OZNÁMENIE KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU, RADE, EURÓPSKEMU HOSPODÁRSKEMU A SOCIÁLNEMU VÝBORU A VÝBORU REGIÓNOV Zmena a doplnenie finančného výkazu k nariadeniu (ES) č. 297/95 /* COM/2012/0543 final */





OZNÁMENIE KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU, RADE, EURÓPSKEMU HOSPODÁRSKEMU A SOCIÁLNEMU VÝBORU A VÝBORU REGIÓNOV Zmena a doplnenie finančného výkazu k nariadeniu (ES) č. 297/95 Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky[1], bola zriadená Európska agentúra pre lieky a zrušené nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93[2]. V článku 67 ods. 3 uvedeného nariadenia sa stanovuje, že príjmy agentúry pozostávajú z príspevkov Európskej únie a z poplatkov, ktoré jej uhrádzajú podniky za získanie a zachovanie povolení na uvedenie na trh platných v rámci Spoločenstva a za iné služby poskytované agentúrou. V nariadení Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov[3] (ďalej len „EMA“) sa stanovujú rôzne druhy poplatkov uhrádzaných za poskytované služby vrátane možnosti oslobodenia od určitých poplatkoch alebo ich zníženia. Ani v prípade pôvodného nariadenia (ES) č. 297/95, ani v prípade jeho zmien a doplnení z roku 1998[4], 2003[5] a 2005[6] nezahŕňali príslušné finančné výkazy (ak boli pripojené) zložku zodpovedajúcu ľudským zdrojom potrebným na vybavovanie žiadostí týkajúcich sa poplatkov. V roku 2010 rozpočtový orgán odsúhlasil navýšenie personálu vykonávajúceho činnosti súvisiace s poplatkami. V rokoch 2011 a 2012 sa neposkytlo žiadne ďalšie navýšenie personálu financované z poplatkov, pričom odsúhlasené navýšenie pracovných miest na rok 2012 nastalo len z dôvodu vykonávania nových farmakovigilančných činností. V návrhu rozpočtu na rok 2013 Komisia súhlasila s navýšením plánu pracovných miest EMA o ďalších 21 pracovných miest, ktoré sa majú financovať z poplatkov hradených odvetvím. Komisia chce v tomto oznámení podať odôvodnenie tohto navýšenia. Od roku 2010 došlo k výraznému rozvoju činností týkajúcich sa poplatkov v rámci EMA, v dôsledku čoho došlo k zvýšeniu objemu pracovných úloh agentúry bez toho, aby došlo k zodpovedajúcemu navýšeniu personálu. Na to, aby agentúra mohla poskytovať hodnotenia liekov, potrebuje úzko špecializovaných zamestnancov, ktorí musia absolvovať dlhú a finančne nákladnú odbornú prípravu. V dôsledku toho musí agentúra z dôvodu dlhodobého zvýšenia objemu práce prijímať skôr dočasných než zmluvných zamestnancov. Zmluvní zamestnanci sa prijímajú na vykrytie prípadov krátkodobého zvýšenia objemu práce, ako aj na prácu súvisiacu s projektmi. Vzhľadom na to, že agentúra obmedzuje počet činností súvisiacich s konkrétnymi projektmi, môže sa znížiť počet zmluvných zamestnancov. Zároveň, ako vyplýva z vystavených príkazov na úhradu, resp. faktúr[7], príjem agentúry súvisiaci s poplatkami sa zvýšil zo 171,9 miliónov EUR v roku 2010 na 179,8 miliónov EUR v roku 2011 a očakáva sa ďalší nárast na úroveň 200,8 EUR v roku 2013. To zodpovedá 5,9 % nárastu za obdobie medzi rokmi 2010 a 2012 a 16,8 % nárastu za obdobie medzi rokmi 2010 a 2013, čo sa premietlo do zodpovedajúceho zvýšenia objemu práce. Tento aktuálny vývoj v prípade činností súvisiacich s poplatkami je dlhodobého charakteru a agentúra žiada o ďalších 21 zamestnancov od roku 2013. Pri požiadaní o navýšenie agentúra zohľadnila návrh Komisie na zníženie počtu zamestnancov o 5 % v období 5 rokov od roku 2013 a zároveň zvážila všetky možnosti realokácie pracovných síl a zlepšenia postupov. Je potrebné tiež zdôrazniť, že súčasné navýšenie personálu financované z poplatkov nesúvisí s vykonávaním nových právnych predpisov o farmakovigilancii, ktoré sa uplatňujú od júla 2012. V súčasnosti sa odhaduje, že agentúra bude schopná vyberať poplatky za farmakovigilančné činnosti na základe príslušných právnych predpisov najskôr v roku 2014. Príslušný personál, ktorý sa bude vyplácať z predpokladaných príjmov plynúcich z poplatkov, sa vyžiada až vtedy, keď bude možné očakávať príjem z poplatkov za farmakovigilančné činnosti. Na základe uvedených skutočností je potrebné aktualizovať legislatívny finančný výkaz. Nový finančný výkaz je uvedený v prílohe k tomuto oznámeniu. REVIDOVANÝ LEGISLATÍVNY FINANČNÝ VÝKAZ 1. RÁMEC NÁVRHU/INICIATÍVY 1.1. Názov návrhu/iniciatívy 1.2. Príslušné oblasti politiky 1.3. Druh návrhu/iniciatívy 1.4. Ciele 1.5. Dôvody návrhu/iniciatívy 1.6. Trvanie a finančný vplyv 1.7. Plánovaný spôsob hospodárenia 2. OPATRENIA V OBLASTI RIADENIA 2.1. Opatrenia týkajúce sa kontroly a predkladania správ 2.2. Systémy riadenia a kontroly 2.3. Opatrenia na predchádzanie podvodom a nezrovnalostiam 3. ODHADOVANÝ FINANČNÝ VPLYV NÁVRHU/INICIATÍVY 3.1. Príslušné okruhy viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky výdavkov 3.2. Odhadovaný vplyv na výdavky 3.2.1. Zhrnutie odhadovaného vplyvu na výdavky 3.2.2. Odhadovaný vplyv na operačné rozpočtové prostriedky 3.2.3. Odhadovaný vplyv na administratívne rozpočtové prostriedky 3.2.4. Súlad s platným viacročným finančným rámcom 3.2.5. Účasť tretích strán na financovaní 3.3. Odhadovaný vplyv na príjmy 1. RÁMEC NÁVRHU/INICIATÍVY 1.1. Názov návrhu/iniciatívy Nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov – zmena a doplnenie finančného výkazu. 