Návrh rozhodnutia Rady o uvedení výrobku z kukurice (Zea mays L., línia 1507), geneticky modifikovaného, pokiaľ ide o odolnosť voči určitým škodcom lepidopteran a znášanlivosť herbicídu glyfosinátu amónneho, na trh , v súlade so smernicou Európskeho Parlamentu a Rady 2001/18/ES /* KOM/2005/0284 v konečnom znení */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 29.6.2005 KOM(2005) 284 v konečnom znení Návrh ROZHODNUTIA RADY o uvedení výrobku z kukurice ( Zea mays L., línia 1507), geneticky modifikovaného, pokiaľ ide o odolnosť voči určitým škodcom lepidopteran a znášanlivosť herbicídu glyfosinátu amónneho, na trh , v súlade so smernicou Európskeho Parlamentu a Rady 2001/18/ES (predložená Komisiou) ODÔVODNENIE 1. V súlade s článkom 13 smernice 2001/18/ES dostali holandské orgány oznámenie (ref. dok. C/NL/00/10) o uvedení výrobku z kukurice ( Zea mays L., línia 1507) , geneticky modifikovaného, pokiaľ ide o odolnosť voči určitým škodcom lepidopteran a znášanlivosť herbicídu glyfosinátu amónneho, na trh. 2. Toto oznámenie sa vzťahuje na dovoz a použitie všetkých odrôd kukurice odvodených v transformačnom procese 1507 v Spoločenstve a zahŕňa ich použitie ako krmív, s výnimkou rozmnožovania a použitia ako potraviny alebo v potravine. 3. V súlade s postupom ustanoveným v článku 14 danej smernice predložil príslušný holandský orgán Komisii hodnotiacu správu týkajúcu sa oznámenia, z ktorej vyplynulo, že neexistujú dôvody, na základe ktorých by sa mal odoprieť súhlas na uvedenie Zea mays L., línia 1507 na trh, ak sú splnené osobitné podmienky. 4. Komisia postúpila hodnotiacu správu všetkým členským štátom. Niektoré z nich vzniesli námietky voči príslušnej správe, pokiaľ ide o molekulárnu charakteristiku, spôsoby odberu vzoriek, alergénnosť, toxicitu či monitorovanie výrobku. 5. Keďže voči správe boli vznesené námietky, Komisia sa rozhodla poradiť s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA). Vo svojom stanovisku z 24. septembra 2004 dospel úrad k názoru, že je nepravdepodobné, že Zea mays L., línia 1507, má v súvislosti so svojim navrhovaným použitím nepriaznivé účinky na zdravie ľudí a zvierat alebo na životné prostredie. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín tiež dospel k názoru, že plán monitorovania poskytnutý uchádzačom je v súlade so zamýšľaným použitím kukurice 1507. 6. Za týchto okolností je podľa článku 18 smernice 2001/18/ES potrebné, aby Komisia prijala rozhodnutie v súlade s postupom ustanoveným v článku 30 ods. 2 uvedenej smernice, pri ktorej sa uplatňujú články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES, so zreteľom na ustanovenia článku 8. 7. Keďže ako holandské orgány, tak aj Európsky úrad pre bezpečnosť potravín poskytli v súvislosti s uvedením kukurice 1507 na trh kladné hodnotenie, Komisia pripravila návrh rozhodnutia, ktorým sa povoľuje použitie tohto výrobku, s výnimkou jeho rozmnožovania a použitia ako potraviny alebo v potravine, a ktorým sa povoľuje jeho uvedenie na trh pri splnení osobitných podmienok. 8. Návrh rozhodnutia sa v súlade s článkom 5 ods. 2 rozhodnutia 1999/468/ES predložil na vyjadrenie výboru zriadenému podľa článku 30 smernice 2001/18/ES. 9. Výbor sa 17. mája 2005 k návrhu nevyjadril, z čoho pre Komisiu vyplýva, že v súlade s článkom 5 ods. 4 rozhodnutia 1999/468/ES bezodkladne predloží Rade návrh týkajúci sa opatrení, ktoré treba prijať, a informuje o nich Európsky parlament. Komisia informovala Parlament 24. mája 2005. 