Zmenený a doplnený návrh nariadenie Európskeho parlamentu a Rady o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh /* KOM/2008/0093 v konečnom znení - COD 2006/0136 */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 11.3.2008 KOM(2008) 93 v konečnom znení 2006/0136 (COD) Zmenený a doplnený návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (predložená Komisiou podľa článku 250, odsek 2 Zmluvy o ES) DÔVODOVÁ SPRÁVA POSTUP | 110 | a) Komisia prijala 12. júla 2006 návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh [KOM(2006) 388]. Tento návrh bol postúpený Európskemu parlamentu a Rade 19. júla 2006. | 120 | b) Európsky hospodársky a sociálny výbor prijal svoje stanovisko 31. mája 2007. | c) Výbor regiónov prijal svoje stanovisko 13. februára 2007. | 130 | d) Rada návrh uvítala a v septembri 2006 ho začala analyzovať v rámci pracovnej skupiny pre poľnohospodárske otázky a v tejto práci pokračovala počas fínskeho, nemeckého a portugalského predsedníctva. Predsedníctvo vypracovalo 9. júla 2007 revidované znenie. | e) Európsky parlament zaujal k návrhu v prvom čítaní 23. októbra 2007 kladné stanovisko. | f) Týmto návrhom sa mení a dopĺňa pôvodný návrh [(KOM (2006) 388 – 2006/0136 (COD)] s cieľom zohľadniť pozmeňujúce a doplňujúce návrhy Európskeho parlamentu, ktoré prijala Komisia. | 140 | S ohľadom na pôvodný návrh Európsky parlament prijal 247 pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov. Komisia na plenárnom zasadnutí 23. októbra 2007 uviedla, že sa mohlo prijať niekoľko pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov, úplne alebo čiastočne, len by si vyžadovali preformulovanie. Zo schválených pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov Komisia nemohla prijať tieto: 1, 2, 3, 8, 12, 13, 15, 16, 17, 23, 28, 30, 35, 37, 38, 40, 42, 44, 47, 48, 52, 55, 58, 68, 69, 70, 71, 73, 74, 81, 83, 85, 86, 88, 90, 91, 97, 101, 103, 104, 105, 106, 110, 111, 113, 117, 118, 120, 126, 127, 128, 129, 132, 135, 137, 138, 139, 141, 142, 143, 144, 146, 147, 148, 150, 152, 154, 158, 161, 162, 164, 165, 166, 168, 171,173, 179, 185, 186, 187, 191, 192, 194, 198, 202, 204, 205, 207, 208, 210, 211, 214, 216, 219, 221, 222, 223, 224, 226, 227, 228, 229, 230, 232, 235, 236, 237, 238, 239, 240, 241, 242, 245, 246, 249, 250, 253, 255, 267, 276, 281, 287, 293, 295, 299, 303, 304. Zmeny a doplnenia v revidovanom návrhu sú hrubo vytlačené a podčiarknuté. Niekoľko pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov bolo preformulovaných s cieľom zabezpečiť konzistentnosť terminológie použitej v celom návrhu alebo v iných relevantných právnych predpisoch, ako je napr. návrh Komisie na smernicu, ktorou sa stanovuje rámec pre akciu Spoločenstva na dosiahnutie trvalo udržateľného využívania pesticídov (KOM(2006) 373). | CIELE NÁVRHU | a) Odôvodnenie návrhu | 211 | Komisia predložila 26. júla 2001 Rade a Parlamentu správu o pokroku pri uplatňovaní smernice 91/414/EHS (ref. KOM(2001), 444 v konečnom znení). V správe sa upozornilo na mnohé oblasti, v ktorých by sa smernica mohla vylepšiť. Parlament aj Rada v reakcii na správu o pokroku vyzvali Komisiu na predloženie návrhov na zmenu a doplnenie smernice. | 212 | b) Ciele | Navrhovaným nariadením sa nahradí smernica 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a zruší smernica Rady 79/117/EHS, ktorou sa zakazuje uvedenie na trh a používanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich určité účinné látky. Nahradili by sa ním platné právne predpisy v tejto oblasti a zároveň by sa dôkladne prehodnotili postupy posudzovania bezpečnosti aktívnych látok a povoľovania prípravkov na ochranu rastlín. Navrhované nariadenie však zachováva dvojfázový postup smernice: schválenie účinných látok na úrovni EÚ a povolenie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich schválené látky členskými štátmi. V rámci zjednodušenia by sa navrhovaným nariadením zrušila aj smernica Rady 79/117/EHS, ktorou sa zakazuje uvedenie na trh a používanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich určité účinné látky. Hlavným cieľom návrhu je zachovať vysokú úroveň ochrany človeka, zvierat a životného prostredia, znížiť administratívne zaťaženie vyplývajúce z existujúcich postupov schvaľovania a povoľovania a dosiahnuť vyššiu úroveň harmonizácie. Jeho prvky je možné zhrnúť takto: vytvorenie pozitívneho zoznamu účinných látok, safenerov a synergentov na základe vedeckého posúdenia členskými štátmi a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín, povinné vzájomné uznávanie povolení v členských štátoch patriacich do tej istej zóny, porovnávacie posúdenie prípravkov s cieľom podporovať nahradzovanie nebezpečných látok bezpečnejšími alternatívami, podrobné a zjednodušené pravidlá ochrany údajov a transparentnosti, ustanovenia týkajúce sa balenia a označovania prípravkov na ochranu rastlín a reklamy na tieto prípravky, povinnosť viesť záznamy, povinnosť úradných kontrol, zjednodušené postupy pre nízkorizikové látky a prípravky. Tento návrh by mal byť považovaný za súčasť jedného balíka spolu s tematickou stratégiou udržateľného využívania pesticídov, ktorá obsahuje oznámenie a smernicu, ktorou sa stanovuje rámec pre akciu Spoločenstva (KOM(2006) 372 a 373). Tretím prvkom je návrh nariadenia o zostavovaní štatistiky týkajúcej sa používania prípravkov na ochranu rastlín a ich uvádzania na trh (KOM(2006) 778). | PREHĽAD POZMEŇUJÚCICH A DOPLŇUJÚCICH NÁVRHOV EURÓPSKEHO PARLAMENTU | 305 | a) Technické/redakčné pozmeňujúce a doplňujúce návrhy Cieľom pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov 20, 22, 26, 36, 41, 43, 45, 49, 51, 56, 57, 64, 67, 92, 93, 96, 107, 114, 119, 124, 130, 131, 145, 153, 155, 156, 157, 159, 160, 167, 170, 184, 188, 189, 190, 195, 197, 201, 203, 206, 212, 213, 217 a 220 je zlepšiť návrh z technického a redakčného hľadiska. Uvedené pozmeňujúce a doplňujúce návrhy Komisia prijala, v niektorých prípadoch po určitej redakčnej úprave. Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 5, 6, 8, 9, 11, 18, 19, 24, 25, 34, 39, 50, 53, 62, 94, 98, 99, 95, 100, 108, 109, 116, 122, 134, 136, 140, 169, 177, 180, 196 a 209 boli prijaté čiastočne. | 310 | b) Právny základ V pozmeňujúcom návrhu 1 nebol schválený dvojaký právny základ (článok 37 ods. 2 a článok 152 ods. 4 písm. b)) uvedený v návrhu Komisie a namiesto toho bol ako právny základ nariadenia navrhnutý článok 152 ods. 4 písm. b) a článok 175 ods. 1 Zmluvy o ES. V návrhu Komisie je prvý základ „tradičný“ (zodpovedá článku 43 EHS, ktorý bol základom smernice 91/414). Druhý základ sa vzťahuje na všetky opatrenia týkajúce sa rastlín a zvierat, ktorých „bezprostredným cieľom“ je ochrana ľudského zdravia. Z tohto právneho základu vyplýva postup spolurozhodovania. Keďže tieto dva postupy nie sú kompatibilné, Komisia navrhuje postup spolurozhodovania. Tento prístup bol uplatňovaný aj v minulosti, príkladom je nariadenie 396/2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov a nariadenie 183/2005 o hygiene krmív. Článok 37 a článok 152 ods. 4 písm. b) kombinujú aj iné dokumenty. Skutočnosť, že opatrenie týkajúce sa poľnohospodárstva sa môže zaoberať aj otázkami životného prostredia alebo zdravia, neznamená, že uvedené opatrenie spadá do rozsahu pôsobnosti predpisov týkajúcich sa ochrany životného prostredia alebo zdravia zahrnutých v zmluve. To isté sa týka verejného zdravia: všetky právne predpisy ES musia zohľadňovať verejné zdravie, a preto dokument aj naďalej patrí do oblasti poľnohospodárstva, aj keď má vplyv na oblasť zdravia. Preto nie je potrebné meniť súčasný právny základ, aby sa zohľadnili určité aspekty dokumentu, ktoré môžu napomáhať voľnému pohybu tovaru alebo ochrane životného prostredia. | c) Rozsah pôsobnosti (článok 2) Cieľom pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 35 je zaviesť budúce obmedzenie rozsahu pôsobnosti, ktorým sa vylúčia mikroorganizmy, vírusy, feromóny a biologické prípravky, keď bude prijaté osobitné nariadenie týkajúce sa týchto prípravkov. Podľa Komisie nie je osobitné nariadenie potrebné, keďže osobitné požiadavky na údaje a kritériá povoľovania sú už stanovené a na niektoré z týchto látok by sa prípadne mohli vzťahovať ustanovenia o nízkorizikových látkach. Z tohto dôvodu Komisia uvedený pozmeňujúci a doplňujúci návrh neprijala. | d) Vymedzenia pojmov (článok 3) Pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi 36 a 59 sa zavádzajú vysvetlenia alebo nové vymedzenia pojmov, ktoré sa vzťahujú k iným pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom. Komisia zapracovala navrhované zmeny len čiastočne a v niektorých prípadoch ich preformulovala. Zmeny boli zahrnuté v prípadoch, kde text objasňujú (ako v prípade pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov 36, 41, 46, 54, 56, 57), alebo boli potrebné na zapracovanie nového ustanovenia ako v prípade pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov 43, 45, 46, 49, 51, 54, 59 týkajúcich sa vymedzenia pojmov ako nízke riziko, paralelný obchod, zraniteľné skupiny, nechemické metódy ochrany rastlín a menej významné použitia. | e) Kritériá schválenia a rozsah použití (článok 4) V návrhu Komisie sa stanovujú kritéria schválenia účinných látok. Komisia navrhla, že pre látky kategórie 1 a 2 (kategória 1: dostatočné dôkazy o riziku pre človeka, kategória 2: silné predpoklady vážneho nebezpečenstva pre človeka), látka môže byť schválená, len ak je expozícia zanedbateľná. Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 62 a 64 obsahujú najmä vysvetlenia, ktoré Komisia z veľkej časti prijala. Okrem toho bolo v zmenách a doplneniach prílohy II navrhnuté rozšírenie kritérií (235-236-237-238-239-240-241-242-245-246-248-249-293-300-304). Komisia zachovala pôvodný návrh v súlade s príslušnými európskymi právnymi predpismi a prijala zmeny v texte ako objasnenie, že neurotoxické a imunotoxické látky by sa mali schváliť ako látky, ktoré sa majú nahradiť. Spresnenie v pozmeňujúcom a doplňujúcom návrhu 300 o zanedbateľnej expozícii je prijateľné, pretože zachováva prístup založený na hodnotení rizika navrhnutý v pôvodnom návrhu Komisie a ďalej ho objasňuje. Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 232 obsahoval ustanovenie na hodnotenie veľkého počtu reprezentatívnych použití. Keďže vo fáze hodnotenia nie je možné poznať úplný rozsah potenciálnych použití, zachovala Komisia na základe zásady subsidiarity a z dôvodov účinnosti pôvodný návrh, v ktorom sa stanovuje, že obmedzený počet použití musí byť hodnotený na úrovni EÚ a ostatné použitia sú prenechané členským štátom, ktoré musia pri udeľovaní povolení uplatňovať jednotné kritériá. | f) Postup schvaľovania, obnovenie a preskúmanie (články 7 až 21) Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 69 až 89 sa týkajú procedurálnych otázok, ktoré boli do prepracovaného znenia zaradené len čiastočne s cieľom zvýšiť zrozumiteľnosť textu. Okrem iného bol zamietnutý pozmeňujúci a doplňujúci návrh 69 týkajúci sa úlohy Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) ako koordinátora postupu schvaľovania vzhľadom na to, že jednou z hlavných zásad právnych predpisov o potravinách je oddelenie hodnotenia a riadenia rizík. Z tohto dôvodu by EFSA mal koordinovať vedecké hodnotenie, ale nie postup schvaľovania. Navrhované úpravy vo forme predĺženia alebo skrátenia lehôt pre rôzne konzultácie a fázy rozhodovania (81–83–85–86–141–154) boli zamietnuté. Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 90 až 100 sa týkajú obnovenia a preskúmania schválení. Komisia prevzala tie, ktoré objasňujú pôvodný návrh. Ostatné, ako napríklad pozmeňujúci a doplňujúci návrh 90 o opakovanom obnovení, boli zamietnuté. Cieľom návrhu Komisie nepreskúmavať schválenie každých desať rokov je zjednodušiť a znížiť administratívne zaťaženie a náklady. To zaručuje, že úrady sa sústredia na najpodstatnejšie otázky. V každom prípade, ak sa objavia nepriaznivé informácie, Komisia môže schválenie účinnej látky vždy preskúmať. Rovnako to funguje aj v iných odvetviach (napr. v prípade liekov). | g) Nízkorizikové a základné látky (články 22 a 23) Cieľom pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 301, ktorý bol prijatý, je stanoviť kritériá pre vymedzenie nízkorizikových látok. Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 103 nebol prijatý, keďže na prostriedky biologickej kontroly nie je nutné uplatňovať odlišné kritériá. Zamietnuté boli aj pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 101, 104, 105 týkajúce sa základných látok, keďže podľa Komisie by sa mali základné látky schváliť na neobmedzené obdobie a na základe hodnotení vykonaných v iných oblastiach. Naopak bol zapracovaný pozmeňujúci a doplňujúci návrh 274, pretože sa v ňom stanovuje, že za základnú látku by sa mali považovať aj potraviny. Cieľom pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 168 je zaviesť nový článok týkajúci sa prípravkov na ochranu rastlín so zníženým rizikom a v pozmeňujúcom a doplňujúcom návrhu 287 sa uvádzajú rôzne obdobia na ochranu údajov pre dve uvedené kategórie nízkorizikových prípravkov. Komisia tieto návrhy neprijala, pretože osobitné pravidlá týkajúce sa nízkorizikových látok sa už stanovujú v pôvodnom návrhu. | h) Safenery, synergenty a vedľajšie zložky (články 25 až 27) Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 107 bol prijatý, pretože sa ním objasňuje text, avšak pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 108 a 118 boli prijaté len čiastočne, keďže navrhovaný časový rozvrh pre preskúmanie synergentov a safenerov, ktoré sú už na trhu, sa považuje za príliš krátky vzhľadom na to, že musia byť prijaté prvé podrobné kritériá a požiadavky na údaje a zabezpečené prechodné opatrenia. Z toho dôvodu bol zamietnutý aj pozmeňujúci a doplňujúci návrh 229, v ktorom sa vypúšťa dočasná výnimka pre safenery a synergenty. Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 109, 110, 113, 129 a navrhovaná zmena 250 prílohy III boli prijaté len čiastočne, pretože schválenie vedľajších zložiek sa zamieta vzhľadom na to, že by sa tým prekrývali povinnosti s ohľadom na platné právne predpisy o chemikáliách (REACH). | i) Systém povoľovania podľa zón a dočasné povolenie (články 39 až 41 a 281) Európsky parlament zamieta systém povoľovania prípravkov na ochranu rastlín podľa zón prepojený s povinným vzájomným uznávaním povolení v rámci jednotlivých zón (pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 52, 126, 128, 134, 137, 138, 147, 149, 150, 151, 152, 161, 166 a 230). Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy neboli prijaté vzhľadom na to, že by výrazným spôsobom narušili návrh Komisie a odstránili by jeden z jeho základných prvkov. Podľa súčasného znenia návrhu môžu členské štáty uplatňovať iba prísnejšie vnútroštátne opatrenia na ochranu pracovníkov, pretože právne predpisy EÚ v tejto oblasti dosahujú len minimálnu harmonizáciu. Z tohto dôvodu Komisia uvedené ustanovenia neprijala. Pozmeňujúcim a doplňujúcim návrh 281 sa mal zaviesť systém dočasného povoľovania, ktorý Komisia zamietla, pretože tento návrh nie je kompatibilný so systémom povoľovania podľa zón a s nariadením (ES) č. 396/2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov. | j) Systematické informácie (článok 64) Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 216 o prístupe verejnosti/rezidentov a maloobchodníkov k záznamom poľnohospodárov a o zavedení „preukazu pesticídov“ nebol prijatý. Komisia zachovala pôvodné znenie návrhu, v ktorom sa stanovuje, že informácie by mali byť na požiadanie sprístupnené susedom. Okrem toho by nebolo realistické zaviesť preukaz pesticídov pre každý druh ovocia a zeleniny, pretože skupiny plodín sú pri predaji zmiešané. Navyše by tak mohla nastať situácia, že budú kontrolované iba ohlásené pesticídy. | k) Porovnávacie posúdenie a zásada náhrady (článok 48) V pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhoch 106, 171, 173 a pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhoch 251 a 253 prílohy IV sa navrhuje rozšíriť porovnávacie posúdenie na všetky prípravky na ochranu rastlín a skrátiť schvaľovacie obdobie pre látky, ktoré sa majú nahradiť. Komisia tieto návrhy neschválila, keďže sa nezakladajú na hodnotení rizika. Odôvodnené nie je ani zvýšené administratívne zaťaženie vyplývajúce z týchto návrhov, ktoré by mali len malý vplyv na ochranu zdravia ľudí a zvierat alebo životného prostredia. Ak z porovnávacieho posúdenia vyplynie, že neexistujú žiadne ďalšie možnosti, povolenia by sa nemali odňať. | l) Menej významné použitia (článok 49) Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 175 až 180 a 196 sa týkajú ustanovení, ktorá by mali uľahčiť rozšírenie povolení na menej významné použitia. Komisia väčšinu z uvedených návrhov prijala po preformulovaní z právneho hľadiska. V pozmeňujúcom a doplňujúcom návrhu 276 sa navrhuje vytvoriť Európsky fond na podporu menej významných použití. Návrh bol zamietnutý, pretože nepatrí do cieľa tohto návrhu. | m) Paralelný obchod (nový článok 49a) Do upraveného textu bolo zapracované zavedenie ustanovení týkajúcich sa obchodu s prípravkami na ochranu rastlín, ktoré už boli povolené v iných členských štátoch. Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 286 bol prijatý, ale v inom znení, aby bola zachovaná kompatibilita so zmluvou a judikatúrou Súdneho dvora. | n) Ochrana údajov a výmena údajov (články 56 až 59) Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 194 a 198 narušujú navrhovaný systém ochrany údajov, najmä zavedením ochrany údajov pre štúdie predložené v rámci obnovenia alebo preskúmania povolení. Tento návrh by viedol k oslabeniu hospodárskej súťaže a k obmedzeniu prístupu poľnohospodárov k prípravkom na ochranu rastlín. Táto otázka bola podrobne analyzovaná v hodnotení vplyvu, v ktorom sa porovnávali tri varianty ochrany údajov pri obnovení: žiadna ochrana údajov, povinná výmena údajov s finančnou náhradou alebo status quo (t. j. ochrana údajov v trvaní 5 rokov). Hospodársky vplyv žiadnej ochrany údajov alebo ich povinnej výmeny pri obnovení by bol podobný, avšak administratívne zaťaženie pri povinnej výmene údajov by bolo veľmi vysoké. Status quo obmedzuje hospodársku súťaž. Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 205 a 208 boli zamietnuté, pretože podľa Komisie by mali byť všetky štúdie na stavovcoch chránené rovnakým spôsobom ako ostatné štúdie; existuje však povinnosť vymieňať si výsledky a štúdie neopakovať. | o) Dôvernosť a prístup verejnosti k informáciám (článok 60) V pozmeňujúcom a doplňujúcom návrhu 210 sa stanovuje dôvernosť názvov inštitúcií a mien osôb, ktoré sa zaoberajú štúdiami na stavovcoch. Podľa článku 60 návrhu môže každá osoba požiadať o to, aby odhalenie informácií, ktoré môžu narušiť ochranu jej súkromia a integritu, bolo zamietnuté v súlade so všeobecnými právnymi predpismi o prístupe k dokumentom a osobným údajom. Z toho dôvodu Komisia navrhovanú zmenu neprijala. | p) Integrovaná ochrana proti škodcom a správna environmentálna prax (článok 52) V pozmeňujúcom a doplňujúcom návrhu 305 sa stanovuje, že zásady integrovanej ochrany proti škodcom by mali byť od roku 2012 povinné. V pozmeňujúcom a doplňujúcom návrhu 185 sa vypúšťa záväzok povinného dodržiavania zásad správnej environmentálnej praxe. Komisia zamietla oba pozmeňujúce a doplňujúce návrhy a zachovala pôvodný návrh zhodný s návrhom smernice, ktorou sa stanovuje rámec pre akciu Spoločenstva na dosiahnutie trvalo udržateľného využívania pesticídov (KOM(2006) 373). | q) Komitológia a súvislosť medzi navrhovaným nariadením a nariadením č. 396/2005 Keďže balík bol prijatý pred rozhodnutím 2006/512/ES, ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 1999/468/ES, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu, návrh Komisie sa odvolával na bežný regulačný postup. Z tohto dôvodu Komisia schvaľuje požiadavku na uvedenie zmeneného a doplneného návrhu do súladu s rozhodnutím 2006/512/ES. Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 93, 108, 109, 119, 141, 184, 221, 227 sú prijateľné. Pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi 88, 94, 99, 100, 142, 143, 158, 185, 219, 224, 226, 227 sa však zavádza regulačný postup s kontrolou v situáciách, v ktorých Komisia považuje za potrebné skrátiť časové lehoty v niektorých prípadoch (napr. účinnosť na dodržiavanie časových lehôt pre obnovenie schválenia, postup, ktorý je potrebné uplatniť v naliehavých prípadoch ohrozenia ľudského zdravia alebo zdravia zvierat). Navyše, keďže schvaľovanie účinnej látky sa vykonáva na individuálnom základe, mal by sa uplatniť bežný regulačný postup. Okrem toho, z dôvodu vysoko technických opatrení zachová Komisia poradný postup, ako sa navrhovalo pôvodne. Časť pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 77, v ktorom sa navrhuje spolurozhodovanie na stanovenie požiadaviek na údaje o safeneroch a synergentoch, nie je prijateľná. Komisia môže prijať regulačný postup s kontrolou. Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 108, 120, 204, 221, 225 a 267 nie sú prijateľné, keďže postup spolurozhodovania by nebol vhodný pri technických ustanoveniach, ktoré je potrebné neustále aktualizovať. Tu je potrebné spomenúť súvislosť medzi navrhovaným nariadením a nariadením č. 396/2005 o maximálnych hladinách rezíduí (MRL) pesticídov v potravinách a krmivách. Nariadenie č. 396/2005 je v súčasnosti predmetom postupu spolurozhodovania o zmene komitologického postupu tak, aby zahŕňal kontrolu. Komisia navrhla komitológiu s kontrolou pre prijatie maximálnych hladín rezíduí so skrátením časových lehôt z dôvodu efektivity. Komisia okrem toho navrhla uplatniť „skrátený“ postup, t. j. bez časových lehôt v prípade ohrozenia ľudského zdravia alebo zdravia zvierat. Dohoda týkajúca sa uvedených otázok má byť prijatá čoskoro. Ak nebude skrátenie časových lehôt prijaté, keďže prijatie maximálnych hladín rezíduí na úrovni EÚ je predpokladom povolenia, bolo by nutné o šesť mesiacov predĺžiť lehotu, ktorú majú členské štáty na prijatie rozhodnutia o prípravkoch na ochranu rastlín podľa článku 36, aby boli časové lehoty v dvoch uvedených nariadeniach kompatibilné. Situácia by sa mala objasniť po plenárnom zasadnutí Európskeho parlamentu na konci novembra 2007. | PODľA čLÁNKU 250 ODS. 2 ZMLUVY O ES KOMISIA MENÍ A DOPĺňA SVOJ NÁVRH V SÚLADE S UVEDENÝM. | 1. 2006/0136 (COD) Zmenený a doplnený návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 37 ods. 2 a článok 152 ods. 4 písm. b), so zreteľom na návrh Komisie, so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru, so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov, konajúc v súlade s postupom stanoveným v článku 251 zmluvy, keďže: (1) Smernicou Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh[1] sa stanovujú pravidlá pre prostriedky na ochranu rastlín a účinné látky, ktoré tieto prípravky obsahujú. (2) Európsky parlament a Rada vo svojich záveroch k správe o pokroku[2] predloženej Komisiou v súlade so smernicou 91/414/EHS požiadali Komisiu o preskúmanie smernice a určili viaceré problémové oblasti, ktorými sa má Komisia zaoberať. (3) Vzhľadom na skúsenosti získané pri uplatňovaní smernice 91/414/EHS a súčasný vedeckotechnický vývoj by sa smernica 91/414/EHS mala nahradiť. (4) V záujme zjednodušenia by sa novým právnym aktom mala zrušiť aj smernica Rady 79/117/EHS z 21. decembra 1978, ktorou sa zakazuje uvedenie na trh a používanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich určité účinné látky[3]. (5) Nový právny akt by mal mať formu nariadenia, aby sa zjednodušilo jeho uplatňovanie a zaručil súlad vo všetkých členských štátoch. (6) Rastlinná výroba má v Spoločenstve veľmi dôležité miesto. Jedným z najdôležitejších spôsobov ochrany rastlín a rastlinných produktov proti škodlivým organizmom vrátane buriny, ako aj zlepšenia poľnohospodárskej výroby je používanie prípravkov na ochranu rastlín. (7) Prípravky na ochranu rastlín môžu mať na rastlinnú výrobu aj nepriaznivé účinky. Ich používanie môže predstavovať riziko a nebezpečenstvo pre ľudí, zvieratá a životné prostredie, najmä ak sa uvádzajú na trh bez úradného testovania a povolenia, a ak sa používajú nesprávnym spôsobom. Mali by sa preto prijať harmonizované pravidlá uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh. (8) Účelom tohto nariadenia je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia a zároveň zabezpečiť konkurencieschopnosť európskeho poľnohospodárstva. Osobitná pozornosť by sa mala venovať ochrane zraniteľných skupín obyvateľstva vrátane tehotných žien, dojčiat a detí . Mala by sa uplatňovať zásada predbežnej opatrnosti, ktorá by mala zabezpečiť, aby výrobné odvetvie preukázalo, že látky alebo prípravky vyrobené alebo uvedené na trh nemajú nepriaznivý vplyv na ľudské zdravie alebo životné prostredie. (9) Prípravky na ochranu rastlín by mali obsahovať iba látky, pri ktorých sa preukázalo, že prinášajú zjavný úžitok pre rastlinnú výrobu a neočakáva sa pri nich žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat alebo akýkoľvek neprijateľný účinok na životné prostredie. S cieľom