SK    SK SK 
SK    SK  KOMISIA EURÓ PSKYCH SPOLO ČENSTIEV 
Brusel, 10.12.2008 
SEK(2008) 2675 
PRACOVNÝ DOKUMENT ÚTVAROV KOMISIE 
 
Sprievodný dokument k  
návrhu  
 
SMERNICE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY, 
 
ktorou sa mení a dop ĺňa smernica 2001/83/ES, pokia ľ ide o predchádzanie vstupu 
liekov, ktoré sú falšované z h ľadiska ich totožnosti, histórie  alebo pôvodu, do legálneho 
dodávate ľského reťazca 
  
Zhrnutie hodnotenia vplyvu  
{KOM(2008) 668 v kone čnom znení} 
{SEK(2008) 2674} 
SK 2   SK PRACOVNÝ DOKUMENT ÚTVAROV KOMISIE 
Zhrnutie správy o hodnotení vplyvu návrhu Komisie na smernicu Európskeho 
parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dop ĺňa smernica 2001/83/ES, pokia ľ ide o 
predchádzanie vstupu liek ov, ktoré sú falšované z h ľadiska ich totožnosti, histórie alebo 
pôvodu, do legálneho dodávate ľského reťazca 
 
V EÚ dochádza k alarmujúcemu nárast u liekov, ktoré sú  nelegálne vzh ľadom na nepravú 
totožnosť, históriu alebo pôvod. Ti eto produkty (ktoré sa bežne nazývajú „ falšované lieky “) 
zvyčajne obsahujú subštandardné alebo nepravé látky alebo neobsahujú žiadne látky alebo 
obsahujú látky v nesprávnej dávke vrátane ú činných látok. Pre európskych pacientov a 
európsky priemysel predstavujú zna čné riziko. 
Okrem toho sa zmenil profil rizika. Po čet napodobenín inovatívnych a život zachra ňujúcich 
liekov sa zvyšuje. Navyše s cie ľom zvýšiť objem sa tieto produkty pretlá čajú prostredníctvom 
legálneho dodávate ľského reťazca k pacientovi. Takto sa v roku 2007 dostalo nieko ľko 
tisícok balení napodobenín život zachra ňujúcich liekov k pacientom v EÚ. 
Hoci presný po čet prípadov v sú časnosti a v budúcnosti sa iba odhaduje, je badate ľný jasný 
trend, ktorý ohrozuje vysokú úrove ň ochrany verejného zdravia v EÚ. Môže to ma ť navyše 
ničivé dôsledky pre dôveru vere jnosti v dané priemyselné odve tvie a tvorcov politík - 
porovnate ľné s „potravinovou a krmivovou krízou“ z devä ťdesiatych rokov. 
Hlavné prí činy napodobenín liekov, ktoré ostávajú nevysledované v legálnom dodávate ľskom 
reťazci, sú rôzne, ale možno ich zúži ť na štyri aspekty: 
• Napodobeniny liekov sa nedajú vždy ľahko odlíši ť od originálov; 
• distribučný reťazec sa stal ve ľmi komplikovaným a je iba ta ký „silný ako jeho najslabší 
článok“; 
• prevláda právna neistota, pokia ľ ide o režim uplatnite ľný na produkty vstupujúce do EÚ, 
zatiaľ čo sa tvrdí, že sa neumiest ňujú na trh; a  
• samotné ú činné farmaceutické látky („ÚFL“) vstupujúce do výrobného procesu môžu by ť 
napodobeninou pravých ÚFL. 
Tieto aspekty sa týkajú najmä farmaceuti ckých právnych predpisov v EÚ, ktoré zabezpe čujú 
fungovanie vnútorného trhu s liekmi a zárove ň zabezpečujú vysokú úrove ň ochrany verejného 
zdravia v EÚ. V miere, do akej ti eto právne predpisy stanovujú vy čerpávajúce pravidlá, 
nemôžu členské štáty tieto pravidlá „dop ĺňať“. Navyše cie ľ boja proti falšovaným liekom v 
legálnom dodávate ľskom reťazci (bez narušenia fungovania vnútorného trhu s liekmi) 
nemôže by ť dostatočne dosiahnutý členskými štátmi a možno ho dosiahnu ť lepšie na úrovni 
Spoločenstva. 
Vzhľadom na tieto skuto čnosti sa hodnotenie vplyvu zameriava na nieko ľko možností 
politiky v rámci skupiny špecifických cie ľov tak, aby sa riešili hlavné prí činy. Mnohé z týchto 
možností politiky posil ňujú základné pravidlá, ktorými sa u ľahčuje presadzovanie práva. 
SK 3   SK Presadzovanie práva je naozaj k ľúčové, keďže falšovanie je pod ľa definície nelegálna 
činnosť. 
V hodnotení vplyvu sa podporujú tieto možnosti politiky: 
• Právny základ, aby Komisia zaviedla povinnos ť špecifických bezpe čnostných prvkov na 
obale liekov na predpis. 
• Rozšírenie ur čitých pravidiel platných pre ve ľkoobchodníkov na ďalšie hospodárske 
subjekty v distribu čnom reťazci, ktoré sú zapojené do transakcií (napríklad 
prostredníctvom dražby produkt ov) bez toho, aby v skuto čnosti s produktmi manipulovali. 
• Povinné audity distribútorov a harmonizova né pravidlá pre úradné kontroly. Navyše 
veľkoobchodníci dodržiavajúci pravidlá by boli zap ísaní v európskej databáze, aby sa 
zvýšila transparentnos ť spoľahlivých obchodníkov. 
• Vyjasnenie pravidiel „dovozu na vývo z“, t. j. jasné pravidlá, pokia ľ ide o požiadavky na 
produkty vstupujúce do Spolo čenstva, o ktorých sa tvrdí, že nie sú sprístupnené na trhu 
Spoločenstva. 
