[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV |

Brusel 12.4.2005

KOM(2005) 143 v konečnom znení

1999/0238 (COD)

OZNÁMENIE KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU podľa článku 251 odsek 2 druhý pododsek Zmluvy o ES o

spoločnej pozícii Rady k prijatiu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa po dvadsiatydruhýkrát mení a dopĺňa smernica Rady 76/769/EHS o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov vzťahujúcich sa na obmedzenia uvádzania na trh a používania niektorých nebezpečných látok a prípravkov (ftaláty v hračkách a výrobkoch určených na starostlivosť o dieťa)

OZNÁMENIE KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU podľa článku 251 odsek 2 druhý pododsek Zmluvy o ES o

spoločnej pozícii Rady k prijatiu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa po dvadsiatydruhýkrát mení a dopĺňa smernica Rady 76/769/EHS o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov vzťahujúcich sa na obmedzenia uvádzania na trh a používania niektorých nebezpečných látok a prípravkov (ftaláty v hračkách a výrobkoch určených na starostlivosť o dieťa)

1- CHRONOLÓGIA

Dátum doručenia návrhu EP a Rade(dokument KOM(1999) 577 konečná verzia –1999/0238 COD): | 10. november 1999 |

Dátum stanoviska Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru: | 1. marec 2000 |

Dátum stanoviska Európskeho parlamentu, prvé čítanie: | 6. júl 2000 |

Dátum prijatia spoločnej pozície: | 4. apríl 2005 |

2. CIEĽ NÁVRHU KOMISIE

Komisia vypracovala prvý návrh na zmenu a doplnenie smernice 76/769/EHS s cieľom zaviesť 10. novembra 1999 zákaz používania šiestich ftalátov v hračkách a výrobkoch určených na starostlivosť o dieťa, ktoré môžu deti mladšie ako tri roky vkladať do úst (KOM (1999) 577/konečná verzia).

V následných diskusiách sa Rada rozhodla počkať na výsledky sérií komplexných posúdení rizík podľa nariadenia Rady (EHS) o hodnotení a riadení rizík existujúcich látok, ktoré sa medzitým začali. Z týchto hodnotení rizík sa v súčasnosti sprístupnili nové vedecké údaje.

Okrem návrhu na permanentné obmedzenie prijala Komisia v roku 1999 prechodné opatrenia podľa rozhodnutia Komisie 1999/815/ES na základe článku 9 smernice Rady 92/59/EHS, ktorou sa zakazuje používanie šiestich ftalátov v hračkách a výrobkoch určených na starostlivosť o dieťa, ktoré môžu deti mladšie ako tri roky vkladať do úst. Komisia obnovuje tieto prechodné zákazy tým, že pravidelne (trojmesačne/šesťmesačne) predlžuje obdobie platnosti rozhodnutia 1999/815/ES. Členské štáty tiež prijali odlišné obmedzenia na ftaláty v hračkách a výrobkoch určených na starostlivosť o dieťa.

Nestabilita právnej situácie a rozdelenie vnútorného trhu spôsobujú ťažkosti pre všetky zúčastnené strany, vrátane priemyslu. Z tohto dôvodu by sa mala čo najskôr vytvoriť stabilná právna situácia.

3. PRIPOMIENKY K SPOLOČNEJ POZÍCII

Na základe súčasných vedeckých informácií a pri zohľadnení stanoviska Európskeho parlamentu v prvom čítaní sa nový návrh obsiahnutý v spoločnej pozícii Rady zameriava na prijatie nevyhnutných opatrení, v súlade so zásadou prevencie, pričom rozlišuje medzi rôznymi ftalátmi podľa ich individuálneho potenciálu predstavujúceho riziko pre deti.

Spoločná pozícia Rady predstavuje nový začiatok po niekoľkých rokoch strávených v slepej uličke a preto nerieši každú zmenu a doplnenie, ktoré navrhol Európsky parlament počas prvého čítania. Čo sa týka skupiny ftalátov, ktoré boli klasifikované ako látky CMR (karcinogénne, mutagénne, reprotoxické), návrh rieši túto problematiku vo väčšej miere než zmeny a doplnenia Európskeho parlamentu, a to tým, že zakazuje ich používanie v hračkách bez ohľadu na vekovú skupinu. Čo sa týka ostatných skupín ftalátov, spoločná pozícia sa riadi navrhnutými zmenami a doplneniami. Do návrhu bola zahrnutá doložka o preskúmaní, ako to navrhol Európsky parlament.

