Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o zdravotníckych pomôckach a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, nariadenie (ES) č. 178/2002 a nariadenie (ES) č. 1223/2009 /* COM/2012/0542 final - 2012/0266 (COD) */





DÔVODOVÁ SPRÁVA 1. KONTEXT NÁVRHU Súčasný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky, okrem diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, tvorí smernica Rady 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach[1] (ďalej len „smernica o AIZP“) a smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach[2] (ďalej len „smernica o ZP“), obe sa vzťahujú na širokú paletu výrobkov. Smernica o ZP ich rozdeľuje do štyroch tried podľa stupňa rizika: trieda I (nízke riziko, napr. leukoplasty, korekčné okuliare), trieda IIa (stredne nízke riziko, napr. tracheálne trubice, dentálny výplňový materiál), trieda IIb (stredne vysoké riziko, napr. röntgeny, kostné doštičky a skrutky) a trieda III (vysoké riziko, napr. srdcové chlopne, náhrady bedrových kĺbov, prsníkové implantáty). Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky (napr. kardiostimulátory, implantovateľné defibrilátory) v pôsobnosti smernice o AIZP spadajú de facto do triedy III. Obe smernice prijaté v 90. rokoch vychádzajú z tzv. „nového prístupu“ a ich cieľom je zabezpečiť hladké fungovanie vnútorného trhu a vysokú úroveň bezpečnosti a ochrany ľudského zdravia. Zdravotnícke pomôcky nepodliehajú povoľovaniu regulačným orgánom pred uvedením na trh, iba posudzovaniu zhody, ktoré v prípade stredne a vysoko rizikových pomôcok zahŕňa tretiu stranu, tzv. „notifikovaný subjekt“. Notifikované subjekty, ktorých je v Európe asi 80, sú určované a monitorované členskými štátmi a konajú pod dohľadom vnútroštátnych orgánov. Po certifikácii majú pomôcky označenie CE, ktoré im umožňuje cirkulovať voľne v krajinách EÚ/EZVO a v Turecku. Jestvujúci regulačný rámec preukázal isté prednosti, bol však tiež podrobený silnej kritike, najmä potom, čo francúzske zdravotnícke orgány zistili, že francúzsky výrobca (Poly Implant Prothèse, ďalej len „PIP“) používal dlhé roky na výrobu prsníkových implantátov namiesto lekárskeho silikónu priemyselný silikón, a to napriek schváleniu vydanému notifikovaným subjektom, čím spôsobil ujmu tisíckam žien na celom svete. Na vnútornom trhu s 32 zúčastnenými krajinami[3] a neustálym vývojom v technickej i vedeckej oblasti sa vo výklade a uplatňovaní pravidiel objavili podstatné rozdiely, čím sú oslabené hlavné ciele uvedených smerníc, t. j. bezpečnosť zdravotníckych pomôcok a ich voľný pohyb na vnútornom trhu. Okrem toho existujú právne medzery či nejasnosti v súvislosti s určitými výrobkami (napr. výrobky vyrábané používaním neživých ľudských tkanív alebo buniek; implantovateľné a iné invazívne výrobky určené na kozmetické účely). Predkladaná revízia smerníc má za cieľ prekonať tieto nedostatky a medzery a posilniť pacientovu bezpečnosť. Mal by sa zaviesť solídny, transparentný a udržateľný regulačný rámec, ktorý by bol vhodný na daný účel. Tento rámec by mal byť otvorený inováciám, mal by podporovať konkurencieschopnosť priemyslu so zdravotníckymi pomôckami a mal by umožňovať inovatívnym zdravotníckym pomôckam urýchlený a nákladovo efektívny prístup na trh, čo by prospievalo tak pacientom, ako aj zdravotníckym pracovníkom. Tento návrh sa prijíma zároveň s návrhom na nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (ďalej len „nariadenie o IVD ZP“), kam patria napr. krvné testy, ktoré sú v pôsobnosti smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES[4] (ďalej len „smernica o IVD ZP“). Horizontálne aspekty spoločné obom sektorom sa zjednocujú, zatiaľ čo špecifické črty každého sektora si vyžadujú samostatné právne akty. 2. VÝSLEDKY KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENÍ VPLYVU Pri príprave posúdenia vplyvu tohto návrhu a návrhu na nariadenie o IVD ZP Komisia uskutočnila dvoje verejné konzultácie, prvé od 8. mája do 2. júla 2008 a druhé od 29. júna do 15. septembra 2010. V obidvoch verejných konzultáciách boli dodržané všeobecné zásady a minimálne normy pre konzultácie Komisie so zainteresovanými stranami; odpovede boli doručené v rozumnom časovom rozpätí po zohľadnení príslušných lehôt. Po analýze všetkých odpovedí Komisia uverejnila súhrn výsledkov ako aj jednotlivé odpovede na svojej webovej stránke[5]. Väčšina respondentov verejných konzultácií v roku 2008 (najmä členské štáty a priemysel) pokladala navrhovanú revíziu za predčasnú. Poukazovala na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES[6], ktorou sa menili a dopĺňali smernice o AIZP a o ZP a mala sa vykonávať najneskôr od 21. marca 2010, a takisto na nový legislatívny rámec pre uvádzanie výrobkov na trh, ktorý mal nadobudnúť platnosť 1. januára 2010, a tvrdila, že by bolo vhodné počkať na zavedenie zmien v záujme lepšieho posúdenia potreby ďalších úprav. Verejné konzultácie v roku 2010 sa sústredili na aspekty súvisiace s revíziou smernice o IVD ZP a vyplynula z nich široká podpora tejto iniciatíve, ako aj revízii regulačného rámca pre zdravotnícke pomôcky vo všeobecnosti. V priebehu rokov 2009, 2010 a 2011 boli otázky týkajúce sa revízie regulačného rámca pre zdravotnícke pomôcky pravidelne rozoberané na stretnutiach expertnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky (ďalej len „ESZP“), príslušných orgánov pre zdravotnícke pomôcky (ďalej len „POZP“) a v rámci špecifických pracovných skupín na úrovni notifikovaných subjektov, hraničných sfér a klasifikácie, klinického skúšania pomôcok a hodnotenia, vigilancie, dohľadu nad trhom, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ako aj v rámci ad hoc pracovnej skupiny pre unikátnu identifikáciu pomôcky. 31. marca a 1. apríla 2011 sa konalo špeciálne stretnutie ESZP, na ktorom sa rozdiskutovali otázky súvisiace s posúdením vplyvu. Okrem toho čelní predstavitelia agentúr pre lieky a POZP zorganizovali 27. apríla a 28. septembra 2011 spoločné semináre vývoja právneho rámca pre zdravotnícke pomôcky. Dňa 6. a 13. februára 2012 sa konalo špeciálne stretnutie ESZP, na ktorom sa rozdiskutovali otázky súvisiace s oboma legislatívnymi návrhmi za pomoci pracovných dokumentov obsahujúcich prvotné znenia návrhov. Pri ďalšom vylepšovaní návrhov sa zohľadnili písomné pripomienky k týmto pracovným dokumentom. Zástupcovia Komisie sa okrem toho pravidelne zúčastňovali na konferenciách, aby prezentovali postup prípravy tejto právnej iniciatívy a pritom diskutovali so zainteresovanými stranami. Uskutočňovali sa aj cielené stretnutia na riadiacej úrovni so zástupcami združení zastupujúcich priemysel, notifikované subjekty, zdravotníckych pracovníkov a pacientov. Aspekty späté s vhodným regulačným rámcom boli preberané aj na tzv. preskúmaní budúcnosti sektora zdravotníckych pomôcok zorganizovanom Komisiou od novembra 2009 do januára 2010. 22. marca 2011 Komisia a maďarské predsedníctvo usporiadali konferenciu na vysokej úrovni o inováciách v zdravotníckych technológiách, o úlohe sektora zdravotníckych pomôcok pri riešení problémov Európy týkajúcich sa zdravotnej starostlivosti a o vhodnom regulačnom rámci pre tento sektor v záujme naplnenia budúcich potrieb. Po konferencii boli spísané závery Rady o inovácii v odvetví zdravotníckych pomôcok prijaté 6. júna 2011[7]. Rada v uvedených záveroch žiadala Komisiu, aby prispôsobila právne predpisy EÚ o zdravotníckych pomôckach potrebám zajtrajška v záujme dosiahnutia solídneho, transparentného a udržateľného regulačného rámca, presadzujúceho vývoj bezpečných, účinných a inovatívnych zdravotníckych pomôcok, z ktorých by mali prospech európski pacienti aj zdravotnícki pracovníci. Európsky parlament, povzbudený škandálom prsníkových implantátov firmy PIP, prijal 14. júna 2012 uznesenie o nevyhovujúcich silikónových prsníkových implantátoch vyrobených francúzskou spoločnosťou PIP[8] a vyzval Komisiu, aby vyvinula adekvátny regulačný rámec s cieľom zabezpečiť bezpečnosť zdravotníckej techniky. 3. PRÁVNE PRVKY NÁVRHU 3.1. Rozsah pôsobnosti a vymedzenie pojmov (kapitola I) Rozsah pôsobnosti navrhovaného nariadenia zodpovedá z veľkej časti skombinovaným rozsahom pôsobnosti smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS, t. j. upravuje všetky zdravotnícke pomôcky okrem diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Na jednej strane je jeho rozsah pôsobnosti rozšírený o niektoré výrobky, ktoré v súčasnosti nie sú v pôsobnostiach smerníc o AIZP a o ZP. Na druhej strane niektoré výrobky, ktoré sú v niektorých členských štátoch uvádzané na trh ako zdravotnícke pomôcky, sú vylúčené z jeho rozsahu pôsobnosti. Rozšírenie rozsahu pôsobnosti zahŕňa: · výrobky vyrábané použitím neživých ľudských tkanív alebo buniek, alebo ich deriváty, ktoré prešli zásadnou úpravou (napr. injekčné striekačky predplnené ľudským kolagénom), ak nie sú v pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu[9]. Ľudské tkanivá a bunky alebo výrobky získané z ľudských tkanív alebo buniek, ktoré neprešli zásadnou úpravou a sú upravené smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004 ustanovujúcou normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek[10], nie sú zahrnuté do tohto návrhu, · určité implantovateľné alebo iné invazívne výrobky, ktoré nemajú zdravotný účel a sú podobné zdravotníckym pomôckam z hľadiska svojich charakteristických vlastností a rizikového profilu (napr. kontaktné šošovky neurčené na korekciu zraku, implantáty na estetické účely). Do textu boli zahrnuté ďalšie ustanovenia týkajúce sa výrobkov, ktoré nie sú v pôsobnosti tohto nariadenia, a to skôr s cieľom lepšie objasniť jeho rozsah pôsobnosti v záujme jeho harmonizovaného vykonávania, ako s cieľom podstatne meniť rozsah pôsobnosti právnych predpisov EÚ. Týkajú sa: · výrobkov, ktoré obsahujú živé biologické substancie alebo sú nimi tvorené (napr. živé mikroorganizmy), · potravín, ktoré sú v pôsobnosti nariadenia (ES) č. 178/2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva[11] (napr. to môže mať vplyv na určité výrobky určené na chudnutie); na druhej strane zdravotnícke pomôcky sú vylúčené z rozsahu pôsobnosti nariadenia č. 178/2002 (diagnostické sondy či kamery, aj keď vkladané orálne, sú teda jasne vylúčené z potravinovej legislatívy). Pokiaľ ide o výrobky tvorené látkami alebo kombináciami látok, ktoré sa majú prehltnúť, vdýchnuť alebo aplikovať rektálne alebo vaginálne a ktoré sú absorbované ľudským telom alebo sa v ňom rozptýlia, určiť tu hranicu medzi liekom a zdravotníckou pomôckou je veľmi ťažké. V záujme zabezpečenia vysokej úrovne bezpečnosti týchto výrobkov bez ohľadu na ich vymedzenie sa tie výrobky, ktorých pojmové vymedzenie spadá do kategórie zdravotníckych pomôcok, klasifikujú do triedy s najvyšším rizikom a mali by u nich byť dodržané požiadavky uvedené v prílohe I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch[12]. Pri určovaní regulačného statusu výrobku Komisia môže pomôcť členským štátom aj sama sebe tým, že v súlade so svojimi vnútornými pravidlami[13] zriadi skupinu expertov z rozličných odvetví (napr. z odvetvia zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, liekov, ľudských tkanív a buniek, kozmetiky alebo z odvetvia biocídov). Oddiel obsahujúci vymedzenia pojmov bol významne rozšírený, zjednocujúc vymedzenia v oblasti zdravotníckych pomôcok so zavedenou európskou i medzinárodnou praxou, kde patrí napr. nový legislatívny rámec pre uvádzanie výrobkov na trh[14] a usmerňujúce dokumenty vypracúvané Osobitnou skupinou pre globálnu harmonizáciu zdravotníckych pomôcok[15]. 