[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 13.6.2006 KOM(2006) 294 v konecnom znení Návrh SMERNICA KOMISIE zo ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/141/EHS s cieľom zaradiť flusilazol ako účinnú látku ( predložená Komisiou) DÔVODOVÁ SPRÁVA Priložený návrh smernice Rady sa týka zaradenia flusilazolu ako účinnej látky za prísnych podmienok do pozitívneho zoznamu (príloha I) smernice Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh. Smernicou Rady 91/414/EHS sa vytvára harmonizovaný rámec pre povoľovanie a uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh. Účinné látky, ktoré sa majú použiť ako prípravky na ochranu rastlín, sa posudzujú a povoľujú na úrovni Spoločenstva a sú uvedené v prílohe I k tejto smernici. Jednotlivé prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinné látky, posudzujú a povoľujú členské štáty podľa harmonizovaných pravidiel. Údaje predložené priemyselným odvetvím najskôr prehodnotil spravodajský členský štát, v tomto prípade Írsko, a potom, na základe jeho návrhu hodnotiacej správy, ich prehodnotila Komisia a všetky členské štáty v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. Vzhľadom na nebezpečný profil tejto látky sa v podmienkach ich zaradenia stanovujú obmedzenia na tie plodiny, ktoré boli účinne zvážené v procese hodnotenia Spoločenstva, a v prípade ktorých je možné očakávať prijateľné použitie za predpokladu uplatnenia vysoko normatívnych opatrení na zníženie rizika. Návrh smernice bol predložený 3. marca 2006 Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. 5 členský štátov (92 hlasov) volilo v jeho prospech,18 členských štátov (193 hlasov) volilo proti nemu a2 členské štáty (36 hlasov) sa zdržali hlasovania Výbor neposkytol stanovisko. Následne sa podľa článku 19 smernice 91/414/EHS a v súlade s článkom 5 rozhodnutia Rady 1999/468/ES od Komisie vyžaduje, aby predložila Rade návrh týkajúci sa opatrení, ktoré je potrebné prijať, pričom Rada má tri mesiace, v priebehu ktorých má rozhodnúť kvalifikovanou väčšinou. Návrh smernice nie je predmetom výhrady preskúmania Európskeho parlamentu (článok 8 rozhodnutia Rady 1999/468/ES). Návrh SMERNICA KOMISIE zo ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/141/EHS s cieľom zaradiť flusilazol ako účinnú látku (Text s významom pre EHP) RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh[1], a najmä na jej článok 6 ods. 1, keďže: 1. Nariadením Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá implementácie prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh[2], sa ustanovuje zoznam účinných látok na posúdenie s ohľadom na ich možné zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňa flusilazol. 2. Účinky flusilazolu na ľudské zdravie a životné prostredie boli posúdené v súlade s ustanoveniami nariadenia (EHS) č. 3600/92 pre rad použití navrhnutých ohlasovateľmi. Nariadením Komisie (ES) č. 933/94 z 27. apríla 1994, ktorým sa ustanovujú účinné látky prípravkov na ochranu rastlín a určujú spravodajské členské štáty pre vykonávanie nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92[3], bolo Írsko určené ako spravodajský členský štát. Írsko predložilo príslušnú hodnotiacu správu a odporúčania Komisii 30. apríla 1996 v súlade s článkom 7 ods. 1 písm. c) nariadenia (EHS) č. 3600/92. 3. Túto hodnotiacu správu preskúmali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. 4. Vedeckému výboru pre rastliny („Vedecký výbor“) sa v súvislosti s flusilazolom predložili dve otázky. Prvá sa týkala adekvátnosti navrhovanej NOEC (nezistená koncentrácia účinku) kvôli zabezpečeniu dostatočnej ochrany pred nežiaducimi účinkami na reprodukciu a všeobecnejšie aj porovnávacieho testu na citlivosť v ranom štádiu života v porovnaní so štúdiou celého životného cyklu rýb. Druhá otázka sa týkala možného vplyvu na rozklad organických látok. V oboch prípadoch sa pri vypracovaní tejto smernice a príslušnej revíznej správy zohľadnili odporúčania Vedeckého výboru[4]. 5. Z rôznych vyšetrovaní vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom flusilazolu sa môže očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä s ohľadom na použitie, ktoré bolo skúmané a opísané v posudkovej správe Komisie. Keďže flusilazol je nebezpečná látka, jeho použitie by nemalo byť neobmedzené. Vynárajú sa predovšetkým obavy z jeho skutočných toxických účinkov, vrátane možnej schopnosti narušiť endokrinný systém. V súčasnosti neexistuje vedecký konsenzus o presnom rozsahu rizika. Uplatňujúc princíp prevencie a zohľadňujúc súčasný stav vedeckých poznatkov by sa mali prijať opatrenia na zmiernenie rizika s cieľom dosiahnuť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat, a životného prostredia v Spoločenstve. 