OZNÁMENIE KOMISIE RADE Kombinovaný účinok chemikálií Chemické zmesi /* COM/2012/0252 final */





OZNÁMENIE KOMISIE RADE Kombinovaný účinok chemikálií Chemické zmesi 1. Úvod V nedávnych rokoch sa zvyšujúci dôraz kladie na to, ako účinky expozície mnohým rozličným chemikáliám ovplyvňujú ľudské zdravie a životné prostredie. Tieto účinky sa rozlične označujú ako kombinácia účinkov, účinky zmesí alebo koktailové účinky. Európsky parlament sústavne poukazoval na to, že v kontexte právnych predpisov EÚ v oblasti chemikálií je potrebné zohľadniť kombinované účinky rozličných chemických látok na ľudské zdravie a životné prostredie. Dňa 22. decembra 2009 Rada, čiastočne vychádzajúc z obáv vyvolaných dánskou štúdiou zameranou na batoľatá (kolónka 1), schválila súbor záverov o „kombinácii účinkov chemických látok“[1]. Kolónka 1 Zmesi, ktorým je vystavená ľudská populácia V roku 2009 dánske orgány uverejnili výsledky štúdie[2], pri ktorej sa expozícia batoliat (2-ročných detí) chemickým zmesiam vo forme viacerých látok spôsobujúcich poruchy endokrinných žliaz a pochádzajúcich z viacerých zdrojov. Štúdia preskúmala expozíciu prostredníctvom potravinového reťazca, vzduchu a prachu vnútri budov, odevu a obuvi, pri kontakte s hračkami, pri aplikácii výrobkov zdravotnej starostlivosti a hygienických výrobkov a pri kontakte s výrobkami, akými sú napríklad prebaľovacie a kúpacie podložky. Na základe predpokladanej koncentrácie jednotlivých látok v štúdii sa dospelo k záveru, že je potrebné obmedziť expozíciu antiandrogénnym a estrogénnym látkam z potravín, zo vzduchu v budovách a zo spotrebného tovaru. Najmä Rada vyzvala Komisiu, aby „… posúdila, či sa príslušné platné právne predpisy Spoločenstva v dostatočnej miere zaoberajú rizikami v súvislosti s expozíciou viacerým chemickým látkam z rozličných zdrojov a s viacerými možnými spôsobmi expozície, a na tomto základe zvážila primerané úpravy, usmernenia a metódy posudzovania a aby o tom podala správu Rade najneskôr do začiatku roka 2012.“ Účelom tohto oznámenia je formálne reagovať na výzvu Rady, najmä však posúdiť, či súčasné právne predpisy EÚ, v ktorých sa posudzujú prevažne jednotlivé látky a jednotlivé zdroje, zaručujú vysoký stupeň ochrany vyžadovaný v zmluve. Výzva, ktorú so sebou prináša zaoberanie sa chemickými zmesami, sa zohľadní zároveň v súvislosti s prípravou budúcich priorít environmentálnej politiky. Opatrenia prijaté na obmedzenie expozície potenciálne škodlivým chemickým zmesiam prispejú aj k spleniu cieľov uvedených v programe Zdravie pre rast[3]. Tento dokument vychádza vo veľkej miere zo spoločného stanoviska troch vedeckých výborov[4] (ďalej len „vedecké výbory“) a taktiež zohľadňuje rozsiahlu štúdiu, správu o súčasnom stave v súvislosti s toxicitou zmesí („State of the Art Report on Mixture Toxicity“) financovanú Komisiou[5]. 2. Zmesi[6] v kontexte právnych predpisov EÚ v oblasti chemikálií V EÚ aj v iných oblastiach sveta sa právne predpisy týkajúce sa chemikálií zakladajú na posudzovaní jednotlivých chemických látok. Tieto posúdenia tvoria veľmi často základ pre rozhodovania priamo súvisiace s jednotlivými chemickými látkami. Okrem pravidiel, ktorými sa riadi posudzovanie a riadenie jednotlivých látok, existuje rozsiahly súbor právnych predpisov EÚ zaoberajúcich sa rôznymi typmi zmesí. 