P7_TA(2014)0267

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro ***I

Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

(2017/C 408/16)

Európsky parlament,

so zreteľom na článok 294 ods. 2, článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7-0317/2012),

(1) Ú. v. EÚ C 133, 9.5.2013, s. 52.

(2) Prijaté texty, P7_TA(2013)0427.

P7_TC1-COD(2012)0267

Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 2. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. …/2014 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c),

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),

po porade s Výborom regiónov,

po porade s európskym dozorným úradníkom pre ochranu údajov (2),

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (3),

keďže:

(1) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES (4) tvorí regulačný rámec Únie pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Je však potrebné uvedenú smernicu od základov zrevidovať v záujme vytvorenia solídneho, transparentného, predvídateľného a udržateľného regulačného rámca pre pomôcky, čím by sa zabezpečila vysoká úroveň bezpečnosti a zdravia pri zachovaní podpory inováciám.

(2) Toto nariadenie má za cieľ zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu, pokiaľ ide o diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, pričom vysokú úroveň ochrany zdravia pacientov, používateľov a personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky si kladie za základnú prioritu. Zároveň sa týmto nariadením stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti pomôcok s cieľom riešiť všeobecné bezpečnostné obavy v súvislosti s týmito výrobkami. Oba ciele sa v ňom sledujú súčasne, sú neoddeliteľne spojené, pričom jeden nie je podriadený druhému. Pokiaľ ide o článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) , týmto nariadením sa harmonizujú pravidlá uvádzania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a ich príslušenstva do používania a na trh Únie, aby mohli požívať výhodu zásady voľného pohybu tovaru. Pokiaľ ide o článok 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej únie ZFEÚ , týmto nariadením sa stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti pre uvedené pomôcky, pričom sa zároveň zabezpečuje okrem iného spoľahlivosť a robustnosť údajov získaných pri štúdiách klinického výkonu ako aj ochrana bezpečnosti účastníkov týchto štúdií klinického výkonu. [PN 1]

(3) Mali by byť významne posilnené kľúčové prvky existujúceho regulačného prístupu, napr. dozor nad notifikovanými subjektmi, klasifikácia rizika, postupy posudzovania zhody, klinické skúšanie a klinické dôkazy hodnotenie , vigilancia a dohľad nad trhom, a zároveň zavedené ustanovenia na zabezpečenie transparentnosti a vysledovateľnosti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro v snahe zvýšiť úroveň zdravia a bezpečnosti zdravotníckych pracovníkov, pacientov, používateľov a personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky, a to aj v rámci reťazca likvidácie odpadu . [PN 2]

(4) Mali by sa maximálne zohľadňovať usmernenia pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na medzinárodnej úrovni, najmä v kontexte Osobitnej skupiny pre globálnu harmonizáciu a jej následnej iniciatívy Medzinárodného fóra regulačných orgánov zdravotníckych pomôcok, a to v snahe presadzovať všeobecné zbližovanie regulačných predpisov prispievajúce k vysokej úrovni celosvetovej bezpečnosti a uľahčovať obchod, najmä v ustanoveniach týkajúcich sa unikátnej identifikácie pomôcky, všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon, technickej dokumentácie, klasifikačných kritérií, postupov posudzovania zhody a klinických dôkazov.

(5) Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro majú špecifické črty, najmä pokiaľ ide o klasifikáciu rizika, postupy posudzovania zhody a klinické dôkazy, a tieto špecifické črty týchto pomôcok ako aj ich odvetvia si vyžadujú prijatie špecifickej legislatívy odlišujúcej sa od legislatívy o ostatných zdravotníckych pomôckach, zatiaľ čo horizontálne aspekty spoločné obom odvetviam by sa mali zjednotiť bez toho, aby to malo vplyv na potrebu inovácie v Únii . [PN 3]

(5a) Pri regulácii tejto oblasti treba brať do úvahy veľký počet malých a stredných podnikov (MSP) aktívnych v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, čím sa môže zabrániť vytváraniu zdravotných a bezpečnostných rizík. [PN 4]

(6) Nariadenie predstavuje vhodný právny nástroj, keďže ukladá jasné a podrobné pravidlá, vďaka ktorým nie je priestor na odlišnú transpozíciu členskými štátmi. Okrem toho je nariadenie zárukou, že právne požiadavky sa budú v celej Únii vykonávať v rovnakom čase.

(7) Rozsah pôsobnosti tohto nariadenia by mal byť jasne oddelený od ostatnej legislatívy týkajúcej sa výrobkov, napr. zdravotníckych pomôcok, výrobkov určených na všeobecné laboratórne použitie a výrobkov určených výlučne na výskum.

(7a) Mal by sa zriadiť multidisciplinárny poradný výbor pre zdravotnícke pomôcky (MDAC) zložený z odborníkov a zástupcov zainteresovaných strán, ktorý by Komisii, Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) a členským štátom poskytoval podľa potreby vedecké poradenstvo týkajúce sa zdravotníckych technológií, regulačného statusu pomôcok a ďalších aspektov vykonávania tohto nariadenia. [PN 5]

(8) Malo by patriť do zodpovednosti Aby sa zabezpečila jednotná klasifikácia vo všetkých členských štátov štátoch , najmä pokiaľ ide o rozhodnutie hraničné prípady , do zodpovednosti Komisie by malo po konzultácii s MDCG a MDAC patriť rozhodovanie o tom, či výrobok alebo skupina výrobkov patrí alebo nepatrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, a to od prípadu k prípadu. V prípade potreby, od prípadu k prípadu, môže rozhodnúť Komisia, či výrobok patrí Členské štáty by tiež mali mať možnosť požiadať Komisiu o prijatie rozhodnutia o príslušnom regulačnom statuse výrobku , kategórie alebo nepatrí do pojmového vymedzenia diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo príslušenstva diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro skupiny výrobkov . [PN 6]

(9) V záujme zabezpečenia najvyššieho stupňa ochrany zdravia by sa mali vyjasniť a sprísniť pravidlá týkajúce diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré sú vyrábané a používané, vrátane merania a poskytovania výsledkov, v rámci jediného zdravotníckeho zariadenia.

(9a) V prípade akútnych alebo neliečených chorôb pacientov, ako sú vznikajúce patogény a zriedkavé ochorenia, by jediné zdravotnícke zariadenie malo mať možnosť interne vyrábať, upravovať a používať pomôcky a preto sa v kontexte nekomerčného a flexibilného rámca zaoberá špecifickými potrebami, ktoré nemožno uspokojiť pomocou dostupného zariadenia s označením CE. [PN 7]

(9b) Toto nariadenie by sa však malo vzťahovať na pomôcky, ktoré sa vyrábajú v laboratóriách iných ako zdravotníckych zariadení a zavádzajú sa bez toho, aby boli uvedené na trh. [PN 8]

(10) Malo by sa objasniť, že softvér špecificky určený výrobcom na použitie na jeden alebo viac zdravotných účelov vymedzených vo vymedzení pojmu diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro sa pokladá za diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, zatiaľ čo softvér určený na všeobecné účely, aj keď sa používa v rámci zdravotnej starostlivosti, alebo softvér určený na aplikácie v zariadeniach poskytujúcich služby fyzickej a duševnej pohody sa nepokladá za diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro.

(11) Malo by sa dať jasne najavo, že všetky testy poskytujúce informácie o predispozícii na určitý zdravotný stav alebo chorobu (napr. genetické testy) a testy poskytujúce informácie na predpovedanie odozvy alebo reakcie na liečbu, napr. sprievodná diagnostika, sú diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.

(12) Aspekty riešené smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/108/ES (5) a aspekty riešené smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES (6) sú integrálnou súčasťou všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. V dôsledku uvedeného by sa toto nariadenie malo pokladať za lex specialis v súvislosti s uvedenými smernicami.

(13) Do tohto nariadenia by sa mali začleniť požiadavky týkajúce sa konštrukčného návrhu a výroby diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro emitujúcich ionizačné žiarenie bez toho, aby tým bolo dotknuté uplatňovanie smernice Rady 96/29/Euratom (7), ani uplatňovanie smernice Rady 97/43/Euratom (8), ktoré sledujú iné ciele.

(13a) S cieľom zabezpečiť primeranú ochranu osôb pracujúcich v blízkosti zariadení zobrazovacej magnetickej rezonancie, ktoré sú v prevádzke, je referenčným textom smernica Európskeho parlamentu a Rady 2013/35/EÚ (9) . [PN 9]

(14) Malo by sa dať jasne najavo, že požiadavky stanovené v tomto nariadení platia aj pre krajiny, ktoré vstúpili do takých medzinárodných dohôd s Úniou, že sa krajine priznáva štatút členského štátu na účely uplatňovania tohto nariadenia, v súčasnosti je to prípad Dohody o Európskom hospodárskom priestore (10), Dohody medzi Európskym spoločenstvom a Švajčiarskou konfederáciou o vzájomnom uznávaní v súvislosti s posudzovaním zhody (11) a Dohody o pridružení medzi Európskym hospodárskym spoločenstvom a Tureckom z 12. septembra 1963 (12).

(15) Malo by sa dať jasne najavo, že diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro ponúkané osobám v Únii prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v zmysle smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES (13), ako aj pomôcky používané v rámci obchodnej činnosti na poskytnutie diagnostickej alebo terapeutickej služby osobám v Únii musia byť v súlade s požiadavkami tohto nariadenia najneskôr vtedy, keď je výrobok uvedený na trh alebo služba poskytovaná v Únii.

(16) Ak sa má uznať dôležitá úloha normalizácie v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, dodržiavanie harmonizovaných noriem, ako sa vymedzuje v nariadení (EÚ) č. [odkaz na budúce nariadenie o európskej normalizácii] o európskej normalizácii (14), by malo byť pre výrobcov prostriedkom na preukázanie súladu so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon ako aj s ďalšími právnymi požiadavkami, napr. s požiadavkami na systémy riadenia kvality a rizík.

(17) Vymedzenia pojmov v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, napr. pokiaľ ide o hospodárske subjekty, klinické dôkazy a vigilanciu, by mali byť zjednotené s etablovanou praxou na úrovni Únie a medzinárodnej úrovni v úsilí posilniť právnu istotu.

(18) Pravidlá uplatniteľné pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro by mali byť zjednotené v prípade potreby s novým legislatívnym rámcom pre uvádzanie výrobkov na trh, ktorý tvorí nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (15), a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (16).

(19) Pravidlá dohľadu nad trhom Únie a kontroly výrobkov vstupujúcich na trh Únie stanovené v nariadení (ES) č. 765/2008 platia pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a ich príslušenstvá v pôsobnosti tohto nariadenia, ktoré nebráni členským štátom vybrať príslušný orgán na výkon uvedených úloh.

(20) Je vhodné jasne vymedziť všeobecné povinnosti rozličných hospodárskych subjektov vrátane dovozcov a distribútorov, ako sa uvádza v novom legislatívnom rámci pre uvádzanie výrobkov na trh, bez toho, aby tým boli dotknuté konkrétne povinnosti vymedzené v rozličných častiach tohto nariadenia, a to v záujme posilnenia pochopenia právnych požiadaviek, čo prispeje k dodržiavaniu regulačných požiadaviek príslušnými hospodárskymi subjektmi.

(21) Všetci výrobcovia by mali mať zavedený systém riadenia kvality a plán trhového dohľadu, oba primerané rizikovej triede a typu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, v snahe zabezpečiť, aby diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro vyrábané sériovo boli neustále v zhode s požiadavkami tohto nariadenia a aby sa vo výrobnom procese zohľadňovali skúsenosti z používania ich diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

(22) Je potrebné zabezpečiť, aby dohľad nad výrobou diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a jej kontrolu vykonávala vo výrobcovom podniku osoba, ktorá spĺňa minimálne kvalifikačné požiadavky. Okrem dodržiavania právnych predpisov, môže byť táto osoba tiež zodpovedná za dodržiavanie v iných oblastiach, ako sú výrobné procesy a hodnotenie kvality. Požadovanou kvalifikáciou osoby zodpovednej za dodržiavanie predpisov by nemali byť dotknuté vnútroštátne právne predpisy týkajúce sa odbornej kvalifikácie, najmä pre výrobcov pomôcok na mieru, ak by sa tieto požiadavky mohli splniť prostredníctvom rôznych vzdelávacích a odborných vzdelávacích systémov na vnútroštátnej úrovni. [PN 10]

(23) Pre výrobcov, ktorí nie sú usadení v Únii, zohráva splnomocnený zástupca kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní súladu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro vyrábaných týmito výrobcami s právnymi predpismi Únie a slúži ako ich kontaktná osoba usadená v Únii. Úlohy splnomocneného zástupcu by mali byť vymedzené v písomnom splnomocnení výrobcu a môžu umožňovať tomuto splnomocnenému zástupcovi napr. podať žiadosť o začatie postupu posudzovania zhody, hlásiť udalosti v rámci systému vigilancie či registrovať pomôcky uvádzané na trh Únie. Toto splnomocnenie by malo oprávňovať splnomocnených zástupcov riadne vykonávať určité vymedzené úlohy. Vzhľadom na postavenie splnomocnených zástupcov by mali byť jasne vymedzené minimálne požiadavky, ktoré musia spĺňať, vrátane požiadavky mať k dispozícii osobu, ktorá spĺňa minimálne kvalifikačné požiadavky podobné požiadavkám na kvalifikovanú osobu výrobcu, ale vzhľadom na úlohy splnomocneného zástupcu by táto osoba mohla mať aj právnické vzdelanie.

