Návrh nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. …/... z [...] o dodatkovom ochrannom osvedčení na liečivá (kodifikované znenie) /* KOM/2008/0369 v konečnom znení - COD 2008/0126 */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 17.6.2008 KOM(2008) 369 v konečnom znení 2008/0126 (COD) Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. …/... z [...] o dodatkovom ochrannom osvedčení na liečivá (kodifikované znenie) (predložený Komisiou) DÔVODOVÁ SPRÁVA 1. V rámci Európy občanov Komisia prikladá veľkú dôležitosť zjednodušovaniu a sprehľadňovaniu práva Spoločenstva s cieľom jeho lepšieho pochopenia a sprístupnenia občanovi, dávajúc mu nové príležitosti, ako aj šancu na efektívnejšie využívanie osobi tných práv, ktoré mu poskytuje. Tento cieľ však nemožno dosiahnuť pokým pretrváva stav rozptýlenia mnohých ustanovení, opakovane a často pozmenených v podstatnom rozsahu, vo viacerých právnych aktoch, a to počínajúc pôvodným právnym aktom až po jeho poslednú zmenu a doplnenie, čo si vyžaduje vyčerpávajúce hľadanie a komparáciu mnohých právnych aktov za účelom identifikácie pozitívneho práva. Jasnosť a prehľadnosť práva Spoločenstva preto so sebou prináša potrebu častej kodifikácie pozmenených právnych aktov. 2. Komisia sa z daného dôvodu 1. apríla 1987[1] rozhodla inštruovať svojich úradníkov, aby pristúpili ku kodifikácii všetkých právnych aktov najneskôr po ich desiatej zmene a doplnení. Avšak zdôraznila, že ide o minimálnu požiadavku, keďže príslušné oddelenia by sa mali v záujme prehľadnosti a správneho pochopenia predpisov Spoločenstva usilovať o kodifikáciu ich sa týkajúcich právnych aktov v kratších intervaloch. 3. V podobnom zmysle vyzneli aj závery Európskej rady z Edinburgu z decembra 1992[2], v ktorých táto podčiarkla dôležitosť kodifikácie , poskytujúcej právnu istotu pri nachádzaní práva uplatniteľného v konkrétnom časovom momente na špecifický predmet úpravy. Pri kodifikácii je potrebné dodržiavať štandardné legislatívne postupy Spoločenstva. Vylúčenie obsahových zmien a doplnení aktov prechádzajúcich kodifikáciou umožnilo Európskemu parlamentu, Rade a Komisii 20. decembra 1994 odsúhlasiť skrátené legislatívne konanie pre rýchle prijatie kodifikovaných právnych aktov vo forme medziinštitucionálnej dohody. 4. Predkladaný návrh sleduje kodifikáciu nariadenia Rady (EHS) č. 1768/92 z 18. júna 1992 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá[3]. Nové nariadenie nahrádza predchádzajúci akt v znení jeho zmien a doplnení[4]. Návrh plne zachováva obsah kodifikovaných právnych aktov a obmedzuje sa výlučne na ich zjednotenie do jedného právneho aktu, pričom formálne zmeny a doplnenia nepresahujú nevyhnutný kodifikačný účel. 5. Kodifikačný návrh bol vypracovaný na základe predbežného konsolidovaného znenia nariadenia (EHS) č. 1768/92, ako aj jeho zmien a doplnení. Toto konsolidované znenie bolo zostavené pre všetky úradné jazyky Úradom pre vydávanie úradných publikácií Európskych spoločenstiev za pomoci systému na spracovanie údajov . V prípade, že dochádza k prečíslovaniu článkov, tak starý, ako aj nový spôsob číslovania je obsiahnutý v tabuľke, tvoriacej obsah prílohy II kodifikovaného nariadenia. ê 1768/92 (prispôsobené) 2008/0126 (COD) Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. …/... z [...] o Ö dodatkovom ochrannom osvedčení Õ na liečivá (Text s významom pre EHP) RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, najmä na jej článok Ö 95 Õ, so zreteľom na návrh