Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o farmakovigilanciu /* COM/2012/052 final - 2012/0025 (COD) */





DÔVODOVÁ SPRÁVA Komisia predkladá návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o farmakovigilanciu. Návrh je doplnený o súvisiace zmeny v nariadení (ES) č. 726/2004. 1. KONTEXT NÁVRHU Európsky parlament a Rada prijali 15. decembra 2010 smernicu 2010/84/EÚ a nariadenie (EÚ) č. 1235/2010 („právne predpisy o farmakovigilancii z roku 2010“), ktorými sa mení a dopĺňa, v tomto poradí, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004, pokiaľ ide o farmakovigilanciu. Nové právne predpisy sa budú uplatňovať od júla 2012. Prijatými opatreniami sa podstatne posilnil právny rámec pre dohľad nad liekmi, a to prostredníctvom ustanovení na posilnenie koordinačnej úlohy Európskej agentúry pre lieky, možností detekcie signálov a fungovania koordinovaných postupov na európskej úrovni s cieľom reagovať na obavy v súvislosti s bezpečnosťou. Nedávne udalosti v oblasti farmakovigilancie v Európskej únii, najmä prípad „Mediator“, však poukázali na potrebu ďalšieho zlepšovania farmakovigilačného systému. Po analýze prípadu „Mediator“ z hľadiska právnych predpisov o farmakovigilancii z roku 2010 („stresový test“) zistila Komisia určité slabosti vo farmakovigilačnom systéme, ktoré by sa mali riešiť. V smernici 2001/83/ES sa konkrétne stanovuje automatické posúdenie na úrovni Únie v prípade, že boli zistené špecifické závažné problémy v súvislosti s bezpečnosťou výrobkov povolených jednotlivými členskými štátmi. V právnych predpisoch o farmakovigilancii z roku 2010 sa táto automatickosť stráca z dôvodu zmien zapracovaných do návrhu počas spolurozhodovacieho postupu, keďže začatie konania závisí od toho, či členský štát alebo Komisia považuje za potrebné prijať naliehavé opatrenie. Preto v prípade, že členský štát uvažuje o pozastavení platnosti povolenia na uvedenie na trh, jeho odňatí alebo odmietnutí jeho obnovenia, ale nepovažuje za potrebné prijať v tejto súvislosti naliehavé opatrenie, nevykoná sa na úrovni Únie žiadne hodnotenie obavy o bezpečnosť. Od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa navyše nežiada, aby vyjadrili dôvody odobratia povolenia na uvedenie na trh alebo stiahnutia výrobku z trhu. Z tohto dôvodu nemožno vylúčiť, že dobrovoľné odobratie povolenia na uvedenie na trh alebo stiahnutie výrobku z trhu by mohlo viesť k nezaregistrovaniu bezpečnostných problémov, najmä ak spoločnosť nie je transparentná, pokiaľ ide o možné obavy o bezpečnosť. Verejný zoznam liekov, ktoré podliehajú dodatočnému monitorovaniu stanovenému v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004, bude zahŕňať určité lieky, ktoré musia spĺňať bezpečnostné podmienky po povolení. Uvedené výrobky sa po konzultáciách s Poradným výborom pre hodnotenie farmakovigilačných rizík zahrnú do uvedeného zoznamu, iba ak o to požiada Komisia alebo príslušné orgány členských štátov. Príslušné orgány budú preto musieť rozhodnúť od prípadu k prípadu, či zverejnia skutočnosť, že výrobky sú predmetom posilneného dohľadu. 2. CIEĽ NÁVRHU KOMISIE Všeobecné politické ciele návrhov na zmenu a doplnenie smernice 2001/83/ES a nariadenia (ES) č. 726/2004 sú v súlade s celkovými cieľmi farmaceutických právnych predpisov EÚ. Tieto ciele sú zamerané na zabezpečenie riadneho fungovania vnútorného trhu s liekmi na humánne použitie a na lepšiu ochranu zdravia občanov EÚ. Návrhy sú preto špecificky zamerané na riešenie nedostatkov zistených vo farmakovigilačnom systéme EÚ a sprehľadnenie a zefektívnenie systému v prípadoch zistenia obáv o bezpečnosť. 