(24) V záujme zabezpečenia právnej istoty, pokiaľ ide o povinnosti vlastné hospodárskym subjektom, je potrebné vyjasniť, kedy sa distribútor, dovozca alebo iná osoba pokladajú za výrobcu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.

(25) Paralelný obchod s výrobkami už uvedenými na trh patrí medzi legálne formy obchodu na vnútornom trhu na základe článku 34 Zmluvy o fungovaní Európskej únie s prihliadnutím na obmedzenia vyžadované ochranou zdravia a bezpečnosti a ochranou práv duševného vlastníctva, ako sa stanovuje v článku 36 Zmluvy o fungovaní Európskej únie. Uplatňovanie tejto zásady však podlieha rozličnému výkladu v členských štátoch. V tomto nariadení by sa preto mali jasne špecifikovať príslušné podmienky, najmä požiadavky na preznačovanie a prebaľovanie, zohľadňujúc judikatúru Európskeho súdneho dvora (17) v ostatných relevantných odvetviach, ako aj existujúce osvedčené postupy v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

(25a) Aby sa zaručilo odškodnenie poškodených pacientov za akúkoľvek škodu a súvisiace ošetrenie v dôsledku chybných diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, že riziko poškodenia, ako aj riziko platobnej neschopnosti výrobcu sa nepresunú na pacienta poškodeného chybnými diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro by výrobcovia mali mať povinnosť uzatvoriť poistenie zodpovednosti za škodu s primeraným minimálnym plnením. [PN 11]

(26) Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro by spravidla mali mať označenie CE, preukazujúce ich súlad s týmto nariadením, len tak sa môžu voľne pohybovať v Únii a používať v súlade s ich účelom určenia. Členské štáty by nemali klásť prekážky ich uvádzaniu na trh ani ich používaniu z dôvodov súvisiacich s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení. Členské štáty by mali mať možnosť na rozhodovanie, či obmedziť používanie konkrétneho typu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro v súvislosti s hľadiskami, ktoré nie sú zahrnuté do tohto nariadenia. [PN 12]

(27) Vysledovateľnosť diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro prostredníctvom unikátnej identifikácie pomôcky, systému založeného na medzinárodných usmerneniach, by mala výrazne posilniť účinnosť bezpečnosti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro po uvedení na trh vďaka kvalitnejšiemu ohlasovaniu nehôd, cieleným bezpečnostným nápravným opatreniam a lepšiemu monitorovaniu príslušnými orgánmi. Malo by to pomôcť znížiť počet lekárskych omylov a bojovať proti falšovaným pomôckam. Používanie systému unikátnej identifikácie pomôcky by malo tiež zlepšiť nákupnú politiku a politiku likvidácie odpadu a riadenie zásob zásobovanie nemocníc , veľkoobchodníkov a lekárnikov, a malo by byť podľa možností zlučiteľné s ostatnými systémami overovania, ktoré sú už v tejto súvislosti zavedené . [PN 13]

(28) Transparentnosť a lepšia informovanosť primeraný prístup k informáciám, ktoré sú náležite prezentované zamýšľanému používateľovi, sú silnou zbraňou pacientov , a zdravotníckych pracovníkov a všetkých ostatných dotknutých osôb a umožňujú im prijímať informované rozhodnutia, poskytovať podložené argumenty v rozhodovacom procese regulácie a budovať dôveru v regulačný systém. [PN 14]

(29) Jedným z kľúčových aspektov je vytvorenie centrálnej databázy, ktorá by mala do seba zakomponovať odlišné elektronické systémy (unikátna identifikácia pomôcky je jej integrálnou súčasťou) a zhromažďovať a spracúvať informácie týkajúce sa diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na trhu a príslušných hospodárskych subjektov, certifikátov, intervenčných štúdií klinického výkonu a iných štúdií klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko, vigilancie a dohľadu nad trhom. Cieľom databázy je posilniť celkovú transparentnosť lepším prístupom k informáciám pre verejnosť a zdravotníckych pracovníkov , zjednodušiť a uľahčiť tok informácií medzi hospodárskymi subjektmi, notifikovanými subjektmi či zadávateľmi a členskými štátmi, ako aj medzi samotnými členskými štátmi a pri komunikácii s Komisiou, ďalej zabrániť duplicitným ohlasovacím požiadavkám a posilniť koordináciu medzi členskými štátmi. Na vnútornom trhu možno uvedené účinne dosiahnuť iba na úrovni Únie a Komisia by preto mala ďalej vyvíjať a riadiť Európsku databanku zdravotníckych pomôcok (Eudamed) ďalším vyvíjaním databanky zriadenej rozhodnutím Komisie 2010/227/EÚ (18). [PN 15]

(30) Elektronický systém Euamed registrujúci pomôcky, príslušné hospodárske subjekty a certifikáty Eudamed by mal poskytnúť verejnosti a zdravotníckym pracovníkom adekvátnu informovanosť o pomôckach na trhu Únie. Je nevyhnutné, aby verejnosť a zdravotnícki pracovníci mali adekvátny prístup do tých častí elektronického systému Eudamed, ktoré poskytujú kľúčové informácie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, ktoré môžu byť rizikové pre verejné zdravie a bezpečnosť. V prípade obmedzenia takéhoto prístupu by malo byť na základe odôvodnenej žiadosti možné zverejniť existujúce informácie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, s výnimkou prípadov, keď je obmedzenie prístupu oprávnené z dôvodu dôvernosti. Elektronický systém štúdií klinického výkonu by mal byť nástrojom spolupráce medzi členskými štátmi a mal by umožniť zadávateľom podať, na základe dobrovoľnosti, jedinú žiadosť pre viaceré členské štáty a, v tomto prípade, hlásiť závažné nežiaduce udalosti. Elektronický systém vigilancie by mal umožniť výrobcom hlásiť závažné nehody a iné ohlasovacie udalosti a napomáhať koordináciu posudzovania týchto udalostí príslušnými vnútroštátnymi orgánmi. Elektronický systém dohľadu nad trhom by mal byť nástrojom na výmenu informácií medzi príslušnými orgánmi. Pravidelný prehľad o informáciách týkajúcich sa dohľadu a kontroly nad trhom by sa mal sprístupniť zdravotníckym pracovníkom a verejnosti. [PN 16]

(31) Pokiaľ ide o údaje zhromažďované a spracúvané elektronickým systémom Eudamed, spracúvanie osobných údajov vykonávané v členských štátoch pod dohľadom príslušných orgánov členských štátov, najmä verejných nezávislých orgánov určených členskými štátmi, sa riadi smernicou Európskeho Parlamentu a Rady 95/46/ES (19). Spracúvanie osobných údajov vykonávané Komisiou v rámci tohto nariadenia, pod dohľadom európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov, sa riadi nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (20). V súlade s článkom 2 písm. d) nariadenia (ES) č. 45/2001 Komisia by mala byť ustanovená prevádzkovateľom Eudamedu a jeho elektronických systémov.

(32) Pre vysokorizikové diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro by v záujme väčšej transparentnosti mali výrobcovia zosumarizovať hlavné bezpečnostné vypracovať správu o bezpečnostných a výkonové aspekty výkonových aspektoch pomôcky ako aj výsledky klinického hodnotenia . Súhrn správy o bezpečnosti a výkonnosti v jednom dokumente, ktorý by mal byť verejne prístupný prostredníctvom systému Eudamed . [PN 17]

(32a) Podľa politiky o prístupe k dokumentom Európskej agentúry pre lieky (EMA), poskytuje EMA na požiadanie dokumenty predložené ako súčasť žiadostí o povolenie liekov na uvedenie na trh, vrátane správ o klinickom skúšaní, a to po ukončení rozhodovacieho procesu týkajúceho sa daného lieku. Pre vysokorizikové diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro by sa mali dodržať a posilniť príslušné normy transparentnosti a prístupu k dokumentom, najmä preto, že nie sú predmetom schvaľovania pred uvedením na trh. Na účely tohto nariadenia by sa vo všeobecnosti údaje zo štúdií klinického výkonu nemali považovať za obchodne citlivé za podmienky, že bola preukázaná zhoda pomôcky s uplatniteľnými požiadavkami po uskutočnení uplatniteľného postupu posudzovania zhody. Nemali by tým byť dotknuté práva duševného vlastníctva týkajúce sa použitia údajov výrobcu zo štúdií klinického výkonu ostatnými výrobcami. [PN 18]

(33) Pre zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia a bezpečnosti ako aj dôvery občanov v systém je rozhodujúce správne fungovanie notifikovaných subjektov. Určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov členskými štátmi a v prípade potreby EMA , v súlade s podrobnými a prísnymi kritériami, by preto malo podliehať kontrolám na úrovni Únie. [PN 19]

(34) Na zabezpečenie toho, aby výrobcovia po získaní úvodnej certifikácie naďalej dodržiavali príslušné právne predpisy by sa malo posilniť postavenie notifikovaných subjektov voči výrobcom, vrátane ich práva a povinnosti uskutočňovať neoznámené inšpekcie tovární a vykonávať na diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro mechanické či laboratórne testy.

(35) Pri vysokorizikových diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro by mali byť orgány zavčasu informované o pomôckach, ktoré podliehajú posudzovaniu zhody, a mali by mať právo na základe vedecky podložených dôvodov podrobne preskúmať predbežné posúdenie vykonané notifikovanými subjektmi, najmä pokiaľ ide o pomôcky, pre ktoré neexistujú spoločné technické špecifikácie, o pomôcky, ktoré sú novátorské alebo v ktorých sú použité novátorské technológie, o pomôcky patriace do kategórie pomôcok so zvýšenou mierou závažných nehôd alebo o pomôcky, pri ktorých notifikované subjekty zistili významné nezrovnalosti v posudzovaniach zhody vo vzťahu k výrazne podobným pomôckam. Postupy stanovené v tomto nariadení nebránia výrobcovi, aby dobrovoľne informoval príslušný orgán o svojom zámere podať žiadosť o posúdenie zhody vysokorizikovej diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro a až potom predložil žiadosť notifikovanému subjektu. [PN 20]

(36) V záujme posilnenia bezpečnosti pacienta a riadneho zohľadnenia technologického pokroku by sa mal od základov zmeniť klasifikačný systém diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro prihliadajúci na ich riziko, stanovený v smernici 98/79/ES, a to v súlade s medzinárodnou praxou, zodpovedajúcim spôsobom by sa mali zmeniť príslušné postupy posudzovania zhody.

(37) Je nevyhnutné, najmä na účely postupov posudzovania zhody, klasifikovať diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro do štyroch rizikových tried a zaviesť súbor solídnych klasifikačných pravidiel založený na zohľadňovaní rizík, a to v súlade s medzinárodnou praxou.

(38) Postup posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro triedy A by mal byť spravidla vykonávaný samotným výrobcom, keďže tieto pomôcky predstavujú pre pacientov iba nízke riziko. Pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v triedach B, C a D by mala byť istá primeraná úroveň zahrnutia notifikovaného subjektu do postupu povinná.

(39) Postupy posudzovania zhody by mali byť ďalej rozvinuté, pričom požiadavky pre notifikované subjekty, pokiaľ ide o výkon posudzovaní zhody, by mali byť jasne vymedzené s cieľom zabezpečiť rovnaké podmienky pre všetkých.

(40) Je nevyhnutné objasniť požiadavky týkajúce sa overovania pri uvoľnení výrobnej šarže diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro s najvyšším stupňom rizika.

(40a) Notifikované subjekty, osobitné notifikované subjekty a MDCG by mali mať primerané klinické odborné poznatky a vedomosti o špecializovaných výrobkoch, pokiaľ ide o špecifikácie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Klinickí odborníci by mali mať odborné poznatky v oblasti klinickej interpretácie výsledkov diagnostiky in vitro, metrológie a správnej laboratórnej praxe. Klinickí odborníci a produktoví odborníci by mali mať odborné poznatky v oblastiach ako virológia, hematológia, klinická analýza a genetika. [PN 262]

(41) Referenčné laboratóriá Európskej únie by mali mať možnosť overovať súlad takýchto pomôcok s uplatniteľnými spoločnými technickými špecifikáciami, ak sú tieto spoločné technické špecifikácie k dispozícii, alebo s inými riešeniami zvolenými výrobcom na zabezpečenie minimálne rovnakej úrovne bezpečnosti a výkonu.

(42) V záujme zabezpečenia vysokej úrovne bezpečnosti a výkonu by malo preukázanie dodržiavania všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon vychádzať z klinických dôkazov. Je nevyhnutné objasniť požiadavky na takéto dôkazy. Klinické dôkazy by mali spravidla pochádzať zo štúdií klinického výkonu vykonávaných pod vedením zadávateľa, ktorým môže byť výrobca alebo iná právnická či fyzická osoba, ktorá preberá zodpovednosť za uvedenú štúdiu klinického výkonu.

(43) Pravidlá pre štúdie klinického výkonu by mali byť v súlade s hlavnými medzinárodnými usmerneniami, napr. s medzinárodnou normou ISO 14155:2011 pre správnu klinickú prax pri klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok na humánne použitie a s najnovším znením (2008) Helsinskej deklarácie Svetovej asociácie lekárov o etických princípoch pre medicínsky výskum na ľuďoch, na zabezpečenie toho, aby štúdie klinického výkonu pomôcky vykonávané v Únii boli akceptované všade inde a štúdie klinického výkonu vykonávané mimo Únie v súlade s medzinárodnými usmerneniami boli akceptovateľné v zmysle tohto nariadenia.

