8.

za článok 100 sa vkladá táto hlava: „Hlava VIIIa - Informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis určené pacientom a širokej verejnosti Článok 100a 1. Bez toho, aby tým bol dotknutý význam úlohy, ktorú zohrávajú príslušné vnútroštátne orgány a zdravotnícky personál, pokiaľ ide o lepšie informovanie pacientov a širokej verejnosti o povolených liekoch viazaných na lekársky predpis, členské štáty od držiteľa povolenia na uvedenie na trh požadujú, aby poskytoval , buď priamo alebo nepriamo prostredníctvom tretej strany konajúcej v jeho mene , informácie určené pacientom alebo širokej verejnosti alebo jednotlivcom o povolených liekoch viazaných na lekársky predpis, ktoré úradne schválili príslušné vnútroštátne orgány alebo príslušné orgány Únie, a to za predpokladu, že tieto informácie, ako aj spôsob ich poskytovania, sú v súlade s ustanoveniami tejto hlavy. Takéto informácie sa nepovažujú za reklamu na účely uplatňovania hlavy VIII. V prípade, že sa poskytnú takéto informácie, uvedie sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh a akákoľvek tretia strana, pričom sa každá tretia strana konajúca v mene držiteľa povolenia na uvedenie na trh ako taká jasne označí. 2. Zdravotnícky personál, ktorý poskytuje informácie o liekoch alebo zdravotníckych pomôckach počas verejného podujatia, v tlačových alebo audiovizuálnych médiách, verejne deklaruje svoje záujmy, napríklad. akékoľvek finančné väzby s držiteľmi povolení na uvedenie na trh alebo s tretími stranami konajúcimi v ich mene. Zahŕňa to aj poskytovanie informácií o liekoch alebo zdravotníckych pomôckach v rámci konzultačných služieb a technického poradenstva. 3. Mali by sa uskutočňovať informačné kampane zamerané na zvyšovanie informovanosti pacientov a širokej verejnosti a jednotlivcov o rizikách falšovaných liekov. Takéto informačné kampane môžu uskutočňovať príslušné vnútroštátne orgány v spolupráci so zástupcami priemyslu, zdravotníckym personálom a organizáciami pacientov. 4. Táto hlava sa nevzťahuje na: a) vecné informatívne oznamy (vrátane oznamov alebo vyhlásení poskytnutých mediálnym organizáciám, buď vo forme odpovede na priamu otázku alebo prostredníctvom poskytnutia takýchto informácií na konferenciách alebo písomnými správami a oznamami, alebo správami akcionárom a/alebo regulačným orgánom) a odkazový materiál k lieku týkajúci sa napríklad zmien balenia, varovaní pred nežiaducimi účinkami ako súčasti všeobecných preventívnych opatrení pri liekoch, obchodných katalógov, cenníkov a preplácania liekov, za predpokladu, že ich zámerom nie je propagácia konkrétneho lieku ; b) materiál poskytovaný ▐ zdravotníckemu personálu na jeho vlastné použitie . 5. Ustanoveniami tejto smernice nie je dotknuté právo ktorejkoľvek inej osoby či organizácie, najmä tlače alebo pacientov či organizácií pacientov, na vyjadrenie ich názorov na lieky viazané na lekársky predpis, za predpokladu, že konajú nezávisle a nekonajú priamo či nepriamo v mene, na pokyn alebo v záujme držiteľa povolenia na uvedenie na trh. Článok 100b 1. Pokiaľ ide o povolené lieky viazané na lekársky predpis ▐, držiteľ povolenia na uvedenie na trh sprístupní pacientom a širokej verejnosti alebo jednotlivcom tieto informácie : a) najaktuálnejší súhrn charakteristík výrobku, ako ho schválili príslušné orgány v priebehu vydania povolenia na uvedenie na trh a rozhodnutia o jeho predĺžení ; b) najaktuálnejšie označenie a príbalový leták pre pacienta, ako ich schválili príslušné orgány v priebehu vydania povolenia na uvedenie na trh alebo jeho zmeny ; a c) najaktuálnejšiu verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy, ako ju vypracovali príslušné orgány v priebehu vydania povolenia na uvedenie na trh a jeho aktualizácie . Informácie uvedené v písmenách a), b) a c) sa predložia v podobe, ktorá verne odráža úradne schválené informácie, ktoré vypracovali príslušné orgány. Informácie sa zverejnia v elektronickej aj tlačenej podobe a vo forme vhodnej pre nevidiacich a slabozrakých. 