[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 12.7.2006 KOM(2006) 388 v konečnom znení 2006/0136 (COD) Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (predložená Komisiou) {SEC(2006)930} {SEC(2006)931} DÔVODOVÁ SPRÁVA KONTEXT NÁVRHU | 110 | a) Dôvody a ciele návrhu Komisia 26. júla 2001 predložila Rade a Parlamentu správu o pokroku pri uplatňovaní smernice 91/414/EHS [ref. KOM(2001) 444, konečné znenie]. V správe sa upozornilo na mnohé oblasti, v ktorých by sa smernica mohla vylepšiť. Komisia vo svojej správe konštatovala, že reforma súčasných právnych predpisov je nevyhnutná, aby sa dosiahlo: posilnenie vysokého stupňa ochrany ľudského zdravia a životného prostredia, zlepšenie fungovania vnútorného trhu, udržanie a zvýšenie konkurencieschopnosti chemického priemyslu EÚ, harmonizácia dostupnosti prípravkov na ochranu rastlín medzi poľnohospodármi v rôznych členských štátoch, zvýšenie transparentnosti, zabránenie opakovaniu testov na zvieratách, aktualizovanie postupov, najmä s cieľom zohľadniť vytvorenie Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín, vymedzenie poslania Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín. | 120 | b) Všeobecné súvislosti Rada i Európsky parlament v reakcii na správu o pokroku vyzvali Komisiu na predloženie návrhov na zmenu a doplnenie smernice. Rada navyše vyzvala Komisiu zvážiť okrem iného pravidlá, ako: sa vyhnúť opakovaniu testov na stavovcoch chrániť neprofesionálnych používateľov predložiť kritériá schválenia účinných látok ďalej posilniť pravidlá pre veľmi nebezpečné látky zaviesť zjednodušený postup pre nízkorizikové látky a prípravky. Európsky parlament zdôraznil aj hľadiská, ako sú: zásada porovnávacieho hodnotenia a nahradenia vylúčenie veľmi nebezpečných látok zvýšená transparentnosť zlepšenie vzájomného uznávania zavedením zón na povoľovanie prípravkov. Európsky parlament i Rada vyzvali Komisiu, aby navrhla tematickú stratégiu trvalo udržateľného používania pesticídov a dosiahnutia ďalšieho pokroku pri stanovovaní maximálnych hladín rezíduí. | 130 | c) Existujúce ustanovenia v oblasti návrhu Regulačný rámec Spoločenstva pre prípravky na ochranu rastlín obsahuje: 1) Smernicu 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh, ktorá sa zameriava na zabránenie rizikám pri zdroji prostredníctvom veľmi obsiahleho postupu hodnotenia rizika každej účinnej látky a prípravkov, ktoré látku obsahujú, pred možným povolením ich uvedenia na trh a používania. 2) Smernicu Rady 79/117/EHS z 21.12.1978, ktorou sa zakazuje uvedenie na trh a používanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich určité účinné látky, ktorá stanovuje zoznam látok, ktoré sa v EÚ zakázali a ktoré nemôžu prípravky na ochranu rastlín obsahovať. 3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) 396/2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS, ktorá stanovuje maximálne hladiny rezíduí (MRL) účinných látok v poľnohospodárskej výrobe, čím sa zameriava na obmedzenie rizík pre spotrebiteľov. Monitorovanie dodržiavania MRL je okrem toho dôležitým nástrojom na hodnotenie, či poľnohospodári správne uplatnili pokyny a obmedzenia uvedené v povoleniach prípravkov na ochranu rastlín. 4) Spoločne s týmto navrhovaným nariadením sa predkladá návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa ustanovuje rámec pre opatrenia Spoločenstva na dosiahnutie trvalo udržateľného používania pesticídov. Zameriava sa na pokrytie fázy používania a distribúcie, pokiaľ sa nimi nezaoberá tento návrh. | 140 | d) Súlad s inými politikami Komisia pri príprave svojho návrhu zohľadnila kľúčové prvky Lisabonskej stratégie s cieľom rozšíriť a prehĺbiť jednotný trh, zabezpečiť otvorené a konkurenčné trhy vo vnútri a mimo Európy, podporiť a podnietiť investície do výskumu, vývoja a inovácie v EÚ, zlepšiť reguláciu a odbúrať byrokraciu. Komisia dbala na to, aby sa vyhlo duplicite ustanovení iných právnych predpisov, a súčasne zabránilo vzniku medzier a zaručila dostupnosť potrebných informácií pre iné sektory. Na niektoré hľadiská, ktoré sa týkajú používania a distribúcie prípravkov na ochranu rastlín, sa vzťahuje návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa ustanovuje rámec pre opatrenia Spoločenstva na dosiahnutie trvalo udržateľného používania pesticídov. Súlad s právnymi predpismi o stanovení maximálnych hladín rezíduí je zaručený. Návrhom sa tiež zabezpečí súlad s dvomi nedávno prijatými nariadeniami: ( Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách. ( Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín. Navrhované opatrenia sú v súlade so zásadami nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie. | KONZULTÁCIA SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A HODNOTENIE VPLYVU | (a) Konzultácia so zainteresovanými stranami | 211 | Metódy konzultácie, hlavné cieľové odvetvia a všeobecný profil respondentov Po predložení správy Komisie o pokroku vznikol široký konsenzus o potrebe reformy. Tak Rada, ako aj Európsky parlament jasne podporili vývoj účinnejších mechanizmov a postupov s cieľom posilniť kritériá schvaľovania látok a prípravkov a zabezpečiť ich bezpečnejšie používanie. Priemyselné odvetvie by privítalo úvahu o efektívnejších postupoch hodnotenia a povoľovania. Priemysel takisto vyjadril názor, že akékoľvek nové pravidlá o ochrane údajov by mali udržať primeranú rovnováhu medzi záujmami výskumných a generických spoločností. Environmentálne mimovládne organizácie (MVO) a spotrebiteľské organizácie výrazne podporili potrebu zmeny, najmä pokiaľ ide o zvýšenie transparentnosti a posilnenie kritérií schválenia účinných látok. Komisia zorganizovala diskusné stretnutie (brainstorming) s členskými štátmi 27. februára 2002, na ktorom sa identifikovali mnohé oblasti, v ktorých sú potrebné ďalšie rozhovory a prípadná zmena a doplnenie. Komisia následne zorganizovala workshop s predsedníctvom na Korfu v júli 2002. Členské štáty, pristupujúce krajiny, Európsky parlament a mimovládne organizácie boli pozvané zúčastniť sa s cieľom pripraviť pracovné dokumenty pre každú z identifikovaných tém a navrhnúť ďalšie pre ne dôležité témy. Správa z workshopu tvorila základ pre ďalšie rozhovory. Komisia zorganizovala ďalšie stretnutie so zainteresovanými stranami v Bruseli 30. januára 2004. Ciele tohto stretnutia boli (i) oboznámiť zainteresované strany so smerovaním Komisie pri všetkých témach, ktoré sa prediskutovali na Korfu, (ii) vymeniť si stanoviská k možnému kompromisnému prístupu k ochrane údajov a centralizácii systému povoľovania prípravkov na ochranu rastlín a (iii) informovať zainteresované strany o ďalších plánovaných krokoch. Prediskutoval sa aj stav a plány týkajúce sa tematickej stratégie trvalo udržateľného používania pesticídov. Komisia konzultovala zainteresované strany opätovne mailom 18. 4. 2005 o prvej verzii návrhu a návrhu hodnotenia vplyvu, ku ktorým sa predložili písomné pripomienky. Od 10. marca do 10. mája 2005 Komisia vykonala konzultáciu interaktívnej tvorby politiky s verejnosťou. Ďalšia konzultácia o hodnotení vplyvu sa konala na stretnutí so zainteresovanými stranami 25. 1. 2006. Medzi zainteresovanými subjektami, s ktorými sa konzultovalo, sú: AUDACE (Asociácia používateľov a distribútorov agrochemikálií v Európe) BEUC (Európsky výbor spotrebiteľských zväzov) BUAV (Britská únia za zrušenie vivisekcie) CEFIC (Európska rada chemického priemyslu) CELCAA (Európsky výbor pre poľnohospodársky a agropotravinársky obchod) COCERAL (Združenie obchodníkov s obilím) COLEACP (Výbor pre spoluprácu Európy a krajín AKT) COPA/COGECA (Výbor poľnohospodárskych organizácií v EÚ / Všeobecný výbor pre spoluprácu v poľnohospodárstve EÚ) ECCA (Európske združenie pre starostlivosť o rastliny) ECPA (Európske združenie pre ochranu rastlín) EEB (Európsky úrad pre životné prostredie) EFTA (Európske združenie voľného obchodu) ESA (Európske združenie pre osivá) EPPO (Európska a stredomorská organizácia pre ochranu rastlín) EUREAU (Únia vodárenských asociácií krajín EÚ) EUREPGAP (Zoskupenie európskych predajných reťazcov – Správna poľnohospodárska prax) Euroskupina pre dobré životné podmienky zvierat FEFAC (Európske združenie výrobcov krmív) Freshfel Europe (Fórum pre európsky reťazec čerstvého ovocia a zeleniny) Priatelia Zeme IBMA (Medzinárodné združenie výrobcov prostriedkov biokontroly) Členské štáty EÚ, Bulharsko a Rumunsko OECD (Organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj) PAN (Európska sieť pre pesticídy) UEAPME (Európske združenie remeselníkov, malých a stredne veľkých podnikov) WWF (Svetový fond na ochranu prírody) | 212 | Zhrnutie odpovedí a spôsob ich zohľadnenia. Prijalo sa veľké množstvo pripomienok. Podnety od zainteresovaných strán sa zohľadnili pri príprave konečného návrhu. Základné otázky, ktoré sa nastolili, a pripomienky, ktoré sa zvážili, sú: Vzájomné uznávanie povolení: nedosiahol sa konsenzus o najlepšej stratégii pre ďalšiu harmonizáciu povolení prípravkov na ochranu rastlín. Niektoré zainteresované strany sú proti, lebo sa obávajú, že miestne podmienky nemožno dostatočne zohľadniť, kým iné zainteresované subjekty by prijali úplne centralizovaný povoľovací systém. Navrhnutý systém je kompromisom medzi súčasnou situáciou a úplne centralizovaným povoľovaním. Mal by zabrániť nepotrebnému opakovaniu práce, urýchliť rozhodovanie a zaručiť harmonizovanejšiu dostupnosť prípravkov na ochranu rastlín v rôznych členských štátoch. Ochrana a spoločné využívanie údajov: Členské štáty sa sťažujú, že súčasný systém je príliš komplikovaný a predstavuje veľkú administratívnu záťaž. Výskumný sektor sa sťažuje, že lehota na ochranu údajov je príliš krátka a mala by sa rozšíriť na všetky údaje; spoločné využívanie údajov sa prijalo, ale iba v prípade údajov, ktoré sa týkajú stavovcov. Generický sektor sa sťažuje, že z dôvodu ochrany údajov nie je možná spravodlivá hospodárska súťaž, najmä pri prehodnotení účinnej látky po desiatich rokoch. Navrhuje sa zjednodušenie systému. Ochrana údajov v trvaní 10 rokov po prvom schválení sa zachováva. Ustanovenia o ochrane údajov pri prehodnotení účinnej látky sa odstraňujú. Porovnávacie hodnotenie: Európsky parlament, niektoré členské štáty a environmentálne a spotrebiteľské organizácie sú veľmi priaznivo naklonené. Ostatné členské štáty, priemyselné odvetvie a poľnohospodárske organizácie sú proti, lebo sa obávajú, že sa zníži dostupnosť prípravkov, čo následne spôsobí problémy spojené s odolnosťou škodcov; uprednostňujú, aby sa zásada uplatňovala na úrovni poľnohospodárov. Navrhnutý systém stanovuje, že niektoré účinné látky sa označia ako látky, ktoré sa majú nahradiť, a že členské štáty musia pri povoľovaní prípravkov na ochranu rastlín uplatňovať porovnávacie hodnotenie a nahrádzanie. Problém vzniku odolnosti sa bude musieť zvážiť pred nahradením prípravku. Kritériá schválenia účinných látok: väčšina zainteresovaných strán súhlasí s potrebou stanovenia kritérií, ale nesúhlasí so samotnými kritériami. Tieto kritériá sa stanovujú v prílohe k návrhu, zohľadňujú vysoký stupeň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia, ktorý vyžaduje Európsky parlament a Rada. Stanovením kritérií sa tiež umožní, aby priemyselné odvetvie prijalo informované rozhodnutie pred investovaním do vývoja nových účinných látok alebo podporilo obnovenie schválenia existujúcich účinných látok. Dočasné povolenia: priemyselné odvetvie a niektoré členské štáty nesúhlasia so zrušením dočasných povolení. Zásada dočasného povoľovania však nie je v súlade s nariadením (ES) 396/2005, ktorým sa ustanovuje harmonizovaný systém Spoločenstva pre stanovenie maximálnych hladín rezíduí. Prísne lehoty zavedené pre hodnotenie účinnej látky navyše podstatne znížia dobu rozhodovania, čo bude kompenzovať zrušenie dočasných povolení. Členské štáty okrem toho musia začať hodnotiť žiadosti o povolenie prípravkov na ochranu rastlín už počas hodnotenia účinnej látky na úrovni EÚ. Pripomienky sa vzniesli aj k mnohým častiam navrhnutého nariadenia; tieto pripomienky sa zvážili a zohľadnili v najväčšej možnej miere. Malo by sa však poznamenať, že niekedy boli názory zainteresovaných strán úplne protichodné. | b) Získavanie a používanie expertízy | 229 | Vnútorná a vonkajšia expertíza sa použila pri hodnotení vplyvu. | 230 | c) Hodnotenie vplyvu Komisia vykonala hodnotenie vplyvu uvedené v pracovnom programe, správa z neho je dostupná na http://europa.eu.int/comm/dgs/health_consumer/index_en.htm. Pri každom