(43a) V Helsinskej deklarácii Svetovej asociácie lekárov (21) sa v článku 23 uvádza, že „Výskumný protokol sa musí pred začatím štúdie postúpiť na posúdenie, pripomienkovanie, usmernenie a schválenie Výboru pre etiku vo výskume.“ Intervenčné štúdie klinického výkonu a iné štúdie klinického výkonu, ktoré zahŕňajú riziká pre subjekt, by sa mali povoľovať iba po vyhodnotení a schválení etickým výborom. Oznamujúci členský štát a ostatné príslušné členské štáty sa musia zariadiť tak, aby príslušnému orgánu etický výbor udelil súhlas s protokolom o štúdii klinického výkonu. [PN 22]

(44) Na úrovni Únie by mal byť zriadený elektronický systém na zabezpečenie toho, aby všetky intervenčné štúdie klinického výkonu a iné štúdie klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko, boli registrované vo verejne prístupnej databáze. V záujme dodržiavania práva na ochranu osobných údajov, priznaným v článku 8 Charty základných práv Európskej únie, by nemali byť do tohto elektronického systému zapísané žiadne osobné údaje účastníkov štúdií klinického výkonu. Na zabezpečenie súčinnosti s oblasťou klinického skúšania liekov by mal byť elektronický systém štúdií klinického výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro prepojený s databázou EÚ, ktorá sa má zriadiť pre klinické skúšania liekov na humánne použitie.

(44a) V záujme transparentnosti by zadávatelia mali predložiť výsledky štúdie klinického výkonu spolu so zhrnutím laikov v lehotách stanovených nariadením. Komisia by mala byť splnomocnená prijať delegované akty týkajúce sa prípravy zhrnutia laikov a oznámenia výsledku štúdie klinického výkonu. Komisia by mala poskytnúť usmernenia pre riadenie a uľahčovanie spoločného využívania základných údajov všetkých klinických štúdií. [PN 23]

(45) Zadávatelia intervenčných štúdií klinického výkonu a iných štúdií klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko, ktoré sa majú vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte, by mali mať možnosť podať jedinú žiadosť v záujme zníženia administratívneho zaťaženia. V snahe umožniť spoločné využívanie zdrojov a zabezpečiť konzistentnosť pri posudzovaní zdravotných a bezpečnostných aspektov pomôcky na hodnotenie výkonu a vedeckého návrhu štúdie klinického výkonu, ktorá sa má vykonávať vo viacerých členských štátoch, by takáto jediná žiadosť mala uľahčiť koordináciu medzi členskými štátmi pod vedením koordinujúceho členského štátu. Koordinované posudzovanie by nemalo zahŕňať posudzovanie jednoznačne vnútroštátnych, miestnych a etických aspektov štúdie klinického výkonu vrátane informovaného súhlasu. Každý členský štát by si mal ponechať výlučnú zodpovednosť za rozhodovanie, či sa štúdia klinického výkonu môže vykonať na jeho území. [PN 24]

(45a) Treba vypracovať prísne pravidlá pre osoby, ktoré nedokážu dať informovaný súhlas, ako sú deti a právne nespôsobilé osoby, a to na rovnakej úrovni ako v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES (22) . [PN 25]

(46) Zadávatelia by mali hlásiť určité nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri intervenčných štúdiách klinického výkonu a iných štúdiách klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko, príslušným členským štátom, ktoré by mali mať možnosť ukončiť alebo pozastaviť tieto štúdie, ak je to potrebné v záujme zabezpečenia vysokej úrovne ochrany účastníkov štúdií. Tieto informácie by sa mali sprístupniť ostatným členským štátom.

(47) Toto nariadenie by sa malo vzťahovať iba na tie štúdie klinického výkonu, ktoré sledujú regulačné účely vymedzené v tomto nariadení.

(48) V záujme lepšej ochrany zdravia a bezpečnosti v súvislosti s pomôckami na trhu, systém vigilancie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro by mal byť účinnejší po vytvorení centrálneho portálu na úrovni Únie, kde by sa hlásili závažné nehody a bezpečnostné nápravné opatrenia v Únii i mimo nej . [PN 26]

(49) Členské by mali prijať všetky nevyhnutné opatrenia na zvýšenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov o dôležitosti ohlasovania nehôd. Zdravotnícki pracovníci , používatelia a pacienti by mali disponovať možnosťou hlásiť podozrenia na závažné byť oprávnení a mali by mať možnosť ohlasovať nehody na vnútroštátnej úrovni prostredníctvom harmonizovaných formátov a pri prípadnom zaručení anonymity . S cieľom minimalizovať opätovný výskyt takýchto nehôd, . Ppríslušné vnútroštátne orgány by mali informovať výrobcov a vymieňať si prípadne ich dcérske spoločnosti a subdodávateľov a ohlasovať informácie s partnermi prostredníctvom príslušného elektronického systému Eudamed v prípade, keď potvrdia výskyt závažnej nehody, aby sa minimalizoval opätovný výskyt tejto nehody. [PN 27]

(50) Posudzovanie hlásených závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení by sa malo vykonávať na vnútroštátnej úrovni, mala by však byť zabezpečená koordinácia v prípade, ak sa podobné nehody vyskytnú alebo podobné bezpečnostné nápravné opatrenia majú vykonať vo viac ako jednom členskom štáte, a to s cieľom spoločného využívania zdrojov a zabezpečenia konzistentnosti nápravných opatrení.

(51) Hlásenie závažných nežiaducich udalostí pri intervenčných štúdiách klinického výkonu a iných štúdiách klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko, a hlásenie závažných nehôd vyskytujúcich sa po uvedení diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na trh by sa malo jasne odlišovať v snahe predchádzať duplicitnému ohlasovaniu.

(52) V snahe posilniť právomoci a zodpovednosť príslušných vnútroštátnych orgánov, zabezpečiť účinnú koordináciu ich činnosti v oblasti dohľadu nad trhom a vyjasniť uplatniteľné postupy by sa mali do tohto nariadenia začleniť pravidlá týkajúce sa dohľadu nad trhom.

(53) Členské štáty by mali vyberať poplatky za určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov v záujme zabezpečenia udržateľnosti monitorovania týchto subjektov členskými štátmi a vytvorenia rovnakých podmienok pre všetky notifikované subjekty. Tieto poplatky by mali byť porovnateľné medzi členskými štátmi a mali by za zverejňovať. [PN 28]

(54) Zatiaľ čo týmto nariadením nie sú dotknuté práva členských štátov vyberať poplatky za činnosti na vnútroštátnej úrovni, členské štáty by mali informovať Komisiu a ostatné členské štáty pred rozhodnutím o porovnateľnej výške a štruktúre týchto poplatkov s cieľom zabezpečiť transparentnosť. [PN 29]

(54a) Členské štáty by mali prijať ustanovenia o štandardných poplatkoch pre notifikované subjekty, ktoré by mali byť porovnateľné vo všetkých členských štátoch. Komisia by mala poskytnúť usmernenia na uľahčenie porovnateľnosti týchto poplatkov. Členské štáty by mali postúpiť zoznam štandardných poplatkov Komisii a zabezpečiť, aby notifikované subjekty registrované na ich území zverejnili zoznamy štandardných poplatkov za svoje činnosti posudzovania zhody. [PN 30]

(55) V súlade s podmienkami a postupmi vymedzenými v článku 78 nariadenia (EÚ) č. …/… [odkaz na budúce nariadenie o zdravotníckych pomôckach] o zdravotníckych pomôckach (23) by sa mal mala zriadiť výbor expertov nazvaný Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky, tvorený MDCG tvorená členmi určenými členskými štátmi na základe úlohy zohrávanej na poli zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro ako aj na základe skúseností v tejto oblasti, aby plnil plnila úlohy, ktoré mu jej budú zverené týmto nariadením a nariadením (EÚ) č. …/… [odkaz na budúce nariadenie o zdravotníckych pomôckach] o zdravotníckych pomôckach, radil radila Komisii a pomáhal pomáhala Komisii a členským štátom pri zabezpečení harmonizovaného vykonávania tohto nariadenia. Pred tým, ako začnú vykonávať svoje úlohy, členovia MDCG by mali vydať vyhlásenie o záväzkoch a vyhlásenie o záujmoch, pričom by mali uviesť, že neexistujú záujmy, ktoré by sa mohli považovať za škodlivé pre ich nezávislosť, ani žiadne priame ani nepriame záujmy, ktoré by mohli poškodzovať ich nezávislosť. Komisia by mala tieto vyhlásenia overiť. [PN 31]

(56) Na zabezpečenie jednotnej vysokej úrovne zdravia a bezpečnosti na vnútornom trhu, najmä v oblastiach štúdií klinického výkonu a vigilancie, je nevyhnutná užšia koordinácia medzi príslušnými vnútroštátnymi orgánmi vykonávaná pomocou výmeny informácií a koordinovaných posudzovaní pod vedením koordinujúceho orgánu. Malo by to viesť k účinnejšiemu využívaniu nepočetných zdrojov na vnútroštátnej úrovni.

(57) Komisia by mala poskytovať vedeckú, technickú a zodpovedajúcu logistickú podporu koordinujúcemu národnému orgánu a zabezpečiť, aby bol regulačný systém pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro účinne vykonávaný na úrovni Únie na základe dôveryhodných vedeckých dôkazov.

(58) Únia by mala aktívne participovať na medzinárodnej regulačnej spolupráci v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, aby sa uľahčila výmena informácií týkajúcich sa bezpečnosti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a podporil ďalší vývoj medzinárodných regulačných usmernení presadzujúcich prijatie takých ustanovení inými jurisdikciami, ktorých úroveň ochrany zdravia a bezpečnosti by bola porovnateľná s normami vymedzenými v tomto nariadení.

(59) Toto nariadenie rešpektuje základné práva a dodržiava zásady uznané predovšetkým v Charte základných práv Európskej únie, najmä pokiaľ ide o ľudskú dôstojnosť, zásadu vydávania dobrovoľného a informovaného súhlasu príslušných osôb, nedotknuteľnosť osoby, ochranu osobných údajov, slobodu vied a umení, slobodu podnikať a o právo vlastniť majetok , ako aj Európsky dohovor o ľudských právach a biomedicíne, ako aj doplnkový protokol k tomuto dohovoru týkajúci sa genetického testovania na zdravotné účely . Členské štáty by mali toto nariadenie uplatňovať v súlade s uvedenými právami a zásadami. [PN 32]

(59a) Sú dôležité jasné pravidlá uplatňovania testov DNA. Je však vhodné, aby sa regulovali iba niektoré základné prvky a členským štátom sa ponechal priestor na konkrétnejšiu reguláciu v tejto oblasti. Členské štáty by mali napríklad regulovať, že všetky pomôcky, ktoré poukazujú na genetické ochorenie rozvíjajúce sa v dospelosti alebo ktoré má vplyv plánované rodičovstvo, sa nemôžu používať u neplnoletých osôb, pokiaľ nie je k dispozícii preventívna liečba. [PN 33]

(59b) Zatiaľ čo genetické poradenstvo by malo byť v určitých konkrétnych prípadoch povinné, nemalo by byť povinné v prípadoch, keď je diagnóza pacienta už trpiaceho ochorením potvrdená genetickým testom alebo ak sa použije sprievodná diagnostika. [PN 34]

(59c) Toto nariadenie je v súlade s Dohovorom Organizácie spojených národov z 13. decembra 2006 o právach zdravotne postihnutých osôb, ktorý Európska únia ratifikovala 23. decembra 2010 a podľa ktorého sa signatári zaväzujú najmä na to, že budú podporovať úplné a rovnoprávne uplatňovanie všetkých ľudských práv a základných slobôd všetkými postihnutými osobami, na podporovanie a zabezpečovanie a rešpektovanie ich vrodenej dôstojnosti, okrem iného podporovaním uvedomovania si schopností a príspevku zdravotne postihnutých osôb. [PN 35]

(59d) Keďže vzhľadom na potrebu chrániť integritu človeka počas odberu vzorky, zberu a používania látok pochádzajúcich z ľudského tela je vhodné uplatňovať zásady ustanovené v Dohovore Rady Európy o ochrane ľudských práv a dôstojnosti človeka v súvislosti s aplikáciou biológie a medicíny. [PN 270]

(60) S cieľom zachovať vysokú úroveň zdravia a bezpečnosti by sa mala na Komisiu delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, pokiaľ ide o prispôsobenie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon, prvkov riešených v technickej dokumentácii, povinného obsahu vyhlásenia o zhode EÚ a certifikátov vydávaných notifikovanými subjektmi, minimálnych požiadaviek minimálne požiadavky na notifikované subjekty, pravidiel pravidlá klasifikácie, postupov posudzovania zhody a dokumentácie predkladanej a dokumentáciu predkladanú na schválenie štúdií klinického výkonu technickému pokroku; o zriadenie systému unikátnej identifikácie pomôcky; o informácie predkladané pri registrácii diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a určitých hospodárskych subjektov; o úroveň a štruktúru poplatkov za určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov; o verejne prístupné informácie v súvislosti so štúdiami klinického výkonu; o prijatie preventívnych opatrení na ochranu zdravia na úrovni EÚ; a o úlohy a kritériá pre referenčné laboratóriá Európskej únie a o úroveň a štruktúru poplatkov za nimi vydávané vedecké stanoviská. Základné prvky tohto nariadenia, ako sú všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon, prvky riešené v technickej dokumentácii, povinný obsah vyhlásenia o zhode EÚ a zmena alebo doplnenie postupov posudzovania zhody, by sa mali meniť len riadnym legislatívnym postupom. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila príslušné konzultácie, a to aj na úrovni expertov v danej problematike. Pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov by mala Komisia zabezpečiť, aby sa príslušné dokumenty súčasne, vo vhodnom čase a vhodným spôsobom postúpili Európskemu parlamentu a Rade. [PN 36]

(61) S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tohto nariadenia by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 (24).

