SK Úradný vestník Európskej únie C 116/1

POZÍCIA RADY V PRVOM ČÍTANÍ (EÚ) č. 2/2017

na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS

Prijatá Radou 7. marca 2017

(Text s významom pre EHP)

(2017/C 116/01)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c),

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),

po porade s Výborom regiónov,

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (2),

keďže:

(1) Smernica Rady 90/385/EHS (3) a smernica Rady 93/42/EHS (4) tvoria regulačný rámec Únie pre iné zdravotnícke pomôcky ako diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Uvedené smernice je však potrebné od základov zrevidovať v záujme vytvorenia solídneho, transparentného, predvídateľného a udržateľného regulačného rámca pre zdravotnícke pomôcky, čím by sa zaistila vysoká úroveň bezpečnosti a zdravia pri súčasnej podpore inovácií.

(2) Toto nariadenie má za cieľ zabezpečiť bezproblémové fungovanie vnútorného trhu, pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, pričom sa v ňom za základ považuje vysoká úroveň ochrany zdravia pacientov a používateľov a zohľadňujú malé a stredné podniky, ktoré v tomto odvetví pôsobia. Zároveň sa týmto nariadením stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti zdravotníckych pomôcok s cieľom riešiť všeobecné bezpečnostné obavy v súvislosti s takýmito výrobkami. Oba ciele sa sledujú súčasne, sú neoddeliteľne spojené, pričom jeden nie je podriadený druhému. Pokiaľ ide o článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ), týmto nariadením sa harmonizujú pravidlá uvedenia zdravotníckych pomôcok a ich príslušenstva na trh a do používania na trhu Únie, čím sa im umožní využívať výhody plynúce zo zásady voľného pohybu tovaru. Pokiaľ ide o článok 168 ods. 4 písm. c) ZFEÚ, týmto nariadením sa stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti pre zdravotnícke pomôcky tým, že sa zabezpečuje okrem iného spoľahlivosť a nespochybniteľnosť údajov získaných pri klinických skúšaniach, ako aj ochrana bezpečnosti subjektov, ktoré sa na klinických skúšaniach zúčastňujú.

(3) Zámerom tohto nariadenia nie je harmonizovať pravidlá týkajúce sa ďalšieho sprístupnenia zdravotníckych pomôcok na trh po tom, ako sa už uviedli do používania, napr. v kontexte predaja použitých pomôcok.

(4) Na účely zvýšenia úrovne zdravia a bezpečnosti by sa mali významne posilniť kľúčové prvky existujúceho regulačného prístupu, ako sú napríklad dohľad nad notifikovanými osobami, postupy posudzovania zhody, klinické skúšania a klinické hodnotenia, vigilancia a trhový dohľad, a zároveň zaviesť ustanovenia na zabezpečenie transparentnosti a vysledovateľnosti v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami.

(5) V čo najväčšom možnom rozsahu by sa mali zohľadňovať usmernenia pre zdravotnícke pomôcky na medzinárodnej úrovni, najmä v kontexte Osobitnej skupiny pre globálnu harmonizáciu (GHTF) a jej následnej iniciatívy v podobe Medzinárodného fóra regulátorov pre zdravotnícke pomôcky (IMDRF), a to v snahe presadzovať globálne zbližovanie regulačných predpisov prispievajúce k vysokej úrovni celosvetovej ochrany bezpečnosti a uľahčovať obchod, najmä v ustanoveniach týkajúcich sa unikátnej identifikácie pomôcky, všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon, technickej dokumentácie, pravidlá klasifikácie, postupov posudzovania zhody a klinických skúšaní.

(6) Z historických dôvodov aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky, na ktoré sa vzťahuje smernica 90/385/EHS, a ostatné zdravotnícke pomôcky, na ktoré sa vzťahuje smernica 93/42/EHS, boli právne regulované dvoma samostatnými právnymi nástrojmi. V záujme zjednodušenia by sa mali obe smernice, ktoré boli viackrát menené, nahradiť jediným legislatívnym aktom uplatniteľným na všetky iné zdravotnícke pomôcky ako diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.

(7) Rozsah pôsobnosti tohto nariadenia by mal byť jasne oddelený od ostatných harmonizačných právnych predpisov Únie týkajúcich sa výrobkov, ako sú napríklad diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, lieky, kozmetika a potraviny. Preto by sa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (5) malo zmeniť, aby sa zdravotnícke pomôcky vylúčili z rozsahu jeho pôsobnosti.

(8) Rozhodovať o tom, či výrobok patrí alebo nepatrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, by mali na individuálnom základe členské štáty. Aby sa v tomto ohľade zabezpečili jednotné rozhodnutia o kvalifikácii vo všetkých členských štátoch, najmä pokiaľ ide o hraničné prípady, Komisii by malo byť umožnené z vlastnej iniciatívy alebo na základe riadne odôvodnenej žiadosti zo strany členského štátu po porade s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) v jednotlivých prípadoch rozhodnúť, či konkrétny výrobok, kategória alebo skupina výrobkov patrí alebo nepatrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. Komisia by mala pri rokovaniach o regulačnom statuse výrobkov v hraničných prípadoch, ktoré sa týkajú liekov, ľudských tkanív a buniek, biocídnych výrobkov alebo potravín, podľa potreby zabezpečiť patričnú úroveň konzultácií s Európskou agentúrou pre lieky (EMA), Európskou chemickou agentúrou a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín.

(9) Keďže v určitých prípadoch je ťažké odlíšiť zdravotnícku pomôcku od kozmetického výrobku, mala by sa aj do nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 (6) začleniť možnosť prijať rozhodnutie na úrovni Únie, pokiaľ ide o regulačný status výrobku.

(10) Na výrobky, ktoré sú kombináciou lieku alebo liečivej látky a zdravotníckej pomôcky, sa vzťahuje buď toto nariadenie alebo smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (7). Týmito dvomi legislatívnymi aktmi by sa malo zabezpečiť vhodné prepojenie, pokiaľ ide o konzultácie počas posudzovania pred uvedením na trh a o výmenu informácií v kontexte činností vigilancie zahŕňajúcich takéto kombinované výrobky. V prípade liekov, ktorých súčasťou je zdravotnícka pomôcka, by sa v kontexte udeľovania povolenia na uvedenie takýchto liekov na trh malo primeraným spôsobom posudzovať dodržiavanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon pomôcky stanovených v tomto nariadení. Smernica 2001/83/ES by sa preto mala zmeniť.

(11) Právne predpisy Únie, najmä nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 (8) a smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES (9), sú neúplné, pokiaľ ide o určité výrobky vyrábané s použitím derivátov tkanív alebo buniek ľudského pôvodu, ktoré sú neživé alebo usmrtené. Takéto výrobky by mali patriť do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, a to za predpokladu, že sú v súlade s vymedzením pojmu zdravotníckej pomôcky, alebo sa na ne vzťahuje toto nariadenie.

(12) Toto nariadenie by sa malo vzťahovať na určité skupiny výrobkov, ktorým výrobca priradil iba estetický alebo iný nemedicínsky účel, ktoré sú však podobné zdravotníckym pomôckam, pokiaľ ide o ich fungovanie a rizikový profil. S cieľom umožniť výrobcom preukázať zhodu takýchto výrobkov by Komisia mala prijať spoločné špecifikácie aspoň v súvislosti s uplatňovaním riadenia rizík, a pokiaľ je to potrebné klinického hodnotenia týkajúceho sa bezpečnosti. Takéto spoločné špecifikácie by mali byť vypracované konkrétne pre skupinu výrobkov bez medicínskeho účelu určenia a nemali by sa používať na posudzovanie zhody analogických pomôcok s medicínskym účelom. Pomôcky s medicínskym i nemedicínskym účelom určenia by mali spĺňať aj požiadavky, ktoré sú uplatniteľné na pomôcky so zdravotníckym účelom určenia, aj požiadavky, ktoré sú uplatniteľné na pomôcky bez medicínskeho účelu určenia.

(13) Rovnako ako v súvislosti s výrobkami, ktoré obsahujú živé tkanivá alebo bunky ľudského či živočíšneho pôvodu a ktoré sú explicitne vylúčené z rozsahu pôsobnosti smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS, a teda aj tohto nariadenia, by sa malo objasniť, že výrobky, ktoré obsahujú živý biologický materiál alebo živé organizmy iného pôvodu, alebo sú nimi tvorené, s cieľom dosiahnuť účel určenia výrobku alebo podporiť tento účel, takisto nepatria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.

(14) Naďalej by sa mali uplatňovať požiadavky stanovené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES (10).

(15) Vo vedeckej obci panuje neistota, pokiaľ ide o riziká a výhody nanomateriálov používaných v pomôckach. V úsilí zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia, voľný pohyb tovaru a právnu istotu pre výrobcov je potrebné zaviesť jednotné vymedzenie nanomateriálov, a to na základe odporúčania Komisie 2011/696/EÚ (11), pri zachovaní potrebnej flexibility prispôsobiť uvedené vymedzenie vedeckému a technickému pokroku a následnému regulačnému vývoju v Únii a na medzinárodnej úrovni. Pri navrhovaní a výrobe pomôcok by výrobcovia mali obzvlášť opatrne postupovať pri používaní nanočastíc s vysokým alebo stredným potenciálom na vnútornú expozíciu. Takéto pomôcky by mali podliehať najprísnejším postupom posudzovania zhody. Pri príprave vykonávacích aktov upravujúcich praktické a jednotné uplatňovanie zodpovedajúcich požiadaviek stanovených v tomto nariadení by sa mali zohľadniť príslušné vedecké stanoviská relevantných vedeckých výborov.

(16) Bezpečnostné aspekty, ktoré sú predmetom smernice Európskeho parlamentu a Rady 2014/30/EÚ (12), sú integrálnou súčasťou všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon pomôcok stanovených v tomto nariadení. Preto by sa toto nariadenie vo vzťahu k uvedenej smernici malo pokladať za lex specialis.

(17) Do tohto nariadenia by sa mali začleniť požiadavky týkajúce sa konštrukčného návrhu a výroby pomôcok emitujúcich ionizujúce žiarenie bez toho, aby bolo dotknuté uplatňovanie smernice Rady 2013/59/Euratom (13), ktorá sleduje iné ciele.

(18) Súčasťou tohto nariadenia by mali byť požiadavky na konštrukčný návrh, bezpečnosť a výkon pomôcok, ktoré by mali byť vypracované tak, aby sa predišlo poraneniam pri výkone povolania, a to aj pokiaľ ide o ochranu pred žiarením.

(19) Je potrebné objasniť, že samotný softvér, ak je výrobcom špecificky určený na použitie na jeden alebo viac medicínskych účelov stanovených vo vymedzení pojmu zdravotnícka pomôcka, sa kvalifikuje ako zdravotnícka pomôcka, zatiaľ čo softvér na všeobecné účely, aj v prípade jeho používania v rámci zdravotnej starostlivosti, alebo softvér určený na účely dosiahnutia zdravého životného štýlu a fyzickej a duševnej pohody sa nepovažuje za zdravotnícku pomôcku. Kvalifikácia softvéru, buď ako pomôcky alebo príslušenstva, nezávisí od toho, kde sa softvér nachádza ani od druhu prepojenia medzi softvérom a pomôckou.

(20) Vymedzenia pojmov v tomto nariadení, pokiaľ ide o samotné pomôcky, sprístupnenie pomôcok, hospodárske subjekty, používateľov a osobitné postupy, posudzovanie zhody, klinické skúšania a klinické hodnotenia, plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh, vigilanciu a trhový dohľad, normy a iné technické špecifikácie, by mali byť v záujme posilnenia právnej istoty zjednotené so zaužívanou praxou v oblasti, a to na úrovni Únie i medzinárodnej úrovni.

(21) Malo by sa upresniť, že je zásadné, aby pomôcky ponúkané osobám v Únii prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v zmysle smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/1535 (14), ako aj pomôcky používané v rámci obchodnej činnosti na poskytovanie diagnostickej alebo terapeutickej služby osobám v Únii boli v súlade s požiadavkami tohto nariadenia, ak je predmetný výrobok uvedený na trh alebo služba poskytovaná v Únii.

(22) V záujme uznania dôležitej úlohy normalizácie v oblasti zdravotníckych pomôcok by malo byť dodržiavanie harmonizovaných noriem vymedzených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 (15) prostriedkom pre výrobcov na preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon, ako aj s ďalšími právnymi požiadavkami, ako napríklad s požiadavkami na riadenie kvality a rizík stanovenými v tomto nariadení.

(23) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES (16) umožňuje Komisii prijať spoločné technické špecifikácie pre osobitné kategórie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. V oblastiach, kde neexistujú harmonizované normy alebo kde sú nedostatočné, by Komisia mala byť splnomocnená ustanoviť spoločné špecifikácie, ktoré poskytujú prostriedok dodržiavania všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon a požiadaviek pre klinické skúšania a klinické hodnotenie alebo klinické sledovanie po uvedení na trh, ktoré sú stanovené v tomto nariadení.

(24) Spoločné špecifikácie („CS“) by sa mali vypracovať po porade s príslušnými stranami a berúc do úvahy európske a medzinárodné normy.

(25) Pravidlá uplatniteľné pre pomôcky by mali byť v prípade potreby zjednotené s novým legislatívnym rámcom pre uvedenie výrobkov na trh, ktorý tvorí nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (17) a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (18).

(26) Pravidlá trhového dohľadu Únie a kontroly výrobkov vstupujúcich na trh Únie stanovené v nariadení (ES) č. 765/2008 sa uplatňujú na pomôcky, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, čo nebráni členským štátom vybrať príslušný orgán na výkon uvedených úloh.

(27) Je vhodné jasne vymedziť všeobecné povinnosti rozličných hospodárskych subjektov vrátane dovozcov a distribútorov vychádzajúc z nového legislatívneho rámca pre marketing výrobkov bez toho, aby tým boli dotknuté konkrétne povinnosti stanovené v rôznych častiach tohto nariadenia, a to v záujme lepšieho pochopenia požiadaviek stanovených v tomto nariadení, čím sa prispeje k dodržiavaniu regulačných požiadaviek príslušnými hospodárskymi subjektmi.