Zmeny a doplnenia týkajúce sa označovania hračiek a výrobkov určených na starostlivosť o dieťa a zákazu vonných látok sa nevzali do úvahy, pretože pri zohľadnení výsledkov posúdenia rizík a širšieho rozsahu navrhovaných obmedzení v porovnaní s tými, ktoré boli pôvodne navrhnuté, neboli tieto opatrenia považované za úmerné.

3.1. DEHP, DBP a BBP

Výsledkom posúdenia rizík bolo to, že DEHP[1], DBP[2] a BBP[3]sú toxické pre reprodukciu. Preto boli klasifikované ako látky CMR (karcinogénne, mutagénne, reprotoxické), kategória 2.

Existuje množstvo hľadísk, ktorými sa odôvodňuje, na základoch prevencie, celkový zákaz týchto látok vo výrobkoch ako sú hračky, ktoré sú podľa definície určené pre deti:

- Deti sú vyvíjajúce sa organizmy a preto citlivo reagujú na chemické látky s príslušnými vlastnosťami (reprodukčné toxikanty a/alebo endokrinné narušenie). Z tohto dôvodu sa musí zabezpečiť vysoká úroveň ochrany detí v prípade ich vystavenia voči zdrojom, ktorým sa dá vyhnúť.

- Dá sa vyhnúť vystaveniu voči DEHP, DBP a BBP z hračiek a pre deti neexistuje evidentná potreba tieto látky v hračkách používať alebo mať z toho výhodu.

- Vystavenie voči DEHP, DBP a BBP z hračiek tvorí možno najväčší podiel celkového vystavenia detí voči tým chemickým látkam, ktoré pochádzajú zo všetkých známych zdrojov (prostredie, izbový vzduch, potraviny atď.), ktoré sa môžu kontrolovať pomocou konkrétnych opatrení.

- Existujú značné nejasnosti týkajúce sa vystavenia detí voči týmto ftalátom z hračiek (trvanie vkladania do úst a priama absorpcia cez ústa) a z iných zdrojov (používanie náhradných chemických látok na vypočítanie vystavenia voči týmto chemickým látkam z izbového vzduchu, vonkajšieho vzduchu atď.), ktoré môžu ďalej zintenzívniť celkové vystavenie a riziko. Kvôli týmto nejasnostiam bola kvantifikácia rizík vykonaná technickými expertmi (buď podľa nariadenia Rady 793/93/EHS alebo Vedeckého výboru pre toxicitu, ekotoxicitu a životné prostredie (SCTEE)) iba približná a indikatívna.

Z tohto dôvodu by sa mali DEHP, DBP a BBP zakázať vo všetkých hračkách a výrobkoch určených na starostlivosť o dieťa.

3.2. DINP, DIDP a DNOP

Na DINP[4]existujú odlišné názory medzi posúdením rizík podľa nariadenia Rady (EHS) 793/93 o hodnotení a riadení rizík existujúcich látok na jednej strane a SCTEE na strane druhej. Táto odlišnosť názorov sa týka interpretácie účinkov (spongiosis hepatis) zistených v pečeňových bunkách pokusných zvierat pri štúdiách toxicity, ktoré sa vedú s DINP. SCTEE usúdil, že existuje potreba obmedzenia rizík a zdieľal názory Poradného výboru pre trvalé riziká Komisie pre bezpečnosť spotrebných výrobkov USA, pokiaľ ide o DINP a interpretáciu údajov. Z posúdenia rizík vyplývajúceho z odborného stretnutia podľa nariadenia 793/93/EHS sa vyvodil záver, že v súčasnosti nie sú potrebné ďalšie informácie a/alebo testovanie alebo opatrenia na zníženie rizika nad rámec tých, ktoré sa už uplatňujú.

Tieto odlišné názory vyplývajú čiastočne z nepredvídateľného správania detí a z tohto dôvodu vyúsťujú do problému správneho určovania denného príjmu danej látky. EÚ sa musí zamerať na vysokú úroveň ochrany zdravia a bezpečnosti svojich občanov, najmä detí. Je oprávnené vziať tento faktor do úvahy pri rozhodovaní o opatreniach na zníženie rizika pre deti. Z dôvodov prevencie a taktiež pri zohľadnení požiadavky úmernosti z oznámenia o zásade prevencie sa navrhuje, aby sa DINP zakázal v hračkách a výrobkoch určených na starostlivosť o dieťa, ktoré môžu vkladať do úst deti, ktoré patria do najviac zraniteľnej vekovej skupiny, najmä deti mladšie ako tri roky, až dovtedy, kým nebudú verejnosti dostupné ďalšie vedecké informácie.