3.2. Sprístupnenie pomôcok, povinnosti hospodárskych subjektov, repasovanie, označenie CE, voľný pohyb (kapitola II) Táto kapitola obsahuje ustanovenia, ktoré sú typické pre legislatívu vnútorného trhu s výrobkami, a vymedzuje povinnosti príslušných hospodárskych subjektov (výrobcov, splnomocnených zástupcov výrobcov mimo EÚ, dovozcov a distribútorov). Regulačný nástroj „spoločných technických špecifikácií“, ktorý sa ukázal byť užitočný v kontexte smernice o IVD ZP, sa zavádza v širšom spektre zdravotníckych pomôcok, umožňujúc Komisii lepšie vymedziť všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon (stanovené v prílohe I) a požiadavky na klinické hodnotenie a na klinické sledovanie po uvedení na trh (stanovené v prílohe XIII). Uvedené požiadavky však ponechávajú výrobcom možnosť prijať iné riešenia, ktorými sa zabezpečí minimálne porovnateľná úroveň bezpečnosti a výkonu. Právne povinnosti výrobcov sú adekvátne rizikovej triede pomôcok, ktoré vyrábajú. To napr. znamená, že hoci všetci výrobcovia by mali uplatňovať systém riadenia kvality na zabezpečenie toho, aby ich výrobky dôsledne spĺňali regulačné požiadavky, požiadavky na systém riadenia kvality pre výrobcov vysokorizikových pomôcok sú prísnejšie ako požiadavky pre výrobcov nízkorizikových pomôcok. Výrobcovia zdravotníckych pomôcok pre jednotlivých pacientov, tzv. „pomôcok na mieru“, musia zabezpečiť, aby ich pomôcky boli bezpečné a mali určený výkon, ale ich právne zaťaženie zostáva nízke. Kľúčové dokumenty, ktorými výrobca preukazuje dodržiavanie právnych požiadaviek, tvorí technická dokumentácia a vyhlásenie o zhode EÚ, ktoré sa vypracúvajú pre pomôcky uvádzané na trh. Ich povinný obsah je vymedzený v prílohách II a III. Takisto sa do oblasti zdravotníckych pomôcok zavádzajú tieto nové koncepty: · Požiadavka, aby v podniku výrobcu existovala „kvalifikovaná osoba“, ktorá je zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek. Podobné požiadavky existujú v legislatíve EÚ o liekoch, ako aj vo vnútroštátnych právnych predpisoch niektorých členských štátov, ktorými sa transponujú smernice o AIZP a o ZP. · Keďže v prípade „paralelného obchodu“ so zdravotníckymi pomôckami sa uplatňovanie zásady voľného pohybu tovaru v jednotlivých členských štátoch značne líši a v mnohých prípadoch je táto prax de facto zakázaná, stanovujú sa jasné podmienky pre podniky, ktoré sa angažujú v preznačovaní a/alebo v prebaľovaní zdravotníckych pomôcok. · Pacienti, ktorí majú implantovanú zdravotnícku pomôcku, by mali disponovať základnými informáciami o nej, ktoré im umožňujú ju identifikovať a ktoré obsahujú všetky potrebné výstrahy alebo preventívne opatrenia, ktorými je potrebné sa riadiť, napr. musí byť uvedené, či je pomôcka kompatibilná s určitými diagnostickými zariadeniami alebo so skenermi používanými pri bezpečnostných kontrolách. · V súlade s článkom 12a smernice o ZP, zavedeným smernicou 2007/47/ES, Komisia mala vypracovať správu o repasovaní zdravotníckych pomôcok a predložiť v prípade potreby legislatívny návrh týkajúci sa tejto otázky. Na základe zistení Komisie vymedzených v správe z 27. augusta 2010[16], ktorá vzala do úvahy stanovisko Vedeckého výboru pre vznikajúce a novoidentifikované zdravotné riziká z 15. apríla 2010, obsahuje tento návrh prísne pravidlá repasovania pomôcok na jedno použitie v záujme zabezpečenia vysokej úrovne ochrany zdravia a bezpečnosti, pri zachovaní možnosti, aby sa táto prax ďalej rozvíjala za jasne stanovených podmienok. Repasovanie pomôcky na jedno použitie sa pokladá za výrobu novej pomôcky, takže vykonávatelia repasovania musia dodržať povinnosti vlastné výrobcom. Repasovanie chirurgicky invazívnych pomôcok na jedno použitie (napr. pomôcky určené na chirurgicky invazívne zdravotnícke výkony) by malo byť spravidla zakázané. Keďže niektoré členské štáty majú k bezpečnosti repasovania pomôcok na jedno použitie zvlášť prísny postoj, priznáva sa im právo ponechať si či uložiť všeobecný zákaz tejto praxe vrátane premiestňovania pomôcok na jedno použitie do iného členského štátu alebo do tretej krajiny v záujme ich repasovania, ako aj zákaz vstupu repasovaných pomôcok na jedno použitie na ich trh. 3.3. Identifikácia a vysledovateľnosť pomôcok, registrácia pomôcok a hospodárskych subjektov, súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu, Eudamed (kapitola III) Táto kapitola rieši jeden z najväčších nedostatkov súčasného systému: jeho netransparentnosť. Obsahuje: · požiadavku, aby hospodárske subjekty dokázali identifikovať, kto ich zásobuje a komu dodali zdravotnícke pomôcky, · požiadavku, aby výrobcovia označovali vyrobené pomôcky unikátnou identifikáciou pomôcky, ktorá umožní ich vysledovateľnosť. Tento systém sa bude zavádzať postupne a v závislosti od rizikovej triedy pomôcok, · požiadavku, aby výrobcovia/splnomocnení zástupcovia a dovozcovia registrovali seba aj pomôcky, ktoré uvádzajú na trh EÚ, v centrálnej európskej databanke, · povinnosť pre výrobcov vysokorizikových pomôcok sprístupniť verejnosti súhrn parametrov bezpečnosti a výkonu s kľúčovými prvkami podporných klinických údajov, · a ďalší vývoj Európskej databanky zdravotníckych pomôcok (Eudamed) zriadenej rozhodnutím Komisie 2010/227/EÚ[17], ktorá bude pozostávať z integrovaných elektronických systémov na týchto úrovniach: európska unikátna identifikácia pomôcok; registrácia pomôcok, príslušných hospodárskych subjektov a certifikátov vydaných notifikovanými subjektmi; klinické skúšania pomôcok; vigilancia; a dohľad nad trhom. Veľká časť údajov v Eudamede bude sprístupnená verejnosti v súlade s ustanoveniami upravujúcimi príslušný elektronický systém. Zriadenie centrálnej registračnej databázy nezabezpečí len vysokú úroveň transparentnosti, ale vyrieši aj problém rozličných vnútroštátnych registračných požiadaviek, ktorý sa objavil v posledných rokoch a významne zvýšil náklady hospodárskych subjektov v snahe dodržiavať právne povinnosti. Takže databáza prispeje aj k zníženiu administratívneho zaťaženia výrobcov. 3.4. Notifikované subjekty (kapitola IV) Správne fungovanie notifikovaných subjektov je rozhodujúce pre zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia a bezpečnosti, ako aj dôvery občanov v systém, ktorý bol v posledných rokoch veľmi kritizovaný pre významné rozdiely, pokiaľ ide na jednej strane o určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov a na druhej strane o kvalitu a hĺbku posudzovania zhody vykonávaného týmito subjektmi, najmä o posudzovanie klinického hodnotenia výrobcov. V súlade s novým legislatívnym rámcom pre uvádzanie výrobkov na trh tento návrh vymedzuje požiadavky pre vnútroštátne orgány zodpovedné za notifikované subjekty. Ponecháva zodpovednosť za určovanie a monitorovanie notifikovaných subjektov, vychádzajúce z prísnejších a podrobných kritérií stanovených v prílohe VI, výlučne na členskom štáte. Návrh týmto využíva štruktúry existujúce už vo väčšine členských štátov namiesto, aby ich zbavil zodpovednosti a preniesol ju na úroveň Únie, čo by spôsobilo obavy z hľadiska subsidiarity. Akékoľvek nové určenie a v pravidelných intervaloch aj monitorovanie notifikovaných subjektov však podliehajú „spoločnému posudzovaniu“ expertmi z iných členských štátov a z Komisie, zabezpečujúc tým účinnú kontrolu na úrovni Únie. Výrazne sa zároveň posilní postavenie notifikovaných subjektov voči výrobcom, ako aj ich právo a povinnosť uskutočňovať neoznámené inšpekcie tovární a vykonávať na pomôckach mechanické či laboratórne testy. Tento návrh vyžaduje aj rotáciu personálu notifikovaných subjektov činných pri posudzovaní zdravotníckych pomôcok, a to v náležitých intervaloch s cieľom vyvážiť zodpovedajúcim spôsobom znalosti a skúsenosti vyžadované na vykonávanie dôsledných posúdení a potrebu zabezpečiť priebežnú objektívnosť a neutralitu voči výrobcovi podrobujúcemu sa týmto posudzovaniam. 3.5. Klasifikácia a posudzovanie zhody (kapitola V) Návrh sa drží výrazne etablovaného prístupu (v Európe aj na medzinárodnej scéne), ktorý spočíva v rozdeľovaní zdravotníckych pomôcok do štyroch tried, zohľadňujúc možné riziká spojené s ich konštrukčným návrhom a výrobou. Pravidlá klasifikácie (stanovené v prílohe VII) boli prispôsobené technickému pokroku a skúsenostiam získaným pri výkone vigilancie a dohľadu nad trhom. Napr. po nepríjemných nehodách, ktoré sa stali darcom krvnej plazmy, a následnej požiadavke Francúzska sa aferézne prístroje presunuli z triedy IIb do triedy III. Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a ich príslušenstvo boli klasifikované do triedy s najvyšším rizikom (trieda III) v záujme zachovania rovnakej úrovne bezpečnosti, aká sa stanovuje v smernici Rady 90/385/EHS. Klasifikácia zdravotníckej pomôcky určuje náležitý postup posudzovania zhody, pri ktorom tento návrh sleduje všeobecné tendencie smerníc o AIZP a o ZP. Postup posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok triedy I môže byť spravidla vykonávaný len samotným výrobcom, keďže tieto výrobky predstavujú nízky stupeň ohrozenia. Avšak v prípade, keď pomôcky v triede I majú meraciu funkciu alebo sa predávajú v sterilnej podobe, notifikovaný subjekt musí overiť aspekty súvisiace s meracou funkciou a so sterilizačným procesom. Pre pomôcky v triedach IIa, IIb a III je istá primeraná úroveň zahrnutia notifikovaného subjektu do postupu povinná, a to primerane ich rizikovej triede, pričom pre pomôcky v triede III sa vyžaduje explicitné schválenie konštrukčného návrhu alebo typu pomôcky, ako aj systému riadenia kvality, až potom môžu byť uvedené na trh. V prípade pomôcok triedy IIa a IIb notifikovaný subjekt kontroluje systém riadenia kvality a pre reprezentatívne vzorky aj technickú dokumentáciu. Po úvodnej certifikácii musia notifikované subjekty pravidelne vykonávať posudzovanie v rámci ich trhového dohľadu. Jednotlivé postupy posudzovania zhody, pri ktorých notifikovaný subjekt vykonáva audit systému riadenia kvality výrobcu, kontroluje technickú dokumentáciu, skúma spis konštrukčného návrhu pomôcky alebo schvaľuje typ pomôcky, sú stanovené v prílohách VIII až X. Tieto postupy boli sprísnené a zjednodušené. Návrh posilňuje právomoci a zodpovednosť notifikovaných subjektov a vymedzuje pravidlá, podľa ktorých notifikované subjekty vykonávajú posudzovanie, a to tak pred, ako aj po uvedení na trh (napr. dokumentácia, ktorá sa má predkladať, rozsah auditu, neoznámené inšpekcie tovární, kontroly vzoriek), s cieľom zabezpečiť rovnaké podmienky pre všetkých a predchádzať prílišnej zhovievavosti notifikovaných subjektov. Výrobcovia pomôcok na mieru naďalej podliehajú špecifickému postupu (stanovenému v prílohe IX), ktorý neráta s notifikovaným subjektom. Okrem toho tento návrh zavádza pre notifikované subjekty povinnosť oznamovať výboru expertov (pozri ďalej v texte pod 3.8) nové žiadosti o posúdenie zhody vysokorizikových pomôcok. V prípade vedecky odôvodnených zdravotných dôvodov bude mať výbor expertov právomoc vyžadovať od notifikovaného subjektu, aby predložil predbežné posúdenie, ku ktorému môže výbor v lehote 60 dní[18] predložiť pripomienky, až potom smie notifikovaný subjekt vydať certifikát. Takýto mechanizmus podrobnej kontroly umožňuje príslušným orgánom zhodnotiť jednotlivé posúdenia ešte raz a vyjadriť svoj názor predtým, ako sa pomôcka uvedie na trh. Podobný postup sa v súčasnosti už uplatňuje pre zdravotnícke pomôcky vyrábané použitím zvieracích tkanív (smernica Komisie 2003/32/ES[19]). Jeho použitie by však malo byť skôr výnimkou ako pravidlom a mali by sa pri ňom dodržiavať jasné a transparentné kritériá. 3.6. Klinické hodnotenie a klinické skúšanie pomôcky (kapitola VI) Vychádzajúc zo súčasnej prílohy X k smernici o ZP, táto kapitola stanovuje kľúčové povinnosti výrobcov, pokiaľ ide o vykonávanie klinického hodnotenia potrebného na preukázanie bezpečnosti a výkonu ich pomôcok. Podrobnejšie požiadavky sú vymedzené v prílohe XIII, v ktorej je rozobrané klinické hodnotenie pred uvedením na trh a klinické sledovanie po uvedení na trh – obe tvoria nepretržitý proces trvajúci počas životného cyklu zdravotníckej pomôcky. Postup vykonávania klinického skúšania pomôcok (ekvivalent klinického skúšania pri liekoch), ktorého základné princípy sú v súčasnosti opísané v článku 15 smernice o ZP, je hlbšie rozvinutý. V prvom rade je zavedený pojem „zadávateľ“, zjednotený s vymedzením pojmov použitým v nedávnom návrhu Komisie na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktoré má za cieľ zrušiť smernicu 2001/20/ES[20]. Zadávateľom môže byť výrobca, jeho splnomocnený zástupca alebo iná organizácia, v praxi často „zmluvná výskumná organizácia“, ktorá vykonáva klinické skúšania pomôcok pre výrobcov. Rozsah pôsobnosti tohto návrhu však zostáva obmedzený na klinické skúšania pomôcok vykonávané na regulačné účely, t. j. s cieľom získať alebo potvrdiť schválenie regulačného orgánu pre prístup na trh. Nekomerčné klinické skúšania pomôcok, ktoré nesledujú regulačné účely, nie sú v pôsobnosti tohto nariadenia. V súlade s uznávanými medzinárodnými etickými zásadami akékoľvek klinické skúšanie pomôcky musí byť zaregistrované vo verejne dostupnom elektronickom systéme, ktorý zriadi Komisia. Na zabezpečenie súčinnosti s oblasťou klinického skúšania liekov elektronický systém klinického skúšania zdravotníckych pomôcok by mal byť prepojený s budúcou databázou EÚ, ktorá sa má zriadiť v súlade s budúcim nariadením o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie. Pred začatím klinického skúšania pomôcky zadávateľ musí podať žiadosť, v ktorej potvrdzuje, že neexistujú žiadne zdravotné, bezpečnostné ani etické aspekty, ktoré by boli v rozpore s týmto skúšaním. Otvára sa nová možnosť pre zadávateľov klinických skúšaní pomôcok vykonávať ich vo viac ako jednom členskom štáte: v budúcnosti budú môcť podať jedinú žiadosť prostredníctvom elektronického systému, ktorý má zriadiť Komisia. V dôsledku uvedeného sa zdravotné a bezpečnostné aspekty týkajúce sa pomôcky určenej na klinické skúšanie budú posudzovať príslušnými členskými štátmi pod vedením koordinujúceho členského štátu. Posúdenie jednoznačne vnútroštátnych, miestnych a etických aspektov (napr. ručenie, vhodnosť skúšajúcich a pracovísk skúšania, informovaný súhlas) sa však bude vykonávať na úrovni každého príslušného členského štátu, ktorý si ponechá výlučnú zodpovednosť za rozhodovanie, či sa klinické skúšanie môže vykonať na jeho území. V súlade s uvedeným návrhom Komisie na nariadenie o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie aj tento návrh ponecháva na členských štátoch vymedzenie organizačnej štruktúry na vnútroštátnej úrovni na schvaľovanie klinických skúšaní pomôcok. Inými slovami, tento návrh sa odkláňa od právne vyžadovaného dualizmu dvoch odlišných orgánov, napr. príslušného vnútroštátneho orgánu a etického výboru. 