(28) Na účely tohto nariadenia by sa za činnosti, ktoré vykonávajú distribútori, mali považovať nadobúdanie, držba a dodávanie pomôcok.

(29) Viaceré z povinností výrobcov, ako napríklad klinické hodnotenie alebo hlásenie nehôd pri porušení vigilancie, ktoré boli vymedzené iba v prílohách k smerniciam 90/385/EHS a 93/42/EHS, by sa mali začleniť do normatívnych ustanovení tohto nariadenia s cieľom uľahčiť jeho uplatňovanie.

(30) Zdravotnícke zariadenia by mali mať možnosť interne vyrábať, upravovať a používať pomôcky a tým riešiť nie na priemyselnej úrovni osobitné potreby cieľových skupín pacientov, ktoré nemožno na náležitej úrovni výkonu uspokojiť rovnocennou pomôckou dostupnou na trhu. Je vhodné v tejto súvislosti ustanoviť, aby sa určité pravidlá v tomto nariadení neuplatňovali na zdravotnícke pomôcky vyrábané a používané iba v rámci zdravotníckych zariadení vrátane nemocníc, ako aj inštitúcií, napríklad laboratórií a inštitútov verejného zdravia, ktoré podporujú systém zdravotnej starostlivosti a/alebo riešia potreby pacientov, ale neposkytujú pacientom priamu liečbu alebo starostlivosť, keďže ciele tohto nariadenia by mali byť aj tak primeraným spôsobom splnené. Na účely tohto nariadenia by sa malo poznamenať, že pojem „zdravotnícke zariadenie“ nezahŕňa zariadenia, ktoré v prvom rade deklarujú sledovanie záujmov v oblasti zdravia alebo zdravého životného štýlu, napríklad telocvične, kúpele, centrá wellness a fitnescentrá. V dôsledku toho sa na takéto zariadenia neuplatňuje výnimka vzťahujúca sa na zdravotnícke zariadenia.

(31) Vzhľadom na skutočnosť, že fyzické alebo právnické osoby si môžu uplatniť nárok na náhradu škody spôsobenej chybnou pomôckou v súlade s uplatniteľným právom Únie a vnútroštátnym právom, je vhodné uložiť výrobcom povinnosť mať zavedené opatrenia s cieľom poskytnúť dostatočné finančné krytie ich prípadnej zodpovednosti podľa smernice Rady 85/374/EHS (19). Takéto opatrenia by mali byť primerané rizikovej triede, typu pomôcky a veľkosti podniku. V tejto súvislosti je tiež vhodné, aby sa ustanovili pravidlá týkajúce sa zjednodušenia poskytovania informácií zo strany príslušného orgánu osobám, ktoré sa mohli zraniť v dôsledku používania chybnej pomôcky.

(32) Všetci výrobcovia by mali mať zavedený systém riadenia kvality a systém dohľadu výrobcu po uvedení na trh, ktoré by mali byť primerané rizikovej triede a typu danej pomôcky, v snahe zabezpečiť, aby pomôcky vyrábané sériovo boli neustále v zhode s požiadavkami tohto nariadenia a aby sa vo výrobnom procese zohľadňovali skúsenosti z používania pomôcok, ktoré vyrábajú. Okrem toho, s cieľom minimalizovať riziká alebo predchádzať nehodám súvisiacim s pomôckami by výrobcovia mali zaviesť systém riadenia rizík a systém ohlasovania nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení.

(33) Systém riadenia rizík by sa mal dôkladne zosúladiť s klinickým hodnotením pomôcky a mal by sa v ňom zohľadniť, a to vrátane klinických rizík, na ktoré je potrebné sa zamerať v rámci klinického skúšania, klinického hodnotenia i klinického sledovania po uvedení na trh. Postupy pre riadenie rizík a postupy pre klinické hodnotenie by mali byť vzájomne prepojené a mali by sa pravidelne aktualizovať.

(34) Je potrebné zabezpečiť, aby dohľad nad výrobou pomôcok a jej kontrolu, ako aj dohľad nad nimi po ich uvedení na trh a činnosti v rámci vigilancie, ktoré s týmito pomôckami súvisia, vykonávala vo výrobcovom podniku osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek, ktorá spĺňa minimálne kvalifikačné požiadavky.

(35) Pre výrobcov, ktorí nie sú usadení v Únii, zohráva splnomocnený zástupca kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní súladu pomôcok, ktoré vyrábajú títo výrobcovia, s právnymi predpismi Únie a slúži ako ich kontaktná osoba usadená v Únii. Vzhľadom na túto kľúčovú úlohu je na účely presadzovania práva náležité, aby bol splnomocnený zástupca v prípade, ak výrobca usadený mimo Únie nesplnil svoje všeobecné povinnosti, právne zodpovedný za chybné pomôcky. Zodpovednosťou splnomocneného zástupcu ustanovenou v tomto nariadení nie sú dotknuté ustanovenia smernice 85/374/EHS, a splnomocnený zástupca by preto mal niesť s dovozcom a výrobcom spoločnú a nerozdielnu zodpovednosť. Úlohy splnomocneného zástupcu by mali byť vymedzené v písomnom splnomocnení. Vzhľadom na postavenie splnomocnených zástupcov by mali byť jasne vymedzené minimálne požiadavky, ktoré by mali spĺňať, vrátane požiadavky mať k dispozícii osobu, ktorá spĺňa minimálne kvalifikačné požiadavky, ktoré by mali byť podobné požiadavkám na osobu výrobcu zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek.

(36) V záujme zabezpečenia právnej istoty, pokiaľ ide o povinnosti hospodárskych subjektov, je potrebné vyjasniť, kedy sa distribútor, dovozca alebo iná osoba pokladajú za výrobcu pomôcky.

(37) Paralelný obchod s výrobkami už uvedenými na trh patrí medzi legálne formy obchodu na vnútornom trhu na základe článku 34 ZFEÚ s výhradou obmedzení vyplývajúcich z potreby ochrany zdravia a bezpečnosti a potreby ochrany práv duševného vlastníctva, ako sa stanovuje v článku 36 ZFEÚ. Uplatňovanie zásady paralelného obchodu sa však v členských štátoch vykladá rôzne. V tomto nariadení by sa preto mali špecifikovať podmienky, najmä požiadavky na preznačovanie a prebaľovanie, zohľadňujúc judikatúru Súdneho dvora (20) v ostatných relevantných odvetviach, ako aj existujúce osvedčené postupy v oblasti zdravotníckych pomôcok.

(38) Renovovanie pomôcok na jedno použitie a ich ďalšie použitie by sa malo uskutočniť, len ak to vnútroštátne právo povoľuje a keď je to v súlade s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení. Renovátor pomôcky na jedno použitie by sa mal považovať za výrobcu renovovanej pomôcky a mal by plniť povinnosti, ktoré sa v zmysle tohto nariadenia ukladajú výrobcom. Členské štáty by však mali mať možnosť rozhodnúť, že povinnosti týkajúce sa renovovania a opätovného použitia pomôcok na jedno použitie v rámci zdravotníckeho zariadenia alebo externým renovátorom konajúcim v jeho mene sa môžu líšiť od povinností výrobcu opísaných v tomto nariadení. V zásade by sa táto odlišnosť mala povoliť iba vtedy, ak renovovanie a opätovné použitie pomôcok na jedno použitie v rámci zdravotníckeho zariadenia alebo externým renovátorom spĺňa prijaté CS alebo – v prípade absencie takýchto CS – je v súlade s príslušnými harmonizovanými normami a vnútroštátnymi ustanoveniami. Renovovaním takýchto pomôcok by sa mala zabezpečiť rovnaká úroveň bezpečnosti a výkonu, ako v prípade zodpovedajúcej pôvodnej pomôcky na jedno použitie.

(39) Pacientom, ktorí majú implantovanú pomôcku, by sa mali poskytnúť jasné a ľahko dostupné základné informácie o nej, ktoré im ju umožnia identifikovať, a iné príslušné informácie o nej vrátane všetkých potrebných upozornení alebo preventívnych opatrení týkajúcich sa zdravotných rizík, ktoré je potrebné prijať, napr. údaje o tom, či je pomôcka kompatibilná s určitými diagnostickými zariadeniami alebo so skenermi používanými pri bezpečnostných kontrolách.

(40) Pomôcky by spravidla mali mať označenie CE preukazujúce ich súlad s týmto nariadením, aby sa mohli voľne pohybovať v Únii a používať v súlade s účelom určenia. Členské štáty by nemali klásť prekážky uvedeniu pomôcok spĺňajúcich požiadavky stanovené v tomto nariadení na trh ani ich uvedeniu do používania. Členské štáty by však mali mať možnosť rozhodnúť sa, či obmedzia používanie akéhokoľvek konkrétneho typu pomôcok vo vzťahu k aspektom, na ktoré sa toto nariadenie nevzťahuje.

(41) Vysledovateľnosť pomôcok prostredníctvom systému unikátnej identifikácie pomôcky (systém UDI) založeného na medzinárodných usmerneniach by mala výrazne posilniť účinnosť činností súvisiacich s bezpečnosťou pomôcok po uvedení na trh vďaka kvalitnejšiemu ohlasovaniu nehôd, cieleným bezpečnostným nápravným opatreniam a lepšiemu monitorovaniu príslušnými orgánmi. Malo by to tiež pomôcť znížiť počet lekárskych omylov a pomôcť bojovať proti falšovaným pomôckam. Používanie systému UDI by malo tiež zlepšiť nákupnú politiku a politiku likvidácie odpadu a riadenie zásob zdravotníckych zariadení a iných hospodárskych subjektov, a malo by byť podľa možnosti zlučiteľné s ďalšími systémami overovania, ktoré sú už zavedené.

(42) Systém UDI by sa mal uplatňovať na všetky pomôcky uvedené na trh s výnimkou pomôcok na mieru a mal by sa zakladať na medzinárodne uznaných zásadách vrátane vymedzení, ktoré sú v súlade so zásadami a vymedzeniami, ktoré používajú hlavní obchodní partneri. Na to, aby sa systém UDI stal funkčným v čase uplatňovania tohto nariadenia, by sa v tomto nariadení mali stanoviť podrobné pravidlá.

(43) Transparentnosť a primeraný prístup k informáciám, ktoré sa určenému používateľovi poskytnú náležitým spôsobom, sú kľúčové vo verejnom záujme z hľadiska ochrany verejného zdravia, posilnenia postavenia pacientov i zdravotníckych pracovníkov a zabezpečenia toho, aby mohli prijímať informované rozhodnutia, ako aj z hľadiska poskytovania pevného základu pre prijímanie regulačných rozhodnutí a budovania dôvery v regulačný systém.

(44) Jedným z kľúčových aspektov plnenia cieľov tohto nariadenia je vytvorenie Európskej databázy zdravotníckych pomôcok (Eudamed), do ktorej by sa mali začleniť odlišné elektronické systémy s cieľom zhromažďovať a spracúvať informácie týkajúce sa pomôcok na trhu a príslušných hospodárskych subjektov, určitých aspektov posudzovania zhody, notifikovaných osôb, certifikátov, klinických skúšaní, vigilancie a trhového dohľadu. Cieľom databázy je posilniť celkovú transparentnosť, a to aj lepším prístupom k informáciám pre verejnosť a zdravotníckych pracovníkov, zabrániť duplicitným požiadavkám podávania správ, posilniť koordináciu medzi členskými štátmi a zjednodušiť a uľahčiť tok informácií medzi hospodárskymi subjektmi, notifikovanými osobami či zadávateľmi a členskými štátmi, ako aj medzi samotnými členskými štátmi a pri komunikácii s Komisiou. Na vnútornom trhu sa to môže účinne dosiahnuť iba na úrovni Únie a Komisia by preto mala ďalej rozširovať a riadiť Európsku databázu zdravotníckych pomôcok zriadenú rozhodnutím Komisie 2010/227/EÚ (21).

(45) Medzinárodne uznávané názvoslovie zdravotníckych pomôcok by na uľahčenie fungovania Eudamedu mali mať bezplatne k dispozícii výrobcovia a iné fyzické alebo právnické osoby, od ktorých sa podľa tohto nariadenia vyžaduje, aby toto názvoslovie používali. Okrem toho, pokiaľ je to reálne uskutočniteľné, by toto názvoslovie malo byť bezplatne dostupné aj pre iné zainteresované strany.

(46) Elektronickými systémami Eudamedu týkajúcim sa pomôcok na trhu, príslušných hospodárskych subjektov a certifikátov by sa mala verejnosti poskytnúť adekvátna informovanosť o pomôckach na trhu Únie. Elektronický systém klinického skúšania by mal byť nástrojom spolupráce medzi členskými štátmi a mal by umožniť zadávateľom podať na dobrovoľnom základe jedinú žiadosť pre viaceré členské štáty ohlasovať závažné nežiaduce udalosti, nedostatky pomôcky a súvisiace aktualizácie. Elektronický systém vigilancie by mal umožniť výrobcom hlásiť závažné nehody a iné ohlasovateľné udalosti a podporovať koordináciu hodnotenia takýchto nehôd a udalostí príslušnými orgánmi. Elektronický systém trhového dohľadu by mal byť nástrojom na výmenu informácií medzi príslušnými orgánmi.

(47) Pokiaľ ide o údaje zhromažďované a spracúvané elektronickými systémami Eudamedu, smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/46/EHS (22) sa vzťahuje na spracúvanie osobných údajov vykonávané v členských štátoch pod dohľadom príslušných orgánov členských štátov, najmä verejných nezávislých orgánov ustanovených členskými štátmi. Na spracúvanie osobných údajov vykonávané Komisiou v rámci tohto nariadenia pod dohľadom európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov sa vzťahuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (23). V súlade s nariadením (ES) č. 45/2001 by Komisia mala byť určená za prevádzkovateľa Eudamedu a jeho elektronických systémov.