2.1 Zámerne pripravené zmesi V prípade zámerne pripravených zmesí je zloženie zmesí známe a posúdenia vychádzajú z vlastností doplnených zložiek, v prípade potreby na základe skúšok vykonaných na celom výrobku. Príkladom tohto typu právnych predpisov sú pravidlá na klasifikáciu, označovanie a balenie zmesí[7], pravidlá povoľovania prípravkov na ochranu rastlín[8], pravidlá týkajúce sa zloženia kozmetických výrobkov[9], pravidlá, ktorými sa bude riadiť schvaľovanie liekov humánnej medicíny[10] a pravidlá, ktorými sa bude riadiť schvaľovanie veterinárnych liekov[11]. 2.2 Zmesi s pôvodom v jednom zdroji Látky vypúšťané do životného prostredia počas výroby, prepravy, použitia alebo zničenia tovaru často obsahujú zmes chemických látok. Ak je zloženie známe alebo komponenty je možné určiť analytickými metódami, pri posudzovaní možno vychádzať z poznatkov o zložkách. Ak zloženie nie je známe posudzovanie by sa malo zakladať na testoch vykonaných na celej zmesi. Je iba veľmi málo príkladov právnych predpisov EÚ, v ktorých sa výslovne vyžaduje posúdenie alebo testovanie celej zmesi. Požiadavka stanovená v rámcovej smernici o vode[12], aby vodné útvary dosiahli dobrý ekologický stav, ako aj dobrý chemický stav, si vyžaduje sústrediť sa nielen na koncentrácie jednotlivých chemických látok, ale aj na ich účinky v kombinácii s inými látkami. 2.3 Zmesi chemikálií s pôvodom vo viacerých zdrojoch a s viacerými možnými spôsobmi expozície Pokiaľ ide o posudzovanie viacerých látok z viacerých zdrojov, na čo sa najmä zameriavajú obavv, na ktoré poukázala Rada, existuje iba niekoľko príkladov v právnych predpisoch EÚ. V súvislosti s REACH[13] boli vypracované pokyny týkajúce sa posudzovania viacnásobných zdrojov expozície jednotlivej látke a v osobitných prípadoch na posudzovanie viacerých úzko spojených a podobne reagujúcich látok (napr. rozličných solí rovnakého kovu alebo niekoľkých úzko spojených derivátov organických látok[14]. Na pracovisku sa od zamestnávateľov vyžaduje, aby uskutočnili posúdenie nebezpečných chemických látok vrátane povinnosti posúdiť riziko, ktoré predstavujú všetky takéto chemické látky v kombinácii[15]. Pokiaľ ide o stanovenie maximálnych úrovní rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu[16] pracovná skupina pre prípravky na ochranu rastlín pri Európskom úrade pre bezpečnosť potravín (EFSA) vypracovala plán prístupov, ktorými sa zohľadnia kumulatívne a synergické účinky pri stanovení maximálnej hladiny rezíduí (MRL) pesticídov s podobnými spôsobmi použitia[17]. EFSA sa takisto usiluje vypracovať metodiku v prípade pesticídov, ktoré majú rozdielny spôsob účinku pri expozícii v zamestnaní[18]. 2.4 Záver Na záver, podľa právnych predpisov EÚ sa chemické zmesi posudzujú a regulujú prevažne v chemických výrobkoch známeho zloženia. Kontrolám podliehajú aj niektoré komplexné zmesi vypúšťané/emitované do prostredia z jedného zdroja (továrňou, objektom atď.). Existuje niekoľko príkladov hodnotení a kontrol vykonávaných v súvislosti s niektorými látkami pochádzajúcimi z rozličných zdrojov a s rozličnými spôsobmi expozície, ale oblasť ich pôsobnosti je obmedzená. V súčasnosti v rámci právnych predpisov EÚ neexistuje žiaden mechanizmus pre systematické, komplexné a integrované posudzovanie účinkov zmesí, pričom sa zohľadnia rôzne spôsoby expozície a rôzne druhy výrobkov. Nedávno uskutočnená štúdia