1.2. Príslušné oblasti politiky v rámci ABM/ABB[8] Príslušné oblasti politiky: Výdavková kapitola 1a – Konkurencieschopnosť pre rast a zamestnanosť 1.3. Druh návrhu/iniciatívy ¨ Návrh/iniciatíva sa týka novej akcie ¨ Návrh/iniciatíva sa týka novej akcie, ktorá nadväzuje na pilotný projekt/prípravnú akciu[9] þ Návrh/iniciatíva sa týka predĺženia trvania existujúcej akcie ¨ Návrh/iniciatíva sa týka akcie presmerovanej na novú akciu 1.4. Ciele 1.4.1. Viacročné strategické ciele Komisie, ktoré sú predmetom návrhu/iniciatívy Využiť výsledky európskej hospodárskej integrácie („jednotný trh“) v prospech širšieho cieľa, ktorým je udržateľný rast prostredníctvom mobilizácie hospodárskych, sociálnych a environmentálnych politík. 1.4.2. Konkrétne ciele a príslušné činnosti v rámci ABM/ABB Konkrétny cieľ EMA vyberá od farmaceutických podnikov poplatky za získanie a zachovanie povolenia na uvedenie liekov na humánne použitie na trh a za iné služby poskytované agentúrou. Príslušné činnosti v rámci AMB/ABB Výdavková kapitola 1A – Konkurencieschopnosť pre rast a zamestnanosť 17 03 10: Európska agentúra pre lieky Očakávané výsledky a vplyv Uveďte, aký vplyv by mal mať návrh/iniciatíva na príjemcov/cieľové skupiny. Vzhľadom na pokračujúci nárast činností agentúry, najmä žiadostí vo fáze pred vydaním povolenia na uvedenie lieku na trh a po ňom vo vzťahu k životnému cyklu lieku, je potrebné úmerne zvýšiť počet zamestnancov, ktorí vybavujú tieto čoraz zložitejšie žiadosti. Pôvodný finančný výkaz by sa mal preto revidovať a prispôsobiť skutočným personálnym potrebám agentúry. Dodatočný počet zamestnancov sa bude financovať z príjmov získaných z vyplatených poplatkov za uvedené činnosti a preto nebude mať vplyv na rozpočet EÚ. a) Nárast objemu činnosti, t. j. počtu žiadostí/objemu práce || 2009 || 2010 || 2011 || 2012 odhad || 2013 odhad Žiadosti o určenie lieku za liek na ojedinelé ochorenia (prijaté) || 164 || 174 || 166 || 180 || 185 Žiadosti o určenie lieku za liek na zdriedkavé použitie/pre zriedkavé živočíšne druhy || 4 || 18 || 18 || 18 || 18 Žiadosti týkajúce sa plánov pediatrického výskumu vrátane možností oslobodenia od povinnosti a odkladov || 273 || 326 || 187 || 220 || 220 Klinické indikácie v žiadostiach týkajúcich sa plánov pediatrického výskumu || 364 || 403 || 220 || 258 || 226 Zmeny schválených plánov pediatrického výskumu || || 110 || 177 || 225 || 280 Vedecké poradenstvo a následné žiadosti (HUM) || 311 || 332 || 354 || 413 || 454 Pomoc pri príprave protokolu a následné žiadosti (HUM) || 77 || 68 || 79 || 80 || 89 Vedecké poradenstvo (VET) || 11 || 21 || 26 || 26 || 26 Nové lieky (nie na ojedinelé ochorenia) (HUM) || 36 || 34 || 47 || 52 || 56 Nové lieky (na ojedinelé ochorenia) (HUM) || 11 || 12 || 14 || 13 || 13 Podobné biologické prípravky (HUM) || 1 || 1 || 3 || 5 || 3 Generické, hybridné prípravky atď. (HUM) || 48 || 42 || 33 || 39 || 38 Vedecké stanoviská týkajúce sa trhov mimo EÚ (HUM) || 0 || 1 || 1 || 1 || 0 Povolenia pre pediatrické použitie (HUM) || 0 || 1 || 1 || 0 || 2 Opätovné povolenie inovatívnej liečby * (HUM) || || 0 || 1 || 2 || Žiadosti týkajúce sa nových liekov (VET) || 14 || 16 || 8 || 9 || 10 Žiadosti týkajúce sa generických liekov (VET) || 1 || 2 || 3 || 3 || 3 Zmeny typu IA (HUM) || 897 || 2.057 || 2.875 || 3.300 || 3.700 Zmeny typu IB (HUM) || 470 || 1.093 || 1.260 || 1.350 || 1.400 Zmeny typu II (HUM) || 1.186 || 966 || 873 || 870 || 870 Rozšírenie rady (HUM) || 24 || 29 || 31 || 25 || 25 Žiadosti o zmeny typu I (VET) || 73 || 134 || 241 || 275 || 310 Žiadosti o zmeny typu II (VET) || 40 || 28 || 46 || 52 || 65 Žiadosti o rozšírenie rady (VET) || 12 || 3 || 7 || 7 || 7 Vyžiadané osvedčenia || 2.144 || 2.396 || 3.104 || 3.200 || 3.400 Nové žiadosti týkajúce sa MRL || 4 || 3 || 1 || 3 || 2 Žiadosti o predĺženie platnosti/zmeny MRL || 2 || 4 || 8 || 4 || 5 Extrapolácie MRL || 0 || 0 || 5 || 2 || 3 MRL používané v rámci „kaskádového systému“ || || 4 || || 1 || 1 Článok 9, biocídy || || || || 3 || 3 Preskúmanie MRL stanovených v návrhu kódexu || 6 || 6 || || 5 || 2 Článok 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008 (HUM) || || 0 || 1 || 1 || Článok 6 ods. 12 nariadenia (ES) č. 1084/2003 (HUM) || 5 || 0 || 2 || || Článok 6 ods. 13 nariadenia (ES) č. 1084/2003 (HUM) || 1 || 0 || 0 || || Článok 31 smernice 2001/83/ES (HUM) || 4 || 6 || 10 || 5 || Článok 36 smernice 2001/83/ES (HUM) || 0 || 0 || 5 || 1 || 5 Článok 5 ods. 3 smernice 2001/83/ES (HUM) || 2 || 3 || 7 || 5 || Článok 107 ods. 2 smernice 2001/838/ES (HUM) || 5 || 3 || 2 || 2 || Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES (HUM) || 13 || 6 || 2 || 5 || 5 Článok 30 smernice 2001/83/ES (HUM) || 10 || 8 || 6 || 3 || 3 Článok 29 nariadenia (ES) č. 1901/2006 (HUM) || 6 || 1 || 0 || || Článok 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 (HUM) || || 28 || 42 || 8 || Článok 20, postupy podľa článku 20 nariadenia (EÚ) 1235/2010 (HUM) || - || - || - || 6 || 11 Článok 20, postupy podľa článku 107j ods. 2 smernice 2010/84/EÚ (HUM) || - || - || - || 2 || 5 Článok 20, postupy podľa článku 107i smernice 2010/84/EÚ (HUM) || - || - || - || 6 || 10 Článok 31, postupy podľa článkov 32 až 34 smernice 2001/83/ES (HUM) || - || - || - || 1 || 2 Článok 31, postupy podľa článku 107j ods. 2 smernice 2010/84/EÚ (HUM) || - || - || - || 4 || 11 Článok 107i smernice 2010/84/EÚ (HUM) || - || - || - || 3 || 7 Rozhodcovské konanie a postupy týkajúce sa predloženia veci Spoločenstvu (VET) || 9 || 12 || 12 || 12 || 12 Inšpekcie SVP (vrátane PMF) || 175 || 229 || 375 || 330 || 360 Inšpekcie správnej klinickej praxe || 58 || 62 || 65 || 65 || 70 Farmakovigilančné inšpekcie || - || 5 || 9 || 9 || 10 Inšpekcie správnej laboratórnej praxe || 0 || 4 || 1 || 2 || 2 Oznámenia týkajúce