Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004, pokiaľ ide o farmakovigilanciu /* COM/2012/051 final - 2012/0023 (COD) */





DÔVODOVÁ SPRÁVA Komisia predkladá návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Rady (ES) č. 726/2000, pokiaľ ide o farmakovigilanciu. Návrh je doplnený o súvisiace zmeny v smernici 2001/83/ES. 1. KONTEXT NÁVRHU Európsky parlament a Rada prijali 15. decembra 2010 smernicu 2010/84/EÚ a nariadenie (EÚ) č. 1235/2010 (ďalej len „právne predpisy o farmakovigilancii z roku 2010“), ktorými sa mení a dopĺňa (v tomto poradí) smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004, pokiaľ ide o farmakovigilanciu. Nové právne predpisy sa budú uplatňovať od júla 2012. Prijatými opatreniami sa podstatne posilnil právny rámec pre dohľad nad liekmi, a to prostredníctvom ustanovení na posilnenie koordinačnej úlohy agentúry, možností detekcie signálov a fungovania koordinovaných postupov na európskej úrovni s cieľom reagovať na obavy o bezpečnosť. Nedávne udalosti v oblasti farmakovigilancie v Európskej únii, najmä tzv. prípad „Mediator“, však poukázali na potrebu ďalšieho zlepšovania farmakovigilačného systému. Po analýze prípadu „Mediator“ z hľadiska právnych predpisov o farmakovigilancii z roku 2010 („stresový test“) zistila Komisia určité slabosti vo farmakovigilačnom systéme, ktoré by sa mali riešiť. V smernici 2001/83/ES sa konkrétne stanovuje automatické posúdenie na úrovni Únie v prípade, že boli zistené špecifické závažné problémy v súvislosti s bezpečnosťou výrobkov povolených jednotlivými členskými štátmi. V právnych predpisoch o farmakovigilancii z roku 2010 sa táto automatickosť stráca z dôvodu zmien zapracovaných do návrhu počas spolurozhodovacieho postupu, keďže začatie konania závisí od toho, či členský štát alebo Komisia považuje za potrebné prijať naliehavé opatrenie. Preto v prípade, že členský štát uvažuje o pozastavení platnosti povolenia na uvedenie na trh, jeho odňatí alebo odmietnutí jeho obnovenia, ale nepovažuje za potrebné prijať v tejto súvislosti naliehavé opatrenie, nevykoná sa na úrovni Únie žiadne hodnotenie obáv o bezpečnosť. Od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa navyše nežiada, aby vyjadrili príčiny odobratia povolenia na uvedenie na trh alebo stiahnutia výrobku z trhu. Z tohto dôvodu nemožno vylúčiť, že dobrovoľné odobratie povolenia na uvedenie na trh alebo stiahnutie výrobku z trhu by mohlo viesť k nezaregistrovaniu bezpečnostných problémov, najmä ak spoločnosť nie je transparentná, pokiaľ ide o možné obavy o bezpečnosť. V neposlednom rade, verejný zoznam liekov, ktoré podliehajú dodatočnému monitorovaniu stanovenému v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004, bude zahŕňať určité lieky, na ktoré sa vzťahujú bezpečnostné podmienky po povolení na uvedenie na trh. Uvedené výrobky sa po konzultáciách s Poradným výborom pre hodnotenie farmakovigilačných rizík zahrnú do uvedeného zoznamu, iba ak o to požiada Komisia alebo príslušné orgány členských štátov. Príslušné orgány budú preto musieť rozhodnúť od prípadu k prípadu, či uverejnia skutočnosť, že výrobky sú predmetom posilneného dohľadu. 2. CIEĽ NÁVRHOV KOMISIE Všeobecné politické ciele návrhov na zmenu a doplnenie smernice 2001/83/ES a nariadenia (ES) č. 726/2004 sú v súlade s celkovými cieľmi farmaceutických právnych predpisov EÚ. Tieto ciele sú zamerané na zabezpečenie riadneho fungovania vnútorného trhu s liekmi na humánne použitie a na lepšiu ochranu zdravia občanov EÚ. Návrhy sú preto špecificky zamerané na riešenie nedostatkov zistených vo farmakovigilačnom systéme EÚ a sprehľadnenie a zefektívnenie systému v prípadoch zistenia obáv o bezpečnosť. 3. VPLYV NA ROZPOČET Návrhy nemajú žiadny vplyv na rozpočet Únie. Návrhmi sa zavádzajú iba drobné zmeny v systéme stanovenom v právnych predpisoch o farmakovigilancii z roku 2010. Z hľadiska fungovania farmakovigilačného systému nevyplýva z návrhov potreba žiadnych dodatočných ľudských ani administratívnych zdrojov. 