Návrh smernica Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť tetrakonazol medzi účinné látky /* KOM/2009/0242 v konečnom znení */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 25.5.2009 KOM(2009) 242 v konečnom znení Návrh SMERNICA RADY, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť tetrakonazol medzi účinné látky DÔVODOVÁ SPRÁVA Smernicou Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh sa vytvára harmonizovaný rámec pre povoľovanie a uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh. Účinné látky, ktoré sa majú používať ako prípravky na ochranu rastlín, sa posudzujú a povoľujú na úrovni Spoločenstva a zaraďujú sa do prílohy I k tejto smernici. Členské štáty posudzujú a povoľujú jednotlivé prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinné látky podľa harmonizovaných pravidiel. V článku 5 uvedenej smernice sa stanovuje, že účinné látky budú zaradené do prílohy I k uvedenej smernici, ak sa vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky preukáže, že v zásade spĺňajú požiadavky na bezpečnosť z hľadiska ľudského zdravia a životného prostredia. Priložený návrh smernice Rady sa týka zaradenia tetrakonazolu ako účinnej látky do zoznamu povolených látok (príloha I) smernice Rady 91/414/EHS. Táto látka patrí do tretej etapy pracovného programu uvedeného v smernici 91/414/EHS. Podrobné pravidlá vykonávania tretej etapy programu preskúmania sú ustanovené v nariadení (ES) č. 1490/2002. Týmto nariadením sa ustanovuje zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť vzhľadom na ich možné zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS, a stanovujú sa v ňom prísne termíny pre všetky strany zapojené do posúdenia rizika a jeho riadenia, t. j. spravodajský členský štát, Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a Komisiu. Údaje poskytnuté výrobným odvetvím najprv vyhodnotil spravodajský členský štát, v tomto prípade Taliansko, ktorý predložil návrh hodnotiacej správy. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín zorganizoval preskúmanie pôvodného hodnotenia spôsobom peer review a Komisii 31. júla 2008 predložil záver z posúdenia rizika, pokiaľ ide o tetrakonazol. Návrh smernice o zaradení bol 26. februára 2009 predložený Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, v ktorom: - 21 členských štátov hlasovalo za návrh (252 hlasov) - 5 členských štátov hlasovalo proti návrhu (66 hlasov) - 1 členský štát sa zdržal hlasovania (27 hlasov). Výbor nevydal žiadne stanovisko. Podľa článku 19 smernice 91/414/EHS a v súlade s článkom 5 rozhodnutia Rady 1999/468/ES musí preto Komisia predložiť Rade návrh v súvislosti s opatreniami, ktoré sa majú prijať, pričom Rada má tri mesiace na to, aby rozhodla kvalifikovanou väčšinou. Na návrh smernice sa nevzťahuje kontrolná právomoc Európskeho parlamentu (článok 8 rozhodnutia Rady 1999/468/ES). Návrh SMERNICA RADY, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť tetrakonazol medzi účinné látky (Text s významom pre EHP) RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh[1], a najmä na jej článok 6 ods. 1, keďže: (1) V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000[2] a (ES) č. 1490/2002[3] sa ustanovujú podrobné pravidlá vykonávania tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a ustanovuje sa zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňa tetrakonazol. (2) Účinky tetrakonazolu na ľudské zdravie a životné prostredie sa posúdili v súlade s ustanoveniami nariadení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 1490/2002 na rad použití, ktoré navrhol oznamovateľ. Okrem toho sa v týchto nariadeniach určujú spravodajské členské štáty, ktoré musia v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1490/2002 predložiť Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) príslušné hodnotiace správy a odporúčania. V prípade tetrakonazolu bolo spravodajským členským štátom Taliansko a všetky príslušné informácie boli predložené 15. júla 2005. (3) Hodnotiaca správa bola preskúmaná spôsobom peer review členskými štátmi a EFSA a predložená Komisii 31. júla 2008 vo forme vedeckej správy EFSA týkajúcej sa tetrakonazolu[4]. Členské štáty a Komisia túto správu preskúmali v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 26. februára 2009 ju finalizovali vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa tetrakonazolu. (4) Z rôznych vykonaných preskúmaní vyplýva, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú tetrakonazol, vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Je preto vhodné zaradiť tetrakonazol do prílohy I, aby sa zabezpečilo, že vo všetkých členských štátoch sa povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú túto účinnú látku, môžu udeľovať v súlade s ustanoveniami tejto smernice. (5) Bez toho, aby bol dotknutý tento záver, je vhodné získať ďalšie informácie o určitých špecifických bodoch. V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/EHS sa ustanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať určitým podmienkam. V súvislosti s tetrakonazolom je preto vhodné vyžadovať, aby oznamovateľ predložil ďalšie informácie o podrobnom posúdení rizika pre spotrebiteľov, špecifikácii, pokiaľ ide o ekotoxikológiu, o osude a správaní prípadných metabolitov vo všetkých príslušných zložkách, podrobnom posúdení rizika takýchto metabolitov pre vtáky, cicavce, vodné organizmy a necieľové článkonožce a o prípadných účinkoch narúšajúcich endokrinný systém vtákov, cicavcov a rýb. (6) Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by sa mala poskytnúť primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú z tohto