31.

VYZÝVA KOMISIU, ABY: — do farmaceutickej stratégie pre Európu zahrnula komplexný optimalizovaný regulačný rámec medzi koncovými bodmi tvorený celostnými a nadčasovými návrhmi založenými na dôkazoch s cieľom zlepšiť cenovú dostupnosť, získateľnosť a prístupnosť liekov, a najmä antimikrobiálnych látok, ako aj personalizovaných liekov na inovačnú liečbu, liečebných postupov pre (veľmi) malé skupiny pacientov a liekov s novou indikáciou, a to pri plnom rešpektovaní právomocí členských štátov; — vytvorila osobitné spoločné výskumné kapacity EÚ, ktoré by tiež uľahčili spoluprácu s vnútroštátnymi/akademickými výskumnými inštitúciami a poskytli podporu pri premietaní výsledkov výskumu do vývoja antimikrobiálnych látok pre klinickú prax, pričom by sa zároveň posilnilo využívanie celoúnijných sietí klinického skúšania a platforiem na výmenu údajov a v prípade potreby by sa využili poznatky napríklad z projektu ENABLE (35) v rámci iniciatívy za inovačnú medicínu; — vykonala analýzu s cieľom zistiť, čo je potrebné na zabezpečenie dostupnosti a vývoja súčasných aj budúcich liekov a liečebných postupov v rámci EÚ, a posúdila potenciálne náklady a prínosy, ako aj trhové dôsledky organizovania výrobných zariadení na úrovni EÚ popri existujúcich finančných opatreniach vrátane verejne financovaných alebo neziskových výrobných zariadení, pričom sa zohľadnia ich potenciálne účinky narúšajúce trh a známe obmedzenia, aby sa zabezpečila dostupnosť antimikrobiálnych látok v prípade nedostatočného komerčného záujmu alebo v núdzových situáciách, a posúdila náklady a prínosy ďalších možných iniciatív identifikovaných v priebehu práce v rámci farmaceutickej stratégie, ktorými sa doplnia mechanizmy podporujúce inováciu, čo prinesie prelomové metódy výroby vedúce k udržateľnej výrobe cenovo dostupných liekov; — naďalej priorizovala vykonávanie nariadenia o zdravotníckych pomôckach a nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, a to aj prostredníctvom poskytovania cielenej podpory členským štátom, s cieľom zabezpečiť bezproblémové vykonávanie, a tým prispieť k prístupnosti a dostupnosti zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro v prospech pacientov EÚ; — venovala pozornosť aspektom, ktoré majú vplyv na konkurencieschopnosť európskeho farmaceutického priemyslu, s cieľom zmierniť obavy týkajúce sa bezpečnosti dodávok a podporiť otvorenú strategickú autonómiu v EÚ, najmä pokiaľ ide o výrobu nepatentovaných účinných látok a liekov; — v spolupráci s členskými štátmi a pri zohľadnení výsledkov pilotného projektu STAMP týkajúceho sa rámca pre zmenu indikácie liekov zvážila centrálneho koordinátora pre zmenu indikácie liekov na úrovni EÚ s cieľom podporiť spoluprácu a koordináciu medzi rôznymi zainteresovanými stranami a pomôcť pri vypracúvaní vedeckých argumentov potrebných na získanie regulačného schválenia liekov s novou indikáciou, ktoré sú finančne neatraktívne; — osobitne zvážila možnosť zmeny indikácie v prípade neuspokojených liečebných potrieb v súvislosti s ohláseným európskym priestorom pre údaje týkajúce sa zdravia, pričom by sa v plnej miere zodpovedne využívala dôveryhodná umelá inteligencia a veľké dáta, a to aj s cieľom podporiť úspešný výber uchádzačov; — zvážila vytvorenie možností na zmenu indikácie existujúcich liekov a podporila túto zmenu uľahčením zberu údajov o používaní liekov mimo schválenej registrácie pri zriedkavých onkologických ochoreniach vrátane detských onkologických ochorení v rámci vedomostného centra pre rakovinu (36).