10. Článok 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES ustanovuje, že Rada môže so zreteľom na takéto stanovisko rozhodnúť o návrhu kvalifikovanou väčšinou v rámci trojmesačnej lehoty stanovenej v súlade s článkom 30 ods. 2 smernice 2001/18/ES. Ak počas týchto troch mesiacov Rada kvalifikovanou väčšinou oznámi, že namieta proti návrhu, Komisia ho opätovne preskúma; ak ku koncu stanovenej lehoty Rada navrhovaný vykonávací akt neprijme ani neuvedie svoj nesúhlas, Komisia navrhovaný vykonávací akt prijme. Návrh ROZHODNUTIA RADY o uvedení výrobku z kukurice ( Zea mays L., línia 1507), geneticky modifikovaného, pokiaľ ide o odolnosť voči určitým škodcom lepidopteran a znášanlivosť herbicídu glyfosinátu amónneho, na trh , v súlade so smernicou Európskeho Parlamentu a Rady 2001/18/ES (Len text v holandskom jazyku je autentický) (Text s významom pre EHP) RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS[1], najmä na jej článok 18 ods. 1, pododsek 1, so zreteľom na návrh Komisie, keďže: 1. Podľa smernice 2001/18/ES podlieha uvedenie výrobku, ktorý obsahuje geneticky modifikovaný organizmus alebo pozostáva z geneticky modifikovaného organizmu alebo z kombinácie geneticky modifikovaného organizmu, na trh, podlieha písomnému súhlasu, ktorý musí prideliť príslušný orgán členského štátu, v súlade s postupom ustanoveným v danej smernici. 2. Pioneer Hi-Bred International, INC a Mycogen Seeds predložili príslušnému holandskému orgánu oznámenie o uvedení geneticky modifikovaného výrobku z kukurice ( Zea mays L., línia 1507) na trh (ref. dok.C/NL/00/10). 3. Toto oznámenie sa vzťahuje na dovoz a použitie všetkých odrôd kukurice odvodených v transformačnom procese 1507 v Spoločenstve a zahŕňa ich použitie ako krmív, s výnimkou rozmnožovania a použitia ako potraviny alebo v potravine. 4. V súlade s postupom ustanoveným v článku 14 smernice 2001/18/ES pripravil príslušný holandský orgán hodnotiacu správu, ktorá bola predložená Komisii a príslušným orgánom ostatných členských štátov, pričom z hodnotiacej správy vyplynulo, že neexistujú dôvody, na základe ktorých by sa mal odoprieť súhlas na uvedenie Zea mays L., línia 1507 na trh, ak sú splnené osobitné podmienky. 5. Príslušné orgány ostatných členských štátov vzniesli námietky voči uvedeniu výrobku na trh. 6. Vo svojom stanovisku, ktoré Európsky úrad pre bezpečnosť potravín prijal 24. septembra 2004, dospel úrad k názoru, že je nepravdepodobné, že Zea mays L., línia 1507, má nepriaznivé účinky na zdravie ľudí a zvierat alebo na životné prostredie v súvislosti so svojim navrhovaným použitím. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín tiež zastával názor, že plán monitorovania poskytnutý uchádzačom je v súlade so zamýšľaným použitím kukurice 1507. 7. Preskúmanie všetkých námietok na základe smernice 2001/18/ES, informácií predložených v oznámení a stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín vylučuje akékoľvek dôvody domnievať sa, že uvedenie Zea mays L., línie 1507 na trh bude mať nepriaznivé účinky na zdravie ľudí a zvierat alebo na životné prostredie. 