zaradenia. (7) Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení týkajúcich sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom tetrakonazolu, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek ustanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali v prípade potreby zmeniť, nahradiť alebo odobrať existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedeného termínu by sa mala poskytnúť dlhšia lehota na predloženie a posúdenie úplnej dokumentácie prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín na každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v smernici 91/414/EHS. (8) Zo skúseností s predchádzajúcimi zaradeniami účinných látok posudzovaných v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 (2) smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín[5], do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však neustanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty alebo držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré boli doteraz prijaté a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I. (9) Je preto vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť. (10) Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevydal stanovisko v lehote stanovenej svojím predsedom, PRIJALA TÚTO SMERNICU: Článok 1 Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici. Článok 2 Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. júna 2010 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou. Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. júla 2010. Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty. Článok 3 1. V súlade so smernicou 91/414/EHS členské štáty v prípade potreby do 30. júna 2010 zmenia alebo odoberú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom tetrakonazolu ako účinnej látky. Do tohto dátumu overia najmä to, či sú podmienky prílohy I k uvedenej smernici týkajúce sa tetrakonazolu splnené, s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B položky týkajúcej sa tejto účinnej látky, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k uvedenej smernici alebo má k nej prístup v súlade s podmienkami článku 13 uvedenej smernice. 2. Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia najneskôr do 31. decembra 2009 každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom tetrakonazolu ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky sú uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS, v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k uvedenej smernici a s prihliadnutím na časť B položky v prílohe I k uvedenej smernici týkajúcej sa tetrakonazolu. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS. Po tomto určení členské štáty: a) v prípade prípravku s obsahom tetrakonazolu ako jedinej účinnej látky v prípade potreby zmenia alebo odoberú povolenie najneskôr do 30. júna 2014, alebo b) v prípade prípravku s obsahom tetrakonazolu ako jednej z viacerých účinných látok v prípade potreby zmenia alebo odoberú povolenie do 30. júna 2014 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu alebo odobratie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, ktorý z týchto dátumov nastane neskôr. Článok 4 Táto smernica nadobúda účinnosť 1. januára 2010. Článok 5 Táto smernica je určená členským štátom. V Bruseli Za Radu predseda PRÍLOHA Na konci tabuľky v prílohe I k smernici 91/414/EHS sa dopĺňa táto položka: „ Č. | Bežný názov, identifikačné čísla | Názov IUPAC | Čistota[6] | Nadobudnutie účinnosti | Skončenie platnosti zaradenia | Osobitné ustanovenia | „Tetrakonazol č. CAS 112281-77-3 č. CIPAC 726 | (RS)-2-(2,4-dichlórfenyl)-3-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)-propyl-1,1,2,2-tetrafluóretyléter | ≥ 950 g/kg (racemická zmes) Toluén (nečistota): najviac 13g/kg | 1. januára 2010 | 31. decembra 2019 | ČASŤ A Môžu sa povoliť len použitia ako fungicídu v prípade poľných plodín v maximálnom množstve 0,100 kg/ha každý tretí rok na tom istom poli. Použitia v prípade jabĺk a hrozna sa nesmú povoliť. ČASŤ B Na uplatňovanie jednotných zásad prílohy VI sa zohľadnia závery revíznej správy týkajúcej sa tetrakonazolu finalizovanej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 26. februára 2009, a najmä jej dodatky I a II. Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť: - ochrane vodných organizmov a necieľových rastlín; v súvislosti s týmito identifikovanými rizikami sa v prípade potreby uplatňujú opatrenia na zníženie rizika, ako sú ochranné zóny. - ochrane podzemných vôd, ak sa účinná látka používa v regiónoch s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami. Príslušné členské štáty požiadajú o: - predloženie ďalších informácií týkajúcich sa podrobného posúdenia rizika pre spotrebiteľov, - ďalšie informácie o špecifikácii, pokiaľ ide o ekotoxikológiu, - ďalšie informácie o osude a správaní prípadných metabolitov vo všetkých príslušných zložkách, - podrobné posúdenie rizika takýchto metabolitov pre vtáky, cicavce, vodné organizmy a necieľové článkonožce, - ďalšie informácie o prípadných účinkoch narúšajúcich endokrinný systém vtákov, cicavcov a rýb. Zabezpečia, aby oznamovateľ predložil takéto informácie Komisii najneskôr do 31. decembra 2011. | “ [1] Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1. [2] Ú. v. ES L 55, 29.2.2000, s. 25. [3] Ú. v. ES L 224, 21.8.2002, s. 23. [4] Vedecká správa EFSA (2008) 152, Záver z preskúmania účinnej látky tetrakonazol spôsobom peer review z hľadiska posúdenia rizika pesticídov (finalizovaná 31. júla 2008). [5] Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10. [6] Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.