[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV |

Brusel, 12.7.2006

SEK(2006) 930

PRACOVNÝ DOKUMENT ÚTVAROV KOMISIE

Súhrnná správa o HODNOTENÍ VPLYVU NARIADENIA, KTORÝM SA NAHRADILA SMERNICA 91/414/EHS O UVÁDZANÍ PRÍPRAVKOV NA OCHRANU RASTLÍN NA TRH

{KOM(2006) 388 v konečnom znení}{SEK(2006) 931}

1. PROCEDURÁLNE OTÁZKY A KONZULTÁCIE SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI

Najvýznamnejšie zúčastnené strany, dotknuté zmenou a doplnením smernice 91/414/EHS, boli prizvané ku konzultáciám a zúčastnili sa na zasadaniach v roku 2002, 2004 a 2006, ako aj na písomných konzultáciách v roku 2005.

Komisia v roku 2005 prostredníctvom internetu v rámci interaktívnej tvorby politiky uskutočnila konzultácie s verejnosťou.

V roku 2005/2006 Komisia vytvorila riadiacu skupinu s účasťou viacerých útvarov.

Bola vykonaná ďalšia hĺbková analýza dosahu návrhu na administratívnu záťaž úradov členských štátov a podnikateľských subjektov.

2. DEFINÍCIA PROBLÉMU

Používanie prípravkov na ochranu rastlín (POR) môže zahŕňať riziká a ohrozenie ľudí, zvierat a životného prostredia, najmä ak tieto prípravky boli uvedené na trh bez úradných skúšok a bez povolenia a ak sa používali nesprávne. Z tohto dôvodu je potrebné na uvádzanie POR na trh prijať harmonizované pravidlá.

Smernica Rady 91/414/EHS („smernica“) o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh nadobudla účinnosť 25. júla 1993 a obsahuje harmonizované pravidlá týkajúce sa POR a účinných látok, ktoré tieto prípravky obsahujú.

Po 13 rokoch zbierania skúseností získaných uplatňovaním tejto smernice a na základe najnovšieho rozvoja vedy a techniky sa javí, že základný prístup tejto smernice je ešte stále prijateľný, systém je však príliš komplikovaný a jeho účinnosť je nedostatočná. Z tohto dôvodu bolo potrebné stanoviť korekčné opatrenia, na základe ktorých by sa politika POR prispôsobila súčasným politikám EÚ v tejto oblasti, aby sa tak zvýšila účinnosť alebo/a zaviedli niektoré nové politické opatrenia, pričom základný princíp, ktorým je vysoký štandard ochrany zdravia ľudí a zvierat, ako aj ochrana životného prostredia, by sa zachoval.

Viacero zúčastnených strán, napr. poľnohospodári a používatelia prípravkov na ochranu rastlín, odvetvie výroby pesticídov, spotrebitelia, členské štáty a široká verejnosť, môže znášať dôsledky týchto opatrení značne odlišne. Hodnotenie vplyvu obsahuje podrobnú analýzu súčasnej situácie a problémov, ktoré zaznamenali rozličné zúčastnené strany.

3. CIELE

So zreteľom na načrtnuté problémy sú hlavné ciele tieto:

( rozšíriť a prehĺbiť jednotný trh, v súlade s Lisabonskou stratégiou zabezpečiť konkurenčné trhy v Európe i mimo nej;

( zjednodušením, jasnejším vymedzením a zefektívnením postupov zvýšiť účinnosť systému;

( zvýšiť úroveň harmonizácie v celej EÚ;

( predložiť text vyjadrujúci súčasnú politiku EÚ v tejto oblasti, ktorá sa vytvárala od nadobudnutia účinnosti smernice 91/414/EHS, a v ktorom sa zohľadňuje prebiehajúci proces konzultácií o tematickej stratégii pri trvalom používaní pesticídov.

Na dosiahnutie hlavných cieľov politiky sa vytipovalo niekoľko možností postupu: Hĺbkové hodnotenie zamerané na súbor piatich najvýznamnejších politických krokov.

4. POLITICKÉ RIEšENIA

Politický krok 1: Povolenie POR s obsahom novej účinnej látky/ predbežné povolenie v členskom štáte

Súčasné problémy:

Aby neprichádzalo k oneskorovaniu v zavádzaní POR s obsahom nových účinných látok (ÚL) na trh, členské štáty môžu po predložení úplného dokumentačného súboru poskytovať predbežné povolenia.

Na základe fungovania tohto systému však prichádzalo k duplicite administratívnych postupov príslušných úradov a žiadateľov a vznikali rozdiely v dostupnosti POR na trhoch jednotlivých členských štátov.

Politické riešenia:

( Riešenie A: Žiadne opatrenia EÚ (status quo): Centralizovaný postup hodnotenia novej ÚL bez záväzných lehôt (riešenie A1). Po roku 2007 žiadne predbežné povolenie členského štátu (PČŠ) (riešenie A2).

( Riešenie B: Centralizovaný postup hodnotenia novej ÚL bez záväzných lehôt. Žiadne predbežné povolenie členského štátu. Dva alternatívne prístupy: následné povolenie, pri ktorom sa povolenie POR vydá až po rozhodnutí o schválení ÚL (riešenie B1); alebo paralelné povolenie, keď sa povolenie POR pripravuje počas hodnotenia ÚL a nadobúda účinnosť hneď po jeho schválení (riešenie B2).

( Riešenie C: Ponechanie predbežného povolenia členského štátu po vypracovaní návrhu hodnotiacej správy.

Analýza dôsledkov:

Administratívna záťaž

Na základe riešenia A, B1 alebo B2 by sa znížila súčasná duplicita v administratívnych postupoch jednak výrobného odvetvia, jednak príslušných úradov, pri riešení C by však táto duplicita pretrvávala. Takáto situácia by tiež mohla zapríčiniť trvalý nedostatok motivácie pre žiadateľov, aby ukončili postupy schvaľovania, keď už získali predbežné povolenie vo svojom členskom štáte.

Nepriame náklady pre používateľov POR

Neočakáva sa, že by riešenia A a C mali ďalšie negatívne alebo pozitívne dôsledky; riešenie B1 alebo B2 by však mohli mať negatívne dôsledky na nepriame náklady pre používateľov POR. Pri riešení B2 lehota povolenia nie je dotknutá a neočakáva sa, že by toto riešenie malo nejaké dôsledky.

Investície výrobcov POR do výskumu a vývoja

Dôsledky na investície výrobcov POR do výskumu a vývoja sa vyrátali na základe systému (zníženého) peňažného toku. V porovnaní so súčasným stavom by sa pri riešení B2 alebo C výroba podstatne nezmenila, pri riešení A2 alebo B1 by sa mohla oneskoriť. Oneskorenie vo výrobe by mohlo mať dosah na vývoj nových výrobkov.

Konkurencieschopnosť výrobného odvetvia POR v EÚ

Každé predĺženie postupov povoľovania by mohlo znamenať pre vývoj nového výrobku (v tomto prípade ÚL) nevýhody. Týkalo by sa to najmä riešenia A2. Pri zjednodušení postupu (riešenie B) majú zásadný význam jasne stanovené lehoty (B2). Niektoré významné faktory, ktoré majú vplyv na dĺžku trvania procesu hodnotenia/povoľovania, sa však vymykajú právomoci Spoločenstva.

Zamestnanosť, životné prostredie a ľudské zdravie

Ukazuje sa, že všetky riešenia majú iba malý dosah.

Nepovolené získavanie POR v zahraničí

Systém partnerských dohôd členských štátov je jedným z faktorov, ktoré spôsobujú rozdrobenie trhu s POR s dôsledkom nepovoleného získavania POR v zahraničí. Z tohto dôvodu sú možné mierne pozitívne dôsledky pri riešeniach B a A2.

Politický krok 2: Vzájomné uznávanie POR s obsahom schválenej účinnej látky

Súčasné problémy:

Smernica 91/414/EHS obsahuje nezáväzné ustanovenie pre členské štáty o vzájomnom uznávaní povolení POR, ktoré sa z rozličných dôvodov doteraz uplatňovalo iba výnimočne. Dôsledkom tejto situácie bola značná duplicita práce a rozdrobenie trhu s POR v Európe.

Politické riešenia:

( Riešenie A: Žiadne opatrenia EÚ (status quo): Hodnotenie a povoľovanie POR v členských štátoch s možnosťou vzájomného uznávania;

( Riešenie B: Hodnotenie a povoľovanie POR v jednotlivých štátoch podľa pásiem pričom v príslušnom pásme sa uskutočňuje vzájomné uznávanie. Opatrenia na zmiernenie rizika v jednotlivých štátoch nehrozia.

( Riešenie C: Hodnotenie a povoľovanie POR v jednotlivých štátoch podľa pásiem[1] pričom v príslušnom pásme sa povinne uskutočňuje vzájomné uznávanie. V jednotlivých štátoch sa však uplatňujú opatrenia na zmiernenie rizika.

