OZNÁMENIE KOMISIE

Usmernenia týkajúce sa optimálnych a racionálnych dodávok liekov s cieľom zabrániť ich nedostatku počas pandémie ochorenia COVID-19

(2020/C 116 I/01)

1. Cieľ a rozsah pôsobnosti

Cieľom týchto usmernení je chrániť verejné zdravie a zachovať integritu jednotného trhu a zároveň zabezpečiť dodávky cenovo dostupných liekov v Európe počas pandémie ochorenia COVID-19.

Usmernenia sa zameriavajú sa na racionálne dodávky, prideľovanie a používanie liekov na liečbu pacientov s ochorením COVID-19. Týkajú sa aj akýchkoľvek liekov, pri ktorých existuje riziko ich nedostatku v dôsledku pandémie ochorenia COVID-19.

Usmernenia uvedené ďalej sú adresované členským štátom EÚ a sú takisto relevantné pre štáty Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP). V týchto usmerneniach sa uznáva právomoc členských štátov organizovať poskytovanie zdravotnej starostlivosti a maloobchodný predaj liekov. Treba zdôrazniť, že ich základom je predpoklad, že farmaceutický priemysel EÚ koná zodpovedne a solidárne.

Bezprecedentný charakter šírenia nákazy si môže vyžiadať, aby členské štáty prijali výnimočné opatrenia na ochranu verejného zdravia. Tieto usmernenia boli vypracované na základe najlepších postupov, ktoré sa uplatnili v členských štátoch a o ktorých bola Komisia informovaná.

2. Úvod

Súčasná kríza poukázala na mnohé výzvy v súvislosti so zabezpečením dodávok liekov potrebných v EÚ počas pandémie ochorenia COVID-19. Existuje viacero spôsobov, ako preklenúť rozdiel medzi ponukou a dopytom.

Dopyt

Pandémia ochorenia COVID-19 viedla k výraznému zvýšeniu dopytu po určitých liekoch.

V krajinách EÚ/EHP s dostupnými údajmi je hospitalizovaných približne 30 % pacientov, u ktorých bolo diagnostikované ochorenie COVID-19 (1). Mnohí z nich potrebujú kyslíkovú terapiu. Pre pacientov v intenzívnej starostlivosti, ktorí potrebujú intubáciu, je nevyhnutná súbežná liečba anestetikami, antibiotikami, relaxantmi kostrového svalstva, resuscitačnými liekmi a antidiuretikami. V dôsledku toho sa výrazne zvýšil dopyt po týchto liekoch a po lekárskom kyslíku. Na intenzívnu a podpornú starostlivosť o týchto pacientov s ochorením COVID-19 sú okrem toho potrebné aj lieky na liečbu respiračného traktu, lieky na srdce a cievy, analgetiká, lieky na zrážanlivosť krvi, ako aj veľkoobjemové roztoky určené na parenterálnu výživu. Občania si v reakcii na pandémiu vytvorili aj zásoby liekov na bolesť, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Tento zvýšený dopyt po liekoch na liečbu ochorenia COVID-19 môže v niektorých prípadoch ohroziť ich dostupnosť pre pacientov, ktorí ich užívajú na liečbu chronických a/alebo zriedkavých chorôb.

Komisia s podporou Európskej agentúry pre lieky (EMA) zbiera údaje s cieľom monitorovať, hodnotiť a predvídať nedostatok uvedených liekov na úrovni EÚ, a to najmä v nemocniciach. Zozbierali sa aj informácie z členských štátov o celkovom dopyte a o možných dôsledkoch zákazu vývozu do tretích krajín. Pokiaľ ide o technickú stránku, Európska agentúra pre lieky vedie prostredníctvom siete jednotných kontaktov (single point of contact network, ďalej len „sieť SPOC“) pravidelnú výmenu informácií s členskými štátmi o nedostatku liekov. Sieť SPOC sa využíva na zhromažďovanie informácií o súčasnom alebo predpokladanom nedostatku liekov na intenzívnu starostlivosť. Podobný postup sa používa na zber priamych správ od zainteresovaných strán dodávateľského reťazca, pokiaľ ide o súčasný a predpokladaný nedostatok základných liekov používaných v súvislosti s ochorením COVID-19, a to centrálne i vnútroštátne povolených liekov.

