[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | V Bruseli 14.1.2008 SEK(2008) 13 PRACOVNÝ DOKUMENT ÚTVAROV KOMISIE Sprievodný dokument k NARIADENIU EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY O NOVÝCH POTRAVINÁCH A KTORÝM SA MENÍ A DOPĹŇA NARIADENIE (ES) č. XXX/XXXX [SPOLOČNÝ POSTUP] ZHRNUTIE POSÚDENIA VPLYVU {KOM(2007) 872 v konečnom znení} {SEK(2008) 12} ZHRNUTIE POSÚDENIA VPLYVU na účely nariadenia, ktorým sa nahrádza nariadenie (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových prídavných látkach PROCEDURÁLNE OTÁZKY A KONZULTÁCIE SO ZÚčASTNENÝMI STRANAMI Konzultácie s hlavnými stranami zainteresovanými na revízii nariadenia 258/97 o nových potravinách a nových prídavných látkach sa uskutočnili v rokoch 2002 – 2007. Zriadila sa medziútvarová skupina Komisie pre posúdenie vplyvu a Komisia vykonala v rámci interaktívnej tvorby politík (ITP) konzultácie online so širokou verejnosťou, aby zhromaždila informácie a údaje o možnom vplyve hlavných otázok posudzovaných na účely revízie nariadenia v roku 2006. Výsledky posúdenia vplyvu boli podrobne preskúmané odborníkmi z členských štátov, z rôznych generálnych riaditeľstiev Komisie zastúpených v medziútvarovej skupine a z ostatných príslušných zainteresovaných skupín v pracovnej skupine GR SANCO s názvom Poradná skupina pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a rastlín, ako aj Radou pre hodnotenie vplyvu (Impact Assessment Board, IAB) Európskej komisie, ktorá vyjadrila svoje stanovisko 16. februára 2007. URčENIE PROBLÉMU Nariadenie (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových prídavných látkach sa týka potravín, ktoré sa v EÚ pred 15. májom 1997 (dátum nadobudnutia účinnosti nariadenia) nespotrebúvali vo významnej miere, a preto je potrebné pred ich umiestnením na trh posúdiť ich bezpečnosť a udeliť na ne povolenia. Nové potraviny sú v skutočnosti nové inovačné potraviny a potraviny vyrobené novými technológiami s možným vplyvom na potraviny, ako aj exotické tradičné potraviny dovezené z krajín mimo EÚ. Určili sa tieto hlavné otázky s možným hospodárskym a sociálnym vplyvom: ( Upravené posudzovanie a riadenie bezpečnosti tradičných potravín z tretích krajín. ( Postup posudzovania bezpečnosti a udeľovania povolení. ( Rozhodnutie o udelení povolenia. ( Predloženie žiadosti na rôzne spôsoby použitia potravín. Ďalej existuje potreba právneho objasnenia a aktualizácie. CIELE Hlavným cieľom je zrevidovať a zaktualizovať nariadenie o nových potravinách 258/97 na účely: ( zabezpečenia bezpečnosti potravín, ochrany zdravia ľudí a zaistenia fungovania vnútorného trhu s potravinami zefektívnením postupu udeľovania povolení, vyvinutím lepšie prispôsobeného systému posudzovania bezpečnosti a objasnením definície nových potravín vrátane nových technológií s vplyvom na potraviny a rozsahu pôsobnosti nariadenia; ( zefektívnenia a sprehľadnenia systému a lepšej implementácie nariadenia; ( posilnenia postavenia spotrebiteľov prostredníctvom poskytovania informácií o potravinách; ( dosiahnutia právnej jasnosti vykonaním všetkých potrebných zmien a aktualizáciou právnych predpisov. Vykonalo sa podrobné posúdenie vplyvu štyroch hlavných politických aktivít. POLITICKÉ OPATRENIA Politické opatrenie 1: Upravené posudzovanie a riadenie bezpečnosti tradičných potravín z tretích krajín. Súčasné problémy: V súčasnosti sa uplatňujú jednotné kritériá posudzovania bezpečnosti všetkých druhov potravín vrátane tradičných potravín z tretích krajín a nových inovačných potravín. Požiadavky nie sú však vždy úmerné možnému riziku, čo znamená, že náklady na uplatňovanie by sa mohli považovať za neprimerané. Toto je napríklad vnímané tretími krajinami ako neoprávnené prekážky obchodu s tradičnými