PRACOVNÝ DOKUMENT KOMISIE Správa o skúsenostiach členských štátov so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2009/41/ES zo 6. mája 2009 o používaní geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch (prepracované znenie) za obdobie rokov 2006 – 2009 /* COM/2012/0398 final */





PRACOVNÝ DOKUMENT KOMISIE Správa o skúsenostiach členských štátov so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2009/41/ES zo 6. mája 2009 o používaní geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch (prepracované znenie) za obdobie rokov 2006 – 2009 OBSAH Správa o skúsenostiach členských štátov so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2009/41/ES zo 6. mája 2009 o používaní geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch (prepracované znenie) za obdobie rokov 2006 – 2009 Podrobnosti sú uvedené v prílohe I a prílohe II k tomuto dokumentu, ktoré sú pracovnými dokumentmi útvarov Komisie. PRACOVNÝ DOKUMENT KOMISIE Správa o skúsenostiach členských štátov so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2009/41/ES zo 6. mája 2009 o používaní geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch (prepracované znenie) za obdobie rokov 2006 – 2009 Informácie uvedené v tejto správe boli zostavené Komisiou z jednotlivých správ, ktoré predložili členské štáty v súlade s článkom 17 smernice 2009/41/ES o používaní geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch. Smernica 2009/41/ES je prepracovaným znením smernice 90/219/EHS, zmenenej a doplnenej smernicou 98/81/ES.[1] PREDHOVOR V článku 17 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/41/ES zo 6. mája 2009 o používaní geneticky modifikovaných organizmov v uzavretých priestoroch (prepracované znenie) sa vyžaduje, aby členské štáty každé tri roky zasielali Komisii súhrnnú správu o svojich skúsenostiach so smernicou. Podľa článku 17 ods. 3 Komisia zverejní súhrnnú správu na základe uvedených správ. Dva nové členské štáty, ktoré pristúpili v januári 2007, boli požiadané, aby predložili správy o svojich skúsenostiach so smernicou po prvýkrát v roku 2009. Piata súhrnná správa Komisie obsahovala informácie o ich transponovaní smernice 98/81/ES, ktorá predchádzala smernici 2009/41/ES, do ich vnútroštátnych právnych predpisov. Európska komisia ani žiadna osoba konajúca v jej mene nenesie zodpovednosť za možné použitie informácií uvedených v tejto správe. ÚVOD Táto správa vychádza zo šiestej série správ členských štátov. Konečným termínom na predloženie správ členských štátov bol 30. máj 2010. Len niekoľko členských štátov predložilo svoje správy pred konečným termínom, zatiaľ čo väčšina sa oneskorila. Posledná správa bola prijatá 6. marca 2012. V čase vypracovania tejto správy boli prijaté vnútroštátne správy od všetkých členských štátov s výnimkou dvoch. Celkovo členské štáty poskytli príslušné informácie. Členské štáty boli požiadané, aby poskytli informácie týkajúce sa: – činností a zariadení – systémov ohlasovania a schvaľovania – posúdenia rizika a klasifikácie používania v uzavretých priestoroch – havárií – otázok kontroly a presadzovania – problémov s výkladom ustanovení – klinických skúšok s použitím ustanovení smernice – verejných konzultácií a informovania verejnosti – ochrany dôverných informácií – likvidácie odpadu Tento text sumarizuje informácie poskytnuté členskými štátmi pod uvedenými hlavičkami a poukazuje na podobnosti a rozdiely medzi skúsenosťami členských štátov. Ďalšie podrobnosti z trojročných správ jednotlivých členských štátov sú uvedené v dvoch prílohách k tejto správe, ktoré sú pracovnými dokumentmi útvarov Komisie. 