Správa o uplatňovaní nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/793 z 11. mája 2016 o zabránení obchodnej diverzii určených základných liekov do Európskej únie

SPRÁVA KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU A RADE

Správa o uplatňovaní nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/793 z 11. mája 2016 o zabránení obchodnej diverzii určených základných liekov do Európskej únie

Nariadením (EÚ) 2016/793 o zabránení obchodnej diverzii určených základných liekov do Európskej únie (ďalej len „nariadenie“), ktoré bolo prijaté v máji 2016, sa zavádzajú záruky na predchádzanie diverzii liekov z chudobných rozvojových krajín do Európskej únie. Dodávanie liekov do chudobných a rozvojových krajín za udržateľné nízke ceny je jedným z cieľov boja proti závažným chorobám HIV/AIDS, malárii a tuberkulóze.

Aby dosiahla tento cieľ, Európska komisia systematicky podporuje politiku „viazaných cien“ za lieky v kombinácii so segmentáciou trhu medzi bohatými a chudobnými krajinami. Výhodou takejto politiky je, že podporuje výrobcov, aby distribuovali dané lieky v cieľových krajinách za najnižšie možné („viazané“) ceny a zároveň si kompenzovali výdavky na výskum a vývoj vyššími cenami účtovanými v rozvinutých krajinách. Tento prístup je zameraný na podporu udržateľných dodávok a nepretržitej distribúcie život zachraňujúcich liekov.

Toto je deviata správa podľa článku 12 ods. 2 nariadenia, v ktorom sa stanovuje, že Komisia podáva každé dva roky správu Európskemu parlamentu a Rade o objeme vyvezených výrobkov za viazané ceny registrovaných podľa tohto nariadenia. V nariadení sa konštatuje, že správa takisto preverí rozsah krajín a chorôb, ako aj všeobecné kritériá na vykonávanie článku 3.

Táto správa sa týka obdobia od 1. januára 2014 do 31. decembra 2015.

Informácie o liekoch registrovaných podľa nariadenia, pokyny pre farmaceutické spoločnosti, ktoré chcú zaregistrovať výrobky , a predchádzajúce správy sú dostupné online.

1.HODNOTENIE NARIADENIA V RÁMCI PROGRAMU REFIT

Toto nariadenie sa hodnotilo v roku 2016 ako súčasť programu regulačnej vhodnosti a efektívnosti (REFIT) Komisie vrátane rozsahu krajín a chorôb, ako aj všeobecných kritérií na vykonávanie článku 3. Poradenská spoločnosť Charles River Associates bola poverená ako externý dodávateľ, aby zhromaždila údaje na podporu hodnotenia nariadenia Komisiou,

Nariadenie bolo hodnotené podľa štyroch kritérií: efektívnosť, účinnosť, súdržnosť a význam, pričom bolo posudzované podľa kritérií programu REFIT: spĺňať daný účel, plniť ciele za minimálne náklady a zistiť, či existuje priestor na zjednodušenie.

V hodnotení sa dospelo k záveru, že cieľ zlepšiť prístup k liekom v najchudobnejších rozvojových krajinách zostáva dôležitým, že viazanie cien má naďalej svoj význam a že vzhľadom na nízku administratívnu záťaž, na dosiahnutý prínos, na pridanú hodnotu signálu podporujúceho viazanie cien, ako aj na postavenie viazania cien v celkovom kontexte opatrenia zameraného na boj proti závažným ochoreniam nariadenie bude naďalej zohrávať úlohu v súvislosti s cieľom Komisie uvedeným v oznámení Obchod pre všetkých , a to podporiť ambicióznu agendu celosvetového zdravia a zlepšiť prístup k liekom v chudobných krajinách.

Týmto nariadením sa dopĺňajú iné opatrenia EÚ, ako napríklad podpora rozhodnutia Svetovej obchodnej organizácie z novembra 2015 oslobodiť najmenej rozvinuté krajiny od povinnosti poskytovať patentovú ochranu pre farmaceutické výrobky najmenej do roku 2033 s cieľom podporiť prístup k liekom.

Medzi ďalšie opatrenia patria rozvojové programy financované Komisiou, ktorými sa podporujú systémy verejného zdravotníctva v krajinách s nízkymi a stredne vysokými príjmami, ako aj programy výskumu a vývoja pre lieky, ktoré tieto krajiny potrebujú. Európska únia prispieva napríklad do Globálneho fondu pre boj proti AIDS, tuberkulóze a malárii, ktorý vynakladá ročne 3,5 miliardy USD v rozvojových krajinách, pričom EÚ doň kolektívne prispieva približne 50 % a Komisia doň za roky 2014 – 2016 prispela sumou 370 miliónov EUR z nástroja financovania rozvojovej spolupráce a Európskeho rozvojového fondu.

2.VÝROBKY VYVEZENÉ ZA VIAZANÉ CENY

Jedna spoločnosť, GlaxoSmithKline / ViiV Healthcare , má lieky registrované podľa tohto nariadenia. Tieto výrobky boli registrované v roku 2004 a všetky majú za cieľ liečbu HIV/AIDS.

Za viazané ceny boli vyvezené tieto výrobky:

1.COMBIVIR 300/150 mg x 60

2.EPIVIR 150 mg x 60

3.EPIVIR roztok na ústne použitie 10 mg/ml – 240 ml