Pre DIDP[5] je situácia podobná ako pre DINP. Z posúdenia rizík podľa nariadenia 793/93/EHS sa vyvodil záver, že ak by sa DIDP použil v mäkkých PVC hračkách na úrovniach, na ktorých sa DINP a DEHP používajú v súčasnosti (35-45 %), táto situácia by vyvolala obavy. SCTEE došiel na základe svojho preskúmania posúdenia rizík podľa 793/93/EHS k záveru, že neexistujú dôvody na obavy, a to nie kvôli nesúhlasu s predpokladom posúdenia rizík, ale kvôli tomu, že v súčasnosti neexistuje žiadny trhový dôkaz, že sa DIDP používa na takýchto vysokých úrovniach. Okrem toho, Vedecký výbor vo svojom pôvodnom stanovisku z roku 1998 skonštatoval, že ak by sa DIDP (a ostatné ftaláty) používali na úrovniach porovnateľných s DINP a DEHP, mohli by vzniknúť dôvody na obavy. SCTEE a posúdenie rizík preto súhlasia s tým, že ak by sa DIDP používal na vysokých úrovniach, potom by vznikli dôvody na obavy.

Kvôli vyššie uvedeným dôvodom by sa mali navrhnúť porovnateľné primerané opatrenia pre DINP a DIDP. Navyše, nejasnosti (trvanie vkladania do úst, vystavenie voči ostatným zdrojom atď.) a iné hľadiská prevencie uvedené vyššie pre DEHP, DBP a BBP sú veľmi dôležité pri rozhodovaní o primeraných opatreniach riadenia rizík.

Ohľadne DNOP[6]pre ktorý sa nevykonalo žiadne posúdenie rizík EÚ pretože sa úmyselne nepoužíva v hračkách a výrobkoch určených na starostlivosť o dieťa, sa SCTEE už v roku 1998 vyjadril, že ak by sa DNOP používal v dávkach podobných dávkam pre DEHP a DINP potom by nastali veľké uvoľnenia z hračiek a očakávali by sa menšie hranice bezpečnosti. Preukázalo sa, že DNOP spôsobuje zmeny v pečeni a štítnej žľaze. SCTEE uznal, „že existujú(ovali) nejasnosti pokiaľ ide o súčasné vystavenia... pretože merané množstvá vykazujú veľkú variáciu v rôznych predložených štúdiách.“ Okrem toho, SCTEE poukázal na skutočnosť, „že v detských hračkách sa môže vyskytnúť viac ako jeden ftalát alebo môžu nastať ďalšie vystavenia prostredníctvom potravín, vzduchu a kontaktu pokožky s týmito ftalátmi“.

Z tohto dôvodu Komisia zastáva názor založený na hľadiskách prevencie, ktoré súvisia s nedostatkom údajov a kvôli existujúcim nejasnostiam by mal byť DNOP predmetom rovnakých obmedzení ako DINP a DIDP.

3.3. Dostupnosť a profily bezpečnosti alternatívnych látok, ktoré by sa mohli používať ako plastifikátory v mäkkých PVC hračkách.

Okrem ftalátov sa ako plastifikátory v mäkkých PVC hračkách môže používať množstvo látok.

V zmysle diskusií o alternatívnych plastifikátoroch požadovala Komisia od SCTEE hodnotenie dostupných informácií o niektorých plastifikátoroch, najmä citrátov a adipátov. Vo svojom prvom stanovisku z 28. septembra 1999 došiel SCTEE k záveru, že existovali značné medzery v množstve informácií o potenciálnych látkach, ktoré bolo treba preklenúť predtým, než sa by sa ich použitie v PVC hračkách a výrobkoch určených na starostlivosť o dieťa mohlo riadne vyhodnotiť.

