Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o klasifikácii, balení a označovaní nebezpečných prípravkov /* KOM/2012/08 v konečnom znení - 2012/0007 (COD) */





DÔVODOVÁ SPRÁVA 1. Komisia sa 1. apríla 1987[1] rozhodla inštruovať svojich úradníkov, aby pristúpili ku kodifikácii všetkých právnych aktov najneskôr po ich desiatej zmene a doplnení, zdôrazniac však, že ide o minimálnu požiadavku, keďže príslušné oddelenia by sa mali v záujme prehľadnosti a správneho pochopenia textov, za ktoré sú zodpovené, usilovať o kodifikáciu ich ustanovení v kratších intervaloch. 2. Komisia iniciovala kodifikáciu smernice Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES z 31. mája 1999 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o klasifikácii, balení a označovaní nebezpečných prípravkov[2]. Nová smernica nahrádza viaceré právne akty tvoriace predmet kodifikácie[3]. 3. Zároveň však Lisabonská zmluva nadobudla účinnosť. Článok 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) umožňuje zákonodarcovi delegovať Komisii právomoc prijímať všeobecne záväzné nelegislatívne akty, ktorými sa dopĺňajú alebo menia určité nepodstatné prvky legislatívneho aktu. Právne akty, ktoré Komisia takto prijíma, sú podľa terminológie ZFEÚ „delegovanými aktmi“ (článok 290 ods. 3). 4. Smernica 1999/45/ES obsahuje ustanovenie, ktoré aktuálne zohľadňuje takéto delegovanie moci. Je preto vhodné zmeniť kodifikáciu smernice 1999/45/ES na prepracovanie, aby zahrnulo potrebné zmeny a doplnenia. 5. Prepracovaný návrh bol vypracovaný na základe predbežného konsolidovaného znenia smernice 1999/45/ES, ako aj jej zmien a doplnení. Toto konsolidované znenie zostavil Úrad pre vydávanie publikácií Európskej únie v 22 úradných jazykoch pomocou systému na spracovanie údajov. V prípade, že dochádza k prečíslovaniu článkov, tak starý, ako aj nový spôsob číslovania je obsiahnutý v tabuľke, tvoriacej obsah prílohy IX prepracovaného nariadenia. ê 1999/45/ES (prispôsobené) 2012/0007 (COD) Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o klasifikácii, balení a označovaní nebezpečných prípravkov (prepracované znenie) EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok Ö 114 Õ , so zreteľom na návrh Európskej komisie, po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom, so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[4], konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom[5], keďže: ò nový (1) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES z 31. mája 1999 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o klasifikácii, balení a označovaní nebezpečných prípravkov[6] bola opakovane[7] podstatným spôsobom zmenená a doplnená. V záujme jasnosti a prehľadnosti by sa malo toto nariadenie prepracovať. (2) Aproximácia pravidiel, ktoré existujú v členských štátoch a týkajú sa klasifikácie balení a označovaní nebezpečných prípravkov je podstatná pre stanovenie rovnakých podmienok hospodárskej súťaže a fungovaniu vnútorného trhu. ê 1999/45/ES odôvodnenie 3 (prispôsobené) (3) Opatrenia na aproximáciu ustanovení členských štátov, ktoré ovplyvňujú fungovanie vnútorného trhu, Ö by mali Õ v záujme zdravia, bezpečnosti a ochrany človeka a životného prostredia zaviesť najmä vysokú úroveň ochrany. Táto smernica zároveň Ö by mala Õ zabezpečiť ochranu širokej verejnosti, a najmä osôb, ktoré prichádzajú počas výkonu svojej práce alebo pri venovaní sa záľubám do styku s nebezpečnými prípravkami a musí zabezpečiť ochranu spotrebiteľov a životného prostredia. ê 1999/45/ES odôvodnenie 8 (prispôsobené) (4) V súlade s ustanoveniami smernice Ö Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely[8] Õ sa počet zvierat používaných na pokusy má znížiť na minimum. Podľa článku 4 ods. 1 uvedenej smernice majú členské štáty zabezpečiť, aby sa vždy, keď je to možné, použila vedecky uspokojivá metóda alebo stratégia testovania, ktorá si nevyžaduje použitie živých zvierat, namiesto postupu v zmysle uvedenej smernice, ktorý je definovaný ako akékoľvek invazívne alebo neinvazívne použitie zvieraťa na pokusné alebo iné vedecké účely so známym alebo neznámym výsledkom alebo na vzdelávacie účely, ktoré môže zvieraťu spôsobiť rovnakú alebo väčšiu bolesť, utrpenie, strach alebo trvalé poškodenie ako vsunutie ihly v súlade so správnou veterinárnou praxou. Z tohto dôvodu táto smernica využíva výsledky posúdení toxikologických a ekotoxikologických vlastností iba v prípade, keď sú tieto výsledky už známe a nevyžaduje sa, aby sa vykonali ďalšie pokusy na zvieratách. ê 1999/45/ES odôvodnenie 14 (prispôsobené) (5) Hoci táto smernica neupravuje bojové prostriedky, výbušniny spôsobujúce explóziu alebo pyrotechnický efekt, s ktorými sa obchoduje, môžu svojím chemickým zložením ohrozovať zdravie. Je preto v rámci prehľadného informačného postupu potrebná ich klasifikácia Ö v súlade s touto smernicou Õ a stanovenie povinnosti pre tieto materiály uvádzať karty bezpečnostných údajov v súlade s Ö nariadením (ES) č. 1907/2006[9] z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES Õ a tiež ich označovanie v súlade s medzinárodnými pravidlami, ktoré sa uplatňujú pri preprave nebezpečného tovaru. ê 1999/45/ES odôvodnenie 12 (prispôsobené) (6) Ö Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS [10] Õ a smernica 98/8/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh[11], na rozdiel od ustanovení týkajúcich sa chemických prípravkov upravených touto smernicou, ustanovujú schvaľovací postup pre každý výrobok na základe súboru dokumentov, ktoré žiadateľ predloží a príslušný orgán v každej krajine posúdi. Okrem toho tento schvaľovací postup zahŕňa kontrolu, ktorá sa osobitne týka klasifikácie, balenia a označovania každého výrobku pred jeho uvedením na trh. V rámci jasného a prehľadného informačného postupu je primerané klasifikovať a označovať prípravky na ochranu rastlín Ö a biocídnych výrobkov Õ podľa ustanovení tejto smernice a tiež v súlade s výsledkami skúmania, ktoré bolo vykonané v rámci Ö nariadenie (ES) č. 1107/2009 a smernice 98/8/ES Õ, poskytovať návod na použitie a zabezpečiť, aby označovanie zodpovedalo vysokej úrovni ochrany, ktorú vyžaduje táto smernica, ako aj Ö nariadenie (ES) č. 1107/2009 a smernica 98/8/ES Õ. Okrem toho sa musí zaviesť zabezpečenie karty bezpečnostných údajov pre prípravky na ochranu rastlín a Ö biocídnych výrobkov Õ v súlade s Ö nariadením (ES) č. 1907/2006 Õ. ê 1999/45/ES odôvodnenie 5 (prispôsobené) (7) V prípade prípravkov, ktoré sa predávajú v plynnej forme, je potrebné Ö stanoviť Õ koncentračné hraničné hodnoty vyjadrené v objemových percentách (objem/objem). ê 1999/45/ES odôvodnenie 9 (8) Je potrebné vymedziť, aký následok na človeka sa môže posúdiť na hodnotenie ohrozenia zdravia spôsobené prípravkom. Ak sa môžu prijať výsledky klinických štúdií, sa berie za dané, že takéto štúdie sú v súlade s Helsinskou deklaráciou a príručkou Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj o správnej klinickej praxi. ê Korigendum 1907/2006 odôvodnenie 57 (Ú. v. EÚ L 136, 29.5.2007, s. 3) (prispôsobené) (9) Existujúca karta bezpečnostných údajov Ö , ktorá Õ sa už používa ako komunikačný nástroj v rámci dodávateľského reťazca látok a prípravkov, Ö bola vyvinutá a vytvorená ako Õ neoddeliteľná súčasť systému vytvoreného nariadením Ö (ES) č. 1907/2006, by mala byť vyňatá z tejto smernice Õ. ê Korigendum 2006/121/ES odôvodnenie 1 (Ú. v. EÚ L 136, 29.5.2007, s. 281) (prispôsobené) (10) Ö Z dôvodu Õ prijatia nariadenia (ES) č. 1907/2006 Ö bola Õ smernica Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok[12] upravená a jej pravidlá o oznamovaní a hodnotení rizík chemikálií Ö boli Õ vypustené. Ö Táto smernica by sa mala primerane upraviť. Õ ê 440/2008 odôvodnenie 2 (prispôsobené) (11) Príloha V k smernici 67/548/EHS Ö , ustanovujúca metódy určovania fyzikálno-chemických vlastností, toxicity a ekotoxicity látok a prípravkov, Õ sa vypustila smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2006/121/ES[13] s účinnosťou od 1. júna 2008. Ö Odkazy na uvedenú prílohu v tejto smernici by sa mali tiež upraviť. Õ ê 1272/2008 odôvodnenie 53 (prispôsobené) (12) V záujme zohľadnenia vykonanej práce a skúseností získaných pri uplatňovaní smernice 67/548/EHS vrátane klasifikácie a označovania špecifických látok uvedených v zozname v prílohe I k Ö uvedenej Õ smernici by sa všetky existujúce harmonizované klasifikácie mali pomocou nových kritérií previesť na nové harmonizované klasifikácie. Keďže je navyše ustanovený odklad uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 z 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006[14] a v priebehu nasledujúceho prechodného obdobia platia pre klasifikáciu látok a zmesí harmonizované klasifikácie v súlade s kritériami podľa smernice 67/548/EHS, mali by sa všetky existujúce harmonizované klasifikácie zároveň v nezmenenej podobe zaradiť do prílohy k Ö uvedenému Õ nariadeniu. V prípade, že všetky budúce harmonizácie klasifikácií budú podliehať Ö uvedenému Õ nariadeniu, by nemalo dochádzať k nejednotnostiam pri harmonizovaných klasifikáciách tej istej látky na základe existujúcich a nových kritérií. ê 2006/8/ES odôvodnenie 1 (prispôsobené) (13) Na prípravkoch zložených z viac ako jednej látky klasifikovaných v Ö tabuľke 3.2 časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 Õ ako karcinogénne, mutagénne a/alebo poškodzujúce reprodukciu, Ö mala Õ byť v súčasnosti označenie špecifického rizika (R vety) tak, aby bola uvedená klasifikácia aj v kategórii 1 alebo 2, aj v kategórii 3. Uvedenie obidvoch R-viet však môže viesť k nejasnostiam. Prípravky by sa preto mali klasifikovať a označovať iba závažnejšou kategóriou. ê 2001/60/ES odôvodnenie 2 (prispôsobené) (14) Ö Odkazy na R vetu R40 v smernici 67/548/EHS boli zmenené a doplnené Õ smernicou Komisie 2001/59/ES[15], keď Ö R veta R40 bola Õ uvedená ku karcinogénom kategórie 3. V dôsledku toho sa staré znenie R vety R40 Ö stalo Õ R68 a Ö bolo použité Õ pre mutagény kategórie 3 a pre niektoré látky bez letálnych ireverzibilných účinkov. Ö Odkazy na R vetu R40 v tejto smernici by sa mali primerane upraviť. Õ ê 2001/60/ES odôvodnenie 3 (prispôsobené) (15) Príloha VI smernice 67/548/EHS Ö , zmenená a doplnená smernicou 2001/59/ES, Õ jasne odporúča klasifikáciu látok a prípravkov podľa korozívnych účinkov. Ö Preto by mali byť prípravky v tejto smernici klasifikované. Õ ê 2001/60/ES odôvodnenie 4 (prispôsobené) (16) Je známe, že cementové prípravky obsahujúce chróm (VI), môžu v niektorých prípadoch vyvolať alergické reakcie. Také prípravky Ö by Õ mali Ö mať Õ etikety s príslušným upozornením. ê 2001/60/ES odôvodnenie 1 (prispôsobené) (17) Ö Smernica 67/548/EHS zmenená a doplnená Õ smernicou Komisie 98/98/ES[16], určuje nové kritériá a novú vetu R (R67) pre výpary, ktoré môžu spôsobiť ospanlivosť a závrat. Ö Prípravky by mali byť taktiež klasifikované a označené. Õ ê 1999/45/ES odôvodnenie 7 (prispôsobené) (18) Zaviedli sa kritériá vytvorené na klasifikáciu a označovanie látok ohrozujúcich životné prostredie spolu s príslušnými výstražnými symbolmi nebezpečnosti, označením špecifického rizika (R-vety), označením pre bezpečné používanie (S-vety), ktoré je potrebné uvádzať na označení Ö na základe smernice Rady 92/32/EHS z 30. apríla 1992, ktorá mení a dopĺňa po siedmykrát smernicu 67/548/EHS o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok[17] a smernice Komisie 93/21/EHS z 27. apríla 1993, ktorou sa technickému pokroku osemnástykrát prispôsobuje smernica Rady 67/548/EHS o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok[18] . Sú požadované Õ ustanovenia na úrovni Ö Únie Õ týkajúce sa klasifikácie a označovania prípravkov zohľadňujúc ich účinky na životné prostredie a je preto potrebné Ö stanoviť Õ metódu na stanovenie posúdenia nebezpečenstva, ktoré môže daný prípravok spôsobiť životnému prostrediu buď kalkulačnou metódou, alebo stanovením ekotoxikologických vlastností na základe testovacích metód za určitých podmienok. ê 2006/8/ES odôvodnenie 2 (prispôsobené) (19) S cieľom zabrániť podceneniu nebezpečenstva sa na látky veľmi jedovaté pre vodné prostredie (klasifikované ako N) s priradenými R vetami R50 alebo R50/53 uvedené v tabuľke 3.2 časti 3 prílohy VI nariadenia (ES) č. 1272/2008 uplatňujú špecifické koncentračné limity (SCL). Toto opatrenie vyvoláva nezrovnalosti medzi prípravkami obsahujúcimi látky uvedené v Ö uvedenej Õ prílohe, na ktoré sa uplatňujú SCL, a prípravkami obsahujúcimi látky zatiaľ nezaradené do Ö uvedenej Õ prílohy, ale predbežne klasifikované a označované v súlade s článkom 6 smernice 67/548/EHS, na ktoré sa SCL neuplatňujú. Preto je nevyhnutné zabezpečiť, aby boli rovnako uplatňované SCL na všetky prípravky obsahujúce látky veľmi jedovaté pre vodné prostredie. ê 2006/8/ES odôvodnenie 3 (prispôsobené) (20) V smernici 2001/59/ES sa prehodnotili kritériá uvedené v prílohe VI k smernici 67/548/EHS týkajúce sa klasifikácie a označovania látok poškodzujúcich ozónovú vrstvu. V zrevidovanej prílohe III sa ustanovuje priradenie len symbolu N k R vete R59. Ö Prípravky by mali byť taktiež klasifikované a označené. Õ ê 1999/45/ES odôvodnenie 20 (21) Je potrebné zaručiť utajenie určitých látok obsiahnutých v prípravkoch a je preto potrebné ustanoviť systém, ktorý umožní osobe, ktorá je zodpovedná za uvedenie prípravku na trh, požadovať utajenie informácií o takýchto látkach. ê 1999/45/ES odôvodnenie 16 (prispôsobené) (22) Označenie je základnou pomôckou pre užívateľov nebezpečných prípravkov tým, že im na začiatok poskytuje podstatné stručné informácie. Napriek tomu je potrebné, aby boli doplnené dvojitým systémom podrobnejších informácií, ktoré pozostávajú po prvé z karty bezpečnostných údajov, ktoré sú určené pre profesionálnych užívateľov Ö ako je stanovené v nariadení (ES) č. 1907/2006 Õ a po druhé z orgánov vymenovaných členskými štátmi, ktoré sú zodpovedné za poskytovanie informácií výhradne na medicínske účely, buď preventívne, alebo liečebné. ê 1999/45/ES odôvodnenie 4 (23) Nádoby obsahujúce určité druhy nebezpečných prípravkov, ktoré sa ponúkajú alebo predávajú širokej verejnosti, musia byť opatrené bezpečnostnými uzávermi odolnými proti otvoreniu deťmi a/alebo hmatovým upozornením na nebezpečenstvo. Určité prípravky, ktoré nespadajú do týchto kategórií nebezpečenstva, predsa len svojím zložením predstavujú potenciálne nebezpečenstvo pre deti. Je preto potrebné vybaviť balenie takýchto prípravkov bezpečnostnými uzávermi odolnými proti otvoreniu deťmi. ê 1999/45/ES odôvodnenie 15 (prispôsobené) (24) S cieľom zohľadnenia určitých prípravkov, ktoré aj keď sa podľa tejto smernice nepovažujú za nebezpečné, predsa len môžu ohrozovať užívateľov, je potrebné Ö tieto Õ určité ustanovenia tejto smernice, aby upravovali aj takéto prípravky. ê 1999/45/ES odôvodnenie 6 (prispôsobené) (25) Táto smernica obsahuje osobitné ustanovenia platné na označovanie určitých prípravkov. Na zabezpečenie zodpovedajúcej úrovne ochrany človeka a životného prostredia by sa pre určité prípravky Ö mali stanoviť Õ osobitné ustanovenia na označovanie prípravkov, ktoré aj keď v zmysle tejto smernice nie sú nebezpečné, môžu napriek tomu predstavovať nebezpečenstvo pre užívateľa. ê 1999/45/ES odôvodnenie 19 (prispôsobené) (26) V prípade prípravkov, ktoré sú v zmysle tejto smernice klasifikované ako nebezpečné, je primerané umožniť členským štátom určité výnimky týkajúce sa označovania v prípadoch, keď je príliš malé balenie alebo ide o také malé množstvá, že nie je nutné sa obávať žiadneho ohrozenia zdravia človeka alebo životného prostredia. V takýchto prípadoch by sa mala primerane zohľadniť aproximácia príslušných ustanovení na úrovni Ö Únie Õ. ê 1999/45/ES odôvodnenie 13 (27) Vzhľadom na environmentálne označenie je primerané , aby sa mohli udeliť osobitné výnimky alebo doložky v špecifických prípadoch, keď sa dá dokázať, že všeobecný dosah na životné prostredie v prípade určitých typov výrobkov je nižší ako u zodpovedajúcich typov výrobkov. ò nový (28) Komisii by sa mala udeliť právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, pokiaľ ide o vymedzenie výnimiek k určitým ustanoveniam o environmentálnom označovaní, rozhodovanie o opatreniach v rámci osobitných ustanovení týkajúcich sa označovania určitých prípravkov a prispôsobenie príloh technickému pokroku. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila vhodné konzultácie, a to aj na expertnej úrovni. Pri príprave a vypracovávaní delegovaných aktov by mala Komisia zabezpečiť súčasné, včasné a vhodné postúpenie príslušných dokumentov Európskemu parlamentu a Rade. (29) S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tejto smernice by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci. Tieto právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie[19]. (30) Táto smernica by sa mala uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté záväzky členských štátov, týkajúce sa lehôt na transpozíciu smerníc stanovených v prílohe VIII časti B do vnútroštátneho práva, ê 1999/45/ES PRIJALI TÚTO SMERNICU: Článok 1 Ciele a rozsah pôsobnosti 1. Ciele tejto smernice pri aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov sa týkajú klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných prípravkov a aproximácie osobitných ustanovení pre určité prípravky, ktoré môžu predstavovať ohrozenie, ktoré v zmysle tejto smernice sú alebo nie sú klasifikované ako nebezpečné v prípade, keď sa takéto prípravky uvádzajú na trh v členských štátoch. 2. Táto smernica sa vzťahuje na prípravky, ktoré: ê 1999/45/ES (prispôsobené) a) obsahujú aspoň jednu nebezpečnú látku v zmysle článku 2; Ö a Õ ê 1999/45/ES b) sa považujú za nebezpečné v zmysle článku 5, 6 alebo 7. ê 1999/45/ES (prispôsobené) 3. Osobitné ustanovenia uvedené v článku 9 a v prílohe IV Ö a tie stanovené Õ v článku 10 a v prílohe V a v článku 14 sa taktiež vzťahujú na prípravky, ktoré sa nepovažujú za nebezpečné v zmysle článku 5, 6 alebo 7, ale napriek tomu môžu predstavovať špecifické ohrozenie. 4. Bez toho, aby bola dotknuté Ö nariadenie (ES) č. 1107/2009 Õ , články o klasifikácii, balení Ö a Õ označovaní, ktoré sú uvedené v tejto smernici, sa vzťahujú na prípravky na ochranu rastlín. ê 1999/45/ES 5. Táto smernica sa nevzťahuje na tieto prípravky v konečnom stave, ktoré sú určené pre konečného užívateľa: a) veterinárne a liečivé výrobky pre humánne použitie, ako je stanovené v smerniciach Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES[20] a 2001/83/ES[21]; b) kozmetické prostriedky, ako je stanovené v smernici Rady 76/768/EHS[22]; c) zmesi látok, ktoré, vo forme odpadu, upravujú smernice Európskeho parlamentu a Rady 2008/98/ES[23]; d) potraviny; e) krmivá pre zvieratá; f) prípravky obsahujúce rádioaktívne látky, ako je stanovené smernicou 96/29/Euratom[24]; ê 1999/45/ES (prispôsobené) g) lekárske prístroje, ktoré sa používajú na zavádzanie do organizmu alebo na priamy fyzický kontakt s ľudským telom, pokiaľ opatrenia Ö Únie Õ predpisujú také ustanovenia na klasifikáciu a označovanie nebezpečných látok a prípravkov, ktoré zabezpečia rovnakú úroveň, čo sa týka informačných ustanovení a ochrany ako táto smernica. ê 1999/45/ES 6. Táto smernica sa nevzťahuje na: a) prepravu nebezpečných prípravkov železničnou, cestnou, vnútrozemskou vodnou, námornou alebo leteckou dopravou; b) prepravu prípravkov, ktoré sú pod colným dohľadom za predpokladu, že sa nebudú upravovať alebo spracovávať. Článok 2 Definície ê 1999/45/ES (prispôsobené) 1. Na účely tejto smernice Ö sa uplatňujú nasledujúce definície Õ: ê 1999/45/ES a) „látky“ znamenajú chemické prvky alebo zlúčeniny chemických prvkov v prírodnom stave alebo získané akýmkoľvek výrobným postupom, vrátane akýchkoľvek prídavkov potrebných na udržanie ich stability a nečistôt vzniknutých počas výrobného procesu, okrem rozpúšťadiel, ktoré môžu byť oddelené bez ovplyvnenia stability chemickej látky alebo zmeny jej zloženia; b) „prípravky“ znamenajú zmesi alebo roztoky skladajúce sa z dvoch alebo viacerých látok; c) „polymér“ znamená látku, ktorá sa skladá z molekúl charakterizovaných sekvenciou jedného alebo viacerých typov molekúl monoméru a obsahuje hmotnostnú väčšinu molekúl obsahujúcu aspoň tri monomérne jednotky, ktoré sú kovalentne viazané k aspoň jednej ďalšej monomérnej jednotke alebo inému reaktantu a skladajú sa z menej než jednoduchej hmotnostnej väčšiny molekúl s rovnakou molekulovou hmotnosťou. Tieto molekuly musia mať také rozdelenie molekulových hmotností, v ktorom rozdiely v molekulovej hmotnosti je možné pripísať na účet rozdielov v počte jednotiek monoméru; v kontexte tohto vymedzenia „monomérna jednotka“ znamená zreagovanú formu monoméru v polyméri; ê 1999/45/ES (prispôsobené) d) „uvedenie na trh“ znamená sprístupnenie tretím stranám. Dovoz na územie Ö Únie Õ sa na účely tejto smernice posudzuje za uvedenie na trh; ê 1999/45/ES e) „vedecký výskum a vývoj“ znamená vykonávanie vedeckých pokusov alebo analýz alebo chemický výskum, ktorý je vykonávaný za kontrolovaných podmienok; zahŕňa stanovenie vnútorných vlastností, prípravu a účinnosť, ako aj vedecké zisťovanie vzťahujúce sa k vývoju výrobku; f) „technologicky orientovaný výskum a vývoj“ znamená ďalší vývoj technológie výroby chemickej látky, v priebehu ktorého sa využíva prvotné zariadenie alebo výrobné pokusy na testovanie oblastí použitia chemickej látky; ê 1999/45/ES (prispôsobené) g) „Einecs“ znamená Európsky zoznam existujúcich komerčných chemických látok („Einecs“ — European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances). Tento zoznam obsahuje konečný súpis všetkých chemických látok, ktoré sa podľa predpokladu nachádzali 18. septembra 1981 na trhu Ö Únie Õ. ê 1999/45/ES 2. V zmysle tejto smernice sa za „nebezpečné“ považujú: a) výbušné látky a prípravky: pevné, kvapalné, látky vo forme pasty alebo želatíny a prípravky, ktoré môžu reagovať exotermicky aj bez prístupu atmosferického kyslíka, pričom rýchlo vyvíjajú plyny a pri vymedzených testovacích podmienkach dochádza k detonácii a prudkému zhoreniu alebo pri zahriatí v čiastočne uzatvorenom priestore vybuchujú; b) oxidujúce látky a prípravky: látky a prípravky, ktoré podliehajú silným exotermickým reakciám v styku s inými, najmä horľavými látkami; c) mimoriadne horľavé látky a prípravky: kvapalné látky a prípravky, ktoré majú v kvapalnom stave mimoriadne nízku teplotu vzplanutia a nízku teplotu varu a v plynnom stave v styku so vzduchom pri normálnej teplote a tlaku sú zápalné; d) veľmi horľavé látky a prípravky: i) látky a prípravky, ktoré sa môžu na vzduchu pri normálnej teplote a tlaku zahriať až zapáliť bez prívodu ďalšej energie; alebo ii) pevné látky a prípravky, ktoré sa môžu ľahko zapáliť po krátkom kontakte so zápalným zdrojom, pričom ich horenie alebo dymenie pokračuje aj po odstránení zápalného zdroja; alebo iii) kvapalné látky a prípravky, ktoré majú veľmi nízku teplotu vzplanutia; alebo iv) látky a prípravky, ktoré pri styku s vodou alebo s vlhkým vzduchom vyvíjajú mimoriadne horľavé plyny v nebezpečnom množstve; e) horľavé látky a prípravky: kvapalné látky a prípravky, ktoré majú nízku teplotu vzplanutia; f) veľmi jedovaté látky a prípravky: látky a prípravky, ktoré už vo veľmi malých množstvách zapríčiňujú smrť alebo akútne alebo chronické poškodenie zdravia, ak sú vdychované, požité alebo vstrebané pokožkou alebo sliznicou; g) jedovaté látky a prípravky: látky a prípravky, ktoré v malých množstvách spôsobujú smrť alebo akútne alebo chronické poškodenie zdravia, ak sú vdychované, požité alebo vstrebané pokožkou alebo sliznicou; h) škodlivé látky a prípravky: látky a prípravky, ktoré môžu spôsobiť smrť alebo akútne alebo chronické poškodenie zdravia, ak sú vdychované, požité alebo vstrebané pokožkou alebo sliznicou; i) žieravé látky a prípravky: látky a prípravky, ktoré poškodzujú tkanivá, ak s nimi prídu do priameho styku; j) dráždivé látky a prípravky: nežieravé látky a prípravky, ktoré pri krátkodobom, dlhodobom alebo opakovanom styku s pokožkou alebo so sliznicami môžu spôsobiť ich zápalové zmeny; ê 1999/45/ES (prispôsobené) k) senzibilizujúce látky a prípravky: látky a prípravky, ktoré môžu pri vdychovaní alebo vstrebaní pokožkou spôsobiť precitlivenosť tak, že po opakovanom vystavení Ö látke alebo prípravku Õ vznikajú charakteristické príznaky; ê 1999/45/ES l) karcinogénne látky a prípravky: látky alebo prípravky, ktoré pri vdychovaní alebo požití alebo pri vstrebaní pokožkou môžu vyvolať rakovinu alebo zvýšiť jej výskyt; m) mutagénne látky a prípravky: látky a prípravky, ktoré môžu pri vdychovaní, požití alebo pri vstrebaní pokožkou vyvolať alebo zvýšiť výskyt genetických poškodení; n) látky a prípravky poškodzujúce reprodukciu: látky a prípravky, ktoré pri vdychovaní, požití alebo vstrebaní pokožkou môžu vyvolať alebo zvýšiť výskyt nededičných nepriaznivých účinkov na potomstvo alebo poškodenie mužských alebo ženských rozmnožovacích funkcií alebo schopností reprodukcie; o) látky a prípravky nebezpečné pre životné prostredie: látky a prípravky, ktoré sa vyznačujú okamžitým alebo následným vplyvom na jednu alebo viac zložiek životného prostredia. Článok 3 Stanovenie nebezpečných vlastností prípravkov 1. Hodnotenie nebezpečnosti prípravku sa zakladá na stanovení: a) fyzikálno-chemických vlastností; b) vlastností, ktoré pôsobia na zdravie; c) environmentálnych vlastností. Tieto vlastnosti sa určujú v súlade s článkami 5, 6 a 7. V prípade laboratórnych testov sa tieto vykonávajú na takých prípravkoch, ktoré sa uvádzajú na trh. ê 1999/45/ES (prispôsobené) è1 1272/2008 čl 56 bod 1 (prispôsobené) 2. V prípade, keď sa stanovenie nebezpečných vlastností vykonáva v súlade s článkami 5, 6 a 7, všetky nebezpečné látky v zmysle článku 2, a najmä Ö nasledujúce sa zohľadní v súlade s ustanoveniami uvedenými v použitej metóde Õ: a) Ö látky Õ uvedené è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ç; b) Ö látky Õ dočasne klasifikované a označené osobou zodpovednou za uvedenie na trh v súlade s článkom 6 smernice 67/548/EHS. ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. a) 3. Prípravky upravené touto smernicou, nebezpečné látky uvedené v odseku 2, ktoré sú klasifikované ako nebezpečné na základe ich vplyvov na zdravie a životné prostredie, prítomné buď ako prímesi, alebo prídavky, sa vezmú do úvahy v prípade, keď sa ich koncentrácia rovná alebo je vyššia ako hodnota, ktorá je určená v nasledovnej tabuľke, pokiaľ nie sú uvedené nižšie hodnoty è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç alebo v časti B prílohy II k tejto smernici alebo v časti B prílohy III k tejto smernici, pokiaľ nie je inak špecifikované v prílohe V k tejto smernici. Kategória nebezpečenstva látky || Koncentrácia, ktorá sa vezme do úvahy pre plynné prípravky % (objem/objem) || iné ako plynné prípravky % (hmotnosť/hmotnosť) Veľmi jedovaté || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Jedovaté || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Karcinogénne kategória 1 alebo 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Mutagénne kategória 1 alebo 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Poškodzujúce reprodukciu kategória 1 alebo2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Škodlivé || ≥ 0,2 || ≥ 1 Žieravé || ≥ 0,02 || ≥ 1 Dráždivé || ≥ 0,2 || ≥ 1 Senzibilizujúce || ≥ 0,2 || ≥ 1 Karcinogénne kategória 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 Mutagénne kategória 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 Poškodzujúce reprodukciu kategória 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 Nebezpečné pre životné prostredie N || || ≥ 0,1 Nebezpečné pre životné prostredie — ozón || ≥ 0,1 || ≥ 0,1 Nebezpečné pre životné prostredie || || ≥ 1 Článok 4 Všeobecné zásady pre klasifikáciu a označovanie 1. Klasifikácia nebezpečných prípravkov podľa stupňa a špecifickej povahy prípadného ohrozenia je založená na vymedzeniach kategórií nebezpečenstva uvedených v článku 2. 2. Všeobecné zásady pre klasifikáciu a označovanie prípravkov sa uplatnia v súlade s kritériami ustanovenými v prílohe VI k smernici 67/548/EHS, s výnimkou alternatívnych kritérií uvedených v článkoch 5, 6, 7 alebo 10 a v súlade s príslušnými prílohami k tejto smernici. Článok 5 Hodnotenie miery ohrozenia na základe fyzikálno-chemických vlastností ê 1999/45/ES (prispôsobené) 1. Ohrozenie pochádzajúce z prípravku na základe jeho fyzikálno-chemických vlastností sa posudzuje, pomocou metód uvedených v časti A prílohy nariadenia Rady (ES) č. 440/2008[25], určením fyzikálno-chemických vlastností prípravku, ktoré sú potrebné pre príslušnú klasifikáciu a označovanie v súlade s kritériami stanovenými v prílohe VI k smernici Ö 67/548/ES Õ. 2. S výnimkou odseku 1, stanovenie výbušných, oxidujúcich, mimoriadne horľavých, veľmi horľavých a horľavých vlastností nie je potrebné za predpokladu, že: a) žiadna zo zložiek nemá takéto vlastnosti a že na základe dostupnej informácie od výrobcu je nepravdepodobné, aby prípravok predstavoval ohrozenie takéhoto druhu; b) v prípade zmeny zloženia prípravku, ktorého zloženie bolo známe a vedecké dôkazy poukazujú na to, že prehodnotenie miery nebezpečenstva nebude viesť k zmene klasifikácie; c) prípravky uvádzané na trh vo forme aerosólov zodpovedajú ustanoveniam článku 8 bod 1a smernice Rady 75/324/EHS[26]. 3. V prípadoch, kde nie je primerané použiť metódy ustanovené v časti A prílohy nariadenia Rady (ES) č. 440/2008, sú v časti B prílohy I k tejto smernici stanovené alternatívne kalkulačné metódy. 4. Určité výnimky z uplatňovania metód ustanovených v časti A prílohy nariadenia Rady (ES) č. 440/2008 sú uvedené v časti A prílohy I k tejto smernici. 5. Ohrozenie pochádzajúce z fyzikálno-chemických vlastností prípravku upravených Ö nariadením (ES) č. 1107/2009 Õ sa posudzuje stanovením fyzikálno-chemických vlastností prípravku, ktoré sú nevyhnutné pre príslušnú klasifikáciu v súlade s kritériami ustanovenými v prílohe VI k smernici 67/548/EHS. Tieto vlastnosti sa určia pomocou metód ustanovených v časti A prílohy nariadenia Rady (ES) č. 440/2008, pokiaľ nebudú prípustné iné medzinárodne uznané metódy v súlade s ustanoveniami Ö nariadení (EÚ) Komisie č. 544/2011[27] a 545/2011 [28] Õ . Článok 6 Hodnotenie ohrozenia zdravia 1. Stupeň ohrozenia zdravia prípravkom sa posúdi jedným alebo viacerými z týchto postupov: a) konvenčnými metódami opísanými v prílohe II; b) stanovením toxikologických vlastností prípravku, ktoré sú nevyhnutné pre príslušnú klasifikáciu v súlade s kritériami v prílohe VI k smernici 67/548/EHS. Tieto vlastnosti sa určia pomocou metód ustanovených v časti B prílohy nariadenia Rady (ES) č. 440/2008, pokiaľ v prípade prípravkov na ochranu rastlín nebudú prípustné iné medzinárodne uznané metódy v súlade s ustanoveniami Ö nariadení (EÚ) Komisie č. 544/2011 a 545/2011 Õ . 2. Bez toho, aby boli dotknuté požiadavky Ö nariadenia (ES) č. 1107/2009 Õ , iba v prípadoch, keď to môže byť vedecky dokázané osobou, ktorá je zodpovedná za uvedenie prípravku na trh, že toxikologické vlastnosti prípravku sa nemôžu správne stanoviť pomocou metódy, ktorá je uvedená v odseku 1 písm. a) alebo na základe existujúcich výsledkov testov na zvieratách, metódy uvedené v odseku 1 písm. b) sa môžu použiť za predpokladu, že sú oprávnené alebo osobitne povolené podľa článku 12 smernice 86/609/EHS. V prípade, keď je toxikologická vlastnosť stanovená pomocou metód uvedených v odseku 1 písm. b), na získanie nových údajov sa vykoná testovanie v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe, ako je ustanovené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES[29] a ako je ustanovené v smernici 86/609/EHS, najmä jej článkoch 7 a 12. Podľa ustanovení odseku 3 v prípade, keď sa toxikologické vlastnosti stanovujú na základe oboch metód uvedených v odseku 1 písm. a) a b), výsledky z metód uvedených v odseku 1 písm. b) sa použijú na klasifikáciu prípravkov, okrem prípadov karcinogénnych, mutagénnych účinkov alebo účinkov poškodzujúcich reprodukciu, pre ktoré sa výlučne použije metóda uvedená v odseku 1 písm. a). Každá z toxikologických vlastností prípravku, ktorá nie je posúdená pomocou metódy uvedenej v odseku 1 písm. b), sa posúdi v súlade s metódou uvedenou v odseku 1 písm. a). 3. Okrem toho v prípadoch, kde sa dá dokázať na základe epidemiologických štúdií, vedecky uznaných prípadových štúdií, ako je špecifikované v prílohe VI k smernici 67/548/EHS, alebo na základe štatisticky podložených prípadov, ako je hodnotenie údajov z toxikologických pracovísk alebo tých pracovísk, ktoré sa zaoberajú chorobami z povolania: – pri ktorých sa toxikologické účinky na človeka odlišujú od tých, ktoré vyplynuli z uplatnenia metód uvedených v odseku 1, v takomto prípade sa prípravok klasifikuje podľa jeho účinkov na človeka, – kde prípravok má väčší účinok na zdravie a konvenčné posúdenie by podcenilo toxikologické nebezpečenstvo, berie sa tento do úvahy pri klasifikácií prípravkov, – keď následkom takých účinkov ako je antagonizmus, konvenčné posúdenie by podcenilo toxikologické nebezpečenstvo, berie sa tento do úvahy pri klasifikácii prípravkov. 4. Pre prípravky známeho zloženia, s výnimkou tých, ktoré upravuje Ö nariadenie (ES) č. 1107/2009 Õ , klasifikované v súlade s odsekom 1 písm. b), sa uskutoční nové posúdenie ohrozenia zdravia pomocou metód uvedených v odseku 1 písm. a) alebo 1 písm. b) vždy, keď: – výrobca uskutoční zmeny počiatočných koncentrácií uvádzaných v hmotnostných alebo objemových percentách jednej alebo viacerých nebezpečných zložiek podľa tejto tabuľky: Počiatočné koncentračné rozmedzie zložky || Povolené zmeny počiatočnej koncentrácie zložky ≤ 2,5 % || ± 30 % > 2,5 ≤ 10 % || ± 20 % > 10 ≤ 25 % || ± 10 % > 25 ≤ 100 % || ± 5 % – výrobca uskutoční zmeny v zložení, vrátane substitúcie alebo adície jednej alebo viacerých zložiek, ktoré môžu alebo nemôžu byť nebezpečné v zmysle vymedzení uvedených v článku 2. Toto nové hodnotenie sa bude uplatňovať, pokiaľ nebude existovať nové právoplatné vedecké zdôvodnenie na posúdenie, že nové hodnotenie ohrozenia nespôsobí zmenu klasifikácie. Článok 7 Hodnotenie ohrozenia životného prostredia 1. Nebezpečnosť prípravku na životné prostredie sa posúdi jedným alebo viacerými z týchto postupov: a) konvenčnou metódou opísanou v prílohe III; b) stanovením vlastností prípravku, ktoré ohrozujú životné prostredie, ktoré sú nevyhnutné pre príslušnú klasifikáciu v súlade s kritériami uvedenými v prílohe VI k smernici 67/548/EHS. Tieto vlastnosti sa stanovia pomocou metód uvedenýchch v časti C prílohy k nariadeniu (ES) č. 440/2008, pokiaľ v prípade prípravkov na ochranu rastlín nie sú prijaté iné medzinárodne uznané metódy v súlade s ustanoveniami Ö nariadení (EÚ) Komisie č. 544/2011 a 545/2011 Õ . Bez toho, aby boli dotknuté požiadavky na testy stanovené v Ö alebo podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 Õ , podmienky na uplatnenie testovacích metód sú opísané v časti C prílohy III k tejto smernici. 2. V prípade stanovenia ekotoxikologických vlastností jednou z metód uvedených v odseku 1 písm. b) na získanie nových údajov sa vykoná test v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe, ako je stanovené v smernici Rady 2004/10/ES a ako je ustanovené v smernici 86/609/EHS. V prípade posúdenia ohrozenia životného prostredia v súlade s oboma vyššie uvedenými metódami sa na klasifikáciu prípravku použijú výsledky metód uvedených v odseku 1 písm. b). 3. Pre prípravky známeho zloženia, s výnimkou tých, ktoré upravuje Ö nariadenie (ES) č. 1107/2009 Õ , klasifikované v súlade s odsekom 1 písm. b), sa uskutoční nové posúdenie ohrozenia životného prostredia pomocou metód uvedených v odsekoch 1 písm. a) alebo 1 písm. b) vždy, keď: – výrobca uskutoční zmeny počiatočných koncentrácií uvádzaných v hmotnostných alebo objemových percentách jednej alebo viacerých nebezpečných zložiek podľa tejto tabuľky: Počiatočné koncentračné rozmedzie zložky || Povolené zmeny počiatočnej koncentrácie zložky ≤ 2,5 % || ± 30 % > 2,5 ≤ 10 % || ± 20 % > 10 ≤ 25 % || ± 10 % > 25 ≤ 100 % || ± 5 % – výrobca uskutoční zmeny v zložení, vrátane substitúcie alebo adície jednej alebo viacerých zložiek, ktoré môžu alebo nemôžu byť nebezpečné v zmysle vymedzení uvedených v článku 2. Toto nové hodnotenie sa bude uplatňovať, pokiaľ nebude existovať právoplatné vedecké zdôvodnenie na posúdenie, že nové hodnotenie ohrozenia nespôsobí zmenu klasifikácie. ê 1999/45/ES Článok 8 Záväzky a povinnosti členských štátov 1. Členské štáty uskutočnia všetky nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa prípravky upravené touto smernicou neuvádzali na trh, pokiaľ s ňou nebudú v súlade. 2. Na zabezpečenie súladu s touto smernicou môžu orgány členských štátov požadovať informácie týkajúce sa zloženia prípravku a všetky ostatné informácie o prípravku od každej osoby, ktorá je zodpovedná za uvedenie na trh. 3. Členské štáty prijmú všetky nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie toho, aby osoby zodpovedné za uvedenie na trh poskytli orgánom členských štátov k dispozícii: a) údaje potrebné pre klasifikáciu a označenie prípravku; b) všetky príslušné informácie týkajúce sa požiadaviek na balenie v súlade s článkom 9 písm. c), vrátane skúšobného certifikátu vydaného v súlade s časťou A prílohy IX k smernici 67/548/EHS; c) údaje potrebné na zostavenie karty bezpečnostných údajov v súlade s článkom 31 nariadenia (ES) č. 1907/2006. 