Ponuka

Komisia od vypuknutia krízy pozorne sleduje situáciu. Cieľom týždenných stretnutí so združeniami EÚ, ktoré zastupujú rôznych aktérov farmaceutického dodávateľského reťazca, je podnietiť priemysel k výmene informácií, nahlasovaniu nedostatku a k predvídaniu akékoľvek narušenia dodávok základných produktov. Komisia formálne vyzvala farmaceutický priemysel, aby zvýšil výrobnú kapacitu všetkých liekov, po ktorých existuje zvýšený dopyt v dôsledku pandémie ochorenia COVID-19, a to najmä tých liekov, pri ktorých existuje riziko nedostatočných dodávok.

Ukázalo sa, že protekcionistické opatrenia ovplyvňujú celosvetový farmaceutický dodávateľský reťazec. Zákazy vývozu a národné vytváranie zásob v rámci i mimo EÚ môžu ľahko viesť k nepomeru v dodávkach a nedostatku určitých produktov v EÚ a na celom svete. Úplné zákazy vývozu liekov nie sú v súlade so zmluvou a bránia fungovaniu jednotného trhu. Európska komisia vyzýva všetky členské štáty, aby zrušili neodôvodnené zákazy vývozu liekov v rámci vnútorného trhu.

Vytváranie zásob v očakávaní možného nedostatku môže prispievať k ich skutočnému nedostatku. Zatiaľ čo určitá úroveň vytvárania zásob základných liekov pre núdzové použitie je pochopiteľná, všeobecne platí, že čím viac sa lokálne vytvárajú zásoby, tým väčší bude sklon k neudržateľnému zvýšeniu celkového predpokladaného dopytu, čo v prípade, že dodávka nemôže bezprostredne nasledovať, vedie k nedostatku na miestach, kde sa potreby prejavili. Vytváranie zásob na úrovni EÚ (prostredníctvom RescEU) je preto najlepším riešením pre všetky členské štáty a akékoľvek vytváranie zásob členskými štátmi by malo prebiehať na národnej úrovni a v menšom množstve na základe epidemiologických indikácii.

Zníženie výrobnej kapacity, zatvorenie dodávateľov surovín/účinných farmaceutických zložiek, logistické problémy v dotknutých krajinách, ako aj dopravné bariéry medzi krajinami majú priamy vplyv aj na dostupnosť liekov a zároveň na vývoj nových spôsobov liečby ochorenia COVID-19. Celosvetové karanténne opatrenia viedli k narušeniam a zvýšeniu cien za nákladnú leteckú a lodnú dopravu.

Je dôležité uznať, že žiadna krajina nie je sebestačná, pokiaľ ide o suroviny, medziprodukty, účinné farmaceutické zložky a hotové lieky, ktoré sú potrebné na zabezpečenie dobre fungujúceho systému zdravotnej starostlivosti.

Jednotlivé vyššie opísané prvky všetky prispievajú k zvýšenému riziku nedostatku základných liekov na liečbu ochorenia COVID-19 (v tomto dokumente uvedené ako základné lieky). Preto je rozhodujúce optimalizovať a racionalizovať dodávky, prideľovanie a používanie základných liekov, aby sa zabezpečila optimálna dostupnosť týchto základných liekov potrebných na boj proti pandémii.

3. Prejav solidarity

a) Zrušenie zákazu a obmedzení vývozu

Od členských štátov sa očakáva, že budú chrániť verejné zdravie v duchu európskej solidarity (2). Na dosiahnutie tohto cieľa je mimoriadne dôležité, aby členské štáty EÚ zrušili zákazy vývozu liekov v rámci vnútorného trhu. Zatiaľ čo je pochopiteľné, že jednotlivé krajiny sa snažia zabezpečiť dostupnosť základných liekov na vnútroštátnej úrovni, zákazy vývozu ohrozujú dostupnosť liekov pre európskych pacientov, hoci sú právne odôvodniteľné. Opatrenia vedúce k zabaveniu liekov, medziproduktov alebo účinných farmaceutických zložiek alebo ich výroby by sa nemali zvažovať ako možnosť. Tieto opatrenia, najmä pokiaľ sa uplatňujú na účinné farmaceutické zložky či medziprodukty, ohrozujú dodávky, keďže vedú k spomaleniu priemyselnej výroby.