( Riešenie D: Ústredná inštitúcia na hodnotenie a povoľovanie POR s využitím zdrojov členských štátov.

Analýza dôsledkov:

Administratívna záťaž

Pri všetkých možnostiach je administratívna záťaž znížená proporčne k stupňu centralizácie, a to najmä pre úrady, ale aj pre výrobné odvetvie.

Nepriame náklady pre používateľov POR

Zvýšený stupeň centralizácie pravdepodobne spôsobí lepšiu dostupnosť POR. Väčší počet POR by mohol mať pozitívne účinky na nepriame náklady pre používateľa (zvýšenie špecializovanej výroby, intenzívnejšia hospodárska súťaž na trhu s POR) s pozitívnym vplyvom na postupný prechod od riešenia A k riešeniu D.

Investície výrobcov POR do výskumu a vývoja

Na základe skúseností so vzájomným uznávaním nemožno doposiaľ predvídať nijaký významný dosah.

Konkurencieschopnosť výrobného odvetvia POR v EÚ

Povoľovanie podľa pásiem zmenšuje prekážky vstupu na trh, keďže administratívne postupy sa obmedzia, aby sa získalo povolenie vo viacerých členských štátoch. Ak by sa v celom pásme (netýka sa riešenia C) uplatňovalo obmedzenie počtu žiadostí, mohlo by dôjsť k redukcii trhu. Možno očakávať, že vytvorenie centrálnej inštitúcie bude mať vo väčšom meradle rovnaké dôsledky

Zamestnanosť

Ak by vzájomné uznávanie spôsobovalo oneskorovanie povolení, mohlo by to ovplyvniť zamestnanosť v spoločnostiach zameraných na výskum a vývoj. Skúsenosti z členských štátov, ktoré v súčasnosti uplatňujú vzájomné uznávanie, však riziko významnejšieho oneskorovania nenaznačujú.

Duplicita výskumov stavovcov

Riešenia B, C a D zahŕňajú schopnosť znížiť počet duplicitných výskumov vrátane testov na stavovcoch na mieru, ktorú v súčasnosti pripúšťajú právne predpisy jednotlivých štátov a výrobné odvetvie vlastne vykonáva tieto výskumy duplicitne – v tejto otázke v súčasnosti nie sú k dispozícii nijaké spoľahlivé údaje.

Nepovolené získavanie POR v zahraničí

Povoľovanie podľa pásiem a centrálne povoľovanie vo svojej podstate napomôžu vytvorenie homogénnejších trhov v jednotlivých štátoch. Homogénnejší trh bude znamenať zníženie motivácie na nepovolené získavanie POR v zahraničí.

Životné prostredie alebo ľudské zdravie

Hodnotenie a povoľovanie v jednotlivých štátoch uľahčuje zohľadniť nestabilné miestne podmienky, zároveň však pomáha zachovať motiváciu na nepovolené získavanie POR s možnými rizikami. Uplatnením riešení B, C a D je možné tieto riziká znížiť. „Nivelizácia pásiem“, t. j. nerešpektovanie osobitných citlivých miestnych podmienok, by v prípade uplatňovania riešení B a D mohla mať negatívny vplyv.

Politický krok 3: Porovnávacie hodnotenie POR

Súčasné problémy:

Hoci sa na základe oprávneného používania schválených účinných látok (ÚL) nepreukázali nijaké škodlivé účinky na ľudské zdravie alebo zdravie zvierat, ani nijaký neprijateľný dosah na životné prostredie, schválenie ÚL neznamená, že nijaké riziko neexistuje.

K ďalšiemu znižovaniu ohrozenia a rizika pre zdravie a životné prostredie vyplývajúceho z používania POR môže prispieť porovnávacie hodnotenie.

Politické riešenia:

V hodnotení vplyvu sú zahrnuté tieto politické riešenia:

( Riešenie A: Žiadne opatrenia EÚ (status quo): Žiadne ustanovenia o porovnávacom hodnotení.

( Riešenie B: Určenie látok navrhnutých na nahradenie na úrovni EÚ na základe kritérií ohrozenia. Porovnávacie hodnotenie POR na úrovni jenotlivých štátov.

( Riešenie C: Porovnávacie hodnotenie všetkých POR na úrovni jednotlivých štátov po predložení žiadosti o povolenie, bez zreteľa na ohrozenie, ktoré predstavujú ÚL.