2. Pokiaľ ide o povolené lieky viazané na lekársky predpis, držiteľ povolenia na uvedenie na trh sprístupní pacientom a širokej verejnosti alebo jednotlivcom tieto informácie: a) informácie o vplyve lieku na životné prostredie ako doplnok informácií o likvidácii a systéme zberu podľa článku 54 písm. j), zverejňovaných podľa odseku 1 tohto článku; b) informácie o cenách ; c) informácie o zmenách obalu ; d) upozornenia o nežiaducich účinkoch ako doplnok informácií poskytovaných podľa článku 59 ods. 1 písm. e) a poskytovaných podľa odseku 1 tohto článku ; e) pokyny týkajúce sa užívania lieku ako doplnok informácií poskytovaných podľa článku 59 ods. 1 písm. d) a poskytovaných podľa odseku 1 tohto článku. Tieto informácie môžu byť podľa potreby doplnené o statické alebo pohyblivé obrázky technickej povahy zobrazujúce správny spôsob užívania daného lieku; f) farmaceutické a predklinické testy a klinické skúšky lieku prezentované vo faktických, nereklamných zoznamoch súhrnného prehľadu; g) súhrnný prehľad často sa vyskytujúcich žiadostí o informácie podľa článku 100c písm. b) a následných odpovedí; h) iné druhy informácií odsúhlasené príslušnými orgánmi, ktoré prispievajú k náležitému užívaniu lieku. Informácie uvedené v písmenách a) až g) sa poskytujú v elektronickej a tlačenej podobe a vo forme vhodnej pre nevidiacich a slabozrakých. Informácie uvedené v písmenách a) až g) schvália príslušné orgány, alebo v prípade povolenia na uvedenie na trh na úrovni Únie, agentúra, a to ešte pred ich poskytnutím na účely tohto článku. Článok 100c Informácie o povolených liekoch viazaných na lekársky predpis poskytované zo strany držiteľa povolenia na uvedenie na trh pacientom alebo širokej verejnosti alebo jednotlivcom z radov širokej verejenosti sa nesmú poskytovať prostredníctvom televízie, rozhlasu alebo novín, časopisov či podobných publikácií . Môžu sa poskytovať iba týmito spôsobmi: ▐ a) prostredníctvom internetových stránok o liekoch, zaregistrovaných a spravovaných v súlade s článkom 100h, s výnimkou nevyžiadaného materiálu aktívne distribuovaného pacientom alebo širokej verejnosti alebo jednotlivcom; b) prostredníctvom ▐ odpovedí na konkrétne žiadosti o informácie o liekoch zo strany pacienta alebo jednotlivca z radov širokej verejnosti ; c) prostredníctvom tlačených materiálov o liekoch, ktoré pripravil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súlade s článkom 100b na základe konkrétnej žiadosti pacienta alebo jednotlivca z radov širokej verejnosti . Článok 100d 1. Obsah a prezentácia informácií o povolených liekoch viazaných na lekársky predpis poskytnutých zo strany držiteľa povolenia na uvedenie na trh pacientovi alebo širokej verejnosti alebo jednotlivcom musia spĺňať tieto podmienky: a) musia byť objektívne a nezaujaté, a ak informácie uvádzajú prínosy lieku, musia v takomto prípade uviesť aj jeho riziká; b) musia byť zamerané na pacientov a lepšie uspokojovať ich potreby ; c) musia sa zakladať na dôkazoch, byť overiteľné