Uznesenie Európskeho parlamentu z 10. mája 2011 s poznámkami, ktoré je neoddeliteľnou súčasťou rozhodnutia o absolutóriu za plnenie rozpočtu Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2009



Úradný vestník L 250 , 27/09/2011 S. 0174 - 0179



Uznesenie Európskeho parlamentu z 10. mája 2011 s poznámkami, ktoré je neoddeliteľnou súčasťou rozhodnutia o absolutóriu za plnenie rozpočtu Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2009 EURÓPSKY PARLAMENT, so zreteľom na konečnú účtovnú závierku Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2009, so zreteľom na správu Dvora audítorov o overení ročnej účtovnej závierky Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2009 spolu s odpoveďami agentúry [1], so zreteľom na odporúčanie Rady z 15. februára 2011 (05892/2011 – C7-0052/2011), so zreteľom na článok 276 Zmluvy o ES a článok 319 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, so zreteľom na nariadenie Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 z 25. júna 2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev [2], a najmä na jeho článok 185, so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 [3], ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, a najmä na jeho článok 68, so zreteľom na nariadenie Komisie (ES, Euratom) č. 2343/2002 z 19. novembra 2002 o rámcovom rozpočtovom nariadení pre subjekty uvedené v článku 185 nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev [4], a najmä na jeho článok 94, so zreteľom na výročnú správu Útvaru pre vnútorný audit o vnútornom audite Európskej agentúry pre lieky za rok 2009; so zreteľom na článok 77 rokovacieho poriadku a prílohu VI k nemu, so zreteľom na správu Výboru pre kontrolu rozpočtu a stanovisko Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (A7-0153/2011), A. keďže Dvor audítorov vo svojej správe o overení ročnej účtovnej závierky Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2009 vzniesol výhrady k zákonnosti a správnosti príslušných transakcií; B. keďže Európsky parlament udelil 5. mája 2010 výkonnému riaditeľovi agentúry absolutórium za plnenie rozpočtu agentúry za rozpočtový rok 2008 [5] a v uznesení, ktoré je súčasťou rozhodnutia o absolutóriu, Európsky parlament okrem iného: - vyjadril znepokojenie nad zisteniami Dvora audítorov, že prenesené rozpočtové prostriedky predstavovali 36000000 EUR (19,7 % rozpočtu) a zrušené rozpočtové prostriedky predstavovali 9700000 EUR (5,3 % rozpočtu), - vyzval agentúru, aby zlepšila kvalitu postupov verejného obstarávania, aby sa odstránili nedostatky, ktoré zistil Dvor audítorov (napríklad týkajúce sa uplatňovania hodnotiacich metód pre kritériá ceny a kľúčovej potreby odôvodniť výber postupov); C. keďže rozpočet agentúry na rok 2009 bol 194000000 EUR, čo znamená nárast o 6,28 % v porovnaní s rozpočtovým rokom 2008; D. keďže rozpočet agentúry je financovaný jednak z rozpočtu Únie, čo predstavuje 18,52 % celkových príjmov v roku 2009, a hlavne z poplatkov prijatých od farmaceutických spoločností, a keďže sa medzi rokmi 2008 a 2009 z tohto dôvodu znížil všeobecný príspevok Únie o 9,2 %, Všeobecné súvislosti 1. vyjadruje vážne znepokojenie nad odpoveďami agentúry týkajúcimi sa dôležitých problémov, na ktoré poukázal Dvor audítorov a Útvar pre vnútorný audit (IAS), ako sú: i) riadenie postupov obstarávania; ii) nedodržiavanie vykonávacích postupov týkajúcich sa zisťovania a riešenia konfliktov záujmov u jej zamestnancov a expertov; iii) kritériá použité pri nábore zamestnancov; 2. domnieva sa najmä, že uvedený stav môže viesť k možnosti: i) pretrvávajúcich omylov v riadení postupov obstarávania, aké sa zistili v roku 2009, ktoré predstavujú značnú časť celkového rozpočtu agentúry, čo by mohlo ohroziť zákonnosť a správnosť príslušných transakcií v účtovníctve agentúry; ii) potenciálneho rizika, pokiaľ ide o nezávislosť expertov/zamestnancov podieľajúcich sa