4. Členské štáty a Komisia si vymenia informácie týkajúce sa názvu a úplnej adresy vnútroštátneho orgánu (orgánov) zodpovedného za oznamovanie a výmenu informácií, ktoré sa týkajú praktického uplatnenia tejto smernice. Článok 9 Balenie 1. Členské štáty prijmú všetky nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie toho, aby: a) prípravky v zmysle článku 1 ods. 2 a prípravky upravené prílohou IV podľa článku 1 ods. 3 nemohli byť uvádzané na trh, pokiaľ ich balenie nezodpovedá týmto požiadavkám: i) je navrhnuté a zostavené takým spôsobom, aby jeho obsah nemohol uniknúť; táto požiadavka sa nebude uplatňovať v prípadoch, kde sú predpísané osobitné bezpečnostné prostriedky; ii) materiály, ktoré tvoria balenie a uzávery, nesmú v žiadnom prípade umožniť nepriaznivé pôsobenie obsahu alebo spôsobiť vznik nebezpečných zlúčenín pri reakcii s obsahom; iii) balenie a uzávery musia byť v celom rozsahu pevné a spoľahlivé, aby sa zabezpečilo, že sa neuvoľnia a bezpečne vydržia bežné tlaky a namáhanie pri zaobchádzaní; iv) nádoby vybavené vymeniteľnými uzatváracími prostriedkami sú navrhnuté tak, aby balenie mohlo byť bez úniku obsahu znovu uzatvorené; b) nádoby, ktoré obsahujú prípravky v zmysle článku 1 ods. 2 a prípravky upravené prílohou IV podľa článku 1 ods. 3, ponúkané alebo predávané širokej verejnosti, nemali: i) buď tvar a/alebo grafické dekorácie, ktoré by mohli priťahovať alebo zapríčiniť aktívnu zvedavosť u detí alebo by mohli spotrebiteľov uviesť do omylu; alebo ii) prevedenie a/alebo označenie, aké sa používa pre potraviny, krmivo pre zvieratá, liečivé výrobky alebo kozmetické prostriedky; ê 1999/45/ES (prispôsobené) è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. b) c) nádoby, ktoré obsahujú určité prípravky, ponúkané alebo predávané širokej verejnosti, upravené prílohou IV: i) boli vybavené uzávermi odolnými proti otvoreniu deťmi Ö a/alebo Õ ii) boli vybavené hmatovým výstražným upozornením na nebezpečenstvo. Tieto prostriedky musia vyhovovať technickým požiadavkám uvedeným v častiach A a B prílohy IX k smernici 67/548/EHS. 2. Balenie prípravkov sa považuje za vyhovujúce požiadavkám uvedeným v písmene a) bodoch i), ii) a iii) ak vyhovuje požiadavkám na prepravu nebezpečného tovaru železničnou, cestnou, vnútrozemskou vodnou, námornou alebo leteckou dopravou. Článok 10 Označovanie 1. Členské štáty prijmú všetky nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie toho, aby: a) sa prípravky v zmysle článku 1 ods. 2 nemohli uvádzať na trh, pokiaľ označenie na ich balení nebude zodpovedať všetkým požiadavkám tohto článku a osobitným ustanoveniam častí A a B prílohy V; b) prípravky v zmysle článku 1 ods. 3, ako je definované v častiach B a C prílohy V, nemohli byť uvádzané na trh, pokiaľ označenie na ich balení nezodpovedá požiadavkám písmen a) a b) odseku 3 tohto článku a osobitným ustanoveniam častí B a C prílohy V. 2. Vzhľadom na prípravky na ochranu rastlín podľa Ö nariadenia (ES) č. 1107/2009 Õ požiadavky na označovanie v súlade s touto smernicou sprevádza tento text: „Aby sa zabránilo ohrozeniu človeka a životného prostredia, postupujte podľa návodu na použitie.“ Toto označenie sa nedotýka informácií požadovaných v súlade s článkom Ö 65 nariadenia (ES) č. 1107/2009 Õ a Ö prílohami I a III Õ k Ö nariadeniu Komisie (EÚ) č. 547/2011[30] Õ . 3. Na každom obale sú jasne a nezmazateľne vyznačené tieto informácie: a) obchodný názov alebo označenie prípravku; b) názov, úplná adresa a telefónne číslo osoby so sídlom v Ö Únii Õ, ktorá je zodpovedná za uvedenie na trh, či je to výrobca, dovozca alebo distributér; c) chemický názov látky alebo látok, ktoré sa nachádzajú v prípravku v súlade s týmito podrobnými pravidlami: i) pre prípravky klasifikované v súlade s článkom 6 ako T+, T, Xn, iba látky T+, T, Xn prítomné v koncentráciách rovných alebo vyšších, ako je najnižšia koncentračná hraničná hodnota uvedená è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç (hraničná hodnota Xn) pre každý z nich alebo v prípade, keď táto hodnota chýba, musí sa brať do úvahy časť B prílohy II k tejto smernici; ii) pre prípravky klasifikované v súlade s článkom 6 ako C, iba látky C prítomné v koncentráciách rovných alebo vyšších ako je najnižšia hraničná hodnota (hraničná hodnota Xi) uvedená è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç alebo v prípade, keď táto hodnota chýba, musí sa brať do úvahy časť B prílohy II k tejto smernici; iii) názov látok, na základe ktorých bol prípravok klasifikovaný do jednej alebo viacerých z týchto kategórií nebezpečenstva Ö je uvedený na označení Õ: – karcinogény 1, 2 alebo 3, – mutagény 1, 2 alebo 3, – poškodzujúce reprodukciu 1, 2 alebo 3, – veľmi jedovaté, jedovaté alebo škodlivé kvôli neletálnym účinkom po jednorazovom vystavení, – jedovaté alebo škodlivé na základe nepriaznivých účinkov po opakovanom alebo predĺženom vystavení, – senzibilizujúce. Chemický názov sa uvedie podľa označení vymenovaných è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç alebo podľa medzinárodne uznávaného názvoslovia, ak sa nehodí žiaden z príslušných názvov, ktoré sú doteraz vymenované v tejto prílohe; iv) označenie každej látky, ktoré viedlo ku klasifikácii prípravku v týchto kategóriách nebezpečenstva Ö nemusí byť uvedené na obale, pokiaľ látka musí byť uvedená podľa bodov i), ii) a iii) Õ: – výbušné, – oxidujúce, – mimoriadne horľavé, – veľmi horľavé, – horľavé, – dráždivé, – nebezpečné pre životné prostredie; v) ako všeobecné pravidlo platí, že na určenie látok, ktoré sú primárne zodpovedné za hlavné ohrozenie zdravia, podľa ktorých sa stanovila klasifikácia a voľba patričného znenia podľa príslušného rizika, postačia maximálne štyri chemické názvy. V niektorých prípadoch môže byť potrebné uviesť viac ako štyri chemické názvy; d) Ö výstražný symbol (symboly) nebezpečnosti a označenie nebezpečenstva. Õ Výstražné symboly nebezpečnosti stanovené touto smernicou a označenie nebezpečenstva, ktoré sa vyžaduje pri používaní prípravkov, sú v súlade s prílohami II a VI k smernici 67/548/EHS a uplatňujú sa v súlade s hodnotením nebezpečenstva, ktoré sa vykoná v súlade s prílohami I, II a III k tejto smernici. V prípade, keď je nutné uviesť viac ako jeden výstražný symbol nebezpečnosti, platí, že: i) pri uvedení výstražného symbolu nebezpečnosti T sa výstražné symboly nebezpečnosti C a X nemusia uvádzať, pokiaľ nie je stanovené inak è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç; ii) pri uvedení výstražného symbolu nebezpečnosti C sa výstražný symbol nebezpečnosti X nemusí uvádzať; iii) pri uvedení výstražného symbolu nebezpečnosti E sa výstražné symboly nebezpečnosti F a O nemusia uvádzať; iv) pri uvedení výstražného symbolu nebezpečnosti Xn sa výstražný symbol nebezpečnosti Xi nemusí uvádzať. Výstražný(-é) symbol/-y nebezpečnosti sú vytlačené čiernou farbou na oranžovo-žltom pozadí; e) Ö označenie špecifického rizika (R-vety). Õ Označenie špecifického rizika (R-vety) je v súlade s prílohami III a VI k smernici 67/548/EHS a je priradené podľa výsledkov hodnotenia nebezpečenstva, ktoré sa vykoná v súlade s prílohami I, II a III k tejto smernici. Ako všeobecné pravidlo platí, že postačuje maximálne šesť označení špecifického rizika (R-viet) na označenie nebezpečenstva; na tento účel sa kombinované označenia špecifického rizika (R-vety) vymenované v prílohe III k smernici 67/548/EHS považujú za jeden výraz. Ak však prípravok spadá do viac ako jednej kategórie nebezpečenstva, upravujú tieto označenia špecifického rizika (R-vety) všetky hlavné druhy nebezpečenstva spojené s prípravkom. V niektorých prípadoch môže byť nutné použiť viac ako šesť označení špecifického rizika (R-viet). Štandardné výrazy „mimoriadne horľavé“ alebo „veľmi horľavé“ nie je nutné používať, keď opisujú označenie nebezpečenstva použité v súlade s písmenom d) tohto odseku ; f) Ö označenie pre bezpečnostné používanie (S-vety). Õ Uvádzanie označenia pre bezpečnostné používanie (S-vety) je v súlade s prílohami IV a VI k smernici 67/548/EHS a je priradené podľa výsledkov hodnotenia nebezpečenstva, ktoré sa vykoná v súlade s prílohami I, II a III k tejto smernici. Ako všeobecné pravidlo platí, že maximálne šesť označení pre bezpečnostné používanie (S-viet) postačuje na označenie nebezpečenstva; na tento účel sa kombinované označenia pre bezpečnostné používanie (S-vety) vymenované v prílohe III k smernici 67/548/EHS považujú za jeden výraz. V niektorých prípadoch môže byť nutné použiť viac ako šesť označení pre bezpečnostné používanie S-viet. V prípade, keď je fyzicky nemožné uviesť pokyny na nálepku alebo samotný obal, označenia pre bezpečnostné používanie (S-vety) s prípravkom sú k baleniu pripojené; g) nominálne množstvo (nominálna hmotnosť alebo nominálny objem) obsahu prípravkov, ktoré sa ponúkajú alebo predávajú širokej verejnosti. ê 1999/45/ES è1 1137/2008 čl. 1 a príloha bod 3.5.1 ð nový 4. è1 V prípade určitých prípravkov klasifikovaných ako nebezpečné v zmysle článku 7, odchylne od písmen d), e) a f) odseku 3 tohto článku, Komisia ð je splnomocnená prijať delegované akty v súlade s článkom 20, aby vymedzila ï výnimky k určitým ustanoveniam o environmentálnom označovaní alebo špecifické ustanovenia, ktoré majú vzťah k environmentálnemu označovaniu, kde sa môže poukázať na to, že by mohlo nastať zníženie dosahu na životné prostredie.Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 20a ods. 3. ç Tieto výnimky alebo špecifické ustanovenia sú vymedzené a ustanovené v častiach A alebo B prílohy V. ê 1999/45/ES 5. Ak obsah balenia neobsahuje viac ako 125 ml: a) v prípade prípravkov, ktoré sú klasifikované ako veľmi horľavé, oxidujúce, žieravé okrem tých, ktoré sú označené ako R41, alebo ako nebezpečné pre životné prostredie a majú priradený výstražný symbol nebezpečnosti N, nie je nutné uvádzať označenia špecifického rizika (R-vety) alebo označenia pre bezpečnostné používanie (S-vety); b) v prípade prípravkov, ktoré sú klasifikované ako horľavé alebo nebezpečné pre životné prostredie a nemajú priradený výstražný symbol nebezpečnosti N, je potrebné uviesť označenia špecifického rizika (R-vety), ale nemusí sa uviesť označenie pre bezpečnostné používanie (S-vety). ê 1999/45/ES (prispôsobené) 6. Bez toho, aby bol dotknutý Ö bod 3 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 547/2011 Õ , označenia ako „netoxický“, „neškodlivý“, „neznečisťujúci“, „ekologický“ alebo každý iný údaj vyjadrujúci, že prípravok nie je nebezpečný, alebo keď môže nastať pravdepodobnosť podcenenia nebezpečenstva, ktoré môže byť spôsobené príslušným prípravkom, sa nesmie uvádzať na balení alebo označení žiadneho prípravku, na ktorý sa vzťahuje táto smernica. ê 1999/45/ES Článok 11 Zavedenie požiadaviek na označovanie 1. V prípade, keď sú príslušné údaje na základe článku 10 uvedené na označení, takéto označenie sa pevne umiestni na jednu alebo na viaceré plochy balenia tak, aby sa tieto údaje v prípade normálneho uloženia balenia dali vodorovne prečítať. Rozmery označenia sú ustanovené v prílohe VI k smernici 67/548/EHS a označenie poskytuje informácie, ktoré sa vyžadujú na základe tejto smernice a ak sú nutné akékoľvek dodatočné zdravotné alebo bezpečnostné informácie. 2. Označenie sa nevyžaduje v prípade, keď sú príslušné údaje jasne uvedené na samotnom balení, ako je stanovené v odseku 1. 3. Farba a prevedenie označenia alebo balenia, ako je to v prípade odseku 2, bude také, aby výstražný symbol nebezpečnosti a jeho pozadie jasne vynikli. 4. Požadované informácie na základe článku 10 jasne vynikajú z pozadia a majú takú veľkosť a medzery medzi písmenami, aby boli ľahko čitateľné. Osobitné ustanovenia týkajúce sa prevedenia a formátu týchto informácií sú stanovené v prílohe VI k smernici 67/548/EHS. 5. Členské štáty môžu na svojom území uviesť na trh prípravky, na ktoré sa vzťahuje táto smernica za predpokladu, že sa na označeniach balení takýchto prípravkov použije ich úradný jazyk alebo jazyky. 