a obsahovať vyhlásenie o úrovni dôkazov; d) musia byť aktualizované a obsahovať dátum uverejnenia alebo poslednej revízie informácií; e) musia byť spoľahlivé, fakticky správne a nezavádzajúce; f) musia byť zrozumiteľné pacientovi a širokej verejnosti a jednotlivcom a musia byť ľahko čitateľné, pričom treba venovať osobitnú pozornosť starším osobám ; g) musia jasne udávať zdroj informácií a uvádzať ich autora a odkazy na akúkoľvek dokumentáciu, na ktorej sa informácie zakladajú; h) nesmú byť v rozpore so súhrnom charakteristík výrobku, označením a príbalovým letákom lieku pre pacienta , ako sú schválené príslušnými orgánmi. 2. Komisia predloží do … (5) Európskemu parlamentu a Rade hodnotiacu správu o existujúcich nedostatkoch, pokiaľ ide o súhrn charakteristík výrobku a príbalový leták pre pacienta a o to, akým spôsobom by sa mohli zlepšiť, aby lepšie zodpovedali potrebám pacientov a zdravotníckeho personálu. Komisia v prípade potreby a na základe tejto správy a po konzultácii s príslušnými zainteresovanými stranami predloží návrhy na zlepšenie zrozumiteľnosti, formátu a obsahu týchto dokumentov. 3. Všetky informácie musia obsahovať: a) vyhlásenie, že príslušný liek je dostupný iba na lekársky predpis a že návod na jeho použitie je uvedený v príbalovom letáku pre pacienta alebo prípadne na vonkajšom obale; b) vyhlásenie, že účelom informácií je podporiť, nie nahradiť, vzťah medzi pacientom a zdravotníckym personálom a že pacient by sa mal na zdravotníckeho pracovníka obrátiť, ak požaduje objasnenie poskytnutých informácií alebo ďalšie informácie o poskytnutých informáciách ; c) vyhlásenie, že informácie poskytuje menovaný držiteľ povolenia na uvedenie na trh, alebo sa poskytujú v jeho mene ; d) poštovú alebo e-mailovú adresu, kam môže pacient alebo jednotlivec z radov širokej verejnosti zasielať držiteľovi povolenia na uvedenie na trh svoje pripomienky alebo žiadosti o ďalšie informácie . Pripomienky jednotlivcov a odpovede držiteľov povolení na uvedenie na trh sa riadne zaznamenávajú a monitorujú; e) poštovú alebo e-mailovú adresu, kam môžu pacienti a jednotlivci z radov širokej verejnosti zasielať svoje pripomienky príslušným vnútroštátnym orgánom; f) text aktuálneho príbalového letáka pre pacienta alebo informácia o tom, kde sa dá tento text nájsť. Na internetových stránkach, za ktoré sú zodpovední držitelia povolenia na uvedenie na trh a ktoré sú priamo určené občanom jedného alebo viacerých členských štátov, sa nachádza súhrn charakteristík výrobku a príbalový leták pre pacienta príslušných liekov v úradných jazykoch členských štátov, v ktorých sú povolené, ak sa informácie o liekoch v týchto jazykoch uvádzajú; g) vyhlásenie uvádzajúce výzvu, aby pacienti a jednotlivci z radov širokej verejnosti nahlasovali všetky podozrenia na nežiaduce účinky lieku svojmu lekárovi, lekárnikovi, zdravotníckemu personálu alebo príslušnému vnútroštátnemu orgánu, pričom sa v ňom uvedie názov a internetová adresa, poštová adresa a/alebo telefónne číslo takéhoto príslušného vnútroštátneho orgánu . 4. Tieto informácie nesmú obsahovať: a) porovnávanie kvality, bezpečnosti a účinnosti rôznych liekov , ak sú informácie poskytované držiteľmi povolení na uvedenie na trh s výnimkou prípadov, keď sú tieto porovnania: — súčasťou úradne schválených dokumentov, ako je súhrn charakteristík výrobku; — založené na komparatívnych vedeckých štúdiách uverejnených príslušnými vnútroštátnymi orgánmi alebo agentúrou; — súčasťou súhrnného prehľadu verejnej európskej hodnotiacej správy uvedenej v článku 13 nariadenia (ES) č. 726/2004, v ktorom sa uvedú ďalšie dostupné terapeutické možnosti a uvedie sa, či nový liek prináša terapeutickú hodnotu; b) akékoľvek navádzanie na užívanie lieku či propagovanie jeho užívania; c) žiadny materiál uvedený v článku 90 ; d) informácie o iných liekoch, v prípade ktorých farmaceutická spoločnosť nie je držiteľom povolenia na uvedenie na trh . 