(48) Pre implantovateľné pomôcky a pomôcky triedy III by mali výrobcovia zostaviť súhrn hlavných bezpečnostných a výkonových aspektov pomôcky, ako aj výsledkov klinického hodnotenia v jednom dokumente, ktorý by mal byť verejne prístupný.

(49) Súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu pre pomôcku by mal pri porovnaní s diagnostickými alebo terapeutickými alternatívami zahŕňať predovšetkým miesto pomôcky v kontexte diagnostických a terapeutických možností, zohľadňujúc pritom klinické hodnotenie pomôcky a konkrétne podmienky, za ktorých sa táto pomôcka a jej alternatívy môžu zvážiť.

(50) Na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia a bezpečnosti, ako aj dôvery občanov v systém je rozhodujúce správne fungovanie notifikovaných osôb. Určenie a monitorovanie notifikovaných osôb členskými štátmi v súlade s podrobnými a prísnymi kritériami by preto malo podliehať kontrolám na úrovni Únie.

(51) Posúdenia, ktoré vykonala notifikovaná osoba, pokiaľ ide o technickú dokumentáciu výrobcov, najmä o dokumentáciu týkajúcu sa klinického hodnotenia, by mali kriticky zhodnotiť vnútroštátne orgány zodpovedné za notifikované osoby. Uvedené hodnotenie by malo byť súčasťou prístupu založeného na hodnotení rizík na účely dohľadu a monitorovania činností notifikovaných osôb a malo by sa zakladať na výbere kontrolných vzoriek príslušnej dokumentácie.

(52) Na zabezpečenie toho, aby výrobcovia po získaní úvodnej certifikácie naďalej dodržiavali príslušné právne predpisy, by sa malo posilniť postavenie notifikovaných osôb voči výrobcom, a to aj v súvislosti s ich právom a povinnosťou uskutočňovať neohlásené audity na mieste a vykonávať na pomôckach mechanické či laboratórne testy.

(53) Orgány zodpovedné za notifikované osoby by mali na účely zvýšenia transparentnosti v súvislosti s dohľadom, ktorý vnútroštátne orgány vykonávajú nad notifikovanými osobami, zverejňovať informácie o vnútroštátnych opatreniach, ktorými sa spravuje posudzovanie, autorizácia a monitorovanie notifikovaných osôb. V súlade s osvedčenými administratívnymi postupmi by mali tieto vnútroštátne orgány tieto informácie aktualizovať, najmä s cieľom zohľadniť relevantné, významné alebo podstatné zmeny uvedených postupov.

(54) Za presadzovanie požiadaviek tohto nariadenia vo vzťahu k notifikovanej osobe by mal zodpovedať členský štát, v ktorom je táto notifikovaná osoba usadená.

(55) Najmä vzhľadom na zodpovednosť členských štátov za organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti by mali mať členské štáty možnosť stanoviť ďalšie požiadavky na notifikované osoby, ktoré sú poverené posudzovaním zhody pomôcok a ktoré sú usadené na ich území, pokiaľ ide o otázky, ktoré sa neupravujú týmto nariadením. Žiadnou z takýchto ustanovených ďalších požiadaviek by nemali byť dotknuté špecifickejšie horizontálne právne predpisy Únie týkajúce sa notifikovaných osôb a rovnakého zaobchádzania s notifikovanými osobami.

(56) V prípade implantovateľných pomôcok triedy III a aktívnych pomôcok triedy IIb určených na podávanie alebo odstránenie liekov by notifikované osoby okrem určitých prípadov mali mať povinnosť požiadať panely odborníkov, aby preskúmali ich správu o posúdení klinického hodnotenia. Príslušné orgány by mali byť informované o pomôckach, pre ktoré sa udelil certifikát po vykonaní postupu posudzovania zhody, ktorého súčasťou bolo preskúmanie zo strany panelu odborníkov. Táto konzultácia s panelom odborníkov v súvislosti s klinickým hodnotením by mala viesť k harmonizovanému hodnoteniu vysokorizikových zdravotníckych pomôcok prostredníctvom výmeny odborných poznatkov o klinických aspektoch a vypracovania CS týkajúcich sa kategórií pomôcok, ktoré boli predmetom tohto konzultačného procesu.

(57) Čo sa týka zdravotníckych pomôcok triedy III a určitých pomôcok triedy IIb, výrobca by mal mať ešte pred svojím klinickým hodnotením a/alebo klinickým skúšaním možnosť dobrovoľne konzultovať s panelom odborníkov o svojej stratégii klinického vývoja a o návrhoch klinického skúšania.

(58) Je nevyhnutné, najmä na účely postupov posudzovania zhody, zachovať rozdelenie pomôcok do štyroch tried výrobkov v súlade s medzinárodnou praxou. V pravidlách klasifikácie, ktoré sa zakladajú na citlivosti ľudského tela, by sa mali zohľadniť možné riziká spojené s konštrukčným návrhom a výrobou pomôcok. V snahe udržať rovnakú úroveň bezpečnosti, aká sa poskytuje prostredníctvom smernice 90/385/EHS, by aktívne implantovateľné pomôcky mali patriť do najvyššej rizikovej triedy.

(59) Pravidlá v starom systéme vzťahujúce sa na invazívne pomôcky dostatočne nezohľadňujú úroveň invazívnosti a potenciálnej toxicity určitých pomôcok, ktoré sa zavádzajú do ľudského tela. S cieľom dosiahnuť vhodnú, na rizikách založenú klasifikáciu pomôcok zložených z látok alebo kombinácií látok, ktoré ľudské telo absorbuje alebo sa v ňom miestne rozptýlia, je potrebné zaviesť osobitné pravidlá klasifikácie vzťahujúce sa na tieto pomôcky. V pravidlách klasifikácie by sa malo zohľadniť miesto v ľudskom tele, v ktorom alebo na ktorom pomôcka vykonáva svoju činnosť a na ktorom sa zavádza alebo aplikuje, ako aj to, či sa vyskytuje systémová absorpcia látok, z ktorých je pomôcka zložená, alebo produktov metabolizmu týchto látok v ľudskom tele.

(60) Postup posudzovania zhody pomôcok triedy I by sa mal v zásade vykonávať na výhradnú zodpovednosť výrobcu, keďže takéto pomôcky predstavujú nízky stupeň ohrozenia. Pri pomôckach tried IIa, IIb a III by mala byť primeraná úroveň zapojenia notifikovanej osoby do postupu povinná.

(61) Postupy posudzovania zhody pomôcok by sa mali ďalej sprísniť a zefektívniť, pričom požiadavky pre notifikované osoby, pokiaľ ide o výkon ich posudzovaní zhody, by sa mali jasne vymedziť s cieľom zabezpečiť rovnaké podmienky pre všetkých.

(62) Je vhodné, aby certifikáty o voľnom predaji obsahovali informácie, ktoré umožňujú využívať Eudamed s cieľom získať informácie o pomôcke, najmä o tom, či je na trhu alebo či bola stiahnutá z trhu alebo z používania, a o akýchkoľvek certifikátoch zhody.

(63) V záujme zabezpečenia vysokej úrovne bezpečnosti a výkonu by malo preukázanie dodržiavania všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon stanovených v tomto nariadení vychádzať z klinických údajov, ktoré by mali pre pomôcky triedy III a pre implantovateľné pomôcky v zásade pochádzať z klinických skúšaní vykonaných na zodpovednosť zadávateľa. Výrobca, ako aj iná fyzická alebo právnická osoba, by mali mať možnosť stať sa zadávateľom, ktorý preberá zodpovednosť za uvedené klinické skúšanie.

(64) Pravidlá pre klinické skúšanie by mali byť v súlade so zavedenými medzinárodnými usmerneniami v tejto oblasti, napr. s medzinárodnou normou ISO 14155:2011 pre správnu klinickú prax pri klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok na humánne použitie, s cieľom uľahčiť, aby sa výsledky klinických skúšaní vykonávaných v Únii akceptovali ako dokumentácia mimo Únie a aby sa výsledky klinického skúšania vykonávaného mimo Únie v súlade s medzinárodnými usmerneniami akceptovali v rámci Únie. Okrem toho by uvedené pravidlá mali byť v súlade s najnovším znením Helsinskej deklarácie Svetovej asociácie lekárov o etických princípoch pre medicínsky výskum na ľuďoch.

(65) Určenie vhodného orgánu zapojeného do posudzovania žiadosti o uskutočnenie klinického skúšania a zaistenie zapojenia etických komisií v medziach časových rámcov povoľovania tohto klinického skúšania stanovených v tomto nariadení by malo byť vecou členského štátu, v ktorom sa má vykonať klinické skúšanie. Takéto rozhodnutia sú záležitosťou vnútornej organizácie každého členského štátu. Členské štáty by v tejto súvislosti mali zabezpečiť zapojenie laických osôb, najmä pacientov alebo organizácií pacientov. Takisto by mali zabezpečiť dostupnosť potrebných odborných znalostí.

(66) V prípade, že počas klinického skúšania dôjde k ujme účastníka vedúcej k uplatňovaniu občianskej alebo trestnej zodpovednosti skúšajúceho alebo zadávateľa, podmienky zodpovednosti v takýchto prípadoch vrátane záležitostí týkajúcich sa príčinných súvislostí a miery škôd a sankcií by sa naďalej mali riadiť vnútroštátnym právom.

(67) Na úrovni Únie by sa mal zriadiť elektronický systém na zabezpečenie toho, aby sa každé klinické skúšanie zaznamenávalo a ohlasovalo vo verejne prístupnej databáze. V záujme dodržiavania práva na ochranu osobných údajov, uznaného v článku 8 Charty základných práv Európskej únie, by sa v tomto elektronickom systéme nemali zaznamenávať žiadne osobné údaje subjektov zúčastnených na klinickom skúšaní. Na zabezpečenie synergií s oblasťou klinického skúšania liekov by mal byť elektronický systém klinického skúšania prepojený s databázou EÚ, ktorá sa má zriadiť pre klinické skúšania liekov na humánne použitie.

(68) Ak sa má klinické skúšanie vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte, zadávateľ by v záujme zníženia administratívneho zaťaženia mal mať možnosť podať jedinú žiadosť. V snahe umožniť spoločné využívanie zdrojov a zabezpečiť konzistentnosť pri posudzovaní zdravotných a bezpečnostných aspektov skúšanej pomôcky a vedeckého návrhu daného klinického skúšania by postup posudzovania takejto jedinej žiadosti mal byť koordinovaný medzi členskými štátmi pod vedením koordinujúceho členského štátu. Takéto koordinované posudzovanie by nemalo zahŕňať posudzovanie jednoznačne vnútroštátnych, miestnych a etických aspektov klinického skúšania vrátane informovaného súhlasu. Na počiatočné obdobie siedmich rokov od dátumu začatia uplatňovania tohto nariadenia by členské štáty mali mať možnosť dobrovoľne sa zapojiť do koordinovaného posudzovania. Po uplynutí uvedeného obdobia by všetky členské štáty mali mať povinnosť zapojiť sa do koordinovaného posudzovania. Komisia by na základe skúseností získaných z dobrovoľnej koordinácie medzi členskými štátmi mala vypracovať správu o uplatňovaní príslušných ustanovení týkajúcich sa koordinovaného postupu posudzovania. V prípade, že zistenia v správe sú negatívne, Komisia by mala predložiť návrh na predĺženie obdobia dobrovoľnej účasti v rámci koordinovaného postupu posudzovania.

(69) Zadávatelia by mali určité nežiaduce udalosti a nedostatky pomôcky vyskytujúce sa pri klinických skúšaniach hlásiť členským štátom, v ktorých sa tieto klinické skúšania vykonávajú. Členské štáty by mali mať možnosť ukončiť alebo pozastaviť klinické skúšanie alebo zrušiť povolenie na toto skúšanie, ak to považujú za potrebné v záujme zabezpečenia vysokej úrovne ochrany subjektov zúčastnených na klinickom skúšaní. Tieto informácie by sa mali sprístupniť ostatným členským štátom.

(70) Zadávateľ klinického skúšania by mal v lehote stanovenej v tomto nariadení predložiť zhrnutie výsledkov klinického skúšania, ktoré je ľahko zrozumiteľné pre určeného používateľa, a to prípadne spoločne so správou o klinickom skúšaní. Ak nie je z vedeckých dôvodov možné predložiť zhrnutie výsledkov vo vymedzenej lehote, zadávateľ by mal túto skutočnosť zdôvodniť a uviesť, kedy sa výsledky predložia.

(71) Toto nariadenie by sa malo vzťahovať na klinické skúšania, ktoré sa zameriavajú na zber klinických dôkazov na účely preukázania zhody pomôcok, a takisto by sa v ňom mali stanoviť základné požiadavky týkajúce sa etických a vedeckých posúdení pre iné typy klinického skúšania zdravotníckych pomôcok.

(72) Právne nespôsobilí účastníci, maloletí, tehotné ženy a dojčiace ženy si vyžadujú osobitné ochranné opatrenia. Určenie zákonom určených zástupcov pre právne nespôsobilých účastníkov a maloletých by však malo byť vecou členských štátov.

(73) Mali by sa dodržiavať zásady nahradenia, obmedzenia a zjemnenia v oblasti vykonávania pokusov na zvieratách ustanovené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ (24). Zabrániť by sa malo najmä zbytočnej duplicite testov a štúdií vykonávaných na stavovcoch.

(74) Výrobcovia by mali v období po uvedení pomôcok na trh zohrávať aktívnu úlohu prostredníctvom systematického a aktívneho zhromažďovania informácií o skúsenostiach so svojimi pomôckami po ich uvedení na trh s cieľom aktualizovať ich technickú dokumentáciu a spolupracovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi zodpovednými za činnosti v rámci vigilancie a trhového dohľadu. Výrobcovia by mali na tento účel vytvoriť úplný systém dohľadu výrobcu po uvedení na trh zriadený v rámci svojho systému riadenia kvality a na základe plánu dohľadu výrobcu po uvedení na trh. Príslušné údaje a informácie získané prostredníctvom dohľadu výrobcu po uvedení na trh, ako aj poznatky získané zo všetkých vykonaných preventívnych a/alebo nápravných opatrení by sa mali použiť na aktualizovanie akejkoľvek relevantnej časti technickej dokumentácie, ako napríklad týkajúcej sa posúdenia rizika a klinického hodnotenia, a mali by taktiež slúžiť na účely transparentnosti.

