SK Úradný vestník Európskej únie CE 276/1

SPOLOČNÁ POZÍCIA (ES) č. 17/2006

prijatá Radou 27. júna 2006

na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. …/2006 z … o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/ES, 93/105/ES a 2000/21/ES

(2006/C 276 E/01)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95,

so zreteľom na návrh Komisie,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),

so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov (2),

konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy (3),

keďže:

(1) Toto nariadenie by malo zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a životného prostredia, ako aj voľný pohyb látok ako takých, látok v prípravkoch a vo výrobkoch, a zároveň zlepšovať konkurencieschopnosť a inovácie.

(2) Účinné fungovanie vnútorného trhu s látkami možno dosiahnuť iba vtedy, ak sa požiadavky kladené na látky v rôznych členských štátoch výrazne nelíšia.

(3) Aproximácia právnych predpisov o látkach by mala zaručiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a životného prostredia s cieľom dosiahnuť trvalo udržateľný rozvoj. Tieto právne predpisy by sa mali uplatňovať nediskriminačne bez ohľadu na to, či sa s látkami obchoduje na vnútornom trhu alebo medzinárodne.

(4) Podľa plánu vykonávania, ktorý bol prijatý 4. septembra 2002 na Svetovom samite o trvalo udržateľnom rozvoji v Johannesburgu, chce Európska únia do roku 2020 dosiahnuť, aby sa chemické látky vyrábali a používali tak, aby sa minimalizovali významné škodlivé dôsledky na ľudské zdravie a životné prostredie.

(5) Toto nariadenie by sa malo uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy Spoločenstva o pracoviskách a životnom prostredí.

(6) Toto nariadenie by malo prispieť k splneniu Strategického prístupu k medzinárodnému manažmentu chemických látok (SAICM), ktorý bol prijatý 6. februára 2006 v Dubaji.

(7) S cieľom zachovať integritu vnútorného trhu a zabezpečiť vysokú mieru ochrany ľudského zdravia, najmä zdravia pracovníkov a životného prostredia je potrebné zabezpečiť, aby sa pri výrobe látok v Spoločenstve dodržiavali právne predpisy Spoločenstva, aj keď sa tieto látky vyvážajú.

(8) Osobitne by sa mal zohľadniť možný dopad tohto nariadenia na malé a stredné podniky (MSP) a potreba vyhýbať sa akejkoľvek ich diskriminácii.

(9) Hodnotenie pôsobenia štyroch hlavných právnych nástrojov, ktoré v Spoločenstve upravujú problematiku chemických látok, napr. smernica Rady č. 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok (4), smernica Rady 76/769/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov vzťahujúcich sa na obmedzenia uvádzania na trh a používania niektorých nebezpečných látok a prípravkov (5), smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 1999/45/ES z 31. mája 1999 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o klasifikácii, balení a označovaní nebezpečných prípravkov (6) a nariadenie Rady (EHS) č. 793/93 z 23. marca 1993 o vyhodnocovaní a kontrole rizík existujúcich látok (7), odhalilo množstvo problémov vo fungovaní právnych predpisov Spoločenstva o chemických látkach, čo vedie k rozporom medzi zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami v členských štátoch, ktoré priamo ovplyvňujú fungovanie vnútorného trhu v tejto oblasti, a potrebu urobiť viac pre ochranu verejného zdravia a životného prostredia v súlade so zásadou prevencie.

(10) Látky patriace pod colný dohľad, ktoré sú dočasne uskladnené v bezcolných pásmach alebo colných skladoch na účely ďalšieho vývozu alebo pri tranzite, sa v zmysle tohto nariadenia nepoužívajú, a preto by mali byť vylúčené z rozsahu jeho pôsobnosti. Preprava nebezpečných látok a nebezpečných prípravkov železničnou, cestnou, vnútrozemskou vodnou, námornou alebo leteckou dopravou by sa mala tiež vylúčiť z rozsahu jeho pôsobnosti, keďže na takúto prepravu sa už uplatňujú osobitné právne predpisy.

(11) S cieľom zabezpečiť funkčnosť a zachovať stimuly pre recykláciu a zhodnocovanie odpadov by sa odpady nemali považovať za látky, prípravky alebo výrobky v zmysle tohto nariadenia.

(12) Dôležitým cieľom nového systému, ktorý sa má vytvoriť týmto nariadením, je povzbudiť a v niektorých prípadoch zabezpečiť, aby sa látky vzbudzujúce veľké obavy napokon nahradili menej nebezpečnými látkami alebo technológiami, ak sú k dispozícii vhodné a ekonomicky a technicky uskutočniteľné alternatívy. Toto nariadenie nemá vplyv na uplatňovanie smerníc o ochrane pracovníkov a o životnom prostredí, najmä smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/37/ES z 29. apríla 2004 o ochrane pracovníkov pred rizikami z vystavenia účinkom karcinogénov alebo mutagénov pri práci (šiesta samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice Rady 89/391/EHS) (8) a smernice Rady 98/24/ES, zo 7. apríla 1998 o ochrane zdravia a bezpečnosti pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s chemickými faktormi pri práci (štrnásta samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice 89/391/EHS) (9) podľa ktorých sú zamestnávatelia povinní odstraňovať nebezpečné látky vždy, keď je to technicky možné, alebo nahradiť nebezpečné látky menej nebezpečnými.

(13) Je potrebné zabezpečiť účinné riadenie technických, vedeckých a administratívnych aspektov tohto nariadenia na úrovni Spoločenstva. Na plnenie tejto úlohy by sa mal preto vytvoriť ústredný subjekt. Štúdia uskutočniteľnosti požiadaviek na zdroje pre ústredný subjekt dospela k záveru, že nezávislý ústredný subjekt by v porovnaní s inými možnosťami priniesol mnoho dlhodobých výhod. Preto by sa mala zriadiť Európska chemická agentúra (ďalej len „agentúra“).

(14) Zodpovednosť za manažment rizík vyplývajúcich z látok by mali niesť fyzické a právnické osoby, ktoré tieto látky vyrábajú, dovážajú, uvádzajú na trh alebo používajú. Informácie o vykonávaní tohto nariadenia by mali byť ľahko dostupné najmä pre malé a stredné podniky (MSP).

(15) Preto by sa v ustanoveniach o registrácii malo vyžadovať od výrobcov a dovozcov, aby vypracovali údaje o látkach, ktoré vyrábajú alebo dovážajú, aby tieto údaje používali na hodnotenie rizík súvisiacich s týmito látkami a aby vytvorili a odporučili príslušné opatrenia na manažment rizík. S cieľom zabezpečiť skutočné splnenie týchto povinností, ako aj z dôvodov transparentnosti, by sa od nich pri registrácii malo vyžadovať, aby agentúre predložili dokumentáciu obsahujúcu všetky tieto informácie. Registrovaným látkam by sa mal umožniť obeh na vnútornom trhu.

(16) Ustanovenia o hodnotení by mali ustanoviť opatrenia po registrácii tým, že umožňujú kontrolovať, či sú registrácie v súlade s požiadavkami tohto nariadenia, a v prípade potreby tým, že umožňujú vytvoriť väčšie množstvo informácií o vlastnostiach látok. Ak sa agentúra v spolupráci s členskými štátmi domnieva, že existujú dôvody na podozrenie, že látka predstavuje riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie, agentúra by mala prostredníctvom príslušných orgánov členských štátov po tom, čo látku zaradila do priebežného akčného plánu Spoločenstva pre hodnotenie látky, zabezpečiť, aby sa táto látka vyhodnotila.

(17) Hoci informácie získané o látkach na základe hodnotenia by mali v prvom rade používať ich výrobcovia a dovozcovia na manažment rizík spojených s takýmito látkami, môžu sa tiež použiť aj na začatie autorizačných postupov alebo postupov obmedzovania podľa tohto nariadenia alebo postupov manažmentu rizík podľa iných právnych predpisov Spoločenstva. Preto by sa malo zabezpečiť, aby príslušné orgány mali tieto informácie k dispozícii a mohli ich používať na účely takýchto postupov.

(18) Ustanovenia o autorizácii by mali zabezpečiť dobré fungovanie vnútorného trhu a zároveň zaistiť, aby sa riziká vyplývajúce z látok vzbudzujúcich veľké obavy riadne kontrolovali. Autorizácie pre uvedenie na trh a pre používanie by mala udeľovať výlučne Komisia, ak sú riziká vyplývajúce z ich používania primerane kontrolované tam, kde je to možné, alebo použitie môže byť oprávnené zo sociálno-ekonomických dôvodov a nie sú dostupné žiadne vhodné alternatívy, ktoré sú ekonomicky a technicky uskutočniteľné.

(19) Ustanovenia o obmedzeniach by mali umožniť zaviesť pri výrobe, uvádzaní na trh a používaní látok predstavujúcich riziká, ktoré je potrebné riešiť, úplný alebo čiastočný zákaz alebo iné obmedzenia na základe hodnotenia týchto rizík.

(20) Komisia pri príprave tohto nariadenia začala projekty na vykonávanie nariadenia REACH (REACH Implementation Project – RIP), do ktorých boli zapojení príslušní odborníci zo zainteresovaných skupín. Zámerom niektorých z týchto projektov je vypracovať návrh usmernení a nástrojov, ktoré by mali pomôcť Komisii, agentúre, členským štátom, výrobcom, dovozcom a následným užívateľom týchto látok plniť si svoje konkrétne povinnosti vyplývajúce z tohto nariadenia. Komisia a agentúra by takto mohli dokázať včas poskytovať vhodné technické usmernenie vzhľadom na lehoty, ktoré stanovuje toto nariadenie.

(21) Zodpovednosť za hodnotenie rizík a nebezpečenstva látok by mali mať v prvom rade fyzické a právnické osoby, ktoré vyrábajú alebo dovážajú látky, ale len vtedy, ak to robia v množstvách presahujúcich určitý objem, aby mohli niesť s tým spojené bremeno. Fyzické alebo právnické osoby, ktoré nakladajú s chemickými látkami, by mali prijať potrebné opatrenia na manažmentrizík v súlade s hodnotením rizík vyplývajúcich z látok a postúpiť príslušné odporúčania ďalej v dodávateľskom reťazci. Toto by malo zahŕňať vhodné a transparentné opísanie rizík spojených s výrobou, používaním a zneškodňovaním každej látky, ich zdokumentovanie a informovanie o nich.

(22) S cieľom účinného hodnotenia chemickej bezpečnosti látok by výrobcovia a dovozcovia látok mali získavať informácie o týchto látkach v prípade potreby aj vykonaním nových testov.

(23) Na účely presadzovania a hodnotenia a z dôvodov transparentnosti by sa informácie o týchto látkach, ako aj súvisiace informácie vrátane informácií o opatreniach na manažmentrizík, mali za bežných okolností predložiť príslušným orgánom.

(24) Vedecký výskum a vývoj sa obyčajne uskutočňuje v množstvách menších ako 1 tona ročne. Nie je teda potrebné udeľovať výnimku pre takýto výskum a vývoj, pretože látky v uvedených množstvách nemusia byť v žiadnom prípade registrované. s cieľom podporiť inovácie by sa však pre technologicky orientovaný výskum a vývoj mala na určité obdobie udeliť výnimka z registračnej povinnosti v prípade, že látka nie je zatiaľ určená na uvedenie na trh pre neobmedzený počet zákazníkov, lebo jej použitie v prípravkoch alebo vo výrobkoch si stále vyžaduje ďalší výskum a vývoj, ktorý vykoná sám potenciálny registrujúci alebo v spolupráci s obmedzeným počtom známych zákazníkov. Okrem toho je vhodné udeliť podobnú výnimku následným užívateľom, ktorí látku používajú na účely technologicky orientovaného výskumu a vývoja ak sú primerane kontrolované riziká pre ľudské zdravie a životné prostredie v súlade s požiadavkami právnych predpisov na ochranu pracovníkov a životného prostredia.

(25) Keďže výrobcovia a dovozcovia výrobkov by za svoje výrobky mali niesť zodpovednosť, je vhodné zaviesť požiadavku na registráciu látok, ktoré sa majú z výrobkov uvoľňovať a ktoré neboli na uvedené použitie zaregistrované. Na agentúru sa treba obrátiť v prípade látok, ktoré vzbudzujú veľmi veľké obavy, ktoré sa vo výrobkoch nachádzajú v množstvách presahujúcich hmotnostné a koncentračné medzné hodnoty, ak sa nemôže vylúčiť expozícia danej látke a látka nebola na uvedené použitie nikým zaregistrovaná. Agentúra by tiež mala byť oprávnená požadovať, aby pola predložená žiadosť o registráciu, ak má dôvod sa domnievať, že uvoľnenie látky z výrobku môže predstavovať riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie a že množstvo látok, ktoré tieto výrobky obsahujú, prevyšuje spolu 1 tonu na každého výrobcu alebo dovozcu ročne. Agentúra by mala zvážiť potrebu návrhu na obmedzenia v prípade, že sa domnieva, že použitie takýchto látok vo výrobkoch predstavuje riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie, ktoré nie je primerane kontrolované.

(26) Požiadavky na hodnotenie chemickej bezpečnosti zo strany výrobcov a dovozcov by sa mali podrobne vymedziť v technickej prílohe, aby sa im umožnilo splniť si svoje povinnosti. Na dosiahnutie spravodlivého rozdelenia bremena so svojimi zákazníkmi by sa výrobcovia a dovozcovia mali vo svojom hodnotení chemickej bezpečnosti venovať nielen svojim spôsobom použitia a použitiu, na ktoré látku uvádzajú na trh, ale aj tým spôsobom použitia, ktorých riešenie požadujú zákazníci.

(27) Komisia by mala v úzkej spolupráci s priemyselnými odvetviami, členskými štátmi a ostatnými príslušnými zainteresovanými stranami vypracovať usmernenia na splnenie požiadaviek vyplývajúcich z tohto nariadenia pre prípravky (najmä vzhľadom na karty bezpečnostných údajov, ktoré zahŕňajú expozičné scenáre) vrátane posúdenia látok, ktoré sa nachádzajú v špeciálnych prípravkoch – ako napríklad kovov v zliatinách. Komisia by tak mala plne zohľadniť prácu, ktorá sa vykonala v rámci RIP, a mala by zahrnúť potrebné usmernenia do celkového balíka usmernení k REACH. Tieto usmernenia by mali byť k dispozícii pred uplatňovaním tohto nariadenia.