sa paralelnej distribúcie || 2.247 || 2.599 || 2.551 || 2.600 || 2.800 Oznámenia o zmenách paralelnej distribúcie || 5.527 || 4.590 || 2.150 || 2.000 || 1.600 Počet oznámených nedostatkov v oblasti kvality || 80 || 111 || 154 || 177 || 218 b) Zvýšenie príjmov z poplatkov a platieb (na základe počtu vystavených príkazov na úhradu/faktúr) v porovnaní s pracovnými miestami: || 2010 výsledok || 2011 výsledok || 2012 || PNR 2013 || Celkový nárast 2010 – 2011 || Celkový nárast 2010 – 2012 || Celkový nárast 2010 – 2013 Príjmy || || || || || || || Poplatky + platby (príkazy na úhradu) || 171 972 868 || 179 791 829 || 182 155 000 || 200 797 000 || 7 818 961 || 10 182 132 || 28 824 132 Nárast n/n-1 || || 4,55 % || 1,31 % || 10,23 % || 4,55 % || 5,92 % || 16,76 % || || || || || || || Pracovné miesta || 567 || 567 || 590 || 611 || 0 || 23 || 44 - súvisiace s činnosťami týkajúcimi sa poplatkov || 457 || 457 || 457 || 479 || 0 || 0 || 22 - súvisiace so všeobecnou politikou verejného zdravia || 110 || 110 || 110 || 109 || 0 || 0 || -1 - súvisiace s právnymi predpismi v oblasti farmakovigilancie || 0 || 0 || 23 || 23 || 0 || 23 || 23 = čistý nárast objemu pracovných úloh v súvislosti s poplatkami n/n-1 || || 0,00 % || 0,00 % || 4,81 % || 0,00 % || 0,00 % || 4,81 % Poznamenávame, že sumy za poplatky a platby uvedené v tabuľke vychádzajú z vystavených príkazov na úhradu/faktúr. Na účely rozpočtu sa zohľadňujú vyplatené príkazy na úhradu. 1.4.3. Ukazovatele výsledkov a vplyvu Uveďte ukazovatele, pomocou ktorých je možné sledovať realizáciu návrhu/iniciatívy. neuvádza sa 1.5. Dôvody návrhu/iniciatívy 1.5.1. Potreby, ktoré sa majú uspokojiť v krátkodobom alebo dlhodobom horizonte V súlade s článkom 27 ods. 6 nariadenia o rozpočtových pravidlách EMA (na základe rámcového nariadenia o rozpočtových pravidlách) rozpočtový orgán prijíma plán pracovných miest agentúry. Agentúra informuje svoje partnerské GR (GR SANCO) o svojich rozpočtových a personálnych potrebách pre n+2 na základe výročného finančného výkazu. EMA je financovaná z 80 až 85 % z poplatkov od farmaceutických spoločností a z 15 až 20 % z vyrovnávacieho príspevku EÚ. Agentúre sa musí umožniť nábor dostatočného počtu zamestnancov, vyplácaných z príjmov plynúcich z poplatkov, ktorí vybavujú žiadosti, za ktoré sa uhrádzajú poplatky. 1.5.2. Prínos zapojenia Európskej únie Ako sa uvádza v odôvodnení 21 nariadenia (ES) č. 726/2004, rozpočet agentúry by mal pozostávať z poplatkov hradených súkromným sektorom a z príspevkov hradených z rozpočtu Spoločenstva na vykonávanie politík Spoločenstva. 1.5.3. Poznatky získané z podobných skúseností v minulosti neuvádza sa 1.5.4. Zlučiteľnosť a možná synergia s inými finančnými nástrojmi neuvádza sa 1.6. Trvanie akcie a jej finančného vplyvu þ Návrh/iniciatíva s neobmedzeným trvaním – vykonávanie od roku 2013 – a potom bude vykonávanie postupovať v plnom rozsahu. 1.7. Plánovaný spôsob hospodárenia[10] ¨ Priame centralizované hospodárenie na úrovni Komisie þ Nepriame centralizované hospodárenie s delegovaním úloh súvisiacich s plnením rozpočtu na: – ¨ výkonné agentúry – þ orgány zriadené Spoločenstvami[11] – ¨ národné verejnoprávne subjekty/subjekty poverené vykonávaním verejnej služby – ¨ osoby poverené realizáciou osobitných akcií podľa hlavy V Zmluvy o Európskej únii a určené v príslušnom základnom akte v zmysle článku 49 nariadenia o rozpočtových pravidlách ¨ Zdieľané hospodárenie s členskými štátmi ¨ Decentralizované hospodárenie s tretími krajinami ¨ Spoločné hospodárenie s medzinárodnými organizáciami (uveďte) V prípade viacerých spôsobov hospodárenia uveďte v oddiele „Poznámky“ presnejšie vysvetlenie. Poznámky: 2. OPATRENIA V OBLASTI RIADENIA 2.1. Opatrenia týkajúce sa kontroly a predkladania správ Uveďte časový interval a podmienky, ktoré sa vzťahujú na tieto opatrenia. neuvádza sa 2.2. Systémy riadenia a kontroly 2.2.1. Zistené riziká neuvádza sa 2.2.2. Plánované metódy kontroly Účtovníctvo agentúry podlieha stanovisku Dvora audítorov a postupu udelenia absolutória. Oddelenie vnútorného auditu Komisie je vnútorným audítorom agentúry. 2.3. Opatrenia na predchádzanie podvodom a nezrovnalostiam Uveďte existujúce a plánované preventívne a ochranné opatrenia. Agentúra podlieha kontrole Európskeho úradu pre boj proti podvodom. 3. ODHADOVANÝ FINANČNÝ VPLYV NÁVRHU/INICIATÍVY 3.1. Príslušné okruhy viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky výdavkov · Existujúce rozpočtové riadky Nárast výdavkov v rámci rozpočtu EMA na účely financovania 21 dodatočných pracovných miest v pláne pracovných miest od roku 2013 bude v plnej miere hradený z poplatkov platených príslušným odvetvím.[12] V poradí, v akom za sebou nasledujú okruhy viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky. Okruh viacročného finančného rámca || Rozpočtový riadok || Druh výdavkov || Príspevky Číslo [Názov…...…] || DRP/ NRP [13] || krajín EZVO[14] || kandidátskych krajín[15] || tretích krajín || v zmysle článku 18 ods. 1 písm. aa) nariadenia o rozpočtových pravidlách 1a || 17 03 10 01 – Hlava 1 a 2 Európska agentúra pre lieky (EMA) – výdavky na administratívne riadenie || NRP || ÁNO || Nie || Nie || Nie 3.2. Odhadovaný vplyv na výdavky 3.2.1. Zhrnutie odhadovaného vplyvu na výdavky Rozpočtové prostriedky potrebné pre rozpočtový riadok 17.03 10 01/02/03 Európska agentúra pre lieky (EMA) sa nemenia. v mil. EUR (zaokrúhlené na tri desatinné miesta) Okruh viacročného finančného rámca: || Číslo 1a || Konkurencieschopnosť pre rast a zamestnanosť || || GR SANCO || || || Rok 2013[16] || Rok 2014 || Rok 2015 || SPOLU || Rozpočtové prostriedky OKRUHU 1a viacročného finančného rámca SPOLU || Záväzky || =4+ 6 || neuv. || neuv. || neuv. || neuv. || Platby || =5+ 6 || neuv. || neuv. || neuv. || neuv. 3.2.2. Odhadovaný vplyv na operačné rozpočtové prostriedky – þ Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie operačných rozpočtových prostriedkov. 