(75) V záujme lepšej ochrany zdravia a bezpečnosti v súvislosti s pomôckami na trhu by sa mala zvýšiť účinnosť elektronického systému vigilancie pre pomôcky, a to vytvorením centrálneho portálu na úrovni Únie na účely nahlasovania závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení.

(76) Členské štáty by mali prijať náležité opatrenia na zvýšenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov o dôležitosti ohlasovania nehôd. Zdravotnícki pracovníci, používatelia a pacienti by sa mali nabádať a mali by mať oprávnenie hlásiť podozrenia na závažné nehody na vnútroštátnej úrovni prostredníctvom harmonizovaných formulárov. Príslušné vnútroštátne orgány by mali informovať výrobcov o akýchkoľvek podozreniach na závažné nehody a v prípade, keď výrobca potvrdí výskyt takejto závažnej nehody, dotknuté orgány by mali zabezpečiť, aby sa prijali náležité nadväzujúce opatrenia, aby sa minimalizoval opätovný výskyt takýchto nehôd.

(77) Hodnotenie ohlásených závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení by sa malo vykonávať na vnútroštátnej úrovni, mala by však byť zabezpečená koordinácia v prípade, ak sa podobné nehody vyskytnú alebo podobné bezpečnostné nápravné opatrenia majú vykonať vo viac ako jednom členskom štáte, a to s cieľom spoločného využívania zdrojov a zabezpečenia konzistentnosti nápravných opatrení.

(78) V rámci vyšetrovania nehôd by mali príslušné orgány v relevantných prípadoch zohľadňovať informácie poskytnuté príslušnými zúčastnenými stranami vrátane organizácií pacientov a zdravotníckych pracovníkov a združení výrobcov ako aj ich názory.

(79) Hlásenie závažných nežiaducich udalostí alebo nedostatkov pomôcok počas klinických skúšaní a hlásenie závažných nehôd vyskytujúcich sa po uvedení pomôcok na trh by sa malo jasne odlišovať s cieľom predchádzať duplicitnému ohlasovaniu.

(80) Na účely posilnenia právomocí a zodpovednosti príslušných vnútroštátnych orgánov, zabezpečenia účinnej koordinácie ich činnosti v oblasti trhového dohľadu a vyjasnenia uplatniteľných postupov by sa mali do tohto nariadenia začleniť pravidlá týkajúce sa trhového dohľadu.

(81) Akékoľvek štatisticky významné zvýšenie počtu alebo závažnosti nehôd, ktoré nie sú závažnými nehodami, alebo sú očakávané nežiaduce vedľajšie účinky, ktoré by mohli mať významný vplyv na analýzu prínosov a rizík a ktoré by mohlo viesť k neprijateľným rizikám, by sa malo oznámiť príslušným orgánom s cieľom umožniť ich posúdenie a prijatie vhodných opatrení.

(82) Mal by sa zriadiť výbor odborníkov nazvaný Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) tvorený osobami, ktorých členské štáty určia na základe úlohy, ktorú zohrávajú v oblasti zdravotníckych pomôcok vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ako aj na základe ich skúseností v tejto oblasti, aby plnil úlohy, ktoré mu budú zverené týmto nariadením a nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/… (25), poskytoval Komisii poradenstvo a pomáhal Komisii a členským štátom pri zabezpečení harmonizovaného vykonávania tohto nariadenia. MDCG by mala mať možnosť vytvárať podskupiny, aby mala prístup k potrebným dôkladným technickým odborným znalostiam v oblasti zdravotníckych pomôcok vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Pri vytváraní podskupín by sa mala náležitá pozornosť venovať možnosti zapojiť existujúce skupiny na úrovni Únie v oblasti zdravotníckych pomôcok.

(83) Panely odborníkov alebo odborné laboratóriá by mala určiť Komisia na základe ich aktuálnych klinických, vedeckých alebo technických odborných znalostí s cieľom poskytovať vedeckú, technickú a klinickú pomoc Komisii, MDCG, výrobcom a notifikovanej osobe v súvislosti s vykonávaním tohto nariadenia. Okrem toho, panely odborníkov by mali plniť úlohy spočívajúce v poskytovaní stanoviska k správam notifikovaných osôb o posúdení klinického hodnotenia v prípade určitých vysokorizikových pomôcok.

(84) Na zabezpečenie jednotne vysokej úrovne ochrany zdravia a bezpečnosti na vnútornom trhu, najmä v oblastiach klinického skúšania a vigilancie je nevyhnutná užšia koordinácia medzi príslušnými vnútroštátnymi orgánmi vykonávaná pomocou výmeny informácií a koordinovaných posudzovaní pod vedením koordinujúceho orgánu. Zásada koordinovanej výmeny a posudzovania by sa tiež mala uplatňovať v rámci iných činností orgánu opísaných v tomto nariadení, ako je napríklad autorizácia notifikovaných osôb, a mala by sa presadzovať v oblasti dohľadu nad trhom s pomôckami. Spolupráca, koordinácia a komunikácia, pokiaľ ide o tieto činnosti, by mali viesť k účinnejšiemu využívaniu zdrojov a odborných znalostí na vnútroštátnej úrovni.

(85) Komisia by mala poskytovať vedeckú, technickú a zodpovedajúcu logistickú podporu koordinujúcim vnútroštátnym orgánom a zabezpečiť, aby bol regulačný systém pre pomôcky účinne a jednotne vykonávaný na úrovni Únie na základe dôveryhodných vedeckých dôkazov.

(86) Únia a, ak je to vhodné, členské štáty by sa mali aktívne zúčastňovať na medzinárodnej regulačnej spolupráci v oblasti zdravotníckych pomôcok, aby sa uľahčila výmena informácií týkajúcich sa bezpečnosti zdravotníckych pomôcok a podporil ďalší vývoj medzinárodných regulačných usmernení presadzujúcich prijatie takých ustanovení inými jurisdikciami, ktoré vedú k úrovni ochrany zdravia a bezpečnosti rovnocennej úrovni stanovenej v tomto nariadení.

(87) Členské štáty by mali prijať všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie vykonávania ustanovení tohto nariadenia vrátane stanovenia účinných, primeraných a odrádzajúcich sankcií za ich porušenie.

(88) Zatiaľ čo týmto nariadením by nemali byť dotknuté práva členských štátov vyberať poplatky za činnosti na vnútroštátnej úrovni, členské štáty by v záujme zabezpečenia transparentnosti mali pred tým, než rozhodnú o výške a štruktúre týchto poplatkov, informovať Komisiu a ostatné členské štáty. V záujme zabezpečenia vyššej transparentnosti sa na požiadanie zverejní štruktúra a úroveň poplatkov.

(89) Týmto nariadením sa rešpektujú základné práva a dodržiavajú zásady uznané predovšetkým v Charte základných práv Európskej únie, najmä pokiaľ ide o ľudskú dôstojnosť, nedotknuteľnosť osoby, ochranu osobných údajov, slobodu umenia a vedeckého bádania, slobodu podnikania a o právo vlastniť majetok. Členské štáty by mali toto nariadenie uplatňovať v súlade s uvedenými právami a zásadami.

(90) S cieľom zmeniť určité nepodstatné ustanovenia tohto nariadenia by sa mala na Komisiu delegovať právomoc prijímať delegované akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila príslušné konzultácie, a to aj na úrovni expertov, a aby tieto konzultácie vykonávala v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode z 13. apríla 2016 o lepšej tvorbe práva (26). Predovšetkým, v záujme rovnakého zastúpenia pri príprave delegovaných aktov, sa všetky dokumenty doručujú Európskemu parlamentu a Rade v rovnakom čase ako odborníkom z členských štátov, a odborníci Európskeho parlamentu a Rady majú systematicky prístup na zasadnutia expertných skupín Komisie, ktoré sa zaoberajú prípravou delegovaných aktov.

(91) S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tohto nariadenia by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 (27).

(92) Na vykonávacie akty, ktorými sa stanovuje forma a prezentácia prvkov údajov v súhrnoch parametrov bezpečnosti a klinického výkonu vypracovaných výrobcami a ktorými sa ustanovuje vzor pre certifikáty o voľnom predaji, by sa mal uplatňovať konzultačný postup vzhľadom na to, že uvedené vykonávacie akty majú procedurálnu povahu a nemajú priamy vplyv na zdravie a bezpečnosť na úrovni Únie.

(93) Komisia by mala prijať okamžite uplatniteľné vykonávacie akty, ak sa to vyžaduje z vážnych a naliehavých dôvodov v riadne odôvodnených prípadoch týkajúcich sa rozšírenia vnútroštátnych výnimiek z uplatniteľných postupov posudzovania zhody na územie celej Únie.

(94) S cieľom umožniť, aby mohla Komisia určiť vydávajúce subjekty, panely odborníkov a odborné laboratóriá, by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci.

(95) S cieľom umožniť hospodárskym subjektom, najmä MSP, notifikovaným osobám, členským štátom a Komisii prispôsobiť sa zmenám zavedeným týmto nariadením, ako aj s cieľom zabezpečiť jeho správne uplatňovanie je vhodné stanoviť dostatočné prechodné obdobie na toto prispôsobenie a na prijatie plánovaných organizačných opatrení. Avšak určité časti nariadenia, ktoré sa priamo týkajú členských štátov a Komisie, by sa mali vykonať čo najskôr. Je tiež osobitne dôležité, aby bol ku dňu začatia uplatňovania tohto nariadenia autorizovaný dostatočný počet notifikovaných osôb v súlade s novými požiadavkami s cieľom predísť akémukoľvek nedostatku zdravotníckych pomôcok na trhu. Napriek tomu je potrebné, aby akoukoľvek autorizáciou notifikovanej osoby v súlade s požiadavkami tohto nariadenia pred dátumom jeho uplatňovania nebola dotknutá platnosť autorizácie týchto notifikovaných osôb podľa smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS a ich schopnosť naďalej vydávať platné certifikáty podľa uvedených dvoch smerníc do dátumu začatia uplatňovania tohto nariadenia.

(96) V záujme zabezpečenia hladkého prechodu na nové pravidlá registrácie pomôcok a certifikátov by mala povinnosť vkladať príslušné informácie do elektronických systémov vytvorených na úrovni Únie v zmysle tohto nariadenia – v prípade, že zodpovedajúce systémy informačnej technológie boli vypracované podľa plánu – nadobudnúť účinnosť v plnom rozsahu až od 18 mesiacov od dátumu začatia uplatňovania tohto nariadenia. Počas tohto prechodného obdobia by mali určité ustanovenia smernice 90/385/EHS a smernice 93/42/EHS zostať v platnosti. S cieľom zabrániť duplicitným registráciám by sa však hospodárske subjekty a notifikované osoby, ktoré sa zaregistrujú v príslušných elektronických systémoch vytvorených na úrovni Únie v zmysle tohto nariadenia, mali pokladať za subjekty spĺňajúce registračné požiadavky prijaté členskými štátmi podľa uvedených ustanovení.

(97) S cieľom zabezpečiť bezproblémové zavedenie systému UDI by sa mal začiatok uplatňovania povinnosti umiestniť nosič unikátnej identifikácie pomôcky na etikete pomôcky pohybovať v rozsahu od jedného do piatich rokov od dátumu začatia uplatňovania tohto nariadenia, a to v závislosti od triedy dotknutej pomôcky.

(98) Smernice 90/385/EHS a 93/42/EHS by sa mali zrušiť s cieľom zabezpečiť, aby pre uvedenie zdravotníckych pomôcok na trh a pre súvisiace aspekty, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, platil jediný súbor pravidiel. Naďalej by sa však mali uplatňovať povinnosti výrobcov, pokiaľ ide o sprístupnenie dokumentácie týkajúcej sa pomôcok, ktoré sú uvedené na trh, a povinnosti výrobcov a členských štátov pokiaľ ide o činnosti vigilancie v súvislosti s pomôckami, ktoré sú uvedené na trh podľa uvedených smerníc. Hoci by sa malo ponechať na členské štáty, aby sa rozhodli, ako budú organizovať činnosti vigilancie, je vhodné pre nich, aby mali možnosť použiť na ohlasovanie udalostí v súvislosti s pomôckami uvedenými na trh podľa smerníc rovnaké nástroje ako na ohlasovanie v súvislosti s pomôckami, ktoré boli uvedené na trh podľa tohto nariadenia. Okrem toho je v záujme hladkého prechodu medzi starým a novým režimom vhodné stanoviť, že nariadenie Komisie (EÚ) č. 207/2012 (28) a nariadenie Komisie (EÚ) č. 722/2012 (29) by mali zostať naďalej v platnosti a naďalej by sa mali uplatňovať, ak a kým sa nezrušia vykonávacími aktmi, ktoré prijme Komisia podľa tohto nariadenia. V platnosti by malo tiež ostať a naďalej by sa malo uplatňovať rozhodnutie 2010/227/EÚ prijaté v rámci vykonávania uvedených smerníc a smernice 98/79/ES, a to do dátumu, keď sa v plnej miere sprevádzkuje Eudamed. Naopak, takéto zachovanie platnosti sa nevyžaduje v prípade smerníc Komisie 2003/12/ES (30) a 2005/50/ES (31), ani v prípade vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 920/2013 (32).

(99) Požiadavky tohto nariadenia by sa mali uplatňovať na všetky pomôcky uvedené na trh alebo do používania odo dňa začatia uplatňovania tohto nariadenia. S cieľom zabezpečiť hladký prechod by však malo byť na obmedzený čas po uvedenom dátume možné, aby boli uvedené na trh alebo do používania pomôcky na základe platného osvedčenia vydaného podľa smernice 90/385/EHS alebo smernice 93/42/EHS.