• Prísnejšie požiadavky na dovoz  ÚFL, ak možno konštatova ť, že regula čný rámec v 
príslušnej tretej krajine nezabezpe čuje porovnate ľnú mieru ochrany ľudského zdravia, 
pokiaľ ide o produkty vyvážané do EÚ. 
• Audity a informovanie hospodárskych subjektov, ktorí manipulujú s ÚFL v EÚ. 
Hodnotenie politických možností vychádza z porovnania s možnos ťou „nekona ť“. Pre túto 
možnosť sa vytvorili rôzne scenáre budúceho vývoja v súvislosti s falošnými liekmi na 
obdobie do roku 2020. Hoci tieto scenáre (a súvisi ace náklady) sú už svojou podstatou odhady 
založené na najlepšom použití existujúcich úda jov (ktoré samotné má svoje obmedzenia), 
vyplýva z nich, že priame a nepriame náklady spolo čnosti v prípade nekonania by dosiahli do 
roku 2020 v závislosti od scenára od 9,5 miliardy EUR do 116 miliárd EUR. 
Tieto náklady spojené s nekonaním sa porovnávajú  s nákladmi na vybran é politické možnosti. 
Do roku 2020 budú tieto náklady takéto: 
y Pre výrobcov a dovozcov liekov: od 6,8 miliardy EUR do 11 miliárd EUR v 
závislosti od vybranej bezpe čnostnej techniky; okrem toho by v závislosti od 
zvoleného prístupu vznikli lekár ňam náklady približne vo výške 157 miliónov EUR; 
y Pre ve ľkoobchodných distribútorov liekov:  približne 280 miliónov EUR; 
y Pre ve ľkoobchodných distribútorov zamera ných len na vývoz: približne 403 
miliónov EUR; 
y Pre ďalších obchodníkov v rámci distribu čného reťazca: približne 5 miliónov EUR; 
y Pre výrobcov ÚFL: približne 320 miliónov EUR. Prevažnú vä čšinu týchto nákladov 
ponesú výrobcovia z tretích krajín. 
Hodnotenie vplyvu sa napokon zaoberá politickou možnos ťou zákazu manipulácie (t. j. 
odstraňovania, narúšania ale bo prekrývania) bezpe čnostných prvkov na obale hospodárskymi 
SK 4   SK subjektmi, ktoré sa nachádzajú „medzi“ pôvodným výrobcom (bežne držite ľom ochrannej 
zámky) a posledným subjektom v distribu čnom reťazci (bežne lekárnikom) alebo kone čným 
spotrebite ľom (lekárom/pacientom). 
Manipulácia s bezpe čnostnými prvkami komplikuje/znemož ňuje následnú detekciu falošných 
liekov, čo zvyšuje riziko, že sa nepravé lieky dost anú k pacientov prostr edníctvom legálneho 
dodávateľského reťazca. 
Nejde o teoretické riziko. V minulosti sa vyskytli prípady, ke ď napodobeniny liekov po 
opätovnom balení neboli identifi kované a dostali sa k pacient ovi prostredníctvom legálneho 
dodávateľského reťazca. 
Správa o hodnotení vplyvu hodnotí socio-ekonomické dôsledky v prípade, že by bola 
manipulácia s bezpe čnostnými prvkami pripojenými k lieku v princípe zakázaná, a poukazuje 
na to, že toto by malo vplyv najmä na parale lný obchod s liekmi. Toto spôsobuje fakt, že 
paralelní obchodníci musia v rámci svojho podnikate ľského modelu opätovne bali ť lieky, 
najmä vzh ľadom na jazykové požiadavky v štáte ur čenia. 
Zo správy o hodnotení vplyvu vyplýva, že priamym ú činkom  zníženia paralelného obchodu je 
zníženie obratu v týchto sektoroch (pribl ižne o 3,2 – 4,5 miliardy EUR) a zníženie 
zamestnanosti (približne o 9000 pracovných miest v EÚ). Redukcia paralelného obchodu okrem toho odstra ňuje cenovú konkurenciu (med zi výrobcom a paralelným distribútorom), čo 
môže vies ť k zníženiu úspor z h ľadiska rozpo čtov na zdravotnú starostlivos ť alebo systémy 
sociálneho zabezpe čenia v krajinách s vysokými cenami (DK, UK, SV, NL, DE). Presná 
výška týchto úspor je ve ľmi kontroverzná. Pod ľa štúdií ide o 100 až 600 miliónov EUR za 
rok.  
Hodnotenie vplyvu skúma aj sekundárne ú činky
 tejto politickej možnosti. Zo správy vyplýva, 
že príjmy a zamestnanos ť, ktoré doteraz vytvorili para lelní obchodníci, sa môžu 
redistribuova ť vo veľkoobchodnej distribúcii a vo výskumnom sektore. Pokia ľ ide o 
výskumný sektor, tieto príjmy môžu by ť opätovne investované do výskumu a vývoja, čo 
zvyšuje konkurencieschopnos ť v danom sektore. Pokia ľ ide o možné úspory z h ľadiska 
rozpočtov na zdravotnú starostlivos ť a systémy sociálneho zabezpe čenia, v hodnotení vplyvu 
sa zdôraz ňuje, že takéto úspor y možno tiež získa ť vnútroštátnou reguláciou cien a refundácie 
v krajinách s vysokými cenami. 
V súlade s usmerneniami Komisie sa v hodnotení vplyvu neprijíma kone čný názor na 
politickú možnos ť. Namiesto toho sa predkladajú argumenty a možné dosahy tejto politickej 
možnosti, čím sa dáva základ pre politické rozhodnutie Komisie v jej návrhu pre 
spoluzákonodarcu.