[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 5.10.2005 KOM(2005) 469 v konečnom znení Návrh ROZHODNUTIA RADY ktorým sa povoľuje uvádzať na trh potraviny obsahujúce geneticky modifikovanú kukuricu línie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), z nej pozostávajúce alebo vyrobené v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (predložený Komisiou) DÔVODOVÁ SPRÁVA Pripojený predbežný návrh rozhodnutia Rady sa týka potravín obsahujúcich geneticky modifikovanú kukuricu línie 1507, z nej pozostávajúcich alebo vyrobených. O uvedenie týchto potravín na trh v zmysle nariadenia (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových prídavných látkach požiadali 15. februára 2001 spoločnosti Pioneer Overseas Corporation a Dow AgroSciences Europe príslušné orgány Holandska. V súvislosti s úvodnou hodnotiacou správou zo strany Holandska, ktoré kukuricu línie 1507 považuje za rovnako bezpečnú plodinu ako bežná kukurica, vzniesli niektoré členské štáty odôvodnené námietky vyúsťujúce do žiadosti o dodatočné hodnotenie. Nariadenie (ES) č 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách nadobudlo účinnosť 18. apríla 2004. Podľa článku 46 ods. 1 tohto nariadenia je k žiadostiam v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 potrebné preradiť žiadosti predložené podľa nariadenia (ES) č. 258/97 do 18. apríla 2004, v prípade ktorých sa vyžadovala dodatočná hodnotiaca správa, avšak do uvedeného dňa nebola Komisii predložená. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín poskytol 3. marca 2005 svoje stanovisko, v ktorom uviedol, že neexistuje dôkaz o tom, že obchodovanie s potravinárskymi výrobkami uvedenými v žiadosti môže spôsobiť nepriaznivé účinky na zdravie ľudí a zvierat alebo životné prostredie. V tomto kontexte bol na účel hlasovania Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 3. júna 2005 predložený návrh rozhodnutia Komisie, ktorým sa povoľuje uvádzať na trh potraviny obsahujúce geneticky modifikovanú kukuricu línie 1507, z nej pozostávajúce alebo vyrobené. Osem členských štátov (111 hlasov) hlasovalo za návrh, deväť členských štátov (69 hlasov) proti nemu a osem členských štátov (141 hlasov) sa zdržalo hlasovania. Výbor neposkytol žiadne stanovisko. V tejto súvislosti podľa článku 35 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v súlade s článkom 5 rozhodnutia Rady 1999/468/ES sa od Komisie vyžaduje predloženie návrhu týkajúceho sa plánovaných opatrení Rade, pričom Rada má tri mesiace, počas ktorých má rozhodnúť kvalifikovanou väčšinou a následne informovať Parlament. Návrh ROZHODNUTIA RADY ktorým sa povoľuje uvádzať na trh potraviny obsahujúce geneticky modifikovanú kukuricu línie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), z nej pozostávajúce alebo vyrobené v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách[1], najmä na jeho článok 7 ods. 3, keďže: (1) Spoločnosti Pioneer Overseas Corporation a Dow AgroSciences Europe 15. februára 2001 spoločne predložili príslušným orgánom Holandska žiadosť o uvedenie na trh potravín a zložiek potravín získaných z geneticky modifikovanej kukurice línie 1507 ako nových potravín a nových zložiek potravín (ďalej len „výrobky“) v súlade s článkom 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach[2]. (2) Vo svojej úvodnej hodnotiacej správe zo 4. novembra 2003 dospel príslušný orgán Holandska na posudzovanie potravín k rozhodnutiu, že tieto výrobky sú rovnako bezpečné ako potraviny a zložky potravín získané z tradičných druhov kukurice a možno ich využívať rovnakým spôsobom. (3) Komisia úvodnú hodnotiacu správu postúpila 10. novembra 2003 všetkým členským štátom. V rámci 60-dňovej lehoty ustanovenej v článku 6 ods. 4 nariadenia (ES) č. 258/97 boli v súlade s príslušným ustanovením vznesené odôvodnené námietky proti uvedeniu týchto výrobkov na trh. V tejto súvislosti bola predložená požiadavka vypracovania dodatočnej hodnotiacej správy. (4) V článku 46 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (ďalej len „nariadenie“) sa stanovuje, že v prípade potreby dodatočnej hodnotiacej správy v súlade s článkom 6 ods. 3 alebo článkom 6 ods. 4 nariadenia (ES) č. 258/97 sa žiadosti predložené podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 258/97 pred začiatkom uplatňovania tohto nariadenia, t. j. do 18. apríla 2004 budú považovať za žiadosti, ktoré spadajú do rámca kapitoly II oddiel 1 nariadenia. (5) Rozsah pôsobnosti nariadenia (ES) č. 258/97 sa obmedzuje na uvádzanie nových potravín a nových zložiek potravín na trh v rámci Spoločenstva. Z tohto dôvodu