(100) Európsky dozorný úradník pre ochranu údajov vydal stanovisko (33) podľa článku 28 ods. 2 nariadenia (ES) č. 45/2001.

(101) Keďže ciele tohto nariadenia, a to zabezpečenie bezproblémového fungovania vnútorného trhu so zdravotníckymi pomôckami a zaistenie dodržiavania prísnych noriem kvality a bezpečnosti zdravotníckych pomôcok, čím sa zaistí vysoká úroveň ochrany zdravia a bezpečnosti pacientov, používateľov a ďalších osôb, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodov ich rozsahu a účinkov ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov,

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

KAPITOLA I

Rozsah pôsobnosti a vymedzenie pojmov

Článok 1

Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti

1. V tomto nariadení sa ustanovujú pravidlá týkajúce sa uvedenia zdravotníckych pomôcok určených pre ľudí a príslušenstva takýchto pomôcok na trh, ich sprístupňovania na trhu alebo ich uvedenia do používania v Únii. Toto nariadenie sa takisto uplatňuje na klinické skúšania takýchto zdravotníckych pomôcok a príslušenstva, ktoré sa uskutočňujú v Únii.

2. Toto nariadenie sa od dátumu uplatňovania spoločných špecifikácií prijatých podľa článku 9 uplatňuje aj na skupiny výrobkov bez určeného medicínskeho účelu, ktoré sú uvedené v prílohe XVI, vzhľadom na najnovší stav vedy a techniky v odvetví, a to najmä existujúce harmonizované normy pre analogické pomôcky s medicínskym účelom založené na podobnej technológii. Spoločné špecifikácie pre každú zo skupín výrobkov uvedených v prílohe XVI sa týkajú aspoň uplatňovania riadenia rizík, ako sa uvádza v prílohe I pre danú skupinu výrobkov, a v prípade potreby aj klinického hodnotenia týkajúceho sa bezpečnosti.

Potrebné spoločné špecifikácie sa prijmú do … [deň začatia uplatňovania tohto nariadenia]. Uplatňujú sa od šiestich mesiacov odo dňa nadobudnutia svojej účinnosti alebo od … [deň začatia uplatňovania tohto nariadenia], podľa toho, čo nastane neskôr.

Bez ohľadu na článok 122 zostávajú opatrenia členských štátov týkajúce sa kvalifikácie výrobkov, na ktoré sa vzťahuje príloha XVI, ako na zdravotnícke pomôcky podľa smernice 93/42/EHS v platnosti až do dňa začatia uplatňovania spoločných špecifikácií, ktoré sa vyžadujú pre danú skupinu výrobkov uvedeného v prvom pododseku.

Toto nariadenie sa takisto uplatňuje na klinické skúšania, ktoré sa uskutočňujú v Únii a ktoré sa týkajú výrobkov uvedených v prvom pododseku.

3. Pomôcky s medicínskym i nemedicínskym účelom určenia musia spoločne spĺňať požiadavky, ktoré sú uplatniteľné na pomôcky s medicínskym účelom určenia i na pomôcky bez medicínskeho účelu určenia.

4. Na účely tohto nariadenia sa zdravotnícke pomôcky, príslušenstvo zdravotníckych pomôcok a výrobky uvedené v prílohe XVI, na ktoré sa toto nariadenie uplatňuje podľa odseku 2, ako aj príslušenstvo takýchto výrobkov, ďalej označujú ako „pomôcky“.

5. Ak je to odôvodnené so zreteľom na podobnosť medzi pomôckou s medicínskym účelom určenia uvedenou na trh a výrobkom bez medicínskeho účelu určenia z hľadiska ich charakteristických vlastností a rizík, Komisia je na účely ochrany zdravia a bezpečnosti používateľov alebo iných osôb alebo iných aspektov verejného zdravia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 115 s cieľom zmeniť zoznam v prílohe XVI doplnením nových skupín výrobkov.

6. Toto nariadenie sa neuplatňuje na:

a) diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (EÚ) 2017/… (*1);

b) lieky vymedzené v článku 1 bode 2 smernice 2001/83/ES. Pri rozhodovaní, či výrobok patrí do rozsahu pôsobnosti smernice 2001/83/ES alebo tohto nariadenia, sa prihliada najmä na hlavný mechanizmus pôsobenia výrobku;

c) lieky na inovatívnu liečbu, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 1394/2007;

d) ľudskú krv, výrobky z krvi, plazmu ani krvné bunky ľudského pôvodu ani pomôcky, ktoré pri uvedení na trh alebo uvedení do používania obsahujú takéto výrobky z krvi, plazmu alebo bunky, s výnimkou pomôcok uvedených v odseku 8 tohto článku;

e) kozmetické výrobky, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 1223/2009;

f) transplantáty, tkanivá ani bunky živočíšneho pôvodu ani ich deriváty, ani na výrobky ich obsahujúce či nimi tvorené; toto nariadenie sa však uplatňuje na pomôcky vyrobené použitím tkanív alebo buniek živočíšneho pôvodu alebo ich derivátov, ktoré sú neživé alebo usmrtené;

g) transplantáty, tkanivá ani bunky ľudského pôvodu ani ich deriváty, na ktoré sa vzťahuje smernica 2004/23/ES, ani na výrobky ich obsahujúce či nimi tvorené; toto nariadenie sa však uplatňuje na pomôcky vyrobené použitím derivátov tkanív alebo buniek ľudského pôvodu, ktoré sú neživé alebo usmrtené;

h) výrobky okrem tých, ktoré sú uvedené v písmenách d), f) a g), ktoré obsahujú živý biologický materiál alebo živé organizmy, vrátane živých mikroorganizmov, baktérií, húb alebo vírusov, alebo sú nimi tvorené; pomáhajúce dosiahnuť účel určenia výrobku alebo podporujúce tento účel;

i) potraviny, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 178/2002.

7. Každá pomôcka, ktorá pri uvedení na trh alebo uvedení do používania obsahuje ako svoju integrálnu súčasť diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro v zmysle článku 2 bodu 2 nariadenia (EÚ) 2017/… (*2) sa riadi týmto nariadením. Požiadavky nariadenia (EÚ) 2017/… (*2) sa uplatňujú na tú časť, ktorá sa týka diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

8. Každá pomôcka, ktorá pri uvedení na trh alebo uvedení do používania obsahuje ako svoju integrálnu súčasť látku, ktorá by sa pri samostatnom používaní pokladala za liek v zmysle článku 2 bodu 1 smernice 2001/83/ES vrátane liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, ako sa vymedzuje v článku 1 bode 10 uvedenej smernice a ktorá má účinok pomocný účinku pomôcky, sa posudzuje a povoľuje v súlade s týmto nariadením.

Ak však účinok tejto látky je hlavný a nie je pomocný účinku pomôcky, integrálny výrobok sa riadi smernicou 2001/83/ES prípadne nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (34). V uvedenom prípade sa príslušné všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon uvedené v prílohe I k tomuto nariadeniu uplatňujú, len pokiaľ ide o bezpečnosť a výkon tejto časti pomôcky.

9. Každá pomôcka, ktorá je určená na podanie lieku v zmysle článku 1 bodu 2 smernice 2001/83/ES, sa riadi týmto nariadením bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedenej smernice a nariadenia (ES) č. 726/2004 týkajúce sa daného lieku.

Ak je však takáto pomôcka určená na podanie lieku a tento liek sa uvedie na trh takým spôsobom, že pomôcka a liek tvoria jeden integrálny výrobok, ktorý je určený na použitie výlučne v danej kombinácii a ktorý nie je určený na viacnásobné použitie, tento jeden integrálny výrobok sa riadi smernicou 2001/83/ES prípadne nariadením (ES) č. 726/2004. V uvedenom prípade sa príslušné všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I k tomuto nariadeniu uplatňujú, len pokiaľ ide o bezpečnosť a výkon časti pomôcky, ktorá je súčasťou tohto jedného integrálneho výrobku.

10. Každá pomôcka, ktorá pri uvedení na trh alebo do používania obsahuje ako integrálnu súčasť neživé tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu alebo ich deriváty, ktoré majú účinok pomocný účinku danej pomôcky, sa posudzuje a povoľuje v súlade s týmto nariadením. V uvedenom prípade sa uplatňujú ustanovenia na darovanie, odoberanie a testovanie ustanovené v smernici 2004/23/ES.

Ak však účinok týchto tkanív alebo buniek alebo ich derivátov je hlavný a nie je pomocný účinku pomôcky, a pokiaľ sa na tento výrobok nevzťahuje nariadenie (ES) č. 1394/2007, výrobok sa riadi smernicou 2004/23/ES,. V uvedenom prípade sa príslušné všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon uvedené v prílohe I k tomuto nariadeniu uplatňujú, len pokiaľ ide o bezpečnosť a výkon tejto časti pomôcky.

11. Toto nariadenie je špecifickým právnym predpisom Únie v zmysle článku 2 ods. 3 smernice 2014/30/EÚ.

12. Pomôcky, ktoré sú tiež strojovým zariadením v zmysle článku 2 druhého odseku písm. a) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES (35), v prípade, že existuje relevantné nebezpečenstvo podľa uvedenej smernice, musia spĺňať aj základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia stanovené v prílohe I k uvedenej smernici v rozsahu, v ktorom sú tieto požiadavky konkrétnejšie než všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon stanovené v kapitole II prílohy I k tomuto nariadeniu.

13. Týmto nariadením nie je dotknuté uplatňovanie smernice 2013/59/Euratom.

14. Týmto nariadením nie je dotknuté právo členských štátov obmedziť používanie akéhokoľvek konkrétneho typu pomôcky z hľadiska aspektov, na ktoré sa toto nariadenie nevzťahuje.

15. Týmto nariadením nie je dotknuté vnútroštátne právo týkajúce sa organizácie, poskytovania alebo financovania zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti, ako napríklad požiadavka, aby bolo možné určité pomôcky vydávať len na lekársky poukaz, požiadavka, aby určité pomôcky mohli vydávať alebo používať len určití zdravotnícki pracovníci alebo určité zdravotnícke zariadenia alebo aby ich používanie sprevádzalo konkrétne odborné poradenstvo.

16. Žiadne ustanovenie v tomto nariadení neobmedzuje slobodu tlače alebo slobodu prejavu v médiách, keďže Únia a členské štáty tieto slobody zaručujú, a to najmä prostredníctvom článku 11 Charty základných práv Európskej únie.

Článok 2

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:

1. „zdravotnícka pomôcka“ je akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, implantát, reagencia, materiál alebo iný predmet, ktorý je výrobcom určený – sám alebo v kombinácii – na používanie u ľudí, a to na jeden alebo viacero z týchto špecifických medicínskych účelov: — diagnóza, prevencia, monitorovanie, predikcia, prognóza, liečba alebo zmiernenie ochorenia, — diagnóza, monitorovanie, liečba, zmiernenie zranenia alebo zdravotného postihnutia alebo ich kompenzácia, — vyšetrovanie, nahradenie alebo úprava anatómie tela alebo fyziologického alebo patologického procesu alebo stavu, — poskytovanie informácií prostredníctvom in vitro vyšetrovania vzoriek získaných z ľudského tela vrátane orgánov, krvi a tkaniva od darcov, a ktorého hlavný určený účinok sa nedosahuje farmakologickými, imunologickými ani metabolickými prostriedkami pôsobiacimi v ľudskom tele alebo na ňom, pričom však tieto prostriedky môžu jeho funkcii pomáhať. Za zdravotnícke pomôcky sa považujú aj nasledujúce výrobky: — pomôcky slúžiace na účely kontroly alebo regulácie počatia; — výrobky špecificky určené na čistenie, dezinfekciu alebo sterilizáciu pomôcok uvedených v článku 1 ods. 4 a uvedených v prvom pododseku tohto odseku;

2. „príslušenstvo zdravotníckej pomôcky“ je výrobok, ktorý hoci sám osebe nie je zdravotníckou pomôckou, je výrobcom určený na používanie spolu s jednou alebo viacerými konkrétnymi zdravotníckymi pomôckami so špecifickým cieľom umožniť, aby sa tieto zdravotnícke pomôcky dali používať v súlade so svojím účelom určenia alebo aby špecificky a priamo prispievali k zdravotníckej funkcii daných zdravotníckych pomôcok z hľadiska ich účelu určenia;

3. „pomôcka na mieru“ je akákoľvek pomôcka, ktorá je osobitne vyrobená v súlade s písomným lekárskym poukazom akejkoľvek osoby splnomocnenej vnútroštátnym právom na základe jej odbornej kvalifikácie, uvádzajúcim na zodpovednosť tejto osoby špecifické charakteristické vlastnosti konštrukčného návrhu pomôcky, a ktorá je určená na používanie jedným konkrétnym pacientom výlučne s cieľom vyhovieť jeho individuálnemu stavu a potrebám. Za pomôcky na mieru sa však nepovažujú sériovo vyrábané pomôcky, ktoré je potrebné prispôsobiť, aby spĺňali špecifické požiadavky akéhokoľvek odborného používateľa, a pomôcky, ktoré sú vyrábané sériovo v priemyselnom výrobnom procese v súlade s lekárskym poukazom akejkoľvek splnomocnenej osoby;

4. „aktívna pomôcka“ je akákoľvek pomôcka, ktorej prevádzka závisí od zdroja energie, ktorú na tento účel neprodukuje ľudské telo alebo zemská príťažlivosť a ktorá pôsobí zmenou hustoty alebo premenou uvedenej energie. Za aktívne pomôcky sa nepovažujú pomôcky určené na prenos energie, látok alebo iných prvkov medzi aktívnou pomôckou a pacientom bez akejkoľvek významnej zmeny; Za aktívnu pomôcku sa považuje aj softvér;