b) Zabránenie vytváraniu zásob na vnútroštátnej úrovni

Pandémia ochorenia COVID-19 ovplyvňuje všetky členské štáty. Musia zabezpečiť dostupnosť základných liekov v nemocniciach a lekárňach, ktoré ich potrebujú najviac, a to bez ohľadu na to, kde sa nachádzajú. Preventívne vytváranie zásob členskými štátmi ohrozuje dodávky pre všetky krajiny. O to viac môže lokálne vytváranie zásob spôsobiť ešte väčšie škody – členské štáty by preto mali zabezpečiť, aby sa zabránilo vytváraniu zásob veľkoobchodníkmi a lekárňami (vrátane nemocničných lekární).

c) Zabránenie tomu, aby dezinformácia viedla k nesprávnemu používaniu a nepotrebnému vytváraniu zásob

S cieľom zabrániť panickým nákupom alebo iracionálnej spotrebe občanmi a nadmernému predaju veľkoobchodníkmi a lekárnikmi by členské štáty mali zabezpečiť, aby subjekty v dodávateľskom reťazci mali prístup k spoľahlivým informáciám o používaní liekov v súvislosti s ochorením COVID-19. Členské štáty by mali informovať občanov o opatreniach prijatých na riešenie skutočných a potenciálnych problémov dostupnosti a mali by opraviť dezinformácie týkajúce sa nedostatku. Členské štáty by mali zohľadniť aj oznámenie Európskej agentúry pre lieky.

4. Zabezpečenie dodávok

a) Zvýšenie a reorganizácia výroby

Aktuálna kríza si vyžaduje značné zvýšenie výroby. Môže si tiež vyžadovať reorganizáciu dodávateľských reťazcov a výrobných liniek a využitie existujúcich zásob s cieľom čo možno najrýchlejšie zvýšiť výrobu. V prípadoch, keď si takéto dočasné opatrenia farmaceutických spoločností vyžadujú spoluprácu alebo koordináciu s inými spoločnosťami s cieľom zabezpečiť nepretržitú starostlivosť o pacientov s ochorením COVID-19, je Komisia pripravená týmto spoločnostiam poskytnúť usmernenia a právnu istotu, pokiaľ ide o súlad ich opatrení s pravidlami EÚ v oblasti hospodárskej súťaže (3).

Členské štáty by s podporou Komisie a Európskej agentúry pre lieky mali aj naďalej:

— požadovať, aby subjekty v dodávateľskom reťazci monitorovali svoje zásoby a výrobnú kapacitu, vymieňali si informácie s orgánmi, oznamovali nedostatky liekov či produktov a monitorovali prípadné narušenia dodávok základných liekov,

— požadovať, resp. uľahčovať a koordinovať spoločné úsilie priemyslu nájsť účinné opatrenia a zdroje na zníženie nedostatku a uspokojiť dopyt po liekoch na liečbu ochorenia COVID-19, ako aj

— vykonávať a podľa potreby vyžadovať a podporovať iniciatívy v oblasti verejného obstarávania s cieľom zabezpečiť primerané dodávky pre pacientov (možno zvážiť nástroje na úrovni EÚ, ako napríklad RescEU a dohodu EÚ o spoločnom obstarávaní, ako aj nástroj núdzovej podpory, ak je odsúhlasený rozpočtovým orgánom).

b) Zabezpečenie pokračovania výroby v plnom rozsahu

Farmaceutická výroba (vrátane všetkých potrebných surovín a zložiek) by sa mala vyhlásiť za dôležitú činnosť a malo by sa povoliť jej pokračovanie. Predovšetkým by sa mala všade tam, kde to je možné, zvýšiť výroba základných liekov alebo aspoň zachovať produkcia na súčasnej úrovni. Členské štáty by mali podporovať priemysel pri zvýšení výrobnej kapacity, a to predovšetkým prostredníctvom poskytnutia fiškálnych stimulov a štátnej pomoci (4). Je mimoriadne dôležité zabezpečiť, aby produkty, ktoré majú zásadný význam pre ochranu verejného zdravia, ostali dostupné za konkurenčné ceny (5).