(28) Hodnotenie chemickej bezpečnosti by sa nemuselo vykonávať pri látkach v prípravkoch v určitých veľmi nízkych koncentráciách, ktoré nevzbudzujú obavy. Látkam v prípravkoch v tak nízkych koncentráciách by sa mala tiež udeliť výnimka z autorizácie. Tieto ustanovenia by sa mali vzťahovať rovnako na prípravky vo forme pevných zmesí látok, až kým takýto prípravok nenadobudne konkrétny tvar, ktorým sa premení na výrobok.

(29) S cieľom zvýšiť účinnosť systému registrácie, znížiť náklady a znížiť počet testov na stavovcoch by sa malo ustanoviť spoločné predkladanie a používanie informácií o látkach. Jeden zo skupiny viacerých registrujúcich by mal predložiť informácie v mene ostatných registrujúcich v súlade s pravidlami, ktoré zabezpečujú predloženie všetkých požadovaných informácií, pričom sa umožní rozdelenie nákladov. V niektorých špecifikovaných prípadoch by mal mať registrujúci možnosť predložiť informácie agentúre priamo.

(30) Požiadavky na vytvorenie informácií o látkach by sa mali odstupňovať podľa objemov výroby alebo dovozu látky, pretože objemy naznačujú pravdepodobnosť vystavenia človeka alebo životného prostredia vplyvom týchto látok, a mali by sa podrobne opísať. s cieľom znížiť možný dopad na látky, ktorých objem je nízky, nové toxikologické a ekotoxikologické informácie by sa mali požadovať len v prípade prioritných látok s objemom od 1 do 10 ton. Pokiaľ ide o iné látky v tomto hmotnostnom rozsahu, mali by existovať motivačné prvky, ktoré by povzbudzovali výrobcov a dovozcov k poskytovaniu týchto informácií.

(31) Členské štáty, agentúra a všetky zainteresované strany by mali plne zohľadniť výsledky RIP, najmä pokiaľ ide o registráciu látok prírodného pôvodu.

(32) Je potrebné zvážiť uplatňovanie článku 2 ods. 7 písm. a) a b) a prílohy XI na látky získané z mineralogických procesov, čo by sa malo plne zohľadniť v preskúmaní príloh IV a V.

(33) Ak sa vykonávajú testy, mali by spĺňať príslušné požiadavky ochrany laboratórnych zvierat ustanovené v smernici Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa ochrany zvierat používaných na pokusné a iné vedecké účely (10) a v prípade ekotoxikologických a toxikologických testov požiadavky správnej laboratórnej praxe ustanovené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o aproximácií zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení, ktorými sa upravuje uplatňovanie zásad správnej laboratórnej praxe a jej overovania pri testovaní chemických látok (11).

(34) Vytváranie informácií alternatívnymi spôsobmi, ktoré sú rovnocenné s predpísanými testami a testovacími metódami, by sa malo taktiež povoliť napríklad vtedy, ak tieto informácie pochádzajú z platných kvalitatívnych alebo kvantitatívnych modelov vzťahov medzi štruktúrou a aktivitou alebo z látok s podobnou štruktúrou. Agentúra by mala na tento účel v spolupráci s členskými štátmi a zainteresovanými stranami vypracovať vhodné usmernenia. Takisto by malo byť možné nepredkladať určité informácie, ak sa poskytne primerané zdôvodnenie. Na základe skúseností z RIP by sa mali vypracovať kritériá, ktorými sa vymedzí obsah takéhoto zdôvodnenia.

(35) S cieľom pomôcť spoločnostiam, najmä MSP, splniť požiadavky tohto nariadenia by okrem dokumentov o prevádzkových usmerneniach, ktoré poskytuje agentúra, členské štáty mali zriadiť národné poradenské centrá.

(36) Komisia by mala uznať testovacie metódy akceptované na medzinárodnej úrovni, prijať ďalšie testovacie metódy a primerane ich zrevidovať najmä s cieľom skvalitniť, znížiť počet testov na zvieratách alebo tieto testy nahradiť.

(37) Z dôvodov funkčnosti a kvôli ich osobitnému charakteru by sa mali pre medziprodukty ustanoviť osobitné registračné požiadavky. Polyméry by sa mali vyňať z registrácie a hodnotenia dovtedy, kým nebude možné vybrať tie polyméry, ktoré je potrebné registrovať z dôvodu rizík, ktoré predstavujú pre ľudské zdravie alebo životné prostredie uskutočniteľným a nákladovo efektívnym spôsobom na základe riadnych technických a platných vedeckých kritérií.

(38) S cieľom zabrániť preťaženiu úradov a fyzických a právnických osôb prácou vyplývajúcou z registrácie zavedených látok, ktoré sa na vnútornom trhu už nachádzajú, by sa táto registrácia mala rozložiť na primerané časové obdobie bez toho, aby spôsobila nenáležité oneskorenie. Preto by sa mali stanoviť lehoty pre registráciu týchto látok.

(39) Údaje o látkach, ktoré sa už oznámili v súlade so smernicou 67/548/EHS by sa mali zaradiť do systému a mali by sa aktualizovať pri dosiahnutí ďalšej kvantitatívnej medznej hodnoty vyjadrenej v tonách.

(40) Všetky žiadosti o registráciu by sa mali predložiť agentúre, aby sa zabezpečil zosúladený a jednoduchý systém. s cieľom zabezpečiť jednotný prístup a efektívne využívanie zdrojov by mala agentúra vykonať kontrolu úplnosti všetkých registrácií a prevziať zodpovednosť za všetky konečné zamietnutia registrácií.

(41) Európsky zoznam existujúcich komerčných chemických látok (EINECS) zahŕňa určité komplexné látky pod jednu položku, látky UVCB (látky neznámeho alebo variabilného zloženia, produkty komplexných reakcií alebo biologické materiály) sa môžu napriek ich variabilnému zloženiu zaregistrovať podľa tohto nariadenia ako jedna látka za predpokladu, že sa ich nebezpečné vlastnosti príliš nelíšia a zaručujú rovnakú klasifikáciu.

(42) S cieľom zabezpečiť, aby boli informácie zhromaždené počas registrácie aktuálne, by sa mala zaviesť povinnosť registrujúcich informovať agentúru o určitých zmenách v informáciách.

(43) Je potrebné obmedziť na minimum počet stavovcov používaných na pokusné účely v súlade s ustanoveniami smernice 86/609/EHS. Použitiu zvierat by sa malo zamedziť vždy, keď je to možné, uplatnením alternatívnych metód, ktoré schválilo Európske stredisko pre overovanie alternatívnych metód alebo iné medzinárodné orgány a ktoré Komisia alebo agentúra uznali za vhodné.

(44) Toto nariadenie by sa malo uplatňovať bez toho, aby bolo dotknuté celkové a úplné uplatňovanie predpisov Spoločenstva o hospodárskej súťaži.

(45) S cieľom predísť zdvojeniu práce, a predovšetkým znížiť počet testov na stavovcoch, malo by sa pri ustanoveniach týkajúcich sa prípravy a predloženia žiadosti o registráciu a aktualizácií, a ak to požaduje ktorýkoľvek z registrujúcich, vyžadovať spoločné používanie informácií. Ak sa informácie týkajú stavovcov, registrujúci by mal byť povinný o ne požiadať.

(46) Je vo verejnom záujme zabezpečiť čo najrýchlejšie rozšírenie výsledkov testov určitých látok, ktoré sa týkajú nebezpečenstva pre ľudské zdravie alebo životné prostredie, tým fyzickým a právnickým osobám, ktoré ich používajú, aby sa obmedzili všetky riziká spojené s ich používaním. V prípade, že to požaduje ktorýkoľvek registrujúci, najmä v prípade informácií o testoch na stavovcoch, by sa informácie mali používať spoločne za podmienok, ktoré zabezpečujú primeranú kompenzáciu pre spoločnosť, ktorá testy vykonala.

(47) S cieľom posilniť konkurencieschopnosť priemyslu Spoločenstva a zabezpečiť čo najúčinnejšie uplatňovanie tohto nariadenia, je vhodné prijať opatrenia na výmenu údajov medzi registrujúcimi na základe primeranej kompenzácie.

(48) S cieľom dodržiavať zákonné vlastnícke práva osôb vytvárajúcich údaje o testoch by sa malo vlastníkovi týchto údajov na dobu 10 rokov umožniť nárokovať si kompenzáciu od registrujúcich, ktorí majú z daných údajov prospech.

(49) Agentúra by na požiadanie mala povoliť použitie každého súhrnu alebo podrobného súhrnu štúdie týkajúcich sa testov, ktoré už boli predložené, aby mohol potenciálny registrujúci pokračovať v registrácii dokonca aj vtedy, ak nemôže dosiahnuť dohodu s predchádzajúcim registrujúcim. Registrujúci, ktorý získa tieto údaje, by mal byť povinný čiastočne uhradiť náklady vlastníkovi údajov.

(50) S cieľom predísť zdvojeniu práce a predovšetkým predísť zdvojeniu testovania by registrujúci mali čo najskôr predbežne zaregistrovať zavedené látky v databáze spravovanej agentúrou. s cieľom ustanoviť založenie Fóra pre výmenu informácií o látkach (SIEF) by sa mal vytvoriť systém, ktorý by registrujúcim pomohol vyhľadať ostatných registrujúcich. Registrujúci by mali spĺňať isté povinnosti, aby sa zabezpečilo bezproblémové fungovanie systému. Ak člen SIEF neplní svoje povinnosti, mala by sa mu podľa toho uložiť sankcia; ostatným členom by sa však malo umožniť pokračovať v príprave svojich registrácií.

(51) Súčasťou zodpovednosti výrobcov alebo dovozcov za manažment rizík látok je oznamovanie informácií o týchto látkach ďalším odborníkom, ako sú napríklad následní užívatelia alebo distribútori. Táto dôležitá zodpovednosť by sa mala tiež vzťahovať na celý dodávateľsky reťazec, aby si mohli všetci jeho účastníci plniť svoje povinnosti v súvislosti s manažmentom rizík vyplývajúcich z používania látok.

(52) Keďže existujúca karta bezpečnostných údajov sa už používa ako komunikačný nástroj v rámci dodávateľského reťazca látok a prípravkov, je vhodné ju i naďalej rozvíjať a urobiť z nej neoddeliteľnú súčasť systému vytvoreného týmto nariadením.

(53) S cieľom vytvoriť reťaz zodpovedností by mali následní užívatelia zodpovedať za hodnotenie rizík vyplývajúcich z používania látok, ak sa na toto používanie nevzťahuje karta bezpečnostných údajov, ktorú dostali od svojich dodávateľov, pokiaľ takýto následný užívateľ neprijme ochranné opatrenia vyššieho stupňa, ako odporúča jeho dodávateľ, alebo ak nemal jeho dodávateľ povinnosť hodnotiť tieto riziká a poskytnúť mu o nich informácie. Následní užívatelia by z rovnakého dôvodu mali riadiť riziká vyplývajúce zo svojho použitia látok. Okrem toho je vhodné, aby všetci výrobcovia alebo dovozcovia výrobku, ktorý obsahuje látku, ktorá vzbudzuje veľmi veľké obavy, poskytovali dostatočné informácie, ktoré by umožnili bezpečné používanie takéhoto výrobku.

(54) Podrobne by sa mali stanoviť aj požiadavky na hodnotenie chemickej bezpečnosti zo strany následných užívateľov, aby sa im umožnilo plnenie ich povinností. Tieto požiadavky by sa mali uplatňovať len pri látkach alebo prípravkoch v celkovom množstve nad 1 tonu. Následní užívatelia by však v každom prípade mali zvážiť použitie a určiť a uplatniť vhodné opatrenia na manažmentrizík. Následní užívatelia by mali agentúre poskytovať určité základné informácie o použití.

(55) Na účely uplatňovania a hodnotenia by mali byť následní užívatelia látok povinní vykazovať agentúre určité základné informácie, ak je použitie týchto látok iné ako uvádzajú podmienky expozičného scenára podrobne uvedeného na karte bezpečnostných údajov poskytnutej pôvodným výrobcom alebo dovozcom, a aktualizovať tieto informácie.

(56) Z dôvodov funkčnosti a proporcionality je vhodné od tejto oznamovacej povinnosti oslobodiť následných užívateľov, ktorí používajú malé množstvá látky.

(57) Mala by sa uľahčiť komunikácia v smere a proti smeru dodávateľského reťazca. Komisia by mala vypracovať systém, na základe ktorého sa pri zohľadnení výsledkov RIP budú kategorizovať stručné všeobecné popisy použitia.

(58) Je tiež potrebné zabezpečiť, aby sa vypracovávanie informácií presne upravilo pre skutočné informačné požiadavky. Na tento účel by sa malo pri hodnotení vyžadovať, aby agentúra rozhodovala o programoch testov, ktoré navrhli výrobcovia a dovozcovia. Agentúra by v spolupráci s členskými štátmi mala určité látky riešiť prednostne, napríklad látky, ktoré vzbudzujú veľmi veľké obavy.

(59) Okrem toho je dôležité zabezpečiť dôveru v celkovú kvalitu registrácií a zaistiť, aby široká verejnosť ako aj všetky zainteresované strany chemického priemyslu dôverovali tomu, že si fyzické alebo právnické osoby plnia povinnosti, ktoré im boli uložené. Rovnako je aj vhodné, aby sa vykonali opatrenia pre zaznamenávanie toho, ktoré informácie preskúmal hodnotiteľ s príslušnou praxou a pre skontrolovanie súladu určitého percenta registrácií, agentúrou.

