POZÍCIA RADY V PRVOM ČÍTANÍ (EÚ) č. 11/2011

na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní

Prijatá Radou 21. júna 2011

(Text s významom pre EHP)

2011/C 320 E/01

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114,

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (2),

keďže:

Biocídne výrobky by sa nemali sprístupňovať na trhu ani používať, ak nie sú autorizované v súlade s týmto nariadením. Ošetrené výrobky by sa nemali uvádzať na trh, ak nie sú všetky účinné látky obsiahnuté v biocídnych výrobkoch, ktorými boli ošetrené alebo ktoré sú ich súčasťou, schválené v súlade s týmto nariadením.

Účelom tohto nariadenia je zlepšiť voľný pohyb biocídnych výrobkov v Únii, pričom sa zabezpečí vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat, ako aj životného prostredia. Osobitná pozornosť by sa mala venovať zraniteľným skupinám, akými sú tehotné ženy a deti. Toto nariadenie by malo vychádzať zo zásady predbežnej opatrnosti, aby sa zaistilo, že výroba účinných látok a biocídnych výrobkov a ich sprístupňovanie na trhu nevyvolá škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat alebo neprijateľné účinky na životné prostredie. Mali by sa stanoviť pravidlá schvaľovania účinných látok a sprístupňovania biocídnych výrobkov na trhu a ich používania vrátane pravidiel vzájomného uznávania autorizácií, ako aj pravidiel paralelného obchodu, aby sa v čo najväčšej miere odstránili prekážky obchodu s biocídnymi výrobkami.

Malo by sa rozlišovať medzi existujúcimi účinnými látkami, ktoré boli na trhu s biocídnymi výrobkami k dátumu transpozície stanovenému v smernici 98/8/ES, a novými účinnými látkami, ktoré k tomuto dátumu ešte na trhu s biocídnymi výrobkami neboli. Počas prebiehajúceho preskúmania existujúcich účinných látok by členské štáty mali naďalej umožniť sprístupňovanie biocídnych výrobkov, ktoré obsahujú takéto látky, na trhu, v súlade so svojimi vnútroštátnymi pravidlami, až kým sa neprijme rozhodnutie o schválení týchto účinných látok. Po prijatí rozhodnutia členské štáty prípadne Komisia podľa potreby udelia, zrušia alebo zmenia autorizácie. Nové účinné látky by sa mali preskúmať predtým, ako sa biocídne výrobky, ktoré ich obsahujú, uvedú na trh, s cieľom zabezpečiť, aby nové výrobky, ktoré sa uvádzajú na trh, boli v súlade požiadavkami tohto nariadenia. V záujme podpory vývoja nových účinných látok by však postup hodnotenia nových účinných látok nemal členským štátom ani Komisii brániť pri autorizácii biocídnych výrobkov obsahujúcich takúto účinnú látku na obmedzený čas pred jej schválením pod podmienkou, že bola predložená úplná dokumentácia a predpokladá sa, že účinná látka a biocídny výrobok spĺňajú podmienky, ktoré sú ustanovené v tomto nariadení.

S cieľom zabezpečiť rovnaké zaobchádzanie s osobami, ktoré uvádzajú účinné látky na trh, by sa od nich malo vyžadovať, aby pre každú účinnú látku, ktorú vyrábajú alebo dovážajú na účely použitia v biocídnych výrobkoch, viedli dokumentáciu alebo mali povolenie na prístup k dokumentácii alebo k relevantným údajom takejto dokumentácie. Biocídne výrobky obsahujúce účinnú látku, v prípade ktorej príslušná osoba nesplní túto podmienku, by sa nemali ďalej sprístupňovať na trhu. V takýchto prípadoch by sa mali stanoviť primerané lehoty pre postupné zneškodňovanie a používanie existujúcich zásob biocídnych výrobkov.

Toto nariadenie by sa malo vzťahovať na biocídne výrobky, ktoré vo forme, v akej sa dodávajú používateľovi, sa skladajú z jednej alebo viacerých účinných látok alebo ich obsahujú alebo ich vytvárajú. Nemalo by sa vzťahovať na zariadenia v priemyselných závodoch, ktoré vytvárajú biocídne výrobky in situ.

V snahe zabezpečiť právnu istotu je potrebné zostaviť zoznam účinných látok schválených na používanie v biocídnych výrobkoch v Únii. Mal by sa ustanoviť postup, podľa ktorého by sa posudzovalo, či sa účinná látka môže alebo nemôže zaradiť do tohto zoznamu. Mali by sa špecifikovať informácie, ktoré by mali zainteresované strany predložiť na podporu žiadosti o schválenie účinnej látky a jej zaradenie do zoznamu.

S cieľom dosiahnuť vysokú úroveň ochrany životného prostredia a zdravia ľudí a zvierat by sa nemali na používanie v biocídnych výrobkoch schváliť účinné látky, ktoré majú najhorší profil nebezpečnosti, s výnimkou osobitných situácií. Mali by sem patriť situácie, keď sa schválenie odôvodní zanedbateľným rizikom expozície látke, dôvodmi verejného zdravia alebo zdravia zvierat alebo životného prostredia alebo neprimerane negatívnymi dôsledkami pre spoločnosť v prípade neschválenia. Pri rozhodovaní, či sa takéto účinné látky môžu schváliť, by sa mala vziať do úvahy aj dostupnosť vhodných a postačujúcich alternatívnych látok alebo technológií.

Účinné látky v zozname Únie by sa mali pravidelne prehodnocovať, aby sa zohľadnil vývoj v oblasti vedy a techniky. Ak existuje vážne podozrenie, že účinná látka použitá v biocídnych výrobkoch alebo ošetrených výrobkoch nespĺňa požiadavky tohto nariadenia, Komisia by mala mať možnosť preskúmať schválenie účinnej látky.

Účinné látky by sa mali označiť za látky, ktoré sa majú nahradiť, ak majú určité vnútorné nebezpečné vlastnosti. S cieľom umožniť pravidelné preskúmanie látok označených ako látky, ktoré sa majú nahradiť, by doba, na ktorú sa tieto látky schvaľujú, nemala ani v prípade obnovenia prekročiť sedem rokov.

Počas udeľovania alebo obnovovania autorizácie biocídneho výrobku, ktorý obsahuje účinnú látku, ktorá sa má nahradiť, by malo byť možné porovnať biocídny výrobok s inými autorizovanými biocídnymi výrobkami, nechemickými spôsobmi ochrany a prevencie, pokiaľ ide o riziká, ktoré predstavujú, a prínosy, ktoré vyplývajú z ich používania. Biocídny výrobok obsahujúci účinnú látku označenú za látku, ktorá sa má nahradiť, by sa na základe takéhoto porovnávacieho posúdenia mal zakázať alebo obmedziť v prípade, že sa preukáže, že iné autorizované biocídne výrobky alebo nechemické spôsoby ochrany alebo prevencie, ktoré predstavujú výrazne nižšie celkové riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat a pre životné prostredie, sú dostatočne účinné a nemajú žiadne iné významné ekonomické alebo praktické nevýhody. V takýchto prípadoch by sa mali stanoviť vhodné lehoty na postupné vyraďovanie.

S cieľom predísť zbytočnému administratívnemu a finančnému zaťaženiu priemyslu a príslušných orgánov by sa úplné hĺbkové hodnotenie žiadosti o obnovenie schválenia účinnej látky alebo autorizácie biocídneho výrobku malo uskutočniť len v prípade, ak príslušný orgán, ktorý bol zodpovedný za pôvodné hodnotenie, na základe dostupných informácií rozhodne, že je to potrebné.

Je potrebné zabezpečiť účinnú koordináciu a riadenie technických, vedeckých a administratívnych aspektov tohto nariadenia na úrovni Únie. Európska chemická agentúra zriadená na základe nariadenia (ES) č. 1907/2006 (ďalej len „agentúra“) by mala vykonávať osobitné úlohy s ohľadom na hodnotenie účinných látok, ako aj autorizáciu Únie pre určité kategórie biocídnych výrobkov a súvisiace úlohy. V dôsledku toho by sa mal v rámci agentúry zriadiť výbor pre biocídne výrobky na vykonávanie určitých úloh, ktorými sa agentúra poverila týmto nariadením.

Biocídne výrobky určené na použitie nielen na účely tohto nariadenia, ale aj v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami, akými sú dezinfekčné látky používané na dezinfekciu povrchov v nemocniciach a povrchov zdravotníckych pomôcok, môžu predstavovať riziká odlišné od tých, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie. Takéto biocídne výrobky by mali okrem požiadaviek ustanovených v tomto nariadení spĺňať aj relevantné základné požiadavky stanovené v prílohe I k smernici Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (5) , smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (6) a smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (7) .

Komisia by mala preskúmať skúsenosti s ustanoveniami týkajúcimi sa autorizácií Únie a do 31. decembra 2017 podať Európskemu parlamentu a Rade správu, ktorú v prípade potreby doplní o návrhy na zmenu.

Na to, aby sa zhodnotili riziká, ktoré by vyplynuli z navrhovaných spôsobov použitia biocídnych výrobkov, je vhodné, aby žiadatelia predložili dokumentáciu, v ktorej sa uvádzajú potrebné informácie. Vymedzenie súboru údajov o účinných látkach a biocídnych výrobkoch, ktoré ich obsahujú, je potrebné na to, aby sa poskytla pomoc žiadateľom o autorizáciu, ako aj príslušným orgánom vykonávajúcim hodnotenie na účely rozhodnutia o autorizácii.

Vzhľadom na rozmanitosť účinných látok aj biocídnych výrobkov, na ktoré sa nevzťahuje zjednodušený postup autorizácie, by požiadavky na údaje a testy mali vyhovovať individuálnym okolnostiam a mali by umožňovať celkové hodnotenie rizika. Žiadateľ by preto mal mať podľa potreby možnosť požiadať o úpravu požiadaviek na údaje vrátane upustenia od požiadaviek na údaje, ktoré nie sú potrebné alebo ktoré nie je možné predložiť vzhľadom na vlastnosti či navrhované použitie výrobku. Žiadatelia by mali svoje požiadavky podložiť primeraným technickým a vedeckým zdôvodnením.

S cieľom pomôcť žiadateľom, a najmä malým a stredným podnikom (MSP), splniť požiadavky podľa tohto nariadenia, by mali členské štáty poskytovať poradenstvo napríklad zriadením asistenčných pracovísk. Toto poradenstvo by dopĺňalo dokumenty o prevádzkových usmerneniach a iné poradenstvo a pomoc, ktoré poskytuje agentúra.

Členské štáty by mali poskytovať poradenstvo o možnosti požiadať o úpravu požiadaviek na údaje, ako aj o dôvodoch, na základe ktorých je o ňu možné požiadať, a to najmä v záujme zabezpečenia efektívneho uplatňovania práva na požiadanie o úpravu požiadaviek na údaje zo strany žiadateľov.

V snahe zjednodušiť prístup na trh by malo byť možné autorizovať skupinu biocídnych výrobkov ako výrobkovo podobnú skupinu. Biocídne výrobky v rámci skupiny biocídnych výrobkov by mali mať podobné použitie a rovnaké účinné látky. Variácie v zložení alebo nahradenie neúčinných látok by sa mali špecifikovať, ale nemôžu nepriaznivým spôsobom ovplyvniť úroveň rizika ani významným spôsobom znížiť účinnosť týchto výrobkov.

Pri autorizácii biocídnych výrobkov je potrebné zabezpečiť, aby boli pri správnom použití na určený účel dostatočne účinné a nemali na cieľové organizmy žiaden neprijateľný účinok, ako je rezistencia, alebo v prípade stavovcov zbytočné utrpenie a bolesť. Okrem toho nesmú mať vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky žiaden neprijateľný účinok na životné prostredie alebo na zdravie ľudí alebo zvierat. Ak je to vhodné, mali by sa v záujme ochrany zdravia ľudí a zvierat stanoviť maximálne hladiny rezíduí pre potraviny a krmivá, pokiaľ ide o účinné látky obsiahnuté v biocídnych výrobkoch. Ak sa tieto požiadavky nesplnia, biocídne výrobky sa autorizujú jedine v prípade, že ich autorizáciu je možné odôvodniť tým, že ich neautorizovanie by pre spoločnosť malo neprimerané negatívne dôsledky v porovnaní s rizikami, ktoré vyplývajú z ich použitia.

Podľa možnosti by sa malo zabrániť prítomnosti škodlivých organizmov použitím vhodných preventívnych opatrení, napríklad riadnym uskladnením tovaru, dodržiavaním príslušných hygienických noriem a okamžitým zneškodňovaním odpadu. Biocídne výrobky, ktoré predstavujú nižšie riziká pre ľudí, zvieratá a životné prostredie, by sa podľa možností mali používať vo všetkých prípadoch, keď sú účinným prostriedkom nápravy, a biocídne prostriedky, ktoré sú určené na poškodenie, zabitie alebo zničenie zvierat, ktoré sú schopné pociťovať bolesť a strach, by sa mali používať len ako posledná možnosť.

Je vhodné ustanoviť postupy vzájomného uznania vnútroštátnych autorizácií, a bez zbytočného odkladu vyriešiť akékoľvek spory. Ak príslušný orgán zamietne vzájomné uznanie autorizácie alebo navrhne jeho obmedzenie, koordinačná skupina by sa mala snažiť dohodnúť o nasledujúcich krokoch. Ak sa koordinačnej skupine nepodarí dohodnúť v určenej lehote, Komisia by mala byť oprávnená prijať rozhodnutie. V prípade technických alebo vedeckých otázok môže Komisia pred vypracovaním svojho rozhodnutia konzultovať s agentúrou.

Zamietnutie udeliť autorizáciu alebo rozhodnutie upraviť podmienky autorizácie, ktorá sa má udeliť, zo strany členského štátu sa však môže na požiadanie a po dohode so žiadateľom zdôvodniť obavami súvisiacimi s verejným poriadkom alebo verejnou bezpečnosťou, ochranou životného prostredia a zdravia ľudí a zvierat, ochranou národného bohatstva a neprítomnosťou cieľových organizmov. Komisia by mala byť oprávnená prijať rozhodnutie v prípade, že nie je možné dohodnúť sa so žiadateľom.