5. V záujme zabezpečenia kvality informácií poskytovaných pacientom alebo širokej verejnosti alebo jednotlivcom Komisia prijme prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 100m a za podmienok uvedených v článkoch 100n a 100o opatrenia potrebné na uplatňovanie odsekov 1, 2, 3 a 4. ▐ Článok 100e 1. Členské štáty zabezpečia, aby internetové stránky držiteľov povolení na uvedenie na trh uvádzali najnovšiu aktualizovanú verziu, schválenú príslušnými orgánmi, súhrnu charakteristík výrobku a príbalového letáka pre pacientov liekov viazaných na lekársky predpis, s ktorými obchodujú, v úradných jazykoch členských štátov, v ktorých sú povolené. 2. Členské štáty zabezpečia, aby každá internetová stránka držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktorá odkazuje na liek viazaný na lekársky predpis, obsahovala odkaz na príslušnú internetovú stránku databázy Únie (‚databáza EudraPharm‘) uvedenej v článku 57 ods. 1 písm. l) a článku 57 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004 a na vnútroštátne internetové portály pre lieky uvedené v článku 106 tejto smernice alebo na Európsky internetový portál o liekoch uvedený v článku 26 nariadenia (ES) č. 726/2004. 3. V súhrnnom prehľade verejnej európskej hodnotiacej správy uvedenej v článku 13 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa uvedie internetový odkaz na príslušné štúdie v Európskej databáze informácií o klinických skúškach (‚databáza EudraCT‘) uvedenej v článku 11 smernice 2001/20/ES. 4. Členské štáty zabezpečia, aby žiadosti o informácie o lieku viazanom na lekársky predpis určené držiteľovi povolenia na uvedenie na trh zo strany pacienta alebo jedntlivca z radov širokej verejnosti mohli byť vypracované v ktoromkoľvek úradnom jazyku Únie, ktorý je úradným jazykom v členských štátoch, v ktorých je liek povolený. Odpoveď sa vypracuje v jazyku žiadosti. Odpovede sa uchovávajú na účely kontroly príslušnými vnútroštátnymi orgánmi. Článok 100f 1. Členské štáty zabezpečia, bez toho, aby držiteľovi povolenia na uvedenie na trh spôsobili neúmernú záťaž, aby držitelia povolení na uvedenie na trh sprístupnili informácie poskytované v súlade s touto hlavou osobám so zdravotným postihnutím. 2. Na zabezpečenie dostupnosti informácií o lieku poskytovaných držiteľmi povolení na uvedenie na trh prostredníctvom internetu musia byť príslušné internetové stránky v súlade s usmerneniami Web Content Accessibility Guidelines, verzia 1.0, úroveň A, konzorcia World Wide Web (W3C). Komisia tieto usmernenia zverejní. S cieľom zohľadniť technický pokrok môže Komisia prijať prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 100m a za podmienok uvedených v článkoch 100n a 100o opatrenia potrebné na uplatňovanie tohto odseku . Článok 100g 1. S cieľom zabrániť zneužitiu musia členské štáty zabezpečiť, aby informácie o povolených liekoch viazaných na lekársky predpis poskytoval iba držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pričom držiteľ povolenia bude poskytovať len také informácie, ktoré schválili príslušné orgány, a v podobe