3.7. Vigilancia a dohľad nad trhom (kapitola VII) Dobre fungujúci vigilančný systém je chrbtovou kosťou solídneho regulačného rámca v tejto oblasti, pretože nepríjemnosti so zdravotníckymi pomôckami, ktoré majú byť implantované alebo majú fungovať dlhé roky či desaťročia, môžu vyjsť na svetlo až po určitom časovom období. Hlavná výhoda návrhu z tohto hľadiska spočíva v zavedení portálu EÚ, kde výrobcovia musia hlásiť závažné nehody a nápravné opatrenia, ktoré prijali na zníženie rizika recidívy. Informácie budú automaticky preposielané príslušným vnútroštátnym orgánom. Ak sa vyskytne rovnaká alebo podobná nehoda alebo ak je potrebné prijať nápravné opatrenie vo viac ako jednom členskom štáte, koordinujúci orgán preberie koordináciu analýzy prípadu. Dôraz sa kladie na prerozdelenie práce a na výmenu odborných skúseností, aby sa zbytočne nevykonávali duplicitné činnosti. Pokiaľ ide o dohľad nad trhom, hlavným cieľom návrhu je posilniť právomoci a zodpovednosť príslušných vnútroštátnych orgánov, zabezpečiť účinnú koordináciu ich činnosti v oblasti dohľadu nad trhom a vyjasniť uplatniteľné postupy. 3.8. Riadenie (kapitoly VIII a IX) Členské štáty budú zodpovedné za vykonávanie budúceho nariadenia. Ústredná úloha pri dosahovaní harmonizovaného výkladu a praxe bude pridelená výboru expertov (Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky) tvorenému členmi určenými členskými štátmi na základe úlohy zohrávanej na poli zdravotníckych pomôcok, ako aj skúseností v tejto oblasti; výboru predsedá Komisia. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky a jej podskupiny umožnia vytvorenie diskusného fóra so zainteresovanými stranami. Návrh vytvára právny základ, ktorý môže byť v budúcnosti využitý na to, aby Komisia ustanovila referenčné laboratóriá EÚ v oblasti špecifických rizík či technológií ako koncept, ktorý sa ukázal byť úspešný v potravinárskom odvetví. Pokiaľ ide o riadenie na úrovni EÚ, v posúdení vplyvu boli vybrané ako preferované politické voľby buď rozšírenie zodpovednosti Európskej agentúry pre lieky (EMA) aj na zdravotnícke pomôcky, alebo riadenie regulačného systému zdravotníckych pomôcok Komisiou. Zohľadňujúc jasné preferencie vyjadrené zainteresovanými stranami vrátane členských štátov, návrh dáva mandát Komisii poskytovať technickú, vedeckú a logistickú podporu Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky. 3.9. Záverečné ustanovenia (kapitola X) Návrh splnomocňuje Komisiu, aby časom prijala v prípade potreby buď vykonávacie akty na zabezpečenie jednotného uplatňovania nariadenia, alebo delegované akty na doplnenie regulačného rámca pre zdravotnícke pomôcky. Týmto návrhom sa mení a dopĺňa ďalšia legislatíva Únie v prípadoch, keď existuje súvislosť so zdravotníckymi pomôckami. V prípade výrobkov, ktoré sú kombináciou liekov a zdravotníckych pomôcok a ktoré upravuje smernica 2001/83/ES, smernice o AIZP a o ZP už teraz vyžadujú, aby časť výrobku zodpovedajúca zdravotníckej pomôcke bola v súlade s uplatniteľnými základnými požiadavkami vymedzenými v legislatíve o zdravotníckych pomôckach. Dodržiavanie tejto požiadavky sa však v súčasnosti neoveruje v rámci povoľovania lieku. Príloha I k smernici 2001/83/ES, ktorá vymedzuje obsah žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, sa preto mení a dopĺňa tým spôsobom, že vyžaduje od žiadateľa predložiť dôkazy (napr. vyhlásenie o zhode EÚ alebo certifikát vydaný notifikovaným subjektom), že príslušná časť zodpovedajúca zdravotníckej pomôcke je v zhode s uplatniteľnými všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon stanovenými v budúcom nariadení o zdravotníckych pomôckach. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch[21] sa mení a dopĺňa s cieľom oprávniť Komisiu, aby mohla rozhodnúť, či výrobok spadá do pojmového vymedzenia kozmetického výrobku, alebo nie. Takáto možnosť už existuje v smerniciach o AIZP a o ZP a ponecháva sa aj v tomto návrhu. Existuje aj v novom nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní[22]. Uľahčí sa tým prijímanie rozhodnutí pre celú EÚ, pokiaľ ide o hraničné prípady, kde je potrebné vyjasniť regulačný status výrobku. Nariadenie o potravinách č. 178/2002 sa mení a dopĺňa s cieľom vylúčiť z jeho rozsahu pôsobnosti zdravotnícke pomôcky (pozri 3.1 v predchádzajúcom texte). Toto nové nariadenie sa začne uplatňovať tri roky po nadobudnutí účinnosti, čo poskytne výrobcom, notifikovaným subjektom a členským štátom čas na prispôsobenie sa novým požiadavkám. Komisia potrebuje čas na zavedenie IT infraštruktúry a organizačných opatrení potrebných na fungovanie nového regulačného systému. Určenie notifikovaných subjektov v súlade s novými požiadavkami a postupmi musí začať krátko po nadobudnutí účinnosti nariadenia v záujme zabezpečenia toho, aby bol ku dňu začatia jeho uplatňovania určený dostatočný počet notifikovaných subjektov v súlade s novými pravidlami a aby nenastal nedostatok zdravotníckych pomôcok na trhu. Ráta sa aj s osobitnými prechodnými ustanoveniami na účely registrácie zdravotníckych pomôcok, príslušných hospodárskych subjektov a certifikátov vydaných notifikovanými subjektmi, aby sa umožnil hladký prechod od registračných požiadaviek na vnútroštátnej úrovni k registračným požiadavkám na centrálnej EÚ úrovni. Budúce nariadenie nahrádza a zrušuje smernice Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS. 3.10. Právomoci Únie, subsidiarita a právna forma Tento návrh má dvojitý právny základ, t. j. vychádza z článku 114 a z článku 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ďalej len „ZFEÚ“). S nadobudnutím účinnosti Lisabonskej zmluvy bol právny základ pre vytvorenie a fungovanie vnútorného trhu, podľa ktorého boli prijaté súčasné smernice o zdravotníckych pomôckach, doplnený o osobitný právny základ v záujme uloženia prísnych noriem kvality a bezpečnosti týchto pomôcok. Pri regulácii zdravotníckych pomôcok Únia vykonáva spoločné právomoci podľa článku 4 ods. 2 ZFEÚ. Podľa súčasných smerníc o zdravotníckych pomôckach sa pomôcky, ktoré majú označenie CE, môžu pohybovať v rámci EÚ v zásade voľne. Navrhovanú revíziu existujúcich smerníc, ktorou sa začlenia zmeny zavedené Lisabonskou zmluvou týkajúce sa verejného zdravia, možno dosiahnuť len na úrovni Únie. Je to dôležité, aby sme dokázali zvýšiť úroveň ochrany verejného zdravia všetkých európskych pacientov a používateľov, ako aj zabránili členským štátom prijímať odlišujúce sa právne predpisy pre výrobky, čo by viedlo k ďalšej fragmentácii vnútorného trhu. Harmonizované pravidlá a postupy umožnia výrobcom, najmä MSP, ktoré tvoria viac ako 80 % odvetvia, znížiť náklady súvisiace s rozdielmi vo vnútroštátnych právnych predpisoch a zároveň zaručiť vysokú úroveň bezpečnosti, rovnakú v celej Únii. V súlade so zásadou proporcionality a subsidiarity, ako sa stanovuje v článku 5 Zmluvy o Európskej únii, tento návrh neprekračuje rámec potrebný na dosiahnutie týchto cieľov. Návrh má právnu formu nariadenia. Je to vhodný právny nástroj, keďže ukladá jasné a podrobné pravidlá, ktoré budú uplatniteľné jednotným spôsobom a v rovnakom čase v celej Únii. Nejednotná transpozícia smerníc o AIZP a o ZP členskými štátmi viedla k nejednotným úrovniam ochrany zdravia a bezpečnosti a prekážala vnútornému trhu, čo dokáže prekonať jedine nariadenie. Nahradenie vnútroštátnych transpozičných opatrení má aj silný zjednodušujúci účinok, keďže umožní hospodárskym subjektom podnikať na základe jediného regulačného rámca v porovnaní so „zlepencom“ 27 vnútroštátnych právnych predpisov. Voľba nariadenia však neznamená centralizáciu rozhodovania. Členské štáty si ponechávajú svoje právomoci pri vykonávaní harmonizovaných pravidiel, napr. pokiaľ ide o schvaľovanie klinických skúšaní pomôcok, určenie notifikovaných subjektov, posudzovanie nehôd v rámci vigilancie, výkon dohľadu nad trhom a presadzovanie regulačného systému (napr. sankcie). 3.11. Základné práva V súlade s Chartou základných práv EÚ tento návrh sleduje zabezpečenie vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia (článok 35 charty) a ochrany spotrebiteľov (článok 38) prostredníctvom zabezpečenia vysokej úrovne bezpečnosti zdravotníckych pomôcok sprístupnených na trhu Únie. Návrh ovplyvňuje slobodu hospodárskych subjektov podnikať (článok 16), ale povinnosti uložené výrobcom, splnomocneným zástupcom, dovozcom a distributérom zdravotníckych pomôcok sú nevyhnutné na zabezpečenie vysokej úrovne bezpečnosti týchto výrobkov. Návrh vymedzuje záruky na ochranu osobných údajov. V súvislosti so zdravotným výskumom tento návrh vyžaduje, aby sa akékoľvek klinické skúšanie pomôcky, na ktorom participujú ľudia, vykonávalo pri zachovaní úcty k ľudskej dôstojnosti a aby dodržiavalo právo na fyzickú a duševnú integritu dotknutých osôb, ako aj zásadu slobodného a informovaného súhlasu, ako sa vyžaduje v článku 1, v článku 3 ods. 1 a v článku 3 ods. 2 písm. a) charty. 4. VPLYV NA ROZPOČET Vplyv tohto návrhu na rozpočet je takýto: · náklady na ďalší vývoj databanky Eudamed (jednorazové náklady a údržba), · zamestnanci Komisie, ktorí organizujú „spoločné posudzovania“ notifikovaných subjektov a zúčastňujú sa na nich, · náklady na národných posudzovateľov participujúcich na „spoločných posudzovaniach“ notifikovaných subjektov v súlade s pravidlami Komisie o preplácaní výdavkov vzniknutých expertom, · zamestnanci Komisie, ktorí poskytujú vedeckú, technickú a logistickú podporu Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky, jej podskupinám a koordinujúcim členským štátom v oblasti klinického skúšania pomôcok a vigilancie, · zamestnanci Komisie, ktorí riadia a ďalej rozvíjajú regulačný rámec EÚ pre zdravotnícke pomôcky (fungovanie tohto nariadenia a príprava delegovaných/vykonávacích aktov) a ktorí pomáhajú členským štátom pri zabezpečení jeho účinného a efektívneho vykonávania, · náklady na organizáciu stretnutí Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky a jej podskupín ako aj výboru v zmysle nariadenia č. 182/2011 vrátane preplácania výdavkov ich členov určených členskými štátmi v záujme zabezpečenia vysokej úrovne koordinácie medzi členskými štátmi, · náklady na zriadenie a riadenie kontrolného mechanizmu, pokiaľ ide o posudzovania zhody notifikovanými subjektmi v prípade vysokorizikových pomôcok vrátane technickej infraštruktúry na výmenu údajov, · náklady na prevádzku referenčných laboratórií EÚ v prípade ich poverenia, · náklady na účasť na medzinárodnej regulačnej spolupráci. Podrobnejšie údaje o nákladoch sú uvedené v legislatívnom finančnom výkaze. Podrobnú diskusiu o nákladoch obsahuje správa o posúdení vplyvu. 