1. Prehľad činností a zariadení V rámci smernice 2009/41/ES sa musí používanie v uzavretých priestoroch oznámiť príslušným vnútroštátnym orgánom. V súlade s článkom 2 písm. c používanie v uzavretých priestoroch znamená „každú činnosť, v ktorej sú mikroorganizmy geneticky modifikované, alebo v ktorej sú takéto GMM pestované, uchovávané, prepravované, ničené, zneškodňované alebo používané akýmkoľvek iným spôsobom, a pri ktorých sa používajú osobitné ochranné opatrenia tak, aby sa obmedzil ich kontakt s obyvateľstvom a životným prostredím a aby sa obyvateľstvu a životnému prostrediu poskytla vysoká úroveň bezpečnosti“. Činnosti spojené s používaním v uzavretých priestoroch sú rozdelené do štyroch tried: do triedy 1 patria činnosti nepredstavujúce žiadne alebo len zanedbateľné riziko, do triedy 2 patria činnosti predstavujúce malé riziko, trieda 3 zahŕňa činnosti predstavujúce stredné riziko a trieda 4 obsahuje činnosti predstavujúce vysoké riziko. Ohlásiť sa musia aj priestory pre činnosti spojené s používaním v uzavretých priestoroch, ako aj zariadenia. Niektoré členské štáty ohlasujú zariadenia z toho dôvodu, že spočítanie činností je náročné. Niektoré členské štáty vyžadujú ohlásenia pre činnosti spojené s geneticky modifikovanými rastlinami alebo geneticky modifikovanými zvieratami v uzavretých priestoroch. Podľa správ členských štátov nebola počas vykazovaného obdobia vykonávaná v Bulharsku, na Cypre, v Estónsku, Lotyšsku, na Malte ani v Rumunsku žiadna činnosť spojená s používaním v uzavretých priestoroch, ktorá by zahŕňala geneticky modifikované mikroorganizmy. Podľa poskytnutých informácií patrila väčšina činností do triedy 1 alebo triedy 2. Bolo vykonaných menej činností z triedy 3 a z triedy 4, ale ich počet sa zvyšoval. Väčšina činností sa týkala výskumu. Niektoré činnosti slúžili na komerčné účely, ako napríklad výroba diagnostických pomôcok a veterinárnych liekov a liečiv. 2. Systém ohlasovania a schvaľovania (a príslušné zmeny) Vnútroštátne systémy sú trochu odlišné, pokiaľ ide o zainteresované orgány. V mnohých členských štátoch bolo príslušným orgánom ministerstvo životného prostredia alebo agentúry zaoberajúce sa environmentálnymi otázkami. V iných členských štátoch príslušné orgány zahŕňajú ministerstvo zdravotníctva, ministerstvo práce a sociálnych vecí, ministerstvo poľnohospodárstva a rozvoja vidieka alebo ministerstvo pre vedu a výskum. V Belgicku a Nemecku boli príslušné orgány založené na regionálnej úrovni. V niektorých členských štátoch boli do postupu povoľovania zahrnuté ďalšie úrady a predovšetkým poradné orgány. Podľa ustanovení smernice musí byť prvotné použitie zariadenia pre činnosti triedy 1 ohlásené, pričom následné použitie činnosti triedy 1 sa môže uskutočňovať bez ďalšieho ohlásenia (články 6 a 7). České právne predpisy však vyžadujú nové ohlásenie v prípade, ak má byť použitý nový geneticky modifikovaný organizmus (nielen nové priestory). Činnosti triedy 2 dodržiavajú podobný postup ako trieda 1, zatiaľ čo činnosti triedy 3 a triedy 4 nesmú pokračovať bez predchádzajúceho súhlasu príslušného orgánu. Vo Švédsku začal príslušný orgán s preskúmaním nariadení týkajúcich sa používania geneticky modifikovaných organizmov v uzavretých priestoroch s cieľom zjednodušiť postup ohlasovania činností spojených s geneticky modifikovanými mikroorganizmami. Portugalsko začalo so skúmaním svojich vnútroštátnych právnych predpisov týkajúcich sa používania v uzavretých priestoroch s cieľom posilniť úlohu odborníkov v rámci celého postupu a stanoviť poplatky za spracovanie ohlásení. 