8. Kukurici 1507 by mal byť pridelený jednoznačný identifikátor na účely nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov, a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES[2] a nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktorým sa zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy.[3] 9. Náhodné alebo technicky nevyhnutné stopy povolených GMO vo výrobkoch sú vyňaté z požiadaviek označovania a sledovateľnosti v súlade s prahovými hodnotami podľa smernice č. 2001/18/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách.[4] 10. Podľa názoru uvedenom v stanovisku Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín nie je na zamýšľané použitie potrebné vytvoriť osobitné podmienky, pokiaľ ide o manipuláciu s výrobkom a jeho balením, či ochranou jednotlivých ekosystémov, prostredí alebo zemepisných oblastí. 11. Pred uvedením výrobku na trh by mali platiť opatrenia potrebné na zabezpečenie jeho označenia a sledovateľnosti na všetkých stupňoch uvádzania na trh, vrátane overovania príslušnými platnými detekčnými metódami. 12. Výbor zriadený podľa článku 30 smernice 2001/18/ES sa nevyjadril k opatreniam ustanoveným v návrhu rozhodnutia Komisie po porade zo 17 mája 2005 v súlade s postupom ustanoveným v článku 30 ods 2 uvedenej smernice. PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE: Článok 1 Súhlas Bez toho, aby boli dotknuté iné právne predpisy Spoločenstva, najmä smernica (ES) č. 258/97 a nariadenie (ES) č. 1829/2003, príslušný holandský orgán udelí v súlade s týmto rozhodnutím písomný súhlas pre výrobok určený v článku 2 na uvedenie na trh a ako ho oznámili spoločnosti Pioneer Hi-Bred International, Inc. A Mycogen Seeds (odkaz C/NL/00/10). Súhlasom sa špecifikujú podmienky, s výhradou tých, na ktoré sa súhlas uplatňuje, uvedené v článkoch 3 a 4 v súlade s článkom 19, ods. 3 smernice 2001/18/ES. Článok 2 Výrobok 1. Geneticky modifikovaný organizmus, ktorý sa má uviesť na trh ako výrobok alebo súčasť výrobku, ďalej len „výrobok“, sú kukuričné zrná ( Zea mays L.) s odolnosťou voči vijačke kukuričnej ( Ostrinia numilalis ) a určitým iným škodcom lepidopteran a so znášanlivosťou na herbicíd glufosinátu amónneho, odvodeného zo Zea mays , línie 1507, ktorý bol transformovaný pomocou technológie mikroprojektilového bombardovania lineárnym fragmentom DNA PHI8999, obsahuje túto DNA v dvoch kazetách: a) kazeta 1:Syntetická verzia skráteného génu cry 1F získaného z Bacillus thuringiensis subsp. aizawai , ktorý prepožičiava odolnosť voči vijačke kukuričnej ( Ostrinia nubilalis ) a určitým iným škodcom druhu lepidopteran ako napr. Sesamia spp., Spodoptera frugiperda , Agrotis ipsilon a Diatraea grandiosella , kontrolovaná promótorom ubi ZM1(2) získaného z kukurice Zea mays a terminátorom ORF25PolyA z Agrobacterium tumefaciens pTi15955. b) kazeta 2:Syntetická verzia pat -génu získaného z kmeňa Streptomyces viridochromogenes Tü494, ktorý prepožičiava odolnosť voči herbicídu glufosinátu amónneho, kontrolovaná promótorom 35-S z mozaikového vírusu karfiolu a terminačnými sekvenciami. 