SK    SK SK 
EN    EN  KOMISIA EURÓ PSKYCH SPOLO ČENSTIEV 
V Bruseli, 8.12.2008 
SEK(2008) 2957 
PRACOVNÝ DOKUMENT ÚTVAROV KOMISIE 
 
sprevádzajúci dokumenty: 
Návrh   
 
SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 
 
o normách kvality a bezpe čnosti ľudských orgánov ur čených na transplantáciu 
 
a 
 
OZNÁMENIE KOMISIE 
 
Akčný plán v oblasti darcovstva a transp lantácie orgánov (2009-2015): posilnená 
spolupráca medzi členskými štátmi 
Zhrnutie posúdenia vplyvu  
{KOM(2008) 818 kone čné rozhodnutie } 
{KOM(2008) 819 kone čné rozhodnutie } 
{SEK(2008) 2956} 
SK    SK ZHRNUTIE POSÚDENIA VPLYVU1 ZLEPŠENIE DARCOVSTVA 
A TRANSPLANTÁCIE ORGÁNOV V EURÓPSKEJ ÚNII 
1. VYMEDZENIE PROBLÉMU  
V dôsledku rýchleho vývoja v oblasti transplanta čnej medicíny sa využitie ľudských orgánov 
na transplantáciu sa za posledné desa ťročia neustále zvyšuje.  Darcovstvo orgánov má 
obrovský potenciál zachráni ť život a zvýši ť kvalitu života pacientov. Tento potenciál sa dá 
využiť len vtedy, ke ď je dostupný dostato čný počet orgánov na transplantáciu, ke ď sú 
zavedené primerané opatrenia na zabezpe čenie kvality a bezpe čnosti, ktorými sa znižujú 
riziká prenosu chorôb, a ke ď je celý proces ú činne zorganizovaný a pr ístupný všetkým, ktorí 
orgány potrebujú.  
1.1. Dostupnos ť orgánov 
V súčasnosti je vo všetkých členských štátoch dopyt po or gánoch vyšší ako ich dostupnos ť a 
vo väčšine členských štátov sa tento dopyt zvyšuje rý chlejšie ako miera darcovstva. Zatia ľ čo 
dopyt po orgánoch sa zvyšuje, dostupnos ť orgánov sa medzi jednotlivými členskými štátmi 
značne odlišuje, po čnúc 33,8 zosnulými darcami na milión obyvate ľov v Španielsku po 1 
zosnulého darcu na milión obyvate ľov v Rumunsku. Výrazne zvýši ť počet darcov sa podarilo 
len Španielsku a nieko ľkým ďalším členským štátom. Dokázalo sa, že toto zvýšenie súvisí so 
zavedením organiza čných postupov. 
Počet žijúcich darcov sa v jednotlivých členských štátoch tiež podstatne odlišuje a zdá sa, že 
nie všetky krajiny svoj potenc iál žijúcich darcov využívajú.  
Význam organiza čných aspektov odberu orgánov a ve ľké rozdiely v postupoch a činnosti 
v jednotlivých členských štátoch potvrdzujú, že výmena najlepšej praxe medzi členskými 
štátmi Európskej únie je prínosom.  
1.2. Kvalita a bezpe čnosť pri transplantácii orgánov 
Transplantácia orgánov je  potenciálne život zachra ňujúca liečba, ktorá však pre zú častnené 
strany predstavuje závažné riziká . Tieto riziká vyplývajú z kv ality a kompatibilných vlastností 
orgánov, ako aj poskytnutej lie čby. 
Použitie orgánov pri terapii pred stavuje riziko prenosu infek čných chorôb na ich príjemcu 
orgánu. Transplantácia môže takisto vies ť k prenosu rôznych typov rakoviny. Okrem toho 
môže byť v dôsledku poškodenia orgánov po čas odberu ohrozená aj ich kvalita a bezpe čnosť. 