schválenej na účely poskytovania takýchto informácií pacientom a širokej verejnosti alebo jednotlivcom. Odchylne od toho môžu členské štáty naďalej využívať tie druhy kontrolných mechanizmov, ktoré uplatňovali pred 31. decembrom 2008, pričom sa nevylučuje ani rozšírenie takýchto kontrolných mechanizmov. Komisia po porade s príslušnými orgánmi overí a schváli tieto mechanizmy a ich rozšírenie. Takéto mechanizmy sa zakladajú na kontrole informácií pred ich poskytnutím , pokiaľ: — už príslušné orgány neschválili obsah týchto informácií; alebo — nie je prostredníctvom odlišného mechanizmu zabezpečená rovnocenná úroveň adekvátneho a účinného monitorovania. ▐ 2. Po konzultácii s členskými štátmi a všetkými zainteresovanými stranami, ako sú organizácie pacientov a zdravotnícky personál, Komisia vypracuje usmernenia k poskytovaniu informácií podľa tejto hlavy zahŕňajúce kódex správania pre držiteľov povolení na uvedenie na trh poskytujúcich informácie pacientom a širokej verejnosti alebo jednotlivcom o povolených liekoch viazaných na lekársky predpis. Usmernenia obsahujú ustanovenia, ktoré pacientom a jednotlivcom z radov širokej verejnosti umožnia predkladať príslušným orgánom sťažnosti na zavádzajúce postupy pri poskytovaní informácií. Komisia tieto usmernenia vypracuje do … (6) a pravidelne ich aktualizuje na základe získaných skúseností. Článok 100h 1. Členské štáty zabezpečia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh zaregistrovali internetové stránky , za ktoré sú zodpovední a ktoré sú priamo určené občanom jedného alebo viacerých členských štátov a obsahujú orgánmi schválené informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis, na ktoré sa vzťahuje táto hlava , a to predtým, ako sa stránky sprístupnia pacientom alebo širokej verejnosti. Ak internetová stránka nepoužíva doménu najvyššej úrovne žiadneho štátu, držiteľ povolenia na uvedenie na trh si na tento účel zvolí členský štát registrácie. Tieto informácie musia zodpovedať požiadavkám ustanoveným v tejto smernici a musia byť v súlade s registračnou dokumentáciou lieku. Po registrácii internetovej stránky môže držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytovať informácie o lieku, ktoré stránka obsahuje, aj na iných internetových stránkach v rámci Únie, ktoré zaregistroval v súlade s ustanoveniami prvého pododseku , a to za predpokladu, že obsah zostane rovnaký. Na týchto internetových stránkach sa jasne uvedie držiteľ povolenia na uvedenie na trh. Po registrácii internetovej stránky sa akékoľvek zmeny jej obsahu týkajúce sa liekov viazaných na lekársky predpis monitorujú v súlade s odsekom 4. Tieto zmeny si nevyžadujú opätovnú registráciu internetovej stránky. 2. Každý členský štát vypracuje a a aktualizuje zoznam registrovaných internetových stránok. Tieto zoznamy sa sprístupnia spotrebiteľom. 3. Internetové stránky registrované v súlade s odsekom 1 nesmú obsahovať odkazy na iné internetové stránky držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ak tiež neboli zaregistrované v súlade s týmto odsekom. Na týchto internetových stránkach sa uvedie príslušný orgán, ktorý povolenia na uvedenie na trh vydal, a jeho internetová adresa. Na internetových stránkach registrovaných v súlade s odsekom 1 nie je povolené identifikovať pacientov alebo jednotlivcov z radov širokej verejnosti, ktorí majú k týmto internetovým stránkam prístup , bez ich výslovného predchádzajúceho súhlasu , ani zobrazovať nevyžiadaný obsah distribuovaný pacientom alebo širokej verejnosti alebo jednotlivcom. Internetové stránky môžu obsahovať videozáznam, ak je to užitočné pre podporu bezpečného a účinného užitia lieku. Registrované internetové stránky zobrazujú v hornej časti každej stránky upozornenie pre pacientov a širokú verejnosť, že informácie nachádzajúce sa na týchto stránkach pochádzajú od uvedeného držiteľa povolenia na uvedenie na trh. V tomto upozornení sa tiež uvádza odkaz na databázu liekov EudraPharm. 