Keďže Európa sa učí žiť s pandémiou, je nevyhnutné, aby sa členské štáty riadili spoločnou očkovacou stratégiou pre zavádzanie vakcín a dodržiavali opatrenia založené na faktoch a primerané opatrenia na zmiernenie rizika šírenia ochorenia v komunite v snahe zastaviť mieru infikovania na zvládnuteľných úrovniach. Obidve cesty by sa mali prispôsobiť miestnym a regionálnym potrebám. Zároveň sa vyžaduje koordinácia na úrovni EÚ, aby sa zjednotilo naše úsilie, zabezpečila a preukázala sa solidarita a aby sa čo najlepšie zabezpečilo úplné fungovanie dobrého riadenia verejného zdravia na vnútornom trhu v prípade záležitostí týkajúcich sa ochorenia COVID-19 a iných záležitostí a ochrana občanov EÚ bez ohľadu na to, kde žijú. Členské štáty na mimoriadnom zasadnutí Európskej rady 2. októbra vyzvali Radu a Európsku komisiu, aby ešte viac zintenzívnili svoje celkové koordinačné úsilie a prácu na vývoji a distribúcii vakcín na úrovni EÚ.

V rámci zabezpečovania pripravenosti Európy je prioritou Komisie podporovať rovnocenný a globálny prístup k bezpečnej a účinnej vakcíne pre všetkých a snaha, aby sa vakcína stala celosvetovým verejným statkom. Stratégia EÚ v oblasti vakcín proti ochoreniu COVID-19 úzko súvisí so záväzkom EÚ v oblasti globálnej solidarity. V záujme spolupráce s medzinárodnými partnermi v oblasti rovnocenného prístupu k univerzálnej a cenovo dostupnej vakcíne proti ochoreniu COVID-19 všade a pre všetkých, ktorí ju potrebujú, Komisia 18. septembra potvrdila svoju účasť na nástroji COVAX, ktorého cieľom je zrýchliť vývoj, výrobu a zavádzanie vakcín proti ochoreniu COVID-19 a zaručiť spravodlivý a rovnocenný prístup na celom svete. Komisia v spolupráci s členskými štátmi, nástrojom COVAX, Gavi a Svetovou zdravotníckou organizáciou uľahčí včasný prístup partnerských krajín na celom svete k vakcínam a umožní kapacitu na ich účinné povoľovanie a zavádzanie. Komisia okrem toho od mája 2020 získala takmer 16 miliárd EUR v rámci globálnej reakcie na koronavírus, čo je globálna akcia zameraná na všeobecný prístup k testom, liečbe a vakcínam proti koronavírusu a na globálnu obnovu. Presnejšie povedané, na nástroj COVAX doteraz prispela sumou 400 miliónov EUR. V rámci globálnej reakcie EÚ na koronavírus môže najzraniteľnejším skupinám obyvateľov sveta pomôcť poskytnúť vakcíny a iné zdravotnícke vybavenie letecký most humanitárnej pomoci EÚ.

2.VÝZNAM BEZPEČNÝCH A ÚČINNÝCH VAKCÍN PROTI OCHORENIU COVID-19

Zatiaľ čo naliehavosť potreby vakcíny proti COVID-19 sa každým dňom zvyšuje a experti a vedci na celom svete nepretržite pracujú na tom, aby dodali úspešné vakcíny, štandardy pre kvalitu, bezpečnosť a účinnosť vakcín sa neohrozia. Bezpečnosť občanov je a vždy bude najvyššou prioritou Európskej komisie. Bezpečnosť, kvalita a účinnosť sú základnými požiadavkami na každú vakcínu alebo liek, ktoré sa majú dostať na trh EÚ. Požiadavky na bezpečnosť vakcín proti COVID-19 sú v EÚ naďalej rovnako vysoké ako v prípade akejkoľvek inej vakcíny a kontext alebo naliehavosť, ktoré vznikli ako dôsledok pandémie, na tom nič nemenia.

