[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 13.6.2006 KOM(2006) 292 v konečnom znení Návrh SMERNICA RADY ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť dinocap ako účinnú látku (predložená Komisiou) DÔVODOVÁ SPRÁVA Pripojený návrh smernice Rady sa týka možného zaradenia dinocapu za prísnych podmienok do tovarov v povoľovacom konaní (príloha I) smernice Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh. Smernica Rady 91/414/EHS vytvára harmonizovaný rámec pre povolenie a uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh. Účinné látky, ktoré sa majú použiť ako prípravky na ochranu rastlín, sa zhodnocujú a povoľujú na úrovni Spoločenstva a uvedú v prílohe I k smernici. Členské štáty zhodnocujú a povoľujú jednotlivé prípravky na ochranu rastlín s obsahom týchto účinných látok na základe harmonizovaných predpisov. Údaje predložené predstaviteľmi priemyslu hodnotil najskôr spravodajský členský štát, v tomto prípade Rakúsko a potom, na základe ním vypracovaného návrhu hodnotiacej správy, členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. Vzhľadom na nebezpečný charakter látky sa podmienky zaradenia obmedzujú na tie plodiny, ktoré boli skutočne posúdené v rámci hodnotenia Spoločenstva a pre ktoré sa dá očakávať prijateľné využitie, pokiaľ sa uplatňujú veľmi prísne opatrenia na zníženie rizika. Návrh smernice bol predložený Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 3. marca 2006. 9 členských štátov (140 hlasov) hlasovalo za,14 členských štátov (162 hlasov) hlasovalo proti a2 členské štáty (19 hlasov) sa zdržali hlasovania Výbor nepredložil žiadne stanovisko. Podľa článku 19 smernice 91/414/EHS a v súlade s článkom 5 rozhodnutia Rady 1999/468/ES, musí preto Komisia predložiť Rade návrh súvisiaci s opatreniami, ktoré sa majú prijať, pričom Rada má tri mesiace na to, aby rozhodla kvalifikovanou väčšinou. Návrh smernice nepodlieha právu preskúmavania Európskeho parlamentu (článok 8 rozhodnutia Rady 1999/ 468/ES). Návrh SMERNICA RADY ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť dinocap ako účinnú látku (Text s významom pre EHP) RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh[1], najmä na jej článok 6 ods. 1, keďže: 1. Nariadením Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín[2], sa ustanovuje zoznam účinných látok na posúdenie s ohľadom na ich možné zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňa dinocap. 2. Účinky dinocapu na ľudské zdravie a životné prostredie boli posúdené v súlade s ustanoveniami nariadenia (EHS) č. 3600/92[3] pre rad použití navrhnutých ohlasovateľom. Nariadením Komisie (ES) č. 933/94 z 27. apríla 1994, zmeneným a doplneným nariadením (ES) č. 491/95 z 3. marca 1995, ktorým sa ustanovujú účinné látky prípravkov na ochranu rastlín a určujú spravodajské členské štáty na vykonávanie nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92, bolo Rakúsko určené za spravodajský členský štát. Rakúsko predložilo príslušnú hodnotiacu správu a odporúčania Komisii 18. mája 2000 v súlade s článkom 7 ods. 1 písm. c) nariadenia (EHS) č. 3600/92. 3. Túto hodnotiacu správu preskúmali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. 4. Pokiaľ ide o dinocap, Vedeckému panelu pre zdravie rastlín, prípravky na ochranu rastlín a ich reziduá Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „Vedecký panel“) boli predložené dve otázky. Prvá otázka sa týkala miery, do akej sú účinky na oči pozorované u psov, významné pre ľudí a druhá sa vzťahovala na primeranú hodnotu kožnej absorbcie, ktorú by bolo možné odvodiť z rozdielnych štúdií sprístupnených oznamovateľom. Pri prvej otázke Vedecký panel usúdil, že informácie nie sú postačujúce na vyvodenie záveru, či účinky na oči u psov boli špecifické len pre tieto zvieratá a či je nevyhnutný ďalší výskum týkajúci sa súvisiacich mechanizmov. Následne sa dospelo k záveru, že tieto účinky pozorované u psov nie je možné považovať za nepodstatné, pokiaľ ide o ľudí. Pri druhej otázke Vedecký panel zvážil, že hodnota 10 % kožnej absorbcie je vhodná na účely hodnotenia. V obidvoch prípadoch odporúčania Vedeckého panelu[4] sa v obidvoch prípadoch zohľadnili pri vypracúvaní tejto smernice a príslušnej revíznej správy. 