3. Posúdenie rizika a klasifikácia používania v uzavretých priestoroch Väčšina členských štátov začlenila do svojich vlastných vnútroštátnych právnych predpisov usmernenia Komisie týkajúce sa posúdenia rizika, zatiaľ čo iné členské štáty na tieto usmernenia priamo odkazovali. Vo väčšine členských štátov boli činnosti začlenené do štyroch tried tak, ako to určuje smernica. Fínsko uviedlo, že klasifikácia oslabených vírusov, bunkových kultúr a patogénov bola v niektorých prípadoch problematická. Od používateľov sa vo všeobecnosti vyžaduje, aby si vytvorili vlastné posúdenie rizika tak, ako sa uvádza v článku 4 ods. 2 smernice. V niektorých členských štátoch však posúdenie rizika musí vykonať alebo minimálne overiť odborný konzultant a musí ho preskúmať odborný poradný orgán. 4. Havárie Niekoľko členských štátov (Fínsko, Írsko, Holandsko a Spojené kráľovstvo) ohlásilo havárie podľa vymedzenia uvedeného v článku 2 písm. d smernice. Fínsko nahlásilo jednu haváriu týkajúcu sa pokusu s enterotoxínovým génom z kmeňa S. aureus bez bezpečnostných opatrení, ktorý používateľovi spôsobil zdravotné následky. Írsko ohlásilo haváriu spôsobenú prasknutím konca sklenenej Pasteurovej pipety počas odsávania supernatantu z bunkovej kultúry HeLa infikovanej trypsínovaným geneticky modifikovaným lentivírusom. Obsah prenikol do pokožky používateľa. Holandsko ohlásilo 9 havárií bez zdravotných následkov alebo dôsledkov pre životné prostredie. Spojené kráľovstvo ohlásilo 7 havárií zahŕňajúcich geneticky modifikované mikroorganizmy patriace do triedy 2, konkrétne zlyhanie dvoch peristaltických čerpadiel (geneticky upravená baktéria E. coli HMS174 (DE3) na vyjadrenie povrchových proteínov baktérie Neisseria meningitidis, ako aj vírusu chrípky H5N1), zlyhanie inkubátora (M. tuberculosis), zablokovanie oceľovej trubice (vakcína proti vírusu chrípky), zlyhanie postupu očkovania (ošípané očkované geneticky modifikovanou aktinobacilovou pleuropneumóniou) a dve poranenia spôsobené pichnutím sa injekčnou ihlou (vírus kiahní a Leishmania mexicana). V snahe predísť v budúcnosti podobným udalostiam všetky inštitúcie, v ktorých došlo k haváriám, uskutočnili potrebné prispôsobenia na zlepšenie procedurálnych aspektov, ako napríklad prispôsobenie alebo zmena štandardného prevádzkového postupu spoločnosti. V jednom prípade bolo zmenené a prepracované posúdenie rizika, v druhom prípade bol personál vyškolený pre novú technickú metódu, ktorá predstavovala problémy. 5. Otázky kontroly a presadzovania Vnútroštátne správy poukazujú na rozdielnu úroveň kontroly v rôznych členských štátoch. V niektorých členských štátoch boli kontroly vykonané príslušným orgánom, zatiaľ čo v iných členských štátoch boli kontroly uskutočnené nezávisle od príslušného orgánu. Počet kontrolórov zapojených do kontroly geneticky modifikovaných mikroorganizmov sa medzi členskými štátmi veľmi líši. Kontrolné postupy boli v EÚ-27 takisto značne rozdielne. V Dánsku boli všetky činnosti kontrolované po ohlásení nových priestorov alebo po zmenách už klasifikovaných miest, zatiaľ čo Rakúsko vykonalo len náhodné kontroly. Vo Fínsku, v Nemecku, Litve a Spojenom kráľovstve sa stupeň kontroly zakladal prevažne na triede používania v uzavretých priestoroch. Vo Fínsku tak bolo použitie triedy 3 kontrolované oveľa častejšie (minimálne každé dva roky) ako použitie triedy 1 (minimálne každých 5 rokov) alebo triedy 2 (minimálne každé 4 roky). V Spojenom kráľovstve boli miesta, kde sa pracuje s triedou 2 navštevované približne každých 5 rokov, miesta, kde sa pracuje s triedou 3 približne každé 3 roky a miesta, kde sa pracuje s triedou 4 približne každý rok. Litva kontrolovala priestory pre použitie triedy 1 každé 3 roky, pre triedu 2 každé 2 roky a pre použitie triedy 3 a 4 každý rok. Vo Fínsku sa v niektorých konkrétnych prípadoch uskutočnil postup písomnej