(60) Agentúra by tiež mala mať právo vyžadovať od výrobcov, dovozcov alebo následných užívateľov látok, pri ktorých existuje podozrenie, že predstavujú ohrozenie ľudského zdravia alebo životného prostredia vrátane z dôvodu ich prítomnosti na vnútornom trhu vo veľkých množstvách, doplňujúce informácie na základe vykonaných hodnotení. Na základe kritérií uprednostňovania látok vypracovaných agentúrou v spolupráci s členskými štátmi by sa mal vytvoriť priebežný akčný plán Spoločenstva na hodnotenie látok, pričom hodnotenie látok, ktoré sú v ňom zahrnuté, by sa malo zabezpečiť prostredníctvom príslušných orgánov členských štátov. Príslušné orgány členských štátov by mali mať aj možnosť vyžadovať v odôvodnených prípadoch ďalšie informácie, ak z použitia medziproduktov izolovaných na mieste vyplýva riziko rovnako veľkej úrovne ako je úroveň obáv vyplývajúcich z používania látok podliehajúcich autorizácii.

(61) Kolektívna zmluva v rámci výboru členských štátov agentúry o návrhoch jeho rozhodnutí by mala predstavovať základ účinného systému, ktorý rešpektuje zásadu subsidiarity a zachováva vnútorný trh. Ak jeden alebo niekoľko členských štátov alebo agentúra nesúhlasia s návrhom rozhodnutia, rozhodnutie by sa malo prijať centralizovaným postupom. Ak výbor členských štátov nedosiahne jednomyseľnú dohodu, Komisia by mala prijať rozhodnutie v súlade s postupom výboru.

(62) Hodnotenie môže viesť k záveru, že by sa mali prijať opatrenia v rámci postupov obmedzovania alebo autorizačných postupov, alebo že by sa mali zvážiť opatrenia na manažment rizík v rámci iných príslušných právnych predpisov. Preto by sa mali zverejniť informácie o postupe hodnotiacich konaní.

(63) S cieľom zabezpečiť dostatočne vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia, vrátane zohľadnenia príslušných skupín ľudskej populácie a prípadne citlivých podskupín obyvateľstva a životného prostredia by sa s látkami, ktoré vzbudzujú veľmi veľké obavy malo v súlade so zásadou prevencie zaobchádzať opatrným spôsobom. Autorizácia by sa mala udeliť, ak fyzické alebo právnické osoby, ktoré žiadajú o autorizáciu, preukážu udeľujúcemu orgánu, že riziká pre ľudské zdravie a životné prostredie vyplývajúce z používania látky sa primerane kontrolujú. V opačnom prípade môže byť použitie autorizované ak sa preukáže, že sociálno-ekonomický prínos plynúci z používania látky prevyšuje riziká súvisiace s jej použitím a že neexistujú vhodné alternatívne látky ani technológie, ktoré by boli ekonomicky a technicky uskutočniteľné. Vzhľadom na dobré fungovanie vnútorného trhu je vhodné, aby udeľujúcim orgánom bola Komisia.

(64) Pri zohľadnení výsledkov RIP sa tiež môže vypracovať metodika na ustanovenie medzných hodnôt pre karcinogénne a mutagénne látky. Príslušná príloha sa na základe tejto metodiky môže zmeniť a doplniť, aby sa umožnilo prípadné použitie medzných hodnôt v kontexte autorizácie použitia karcinogénnych a mutagénnych látok.

(65) S cieľom podporiť zámer prípadného nahradenia látok, ktoré vzbudzujú veľmi veľké obavy vhodnými alternatívnymi látkami alebo technológiami by všetci žiadatelia o autorizáciu mali poskytnúť analýzu alternatív, ktorá by sa zaoberala ich rizikami a technickou a ekonomickou stránkou uskutočniteľnosti náhrady. Autorizácie by mali okrem toho podliehať časovo obmedzenému preskúmaniu, ktorého lehoty by sa určili v každom prípade osobitne, a za normálnych okolností by mali podliehať podmienkam vrátane monitorovania.

(66) Skúsenosti na medzinárodnej úrovni ukazujú, že látky s charakteristikami ako perzistentné, bioakumulatívne alebo toxické alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne látky spôsobujú veľmi veľké obavy, pričom boli vytvorené kritériá, ktoré umožňujú tieto látky identifikovať. Pri určitých ďalších látkach sú obavy dostatočne veľké na to, aby sa riešili rovnakým spôsobom na individuálnom základe.

(67) Z hľadiska funkčnosti a z praktického hľadiska pre fyzické a právnické osoby, ktoré musia pripraviť súbory so žiadosťami a prijať vhodné opatrenia na manažment rizík, ako aj pre orgány, ktoré musia spracovať žiadosti o autorizáciu, by sa autorizačnému postupu mal súbežne podriadiť iba obmedzený počet látok a žiadostiam by sa mali určiť reálne termíny, pričom by bolo možné udeliť výnimku pre určité použitia. Látky, ktoré spĺňajú kritériá autorizácie, by sa mali zaradiť na zoznam látok navrhovaných na konečné zaradenie do autorizačného postupu. Na tomto zozname by sa jasne mali určiť látky, ktoré patria do pracovného programu agentúry.

(68) Agentúra by mala poskytovať poradenstvo pri určovaní látok, ktoré budú prioritne podliehať autorizačnému postupu, aby sa zabezpečilo, že rozhodnutia budú odrážať potreby spoločnosti ako aj vedecké poznatky a vývoj.

(69) Úplný zákaz látky by znamenal, že nie je možné autorizovať žiadne z jej použití. Preto by bolo zbytočné povoliť predkladanie žiadostí o autorizáciu. V takých prípadoch by sa látka mala vyňať zo zoznamu látok, na ktoré možno predkladať žiadosti, a pridať na zoznam obmedzovaných látok.

(70) Na účely zachovania efektívneho fungovania vnútorného trhu a ochrany ľudského zdravia, bezpečnosti a ochrany životného prostredia by sa malo zabezpečiť dobré vzájomné prepojenie medzi ustanoveniami o autorizácii a ustanoveniami o obmedzení. Obmedzenia, ktoré sa na danú látku vzťahujú vtedy, keď sa pridáva do zoznamu látok, na ktoré možno predkladať žiadosti, by sa na túto látku mali vzťahovať naďalej. Agentúra by mala zvážiť, či sa riziko vyplývajúce z látok obsiahnutých vo výrobkoch primerane kontroluje, a ak nie, mala by pripraviť dokumentáciu, ktorá by sa týkala zavedenia ďalších obmedzení na látky, na ktorých používanie je potrebná autorizácia.

(71) Agentúra by mala vydávať stanoviská k rizikám vyplývajúcim z použitia a ku všetkým sociálno-ekonomickým analýzam, ktoré jej predložili tretie strany, aby sa zabezpečil zosúladený prístup k autorizácii použití konkrétnych látok.

(72) Následní užívatelia, ktorí čerpajú výhody plynúce z autorizácie udelenej svojmu dodávateľovi, by mali informovať agentúru o tom, ako danú látku používajú, aby sa umožnilo účinné sledovanie a uplatňovanie požiadavky na autorizáciu.

(73) S cieľom urýchliť súčasný systém je potrebné prepracovať postup obmedzovania a smernica 76/769/EHS, ktorá bola niekoľkokrát podstatne zmenená a doplnená a prispôsobená by sa mala nahradiť. V záujme jasnosti a ako východisko pre tento nový zrýchlený postup obmedzovania by sa malo acquis zosúladených pravidiel podľa prílohy uvedenej smernice rekodifikovať. Táto rekodifikácia sa riadi pravidlami ustanovenými v Medziinštitucionálnej dohode z 28. novembra 2001 o systematickejšom používaní techniky prepracovania právnych aktov (12), ktoré sa týkajú techník rekodifikácie.

(74) Členské štáty by mali mať v súvislosti s prílohou XVII možnosť ponechať prísnejšie obmedzenia na prechodné obdobie šiestich rokov ak boli tieto obmedzenia oznámené podľa zmluvy. Toto by sa malo vzťahovať na látky ako také, látky v prípravkoch a látky vo výrobkoch, ktorých výroba, uvedenie na trh a používanie sú obmedzené. Komisia by mala zostaviť a uverejniť zoznam týchto obmedzení. Komisia by tak mala možnosť prehodnotiť príslušné opatrenia, aby sa mohlo dosiahnuť zosúladenie.

(75) Výrobca, dovozca a následný užívateľ by mali byť zodpovední za určenie vhodných opatrení na manažment rizík, ktoré sú potrebné na zabezpečenie vysokej miery ochrany ľudského zdravia a životného prostredia a vyplývajú z výroby, uvedenia na trh alebo používania látky ako takej, látky v prípravku alebo vo výrobku. Ak však nastane prípad, keď sa to bude považovať za nedostatočné a keď je odôvodnené použitie právnych predpisov Spoločenstva, mali by sa ustanoviť príslušné obmedzenia.

(76) S cieľom chrániť ľudské zdravie a životné prostredie môžu obmedzenia výroby, uvedenia na trh alebo používania látky ako takej, látky v prípravku alebo vo výrobku obsahovať akúkoľvek podmienku alebo zákaz pre výrobu, uvedenie na trh alebo používanie. Preto je potrebné vyhotoviť zoznam týchto obmedzení a všetkých ich zmien a doplnení.

(77) S cieľom pripraviť návrh obmedzení a aby takéto právne predpisy mohli účinne fungovať, by mala medzi členskými štátmi, agentúrou, ostatnými orgánmi Spoločenstva, Komisiou a zainteresovanými stranami existovať dobrá spolupráca, koordinácia a informovanosť.

(78) Členské štáty by mali pripravovať dokumentáciu v súlade s podrobne uvedenými požiadavkami, aby sa im poskytla príležitosť predkladať návrhy na riešenie osobitných rizík pre ľudské zdravie a životné prostredie. Dokumentácia by mala uvádzať zdôvodnenie opatrení v rámci celého Spoločenstva.

(79) S cieľom zabezpečiť zosúladený prístup k obmedzeniam by mala agentúra plniť úlohu koordinátora tohto postupu, napríklad vymenovaním príslušných spravodajcov a overením zhody s požiadavkami príslušných príloh. Agentúra by mala viesť zoznam látok, pre ktoré sa pripravuje dokumentácia o obmedzeniach.

(80) S cieľom poskytnúť Komisii príležitosť riešiť osobitné riziká pre ľudské zdravie a životné prostredie, ktoré sa musia riešiť na úrovni celého Spoločenstva, mala by byť schopná zveriť agentúre prípravu dokumentácie o obmedzeniach.

(81) Z dôvodov transparentnosti by mala agentúra zverejňovať príslušnú dokumentáciu obsahujúcu navrhované obmedzenia a žiadať pritom o pripomienky.

(82) S cieľom ukončiť postup včas by mala agentúra predložiť svoje stanovisko k navrhovaným opatreniam a ich dopadu na základe návrhu stanoviska, ktorý pripraví spravodajca.

(83) S cieľom urýchliť postup obmedzovania by Komisia mala pripraviť svoj návrh zmien a doplnení v rámci osobitného časového limitu od prijatia stanovísk agentúry.

(84) Agentúra by mala byť ústredným bodom zabezpečujúcim, že právne predpisy o chemických látkach a rozhodovacie procesy a vedecká základňa, na ktorej spočívajú, sú pre všetky zúčastnené strany a verejnosť dôveryhodné. Agentúra by mala takisto zohrávať ústrednú úlohu pri koordinácii komunikácie týkajúcej sa tohto nariadenia a jeho vykonávania. Dôvera inštitúcií Spoločenstva, členských štátov, širokej verejnosti a zainteresovaných strán v agentúru je preto nevyhnutná. Z tohto dôvodu je mimoriadne dôležité zabezpečiť jej nezávislosť, vysoké vedecké, technické a regulačné kapacity, rovnako ako transparentnosť a účinnosť.

(85) Štruktúra agentúry by mala vyhovovať úlohám, ktoré má plniť. Skúsenosti s niektorými podobnými agentúrami Spoločenstva poskytujú z tohto hľadiska isté usmernenie, štruktúra by však mala byť upravená tak, aby spĺňala osobitné potreby tohto nariadenia.

(86) Pracovníci sekretariátu agentúry by v záujme efektívnosti mali plniť základné technicko-administratívne a vedecké úlohy bez využívania vedeckých a technických zdrojov členských štátov. Výkonný riaditeľ by mal zabezpečovať efektívne plnenie úloh nezávislým spôsobom. s cieľom zabezpečiť, aby agentúra plnila svoju úlohu, by sa zloženie jej riadiacej rady malo určiť tak, aby v ňom boli zastúpené všetky členské štáty, Komisia a ostatné zainteresované strany, ktoré určí Komisia, aby sa zaručilo zapojenie zainteresovaných strán a aby zaručovalo najvyššiu úroveň spôsobilosti a širokú škálu príslušných odborných vedomostí v oblasti bezpečnosti chemických látok alebo regulácie chemických látok a aby zároveň zabezpečilo príslušné odborné vedomosti v oblasti všeobecných finančných a právnych záležitostí.

(87) Agentúra by mala mať prostriedky na vykonávanie všetkých úloh, ktoré sa vyžadujú na plnenie jej úlohy.

(88) Nariadenie Komisie by malo určovať štruktúru a výšku poplatkov, ako aj okolnosti, za ktorých sa časť poplatkov prevedie príslušnému orgánu dotknutého členského štátu.

(89) Riadiaca rada agentúry by mala mať potrebné právomoci na zostavenie rozpočtu, kontrolu jeho plnenia, vytvorenie vnútorného poriadku, prijímanie finančných opatrení a vymenovanie výkonného riaditeľa.

(90) Prostredníctvom výboru pre hodnotenie rizík a výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu by mala agentúra prevziať úlohu vedeckých výborov priradených ku Komisii pri vydávaní vedeckých stanovísk v oblasti svojej pôsobnosti.

(91) Prostredníctvom výboru členských štátov by sa agentúra mala usilovať o dosiahnutie dohody medzi orgánmi členských štátov o osobitných otázkach, ktoré si vyžadujú zosúladený prístup.

(92) Je potrebné zabezpečiť úzku spoluprácu medzi agentúrou a príslušnými orgánmi pôsobiacimi v členských štátoch, aby vedecké stanoviská výboru pre hodnotenie rizík a výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu vychádzali z čo najrozsiahlejších príslušných vedeckých a technických odborných vedomostí, ktoré sú v Spoločenstve k dispozícii. Na rovnaký účel by tieto výbory mali mať možnosť oprieť sa o ďalšie odborné vedomosti.

