Návrh rozhodnutie Rady ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje uviesť na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejnú T45 (ACS-BNØØ8-2) alebo sú z nej vyrobené, v dôsledku obchodovania s touto repkou olejnou v tretích krajinách do roku 2005 /* KOM/2008/0678 v konečnom znení */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 30.10.2008 KOM(2008) 678 v konečnom znení Návrh ROZHODNUTIE RADY ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje uviesť na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejnú T45 (ACS-BNØØ8-2) alebo sú z nej vyrobené, v dôsledku obchodovania s touto repkou olejnou v tretích krajinách do roku 2005 (predložená Komisiou) DÔVODOVÁ SPRÁVA Pripojený návrh rozhodnutia Rady sa týka potravín a krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejnú T45 alebo sú z nej vyrobené, v súvislosti s ktorými 28. októbra 2005 spoločnosť Bayer CropScience AG predložila príslušným orgánom Spojeného kráľovstva žiadosť o uvedenie na trh podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách. Pripojený návrh sa vzťahuje aj na uvedenie iných produktov, ktoré obsahujú repku olejnú T45, na trh na účely rovnakého použitia ako akákoľvek iná repka olejná s výnimkou pestovania. Žiadateľ vo svojej žiadosti a vo vyjadreniach určených Komisii uviedol, že obchodovanie s osivom repky olejnej T45 bolo po období výsadby v roku 2005 ukončené. Táto žiadosť sa preto vzťahuje len na prítomnosť repky olejnej T45, ktorá je dôsledkom jej pestovania v tretích krajinách v minulosti. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín vydal 5. marca 2008 priaznivé stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a dospel k záveru, že uvedenie na trh produktov, ktoré obsahujú repku olejnú T45 alebo sú z nej vyrobené, opísaných v uvedenej žiadosti, pravdepodobne nebude mať nepriaznivý vplyv na ľudské zdravie, zdravie zvierat, ani na životné prostredie. Na základe týchto skutočností bol návrh rozhodnutia Komisie, ktorým sa povoľuje uvedenie produktov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejnú T45 alebo sú z nej vyrobené, na trh Spoločenstva, 14. júla 2008 predložený na hlasovanie Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. Výbor nevydal žiadne stanovisko: desať členských štátov (146 hlasov) hlasovalo za prijatie, dvanásť členských štátov (167 hlasov) hlasovalo proti a päť členských štátov (32 hlasov) sa zdržalo hlasovania. V dôsledku toho sa podľa článku 35 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v súlade s článkom 5 rozhodnutia Rady 1999/486/ES upraveného rozhodnutím Rady 2006/512/ES od Komisie vyžaduje, aby Rade predložila návrh týkajúci sa opatrení, ktoré sa majú prijať (pričom Rada má tri mesiace na to, aby rozhodla kvalifikovanou väčšinou), a aby informovala Parlament. Návrh ROZHODNUTIE RADY ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje uviesť na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejnú T45 (ACS-BNØØ8-2) alebo sú z nej vyrobené, v dôsledku obchodovania s touto repkou olejnou v tretích krajinách do roku 2005 (Iba nemecké znenie je autentické) (Text s významom pre EHP) RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách[1], a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3, so zreteľom na návrh Komisie, keďže: (1) Dňa 28. októbra 2005 spoločnosť Bayer CropScience AG predložila v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušným orgánom Spojeného kráľovstva žiadosť o uvedenie potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú repku olejnú T45 alebo sú z nej vyrobené, na trh. (2) Žiadosť sa vzťahuje aj na uvedenie iných produktov, ktoré obsahujú repku olejnú T45, na trh na účely rovnakého použitia ako akákoľvek iná repka olejná s výnimkou pestovania. Preto v súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zahŕňa údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS[2], ako aj informácie a závery z posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici 2001/18/ES. (3) Dňa 17. apríla 2007 Bayer CropScience AG predložila Komisii v súlade s článkom 8 ods. 4 a článkom 20 ods. 4 nariadenia (ES) 1829/2003 žiadosť o povolenie existujúcich produktov vyrobených z repky olejnej T45 (prídavné látky, kŕmne suroviny vyrobené z repky olejnej T45). (4) Žiadateľ vo svojej žiadosti a vo vyjadreniach určených Komisii uviedol, že obchodovanie s osivom repky olejnej T45 bolo po období výsadby v roku 2005 ukončené. (5) Táto žiadosť sa preto vzťahuje len na prítomnosť repky olejnej T45, ktorá je dôsledkom jej pestovania v tretích krajinách v minulosti. (6) Dňa 5. marca 2008 vydal Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 k obom žiadostiam jedno