dosiahnuť rovnako vysokú úroveň ochrany vo všetkých členských štátoch by sa rozhodnutie o prijateľnosti alebo neprijateľnosti takýchto látok malo prijímať na úrovni Spoločenstva. (10) V záujme predvídateľnosti, účinnosti a konzistentnosti by sa mal stanoviť podrobný postup hodnotenia, či účinnú látku možno schváliť. Malo by sa stanoviť, ktoré informácie majú zainteresované strany predložiť na účely schválenia látky. Vzhľadom na množstvo práce spojenej so schvaľovacím postupom je vhodné, aby hodnotenie týchto informácií vykonal členský štát, ktorý vystupuje ako spravodajca Spoločenstva. S cieľom zabezpečiť konzistentnosť hodnotenia by mal nezávislé vedecké preskúmanie vykonať Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, zriadený podľa článku 22 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín[4] (ďalej len „úrad“). Malo by sa objasniť, že úrad vykonáva hodnotenie rizika, zatiaľ čo Komisia by mala vykonávať riadenie rizika a prijímať konečné rozhodnutie o účinnej látke. Mali by sa doplniť ustanovenia na zaručenie transparentnosti hodnotiaceho procesu. (11) Posúdenie účinnej látky alebo prípravku na ochranu rastlín by sa z etických dôvodov nemalo zakladať na testoch alebo štúdiách, pri ktorých sa zámerne podáva účinná látka alebo prípravok na ochranu rastlín ľuďom na účely zistenia hladiny bez pozorovaného účinku na ľudí týkajúcej sa účinnej látky. Toxikologické štúdie vykonávané na ľuďoch by sa podobne nemali používať na zníženie bezpečnostných rozpätí účinných látok alebo prípravkov na ochranu rastlín. (12) Na urýchlenie schválenia účinnej látky by sa mali stanoviť prísne lehoty pre rôzne kroky tohto postupu. (13) V záujme bezpečnosti by sa malo schvaľovacie obdobie účinnej látky časovo obmedziť. Schvaľovacie obdobie by malo byť úmerné možným rizikám spojeným s použitím týchto látok. Pri rozhodovaní o opakovanom schválení by sa mali vziať do úvahy skúsenosti získané pri samotnom používaní prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú príslušné látky, a vedeckotechnický vývoj. Po prvom obnovení by sa takéto látky mali ďalej preskúmať len vtedy, ak existujú náznaky, že už nespĺňajú požiadavky tohto nariadenia. (14) Mala by sa stanoviť možnosť zmeniť a doplniť alebo odňať schválenie účinnej látky v prípadoch, ak už nespĺňa kritériá na schválenie alebo ak je cieľom zabezpečiť súlad so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2000/60/ES z 23. októbra 2000, ktorou sa stanovuje rámec pôsobnosti pre opatrenia Spoločenstva v oblasti vodného hospodárstva[5]. (15) Hodnotením účinnej látky možno zistiť, že predstavuje značne menšie riziko ako iné látky. S cieľom uprednostniť použitie takejto látky v prípravkoch na ochranu rastlín je vhodné takéto látky identifikovať a uľahčiť uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré ich obsahujú, na trh. (16) Niektoré látky, ktoré sa prevažne nepoužívajú ako prípravky na ochranu rastlín, môžu byť hodnotné z hľadiska ochrany rastlín, ale hospodársky záujem požiadať o ich schválenie môže byť obmedzený. Špecifickými ustanoveniami by sa preto malo zabezpečiť, aby sa na používanie pri ochrane rastlín mohli schváliť aj takéto látky, pokiaľ je ich riziko prijateľné. (17) Niektoré účinné látky môžu byť prijateľné len vtedy, ak sa prijmú rozsiahle opatrenia na zmiernenie rizika. Tieto mimoriadne problematické látky, ktoré sú schválené , by mali byť identifikované na úrovni Spoločenstva ako látky, ktoré sa majú nahradiť . Členské štáty by mali pravidelne preskúmať, či prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú takéto účinné látky, možno nahradiť prípravkami na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinné látky, pri ktorých je potreba zmiernenia rizika menšia. (18) Prípravky na ochranu rastlín môžu okrem účinných látok obsahovať safenery alebo synergenty, pre ktoré by sa mali stanoviť podobné pravidlá. Mali by sa stanoviť technické pravidlá potrebné na preskúmanie týchto látok. Látky, ktoré sú v súčasnosti na trhu, by sa mali preskúmať až po ustanovení takýchto pravidiel. (19) Prípravky na ochranu rastlín môžu obsahovať aj vedľajšie zložky. Je vhodné vytvoriť zoznam vedľajších zložiek, ktoré by prípravky na ochranu rastlín nemali obsahovať. (20) Prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinné látky, možno namiešať mnohými spôsobmi a používať na rozličné plodiny za rôznych poľnohospodárskych, ekologických a klimatických podmienok. Povolenia prípravkov na ochranu rastlín by mali preto udeľovať členské štáty. (21) Ustanoveniami upravujúcimi povoľovanie sa musí zaistiť vysoký štandard ochrany. Najmä pri udeľovaní povolení pre prípravky na ochranu rastlín by sa cieľ ochrany zdravia ľudí alebo zvierat a životného prostredia mal uprednostniť pred cieľom zlepšiť rastlinnú výrobu. Pred uvedením prípravkov na ochranu rastlín na trh by sa preto malo preukázať, že prinášajú zjavný úžitok pre rastlinnú výrobu a nemajú žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat vrátane zraniteľných skupín ani neprijateľný vplyv na životné prostredie. (22) V záujme predvídateľnosti, účinnosti a konzistentnosti by sa kritériá, postupy a podmienky povoľovania prípravkov na ochranu rastlín mali harmonizovať pri zohľadnení všeobecných zásad ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia. (23) Účinné látky obsiahnuté v prípravkoch na ochranu rastlín možno vyrobiť rôznymi výrobnými postupmi, čo vedie k rozdielom v špecifikáciách. Takéto rozdiely môžu mať vplyv na bezpečnosť. Z dôvodov účinnosti by sa mal stanoviť harmonizovaný postup hodnotenia týchto rozdielov na úrovni Spoločenstva. (24) S cieľom vyhnúť sa zbytočnej duplicitnej práci, znížiť administratívnu záťaž priemyselného odvetvia a členských štátov a uľahčiť zabezpečiť zosúladenejšiu dostupnosť prípravkov na ochranu rastlín by povolenia udelené jedným členským štátom mali uznať ostatné členské štáty, v ktorých sú ekologické a klimatické podmienky porovnateľné. Európska únia by sa preto mala rozdeliť do povoľovacích zón s podobnými podmienkami s cieľom uľahčiť takéto vzájomné uznávanie. (25) Hospodársky záujem výrobného odvetvia požiadať o povolenie je pri niektorých použitiach obmedzený. S cieľom zabezpečiť, aby sa diverzifikácia poľnohospodárstva a záhradníctva neohrozila nedostatočnou dostupnosťou prípravkov na ochranu rastlín, by sa mali vytvoriť osobitné pravidlá menej významných použití. (26) Vo výnimočných prípadoch by členské štáty mali mať možnosť povoliť prípravky na ochranu rastlín, ktoré nespĺňajú podmienky stanovené v tomto nariadení, ak je to potrebné z dôvodu nebezpečenstva alebo ohrozenia rastlinnej výroby a ekosystémov , ktoré nemožno zvládnuť inými prostriedkami. Takéto dočasné povolenia by sa mali preskúmať na úrovni Spoločenstva. (27) S cieľom podporiť inovácie by sa mali stanoviť osobitné pravidlá, ktoré umožňujú použiť prípravky na ochranu rastlín pri experimentoch, aj keď ešte neboli povolené. (28) Aby sa zaistila vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia, mali by sa prípravky na ochranu rastlín používať správnym spôsobom pri zohľadnení zásad integrovanej ochrany proti škodcom. Rada do základných požiadaviek týkajúcich sa správy, ktoré sú uvedené v prílohe III k nariadeniu (ES) č. 1782/2003, zahrnie zásady integrovanej ochrany proti škodcom vrátane správnej praxe ochrany rastlín a správnej environmentálnej praxe. Malo by sa preto stanoviť prechodné obdobie s cieľom umožniť členským štátom zavedenie potrebných štruktúr, aby používatelia prípravkov na ochranu rastlín mohli uplatňovať zásady integrovanej ochrany proti škodcom. (29) Mal by sa stanoviť systém výmeny informácií. Členské štáty by mali sprístupniť údaje a vedeckú dokumentáciu predložené v súvislosti so žiadosťami o povolenie prípravkov na ochranu rastlín ostatným členským štátom, úradu a Komisii. (30) Na zvýšenie účinnosti prípravku na ochranu rastlín možno použiť pomocné látky (adjuvanciá). Ich uvádzanie na trh alebo používanie by sa malo zakázať, ak obsahujú vedľajšie zložky, ktoré sú zakázané. (31) Štúdie predstavujú veľké investície. S cieľom podnietiť výskum by sa preto tieto investície mali chrániť. Z tohto dôvodu by štúdie registrované jedným žiadateľom v členskom štáte mali byť chránené pred použitím iným žiadateľom. Táto ochrana by sa však mala časovo obmedziť, aby sa umožnila hospodárska súťaž. Mala by sa takisto obmedziť na štúdie, ktoré sú naozaj potrebné na regulačné účely, aby sa zabránilo žiadateľom umelo predlžovať obdobie ochrany predkladaním nepotrebných nových štúdií. (32) Mali by sa stanoviť pravidlá s cieľom zabrániť duplikácii testov a štúdií. Zakázať by sa malo najmä opakovanie štúdií, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch. V tejto súvislosti by sa mala stanoviť povinnosť sprístupniť štúdie na stavovcoch a iné štúdie, ktoré môžu zabrániť testovaniu na zvieratách za primeraných podmienok. Aby subjekty mali možnosť zistiť, aké štúdie sa vykonali, členské štáty by mali viesť zoznam takýchto štúdií, aj keď sa na ne nevzťahuje vyššie uvedený systém povinného sprístupnenia. Mal by sa podporovať rozvoj testovacích metód in vitro (v skúmavke) bez pokusov na zvieratách, aby sa nahradili štúdie na zvieratách, ktoré sa používajú v súčasnosti. Testovanie na stavovcoch na účely tohto nariadenia by sa malo vykonávať len v najkrajnejšom prípade. (33) Keďže členské štáty, úrad a Komisia uplatňujú rôzne pravidlá prístupu k dokumentom a ich dôvernosti, je vhodné spresniť ustanovenia, ktoré sa týkajú prístupu k informáciám v dokumentoch, ktoré vlastnia tieto orgány, a dôvernosti týchto dokumentov. Toto spresnenie by sa tiež malo vzťahovať na prístup verejnosti k štúdiám a údajom týkajúcim sa toxikologického a ekotoxikologického posúdenia prípravkov na ochranu rastlín. (34) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES z 31. mája 1999 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o klasifikácii, balení a označovaní nebezpečných prípravkov[6] sa uplatňuje na klasifikáciu, balenie a označovanie pesticídov. Na ďalšie zvýšenie ochrany používateľov prípravkov na ochranu rastlín, obyvateľov a okoloidúcich, ktorí by mohli byť vystavení pesticídom z postreku plodín , spotrebiteľov rastlín a rastlinných výrobkov a životného prostredia sú však vhodné nové osobitné pravidlá, ktorými sa zohľadnia osobitné podmienky používania prípravkov na ochranu rastlín. (35) S cieľom zabezpečiť, aby reklamy nezavádzali používateľov prípravkov na ochranu rastlín alebo verejnosť , je vhodné stanoviť pravidlá reklamy týchto výrobkov. (36) S cieľom zvýšiť stupeň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia zabezpečením spätnej sledovateľnosti potenciálnej expozície, zvýšiť efektívnosť monitorovania a kontroly a znížiť náklady na monitorovanie kvality vody by sa mali zaviesť ustanovenia o vedení záznamov a informáciách o používaní prípravkov na ochranu rastlín. (37) Ustanoveniami o kontrolných a inšpekčných dohodách so zreteľom na marketing a používanie prípravkov na kontrolu rastlín by sa mala zabezpečiť správna, bezpečná a harmonizovaná implementácia požiadaviek stanovených v tomto nariadení s cieľom dosiahnuť vysoký stupeň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia. (38) Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá[7] sa stanovujú kontrolné opatrenia týkajúce sa používania prípravkov na ochranu rastlín vo všetkých štádiách výroby potravín vrátane vedenia záznamov o použití prípravkov na ochranu rastlín. Podobné pravidlá by sa mali uplatňovať na skladovanie a používanie prípravkov na ochranu rastlín, na ktoré sa nevzťahuje nariadenie (ES) č. 882/2004. (39) Mala by sa zabezpečiť úzka koordinácia s ostatnými právnymi predpismi Spoločenstva, najmä s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS[8] a s právnymi predpismi Spoločenstva o ochrane pracovníkov a osôb, ktorých sa týka kontrolované používanie alebo zámerné uvoľňovanie geneticky modifikovaných organizmov. (40) Treba stanoviť postupy na prijatie núdzových opatrení v prípadoch, keď schválená účinná látka, safener, synergent alebo prípravok na ochranu rastlín pravdepodobne predstavujú riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo životné prostredie. (41) Členské štáty by mali stanoviť pravidlá udeľovania pokút uplatniteľné pri porušení tohto nariadenia a mali by prijať opatrenia potrebné na zabezpečenie ich implementácie. (42) Naďalej by sa mala uplatňovať všeobecná občianskoprávna a trestnoprávna zodpovednosť v členských štátoch týkajúca sa výrobcu a prípadne osoby zodpovednej za uvedenie prípravku na ochranu rastlín na