realizovaná v Dánsku (pozri kolónku 1), v ktorej sa vyzdvihujú obavy súvisiace s expozíciou batoliat látkam spôsobujúcim poruchy endokrinných žliaz, v súčasnosti nemohla spustiť komplexné posúdenie v kontexte právnych predpisov EÚ. 3. Môže mať expozícia malým koncentráciam rozličnýych látok škodlivé účinky? V oddiele 2 sme videli, že existuje veľmi rozsiahly súbor právnych predpisov, ktorých účelom je zabezpečiť, aby koncentrácie chemických látok, ktorým sú ľudia alebo živočíchy a rastliny vystavené ostali v medziach bezpečných limitov. Pod podmienkou, že sa dodržujú zákonné požiadavky, to znamená, že hoci sme vystavení (rovnako živočíchy a rastliny) nízkym koncentráciám mnohých rôznych chemikálií, žiadna z týchto chemikálií sa nesmie nachádzať v množstve prekračujúcom bezpečné limity, ktoré sú pre jednotlivé látky stanovené. Vzhľadom na túto skutočnosť a s cieľom reagovať na obavy, ktoré vyjadrila Rada, musíme preskúmať, či zmesi chemických látok pochádzajúcich z rozličných zdrojov a s rozličnými spôsobmi expozície, v ktorých sú všetky jednotlivé látky prítomné vo veľmi nízkych koncentráciách, by mohli mať škodlivé účinky na ľudské zdravie alebo životné prostredie. Vedecké výbory uviedli, že za určitých podmienok chemické látky v zmesi reagujú spoločne spôsobom, ktorý ovplyvňuje celkovú mieru toxicity. Najmä pri chemikáliách, ktoré majú rovnaké spôsoby účinku[19] sa môžu účinky spojiť a vytvoriť kombinované účinky, ktoré sú väčšie ako účinky každej zo zložiek zmesi použitej jednotlivo. Ale v prípade látok s rôznymi spôsobmi účinku (nezávislé účinky[20]) vedecké výbory dospeli k záveru, že neexistujú spoľahlivé dôkazy o tom, že expozícia zmesi týchto chemických látok je zdraviu škodlivá, ak sú jednotlivé chemické látky prítomné v množstve rovnajúcom sa prahu účinku alebo nižšom. Pokiaľ ide o to, či môže byť expozícia zmesiam chemických látok dôvodom obáv (v súvislosti s ľudským zdravím), vedecké výbory dospeli k záveru, že „ak sa dosiahne zamýšľaná úroveň bezpečnosti pre každú jednotlivú látku, miera nebezpečnosti zmesi rôzne účinkujúcich látok je zanedbateľná“. V súvislosti s ekologickými účinkami sa však situácia komplikuje a vedecké výbory prijali záver, že „celkovo by mali ekologické účinky expozície zmesiam rozlične účinkujúcich látok pri nízkej, ale potenciálne závažnej koncentrácii vzbudzovať obavy napriek tomu, že koncentrácia žiadnej látky nedosahuje hodnotu koncentrácie bez účinkov (PNEC) stanovenú pre jednotlivé látky. Preto je potrebné doplniť súčasné poznatky, zlepšiť metodiky a vytvoriť holistický prístup k posudzovaniu ekologického rizika chemických látok za reálnych podmienok.“ 4. vedecká výzva 4.1. Určenie priorít Ako sa uvádza v predchádzajúcom oddiele, expozícia zmesiam chemikálií, a to aj vtedy, keď sú tieto chemické látky prítomné v nízkych (reálnych) koncentráciách, môžu byť dôvodom na znepokojenie. So zreteľom na to, že v súčasnosti je v predaji astronomické množstvo možných kombinácií desiatok tisíc látok, pozornosť posudzovateľov rizika by sa mala zamerať na situácie, v ktorých už samotná možnosť škodlivých účinkov je najvyššia. Vedecké výbory poskytli jasné informácie o kritériách a metodikách, ktoré by sa mohli uplatniť pri identifikácii chemických kombinácií/zmesí, ktoré sa stanú prioritou pri ďalšom posudzovaní (pozri kolónku 2). Kolónka 2 Výňatok podrobných odporúčaní vedeckých výborov k stanovovaniu priorít S ohľadom na takmer nekonečné množstvo možných kombinácií chemických látok, ktorým sú vystavení ľudia a druhy nachádzajúce sa v životnom prostredí, je potrebné určiť predbežný výber, aby bolo možné zamerať sa na zmesi, ktoré by prípadne mohli vzbudzovať obavy. Navrhujú sa tieto kritériá na posúdenie: 1) Expozícia človeka a/alebo životného prostredia je na významnej úrovni. 