ucelené priaznivé stanovisko a dospel k záveru, že uvedenie produktov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejnú T45 alebo sú z nej vyrobené, opísaných v uvedenej žiadosti (ďalej len „produkty“), na trh pravdepodobne nebude mať v súvislosti s ich plánovaným použitím nepriaznivý vplyv na ľudské zdravie, zdravie zvierat, ani na životné prostredie[3]. EFSA vo svojom stanovisku zvážil všetky osobitné otázky a problémy, ktoré nastolili členské štáty v rámci konzultácií s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 uvedeného nariadenia. (7) EFSA najmä dospel k záveru, že keďže osivo repky olejnej T45 nevykazovalo žiadne biologicky významné zmeny v zložení a agronomické zmeny okrem prítomnosti proteínu PAT, nevyžadujú sa žiadne ďalšie štúdie o bezpečnosti zvierat týkajúce sa neopracovaných potravín/krmív (napr. 90 dňová štúdia toxicity u potkanov). (8) EFSA dospel vo svojom stanovisku takisto k záveru, že žiadateľom predložený plán monitorovania životného prostredia pozostávajúci z plánu všeobecného dohľadu je v súlade s plánovaným použitím uvedených produktov. Z dôvodu fyzických vlastností osiva repky olejnej a spôsobu prepravy však EFSA odporučil, aby boli zavedené príslušné systémy riadenia v záujme zníženia rizika náhodnej straty a uvoľnenia transgénnej repky olejnej počas jej prepravy, skladovania, nakladania s ňou a jej spracovania. Plán monitorovania, ktorý žiadateľ predložil, bol upravený, aby bolo zohľadnené toto odporúčanie EFSA. (9) Aby bolo možné monitorovať postupné vyraďovanie repky olejnej T45, mala by sa pravidelne hlásiť jej prítomnosť v dovážaných produktoch. (10) Vzhľadom na tieto úvahy je vhodné udeliť povolenie, ktoré sa bude vzťahovať na prítomnosť repky olejnej T45 v produktoch, v dôsledku obchodovania s repkou olejnou T45 v tretích krajinách do roku 2005. (11) Podľa nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy[4], by sa mal každému GMO prideliť jednoznačný identifikátor. (12) Na základe stanoviska EFSA sa zdá, že pre potraviny, zložky potravín a krmivo, ktoré obsahujú repku olejnú T45 alebo sú z nej vyrobené, nie sú potrebné žiadne iné špecifické požiadavky na označovanie než tie, ktoré sú ustanovené v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Aby sa však zabezpečilo, že uvedené produkty sa budú používať v rámci rozsahu tohto povolenia stanoveného týmto rozhodnutím, malo by byť na označení krmiva, ktoré obsahuje GMO, a produktov iných ako sú potraviny a krmivo obsahujúce GMO, pre ktoré sa povolenie žiada, jasne uvedené, že sa tieto produkty nesmú používať na pestovanie. (13) Podobne, na základe stanoviska EFSA nie je opodstatnené uloženie osobitných podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na uvádzanie týchto produktov na trh a/alebo osobitných podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na ich používanie a nakladanie s nimi vrátane požiadaviek monitorovania po ich uvedení na trh alebo osobitných podmienok ochrany konkrétnych ekosystémov/životného prostredia a/alebo geografických oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č.1829/2003. (14) Všetky relevantné informácie o povolení týchto produktov by sa v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003 mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá. (15) Článkom 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES[5], sa ustanovujú požiadavky na označovanie produktov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené. (16) Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Informačného strediska pre biologickú bezpečnosť (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov[6]. (17) Žiadateľ bol oboznámený s opatreniami uvedenými v tomto rozhodnutí. (18) Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevydal stanovisko v lehote stanovenej svojím predsedom, PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE: Článok 1 Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor Geneticky modifikovanej repke olejnej ( Brassica napus L.) T45, vymedzenej v písm. b) prílohy k tomuto rozhodnutiu, sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor ACS-BNØØ8-2. Článok 2Povolenie 1. Účelom tohto rozhodnutia je udeliť povolenie pre produkty uvedené v odseku 2, ktoré sa vzťahuje na prítomnosť repky olejnej ACS-BNØØ8-2, ktorá je priamym alebo nepriamym dôsledkom obchodovania s osivom repky olejnej ACS-BNØØ8-2 v tretích krajinách do roku 2005. 2. Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami vymedzenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto produkty: a) potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú repku olejnú ACS-BNØØ8-2 alebo sú z nej vyrobené; b) krmivo, ktoré obsahuje repku olejnú ACS-BNØØ8-2 alebo je z nej vyrobené; c) produkty iné ako potraviny a krmivo, ktoré obsahujú repku olejnú ACS-BNØØ8-2 a sú určené na rovnaké použitie ako akákoľvek iná repka olejná s výnimkou pestovania. Článok 3 Označovanie 1. Na účely požiadaviek označovania produktov stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“ „repka olejná“. 2. Na označení produktov obsahujúcich repku olejnú ACS-BNØØ8-2 a v dokumentoch sprevádzajúcich tieto produkty uvedené v článku 2 ods. 2 písm. b) a c), je uvedené „neurčené na pestovanie“. Článok 4 Monitorovanie vplyvu na životné prostredie 1. Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a implementáciu plánu monitorovania účinkov na životné prostredie podľa písm. h) prílohy. 2. Držiteľ povolenia predkladá Komisii ročné správy o uplatňovaní a výsledkoch činností stanovených v rámci týchto monitorovacích činností. Článok 5 Monitorovanie postupného vyraďovania 1. Držiteľ povolenia zabezpečí, aby zo zásielok repky olejnej dovážanej do Európskej únie z tretej krajiny, v ktorej sa do roku 2005 obchodovalo s osivom repky olejnej ACS-BNØØ8-2, boli odobraté vzorky a aby tieto vzorky boli testované na prítomnosť repky olejnej ACS-BNØØ8-2. 2. Na odber vzoriek repky olejnej sa musí použiť medzinárodne uznávaná metóda. Testovanie sa musí vykonať v riadne akreditovanom laboratóriu a v súlade s validovanou metódou detekcie, ako je stanovené v prílohe k tomuto rozhodnutiu. 3. Držiteľ povolenia Komisii spolu so správami uvedenými v článku 4 ods. 2 každoročne predkladá správy o monitorovaní prítomnosti repky olejnej ACS-BNØØ8-2. Článok 6Register Spoločenstva Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s článkom 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá. Článok 7Držiteľ povolenia Držiteľom povolenia je spoločnosť Bayer Cropscience AG. Článok 8Platnosť Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas 10 rokov od dátumu jeho oznámenia. Článok 9Adresát Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein - Nemecko. V Bruseli Za Radu predseda PRÍLOHA a) Žiadateľ a držiteľ povolenia: Názov: Bayer CropScience AG Adresa: Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein - Nemecko b) Označenie a špecifikácia produktov: (1) potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú repku olejnú ACS-BNØØ8-2 alebo sú z nej vyrobené; (2) krmivo, ktoré obsahuje repku olejnú ACS-BNØØ8-2 alebo je z nej vyrobené; (3) produkty iné ako potraviny a krmivo, ktoré obsahujú repku olejnú ACS-BNØØ8-2 a sú určené na rovnaké použitie ako akákoľvek iná repka olejná s výnimkou pestovania. V geneticky modifikovanej repke olejnej ACS-BNØØ8-2, ako je opísané v žiadosti, sa prejavuje proteín PAT, vďaka ktorému je tolerantná voči herbicídu na báze glufozinátu-amónia. c) Označenie: (1) Na účely osobitných požiadaviek označovania produktov stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“ „repka olejná“. (2) Na označení produktov obsahujúcich repku olejnú ACS-BNØØ8-2 a v dokumentoch sprevádzajúcich tieto produkty uvedené v článku 2 ods. 2 písm. b) a c), je uvedené „neurčené na pestovanie“. d) Metóda detekcie: - Metóda PCR v reálnom čase špecifická pre jednotlivé prípady na kvantifikáciu repky olejnej ACS-BNØØ8-2. - Schválená na osivách referenčným laboratóriom Spoločenstva zriadeným nariadením (ES) č. 1829/2003 a uverejnená na internetovej stránke http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm. - Referenčný materiál: AOCS 0208-A dostupný prostredníctvom spoločnosti American Oil Chemists Society na internetovej stránke http://www.aocs.org/tech/crm/bayer_canola.cfm. e) Jednoznačný identifikátor: ACS-BNØØ8-2 f) Informácie požadované v zmysle prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite: Stredisko pre biologickú bezpečnosť (Biosafety Clearing House), záznam ID: pozri [ vyplní sa po oznámení ] g) Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa uvedenia týchto výrobkov na trh, ich používania alebo nakladania s nimi: Nevyžadujú sa. h) Plán monitorovania Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES [Odkaz: plán uverejnený na internete ] i) Požiadavky týkajúce sa monitorovania používania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich uvedení na trh Nevyžadujú sa. Poznámka: Je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá. [1] Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1. [2] Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1. [3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620786239.htm [4] Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5. [5] Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24. [6] Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1.