Výročná správa za rok 2008 o uplatňovaní nariadenia Rady (ES) č. 953/2003 z 26. mája 2003 o zabránení obchodnej diverzie určených základných liekov do Európskej únie /* KOM/2009/0574 v konečnom znení */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 27.10.2009 KOM(2009)574 v konečnom znení Výročná správa za rok 2008 o uplatňovaní nariadenia Rady (ES) č. 953/2003 z 26. mája 2003 o zabránení obchodnej diverzie určených základných liekov do Európskej únie Výročná správa za rok 2008 o uplatňovaní nariadenia Rady (ES) č. 953/2003 z 26. mája 2003 o zabránení obchodnej diverzie určených základných liekov do Európskej únie OBSAH 1. Súvislosti 3 2. Správy Komisie podľa nariadenia (ES) č. 953/2003 4 3. Registrované výrobky 4 4. Krajiny určenia 5 5. Zahrnuté choroby 5 6. Uplatňovanie cenových vzorcov 6 7. Hodnotenie vplyvu nariadenia v priebehu času 7 PRÍLOHA 1: Podrobnosti o množstvách liekov predaných v roku 2008 8 PRÍLOHA 2: Predané množstvo cenovo viazaných výrobkov podľa podoblastí 1. januára 2008 a 31. decembra 2008 17 Toto je piata výročná správa podľa článku 11 nariadenia (ES) č. 953/2003[1], ktorá je určená na predchádzanie paralelnému obchodu so zlacnenými liekmi určenými pre najmenej rozvinuté krajiny. Táto správa sa týka obdobia od 1. januára do 31. decembra 2008. 1. SÚVISLOSTI V roku 2000 sa na Miléniovom samite OSN stanovili miléniové rozvojové ciele (MRC), z ktorých jeden je boj proti HIV/AIDS, malárii a iným chorobám.V nadväznosti na tento záväzok dňa 20. septembra 2000 Európska komisia prijala komplexný rámec[2] na urýchlenie činnosti zameranej na tri hlavné choroby – HIV/AIDS, maláriu a tuberkulózu (TBC). Na stanovenie špecifických opatrení sa vytvoril akčný program (AP)[3]. Situácia v súvislosti s týmto programom bola opísaná v druhej správe o pokroku[4] vydanej 26. októbra 2004. Dňa 27. apríla 2005 potom Komisia prijala európsky akčný program boja proti HIV/AIDS, malárii a TBC prostredníctvom vonkajších opatrení (KOM(2005)179) na obdobie 2007-2011. Dodávanie liekov do chudobných a rozvojových krajín za udržateľné nízke ceny je jedným z kľúčových cieľov boja proti týmto hlavným chorobám. S týmto cieľom sa Európska komisia systematicky zastávala politiky systému „viazaných cien“ pre lieky v kombinácii so segmentáciou trhu medzi bohatými a chudobnými krajinami. Výhodou takejto politiky je fakt, že podporuje výrobcov, aby distribuovali dané lieky v cieľových krajinách za najnižšie možné „viazané“ ceny a zároveň si kompenzovali výdavky na výskum a vývoj vyššími cenami účtovanými v rozvinutých krajinách (OECD). Tento prístup je zameraný na podporu udržateľných dodávok a systematickej distribúcie život zachraňujúcich liekov. Zároveň je menej náchylný na obmedzenia časté pri „partnerských projektoch“. Na podporu viazanej tvorby cien boli vyvinuté osobitné ochranné prostriedky, aby sa zabránilo presmerovaniu liekov. V máji 2003 EÚ prijala nariadenie Rady (ES) č. 953/2003, aby zabránila obchodnej diverzii určitých základných liekov do Európskej únie[5] (ďalej len „nariadenie“). 