trh alebo jeho používanie. (43) Členské štáty by mali mať možnosť úhrady nákladov na postupy v súvislosti s uplatňovaním nariadenia zo strany osôb, ktoré majú v úmysle uvádzať alebo uvádzajú prípravky na ochranu rastlín na trh, a osôb, ktoré žiadajú o schválenie účinných látok, safenerov alebo synergentov. (44) Členské štáty by mali vymenovať potrebné vnútroštátne orgány. (45) Komisia by mala uľahčiť uplatňovanie tohto nariadenia. Je preto vhodné zabezpečiť nevyhnutné finančné zdroje a možnosť zmeniť a doplniť niektoré ustanovenia nariadenia na základe skúseností alebo vypracovať technické poznámky na usmerňovanie. (46) Opatrenia potrebné na implementáciu tohto nariadenia by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu[9]. Je vhodné prijať čisto technické, administratívne alebo neodkladné opatrenia použitím postupu poradného výboru. (46a) Na Komisiu by sa mali preniesť najmä právomoci stanoviť vykonávacie opatrenia pre postupy obnovenia a preskúmania účinných látok a pracovný program pre postupné preskúmanie synergentov a safenerov na trhu, keď toto nariadenie nadobudne účinnosť, prijímať požiadavky na údaje o safeneroch a synergentoch, meniť kritériá schvaľovania nízkorizikových účinných látok, prijímať pravidlá týkajúce sa výskumu a vývoja nových prípravkov na ochranu rastlín, prijať vykonávacie nariadenie s ustanoveniami o kontrole a meniť a dopĺňať prílohy. Keďže uvedené opatrenia majú všeobecný rozsah pôsobnosti a sú určené na zmenu menej zásadných prvkov tohto nariadenia, okrem iného ich doplnením, musia sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou podľa článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES. (46b) Z dôvodov účinnosti by sa mali skrátiť časové lehoty na prijatie nariadenia o obnovení alebo neobnovení schválenia účinnej látky, ktoré sú obvykle platné v súvislosti s regulačným postupom s kontrolou, a na predĺženie schvaľovacieho obdobia vzhľadom na trvanie celého postupu. (46c) Ak sa z dôvodu naliehavosti nemôžu dodržať obvyklé lehoty pre regulačný postup s kontrolou, Komisia by mala mať možnosť uplatniť skrátený postup stanovený v článku 5a ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES, ak dospeje k záveru, že kritériá schvaľovania už nie sú dodržiavané, a musí byť prijaté nariadenie, ktorým sa odníme alebo zmení schválenie látky. (47) Niektoré ustanovenia smernice 91/414/EHS by sa mali počas prechodného obdobia naďalej uplatňovať, PRIJALI TOTO NARIADENIE: KAPITOLA I VŠEOBECNÉ USTANOVENIA Článok 1 Predmet úpravy a účel 1 . Týmto nariadením sa stanovujú pravidlá povoľovania prípravkov na ochranu rastlín v obchodnej forme a ich uvádzania na trh, používania a kontroly v Spoločenstve. 2. Týmto nariadením sa stanovujú tak pravidlá schvaľovania účinných látok, safenerov a synergentov, ktoré prípravky na ochranu rastlín obsahujú alebo z ktorých pozostávajú, ako aj pravidlá pre pomocné látky a vedľajšie zložky. 3. Účelom tohto nariadenia je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia . 4. Základom tohto nariadenia je zásada predbežnej opatrnosti s cieľom zabezpečiť, aby látky alebo prípravky uvádzané na trh nemali nepriaznivý vplyv na ľudské zdravie alebo životné prostredie. 5. Účelom tohto nariadenia je okrem toho harmonizovať predpisy týkajúce sa uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh s cieľom zjednotiť dostupnosť prípravkov na ochranu rastlín pre poľnohospodárov v jednotlivých členských štátoch. Článok 2 Rozsah pôsobnosti 1. Toto nariadenie sa uplatňuje na prípravky vo forme, v akej sa dodávajú používateľovi, ktoré pozostávajú z účinných látok, safenerov alebo synergentov alebo ich obsahujú a ktoré sú určené na jedno z týchto použití: a) ochrana rastlín alebo rastlinných výrobkov proti všetkým škodlivým organizmom alebo zabránenie pôsobenia takýchto organizmov, pokiaľ hlavnou úlohou týchto prípravkov nie je slúžiť skôr na hygienické účely ako na ochranu rastlín alebo rastlinných výrobkov; b) ovplyvnenie životných procesov rastlín, ako sú látky ovplyvňujúce ich rast, iné ako živiny; c) konzervácia rastlinných výrobkov, pokiaľ sa na takéto látky alebo výrobky nevzťahujú osobitné ustanovenia Spoločenstva o konzervačných látkach; d) zničenie neželaných rastlín alebo častí rastlín s výnimkou rias; e) zabránenie neželanému rastu rastlín s výnimkou rias alebo jeho kontrola. Tieto výrobky sa ďalšom texte označujú ako „prípravky na ochranu rastlín“. 2. Toto nariadenie sa uplatňuje na látky vrátane mikroorganizmov a vírusov, ktoré pôsobia všeobecne alebo špecificky proti škodlivým organizmom alebo na rastliny, časti rastlín alebo rastlinné výrobky, ďalej len „účinné látky“. 3. Toto nariadenie sa uplatňuje na: a) látky alebo prípravky, ktoré boli pridané do prípravku na ochranu rastlín na odstránenie alebo zníženie fytotoxických účinkov prípravku na niektoré rastliny, ďalej len „safenery“; b) látky alebo prípravky, ktoré nevykazujú žiadnu alebo vykazujú iba slabú činnosť v zmysle odseku 1, ale môžu zlepšiť činnosť účinnej látky (-ok) v prípravkoch na ochranu rastlín, ďalej len „synergenty“; c) látky alebo prípravky, ktoré sa používajú alebo sú určené na použitie v prípravku na ochranu rastlín alebo v pomocnej látke, ale nie sú účinnými látkami, safenermi ani synergentmi, ďalej len „vedľajšie zložky“; d) látky alebo prípravky, ktoré sa skladajú z vedľajších zložiek alebo prípravky, ktoré obsahujú jednu alebo viac vedľajších zložiek, vo forme, v akej sa dodávajú používateľovi a uvádzajú na trh, aby ich používateľ zmiešal s prípravkom na ochranu rastlín na účely zmeny ich vlastností alebo účinkov, ďalej len „pomocné látky“. Článok 3 Vymedzenie pojmov Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov: (1) „rezíduá“ Jedna látka alebo viaceré látky prítomné v alebo na rastlinách alebo vo výrobkoch rastlinného pôvodu, v jedlých živočíšnych výrobkoch alebo inde v životnom prostredí a vznikajúce v dôsledku používania prípravku na ochranu rastlín vrátane ich metabolitov a výrobkov vznikajúcich ich degradáciou alebo reakciou; (2) „látky“ Chemické prvky a ich zlúčeniny, vyskytujúce sa v prírode alebo vyrobené vrátane nečistôt nevyhnutne vyplývajúcich z použitého výrobného procesu; (3) „prípravky“ Zmesi zložené z dvoch alebo viacerých látok určených na použitie ako prípravok na ochranu rastlín alebo ako pomocná látka; (4) „problémová látka“ Akákoľvek látka, ktorá má prirodzenú schopnosť nepriaznivo pôsobiť na ľudí, zvieratá alebo životné prostredie a nachádza sa alebo sa vytvára v prípravku na ochranu rastlín v dostatočnej koncentrácii na to, aby predstavovala riziko takéhoto účinku. Medzi takéto látky patria okrem iných látky klasifikované ako nebezpečné v súlade so smernicou 67/548/EHS[10] a prítomné v prípravku na ochranu rastlín v koncentrácii, ktorá vedie k tomu, že prípravok sa považuje za nebezpečný v zmysle článku 3 smernice 1999/45/ES; Za problémovú látku by sa mala považovať každá látka, ktorá má prirodzenú schopnosť narušiť endokrinný systém a má neurotoxické alebo imunotoxické účinky. (5) „rastliny“ Živé rastliny a živé časti rastlín vrátane čerstvého ovocia, zeleniny a semien; (6) „rastlinné výrobky“ Výrobky v nespracovanom stave alebo také, ktoré prešli iba jednoduchou úpravou ako je mletie, sušenie alebo lisovanie, pochádzajúce z rastlín, avšak okrem rastlín samotných, ako sú definované v bode 5; (7) „škodlivé organizmy“ Akékoľvek druhy, rod alebo biotyp patriaci do živočíšnej alebo rastlinnej ríše alebo patogény, ktoré škodia rastlinám alebo rastlinným výrobkom; (7a) „nízkorizikový“ Vlastnosť, v prípade ktorej sa nepredpokladá nepriaznivý účinok na ľudí, zvieratá alebo životné prostredie; (8) „zvieratá“ Zvieratá patriace k druhom bežne domestikovaným, kŕmeným, chovaným alebo konzumovaným človekom; (9) „uvádzanie na trh“ Prechovávanie prípravku na ochranu rastlín na účely predaja v rámci Spoločenstva vrátane ponúkania na predaj alebo akejkoľvek inej formy prevodu, či už za úhradu alebo bezodplatne, a predávanie, distribúcia a samotné iné formy prevodu. Za uvedenie na trh sa na účely tohto nariadenia považuje uvoľnenie prípravku na ochranu rastlín do voľného obehu na území Spoločenstva; (9a) „ paralelný obchod “ Dovoz členského štátu prípravkov na ochranu rastlín s pôvodom v členskom štáte, v ktorom bol tento prípravok povolený s úmyslom uvádzať ho na trh v členskom štáte určenia, v ktorom bol prípravok na ochranu rastlín alebo identický referenčný prípravok povolený. (10) „povoľovanie prípravku na ochranu rastlín“ Administratívny akt, ktorým príslušný orgán členského štátu povolí uvedenie prípravku na ochranu rastlín na trh na svojom území; (11) „výrobca“ Osoba, ktorá sama vyrába účinné látky, safenery, synergenty, vedľajšie zložky, prípravky na ochranu rastlín alebo pomocné látky alebo ktorá sa dohodne na takejto výrobe s inou stranou alebo osoba určená výrobcom ako jeho jediný zástupca na účely zabezpečenia súladu s týmto nariadením; (12) „povolenie prístupu“ Doklad, ktorým vlastník údajov chránených na základe tohto nariadenia dá súhlas s použitím týchto údajov príslušným orgánom na účely udelenia povolenia prípravku na ochranu rastlín alebo schválenia účinnej látky, synergenta alebo safenera v prospech inej osoby; (13) „životné prostredie“ Vody (vrátane spodných, povrchových, vnútrozemských a pobrežných), pôda, vzduch, zem, voľne žijúce druhy fauny a flóry a ich vzájomné vzťahy, ako aj akýkoľvek vzťah k ostatným živým organizmom; (13b) „zraniteľné skupiny obyvateľstva“ Osoby vyžadujúce osobitnú pozornosť pri posudzovaní akútnych a chronických účinkov prípravkov na ochranu rastlín na ľudské zdravie. Patria sem tehotné a dojčiace ženy, nenarodené deti, dojčatá a deti, staršie a choré osoby a osoby užívajúce lieky, pracovníci a rezidenti, ktorí sú vystavení vysokej koncentrácii pesticídov; (14) „integrovaná ochrana proti škodcom“ Starostlivé zváženie všetkých dostupných techník kontroly škodcov a následná integrácia vhodných opatrení, ktoré zabránia rozvoju populácií škodcov a udržiavajú prípravky na ochranu rastlín a iné formy zásahu na úrovniach, ktoré sú hospodársky odôvodnené a znižujú alebo minimalizujú ohrozenie ľudského zdravia a životného prostredia. Integrovaná ochrana proti škodcom kladie dôraz na pestovanie zdravých plodín pri najmenšom možnom narušení agroekosystémov a podporuje mechanizmy prirodzenej ochrany proti škodcom; (14a) „nechemické metódy ochrany rastlín“ Techniky ochrany proti škodcom a jej riadenia, pri ktorých sa používajú nechemické metódy ochrany rastlín (napr. striedanie plodín, fyzické a mechanické prostriedky ochrany proti škodcom a využívanie ich prirodzených nepriateľov); (15) „mikroorganizmy“ Akýkoľvek mikrobiologický organizmus vrátane nižších plesní a vírusov, bunkový alebo nebunkový, schopný replikácie alebo prenosu genetického materiálu; (16) „geneticky modifikované mikroorganizmy“ Mikroorganizmy, ktorých genetický materiál sa zmenil v zmysle článku 2 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES[11]; (17) „zóna“ Skupina členských štátov, ako sa definuje v prílohe I, pri ktorých sa predpokladá, že poľnohospodárske, environmentálne (vrátane klimatických) podmienky a podmienky zdravia rastlín sú pomerne rovnaké; (18) „správna prax ochrany rastlín“ Prax, pri ktorej sa ošetrenia daných plodín prípravkami na ochranu rastlín v súlade s podmienkami ich povolených použití vyberajú, dávkujú a načasujú tak, aby sa zabezpečila maximálna účinnosť s minimálnym potrebným množstvom pri náležitom zohľadnení miestnych podmienok a možností kultivačných a biologických kontrol a zvážení nechemických metód ochrany rastlín, boja proti škodcom a pestovania plodín ; (19) „správna environmentálna prax“ Prax pri ochrane rastlín, ktorá zahŕňa zaobchádzanie s prípravkami na ochranu rastlín a ich používanie spôsobom, ktorým sa životné prostredie kontaminuje v najmenšej možnej miere; (20) „správna laboratórna prax“ Prax, ako je definovaná v smernici 2004/10/ES[12]; (21) „ochrana údajov“ Na testovací protokol a správu zo štúdie sa vzťahuje ochrana údajov, na základe ktorej má vlastník právo zabrániť ich použitiu v prospech inej osoby. (21a) „spravodajský členský štát“ Členský štát, ktorý sa podujme na hodnotenie účinnej látky, safenera alebo synergenta; (21b) „testy a štúdie“ Skúmanie alebo experiment, ktorého cieľom je stanoviť vlastnosti a správanie účinnej látky alebo prípravkov na ochranu rastlín, predvídať expozíciu účinným látkam a (alebo) ich príslušným metabolitom, určiť bezpečné úrovne expozície a stanoviť podmienky bezpečného používania prípravkov na ochranu rastlín . KAPITOLA II Účinné látky, safenery, synergenty a vedľajšie zložky ODDIEL 1účinné látky PODODDIEL 1 POžIADAVKY A PODMIENKY SCHVÁLENIA Článok 4 Kritériá schválenia účinných látok 1. Účinná látka sa schvaľuje v súlade s prílohou II, ak vzhľadom na súčasné vedeckotechnické poznatky možno očakávať, že pri zohľadnení kritérií schválenia stanovených v bodoch 2 a 3 uvedenej prílohy bude prípravok na ochranu rastlín, ktorý účinnú látku obsahuje, spĺňať podmienky stanovené v odsekoch 2 a 3. 