4. Členský štát, v ktorom bola internetová stránka zaregistrovaná, je zodpovedný za monitorovanie obsahu tejto internetovej stránky týkajúceho sa liekov viazaných na lekársky predpis . 5. Členský štát neprijme žiadne opatrenie týkajúce sa obsahu internetovej stránky, ktorá reprodukuje internetovú stránku zaregistrovanú u príslušných vnútroštátnych orgánov iného členského štátu, okrem týchto dôvodov: a) ak má členský štát dôvody na pochybnosti, či je preklad reprodukovaných informácií správny, môže požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby poskytol overený preklad úradne schválených informácií poskytovaných na internetovej stránke zaregistrovanej u príslušného vnútroštátneho orgánu iného členského štátu; b) ak má členský štát dôvody na pochybnosti o tom, či sú úradne schválené informácie poskytované na internetovej stránke zaregistrovanej u príslušných vnútroštátnych orgánov iného členského štátu v súlade s požiadavkami tejto hlavy, informuje tento členský štát o svojich dôvodoch na pochybnosti. Príslušné členské štáty vyvinú čo najväčšie úsilie, aby sa zhodli na opatreniach, ktoré treba prijať. Ak nedosiahnu dohodu do dvoch mesiacov, vec sa predloží Farmaceutickému výboru uvedenému v článku 84. Akékoľvek potrebné opatrenia sa môžu prijať až potom, ako tento výbor vydá stanovisko. Členské štáty zohľadnia stanoviská vydané Farmaceutickým výborom a informujú tento výbor o tom, ako sa jeho stanovisko zohľadnilo. 6. Členské štáty požadujú, aby držitelia povolení na uvedenie na trh, ktorí zaregistrovali internetové stánky v súlade s odsekmi 1 až 5, v hornej časti každej stránky umiestnili pre pacientov a širokú verejnosť odkaz, že informácie nachádzajúce sa na týchto stránkach pochádzajú od držiteľa povolenia na uvedenie na trh a že sa preto monitorujú s cieľom zabrániť reklame liekov na lekársky predpis . V odkaze sa tiež jasne uvedie príslušný vnútroštátny orgán, ktorý príslušnú internetovú stránku monitoruje , ako aj držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ktorý za príslušnú internetovú stránku zodpovedá . V odkaze sa tiež uvedie, že skutočnosť, že je internetová stránka monitorovaná, nemusí znamenať, že všetky informácie na nej zverejnené boli predmetom predchádzajúceho schválenia , a zároveň sa v ňom uvedie odkaz na databázu EudraPharm, pričom sa spresní, že sa v nej nachádzajú overené informácie . 7. Komisia prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 100m a za podmienok uvedených v článkoch 100n a 100o vytvorí podrobné pravidlá a podmienky registrácie a monitorovania internetových stránok uvedených v tejto hlave a informácií na týchto stránkach, v záujme zaručenia spoľahlivosti predložených údajov a ich súladu s povolením a registráciou liekov, čím sa spotrebiteľom zaručí istota, že internetová stránka a na nej uvedené informácie sú presné a založené na faktoch. Tieto pravidlá a podmienky zahŕňajú kritériá certifikácie a hodnotenia uplatňované v súvislosti s registrovanými internetovými stránkami. Článok 100i 1. Členské štáty