potravinami používanými v minulosti. Možnosti politiky: ( Možnosť 1 : Žiadna zmena v „jednom metri na všetko“: ponechať súčasný systém jednotných kritérií posudzovania bezpečnosti všetkých druhov potravín. ( Možnosť 2 : Upravené posudzovanie bezpečnosti tradičných potravín z tretích krajín: brať väčší ohľad na bezpečné používanie potravín v minulosti mimo EÚ. ( Možnosť 3 : Upravené posudzovanie a riadenie bezpečnosti tradičných potravín z tretích krajín. Doplnok možnosti 2, ak Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) a členské štáty nevyjadria vo svojich posúdeniach bezpečnosti vážne obavy, informuje Komisia žiadateľa o pozitívnom výsledku, v opačnom prípade sa uplatňuje komitologický postup. ( Možnosť 4 : neposudzovať bezpečnosť tradičných potravín z tretích krajín pred ich umiestnením na trh a neudeľovať na ne povolenia. Analýza vplyvu: Vplyv na zdravie verejnosti, bezpečnosť potravín a práva spotrebiteľa Vyvinutie upraveného postupu posudzovania alebo riadenia bezpečnosti tradičných potravín z tretích krajín nemá významný vplyv na zdravie verejnosti a bezpečnosť potravín. Reakcie kladú dôraz na dôležitosť zdokumentovaného bezpečného používania potravín v minulosti, ktoré preukáže možné nežiaduce účinky a a zároveň zaistí jasné usmernenia a kritériá. Opomenutie posudzovania bezpečnosti tradičných potravín z tretích krajín pred ich umiestnením na trh a udeľovania povolení na ne by malo nepriaznivý vplyv na zdravie verejnosti a bezpečnosť potravín. Pokiaľ ide o vplyv na práva spotrebiteľa, možnosti týkajúce sa upraveného postupu riadenia bezpečnosti a zrušenia požiadaviek pre tretie krajiny boli považované za prospešné. Vplyv na zamestnanosť a pracovné miesta - (neočakáva sa žiadny významný vplyv) Vplyv na administratívne požiadavky uložené na podnikanie Lepšie upravený systém posudzovania a riadenia bezpečnosti by viedol k zníženiu administratívneho zaťaženia uloženého na podniky. Je jasné, že odstránením požiadavky na posúdenie bezpečnosti tradičných potravín z tretích krajín pred ich umiestnením na trh a požiadavky na udeľovanie povolení na ne by sa eliminovalo administratívne zaťaženie. Vplyv na konkurencieschopnosť, trhy, obchod a investičné toky (vrátane tretích krajín) Z výsledkov konzultácií vyplýva, že vypracovanie lepšie prispôsobeného posudzovania a riadenia bezpečnosti potravín by malo priaznivý vplyv na hospodárske parametre. Podľa výskumu rastie záujem a dopyt trhu po biologicky rôznorodých výrobkoch a službách, čím sú relatívne zvýhodnené krajiny bohaté na biodiverzitu. Rozvojové krajiny však často nedokážu využiť toto bohatstvo na zvýhodnenie svojej konkurenčnej pozície, na čo poukazuje skutočnosť, že objem obchodu s biologicky rôznorodým tovarom je naďalej pomerne nízky. Zrušenie všetkých požiadaviek by bolo takisto prospešné. Existuje však nebezpečenstvo nahradenia opatrení na úrovni EÚ odlišnými opatreniami zo strany niektorých prevádzkovateľov potravinárskych podnikov a v niektorých členských štátoch. Možnosť 4 by mohla viesť aj k strate dôvery v bezpečnosť potravinových výrobkov z tretích krajín s možným negatívnym vplyvom na hospodárstvo. Vplyv na inováciu a výskum Prekvapujúco sa od lepšie upraveného systému posudzovania a riadenia bezpečnosti tradičných potravín z tretích krajín očakáva, že sa ním zvýši inovačné a výskumné úsilie, čo povedie napr. k zlepšenej hospodárskej situácii. Odstránenie požiadaviek na tradičné potraviny z tretích krajín sa dokonca považuje za ďalšie zlepšenie situácie. Podľa jednej medzinárodnej potravinárskej spoločnosti sú prísne požiadavky prekážkou inovácii, a to aj v prípade spoločností EÚ. Vplyv na životné prostredie (EÚ a tretie krajiny) - Socioekonomický vplyv (najmä v tretích krajinách, obzvlášť