnym laboratóriom alebo laboratóriom vymenovaným pre tento účel členským štátom v súlade s článkom 114 ods. 2 smernice 2001/83/ES.“ PRÍLOHA II Prílohy I až X smernice 93/42/EHS sa menia a dopĺňajú takto: (1) Príloha I sa mení a dopĺňa takto: a) Oddiel 1 sa nahrádza takto: „1. Pomôcky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom, aby ich používanie neohrozilo klinický stav a bezpečnosť pacienta, ani bezpečnosť a zdravie používateľov prípadne iných osôb, ak sa používajú na stanovený účel a dodržiavajú určené podmienky a podľa možnosti na základe technických znalostí, skúseností, informovanosti a vzdelania predpokladaných používateľov, s vedomím, že prípadné riziká spojené s ich používaním sú prijateľné z hľadiska prospechu pre pacienta a sú zlučiteľné so zvýšenou úrovňou ochrany zdravia a bezpečnosti. Znamená to podľa možnosti čo najväčšiu redukciu rizík v prípade chyby používateľa spôsobenej ergonomickými vlastnosťami pomôcky a prostredím predpokladaného používateľa pomôcky.“ b) Odsek 7.4 sa nahrádza takto: „7.4. Ak pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá, keď sa použije oddelene, sa môže považovať za liečivo v zmysle definície vyjadrenej v článku 1 smernice Rady 2001/83/ES, a ktorá je schopná pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri hlavnom účinku zdravotníckej pomôcky, musí sa bezpečnosť, kvalita a užitočnosť tejto látky overovať analogicky s metódami uvedenými v smernici Rady 2001/83/ES. V prípade látky: — ktorej už bolo udelené oprávnenie na uvedenie na trh Spoločenstva ako lieku v súlade s nariadením Rady (EHS) č. 2309/93 (*) alebo s nariadením (ES) č. 726/2004; alebo — ktorá spadá do rozsahu pôsobnosti prílohy k nariadeniu (ES) č. 726/2004; alebo — ktorá je derivátom ľudskej krvi; notifikovaný orgán, po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na stanovený účel pomôcky, požiada Európsku agentúru na hodnotenie liekov (EMEA) o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky. EMEA pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa inkorporovania látky do pomôcky. V prípade ostatných látok notifikovaný orgán po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na stanovený účel pomôcky, požiada o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky jeden z príslušných orgánov poverených členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES. Dotknutý príslušný orgán pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa inkorporovania látky do pomôcky. Ak v pomocnej látke inkorporovanej do zdravotníckej pomôcky nastanú zmeny, predovšetkým v súvislosti s výrobným procesom, musia sa zhodnotiť analogicky s postupmi hodnotenia zmien liekov uvedenými v nariadeniach Komisie (ES) č. 1084/2003 (**) a (ES) č. 1085/2003 (***). Notifikovaný orgán je informovaný o zmenách a poradí sa s príslušným orgánom pre lieky (t. j. s orgánom zúčastneným na úvodných konzultáciách), aby sa potvrdilo, že sa zachovala kvalita a bezpečnosť pomocnej látky, a aby sa zabezpečilo, že zmeny nebudú mať žiadne negatívne účinky na zavedený profil prínosov/rizík po pridaní látky do zdravotníckej pomôcky. _________ (*) Ú. v. EÚ L 214, 24.8.1993, s. 1. (**)Ú. v. EÚ L 159, 27.6.2003, s. 1. (***)Ú. v. EÚ L 159, 27.6.2003, s. 24.” c) Vkladá sa tento odsek 7.4a: „7.4a. Ak pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť výrobok, ktorý, keď sa použije oddelene, sa môže považovať za produkt tkanivového inžinierstva v zmysle [článku 2 ods. 2 nariadenia o pokrokových liečebných postupoch, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004] a ktorý je schopný pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri hlavnom účinku zdravotníckej pomôcky, musí sa bezpečnosť, kvalita a užitočnosť tohto výrobku overovať analogicky s metódami uvedenými v nariadení ES č. […] [o pokrokových liečebných