sa súčasné rozhodnutie nevzťahuje na uvádzanie krmív obsahujúcich kukuricu línie 1507 alebo z nej vyrobených na trh. (6) V súvislosti s krmivom obsahujúcim alebo pozostávajúcim z kukurice línie 1507 bolo predložené oznámenie v súlade s časťou C smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia[3]. Pokiaľ ide o uvedené oznámenie, je potrebné naďalej postupovať podľa tejto smernice v súlade s článkom 46 ods. 3 nariadenia. (7) Krmivo vyrobené z kukurice línie 1507 sa uviedlo na trh pred začiatkom uplatňovania tohto nariadenia, t. j. 18. apríla 2004. Z tohto dôvodu podlieha požiadavkám ustanoveným v článku 20 nariadenia a možno ho uvádzať na trh a využívať v súlade s podmienkami uvedenými v registri geneticky modifikovaných potravín a krmív Spoločenstva. (8) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „orgán“) predložil 3. marca 2005 svoje stanovisko v súlade s článkom 6 tohto nariadenia, v ktorom uvádza, že neexistuje dôkaz naznačujúci, že uvedenie týchto výrobkov na trh pravdepodobne spôsobí vznik nepriaznivých účinkov na zdravie verejnosti a zvierat alebo na životné prostredie[4]. Vo svojom stanovisku tento orgán posúdil všetky konkrétne otázky a problémy vytýčené členskými štátmi. (9) Tento orgán preto vyjadril názor, že nie je potrebné uplatňovať nijaké iné požiadavky týkajúce sa označovania etiketou okrem tých, ktoré sú uvedené v článku 13 ods. 1 nariadenia. Zároveň odporučil, že v súlade s článkom 6 ods. 5 nariadenia nie je potrebné uplatňovať osobitné požiadavky alebo obmedzenia uvádzania týchto výrobkov na trh a/alebo osobitné podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa využívania a zaobchádzania s týmito výrobkami vrátane požiadaviek monitorovania po uvedení na trh, ani osobitné podmienky na ochranu konkrétnych ekosystémov/životného prostredia a/alebo zemepisných oblastí. (10) Tento orgán vo svojom stanovisku dospel k názoru, že plán monitorovania životného prostredia, ktorého súčasťou je všeobecný plán pozorovania predložený žiadateľom, je v súlade s plánovaným využitím uvedených výrobkov. (11) V súvislosti s vyššie uvedeným je toto povolenie potrebné udeliť. (12) Podľa nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004, ktorým sa zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy[5], je potrebné v prípade kukurice línie 1507 zaviesť jedinečný identifikačný znak. (13) Všetky informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu, ktorým sa povoľuje uvádzanie výrobkov na trh, je potrebné zapísať do registra geneticky modifikovaných potravín a krmív Spoločenstva v súlade s uvedeným nariadením. (14) V súlade s článkom 4 ods. 2 tohto nariadenia sú podmienky povolenia daného výrobku záväzné pre všetky subjekty zúčastňujúce sa na jeho uvádzaní na trh. (15) Toto rozhodnutie je potrebné oznámiť prostredníctvom Informačného strediska pre biologickú bezpečnosť (Biosafety Clearing House) stranám Cartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov[6]. (16) Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat neposkytol žiadne stanovisko, ROZHODLA TAKTO: Článok 1 Výrobky Toto rozhodnutie sa vzťahuje na potraviny a zložky potravín obsahujúce geneticky modifikovanú kukuricu ( Zea mays L) línie 1507, pozostávajúce alebo z nej vyrobené, ktoré sa bližšie uvádzajú v prílohe k tomuto nariadeniu a ktorým sa podľa nariadenia (ES) č. 65/2004 prideľuje jedinečný identifikačný znak DAS-Ø15Ø7-1. Článok 2 Uvedenie na trh Na účely článku 4 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa povoľuje uvádzanie výrobkov na trh podľa podmienok uvedených v tomto rozhodnutí a jeho prílohe. Článok 3 Označenie etiketou Na účely osobitných požiadaviek týkajúcich sa označovania etiketou, ktoré sa uvádzajú v článku 13 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003, sa pod „názvom organizmu“ rozumie „kukurica“. Článok 4 Monitorovanie účinkov na životné prostredie 1. Držitelia povolenia zabezpečia zavedenie a uplatňovanie plánu monitorovania dopadov na životné prostredie podľa prílohy k tomuto nariadeniu. 