STANOVISKO KOMISIE podľa článku 294 ods. 7 písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej únie k pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom Európskeho parlamentu k spoločnej pozícii Rady týkajúcej sa návrhu NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o nových potravinách, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1331/2008 a zrušuje nariadenie (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 /* KOM/2010/0570 v konečnom znení - COD 2008/0002*/





[pic] | EURÓPSKA KOMISIA | Brusel, 11.10.2010 KOM(2010) 570 v konečnom znení 2008/0002 (COD) STANOVISKO KOMISIE podľa článku 294 ods. 7 písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej únie k pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom Európskeho parlamentu k spoločnej pozícii Rady týkajúcej sa návrhu NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o nových potravinách, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1331/2008 a zrušuje nariadenie (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 2008/0002 (COD) STANOVISKO KOMISIE podľa článku 294 ods. 7 písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej únie k pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom Európskeho parlamentu k spoločnej pozícii Rady týkajúcej sa návrhu NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o nových potravinách, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1331/2008 a zrušuje nariadenie (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 1. Úvod V článku 294 ods. 7 písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej únie sa stanovuje, že Komisia má k pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom Parlamentu v druhom čítaní vydávať svoje stanovisko. Komisia uvádza svoje stanovisko k 104 pozmeňujúcim a doplňujúcom návrhom navrhovaným Parlamentom. 2. Kontext Dátum zaslania návrhu Parlamentu a Rade: 14. januára 2008 Dok. KOM(2007) 872 v konečnom znení - 2008/0002 (KOD) Dátum stanoviska Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru: 29. mája 2008 Dátum stanoviska Parlamentu v prvom čítaní: 25. marca 2009 Dátum zaslania zmeneného a doplneného návrhu Parlamentu a Rade: nie je Dátum politickej dohody o pozícii Rady: 22. júna 2009 Dátum formálneho prijatia pozície Rady: 11. marca 2010 Dátum stanoviska Parlamentu v druhom čítaní: 7. júla 2010 Dátum predloženia stanoviska Európskeho parlamentu v druhom čítaní: 9. augusta 2010 3. Cieľ návrhu Povoľovanie a používanie nových potravín je predmetom úpravy na úrovni EÚ od roku 1997, kedy bolo prijaté nariadenie (ES) č. 258/97. Cieľom návrhu nariadenia je aktualizovať a objasniť regulačný rámec pre povoľovanie nových potravín a ich uvádzanie na trh a zároveň zabezpečiť bezpečnosť potravín, ochranu verejného zdravia a záujmov spotrebiteľov, ako aj fungovanie vnútorného trhu. Zrušuje sa ním nariadenie (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001. Cieľom tohto návrhu je zjednodušiť a centralizovať postup povoľovania na úrovni Únie v súlade s nariadením (ES) č. 1331/2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania. Vyvíja sa ním špecifický postup povoľovania tradičných potravín z tretích krajín a objasňujú sa definície nových potravín vrátane technológií s dosahom na potraviny. Súčasný postup pri rozširovaní použitia sa ruší a povolenia vzťahujúce sa na žiadateľov sa nahrádzajú všeobecnými rozhodnutiami o povolení okrem prípadov, kedy sa pri inovačných potravinárskych výrobkoch zaručuje ochrana údajov. Návrhom sa takisto potvrdzuje status quo v prípade potravín pochádzajúcich zo zvierat získaných netradičnými chovnými metódami (napr. z klonovaných zvierat) tým, že sa výslovne vyžaduje povolenie pred uvedením na trh, zatiaľ čo potraviny pochádzajúce zo zvierat získaných bežnými chovnými metódami (napr. potomkov klonovaných zvierat) nie sú považované za nové. 4. Stanovisko Komisie k pozmeňujúcim a