5. „implantovateľná pomôcka“ je akákoľvek pomôcka vrátane čiastočne alebo úplne absorbovateľných pomôcok, ktorá je určená: — na úplné zavedenie do ľudského tela, alebo — na nahradenie epitelového povrchu alebo povrchu oka klinickým zákrokom, pričom má zostať na mieste aj po zákroku. Za implantovateľnú pomôcku sa pokladá aj akákoľvek pomôcka určená na čiastočné zavedenie do ľudského tela klinickým zákrokom, ktorá má po zákroku zostať na mieste aspoň 30 dní;

6. „invazívna pomôcka“ je akákoľvek pomôcka, ktorá úplne alebo sčasti preniká dovnútra tela buď telovým otvorom, alebo povrchom tela;

7. „skupina generických pomôcok“ je súbor pomôcok s rovnakým alebo podobným účelom určenia alebo so spoločným technologickým prvkom, ktoré im umožňujú zaradenie všeobecným spôsobom bez ohľadu na ich špecifické charakteristické vlastnosti;

8. „pomôcka na jedno použitie“ je pomôcka určená na použitie na jednotlivcovi počas jednej procedúry;

9. „falšovaná pomôcka“ je akákoľvek pomôcka s falošnou prezentáciou svojej totožnosti a/alebo svojho zdroja či svojho certifikátu označenia CE alebo dokumentov týkajúcich sa postupov označovania CE. Táto definícia nezahŕňa neúmyselný nesúlad a uplatňuje sa bez toho, aby bolo dotknuté porušovanie práv duševného vlastníctva;

10. „súprava pomôcok“ je kombinácia výrobkov zabalená spoločne a uvedená na trh s cieľom použiť ju na konkrétny medicínsky účel;

11. „systém“ je kombinácia výrobkov, ktoré sú alebo nie sú zabalené spoločne a ktoré sa majú prepojiť alebo skombinovať na dosiahnutie konkrétneho medicínskeho účelu;

12. „účel určenia“ je použitie, na ktoré je pomôcka určená podľa údajov dodaných výrobcom a nachádzajúcich sa na označení, v návode na použitie alebo v reklamných materiáloch či tvrdeniach a ktoré je v klinickom hodnotení vymedzené výrobcom;

13. „označenie“ je písomná, tlačená alebo grafická informácia nachádzajúca sa buď na samotnej pomôcke, alebo na jednotlivom obale každej pomôcky či na spoločnom obale viacerých pomôcok;

14. „návod na použitie“ je informácia poskytnutá výrobcom, ktorou sa používateľ informuje o účele určenia pomôcky, o jej správnom používaní a o akýchkoľvek preventívnych opatreniach, ktoré je potrebné prijať;

15. „unikátny identifikátor pomôcky“ („UDI“) je sled numerických alebo alfanumerických znakov, ktorý je vytvorený prostredníctvom medzinárodne akceptovanej identifikácie pomôcky a kódovacích štandardov a umožňuje jednoznačnú identifikáciu konkrétnych pomôcok na trhu;

16. „neživý“ je neschopný metabolizmu či rozmnožovania;

17. „derivát“ je „nebunková látka“ získaná z ľudského alebo živočíšneho tkaniva či buniek prostredníctvom výrobného procesu. Konečná látka použitá na výrobu pomôcky v tomto prípade nemôže obsahovať žiadne bunky ani tkanivá;

18. „nanomateriál“ je prírodný, náhodne získaný alebo vyrábaný materiál obsahujúci častice v neviazanom stave alebo ako agregát alebo ako aglomerát, pričom pre 50 % alebo viac častíc v zložení materiálu podľa veľkosti a počtu častíc sa jeden alebo viac vonkajších rozmerov nachádza vo veľkostnom rozsahu od 1 do 100 nm; Za nanomateriály sa považujú aj fullerény, grafénové vločky a jednostenné uhlíkové nanorúrky, ktorých jeden alebo viac vonkajších rozmerov nedosahuje 1 nm;

19. „častica“ sa na účely vymedzenia pojmu nanomateriál v bode 18 vymedzuje ako miniatúrna časť hmoty s vymedzenými fyzickými hranicami;

20. „aglomerát“ sa na účely vymedzenia pojmu nanomateriál v bode 18 vymedzuje ako zhluk slabo viazaných častíc alebo agregátov, ktorého výsledný obsah plochy vonkajšieho povrchu je podobný súčtu obsahu povrchových plôch jednotlivých zložiek;

21. „agregát“ sa na účely vymedzenia pojmu nanomateriál v bode 18 vymedzuje ako častica pozostávajúca zo silne viazaných alebo zlúčených častíc;

22. „výkon“ je schopnosť pomôcky dosahovať účel určenia stanovený výrobcom;

23. „riziko“ je kombinácia pravdepodobnosti výskytu ujmy a závažnosti tejto ujmy;

24. „určenie pomeru prínosu a rizika“ je analýza všetkých posúdení prínosov a rizík, ktoré sú potenciálne relevantné pre používanie pomôcky na účel určenia, ak sa používa v súlade účelom určenia, ktorý stanovil výrobca;

25. „kompatibilita“ je schopnosť pomôcky vrátane softvéru, v prípade jej použitia spolu s jedným alebo viacerými inými pomôckami v súlade s účelom určenia: a) fungovať bez straty alebo ohrozenia schopnosti fungovať tak, ako sa určilo, a/alebo b) integrovať sa a/alebo byť v prevádzke bez toho, aby bolo potrebné meniť alebo prispôsobovať ktorúkoľvek časť kombinovaných pomôcok, a/alebo c) byť spoločne využívaná bez konfliktu/vzájomného narúšania alebo nežiaducich účinkov;

26. „interoperabilita“ je schopnosť dvoch alebo viacerých pomôcok od rovnakého výrobcu alebo od rôznych výrobcov vrátane softvéru: a) vymieňať si informácie a používať vymenené informácie na správne vykonávanie vymedzených funkcií bez zmeny obsahu údajov, a/alebo b) komunikovať medzi sebou, a/alebo c) spolupracovať podľa určenia;

27. „sprístupnenie na trhu“ je akákoľvek dodávka pomôcky, s výnimkou skúšanej pomôcky, na distribúciu, spotrebu alebo použitie na trhu Únie v rámci obchodnej činnosti, či už za odplatu alebo bezplatne;

28. „uvedenie na trh“ je prvé sprístupnenie pomôcky, s výnimkou skúšanej pomôcky, na trhu Únie;

29. „uvedenie do používania“ je štádium, v ktorom je pomôcka, s výnimkou skúšanej pomôcky, už sprístupnená koncovému používateľovi a je pripravená na prvé použitie na svoj účel určenia na trhu Únie;

30. „výrobca“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába alebo úplne obnovuje pomôcku alebo si necháva pomôcku navrhnúť, vyrobiť alebo úplne obnoviť, pričom ju marketuje pod vlastným menom/názvom alebo ochrannou známkou;

31. „úplné obnovenie“ sa na účely vymedzenia pojmu výrobca vymedzuje ako úplné prerobenie pomôcky už uvedenej na trh alebo do používania alebo vyrobenie novej pomôcky z použitých pomôcok s cieľom dať ju do súladu s týmto nariadením spolu s priradením nového životného cyklu obnovenej pomôcke;

32. „splnomocnený zástupca“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá dostala a prijala písomný mandát od výrobcu so sídlom mimo Únie konať v mene výrobcu vo vzťahu k vymedzeným úlohám v súvislosti s jeho povinnosťami v zmysle tohto nariadenia;

33. „dovozca“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá uvedie pomôcku z tretej krajiny na trh Únie;

34. „distribútor“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci, ktorá nie je výrobcom ani dovozcom a ktorá sprístupňuje pomôcku na trhu až do jej uvedenia do používania;

35. „hospodársky subjekt“ je výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca, distribútor alebo osoba uvedená v článku 22 ods. 1 a 3;

36. „zdravotnícke zariadenie“ je organizácia, ktorej primárnym účelom je starostlivosť o pacientov alebo liečba pacientov alebo podpora verejného zdravia;

37. „používateľ“ je akýkoľvek zdravotnícky pracovník alebo laická osoba, ktorá používa pomôcku;

38. „laická osoba“ je jednotlivec, ktorý nemá formálne vzdelanie v príslušnej oblasti zdravotnej starostlivosti ani lekárskej disciplíne;

39. „renovovanie“ je postup vykonávaný na použitej pomôcke s cieľom umožniť jej bezpečné opakované použitie, zahŕňajúci čistenie, dezinfekciu, sterilizáciu a súvisiace úkony, ako aj testovanie a obnovenie technickej a funkčnej bezpečnosti použitej pomôcky;

40. „posudzovanie zhody“ je postup preukazovania, či boli splnené požiadavky tohto nariadenia v súvislosti s pomôckou;

41. „orgán posudzovania zhody“ je orgán, ktorý vykonáva činnosti posudzovania zhody z pohľadu tretej strany vrátane kalibrácie, testovania, certifikácie a inšpekcie;

42. „notifikovaná osoba“ je orgán posudzovania zhody autorizovaný v súlade s týmto nariadením;

43. „označenie CE“ je označenie, prostredníctvom ktorého výrobca uvádza, že pomôcka je v zhode s uplatniteľnými požiadavkami stanovenými v tomto nariadení a v ostatných uplatniteľných harmonizačných právnych predpisoch Únie, týkajúcimi sa pridelenia tohto označenia;

44. „klinické hodnotenie“ je systematický a plánovaný proces neustáleho získavania, zhromažďovania, analýzy a posudzovania klinických údajov týkajúcich sa pomôcky s cieľom overiť bezpečnosť a výkon pomôcky, vrátane klinických prínosov, pri jej používaní na účel určený výrobcom;

45. „klinické skúšanie“ je akékoľvek systematické skúšanie pomôcky, ktoré zahŕňa jedného alebo viacerých ľudských účastníkov vykonávané, s cieľom posúdiť bezpečnosť alebo výkon pomôcky;

46. „skúšaná pomôcka“ je pomôcka, ktorá sa posudzuje v rámci klinického skúšania;

47. „plán klinického skúšania“ je dokument, v ktorom sa opisujú dôvody, ciele, forma, metodika, monitorovanie, štatistické aspekty, organizácia a priebeh klinického skúšania;

48. „klinické údaje“ sú informácie týkajúce sa bezpečnosti alebo výkonu, ktoré prináša používanie pomôcky a ktoré pochádzajú z týchto zdrojov: — klinické skúšanie príslušnej pomôcky, — klinické skúšanie alebo iné štúdie uvedené vo vedeckej literatúre týkajúce sa pomôcky, ktorej rovnocennosť s príslušnou pomôckou možno preukázať, — správy uverejnené v odborne recenzovanej vedeckej literatúre o ďalších skúsenostiach z klinickej praxe buď s príslušnou pomôckou, alebo s podobnou pomôckou, ktorej rovnocennosť s príslušnou pomôckou možno preukázať, — klinicky relevantné informácie pochádzajúce zo systému dohľadu výrobcu po uvedení na trh, a to najmä z klinického sledovania po uvedení na trh;

49. „zadávateľ“ je akákoľvek osoba, spoločnosť, inštitúcia alebo organizácia, ktorá preberá zodpovednosť za iniciovanie, za riadenie a zabezpečenie financovania klinického skúšania;

50. „účastník“ je osoba, ktorá sa zúčastňuje na klinickom skúšaní;

51. „klinické dôkazy“ sú klinické údaje a výsledky klinického hodnotenia, ktoré sa vzťahujú na pomôcku v dostatočnom množstve a kvalite, aby sa dalo kvalifikovane zhodnotiť, či je pomôcka bezpečná a či pri používaní na účel určený výrobcom dosahuje určený klinický prínos;

52. „klinický výkon“ je schopnosť pomôcky dosahovať účel určenia stanovený výrobcom, ktorá je výsledkom akýchkoľvek priamych alebo nepriamych medicínskych účinkov vyplývajúcich z jej technických alebo funkčných charakteristických vlastností, a to aj diagnostických, čo vedie ku klinickým prínosom pre pacientov, ak sa pomôcka používa na účel určený výrobcom;

53. „klinický prínos“ je pozitívny vplyv pomôcky na zdravie osoby vyjadrený vo forme zmysluplných a merateľných klinických výsledkov, ktoré sú relevantné pre daného pacienta, a to vrátane výsledkov týkajúcich sa diagnózy, alebo pozitívneho vplyvu na liečbu pacientov alebo verejné zdravie;

54. „skúšajúci“ je osoba zodpovedná za vykonávanie klinického skúšania na pracovisku klinického skúšania;

55. „informovaný súhlas“ je slobodné a dobrovoľné vyjadrenie ochoty účastníka zúčastniť sa na konkrétnom klinickom skúšaní po tom, čo bol informovaný o všetkých aspektoch tohto klinického skúšania relevantných pre rozhodnutie účastníka o vlastnej účasti, alebo v prípade maloletých a právne nespôsobilých účastníkov povolenie alebo súhlas ich zákonom stanoveného zástupcu s ich zapojením do klinického skúšania;

56. „etická komisia“ je nezávislý orgán zriadený v členskom štáte v súlade s vnútroštátnym právom daného členského štátu, ktorý má právomoc vydávať stanoviská na účely tohto nariadenia s prihliadnutím na názory laických osôb, najmä pacientov alebo organizácií pacientov;

57. „nežiaduca udalosť“ je akýkoľvek neočakávaný lekársky nález, nechcené ochorenie alebo zranenie alebo akékoľvek neočakávané klinické symptómy vrátane abnormálnych laboratórnych zistení u účastníkov, používateľov alebo iných osôb v kontexte klinického skúšania, a to bez ohľadu na to, či udalosť súvisí alebo nesúvisí so skúšanou pomôckou;