Komisie, so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[5], konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy[6], keďže: ê (1) Nariadenie Rady (EHS) č. 1768/92 z 18. júna 1992 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá[7] bolo opakovane[8] podstatným spôsobom zmenené a doplnené. V záujme jasnosti a prehľadnosti by sa malo toto nariadenie kodifikovať. ê 1768/92 odôvodnenie 1 (2) Výskum v oblasti farmaceutiky podstatne prispieva k stálemu zlepšovaniu zdravia verejnosti. ê 1768/92 odôvodnenie 2 (3) Liečivá, a najmä tie, ktoré sú výsledkom dlhodobého a drahého výskumu, budú ďalej vyvíjané v Spoločenstve a v Európe, len ak budú užívať výhody právnych úprav, ktoré budú stanovovať natoľko dostatočnú ochranu, aby bol takýto výskum podporovaný. ê 1768/92 odôvodnenie 3 (4) V súčasnej dobe dĺžka obdobia, ktoré uplynie medzi podaním patentovej prihlášky na nové liečivo a oprávnením uviesť toto liečivo na trh, spôsobuje, že doba účinnej ochrany v rámci tohto patentu je nedostatočná pre návratnosť investícií, ktoré boli vložené do výskumu. ê 1768/92 odôvodnenie 4 (5) Táto situácia vedie k nedostatočnosti ochrany, čo postihuje farmaceutický výskum. ê 1768/92 odôvodnenie 5 (prispôsobené) (6) Ö Existuje Õ riziko premiestnenia stredísk výskumu, ktoré sídlia v členských štátoch, do krajín, ktoré ponúkajú lepšiu ochranu. ê 1768/92 odôvodnenie 6 (7) Malo by sa zabezpečiť jednotné riešenie na úrovni Spoločenstva a tým predísť heterogénnemu vývoju vnútroštátnych právnych predpisov, ktorý by viedol k ďalším rozdielom, ktoré by mohli vytvárať prekážky voľnému obehu liečiv v rámci Spoločenstva, a tak nepriaznivo ovplyvniť fungovanie vnútorného trhu. ê 1768/92 odôvodnenie 7 (prispôsobené) (8) Je teda potrebné Ö stanoviť Õ dodatkové ochranné osvedčenie na liečivo, ktoré poskytuje každý členský štát za rovnakých podmienok na žiadosť majiteľa vnútroštátneho alebo európskeho patentu týkajúceho sa liečiva, pre ktoré bolo udelené povolenie na jeho uvedenie na trh. Nariadenie je najvhodnejším právnym nástrojom. ê 1768/92 odôvodnenie 8 (9) Doba trvania ochrany poskytnutá osvedčením by mala byť taká, aby poskytovala zodpovedajúcu účinnú ochranu. Na tento účel by mal mať majiteľ patentu a osvedčenia možnosť požívať celkové maximálne pätnásťročné obdobie výlučných práv od okamihu, keď príslušné liečivo po prvýkrát získalo povolenie na uvedenie na trh v Spoločenstve. ê 1768/92 odôvodnenie 9 (10) Aj v tak komplexnom a citlivom rezorte ako je rezort farmaceutický je potrebné vziať do úvahy všetky záujmy, vrátane záujmov o zdravie verejnosti. Na tento účel nemôže byť osvedčenie udelené na obdobie dlhšie ako päť rokov. Ochrana z neho vyplývajúca musí okrem toho byť prísne obmedzená na výrobok, ktorý získal oprávnenie na uvedenie na trh ako liečivo. ê 1768/92 odôvodnenie 13 (11) Je potrebné stanoviť primerané obmedzenia doby platnosti osvedčenia vo zvláštnych prípadoch, keď platnosť patentu už bola predĺžená na základe osobitného vnútroštátneho právneho predpisu, ê 1768/92 PRIJALI TOTO NARIADENIE: Článok 1 Definície Na účely tohto nariadenia: a) „liečivo“ znamená akúkoľvek látku alebo zlúčeninu, v súvislosti s ktorou sa uvádza, že má liečebné alebo preventívne vlastnosti vo vzťahu k ochoreniam ľudí alebo zvierat, ako i každá látka alebo zlúčenina, ktorá môže byť podaná človeku alebo zvieraťu s cieľom stanovenia liečebnej diagnózy alebo obnovenia, zlepšenia alebo úpravy fyziologických funkcií u človeka alebo zvieraťa; b) „výrobok“ znamená aktívnu