kontroly. Niektoré členské štáty ako Cyprus, Dánsko, Rumunsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko a Spojené kráľovstvo vymenovali odborných kontrolórov pre používanie geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch. Počas kontrol sa zistilo, že sú nevyhnutné zlepšenia, pokiaľ ide o: používateľov, ktorí už boli aktívne zapojení do používania geneticky modifikovaných organizmov/geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch bez toho, aby k tomu najskôr získali povolenie; nedostatok znalostí týkajúci sa podmienok súhlasu vydaných ohľadom činnosti spojenej s používaním v obmedzených priestoroch; neprítomnosť určenej osoby, ktorá by sa zaoberala právnymi a bezpečnostnými požiadavkami; nedostatočné školenie osôb zodpovedných za biologickú bezpečnosť alebo vedúcich projektu; ohlásenie miesta bez ohlásenia činností; iné. 6. Problémy s výkladom ustanovení Niektoré členské štáty vymenovali témy, ktoré si vyžadujú dodatočné objasnenie spolu s nevyhnutnou modernizáciou technického a vedeckého pokroku a/alebo ďalšou harmonizáciou na európskej úrovni. V Rakúsku, Bulharsku, na Cypre, v Estónsku, Lotyšsku, Litve, na Malte, v Portugalsku, Rumunsku a na Slovensku neboli hlásene žiadne konkrétne problémy s výkladom ustanovení. Pokiaľ ide o nové členské štáty, vo väčšine prípadov je príčinou nedostatok činností v dôsledku nedostatku ohlásení. Belgicko, Česká republika, Maďarsko a Holandsko narazili na problémy pri posudzovaní toho, či použitie niektorých nových techník malo za následok vytvorenie geneticky modifikovaného organizmu a či patrí do rozsahu pôsobnosti smernice 2009/41/ES. Na žiadosť príslušných orgánov podľa smernice 2001/18/ES vytvorila Komisia v októbri 2007 pracovnú skupinu pre nové techniky na posúdenie nevyčerpávajúceho zoznamu techník, pokiaľ ide o to, či majú za následok vytvorenie geneticky modifikovaného organizmu alebo mikroorganizmu, ako sa uvádza v smerniciach 2001/18/ES a 2009/41/ES. Očakáva sa, že výsledok pomôže objasniť, či niektoré nové techniky vedú k vzniku geneticky modifikovaných organizmov a či patria do rozsahu pôsobnosti smernice 2009/49/ES. Holandsko, Španielsko, Maďarsko, Česká republika, Belgicko a Fínsko videli potrebu objasniť rozsah pôsobnosti smernice 2009/41/ES a smernice 2001/18/ES, pokiaľ ide o klinické skúšky. V prípade vykonávania smernice 2009/41/ES došlo aj k ďalším problémom: ťažkosti s detekciou a identifikáciou geneticky modifikovaných organizmov (Nemecko), nedostatočná zrozumiteľnosť terminológie (Nemecko, Fínsko); veľký počet ohlásení triedy 1 vyžadujúci si preskúmanie (Dánsko) alebo veľký počet kontrol (Írsko); veľký počet ohlásení pre vírusové vektory s nízkym rizikom (Spojené kráľovstvo), ktoré spôsobili značnú administratívnu záťaž; ťažkosti so získaním spätnej väzby od používateľov pracujúcich s geneticky modifikovanými organizmami/geneticky modifikovanými mikroorganizmami (Španielsko). Členské štáty navrhli rôzne opatrenia, ako napríklad zahrnutie bezpečných organizmov do časti C prílohy II k smernici 2009/41/ES (Slovinsko), vytvorenie pracovnej skupiny EÚ pre geneticky modifikované organizmy zameranú na výskumné činnosti z pohľadu smernice 2009/41/ES a zmenu požiadaviek pre ohlasované činnosti triedy 2 (Spojené kráľovstvo). 