3.2.3. Odhadovaný vplyv na administratívne rozpočtové prostriedky 3.2.3.1. Zhrnutie – þ Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie administratívnych rozpočtových prostriedkov. 3.2.3.2. Odhadované potreby ľudských zdrojov – þ Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie ľudských zdrojov. Vzhľadom na tento legislatívny finančný výkaz nebudú potrebné žiadne dodatočné personálne alebo administratívne zdroje v GR SANCO. 3.2.4. Súlad s platným viacročným finančným rámcom – þ Návrh/iniciatíva je v súlade s platným viacročným finančným rámcom. Pokiaľ ide o príspevky agentúry v rámci rozpočtového riadku 17.0310, nedôjde k zmene rozpočtových prostriedkov. Dodatočné pracovné miesta sa budú financovať z vlastných zdrojov agentúry, ktoré pochádzajú z poplatkov hradených farmaceutickým priemyslom. 3.2.5. Účasť tretích strán na financovaní – þ Návrh/iniciatíva nezahŕňa spolufinancovanie tretími stranami. Príspevok EZVO sa vzťahuje na dotáciu EÚ pre EMA, ktorá nie je týmto návrhom dotknutá. – Návrh/iniciatíva zahŕňa spolufinancovanie tretími stranami, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke: 3.3. Odhadovaný vplyv na príjmy – þ Návrh/iniciatíva nemá finančný vplyv na príjmy. Príloha 1: Predbežný rozpočet, podrobný opis dodatočných pracovných miest a odhad vývoja plánu pracovných miest 1. Predbežný rozpočet Predbežný rozpočet agentúry možno zhrnúť takto: Príjmy || 2012 || 2013 || || Výdavky || 2012 || 2013 Poplatky+platby || 182 255 || 190 370 || || Hlava 1 || 75 046 || 80 662 Dotácie EÚ || 38 841 || 39 230 || || Hlava 2 || 32 700 || 36 199 iné || 1 393 || 1 474 || || Hlava 3 || 114 743 || 114 213 Celkové príjmy || 222 489 || 231 074 || || Celkové náklady || 222 489 || 231 074 Hlavy 1 a 2 týkajúce sa výdavkov zodpovedajú celkového revidovanému počtu 611 dočasných zamestnancov (ďalej len „DZ“), 125 zmluvných zamestnancov (ďalej len „ZZ“) a 15 vyslaných národných expertov (ďalej len „VNE“) na rok 2013. 2. Zhrnutie požadovaného počtu zamestnancov Pri žiadosti o zvýšenie počtu zamestnancov na rok 2013 EMA zohľadnila skutočnosť, že rok 2013 je prvým rokom, od ktorého má v období piatich rokov dôjsť k 5 % zníženiu počtu zamestnancov, ako vyplýva zo súčasného návrhu zmeny služobného poriadku úradníkov a ostatných zamestnancov (čo zodpovedá 1 % zníženiu ročne). V dôsledku uvedených skutočností požaduje EMA na rok 2013 ďalších 21 pracovných miest s týmto odôvodnením: Maximálny počet pracovných miest v prepočte na plný pracovný úväzok || 2012 || 1 % zníženie podľa pokynu || Nárast objemu činností súvisiacich s poplatkami 5,9 % || 2013 || Rozdiel 2013-2012 Pracovné miesta súvisiace s poplatkami || 457 || -5 || 27 || 479 || 22 Pracovné miesta nesúvisiace s poplatkami || 133 || -1 || || 132 || -1 Pracovné miesta spolu || 590 || -6 || 27 || 611 || 21 Zmluvní zamestnanci (do konca roka) || 132 || || || 125 || -7 Vyslaní národní experti (do konca roka) || 15 || || || 15 || 0 Počet zamestnancov spolu || 737 || || || 751 || 14 EMA uplatnila požadované zníženie pracovných miest o 1 % v prípade činností súvisiacich s poplatkami i v prípade činností, ktoré nesúvisia s poplatkami, a taktiež znížila počet zmluvných zamestnancov. EMA nezískala žiadne nové pracovné miesta, ktoré by pokryli nárast objemu činností súvisiacich s poplatkami v rokoch 2011 a 2012. Na rok 2012 bolo odsúhlasených len 23 pracovných miest, ktoré sú zamerané na vykonávanie právnych predpisov v oblasti farmakovigilancie. Pri výpočte požiadaviek na pracovné miesta na rok 2013 sa napriek odhadovanému zvýšeniu objemu práce súvisiaceho s poplatkami o 16 % (v porovnaní s rokom 2010) prihliadlo len na priemerný nárast objemu práce medzi rokmi 2010 a 2012 (5,9 %) (ako vyplýva z tabuľky uvedenej v bode 1.4.3 písm. b)). Odhadovaný nárast objemu práce bude z hľadiska návrhu rozpočtu v prípade potreby vykrytý internými presunmi zamestnancov a zlepšením postupov, ako aj využitím zmluvných zamestnancov. 3. Podrobný opis dodatočných pracovných miest EMA je financovaná z 80 až 85 % z poplatkov hradených farmaceutickým priemyslom a z 15 až 20 % z vyrovnávajúceho príspevku Európskej únie. Zvýšenie objemu práce v súvislosti s poplatkami je potrebné premietnuť do navýšenia počtu zamestnancov v prípade, že tento nárast práce je dlhodobého, a nie dočasného charakteru. Ďalej v texte je uvedený podrobný opis požadovaných dodatočných pracovných miest, ako i odôvodnenie každého pracovného miesta. Pre informáciu uvádzame, že priemerné náklady na jedného zamestnanca v kategórii AD a AST sa odhadujú na 173 000, resp. 110 000 EUR, a to aj vrátane režijných nákladov. Vzhľadom k navýšeniu počtu zamestnancov EMA o 17 pozícií AD a 4 pozície AST (pričom toto rozdelenie vychádza zo súčasného odhadu plánu pracovných miest agentúry, ktorý má 10 % pružnú hranicu) sa celkové ročné náklady odhadujú na 3 381 000 EUR. Počet zmluvných zamestnancov sa však zníži o 7. Pri priemerných nákladoch vo výške 105 000 EUR na zmluvného zamestnanca to predstavuje pokles o 735 000 EUR. Čistý dosah personálnych zmien teda predstavuje sumu 2 646 000 EUR, ktorá sa plne hradí z