–rozšíriť skríning rakoviny prsníka zo skupiny žien vo veku 50 až 69 rokov na skupinu žien vo veku od 45 do 74 rokov a zvážiť osobitné diagnostické opatrenia pre ženy so zvýšenou denzitou prsného tkaniva,

V správe o vykonávaní odporúčania Rady z roku 2017 a v príručke European Guide on Quality Improvement in Comprehensive Cancer Control (Európska príručka zlepšovania kvality v komplexnom boji proti rakovine) sa poukázalo na niekoľko pretrvávajúcich problémov a potrieb, predovšetkým na to, že súčasné odporúčanie nie je založené na najnovších dôkazoch. Od roku 2003 sa v členských štátoch validovali a zaviedli nové skríningové testy a protokoly, pričom nové dôkazy podporujú rozšírenie skríningových odporúčaní aj na iné druhy rakoviny, než na ktoré sa vzťahuje odporúčanie 2003/878/ES. Ako potenciálne vhodné na zahrnutie do budúcich odporúčaní sa v európskej príručke zlepšovania kvality v komplexnom boji proti rakovine a v jednotnej akcii Inovatívne partnerstvá pre opatrenia na boj proti rakovine z roku 2019 uvádzajú rakovina prostaty, pľúc a žalúdka.

Názory, návrhy a odporúčania zainteresovaných strán sa analyzovali a zohľadnili v čo najväčšej možnej miere. Niektoré z nastolených otázok boli pomerne podrobné a technické a do úvahy by sa mali brať skôr vo fáze vykonávania. Výsledky týchto konzultácií a spôsob ich zohľadnenia sú podrobne opísané v súhrnnej správe.

Konzultácie so zainteresovanými stranami sa týkali výzvy na predkladanie podkladov v súvislosti s aktualizáciou odporúčania Rady o skríningu rakoviny, ktorá bola zverejnená na účely získania spätnej väzby od 25. januára do 22. februára 2022. Celkovo bolo doručených 87 plnohodnotných reakcií, pričom väčšina odpovedí pochádzala od mimovládnych organizácií, spoločností/obchodných organizácií, spotrebiteľských organizácií/spotrebiteľov, subjektov verejného sektora a akademických/výskumných inštitúcií. Zainteresované strany vo svojich odpovediach vyjadrili potrebu zlepšiť a rozšíriť súčasné programy skríningu rakoviny a využívať inovačné a nové technológie, ako aj potrebu zabezpečovania kvality a koordinácie skríningových programov.

3.VÝSLEDKY HODNOTENÍ EX POST, KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENÍ VPLYVU

14.Systematické vykonávanie si vyžaduje organizačnú štruktúru so systémom pozývania/opätovného pozývania na skríning a so zabezpečovaním kvality na všetkých úrovniach, ako aj účinnú a vhodnú diagnostiku, liečbu a následnú starostlivosť podľa usmernení založených na dôkazoch.

11.Okrem toho by sa mali náležite zohľadniť potreby osôb so zdravotným postihnutím, pokiaľ ide o osobitnú pomoc pri prístupe ku skríningu rakoviny a/alebo prispôsobeným klinickým zariadeniam, ako aj potreby osôb vo vzdialených oblastiach, pre ktorých je prístup k službám skríningu rakoviny v regiónoch spojený s veľkými ťažkostiam.

10.Mali by sa náležite zohľadniť osobitné potreby žien, starších osôb, osôb so zdravotným postihnutím, znevýhodnených alebo marginalizovaných osôb, ako sú osoby s menšinovým rasovým alebo etnickým pôvodom, a osôb, ktoré je ťažké osloviť, nízkopríjmových skupín, osôb, ktoré prežili rakovinu, a jednotlivcov, ktorí môžu byť z určitých dôvodov vystavení vyššiemu riziku vzniku rakoviny, napríklad osoby s chronickými ochoreniami pečene, s genetickými alebo so známymi predispozíciami, alebo rizikové osoby vzhľadom na životný štýl, životné prostredie a povolanie.

22.Na zabezpečenie náležitej organizácie a kontroly kvality vo všetkých členských štátoch by mali byť k dispozícii primerané ľudské a finančné zdroje. Na spolufinancovanie časti potrebných investícií a výdavkov by sa mohli mobilizovať európske fondy vyčlenené na politiku súdržnosti, najmä Fond regionálneho rozvoja a Európsky sociálny fond plus, ako aj program EU4Health a Horizont Európa.

23.Mali by sa prijať opatrenia na zabezpečenie rovnakého prístupu ku kvalitnému skríningu, pričom by sa mala náležite zohľadniť prípadná potreba zamerať sa na určité sociálno-ekonomické skupiny alebo na oblasti s obmedzeným prístupom k zdravotníckym zariadeniam.

