EURÓPSKA KOMISIA V Bruseli7. 11. 2018 COM(2018) 739 final SPRÁVA KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU A RADE Preskúmanie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch v súvislosti s látkami s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém



1.Úvod V tejto správe Komisia hodnotí nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (nariadenie o kozmetických výrobkoch) v súvislosti s látkami s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém podľa článku 15 ods. 4 uvedeného nariadenia . Na účely tohto preskúmania sú látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém (endokrinné disruptory) chemické látky, ktoré menia fungovanie endokrinného systému a majú nepriaznivé účinky na ľudí a zvieratá. Európska komisia 15. júna 2016 predložila návrhy nariadení o kritériách identifikácie endokrinných disruptorov v prípravkoch na ochranu rastlín a biocídnych výrobkoch . Predložené kritériá vychádzali z definície Medzinárodného programu chemickej bezpečnosti Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO/IPCS ). WHO definuje endokrinný disruptor ako „exogénnu látku alebo zmes, ktorá mení funkciu(-e) endokrinného systému, a má preto nepriaznivé účinky na zdravie nedotknutého organizmu alebo jeho potomstva, či (sub)populácií“. Tieto kritériá, ktoré sú v praxi rovnocenné z hľadiska obsahu biocídnych výrobkov a prípravkov na ochranu rastlín, prijala Komisia nariadeniami zo 4. septembra 2017 a 19. apríla 2018. Hoci tieto kritériá nemajú priame právne dôsledky v iných oblastiach práva EÚ než v oblasti prípravkov na ochranu rastlín a biocídnych výrobkov, mali by sa na účely tohto preskúmania nariadenia o kozmetických prípravkoch v čo najväčšej miere zohľadniť. 2.Obmedzenie látok podľa nariadenia o kozmetických výrobkoch a v iných sektoroch S cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia sa v nariadení o kozmetických výrobkoch stanovuje systém obmedzení používania určitých látok v kozmetike . Niektoré kategórie zložiek (farbivá, konzervačné látky a UV filtre) možno v kozmetických výrobkoch použiť iba vtedy, ak boli povolené a zahrnuté do príslušných zoznamov povolených zložiek v nariadení o kozmetických výrobkoch (prílohy IV, V a VI k nariadeniu o kozmetických výrobkoch). Ďalšie zložky sa môžu použiť v kozmetických výrobkoch bez povolenia. Ak sa identifikujú riziká pre ľudské zdravie, používanie zložiek v kozmetike sa môže buď zakázať alebo obmedziť (prílohy II a III k nariadeniu o kozmetických výrobkoch). Tieto prílohy môže Komisia zmeniť v prípade existencie potenciálneho rizika pre ľudské zdravie alebo s cieľom prispôsobiť ich technickému a vedeckému pokroku . Zaradeniu látok do týchto príloh predchádza vypracovanie vedeckého posúdenia rizík nezávislým vedeckým výborom, Vedeckým výborom pre bezpečnosť spotrebiteľov (VVBS). VVBS vo všeobecnosti vydáva stanoviská k otázkam zdravotných a bezpečnostných rizík (chemické, biologické, mechanické a iné fyzické riziká) nepotravinárskych spotrebných výrobkov (napr. kozmetické výrobky a ich zložky, hračky, textílie, odevy, výrobky osobnej hygieny a výrobky pre domácnosť) a služieb (napr. dočasné tetovanie, umelé opaľovanie). V rámci postupu na posúdenie rizika pri látkach používaných ako kozmetické zložky VVBS zvažuje aj posúdenie expozície v prípade konkrétnych rizikových skupín, ako sú deti a tehotné ženy. To má zásadný význam, keďže kozmetické výrobky sú spotrebnými výrobkami, ktoré každý občan používa každý deň. Osobitné pravidlá podľa článku 15 nariadenia o kozmetických výrobkoch sa vzťahujú na použitie látok v kozmetických výrobkoch, ktoré boli klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo poškodzujúce reprodukciu (CMR) podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí. Používanie látok CMR kategórie 1A alebo 1B a kategórie 2 v kozmetických výrobkoch sa podľa časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 vzhľadom na ich klasifikáciu ako CMR pre ich nebezpečné vlastnosti v zásade zakazuje a tieto látky sa vkladajú do príslušnej prílohy k nariadeniu o kozmetických výrobkoch. Tento všeobecný zákaz však môže podliehať určitým výnimkám (buď ako povolenie alebo obmedzenie), ak sú splnené určité podmienky vrátane priaznivého stanoviska VVBS. V nariadení o kozmetických výrobkoch sa nenachádzajú žiadne konkrétne ustanovenia o endokrinných disruptoroch. Ak sa látka identifikovaná ako potenciálny endokrinný disruptor alebo zaň považovaná klasifikovala aj ako CMR, uplatňuje sa článok 15 a látka sa zakáže, pokiaľ sa nepovolí výnimka zo zákazu podliehajúca prísnym požiadavkám stanoveným v článku 15 ods. 1 (stanovisko VVBS) a 15 ods. 2 (súlad s požiadavkami na bezpečnosť potravín podľa všeobecného potravinového práva, používanie obmedzené na konkrétnu kategóriu výrobkov, slabá dostupnosť vhodných alternatívnych látok, hodnotenie a kladné stanovisko VVBS, pokiaľ ide o bezpečné použitie v kozmetických výrobkoch). V prípadoch, keď sa identifikovaný alebo potenciálny endokrinný disruptor neklasifikuje ako CMR, sa jeho použitie v kozmetike riadi všeobecnými ustanoveniami článku 31 nariadenia o kozmetických výrobkoch, čo si vyžaduje vedecké stanovisko VVBS. Chemickými látkami s nepriaznivými účinkami na životné prostredie sa zaoberá nariadenie REACH , podľa ktorého môžu podliehať napríklad autorizáciám alebo obmedzeniam . Patria medzi ne chemické látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém používané v kozmetike, ktoré môžu byť predmetom regulačných opatrení podľa nariadenia REACH, ak majú nepriaznivé účinky na životné prostredie . Rôzne časti práva EÚ sa vyznačujú rôznymi regulačnými prístupmi k endokrinným disruptorom v závislosti od osobitostí každého sektora . Napríklad podľa nariadenia EÚ o materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami sa podobne ako v nariadení o kozmetických výrobkoch nestanovujú žiadne konkrétne ustanovenia o endokrinných disruptoroch: Komisia môže v reakcii na potenciálne riziká pre ľudské zdravie v prípade potreby prijať opatrenia na zákaz alebo obmedzenie používania látok používaných v materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami na základe vedeckého posúdenia rizík, ktoré zohľadňuje požiadavky sektorových právnych predpisov. V oblastiach biocídnych výrobkov a prípravkov na ochranu rastlín zákonodarca výslovne rozhodol, že endokrinné disruptory vrátane tých, ktoré nie sú klasifikované ako CMR, by v zásade nemali byť schválené, s obmedzenými možnosťami výnimiek. Podľa nariadenia REACH látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém môžu byť identifikované ako látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy (SVHC); tieto látky môžu byť identifikované ako SVHC na základe jednotlivých prípadov, pokiaľ existujú vedecké dôkazy o pravdepodobných vážnych dôsledkoch na ľudské zdravie alebo životné prostredie, ktoré vyvolávajú rovnakú úroveň obáv ako CMR (kategórie 1A/1B) alebo perzistentné, bioakumulatívne a toxické (PBT) alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne (vPvB). Cieľom nového nariadenia o zdravotníckych pomôckach je zabezpečiť, aby boli pri používaní výhody používania endokrinných disruptorov v pomôckach vyššie ako potenciálne riziká ich používania. Týka sa to zdravotníckych pomôcok, ktoré sú invazívne a prichádzajú do priameho kontaktu s ľudským telom, podávajú sa nimi lieky a telové tekutiny, pričom použitie endokrinných disruptorov v takýchto zariadeniach musí byť odôvodnené. 3.Posudzovanie bezpečnosti kozmetických zložiek výborom VVBS a.Metodika VVBS, pokiaľ ide o posudzovanie bezpečnosti VVBS má od Komisie poverenie vykonávať posudzovanie bezpečnosti látok používaných v kozmetických výrobkoch vrátane látok CMR a nanomateriálov .