6. Na účely tejto smernice sa považujú požiadavky na označovanie za splnené: a) v prípade, keď vonkajší obal obsahuje jeden alebo viac vnútorných obalov, ak je vonkajší obal označený v súlade s medzinárodnými pravidlami na prepravu nebezpečného tovaru a vnútorný obal alebo obaly sú označené v súlade s touto smernicou; b) v prípade jedného obalu: i) ak je takýto obal označený v súlade s medzinárodnými pravidlami na prepravu nebezpečného tovaru a v súlade s článkom 10 ods. 3 písm. a), b), c), e) a f) v prípade prípravkov klasifikovaných podľa článku 7, dodatočne platia ustanovenia článku 10 ods. 3 písm. d), vzťahujúce sa na príslušnú vlastnosť, ak táto nebola takto uvedená na označení; alebo ii) resp. v prípade konkrétnych druhov balení, ako sú prenosné oceľové fľaše na stlačený plyn, ak vyhovujú osobitným požiadavkám uvedeným v prílohe VI k smernici 67/548/EHS. V prípade, keď nebezpečné prípravky neopustia územie členského štátu, môže sa povoliť označenie, ktoré vyhovuje vnútroštátnym pravidlám namiesto použitia medzinárodných pravidiel pre prepravu nebezpečného tovaru. Článok 12 Výnimky z uplatňovania požiadaviek na označovanie a balenie 1. Články 9, 10 a 11 sa nevzťahujú na výbušniny uvádzané na trh, ktoré sa používajú ako trhavina alebo pyrotechnika. 2. V prípade určitých nebezpečných prípravkov v zmysle článkov 5, 6, alebo 7, ako je vymedzené v prílohe VII, ktoré vo forme, v akej sa uvádzajú na trh, nepredstavujú žiadne fyzikálno-chemické ohrozenie, ohrozenie zdravia alebo životného prostredia, články 9, 10 a 11 neplatia. 3. Členské štáty môžu tiež: a) povoliť, aby sa označovanie požadované článkom 10 uskutočnilo iným primeraným spôsobom na obaloch, ktoré sú príliš malé alebo inak nevhodné na označenie podľa článku 11 ods. 1 a 2; b) s výnimkou článkov 10 a 11 povoliť, aby bolo balenie nebezpečných prípravkov, ktoré sú klasifikované ako škodlivé, mimoriadne horľavé, veľmi horľavé, horľavé, dráždivé alebo oxidujúce, neoznačené, alebo aby bolo označené nejakým iným spôsobom v prípade, keď obsahujú také malé množstvo, že neexistuje dôvod na obavu pred žiadnym ohrozením osôb manipulujúcich s takýmito prípravkami alebo ohrozením iných osôb; c) s výnimkou článkov 10 a 11 v prípade prípravkov klasifikovaných podľa článku 7 povoliť, aby bolo balenie nebezpečných prípravkov neoznačené alebo bolo označené nejakým iným spôsobom v prípade, keď obsahuje také malé množstvo, že neexistuje dôvod na obavu pred žiadnym ohrozením životného prostredia; ê 1999/45/ES (prispôsobené) è1 1137/2008 čl. 1 a príloha bod 3.5.2 (prispôsobené) ð nový d) s výnimkou článkov 10 a 11 povoliť, aby bolo balenie nebezpečných prípravkov, ktoré nie sú uvedené v písmenách b) alebo c) neoznačené alebo bolo označené nejakým iným primeraným spôsobom v prípade, keď je obal príliš malý na označenie podľa článku 10 a 11 a neexistuje dôvod na obavu pred žiadnym ohrozením osôb manipulujúcich s takýmito prípravkami alebo ohrozením iných osôb. V prípadoch, kde sa uplatňuje tento odsek, sa nepovoľuje používanie iných výstražných symbolov nebezpečnosti, označení nebezpečenstva, označení špecifického rizika (R-viet) alebo označení pre bezpečné používanie (S-viet), ako je uvedené v tejto smernici. 4. Ak členský štát využije možnosti poskytované v odseku 3, ihneď o tom informuje Komisiu a členské štáty. è1 Komisia rozhodovať ð je splnomocnená prijať delegované právne akty v súlade s článkom 20 pre účely zmeny ï o opatreniach v rámci prílohy V ð na základe takejto informácie ï . Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 20a ods. 3. ç Článok 13 Predaj na diaľku Každá reklama na prípravok v zmysle tejto smernice, ktorá bez možnosti vidieť označenie takéhoto prípravku umožňuje účastníkovi širokej verejnosti uzavrieť zmluvu, Ö uvedie Õ druh alebo druhy nebezpečenstva uvedené na označení. Táto požiadavka sa nedotýka smernice Európskeho parlamentu a Rady 97/7/ES[31]. Článok 14 Utajenie chemických názvov V prípade, keď osoba zodpovedná za uvedenie prípravku na trh môže dokázať, že prezradenie chemickej identity látky, ktorá je klasifikovaná výlučne ako: – dráždivá, s výnimkou tých, ktoré sú označené ako R41 alebo dráždivé v kombinácii s jednou alebo viacerými vlastnosťami uvedenými v článku 10 ods. 3 písm. c bode iv), alebo – škodlivá alebo škodlivá v kombinácii s jednou alebo viacerými vlastnosťami uvedenými v článku 10 ods. 3 písm. c bode iv), ktoré predstavujú akútne smrteľné účinky jedine v prípade, keď ohrozuje dôverný charakter duševného vlastníctva, môže sa v súlade s ustanoveniami prílohy VI povoliť, aby sa takáto látka označila buď názvom, ktorý označuje najdôležitejšie funkčné chemické skupiny, alebo náhradným názvom. Tento postup sa nesmie uplatniť v prípade, keď sa na príslušnú látku vzťahuje hraničná hodnota Ö Únie Õ v prípade vystavenia. V prípade, keď si osoba zodpovedná za uvedenie prípravku na trh želá získať výhodu na základe uplatnenia ustanovení o utajení, požiada o utajenie zodpovedný orgán členského štátu, v ktorom sa prípravok po prvý raz uviedol na trh. Táto požiadavka sa predkladá v súlade s ustanoveniami prílohy VI a musí poskytovať informácie požadované vo formulári, ktorý je uvedený v časti A tejto prílohy. Príslušný orgán môže napriek tomu od osoby zodpovednej za uvedenie prípravku na trh požadovať ďalšie informácie, ak sa ukáže, že na prehodnotenie právoplatnosti žiadosti sú takéto informácie potrebné. Orgán členského štátu, ktorý získa žiadosť o utajenie, oznámi žiadateľovi svoje rozhodnutie. Osoba zodpovedná za uvedenie prípravku na trh pošle kópiu tohto rozhodnutia každému členskému štátu, v ktorom mieni tento prípravok predávať. Dôverné informácie, ktoré sa poskytli orgánom členského štátu alebo Komisii, Ö sú utajené Õ. ò nový Vo všetkých prípadoch takáto informácia: – môže byť predložená len orgánom alebo orgánmi oprávnenými za príjem informácií potrebných na hodnotenie predvídateľných rizík, či už bezprostredých alebo opozdených, ktoré látka môže predstavovať pre človeka a životné prostredie, a za preskúmanie ich súladu s požiadavkami tejto smernice, – môže však byť oznámená osobám priamo sa podieľajúcich na správnych alebo právnych postupoch zahrňujúcich sankcie, ktoré sú uvalené s cieľom kontroly látok uvedených na trh, a osobám, ktoré sa majú zúčastniť zákonodarných procesov alebo v nich majú byť vypočutí. ê 1999/45/ES Článok 15 Práva členských štátov týkajúce sa bezpečnosti pracovníkov Táto smernica neovplyvní právo členského štátu na stanovenie požiadaviek v súlade so zmluvou, ktoré považujú za potrebné na zabezpečenie ochrany pracovníkov pri práci s príslušnými prípravkami za predpokladu, že nespôsobia, že klasifikácia, balenie a označovanie nebezpečných prípravkov sa zmenia spôsobom, ktorý nie je ustanovený v tejto smernici. Článok 16 Orgány zodpovedné za príjem informácií týkajúcich sa zdravia Členské štáty ustanovia orgán alebo orgány zodpovedné za príjem informácií, vrátane chemického zloženia, týkajúcich sa uvádzaných prípravkov na trh, ktoré sa považujú za nebezpečné na základe ich vplyvu na zdravie alebo na základe ich fyzikálno-chemických účinkov. Členské štáty podniknú potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby ustanovené orgány poskytovali všetky nevyhnutné záruky na zabezpečenie dôvernosti získaných informácií. Takéto informácie sa môžu využiť len na základe lekárskej požiadavky na formulovanie preventívnych a liečebných opatrení, najmä v naliehavom prípade. Členské štáty zabezpečia, aby sa informácie nevyužívali na iné účely. Členské štáty zabezpečia, aby ustanovené orgány mali pre výkon úloh, za ktoré zodpovedajú, k dispozícii všetky informácie požadované od výrobcov alebo osôb zodpovedných za uvedenie prípravku na trh. ê 1999/45/ES (prispôsobené) Článok 17 Doložka o voľnom pohybe Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia stanovené v iných právnych predpisoch Ö Únie Õ, členské štáty nesmú zakázať, obmedziť alebo brániť uvádzanie prípravku na trh z dôvodu ich klasifikácie, balenia, Ö alebo Õ označovania, ak takýto prípravok spĺňa ustanovenia uvedené v tejto smernici. ê 1999/45/ES Článok 18 Doložka o ochrane 1. V prípade, keď má členský štát podrobné informácie, že prípravok, ktorý hoci spĺňa ustanovenia tejto smernice, predstavuje ohrozenie pre človeka alebo životné prostredie na podklade, na ktorý sa vzťahujú ustanovenia tejto smernice, môže dočasne zakázať uvedenie takýchto prípravkov na trh alebo ho môže podrobiť osobitným podmienkam platným na jeho území. Ihneď bude informovať Komisiu a ostatné členské štáty o takomto opatrení a poskytne dôvody, ktoré ho viedli k takémuto rozhodnutiu. 2. V prípade uvedenom v odseku 1 Komisia čím skôr informuje členské štáty. ê 1137/2008 čl. 1 a príloha, bod 3.5.3 ð nový 3. Komisia ð rozhodne prostredníctvom vykonávacích aktov. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú ï v súlade s regulačným postupom ð preskúmania ï uvedeným v článku 21 ods. 2. ê 1137/2008 čl. 1 a príloha, bod 3.5.4 (prispôsobené) ð nový Článok 19 Ö Prispôsobenie technickému pokroku Õ Komisia ð prijme delegované akty v súlade s článkom 20 na účel prispôsobenia ï Ö príloh I až VII Õ technickému pokroku. ò nový Článok 20 Výkon delegovania 1. Právomoc prijímať delegované akty sa Komisii udeľuje za podmienok stanovených v tomto článku. 2. Právomoc prijať delegované akty uvedené v sa Komisii udeľuje na dobu neurčitú od [dátum nadobudnutia účinnosti tejto smernice]. 3. Delegovanie právomoci uvedené v článku môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci v ňom uvedenej. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť. 4. Komisia oznamuje delegovaný akt Európskemu parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho prijatí. 5. Delegovaný akt prijatý podľa článku 10 ods. 4, článku 12 ods. 4 a článku 19 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o jeden mesiac. ê 1137/2008 čl. 1 a príloha, bod 3.5.5 (prispôsobené) ð nový Článok 21 Ö Výbor Õ 1. Komisii pomáha výbor ustanovený podľa článku 29 ods. 1 smernice 67/548/EHS. ð Týmto výborom sa rozumie výbor v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011. ï 2. Ak sa odkazuje na tento odsek, ð uplatní sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011. ï uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8. Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace. 3. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8. ò nový Článok 22 Zrušovacie ustanovenie Smernica 1999/45/ES, zmenená a doplnená aktmi uvedenými v prílohe VIII časti A, sa zrušuje bez vplyvu na povinnosti členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu tých smerníc do vnútroštátneho práva, ktoré sú uvedené v časti B prílohy VIII k zrušenej smernici a v časti B prílohy VIII k tejto smernici. Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na túto smernicu a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe IX. ê 1999/45/ES (prispôsobené) Článok 23 Nadobudnutie účinnosti Táto smernica nadobúda účinnosť Ö dvadsiatym dňom po jej uverejnení Õ v Úradnom vestníku Európskej únie. Článok 24 Adresáti Táto smernica je určená členským štátom. V Bruseli Za Európsky parlament Za Radu Predseda Predseda ê 1999/45/ES PRÍLOHA I METÓDY NA HODNOTENIE FYZIKÁLNO-CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ PRÍPRAVKOV V SÚLADE S ČLÁNKOM 5 ČASŤ A Výnimky z testovacích metód časti A prílohy nariadenia (ES) č. 440/2008 Pozri bod 2.2.5 prílohy VI k smernici 67/548/EHS. ČASŤ B Alternatívne kalkulačné metódy B.1. Iné ako plynné prípravky 1. Metóda na stanovenie oxidujúcich vlastností prípravkov obsahujúcich organické peroxidy. Pozri bod 2.2.2.1 prílohy VI k smernici 67/548/EHS. B.2. Plynné prípravky 1. Metóda na stanovenie oxidujúcich vlastností Pozri bod 9.1.1.2 prílohy VI k smernici 67/548/EHS. 2. Metóda na stanovenie horľavých vlastností Pozri bod 9.1.1.1 prílohy VI k smernici 67/548/EHS. _________________ ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. c) PRÍLOHA II METÓDY HODNOTENIA OHROZENIA ZDRAVIA PRÍPRAVKAMI V SÚLADE S ČLÁNKOM 6 Úvod Stanovenie sa musí vykonať pre všetky účinky na zdravie, ktoré zodpovedajú následkom na zdravie spôsobené látkami, ktoré sa nachádzajú v prípravku. Táto konvenčná metóda opísaná v časti A a B tejto prílohy je kalkulačnou metódou, ktorá sa vzťahuje na všetky prípravky a ktorá zohľadňuje všetky druhy ohrozenia zdravia spôsobené látkami nachádzajúcimi sa v prípravku. Na tento účel sa nebezpečné účinky na zdravie rozdeľujú do podskupín: 1. akútne letálne účinky; 2. život ohrozujúce ireverzibilné účinky po jednorazovom vystavení; 3. závažné účinky po opakovanom alebo dlhodobom vystavení; 