(93) Vzhľadom na zvýšenú zodpovednosť fyzických alebo právnických osôb za zabezpečenie bezpečného používania chemických látok je potrebné posilniť presadzovanie. Agentúra by preto mala poskytnúť členským štátom fórum, na ktorom by si mohli vymieňať informácie a koordinovať svoje činnosti súvisiace s uplatňovaním právnych predpisov o chemických látkach. Formálnejší rámec by bol prínosom pre súčasnú neformálnu spoluprácu členských štátov v tejto oblasti.

(94) V rámci agentúry by mala byť vytvorená odvolacia rada, ktorá by zaručovala spracovanie odvolania ktorejkoľvek fyzickej alebo právnickej osobe dotknutej rozhodnutiami agentúry.

(95) Agentúra by sa mala financovať čiastočne z poplatkov uhrádzaných fyzickými alebo právnickými osobami a čiastočne zo všeobecného rozpočtu Európskych spoločenstiev. Naďalej by sa mal uplatňovať rozpočtový postup Spoločenstva, pokiaľ ide o akékoľvek dotácie hradené zo všeobecného rozpočtu Európskych spoločenstiev. Okrem toho by mal Dvor audítorov vykonávať audit účtov v súlade s článkom 91 nariadenia Komisie (ES, Euratom) č. 2343/2002 z 23. decembra 2002 o rámcovom rozpočtovom nariadení pre subjekty uvedené v článku 185 nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev (13).

(96) V prípade, že to Komisia a agentúra považujú za vhodné, by sa mala účasť na práci agentúry umožniť aj zástupcom tretích krajín.

(97) Agentúra by prostredníctvom spolupráce s organizáciami, ktoré majú záujem o zosúladenie medzinárodných právnych predpisov, mala prispievať k úlohe Spoločenstva a členských štátov pri tomto zosúlaďovaní. s cieľom podporiť široký medzinárodný konsenzus by mala agentúra zohľadniť existujúce a pripravované medzinárodné normy v oblasti regulácie chemických látok, ako napríklad globálny harmonizovaný systém (GHS) klasifikácie a označovania chemických látok.

(98) Agentúra by mala poskytnúť infraštruktúru, ktorú fyzické alebo právnické osoby potrebujú na splnenie svojich záväzkov vyplývajúcich z ustanovení o spoločnom využívaní údajov.

(99) Je dôležité vyhnúť sa zámene poslania agentúry s poslaním Európskej agentúry pre lieky (EMEA), zriadenej nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra na hodnotenie liekov (14), Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), zriadeného nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v oblasti bezpečnosti potravín (15) a Poradného výboru pre bezpečnosť, hygienu a ochranu zdravia pri práci ustanoveného rozhodnutím Rady z 22. júla 2003 (16). Agentúra by následne mala vytvoriť rokovací poriadok pre prípady, keď je potrebná spolupráca s EFSA alebo Poradným výborom pre bezpečnosť, hygienu a ochranu zdravia pri práci. Toto nariadenie by sa nemalo inak dotknúť právomoci udelenej v právnych predpisoch Spoločenstva EMEA, EFSA alebo Poradnému výboru pre bezpečnosť, hygienu a ochranu zdravia pri práci.

(100) Mali by sa vytvoriť pravidlá pre zoznam klasifikácie a označovania, aby sa dosiahlo fungovanie vnútorného trhu s látkami ako takými alebo látkami v prípravkoch a zároveň zabezpečila vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia a životného prostredia.

(101) Agentúre by sa preto mala oznámiť klasifikácia a označenie každej látky, ktorá podlieha registrácii alebo sa na ňu vzťahuje článok 1 smernice 67/548/EHS a uvádza sa na trh, na účely jej zaradenia do zoznamu.

(102) S cieľom zabezpečiť zosúladenú ochranu širokej verejnosti a predovšetkým osôb prichádzajúcich do styku s určitými látkami, ako aj riadne fungovanie ďalších právnych predpisov Spoločenstva, ktoré sa zakladajú na klasifikácii a označovaní, by sa do zoznamu mala zaznamenať klasifikácia v súlade so smernicou 67/548/EHS a smernicou 1999/45/ES dohodnutá, ak je to možné, medzi výrobcami a dovozcami tej istej látky, ako aj rozhodnutia prijaté na úrovni Spoločenstva na zosúladenie klasifikácie a označovania niektorých látok. Mala by sa tu plne zohľadniť práca a skúsenosti získané v súvislosti s činnosťami, na ktoré sa vzťahuje smernica 67/548/EHS, vrátane klasifikácie a označovania určitých látok alebo skupín látok uvedených v prílohe I k smernici 67/548/EHS.

(103) Zdroje by sa mali sústrediť na látky, ktoré vzbudzujú najväčšie obavy. Látka by sa preto mala doplniť do prílohy I k smernici 67/548/EHS iba vtedy, ak spĺňa kritériá na klasifikáciu ako karcinogénna, mutagénna alebo poškodzujúca reprodukciu zaradená v kategórii 1, 2 alebo 3, ako senzibilizátor pri vdýchnutí, alebo z hľadiska iných účinkov na individuálnom základe. Malo by sa vytvoriť ustanovenie, ktoré príslušným orgánom umožní predkladať agentúre návrhy. Agentúra by mala poskytnúť svoje stanovisko k návrhu a zainteresované strany by mali mať príležitosť ho pripomienkovať. Komisia by potom mala prijať rozhodnutie.

(104) Pravidelné správy od členských štátov a agentúry o uplatňovaní tohto nariadenia budú nevyhnutným prostriedkom monitorovania vykonávania tohto nariadenia ako aj trendov v tejto oblasti. Závery zo zistení v týchto správach budú užitočným a praktickým nástrojom na preskúmanie tohto nariadenia a podľa potreby aj na sformulovanie návrhov na jeho zmeny a doplnenia.

(105) Občania EÚ by mali mať prístup k informáciám o chemických látkach, ktorým môžu byť vystavení, aby mali možnosť prijímať informované rozhodnutia o tom, ako používať chemické látky. Transparentným prostriedkom, ako to možno dosiahnuť, je poskytnúť im voľný a jednoduchý prístup k základným údajom v databáze agentúry vrátane stručných profilov nebezpečných vlastností, požiadaviek na označovanie a príslušnych právnych predpisov Spoločenstva vrátane autorizovaných použití a opatrení na manažmentrizík. Agentúra a členské štáty by mali umožniť prístup k informáciám v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2003/4/ES z 28. januára 2003 o prístupe verejnosti k informáciám o životnom prostredí sa zrušuje smernica Rady 90/313/EHS (17), v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie (18) a s Dohovorom Európskej hospodárskej komisie Organizácie spojených národov (EHk OSN) o prístupe k informáciám, účasti verejnosti na rozhodovacom procese a prístupe k spravodlivosti v záležitostiach životného prostredia, ktorého je Európske spoločenstvo zmluvnou stranou.

(106) Príslušné orgány členských štátov by okrem svojej účasti na vykonávaní právnych predpisov Spoločenstva mali vzhľadom na svoju blízkosť k zainteresovaným stranám v členských štátoch zohrávať úlohu pri výmene informácií o rizikách látok a o povinnostiach fyzických alebo právnických osôb vyplývajúcich z právnych predpisov o chemických látkach. Zároveň je potrebná úzka spolupráca medzi agentúrou, Komisiou a príslušnými orgánmi členských štátov na zabezpečenie jednotnosti a účinnosti globálneho komunikačného procesu.

(107) Medzi členskými štátmi, agentúrou a Komisiou by mala existovať dobrá spolupráca, koordinácia a výmena informácií v oblasti presadzovania nariadenia, aby mohol systém zriadený týmto nariadením účinne fungovať.

(108) Členské štáty by mali zaviesť účinné monitorovacie a kontrolné opatrenia s cieľom zabezpečiť dodržiavanie tohto nariadenia. Mali by sa naplánovať a vykonať potrebné inšpekcie a oznamovať ich výsledky.

(109) Na zabezpečenie transparentnosti, nestrannosti a jednotnosti na úrovni činností vynucujúcich uplatňovanie nariadenia zo strany členských štátov musia členské štáty vytvoriť vhodný rámec sankcií s cieľom ukladania účinných, primeraných a odradzujúcich sankcií za nedodržanie nariadenia, pretože toto nedodržanie môže viesť k poškodeniu ľudského zdravia alebo životného prostredia.

(110) Opatrenia potrebné na vykonanie tohto nariadenia a niektoré jeho zmeny a doplnenia by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (19).

(111) Je nevyhnutné, aby počas prechodu na plnú platnosť ustanovení tohto nariadenia, a najmä v období začiatkov agentúry, boli chemické látky účinne a včas regulované. Preto by sa malo vypracovať ustanovenie, na základe ktorého Komisia poskytne na zriadenie agentúry potrebnú podporu vrátane uzatvárania zmlúv a dočasného vymenovania výkonného riaditeľa, až kým riadiaca rada agentúry nebude môcť sama vymenovať výkonného riaditeľa.

(112) S cieľom plne využiť prácu vykonanú podľa nariadenia (EHS) č. 793/93, ako aj podľa smernice 76/769/EHS, a aby sa zabránilo strate tejto práce, by mala byť Komisia oprávnená počas začiatočného obdobia iniciovať obmedzenia na základe tejto práce bez toho, aby sa dodržal úplný postup obmedzhovania ustanovený v tomto nariadení. Všetky tieto prvky by sa mali používať čo najskôr po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia, aby sa podporili opatrenia na znižovanie rizík.

(113) Je vhodné, aby ustanovenia tohto nariadenia postupne nadobudli účinnosť, aby bol prechod na nový systém hladký. Okrem toho by postupné nadobudnutie účinnosti ustanovení malo všetkým zapojeným stranám, orgánom, fyzickým alebo právnickým osobám, ako aj zainteresovaným stranám umožniť, aby v správnom čase zamerali zdroje na prípravu na nové povinnosti.

(114) Toto nariadenie nahrádza smernicu 76/769/EHS, smernicu Komisie 91/155/EHS (20), smernicu Komisie 93/67/EHS (21), smernicu Komisie 93/105/ES (22), smernicu Komisie 2000/21/ES (23), nariadenie (EHS) č. 793/93 a nariadenie Komisie (ES) č. 1488/94 (24). Tieto smernice a nariadenia by preto mali byť zrušené.

(115) Na účely jednotnosti by sa mala zmeniť a doplniť smernica 1999/45/ES, ktorá už rieši otázky, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie.

(116) Keďže ciele tohto nariadenia, a to ustanovenie predpisov týkajúcich sa látok a zriadenie Európskej chemickej agentúry, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva, môže Spoločenstvo prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov.

(117) Nariadenie dodržiava základné práva a zásady uznané najmä v Charte základných práv Európskej Únie (25). Usiluje sa predovšetkým zabezpečiť plný súlad so zásadami ochrany životného prostredia a trvalo udržateľného rozvoja zaručené článkom 37 charty,

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

OBSAH

HLAVA I VŠEOBECNÉ OTÁZKY

Kapitola 1 Cieľ, rozsah pôsobnosti a uplatňovanie

Kapitola 2 Vymedzenie pojmov a všeobecné ustanovenie

HLAVA II REGISTRÁCIA LÁTOK

Kapitola 1 Všeobecná registračná povinnosť a požiadavky na informácie

Kapitola 2 Látky považované za registrované

Kapitola 3 Registračná povinnosť a požiadavky na informácie pre určité druhy izolovaných medziproduktov

Kapitola 4 Spoločné ustanovenia pre všetky registrácie

Kapitola 5 Prechodné ustanovenia vzťahujúce sa na zavedené látky a oznamované látky

HLAVA III SPOLOČNÉ ZDIELANIE ÚDAJOV AZABRÁNENIE ZBYTOČNÉMU TESTOVANIU

Kapitola 1 Ciele a všeobecné pravidlá

Kapitola 2 Pravidlá pre nezavedené látky a registrujúcich zavedených látok, ktorí nevykonali predregistráciu

Kapitola 3 Predpisy pre zavedené látky

HLAVA IV INFORMÁCIE V DODÁVATEĽSKOM REŤAZCI

HLAVA V NÁSLEDNÍ UŽÍVATELIA

HLAVA VI HODNOTENIE

Kapitola 1 Hodnotenie dokumentácie

Kapitola 2 Hodnotenie látky

Kapitola 3 Hodnotenie medziproduktov

Kapitola 4 Spoločné ustanovenia.