2) Chemikálie sa vyrábajú a/alebo uvádzajú na trh ako mnohozložkové látky alebo komerčné zmesi s niekoľkými zložkami a/alebo účinnými látkami a/alebo látkami vzbudzujúcimi obavy. 3) Môžu sa prejaviť vážne škodlivé účinky jednej alebo viacerých chemických látok pri pravdepodobnej úrovni expozície. 4) Pravdepodobná je častá alebo rozsiahla expozícia ľudskej populácie alebo životného prostredia. 5) Chemické látky sú perzistentné v tele a/alebo v životnom prostredí. 6) Známe sú informácie o potenciálnej vzájomnej interakcii na úrovniach expozície človeka a životného prostredia. 7) Dá sa predpokladať, že chemikálie účinkujú podobne. 8) Osobitná pozornosť by sa mala venovať zmesiam, v prípade ktorých sa predpokladá, že jedna alebo viac zložiek nemá prah účinku. 4.2. Vedecké posúdenie chemických kombinácií/zmesi Vedecké výbory takisto poskytli podrobné odporúčania o metódach, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii na posúdenie/predpokladanie toxicity chemických zmesí označených ako prioritné na ďalšie posúdenie (pozri rámček 3). Kolónka 3 Výňatok podrobných odporúčaní vedeckých výborov k posudzovaniu S ohľadom na obrovskú rôznorodosť expozície človeka chemickým zmesiam sa pri posudzovaní rizík pre ľudské zdravie vychádzalo z predpokladu, že chemické látky majú vo všeobecnosti rozdielny spôsob účinku. Ale v prípadoch, keď sú k dispozícii informácie o tom, že jestvuje podobný spôsob účinku, je vhodné použiť prístup zvyšovania dávky/koncentrácie. Pokiaľ sa použije prístup zvyšovania dávky/koncentrácie v prípade chemických zmesí, ktorých zložky majú neznámy spôsob účinku, mohlo by dôjsť k nadhodnotenému odhadu toxicity; prostredníctvom prístupu nezávislých opatrení by sa však toxicita mohla podhodnotiť. Preto aj v prípade neznámych spôsobov účinku lepšie použiť prístup zvyšovania dávky/koncentrácie, aby sa zabezpečila primeraná úroveň ochrany. V ekotoxikológii by sa každý prístup mal vzťahovať na špecifické sledované vlastnosti a definované taxonomické skupiny organizmov. […] Značné obmedzenie prístupov založených na posúdení zložiek predstavuje to, že sú uplatniteľné iba pri zmesiach, ktorých hlavné zložky sú známe. 4.3. Nedostatok poznatkov/chýbajúce údaje Pri poskytovaní podrobných pokynov týkajúcich sa identifikácie chemických zmesí, ktoré vzbudzujú najväčšie obavy, a metodiky na posudzovanie takýchto zmesí, výbory takisto venovali pozornosť mnohým nedostatkom týkajúcich sa údajov a poznatkov, ktoré bránia systematickejšiemu a účinnejšiemu uplatňovaniu týchto metodík (pozri kolónku 4). Kolónka 4 Výňatok podrobných odporúčaní vedeckých výborov k nedostatku poznatkov V súvislosti s posúdením chemických zmesí chýbajú v súčasnosti hlavne poznatky o tom, kde, ako často a do akej miery sú ľudia a životné prostredie vystavení účinkom niektorých chemických zmesí a ako sa môže expozícia v priebehu času meniť. Je potrebné lepšie pochopiť expozíciu