z hlavných navrhnutých opatrení sa preskúmali tri z piatich možností z hľadiska ich hospodárskeho a sociálneho vplyvu a vplyvu na zdravie a životné prostredie. Dočasné povolenia Vzájomné uznávanie Porovnávacie hodnotenie IV. Ochrana údajov Informovanie susedov o používaní prípravkov na ochranu rastlín. | PRÁVNE PRVKY NÁVRHU | 305 | a) Zhrnutie navrhovaných opatrení Navrhovaným nariadením sa nahradí smernica 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a zruší smernica Rady 79/117/EHS, ktorou sa zakazuje uvedenie na trh a používanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich určité účinné látky. V stručnom vyjadrení pozostáva z týchto prvkov: Vytvorenie pozitívneho zoznamu účinných látok, safenerov, synergentov a negatívneho zoznamu vedľajších zložiek na úrovni EÚ Povoľovanie prípravkov na ochranu rastlín na úrovni členského štátu Povinné vzájomné uznávanie povolení v členských štátoch patriacich do tej istej zóny pre udelenie povolení Porovnávacie hodnotenie a nahradenie prípravkov, ktoré obsahujú látky označené ako látky, ktoré sa majú nahradiť Osobitné opatrenia týkajúce sa základných látok alebo prípravkov, ktoré obsahujú menej problémové látky Podrobné pravidlá o ochrane údajov a transparentnosti Opatrenia týkajúce sa balenia, označovania a reklamy Povinnosť viesť záznamy a vykonávať kontroly Stanovenie kritérií schválenia účinných látok, safenerov alebo synergentov | 310 | b) Právny základ Článok 37 ods. 2 a článok 152 ods. 4 písm. b) | 320 | c) Zásada subsidiarity Zásada subsidiarity sa uplatňuje, keďže návrh nepatrí výlučne do právomoci Spoločenstva. | Ciele návrhu nemožno dosiahnuť v plnej miere na úrovni členských štátov z týchto dôvodov: | 321 | Opatrenia na úrovni členských štátov by len mohli viesť k rozdielnym úrovniam ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia. Odporúčaniami alebo samoreguláciou by sa nezabezpečila dostatočná úroveň ochrany ľudského zdravia alebo životného prostredia. Podstúpilo by sa aj riziko vytvorenia dodatočnej záťaže priemyselného odvetvia, ak by sa uplatňovali rozdielne požiadavky. Konkurenčné podmienky medzi poľnohospodármi by neboli rovnaké, ak sa dostupnosť prípravkov na ochranu rastlín veľmi líši. | Opatreniami na úrovni Spoločenstva sa lepšie dosiahnu ciele návrhu z týchto dôvodov: | 324 | Iba opatrenia na úrovni Spoločenstva môžu viesť k zlepšeniu zavŕšenia vnútorného trhu prípravkov na ochranu rastlín. | 325 | Veľký rozdiel pri povoľovaní existujúcich účinných látok poukazuje na to, že bez ďalšej harmonizácie sa môžu úrovne ochrany v členských štátoch veľmi líšiť. | 327 | Pozitívny zoznam približne 500 účinných látok sa musí spravovať. To si vyžaduje harmonizovaný a centralizovaný prístup. | Návrh je preto v súlade so zásadou subsidiarity. | (d) Zásada proporcionality Návrh je v súlade so zásadou proporcionality z tohto dôvodu: | 331 | Návrhom sa úplne harmonizuje schvaľovanie účinných látok, ale povoľovanie prípravkov na ochranu rastlín sa ponecháva členským štátom pri zohľadnení harmonizovaných kritérií a vnútroštátnych podmienok. | 32 | Administratívna a finančná záťaž sa zníži v dôsledku: stanovenia prísnych lehôt na rozhodnutia na všetkých úrovniach, čím sa zvýši predvídateľnosť a zlepší prístup na trh zvýšenej deľby práce na úrovni členského štátu pri hodnotení žiadostí o povolenie | (e) Výber nástrojov | 341 | Navrhované nástroje: nariadenie. | 342 | Iné prostriedky by neboli vhodné z tohto dôvodu: Nariadenie je ako nástroj opodstatnené, lebo zabezpečí implementáciu ustanovení v tom istom čase a rovnakým spôsobom vo všetkých 25 členských štátoch, čím sa takisto zníži administratívna záťaž a zaistí zrozumiteľnosť pre hospodárske subjekty. | VPLYV NA ROZPOčET | 401 | Spoločenstvo môže finančne prispieť až do výšky 100 % na vytvorenie harmonizovanej politiky a systému. Rozpočtové prostriedky potrebné na vyššie uvedené opatrenia sa povolia každý finančný rok v rámci rozpočtového postupu. GR SANCO prijme 2 pracovníkov na implementáciu kontrolných opatrení. | DODATOčNÉ INFORMÁCIE | 520 | a) Zjednodušenie Rekodifikácia a nahradenie smernice 91/414/EHS nariadením boli plánované v Otvorenom programe pre zjednodušenie uvedenom v oznámení Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov – Presadzovanie lisabonského programu Spoločenstva – Stratégia pre zjednodušenie regulačného prostredia (KOM/2005/ 535, konečné znenie). Návrhom sa v plnom rozsahu implementujú ciele objasňovania právnych predpisov a zlepšovania ich čitateľnosti i znižovania administratívnych nákladov. Nahradenie smernice 91/414/EHS nariadením je jasným prínosom pre členské štáty, ktoré už nebudú musieť do vnútroštátnych právnych predpisov transponovať schvaľovanie látok. Zainteresované strany budú mať prospech aj z jasnejších kritérií v právnych predpisoch a zo skutočnosti, že nariadením sa podstatne skráti doba schvaľovania účinných látok, keďže sa stanovia prísne lehoty, v rámci ktorých sa proces musí ukončiť. Administratívne postupy pre povoľovanie prípravkov na ochranu rastlín sa zjednodušujú. Vplyv nových pravidiel vzájomného uznávania, ktoré sa uplatňujú v troch zónach, je pozitívny pre verejné orgány, vedie k lepšej organizácii, vyššej efektívnosti a rýchlejším administratívnym postupom. Nové pravidlá ochrany údajov sú jasné a znižujú administratívnu záťaž priemyselného odvetvia a verejných orgánov. Priemyselnému odvetviu prinesie povinné vzájomné uznávanie v rámci zón prospech v podobe administratívneho a postupového zjednodušenia. Lehoty na udelenie povolení sú omnoho kratšie. Poľnohospodári získajú rýchlejšiu a harmonizovanejšiu dostupnosť prípravkov na ochranu rastlín. Návrh je zahrnutý v pracovnom a legislatívnom programe Komisie pod referenčným číslom 2003/SANCO/61. | 520 | (b) Zrušenie existujúcich právnych predpisov Prijatie návrhu povedie k zrušeniu existujúcich právnych predpisov. | 560 | (c) Európsky hospodársky priestor Navrhovaný právny akt má význam pre EHP, a preto by sa mal rozšíriť na Európsky hospodársky priestor. | 1. 2006/0136 (COD) Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, najmä na jej článok 37 ods. 2 a článok 152 ods. 4 písm. b), so zreteľom na návrh Komisie, so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru, so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov, v súlade s postupom stanoveným v článku 251 zmluvy, keďže: (1) Smernicou Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh[1] sa stanovujú pravidlá pre prostriedky na ochranu rastlín a účinné látky, ktoré tieto prostriedky obsahujú. (2) Európsky parlament a Rada vo svojich záveroch k správe o pokroku[2] predloženej Komisiou v súlade so smernicou 91/414/EHS požiadali Komisiu o preskúmanie smernice a určili viaceré problémové oblasti, ktorými sa má Komisia zaoberať. (3) Vzhľadom na skúsenosti získané pri uplatňovaní smernice 91/414/EHS a súčasný vývoj v oblasti vedy a techniky by sa smernica 91/414/EHS mala nahradiť. (4) V záujme zjednodušenia by sa novým právnym aktom mala zrušiť aj smernica Rady 79/117/EHS z 21. decembra 1978, ktorou sa zakazuje uvedenie na trh a používanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich určité účinné látky[3]. (5) Nový právny akt by mal mať formu nariadenia, aby sa zjednodušilo jeho uplatňovanie a zaručil súlad vo všetkých členských štátoch. (6) Rastlinná výroba má v Spoločenstve veľmi dôležité miesto. Jedným z najdôležitejších spôsobov ochrany rastlín a rastlinných výrobkov proti škodlivým organizmom vrátane buriny, ako aj zlepšenia poľnohospodárskej výroby je používanie prípravkov na ochranu rastlín. (7) Prípravky na ochranu rastlín môžu mať aj nepriaznivé účinky na rastlinnú výrobu. Ich používanie môže predstavovať riziko a nebezpečenstvo pre ľudí, zvieratá a životné prostredie, najmä ak sa uvádzajú na trh bez úradného testovania a povolenia, a ak sa používajú nesprávnym spôsobom. Mali by sa preto prijať harmonizované pravidlá uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh. (8) Účelom tohto nariadenia je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia. Osobitná pozornosť by sa mala venovať ochrane zraniteľných skupín obyvateľstva vrátane tehotných žien, dojčiat a detí. Zásada predbežnej opatrnosti by sa mala uplatňovať a mala by zabezpečiť, aby priemysel preukázal, že látky alebo prípravky vyrobené alebo uvedené na trh neovplyvňujú nepriaznivo ľudské zdravie alebo životné prostredie. (9) Prípravky na ochranu rastlín by mali obsahovať iba látky, pri ktorých sa preukázalo, že prinášajú zjavný úžitok pre rastlinnú výrobu a neočakáva sa pri nich žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat alebo akýkoľvek neprijateľný účinok na životné prostredie. S cieľom dosiahnuť rovnakú úroveň ochrany vo všetkých členských štátoch by sa rozhodnutie o prijateľnosti alebo neprijateľnosti takýchto látok malo prijímať na úrovni Spoločenstva. (10) V záujme predvídateľnosti, účinnosti a konzistentnosti by sa mal stanoviť podrobný postup hodnotenia, či účinnú látku možno schváliť. Malo by sa stanoviť, ktoré informácie majú zainteresované strany predložiť na účely schválenia látky. Vzhľadom na množstvo práce spojenej so schvaľovacím postupom je vhodné, aby hodnotenie týchto informácií vykonal členský štát, ktorý vystupuje ako spravodajca Spoločenstva. S cieľom zabezpečiť konzistentnosť hodnotenia by Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, zriadený podľa článku 22 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín[4] (ďalej len „úrad“), mal vykonať nezávislé vedecké preskúmanie. Malo by sa objasniť, že úrad vykonáva hodnotenie rizika, zatiaľ čo Komisia by mala vykonávať riadenie rizika a urobiť konečné rozhodnutie o účinnej látke. Mali by sa doplniť ustanovenia na zaručenie transparentnosti hodnotiaceho procesu. (11) Hodnotenie účinnej látky alebo prípravku na ochranu rastlín by sa z etických dôvodov nemalo zakladať na testoch alebo štúdiách, pri ktorých sa zámerne podáva účinná látka alebo prípravok na ochranu rastlín ľuďom na účely zistenia hladiny bez pozorovaného účinku na ľudí týkajúcej sa účinnej látky. Toxikologické štúdie vykonávané na ľuďoch by sa podobne nemali používať na zníženie bezpečných rozpätí účinnej látky alebo prípravkov na ochranu rastlín. (12) Na urýchlenie schválenia účinnej látky by sa mali stanoviť prísne lehoty pre rôzne postupové kroky. (13) V záujme bezpečnosti by sa mala doba schvaľovania účinnej látky časovo obmedziť. Schvaľovacie obdobie by malo byť úmerné možným rizikám spojeným s použitím týchto látok. Skúsenosti získané pri samotnom používaní prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú príslušné látky, a vývoj v oblasti vedy a techniky by sa mali vziať do úvahy pri rozhodovaní o opakovanom schválení. Po prvom obnovení by sa takéto látky mali len vtedy ďalej preskúmať, ak existujú náznaky, že už viac nespĺňajú požiadavky tohto nariadenia. (14) Mala by sa stanoviť možnosť zmeniť a doplniť alebo odňať schválenie účinnej látky v prípadoch, keď kritériá na schválenie už nie sú viac splnené. (15) Hodnotením účinnej látky možno zistiť, že predstavuje značne menšie riziko ako iné látky. S cieľom uprednostniť použitie takejto látky v prípravkoch na ochranu rastlín je vhodné takéto látky identifikovať a uľahčiť uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré ich obsahujú, na trh. (16) Niektoré látky, ktoré sa prevažne nepoužívajú ako prípravky na ochranu rastlín, môžu byť hodnotné z hľadiska ochrany rastlín, ale hospodársky záujem požiadať o ich schválenie môže byť obmedzený. Špecifickými ustanoveniami by sa preto malo zabezpečiť, aby sa aj takéto látky, pokiaľ je ich riziko prijateľné, mohli schváliť na používanie pri ochrane rastlín. (17) Niektoré účinné látky môžu byť prijateľné len vtedy, ak sa prijmú rozsiahle opatrenia na zmiernenie veľkého rizika. Takéto látky by sa mali identifikovať na úrovni Spoločenstva. Členské štáty by mali pravidelne preskúmať, či prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú takéto účinné látky, možno nahradiť prípravkami na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinné látky, pri ktorých je potreba zmiernenia rizika menšia. (18) Prípravky na ochranu rastlín môžu okrem účinných látok obsahovať safenery alebo synergenty, pre ktoré by sa mali stanoviť podobné pravidlá. Mali by sa stanoviť technické pravidlá potrebné na preskúmanie týchto látok. Látky, ktoré sú v súčasnosti na trhu, by sa mali preskúmať iba po ustanovení takýchto pravidiel. (19) Prípravky