2. Rezíduá prípravkov na ochranu rastlín po použití v súlade so správnou praxou ochrany rastlín spĺňajú tieto požiadavky: a) nemajú škodlivý účinok na zdravie ľudí vrátane zraniteľných skupín alebo na zdravie zvierat, pri zohľadnení známych kumulatívnych a synergických účinkov, ak sú metódy na hodnotenie takýchto účinkov dostupné, alebo na spodné vody; b) nemajú žiadny neprijateľný účinok na životné prostredie; c) pre rezíduá, ktoré sú z toxikologického alebo environmentálneho hľadiska významné, existujú bežne používané štandardizované metódy ich merania, ktoré sú dostatočne citlivé. 3. Použitie prípravkov na ochranu rastlín po aplikácii v súlade so správnou praxou ochrany rastlín a so zreteľom na obvyklé realistické podmienky používania spĺňa tieto požiadavky: a) je dostatočne účinné; b) nemá bezprostredný ani neskorší škodlivý účinok na ľudské zdravie vrátane zraniteľných skupín ani na zdravie zvierat, priamo alebo prostredníctvom pitnej vody, potravy, krmiva alebo vzduchu alebo následky na mieste práce alebo cez iné nepriame účinky, pri zohľadnení známych kumulatívnych a synergických účinkov, ak sú metódy na hodnotenie takýchto účinkov dostupné; alebo na spodné vody; c) nemá neprijateľný účinok na rastliny alebo rastlinné výrobky; d) nespôsobuje zbytočné utrpenie a bolesť stavovcom, proti ktorým sú určené; e) nemá žiadne neprijateľné účinky na životné prostredie najmä s ohľadom na tieto aspekty: (i) jeho zotrvanie a rozširovanie v životnom prostredí, najmä kontamináciu povrchových vôd vrátane vôd v ústí a pobrežných vôd, pitnej vody, spodnej vody, ovzdušia a pôdy s ohľadom na miesta vzdialené od miesta použitia po prenose v životnom prostredí na veľkú vzdialenosť ; (ii) vplyv na necieľové druhy; vrátane správania týchto druhov; (iii) vplyv na biodiverzitu a ekosystém . 4. Na schválenie účinnej látky sa odseky 1, 2 a 3 považujú za splnené, ak sa tak stanovilo vzhľadom na jedno alebo viaceré reprezentatívne použitia najmenej jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje túto účinnú látku. 5. Vo vzťahu k zdraviu ľudí sa žiadne údaje získané u ľudí nepoužijú na zníženie bezpečnostných rozpätí, ktoré vyplývajú z testov alebo štúdií na zvieratách. Článok 5 Prvé schválenie Prvé schválenie sa udeľuje na obdobie, ktoré nepresahuje desať rokov. Článok 6 Podmienky a obmedzenia Schválenie môže podliehať podmienkam a obmedzeniam, medzi ktoré patria: a) minimálny stupeň čistoty účinnej látky; b) povaha a maximálny obsah určitých nečistôt; c) obmedzenia vyplývajúce z vyhodnotenia informácií uvedených v článku 8 s ohľadom na dané podmienky týkajúce sa poľnohospodárstva, zdravia rastlín a životného prostredia (vrátane klimatických podmienok); d) druh prípravku; e) spôsob a podmienky používania; f) predloženie ďalších potvrdzujúcich informácii členským štátom a Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), ak sa počas hodnotiaceho procesu stanovili nové požiadavky na základe nových vedeckotechnických poznatkov; g) určenie kategórií používateľov, ako sú profesionálni a neprofesionálni; h) určenie miest, kde sa prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinnú látku, môžu povoliť podľa osobitných podmienok; i) potreba zaviesť opatrenia na zmiernenie rizika a monitorovanie po použití; j) akékoľvek iné osobitné podmienky, ktoré vyplývajú z hodnotenia informácií sprístupnených v súvislosti s týmto nariadením. PODODDIEL 2 POSTUP SCHVAľOVANIA Článok 7 Žiadosť 1. Žiadosť o schválenie účinnej látky alebo o zmenu a doplnenie podmienok schválenia podáva výrobca účinnej látky členskému štátu (ďalej len „spravodajský členský štát“) spoločne s kompletnou a súhrnnou dokumentáciou, ako sa stanovuje v článku 8 ods. 1 a ods. 2, alebo s povolením prístupu k takejto dokumentácii alebo s vedecky podloženým odôvodnením, prečo nepredložil určité časti tejto dokumentácie, pričom je potrebné dokázať, že účinná látka spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4. Združenie výrobcov vytvorené výrobcami na účely zabezpečenia súladu s týmto nariadením môže podať spoločnú žiadosť. 2. Spravodajský členský štát do 14 dní od prijatia žiadosti zasiela žiadateľovi písomné potvrdenie, v ktorom sa uvádza dátum prijatia. 3. Žiadateľ pri predložení žiadosti môže podľa článku 60 požiadať, aby určité časti dokumentácie uvedenej v odseku 1 zostali dôverné. Pri každom dokumente alebo každej časti dokumentu objasňuje, prečo sa má považovať za dôverný. Zároveň predkladá požiadavky na ochranu údajov podľa článku 56. Spravodajský členský štát po tom, ako poskytol žiadateľovi možnosť predložiť pripomienky k rozhodnutiu, ktoré plánuje prijať, rozhoduje, ktoré informácie zostanú dôverné. O svojom rozhodnutí informuje žiadateľa a úrad. Článok 8 Dokumentácia 1. Súhrnná dokumentácia obsahuje: a) údaje týkajúce sa jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití najmenej jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý účinnú látku obsahuje, na plodine pestovanej vo veľkom rozsahu v každej zóne, ktorými sa preukáže, že požiadavky článku 4 sú splnené; ak sa predložené údaje nevzťahujú na všetky zóny alebo sa týkajú plodiny, ktorá sa nepestuje vo veľkom rozsahu, odôvodnenie tohto prístupu; b) za každý bod požiadaviek na údaje o účinnej látke uvedených v článku 75 ods. 1 písm. b), zhrnutia a výsledky testov a štúdií, meno ich vlastníka a osoby alebo názov ústavu, ktoré testy a štúdie vykonali; c) za každý bod požiadaviek na údaje o prípravku na ochranu rastlín uvedených v článku 75 ods. 1 písm. b), zhrnutia a výsledky testov a štúdií, meno ich vlastníka a osoby alebo názov ústavu, ktorí vykonali testy a štúdie významné pre hodnotenie kritérií uvedených v článku 4 pre jeden alebo viaceré prípravky na ochranu rastlín, ktoré sú reprezentatívne pre použitia uvedené v písmene a), pri zohľadnení skutočnosti, že chýbajúce údaje v dokumentácii, ako je stanovená v odseku 2, vyplývajúce z navrhnutého obmedzeného rozsahu reprezentatívnych použití účinnej látky môžu viesť k obmedzeniam v schválení; (ca) za každý test alebo štúdiu, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch, odôvodnenie krokov prijatých s cieľom zabrániť testovaniu na zvieratách a duplicitnému testovaniu na stavovcoch; d) kontrolný zoznam, ktorým sa preukáže, že dokumentácia stanovená v odseku 2 je kompletná; e) odôvodnenie, prečo sú predložené testovacie protokoly a správy zo štúdií potrebné na prvé schválenie účinnej látky alebo na zmenu a doplnenie podmienok schválenia; f) hodnotenie všetkých predložených informácií. 2. Kompletná dokumentácia obsahuje plné znenie jednotlivých testovacích protokolov a správ zo štúdií, ktoré sa týkajú všetkých informácií uvedených odseku 1 písm. b) a c). Neobsahuje Nebudú sa vykonávať žiadne testy alebo štúdie, ktoré zahŕňajú zámerné podanie účinnej látky alebo prípravku na ochranu rastlín ľuďom. 3. Formát súhrnnej dokumentácie a kompletnej dokumentácie sa stanovuje v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2. Požiadavky na údaje uvedené v článku 8 ods. 1 sa definujú v nariadeniach prijatých v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2 zapracovaním požiadaviek na účinné látky a prípravky na ochranu rastlín, ktoré sú uvedené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS , so všetkými nevyhnutnými úpravami . Komisia do 5 rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia stanoví p P odobné požiadavky na údaje sa definujú pre safenery a synergenty v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3 . Opatrenia, uvedené v treťom pododseku, ktorých cieľom je zmeniť menej zásadné prvky tohto nariadenia jeho doplnením, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 76 ods. 3a.“ (3a) Žiadateľ priloží k dokumentácii všetku úradom určenú verejne dostupnú odborne zrecenzovanú vedeckú literatúru o účinnej látke a jej príslušných metabolitoch týkajúcu sa jej vedľajších účinkov na zdravie a životné prostredie, ktorá bola uverejnená v priebehu piatich rokov pred predložením dokumentácie. Článok 9 Prijateľnosť žiadosti 1. Spravodajský členský štát do 30 dní od prijatia žiadosti pomocou kontrolného zoznamu uvedeného v článku 8 ods. 1 písm. d) overí, či dokumentácia predložená so žiadosťou obsahuje všetky prvky stanovené v článku 8. 2. Ak jeden prvok alebo viaceré prvky stanovené v článku 8 chýbajú, členský štát informuje žiadateľa a stanoví mu najviac šesťmesačnú lehotu na ich predloženie. Uplatňuje sa článok 7 odsek 3 . Ak žiadateľ ku koncu tejto lehoty nepredložil chýbajúce prvky, spravodajský členský štát informuje žiadateľa o neprijateľnosti žiadosti. Novú žiadosť pre tú istú látku možno predložiť kedykoľvek. 3. Ak dokumentácia predložená so žiadosťou obsahuje všetky prvky stanovené v článku 8, spravodajský členský štát informuje žiadateľa, Komisiu, ostatné členské štáty a úrad o prijateľnosti žiadosti a začína hodnotenie účinnej látky. Žiadateľ po prijatí takéhoto oznámenia bezodkladne doručuje súhrnnú dokumentáciu a kompletnú dokumentáciu ostatným členským štátom, úradu a Komisii. Článok 10 Prístup k súhrnnej dokumentácii Úrad bezodkladne zverejňuje súhrnnú dokumentáciu uvedenú v článku 8 ods. 1, s výnimkou všetkých informácií, ktoré sú dôverné na základe článku 60. Článok 11 Návrh hodnotiacej správy 1. Spravodajský členský štát do 12 mesiacov od dátumu oznámenia stanoveného v článku 9 odseku 3 prvom pododseku pripravuje a predkladá úradu správu (ďalej len „návrh hodnotiacej správy“), v ktorej zhodnotí, či možno očakávať, že účinná látka spĺňa požiadavky článku 4. Ak členský štát potrebuje dodatočné informácie, stanovuje žiadateľovi lehotu na ich predloženie. V tomto prípade sa dvanásťmesačná lehota predlžuje o dodatočné obdobie poskytnuté členským štátom. Dodatočné obdobie má najviac šesť mesiacov a končí sa v momente, keď spravodajský členský štát dostane dodatočné informácie a uvedomí o tom Komisiu a úrad. Pri poskytovaní dodatočných informácií predkladá žiadateľ zároveň požiadavky na ochranu údajov podľa článku 56 . Uplatňuje sa článok 7 ods. 3. Informuje o tom Komisiu a úrad. Členský štát môže konzultovať s úradom. 2. Formát návrhu hodnotiacej správy sa stanoví v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2. Článok 12 Závery úradu 1. Úrad rozosiela návrh hodnotiacej správy, ktorý prijal od spravodajského členského štátu, žiadateľovi, ostatným členským štátom a Komisii. Návrh sprístupňuje verejnosti po tom, ako poskytol žiadateľovi dva týždne na predloženie žiadosti podľa článku 60, aby niektoré časti návrhu hodnotiacej správy zostali dôverné. Úrad poskytne lehotu 90 dní na predloženie písomných pripomienok. Úrad prípadne organizuje konzultáciu s expertmi vrátane expertov zo spravodajského členského štátu. 2. Úrad prijíma záver, či pri účinnej látke možno očakávať splnenie požiadaviek článku 4, do 90 dní od uplynutia lehoty stanovenej v odseku 1 tohto článku s riadnym odôvodnením vrátane odkazu na posudzovanie prípadných pripomienok verejnosti a oznamuje ho žiadateľovi, členským štátom a Komisii. Úrad zverejní záver na svojej internetovej stránke. Úrad sa prípadne vo svojich záveroch zaoberá možnosťami zmiernenia rizika uvedenými v návrhu hodnotiacej správy. 3. Ak úrad potrebuje dodatočné informácie, stanoví žiadateľovi lehotu najviac deväťdesiat dní na ich predloženie úradu a spravodajskému členskému štátu V tomto prípade sa 90-dňová lehota stanovená v odseku 2 predlžuje o dodatočnú lehotu poskytnutú úradom , ktorý informuje Komisiu a členské štáty. Spravodajský členský štát vyhodnotí dodatočné informácie a bezodkladne ich predloží úradu najneskôr do šesťdesiatich dní od získania dodatočných informácií. V takom prípade sa deväťdesiatdňová lehota ustanovená v odseku 2 predlžuje o dodatočnú lehotu, ktorá sa končí v momente, keď úrad získa dodatočné posúdenie. Úrad môže požiadať Komisiu, aby konzultovala s referenčným laboratóriom Spoločenstva určeným na základe nariadenia (ES) č. 882/2004 na účely overenia, či analytická metóda na stanovenie rezíduí navrhnutá žiadateľom postačuje a spĺňa požiadavky článku 29 ods. 1 písm. f) tohto nariadenia. Žiadateľ, ak ho požiada referenčné laboratórium Spoločenstva, poskytuje vzorky a analytické normy. 