na hodnotení liekov; iii) potenciálnych nedostatkov pri nábore zamestnancov/expertov, čo by mohlo viesť nielen k diskvalifikácii schopných kandidátov a/alebo prijatiu menej kvalifikovaných kandidátov, ale mohlo by to mať aj negatívne účinky na kvalitu vedeckej hodnotiacej činnosti agentúry; Rozpočtové a finančné hospodárenie Postupy verejného obstarávania 3. vyjadruje znepokojenie nad skutočnosťou, že Dvor audítorov zistil v postupoch obstarávania chyby do výšky zodpovedajúcej značnej časti celkového rozpočtu agentúry na rozpočtový rok 2009; zdôrazňuje, že Dvor audítorov zistil nedostatky v tejto oblasti už v roku 2008, a to predovšetkým v používaní hodnotiacich metód pre kritériá ceny a v odôvodneniach výberu postupov; 4. uznáva najmä skutočnosť, že v niektorých postupoch obstarávania týkajúcich sa veľkých rámcových zmlúv v oblasti informačných technológií s odhadovanou hodnotou 30000000 EUR sa agentúra v roku 2009 dopustila niekoľkých chýb v čase začatia konania, ako napríklad: i) aritmetických chýb pri hodnotení kritérií na vyhodnotenie ponúk; ii) neprimeraného zdokumentovania hodnotenia členom hodnotiacej komisie; iii) nemala dostatočné dôkazy o tom, že sa dôsledne uplatnila hodnotiaca metóda podmienok účasti, v dôsledku čoho sa metóda dala voľne interpretovať; iv) nevykonala dostatočný počet kontrol na zmiernenie rizika chýb pred začatím rokovacieho konania, čím sa v dôsledku chýb v uplatňovaní kritérií na vyhodnotenie ponúk nezaručilo, že bola vybraná najvýhodnejšia ponuka; 5. uznáva tiež, že v prípade dvoch ďalších rokovacích konaní v hodnote 5300000 EUR a 4000000 EUR s jediným dodávateľom sa agentúra rovnako dopustila niekoľkých chýb v čase začatia konania, ako napríklad: i) oficiálne nezverejnila výzvu na predloženie ponuky; ii) nemala vopred pripravené podrobné technické špecifikácie; iii) technické špecifikácie zreteľne nevymedzovali všetky produkty, ktoré sa mali zakúpiť pred tým, než rokovacie konanie začalo; iv) nebola menovaná hodnotiaca komisia; v) nebola vypracovaná hodnotiaca správa; 6. preto poznamenáva, že agentúra nedosiahla súlad s rôznymi požiadavkami príslušných nariadení o obstarávaní; 7. nie je pripravený akceptovať skutočnosť, že agentúra nedokázala zaviesť taký systém kontroly, ktorý by zabránil alebo včas odhalil spomínané pretrvávajúce chyby, ktoré oslabujú zákonnosť a správnosť transakcií v účtovníctve agentúry; naliehavo preto žiada agentúru, aby zlepšila kvalitu svojich postupov obstarávania s cieľom odstrániť nedostatky, ktoré zistil Dvor audítorov; 8. vyzýva agentúru, aby vytvorila viacročný plán obstarávania, ktorý by zaručil prísnejšie technické a procedurálne kontroly, a aby o tejto veci do 30. júna 2011 informovala orgán udeľujúci absolutórium; 9. vyzýva agentúru, aby zabezpečila, že výsledky postupov obstarávania budú overené pred uzavretím zmlúv; očakáva, že vždy budú pripravené podrobné technické špecifikácie v súvislosti so zisteniami Dvora audítorov; Prenesené rozpočtové prostriedky 10. vyjadruje znepokojenie nad správou Dvora audítorov, že bolo prenesených 19500000 EUR (38 % záväzkov agentúry) a že približne 14800000 EUR z toho bolo prenesených na činnosti, ktoré sa neuskutočnili (alebo v niektorých prípadoch na tovary, ktoré neboli dodané) do konca roka; zdôrazňuje, že táto situácia naznačuje meškanie s realizáciou činností financovaných z hlavy II (Budovy, vybavenie a rôzne prevádzkové výdavky) rozpočtu agentúry a že tento stav v agentúre nie je v súlade so zásadou ročnej platnosti rozpočtu; posúdil odpoveď agentúry na tieto pripomienky a víta jej úsilie o zníženie objemu prenesených prostriedkov; nabáda agentúru, aby v tomto procese pokračovala s cieľom plne dodržať zásadu ročnej platnosti rozpočtu; 11. upozorňuje na to, že Dvor audítorov informoval o vysokej miere prenesených prostriedkov už v predchádzajúcich rozpočtových rokoch, a obáva sa, že táto situácia