v miestnych komunitách a skupinách domorodcov) Podľa výsledkov konzultácií sa najväčší vplyv vypracovania lepšie upraveného systému posudzovania bezpečnosti a riadenia očakáva v socioekonomickej oblasti. Zrušenie požiadaviek na tradičné potraviny z tretích krajín by mohlo prispieť k ďalšiemu zlepšeniu situácie. Záver: V prípade tradičných potravín z tretích krajín by sa mal zaviesť postup stanovenia základných kritérií a usmernení, aby sa umožnilo, že potraviny bezpečne používané v minulosti podliehajú prispôsobenému postupu posudzovania a riadenia ich bezpečnosti. Politické opatrenie 2: Postup posudzovania bezpečnosti a udeľovania povolení. Súčasné problémy: V súčasnosti vykonáva počiatočné posudzovanie rizika príslušný orgán na posudzovanie v členskom štáte, a to do troch mesiacov od prijatia žiadosti. Počiatočná hodnotiaca správa sa rozosiela ostatným členským štátom. Ak sa do 60 dní, t. j. do konca pripomienkovacieho obdobia, nepredložia žiadne pripomienky, príslušný orgán členského štátu informuje žiadateľa o tom, že môže umiestniť nové potravinové výrobky na trh. Žiadosť sa posudzuje a povoľuje na úrovni EÚ iba vtedy, ak boli vznesené námietky. Takáto bola doteraz všeobecná prax. Keďže sa žiadosti posudzujú dvakrát, ukázalo sa, že tento systém zaberá príliš veľa času a spôsobuje sa ním vysoké administratívne zaťaženie. Možnosti politiky: ( Možnosť 1 : Žiadna zmena: pokračovalo by sa v súčasnom decentralizovanom postupe posudzovania a udeľovania povolení. ( Možnosť 2 : centralizovaný postup posudzovania bezpečnosti a udeľovania povolení Analýza vplyvu: Vplyv na zdravie verejnosti, bezpečnosť potravín a práva spotrebiteľa Prechod od decentralizovaného postupu posudzovania a udeľovania povolení k centralizovanému je vnímaný ako pozitívny vďaka jeho vplyvu na zdravie verejnosti, bezpečnosť potravín a práva spotrebiteľa. Takáto reakcia nebola očakávaná, keďže prax je taká, že pri väčšine žiadostí už po počiatočnom posudzovaní na národnej úrovni nasleduje dodatočné posudzovanie bezpečnosti na úrovni EÚ. Niektoré členské štáty a jedna spotrebiteľská organizácia zdôrazňujú dôležitosť pripomienok členských štátov a zainteresovaných strán k žiadostiam. Vplyv na zamestnanosť a pracovné miesta Podľa výsledkov konzultácií sa od centralizovaného systému posudzovania a udeľovania povolení očakáva, že bude mať pozitívny vplyv na zamestnanosť a pracovné miesta. V prípade spoločností zameraných na výskum a rozvoj by vytvorenie lepších podmienok na inováciu mohlo urýchliť vývoj nových výrobkov a zvýšiť počet výrobkov uvedených na trh. Toto by zase mohlo viesť k vyššej zamestnanosti a vytvoreniu nových pracovných miest. Vplyv na administratívne zaťaženie: Prechod k centralizovanému postupu bol vnímaný ako prospešný. Znížili by sa časové a finančné náklady tak pre orgány, ako aj pre žiadateľov. Uvažuje sa o potrebe skrátenia lehôt a stanovenia lehôt na niekoľko krokov v postupe. Vplyv na konkurencieschopnosť, trhy, obchod a investičné toky (vrátane tretích krajín) Očakáva sa, že centralizovaný postup udeľovania povolení s lehotami a zníženým administratívnym zaťažením bude pozitívne pôsobiť na vývoj nových výrobkov. Zvýšená konkurencieschopnosť a vyššie investície by mohli posilniť obchod s novými potravinami. Keďže prehľadnejším a harmonizovaným postupom by sa poskytol spravodlivý prístup na trh EÚ, očakáva sa, že tento postup bude mať pozitívny vplyv, a to aj na tretie krajiny. Vplyv na inováciu a výskum Efektívnejším, časovo menej náročným centralizovaným postupom by sa zvýšila úspornosť a atraktívnosť vývoja nového výrobku. V dôsledku toho je vplyv možnosti 2 na inováciu a výskum vnímaný ako prospešný. Efektívnejší systém schvaľovania by bol pravdepodobne