Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu a Rade o správe o súčasných postupoch v súvislosti so zabezpečovaním informácií o liekoch pre pacientov v súlade s článkom 88a smernice 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27/ES {SEC(2007) 1740} /* KOM/2007/0862 v konečnom znení */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 20.12.2007 KOM(2007) 862 v konečnom znení OZNÁMENIE KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU A RADE o SPRÁVE O SÚčASNÝCH POSTUPOCH V SÚVISLOSTI SO ZABEZPEčOVANÍM INFORMÁCIÍ O LIEKOCH PRE PACIENTOV v súlade s článkom 88a smernice 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27/ES {SEC(2007) 1740} KONTEXT V článku 88a smernice 2001/83/ES, zavedenom smernicou 2004/27/ES, sa Komisia vyzýva, aby Európskemu parlamentu a Rade predložila správu o „súčasných postupoch v súvislosti so zabezpečovaním informácií – predovšetkým prostredníctvom internetu – a o rizikách a prínosoch pre pacientov“. V článku 88a je rovnako stanovené, že Komisia „vypracuje návrhy, stanovujúce informačnú stratégiu, na zabezpečenie kvalitných, objektívnych, spoľahlivých a nepropagačných informácií o liekoch a o iných spôsoboch liečby a zaoberá sa otázkou spoľahlivosti informačných zdrojov“[1]. Táto správa obsahuje prehľad činností, ktoré členské štáty vykonali v súvislosti so zabezpečením informácií o liekoch s úmyslom reagovať na požiadavky pacientov/spotrebiteľov v rámci platných právnych predpisov. V správe je osobitne uvádzané využívanie internetu na zabezpečovanie informácií a jeho úloha pri zlepšovaní prístupu k informáciám. Primárny obsah správy je založený na informáciách, ktoré poskytli členské štáty a tak isto na informáciách z rôznych literárnych prameňov, príspevkov od organizácií pacientov, odborných zdravotníckych zariadení a od iných zúčastnených strán. Do správy sú zahrnuté aj závery diskusií Farmaceutického fóra o informovaní pacientov. Na pozadí tohto globálneho rámca a na základe dôkladnej analýzy sa v správe kladie dôraz najmä na: - jestvujúce informačné mechanizmy a technológie na úrovni EÚ a členských štátov, - potreby pacientov, - úlohu jednotlivých zúčastnených strán. Návrh správy bol uverejnený na pripomienkovanie 19. apríla 2007 na webových stránkach sekcie liečiv Generálneho riaditeľstva pre podnikanie a priemysel. Občania, zúčastnené strany a všetky zainteresované subjekty mohli do 30. júna 2007 vyjadriť svoje názory na témy, ktoré boli obsahom návrhu správy. Počas pripomienkovania bolo na Generálne riaditeľstvo pre podnikanie a obchod (GR ENTR) doručených 73 podnetov, ktoré možno rozdeliť do týchto skupín: organizácie pacientov (14), spotrebiteľské a občianske združenia (4), zástupcovia farmaceutického priemyslu a výrobcovia liečiv (18), poskytovatelia profesionálnej zdravotnej starostlivosti (16), regulačné orgány (9), občania (3), EÚ a národné sociálne poisťovne (2), médiá a iné (7). Všetky pripomienky sa podrobne preskúmali a v adekvátnych prípadoch vzali na vedomie. Správa je reakciou na výzvu adresovanú Komisii, aby pripravila stratégiu poskytovania informácií pacientom, ktorá by jasne zohľadňovala dôležité vývojové zmeny v spoločnosti. Pacienti sa stávajú čoraz väčšmi kompetentnými a proaktívnymi užívateľmi zdravotnej starostlivosti, ktorí potrebujú viac informácií o svojej chorobe a spôsoboch liečby, a tak isto o liekoch, ktoré pochádzajú zo stále početnejších a rozmanitejších zdrojov. Pacienti a spotrebitelia chcú mať zaručený prístup k informáciám o dostupných liekoch a spôsoboch liečby a čoraz aktívnejšie sa zapájať do rozhodovania o možnostiach ich liečby. Pri rastúcom využívaní internetu v poslednom období sa zaručenie spoľahlivých a kvalitných