Analýza dôsledkov:

Administratívna záťaž

Porovnávacie hodnotenie si v krátkodobom až strednodobom časovom horizonte vyžiada ďalšie personálne posilnenie úradov. Neočakáva sa, že by niektorá z možností v praxi spôsobila zvýšenie nákladov výrobného odvetvia na predkladanie dokumentačného súboru. Ani zvýšenie administratívnej záťaže používateľov POR sa neočakáva.

Nepriame náklady pre používateľov POR

Porovnávacie hodnotenie môže spôsobiť zníženie podielu generických a „starších“ výrobkov na trhu, čo možno bude viesť k rastu cien POR. Miera, v akej sa tieto procesy uskutočnia, však zavisí od spôsobu, akým sa porovnávacie hodnotenie uplatní v praxi.

Investície výrobcov POR do výskumu a vývoja, zamestnanosť

Významným faktorom, ktorý má vplyv na hospodárske ukazovatele pri vývoji novej ÚL, je ochota firmy znášať riziko. Do veľkej miery ju ovplyvňuje počet ÚL, na ktoré sa vzťahuje porovnávacie hodnotenie. Keďže riešenie C sa pravdepodobne považuje za rizikovejšie ako riešenie B, ktoré sa zasa pokladá za rizikovejšie ako riešenie A, najvýznamnejší vplyv na investície a zamestnanosť sa pravdepodobne spája s riešením C.

Konkurencieschopnosť výrobného odvetvia POR v EÚ

Súčasný stav je riešením, ktoré je z hľadiska konkurencieschopnosti najpriaznivejšie. Porovnávacie hodnotenie môže spôsobiť zníženie počtu ÚL na komerčné využitie a mohlo by viesť k obmedzeniu veľkosti trhu, zároveň však znamená podnety pre inovačné úsilie zamerané na získanie bezpečných látok. Pre niektoré spoločnosti môže pôsobiť priaznivo, je to však na úkor iných spoločností, podľa ich profilu.

Nepovolené získavanie POR v zahraničí

Ak by sa v jednotlivých susediacich členských štátoch porovnávacie hodnotenie uplatňovalo rozličnými spôsobmi, mohlo by sa stať (menej významným) faktorom, ktorý by prispieval k rozdrobeniu trhov s POR v Európe.

Životné prostredie alebo ľudské zdravie

Súčasný stav znamená nedostatočnú flexibilitu pri uplatňovaní stratégií minimalizácie používania POR. V riešení B a C je zahrnutá táto situácia, ktorá pravdepodobne vznikne v dôsledku zníženia dosahu na životné prostredie a zvýšenia štandardov bezpečnosti na ochranu ľudského zdravia.

Politický krok 4: Spoločné využívanie údajov pri obnove schválenia aktívnej látky

Súčasné problémy:

V smernici 91/414/EHS sú stanovené iba všeobecné pravidlá zložitého problému ochrany údajov a ich spoločného využívania. V dôsledku toho vznikli problémy s výkladom pravidiel o ochrane údajov a pre príslušné úrady sa zvýšila administratívna záťaž .

Spoločnosti, ktoré vlastnia údaje o ÚL, nemajú rovnaké problémy ako odvetvie, ktoré vyrába generiká. Pravidlá o ochrane údajov v súčasnosti brzdia hospodársku súťaž vo výrobe generík a vo väčšine štátov EÚ je podiel spoločností, ktoré vyrábajú generiká, na trhu nízky.

Politické riešenia:

( Riešenie A: Žiadne opatrenia EÚ (status quo): údaje podielhajú ochrane 5 rokov od obnovy schválenia. Žiadne ustanovenia o povinnom spoločnom využívaní údajov.

( Riešenie B: údaje podliehajú ochrane 5 rokov od lehoty šiestich mesiacov po obnove schválenia. Povinné spoločné využívanie údajov s kompenzačnými a arbitrážnymi mechaniznami.

( Riešenie C: Po obnove schválenia žiadne obdobie ochrany údajov.

( Riešenie D: údaje podliehajú ochrane 5 rokov od predloženia dokumentačného súboru pri žiadosti o obnovu schválenia. Žiadne ustanovenia o povinnom spoločnom využívaní údajov. Pre zúčastnené spoločnosti by však bolo povinné spolupracovať, aby mohli predložiť jeden spoločný dokumentačný súbor.

Analýza dôsledkov:

Administratívna záťaž

Súčasný stav spôsobuje úradom rozsiahlu administratívnu záťaž a tento trend sa naďalej zvyšuje. Podľa riešenia B by sa administratívna záťaž pre zúčastnené strany zvýšila v procese arbitráže. Riešenie C by znamenalo významné zníženie administratívnej záťaže všetkých strán. Uplatňovaním riešenia D by sa znížila administratívna záťaž pre strany, ktoré sa nezúčastňujú na vytvorení spoločnej pracovnej skupiny zloženej zo zástupcov spoločností.

