Návrh SMERNICA RADY, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť práškový kukuričný klas ako aktívnu látku do prílohy I a IA k danej smernici /* COM/2013/046 final - 2013/0026 (NLE) */





DÔVODOVÁ SPRÁVA Podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998[1] o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh sa má vykonať pracovný program v súvislosti s preskúmaním všetkých aktívnych látok obsiahnutých v biocídnych výrobkoch, ktoré už boli na trhu k 14. máju 2000 (existujúce aktívne látky). Práškový kukuričný klas bol označený ako existujúca aktívna látka a v rámci uvedeného pracovného programu došlo k jeho hodnoteniu. V súlade s článkom 16 ods. 2 druhým pododsekom smernice 98/8/ES sa môže na základe regulačného postupu s kontrolou uvedeného v článku 28 ods. 4 smernice rozhodnúť o zaradení existujúcej aktívnej látky do prílohy I k smernici. Podľa názoru Komisie z vyhodnotenia práškového kukuričného klasu vyplýva, že za určitých podmienok boli splnené podmienky na zaradenie látky do prílohy I aj do prílohy IA na použitie vo výrobkoch typu 14, rodenticídoch, vymedzených v prílohe V k danej smernici. Preto Komisia predložila návrh smernice na hlasovanie vo výbore zriadenom podľa článku 28 ods. 1 smernice 98/8/ES. Výbor na svojej schôdzi 21. septembra 2012 nezaujal k návrhu smernice kladné stanovisko. Niektoré členské štáty mali výhrady najmä vzhľadom na úroveň účinnosti tejto aktívnej látky. Komisia sa domnieva, že boli predložené dostatočné informácie na preukázanie určitej účinnosti na odôvodnenie zaradenia do prílohy I a IA smernice, najmä v súvislosti so skutočnosťou, že dodatočné údaje o účinnosti sa budú musieť predložiť v žiadostiach o schválenie výrobku. V súlade s postupom stanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES sa teda návrh smernice Rady predkladá Rade a postupuje Európskemu parlamentu. 2013/0026 (NLE) Návrh SMERNICA RADY, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť práškový kukuričný klas ako aktívnu látku do prílohy I a IA k danej smernici (Text s významom pre EHP) RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh[2], a najmä na jej článok 16 ods. 2 druhý pododsek, keďže: (1) Nariadením Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh[3] sa ustanovuje zoznam aktívnych látok, ktoré sa majú posúdiť na účely ich prípadného zaradenia do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES. Súčasťou uvedeného zoznamu je práškový kukuričný klas. (2) Podľa nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa práškový kukuričný klas hodnotil v súlade s článkom 11 ods. 2 smernice 98/8/ES na používanie vo výrobkoch typu 14, ktorými sú rodenticídy, podľa vymedzenia v prílohe V k uvedenej smernici. (3) Grécko bolo určené za spravodajský členský štát a 22. októbra 2009 predložilo Komisii v súlade s článkom 14 ods. 4 a 6 nariadenia (ES) č. 1451/2007 správu príslušného orgánu spolu s odporúčaním. (4) Členské štáty a Komisia v spolupráci so žiadateľom preskúmali uvedenú správu príslušného orgánu. V súlade s článkom 15 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa zistenia z preskúmania zaradili na zasadnutí Stáleho výboru pre biocídne výrobky z 21. septembra 2012 do hodnotiacej správy. (5) Z hodnotiacej správy vyplynul záver, že možno očakávať, že biocídne výrobky používané ako rodenticídy, ktoré obsahujú práškový kukuričný klas, spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 smernice 98/8/ES, a preto sa v nej odporúča zaradenie práškového kukuričného klasu na používanie vo výrobkoch typu 14 do prílohy I k uvedenej smernici. Tomuto odporúčaniu by sa malo vyhovieť. (6) Z hodnotiacej správy zároveň vyplynul záver, že možno očakávať, že biocídne výrobky používané ako rodenticídy, ktoré obsahujú práškový kukuričný klas, predstavujú len malé riziko pre človeka, necieľové zvieratá a životné prostredie, a to najmä pokiaľ ide o použitie preskúmané a podrobne opísané v hodnotiacej správe, teda použitie vo forme peliet v suchom prostredí. V správe sa preto odporúča zahrnúť práškový kukuričný klas na uvedené použitie do prílohy IA k smernici 98/8/ES. Tomuto odporúčaniu by sa malo vyhovieť. (7) V súlade so súčasnou praxou a podľa článku 10 ods. 1 smernice 98/8/ES je vhodné obmedziť trvanie tohto zaradenia na desať rokov. (8) Na úrovni Únie sa neposúdili všetky možné spôsoby použitia a scenáre expozície. Preto je vhodné požadovať od členských štátov, aby posúdili tie spôsoby použitia alebo scenáre expozície a tie riziká pre skupiny obyvateľstva a zložky životného prostredia, ktoré sa pri posudzovaní rizika na úrovni Únie nezohľadnili reprezentatívnym spôsobom, a aby pri udeľovaní povolení na výrobky zabezpečili prijatie primeraných opatrení alebo zavedenie osobitných podmienok v záujme zmiernenia zistených rizík na prijateľnú úroveň. (9) Ustanovenia prijaté podľa tejto smernice by sa mali