4. Úrad stanovuje formát pre svoje závery, ktoré obsahujú podrobné údaje o postupe hodnotenia a vlastnostiach príslušnej účinnej látky. Článok 13 Nariadenie o schválení 1. Komisia do šiestich mesiacov po tom, ako jej boli doručené závery úradu stanovené v článku 12 ods. 2, predkladá správu (ďalej len „správa o preskúmaní“) výboru uvedenému v článku 76 ods. 1, pri zohľadnení návrhu hodnotiacej správy spravodajského členského štátu na základe článku 11 a záverov úradu na základe článku 12. Žiadateľovi sa poskytne príležitosť možnosť predložiť pripomienky k správe o preskúmaní. 2. Na základe správy o preskúmaní stanovenej v odseku 1, ostatných legitímnych faktorov týkajúcich sa posudzovanej záležitosti a zásady predbežnej opatrnosti v prípade relevantnosti podmienok stanovených v článku 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 178/2002 sa prijíma nariadenie v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3, za predpokladu, že: a) účinná látka je schválená a v prípade potreby podlieha podmienkam a obmedzeniam uvedeným v článku 6; b) účinná látka nie je schválená; alebo c) podmienky schválenia sa zmenili a doplnili. 3. Komisia vedie aktualizovaný zoznam schválených účinných látok a správy o ich preskúmaní, ktoré zverejňuje na svojej internetovej stránke . PODODDIEL 3 OBNOVENIE A PRESKÚMANIE Článok 14 Obnovenie schválenia 1. Na požiadanie sa schválenie účinnej látky obnoví, ak sa stanovilo, že kritériá uvedené v článku 4 sú splnené. Článok 4 sa považuje za dodržaný, ak sa tak stanovilo vzhľadom na jedno alebo viaceré reprezentatívne použitia najmenej jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý túto účinnú látku obsahuje. Takéto obnovenie schválenia môže obsahovať podmienky a obmedzenia, ako sú uvedené v článku 6. 2. Obnovenie nie je časovo obmedzené. Článok 15 Žiadosť o obnovenie 1. Žiadosť stanovenú v článku 14 predkladá výrobca účinnej látky členskému štátu, s kópiou pre ostatné členské štáty, Komisiu a úrad najneskôr tri roky pred uplynutím platnosti prvého schválenia. 2. Žiadateľ pri žiadosti o obnovenie určuje nové údaje, ktoré má v úmysle predložiť, a preukazuje, že sú nevyhnutné, lebo požiadavky na údaje alebo kritériá sa neuplatňovali pri prvom schválení účinnej látky alebo preto, že žiada o zmenu a doplnenie schválenia. Zároveň predkladá časový rozvrh všetkých nových a prebiehajúcich štúdií. Žiadateľ určuje časti predložených informácií, ktoré sa majú považovať za dôverné, a uvádza odôvodnenie v súlade s článkom 60. Článok 16 Prístup k žiadosti o obnovenie Úrad bezodkladne sprístupňuje verejnosti informácie poskytnuté žiadateľom na základe článku 15, s výnimkou informácií vyhlásených za dôverné na základe článku 60. Článok 17 Predĺženie schvaľovacieho obdobia o dĺžku trvania postupu Ak sa predpokladá, že z dôvodov, na ktoré žiadateľ nemá vplyv, sa platnosť schválenia pravdepodobne skončí pred prijatím rozhodnutia o obnovení, prijíma sa nariadenie v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3 , ktorým sa predlžuje dátum skončenia platnosti o dobu dostatočnú na preskúmanie žiadosti. Takéto nariadenie sa prijíma najmä v prípade, ak by žiadatelia nemohli podať oznámenie tri roky pred skončením platnosti požadované podľa článku 15 ods. 1, lebo účinná látka sa zaradila do prílohy I smernice 91/414/EHS na obdobie, ktoré uplynie skôr ako tri roky odo dňa začatia uplatňovania tohto nariadenia. Dĺžka tohto obdobia sa stanovuje na základe: a) času potrebného na poskytnutie požadovaných informácií; b) času potrebného na ukončenie postupu; c) potreby zabezpečiť stanovenie koherentného pracovného programu, ako sa stanovuje v článku 18. Tieto opatrenia zamerané na zmenu menej zásadných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 76 ods. 3b. Článok 18 Pracovný program Komisia môže stanoviť pracovný program, pričom zoskupí podobné účinné látky. Tento program môže vyžadovať, aby zainteresované strany predložili všetky potrebné údaje Komisii, úradu a členským štátom v lehote stanovenej v programe. Program zahŕňa: a) postupy týkajúce sa predkladania a hodnotenia žiadostí o obnovenie schválení; b) potrebné údaje, ktoré sa majú predložiť vrátane opatrení s cieľom zabrániť testovaniu alebo minimalizovať testovanie na zvieratách, najmä používanie testovacích metód bez pokusov na zvieratách, a stratégie inteligentného testovania ; c) lehoty na predloženie týchto údajov; d) pravidlá predkladania nových informácií; e) pravidlá požiadaviek na dôvernosť údajov v súlade s článkom 60. Článok 19 Vykonávacie opatrenia Nariadením prijatým v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3 sa stanovujú Komisia prijíma nariadenie, ktoré obsahuje ustanovenia potrebné na implementáciu postupu obnovenia a preskúmania, v prípade potreby vrátane implementácie pracovného programu stanoveného v článku 18. Tieto opatrenia zamerané na zmenu menej zásadných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 76 ods. 3a. Článok 20 Nariadenie o obnovení 1. Komisia prijíma nariadenie sa prijíma v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3 za predpokladu, že: a) schválenie účinnej látky sa obnoví a v prípade potreby podlieha podmienkam a obmedzeniam; alebo b) schválenie účinnej látky sa neobnoví. Tieto opatrenia zamerané na zmenu menej zásadných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 76 ods. 3b. 2. Ak to dôvody na neobnovenie schválenia dovoľujú, nariadením uvedeným v odseku 1 sa poskytuje prechodné obdobie na vyčerpanie zásob daných prípravkov na ochranu rastlín tak, aby bolo kompatibilné so zvyčajnou dobou používania prípravku na ochranu rastlín v trvaní najviac jeden rok . 2a. V prípade odňatia schválenia alebo jeho neobnovenia z dôvodu bezprostredných obáv o zdravie ľudí alebo zvierat alebo o životné prostredie budú prípravky na ochranu rastlín okamžite zlikvidované. Článok 21 Obnovenie schválenia 1. Komisia môže kedykoľvek preskúmať schválenie účinnej látky. Ak podľa nej existujú náznaky, že látka už nespĺňa kritériá stanovené v článku 4 alebo že neboli poskytnuté ďalšie informácie požadované v súlade s písmenom f) článku 6, informuje členské štáty, úrad a výrobcu účinnej látky, pričom stanovuje výrobcovi lehotu na predloženie pripomienok. Toto preskúmanie sa realizuje aj vtedy, ak existujú náznaky, že by mohlo byť ohrozené dosiahnutie cieľov stanovených podľa článku 4 ods. 1 písm. a) bodu iv) a písm. b) bodu i) a článku 7 ods. 2 a 3 smernice 2000/60/ES. 2. Komisia môže požiadať úrad o stanovisko, vedeckú alebo technickú pomoc. Úrad predkladá svoje stanovisko alebo výsledky svojej práce Komisii do 3 mesiacov od požiadania. 3. Ak Komisia príde k záveru, že kritériá uvedené v článku 4 už nie sú splnené alebo ďalšie informácie požadované v súlade s písmenom f) článku 6 neboli poskytnuté, prijme nariadenie, ktorým sa schválenie odníma alebo mení a dopĺňa. Toto nariadenie, navrhnuté s cieľom zmeniť menej zásadné prvky tohto nariadenia jeho doplnením, sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou podľa článku 76 ods. 3a. Komisia môže zo závažných naliehavých dôvodov použiť skrátené konanie podľa článku 76 ods. 3c. v súlade s regulačným postupom s kontrolou podľa článku 76 ods. 3. Uplatňuje sa článok 20 ods. 2. 3a. Ak z Komisia vo svojom hodnotení dospeje k záveru, že cieľ znížiť znečistenie prioritnými látkami stanovenými podľa článku 4 ods. 1 písm. a) bodu iv) a písm. b) bodu i) a článku 7 ods. 2 a 3 smernice 2000/60/ES nemôže byť splnený, prijme nariadenie o odňatí alebo zmene schválenia. Tieto opatrenia zamerané na zmenu menej zásadných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 76 ods. 3a. Komisia môže v naliehavých odôvodnených prípadoch použiť skrátené konanie v súlade s článkom 76 ods. 3c. PODODDIEL 4 VÝNIMKY Článok 22 Nízkorizikové účinné látky 1. Odchylne od článku 5 sa účinná látka, ktorá spĺňa kritériá stanovené v článku 4, schvaľuje na obdobie v trvaní najviac 15 rokov, ak možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré takúto látku obsahujú, budú predstavovať iba nízke riziko pre zdravie ľudí a zvierat a životné prostredie, ako sa stanovuje v článku 46 ods. 1. 1 a) Výnimka stanovená v odseku 1 sa nevzťahuje na žiadnu účinnú látku a) ktorá je podľa smernice 67/548/EHS klasifikovaná alebo spĺňa kritériá klasifikácie ako látka: - karcinogénna - mutagénna - látka toxická pre reprodukciu, - veľmi toxická - toxická - senzibilizujúca - výbušná b) ktorá sa považuje za: - perzistentnú s polčasom rozpadu viac ako 60 dní - spôsobujúcu endokrinné poruchy - bioakumulatívnu a biologicky ťažko rozložiteľnú 1 b) Komisia môže preskúmať a v prípade potreby stanoviť kritériá na schválenie účinnej látky ako látky nízkorizikovej. Tieto opatrenia zamerané na zmenu menej zásadných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 76 ods. 3a. 2. Uplatňuje sa článok 4 ods. 4 a články 6 až 21. Článok 23 Kritériá schválenia základných látok 1. Základné látky sa schvaľujú v súlade s odsekmi 2 až 6. Odchylne od článku 5 je schválenie časovo neobmedzené. Na účely týchto odsekov je základnou látkou účinná látka, ktorá a) sa prevažne nepoužíva ako prípravok na ochranu rastlín, ale b) napriek tomu má určité využitie ako prípravok na ochranu rastlín, buď priamo, alebo v prípravku, ktorý sa skladá z látky a jednoduchého riedidla, c) nie je problémovou látkou a d) nepredáva sa na trhu priamo ako prípravok na ochranu rastlín. 1 a) Na účely tohto nariadenia sa za základnú látku považuje účinná látka, ktorá spĺňa kritériá pre potraviny stanovené v článku 2 nariadenia ES č. 178/2002. 2. Základná látka sa odchylne od článku 5 schvaľuje, ak sa všetkými náležitými hodnoteniami vykonanými v súlade s inými právnymi predpismi Spoločenstva, ktorými sa upravuje používanie takejto látky na účely iné ako prípravku na ochranu rastlín, preukáže, že látka nemá bezprostredný ani oneskorený škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat ani neprijateľný účinok na životné prostredie. 3. Žiadosť o schválenie základnej látky predkladá ktorákoľvek zainteresovaná strana alebo členský štát Komisii. K žiadosti sa prikladajú tieto informácie: a) všetky hodnotenia vykonané v súlade s inými právnymi predpismi Spoločenstva, ktorými sa upravuje používanie látky; alebo b) informácie, ktoré naznačujú, že látka nemá bezprostredný ani oneskorený škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat, ani neprijateľný účinok na životné prostredie. 4. Komisia môže požiadať úrad o stanovisko, vedeckú alebo technickú pomoc. Úrad predkladá svoje stanovisko alebo výsledky svojej práce Komisii do 3 mesiacov od požiadania. 5. Uplatňujú sa články 6 a 13. 6. Komisia môže kedykoľvek preskúmať schválenie základnej látky. Ak podľa nej existujú náznaky, že látka už nespĺňa kritériá stanovené v odsekoch 1 a 2, informuje členské štáty, úrad a zainteresovanú stranu, pričom stanovuje lehotu na predloženie pripomienok. Komisia žiada úrad o stanovisko alebo vedeckú alebo technickú pomoc. Úrad predkladá svoje stanovisko alebo výsledky svojej práce Komisii do 3 mesiacov od požiadania. Ak Komisia dospeje k záveru, že kritériá uvedené v odseku 1 už nie sú splnené, prijme nariadenie, ktorým sa schválenie odníma alebo mení a dopĺňa. Toto nariadenie, navrhnuté s cieľom zmeniť menej zásadné prvky tohto nariadenia jeho doplnením, sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou podľa článku 76 ods. 3a. Komisia môže zo závažných naliehavých dôvodov použiť skrátené konanie podľa článku 76 ods. 3c sa prijíma v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3 . Uplatňuje sa článok 20 ods. 2. Článok 24 Kritériá schválenia látok, ktoré sa majú nahradiť 1. Odchylne od článku 5 a článku 14 ods. 2 sa účinná látka, ktorá spĺňa kritériá stanovené v článku 4, schvaľuje na obdobie nepresahujúce sedem rokov, ak sú iné už schválené účinné látky podstatne menej toxické pre spotrebiteľa alebo subjekty alebo predstavujú podstatne menšie riziko pre životné prostredie. Pri hodnotení sa zohľadňujú kritériá stanovené v prílohe II bode 4. Takáto látka sa ďalej označuje ako „látka, ktorá sa má nahradiť“. 2. Uplatňuje sa článok 4 ods. 4 a články 6 až 21. ODDIEL 2 SAFENERY A SYNERGENTY Článok 25 Schválenie safenerov a synergentov 1. Safener alebo synergent sa schvaľuje, ak je v súlade s článkom 4. 1a. Odchylne od článku 4 ods. 4 sa bude na účely schválenia safenera alebo synergenta považovať za splnený článok 4 ods. 1, 2 a 3, ak ho spĺňa jedno či viac reprezentatívnych použití safenera alebo synergenta aspoň v jednom prípravku na ochranu rastlín. 