informácií na webových stránkach stáva nevyhnutným. Správu dopĺňa Pracovný dokument útvarov Komisie (SEK) (2007) 1740, ktorý obsahuje informácie o jednotlivých častiach správy tak, ako je uvedené v tomto texte. POLITICKÝ A PRÁVNY RÁMEC Politický rámec – proces G10 a Farmaceutické fórum Za širokej podpory zúčastnených strán sa od roku 1992 v právnych predpisoch Spoločenstva jasne rozlišuje medzi reklamou a informáciou o liekoch. Hoci reklama na lieky, ktoré sú na lekársky predpis, bola podľa pravidiel EÚ zakázaná a za presne stanovených podmienok povolená iba reklama na ostatné lieky, ustanoveniami o poskytovaní informácií sa členské štáty nepodarilo zjednotiť. Viaceré iniciatívy Komisie a opakované verejné diskusie boli zamerané na potrebu zaoberať sa problémom neexistujúceho rámca Spoločenstva, ktorý by upravoval poskytovanie informácií s cieľom kvalitnejšie odpovedať na potreby pacientov vo všeobecnom záujme zdravia. Právne prostredie sa však za posledných 15 rokov podstatne nezmenilo. Podrobný prehľad tohto vývoja je obsahom prílohy I pracovného dokumentu útvarov Komisie. Keďže doposiaľ nebola zaznamenaná nijaká reakcia na tieto vývojové zmeny v spoločnosti, najmä pokiaľ ide o tri najdôležitejšie témy, ktoré vyvstali z iniciatívy G10 pre lieky (informovanie pacientov, relatívna efektívnosť liekov a cenová tvorba/refundácia), založila Európska komisia v júni 2005 Farmaceutické fórum[2]. Boli zriadené tri odborné pracovné skupiny, z ktorých každá sa, v spolupráci s Riadiacim výborom, zaoberala jednou z uvedených tém. Pracovné skupiny sa zodpovedajú grémiu, ktoré má širšiu členskú základňu zloženú z ministrov zdravotníctva všetkých členských štátov, zástupcov Európskeho parlamentu a predstaviteľov desiatich organizácií zastupujúcich záujmy priemyslu a verejného zdravia. Fóru spolupredsedajú podpredseda Verheugen, zodpovedný za rezort podnikania a priemyslu a komisár pre zdravie Kyprianou. Cieľom pracovnej skupiny „Informovanie pacientov“ je vypracovať návrhy na zlepšenie kvality a dostupnosti informácií o liekoch a otázkach zdravia určených pacientom. Počas prvých dvoch rokov svojej existencie sa Farmaceutickému fóru podarilo dosiahnuť jednotné stanovisko v otázkach potrieb a problémov, ktoré existujú v oblasti informovania pacientov o chorobe a spôsoboch liečby. Podrobný popis záverov pracovnej skupiny o informovaní pacientov je uvedený v prílohe I pracovného dokumentu útvarov Komisie. Nástroje v rámci platných farmaceutických právnych predpisov Spoločenstva Právny rámec Spoločenstva, týkajúci sa vydávania povolení a dohľadu nad trhom s liekmi humánnej medicíny je obsiahnutý prevažne v nariadení (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky[3] a v smernici 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch[4]. Podrobný opis súčasných legislatívnych nástrojov je uvedený v prílohe I pracovného dokumentu útvarov Komisie. SÚčASNÉ POSTUPY POSKYTOVANIA INFORMÁCIÍ Zaužívané postupy v členských štátoch V roku 2006 uskutočnili útvary Komisie v členských štátoch a v troch krajinách Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) prieskum v zdravotných regulačných úradoch, aby získali informácie o postupoch pri poskytovaní informácií o liekoch a ich skúsenostiach s implementáciou a uplatňovaním právnych predpisov upravujúcich informovanie o liekoch na vnútroštátnej úrovni, najmä pokiaľ ide o príslušné ustanovenia smernice 2001/83/ES. Tieto poznatky boli doplnené o informácie z dotazníkov, ktoré vyhodnocovala pracovná skupina „Informovanie pacientov“ zriadená v rámci Farmaceutického fóra. Informácie poskytli príslušné úrady z 23 členských štátov a z troch štátov EHP. Tieto boli zhrnuté v správe doplnenej o prehľad