povzbudením pre inováciu. Vplyv na životné prostredie (EÚ a tretie krajiny) - Socioekonomický vplyv (najmä v tretích krajinách, obzvlášť v miestnych komunitách a skupinách domorodcov) Z výsledkov konzultácií vyplýva, že vytvorenie centralizovaného postupu posudzovania a udeľovania povolení na nové potraviny a jeho socioekonomický vplyv je vnímaný pozitívne vzhľadom na jeho všeobecnejší pozitívny vplyv na hospodárstvo. Záver: Decentralizovaný postup by sa mal nahradiť centralizovaným postupom na úrovni EÚ. Bezpečnosť potravín by mal posúdiť Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) a rozhodnutie o udelení povolenia by malo byť súčasťou komitologického postupu, pričom by sa mali dodržať lehoty. Politické opatrenie 3: Rozhodnutie o udelení povolenia Súčasné problémy: V súčasnosti sa rozhodnutie o udelení povolenia vzťahuje na žiadateľa, čím sa umožňuje obchodovať s novými potravinami v EÚ iba tomuto žiadateľovi, zatiaľ čo sa vytvára potreba dodatočného postupu administratívneho oznámenia (zjednodušený postup). Týmto sa umožňuje obchodovanie v EÚ s potravinami v podstate rovnocennými s potravinami už povolenými v EÚ. Tento systém si cení priemyselné odvetvie, v prípade už povolených potravín to však znamená prácu navyše. Možnosti politiky: ( Možnosť 1 : Žiadna zmena: Povolenie sa vzťahuje na žiadateľa. Iba žiadateľ môže obchodovať, na ostatných sa vzťahuje zjednodušený postup. ( Možnosť 2 : Všeobecné povolenie: Všetky spoločnosti môžu obchodovať v EÚ a zjednodušený postup sa zrušuje. ( Možnosť 3 : Všeobecné povolenie (možnosť 2) a ochrana údajov v prípade niektorých potravín. ( Možnosť 4 : Rôzne typy povolení: všeobecné a vzťahujúce sa na žiadateľa. Zjednodušený postup zrušený. Inovačné nové potraviny, ktoré sú výsledkom značného vývoja výrobku by mohli byť chránené povolením vzťahujúcim sa na žiadateľa. Analýza vplyvu: Vplyv na zdravie verejnosti, bezpečnosť potravín a práva spotrebiteľa - Vplyv na zamestnanosť a pracovné miesta - Vplyv na administratívne zaťaženie Pri všetkých scenároch (možnosti 2 – 4) sa očakáva zníženie administratívneho zaťaženia v porovnaní so súčasnou situáciou. Keďže súčasťou všeobecného povolenia je zrušenie zjednodušeného postupu, očakáva sa, že sa ním zníži administratívne zaťaženie pre orgány a potravinársky priemysel. Všeobecné povolenie sa tiež vníma ako nástroj na zjednodušenie prístupu tradičných potravín z tretích krajín na trh EÚ. Vplyv na konkurencieschopnosť, trhy, obchod a investičné toky (vrátane tretích krajín) Z výsledkov konzultácií vyplýva, že zmena v rozhodnutí o type povolenia sa všeobecne vníma ako prospešná (možnosti 2-4) v porovnaní so súčasnou situáciou. Pokiaľ ide o tradičné potraviny z tretích krajín, jeden z respondentov uviedol, že by sa nemal udeľovať žiadny „monopol“, pretože tento druh potravín nepatrí nijakej konkrétnej spoločnosti. Vo všeobecnosti by sa v prípade novovytvorených potravín mohol vzhľadom na vysoké inovačné náklady prijať dočasný „monopol“ . Podľa jednej spoločnosti je však jeho vplyv obmedzený a iné právne opatrenia, napr. patenty, sú pravdepodobne rovnako účinné. Prvému navrhovateľovi by mohol byť poskytnutý istý spôsob ochrany. Všeobecné povolenie a ochrana údajov je pravdepodobne rýchlejšia cesta k trhu, ktorou sa zároveň chráni inovácia a investície do výskumu a vývoja nových potravín. Potravinársky priemysel navrhuje ochranu údajov počas 1 – 7 rokov. Vplyv na inováciu a výskum Podľa výsledkov konzultácií, súčasné nariadenie o nových potravinách nemá veľmi pozitívny vplyv na inováciu a výskum. Je trochu prekvapením, že dokonca aj rozhodnutie o udelení všeobecného povolenia spolu s prípadnou ochranou údajov poskytnutou žiadateľovi by zvýšilo úsilie potravinárskeho priemyslu o