24.Nevyhnutným etickým, právnym a sociálnym predpokladom je, aby sa možnosť skríningu rakoviny ponúkla plne informovaným ľuďom bez príznakov len vtedy, ak sa preukáže, že skríning znižuje úmrtnosť v dôsledku konkrétnej choroby, ak sú prínosy a riziká dobre známe a ak je nákladová účinnosť skríningu prijateľná.

25.Skríningové metódy, ktoré v súčasnosti spĺňajú tieto prísne kritériá, sú uvedené v prílohe.

26.Skríningové testy uvedené v prílohe sa môžu ponúkať len v rámci organizovaných skríningových programov na úrovni populácie so zabezpečením kvality na všetkých úrovniach a za predpokladu, že sú k dispozícii spoľahlivé informácie o prínosoch a rizikách, primerané zdroje na skríning, následná doplnková diagnostika a v prípade potreby liečba ľudí s pozitívnym výsledkom skríningových testov.

27.Okrem toho by sa skríningy uvedené v prílohe, a najmä skríningy rakoviny pľúc, prostaty a žalúdka, mali vykonávať postupne, aby sa zabezpečilo postupné a primerané plánovanie, spúšťanie pilotných skríningov a zavádzanie skríningových programov. Skríning sa bude zavádzať s podporou európskych usmernení založených na dôkazoch a zameraných na zabezpečenie kvality, čo pomôže zaistiť zavádzanie a monitorovanie skríningových programov.

28.Odporúčané skríningové testy uvedené v prílohe, ktoré sú preukázateľne účinné, by sa mali dôsledne posúdiť, pričom rozhodnutie členských štátov zaviesť odporúčané skríningové testy by malo vychádzať z dostupných odborných znalostí, zo stanovenia priorít v oblasti ľudských a finančných zdrojov v zdravotníctve v jednotlivých členských štátoch a z dostupnosti európskych usmernení pre zabezpečenie kvality na monitorovanie kvality skríningových programov.

29.Zavedenie nových programov alebo techník skríningu rakoviny zahŕňajúcich ionizujúce žiarenie musí byť v plnom súlade s ustanoveniami smernice Rady 2013/59/Euratom z 5. decembra 2013, ktorou sa stanovujú základné bezpečnostné normy ochrany pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia, a ktorou sa zrušujú smernice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom, vrátane povinností členských štátov zabezpečiť, aby príslušní odborníci absolvovali primeranú odbornú prípravu týkajúcu sa aspektov ochrany pred žiarením v rámci danej techniky, vykonávania programov zabezpečovania kvality a kontroly kvality rádiologického vybavenia, hodnotenia dávok žiarenia a stanovenia diagnostických referenčných úrovní, ako aj vrátane povinnosti zabezpečiť, aby sa optimalizácia postupov snímkovania uskutočnila za účasti odborníka na lekársku fyziku.

30.Metodiky skríningu sa neustále vyvíjajú. Uplatňovanie odporúčaných metodík skríningu by preto malo prebiehať súbežne s posúdením kvality, použiteľnosti a nákladovej účinnosti nových metód, ak je to na základe dostupných údajov odôvodnené. Prebiehajúce a nadchádzajúce činnosti vrátane vypracovania európskych usmernení pre zabezpečenie kvality môžu viesť k identifikácii nových skríningových prístupov a nových metód, ktoré by v konečnom dôsledku mohli nahradiť alebo doplniť testy uvedené v prílohe alebo by sa mohli dať použiť pri iných druhoch rakoviny.

31.Medzinárodná technická spolupráca, najmä v rámci Medzinárodnej agentúry WHO pre výskum rakoviny, môže priamo prispieť k zlepšeniu skríningových programov a usmernení v EÚ a na celom svete.

32.Rada 28. mája 2008 vo svojich záveroch o znížení zaťaženia v dôsledku onkologických ochorení vyzvala Komisiu, aby preskúmala prekážky brániace úspešnému vykonávaniu osvedčených skríningových metód a aby zabezpečila, že členským štátom je pri vykonávaní odporúčania Rady 2003/878/ES poskytnutá strednodobá a dlhodobá vedecká a odborná podpora.

33.V máji 2017 sa v správe o vykonávaní odporúčania Rady 2003/878/ES odporúčalo aktualizovať odporúčanie Rady, keďže od roku 2003 sa v členských štátoch EÚ validovali a zaviedli nové skríningové testy a protokoly, a tiež sa odporúčalo zahrnúť politiky pravidelnej aktualizácie usmernení o skríningu rakoviny, ako aj správ o vykonávaní.