prijmú vhodné opatrenia, aby sa zaručilo uplatňovanie ustanovení tejto hlavy a prijatie primeraných a účinných opatrení na postihnutie nedodržania týchto ustanovení. Takéto opatrenia zahŕňajú: a) stanovenie sankcií, ktoré sa uložia pri porušení ustanovení prijatých na implementáciu tejto hlavy; tieto sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce; b) povinnosť postihovať prípady nesúladu; c) udelenie právomocí súdom alebo správnym orgánom, ktoré im umožnia zastaviť poskytovanie informácií, ktoré nie sú v súlade s touto hlavou, alebo, ak sa takéto informácie ešte neposkytli , ale má k tomuto poskytnutiu čoskoro prísť, ich poskytnutie zakázať. Členské štáty zabezpečia možnosť zverejniť meno držiteľa povolenia na uvedenie na trh zodpovedného za poskytovanie informácií o liekoch, ktoré nie sú v súlade s predpismi. 2. Členské štáty stanovia, že opatrenia uvedené v odseku 1 sa majú prijať v urýchlenom konaní, buď s predbežnou alebo s konečnou platnosťou. 3. Členské štáty zabezpečia, aby boli držitelia povolení na uvedenie na trh zastúpení a vypočutí pri každom posudzovaní prípadu, v ktorom sú obvinení z nedodržiavania ustanovení tejto hlavy. Držitelia povolení na uvedenie na trh majú právo odvolať sa proti akémukoľvek rozhodnutiu na súd alebo iný orgán. Počas odvolacieho konania sa poskytovanie informácií pozastaví, pokiaľ príslušný orgán nerozhodne inak. Článok 100j Členské štáty zabezpečia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh prostredníctvom vedeckej služby uvedenej v článku 98 ods. 1: a) uchovávali k dispozícii príslušným orgánom alebo subjektom zodpovedným za monitorovanie nimi predtým schválených informácií o liekoch vzorku všetkých informácií poskytnutých v súlade s touto hlavou spolu s informáciami o množstve, v akom boli poskytnuté , spolu s vyhlásením uvádzajúcim osoby, ktorým sú určené, spôsob poskytnutia a dátum , kedy boli poskytnuté prvý raz ; b) zabezpečili, že informácie o liekoch poskytnuté ich podnikom spĺňajú požiadavky tejto hlavy; c) poskytli orgánom alebo subjektom zodpovedným za monitorovanie informácií o liekoch informácie , finančné prostriedky a pomoc, o ktoré požiadajú pri výkone svojich povinností; d) zabezpečili, že sa rozhodnutia orgánov a subjektov zodpovedných za monitorovanie informácií o liekoch dodržiavajú bezodkladne a v plnej miere. Článok 100k Informácie o homeopatických liekoch uvedených v článku 14 ods. 1, ktoré boli klasifikované ako lieky viazané na lekársky predpis, podliehajú ustanoveniam tejto hlavy. To isté platí pre informácie o liekoch na báze liečivých rastlín alebo o akýchkoľvek iných zložkách či liečbe, ktoré sú klasifikované ako lieky viazané na lekársky predpis. Článok 100l 1. Bez ohľadu na ustanovenia tejto hlavy týkajúce sa informácií, ktoré poskytuje držiteľ povolenia na uvedenie na trh, členské štáty zabezpečia, aby široká verejnosť a jednotlivci z radov širokej verejenosti mali prístup k objektívnym a nezaujatým informáciám o: a) liekoch uvedených na trh na území daného členského štátu. Tieto informácie zahŕňajú okrem iného najaktuálnejší súhrn charakteristík výrobku, označenie a príbalový leták lieku pre pacienta, ako ich príslušné orgány schválili v priebehu vydania povolenia na uvedenie na trh a jeho predĺženia, a najaktuálnejšiu, verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy vypracovanej príslušnými orgánmi, ako aj jej aktualizáciu; b) chorobách a zdravotnom stave, ktoré sa majú liekmi uvedenými na trh liečiť; a c) o tom, ako sa dá takýmto chorobám a stavu predchádzať. 