S cieľom znížiť tieto riziká vä čšina transplanta čných systémov uplat ňuje postupy kvality 
a bezpečnosti v priebehu celého procesu darcovstva. V sú časnosti sa normy kvality 
a bezpečnosti v jednotlivých členských štátoch zna čne odlišujú.  
1.3. Zvyšovanie ú činnosti a zlepšovanie prístupnosti transplanta čných systémov  
Výmena orgánov medzi členskými štátmi je už bežnou praxou. Ve ľké rozdiely sú však 
v počte orgánov vymenených medzi členskými štátmi, ktoré zriadili orgány a stanovili 
predpisy o medzinárodnej výmene orgánov, ako na pr. Eurotransplant a Scandiatransplant 
a ostatnými členskými štátmi.  
                                                 
1 Pod ľa SEK (2005) 791 z 15. júna 2005 (Usmernenia k posúdeniu vplyvu). 
SK    SK Rozdiely v po čte takýchto výmen nazna čujú, že plný potenciál výmeny orgánov sa ešte 
nedosiahol. Ide o pr oblematickú záležitos ť, keďže výmena orgánov prináša jasné výhody. 
Keďže je potrebné, aby darca a príjemca boli kompatibilní, je dôležité, aby existoval ve ľký 
fond darcov, ktorý bude pokrýva ť potreby všetkých pacientov na čakacích zoznamoch. Ak sa 
orgány medzi jednotlivými členskými štátmi nebudú vymie ňať, príjemcovia, ktorí potrebujú 
zriedkavého kompatibilného darcu, budú ma ť veľmi malú šancu, že dostanú orgán, zatia ľ čo 
o darcoch sa nebude uvažova ť, keďže na čakacích zoznamoch nie sú kompatibilní 
príjemcovia. To platí najmä v prípadoch ťažko liečiteľných pacientov (pediatrickí pacienti, 
urgentné prípady a pacienti so zvýšenou citlivos ťou, ktorí vyžadujú ve ľmi špecifických 
kompatibilných darcov) a malých členských štátov. Mobilita pot enciálnych darcov orgánov 
a príjemcov je pre rámce kvality a bezpe čnosti po nedostatku orgánov druhou hlavnou 
problematickou oblas ťou. Je dokázané, že darcami orgánov sa môže sta ť stále viac ľudí počas 
pobytu v inom členskom štáte. Aby sa zabezpe čilo, že dostupnými orgánmi sa nebude 
plytvať, je dôležité, aby použitiu týchto orgánov ne stáli v ceste právne prekážky, a aby rodiny 
týchto darcov mali dôveru v systém darcovstva a darcovstvo neodmietali.  
2. S UBSIDIARITA  
V článku 152 Zmluvy o ES sa ustanovuje jasný pr ávny základ pre navrhované iniciatívy. 
Opatrenie na úrovni EÚ v oblasti transpla ntácie orgánov a darcovstva možno zladi ť so 
zásadou subsidiarity na základe nasledujúcich skuto čností: 
1) Európske spolo čenstvo má jasnú príležitos ť a povinnos ť implementova ť záväzné opatrenia, 
ktorými sa stanovujú vysoké normy kvality a bezpe čnosti pre používanie kr vi, orgánov a látok 
ľudského pôvodu. 
2) Činnosť na úrovni Spolo čenstva môže prispie ť k spoločenským hodnotám poskytnutím 
platformy na implementáciu a vzájomné vzdelávanie, čím sa spája normalizácia nahlasovania 
s rozmanitos ťou služby. 
3. CIELE TEJTO POLITIKY  
Strategickým cie ľom je v podstate dosiahnu ť vysokú normu ochrany ľudského zdravia. 
V oblasti darcovstva a transplant ácie orgánov je možné tento cie ľ rozdeliť do troch cie ľov, 
prostredníctvom ktor ých sa majú vyrieši ť súčasné a budúce nedostatky a riadi ť európska 
politika: 1) zvyšovanie dostupno sti orgánov; 2) zvyšovanie ú činnosti a zlepšovanie 
prístupnosti transplanta čných systémov; a 3) zvyšovanie kvality a bezpe čnosti.  