človeka a životného prostredia, tak prostredníctvom monitorovania, ako aj na základe modelových situácií. Pre mnohé chemikálie neexistujú informácie o spôsobe účinku. V súčasnosti neexistuje ani schválený prehľad spôsobov účinkov, ani presne vymedzený súbor kritérií na určovanie alebo predvídanie spôsobov účinkov chemických látok, o ktorých je málo údajov, alebo na triedenie chemických látok pre skupinové posúdenie. Interakcie[21] chemických látok v zmesiach je ťažké predvídať, najmä z hľadiska dlhodobých účinkov. Je potrebný výskum na definovanie kritérií, podľa ktorých by bolo možné predpovedať potenciáciu alebo synergiu. V ekotoxikológii je problém ešte zložitejší. Poznatky o všetkých možných účinkoch, ktoré sa môžu prejaviť v rôznych druhoch organizmov komplexného biologického spoločenstva je ťažké (ak nie nemožné) získať. Na druhej strane sa musí vychádzať z toho, že ekologicky relevantné ukazovatele nie sú vo všeobecnosti tak presne a špecificky vymedzené (napr. toxicita na špecifických orgánov, atď.) ako v ľudskej toxikológii. Bolo by vhodné vykonať úplný prieskum literatúry a pripraviť prehľad o aktuálnych možnostiach modelovania biologického rozkladu zmesí. Výbory zároveň uviedli, že „cieľom nariadenia REACH je vytvorenie najväčšej databázy chemických látok v dejinách a že by sa tieto informácie mohli využívať na zníženie niektorých terajších neistôt …“. 4.4. Možno posudzovanie chemických zmesí vykonávať systematickejším spôsobom v kontexte právnych predpisov EÚ? Na základe stanoviska vedeckých výborov sa javí, že vedecké metodiky na stanovenie určitých chemických zmesí ako prioritných pre ďalšie posudzovanie sú dostupné na uskutočnenie takýchto posúdení napriek tomu, že v súčasnosti chýba množstvo poznatkov/údajov, čo by mohlo pôsobiť ako prekážka pri samotnom uplatňovaní týchto metodík. Zostáva preto nezodpovedanou otázka, či je súčasný stav poznatkov dostatočný, aby sa o ne v kontexte právnych predpisov EÚ mohlo oprieť systematickejšie posúdenie chemických zmesí. Vedecké výbory taktiež stanovili jasné odporúčania týkajúce sa tejto oblasti (pozri kolónku 5). Kolónka 5 Výňatok z odporúčania vedeckého výboru k možnosti posudzovať chemické zmesi systematickejším spôsobom v kontexte právnych predpisov EÚ V mnohých prípadoch poznatky nie sú dostatočné na to, aby bolo možné uskutočniť významnú vedeckú analýzu. Pokiaľ sa dajú vylúčiť toxikologicky významné interakcie, zložky zmesí sú známe a sú k dispozícii informácie o spôsobe účinkov, použije sa prístup zvyšovania dávky alebo nezávislého pôsobenia. Takýto súbor informácií je však v ľudskej toxikológii k dispozícii zriedka a jeho vytvorenie je vo väčšine prípadov veľmi nákladné a pracné. V ekotoxikológii by mala byť spôsob účinkov známy pre všetky príslušné taxonomické skupiny vodných a suchozemských ekosystémov. To znamená, že dostupnosť informácií je dokonca ešte menšia; okrem toho spôsoby účinkov, ktoré sa na individuálnej úrovni považujú za rozdielne môžu ovplyvniť tú istú relevantnú sledovanú vlastnosť, a preto je prístup zvyšovania dávky/koncentrácie z hľadiska odhadu účinkov na úrovni populácie vhodnejší. S cieľom určiť prioritné chemické zmesi na možné posúdenie je v prvom rade potrebné posúdiť, či existuje významná expozícia ľudí alebo životného prostredia účinkom zmesi alebo jej zložiek. Okrem prípadov, keď existujú