postupoch, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004]. Notifikovaný orgán, po overení užitočnosti tohto výrobku ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na stanovený účel pomôcky, požiada o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti [Výbor pre pokrokové liečebné postupy]. Pri vydávaní svojho stanoviska [Výbor pre pokrokové liečebné postupy] zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa inkorporovania výrobku do pomôcky. d) V oddiele 8.2 sa slovo „prenosnými“ nahrádza slovom „nákazlivými“; e) Vkladá sa tento oddiel 12.1a: „12.1a „Pre pomôcky, ktoré obsahujú softvér alebo ktoré sú sami osebe zdravotníckym softvérom, sa softvér musí schvaľovať podľa stupňa rozvoja s ohľadom na zásady rozvoja životnosti, riadenia rizík, schvaľovania a overovania.“ f) V oddiele 13.1. sa prvý odsek nahrádza takto: „13.1. Ku každej pomôcke sa musia priložiť informácie potrebné na bezpečné a správne používanie pomôcky a na identifikovanie výrobcu, pričom sa prihliada na vzdelanie a vedomosti potenciálnych používateľov.“ g) Oddiel 13.3 sa mení a dopĺňa takto: (i) bod a) sa nahrádza takto: „a) meno alebo názov a adresu výrobcu. Pri pomôckach dovezených do Spoločenstva a určených na distribúciu na území Spoločenstva, označenie, vonkajší obal alebo návod na použitie majú okrem toho obsahovať meno a adresu splnomocneného zástupcu, ak výrobca nemá registrované sídlo na území Spoločenstva;” (ii) bod b) sa nahrádza takto: „b) údaje nevyhnutne potrebné na to, aby používateľ mohol identifikovať pomôcku a obsah obalu vrátane príslušného kódu medzinárodne uznávanej nomenklatúry generických zdravotníckych pomôcok;“ (iii) na konci bodu n) sa dopĺňa táto veta: „a v prípade pomôcok v zmysle článku 1 ods. 4b označenie, že pomôcka obsahuje produkt tkanivového inžinierstva“ h) Oddiel 13.6 sa mení a dopĺňa takto: (i) bod o) sa nahrádza takto: „o) liečivé látky, deriváty ľudskej krvi alebo produkty tkanivového inžinierstva inkorporované do pomôcky ako jej neoddeliteľná súčasť v súlade s oddielmi 7.4 a 7.4a;“ i) Oddiel 14 sa zrušuje. (2) Príloha II sa mení a dopĺňa takto: a) V druhom odseku oddielu 3.1 sa siedma zarážka prvého pododseku nahrádza takto: „— záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať systematický postup hodnotenia získaných skúseností s pomôckami v povýrobnej fáze vrátane ustanovení uvedených v prílohe X, a používať primerané nástroje na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok obsahuje povinnosť výrobcu informovať príslušné orgány o týchto udalostiach akonáhle sa o nich dozvie:“ b) Oddiel 3.2 sa mení a dopĺňa takto: (i) za prvý odsek sa vkladá tento odsek: „Obsahuje predovšetkým príslušnú dokumentáciu, údaje a záznamy vyplývajúce z postupov uvedených v oddiele 3.2 písm. c).“ (ii) v bode b) sa vkladá táto zarážka: „— ak koncipovanie, výrobu a/alebo konečnú kontrolu a skúšanie výrobkov alebo ich prvkov vykonáva tretia strana, metód monitorovania efektívneho prevádzkovania systému kvality a najmä typu a rozsahu kontroly uplatňovanej na tretiu stranu;“ (iii) bod c) sa nahrádza takto: „c) postupov umožňujúcich monitorovať a overovať koncepciu výrobkov vrátane príslušnej dokumentácie, a najmä: — všeobecný opis výrobku vrátane plánovaných variantov a jeho zamýšľané použitie, — špecifikáciu koncepcie vrátane noriem, ktoré budú použité, a výsledkov analýzy rizík ako aj opis prijatých riešení na splnenie základných požiadaviek, ktoré sa použijú na výrobky, ak sa normy podľa článku 5 nepoužijú v plnom rozsahu, — pracovné postupy sledovania a overovania koncepcie, procesov a systematických opatrení, ktoré budú použité v priebehu koncipovania výrobkov, — ak má byť pomôcka pripojená na inú pomôcku (iné pomôcky), aby mohla fungovať v súlade so stanoveným účelom, je potrebný dôkaz o tom, že vyhovuje