Nepriame náklady pre používateľov POR

Znížený podiel na trhu spoločností, ktoré vyrábajú generiká (v prípade riešenia A) by používateľom POR mohol spôsobiť zvýšené náklady. Uplatňovaním riešenia B a C by mohli klesnúť ceny pre používateľov v dôsledku zvýšeného podielu spoločností, vyrábajúcich generiká na trhu, ale mohol by sa aj znížiť počet ÚL na trhu a tým aj náklady, ktoré vznili používateľom. Pri riešení D sa očakáva najmenší dosah na súčasný stav.

Investície výrobcov POR do výskumu a vývoja, zamestnanosť

Pri uplatňovaní všetkých politických riešení je podľa výsledkov uplatňovania systému zníženého peňažného toku pre výrobcu POR naďalej výhodné investovať do výskumu zameraného na opätovné zahrnutie ÚL (hoci výsledok v kvantitatívnom vyjadrení úzko súvisí s predpokladmi na základe použitého systému). Pri riešení B a C môžu pozitívne dôsledky na zamestnanosť u výrobcov generík vyvážiť negatívne účinky na výrobcov pre špecializované trhy.

Konkurencieschopnosť výrobného odvetvia POR v EÚ

Na základe súčasného stavu sa poskytuje vysoká úroveň ochrany subjektom, ktoré robili výskumy, pričom pre ostatné spoločnosti existujú veľké prekážky účasti. Riešeniami B a C sa znižuje prekážka vstupu, čo sa odrazí na vytvorení konkurenčnejšieho trhu, môže to však zároveň znížiť ziskovosť niektorých ÚL. Pri riešení D možno predvídať podobné účinky, keďže však poskytuje vysokú úroveň ochrany subjektom, ktoré robili výskumy, jeho dosah by do veľkej miery závisel od opatrení pre spoločnú pracovnú skupinu a od zdieľania nákladov.

Duplicita výskumov stavovcov

Riešenia B a C a nadväzujúce riešenie D poskytujú najväčšie možnosti znížiť počet duplicitných výskumov, ktorých súčasťou sú testy stavovcov.

Politický krok 5: Informovanie susedov o použití POR

Súčasné problémy:

Keď susedia a ľudia v bezprostrednom okolí náhodou prídu do styku s postrekovou látkou, budú možno vnímať použitie POR ako ohrozenie svojho zdravia. Mohla by sa zlepšiť dostupnoť informácií o POR.

Politické riešenia:

V hodnotení vplyvu sú zahrnuté tieto politické riešenia:

( Riešenie A: Žiadne opatrenia EÚ (status quo): Bez povinnosti informovať susedov o použití toxického POR.

( Riešenie B: Povinnosť informovať susedov o použití toxického POR aktívnou formou.

( Riešenie C: Povinnosť informovať susedov o použití toxického POR pasívnou formou.

Analýza dôsledkov:

Administratívna záťaž

Opatrenia zahrnuté v politickom kroku 5 by mohli viesť k administratívnej záťaži pre používateľov POR a úrady, nie však pre výrobcov POR. Očakáva sa však, že záťaž bude minimálna.

Možnosti občanov získať informácie

Riešenie B, ako aj riešenie C svojím charakterom prispejú k zlepšeniu možnosti občanov získať informácie prínosom oboch riešení. V tejto fáze však nemožno určiť, aký vplyv budú mať poskytnuté informácie na informovanosť susedov, že sa používajú POR.

Životné prostredie alebo ľudské zdravie

Za predpokladu povinnosti informovať susedov je možné zníženie negatívnych dôsledkov na zdravie, a to tým, že poľnohospodári budú uprednostňovať menej toxické výrobky a tým, že ľudia v bezprostrednom okolí sa nebudú vystavovať pôsobeniu postrekovej látky.

5. MONITOROVANIE A VYHODNOTENIE

Na vytvorenie systému regulačného monitorovania sa navrhuje používať zoznam indikátorov ako

( priemerná lehota na schválenie a povolenie aktívnych látok a POR;

( počet POR a

( dostupnosť z rozličných hľadísk,

ktoré sa budú používať na monitorovanie a hodnotenie nového systému.

[1] Hodnotenie podľa pásiem znamená, že členské štáty s porovnateľnými klimatickými a poľnohospodárskymi podmienkami sa na základe odborného posúdenia v členských štátoch a v Komisii zoskupia do „pásma“.