zložku alebo zlúčeninu aktívnych zložiek liečiva; c) „základný patent“ znamená patent, ktorý chráni výrobok, ako taký, ako bol definovaný v písmene b), spôsob získavania výrobku alebo spôsob použitia výrobku a ktorý jeho majiteľ určil na účely konania na udelenie osvedčenia; d) „osvedčenie“ znamená dodatkové ochranné osvedčenie; ê 1901/2006 Čl. 52 bod 1 (prispôsobené) e) „ žiadosť o predĺženie trvania “ znamená žiadosť o predĺženie trvania osvedčenia podľa článku 13 ods. 3 tohto nariadenia a článku 36 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006[9]. ê 1768/92 Článok 2 Rozsah pôsobnosti ê 1768/92 (prispôsobené) Na akýkoľvek výrobok chránený patentom na území členského štátu, ktorý podlieha pred svojím uvedením na trh ako liečivo správnemu povoľovaciemu konaniu v zmysle smernice Ö Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES Õ[10] alebo smernice Ö Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES Õ[11], možno za podmienok stanovených týmto nariadením Ö udeliť Õ osvedčenie. ê 1768/92 Článok 3 Podmienky na získanie osvedčenia Osvedčenie sa udelí, ak v členskom štáte, v ktorom je podaná žiadosť podľa článku 7, a k dátumu podania žiadosti: a) je výrobok chránený platným základným patentom; ê 1768/92 (prispôsobené) b) výrobok získal platné oprávnenie na uvedeniu na trh ako liečivo v súlade so smernicou Ö 2001/83/ES Õ alebo smernicou Ö 2001/82/ES Õ; ê 1768/92 c) na výrobok nebolo doposiaľ vydané osvedčenie; d) oprávnenie uvedené v písmene b) je prvým oprávnením na uvedenie výrobku ako liečiva na trh. Článok 4 Predmet ochrany V medziach ochrany poskytovanej základným patentom sa ochrana poskytnutá osvedčením rozšíri len na výrobok, na ktorý sa vzťahuje oprávnenie na umiestnenie predmetného liečiva na trh a na každé použitie výrobku ako liečiva, ktoré bolo povolené pred uplynutím doby platnosti osvedčenia. Článok 5 Účinky osvedčenia S výhradou ustanovení článku 4 osvedčenie poskytuje rovnaké práva ako základný patent a podlieha rovnakým obmedzeniam a rovnakým záväzkom. Článok 6 Nárok na osvedčenie Osvedčenie sa udelí majiteľovi základného patentu alebo jeho právnemu nástupcovi. Článok 7 Žiadosť o osvedčenie 1. Žiadosť o osvedčenie sa podáva v lehote šiestich mesiacov od dňa, keď výrobok získal oprávnenie na uvedeniu na trh ako liečivo, v zmysle článku 3 písm. b. 2. Bez ohľadu na ustanovenie odseku 1, ak je povolenie na uvedeniu na trh vydané pred udelením základného patentu, musí byť žiadosť o osvedčenie podaná v lehote šiestich mesiacov odo dňa udelenia patentu. ê 1901/2006 Čl. 52 bod 2 3. Žiadosť o predĺženie trvania osvedčenia sa môže podať pri podávaní žiadosti o osvedčenie alebo ak vybavovanie žiadosti o osvedčenie prebieha a sú splnené príslušné požiadavky článku 8 ods. 1 písm. d) prípadne ods. 2. 4. Žiadosť o predĺženie trvania osvedčenia, ktoré už bolo udelené, sa podáva najneskôr dva roky pred koncom platnosti osvedčenia. 5. Bez ohľadu na odsek 4, päť rokov po nadobudnutí účinnosti nariadenia (ES) č. 1901/2006, žiadosť o predĺženie trvania už udeleného osvedčenia je potrebné podať najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím platnosti osvedčenia. ê 1768/92 Článok 8 Obsah žiadosti o osvedčenie 1. Žiadosť o osvedčenie obsahuje: a) žiadosť o udelenie osvedčenia, v ktorej je uvedené najmä: i) meno a adresa žiadateľa; ii) meno a adresa zástupcu, ak je žiadateľ zastupovaný; iii) číslo základného patentu a názov patentu; iv) číslo a dátum prvého povolenia k uvedeniu výrobku na trh v zmysle