HLAVA VII AUTORIZÁCIA

Kapitola 1 Požiadavka autorizácie

Kapitola 2 Udeľovanie autorizácií

Kapitola 3 Autorizácie v dodávateľskom reťazci

HLAVA VIII OBMEDZENIA VÝROBY, UVÁDZANIA NA TRH A POUŽÍVANIA URČITÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTOK, PRÍPRAVKOV A VÝROBKOV

Kapitola 1 Všeobecné otázky

Kapitola 2 Postup obmedzovania

HLAVA IX POPLATKY

HLAVA X AGENTÚRA

HLAVA XI ZOZNAM KLASIFIKÁCIE A OZNAČOVANIA

HLAVA XII INFORMÁCIE

HLAVA XIII PRÍSLUŠNÉ ORGÁNY

HLAVA XIV PRESADZOVANIE

HLAVA XV PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

PRÍLOHA I VŠEOBECNÉ USTANOVENIA O HODNOTENÍ LÁTOK A PRÍPRAVE SPRÁV O CHEMICKEJ BEZPEČNOSTI

PRÍLOHA II POKYNY NA ZOSTAVENIE KARIET BEZPEČNOSTNÝCH ÚDAJOV

PRÍLOHA III KRITÉRIÁ PRE LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 DO 10 TON

PRÍLOHA IV VÝNIMKY Z REGISTRAČNEJ POVINNOSTI V SÚLADE s ČLÁNKOM 2 ODS. 7 PÍSM. A)

PRÍLOHA V VÝNIMKY Z REGISTRAČNEJ POVINNOSTI V SÚLADE s ČLÁNKOM 2 ODS. 7 PÍSM. B)

PRÍLOHA VI INFORMAČNÉ POŽIADAVKY UVEDENÉ V ČLÁNKU 10

PRÍLOHA VII ŠTANDARDNÉ INFORMAČNÉ POŽIADAVKY PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 TONY

PRÍLOHA VIII DOPLŇUJÚCE ŠTANDARDNÉ INFORMAČNÉ POŽIADAVKY PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 10 TON

PRÍLOHA IX DOPLŇUJÚCE ŠTANDARDNÉ INFORMAČNÉ POŽIADAVKY PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 100 TON

PRÍLOHA X DOPLŇUJÚCE ŠTANDARDNÉ INFORMAČNÉ POŽIADAVKY PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 000 TON

PRÍLOHA XI VŠEOBECNÉ PRAVIDLÁ PRISPÔSOBENIA ŠTANDARDNÉHO TESTOVACIEHO REŽIMU USTANOVENÉHO V PRÍLOHÁCHM VII AŽ X

PRÍLOHA XII VŠEOBECNÉ USTANOVENIA PRE NÁSLEDNÝCH UŽÍVATEĽOV O HODNOTENÍ LÁTOk A PRÍPRAVE SPRÁV O CHEMICKEJ BEZPEČNOSTI

PRÍLOHA XIII KRITÉRIÁ IDENTIFIKÁCIE PERZISTENTNÝCH, BIOAKUMULATÍVNYCH A TOXICKÝCH LÁTOk A VEĽMI PERZISTENTNÝCH A VEĽMI BIOAKUMULATÍVNYCH LÁTOK

PRÍLOHA XIV ZOZNAM LÁTOk PODLIEHAJÚCICH AUTORIZÁCII

PRÍLOHA XV DOKUMENTÁCIE

PRÍLOHA XVI SOCIÁLNO-EKONOMICKÁ ANALÝZA

PRÍLOHA XVII OBMEDZENIA VÝROBY, UVÁDZANIA NA TRH A POUŽÍVANIA URČITÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTOK, PRÍPRAVKOV A VÝROBKOV

HLAVA I

VŠEOBECNÉ OTÁZKY

Kapitola 1

Cieľ, rozsah pôsobnosti a uplatňovanie

Článok 1

Cieľ a rozsah pôsobnosti

1. Účelom tohto nariadenia je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a životného prostredia, ako aj voľný obeh látok na vnútornom trhu, a zároveň zlepšovať konkurencieschopnosť a inovácie.

2. Toto nariadenie určuje ustanovenia o látkach a prípravkoch v zmysle článku 3. Tieto ustanovenia sa vzťahujú na výrobu, uvedenie na trh alebo používanie týchto látok ako takých, látok v prípravkoch alebo vo výrobkoch a na uvedenie prípravkov na trh.

3. Toto nariadenie vychádza zo zásady, že je povinnosťou výrobcov, dovozcov a následnýchch užívateľov zabezpečiť, že vyrábajú, uvádzajú na trh alebo používajú také látky, ktoré nemajú nepriaznivé účinky na ľudské zdravie alebo životné prostredie. Jeho ustanovenia sú založené na zásade prevencie.

Článok 2

Uplatňovanie

1. Toto nariadenie sa neuplatňuje na:

a) rádioaktívne látky v rozsahu pôsobnosti smernice Rady 96/29/Euratom z 13. mája 1996, ktorá stanovuje základné bezpečnostné normy ochrany zdravia pracovníkov a obyvateľstva pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia (26);

b) látky ako také, látky v prípravku alebo vo výrobku, ktoré podliehajú colnému dohľadu, za predpokladu, že nebudú upravené alebo spracované, a ktoré sú dočasne uskladnené, alebo sú v bezcolnom pásme alebo v colnom sklade na účely opätovného vývozu alebo tranzitu;

c) neizolované medziprodukty;

d) prepravu nebezpečných látok a nebezpečných látok v nebezpečných prípravkoch železničnou dopravou, cestnou dopravou, vnútrozemskou lodnou dopravou, námornou lodnou dopravou alebo leteckou dopravou.

2. Odpad, ako je vymedzený v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2006/12/ES z 5. apríla 2006 (27), nie je látkou, prípravkom alebo výrobkom v zmysle článku 3 tohto nariadenia.

3. Členské štáty môžu povoliť výnimky z tohto nariadenia pre určité látky ako také, látky v prípravku alebo vo výrobku v osobitných prípadoch, keď je to potrebné v záujme obrany.

4. Toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy Spoločenstva o pracoviskách a životnom prostredí vrátane smernice Rady 89/391/EHS z 12. júna 1989 o zavádzaní opatrení na podporu zlepšenia bezpečnosti a ochrany zdravia pracovníkov pri práci (28); smernice Rady 96/61/ES z 24. septembra 1996o integrovanej prevencii a kontrole znečisťovania životného prostredia (29), smernice 98/24/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/60/ES z 23. októbra 2000, ktorou sa stanovuje rámec pôsobnosti pre opatrenia Spoločenstva v oblasti vodného hospodárstva (30) a smernice 2004/37/ES.

5. Ustanovenia hlavy II, V, VI a VII sa neuplatňujú v rozsahu, v akom sa látka používa:

a) v liekoch pre použitie v humánnej alebo veterinárnej medicíne v rámci pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č.726/2004, smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001,ktorým sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (31) a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (32);

b) v potravinách alebo krmivách v súlade s nariadením (ES) č. 178/2002 vrátane použitia: i) ako prídavná látka v potravinách v rámci rozsahu pôsobnosti smernice Rady 89/107/EHS 21. decembra 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinárskych prídavných látok povolených na použitie v potravinách určených na ľudskú spotrebu (33); ii) ako chuťová a aromatická prísada v potravinách v rámci rozsahu pôsobnosti smernice Rady 88/388/EHS z 22. júna 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa dochucovadiel určených na používanie v potravinách a východzích materiálov na ich výrobu (34) a rozhodnutia Komisie 1999/217/ES z 23. februára 1999, ktorým sa prijíma zoznam chuťových a aromatických prísad používaných do alebo na potraviny, vyhotovený použitím nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 (35); iii) ako prídavná látka v krmivách v rámci rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (36); iv) vo výžive zvierat v rámci rozsahu pôsobnosti smernice Rady 82/471/EHS z 30. júna 1982 o určitých výrobkoch používaných na výživu zvierat (37).

6. Ustanovenia hlavy IV sa neuplatňujú na tieto prípravky v dokončenom stave určené pre finálneho užívateľa:

a) lieky pre použitie v humánnej alebo veterinárnej medicíne v rámci rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 726/2004 a smernice 2001/82/ES a ako sú vymedzené v smernici 2001/83/ES;

b) kozmetické výrobky, ako sú vymedzené v smernici Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov (38);

c) zdravotnícke pomôcky, ktoré sú invazívne alebo ktoré sa používajú v priamom fyzickom kontakte s ľudským telom, pokiaľ opatrenia Spoločenstva stanovujú predpisy na klasifikáciu a označovanie nebezpečných látok a prípravkov, ktoré zabezpečujú rovnakú úroveň poskytovania informácií a ochrany ako smernica 1999/45/ES;

d) potraviny alebo krmivá v súlade s nariadením (ES) č. 178/2002 vrátane použitia: i) v potravinárskych prídavných látkach v potravinách v rámci rozsahu pôsobnosti smernice 89/107/EHS; ii) ako chuťová a aromatická prísada v potravinách v rámci rozsahu pôsobnosti smernice 88/388/EHS a rozhodnutia 1999/217/ES; iii) ako prídavná látka v krmivách v rámci rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1831/2003; iv) vo výžive zvierat v rámci rozsahu pôsobnosti smernice 82/471/EHS.

7. Z uplatňovania hlavy II, V a VI sú vyňaté:

a) látky zahrnuté do prílohy IV, keďže o týchto látkach je známy dostatok informácií, ktoré sa považujú sa za látky spôsobujúce minimálne riziko z dôvodu ich vnútorných vlastností;

b) látky, na ktoré sa vzťahuje príloha V, keďže registrácia týchto látok sa považuje za nevhodnú alebo zbytočnú a ich vyňatie z týchto hláv nepoškodzuje ciele tohto nariadenia;

c) látky ako také alebo látky v prípravkoch registrované v súlade s hlavou II, ktoré zo Spoločenstva vyváža účastník dodávateľského reťazca a opätovne dováža do Spoločenstva ten istý alebo iný účastník v rámci toho istého dodávateľského reťazca, ktorý preukáže, že: i) opätovne dovážaná látka je rovnaká ako vyvážaná látka; ii) mu boli poskytnuté informácie v súlade s článkami 31 alebo 32 týkajúce sa vyvážanej látky.

d) látky ako také alebo látky v prípravkoch alebo vo výrobkoch, ktoré boli registrované v súlade s hlavou II a ktoré sú regenerované v Spoločenstve, ak: i) látka, ktorá je výsledkom procesu regenerácie je rovnaká ako látka, ktorá sa zaregistrovala v súlade s hlavou II; a ii) podnik, ktorý vykonáva regeneráciu má k dispozícii informácie požadované podľa článkov 31 alebo 32 týkajúce sa látky, ktorá sa zaregistrovala v súlade s hlavou II.

8. Medziprodukty izolované na mieste a prepravované izolované medziprodukty sú vyňaté z uplatňovania:

a) kapitoly 1 hlavy II s výnimkou článkov 8 a 9, a

b) hlavy VII.

9. Ustanovenia hláv II a VI sa neuplatňujú na polyméry.

Kapitola 2

Vymedzenie pojmov a všeobecné ustanovenie

Článok 3

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia:

1. Látka: je chemický prvok a jeho zlúčeniny v prírodnom stave alebo získané akýmkoľvek výrobným postupom vrátane všetkých prísad potrebných na udržanie ich stability a všetkých nečistôt pochádzajúcich z použitého postupu, ktorá však nezahŕňa žiadne rozpúšťadlá, ktoré možno oddeliť bez ovplyvnenia stability látky alebo zmeny jej zloženia;

2. Prípravok: je zmes alebo roztok zložený z dvoch alebo viacerých látok;

3. Výrobok: je predmet, ktorý počas výroby dostáva konkrétny tvar, povrch alebo prevedenie, ktoré určuje jeho funkciu vo väčšej miere ako jeho chemické zloženie;

4. Polymér: je látka, ktorá sa skladá z molekúl charakterizovaných sekvenciou jedného alebo viacerých druhov monomérnych jednotiek. Takéto molekuly musia byť rozložené v určitom rozsahu molekulových hmotností, pričom rozdiely v molekulových hmotnostiach sú spôsobené najmä rozdielnym počtom monomérnych jednotiek. Polymér tvorí: a) jednoduchá hmotnostná väčšina molekúl obsahujúca najmenej tri monomérne jednotky, ktoré sú kovalentne viazané aspoň na jednu inú monomérnu jednotku alebo inú reagujúcu zložku, b) menej ako jednoduchá hmotnostná väčšina molekúl s rovnakou molekulovou hmotnosťou. „Monomérna jednotka“ je v zmysle tejto definície zreagovaná forma monomérnej látky v polyméri;

5. Monomér: je látka, ktorá je schopná vytvárať kovalentné väzby so sekvenciou ďalších rovnakých alebo rozdielnych molekúl za podmienok príslušnej polymerizačnej reakcie používanej na konkrétny proces;

6. Registrujúci: je výrobca alebo dovozca látky alebo výrobca alebo dovozca výrobku, ktorý predkladá žiadosť o registráciu látky;

7. Výroba: je vyrobenie alebo extrakcia látok v prírodnom stave;

8. Výrobca: je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve, ktorá v Spoločenstve vyrába látku;

9. Dovoz: je fyzické uvedenie na colné územie Spoločenstva;

10. Dovozca: je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve, ktorá je zodpovedná za dovoz;

11. Uvedenie na trh: je dodávanie alebo sprístupnenie tretej strane, za úhradu alebo bezplatne. Dovoz sa považuje za uvedenie na trh;

12. Následný užívateľ: je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve iná ako výrobca alebo dovozca, ktorá používa látku buď ako takú alebo v prípravku počas svojich priemyselných alebo odborných činností. Distributér alebo spotrebiteľ nie je následným užívateľom. Opätovný dovozca s výnimkou udelenou podľa článku 2 ods. 4 písm. c) sa považuje za následného užívateľa;

13. Distributér: je každá fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve vrátane maloobchodného predajcu, ktorá látku ako takú alebo látku v prípravku iba uskladňuje alebo uvádza na trh pre tretie strany;

14. Medziprodukt: je látka, ktorá sa vyrába pre chemické spracovanie alebo sa pri ňom spotrebúva či používa, aby sa transformovala na inú látku (ďalej len „syntéza“): a) neizolovaný medziprodukt: je medziprodukt, ktorý sa pri syntéze zámerne neodoberá (s výnimkou odobratia vzorky) zo zariadenia, v ktorom syntéza prebieha. Medzi toto zariadenie patrí reakčná nádoba, jej prídavné zariadenia a akékoľvek vybavenie, cez ktoré látky prechádzajú pri kontinuálnom alebo šaržovom procese, ako aj systém potrubí na presun z jednej nádoby do druhej na účely prevedenia ďalšieho kroku reakcie; nezahŕňa však nádrže alebo iné nádoby, v ktorých sa látky po výrobe skladujú; b) medziprodukt izolovaný na mieste: je medziprodukt, ktorý nespĺňa kritériá neizolovaného medziproduktu a pri ktorom prebieha výroba medziproduktu a syntéza ďalších látok z tohto medziproduktu na tom istom mieste a vykonáva ju jedna alebo viac právnických osôb; c) prepravovaný izolovaný medziprodukt: je medziprodukt, ktorý nespĺňa kritériá neizolovaného medziproduktu a prepravuje sa alebo sa dodáva na iné miesta;

15. Miesto: je jedna lokalita, kde sa v prípade viac ako jedného výrobcu látok využíva určitá spoločná infraštruktúra a zariadenia;

16. Účastníci dodávateľského reťazca: sú všetci výrobcovia a/alebo dovozcovia a/alebo následní užívatelia v dodávateľskom reťazci;

17. Agentúra: je Európska chemická agentúra zriadená týmto nariadením.

18. Príslušný orgán: je orgán alebo orgány alebo úrady zriadené členskými štátmi na plnenie záväzkov vyplývajúcich z tohto nariadenia;