základným požiadavkám, keď je pripojená na ktorúkoľvek z týchto pomôcok, a že dosahuje charakteristické vlastnosti uvádzané výrobcom, — vyhlásenie vyjadrujúce, či pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, derivát ľudskej krvi alebo produkt tkanivového inžinierstva podľa oddielov 7.4 a 7.4a prílohy I a údaje o skúškach vykonaných v tejto súvislosti, ktoré sa vyžadujú na účel posúdenia bezpečnosti, kvality a užitočnosti tejto látky, derivátu ľudskej krvi alebo produktu tkanivového inžinierstva, s ohľadom na stanovený účel pomôcky, — vyhlásenie vyjadrujúce, či pomôcka bola alebo nebola vyrobená s využitím tkanív živočíšneho pôvodu podľa smernice Komisie 2003/32/ES(*), — riešenia prijaté podľa oddielu I ods. 2 prílohy I, — predklinické hodnotenie, — klinické hodnotenie podľa prílohy X, — návrh označenia výrobku, prípadne návodu na používanie; _________ (*) Ú. v. EÚ L 105, 26.4.2003, s. 18.” c) Druhý odsek oddielu 3.3 sa nahrádza takto: „V hodnotiacom tíme musí byť najmenej jeden člen so skúsenosťami s hodnotením príslušnej technológie. Postup hodnotenia musí zahŕňať hodnotenie dokumentácie koncepcie príslušného výrobku (príslušných výrobkov) na reprezentatívnom základe a inšpekciu priestorov výrobcu a v riadne odôvodnených prípadoch aj priestorov dodávateľa a/alebo zmluvného výrobcu, aby sa skontrolovali výrobné postupy.“ d) V oddiele 4.3 sa druhý a tretí odsek nahrádzajú takto: „V prípade pomôcok uvedených v prílohe 1 oddiel 7.4a druhý odsek sa musí vedecké stanovisko EMEA začleniť do dokumentácie o pomôcke. Notifikovaný orgán venuje pri prijímaní rozhodnutia patričnú pozornosť stanovisku EMEA. Notifikovaný orgán nesmie vydať osvedčenie, ak je vedecké stanovisko EMEA nepriaznivé. Svoje konečné rozhodnutie zašle EMEA. V prípade pomôcok uvedených v prílohe 1 oddiel 7.4a, tretí odsek, sa notifikovaný orgán pred prijatím rozhodnutia, vzhľadom na aspekty uvedené v tomto ustanovení, poradí s jedným z príslušných orgánov vymenovaných členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES. Notifikovaný orgán venuje pri prijímaní rozhodnutia patričnú pozornosť názorom vyjadreným na tejto porade. Svoje konečné rozhodnutie zašle dotknutému príslušnému orgánu. V prípade pomôcok uvedených v prílohe 1 oddiel 7.4a, sa musí vedecké stanovisko [Výboru pre pokrokové liečebné postupy] začleniť do dokumentácie o pomôcke. Notifikovaný orgán venuje pri prijímaní rozhodnutia patričnú pozornosť stanovisku [Výboru pre pokrokové liečebné postupy]. Notifikovaný orgán nesmie vydať osvedčenie, ak je vedecké stanovisko [Výboru pre pokrokové liečebné postupy] nepriaznivé. Svoje konečné rozhodnutie zašle [Výboru pre pokrokové liečebné postupy]. V prípade pomôcok vyrobených s využitím tkanív živočíšneho pôvodu podľa smernice 2003/32/ES notifikovaný orgán musí dodržiavať postupy stanovené v uvedenej smernici. Notifikovaný orgán venuje pri prijímaní rozhodnutia patričnú pozornosť všetkým získaným pripomienkam.“ e) V oddiele 5.2 sa druhá zarážka nahrádza takto: „— údaje o časti systému kvality týkajúcej sa koncepcie, napríklad výsledky analýz, výpočtové skúšky, riešenia prijaté na základe oddielu I ods. 2 prílohy I, predklinické a klinické hodnotenie, plán klinického sledovania po uvedení na trh a prípadne aj výsledky klinického sledovania po uvedení na trh atď.