známky významnej interakcie, mohol by sa použiť model zvýšenia dávky/koncentrácie, pokiaľ sú biologické účinky zložiek zmesí vyvolané rovnakým alebo podobným spôsobom/mechanizmom účinkov. Ak zložky zmesí neúčinkujú rovnako, mal by sa uplatniť nezávislý postup. Ďalej sa zdá, že je opodstatnené, že prístup zvyšovania dávky/koncentrácie by sa mal používať ako štandardný prístup v prípadoch, keď nie sú k dispozícii informácie ani o spôsobe účinkov ani o dávke/odozve, aby sa zabezpečila primeraná opatrnosť pri posudzovaní. Okrem odporúčaní uvedených v kolónke 5 poskytli vedecké výbory aj strom rozhodovania, ktorý by sa mohol uplatniť pri zaobchádzaní s chemickými zmesami (pre podrobnejšie informácie pozri stanovisko vedeckých výborov). 5. Záver 5.1. Z hľadiska súčasnej situácie (1) V platných právnych predpisoch EÚ sa neustanovuje komplexné a integrované posudzovanie kumulatívnych účinkov rôznych chemikálií, ktoré by zohľadňovalo rôzne spôsoby expozície. V súčasnosti neexistuje žiaden mechanizmus na podporu integrovaného a koordinovaného posudzovania v rámci viacerých rôznych právnych predpisov v prípade, že príslušná zmes je identifikovaná a že takáto zmes obsahuje chemické látky, na ktoré sa vzťahujú rôzne právne predpisy EÚ. (2) V prípade chemikálií s nezávislými spôsobmi účinkov sa ukazuje, že stanovenie „bezpečnej úrovne“ na základe posudzovania jednotlivých látok poskytuje dostatočnú ochranu proti možným negatívnym účinkom zmesí/kombinácií chemických látok, pokiaľ ide o ľudské zdravie. (3) Pokiaľ však chemikálie majú podobný spôsob účinku a sú spoločne prítomné v zmesi, môžu sa prejaviť kumulatívne účinky (aj keď je koncentrácia každej látky pod jej „bezpečnú úroveň“), a potom sa uprednostňuje použitie prístupu zvyšovania koncentrácií/dávok, aby sa zabezpečila primeraná úroveň ochrany. (4) Vo vzťahu k účinkom na voľne žijúce druhy a ekosystémy sa situácia komplikuje a možnosť účinkov zmesí/kombinácie chemikálií by sa mala zohľadniť tak v prípade nezávisle účinkujúcich chemických látok, ako aj v prípade chemických látok s podobnými spôsobmi účinkov. (5) K dispozícii sú metodiky na identifikáciu chemických zmesí, ktoré by mohli potenciálne vyvolať obavy, ako aj na posudzovanie chemických zmesí. Vo veľkej miere však chýbajú poznatky a údaje (najmä týkajúce sa spôsobu účinku a expozície), čím sa obmedzuje náležité posúdenie zmesí. Informácie, ktoré sa zhromažďujú v kontexte právnych predpisov EÚ, najmä nariadenia REACH, prispejú k zníženiu súčasnej neistoty. (6) Bez ohľadu na nedostatočné poznatky a údaje, je v kontexte právnych predpisov EÚ možné posudzovať toxicitu zmesí systematickejšie. Ak informácie týkajúce sa spôsobu účinku dávky/odozvy nie sú k dispozícii, alebo sú nejednoznačné, odhad zvyšovaním dávky/koncentrácie poskytne vyššiu úroveň ochrany, ale zároveň môže nadhodnotiť negatívne účinky. Toto obmedzenie a možné zvýšené náklady sa musí brať do úvahy v prípade, že sa zvažujú prípadné riadiace opatrenia. (7) Hoci sa tým stanoviská vedeckých výborov osobitne nezaoberajú, pri posudzovaní chemických zmesí sa musí postupovať podľa zásady znižovania, zlepšovania a nahrádzania testovania na stavovcoch. 