Používanie biocídnych výrobkov určitých typov by mohlo vyvolať obavy, pokiaľ ide o dobré životné podmienky zvierat. Členským štátom by sa preto mala umožniť výnimka zo zásady vzájomného uznania biocídnych výrobkov, ktoré patria k takýmto typom výrobkov, pokiaľ sa tieto výnimky odôvodnia a neohrozujú účel tohto nariadenia vo vzťahu k primeranej úrovni ochrany vnútorného trhu.

V snahe zjednodušiť fungovanie postupov autorizácie a vzájomného uznania je vhodné zaviesť systém vzájomnej výmeny informácií. V záujme toho by sa mal zriadiť register pre biocídne výrobky. Členské štáty, Komisia a agentúra by mali tento register využívať na to, aby si medzi sebou sprístupnili údaje a vedeckú dokumentáciu predloženú v súvislosti so žiadosťami o autorizáciu biocídnych výrobkov.

Úradné alebo vedecké orgány by mali mať možnosť požiadať o autorizáciu, ak je používanie biocídneho výrobku v záujme členského štátu, ale žiadny žiadateľ nemá záujem o sprístupnenie takéhoto výrobku na trhu v danom členskom štáte. V prípade, že sa im udelí autorizácia, mali by mať rovnaké práva a povinnosti ako ktorýkoľvek iný držiteľ autorizácie.

Žiadatelia, ktorí investovali do podpory schválenia účinnej látky alebo do autorizácie biocídneho výrobku v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia alebo smernice 98/8/ES, by mali mať možnosť získať späť časť svojej investície tým, že dostanú primeranú náhradu vždy, keď je použitie informácií podliehajúcich ochrane priemyselného vlastníctva, ktoré predložili na podporu takéhoto schválenia alebo autorizácie, v prospech nasledujúcich žiadateľov.

V snahe zabezpečiť, aby všetky informácie podliehajúce ochrane priemyselného vlastníctva predložené na podporu schválenia účinnej látky alebo autorizácie biocídneho výrobku boli chránené od momentu ich predloženia, a s cieľom predísť situáciám, v ktorých by niektoré informácie zostali bez ochrany, by sa ustanovenie o lehote na ochranu údajov malo vzťahovať aj na informácie predložené na účely smernice 98/8/ES.

Je nevyhnutné, aby sa počet testov na zvieratách obmedzil na minimum a aby sa testy s biocídnymi výrobkami alebo účinnými látkami obsiahnutými v biocídnych výrobkoch uskutočňovali len v prípade, že si to vyžaduje účel a použitie výrobku. Žiadatelia by nemali opakovať štúdie na stavovcoch, ale za primeranú náhradu by si ich mali navzájom poskytovať. Ak neexistuje dohoda o spoločnom používaní štúdií na stavovcoch medzi vlastníkom údajov a perspektívnym žiadateľom, agentúra by mala umožniť, aby perspektívny žiadateľ mohol používať štúdie, bez toho, aby bolo dotknuté akékoľvek rozhodnutie o náhrade vydané vnútroštátnymi súdmi. Príslušné orgány a agentúra by mali mať prístup ku kontaktným údajom vlastníkov takýchto štúdií prostredníctvom registra Únie, aby mohli informovať perspektívnych žiadateľov.

Malo by sa podnecovať získavanie informácií alternatívnymi prostriedkami, ktoré nezahŕňajú testy na zvieratách a ktoré sú rovnocenné s predpísanými testmi a testovacími metódami. Zbytočným nákladom súvisiacim s testovaním by sa okrem toho malo predchádzať úpravou požiadaviek na údaje.

V snahe zabezpečiť dodržiavanie požiadaviek ustanovených v súvislosti s bezpečnosťou a kvalitou autorizovaných biocídnych výrobkov pri ich sprístupňovaní na trhu by členské štáty mali prijať opatrenia na primeranú kontrolu a inšpekciu a výrobcovia by mali využívať vhodný a primeraný systém kontroly kvality. Na tento účel by mohlo byť vhodné, aby členské štáty vykonávali potrebné kroky spoločne.

Efektívne oznamovanie informácií o rizikách vyplývajúcich z biocídnych výrobkov a o opatreniach na riadenie rizika je podstatnou súčasťou systému zavedeného týmto nariadením. Pri zjednodušovaní prístupu k informáciám by mali príslušné orgány, agentúra a Komisia dodržiavať zásadu dôvernosti a vyhýbať sa akémukoľvek zverejneniu informácií, ktoré by mohlo poškodiť obchodné záujmy dotknutej osoby, s výnimkou prípadov, keď je potrebná ochrana zdravia ľudí, bezpečnosti alebo životného prostredia alebo z iných dôvodov vyššieho verejného záujmu.

Je potrebné spresniť, že ustanovenia týkajúce sa agentúry ustanovené v nariadení (ES) č. 1907/2006 by sa mali zodpovedajúcim spôsobom uplatňovať v kontexte účinných látok a biocídnych výrobkov. V prípade, že je potrebné vypracovať samostatné ustanovenia vo vzťahu k úlohám a fungovaniu agentúry podľa tohto nariadenia, mali by sa uviesť v tomto nariadení.

Bezpečnosť nanomateriálov pre zdravie ľudí a životné prostredie je z vedeckého hľadiska neistá. V záujme zabezpečenia vysokej úrovne ochrany spotrebiteľov, voľného pohybu tovarov a právnej istoty pre výrobcov je potrebné vypracovať jednotné vymedzenie nanomateriálov, ktoré by podľa možnosti vychádzalo z práce na príslušných medzinárodných fórach, a upresniť, že schválenie účinnej látky sa nevzťahuje na nanomateriály, pokiaľ sa to výslovne neuvádza. Komisia by mala na základe vedeckého pokroku pravidelne preskúmať ustanovenia o nanomateriáloch.

Agentúra by mala prevziať úlohy pri koordinácii a uľahčovaní predkladania nových žiadostí o schválenie účinných látok odo dňa začiatku uplatňovania tohto nariadenia. Avšak vzhľadom na veľké množstvo predchádzajúcej dokumentácie je vhodné ponechať agentúre určitý čas na to, aby sa pripravila na nové úlohy súvisiace s dokumentáciou predloženou podľa smernice 98/8/ES.

V záujme splnenia oprávnených očakávaní spoločností, pokiaľ ide o uvádzanie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom, na ktoré sa vzťahuje smernica 98/8/ES, na trh a ich používanie, by sa týmto spoločnostiam malo umožniť sprístupňovanie takýchto výrobkov na trhu, ak spĺňajú predpisy o registrácii biocídnych výrobkov s nízkym rizikom podľa uvedenej smernice. Toto nariadenie by sa však malo uplatňovať po skončení platnosti prvej registrácie.

V tomto nariadení by sa mali podľa potreby zohľadniť iné pracovné programy, ktoré sa týkajú preskúmania alebo autorizácie látok a výrobkov, alebo relevantné medzinárodné dohovory. Konkrétne by malo prispieť k splneniu Strategického prístupu k medzinárodnému manažmentu chemických látok, ktorý sa prijal 6. februára 2006 v Dubaji.

S cieľom zmeny alebo doplnenia tohto nariadenia by sa mala Komisii udeliť právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, pokiaľ ide o určité nepodstatné prvky tohto nariadenia. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila vhodné konzultácie, a to aj na expertnej úrovni. Pri príprave a vypracovávaní delegovaných aktov by mala Komisia zabezpečiť súčasné, včasné a vhodné postúpenie príslušných dokumentov Európskemu parlamentu a Rade.

Komisia by mala prijať okamžite uplatniteľné delegované akty, ak sa to vyžaduje z vážnych a naliehavých dôvodov v riadne odôvodených prípadoch týkajúcich sa obmedzovania účinnej látky uvedenej v prílohe I alebo odstránenia účinnej látky z uvedenej prílohy.

S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tohto nariadenia by sa mali na Komisiu previesť vykonávacie právomoci. Tieto právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (11) .

Komisia by mala prijať okamžite uplatniteľné vykonávacie akty, ak sa to vyžaduje z vážnych a naliehavých dôvodov v riadne odôvodených prípadoch týkajúcich sa schválenia účinnej látky alebo zrušenia schválenia účinnej látky.

Keďže cieľ tohto nariadenia, a to zlepšenie fungovania vnútorného trhu s biocídnymi výrobkami pri súčasnom zabezpečení vysokej úrovne ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale z dôvodov jeho rozsahu a dôsledkov ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa,

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

KAPITOLA I

ROZSAH PÔSOBNOSTI A VYMEDZENIE POJMOV

Článok 1

Účel a predmet úpravy

1. Účelom tohto nariadenia je zlepšiť fungovanie vnútorného trhu harmonizáciou pravidiel sprístupňovania biocídnych výrobkov na trhu a ich používania, ako aj zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia. Ustanovenia tohto nariadenia vychádzajú zo zásady predbežnej opatrnosti, ktorej cieľom je zabezpečiť ochranu zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia.

2. Týmto nariadením sa ustanovujú pravidlá:

Článok 2

Rozsah pôsobnosti

1. Toto nariadenie sa vzťahuje na biocídne výrobky a ošetrené výrobky. Zoznam typov biocídnych výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, a ich opis sa uvádza v prílohe V.

2. Pokiaľ sa v ktoromkoľvek ustanovení tohto nariadenia alebo iného právneho predpisu Únie neuvádza opak, toto nariadenie sa nevzťahuje na biocídne výrobky ani ošetrené výrobky, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti týchto nástrojov:

Toto nariadenie sa bez ohľadu na písmeno i) vzťahuje na biocídne výrobky, ktoré sú určené na použitie ako biocídne výrobky aj ako prípravky na ochranu rastlín.

3. Pokiaľ sa v ktoromkoľvek ustanovení tohto nariadenia alebo iného právneho predpisu Únie neuvádza výslovne opak, toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté tieto nástroje:

4. Článok 68 sa nevzťahuje na prepravu biocídnych výrobkov železničnou, cestnou, vnútrozemskou vodnou, námornou ani vzdušnou dopravou.

5. Toto nariadenie sa nevzťahuje na:

6. Keď výrobca zamýšľa použiť biocídny výrobok na ochranu proti akémukoľvek škodlivému organizmu prítomnému na zdravotníckych pomôckach a na iné účely, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, musia byť splnené aj relevantné základné požiadavky uvedené v prílohe I k smerniciam 90/385/EHS, 93/42/EHS alebo 98/79/ES pokiaľ ide o uvedený výrobok.

7. Biocídne výrobky, ktoré boli s konečnou platnosťou schválené podľa Medzinárodného dohovoru na kontrolu a riadenie záťažovej vody a sedimentov lodí, sa považujú za autorizované podľa kapitoly VIII tohto nariadenia. Články 46 a 67 sa uplatňujú zodpovedajúcim spôsobom.

8. Členské štáty môžu v osobitných prípadoch povoliť výnimky z tohto nariadenia pre určité biocídne výrobky ako také alebo v ošetrenom výrobku, keď je to potrebné v záujme obrany.

9. Zneškodnenie aktívnych látok a biocídnych výrobkov sa vykonáva v súlade s platnými právnymi predpismi Únie a členských štátov v oblasti odpadu.

Článok 3

Vymedzenie pojmov

1. Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:

2. Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje vymedzenie pojmov ustanovené v článku 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006 pre tieto pojmy:

3. Komisia môže na žiadosť členského štátu prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť, či konkrétny výrobok alebo skupina výrobkov je alebo nie je biocídnym výrobkom alebo ošetreným výrobkom. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 81 ods. 3.

KAPITOLA II

SCHVAĽOVANIE ÚČINNÝCH LÁTOK

Článok 4

Podmienky schválenia

1. Účinná látka sa schváli na počiatočné obdobie nepresahujúce 10 rokov, ak aspoň pri jednom biocídnom výrobku, ktorý túto účinnú látku obsahuje, možno očakávať, že splní kritériá ustanovené v článku 18 ods. 1 písm. b), pričom sa zohľadnia faktory stanovené v článku 18 ods. 2 a 5.

2. Schválenie účinnej látky sa obmedzuje na tie typy výrobkov, ku ktorým sa poskytli príslušné údaje v súlade s článkom 6.

3. Pri schválení účinnej látky sa v prípade potreby uvedú tieto podmienky:

4. Schválenie účinnej látky sa nevzťahuje na nanomateriály, pokiaľ sa výslovne neuvádza inak.

Článok 5

Kritériá vylúčenia

1. S výhradou odseku 2 sa neschvaľujú tieto účinné látky:

2. Bez toho, aby bol dotknutý článok 4 ods. 1 tohto článku, sa účinné látky uvedené v odseku 1 tohto článku môžu schváliť, ak sa ukáže, že spĺňajú aspoň jednu z týchto podmienok:

Pri rozhodovaní o tom, či možno účinnú látku schváliť v súlade s prvým pododsekom, sa zohľadní aj dostupnosť vhodných a dostatočných alternatívnych látok alebo technológií.

3. Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 82 prijať delegované akty týkajúce sa vymedzenia vedeckých kritérií na určenie vlastností narúšajúcich endokrinný systém.

Do prijatia týchto kritérií sa účinné látky, ktoré sú podľa ustanovení nariadenia (ES) č. 1272/2008 klasifikované alebo spĺňajú kritériá klasifikácie ako karcinogénne kategórie 2 alebo reprodukčne toxické kategórie 2, považujú za látky s vlastnosťami narušujúcimi endokrinný systém.

Látky ako napríklad tie, ktoré sú podľa ustanovení nariadenia (ES) č. 1272/2008 klasifikované alebo ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako reprodukčne toxické kategórie 2 a ktoré majú toxické účinky na endokrinné orgány, možno považovať za látky s vlastnosťami narušujúcimi endokrinný systém.