58. „závažná nežiaduca udalosť“ je akákoľvek nežiaduca udalosť, ktorá vyústila do: a) úmrtia, b) závažného zhoršenia zdravotného stavu účastníka, ktorého výsledkom bola niektorá z týchto príhod/udalostí: i) život ohrozujúce ochorenie alebo zranenie, ii) trvalé poškodenie štruktúry tela alebo telesnej funkcie, iii) hospitalizácia alebo predĺženie hospitalizácie pacienta, iv) zdravotnícky alebo chirurgický zákrok s cieľom predísť výskytu život ohrozujúceho ochorenia alebo zranenia alebo trvalého poškodenia štruktúry tela alebo telesnej funkcie, v) chronické ochorenie, c) ohrozenie plodu, smrť plodu alebo vrodené telesné alebo duševné poškodenie alebo chyba;

59. „nedostatok pomôcky“ je akýkoľvek nedostatok v identifikácii, kvalite, trvanlivosti, spoľahlivosti, bezpečnosti alebo vo výkone skúšanej pomôcky vrátane jej nesprávneho fungovania, chýb pri používaní alebo nedostatočnosti v informáciách dodaných výrobcom;

60. „dohľad výrobcu po uvedení na trh“ znamená všetky činnosti, ktoré vykonávajú výrobcovia v spolupráci s inými hospodárskymi subjektmi na účely zavedenia a aktualizovania systematického postupu na proaktívne zhromažďovanie a revíziu skúseností získaných z pomôcok, ktoré uvedú na trh, sprístupnia na trhu alebo uvedú do používania, a to na účely zistenia akejkoľvek potreby okamžite uplatniť všetky potrebné, nápravné či preventívne činnosti;

61. „trhový dohľad“ je činnosť vykonávaná príslušnými orgánmi a opatrenia nimi prijímané na kontrolu a zabezpečenie toho, aby pomôcky spĺňali požiadavky stanovené v príslušných harmonizačných právnych predpisoch Únie a neohrozovali zdravie, bezpečnosť ani iné aspekty ochrany verejného záujmu;

62. „stiahnutie z používania“ je akékoľvek opatrenie, ktorého cieľom je dosiahnuť vrátenie pomôcky, ktorá už bola sprístupnená koncovému používateľovi;

63. „stiahnutie z trhu“ je akékoľvek opatrenie, ktorého cieľom je zabrániť, aby pomôcka v dodávateľskom reťazci bola naďalej sprístupnená na trhu;

64. „nehoda“ je akékoľvek nesprávne fungovanie pomôcky sprístupnenej na trhu alebo zhoršenie jej charakteristických vlastností alebo výkonu vrátane chyby pri používaní vzniknutých v dôsledku jej ergonomických vlastností, akejkoľvek nedostatočnosti v informáciách dodaných výrobcom a akéhokoľvek neočakávaného neželaného vedľajšieho účinku;

65. „závažná nehoda“ je akákoľvek nehoda, ktorá priamo alebo nepriamo vyústila, mohla vyústiť alebo môže vyústiť do: a) úmrtia pacienta, používateľa alebo inej osoby; b) dočasného alebo trvalého závažného zhoršenia zdravotného stavu pacienta, používateľa alebo inej osoby; c) závažného ohrozenia verejného zdravia;

66. „závažné ohrozenie verejného zdravia“ je udalosť, ktorej výsledkom by mohlo byť bezprostredné riziko smrti, vážne zhoršenie zdravotného stavu osoby alebo závažné ochorenie, ktoré si môže vyžiadať urýchlené nápravné opatrenie a ktorá môže spôsobiť výraznú chorobnosť alebo úmrtnosť ľudí, alebo je nezvyčajná a nečakaná pre dané miesto a čas;

67. „nápravné opatrenie“ je opatrenie prijaté na odstránenie príčiny možného alebo existujúceho nesúladu s regulačnými požiadavkami alebo inej nežiaducej situácie;

68. „bezpečnostné nápravné opatrenie“ je nápravné opatrenie prijaté výrobcom z technických a zdravotných dôvodov s cieľom zabrániť výskytu závažnej nehody alebo znížiť riziko jej výskytu vo vzťahu k pomôcke sprístupnenej na trhu;

69. „bezpečnostný oznam“ je oznámenie, ktoré výrobca posiela používateľom alebo zákazníkom v súvislosti s bezpečnostným nápravným opatrením;

70. „harmonizovaná norma“ je európska norma vymedzená v článku 2 bode 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 1025/2012;

71. „spoločné špecifikácie“ (CS) sú súborom technických a/alebo klinických požiadaviek, ktoré nie sú normou a ktoré sú nástrojom dosiahnutia súladu s právnymi požiadavkami platnými pre pomôcku, postup alebo systém.

Článok 3

Zmena určitých vymedzení pojmov

Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 115 s cieľom zmeniť vymedzenie pojmu nanomateriál uvedené článku 2 bode 18, ako aj súvisiace vymedzenia pojmov v článku 2 bodoch 19, 20 a 21 na základe dosiahnutého technického a vedeckého pokroku a zohľadňujúc vymedzenia pojmov dohodnuté na úrovni Únie i medzinárodnej úrovni.

Článok 4

Regulačný status výrobkov

1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 2 ods. 2 smernice 2001/83/ES, Komisia na základe riadne odôvodnenej požiadavky členského štátu určí po porade s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky zriadenou podľa článku 103 tohto nariadenia (MDCG) prostredníctvom vykonávacích aktov, či konkrétny výrobok alebo kategória alebo skupina výrobkov spadajú alebo nespadajú do vymedzení pojmov „zdravotnícka pomôcka“ alebo „príslušenstvo zdravotníckej pomôcky“. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3 tohto nariadenia.

2. Komisia taktiež môže z vlastnej iniciatívy a po porade s MDCG prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť o otázkach uvedených v odseku 1 tohto článku. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

3. Komisia zabezpečí, aby si členské štáty medzi sebou vymieňali odborné znalosti v oblasti zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, liekov, ľudských tkanív a buniek, kozmetiky, biocídov, potravín a v prípade potreby aj v oblastiach týkajúcich sa iných výrobkov v záujme určenia vhodného regulačného statusu výrobku alebo kategórie alebo skupiny výrobkov.

4. Komisia pri rokovaniach o možnom regulačnom statuse ako pomôcky výrobkov, ktorých súčasťou sú lieky, ľudské tkanivá a bunky, biocídy alebo potraviny, podľa potreby zabezpečí patričnú úroveň konzultácií s Európskou agentúrou pre lieky (EMA), Európskou chemickou agentúrou (ECHA) a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA).

KAPITOLA II

Sprístupnenie pomôcok na trhu a ich uvedenie do používania, povinnosti hospodárskych subjektov, renovovanie, označenie CE, voľný pohyb

Článok 5

Uvedenie na trh a uvedenie do používania

1. Pomôcka môže byť uvedená na trh alebo uvedená do používania iba vtedy, ak spĺňa požiadavky tohto nariadenia a je riadne dodaná a správne nainštalovaná, udržiavaná a používaná v súlade so svojím účelom určenia.

2. Pomôcka musí spĺňať všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon stanovené v prílohe I, ktoré sa na ňu vzťahujú, pričom sa zohľadní účel jej určenia.

3. Preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon zahŕňa klinické hodnotenie v súlade s článkom 61.

4. Pomôcky, ktoré sa vyrábajú a používajú v rámci zdravotníckych zariadení, sa považujú za uvedené do používania.

5. S výnimkou príslušných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon ustanovených v prílohe I neplatia požiadavky tohto nariadenia pre pomôcky vyrábané a používané iba v rámci zdravotníckych zariadení so sídlom v Únii za predpokladu, že sú splnené všetky tieto podmienky:

a) pomôcky nie sú prevedené na iný právny subjekt;

b) pomôcky sa vyrábajú a používajú v súlade s primeranými systémami riadenia kvality,

c) zdravotnícke zariadenie vo svojej dokumentácii odôvodní, že konkrétne potreby cieľovej skupiny pacientov nemožno splniť alebo nemožno splniť na náležitej úrovni výkonu prostredníctvom rovnocennej pomôcky, ktorá je na trhu;

d) zdravotnícke zariadenie poskytuje na žiadosť svojmu príslušnému orgánu informácie o používaní takýchto pomôcok, ktoré obsahujú odôvodnenie ich výroby, úpravy a použitia;

e) dané zdravotnícke zariadenie vypracuje vyhlásenie a sprístupní ho, pričom toto vyhlásenie bude obsahovať aj: i) názov a adresu výrobného zdravotníckeho zariadenia, ii) podrobnosti potrebné na identifikáciu pomôcky, iii) vyhlásenie, že pomôcky spĺňajú všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon ustanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu, a v relevantných prípadoch aj informácie o tom, ktoré požiadavky nie sú v plnej miere splnené, a to aj s odôvodnením;

f) dané zdravotnícke zariadenie zostavuje dokumentáciu, ktorá umožňuje porozumieť výrobnému zariadeniu, výrobnému procesu, údajom o navrhovaní a výkone pomôcky vrátane účelu určenia a ktoré sú dostatočne podrobné na to, aby sa príslušnému orgánu umožnilo zistiť, či sú splnené všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon ustanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu,

g) dané zdravotnícke zariadenie prijíma všetky potrebné opatrenia, aby sa zabezpečilo, že všetky pomôcky sa vyrábajú v súlade s dokumentáciou uvedenou v písmene f), a

h) dané zdravotnícke zariadenie preskúmava skúsenosti získané pri klinickom používaní pomôcky a prijíma všetky potrebné nápravné opatrenia.

Členské štáty môžu vyžadovať, aby takéto zdravotnícke zariadenia predkladali príslušnému orgánu všetky ďalšie relevantné informácie o takýchto pomôckach, ktoré sa vyrobili a používajú na ich území. Členské štáty si ponechajú právo obmedziť výrobu a používanie akéhokoľvek konkrétneho typu takýchto pomôcok a umožní sa im prístup na účely kontroly činnosti zdravotníckych zariadení.

Tento odsek sa nevzťahuje na pomôcky, ktoré sa vyrábajú na priemyselnej úrovni.

6. Na zabezpečenie jednotného uplatňovania prílohy I môže Komisia prijať vykonávacie akty, a to v rozsahu, ktorý je potrebný na vyriešenie otázok rozdielneho výkladu a praktického uplatňovania. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

Článok 6

Predaj na diaľku

1. Pomôcka ponúkaná fyzickej alebo právnickej osobe usadenej v Únii prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, ktoré sa vymedzujú v článku 1 ods. 1 písm. b) smernice (EÚ) 2015/1535, musí spĺňať požiadavky tohto nariadenia.

2. Bez toho, aby bolo dotknuté vnútroštátne právo, pokiaľ ide o výkon zdravotníckej profesie, musí požiadavky tohto nariadenia spĺňať aj pomôcka, ktorá nie je uvedená na trh, ale používa sa v rámci obchodnej činnosti – či už za úhradu alebo bezplatne – na poskytovanie diagnostických alebo terapeutických služieb ponúkaných prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, ktoré sa vymedzujú v článku 1 ods. 1 písm. b) smernice (EÚ) 2015/1535, alebo prostredníctvom iných, priamych alebo sprostredkovaných spôsobov komunikácie fyzickej alebo právnickej osobe usadenej v Únii.

3. Na žiadosť príslušného orgánu sprístupní každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá ponúka pomôcku v súlade s odsekom 1 alebo poskytuje službu v súlade s odsekom 2, príslušnému orgánu kópiu EÚ vyhlásenia o zhode dotknutej pomôcky.

4. Členský štát môže z dôvodov ochrany verejného zdravia vyžadovať od poskytovateľa služieb informačnej spoločnosti, ktoré sa vymedzujú v článku 1 ods. 1 písm. b) smernice (EÚ) 2015/1535, aby ukončil svoju činnosť.

Článok 7

Tvrdenia

Na označení, v návode na použitie, pri sprístupnení, uvedení do používania a na reklamných zariadeniach sa zakazuje používať formulácie, názvy, obchodné značky, obrázky a názorné alebo iné symboly, ktoré môžu používateľa alebo pacienta uviesť do omylu s ohľadom na účel určenia pomôcky, jej bezpečnosť a výkon tak, že:

a) pripisujú pomôcke funkcie a vlastnosti, ktoré nemá;

b) vytvárajú falošný dojem o liečbe alebo diagnóze, funkciách alebo vlastnostiach, ktoré pomôcka nemá;

c) používateľa alebo pacienta neinformujú o pravdepodobnom riziku spojenom s používaním pomôcky v súlade s jej účelom určenia;

d) navrhujú iné použitia pomôcky, než tie, ktoré sa uvádzajú ako súčasť účelu určenia, pre ktorý sa vykonalo posudzovanie zhody.

Článok 8

Použitie harmonizovaných noriem

1. Pomôcky, ktoré sú v zhode s príslušnými harmonizovanými normami alebo príslušnými časťami týchto noriem, na ktoré sa odkazuje v Úradnom vestníku Európskej únie, sa pokladajú za pomôcky, ktoré sú v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, ktorých sa uvedené normy alebo ich časti týkajú.

Prvý pododsek sa uplatňuje aj na systémové alebo procesné požiadavky, ktoré majú spĺňať v súlade s týmto nariadením hospodárske subjekty alebo zadávatelia, vrátane požiadaviek týkajúcich sa systémov riadenia kvality, riadenia rizík, systémov dohľadu výrobcu po uvedení na trh, klinických skúšaní, klinického hodnotenia alebo klinického sledovania po uvedení na trh (ďalej len „PMCF“).

Pod odkazmi v tomto nariadení na harmonizované normy sa rozumejú odkazy na harmonizované normy, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie.