článku 3 písm. b) a ak toto povolenie nie je prvým povolením k uvedeniu na trh v Spoločenstve, číslo a dátum takéhoto povolenia; ê 1768/92 (prispôsobené) b) kópiu povolenia k uvedeniu na trh v zmysle článku 3 písm. b, v ktorom je výrobok identifikovaný a ktorý obsahuje najmä číslo a dátum povolenia ako aj prehľad charakteristických vlastností výrobku v zmysle článku Ö 11 Õ smernice Ö 2001/83/ES Õ alebo článku Ö 14 Õ smernice Ö 2001/82/ES Õ; ê 1768/92 (prispôsobené) c) ak nie je povolenie podľa písmena b) prvým povolením na uvedeniu výrobku ako liečiva na trh v Spoločenstve, informácie o identite takto povoleného výrobku a o právnom predpise, podľa ktorého bolo takéto povoľovacie konanie uskutočnené, ako aj kópiu uverejnenia tohto povolenia v príslušnom úradnom uverejnení; ê 1901/2006 Čl. 52 bod 3 písm. a) d) ak žiadosť o osvedčenie obsahuje žiadosť o predĺženie trvania: i) kópiu vyhlásenia, ktoré potvrdzuje súlad so schváleným výskumným pediatrickým plánom, ako je to uvedené v článku 36 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1901/2006; ii) v prípade potreby okrem kópie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako je to uvedené v písmene b), aj doklad o tom, že liek má povolenie na uvedenie na trh vo všetkých ostatných členských štátoch, ako je to uvedené v článku 36 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1901/2006. ê 1901/2006 Čl. 52 bod 3 písm. b) 2. Ak vybavovanie žiadosti o osvedčenie prebieha, žiadosť o predĺženie trvania v súlade s článkom 7 ods. 3 obsahuje náležitosti uvedené v odseku 1 písm. d) tohto článku a odkaz na už podanú žiadosť o osvedčenie. 3. Žiadosť o predĺženie trvania osvedčenia, ktoré už bolo udelené, obsahuje náležitosti uvedené v odseku 1 písm. d) a kópiu už udeleného osvedčenia. ê 1901/2006 Čl. 52 bod 3 písm. c) 4. Členské štáty môžu stanoviť, že poplatok je splatný pri podaní žiadosti o osvedčenie a pri podaní žiadosti o predĺženie trvania osvedčenia. ê 1768/92 Článok 9 Podanie žiadosti o osvedčenie 1. Žiadosť o osvedčenie sa podáva na príslušnom orgáne priemyselného vlastníctva v tom členskom štáte, v ktorom alebo v mene ktorého bol udelený základný patent a v ktorom bolo získané povolenie na uvedeniu na trh v zmysle článku 3 písm. b, pokiaľ členský štát neurčí na tento účel iný orgán. ê 1901/2006 Čl. 52 bod 4 písm. a) Žiadosť o predĺženie trvania osvedčenia sa podáva príslušnému orgánu dotknutého členského štátu. ê 1768/92 2. Oznámenie o žiadosti o osvedčenie je zverejnené orgánom uvedeným v odseku 1. Toto oznámenie obsahuje aspoň tieto údaje: a) meno a adresu žiadateľa; b) číslo základného patentu; c) názov patentu; d) číslo a dátum povolenia k uvedeniu na trh v zmysle článku 3 písm. b), ako aj výrobok, ktorý identifikuje; e) ak je potrebné, aj číslo a dátum prvého povolenia k uvedeniu na trh v Spoločenstve. ê 1901/2006 Čl. 52 bod 4 písm. b) f) prípadne poznámka, že žiadosť obsahuje aj žiadosť o predĺženie trvania osvedčenia. ê 1901/2006 Čl. 52 bod 4 písm. c) 3. Odsek 2 sa uplatňuje na oznámenie žiadosti o predĺženie trvania udeleného osvedčenia alebo ak vybavovanie žiadosti o osvedčenie prebieha. Oznámenie okrem toho obsahuje poznámku o žiadosti o predĺženie trvania osvedčenia. ê 1768/92 Článok 10 Udelenie osvedčenia alebo zamietnutie žiadosti 1. Keď žiadosť o osvedčenie a výrobok, na ktorý sa vzťahuje, spĺňa podmienky stanovené týmto nariadením, udelí orgán uvedený v článku 9 ods. 1 osvedčenie. 