Brusel, 31.03.2005

KOM(2005) 106 v konečnom znení

2005/0023 (CNS)

Návrh

NARIADENIA RADY

ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 297/95 o poplatkoch splatných Európskej agentúre na hodnotenie liekov

(predložená Komisiou) {SEC(2005) 407}

DÔVODOVÁ SPRÁVA

1. ÚVOD A ZÁKLADNÉ SKUTOČNOSTI

Právne predpisy vo farmaceutickej oblasti boli nedávno prepracované. V tejto súvislosti Rada a Európsky parlament prijali nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra na hodnotenie liekov[1] (EAHL, ďalej len „agentúra“). Týmto nariadením sa ruší nariadenie (EHS) č. 2309/93/ES.

Ako je ustanovené v článku 67 ods. 3 nariadenia, príjem agentúry pozostáva z príspevku Spoločenstva a poplatkov platených podnikmi za získanie a zachovanie povolení na uvádzanie liekov na trh Spoločenstva a za ďalšie služby poskytované agentúrou[2].

Uznáva sa, že súčasný systém poplatkov ustanovený v nariadení Rady (ES) č. 297/95 o poplatkoch splatných EAHL[3] nezohľadňuje nové úlohy agentúry, ani zmeny v súčasných úlohách, ktoré boli zavedené prepracovanými právnymi predpismi. Je preto nutné nariadenie zmeniť a doplniť.

Pri vypracovaní tohto návrhu Komisia požiadala EAHL, aby poskytla rozsiahlu spätnú väzbu založenú na skúsenostiach získaných pri uplatňovaní súčasného systému. Okrem toho sa v júli až septembri 2004 konala verejná diskusia s cieľom zohľadniť stanovisko príslušných strán, najmä farmaceutického priemyslu (pozri oddiel 0).

2. ODÔVODNENIE

2.1 Ciele

Komisia vo svojom návrhu sledovala tri hlavné ciele:

- Prispôsobiť súčasný systém poplatkov prepracovaným právnym predpisom a novým úlohám udeleným agentúre zohľadňujúc skúsenosti so súčasným systémom;

- Zabezpečiť primeranosť medzi výškou poplatkov a charakterom služby, ktorú agentúra skutočne poskytla;

- Zmierniť finančný tlak kladený na žiadateľov, bez narušenia schopnosti agentúry plniť si svoje úlohy.

2.2 Skúsenosti získané pri uplatňovaní súčasného systému

EAHL poskytla Komisii dôkladnú analýzu fungovania súčasného systému[4]. Boli zohľadnené aj perspektívne vyhliadky, ako dôsledky rozšírenia EÚ alebo vplyv prepracovania právnych predpisov vo farmaceutickej oblasti. Táto analýza viedla k jasnému záveru, že všeobecné zásady, ako aj celková štruktúra poplatkov skutočne umožnili agentúre plniť si svoje poslanie od roku 1995; z tohto dôvodu by sa mali zachovať. Niekoľko kľúčových otázok si však stále vyžaduje ďalšiu optimalizáciu.

Po prvé, činnosti vykonávané po udelení povolenia prevzali zvyšujúcu sa časť nákladov EAHL spojených so správou lieku počas jeho celého životného cyklu. To je najmä prípad inovačných liekov, ktoré tvoria „hlavnú podnikateľskú činnosť“ agentúry, a ktoré si často vyžadujú špeciálne stratégie riadenia rizika, ako aj prispôsobené programy v oblasti farmakologickej ostražitosti. Takéto náklady nie sú primerane pokryté zodpovedajúcimi poplatkami, medzi ktoré patrí ročný poplatok.

Okrem toho príjmy agentúry v značnej miere závisia od platenia počiatočných poplatkov súvisiacich s novými žiadosťami. Napriek zavedeniu ročného poplatku v roku 1998 je takáto závislosť naďalej výrazná a môže obmedzovať schopnosť EAHL plniť si dlhodobé viacročné úlohy v dôsledku nepriaznivého vplyvu na jej finančnú stabilitu.

V oblasti veterinárnych liekov skúsenosti svedčia o tom, že náklady na služby, ktoré vznikli v dôsledku hodnotenia týchto výrobkov, majú rovnaký význam, ako náklady na lieky určené na použitie v humánnej medicíne. Táto skutočnosť však musí byť vyvážená veľmi osobitným charakterom trhu v oblasti zdravia zvierat a súvisiacimi otázkami. Takáto osobitnosť by sa mala zohľadniť v návrhu.

Nakoniec, nariadenie Rady (ES) č. 297/95, zmenené a doplnené, poskytlo správnej rade a výkonnému riaditeľovi EAHL pružnosť, ktorá im umožňuje za jasne vymedzených okolností prispôsobovať určité poplatky konkrétnym okolnostiam žiadosti a príslušnému výrobku. Podobným spôsobom používanie odstupňovaných poplatkov umožnilo lepšie vyjadriť skutočnú úroveň vedeckého vstupu a poskytnutej služby. Z hľadiska uvedenej zásady primeranosti, by sa takáto pružnosť mohla ďalej rozšíriť aj na iné druhy poplatkov.

2.3 Vplyv prepracovaných právnych predpisov vo farmaceutickej oblasti

Prepracovanie právnych predpisov vo farmaceutickej oblasti má priamy vplyv na poslanie a úlohy agentúry. Nariadenie (ES) č. 726/2004 stanovuje nové úlohy, ako aj zmeny v už existujúcich úlohách.

Výrazne sa posilnili činnosti vykonávané po udelení povolenia. Napríklad agentúra musí evidovať stav povolení na uvedenie liekov na trh, ktoré boli udelené v súlade s postupmi Spoločenstva, monitorovaním toho, kedy a kde sa skutočne obchoduje s výrobkami v členských štátoch alebo kedy a kde sa s nimi prestane obchodovať[5]. Okrem toho musí agentúra zvládnuť uchovávanie spisov týkajúcich sa povolení na uvádzanie liekov na trh a rôznych databáz ustanovených v právnych predpisoch[6]. Nakoniec, rovnováha medzi rizikom a prínosom je v prípade povolených liekov predmetom neustáleho ďalšieho skúmania[7].

Nariadenie (ES) č. 726/2004 predpokladá, že EAHL bude poskytovať nové druhy vedeckých služieb, ako hodnotenie tradičných bylinných liekov[8] alebo posudzovanie žiadostí týkajúcich sa liekov určených výlučne na trhy mimo Spoločenstva, v zmysle spolupráce so Svetovou zdravotníckou organizáciou[9]. Majú sa preto vytvoriť nové druhy poplatkov, nielen za tieto služby, ale aj za služby, ktoré neboli zohľadnené v poslednej zmene nariadenia Rady (ES) č. 297/95, ako diskusia o pomocných látkach začlenených do lekárskych pomôcok[10], alebo vydávanie osvedčení na základnú spisovú dokumentáciu o plazme a základnú spisovú dokumentáciu o vakcínovom antigéne[11].

Nové ustanovenia v nariadení (ES) č. 726/2004 o generických liekoch a podobných biologických liekoch[12] vyžaduje aj vymedzenie súvisiacich poplatkov. Z tohto hľadiska sa očakáva, že priemerná cena za posúdenie podobných biologických liekov, hoci nižšia ako za úplný samostatný spis, bude stále podstatne vyššia ako za štandardný generický liek.

Nakoniec, v prepracovaných právnych predpisoch je uvedené, že Komisia prijíma ustanovenia stanovujúce okolnosti, za ktorých môžu malé a stredné podniky (MSP) platiť znížené poplatky, dostať odklad platby alebo získať administratívnu pomoc[13]. Situácia MSP musí byť teda posudzovaná samostatne, t. j. mimo oblasti pôsobnosti tohto návrhu.

2.4 Vonkajšia diskusia

Komisia požiadala o názor zúčastnené strany, najmä farmaceutický priemysel. V júli 2004 Komisia zahájila vonkajšiu diskusiu o svojom návrhu a získala osem príspevkov od priemyselných združení, zákonodarcov a individuálnych spoločností. Niektoré z nich, najmä tie od priemyselných združení, boli výsledkom širšej vnútornej diskusie. Príspevky boli dôkladne posúdené s cieľom zlepšiť návrh Komisie.

Značná väčšina respondentov uvítala návrh Komisie a príležitosť pripomienkovať ho a jednoznačne podporili navrhnuté ciele a kľúčové zásady. Bola zdôraznená najmä zásada primeranosti medzi poplatkami, zodpovedajúcimi službami a súvisiacimi nákladmi.