Článok 6

Požiadavky na údaje v žiadostiach

1. Žiadosť o schválenie účinnej látky obsahuje aspoň tieto prvky:

2. Bez ohľadu na odsek 1 žiadateľ nemusí poskytnúť údaje ako súčasť dokumentácie, ktorá sa vyžaduje podľa odseku 1 písm. a) a b), v prípade, ak sa uplatňuje niektorá z týchto podmienok:

Poskytnú sa však dostatočné údaje na to, aby sa mohlo zistiť, či účinná látka spĺňa kritériá uvedené v článku 5 ods. 1 alebo článku 10 ods. 1, ak to požaduje hodnotiaci príslušný orgán podľa článku 8 ods. 2.

3. Žiadateľ môže navrhnúť úpravu údajov ako súčasť dokumentácie, ktorá sa vyžaduje podľa odseku 1 písm. a) a b) v súlade s prílohou IV. V žiadosti sa jasne uvádza odôvodnenie navrhovaných úprav požiadaviek na údaje s odkazom na konkrétne pravidlá v prílohe IV.

4. Aby sa stanovili jednotné podmienky uplatňovania odseku 2 písm. a), Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov upresní, za akých okolností by expozícia spojená s navrhovaným používaním odôvodňovala úpravu požiadaviek na údaje podľa odseku 1 písm. a) a b). Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 81 ods. 3.

Článok 7

Predkladanie a validácia žiadostí

1. Žiadateľ predkladá žiadosť o schválenie účinnej látky alebo žiadosť o vykonanie následných zmien a doplnení podmienok schválenia účinnej látky agentúre, pričom ju informuje o názve príslušného orgánu členského štátu, ktorý navrhuje na hodnotenie svojej žiadosti, a poskytne písomné potvrdenie o tom, že príslušný orgán s vykonaním hodnotenia súhlasí. Tento príslušný orgán je hodnotiacim príslušným orgánom.

2. Agentúra po skontrolovaní, že žiadosť sa predložila v správnom formáte, bezodkladne informuje hodnotiaci príslušný orgán, že žiadosť je dostupná prostredníctvom registra pre biocídne výrobky.

Agentúra informuje žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 79 ods. 1 a žiadosť zamietne, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní. Agentúra o tom informuje žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán.

Agentúra po prijatí poplatkov splatných podľa článku 79 ods. 1 prijme žiadosť a zodpovedajúcim spôsobom informuje žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán, pričom uvedie presný dátum prijatia žiadosti a jej špecifický identifikačný kód.

3. Hodnotiaci príslušný orgán do 30 dní od prijatia žiadosti agentúrou žiadosť validuje, ak boli predložené údaje v súlade s článkom 6 ods. 1 písm. a) a b), prípadne aj písm. c), a odôvodnenia úpravy požiadaviek na údaje.

V rámci validácie uvedenej v prvom pododseku hodnotiaci príslušný orgán neposudzuje kvalitu alebo vhodnosť predložených údajov alebo odôvodnení.

4. V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií. Uvedená lehota za bežných okolností nepresiahne 90 dní.

Hodnotiaci príslušný orgán do 30 dní od prijatia doplňujúcich informácií žiadosť validuje, ak konštatuje, že predložené doplňujúce informácie postačujú na splnenie požiadaviek stanovených v odseku 3.

Ak žiadateľ nepredloží požadované informácie v danom termíne, hodnotiaci príslušný orgán žiadosť zamietne a zodpovedajúcim spôsobom o tom informuje žiadateľa a agentúru. V takýchto prípadoch sa refunduje časť poplatku zaplateného v súlade s článkom 79.

5. Hodnotiaci príslušný orgán bezodkladne zodpovedajúcim spôsobom informuje žiadateľa, agentúru a iné príslušné orgány o validácii žiadosti v súlade s odsekom 3 alebo 4 a uvedie jej presný dátum.

6. V súlade s článkom 76 možno proti rozhodnutiam agentúry podľa odseku 2 tohto článku podať odvolanie.

Článok 8

Hodnotenie žiadostí

1. Hodnotiaci príslušný orgán vyhodnotí žiadosť do 365 dní od jej validácie v súlade s článkami 4 a 5 a v prípade potreby aj akýkoľvek návrh na úpravu požiadaviek na údaje predložený v súlade s článkom 6 ods. 3 a zašle agentúre hodnotiacu správu a závery hodnotenia.

Predtým ako hodnotiaci príslušný orgán predloží svoje závery agentúre, poskytne žiadateľovi možnosť, aby do 30 dní predložil k hodnotiacej správe a záverom hodnotenia písomné pripomienky. Hodnotiaci príslušný orgán tieto pripomienky náležite zohľadní pri dokončovaní svojho hodnotenia.

2. V prípade, že sa ukáže, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, hodnotiaci príslušný orgán požiada žiadateľa o predloženie takýchto informácií v stanovenej lehote a zodpovedajúcim spôsobom o tom informuje agentúru. Ako sa uvádza v článku 6 ods. 2 druhom pododseku, hodnotiaci príslušný orgán môže podľa potreby požadovať od žiadateľa, aby poskytol dostatočné údaje na to, aby sa mohlo zistiť, či účinná látka spĺňa kritériá uvedené v článku 5 ods. 1 alebo článku 10 ods. 1. 365-dňová lehota uvedená v odseku 1 tohto článku sa pozastaví odo dňa predloženia požiadavky až do dňa prijatia informácií. Obdobie pozastavenia nepresiahne celkom 180 dní, ak si to nevyžiada charakter požadovaných informácií alebo výnimočné okolnosti.

3. V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán usúdi, že existujú obavy, pokiaľ ide o kumulatívne účinky vyplývajúce z používania biocídnych výrobkov obsahujúcich tú istú účinnú látku, doloží svoje obavy v súlade s požiadavkami príslušných častí oddielu II bodu 3 prílohy XV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 a zahrnie tieto informácie do svojich záverov.

4. Agentúra do 270 dní od prijatia záverov hodnotenia vypracuje stanovisko k schváleniu účinnej látky, v ktorom zohľadní závery hodnotiaceho príslušného orgánu, a predloží ho Komisii.

Článok 9

Schválenie účinnej látky

1. Komisia po získaní stanoviska agentúry uvedeného v článku 8 ods. 4:

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 81 ods. 3.

2. Schválené účinné látky sa zaradia do zoznamu autorizovaných účinných látok Únie. Komisia tento zoznam aktualizuje a v elektronickej forme ho sprístupňuje verejnosti.

Článok 10

Účinné látky, ktoré sa majú nahradiť

1. Účinná látka sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť, ak je splnená ktorákoľvek z týchto podmienok:

existujú dôvody na obavy súvisiace s charakterom kritických účinkov, ktoré v spojení so spôsobmi použitia vedú k situáciám, ktoré by mohli naďalej vyvolávať obavy, ako napríklad vysoké potenciálne riziko pre podzemnú vodu, dokonca aj pri veľmi obmedzujúcich opatreniach na riadenie rizika;

2. Pri vypracovávaní stanoviska k schváleniu alebo obnoveniu schválenia účinnej látky agentúra preskúma, či účinná látka spĺňa niektoré z kritérií uvedených v odseku 1, a danou otázkou sa zaoberá vo svojom stanovisku.

3. Agentúra pred tým, ako Komisii predloží stanovisko k schváleniu alebo obnoveniu schválenia účinnej látky, a bez toho, aby boli dotknuté články 65 a 66, zverejní na dobu nepresahujúcu 60 dní informácie o potenciálnych látkach, ktoré sa majú nahradiť, pričom zainteresované tretie strany môžu počas tejto doby predložiť príslušné informácie vrátane informácií o dostupných náhradách. Agentúra tieto informácie náležite zohľadní pri dokončovaní svojho stanoviska.

4. Odchylne od článku 4 ods. 1 a článku 12 ods. 3 schválenie účinnej látky, ktorá sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť, ani žiadne obnovenie schválenia neprekročí obdobie sedem rokov.

5. Účinné látky považované v súlade s odsekom 1 za látky, ktoré sa majú nahradiť, sa ako také látky identifikujú v príslušnom nariadení prijatom v súlade s článkom 9.

Článok 11

Technické usmernenia

Komisia vypracúva technické usmernenia s cieľom uľahčiť vykonávanie tejto kapitoly, a to predovšetkým jej článku 5 ods. 2 a článku 10 ods. 1.

KAPITOLA III

OBNOVENIE A PRESKÚMANIE SCHVÁLENIA ÚČINNEJ LÁTKY

Článok 12

Podmienky obnovenia

1. Komisia obnoví schválenie účinnej látky, ak účinná látka stále spĺňa podmienky ustanovené v článku 4 ods. 1 a v príslušných prípadoch podmienky ustanovené v článku 5 ods. 2.

2. Podmienky stanovené pre účinné látky, ktoré sa uvádzajú v článku 4 ods. 3, sa skúmajú a podľa potreby menia a dopĺňajú vzhľadom na vedecký a technický pokrok.

3. Ak v rozhodnutí o obnovení schválenia účinnej látky nie je stanovené inak, obnovenie sa vydáva na 15 rokov pre všetky typy výrobkov, na ktoré sa schválenie vzťahuje.

Článok 13

Predkladanie a prijatie žiadostí

1. Žiadatelia, ktorí chcú požiadať o obnovenie schválenia účinnej látky pre jeden alebo viac typov výrobkov, predkladajú agentúre žiadosť najmenej 550 dní pred uplynutím platnosti schválenia. V prípade rôznych dátumov uplynutia platnosti pre rôzne typy výrobkov sa žiadosť podá najmenej 550 dní pred najskorším dátumom uplynutia platnosti.

2. Keď žiadateľ žiada o obnovenie schválenia účinnej látky, predkladá:

3. Žiadateľ predkladá aj názov príslušného orgánu členské štátu, ktorý navrhuje na hodnotenie žiadosti o obnovenie, a poskytne písomné potvrdenie o tom, že tento príslušný orgán s vykonaním hodnotenia súhlasí. Tento príslušný orgán je hodnotiacim príslušným orgánom.

Agentúra po skontrolovaní správnosti formátu, v ktorom sa žiadosť predložila, bezodkladne informuje hodnotiaci príslušný orgán, že žiadosť je dostupná prostredníctvom registra pre biocídne výrobky.

Agentúra informuje žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 79 ods. 1 a žiadosť zamietne, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní. Agentúra o tom informuje žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán.

Agentúra po prijatí poplatkov splatných podľa článku 79 ods. 1 žiadosť prijme a zodpovedajúcim spôsobom informuje žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán, pričom uvedie presný dátum jej prijatia.

4. V súlade s článkom 76 možno proti rozhodnutiam agentúry podľa odseku 3 tohto článku podať odvolanie.

Článok 14

Hodnotenie žiadostí o obnovenie

1. Na základe posúdenia dostupných informácií a potreby preskúmať závery počiatočného hodnotenia žiadosti o schválenie alebo prípadne jej predchádzajúceho obnovenia hodnotiaci príslušný orgán rozhodne do 90 dní od prijatia žiadosti agentúrou podľa článku 13 ods. 3, či je vzhľadom na súčasné vedecké poznatky potrebné úplné hodnotenie žiadosti o obnovenie, pričom sa zohľadnia všetky typy výrobkov, o obnovenie ktorých sa žiada.

Hodnotiaci príslušný orgán môže kedykoľvek požadovať, aby žiadateľ predložil údaje uvedené v článku 13 ods. 2 písm. a).

2. V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán rozhodne, že je potrebné úplné hodnotenie žiadosti, hodnotenie sa vykoná v súlade s článkom 8 ods. 1, 2 a 3.

V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán rozhodne, že úplné hodnotenie žiadosti nie je potrebné, do 180 dní od prijatia žiadosti agentúrou podľa článku 13 ods. 3 vypracuje odporúčanie na obnovenie schválenia účinnej látky a predloží ho agentúre. Kópiu svojho odporúčania poskytne žiadateľovi.

3. Ak hodnotiaci príslušný orgán vykonal úplné hodnotenie žiadosti, agentúra do 270 dní, v iných prípadoch do 90 dní od prijatia jeho odporúčania vypracuje stanovisko k obnoveniu schválenia účinnej látky a predloží ho Komisii.

4. Komisia po získaní stanoviska agentúry prijme:

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 81 ods. 3.

Uplatňuje sa článok 9 ods. 2.

5. Ak z dôvodov, ktoré žiadateľ nemôže ovplyvniť, platnosť schválenia účinnej látky pravdepodobne uplynie pred prijatím rozhodnutia o jeho obnovení, Komisia prijme rozhodnutie o odložení dátumu uplynutia platnosti schválenia na obdobie postačujúce na to, aby mohla žiadosť preskúmať. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 81 ods. 2.

6. Ak Komisia rozhodne, že sa schválenie účinnej látky neobnoví pre jeden alebo viac typov výrobkov, môže poskytnúť dodatočnú lehotu na zneškodnenie, sprístupnenie na trhu a použitie existujúcich zásob biocídnych výrobkov dotknutých typov výrobkov obsahujúcich túto účinnú látku.

Dodatočná lehota nepresahuje 180 dní na sprístupnenie existujúcich zásob biocídnych výrobkov dotknutých typov výrobkov obsahujúcich danú účinnú látku na trhu a ďalších najviac 180 dní na ich zneškodnenie a použitie.

Článok 15

Preskúmanie schválenia účinnej látky

1. Komisia môže preskúmať schválenie účinnej látky pre jeden alebo viac typov výrobkov kedykoľvek, ak existujú vážne náznaky, že už nie sú splnené podmienky ustanovené v článku 4 ods. 1 alebo prípadne v článku 5 ods. 2. Komisia môže tiež preskúmať schválenie účinnej látky pre jeden alebo viac typov výrobkov na žiadosť členského štátu, ak existujú náznaky, že použitie účinnej látky v biocídnych výrobkoch alebo ošetrených výrobkoch predstavuje vážne obavy, pokiaľ ide o bezpečnosť týchto biocídnych výrobkov alebo ošetrených výrobkov.

V prípade, že sa tieto náznaky potvrdia, Komisia prijme vykonávacie nariadenie, ktorým sa zmenia a doplnia podmienky schválenia účinnej látky alebo sa jej schválenie zruší. Toto vykonávacie nariadenie sa prijme v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 81 ods. 3. Uplatňuje sa článok 9 ods. 2. Komisia zodpovedajúcim spôsobom informuje pôvodných žiadateľov o schválenie.