4. MOŽNOSTI TEJTO POLITIKY  
Možnosť 1: Zachovanie stavu status quo  
V rámci tejto možnosti by Európska komisia pokra čovala v sú časných činnostiach v oblasti 
darcovstva a transplantácie orgánov, ktoré zah ŕňajú predovšetkým prieskum sponzorstva 
a pilotné programy v te jto oblasti, ako aj ú časť na medzinárodnej spolupráci, ako napr. v Rade 
Európy.  
Možnosť 2: Akčný plán  
Táto možnos ť navrhuje neregula čný prístup, na základe ktorého sa zavedie Ak čný plán 
v oblasti darcovstva a transplantácie or gánov na obdobie rokov 2009-2015, v ktorom sa 
ustanoví spolupráca členských štátov založená na súbore prio ritných opatrení. Tento prístup je 
SK    SK založený na identifikácii a vývoji spolo čných cie ľov, dohodnutých kvantitatívnych 
a kvalitatívnych indikátorov a kr itérií, pravidelnom nahlasovaní  a vymedzení najlepšej praxe. 
Možnosť 3: Akčný plán + „flexibilná smernica“  
Možnosť tri je kombináciou opísaného ak čného plánu a „flexib ilnej“ smernice. Regula čný 
prístup tejto smernice bude vo ve ľkej miere rámcový prístup, ktorým sa zabezpe čí zavedenie 
vnútroštátnych právnych pr edpisov na riešenie k ľúčových aspektov darcovstva a 
transplantácie orgánov, no bez predpí saných podrobných politických opatrení.  
Smernicou sa zabezpe čí zavedenie štruktúr kvality a bezpe čnosti. Tieto štruktúry u ľahčia 
podmienky pre cezhrani čné výmeny a pacientom zabezpe čia základnú úrove ň kvality 
a bezpečnosti. 
Možnosť 4: Akčný plán + „prísna smernica“  
Možnosť 4 je kombináciou ak čného plánu opísaného v možnosti 2 a prísnej smernice. Táto 
prísna smernica sa sformuluje po smernici o tkanivách a bunkách preto bude obsahova ť 
podrobné predpisy o syst émoch kvality a bezpe čnosti, ktoré členské štáty musia zavies ť, 
pričom im ponechá málo vo ľnosti pri jej transpozícii. Ako sa uvádza vyššie, možnos ť 4 
stanovuje prísnejší regula čný prístup. Táto možnos ť bude zah ŕňať komplexnejší akredita čný 
proces pre priestory odberu vrát ane pravidelných inšpekcií, kt oré predstavujú potrebu zavies ť 
špecifickú inšpek čnú štruktúru. Takisto vyžaduje, aby bol na každom mieste odberu zavedený 
podrobný systém kvality. Smernicou sa ustanovia kritériá vylú čenia darcov pod ľa rovnakého 
prístupu, ako sa uplat ňuje v smerniciach o krvi, tkanivách a bunkách.  
5. POSÚDENIE VPLYVOV : POROVNANIE MOŽNOSTÍ  
5.1. Vplyvy na zdravie 
Kľúčové vplyvy na zdravie vychádzajú z narastajúceho po čtu prípadov darcovstva (zvýšenie 
priemernej d ĺžky života a kvality života pre pacien tov, ktorí potrebujú orgány) a zníženého 
rizika pre pacientov. Možnos ti tejto politiky môžu zvýši ť mieru darcovstva v Európe. Okrem 
toho môžu tieto možnosti zvýši ť cezhrani čnú výmenu orgánov, ktorej výsledkom je jasný 
prínos pre zdravie pediatrických pa cientov, pacientov so zvýšenou citlivos ťou a naliehavé 
prípady.  