(62) Mal by sa použiť konzultačný postup pri prijímaní návrhu a prezentácie tých prvkov výrobcovho súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu, ktoré súvisia s údajmi, kódov vymedzujúcich rozsah pôsobnosti notifikovaných subjektov, a vzoru pre osvedčenia o voľnom predaji, keďže uvedené akty majú procedurálny charakter a nemajú priamy vplyv na zdravie a bezpečnosť na úrovni Únie.

(63) Komisia by mala bezodkladne prijať uplatniteľné vykonávacie akty, keď si to v riadne odôvodnených prípadoch súvisiacich s rozšírením vnútroštátnych výnimiek z uplatniteľných postupov posudzovania zhody na územie celej Únie vo výnimočných prípadoch; súvisiacich so stanoviskom Komisie, bez ohľadu na to, či predbežné vnútroštátne opatrenie proti diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro prezentujúcej riziko alebo predbežné opatrenie na ochranu zdravia sú alebo nie sú odôvodnené; a súvisiacich s prijatím opatrenia Únie proti diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro prezentujúcej riziko, vyžadujú závažné naliehavé dôvody.

(64) Aby bolo hospodárskym subjektom, notifikovaným subjektom, členským štátom a Komisii umožnené prispôsobiť Na to , aby sa hospodárske subjekty, najmä MSP mohli prispôsobiť zmenám zavedeným týmto nariadením, a aby sa zaručilo jeho riadne uplatňovanie, je vhodné stanoviť dostatočné poskytnúťdostatočne dlhé prechodné obdobie na toto prispôsobenie a na prijatie , ktoré umožní realizáciu organizačných opatrení v záujme jeho správneho uplatňovania. Časti nariadenia týkajúce sa členských štátov a Komisie by sa však mali začať uplatňovať čo najskôr. Je osobitne dôležité, aby bol ku dňu začatia jeho uplatňovania určený sa čo najskôr určil dostatočný počet notifikovaných subjektov v súlade s novými požiadavkami, aby nenastal nedostatok diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na trhu. [PN 37]

(65) V záujme zabezpečenia hladkého prechodu k registrácii diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, príslušných hospodárskych subjektov a certifikátov by mala povinnosť vkladať príslušné informácie sa mali čo najskôr uviesť do elektronických systémov zavedených prevádzky elektronické systémy zavedené týmto nariadením na úrovni Únie nadobudnúť účinnosť až 18 mesiacov po dátume začatia uplatňovania tohto nariadenia. Počas tohto prechodného obdobia by mali zostať v platnosti článok 10 a článok 12 ods. 1 písm. a) a b) smernice 98/79/ES. Avšak Hospodárske subjekty a notifikované subjekty, ktoré sa zaregistrujú v príslušných elektronických systémoch zriadených na úrovni Únie, by mali byť považované za subjekty dodržiavajúce registračné požiadavky prijaté členskými štátmi podľa ustanovení uvedenej smernice, aby sa zabránilo duplicitným registráciám. [PN 38]

(66) Smernica 98/79/ES by sa mala zrušiť v snahe zabezpečiť, aby pre uvádzanie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na trh a pre súvisiace aspekty v pôsobnosti tohto nariadenia platil jediný súbor pravidiel.

(67) Keďže cieľ tohto nariadenia, a to zabezpečenie dodržiavania prísnych noriem kvality a bezpečnosti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, čo pomôže zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia a bezpečnosti pacientov, používateľov a ďalších osôb, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni samotných členských štátov, ale z dôvodov rozsahu opatrení ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa.

(67a) Dlhodobou politikou Únie je nezasahovať do vnútroštátnej politiky, ktorou sa na vnútroštátnej úrovni povoľujú, zakazujú či limitujú eticky kontroverzné technológie ako genetické testovanie pred implantáciou. Nariadenie by nemalo narúšať túto zásadu, a preto by rozhodnutie o povolení, zakázaní či obmedzení týchto technológií malo zostať na vnútroštátnej úrovni. Ak členský štát povolí tieto technológie, či už s obmedzením, alebo bez neho, mali by sa uplatňovať normy zakotvené v tomto nariadení. [PN 39]

(67b) Hoci sa toto nariadenie nevzťahuje na medzinárodne certifikované referenčné materiály a materiály používané pri systémoch externého hodnotenia kvality, ciachovacie zariadenia a kontrolné materiály, ktoré užívateľ potrebuje na zistenie alebo overenie funkcie pomôcok, sa zaraďujú medzi diagnostické zdravotné pomôcky in vitro. [PN 272]

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

Kapitola I

Vymedzenie pojmov a rozsah pôsobnosti

Článok 1

Rozsah pôsobnosti

1. Toto nariadenie zavádza pravidlá, ktoré spĺňajú diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a príslušenstvá diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré sú uvádzané na trh alebo do používania v Únii a sú určené pre ľudí.

Na účely tohto nariadenia sa diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a príslušenstvá diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro uvádzajú v ďalšom texte ako „pomôcky“.

2. Toto nariadenie sa neuplatňuje na:

a) výrobky na všeobecné laboratórne použitie, pokiaľ takéto výrobky vzhľadom na ich charakteristické vlastnosti nie sú výrobcom špecificky určené na diagnostické vyšetrenie in vitro;

b) invazívne vzorkovacie pomôcky ani na tie, ktoré sa aplikujú priamo na ľudské telo na účely odobratia vzorky;

c) referenčné materiály vyššieho metrologického poriadku.

3. Akákoľvek pomôcka, ktorá pri uvádzaní na trh alebo pri používaní v súlade s návodom na použitie od výrobcu obsahuje ako svoju integrálnu súčasť zdravotnícku pomôcku v zmysle vymedzenia pojmov v článku 2 nariadenia (EÚ) č. …/… [odkaz na budúce nariadenie o zdravotníckych pomôckach] o zdravotníckych pomôckach, ktorá nie je diagnostickou zdravotníckou pomôcku in vitro, patrí do pôsobnosti tohto nariadenia za predpokladu, že hlavný účel určenia tejto kombinácie je účelom určenia diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro uvedeným v článku 2 ods. 2 tohto nariadenia. V tomto prípade sa príslušné všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I nariadenia (EÚ) č. …/… [odkaz na budúce nariadenie o zdravotníckych pomôckach] uplatňujú len, pokiaľ ide o bezpečnosť a výkon časti zdravotníckej pomôcky, ktorá nie je diagnostickou zdravotníckou pomôcku in vitro.

4. Toto nariadenie patrí medzi špecifickú legislatívu Únie v zmysle článku 1 ods. 4 smernice 2004/108/ES a v zmysle článku 3 smernice 2006/42/ES.

5. Týmto nariadením nie je dotknuté uplatňovanie smernice 96/29/Euratom ani smernice 97/43/Euratom.

6. Týmto nariadením sa umožňuje, aby určité pomôcky boli vydané iba na lekársky predpis, pričom nie sú dotknuté vnútroštátne právne predpisy, ktoré vyžadujú, aby určité iné pomôcky boli k dispozícii iba na lekársky predpis. Propagovanie pomôcok klasifikovaných na predpis priamo spotrebiteľom iba na základe tohto nariadenia je nezákonné.

Na lekársky predpis možno vydať iba tieto pomôcky:

1) pomôcky triedy D;

2) pomôcky triedy C v týchto kategóriách: a) pomôcky na genetické testovanie; b) sprievodná diagnostika.

Odchylne od toho môžu členské štáty z dôvodu dosiahnutia vysokej úrovne ochrany verejného zdravia ponechať alebo zaviesť vnútroštátne ustanovenia umožňujúce vydávanie zvláštnych testov triedy D aj bez lekárskeho predpisu. V takom prípade sú povinné riadne informovať Komisiu.

Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 85 prijímať delegované akty s cieľom rozhodnúť, že ostatné testy kategórie C sa môžu vydávať iba na základe lekárskeho predpisu po konzultácii so zúčastnenými stranami. [PN 268]

7. Odkazy na členské štáty v tomto nariadení sa rozumejú ako odkazy aj na akúkoľvek inú krajinu, ktorá s Úniou uzatvorila dohodu, ktorá tejto krajine prepožičiava štatút členského štátu na účely uplatňovania tohto nariadenia.

7a. Nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro na úrovni Únie nezasahuje do toho, aby sa členské štáty dobrovoľne rozhodli, či treba obmedziť používanie konkrétneho typu diagnostickej pomôcky in vitro v súvislosti s aspektmi, ktoré nie sú zahrnuté v tomto nariadení. [PN 41]

Článok 2

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

Vymedzenie pojmov súvisiacich s pomôckami:

1. „zdravotnícka pomôcka“ je akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, implantát, reagencia, materiál alebo iný predmet, ktorý je výrobcom určený, sám alebo v kombinácii, na používanie ľuďmi, a to na jeden alebo viacero z týchto špecifických priamych alebo nepriamych zdravotných účelov: — diagnóza, prevencia, monitorovanie, predikcia, prognóza, liečba alebo zmiernenie choroby, — diagnóza, monitorovanie, liečba, zmiernenie alebo kompenzácia zranenia alebo zdravotného postihnutia, — vyšetrovanie, nahradenie alebo úprava anatómie tela alebo fyziologického procesu alebo stavu, — kontrola alebo regulácia počatia, — dezinfekcia alebo sterilizácia ktoréhokoľvek z výrobkov uvedených vyššie, — poskytovanie informácií o priamych a nepriamych vplyvoch na zdravie, a ktorého hlavný zamýšľaný účinok sa nedosahuje farmakologickými, imunologickými ani metabolickými prostriedkami pôsobiacimi v ľudskom tele alebo na ňom, zamýšľané fungovanie ktorého však môže byť týmito prostriedkami napomáhané; [PN 42 a 43]

2. „diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro“ je akákoľvek zdravotnícka pomôcka, ktorá je reagenciou, reagenčným výrobkom, kalibrátorom, kontrolným materiálom, súpravou, nástrojom, prístrojom, vybavením, softvérom alebo systémom, používanými samostatne alebo v kombinácii, a ktorá je určená výrobcom na použitie in vitro na vyšetrenie vzoriek, vrátane krvi a tkaniva od darcov, získaných z ľudského tela, výhradne alebo hlavne na účely poskytnutia informácií: — o fyziologickom alebo patologickom stave, — o vrodenej anomálii vrodených telesných alebo duševných postihnutiach , [PN 44] — o predispozícii na určitý zdravotný stav alebo chorobu, — na určenie úrovne bezpečnosti a zlučiteľnosti s potenciálnymi recipientmi, — na predpovedanie odozvy alebo reakcie na liečbu, — na stanovenie alebo monitorovanie terapeutických opatrení. Nádobky na vzorky sa pokladajú za diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Na účely tohto nariadenia je „nádobka na vzorky“ pomôcka, či už vákuového alebo iného typu, ktorá je výrobcom špecificky určená na primárne zachytenie a uschovanie vzoriek získaných z ľudského tela na účely diagnostického vyšetrenia in vitro. Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro používané na testovanie DNA sú predmetom tohto nariadenia. [PN 45]

3. „príslušenstvo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro“ je predmet, ktorý hoci nie je diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro, je výrobcom určený na používanie spolu s jednou alebo viacerými konkrétnymi diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro so špecifickým cieľom umožniť alebo pomôcť tejto/týmto diagnostickej(-kým) pomôcke(-am) in vitro, aby sa dala(-i) používať v súlade s jej/ich účelom(-mi) určenia;

4. „pomôcka na samotestovanie“ je akákoľvek pomôcka určená výrobcom na používanie laickými osobami vrátane testovacích služieb poskytovaných laikom prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti ; [PN 46]

5. „pomôcka na delokalizovanú diagnostiku“ je akákoľvek pomôcka, ktorá nie je určená na samotestovanie, ale je určená na výkon testovania mimo laboratórneho prostredia, spravidla v susedstve alebo v blízkosti pacienta;

6. „sprievodná diagnostika“ je pomôcka špecificky určená a nevyhnutná na to, aby vyberala výber pacientov s predtým vopred diagnostikovaným zdravotným stavom alebo predispozíciou ako vhodných alebo nevhodných na cielenú špecifickú liečbu liekom alebo skupinou liekov ; [PN 47]

7. „všeobecná skupina pomôcok“ je súbor pomôcok majúcich rovnaký alebo podobný účel určenia alebo vyznačujúcich sa spoločným technologickým prvkom, čo im umožňuje byť klasifikované všeobecným spôsobom bez ohľadu na ich špecifické charakteristické vlastnosti;

8. „pomôcka na jedno použitie“ je pomôcka určená na použitie na jednotlivom pacientovi počas jednej procedúry. Jedna procedúra môže byť tvorená viacerými použitiami alebo dlhodobejším použitím na tom istom pacientovi.