inováciu a výskum. Od prijatia rozhodnutia, ktoré by pripúšťalo rôzne typy povolení, sa očakáva, že bude mať významný pozitívny vplyv na inováciu a výskum v oblasti nových potravín. Niekoľko respondentov považuje určité ochranné obdobie za potrebné. Vplyv na životné prostredie (EÚ a tretie krajiny) - Socioekonomický vplyv (najmä v tretích krajinách, obzvlášť v miestnych komunitách a skupinách domorodcov) Podľa výsledkov konzultácií sa očakáva pozitívny socioekonomický vplyv začlenenia všeobecného povolenia a rôznych typov povolení do nových právnych predpisov. Toto je pravdepodobne následok pozitívneho vplyvu na inováciu, výskum a obchod. Záver: Povolenie vzťahujúce sa na žiadateľa treba nahradiť a súčasný zjednodušený postup zrušiť udeľovaním spravidla všeobecných povolení. S cieľom podporiť inováciu a zaistiť bezpečnosť potravín by sa mohlo v oprávnených prípadoch zvážiť udelenie dočasného povolenia na nové potraviny, ktoré by sa vzťahovalo na žiadateľa. Ďalej by sa mohlo pouvažovať o ochrane údajov. Politické opatrenie 4: Predloženie žiadosti na rôzne spôsoby použitia potravín Súčasné problémy: V súčasnosti sa v prípade látky s rôznymi spôsobmi použitia (napr. prídavné látky, aromatické látky, extrakčné rozpúšťadlá alebo nové látky) musia vyplniť osobitné žiadosti v príslušných právnych rámcoch. Regulácia, posudzovanie jednej a tej istej látky a udeľovanie povolení na ňu podľa právnych predpisov rôznych odvetví vedie k opakovaným pracovným úkonom a dodatočnému administratívnemu zaťaženiu. Priemyselné odvetvie tiež hľadá podľa možnosti čo najjednoduchší regulačný rámec. Možnosti politiky: ( Možnosť 1 : Žiadna zmena: Osobitné žiadosti na rôzne spôsoby použitia potravín. ( Možnosť 2 : Jedna žiadosť na všetky nové potraviny určené na rôzne spôsoby použitia. Analýza vplyvu: Vplyv na zdravie verejnosti, bezpečnosť potravín a práva spotrebiteľa - Vplyv na zamestnanosť a pracovné miesta - Vplyv na administratívne zaťaženie Očakáva sa, že jediná žiadosť na potraviny určené na rôzne spôsoby použitia odstráni paralelné posudzovanie rizika a povedie ku kratšej dobe spracovania, čím sa zníži administratívne zaťaženie, a to najmä v prípade malých a stredných podnikov. Vplyv na konkurencieschopnosť, trhy, obchod a investičné toky (vrátane tretích krajín) Súčasná situácia, v ktorej sa vyžadujú osobitné žiadosti podľa rôznych právnych rámcov, je vnímaná ako málo prospešná z hľadiska konkurencieschopnosti, uvedením na trh a obchodnými a investičnými tokmi. Zjednodušovanie postupov výrazne zlepšuje súčasnú situáciu a znižuje náklady, pretože vzniknú iba raz. Vplyv na inováciu a výskum Zjednodušenie by prospelo inovácii a výskumu, pretože by sa znížilo administratívne zaťaženie pri vývoji nových výrobkov a prístupe na trh a zvýšila celková účinnosť postupu posudzovania bezpečnosti potravín. Vplyv na životné prostredie (EÚ a tretie krajiny) - Socioekonomický vplyv (najmä v tretích krajinách, obzvlášť v miestnych komunitách a skupinách domorodcov) Podľa výsledkov konzultácií, prístup tradičných potravín z tretích krajín na európsky trh by mohol byť ľahší. Intenzívnejšie obchodovanie by mohlo mať pozitívny vplyv na niektoré tretie krajiny, žiadny výrazný vplyv sa však neočakáva. Záver: Súčasný systém by sa mal zjednodušiť a žiadatelia by mali mať možnosť požiadať o schválenie prostredníctvom jedinej žiadosti, ktorá by pokryla nové potraviny a spôsoby použitia potravín regulované niekoľkými regulačnými rámcami. MONITOROVANIE A HODNOTENIE Na monitorovanie a hodnotenie postupu udeľovania povolení v budúcnosti sú navrhnuté tieto ukazovatele: počet žiadostí o tradičné potraviny z tretích krajín, počet schválených nových potravín a priemerný čas udeľovania povolení na nové potraviny.