doplňujúcom návrhom Európskeho parlamentu 4.1. Zhrnutie stanoviska Komisie Parlament prijal 104 pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov k pozícii Rady. Komisia môže prijať 34 pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov, a to buď v plnom rozsahu alebo čiastočne. Komisia môže prijať 16 pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov v súčasnom znení (č. 3, 8, 12, 17, 27, 44, 56, 57, 75 90, 91, 93, 99, 111, 114, 117) a 18 pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov môže prijať čiastočne alebo s výhradou ich preformulovania (č. 1, 16, 26, 34, 35, 45, 47, 49, 50, 52, 82, 94, 95, 96, 97, 106, 109, 110). Komisia môže podporiť 70 pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov (č. 2, 4, 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14, 15, 20, 21, 22, 23, 25, 28, 29, 30, 32, 33, 37, 39, 40, 41, 42, 43, 46, 51, 53, 54, 55, 58, 59, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 74, 77, 78, 80, 81, 84, 85, 87, 88, 89, 92, 98, 100, 101, 102, 103, 104, 105, 107, 108, 113, 115, 116, 118, 120). 4.2. Zmeny a doplnenia prijaté Komisiou 4.2.1 Nanotechnológie Komisia podporuje zásadu právnej definície „umelo vyrobených nanomateriálov“, aby sa objasnilo, v prípade ktorých výrobkov sa bude vyžadovať schválenie pred uvedením na trh podľa nariadenia o nových potravinách (pozmeňujúci a doplňujúci návrh 16). Táto definícia založená na vedeckých poznatkoch musí byť vymáhateľná prevádzkovateľmi potravinárskych podnikov a kontrolnými orgánmi členských štátov. Ak sa pred konečným prijatím znenia prostredníctvom vedeckých poznatkov získajú nové informácie o prvkoch, ktoré by mala navrhovaná definícia zohľadniť, Komisia predloží príslušné zmeny tejto definície spoluzákonodarcom. Komisia súhlasí s tým, že je potrebné prispôsobiť právnu definíciu „umelo vyrobených nanomateriálov“ vedeckému pokroku a medzinárodnému vývoju prostredníctvom delegovaných aktov (pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 34 a 49). Pokiaľ ide o označovanie nanomateriálov v potravinách, Komisia môže prijať zásadu povinného a systematického označovania všetkých potravín a všetkých zložiek potravín, ktoré obsahujú nanomateriály (pozmeňujúci a doplňujúci návrh 75). Táto požiadavka na označovanie by sa uplatňovala na úrovni zoznamu zložiek potravín a vzťahovala by sa na všetky zložky potravín, ktoré obsahujú umelo vyrobené nanomateriály spadajúce pod uvedenú definíciu. Komisia sa domnieva, že požiadavka na označovanie by sa mala podľa možnosti vykonávať v rámci návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom na účely zabezpečenia koherentného prístupu k označovanie umelo vyrobených nanomateriálov vo všetkých potravinách. 4.2.2 Zásada predbežnej opatrnosti, ochrana dobrých životných podmienok zvierat a environmentálne a etické aspekty Primárnym cieľom nariadenia o nových potravinách je zabezpečiť bezpečnosť potravín prostredníctvom systematického hodnotenia rizika potravín a povoľovacieho konania v Európskej únii pred získaním prístupu na trh a voľným pohybom tovaru v rámci EÚ. Komisia však podporuje prípadné zahrnutie cieľov spojených s ochranou zdravia zvierat, dobrými životnými podmienkami zvierat, ochranou životného prostredia a spotrebiteľa (pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 1, 3 a 35). 4.2.3 Tradičné potraviny z tretích krajín Komisia môže súhlasiť s požiadavkou na časové obdobie 25 rokov spotreby v tretích krajinách, aby sa v prípade tradičných potravín z tretích krajín preukázala história ich bezpečného používania (pozmeňujúci a doplňujúci návrh 47). K tomu sa pridáva nutnosť predkladať príslušné údaje potrebné na preukázanie bezpečnosti týchto potravín. 