/* KOM/2010/0585 v konečnom znení */ SPRÁVA KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU A RADE o klonovaní zvierat na potravinársku výrobu





[pic] | EURÓPSKA KOMISIA | Brusel, 19.10.2010 KOM(2010) 585 v konečnom znení SPRÁVA KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU A RADE o klonovaní zvierat na potravinársku výrobu SPRÁVA KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU A RADE o klonovaní zvierat na potravinársku výrobu OBSAH 1. ÚVOD 2 2. OTÁZKY TÝKAJÚCE SA DOBRÉHO ZDRAVOTNÉHO STAVU ZVIERAT 4 3. ETICKÉ OTÁZKY 5 4. SITUÁCIA V čLENSKÝCH šTÁTOCH 6 5. SITUÁCIA V TRETÍCH KRAJINÁCH 7 6. VEREJNÁ MIENKA A NÁZORY ZAINTERESOVANÝCH STRÁN 8 7. OBCHODNÉ ZÁLEžITOSTI 9 8. PRÁVNE ASPEKTY, KTORÉ TREBA ZOHľADNIť V MANAžMENTE RIZÍK 11 9. MOŽNOSTI 12 10. ZÁVERY 14 ÚVOD Táto správa obsahuje posúdenie technológie klonovania vo vzťahu k výrobe potravín. Jej cieľom je preskúmať príslušné aspekty súvisiace s klonovaním vo vzťahu k súčasným právnym predpisom. Klonovanie[1] je relatívne novou technikou rozmnožovania, ktorý umožňuje nepohlavné rozmnožovanie zvierat a ktorý vykazuje dobrú produktivitu, nízky výskyt chorôb a schopnosť prispôsobiť sa výrobnému prostrediu. Rozsah správy je obmedzený na zvieratá chované na účely výroby potravín. Získané zviera (klon) je takmer presnou genetickou kópiou pôvodného zvieraťa. Ako v prípade iných techník rozmnožovania, aj v tomto prípade je dôležité vykonať posúdenie rizika v kľúčových aspektoch tak, aby bolo možné riešiť možné riziká v súvislosti s bezpečnosťou potravín a zdravím a dobrými životnými podmienkami zvierat. V tejto správe sa skúmajú aj ďalšie aspekty, ako etický rozmer, vplyv na obchod a práva spotrebiteľa na informácie o postupe výroby. V stanovisku Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) prijatom 15. júla 2008[2] sú uvedené ťažkosti v súvislosti s posudzovaním rizika klonovania z dôvodu obmedzeného množstva dostupných štúdií. Je potrebné poznamenať, že v prípade značnej časti klonov sa zaznamenal negatívny dosah na zdravie a životné podmienky zvierat, ktorý bol často veľký a so smrteľnými následkami. V stanovisku sa neuvádzajú žiadne zistenia rozdielov medzi bezpečnosťou potravín v prípade mäsa a mlieka klonov a ich potomkov v porovnaní s tradične chovanými zvieratami. V stanovisku sa nehodnotí dosah na životné prostredie, ale pripúšťa sa v ňom, že údaje, ktoré sú v súvislosti s touto témou k dispozícii, sú obmedzené. Dňa 26. júna 2009 úrad EFSA uverejnil vyhlásenie o ďalšom odporúčaní využívania klonovania zvierat[3]. V tomto vyhlásení sa potvrdila platnosť záverov a odporúčaní stanoviska EFSA z roku 2008 a doplnila sa v nej informácia, že hlavným zdrojom negatívnych účinkov, ktoré môžu postihovať klony a ktorých výsledkom môžu byť rozvojové anomálie, je „epigenetická dysregulácia“[4]. Za jeden z dôvodov, prečo má táto metóda nízku mieru úspešnosti, sa považuje nedostatočný vývoj placenty po klonovaní. Negatívne účinky sa však u rôznych druhov líšia. Syndróm veľkého mláďaťa (large offspring syndrome – LOS) napríklad postihuje hovädzí dobytok, ale nie ošípané. Dôsledkom tohto stavu môže byť ťažký pôrod a zdravotné problémy náhradných matiek a prípady narodenia mŕtveho plodu. Žiadny z týchto javov však nepostihuje potomkov klonov, ktoré sa narodia na základe tradičných metód rozmnožovania. Vo vyhlásení EFSA z roku 2009 sa tiež uvádza, že ak by sa zlepšila miera úspešnosti epigenetického preprogramovania, pravdepodobne by nastalo zníženie výskytu patológií a úmrtnosti. Japonské výskumné inštitúty sa zaoberajú výskumom klonovania zvierat od roku 1998. Žijúce klony a ich potomkovia sú zdrojom dôležitých údajov, na základe ktorých je možná analýza zdravotného stavu a životných podmienok uvedených zvierat. V období od júla 1998 do septembra 2009 sa v Japonsku narodilo 575 klonov hovädzieho dobytka, z ktorých 55 % uhynulo krátko po pôrode[5]. V máji 2010 Komisia požiadala úrad EFSA o ďalšiu aktualizáciu informácií vedeckého posúdenia klonovania. Vo vyhlásení EFSA zo septembra 2010 sa uvádza: „Klon má ako genetická kópia svojho bunkového darcu podobný potenciál úžitkových vlastností. Je potrebné zdôrazniť, že v rámci súčasných výberových postupov sa okrem kvantitatívnych/kvalitatívnych vlastností zvieracích produktov zohľadňujú ďalšie relevantné parametre, medzi ktoré patrí odolnosť voči bežným patológiám (napr. mastitíde, iným infekčným a parazitickým chorobám), plodnosť, psychický stav a ďalšie parametre, ktoré súvisia s celkovým dobrým zdravotným stavom zvieraťa. Vyšľachtenie takýchto komplexných vlastností na základe využitia tradičných výberových postupov je časovo náročné, môže byť zložité a úspech nie je zaručený. Klonovanie by pomohlo rýchlejšie riešiť tieto dôležité otázky.