V článku 16 ods. 1 nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov sa od členských štátov vyžaduje, aby Komisii predložili správu o uplatňovaní nariadenia do 11. júna 2017 a potom každých päť rokov, pokiaľ sa neurčí alternatívny interval pre správy, ako sa uvádza v článku 29 Nagojského protokolu. Na prvom stretnutí strán Nagojského protokolu sa strany vyzvali, aby predložili predbežnú vnútroštátnu správu o vykonávaní protokolu, ako sa vyžaduje v článku 29 protokolu, dvanásť mesiacov pred tretím stretnutím zmluvných strán, a teda najneskôr 1. novembra 2017. Väčšina členských štátov predložila správy v rámci tejto lehoty do novembra 2017. Jedenásť členských štátov predložilo svoje správy neskôr (posledná správa sa prijala v septembri 2018).

V článku 9 ods. 1 nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov sa od členských štátov vyžaduje, aby vykonávali kontroly s cieľom overiť, či si používatelia plnia svoje povinnosti náležitej starostlivosti. Príslušné miesta by mali kontroly vykonávať na základe pravidelne revidovaného plánu vypracovaného s využitím prístupu založeného na posudzovaní rizík, ako aj vtedy, keď majú k dispozícii relevantné informácie, a to aj na základe odôvodnených obáv vyjadrených tretími stranami, pokiaľ ide o nedodržiavanie tohto nariadenia zo strany používateľa .

Register zriaďuje a spravuje Komisia. Príslušné orgány členských štátov by mali na žiadosť držiteľa zbierky v rámci svojej právomoci overiť, či zbierka spĺňa požiadavky na zaradenie do registra (ako sa uvádza v článku 5 ods. 3). Členské štáty informovali o malom počte prípadov záujmu o zaradenie zbierky do registra: vo väčšine prípadov boli tieto prejavy záujmu žiadosťami o informácie o postupe podávania žiadosti a o tom, aké náklady a prínosy by vyplývali pre zbierku pri registrácii V Nemecku sa v roku 2018 priznalo jednej zbierke postavenie registrovanej zbierky. Okrem toho Malta informovala o žiadosti prijatej v roku 2018, ktorá nespĺňala kritériá podľa článku 5 nariadenia, ako vyplynulo z jej posúdenia.

V článku 11 nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov sa od členských štátov vyžaduje, aby do júna 2015 prijali pravidlá pre sankcie uplatniteľné na porušenia ustanovení článkov 4 (povinnosti používateľov spočívajúce v náležitej starostlivosti) a 7 (predloženie vyhlásenia o náležitej starostlivosti). Dvadsaťjeden členských štátov uviedlo, že prijali opatrenia týkajúce sa sankcií za porušenia povinností vyplývajúcich z nariadenia, pričom možno pozorovať celú škálu legislatívnych opatrení (od sankcií podľa správneho práva až po trestnoprávne sankcie). Vo väčšine prípadov členské štáty zaviedli do svojich vnútroštátnych právnych rámcov nové sankcie za porušenia nariadenia; pri navrhovaní sankcií často vychádzali z parametrov (druhy a výšky) existujúcich správnych alebo trestnoprávnych sankcií v oblasti životného prostredia. Pätnásť členských štátov zaviedlo oznámenie o nápravných opatreniach (t. j. v prípade nezrovnalostí alebo neúplnej dokumentácie). Devätnásť členských štátov prijalo správne sankcie, zatiaľ čo sedem členských štátov stanovilo, že porušenie niektorých povinností vyplývajúcich z nariadenia je trestným činom (pozri tabuľku 1 nižšie). V niektorých prípadoch sa možnosti kombinovali: za trestné činy stredného alebo menšieho významu sa stanovili správne pokuty, pričom za závažné delikty sa uzákonili trestnoprávne sankcie. Jeden členský štát zaviedol dodatočnú sankciu, ktorá spočíva v primeranom odčerpaní zisku pochádzajúceho z používania genetických zdrojov. Dva členské štáty takisto prijali doplňujúce opatrenia, ako je napríklad dočasný zákaz používania, zrušenie výskumných alebo komercializačných činností alebo konfiškácia genetických zdrojov.