5.2. Z hľadiska operatívnych následných opatrení Z hľadiska uvedených záverov Komisia: (1) vytvorí ad hoc pracovnú skupinu príslušných útvarov a pridružených agentúr a orgánov (EFSA, ECHA, EMEA a EEA) s cieľom posilniť koordináciu v rámci rôznych právnych predpisov a podporovať integrované posudzovanie prioritných zmesí so zreteľom na riziká, ktorým je vystavený človek a životné prostredie. Ad-hoc pracovná skupina bude koordinovať prácu na zhromažďovaní údajov a dohliadať na integrované posudzovanie prioritných zmesí. Akékoľvek následné opatrenia sa budú vždy prijímať v rámci právneho predpisu pre reguláciu príslušnej látky; (2) do júna 2014 vypracuje technické usmernenia, berúc pritom do úvahy stanovisko Vedeckého riadiaceho výboru, ktorými podporí konzistentný prístup k posudzovaniu prioritných zmesí v rôznych legislatívnych aktoch EÚ. Týmito usmerneniami sa nenahradia existujúce pravidlá, pokiaľ takéto existujú, ani neuložia dodatočné povinnosti ani nezvýšia záťaž hospodárskych subjektov. Tieto usmernenia bude koordinovať ad-hoc pracovná skupina, ktorá sa uvádza v odseku 1; (3) podporí prehlbovanie vedomostí o chemických zmesiach, ktorým sú v súčasnosti vystavená ľudská populácia a prírodné prostredie tým, že: (a) preskúma po konzultácii s pridruženými agentúrami, aké údaje sa v súčasnosti zhromažďujú podľa právnych predpisov EÚ alebo sa získavajú v kontexte výskumných projektov financovaných zo zdrojov EÚ[22]; (b) podporí koherentnejší prístup k tvorbe, zberu, skladovaniu a používaniu údajov z monitorovania chemických látok, ktoré sa týkajú ľudí a životného prostredia, prostredníctvom vytvorenia platformy pre údaje pochádzajúce z monitorovania chemických látok. Pomohlo by to nájsť súvislosti medzi expozíciou a epidemiologickými údajmi, čo by umožnilo preskúmať potenciálne biologické účinky a viesť k zlepšeniu výstupov využiteľných pre ochranu zdravia; (4) preskúma možnosti, ako by bolo možné odstrániť nedostatok niektorých ďalších poznatkov, najmä tých, ktoré sa týkajú i) spôsobu účinku chemických látok, ii) triedenia chemických látok podľa kategórií alebo skupín pre skupinové posudzovanie; iii) predpovedanie interakcie a iv) určovanie chemických látok, ktoré sú hlavnou príčinou toxicity zmesí. Tieto činnosti môže z časti podporiť budúci rámcový program EÚ pre výskum a inovácie Horizont 2020; (5) podporí konzistentné a na vedecky podložené prístupy k hodnoteniu rizika chemických zmesí na globálnej úrovni v rámci účasti v príslušných medzinárodných aktivitách. Pomôže tým ochrane zdravia a životného prostredia a podporí konkurencieschopnosť európskeho priemyslu; (6) uverejní správu o posudzovaní chemických zmesí do konca júna 2015 a preskúma pokrok a skúsenosti súvisiace s opatreniami identifikovanými v rámci bodov 1 až 5. Pri vykonávaní činností stanovených v bodoch 1 – 5 bude Komisia spolupracovať s členskými štátmi a ostatnými zainteresovanými stranami. Spôsoby tejto spolupráce bude nutné vymedziť a pokiaľ to bude možné, využijú sa existujúce štruktúry. [1] Závery Rady o kombinácii účinkov chemických látok. 2988. zasadnutie Rady pre životné prostredia v Bruseli 22. decembra 2009. [2] Prieskum a posúdenie zdravia v súvislosti s expozíciou 2 ročných detí chemickým látkam v spotrebiteľských výrobkoch. Dánske ministerstvo životného prostredia, Agentúra pre ochranu životného prostredia, (2009) [3] Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o ustanovení programu Zdravie pre rast, tretieho viacročného akčného programu EÚ v oblasti zdravia na obdobie rokov 2014 – 2020 KOM(2011) 709 v konečnom znení [4] Toxicita a posudzovanie chemických zmesí. Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká ((SCHER), Vedecký výbor pre vznikajúce a novozistené zdravotné riziká (SCENHIR) a Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov (SCCS). Spoločné stanovisko prijaté 14. decembra 2011. http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/environmental_risks/opinions/index_en.htm [5] Internetová stránka GR pre životné prostredie Európskej komisie http://ec.europa.eu/environment/chemicals/effects.htm [6] Termíny „chemické zmesi“, „chemické koktaily“ a „kombinácii účinkov chemických látok“ sa často používajú synonymicky. Z dôvodov jasnosti sa v tomto dokumente používa výraz „chemické zmesi“. [7] Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí. Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1. [8] Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh. Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1 [9] Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch. Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59 [10] Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch. Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67 [11] Smernica 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch. Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1 [12] Smernica 2000/60/ES Európskeho parlamentu a Rady z 23. októbra 2000, ktorou sa stanovuje rámec pôsobnosti pre opatrenia spoločenstva v oblasti vodného hospodárstva. Ú. v. ES L 327, 22.12.2000, s. 1 [13] Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH). Ú. v. EÚ L 136, 29.5.2007, s. 1. [14] http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_part_e_en.pdf [15] Smernica Rady 98/24/ES zo 7. apríla 1998 o ochrane zdravia a bezpečnosti pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s chemickými faktormi pri práci. Ú. v. ES L 131, 5.5.1998, s. 11. [16] Nariadenie Rady (ES) č. 396/2005. Ú. v. EÚ L 70, 16.5.2005, s. 1 [17] Vestník EFSA (EFSA Journal) 2008; 704: 1-85 http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/705.pdf and EFSA Journal 2009; 7: 1167. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1167.htm [18] http:www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/232e.htm [19] Podľa vedeckých výborov zaoberajúcich sa spôsobom účinku je hodnoverný predpoklad, že sú merateľné kľúčové kroky, v dôsledku ktorých sa prejavia biologické účinky chemických látok. Podľa EFSA sa spoločný spôsob účinku definuje ako taký, ktorý „zahŕňa tie isté kľúčové kroky, ktoré po interakcii zlúčeniny s jej biologickým cieľom/biologickými cieľmi vedú k nepriaznivému účinku na zdravie. [20] Podľa vedeckých výborov sa nezávislé účinky vyskytujú, keď spôsoby účinku a prípadne, ale nie nevyhnutne, sa charakter a miesto toxických účinkov líšia medzi chemikáliami v zmesi a ak toxicita jednej chemikálie neovplyvňuje druhú. [21] Vedecké výbory uviedli, že pojem interakcie popisuje kombinovaný účinok dvoch alebo viacerých chemikálií, ak je silnejší (synergický, potenciačný alebo supraaditívny) alebo slabší (antagonistický, inhibičný, subaditívny), než by sa dalo očakávať na základe zvyšovania dávky/koncentrácie. [22] Berúc do úvahy opatrenia Európskeho akčného plánu pre životné prostredie a zdravie {SEK (2004) 729}/* KOM/2004 416, konečné znenie