poplatkov. Z celkového počtu 21 požadovaných pracovných miest je 15 vyhradených pre operačné oddelenia, ochranu zdravia pacientov (P), rozvoj a hodnotenie liekov na humánne použitie (H) a veterinárne lieky a správu údajov o prípravkoch (V). Dve pracovné miesta sú vyhradené pre oddelenie informačných a komunikačných technológií (I), ktoré sa priamo zaoberá databázami prípravkov. V prípade ďalších štyroch pracovných miest ide o pozície na administratívnom úseku (A) a na riaditeľstve (D). V tejto súvislosti je potrebné uviesť, že podporní zamestnanci agentúry sú rozdelení do dvoch skupín, z ktorých prvá sa zaoberá podporou činností súvisiacich s poplatkami a druhá sa venuje podpore činností, ktoré nesúvisia s poplatkami, a to v pomere, ktorý je určený na základe systému na sledovanie časových výkazov vykonanej práce v agentúre, pričom požiadavky na dodatočných podporných zamestnancov sú spojené s nárastom objemu činností súvisiacich s poplatkami. Oddelenie || 2012 Pracovné miesta spolu || Požadované pozície || Odôvodnenie pozícií P || 161 || 6 || 1 || AD6 || Poskytovanie vedeckej a procedurálnej podpory pri spracúvaní podnetov zasielaných agentúre a vedeckých stanovísk, najmä pokiaľ ide o: • uplatňovanie dôsledného systému kontroly v záujme zabezpečenia kvality výstupu a zvýšenia účinnosti postupov • nárast počtu podnetov vzhľadom na dosah prípadu Mediator vo Francúzsku • nárast počtu podnetov týkajúcich sa bezpečnosti v dôsledku revidovaných návrhov právnych predpisov Európskej komisie týkajúcich sa postupov podľa článku 107i, ktoré predpokladajú rozšírenie oblasti pôsobnosti. || || || 1 || AD5 || Vypracúvanie odpovedí na žiadosti o prístup k dokumentom, ktorých počet narastá a ktoré sa týkajú postupu podávania podnetov, najmä pokiaľ ide o určovanie príslušných dokumentov a vymedzenie obsahu, ktorý je nutné v jednotlivých dokumentoch spracovať. Táto činnosť sa v roku 2011 stala trvalou súčasťou pracovných úloh nielen vzhľadom na počet žiadostí, ale aj vzhľadom na počet/rozsah požadovaných dokumentov (t. j. správ o klinických hodnoteniach), ako aj vzhľadom na veľký význam postupov pre verejnosť. Prístup k dokumentom 2009 2010 2011 2012 odhad 2013 odhad Žiadosť Nesledované 16 38 40 42 Počet sprístupnených strán Nesledované 1 421 15 325 16 000 18 000 Počet vynaložených pracovných hodín útvaru Nesledované - > 800 hodín > 800 hodín > 900 hodín || || || 1 || AD5 || Poskytovanie poradenstva, pokiaľ ide o právnu úpravu a postupy v súvislosti s vysokým a neustále narastajúcim počtom základných činností týkajúcich sa prípravkov a projektov, v prípade ktorých sa zaznamenáva nárast rozsahu a zložitosti postupov a zvýšenie projektovej účasti, najmä vo vzťahu k zisťovaniu kvality stanovísk, a ďalej v súvislosti s nárastom počtu podnetov, v prípade ktorých je potrebné poskytovať vysoko odbornú podporu v oblasti regulácie. || || || 1 || AD8 || Podpora vybavovania záležitostí, pokiaľ ide o činnosti týkajúce sa najmä koordinácie inšpekcií správnej klinickej praxe. Počet inšpekcií 2009 2010 2011 2012 odhad 2013 odhad Správna klinická prax 58 62 64 65 70 Farmakovigilancia - 5 9 9 10 Správna laboratórna prax 0 4 2 2 5 Zlepšenie postupov začínania inšpekcií správnej klinickej praxe, najmä pokiaľ ide o klinické hodnotenia, ktoré sa vykonávajú v tretích krajinách a ktoré by tiež mali vychádzať z lepšieho posúdenia podkladov pre inšpekcie a z informácií, ktoré žiadatelia predkladajú spolu so žiadosťou. • Zlepšenie následných opatrení v prípade závažných zistení v rámci inšpekcií v spolupráci s Výborom pre lieky na humánne použitie a s inšpektormi z príslušných vnútroštátnych orgánov a vo vzťahu k sponzorovi/žiadateľovi. • Prispievanie k správe informácií vo vedeckej pamäti a v databáze inšpekčných zistení týkajúcich sa správnej praxe spoločností. • Prispievanie k rozvoju odbornosti inšpektorov. • Podpora potenciálneho využitia sankcií v súvislosti so zisteniami farmakovigilančných inšpekcií. || || || 1 || AST1 || Na plnenie týchto úloh: • Potenciálny nárast oznámení o paralelnej distribúcii v dôsledku nových paralelných distribútorov: vďaka zlepšeniu postupov došlo k výraznému nárastu počtu nových paralelných distribútorov, ktorí predkladajú agentúre oznámenia (20 v roku 2011). Hoci „tradiční“ paralelní distribútori predkladajú zhruba rovnaký počet oznámení, očakáva sa, že z dôvodu nových paralelných distribútorov dôjde v roku 2013 k nárastu počtu oznámení o približne 10 – 15 %. • Ročná aktualizácia pre paralelnú distribúciu: v súčasnosti nie sú stanovené poplatky za oznámenia o zmene. V roku 2013 sa zavedie nový postup, v rámci ktorého sa stanoví každoročná povinná aktualizácia na základe zásady „Do&Tell“ („urob a oznám“), ktorá bude spoplatnená. Každá aktualizácia vykonávaná ročne bude zložitejšia a bude sa za ňu vyberať poplatok (v súčasnosti sa na zmeny poplatky nevzťahujú). • Zvýšenie objemu práce v oblasti finančných transakcií: vzhľadom na uvedené skutočnosti je z dôvodu vysokej úrovne obchodných a finančných transakcií v sektore, ako aj integrácie obchodných a finančných systémov nutné znížiť, alebo ak je to možné, zrušiť manuálne spracúvanie transakcií a informácií. 2009 2010 2011 2012 odhad 2013 odhad Paralelná distribúcia (počiatočné oznámenia) 2 247 2 599 2 551 2 600 2 800 Osvedčenie 2 144 2 396 3 104 3 200 3 400 Zvýšenie objemu práce v súvislosti s paralelnou distribúciou, ako aj s osvedčeniami a možné nové poplatky (t. j. poplatky spojené s každoročnou aktualizáciou v prípade paralelnej distribúcie a s osvedčeniami vydávanými v naliehavých prípadoch) bude mať za následok dvojnásobné zvýšenie finančných transakcií. Odhadovaný príjem z obidvoch činností však bude v roku 2013 (v porovnaní s rokom 2010) predstavovať: • Paralelná distribúcia: 2010 (5,4 milióna EUR). 