“ Na tému genetickej diverzity sa vo vyhlásení uvádza: „Častým argumentom je, že klonovaním sa zníži genetická diverzita. Klonovanie by však pri správnom využívaní s uplatňovaním vhodných postupov riadenia nemalo negatívne ovplyvniť genetickú diverzitu domácich zvierat.“ OTÁZKY TÝKAJÚCE SA DOBRÉHO ZDRAVOTNÉHO STAVU ZVIERAT Stanovisko EFSA, ktoré je k dispozícii, spája problémy týkajúce sa dobrého zdravotného stavu zvierat so súčasným stavom uplatňovania techniky klonovania. Klonovanie je v súvislosti s dobrými životnými podmienkami zvierat veľmi problematické, čo súvisí už priamo s jeho využívaním aj s možným zhoršením problémov v dôsledku selektívneho kríženia. V prvom rade je treba spomenúť, ako zdôrazňuje EFSA, že veľká väčšina klonovaných embryí sa nevyvinie načas, a značná časť embryí vyvinutých načas zahynie počas pôrodu alebo krátko po ňom, alebo počas nasledujúcich dní a týždňov: dôvodom je srdcovocievne zlyhanie, dýchacie problémy, zlyhanie pečene alebo obličiek, nedostatok imunity alebo muskuloskeletálne anomálie. EFSA osobitne zdôrazňuje, že: „ miera úmrtnosti klonov je značne vyššia ako v prípade zvierat, ktoré pochádzajú zo sexuálneho rozmnožovania .“ Na základe údajov, ktoré sú k dispozícii, je všeobecná miera úspešnosti postupu klonovania (meraná ako percentuálny podiel narodených živých klonov k počtu prenesených embryí) v prípade hovädzieho dobytka menej ako 10 % a v prípade ošípaných medzi 5 a 17 %. Štúdie vykonané v neeurópskych krajinách preukázali, že miera prežitia potomkov klonov sa výrazne nelíši od miery prežitia zvierat pochádzajúcich z tradičného rozmnožovania (okolo 85 %). Úrad EFSA tiež vo svojom stanovisku zdôraznil dôležité otázky týkajúce sa dobrých životných podmienok náhradných matiek v prípade hovädzieho dobytka, u ktorých sa vyskytujú neskoré potraty, ťažké pôrody (dystocia) a prípady veľkých mláďat. Ďalšie problémy týkajúce sa dobrých životných podmienok zvierat súvisia so skutočnosťou, že narodené klony môžu mať nadmernú veľkosť a s tým súvisiace rôzne zdravotné problémy označované termínom „syndróm veľkého mláďaťa“. Tento problém sa bežne vyskytuje v prípade klonov hovädzieho dobytka a oviec, ale nie ošípaných. Je potrebné poznamenať, že niektoré odchýlky sa môžu prejaviť až neskôr v živote. Popredný vedec v oblasti klonovania vo svojom článku pre časopis OIE Revue Scientifique et Technique zdôraznil, že vývoj muskoskeletálnych problémov, ako je chronická krívačka a značne skrátené svaly ohýbačov svalov v prípade týchto vysoko produktívnych zvierat „zdôrazňuje skutočnosť, že akékoľvek základné nedostatky klonovaných zvierat sa nemusia naplno prejaviť, pokiaľ zvieratá nie sú určitým spôsobom vystavené stresu.“ [6] Aby bolo možné správne posúdiť dosah klonovania na dobré životné podmienky hospodárskych zvierat, je dôležité zvážiť spôsoby, akými sa bude klonovanie využívať v sektore chovu dobytka. Zatiaľ čo klonovanie najrýchlejšie rastúcich zvierat a najúžitkovejších zvierat môže viesť k vyššiemu výskytu uvedených zdravotných problémov zvierat a problémov v súvislosti s ich životnými podmienkami, klonovanie zvierat pochádzajúcich z tradičného chovu, ktoré sú odolné voči určitým ochoreniam alebo ktoré sa môžu ľahko prispôsobiť náročným environmentálnym podmienkam, môže byť z hľadiska dobrých životných podmienok zvierat prínosom. ETICKÉ OTÁZKY V januári 2008 uverejnila Európska skupina pre etiku vo vede a nových technológiách (The European Group on Ethics in Science and New Technologies, EGE) správu o etických aspektoch klonovania zvierat na výrobu potravín[7]. EGE vyjadrila pochybnosti o etickom odôvodnení klonovania zvierat na výrobu potravín „vzhľadom na súčasnú mieru ťažkostí a zdravotných problémov náhradných matiek a zvieracích klonov“ . EGE tiež vo svojej správe dospela k záveru, že otázka etického odôvodnenia týkajúceho sa potomkov klonov bola otvorená pre ďalší vedecký výskum a že EGE „nevidí presvedčivé argumenty na odôvodnenie výroby potravín z klonov a ich potomkov“ . Hlavná etická otázka, ktorú vytýčila EGE, sa týka morálneho postavenia, aké ľudia zvieratám pripisujú. Postoj spoločnosti k tejto otázke sa dá vo všeobecnosti rozdeliť do týchto dvoch kategórií: zvieratá sú chápané buď výhradne ako vlastníctvo ich majiteľov, ktorým sú k dispozícii na akékoľvek účely, ktoré uznajú za vhodné, alebo sa im do rôznej miery prejavuje rešpekt. Na tieto postoje majú silný vplyv kultúrne a náboženské tradície. Opatrenia, ktoré morálnym subjektom spôsobujú bolesť, sa z morálneho hľadiska považujú za problematické. Ak teda klonovanie alebo akákoľvek iná technika chovu negatívne vplýva na životné podmienky zvierat a zdravie, je ťažké prijať využívanie takejto techniky . Teórie tohto typu podporujú možné využívanie zvierat len za určitých špecifických podmienok, za ktorých je bolesť zvierat obmedzená na minimum, a za dostatočne odôvodnených okolností na základe troch zásad – zníženie, zušľachtenie a náhrada (tri R – reduction, refinement and replacement) a piatich práv podľa vymedzenia Rady pre dobré životné podmienky hospodárskych zvierat (Farm Animal Welfare Council – FAWC): (1) právo netrpieť hladom, smädom ani podvýživou; (2) právo netrpieť strachom ani stresom; (3) právo netrpieť fyzickým a teplotným nepohodlím; (4) právo netrpieť bolesťou, zraneniami a chorobami; a (5) právo na život s prirodzeným spôsobom správania. Existuje ďalšia vyhranenejšia teória, ktorá hlása, že zvieratá majú ako živé tvory („subjects-of-life“) morálnu hodnotu (argument o vlastnej hodnote), a ktorá hovorí o tom, že ľudské ako aj neľudské bytosti sú na základe ich schopnosti vnímania (analogicky) morálnymi bytosťami. Na základe tohto argumentu by sa zvieratá nemali využívať na účely slúžiace ľuďom. Z dôvodu kategorických argumentov preto existuje odpor voči zvieraciemu bio-inžinierstvu. Ďalšia etická otázka sa týka práv duševného vlastníctva. Patentovanie v oblasti klonovania zvierat je zatiaľ obmedzené na techniky prenosu somatických buniek. SITUÁCIA V čLENSKÝCH šTÁTOCH Na dovoz, obchod a využívanie produktov z klonov (potraviny, spermu a embryá) sa vzťahujú všeobecné právne predpisy EÚ. Prevádzkovatelia alebo orgány nemajú povinnosť oznamovať výrobu, obchod alebo dovoz klonov alebo ich spermy a embryí, takže nie je možné mať úplnú predstavu o celkovej situácii. V prípade mäsa a mlieka je však na základe nariadenia o nových potravinách[8] a nových prídavných látkach povinné povolenie pred uvedením na trh. Dánsko zaviedlo vnútroštátny zákaz využívania klonovania zvierat na komerčné účely. Akékoľvek výnimky z tohto zákazu musia byť schválené a musí sa preukázať, že sú prínosom, pričom sa musí zohľadniť spôsobený stres alebo utrpenie vrátane hľadísk integrity zvieraťa, inštinktov a dobrých životných podmienok zvierat. Podstatou tohto zákazu je etická obava, že by to mohlo viesť ku klonovaniu ľudí, a preto je Dánsko v súlade s rezolúciou Spojených národov z roku 2005, ktorou sa od členských štátov OSN požaduje, aby „zakázali všetky formy klonovania ľudí, pretože sú nezlučiteľné s ľudskou dôstojnosťou a ochranou ľudského života“. Žiadny iný členský štát okrem Dánska nemá špecifické právne predpisy, pokiaľ ide o využívanie klonovania. Niektoré štáty však majú vo svojich vnútroštátnych právnych predpisoch o dobrých životných podmienkach zvierat obsiahnuté ustanovenia o rozmnožovaní a genetickom inžinierstve v súvislosti so skutočnosťou, že techniky rozmnožovania môžu zvieratám spôsobovať utrpenie a bolesť. V Dánsku je klonovanie zvierat povolené iba za podmienky, ak slúži dôležitému účelu. Príkladom toho, čo je považované za dôležité účely, je základný výskum, aplikovaný výskum zameraný na zlepšovanie zdravia a životného prostredia alebo vyvinutie a rozmnožovanie zvierat produkujúcich látky, ktoré by boli významným prínosom pre zdravie a pre životné prostredie. Niektoré členské štáty, ktoré využívajú technológiu klonovania výlučne na účely výskumu, doručili Komisii podrobné informácie. Spojené kráľovstvo uviedlo tri prípady hovädzieho dobytka, ktoré sú potomkami klonov dovezených vo forme embryí. Nemecko uviedlo klonovanie plemenných býkov, ktorých sperma sa zatiaľ nevyužila v rámci EÚ, ale už sa vyviezla do tretích krajín. Francúzsko uviedlo, že od roku 1998 sa v národnom inštitúte pre poľnohospodársky výskum (Institut National de Recherche Agronomique – INRA) v dôsledku klonovania narodilo celkovo 90 kusov hovädzieho dobytka. V súčasnosti má Francúzsko 32 žijúcich klonovaných kráv. Tieto zvieratá sa využívajú iba na účely výskumu a hneď po ukončení ich využitia na výskum sú zabité. Rovnako je to aj v prípade ich potomkov. Produkty z nich sa nevyužívajú ako potraviny. 30 potomkov klonov hovädzieho dobytka sa narodilo prostredníctvom umelého oplodnenia. Samce boli predmetom výskumu do dovŕšenia veku troch mesiacov, potom boli zabité. Samice sa chovajú na účely výskumu. INRA v súčasnosti disponuje v rámci výskumného programu šestnástimi mladými samicami, ktoré sú potomkami klonov. SITUÁCIA V TRETÍCH KRAJINÁCH USA je krajinou, ktorá v súvislosti s klonovaním zvierat na potravinársku výrobu pokročila najďalej. Pokrok v tejto oblasti nastal aj v iných krajinách, napr. v Argentíne, Brazílii a Japonsku. Čína vyjadrila záujem o túto techniku a doviezla klony z Austrálie aj iných krajín. Čína sa sústredí najmä na domáce zvieratá, ale okrem toho podporuje aj klonovanie na účely zachovania ohrozených druhov zvierat. V USA existuje dobrovoľné moratórium na obchodovanie s potravinovými výrobkami (mäsom a mliekom) z klonov. Toto moratórium sa však nevzťahuje na potraviny z potomkov klonov ani na spermu a embryá pochádzajúce z klonov. Vo všeobecnosti neexistuje špecifické označovanie alebo monitorovanie spermy a embryí pochádzajúcich z klonov a ich