na ochranu rastlín môžu obsahovať aj vedľajšie zložky. Je vhodné vytvoriť zoznam vedľajších zložiek, ktoré by prípravky na ochranu rastlín nemali obsahovať. (20) Prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinné látky, možno namiešať mnohými spôsobmi a používať na rozličné plodiny za rôznych poľnohospodárskych, ekologických a klimatických podmienok. Povolenia prípravkov na ochranu rastlín by mali preto udeľovať členské štáty. (21) Ustanoveniami upravujúcimi povoľovanie sa musí zaistiť vysoký štandard ochrany. Najmä pri udeľovaní povolení pre prípravky na ochranu rastlín by sa cieľ ochrany zdravia ľudí alebo zvierat a životného prostredia mal uprednostniť pred cieľom zlepšiť rastlinnú výrobu. Pred uvedením prípravkov na ochranu rastlín na trh by sa preto malo preukázať, že prinášajú zjavný úžitok pre rastlinnú výrobu a nemajú žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat alebo neprijateľný vplyv na životné prostredie. (22) V záujme predvídateľnosti, účinnosti a konzistentnosti by sa kritériá, postupy a podmienky povoľovania prípravkov na ochranu rastlín mali harmonizovať pri zohľadnení všeobecných zásad ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia. (23) Účinné látky obsiahnuté v prípravkoch na ochranu rastlín možno vyrobiť rôznymi výrobnými postupmi, čo vedie k rozdielom v špecifikáciách. Takéto rozdiely môžu mať vplyv na bezpečnosť. Z dôvodov efektívnosti by sa mal stanoviť harmonizovaný postup hodnotenia týchto rozdielov na úrovni Spoločenstva. (24) S cieľom vyhnúť sa duplicitnej práci, znížiť administratívnu záťaž priemyselného odvetvia a členských štátov a zabezpečiť zosúladenejšiu dostupnosť prípravkov na ochranu rastlín by povolenia udelené jedným členským štátom mali uznať ostatné členské štáty, v ktorých sú ekologické a klimatické podmienky porovnateľné. Európska únia by sa preto mala rozdeliť do povoľovacích zón s podobnými podmienkami s cieľom uľahčiť takéto vzájomné uznávanie. (25) Hospodársky záujem priemyslu požiadať o povolenie je pri niektorých použitiach obmedzený. S cieľom zabezpečiť, aby sa diverzifikácia poľnohospodárstva a záhradníctva neohrozila nedostatočnou dostupnosťou prípravkov na ochranu rastlín by sa mali vytvoriť osobitné pravidlá vedľajšieho použitia. (26) Vo výnimočných prípadoch by členské štáty mali mať možnosť povoliť prípravky na ochranu rastlín, ktoré nespĺňajú podmienky stanovené v tomto nariadení, ak je to potrebné z dôvodu nebezpečenstva alebo ohrozenia rastlinnej výroby, ktoré nemožno zvládnuť inými prostriedkami. Takéto povolenia by sa mali prehodnotiť na úrovni Spoločenstva. (27) S cieľom podporiť inováciu by sa mali stanoviť osobitné pravidlá, ktoré umožňujú použiť prípravky na ochranu rastlín pri experimentoch, aj keď ešte neboli povolené. (28) Aby sa zaistila vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia, mali by sa prípravky na ochranu rastlín používať správnym spôsobom pri zohľadnení zásad integrovanej ochrany proti škodcom. Rada do základných požiadaviek týkajúcich sa správy, ktoré sú uvedené v prílohe III k nariadeniu (ES) č. 1782/2003, zahŕňa zásady integrovanej ochrany proti škodcom vrátane správnej praxe ochrany rastlín a správnej environmentálnej praxe. Malo by sa preto stanoviť prechodné obdobie s cieľom umožniť členským štátom zavedenie potrebných štruktúr, aby používatelia prípravkov na ochranu rastlín mohli uplatňovať zásady integrovanej ochrany proti škodcom. (29) Mal by sa stanoviť systém výmeny informácií. Členské štáty by mali sprístupniť údaje a vedeckú dokumentáciu predložené v súvislosti so žiadosťami o povolenie prípravkov na ochranu rastlín ostatným členským štátom, úradu a Komisii. (30) Na zvýšenie účinnosti prípravku na ochranu rastlín možno použiť pomocné látky (adjuvanciá). Ich uvádzanie na trh alebo používanie by sa malo zakázať, ak obsahujú vedľajšie zložky, ktoré sú zakázané. (31) Štúdie predstavujú veľké investície. S cieľom podnietiť výskum by sa preto tieto investície mali chrániť. Z tohto dôvodu by štúdie registrované jedným žiadateľom v členskom štáte mali byť chránené pred použitím iným žiadateľom. Táto ochrana by sa však mala časovo obmedziť, aby sa umožnila hospodárska súťaž. Mala by sa takisto obmedziť na štúdie, ktoré sú naozaj potrebné na regulačné účely, aby sa zabránilo žiadateľom umelo predlžovať dobu ochrany predkladaním nepotrebných nových štúdií. (32) Mali by sa stanoviť pravidlá s cieľom zabrániť duplikácii testov a štúdií. Najmä opakovanie štúdií, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch, by sa malo zakázať. V tejto súvislosti by sa mala stanoviť povinnosť sprístupniť štúdie na stavovcoch za primeraných podmienok. Aby subjekty mali možnosť zistiť, aké štúdie sa vykonali, členské štáty by mali viesť zoznam takýchto štúdií, aj keď sa na ne nevzťahuje vyššie uvedený systém povinného sprístupnenia. (33) Keďže členské štáty, úrad a Komisia uplatňujú rôzne pravidlá prístupu k dokumentom a ich dôvernosti, je vhodné spresniť ustanovenia, ktoré sa týkajú prístupu k informáciám obsiahnutým v dokumentoch v držbe týchto orgánov a dôvernosti týchto dokumentov. (34) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES z 31. mája 1999 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o klasifikácii, balení a označovaní nebezpečných prípravkov[5] sa uplatňuje na klasifikáciu, balenie a označovanie pesticídov. Na ďalšie zvýšenie ochrany používateľov prípravkov na ochranu rastlín, spotrebiteľov rastlín a rastlinných výrobkov a životného prostredia sú však vhodné nové osobitné pravidlá, ktorými sa zohľadnia osobitné podmienky používania prípravkov na ochranu rastlín. (35) S cieľom zabezpečiť, aby reklamy nezavádzali používateľov prípravkov na ochranu rastlín, je vhodné stanoviť pravidlá reklamy týchto výrobkov. (36) Ustanovenia o vedení záznamov a informáciách o používaní prípravkov na ochranu rastlín by sa mali stanoviť s cieľom zvýšiť stupeň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia zabezpečením spätnej sledovateľnosti potenciálneho vystavenia, zvýšiť efektívnosť monitorovania a kontroly a znížiť náklady na monitorovanie kvality vody. (37) Ustanoveniami o kontrolných a inšpekčných dohodách so zreteľom na marketing a používanie prípravkov na kontrolu rastlín by sa mala zabezpečiť správna, bezpečná a harmonizovaná implementácia požiadaviek stanovených v tomto nariadení s cieľom dosiahnuť vysoký stupeň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia. (38) Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá[6] sa stanovujú kontrolné opatrenia týkajúce sa používania prípravkov na ochranu rastlín vo všetkých štádiách výroby potravín vrátane vedenia záznamov o použití prípravkov na ochranu rastlín. Podobné pravidlá by sa mali uplatňovať na skladovanie a používanie prípravkov na ochranu rastlín, na ktoré sa nevzťahuje nariadenie (ES) č. 882/2004. (39) Mala by sa zabezpečiť úzka koordinácia s ostatnými právnymi predpismi Spoločenstva, najmä s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS[7] a s právnymi predpismi Spoločenstva o ochrane pracovníkov a osôb, ktorých sa týka kontrolované používanie alebo zámerné uvoľňovanie geneticky modifikovaných organizmov. (40) Treba stanoviť postupy na prijatie núdzových opatrení v prípadoch, keď schválená účinná látka, safener, synergent alebo prípravok na ochranu rastlín pravdepodobne predstavujú riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo životné prostredie. (41) Členské štáty by mali stanoviť pravidlá udeľovania pokút uplatňované pri porušení tohto nariadenia a mali by prijať opatrenia potrebné na zabezpečenie ich implementácie. (42) Všeobecná občianskoprávna a trestnoprávna zodpovednosť v členských štátoch týkajúca sa výrobcu a prípadne osoby zodpovednej za uvedenie prípravku na ochranu rastlín na trh alebo jeho používanie by sa mala naďalej uplatňovať. (43) Členské štáty by mali mať možnosť úhrady nákladov na postupy v súvislosti s uplatňovaním nariadenia tými, ktorí majú v úmysle umiestniť alebo umiestňujú prípravky na ochranu rastlín na trh, a tými, ktorí žiadajú o schválenie účinných látok, safenerov alebo synergentov. (44) Členské štáty by mali vymenovať potrebné vnútroštátne orgány. (45) Komisia by mala uľahčiť uplatňovanie tohto nariadenia. Je preto vhodné zabezpečiť nevyhnutné finančné zdroje a možnosť zmeniť a doplniť niektoré ustanovenia nariadenia na základe skúseností alebo vypracovať technické poznámky na usmerňovanie. (46) Opatrenia potrebné na implementáciu tohto nariadenia by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu[8]. Je vhodné prijať čisto technické, administratívne alebo neodkladné opatrenia použitím postupu poradného výboru. (47) Niektoré ustanovenia smernice 91/414/EHS by sa mali počas prechodného obdobia naďalej uplatňovať, PRIJALI TOTO NARIADENIE: KAPITOLA I VŠEOBECNÉ USTANOVENIA Článok 1 Predmet úpravy Toto nariadenie stanovuje pravidlá povoľovania prípravkov na ochranu rastlín v obchodnej forme a ich uvádzania na trh, používania a kontroly v Spoločenstve. Toto nariadenie stanovuje tak pravidlá schvaľovania účinných látok, safenerov a synergentov, ktoré prípravky na ochranu rastlín obsahujú alebo z ktorých sa skladajú, ako aj pravidlá pre pomocné látky a vedľajšie zložky. Článok 2Rozsah pôsobnosti 1. Toto nariadenie sa uplatňuje na prípravky vo forme, v akej sa dodávajú používateľovi, ktoré sa skladajú z účinných látok, safenerov alebo synergentov alebo ich obsahujú a ktoré sú určené na jedno z týchto použití: a) ochrana rastlín alebo rastlinných výrobkov proti škodlivým organizmom alebo zabránenie pôsobenia takýchto organizmov, pokiaľ hlavnou úlohou týchto výrobkov nie je slúžiť skôr na hygienické účely ako na ochranu rastlín alebo rastlinných výrobkov; b) ovplyvnenie životných procesov rastlín, ako sú látky ovplyvňujúce ich rast, iné ako živiny; c) konzervácia rastlinných výrobkov, pokiaľ sa na takéto látky alebo výrobky nevzťahujú osobitné ustanovenia Spoločenstva o konzervačných látkach; d) zničenie neželaných rastlín alebo častí rastlín s výnimkou rias; e) zabránenie neželanému rastu rastlín s výnimkou rias alebo jeho kontrola. Tieto výrobky sa ďalšom texte označujú ako „prípravky na ochranu rastlín“. 2. Toto nariadenie sa uplatňuje na látky vrátane mikroorganizmov a vírusov, ktoré pôsobia všeobecne alebo špecificky proti škodlivým organizmom alebo na rastliny, časti rastlín alebo rastlinné výrobky, ďalej len „účinné látky“. 3. Toto nariadenie sa uplatňuje na: a) látky alebo prípravky, ktoré boli pridané do prípravku na ochranu rastlín na odstránenie alebo zníženie fytotoxických účinkov prípravku na niektoré rastliny, ďalej len „safenery“; b) látky alebo prípravky, ktoré nevykazujú žiadnu alebo vykazujú iba slabú činnosť v zmysle odseku 1, ale môžu zlepšiť činnosť účinnej látky (-ok) v prípravkoch na ochranu rastlín, ďalej len „synergenty“; c) látky alebo prípravky, ktoré sa používajú alebo sú určené na použitie v prípravku na ochranu rastlín alebo v pomocnej látke, ale nie sú účinnými látkami, safenermi ani synergentmi, ďalej len „vedľajšie zložky“; d) látky alebo prípravky, ktoré sa skladajú z vedľajších zložiek alebo prípravky, ktoré obsahujú jednu alebo viac vedľajších zložiek, vo forme, v akej sa dodávajú používateľovi a uvádzajú na trh, aby ich používateľ zmiešal s prípravkom na ochranu rastlín na účely zmeny ich vlastností alebo účinkov, ďalej len „pomocné látky“. Článok 3Vymedzenie pojmov Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto pojmy: 1) „rezíduá“ Jedna látka alebo viaceré látky prítomné v alebo na rastlinách alebo vo výrobkoch rastlinného pôvodu, v jedlých živočíšnych výrobkoch alebo inde v životnom prostredí a vznikajúce v dôsledku používania prípravku na ochranu rastlín vrátane ich metabolitov a výrobkov vznikajúcich ich degradáciou alebo reakciou; 2) „látky“ Chemické prvky a ich zlúčeniny, vyskytujúce sa v prírode alebo vyrobené vrátane nečistôt nevyhnutne vyplývajúcich z výrobného procesu; 3) „prípravky“ Zmesi zložené z dvoch alebo viacerých látok určených na použitie ako prípravok na ochranu rastlín alebo ako pomocná látka; 4) „problémová látka“ Akákoľvek látka, ktorá má prirodzenú schopnosť nepriaznivo pôsobiť na ľudí, zvieratá alebo životné prostredie a nachádza sa alebo sa vytvára v prípravku na ochranu rastlín v dostatočnej koncentrácii, aby predstavovala riziko takéhoto účinku. Medzi takéto látky patria okrem iných látky klasifikované ako nebezpečné v súlade so smernicou Rady 67/548/EHS[9] a