3. PREDLOŽENIE NÁVRHU

Porovnanie súčasných poplatkov s poplatkami v návrhu, vrátane odkazov na príslušné články, je pripojené k dôvodovej správe.

Všeobecná štruktúra poplatkov, ani navrhované zásady neboli zmenené vzhľadom na už uvedené úvahy. Okrem toho vzhľadom na nárast, ku ktorému došlo už v marci 2003, sa väčšina poplatkov udržala na rovnakej úrovni, alebo sa mierne znížila.

3.1 Ročný poplatok

Ako bolo uvedené v oddieli 2.2, náklady súvisiace s činnosťami vykonávanými po udelení povolenia nie sú v súčasnosti primerane pokryté. Ak sa neprijmú žiadne opatrenia, tento rozpor by sa mohol zväčšiť v dôsledku nadobudnutia účinnosti prepracovaných právnych predpisov a nových úloh agentúry. Kým právne predpisy vyžadujú, aby činnosti súvisiace s farmakologickou ostražitosťou a s dohľadom nad trhom získali primerané financovanie z verejných zdrojov odpovedajúce prideleným úlohám[14], takéto financovanie samotné nemôže byť dostatočné na úplné pokrytie administratívnych nákladov opísaných v oddieli 2.3, t. j. uchovávanie aktualizovaných dokumentov o povoleniach na uvedenie liekov na trh a rôznych databáz. Okrem toho je finančná stabilita EAHL ovplyvnená jej závislosťou od počiatočných poplatkov spojených s novými žiadosťami. Z týchto dôvodov sa preto navrhuje zvýšiť ročný poplatok v humánnom aj veterinárnom sektore o 10 %.

3.2 Lieky určené na použitie v humánnej medicíne

Väčšina poplatkov za služby súvisiace s liekmi určenými na použitie v humánnej medicíne sa udržala na rovnakej úrovni. Okrem zvýšenia ročného poplatku (pozri oddiel 3.1) sa navrhuje:

- znížiť poplatok za generické lieky s cieľom lepšie vyjadriť skutočnú cenu posúdenia žiadosti o povolenie na uvedenie liekov na trh;

- zosúladiť poplatky za rozšírenie povolenia, poplatky za zmeny typu II a poplatky spojené s predložením ďalších podávaní daného lieku;

- znížiť poplatok za zmeny typu IA tak, aby lepšie vyjadroval administratívny charakter poskytnutej služby.

3.3 Veterinárne lieky

Vzhľadom na osobitný charakter trhu v oblasti zdravia zvierat a obchodné a právne prostredie, v ktorých sa vyvíjajú príslušné spoločnosti, sa navrhuje zachovať všetky poplatky súvisiace s veterinárnymi liekmi na rovnakej úrovni, okrem ročného poplatku (pozri oddiel 3.1) a poplatku za zmeny typu IA, ktoré boli znížené z už uvedeného dôvodu.

3.4 Vedecké služby

Nové druhy poplatkov boli stanovené pre celý rad vedeckých služieb poskytovaných agentúrou. Tieto služby sa týkajú (pozri oddiel 2.3):

- posudkov o tradičných bylinných liekoch;

- posúdenia žiadostí, pokiaľ ide o lieky, ktoré sú určené výlučne na trhy mimo Spoločenstva v zmysle spolupráce so Svetovou zdravotníckou organizáciou;

- poradenstva zo strany výborov v oblasti pomocných látok, vrátane krvných derivátov, ktoré sú začlenené do lekárskych pomôcok;

- hodnotenia a overovania základnej spisovej dokumentácie o plazme a základnej spisovej dokumentácie o vakcínovom antigéne;

Skúsenosti, ktoré získala EAHL v oblasti týchto služieb ukázali, že tieto služby môžu viesť k mobilizácii významných vedeckých, administratívnych a finančných zdrojov. Táto skutočnosť sa ďalej odráža v navrhovaných výškach poplatkov.

3.5 Ďalšie opatrenia

Ako už bolo ustanovené v nariadení Rady (ES) č. 297/95, správnej rade a výkonnému riaditeľovi EAHL bola poskytnutá značná pružnosť umožňujúca praktické vykonávanie tohto nariadenia. Najmä možnosť vypracovať podrobný zoznam znížených poplatkov za určité služby za jasne vymedzených podmienok, sa rozšírila aj na ďalšie kategórie poplatkov.

Ako už bolo uvedené v oddieli 2.3, osobitný poplatok bol vymedzený pre podobné biologické lieky. Výpočet poplatku je založený na komplexnej povahe týchto liekov, očakávaných nákladoch na hodnotenie dokumentácie a konkrétnom stave tohto vznikajúceho a rýchlo rastúceho trhu.

Pokiaľ ide o dátum splatnosti a oneskorenú platbu, lehota, v ktorej majú byť poplatky zaplatené, sa predĺžila z 30 na 45 dní. Okrem toho sa navrhlo zvláštne pravidlo o odklade platby v prípade žiadostí týkajúcich sa liekov, ktoré sa majú používať v prípade pandémie u ľudí (ako vakcíny proti pandemickej chrípke).

Nakoniec bolo uvedené ustanovenie o prispôsobení sa cenovým indexom s cieľom jednoduchého prispôsobenia poplatkov inflačným zmenám.

(v eurách) | Súčasnosť | Návrh | Rozdiel | Odkaz |

Humánne lieky |

Plný poplatok | základ | 232000 | 232000 | 0% | Čl. 3 ods. 1 písm. a) |

ďalšia dávka/forma | 23200 | 23200 | 0% | Čl. 3 ods. 1 písm. a) |

ďalšie podávanie | 5800 | 5800 | 0% | Čl. 3 ods. 1 písm. a) |

Znížený poplatok | základ | 116000 | generický | 90000 | -22% | Čl. 3 ods. 1 písm. b) |

biol. podob. | 150000 | NOVÉ | Čl. 3 ods. 1 písm. b) |

ďalšia dávka/forma | 23200 | 9000 | -61% | Čl. 3 ods. 1 písm. b) |

ďalšie podávanie | 5800 | 5800 | 0% | Čl. 3 ods. 1 písm. b) |

Popl. za rozšírenie pôs. | nová dávka/forma | 58000 | max | 69600 | 20% | Čl. 3 ods. 1 písm. c) |

nové podávanie | 11600 | 5800 | -50% | Čl. 3 ods. 1 písm. c) |

Zmena typu I | 5800 | IA | 2500 | -57% | Čl. 3 ods. 2 písm. a) |

IB | 5800 | 0% | Čl. 3 ods. 2 písm. a) |

Zmena typu II | 69600 | max | 69600 | 0% | Čl. 3 ods. 2 písm. b) |

Obnovenie | 11600 | 11600 | 0% | Čl. 3 ods. 3 |

Kontrola | 17400 | max | 17400 | 0% | Čl. 3 ods. 4 |

Prevod | 5800 | 5800 | 0% | Čl. 3 ods. 5 |

Ročný poplatok | 75600 | max | 83200 | 10% | Čl. 3 ods. 6 |

Referenčný poplatok | 58000 | 58000 | 0% | Čl. 4 |

Vedecké odporučenie | 69600 | max | 69600 | 0% | Čl. 8 ods. 1 |

Vedecké služby | max | 232000 | NOVÉ | Čl. 8 ods. 2 |

Administratívne služby | 5800 | max | 5800 | 0% | Čl. 8 ods. 3 |

Veterinárne lieky |

Plný poplatok | základ | 116000 | 116000 | 0% | Čl. 5 ods. 1 písm. a) |

ďalšia dávka/forma | 11600 | 11600 | 0% | Čl. 5 ods. 1 písm. a) |

ďalšie podávanie | 5800 | 5800 | 0% | Čl. 5 ods. 1 písm. a) |

Plný popl. za vakcíny | vakcíny | 58000 | imunologický | 58000 | 0% | Čl. 5 ods. 1 písm. a) |

Ďalšie dávka/forma/pod.. strength/form/pres | 5800 | 5800 | 0% | Čl. 5 ods. 1 písm. a) |

Znížený poplatok | základ | 58000 | generický | 58000 | 0% | Čl. 5 ods. 1 písm. b) |

biol. podob. | 98000 | NOVÉ | Čl. 5 ods. 1 písm. b) |

ďalšia dávka/forma | 11600 | 11600 | 0% | Čl. 5 ods. 1 písm. b) |

ďalšie podávanie | 5800 | 5800 | 0% | Čl. 5 ods. 1 písm. b) |

Zníž. popl. za vakcíny | vakcíny | 29000 | imunologický | 29000 | 0% | Čl. 5 ods. 1 písm. b) |