potomkov. Nie je teda možné vyjadriť presné údaje o možnom vývoze spermy a embryí do EÚ, pretože vlastníkmi klonov, ktorí sú darcami spermy, sú poľnohospodári, a spoločnosti zaoberajúce sa klonovaním nemajú nad ich využívaním kontrolu. V USA predávajú klony poľnohospodárom tri dôležité spoločnosti. Dve z uvedených spoločností zaviedli dobrovoľný systém sledovania, v rámci ktorého je každému klonu pridelený jednotný identifikačný kód. Systém však nezahŕňa aj sledovanie potomkov klonov. Program funguje prostredníctvom využívania národného registra založeného na písomných pravdivých vyhláseniach a stimuloch. Jednotný identifikačný kód sa zadá do registra, v ktorom môže aukčný trh s hospodárskymi zvieratami alebo veľkoobchodníci/spracovatelia vyhľadávať a overovať. Americké spoločnosti zapojené do klonovania niekoľkokrát kontaktovali útvary Komisie, aby vyjadrili svoje stanovisko. Dôležité fakty možno zhrnúť takto: ( Pokiaľ ide o počet klonov, spoločnosti neposkytli (z komerčných dôvodov alebo kvôli dôvernosti informácií) presné údaje o počte, ale často uviedli „stovky ošípaných“ a „tisícky kusov hovädzieho dobytka“. Z toho vyplýva, že do potravinového reťazca sa dostali produkty z potomkov klonov, a to nielen v USA, ale aj v iných častiach sveta (v neposlednom rade v Brazílii, kde existuje päť spoločností zapojených do klonovania). ( Pokiaľ ide o vysledovateľnosť, klony sú sledované prostredníctvom registra. Pre poľnohospodárov existuje ekonomický stimul, aby do potravinového reťazca nezavádzali klony. Toto sledovanie však nie je povinné, takže neexistuje záruka, že mlieko klonov neprenikne do potravinového reťazca (hoci nie je pravdepodobné, že by sa takéto mlieko využívalo na potravinárske účely). Potomkovia klonov nie sú sledovaní. Národný výskumný inštitút v Japonsku posúdil využívanie technológie klonovania a dospel k záveru, že vláda nemá prijať žiadne regulačné opatrenia (ako napr. osvedčovanie alebo označovanie potravín pochádzajúcich z klonov alebo ich potomkov pred dovozom). Zachované však bude existujúce dobrovoľné moratórium týkajúce sa domácej výroby potravinárskych produktov z klonov a ich potomkov. Sperma klonovaných býkov sa preto zbiera a skladuje, ale nevyužíva sa na komerčné účely. Argentína oznámila uplatňovanie klonovania na komerčné účely. Nemá žiadny register klonov. Brazília uviedla, že klonovanie v krajine sa uskutočňuje iba na účely výskumu, nie na potravinárske účely. V brazílskom senáte v súčasnosti prebieha diskusia o návrhu znenia zákona a očakáva sa, že ministerstvo poľnohospodárstva predloží návrh týkajúci sa povinnej registrácie klonov zvierat vo vnútroštátnej databáze. Kanada vyžaduje pred uvedením potravín z klonov na trh schválenie osobitne pre každý prípad. Súčasná politika momentálne podlieha preskúmaniu a kanadské orgány čakajú na vedecké stanovisko týkajúce sa bezpečnosti potravín a dobrých životných podmienok zvierat, ktoré sa očakáva do konca roka 2010. Na Novom Zélande je moratórium, na základe ktorého klony nesmú vstúpiť do potravinového reťazca. V júni 2010 orgány zaviedli systém vnútroštátneho registra klonov. Bude sa uplatňovať aj úradný systém vysledovateľnosti. Vzhľadom na rozdiely v prístupoch našich medzinárodných partnerov existuje priestor na hlbšie preniknutie do jednotlivých regulačných rámcov a parametrov výskumu, ktorými sa riadi klonovanie v krajinách mimo EÚ. Na tento účel Komisia posilní dialóg s obchodnými partnermi, aby preskúmala možnosti, ako nájsť spoločný základ pre porozumenie v otázkach klonovania. VEREJNÁ MIENKA A NÁZORY ZAINTERESOVANÝCH STRÁN V roku 2008 iniciovala Komisia prieskum verejnej mienky[9] (Eurobarometer), aby zhodnotila verejné postoje k otázke klonovania zvierat. Z prieskumu vyplynulo, že väčšina občanov EÚ má negatívny názor na používanie klonovania pri výrobe potravín, hoci chápe jeho podstatu. Mnohí z opýtaných vyjadrili obavy z nedostatku informácií týkajúcich sa dlhodobých následkov klonovania a mnohí uviedli etické rozpory. Prevládal všeobecný pocit, že klonovanie zvierat na potravinárske účely nie je na prospech spotrebiteľa, pričom niektorí sa domnievali, že použitie klonovania pri výrobe potravín by bolo oveľa efektívnejšie z dlhodobého hľadiska, prípadne by pre spotrebiteľov znížilo náklady na výrobu potravín. Napriek tomu si v protiklade so všeobecne negatívnym názorom na klonovanie 44 % opýtaných myslí, že klonovanie môže byť v určitých prípadoch opodstatnené, napr. v prípade zvyšovania imunity zvierat voči chorobám alebo na zachovanie vzácnych živočíšnych druhov. Združenia zaoberajúce sa dobrými životnými podmienkami zvierat ostro verejne vystupovali proti používaniu klonovania na výrobu potravín v EÚ. Tvrdia, že právne predpisy o dobrých životných podmienkach zvierat sú základom pre zákaz klonovania v snahe vyhnúť sa škodlivým účinkom na dobré