2. Odkazy v tomto nariadení na harmonizované normy zahŕňajú aj tzv. monografie (opisy prípravkov a pomôcok) Európskeho liekopisu prijaté v súlade s Dohovorom o vypracovaní Európskeho liekopisu, najmä pokiaľ ide o chirurgický šijací materiál a o interakcie medzi liekmi, ktoré pomôcka obsahuje, a materiálmi, z ktorých je pomôcka zložená, ak sa na tieto monografie odkazuje v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 9

Spoločné špecifikácie

1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 1 ods. 2 a článok 17 ods. 5 ako aj termín, ktorý sa stanovuje v uvedených ustanoveniach, ak neexistujú harmonizované normy alebo ak príslušné harmonizované normy nie sú dostatočné alebo ak je potrebné zaoberať sa obavami z ohrozenia verejného zdravia, Komisia môže po porade s MDCG prostredníctvom vykonávacích aktov prijať spoločné špecifikácie (ďalej len „CS“), pokiaľ ide o všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon stanovené v prílohe I, o technickú dokumentáciu stanovenú v prílohách II a III, o klinické hodnotenie a klinické sledovanie po uvedení na trh stanovené v prílohe XIV alebo o požiadavky týkajúce sa klinického skúšania ustanovené v prílohe XV. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

2. Pomôcky, ktoré sú v zhode so CS uvedenými v odseku 1, sa pokladajú za pomôcky, ktoré sú v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, ktorých sa uvedené CS alebo príslušné časti týchto CS týkajú.

3. Výrobcovia musia dodržiavať CS uvedené v odseku 1 s výnimkou prípadov, keď vedia riadne odôvodniť, že prijali riešenia, ktoré zabezpečujú takú úroveň bezpečnosti a výkonu, ktorá je minimálne rovnaká ako úroveň vyžadovaná CS.

4. Bez ohľadu na odsek 3 musia výrobcovia výrobkov uvedených v prílohe XVI spĺňať príslušné CS pre predmetné výrobky.

Článok 10

Všeobecné povinnosti výrobcov

1. Výrobcovia pri uvedení pomôcok na trh alebo do používania musia zabezpečiť, aby boli tieto pomôcky navrhnuté a vyrobené v súlade s požiadavkami tohto nariadenia.

2. Výrobcovia musia zaviesť, dokumentovať, vykonávať a udržiavať systém na riadenie rizík opísaný v oddiele 3 prílohy I.

3. Výrobcovia vykonajú klinické hodnotenie v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 61 a v prílohe XIV vrátane PMCF.

4. Výrobcovia pomôcok, ktoré nie sú pomôckami na mieru, vypracujú a aktualizujú technickú dokumentáciu pre tieto pomôcky. Technická dokumentácia musí byť taká, aby umožnila vykonanie posudzovania zhody pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia. Takáto technická dokumentácia obsahuje prvky stanovené v prílohách II a III.

Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 115 delegované akty, ktorými sa menia prílohy II a III, a to so zreteľom na technický pokrok.

5. Výrobcovia pomôcok na mieru vypracujú, aktualizujú a sprístupnia príslušným orgánom dokumentáciu v súlade s oddielom 2 prílohy XIII.

6. Ak bola preukázaná zhoda s uplatniteľnými požiadavkami po uskutočnení uplatniteľného postupu posudzovania zhody, výrobcovia iných pomôcok ako pomôcok na mieru alebo skúšaných pomôcok vypracujú EÚ vyhlásenie o zhode v súlade s článkom 19 a pripoja k pomôcke označenie CE v súlade s článkom 20.

7. Výrobcovia musia dodržiavať povinnosti týkajúce sa systému UDI uvedené v článku 27 a povinnosti týkajúce sa registrácie uvedené v článkoch 28, 29 a 31.

8. Výrobcovia uchovávajú technickú dokumentáciu, EÚ vyhlásenie o zhode a, v uplatniteľnom prípade, kópiu príslušného certifikátu vrátane akýchkoľvek zmien a dodatkov vydaných v súlade s článkom 56 na poskytnutie príslušným orgánom počas obdobia minimálne desiatich rokov po tom, ako sa na trh uviedla ich posledná pomôcka, ktorá je predmetom EÚ vyhlásenia o zhode. V prípade implantovateľných pomôcok je toto obdobie minimálne 15 rokov od uvedenia poslednej pomôcky na trh.

Na žiadosť príslušného orgánu poskytne výrobca celú uvedenú technickú dokumentáciu alebo iba jej súhrn podľa toho, ako sa uvádza v žiadosti.

Na to, aby svojmu splnomocnenému zástupcovi umožnil plniť úlohy uvedené v článku 11 ods. 3, zabezpečí výrobca, ktorý má zaregistrované miesto podnikania mimo Únie, aby mal splnomocnený zástupca potrebnú dokumentáciu neustále k dispozícii.

9. Výrobcovia zabezpečia, aby sa zaviedli postupy s cieľom udržať sériovú výrobu v zhode s požiadavkami tohto nariadenia. Zmeny v konštrukčnom návrhu pomôcky alebo v jeho charakteristických vlastnostiach a zmeny v harmonizovaných normách alebo v CS, vo vzťahu ku ktorým je vyhlásená zhoda pomôcky, sa včas náležite zohľadňujú. Výrobcovia pomôcok okrem skúšaných pomôcok zavedú, dokumentujú, realizujú, udržiavajú, aktualizujú a sústavne zlepšujú systém riadenia kvality, ktorým sa čo najefektívnejšie a primerane k triede rizika a typu pomôcky zabezpečí súlad s týmto nariadením.

Systém riadenia kvality sa vzťahuje na všetky časti a prvky organizácie výrobcu, ktoré sa zaoberajú kvalitou procesov, postupov a pomôcok. Riadi sa ním štruktúra, zodpovednosti, postupy, procesy a zdroje riadenia, ktoré sú potrebné na realizáciu zásad a opatrení nevyhnutných na dosiahnutie súladu s ustanoveniami tohto nariadenia.

V systéme riadenia kvality sa musí pozornosť venovať aspoň týmto aspektom:

a) stratégia pre dodržiavanie regulačných požiadaviek vrátane súladu s postupmi posudzovania zhody a postupmi riadenia úprav pomôcok, na ktoré sa systém vzťahuje;

b) určenie príslušných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon a skúmanie možností prístupu k uvedeným požiadavkám;

c) zodpovednosť riadiaceho personálu;

d) riadenie zdrojov vrátane výberu a kontroly dodávateľov a subdodávateľov;

e) riadenie rizík stanovené v oddiele 3 prílohy I;

f) klinické hodnotenie v súlade s článkom 61 a prílohou XIV vrátane PMCF;

g) realizácia výrobku vrátane plánovania, konštrukčného návrhu, vývoja, výroby a poskytovania služieb;

h) overenie UDI pridelených v súlade s článkom 27 ods. 3 všetkým príslušným pomôckam a zabezpečenie súladu a platnosti informácií poskytovaných v súlade s článkom 29;

i) vytvorenie, zavedenie a vedenie systému dohľadu výrobcu po uvedení na trh v súlade s článkom 83;

j) vybavovanie komunikácie s príslušnými orgánmi, notifikovanými osobami, inými hospodárskymi subjektmi, zákazníkmi a/alebo inými zainteresovanými stranami;

k) postupy na ohlasovanie závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení v súvislosti s vigilanciou;

l) riadenie nápravných a preventívnych opatrení a overovanie ich účinnosti;

m) postupy monitorovania a merania výstupov, analýza údajov a vylepšovanie výrobku.

10. Výrobcovia pomôcok realizujú a aktualizujú systém dohľadu výrobcu po uvedení na trh v súlade s článkom 83.

11. Výrobcovia zabezpečia, aby boli k pomôcke pripojené informácie, ktoré sa uvádzajú v oddiele 23 prílohy I, a to v úradnom jazyku/úradných jazykoch Únie určenom/určených členským štátom, v ktorom sa pomôcka sprístupňuje pre používateľa alebo pacienta. Údaje na označení musia byť neodstrániteľné, ľahko čitateľné a jasne zrozumiteľné pre určeného používateľa alebo pacienta.

12. Výrobcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh alebo do používania, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne prijmú potrebné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť podľa potreby zhodu tejto pomôcky alebo ju stiahnuť z trhu alebo z používania. Informujú o tom distribútorov danej pomôcky a v relevantných prípadoch splnomocnených zástupcov a dovozcov.

Ak pomôcka predstavuje závažné riziko, výrobcovia bezodkladne informujú príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a v relevantných prípadoch aj notifikovanú osobu, ktorá pre pomôcku vydala certifikát v súlade s článkom 56, najmä o nedodržaní požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení.

13. Výrobcovia musia mať systém na zaznamenávanie a ohlasovanie nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení opísaných v článkoch 87 a 88.

14. Výrobcovia poskytnú príslušnému orgánu na jeho žiadosť všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody pomôcky, a to v úradnom jazyku Únie, ktorý určí dotknutý členský štát. Príslušný orgán členského štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania, môže požiadať, aby výrobca poskytol vzorky pomôcky zdarma, alebo ak to nie je uskutočniteľné, aby umožnil k pomôcke prístup. Výrobcovia s príslušným orgánom na jeho žiadosť spolupracujú na akomkoľvek nápravnom opatrení prijatom s cieľom odstrániť alebo, ak to nie je možné, zmierniť riziká, ktoré predstavujú pomôcky, ktoré uviedli na trh alebo do používania.

Ak výrobca nespolupracuje alebo ak sú poskytnuté informácie či dokumentácia neúplné alebo nesprávne, príslušný orgán môže v záujme zaistenia ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov prijať všetky vhodné opatrenia s cieľom zakázať alebo obmedziť sprístupnenie pomôcky na jeho vnútroštátnom trhu, stiahnuť pomôcku z tohto trhu alebo z používania, až kým výrobca nezačne spolupracovať alebo neposkytne úplné a správne informácie.

Ak sa príslušný orgán domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka spôsobila škodu, na požiadanie uľahčí poskytovanie informácií a dokumentácie uvedených v prvom pododseku potenciálne poškodenému pacientovi alebo používateľovi, a prípadne aj právnemu nástupcovi tohto pacienta alebo používateľa, zdravotnej poisťovni pacienta alebo používateľa alebo iným tretím stranám, ktorých sa škoda spôsobená pacientovi alebo používateľovi dotkla, a to bez toho, aby boli dotknuté pravidlá v oblasti ochrany osobných údajov, a pokiaľ nepreváži verejný záujem v prospech ich zverejnenia aj bez toho, aby bola dotknutá ochrana práv duševného vlastníctva.

Príslušný orgán povinnosť stanovenú v treťom pododseku splniť nemusí, ak sa zverejnenie informácií a dokumentácie uvedených v prvom pododseku bežne rieši v rámci súdneho konania.

15. Ak výrobcovia dávajú svoje pomôcky navrhnúť alebo vyrobiť inej právnickej alebo fyzickej osobe, súčasťou informácií predkladaných v súlade s článkom 30 ods. 1 musí byť aj informácia o totožnosti tejto osoby.

16. Fyzické alebo právnické osoby si môžu v súlade s uplatniteľným právom Únie a vnútroštátnym právom uplatniť nárok na náhradu škody spôsobenej chybnou pomôckou.

Bez toho, aby boli dotknuté opatrenia podľa vnútroštátneho práva, ktoré poskytujú lepšiu ochranu, musia mať výrobcovia primerane k rizikovej triede, typu pomôcky a veľkosti podniku zavedené opatrenia s cieľom poskytnúť dostatočné finančné krytie pre svoju prípadnú zodpovednosť podľa smernice 85/374/EHS.

Článok 11

Splnomocnený zástupca

1. Ak výrobca pomôcky nie je usadený v členskom štáte, pomôcka môže byť uvedená na trh Únie len v prípade, že výrobca poverí jediného splnomocneného zástupcu.

2. Toto poverenie predstavuje mandát splnomocneného zástupcu a je platné len vtedy, keď ho splnomocnený zástupca písomne akceptuje, pričom je účinné aspoň pre všetky pomôcky tej istej skupiny generických pomôcok.

3. Splnomocnený zástupca vykonáva úlohy vymedzené v mandáte dohodnutom medzi ním a výrobcom. Splnomocnený zástupca poskytne kópiu uvedeného mandátu príslušnému orgánu na jeho požiadanie.

V rámci mandátu sa od splnomocneného zástupcu požaduje, pričom výrobca mu to musí umožniť, aby vo vzťahu k pomôckam, ktorých sa týka, vykonával aspoň tieto úlohy:

a) overovať, či sa vypracovalo EÚ vyhlásenie o zhode a technická dokumentácia a či výrobca v relevantných prípadoch vykonal príslušný postup posudzovania zhody;

b) mať k dispozícii kópiu technickej dokumentácie, EÚ vyhlásenia o zhode a v relevantných prípadoch kópiu príslušného certifikátu vrátane akýchkoľvek zmien a dodatkov vydaných v súlade s článkom 56 na poskytnutie príslušným orgánom počas obdobia uvedeného v článku 10 ods. 8;

c) plniť si povinnosti týkajúce sa registrácie ustanovené v článku 31 a overovať, či výrobca splnil povinnosti týkajúce sa registrácie ustanovené v článkoch 27 a 29;

d) poskytnúť príslušnému orgánu na jeho žiadosť všetky informácie a dokumentáciu, ktoré sú potrebné na preukázanie zhody pomôcky, a to v úradnom jazyku Únie, ktorý určí dotknutý členský štát;

e) zasielať výrobcovi všetky žiadosti príslušného orgánu členského štátu, v ktorom má splnomocnený zástupca zaregistrované miesto podnikania, o vzorky alebo o prístup k pomôcke a overovať, či príslušný orgán tieto vzorky dostane alebo či získa prístup k pomôcke;

f) spolupracovať s príslušnými orgánmi na akomkoľvek preventívnom alebo nápravnom opatrení prijatom s cieľom odstrániť, alebo ak to nie je možné, zmierniť riziká, ktoré pomôcky predstavujú;

g) bezodkladne informovať výrobcu o sťažnostiach a hláseniach od zdravotníckych pracovníkov, pacientov a používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, pre ktorú bol určený;

h) vypovedať mandát, ak výrobca koná v rozpore so svojimi povinnosťami vyplývajúcimi z tohto nariadenia.

4. Mandátom uvedeným v odseku 3 tohto článku sa neprenášajú povinností výrobcu vymedzené v článku 10 ods. 1, 2, 3