“ f) Oddiel 6.1 sa mení a dopĺňa takto: (i) prvá veta sa nahrádza takto: „Výrobca musí uchovávať pre vnútroštátne orgány po dobu minimálne rovnajúcu sa predpokladanej životnosti výrobku podľa definície výrobcu, ale nie menej ako päť rokov od dátumu výroby:“ (ii) v druhej zarážke sa dopĺňa táto časť vety: „a najmä dokumentáciu, údaje a záznamy uvedené v druhom odseku oddielu 3.2“; g) Oddiel 6.3 sa zrušuje; h) V oddiele 8 sa slová „článok 4 ods. 3 smernice 89/381/EHS“ nahrádzajú slovami „článok 114 ods. 2 smernice 2001/83/ES“. (3) Príloha III sa mení a dopĺňa takto: a) Oddiel 3 sa nahrádza takto: „3. Dokumentácia musí umožniť pochopenie koncepcie, výroby a účinnosti výrobku a musí obsahovať predovšetkým tieto položky: — všeobecný opis typu vrátane plánovaných variantov, a jeho zamýšľané použitie, — náčrty koncepcie, zamýšľané výrobné metódy, najmä v súvislosti so sterilizáciou, a schémy súčastí, dielcov, okruhov atď., — opisy a vysvetlenia potrebné na pochopenie vyššie uvedených náčrtov a schém a funkčnosti výrobku, — zoznam noriem uvedených v článku 5, uplatňovaných úplne alebo čiastočne, a opisy prijatých riešení na splnenie základných požiadaviek, ak normy uvedené v článku 5 neboli uplatňované v plnej miere, — výsledky vykonaných výpočtov koncepcie, analýzy rizík, štúdií, technických skúšok atď., — vyhlásenie o tom, či pomôcka obsahuje alebo neobsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, derivát ľudskej krvi alebo produkt tkanivového inžinierstva podľa oddielov 7.4 a 7.4a prílohy I a údaje o skúškach vykonaných v tejto súvislosti, ktoré sa vyžadujú na účel posúdenia bezpečnosti, kvality a užitočnosti tejto látky, derivátu ľudskej krvi alebo produktu tkanivového inžinierstva, s ohľadom na stanovený účel pomôcky, — vyhlásenie vyjadrujúce, či pomôcka bola alebo nebola vyrobená s využitím tkanív živočíšneho pôvodu podľa smernice Komisie 2003/32/ES, — riešenia prijaté podľa oddielu I ods. 2 prílohy I, — predklinické hodnotenie, — klinické hodnotenie podľa prílohy X, — návrh označenia výrobku, prípadne návodu na používanie.“ b) V oddiele 5 sa druhý a tretí odsek nahrádzajú takto: „V prípade pomôcok uvedených v prílohe 1 oddiel 7.4a druhý pododsek sa musí vedecké stanovisko EMEA začleniť do dokumentácie o pomôcke. Notifikovaný orgán venuje pri prijímaní rozhodnutia patričnú pozornosť stanovisku EMEA. Notifikovaný orgán nesmie vydať osvedčenie, ak je vedecké stanovisko EMEA nepriaznivé. Svoje konečné rozhodnutie zašle EMEA. V prípade pomôcok uvedených v prílohe 1 oddiel 7.4a, tretí odsek, sa notifikovaný orgán pred prijatím rozhodnutia, vzhľadom na aspekty uvedené v tomto ustanovení, poradí s jedným z príslušných orgánov vymenovaných členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES. Notifikovaný orgán venuje pri prijímaní rozhodnutia patričnú pozornosť názorom vyjadreným na tejto porade. Svoje konečné rozhodnutie zašle dotknutému príslušnému orgánu. V prípade pomôcok uvedených v prílohe 1 oddiel 7.4a, sa musí vedecké stanovisko [Výboru pre pokrokové liečebné postupy] začleniť do dokumentácie o pomôcke. Notifikovaný orgán venuje pri prijímaní rozhodnutia patričnú pozornosť stanovisku [Výboru pre pokrokové liečebné postupy]. Notifikovaný orgán nesmie vydať osvedčenie, ak je vedecké stanovisko [Výboru pre pokrokové liečebné postupy] nepriaznivé. Svoje konečné rozhodnutie zašle [Výboru pre pokrokové liečebné postupy]. V prípade pomôcok vyrobených s využitím tkanív živočíšneho pôvodu podľa smernice 2003/32/ES notifikovaný orgán musí dodržiavať postupy stanovené v uvedenej smernici. Notifikovaný orgán venuje pri prijímaní rozhodnutia patričnú pozornosť všetkým získaným pripomienkam.“ c) Oddiel 7.3 sa nahrádza takto: „7.3. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať spolu s technickou dokumentáciou jednu kópiu osvedčenia o typovej skúške ES a ich dodatkov po dobu minimálne rovnajúcu sa predpokladanej životnosti výrobku podľa definície výrobcu, ale nie menej ako päť rokov od dátumu výroby.