situácie v členských štátoch Európskej únie a v krajinách EHP v súvislosti s dostupnosťou informácií na internete, ktorá je obsahom prílohy II pracovného dokumentu útvarov Komisie. Zo získaných informácií vyplýva, že existuje veľké množstvo rozličných iniciatív, ktorých cieľom je poskytovať informácie o liekoch a/alebo chorobách odbornému zdravotníckemu personálu a širokej verejnosti. Presné informácie o liekoch sú dostupné z viacerých zdrojov, napríklad od lekárov, lekárnikov, farmaceutických firiem, zdravotných regulačných úradov, odborného zdravotníckeho personálu a vedeckých organizácií a od organizácií pacientov a spotrebiteľských združení. Pacienti môžu na prístup k informáciám použiť aj knižnice, informačné letáky k liekom a ďalšie informačné služby. Najvýznamnejší rozdiel medzi členskými štátmi spočíva podľa všetkého v charaktere informácie, ktorú možno sprístupniť, príp. ktorá už bola sprístupnená verejnosti na internete. Kým jedni zvolili prísnejšie pravidlá, druhí uverejňujú na internete oveľa viac informácií. Ďalší uviedli, že sú práve v štádiu príprav procesov, ktoré zaručia dostupnosť informácií v krátkom čase. Na základe získaných informácií je možné identifikovať niekoľko rôznych postupov: v niektorých členských štátoch zabezpečujú poskytovanie informácií verejné orgány a ich obsah je väčšinou zameraný na produkt, ktorý schválili. Medzi týmito členskými štátmi sú aj také, ktoré idú nad rámec poskytovania informácií o produkte a poskytujú aj iné informácie, ako napríklad o postupoch v liečbe alebo informácie o porovnaní cien jednotlivých liekov. Na druhej strane sú členské štáty, v ktorých fungujú verejno-súkromné partnerstvá, prípadne podobné iniciatívy, poskytujúce informácie so špecifickým zámerom obsiahnuť širšie potreby pacientov, ako sú spôsoby liečby alebo príručky venované špecifickým chorobám, prípadne terapeutickým oblastiam. Do niektorých z uvedených postupov sú zapojení aj zástupcovia farmaceutického priemyslu. V rokoch 2006 – 2007 poskytovalo približne 78 % členských štátov prístup prostredníctvom internetu ku všetkým alebo k niektorým z nasledujúcich schválených informácií: príbalové letáky a súhrn charakteristických vlastností produktu. Takéto informácie poskytujú zväčša príslušné vnútroštátne orgány (PVO). 18 PVO uviedlo, že súhrn charakteristických vlastností produktu uverejňujú na svojich webových stránkach, pričom 16 z nich uverejňuje okrem súhrnu charakteristických vlastností produktu aj príbalový leták. Pokiaľ ide o správy z verejného hodnotenia, tie sú dostupné v prípade všetkých produktov, ktoré sú v Spoločenstve povolené. V prípade liekov povolených príslušnými vnútroštátnymi orgánmi umožňuje 18 % členských štátov aj prístup k takýmto správam. Niektoré členské štáty uviedli, že sú práve v štádiu príprav procesov, ktoré zaručia ich dostupnosť v krátkom čase. Databázy s obsahom informácií o rôznych aspektoch liekov existujú v každom členskom štáte. Napriek tomu existujú rozdiely v ich obsahu a dostupnosti. Niektoré členské štáty umožňujú prístup k základným informáciám o všetkých povolených liekoch (napr. ich názvoch, zložení, cene), aby tak poskytli všeobecný prehľad o liekoch a zaručili transparentnosť. V niektorých prípadoch môžu byť databázy využívané inými organizáciami, ako sú zdravotnícke služby, orgány poisťovní, združenia pacientov alebo zdravotníckych profesionálov, pre ich vlastnú potrebu. Napríklad v Holandsku využíva Komora lekárnikov (KNMP) popri iných zdrojoch aj oficiálnu databázu na vytvorenie databázy informácií o chorobách a liekoch. V roku 2007 sa vyskytlo niekoľko ojedinelých prípadov, v ktorých členské štáty podnikli kroky na zlepšenie prístupu pacientov k informáciám. V