2. Držitelia povolenia Komisii predložia výročné správy o uplatňovaní a výsledkoch monitorovacích činností. Tieto správy obsahujú informáciu o tom, ktoré časti správ treba považovať za dôverné, ako aj podložené odôvodnenie dôverného charakteru uvedených informácií v súlade s článkom 30 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Dôverné časti týchto správ je potrebné predložiť vo forme osobitných dokumentov. Článok 5 Register Spoločenstva Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s článkom 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zapíšu do registra geneticky modifikovaných potravín a krmív Spoločenstva. Článok 6 Držiteľ povolenia Držiteľmi povolenia sú: 1. spoločnosť Pioneer Overseas Corporation, Belgicko, ktorá zastupuje spoločnosť Pioneer Hi-Bred International, Spojené štáty a 2. spoločnosť Dow AgroSciences Europe, Spojené kráľovstvo, ktorá zastupuje spoločnosť Mycogen Seeds, Spojené štáty, pričom obidve uvedené spoločnosti sú zodpovedné za plnenie svojich povinností prislúchajúcich držiteľom povolení, ktoré sú stanovené v tomto rozhodnutí a nariadení (ES) č. 1829/2003. Článok 7 Platnosť Toto rozhodnutie platí na obdobie 10 rokov odo dňa jeho prijatia. V Bruseli [...] Za Radu predseda PRÍLOHA a) Žiadatelia a držitelia povolenia: Názov: Pioneer Overseas Corporation Adresa: Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgium v mene spoločnosti Pioneer Hi-Bred International, Inc., 400 Locus Street, Suite 800, Des Moines, IA50309, United States a Názov: Dow AgroSciences Europe Ltd. Adresa: European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom v mene spoločnosti Mycogen Seeds c/o Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, United States. b) Označenie a špecifikácia výrobkov: Potraviny a zložky potravín obsahujúce geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) línie 1507, pozostávajúce alebo z nej vyrobené, a ktorá je opísaná v žiadosti a označená jedinečným identifikačným znakom DAS-Ø15Ø7-1, a ktorá preukazuje rezistenciu voči európskej forme vijačky kukuričnej (Ostrinia nubilalis) a niektorým ďalším škodcom radu motýľov a zároveň toleranciu k herbicídu na báze glufozinátu amónneho. Geneticky modifikovaná kukurica DAS-Ø15Ø7-1 obsahuje tieto sekvencie DNA v dvoch kazetách: a) kazeta 1:Syntetická verzia oddeleného génu cry 1F z Bacillus thuringiensis poddruh aizawai zabezpečujúca rezistenciu voči európskej forme vijačky kukuričnej (Ostrinia nubilalis) a niektorým ďalším škodcom radu motýľov na základe pôsobenia promótera na báze ubikvitínu ubi ZM1(2) zo Zea mays L. a terminátora ORF25PolyA z Agrobacterium tumefaciens pTi15955. b) kazeta 2:Syntetická verzia génu pat odvodeného od Streptomyces viridochromogenes kmeň Tü494 zabezpečujúca toleranciu voči herbicídu na báze glufozinátu amónneho na základe pôsobenia promótera 35S a terminačnej sekvencie mozaikového vírusu karfiolu . c) Označenie etiketou : Na označovanie etiketou sa nevzťahujú iné osobitné požiadavky okrem tých, ktoré sú stanovené v článku 13 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Na účely článku 13 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa pod „názvom organizmu“ rozumie „kukurica“. d) Metóda detekcie: - Špecifická metóda kvantitatívnej PCR v reálnom čase pre geneticky modifikovanú kukuricu DAS-Ø15Ø7-;. - Potvrdenie o overení metódy vydané referenčným laboratóriom Spoločenstva zriadeným v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003 je uverejnené na internetovej adrese http://gmo-crl.jrc.it/detectionmethods/TC1507-WEB-Protocol-Validation.pdf; - Referenčný materiál: ERM®-BF418 prístupný prostredníctvom Spoločného výskumného centra Európskej komisie (Joint Research Centre, JRC), Inštitútu pre referenčné materiály a merania (Institute of Reference Materials and Measurements, IRMM) na internetovej adrese http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm e) Jedinečný identifikačný znak: DAS-Ø15Ø7-1 f) Informácie požadované podľa prílohy II ku Cartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite: Informačné stredisko pre biologickú bezpečnosť, ID záznamu: pozri [doplniť na základe oznámenia pred uverejnením v Ú. v. EÚ] g) Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa uvedenia týchto výrobkov na trh, ich využívania alebo zaobchádzania s nimi: Nevyžadujú sa. h) Plán monitorovania Plán monitorovania dopadov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES [Odkaz: plán uverejnený na internete] i) Požiadavky týkajúce sa monitorovania využívania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich uvedení na trh Nevyžadujú sa. Poznámka: je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra geneticky modifikovaných potravín a krmív Spoločenstva. [1] Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1. [2] Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1). [3] Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1. [4] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/503/op_gm07_ej182_1507_opinion_nl_doc2_en1.pdf [5] Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5. [6] Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1.