“ d) Oddiel 7.4 sa zrušuje. (4) Príloha IV sa mení a dopĺňa takto: a) V oddiele 3 sa prvý odsek nahrádza takto: „3. Výrobca sa musí zaviazať, že zavedie a bude aktualizovať postup systematického hodnotenia získaných skúseností s pomôckami od ukončenia ich výroby vrátane ustanovení uvedených v prílohe X, a použije primerané nástroje na uplatňovanie všetkých potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok musí zahŕňať povinnosť výrobcu informovať príslušné orgány o týchto udalostiach akonáhle sa o nich dozvie:“ b) Oddiel 6.3 sa nahrádza takto: „6.3. Štatistická kontrola výrobkov sa urobí na základe ukazovateľov a/alebo premenných zahrnutých do spôsobov vzorkovania s prevádzkovými vlastnosťami vybranými tak, aby sa nimi zabezpečila vysoká bezpečnosť a účinnosť zodpovedajúca stupňu rozvoja v danej oblasti. Metódy vzorkovania budú zahŕňať harmonizované normy podľa článku 5 a bude zohľadňovať osobitnosti kategórii overovaných výrobkov. c) V oddiele 7 sa prvý odsek nahrádza takto: „Výrobca musí uchovávať pre vnútroštátne orgány po dobu minimálne rovnajúcu sa predpokladanej životnosti výrobku podľa definície výrobcu, ale nie menej ako päť rokov od dátumu výroby:“ d) V prvom odseku oddielu 8 sa zrušuje slovo „odchýlkami“. e) V oddiele 9 sa slová „článok 4 ods. 3 smernice 89/381/EHS“ nahrádzajú slovami „článok 114 ods. 2 smernice 2001/83/ES“. (5) Príloha V sa mení a dopĺňa takto: a) V oddiele 3.1 sa ôsma zarážka nahrádza takto: „— záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať systematický postup hodnotenia získaných skúseností s pomôckami v povýrobnej fáze vrátane ustanovení uvedených v prílohe X, a používať primerané nástroje na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok obsahuje povinnosť výrobcu informovať príslušné orgány o týchto udalostiach akonáhle sa o nich dozvie:“ b) V oddiele 3.2 písm. b) sa dopĺňa táto zarážka: „— ak výrobu a/alebo konečnú kontrolu a skúšanie výrobkov alebo ich prvkov vykonáva tretia strana, metód monitorovania efektívneho prevádzkovania systému kvality a najmä typu a rozsahu kontroly uplatňovanej na tretiu stranu;“ c) V oddiele 4.2 sa za prvú zarážku vkladá táto zarážka: „— technickú dokumentáciu,” d) V oddiele 5.1 sa prvá veta nahrádza takto: „Výrobca musí uchovávať pre vnútroštátne orgány po dobu minimálne rovnajúcu sa predpokladanej životnosti výrobku podľa definície výrobcu, ale nie menej ako päť rokov od dátumu výroby:“ e) V prvom odseku oddielu 6 sa zrušuje slovo „odchýlkami“. f) V oddiele 7 sa slová „článok 4 ods. 3 smernice 89/381/EHS“ nahrádzajú slovami „článok 114 ods. 2 smernice 2001/83/ES“. (6) Príloha VI sa mení a dopĺňa takto: a) V ôsmej zarážke oddielu 3.1 sa prvý odsek nahrádza takto: „— záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať systematický postup hodnotenia získaných skúseností s pomôckami v povýrobnej fáze vrátane ustanovení uvedených v prílohe X, a používať primerané nástroje na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok obsahuje povinnosť výrobcu informovať príslušné orgány o týchto udalostiach akonáhle sa o nich dozvie:“ b) V oddiele 3.2 sa dopĺňa táto zarážka: „— ak konečnú kontrolu a skúšanie výrobkov alebo ich prvkov vykonáva tretia strana, metód monitorovania efektívneho prevádzkovania systému kvality a najmä typu a rozsahu kontroly uplatňovanej na tretiu stranu;“ c) V oddiele 5.1 sa prvá veta nahrádza takto: „Výrobca musí uchovávať pre vnútroštátne orgány po dobu minimálne rovnajúcu sa predpokladanej životnosti výrobku podľa definície výrobcu, ale nie menej ako päť rokov od dátumu výroby:“ (7) Príloha VII sa mení a dopĺňa takto: a) Oddiel 2 sa nahrádza takto: „2. Výrobca musí zostaviť technickú dokumentáciu opísanú v oddiele 3. Výrobca alebo oprávnený zástupca so sídlom v Spoločenstve musí dať túto dokumentáciu vrátane vyhlásenia ES o súlade k dispozícii vnútroštátnym orgánom na účely inšpekcie na obdobie rovnajúce sa minimálne predpokladanej životnosti výrobku podľa definície výrobcu, ale nie kratšie ako päť rokov od dátumu výroby.