Na zabezpečenie optimálneho chodu výrobnej kapacity sú okrem toho nevyhnutné nasledujúce opatrenia:

— členské štáty by mali zabezpečiť prístup k osobným ochranným prostriedkom (OOP) pre aktérov vo farmaceutickom dodávateľskom reťazci, keďže sa to nie len vyžaduje v uplatniteľných právnych predpisoch EÚ v oblasti bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci, ale je to zároveň potrebné aj na zabránenie krížovej kontaminácii a zabezpečenie kvality liekov,

— zamestnancom pracujúcim vo výrobných prevádzkach by sa malo povoliť naďalej cestovať na svoje pracoviská. K cezhraničným pracovníkom by sa malo pristupovať s osobitnou pružnosťou v súlade s usmerneniami Komisie (6).

c) Uplatňovanie regulačnej pružnosti

S cieľom zabezpečiť dostatočné dodávky a optimalizovať výrobnú kapacitu sa odporúča, aby členské štáty poskytli farmaceutickému priemyslu regulačnú pružnosť, pokiaľ ide o zmeny povolenia na uvedenie na trh, v súlade s príslušnými usmerneniami.

Vzhľadom na súčasnú bezprecedentnú krízu by sa postupy zmien týkajúcich sa dodávateľov účinných farmaceutických zložiek, určovania nových výrobných prevádzok alebo predlžovania trvanlivosti liekov mali urýchliť, pokiaľ je zabezpečená kvalita.

Mohli by sa zaviesť aj zjednodušené kontrolné postupy pre kontrolované látky, ktoré spadajú pod medzinárodné pravidlá proti nedovolenému obchodovaniu s drogami a psychotropnými látkami a ktoré sa používajú na výrobu mnohých liekov určených na intenzívnu starostlivosť. V niektorých prípadoch administratívne postupy spomaľujú premiestňovanie týchto látok cez hranice na území EÚ. Spracúvanie povolení na dovoz by sa preto malo urýchliť a malo by sa zvážiť uľahčenie premiestňovania liekov obsahujúcich kontrolované látky medzi členskými štátmi v súlade s odporúčaním Medzinárodného úradu pre kontrolu omamných látok.

d) Monitorovanie dostupných zásob na vnútroštátnej úrovni

Členské štáty by si mali s držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, veľkoobchodníkmi a nemocničnými lekárňami vymieňať informácie, ako sú epidemiologické prognózy (7), ktoré im pomôžu lepšie plánovať zvýšený dopyt a reagovať na potreby daného členského štátu. Kontakty medzi vnútroštátnymi orgánmi a priemyslom by sa mali organizovať prostredníctvom jednotného kontaktného miesta. Informácie prijaté od výrobného odvetvia by sa mali vymieňať na úrovni EÚ prostredníctvom siete SPOC koordinovanej agentúrou EMA. Európska komisia by mala byť priamo informovaná o všetkých problémoch s dodávkami spôsobených zákazom vývozu do tretích krajín, ktoré si vyžadujú politický vplyv. Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali zase zabezpečiť, aby boli orgány členských štátov bezodkladne informované o akomkoľvek potenciálnom alebo očakávanom nedostatku a iných relevantných informáciách.

e) Zabezpečenie nevyhnutnej podpory veľkoobchodného sektora

Veľkoobchodníci s liekmi sú zodpovední za distribúciu liekov v rámci EÚ/EHP. Musia mať možnosť pokračovať v prevádzke s plnou kapacitou a dodávať lieky nemocniciam a lekárňam. Ich zamestnanci by mali mať prístup k potrebným osobným ochranným prostriedkom. Vodiči vozidiel by mali na účely zabezpečenia dodávok dostať povolenie na neobmedzené cestovanie a prístup do nemocníc, lekární a iných výdajných miest (najmä v karanténnych oblastiach).

f) Plné presadzovanie zelených jazdných pruhov

Farmaceutická výroba a distribúcia majú mnohonárodný charakter a sú preto zraniteľné, pokiaľ ide o prieťahy pri hraničnej kontrole. Je dôležité v plnej miere implementovať zelené jazdné pruhy vytvorené na uľahčenie prepravy všetkého tovaru, pretože umožňujú bezproblémovú prepravu nielen liekov, ale aj surovín, medziproduktov, účinných farmaceutických zložiek, látok ľudského pôvodu (napr. plazmy) a súvisiacich materiálov, ako je napríklad balenie. (8) S cieľom účinne uľahčiť prepravu sa musí zabezpečiť, aby kamióny cestujúce do/z výrobných miest po nakládke alebo pred ňou takisto mohli bez zdržovania prejsť cez hranice.

