Návrh smernica Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/141/EHS s cieľom zaradiť procymidon medzi účinné látky /* KOM/2006/0540 v konečnom znení */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 14.9.2006 KOM(2006) 540 v konečnom znení Návrh SMERNICA RADY, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/141/EHS s cieľom zaradiť procymidon medzi účinné látky (predložená Komisiou) DÔVODOVÁ SPRÁVA Závery: Priložený návrh smernice Rady sa týka zaradenia procymidonu na základe splnenia prísnych podmienok medzi účinné látky do pozitívneho zoznamu (príloha I) smernice Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh. Týmto návrhom sa mení a dopĺňa a obmedzuje pôvodný návrh, ktorý bol už Rade predložený. Niekoľko členských štátov vyjadrilo v rámci prebiehajúcich diskusií v Rade obavy, že opatrenia na zníženie rizika plánované Komisiou nie sú v ich podmienkach dostatočné na to, aby v tomto konkrétnom prípade znížili alebo minimalizovali riziko na prijateľnú úroveň. S cieľom náležite odzrkadliť úsilie o vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a udržateľné životné prostredie vykladané v Spoločenstve Komisia považuje za vhodné, aby okrem podmienok a opatrení na zníženie rizika navrhnutých skôr, došlo k ďalšiemu skráteniu obdobia zaradenia uvedenej účinnej látky na 18 mesiacov z pôvodných siedmich rokov, čím sa kladie dôraz na potrebu prioritného opätovného posúdenia uvedenej látky. Priebeh: Smernica Rady 91/414/EHS tvorí harmonizovaný rámec pre povoľovanie a uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh. Účinné látky, ktoré sa majú používať ako prípravky na ochranu rastlín, sa hodnotia a povoľujú na úrovni Spoločenstva a sú uvedené v prílohe I k smernici. Jednotlivé prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinné látky, posudzujú a povoľujú členské štáty podľa harmonizovaných pravidiel. Údaje predložené predstaviteľmi priemyslu vyhodnotil najskôr spravodajský členský štát, v tomto prípade Francúzsko, a potom, na základe ním vypracovaného návrhu hodnotiacej správy, ich v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat vyhodnotila Komisia a všetky členské štáty. Vzhľadom na nebezpečný charakter látky bolo jej použitie na základe podmienok zaradenia obmedzené len na tie plodiny, ktoré boli skutočne posúdené v rámci hodnotenia Spoločenstva a v prípade ktorých sa dalo očakávať prijateľné použitie za predpokladu uplatňovania prísne stanovených opatrení na zníženie rizika. Návrh smernice bol 3. marca 2006 predložený Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. 4 členské štáty (97 hlasov) hlasovali za návrh,18 členských štátov (176 hlasov) hlasovalo proti návrhu a3 členské štáty (48 hlasov) sa zdržali hlasovania. Výbor nevydal žiadne stanovisko. Podľa článku 19 smernice 91/414/EHS a v súlade s článkom 5 rozhodnutia Rady 1999/468/ES musí preto Komisia predložiť Rade návrh v súvislosti s opatreniami, ktoré sa majú prijať, pričom Rada má tri mesiace na to, aby rozhodla kvalifikovanou väčšinou. Komisia predložila Rade predbežný návrh smernice, v ktorom sa uplatnil rovnaký prístup, t. j. zaradenie uvedenej látky za veľmi prísnych podmienok. So zreteľom na nedávne diskusie v Rade však Komisia považuje za vhodné zrevidovať svoj pôvodný návrh a obmedziť obdobie na zaradenie na 18 mesiacov. Návrh smernice nepodlieha kontrolnej právomoci Európskeho parlamentu (článok 8 rozhodnutia Rady 1999/468/ES. Návrh SMERNICA RADY, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/141/EHS s cieľom zaradiť procymidon medzi účinné látky (Text s významom pre EHP) RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh[1], najmä na jej článok 6 ods. 1, keďže: (1) V nariadení Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín[2], sa ustanovuje zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam obsahuje procymidon. (2) Účinky procymidonu na ľudské zdravie a životné prostredie boli posúdené v súlade s ustanoveniami nariadenia (EHS) č. 3600/92 na rad použití, ktoré navrhol oznamovateľ. Nariadením Komisie (ES) č. 933/94 z 27. apríla 1994, ktorým sa ustanovujú účinné látky prípravkov na ochranu rastlín a určujú spravodajské