Nemecku existuje množstvo rozličných informačných platforiem určených pre spotrebiteľov, pacientov a odborný zdravotnícky personál, ktoré ponúkajú informácie týkajúce sa liekov, chorôb, možností stanovenia diagnózy a terapeutickej liečby. Ich prevádzkovateľmi sú príslušné orgány, agentúry hodnotiace úroveň zdravotnej starostlivosti, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, organizácie pacientov a iné subjekty. V Dánsku, Fínsku, Nórsku a vo Švédsku majú príslušné vnútroštátne orgány na svojich webových stránkach zriadenú pre spotrebiteľov osobitnú informačnú sekciu o liekoch(1) 5. Táto sekcia obsahuje najmä informácie o bezpečnosti, základné informácie o užívaní liekov a informácie o liečivých prípravkoch(1).5 Portugalsko a Česká republika ponúkajú takisto širokú škálu informácií o liekoch určených širokej verejnosti. V Dánsku a vo Švédsku sú uverejňované aj informácie o aktuálnych postupoch v liečbe. V Portugalsku je uverejňované aj „Prontuário Terapêutico“ s porovnávacími štúdiami o liekoch, ktoré sú určené odbornému zdravotníckemu personálu a pripravované odbornou skupinou pod vedením Agentúry pre lieky (INFARMED). V členských štátoch boli zistené mnohé ďalšie zdroje poskytovania informácií, ako napr. časopisy a odborné periodiká, letáky, kampane, tvorivé dielne, sympóziá. Sem patrí aj distribúcia prostredníctvom lekární a médií. Cieľom je najmä podať základné informácie o liečbe a liekoch v súvislosti s ochoreniami a na základe týchto informácií dať pacientom možnosť rozhodnúť sa a zároveň vzdelávať a školiť odborný zdravotnícky personál. V EÚ existuje široká škála príkladov verejno-súkromného partnerstva. Pokiaľ ide o aktivity vyvíjané takýmito partnerstvami (súčasťou ktorých sú aj farmaceutické firmy) alebo súkromnými subjektmi vrátane organizácií pacientov a farmaceutických firiem, sú v prílohe II pracovného dokumentu útvarov Komisie uvedené ich názorné príklady. Hlbšia analýza rozdielov v postupoch členských štátov nie je k dispozícii. Využívanie internetu a iných inovatívnych technológií. Internet sa odlišuje od tradičných foriem komunikácie z niekoľkých dôvodov. Celkom prirodzene stiera hranice štátov a informácie - až na zriedkavé výnimky – sú dostupné vo všetkých krajinách, ktoré na to majú potrebné technologické vybavenie. To môže viesť k rozporom v uplatňovaní pravidiel a možnostiach ich vynucovania. Internet, na rozdiel od iných foriem komunikácie, si vyžaduje aktívnejšiu účasť užívateľa v snahe dopracovať sa k informácii. Táto skutočnosť môže mať vplyv predovšetkým na rozlíšenie reklamy od informácií. Internet je užívateľmi často využívaným nástrojom pri hľadaní informácií.(2) 5 V Európskej únii používa internet(3) 5 viac ako polovica obyvateľstva (51,8 %, údaj z júna 2007). Využívanie internetu v rámci Európskeho hospodárskeho priestoru sa líši, od 23,4 % v Rumunsku po 75,6 % vo Švédsku (údaje z júna 2007). V roku 2006 dosiahla dostupnosť internetu pre domácnosti v Európskej únii (27 krajín) 49 %.(4) 5 Počet užívateľov internetu stále rastie. V rokoch 2000 - 2007 (jún) vzrástol počet užívateľov internetu v EÚ o 206 %. (3) 5 V roku 2006 sa približne 21 % obyvateľov Európskej únie (27 krajín) obrátilo na verejné orgány prostredníctvom internetu.(5) 5 Výrazne vzrástol aj počet pacientov, ktorí hľadali informácie o liekoch na internete.