životné podmienky zvierat. Tieto skupiny takisto vyzdvihli potrebu uplatňovania reštriktívnych opatrení na výrobky z potomkov klonov aj vtedy, keď tieto zvieratá vznikli konvenčnými reprodukčnými technikami. Domnievajú sa, že potomkovia klonov by sa mali stať súčasťou postoja EÚ ku klonovaniu na potravinárske účely. Podľa spomínaných združení by zákaz uvádzania mäsových a mliečnych výrobkov z klonov (ale nie ich potomkov) na trh nestačil na to, aby sa obmedzilo používanie klonovania v Európe. Pri posudzovaní situácie sa Komisia v otázke klonovania poradila so zástupcami poľnohospodársko-potravinárskeho odvetvia EÚ, pričom boli zohľadnené záujmy odvetvia chovu dobytka, pokiaľ ide o prístup k inovatívnym technológiám. Komisia sa radila aj so združením európskych poľnohospodárov a európskych poľnohospodárskych družstiev (COPA-COPEGA) o možnosti zaviesť na určité obmedzené obdobie dobrovoľné moratórium na používanie klonov a ich potomkov. Účelom takéhoto dobrovoľného moratória by bolo zabezpečiť, aby vstupom takýchto zvierat a živočíšnych výrobkov na trh EÚ neboli ohrozené budúce možnosti regulácie. COPA/COPEGA[10] však zastáva názor, že toto moratórium by nebolo vhodné najmä z toho dôvodu, že v súčasnosti neexistuje nijaký spôsob, ani kontrolné mechanizmy, predovšetkým na zabezpečenie úplnej vysledovateľnosti dovážaných výrobkov, a tiež na postihy pre tých, ktorí moratórium porušia. Zástupcovia európskeho mäsového priemyslu CLITRAVI[11] tvrdia, že výrobky klonovaných zvierat a/alebo ich potomkov sa v EÚ už predávajú a že zavedenie systému vysledovateľnosti by bolo veľmi nákladné. Tak Parlament, ako aj Rada očakávajú, že Komisia vypracuje osobitný návrh týkajúci sa všetkých aspektov klonovania. V pozícii prijatej v marci 2010 Rada predĺžila povoľovanie nových potravín z potomkov (z prvej generácie) klonov pred ich uvedením na trh[12]. Parlament na svojom plenárnom zasadnutí v júni zopakoval svoju žiadosť o úplný zákaz klonovania zvierat, dovozu živých klonov a ich potomkov, predaja potravín z klonov a ich potomkov a dovozu spermy a embryí klonov. OBCHODNÉ ZÁLEžITOSTI Rozmnožovanie európskych stád hovädzieho dobytka prebieha zväčša umelou insemináciou. To sa odráža na obchode. Asi 2,5 % spermy hovädzieho dobytka použitých na umelú insemináciu v EÚ sa dováža, pričom približne 99 % týchto dovozov je z USA a Kanady. Podľa údajov získaných systémom TRACES (systém EÚ na odosielanie informácií uvedených vo veterinárnych certifikátoch, ktoré sprevádzajú zvieratá a živočíšne produkty obchodované v rámci EÚ a dovážané z tretích krajín) bol celkový počet dávok spermy hovädzieho dobytka, ktoré boli v roku 2009 dovezené z USA a Kanady do EÚ, viac ako 1 200 000. Toto číslo potvrdzuje aj údaj za prvý semester 2010, kedy bolo z uvedených dvoch krajín dovezených viac ako 600 000 dávok spermy. Za predpokladu, že 50 % z dovezených dávok spermy sa v roku 2009 v EÚ úspešne využilo na insemináciu kráv, je približne 600 000 narodených teliat v EÚ v roku 2010 pokolením amerických a kanadských býkov. Toto číslo predstavuje okolo 2 % všetkých teliat narodených každoročne v EÚ. Neexistujú žiadne informácie o dovezenom počte dávok spermy z klonovaných býkov. Okrem toho sa dovážajú aj embryá určené na prenos embryí a plemenné zvieratá. V roku 2009 bolo do EÚ dovezených 747 zásielok embryí hovädzieho dobytka. Dovoz živého hovädzieho dobytka je oveľa zriedkavejší. Za prvé tri mesiace roku 2010 bolo do EÚ dovezených (z Chorvátska a Kanady) len 24 plemenných zvierat[13]. Pokiaľ ide o živé zvieratá, živočíšne produkty (ako sperma a embryá, ale aj vlna a koža) a potraviny, dôležité sú tieto viacstranné dohody so Svetovou obchodnou organizáciou (WTO): Všeobecná dohoda o clách a obchode (GATT), Dohoda o uplatňovaní sanitárnych a fytosanitárnych opatrení (SPS) a Dohoda o technických prekážkach v obchode (TBT). Presné stanovenie toho, ktoré z ustanovení WTO sú relevantné, závisí od a) odôvodnenia a b) charakteru navrhovaných právnych predpisov. Akékoľvek prijaté opatrenie by muselo zohľadňovať zásadu „národného zaobchádzania“, ktorá zakazuje znevýhodňovať podobné dovezené produkty (článok III:4 GATT) a požiadavku zrušiť kvantitatívne obmedzenia (článok XI GATT). Výnimky z týchto všeobecných pravidiel možno zdôvodniť v zmysle článku XX GATT ( Všeobecné výnimky ) a/alebo dohôd TBT alebo SPS. Dve naposledy spomínané dohody umožňujú výnimky v zhode s medzinárodnými normami alebo na základe vedeckých dôkazov. Potenciálne relevantné medzinárodné normalizačné orgány v oblasti bezpečnosti potravín (Codex Alimentarius) a zdravia zvierat (Svetová organizácia pre zdravie zvierat – OIE) zatiaľ nemajú stanovené príslušné normy o klonovaní. Neexistujú vedecké dôkazy, ktorými by bolo možné zdôvodniť obmedzenia týkajúce sa potravín z klonov a potravín z potomkov klonov, na základe obáv o ľudské