Spolupráca medzi Komisiou a členskými štátmi je rozsiahla a zahŕňa pravidelné stretnutia expertnej skupiny týkajúce sa vykonávania nariadenia, ako aj pravidelný dialóg (prostredníctvom emailu a telefonicky).

2.6 Zvyšovanie informovanosti a doplňujúce opatrenia

V článku 13 nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov sa od Komisie a členských štátov vyžaduje, aby propagovali a podporovali činnosť v oblasti informovania a odbornej prípravy s cieľom pomôcť zúčastneným a zainteresovaným stranám, aby porozumeli svojim povinnostiam vyplývajúcim z vykonávania tohto nariadenia, ako aj relevantných ustanovení dohovoru a Nagojského protokolu v Únii. Dvadsaťdva členských štátov uviedlo, že zorganizovali semináre, workshopy a stretnutia expertov a vypracovali komunikačné stratégie v oblasti prístupu a spoločného využívania prínosov, a konkrétnejšie o obsahu nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Väčšina týchto činností sa konkrétne zameriavala na zainteresované strany z nekomerčného výskumu, ako sú napríklad univerzity, akademickí pracovníci a výskum v oblasti verejného zdravia. Okrem toho sa zorganizovali podujatia zamerané na malé a stredné podniky.

Komisia sa takisto zapojila do niekoľkých činností na propagáciu a šírenie poznatkov o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, Nagojskom protokole a nariadení EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Na webovom portáli Europa.eu sa vytvorila špecializovaná sekcia, ktorá sa pravidelne aktualizuje . Na tomto webovom sídle sa používateľom poskytuje zoznam kontaktov na určené príslušné orgány v členských štátoch. Komisia sa aktívne zúčastňuje na významnom počte podujatí, konferencií a workshopov v oblasti prístupu a spoločného využívania prínosov, ktoré organizujú najmä celoeurópske združenia (z verejného i súkromného sektora), pričom zvyšujú povedomie o Nagojskom protokole a nariadení EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Počas obdobia, za ktoré sa podávala správa, zamestnanci Komisie pri 38 príležitostiach predstavili nariadenie EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov širokej škále poslucháčov. Komisia takisto zorganizovala dva súbory workshopov pre výskum a akademickú obec, ktoré sa konali od októbra do decembra 2015 v Bruseli, Londýne, Paríži, Berlíne a vo Florencii, a v období od novembra 2016 do marca 2017 v Štokholme, Varšave, Budapešti a Leidene. Komisia sa takisto zapojila do pravidelného dialógu s obchodnými partnermi (t. j. farmaceutickým odvetvím, kozmetickým odvetvím, odvetvím šľachtenia rastlín) a s vedeckou a akademickou obcou.

Komisia v úzkej spolupráci s členskými štátmi a po konzultácii s konzultačným fórom pre prístup a spoločné využívanie prínosov vypracovala usmerňovací dokument o rozsahu pôsobnosti a hlavných povinnostiach podľa nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Cieľom usmernenia prijatého v roku 2016 je prispieť k jednotnejšiemu uplatňovaniu nariadenia v celej EÚ, a to objasnením územnej, časovej, osobnej a vecnej pôsobnosti nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov a poskytnutím vysvetlení o hlavných pojmoch podľa nariadenia, ako je napríklad náležitá starostlivosť.

V nadväznosti na požiadavku členských štátov a zainteresovaných strán sa Komisia od roku 2016 podieľa na tvorbe ďalšieho usmernenia, ktoré sa zameriava na potreby špecifické pre jednotlivé odvetvia v súvislosti s pojmom „používanie“. Návrhy sa pôvodne pripravili pre následných používateľov zo siedmich odvetví (chov zvierat, šľachtenie rastlín, biokontrola, biotechnológia, potraviny a krmivá, kozmetické výrobky, farmaceutické odvetvie); okrem toho sa pripravili dva doplňujúce návrhy pre predchádzajúcich používateľov (verejné výskumné inštitúcie a vlastníci zbierok). V deviatich návrhoch pripravených v decembri 2017 sa identifikovalo viacero nevyriešených otázok, o ktorých sa s členskými štátmi diskutovalo v poslednom roku. Zatiaľ čo v mnohých otázkach sa našli riešenia na úrovni expertov, v iných stále prebiehajú diskusie.

