Návrh rozhodnutie Rady ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu GA21 (MON-ØØØ21-9), sú z nej zložené alebo vyrobené (Len znenie vo francúzskom jazyku je autentické) /* KOM/2008/0047 v konečnom znení */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 31.1.2008 KOM(2008) 47 v konečnom znení Návrh ROZHODNUTIE RADY ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu GA21 (MON-ØØØ21-9), sú z nej zložené alebo vyrobené (Len znenie vo francúzskom jazyku je autentické) (predložená Komisiou) DÔVODOVÁ SPRÁVA Pripojený návrh rozhodnutia Rady sa týka potravín a krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu GA21, sú z nej zložené alebo vyrobené, v súvislosti s ktorými spoločnosť Syngenta Seeds S.A.S. 29. júla 2005 predložila príslušným orgánom Spojeného kráľovstva žiadosť o umiestnenie na trh podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách. Priložený návrh sa vzťahuje aj na umiestnenie na trh iných produktov, ktoré obsahujú kukuricu GA21 alebo sú z nej zložené, na účely rovnakého použitia ako akákoľvek iná kukurica, s výnimkou kultivácie. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) vydal 31. marca 2006 priaznivé stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a dospel k záveru, že umiestnenie na trh produktov, ktoré obsahujú kukuricu GA21, sú z nej zložené alebo vyrobené, a ktoré sú opísané v uvedenej žiadosti, pravdepodobne nebude mať nepriaznivý vplyv na ľudské zdravie, zdravie zvierat a ani na životné prostredie. Na základe týchto skutočností bol návrh rozhodnutia Komisie, ktorým sa povoľuje umiestnenie produktov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu GA21, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh Spoločenstva, 20. decembra 2007 predložený na hlasovanie Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. Výbor nevydal žiadne stanovisko: trinásť členských štátov (155 hlasov) sa vyslovilo za prijatie, päť členských štátov (65 hlasov) hlasovalo proti, šesť členských štátov (114 hlasov) sa zdržalo hlasovania a tri členské štáty (11 hlasov) neboli zastúpené. V dôsledku toho sa podľa článku 35 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v súlade s článkom 5 rozhodnutia Rady 1999/468/ES upraveného rozhodnutím Rady 2006/512/ES od Komisie vyžaduje, aby Rade predložila návrh týkajúci sa opatrení, ktoré sa majú prijať (pričom Rada má tri mesiace na to, aby rozhodla kvalifikovanou väčšinou), a aby informovala Parlament. Návrh ROZHODNUTIE RADY ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu GA21 (MON-ØØØ21-9), sú z nej zložené alebo vyrobené (Len znenie vo francúzskom jazyku je autentické) (Text s významom pre EHP) RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách[1], a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3, so zreteľom na návrh Komisie, keďže: 1. Dňa 29. júla 2005 predložila spoločnosť Syngenta Seeds S.A.S. v mene spoločnosti Syngenta Crop Protection AG príslušným orgánom Spojeného kráľovstva v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť o umiestnenie na trh potravín, zložiek potravín a krmiva, ktoré obsahujú kukuricu GA21, sú z nej zložené alebo vyrobené. 2. Táto žiadosť sa vzťahuje aj na umiestnenie na trh iných produktov, ktoré obsahujú kukuricu GA21 alebo sú z nej zložené, na účely rovnakého použitia ako akákoľvek iná kukurica, s výnimkou kultivácie. Preto v súlade s ustanovením článku 5 ods. 5 a článku 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zahŕňa údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS[2], ako aj informácie a závery z posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici 2001/18/ES. 3. Dňa 17. apríla 2007 predložila spoločnosť Syngenta Seeds S.A.S., v mene spoločnosti Syngenta Crop Protection AG Komisii v súlade s článkom 8 ods. 4 a článkom 20 ods. 4 nariadenia (ES) 1829/2003 žiadosť o povolenie existujúcich produktov vyrobených z kukurice GA21 (prídavné látky, kŕmne suroviny a prídavné látky do krmív vyrobené z kukurice GA21). 