zdravie. EFSA však vyjadril obavy v súvislosti s dobrými životnými podmienkami klonov. Najrelevantnejšou výnimkou z článkov III a XI GATT je preto výnimka týkajúca sa „verejnej morálky“, ktorá by mohla zahŕňať aj dobré životné podmienky zvierat (odsek článku XX GATT) alebo ochranu života a zdravia. Výnimky z ustanovení WTO podliehajú prísnym požiadavkám, okrem iného požiadavke dokázať nevyhnutnosť opatrenia na získanie želaného cieľa, ktorej súčasťou je potreba prešetriť či neexistuje iný spôsob, ktorým by sa pri dosahovaní takéhoto cieľa menej obmedzil obchod, ako aj požiadavke na predloženie dôkazu o uplatňovaní postupu, ktorý nemá byť diskriminačný, svojvoľný a ktorý nesmie obmedzovať obchod. PRÁVNE ASPEKTY, KTORÉ TREBA ZOHľADNIť V MANAžMENTE RIZÍK Zdravie zvierat a zootechnika Platný zákon, tak veterinárny, ako aj zootechnický, je založený na článku 43 Zmluvy o fungovaní Európskej únie. Pravidlá nerozlišujú medzi zvieratami, ktoré sú produktmi rôznych reprodukčných technológií (napr. umelá inseminácia, prenos embryí, delenie embryí, oplodnenie in-vitro alebo klonovania), keďže z pohľadu genetiky nemá žiaden z týchto postupov vplyv na genóm alebo náchylnosť na infekčné choroby. Základným cieľom právnych predpisov EÚ týkajúcich sa zdravia zvierat je kontrolovať infekčné choroby. Tieto právne predpisy zjednocujú podmienky zdravia zvierat týkajúce sa obchodu v rámci EÚ a ich dovozu z tretích krajín. So zvieratami a výrobkami z nich sa obchoduje na základe veterinárnych certifikátov. V týchto certifikátoch nie je informácia o reprodukčnej technológii, ktorej produktom bolo dané zviera alebo (v prípade spermy, vajíčok a embryí) darcovské zviera. Primárnym cieľom zootechnických právnych predpisov EÚ je zlepšiť úžitkovosť dobytka predpismi, ktoré zabezpečia voľný obchod a zjednotené podmienky pre dovoz „čistokrvných“ plemenných zvierat a ich genetického materiálu. S čistokrvnými plemennými zvieratami sa obchoduje na základe osvedčení o pôvode, ktoré obsahujú informáciu o rodičoch zvieraťa. Tieto právne predpisy sa však netýkajú obchodu, dovozu alebo chovu nečistokrvných zvierat (ktoré tvoria takmer 95 % u ošípaných, oviec a kôz, 90 % u hovädzieho dobytka a 50 % u dobytka na mlieko). V zootechnických právnych predpisoch EÚ je stanovené, že osvedčenia o pôvode vydávajú schválené chovné organizácie alebo združenia, aby sa zabezpečilo potomstvo, úžitkovosť a genetická hodnota čistokrvných plemenných zvierat (hovädzieho dobytka, ošípaných, koňov, oviec a kôz) a ich spermy, vajíčok a embryí, s ktorými sa obchoduje v rámci EÚ, prípadne sú dovážané z tretích krajín. V týchto osvedčeniach sa nepredpokladá uvedenie informácie o tom, či sú dotknuté zvieratá klonmi, príp. potomkami klonov, alebo či pochádzajú z tradičného chovu. Dobré životné podmienky zvierat Klonovanie je možné preskúmať na základe ustanovení smernice Rady 98/58/ES o ochrane zvierat chovaných na hospodárske účely. V odseku 20 prílohy k uvedenej smernici je stanovené: „Prirodzené alebo umelé rozmnožovanie alebo rozmnožovacie postupy, ktoré ktorémukoľvek z dotknutých zvierat spôsobujú alebo pravdepodobne spôsobujú utrpenie alebo poranenia, sa nesmú vykonávať.“ Táto veta je uvedená aj v Európskom dohovore o ochrane zvierat chovaných na hospodárske účely, ktorý stanovuje zásady starostlivosti o zvieratá, ich chovu a umiestňovania, najmä v prípade veľkých chovných systémov. Členské štáty sú zodpovedné za vykonávanie právnych predpisov EÚ na svojom území. Okrem toho je v článku 13 Zmluvy o fungovaní EÚ jednoznačne stanovené, že dobré životné podmienky zvierat musia byť plne zohľadnené pri navrhovaní a vykonávaní politík EÚ týkajúcich sa poľnohospodárstva, rybného hospodárstva, dopravy, vnútorného trhu, výskumu a vývoja a vesmíru. Vysledovateľnosť zvierat V EÚ podliehajú zvieratá určené na výrobu potravín požiadavkám na vysledovateľnosť, ktoré sa týkajú aj klonov. Individuálna vysledovateľnosť hovädzieho dobytka je zavedená od roku 1997. V prípade oviec a kôz sa s individuálnou vysledovateľnosťou začalo v roku 2010. Ošípané je možné vysledovať podľa skupín od roku 1992. V súčasných pravidlách sa nepredpokladá potreba zaznamenať v dokumentácii akýkoľvek odkaz na reprodukčnú technológiu. Otázky súvisiace s novými potravinami Potraviny z klonov sa riadia nariadením (ES) č. 258/97 o nových potravinách, keďže takéto potraviny pochádzajú zo zvierat získaných netradičnými technikami chovu. To znamená, že tieto potravinárske výrobky nesmú byť uvedené na trh bez posúdenia ich bezpečnosti a bez osobitného právneho aktu, ktorý by takéto uvedenie povoľoval. V súčasnosti neexistuje jediná žiadosť od spoločnosti, ktorá by chcela uviesť na trh potraviny z klonov. Právne predpisy o organickom poľnohospodárstve Od roku 1991 má EÚ platný právny rámec týkajúci sa organického poľnohospodárstva. Spočiatku sa „organické“ nariadenie týkalo len rastlinných produktov. Neskôr boli prijaté dodatočné ustanovenia týkajúce sa výroby živočíšnych produktov. Tieto pravidlá zahŕňali živočíšne krmivá, prevenciu pred chorobami, veterinárnu liečbu, ochranu zvierat, rozmnožovanie dobytka vo všeobecnosti a využívanie maštaľného hnoja[14]. Pokiaľ ide o šľachtenie, v nariadení je stanovené, že k reprodukcii má dochádzať prirodzenými metódami. Hoci je povolená aj umelá inseminácia, žiadne iné spôsoby umelej reprodukcie, ako klonovanie a prenos embryí, sa nesmú používať. Používanie foriem indukovanej liečby s použitím hormónov alebo podobných látok je zakázané, pokiaľ nejde o formu terapeutickej liečby individuálneho zvieraťa. Rámec EÚ pre organické poľnohospodárstvo zaručuje, že potraviny sú získavané zo zvierat chovaných bez použitia ktorejkoľvek z „netradičných metód rozmnožovania“, akými sú klonovanie alebo prenos embryí. MOŽNOSTI Z posúdenia situácie vyplýva vedecky prípustná možnosť, že neexistujú žiadne obavy o bezpečnosť potravín získaných z klonov alebo ich potomkov. Riziká týkajúce sa dobrých životných podmienok zvierat však pre Komisiu predstavujú vážny dôvod pre začatie legislatívneho procesu. Riešenie problému, že ľudia vnímajú klonovanie zvierat ako čosi nemorálne je ďalším faktorom, s ktorým treba rátať v právnych predpisoch EÚ. Preto existujú tieto možnosti: 1) Existujúci právny status Klonovanie by naďalej nebolo osobitne regulované na úrovni EÚ. S klonmi a ich reprodukčným materiálom (spermou, vajíčkami a embryami) by sa v EÚ naďalej obchodovalo podľa všeobecných pravidiel. Potraviny z klonov by naďalej podliehali povoleniu pred uvedením na trh v zmysle nariadenia o nových potravinách. Na potraviny z potomkov klonov by sa naďalej vzťahovali všeobecné pravidlá, ktoré zabezpečujú bezpečnosť takýchto produktov a fungovanie jednotného trhu[15]. 2) Úplný zákaz ( Zákaz klonovania hospodárskych zvierat určených na výrobu potravín tým by sa vyriešil kľúčový problém spojený s klonovaním, t. j. dobré životné podmienky zvierat. Klonovanie na účely potravinárskej výroby by bolo na území EÚ zakázané. ( Zákaz používať klony a uvádzať na trh potraviny z klonov v EÚ: toto opatrenie by sa zároveň vzťahovalo na dovoz, čím by sa zaručil súlad so zákazom techniky klonovania v EÚ. ( Zákaz uvádzať na trh potomkov klonov a potravín z potomkov klonov: toto opatrenie by nebolo možné odôvodniť ochranou dobrých životných podmienok zvierat, zdravia zvierat alebo verejného zdravia, pretože neexistujú žiadne obavy o dobré životné podmienky potomkov klonov, keďže vznikli bežnými technikami rozmnožovania, ani obavy o bezpečnosť potravín získaných z potomkov klonov, ako uvádza EFSA. Keďže potraviny získané z potomkov klonov sa nedajú rozlíšiť od potravín z iných zvierat, musel by sa zaviesť úplný systém vysledovateľnosti. Jeho zavedenie by bolo mimoriadne namáhavé, pretože by si vyžadovalo podrobné sledovanie všetkých generácií potomkov tých druhov, ktoré boli použité na výrobu potravín. Okrem toho by takýto zákaz viedol k zákazu dovozu akýchkoľvek potravín živočíšneho pôvodu (mäsa, mlieka a spracovaných výrobkov) z tretích krajín, ktoré mohli doviezť reprodukčný materiál z klonov. Úplný zákaz dovozu potravín z potomkov klonov by mal výrazný a neúmerný ekonomický vplyv na poľnohospodársku produkciu a obchod v EÚ. Navyše neexistujú žiadne obavy o dobré životné podmienky, zdravie alebo o bezpečnosť potravín, ktoré by takéto opatrenie mohli odôvodniť. ( Zákaz používania reprodukčného materiálu z klonov: neexistujú žiadne obavy o zdravie alebo bezpečnosť potravín, ktoré by vyplývali z používania bežných techník rozmnožovania, a preto by sa dal zákaz dovozu reprodukčného materiálu z klonov len ťažko odôvodniť. 3) Kombinácia opatrení Komisia sa domnieva, že kombináciou opatrení by sa dali vyriešiť obavy spojené s otázkou klonovania. Takýmito opatreniami by mohli byť: ( Dočasné pozastavenie techniky klonovania hospodárskych zvierat na potravinárske účely : táto možnosť rieši otázky dobrých životných podmienok zvierat, ktoré súvisia s technikou ich klonovania na potravinárske účely v EÚ. Keďže táto technika sa môže zdokonaľovať a čiastočne alebo úplne vyvrátiť spomínané obavy, mal by sa tento zákaz po uplynutí určitého obdobia prehodnotiť. ( Dočasné pozastavenie používania klonovaných hospodárskych zvierat: ide o obmedzené opatrenie, keďže dovoz živých klonov je zriedkavý a v EÚ nedochádza ku klonovaniu na komerčné účely. Tým by sa zaručil súlad s pozastavením techniky klonovania. ( Dočasné pozastavenie uvádzania potravín z klonov na trh: toto pozastavenie by sa zároveň vzťahovalo na dovoz, čím sa zaručil súlad so zákazom techniky klonovania v EÚ. ( Vysledovateľnosť reprodukčného materiálu: tým by sa poľnohospodárom a zástupcom potravinárskeho priemyslu umožnilo vytvorenie informačných