2. Uplatňujú sa články 5 až 21. Článok 26 Safenery a synergenty, ktoré sú už na trhu Do 5 rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia sa prijíma nariadenie v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3 , ktorým sa stanovuje pracovný program postupného preskúmania synergentov a safenerov nachádzajúcich sa v čase nadobudnutia účinnosti uvedeného nariadenia na trhu. Nariadenie zahŕňa stanovenie požiadaviek na údaje vrátane opatrení s cieľom zabrániť testovaniu alebo minimalizovať testovanie na zvieratách , ako aj postupy oznamovania, hodnotenia, posudzovania a rozhodovania. Vyžaduje, aby zainteresované strany predložili všetky potrebné údaje Komisii, úradu a členským štátom v stanovenej lehote. Tieto opatrenia navrhnuté s cieľom zmeniť menej zásadné prvky tohto nariadenia sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 76 ods. 3a. ODDIEL 3 NEPRIJATEľNÉ VEDľAJšIE ZLOžKY Článok 27 Zákaz 1. Vedľajšia zložka sa zakazuje, ak sa stanovilo, že: a) vedľajšia zložka alebo jej rezíduá majú po použití v súlade so správnou praxou ochrany rastlín a za realistických podmienok používania škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na spodné vody alebo neprijateľný účinok na životné prostredie; alebo b) jej používanie v súlade so správnou praxou ochrany rastlín a so zreteľom na realistické obvyklé podmienky používania škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat alebo neprijateľný účinok na rastliny, rastlinné výrobky alebo životné prostredie. 2. Vedľajšie zložky zakázané podľa ods. 1 sa zahrnú do prílohy III v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods 3 . Tieto opatrenia navrhnuté s cieľom zmeniť menej zásadné prvky tohto nariadenia sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 76 ods. 3a. KAPITOLA III Prípravky na ochranu rastlín Oddiel 1Povolenie PODODDIEL 1 POžIADAVKY A OBSAH Článok 28 Povolenie na uvedenie na trh a používanie 1. Prípravok na ochranu rastlín sa môže uviesť na trh alebo používať len vtedy, ak bol povolený v príslušnom členskom štáte v súlade s týmto nariadením. 2. Odchylne od odseku 1 sa povolenie nevyžaduje v týchto prípadoch: a) používanie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú výlučne jednu alebo viac základných látok; b) uvádzanie na trh a používanie prípravkov na ochranu rastlín na účely výskumu a vývoja v súlade s článkom 51; c) výroba, skladovanie alebo preprava prípravku na ochranu rastlín určeného na použitie v inom členskom štáte, za predpokladu, že prípravok je v tomto členskom štáte povolený a že členský štát, v ktorom sa prípravok vyrába, skladuje alebo prepravuje, zaviedol inšpekčné požiadavky na zabezpečenie toho, že prípravok na ochranu rastlín sa nepoužíva na jeho území. Článok 29 Požiadavky 1. Prípravok na ochranu rastlín sa povoľuje, iba ak spĺňa tieto požiadavky: a) jeho účinné látky, safenery a synergenty sú schválené; b) v prípade, že jeho účinná látka, safener alebo synergent boli vyrobené inou osobou alebo podľa iného výrobného postupu, ako sa uvádza v dokumentácii, na základe ktorej táto látka, safener alebo synergent boli schválené, sa účinná látka, safener alebo synergent, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, podstatne neodchyľujú od špecifikácie uvedenej v nariadení, ktorým sa táto látka, safener alebo synergent schvaľujú, a nemajú väčšie škodlivé účinky v zmysle článku 4 ods. 2 a ods. 3 v dôsledku svojich nečistôt, ako keby boli vyrobené v súlade s výrobným postupom špecifikovaným v tejto dokumentácii; c) jeho vedľajšie zložky nie sú zakázané podľa článku 27; ca) na základe jeho formulácie sú expozícia používateľa alebo iné riziká čo najviac minimalizované bez toho, aby bola znížená účinnosť prípravku; d) vzhľadom na súčasné vedeckotechnické poznatky je v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 4 ods. 3; e) povahu a množstvo jeho účinných látok, safenerov a synergentov, prípadne akékoľvek toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne významné nečistoty a vedľajšie zložky možno stanoviť vhodnými metódami; f) jeho rezíduá, ktoré vznikajú pri povolenom používaní a ktoré sú toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne významné, možno stanoviť vhodnými bežne používanými štandardizovanými metódami, ktoré sú dostatočne citlivé ; g) jeho fyzikálne a chemické vlastnosti sú stanovené a považujú sa za prijateľné na účely vhodného používania a skladovania prípravku; h) pri plodinách na kŕmne a potravinárske účely boli podľa potreby v súlade s nariadením (ES) č. 396/2005 stanovené alebo upravené maximálne hladiny rezíduí pre poľnohospodárske výrobky, ktoré boli ovplyvnené používaním a sú uvedené v povolení. 2. Odchylne od ods. 1 písm. a) môže členský štát počas piatich rokov po prijatí pracovného programu uvedeného v článku 26 povoliť uvedenie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich neschválené synergenty a safenery, ktoré sú však zahrnuté do tohto programu, na trh na svojom území. 3. Žiadateľ preukazuje splnenie požiadaviek stanovených v odseku 1. 4. Súlad s požiadavkami stanovenými v ods. 1 písm. b) a písm. d) až g) sa stanovuje úradnými alebo úradne uznanými testami a analýzami vykonanými za poľnohospodárskych, fytosanitárnych a environmentálnych podmienok, ktoré sú relevantné pre použitie daného prípravku na ochranu rastlín a reprezentujú podmienky, ktoré prevládajú v zóne, v ktorej sa prípravok zamýšľa používať. 5. Pokiaľ ide o písmeno e) odseku 1, môžu sa prijať harmonizované metódy v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3. Komisia môže s ohľadom na ods. 1 písm. e) prijať harmonizované metódy. Tieto opatrenia zamerané na zmenu menej zásadných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 76 ods. 3a. 6. Jednotné zásady hodnotenia a povoľovania prípravkov na ochranu rastlín sa definujú v nariadeniach prijatých v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2, pričom sa zapracúvajú požiadavky uvedené v prílohe VI k smernici 91/414/EHS so všetkými potrebnými úpravami. Článok 30 Obsah povolenia 1. V povolení sa definujú plodiny, na ktoré sa prípravok na ochranu rastlín môže používať, a účely použitia prípravku. 2. V povolení sa stanovujú požiadavky týkajúce sa uvedenia prípravku na ochranu rastlín na trh a jeho používania. Tieto požiadavky zahŕňajú minimálne : a) podmienky používania, ktoré sú potrebné na splnenie podmienok a požiadaviek stanovených v nariadení, ktorým sa schvaľujú účinné látky, safenery a synergenty. b) Povolenie obsahuje klasifikáciu prípravku na ochranu rastlín na účely smernice 1999/45/ES; c) maximálnu dávku na hektár pri každej aplikácii; d) obdobie medzi poslednou aplikáciou a zberom úrody; e) počet aplikácií ročne. 3. Požiadavky uvedené v odseku 2 môžu zahŕňať: a) obmedzenie prípravku, pokiaľ ide o distribúciu a používanie prípravku na ochranu rastlín s cieľom ochrany zdravia príslušných distribútorov, používateľov a pracovníkov; b) povinnosť pred použitím prípravku informovať všetkých susedov, ktorí by mohli byť vystavení postreku a ktorí o informovanie požiadali. Článok 31 Trvanie 1. Doba platnosti povolenia sa stanovuje v povolení. Trvanie povolenia sa stanovuje na dobu, na ktorú sú schválené všetky účinné látky, safenery a synergenty, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje. 2. Povolenia možno poskytnúť na kratšie obdobia s cieľom zosynchronizovať opätovné hodnotenie podobných prípravkov na účely porovnávacieho hodnotenia prípravkov, ktoré obsahujú látky, ktoré sa majú nahradiť, ako sa stanovuje v článku 48. 3. Po obnovení schválenia účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, sa poskytuje dodatočné schvaľovacie obdobie v trvaní deviatich mesiacov, aby sa mohlo vykonať preskúmanie, ako je stanovené v článku 42. PODODDIEL 2 POSTUP Článok 32 Žiadosť o povolenie 1. Osoba, ktorá chce uviesť na trh prípravok na ochranu rastlín, žiada osobne alebo v zastúpení o povolenie každý členský štát, v ktorom zamýšľa prípravok na ochranu rastlín uviesť na trh. 2. Žiadosť obsahuje: a) zoznam zón a členských štátov, v ktorých žiadateľ podal žiadosť; b) návrh týkajúci sa členského štátu, ktorý by podľa názoru žiadateľa mal žiadosť v príslušnej zóne hodnotiť; c) overenú kópiu všetkých povolení pre daný prípravok na ochranu rastlín už udelených v členskom štáte. 3. K žiadosti sa prikladá: a) za príslušný prípravok na ochranu rastlín kompletná a súhrnná dokumentácia za každý bod požiadaviek na údaje o prípravku na ochranu rastlín; b) za každú účinnú látku, safener a synergent, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, kompletná a súhrnná dokumentácia za každý bod požiadaviek na údaje o účinnej látke, safenere a synergente; a c) za každý test alebo štúdiu, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch, odôvodnenie krokov prijatých s cieľom zabrániť testovaniu na zvieratách a duplicitnému testovaniu na stavovcoch ; d) dôvody, prečo sú predložené testovacie protokoly a správy zo štúdií potrebné na prvé povolenie alebo zmeny a doplnenia podmienok povolenia. 4. Žiadateľ pri predložení žiadosti môže podľa článku 60 požiadať, aby určité časti dokumentácie uvedenej v odseku 3 zostali dôverné. Pri každom dokumente alebo každej časti dokumentu objasňuje, prečo sa má považovať za dôverný. Zároveň predkladá požiadavky na ochranu údajov podľa článku 56 ods. 3. Spravodajský členský štát po tom, ako poskytol žiadateľovi možnosť predložiť pripomienky k rozhodnutiu, ktoré plánuje prijať, rozhoduje, ktoré informácie zostanú dôverné. O svojom rozhodnutí informuje žiadateľa a úrad. 5. Žiadateľ, ak ho členský štát požiada, predkladá svoju žiadosť v národnom alebo úradnom jazyku tohto členského štátu alebo v jednom z týchto jazykov. Žiadateľ na požiadanie poskytuje členským štátom, ktoré sa zúčastňujú na posúdení, vzorky prípravku na ochranu rastlín a analytické normy jeho zložiek. 5a. Formát tejto žiadosti sa môže vytvoriť v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2. Článok 33 Oslobodenie 1. Žiadatelia sú oslobodení od povinnosti predkladať testovacie protokoly a správy zo štúdií uvedené v článku 32 ods. 3, ak preukážu, že im bol poskytnutý prístup v súlade s článkom 56, 58 alebo 59 alebo že uplynulo obdobie ochrany údajov. 2. Žiadatelia, na ktorých sa uplatňuje odsek 1, však poskytujú tieto informácie: a) informácie potrebné na určenie účinnej látky, safenera alebo synergenta, ak boli schválené, a na stanovenie, či boli splnené podmienky schválenia a, v prípade potreby, či sú v súlade s článkom 29 ods. 1 písm. b); b) údaje potrebné na preukázanie, že prípravok na ochranu rastlín má porovnateľné účinky ako prípravok na ochranu rastlín, ku ktorého chráneným údajom preukážu prístup. Článok 34 Členský štát, ktorý skúma žiadosť Žiadosť skúma členský štát navrhnutý žiadateľom, ak sa iný členský štát tej istej zóny nepodujme na jej preskúmanie. Členský štát, ktorý žiadosť preskúma, informuje žiadateľa. Všetkým členským štátom v rámci jednej zóny poskytne príležitosť predložiť pripomienky. Na požiadanie členského štátu, ktorý žiadosť skúma, spolupracujú ostatné členské štáty tej istej zóny, v ktorej bola predložená žiadosť, aby sa zaručilo spravodlivé rozdelenie pracovného zaťaženia. Ostatné členské štáty zóny, v ktorej bola žiadosť predložená, spis nevybavujú až do ukončenia posúdenia členským štátom, ktorý žiadosť skúma. Článok 35 Preskúmanie 1. Členský štát, ktorý žiadosť skúma, vykonáva nezávislé, objektívne a transparentné posúdenie na základe aktuálnych vedeckotechnických poznatkov. Uplatňuje jednotné zásady hodnotenia a povoľovania prípravkov na ochranu rastlín uvedené v článku 29 ods. 6 s cieľom stanoviť, či prípravok na ochranu rastlín spĺňa požiadavky uvedené v článku 29, ak sa používa v súlade s článkom 52 a za realistických obvyklých podmienok používania, ako aj dôsledky jeho používania za povolených podmienok. Členský štát, ktorý skúma žiadosť, sprístupňuje svoje hodnotenie ostatným členským štátom zóny, v ktorej bola žiadosť predložená. 2. Príslušné členské štáty zodpovedajúcim spôsobom udeľujú alebo zamietajú povolenia na základe záverov posúdenia členským štátom, ktorý žiadosť skúma, ako je stanovené v článkoch 30 a 31. Členské štáty povoľujú príslušný prípravok na ochranu rastlín za rovnakých podmienok vrátane klasifikácie na účely smernice 1999/45/ES ako členský štát, ktorý žiadosť skúma. 