2012/0266 (COD) Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o zdravotníckych pomôckach a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, nariadenie (ES) č. 178/2002 a nariadenie (ES) č. 1223/2009 (Text s významom pre EHP) EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c), so zreteľom na návrh Európskej komisie, po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom, so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[23], so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov[24], po konzultácii s európskym dozorným úradníkom pre ochranu údajov[25], konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom, keďže: (1) Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach[26] a smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach[27] tvoria regulačný rámec Únie pre zdravotnícke pomôcky iné ako diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Je však potrebné uvedené smernice od základov zrevidovať v záujme vytvorenia solídneho, transparentného, predvídateľného a udržateľného regulačného rámca pre zdravotnícke pomôcky, čím by sa zabezpečila vysoká úroveň bezpečnosti a zdravia pri zachovaní podpory inováciám. (2) Toto nariadenie má za cieľ zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu, pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, pričom vysokú úroveň ochrany zdravia si kladie za základnú prioritu. Zároveň sa týmto nariadením stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti zdravotníckych pomôcok s cieľom riešiť všeobecné bezpečnostné obavy v súvislosti s týmito výrobkami. Oba ciele sa v ňom sledujú súčasne, sú neoddeliteľne spojené, pričom jeden nie je podriadený druhému. Pokiaľ ide o článok 114 ZFEÚ, týmto nariadením sa harmonizujú pravidlá uvádzania zdravotníckych pomôcok a ich príslušenstva do používania a na trh Únie, aby mohli požívať výhodu zásady voľného pohybu tovaru. Pokiaľ ide o článok 168 ods. 4 písm. c) ZFEÚ, týmto nariadením sa stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti pre zdravotnícke pomôcky, pričom sa zároveň zabezpečuje okrem iného spoľahlivosť a robustnosť údajov získaných pri klinických skúšaniach pomôcok ako aj ochrana bezpečnosti účastníkov klinických skúšaní pomôcok. (3) Mali by byť významne posilnené kľúčové prvky existujúceho regulačného prístupu, napr. dozor nad notifikovanými subjektmi, postupy posudzovania zhody, klinické skúšania pomôcok a klinické hodnotenia, vigilancia a dohľad nad trhom, a zároveň zavedené ustanovenia na zabezpečenie transparentnosti a vysledovateľnosti pomôcok v snahe zvýšiť úroveň zdravia a bezpečnosti. (4) Mali by sa maximálne zohľadňovať usmernenia pre zdravotnícke pomôcky na medzinárodnej úrovni, najmä v kontexte Osobitnej skupiny pre globálnu harmonizáciu a jej následnej iniciatívy Medzinárodného fóra regulačných orgánov zdravotníckych pomôcok, a to v snahe presadzovať všeobecné zbližovanie regulačných predpisov prispievajúce k vysokej úrovni celosvetovej ochrany bezpečnosti a uľahčovať obchod, najmä v ustanoveniach týkajúcich sa unikátnej identifikácie pomôcky, všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon, technickej dokumentácie, klasifikačných kritérií, postupov posudzovania zhody a klinických skúšaní pomôcok. (5) Z historických dôvodov aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky, upravené smernicou 90/385/EHS, a ostatné zdravotnícke pomôcky, v pôsobnosti smernice 93/42/EHS, boli právne regulované dvoma samostatnými právnymi nástrojmi. V záujme zjednodušenia by mali byť obe smernice, viackrát menené a dopĺňané, nahradené jediným legislatívnym aktom uplatniteľným na všetky zdravotnícke pomôcky iné ako diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. (6) Nariadenie predstavuje vhodný právny nástroj, keďže ukladá jasné a podrobné pravidlá, vďaka ktorým nie je priestor na odlišnú transpozíciu členskými štátmi. Okrem toho je nariadenie zárukou, že právne požiadavky sa budú v celej Únii vykonávať v rovnakom čase. (7) Rozsah pôsobnosti tohto nariadenia by mal byť jasne oddelený od ostatnej harmonizačnej legislatívy Únie týkajúcej sa výrobkov, napr. od diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, liekov, kozmetiky a potravín. Preto by sa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín[28], malo zmeniť a doplniť, aby sa zdravotnícke pomôcky vylúčili z rozsahu jeho pôsobnosti. (8) Malo by patriť do zodpovednosti členských štátov, pokiaľ ide o rozhodnutie, či výrobok patrí alebo nepatrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, a to od prípadu k prípadu. V prípade potreby, od prípadu k prípadu, môže rozhodnúť Komisia, či výrobok patrí alebo nepatrí do pojmového vymedzenia zdravotníckej pomôcky alebo príslušenstva zdravotníckej pomôcky. Keďže v určitých prípadoch je ťažké odlíšiť zdravotnícku pomôcku od kozmetického výrobku, mala by sa aj do nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch[29] začleniť možnosť prijať rozhodnutie na úrovni EÚ, pokiaľ ide o regulačný status výrobku. (9) Výrobky, ktoré sú kombináciou lieku alebo liečivej látky a zdravotníckej pomôcky, sú upravované buď týmto nariadením, alebo smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch[30]. Malo by sa zabezpečiť vhodné prepojenie medzi oboma legislatívnymi aktmi, pokiaľ ide o konzultácie počas posudzovania pred uvedením na trh a o výmenu informácií o nehodách v rámci vigilancie, ktoré sa vyskytujú pri kombinovaných výrobkoch. Pri liekoch, ktorých súčasťou je zdravotnícka pomôcka, by sa malo posudzovať dodržiavanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon pomôcky, a to adekvátne v kontexte udeľovania povolenia na uvedenie na trh. Smernica 2001/83/ES by sa preto mala zmeniť a doplniť. (10) Legislatíva Únie nie je kompletná, pokiaľ ide o určité výrobky vyrábané používaním neživých ľudských tkanív alebo buniek, ktoré prešli zásadnou úpravou a nie sú v pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004[31]. Zatiaľ čo darovanie, odoberanie a testovanie ľudských tkanív a buniek používaných pri výrobe týchto výrobkov by mali zostať v rozsahu pôsobnosti smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004 ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek[32], výsledné výrobky by mali patriť do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. Ľudské tkanivá a bunky, ktoré neprešli zásadnou úpravou, napr. ľudská demineralizovaná kostná matrix, a výrobky získané z takýchto tkanív a buniek, by nemali patriť do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. (11) Určité implantovateľné a iné invazívne výrobky, ktorým výrobca priradil iba estetický alebo iný nezdravotný účel, ktoré sú však podobné zdravotníckym pomôckam, pokiaľ ide o ich fungovanie a rizikový profil, by mali byť v pôsobnosti tohto nariadenia. (12) Takisto pri výrobkoch, ktoré obsahujú živé tkanivá alebo bunky ľudského či živočíšneho pôvodu a ktoré sú explicitne vylúčené zo smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS a teda aj z tohto nariadenia, by sa malo vyjasniť, že výrobky, ktoré obsahujú živé biologické substancie iného pôvodu, takisto nepatria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. (13) Vo vedeckej obci panuje neistota, pokiaľ ide o riziká a výhody nanomateriálov používaných v zdravotníckych pomôckach. V úsilí zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia, voľný pohyb tovaru a právnu istotu pre výrobcov je potrebné zaviesť jednotné pojmové vymedzenie nanomateriálov, vychádzajúc z odporúčania Komisie 2011/696/EÚ z 18. októbra 2011 o vymedzení pojmu nanomateriál[33], pri zachovaní potrebnej flexibility prispôsobiť toto vymedzenie pojmov vedeckému a technickému pokroku a následnému regulačnému vývoju v Únii a na medzinárodnej úrovni. Pri navrhovaní a výrobe zdravotníckych pomôcok by výrobcovia mali zvlášť opatrne postupovať pri používaní nanočastíc, ktoré by mohli byť uvoľnené do ľudského tela, a takéto pomôcky by mali podliehať najprísnejším postupom posudzovania zhody. (14) Aspekty riešené smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/108/ES z 15. decembra 2004 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na elektromagnetickú kompatibilitu a o zrušení smernice 89/336/EHS[34] a aspekty riešené smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES zo 17. mája 2006 o strojových zariadeniach a o zmene a doplnení smernice 95/16/ES[35] sú integrálnou súčasťou všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon zdravotníckych pomôcok. V dôsledku uvedeného by sa toto nariadenie malo pokladať za lex specialis vo vzťahu k uvedeným smerniciam. (15) Do tohto nariadenia by sa mali začleniť požiadavky týkajúce sa konštrukčného návrhu a výroby zdravotníckych pomôcok vydávajúcich ionizačné žiarenie bez toho, aby bolo dotknuté uplatňovanie smernice Rady 96/29/Euratom z 13. mája 1996, ktorá stanovuje základné bezpečnostné normy ochrany zdravia pracovníkov a obyvateľstva pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia[36], ani uplatňovanie smernice Rady 97/43/Euratom z 30. júna 1997 o ochrane zdravia jednotlivcov pred účinkami ionizujúceho žiarenia na lekárske účely, ktorou sa zrušuje smernica 84/466/Euratom[37], ktoré sledujú iné ciele. (16) Malo by sa dať jasne najavo, že požiadavky stanovené v tomto nariadení platia aj pre krajiny, ktoré vstúpili do takých medzinárodných dohôd s Úniou, že sa krajine priznáva štatút členského štátu na účely uplatňovania tohto nariadenia, v súčasnosti je to prípad Dohody o Európskom hospodárskom priestore[38], Dohody medzi Európskym spoločenstvom a Švajčiarskou konfederáciou o vzájomnom uznávaní v súvislosti s posudzovaním zhody[39] a Dohody o pridružení medzi Európskym hospodárskym spoločenstvom a Tureckom z 12. septembra 1963[40]. (17) Malo by sa dať jasne najavo, že zdravotnícke pomôcky ponúkané osobám v Únii prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v zmysle smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998 o postupe pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov[41], ako aj pomôcky používané v rámci obchodnej činnosti na poskytnutie diagnostickej alebo terapeutickej služby osobám v Únii musia byť v súlade s požiadavkami tohto nariadenia najneskôr vtedy, keď je výrobok uvedený na trh alebo služba poskytovaná v Únii. (18) Je vhodné prispôsobiť všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon technickému a vedeckému pokroku, napr. pre softvér, ktorý je výrobcom špecificky určený na použitie na jeden alebo viac zdravotných účelov stanovených vo vymedzení pojmu zdravotnícka pomôcka. (19) Uznávajúc dôležitú úlohu normalizácie v oblasti zdravotníckych pomôcok, dodržiavanie harmonizovaných noriem, ako sa vymedzuje v nariadení (EÚ) č. […/…] o európskej normalizácii[42] by malo byť pre výrobcov prostriedkom na preukázanie súladu so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon ako aj s ďalšími právnymi požiadavkami, napr. s požiadavkami na systémy riadenia kvality a rizík. (20) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro[43] umožňuje Komisii prijať spoločné technické špecifikácie pre osobitné kategórie diagnostických zdravotných pomôcok in vitro. V oblastiach, kde neexistujú harmonizované normy alebo kde sú nedostatočné, by Komisia mala byť splnomocnená vymedziť technické špecifikácie, ktoré poskytujú prostriedok dodržiavania všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon a požiadaviek pre klinické hodnotenie a/alebo klinické sledovanie po uvedení na trh. (21) Vymedzenia pojmov v oblasti zdravotníckych pomôcok, napr. pokiaľ ide o hospodárske subjekty, klinické skúšania pomôcok a vigilanciu, by mali byť zjednotené s etablovanou praxou na medzinárodnej i EÚ úrovni v úsilí posilniť právnu istotu. (22) Pravidlá uplatniteľné pre zdravotnícke pomôcky by mali byť zjednotené v prípade potreby s novým legislatívnym rámcom pre uvádzanie výrobkov na trh, ktorý tvorí nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/93[44], a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008 z 9. júla 2008 o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh a o zrušení rozhodnutia 93/465/EHS[45]. (23) Pravidlá dohľadu nad trhom Únie a kontroly výrobkov vstupujúcich na trh Únie stanovené v nariadení (ES) č. 765/2008 platia pre zdravotnícke pomôcky a ich príslušenstvá v pôsobnosti tohto nariadenia, ktoré nebráni členským štátom vybrať príslušný orgán na výkon uvedených úloh. (24) Je vhodné jasne vymedziť všeobecné povinnosti rozličných hospodárskych subjektov vrátane dovozcov a distribútorov, ako sa uvádza v novom legislatívnom rámci pre uvádzanie výrobkov na trh, bez toho, aby tým boli dotknuté konkrétne povinnosti vymedzené v rozličných častiach tohto nariadenia, a to v záujme