“ b) Oddiel 3 sa mení a dopĺňa takto: (i) prvá zarážka sa nahrádza takto: „— všeobecný opis výrobku vrátane plánovaných variantov, a jeho zamýšľané použitie,“ (ii) siedma zarážka sa nahrádza touto zarážkou: „— správy o skúškach,” (iii) za siedmu zarážku sa vkladá táto zarážka: „— klinické hodnotenie v súlade s prílohou X,“ c) V oddiele 4 sa prvý odsek nahrádza takto: „4. Výrobca sa musí zaviazať, že zavedie a bude aktualizovať postup systematického hodnotenia získaných údajov o pomôckach od ukončenia ich výroby vrátane ustanovení uvedených v prílohe X, a použije primerané nástroje na uplatňovanie všetkých potrebných nápravných opatrení s ohľadom na charakter a riziko súvisiace s výrobkom. Výrobca informuje príslušné orgány o týchto udalostiach akonáhle sa o nich dozvie:“ d) V oddieloch 5 a 6.1 sa slová „v prílohe IV, V alebo VI“ nahrádzajú slovami „v prílohe II, IV, V alebo VI“. (8) Príloha VIII sa mení a dopĺňa takto: a) V oddiele 2.1 sa za úvodnú vetu vkladá táto zarážka: „— názov a adresu výrobcu a všetkých ďalších výrobných prevádzok,“ b) Oddiel 2.2 sa mení a dopĺňa takto: i) druhá zarážka sa nahrádza takto: „— plán klinického skúšania,” ii) ako tretia, štvrtá a piata zarážka sa vkladajú tieto zarážky: „— brožúra skúšajúceho, — potvrdenie o poistení subjektov, — dokumenty používané pri získavaní informovaného súhlasu,“ c) Oddiel 3.2 sa nahrádza takto: „3.2. pri pomôckach určených na klinické skúšanie dokumentácia musí obsahovať: — všeobecný opis výrobku a jeho zamýšľané použitie, — nákresy koncepcie, metódy zamýšľanej výroby najmä sterilizácie, a schémy zložiek, dielcov, okruhov atď., — opis a potrebné vysvetlenia na pochopenie uvedených nákresov a schém a fungovania výrobku — výsledky analýzy rizík a zoznam noriem uvedených v článku 5 použitých úplne alebo čiastočne a opis prijatých riešení prijatých na splnenie základných požiadaviek tejto smernice, keď normy uvedené v článku 5 sa neuplatnili, — vyhlásenie o tom, či pomôcka obsahuje alebo neobsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, derivát ľudskej krvi alebo produkt tkanivového inžinierstva podľa oddielov 7.4 a 7.4a prílohy 1, a údaje o skúškach uskutočnených v tejto súvislosti a vyžadovaných pri hodnotení bezpečnosti, kvality a užitočnosti tejto látky alebo derivátu ľudskej krvi s ohľadom na stanovený účel pomôcky, — vyhlásenie vyjadrujúce, či pomôcka bola alebo nebola vyrobená s využitím tkanív živočíšneho pôvodu podľa smernice Komisie 2003/32/ES, a opatrenia riadenia rizík v tejto súvislosti, ktoré sa uplatnili na účel zníženia rizika infekcie, — výsledky vykonaných výpočtov koncepcie, výsledky vykonaných inšpekcií, technických skúšok atď. Výrobca musí prijať všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečil, že výrobným procesom sa produkujú výrobky, ktoré sú vyrobené v zhode s dokumentáciou spomenutou v prvom odseku tohto oddielu. Výrobca musí povoliť vyhodnotenie alebo v prípade potreby, audit účinnosti týchto opatrení.“ d) Oddiel 4 sa nahrádza takto: „4. Informácie obsiahnuté v deklaráciách podľa tejto prílohy sa majú uchovávať po dobu ekvivalentnú minimálne životnosti výrobku definovanej výrobcom, ale nie kratšiu ako päť rokov od dátumu výroby.“ e) Vkladá sa tento oddiel 5: „5. Pri pomôckach na mieru sa musí výrobca zaviazať, že zavedie a bude aktualizovať postup systematického hodnotenia získaných skúseností s pomôckami od ukončenia ich výroby vrátane ustanovení uvedených v prílohe X, a použije primerané nástroje na uplatňovanie všetkých potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok musí obsahovať povinnosť výrobcu informovať príslušné orgány o týchto udalostiach akonáhle sa o nich dozvie: i) o každej poruche alebo každom zhoršení charakteristických vlastností a/alebo výkonu pomôcky, ako aj o každej neprimeranosti v označovaní alebo v návode na použitie, ktorá by mohla zapríčiniť alebo ktorá vyvolala smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa; ii) o každom technickom alebo lekárskom nedostatku súvisiacom s charakteristickými vlastnosťami alebo výkonom pomôcky, ktorý bol z dôvodov uvedených v bode i) príčinou systematického sťahovania pomôcok rovnakého typu z obehu výrobcom.