Návrh nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenie xxx/2006 o liekoch používaných v pediatrii, nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 /* KOM/2006/0640 v konečnom znení - COD 2006/0207 */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 24.10.2006 KOM(2006) 640 v konečnom znení 2006/0207 (COD) Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenie xxx/2006 o liekoch používaných v pediatrii, nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (predložený Komisiou) ODÔVODNENIE Predmet Cieľom tohto návrhu Komisie je zmeniť a doplniť nariadenie (ES) č. xxx/2006 o liekoch používaných v pediatrii, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004, aby bolo v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu[1], tak ako bolo naposledy zmenené a doplnené rozhodnutím Rady 2006/512/ES zo 17. júla 2006[2]. Kontext Rozhodnutím 2006/512/ES sa prijal nový druh spôsobu výkonu vykonávacích právomocí, ktorým je regulačný postup s kontrolou. Na opatrenia so všeobecným dosahom, ktorých cieľom je zmena a doplnenie nepodstatných prvkov základných predpisov, ktoré boli prijaté podľa postupu uvedeného v článku 251 zmluvy, bude odteraz nevyhnutné uplatňovať regulačný postup s kontrolou, a to vrátane vypustenia niektorých týchto prvkov alebo ich doplnením novými nepodstatnými prvkami. Obsah V nariadení (ES) č. xxx/2006 sa stanovujú vykonávacie právomoci Komisie prostredníctvom regulačného postupu: - v článku 20 ods. 2 s cieľom upresniť vymedzenie dôvodov na rozhodnutie o prenesení a - v článku 49 ods. 3 pokiaľ ide o maximálne sumy ako aj podmienky a spôsoby vymáhania finančných sankcií. Je potrebné zmeniť a doplniť nariadenie (ES) č. xxx/2006 aby sa stanovilo prijatie týchto dvoch vykonávacích opatrení prostredníctvom nového regulačného postupu s kontrolou, keďže ich cieľom je doplniť nariadenie nepodstatnými prvkami. Právny základ Článok 95 Zmluvy o ES. Princíp subsidiarity Návrh patrí do výlučnej právomoci Spoločenstva. Zásada subsidiarity sa preto neuplatňuje. Zásada proporcionality Týmto návrhom sa rešpektuje zásada proporcionality, keďže sa obmedzuje na zmeny a doplnenia nevyhnutne potrebné na zosúladenie nariadenia (ES) č. xxx/2006. Výber nástroja Navrhovaným nástrojom je nariadenie. Je to jediným primeraným nástrojom, keďže týmto návrhom sa mení a dopĺňa existujúce nariadenie. Vplyv na rozpočet Návrh nemá žiadny vplyv na rozpočet Spoločenstva. 2006/0207 (COD) Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenie xxx/2006 o liekoch používaných v pediatrii, nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Text s významom pre EHP) EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95, so zreteľom na návrh Komisie[3], so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[4], so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov[5], konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy[6], keďže: 1. V článku 20 ods. 2 a v článku 49 ods. 3 nariadenia (ES) č. xxx/2006 sa ustanovuje uplatňovanie regulačného postupu stanoveného rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu[7]. 2. Rozhodnutie 1999/468/ES bolo zmenené a doplnené rozhodnutím 2006/512/ES[8], ktorým bol prijatý regulačný postup s kontrolou na opatrenia so všeobecným dosahom, ktorých cieľom je zmena a doplnenie nepodstatných prvkov základných predpisov, ktoré boli prijaté podľa postupu uvedeného v článku 251 zmluvy, a to vrátane vypustenia niektorých z týchto prvkov alebo ich doplnením novými nepodstatnými prvkami. 3. Nariadenie (ES) č. xxx/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť, PRIJALI TOTO NARIADENIE: Článok 1 V článku 51 nariadenia (ES) č. xxx/2006 sa odsek 2 nahrádza takto: „2. Ak sa uvádza odkaz na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.“ Článok 2 Toto nariadenie nadobúda účinnosť […] dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie . Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli Za Európsky parlament Za Radu predseda predseda [1] Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23. [2] Ú. v. EÚ L 200, 22.7.2006, s. 11. [3] Ú. v. EÚ C , , s. . [4] Ú. v. EÚ C , , s. . [5] Ú. v. EÚ C , , s. . [6] Ú. v. EÚ C , , s. . [7] Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23. [8] Ú. v. EÚ L 200, 22.7.2006, s. 11.