Práve tento bod sa rieši v rámci jedného z hlavných pilierov stratégie EÚ v oblasti vakcín proti ochoreniu COVID-19. Regulačný rámec EÚ, v ktorom sa stanovujú vysoké štandardy a prísne požiadavky, obsahuje regulačnú flexibilitu na riešenie naliehavých situácií. Takým spôsobom je možné zrýchliť vývoj, povoľovanie a dostupnosť vakcín, ale zároveň zachovať prísne štandardy kvality, bezpečnosti a účinnosti vakcíny. Pre dôveru občanov je to mimoriadne dôležité.

Kvalita, bezpečnosť a účinnosť vakcíny sú kľúčovými prvkami vývoja a procesu povoľovania každej vakcíny a vývojové spoločnosti musia predložiť Európskej agentúre pre lieky v rámci postupu udeľovania povolenia na uvedenie trh EÚ rozsiahlu dokumentáciu a údaje. Súčasťou sú aj silné dôkazy z klinických skúšaní. Agentúra v nadväznosti na to vykonáva komplexné, nezávislé a vedecké posúdenie a Európska komisia na základe tohto hodnotenia môže udeliť potrebné povolenie na uvedenie na trh.

Pokiaľ ide o COVID-19, Európska agentúra pre lieky zaviedla rýchle postupy preskúmavania, aby sa v krátkom čase vydali posudky žiadostí a aby sa zároveň zabezpečili spoľahlivé vedecké stanoviská a rovnaké vysoké štandardy pre kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako v prípade všetkých liekov. Bola vytvorená špeciálna skupina – pracovná skupina Európskej agentúry pre lieky pre boj s pandémiou COVID-19 – ktorá poskytuje vedecké poradenstvo v oblasti klinického skúšania a vývoja produktov a „priebežné preskúmanie“ s cieľom urýchliť posudzovanie sľubnej vakcíny. Obvykle sa všetky údaje o účinnosti, bezpečnosti a kvalite lieku a všetky požadované dokumenty musia preložiť na začiatku hodnotenia vo formálnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh. V prípade priebežného preskúmania sa údaje preskúmavajú vtedy, keď sú k dispozícii v rámci prebiehajúcich štúdií, ešte pred predložením formálnej žiadosti. Tým sa výrazne skracuje obvyklý čas posudzovania, keďže väčšina údajov sa rýchlo preskúma a zároveň sa dodržia zásady kvality, bezpečnosti a účinnosti. Subjekt, ktorý vakcínu vyvíja, obvykle po skompletizovaní súboru údajov podá formálnu žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.

Podľa právnych predpisov EÚ sa bezpečnosť vakcíny, ako aj jej účinnosť musí monitorovať aj po povolení. V rámci monitorovania orgány verejnej moci zodpovedné za programy vakcinácie uskutočnia štúdie. Vypracovanie takýchto štúdií sa môže vyžadovať aj od spoločností ako súčasť podmienok zachovania ich povolenia na uvádzanie na trh. Z hľadiska verejného zdravia bude vtedy, keď sa vakcíny proti ochoreniu COVID-19 dostanú k obyvateľom, potrebné centrálne zbierať ďalšie dôkazy na posúdenie ich vplyvu a účinnosti. Bude to mať zásadný význam pre prekonanie pandémie a vybudovanie dôvery Európanov.

Európska agentúra pre lieky v úzkej spolupráci s členskými štátmi, Komisiou, európskymi a medzinárodnými partnermi zavádza činnosti v oblasti prísnejšieho monitorovania bezpečnosti špecificky v prípade vakcín proti ochoreniu COVID-19. Členské štáty budú vyzvané, aby sa v relevantných prípadoch podelili o svoje vnútroštátne monitorovacie údaje o nezamýšľaných vedľajších účinkoch s inými členskými štátmi a európskymi orgánmi. Cieľom týchto činností je zabezpečiť, aby sa všetky nové informácie po uvedení na trh centrálne zozbierali, identifikovali a čo najskôr vyhodnotili a aby sa včas prijali vhodné regulačné opatrenia na ochranu pacientov a verejného zdravia. Tým vzniká potreba európskej siete pre klinické skúšanie vakcín, ktorá by sa zamerala na fázu 3 (účinnosť a bezpečnosť) a fázu 4 skúšania (ďalšie posudzovanie bezpečnosti a účinnosti po uvedení na trh).