4. Dňa 2. októbra 2007 vydal Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) jedno súhrnné priaznivé stanovisko k obom žiadostiam v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a dospel k záveru, že umiestnenie na trh produktov, ktoré obsahujú kukuricu GA21, sú z nej zložené alebo vyrobené, a ktoré sú opísané v uvedenej žiadosti (ďalej len „produkty“), pravdepodobne nebude mať nepriaznivý vplyv na ľudské zdravie, zdravie zvierat, ani na životné prostredie[3]. EFSA vo svojom stanovisku zvážil všetky špecifické otázky a problémy, ktoré nastolili členské štáty v rámci konzultácií s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 uvedeného nariadenia. 5. EFSA dospel vo svojom stanovisku k záveru, že plán monitorovania životného prostredia, ktorého súčasťou je všeobecný plán pozorovania predložený žiadateľom, je v súlade s plánovaným použitím uvedených produktov. 6. Vzhľadom na tieto skutočnosti by sa pre tieto produkty malo udeliť povolenie. 7. Podľa nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy[4], by sa mal každému GMO prideliť jednoznačný identifikátor. 8. Na základe stanoviska EFSA sa zdá, že pre potraviny, zložky potravín a krmivo, ktoré obsahujú kukuricu GA21, sú z nej zložené alebo vyrobené, sú potrebné len požiadavky špecifického označovania ustanovené v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Aby sa však zabezpečilo, že uvedené produkty sa budú používať v rámci rozsahu povolenia stanoveného týmto rozhodnutím, malo by byť na označení krmiva, ktoré obsahuje GMO alebo je z nich zložené, a produktov iných ako sú potraviny a krmivo obsahujúce GMO alebo z nich zložené, pre ktoré sa povolenie žiada, jasne uvedené, že tieto produkty sa nesmú používať na kultiváciu. 9. Podobne, na základe stanoviska EFSA požiadavky špecifických podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na uvádzanie týchto produktov na trh a/alebo špecifické podmienky alebo obmedzenia vzťahujúce sa na ich používanie a zaobchádzanie s nimi vrátane požiadaviek monitorovania po ich umiestnení na trh alebo osobitných podmienok ochrany špecifických ekosystémov/životného prostredia a/alebo geografických oblastí podľa písm. e) článku 6 ods. 5 a písm. e) článku 18 ods. 5 nariadenia (ES) č.1829/2003 nie sú opodstatnené. 10. Všetky relevantné informácie o povolení týchto produktov by sa v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003 mali zapísať do Registra geneticky modifikovaných potravín a krmív Spoločenstva. 11. Článkom 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES[5], sa ustanovujú požiadavky označovania výrobkov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené. 12. Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Informačného strediska pre biologickú bezpečnosť (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov[6]. 13. Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat neposkytol stanovisko v rámci časovej lehoty, ktorú stanovil jeho predseda, a preto musí Rada prijať opatrenia ustanovené v tomto rozhodnutí, PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE: Článok 1 Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor Geneticky modifikovanej kukurici ( Zea mays L .) GA21, vymedzenej v písm. b) prílohy k tomuto rozhodnutiu, sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor MON-ØØØ21-9. Článok 2 Povolenie Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami vymedzenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto produkty: a) potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú kukuricu MON-ØØØ21-9, sú z nej zložené alebo vyrobené; b) krmivo, ktoré obsahuje kukuricu MON-ØØØ21-9, je z nej zložené alebo vyrobené; c) produkty iné ako potraviny a krmivo, ktoré obsahujú kukuricu MON-ØØØ21-9 alebo sú z nej zložené a sú určené na rovnaké použitie ako akákoľvek iná kukurica, s výnimkou kultivácie. Článok 3 Označenie 1. Na účely požiadaviek označovania produktov stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“ „kukurica“. 2. Na označení produktov obsahujúcich kukuricu MON-ØØØ21-9 alebo z nej zložených a v dokumentoch sprevádzajúcich tieto produkty uvedené v článku 2 písm. b) a c), je uvedené „neurčené na kultiváciu“. Článok 4 Monitorovanie účinkov na životné prostredie 1. Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a implementáciu plánu monitorovania účinkov na životné prostredie podľa písm. h) prílohy. 2. Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o uplatňovaní a výsledkoch činností stanovených v tomto monitorovacom pláne. Článok 5 Register Spoločenstva Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s článkom 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zapíšu do Registra geneticky modifikovaných potravín a krmív Spoločenstva. Článok 6 Držiteľ povolenia Držiteľ povolenia je spoločnosť Syngenta Seeds S.A.S., Francúzsko zastupujúca spoločnosť Syngenta Crop Protection AG, Švajčiarsko. Článok 7 Platnosť Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas 10 rokov od dátumu jeho oznámenia. Článok 8 Adresát Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l'Hobit 12, BP 27 – F-31790 Saint-Sauveur – Francúzsko. V Bruseli Za Radu predseda PRÍLOHA a) Žiadateľ a držiteľ povolenia: Názov: Syngenta Seeds S.A.S. Adresa: Chemin de l'Hobit 12, BP 27 – F-31790 Saint-Sauveur – Francúzsko v mene spoločnosti Syngenta Crop Protection AG - Schwarzwaldallee 215 - CH 4058 Basle - Švajčiarsko b) Označenie a špecifikácia produktov: 1) potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú kukuricu MON-ØØØ21-9, sú z nej zložené alebo vyrobené; 2) krmivo, ktoré obsahuje kukuricu MON-ØØØ21-9, je z nej zložené alebo vyrobené; 3) produkty iné ako potraviny a krmivo, ktoré obsahujú kukuricu MON-ØØØ21-9 alebo sú z nej zložené a sú určené na rovnaké použitie ako akákoľvek iná kukurica, s výnimkou kultivácie. V geneticky modifikovanej kukurici MON-ØØØ21-9, ako je opísané v žiadosti, sa prejavuje proteín mEPSPS, vďaka ktorému je tolerantná voči glyfosátovému herbicídu. c) Označenie: 1) Na účely požiadaviek označovania produktov stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“ „kukurica“. 2) Na označení produktov obsahujúcich kukuricu MON-ØØØ21-9 alebo z nej zložených a v dokumentoch sprevádzajúcich tieto produkty uvedené v článku 2 písm. b) a c), je uvedené „neurčené na kultiváciu“. d) Metóda detekcie: - Špecifické metódy kvantitatívnej PCR v reálnom čase pre geneticky modifikovanú kukuricu MON-ØØØ21-9. - Schválenie referenčným laboratóriom Spoločenstva zriadeným v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 je uverejnené na nternetovej stránke http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm - Referenčný materiál: AOCS 0407-A a AOCS 0407-B dostupný prostredníctvom spoločnosti American Oil Chemists Society (AOCS) na internetovej stránke http://www.aocs.org e) Jednoznačný identifikátor: MON-ØØØ21-9 f) Informácie požadované v zmysle prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite: Stredisko pre biologickú bezpečnosť (Biosafety Clearing House), záznam ID: pozri [ vyplní sa po oznámení ] g) Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestnenia týchto výrobkov na trh, ich používania alebo zaobchádzania s nimi: Nevyžadujú sa. h) Plán monitorovania Plán monitorovania účinkov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES. [Odkaz: plán uverejnený na internete] i) Požiadavky týkajúce sa monitorovania používania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich umiestnení na trh Nevyžadujú sa. Poznámka: Je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie Registra geneticky modifikovaných potravín a krmív Spoločenstva. [1] Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1. Nariadenie zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 1981/2006 (Ú. v. EÚ L 368, 23.12.2006, s. 99). [2] Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1830/2003 (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24). [3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785956.htm [4] Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5. [5] Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24. [6] Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1.