(6) 5 Počet užívateľov internetu závisí od veku, vzdelania, pohlavia a sociálnych pomerov. Pokiaľ ide o súčasný stav využívania internetu a iných technologických vymožeností na poskytovanie informácií o liekoch určených odbornému zdravotníckemu personálu a pacientom, je zrejmé, že väčšina príslušných orgánov členských štátov (79 %) používa internet ako hlavný nástroj pri poskytovaní legálnych informácií (ako sú súhrny charakteristických vlastností, príbalové letáky a správy z verejného hodnotenia), ako aj ďalších informácií, napr. podrobností o liečbe a medikácii pri konkrétnom ochorení, administratívnych údajov o všetkých povolených produktoch (zoznam povolených liekov, držiteľov povolení na uvádzanie liekov na trh, atď.), monografií, pripomienok k porovnaniu ceny liečiv pri iných spôsoboch liečby alebo odborných článkov. Pacienti stále častejšie volia internet ako prvý zdroj všeobecných informácií o zdravotnom stave a predpísanej medikácii. Internet je vplyvným nástrojom a jeho výhody sú široko využívané, bežne uznávané a rýchlo dostupné. Napriek tomu existuje niekoľko otázok, ktoré je treba zodpovedať v súvislosti s využívaním internetu na poskytovanie informácií pre pacientov. Správa internetových stránok musí byť dôsledná, aby sa zaručila hodnovernosť a kvalitu informácií, ktoré poskytujú. V roku 2002 uverejnila Komisia v oznámení Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov kritériá kvality webových stránok zameraných na zdravotníctvo(7)6. Po prvé, sú tu otázky spojené s kvalitou informácií. Objem informácií poskytovaných rôznym cieľovým skupinám sa každým dňom zväčšuje, a preto je čoraz ťažšie nájsť hodnoverné informácie o liekoch. To podčiarkuje potrebu overovať platnosť informácií poskytovaných pacientom podľa prijatých noriem, aby sa tým zaručila adekvátna úroveň kvality najmä ak takéto informácie nepochádzajú od verejných orgánov. Sú však aj také členské štáty, ktoré si vytvorili mechanizmy, ako sú interné postupy alebo spôsoby vnútornej kontroly, ktoré pomôžu prevádzkovateľom zlepšiť kvalitu poskytovaných informácií. Okrem toho, pravidelná aktualizácia informácií o liekoch na internete predstavuje výzvu pre zdravotnícke inštitúcie a iných poskytovateľov informácií. Po druhé, prístup k informáciám na internete vyvoláva otázky. Hoci táto technológia je vplyvným a jednoduchým nástrojom na uľahčenie prístupu k informáciám, na druhej strane spôsobuje určitým skupinám obyvateľstva ťažkosti. Aj napriek sústavnému vývoju internetových technológií môžu mať určité skupiny ľudí ťažkosti s ich dostupnosťou (napr. starší ľudia), a preto existuje potreba poskytovať informácie aj prostredníctvom tradičných médií. Po tretie, prostredníctvom internetu nie je možné uspokojiť špecifické požiadavky určitých skupín obyvateľstva a občanov s osobitnými potrebami (napr. hendikepovaných ľudí). Takéto skupiny občanov si vyžadujú iný spôsob prístupu a prijímania informácií. Okrem internetu existujú aj ďalšie dostupné technologické vymoženosti, ktoré uľahčujú šírenie a prístup k informáciám, ako sú interaktívna televízia alebo mobilná komunikácia. Napríklad, vo Veľkej Británii existuje služba NHS Direct Interactive na báze digitálnej satelitnej televízie, ktorá poskytuje široké spektrum informácií o predpisoch, zdravotných témach a zdravej životospráve. Činnosti Komisie a EMEA Prehľad činností uskutočnených Európskou komisiou a EMEA, ako sú poskytovanie informácií o liekoch na webových stránkach Generálneho riaditeľstva pre podnikanie a priemysel a Európskej agentúry pre lieky (EMEA), aktivity EMEA v spolupráci s organizáciami pacientov a EÚ portálom „Zdravie“, ktorý prevádzkuje Generálne riaditeľstvo pre zdravie a ochranu spotrebiteľa, je uvedený v prílohe III pracovného dokumentu útvarov Komisie. POTREBY PACIENTOV V PROCESE POSKYTOVANIA INFORMÁCIÍ, JEHO VÝHODY A RIZIKÁ Pri poskytovaní informácií o liekoch je treba vziať do úvahy potreby pacientov v kontexte zabezpečovania zdravotnej starostlivosti. Väčšina dostupných zdrojov poukazuje v tejto súvislosti na čoraz aktívnejšiu úlohu