Relevantné informácie o rôznych aspektoch testovania a hodnotenia bezpečnosti kozmetických látok v Európe sa uvádzajú v Usmerneniach VVBS k testovaniu kozmetických zložiek a hodnoteniu ich bezpečnosti (ďalej len „Usmernenia VVBS“). Ich cieľom je usmerniť verejné orgány a kozmetické odvetvie v záujme zlepšenia harmonizovaného dodržiavania nariadenia o kozmetických výrobkoch. Usmernenia VVBS sa pravidelne revidujú a aktualizujú s cieľom zohľadniť všeobecne pokrok vo vedeckých poznatkoch a konkrétne nadobudnuté skúsenosti v oblasti testovania a hodnotenia bezpečnosti kozmetických zložiek . b.Prístup VVBS k posudzovaniu bezpečnosti endokrinných disruptorov VVBS stanovil svoj špecifický prístup k hodnoteniu bezpečnosti endokrinných disruptorov vo svojom Memorande o endokrinných disruptoroch (VVBS/1544/14) zo 16. decembra 2014. V tomto dokumente VVBS schválil vyššie uvedenú definíciu endokrinného disruptora podľa WHO/IPCS, a to v súlade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA) a s poradnou skupinou expertov na endokrinné disruptory zriadenou Spoločným výskumným centrom Európskej komisie (GR JRC). Vo svojom memorande VVBS podporil závery úradu EFSA, že s [endokrinnými disruptormi] sa môže […] zaobchádzať rovnako ako s väčšinou ostatných látok vyvolávajúcich obavy v súvislosti s ľudským zdravím a životným prostredím, t. j. môžu podliehať posúdeniu rizík, nielen posúdeniu nebezpečnosti. Úrad EFSA takisto konštatoval, že „úroveň obáv sa neurčuje výhradne posúdením rizika, ale aj cieľmi ochrany stanovenými prostredníctvom riadenia rizika“. Stanovisko VVBS k posúdeniu bezpečnosti endokrinných disruptorov, ako sa uvádza v memorande, bolo potvrdené v 9. revízii Usmernení VVBS z 25. apríla 2016. VVBS zdôraznil, že tento prístup je v súlade s jeho minulými aj súčasnými postupmi, pokiaľ ide o posúdenie bezpečnosti látok s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém. VVBS a jeho predchodcovia, Vedecký výbor pre spotrebné výrobky (VVSV) a Vedecký výbor pre kozmetické výrobky a nepotravinárske výrobky určené pre spotrebiteľov, už v skutočnosti posudzovali kozmetické zložky, pri ktorých existovalo podozrenie, že majú vlastnosti narúšajúce endokrinný systém. Príkladmi zložiek, ku ktorým VVBS a jeho predchodcovia vydali takéto vedecké stanoviská, je niekoľko parabénov (čo sú kozmetické konzervačné látky), triklozán (používaný ako konzervačná látka a dezodorant), homosalát (používaný v prípravkoch na ochranu pred slnečným žiarením ako UV filter, ale aj z dôvodu jeho vlastností ako pleťový kondicionér), benzofenóny (používané najmä na ochranu kozmetických prípravkov pred vplyvom ultrafialového svetla), UV filtre4-metylbenzylidén gáfor a 3-benzylidén gáfor , melatonín (používaný ako antioxidant), rezorcinol (farba na vlasy) a cyklometikón (ktorý má rôzne funkcie, ako sú napr. antistatická funkcia, zmäkčovanie a vyhladzovanie pokožky alebo vlasový kondicionér). Tieto stanoviská ilustrujú typ údajov používaných na zabezpečenie vedeckého hodnotenia látok, pri ktorých existuje podozrenie, že majú vlastnosti narúšajúce endokrinný systém . Vyvodzujú sa v nich závery, či endokrinná/hormonálna aktivita súvisí s kritickým sledovaným parametrom na posúdenie bezpečnosti týchto látok pre spotrebiteľov vrátane zraniteľných skupín, ako sú deti (ak je to vhodné). Potvrdzujú, že VVBS môže vykonávať posúdenie rizík týchto látok so zreteľom na ich použitie v kozmetických výrobkoch v súlade so súčasnou metodikou VVBS. Z týchto stanovísk vyplýva, že vedecké obavy týkajúce sa vlastností látok, ktoré narúšajú endokrinný systém, možno riešiť v posúdení bezpečnosti výborom VVBS (s prihliadnutím na všetky obmedzenia súvisiace so zákazom testovania kozmetických výrobkov na zvieratách), napríklad v prípade niektorých parabénov, ktoré sa používajú ako konzervačné látky v kozmetických výrobkoch. VVBS jednotlivo vykonal hodnotenie bezpečnosti rôznych parabénov. Hoci VVBS potvrdil bezpečnosť používania niektorých druhov parabénov v kozmetike, nemohol vylúčiť riziko pre ľudské zdravie v prípade ostatných kategórií parabénov . Na základe posúdenia bezpečnosti výborom VVBS Komisia prijala príslušné opatrenia obmedzujúce alebo zakazujúce používanie určitých parabénov, ktoré predstavujú potenciálne riziko pre ľudské zdravie, vrátane používania niektorých parabénov vo výrobkoch určených na použitie v plienkovej oblasti u detí mladších ako tri roky; zatiaľ čo používanie iných parabénov bolo potvrdené ako bezpečné. V dôsledku toho látky identifikované ako endokrinné disruptory v súčasnosti podliehajú všeobecnému posúdeniu bezpečnosti výborom VVBS. Zaobchádza sa s nimi ako s látkami vyvolávajúcimi obavy v súvislosti s ľudským zdravím a vzťahujú sa na ne regulačné opatrenia podľa jednotlivých prípadov založené na všeobecných požiadavkách právnych predpisov, ktoré sú zamerané na zaistenie bezpečnosti výrobku. 