4.2.4 Testy na zvieratách Komisia súhlasí s tým, že by sa malo čo najviac zamedziť opakovaným testom na stavovcoch. Preto možno za finančnú kompenzáciu poskytnúť možnosť žiadateľa odvolávať sa na výsledky experimentálnych štúdií vykonaných na zvieratách predchádzajúcim žiadateľom i v prípade, že bola zaručená ochrana údajov. Táto možnosť však neznamená, že predchádzajúci žiadateľ má povinnosť povoliť prístup k svojim údajom vo všetkých prípadoch. Preto možno pozmeňujúci a doplňujúci návrh 99 akceptovať pod podmienkou jeho prepracovania na účely objasnenia tohto aspektu. 4.2.5 Prispôsobenie Lisabonskej zmluve Pokiaľ ide o prispôsobenie definície „umelo vyrobených nanomateriálov“ vedeckému a technickému pokroku a definíciám dohodnutým na medzinárodnej úrovni, Komisia zastáva názor, že použitie „riadneho legislatívneho postupu“ pre jej prepracovanie by neumožnilo, aby táto definícia odrážala najnovší stav vedeckých poznatkov a môže súhlasiť s jej prepracovaním prostredníctvom delegovaných aktov (pozmeňujúci a doplňujúci návrh 49). Pokiaľ ide o postupy delegovania právomoci prijímať delegované akty a podávať námietky proti nim na Komisiu, ako aj zrušenia tejto právomoci v prospech Komisie, Komisia môže podporiť pozmeňujúce a doplňujúce návrhy Európskeho parlamentu (pozmeňujúci a doplňujúci návrh 109 týkajúci sa trvania delegovania, pozmeňujúci a doplňujúci návrh 110 týkajúci sa postupov zrušenia delegovania a pozmeňujúci a doplňujúci návrh 111 týkajúci sa postupov uplatnenia námietok proti delegovaným aktom). 4.3. Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy zamietnuté Komisiou 4.3.1. Klonovanie Európsky parlament žiada návrh právneho predpisu, ktorým sa zakážu potraviny z klonov a ich potomkov všetkých generácií do šiestich mesiacov po nadobudnutí účinnosti nariadenia (pozmeňujúci a doplňujúci návrh 5). Európsky parlament požaduje aj moratórium na predaj takýchto výrobkov na trh do obdobia prijatia návrhu (pozmeňujúci a doplňujúci návrh 14) a správu týkajúcu sa všetkých aspektov klonovania do tri a pol roka po nadobudnutí platnosti nariadenia o nových potravinách, v prípade potreby s pripojením príslušného návrhu právneho predpisu (pozmeňujúci a doplňujúci návrh 113). V nadväznosti na rozsiahle diskusie na úrovni Európskeho parlamentu, ako aj Rady, sa Komisia domnieva, že nariadenie o nových potravinách nie je vhodným právnym rámcom na komplexné riešenie otázky klonovania na účely výroby potravín. Najmä na výrobu a uvádzanie na trh iných produktov ako potravín (reprodukčné materiály) nemožno uplatniť nariadenie o nových potravinách, ktoré sa zaoberá výlučne povoľovaním potravín pred uvedením na trh Komisia tiež schváli najneskôr do polovice novembra správu o všetkých aspektoch používania technológie klonovania na výrobu potravín. Táto správa bude slúžiť ako základ pre ďalšie rokovania o tejto otázke medzi inštitúciami EÚ. Komisia je pripravená nájsť konsenzus a zvažuje možnosti budúceho právneho rámca. 4.3.2. Nanotechnológie Komisia nesúhlasí s predpokladom Európskeho parlamentu, že všeobecná metodika použitá na hodnotenie rizika potravín by nebola použiteľná na hodnotenie rizika nanomateriálov v potravinách (pozmeňujúci a doplňujúci návrh 6) a že dovtedy, kým sa nevyvinú špecifické skúšobné metódy, by sa na trh EÚ nemali uvádzať žiadne potraviny obsahujúce nanomateriály (pozmeňujúci a doplňujúci návrh 120). V súlade so stanoviskom EFSA z 10. februára 2010 Komisia uznáva, že je potrebné vyvinúť ďalšie skúšky bezpečnosti a kontrolné nástroje, ale že metodika použitá na hodnotenie rizika potravín zostáva v platnosti (pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 6, 10, 13 a 23). Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 6, 10, 13, 23 a 120 preto nemožno prijať. Komisia sa zaviazala schváliť uvádzanie na trh len tých potravín obsahujúcich nanomateriály, v prípade ktorých bola potvrdená potravinová bezpečnosť. 