7. Klinické skúšky s použitím ustanovení smernice Vnútroštátne správy preukázali, že členské štáty určovali klinické skúšky značne rozdielnym spôsobom. Niektoré členské štáty považovali klinické skúšky za skúšky, ktoré spadajú výlučne do rozsahu pôsobnosti smernice 2001/18/ES (napríklad Švédsko), zatiaľ čo iné členské štáty ako Dánsko a Fínsko ich považovali za skúšky, ktoré spadajú výlučne do rozsahu pôsobnosti smernice 2009/41/ES. Iné členské štáty (Španielsko, Spojené kráľovstvo) sa rozhodli na základe každého jednotlivého prípadu, či sa klinická skúška považuje za používanie v uzavretých priestoroch alebo za zámerné uvoľnenie. Pokiaľ ide o počet, Francúzsko ohlásilo 228 klinických skúšok, čo predstavuje veľké zvýšenie v porovnaní s predchádzajúcimi vykazovacími obdobiami. Žiadne klinické skúšky s použitím geneticky modifikovaných organizmov/geneticky modifikovaných mikroorganizmov neboli uskutočnené v Bulharsku, na Cypre, v Estónsku, vo Fínsku, v Maďarsku, Írsku, Lotyšsku, Litve, na Malte, v Portugalsku, Rumunsku, na Slovensku a v Slovinsku. 8. Verejné konzultácie a informovanie verejnosti Členské štáty vo všeobecnosti stanovili verejné konzultácie ako súčasť postupu povoľovania. Prístup členských štátov bol rôzny. Niektoré členské štáty sústredili verejné konzultácie len na triedu 3 a 4 (Rakúsko), iné členské štáty povolili príslušným orgánom, aby rozhodli, či sú potrebné verejné konzultácie pre zvyšné triedy (Írsko, Portugalsko, Poľsko, Rumunsko). Väčšina členských štátov vytvorila webový systém pre pravidelné verejné konzultácie. Niektoré členské štáty mali elektronické registre (databázy) pre žiadosti predložené podľa smernice 2009/41/ES. Široká verejnosť v Belgicku, Bulharsku, Českej republike, Dánsku, Írsku, Litve, Holandsku, Poľsku, Rumunsku, na Slovensku a v Spojenom kráľovstve mala prístup k zoznamu žiadostí, ktoré boli dostupné v týchto databázach. Maďarsko požadovalo od ohlasovateľa zhrnutie posúdenia rizika na účely informovania verejnosti, ktoré bolo k dispozícii k nahliadnutiu na sekretariáte poradného grémia pre génovú technológiu. V Holandsku bolo zverejnené len meno oznamovateľa, názov projektu a dátum vydania licencie, ale členovia verejnosti mali možnosť požiadať o prístup k vydanej licencii. Ostatné prístupy k zverejňovaniu verejných informácií, ktoré sú dôležité v súvislosti so smernicou 2009/41/ES, zahŕňali verejné stretnutia poradných orgánov (Spojené kráľovstvo, Česká republika), semináre (Česká republika, Malta), publikácie, ako napríklad výročné správy (Belgicko, Nemecko, Česká republika), alebo propagačné materiály (Malta). V Dánsku boli povolené ohlásenia publikované v národných a miestnych novinách. 9. Ochrana dôverných informácií V článku 18 smernice 2009/41/ES sa stanovuje ochrana dôverných informácií. Príslušný orgán stanoví, či informácie poskytnuté ohlasovateľom môžu byť považované za dôverné v súlade s požiadavkami článku 18 ods. 1 smernice. Vo všeobecnosti prevádzkovateľ môže vo svojom ohlásení predkladanom príslušnému orgánu označiť údaje, ktoré sa majú považovať za dôverné. Väčšina členských štátov na základe žiadosti prevádzkovateľa rozhodla, že niektoré konkrétne údaje zostanú dôverné (Írsko, Rakúsko, Belgicko). V Holandsku musel byť predložený všeobecný opis dôverných častí s cieľom umožniť verejnosti nahliadnuť do posúdenia rizika. Členské štáty prijali vhodné opatrenia na ochranu dôverných informácií. V Holandsku má prístup do priestorov, kde sa zaobchádza s dôvernými informáciami, len schválený personál. Zámerom členských štátov bolo požiadať o technickú dokumentáciu, ktorá neobsahuje citlivé informácie a v prípade potreby prílohu s dôvernými údajmi (Belgicko, Holandsko). 