posilnenia pochopenia právnych požiadaviek, čo prispeje k dodržiavaniu regulačných požiadaviek príslušnými hospodárskymi subjektmi. (25) Viaceré z povinností výrobcov, napr. klinické hodnotenie alebo hlásenie nehôd v rámci vigilancie, ktoré boli vymedzené iba v prílohách k smerniciam 90/385/EHS a 93/42/EHS, by mali byť v záujme posilnenia právnej istoty zapracované priamo do normatívnych ustanovení tohto nariadenia. (26) Všetci výrobcovia by mali mať zavedený systém riadenia kvality a plán trhového dohľadu, oba primerané rizikovej triede a typu zdravotníckej pomôcky, v snahe zabezpečiť, aby zdravotnícke pomôcky vyrábané sériovo boli neustále v zhode s požiadavkami tohto nariadenia a aby sa vo výrobnom procese zohľadňovali skúsenosti z používania ich zdravotníckych pomôcok. (27) Je potrebné zabezpečiť, aby dohľad nad výrobou zdravotníckych pomôcok a jej kontrolu vykonávala vo výrobcovom podniku osoba, ktorá spĺňa minimálne kvalifikačné požiadavky. (28) Pre výrobcov, ktorí nie sú usadení v Únii, zohráva splnomocnený zástupca kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní súladu zdravotníckych pomôcok vyrábaných týmito výrobcami s právnymi predpismi Únie a slúži ako ich kontaktná osoba usadená v Únii. Úlohy splnomocneného zástupcu by mali byť vymedzené v písomnom splnomocnení výrobcu a môžu umožňovať tomuto splnomocnenému zástupcovi napr. podať žiadosť o začatie postupu posudzovania zhody, hlásiť udalosti v rámci systému vigilancie či registrovať pomôcky uvádzané na trh Únie. Toto splnomocnenie by malo oprávňovať splnomocnených zástupcov riadne vykonávať určité vymedzené úlohy. Vzhľadom na postavenie splnomocnených zástupcov by mali byť jasne vymedzené minimálne požiadavky, ktoré musia spĺňať, vrátane požiadavky mať k dispozícii osobu, ktorá spĺňa minimálne kvalifikačné požiadavky podobné požiadavkám na kvalifikovanú osobu výrobcu, ale vzhľadom na úlohy splnomocneného zástupcu by táto osoba mohla mať aj právnické vzdelanie. (29) V záujme zabezpečenia právnej istoty, pokiaľ ide o povinnosti hospodárskych subjektov, je potrebné vyjasniť, kedy sa distribútor, dovozca alebo iná osoba pokladajú za výrobcu zdravotníckej pomôcky. (30) Paralelný obchod s výrobkami už uvedenými na trh patrí medzi legálne formy obchodu na vnútornom trhu na základe článku 34 ZFEÚ s prihliadnutím na obmedzenia vyžadované ochranou zdravia a bezpečnosti a ochranou práv duševného vlastníctva, ako sa stanovuje v článku 36 ZFEÚ. Uplatňovanie tejto zásady však podlieha rozličnému výkladu v členských štátoch. V tomto nariadení by sa preto mali jasne špecifikovať príslušné podmienky, najmä požiadavky na preznačovanie a prebaľovanie, zohľadňujúc judikatúru Európskeho súdneho dvora[46] v ostatných relevantných odvetviach, ako aj existujúce osvedčené postupy v oblasti zdravotníckych pomôcok. (31) Zo zistení Vedeckého výboru pre vznikajúce a novo identifikované zdravotné riziká zriadeného rozhodnutím Komisie 2008/721/ES z 5. augusta 2008, ktorým sa stanovuje poradná štruktúra vedeckých výborov a expertov v oblasti bezpečnosti spotrebiteľov, verejného zdravia a životného prostredia a ruší rozhodnutie 2004/210/ES[47], uvedených vo vedeckom stanovisku z 15. apríla 2010 o bezpečnosti repasovaných zdravotníckych pomôcok uvedených na trh na jedno použitie, ako aj zo zistení Komisie uvedených v správe Európskemu parlamentu a Rade z 27. augusta 2010 o problematike opätovného použitia (repasovania) zdravotníckych pomôcok v Európskej únii podľa článku 12a smernice 93/42/EHS[48] vyplýva, že je potrebná regulácia repasovaných pomôcok na jedno použitie v záujme zabezpečenia vysokej úrovne ochrany zdravia a bezpečnosti pri zachovaní ďalšieho vývoja tejto praxe za jasných podmienok. Repasovaním pomôcky na jedno použitie sa jej účel určenia mení a vykonávateľ repasovania by mal byť preto pokladaný za výrobcu repasovanej pomôcky. (32) Pacienti, ktorí majú implantovanú pomôcku, by mali disponovať základnými informáciami o nej, ktoré im umožňujú ju identifikovať a ktoré obsahujú všetky potrebné výstrahy alebo preventívne opatrenia, ktorými je potrebné sa riadiť, napr. musí byť uvedené, či je pomôcka kompatibilná s určitými diagnostickými zariadeniami alebo so skenermi používanými pri bezpečnostných kontrolách. (33) Zdravotnícke pomôcky by spravidla mali mať označenie CE, preukazujúce ich súlad s týmto nariadením, len tak sa môžu voľne pohybovať v Únii a používať v súlade s účelom určenia. Členské štáty by nemali klásť prekážky ich uvádzaniu na trh ani ich používaniu z dôvodov súvisiacich s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení. (34) Vysledovateľnosť zdravotníckej pomôcky prostredníctvom unikátnej identifikácie pomôcky, systému založeného na medzinárodných usmerneniach, by mala výrazne posilniť účinnosť bezpečnosti zdravotníckych pomôcok po uvedení na trh vďaka kvalitnejšiemu ohlasovaniu nehôd, cieleným bezpečnostným nápravným opatreniam a lepšiemu monitorovaniu príslušnými orgánmi. Malo by to pomôcť znížiť počet lekárskych omylov a bojovať proti falšovaným pomôckam. Používanie systému unikátnej identifikácie pomôcky by malo zlepšiť nákupnú politiku a zásobovanie nemocníc. (35) Transparentnosť a lepšia informovanosť sú silnou zbraňou pacientov i zdravotníckych pracovníkov a umožňujú im prijímať informované rozhodnutia, poskytovať podložené argumenty v rozhodovacom procese regulácie a budovať dôveru v regulačný systém. (36) Jedným z kľúčových aspektov je vytvorenie centrálnej databázy, ktorá by mala do seba zakomponovať odlišné elektronické systémy (unikátna identifikácia pomôcky je jej integrálnou súčasťou) a zhromažďovať a spracúvať informácie týkajúce sa zdravotníckych pomôcok na trhu a príslušných hospodárskych subjektov, certifikátov, klinických skúšaní pomôcok, vigilancie a dohľadu nad trhom. Cieľom databázy je posilniť celkovú transparentnosť, zjednodušiť a uľahčiť tok informácií medzi hospodárskymi subjektmi, notifikovanými subjektmi či zadávateľmi a členskými štátmi, ako aj medzi samotnými členskými štátmi a pri komunikácii s Komisiou, ďalej zabrániť duplicitným požiadavkám podávania správ a posilniť koordináciu medzi členskými štátmi. Na vnútornom trhu možno uvedené účinne dosiahnuť iba na úrovni Únie a Komisia by preto mala ďalej vyvíjať a riadiť Európsku databanku zdravotníckych pomôcok (Eudamed) zriadenú rozhodnutím Komisie 2010/227/EÚ z 19. apríla 2010 o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok[49]. (37) Elektronický systém Euamed registrujúci pomôcky, príslušné hospodárske subjekty a certifikáty by mal poskytnúť verejnosti adekvátnu informovanosť o pomôckach na trhu Únie. Elektronický systém klinického skúšania pomôcok by mal byť nástrojom spolupráce medzi členskými štátmi a mal by umožniť zadávateľom podať, na základe dobrovoľnosti, jedinú žiadosť pre viaceré členské štáty a, v tomto prípade, ohlasovať závažné nežiaduce udalosti. Elektronický systém vigilancie by mal umožniť výrobcom hlásiť závažné nehody a iné ohlasovacie udalosti a napomáhať koordináciu posudzovania týchto udalostí príslušnými vnútroštátnymi subjektmi. Elektronický systém dohľadu nad trhom by mal byť nástrojom na výmenu informácií medzi príslušnými subjektmi. (38) Pokiaľ ide o údaje zhromažďované a spracúvané elektronickým systémom Eudamed, spracúvanie osobných údajov vykonávané v členských štátoch pod dohľadom príslušných orgánov členských štátov, najmä verejných nezávislých orgánov ustanovených členskými štátmi, sa riadi smernicou Európskeho Parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov[50]. Spracúvanie osobných údajov vykonávané Komisiou v rámci tohto nariadenia, pod dohľadom európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov, sa riadi nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov[51]. V súlade s článkom 2 písm. d) nariadenia (ES) č. 45/2001 Komisia by mala byť ustanovená prevádzkovateľom Eudamedu a jeho elektronických systémov. (39) Pre vysokorizikové zdravotnícke pomôcky by mali výrobcovia zosumarizovať hlavné bezpečnostné a výkonové aspekty pomôcky ako aj výsledky klinického hodnotenia v jednom dokumente, ktorý by mal byť verejne prístupný. (40) Pre zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia a bezpečnosti ako aj dôvery občanov v systém je rozhodujúce správne fungovanie notifikovaných subjektov. Určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov členskými štátmi, v súlade s podrobnými a prísnymi kritériami, by preto malo podliehať kontrolám na úrovni Únie. (41) Na zabezpečenie toho, aby výrobcovia po získaní úvodnej certifikácie naďalej dodržiavali príslušné právne predpisy by sa malo posilniť postavenie notifikovaných subjektov voči výrobcom, vrátane ich práva a povinnosti uskutočňovať neoznámené inšpekcie tovární a vykonávať na zdravotníckych pomôckach mechanické či laboratórne testy. (42) Pri vysokorizikových zdravotníckych pomôckach by mali byť orgány zavčasu informované o pomôckach, ktoré podliehajú posudzovaniu zhody, a mali by mať právo na základe vedecky podložených dôvodov podrobne preskúmať predbežné posúdenie vykonané notifikovanými subjektmi, najmä pokiaľ ide o novátorské pomôcky, pomôcky, v ktorých sú použité novátorské technológie, pomôcky patriace do kategórie pomôcok so zvýšenou mierou závažných nehôd alebo o pomôcky, pri ktorých notifikované subjekty zistili významné nezrovnalosti v posudzovaniach zhody vo vzťahu k výrazne podobným pomôckam. Postupy stanovené v tomto nariadení nebránia výrobcovi, aby dobrovoľne informoval príslušný orgán o svojom zámere podať žiadosť o posúdenie zhody vysokorizikovej zdravotníckej pomôcky a až potom predložil žiadosť notifikovanému subjektu. (43) Je potrebné, najmä na účel postupu posudzovania zhody, zachovať rozdelenie zdravotníckych pomôcok do štyroch tried výrobkov v súlade s medzinárodnou praxou. Pravidlá klasifikácie, zohľadňujúce citlivosť ľudského tela v súvislosti s rizikom spojeným s konštrukčným návrhom a výrobou pomôcok, je potrebné prispôsobiť technickému pokroku a skúsenostiam získaným pri výkone vigilancie a dohľadu nad trhom. V snahe udržať rovnakú úroveň bezpečnosti, akú poskytuje smernica 90/385/EHS, aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a ich príslušenstvo by mali patriť do najvyššej rizikovej triedy. (44) Postup posudzovania zhody pomôcok triedy I by mal byť spravidla vykonávaný samotným výrobcom, keďže tieto výrobky predstavujú nízky stupeň ohrozenia. Pri zdravotníckych pomôckach v triedach IIa, IIb a III by mala byť istá primeraná úroveň zahrnutia notifikovaného subjektu do postupu povinná, pričom pre pomôcky v triede III sa vyžaduje explicitné schválenie ich konštrukčného návrhu a výroby, až potom môžu byť uvedené na trh. (45) Postupy posudzovania zhody by mali byť zjednodušené a zjednotené, pričom požiadavky pre notifikované subjekty, pokiaľ ide o výkon posudzovaní zhody, by mali byť jasne vymedzené s cieľom zabezpečiť rovnaké podmienky pre všetkých. (46) V záujme zabezpečenia vysokej úrovne bezpečnosti a výkonu by malo preukázanie dodržiavania všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon vychádzať z klinických údajov, ktoré by mali pre zdravotnícke pomôcky triedy III a pre implantovateľné zdravotnícke pomôcky spravidla pochádzať z klinických skúšaní pomôcky vykonávaných pod vedením zadávateľa, ktorým môže byť výrobca alebo iná právnická či fyzická osoba, ktorá preberá zodpovednosť za uvedené klinické skúšanie. (47) Pravidlá pre klinické skúšanie pomôcky by mali byť v súlade s hlavnými medzinárodnými usmerneniami v tejto oblasti, napr. s medzinárodnou normou ISO 14155:2011 pre správnu klinickú prax pri klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok na humánne použitie a s najnovším znením (2008) Helsinskej deklarácie Svetovej asociácie lekárov o etických princípoch pre medicínsky výskum na ľuďoch, na zabezpečenie toho, aby klinické skúšania zdravotníckej pomôcky vykonávané v Únii boli akceptované všade inde a klinické skúšania zdravotníckej pomôcky vykonávané mimo Únie v súlade s medzinárodnými usmerneniami boli akceptovateľné v zmysle tohto nariadenia. (48) Na úrovni Únie by mal byť zriadený elektronický systém na zabezpečenie toho, aby každé klinické skúšanie pomôcky bolo registrované vo verejne prístupnej databáze. V záujme dodržiavania práva na ochranu osobných údajov, priznaným v článku 8 Charty základných práv Európskej únie, by nemali byť do tohto elektronického systému zapísané žiadne