2. SPRÁVY KOMISIE PODľA NARIADENIA (ES) č. 953/2003 TÁTO SPRÁVA SA TÝKA OBDOBIA OD 1. januára do 31. decembra 2008. Počas tohto obdobia neboli registrované žiadne nové výrobky. Správa obsahuje nasledujúce informácie: - Množstvá vyvezené vo viazaných cenách pre každý výrobok registrovaný v prílohe I nariadenia; - Podoblasti, ktoré z vývozu vo viazaných cenách profitovali; - Choroby liečené danými liekmi; - Hodnotenie uplatňovania cenového vzorca podľa článku 3 nariadenia vzhľadom na každý daný výrobok. Táto správa je založená najmä na informáciách získaných od žiadateľa podľa článku 11 ods. 1 nariadenia. Komisia rešpektuje dôvernú povahu údajov poskytnutých žiadateľmi a negarantuje ani nespochybňuje ich správnosť. S cieľom informovať verejnosť o všetkých výrobkoch registrovaných podľa nariadenia, ich výrobcoch, charakteristických vlastnostiach, krajinách destinácie a iných relevantných podrobnostiach zriadila Komisia internetovú stránku, kde sa tieto informácie systematicky aktualizujú: - http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl Táto internetová stránka tiež poskytuje pomoc výrobcom, ktorí chcú registrovať nový výrobok. 3. REGISTROVANÉ VÝROBKY Uvedené výrobky boli registrované v roku 2004 spoločnosťou GlaxoSmithKline (GSK) Brentford (UK). NÁZOV VÝROBKU | CENOVÉ ROZPÄTIE OECD | PONÚKANÁ CENA | EPIVIR 150 mg x 60 | 121,81 USD –395,78 USD | 5,70 USD | COMBIVIR 300/150 mg x 60. | 177,49 USD –767,59 USD | 19,50 USD | EPIVIR roztok na ústne použitie 10 mg/ml - 240 ml | 33,32 USD –71,73 USD | 6,73 USD | RETROVIR 100 mg x 100 | 104,07 USD –219,42 USD | 15,77 USD | RETROVIR 300 mg x 60 | 125,15 USD – 295,42 USD | 17,40 USD | RETROVIR 250 mg x 40 | 83,84 USD – 205,16 USD | 13,27 USD | TRIZIVIR 750 mg × 60 | 539,09 USD – 887,97 USD | 102,00 USD | ZIAGEN 300 mg x 60 | 152,64 USD – 411,42 USD | 72,90 USD | RETROVIR roztok na ústne použitie 10 mg/ml - 200 ml | 17,85 USD –73,83 USD | 7,10 USD | Malo by sa poznamenať, že ponúkané ceny („viazané“ ceny) a cenové rozpätia OECD v uvedenej tabuľke sú rozpätia oznámené výrobcom v čase podania žiadosti. Aktualizáciu týchto cenových rozpätí a ponúkaných cien možno nájsť v prílohe I spolu s predanými množstvami v roku 2008 pre každý výrobok registrovaný v súlade s nariadením. Podľa nariadenia sa nesmú medzi nákupcami robiť rozdiely medzi nákupcami – verejnými či súkromnými – pokiaľ ide o výrobky v týchto cenách v krajinách uvedených na zozname. Je však potrebné poznamenať, že tieto ceny sú indikatívne. Skutočné predajné ceny neboli oznámené, keďže článok 11 ods. 1 nariadenia takúto povinnosť žiadateľom neukladá. Preto nemožno vylúčiť, že v niektorých prípadoch môžu byť a v skutočnosti boli dohodnuté nižšie ceny[6]. Počas oznamovacieho obdobia neboli Komisii oznámené žiadne pokusy nelegálne opätovne importovať cenovo viazané výrobky registrované v súlade s nariadením späť do EÚ. Keďže HIV/AIDS, malária a TBC sú chronickými chorobami, nákup liekov musí byť udržateľný. Komisia bola informovaná, že väčšina predaja je súčasťou dlhodobých zmlúv s nákupcami. Komisii nebol oznámený žiaden vývoz podľa osobitných „partnerských dohôd“. 