10. Likvidácia odpadu Členské štáty pristupovali k nakladaniu s odpadom v závislosti od triedy alebo kategórie odpadu. Členské štáty, ktoré neposkytli žiadne informácie o týchto aspektoch, buď uviedli, že od predchádzajúcej správy nedošlo k žiadnej zmene, alebo sa vyjadrili, že v tejto oblasti nedošlo k žiadnej činnosti. Podľa smernice 2009/41/ES nebola pre laboratórne činnosti požadovaná inaktivácia geneticky modifikovaných mikroorganizmov v odpadových vodách z umývadiel na umývanie rúk alebo odtokov a spŕch a v podobných odpadových vodách pre úrovne ochrany 1 a 2, pre úroveô 3 bola voliteľná a pre úroveň 4 povinná. Pre laboratórne činnosti je však inaktivácia geneticky modifikovaných mikroorganizmov v kontaminovanom materiáli a odpade voliteľná pre úroveň 1 a povinná pre úrovne 2, 3 a 4. Niekoľko členských štátov (Belgicko, Litva, Portugalsko a Španielsko) stanovilo, že všetky typy rezíduí musia byť pred likvidáciou inaktivované, čím išli nad rámec toho, čo vyžaduje smernica. V súlade so smernicou 2009/41/ES členské štáty vyžadujú – od úrovne 2 – opis ochrany a iných ochranných opatrení, ktoré sa majú použiť, vrátane informácií o nakladaní s odpadom vrátane odpadov, ktoré sa majú produkovať, ich spracovania, konečnej formy a miesta ich určenia. Pre úroveň 1 vyžaduje smernica informácie o nakladaní s odpadom vo forme zhrnutia. Niektoré členské štáty mali zariadenia na spracovanie odpadov určené na inaktiváciu geneticky modifikovaného odpadu (Nemecko, Fínsko, Írsko a Spojené kráľovstvo). V krajinách, kde sa nenachádzajú žiadne schválené zariadenia na spracovanie geneticky modifikovaného odpadu, používatelia inaktivovali svoj odpad z geneticky modifikovaných organizmov sami (Dánsko) alebo použili dostupné zariadenia na spracovanie bežne kontrolovaných odpadov (Maďarsko, Česká republika). 11. Závery Väčšina činností spojených s používaním v uzavretých priestoroch patrí do triedy 1 alebo triedy 2. Činností triedy 3 a triedy 4 bolo vykonaných podstatne menej, ale ich počet sa zvyšuje. Väčšina činností sa týkala výskumu, ale niektoré slúžili na komerčné účely, ako napríklad výroba diagnostických pomôcok alebo veterinárnych liekov alebo liečiv. Celkovo členské štáty uplatnili smernicu podobným spôsobom. K rozdielom došlo, keď členské štáty uzákonili dodatočné právne predpisy takmer vo všetkých oblastiach, na ktoré sa smernica vzťahuje. Vnútroštátne správy preukázali, že členské štáty pristupovali ku klinickým skúškam odlišným spôsobom. Niektoré členské štáty uplatňovali smernicu 2009/41/ES o používaní geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch, iné smernicu 2001/18/ES o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a ďalšie už uplatnili iné vnútroštátne právne predpisy. Tieto rozdiely vychádzajú z rozdielov vo výklade príloh k smernici 2001/18/ES a k smernici 2009/41/ES, najmä ak druhá uvedená smernica nebola konkrétne určená pre klinické skúšky. Obidve smernice však v podstate udeľujú členským štátom právomoc regulovať klinické skúšky s geneticky modifikovanými organizmami – smernica 2009/41/ES stanovením minimálnych noriem, čím ponecháva členským štátom možnosť ísť nad rámec týchto minimálnych noriem, a smernica 2001/18/ES udelením právomoci členským štátom schvaľovať ohlásenia časti B. Niektoré členské štáty uviedli, že by bola užitočná ďalšia harmonizácia. Najdôležitejšie však je, že spoločným cieľom oboch smerníc je vysoký stupeň ochrany, takže z bezpečnostného hľadiska ďalšia harmonizácia na úrovni Únie nie je v súčasnosti pre Komisiu prioritou. [1] Na zabezpečenie presnosti materiálu, ktorý táto správa obsahuje, bolo vyvinuté maximálne úsilie. Vnútroštátne právne predpisy členských štátov, ktorými sa smernica 2009/41/ES transponuje do vnútroštátneho práva, sú predmetom kontroly zhody, ktorú vykonáva Komisia. Táto správa sa nedotýka zistení kontroly zhody a žiadnych potenciálnych opatrení v mene Komisie v súlade s článkom 258 Zmluvy o fungovaní EÚ, v rámci ktorých sa zistilo, že členské štáty nesprávne transponovali smernicu 2009/41/ES do vnútroštátnych právnych predpisov.