g) Uľahčenie nákladnej leteckej dopravy a iných foriem dopravy

Súčasné opatrenia na obmedzenie pohybu viedli k zníženiu kapacity nákladnej leteckej dopravy a zvýšeniu cien. Farmaceutický priemysel funguje najmä na báze maloobjemových leteckých zásielok. Členské štáty by mali zvážiť opatrenia na zabezpečenie kapacity nákladnej leteckej dopravy na prepravu liekov, účinných farmaceutických zložiek, medziproduktov a surovín v súlade s usmerneniami Komisie (9). Členské štáty by mali podnietiť nákladné a expresné letecké spoločnosti, aby výnimočne rezervovali kapacitu na dodávky nevyhnutného tovaru (najmä zdravotnícke a núdzové potreby) a aby uplatňovali primerané ceny za prepravu takýchto dodávok.

Podobne aj námorné nákladné služby musia fungovať hladko a bez zbytočných odkladov, aby sa zabezpečila kontinuita dodávateľských reťazcov (10). S cieľom účinne uľahčiť prepravu sa musí zabezpečiť, aby lode plaviace sa vo vnútrozemí do výrobných miest po naložení tovaru alebo pred ním takisto mohli bez zdržovania prejsť cez hranice.

h) Zabezpečenie spravodlivého rozdelenia dodávok

Členské štáty by mali zabezpečiť, aby sa veľkoobchodní distribútori, komunitné lekárne a nemocnice mohli zásobovať obvyklými množstvami liekov. Dodatočný dopyt (dobrovoľné zásoby) musí byť odôvodnený počtom pacientov chorých na COVID-19 v dotknutej oblasti. V situáciách vysokého dopytu by sa mala zaviesť vnútroštátna koordinácia medzi orgánmi, obstarávateľmi a priemyslom, aby sa zaručilo spravodlivé rozdelenie liekov. S cieľom zabezpečiť primerané dodávky, a najmä v prípade naliehavého dopytu, by sa mali zohľadniť pružné prístupy uvedené v usmernení Komisie o využívaní rámca verejného obstarávania v núdzovej situácii súvisiacej s krízou spôsobenou ochorením COVID-19 (11).

Odporúča sa pravidelne a v krátkych intervaloch organizovať verejné obstarávanie, aby sa zabránilo nedostatku a hromadeniu zásob. V záujme zvýšenia efektívnosti by mali byť nákupy nemocníc v čo najväčšej miere zoskupené do balíkov a organizované centrálnymi obstarávacími organizáciami pôsobiacimi v sektore zdravotnej starostlivosti.

5. Optimálne používanie liekov v nemocniciach

a) Spravodlivé rozdelenie dostupných liekov

Vnútroštátne orgány by mali mať možnosť prerozdeliť zásoby medzi nemocnicami podľa ich potrieb. Dodávky základných liekov do nemocničných lekární musia byť koordinované na primeranej úrovni, ktorá umožňuje efektívne a spravodlivé rozdelenie dostupných liekov v závislosti od organizácie a štruktúry členského štátu. Vnútroštátne orgány by mali monitorovať zásoby a dopyt organizovaním účinného systému podávania správ, ktorý umožní nemocničným lekárňam nahlasovať dostupné a požadované zásoby základných liekov jedenkrát alebo dokonca niekoľkokrát za týždeň. Vďaka takémuto systému by malo byť možné prerozdeliť zásoby do nemocníc v najväčšej núdzi. Koordinované alebo súhrnné nákupy sú tiež užitočné pri prideľovaní dodávok podľa potrieb nemocníc.

b) Výmena nemocničných protokolov na liečbu pacientov

Používanie liekov v nemocniciach by sa malo riadiť overenými nemocničnými protokolmi, ktorými sa optimalizuje množstvo liekov používaných na liečbu pacientov. Takéto protokoly by mali byť založené na dôkazoch a prispôsobené tak, aby vychádzali zo skúseností s liečbou pacientov s COVID-19. Členské štáty by mali podporovať výmenu uvedených skúseností. Optimalizované protokoly s potvrdenými výsledkami by mali byť k dispozícii na výmenu medzi nemocnicami v celej EÚ. Nemocnice môžu využívať sieť klinických lekárov pre COVID-19 (12), ktorú zriadila Komisia, na úpravu svojich protokolov v záujme lepších klinických výsledkov a s cieľom optimalizovať používanie liekov.