2013 (7,8 miliónov EUR). • Osvedčenia: 2010 (1,2 milióna EUR). 2013 (2,2 milióna EUR). Celkom v roku 2013=10 miliónov EUR (oproti 6,6 miliónom EUR v roku 2010, čo predstavuje 50 % nárast) || || || 1 || AD5 || Spolupráca pri koordinácii inšpekcií v tretích krajinách (článok 111 ods. 1). V dôsledku pokračujúceho nárastu globalizácie výroby a jej premiestňovania z EÚ do tretích krajín ako Singapur, Malajzia, Indonézia, Kórea, India a Čína (pričom možno očakávať nárast jej prítomnosti aj v iných krajinách, ako je napr. Brazília a možno aj Rusko) dôjde k zvýšeniu potreby vykonávať inšpekcie EÚ vo výrobných závodoch mimo EÚ. Zároveň existuje potreba čo najlepšie využiť zdroje, ktoré sú k dispozícii na výkon inšpekcií v Spoločenstve, pričom je potrebné zabrániť zdvojeniu činností a zlepšiť postupy výberu cieľov inšpekcií založené na posúdení rizika, ako aj postupy prioritizácie cieľov inšpekcií. Regulačná sieť EÚ žiada na tento účel pomoc zo strany EMA. H || 184 || 6 || 2 || AD5 || Dvaja vedeckí administrátori • Z dôvodu zvýšenej zložitosti a zvýšeného počtu postupov vrátane činností súvisiacich s iniciatívou pre inovatívne lieky a s odbornosťou v oblasti biologických markerov 2009 2010 2011 2012 odhad 2013 odhad Vedecké poradenstvo a žiadosti o poskytnutie poradenstva v súvislosti s protokolmi 388 400 433 493 543 || || || 2 || AD5 || Dvaja vedeckí administrátori • Z dôvodu nárastu objemu postupov týkajúcich sa zachovávania povolení a klinických/neklinických činností vykonávaných po vydaní povolenia na uvedenie na trh. • Z dôvodu nárastu počtu hodnotení periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti • Zmena v zostavovaní, formáte, predkladaní a hodnotení periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti a zvýšená súčinnosť medzi Výborom pre lieky na humánne použitie a Výborom pre hodnotenie farmakovigilančných rizík. • Kvalitatívny a kvantitatívny nárast objemu práce v súvislosti so zmenou postupov po nadobudnutí účinnosti nariadenia (ES) č. 1234/2008 o zmenách 2009 2010 2011 2012 odhad 2013 odhad Centrálne povolené prípravky (zachovávanie povolení) 442 520 569 640 730 Zmeny typu IB (s klinickým hodnotením/bez klinického hodnotenia) - 233 235 337 387 Zmeny typu II (s klinickým hodnotením/bez klinického hodnotenia) 708 618 530 522 522 || || || 1 || AST1 || Jeden asistent • Na účely koordinácie postupov týkajúcich sa zachovávania povolení (napr. oznámenie podľa článku 61 ods. 3, prevod povolenia na uvedenie na trh atď.) a podpory klinických /neklinických činností vykonávaných po udelení povolenia na uvedenie na trh (29 % nárast objemu centrálne povolených prípravkov v rokoch od 2009 do 2011). • Na posilnenie kapacity v oblasti riadenia postupov s cieľom previesť administratívne pracovné úlohy vykonávané zamestnancami AD na zamestnancov AST. 2009 2010 2011 2012 odhad 2013 odhad Centrálne povolené prípravky (zachovávanie povolení) 442 520 569 649 730 || || || 1 || AD8 || Jeden vedecký administrátor so skúsenosťami v odbore • Činnosti na posilnenie vedeckej odbornosti sekretariátu a podporné činnosti pre výbory (Výbor pre lieky na humánne použitie, Výbor pre inovatívnu liečbu, Pediatrický výbor, Pracovná skupina pre vedecké poradenstvo) v oblasti bioštatistiky a metodiky v súvislosti s klinickými skúškami vykonávanými na účely žiadostí o počiatočné povolenie na uvedenie na trh, na účely predĺženia povolenia na uvedenie na trh a na účely pediatrických postupov. • Partnerské preskúmanie bioštatistických aspektov v hodnotiacich správach, pilotná iniciatíva na hodnotenie nespracovaných bioštatistických údajov 2009 2010 2011 2012 odhad 2013 odhad Nové žiadosti o počiatočné povolenie na uvedenie na trh 96 91 100 112 112 V || 61 || 3 || 1 || AD6 || Jeden vedecký administrátor bude potrebný z dôvodu zvýšeného počtu žiadostí o vedecké poradenstvo (približne 150 % nárast od roku 2009) a žiadostí týkajúcich sa zriedkavého použitia/zriedkavých živočíšnych druhov (MUMS) ako aj z dôvodu nárastu potreby podporných činností v súvislosti s narastajúcim počtom prvotných žiadostí zo strany MSP alebo prvotných žiadostí týkajúcich sa prípravkov MUMS. Aby bolo možné čeliť narastajúcemu počtu žiadostí podávaných v súvislosti s prípravkami vyrobenými za použitia nových technológií, ktoré sa očakávajú v príslušných oblastiach (ako sú prípravky z buniek a tkanív, lieky vyrobené za použitia nanotechnológií, a to aj na veterinárne účely, ďalšie inovatívne prípravky ako sú niektoré imunologické prípravky vyvinuté pre zvieratá určené na produkciu potravín), považuje sa za nutné prijať jedného vedeckého administrátora s príslušnými skúsenosťami v oblasti týchto prípravkov založených na využití nových technológií. 2009 2010 2011 2012 odhad 2013 odhad Vedecké poradenstvo 11 21 26 26 26 MUMS/klasifikácia pre úzko vymedzený trh 8** 23 21 24 (doplní sa) Prvotné žiadosti 15 18 11 12 14 Typ I/II 113 150 282 327 (doplní sa) Predložené podania (z nich podania pre určitú triedu) 9 (4) 12 (1) 12 (3) 12 (doplní sa) 14 (doplní sa) || || || 1 || AD5 || Jeden vedecký administrátor, ktorého úlohou bude poskytovať podklady týkajúce sa bezpečnosti (časť 3, bezpečnosť spotrebiteľov – ochranné lehoty, bezpečnosť používateľov, bezpečnosť z hľadiska životného prostredia a rozvoj antimikrobiálnej rezistencie), pokiaľ ide o žiadosti týkajúce sa: vedeckého poradenstva, povolení na uvedenie na trh a podaní (väčšina podaní sa týka otázok bezpečnosti). 