4. žieravé účinky, dráždivé účinky; 5. senzibilizačné účinky; 6. karcinogénne účinky, mutagénne účinky, účinky poškodzujúce reprodukciu. Účinky na zdravie spôsobené prípravkom sa posúdia v súlade s článkom 6 ods. 1 písm. a) konvenčnou metódou opísanou v častiach A a B tejto prílohy za použitia koncentračných hraničných hodnôt: a) v prípade, keď sú pre nebezpečné látky uvedené è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç určené koncentračné hraničné hodnoty potrebné pre uplatnenie metódy na posúdenie opísanej v časti A tejto prílohy, musia sa tieto hraničné hodnoty použiť; b) v prípade, keď sa nebezpečné látky nenachádzajú è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç alebo sa nachádzajú bez uvedenia koncentračných hraničných hodnôt potrebných pre uplatnenie metódy na hodnotenie, ktorá je opísaná v časti A tejto prílohy, musia sa tieto hraničné hodnoty určiť v súlade s ustanoveniami v časti B tejto prílohy. Postup na klasifikáciu je stanovený v časti A tejto prílohy. Klasifikácia látky (látok) a výsledná klasifikácia prípravku sa vyjadruje: – buď výstražným symbolom nebezpečnosti a jedným alebo viacerými označeniami špecifického rizika (R-vetami), alebo – kategóriami (kategória 1, kategória 2 alebo kategória 3) tiež určených označení špecifického rizika (R-viet), ktoré vyjadrujú, že prípravky sú karcinogénne, mutagénne alebo škodlivé pre reprodukciu. Z tohto dôvodu je dôležité zvážiť, či sa uvedie okrem výstražného symbolu nebezpečnosti celé označenie špecifického rizika označujúce určité riziká, ktoré sú priradené každej látke, ktorá sa posudzuje. Systematické posúdenie všetkých nebezpečných následkov na zdravie je vyjadrené koncentračnými hraničnými hodnotami, ktoré sa vyjadrujú v hmotnostných percentách (hmotnosť/hmotnosť), okrem plynných prípravkov, ktoré sa vyjadrujú v objemových percentách (objem/objem) a je kombinované s klasifikáciou látky. V prípade, keď nie sú koncentračné hraničné hodnoty uvedené è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç, zohľadnia sa na použitie tejto konvenčnej kalkulačnej metódy koncentračné hraničné hodnoty uvedené v časti B tejto prílohy. ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) prvá zarážka ČASŤ A Postup hodnotenia ohrozenia zdravia Hodnotenie postupuje po jednotlivých krokoch takto: 1. Tieto prípravky sa klasifikujú ako veľmi jedovaté: 1.1. vzhľadom na ich akútne letálne účinky a priradený výstražný symbol nebezpečnosti „T+“, označenie nebezpečenstva „veľmi jedovatý“ a označenia špecifického rizika (R-vety) R26, R27 alebo R28: 1.1.1. prípravky obsahujúce jednu alebo viac látok klasifikovaných ako veľmi jedovaté, ktoré spôsobujú takéto účinky v jednotlivých koncentráciách, ktoré sú rovné alebo vyššie ako: a) koncentrácia špecifikovaná è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç pre posudzovanú látku alebo látky, alebo b) koncentrácia špecifikovaná v bode 1 časti B tejto prílohy (tabuľka 1 a 1a) v prípade, keď sa látka alebo látky neuvádzajú è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç, alebo sa uvádzajú bez koncentračných hraničných hodnôt; 1.1.2. prípravky obsahujúce viac ako jednu látku, klasifikované ako veľmi jedovaté v nižších jednotlivých koncentráciách, ako sú koncentračné hraničné hodnoty uvedené v bode 1.1.1 písm. a) alebo b), ak: kde: || || PT+ || = || hmotnostné alebo objemové percento každej veľmi jedovatej látky v prípravku, LT+ || = || hraničná hodnota špecifikovaná pre každú veľmi jedovatú látku vyjadrená ako objemové alebo hmotnostné percento; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) druhá zarážka 1.2. vzhľadom na ich neletálne ireverzibilné účinky po jednorazovom vystavení a priradený výstražný symbol nebezpečnosti „T+“, označenie nebezpečenstva „veľmi jedovatý“ a označenie špecifického rizika (R-vetou) R39/vystavenie. Prípravky obsahujúce aspoň jednu nebezpečnú látku, ktorá spôsobuje takéto účinky v jednotlivých koncentráciách, ktoré sú rovné alebo vyššie ako: a) koncentrácia špecifikovaná è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç pre posudzovanú látku alebo látky, alebo b) koncentrácia špecifikovaná v bode 2 časti B tejto prílohy (tabuľka 2 a 2a) v prípade, keď sa látka alebo látky neuvádzajú è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç, alebo sa uvádzajú bez koncentračných hraničných hodnôt. 2. Tieto prípravky sa klasifikujú ako jedovaté: 2.1. vzhľadom na ich akútne letálne účinky a priradený výstražný symbol nebezpečnosti „T“, označenie nebezpečenstva „jedovatý“ a označenie špecifického rizika R23, R24 alebo R25; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) tretia zarážka 2.1.1. prípravky obsahujúce jednu alebo viac látok klasifikovaných ako veľmi jedovaté alebo jedovaté, ktoré spôsobujú takéto účinky v jednotlivých koncentráciách, ktoré sú rovné alebo vyššie ako: a) koncentrácia špecifikovaná è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç pre posudzovanú látku alebo látky, alebo b) koncentrácia špecifikovaná v bode 1 časti B tejto prílohy (tabuľka 1 a 1a) v prípade, keď sa látka alebo látky neuvádzajú è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç, alebo sa uvádzajú bez koncentračných hraničných hodnôt; 2.1.2. prípravky obsahujúce viac ako jednu látku, ktoré sú klasifikované ako veľmi jedovaté alebo jedovaté v nižších jednotlivých koncentráciách, ako sú koncentračné hraničné hodnoty uvedené v bode 2.1.1 písm. a) alebo b), ak: kde: PT+ || = || hmotnostné alebo objemové percento každej veľmi jedovatej látky v prípravku, PT || = || hmotnostné alebo objemové percento každej jedovatej látky v prípravku, LT || = || hraničná hodnota špecifikovaná pre každú veľmi jedovatú alebo jedovatú látku vyjadrená ako objemové alebo hmotnostné percento; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) štvrtá zarážka 2.2. vzhľadom na ich neletálne ireverzibilné účinky po jednorazovom vystavení a priradený výstražný symbol nebezpečnosti „T“, označenie nebezpečenstva „jedovatý“ a označenie špecifického rizika R39/vystavenie. Prípravky obsahujúce aspoň jednu nebezpečnú látku klasifikovanú ako veľmi jedovatá alebo jedovatá, ktorá spôsobuje takéto účinky v jednotlivých koncentráciách, ktoré sú rovné alebo vyššie ako: a) koncentrácia špecifikovaná è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç pre posudzovanú látku alebo látky, alebo b) koncentrácia špecifikovaná v bode 2 časti B tejto prílohy (tabuľka 2 a 2a) v prípade, keď sa látka alebo látky neuvádzajú è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç, alebo sa uvádzajú bez koncentračných hraničných hodnôt; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) piata zarážka 2.3. vzhľadom na ich pretrvávajúce účinky a priradený výstražný symbol nebezpečnosti „T“, označenie nebezpečenstva „jedovatý“ a označenie špecifického rizika R48/vystavenie. Prípravky obsahujúce aspoň jednu nebezpečnú látku klasifikovanú ako veľmi jedovatá alebo jedovatá, ktorá spôsobuje takéto účinky v jednotlivých koncentráciách, ktoré sú rovné alebo vyššie ako: a) koncentrácia špecifikovaná è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç pre posudzovanú látku alebo látky, alebo b) koncentrácia špecifikovaná v bode 3 časti B tejto prílohy (tabuľka 3 a 3a) v prípade, keď sa látka alebo látky neuvádzajú è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç, alebo sa uvádzajú bez koncentračných hraničných hodnôt. 3. Tieto prípravky sa klasifikujú ako škodlivé: 3.1. vzhľadom na ich akútne letálne účinky a priradený výstražný symbol nebezpečnosti „Xn“, označenie nebezpečenstva „škodlivé“ a označenie špecifického rizika R20, R21 alebo R22; ê 1999/45/ES (prispôsobené) è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) šiesta zarážka 3.1.1. prípravky obsahujúce jednu alebo viac látok klasifikovaných ako veľmi jedovaté, jedovaté alebo škodlivé, ktoré spôsobujú takéto účinky v jednotlivých koncentráciách, ktoré sú rovné alebo vyššie ako: a) koncentrácia špecifikovaná è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç pre posudzovanú látku alebo látky, alebo b) koncentrácia špecifikovaná v bode 1 časti B tejto prílohy (tabuľka 1 a 1a) v prípade, keď sa látka alebo látky neuvádzajú è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç, alebo sa uvádzajú bez koncentračných hraničných hodnôt. 3.1.2. prípravky obsahujúce viac ako jednu látku, ktoré sú klasifikované ako veľmi jedovaté, jedovaté alebo škodlivé v nižších jednotlivých koncentráciách, ako sú koncentračné hraničné hodnoty uvedené v bode 3.1.1 písm. a) alebo b), ak: kde: PT+ || = || hmotnostné alebo objemové percento každej veľmi jedovatej látky v prípravku, PT || = || hmotnostné alebo objemové percento každej jedovatej látky v prípravku, PXn || = || hmotnostné alebo objemové percento každej škodlivej látky v prípravku, LXn || = || hraničná hodnota špecifikovaná pre každú veľmi jedovatú, jedovatú alebo škodlivú látku vyjadrená ako hmotnostné alebo objemové percento; 3.2. vzhľadom na ich akútne účinky na pľúca pri požití, priradený výstražný symbol nebezpečnosti „Xn“ a označenie nebezpečenstva ako „škodlivý“ a označenie špecifického rizika R65. Prípravky klasifikované ako škodlivé podľa kritérií ustanovených v bode 3.2.3 prílohy VI k smernici 67/548/EHS. Pri uplatnení konvenčnej metódy podľa bodu 3.1 Ö tejto časti Õ sa nezohľadní klasifikácia látky ako R65; ê 1999/45/ES è1 2001/60/ES čl. 1 bod 1 prvá zarážka 3.3. vzhľadom na ich neletálne ireverzibilné účinky po jednorazovom vystavení a priradený výstražný symbol nebezpečnosti „Xn“, označenie nebezpečenstva „škodlivé“ a označenie špecifického rizika è1 R68 ç/vystavenie. ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) siedma zarážka Prípravky obsahujúce aspoň jednu látku klasifikovanú ako veľmi jedovatá, jedovatá alebo škodlivá, ktorá spôsobuje takéto účinky v jednotlivých koncentráciách, ktoré sú rovné alebo vyššie ako: a) koncentrácia špecifikovaná è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç pre posudzovanú látku alebo látky, alebo b) koncentrácia špecifikovaná v bode 2 časti B tejto prílohy (tabuľka 2 a 2a) v prípade, keď sa látka alebo látky neuvádzajú è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç, alebo sa uvádzajú bez koncentračných hraničných hodnôt; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) ôsma zarážka 3.4. vzhľadom na ich závažné účinky po opakovanej alebo dlhodobom vystavení a priradený výstražný symbol nebezpečnosti „Xn“, označenie nebezpečenstva „škodlivé“ a označenie špecifického rizika R48/vystavenie. Prípravky obsahujúce aspoň jednu nebezpečnú látku klasifikovanú ako jedovatá alebo škodlivá, ktorá spôsobuje takéto účinky v jednotlivých koncentráciách, ktoré sú rovné alebo vyššie ako: a) koncentrácia špecifikovaná è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç pre posudzovanú látku alebo látky, alebo b) koncentrácia špecifikovaná v bode 3 časti B tejto prílohy (tabuľka 3 a 3a) v prípade, keď sa látka alebo látky neuvádzajú è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç, alebo sa uvádzajú bez koncentračných hraničných hodnôt. 