4.3.3. Tradičné potraviny z tretích krajín Komisia sa domnieva, že medzi tradičné potraviny z tretích krajín by mali patriť potraviny pochádzajúce z prvovýroby vrátane niektorých spracovaných potravín za predpokladu, že neprešli rozsiahlymi alebo inovatívnymi potravinárskymi postupmi, a nie je naklonená obmedzeniu na „prírodné nové potraviny, ktoré neboli umelo vyrobené“ (pozmeňujúci a doplňujúci návrh 47 - čiastočné zamietnutie). Komisia súhlasí so systematickým hodnotením rizika agentúrou EFSA, po ktorom nasleduje postup povoľovania na úrovni EÚ so skrátenými lehotami stanovenými v pozícii Rady. Keďže však pozmeňujúci a doplňujúci návrh 81 odkazuje na postup oznamovania stanovený v pôvodnom návrhu Komisie a uľahčil by sa ním obchod s tradičnými potravinami z tretích krajín bez toho, aby bola negatívne ovplyvnená bezpečnosť potravín, Komisia sa domnieva, že by bolo vhodné opätovne zaviesť koncepciu postupu oznamovania. 4.3.4. Ochrana údajov Komisia sa domnieva, že v riadne odôvodnených prípadoch týkajúcich sa skutočných inovatívnych výrobkov, pre ktoré bola stanovená ochrana údajov, by bolo možné pre tieto nové potraviny využívať individuálne povolenie a päťročné obdobie exkluzivity na trhu EÚ. Keďže sa prostredníctvom článku 7 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm, udeľujú iba všeobecné povolenia, povoľovacie konanie spojené s ochranou údajov sa jasne odchyľuje od jednotného postupu povoľovania, preto sa v nariadení o nových potravinách uvedie zvlášť, a z tohto dôvodu nemožno prijať pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 100, 101 a 102. Synchronizácia lehôt na ochranu údajov, ktoré môžu byť poskytnuté podľa nariadenia o nových potravinách, ako aj podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách, by bola výhodnejšia pri uvádzaní takýchto výrobkov na trh. Avšak vzhľadom nato, že údaje, ktoré sa majú posúdiť podľa oboch nariadení, sú úplne odlišnej povahy a musia byť preskúmané rôznymi komisiami pri EFSA, nemožno v praxi zabezpečiť prispôsobenie lehôt na ochranu údajov, a preto nie je možné prijať pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 28 a 103. 4.3.5. Prispôsobenie Lisabonskej zmluve Mala by sa zachovať možnosť prijatia ďalších kritérií na objasnenie definícií stanovených v článku 3 ods. 2 písm. a) bodoch (i) až (iv) týkajúcich sa podkategórií nových potravín a v písm. d) a e) týkajúcich sa tradičných potravín z tretích krajín. Jej vylúčenie by znamenalo, že to možno dosiahnuť iba „riadnym legislatívnym postupom“ (pozmeňujúci a doplňujúci návrh 33). Komisia sa domnieva, že stanovenie týchto kritérií predstavuje opatrenie zamerané na doplnenie menej podstatných prvkov nariadenia, ktoré by sa malo prijať prostredníctvom delegovaných aktov. Komisia sa tiež domnieva, že prispôsobenie týchto opatrení by sa malo vykonať pomocou vykonávacích aktov: - postup pri určovaní statusu nových potravín v článku 4 ods. 4); - rozhodnutia, či určitý typ potravín patrí do rozsahu pôsobnosti článku 5; - aktualizácia zoznamu tradičných potravín z tretích krajín a prijatie podrobných pravidiel na vykonávanie procesu v prípade tradičných potravín z tretích krajín v článku 11 ods. 5 a 7; - - prijatie vykonávacích opatrení na zabezpečenie informovanosti verejnosti v článku 17; - aktualizácia zoznamu Únie v prípade ochrany údajov pred uplynutím päťročného obdobia ochrany údajov v článku 16 ods. 5; - prijatie prechodných opatrení pre žiadosti, ktoré sa riešia v článku 27 ods. 2; - aktualizácia zoznamu Únie týkajúceho sa povolených nových potravín v článku 28 ods. 8. Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 32, 34, 54, 55, 70, 81 100, 101 102, 101, 102, 104, 108, 115 a 118 nemožno prijať. 4.3.5. Iné otázky Niektoré pozmeňujúce a doplňujúce návrhy týkajúce sa ostatných otázok (ako sú postupy uplatniteľné pre určenie štatútu potravín, vypracovanie zoznamov EÚ povolených nových potravín, pravidlá pre prechodné obdobie alebo aktualizácia nariadenia č. 1331/2008 o spoločnom postupe schvaľovania) nezabezpečujú ďalšie vylepšenia textu, a preto by sa mali zamietnuť.