je v rozpore so zásadou ročnej platnosti rozpočtu; berie predovšetkým na vedomie, že prenesené rozpočtové prostriedky z rozpočtu na rok 2008 predstavovali 36000000 EUR (19,7 % rozpočtu na rok 2008) a zrušené rozpočtové prostriedky z rozpočtu na rok 2008 predstavovali 9700000 EUR (5,3 % rozpočtu na rok 2008); Príjmy z poplatkov 12. vyzýva agentúru, aby zabezpečila lepšiu koordináciu svojich finančných a vedeckých oddelení s cieľom odstrániť neprijateľné dlhé lehoty na vymáhanie pohľadávok; poznamenáva, že v skutočnosti Dvor audítorov informoval o tom, že dva z desiatich skúmaných príkazov na vymáhanie pohľadávok (226200 EUR a 110200 EUR) boli vydané značne oneskorene (21 mesiacov a 5 mesiacov v danom poradí), čo je v rozpore s vnútornými pravidlami agentúry; 13. zdôrazňuje, že rozpočet agentúry je financovaný tak z rozpočtu Únie, ako aj z poplatkov platených farmaceutickými spoločnosťami za žiadosť o povolenie alebo predĺženie povolenia uvádzať produkty na trh Únie; konštatuje však, že príspevok z rozpočtu Únie predstavuje len 18,7 % celkového rozpočtu a v priebehu rokov sa znižuje (napríklad v roku 2005 tento príspevok predstavoval 22,7 %); zdôrazňuje, že celkový rozpočet, ktorý mala agentúra k dispozícii, dosiahol 194389000 EUR; Zmluvy o budúcom devízovom obchode 14. očakáva, že agentúra bude obozretne riadiť svoju dlhodobú politiku týkajúcu sa uzatvárania zmlúv o budúcom devízovom obchode s cieľom zaistiť časť svojho administratívneho rozpočtu pred nepriaznivým pohybom výmenného kurzu britskej libry; očakáva, že agentúra bude takéto transakcie riadiť obozretne, aby sa predišlo devízovej strate, k akej došlo v roku 2009 vo výške 900000 EUR; upozorňuje, že sa táto pripomienka Dvora audítorov opakuje; vyzýva agentúru, aby bezodkladne informovala príslušný výbor Európskeho parlamentu o svojej revidovanej politike v oblasti správy pokladnice; bude monitorovať revidovanú politiku v oblasti správy pokladnice; 15. berie na vedomie oznámenie agentúry, že politika správy pokladnice bola zrevidovaná, prijatá a formálne schválená poradným výborom agentúry pre audit; vyzýva agentúru, aby do 30. júna 2011 poskytla Európskemu parlamentu prehľad vykonávania revidovanej politiky správy pokladnice; Výkonnosť 16. považuje hodnotenie primeranosti a účinnosti systému zavedeného v agentúre s cieľom podporovať poskytovanie vedeckého poradenstva v oblasti humánnych liekov za dôležitý nástroj merania výkonnosti agentúry; uznáva, že IAS vykonal audity a zistil závažné nedostatky v tomto ohľade; Riadenie konfliktu záujmov 17. považuje za neprijateľné, že agentúra účinne neuplatňuje príslušné pravidlá, čo má za následok skutočnosť, že neexistuje žiadna záruka, že hodnotenie humánnych liekov budú vykonávať nezávislí odborníci; poukazuje na to, že dvanásť "veľmi dôležitých" a jedno "kritické" odporúčanie z viacerých predošlých výročných správ o audite agentúry uskutočnených IAS, z ktorých väčšina sa týka nezávislosti odborníkov, nebolo v roku 2009 ešte implementovaných, pričom najstaršie odporúčanie je z roku 2005; 18. berie na vedomie zamestnanie bývalého výkonného riaditeľa agentúry v poradenskej spoločnosti, ktorá okrem iného poskytuje poradenské služby farmaceutickým spoločnostiam o vývoji nových liekov a o skracovaní lehoty na ich uvedenie na trh; zdôrazňuje, že tento presun vyvoláva určité pochybnosti o skutočnej nezávislosti agentúry; poznamenáva, že článok 16 služobného poriadku úradníkov Európskej únie [6] udeľuje rozsiahle diskrečné právomoci správnej rade, aby umožnila alebo zakázala tento typ zamestnania; konštatuje, že po udelení súhlasu s budúcim zamestnaním bývalého výkonného riaditeľa agentúry správna rada nakoniec rozhodla, že stanoví obmedzenia v súvislosti s jeho novými a budúcimi profesijnými činnosťami; žiada však, aby agentúra do 30. júna 2011 poskytla orgánu udeľujúcemu absolutórium správu, v ktorej uvedie