4. KRAJINY URčENIA Počas oznamovacieho obdobia boli cenovo viazané výrobky dodané do 20 krajín uvedených v prílohe II k nariadeniu. Boli to: Arménsko, Botswana, Burkina Faso, Kambodža, Konžská demokratická republika, Ghana, Guinea, Haiti, Pobrežie Slonoviny, Keňa, Madagaskar, Malawi, Mauritánia, Namíbia, Nikaragua, Nigéria, Juhoafrická republika, Uganda, Zambia a Zimbabwe. S výnimkou Arménska, Kambodže, Haiti a Nikaraguy sa všetky príslušné krajiny nachádzajú v subsaharskej Afrike, regióne, kde je výskyt HIV/AIDS najvyšší. Podrobné informácie o objeme vývozu do jednotlivých siedmich podoblastí (Európa a Stredná Ázia, Východná Ázia a Pacifik, Latinská Amerika a Karibik, Západná Afrika, Stredná Afrika, Východná Afrika a Južná Afrika) sú k dispozícii v prílohe 2 k tejto správe. 5. ZAHRNUTÉ CHOROBY HIV/AIDS, malária a tuberkulóza sú vo všeobecnosti považované za najvážnejšie problémy verejného zdravia pre rozvojové krajiny a najvážnejšiu prekážku rozvoja.Preto sa rozvojová politika EÚ vrátane nariadenia osobitne zameriava na tieto tri choroby. Vzhľadom na to, že zoznam registrovaných výrobkov zostal v roku 2008 nezmenený, choroby zahrnuté v tejto správe zostávajú rovnaké, t. j. výlučne liečba HIV/AIDS. Určite však existujú lieky na liečenie malárie a tuberkulózy, pre ktoré by registrácia podľa nariadenia bola prínosom. Lieky na liečenie oportúnnych infekcií spojených s HIV/AIDS sú tiež oprávnené a vhodné na to, aby spadali do pôsobnosti nariadenia, ale zatiaľ neboli podané žiadne žiadosti. 6. UPLATňOVANIE CENOVÝCH VZORCOV Do dnešného dňa nespôsobilo uplatňovanie cenového vzorca stanoveného v článku 3 nariadenia žiadne praktické problémy. Žiadateľ nepovažoval za potrebné využiť služby nezávislého audítora s cieľom chrániť citlivé obchodné údaje (možnosť podľa článku 4 ods. 2 bod. (ii) nariadenia). Pri všetkých deviatich výrobkoch sa ukázalo ako dostatočné preukázať, že ponúkaná cena (t. j. „viazaná“ cena) je nižšia ako 25 % najnižšej cenníkovej ceny OECD. Viazaná cena ako aj cenníkové ceny OECD sú k dispozícii verejnosti. 7. HODNOTENIE VPLYVU NARIADENIA V PRIEBEHU čASU Z nasledujúcej tabuľky vyplývajú predajné trendy jednotlivých výrobkov registrovaných podľa nariadenia za posledné tri roky: Výrobok/jednotka | 2006 | 2007 | 2008 | % rozdiel (2007/2008) | Retrovir 250 mg x 40 | 585 | 643 | 2 700 | 320% | Retrovir 100 mg x 100 | 132 176 | 92 467 | 136 571 | 48% | Combivir 300/150 mg x 60. | 397 450 | 153 793 | 178 216 | 16% | Epivir 150 mg x 60 | 975 250 | 1 125 986 | 971 689 | -14% | Ziagen 300 mg x 60 | 40 208 | 35 884 | 26 872 | -25% | Trizivir 750 mg × 60 | 4 903 | 17 102 | 7 475 | -56% | Retrovir 300 mg x 60 | 48 410 | 118 725 | 47 682 | -60% | Epivir roztok na ústne použitie 10mg/ml - 240 ml | 406 287 | 155 523 | 33 311 | -79% | Retrovir roztok na ústne použitie 10 mg | 119 807 | 272 063 | 13 502 | -95% | Spolu | 2 125 076 | 1 972 186 | 1 418 018 | -28% | Zo všetkých registrovaných výrobkov iba Retrovir 250 mg x 40 , Retrovir 100 mg x 100 and Combivir 300/150 