Citrátový priemysel naopak uskutočnil množstvo štúdií (na dospelých dobrovoľníkoch) o bezpečnosti a vystavení sa acetyl tri-butyl citrátu (ATBC), ktoré sa nakoniec predložili SCTEE na vyhodnotenie. SCTEE vo svojom novom stanovisku z 8. januára došiel k záveru, že medzery v údajoch boli riadne vyplnené novými údajmi a že neexistuje žiadna obava o bezpečnosť pri používaní ATBC ako plastifikátora pre PVC hračky a výrobky určené na starostlivosť o dieťa, ktoré malé deti vkladajú do úst.

3.4. Ďalší dôležitý vývoj: Štúdie o vkladaní do úst deťmi

Odkedy sa prijatím rozhodnutia Komisie 1999/815/ES zaviedli opatrenia, ktoré zakazujú používanie šiestich ftalátov v mäkkých PVC hračkách a výrobkoch určených na starostlivosť o dieťa, vykonalo sa množstvo štúdií na posúdenie správania detí pri vkladaní do úst.

Výsledky týchto štúdií sa menia v závislosti od výkladu a najmä od celkovej dĺžky času, počas ktorého sú deti pozorované, zahrnutia alebo vylúčenia hračiek, ktoré sa môžu vkladať do úst, podávania správ o trvaní vkladania do úst (priemery vs. 95 % vs. maximálne najhorší prípad), posudzovania trvania vkladania do úst ako kumulatívneho alebo ako prírastkového a od kategorizácie predmetov, ktoré deti vkladajú do úst. Ako výsledok, v závislosti od protokolu o štúdii pozorovania detí, sa deťom v časovom odstupe niekoľkokrát ukázali predmety na vkladanie do úst v intervaloch od niekoľkých minút (US CPSC) až po viac ako 6 hodín (UK DTI, Japonské správy), čo opätovne posilnilo nejasnosť ohľadne toho, čo sú „skutočné“ najhoršie prípady trvania vkladania do úst a potreba vykonať vhodný stupeň varovania pri predpokladoch vystavenia, ktoré sa týkajú ftalátov z hračiek.

3.5. Dodatočné usmernenie

Komisia na zasadnutí Rady pre hospodársku súťaž dňa 24. septembra 2004 vypracovala deklaráciu, ktorou vyhlásila svoj zámer pripraviť dokument s usmernením, aby zjednodušila implementáciu smernice (pozri prílohu). Dokument bude riešiť najmä ustanovenia o obmedzení určitých látok v hračkách a výrobkoch určených na starostlivosť o deti mladšie ako tri roky pokiaľ sa týkajú podmienky „ktoré môžu vkladať do úst“, ako to stanovuje príloha k smernici.

4. ZÁVER

Komisia podporuje spoločnú pozíciu, pretože je založená na preventívnych opatreniach potrebných na ochranu detí, taktiež so zreteľom na značnú vedeckú neistotu týkajúcu sa toho, že či môžu určité ftaláty predstavovať riziko pre deti. Naviac Komisia podporuje ustanovenia spoločnej pozície o preskúmaní stavu vedeckých pokrokov ohľadom ftalátov a ich potenciálnych náhrad po štyroch rokoch.

PRÍLOHA

Deklarácia Komisie

Čo najskôr po prijatí smernice vzťahujúcej sa na obmedzenia uvádzania na trh a používania ftalátov v hračkách a výrobkoch určených na starostlivosť o dieťa (22. zmenenie a doplnenie smernice Rady 76/769/EHS vzťahujúcej sa na obmedzenia uvádzania na trh a používania určitých nebezpečných prípravkov), Komisia po porade s odborníkmi členských štátov, ktorí sú zodpovední za riadenie smernice 76/769/EHS a zúčastnenými stranami pripraví dokument s usmerneniami, aby zjednodušila implementáciu smernice. Dokument bude riešiť najmä ustanovenia o obmedzení niektorých látok v hračkách a výrobkoch určených na starostlivosť o deti mladšie ako tri roky pokiaľ sa týkajú podmienky „ktoré môžu vložiť do úst“, ako to stanovuje príloha k smernici.

V súvislosti s touto prácou sa preskúmajú aspekty, ktoré sa týkajú „prípustných“ plastifikovaných materiálov a „ručných“ hračiek.

[1] bi (2-etylhexyl) ftalát

[2] dibutyl ftalát

[3] benzyl butyl ftalát

[4] di-isononyl ftalát

[5] di-isodecyl ftalát

[6] dioctyl ftalát