c) Zváženie alternatívnych liekov na základe nemocničných protokolov a vnútroštátnych usmernení

V prípade potvrdeného nedostatku liekov by nemocnice mali upraviť svoje existujúce protokoly alebo stanoviť nové overené protokoly, v ktorých by sa identifikovala optimálna alternatíva. Tieto informácie by sa mali podľa potreby poskytnúť držiteľovi povolenia na uvedenie na trh a veľkoobchodníkom na uľahčenie ich schopnosti dodávať alternatívne lieky v prípade, že sa vyskytne nedostatok liekov prvej línie.

d) Predĺženie trvanlivosti liekov

Nemocničné lekárne môžu mať zásoby liekov, ktorých dátum exspirácie čoskoro uplynie alebo už uplynul. Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali byť vyzvaní, aby požiadali príslušné vnútroštátne orgány o predĺženie trvanlivosti šarží základných liekov, pri ktorých je to možné, na základe údajov o stabilite.

e) Posudzovanie používania magistraliter liekov alebo veterinárnych liekov

Magistraliter lieky by sa mali používať ako náhrada nedostupných liekov. V prípade kritického nedostatku základných povolených humánnych liekov by sa malo zvážiť aj používanie rovnocenných liekov (s tou istou účinnou látkou, silou a liekovou formou) povolených na veterinárne použitie. Ich nahradenie by mal vždy dôsledne posúdiť a autorizovať príslušný vnútroštátny orgán, pričom by mal zohľadniť možné špecifiká veterinárneho sektora. Osobitná pozornosť by sa mala venovať zabezpečeniu vhodného dávkovania a dodatočnému nahlasovaniu nežiaducich účinkov. Ak sú vyčerpané bežné zdroje, malo by byť možné získať základné lieky zo zdrojov mimo územia EÚ/EHP pod dohľadom vnútroštátnych orgánov alebo Európskej agentúry pre lieky.

f) Používanie liekov mimo označenia („off label“) a v klinickom skúšaní

V prípade liekov, ktoré sa ešte len vyvíjajú alebo sú v súčasnosti povolené na iné choroby a používané na liečbu pacientov s ochorením COVID-19 mimo ich povolených indikácií (ďalej len „mimo označenia“) používaných v rámci vnútroštátnych programov včasného prístupu alebo v rámci klinického skúšania, je dôležité, aby sa vypracovala úplná predpoveď dodávok potrebných na zohľadnenie potrieb pacientov používajúcich tieto lieky podľa označenia („on-label“). Je potrebné dať prednosť vytvoreniu veľkého, v čo najväčšej možnej miere európskeho klinického skúšania, keďže takéto skúšanie je nutné na vytvorenie spoľahlivých údajov potrebných na preukázanie účinnosti liekov, a teda na poskytovanie primeraného poradenstva zdravotníckym pracovníkom a pacientom a na umožnenie regulačného rozhodovania.

6. Optimalizácia predaja v komunitných lekárňach s cieľom zabrániť hromadeniu zásob

a) Zavedenie opatrení na upokojenie osôb odkázaných na lieky

Pacienti sa môžu pokúšať hromadiť lieky, aby zredukovali návštevy lekární a vyhli sa vystaveniu koronavírusu počas pandémie. Členské štáty by preto mali podporovať alternatívne opatrenia na zabezpečenie dodávok s cieľom zabrániť občanom, aby kupovali nadmerné množstvá, a to aspoň v prípade pacientov v rizikových skupinách (napr. služby s donáškou domov zriadené miestnymi komunitnými lekárňami).

b) Zavedenie obmedzení predaja v komunitných lekárňach

Členské štáty by mali obmedziť vydávanie a predaj určitých liekov na predpis a liekov bez lekárskeho predpisu (napríklad povoliť len jednomesačnú dodávku liekov na predpis alebo maximálne jeden balík liekov bez lekárskeho predpisu na jedného zákazníka). Členské štáty by mali uplatňovať tieto limity v prípade liekov, pri ktorých hrozí ich nedostatok, alebo liekov, po ktorých je zvýšený dopyt.