2. Súhlas sa vzťahuje na zrná, ktoré vyšli z kríženia kukurice línie 1507 s akýmkoľvek druhom bežne pestovanej kukurice s použitím ako výrobok alebo vo výrobku. Článok 3 Podmienky uvedenia na trh Výrobok sa môže použiť na tie isté účely ako ktorýkoľvek iný druh kukurice, s výnimkou rozmnožovania a použitia ako potraviny, a môže sa uviesť na trh za týchto podmienok: (a) obdobie platnosti súhlasu je 10 rokov od dátumu jeho vystavenia, (b) jednoznačný identifikačný znak je DAS-Ø15Ø7-1, (c) bez toho, aby bol dotknutý článok 25 smernice 2001/18/ES, držiteľ súhlasu dá príslušným úradom a inšpekčným útvarom členských štátov, ako aj kontrolným laboratóriám Spoločenstva kedykoľvek na požiadanie k dispozícii pozitívne alebo negatívne kontrolné vzorky výrobku alebo jeho genetického materiálu, či existujúceho referenčného materiálu, (d) bez toho, aby boli dotknuté osobitné požiadavky označovania ustanovené nariadením (ES) č. 1829/2003 nápis „Tento výrobok obsahuje geneticky modifikované organizmy“ alebo „Tento výrobok obsahuje geneticky modifikovanú kukuricu 1507“ sa uvedie buď na etikete, alebo na sprievodnom dokumente výrobku, s výnimkou, ak iné právne predpisy Spoločenstva stanovujú prahovú hodnotu, pod ktorou sa taká informácia nevyžaduje, (e) kým nie je povolené uvedenie výrobku na trh na účely rozmnožovania, nápis „nepoužívať na rozmnožovanie“ sa nachádza na etikete alebo na sprievodnom dokumente výrobku. Článok 4 Monitorovanie 1. Počas obdobia platnosti súhlasu jeho držiteľ zabezpečí, že plán monitorovania obsiahnutý v oznámení na kontrolu akýchkoľvek nepriaznivých vplyvov na zdravie ľudí a zvierat alebo prostredie vzniknutých na základe manipulácie, alebo použitia výrobku, sa používa a implementuje. 2. Držiteľ súhlasu informuje priamo prevádzkovateľov, užívateľov, vnútroštátne úrady pre výživu zvierat a výskum krmív, ako aj veterinárne útvary o zavedení kukurice 1507 do Spoločenstva, ako aj o bezpečnostných a všeobecných charakteristikách výrobku a podmienkach týkajúcich sa monitorovania. 3. Držiteľ súhlasu predloží každý rok Komisii a príslušným úradom členských štátov správu o výsledkoch monitorovacích činností. 4. Bez toho, aby bol dotknutý článok 20 smernice 2001/18/ES, držiteľ súhlasu a/alebo príslušný úrad členského štátu, ktorý prijal pôvodné oznámenie, reviduje podľa potreby ohlásený monitorovací plán a s výhradou dohody medzi Komisiou a príslušným úradom členského štátu, ktorý prijal pôvodné oznámenie. Návrhy revidovaného monitorovacieho plánu sa predložia príslušným úradom členských štátov. 5. Držiteľ súhlasu vie dokázať Komisii a príslušným úradom členských štátov, že: (a) monitorovacie siete špecifikované v monitorovacom pláne obsiahnutom v oznámení zozbierali príslušné informácie dôležité na monitorovanie výrobku a (b) členovia týchto sietí sa dohodli, že držiteľovi súhlasu poskytnú informácie pred dátumom predloženia správ Komisii a príslušným úradom členských štátov v súlade s odsekom 3. Článok 5 Uplatniteľnosť Toto rozhodnutie je uplatniteľné od dátumu, keď sa rozhodnutím Spoločenstva povoľuje uvedenie výrobku, na ktorý sa vzťahuje článok 1, na účely ako potravina alebo v potravine, na trh v zmysle nariadenia (ES) č. 178/2002 a zároveň je platná metóda na detekciu výrobku, schválená referenčným laboratóriom Spoločenstva. Článok 6 Adresát: Toto rozhodnutie je určené Holandskému kráľovstvu. V Bruseli [...] Za Radu predseda [1] Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1830/2003 (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24). [2] Ú.v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24. [3] Ú.v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5-10. [4] Ú.v. EÚ L 268, 18.10.2003, s.1.