“ (9) Príloha IX sa mení a dopĺňa takto: a) Kapitola I sa mení a dopĺňa takto: i) v oddiele 1.4 sa vkladá táto veta: „Samostatný softvér sa považuje sa aktívnu zdravotnícku pomôcku.“ ii) oddiel 1.7 sa nahrádza takto: „ 1.7 Centrálny obehový systém Na účely tejto smernice sa „centrálnym obehovým systémom“ rozumejú tieto cievy: arteriae pulmonales, aorta ascendens, aorta arcus, aorta descendens do bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior. “ (b) V oddiele 2 kapitoly II sa dopĺňa tento oddiel 2.6: „2.6 Pri výpočte doby trvania podľa oddielu 1.1 kapitoly I sa neprerušeným používaním rozumie skutočné neprerušené používanie pomôcky na stanovený účel. Ak sa však používanie pomôcky preruší preto, aby sa pomôcka okamžite nahradila rovnakou alebo identickou pomôckou, považuje sa to za predĺženie neprerušeného používania pomôcky.“ c) Kapitola III sa mení a dopĺňa takto: i) úvodná časť prvej vety kapitoly 2.1 sa nahrádza takto: „Všetky invázne pomôcky vo vzťahu k telovým otvorom, okrem chirurgických inváznych pomôcok a pomôcok, ktoré nie sú určené na pripojenie na aktívnu zdravotnícku pomôcku alebo ktoré sú určené na pripojenie na aktívnu zdravotnícku pomôcku triedy I:“ ii) oddiel 2.2 sa nahrádza takto: „2.2 Pravidlo 6 Všetky chirurgické invázne pomôcky určené na dočasné používanie sa zaraďujú do triedy IIa, okrem tých, ktoré sú: — špecificky určené na kontrolu, stanovenie diagnózy, sledovanie alebo úpravu srdcovej slabosti alebo poruchy centrálneho obehového systému priamym stykom s týmito časťami tela, v týchto prípadoch sa zaraďujú do triedy III, — chirurgickými nástrojmi na opakované použitie, v tomto prípade sa zaraďujú do triedy I, — špecificky určené na použitie v priamom styku s centrálnym nervovým systémom, v tomto prípade sa zaraďujú do triedy III, — určené na dodávanie energie formou ionizujúceho žiarenia, v tomto prípade sa zaraďujú do triedy IIb, — určené na vyvolanie biologického účinku alebo na absorbovanie, úplné alebo z prevažnej časti, v týchto prípadoch sa zaraďujú do triedy IIb, — určené na podávanie liečiv pomocou systému založeného na uvoľňovaní liečiva a keď spôsob podávania môže predstavovať riziko, v tomto prípade sa zaraďujú do triedy IIb.“ iii) v oddiele 2.3 sa prvá zarážka nahrádza takto: „— buď špecificky na kontrolu, stanovenie diagnózy, monitorovanie alebo úpravu srdcovej slabosti alebo poruchy centrálneho obehového systému priamym stykom s týmito časťami tela, v týchto prípadoch sa zaraďujú do triedy III,“ iv) v prvom odseku oddielu 4.1 sa odkaz „65/65/EHS“ nahrádza odkazom „2001/83/ES“ v) v oddiele 4.1 sa druhý odsek nahrádza takto: „Všetky pomôcky obsahujúce ako neoddeliteľnú súčasť derivát ľudskej krvi alebo produkt tkanivového inžinierstva sa zaraďujú do triedy III.“ vi) v druhom odseku oddielu 4.3 sa vkladá táto časť vety: „okrem pomôcok, ktoré sa majú špecificky používať na dezinfekciu inváznych pomôcok, v týchto prípadoch sa zaraďujú do triedy IIb.“ vii) v odseku 4.4 sa slová „Neaktívne pomôcky“ nahrádzajú slovom „Pomôcky“ (10) Príloha X sa mení a dopĺňa takto: a) Oddiel 1.1 sa nahrádza takto: „1.1. Vo všeobecnosti musí byť potvrdenie splnenia požiadaviek na charakteristické vlastnosti a výkon uvedených v prílohe I, v oddieloch 1 a 3 za bežných podmienok používania pomôcky, ako aj vyhodnotenie vedľajších nežiadúcich účinkov a prijateľnosti pomeru prínosu a rizík podľa oddielu 6 prílohy I, založené na klinických údajoch. Pri hodnotení týchto údajov, ďalej označovanom ako klinické hodnotenie, pri ktorom sa prípadne zohľadňujú všetky súvisiace