Komisia prijme z riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov okamžite uplatniteľné vykonávacie akty v súlade s postupom uvedeným v článku 81 ods. 4.

2. Komisia sa môže radiť s agentúrou o akýchkoľvek otázkach vedeckého alebo technického charakteru, ktoré sa týkajú preskúmania schválenia účinnej látky. Agentúra do 270 dní od predloženia žiadosti vypracuje stanovisko a predloží ho Komisii.

3. Keď Komisia zruší schválenie účinnej látky, môže udeliť dodatočnú lehotu na zneškodnenie existujúcich zásob biocídnych výrobkov obsahujúcich túto účinnú látku, ich sprístupnenie na trhu a použitie.

Dodatočná lehota nepresahuje 180 dní na sprístupnenie existujúcich zásob biocídnych výrobkov obsahujúcich danú účinnú látku na trhu a ďalších najviac 180 dní na ich zneškodnenie a použitie.

Článok 16

Vykonávacie opatrenia

Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijať podrobné opatrenia na vykonávanie článkov 12 až 15, ktorými sa ďalej upresnia postupy na obnovenie a preskúmanie schválenia účinnej látky. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 81 ods. 3.

KAPITOLA IV

VŠEOBECNÉ ZÁSADY AUTORIZÁCIE BIOCÍDNYCH VÝROBKOV

Článok 17

Sprístupňovanie biocídnych výrobkov na trhu a ich používanie

1. Biocídne výrobky sa nesprístupňujú na trhu ani sa na ňom nepoužívajú, ak nie sú autorizované v súlade s týmto nariadením.

2. Žiadosti o autorizáciu predkladá potenciálny držiteľ autorizácie alebo subjekt, ktorý je ním poverený.

Žiadosti o vnútroštátnu autorizáciu v členskom štáte sa predkladajú príslušnému orgánu tohto členského štátu (ďalej len „prijímajúci príslušný orgán“).

Žiadosti o autorizáciu Únie sa predkladajú agentúre.

3. Autorizácia biocídneho výrobku sa môže udeliť pre samostatný biocídny výrobok alebo pre skupinu biocídnych výrobkov.

4. Autorizácia sa udeľuje najviac na 10 rokov.

5. Biocídne výrobky sa používajú v súlade s podmienkami autorizácie ustanovenými v súlade s článkom 21 ods. 1 a požiadavkami na označovanie a balenie ustanovenými v článku 68.

Náležité používanie zahŕňa racionálne uplatňovanie vhodnej kombinácie fyzikálnych, biologických, chemických alebo iných opatrení, čím sa používanie biocídnych výrobkov obmedzuje na nevyhnutné minimum a prijímajú sa primerané preventívne opatrenia.

Členské štáty príjmu opatrenia potrebné na zabezpečenie primeraného informovania verejnosti o prínosoch a rizikách spojených s biocídnymi výrobkami a o možnostiach minimalizácie ich používania.

6. Držiteľ autorizácie informuje každý príslušný orgán, ktorý vydal vnútroštátnu autorizáciu pre skupinu biocídnych výrobkov, o každom výrobku z danej skupiny biocídnych výrobkov predtým, ako ho uvedie na trh, s výnimkou tých prípadov, keď sa konkrétny výrobok výslovne uvádza v autorizácii, alebo keď sa variácia v zložení týka len pigmentov, aromatických látok a farbív v rámci povolených variácií. V oznámení sa uvedie presné zloženie, obchodný názov a prípona čísla autorizácie. V prípade autorizácie Únie informuje držiteľ autorizácie agentúru a Komisiu.

Článok 18

Podmienky udelenia autorizácie

1. Biocídny výrobok, ktorý nie je spôsobilý na použitie zjednodušeného postupu autorizácie podľa článku 24, sa autorizuje, len ak sú splnené tieto podmienky:

2. Pri hodnotení biocídneho výrobku vzhľadom na kritériá stanovené v odseku 1 písm. b), sa zohľadňujú tieto faktory:

3. Biocídny výrobok sa autorizuje iba na použitia, pre ktoré boli predložené príslušné informácie v súlade s článkom 19.

4. Sprístupnenie biocídneho výrobku na trhu na používanie pre širokú verejnosť sa neautorizuje, ak:

5. Bez ohľadu na odseky 1 a 4 možno biocídny výrobok autorizovať, aj keď nie sú úplne splnené podmienky stanovené v odseku 1 písm. b) bodoch iii) a iv), alebo ho možno autorizovať na sprístupnenie na trhu na použitie širokou verejnosťou, aj keď sú splnené kritériá uvedené v odseku 4 písm. c), ak by neautorizovanie daného biocídneho výrobku malo neúmerné negatívne dôsledky na spoločnosť v porovnaní s rizikom pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie vyplývajúcim z používania biocídneho výrobku za podmienok ustanovených v autorizácii.

6. V prípade skupiny biocídnych výrobkov sa môže povoliť zníženie percentuálneho podielu jednej alebo viacerých účinných látok a/alebo zmena percentuálneho podielu jednej alebo viacerých neúčinných látok a/alebo nahradenie jednej alebo viacerých neúčinných látok inými špecifickými látkami, ktoré predstavujú rovnaké alebo nižšie riziko. Klasifikácia výrobku a výstražné a bezpečnostné upozornenia každého výrobku skupiny biocídnych výrobkov sú rovnaké (s výnimkou skupiny biocídnych výrobkov, ktorá zahŕňa koncentrát na profesionálne použitie a výrobky pripravené na použitie, ktoré vznikli zriedením toto koncentrátu).

Skupina biocídnych výrobkov sa autorizuje iba vtedy, ak sa očakáva, že všetky biocídne výrobky, ktoré do nej patria, splnia podmienky stanovené v odseku 1, pričom sa zohľadnia povolené variácie uvedené v prvom pododseku.

7. Perspektívny držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca v prípade potreby požiada o stanovenie maximálnych limitov rezíduí pre účinné látky obsiahnuté v biocídnom výrobku v súlade s nariadením (EHS) č. 315/93, nariadením (ES) č. 1935/2004, nariadením (ES) č. 396/2005, nariadením (ES) č. 470/2009 a smernicou 2002/32/ES.

8. Ak je biocídny výrobok určený na priamu aplikáciu na vonkajšie časti ľudského tela (pokožka, vlasové systémy, nechty, pery, vonkajšie pohlavné orgány) alebo zuby a sliznicu ústnej dutiny, nesmie obsahovať žiadnu neúčinnú látku, ktorá nemôže byť zaradená medzi kozmetické výrobky podľa nariadenia (ES) č. 1223/2009.

Článok 19

Požiadavky na žiadosti o autorizáciu

1. Žiadateľ o autorizáciu predkladá spoločne so žiadosťou tieto dokumenty:

2. Prijímajúci príslušný orgán môže požadovať, aby sa žiadosti o vnútroštátnu autorizáciu predkladali v jednom úradnom jazyku alebo vo viacerých úradných jazykoch členského štátu, v ktorom sa tento príslušný orgán nachádza.

3. Ak sa žiadosť týka biocídneho výrobku, ktorý jeho výrobca určil na používanie aj na účely uvedené v článku 2 ods. 6, priloží sa k nej vyhlásenie o zhode, ktoré sa týka plnenia príslušných základných požiadaviek smerníc 90/385/EHS, 93/42/EHS alebo 98/79/ES.

Článok 20

Oslobodenie od požiadaviek na údaje

1. Odchylne od článku 19 žiadateľ nemusí poskytnúť údaje požadované podľa uvedeného článku v prípade, že sa uplatňuje niektorá z týchto podmienok:

2. Žiadateľ môže navrhnúť úpravu požiadaviek na údaje podľa článku 19 v súlade s prílohou IV. V žiadosti sa jasne uvádza odôvodnenie navrhovaných úprav požiadaviek na údaje s odkazom na konkrétne pravidlá v prílohe IV.

3. Aby sa zabezpečilo harmonizované uplatňovanie odseku 1 písm. a) tohto článku, Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 82 prijať delegované akty na stanovenie kritérií pre vymedzenie, kedy by expozícia spojená s navrhovanými použitiami odôvodňovala úpravu požiadaviek podľa článku 19.

Článok 21

Obsah autorizácie

1. V autorizácii sa ustanovia podmienky týkajúce sa sprístupnenia na trhu a používania samostatného biocídneho výrobku alebo skupiny biocídnych výrobkov a uvedie sa v nej zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku.

2. Bez toho, aby boli dotknuté články 65 a 66, zhrnutie charakteristík samostatného biocídneho výrobku, alebo v prípade skupiny biocídnych výrobkov zhrnutie charakteristík biocídnych výrobkov v rámci tejto skupiny biocídnych výrobkov, zahŕňa tieto informácie:

Článok 22

Porovnávacie posúdenie biocídnych výrobkov

1. Prijímajúci príslušný orgán alebo v prípade hodnotenia žiadosti o autorizáciu Únie hodnotiaci príslušný orgán vykonáva porovnávacie posúdenie ako súčasť hodnotenia žiadosti o autorizáciu alebo obnovenie autorizácie biocídneho výrobku obsahujúceho účinnú látku, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 10 ods. 1.

2. Výsledky porovnávacieho posúdenia sa bezodkladne zasielajú príslušným orgánom ostatných členských štátov a agentúre, a v prípade hodnotenia žiadosti o autorizáciu Únie aj Komisii.

3. Prijímajúci príslušný orgán alebo v prípade rozhodnutia o žiadosti o autorizáciu Únie Komisia zakáže alebo obmedzí sprístupňovanie biocídneho výrobku obsahujúceho účinnú látku, ktorá sa má nahradiť, na trhu alebo jeho používanie, ak porovnávacie posúdenie v súlade s prílohou VI (ďalej len „porovnávacie posúdenie“) preukáže, že sú splnené obidve tieto kritériá:

4. Odchylne od odseku 1 sa biocídny výrobok obsahujúci účinnú látku, ktorá sa má nahradiť, môže autorizovať na najviac štyri roky bez porovnávacieho posúdenia vo výnimočných prípadoch, keď je potrebné najskôr získať skúsenosti používaním tohto výrobku v praxi.

5. V prípade, že sa porovnávacie posúdenie zaoberá otázkou, ktorú by z dôvodov jej rozsahu alebo dôsledkov bolo lepšie riešiť na úrovni Únie, najmä ak sa týka dvoch alebo viacerých príslušných orgánov, prijímajúci príslušný orgán môže otázku postúpiť na rozhodnutie Komisii. Komisia prijme takého rozhodnutie prostredníctvom vykonávacích aktov v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 81 ods. 3.

Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 82 prijať delegované akty týkajúce sa upresnenia, kedy sa porovnávacie posúdenia zaoberajú otázkami, ktoré by sa lepšie riešili na úrovni Únie, ako aj postupy pre takéto porovnávacie posúdenia.

6. Bez ohľadu na článok 17 ods. 4 a bez toho, aby bol dotknutý odsek 4 tohto článku, sa autorizácia biocídneho výrobku obsahujúceho účinnú látku, ktorá sa má nahradiť, udeľuje na obdobie, ktoré nepresiahne päť rokov, a obnovuje na obdobie, ktoré nepresiahne päť rokov.

7. Ak sa rozhodne, že používanie biocídneho výrobku sa neautorizuje alebo sa obmedzí v súlade s odsekom 3, toto zrušenie alebo zmena a doplnenie autorizácie nadobudne účinnosť päť rokov po tomto rozhodnutí. Ak však platnosť schválenia účinnej látky, ktorá sa má nahradiť, uplynie skôr, zrušenie autorizácie nadobudne účinnosť k tomuto skoršiemu dátumu.

Článok 23

Technické usmernenia

Komisia vypracúva technické usmernenia s cieľom uľahčiť vykonávanie tejto kapitoly, a to predovšetkým jej článku 21 ods. 2 a článku 22 ods. 3.

KAPITOLA V

ZJEDNODUŠENÝ POSTUP AUTORIZÁCIE

Článok 24

Podmienky na použitie zjednodušeného postupu autorizácie

Pre biocídne výrobky, ktoré sú spôsobilé na použitie zjednodušeného postupu autorizácie, možno požiadať o zjednodušený postup autorizácie. Biocídny výrobok je spôsobilý na použitie zjednodušeného postupu autorizácie, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

Článok 25

Uplatniteľný postup

1. Žiadatelia, ktorí chcú požiadať o autorizáciu biocídneho výrobku, ktorý spĺňa podmienky článku 24, predložia žiadosť agentúre, pričom jej oznámia názov príslušného orgánu členského štátu, ktorý navrhujú na hodnotenie svojej žiadosti, a poskytnú písomné potvrdenie o tom, že tento príslušný orgán s vykonaním hodnotenia súhlasí. Tento príslušný orgán je hodnotiacim príslušným orgánom.

2. Agentúra po skontrolovaní správnosti formátu, v ktorom sa žiadosť predložila, bezodkladne informuje hodnotiaci príslušný orgán, že žiadosť je dostupná prostredníctvom registra pre biocídne výrobky.

Hodnotiaci príslušný orgán informuje žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 79 a žiadosť zamietne, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní. Hodnotiaci príslušný orgán o tom informuje žiadateľa.

Hodnotiaci príslušný orgán po prijatí poplatkov splatných podľa článku 79 žiadosť prijme a informuje o tom žiadateľa.

3. Hodnotiaci príslušný orgán autorizuje biocídny výrobok do 90 dní od prijatia žiadosti, ak uzná, že výrobok spĺňa podmienky stanovené v článku 24.

4. V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú, a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií. Uvedená lehota za bežných okolností nepresiahne 90 dní.

Hodnotiaci príslušný orgán autorizuje biocídny výrobok do 90 dní od prijatia dodatočných informácií, ak na základe týchto informácií uzná, že výrobok spĺňa podmienky stanovené v článku 24.

V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie v danej lehote, hodnotiaci príslušný orgán žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa. V takýchto prípadoch sa refunduje časť poplatku zaplateného v súlade s článkom 79.