uplatňovať súbežne vo všetkých členských štátoch, aby sa zabezpečilo, že s biocídnymi výrobkami typu 14 obsahujúcimi aktívnu látku práškový kukuričný klas sa bude zaobchádzať na trhu Únie rovnako, a aby sa vo všeobecnosti uľahčilo riadne fungovanie trhu s biocídnymi výrobkami. (10) Kým sa aktívna látka zaradí do prílohy I a prílohy IA k smernici 98/8/ES, malo by uplynúť primerané obdobie, aby sa členské štáty a zainteresované strany stihli pripraviť na plnenie nových uložených požiadaviek a aby žiadatelia, ktorí pripravili dokumentáciu, mali možnosť plne využiť desaťročné obdobie ochrany údajov, ktoré v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. c) bodom ii) smernice 98/8/ES začína plynúť odo dňa zaradenia aktívnej látky do prílohy. (11) Po zaradení aktívnej látky do prílohy by členské štáty mali mať k dispozícii primerané obdobie na vykonávanie článku 16 ods. 3 smernice 98/8/ES. (12) Smernica 98/8/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť. (13) V súlade so spoločným politickým vyhlásením členských štátov a Komisie k vysvetľujúcim dokumentom z 28. septembra 2011[4] sa členské štáty zaviazali v odôvodnených prípadoch pripojiť k oznámeniu o svojich opatreniach na transpozíciu jeden alebo viacero dokumentov vysvetľujúcich vzťah medzi zložkami smernice a zodpovedajúcimi časťami vnútroštátnych nástrojov transpozície. (14) Výbor zriadený podľa článku 28 ods. 1 smernice 98/8/ES nepredložil stanovisko k opatreniam, ktoré sú stanovené v tejto smernici, a Komisia preto predložila Rade návrh týkajúci sa opatrení a postúpila ho Európskemu parlamentu, PRIJALA TÚTO SMERNICU: Článok 1 Príloha I a príloha IA k smernici 98/8/ES sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou k tejto smernici. Článok 2 1. Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 31. januára 2014 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení. Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. februára 2015. Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty. 2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice. Článok 3 Táto smernica nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. Článok 4 Táto smernica je určená členským štátom. V Bruseli Za Radu predseda PRÍLOHA (1) V prílohe I k smernici 98/8/ES sa dopĺňa táto položka: Číslo || Bežný názov || IUPAC názov Identifikačné čísla || Minimálna čistota aktívnej látky v biocídnom výrobku uvedenom na trh || Dátum zaradenia do prílohy || Termín na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 (okrem výrobkov obsahujúcich viac než jednu aktívnu látku, pre ktoré sa termín na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 vymedzí v poslednom z rozhodnutí o zaradení do prílohy venovaných týmto aktívnym látkam) || Dátum ukončenia platnosti zaradenia do prílohy || Druh výrobku || Osobitné ustanovenia (*) „(**) [OPOCE: vložte prosím číslo látky] || Práškový kukuričný klas || nepridelené || 1 000 g/kg || 1. februára 2015 || 31. januára 2017 || 31. januára 2025 || 14 || Pri posudzovaní žiadostí o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI členské štáty posudzujú, ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, tie použitia alebo scenáre expozície, ako aj tie riziká pre skupiny obyvateľstva a zložky životného prostredia, ktoré sa pri hodnotení rizika na úrovni Únie nezohľadnili reprezentatívnym spôsobom.“ (*) V záujme vykonávania spoločných princípov uvedených v prílohe VI sú obsah a závery hodnotiacich správ k dispozícii na webovej stránke Komisie: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm (2) V prílohe IA k smernici 98/8/ES sa dopĺňa táto položka: Číslo || Bežný názov || IUPAC názov identifikačné čísla || Minimálna čistota aktívnej látky v biocídnom výrobku uvedenom na trh || Dátum zaradenia do prílohy || Termín na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 (okrem výrobkov obsahujúcich viac než jednu aktívnu látku, pre ktoré sa termín na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 vymedzí v poslednom z rozhodnutí o zaradení do prílohy venovaných týmto aktívnym látkam) || Dátum ukončenia platnosti zaradenia do prílohy || Druh výrobku || Osobitné ustanovenia (*) „(**) [OPOCE: vložte prosím číslo látky] || Práškový kukuričný klas || nepridelené || 1 000 g/kg || 1. februára 2015 || 31. januára 2017 || 31. januára 2025 || 14 || Členské štáty zaistia, aby sa registrácie vykonávali iba za týchto podmienok: – Použitie len vo forme peliet v suchom prostredí.“ (*) V záujme vykonávania spoločných princípov uvedených v prílohe VI sú obsah a závery hodnotiacich správ k dispozícii na webovej stránke Komisie: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm [1] Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1. [2] Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1. [3] Ú. v. EÚ L 325, 11.12.2007, s. 3. [4] Ú. v. EÚ C 369, 17.12.2011, s. 14.