osobné údaje účastníkov klinického skúšania pomôcky. Na zabezpečenie súčinnosti s oblasťou klinického skúšania liekov by mal byť elektronický systém klinického skúšania pomôcok prepojený s databázou EÚ, ktorá sa má zriadiť pre klinické skúšania liekov na humánne použitie. (49) Zadávatelia klinických skúšaní pomôcky, ktoré sa majú vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte, by mali mať možnosť podať jedinú žiadosť v záujme zníženia administratívneho zaťaženia. V snahe umožniť spoločné využívanie zdrojov a zabezpečiť konzistentnosť pri posudzovaní zdravotných a bezpečnostných aspektov skúšanej pomôcky a vedeckého návrhu klinického skúšania pomôcky, ktoré sa má vykonávať vo viacerých členských štátoch, by takáto jediná žiadosť mala uľahčiť koordináciu medzi členskými štátmi pod vedením koordinujúceho členského štátu. Koordinované posudzovanie by nemalo zahŕňať posudzovanie jednoznačne vnútroštátnych, miestnych a etických aspektov klinického skúšania pomôcky vrátane informovaného súhlasu. Každý členský štát by si mal ponechať výlučnú zodpovednosť za rozhodovanie, či sa klinické skúšanie pomôcky môže vykonať na jeho území. (50) Zadávatelia by mali hlásiť určité nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri klinických skúšaniach pomôcky príslušným členským štátom, ktoré by mali mať možnosť ukončiť alebo pozastaviť klinické skúšanie, ak je to potrebné v záujme zabezpečenia vysokej úrovne ochrany účastníkov klinického skúšania. Tieto informácie by sa mali sprístupniť ostatným členským štátom. (51) Toto nariadenie by sa malo vzťahovať iba na tie klinické skúšania pomôcok, ktoré sledujú regulačné účely vymedzené v tomto nariadení. (52) V záujme lepšej ochrany zdravia a bezpečnosti v súvislosti s pomôckami na trhu, systém vigilancie pre zdravotnícke pomôcky by mal byť účinnejší po vytvorení centrálneho portálu na úrovni Únie, kde by sa hlásili závažné nehody a bezpečnostné nápravné opatrenia. (53) Zdravotnícki pracovníci a pacienti by mali disponovať možnosťou hlásiť podozrenia na závažné nehody na vnútroštátnej úrovni prostredníctvom harmonizovaných formátov. Príslušné vnútroštátne orgány by mali informovať výrobcov a vymieňať si informácie s partnermi v prípade, keď potvrdia výskyt závažnej nehody, aby sa minimalizoval opätovný výskyt tejto nehody. (54) Posudzovanie ohlásených závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení by sa malo vykonávať na vnútroštátnej úrovni, mala by však byť zabezpečená koordinácia v prípade, ak sa podobné nehody vyskytnú alebo podobné bezpečnostné nápravné opatrenia majú vykonať vo viac ako jednom členskom štáte, a to s cieľom spoločného využívania zdrojov a zabezpečenia konzistentnosti nápravných opatrení. (55) Hlásenie závažných nežiaducich udalostí počas klinických skúšaní pomôcok a hlásenie závažných nehôd vyskytujúcich sa po uvedení zdravotníckych pomôcok na trh by sa malo jasne odlišovať v snahe predchádzať duplicitnému ohlasovaniu. (56) V snahe posilniť právomoci a zodpovednosť príslušných vnútroštátnych orgánov, zabezpečiť účinnú koordináciu ich činnosti v oblasti dohľadu nad trhom a vyjasniť uplatniteľné postupy by sa mali do tohto nariadenia začleniť pravidlá týkajúce sa dohľadu nad trhom. (57) Členské štáty by mali vyberať poplatky za určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov v záujme zabezpečenia udržateľnosti monitorovania týchto subjektov členskými štátmi a vytvorenia rovnakých podmienok pre všetky notifikované subjekty. (58) Zatiaľ čo týmto nariadením nie sú dotknuté práva členských štátov vyberať poplatky za činnosti na vnútroštátnej úrovni, členské štáty by mali informovať Komisiu a ostatné členské štáty pred rozhodnutím o výške a štruktúre týchto poplatkov s cieľom zabezpečiť transparentnosť. (59) Mal by sa zriadiť výbor expertov nazvaný Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky, tvorený členmi určenými členskými štátmi na základe úlohy zohrávanej na poli zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro ako aj na základe skúseností v tejto oblasti, aby plnil úlohy, ktoré mu budú zverené týmto nariadením a nariadením (EÚ) […/…] o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro[52], radil Komisii a pomáhal Komisii a členským štátom pri zabezpečení harmonizovaného vykonávania tohto nariadenia. (60) Na zabezpečenie konzistentne vysokej úrovne zdravia a bezpečnosti na vnútornom trhu, najmä v oblastiach klinického skúšania pomôcok a vigilancie, je nevyhnutná užšia koordinácia medzi príslušnými vnútroštátnymi orgánmi vykonávaná pomocou výmeny informácií a koordinovaných posudzovaní pod vedením koordinujúceho orgánu. Malo by to viesť k účinnejšiemu využívaniu nepočetných zdrojov na vnútroštátnej úrovni. (61) Komisia by mala poskytovať vedeckú, technickú a zodpovedajúcu logistickú podporu koordinujúcemu národnému orgánu a zabezpečiť, aby bol regulačný systém pre zdravotnícke pomôcky účinne vykonávaný na úrovni Únie na základe dôveryhodných vedeckých dôkazov. (62) Únia by mala aktívne participovať na medzinárodnej regulačnej spolupráci v oblasti zdravotníckych pomôcok, aby sa uľahčila výmena informácií týkajúcich sa bezpečnosti zdravotníckych pomôcok a podporil ďalší vývoj medzinárodných regulačných usmernení presadzujúcich prijatie takých ustanovení inými jurisdikciami, ktorých úroveň ochrany zdravia a bezpečnosti by bola porovnateľná s normami vymedzenými v tomto nariadení. (63) Toto nariadenie rešpektuje základné práva a dodržiava zásady uznané predovšetkým v Charte základných práv Európskej únie, najmä pokiaľ ide o ľudskú dôstojnosť, nedotknuteľnosť osoby, ochranu osobných údajov, slobodu vied a umení, slobodu podnikať a o právo vlastniť majetok. Členské štáty by mali toto nariadenie uplatňovať v súlade s uvedenými právami a zásadami. (64) S cieľom zachovať vysokú úroveň zdravia a bezpečnosti by mala byť na Komisiu prevedená právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ, pokiaľ ide o výrobky podliehajúce tomuto nariadeniu, ktoré sú podobné zdravotníckym pomôckam, nemajú však nevyhnutne zdravotný účel; o prispôsobenie pojmového vymedzenia nanomateriálu technickému pokroku a vývoju v Únii a na medzinárodnej úrovni; o prispôsobenie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon, prvkov riešených v technickej dokumentácii, povinného obsahu vyhlásenia o zhode EÚ a certifikátov vydávaných notifikovanými subjektmi, minimálnych požiadaviek na notifikované subjekty, pravidiel klasifikácie, postupov posudzovania zhody a dokumentácie predkladanej na schválenie klinického skúšania pomôcky technickému pokroku; o zriadenie systému unikátnej identifikácie pomôcky; o informácie predkladané pri registrácii zdravotníckych pomôcok a určitých hospodárskych subjektov; o úroveň a štruktúru poplatkov za určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov; o verejne prístupné informácie v súvislosti s klinickými skúšaniami pomôcok; o prijatie preventívnych opatrení na ochranu zdravia na úrovni EÚ; a o úlohy a kritériá pre referenčné laboratóriá Európskej únie a o úroveň a štruktúru poplatkov za nimi vydávané vedecké stanoviská. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila náležité konzultácie, a to aj na úrovni expertov v danej problematike. Pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov by mala Komisia zabezpečiť paralelné, včasné a náležité postúpenie príslušných dokumentov Európskemu parlamentu a Rade. (65) S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tohto nariadenia by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú výkon vykonávacích právomocí Komisie[53]. (66) Mal by sa použiť konzultačný postup pri prijímaní návrhu a prezentácie tých prvkov výrobcovho súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu, ktoré súvisia s údajmi; kódov vymedzujúcich rozsah pôsobnosti notifikovaných subjektov; a vzoru pre osvedčenia o voľnom predaji, keďže uvedené akty majú procedurálny charakter a nemajú priamy vplyv na zdravie a bezpečnosť na úrovni Únie. (67) Komisia by mala bezodkladne prijať uplatniteľné vykonávacie akty, keď si to v riadne odôvodnených prípadoch súvisiacich s rozšírením vnútroštátnych výnimiek z uplatniteľných postupov posudzovania zhody na územie celej Únie vo výnimočných prípadoch; súvisiacich so stanoviskom Komisie, bez ohľadu na to, či predbežné vnútroštátne opatrenie proti zdravotníckej pomôcke prezentujúcej riziko alebo predbežné opatrenie na ochranu zdravia sú alebo nie sú odôvodnené; a súvisiacich s prijatím opatrenia Únie proti zdravotníckej pomôcke prezentujúcej riziko, vyžadujú závažné naliehavé dôvody. (68) Aby bolo hospodárskym subjektom, notifikovaným subjektom, členským štátom a Komisii umožnené prispôsobiť sa zmenám zavedeným týmto nariadením, je vhodné stanoviť dostatočné prechodné obdobie na toto prispôsobenie a na prijatie organizačných opatrení v záujme jeho správneho uplatňovania. Je osobitne dôležité, aby bol ku dňu začatia jeho uplatňovania určený dostatočný počet notifikovaných subjektov v súlade s novými požiadavkami a aby nenastal nedostatok zdravotníckych pomôcok na trhu. (69) V záujme zabezpečenia hladkého prechodu k registrácii zdravotníckych pomôcok, príslušných hospodárskych subjektov a certifikátov by mala povinnosť vkladať príslušné informácie do elektronických systémov zavedených týmto nariadením na úrovni Únie nadobudnúť účinnosť až 18 mesiacov po dátume začatia uplatňovania tohto nariadenia. Počas tohto prechodného obdobia zostávajú v platnosti článok 10a a článok 10b ods. 1 písm. a) smernice 90/385/EHS a článok 14 ods. 1 a 2 a článok 14a ods. 1 písm. a) a b) smernice 93/42/EHS. Avšak hospodárske subjekty a notifikované subjekty, ktoré sa zaregistrujú v príslušných elektronických systémoch zriadených na úrovni Únie, by mali byť pokladané za dodržiavajúce registračné požiadavky prijaté členskými štátmi podľa ustanovení uvedených smerníc, aby sa zabránilo duplicitným registráciám. (70) Smernice 90/385/EHS a 93/42/EHS by sa mali zrušiť v snahe zabezpečiť, aby pre uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh a pre súvisiace aspekty v pôsobnosti tohto nariadenia platil jediný súbor pravidiel. (71) Keďže cieľ tohto nariadenia, a to zabezpečenie dodržiavania prísnych noriem kvality a bezpečnosti zdravotníckych pomôcok, čo pomôže zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia a bezpečnosti pacientov, používateľov a ďalších osôb, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale z dôvodov rozsahu opatrení ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa, PRIJALI TOTO NARIADENIE: Kapitola I Vymedzenie pojmov a rozsah pôsobnosti Článok 1 Rozsah pôsobnosti 1. Toto nariadenie zavádza pravidlá, ktoré spĺňajú zdravotnícke pomôcky a príslušenstvá zdravotníckych pomôcok, ktoré sú uvádzané na trh alebo do používania v Únii a sú určené pre ľudí. Na účely tohto nariadenia sa zdravotnícke pomôcky a príslušenstvá zdravotníckych pomôcok uvádzajú v ďalšom texte ako „pomôcky“. 2. Toto nariadenie sa neuplatňuje na: (a) diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v pôsobnosti nariadenia (EÚ) […/…]; (b) lieky upravené smernicou 2001/83/ES a lieky na inovatívnu liečbu v pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1394/2007. Pri rozhodovaní, či výrobok spadá do rozsahu pôsobnosti smernice 2001/83/ES alebo nariadenia (ES) č. 1394/2007 alebo tohto nariadenia sa prihliada najmä na hlavný mechanizmus pôsobenia výrobku; (c) ľudskú krv, výrobky z krvi, plazmu ani krvné bunky ľudského pôvodu ani pomôcky, ktoré pri uvádzaní na trh alebo pri používaní v súlade s návodom na použitie od výrobcu obsahujú takéto výrobky z krvi, plazmu alebo bunky, s výnimkou pomôcok uvedených v odseku 4; (d) kozmetické výrobky v pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1223/2009; (e) transplantáty, tkanivá ani bunky ľudského či živočíšneho pôvodu ani ich deriváty, ani výrobky ich obsahujúce či nimi tvorené, s výnimkou pomôcok vyrobených použitím tkanív alebo buniek ľudského alebo živočíšneho pôvodu alebo ich derivátov, ktoré sú neživé alebo usmrtené. Avšak ľudské tkanivá a bunky, ktoré sú neživé alebo usmrtené a ktoré prešli iba takou úpravou, ktorá nie je zásadná, medzi ktoré patria najmä úpravy vymenované v prílohe I nariadenia (ES) č. 1394/2007, a deriváty takýchto tkanív a buniek sa nepokladajú za pomôcky vyrábané použitím tkanív či buniek ľudského pôvodu alebo ich derivátov; (f) výrobky, ktoré obsahujú alebo sú zložené z biologického materiálu alebo z organizmov iných ako tých uvedených v písm. c) a e), ktoré sú živé vrátane živých mikroorganizmov, baktérií, húb alebo vírusov; (g) potraviny v pôsobnosti nariadenia (ES) č. 178/2002. 