Okrem bezpečnosti sa budú prísnejšie systémy dohľadu na úrovni EÚ, v ktorých by boli integrované údaje o epidemiológii ochorenia, ako aj údaje o miere zaočkovania cieľových skupín vyžadovať aj v oblasti monitorovania a kontroly COVID-19. Každý systém dohľadu, v rámci ktorého sa budú spracúvať osobné údaje, bude musieť byť v súlade so všeobecným nariadením o ochrane údajov. Aktívnu koordinačnú úlohu medzi orgánmi EÚ pre ochranu údajov by mal zohrávať Európsky výbor pre ochranu údajov (EDPB), aby sa v čase krízy prispelo ku konzistentnému uplatňovaniu pravidiel ochrany údajov v celej Európskej únii. Vysoká úroveň zaočkovania bude aj kľúčovým ukazovateľom akceptácie a dostupnosti vakcín. Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb a Európska agentúra pre lieky v úzkej spolupráci s Komisiou, členskými štátmi, európskymi a medzinárodnými partnermi zavádzajú činnosti v oblasti prísnejšieho monitorovania účinnosti, miery zaočkovania, bezpečnosti a vplyvu špecificky v prípade vakcín proti ochoreniu COVID-19. Tieto činnosti zahŕňajú vytvorenie štruktúrovanej platformy na monitorovanie vakcín po uvedení na trh vrátane vakcín proti COVID-19.

3.PRVKY STRATÉGIÍ ÚČINNEJ VAKCINÁCIE PROTI OCHORENIU COVID-19

Komisia pre občanov EÚ zaisťuje prístup k bezpečným, efektívnym a vysokokvalitným vakcínam proti COVID-19. Rovnako dôležitá je však ich úspešná distribúcia a dostatočné využívanie. Členské štáty by mali vykonať celý rad prípravných úkonov v snahe umožniť čo najefektívnejšie a presne zacielené zavádzanie očkovania, keď bude účinná vakcína k dispozícii.

Prípravné úkony každého členského štátu na ďalšiu kľúčovú fázu sú maximálne dôležité. Svetová zdravotnícka organizácia v tomto kontexte zostavila príslušné usmernenie pre európsky región Svetovej zdravotníckej organizácie na podporu ministerstiev zdravotníctva, ich orgánov, vnútroštátnych technických poradenských skupín alebo výborov v otázke imunizácie, ako aj príslušných orgánov verejného a súkromného sektora pri príprave na zavedenie vakcín a očkovania proti COVID-19.

V momente, keď budú k dispozícii jedna alebo viac očkovacích látok na COVID-19, je dôležité zabezpečiť, aby očkovacie služby mohli vakcíny dodávať a distribuovať riadeným spôsobom v určitom harmonograme a v súlade s rýchlo sa meniacou epidemiologickou situáciou. Členské štáty by mali zabezpečiť, aby očkovacie služby mali dostatočné zdroje na vykonávanie svojich úloh, čo znamená tak pracovníkov so zručnosťami na podávanie vakcín proti COVID-19, ako aj zásoby potrebného zdravotníckeho vybavenia a osobných ochranných prostriedkov. Pokiaľ ide o pracovníkov, členské štáty by už mali zvažovať nové programy náboru a odbornej prípravy, prípadne s možnosťou zapojiť študentov alebo zdravotnícky personál na dôchodku. Pokiaľ ide o zásoby potrebného zdravotníckeho vybavenia a osobných ochranných prostriedkov, pozornosť by sa mala venovať možným prekážkam vo výrobe. Členské štáty by na objednávky položiek potrebných na očkovanie proti COVID-19 mali využívať rámcové zmluvy spoločného verejného obstarávania podpísané Komisiou v mene zúčastnených členských štátov. Okrem toho núdzové zásoby zdravotníckych protiopatrení v členských štátoch sa budú v rámci rescEU ďalej budovať ako súčasť mechanizmu Únie v oblasti civilnej ochrany.