5. Z rôznych hodnotení vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom dinocapu sa môže očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä vzhľadom na použitie, ktoré bolo skúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie za predpokladu, že sa uplatňujú opatrenia na zníženie rizika. Keďže je dinocap nebezpečná látka, jej použitie by malo byť obmedzené. Predovšetkým sú obavy o jej skutočných toxických účinkoch. Hoci sa vedci zhodujú v otázke nebezpečenstva dinocapu, názory sa môžu odlišovať, pokiaľ ide o riziká. Je to skôr otázka riadenia rizika než vedy a závisí od stupňa rizika, ktoré je pre danú spoločnosť prijateľné. S cieľom dosiahnuť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a zdravia zvierat a životného prostredia vybranú v Spoločenstve, mali by sa zaviesť opatrenia na zmiernenie rizika. 6. V článku 5 ods. 4 a článku 6 ods. 1 smernice 91/414/EHS sa stanovuje, že látku možno do prílohy I zaradiť na základe istých obmedzení a podmienok. V tomto prípade nevyhnutné opatrenia predstavujú obmedzenia týkajúce sa obdobia zaradenia a oprávnených plodín. Obmedzenie týkajúce sa obdobia zaradenia znamená, že členské štáty sa prednostne zamerajú na preskúmanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich dinocap, ktoré už sú na trhu. S cieľom vyhnúť sa nezrovnalostiam pri dosahovaní vysokej úrovne ochrany, musí byť zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS obmedzené na použitie dinocapu, ktoré sa posúdilo v rámci hodnotenia Spoločenstva a na ktoré je navrhované použitie v súlade s podmienkami stanovenými v smernici 91/414. Znamená to, že iné použitie, na ktoré sa uvedené posúdenie nevzťahuje alebo sa vzťahuje len čiastočne, musí byť pred zvážením jeho zaradenia do prílohy I smernice 91/414/EHS predmetom kompletného posúdenia. Vzhľadom na nebezpečné vlastnosti dinocapu je na úrovni Spoločenstva nevyhnutné zabezpečiť minimálnu harmonizáciu určitých opatrení na zníženie rizika, ktoré sa uplatňujú v členských štátoch pri udeľovaní povolení. 7. Opatrenia na zníženie rizík v tejto smernici sa považujú za dostatočné na obmedzenie rizík vyplývajúcich z použitia uvedenej látky na prijateľnú úroveň. 8. Keďže sa zdá, že je možné identifikovať primerané opatrenia na zníženie rizika, ktoré sa majú uplatňovať v podrobne určených situáciách a za prísnych podmienok, odmietnutie zaradenia tejto účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS by bolo neprimerané. 9. Bez toho, aby bol dotknutý záver, že prípravky na ochranu rastlín obsahujúce dinocap môžu spĺňať požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 a písm. b) smernice 91/414/EHS, je vhodné získať ďalšie informácie vzťahujúce sa na určité špecifické body. Členské štáty by mali od držiteľov povolenia požadovať poskytnutie informácií týkajúcich sa použitia dinocapu vrátane akýchkoľvek informácií o dôsledkoch na zdravie operátorov. 10. Ako všetky látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS, stav dinocapu je možné preskúmať podľa článku 5 ods. 5 uvedenej smernice, vzhľadom na akékoľvek nové sprístupnené údaje. 11. Skúsenosti získané z predchádzajúcich zaradení účinných látok hodnotených v rámci nariadenia (EHS) č. 3600/92 do prílohy I k smernici 91/414/EHS ukázali, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Toto objasnenie však neustanovuje žiadne nové povinnosti pre členské štáty alebo držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré boli doteraz prijaté a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I. 12. Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by mala uplynúť primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zúčastneným stranám pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú z tohto zaradenia. 13. Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom dinocapu, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek ustanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali v prípade potreby zmeniť, nahradiť alebo odobrať existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od vyššie uvedeného termínu by sa mala poskytnúť dlhšia lehota na podanie a posúdenie úplnej dokumentácie prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín pre každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v smernici 91/414/EHS. Vzhľadom na nebezpečné vlastnosti dinocapu lehota poskytnutá členským štátom na overenie toho, či prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú dinocap ako jedinú účinnú látku alebo v kombinácii s ďalšími povolenými účinnými látkami, sú v súlade s ustanoveniami prílohy VI, by nemala byť dlhšia ako tri roky. 14. Preto je vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť. 15. Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nedoručil stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. PRIJALA TÚTO SMERNICU: Článok 1 Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici. Článok 2 Členské štáty príjmu a uverejnia najneskôr do 30.06.07 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Členské štáty bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení a korelačnú tabuľku medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou. Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. júla 2007. Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty. Článok 3 1. V súlade so smernicou 91/414/EHS v prípade potreby členské štáty zmenia a doplnia alebo odoberú existujúce povolenia pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom dinocapu ako účinnej látky, a to do 30. júna 2007. Do tohto dátumu overia najmä to, či podmienky prílohy I k tejto smernici týkajúce sa dinocapu boli splnené s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B údajov týkajúcich sa týchto účinných látok, a či držiteľ povolenia mal alebo má prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k tejto smernici v súlade s podmienkami článku 13. 2. Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom dinocapu v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k tejto smernici a zohľadnia časť B údajov v prílohe I k tejto smernici týkajúcich sa dinocapu. Na základe tohto hodnotenia stanovia, či daný prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS. Po tomto určení členské štáty v prípade prípravkov s obsahom dinocapu v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. decembra 2009. Článok 4 Táto smernica nadobúda účinnosť 1. januára 2007. Článok 5 Táto smernica je určená členským štátom. V Bruseli Za Radu predseda PRÍLOHA Tieto údaje sa dopĺňajú na koniec tabuľky v prílohe I k smernici 91/414/ES. „Číslo | Všeobecný názov,Identifikačné čísla | Názov IUPAC | Čistota[5] | Nadobudnutie účinnosti | Skončenie platnosti zaradenia | Osobitné ustanovenia | XX | DinocapCAS č.°39300-45-3 (pre zmes izomérov)č. CIPAC 98 | 2,6-dinitro-4-octylfenyl krotonáty a 2,4-dinitro-6-octylfenylkrotonáty, v ktorých 'octyl' je zmes 1-metylheptyl, 1-etylhexyl a1-propylpentylu | 920 g/kg | 1. január 2007 | 31.12.13 | ČASŤ A Povolené môže byť len použitie ako fungicíd pre plodiny: vínne hrozno v množstvách nepresahujúcich pri jednej aplikácii 0,21 kg aktívnej látky na hektár.. Nesmie byť povolené použitie: aplikácia zo vzduchu; amatérskymi užívateľmi prostredníctvom chrbtových a ručných postrekovačov; domáce záhradkárstvo Členské štáty zabezpečia uplatňovanie všetkých primeraných opatrení na zmiernenie rizika. Osobitnú pozornosť treba venovať ochrane: vodných organizmov. Medzi ošetrovanými územiami a povrchovými vodnými plochami je potrebné zachovávať primeranú vzdialenosť. Táto vzdialenosť môže závisieť od toho, či sa uplatňujú techniky alebo prístroje na zníženie unášania alebo nie; vtákov a cicavcov. Podmienky na povolenie zahŕňajú opatrenia na zníženie rizika, ako sú rozvážne časové plánovanie aplikácie a výber takých prípravkov, ktoré na základe svojich fyzikálnych vlastností alebo prítomnosti chemických prostriedkov zabezpečujúcich primeranú prevenciu a znižujú vystavenie sa príslušných druhov; operátorov, ktorí musia používať vhodný ochranný odev, najmä rukavice, overaly, gumové čižmy a ochranu na tvár alebo ochranné okuliare počas miešania, nakladania, aplikácie a čistenia zariadenia, v prípade, ak dizajn a vyhotovenie samotného zariadenia alebo pripevnenie špecifických ochranných komponentov na dané zariadenie adekvátne nezabraňujú vystaveniu sa uvedenej látke; pracovníkov, ktorí musia používať vhodný ochranný odev, najmä rukavice, ak musia vstúpiť na ošetrované územie pred uplynutím špecifického obdobia na opätovný vstup. Uvedené opätovné obdobie nemôže byť kratšie ako 24 hodín. ČASŤ B Na uplatňovanie jednotných zásad prílohy VI sa zohľadňujú závery revíznej správy pre dinocap, najmä jej dodatkov I a II. Členské štáty musia zabezpečiť, aby držitelia povolenia najneskôr do 31. decembra každého roku predložili správu o dôsledkoch na zdravie operátorov. Členské štáty môžu požadovať, aby sa poskytli informácie ako sú dátum predaja a prieskum o modeloch používania s cieľom získať reálny obraz o podmienkach použitia a možnom toxikologickom vplyve dinocapu. | ” [1] Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie ... (Ú. v. EÚ L …, s....). [2] Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 2266/2000 (Ú. v. ES L 259, 13.10.2000, s. 10). [3] Ú. v. EÚ L 107, 28.4.1994, s. 8. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 2230/95 (Ú. v. ES L 225, 22.9.1995, s. 1). [4] Stanovisko Vedeckého panelu pre zdravie rastlín, prípravkov na ochranu rastlín a ich rezíduá k požiadavke Komisie vzťahujúcej sa na hodnotenie dinocapu v kontexte smernice Rady 91/414/EHS (Otázka č. EÚBP-Q-2004-26, stanovisko prijaté 30. júna 2004). [5] Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.