ďalšia dávka/forma | 5800 | 5800 | 0% | Čl. 5 ods. 1 písm. b) |

Popl. za rozšír. pôs. | nová dávka/forma | 29000 | max | 29000 | 0% | Čl. 5 ods. 1 písm. c) |

nové podávanie | 5800 | 5800 | 0% | Čl. 5 ods. 1 písm. c) |

vakcíny | 5800 | (vakcíny merged) | 5800 | 0% | Čl. 5 ods. 1 písm. c) |

Zmena typu I | 5800 | IA | 2500 | -57% | Čl. 5 ods. 2 písm. a) |

IB | 5800 | 0% | Čl. 5 ods. 2 písm. a) |

Zmena typu II | 34800 | max | 34800 | 0% | Čl. 5 ods. 2 písm. b) |

vakcíny | 5800 | 5800 | 0% | Čl. 5 ods. 2 písm. b) |

Obnovenie | 5800 | 5800 | 0% | Čl. 5 ods. 3 |

Kontrola | 17400 | max | 17400 | 0% | Čl. 5 ods. 4 |

Prevod | 5800 | 5800 | 0% | Čl. 5 ods. 5 |

Ročný poplatok | 25200 | max | 27700 | 10% | Čl. 5 ods. 6 |

Žiadosť o súhlas | 34800 | 34800 | 0% | Čl. 6 |

Poplatok MLR | základ | 58000 | 58000 | 0% | Čl. 7 |

doplnenie/rozšír. súčas. MLR | 17400 | 17400 | 0% | Čl. 7 |

klinické skúšky | 17400 | 17400 | 0% | Čl. 7 |

Vedecké odporučenie | 34800 | max | 34800 | 0% | Čl. 8 ods. 1 |

Vedecké služby | max | 116000 | NOVÉ | Čl. 8 ods. 2 |

Administratívne služby | 5800 | max | 5800 | 0% | Čl. 8 ods. 3 |

2005/0023 (CNS)

Návrh

NARIADENIA RADY

ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 297/95 o poplatkoch splatných Európskej agentúre na hodnotenie liekov

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre na hodnotenie liekov[15], najmä na jeho článok 12,

so zreteľom na návrh Komisie[16],

so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu[17],

keďže:

(1) Článok 67 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra na hodnotenie liekov[18] stanovuje, že príjmy Európskej agentúry na hodnotenie liekov (ďalej len „agentúra“) pozostávajú z príspevku Spoločenstva a poplatkov platených podnikmi za získanie a zachovanie povolení na uvádzanie liekov na trh Spoločenstva a za ďalšie služby poskytované agentúrou.

(2) Nariadenie (ES) č. 726/2004 stanovuje aj nové úlohy agentúry. Okrem toho sa zmenili aj súčasné úlohy po zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001 o zákonníku Spoločenstva týkajúceho sa liekov určených na použitie v humánnej medicíne[19] a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001 o zákonníku Spoločenstva týkajúceho sa veterinárnych liekov[20].

(3) Vzhľadom na skúsenosti získané od roku 1995 je vhodné zachovať všeobecné zásady a celkovú štruktúru poplatkov, ako aj hlavné operačné a procedurálne ustanovenia zavedené nariadením (ES) č. 297/95; najmä výpočet výšky poplatkov účtovaných agentúrou má byť založený na zásade skutočne poskytnutej služby a má sa týkať osobitných liekov. Má sa tiež zabezpečiť primeranosť medzi poplatkami a nákladmi spojenými s posudzovaním každej žiadosti, ako aj so zabezpečením požadovanej služby.

(4) Nariadenie (ES) č. 726/2004 určuje ustanovenia týkajúce sa nových činností, ktoré má agentúra vykonávať po udelení povolenia. Tieto úlohy zahŕňajú evidenciu skutočného obchodovania s liekmi, ktoré boli povolené v súlade s postupmi Spoločenstva, uchovávanie dokumentácie o povoleniach na uvádzanie liekov na trh a rôznych databáz spravovaných agentúrou, ako aj nepretržité sledovanie rovnováhy medzi rizikom a prínosom v prípade povolených liekov. Okrem toho je nutné znížiť závislosť agentúry od poplatkov za nové žiadosti. Ročný poplatok by sa mal preto zvýšiť o 10 % s cieľom prispôsobiť sa uvedeným zmenám.

(5) Musia sa vytvoriť nové kategórie poplatkov s cieľom zabezpečiť plnenie nových osobitných úloh, ktoré v súčasnosti zabezpečuje agentúra, medzi ktoré patria nové druhy vedeckých posudkov na lieky.

(6) Správna rada agentúry by mala mať právomoc stanoviť opatrenia potrebné na uplatnenie tohto nariadenia na základe návrhu výkonného riaditeľa a po pozitívnom stanovisku Komisie. Správna rada by mala najmä v prípade určitých služieb, v prípade ktorých je stanovená maximálna výška príslušného poplatku, zaviesť podrobnú kategorizáciu a zoznamy znížených poplatkov.

(7) Výkonný riaditeľ by si mal zachovať aj právomoc za výnimočných okolností rozhodovať o znížení poplatkov, najmä v určitých prípadoch súvisiacich s osobitnými liekmi a v prípadoch, keď je nutné zníženie z naliehavých dôvodov verejného zdravia alebo zdravia zvierat. Podobne by výkonný riaditeľ mal mať možnosť rozhodovať o oslobodení od povinnosti zaplatiť poplatok v prípade liekov určených na liečenie zriedkavých chorôb, na liečenie chorôb postihujúcich menšie druhy zvierat a v prípade rozšírenia maximálnych limitov rezíduí na ďalšie druhy zvierat v súlade s postupom ustanoveným v nariadení Rady (EHS) č. 2377/90 z 26. júna 1990, ktoré stanovuje postup Spoločenstva pokiaľ ide o určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liekov v potravinách živočíšneho pôvodu[21].

(8) V súlade s článkom 70 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa toto nariadenie nevzťahuje na okolnosti, za ktorých môžu malé a stredné podniky platiť znížené poplatky, odložiť zaplatenie poplatku alebo získať administratívnu pomoc.

(9) Aby sa umožnilo okamžité zahrnutie do rozpočtu, poplatky sú splatné v deň potvrdenia platnosti, ale sú splatné do určitého počtu dní.

(10) Ustanovenia by mali byť stanovené tak, aby podávali správu o implementácii tohto nariadenia po získaní skúseností a v prípade potreby prehodnotili výšku poplatkov.

(11) Je vhodné zaviesť mechanizmus indexov s cieľom automatickej úpravy poplatkov vo vzťahu k indexom oficiálnej miery inflácie.

(12) V záujme jednotnosti by sa toto nariadenie malo uplatňovať v tom istom čase, ako nariadenie (ES) č. 726/2004 nadobudne účinnosť v plnom rozsahu. Nemalo by sa vzťahovať na platné žiadosti prejednávané v čase jeho uplatňovania.

(13) Nariadenie (ES) č. 297/95 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Nariadenie (ES) č. 297/95 sa mení a dopĺňa takto:

(1) V druhom odseku článku 1 sa slovo „ecu“ nahradzuje slovom „eurá“.

(2) Článok 3 sa mení a dopĺňa takto:

a) V nadpise sa „nariadenie (EHS) č. 2309/93“ nahrádza textom „nariadenie (ES) Európskeho parlamentu a Rady č. 726/2004*

______________________________________________________

*Ú. v. EÚ, L 136, 30.4.2004, s.1“

b) Odsek 1 sa mení a dopĺňa takto:

(i) Bod a) sa mení a dopĺňa takto:

- Prvý pododsek sa nahrádza takto:„Plný poplatok vo výške 232 000 eur sa vzťahuje na žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh, ktorá je doložená úplnou dokumentáciou. Uvedený poplatok sa týka iba jednej dávky spojenej s jednou liekovou formou a jedným podávaním.“

- Druhá veta druhého pododseku sa nahrádza takto:„Uvedené zvýšenie sa týka jednej ďalšej dávky alebo liekovej formy a jedného podávania.”