prítomné v prípravku na ochranu rastlín v koncentrácii, ktorá vedie k tomu, že prípravok sa považuje za nebezpečný v zmysle článku 3 smernice 1999/45/ES; 5) „rastliny“ Živé rastliny a živé časti rastlín vrátane čerstvého ovocia, zeleniny a semien; 6) „rastlinné výrobky“ Výrobky v nespracovanom stave alebo také, ktoré prešli iba jednoduchou úpravou ako je mletie, sušenie alebo lisovanie, pochádzajúce z rastlín, avšak okrem rastlín samotných, ako sú definované v bode 5; 7) „škodlivé organizmy“ Akékoľvek druhy, rod alebo biotyp patriaci do živočíšnej alebo rastlinnej ríše alebo patogény, ktoré škodia rastlinám alebo rastlinným výrobkom; 8) „zvieratá“ Zvieratá patriace k druhom bežne domestikovaným, kŕmeným, chovaným alebo konzumovaným človekom; 9) „uvádzanie na trh“ Prechovávanie prípravku na ochranu rastlín na účely predaja v rámci Spoločenstva vrátane ponúkania na predaj alebo akejkoľvek inej formy prevodu, či už za úhradu alebo bezodplatne, a predávanie, distribúcia a samotné iné formy prevodu. Uvoľnenie prípravku na ochranu rastlín do voľného obehu na území Spoločenstva sa na účely tohto nariadenia považuje za uvedenie na trh; 10) „povoľovanie prípravku na ochranu rastlín“ Administratívny akt, ktorým príslušný orgán členského štátu povolí uvedenie prípravku na ochranu rastlín na trh na svojom území; 11) „výrobca“ Osoba, ktorá sama vyrába účinné látky, safenery, synergenty, vedľajšie zložky, prípravky na ochranu rastlín alebo pomocné látky alebo ktorá sa dohodne na takejto výrobe s inou stranou alebo osoba určená výrobcom ako jeho jediný zástupca na účely dodržania tohto nariadenia; 12) „povolenie prístupu“ Doklad, ktorým vlastník údajov chránených na základe tohto nariadenia dá súhlas s použitím týchto údajov príslušným orgánom na účely udelenia povolenia prípravku na ochranu rastlín alebo schválenia účinnej látky, synergenta alebo safenera v prospech inej osoby; 13) „životné prostredie“ Vody (vrátane spodných, povrchových, vnútrozemských a pobrežných), pôda, vzduch, zem, voľne žijúce druhy fauny a flóry a ich vzájomné vzťahy, ako aj akýkoľvek vzťah k ostatným živým organizmom; 14) „integrovaná ochrana proti škodcom“ Starostlivé zváženie všetkých dostupných techník kontroly škodcov a následná integrácia vhodných opatrení, ktoré zabránia rozvoju populácií škodcov a udržiavajú prípravky na ochranu rastlín a iné formy zásahu na úrovniach, ktoré sú hospodársky odôvodnené a znižujú alebo minimalizujú ohrozenie ľudského zdravia a životného prostredia. Integrovaná ochrana proti škodcom kladie dôraz na pestovanie zdravých plodín pri najmenšom možnom narušení agroekosystémov a podporuje prirodzené mechanizmy na kontrolu škodcov; 15) „mikroorganizmy“ Akýkoľvek mikrobiologický organizmus vrátane nižších plesní a vírusov, bunkový alebo nebunkový, schopný replikácie alebo prenosu genetického materiálu; 16) „geneticky modifikované mikroorganizmy“ Mikroorganizmy, ktorých genetický materiál sa zmenil v zmysle článku 2 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES[10]; 17) „zóna“ Skupina členských štátov, ako sa definuje v prílohe I, pri ktorých sa predpokladá, že poľnohospodárske, environmentálne (vrátane klimatických) podmienky a podmienky zdravia rastlín sú pomerne rovnaké; 18) „správna prax ochrany rastlín“ Prax, ktorou sa ošetrenia daných plodín prípravkami na ochranu rastlín v súlade s podmienkami ich povolených použití vyberajú, dávkujú a načasujú tak, aby sa zabezpečila maximálna účinnosť s minimálnym potrebným množstvom pri náležitom zohľadnení miestnych podmienok a možností kultivačných a biologických kontrol; 19) „správna environmentálna prax“ Prax pri ochrane rastlín, ktorá zahŕňa zaobchádzanie s prípravkami na ochranu rastlín a ich používanie spôsobom, ktorým sa životné prostredie kontaminuje v najmenšej možnej miere; 20) „správna laboratórna prax“ Prax, ako je definovaná v smernici 2004/10/ES[11]; 21) „ochrana údajov“ Na testovací protokol a správu zo štúdie sa vzťahuje ochrana údajov, na základe ktorej má vlastník právo zabrániť ich použitiu v prospech inej osoby. KAPITOLA II Účinné látky, safenery, synergenty a vedľajšie zložky ODDIEL 1 ÚčINNÉ LÁTKY PODODDIEL 1 POžIADAVKY A PODMIENKY SCHVÁLENIA ČLÁNOK 4 KRITÉRIÁ SCHVÁLENIA ÚčINNÝCH LÁTOK 1. Účinná látka sa schvaľuje v súlade s prílohou II, ak vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky možno očakávať, že pri zohľadnení kritérií schválenia stanovených v bodoch 2 a 3 uvedenej prílohy bude prípravok na ochranu rastlín, ktorý účinnú látku obsahuje, spĺňať podmienky stanovené v odsekoch 2 a 3. 2. Rezíduá prípravkov na ochranu rastlín po použití v súlade so správnou praxou ochrany rastlín spĺňajú tieto požiadavky: a) nemajú žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí vrátane zraniteľných skupín alebo na zdravie zvierat, pri zohľadnení známych kumulatívnych a synergických účinkov, ak sú metódy na hodnotenie takýchto účinkov dostupné, alebo na spodné vody; b) nemajú žiadny neprijateľný účinok na životné prostredie; c) pre rezíduá, ktoré sú z toxikologického alebo environmentálneho hľadiska významné, existujú bežne používané metódy ich merania. 3. Použitie prípravkov na ochranu rastlín po aplikácii v súlade so správnou praxou ochrany rastlín a so zreteľom na obvyklé podmienky používania spĺňa tieto požiadavky: a) je dostatočne účinné; b) nemá bezprostredný alebo neskorší škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat, priamo alebo prostredníctvom pitnej vody, potravy, krmiva alebo vzduchu alebo následky na mieste práce alebo cez iné nepriame účinky, pri zohľadnení kumulatívnych a synergických účinkov, ak sú metódy na hodnotenie takýchto účinkov dostupné, alebo na spodné vody; c) nemá žiadny neprijateľný účinok na rastliny alebo rastlinné výrobky; d) nespôsobuje zbytočné utrpenie a bolesť stavovcom, ktoré sa musia kontrolovať; e) nemá žiadne neprijateľné účinky na životné prostredie, berúc do úvahy najmä tieto aspekty: (i) zotrvanie a rozširovanie v životnom prostredí, najmä kontaminácia povrchových vôd vrátane vôd v ústí a pobrežných vôd, pitnej vody, spodnej vody, ovzdušia a pôdy; (ii) vplyv na necieľové druhy; (iii) vplyv na biodiverzitu. 4. Na schválenie účinnej látky sa odseky 1, 2 a 3 považujú za splnené, ak sa tak stanovilo vzhľadom na jedno alebo viaceré reprezentatívne použitia najmenej jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje túto účinnú látku. 5. Vo vzťahu k zdraviu ľudí sa žiadne údaje získané u ľudí nepoužijú na zníženie bezpečných rozpätí, ktoré vyplývajú z testov alebo štúdií na zvieratách. Článok 5Prvé schválenie Prvá schválenie sa udeľuje na obdobie, ktoré nepresahuje desať rokov. Článok 6Podmienky a obmedzenia Schválenie môže podliehať podmienkam a obmedzeniam, medzi ktoré patria: a) minimálny stupeň čistoty účinnej látky; b) povaha a maximálny obsah určitých nečistôt; c) obmedzenia vyplývajúce z vyhodnotenia informácií uvedených v článku 8, berúc pritom do úvahy dané podmienky týkajúce sa poľnohospodárstva, zdravia rastlín a životného prostredia (vrátane klimatických podmienok); d) druh prípravku; e) spôsob používania; f) predloženie ďalších potvrdzujúcich informácii členským štátom a Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), ak sa počas hodnotiaceho procesu stanovili nové požiadavky v dôsledku nových vedeckých a technických poznatkov; g) určenie kategórií používateľov, ako sú profesionálni a neprofesionálni; h) určenie miest, kde sa prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinnú látku, môžu povoliť podľa osobitných podmienok; i) potreba zaviesť opatrenia na zmiernenie rizika a monitorovanie po použití; j) akékoľvek iné osobitné podmienky, ktoré vyplývajú z hodnotenia informácií sprístupnených v súvislosti s týmto nariadením. Pododdiel 2Postup schvaľovania ČLÁNOK 7 ŽIADOSť 1. Žiadosť o schválenie účinnej látky alebo o zmenu a doplnenie podmienok schválenia podáva výrobca účinnej látky členskému štátu (ďalej len „spravodajský členský štát“) spoločne s kompletnou a súhrnnou dokumentáciou, ako sa stanovuje v článku 8 ods. 1 a ods. 2, alebo s povolením prístupu k takejto dokumentácii alebo s vedecky podloženým odôvodnením, prečo nepredložil určité časti tejto dokumentácie, pričom je potrebné dokázať, že účinná látka spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4. Združenie výrobcov vytvorené výrobcami na účely zachovania súladu s týmto nariadením môže podať spoločnú žiadosť. 2. Spravodajský členský štát do 14 dní od prijatia žiadosti zasiela žiadateľovi písomné potvrdenie, v ktorom sa uvádza dátum prijatia. 3. Žiadateľ pri predložení žiadosti môže podľa článku 60 požiadať, aby určité časti dokumentácie uvedenej v odseku 1 zostali dôverné. Pri každom dokumente alebo každej časti dokumentu zdôvodňuje, prečo sa majú považovať za dôverné. Zároveň predkladá požiadavky na ochranu údajov podľa článku 56. Spravodajský členský štát po tom, ako poskytol žiadateľovi možnosť predložiť pripomienky k rozhodnutiu, ktoré plánuje prijať, rozhoduje, ktoré informácie zostanú dôverné. O svojom rozhodnutí informuje žiadateľa a úrad. Článok 8 Dokumentácia 1. Súhrnná dokumentácia obsahuje: a) Údaje týkajúce sa jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití najmenej jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý účinnú látku obsahuje, na plodine pestovanej vo veľkom rozsahu v každej zóne, ktorými sa preukáže, že požiadavky článku 4 sú splnené; ak sa predložené údaje nevzťahujú na všetky zóny alebo sa týkajú plodiny, ktorá sa nepestuje vo veľkom rozsahu, odôvodnenie tohto prístupu; b) za každý bod požiadaviek na údaje o účinnej látke uvedených v článku 75 ods. 1 písm. b), zhrnutia a výsledky testov a štúdií, meno ich vlastníka a osoby alebo ústavu, ktoré testy a štúdie vykonali; c) za každý bod požiadaviek na údaje o prípravku na ochranu rastlín uvedených v článku 75 ods. 1 písm. b), zhrnutia a výsledky testov a štúdií, meno ich vlastníka a osoby alebo ústavu, ktorí vykonali testy a štúdie významné pre hodnotenie kritérií uvedených v článku 4 pre jeden alebo viaceré prípravky na ochranu rastlín, ktoré sú reprezentatívne pre použitia uvedené v písmene a), pri zohľadnení skutočnosti, že chýbajúce údaje v dokumentácii, ako je stanovená v odseku 2, vyplývajúce z navrhnutého obmedzeného rozsahu reprezentatívnych použití účinnej látky môžu viesť k obmedzeniam v schválení; d) kontrolný zoznam, ktorým sa preukáže, že dokumentácia stanovená v odseku 2 je kompletná; e) odôvodnenie, prečo sú predložené testovacie protokoly a správy zo štúdií potrebné na prvé schválenie účinnej látky alebo na zmenu a doplnenie podmienok schválenia; f) hodnotenie všetkých predložených informácií. 2. Kompletná dokumentácia obsahuje plné znenie jednotlivých testovacích protokolov a správ zo štúdií, ktoré sa týkajú všetkých informácií uvedených v písmenách b) a c) odseku 1. Neobsahuje žiadne testovacie protokoly alebo správy zo štúdií, ktoré obsahujú zámerné podanie účinnej látky alebo prípravku na ochranu rastlín ľuďom. 3. Formát súhrnnej dokumentácie a kompletnej dokumentácie sa stanovuje v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2. Požiadavky na údaje uvedené v článku 8 ods. 1 sa definujú v nariadeniach prijatých v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2 zapracovaním požiadaviek na účinné látky a prípravky na ochranu rastlín, ktoré sú uvedené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS, so všetkými nevyhnutnými úpravami. Podobné požiadavky na údaje sa definujú pre safenery a synergenty v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3. Článok 9 Prijateľnosť žiadosti 1. Spravodajský členský štát do 30 dní od prijatia žiadosti pomocou kontrolného zoznamu uvedeného v článku 8 ods. 1 písm. d) overí, či dokumentácia predložená so žiadosťou obsahuje všetky prvky stanovené v článku 8. 2. Ak jeden prvok alebo viaceré prvky stanovené v článku 8 chýbajú, členský štát informuje žiadateľa a stanoví mu lehotu na ich predloženie. Ak žiadateľ ku koncu tejto lehoty nepredložil chýbajúce prvky, spravodajský členský štát informuje žiadateľa o neprijateľnosti žiadosti. Novú žiadosť pre tú istú látku možno predložiť kedykoľvek. 