schém. Aby bolo možné rozlišovať medzi i) spermou a embryami z klonov a ii) spermou a embryami pochádzajúcimi z tradične chovaných zvierat, mali by sa zmeniť určité požiadavky na osvedčovanie stanovené v právnych predpisoch týkajúcich sa zootechniky a zdravia zvierat. Keďže hospodárske subjekty by museli uvádzať, či reprodukčný materiál pochádza alebo nepochádza z klonu, už v existujúcich certifikátoch, administratívna záťaž by bola obmedzená. Takéto informácie sa dajú ľahko vyhľadať, keďže kupujúci väčšinou požaduje údaje o genetickej hodnote. Navyše niektorí obchodní partneri, ktorí používajú techniku klonovania na potravinárske účely, už zaviedli, alebo len plánujú zaviesť, osobitný systém povinnej registrácie klonov, čím by sa ešte viac uľahčila vysledovateľnosť reprodukčného materiálu. ZÁVERY Vzhľadom na uvedené skutočnosti, a najmä vzhľadom na potrebu riešiť obavy o dobré životné podmienky zvierat spojené s použitím techniky klonovania, ako aj otázku opodstatnenosti uvoľnenia informácií o trhu, Komisia navrhuje: i) v EÚ dočasne pozastaviť používanie techniky klonovania na reprodukciu všetkých zvierat určených na výrobu potravín, používanie klonov týchto zvierat, a predaj potravín z klonov. ii) zaviesť vysledovateľnosť dovozu spermy a embryí v snahe umožniť poľnohospodárom a priemyselnému odvetviu zriadiť databázu, resp. databázy potomkov v EÚ. Navrhované legislatívne opatrenie bude vychádzať z primeraného právneho základu a zohľadňovať jeho obsah a cieľ a bude obsahovať doložku o preskúmaní po 5 rokoch. Klonovanie by však bolo naďalej povolené vo všetkých ostatných prípadoch, s výnimkou výroby potravín, akými sú výskum[16], výroba liekov alebo zachovanie ohrozených druhov či chovov. V priebehu spomínaných piatich rokov bude Komisia monitorovať vedecký a technologický pokrok v klonovaní, aby mohla posúdiť či, kedy a za akých podmienok by bolo možné dané dočasné opatrenia zrušiť. V prípade potravín z potomkov klonov nie sú navrhované žiadne právne opatrenia. Zavedenie systému vysledovateľnosti v zmysle uvedeného bodu ii) umožňuje vytvorenie informačných systémov. Budúce scenáre sa dajú zhrnúť takto: Klony | Potomkovia | Dovezené do EÚ | dočasné pozastavenie dovozu klonov | požiadavky na vysledovateľnosť vývozcov do EÚ | dočasné pozastavenie uvádzania na trh | bez opatrení | Komisia vyzýva Parlament a Radu, aby posúdili obsah a závery tejto správy a včas vyjadrili svoje stanoviská. [1] Na účely tejto správy (a v súlade so stanoviskami EFSA a EGE) sa „klonovaním“ rozumie replikácia prostredníctvom prenosu jadier somatických buniek na účely vytvorenia genetických kópií (klonov) dospelých zvierat, pričom tieto kópie nesú v jadre rovnakú genetickú informáciu ako pôvodný organizmus. Táto správa sa nevzťahuje na štiepenie embryí alebo akúkoľvek inú formu genetických modifikácií. [2] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1211902019540.htm [3] http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Statm_of_Efsa/sc_statementej_RN319_en.pdf?ssbinary=true [4] „Epigenetika“ sa zaoberá prenosom dedičnej informácie na základe expresie génov. Epigenetické zmeny pri preprogramovaní jadra darcu počas prenosu jadier somatických buniek majú podiel na vzniku mnohých pozorovaných anomálií. [5] Dr. Shinya Watanabe, Národný inštitút pre vedu v oblasti zvierat a pasienkov (National Institute of Livestock and Grassland Science), Japonsko. [6] Wells DN. 2005. Klonovanie zvierat: problémy a prognózy. Revue Scientifique et Technique (medzinárodný úrad pre epizootiku – International Office of Epizootics) 24(1):251-64. [7] http://ec.europa.eu/european_group_ethics/activities/docs/opinion23_en.pdf [8] Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach. [9] Európske postoje k otázke klonovania zvierat http://ec.europa.eu/public_opinion/flash/fl_238_en.pdf [10] http://www.copa-cogeca.be/Main.aspx?page=search&lang=en [11] http://www.clitravi.eu/ [12] Zdrojové KOM (2007) 872 zo 7. januára 2008 [13] Švajčiarsko je tu vynechané, keďže v súlade s platnou dohodou o veterinárnych otázkach je viazané uplatňovaním právnych predpisov EÚ. Preto obchod so živými zvieratami so Švajčiarskom prebieha v súlade s pravidlami, ktoré uplatňujú členské štáty. [14] Nariadenie Rady (ES) č. 834/2007 z 28. júna 2007 o ekologickej výrobe a označovaní ekologických produktov, ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 2092/91. [15] Zmluva o fungovaní EÚ, články 34 až 36, všeobecné potravinové nariadenie (ES) č. 178/2002 o všeobecných zásadách a požiadavkách potravinového práva, nariadenie (ES) č. 852/2004 o hygiene potravín a nariadenie (ES) č. 853/2004 o osobitných hygienických predpisoch pre potraviny živočíšneho pôvodu. [16] Používanie klonov vo výskume musí byť v súlade s smernicou 86/609/EHS o ochrane zvierat používaných na pokusné a iné vedecké účely.