(ii) Body b) a c) sa nahrádzajú takto:

„b) Znížený poplatokZnížený poplatok vo výške 90 000 eur sa vzťahuje na žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh podľa článku 10 ods. 1, článku 10 ods. 3 a článku 10 písm. c) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES**. Uvedený poplatok sa týka iba jednej dávky spojenej s jednou liekovou formou a jedným podávaním.Osobitný znížený poplatok vo výške 150 000 eur sa vzťahuje na žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh podľa článku 10 ods. 4 smernice 2001/83/ES. Uvedený poplatok sa týka iba jednej dávky spojenej s jednou liekovou formou a jedným podávaním.Znížené poplatky uvedené v prvom a druhom pododseku sa zvyšujú o 9 000 eur v prípade každej ďalšej dávky alebo liekovej formy predloženej v tom istom čase ako prvá žiadosť o povolenie. Uvedené zvýšenie sa týka jednej ďalšej dávky alebo liekovej formy a jedného podávania.Znížené poplatky uvedené v prvom a druhom pododseku sa zvyšujú o 5 800 eur v prípade každého ďalšieho podávania tej istej dávky alebo liekovej formy, predloženého v tom istom čase ako prvá žiadosť o povolenie.

c) Poplatok za rozšírenie pôsobnosti povoleniaPoplatok za rozšírenie pôsobnosti povolenia vo výške 69 600 eur sa vzťahuje na každé rozšírenie pôsobnosti povolenia na uvedenie lieku na trh v zmysle prílohy II k nariadeniu Komisie (ES) č. 1085/2003***, ktoré už bolo udelené.Znížený poplatok za rozšírenie pôsobnosti povolenia v rozmedzí od 17 400 eur do 52 200 eur sa vzťahuje na určité rozšírenia pôsobnosti. Uvedené rozšírenia pôsobnosti sú zahrnuté do zoznamu, ktorý sa vypracuje v súlade s článkom 11 ods. 2.Poplatok za rozšírenie pôsobnosti povolenia a znížený poplatok za rozšírenie pôsobnosti povolenia sa zvyšuje o 5 800 eur v prípade každého ďalšieho podania toho istého rozšírenia pôsobnosti povolenia predloženého v tom istom čase, ako žiadosť o rozšírenie pôsobnosti.

_______________________________________________________-

** Ú. v. ES, L 311, 28.11.2001, s. 67.

*** Ú. v. ES, L 159, 27.6.2003, s. 24.“

c) Odsek 2 sa mení a dopĺňa takto:

(i) V bode a) sa prvý pododsek nahrádza takto:„Poplatok za zmenu typu I sa vzťahuje na menej významnú zmenu v povolení na uvedenie lieku na trh, ktorá je vymedzená v článku 3 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1085/2003. V prípade zmien typu IA je poplatok 2 500 eur. V prípade zmien typu IB je poplatok 5 800 eur.“

(ii) V bode b) sa prvý pododsek nahrádza takto:„Poplatok za zmenu typu II vo výške 69 600 eur sa vzťahuje na významnú zmenu v povolení na uvedenie lieku na trh, ktorá je vymedzená v článku 3 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1085/2003.Znížený poplatok za zmenu typu II v rozmedzí od 17 400 eur do 52 200 eur sa vzťahuje na určité zmeny. Tieto zmeny sú zahrnuté do zoznamu, ktorý sa vypracuje v súlade s článkom 11 ods. 2.“

d) V odseku 4 sa pridáva tento pododsek:„Poplatok za kontrolu sa líši podľa rozsahu a povahy kontroly a na základe podmienok stanovených v súlade s článkom 11 ods. 2.“

e) Odsek 6 sa nahrádza takto:„6. Ročný poplatokRočný poplatok vo výške 83 200 eur sa vzťahuje na každé povolenie na uvedenie lieku na trh. Uvedený poplatok sa týka všetkých povolených podávaní daného lieku.Znížený ročný poplatok v rozmedzí od 20 800 eur do 62 400 eur sa vzťahuje na určité druhy liekov. Tieto lieky sú zahrnuté do zoznamu, ktorý sa vypracuje v súlade s článkom 11 ods. 2.“

(3) Článok 4 sa nahrádza takto:

„Článok 4

Lieky určené na použitie v humánnej medicíne, na ktoré sa vzťahujú postupy stanovené v smernici 2001/83/ES

Referenčný poplatok

Referenčný poplatok vo výške 58 000 eur sa vzťahuje na prípady, keď žiadateľ o povolenie na uvedenie lieku na trh alebo vlastník existujúceho povolenia na uvedenie lieku na trh začne postupy ustanovené v článkoch 30 ods. 1 a 31 smernice 2001/83/EC.

V prípade, že postupy uvedené v prvom pododseku sa týkajú viac ako jedného žiadateľa o povolenie na uvedenie lieku na trh alebo vlastníka existujúcich povolení na uvedenie lieku na trh, žiadatelia alebo vlastníci sa môžu spojiť za účelom zaplatiť jediný referenčný poplatok. Ak sa však ten istý postup týka viac ako 10 rôznych žiadateľov alebo vlastníkov, bude účtovaný paušálny poplatok.“

(4) Článok 5 sa mení a dopĺňa takto:

a) V nadpise sa „nariadenie (EHS) č. 2309/93“ nahrádza textom „nariadenie (ES) č. 726/2004“.

b) Odsek 1 sa mení a dopĺňa takto:

(i) Bod a) sa mení a dopĺňa takto:

- Prvý pododsek sa nahrádza takto:„Plný poplatok vo výške 116 000 eur sa vzťahuje na žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh, ktorá je doložená úplnou dokumentáciou. Uvedený poplatok sa týka iba jednej dávky spojenej s jednou liekovou formou a jedným podávaním.“

- Druhá veta druhého pododseku sa nahrádza takto:„Uvedené zvýšenie sa týka jednej ďalšej dávky alebo liekovej formy a jedného podávania.”

- Vo štvrtom pododseku sa slovo „vakcíny“ nahrádza výrazom „imunologické veterinárne lieky.“

(ii) Bod b) sa nahrádza takto:„Znížený poplatok vo výške 58 000 eur sa vzťahuje na žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh podľa článku 13 ods. 1, článku 13 ods. 3 a článku 13 písm. c) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES****. Uvedený poplatok sa týka iba jednej dávky spojenej s jednou liekovou formou a jedným podávaním.Osobitný znížený poplatok vo výške 98 000 eur sa vzťahuje na žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh podľa článku 13 ods. 4 smernice 2001/82/ES. Uvedený poplatok sa týka iba jednej dávky spojenej s jednou liekovou formou a jedným podávaním.Znížené poplatky uvedené v prvom a druhom pododseku sa zvyšujú o 11 600 eur v prípade každej ďalšej dávky alebo liekovej formy predloženej v tom istom čase ako prvá žiadosť o povolenie. Uvedené zvýšenie sa týka jednej ďalšej dávky alebo liekovej formy a jedného podávania.Znížené poplatky uvedené v prvom a druhom pododseku sa zvyšujú o 5 800 eur v prípade každého ďalšieho podávania tej istej dávky alebo liekovej formy, predloženého v tom istom čase ako prvá žiadosť o povolenie.V prípade imunologických veterinárnych liekov sa poplatok znižuje na 29 000 eur s každou ďalšou dávkou a/alebo liekovou formou a/alebo podávaním znamenajúcim zvýšenie o 5 800 eur.Na účely tohto bodu b) je počet cieľových druhov nepodstatný.**** Ú. v. ES, L 311, 28.11.2001, s. 1.“

(iii) Bod c) sa nahrádza takto:„c) Poplatok za rozšírenie pôsobnosti povoleniaPoplatok za rozšírenie pôsobnosti povolenia vo výške 29 000 eur sa vzťahuje na každé rozšírenie pôsobnosti povolenia na uvedenie lieku na trh v zmysle prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1085/2003, ktoré už bolo udelené.Znížený poplatok za rozšírenie pôsobnosti povolenia v rozmedzí od 7 200 eur do 21 700 eur sa vzťahuje na určité rozšírenia pôsobnosti povolení. Uvedené rozšírenia pôsobnosti sú zahrnuté do zoznamu, ktorý sa vypracuje v súlade s článkom 11 ods. 2.Poplatok za rozšírenie pôsobnosti a znížený poplatok za rozšírenie pôsobnosti sa zvyšuje o 5 800 eur v prípade každého ďalšieho podávania toho istého rozšírenia pôsobnosti predloženého v tom istom čase, ako žiadosť o rozšírenie pôsobnosti povolenia.“

c) Odsek 2 sa mení a dopĺňa takto:

(i) V bode a) prvý pododsek sa nahrádza takto:„Poplatok za zmenu typu I sa vzťahuje na menej významnú zmenu v povolení na uvedenie lieku na trh, ktorá je vymedzená v článku 3 ods. 2 nariadenia Komisie (ES) č. 1085/2003. V prípade zmien typu IA je poplatok 2 500 eur. V prípade zmien typu IB je poplatok 5 800 eur.”