3. Akákoľvek pomôcka, ktorá pri uvádzaní na trh alebo pri používaní v súlade s návodom na použitie od výrobcu obsahuje ako svoju integrálnu súčasť diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro v zmysle vymedzenia pojmov v článku 2 nariadenia (EÚ) […/...] [o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro], patrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, ak nie je v pôsobnosti článku 1 ods. 3 uvedeného nariadenia. Pokiaľ ide o bezpečnosť a výkon časti zodpovedajúcej diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro, uplatňujú sa príslušné všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I uvedeného nariadenia. 4. Ak pomôcka pri uvádzaní na trh alebo pri používaní v súlade s návodom na použitie od výrobcu obsahuje ako svoju integrálnu súčasť látku, ktorá by sa pri samostatnom používaní pokladala za liek v zmysle vymedzenia pojmov v článku 1 ods. 2 smernice 2001/83/ES vrátane liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, ako sa vymedzuje v článku 1 ods. 10 uvedenej smernice, s účinkom podružným účinku pomôcky, táto pomôcka sa posudzuje a povoľuje v súlade s týmto nariadením. Ak však účinok liečivej látky nie je podružný účinku pomôcky, výrobok sa riadi smernicou 2001/83/ES. V tomto prípade sa príslušné všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I tohto nariadenia uplatňujú len, pokiaľ ide o bezpečnosť a výkon časti zodpovedajúcej pomôcke. 5. Ak je pomôcka určená na podanie lieku v zmysle vymedzenia pojmov v článku 1 ods. 2 smernice 2001/83/ES, táto pomôcka sa riadi týmto nariadením bez toho, aby tým boli dotknuté ustanovenia smernice 2001/83/ES týkajúce sa daného lieku. Ak je však takáto pomôcka určená na podanie lieku a tento liek sa uvádza na trh takým spôsobom, že pomôcka a liek tvoria jeden neoddeliteľný výrobok, ktorý je určený na použitie výlučne v danej kombinácii a ktorý nie je určený na viacnásobné použitie, tento výrobok sa riadi smernicou 2001/83/ES. V tomto prípade sa príslušné všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I tohto nariadenia uplatňujú len, pokiaľ ide o bezpečnosť a výkon časti zodpovedajúcej pomôcke. 6. Toto nariadenie patrí medzi špecifickú legislatívu Únie v zmysle článku 1 ods. 4 smernice 2004/108/ES a v zmysle článku 3 smernice 2006/42/ES. 7. Týmto nariadením nie je dotknuté uplatňovanie smernice Rady 96/29/Euratom ani smernice Rady 97/43/Euratom. 8. Týmto nariadením nie sú dotknuté vnútroštátne právne predpisy, ktoré vyžadujú, aby určité pomôcky boli k dispozícii iba na lekársky predpis. 9. Odkazy na členské štáty v tomto nariadení sa rozumejú ako odkazy aj na akúkoľvek inú krajinu, ktorá s Úniou uzatvorila dohodu, ktorá tejto krajine prepožičiava status členského štátu na účely uplatňovania tohto nariadenia. Článok 2 Vymedzenie pojmov 1. Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov: Vymedzenie pojmov súvisiacich s pomôckami: (1) „zdravotnícka pomôcka“ je akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, implantát, reagencia, materiál alebo iný predmet, ktorý je výrobcom určený, sám alebo v kombinácii, na používanie ľuďmi, a to na jeden alebo viacero z týchto špecifických zdravotných účelov: – diagnóza, prevencia, monitorovanie, liečba alebo zmiernenie choroby, – diagnóza, monitorovanie, liečba, zmiernenie alebo kompenzácia zranenia alebo zdravotného postihnutia, – vyšetrovanie, nahradenie alebo úprava anatómie tela alebo fyziologického procesu alebo stavu, – kontrola alebo regulácia počatia, – dezinfekcia alebo sterilizácia ktoréhokoľvek z výrobkov uvedených vyššie, a ktorého hlavný zamýšľaný účinok sa nedosahuje farmakologickými, imunologickými ani metabolickými prostriedkami pôsobiacimi v ľudskom tele alebo na ňom, fungovanie ktorého však môže byť týmito prostriedkami napomáhané. Implantovateľné alebo iné invazívne výrobky určené na používanie ľuďmi, ktoré sú vymenované v prílohe XV, sa pokladajú za zdravotnícke pomôcky bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú výrobcom určené na používanie na zdravotný účel; (2) „príslušenstvo zdravotníckej pomôcky“ je predmet, ktorý hoci nie je zdravotníckou pomôckou, je výrobcom určený na používanie spolu s jednou alebo viacerými konkrétnymi zdravotníckymi pomôckami so špecifickým cieľom umožniť alebo pomôcť tejto/týmto pomôcke(-am), aby sa dala(-i) používať v súlade s jej/ich účelom(-mi) určenia; (3) „pomôcka na mieru“ je akákoľvek pomôcka, ktorá je vyrobená v súlade s osobitným písomným predpisom lekára, zubára alebo akejkoľvek inej osoby splnomocnenej vnútroštátnymi právnymi predpismi na základe jej odbornej kvalifikácie, uvádzajúcim na zodpovednosť tejto osoby špecifické charakteristické vlastnosti konštrukčného návrhu pomôcky, a ktorá je určená na používanie jedným konkrétnym pacientom. Avšak sériovo vyrábané pomôcky, ktoré je potrebné prispôsobiť, aby spĺňali špecifické požiadavky lekára, zubára alebo akéhokoľvek iného odborného používateľa, a pomôcky, ktoré sú vyrábané sériovo v priemyselnom výrobnom procese v súlade s písomným predpisom lekára, zubára alebo inej splnomocnenej osoby, sa nepokladajú za pomôcky na mieru; (4) „aktívna pomôcka“ je akákoľvek pomôcka, ktorej prevádzka závisí od zdroja elektrickej energie alebo od akéhokoľvek zdroja energie inej od energie produkovanej priamo zemskou príťažlivosťou a ktorá pôsobí zmenou hustoty tejto energie alebo jej premenou. Pomôcky určené na prenos energie, látok alebo iných prvkov medzi aktívnou pomôckou a pacientom, bez akejkoľvek významnej zmeny, sa nepokladajú za aktívne pomôcky. Samostatný softvér sa pokladá za aktívnu pomôcku; (5) „implantovateľná pomôcka“ je akákoľvek pomôcka vrátane čiastočne alebo úplne absorbovateľných pomôcok, ktorá je určená – na úplné zavedenie do ľudského tela alebo – na nahradenie epitelového povrchu alebo povrchu oka klinickým zákrokom a má zostať na mieste po zákroku. Za implantovateľnú pomôcku sa pokladá aj akákoľvek pomôcka určená na čiastočné zavedenie do ľudského tela klinickým zákrokom, ktorá má po zákroku zostať na mieste aspoň 30 dní; (6) „invazívna pomôcka“ je akákoľvek pomôcka, ktorá úplne alebo sčasti preniká dovnútra tela buď telesným otvorom, alebo povrchom tela; (7) „všeobecná skupina pomôcok“ je súbor pomôcok majúcich rovnaký alebo podobný účel určenia alebo vyznačujúcich sa spoločným technologickým prvkom, čo im umožňuje byť klasifikované všeobecným spôsobom bez ohľadu na ich špecifické charakteristické vlastnosti; (8) „pomôcka na jedno použitie“ je pomôcka určená na použitie na jednotlivom pacientovi počas jednej procedúry. Jedna procedúra môže byť tvorená viacerými použitiami alebo dlhodobejším použitím na tom istom pacientovi; (9) „chirurgicky invazívna pomôcka na jedno použitie“ je pomôcka na jedno použitie určená na použitie pri chirurgicky invazívnych zdravotníckych výkonoch; (10) „účel určenia“ je použitie, na ktoré je pomôcka určená podľa údajov dodaných výrobcom nachádzajúcich sa na označení, v návode na použitie alebo v reklamných materiáloch či tvrdeniach; (11) „označenie“ je písomná, tlačená alebo grafická informácia nachádzajúca sa buď na samotnej pomôcke, alebo na jednotlivom obale každej pomôcky či na spoločnom obale viacerých pomôcok; (12) „návod na použitie“ je informácia poskytnutá výrobcom, ktorá informuje používateľa o účele určenia pomôcky, o jej správnom používaní a o akýchkoľvek preventívnych opatreniach, ktoré je potrebné prijať; (13) „unikátna identifikácia pomôcky“ („UDI“) je sled numerických alebo alfanumerických znakov, ktorý je vytvorený prostredníctvom medzinárodne akceptovanej identifikácie pomôcky a kódovacích štandardov a umožňuje jednoznačnú identifikáciu konkrétnych pomôcok na trhu; (14) „neživý“ je nemajúci žiadnu schopnosť metabolizmu ani rozmnožovania; (15) „nanomateriál“ je prírodný, náhodne získaný alebo vyrábaný materiál obsahujúci častice v neviazanom stave alebo ako agregát alebo ako aglomerát, pričom pre 50 % alebo viac častíc v zložení materiálu podľa veľkosti a počtu častíc sa jeden alebo viac vonkajších rozmerov nachádza vo veľkostnom rozsahu od 1 do 100 nm. Fullerény, grafénové vločky a jednostenné uhlíkové nanorúrky, ktorých jeden alebo viac vonkajších rozmerov nedosahuje 1 nm, sa pokladajú za nanomateriály. Na účely vymedzenia pojmu nanomateriál sa pojmy „častica“, „aglomerát“ a „agregát“ vymedzujú takto: – „častica“ je miniatúrna časť hmoty s vymedzenými fyzickými hranicami; – „aglomerát“ je zhluk slabo viazaných častíc alebo agregátov, ktorého výsledný obsah plochy vonkajšieho povrchu je podobný súčtu obsahu povrchových plôch jednotlivých zložiek; – „agregát“ je častica pozostávajúca zo silne viazaných alebo zlúčených častíc. Vymedzenie pojmov súvisiacich so sprístupnením pomôcok na trhu: (16) „sprístupnenie na trhu“ je akákoľvek dodávka pomôcky, inej ako skúšanej pomôcky, na distribúciu, spotrebu alebo použitie na trhu Únie v rámci obchodnej činnosti, či už za odplatu, alebo bezplatne; (17) „uvedenie na trh“ je prvé sprístupnenie pomôcky, inej ako skúšanej pomôcky, na trhu Únie; (18) „uvedenie do používania“ je štádium, v ktorom je pomôcka, iná ako skúšaná pomôcka, už sprístupnená koncovému používateľovi a je pripravená na používanie na trhu Únie po prvýkrát na svoj účel určenia. Vymedzenie pojmov súvisiacich s hospodárskymi subjektmi, používateľmi a osobitnými postupmi: (19) „výrobca“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába či úplne renovuje pomôcku alebo má navrhnutú, vyrobenú alebo úplne zrenovovanú pomôcku a uvádza túto pomôcku na trh pod svojím menom/názvom alebo ochrannou známkou. Na účely vymedzenia pojmu výrobca sa úplné zrenovovanie vymedzuje ako úplné prerobenie pomôcky už uvedenej na trh alebo do používania alebo vyrobenie novej pomôcky z použitých pomôcok s cieľom priviesť ju do súladu s týmto nariadením spolu s priradením nového životného cyklu zrenovovanej pomôcke; (20) „splnomocnený zástupca“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá dostala a prijala písomné splnomocnenie od výrobcu konať v jeho mene vo vzťahu k vymedzeným úlohám v súvislosti s povinnosťami výrobcu v zmysle tohto nariadenia; (21) „dovozca“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá uvádza pomôcku z tretej krajiny na trh Únie; (22) „distribútor“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci, iná ako výrobca alebo dovozca, ktorá sprístupňuje pomôcku na trhu; (23) „hospodárske subjekty“ sú výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor; (24) „zdravotnícke zariadenie“ je organizácia, ktorej primárny účel je starostlivosť o pacientov alebo liečba pacientov alebo presadzovanie verejného zdravia; (25) „používateľ“ je akýkoľvek zdravotnícky pracovník alebo laická osoba, ktorá používa pomôcku; (26) „laická osoba“ je jednotlivec, ktorý nemá oficiálne vyštudovanú príslušnú oblasť zdravotnej starostlivosti ani lekársku disciplínu; (27) „repasovanie“ je postup vykonávaný na použitej pomôcke s cieľom umožniť jej bezpečné opakované použitie, zahŕňajúci čistenie, dezinfekciu, sterilizáciu a súvisiace úkony, ako aj testovanie a obnovu technickej a funkčnej bezpečnosti použitej pomôcky. Vymedzenie pojmov súvisiacich s posudzovaním zhody: (28) „posudzovanie zhody“ je postup preukazovania, či boli splnené požiadavky tohto nariadenia v súvislosti s pomôckou; (29) „orgán posudzovania zhody“ je orgán, ktorý vykonáva činnosti posudzovania zhody z pohľadu tretej strany vrátane kalibrácie, testovania, certifikácie a inšpekcie; (30) „notifikovaný subjekt“ je orgán posudzovania zhody určený v súlade s týmto nariadením; (31) „označenie zhody CE“ alebo „označenie CE“ je označenie, ktorým výrobca uvádza, že pomôcka je v zhode s uplatniteľnými požiadavkami stanovenými v tomto nariadení a v ostatných uplatniteľných harmonizačných právnych predpisoch Únie, týkajúcimi sa pridelenia tohto označenia. Vymedzenie pojmov súvisiacich s klinickým hodnotením a s klinickým skúšaním pomôcky: (32) „klinické hodnotenie“ je posúdenie a analýza klinických údajov týkajúcich sa pomôcky s cieľom overiť bezpečnosť a výkon pomôcky pri jej používaní na účel určený výrobcom; (33) „klinické skúšanie pomôcky“ je akékoľvek systematické skúšanie pomôcky na jednom alebo viacerých ľudských