SK Úradný vestník Európskej únie C 79/50

Stanovisko Výboru regiónov na tému „Farmaceutický balík“

(2010/C 79/10)

I. POLITICKÉ ODPORÚČANIA

VÝBOR REGIÓNOV,

Všeobecné pripomienky

1. víta z veľkej časti kroky, ktoré Komisia navrhuje v tomto „farmaceutickom balíku“. Vo svojich skorších stanoviskách (1) kritizoval politiku GR pre podnikanie a priemysel v oblasti liečiv a žiadal väčšie zosúladenie s politikou zdravotnej starostlivosti GR pre zdravie a ochranu spotrebiteľov. Výbor regiónov považuje legislatívnu iniciatívu v oblasti farmakovigilancie a úsilie zozbierať efektívnejšie poznatky o vedľajších účinkoch za dôležitý krok v záujme lepšej ochrany verejného zdravia v Európskej únii;

2. zdôrazňuje, že je dôležité, aby sa k liečbe farmaceutikami pristupovalo eticky a z medicínskeho a hospodárskeho hľadiska zodpovedne. Cieľom musí byť poskytnúť pacientovi najvhodnejšie lieky v pravý čas a v správnych dávkach, aby sa zdroje využívali čo najúčinnejšie. Vždy musia mať prednosť potreby a záujmy pacientov;

3. zastáva názor, že návrh smernice sa miestnych a regionálnych orgánov priamo týka, pretože v mnohých členských štátoch sú zodpovedné za zdravotnú starostlivosť. Komisia vo svojom návrhu nezohľadnila úlohu miestnej a regionálnej úrovne. Mala by sa dodržať zásada subsidiarity;

4. víta skutočnosť, že Komisia plánuje zaviesť opatrenia, ktoré by mali obmedziť negatívny vplyv liekov na životné prostredie. Tieto opatrenia by však mali byť prezentované podrobnejšie.

Oznámenie „Bezpečné, inovatívne a dostupné lieky: obnovené vyhliadky pre farmaceutický sektor“ [KOM(2008) 666 v konečnom znení]

5. uznáva, význam farmaceutického priemyslu EÚ pre zdravotníctvo, ktorého je vedeckým základom, ako aj pre celé hospodárstvo;

6. zdôrazňuje, že je dôležité nájsť rovnováhu medzi požiadavkami v oblasti konkurencieschopnosti a požiadavkami v oblasti verejného zdravia;

7. domnieva sa, že všetky subjekty by sa mali uistiť, že biosimilárne lieky (biologické liečivá uznané postupom, ktorý sa čiastočne podobá postupu pre uznávanie generických liekov) a generiká (generiká alebo generické lieky: lieky, ktoré nie sú chránené patentom) budú dostupné hneď po vypršaní platnosti patentu, že poskytujú pacientom vynikajúcu kvalitu a že sa vyrábajú podľa prísnych noriem;

8. odporúča Komisii, aby brala do úvahy závery z prieskumu farmaceutického odvetvia (2).

Informácie určené verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis [KOM(2008) 663 v konečnom znení a KOM(2008) 662 v konečnom znení]

9. súhlasí s názorom, že občanov zaujímajú rozhodnutia týkajúce sa ich zdravia a že tento záujem sa bude v budúcnosti ešte zvyšovať;

10. zastáva názor, že najdôležitejšou úlohou farmaceutického priemyslu je vývoj liečiv spĺňajúcich kritériá kvality a bezpečnosti, ktorých účinnosť a bezpečnosť bude preukázaná klinickými skúškami, pričom tieto liečivá budú prispôsobené terapeutickým potrebám pacientov, ktorým tak budú zlepšovať kvalitu života. Investície týchto podnikov preto majú smerovať do výskumu a vývoja;

11. žiada farmaceutické podniky, aby si splnili svoje záväzky týkajúce sa zlepšenia kvality informácií na obaloch a aby boli prístupné a zrozumiteľné pre pacientov vo viac než jednom jazyku EÚ v súlade s platnou legislatívou, čím sa má zaručiť lepšie použitie liečiv. Ďalej tieto podniky vyzýva, aby vytvorili systém, ktorý by zaručil sledovateľnosť liekov;