Možnosť 1 by nezmenila sú časný neuspokojivý status quo  s rozdielnymi normami kvality 
a bezpečnosti v rámci Európy a nevyvinutým potenciálom pre cezhrani čnú výmenu orgánov. 
Možnosť 2 môže vies ť k výrazným prínosom pre zdravie na  základe vyššej miery darcovstva. 
Tieto prínosy by mohli predstavova ť 0 – 113 000 získaných QALY (quality-adjusted life 
years, roky života štandardizované vzh ľadom na kvalitu). Tieto zvýšenia však nie sú jasné, 
keďže táto možnos ť pripúšťa vysoký stupe ň voľnosti pri vnútroštátnej implementácii a preto 
odhadovaný po čet 60 000 QALY sa zdá reálnejší. Možnos ť 2 nebude ma ť vplyv na kvalitu 
a bezpečnosť orgánov, no odstráni napríklad možné demotiva čné činitele pri rozhodovaní sa 
o darcovstve v prípade žijúcich darcov tým, že im zabezpe čí prístup k zdravotnej 
starostlivosti; no bez toho, aby sa zahrnul i ustanovenia o prípadnej nutnej sociálnej 
starostlivosti. 
Možnosti 3 a 4 dop ĺňajú možnos ť 2 prostredníctvom právnych noriem a budú ma ť istejší 
vplyv na po čet prípadov darcovstva do tej miery, že sa pozitívne zmeny stanú povinnými. 
Tieto možnosti môžu zabezpe čiť aspoň skromné zvýšenie o 2 600 transplantovaných orgánov, 
SK    SK čo môže vies ť k 39 000 získaným rokom života alebo 37 000 QALY navyše. Možno 
predpoklada ť, že priemerný po čet získaných QALY bude vyšší  (90 000 QALY). Okrem toho 
sa v rámci možností 3 a 4 zavedú spolo čné normy kvality a bezpe čnosti v celej Európskej 
únii, čím sa znížia riziká pre pacientov a stimuluje cezhrani čná výmena orgánov. Možnos ť 4 
však môže pri zabezpe čení prísnych noriem kvality a bezpe čnosti v celej Európskej únii vies ť 
k závažným ťažkostiam pri implementácii, pokia ľ ide o relevantné zariadenia, a preto môže 
mať pri niektorých z nich aj nega tívny vplyv na mieru darcovstva.  
5.2. Sociálne vplyvy 
Zvyšovanie transplantácie orgánov bude ma ť pozitívne sociálne vplyvy na príjemcov orgánov 
a rodiny darcov. Na základe dôkazo v transplantácia orgánov zvyš uje pre pacientov možnosti 
zúčastniť sa na sociálnom a pracovno m živote. Vo všeobecnosti má transplantácia orgánov 
pozitívny vplyv na kvalitu života príjemcov orgánov. Preto tieto rôzne možnosti prinesú 
dodatočné sociálne výhody, kt oré závisia od dodato čného počtu transplantácií dosiahnutých v 
rámci zvýšenej miery darcovstva. 
Možno o čakávať, že európska činnosť prispeje k zvýšeniu dôvery v systémy darcovstva 
a transplantácie zavedením spolo čných noriem kvality a bezpe čnosti, zvýšením verejného 
povedomia a zlepšením postupov zameraných na komunikáciu s príbuznými zosnulých 
darcov. Dostupné dôkazy o týchto soci álnych vplyvoch, ako sociálna ú časť a zlepšené normy 
života neumož ňujú primerané posúdenie presnýc h vplyvov, aby sa  mohli porovna ť tieto 
možnosti. 
Na základe sociálnych vplyvov zvyšujúcej sa miery darcovstva a významu viacerých 
stabilných postupov darcovstva a transplantácie by sme o čakávali najlepšie sociálne výhody 
pri možnostiach 3 a 4, ktoré zvyš ujú mieru darcovstva s vyššou ur čitosťou a môžu sa nimi 
skôr presadi ť normy dobrých postupov. 