2. S výhradou odseku 3 zamietne orgán uvedený v článku 9 ods. 1 žiadosť o osvedčenie, ak žiadosť alebo výrobok, na ktorý sa vzťahuje, nespĺňa podmienky stanovené týmto nariadením. 3. Ak žiadosť o osvedčenie nespĺňa podmienky stanovené v článku 8, orgán uvedený v článku 9 ods. 1 vyzve žiadateľa, aby v stanovenej lehote odstránil zistený nedostatok, prípadne zaplatil poplatok. 4. Ak nie je v stanovenej lehote nedostatok odstránený alebo nie je zaplatený poplatok v stanovenej lehote, k čomu bol žiadateľ vyzvaný podľa odseku 3, žiadosť sa zamietne. 5. Členské štáty môžu stanoviť, že k udeleniu osvedčenia orgánom uvedeným v článku 9 ods. 1 dôjde bez skúmania podmienok stanovených v článku 3 písm. c) a d). ê 1901/2006 Čl. 52 bod 5 6. Odseky 1 až 4 sa primerane uplatňujú na žiadosti o predĺženie trvania. ê 1768/92 (prispôsobené) Článok 11 Uverejnenie 1. Oznámenie o udelení osvedčenia uverejní orgán uvedený v článku 9 ods. 1. Toto oznámenie obsahuje aspoň tieto údaje: a) meno a adresa majiteľa osvedčenia; b) číslo základného patentu; c) názov Ö vynálezu Õ; d) číslo a dátum povolenia k uvedeniu na trh v zmysle článku 3 písm. b), ako aj výrobok, ktorý identifikuje; e) ak je potrebné, aj číslo a dátum prvého povolenia k uvedeniu na trh v Spoločenstve; f) dobu platnosti osvedčenia. 2. Oznámenie o zamietnutí žiadosti o osvedčenie uverejní orgán uvedený v článku 9 ods. 1. Toto oznámenie obsahuje aspoň údaje uvedené v článku 9 ods. 2. ê 1901/2006 Čl. 52 bod 6 3. Odseky 1 a 2 sa uplatňujú na oznámenie skutočnosti, že sa schválilo predĺženie trvania osvedčenia, alebo skutočnosti, že žiadosť o predĺženie bola zamietnutá. ê 1768/92 Článok 12 Ročné poplatky Členské štáty môžu vyžadovať, aby sa za osvedčenie platili ročné poplatky. Článok 13 Doba platnosti osvedčenia 1. Osvedčenie nadobúda účinnosť po uplynutí zákonnej doby platnosti základného patentu, a to na obdobie rovnajúce sa dobe, ktorá uplynula medzi dňom podania prihlášky základného patentu a dňom prvého povolenia uviesť výrobok na trh v Spoločenstve, skrátenej o päť rokov. 2. Bez ohľadu na ustanovenie odseku 1, doba platnosti osvedčenia nesmie byť dlhšia ako päť rokov odo dňa nadobudnutia jeho účinnosti. ê 1901/2006 Čl. 52 bod 7 3. Doby trvania ustanovené v odsekoch 1 a 2 sa v prípade uplatnenia článku 36 nariadenia (ES) č. 1901/2006 predĺžia o šesť mesiacov. V tomto prípade sa môže doba trvania ustanovená v odseku 1 tohto článku predĺžiť len raz. ê 1768/92 (prispôsobené) Ö Keď bolo osvedčenie vydané pre výrobok chránený patentom, ktorého doba platnosti bola pred 2. januárom 1993, podľa vnútroštátneho patentového práva predĺžená alebo bolo o predĺženie požiadané, skráti sa doba ochrany vyplývajúca z tohto osvedčenia o taký počet rokov, o koľko doba platnosti patentu presahuje 20 rokov. Õ ê 1768/92 Článok 14 Zánik osvedčenia Osvedčenie zaniká: a) uplynutím doby uvedenej v článku 13; b) ak sa ho majiteľ vzdá; c) ak nie je načas zaplatený poplatok stanovený podľa článku 12; ê 1768/92 (prispôsobené) d) pokiaľ výrobok, na ktorý bolo osvedčenie vydané, nemôže už byť uvádzaný na trh v dôsledku odňatia príslušného povolenia alebo povolení na jeho uvedenie na trh v súlade so smernicou Ö 2001/83/ES Õ alebo smernicou Ö 2001/82/ES Õ. Orgán uvedený v článku 9 ods. 1 tohto nariadenia môže rozhodnúť o zániku osvedčenia z moci úradnej alebo na návrh tretej osoby. ê 1768/92 (prispôsobené) Článok 15 Zrušenie osvedčenia 1. Osvedčenie sa zruší, ak: a) bolo udelené v rozpore s ustanovením článku 3; b) základný patent zanikol skôr, ako uplynula doba jeho platnosti; c) základný patent je zrušený alebo obmedzený v takom rozsahu, že výrobok, pre ktorý bolo udelené osvedčenie, už nie je naďalej chránený nárokmi základného patentu, alebo existujú aj po uplynutí platnosti základného patentu dôvody na zrušenie, ktoré by oprávňovali k takémuto zrušeniu alebo obmedzeniu. 