12. podporuje zachovanie zákazu reklamy na lieky viazané na lekársky predpis. „Propagovanie“ chorôb a porúch v médiách farmaceutickými spoločnosťami s cieľom obísť tento zákaz musí tiež podliehať kontrole. Farmaceutické spoločnosti môžu o liekoch viazaných na lekársky predpis informovať len zaužívanými spôsobmi a v súlade so stanovenými kritériami kvality. Reklamy v televíznom a rozhlasovom vysielaní a prostredníctvom iných vopred nešpecifikovaných informačných kanálov by nemali byť povolené;

13. domnieva sa, že informácie, ktoré poskytujú farmaceutické spoločnosti by mali podliehať kontrole kvality a v súlade s vnútroštátnymi predpismi by mali byť vopred preskúmané buď členským štátom, v ktorom má byť liek povolený, alebo na úrovni EÚ, v prípade centrálne povolených liekov. Členské štáty si stanovia vhodný monitorovací systém, ktorý umožní zabezpečiť, že budú dodržané ustanovenia týkajúce sa vzájomne uznaných liečiv podľa smernice 2001/83/ES. Centrálne povolené lieky podliehajú monitorovaniu na európskej úrovni v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004;

14. myslí si, že je potrebné zrušiť výnimky týkajúce sa reklamy na očkovanie a iných reklamných kampaní, ktoré sú v záujme verejného zdravia. Informácie o týchto liečivách by mali podliehať tým istým právnym predpisom, ako lieky na lekársky predpis. Výnimka z tohto zákazu reklamy by sa mala zachovať iba s ohľadom na očkovania v rámci prevencie pri cestovaní;

15. vyslovuje sa za vyzdvihnutie a podporu úlohy ošetrovateľského personálu pri priamom podávaní informácií pacientom a pri vymedzovaní úlohy jednotlivých aktérov. Informovanie pacientov a dohliadanie nad tým, aby sa uspokojovali ich potreby, je základom dôverného vzťahu, ktorý je zasa podstatou zdravotníctva;

16. považuje za dôležité, aby z týchto informácií boli jasné prípadné riziká aj pozitívne účinky príslušného lieku. Pre Výbor regiónov je zásadnou požiadavkou, aby informácie farmaceutických spoločností nemali komerčný charakter;

17. chce zabezpečiť, že informačné kanály orgánov a zariadení v zdravotníctve budú môcť aj naďalej poskytovať informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis a umožnia porovnať rôzne spôsoby liečby;

18. domnieva sa, že je zložité vymedziť jeden informačný kanál len na to, čo by sa dalo definovať ako publikácie týkajúce sa zdravia, a preto vytvorenie takéhoto kanála odmieta, s výnimkou informácií poskytovaných organizáciami pacientov;

19. zdôrazňuje, že je veľmi dôležité, aby sa smernica nevykladala v jednotlivých členských štátoch príliš rozdielne. Komisia by preto mala vypracovať súhrn postupov v oblasti monitorovacích systémov a predložiť ho členským štátom;

20. domnieva sa, že Komisia by mala podrobne preskúmať, aké možnosti informovať o liekoch viazaných na lekársky predpis majú obchodníci s liečivami.