pacientov. Pacienti majú právo byť informovaní, a preto by mali mať prístup k informáciám o svojom zdravotnom stave, podmienkach a možných spôsoboch liečby. Pacienti už viac nie sú iba pasívnymi príjemcami toho, čo im niekto predpísal, ale čoraz častejšie sa stávajú manažérmi svojho zdravia. (8) 7 Stále intenzívnejšie sa zaujímajú o svoje ochorenie, o zdravotné témy a potrebujú stále viac a viac informácií. Nedávne zistenia dokazujú, že pacientom sa napriek tomu často nedarí zohrávať významnejšiu úlohu v rozhodovaní o ich zdravotnom stave. (9) 7 Príloha IV pracovného dokumentu útvarov Komisie obsahuje dodatočné informácie o potrebách pacientov, pokiaľ ide o informácie a úlohu odborného zdravotníckeho personálu, organizácií pacientov a partnerstiev, farmaceutických firiem a médií. Riziká a výhody súčasných postupov sú dvojaké: na jednej strane existuje v právnych predpisoch EÚ niekoľko informačných mechanizmov, uvedených v kapitole 2, ktoré predstavujú jasné výhody objektívneho informovania verejnosti a odborného zdravotníckeho personálu o jednotlivých liekoch. Na strane druhej, so zreteľom na nedostatok jasných právnych ustanovení Spoločenstva, si členské štáty zvolili individuálne prístupy k poskytovaniu dodatočných faktických informácií pacientom, a tieto prístupy sú veľmi rôznorodé. Táto situácia vedie z pohľadu Spoločenstva k vytváraniu prekážok a rizík: Po prvé, občania EÚ nemajú rovnaký prístup k informáciám. Prístup často závisí od príslušného členského štátu, ale sú tu aj ďalšie faktory, ako technické zručnosti, jazyk, príjem a vek, ktoré ovplyvňujú to, či bude informácia de facto prístupná. V podstate môže nedostatok presných právnych ustanovení o poskytovaní informácií v právnych predpisoch Spoločenstva viesť k nerovnému prístupu pacientov k informáciám v jednotlivých členských štátoch. Po druhé, chýbajúce kvalitatívne normy EÚ, týkajúce sa informovania pacientov, zvyšujú riziko nesprávnych, zavádzajúcich alebo zmätočných informácií, ktoré vedú k ohrozeniu zdravia. Názorným príkladom sú imitácie liekov, ktoré sa nelegálne propagujú a predávajú, pričom v EÚ neexistuje jednotný rámec, ktorý by výrobcom ukladal povinnosť informovať o takýchto liekoch a ich možných rizikách. Ďalším príkladom sú ľahko dostupné internetové stránky, propagujúce lieky povolené v tretích krajinách, pričom faktické údaje o liekoch s rovnakou účinnou látkou nemusia byť dostupné na celom území EÚ. Neprítomnosť ucelenej koncepcie vytvára medzi občanmi jednotlivých členských štátov nerovnosti v prístupe k informáciám. Po tretie, nedostatok informácií môže viesť k nesprávnym rozhodnutiam. Osvedčené postupy v členských štátoch ukazujú, že informačné platformy na internete a v tlačenej podobe integrujú a prepájajú špecifické zdravotné informácie s príslušnými oblasťami, ako sú informácie o ochoreniach, diagnostických možnostiach a rozličných možností liečby. Cieľom takýchto praktík je vzdelávať pacientov a umožniť im rozumne sa rozhodnúť a zároveň školiť odborný zdravotnícky personál. Nevyužívať možnosti dostupné v EÚ znamená pokračovať v zavedených praktikách nesprávnych rozhodnutí vrátane neskorých diagnóz alebo životného štýlu, ktorý je založený na vnímaní len malej miery rizika. Hoci neexistuje dostatočné množstvo publikovaných dôkazov, predpokladá sa, že rast kvality a adekvátnosti dostupných informácií určených pacientom prispeje k zlepšeniu ich zdravotného stavu a tiež k efektívnejšiemu využívaniu zdrojov. Je predpoklad, že lepšie informovaní pacienti sa budú viac riadiť liečbou a lepšie rozumieť klinickým rozhodnutiam. To by, z dlhodobého hľadiska, malo znamenať viac sociálnych a ekonomických výhod. Riziko, že lepšie informovaní pacienti budú