2. Ktokoľvek môže podať návrh alebo začať konanie na vyhlásenie neplatnosti osvedčenia pred orgánom, ktorý Ö má podľa vnútroštátnych právnych predpisov Õ právomoc Ö zrušiť Õ základný patent. ê 1901/2006 Čl. 52 bod 8 Článok 16 Zrušenie predĺženia trvania 1. Predĺženie trvania sa môže zrušiť, ak bolo schválené v rozpore s ustanoveniami článku 36 nariadenia (ES) č. 1901/2006. 2. Žiadosť o zrušenie predĺženia trvania môže predložiť každá osoba orgánu, ktorý má podľa vnútroštátneho práva právomoc zrušiť príslušný základný patent. ê 1768/92 è1 1901/2006 Čl. 52 bod 9 písm. a) Článok 17 Oznámenie o zániku alebo neplatnosti è1 1. ç Ak zanikne osvedčenie v súlade s článkom 14 písm. b), c) alebo d), alebo ak je neplatné v súlade s článkom 15, orgán uvedený v článku 9 ods. 1 o tom uverejní oznámenie. ê 1901/2006 Čl. 52 bod 9 písm. b) 2. Ak sa v súlade s článkom 16 zruší predĺženie trvania, orgán uvedený v článku 9 ods. 1 uverejní oznámenie o tomto zrušení. ê 1901/2006 Čl. 52 bod 10 Článok 18 Opravné prostriedky Rozhodnutia orgánu uvedeného v článku 9 ods. 1 alebo orgánu uvedeného v článku 15 ods. 2 a 16 ods. 2 prijaté podľa tohto nariadenia podliehajú rovnakým opravným prostriedkom ako tie, ktoré sú ustanovené vo vnútroštátnych právnych predpisoch vo vzťahu k podobným rozhodnutiam vydaným vo veciach národných patentov. ê 1768/92 Článok 19 Konanie 1. Ak neexistuje procesné ustanovenie v tomto nariadení, použijú sa pre osvedčenia príslušné procesné ustanovenia pre národný patent podľa vnútroštátnych právnych predpisov, pokiaľ vnútroštátne právne predpisy neobsahujú pre osvedčenia osobitné procesné ustanovenia. 2. Bez ohľadu na ustanoveniu odseku 1, je konanie o námietkach proti udeleniu osvedčenia vylúčené. ê Akt o pristúpení z roku 2003, Čl. 20 a príloha II, 4.C.II.1. písm. a), s. 342 (prispôsobené) Článok 20 Doplňujúce ustanovenia o rozšírení Spoločenstva Bez toho, aby boli dotknuté ostatné ustanovenia tohto nariadenia, platí: a) Ö na liečivo, ktoré je v Českej republike chránené platným základným patentom a pre ktoré bolo prvé povolenie uvádzať liečivo na trh ako liečivo udelené Õ i) Ö v Českej republike udelené po 10. novembri 1999, osvedčenie možno udeliť, ak bola žiadosť o udelenie osvedčenia podaná do šiestich mesiacov odo dňa udelenia prvého povolenia uvádzať na trh Õ; ii) Ö v Spoločenstve najskôr šesť mesiacov pred 1. májom 2004, osvedčenie možno udeliť, ak bola žiadosť o udelenie osvedčenia podaná do šiestich mesiacov odo dňa udelenia prvého povolenia uvádzať liečivo na trh; Õ b) osvedčenie možno udeliť na liečivo, ktoré je chránené platným základným patentom a pre ktoré bolo prvé povolenie uvádzať na trh ako liečivo udelené v Estónsku pred Ö 1. májom 2004 Õ, ak bola žiadosť o udelenie osvedčenia podaná do šiestich mesiacov odo dňa udelenia prvého povolenia uvádzať liečivo na trh, alebo v prípade patentov udelených pred 1. januárom 2000 v lehote šiestich mesiacov stanovenej v patentovom zákone z októbra 1999; c) osvedčenie možno udeliť na liečivo, ktoré je chránené platným základným patentom a pre ktoré bolo prvé povolenie uvádzať na trh ako liečivo udelené na Cypre pred Ö 1. májom 2004 Õ, ak bola žiadosť o udelenie