Predchádzanie vstupu liekov, ktoré sú falšované z hľadiska ich totožnosti, histórie alebo pôvodu, do legálneho dodávateľského reťazca [KOM(2008) 668 v konečnom znení]

21. podporuje návrh, aby sa vytvorila koordinovaná sieť všetkých strán, ktorých sa týka falšovanie liekov, s cieľom zlepšiť identifikáciu falšovaných liekov, zabrániť ich vstupu do dodávateľskej siete, ako aj stanoviť v súvislosti s týmito liekmi prísnejšie povinnosti pre predajcov aj pre kupujúcich;

22. vyzýva Komisiu, aby navrhla opatrenia, ktorými by sa dalo bojovať proti falšovaniu liekov aj mimo legálneho dodávateľského reťazca. V smernici sa stanovuje, že jej ustanovenia platia iba pre liečivá určené na distribúciu v členských štátoch (3);

23. zastáva názor, že sa musia zlepšiť vedomosti a povedomie občanov týkajúce sa rizík a možných neskorších účinkov pri liečivách mimo legálneho dodávateľského reťazca;

24. vyzýva Európsku komisiu, aby prijala vhodné kroky na zabezpečenie úplnej sledovateľnosti liekov, najmä zavedením systému rozpoznávania balenia jednotlivých liekov na európskej úrovni;

25. schvaľuje, že aj naďalej bude existovať možnosť – bezpečného – paralelného obchodovania s liekmi, ktoré prispieva k znižovaniu cien liekov;

26. okrem toho žiada, aby sa kvôli návrhu neoneskorovalo zavádzanie generík;

27. vyzýva Komisiu, aby sledovala vývoj cien a zabezpečila, že navrhovaná akreditácia nebude viesť k zvyšovaniu cien liekov; pripomína, že opatrenia, ktoré sa majú zaviesť, musia byť vytvorené tak, aby zlepšenie bezpečnosti primerane zodpovedalo vyšším nákladom;

28. vyzýva Komisiu, aby spolu s členskými štátmi podporila vypracovanie medzinárodného dohovoru o boji proti falšovaniu liekov, ktorým by sa posilnili sankcie za falšovanie liekov, alebo aby navrhla pridať dodatočný protokol k Dohovoru z Palerma o organizovanom zločine.

Farmakovigilancia humánnych liekov [KOM(2008) 664 v konečnom znení a KOM(2008) 665 v konečnom znení]

29. víta zmeny v legislatíve Spoločenstva smerujúce k presvedčivejším právnym predpisom v oblasti liečiv;

30. domnieva sa, že je potrebné nabádať pacientov i zdravotnícke zariadenia, aby hlásili vedľajšie účinky. Pracovníci v zdravotníctve majú povinnosť oznámiť akúkoľvek nežiaducu reakciu na liek, ktorá im je známa. To je mimoriadne dôležité pri liečivách, ktoré sa schvaľujú s určitými podmienkami. Jedným zo spôsobov, ako na to pacientov upozorniť je, že sa na obale použije obvyklý symbol alebo dohodnutá sústava symbolov a že informácie o vedľajších účinkoch budú dostupné vo viac než jednom jazyku EÚ;

31. domnieva sa, že zdravotnícke zariadenia by mali mať možnosť dať podnet na preskúmanie bezpečnosti lieku a prostredníctvom regionálnych a celoštátnych stredísk pre farmakovigilanciu by mali mať aj prístup k informáciám z európskej databázy, ktoré sa týkajú vedľajších účinkov;

32. vyzýva, aby sa regionálne pracoviská farmakovigilancie stali neoddeliteľnou súčasťou sústavy verejného zdravotníctva a pre pacientov hlavným kontaktným miestom, pokiaľ ide o farmakologické otázky;

33. nazdáva sa, že pred zverejnením nežiaducich účinkov a ich oznámením pacientom je potrebné vykonať dôkladnú štúdiu, ktorú potvrdia príslušné orgány;

34. vyzdvihuje, že úloha regionálnych pracovísk farmakovigilancie by sa nemala obmedziť na zber informácií, ale mala by zahŕňať aj informovanie a prevenciu, poradenstvo a vyhodnocovanie údajov o výhodách a rizikách; regionálne pracoviská farmakovigilancie spolupracujú pri zdravotnom výkazníctve a v rámci konferencií o zdraví; cieľom okrem toho musí byť intenzívnejšia spolupráca lekárov, lekárnikov a zdravotných svojpomocných skupín v otázkach medikácie;