5. Hodnotiaci príslušný orgán bezodkladne zodpovedajúcim spôsobom prostredníctvom registra biocídnych výrobkov informuje žiadateľa, agentúru a iné príslušné orgány o autorizácii biocídneho výrobku v súlade s odsekom 3 alebo 4 a uvedie jej presný dátum.

6. V súlade s článkom 76 možno proti rozhodnutiam agentúry podľa odseku 2 tohto článku podať odvolanie.

Článok 26

Sprístupňovani biocídnych výrobkov autorizovaných v súlade so zjednodušeným postupom autorizácie na trhu

1. Biocídny výrobok autorizovaný v súlade s článkom 25 sa môže sprístupniť na trhu vo všetkých členských štátoch bez potreby vzájomného uznania. Držiteľ autorizácie však informuje každý členský štát predtým, ako uvedie biocídny výrobok na trh na území členského štátu, a používa na označení výrobku úradný jazyk alebo jazyky členského štátu, pokiaľ dotknutý členský štát neustanoví inak.

2. Ak sa členský štát, ktorý nie je štátom hodnotiaceho príslušného orgánu, nazdáva, že biocídny výrobok autorizovaný v súlade s článkom 25 nebol oznámený alebo nie je označený v súlade s odsekom 1 tohto článku alebo nespĺňa podmienky podľa článku 24, môže túto záležitosť postúpiť koordinačnej skupine zriadenej v súlade s článkom 34 ods. 1. Primerane sa uplatňujú článok 34 ods. 3 a článok 35.

Ak má členský štát oprávnené dôvody nazdávať sa, že biocídny výrobok autorizovaný v súlade s článkom 25 nespĺňa kritériá stanovené v článku 24 a ešte nebolo prijaté rozhodnutie podľa článkov 34 a 35, tento členský štát môže dočasne obmedziť alebo zakázať používanie alebo predaj daného výrobku na svojom území.

Článok 27

Zmena a doplnenie prílohy I

1. Komisia je splnomocnená po získaní stanoviska agentúry prijať v súlade s článkom 82 delegované akty týkajúce sa zmeny a doplnenia prílohy I s cieľom zaradiť do nej účinné látky, ak existuje dôkaz, že nevyvolávajú obavy podľa odseku 2.

2. Aktívne látky vyvolávajú obavy, ak:

Aktívne látky vyvolávajú obavy aj vtedy, ak nie je splnené žiadne zo špecifických kritérií uvedených v písmenách a) až c), avšak na základe spoľahlivých informácií možno primerane preukázať úroveň obáv ekvivalentnú obavám vyplývajúcim z kritérií uvedených v písmenách a) až c).

3. Komisia je tiež splnomocnená po získaní stanoviska agentúry prijať v súlade s článkom 82 delegované akty týkajúce sa zmeny a doplnenia prílohy I s cieľom obmedziť alebo odstrániť záznam o účinnej látke, ak existujú dôkazy, že biocídne výrobky, ktoré obsahujú túto látku za istých okolností nespĺňajú podmienky stanovené v odseku 1 tohto článku alebo v článku 24. Ak sa to vyžaduje z vážnych a naliehavých dôvodov, na delegované akty prijaté podľa tohto odseku sa uplatňuje postup ustanovený v článku 83.

4. Komisia uplatňuje odsek 1 alebo 2 z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť hospodárskeho prevádzkovateľa alebo členského štátu, ktorý poskytne potrebné dôkazy v súlade s uvedenými odsekmi.

Pri každej zmene a doplnení prílohy I prijme Komisia v súvislosti s každou látkou samostatný delegovaný akt.

KAPITOLA VI

VNÚTROŠTÁTNE AUTORIZÁCIE BIOCÍDNYCH VÝROBKOV

Článok 28

Predkladanie a validácia žiadostí

1. Žiadatelia, ktorí chcú požiadať o vnútroštátnu autorizáciu v súlade s článkom 17, predložia žiadosť prijímajúcemu príslušnému orgánu. Prijímajúci príslušný orgán informuje žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 79 a žiadosť zamietne, ak žiadateľ neuhradí uvedené poplatky do 30 dní. Prijímajúci príslušný orgán o tom informuje žiadateľa. Prijímajúci príslušný orgán po prijatí poplatkov splatných podľa článku 79 žiadosť prijme a informuje žiadateľa, pričom uvedie presný dátum jej prijatia.

2. Prijímajúci príslušný orgán žiadosť do 30 dní od jej prijatia validuje, ak spĺňa tieto požiadavky:

V rámci validácie uvedenej v prvom pododseku prijímajúci príslušný orgán neposudzuje kvalitu alebo vhodnosť predložených údajov alebo odôvodnení.

3. V prípade, že prijímajúci príslušný orgán usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií. Uvedená lehota za bežných okolností nepresiahne 90 dní.

Prijímajúci príslušný orgán do 30 dní od prijatia doplňujúcich informácií žiadosť validuje, ak konštatuje, že predložené doplňujúce informácie sú postačujúce na splnenie požiadaviek stanovených v odseku 1.

V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie v danej lehote, prijímajúci príslušný orgán žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa.

4. V prípade, že sa na základe registra pre biocídne výrobky zistí, že žiadosť týkajúcu sa jedného biocídneho výrobku posudzuje aj iný príslušný orgán, ako je prijímajúci príslušný orgán, alebo že tento príslušný orgán ten istý biocídny výrobok už autorizoval, prijímajúci príslušný orgán odmietne žiadosť hodnotiť. V takom prípade prijímajúci príslušný orgán informuje žiadateľa o možnosti požiadať o vzájomné uznanie v súlade s článkom 32 alebo článkom 33.

5. Ak sa odsek 3 neuplatňuje a prijímajúci príslušný orgán usúdi, že žiadosť je úplná, validuje ju a bezodkladne o tom informuje žiadateľa, pričom uvedie dátum validácie.

Článok 29

Hodnotenie žiadostí

1. Prijímajúci príslušný orgán do 365 dní od validácie žiadosti v súlade s článkom 28 rozhodne o tom, či sa udelí autorizácia v súlade s článkom 18. Zohľadní pri tom v prípade potreby výsledky porovnávacieho posúdenia, ktoré sa vykonalo na základe článku 22.

2. V prípade, že sa ukáže, že na vykonanie úplného hodnotenia žiadosti sú potrebné doplňujúce informácie, prijímajúci príslušný orgán požiada žiadateľa o predloženie takýchto informácií v stanovenej lehote. 365-dňová lehota uvedená v odseku 1 sa pozastaví odo dňa predloženia požiadavky až do dňa prijatia informácií. Obdobie pozastavenia nepresiahne celkový počet 180 dní, ak si to nevyžiada charakter požadovaných informácií alebo výnimočné okolnosti.

V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie v danej lehote, prijímajúci príslušný orgán žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa.

3. Prijímajúci príslušný orgán v rámci 365-dňovej lehoty uvedenej v odseku 1:

4. V prípade, že sa prijímajúci príslušný orgán rozhodne udeliť autorizáciu, do registra pre biocídne výrobky zaznamená tieto informácie:

Ak sa prijímajúci príslušný orgán rozhodne neudeliť autorizáciu, do registra pre biocídne výrobky zaznamená konečnú hodnotiacu správu.

V každom prípade informuje o svojom rozhodnutí žiadateľa, pričom mu zašle elektronickú kópiu konečnej hodnotiacej správy.

Článok 30

Obnovenie vnútroštátnej autorizácie

1. Držiteľ autorizácie alebo osoba ním poverená, ktorá chce požiadať o obnovenie vnútroštátnej autorizácie pre jeden alebo viac typov výrobkov, predloží žiadosť prijímajúcemu príslušnému orgánu najmenej 550 dní pred uplynutím platnosti autorizácie. V prípade obnovenia pre viac než jeden typ výrobkov sa žiadosť podá najmenej 550 dní pred najskorším dátumom uplynutia platnosti.

2. Prijímajúci príslušný orgán obnoví vnútroštátnu autorizáciu za predpokladu, že podmienky stanovené v článku 18 sú stále splnené. Zohľadní pri tom výsledky porovnávacieho posúdenia, ktoré sa vykonalo na základe článku 22.

3. Keď žiadateľ žiada o obnovenie autorizácie, prekladá:

4. Prijímajúci príslušný orgán informuje žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 79 a žiadosť zamietne, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní. Prijímajúci príslušný orgán o tom informuje žiadateľa.

Prijímajúci príslušný orgán po prijatí poplatkov splatných podľa článku 79 žiadosť prijme a informuje o tom žiadateľa, pričom uvedie presný dátum jej prijatia.

5. Prijímajúci príslušný orgán na základe posúdenia dostupných informácií a potreby preskúmať závery počiatočného hodnotenia žiadosti o autorizáciu alebo prípadne jej predchádzajúceho obnovenia rozhodne do 90 dní od prijatia žiadosti podľa článku 4, či je vzhľadom na súčasné vedecké poznatky potrebné úplné hodnotenie žiadosti o obnovenie, pričom sa zohľadnia všetky typy výrobkov, o obnovenie ktorých sa žiada.

Prijímajúci príslušný orgán môže kedykoľvek požadovať, aby žiadateľ predložil údaje zo zoznamu uvedeného v odseku 3 písm. a).

6. Ak prijímajúci príslušný orgán rozhodne, že je potrebné úplné hodnotenie žiadosti, rozhodne o obnovení autorizácie po vykonaní hodnotenia žiadosti v súlade s článkom 29 ods. 1, 2 a 3.

Ak prijímajúci príslušný orgán rozhodne, že úplné hodnotenie žiadosti nie je potrebné, rozhodne o obnovení autorizácie do 180 dní od prijatia žiadosti v súlade odsekom 4 tohto článku.

7. Ak sa z dôvodov, ktoré držiteľ vnútroštátnej autorizácie nemôže ovplyvniť, neprijme žiadne rozhodnutie o obnovení uvedenej autorizácie pred uplynutím jej platnosti, prijímajúci príslušný orgán ju obnoví na obdobie potrebné na ukončenie hodnotenia.

8. Prijímajúci príslušný orgán po tom, ako rozhodne, či sa vnútroštátna autorizácia obnoví, aktualizuje v registri pre biocídne výrobky informácie uvedené v článku 29 ods. 4. Oznámi žiadateľovi svoje rozhodnutie, pričom mu poskytne elektronickú kópiu záverečnej hodnotiacej správy.

KAPITOLA VII

POSTUPY VZÁJOMNÉHO UZNÁVANIA

Článok 31

Autorizácia prostredníctvom vzájomného uznávania

1. Žiadosti o vzájomné uznanie vnútroštátnej autorizácie sa podávajú v súlade s postupmi ustanovenými v článku 32 (postupné vzájomné uznávanie) alebo v článku 33 (paralelné vzájomné uznávanie).

2. Bez toho, aby bol dotknutý článok 36, všetky členské štáty, ktoré prijmú žiadosti o vzájomné uznanie vnútroštátnej autorizácie biocídneho výrobku v súlade s postupmi stanovenými v tejto kapitole a pod podmienkou ich splnenia, autorizujú biocídny výrobok za rovnakých podmienok.

Článok 32

Postupné vzájomné uznávanie

1. Žiadatelia, ktorí chcú v jednom alebo viacerých členských štátoch (ďalej len „dotknuté členské štáty“) požiadať o postupné vzájomné uznanie vnútroštátnej autorizácie pre biocídny výrobok, ktorý už je v súlade s článkom 17 autorizovaný v inom členskom štáte (ďalej len „referenčný členský štát“), predložia každému príslušnému orgánu dotknutých členských štátov žiadosť, ktorá pri každom prípade obsahuje:

Príslušné orgány dotknutých členských štátov informujú žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 79 a zamietnu žiadosť, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní. Príslušné orgány dotknutých členských štátov o tom informujú žiadateľa a iné príslušné orgány. Príslušný orgán dotknutých členských štátov po prijatí poplatkov splatných podľa článku 79 žiadosť prijme a informuje o tom žiadateľa, pričom uvedie dátum jej prijatia.

2. Dotknuté členské štáty do 30 dní od prijatia podľa odseku 1 žiadosť validujú a informujú o tom žiadateľa, pričom uvedú dátum validácie.

Dotknuté členské štáty sa do 90 dní od validácie žiadosti a v súlade s článkami 34, 35 a 36 dohodnú na zhrnutí charakteristík výrobku a svoju dohodu zaznamenajú v registri pre biocídne výrobky.

3. Tento postup sa ukončí po tom, ako sa všetky dotknuté členské štáty dohodnú na zhrnutí charakteristík biocídneho výrobku a svoju dohodu zaznamenajú v registri pre biocídne výrobky.

4. Každý dotknutý členský štát do 30 dní od ukončenia tohto postupu autorizuje biocídny výrobok v súlade s dohodnutým zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku.

Článok 33

Paralelné vzájomné uznávanie

1. Žiadatelia, ktorí chcú požiadať o paralelné vzájomné uznanie pre biocídny výrobok, ktorý ešte nie je autorizovaný v súlade s článkom 17 v žiadnom členskom štáte, predložia príslušnému orgánu členského štátu podľa svojho výberu (ďalej len „referenčný členský štát“) žiadosť, ktorá obsahuje:

Za hodnotenie žiadosti zodpovedá referenčný členský štát.

2. Zároveň s predložením žiadosti referenčnému členskému štátu v súlade s odsekom 1 žiadateľ príslušným orgánom všetkých dotknutých členských štátov predloží aj žiadosť o vzájomné uznanie autorizácie, o ktorú žiadal v referenčnom členskom štáte. Táto žiadosť obsahuje:

3. Príslušné orgány referenčných členských štátov a dotknutých členských štátov informujú žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 79 a zamietnu žiadosť, ak žiadateľ neuhradí uvedené poplatky do 30 dní. Uvedené orgány o tom informujú žiadateľa a iné príslušné orgány. Príslušné orgány referenčného členského štátu a dotknutých členských štátov po prijatí poplatkov splatných podľa článku 79 žiadosť prijmú a informujú o tom žiadateľa, pričom uvedú dátum jej prijatia.