4. Tieto prípravky sa klasifikujú ako žieravé: 4.1. a sú označené výstražným symbolom nebezpečnosti „C“, označením nebezpečenstva ako „žieravé“ a označením špecifického rizika R35; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) deviata zarážka 4.1.1. prípravky obsahujúce jednu alebo viac látok klasifikovaných ako žieravé, pre ktoré je stanovené označenie špecifického rizika R35 v jednotlivých koncentráciách, ktoré sú rovné alebo vyššie ako: a) koncentrácia špecifikovaná è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç pre posudzovanú látku alebo látky, alebo b) koncentrácia špecifikovaná v bode 4 časti B tejto prílohy (tabuľka 4 a 4a) v prípade, keď sa látka alebo látky neuvádzajú è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç, alebo sa uvádzajú bez koncentračných hraničných hodnôt; 4.1.2. prípravky obsahujúce jednu alebo viac látok klasifikovaných ako žieravé, pre ktoré je stanovené označenie špecifického rizika R35 v jednotlivých koncentráciách nižších, ako je hraničná hodnota stanovená v bode 4.1.1 písm. a) alebo b), ak: kde: || || PC, R35 || = || hmotnostné alebo objemové percento každej žieravej látky, ktorá je označená označením špecifického rizika R35 v prípravku, LC, R35 || = || hraničná hodnota pre žieravý účinok špecifikovaná pre každú žieravú látku, ktorá je označená označením špecifického rizika R35, vyjadrená ako hmotnostné alebo objemové percento; 4.2. a sú označené výstražným symbolom nebezpečnosti „C“, označením nebezpečenstva ako „žieravá“ a označením špecifického rizika R34; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) desiata zarážka 4.2.1. prípravky obsahujúce jednu alebo viac látok klasifikovaných ako žieravé, pre ktoré je stanovené označenie špecifického rizika R35 alebo R34 v jednotlivých koncentráciách, ktoré sú rovné alebo vyššie ako: a) koncentrácia špecifikovaná è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç pre posudzovanú látku alebo látky, alebo b) koncentrácia špecifikovaná v bode 4 časti B tejto prílohy (tabuľka 4 a 4a) v prípade, keď sa látka alebo látky neuvádzajú è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç, alebo sa uvádzajú bez koncentračných hraničných hodnôt; 4.2.2. prípravky obsahujúce jednu alebo viac látok klasifikovaných ako žieravé, pre ktoré je stanovené označenie špecifického rizika R35 alebo R34 v jednotlivých koncentráciách nižších, ako je hraničná hodnota stanovená v bode 4.2.1 písm. a) alebo b), ak: kde: || || PC,R35 || = || hmotnostné alebo objemové percento každej žieravej látky, ktorá je označená označením špecifického rizika R35 v prípravku, PC,R34 || = || hmotnostné alebo objemové percento každej žieravej látky, ktorá je označená označením špecifického rizika R34 v prípravku, LC,R34 || = || hraničná hodnota pre žieravý účinok špecifikovaná pre každú žieravú látku, ktorá je označená označením špecifického rizika R35 alebo R34, vyjadrená ako hmotnostné alebo objemové percento. 5. Tieto prípravky sa klasifikujú ako dráždivé: 5.1. ktoré môžu spôsobiť vážne poškodenie zraku a sú označené výstražným symbolom nebezpečnosti „Xi“, označením nebezpečenstva ako „dráždivé“ a označením špecifického rizika R41; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) jedenásta zarážka 5.1.1. prípravky obsahujúce jednu alebo viac látok klasifikovaných ako dráždivé, pre ktoré je stanovené označenie špecifického rizika R41 v jednotlivých koncentráciách, ktoré sú rovné alebo vyššie ako: a) koncentrácia špecifikovaná è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç pre posudzovanú látku alebo látky, alebo b) koncentrácia špecifikovaná v bode 4 časti B tejto prílohy (tabuľka 4 a 4a) v prípade, keď sa látka alebo látky neuvádzajú è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç, alebo sa uvádzajú bez koncentračných hraničných hodnôt; 5.1.2. prípravky obsahujúce jednu alebo viac látok klasifikovaných ako dráždivé, pre ktoré je stanovené označenie špecifického rizika R41, alebo sú klasifikované ako žieravé, pre ktoré sú stanovené označenia špecifického rizika R35 alebo R34 v jednotlivých koncentráciách nižších, ako je hraničná hodnota stanovená v bode 5.1.1 písm. a) alebo b), ak: kde: || || PC, R35 || = || hmotnostné alebo objemové percento každej žieravej látky, ktorá je označená označením špecifického rizika R35 v prípravku, PC, R34 || = || hmotnostné alebo objemové percento každej žieravej látky, ktorá je označená označením špecifického rizika R34 v prípravku, PXi, R41 || = || hmotnostné alebo objemové percento každej dráždivej látky, ktorá je označená označením špecifického rizika R41 v prípravku, LXi, R41 || = || je jednotlivá dráždivá hraničná hodnota R41 pre každú žieravú látku, ktorá je špecifikovaná označením špecifického rizika R35 alebo R34 alebo dráždivú látku, ktorá je špecifikovaná označením špecifického rizika R41, vyjadrená ako hmotnostné alebo objemové percento; 5.2. schopné spôsobiť vážne poškodenie zraku a označené výstražným symbolom nebezpečnosti „Xi“, označením nebezpečenstva ako „dráždivé“ a označením špecifického rizika R36; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) dvanásta zarážka 5.2.1. prípravky obsahujúce jednu alebo viac látok klasifikovaných ako žieravé, pre ktoré je stanovené označenie špecifického rizika R35 alebo R34 alebo ako dráždivé, pre ktoré je stanovené označenie špecifického rizika R41 alebo R36 v jednotlivých koncentráciách, ktoré sú rovné alebo vyššie ako: a) koncentrácia špecifikovaná è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç pre posudzovanú látku alebo látky, alebo b) koncentrácia špecifikovaná v bode 4 časti B tejto prílohy (tabuľka 4 a 4a) v prípade, keď sa látka alebo látky neuvádzajú è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç, alebo sa uvádzajú bez koncentračných hraničných hodnôt; 5.2.2. prípravky obsahujúce jednu alebo viac látok klasifikovaných ako dráždivé, pre ktoré je stanovené označenie špecifického rizika R41 alebo R36, alebo ako žieravé, pre ktoré je stanovené označenie špecifického rizika R35 alebo R34 v jednotlivých koncentráciách nižších, ako je hraničná hodnota stanovená v bode 5.2.1 písm. a) alebo b), ak: kde: || || PC, R35 || = || hmotnostné alebo objemové percento každej žieravej látky, ktorá je označená označením špecifického rizika R35 v prípravku, PC, R34 || = || hmotnostné alebo objemové percento každej žieravej látky, ktorá je označená označením špecifického rizika R34 v prípravku, Pxi, R41 || = || hmotnostné alebo objemové percento každej dráždivej látky, ktorá je označená označením špecifického rizika R41 v prípravku, Pxi, R36 || = || hmotnostné alebo objemové percento každej dráždivej látky, ktorá je označená označením špecifického rizika R36 v prípravku, LXi, R36 || = || je jednotlivá dráždivá hraničná hodnota pre každú žieravú látku, ktorá je špecifikovaná označením špecifického rizika R35 alebo R34 alebo dráždivú látku, ktorá je špecifikovaná označením špecifického rizika R41 alebo R36, vyjadrená ako hmotnostné alebo objemové percento; 5.3. dráždivé pre pokožku a označené výstražným symbolom nebezpečnosti „Xi“, označením nebezpečenstva ako „dráždivé“ a označením špecifického rizika R38; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) trinásta zarážka 5.3.1. prípravky obsahujúce jednu alebo viac látok klasifikovaných ako dráždivé, pre ktoré je stanovené označenie špecifického rizika R38 alebo žieravé, pre ktoré je stanovené označenie špecifického rizika R35 alebo R34 v jednotlivých koncentráciách, ktoré sú rovné alebo vyššie ako: a) koncentrácia špecifikovaná è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç pre posudzovanú látku alebo látky, alebo b) koncentrácia špecifikovaná v bode 4 časti B tejto prílohy (tabuľka 4 a 4a) v prípade, keď látka alebo látky sa neuvádzajú è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç, alebo sa uvádzajú bez koncentračných hraničných hodnôt; 5.3.2. prípravky obsahujúce jednu alebo viac látok klasifikovaných ako dráždivé, pre ktoré je stanovené označenie špecifického rizika R38, alebo sú klasifikované ako žieravé, pre ktoré sú stanovené označenia špecifického rizika R35 alebo R34 v jednotlivých koncentráciách nižších, ako je hraničná hodnota stanovená v bode 5.3.1 písm. a) alebo b), ak: kde: || || PC, R35 || = || hmotnostné alebo objemové percento každej žieravej látky, ktorá je označená označením špecifického rizika R35 v prípravku, PC, R34 || = || hmotnostné alebo objemové percento každej žieravej látky, ktorá je označená označením špecifického rizika R34 v prípravku, PXi, R38 || = || hmotnostné alebo objemové percento každej dráždivej látky, ktorá je označená označením špecifického rizika R38 v prípravku, LXi, R38 || = || je jednotlivá dráždivá hraničná hodnota pre každú žieravú látku, ktorá je špecifikovaná označením špecifického rizika R35 alebo R34 alebo dráždivú látku, ktorá je špecifikovaná označením špecifického rizika R38, vyjadrená ako hmotnostné alebo objemové percento; 5.4. dráždivé pre dýchacie ústrojenstvo a označená výstražným symbolom nebezpečnosti „Xi“, označením nebezpečenstva ako „dráždivé“ a označením špecifického rizika R37; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) štrnásta zarážka 5.4.1. prípravky obsahujúce jednu alebo viac látok klasifikovaných ako dráždivé, pre ktoré je stanovené označenie špecifického rizika R37 v jednotlivých koncentráciách, ktoré sú rovné alebo vyššie ako: a) koncentrácia špecifikovaná è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç pre posudzovanú látku alebo látky, alebo b) koncentrácia špecifikovaná v bode 4 časti B tejto prílohy (tabuľka 4 a 4a) v prípade, keď sa látka alebo látky neuvádzajú è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç, alebo sa uvádzajú bez koncentračných hraničných hodnôt; 5.4.2. prípravky obsahujúce jednu alebo viac látok klasifikovaných ako dráždivé, pre ktoré je stanovené označenie špecifického rizika R37 v jednotlivých koncentráciách nižších, ako je hraničná hodnota stanovená v bode 5.4.1 písm. a) alebo b), ak: kde: || || PXi, R37 || = || hmotnostné alebo objemové percento každej dráždivej látky, ktorá je označená označením špecifického rizika R37 v prípravku, LXi, R37 || = || hraničná hodnota dráždivosti špecifikovaná pre každú dráždivú látku, ktorá je špecifikovaná označením špecifického rizika R37, vyjadrená ako hmotnostné alebo objemové percento; 5.4.3. plynné prípravky obsahujúce viac ako jednu látku, ktoré sú klasifikované ako dráždivé, pre ktoré je stanovené označenie špecifického rizika R37, alebo ako žieravé, pre ktoré je stanovené označenie špecifického rizika R35 alebo R34 v jednotlivých koncentráciách nižších, ako je hraničná hodnota stanovená v bode 5.4.1 písm. a) alebo b), ak: kde: || || PC, R35 || = || hmotnostné alebo objemové percento každej žieravej látky, ktorá je označená označením špecifického rizika R35 v prípravku, PC, R34 || = || hmotnostné alebo objemové percento každej žieravej látky, ktorá je označená označením špecifického rizika R34 v prípravku, PXi, R37 || = || hmotnostné alebo objemové percento každej dráždivej látky, ktorá je označená označením špecifického rizika R37 v prípravku, LXi, R37 || = || je jednotlivá dráždivá hraničná hodnota pre každú plynnú žieravú látku, ktorá je špecifikovaná označením špecifického rizika R35 alebo R34, alebo plynnú dráždivú látku, ktorá je špecifikovaná označením špecifického rizika R37, vyjadrená ako hmotnostné alebo objemové percento. 6. Tieto prípravky sa klasifikujú ako senzibilizujúce: ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) pätnásta zarážka 6.1. pri kontakte s pokožkou a označení výstražným symbolom nebezpečnosti „Xi“, označením nebezpečenstva ako „dráždivé“ a označením špecifického rizika R43. Prípravky obsahujúce jednu alebo viac látok klasifikovaných ako senzibilizujúce, pre ktoré je stanovené označenie špecifického rizika R43, ktoré spôsobujú takéto účinky v jednotlivých koncentráciách, ktoré sú rovné alebo vyššie ako: a) koncentrácia špecifikovaná è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç pre posudzovanú látku alebo látky, alebo b) koncentrácia špecifikovaná v bode 5 časti B tejto prílohy (tabuľka 5 a 5a) v prípade, keď sa látka alebo látky neuvádzajú è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç, alebo sa uvádzajú bez koncentračných hraničných hodnôt; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) šestnásta zarážka 6.2. pri vdychovaní a označení výstražným symbolom nebezpečnosti „Xn“, označením nebezpečenstva ako „škodlivé“ a označením špecifického rizika R42. Prípravky obsahujúce aspoň jednu látku klasifikovanú ako senzibilizujúca, pre ktorú je stanovené označenie špecifického rizika R42, ktorá spôsobuje takéto účinky v jednotlivých koncentráciách, ktoré sú rovné alebo vyššie ako: a) koncentrácia špecifikovaná è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç pre posudzovanú látku alebo látky, alebo b) koncentrácia špecifikovaná v bode 5 časti B tejto prílohy (tabuľka 5 a 5a) v prípade, keď sa látka alebo látky neuvádzajú è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç, alebo sa uvádzajú bez koncentračných hraničných hodnôt. 