účastníkoch, vykonávané s cieľom posúdiť bezpečnosť alebo výkon pomôcky; (34) „skúšaná pomôcka“ je akákoľvek pomôcka, ktorej bezpečnosť a/alebo výkon sú posudzované v rámci klinického skúšania pomôcky; (35) „plán klinického skúšania“ je dokumentácia vymedzujúca dôvody, ciele, formu a navrhovanú analýzu, metodiku, monitorovanie, vykonávanie a zaznamenávanie klinického skúšania pomôcky; (36) „klinické údaje“ sú informácie týkajúce sa bezpečnosti alebo výkonu, ktoré prináša používanie pomôcky a ktoré pochádzajú z týchto zdrojov: – klinické skúšanie(-ia) príslušnej pomôcky, – klinické skúšanie(-ia) pomôcky alebo iné štúdie uvedené vo vedeckej literatúre týkajúce sa podobnej pomôcky, ktorej rovnocennosť s príslušnou pomôckou možno preukázať, – uverejnené a/alebo neuverejnené správy o ďalších skúsenostiach z klinickej praxe buď s príslušnou pomôckou, alebo s podobnou pomôckou, ktorej rovnocennosť s príslušnou pomôckou možno preukázať; (37) „zadávateľ“ je jednotlivec, spoločnosť, inštitúcia alebo organizácia, ktorá preberá zodpovednosť za začatie a riadenie klinického skúšania pomôcky; (38) „nežiaduca udalosť“ je akýkoľvek neočakávaný lekársky nález, nezamýšľaná choroba alebo zranenie alebo akékoľvek neočakávané klinické symptómy vrátane abnormálnych laboratórnych zistení u účastníkov, používateľov alebo iných osôb v kontexte klinického skúšania pomôcky, bez ohľadu na to, či udalosť súvisí, alebo nesúvisí so skúšanou pomôckou; (39) „závažná nežiaduca udalosť“ je akákoľvek nežiaduca udalosť, ktorá vyústila do niektorej z týchto príhod: – úmrtie, – závažné zhoršenie zdravotného stavu účastníka, ktorého výsledkom bola niektorá z týchto príhod: i) život ohrozujúce ochorenie alebo zranenie, ii) trvalé poškodenie stavby tela alebo telesnej funkcie, iii) hospitalizácia alebo predĺženie trvania hospitalizácie, iv) zdravotnícky alebo chirurgický zákrok s cieľom predísť výskytu život ohrozujúceho ochorenia alebo zranenia alebo trvalého poškodenia stavby tela alebo telesnej funkcie, – ohrozenie plodu, smrť plodu alebo vrodená anomália alebo chyba; (40) „nedostatok pomôcky“ je akýkoľvek nedostatok v identifikácii, kvalite, trvanlivosti, spoľahlivosti, bezpečnosti alebo vo výkone skúšanej pomôcky vrátane jej nesprávneho fungovania, chýb pri používaní alebo nedostatočnosti v informáciách dodaných výrobcom. Vymedzenie pojmov súvisiacich s vigilanciou a dohľadom nad trhom: (41) „stiahnutie z používania“ je akékoľvek opatrenie, ktorého cieľom je dosiahnuť vrátenie pomôcky, ktorá už bola sprístupnená koncovému používateľovi; (42) „stiahnutie z trhu“ je akékoľvek opatrenie, ktorého cieľom je zabrániť, aby pomôcka v dodávateľskom reťazci bola naďalej sprístupnená na trhu; (43) „nehoda“ je akékoľvek nesprávne fungovanie pomôcky sprístupnenej na trhu alebo zhoršenie jej charakteristických vlastností alebo jej výkonu, akákoľvek nedostatočnosť v informáciách dodaných výrobcom a akýkoľvek neočakávaný neželaný vedľajší účinok; (44) „závažná nehoda“ je akákoľvek nehoda, ktorá priamo alebo nepriamo vyústila, mohla vyústiť alebo môže vyústiť do niektorej z týchto príhod: – úmrtie pacienta, používateľa alebo inej osoby, – dočasné alebo trvalé závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta, používateľa alebo inej osoby, – závažné ohrozenie verejného zdravia; (45) „nápravné opatrenie” je opatrenie prijaté na odstránenie príčiny možného alebo existujúceho nesúladu s regulačnými požiadavkami alebo inej nežiaducej situácie; (46) „bezpečnostné nápravné opatrenie“ je nápravné opatrenie prijaté výrobcom z technických a zdravotných dôvodov s cieľom zabrániť alebo znížiť riziko výskytu závažnej nehody vo vzťahu k pomôcke sprístupnenej na trhu; (47) „bezpečnostný oznam“ je oznámenie poslané výrobcom používateľom alebo spotrebiteľom vo vzťahu k bezpečnostnému nápravnému opatreniu; (48) „dohľad nad trhom“ je činnosť vykonávaná orgánmi verejnej moci a opatrenia nimi prijímané na zabezpečenie toho, aby boli výrobky v súlade s požiadavkami stanovenými v príslušných harmonizačných právnych predpisoch Únie a neohrozovali zdravie, bezpečnosť ani iné aspekty ochrany verejného záujmu. Vymedzenie pojmov súvisiacich s normami a inými technickými špecifikáciami: (49) „harmonizovaná norma“ je európska norma vymedzená v článku 2 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. [.../...]; (50) „spoločné technické špecifikácie“ je dokument iný ako norma, v ktorom sú stanovené technické požiadavky, ktorých dodržiavanie zabezpečí súlad s právnymi požiadavkami platnými pre pomôcku, postup alebo systém. 2. Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89 s cieľom meniť a dopĺňať zoznam v prílohe XV uvedenej v odseku 1 bode 1 poslednom pododseku, so zreteľom na technický pokrok a zohľadňujúc eventuálnu podobnosť medzi zdravotníckou pomôckou a výrobkom, ktorý nemá zdravotný účel, pokiaľ ide o ich charakteristické vlastnosti a riziká. 3. Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89 s cieľom prispôsobiť vymedzenie pojmu nanomateriál uvedené v odseku 1 bode 15 s ohľadom na technický a vedecký pokrok a zohľadňujúc vymedzenia pojmov dohodnuté na EÚ i medzinárodnej úrovni. Článok 3 Regulačný status výrobkov 1. Komisia môže na požiadanie členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy rozhodnúť prostredníctvom vykonávacích aktov, či konkrétny výrobok alebo kategória alebo skupina výrobkov spadajú alebo nespadajú do vymedzení pojmov „zdravotnícka pomôcka“ alebo „príslušenstvo zdravotníckej pomôcky“. Uvedené vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3. 2. Komisia zabezpečí výmenu odborných skúseností medzi členskými štátmi v oblasti zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, liekov, ľudských tkanív a buniek, kozmetiky, biocídov, potravín a v prípade potreby aj v oblastiach týkajúcich sa iných výrobkov v záujme určenia vhodného regulačného statusu výrobku alebo kategórie alebo skupiny výrobkov. Kapitola II Sprístupnenie pomôcok, povinnosti hospodárskych subjektov, repasovanie, označenie CE, voľný pohyb Článok 4 Uvedenie na trh a uvedenie do používania 1. Pomôcka môže byť uvedená na trh a uvedená do používania iba vtedy, ak spĺňa požiadavky tohto nariadenia a je riadne dodaná a správne nainštalovaná, udržiavaná a používaná v súlade s jej účelom určenia. 2. Pomôcka spĺňa všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon, ktoré pre ňu platia, zohľadňujúc jej účel určenia. Všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon sú vymedzené v prílohe I. 3. Preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon zahŕňa klinické hodnotenie v súlade s článkom 49. 4. Pomôcky, ktoré sú vyrábané a používané v rámci jedného zdravotníckeho zariadenia, sa pokladajú za uvedené do používania. Pre tieto pomôcky neplatia ustanovenia týkajúce sa označenia CE uvedené v článku 18 a povinnosti vymedzené v článkoch 23 až 27 za predpokladu, že výroba a používanie týchto pomôcok sú zastrešené jedným systémom riadenia kvality tohto zdravotníckeho zariadenia. 5. Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89, ktorými sa menia a dopĺňajú všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I vrátane požadovaných informácií dodávaných výrobcom, a to so zreteľom na technický pokrok a zohľadňujúc zamýšľaných používateľov alebo pacientov. Článok 5 Predaj na diaľku 1. Pomôcka ponúkaná prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, ako sa vymedzuje v článku 1 ods. 2 smernice 98/34/ES, fyzickej alebo právnickej osobe usadenej v Únii spĺňa požiadavky tohto nariadenia najneskôr vtedy, keď je táto pomôcka uvedená na trh. 2. Bez toho, aby boli dotknuté vnútroštátne právne predpisy, pokiaľ ide o výkon zdravotníckej profesie, pomôcka, ktorá nie je uvedená na trh, ale používa sa v rámci obchodnej činnosti na poskytovanie diagnostických alebo terapeutických služieb ponúkaných prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, ako sa vymedzuje v článku 1 ods. 2 smernice 98/34/ES, alebo prostredníctvom iných spôsobov komunikácie fyzickej alebo právnickej osobe usadenej v Únii, musí spĺňať požiadavky tohto nariadenia. Článok 6 Harmonizované normy 1. Pomôcky, ktoré sú v zhode s príslušnými harmonizovanými normami alebo ich časťami, ktorých odkazy boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie, sa pokladajú za pomôcky, ktoré sú v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sú predmetom uvedených noriem alebo ich častí. Prvý pododsek sa uplatňuje aj na systémové alebo procesné požiadavky, ktoré majú spĺňať hospodárske subjekty alebo zadávatelia v súlade s týmto nariadením, vrátane požiadaviek týkajúcich sa systému riadenia kvality, riadenia rizík, plánu trhového dohľadu, klinického skúšania pomôcky, klinického hodnotenia alebo klinického sledovania po uvedení na trh. 2. Odkaz na harmonizované normy zahŕňa aj monografie Európskeho liekopisu prijaté v súlade s Dohovorom o vypracovaní Európskeho liekopisu, najmä pokiaľ ide o chirurgický šijací materiál a o interakcie medzi liekmi, ktoré pomôcka obsahuje, a materiálmi, z ktorých je pomôcka zložená. Článok 7 Spoločné technické špecifikácie 1. Ak neexistujú harmonizované normy alebo ak príslušné harmonizované normy nie sú dostatočné, Komisia je splnomocnená prijať spoločné technické špecifikácie (ďalej len „STŠ“), pokiaľ ide o všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I, o technickú dokumentáciu vymedzenú v prílohe II alebo o klinické hodnotenie a klinické sledovanie po uvedení na trh vymedzené v prílohe XIII. STŠ sa prijímajú prostredníctvom vykonávacích aktov v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3. 2. Pomôcky, ktoré sú v zhode so STŠ uvedenými v odseku 1, sa pokladajú za pomôcky, ktoré sú v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sú predmetom uvedených STŠ alebo ich častí. 3. Výrobcovia dodržiavajú STŠ s výnimkou prípadov, keď vedia riadne odôvodniť, že prijali riešenia zabezpečujúce takú úroveň bezpečnosti a výkonu, ktorá je minimálne rovnaká ako úroveň vyžadovaná STŠ. Článok 8 Všeobecné povinnosti výrobcu 1. Výrobcovia pri uvádzaní pomôcok na trh alebo do používania zabezpečujú, že tieto pomôcky boli navrhnuté a vyrobené v súlade s požiadavkami tohto nariadenia. 2. Výrobcovia vypracujú technickú dokumentáciu, ktorá umožní posudzovanie zhody pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia. Technická dokumentácia obsahuje prvky vymedzené v prílohe II. Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 89 delegované akty, ktorými sa menia alebo dopĺňajú prvky požadované v technickej dokumentácii vymedzenej v prílohe II, a to so zreteľom na technický pokrok. 3. Ak bola preukázaná zhoda pomôcky s uplatniteľnými požiadavkami po uskutočnení uplatniteľného postupu posudzovania zhody, výrobcovia pomôcok, iných ako pomôcok na mieru alebo skúšaných pomôcok, vypracujú vyhlásenie o zhode EÚ v súlade s článkom 17 a pripevnia označenie zhody CE v súlade s článkom 18. 4. Výrobcovia uchovávajú technickú dokumentáciu, vyhlásenie o zhode EÚ a, v uplatniteľnom prípade, kópiu príslušného certifikátu vrátane akéhokoľvek dodatku vydaných v súlade s článkom 45 na poskytnutie príslušným orgánom počas minimálne päťročného obdobia potom, čo bola ich posledná pomôcka, ktorá je predmetom vyhlásenia o zhode, uvedená na trh. V prípade implantovateľných pomôcok je toto obdobie minimálne 15 rokov od uvedenia poslednej pomôcky na trh. Ak je technická dokumentácia rozsiahla alebo uchovávaná na viacerých miestach, výrobca poskytne príslušnému orgánu na požiadanie súhrn technickej dokumentácie a umožní na požiadanie prístup k úplnej technickej dokumentácii. 5. Výrobcovia zabezpečia, aby sa zaviedli postupy s cieľom udržať sériovú výrobu v zhode s požiadavkami tohto nariadenia. Náležite sa zohľadňujú zmeny v konštrukčnom návrhu výrobku alebo v jeho charakteristických vlastnostiach a zmeny v harmonizovaných normách alebo v STŠ, vo vzťahu ku ktorým je vyhlásená zhoda výrobku. Primerane rizikovej triede a typu pomôcky, výrobcovia pomôcok, iných ako pomôcok na mieru a skúšaných pomôcok, zriadia a aktualizujú systém riadenia kvality, ktorý rieši minimálne tieto aspekty: (a) zodpovednosť riadiaceho personálu; (b) riadenie zdrojov vrátane selekcie a kontroly dodávateľov a subdodávateľov; (c) realizácia výrobku; (d) postupy monitorovania a merania výstupov, analýza údajov a vylepšovanie výrobku. 6. Primerane rizikovej triede a typu pomôcky, výrobcovia pomôcok, iných ako pomôcok