9. „účel určenia“ je použitie, na ktoré je pomôcka určená podľa údajov dodaných výrobcom nachádzajúcich sa na označení, v návode na použitie alebo v reklamných materiáloch či tvrdeniach;

10. „označenie“ je písomná, tlačená alebo grafická informácia nachádzajúca sa buď na samotnej pomôcke, alebo na jednotlivom obale každej pomôcky či na spoločnom obale viacerých pomôcok;

11. „návod na použitie“ je informácia poskytnutá výrobcom, ktorá informuje používateľa o účele určenia pomôcky, o jej správnom používaní a o akýchkoľvek preventívnych opatreniach, ktoré je potrebné prijať;

12. „unikátna identifikácia pomôcky“ („UDI“) je sled numerických alebo alfanumerických znakov, ktorý je vytvorený prostredníctvom medzinárodne akceptovanej identifikácie pomôcky a kódovacích štandardov a umožňuje jednoznačnú identifikáciu konkrétnych pomôcok na trhu;

12a. „nová pomôcka“ je: — pomôcka, ktorá obsahuje technológiu (analyt, technológia alebo tester), ktorá nebola použitá na diagnostiku, alebo; — existujúca pomôcka, ktorá sa po prvýkrát používa na nový vyhranený účel; [PN 48]

12b. „pomôcka na genetické testovanie“ je diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorej účelom je identifikovať dedičné genetické znaky osoby alebo znaky získané v období prenatálneho vývoja; [PN 49]

Vymedzenie pojmov súvisiacich so sprístupnením pomôcok na trhu:

13. „sprístupnenie na trhu“ je akákoľvek dodávka pomôcky, inej ako pomôcky na hodnotenie výkonu, na distribúciu, spotrebu alebo použitie na trhu Únie v rámci obchodnej činnosti, či už za odplatu, alebo bezplatne;

14. „uvedenie na trh“ je prvé sprístupnenie pomôcky, inej ako pomôcky na hodnotenie výkonu, na trhu Únie;

15. „uvedenie do používania“ je štádium, v ktorom je pomôcka, iná ako pomôcka na hodnotenie výkonu, už sprístupnená koncovému používateľovi a je pripravená na používanie na trhu Únie po prvýkrát na svoj účel určenia.

15a. „služba informačnej spoločnosti“ je každá služba, ktorá sa bežne poskytuje za odmenu, na diaľku, elektronickým spôsobom a na základe individuálnej žiadosti príjemcu služieb; [PN 50]

Vymedzenie pojmov súvisiacich s hospodárskymi subjektmi, používateľmi a osobitnými postupmi:

16. „výrobca“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába či úplne renovuje pomôcku alebo má navrhnutú, vyrobenú alebo úplne zrenovovanú pomôcku zodpovedná za návrh , výrobu , balenie a uvádza túto pomôcku označenie pomôcky pred jej uvedením na trh pod svojím menom/názvom vlastným menom alebo názvom tejto osoby, a to bez ohľadu na to, či tieto činnosti vykonáva táto osoba alebo tretia osoba v jej mene. Povinnosti vyplývajúce z tohto nariadenia pre výrobcov sa vzťahujú aj na fyzickú alebo právnickú osobu, ktorá zostavuje, balí, spracúva, úplne obnovuje alebo označuje hotové výrobky alebo ich určí na použitie ako pomôcky na daný účel, s cieľom uviesť ich na trh pod menom tejto osoby alebo ochrannou známkou. [PN 51] Na účely vymedzenia pojmu výrobca sa úplné zrenovovanie vymedzuje ako úplné prerobenie pomôcky už uvedenej na trh alebo do používania alebo vyrobenie novej pomôcky z použitých pomôcok s cieľom priviesť ju do súladu s týmto nariadením spolu s priradením novej dĺžky životnosti zrenovovanej pomôcke;

17. „splnomocnený zástupca“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá dostala a prijala písomné splnomocnenie od výrobcu konať v jeho mene vo vzťahu k vymedzeným úlohám v súvislosti s povinnosťami výrobcu v zmysle tohto nariadenia;

18. „dovozca“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá uvádza pomôcku z tretej krajiny na trh Únie;

19. „distribútor“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci, iná ako výrobca alebo dovozca, ktorá sprístupňuje pomôcku na trhu;

20. „hospodárske subjekty“ sú výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor;

21. „zdravotnícke zariadenie“ je organizácia, ktorej primárny účel je starostlivosť o pacientov alebo liečba pacientov alebo presadzovanie verejného zdravia a má právnu spôsobilosť na vykonávanie týchto činností ; komerčné laboratóriá, ktoré poskytujú diagnostické služby, sa nepovažujú za zdravotnícke inštitúcie ; [PN 52]

22. „používateľ“ je akýkoľvek zdravotnícky pracovník alebo laická osoba, ktorá používa pomôcku;

23. „laická osoba“ je jednotlivec, ktorý nemá oficiálne vyštudovanú príslušnú oblasť zdravotnej starostlivosti ani lekársku disciplínu.

Vymedzenie pojmov súvisiacich s posudzovaním zhody:

24. „posudzovanie zhody“ je postup preukazovania, či boli splnené požiadavky tohto nariadenia v súvislosti s pomôckou;

25. „orgán posudzovania zhody“ je orgán, ktorý vykonáva činnosti posudzovania zhody z pohľadu tretej strany vrátane kalibrácie, testovania, certifikácie a inšpekcie; [PN 53]

26. „notifikovaný subjekt“ je orgán posudzovania zhody určený v súlade s týmto nariadením;

27. „označenie zhody CE“ alebo „označenie CE“ je označenie, ktorým výrobca uvádza, že pomôcka je v zhode s uplatniteľnými požiadavkami stanovenými v tomto nariadení a v ostatných uplatniteľných harmonizačných právnych predpisoch Únie týkajúcimi sa pridelania tohto označenia.

Vymedzenie pojmov súvisiacich s klinickými dôkazmi:

28. „klinický dôkaz“je informácia, ktorá dodáva váhu sú pozitívne a negatívne údaje , ktoré podporujú vyhodnotenie vedeckej platnosti a výkonu pomôcky v súlade s jej účelom určenia od výrobcu; [PN 54]

29. „vedecká platnosť analytu“ je priradenie analytu ku klinickému alebo psychologickému stavu;

30. „výkon pomôcky“ je schopnosť pomôcky dosahovať jej účel určenia stanovený výrobcom. Pozostáva z analytického a, z dosiahnutia technických možností , analytického výkonu a v uplatniteľnom prípade, z klinického výkonu, dodávajúc váhu účelu určenia pomôcky; [PN 55]

31. „analytický výkon“ je schopnosť pomôcky správne zistiť alebo zmerať konkrétny analyt;

32. „klinický výkon“ je schopnosť pomôcky poskytnúť výsledky, ktoré korelujú s konkrétnym klinickým alebo fyziologickým stavom v súlade s cieľovou populáciou a zamýšľaným používateľom;

33. „štúdia klinického výkonu“ je štúdia, ktorá sa uskutočňuje s cieľom stanoviť alebo potvrdiť klinický výkon pomôcky;

34. „protokol o štúdii klinického výkonu“ je dokumentácia vymedzujúca dôvody, ciele, návrh a navrhovanú analýzu, metodiku, monitorovanie, vykonávanie a zaznamenávanie štúdie klinického výkonu;

35. „hodnotenie výkonu“ je posudzovanie a analýza údajov s cieľom stanoviť alebo overiť analytický a, že výkon pomôcky je v súlade s jej účelom určenia od výrobcu vrátane technického, analytického a v uplatniteľnom prípade, klinický výkon klinického výkonu pomôcky; [PN 56]

36. „pomôcka na hodnotenie výkonu“ je pomôcka výrobcom určená na to, aby bola podrobená jednej alebo viacerým štúdiám hodnotenia výkonu v laboratóriách určených na výkon zdravotných analýz alebo v inom vhodnom prostredí mimo vlastných priestorov výrobcu. Pomôcky určené na výskumné účely bez akéhokoľvek zdravotného účelu sa nepokladajú za pomôcky na hodnotenie výkonu;

37. „intervenčná štúdia klinického výkonu“ je štúdia klinického výkonu, ktorej výsledky testov môžu ovplyvniť rozhodnutia o liečbe pacientov a/alebo sa môžu použiť na usmernenie liečby;

37a. „etický výbor“ je nezávislý orgán v členskom štáte, ktorý tvoria zdravotnícki odborníci a osoby nepôsobiace v zdravotníckej oblasti, medzi ktorých patrí aspoň jeden skúsený, informovaný pacient alebo zástupca pacientov. Jej zodpovednosťou je chrániť práva, bezpečnosť, telesnú a duševnú integritu a pohodu subjektov zapojených do intervenčných štúdií klinického výkonu a iných štúdií klinického výkonu, pri ktorých je subjekt vystavený riziku, a poskytovať plne transparentnú verejnú záruku tejto ochrany. V prípadoch klinických štúdií, ktorých sa zúčastňujú neplnoleté osoby, je členom etického výboru aspoň jeden zdravotnícky odborník s pediatrickým odborným zameraním; [PN 57]

38. „diagnostická špecificita“ je schopnosť pomôcky rozoznať neprítomnosť cieľového markera spájaného s konkrétnou chorobou alebo zdravotným stavom;

39. „diagnostická citlivosť“ je schopnosť pomôcky identifikovať prítomnosť cieľového markera spájaného s konkrétnou chorobou alebo zdravotným stavom;

40. „prediktívna hodnota“ je pravdepodobnosť, že osoba s pozitívnym výsledkom testu vykonávaného pomôckou má daný skúmaný zdravotný stav, alebo že osoba s negatívnym výsledkom testu vykonávaného pomôckou nemá daný zdravotný stav;

41. „pozitívna prediktívna hodnota“ je schopnosť pomôcky oddeliť správne pozitívne výsledky od falošne pozitívnych výsledkov pre daný atribút v danej populácii;

42. „negatívna prediktívna hodnota“ je schopnosť pomôcky oddeliť správne negatívne výsledky od falošne negatívnych výsledkov pre daný atribút v danej populácii;

43. „miera pravdepodobnosti“ je pravdepodobnosť, že sa daný výsledok očakáva u jednotlivca so skúmaným klinickým alebo fyziologickým stavom, v porovnaní s pravdepodobnosťou, že sa ten istý výsledok očakáva u jednotlivca, ktorý nemá tento klinický alebo fyziologický stav;

43a. „kalibrátor“ je norma na meranie používaná pri kalibrácii pomôcky; [PN 58]

44. „kalibrátory a kontrolné materiály kontrolný materiál “ je akákoľvek látka, materiál alebo predmet určené určený jeho výrobcom buď na stanovenie meracích vzťahov, alebo ktorý sa má použiť na overenie overovanie parametrov výkonu pomôcky z hľadiska účelu určenia tejto pomôcky; [PN 59]

45. „zadávateľ“ je jednotlivec, spoločnosť, inštitúcia alebo organizácia, ktorá preberá zodpovednosť za začatie a, riadenie , realizáciu či financovanie štúdie klinického výkonu; [PN 60]

46. „nežiaduca udalosť“ je akýkoľvek neočakávaný lekársky nález, nezamýšľaná choroba alebo zranenie alebo akékoľvek neočakávané klinické symptómy vrátane abnormálnych laboratórnych zistení u účastníkov, používateľov alebo iných osôb v kontexte štúdie klinického výkonu, bez ohľadu na to, či udalosť súvisí, alebo nesúvisí s pomôckou na hodnotenie výkonu;

47. „závažná nežiaduca udalosť“ je akákoľvek nežiaduca udalosť, ktorá vyústila do niektorej z týchto príhod: — úmrtie, — závažné zhoršenie zdravotného stavu účastníka, ktorého výsledkom bola niektorá z týchto príhod: i) život ohrozujúce ochorenie alebo zranenie, ii) trvalé poškodenie stavby tela alebo telesnej funkcie, iii) hospitalizácia alebo predĺženie trvania hospitalizácie pacienta , [PN 61] iv) zdravotnícky alebo chirurgický zákrok s cieľom predísť výskytu život ohrozujúceho ochorenia alebo zranenia alebo trvalého poškodenia stavby tela alebo telesnej funkcie, — ohrozenie plodu, smrť plodu alebo vrodená anomália alebo chyba;

48. „nedostatok pomôcky“ je akýkoľvek nedostatok v identifikácii, kvalite, trvanlivosti stabilite , spoľahlivosti, bezpečnosti alebo vo výkone pomôcky na hodnotenie výkonu vrátane jej nesprávneho fungovania, chýb pri používaní alebo nedostatočnosti v informáciách dodaných výrobcom. [PN 62]

48a. „inšpekcia“ je oficiálne hodnotenie dokumentov, zariadenia, záznamov, opatrení zabezpečenia kvality a iných zdrojov vykonávané príslušným orgánom, ktoré sa týkajú štúdie klinického výkonu a ktoré môžu byť umiestnené na pracovisku klinického skúšania, v zariadení zadávateľa alebo zmluvnej výskumnej organizácie alebo v iných zariadeniach, ktorých inšpekciu považuje príslušný orgán za vhodnú; [PN 63]

Vymedzenie pojmov súvisiacich s vigilanciou a dohľadom nad trhom:

49. „stiahnutie z používania“ je akékoľvek opatrenie, ktorého cieľom je dosiahnuť vrátenie pomôcky, ktorá už bola sprístupnená koncovému používateľovi;

50. „stiahnutie z trhu“ je akékoľvek opatrenie, ktorého cieľom je zabrániť, aby pomôcka v dodávateľskom reťazci bola naďalej sprístupnená na trhu;

51. „nehoda“ je akékoľvek nesprávne fungovanie pomôcky sprístupnenej na trhu alebo zhoršenie jej charakteristických vlastností alebo jej výkonu, akákoľvek nedostatočnosť v informáciách dodaných výrobcom a akýkoľvek neočakávaný neželaný vedľajší účinok;