34.Komisia 22. apríla 2021 prostredníctvom svojho mechanizmu vedeckého poradenstva udelila skupine hlavných vedeckých poradcov mandát na prípravu vedeckého odporúčania týkajúceho sa zlepšenia skríningu rakoviny v celej Únii so zameraním najmä na: i) to, ako zabezpečiť, aby existujúce programy skríningu rakoviny krčka maternice, prsníka a hrubého čreva a konečníka zahŕňali najnovšie vedecké poznatky; ii) vedecký základ pre rozšírenie skríningových programov na ďalšie druhy rakoviny, napr. rakovinu pľúc, prostaty a žalúdka, a ich uskutočniteľnosť v rámci Únie; iii) hlavné vedecké prvky, ktoré treba zvážiť pri optimalizácii skríningu rakoviny založeného na rizikovosti onkologického ochorenia a včasnej diagnostiky v celej Únii.

35.Komisia 30. júna 2021 vydala nové európske usmernenia založené na dôkazoch a zamerané na zabezpečenie kvality, pokiaľ ide o rakovinu prsníka, a predstavila európsky informačný systém o rakovine ako kľúčový systém na monitorovanie a prognózovanie zaťaženia v dôsledku onkologických ochorení.

36.Rada 10. decembra 2021 vo svojich záveroch o posilnení európskej zdravotnej únie pripomenula, že zdravotné, hospodárske a sociálne neistoty spôsobené pandémiou ochorenia COVID-19 narušili programy zamerané na podporu zdravia a prevenciu a v časoch silného tlaku na nemocničné zariadenia negatívne ovplyvnili prístup k včasnej diagnostike a liečbe rakoviny, čo by mohlo mať negatívny vplyv na incidenciu a mieru prežitia onkologických ochorení.

37.Okrem toho Rada v týchto záveroch vyzvala Komisiu, aby podľa potreby zabezpečila účinné vykonávanie európskeho plánu na boj proti rakovine, podporovala členské štáty pri vykonávaní účinných opatrení na kontrolu rakoviny prostredníctvom vhodných nástrojov a zvážila predloženie návrhu na aktualizáciu odporúčania Rady 2003/878/ES.

38.Komisia v oznámení Európsky plán na boj proti rakovine [COM(2021) 44 final] z 3. februára 2022 informovala o zavedení nového systému skríningu rakoviny podporovaného EÚ s cieľom pomôcť členským štátom zabezpečiť, aby sa možnosť skríningu do roku 2025 ponúkla 90 % obyvateľov EÚ, ktorí spĺňajú podmienky na skríning rakoviny prsníka, krčka maternice a hrubého čreva a konečníka. Systém sa má podporovať z finančných prostriedkov EÚ a má sa zamerať na zlepšenia v troch kľúčových oblastiach, ktorými sú prístup, kvalita a diagnostika.

39.Novým systémom skríningu rakoviny podporovaným EÚ v rámci európskeho plánu na boj proti rakovine sa stanovuje aj revízia odporúčania Rady 2003/878/ES vrátane aktualizácie testov používaných na odhalenie rakoviny prsníka, krčka maternice a hrubého čreva a konečníka, ako aj prípadné rozšírenie organizovaných skríningových programov na ďalšie druhy rakoviny, konkrétne rakovinu pľúc, prostaty a žalúdka, pričom sa zohľadnia nové poznatky založené na dôkazoch.

40.Skupina hlavných vedeckých poradcov Komisie predložila 2. marca 2022 vedecké stanovisko Cancer screening in the European Union (Skríning rakoviny v Európskej únii) o zlepšení skríningu rakoviny v celej Únii. V tomto stanovisku sa odporúča aktualizovať metodiku a testy skríningu rakoviny prsníka, krčka maternice a hrubého čreva a konečníka, a rozšíriť organizované skríningové programy na rakovinu pľúc, prostaty a za určitých podmienok aj žalúdka, ako sa uvádza v prílohe. Stanovisko vychádzalo zo správy o preskúmaní dôkazov Improving cancer screening in the European Union (Zlepšenie skríningu rakoviny v Európskej únii), ktorú vypracovalo konzorcium Vedecké poradenstvo pre politiku európskych akadémií (SAPEA).

41.Skupina hlavných vedeckých poradcov Komisie takisto odporučila využiť rýchlo sa rozvíjajúce technologické možnosti a vedecké poznatky na optimalizáciu včasnej diagnostiky a skríningu rakoviny založeného na rizikovosti onkologického ochorenia v celej Únii.