mg x 60 vykázali zvýšenie objemu predaného za viazané ceny vo výške 320 %, 48 % a 16 % v uvedenom poradí. Objemy predaja ostatných šiestich výrobkov sa znížili v rozpätí od 14 do 95 %. Celkový predaj sa znížil o 28 %. Ďalšie zníženie v roku 2008 je opäť spôsobené najmä tým, že viac zákazníkov kupovalo lieky proti retrovírusom od iných výrobcov a najmä od generických výrobcov vrátane výrobcov licencovaných spoločnosťou GSK. Ako sa uvádza v minuloročnej správe, spoločnosť GSK udelila dobrovoľné licencie na výrobu a dodávku liekov proti retrovírusom (Retrovir, Epivir a Combivir, všetky používané najmä ako prvoradá liečba) ôsmim generickým spoločnostiam vo verejnom a súkromnom sektore v subsaharskej Afrike. Tento trend je vítaný, keďže zlepšuje dostupnosť cenovo dostupných liekov proti retrovírusom pre zákazníkov v rozvojových krajinách a pomáha udržať udržateľnú dodávku. V roku 2008 držitelia licencií spoločnosti GSK dodali 279 miliónov tabletiek svojich verzií Epiviru a Combiviru a spoločnosť GSK dodala 70 miliónov tabletiek, čo spolu predstavuje 349 miliónov tabletiek v roku 2008 v porovnaní s 268 mliónmi v roku 2007. Malo by sa preto opäť zdôrazniť, že celkovo sa prístup k preferenčne oceneným liekom značne zvýšil. PRÍLOHA 1: PODROBNOSTI O MNOžSTVÁCH LIEKOV PREDANÝCH V ROKU 2008 EPIVIR roztok na ústne použitie 10mg/ml - 240 ml Dátum schválenia: 19. apríl 2004 | Podoblasť: | Predané množstvo (jednotky)[7] – 1. januára 2008 až 31. decembra 2008 | Liečená choroba: HIV infekcia Účinná látka: lamivudín Ponúkaná cena (na jednotku): USD 5,42 Najnižšia cenníková cena OECD: USD 39,58 Preferenčná/najnižšia cenníková cena OECD 13,69% | Latinská Amerika a Karibik | 2 844 | Východná Afrika | 7 457 | Južná Afrika | 23 010 | Predaných balení spolu | 33 311 | Za mesiac | 2 776 | EPIVIR 150 mg x 60 Dátum schválenia: 19. apríl 2004 | Podoblasť: | Predané množstvo (jednotky) – 1. januára 2008 až 31. decembra 2008 | Liečená choroba: HIV infekcia Účinná látka: lamivudín Ponúkaná cena (na jednotku): USD 5,23 Najnižšia cenníková cena OECD: USD 147,49 Preferenčná/najnižšia cenníková cena OECD 3,55% | Latinská Amerika a Karibik | 6 000 | Východná Afrika | 8 233 | Južná Afrika | 957 456 | Predaných balení spolu | 971 689 | mesačné | 80 974 | COMBIVIR 300/150 mg x 60. Dátum schválenia: 19. apríl 2004 | Podoblasť: | Predané množstvo (jednotky) Od 1. januára 2008 do 31. decembra 2008 | Liečená choroba: HIV infekcia Účinná látka: lamivudine + zidovudine Ponúkaná cena (na jednotku): USD 16,19 Najnižšia cenníková cena OECD: USD 302,85 Preferenčná/najnižšia cenníková cena OECD 5,35% | Latinská Amerika a Karibik | 3 912 | Západná Afrika | 31 | Stredná Afrika | 120 | Východná Afrika | 41 000 | Južná Afrika | 133 153 | Predaných balení spolu | 178 216 | mesačné | 14 851 | RETROVIR 100 mg x 100 Dátum schválenia: 19. apríl 2004 | Podoblasť: | Predané množstvo (jednotky) – 1. januára 2008 až 31. decembra 2008 | Liečená choroba: HIV infekcia Účinná látka: zidovudín Ponúkaná cena (na jednotku): USD 12,17 Najnižšia cenníková cena OECD: USD 