osvedčenia podaná do šiestich mesiacov odo dňa udelenia prvého povolenia uvádzať liečivo na trh; bez ohľadu na uvedené musí byť žiadosť o udelenie osvedčenia, ak bolo povolenie uvádzať na trh udelené pred udelením základného patentu, podaná do šiestich mesiacov odo dňa udelenia patentu; d) osvedčenie možno udeliť na liečivo, ktoré je chránené platným základným patentom a pre ktoré bolo prvé povolenie uvádzať na trh ako liečivo udelené v Lotyšsku pred Ö 1. májom 2004 Õ. Ak lehota stanovená v článku 7 ods. 1 uplynula, možno podať žiadosť o udelenie osvedčenia v lehote šiestich mesiacov, ktorá začne plynúť najneskôr od Ö 1. mája 2004 Õ; e) osvedčenie možno udeliť na liečivo, ktoré je chránené platným základným patentom, ktorý bol prihlásený po 1. februári 1994, a pre ktoré bolo prvé povolenie uvádzať na trh ako liečivo udelené v Litve pred Ö 1. májom 2004 Õ, ak bola žiadosť o udelenie osvedčenia podaná do šiestich mesiacov od Ö 1. mája 2004 Õ; f) osvedčenie možno udeliť na liečivo, ktoré je chránené platným základným patentom a pre ktoré bolo prvé povolenie uvádzať na trh ako liečivo udelené v Maďarsku po 1. januári 2000, ak bola žiadosť o udelenie osvedčenia podaná do šiestich mesiacov od Ö 1. mája 2004 Õ; g) osvedčenie možno udeliť na liečivo, ktoré je chránené platným základným patentom a pre ktoré bolo prvé povolenie uvádzať na trh ako liečivo udelené na Malte pred Ö 1. májom 2004 Õ. Ak lehota stanovená v článku 7 ods. 1 uplynula, možno podať žiadosť o udelenie osvedčenia v lehote šiestich mesiacov, ktorá začne plynúť najneskôr od Ö 1. mája 2004 Õ; h) osvedčenie možno udeliť na liečivo, ktoré je chránené platným základným patentom a pre ktoré bolo prvé povolenie uvádzať na trh ako liečivo udelené v Poľsku po 1. januári 2000, ak bola žiadosť o udelenie osvedčenia podaná v lehote šiestich mesiacov, ktorá začne plynúť najneskôr od Ö 1. mája 2004 Õ; i) osvedčenie možno udeliť na liečivo, ktoré je chránené platným základným patentom a pre ktoré bolo prvé povolenie uvádzať na trh ako liečivo udelené v Slovinsku pred Ö 1. májom 2004 Õ, ak bola žiadosť o udelenie osvedčenia podaná do šiestich mesiacov od Ö 1. mája 2004 Õ vrátane prípadov, keď uplynula lehota stanovená v článku 7 ods. 1; j) osvedčenie možno udeliť na liečivo, ktoré je chránené platným základným patentom a pre ktoré bolo prvé povolenie uvádzať na trh ako liečivo udelené na Slovensku po 1. januári 2000, ak bola žiadosť o udelenie osvedčenia podaná do šiestich mesiacov odo dňa udelenia prvého povolenia uvádzať liečivo na trh alebo do šiestich mesiacov od 1. júla 2002, ak bolo povolenie uvádzať liečivo na trh udelené pred týmto dňom; ê Akt o pristúpení z roku 2005, Čl. 16 a príloha III, 1.II.1. písm. a), (prispôsobené) k) osvedčenie možno v Bulharsku udeliť na liečivo, ktoré je chránené platným základným patentom a pre ktoré bolo prvé povolenie uvádzať na trh ako liečivo udelené po 1. januári 2000, ak bola žiadosť o udelenie osvedčenia podaná do šiestich mesiacov od Ö 1. januára 2007 Õ; l) osvedčenie možno v Rumunsku udeliť na liečivo, ktoré je chránené platným základným patentom a pre ktoré bolo prvé povolenie uvádzať na trh ako liečivo udelené po 1. januári 2000. Ak lehota stanovená v článku 7 ods. 1 uplynula, možno podať žiadosť o udelenie osvedčenia v lehote šiestich mesiacov, ktorá začne plynúť najneskôr od Ö 1. januára 2007 Õ. ê 1768/92 (prispôsobené) è1 Akt o pristúpení z roku 2003, Čl. 20 a príloha II, 4.C.II.1. písm. b), s. 342 Článok 21 Ö Prechodné ustanovenia