52. „závažná nehoda“ je akákoľvek nehoda, ktorá priamo alebo nepriamo vyústila, mohla vyústiť alebo môže vyústiť do niektorej z týchto príhod: — úmrtie pacienta, používateľa alebo inej osoby, — dočasné alebo trvalé závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta, používateľa alebo inej osoby, — závažné ohrozenie verejného zdravia;

53. „nápravné opatrenie“ je opatrenie prijaté na odstránenie príčiny možného alebo existujúceho nesúladu s regulačnými požiadavkami alebo inej nežiaducej situácie;

54. „bezpečnostné nápravné opatrenie“ je nápravné opatrenie prijaté výrobcom z technických a zdravotných dôvodov s cieľom zabrániť alebo znížiť riziko výskytu závažnej nehody vo vzťahu k pomôcke sprístupnenej na trhu;

55. „bezpečnostný oznam“ je oznámenie poslané výrobcom , ktoré výrobca posiela používateľom , personálu manipulujúcemu s odpadom alebo spotrebiteľom vo vzťahu k bezpečnostnému nápravnému opatreniu; [PN 64]

56. „dohľad nad trhom“ je činnosť vykonávaná orgánmi verejnej moci a opatrenia nimi prijímané na zabezpečenie toho, aby boli výrobky v súlade s požiadavkami stanovenými v príslušných harmonizačných právnych predpisoch Únie a neohrozovali zdravie, bezpečnosť ani iné aspekty ochrany verejného záujmu;

56a. „neohlásená inšpekcia“ je inšpekcia bez predchádzajúceho oznámenia; [PN 65]

Vymedzenie pojmov súvisiacich s normami a inými technickými špecifikáciami:

57. „harmonizovaná norma“ je európska norma vymedzená v článku 2 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. …/… [odkaz na budúce nariadenie o európskej normalizácii];

58. „spoločné technické špecifikácie“ je dokument iný ako norma, v ktorom sú stanovené technické požiadavky, ktorých dodržiavanie zabezpečí súlad s právnymi požiadavkami platnými pre pomôcku, postup alebo systém.

Článok 3

Regulačný status výrobkov

1. Komisia môže z vlastnej iniciatívy alebo musí na požiadanie členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy rozhodnúť prostredníctvom vykonávacích aktov na základe stanovísk MDCG a MDAC uvedených v článkoch 76 a 76a rozhodnúť , či konkrétny výrobok alebo kategória alebo skupina výrobkov vrátane hraničných výrobkov spadajú alebo nespadajú do vymedzení pojmov „diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro“ alebo „príslušenstvo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro“. Uvedené vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.

2. Komisia zabezpečí výmenu odborných skúseností medzi členskými štátmi v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro , zdravotníckych pomôcok, liekov, ľudských tkanív a buniek, kozmetiky, biocídov, potravín a v prípade potreby aj v oblastiach týkajúcich sa iných výrobkov v záujme určenia vhodného regulačného statusu výrobku alebo kategórie alebo skupiny výrobkov. [PN 66]

ODDIEL 1 Kapitola II

KLASIFIKÁCIA DIAGNOSTICKÝCH ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK IN VITRO [PN 135]

Článok 39

Klasifikácia diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro

1. Pomôcky sú rozdelené do tried A, B, C a D na základe ich účelu určenia , novátorstva, zložitosti a inherentných rizík Klasifikácia prebieha sa vykonáva v súlade s kritériami klasifikácie stanovenými v prílohe VII. [PN 136]

2. Akýkoľvek spor medzi výrobcom a príslušným notifikovaným subjektom, ktorý vyplýva z uplatňovania kritérií klasifikácie, sa postupujú na rozhodnutie príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania. V prípade, že výrobca nemá zaregistrované miesto podnikania v Únii a ešte nevymenoval svojho splnomocneného zástupcu, vec sa postúpi príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má splnomocnený zástupca uvedený v poslednej zarážke písm. b) oddielu 3.2 prílohy VIII svoje zaregistrované miesto podnikania.

Aspoň 14 dní pred prijatím akéhokoľvek rozhodnutia príslušný orgán Príslušný orgán aspoň 14 dní pred prijatím každého rozhodnutia oznamuje MDCG a Komisii svoje plánované rozhodnutie. Toto rozhodnutie sa zverejní v európskej databáze. [PN 137]

3. Komisia môže na žiadosť z vlastnej iniciatívy alebo musí na žiadosť členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť o uplatňovaní kritérií klasifikácie stanovených v prílohe VII na danú pomôcku alebo kategóriu či skupinu pomôcok s cieľom stanoviť ich klasifikáciu. Toto rozhodnutie sa prijíma najmä preto, aby sa vyriešil problém rozdielnosti rozhodnutí medzi členskými štátmi týkajúcich sa klasifikácie pomôcok. [PN 138]

Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.

4. Vzhľadom na technický pokrok a všetky informácie, ktoré sa sprístupňujú v priebehu v rámci činností spojených s vigilanciou a dohľadom nad trhom opísaných v článkoch 59 až 73, je Komisia , po konzultácii s príslušnými zúčastnenými stranami vrátane organizácií zdravotníckych pracovníkov a združení výrobcov, splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 85, pokiaľ , ak ide o: [PN 139]

a) rozhodovanie o tom, či by pomôcka alebo kategória či skupina pomôcok mala byť odchylne od kritérií klasifikácie stanovených v prílohe VII klasifikovaná v inej triede;

b) zmenu alebo doplnenie kritérií klasifikácie stanovených v prílohe VII.

Kapitola V III

Klasifikácia a posudzovanie Posudzovanie zhody [PN 134]

ODDIEL 2 – POSUDZOVANIE ZHODY

Článok 40

Postupy posudzovania zhody

1. Výrobcovia sa zaväzujú, že pre uvedením pomôcky na trh sa v súvislosti s danou pomôckou vykoná posúdenie zhody. Postupy posudzovania zhody sú stanovené v prílohách VIII až X.

2. Na výrobcov pomôcok klasifikovaných v triede D, s výnimkou pomôcok na hodnotenie výkonu, sa vzťahuje posudzovanie zhody založené na úplnom zabezpečení kvality, preskúmaní spisu konštrukčného návrhu pomôcky a overení výrobnej šarže, ako sa stanovuje v prílohe VIII. Ako alternatívu môže výrobca zvoliť posúdenie zhody na základe typového preskúmania, ako sa stanovuje v prílohe IX, spojené s posúdením zhody na základe zabezpečenia kvality výroby vrátane overenia výrobnej šarže, ako sa stanovuje v prílohe X.

Okrem toho, ak je v súlade s článkom 78 určené referenčné laboratórium, notifikovaný subjekt vykonávajúci posúdenie zhody požiada uvedené referenčné laboratórium, aby pomocou laboratórneho testu overilo súlad pomôcky s platnými spoločnými technickými špecifikáciami, ak sú k dispozícii, alebo s inými riešeniami, ktoré zvolil výrobca v záujme zabezpečenia takej úrovne bezpečnosti a výkonu, ktorá je minimálne ekvivalentná, ako sa stanovuje v oddiele 5.4 prílohy VIII a v oddiele 3.5 prílohy IX , ako sa stanovuje v oddiele 5.4 prílohy VIII a oddiele 3.5 prílohy IX . Laboratórne testy, ktoré vykonáva referenčné laboratórium, sa zameriavajú najmä na analytickú citlivosť a špecifickosť na základe referenčných materiálov a diagnostickú citlivosť a špecifickosť na základe vzoriek z počiatočnej a stanovenej fázy infekcie. [PN 140]

V prípade sprievodnej diagnostiky určenej na použitie pri posudzovaní vhodnosti pacienta na liečbu špecifickým liekom notifikovaný subjekt konzultuje s jedným z príslušných orgánov určených členskými štátmi v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (25), alebo s Európskou agentúrou pre lieky (EMA) v súlade s postupmi stanovenými v oddiele 6.2 prílohy VIII a oddiele 3.6 prílohy IX.

3. Na výrobcov pomôcok klasifikovaných v triede C, s výnimkou pomôcok na hodnotenie výkonu, sa vzťahuje posudzovanie zhody založené na úplnom zabezpečení kvality, ako sa stanovuje v prílohe VIII, spolu s posudzovaním dokumentácie konštrukčného návrhu v rámci technickej dokumentácie na reprezentatívnom základe. Ako alternatívu môže výrobca zvoliť posúdenie zhody na základe typového preskúmania, ako sa stanovuje v prílohe IX, spojené s posúdením zhody na základe zabezpečenia kvality výroby, ako sa stanovuje v prílohe X.

Okrem toho v prípade pomôcok na samotestovanie a pomôcok na delokalizovanú diagnostiku musí výrobca spĺňať dodatočné požiadavky stanovené v oddiele 6.1 prílohy VIII albo v oddiele 2 prílohy IX.

V prípade sprievodnej diagnostiky určenej na použitie pri posudzovaní vhodnosti pacienta na liečbu špecifickým liekom notifikovaný subjekt konzultuje s jedným z príslušných orgánov určených členskými štátmi v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES alebo s Európskou agentúrou pre lieky (EMA) v súlade s postupmi stanovenými v oddiele 6.2 prílohy VIII a oddiele 3.6 prílohy IX.

4. Na výrobcov pomôcok klasifikovaných v triede B, s výnimkou pomôcok na hodnotenie výkonu, sa vzťahuje posudzovanie zhody založené na úplnom zabezpečení kvality, ako sa stanovuje v prílohe VIII.

Okrem toho v prípade pomôcok na samotestovanie a pomôcok na delokalizovanú diagnostiku musí výrobca spĺňať dodatočné požiadavky stanovené v oddiele 6.1 prílohy VIII. [PN 141]

5. Výrobcovia pomôcok klasifikovaných v triede A, s výnimkou pomôcok na hodnotenie výkonu, vyhlasujú zhodu svojich výrobkov formou vydania vyhlásenia o zhode EÚ uvedenom v článku 15 po vypracovaní technickej dokumentácie stanovenej v prílohe II.

Ak sú však pomôcky určené na delokalizovanú diagnostiku, alebo ak sú uvedené na trh v sterilnom stave alebo majú meraciu funkciu, výrobca uplatňuje postupy stanovené v prílohe VIII alebo prílohe X. Zapojenie notifikovaných subjektov je obmedzené:

a) v prípade pomôcok na delokalizovanú diagnostiku na požiadavky stanovené v oddiele 6.1 prílohy VIII; [PN 142]

b) v prípade pomôcok uvedených na trh v sterilnom stave na aspekty výroby spojené so zabezpečením a zachovaním sterilného stavu;

c) v prípade pomôcok s meracou funkciou na aspekty výroby spojené s dosiahnutím zhody týchto pomôcok s metrologickými požiadavkami. [PN 143]

6. Výrobcovia sa môžu rozhodnúť pre uplatnenie postupu posudzovania zhody, ktorý sa vzťahuje na pomôcky vyššej triedy ako je predmetná pomôcka.

7. Pomôcky na hodnotenie výkonu podliehajú požiadavkám stanoveným v článkoch 48 až 58.

8. Členský štát, v ktorom je notifikovaný subjekt usadený, môže stanoviť, aby všetky alebo niektoré dokumenty vrátane technickej dokumentácie, audítorskej správy, hodnotiacej správy a správy z inšpekcie, ktoré sa týkajú postupov uvedených v odsekoch 1 až 6, boli prístupné v úradnom jazyku Únie. Inak sú k dispozícii v úradnom jazyku Únie prijateľnom pre notifikovaný subjekt.

9. Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov špecifikovať modality a aspekty postupu s cieľom zabezpečiť harmonizované uplatňovanie postupov posudzovania zhody zo strany notifikovaných subjektov v súvislosti s ktorýmkoľvek z nasledujúcich aspektov:

— frekvencia a základ výberu vzoriek pri posudzovaní dokumentácie konštrukčného návrhu v rámci technickej dokumentácie na reprezentatívnom základe, ako sa stanovuje v oddiele 3.3 písm. c) a oddiele 4.5 prílohy VIII v prípade pomôcok klasifikovaných v triede C,

— minimálna frekvencia neoznámených inšpekcií v podniku a kontrol vzoriek, ktoré majú vykonávať notifikované subjekty v súlade s oddielom 4.4 prílohy VIII pri zohľadnení rizikovej triedy a typu pomôcky,

— frekvencia odberu vzoriek z vyrobených pomôcok alebo výrobných šarží pomôcok klasifikovaných v triede D, ktoré sa majú poslať do referenčného laboratória určeného v zmysle článku 78 v súlade s oddielom 5.7 prílohy VIII a s oddielom 5.1 prílohy X alebo

— fyzické, laboratórne alebo iné testy, ktoré majú vykonávať notifikované subjekty v kontexte kontrol vzoriek, preskúmania spisu konštrukčného návrhu a typového preskúmania v súlade s oddielmi 4.4 a 5.3 prílohy VIII a oddielmi 3.2 a 3.3 prílohy IX.

Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.