3. VYSVETĽUJÚCE DOKUMENTY SPREVÁDZAJÚCE OZNÁMENIE O TRANSPOZIČNÝCH OPATRENIACH A VPLYVE NA ROZPOČET Keďže cieľom navrhovanej smernice je zmeniť a doplniť iba veľmi obmedzený počet právnych povinností vyplývajúcich zo smernice 2001/83/ES, nevyžaduje sa od členských štátov priložiť k oznámeniu o transpozičných opatreniach tabuľky zhody ani iné vysvetľujúce dokumenty. Návrhy nemajú žiadny vplyv na rozpočet Únie. Návrhmi sa zavádzajú iba drobné úpravy v systéme stanovenom v právnych predpisoch o farmakovigilancii z roku 2010. Z návrhov nevyplýva potreba žiadnych dodatočných ľudských alebo administratívnych zdrojov určených na fungovanie farmakovigilačného systému. 2012/0025 (COD) Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o farmakovigilanciu (Text s významom pre EHP) EURÓPSKY PARLAMENT a RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o o fungovaní Európskej únie , a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c), so zreteľom na návrh Európskej komisie[1], so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[2], so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov[3], konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom, keďže: (1) Nedávne udalosti v oblasti farmakovigilancie v Únii poukázali na potrebu automatického postupu na úrovni Únie v prípadoch konkrétnych bezpečnostných problémov s cieľom zabezpečiť, aby sa záležitosť vyhodnotila a riešila vo všetkých členských štátoch, v ktorých je liek povolený. Rozsah rôznych postupov Únie týkajúcich sa liekov povolených na úrovni členských štátov by sa mal vyjasniť. (2) Navyše, dobrovoľné opatrenia držiteľa povolenia na uvedenie na trh by nemali viesť k situácii, keď sa obavy týkajúce sa rizík alebo prínosu lieku povoleného v Únii neriešia riadne vo všetkých členských štátoch. Preto by sa mali vytvoriť ustanovenia, na základe ktorých by držiteľ povolenia na uvedenie na trh musel informovať príslušné orgány o dôvodoch stiahnutia lieku, prerušenia umiestňovania lieku na trh, žiadostí o zrušenie povolenia na uvedenie na trh alebo neobnovenia povolenia na uvedenie na trh. (3) Smernica 2001/83/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť. (4) Keďže cieľ tejto smernice, t. j. harmonizovať pravidlá týkajúce farmakovigilancie v celej Únii, sa nemôže uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov a môže sa preto lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, Únia môže prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity, ako sa stanovuje v článku 5 zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa, PRIJALI TÚTO SMERNICU: Článok 1 Smernica 2001/83/ES sa mení a dopĺňa takto: (1) Druhý odsek článku 23a sa nahrádza takto: „Držiteľ povolenia informuje príslušný orgán aj vtedy, ak sa liek už neuvádza na trh členského štátu, buď dočasne, alebo trvalo. Takéto oznámenie sa za iných ako výnimočných okolností zašle najneskôr dva mesiace pred prerušením uvádzania výrobku na trh. Držiteľ povolenia informuje príslušné orgány o dôvodoch svojho konania v súlade s článkom 123.“ (2) Článok 31 sa nahrádza takto: „Článok 31 1. V osobitných prípadoch, týkajúcich sa záujmov Únie, členské štáty, Komisia, žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh pred vydaním akéhokoľvek rozhodnutia vo veci žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, pozastavenia alebo zrušenia platnosti povolenia na uvedenie na trh alebo akejkoľvek inej zmeny povolenia na uvedenie na trh, ktorá sa javí ako potrebná, postúpia vec výboru na uplatnenie postupu stanoveného v článkoch 32, 33 a 34. Ak je postúpenie výsledkom hodnotenia údajov týkajúcich sa dohľadu nad povoleným liekom, vec sa postúpi Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík a môže sa uplatniť článok 107j ods. 2. Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík vydá odporúčanie podľa postupu stanoveného v článku 32. Konečné odporúčanie sa postúpi podľa potreby buď Výboru pre lieky na humánne použitie alebo koordinačnej skupine a uplatní sa postup stanovený v článku 107k. Ak je však splnené jedno z kritérií uvedených v článku 107i ods. 1, uplatňuje sa postup stanovený v článkoch 107i až 107k. 2. Ak sa vec postúpená Výboru týka niekoľkých liekov alebo terapeutickej triedy, agentúra môže obmedziť postup na určité špecifické časti povoľovacieho procesu. V takom prípade sa na tieto lieky uplatňuje článok 35, ak podliehali povoľovacím postupom, uvedeným v tejto kapitole. Ak sa rozsah pôsobnosti postupu iniciovaného podľa tohto článku týka skupiny liekov alebo terapeutickej triedy, potom sa súčasťou postupu stanú aj lieky povolené v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, ktoré patria do takejto skupiny alebo triedy.“ (3) V článku 34 ods. 3 sa dopĺňa tento pododsek: „Ak rozsah postupu zahŕňa lieky povolené v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, podľa článku 31 ods. 2 tretieho pododseku tejto smernice, Komisia v prípade potreby prijme rozhodnutia o zmene, pozastavení, zrušení alebo zamietnutí obnovenia príslušných povolení na uvedenie na trh.“ (4) V článku 107i sa odsek 1 nahrádza takto: „1. Členský štát alebo v prípade potreby Komisia iniciuje postup stanovený v tomto oddiele informovaním ostatných členských štátov, agentúry a Komisie v každom z týchto prípadov: a) keď uvažuje o pozastavení alebo zrušení povolenia na uvedenie na trh; b) keď uvažuje o zákaze dodávok lieku; c) keď uvažuje o zamietnutí obnovenia povolenia na uvedenie na trh; d) keď od držiteľa povolenia na uvedenie na trh získa informácie, že na základe obáv o bezpečnosť držiteľ prerušil uvádzanie lieku na trh alebo prijal opatrenie na odobratie povolenia na uvedenie na trh, alebo tak zamýšľa urobiť, alebo nepožiadal o obnovenie povolenia na uvedenie na trh; e) keď uvažuje o potrebe novej kontraindikácie, zníženia odporúčanej dávky alebo obmedzenia indikácií. Agentúra overí, či sa pochybnosti o bezpečnosti týkajú okrem liekov, ktoré sú predmetom informácií, aj ďalších liekov, alebo či sú spoločné pre všetky lieky patriace do rovnakej skupiny alebo terapeutickej triedy. V prípade, že je daný liek povolený vo viac než jednom členskom štáte, agentúra bez zbytočného odkladu informuje iniciátora postupu o výsledku tohto overovania a uplatnia sa postupy stanovené v článkoch 107j a 107k. Inak pochybnosti o bezpečnosti rieši príslušný členský štát. Agentúra, prípadne členský štát, informuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh o začatí postupu.“ (5) V článku 123 sa odsek 2 nahrádza takto: „2. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh je povinný bezodkladne oznámiť členským štátom všetky opatrenia, ktoré vykonal na pozastavenie uvádzania lieku na trh, na stiahnutie lieku z trhu, s cieľom požiadať o odobratie povolenia na uvedenie na trh alebo nepožiadať o obnovu povolenia na uvedenie na trh, spolu s dôvodmi týchto opatrení. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí o takýchto opatreniach informovať najmä vtedy, ak sú spojené s ktorýmikoľvek dôvodmi stanovenými v článkoch 116 a 117. V takomto prípade členské štáty zabezpečia, aby sa o týchto informáciách dozvedela agentúra.“ Článok 2 1. Členské štáty uvedú do platnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do [12 mesiacov od jej uverejnenia v úradnom vestníku; vložiť presný dátum v čase uverejnenia]. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení. Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty. 2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice. Článok 3 Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. Článok 4 Táto smernica je určená členským štátom. V Bruseli 10. 2. 2012 Za Európsky parlament Za Radu predseda predseda [1] Ú. v. EÚ C , , s. . [2] Ú. v. EÚ C , , s. . [3] Ú. v. EÚ C , , s. .