4. Referenčný členský štát žiadosť validuje v súlade s článkom 28 ods. 2 a 3 a informuje o tom žiadateľa a dotknuté členské štáty.

Do 365 dní od validácie žiadosti ju referenčný členský štát zhodnotí a v súlade s článkom 29 ods. 3 vypracuje návrh hodnotiacej správy a hodnotiacu správu a zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku zašle dotknutým členským štátom a žiadateľovi.

5. Dotknuté členské štáty sa do 90 dní od prijatia dokumentov uvedených v odseku 4 a s výhradou článkov 34, 35 a 36 dohodnú na hodnotiacej správe a zhrnutí charakteristík výrobku a svoju dohodu zaznamenajú v registri pre biocídne výrobky. Referenčný členský štát vloží dohodnuté zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku a záverečnú hodnotiacu správu do registra pre biocídne výrobky spolu s prípadnými dohodnutými podmienkami stanovenými na sprístupňovanie biocídneho výrobku na trhu alebo jeho používanie.

6. Tento postup sa ukončí po tom, ako sa všetky dotknuté členské štáty dohodnú na hodnotiacej správe a zhrnutí charakteristík výrobku a svoju dohodu zaznamenajú v registri pre biocídne výrobky.

7. Referenčný členský štát a každý dotknutý členský štát do 30 dní od ukončenia tohto postupu autorizujú biocídny výrobok v súlade s dohodnutým zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku.

Článok 34

Postúpenie námietok koordinačnej skupine

1. Na preskúmanie všetkých otázok s výnimkou prípadov uvedených v článku 36, ktoré sa týkajú toho, či biocídny výrobok, pre ktorý sa podala žiadosť o vzájomné uznanie v súlade s článkom 32 alebo článkom 33, spĺňa podmienky udelenia autorizácie ustanovené v článku 18, sa zriadi koordinačná skupina.

Na práci koordinačnej skupiny sú oprávnené zúčastňovať sa všetky členské štáty a Komisia. Agentúra zabezpečuje pre koordinačnú skupinu sekretariát.

Koordinačná skupina si vytvorí rokovací poriadok.

2. Ak v 90-dňovej lehote ustanovenej v článkoch 32 ods. 2 a 33 ods. 5 ktorýkoľvek z dotknutých členských štátov usúdi, že biocídny výrobok autorizovaný referenčným členským štátom nespĺňa podmienky ustanovené v článku 18, zašle podrobné vysvetlenie sporných bodov a dôvody svojho stanoviska referenčnému členskému štátu, ostatným dotknutým členským štátom, žiadateľovi a v príslušných prípadoch aj držiteľovi autorizácie. Sporné body sa bezodkladne oznámia koordinačnej skupine.

3. V rámci koordinačnej skupiny všetky členské štáty uvedené v odseku 2 tohto článku vynaložia maximálne úsilie na dosiahnutie dohody o opatreniach, ktoré sa majú prijať. Žiadateľovi poskytnú príležitosť, aby oznámil svoje stanovisko. V prípade, že dosiahnu dohodu do 60 dní od oznámenia o sporných bodoch uvedeného v odseku 2 tohto článku, referenčný členský štát zaznamená dohodu do registra pre biocídne výrobky. Postup sa tým považuje za ukončený a referenčný členský štát a každý dotknutý členský štát autorizujú biocídny výrobok v súlade s článkom 32 ods. 4 alebo článkom 33 ods. 7.

Článok 35

Postúpenie nevyriešených námietok Komisii

1. Ak členské štáty uvedené v článku 34 ods. 2 nedosiahnu dohodu v šesťdesiatdňovej lehote ustanovenej v článku 34 ods. 3, referenčný členský štát bezodkladne informuje Komisiu a poskytne jej podrobné vyjadrenie k otázkam, na ktorých sa členské štáty nevedeli dohodnúť, a dôvody tejto nezhody. Kópia tohto vyjadrenia sa zasiela dotknutému členskému štátu, žiadateľovi a v príslušných prípadoch aj držiteľovi autorizácie.

2. Komisia môže požiadať agentúru o stanovisko k vedeckým alebo technickým otázkam, ktoré vzniesli členské štáty. V prípade, že Komisia nepožiada agentúru o stanovisko, poskytne žiadateľovi a prípadne aj držiteľovi autorizácie možnosť predložiť do 30 dní písomné pripomienky.

3. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme rozhodnutie o postúpenej záležitosti. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 81 ods. 3.

4. Rozhodnutie uvedené v odseku 3 je určené všetkým členským štátom a na účely informovania sa oznámi žiadateľovi a v príslušných prípadoch držiteľovi povolenia. Do 30 dní od oznámenia rozhodnutia dotknuté členské štáty a referenčný členský štát buď udelia, odmietnu udeliť alebo zrušia autorizáciu, alebo zmenia jej podmienky, ak je to potrebné na dosiahnutie súladu s rozhodnutím.

Článok 36

Výnimky zo vzájomného uznávania

1. Odchylne od článku 31 ods. 2 môže ktorýkoľvek dotknutý členský štát navrhnúť odmietnutie udelenia autorizácie alebo úpravu podmienok autorizácie, ktorá sa má udeliť, pod podmienkou, že takéto opatrenie možno odôvodniť na základe:

Ktorýkoľvek z dotknutých členských štátov môže okrem iného v súlade s prvým pododsekom navrhnúť, aby sa zamietlo udelenie autorizácie alebo aby sa upravili podmienky autorizácie, ktorá sa má udeliť pre biocídny výrobok obsahujúci účinnú látku, na ktorú sa vzťahuje článok 5 ods. 2 alebo článok 10 ods. 1.

2. Dotknutý členský štát zašle žiadateľovi podrobné odôvodnenie pre požadovanie výnimky podľa odseku 1 a usiluje sa so žiadateľom dohodnúť na navrhovanej výnimke.

Ak dotknutý členský štát nie je schopný dohodnúť sa so žiadateľom alebo nedostane od žiadateľa žiadnu odpoveď do 60 dní od zaslania tohto odôvodnenia, informuje o tom Komisiu. Komisia v takom prípade:

Rozhodnutie Komisie je určené dotknutému členskému štátu a Komisia o tom informuje žiadateľa.

Dotknutý členský štát prijme opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s rozhodnutím Komisie do 30 dní odo dňa, kedy mu bolo oznámené.

3. Odchylne od článku 31 ods. 2 môže členský štát odmietnuť udeliť autorizácie pre typy výrobkov 15, 17 a 20 z dôvodov dobrých životných podmienok zvierat. Členské štáty bezodkladne informujú ostatné členské štáty a Komisiu o každom rozhodnutí, ktoré v tejto súvislosti prijali, a uvedú jeho dôvody.

Článok 37

Stanovisko agentúry

1. Ak o to Komisia požiada podľa článku 35 ods. 2 alebo článku 36 ods. 2, agentúra vydá stanovisko do 120 dní odo dňa, keď jej príslušná záležitosť bola postúpená.

2. Predtým, ako agentúra vydá svoje stanovisko, poskytne žiadateľovi a v príslušných prípadoch držiteľovi autorizácie možnosť predložiť písomné pripomienky v stanovenej lehote, ktorá nepresiahne 30 dní.

Agentúra môže pozastaviť lehotu uvedenú v odseku 1, aby žiadateľovi alebo držiteľovi autorizácie umožnila pripraviť si vysvetlenia.

Článok 38

Žiadosť o vzájomné uznanie predložená úradnými alebo vedeckými subjektmi

1. V prípade, že v členskom štáte nebola predložená žiadna žiadosť o vnútroštátnu autorizáciu biocídneho výrobku, ktorý už je autorizovaný v inom členskom štáte, úradné alebo vedecké subjekty zapojené do činností ochrany proti škodcom alebo ochrany verejného zdravia môžu v rámci postupu vzájomného uznávania stanoveného v článku 32 a so súhlasom držiteľa autorizácie v uvedenom inom členskom štáte požiadať o vnútroštátnu autorizáciu tohto istého biocídneho výrobku na rovnaké použitie a s rovnakými podmienkami používania, ako v danom členskom štáte.

Žiadateľ preukáže, že používanie takéhoto biocídneho výrobku je vo všeobecnom záujme daného členského štátu.

Spoločne so žiadosťou sa uhrádzajú poplatky splatné podľa článku 79.

2. Ak príslušný orgán dotknutého členského štátu usúdi, že biocídny výrobok spĺňa podmienky uvedené v článku 18 a že sú splnené podmienky tohto článku, príslušný orgán autorizuje sprístupnenie biocídneho výrobku na trhu a jeho používanie. V takom prípade má orgán, ktorý predložil žiadosť, rovnaké práva a povinnosti ako ostatní držitelia autorizácie.

Článok 39

Podrobné pravidlá a technické usmernenia

Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 82 prijať delegované akty týkajúce sa stanovenia podrobných pravidiel obnovenia autorizácií, ktoré podliehajú vzájomnému uznávaniu.

Komisia vypracuje aj technické usmernenia s cieľom uľahčiť vykonávanie tejto kapitoly, a predovšetkým článkov 36 a 38.

KAPITOLA VIII

AUTORIZÁCIE ÚNIE PRE BIOCÍDNE VÝROBKY

Oddiel 1

Udeľovanie autorizácií únie

Článok 40

Autorizácia Únie

Pokiaľ nie je stanovené inak, autorizácia Únie, ktorú vydala Komisia v súlade s týmto oddielom, platí v celej Únii. Dáva v každom členskom štáte rovnaké práva a povinnosti ako vnútroštátna autorizácia. Pri kategóriách biocídnych výrobkov uvedených v článku 41 ods. 1 môže žiadateľ požiadať o autorizáciu Únie namiesto vnútroštátnej autorizácie a vzájomného uznania.

Článok 41

Biocídne výrobky, pre ktoré možno udeliť autorizáciu Únie

1. Žiadatelia môžu žiadať o autorizáciu Únie pre biocídne výrobky, ktoré majú podobné podmienky použitia v celej Únii a ktoré patria do týchto kategórií biocídnych výrobkov:

2. Komisia podá Európskemu parlamentu a Rade správu o uplatňovaní tohto článku do 31. decembra 2017. V prípade potreby spolu so svojou správou predloží aj príslušné návrhy na prijatie v súlade s riadnym legislatívnym postupom.

Článok 42

Predkladanie a validácia žiadostí

1. Žiadatelia, ktorí chcú požiadať o autorizáciu Únie v súlade s článkom 41 ods. 1, predložia agentúre žiadosť vrátane potvrdenia o tom, že biocídny výrobok bude mať v celej Únii podobné podmienky používania, pričom oznámia agentúre názov príslušného orgánu členského štátu, ktorý navrhujú na hodnotenie svojej žiadosti, a poskytnú písomné potvrdenie o tom, že príslušný orgán s vykonaním hodnotenia súhlasí. Tento príslušný orgán je hodnotiacim príslušným orgánom.

2. Agentúra po skontrolovaní, že žiadosť sa predložila v správnom formáte, bezodkladne informuje hodnotiaci príslušný orgán, že žiadosť je dostupná prostredníctvom registra pre biocídne výrobky.

Agentúra informuje žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 79 ods. 1 a žiadosť zamietne, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní. Agentúra o tom informuje žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán.

Agentúra po prijatí poplatkov splatných podľa článku 79 ods. 1 žiadosť akceptuje a informuje o tom žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán.

3. Hodnotiaci príslušný orgán do 30 dní od prijatia žiadosti agentúrou žiadosť validuje, ak boli predložené príslušné informácie uvedené v článku 19.

V rámci validácie uvedenej v prvom pododseku hodnotiaci príslušný orgán neposudzuje kvalitu alebo vhodnosť predložených údajov alebo odôvodnení.

4. V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú na zhodnotenie žiadosti, a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií. Uvedená lehota za bežných okolností nepresiahne 90 dní.

Hodnotiaci príslušný orgán do 30 dní od prijatia doplňujúcich informácií žiadosť validuje, ak konštatuje, že predložené doplňujúce informácie sú postačujúce na splnenie požiadaviek stanovených v odseku 3.

V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie v danej lehote, hodnotiaci príslušný orgán žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa. V takýchto prípadoch sa refunduje časť poplatku zaplateného v súlade s článkom 79.

5. Hodnotiaci príslušný orgán bezodkladne zodpovedajúcim spôsobom informuje žiadateľa, agentúru a iné príslušné orgány o validácii žiadosti v súlade s odsekmi 3 alebo 4 a uvedie jej presný dátum.

6. V súlade s článkom 76 možno proti rozhodnutiam agentúry podľa odseku 2 tohto článku podať odvolanie.

Článok 43

Hodnotenie žiadostí

1. Hodnotiaci príslušný orgán žiadosť vyhodnotí do 365 dní od jej validácie v súlade s článkom 18 a v prípade potreby aj akýkoľvek návrh na úpravu požiadaviek na údaje predložený v súlade s článkom 20 ods. 2 a zašle hodnotiacu správu a závery hodnotenia agentúre.

Predtým ako hodnotiaci príslušný orgán predloží závery agentúre, poskytne žiadateľovi možnosť, aby do 30 dní predložil k záverom hodnotenia písomné pripomienky. Hodnotiaci príslušný orgán tieto pripomienky náležite zohľadní pri dokončovaní svojho hodnotenia.

2. V prípade, že sa ukáže, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, hodnotiaci príslušný orgán požiada žiadateľa o predloženie takýchto informácií v stanovenej lehote a zodpovedajúcim spôsobom o tom informuje agentúru. 365-dňová lehota uvedená v odseku 1 sa pozastaví odo dňa predloženia požiadavky až do dňa prijatia informácií. Obdobie pozastavenia však nepresiahne celkový počet 180 dní, ak si to nevyžiadajú výnimočné okolnosti alebo charakter požadovaných informácií.

3. Do 180 dní od prijatia záverov hodnotenia agentúra vypracuje a predloží Komisii stanovisko k autorizácii biocídneho výrobku.

Ak agentúra odporučí autorizáciu biocídneho výrobku, stanovisko obsahuje aspoň tieto prvky:

4. Komisia po prijatí stanoviska agentúry prijme prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnutie o autorizácii Únie pre biocídny výrobok. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 81 ods. 3. Potom ako Komisia prijme rozhodnutie o udelení autorizácie Únie, bezodkladne zaznamená informácie uvedené v článku 29 ods. 4 do registra pre biocídne výrobky.