3. Ak dokumentácia predložená so žiadosťou obsahuje všetky prvky stanovené v článku 8, spravodajský členský štát informuje žiadateľa, Komisiu, ostatné členské štáty a úrad o prijateľnosti žiadosti a začína hodnotenie účinnej látky. Žiadateľ po prijatí takéhoto oznámenia bezodkladne doručuje súhrnnú dokumentáciu a kompletnú dokumentáciu ostatným členským štátom, úradu a Komisii. Článok 10Prístup k súhrnnej dokumentácii Úrad bezodkladne zverejňuje súhrnnú dokumentáciu uvedenú v článku 8 ods. 1, s výnimkou všetkých informácií, ktoré sú dôverné na základe článku 60. Článok 11Návrh hodnotiacej správy 1. Spravodajský členský štát do 12 mesiacov od dátumu oznámenia stanoveného v prvom pododseku odseku 3 článku 9 pripravuje a predkladá úradu správu (ďalej len „návrh hodnotiacej správy“), v ktorej zhodnotí, či možno očakávať, že účinná látka spĺňa požiadavky článku 4. Ak členský štát potrebuje dodatočné informácie, stanovuje žiadateľovi lehotu na ich predloženie. V tomto prípade sa dvanásťmesačná lehota predlžuje o dodatočnú lehotu poskytnutú členským štátom. Členský štát informuje Komisiu a úrad. Členský štát môže konzultovať s úradom. 2. Formát návrhu hodnotiacej správy sa stanoví v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2. Článok 12 Závery úradu 1. Úrad rozosiela návrh hodnotiacej správy, ktorý prijal od spravodajského členského štátu, žiadateľovi, ostatným členským štátom a Komisii. Návrh sprístupňuje verejnosti po tom, ako poskytol žiadateľovi dva týždne na predloženie žiadosti podľa článku 60, aby niektoré časti návrhu hodnotiacej správy zostali dôverné. Úrad poskytne lehotu 90 dní na predloženie písomných pripomienok. Úrad prípadne organizuje konzultáciu s expertmi vrátane expertov zo spravodajského členského štátu. 2. Úrad prijíma záver, či pri účinnej látke možno očakávať splnenie požiadaviek článku 4, do 90 dní od uplynutia lehoty stanovenej v odseku 1 tohto článku a oznamuje ho žiadateľovi, členským štátom a Komisii. Úrad sa prípadne vo svojich záveroch zaoberá možnosťami zmiernenia rizika uvedenými v návrhu hodnotiacej správy. 3. Ak úrad potrebuje dodatočné informácie, stanovuje žiadateľovi lehotu na ich predloženie. V tomto prípade sa 90-dňová lehota stanovená v odseku 2 predlžuje o dodatočnú lehotu poskytnutú úradom. Informuje o tom Komisiu a členské štáty. Úrad môže požiadať Komisiu, aby konzultovala referenčné laboratórium Spoločenstva vytvorené na základe nariadenia (ES) č. 882/2004 na účely overenia, či analytická metóda na stanovenie rezíduí navrhnutá žiadateľom postačuje a spĺňa požiadavky článku 29 ods. 1 písm. f) tohto nariadenia. Žiadateľ, ak ho požiada referenčné laboratórium Spoločenstva, poskytuje vzorky a analytické normy. 4. Úrad stanovuje formát pre svoje závery, ktoré obsahujú podrobné údaje o postupe hodnotenia a vlastnostiach príslušnej účinnej látky. Článok 13Nariadenie o schválení 1. Komisia do šiestich mesiacov po tom, ako jej boli doručené závery úradu stanovené v článku 12 ods. 2, predkladá správu (ďalej len „správa o preskúmaní“) výboru uvedenému v článku 76 ods. 1, pri zohľadnení návrhu hodnotiacej správy spravodajského členského štátu na základe článku 11 a záverov úradu na základe článku 12. Žiadateľovi sa poskytne možnosť predložiť pripomienky k správe o preskúmaní. 2. Na základe správy o preskúmaní stanovenej v odseku 1, ostatných legitímnych faktorov týkajúcich sa posudzovanej záležitosti a zásady predbežnej opatrnosti v prípade relevantnosti podmienok stanovených v článku 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 178/2002 sa prijíma nariadenie v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3, za predpokladu, že: a) účinná látka je schválená a v prípade potreby podlieha podmienkam a obmedzeniam uvedeným v článku 6; b) účinná látka nie je schválená; alebo c) podmienky schválenia sa zmenili a doplnili. 3. Komisia vedie zoznam schválených účinných látok. PODODDIEL 3Obnovenie a preskúmanie ČLÁNOK 14 OBNOVENIE SCHVÁLENIA 1. Na požiadanie sa schválenie účinnej látky obnoví, ak sa stanovilo, že kritériá uvedené v článku 4 sú splnené. Článok 4 sa považuje za dodržaný, ak sa tak stanovilo vzhľadom na jedno alebo viaceré reprezentatívne použitia najmenej jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý túto účinnú látku obsahuje. Takéto obnovenie schválenia môže obsahovať podmienky a obmedzenia, ako sú uvedené v článku 6. 2. Obnovenie nie je časovo obmedzené. Článok 15Žiadosť o obnovenie 1. Žiadosť stanovenú v článku 14 predkladá výrobca účinnej látky členskému štátu, s kópiou pre ostatné členské štáty, Komisiu a úrad najneskôr tri roky pred uplynutím platnosti prvého schválenia. 2. Žiadateľ pri žiadosti o obnovenie určuje nové údaje, ktoré má v úmysle predložiť, a preukazuje, že sú nevyhnutné, lebo požiadavky na údaje alebo kritériá sa neuplatňovali pri prvom schválení účinnej látky alebo preto, že žiada o zmenu a doplnenie schválenia. Zároveň predkladá časový rozvrh všetkých nových a prebiehajúcich štúdií. Žiadateľ určuje časti predložených informácií, ktoré sa majú považovať za dôverné, a uvedie odôvodnenie v súlade s článkom 60. Článok 16 Prístup k žiadosti o obnovenie Úrad bezodkladne sprístupňuje verejnosti informácie poskytnuté žiadateľom na základe článku 15, s výnimkou informácií vyhlásených za dôverné na základe článku 60. Článok 17Predĺženie schvaľovacieho obdobia o dĺžku trvania postupu Ak sa predpokladá, že z dôvodov, na ktoré žiadateľ nemá vplyv, sa platnosť schválenia pravdepodobne skončí pred prijatím rozhodnutia o obnovení, prijíma sa nariadenie v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3, ktorým sa predlžuje dátum skončenia platnosti o dobu dostatočnú na preskúmanie žiadosti. Takéto nariadenie sa prijíma najmä v prípade, ak by žiadatelia nemohli podať oznámenie tri roky pred skončením platnosti požadované podľa článku 15 ods. 1, lebo účinná látka sa zaradila do prílohy I smernice 91/414/EHS na obdobie, ktoré uplynie skôr ako tri roky odo dňa začatia uplatňovania tohto nariadenia. Dĺžka tohto obdobia sa stanovuje na základe: a) času potrebného na poskytnutie požadovaných informácií; b) času potrebného na ukončenie postupu; c) potreby zabezpečiť stanovenie koherentného pracovného programu, ako sa stanovuje v článku 18. Článok 18Pracovný program Komisia môže stanoviť pracovný program, pričom zoskupí podobné účinné látky. Tento program môže vyžadovať, aby zainteresované strany predložili všetky potrebné údaje Komisii, úradu a členským štátom v lehote stanovenej v programe. Program zahŕňa: a) postupy týkajúce sa predkladania a hodnotenia žiadostí o obnovenie schválení; b) údaje, ktoré je potrebné predložiť; c) lehoty na predloženie týchto údajov; d) pravidlá predkladania nových informácií; e) pravidlá požiadaviek na dôvernosť údajov v súlade s článkom 60. Článok 19 Implementačné opatrenia Nariadením prijatým v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3 sa stanovujú ustanovenia potrebné na implementáciu postupu obnovenia a preskúmania vrátane, v prípade potreby, implementácie pracovného programu stanoveného v článku 18. Článok 20Nariadenie o obnovení 1. Nariadenie sa prijíma v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3 za predpokladu, že: a) schválenie účinnej látky sa obnoví a v prípade potreby podlieha podmienkam a obmedzeniam; alebo b) schválenie účinnej látky sa neobnoví. 2. Ak to dôvody na neobnovenie schválenia dovoľujú, nariadením uvedeným v odseku 1 sa poskytuje prechodné obdobie na vyčerpanie zásob daných prípravkov na ochranu rastlín tak, aby bolo kompatibilné so zvyčajnou dobou používania prípravku na ochranu rastlín. Článok 21Obnovenie schválenia 1. Komisia môže kedykoľvek preskúmať schválenie účinnej látky. Ak sa domnieva, že existujú náznaky, že látka už nespĺňa kritériá stanovené v článku 4 alebo že neboli poskytnuté ďalšie informácie požadované v súlade s písmenom f) článku 6, informuje členské štáty, úrad a výrobcu účinnej látky, pričom stanovuje výrobcovi lehotu na predloženie pripomienok. 2. Komisia môže požiadať úrad o stanovisko alebo vedeckú či technickú pomoc. Úrad predkladá svoje stanovisko alebo výsledky svojej práce Komisii do 3 mesiacov od požiadania. 3. Ak Komisia príde k záveru, že kritériá uvedené v článku 4 už nie sú splnené alebo ďalšie informácie požadované v súlade s písmenom f) článku 6 neboli poskytnuté, nariadenie, ktorým sa schválenie odníma alebo mení a dopĺňa, sa prijíma v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3. Uplatňuje sa článok 20 ods. 2. Pododdiel 4Výnimky ČLÁNOK 22 NÍZKORIZIKOVÉ ÚčINNÉ LÁTKY 1. Odchylne od článku 5 sa účinná látka, ktorá spĺňa kritériá stanovené v článku 4, schvaľuje na obdobie, ktoré nepresahuje 15 rokov, ak možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré takúto látku obsahujú, budú predstavovať iba nízke riziko pre zdravie ľudí a zvierat a životného prostredia, ako sa stanovuje v článku 46 ods. 1. 2. Uplatňuje sa článok 4 ods. 4 a články 6 až 21. Článok 23Kritériá schválenia základných látok 1. Základné látky sa schvaľujú v súlade s odsekmi 2 až 6. Odchylne od článku 5 je schválenie časovo neobmedzené. Na účely týchto odsekov je základnou látkou účinná látka, ktorá a) sa prevažne nepoužíva ako prípravok na ochranu rastlín, ale b) napriek tomu má určité využitie ako prípravok na ochranu rastlín, buď priamo, alebo v prípravku, ktorý sa skladá z látky a jednoduchého riedidla, c) nie je problémovou látkou a d) nepredáva sa na trhu priamo ako prípravok na ochranu rastlín. 2. Základná látka sa odchylne od článku 5 schvaľuje, ak sa všetkými náležitými hodnoteniami vykonanými v súlade s inými právnymi predpismi Spoločenstva, ktorými sa upravuje používanie takejto látky na účely iné ako prípravku na ochranu rastlín, preukáže, že látka nemá bezprostredný ani oneskorený škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat ani neprijateľný účinok na životné prostredie. 3. Žiadosť o schválenie základnej látky predkladá ktorákoľvek zainteresovaná strana alebo členský štát Komisii. K žiadosti sa prikladajú tieto informácie: a) všetky hodnotenia vykonané v súlade s inými právnymi predpismi Spoločenstva, ktorými sa upravuje používanie látky; alebo b) informácie, ktoré naznačujú, že látka nemá bezprostredný ani oneskorený škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat, ani neprijateľný účinok na životné prostredie. 4. Komisia môže požiadať úrad o stanovisko alebo vedeckú alebo technickú pomoc. Úrad predkladá svoje stanovisko alebo výsledky svojej práce Komisii do 3 mesiacov od požiadania. 5. Uplatňujú sa články 6 a 13. 6. Komisia môže kedykoľvek preskúmať schválenie základnej látky. Ak sa domnieva, že existujú náznaky, že látka už nespĺňa kritériá stanovené v odsekoch 1 a 2, informuje členské štáty, úrad a zainteresovanú stranu, pričom stanovuje lehotu na predloženie pripomienok. Komisia žiada úrad o stanovisko alebo vedeckú alebo technickú pomoc. Úrad predkladá svoje stanovisko alebo výsledky svojej práce Komisii do 3 mesiacov od požiadania. Ak Komisia dospeje k záveru, že kritériá uvedené v odseku 1 už nie sú splnené, nariadenie, ktorým sa schválenie odníma alebo mení a dopĺňa, sa prijíma v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3. Uplatňuje sa článok 20 ods. 2. Článok 24Kritériá schválenia látok, ktoré sa majú nahradiť 1. Odchylne od článku 5 a článku 14 ods. 2 sa účinná látka, ktorá spĺňa kritériá stanovené v článku 4, schvaľuje na obdobie nepresahujúce sedem rokov, ak sú iné už schválené účinné látky podstatne menej toxické pre spotrebiteľa alebo subjekty alebo predstavujú podstatne menšie riziko pre životné prostredie. Pri hodnotení sa zohľadňujú kritériá stanovené v bode 4 prílohy II. Takáto látka sa ďalej označuje ako „látka, ktorá sa má nahradiť“. 2. Uplatňuje sa článok 4 ods. 4 a články 6 až 21. ODDIEL 2Safenery a synergenty ČLÁNOK 25 SCHVÁLENIE SAFENEROV A SYNERGENTOV 1. Safener alebo synergent sa schvaľuje, ak je v súlade s článkom 4. 2. Uplatňujú sa články 5 až 21. Článok 26 Safenery a synergenty, ktoré sú už na trhu Do 5 rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia sa prijíma nariadenie v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3, ktorým sa stanovuje pracovný program postupného preskúmania synergentov a safenerov nachádzajúcich sa v čase nadobudnutia účinnosti uvedeného nariadenia na trhu. Nariadenie obsahuje stanovenie požiadaviek na údaje, ako aj postupy oznamovania, hodnotenia, posudzovania a rozhodovania. Vyžaduje, aby zainteresované strany predložili všetky potrebné údaje Komisii, úradu a členským štátom v stanovenej lehote. ODDIEL 3Neprijateľné vedľajšie zložky ČLÁNOK 27 ZÁKAZ 1. Vedľajšia zložka sa zakazuje, ak sa stanovilo, že: a) jej rezíduá majú po použití v súlade so správnou praxou ochrany rastlín škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na spodné vody alebo neprijateľný účinok na životné prostredie; alebo b) jej uplatnenie má po použití v súlade so správnou praxou ochrany rastlín a so zreteľom na realistické obvyklé podmienky používania škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat alebo neprijateľný účinok na rastliny, rastlinné výrobky alebo životné prostredie. 