2009 2010 2011 2012 odhad 2013 odhad Kompletné žiadosti týkajúce sa MRL 4 4 1 3 2 Predĺženie/zmeny 2 4 7 4 4 Extrapolácie 0 2 5 2 4 Pracovné úlohy v tejto oblasti okrem iného súvisia tiež so zvyšujúcim sa dopytom po poskytovaní technických podkladov a poradenstva pre EÚ na medzinárodných fórach, najmä pokiaľ ide o Codex Alimentarius, a taktiež so zvyšujúcim sa dopytom po preskúmaní/predĺžení platnosti MRL v prípade látok, pre ktoré už boli stanovené, s cieľom prispôsobiť ich novým požiadavkám uplatniteľným na kontrolu rezíduí a medzinárodný obchod. || || || 1 || AST1 || Pracovník vykonávajúci činnosti spojené so začiatkom procesu financovania a manažér pracovného toku, ktorého úlohou je evidencia a následné rozosielanie prichádzajúcich elektronických žiadostí, distribúcia a činnosti spojené so začiatkom procesu financovania. Integrácia procesov do systémov SIAMED a SAP. 2009 2010 2011 2012 odhad 2013 odhad Vedecké poradenstvo a pomoc pri vypracúvaní protokolov 365 409 433 493 543 Pôvodné hodnotenie + rozšírenie rady 124 116 131 132 134 Opätovná registrácia liekov na inovatívnu liečbu 0 2 6 2 (doplní sa) Odchýlky 2227 2598 5008 4920 5170 Rozhodcovské konanie, podania a stanoviská k vedeckým otázkam 43 46 28 50 52 Prevody 20 20 26 15 10 Obnovenia 58 61 67 48 46 Vedecké služby (vrátane osvedčení PMF, VAMF a ATMP s výnimkou stanovísk podľa článku 58) 26 32 33 27 28 Ročné poplatky 431 520 570 650 731 A || 86 || 2 || 1 || AD5 || Rozpočtové oddelenie sa zaoberá zostavovaním a kontrolou dlhodobých a krátkodobých rozpočtov agentúry, ako aj projektových rozpočtov, zostavovaním rozpočtu a rozpisu nákladov podľa činností, koordináciou finančných transakcií a podporou pracovníkov zaoberajúcich sa financovaním v rámci agentúry. - Posilnenie finančného plánovania, podávania správ a kontrolných opatrení v rámci agentúry si bude vyžadovať, aby rozpočtové oddelenie zohrávalo stále aktívnejšiu úlohu a aby spolupracovalo s operačnými oddeleniami v záujme efektívneho, účinného a hospodárneho riadenia finančných zdrojov agentúry. Hoci je len ťažko možné vopred vyčísliť úspory dosiahnuté vďaka týmto činnostiam, značne presiahnu náklady spojené so zabezpečením náležitých zdrojov pre rozpočtové oddelenie, ktoré mu umožnia účinne si plniť jeho úlohy. - Vzhľadom na vykonávanie rôznych právnych predpisov v oblasti liekov je na účely zabezpečenia financovania agentúry potrebná stála kontrola a preskúmavanie nariadenia o poplatkoch EMA a jeho vykonávacích pravidiel. - Vzhľadom na vykonávanie SAP_FIN je potrebné poskytovať podnikom podporu pri zachovávaní povolení. V roku 2012 bola na tento účel vyčlenená jedna pracovná pozícia, pretože rozpočtové oddelenie nebolo schopné z dostupných zdrojov ďalej rozvíjať dôležité iniciatívy, ako napr. výpočet nákladov podľa odvetví činnosti. 2009 2010 2011 2012 odhad 2013 odhad Rozpočet (v tisícoch EUR) 194 389 208 387 208 863 222 489 240 316 || || || 1 || AST3 || Zvýšený objem práce súvisiaci s prijímaním zamestnancov a riadením ľudských zdrojov v dôsledku nárastu počtu zamestnancov a zmien postupov. Jedna pozícia AST sa vyžaduje z týchto dôvodov: • Vybavovanie pracovných úloh týkajúcich sa žiadostí o rodičovské príspevky, vybavovanie správ o pracovnej činnosti/skúšobnej lehote a posudzovanie zmluvných zamestnancov. Zvýšenie počtu dočasných a zmluvných zamestnancov má za následok zvýšenie objemu práce v rámci riadenia ľudských zdrojov. • Vypracúvanie správ o skúšobnej lehote: EMA plánuje zaviesť politiku pre dlhodobých zmluvných zamestnancov, podľa ktorej musí každý dlhodobý zmluvný zamestnanec prejsť skúšobnou dobou, čo bude mať v rokoch 2012 a 2013 tiež vplyv na počet správ o skúšobnej lehote. • Okrem toho tento pracovník bude pôsobiť ako asistent pre 2 administrátorov v rámci riadenia ľudských zdrojov, kde došlo k zvýšeniu objemu práce z týchto dôvodov: - nárast počtu zložitých personalistických prípadov, problematické prípady riadenia pracovnej výkonnosti personálu a potreba úzkej podpory vedúcich pracovníkov (v roku 2011 sa vyskytlo 10 takých prípadov, ktoré boli veľmi časovo náročné). - následné opatrenia v súvislosti s otázkami podľa článku 16 týkajúce sa oddelených zamestnancov a následného zamestnania v súvislosti s konfliktom záujmov. - pozícia sekretára/sekretárky v spoločnom výbore podľa článku 16 a v disciplinárnom výbore. 2009 2010 2011 2012 odhad 2013 odhad Predškolské príspevky 64 89 100 120 140 Žiadosti o príspevky na vzdelávanie (B+C) 210 180 200 230 250 Platby príspevkov na vzdelávanie 276 323 357 440 480 Správy o osobnom hodnotení zamestnancov + správy 360° 186 234 261 380 450 Správy o skúšobnej lehote 109 116 75 90 120 Skúšobné postupy pre zmluvných zamestnancov 48 47 70 85 95 D || 38 || 2 || 1 || AD5 || Právnik, ktorý sa vyžaduje z týchto dôvodov: • nové právomoci udelené na základe rôznych nových právnych predpisov, • pravdepodobný nárast súdnych konaní týkajúcich sa ťažiskovej činnosti, ako aj otázok transparentnosti/prístupu k dokumentom a verejného obstarávania a uzatvárania zmlúv. • vykonávanie nariadenia o sankciách, na základe ktorého sa agentúra poveruje vykonávať prešetrovania. || || || 1 || AD6 || Tlačový úradník je potrebný na podporu činností v oblasti krízovej komunikácie, a to vrátane plánov pre krízovú komunikáciu a koordinácie s európskou sieťou pre lieky, vypracúvania príslušných