(ii) Bod b) sa mení a dopĺňa takto:„Poplatok za zmenu typu II vo výške 34 800 eur sa vzťahuje na významnú zmenu v povolení na uvedenie lieku na trh, ktorá je vymedzená v článku 3 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1085/2003.Znížený poplatok za zmenu typu II v rozmedzí od 8 700 eur do 26 100 eur sa vzťahuje na určité zmeny. Tieto zmeny sú zahrnuté do zoznamu, ktorý sa vypracuje v súlade s článkom 11 ods. 2.V prípade imunologických veterinárnych liekov je poplatok 5 800 eur.V prípade zavedenia tej istej zmeny, sa poplatok uvedený v prvom, druhom a treťom pododstavci týka všetkých povolených dávok, liekových foriem a podávaní.“

d) V odseku 4 sa pridáva tento pododsek:„Poplatok za kontrolu sa líši podľa rozsahu a povahy kontroly a na základe podmienok stanovených v súlade s článkom 11 ods. 2.“

e) Odsek 6 sa nahrádza takto:„6. Ročný poplatokRočný poplatok vo výške 27 700 eur sa vzťahuje na každé povolenie na uvedenie lieku na trh. Uvedený poplatok sa týka všetkých povolených podávaní daného lieku.Znížený ročný poplatok v rozmedzí od 6 900 eur do 20 800 eur sa vzťahuje na určité druhy liekov. Tieto lieky sú zahrnuté do zoznamu, ktorý sa vypracuje v súlade s článkom 11 ods. 2.”

(5) Článok 6 sa nahrádza takto:

„Článok 6

Veterinárne lieky, na ktoré sa vzťahujú postupy stanovené v smernici 2001/82/ES

Referenčný poplatok

Referenčný poplatok vo výške 34 800 eur sa vzťahuje na prípady, keď žiadateľ o povolenie na uvedenie lieku na trh alebo vlastník existujúceho povolenia na uvedenie lieku na trh začne postupy ustanovené v článkoch 34 ods. 1 a 35 smernice 2001/82/ES.

V prípade, že postupy uvedené v prvom pododseku sa týkajú viac ako jedného žiadateľa o povolenie na uvedenie lieku na trh alebo vlastníka existujúcich povolení na uvedenie lieku na trh, žiadatelia alebo vlastníci sa môžu spojiť za účelom zaplatiť jediný referenčný poplatok. Ak sa však ten istý postup týka viac ako 10 rôznych žiadateľov alebo vlastníkov, bude účtovaný paušálny poplatok.“

(6) Článok 7 sa mení a dopĺňa takto:

a) V nadpise sa výraz „pre veterinárne lieky” nahrádza výrazom „pre veterinárne lieky v súlade s postupmi ustanovenými v nariadení Rady (EHS) č. 2377/90*****

*****Ú. v. ES, L 224, 18.8.1990, s. 1.“

b) V odseku 1 sa druhý pododsek nahrádza takto:„Dodatočný poplatok vo výške 17 400 eur sa vzťahuje na každú žiadosť o úpravu súčasných MLR uvedených v jednej z príloh nariadenia (EHS) č. 2377/90.“

c) Odsek 2 sa vymazáva.

(7) Článok 8 sa nahrádza takto:

„Článok 8

Rôzne poplatky

1. Poplatok za vedecké odporučenie

Poplatok za vedecké odporučenie sa vzťahuje na prípady podania žiadosti o vedecké odporučenie, ktoré sa týka vykonania rôznych testov a skúšok potrebných na dokázanie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov.

V prípade liekov určených na použitie v humánnej medicíne je poplatok 69 600 eur.

V prípade veterinárnych liekov je poplatok 34 800 eur.

Znížený poplatok za vedecké odporučenie v rozmedzí od 17 400 eur do 52 200 eur sa vzťahuje na určité vedecké odporučenia týkajúce sa liekov určených na použitie v humánnej medicíne.

Znížený poplatok za vedecké odporučenie v rozmedzí od 8 700 eur do 26 100 eur sa vzťahuje na určité vedecké odporučenia týkajúce sa veterinárnych liekov.

Vedecké odporučenie uvedené v štvrtom a piatom pododseku je zahrnuté do zoznamu, ktorý sa vypracuje v súlade s článkom 11 ods. 2.

2. Poplatok za vedecké služby, na ktoré sa nevzťahujú články 3 až 7 alebo článok 8 ods. 1

Poplatok za vedeckú službu sa vzťahuje na prípady, keď vedecký výbor podá žiadosť o vedecké odporučenie alebo stanovisko, na ktoré sa nevzťahujú články 3 až 7 alebo článok 8 ods. 1. Ide o hodnotenie tradičných bylinných liekov, stanovisko k liekom podávaným zo súcitných dôvodov, poradenstvo v oblasti pomocných látok, vrátane krvných derivátov začlenených do lekárskych pomôcok a hodnotenie základnej spisovej dokumentácie o plazme a základnej spisovej dokumentácie o vakcínovom antigéne.

V prípade liekov určených na použitie v humánnej medicíne je poplatok 232 000 eur.

V prípade veterinárnych liekov je poplatok 116 000 eur.

Ustanovenia článku 3 sa vzťahujú na vedecké stanovisko k hodnoteniu liekov určených na použitie v humánnej medicíne určených výlučne na trhy mimo Spoločenstva podľa článku 58 nariadenia (ES) č. 726/2004.

Znížený poplatok za vedeckú službu v rozmedzí od 2 500 eur do 200 000 eur sa vzťahuje na určité vedecké stanoviská alebo služby týkajúce sa liekov určených na použitie v humánnej medicíne.

Znížený poplatok za vedeckú službu v rozmedzí od 2 500 eur do 100 000 eur sa vzťahuje na určité vedecké stanoviská alebo služby týkajúce sa veterinárnych liekov.

Vedecké stanoviská alebo služby uvedené v piatom a šiestom pododseku sú zahrnuté do zoznamu, ktorý sa vypracuje v súlade s článkom 11 ods. 2.

3. Poplatok za administratívne služby

Poplatok v rozmedzí od 100 eur do 5 800 eur sa vzťahuje na administratívne služby v prípadoch vydania dokumentov alebo osvedčení, ktoré sú mimo rámca služieb, na ktoré sa vzťahuje iný poplatok uvedený v tomto nariadení alebo v prípadoch, keď je žiadosť zamietnutá po skončení administratívneho potvrdenia platnosti príslušnej dokumentácie alebo v prípadoch, keď musia byť skontrolované informácie požadované v prípade paralelnej distribúcie.

Kategorizácia služieb a poplatkov je zahrnutá do zoznamu, ktorý sa vypracuje v súlade s článkom 11 ods. 2.“

(8) V článku 9 sa druhý odsek nahrádza takto:

„Úplné alebo čiastočné oslobodenie od platenia poplatkov ustanovené v tomto nariadení sa môže poskytnúť najmä v prípade liekov určených na liečenie zriedkavých chorôb alebo chorôb ovplyvňujúcich menšie druhy zvierat alebo v prípade rozšírenia súčasných MLR na ďalšie druhy zvierat alebo v prípade liekov podávaných zo súcitných dôvodov.

Podrobné podmienky na uplatňovanie úplného alebo čiastočného oslobodenia od platenia poplatkov sa stanovujú v súlade s článkom 11 ods. 2.

Poplatok splatný za stanovisko k lieku určenému na používanie zo súcitných dôvodov sa odpočítava od poplatku, ktorý sa platí v prípade žiadosti o povolenie na uvedenie toho istého lieku na trh, ak takúto žiadosť predkladá ten istý žiadateľ.“

(9) Článok 10 sa nahrádza takto:

„ Článok 10

Termín splatnosti a odklad platby

1. Poplatky sú splatné v deň administratívneho potvrdenia platnosti príslušnej žiadosti, pokiaľ osobitné ustanovenia nestanovujú inak. Sú splatné do 45 dní odo dňa oznámenia administratívneho potvrdenia platnosti žiadateľovi. Platia sa v eurách.

Ročný poplatok je splatný v prvý a každý nasledujúci rok po oznámení rozhodnutia o povolení uviesť liek na trh. Je splatný do 45 dní od termínu splatnosti. Ročný poplatok je poplatkom za predchádzajúci rok.

Poplatok za kontrolu je splatný 45 dní odo dňa, kedy bola vykonaná kontrola.