Napokon, s cieľom podporiť a posilniť vzájomnú dôveru a pochopenie príslušných právnych predpisov sa Komisia zapojila do dvojstranného dialógu s tretími krajinami, ako je napríklad Brazília. V novembri 2017 Komisia takisto zorganizovala workshop, na ktorom sa zúčastnili poskytovateľské krajiny, používatelia a príslušné orgány členských štátov EÚ.

3. Záverečné poznámky: súčasný stav a identifikované výzvy súvisiace s vykonávaním

V tejto správe sa opisuje stav vykonávania nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Vyplýva z neho, že vykonávanie nariadenia je v začiatočnom štádiu. Mnohé členské štáty začali pomerne neskoro prijímať opatrenia na zriadenie inštitucionálneho a administratívneho rámca, ktorý je potrebný na vykonávanie nariadenia. Komisia aktívne podporovala zaistenie súladu tým, že členským štátom pripomínala ich povinnosť určiť príslušné orgány a prijať pravidlá týkajúce sa sankcií. Hoci väčšina členských štátov prijala potrebné opatrenia na odstránenie nedostatkov vo vykonávaní, v januári 2018 sa zaslali formálne výzvy deviatim členským štátom, ktoré stále nezaistili súlad . Ďalej sa v novembri 2018 v dvoch z týchto prípadov vydalo odôvodnené stanovisko.

Vykonávanie a presadzovanie nariadenia bolo počas prvých rokov pomalé a nerovnomerné, pričom stále neskončilo. Hoci mnohé členské štáty splnili formálne požiadavky podľa nariadenia, len niekoľko z nich pristúpilo k skutočnému vykonávaniu na mieste. Z analýzy vnútroštátnych správ 28 členských štátov možno dospieť k zisteniam uvedeným nižšie a identifikovať problémy uvedené nižšie, ktoré súvisia s vykonávaním osobitných aspektov nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

Členské štáty prijali na vytvorenie inštitucionálneho rámca rôzne riešenia. V niektorých prípadoch prispeli konzultácie a koordinácia medzi rôznymi správnymi orgánmi k spomaleniu procesu určovania. Príslušné orgány musí ešte určiť šesť členských štátov. Ako hlavná prekážka sa často uvádzajú chýbajúce alebo obmedzené ľudské a finančné zdroje určené na vykonávanie nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Nedostatok špecializovaných zamestnancov a kvalifikovaných expertov sa takisto identifikoval ako problém. Preto sú potrebné školenia na posilnenie inštitucionálnej kapacity zamestnancov. Niektoré členské štáty zároveň vyjadrili obavy, pokiaľ ide o administratívnu záťaž a náklady vyplývajúce z nariadenia.

Oneskorenie s určovaním príslušných orgánov spomalilo vykonávanie ostatných ustanovení nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, ako je napríklad prijatie administratívnych opatrení na zavedenie monitorovania. Doteraz len 14 členských štátov prijalo opatrenia na zriadenie prvého kontrolného miesta.

Len päť členských štátov vypracovalo a prijalo plány kontrol založené na posudzovaní rizík a len štyri z nich skutočne vykonalo kontroly. Niekoľko členských štátov na plánoch kontrol pracuje. Ostatné členské štáty tvrdia, že výzvou pre príslušné orgány sú identifikácia potenciálnych používateľov a rizikových faktorov.

Dvadsať členských štátov prijalo legislatívne opatrenia, ktorými sa stanovujú sankcie za porušenia povinností vyplývajúcich z nariadenia. Možno pozorovať rôznorodú škálu sankcií (od správnych až po trestnoprávne), čo zahŕňa aj rozdiely vo výške sankcií.