7. Tieto prípravky sa klasifikujú ako karcinogénne: ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) sedemnásta zarážka 7.1. tie, ktoré sú zaradené v kategórii 1 alebo 2, sú označené výstražným symbolom nebezpečnosti „T“, a označením špecifického rizika R45 alebo R49. Prípravky obsahujúce aspoň jednu látku spôsobujúcu takéto účinky, klasifikovanú ako karcinogénna, pre ktorú sú stanovené označenia špecifického rizika R45 alebo R49, ktoré označujú karcinogénne látky v kategórii 1 a kategórii 2 v jednotlivých koncentráciách, ktoré sú rovné alebo vyššie ako: a) koncentrácia špecifikovaná è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç pre posudzovanú látku alebo látky, alebo b) koncentrácia špecifikovaná v bode 6 časti B tejto prílohy (tabuľka 6 a 6a) v prípade, keď sa látka alebo látky neuvádzajú è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç, alebo sa uvádzajú bez koncentračných hraničných hodnôt; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) osemnásta zarážka 7.2. tie, ktoré sú zaradené v kategórii 3, sú označené výstražným symbolom nebezpečnosti „Xn“, a označením špecifického rizika R40. Prípravky obsahujúce aspoň jednu látku spôsobujúcu takéto účinky, klasifikovanú ako karcinogénna, pre ktorú je stanovené označenie špecifického rizika R40, ktorý označuje karcinogénne látky v kategórii 3 v jednotlivých koncentráciách, ktoré sú rovné alebo vyššie ako: a) koncentrácia špecifikovaná è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç pre posudzovanú látku alebo látky, alebo b) koncentrácia špecifikovaná v bode 6 časti B tejto prílohy (tabuľka 6 a 6a) v prípade, keď sa látka alebo látky neuvádzajú è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç, alebo sa uvádzajú bez koncentračných hraničných hodnôt. 8. Tieto prípravky sa klasifikujú ako mutagénne: ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) devätnásta zarážka 8.1. tie, ktoré sú zaradené v kategórii 1 alebo 2, sú označené výstražným symbolom nebezpečnosti „T“, a označením špecifického rizika R46. Prípravky obsahujúce aspoň jednu látku spôsobujúcu takéto účinky, klasifikovanú ako mutagénna, pre ktorú je stanovené označenie špecifického rizika R46, ktorý označuje mutagénne látky v kategórii 1 a kategórii 2 v jednotlivých koncentráciách, ktoré sú rovné alebo vyššie ako: a) koncentrácia špecifikovaná è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç pre posudzovanú látku alebo látky, alebo b) koncentrácia špecifikovaná v bode 6 časti B tejto prílohy (tabuľka 6 a 6a) v prípade, keď sa látka alebo látky neuvádzajú è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç, alebo sa uvádzajú bez koncentračných hraničných hodnôt; ê 1999/45/ES è1 2001/60/ES čl. 1 bod 1 druhá zarážka 8.2. tie, ktoré sú zaradené v kategórii 3, sú označené výstražným symbolom nebezpečnosti „Xn“, a označením špecifického rizika è1 R68 ç. Prípravky obsahujúce aspoň jednu látku spôsobujúcu takéto účinky, klasifikovanú ako mutagénna, pre ktorú je stanovené označenie špecifického rizika è1 R68 ç, ktorý označuje mutagénne látky v kategórii 3 v jednotlivých koncentráciách, ktoré sú rovné alebo vyššie ako: ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) dvadsiata zarážka a) koncentrácia špecifikovaná è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç pre posudzovanú látku alebo látky, alebo b) koncentrácia špecifikovaná v bode 6 časti B tejto prílohy (tabuľka 6 a 6a) v prípade, keď sa látka alebo látky neuvádzajú è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç, alebo sa uvádzajú bez koncentračných hraničných hodnôt. 9. Tieto prípravky sa klasifikujú ako poškodzujúce reprodukciu: ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) dvadsiataprvá zarážka 9.1. tie, ktoré sú zaradené v kategórii 1 alebo 2, sú označené výstražným symbolom nebezpečnosti „T“, a označením špecifického rizika R60 (plodnosť). Prípravky obsahujúce aspoň jednu látku spôsobujúcu takéto účinky, klasifikovanú ako poškodzujúca reprodukciu, pre ktorú je stanovené označenie špecifického rizika R60, ktorý označuje látky poškodzujúce reprodukciu v kategórii 1 a kategórii 2 v jednotlivých koncentráciách, ktoré sú rovné alebo vyššie ako: a) koncentrácia špecifikovaná è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç pre posudzovanú látku alebo látky, alebo b) koncentrácia špecifikovaná v bode 6 časti B tejto prílohy (tabuľka 6 a 6a) v prípade, keď sa látka alebo látky neuvádzajú è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç, alebo sa uvádzajú bez koncentračných hraničných hodnôt; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) dvadsiatadruhá zarážka 9.2. tie, ktoré sú zaradené v kategórii 3, ktoré sú označené výstražným symbolom nebezpečnosti „Xn“, a označením špecifického rizika R62 (plodnosť). Prípravky obsahujúce aspoň jednu látku spôsobujúcu takéto účinky, klasifikovanú ako poškodzujúcu reprodukciu, pre ktorú je stanovené označenie špecifického rizika R62, ktorý označuje látky poškodzujúce reprodukciu v kategórii 3 v jednotlivých koncentráciách, ktoré sú rovné alebo vyššie ako: a) koncentrácia špecifikovaná è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç pre posudzovanú látku alebo látky, alebo b) koncentrácia špecifikovaná v bode 6 časti B tejto prílohy (tabuľka 6 a 6a) v prípade, keď sa látka alebo látky neuvádzajú è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç, alebo sa uvádzajú bez koncentračných hraničných hodnôt; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) dvadsiatatretia zarážka 9.3. tie, ktoré sú zaradené v kategórii 1 alebo 2, sú označené výstražným symbolom nebezpečnosti „T“, a označením špecifického rizika R61 (vývoj). Prípravky obsahujúce aspoň jednu látku spôsobujúcu takéto účinky, klasifikovanú ako poškodzujúcu reprodukciu, pre ktorú je stanovené označenie špecifického rizika R61, ktorý označuje látky poškodzujúce reprodukciu v kategórii 1 a 2 v jednotlivých koncentráciách, ktoré sú rovné alebo vyššie ako: a) koncentrácia špecifikovaná è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç pre posudzovanú látku alebo látky, alebo b) koncentrácia špecifikovaná v bode 6 časti B tejto prílohy (tabuľka 6 a 6a) v prípade, keď sa látka alebo látky neuvádzajú è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç, sa uvádzajú bez koncentračných hraničných hodnôt;alebo ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) dvadsiataštvrtá zarážka 9.4. tie, ktoré sú zaradené v kategórii 3, sú označené výstražným symbolom nebezpečnosti „Xn“, a označením špecifického rizika R63 (vývoj). Prípravky obsahujúce aspoň jednu látku spôsobujúcu takéto účinky, klasifikovanú ako poškodzujúcu reprodukciu, pre ktorú je stanovené označenie špecifického rizika R63, ktorý označuje látky poškodzujúce reprodukciu v kategórii 3 v jednotlivých koncentráciách, ktoré sú rovné alebo vyššie ako: a) koncentrácia špecifikovaná è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç pre posudzovanú látku alebo látky, alebo b) koncentrácia špecifikovaná v bode 6 časti B tejto prílohy (tabuľka 6 a 6a) v prípade, keď sa látka alebo látky neuvádzajú è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç, alebo sa uvádzajú bez koncentračných hraničných hodnôt. ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. e) (prispôsobené) ČASŤ B Koncentračné hraničné hodnoty pre hodnotenie ohrozenia zdravia Prvá tabuľka (tabuľka 1 až 6) stanovuje koncentračné hraničné hodnoty (vyjadrené ako hmotnostné percento) pre každý následok na zdravie, ktoré je nutné používať pre iné ako plynné prípravky a druhá tabuľka (tabuľka 1a až 6a) stanovuje koncentračné hraničné hodnoty (vyjadrené ako objemové percento), ktoré je nutné používať pre plynné prípravky. Tieto koncentračné hraničné hodnoty sa používajú bez uvádzania koncentračných hraničných hodnôt pre posudzovanú látku è1 v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ç. 1. Akútne letálne účinky 1.1. Iné ako plynné prípravky Koncentračné hraničné hodnoty uvedené v tabuľke 1, vyjadrené v hmotnostných percentách, určujú klasifikáciu prípravku vo vzťahu k jednotlivej koncentrácii uvedeného prípravku (prípravkov), ktorého klasifikácia je tiež vyjadrená. Tabuľka 1 Klasifikácia látky || Klasifikácia prípravku T+ || T || Xn T+ s R26, R27, R28 || koncentrácia ≥ 7 % || 1 % ≤ koncentrácia < 7 % || 0,1 % ≤ koncentrácia < 1 % T s R23, R24, R25 || || koncentrácia ≥ 25 % || 3 % ≤ koncentrácia < 25 % Xn s R20, R21, R22 || || || koncentrácia ≥ 25 % Označenie špecifického rizika (R-vety) označujúce ohrozenie sa pripisuje prípravku na základe týchto kritérií: – na označení sa nachádza jeden alebo viac z vyššie uvedených označení špecifického rizika (R-viet) na základe použitej klasifikácie, – vo všeobecnosti sa používajú tie vybrané označenia špecifického rizika (R-vety) pre prípravok (prípravky), prítomné v koncentrácii, ktorá poskytuje prísnejšiu klasifikáciu. 1.2. Plynné prípravky Koncentračné hraničné hodnoty vyjadrené v objemových percentách v tabuľke 1a určujú klasifikáciu plynných prípravkov vo vzťahu k jednotlivej koncentrácii uvedeného plynu (plynov), ktorého klasifikácia je tiež vyjadrená. Tabuľka 1a Klasifikácia látky (plyn) || Klasifikácia plynných prípravkov T+ || T || Xn T+ s R26, R27, R28 || koncentrácia ≥ 1 % || 0,2 % ≤ koncentrácia < 1 % || 0,02 % ≤ koncentrácia < 0,2 % T s R23, R24, R25 || || koncentrácia ≥ 5 % || 0,5 % ≤ koncentrácia < 5 % Xn s R20, R21, R22 || || || koncentrácia ≥ 5 % Označenia špecifického rizika (R-vety) označujúce ohrozenie sa pripisuje prípravku na základe týchto kritérií: – na označení sa nachádza jeden alebo viac z vyššie uvedených označení špecifického rizika (R-viet) na základe použitej klasifikácie, – vo všeobecnosti sa používajú tie vybrané označenia špecifického rizika (R-vety) pre prípravok (prípravky), prítomné v koncentrácii, ktorá poskytuje prísnejšiu klasifikáciu. ê 1999/45/ES è1 2001/60/ES čl. 1 bod 2 prvá zarážka è2 2001/60/ES čl. 1 bod 2 druhá zarážka 2. Neletálne ireverzibilné účinky po jednorazovom vystavení 2.1. Iné ako plynné prípravky Pre látky, ktoré spôsobujú ireverzibilné účinky bez letálnych následkov po jednorazovom vystavení (R39/vystavenie, è1 R68 ç/vystavenie) jednotlivé koncentračné hraničné hodnoty vyjadrené v objemových percentách v tabuľke 2 určujú, v prípade potreby, klasifikáciu prípravku. Tabuľka 2 Klasifikácia látky || Klasifikácia prípravku T+ || T || Xn T+ s R39/vystavenie || koncentrácia ≥ 10 % R39(*)povinné || 1 % ≤ koncentrácia < 10 % R39(*)povinné || 0,1 % ≤ koncentrácia < 1 % è1 R68 ç (*)povinné T s R39/vystavenie || || koncentrácia ≥ 10 % R39(*)povinné || 1 % ≤ koncentrácia < 10 % è1 R68 ç (*)povinné Xn s è1 R68 ç/vystave-nie || || || koncentrácia ≥ 10 % è1 R68 ç (*)povinné (*) S cieľom označiť vystavenie je potrebné použiť kombináciu označení špecifického rizika (R-viet) uvedených v bodoch 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 príručky o označovaní (príloha VI k smernici 67/548/EHS). 2.2. Plynné prípravky Pre plyny, ktoré spôsobujú ireverzibilné účinky bez letálnych následkov po jednorazovom vystavení (R39/vystavenie, è2 R68 ç/vystavenie), jednotlivé koncentračné hraničné hodnoty vyjadrené v objemových percentách v tabuľke 2a určujú, v prípade potreby, klasifikáciu prípravku. Tabuľka 2a Klasifikácia látky (plynu) || Klasifikácia plynného prípravku T+ || T || Xn T+ s R39/vystavenie || koncentrácia ≥ 1 % R39(*) povinné || 0,2 % ≤ koncentrácia < 1 % R39(*) povinné || 0,02 % ≤ koncentrácia < 0,2 % è2 R68 ç (*) povinné T s R39/vystavenie || || koncentrácia ≥ 5 % R39(*) povinné || 0,5 % ≤ koncentrácia < 5 % è2 R68 ç (*) povinné Xn s è2 R68 ç/vys-tavenie || || || koncentrácia ≥ 5 % è2 R68 ç (*) povinné (*) S cieľom označiť vystavenie je potrebné použiť kombináciu označení špecifického rizika (R-viet) uvedených v bodoch 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 príručky o označovaní (príloha VI k smernici 67/548/EHS). 3. Závažné účinky po opakovanom alebo dlhodobom vystavení 3.1. Iné ako plynné prípravky Pre látky, ktoré spôsobujú závažné účinky po opakovanej alebo dlhodobom vystavení (R48/vystavenie), jednotlivé koncentračné hraničné hodnoty vyjadrené v objemových percentách v tabuľke 3 určujú, v prípade potreby, klasifikáciu prípravku. Tabuľka 3 Klasifikácia látky || Klasifikácia prípravku T || Xn T s R48/vystavenie || koncentrácia ≥ 10 % R48(*) povinné || 1 % ≤ koncentrácia < 10 % R48(*) povinné Xn s R48/vystavenie || || koncentrácia ≥ 10 % R48(*) povinné (*) S cieľom označiť vystavenie je potrebné použiť kombináciu označení špecifického rizika (R-viet) uvedených v bodoch 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 príručky o označovaní (príloha VI k smernici 67/548/EHS). 3.2. Plynné prípravky Pre plyny, ktoré spôsobujú závažné účinky po opakovanom alebo dlhodobom vystavení (R48/vystavenie) jednotlivé koncentračné hraničné hodnoty vyjadrené v objemových percentách v tabuľke 3a A určujú, v prípade potreby, klasifikáciu prípravku. Tabuľka 3a Klasifikácia látky