35. odhaduje, že navrhované zmeny v údajoch na príbalovom letáku, najmä pokiaľ ide o starostlivé monitorovanie vedľajších účinkov niektorých liekov, budú mať za následok, že sa tieto informácie budú veľmi rýchlo meniť. Mohlo by sa stať, že príbalový leták bude zastaraný a pacienta môže zmiasť alebo mu sprostredkovať nesprávne informácie. Z dlhodobého hľadiska je potrebné zabezpečiť, aby užívateľ dostal spolu s liekom aj aktuálny príbalový leták. Zdravotnícky personál by mal informovať pacientov o nežiaducich účinkoch, ktoré ešte nie sú uvedené na príbalovom letáku, pokiaľ to považujú za potrebné vzhľadom k individuálnej situácii každého pacienta;

36. je proti návrhu zaviesť súhrn informácií príbalového letáka v rámčeku s čiernymi okrajmi, pretože sa treba obávať, že pacient bude čítať iba údaje v tomto rámčeku.

II. ODPORÚČANÉ ZMENY A DOPLNENIA

Pozmeňovací návrh 1

KOM(2008) 663 v konečnom znení – článok 1 odsek 2

Text navrhnutý Komisiou Pozmeňovací návrh VR Smernica 2001/83/ES sa mení a dopĺňa takto: Článok 88 ods. 4 sa nahrádza týmto: „(…) 4. Zákaz uvedený v odseku 1 sa neuplatňuje na očkovacie kampane a iné kampane organizované v záujme verejného zdravia priemyselným odvetvím a schválené príslušnými orgánmi členských štátov.“; Smernica 2001/83/ES sa mení a dopĺňa takto: Článok 88 ods. 4 sa nahrádza týmto: „(…) 4. Zákaz uvedený v odseku 1 sa neuplatňuje na .“;

Zdôvodnenie

Pri očkovacích látkach by mali platiť tie isté ustanovenia ako pri iných liekoch na lekársky predpis. Výnimky týkajúce sa reklamy na očkovacie kampane a iné kampane v záujme verejného zdravia by sa mali obmedzovať na očkovanie v rámci prevencie pri cestovaní. Platné európske predpisy obsahujú výnimku zo všeobecného zákazu reklamy práve pre očkovacie kampane. Návrh Komisie by umožnil farmaceutickému priemyslu viesť kampane v záujme verejného zdravia. Podľa nášho názoru viedla súčasná výnimka k tomu, že informačná činnosť farmaceutických spoločností o ich očkovacích látkach nadobudla agresívny a reklamný charakter. Ak sa za daných okolností (tak ako Komisia vyzýva) navrhne rozšírenie tejto výnimky tak, aby zahŕňala aj „iné kampane organizované v záujme verejného zdravia“, vznikne riziko porušenia súčasného zákazu pre lieky na lekársky predpis. Súvisí to s tým, že sa ťažko ohraničuje pojem „iné kampane organizované v záujme verejného zdravia“.

Vďaka novým vedeckým poznatkom sa počet očkovacích látok v budúcnosti zvýši, napríklad vo forme terapeutických očkovacích látok. Mohlo by byť preto čoraz ťažšie rozlišovať medzi očkovacou látkou a klasickým liekom. Očkovanie obyvateľstva je dôležitou súčasťou zdravotnej starostlivosti. Členské štáty v súčasnosti využívajú vo svojich očkovacích programoch odlišné postupy. V záujme komplexného posúdenia rizika a užitočnosti, ako aj optimálneho využívania zdrojov v zdravotníctve by malo byť hodnotenie informácií v súvislosti s očkovacími kampaňami úlohou spoločnosti a nie záležitosťou jednotlivých farmaceutických spoločností.