2. Zaplatenie poplatku v prípade žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh, ktorý sa má použiť u ľudí v prípade pandémie, sa odkladá až dovtedy, kým Svetová zdravotnícka organizácia alebo Spoločenstvo riadne neuzná pandemický stav v rámci rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady 2119/98/ES******. Takýto odklad nepresahuje päť rokov.

3. V prípade, že akýkoľvek z poplatkov podľa tohto nariadenia nebude zaplatený ku dňu splatnosti a bez vplyvu na právomoc agentúry začať právne konanie, ktorá jej bola udelená článkom 71 nariadenia (ES) č. 726/2004, výkonný riaditeľ môže rozhodnúť o neposkytnutí požadovaných služieb alebo môže pozastaviť všetky služby a prebiehajúce postupy až dovtedy, kým nebude poplatok zaplatený, vrátane príslušného úroku, ako ustanovuje článok 86 nariadenia Komisie (ES, Euratom) č. 2342/2002*******.

****** Ú. v. ES, L 268, 3.10.1998, s. 1.

******* Ú. v. ES, L 357, 31.12.2002, s. 1.“

(10) V článku 11 sa odsek 2 nahrádza takto:

„2. Bez tohto, aby boli dotknuté ustanovenia nariadenia (ES) č. 726/2004, správna rada agentúry môže na návrh výkonného riaditeľa a po kladnom stanovisku Komisie stanoviť akékoľvek opatrenie potrebné na uplatnenie tohto nariadenia.“

(11) Článok 12 sa mení a dopĺňa takto:

a) V druhom odseku sa text „článok 73 nariadenia (EHS) č. 2309/93” nahrádza textom „článok 87 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004, s výnimkou aktualizácie ustanovenej v piatom odseku tohto článku.“

b) Tretí a štvrtý odsek sa nahrádzajú takto:

„Do piatich rokov po nadobudnutí platnosti tohto nariadenia Komisia predloží Rade správu o jeho vykonávaní.

Akékoľvek prehodnotenie poplatkov je založené na zhodnotení nákladov agentúry a na základe nákladov súvisiacich so službami zabezpečenými členskými štátmi. Takéto náklady sa vypočítajú v súlade so všeobecne uznanými medzinárodnými metódami na výpočet nákladov.“

c) Pridáva sa tento piaty odsek:

„S účinnosťou od 1. apríla každého roku Komisia prehodnotí poplatky vo vzťahu k miere inflácie uverejnenej v Úradnom vestníku Európskej únie a zaktualizuje ich.“

Článok 2 Prechodné obdobie

Toto nariadenie sa nevzťahuje na platné žiadosti prejednávané k 20. novembru 2005.

Článok 3 Platnosť

Toto nariadenie nadobúda platnosť [tretím] dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 20. novembra 2005.

Toto nariadenie je záväzné v celom svojom rozsahu a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli […]

Za Radu

predseda

[…]

LEGISLATÍVNY FINANČNÝ VÝKAZ

Policy area(s): Internal Market (Article 95 TEC). Activit(y/ies): The activities of the European Medicines Agency are included in the following policies: - Improving the protection of public health across the Community; - Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information on medicinal products; - Supporting the achievement of the internal market for the pharmaceutical sector. |

Title of action: PROPOSAL FOR A COUNCIL REGULATION AMENDING COUNCIL REGULATION (EC) No 297/95 ON FEES PAYABLE TO THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMEA) |

1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S)

02.040201 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under Titles 1 and 2

02.040202 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under Title 3

2. OVERALL FIGURES

2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitment

2.2. Period of application:

The proposed Regulation should apply from 20 November 2005. The overall impact on revenues has been calculated for 2005-2010 and indicates a rough increase of the gross revenues of the Agency from 2 to 4 million euro per year. Nevertheless, additional costs resulting from the new tasks provided to the Agency by Regulation (EC) No 726/2004 have not yet been fully assessed. As a consequence, the effect on the level of subsidy from the UE budget can only be evaluated in a further stage.

The detailed results of the calculation of revenues are provided in Section 10: Annex of the Legislative Financial Statement.

2.3. Overall multiannual estimate of expenditure:

(a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1)

€ million ( to three decimal places)

Year [n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total |

Commitments |

Payments |

(b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2)

Commitments |

Payments |

Subtotal a+b |

Commitments |

Payments |

(c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3)

Commitments/ payments |

TOTAL a+b+c |

Commitments |

Payments |

2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective

[X] Proposal is compatible with existing financial programming.

Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial perspective.

Proposal may require application of the provisions of the Interinstitutional Agreement.

2.5. Financial impact on revenue: [22]

[X] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure)

OR

Proposal has financial impact – the effect on revenue is as follows:

(NB All details and observations relating to the method of calculating the effect on revenue should be shown in a separate annex.)

(€ million to one decimal place)

Prior to action [Year n-1] | Situation following action |

Non-comp | Non-diff | NO | YES | NO | No 3 (1a) |

4. LEGAL BASIS

As laid down in Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the Agency's revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency .

The current amounts and structure of the fees are laid down in Council Regulation (EC) No 297/95, of 10 February 1995, on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. There is hence a clear legal basis for Community action.

5. DESCRIPTION AND GROUNDS

Details of the context of the proposal are given in the Explanatory Memorandum.

5.1. Need for Community intervention [23]

5.1.1. Objectives pursued

(For more details, see Section 2 of the Explanatory Memorandum.)

The main objectives of the proposal are:

- To adapt the existing fee scheme to the revised pharmaceutical legislation and the new responsibilities conferred to the EMEA, taking in consideration the experience with the current system;

- To ensure proportionality between the amount of the fees and the nature of the service actually provided by the Agency;

- To alleviate the financial pressure put on applicants, without undermining the Agency’s ability to perform its tasks.

The proposal’s objectives contribute to the three strategic goals of the Community framework for the authorisation, supervision and surveillance of medicinal products, and the establishment of the European Medicines Agency, i.e. :

- Protecting public health across the Community;

- Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information on medicinal products;

- Supporting the achievement of the internal market for the pharmaceutical sector.

5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluation

(For more details, see the Impact Assessment and Sections 2.3 & 2.4 of the Explanatory Memorandum.)

Firstly, an Impact Assessment, which accompanies this Financial Statement, was conducted on the Commission’s proposal. It primarily draws on experience with the existing EU pharmaceutical market and regulatory framework, experience with the current fees scheme, extensive consultation with stakeholders (in particular industry associations, see below), and feedback from the EMEA.

Secondly, the Commission launched in July 2004 an external consultation on its draft proposal, and received numerous contributions from industry associations, regulators, and individual companies. Some of them, especially the ones from industry associations, were the result of wider, internal consultation. Contributions were carefully taken in consideration for the refinement of the Commission’s draft.

5.1.3. Measures taken following ex post evaluation

(For more details, see Section 2.2 of the Explanatory Memorandum)

The EMEA has provided the Commission with an in-depth analysis of the operation of the current fee system[24]. Such analysis has led to three main conclusions:

- The general principles, as well as the overall structure of the fees, have indeed enabled the Agency to fulfill its mission since 1995; they should therefore be maintained. Thus, most of the fees should not be changed.

- In order to adequately cover post-marketing costs and to reduce the Agency’s revenues dependence on the payment of initial fees related to new applications, it appears necessary to increase the annual fee.

- In order to ensure flexibility and to better reflect the actual level of scientific input and service provided, the use of graduated fees should be extended.

5.2. Action envisaged and budget intervention arrangements

Achievement of the objectives and expected results can easily be measured, for instance in terms of:

-Number of medicinal products subject to a scientific evaluation by the EMEA;

-Number of products granted a Community marketing authorisation and placed on the market;

-Number of scientific advices given for products in the development phase;

-Number of requests for post-marketing studies, pharmacovigilance plans and risk management systems, and the delivery against those plans;

-Number of variations applications and line extensions applications submitted to the Agency;

-Number of arbitration and Community referrals made to the EMEA;

etc.

5.3. Methods of implementation

Centralised Management, indirectly by delegation to a body set up by the Communities as referred to in art. 185 of the Financial Regulation (EMEA)

6. FINANCIAL IMPACT

6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)

(The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by the breakdown in Table 6.2. )

6.1.1. Financial intervention

Commitments (in € million to three decimal places)

Breakdown | [Year n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total |

Action 1 |

Action 2 |

etc. |

TOTAL |

6.1.2. Technical and administrative assistance, support expenditure and IT expenditure (commitment appropriations)

[Year n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. years] | Total |

1) Technical and administrative assistance |

a) Technical assistance offices |

b) Other technical and administrative assistance: - intra muros: - extra muros: of which for construction and maintenance of computerised management systems |

Subtotal 1 |

2) Support expenditure |

a) Studies |

b) Meetings of experts |

c) Information and publications |

Subtotal 2 |

TOTAL |

6.2. Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period)[25]

(Where there is more than one action, give sufficient detail of the specific measures to be taken for each one to allow the volume and costs of the outputs to be estimated.)