Komisia môže na žiadosť členského štátu rozhodnúť, že isté podmienky autorizácie Únie sa upravia konkrétne pre územie daného členského štátu, alebo že sa autorizácia na území daného štátu nebude uplatňovať pod podmienkou, že takúto žiadosť možno odôvodniť na základe jedného alebo viacerých ustanovení v článku 36 ods. 1.

Oddiel 2

Obnovenie autorizácií únie

Článok 44

Predkladanie a prijímanie žiadostí

1. Držiteľ autorizácie alebo osoba ním poverená, ktorá chce požiadať o obnovenie autorizácie Únie, predloží žiadosť agentúre najmenej 550 dní pred uplynutím platnosti autorizácie.

Spoločne so žiadosťou sa uhrádzajú poplatky splatné podľa článku 79 ods. 1.

2. Keď žiadateľ žiada o obnovenie, prekladá:

3. Žiadateľ predkladá aj názov príslušného orgánu členské štátu, ktorý navrhuje na hodnotenie žiadosti o obnovenie, a poskytne písomné potvrdenie o tom, že tento príslušný orgán s vykonaním hodnotenia súhlasí. Tento príslušný orgán je hodnotiacim príslušným orgánom.

Agentúra po skontrolovaní, že žiadosť sa predložila v správnom formáte, bezodkladne informuje hodnotiaci príslušný orgán, že žiadosť je dostupná prostredníctvom registra pre biocídne výrobky.

Agentúra informuje žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 79 ods. 1 a žiadosť zamietne, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní. Agentúra o tom informuje žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán.

Agentúra po prijatí poplatkov splatných podľa článku 79 ods. 1 žiadosť validuje a informuje o tom žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán.

4. V súlade s článkom 76 možno proti rozhodnutiam agentúry podľa odseku 3 tohto článku podať odvolanie.

Článok 45

Hodnotenie žiadostí o obnovenie

1. Na základe posúdenia dostupných informácií a potreby preskúmať závery počiatočného hodnotenia žiadosti o autorizáciu Únie alebo prípadne jej predchádzajúceho obnovenia, hodnotiaci príslušný orgán rozhodne do 30 dní od prijatia žiadosti agentúrou v súlade s článkom 44 ods. 3, či je vzhľadom na súčasné vedecké poznatky potrebné úplné hodnotenie žiadosti o obnovenie.

Hodnotiaci príslušný orgán môže kedykoľvek požadovať, aby žiadateľ predložil údaje zo zoznamu uvedeného v článku 44 ods. 2 písm. a).

2. V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán rozhodne, že je potrebné úplné hodnotenie žiadosti, hodnotenie sa vykoná v súlade s článkom 43 ods. 1 a 2.

V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán rozhodne, že úplné hodnotenie žiadosti nie je potrebné, vypracuje do 180 dní od prijatia žiadosti agentúrou odporúčanie na obnovenie autorizácie a predloží ho agentúre. Kópiu svojho odporúčania poskytne žiadateľovi.

3. Do180 dní od prijatia odporúčania od hodnotiaceho príslušného orgánu agentúra vypracuje stanovisko k obnoveniu autorizácie Únie a predloží ho Komisii.

4. Komisia po prijatí stanoviska agentúry prijme v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 81 ods. 3 rozhodnutie o obnovení alebo o zamietnutí obnovenia autorizácie Únie. Po tom, čo Komisia prijme rozhodnutie, bezodkladne aktualizuje informácie uvedené v článku 29 ods. 4 v registri pre biocídne výrobky.

Komisia obnoví autorizáciu Únie, ak sú stále splnené podmienky stanovené v článku 18.

5. Ak sa z dôvodov, ktoré držiteľ autorizácie Únie nemôže ovplyvniť, neprijme žiadne rozhodnutie o obnovení autorizácie pred uplynutím jej platnosti, Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov obnoví autorizáciu Únie na obdobie potrebné na ukončenie hodnotenia. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 81 ods. 2.

KAPITOLA IX

ZRUŠENIE, PRESKÚMANIE A ZMENA A DOPLNENIE AUTORIZÁCIÍ

Článok 46

Povinnosť oznamovať neočakávané alebo nepriaznivé účinky

1. Keď sa držiteľ autorizácie dozvie informácie o autorizovanom biocídnom výrobku alebo účinných látkach, ktoré výrobok obsahuje, a tieto informácie môžu mať vplyv na autorizáciu, bezodkladne to oznámi príslušnému orgánu, ktorý udelil vnútroštátnu autorizáciu, a agentúre alebo v prípade autorizácie Únie Komisii a agentúre. Oznamujú sa najmä:

2. Príslušný orgán, ktorý udelil vnútroštátnu autorizáciu, alebo v prípade autorizácie Únie agentúra, preskúmajú, či je autorizáciu potrebné zmeniť a doplniť alebo zrušiť v súlade s článkom 47.

3. Príslušný orgán, ktorý udelil vnútroštátnu autorizáciu, alebo v prípade autorizácie Únie agentúra bezodkladne oznámia príslušným orgánom ďalších členských štátov, a v prípade potreby aj Komisii všetky takéto údaje alebo informácie, ktoré dostanú.

Príslušné orgány členských štátov, ktoré udelili vnútroštátne autorizácie na ten istý biocídny výrobok v rámci postupu vzájomného uznávania, preskúmajú, či je autorizáciu potrebné zmeniť a doplniť alebo zrušiť v súlade s článkom 47.

Článok 47

Zrušenie alebo zmena a doplnenie autorizácie

1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 22, príslušný orgán členského štátu alebo v prípade autorizácie Únie Komisia kedykoľvek zrušia alebo zmenia a doplnia autorizáciu, ktorú udelili, ak sa domnievajú, že:

2. Keď príslušný orgán alebo v prípade autorizácie Únie Komisia plánujú zrušiť alebo zmeniť a doplniť autorizáciu, informujú o tom držiteľa autorizácie a poskytnú mu možnosť, aby v stanovenej lehote predložil pripomienky alebo doplňujúce informácie. Hodnotiaci príslušný orgán, alebo v prípade autorizácie Únie Komisia, tieto pripomienky náležite zohľadnia pri dokončovaní svojho rozhodnutia.

3. Keď príslušný orgán, alebo v prípade autorizácie Únie Komisia, zrušia alebo zmenia a doplnia autorizáciu v súlade s odsekom 1, bezodkladne to oznámia držiteľovi autorizácie, príslušným orgánom ďalších členských štátov a v príslušných prípadoch aj Komisii.

Príslušné orgány, ktoré udelili v rámci postupu vzájomného uznávania autorizácie pre biocídne výrobky, pre ktoré bola autorizácia zrušená alebo zmenená alebo doplnená, do 120 dní od oznámenia tieto autorizácie zrušia alebo zmenia a doplnia a oznámia to Komisii.

V prípade nezhody medzi príslušnými orgánmi niektorých členských štátov, pokiaľ ide o vnútroštátne autorizácie, ktoré podliehajú vzájomnému uznávaniu, sa primerane uplatňujú postupy ustanovené v článkoch 34 a 35.

4. Po tom, čo príslušný orgán, alebo v prípade autorizácie Únie Komisia, prijmú rozhodnutie o zrušení alebo o zmene a doplnení autorizácie, bezodkladne aktualizujú v registri pre biocídne výrobky informácie uvedené v článku 29 ods. 4, ktoré sa týkajú dotknutého biocídneho výrobku.

Článok 48

Zrušenie autorizácie na žiadosť držiteľa autorizácie

Príslušný orgán, ktorý udelil vnútroštátnu autorizáciu, alebo v prípade autorizácie Únie Komisia, zrušia autorizáciu na odôvodnenú žiadosť jej držiteľa. V prípade že sa takáto žiadosť týka autorizácie Únie, predloží sa agentúre.

Potom ako príslušný orgán, alebo v prípade autorizácie Únie Komisia, prijmú rozhodnutie o zrušení autorizácie, bezodkladne aktualizujú v registri pre biocídne výrobky informácie uvedené v článku 29 ods. 4, ktoré sa týkajú dotknutého biocídneho výrobku.

Článok 49

Zmena a doplnenie autorizácie na žiadosť držiteľa autorizácie

1. Zmeny a doplnenia podmienok autorizácie vykonáva len príslušný orgán, ktorý predtým autorizoval dotknutý biocídny výrobok, alebo v prípade autorizácie Únie Komisia.

2. Držiteľ autorizácie, ktorý chce zmeniť informácie predložené v súvislosti s pôvodnou žiadosťou o autorizáciu výrobku, predloží žiadosť príslušným orgánom dotknutého členského štátu, ktorý autorizoval daný biocídny výrobok, alebo v prípade autorizácie Únie agentúre. Tieto príslušné orgány rozhodnú, alebo v prípade autorizácie Únie agentúra preskúma a Komisia rozhodne, či sú stále splnené podmienky stanovené v článku 18 a či je potrebné zmeniť a doplniť podmienky autorizácie.

Spoločne so žiadosťou sa uhrádzajú poplatky splatné podľa článku 79.

Článok 50

Podrobné pravidlá

Aby sa zabezpečil harmonizovaný prístup k rušeniu a k zmenám a doplneniam autorizácií, Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov ustanoví podrobné pravidlá na uplatňovanie článkov 46 až 49. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 81 ods. 3.

Pravidlá uvedené v prvom odseku tohto článku sú založené okrem iného na nasledujúcich zásadách:

Článok 51

Dodatočná lehota

Bez ohľadu na článok 88, ak príslušný orgán alebo v prípade biocídneho výrobku autorizovaného na úrovni Únie Komisia zrušia alebo zmenia a doplnia autorizáciu alebo rozhodnú, že ju neobnovia, poskytnú dodatočnú lehotu na zneškodnenie, sprístupnenie na trhu a použitie existujúcich zásob s výnimkou prípadov, keď by pokračujúce sprístupňovanie biocídneho výrobku na trhu alebo jeho používanie predstavovalo neprijateľné riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie.

Dodatočná lehota nepresiahne 180 dní v prípade sprístupnenia existujúcich zásob dotknutých biocídnych výrobkov na trhu a ďalších najviac 180 dní v prípade ich zneškodnenia a použitia.

KAPITOLA X

PARALELNÝ OBCHOD

Článok 52

Paralelný obchod

1. Príslušný orgán členského štátu (ďalej len „členský štát zavedenia“) udelí na žiadosť žiadateľa povolenie na paralelný obchod pre biocídny výrobok, ktorý je autorizovaný v inom členskom štáte (ďalej len „členský štát pôvodu“), aby sa sprístupnil na trhu a používal v členskom štáte zavedenia, ak v súlade s článkom 3 zistí, že biocídny výrobok je totožný s biocídnym výrobkom, ktorý už je v členskom štáte zavedenia autorizovaný (ďalej len „referenčný výrobok“).

Žiadateľ, ktorý plánuje uviesť biocídny výrobok na trh v členskom štáte zavedenia, predloží žiadosť o povolenie na paralelný obchod príslušnému orgánu členského štátu zavedenia.

K žiadosti sa prikladajú informácie uvedené v odseku 4 a všetky ostatné informácie potrebné na preukázanie toho, že biocídny výrobok je totožný s referenčným výrobkom vymedzeným v odseku 3.

2. Ak príslušný orgán členského štátu zavedenia stanoví, že biocídny výrobok je totožný s referenčným výrobkom, udelí povolenie na paralelný obchod do 60 dní po prijatí poplatkov splatných podľa článku 79. Príslušný orgán členského štátu zavedenia môže požadovať od príslušného orgánu členského štátu pôvodu doplňujúce informácie potrebné na zistenie toho, či je predmetný výrobok totožný s referenčným výrobkom. Príslušný orgán členského štátu pôvodu poskytne požadované informácie do 30 dní od prijatia tejto požiadavky.

3. Biocídny výrobok sa považuje za výrobok totožný s referenčným výrobkom jedine vtedy, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

4. Žiadosť o povolenie na paralelný obchod obsahuje tieto informácie a položky:

Príslušný orgán členského štátu zavedenia môže požadovať preklad príslušných častí pôvodného návodu na použitie uvedeného v písmene d).

5. V povolení na paralelný obchod sa ustanovujú rovnaké podmienky sprístupňovania na trhu a používania ako v autorizácii referenčného výrobku.

6. Povolenie na paralelný obchod je platné rovnako dlho ako autorizácia referenčného výrobku v členskom štáte zavedenia.

Ak držiteľ autorizácie referenčného výrobku požiada o zrušenie autorizácie v súlade s článkom 48 a ak sú naďalej splnené požiadavky uvedené v článku 18, platnosť povolenia na paralelný obchod sa skončí dňom, keď by za bežných okolností uplynula platnosť autorizácie referenčného výrobku.

7. Bez toho, aby boli dotknuté osobitné ustanovenia tohto článku, sa na biocídne výrobky sprístupnené na trhu na základe povolenia na paralelný obchod primerane uplatňujú články 46 až 49 a kapitola XV.

8. Príslušný orgán členského štátu zavedenia môže zrušiť povolenie na paralelný obchod, ak sa v členskom štáte pôvodu z dôvodu bezpečnosti alebo účinnosti zruší autorizácia zavádzaného biocídneho výrobku.

9. Ak sa v súlade s ustanoveniami tohto článku prijme rozhodnutie týkajúce sa žiadosti o povolenie na paralelný obchod, príslušné orgány členských štátov, ktoré takéto rozhodnutie prijali, zaznamenávajú informácie uvedené v článku 29 ods. 4 do registra pre biocídne výrobky.

KAPITOLA XI

TECHNICKÁ ROVNOCENNOSŤ

Článok 53

Posúdenie technickej rovnocennosti

1. Ak je potrebné stanoviť technickú rovnocennosť účinných látok, osoba, ktorá sa snaží stanoviť túto rovnocennosť (ďalej len „žiadateľ“) predloží žiadosť agentúre a uhradí príslušný poplatok.