5.3. Hospodárske vplyvy 
Analýza tejto politiky nazna čuje, že možnosti 2 až 4 prin ášajú výrazné hospodárske výhody 
v celej Európskej únii, hoci členské štáty budú musie ť investova ť do národných infraštruktúr 
súvisiacich s darcovstvom orgánov a do zlepšeni a postupov na realizáciu týchto ziskov. Na 
základe dostupných dôkazov vš ak nemožno podrobne odhadnú ť náklady pre jednotlivé 
členské štáty. Hospodárske výhody sú v prvo m rade výsledkom ušetrených nákladov na 
liečbu, keďže napr. transplantácia obli čiek nahrádza lie čbu formou dialýzy. Odhaduje sa, že 
pri nákladoch na lie čbu bude možné ušetri ť až 1,2 miliárd EUR a dosiahnu ť zisky v 
oblasti produktivity do 2,4 miliónov EUR.  
Politická možnos ť 1 zachováva status quo  a neočakáva sa, že by spôsobila akéko ľvek 
dodatočné náklady alebo prinie sla hospodárske výhody. Možnos ť 2 by mohla vies ť 
k hospodárskym výhodám do výšky 1,2 miliárd EUR, ktoré predstavujú úspory pri nákladoch 
na liečbu a dodato čný vplyv na produktivitu vo výške 3,6 m iliárd EUR pri nízkych nákladoch 
na zlepšenie postupov a infraštruktúry. V dôsledku dobrovo ľného charakteru ak čného plánu je 
známe, že tieto vplyvy sú ve ľmi neisté, ke ďže rozsah implementácie v členských štátoch je do 
veľkej miery neznámy. 
Politická možnos ť 3 je kombináciou ak čného plánu a flexibilnej smernice. Možnos ť 3 vedie 
k výrazným nákladom na implementáciu vnútroštátnych registrov, nahlasovacie činnosti 
a národný výstražný systém. V dôsledku povinného charakteru tejto možnosti však možno vidieť menšiu neistotu pri úsporách nákladov (medzi 132 miliónov EUR a 1,2 miliárd EUR) 
SK    SK a produktivite (460 miliónov EUR a 2,4 miliárd EUR). Od poslednej možnosti 4 sa o čakáva, 
že prinesie tie isté ho spodárske výhody ako možnos ť 3, no s vyššími nákladmi na 
implementáciu, ke ďže členské štáty majú menšiu vo ľnosť využívať existujúce systémy a 
formulova ť riešenia na mieru pre každý členský štát. 
6. VÝBER PREFEROVANEJ MOŽNOSTI 
Pri zvažovaní dostupných dôkazov pomôže možnos ť 3, ktorá je kombináciou ak čného plánu 
a flexibilnej smernice, ktorou sa vytvárajú  európske rámcové pr edpisy pre kvalitu a 
bezpečnosť, dosiahnu ť tieto ciele s najlepším pomerom nákladov a prínosov. 
Najmenej nákladná možnos ť, ktorou je možnos ť 2, nebude sta čiť na vytvorenie stabilného 
rámca kvality a bezpe čnosti a preto nepomôže dosiahnu ť tretí cieľ. Okrem toho sú potenciálne 
pozitívne vplyvy na zdravie a hospodárstvo neis tejšie ako pri ostatných troch možnostiach. 
Možnosť 2 sa ešte viac ako mo žnosti 3 a 1 opiera o prís ľub členských štátov dobrovo ľne 
zmeniť organiza čné štruktúry, zlepši ť postupy a investova ť do darcovstva a transplantácie 
orgánov.  
Možnosť 4 zabezpe čí najprísnejšie normy kvality a bezpe čnosti v celej Európe, čo však 
znamená riziko vytvorenia zbyto čného administratívneho za ťaženia. Tieto požiadavky, ktoré 
sú v plnej miere naplnené v oblasti tkanív  a buniek, by mohli v prípade orgánov pôsobi ť 
demotivačne pri darcovstve v malých a stredne ve ľkých nemocniciach, ke ďže vytvárajú 
zbytočné administratívne za ťaženie, zatia ľ čo ich cieľom by malo by ť zvýšenie ú časti týchto 
aktérov v procese darcovstva. 