všetky porovnateľné prípady, ktoré sa vyskytli od zriadenia agentúry, a aby dôkladne objasnila rozhodnutie správnej rady v každom prípade; 19. považuje za neprípustné, že agentúra účinne nedodržiava svoj kódex správania tým, že stanovuje zásady a vypracúva usmernenia týkajúce sa nezávislosti a dôvernosti platné pre správnu radu a členov komisií, expertov a zamestnancov agentúry; očakáva, že agentúra pred pridelením produktov vedúcim projektových tímov dôkladne posúdi, či záujmy deklarované zamestnancami nemôžu ovplyvniť ich nestrannosť a nezávislosť; okrem toho naliehavo žiada, aby agentúra dokumentovala a hodnotila svoje kontroly a zakladala príslušné rozhodnutia o pridelení, ktoré musia byť prístupné na jej internetovej stránke; 20. zdôrazňuje, že dobré meno agentúry by mohlo byť ohrozené v prípadoch, keď hodnotenie možno napadnúť na základe možného konfliktu záujmov; 21. naliehavo žiada agentúru, aby informovala orgán udeľujúci absolutórium o krokoch, ktoré od svojho vzniku prijala s cieľom zabezpečiť nezávislosť svojich odborníkov; 22. vyjadruje údiv nad skutočnosťou, že nedostatky týkajúce sa posudzovania nezávislosti odborníkov sa nevyskytujú v správach Dvora audítorov o účtovnej závierke agentúry od roku 2006; 23. žiada, aby bol informovaný o tom, či vôbec a ako boli odborníci a zamestnanci zaoberajúci sa akoukoľvek skupinou liekov obsahujúcich látku benfluorex preverení v súvislosti s ich nezávislosťou a ako sa overilo ich vyhlásenie o záujmoch; Postupy slúžiace na podporu poskytovania vedeckého hodnotenia humánnych liekov 24. považuje za neprípustné, že agentúra umožňuje, že informácie tvoriace súčasť dokumentácie o humánnych liekoch sú nekompletné; v tejto súvislosti agentúru naliehavo žiada, aby zabezpečila ľahké vyhľadávanie kľúčových informácií a vypracovala všetky príslušné usmernenia týkajúce sa zakladacieho systému; 25. okrem toho žiada agentúru, aby skompletizovala a pravidelne aktualizovala databázu európskych expertov v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 726/2004 a aby o tom informovala orgán udeľujúci absolutórium; rovnako agentúru naliehavo žiada, aby umožnila efektívne vyhľadávanie informácií v databáze SIAMED a v databázach produktov; Úloha agentúry a príslušných vnútroštátnych orgánov 26. naliehavo žiada agentúru, aby orgán udeľujúci absolutórium informovala o podmienkach svojej dohody s členskými štátmi týkajúcej sa úloh a ich presunu na príslušné vnútroštátne orgány v prípade takých otázok, ako sú nezávislosť komisií, expertov a procesu hodnotenia, odkedy dohoda nadobudla platnosť, a o miere jej uplatňovania vrátane podrobného harmonogramu jej vývoja; pokým sa táto dohoda s členskými štátmi nezačne uplatňovať v plnej miere, považuje agentúru za zodpovednú za vykonávanie doteraz existujúcich postupov týkajúcich sa zisťovania a riešenia konfliktov záujmov u svojich expertov; Vedecké poradenstvo 27. víta úsilie agentúry poskytovať intenzívnejšie vedecké poradenstvo v raných štádiách vývoja nových liekov a zavedenie opatrení na urýchlenie hodnotenia liekov, ktoré majú rozhodujúci význam pre verejné zdravie, ako aj urýchlenie vývoja a zavádzania telematických programov; Riadenie ľudských zdrojov 28. vyzýva agentúru, aby zabezpečila, že dočasní zamestnanci nebudú poverovaní chúlostivými úlohami; berie na vedomie, že v skutočnosti agentúra zamestnáva dočasných zamestnancov (32 v roku 2009) pod podmienkou, že kandidáti prešli testami pre zmluvných zamestnancov a že niektorí z dočasných zamestnancov vykonávajú chúlostivé úlohy alebo majú prístup k citlivým informáciám; zdôrazňuje riziko možného narušenia bezpečnosti spojené s prístupom dočasných zamestnancov k citlivým informáciám alebo s tým, že nie sú oboznámení s postupmi, ktoré majú dodržiavať; 29. vyzýva agentúru, aby zlepšila svoj postup náboru zamestnancov a zabezpečila, aby bola súvisiaca dokumentácia spravovaná