19. Zavedená (phase-in) látka: je látka, ktorá spĺňa aspoň jedno z týchto kritérií: a) uvádza sa v Európskom zozname existujúcich komerčných chemických látok (EINECS); b) aspoň raz počas 15 rokov pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia bola vyrobená v Spoločenstve alebo v krajinách, ktoré pristúpili k Európskej únii 1. januára 1995 alebo 1. mája 2004, ale výrobca alebo dovozca ju neuviedol na trh za predpokladu, že výrobca alebo dovozca má o tom písomný dôkaz; c) bola uvedená na trh výrobcom alebo dovozcom v Spoločenstve alebo v krajinách, ktoré pristúpili k Európskej únii 1. januára 1995 alebo 1. mája 2004 a pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia a považovala sa za oznámenú v súlade s prvou zarážkou článku 8 ods. 1 smernice 67/548/EHS, ale nespĺňa definíciu polyméru vymedzenú týmto nariadením, za predpokladu, že výrobca alebo dovozca má o tom písomný dôkaz;

20. Oznámená látka: je látka, pre ktorú bolo predložené oznámenie a ktorú by bolo možné uviesť na trh v súlade so smernicou 67/548/EHS;

21. Technologicky orientovaný výskum a vývoj: je akýkoľvek vedecký vývoj týkajúci sa vývoja výrobku alebo ďalšieho vývoja látky ako takej, látky v prípravkoch alebo vo výrobkoch počas ktorého sa používajú poloprevádzky alebo pokusné výroby na vývoj výrobného procesu a/alebo na overenie oblastí použitia látky;

22. Vedecký výskum a vývoj: je akýkoľvek vedecký experiment, analýza alebo chemický výskum, ktoré sa uskutočňujú za kontrolovaných podmienok v množstvách menších ako 1 tona ročne;

23. Použitie: je akákoľvek výroba, úprava, spotreba, uskladnenie, uchovávanie, spracovanie, plnenie do nádob, prenos z jednej nádoby do druhej, zmiešavanie, výroba výrobku alebo akýkoľvek iný druh využitia;

24. Vlastné použitie registrujúcim: je priemyselné alebo odborné použitie registrujúcim;

25. Určené použitie: je použitie látky ako takej alebo látky v prípravku alebo použitie prípravku, ktoré plánuje účastník dodávateľského reťazca, vrátane vlastného použitia, alebo ktoré mu písomne oznámi bezprostredný následný užívateľ;

26. Úplná správa o štúdii (full study report): je úplný a komplexný popis činnosti vykonanej na vytvorenie informácií. To zahŕňa úplnú vedeckú prácu, ako bola zverejnená v literatúre popisujúcej vykonanú štúdiu, alebo úplnú správu pripravenú testovacím laboratóriom, ktorá popisuje vykonanú štúdiu;

27. Podrobný súhrn štúdie (robust study summary): je podrobné zhrnutie cieľov, metód, výsledkov a záverov z úplnej správy o štúdii, ktoré poskytuje dostatok informácií na vytvorenie nezávislého posúdenia štúdie, pričom sa minimalizuje potreba oboznámiť sa s úplnou správou o štúdii;

28. Súhrn štúdie (study summary): je zhrnutie cieľov, metód, výsledkov a záverov z úplnej správy o štúdii, ktoré poskytuje dostatok informácií na posúdenie významnosti štúdie;

29. Ročne: je za kalendárny rok, pokiaľ nie je uvedené inak;

30. Obmedzenie: je akékoľvek podmienenie alebo zákaz výroby, použitia alebo uvedenia na trh;

31. Dodávateľ látky alebo prípravku: je akýkoľvek výrobca, dovozca, následný užívateľ alebo distributér, ktorý uvádza na trh látku ako takú, látku v prípravku alebo prípravok;

32. Príjemca látky alebo prípravku: je následný užívateľ alebo distributér, ktorému sa dodáva látka alebo prípravok;

33. Príjemca výrobku: je priemyselný alebo profesionálny používateľ, ktorému sa výrobok dodáva, ale nie je spotrebiteľom;

34. MSP: sú malé a stredné podniky ako sú vymedzené v odporúčaní Komisie zo 6. mája 2003 o definícii mikropodnikov, malých a stredných podnikov (39);

35. Expozičný scenár: je súbor podmienok, ktoré opisujú, ako sa látka vyrába alebo používa počas svojho životného cyklu a ako výrobca alebo dovozca kontroluje, alebo odporúča následným užívateľom kontrolovať expozíciu ľudí alebo životného prostredia. Tieto expozičné scenáre môžu pokrývať jeden konkrétny proces alebo použitie prípadne niekoľko procesov alebo použití;

36. Kategória použitia a expozície: je expozičný scenár, ktorý pokrýva široký rozsah procesov alebo použití;

37. Látky prírodného pôvodu: sú prírodne sa vyskytujúce látky ako také, nespracované alebo spracované iba manuálnym, mechanickým alebo gravitačným spôsobom, rozpustením vo vode, flotáciou, extrakciou vodou, destiláciou s vodnou parou alebo zahrievaním výlučne za účelom odstránenia vody; alebo ktorá je extrahovaná zo vzduchu akýmkoľvek spôsobom;

38. Chemicky nemodifikovaná látka: je látka, ktorej chemické zloženie ostáva nezmenené, aj keď prešla chemickým procesom alebo úpravou alebo fyzikálnou mineralogickou transformáciou napríklad na odstránenie nečistôt;

39. Zliatina: je kovový materiál homogénny na makroskopickej úrovni, ktorý pozostáva z dvoch alebo viacerých prvkov spojených tak, že sa mechanickými prostriedkami nedajú ľahko oddeliť.

Článok 4

Všeobecné ustanovenie

Každý výrobca, dovozca alebo prípadne následný užívateľ môže pri zachovaní si plnej zodpovednosti za plnenie svojich povinností podľa tohto nariadenia určiť tretiu stranu ako zástupcu na všetky konania podľa článku 11, článku 19, hlavy III a článku 52, ktoré sa týkajú rokovaní s ostatnými výrobcami, dovozcami alebo prípadne následnými užívateľmi. V takýchto prípadoch nesmie agentúra za bežných okolností oznámiť ostatným výrobcom, dovozcom alebo prípadne následným užívateľom identifikáciu výrobcu alebo dovozcu alebo následného užívateľa, ktorý určil zástupcu.

HLAVA II

REGISTRÁCIA LÁTOK

Kapitola 1

Všeobecná registračná povinnosť a požiadavky na informácie

Článok 5

Žiadne údaje, žiadny trh

S výhradou článkov 6, 7, 21 a 23 sa látky ako také, látky v prípravkoch alebo vo výrobkoch v Spoločenstve nesmú vyrábať ani uvádzať na trh, pokiaľ neboli registrované v súlade s príslušnými ustanoveniami tejto hlavy, ak sa to požaduje.

Článok 6

Všeobecná povinnosť registrovať látky ako také alebo látky v prípravkoch

1. S výnimkou prípadov, keď toto nariadenie ustanovuje inak, každý výrobca alebo každý dovozca dovážajúci látku ako takú alebo v jednom alebo viacerých prípravkoch v množstvách 1 tona a viac ročne predloží agentúre žiadosť o registráciu.

2. Na monoméry, ktoré sa používajú ako izolované medziprodukty na mieste alebo prepravované izolované medziprodukty, sa nevzťahujú články 17 a 18.

3. Každý výrobca alebo dovozca polyméru predloží agentúre žiadosť o registráciu pre monomérne látky alebo akékoľvek iné látky, ktoré ešte nezaregistroval žiadny účastník dodávateľského reťazca, ak sú splnené tieto podmienky:

a) polymér pozostáva minimálne z 2 % hmotnostných (w/w) týchto monomérnych látok alebo iných látok vo forme monomérnych jednotiek a chemicky viazaných látok; a

b) celkové množstvo takýchto monomérnychových látok alebo iných látok tvorí minimálne 1 tonu ročne.

4. Žiadosť o registráciu je spoplatnená v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

Článok 7

Registrácia a oznamovanie látok vo výrobkoch

1. Každý výrobca alebo dovozca výrobkov požiada agentúru o registráciu akejkoľvek látky obsiahnutej v takýchto výrobkoch, ak sú splnené tieto podmienky:

a) látka je prítomná v týchto výrobkoch v celkových množstvách väčších ako 1 tona na výrobcu alebo dovozcu ročne; a

b) látka sa má uvoľňovať za bežných alebo odôvodnene predpokladateľných podmienok použitia.

Žiadosť o registráciu je spoplatnená v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

2. V súlade s odsekom 4 tohto článku oznámi každý výrobca alebo dovozca výrobkov agentúre, či látka spĺňa kritériá článku 56 a je identifikovaná v súlade s článkom 58 ods. 1, ak sú splnené tieto podmienky:

a) látka je prítomná v týchto výrobkoch v celkových množstvách väčších ako 1 tona na výrobcu alebo dovozcu ročne; a

b) látka je prítomná v týchto výrobkoch v koncentrácii väčšej ako 0,1 % hmotnostného (w/w).

3. Odsek 2 sa neuplatňuje ak výrobca alebo dovozca môžu vylúčiť expozíciu ľudí alebo životného prostredia za bežných alebo odôvodnene predpokladaných podmienok použitia vrátane zneškodňovania. V takýchto prípadoch výrobca alebo dovozca poskytne príjemcovi výrobku vhodné pokyny v súlade s článkom 32 ods. 4.

4. Oznamované informácie zahŕňajú tieto údaje:

a) identifikácia výrobcu alebo dovozcu a ich kontaktné údaje, ako sa uvádza v oddieli 1 prílohy VI, s výnimkou ich vlastných miest použitia;

b) registračné čísla uvedené v článku 20 ods. 1, ak sú k dispozícii;

c) identifikáciu látky, ako sa uvádza v oddieloch 2.1 až 2.3.4 prílohy VI;

d) klasifikáciu látok, ako sa uvádza v oddieloch 4.1 a 4.2 prílohy VI;

e) stručný opis použitia látok vo výrobkoch, ako sa uvádza v oddieli 3.5 prílohy VI a stručný opis použitia výrobkov;

f) hmotnostný rozsah látok v tonách, ako napríklad 1–10 ton, 10–100 ton, atď.

5. Agentúra môže rozhodnúť, že výrobcovia alebo dovozcovia výrobkov sú povinní predložiť žiadosť o registráciu každej látky obsiahnutej v týchto výrobkoch v súlade s touto hlavou, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

a) látka je prítomná v týchto výrobkoch v celkových množstvách väčších ako 1 tona na výrobcu alebo dovozcu ročne; a

b) agentúra má dôvodné podozrenie, že: i) látka sa uvoľňuje z výrobkov, a ii) uvoľnenie látky z výrobkov predstavuje riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie; a

c) látka nepodlieha odseku 1.

Žiadosť o registráciu je spoplatnená v súlade požiadavkou podľa hlavy IX.

6. Odseky 1 až 5 sa neuplatňujú na látky už zaregistrované na uvedené použitie.

7. Od …… (40) sa odseky 2, 3 a 4 tohto článku uplatňujú 6 mesiacov po identifikácii látky v súlade s článkom 58 ods. 1.

8. Akékoľvek opatrenia na vykonávanie odsekov 1 až 7 sa prijmú v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3.

Článok 8

Výhradný zástupca výrobcu mimo Spoločenstva

1. Fyzická alebo právnická osoba so sídlom mimo Spoločenstva, ktorá vyrába látky ako také, látky v prípravkoch alebo výrobkoch, pripravuje prípravky alebo vyrába výrobky, ktoré sa dovážajú do Spoločenstva, môže po vzájomnej dohode určiť fyzickú alebo právnickú osobu so sídlom v Spoločenstve, ktorá bude ako jej výhradný zástupca plniť povinnosti dovozcov podľa tejto hlavy.

2. Zástupca plní aj všetky ostatné povinnosti dovozcov podľa tohto nariadenia. Na tento účel musí mať dostatočné skúsenosti s praktickým zaobchádzaním s látkami a s nimi súvisiacimi informáciami a bez toho, aby bol dotknutý článok 35, má k dispozícii informácie o dovážaných množstvách a odberateľoch, ktorým sa predávajú ako aj informácie o poskytovaných najnovších aktualizáciách karty bezpečnostných údajov, ktoré sa uvádzajú v článku 31, a aktualizuje ich.

3. Ak je zástupca určený v súlade s odsekmi 1 a 2, výrobca mimo Spoločenstva informuje o tejto skutočnosti dovozcov v rámci toho istého dodávateľského reťazca. Títo dovozcovia sa na účely tohto nariadenia považujú za následných užítvateľov.

Článok 9

Výnimky zo všeobecnej registračnej povinnosti pri technologicky orientovanom výskume a vývoji (PPORD)

1. Články 5, 6, 7, 17, 18 a 21 sa počas piatich rokov neuplatňujú na látku vyrábanú v Spoločenstve alebo na látku, ktorú na účely technologicky orientovaného výskumu a vývoja do Spoločenstva dováža buď samotný výrobca alebo dovozca alebo výrobca výrobkov, alebo výrobca alebo dovozca v spolupráci s evidovanými odberateľmi, a v množstve, ktoré je obmedzené na účely technologicky orientovaného výskumu a vývoja .

2. Na účely odseku 1 oznámi výrobca alebo dovozca alebo výrobca výrobkov agentúre tieto informácie:

a) identifikáciu výrobcu alebo dovozcu alebo výrobcu výrobkov, ako sa uvádza v oddieli 1 prílohy VI;

b) identifikáciu látky, ako sa uvádza v oddieli 2 prílohy VI;

c) klasifikáciu látky, ako sa uvádza v oddieli 4 prílohy VI, ak takáto klasifikácia existuje;

d) odhadované množstvo, ako sa uvádza v oddieli 3.1 prílohy VI;

e) zoznam odberateľov uvedený v odseku 1 vrátane ich mien a adries.

Oznámenie je spoplatnené v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

Lehota ustanovená v odseku 1 sa začína doručením oznámenia agentúre.