Doteraz sa predložili len dve vyhlásenia o náležitej starostlivosti (obe v roku 2018, teda mimo obdobia, za ktoré sa podávala správa). Toto nízke číslo možno vysvetliť časovou pôsobnosťou nariadenia: existujúce prípady používania genetických zdrojov v Únii sa týkajú najmä genetických zdrojov získaných pred nadobudnutím účinnosti nariadenia. Navyše, tak výskumné projekty, ako aj vývoj produktu zahŕňajúci použitie genetických zdrojov alebo tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi často trvajú dlho; preto je pravdepodobné, že povinnosť náležitej starostlivosti sa uplatní neskôr. Na možnosť používateľov predložiť vyhlásenie má vplyv aj skutočnosť, že nie všetky členské štáty určili príslušné orgány alebo realizovali požiadavku podľa článku 7 ods. 1, ktorá umožňuje požiadať o takéto vyhlásenie.

Medzi možné dôvody nízkej úrovne záujmu o zaradenie zbierky do registra zbierok v Únii, ako ich uviedli členské štáty, patrí neistota týkajúca sa presných noriem, ktoré sa majú splniť, nejasný prínos zaradenia zbierky do registra, strach z finančnej a/alebo administratívnej záťaže spojenej so splnením požiadaviek na registráciu, ako aj obava z potenciálnych rizík pre zodpovednosť vzťahujúcu sa na registrované zbierky. Vo všeobecnosti sa zdá, že väčší záujem je o žiadosti o uznanie osvedčených postupov, než o register zbierok.

Napriek úsiliu vynaloženému členskými štátmi aj Komisiou sa často uvádza nízka úroveň informovanosti zainteresovaných strán o povinnostiach vyplývajúcich z Nagojského protokolu a nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Dostatok informácií o tejto téme často nemajú ani inštitúcie a správne orgány v členských štátoch. Nagojský protokol i nariadenie EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov sú pomerne novými regulačnými nástrojmi a problematika prístupu a spoločného využívania prínosov je preto stále neznámou témou. Vo všeobecnosti je potrebné ďalšie úsilie na podporu úrovne informovanosti širokej škály zainteresovaných strán, najmä tých, ktoré sú na začiatku hodnotového reťazca, ako sú napríklad výskumní pracovníci, ktorí sa často domnievajú, že sa ich netýkajú povinnosti vyplývajúce z nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov.

Niekoľko členských štátov uviedlo, že pre zainteresované strany je pomerne ťažké pochopiť zložitosť nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov. Napríklad nie je vždy jasné, že dodržiavanie podmienok podľa nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov nemusí stačiť na dosiahnutie súladu s vnútroštátnymi právnymi predpismi poskytovateľskej krajiny týkajúcimi sa prístupu, keďže takéto opatrenia môžu mať širší rozsah pôsobnosti ako nariadenie EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov (napríklad širšiu časovú pôsobnosť).

Prebieha spolupráca medzi príslušnými orgánmi členských štátov. Členské štáty považujú neformálne stretnutia expertnej skupiny a neformálne zasadnutia príslušných orgánov za vhodnú príležitosť na výmenu názorov na konkrétne skúsenosti a výzvy súvisiace s vykonávaním nariadenia, ako aj na dosiahnutie pokroku smerom k harmonizovanejšiemu vykonávaniu. Zdá sa, že spolupráca medzi príslušnými orgánmi členských štátov a príslušnými vnútroštátnymi orgánmi tretích krajín týkajúca sa vykonávania Nagojského protokolu je stále nedostatočne rozvinutá.

Napokon, niektoré členské štáty takisto poukázali na ďalšie výzvy týkajúce sa výkladu niektorých ustanovení nariadenia EÚ o prístupe a spoločnom využívaní prínosov, pričom spomenuli otázku nejasného znenia niektorých pojmov v nariadení (ktorá vyplýva z používania rovnakých pojmov, ako sú pojmy nachádzajúce sa v Nagojskom protokole). V tejto súvislosti sa uviedlo, že na objasnenie niektorých pojmov by bolo užitočné ďalšie usmernenie. Iní si myslia, že na objasnenie týchto otázok bude užitočná reálnejšia skúsenosť s vykonávaním. Okrem toho sa informovalo aj o určitých obavách používateľov, najmä pokiaľ ide o nadmernú administratívnu a finančnú záťaž, pričom prínos vyplývajúci z nariadenia necítiť.