2. Informácie uvedené v odseku 1 sa poskytujú v elektronickej i tlačenej podobe a vo formáte dostupnom osobám so zdravotným postihnutím. Informácie sa poskytujú iba týmito spôsobmi: a) prostredníctvom na to určených internetových stránok, ktoré zriadil členský štát alebo subjekt, ktorého týmto členský štát poveril, a monitorovaných príslušným vnútroštátnym orgánom alebo subjektom, ktorého týmto príslušný vnútroštátny orgán poveril; b) prostredníctvom tlačených materiálov prístupných pacientom a širokej verejnosti; c) prostredníctvom písomných odpovedí na žiadosti o informácie zo strany pacientov a širokej verejnosti. 3. Komisia napomáha výmene osvedčených postupov medzi členskými štátmi a prijíma usmernenia. 4. Komisia do … (7) predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o pokroku, ktorý členské štáty dosiahli pri uplatňovaní tohto článku. Článok 100m 1. Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 100d ods. 5, článku 100f ods. 2 a článku 100h ods. 7 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od … (8). Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovaných právomocí najneskôr 6 mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ ho Európsky parlament alebo Rada v súlade s článkom 100n neodvolajú. 2. Komisia oznamuje delegovaný akt Európskemu parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho prijatí. 3. Právomoc prijímať delegované akty udelená Komisii podlieha podmienkam stanoveným v článkoch 100n a 100o. Článok 100n 1. Európsky parlament alebo Rada môžu delegovanie právomoci uvedené v článku 100d ods. 5, článku 100f ods. 2 a článku 100h ods. 7 kedykoľvek odvolať. 2. Inštitúcia, ktorá začala vnútorný postup s cieľom rozhodnúť, či delegovanie právomoci odvolať, vyvinie úsilie na účely informovania druhej inštitúcie a Komisie v primeranom čase pred prijatím konečného rozhodnutia, pričom uvedie delegované právomoci, ktorých by sa odvolanie mohlo týkať, a možné dôvody odvolania. 3. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomocí v ňom uvedených. Rozhodnutie nadobúda účinnosť okamžite alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť. Uverejní sa v Úradnom vestníku Európskej únie. Článok 100o 1. Európsky parlament alebo Rada môžu voči delegovanému aktu vzniesť námietku v lehote troch mesiacov odo dňa jeho oznámenia. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o jeden mesiac. 2. Ak do uplynutia lehoty uvedenej v odseku 1 Európsky parlament ani Rada nevzniesli námietku voči delegovanému aktu, tento akt sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudne účinnosť dňom, ktorý je v ňom stanovený. Delegovaný akt sa môže uverejniť v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudnúť účinnosť pred uplynutím uvedenej lehoty, ak Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o tom, že nemajú v úmysle vzniesť námietku. 3. Delegovaný akt nenadobudne účinnosť v prípade, ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu vzniesli námietku v lehote uvedenej v odseku 1. Inštitúcia, ktorá vznesie námietku voči delegovanému aktu, uvedie dôvody jej vznesenia. Článok 100p Komisia uverejní do … (9) po konzultácii so všetkými zainteresovanými stranami, ako sú nezávislé organizácie pacientov, zdravotnícke a spotrebiteľské organizácie a zdravotnícky personál, správu o skúsenostiach získaných pri vykonávaní tejto hlavy a posúdi tiež potrebu jej preskúmania. Komisia predloží túto správu Európskemu parlamentu a Rade.