2012/0023 (COD) Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004, pokiaľ ide o farmakovigilanciu (Text s významom pre EHP) EURÓPSKY PARLAMENT a RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c), so zreteľom na návrh Európskej komisie[1], so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[2], so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov[3], konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom, keďže: (1) S cieľom zabezpečiť transparentnosť dohľadu nad povolenými liekmi by zoznam liekov podliehajúcich dodatočnému monitorovaniu zavedený nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky[4], zmeneným a doplneným nariadením (EÚ) č. 1235/2010[5], mal systematicky zahŕňať lieky, na ktoré sa vzťahujú bezpečnostné podmienky po povolení na uvedenie na trh. (2) Okrem toho dobrovoľné opatrenie držiteľa povolenia na uvedenie na trh by nemalo viesť k situácii, keď sa obavy v súvislosti s rizikami alebo prínosmi lieku povoleného v Únii neriešia riadne vo všetkých členských štátoch. Preto by sa mali prijať ustanovenia, na základe ktorých by držiteľ povolenia na uvedenie na trh musel informovať agentúru o dôvodoch na stiahnutie lieku, prerušenie uvádzania lieku na trh, žiadosti o zrušenie povolenia na uvedenie na trh alebo neobnovenie povolenia na uvedenie na trh. (3) Nariadenie (ES) č. 726/2004 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť. (4) Keďže cieľ tohto nariadenia, konkrétne stanovenie špecifických pravidiel farmakovigilancie a zlepšenie bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktoré sú povolené podľa nariadenia (ES) č. 726/2004, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity ustanovenou v článku 5 zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa, PRIJALI TOTO NARIADENIE: Článok 1 Nariadenie (ES) č. 726/2004 sa mení a dopĺňa takto: (1) V článku 13 ods. 4 sa druhý pododsek nahrádza takto: „Držiteľ vyrozumie agentúru aj v prípade, ak prestane uvádzať daný produkt na trh členského štátu, či už trvalo alebo dočasne. Toto vyrozumenie, s výnimkou mimoriadnych okolností, sa uskutoční najmenej dva mesiace pred prerušením uvádzania produktu na trh. Držiteľ povolenia informuje agentúru o dôvodoch takéhoto opatrenia v súlade s článkom 14b.“ (2) Vkladá sa tento článok 14b: „Článok 14b Držiteľ povolenia na uvedenie na trh oboznámi agentúru so všetkými opatreniami, ktoré vykonal na pozastavenie uvádzania lieku na trh alebo na stiahnutie lieku z trhu, s cieľom požiadať o zrušenie povolenia na uvedenie na trh alebo nepožiadať o obnovu povolenia na uvedenie na trh, spolu s dôvodmi týchto opatrení. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí o takýchto opatreniach informovať najmä vtedy, ak sú spojené s ktorýmikoľvek dôvodmi stanovenými v článkoch 116 a 117 smernice 2001/83/ES. V takomto prípade agentúra zabezpečí, aby sa o týchto informáciách dozvedeli členské štáty.“ (3) V článku 20 sa odsek 8 nahrádza takto: „8. Ak je postup výsledkom hodnotenia údajov týkajúcich sa farmakovigilancie, stanovisko agentúry v súlade s odsekom 2 tohto článku prijíma Výbor pre lieky na humánne použitie na základe odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík a uplatňuje sa článok 107j ods. 2 smernice 2001/83/ES.“ (4) Článok 23 sa nahrádza takto: „Článok 23 1. Agentúra v spolupráci s členskými štátmi vytvorí, bude spravovať a zverejní zoznam liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania. Tento zoznam obsahuje názvy a účinné látky: a) liekov povolených v Únii, ktoré obsahujú novú účinnú látku, ktorá nebola k 1. januáru 2011 obsiahnutá v žiadnom lieku povolenom v Únii; b) všetkých biologických liekov, na ktoré sa nevzťahuje písmeno a), povolených po 1. januári 2011; c) liekov, ktoré sú povolené v súlade s týmto nariadením podľa podmienok uvedených v článku 9 ods. 4 písm. c), ca), cb) a cc) alebo v článku 10a, v článku 14 ods. 7 a ods. 8 a v článku 21 ods. 2; d) liekov, ktoré sú povolené v súlade so smernicou 2001/83/ES, za podmienok uvedených v článkoch 21a, 22, 22a a 104a uvedenej smernice. 2. Zoznam uvedený v odseku 1 zahŕňa elektronický odkaz na informácie o výrobku a súhrn plánu riadenia rizík. 3. V prípadoch uvedených v písmenách a) a b) odseku 1 tohto článku agentúra odstráni liek zo zoznamu päť rokov po referenčnom dátume Únie uvedenom v článku 107c ods. 5 smernice 2001/83/ES. V prípadoch uvedených v písmenách c) a d) odseku 1 agentúra odstráni liek zo zoznamu pri splnení podmienok. 4. V prípade liekov uvedených v tomto zozname sa v súhrne charakteristík výrobku a v písomnej informácii pre používateľa uvádza veta „Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania“. Pred touto vetou sa uvádza čierny symbol, ktorý vyberie Komisia po odporúčaní Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík do 2. januára 2012, po ktorom nasleduje príslušná štandardná vysvetľujúca veta.“ Článok 2 Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 10. 2. 2012 Za Európsky parlament Za Radu predseda predseda [1] Ú. v. EÚ C , , s. . [2] Ú. v. EÚ C , , s. . [3] Ú. v. EÚ C , , s. . [4] Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1. [5] Ú. v. EÚ L 348, 31.12.2010, s. 1.