komunikačných dokumentov, písomných a ústnych odpovedí na otázky novinárov a ďalších zúčastnených strán, koordinácie rozhovorov a tlačových konferencií. V rámci tejto pracovnej pozície sa budú vykonávať nové pracovné úlohy: zvýšený objem komunikácie týkajúci sa bezpečnosti (vyšší počet podaní, zvýšenie objemu informácií o prípravkoch s vnútroštátnym povolením), podpora vnútroštátnych orgánov pri rýchlej komunikácii a koordinácii bezpečnostných oznámení atď. I || 60 || 2 || 2 || AD5 || Vzhľadom na to, že bol ukončený vývoj nových informačných systémov, sa musia tieto informačné systémy odskúšať z kvalitatívneho a výkonnostného hľadiska a následne sa musia uviesť do prevádzky, spravovať a musí sa im poskytovať príslušná podpora. Požadujú sa 2 pracovné pozície AD: 1 zamestnanec AD, ktorý bude poskytovať podporu v súvislosti s nárastom počtu žiadostí, najmä pokiaľ ide o: SIAMED II, vzhľadom na to, že SIAMED II bude dokončený, vývojový tím by sa mohol zrušiť, pričom podporný tím bude potrebovať nové odbornosti (Flex3) • Centrálny register • eAF • eudraGMP 4 • Eudralink • Správa záznamov 1 zamestnanec AD sa vyžaduje vzhľadom na to, že do súboru testovaných aplikácií sa má pridať 15 aplikácií V ďalej uvedených tabuľkách sa uvádza počet kľúčových ukazovateľov pracovnej výkonnosti. Je potrebné uviesť, že požadovaný nárast počtu zamestnancov by umožnil znížiť mieru závislosti na externých dodávateľoch a zároveň by viedol k úspore finančných prostriedkov. 2009 2010 2011 2012 odhad 2013 odhad Spustenie nových aplikácií neuvádza sa* 12 11 10 8 Spustenie údržbových aplikácií neuvádza sa* 79 89 100 112 Žiadosti „green light“ neuvádza sa* 91 100 110 120 Interní používatelia 845 850 900 923 946 Externí používatelia 17000 19,000 22,000 25,000 29,000 Analýzy CAST neuvádza sa* 17 18 22 25 Funkčné skúšky 5* 41 42 50 60 Skúšky výkonnosti 1* 37 44 49 55 Správy o vybavovaní otázok spojených s používaním databázy INFRA (podpora používateľov) 13236** 79,000 82,425 87,000 92,000 * Tieto údaje buď nie sú k dispozícii, alebo sa týkajú len štvrtého štvrťroka 2009, v ktorom sa začalo ich zaznamenávanie, podľa príslušných oblastí, v nadväznosti na reštrukturalizáciu agentúry s účinnosťou od septembra 2009; ** Zaznamenávané len od 1. marca 2009 4. Odhady personálneho obsadenia Odhady personálneho obsadenia sú tieto: Funkčná skupina a trieda || Pracovné miesta 2013 || 2012 Povolené v rámci rozpočtu Únie || Skutočne obsadené k 31. decembru 2011 || Povolené v rámci rozpočtu Únie[17] Trvalé pracovné miesta || Dočasné pracovné miesta || Trvalé pracovné miesta || Dočasné pracovné miesta || Trvalé pracovné miesta || Dočasné pracovné miesta AD 16 || || || || 1 || || 1 AD 15 || || 4 || || 4 || || 4 AD 14 || || 6 || || 5 || || 6 AD 13 || || 8 || || 7 || || 7 AD 12 || || 38 || || 36 || || 36 AD 11 || || 38 || || 35 || || 36 AD 10 || || 36 || || 30 || || 32 AD 9 || || 40 || || 37 || || 38 AD 8 || || 47 || || 43 || || 46 AD 7 || || 45 || || 39 || || 49 AD 6 || || 42 || || 35 || || 36 AD 5 || || 42 || || 32 || || 35 AD celkom || || 346 || || 304 || || 326 AST 11 || || 2 || || 2 || || 2 AST 10 || || 5 || || 4 || || 5 AST 9 || || 7 || || 8 || || 7 AST 8 || || 13 || || 13 || || 13 AST 7 || || 20 || || 19 || || 20 AST 6 || || 33 || || 34 || || 34 AST 5 || || 35 || || 34 || || 35 AST 4 || || 51 || || 48 || || 51 AST 3 || || 39 || || 32 || || 39 AST 2 || || 40 || || 37 || || 40 AST 1 || || 20 || || 16 || || 18 AST celkom || || 265 || || 247 || || 264 Celkový súčet || || 611 || || 551 || || 590 Zamestnanci celkom || 611 || 551 || 590 || Nové pracovné pozície (podľa platových tried) Platová trieda || Trvalé pracovné miesta || Dočasné pracovné miesta – dlhodobé || Dočasné pracovné miesta – krátkodobé AD8 || 0 || 2 || AD6 || 0 || 3 || AD5 || 0 || 12 || AD celkom || 0 || 17 || 0 AST3 || 0 || 1 || AST1 || 0 || 3 || AST celkom || 0 || 4 || 0 Spolu celkom || 0 || 21 || 0 [1] Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1, naposledy zmenené a doplnené nariadením č. 1235/2010 (Ú. v. EÚ L 348, 15.12.2010). [2] Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 1. [3] Ú. v. ES L 35, 15.2.1995, s. 1. [4] Ú. v. ES L 345, 19.12.1998, s. 3. [5] Ú. v. EÚ L 73, 19.3.2003, s. 6. [6] Ú. v. EÚ L 304, 23.11.2005, s. 1. [7] V porovnaní s množstvom vyplatených príkazov na úhradu, čo je dôležitým ukazovateľom pre zistenie úrovne príjmov na účely rozpočtu. [8] ABM: riadenie podľa činností – ABB: zostavovanie rozpočtu podľa činností. [9] Podľa článku 49 ods. 6 písm. a) alebo b) nariadenia o rozpočtových pravidlách. [10] Vysvetlenie spôsobov hospodárenia a odkazy na nariadenie o rozpočtových pravidlách sú k dispozícii na webovej stránke BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html [11] Podľa článku 185 nariadenia o rozpočtových pravidlách. [12] Ďalšie informácie pozri v prílohe 1. [13] DRP = diferencované rozpočtové prostriedky/NRP = nediferencované rozpočtové prostriedky. [14] EZVO: Európske združenie voľného obchodu. [15] Kandidátske krajiny a prípadne potenciálne kandidátske krajiny západného Balkánu. [16] Rok N je rokom, v ktorom sa návrh/iniciatíva začína realizovať. [17] Plán pracovných miest na rok 2012 bol revidovaný podľa článku 32 nariadenia Komisie (ES) č. 2343/2002 z 19. novembra 2002 a aktuálny plán pracovných miest na rok 2012 zahŕňa 329 pracovných pozícií AD a 261 pracovných pozícií AST. Rozdelenie medzi novými pracovnými pozíciami AD a AST sa vzťahuje na aktuálny plán pracovných miest agentúry, ktorý zohľadňuje pravidlo 10 % flexibility.