správnym spôsobom; berie na vedomie, že v skutočnosti IAS zistil v tejto súvislosti nedostatky; zdôrazňuje tiež, že nedostatočná dokumentácia týkajúca sa postupu náboru zamestnancov oslabuje možnosť agentúry reagovať na obvinenia z nerovného zaobchádzania s kandidátmi a/alebo zo svojvoľných rozhodnutí o nábore zamestnancov; ďalej sa domnieva, že vzhľadom na obmedzenosť súťaže nemusí výsledný nábor predstavovať optimálny výber a môže dôjsť k neefektívnemu využitiu ľudských a finančných zdrojov; Vnútorný audit 30. považuje za neprípustné, že vyhlásenie vierohodnosti výkonného riaditeľa z 13. mája 2010 neobsahuje žiadnu výhradu, a preto nie je v súlade so záväzkami kódexu správania, ktorý agentúra prijala v súvislosti s vyhláseniami o vierohodnosti IAS a Dvora audítorov; 31. zdôrazňuje, že výkonný riaditeľ má povinnosť začleniť do svojej správy súhrn správ IAS pre orgán udeľujúci absolutórium, a najmä: i) počet a druh vnútorných auditov IAS; ii) všetky odporúčania (vrátane tých, ktoré by agentúra mohla potenciálne odmietnuť) a iii) všetky opatrenia prijaté na základe týchto odporúčaní; kladie si otázku, či tieto povinnosti boli splnené za predchádzajúce roky, a žiada agentúru, aby do 30. júna 2011 zaslala orgánu udeľujúcemu absolutórium správy IAS od roku 2007; 32. berie na vedomie iniciatívu agentúry predložiť orgánu udeľujúcemu absolutórium výročnú správu IAS o vnútornom audite agentúry; domnieva sa, že by to mal byť bežný postup transparentnosti, a očakáva, že tento postup budú nasledovať všetky ostatné agentúry; 33. berie na vedomie, že z 32 odporúčaní IAS týkajúcich sa vykonávacích postupov, do ktorých sú zapojení experti, je jedno "kritické" a dvanásť "veľmi dôležitých", a to najmä v oblasti riadenia ľudských zdrojov, riadenia konfliktu záujmov zamestnancov a v oblasti ďalších postupov slúžiacich na podporu poskytovania vedeckého hodnotenia humánnych liekov v agentúre; vyzýva preto agentúru, aby bezodkladne informovala orgán udeľujúci absolutórium o presnom obsahu týchto odporúčaní; naliehavo vyzýva agentúru, aby urýchlene realizovala odporúčania IAS a poskytla orgánu udeľujúcemu absolutórium úplný prehľad prijatých a vykonaných opatrení s cieľom náležite vyriešiť tieto odporúčania do 30 júna 2011; okrem toho žiada Dvor audítorov, aby účinnosť prijatých opatrení monitoroval a informoval o tom orgán udeľujúci absolutórium; Kroky, ktoré má agentúra prijať do 30. júna 2011 34. naliehavo vyzýva výkonného riaditeľa agentúry, aby v spolupráci s IAS dôkladne preveril efektívne využívanie existujúcich postupov týkajúcich sa zisťovania a riešenia konfliktov záujmov u jej zamestnancov a expertov a aby výsledky oznámil orgánu udeľujúcemu absolutórium do 30. júna 2011; 35. očakáva, že správna rada urýchlene prijme akčný plán na odstránenie nedostatkov v postupoch obstarávania; žiada osobitne výkonného riaditeľa agentúry, aby v spolupráci s IAS a materským generálnym riaditeľstvom vypracoval tento akčný plán, ktorý by mal zahŕňať osobitné opatrenia a harmonogram realizácie; očakáva, že agentúra oboznámi orgán udeľujúci absolutórium o týchto osobitných opatreniach do 30. júna 2011; 36. vyzýva preto agentúru, aby do 30. júna 2011 informovala orgán udeľujúci absolutórium o zlepšeniach a opatreniach prijatých v súvislosti so všetkými uvedenými bodmi; 37. pokiaľ ide o ďalšie poznámky horizontálnej povahy, ktoré sú súčasťou rozhodnutia o absolutóriu, odvoláva sa na svoje uznesenie z 10. mája 2011 [7] o výkonnosti, finančnom hospodárení a kontrole agentúr. [1] Ú. v. EÚ C 338, 14.12.2010, s. 28. [2] Ú. v. ES L 248, 16.9.2002, s. 1. [3] Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1. [4] Ú. v. ES L 357, 31.12.2002, s. 72. [5] Ú. v. EÚ L 252, 25.9.2010, s. 164. [6] Ú. v. ES L 56, 4.3.1968, s. 1. [7] Prijaté texty, P7_TA(2011)0163 (pozri stranu 269 tohto úradného vestníka). --------------------------------------------------