3. Agentúra skontroluje úplnosť informácií, ktoré poskytol oznamovateľ, pričom uplatňuje článok 20 ods. 2 prispôsobený podľa potreby. Agentúra pridelí oznámeniu číslo a dátum oznámenia, ktorým bude deň doručenia oznámenia agentúre a toto číslo a dátum bezodkladne oznámi dotknutému výrobcovi alebo dovozcovi. Agentúra oznámi tieto informácie aj príslušnému orgánu dotknutého členského štátu.

4. Agentúra sa môže rozhodnúť uložiť podmienky s cieľom zabezpečiť, aby s látkou, prípravkom alebo výrobkom, v ktorom je látka obsiahnutá, zaobchádzali len pracovníci odberateľov uvedených na zozname, ako sa uvádza v odseku 2 písm. e), za primerane kontrolovaných podmienok v súlade s požiadavkami právnych predpisov na ochranu pracovníkov a ochranu životného prostredia a aby sa nikdy nesprístupnila širokej verejnosti ani samostatne, ani v prípravku, ani vo výrobku a aby sa zvyšné množstvá po uplynutí doby platnosti výnimky zhromaždili za účelom zneškodnenia.

V takýchto prípadoch môže agentúra požiadať oznamovateľa o poskytnutie ďalších potrebných informácií.

5. Ak sa neuvedie inak, výrobca alebo dovozca látky môže látku vyrobiť alebo doviezť najskôr dva týždne po oznámení.

6. Výrobca alebo dovozca alebo výrobca výrobkov splní všetky podmienky uložené agentúrou v súlade s odsekom 4.

7. Agentúra môže rozhodnúť o predĺžení päťročného obdobia platnosti výnimky maximálne o ďalších päť rokov alebo v prípade látok, ktoré sa budú používať výlučne na vývoj liečiv na použitie v humánnej alebo veterinárnej medicíne, maximálne o ďalších desať rokov na základe žiadosti, ak môže výrobca alebo dovozca alebo výrobca výrobkov preukázať, že toto predĺženie je odôvodniteľné programom výskumu a vývoja.

8. Agentúra bezodkladne informuje príslušné orgány každého členského štátu, v ktorom prebieha výroba, dovoz alebo technologicky orientovaný výskum a vývoj, o všetkých návrhoch rozhodnutí.

Agentúra pri rozhodovaní podľa odsekov 4 a 7 zohľadní všetky pripomienky predložené týmito príslušnými orgánmi.

9. Agentúra a príslušné orgány dotknutých členských štátov vždy zaobchádzajú s informáciami predloženými súlade s odsekmi 1 až 8 ako s dôvernými.

10. Proti rozhodnutiam agentúry podľa odsekov 4 a 7 tohto článku možno podať odvolanie v súlade s článkami 90, 91 a 92.

Článok 10

Informácie predkladané na všeobecné registračné účely

Žiadosť o registráciu požadovaná v článku 6 alebo v článku 7 ods. 1 alebo 5 zahŕňa tieto informácie:

a) technickú dokumentáciu,ktorá obsahuje: i) identifikáciu výrobcov alebo dovozcov, ako sa uvádza v oddieli 1 prílohy VI; ii) identifikáciu látky, ako sa uvádza v oddieli 2 prílohy VI; iii) informácie o výrobe a použití látky, ako sa uvádza v oddieli 3 prílohy VI; tieto informácie predstavujú všetky určené použitia zo strany registrujúceho. Ak to registrujúci považuje za vhodné, tieto informácie môžu zahŕňať príslušné kategórie použitia a expozície; iv) klasifikáciu a označenie látky, ako sa uvádza v oddieli 4 prílohy VI; v) pokyny na bezpečné používanie látky, ako sa uvádza v oddieli 5 prílohy VI; vi) súhrny štúdií týkajúce sa informácií vyplývajúcich z uplatnenia príloh VII až XI; vii) podrobné súhrny štúdií obsahujúce informácie vyplývajúce z uplatnenia príloh VII až XI, ak to vyžaduje príloha I; viii) označenie, ktoré informácie predkladané podľa bodov (iii), (iv), (vi), (vii) alebo písmena b) preskúmal hodnotiteľ zvolený výrobcom alebo dovozcom, ktorý má príslušné skúsenosti; ix) návrhy na testovanie, keď sú uvedené v prílohách IX a X; x) pre látky v množstvách od 1 tony do 10 ton informácie o expozícii, ako sú uvedené v prílohe VI oddiel 6; xi) žiadosť, v ktorej výrobca alebo dovozca uvádza, o ktorých informáciách uvedených v článku 118 ods. 2 sa v súlade s článkom 76 ods. 2 písm. d) domnieva, že by sa nemali sprístupniť na internete, vrátane odôvodnenia, prečo by ich zverejnenie mohlo poškodiť jeho obchodné záujmy alebo obchodné záujmy akejkoľvek inej dotknutej strany. S výnimkou prípadov, na ktoré sa vzťahuje článok 25 ods. 3, článok 27 ods. 6 alebo článok 30 ods. 3 musí mať registrujúci na účely registrácie v legitímnom vlastníctve úplnú správu o štúdii zhrnutú podľa bodov (vi) a (vii) alebo musí mať povolenie na túto úplnú správu o štúdii odkazovať;

b) správu o chemickej bezpečnosti, ak sa vyžaduje podľa článku 14, vo formáte špecifikovanom v prílohe I. Príslušné oddiely tejto správy môžu zahŕňať, ak to registrujúci považuje za vhodné, príslušné kategórie použitia a expozície.

Článok 11

Spoločné predkladanie údajov viacerými registrujúcimi

1. Ak výrobu látky v Spoločenstve plánujú jeden alebo viacerí výrobcovia a/alebo jej dovoz plánujú jeden alebo viacerí dovozcovia, uplatňujú sa nasledujúce ustanovenia.

S výhradou odseku 3 predloží informácie uvedené v článku 10 písm. a) bode iv), vi), vii) a ix) a akékoľvek príslušné označenie podľa článku 10 písm. a) bodu viii) najprv len jeden výrobca alebo dovozca, ktorý koná so súhlasom ostatných výrobcov alebo dovozcov (ďalej len „hlavný registrujúci“).

Každý registrujúci následne samostatne predloží informácie uvedené v článku 10 písm. a) bode i), ii), iii) a x) a akékoľvek príslušné označenie podľa článku 10 písm. a) bodu viii).

Registrujúci sa môžu sami rozhodnúť, či informácie uvedené v článku 10 písm. a) bode v) a písm. b) a akékoľvek príslušné označenie podľa článku 10 písm. a) bodu viii) predložia samostatne alebo či tieto informácie v mene ostatných predloží jeden výrobca alebo dovozca.

2. Každý výrobca alebo dovozca musí splniť ustanovenia odseku 1 pokiaľ ide o informácie uvedené v článku 10 písm. a) bode iv), vi), vii) a ix), ktoré sú požadované na účely registrácie v jeho rozsahu hmotnosti v súlade s článkom 12.

3. Výrobca alebo dovozca môže predložiť informácie uvedené v článku 10 písm. a) bode iv), vi), vii) alebo ix) oddelene, ak:

a) by preňho bolo neprimerane nákladné predkladať tieto informácie spoločne; alebo

b) by spoločné predkladanie informácií viedlo k odhaleniu informácií, ktoré považuje za komerčne citlivé a pravdepodobne by mu spôsobili závažnú obchodnú ujmu; alebo

c) nesúhlasí s hlavným registrujúcim vo výbere týchto informácií.

Ak sa uplatňujú písmená a), b) alebo c), výrobca alebo dovozca predložia spolu s dokumentáciou vysvetlenie, prečo by boli náklady neprimerané, prečo by odhalenie informácií viedlo k závažnej obchodnej ujme alebo povahu nezhody, podľa príslušného prípadu.

4. Žiadosť o registráciu je spoplatnená v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

Článok 12

Informácie predkladané v závislosti od množstva

1. Technická dokumentácia uvedená v článku 10 písm. a) zahŕňa pod bodmi vi) a vii) uvedeného ustanovenia všetky fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informácie, ktoré sú pre registrujúceho relevantné a sú mu dostupné a to aspoň:

a) informácie uvedené v prílohe VII pre nezavedené látky a pre zavedené látky spĺňajúce jedno alebo obe kritériá uvedené v prílohe III vyrábané alebo dovážané v množstvách 1 tona a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu;

b) informácie o fyzikálno-chemických vlastnostiach uvedené v prílohe VII oddieli 7 pre zavedené látky vyrábané alebo dovážané v množstvách 1 tona a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu, ktoré nespĺňajú ani jedno z kritérií prílohy III;

c) informácie uvedené v prílohách VII a VIII pre látky vyrábané alebo dovážané v množstvách 10 ton a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu;

d) informácie uvedené v prílohách VII a VIII a návrhy testov na zabezpečenie informácií uvedených v prílohe IX pre látky vyrábané alebo dovážané v množstvách 100 ton a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu;

e) informácie uvedené v prílohách VII a VIII a návrhy testov na zabezpečenie informácií uvedených v prílohách IX a X pre látky vyrábané alebo dovážané v množstvách 1 000 ton a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu;

2. Hneď ako množstvo látky, ktorá je už registrovaná na výrobcu a dovozcu dosiahne ďalšiuhmotnostnú medznú hodnotu, výrobca alebo dovozca ihneď oznámi agentúre doplňujúce informácie, ktoré by požadoval podľa odseku 1. Uplatňovanie článku 26 ods. 3 a 4 sa upravuje podľa potreby.

Článok 13

Všeobecné požiadavky na získanie informácií o vnútorných vlastnostiach látok

1. Informácie o vnútorných vlastnostiach látok možno získať aj inými prostriedkami ako testami, predovšetkým pomocou modelov kvalitatívneho alebo kvantitatívneho vzťahu medzi štruktúrou a aktivitou alebo pomocou informácií o látkach podobnej štruktúry (skupinový prístup alebo preberanie údajov na základe analógie – tzv. „read-across“), ak sú splnené podmienky uvedené v prílohe XI. Testovanie v súlade s prílohou VIII oddielom 8.6 a 8.7, prílohou IX a prílohou X možno vynechať, ak je to odôvodnené informáciami o expozícii a zavedenými opatreniami na manažment rizika, ako sa uvádza v prílohe XI v oddieli 3.

2. V prípade, že sa na získanie informácií o vnútorných vlastnostiach látok vyžadujú testy látok, vykonajú sa v súlade s testovacími metódami ustanovenými v nariadení Komisie prijatom v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3, ktoré sa príslušne zreviduje, najmä aby sa zdokonalili, zredukovali alebo nahradili testy na zvieratách, alebo v súlade s inými medzinárodnými testovacími metódami, ktoré Komisia alebo agentúra uznajú za vhodné.

Informácie o vnútorných vlastnostiach látok možno získať v súlade s inými testovacími metódami, ak sú splnené podmienky ustanovené v prílohe XI.

3. Ekotoxikologické a toxikologické testy a analýzy sa vykonávajú v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe ustanovenými v smernici 2004/10/ES alebo v súlade s inými medzinárodnými normami, ktoré Komisia alebo agentúra uznáva za rovnocenné a prípadne v súlade s ustanoveniami smernice 86/609/EHS.

4. Ak už bola látka zaregistrovaná, nový registrujúci je oprávnený odkazovať na súhrny štúdií alebo podrobné súhrny štúdií o tej istej látke už predložené v minulosti, pokiaľ dokáže preukázať, že látka, ktorú registruje, je rovnaká ako látka už zaregistrovaná vrátane stupňa čistoty a charakteru nečistôt a že predchádzajúci registrujúci povolili na účely registrácie odkazovať na úplné správy o štúdii.

Nový registrujúci nesmie odkazovať na tieto štúdie, aby poskytol informácie vyžadované v oddieli 2 prílohy VI.

Článok 14

Správa o chemickej bezpečnosti a povinnosť uplatňovať a odporúčať opatrenia na zníženie rizík

1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 4 smernice 98/24/ES, sa pre všetky látky podliehajúce registrácii v súlade s touto kapitolou vykoná hodnotenie chemickej bezpečnosti a vyhotoví sa správa o chemickej bezpečnosti, ak registrujúci vyrába alebo dováža túto látku v množstvách 10 ton a viac ročne.

Správa o chemickej bezpečnosti dokumentuje hodnotenie chemickej bezpečnosti, ktoré sa vykonáva v súlade s odsekmi 2 až 7 a prílohou I buď pre každú látku ako takú alebo látku v prípravku, či pre skupinu látok.

2. Hodnotenie chemickej bezpečnosti podľa odseku 1 sa nemusí vykonávať pre látku, ktorá je prítomná v prípravku, ak je koncentrácia tejto látky v prípravku nižšia ako najnižšia hodnota ktoréhokoľvek z týchto údajov:

a) aplikovateľné koncentrácie vymedzené v tabuľke v článku 3 ods. 3 smernice 1999/45/ES;

b) koncentračné limity uvedené v prílohe I k smernici 67/548/EHS;

c) koncentračné limity uvedené v časti B prílohy II k smernici 1999/45/ES;

d) koncentračné limity uvedené v časti B prílohy III k smernici 1999/45/ES;

e) koncentračné limity uvedené v odsúhlasenom zázname do zoznamu klasifikácie a označovania vytvoreného podľa hlavy XI tohto nariadenia;

f) 0,1 % hmotnostného (w/w), ak látka spĺňa kritériá prílohy XIII tohto nariadenia.

3. Hodnotenie chemickej bezpečnosti látky pozostáva z týchto krokov:

a) hodnotenie nebezpečenstva pre ľudské zdravie;

b) hodnotenie fyzikálno-chemického nebezpečenstva;

c) hodnotenie nebezpečenstva pre životné prostredie;

d) hodnotenie perzistentných, bioakumulatívnych a toxických látok (PBT) a veľmi perzistentných a veľmi bioakumulatívnych látok (vPvB).

4. Ak v dôsledku vykonania krokov a) až d) odseku 3 dospeje výrobca alebo dovozca k záveru, že látka spĺňa kritériá klasifikácie ako nebezpečná látka podľa smernice 67/548/EHS, alebo je hodnotená ako PBT alebo vPvB, hodnotenie chemickej bezpečnosti bude zahŕňať tieto doplňujúce kroky:

a) hodnotenie expozície vrátane tvorby expozičných scenárov (alebo prípadne určenie príslušných kategórií použitia a expozície) a odhad expozície;

b) charakteristika rizika.