c) Obmedzenie online predaja ohrozených liekov

V záujme lepšej kontroly dodávok základných liekov pacientom sa môže dočasne zvážiť obmedzenie ich online predaja. Členské štáty by mali zvážiť aj lepšie informovanie o spoločnom logu EÚ, ktorým sa identifikujú maloobchodní predajcovia zákonne fungujúci online, aby pacienti nekupovali falšované lieky od neoprávnených predajcov.

d) Upokojenie pacientov

Členské štáty by mali podporovať racionálne využívanie liekov a upokojiť verejnosť, pokiaľ ide o dostupnosť a bezpečné používanie liekov. Členské štáty by takisto mali informovať občanov o akýchkoľvek odporúčaniach Európskej agentúry pre lieky (13).

(1) Správa Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC): Coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic: increased transmission in the EU/EEA and the UK – seventh update of 25.03.2020 (Správa Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC): Pandémia ochorenia COVID-19 spôsobená koronavírusom: zvýšená miera prenosu v EÚ/EHP a v Spojenom kráľovstve – siedma aktualizácia z 25. 3. 2020).

(2) Oznámenie Európskemu parlamentu, Európskej rade, Rade, Európskej centrálnej banke, Európskej investičnej banke a Euroskupine – Koordinovaná hospodárska reakcia na vypuknutie nákazy COVID-19 z 13. 3. 2020, COM(2020) 112 final.

(3) Pozri aj: Oznámenie Komisie o dočasnom rámci pre posudzovanie antitrustových otázok týkajúcich sa obchodnej spolupráce v reakcii na naliehavé situácie súvisiace so súčasnou pandémiou ochorenia COVID-19 z 8. apríla 2020, C(2020)3200.

(4) Oznámenie Komisie – Zmena dočasného rámca pre opatrenia štátnej pomoci na podporu hospodárstva v súčasnej situácii spôsobenej nákazou COVID-19 z 3. 4. 2020, C(2020) 2215 final.

(5) Spoločné vyhlásenie o uplatňovaní antitrustových pravidiel počas krízy spôsobenej nákazou COVID-19 z 23. marca 2020: https://ec.europa.eu/competition/ecn/202003_joint-statement_ecn_corona-crisis.pdf.

(6) Oznámenie Komisie týkajúce sa uplatňovania voľného pohybu pracovníkov počas pandémie COVID-19 z 30. marca 2020 (Ú. v. EÚ C 102 I, 30.3.2010, s. 12.).

(7) Jedným z príkladov sú predpovede EPI: https://epiforecasts.io/covid/posts/global/.

(8) Usmernenia pre opatrenia v oblasti riadenia hraníc na ochranu zdravia a zabezpečenie dostupnosti tovaru a základných služieb prijaté 16. marca 2020 [COM(2020) 1753] a Oznámenie Komisie o uplatňovaní „zelených jazdných pruhov“ v rámci usmernení pre opatrenia v oblasti riadenia hraníc na ochranu zdravia a zabezpečenie dostupnosti tovaru a základných služieb, C(2020) 1897 final.

(9) Oznámenie Komisie o uľahčení prepravy leteckého nákladu počas pandémie COVID-19 prijaté 26. 3. 2020, C(2020) 2010 final.

(10) Oznámenie Komisie o usmerneniach o ochrane zdravia, repatriácii a cestovných službách pre námorníkov a ďalšie osoby na palube lodí prijaté 8. apríla 2020, C(2020) 3100.

(11) Usmernenie Európskej komisie k využívaniu rámca pre verejné obstarávanie počas núdzovej situácie súvisiacej s krízou spôsobenou ochorením COVID-19 (Ú. v. EÚ L 108 I, 1.4.2020, s. 1.).

(12) Systém podpory klinického manažmentu ochorenia COVID-19: https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/COVID19CENTRES.

(13) Napríklad o odporúčaní Európskej agentúry pre lieky (EMA) týkajúcom sa používania nesteroidných protizápalových látok na COVID-19: https://www.ema.europa.eu/en/documents/press-release/ema-gives-advice-use-non-steroidal-anti-inflammatories-covid-19_en.pdf.