Pozmeňovací návrh 2

KOM(2008) 663 v konečnom znení – článok 1 odsek 5

Text navrhnutý Komisiou Pozmeňovací návrh VR Článok 100b Tieto druhy informácií o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis sa môžu šíriť zo strany držiteľa rozhodnutia o registrácii širokej verejnosti alebo jednotlivcom: (…) (c) informácie o vplyve lieku na životné prostredie, cenách a faktické, informatívne oznamy a referenčný materiál súvisiaci napríklad so zmenami obalu alebo upozorneniami o nežiaducich reakciách; (d) informácie týkajúce sa lieku ohľadom neintervenčných vedeckých štúdií alebo súvisiace opatrenia na prevenciu a liečbu alebo informácie, ktoré predstavujú liek v súvislosti so stavom, ktorému sa má predchádzať, alebo ktorý sa má liečiť. Článok 100b Tieto druhy informácií o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis sa môžu šíriť zo strany držiteľa rozhodnutia o registrácii širokej verejnosti alebo jednotlivcom: (…) (c) informácie o ; ;

Zdôvodnenie

Pojem „vplyv lieku na životné prostredie“ je príliš slabý. Kvôli pribúdajúcemu povedomiu o potenciálnych škodlivých účinkoch liečiv na životné prostredie by sa skôr malo hovoriť o environmentálnych rizikách. Pojmom „environmentálne riziká“ sa viacej zameriame práve na tie vplyvy na životné prostredie, ktoré by Komisia chcela kontrolovať.

Ustanovenia by mali mať takú podobu, aby sa za informácie považoval iba súhrn charakteristík, etiketa a príbalový leták liečiva. Tieto údaje sa však môžu doplniť o údaje o účinkoch liečiva na životné prostredie. Článok 100b písm. d) je nejasný a mal by sa preto vypustiť. Aj samotná Komisia v jednej správe priznala, že neintervenčné štúdie majú často nízku kvalitu a často slúžia na reklamu (4).

Pozmeňovací návrh 3

KOM(2008) 663 v konečnom znení – článok 1 odsek 5

Text navrhnutý Komisiou Pozmeňovací návrh VR Článok 100c Informácie o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis rozširované držiteľom rozhodnutia o registrácii širokej verejnosti alebo jednotlivcom sa nesmú sprístupniť prostredníctvom televízie alebo rozhlasu. Môžu sa sprístupniť iba týmito spôsobmi: (a) prostredníctvom publikácií týkajúcich sa zdravia podľa definície členského štátu, ktorý ich vydáva, s výnimkou nevyžiadaného materiálu aktívne distribuovaného širokej verejnosti alebo jednotlivcom; (b) prostredníctvom internetových stránok o liekoch, s výnimkou nevyžiadaného materiálu aktívne distribuovaného širokej verejnosti alebo jednotlivcom; Článok 100c Informácie o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis rozširované držiteľom rozhodnutia o registrácii širokej verejnosti alebo jednotlivcom sa nesmú sprístupniť prostredníctvom televízie alebo rozhlasu. Môžu sa sprístupniť iba týmito spôsobmi: prostredníctvom internetových stránok o liekoch, , s výnimkou nevyžiadaného materiálu aktívne distribuovaného širokej verejnosti alebo jednotlivcom;

Zdôvodnenie

Pojem „publikácie týkajúce sa zdravia“ sa ťažko definuje, preto by sa tento informačný kanál nemal uvádzať. Súčasný návrh požaduje, aby každý členský štát definoval, ktoré publikácie má pojem zahŕňať, čo vytvára nebezpečenstvo rozdielneho výkladu. Pri súčasnej formulácii vyvstáva problém definície reklamy a informácií.

Pozmeňovací návrh 4

KOM(2008) 668 v konečnom znení – článok 1 odsek 1

Text navrhnutý Komisiou Pozmeňovací návrh VR Smernica 2001/83/ES sa mení a dopĺňa takto: 1) V článku 1 sa za bod 17 vkladá bod 17a: „17a. Obchod s liekmi: Všetky činnosti spočívajúce v nezávislom vyjednávaní v mene inej osoby, pokiaľ ide o predaj alebo nákup liekov, ich účtovanie alebo sprostredkovanie, okrem dodávania liekov verejnosti, ktoré nespadajú do definície veľkoobchodnej distribúcie.“ Smernica 2001/83/ES sa mení a dopĺňa takto: 1) V článku 1 sa za bod 17 vkladá bod 17a: „17a. Všetky činnosti spočívajúce v nezávislom vyjednávaní v mene inej osoby, pokiaľ ide o predaj, nákup, liekov, . .“