Commitments (in € million to three decimal places)

Breakdown | Type of outputs (projects, files ) | Number of outputs (total for years 1…n) | Average unit cost | Total cost (total for years 1…n) |

1 | 2 | 3 | 4=(2X3) |

Action 1 - Measure 1 - Measure 2 Action 2 - Measure 1 - Measure 2 - Measure 3 etc. |

TOTAL COST |

If necessary explain the method of calculation

7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE

7.1. Impact on human resources

Types of post | Staff to be assigned to management of the action using existing and/or additional resources | Total | Description of tasks deriving from the action |

Number of permanent posts | Number of temporary posts |

Officials or temporary staff | A B C | If necessary, a fuller description of the tasks may be annexed. |

Other human resources |

Total |

7.2. Overall financial impact of human resources

Type of human resources | Amount (€) | Method of calculation * |

Officials Temporary staff |

Other human resources (specify budget line) |

Total |

The amounts are total expenditure for twelve months.

7.3. Other administrative expenditure deriving from the action

Budget line (number and heading) | Amount € | Method of calculation |

Overall allocation (Title A7) A0701 – Missions A07030 – Meetings A07031 – Compulsory committees 1 A07032 – Non-compulsory committees 1 A07040 – Conferences A0705 – Studies and consultations Other expenditure (specify) |

Information systems (A-5001/A-4300) |

Other expenditure - Part A (specify) |

Total |

The amounts are total expenditure for twelve months.

1 Specify the type of committee and the group to which it belongs.

I. Annual total (7.2 + 7.3) II. Duration of action III. Total cost of action (I x II) | € years € |

(In the estimate of human and administrative resources required for the action, DGs/Services must take into account the decisions taken by the Commission in its orientation/APS debate and when adopting the preliminary draft budget (PDB). This means that DGs must show that human resources can be covered by the indicative pre-allocation made when the PDB was adopted.

Exceptional cases (i.e. those where the action concerned could not be foreseen when the PDB was being prepared) will have to be referred to the Commission for a decision on whether and how (by means of an amendment of the indicative pre-allocation, an ad hoc redeployment exercise, a supplementary/amending budget or a letter of amendment to the draft budget) implementation of the proposed action can be accommodated.)

8. FOLLOW-UP AND EVALUATION

8.1. Follow-up arrangements

Most of the effects of the proposal lend themselves to direct, quantitative measurement. Furthermore, Articles 67 to 70 of Regulation (EC) No 726/2004 lay down financial provisions for the annual preparation, execution, monitoring and reporting of the EMEA budget, including revenues from fees paid by undertakings. Consequently, adequate monitoring data (such as the set of indicators listed in Section 5.3) will be collected in the context of the implementation of these Articles.

8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluation

It is foreseen that within five years of the entry into force of the Regulation, the Commission will present a report on its implementation. Future reviews will be based on an evaluation of the Agency’s costs and on the basis of the related costs of the services provided for by the Member States, and calculated in accordance with generally accepted international costing methods.

Besides, the Agency will provide annually an extensive analysis of the application of this Regulation, through its Annual Report.

9. ANTI-FRAUD MEASURES

The European Medicines Agency has specific budgetary control mechanisms and procedures. The Management Board, which comprises representatives of the Member States, the Commission and the European Parliament, adopts the budget (Article 66(f) of Regulation (EC) No 726/2004), as well as the internal financial provisions (Article 66(g)). The European Court of Auditors examines the execution of the budget each year (Article 68.3).

Regarding fraud, corruption and other unlawful activities, the provisions of Regulation (EC) No 1073/1999 of the European Parliament and of the Council of 25 May 1999 concerning investigations conducted by the European Anti-Fraud Office (OLAF) apply to the EMEA without restriction. Besides, a decision concerning co-operation with the OLAF was already adopted on 1 June 1999 (EMEA/D/15007/99).

Finally, the Quality Management System applied by the Agency supports a continuous review, whose objective is to ensure that the correct procedures are followed and that these procedures and policies are pertinent and efficient. Several internal audits are undertaken each year as part of this process.

10. ANNEX: DETAILED CALCULATION OF THE PROPOSAL’S FINANCIAL IMPACT

The Commission’s proposal aims at amending the current legal framework on the fees payable to the EMEA, as laid down in Council Regulation (EC) No 297/95, as amended, in order to take into account the new tasks of the Agency, as well as the modifications of existing tasks introduced by the recent revision of the pharmaceutical legislation.

As laid down in Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the Agency’s revenues consist of a contribution from the Community, and fees paid by companies. As this proposal introduces new fees, it is necessary to assess the quantitative impact of this new scheme, in order to further determine whether or not it would imply a reconsideration of the Community contribution.

Methodology

Nota Bene: Evidently, the financial impact of Regulation (EC) No 726/2004 as such lies outside the scope of this Financial Legislative Statement, since it was already addressed in the context of the global revision of the pharmaceutical legislation[26].

The Commission’s proposal introduces, for a limited subset of fee types, changes (either increases or decreases) in amounts payable to the EMEA (see Table 1).

For these fees where changes are introduced, the numbers of corresponding applications have been estimated, in collaboration with the EMEA, for the 2006-2010 time period[27]. This enables to forecast the financial impact of the fees changes over that period, and to compare it to the Agency’s total revenues forecast, as provided by the EMEA[28].

Results

The results are given in Tables 2-4. For ease of reference and comparison, the estimates for year 2004 are also provided.

The forecast shows that the overall impact of the fees changes:

-represents 2.8 to 3% of the Agency’s annual revenues from fees;

-represents 1.9 to 2.5% of the Agency’s total annual revenues (fees + Community contribution);

Given that the error margin for the revenues forecasts is about 5-10%, and that the calculation does not take into account inflation, which at present is around 2.1% in the EU, the overall impact of the fees changes, compared to the Agency’s total revenues, is relatively moderate (less than 2.5%).

However, in absolute numbers, this still represents 2 to 4 millions Euros per year and 9% to 15% of the general subsidy entered in budget 2005, which cannot be considered entirely negligible. This should therefore be taken into account in the next budgetary procedures, when reviewing the Community contribution to the EMEA for the 2005-2010 time period. For that review, the ‘fees’ parameter will also have to be balanced with the costs incurred by the Agency for the implementation of Regulation (EC) No 726/2004.

Table 1: EMEA Fees changes introduced by the Commission’s proposal. Changes are highlighted in bold (4 th column)

(in Euros) | Current | Proposal | Dif. | Ref. |

Human |

Full fee | base | 232000 | 232000 | 0% | Art. 3(1)(a) |

addit. strength/form | 23200 | 23200 | 0% | Art. 3(1)(a) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(1)(a) |

Reduced fee | base | 116000 | generic | 90000 | -22% | Art. 3(1)(b) |

bio-similar | 150000 | NEW | Art. 3(1)(b) |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -61% | Art. 3(1)(b) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(1)(b) |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | max | 69600 | 20% | Art. 3(1)(c) |

new presentation | 11600 | 5800 | -50% | Art. 3(1)(c) |

Type I variation | 5800 | IA | 2500 | -57% | Art. 3(2)(a) |

IB | 5800 | 0% | Art. 3(2)(a) |

Type II variation | 69600 | max | 69600 | 0% | Art. 3(2)(b) |

Renewal | 11600 | 11600 | 0% | Art. 3(3) |

Inspection | 17400 | max | 17400 | 0% | Art. 3(4) |

Transfer | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(5) |

Annual fee | 75600 | max | 83200 | 10% | Art. 3(6) |

Referral | 58000 | 58000 | 0% | Art. 4 |

Scientific advice | 69600 | max | 69600 | 0% | Art. 8(1) |

Scientific services | max | 232000 | NEW | Art. 8(2) |

Administrative services | 5800 | max | 5800 | 0% | Art. 8(3) |

Veterinary |

Full fee | base | 116000 | 116000 | 0% | Art. 5(1)(a) |

addit. strength/form | 11600 | 11600 | 0% | Art. 5(1)(a) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(a) |

Full fee vaccines | vaccines | 58000 | immunologicals | 58000 | 0% | Art. 5(1)(a) |

addit. strength/form/pres. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(a) |