2. Vedľajšie zložky zakázané podľa odseku 1 sa zaraďujú do prílohy III v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3. KAPITOLA III Prípravky na ochranu rastlín Oddiel 1Povolenie PODODDIEL 1 POžIADAVKY A OBSAH ČLÁNOK 28 POVOLENIE NA UVEDENIE NA TRH A POUžÍVANIE 1. Prípravok na ochranu rastlín sa smie uviesť na trh alebo používať len vtedy, ak bol povolený v príslušnom členskom štáte v súlade s týmto nariadením. 2. Odchylne od odseku 1 sa povolenie nevyžaduje v týchto prípadoch: a) používanie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú výlučne jednu alebo viac základných látok, b) uvádzanie na trh a používanie prípravkov na ochranu rastlín na účely výskumu a vývoja v súlade s článkom 51. c) výroba, skladovanie alebo preprava prípravku na ochranu rastlín určeného na použitie v inom členskom štáte, za predpokladu, že prípravok je v tomto členskom štáte povolený a že členský štát, v ktorom sa prípravok vyrába, skladuje alebo prepravuje, zaviedol inšpekčné požiadavky na zabezpečenie toho, že prípravok na ochranu rastlín sa nepoužíva na jeho území. Článok 29Požiadavky 1. Prípravok na ochranu rastlín sa povoľuje, iba ak spĺňa tieto požiadavky: a) jeho účinné látky, safenery a synergenty sú schválené; b) v prípade, že jeho účinná látka, safener alebo synergent boli vyrobené inou osobou alebo podľa iného výrobného postupu, ako sa uvádza v dokumentácii, na základe ktorej táto látka, safener alebo synergent boli schválené, sa účinná látka, safener alebo synergent, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, podstatne neodchyľujú od špecifikácie uvedenej v nariadení, ktorým sa táto látka, safener alebo synergent schvaľujú, a nemajú väčšie škodlivé účinky v zmysle článku 4 ods. 2 a ods. 3 v dôsledku svojich nečistôt, ako keby boli vyrobené v súlade s výrobným postupom špecifikovaným v tejto dokumentácii; c) jeho vedľajšie zložky nie sú zakázané na základe článku 27; d) vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 4 ods. 3; e) povaha a množstvo jeho účinných látok, safenerov a synergentov, prípadne akékoľvek toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne významné nečistoty a vedľajšie zložky možno stanoviť vhodnými metódami; f) jeho rezíduá, ktoré vznikajú pri povolenom používaní a ktoré sú toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne významné, možno stanoviť vhodnými bežne používanými metódami; g) jeho fyzikálne a chemické vlastnosti sú stanovené a považujú sa za prijateľné na účely vhodného používania a skladovania prípravku; h) pri plodinách na kŕmne a potravinárske účely boli v prípade potreby v súlade s nariadením (ES) č. 396/2005 stanovené alebo upravené maximálne hladiny rezíduí pre poľnohospodárske výrobky, ktoré boli ovplyvnené používaním a sú uvedené v povolení. 2. Odchylne od písmena a) odseku 1 môže členský štát počas piatich rokov po prijatí pracovného programu uvedeného v článku 26 povoliť uvedenie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich neschválené synergenty a safenery, ktoré sú však zahrnuté do tohto programu, na trh na svojom území. 3. Žiadateľ preukazuje splnenie požiadaviek stanovených v odseku 1. 4. Súlad s požiadavkami stanovenými v písmene b) a písmenách d) až g) odseku 1 sa stanovuje úradnými alebo úradne uznanými testmi a analýzami vykonanými za poľnohospodárskych, fytosanitárnych a environmentálnych podmienok, ktoré sú relevantné pre použitie daného prípravku na ochranu rastlín a reprezentujú podmienky, ktoré prevládajú v zóne, v ktorej sa prípravok zamýšľa používať. 5. Pokiaľ ide o písmeno e) odseku 1, môžu sa prijať harmonizované metódy v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3. 6. Jednotné zásady hodnotenia a povoľovania prípravkov na ochranu rastlín sa definujú v nariadeniach prijatých v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2, pričom sa zapracúvajú požiadavky uvedené v prílohe VI k smernici 91/414/EHS so všetkými potrebnými úpravami. Článok 30Obsah 1. V povolení sa definujú plodiny, na ktoré sa prípravok na ochranu rastlín môže používať, a účely použitia prípravku. 2. V povolení sa stanovujú požiadavky týkajúce sa uvedenia prípravku na ochranu rastlín na trh a jeho používania. Tieto požiadavky zahŕňajú podmienky používania, ktoré sú potrebné na splnenie podmienok a požiadaviek stanovených v nariadení, ktorým sa schvaľujú účinné látky, safenery a synergenty. Povolenie obsahuje klasifikáciu prípravku na ochranu rastlín na účely smernice 1999/45/ES. 3. Požiadavky uvedené v odseku 2 môžu zahŕňať: a) obmedzenie výrobku vzhľadom na distribúciu a používanie prípravku na ochranu rastlín s cieľom ochrany zdravia príslušných distribútorov, používateľov a pracovníkov; b) povinnosť pred použitím prípravku informovať všetkých susedov, ktorí by mohli byť vystavení postreku a ktorí o informovanie požiadali. Článok 31Trvanie 1. Doba platnosti povolenia sa stanovuje v povolení. Trvanie povolenia sa stanovuje na dobu, na ktorú sú schválené všetky účinné látky, safenery a synergenty, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje. 2. Povolenia možno poskytnúť na kratšie obdobia s cieľom zosynchronizovať opätovné hodnotenie podobných prípravkov na účely porovnávacieho hodnotenia prípravkov, ktoré obsahujú látky, ktoré sa majú nahradiť, ako sa stanovuje v článku 48. 3. Po obnovení schválenia účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, sa poskytuje dodatočné schvaľovacie obdobie v trvaní deviatich mesiacov, aby sa mohlo vykonať preskúmanie, ako je stanovené v článku 42. Pododdiel 2Postup ČLÁNOK 32 ŽIADOSť O POVOLENIE 1. Osoba, ktorá chce uviesť na trh prípravok na ochranu rastlín, žiada osobne alebo v zastúpení o povolenie každý členský štát, v ktorom zamýšľa prípravok na ochranu rastlín uviesť na trh. 2. Žiadosť obsahuje: a) zoznam zón a členských štátov, v ktorých žiadateľ podal žiadosť; b) návrh týkajúci sa členského štátu, ktorý by podľa názoru žiadateľa mal žiadosť v príslušnej zóne hodnotiť; c) overenú kópiu všetkých povolení pre daný prípravok na ochranu rastlín už udelených v členskom štáte. 3. K žiadosti sa prikladá: a) za príslušný prípravok na ochranu rastlín kompletná a súhrnná dokumentácia za každý bod požiadaviek na údaje o prípravku na ochranu rastlín; b) za každú účinnú látku, safener a synergent, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, kompletná a súhrnná dokumentácia za každý bod požiadaviek na údaje o účinnej látke, safenere a synergente; a c) za každý test alebo štúdiu, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch, odôvodnenie krokov prijatých s cieľom vyhnúť sa duplicitným testom; d) dôvody, prečo sú predložené testovacie protokoly a správy zo štúdií potrebné na prvé povolenie alebo zmeny a doplnenia podmienok povolenia. 4. Žiadateľ pri predložení žiadosti môže podľa článku 60 požiadať, aby určité časti dokumentácie uvedenej v odseku 3 zostali dôverné. Pri každom dokumente alebo každej časti dokumentu objasňuje, prečo sa má považovať za dôverný. Zároveň predkladá požiadavky na ochranu údajov podľa článku 56 ods. 3. Spravodajský členský štát po tom, ako poskytol žiadateľovi možnosť predložiť pripomienky k rozhodnutiu, ktoré plánuje prijať, rozhoduje, ktoré informácie zostanú dôverné. O svojom rozhodnutí informuje žiadateľa a úrad. 5. Žiadateľ, ak ho členský štát požiada, predkladá svoju žiadosť v národnom alebo úradnom jazyku tohto členského štátu alebo v jednom z týchto jazykov. Žiadateľ na požiadanie poskytuje členskému štátu vzorky prípravku na ochranu rastlín a analytické normy jeho zložiek. Článok 33Výnimka 1. Žiadatelia sú oslobodení od povinnosti predkladať testovacie protokoly a správy zo štúdií uvedené v článku 32 ods. 3, ak preukážu, že im bol poskytnutý prístup v súlade s článkom 56, 58 alebo 59 alebo že uplynula doba ochrany údajov. 2. Žiadatelia, na ktorých sa uplatňuje odsek 1, však poskytujú tieto informácie: a) informácie potrebné na určenie účinnej látky, safenera alebo synergenta, ak boli schválené, a na stanovenie, či boli splnené podmienky schválenia a či sú v súlade s článkom 29 ods. 1 písm. b), v prípade potreby; b) údaje potrebné na preukázanie, že prípravok na ochranu rastlín má porovnateľné účinky ako prípravok na ochranu rastlín, ku ktorého chráneným údajom preukážu prístup. Článok 34Členský štát, ktorý skúma žiadosť Žiadosť skúma členský štát navrhnutý žiadateľom, ak sa iný členský štát tej istej zóny nepodujme na jej preskúmanie. Členský štát, ktorý žiadosť preskúma, informuje žiadateľa. Na požiadanie členského štátu, ktorý žiadosť skúma, spolupracujú ostatné členské štáty tej istej zóny, v ktorej bola predložená žiadosť, aby sa zaručilo spravodlivé rozdelenie pracovného zaťaženia. Ostatné členské štáty zóny, v ktorej bola žiadosť predložená, spis nevybavujú až do ukončenia hodnotenia členským štátom, ktorý žiadosť skúma. Článok 35Preskúmanie 1. Členský štát, ktorý žiadosť skúma, vykonáva nezávislé, objektívne a transparentné hodnotenie na základe aktuálnych vedeckých a technických poznatkov. Uplatňuje jednotné zásady hodnotenia a povoľovania prípravkov na ochranu rastlín uvedené v článku 29 ods. 6 s cieľom stanoviť, či prípravok na ochranu rastlín spĺňa požiadavky uvedené v článku 29, ak sa používa v súlade s článkom 52 a za realistických obvyklých podmienok používania, ako aj dôsledky jeho používania za povolených podmienok. Členský štát, ktorý skúma žiadosť, sprístupňuje svoje hodnotenie ostatným členským štátom zóny, v ktorej bola žiadosť predložená. 2. Príslušné členské štáty zodpovedajúcim spôsobom udeľujú alebo zamietajú povolenia na základe záverov hodnotenia členským štátom, ktorý žiadosť skúma, ako je stanovené v článkoch 30 a 31. Členské štáty povoľujú príslušný prípravok na ochranu rastlín za rovnakých podmienok vrátane klasifikácie na účely smernice 1999/45/ES ako členský štát, ktorý žiadosť skúma. 3. Odchylne od odseku 2 a s prihliadnutím na právne predpisy Spoločenstva možno zaviesť dodatočné podmienky v súvislosti s požiadavkami uvedenými v článku 30 ods. 3. Článok 36Lehota na preskúmanie 1. Členský štát, ktorý žiadosť skúma, rozhoduje do 12 mesiacov od jej prijatia, či sú požiadavky na udelenie povolenia splnené. Ak členský štát potrebuje dodatočné informácie, stanovuje žiadateľovi lehotu na ich predloženie. V tomto prípade sa dvanásťmesačná lehota predlžuje o dodatočnú lehotu poskytnutú členským štátom. 2. Lehoty uvedené v odseku 1 sa počas uplatňovania postupu stanoveného v článku 37 pozastavujú. 3. Pri žiadosti o povolenie prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje ešte neschválenú účinnú látku, začína členský štát hodnotenie hneď, ako mu je doručený návrh hodnotiacej správy uvedený v článku 12 ods. 1. V takomto prípade členský štát rozhoduje o žiadosti najneskôr do 6 mesiacov od schválenia účinnej látky. Článok 37Hodnotenie zhody na základe článku 29 ods. 1 písm. b) 1. Ak treba stanoviť, či je prípravok na ochranu rastlín v súlade s článkom 29 ods. 1 písm. b), vykonáva hodnotenie členský štát, ktorý bol spravodajcom pre účinnú látku, safener alebo synergent, ako sa uvádza v článku 7 ods. 1, ďalej len spravodajský členský štát. Žiadateľ predkladá všetky potrebné údaje tomuto členskému štátu. 2. Spravodajský členský štát po tom, ako poskytol žiadateľovi možnosť predložiť pripomienky, ktoré žiadateľ oznamuje aj členskému štátu, ktorý žiadosť skúma, prijíma závery, ktoré oznamuje Komisii, ostatným členským štátom a žiadateľovi. 3. Ak členský štát, ktorý skúma žiadosť o povolenie, nesúhlasí so záverom spravodajského členského štátu, informuje žiadateľa, ostatné členské štáty a Komisiu, pričom uvedie svoje dôvody. Členský štát, ktorý skúma žiadosť o povolenie, a spravodajský členský štát sa pokúšajú dosiahnuť dohodu o tom, či je dodržaný článok 29 ods. 1 písm. b). Žiadateľovi poskytujú možnosť predložiť pripomienky. 