Zdôvodnenie

Navrhovaný bod 17a má názov „Obchod s liekmi“. V definícii sa okrem iného hovorí, že veľkoobchod a maloobchod nespadajú do koncepcie „obchodu s liekmi“. Keďže pojem „obchod s liekmi“ má už v mnohých členských štátoch svoj zaužívaný význam, mala by sa činnosť, o ktorej sa hovorí v bode 17a nazvať inak. Ak sa navrhovaný pojem nezmení, hrozí, že dôjde k zámene pojmov.

Pozmeňovací návrh 5

KOM(2008) 665 v konečnom znení – medzi bodom 17 a bodom 18

Text navrhnutý Komisiou Pozmeňovací návrh VR

Zdôvodnenie

Výbor regiónov odporúča zmenu platnej legislatívy, ktorá v návrhu Komisie zostáva nezohľadnená. V platnom predpise, teda v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch Spoločenstva týkajúcich sa liekov na humánne použitie, sa pre článok 54 písm. j) uvádza: „špecifické preventívne opatrenia, týkajúce sa zneškodňovania nevyužitých liekov alebo prípadne odpadu, vzniknutého z liekov, ako aj odkaz na akýkoľvek vhodný používaný systém ich zberu;“.

Platná legislatíva síce predpisuje systémy zberu nepoužitých a exspirovaných liekov vo všetkých členských štátoch, ale pacienti o týchto systémoch nie sú dostatočne informovaní. Neželaným následkom toho, že chýbajú jasné pokyny pre pacientov, je, že liečivá sa dostávajú do odpadových vôd a spôsobujú stúpajúce zaťaženie čistiarní odpadových vôd a následne povrchových vôd. Jednoznačnejšie informácie na obale by poskytli lepšie predpoklady na primerané zaobchádzanie s nepoužitými a exspirovanými liečivami.

Pozmeňovací návrh 6

KOM(2008) 665 v konečnom znení – medzi bodom 15 a bodom 16

Text navrhnutý Komisiou Pozmeňovací návrh VR „. — — .“

Zdôvodnenie

Výbor regiónov sa domnieva, že pokiaľ ide o lieky, je oveľa vhodnejšie rozlišovať medzi rizikami v oblasti životného prostredia a rizikami týkajúcimi sa zdravia, ako sa uvádza v smernici 2004/27/ES. Takto sa zachová tradičná koncepcia rizík a prínosov, pokiaľ ide o lieky.

V Bruseli 7. októbra 2009 Predseda Výboru regiónov Luc VAN DEN BRANDE

(1) Vo svojom stanovisku na tému„Biela kniha – Spoločne za zdravie: strategický prístup EÚ na obdobie 2008 – 2013“ z 9./10. apríla 2008 Výbor regiónov poukázal na to, „že stratégia sa nezaoberá otázkou farmaceutických výrobkov, preto odporúča túto otázku podrobnejšie preskúmať“.

(2) Priebežná správa o prieskume farmaceutického odvetvia (pracovný dokument GR pre hospodársku súťaž) z 28. novembra 2008.

(3) Smernica 2001/83/ES, článok 2: „Ustanovenia tejto smernice sa uplatňujú na priemyselne vyrábané lieky na humánne použitie, ktoré majú byť uvedené na trh v členských štátoch.“

(4) Strategy to better protect public health by strengthening and rationalising EU pharmacovigilance: Public consultation on legislative proposals (Stratégia lepšej ochrany zdravia obyvateľstva zlepšením a racionalizáciou farmakovigilancie v EÚ: verejná konzultácia k legislatívnemu návrhu), Brusel, 5. decembra 2007, bod 3.2.5.