10. Vzhľadom na technický pokrok a akékoľvek informácie, ktoré sa sprístupnia v priebehu určovania alebo monitorovania notifikovaných subjektov podľa článkov 26 až 38, alebo na činnosti spojené s vigilanciou a dohľadom nad trhom opísané v článkoch 59 až 73 je Komisia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 85, ktorými sa menia a/alebo dopĺňajú postupy posudzovania zhody stanovené v prílohách VIII až X. [PN 144]

Článok 41

Zapojenie notifikovaných subjektov do postupu posudzovania zhody

1. Ak postup posudzovania zhody vyžaduje zapojenie notifikovaného subjektu, výrobca pomôcok, ktoré nie sú uvedené v článku 41a ods. 1, môže požiadať notifikovaný subjekt podľa svojho výberu za predpokladu, že orgán je notifikovaný pre činnosti posudzovania zhody, postupy posudzovania zhody a príslušné pomôcky. Ak výrobca podá žiadosť notifikovanému subjektu so sídlom v členskom štáte, v ktorom nie je registrovaný, výrobca to oznámi príslušnému vnútroštátnemu orgánu zodpovednému za notifikované subjekty, ktorých sa žiadosť týka. Žiadosť nemôže byť podaná paralelne viac ako jednému notifikovanému subjektu nemožno podať paralelne viacerým notifikovaným subjektom v súvislosti s tou istou činnosťou posudzovania zhody. [PN 145]

2. Príslušný notifikovaný subjekt informuje ostatné notifikované subjekty o každom výrobcovi, ktorý stiahne svoju žiadosť pred tým, ako notifikovaný subjekt rozhodne o posudzovaní zhody.

3. Notifikovaný subjekt môže žiadať akékoľvek informácie alebo údaje od výrobcu, ktoré sú potrebné na riadne uskutočnenie vybraného postupu posudzovania zhody.

4. Notifikované subjekty a zamestnanci notifikovaných subjektov vykonávajú činnosti posudzovania zhody na najvyššej úrovni odbornej integrity a nevyhnutnej technickej odbornej spôsobilosti v danej oblasti a nesmú podliehať žiadnym tlakom a stimulom, najmä finančným, ktoré by mohli ovplyvniť ich úsudok alebo výsledky činností posudzovania zhody, najmä zo strany osôb alebo skupín osôb, ktoré majú záujem na výsledkoch týchto činností.

ODDIEL 2A – ĎALŠIE PRAVIDLÁ NA POSUDZOVANIE ZHODY VYSOKORIZIKOVÝCH POMÔCOK: ZAPOJENIE OSOBITNÝCH NOTIFIKOVANÝCH SUBJEKTOV [PN 146]

Článok 41a

Zapojenie osobitných notifikovaných subjektov do postupu posudzovania zhody vysokorizikových pomôcok

1. Len osobitné notifikované subjekty (ONS) majú oprávnenie na vykonávanie posudzovania zhody pre pomôcky triedy D.

2. Uchádzajúce sa osobitné notifikované subjekty, ktoré sa domnievajú, že spĺňajú požiadavky na osobitné notifikované subjekty uvedené v prílohe VI v bode 3.6, pošlú žiadosť agentúre EMA.

3. Spolu so žiadosťou sa agentúre EMA platí poplatok na pokrytie nákladov súvisiacich s posúdením žiadosti.

4. EMA vyberie osobitné notifikované subjekty spomedzi uchádzačov v súlade s požiadavkami uvedenými v prílohe VI a prijme rozhodnutie o vydaní povolenia na vykonávanie posudzovania zhody pre pomôcky uvedené v odseku 1, a to do 90 dní, ktoré zašle Komisii.

5. Komisia potom zverejní notifikáciu a názvy osobitných notifikovaných subjektov.

6. Táto notifikácia sa stáva platnou prvým dňom po zverejnení v databáze notifikovaných subjektov, ktorú vyvinula a spravuje Komisia. Zverejnená notifikácia určuje rozsah zákonnej činnosti osobitného notifikovaného subjektu.

Táto notifikácia platí päť rokov a možno ju obnovovať po piatich rokoch na základe novej žiadosti predloženej agentúre EMA.

7. Výrobca pomôcok vymenovaných v odseku 1 môže požiadať osobitný notifikovaný subjekt podľa vlastného výberu, ktorého názov sa objaví v elektronickom systéme podľa článku 41b.

8. Žiadosť nemožno podať paralelne viacerým notifikovaným subjektom v súvislosti s tou istou činnosťou posudzovania zhody.

9. Osobitný notifikovaný subjekt informuje agentúru EMA a Komisiu o žiadostiach o posúdenie zhody pre pomôcky uvedené v odseku 1.

10. Článok 41 ods. 2, 3 a 4 sa vzťahuje na osobitné notifikované subjekty. [PN 147]

Článok 41b

Elektronický systém určený osobitným notifikovaným subjektom

1. Komisia v spolupráci s agentúrou zriadi a pravidelne aktualizuje elektronický registračný systém na:

— registráciu žiadostí a udelených povolení na vykonávanie posudzovania zhody ako osobitné notifikované subjekty podľa tohto oddielu a na zber a spracúvanie informácií o mene osobitných notifikovaných subjektov;

— výmenu informácií s vnútroštátnymi orgánmi; a

— zverejňovanie hodnotiacich správ.

2. EMA vkladá do elektronického registračného systému informácie zozbierané a spracované v elektronickom systéme, ktorý súvisí s osobitnými notifikovanými subjektmi.

3. Zozbierané a spracované informácie v elektronickom systéme, ktoré sa týkajú osobitných notifikovaných subjektov, sú verejne dostupné. [PN 148]

Článok 41c

Sieť osobitných notifikovaných subjektov

1. EMA zriadi, hostí, koordinuje a spravuje sieť osobitných notifikovaných subjektov.

2. Sieť má tieto ciele:

a) pomáhať pri realizovaní budúcej európskej spolupráce, čo sa týka vysoko špecializovaných zdravotníckych technológií v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro;

b) prispievať k hromadeniu poznatkov, čo sa týka diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro;

c) podporovať posilňovanie kritérií na posudzovanie zhody a pomáhať pri rozvoji a šírení najlepších postupov v rámci siete a mimo nej;

d) pomáhať pri hľadaní odborníkov v inovatívnych oblastiach;

e) vypracovať a aktualizovať pravidlá týkajúce sa konfliktu záujmov, ako aj

f) hľadať spoločné odpovede na podobné problémy súvisiace s vykonávaním postupov posudzovania zhody v inovatívnych technológiách.

3. Stretnutia siete sa zvolávajú na žiadosť aspoň dvoch jej členov alebo agentúry EMA. Schádza aspoň dvakrát do roka. [PN 149]

Článok 42

Mechanizmus kontroly určitých posúdení zhody

1. Notifikované subjekty úradne oznamujú Komisii žiadosti o posúdenie zhody pomôcok klasifikovaných v triede D s výnimkou žiadostí o doplnenie alebo obnovenie existujúcich certifikátov. K oznámeniu je priložený návrh návodu na použitie uvedený v oddiele 17.3 prílohy I a návrh súhrnu parametrov bezpečnosti a výkonu uvedený v článku 24. Notifikovaný subjekt vo svojom oznámení uvádza predpokladaný dátum, do ktorého by sa posúdenie zhody malo vykonať. Komisia bezodkladne zašle oznámenie a sprievodnú dokumentáciu Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky.

2. Do 28 dní od doručenia informácií uvedených v odseku 1 môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky požiadať notifikovaný subjekt, aby predložil súhrn predbežného posúdenia zhody pred vydaním certifikátu. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky rozhoduje na základe návrhu ktoréhokoľvek svojho člena alebo Komisie o takejto žiadosti v súlade s postupom stanoveným v článku 78 ods. 4 nariadenia [odkaz na budúce nariadenie o zdravotníckych pomôckach]. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky vo svojej žiadosti uvádza vedecky podložené zdravotné odôvodnenie výberu konkrétneho spisu na účely predloženia súhrnu predbežného posúdenia zhody. Pri výbere konkrétneho spisu na predloženie by sa mala riadne zohľadniť zásada rovnakého zaobchádzania.

Do 5 dní od prijatia žiadosti od Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky notifikovaný subjekt o nej informuje výrobcu.

3. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky môže predložiť pripomienky k súhrnu predbežného posúdenia zhody najneskôr 60 dní po predložení tohto súhrnu. Počas tejto lehoty a najneskôr 30 dní po predložení môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky požiadať o predloženie dodatočných informácií, ktoré sú na základe vedecky podloženého odôvodnenia potrebné na analýzu predbežného posúdenia zhody notifikovaným subjektom. Môže zahŕňať žiadosť o vzorky alebo návštevu priestorov výrobcu na mieste. Do predloženia požadovaných dodatočných informácií sa pozastavuje obdobie na pripomienkovanie uvedené v prvej vete tohto pododseku. Ďalšími žiadosťami o dodatočné informácie od Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky nepozastavujú obdobie na predkladanie pripomienok.

4. Notifikovaný subjekt venuje náležitú pozornosť všetkým pripomienkam doručeným v súlade s odsekom 3. Poskytne Komisii vysvetlenie, akým spôsobom boli pripomienky zohľadnené vrátane riadneho odôvodnenia, prečo sa podľa doručených pripomienok nepostupovalo, ako aj svoje konečné rozhodnutie týkajúce sa predmetného posúdenia zhody. Komisia bezodkladne zašle tieto informácie Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky.

5. Ak sa to pokladá za potrebné z hľadiska ochrany bezpečnosti pacienta a verejného zdravia, Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov určiť špecifické kategórie alebo skupiny pomôcok s výnimkou pomôcok klasifikovaných v triede D, na ktoré sa vo vopred vymedzenom období uplatňujú odseky 1 až 4. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.

Opatrenia podľa tohto odseku môžu byť odôvodnené len jedným alebo viacerými z týchto kritérií:

a) novátorstvo pomôcky alebo technológie, na ktorej je založená, a jej významný klinický vplyv alebo vplyv na verejné zdravie;

b) nepriaznivá zmena v profile rizík a prínosov špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok v dôsledku vedecky podložených zdravotných obáv týkajúcich sa zložiek alebo zdrojového materiálu alebo vplyvov na zdravie v prípade zlyhania;

c) zvýšená miera závažných nehôd ohlasovaných v súlade s článkom 59 v súvislosti so špecifickou kategóriou alebo skupinou pomôcok;

d) značné rozdiely v posúdeniach zhody vykonaných rôznymi notifikovanými subjektmi na pomôckach, ktoré sú v podstate podobné;

e) obavy o verejné zdravie súvisiace so špecifickou kategóriou alebo skupinou pomôcok alebo s technológiou, na ktorej sú založené.

6. Komisia urobí súhrn pripomienok predložených v súlade s odsekom 3 a výsledok postupu posúdenia zhody sprístupní verejnosti. Neuverejňuje žiadne osobné údaje ani dôverné informácie obchodnej povahy.

7. Komisia zavedie technickú infraštruktúru na elektronickú výmenu údajov medzi notifikovanými subjektmi a Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky na účely tohto článku.

8. Komisia môže prijať prostredníctvom vykonávacích aktov modality a aspekty postupu týkajúce sa predkladania a analýzy súhrnu predbežného posúdenia zhody v súlade s odsekmi 2 a 3. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3. [PN 150]

Článok 42a

Postup posudzovania v jednotlivých prípadoch posudzovania zhody niektorých vysokorizikových pomôcok

1. Osobitné notifikované subjekty oznamujú Komisii žiadosti o posúdenie zhody pomôcok triedy D s výnimkou žiadostí o obnovenie existujúcich certifikátov. K oznámeniu sa prikladá návrh návodu na použitie uvedený v oddiele 17.3 prílohy I a návrh súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu uvedený v článku 24. Osobitný notifikovaný subjekt vo svojom oznámení uvádza predpokladaný dátum, dokedy by sa posúdenie zhody malo vykonať. Komisia bezodkladne vyšle notifikáciu a sprievodnú dokumentáciu Koordinačnej skupine (KS) Posudkového výboru pre zdravotnícke pomôcky (ACMD) uvedeného v článku 76a. KS bezodkladne zašle notifikáciu a sprievodnú dokumentáciu príslušným podskupinám.

2. KS do 20 dní od prijatia informácií uvedených v odseku 1 môže rozhodnúť, na základe návrhu aspoň troch členov príslušných podskupín ACMD alebo Komisie, o tom, o tom, že požiada osobitný notifikovaný subjekt o poskytnutie nasledujúcich dokumentov pred vydaním certifikátu:

— súhrnu predbežného posúdenia zhody,

— správy o klinickom dôkaze a správy o štúdii klinického výkonu, ako sa uvádza v prílohe XII,

— údajov získaných zo sledovania po uvedení na trh uvedeného v prílohe XII, ako aj

— všetkých informácií týkajúcich sa uvedenia alebo neuvedenia pomôcky na trhy tretích krajín a podľa možnosti výsledkov hodnotenia, ktoré vykonali príslušné orgány v týchto krajinách.

Členovia príslušných podskupín ACMD rozhodujú o predkladaní žiadostí v jednotlivých prípadoch na základe týchto kritérií:

a) novátorstvo pomôcky alebo technológie, na ktorej je založená, a jej významný klinický vplyv alebo vplyv na verejné zdravie;

b) nepriaznivá zmena v profile rizík a prínosov špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok v dôsledku vedecky podložených zdravotných obáv týkajúcich sa zložiek alebo zdrojového materiálu alebo vplyvov na zdravie v prípade zlyhania;

c) zvýšená miera závažných nehôd ohlasovaných v súlade s článkom 61 v súvislosti so špecifickou kategóriou alebo skupinou pomôcok;

d) značné rozdiely v posúdeniach zhody, ktoré vykonali rozličné osobitné notifikované subjekty v prípade pomôcok, ktoré sú v podstate podobné.

Vzhľadom na technický pokrok a na základe všetkých dostupných informácií je Komisia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89, ktorými sa menia alebo dopĺňajú tieto kritériá.