Expozičné scenáre (prípadne kategórie použitia a expozície), hodnotenie expozície a charakteristika rizika sa týkajú všetkých identifikovaných použití zo strany výrobcu alebo dovozcu.

5. Správa o chemickej bezpečnosti nemusí obsahovať zváženie rizík pre ľudské zdravie v týchto konečných použitiach:

a) v materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami v rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a smerniciach 80/590/EHS a 89/109/EHS (41);

b) v kozmetických výrobkoch v rozsahu pôsobnosti smernice 76/768/EHS.

6. Každý výrobca alebo dovozca určí a uplatňuje vhodné opatrenia na primeranú kontrolu rizík zistených pri hodnotení chemickej bezpečnosti a v prípade potreby ich odporučí v karte bezpečnostných údajov, ktorú poskytuje v súlade s článkom 31.

7. Každý výrobca alebo dovozca povinný vykonať hodnotenie chemickej bezpečnosti uchováva svoju správu o chemickej bezpečnosti dostupnú a aktualizovanú.

Kapitola 2

Látky považované za registrované

Článok 15

Látky v prípravkoch na ochranu rastlín a v biocídnych výrobkoch

1. Účinné látky a prídavné látky vyrábané alebo dovážané len na použitie v prípravkoch na ochranu rastlín a zahrnuté buď do prílohy I k smernici 91/414/EHS (42), alebo do nariadenia (EHS) č. 3600/92 (43), nariadenia (ES) č. 703/2001 (44), nariadenia (ES) č. 1490/2002 (45), rozhodnutia 2003/565/ES (46) a akákoľvek látka, ku ktorej bolo prijaté rozhodnutie Komisie o úplnosti dokumentácie podľa článku 6 smernice 91/414/EHS, sa považujú za zaregistrované a registrácia za ukončenú pre výrobu alebo dovoz na použitie ako prípravky na ochranu rastlín, teda za látky spĺňajúce požiadavky kapitol 1 a 5 tejto hlavy.

2. Účinné látky vyrábané alebo dovážané len na použitie v biocídnych výrobkoch a zahrnuté buď do príloh I, IA alebo IB k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (47) alebo do nariadenia Komisie (ES) č. 2032/2003 zo 4. novembra 2003 o druhej fáze 10-ročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice 98/8/ES Európskeho parlamentu a Rady o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh a zmenenej nariadením (ES) č. 1896/2000 (48), sa až do dátumu rozhodnutia uvedeného v druhom pododseku článku 16 ods. 2 smernice 98/8/ES považujú za zaregistrované a registrácia za ukončenú pre výrobu alebo dovoz na použitie v biocídnych výrobkoch, teda za látky spĺňajúce požiadavky kapitol 1 a 5 tejto hlavy.

Článok 16

Povinnosti Komisie, agentúry a registrujúcich týkajúce sa látok považovaných za zaregistrované

1. Komisia alebo príslušný orgán Spoločenstva sprístupní agentúre informácie, ktoré sa týkajú látok považovaných za registrované podľa článku 15, rovnocenné s tými, ktoré požaduje článok 10. Agentúra zahrnie tieto informácie alebo odkaz na ne do svojich databáz a oznámi ich príslušným orgánom do ...... (49).

2. Články 21, 22 a 25 až 28 sa neuplatňujú na použitia látok považovaných za registrované podľa článku 15.

Kapitola 3

Registračná povinnosť a požiadavky na informácie pre určité druhy izolovaných medziproduktov

Článok 17

Registrácia medziproduktov izolovaných na mieste

1. Každý výrobca medziproduktov izolovaných na mieste v množstvách 1 tona a viac ročne predloží agentúre žiadosť o registráciu pre tento medziprodukt izolovaný na mieste.

2. Registrácia medziproduktu izolovaného na mieste zahŕňa tieto informácie v rozsahu, v akom ich môže výrobca predložiť bez dodatočného testovania:

a) identifikáciu výrobcu, ako sa uvádza v oddieli 1 prílohy VI;

b) identifikáciu medziproduktu, ako sa uvádza v oddieloch 2.1 až 2.3.4 prílohy VI;

c) klasifikáciu medziproduktu, ako sa uvádza v oddieli 4 prílohy VI;

d) všetky dostupné existujúce informácie o fyzikálnochemických vlastnostiach medziproduktu a jeho dopadoch na ľudské zdravie alebo životné prostredie. Ak je dostupná úplná správa o štúdii, predloží sa súhrn štúdie;

e) stručný všeobecný opis použitia, ako sa uvádza v oddieli 3.5 prílohy VI;

f) podrobnosti uplatňovaných opatrení na manažment rizika.

S výnimkou prípadov, na ktoré sa vzťahuje článok 25 ods. 3, článok 27 ods. 6 alebo článok 30 ods. 3 musí mať registrujúci na účely registrácie v legitímnom vlastníctve úplnú správu o štúdii zhrnutú podľa bodov (vi) a (vii) alebo musí mať povolenie na túto úplnú správu o štúdii odkazovať.

Žiadosť o registráciu je spoplatnená v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

3. Odsek 2 sa uplatňuje iba na medziprodukty izolované na mieste, ak výrobca potvrdí, že sa látka vyrába a používa iba za prísne kontrolovaných podmienok a že je počas celého svojho životného cyklu dôkladne uchovávaná v uzavretom prostredí pomocou technických prostriedkov. Na minimalizáciu emisií a z nich vyplývajúcej expozície sa použijú kontrolné a procesné technológie.

Ak nie sú tieto podmienky splnené, registrácia musí obsahovať informácie uvedené v článku 10.

Článok 18

Registrácia prepravovaných izolovaných medziproduktov

1. Každý výrobca alebo dovozca prepravovaných izolovaných medziproduktov v množstvách 1 tona a viac ročne predloží agentúre žiadosť o registráciu pre tento prepravovaný izolovaný medziprodukt.

2. Registrácia prepravovaného izolovaného medziproduktu zahŕňa všetky tieto informácie:

a) identifikáciu výrobcu alebo dovozcu, ako sa uvádza v oddieli 1 prílohy VI;

b) identifikáciu medziproduktu, ako sa uvádza v oddieloch 2.1 až 2.3.4 prílohy VI;

c) klasifikáciu medziproduktu, ako sa uvádza v oddieli 4 prílohy VI;

d) všetky dostupné existujúce informácie o fyzikálnochemických vlastnostiach medziproduktu a jeho dopadoch na ľudské zdravie alebo životné prostredie. Ak je dostupná úplná správa o štúdii, predloží sa súhrn štúdie;

e) stručný všeobecný opis použitia, ako sa uvádza v oddieli 3.5 prílohy VI;

f) informácie o opatreniach uplatňovaných na manažment rizika a odporúčaných užívateľovi v súlade s odsekom 4.

S výnimkou prípadov, na ktoré sa vzťahuje článok 25 ods. 3, článok 27 ods. 6 alebo článok 30 ods. 3 musí mať registrujúci na účely registrácie v legitímnom vlastníctve úplnúj správu o štúdii zhrnutú podľa písmena d) alebo musí mať povolenie na túto úplnú správu o štúdii odkazovať;

Žiadosť o registráciu je spoplatnená v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

3. Registrácia prepravovaného izolovaného medziproduktu v množstvách vyšších ako 1 000 ton ročne na výrobcu alebo dovozcu zahŕňa okrem informácií vyžadovaných podľa odseku 2 aj informácie uvedené v prílohe VII.

Pri získavaní týchto informácií sa uplatňuje článok 13.

4. Odseky 2 a 3 sa uplatňujú len na prepravované izolované medziprodukty, ak výrobca alebo dovozca sám potvrdí alebo uvedie, že získal od užívateľa potvrdenie, že syntéza iných látok z medziproduktu prebieha na iných miestach za týchto prísne kontrolovaných podmienok:

a) látka je počas svojho celého životného cyklu vrátane výroby, odstraňovania nečistôt, čistenia a údržby zariadenia, odberu vzoriek, analýzy, plnenia a vyprázdňovania zariadení alebo nádob, zneškodňovania alebo čistenia odpadu a skladovania dôkladne uchovávaná v uzavretom prostredí pomocou technických prostriedkov;

b) na minimalizáciu emisií a výslednej expozície sa použijú procesné a kontrolné technológie;

c) s látkou zaobchádzajú len vyškolení a oprávnení pracovníci;

d) v prípade čistenia a údržbárskych prác sa pred otvorením systému a vstupom doň vykonávajú osobitné postupy, ako napríklad prečistenie a premytie;

e) v prípade nehody a v prípade vzniku odpadu sa použijú procesné a/alebo kontrolné technológie s cieľom minimalizovať emisie a výslednú expozíciu počas odstraňovania nečistôt alebo čistiarenských a údržbárskych postupov;

f) postupy zaobchádzania s látkou sú dobre zdokumentované a prevádzkovateľ miesta ich dodržiavanie prísne kontroluje.

Ak nie sú splnené podmienky uvedené v prvom pododseku, registrácia musí obsahovať informácie uvedené v článku 10.

Článok 19

Spoločné predkladanie údajov o izolovaných medziproduktoch viacerými registrujúcimi

1. Ak výrobu medziproduktu izolovaného na mieste alebo prepravovaného izolovaného medziproduktu plánuje v Spoločenstve jeden alebo viacerí výrobcovia alebo jeho dovoz plánuje jeden alebo viacerí dovozcovia, uplatňujú sa nasledujúce ustanovenia.

S výhradou odseku 2 tohto článku predloží informácie uvedené v článku 17 ods. 2 písm. c) a d) a v článku 18 ods. 2 písm. c) a d) najprv len jeden výrobca alebo dovozca, ktorý koná so súhlasom ostatných výrobcov alebo dovozcov (ďalej len „hlavný registrujúci“).

Každý registrujúci následne samostatne predloží informácie uvedené v článku 17 ods. 2 písm. a), b), e) a f) a v článku 18 ods. 2 písm. a), b), e) a f).

2. Výrobca alebo dovozca môže predložiť informácie uvedené v článku 17 ods. 2 písm. c) alebo d) a v článku 18 ods. 2 písm. c) alebo d) oddelene, ak:

a) by preňho bolo neprimerane nákladné predkladať ich spoločne; alebo

b) by spoločné predkladanie informácií viedlo k odhaleniu informácií, ktoré považuje za komerčne citlivé a pravdepodobne by mu spôsobili závažnú obchodnú ujmu; alebo

c) nesúhlasí s hlavným registrujúcim vo výbere týchto informácií.

Ak sa uplatňujú písmená a), b) alebo c), výrobca alebo dovozca predloží spolu s dokumentáciou vysvetlenie, prečo by boli náklady neprimerané, prečo by odhalenie informácií viedlo k závažnej obchodnej ujme alebo povahu nezhody, podľa príslušného prípadu.

3. Žiadosť o registráciu je spoplatnená v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

Kapitola 4

Spoločné ustanovenia pre všetky registrácie

Článok 20

Povinnosti agentúry

1. Agentúra pridelí každej žiadosti o registráciu číslo, ktoré sa bude používať pri každej korešpondencii týkajúcej sa registrácie, pokým sa registrácia nebude považovať za dokončenú, ako aj dátum predloženia, ktorým je dátum prijatia žiadosti o registráciu v agentúre.

2. Agentúra vykoná kontrolu úplnosti každej žiadosti o registráciu, aby sa presvedčila, že boli poskytnuté všetky náležitosti vyžadované podľa článkov 10 a 12 alebo podľa článku 17 alebo 18, ako aj zaplatený registračný poplatok uvedený v článku 6 ods. 4, článku 7 ods. 1 a 5, článku 17 ods. 2 alebo článku 18 ods. 2. Kontrola úplnosti nezahŕňa hodnotenie kvality alebo primeranosti predložených údajov alebo zdôvodnení.

Agentúra vykoná kontrolu úplnosti do troch týždňov od predloženia žiadosti, alebo do troch mesiacov od príslušného termínu uvedeného v článku 23, pokiaľ ide o žiadosti o registráciu zavedených látok predložené v priebehu obdobia dvoch mesiacov bezprostredne predchádzajúcich tomuto termínu.

Ak je žiadosť o registráciu neúplná, agentúra pred uplynutím trojtýždňovej alebo trojmesačnej lehoty uvedenej v druhom pododseku informuje registrujúceho o tom, aké ďalšie informácie sa požadujú pre úplnosť registrácie, pričom na to určí primeranú lehotu. Registrujúci doplní svoju žiadosť o registráciu a predloží ju agentúre v stanovenej lehote. Agentúra registrujúcemu potvrdí dátum predloženia doplňujúcich informácií. Agentúra vykoná ďalšiu kontrolu úplnosti, pri ktorej zohľadní ďalšie predložené informácie.

Agentúra žiadosť o registráciu zamietne, ak registrujúci nedoplní svoju žiadosť o registráciu v stanovenej lehote. V takýchto prípadoch sa registračný poplatok nevracia.

3. Keď je registrácia úplná, agentúra pridelí dotknutej látke registračné číslo a dátum registrácie, ktorý je rovnaký ako dátum predloženia žiadosti. Agentúra bezodkladne oznámi príslušnému registrujúcemu registračné číslo a dátum registrácie. Registračné číslo sa používa v každej ďalšej korešpondencii týkajúcej sa registrácie.

4. Agentúra oznámi príslušnému orgánu príslušného členského štátu do 30 dní od dátumu predloženia žiadosti, že v databáze agentúry sú k dispozícii tieto informácie:

a) dokumentácia k registrácii spolu s číslom predloženia žiadosti alebo registračným číslom,

b) dátum predloženia žiadosti alebo dátum registrácie,

c) výsledok kontroly úplnosti, a

d) akákoľvek žiadosť o ďalšie informácie a lehota stanovená podľa tretieho pododseku odseku 2.

Príslušný členský štát je členský štát, v ktorom prebieha výroba alebo v ktorom má dovozca sídlo.

Ak má výrobca výrobné miesta vo viac ako jednom členskom štáte, príslušným členským štátom je ten, v ktorom sa nachádza hlavné sídlo výrobc