Õ è1 1. ç Toto nariadenie sa nevzťahuje na osvedčenia vydané podľa vnútroštátnych právnych predpisov členského štátu pred Ö 2. januárom 1993 Õ, ani na žiadosti o osvedčenia podané podľa tohto práva pred Ö 2. júlom 1992 Õ. ê Akt o pristúpení z roku 1994, Čl. 29 a príloha I, XI.F.I. písm. b), s. 233 (prispôsobené) Pokiaľ ide o Rakúsko, Fínsko a Švédsko, toto nariadenie neplatí pre osvedčenia udelené pred Ö 1. januárom 1995 Õ v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi. ê Akt o pristúpení z roku 2005, Čl. 16 a príloha III, bod 1.II.1. písm. b) (prispôsobené) 2. Toto nariadenie sa vzťahuje na dodatkové ochranné osvedčenia, ktoré boli udelené v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi Českej republiky, Estónska, Cypru, Lotyšska, Litvy, Malty, Poľska, Slovinska a Slovenska pred Ö 1. májom 2004 a vnútroštátnymi právnymi predpismi Rumunska pred 1. januárom 2007. Õ ê Článok 22 Zrušenie Nariadenie (EHS) č. 1768/92 sa zrušuje. Odkazy na zrušené nariadenie sa považujú za odkazy na toto nariadenie a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe II. ê 1768/92 (prispôsobené) Článok 23 Nadobudnutie účinnosti Toto nariadenie nadobúda účinnosť Ö dvadsiatym dňom Õ po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Ö Európskej únie Õ. Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli [...] Za Európsky parlament Za Radu Predseda predseda [...] [...] é PRÍLOHA I Zrušené nariadenie so zoznamom neskorších zmien a doplnení Nariadenie Rady (EHS) č. 1768/92 (Ú. v. ES L 182, 2.7.1992, s. 1) | Príloha I, bod XI.F.I Aktu o pristúpení z roku 1994 (Ú. v. ES C 241, 29.8.1994, s. 233) | Príloha II, bod 4.C.II Aktu o pristúpení z roku 2003 (Ú. v. EÚ L 236, 23.9.2003, s. 342) | Príloha III, bod 1.II Aktu o pristúpení z roku 2005 (Ú. v. EÚ L 157, 21.6.2005, s. 56) | Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1) | Iba odkazy v článku 52 | _____________ PRÍLOHA II Tabuľka zhody nariadenie (EHS) č. 1768/92 | toto nariadenie | Článok 1 Článok 2 Článok 3, úvodné slová Článok 3, písmeno a) Článok 3, písmeno b), úvodná veta Článok 3, písmeno b), druhá veta Článok 3, písmeno c) a d) Články 4 až 7 Článok 8, odsek 1 Článok 8, odsek 1a Článok 8, odsek 1b Článok 8, odsek 2 Články 9 až 12 Článok 13, odseky 1, 2 a 3 Články 14 a 15 Článok 15a Články 16, 17 a 18 Článok 19 Článok 19a, úvodné slová, písmeno a) body i) a ii) Článok 19a, písmená b) až l)Článok 20 Článok 21 Článok 22 - Článok 23 - - | Článok 1 Článok 2 Článok 3, úvodné slová Článok 3, písmeno a) Článok 3, písmeno b) - Článok 3, písmeno c) a d) Články 4 až 7 Článok 8, odsek 1 Článok 8, odsek 2 Článok 8, odsek 3 Článok 8, odsek 4 Články 9 až 12 Článok 13, odseky 1, 2 a 3 Články 14 a 15 Článok 16 Články 17, 18 a 19 - Článok 20, úvodné slová, písmeno a), úvodné slová, body i) a ii) Článok 20, písmená b) až l) Článok 21 - Článok 13, odsek 4 Článok 22 Článok 23 Príloha I Príloha II | ________________ [1] KOM(87) 868 PV. [2] Pozri prílohu 3 časti A záverov. [3] Realizovaný v súlade s oznámením Komisie Európskemu parlamentu a Rade – Kodifikácia acquis communautaire, KOM(2001) 645 v konečnom znení. [4] Pozri prílohu I tohto návrhu. [5] Ú. v. EÚ C [...], [...], s. [...]. [6] Ú. v. EÚ C [...], [...], s. [...]. [7] Ú. v. ES L 182, 2.7.1992, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1). [8] Pozri prílohu I. [9] Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1 [10] Ú. v. ES Ö L 311 Õ, Ö 28.11.2001 Õ, s. Ö 67 Õ. [11] Ú. v. ES L Ö 311 Õ, Ö 28.11.2001 Õ, s. 1.