členské štáty pre vykonávanie nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92[3], bolo za spravodajský členský štát určené Francúzsko. Francúzsko predložilo Komisii 15. januára 2001 príslušnú hodnotiacu správu a odporúčania v súlade s článkom 7 ods. 1 písm. c) nariadenia (EHS) č. 3600/92. (3) Túto hodnotiacu správu preskúmali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. (4) Z rôznych vykonaných preskúmaní vyplýva, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú procymidon, splnia požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie, za predpokladu, že sa uplatňujú opatrenia na zníženie rizika. Keďže procymidon je nebezpečná látka, jej použitie by sa malo obmedziť. Obavy vznikajú predovšetkým v súvislosti s jej toxickými účinkami, vrátane skutočnosti, že môže pôsobiť ako endokrinný disruptor. V súčasnosti neexistuje vedecký konsenzus o presnej miere rizika. Aby sa dosiahla vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia, ktorú určilo Spoločenstvo, mali by sa v rámci uplatňovania zásady predbežnej opatrnosti a vzhľadom na súčasný stav vedeckých poznatkov zaviesť opatrenia na zníženie rizika. (5) V článku 5 ods. 4 a článku 6 ods. 1 smernice 91/414/EHS sa ustanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať obmedzeniam a podmienkam. V tomto prípade sa považuje za potrebné obmedziť obdobie zaradenia a stanoviť obmedzenia v súvislosti s povolenými plodinami. V rámci pôvodných opatrení predložených Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat sa navrhovalo obmedzenie obdobia zaradenia uvedenej účinnej látky na sedem rokov, čo znamená, že členské štáty by prednostne preskúmavali prípravky na ochranu rastlín s obsahom procymidonu, ktoré sú už na trhu. Aby nedošlo k rozdielom v požadovanej vysokej úrovni ochrany, zaradenie uvedenej účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa malo obmedziť na také použitia procymidonu, ktoré boli skutočne posúdené v rámci hodnotenia Spoločenstva a ktoré boli uznané za spĺňajúce podmienky smernice 91/414/EHS. Z toho vyplýva, že iné použitia, na ktoré sa uvedené posúdenie nevzťahovalo alebo sa na ne vzťahovalo len čiastočne, museli byť celkovo posúdené pred tým, ako sa mohlo pristúpiť k zváženiu ich zaradenia do prílohy I smernice 91/414/EHS. Napokon sa z dôvodu nebezpečnej povahy procymidonu považovalo za potrebné docieliť na úrovni Spoločenstva minimálnu harmonizáciu určitých opatrení na zníženie rizika, ktoré mali členské štáty uplatňovať pri udeľovaní povolení. (6) Podľa postupov stanovených v smernici 91/414 Komisia rozhoduje o povolení účinných látok vrátane stanovenia opatrení na zníženie rizika. Členské štáty sú zodpovedné za implementáciu, uplatňovanie a kontrolu opatrení zameraných na zníženie rizika, ktoré vzniká pri prípravkoch na ochranu rastlín. Niekoľko členských štátov vyjadrilo prostredníctvom verbalizácie svojich obáv názor, že v záujme zníženia rizika na úroveň, ktorú je možné považovať za prijateľnú a zodpovedajúcu vysokej úrovni ochrany, o ktorú sa usiluje Spoločenstvo, sú potrebné ďalšie obmedzenia. Stanovenie náležitej úrovne bezpečnosti a ochrany, ktorá sa má uplatňovať pri pokračujúcej výrobe a používaní procymidonu, ako aj pri obchodovaní s ním, je v súčasnosti úlohou spadajúcou do oblasti riadenia rizika. (7) V dôsledku uvedených skutočností Komisia opätovne preskúmala svoje stanovisko. S cieľom náležite odzrkadliť úsilie o vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a udržateľné životné prostredie vynakladané v Spoločenstve považovala za vhodné, aby okrem zásad vymedzených v odôvodnení 5, došlo k ďalšiemu skráteniu obdobia zaradenia na 18 mesiacov z pôvodných siedmich rokov. Tým dochádza k ďalšiemu zníženiu akéhokoľvek rizika, pretože je zabezpečené prioritné opätovné posúdenie uvedenej látky. (8) Je možné očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú procymidon, splnia požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie, a za predpokladu, že sa uplatňujú potrebné opatrenia na zníženie rizika. (9) Bez toho, aby bol dotknutý záver, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú procymidon, splnia požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, je vhodné získať ďalšie informácie o určitých špecifických bodoch. Vlastnosti procymidonu, ktoré môžu spôsobovať endokrinnú disrupciu, boli posúdené v teste vykonanom podľa súčasných osvedčených postupov. Komisii je známa skutočnosť, že Organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) vypracúva usmernenia o testovaní s cieľom zdokonaliť posudzovanie vlastností, ktoré môžu spôsobovať endokrinnú disrupciu. Preto je vhodné vyžadovať, aby bol procymidon podrobený ďalšiemu testovaniu, len čo budú schválené usmernenia OECD o testovaní, a aby oznamovateľ takéto štúdie predložil. Okrem toho by členské štáty mali od držiteľov povolení vyžadovať, aby poskytli informácie o používaní procymidonu vrátane informácií o účinkoch na zdravie používateľov. (10) Rovnako ako v prípade všetkých látok, ktoré sú zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS, štatút procymidonu by bolo možné preskúmať podľa článku 5 ods. 5 uvedenej smernice na základe nových dostupných údajov. Rovnako aj skutočnosť, že platnosť zaradenia tejto látky do prílohy I sa končí stanoveným dňom, nebráni obnoveniu zaradenia tejto látky podľa postupov ustanovených v smernici. (11) Skúsenosti získané z predchádzajúcich zaradení účinných látok, posúdených v rámci nariadenia (EHS) č. 3600/92, do prílohy I k smernici 91/414/EHS ukázali, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však neustanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty alebo držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré boli doteraz prijaté a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I. (12) Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by mala byť poskytnutá primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú z tohto zaradenia. (13) Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení týkajúcich sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom procymidonu, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek ustanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali v prípade potreby zmeniť, nahradiť alebo odobrať existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedeného termínu by malo byť poskytnuté dlhšie obdobie na predloženie a posúdenie úplnej dokumentácie prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín pre každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v smernici 91/414/EHS. Vzhľadom na nebezpečné vlastnosti procymidonu by lehota poskytnutá členským štátom na overenie, či prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú procymidon ako jedinú účinnú látku alebo v kombinácii s inými povolenými účinnými látkami, sú v súlade s ustanoveniami prílohy VI, by nemala byť dlhšia ako 18 mesiacov. (14) Je preto vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť. (15) Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom, PRIJALA TÚTO SMERNICU: Článok 1 Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici. Článok 2 Členské štáty príjmu a uverejnia najneskôr do 30. júna 2007 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou. Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. júla 2007. Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty. Článok 3 1. V súlade so smernicou 91/414/EHS členské štáty v prípade potreby do 30. júna 2007 zmenia alebo odoberú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom procymidonu ako účinnej látky. Do tohto dátumu overia najmä to, či podmienky prílohy I k uvedenej smernici týkajúce sa procymidonu sú splnené, s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B položky týkajúcej sa uvedenej účinnej látky, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k uvedenej smernici alebo má k nej prístup v súlade s podmienkami článku 13. 2. Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom procymidonu v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k uvedenej smernici a s prihliadnutím na časť B položky v prílohe I k uvedenej smernici týkajúcej sa procymidonu. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS. Po tomto určení členské štáty v prípade potreby do 30. júna 2008 zmenia alebo odoberú povolenie týkajúce sa prípravkov, ktoré obsahujú procymidon. Článok 4 Táto smernica nadobúda účinnosť 1. januára 2007. Článok 5 Táto smernica je určená členským štátom. V Bruseli Za Radu predseda PRÍLOHA „Na koniec tabuľky v prílohe I k smernici 91/414/EHS sa dopĺňajú tieto položky. Č. | Bežný názov, identifikačné čísla | Názov IUPAC | Čistota[4] | Nadobudnutie účinnosti | Skončenie platnosti zaradenia | Osobitné ustanovenia | XX | Procymidon č. CAS32809-16-8 č. CIPAC 383 | N-(3,5-dichlórofenyl)-1,2-dimetylcyklopropán-1,2-dikarboximid | 985 g/kg | 1. januára 2007 | 30. júna 2008 | Povolené môžu byť len použitia ako fungicíd pre tieto plodiny: uhorky v skleníkoch (uzavreté hydroponické systémy) slivky (na spracovanie) v dávkach nepresahujúcich 0,75 g účinnej látky na hektár na jednu aplikáciu. Nesmú byť povolené tieto použitia: aplikácia do ovzdušia; aplikácia prostredníctvom chrbtového a ručného postrekovača, či už amatérskymi alebo profesionálnymi používateľmi; domáce záhradkárstvo. Členské štáty zabezpečujú uplatňovanie všetkých náležitých opatrení na zníženie rizika. Osobitnú pozornosť je potrebné venovať ochrane: vodných organizmov. Medzi ošetrovanými územiami a povrchovými vodnými plochami je potrebné zachovávať primeranú vzdialenosť. Táto vzdialenosť môže závisieť od toho, či sa uplatňujú postupy alebo zariadenia na zníženie úletu alebo nie; vtáctva a cicavcov. Podmienky povolenia zahŕňajú opatrenia na zníženie rizika, ako napr. rozumné časové plánovanie aplikácie a výber takých prípravkov, ktoré vďaka ich fyzikálnej úprave alebo prítomnosti činiteľov zabezpečujúcich adekvátnu prevenciu, minimalizujú vystavenie príslušných druhov; spotrebiteľov, v prípade ktorých je potrebné zabrániť akútnemu vystaveniu prostredníctvom výživy; podzemných vôd, ak sa účinná látka aplikuje v regiónoch s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami. Podmienky povolenia zahŕňajú opatrenia na zníženie rizika; používateľov, ktorí musia používať vhodný ochranný odev, najmä rukavice, overaly, gumové čižmy a ochranu tváre alebo ochranné okuliare pri miešaní, plnení, aplikácii a čistení zariadení v prípade, ak dizajn a konštrukcia samotného zariadenia alebo pripevnenie osobitných ochranných komponentov na také zariadenia adekvátne nezabraňujú vystaveniu uvedenej látke; pracovníkov, ktorí musia používať vhodný ochranný odev, najmä rukavice, ak musia vstúpiť na ošetrované plochy pred uplynutím lehoty, počas ktorej je vstup zakázaný. ČASŤ B Na implementáciu jednotných zásad uvedených prílohy VI sa zohľadnia závery revíznej správy týkajúcej sa procymidonu, a najmä jej dodatky I a II. Členské štáty musia zabezpečiť, aby držitelia povolení predložili najneskôr do 31. decembra každého roku správu o výskyte zdravotných problémov používateľov. Členské štáty môžu požadovať poskytovanie takých informácií, ako sú napr. údaje o predaji a prehľad spôsobov používania, aby bolo možné získať reálny obraz o podmienkach používania a o možnom toxikologickom vplyve procymidonu. Členské štáty požiadajú predloženie ďalších podporných údajov a informácií s cieľom preukázať prijateľnosť použitia účinnej látky v situáciách, keď možno predpokladať, že voľne žijúce cicavce budú dlhodobo vystavené tejto látke, ako aj informácií o úprave odpadových vôd v prípade použitie látky v skleníkoch. Členské štáty požiadajú o predloženie ďalších štúdií zameraných na vlastnosti procymidonu, ktoré môžu spôsobovať endokrinnú disrupciu, do dvoch rokov po tom, čo Organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) schváli usmernenia o testovaní na endokrinnú disrupciu. Zabezpečia, aby oznamovateľ, na ktorého žiadosť bol procymidon zaradený do tejto prílohy, poskytol Komisii takéto štúdie do dvoch rokov od prijatia uvedených usmernení o testovaní. | ” [1] Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2006/74/ES (Ú. v. EÚ L 238, 30.8.2006, s. 17). [2] Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 2266/2000 (Ú. v. ES L 259, 13.10.2000, s. 10). [3] Ú. v. ES L 107, 28.4.1994, s. 8. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 2230/95 (Ú. v. ES L 225, 22.9.1995, s. 1). [4] Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.