harmonizované normy, sa musí dodržiavať definovaný a metodicky správny postup založený: 1.1.1. buď na kritickom hodnotení v súčasnosti dostupnej súvisiacej vedeckej literatúry zaoberajúcej sa bezpečnosťou, výkonnosťou, charakteristickými vlastnosťami koncepcie a účelom určenia pomôcky, kde: — je uvedený dôkaz o rovnocennosti pomôcky s pomôckou, ktorej sa údaje týkajú, a — údaje primerane vyjadrujú dodržiavanie príslušných základných požiadaviek; 1.1.2. alebo na kritickom hodnotení výsledkov všetkých vykonaných klinických skúšok; 1.1.3. alebo na kritickom hodnotení kombinovaných klinických údajov podľa 1.1.1 a 1.1.2 .“ b) Vkladajú sa tieto oddiely 1.1a, 1.1b, 1.1c a 1.1d: „1.1a V prípade implantovateľných pomôcok a pomôcok triedy III sa uskutoční klinické skúšanie, pokiaľ nie je riadne odôvodnené odvolávanie sa na existujúce klinické údaje. 1.1b Klinické hodnotenie a jeho výsledky sa zdokumentujú. Táto dokumentácia sa začlení do technickej dokumentácie pomôcky a/alebo sa na ňu bude technická dokumentácia pomôcky odvoláva. 1.1c Klinické hodnotenie a jeho dokumentácia sa musia aktívne aktualizovať. Ak sa klinické sledovanie po uvedení na trh ako súčasť plánu prieskumu po uvedení na trh pre danú pomôcku nepovažuje za potrebné, musí to byť riadne odôvodnené a zdokumentované. 1.1d Ak sa preukázanie súladu so základnými požiadavkami na základe klinických údajov nepovažuje za vhodné, musí sa predložiť odôvodnenie akejkoľvek takejto výnimky na základe výsledkov riadenia rizík a na základe posúdenia špecifických vlastností vzájomného pôsobenia pomôcky a organizmu, predpokladanej klinickej výkonnosti a požiadaviek výrobcu. Adekvátnosť preukázania súladu so základnými požiadavkami sa musí riadne odôvodniť prostredníctvom hodnotenia výkonnosti, technického testovania a predklinického hodnotenia.“ c) V odseku 2.2 sa slová „na 41. Svetovom zdravotníckom zhromaždení v roku 1989 v Hongkongu“ nahrádzajú slovami „na Svetovom zdravotníckom zhromaždení.“; d) Odsek 2.3.5 sa nahrádza takto: „2.3.5. Všetky závažné nepriaznivé príhody, nezávisle od toho, či súvisia alebo nesúvisia s pomôckou, sa musia v plnom rozsahu zaznamenať a okamžite oznámiť príslušným orgánom v členskom štáte, v ktorom sa táto príhoda odohrala. Súhrn príhod uvedených v prvom odseku sa bude pravidelne poskytovať všetkým príslušným orgánom členských štátov, v ktorých sa vykonávajú klinické skúšania.“[pic][pic][pic] [1] Ú. v. EÚ C […], […], s. […]. [2] Ú. v. EÚ C […], […], s. […]. [3] Ú. v. EÚ C […], […], s. […]. [4] Ú. v. EÚ L 169, 12.7.1993, s. 1, smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1). [5] Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 0067 – 0128, smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch(Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 34 – 57). [6] KOM (2003) 386 v konečnom znení, 2.7.2003, Ú. v. EÚ C 96, 21.4.2004, s. 5. [7] Závery Rady z 2. decembra 2003 o zdravotníckych pomôckach (2004/C 20/01),Ú. v. EÚ C 20, 24.1.2004, s.1. [8] Rezolúcia Európskeho parlamentu o zdravotných účinkoch smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (2001/2270(INI)). [9] Ú. v. EÚ L 189, 20.7.1990, s. 17 – 36, smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1882/2003. [10] Ú. v. EÚ L 123 , 24.4.1998, s. 1 – 63, smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1882/2003. [11] zavedenými smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2000/70/ES zo 16. novembra 2000, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 93/42/EHS pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, ku ktorým patria stabilizované deriváty ľudskej krvi alebo plazmy, Ú. v. EÚ L 313 , 13.12.2000, s. 22 – 24. [12] Ú. v. EÚ L 33, 8.2.2003, s. 30 – 40. [13] Ú. v. EÚ L 331, 7.12.1998, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č.1882/2003.