4.Dostupné dôkazy na identifikáciu endokrinných disruptorov Na podporu posúdenia vplyvu vykonaného Komisiou v oblasti prípravkov na ochranu rastlín a biocídnych výrobkov vykonal externý subdodávateľ skríningovú štúdiu dostupných dôkazov o chemických látkach na účely ich potenciálnej identifikácie ako endokrinných disruptorov, ktorá bola uverejnená 30. júna 2016 . Metodiku skríningu vypracovalo JRC. Štúdia bola uskutočnená s cieľom odhadnúť počet a identitu chemikálií, ktoré by boli potenciálne identifikované ako endokrinné disruptory v súlade s rôznymi možnosťami kritérií na identifikáciu vlastností narúšajúcich endokrinný systém. Skúmaných bolo celkovo asi 600 chemikálií vrátane takmer všetkých schválených účinných látok v EÚ na použitie v prípravkoch na ochranu rastlín a biocídnych výrobkoch, ako aj podmnožina chemikálií, na ktoré sa vzťahuje nariadenie REACH, nariadenie o kozmetických výrobkoch a rámcová smernica o vode. Výsledky skríningovej štúdie nepredstavujú vedecké hodnotenia jednotlivých látok, ktoré sa musia vykonávať osobitne podľa príslušných právnych predpisov týkajúcich sa chemických látok, najmä nariadenia o kozmetických výrobkoch. Bolo by tak mylné domnievať sa, že látky uvedené vo výsledkoch tejto štúdie sú považované za endokrinné disruptory v zmysle právnych predpisov EÚ. Výsledky skríningovej štúdie preto nemožno ako také použiť na účely regulačného rozhodnutia a musia byť potvrdené prostredníctvom kritického preskúmania a opätovného posúdenia údajov. V rámci vykonaného skríningu sa vykonala analýza 51 látok používaných ako zložky kozmetických výrobkov , z ktorej vyplynulo, že podľa uplatnenej metodiky sa v prevažnej väčšine z nich nepotvrdili vlastnosti potenciálne narúšajúce endokrinný systém. Tento výsledok však môže byť skôr dôsledkom nedostatočných dôkazov na potvrdenie vlastností narúšajúcich endokrinný systém v podmnožine 51 skúmaných látok než negatívnych dôkazov. V prípade siedmich kozmetických látok identifikovaných ako látky, ktoré môžu narúšať endokrinný systém, a troch látok, pri ktorých boli výsledky nepresvedčivé , je polovica z nich už zakázaná a uvedená v prílohe II k nariadeniu o kozmetických výrobkoch (zoznam zakázaných látok v kozmetických výrobkoch) alebo sú tieto látky zakázané ako látky CMR. Na niekoľko zostávajúcich látok, ktoré sa identifikovali ako látky s vlastnosťami potenciálne narúšajúcimi endokrinný systém, sa nevzťahuje existujúci ani priebežný zákaz. Ďalšie kroky týkajúce sa týchto látok sú uvedené v oddiele 5. K týmto 51 látkam okrem toho pribudli niektoré látky, ktoré v rámci tejto štúdie neboli osobitne podrobené skríningu v oblasti kozmetiky, ale v skutočnosti sa takisto používajú v kozmetike a boli identifikované ako látky, ktoré majú vlastnosti potenciálne narúšajúce endokrinný systém. Príkladom je triklozán, ktorý bol predmetom rozhodnutia o neschválení v súlade s nariadením o biocídnych výrobkoch , pokiaľ ide o jeho použitie vo výrobku typu 1 – dezinfekčný výrobok na ľudskú hygienu (napr.: dezinfekčný prostriedok na ruky) z dôvodu neprijateľných rizík pre životné prostredie. Už v roku 2014 Komisia obmedzila používanie triklozánu ako ochranného prostriedku v kozmetike v nadväznosti na vedecké stanoviská výborov VVSV a VVBS . Rozhodnutie o obmedzení vychádzalo zo stanovísk výborov VVSV a VVBS, v ktorých sa dospelo k záveru, že ďalšie používanie triklozánu ako konzervačného prostriedku v pôvodne povolenej maximálnej limitnej koncentrácii 0,3 % vo všetkých kozmetických výrobkoch nie je vzhľadom na rozsah celkovej expozície bezpečné pre spotrebiteľov pri zohľadnení obáv týkajúcich sa narušenia endokrinného systému.