101,69 Preferenčná/najnižšia cenníková cena OECD 11,97 % | Západná Afrika | 2 104 | Východná Afrika | 7 242 | Južná Afrika | 127 225 | Predaných balení spolu | 136 571 | mesačné | 11 381 | RETROVIR 300 mg x 60 Dátum schválenia: 19. apríl 2004 | Podoblasť: | Predané množstvo (jednotky) – 1. januára 2008 až 31. decembra 2008 | Liečená choroba: HIV infekcia Účinná látka: zidovudín Ponúkaná cena (na jednotku): USD 13,24 Najnižšia cenníková cena OECD: USD 211,09 Preferenčná/najnižšia cenníková cena OECD 6,27% | Východná Afrika | 1 166 | Južná Afrika | 46 516 | Predaných balení spolu | 47 682 | mesačné | 3 974 | RETROVIR 250 mg x 40 Dátum schválenia: 19. apríl 2004 | Podoblasť: | Predané množstvo (jednotky) – 1. januára 2008 až 31. decembra 2008 | Liečená choroba: HIV infekcia Účinná látka: zidovudín Ponúkaná cena (na jednotku): USD 11,03 Najnižšia cenníková cena OECD: USD 109,16 Preferenčná/najnižšia cenníková cena OECD 10,10% | Východná Ázia a Pacifik Západná Afrika | 2 400 250 | Južná Afrika | 50 | Predaných balení spolu | 2 700 | Za mesiac | 225 | TRIZIVIR 750 mg × 60 Dátum schválenia: 19. apríl 2004 | Podoblasť: | Predané množstvo (jednotky) – 1. januára 2008 až 31. decembra 2008 | Liečená choroba: HIV infekcia Účinná látka: abakavir sulfát (300 mg) + lamivudine (150 mg) + zidovudine (300 mg) Ponúkaná cena (na jednotku): USD 53,71 Najnižšia cenníková cena OECD: USD 545,81 Preferenčná/najnižšia cenníková cena OECD 9,84 % | Západná Afrika | 5 884 | Východná Afrika | 130 | Južná Afrika | 1 461 | Predaných balení spolu | 7 475 | mesačné | 623 | ZIAGEN 300 mg x 60 Dátum schválenia: 20 septembra 2004 | Podoblasť: | Predané množstvo (jednotky) – 1. januára 2008 až 31. decembra 2008 | Liečená choroba: HIV infekcia Účinná látka: abakavir sulfát Ponúkaná cena (na jednotku): USD 35,91 Najnižšia cenníková cena OECD: USD 255,92 Preferenčná/najnižšia cenníková cena OECD 14,03 % | Latinská Amerika a Karibik | 533 | Západná Afrika | 4 168 | Východná Afrika | 3 865 | Južná Afrika | 18 306 | Predaných balení spolu | 26 872 | Za mesiac | 2 239 | RETROVIR roztok na ústne použitie 10 mg/ml - 200 ml Dátum schválenia: 20 septembra 2004 | Podoblasť: | Predané množstvo (jednotky) – 1. januára 2008 až 31. decembra 2008 | Liečená choroba: HIV infekcia Účinná látka: zidovudín Ponúkaná cena (na jednotku): USD 6,35 Najnižšia cenníková cena OECD: USD 25,72 Preferenčná/najnižšia cenníková cena OECD 24,69 % | Ázia a Stredná Ázia | 24 | Západná Afrika | 516 | Východná Afrika | 5 919 | Južná Afrika | 7 043 | Predaných balení spolu | 13 502 | mesačné | 1 125 | PRÍLOHA 2: PREDANÉ MNOžSTVO CENOVO VIAZANÝCH VÝROBKOV PODľA PODOBLASTÍ 1. JANUÁRA 2008 A 31. DECEMBRA 2008 Podoblasti | Výrobky | Jednotky | Ázia a Stredná Ázia | RETROVIR roztok na ústne použitie | 24 | Východná Ázia a Pacifik | RETROVIR 250 mg x40 | 2 400 | Latinská Amerika a Karibik | EPIVIR roztok na ústne použitie EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60. ZIAGEN 300 mg x 60 | 2 844 6 000 3 912 533 | Západná Afrika | COMBIVIR 300/150 mg x 60. RETROVIR 100mgx100 