Prísny regula čný prístup môže vies ť k závažným ťažkostiam pri implementácii a môže ma ť aj 
negatívny vplyv na mieru darcovstva pri niek torých zariadeniach. Okrem toho možno od 
možnosti 4 o čakávať, že pri jej realizácii vzniknú najvyššie celkové náklady na 
implementáciu, ke ďže aj krajiny, ktoré už majú dobre zavedené systémy darcovstva 
a transplantácie, budú potrebova ť zmeniť niektoré svoje infraštruktúry a postupy, aby sp ĺňali 
predpisy EÚ. Možnos ť 4 však bude ma ť podstatné hospodárske výhody prostredníctvom 
ušetrených nákladov na lie čbu a vplyvov dlhšej priemernej d ĺžky života na produktivitu. 
Je tu však jasná potreba zabezpe čiť, aby podmienky odberu boli v súlade so základnými 
normami kvality a bezpe čnosti a vymenova ť tie miesta odberu, ktoré sú oprávnené vykonáva ť 
tieto činnosti. Možnos ťou 3 sa tieto ciele dosiahnu, pri čom sa zavedú také požiadavky na 
kvalitu a bezpe čnosť, ktoré budú prispôsobené tejto konkrétnej oblasti.  
Okrem toho by možnos ť 4 zahŕňala, rovnako ako právny rámec t ýkajúci sa tkanív a buniek, 
kritériá vhodnosti pre darcu (vrátane kritérií vylú čenia darcov). Naopak, možnos ť 3 zavedie 
nový prístup zabezpe čením dôkladnej charakteristiky orgánu bez toho, aby bola dotknutá 
vhodnosť darcu a tým sa bude rešpektova ť klinické rozhodnutie, pri ktorom sa musí 
zohľadniť stav príjemcu. Tým sa transplanta čnému tímu umožní vykona ť vhodné posúdenie 
(v plnej miere založené na informáciách).  
Tento prístup je k ľúčom pri rešpektovaní využitia darc ovstva zo širšieho okruhu darcov 
(darcovia, ktorí teoreticky nie sú id eálni) pre špecifických príjemcov na čakacom zozname 
(napr. darcovia vo ve ľmi vysokom veku sa z ur čitých okolností môžu využi ť v prípade 
príjemcov vyššieho veku). Naopak, možnos ť 4 by mohla obmedzi ť potenciál zvyšovania 
miery darcovstva orgánov znížením využitia darcovstva „zo širšieho okruhu darcov“. Možnosť 3 poskytuje transplanta čnému tímu dostato čnú flexibilitu na vykonanie vhodného 
posúdenia rizika a nájdenie rovnováhy medzi ním a potenciálnym prínosom. 
SK    SK Celkovo bude možnos ť 3 najvhodnejšia na dosiahnutie cie ľov, ktorými je zvýšenie miery 
darcovstva, a to lepším  sprístupnením a zefektív ňovaním transplanta čných systémov 
a zabezpe čením noriem kvality a bezpe čnosti. Tým, že sa členským štátom umožní ur čitý 
stupeň flexibility, znížia sa prostredníctvom tejto možnosti náklady na implementáciu 
a administratívne za ťaženie, pri čom sa zabezpe čia minimálne normy kvality a bezpe čnosti. 
Zavedením flexibilného balíka záväznýc h požiadaviek na kvalitu a bezpe čnosť sa nielen 
správne pokryje tretí cie ľ, no podnieti plnenie cie ľov akčného plánu. Môže zvýši ť mieru 
darcovstva, čo by malo výrazný prínos pre pacientov, a zárove ň by viedlo k podstatným 
úsporám na nákladoch v národnýc h systémoch zdravotníctva.