Na základe toho by sa očkovacie služby mali jednoznačne sprístupniť cieľovým populáciám, a to z hľadiska cenovej dostupnosti (členské štáty vyzývame, aby zvážili poskytovať vakcíny proti COVID-19 bezodplatne) i z hľadiska geografickej blízkosti. O praktických krokoch, ako získať prístup k vakcínam, a to podľa možnosti aj prostredníctvom centralizovaných štruktúr a centrálnych kontaktných miest, by sa občanom mali poskytnúť jednoznačné informácie. Včasný prístup k jednoznačným informáciám prostredníctvom relevantných médií je kľúčovým faktorom. Potrebné infraštruktúry a činnosti šírenia informácií by sa mali začať plánovať teraz a mali by byť pripravené na zavedenie koncom roka 2020.

Pri plánovaní infraštruktúr by sa malo vziať do úvahy, že vakcíny proti COVID-19 budú mať rozmanité vlastnosti a vyžadovať si rozmanité spôsoby skladovania a prepravy, a teda že v praxi pravdepodobne nebude možné zaobchádzať so všetkými rovnako. Niektoré si budú vyžadovať osobitné teploty (prípadne až –70 º C) a rozdielne vlastnosti môžu znamenať rôzne veľkosti balení a požiadavky na prepravu. Členské štáty by preto mali preskúmať úpravy a mať na zreteli potrebu zvýšiť kapacitu chladiarenských reťazcov a okrajových i centrálnych uskladňovacích kapacít, ako aj možnosti prepravy za podmienok chladenia. Je teda veľmi pravdepodobná situácia, že sa zavedie portfólio vakcín s rôznymi vlastnosťami a požiadavkami. Komisia môže členské štáty v tomto procese podporiť a dať im k dispozícii všetky nástroje Únie s logistickou a prepravnou spôsobilosťou, ako napríklad mechanizmus Únie v oblasti civilnej ochrany.

Komisia v snahe uľahčiť rýchlejšie zavádzanie vakcín proti ochoreniu COVID-19 po ich povolení s členskými štátmi a Európskou agentúrou pre lieky prediskutovala otázku flexibility pri označovaní a balení, ktorú možno prípadne a na dočasné obdobie využiť. Ako sa rozviedlo v stratégii EÚ v oblasti vakcín proti ochoreniu COVID-19, takáto flexibilita môže podporiť rýchlejšie zavádzanie vakcíny, pretože vďaka nej možno zvýšiť výrobnú kapacitu, znížiť náklady na prepravu, optimalizovať skladovacie priestory, zlepšiť distribúciu dávok medzi členskými štátmi a obmedziť možné vplyvy na výrobu iných bežných vakcín. Príkladom navrhovanej flexibility sú viacdávková obchodná úprava vakcín proti COVID-19, možnosť obmedziť informácie na balení a označení na jeden úradný jazyk EÚ a možnosť oddelenej distribúcie exemplárov písomných informácií pre používateľov tak, aby pacient ku každej dávke dostal jeden exemplár. Komisia môže v snahe o rýchlejšiu distribúciu vakcín túto flexibilitu využívať pri špecifikovaní podmienok označovania a balenia vakcíny proti COVID-19 a krajiny by tieto informácie mali občanom poskytovať jednoznačným a účinným spôsobom.

Na monitorovanie realizácie vakcinačnej stratégie musia členské štáty nevyhnutne mať zavedené vhodné registre. Zabezpečí sa tým správny zber údajov o očkovaní a umožní následný dohľad výrobcu po uvedení na trh a monitorovacie činnosti v „reálnom čase“. Členské štáty by mali zabezpečiť, aby elektronické informačné systémy v oblasti imunizácie alebo iné registre očkovania boli aktuálne a v úplnom súlade s právnymi predpismi o ochrane údajov.

Keďže možno očakávať, že viaceré vakcíny proti COVID-19 si budú vyžadovať dve dávky, bude dôležité, aby členské štáty zaviedli účinný systém pripomienok. Takisto bude dôležité pomocou relevantných médií a populárnych komunikačných kanálov (online platformy) jasne komunikovať o rizikách a výhodách pre obyvateľstvo a zbierať potrebné údaje s cieľom vystopovať ľudí, ktorým sa nedostane druhá dávka v náležitom čase. Takéto opatrenia sú kľúčom k účinnému zavedeniu bezpečnej vakcíny.