žiadať väčšiu zdravotnú starostlivosť môže viesť k obavám, najmä pokiaľ ide o zvýšenie nákladov na zdravotnú starostlivosť. Hoci existujú isté dôkazy o tom, že poskytovanie informácií môže zvýšiť vyťaženosť odborného zdravotníckeho personálu a prípadne aj náklady, nájdu sa aj dôkazy o výhodách, ktoré prináša uľahčenie včasného stanovenia diagnózy a liečby ochorenia. Rovnováha medzi výhodami a rizikami poskytovania informácií ukazuje na potrebu jasných pravidiel, ktoré budú informovanie upravovať a ktoré zaručia ich objektivitu a vylúčia akýkoľvek propagačný charakter. To si zároveň vyžaduje, aby výhody a riziká spojené s užívaním akéhokoľvek lieku boli jasne uvádzané. ZHRNUTIE A ZÁVERY Hlavné zistenia vyplývajúce z tejto správy V zmysle základného spoločného princípu, že zákaz reklamy platí iba pre lieky na lekársky predpis, existujú dôkazy, že pravidlá a postupy, pokiaľ ide o to ktoré informácie môžu byť dostupné, sa v jednotlivých členských štátoch stále podstatne líšia. Niektoré členské štáty uplatňujú veľmi reštriktívne pravidlá, kým iné umožňujú uverejňovať rozličné informácie nepropagačného charakteru. Niektoré členské štáty pripisujú pomerne významnú úlohu verejným orgánom, presnejšie zdravotným regulačným úradom, v súvislosti s poskytovaním rozličných typov informácií, kým iné členské štáty dovoľujú poskytovať informácie prostredníctvom partnerstiev medzi verejným a súkromným sektorom, vrátane združení odborného zdravotníckeho personálu, organizácií pacientov a farmaceutických firiem. Výsledkom je nerovnaký prístup pacientov, ale aj širokej verejnosti, k informáciám o liekoch.(17)8 Zároveň sa však pacienti stávajú čoraz kompetentnejšími a proaktívnymi pokiaľ ide o liečbu ich ochorení. Potreba informovanosti o liekoch sa u pacientov líši od informácií o nežiaducich účinkoch až po informácie o účinnosti liekov pri liečbe príslušného ochorenia, vrátane informácie o nákladoch na liečbu a dĺžku jej trvania. Internet zohráva vo všeobecnosti hlavnú úlohu u tých, ktorí hľadajú informácie, pretože informácie, ktoré hľadajú, sú väčšinou poskytované prostredníctvom internetu alebo dopĺňajú, prípadne potvrdzujú iné tradičné formy komunikácie. V každom prípade je treba dbať aj na pretrvávajúci význam neelektronických komunikačných nástrojov, pretože sú naďalej významné pre väčšinu obyvateľov (ako sú starší ľudia alebo pacienti s osobitnými potrebami). Kvalita informácií dnes veľmi kolíše, najmä v prípade internetu, kde majú prevádzkovatelia nulovú, prípadne minimálnu zodpovednosť voči obyvateľom EÚ. Pacienti sa môžu stále stretávať s problémami pri hľadaní pravdivých informácií o liekoch povolených v EÚ vnútroštátnymi orgánmi. Mechanizmy, ako sú osveta určená spotrebiteľom, podpora samoregulácie poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, hodnotenie informácií tretími stranami a využívanie rôznych vynucovacích prostriedkov, môžu byť potenciálnymi nástrojmi v manažmente kvality informácií. Verejné orgány dnes zohrávajú hlavnú úlohu pri poskytovaní informácií, či už ide o informácie, ktoré schválili ako výsledok hodnotenia lieku alebo iné typy informácií zhromaždené na zvláštne účely, napr. expertnou skupinou. Napriek tomu sa charakter informácií, ktoré poskytujú, podstatne líši a tým sa vytvárajú nerovnosti v prístupe k informáciám o liekoch na území EÚ. Orgány v členských štátoch nemusia byť v pozícii plne uspokojiť potreby pacientov pokiaľ ide o podstatu informácií a prístup k nim cez rôzne kanály. Na druhej strane majú farmaceutické firmy kľúčové informácie o produkovaných liekoch, avšak tieto nie sú v súčasnosti pacientom a odbornému zdravotníckemu personálu dostupné v celej EÚ. Závery s ohľadom na výsledky