6. V článku 5 ods. 4 a V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/ES sa ustanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať určitým podmienkam. V tomto prípade sa opatrenia týkajúce sa obmedzenia lehoty zaradenia a povolených plodín považujú za nevyhnutné. Obmedzenie lehoty zaradenia znamená, že členské štáty uprednostnia preskúmanie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom flusilazolu, ktoré sú už na trhu. Zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS by sa malo obmedziť na použitia flusilazolu, ktoré sa skutočne posudzovali v rámci hodnotenia Komisie a pri ktorých sa navrhované použitia považovali za vyhovujúce podmienkam smernice 91/414/EHS, aby sa zabránilo nezrovnalostiam pri hľadaní vysokého stupňa ochrany. To znamená, že iné použitia, ktoré toto hodnotenie neskúmalo alebo ich skúmalo iba z časti, sa musia podrobiť celkovému preskúmaniu predtým, ako sa zváži ich zaradenie do prílohy I smernice 91/414/EHS. Nakoniec, kvôli nebezpečnej povahe flusilazolu je nevyhnutné na úrovni Spoločenstva zabezpečiť minimálne zosúladenie určitých opatrení na zmiernenie rizika, ktoré budú členské štáty uplatňovať pri udeľovaní povolení. 7. Opatrenia na zmiernenie rizika v tejto smernici sa považujú za dostatočné na to, aby obmedzili riziko vyplývajúce z použitia danej látky na prijateľnú úroveň. 8. Zamietnuť zaradenie tejto účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS by bolo neprimerané, keďže je možné určiť adekvátne opatrenia na zmiernenie rizika uplatňované za presne vymedzených okolností a prísnych podmienok. 9. Bez toho, aby bol dotknutý úsudok, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom flusilazolu sa dá očakávať splnenie požiadaviek ustanovených v článku 5 ods. 1 písmeno a) a b) smernice 91/414/EHS, je vhodné získať o niektorých konkrétnych bodoch ďalšie informácie. Možné schopnosti flusilazolu narúšať endokrinný systém sa preskúmali testami, pri ktorých sa dodržiavajú v súčasnosti najlepšie dostupné postupy. Komisia si je vedomá, že Organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) vyvíja testovacie metodiky s cieľom zdokonaliť skúmanie možných schopností narušiť endokrinný systém. Je preto vhodné požadovať, aby sa flusilazol podrobil takémuto testovaniu hneď ako vzniknú navrhované testovacie metodiky OECD, a aby tieto štúdie predkladal oznamovateľ. Členské štáty by mali, okrem toho, od držiteľov povolení vyžadovať, aby poskytovali informácie o použití flusilazolu, vrátane akýchkoľvek údajov o výskyte zdravotných problémov prevádzkovateľov. 10. Ako v prípade všetkých látok zaradených do prílohy I k smernici 91/414/EHS, aj štatút flusilazolu sa dá preskúmať podľa článku 5 ods. 5 danej smernice vzhľadom na akékoľvek nové dostupné údaje. 11. Skúsenosti získané z predchádzajúcich zaradení účinných látok hodnotených v rámci nariadenia (EHS) č. 3600/92 do prílohy I k smernici 91/414/EHS ukázali, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Toto objasnenie však neustanovuje žiadne nové povinnosti pre členské štáty alebo držiteľov oprávnení v porovnaní so smernicami, ktoré boli doteraz prijaté a ktoré menia a dopĺňajú prílohu I. 12. Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by mala uplynúť primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zúčastneným stranám pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú z tohto zaradenia. 13. Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom tritikonazolu, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek ustanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty náležite zmenia, nahradia alebo odoberú existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od vyššie uvedeného termínu by sa mala poskytnúť dlhšia lehota na podanie a posúdenie úplnej dokumentácie prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín pre každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v smernici 91/414/EHS. Vzhľadom na nebezpečné vlastnosti flusilazolu by lehota, v rámci ktorej členské štáty overia či prípravky na ochranu rastlín s obsahom flusilazolu ako jedinej účinnej látky alebo v kombinácii s inými povolenými účinnými látkami, spĺňajú ustanovenia prílohy VI, nemala byť dlhšia ako tri roky. 14. Je preto vhodné zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť smernicu 91/414/EHS. 15. Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat neposkytol svoje stanovisko v časovej lehote stanovenej predsedom. PRIJALA TÚTO SMERNICU: Článok 1 Príloha I k smernici 91/414/EHS sa týmto mení a dopĺňa tak, ako je uvedené v prílohe k tejto smernici. Článok 2 Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30.06.07 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Členské štáty bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou. Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 01.07.07. Keď členské štáty príjmu tieto ustanovenia, musia obsahovať odkaz na túto smernicu alebo k nim takýto odkaz musí byť priložený pri ich úradnom uverejnení. Spôsob odkazu určia členské štáty. Článok 3 1. Do 30. júna 2007 musia členské štáty v súlade so smernicou 91/414/EHS podľa potreby zmeniť, doplniť alebo odobrať existujúce povolenia na používanie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú flusilazolu ako účinnú látku. Do tohto dátumu overia najmä to, že podmienky prílohy I k tejto smernici týkajúce sa warfarínu boli splnené s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B údajov týkajúcich sa týchto účinných látok, a že držiteľ povolenia mal alebo má prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k tejto smernici v súlade s podmienkami článku 13. 2. Ako výnimka z odseku 1 prehodnotia členské štáty každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom flusilazolu v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS na základe dokumentácie, ktorá vyhovuje požiadavkám prílohy III k danej smernici a s prihliadnutím na časť B záznamu údajov v prílohe I k príslušnej smernici, ktorá sa týka flusilazolu. Na základe takéhoto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky uvedené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS. Po tomto preskúmaní členské štáty do 31. decembra 2009 v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie pre prípravky s obsahom flusilazolu. Článok 4 Táto smernica nadobúda účinnosť 01.01.07. Článok 5 Táto smernica je určená členským štátom. V Bruseli Za Radu predseda PRÍLOHA Tieto údaje sa dopĺňajú na koniec tabuľky v prílohe I k smernici 91/414/ES. „ Číslo | Všeobecný názov, Identifikačné čísla | IUPAC názov | Čistota[5] | Nadobudnutie účinnosti | Skončenie platnosti zaradenia | Osobitné ustanovenia | XX | Flusilazol CAS č.°85509-19-9 CIPAC číslo435 | Bis(4-fluoropenyl)(metyl) (1H-1,2.4-triazol-1-ylmetyl) silán | 925 g/kg | 01.01.2007 | 31 12.2013 | ČASŤ A Použitie prípravkov ako fungicíd sa môže povoliť iba na tieto plodiny: obilniny, okrem ryže kukurica. Repkové semeno cukrová repa pri hodnotách nepresahujúcich 200 g účinnej látky na jeden hektár pri jednej aplikácii. Povoliť sa nesmú tieto použitia: aplikácia zo vzduchu, ručné aplikácie a aplikácie z aerosólových rozprašovačov, ani amatérskymi, ani profesionálnymi užívateľmi; domáce záhradkárstvo, Členské štáty zabezpečia uplatňovanie všetkých príslušných opatrení na zmiernenie rizika. Mimoriadnu pozornosť treba venovať ochrane: vodných organizmov, Medzi ošetrovanými oblasťami a hladinou vodných útvarov sa musí udržiavať primeraná vzdialenosť. Vzdialenosť závisí od použitia alebo nepoužitia technológií, alebo nástrojov, ktoré znižujú možnosť prenášania prípravku vzduchom, vtáctva a cicavcov. Podmienky povolenia zahŕňajú opatrenia na zmiernenie rizika, ako je rozumné načasovanie aplikácií a výber takých prípravkov, ktoré vďaka svojej prítomnosti alebo prítomným činiteľom zaručujúcim obmedzenie rizika, znižujú vystavenie príslušných druhov riziku na minimum, prevádzkovateľov, ktorí musia počas miešania, nakladania, aplikácie a čistenia vybavenia nosiť vhodné ochranné oblečenie, najmä rukavice, kombinézy, gumené čižmy a ochranu tváre alebo ochranné okuliare, ak samotný dizajn a konštrukcia vybavenia alebo pridanie osobitných ochranných komponentov na takéto vybavenie primerane nechráni pred vystavením sa príslušnej látke. ČASŤ B Na implementáciu jednotných zásad prílohy VI sa berú do úvahy výsledky posudkovej správy pre flusilazol a najmä jej dodatkov I a II. Členské štáty sa musia uistiť, že držitelia povolení nahlásia každý rok výskyt zdravotných problémov prevádzkovateľov najneskôr 31. decembra. Členské štáty môžu požadovať poskytnutie takých údajov, akými sú údaje o predaji a prieskum spôsobov použitia, aby sa dal získať skutočný obraz podmienok použitia a možného toxikologického účinku flusilazolu. Členské štáty musia do dvoch rokov od prijatia metodík Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) na testovanie narušenia endokrinného systému požadovať ďalšie štúdie týkajúce sa možnej schopnosti flusilazolu narušiť endokrinný systém a zabezpečia, aby oznamovatelia, na základe žiadosti ktorých bola látka metiram zaradená do tejto prílohy, tieto štúdie poskytli Komisii do dvoch rokov od nadobudnutia účinnosti tejto smernice. | ” [1] Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie ... (Ú. v. EÚ L ..., ..., s. ...). [2] Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 2266/2000 (Ú. v. ES L 259, 13.10.2000, s. 10). [3] Ú. v. ES L 107, 28.4.1994, s. 8. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 2230/95 (Ú. v. ES L 225, 22.9.1995, s. 1). [4] Stanovisko Vedeckého výboru pre rastliny k špecifickým otázkam Komisie týkajúcich sa posúdenia flusilazolu v kontexte smernice Rady 91/414/EHS (stanovisko prijaté Vedeckým výborom pre rastliny 18. júla 2002). [5] Ďalšie podrobnosti o identite a vlastnostiach účinnej látky sa uvádzajú v revíznej správe.