2. Žiadateľ predloží všetky údaje, ktoré sú potrebné na posúdenie technickej rovnocennosti.

3. Agentúra poskytne žiadateľovi príležitosť predložiť pripomienky a potom do 90 dní od doručenia žiadosti prijme rozhodnutie, ktoré oznámi členským štátom a žiadateľovi.

4. Agentúra sa môže v prípade potreby poradiť s príslušným orgánom členského štátu, ktorý bol hodnotiacim príslušným orgánom pre danú účinnú látku.

5. Voči rozhodnutiam agentúry podľa odseku 3 tohto článku sa možno odvolať v súlade s článkom 76.

6. Komisia môže vypracovať technické usmernenia s cieľom uľahčiť vykonávanie tohto článku.

KAPITOLA XII

VÝNIMKY

Článok 54

Výnimky z požiadaviek

1. Odchylne od článkov 17 a 18 môže príslušný orgán na obdobie nepresahujúce 270 dní povoliť sprístupnenie na trhu alebo použitie biocídneho výrobku, ktorý nespĺňa podmienky autorizácie stanovené v tomto nariadení, a to na obmedzené a kontrolované použitie, ak je takéto opatrenie nevyhnutné z dôvodu ohrozenia zdravia verejnosti alebo životného prostredia, pričom toto ohrozenie nie je možné zastaviť inými prostriedkami.

Príslušný orgán uvedený v prvom pododseku bezodkladne informuje o svojom opatrení a dôvodoch tohto opatrenia ostatné príslušné orgány a Komisiu. Príslušný orgán bezodkladne informuje ostatné príslušné orgány a Komisiu o odvolaní takéhoto opatrenia.

Po prijatí odôvodnenej žiadosti od príslušného orgánu Komisia bezodkladne prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodne, či a za akých podmienok možno opatrenie, ktoré prijal daný príslušný orgán, predĺžiť na obdobie nepresahujúce 550 dní. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 81 ods. 3.

2. Odchylne od článku 18 ods. 1 písm. a) a kým je účinná látka schválená, môžu príslušné orgány a Komisia na obdobie nepresahujúce tri roky autorizovať biocídny výrobok, ktorý obsahuje novú účinnú látku.

Takúto dočasnú autorizáciu je možné udeliť len vtedy, ak po vyhodnotení dokumentácie v súlade s článkom 8 hodnotiaci príslušný orgán predložil odporúčanie na schválenie novej účinnej látky a príslušné orgány, ktoré prijali žiadosť o dočasnú autorizáciu, alebo v prípade dočasnej autorizácie Únie agentúra, sa domnievajú, že sa dá predpokladať, že biocídny výrobok bude v súlade s článkom 18 ods. 1 písm. b), c) a d), pričom sa zohľadnia faktory uvedené v článku 18 ods. 2.

Príslušné orgány alebo Komisia zaznamenajú informácie uvedené v článku 29 ods. 4 do registra pre biocídne výrobky.

Ak sa Komisia rozhodne neschváliť novú účinnú látku, príslušné orgány, ktoré udelili dočasnú autorizáciu, alebo Komisia túto autorizáciu zrušia.

Keď do uplynutia trojročného obdobia Komisia neprijme rozhodnutie o schválení novej účinnej látky, príslušné orgány, ktoré udelili dočasnú autorizáciu, alebo Komisia môžu predĺžiť dočasnú autorizáciu na obdobie nepresahujúce jeden rok pod podmienkou, že existujú dostatočné dôvody domnievať sa, že účinná látka bude spĺňať požiadavky článku 4 ods. 1 alebo prípadne článku 5 ods. 2. Príslušné orgány, ktoré predĺžili dočasnú autorizáciu, informujú o takomto opatrení ostatné príslušné orgány a Komisiu.

3. Odchylne od článku 18 ods. 1 písm. a) môže Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov povoliť členskému štátu autorizáciu biocídneho výrobku, ktorý obsahuje neschválenú účinnú látku, ak uzná, že daná účinná látka je nevyhnutná na ochranu kultúrneho dedičstva a že nie sú dostupné žiadne vhodné alternatívy. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 81 ods. 2. Členský štát, ktorý chce získať takúto výnimku, o to požiada Komisiu, pričom svoju žiadosť náležite odôvodní.

Článok 55

Výskum a vývoj

1. Odchylne od článku 17 sa skúška alebo test na účely výskumu alebo vývoja, ktorý zahŕňa neautorizovaný biocídny výrobok alebo neschválenú účinnú látku určenú výhradne na použitie v biocídnom výrobku (ďalej len „skúška“ alebo „test“) môže uskutočniť len za podmienok stanovených v tomto článku.

Osoby vykonávajúce skúšku alebo test vypracúvajú a vedú písomné záznamy, v ktorých podrobne uvádzajú identitu biocídneho výrobku alebo účinnej látky, údaje o označovaní, dodané množstvá a mená/názvy a adresy tých osôb, ktoré dostali biocídny výrobok alebo účinnú látku, a zhromažďujú dokumentáciu obsahujúcu všetky dostupné údaje o možných účinkoch na zdravie ľudí alebo zvierat alebo o vplyve na životné prostredie. Tieto informácie na požiadanie sprístupnia príslušnému orgánu.

2. Akákoľvek osoba, ktorá plánuje vykonať skúšku alebo test, ktorý môže zahŕňať biocídny výrobok, alebo môže viesť k jeho uvoľneniu do životného prostredia, najprv oznámi príslušnému orgánu členského štátu miesto konania takejto skúšky alebo testu. Oznámenie zahŕňa informácie uvedené v druhom pododseku odseku 1.

Ak príslušný orgán nevydá stanovisko do 45 dní od oznámenia uvedeného v prvom pododseku, oznámená skúška alebo test sa môže uskutočniť.

3. V prípade, že skúšky alebo testy by mohli mať bezprostredné alebo oneskorené škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat, a najmä zraniteľných skupín, na životné prostredie, ľudí alebo zvieratá, príslušný orgán dotknutého členského štátu ich môže zakázať alebo povoliť za predpokladu splnenia podmienok, ktoré považuje za potrebné, aby sa takým dôsledkom predišlo. Príslušný orgán o svojom rozhodnutí bezodkladne informuje Komisiu a ostatné príslušné orgány.

4. Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 82 prijať delegované akty týkajúce sa stanovenia podrobných pravidiel uplatňovania tohto článku.

Článok 56

Výnimka z registrácie podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006

Okrem účinných látok uvedených v článku 17 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa za zaregistrované považujú aj účinné látky vyrábané alebo dovážané na použitie v biocídnych výrobkoch, ktoré sú autorizované na uvedenie na trh v súlade s článkom 26, článkom 54 alebo článkom 55, a ich registrácia sa považuje za ukončenú na účely výroby alebo dovozu na použitie v biocídnom výrobku, a teda sa považujú za látky, ktoré spĺňajú požiadavky hlavy II kapitol 1 a 5 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

KAPITOLA XIII

OŠETRENÉ VÝROBKY

Článok 57

Uvádzanie ošetrených výrobkov na trh

1. Tento článok sa vzťahuje výlučne na ošetrené výrobky v zmysle článku 3 ods. 1 písm. l), ktoré nie sú biocídnymi výrobkami v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a). Nevzťahuje sa na ošetrené výrobky, v prípade ktorých jediným uskutočneným ošetrením bola fumigácia alebo dezinfekcia priestorov alebo nádob na uskladnenie alebo prepravu a neočakáva sa, že z takéhoto ošetrenia ostanú rezíduá.

2. Ošetrený výrobok sa neuvádza na trh, pokiaľ nie sú všetky účinné látky v biocídnych výrobkoch, ktorými bol ošetrený alebo ktoré sú jeho súčasťou, zaradené do zoznamu vypracovaného v súlade s článkom 9 ods. 2 pre príslušné typy výrobkov a použitie alebo do prílohy I a nie sú splnené všetky podmienky alebo obmedzenia stanovené v týchto prílohách.

3. Ak sú účinné látky v biocídnych výrobkoch, ktorými bol ošetrený výrobok ošetrený alebo ktoré sú jeho súčasťou, určené na uvoľňovanie v bežných alebo primerane predvídateľných podmienkach používania alebo sa takéto uvoľňovanie očakáva, osoba zodpovedná za uvedenie takéhoto ošetreného výrobku na trh zabezpečí, aby sa na etikete uviedli tieto informácie:

4. V prípadoch, keď nie sú účinné látky v biocídnych výrobkoch, ktorými bol ošetrený výrobok ošetrený alebo ktoré sú jeho súčasťou, určené na uvoľňovanie za bežných alebo primerane predvídateľných podmienok alebo sa takého uvoľňovanie neočakáva, osoba zodpovedná za uvedenie takéhoto ošetreného výrobku na trh zabezpečí, aby sa na etikete uviedli tieto informácie:

Na etikete takéhoto ošetreného výrobku sa nesmie uvádzať, že má akúkoľvek biocídnu vlastnosť.

5. Označenie musí byť zreteľne viditeľné, ľahko čitateľné a dostatočne trvanlivé. Pokiaľ je to potrebné z dôvodov rozmerov alebo funkcie ošetreného výrobku, označenie sa vytlačí na obal, návod na použitie alebo záručný list.

6. V súvislosti s uplatňovaním odseku 2 tohto článku môže Komisia prijať vykonávacie akty vrátane vhodných postupov oznamovania s možným zapojením agentúry, v ktorých upresní požiadavky označovania podľa odsekov 3, 4 a 5 tohto článku. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 81 ods. 3.

7. V prípadoch, keď existujú vážne náznaky, že účinná látka obsiahnutá v biocídnom výrobku, ktorým je ošetrený výrobok ošetrený alebo ktorý je jeho súčasťou, nespĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1, článku 5 ods. 2 alebo v článku 24, Komisia preskúma schválenie tejto účinnej látky alebo jej zaradenie do prílohy I v súlade s článkom 15 ods. 1 alebo článkom 27 ods. 2.

KAPITOLA XIV

OCHRANA ÚDAJOV A ICH SPOLOČNÉ VYUŽÍVANIE

Článok 58

Ochrana údajov, ktoré sú k dispozícii príslušným orgánom alebo agentúre

1. Bez toho, aby boli dotknuté články 61 a 62, príslušné orgány alebo agentúra nepoužijú údaje predložené na účely tohto nariadenia v prospech nasledujúceho žiadateľa s výnimkou prípadov, keď:

2. Žiadateľ pri predkladaní údajov na účely tohto nariadenia príslušnému orgánu alebo agentúre uvedie, pokiaľ je to relevantné, meno/názov a kontaktné údaje vlastníka údajov, ktoré predkladá. Žiadateľ zároveň uvedie, či ide o vlastníka údajov alebo o držiteľa povolenia na prístup.

3. Žiadateľ bezodkladne informuje príslušný orgán alebo agentúru o všetkých zmenách vlastníctva údajov.

4. Poradné vedecké výbory zriadené rozhodnutím Komisie 2004/210/ES z 3. marca 2004, ktorým sa zriaďujú vedecké výbory v oblasti bezpečnosti spotrebiteľov, zdravia obyvateľstva a životného prostredia (44), majú tiež prístup k údajom uvedeným v odseku 1 tohto článku.

Článok 59

Lehoty na ochranu údajov

1. Údaje predložené na účely smernice 98/8/ES alebo tohto nariadenia sú predmetom ochrany údajov v súlade s podmienkami ustanovenými v tomto článku. Lehota na ochranu týchto údajov začína plynúť, keď sa predložia po prvýkrát.

Údaje chránené podľa smernice 98/8/ES alebo podľa tohto článku alebo informácie, pre ktoré lehota na ochranu podľa smernice 98/8/ES alebo podľa tohto článku uplynula, sa nanovo nechránia.

2. Lehota na ochranu údajov predložených na účely schválenia existujúcej účinnej látky sa skončí 10 rokov od prvého dňa mesiaca nasledujúceho po dni prijatia rozhodnutia v súlade s článkom 9 o schválení príslušnej účinnej látky pre konkrétny typ výrobku.

Lehota na ochranu údajov predložených na účely schválenia novej účinnej látky sa skončí 15 rokov od prvého dňa mesiaca nasledujúceho po dni prijatia rozhodnutia v súlade s článkom 9 o schválení príslušnej účinnej látky pre konkrétny typ výrobku.

Lehota na ochranu nových údajov predložených na účely obnovenia alebo preskúmania schválenia účinnej látky sa skončí 5 rokov od prvého dňa mesiaca nasledujúceho po dni prijatia rozhodnutia v súlade s článkom 14 ods. 4 o obnovení alebo preskúmaní.

3. Lehota na ochranu údajov predložených na účely autorizácie biocídneho výrobku obsahujúceho len existujúce účinné látky sa skončí 10 rokov od prvého dňa mesiaca nasledujúceho po prvom rozhodnutí o autorizácii výrobku v súlade s článkom 29 ods. 4, článkom 33 ods. 7 alebo článkom 43 ods. 4.

Lehota na ochranu údajov predložených na účely autorizácie biocídneho výrobku obsahujúceho novú účinnú látku sa skončí 15 rokov od prvého dňa mesiaca nasledujúceho po prvom rozhodnutí o autorizácii výrobku v súlade s článkom 29 ods. 4, článkom 33 ods. 7 alebo článkom 43 ods. 4.

Lehota na ochranu nových údajov predložených na účely obnovenia alebo zmeny a doplnenia autorizácie biocídneho výrobku sa skončí 5 rokov od prvého dňa mesiaca nasledujúceho po rozhodnutí o obnovení alebo zmene a doplnení autorizácie.

Článok 60

Povolenie na prístup

1. Povolenie na prístup obsahuje aspoň tieto informácie:

2. Zrušenie povolenia na prístup nemá vplyv na platnosť autorizácie vydanej na základe predmetného povolenia na prístup.

Článok 61

Spoločné využívanie údajov

1. S cieľom predísť testovaniu na zvieratách sa testovanie na stavovcoch na účely tohto nariadenia vykonáva len ako posledná možnosť. Testovanie na stavovcoch sa na účely tohto nariadenia neopakuje.

2. Každá oso