Reduced fee | base | 58000 | generic | 58000 | 0% | Art. 5(1)(b) |

bio-similar | 98000 | NEW | Art. 5(1)(b) |

addit. strength/form | 11600 | 11600 | 0% | Art. 5(1)(b) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(b) |

Reduced fee vaccines | vaccines | 29000 | immunologicals | 29000 | 0% | Art. 5(1)(b) |

addit. strength/form/pres. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(b) |

Extension fee | new strength/form etc. | 29000 | max | 29000 | 0% | Art. 5(1)c |

new presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)c |

vaccines | 5800 | (vaccines merged) | 5800 | 0% | Art. 5(1)c |

Type I variation | 5800 | IA | 2500 | -57% | Art. 5(2)(a) |

IB | 5800 | 0% | Art. 5(2)(a) |

Type II variation | 34800 | max | 34800 | 0% | Art. 5(2)(b) |

vaccines | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(2)(b) |

Renewal | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(3) |

Inspection | 17400 | max | 17400 | 0% | Art. 5(4) |

Transfer | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(5) |

Annual fee | 25200 | max | 27700 | 10% | Art. 5(6) |

Referral | 34800 | 34800 | 0% | Art. 6 |

MRL fee | base | 58000 | 58000 | 0% | Art. 7 |

amend/extend existing MRL | 17400 | 17400 | 0% | Art. 7 |

clinical trials | 17400 | 17400 | 0% | Art. 7 |

Scientific Advice | 34800 | max | 34800 | 0% | Art. 8(1) |

Scientific services | max | 116000 | NEW | Art. 8(2) |

Administrative services | 5800 | max | 5800 | 0% | Art. 8(3) |

2004 | 2005 | 2006 |

Human | Current | Proposal | Dif. | # files | # files | # files | financial impact |

Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 0 | 0 | 3 | -78000 |

biosimilar | - | 150000 | 150000 | - | - | 3 | 450000 |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 8 | 10 | 10 | 116000 |

new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 4 | 5 | 5 | -29000 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 280 | 300 | 330 | -1089000 |

Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 214 | 241 | 264 | 2006400 |

Scientific services | Maximum | - | 232000 |

VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | - | - | 15 | 450000 |

Other | - | 150000 | 150000 | - | - | 3 | 450000 |

Veterinary |

Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | - | - | 0 | 0 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 25 | 30 | 35 | -115500 |

Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 35 | 38 | 42 | 105000 |

Scientific services | - | 116000 | 116000 | - | - | 0 | 0 |

Total Impact | 2265900 |

Total EMEA Revenues from fees | 64800000 | 73700000 | 80397000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 2,8% |

Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 96619000 | 108237000 | 117615000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 1,9% |

Table 2: Financial impact of the proposal for 2005-2006. Financial figures are given in Euros. Estimates for year 2004 are also provided, for information. As the new Regulation will apply from 20 November 2005, the impact for 2005 is assumed to be negligible.

Note: Regarding Scientific services for medicinal products for human use, the Commission’s proposal introduces a wide range of fees amounts (from 2500 Euros to 232 000 Euros), depending on the type of service actually provided. The calculation is based on the assumption that the fees for certification of Vaccine Antigen Master Files and Plasma Master Files (VAMF/PMF) will be about 30000 Euros, and that other services will be charged 150000 Euros on average.

2007 | 2008 |

Human | Current | Proposal | Dif. | # files | financial impact | # files | financial impact |

Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 6 | -156000 | 8 | -208000 |

biosimilar | - | 150000 | 150000 | 5 | 750000 | 6 | 900000 |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 1 | -14200 | 1 | -14200 |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 12 | 139200 | 14 | 162400 |

new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 6 | -34800 | 7 | -40600 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 355 | -1171500 | 380 | -1254000 |

Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 280 | 2128000 | 307 | 2333200 |

Scientific services | Maximum | - | 232000 |

VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | 20 | 600000 | 18 | 540000 |

Other | - | 150000 | 150000 | 5 | 750000 | 5 | 750000 |

Veterinary |

Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 40 | -132000 | 46 | -151800 |

Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 47 | 117500 | 53 | 132500 |

Scientific services | - | 116000 | 116000 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Total Impact | 2976200 | 3149500 |

Total EMEA Revenues from fees | 90416000 | 99518000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 3,3% | 3,2% |

Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 128567000 | 138446000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 2,3% | 2,3% |

Table 3: Financial impact of the proposal for 2007-2008. Financial figures are given in Euros.

2009 | 2010 |

Human | Current | Proposal | Dif. | # files | financial impact | # files | financial impact |

Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 10 | -260000 | 12 | -312000 |

biosimilar | - | 150000 | 150000 | 6 | 900000 | 7 | 1050000 |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 2 | -28400 | 3 | -42600 |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 17 | 197200 | 19 | 220400 |

new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 8 | -46400 | 9 | -52200 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 410 | -1353000 | 450 | -1485000 |

Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 335 | 2546000 | 360 | 2736000 |

Scientific services | Maximum | - | 232000 |

VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | 20 | 600000 | 19 | 570000 |

Other | - | 150000 | 150000 | 7 | 1050000 | 8 | 1200000 |

Veterinary |

Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | 1 | 98000 | 1 | 98000 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 50 | -165000 | 58 | -191400 |

Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 57 | 142500 | 62 | 155000 |

Scientific services | - | 116000 | 116000 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Total Impact | 3680900 | 3946200 |

Total EMEA Revenues from fees | 110780000 | 121455000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 3,3% | 3,2% |

Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 149493000 | 161145000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 2,5% | 2,4% |

Table 4: Financial impact of the proposal for 2009-2010. Financial figures are given in Euros.

[1] Ú. v. EÚ, L 136, 30.4.2004, s. 1.

[2] Nariadenie (ES) č. 726/2004, článok 67 ods. 3.

[3] Nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995, Ú. v. ES, L 035, 15.2.1995, s. 1, zmenené a doplnené nariadením Rady (ES) č. 2743/98 zo 14. decembra 1998, Ú. v. ES, L 345, 19.12.98, s. 3 a nariadením Komisie (ES) č. 494/2003 z 18. marca 2003, Ú. v. ES, L 73, 19.3.2003, s. 6.

[4] Správa určená Európskej komisii o financovaní Európskej agentúry na hodnotenie liekov , Správna rada EAHL, marec 2004.

[5] Nariadenie (ES) č. 726/2004, článok 13 ods. 4 a článok 38 ods. 4.

[6] Nariadenie (ES) č. 726/2004, článok 57 ods. 1 písm. d) a článok 57 ods. 1 bod l.

[7] Nariadenie (ES) č. 726/2004, článok 16 ods. 2 a článok 41 ods. 4.

[8] Nariadenie (ES) č. 726/2004, článok 62 ods. 1.

[9] Nariadenie (ES) č. 726/2004, článok 58.

[10] V súlade so smernicou Rady č. 93/42/EHS, zmenená a doplnená.

[11] Ako je vymedzené v smernici č. 2003/63/ES, príloha I, časť III, oddiely 1.1 a 1.2.

[12] Smernica 2001/83/ES zmenená a doplnená smernicou 2004/27/ES, článok 10 ods. 4.

[13] Nariadenie (ES) č. 726/2004, článok 70 ods. 2.

[14] Nariadenie (ES) č. 726/2004, článok 67 ods. 4.

[15] Ú. v. ES, L 35, 15.2.1995, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 494/2003 (Ú. v. ES, L 73, 19.3.200, s. 6).

[16] Ú. v. EÚ, C […], […], s. […].

[17] Ú. v. EÚ, C […], […], s. […].

[18] Ú. v. EÚ, L 136, 30.4.2004, s. 1.

[19] Ú. v. ES, L 311, 28.11.2001, s. 67. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2004/27/ES (Ú. v. EÚ, L 136, 30.4.2004, s. 34).

[20] Ú. v. ES, L 311, 28.11.2001, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2004/28/ES (Ú. v. EÚ, L 136, 30.4.2004, s. 58).

[21] Ú. v. ES, L 224, 18.8.1990, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 1875/2004 (Ú. v. EÚ, L 326, 29.10.2004, s. 19).

[22] For further information, see separate explanatory note.

[23] For further information, see separate explanatory note.

[24] Report to the European Commission on financing the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products , EMEA Management Board, March 2004.

[25] For further information, see separate explanatory note.

[26] For more details, see 2001/0252 (COD)

[27] As the new Regulation will apply from 20 November 2005, the impact for 2005 is assumed to be negligible.

[28] For more details on revenues forecasts, see the ‘ Report to the European Commission on financing of the EMEA ’, Management Board of the EMEA, March 2004.