RETROVIR 250mgx40 RETROVIR roztok na ústne použitie TRIZIVIR 750 mg × 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 31 2 104 250 516 5 884 4 168 | Stredná Afrika | COMBIVIR 300/150 mg x 60. | 120 | Východná Afrika | EPIVIR roztok na ústne použitie EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60. RETROVIR 100mgx100 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR roztok na ústne použitie TRIZIVIR 750 mg × 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 7 457 8 233 41 000 7 242 1 166 5 919 130 3 865 | Južná Afrika | EPIVIR roztok na ústne použitie EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60. RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR 250mgx40 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR roztok na ústne použitie TRIZIVIR 750 mg × 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 23 010 957 456 133 153 127 225 50 46 516 7 043 1 461 18 306 | [1] V článku 11 nariadenia (ES) č. 953/2003 sa stanovuje: „(1) Komisia monitoruje pravidelne každoročne objem vývozu výrobkov za viazané ceny, ktoré sú uvedené v zozname v prílohe I a vyvážané do krajín určených v článku 1 na základe informácií poskytnutých od výrobcov farmaceutických výrobkov a vývozcov. Na tento účel Komisia vydá na to určený formulár. Výrobcovia a vývozcovia musia každoročne Komisii predkladať správy o predaji každého výrobku za viazané ceny na báze dôvernosti. (2) Komisia pravidelne oznamuje Rade objemy vyvezených výrobkov za viazané ceny, vrátane objemov vyvezených v rámci partnerskej dohody medzi výrobcom a vládou krajiny určenia. Správa preverí rozsah krajín a chorôb a všeobecné kritériá na zavedenie článku 3.“ [2] Urýchlená činnosť zameraná na hlavné prenosné choroby v kontexte zmierňovania chudoby, KOM(2000) 585. [3] Akčný program: Urýchlená činnosť zameraná na HIV/AIDS, maláriu a tuberkulózu v súvislosti so znižovaním chudoby KOM(2001)96. Aktualizácia akčného programu ES: Urýchlená činnosť zameraná na HIV/AIDS, maláriu a tuberkulózu v súvislosti so znižovaním chudoby. Nevyriešené politické otázky a budúce výzvy KOM(2003)93. [4] Druhá správa o pokroku týkajúca sa akčného programu ES: Urýchlená činnosť zameraná na HIV/AIDS, maláriu a tuberkulózu v súvislosti so znižovaním chudoby SEK(2004)1326. [5] Ú. V. EÚ L 135, 3.6.2003, ss. 5 – 11. Nariadenie bolo aktualizované nariadením Komisie 1662/2005 z 11. októbra 2005 (Ú. v. EÚ L 267, 12.10.2005, ss. 19 – 21): http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:EN:PDF [6] Čitatelia, ktorí majú záujem získať informácie o skutočných predajných cenách, ich nájdu na internetovej stránke Globálneho fondu na boj proti AIDS, TBC a malárii. http://www.theglobalfund.org/fr/procurement/pqr/?lang=fr [7] V tejto tabuľke a nasledujúcich tabuľkách predstavujú „jednotky“ balenia, v ktorých sú príslušné výrobky zabalené. Napríklad jedna „jednotka“ roztoku na ústne použitie EPIVIR 10mg/ml - 240 ml predstavuje jednu fľašku s objemom 240 ml. Jedna „jednotka“ EPIVIR 150 mg x 60 (pozri nasledujúcu tabuľku) predstavuje jedno balenie s obsahom 60 tabliet.