ACMD v žiadosti naznačí vedecky platné zdravotné dôvody na to, že si vybral konkrétny súbor.

Ak ACMD nepredloží žiadosť do 20 dní od prijatia informácií uvedených v odseku 1, osobitný notifikovaný subjekt prikročí k postupu posúdenia zhody.

3. ACMD na základe konzultácie s príslušnými podskupinami vydá stanovisko k dokumentom uvedeným v odseku 2 najneskôr do 60 dní od ich predloženia. Počas tejto lehoty a najneskôr 30 dní po predložení môže ACMD požiadať o predloženie dodatočných informácií, ktoré sú na základe vedecky podloženého odôvodnenia potrebné na analýzu predbežného posúdenia zhody osobitným notifikovaným subjektom. Toto môže zahŕňať žiadosť o vzorky alebo návštevu priestorov výrobcu na mieste. Do predloženia požadovaných dodatočných informácií sa pozastavuje obdobie na pripomienkovanie uvedené v prvej vete tohto odseku. Ďalšie žiadosti o dodatočné informácie od ACMD nepozastavujú obdobie na predkladanie pripomienok.

4. ACMD môže v stanovisku odporučiť úpravy dokumentov uvedených v odseku 2.

5. ACMD informuje Komisiu, osobitný notifikovaný subjekt a výrobcu o svojom stanovisku do piatich dní od prijatia.

6. Osobitný notifikovaný subjekt v lehote 15 dní odo dňa prijatia stanoviska uvedeného v odseku 5 oznámi, či súhlasí so stanoviskom ACMD. Ak s ním nesúhlasí, môže písomne oznámiť ACMD, že chce požiadať o prehodnotenie stanoviska. V tomto prípade osobitný notifikovaný subjekt pošle ACMD podrobné zdôvodnenie tejto žiadosti do 30 dní od prijatia stanoviska. ACMD bezodkladne zašle tieto informácie Komisii.

ACMD do 30 dní od prijatia dôvodov žiadosti prehodnotí svoje stanovisko. Dôvody prijatého záveru sa pripoja ku konečnému stanovisku.

7. ACMD pošle svoje konečné stanovisko Komisii, osobitnému notifikovanému subjektu a výrobcovi do 15 dní od prijatia.

8. Komisia do 15 dní od prijatia stanoviska uvedeného v odseku 6 v prípade súhlasu osobitného notifikovaného subjektu alebo konečného stanoviska uvedeného v odseku 7 pripraví, na základe stanoviska, návrh rozhodnutia, ktoré sa má prijať v súvislosti so preskúmanou žiadosťou o posúdenie zhody. Návrh rozhodnutia obsahuje stanovisko uvedené v odsekoch 6 a 7, prípadne sa naň odvoláva. Ak návrh rozhodnutia nie je v súlade so stanoviskom ACMD, Komisia priloží podrobné vysvetlenie príčin rozdielov.

Návrh rozhodnutia sa postupuje členským štátom, osobitnému notifikovanému subjektu a výrobcovi.

Komisia prijme konečné rozhodnutie v súlade s postupom posúdenia zhody, uvedeným v článku 84 ods. 3, a to do 15 dní od jeho skončenia.

9. Ak sa to pokladá za potrebné z hľadiska ochrany bezpečnosti pacienta a verejného zdravia, Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 85 na určenie špecifických kategórií alebo skupín pomôcok, ktoré nie sú pomôckami uvedenými v odseku 1, na ktoré sa vo vopred vymedzenom období vzťahujú odseky 1 až 8.

Opatrenia podľa tohto odseku možno odôvodniť len jedným alebo viacerými z kritérií uvedených v odseku 2.

10. Komisia zverejní súhrn stanovísk uvedených v odsekoch 6 a 7. Neuverejňuje nijaké osobné údaje ani dôverné informácie obchodnej povahy.

11. Komisia zavedie technickú infraštruktúru na elektronickú výmenu údajov medzi osobitnými notifikovanými subjektmi a ACMD a medzi ACMD a ňou na účely tohto článku.

12. Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijať modality a aspekty postupu týkajúce sa predkladania a analýzy dokumentácie poskytovanej v súlade s týmto článkom. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.

13. Osobitné notifikované subjekty oznamujú Komisii žiadosti o posúdenie zhody pomôcok triedy D s výnimkou žiadostí o obnovenie existujúcich certifikátov. K oznámeniu sa prikladá návrh návodu na použitie uvedený v oddiele 17.3 prílohy I a návrh súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu uvedený v článku 24. Osobitný notifikovaný subjekt vo svojom oznámení uvádza predpokladaný dátum, dokedy by sa posúdenie zhody malo vykonať. Komisia bezodkladne vyšle notifikáciu a sprievodnú dokumentáciu Koordinačnej skupine (KS) Posudkového výboru pre zdravotnícke pomôcky (ACMD) uvedeného v článku 76a. KS bezodkladne zašle notifikáciu a sprievodnú dokumentáciu príslušným podskupinám. [PN 151]

Článok 43

Certifikáty

1. Certifikáty vydané notifikovaným subjektom v súlade s prílohami VIII, IX a X sú vyhotovené v úradnom jazyku Únie určenom členským štátom, v ktorom je notifikovaný subjekt usadený, alebo inak v úradnom jazyku Únie prijateľnom pre daný notifikovaný subjekt. Povinný obsah certifikátov je stanovený v prílohe XI.

2. Certifikáty sú platné na obdobie, ktoré je v nich uvedené a ktoré neprekročí trvanie piatich rokov. Na žiadosť výrobcu možno platnosť certifikátu predĺžiť na ďalšie obdobia, z ktorých žiadne neprekročí päť rokov, a to na základe opätovného posúdenia v súlade s uplatniteľnými postupmi posudzovania zhody. Platnosť dodatku k certifikátu neskončí skôr, ako platnosť samotného certifikátu, ktorého je dodatok súčasťou.

3. Ak notifikovaný subjekt zistí, že výrobca už nespĺňa požiadavky tohto nariadenia, berúc do úvahy zásadu proporcionality, pozastaví platnosť vydaného certifikátu alebo ho stiahne alebo naň uloží obmedzenia, pokiaľ sa nezabezpečí plnenie takýchto požiadaviek vhodnými nápravnými opatreniami prijatými výrobcom v primeranej lehote stanovenej notifikovaným subjektom. Notifikovaný subjekt poskytne zdôvodnenie svojho rozhodnutia.

4. Komisia zriadi a spravuje v spolupráci s členskými štátmi elektronický systém zhromažďovania a spracúvania informácií o certifikátoch vydaných notifikovanými subjektmi. Notifikovaný subjekt vkladá do elektronického systému informácie týkajúce sa vydaných certifikátov vrátane zmien a doplnení a dodatkov, ako aj informácie o pozastavených, obnovených, stiahnutých alebo zamietnutých certifikátoch a obmedzeniach uložených na certifikáty. Tieto informácie sa sprístupnia verejnosti.

5. Vzhľadom na technický pokrok je Komisia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 85, ktorými sa mení a/alebo dopĺňa povinný obsah certifikátov stanovených v prílohe XI.

Článok 44

Dobrovoľná zmena notifikovaného subjektu

1. V prípadoch, keď Keď sa výrobca ukončí zmluvu rozhodne odstúpiť od zmluvy s notifikovaným subjektom a uzavrie zmluvu s iným notifikovaným subjektom týkajúcu sa posudzovania zhody tej istej pomôcky, sú modality oznámi túto zmenu svojmu vnútroštátnemu orgánu zodpovednému za notifikované subjekty . Modality zmeny notifikovaného subjektu jasne uvedené v dohode medzi výrobcom, pôvodným notifikovaným subjektom a novým notifikovaným subjektom. V tejto zmluve sa venuje pozornosť aspoň týmto aspektom: [PN 152]

a) dátum ukončenia platnosti certifikátov vydaných pôvodným notifikovaným subjektom;

b) dátum, do ktorého sa môže identifikačné číslo pôvodného notifikovaného subjektu uvádzať v informáciách predkladaných výrobcom vrátane reklamných materiálov;

c) odovzdanie dokumentov vrátane aspektov týkajúcich sa dôvernosti a vlastníckych práv;

d) dátum, od ktorého nový notifikovaný subjekt preberá plnú zodpovednosť za úlohy posudzovania zhody.

2. Ku dňu ukončenia platnosti pôvodný notifikovaný subjekt stiahne certifikáty, ktoré vydal pre predmetnú pomôcku.

Článok 44a

Dodatočný hodnotiaci postup v mimoriadnych prípadoch

1. Osobitné notifikované subjekty Komisii oznamujú žiadosti o posúdenie zhody pomôcok triedy D, ak neexistujú štandardné STŠ, s výnimkou žiadostí o obnovenie alebo doplnenie existujúcich certifikátov. K oznámeniu je priložený návrh návodu na použitie uvedený v oddiele 17.3 prílohy I a návrh súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu uvedený v článku 24. Notifikovaný subjekt vo svojom oznámení uvádza predpokladaný dátum, do ktorého by sa posúdenie zhody malo vykonať. Komisia bezodkladne zašle oznámenie a sprievodnú dokumentáciu Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky. Pri vypracúvaní stanoviska môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) požadovať klinické posúdenie od príslušných odborníkov Výboru pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok (ACMD) uvedeného v článku 76a.

2. Do 20 dní od doručenia informácií uvedených v odseku 1 môže MDCG požiadať osobitný notifikovaný subjekt, aby pred vydaním certifikátu predložil tieto dokumenty:

— správy o klinickom dôkaze a správy o štúdii klinického výkonu, ako sa uvádza v prílohe XII,

— údaje získané zo sledovania po uvedení na trh uvedeného v prílohe XII a

— všetky informácie týkajúce sa uvedenia alebo neuvedenia pomôcky na trhy tretích krajín a podľa možnosti výsledky hodnotenia, ktoré vykonali príslušné orgány v týchto krajinách.

Členovia MDCG rozhodujú o predložení takejto žiadosti na základe týchto kritérií:

a) novátorstvo pomôcky s možnými významnými klinickými alebo zdravotnými dosahmi;

b) nepriaznivá zmena v profile rizík a prínosov špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok v dôsledku vedecky podložených zdravotných obáv týkajúcich sa zložiek alebo zdrojového materiálu alebo vplyvov na zdravie v prípade zlyhania;

c) zvýšená miera závažných nehôd ohlasovaných v súlade s článkom 61 v súvislosti so špecifickou kategóriou alebo skupinou pomôcok; Vzhľadom na technický pokrok a na základe všetkých dostupných informácií je Komisia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89, ktorými sa menia tieto kritériá. MDCG v žiadosti uvádza vedecky podložené zdravotné odôvodnenie výberu konkrétneho spisu. Ak MDCG nepredloží žiadosť do 20 dní od prijatia informácií uvedených v odseku 1, osobitný notifikovaný subjekt začne postup posúdenia zhody.

3. MDCG na základe konzultácie s ACMD vydá svoje stanovisko k dokumentom uvedeným v odseku 2 najneskôr do 60 dní od jej predloženia. V tejto lehote a najneskôr 30 dní po predložení môže ACMD prostredníctvom MDCG požiadať o predloženie dodatočných informácií, ktoré sú na základe vedecky podloženého odôvodnenia potrebné na analýzu dokumentov uvedených v odseku 2. Môže zahŕňať žiadosť o vzorky alebo návštevu priestorov výrobcu na mieste. Do predloženia požadovaných dodatočných informácií sa pozastavuje obdobie na pripomienkovanie uvedené v prvej vete tohto odseku. Ďalšími žiadosťami o dodatočné informácie od MDCG nepozastavujú obdobie na predkladanie pripomienok.

4. Vo svojom stanovisku MDCG zohľadní klinické posúdenie ACMD. MDCG môže odporučiť úpravy dokumentov uvedených v odseku 2.

5. MDCG informuje Komisiu, osobitný notifikovaný subjekt a výrobcu o svojom stanovisku.

6. Osobitný notifikovaný subjekt v lehote 15 dní odo dňa prijatia stanoviska uvedeného v odseku 5 oznámi, či súhlasí so stanoviskom MDCG. Ak s ním nesúhlasí, môže písomne oznámiť MDCG, že chce požiadať o prehodnotenie stanoviska. V tomto prípade osobitný notifikovaný subjekt pošle MDCG podrobné zdôvodnenie tejto žiadosti do 30 dní od prijatia stanoviska. MDCG zašle tieto informácie bezodkladne Komisii.

Do 30 dní od prijatia dôvodov pre žiadosť Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky opätovne posúdi svoje stanovisko. Dôvody prijatého záveru sa pripoja ku konečnému stanovisku.

7. MDCG pošle svoje konečné stanovisko Komisii, osobitnému notifikovanému subjektu a výrobcovi ihneď po jeho prijatí.

8. V prípade priaznivého stanoviska MDCG môže notifikovaný subjekt pristúpiť k udeleniu certifikátu.

Ak však kladné stanovisko MDCG závisí od uplatnenia konkrétnych opatrení (ako napr. prispôsobenie plánu klinických krokov nadväzujúcich na uvedenie na trh alebo časovo obmedzená certifikácia), osobitný notifikovaný subjekt osvedčenie o zhode udelí len pod podmienkou úplného uskutočnenia týchto opatrení.

Po prijatí priaznivého stanoviska Komisia vždy preskúma možnosť prijatia spoločných technických noriem pre pomôcku alebo skupinu dotknutých pomôcok a ak je to možné, prijme ich.

V prípade nepriaznivého stanoviska MDCG osobitný notifikovaný subje