4. Ak príslušné členské štáty nedosiahnu dohodu do 90 dní, členský štát, ktorý skúma žiadosť o povolenie, predkladá záležitosť Komisii. Rozhodnutie o dodržaní podmienok uvedených v článku 29 ods. 1 písm. b) sa prijíma v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2. Lehota 90 dní začína plynúť dňom, keď členský štát, ktorý skúma žiadosť o povolenie, informuje spravodajský členský štát v súlade s odsekom 3, že nesúhlasí s jeho závermi. Komisia môže pred prijatím takéhoto rozhodnutia požiadať úrad o stanovisko alebo vedeckú alebo technickú pomoc, ktoré úrad poskytuje do troch mesiacov od požiadania. 5. Podrobné pravidlá implementácie odsekov 1 až 4 možno stanoviť v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3 po konzultácii s úradom. Článok 38 Podávanie správ a výmena informácií o žiadostiach o povolenie 1. Členské štáty zakladajú spis pre každú žiadosť. Každý spis obsahuje: a) kópiu žiadosti; b) správu, ktorá obsahuje informácie o hodnotení a rozhodnutí o prípravku na ochranu rastlín; c) záznam o administratívnych rozhodnutiach prijatých členským štátom, ktoré sa týkajú žiadosti a dokumentácie stanovenej v článku 32 ods. 3, spoločne so zhrnutím tejto dokumentácie. 2. Členské štáty na požiadanie bezodkladne sprístupňujú ostatným členským štátom, úradu a Komisii spis, ktorý obsahuje dokumentáciu stanovenú v písmenách a), b) a c) odseku 1. 3. Žiadatelia na požiadanie poskytujú kópiu dokumentácie, ktorá sa predkladá spolu so žiadosťou podľa článku 32 ods. 2 a článku 33 členským štátom, úradu a Komisii. Pododdiel 3Vzájomné uznávanie povolení ČLÁNOK 39 VZÁJOMNÉ UZNÁVANIE 1. Držiteľ povolenia môže na základe postupu o vzájomnom uznávaní stanovenom v tomto pododdiele požiadať o povolenie pre ten istý prípravok na ochranu rastlín a na to isté použitie v inom členskom štáte v týchto prípadoch: a) povolenie udelil členský štát (referenčný členský štát), ktorý patrí do tej istej zóny; alebo b) povolenie udelil členský štát na používanie v skleníkoch alebo na ošetrenie po zbere, pričom nie je dôležité, do ktorej zóny referenčný členský štát patrí. 2. Vzájomné uznávanie sa neuplatňuje na prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú látky, ktoré sa majú nahradiť. Článok 40 Povolenie 1. Členský štát, ktorému bola predložená žiadosť na základe článku 39, povoľuje príslušný prípravok na ochranu rastlín za rovnakých podmienok vrátane klasifikácie na účely smernice 1999/45/ES ako referenčný členský štát. 2. Odchylne od odseku 1 a s prihliadnutím na právne predpisy Spoločenstva možno zaviesť dodatočné podmienky v súvislosti s požiadavkami uvedenými v článku 30 ods. 3. Článok 41 Postup 1. Žiadosť sprevádza: a) overená kópia povolenia udeleného referenčným členským štátom; b) formálne vyhlásenie, že prípravok na ochranu rastlín je totožný s tým, ktorý povolil referenčný členský štát; c) súhrnná dokumentácia, ako sa vyžaduje v článku 32 ods. 3. 2. Členský štát, ktorému bola predložená žiadosť na základe článku 39, rozhoduje o žiadosti do 90 dní. PODODDIEL 4 OBNOVENIE A ODňATIE Článok 42 Obnovenie povolenia 1. Povolenie sa obnoví na základe žiadosti držiteľa povolenia za predpokladu, že podmienky stanovené v článku 29 sú naďalej splnené. Žiadosť sa predloží najneskôr jeden rok pred uplynutím platnosti povolenia, s výnimkou prípadu, keď žiadatelia nemôžu dodržať túto lehotu, lebo daná účinná látka bola zaradená do prílohy I k smernici 91/414/EHS na dobu, ktorá uplynie skôr ako jeden rok odo dňa začatia uplatňovania tohto nariadenia. 2. K žiadosti sa prikladá: a) kópia povolenia prípravku na ochranu rastlín; b) správa o výsledkoch monitorovania, ak povolenie podliehalo monitorovaniu. 3. Do troch mesiacov od obnovenia schválenia účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, žiadateľ predkladá tieto informácie: a) akékoľvek nové informácie potrebné v dôsledku zmien a doplnení požiadaviek na údaje alebo kritérií; b) odôvodnenie, že predložené nové údaje sú dôsledkom požiadaviek na údaje alebo kritérií, ktoré neboli v platnosti v čase udelenia povolenia pre prípravok na ochranu rastlín; c) akékoľvek informácie potrebné na preukázanie, že prípravok na ochranu rastlín spĺňa požiadavky stanovené v nariadení o obnovení schválenia účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré obsahuje. 4. Členské štáty preverujú, či všetky prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú príslušnú účinnú látku, safener alebo synergent, spĺňajú všetky podmienky a obmedzenia stanovené v nariadení o obnovení schválenia na základe článku 20. Členský štát, ktorý bol spravodajcom pre účinnú látku, safener alebo synergent, koordinuje vykonanie kontroly zhody a hodnotenie výsledkov. Kontrola zhody sa vykonáva v lehote stanovenej v nariadení o obnovení schválenia. 5. Usmernenia o organizácii kontrol zhody možno stanoviť v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2. 6. Členské štáty rozhodujú o obnovení povolenia najneskôr 9 mesiacov po obnovení schválenia účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré obsahuje. 7. Ak z dôvodov, na ktoré držiteľ povolenia nemá vplyv, žiadne rozhodnutie o obnovení povolenia pred uplynutím jeho platnosti nie je prijaté, príslušný členský štát predlžuje platnosť povolenia o dobu potrebnú na ukončenie preskúmania a prijatie rozhodnutia o obnovení. Článok 43Odňatie alebo zmena a doplnenie povolenia 1. Členské štáty môžu preskúmať povolenie kedykoľvek, ak existujú náznaky, že jedna z požiadaviek uvedených v článku 29 už nie je splnená. 2. Ak má členský štát v úmysle odňať alebo zmeniť a doplniť povolenie, informuje držiteľa povolenia a umožňuje mu, aby predložil pripomienky. Členský štát môže požiadať držiteľa povolenia o predloženie ďalších informácií. 3. Členský štát odníma alebo mení a dopĺňa povolenie podľa potreby, ak: a) požiadavky uvedené v článku 29 nie sú alebo už nie sú splnené; b) boli poskytnuté nepravdivé alebo zavádzajúce informácie o skutočnostiach, na základe ktorých bolo povolenie udelené; c) podmienka uvedená v povolení nie je splnená. 4. Ak členský štát odníme alebo zmení a doplní povolenie v súlade s odsekom 3, bezodkladne informuje držiteľa povolenia, ostatné členské štáty, úrad a Komisiu. Ostatné členské štáty, ktoré patria do tej istej zóny, povolenie odnímajú alebo menia a dopĺňajú zodpovedajúcim spôsobom. Článok 45 sa uplatňuje v prípade potreby. Článok 44Odňatie alebo zmena a doplnenie povolenia na žiadosť držiteľa povolenia 1. Povolenie možno odňať alebo zmeniť a doplniť na žiadosť držiteľa povolenia, ktorý uvádza dôvody svojej žiadosti. 2. Žiadosti o zmeny a doplnenia možno vyhovieť, iba ak sa stanoví, že požiadavky článku 29 sú naďalej splnené. Článok 45 Prechodné obdobie Ak členský štát odníme alebo zmení a doplní povolenie alebo ho neobnoví, môže poskytnúť prechodné obdobie na likvidáciu, skladovanie, uvedenie na trh a použitie existujúcich zásob. Ak to dôvody odňatia, zmeny a doplnenia alebo neobnovenia povolenia umožňujú, prechodné obdobia na vyčerpanie zásob príslušných prípravkov na ochranu rastlín sú stanovené tak, aby boli kompatibilné so zvyčajnou dobou používania prípravku na ochranu rastlín. PODODDIEL 5 OSOBITNÉ PRÍPADY Článok 46 Uvedenie na trh a používanie nízkorizikových prípravkov na ochranu rastlín 1. Ak sú všetky účinné látky, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, látkami, ako sa uvádza v článku 22 („nízkorizikové účinné látky“), prípravok sa odchylne od článku 29 povoľuje ako nízkorizikový prípravok na ochranu rastlín za predpokladu, že spĺňa tieto požiadavky: a) nízkorizikové účinné látky, safenery a synergenty, ktoré obsahuje, boli schválené na základe kapitoly II; b) neobsahuje problémovú látku; c) je dostatočne účinný; d) nespôsobuje zbytočné utrpenie a bolesť stavovcom, ktoré sa musia kontrolovať; e) je v súlade s článkom 29 ods. 1 písm. b), c) a e) až h). Tieto prípravky sa ďalej označujú ako „nízkorizikové prípravky na ochranu rastlín“. 2. Žiadateľ o povolenie nízkorizikového prípravku na ochranu rastlín preukazuje, že požiadavky stanovené v odseku 1 sú splnené, a prikladá k žiadosti kompletnú a súhrnnú dokumentáciu za každý bod požiadaviek na údaje o účinnej látke a o prípravku na ochranu rastlín. 3. Členský štát rozhoduje o schválení žiadosti o povolenie nízkorizikového prípravku na ochranu rastlín do 90 dní. Lehota je 60 dní, ak povolenie pre rovnaký nízkorizikový prípravok na ochranu rastlín už udelil iný členský štát, ktorý sa nachádza v tej istej zóne. Ak členský štát potrebuje dodatočné informácie, stanovuje žiadateľovi lehotu na ich predloženie. V takomto prípade sa 90-dňová lehota predlžuje o dodatočnú lehotu poskytnutú členským štátom. 4. Ak nie je stanovené inak, uplatňujú sa všetky ustanovenia týkajúce sa povolení na základe tohto nariadenia. Článok 47Uvedenie na trh a používanie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú geneticky modifikovaný organizmus 1. Prípravok na ochranu rastlín obsahujúci mikroorganizmus, ktorý spadá do rozsahu pôsobnosti smernice 2001/18/ES, sa okrem hodnotenia na základe tejto kapitoly skúma z hľadiska genetickej modifikácie v súlade s uvedenou smernicou. Povolenie na základe tohto nariadenia sa pre takýto prípravok na ochranu rastlín udeľuje len vtedy, ak bol udelený písomný súhlas, ako sa uvádza v článku 19 smernice 2001/18/ES. 2. Ak nie je stanovené inak, uplatňujú sa všetky ustanovenia týkajúce sa povolení na základe tohto nariadenia. Článok 48 Porovnávacie hodnotenie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich látky, ktoré sa majú nahradiť 1. Členské štáty nepovoľujú prípravok na ochranu rastlín obsahujúci látku, ktorá sa má nahradiť, ak sa porovnávacím hodnotením, pri ktorom sa posudzujú riziká a výhody, ako sú stanovené v prílohe IV, preukáže, že: a) pre použitia uvedené v žiadosti už existuje povolený prípravok na ochranu rastlín alebo nechemická metóda kontroly alebo prevencie, ktoré sú podstatne bezpečnejšie pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie; b) prípravok na ochranu rastlín alebo nechemická metóda kontroly alebo prevencie uvedené v písmene a) nepredstavujú významné hospodárske alebo praktické nevýhody; c) chemická rôznosť účinných látok je dostatočná na minimalizáciu vzniku odolnosti cieľového organizmu. 2. Odchylne od odseku 1 sa prípravok na ochranu rastlín obsahujúci látku, ktorá sa má nahradiť, povoľuje bez porovnávacieho hodnotenia v prípadoch, keď je potrebné najskôr získať skúseností používaním tohto prípravku v praxi. Takéto povolenia sa udeľujú na dobu nepresahujúcu tri roky. 3. Členské štáty opakujú porovnávacie hodnotenie stanovené v odseku 1 pravidelne a najneskôr štyri roky po udelení povolenia alebo obnovenia povolenia. Členské štáty na základe výsledkov tohto porovnávacieho hodnotenia povolenie ponechávajú, odnímajú alebo menia a dopĺňajú. 4. Ak sa členský štát rozhodne povolenie odňať alebo zmeniť a doplniť podľa odseku 3, toto odňatie alebo zmena a doplnenie nadobúdajú účinnosť štyri roky po rozhodnutí členského štátu alebo na konci doby schválenia látky, ktorá sa má nahradiť, ak toto obdobie skončí skôr. 5. Ak nie je stanovené inak, uplatňujú sa všetky ustanovenia týkajúce sa povolení na základe tohto nariadenia. Článok 49 Rozšírenie povolenia na vedľajšie použitia 1. Na účely tohto článku vedľajšie použitie prípravku na ochranu rastlín v konkrétnom členskom štáte znamená používanie tohto prípravku na plodinu, ktorá sa nepestuje vo veľkom rozsahu v tomto členskom štáte, alebo na plodinu pestovanú vo veľkom rozsahu s cieľom uspokojiť výnimočnú potrebu. 2. Držiteľ povolenia, úradné alebo vedecké orgány zapojené do poľnohospodárskych činností alebo profesionálne poľnohospodárske organizácie a profesionálni používatelia môžu požiadať, aby sa povolenie prípravku na ochranu rastlín už povoleného v príslušnom členskom štáte rozšírilo na vedľajšie použitia, na ktoré sa povolenie ešte nevzťahuje. 3. Členské štáty rozširujú povolenie za predpokladu, že: a) zamýšľané použitie je vedľajšieho charakteru; b) podmienky uvedené v článku 4 ods. 3 písm. b), d) a e) a v článku 29 ods. 1 písm. h) sú splnené; c) rozšírenie je vo verejnom záujme; d) osoby alebo orgány uvedené v odseku 2 predložili dokumentáciu a informácie podporujúce rozšírenie použitia. 4. Rozšírenie môže mať formu zmeny a doplnenia existujúceho povolenia alebo samostatného povolenia v súlade s administratívnymi postupmi príslušného členského štátu. 5. Ak členské štáty vyhovejú žiadosti o rozšírenie povolenia na vedľajšie použitie, informujú držiteľa povolenia a žiadajú ho, aby zodpovedajúcim spôsobom zmenil označenie. Ak držiteľ povolenia odmietne, členské štáty zabezpečujú, aby boli používatelia plne a podrobne informovaní o návode na použitie prostredníctvom úradného zverejnenia alebo oficiálnej webovej stránky. 