verejných konzultácií Táto správa o súčasných postupoch v súvislosti so zabezpečovaním informácií o liekoch pre pacientov podáva prehľad súčasného stavu a identifikuje problémové oblasti, ktoré je treba riešiť. Verejné konzultácie poskytli širokú škálu podnetov, ktoré pochádzajú z rôznych odvetví. Zhrnutie záverov z týchto konzultácií bolo publikované na webových stránkach sekcie liečiv Generálneho riaditeľstva pre podnikanie a priemysel. Odpovede v rámci verejných konzultácií ukázali, že návrh správy vystihuje, až na niekoľko faktických detailov, súčasnú situáciu. Napriek tomu bol kritizovaný nedostatok podrobného zhodnotenia dopadov a hlbšej analýzy. Kým niektoré faktické informácie a odchýlky boli opravené a číselné údaje aktualizované, celková analýza ostala zachovaná a v adekvátnych potreby doplnená o prípadné vysvetlenia. Názory na ďalší postup sa zjednocovali v otázkach potreby zlepšiť informovanosť pacientov, prispôsobiť spoločné normy a kritériá kvality, rozlišovať medzi reklamou a informáciou a zachovať zákaz priamej reklamy liekov na lekársky predpis, a uznať internet ako dôležitý informačný kanál. Názory sa rozchádzali v spôsobe zlepšenia poskytovania informácií pre pacientov, úlohe farmaceutických firiem a v mechanizmoch regulácie a presadzovania platných pravidiel. Na základe záverov z konzultácií má Komisia v úmysle navrhnúť Európskemu parlamentu a Rade do konca roku 2008 zmeny a doplnenia súčasných pravidiel o poskytovaní informácií pacientom. V tomto návrhu budú na prvom mieste záujmy pacientov a v tejto súvislosti by v ňom malo ísť o zníženie rozdielov v prístupe k informáciám a k zabezpečovaniu kvalitných, objektívnych, spoľahlivých a nepropagačných informácií o liekoch. Týmto legislatívnym návrhom sa budú sledovať nasledujúce ciele: 1. Vytvorenie rámca, ktorý občanom členských štátov EÚ poskytne zrozumiteľné, objektívne, kvalitné a nepropagačné informácie o výhodách a rizikách užívaných liekov, a ktorý bude dôveryhodný pre občanov, regulačné úrady a odborný zdravotnícky personál. 2. Zachovať zákaz priamej reklamy liekov na lekársky predpis a určiť jasnú deliacu čiaru medzi reklamnou a nepropagačnou informáciou. 3. Vyhnúť sa prebytočnej byrokracii v súlade s princípmi lepšej právnej regulácie. V súlade s princípmi lepšej právnej regulácie bude tento návrh vychádzať z hodnotenia dopadov jednotlivých variantov politík. [1] V úplnom znení článku sa stanovuje: „V priebehu troch rokov od nadobudnutia účinnosti smernice 2004/27/ES po konzultáciách s organizáciami pacientov a spotrebiteľov, s organizáciami lekárov a lekárnikov, s členskými štátmi a s inými zúčastnenými stranami Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o súčasných postupoch v súvislosti so zabezpečovaním informácií – predovšetkým prostredníctvom internetu – a o rizikách a prínosoch pre pacientov. Po vykonaní analýzy uvedených údajov Komisia prípadne vypracuje návrhy, stanovujúce informačnú stratégiu, na zabezpečenie kvalitných, objektívnych, spoľahlivých a nepropagačných informácií o liekoch a o iných spôsoboch liečby a zaoberá sa otázkou spoľahlivosti informačných zdrojov.“ [2] http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm [3] Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s.1-33). [4] Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o liekoch humánnej medicíny (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001). 5 Porovnaj prílohu V pracovného dokumentu útvarov Komisie SEK (2007) 1740. 6 Porovnaj prílohu V pracovného dokumentu útvarov Komisie (SEK) (2007) 1740 7 Porovnaj prílohu V pracovného dokumentu útvarov Komisie (SEK) (2007) 1740 8 Porovnaj prílohu V pracovného dokumentu útvarov Komisie (SEK) (2007) 1740