3. Odchylne od odseku 2 a s prihliadnutím na právne predpisy Spoločenstva možno zaviesť dodatočné podmienky v súvislosti s požiadavkami uvedenými v článku 30 ods. 3. Článok 36 Lehota na preskúmanie 1. Členský štát, ktorý žiadosť skúma, rozhoduje do 12 mesiacov od jej prijatia, či sú požiadavky na udelenie povolenia splnené. Ak členský štát potrebuje dodatočné informácie, stanovuje žiadateľovi lehotu na ich predloženie v trvaní najviac šesť mesiacov . V tomto prípade sa dvanásťmesačná lehota predlžuje o dodatočnú lehotu poskytnutú členským štátom. 2. Lehoty uvedené v odseku 1 sa počas uplatňovania postupu stanoveného v článku 37 pozastavujú. 3. Pri žiadosti o povolenie prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje ešte neschválenú účinnú látku, začína členský štát hodnotenie hneď po doručení návrhu hodnotiacej správy uvedeného v článku 12 ods. 1. V takomto prípade členský štát rozhoduje o žiadosti najneskôr do 6 mesiacov od schválenia účinnej látky. Článok 37 Posúdenie zhody na základe článku 29 ods. 1 písm. b) 1. Ak treba stanoviť, či je prípravok na ochranu rastlín v súlade s článkom 29 ods. 1 písm. b), vykonáva posúdenie členský štát, ktorý bol spravodajcom pre účinnú látku, safener alebo synergent, ako sa uvádza v článku 7 ods. 1, ďalej len spravodajský členský štát. Žiadateľ predkladá všetky potrebné údaje tomuto členskému štátu. 2. Spravodajský členský štát po tom, ako poskytol žiadateľovi možnosť predložiť pripomienky, ktoré žiadateľ oznamuje aj členskému štátu, ktorý žiadosť skúma, prijíma záver, ktorý oznamuje Komisii, ostatným členským štátom a žiadateľovi. 3. Ak členský štát, ktorý skúma žiadosť o povolenie, nesúhlasí so záverom spravodajského členského štátu, informuje žiadateľa, ostatné členské štáty a Komisiu, pričom uvedie svoje dôvody. Členský štát, ktorý skúma žiadosť o povolenie, a spravodajský členský štát sa pokúšajú dosiahnuť dohodu o tom, či je dodržaný článok 29 ods. 1 písm. b). Žiadateľovi poskytujú možnosť predložiť pripomienky. 4. Ak príslušné členské štáty nedosiahnu dohodu do 90 dní, členský štát, ktorý skúma žiadosť o povolenie, predkladá záležitosť Komisii. Rozhodnutie o dodržaní podmienok uvedených v článku 29 ods. 1 písm. b) sa prijíma v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2. Lehota 90 dní začína plynúť dňom, keď členský štát, ktorý skúma žiadosť o povolenie, informuje spravodajský členský štát v súlade s odsekom 3, že nesúhlasí s jeho závermi. Komisia môže pred prijatím takéhoto rozhodnutia požiadať úrad o stanovisko alebo vedeckú alebo technickú pomoc, ktoré úrad poskytuje do troch mesiacov od požiadania. 5. Podrobné pravidlá implementácie odsekov 1 až 4 možno stanoviť v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3 po konzultácii s úradom. Článok 38 Podávanie správ a výmena informácií o žiadostiach o povolenie 1. Členské štáty zakladajú spis pre každú žiadosť. Každý spis obsahuje: a) kópiu žiadosti; b) správu, ktorá obsahuje informácie o hodnotení a rozhodnutí o prípravku na ochranu rastlín; c) záznam o administratívnych rozhodnutiach prijatých členským štátom, ktoré sa týkajú žiadosti a dokumentácie stanovenej v článku 32 ods. 3, spoločne so zhrnutím tejto dokumentácie. 2. Na uľahčenie procesu rozhodovania podľa článku 35 ods. 2 členské štáty, ktoré udelili povolenie , bezodkladne sprístupňujú na požiadanie ostatným členským štátom, úradu a Komisii spis, ktorý obsahuje dokumentáciu stanovenú v ods. 1 písm. a), b) a c) tohto článku . 3. Žiadatelia na požiadanie poskytujú kópiu dokumentácie, ktorá sa predkladá spolu so žiadosťou podľa článku 32 ods. 2 a článku 33 členským štátom, úradu a Komisii. PODODDIEL 3 VZÁJOMNÉ UZNÁVANIE POVOLENÍ Článok 39 Vzájomné uznávanie 1. Držiteľ povolenia môže na základe postupu o vzájomnom uznávaní stanovenom v tomto pododdiele požiadať o povolenie pre ten istý prípravok na ochranu rastlín a na to isté použitie v inom členskom štáte v týchto prípadoch: a) povolenie udelil členský štát (referenčný členský štát), ktorý patrí do tej istej zóny; alebo b) povolenie udelil členský štát na používanie v skleníkoch alebo na ošetrenie po zbere úrody, pričom nie je dôležité, do ktorej zóny referenčný členský štát patrí. 2. Vzájomné uznávanie sa neuplatňuje na prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú látky, ktoré sa majú nahradiť. Článok 40 Povolenie 1. Členský štát, ktorému bola predložená žiadosť na základe článku 39, povoľuje príslušný prípravok na ochranu rastlín za rovnakých podmienok vrátane klasifikácie na účely smernice 1999/45/ES ako referenčný členský štát. 2. Odchylne od odseku 1 a s prihliadnutím na právne predpisy Spoločenstva možno zaviesť dodatočné podmienky v súvislosti s požiadavkami uvedenými v článku 30 ods. 3. Článok 41 Postup 1. K žiadosti sa prikladá: a) overená kópia povolenia udeleného referenčným členským štátom; b) formálne vyhlásenie, že prípravok na ochranu rastlín je totožný s tým, ktorý povolil referenčný členský štát; c) súhrnná dokumentácia, ako sa vyžaduje v článku 32 ods. 3; ca) na žiadosť členského štátu úplná dokumentácia podľa článku 32 ods. 3. 2. Členský štát, ktorému bola predložená žiadosť na základe článku 39, rozhoduje o žiadosti do 90 dní. PODODDIEL 4 OBNOVENIE, ZMENA A ODňATIE Článok 42 Obnovenie povolenia 1. Povolenie sa obnoví na základe žiadosti držiteľa povolenia za predpokladu, že podmienky stanovené v článku 29 sú naďalej splnené. Žiadosť sa predloží najneskôr jeden rok pred uplynutím platnosti povolenia, s výnimkou prípadu, keď žiadatelia nemôžu dodržať túto lehotu, lebo daná účinná látka bola zaradená do prílohy I k smernici 91/414/EHS na obdobie, ktoré uplynie skôr ako jeden rok odo dňa začatia uplatňovania tohto nariadenia. 2. K žiadosti sa prikladajú tieto informácie: a) kópia povolenia prípravku na ochranu rastlín; b) správa o výsledkoch monitorovania, ak bolo povolenie predmetom monitorovania. 3. Do troch mesiacov od obnovenia schválenia účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, žiadateľ predkladá tieto informácie: a) akékoľvek nové informácie podľa článku 20 nariadenia o obnovení alebo informácie potrebné na základe zmien požiadaviek na údaje alebo kritérií; b) odôvodnenie, že nové údaje sa predkladajú na základe požiadaviek na údaje alebo kritérií, ktoré neboli v platnosti v čase udelenia povolenia pre prípravok na ochranu rastlín alebo ktoré boli potrebné na zmenu podmienok povolenia ; c) akékoľvek informácie potrebné na preukázanie toho, že prípravok na ochranu rastlín spĺňa požiadavky stanovené v nariadení o obnovení schválenia účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré obsahuje. 4. Členské štáty preverujú, či všetky prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú príslušnú účinnú látku, safener alebo synergent, spĺňajú všetky podmienky a obmedzenia stanovené v nariadení o obnovení schválenia na základe článku 20. Členský štát, ktorý bol spravodajcom pre účinnú látku, safener alebo synergent, koordinuje vykonanie kontroly zhody a hodnotenie výsledkov. Kontrola zhody sa vykonáva v lehote stanovenej v nariadení o obnovení schválenia. 5. Usmernenia o organizácii kontrol zhody možno stanoviť v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2. 6. Členské štáty rozhodujú o obnovení povolenia najneskôr 9 mesiacov po obnovení schválenia účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré obsahuje. 7. Ak z dôvodov, na ktoré držiteľ povolenia nemá vplyv, žiadne rozhodnutie o obnovení povolenia pred uplynutím jeho platnosti nie je prijaté, príslušný členský štát predlžuje platnosť povolenia o obdobie potrebné na ukončenie preskúmania a prijatie rozhodnutia o obnovení. Článok 43 Odňatie alebo zmena a doplnenie povolenia 1. Členské štáty môžu preskúmať povolenie kedykoľvek, ak existujú náznaky, že jedna z požiadaviek uvedených v článku 29 už nie je splnená. 1a. Členský štát preskúma povolenie, ak dospeje k záveru, že by mohlo byť ohrozené dosiahnutie cieľov stanovených v článku 4 ods. 1 písm. a) bode iv) a písm. b) bode i) a článku 7 ods. 2 a 3 smernice 2000/60/ES. 2. Ak má členský štát v úmysle odňať alebo zmeniť a doplniť povolenie, informuje držiteľa povolenia a umožňuje mu, aby predložil pripomienky. Členský štát môže požiadať držiteľa povolenia o predloženie ďalších informácií. 3. Členský štát odníma alebo mení a dopĺňa povolenie podľa potreby, ak: a) požiadavky uvedené v článku 29 nie sú alebo už nie sú splnené; b) boli poskytnuté nepravdivé alebo zavádzajúce informácie o skutočnostiach, na základe ktorých bolo povolenie udelené; c) podmienka uvedená v povolení nie je splnená; ca) na základe vývoja vedeckotechnických poznatkov je možné zmeniť spôsob používania a používané množstvo bez vplyvu na účinnosť. 4. Ak členský štát odníme alebo zmení a doplní povolenie v súlade s odsekom 3, bezodkladne informuje držiteľa povolenia, ostatné členské štáty, úrad a Komisiu. Ostatné členské štáty, ktoré patria do tej istej zóny, povolenie odnímajú alebo menia a dopĺňajú zodpovedajúcim spôsobom. V prípade potreby sa uplatňuje článok 45. Článok 44 Odňatie alebo zmena a doplnenie povolenia na žiadosť držiteľa povolenia 1. Povolenie možno odňať alebo zmeniť a doplniť na žiadosť držiteľa povolenia, ktorý uvádza dôvody svojej žiadosti. 2. Žiadosti o zmeny a doplnenia možno vyhovieť, iba ak sa stanoví, že požiadavky článku 29 sú naďalej splnené. Článok 45 Prechodné obdobie Ak členský štát odníme alebo zmení a doplní povolenie alebo ho neobnoví, môže poskytnúť prechodné obdobie na likvidáciu, skladovanie, uvedenie na trh a použitie existujúcich zásob. Ak to dôvody odňatia, zmeny a doplnenia alebo neobnovenia povolenia umožňujú, prechodné obdobia na vyčerpanie zásob príslušných prípravkov na ochranu rastlín sa stanovujú tak, aby boli kompatibilné so zvyčajnou dobou používania prípravku na ochranu rastlín. PODODDIEL 5 OSOBITNÉ PRÍPADY Článok 46 Uvedenie na trh a používanie nízkorizikových prípravkov na ochranu rastlín 1. Ak sú všetky účinné látky, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, látkami, ako sa uvádza v článku 22 („nízkorizikové účinné látky“), prípravok sa odchylne od článku 29 povoľuje ako nízkorizikový prípravok na ochranu rastlín za predpokladu, že spĺňa tieto požiadavky: a) nízkorizikové účinné látky, safenery a synergenty, ktoré obsahuje, boli schválené na základe kapitoly II; b) neobsahuje problémovú látku; c) je dostatočne účinný; d) nespôsobuje zbytočné utrpenie a bolesť stavovcom, proti ktorým sú určené; e) je v súlade s článkom 29 ods. 1 písm. b), c) a e) až h). Tieto prípravky sa ďalej označujú ako „nízkorizikové prípravky na ochranu rastlín“. 2. Žiadateľ o povolenie nízkorizikového prípravku na ochranu rastlín preukazuje, že požiadavky stanovené v odseku 1 sú splnené, a prikladá k žiadosti kompletnú a súhrnnú dokumentáciu za každý bod požiadaviek na údaje o účinnej látke a o prípravku na ochranu rastlín. 3. Členský štát rozhoduje o schválení žiadosti o povolenie nízkorizikového prípravku na ochranu rastlín do 90 dní. Lehota je 60 dní, ak povolenie pre rovnaký nízkorizikový prípravok na ochranu rastlín už udelil iný členský štát, ktorý sa nachádza v tej istej zóne. Ak členský štát potrebuje dodatočné informácie, stanovuje žiadateľovi lehotu na ich predloženie v trvaní najviac šesť mesiacov . V takomto prípade sa 90-dňová lehota predlžuje o dodatočnú lehotu poskytnutú členským štátom. 4. Ak nie je stanovené inak, uplatňujú sa všetky ustanovenia týkajúce sa povolení na základe tohto nariadenia. Článok 47 Uvedenie na trh a používanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich geneticky modifikovaný mikroorganizmus 1. Prípravok na ochranu rastlín obsahujúci mikroorganizmus, ktorý patrí do rozsahu pôsobnosti smernice 2001/18/ES, sa okrem posúdenia na základe tejto kapitoly skúma z hľadiska genetickej modifikácie v súlade s uvedenou smernicou. Povolenie na základe tohto nariadenia sa pre takýto prípravok na ochranu rastlín udeľuje len vtedy, ak bol udelený písomný súhlas, ako sa uvádza v článku 19 smernice 2001/18/ES. 2. Ak nie je stanovené inak, uplatňujú sa všetky ustanovenia týkajúce sa povolení na základe tohto nariadenia. Článok 48 Porovnávacie posúdenie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich látky, ktoré sa majú nahradiť 1. Členské štáty nepovoľujú na použitie v prípade určitej plodiny prípravok na ochranu rastlín obsahujúci látku, ktorá sa má nahradiť, ak sa porovnávacím hodnotením, pri ktorom sa posudzujú riziká a výhody, ako sú stanovené v prílohe IV, preukáže, že: a) pre použitia uvedené v žiadosti už existuje bol povolený prípravok na ochranu rastlín alebo nechemická metóda kontroly alebo prevencie s porovnateľnou účinnosťou , ktoré a sú podstatne bezpečnejšie pre zdravie ľud