6. Členské štáty zostavujú a pravidelne aktualizujú zoznam vedľajších použití. 7. Ak nie je stanovené inak, uplatňujú sa všetky ustanovenia týkajúce sa povolení na základe tohto nariadenia. Pododdiel 6Výnimky ČLÁNOK 50 NÚDZOVÉ SITUÁCIE V POľNOHOSPODÁRSTVE 1. Členský štát môže odchylne od článku 28 za osobitných okolností povoliť na obdobie, ktoré nepresahuje 120 dní, uvedenie prípravkov na ochranu rastlín na trh, a to na obmedzené a kontrolované používanie, ak sa takéto opatrenie javí ako nevyhnutné z dôvodu ohrozenia zdravia rastlín, ktoré nemožno odstrániť žiadnymi inými prijateľnými prostriedkami. Príslušný členský štát bezodkladne informuje ostatné členské štáty a Komisiu o prijatom opatrení, pričom uvádza podrobné informácie o situácii a všetkých opatreniach prijatých na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov. 2. Komisia môže požiadať úrad o stanovisko, vedeckú alebo technickú pomoc. Úrad predkladá svoje stanovisko alebo výsledky svojej práce Komisii do jedného mesiaca od požiadania. 3. V prípade potreby sa prijíma rozhodnutie v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3 o tom: a) či ošetrovanú plodinu možno bezpečne uviesť do obehu a b) či a za akých podmienok členský štát (i) môže predĺžiť trvanie opatrenia alebo ho zopakovať; alebo (ii) odníma alebo mení a dopĺňa toto opatrenie. 4. Odseky 1 až 3 sa neuplatňujú na prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy alebo sú z nich zložené. Článok 51Výskum a vývoj 1. Odchylne od článku 28 možno vykonať experimenty alebo testy na účely výskumu alebo vývoja, ktoré zahŕňajú uvoľnenie nepovoleného prípravku na ochranu rastlín do životného prostredia, ak členský štát, na území ktorého sa má experiment alebo test vykonať, zhodnotil dostupné údaje a udelil povolenie na testovacie účely. Povolením možno obmedziť množstvo, ktoré sa má použiť, a oblasti, ktoré sa majú ošetriť, ako aj zaviesť ďalšie podmienky, aby sa zabránilo akýmkoľvek škodlivým účinkom na zdravie ľudí alebo zvierat alebo neprijateľnému nepriaznivému účinku na životné prostredie, napríklad ak je potrebné zabrániť vstupu krmív alebo potravín obsahujúcich rezíduá do potravinového reťazca, s výnimkou prípadu, keď je príslušné ustanovenie už stanovené v rámci nariadenia (ES) č. 396/2005. Členský štát môže povoliť program experimentov alebo testov vopred alebo vyžadovať povolenie pre každý experiment alebo test. 2. Žiadosť sa predkladá členskému štátu, na území ktorého sa má experiment alebo test vykonať, spolu s dokumentáciou obsahujúcou všetky dostupné údaje, aby bolo možné vyhodnotiť prípadné účinky na zdravie ľudí alebo zvierat alebo prípadný vplyv na životné prostredie. 3. Povolenie na testovacie účely sa neposkytuje na experimenty alebo testy, ktoré zahŕňajú uvoľnenie geneticky modifikovaného organizmu do životného prostredia, pokiaľ takéto uvoľnenie nebolo schválené na základe smernice 2001/18/ES. 4. Podrobné pravidlá uplatňovania tohto článku, najmä maximálne množstvá prípravkov na ochranu rastlín, ktoré možno uvoľniť počas experimentov alebo testov, a minimálne údaje, ktoré sa majú predložiť v súlade s odsekom 2, sa môžu prijať v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3. Oddiel 2Používanie a informácie ČLÁNOK 52 POUžÍVANIE PRÍPRAVKOV NA OCHRANU RASTLÍN Prípravky na ochranu rastlín sa musia používať správnym spôsobom. Správne používanie zahŕňa splnenie podmienok stanovených v súlade s článkom 30 a uvedených na označení a uplatňovanie zásad správnej praxe ochrany rastlín i podľa možnosti zásad integrovanej ochrany proti škodcom a správnej environmentálnej praxe. Najneskôr k 1. januáru 2014 je správne používanie prípravkov na ochranu rastlín v súlade so zásadami integrovanej ochrany proti škodcom vrátane správnej praxe ochrany rastlín a správnej environmentálnej praxe. Podrobné pravidlá uplatňovania tohto článku vrátane minimálnych požiadaviek týkajúcich sa týchto zásad možno prijať v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2. Článok 53Informácie o možných škodlivých účinkoch 1. Držiteľ povolenia prípravku na ochranu rastlín bezodkladne oznamuje členským štátom, ktoré povolenie udelili, všetky nové informácie týkajúce sa prípravku na ochranu rastlín alebo účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, naznačujúce, že prípravok na ochranu rastlín má škodlivé účinky, čo by mohlo znamenať, že prípravok na ochranu rastlín alebo účinná látka, safener alebo synergent už nespĺňajú kritériá stanovené v článku 29 resp. článku 4. Oznamujú sa najmä možné škodlivé účinky prípravku na ochranu rastlín alebo rezíduí účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré obsahuje, na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na spodné vody, alebo ich možné neprijateľné účinky na rastliny alebo rastlinné výrobky či životné prostredie. Držiteľ povolenia na tieto účely zaznamenáva a hlási všetky suspektné nežiaduce reakcie na ľuďoch spojené s použitím prípravku na ochranu rastlín. Povinnosť oznamovania sa vzťahuje na náležité informácie o rozhodnutiach alebo hodnoteniach verejných orgánov, ktoré povoľujú prípravky na ochranu rastlín alebo účinné látky v tretích krajinách. 2. Oznámenie obsahuje hodnotenie, či a v akej miere nové informácie znamenajú, že prípravok na ochranu rastlín alebo účinná látka, safener alebo synergent už nespĺňajú požiadavky stanovené v článku 29 resp. v článku 4. 3. Prvý členský štát, ktorý udelil povolenie v rámci každej zóny, hodnotí prijaté informácie a informuje ostatné členské štáty, ktoré patria do tej istej zóny, ak sa rozhodne odňať alebo zmeniť a doplniť povolenie podľa článku 43. Informuje ostatné členské štáty, úrad a Komisiu, ak sa domnieva, že podmienky schválenia účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, už nie sú splnené a navrhuje, aby sa schválenie odňalo alebo podmienky zmenili a doplnili. 4. Držiteľ povolenia prípravku na ochranu rastlín každý rok hlási príslušnému orgánu členského štátu, ktorý povolil jeho prípravok na ochranu rastlín, všetky dostupné informácie, ktoré sa týkajú menšej účinnosti ako sa očakávalo, vývoja odolnosti a akéhokoľvek neočakávaného účinku na rastliny, rastlinné výrobky alebo životné prostredie. Článok 54Povinnosť sprístupniť informácie 1. Členské štáty verejnosti sprístupňujú elektronickou formou informácie o prípravkoch na ochranu rastlín povolených alebo odňatých v súlade s týmto nariadením, ktoré obsahujú najmenej: a) meno alebo názov firmy držiteľa povolenia; b) obchodný názov prípravku na ochranu rastlín; c) druh prípravku; d) názov a množstvo každej účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré obsahuje; e) použitie alebo použitia, na ktoré je určený; f) prípadne dôvody odňatia povolenia. 2. Informácie uvedené v odseku 1 sú ľahko dostupné a aktualizované najmenej každé tri mesiace. 3. V súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2 možno vytvoriť štandardizovaný informačný systém na uľahčenie uplatňovania odsekov 1 a 2. KAPITOLA IV POMOCNÉ LÁTKY Článok 55 Uvádzanie na trh a používanie pomocných látok Pomocná látka sa nesmie uviesť na trh alebo používať, ak obsahuje vedľajšiu zložku, ktorá bola zakázaná v súlade s článkom 27. KAPITOLA V OCHRANA A SPOLOČNÉ POUŽÍVANIE ÚDAJOV Článok 56 Ochrana údajov 1. Na testovacie protokoly a správy zo štúdií sa vzťahuje ochrana údajov za podmienok stanovených v tomto článku. Ochrana sa vzťahuje na testovacie protokoly a správy zo štúdií predložené členskému štátu žiadateľom o povolenie na základe tohto nariadenia (ďalej len „prvý žiadateľ“) za predpokladu, že tieto testovacie protokoly a správy zo štúdií boli a) potrebné na povolenie alebo zmenu a doplnenie povolenia s cieľom umožniť použitie pri inej plodine a b) uznané, že spĺňajú zásady správnej laboratórnej praxe alebo správnej experimentálnej praxe v súlade s požiadavkami na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín uvedenými v článku 8 ods. 1 písm. c). Ak je protokol chránený, členský štát, ktorému bol doručený, ho nesmie použiť v prospech iných žiadateľov o povolenie prípravkov na ochranu rastlín, s výnimkou stanovenou v odseku 2, článku 59 alebo v článku 77. Doba ochrany údajov je desať rokov, pričom začína plynúť dňom prvého povolenia v danom členskom štáte, s výnimkou stanovenou v odseku 2, článku 59 alebo v článku 77. Pre prípravky na ochranu rastlín, na ktoré sa vzťahuje článok 46, je táto doba predĺžená na 12 rokov. Štúdia nie je chránená, ak bola potrebná iba na obnovenie alebo preskúmanie povolenia. 2. Odsek 1 sa neuplatňuje: a) na testovacie protokoly a správy zo štúdií, na ktoré žiadateľ poskytol povolenie prístupu; alebo b) ak uplynula lehota na ochranu údajov poskytnutá na príslušné testovacie protokoly a správy zo štúdií vo vzťahu k inému prípravku na ochranu rastlín. 3. Ochrana údajov na základe odseku 1 sa poskytuje, iba ak si prvý žiadateľ uplatnil nárok na ochranu údajov v čase predloženia dokumentácie a poskytol príslušnému členskému štátu za každý testovací protokol a správu zo štúdie tieto informácie: a) odôvodnenie, že predložené testovacie protokoly a správy zo štúdií sú potrebné na prvé povolenie alebo zmenu a doplnenie povolenia prípravku na ochranu rastlín; b) potvrdenie, že žiadna doba ochrany údajov udelená pre testovací protokol a správu zo štúdie neuplynula. Článok 57Zoznam testovacích protokolov a správ zo štúdií 1. Spravodajský členský štát pre každú účinnú látku, safener alebo synergent vedie a na požiadanie sprístupňuje každej zainteresovanej strane zoznam testovacích protokolov a správ zo štúdií potrebných na prvé schválenie, zmenu a doplnenie podmienok schválenia alebo obnovenie schválenia. 2. Členské štáty pre každý prípravok na ochranu rastlín, ktorý povolia, vedú a na požiadanie sprístupňujú každej zainteresovanej strane: a) zoznam testovacích protokolov a správ zo štúdií potrebných na prvé povolenie, zmenu alebo doplnenie podmienok povolenia alebo obnovenie povolenia; a b) zoznam testovacích protokolov a správ zo štúdií, pri ktorých sa požiadalo o ochranu podľa článku 56, a všetkých odôvodnení predložených v súlade s týmto článkom. 3. Zoznamy stanovené v odsekoch 1 a 2 obsahujú informácie o tom, či sa tieto testovacie protokoly a správy zo štúdií uznali za spĺňajúce zásady správnej laboratórnej praxe alebo zásady správnej experimentálnej praxe. Článok 58Všeobecné pravidlá zamedzenia duplicitného testovania 1. Všetky osoby, ktoré majú v úmysle požiadať o povolenie prípravku na ochranu rastlín, pred vykonaním testov alebo štúdií zisťujú u príslušného orgánu členského štátu, ktorému zamýšľajú žiadosť podať, či bolo v tomto členskom štáte už udelené povolenie pre prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, safener alebo synergent. Takéto zisťovanie zahŕňa oboznámenie sa s informáciami dostupnými podľa článku 54. Potenciálny žiadateľ predkladá všetky údaje, ktoré sa týkajú identity a nečistôt účinnej látky, ktorú navrhuje používať. Zisťovanie je doplnené o dôkazy, že potenciálny žiadateľ má v úmysle požiadať o povolenie. 2. Ak sa príslušný orgán členského štátu presvedčí, že potenciálny žiadateľ má v úmysle požiadať o povolenie, poskytuje mu meno a adresu držiteľa alebo držiteľov príslušných predchádzajúcich povolení a zároveň oznamuje držiteľom povolení meno a adresu žiadateľa. 3. Potenciálny žiadateľ o povolenie a držiteľ alebo držitelia príslušných povolení prijímajú všetky primerané kroky na dosiahnutie dohody o spoločnom využívaní akýchkoľvek testovacích protokolov a správ zo štúdií chránených podľa článku 56, o ktoré žiadateľ o povolenie prípravku na ochranu rastlín požiadal. Článok 59Spoločné využívanie testov a štúdií, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch 1. Testy a štúdie, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch, sa na účely tohto nariadenia nesmú opakovať. Každá osoba, ktorá zamýšľa vykonať testy alebo štúdie na stavovcoch, prijíma potrebné opatrenia s cieľom overiť, či sa už takéto testy a štúdie nevykonali alebo nezačali vykonávať. 2. Potenciálny žiadateľ a držiteľ alebo držitelia príslušných povolení vynakladajú maximálne úsilie, aby zaistili spoločné využívanie testov a štúdií, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch. Náklady na spoločné využívanie testovacích protokolov a správ zo štúdií sa stanovujú spravodlivým, transparentným a nediskriminačným spôsobom. Od potenciálneho žiadateľa sa len požaduje, aby sa podieľal na nákla