SK Úradný vestník Európskej únie C 242/12

Usmernenie k aspektom uplatňovania článku 8 ods. 1 a 3 nariadenia (ES) č. 141/2000: Posúdenie podobnosti liekov s registrovanými liekmi na ojedinelé ochorenia, ktoré majú výhradné právo na trhu, a uplatnenie výnimiek z tohto výhradného práva na trhu

(2008/C 242/08)

1. ÚVOD

Podľa článku 8 ods. 5 nariadenia (ES) č. 141/2000 je Komisia povinná vypracovať podrobné usmernenia na uplatňovanie článku 8 uvedeného nariadenia. Toto usmernenie uvedenú požiadavku čiastočne spĺňa tým, že poskytuje vysvetlenie v súvislosti s uplatňovaním článku 8 ods. 1 a 3 uvedeného nariadenia.

Toto usmernenie by sa malo čítať v spojení s:

— nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 o liekoch na ojedinelé ochorenia,

— nariadením Komisie (ES) č. 847/2000, ktorým sa ustanovujú vykonávacie pravidlá ku kritériám pre zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia a definície pojmov „podobný liek“ a „klinická nadradenosť“,

— oznámením Komisie o nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 o liekoch na ojedinelé ochorenia (1), ďalej len „oznámenie Komisie“.

Ak sa podľa článku 8 ods. 1 nariadenia (ES) č. 141/2000 udelí registrácia na liek na ojedinelé ochorenia centralizovaným postupom alebo vo všetkých členských štátoch, Spoločenstvo a členské štáty neprijmú počas obdobia 10 rokov inú žiadosť o registráciu, ani neudelia registráciu, ani neprijmú žiadosť o rozšírenie už vydanej registrácie na rovnakú terapeutickú indikáciu na podobný liek (takzvané 10-ročné výhradné právo na trhu) (2). Na prípady „žiadosť o registráciu“ a „žiadosť o rozšírenie už vydanej registrácie“ sa ďalej odkazuje spoločne ako na „žiadosť o registráciu“.

Pokiaľ ide o článok 8 ods. 1, v tomto usmernení sa poskytuje vysvetlenie k týmto otázkam:

Na základe ktorých kritérií sa posudzuje podobnosť liekov? Pozri oddiel 2.

Podľa ktorého postupu posudzujú podobnosť príslušné orgány ? Pozri oddiel 3.

V článku 8 ods. 3 nariadenia (ES) č. 141/2000 sa opisujú tri druhy výnimiek z výhradného práva na trhu stanoveného v článku 8 ods. 1 uvedeného nariadenia: a) súhlas držiteľa pôvodného rozhodnutia o registrácii; b) neschopnosť držiteľa pôvodného rozhodnutia o registrácii dodávať dostatočné množstvá; c) druhý liek je bezpečnejší, účinnejší alebo inak klinicky nadradený.

Pokiaľ ide o článok 8 ods. 3 nariadenia (ES) č. 141/2000, toto usmernenie obsahuje vysvetlenie k týmto otázkam:

Podľa ktorého postupu sa posudzuje, či je možné uplatniť jednu z výnimiek? Pozri oddiel 3.

2. VŠEOBECNÉ ZÁSADY POSUDZOVANIA PODOBNOSTI

V článku 3 nariadenia (ES) č. 847/2000 sú stanovené tieto definície:

— „podobný liek“ znamená liek obsahujúci účinnú látku alebo látky podobné tým, ktoré obsahuje v súčasnosti registrovaný liek na ojedinelé ochorenia, a ktorý je určený na tú istú terapeutickú indikáciu,

— „podobná účinná látka“ znamená totožnú účinnú látku alebo účinnú látku s rovnakou hlavnou charakteristikou molekulovej štruktúry (ale nie nevyhnutne všetkými rovnakými charakteristikami molekulovej štruktúry), ktorá účinkuje rovnakým mechanizmom. V nariadení (ES) č. 847/2000 sa okrem toho uvádzajú konkrétne príklady,

— „účinná látka“ znamená látku s fyziologickým alebo farmakologickým účinkom.

Na základe definícií stanovených v článku 3 nariadenia (ES) č. 847/2000 sa pri posudzovaní podobnosti dvoch liekov podľa článku 8 nariadenia (ES) č. 141/2000 zohľadňuje hlavná charakteristika molekulovej štruktúry, mechanizmus účinku a terapeutická indikácia. Ak sú medzi dvomi liekmi výrazné rozdiely týkajúce sa jedného alebo viacerých týchto kritérií, nebudú sa považovať za podobné. Tieto tri kritériá sú podrobnejšie vysvetlené v ďalšej časti.

Medzinárodné nechránené názvy (INN) môžu poskytnúť predbežné informácie pri posudzovaní podobnosti charakteristiky molekulovej štruktúry a mechanizmu účinku. V systéme INN môžu názvy farmakologicky príbuzných látok naznačovať príbuznosť týchto látok tým, že sa v nich používa spoločná „prípona“ alebo spoločný slovný kmeň.

2.1. Rovnaká hlavná charakteristika molekulovej štruktúry

Pri posudzovaní charakteristiky molekulovej štruktúry účinnej látky je potrebné zohľadniť tieto všeobecné požiadavky (v prípade makromolekúl, najmä komplexných biologických liekov, nemusia byť všetky tieto požiadavky uplatniteľné).

Žiadateľ by mal preukázať navrhovanú štruktúru molekuly takto:

— ak je to možné, dôkazy na preukázanie štruktúry by mali byť zhrnuté v jednoznačných dvoj- a trojrozmerných grafických znázorneniach,

— ak je to možné, účinná látka by mala byť presne opísaná s použitím systematickej terminológie, napr. názvoslovie IUPAC (3) alebo CAS (4),

— ak majú účinné látky odporučený názov INN, mali by byť poskytnuté údaje o štruktúre a správy Svetovej zdravotníckej organizácie.

Ak niektorá uvedených informácií nebola poskytnutá alebo nie je k dispozícii, je potrebné to zdôvodniť.

Hlavná charakteristika molekulovej štruktúry výrobku by sa mala opísať na základe dôkazov a porovnať s hlavnou charakteristikou molekulovej štruktúry registrovaného lieku na ojedinelé ochorenia. Treba poznamenať, že niektoré zistené rozdiely v štruktúre môžu v kryštalickom stave molekuly vyzerať väčšie (napr. na základe údajov z röntgenových snímok). Keďže však molekuly uplatňujú svoj biologický účinok v roztoku, tieto rozdiely zistené v kryštalickom stave nemusia byť pre posúdenie podobnosti relevantné.

Na meranie stupňa podobnosti medzi štruktúrou molekúl sa môžu použiť počítačové programy; mnohé z nich umožňujú „vyhľadávanie podobnosti“ na rozpoznávanie molekúl, ktoré majú spoločnú alebo podobnú charakteristiku molekulovej stavby (dvoj- alebo trojrozmerné zobrazenie).

2.2. Rovnaký mechanizmus účinku

Mechanizmus účinku účinnej látky je funkčný opis vzájomného pôsobenia látky a farmakologického cieľa, ktoré vyvoláva farmakodynamický účinok. Ak mechanizmus účinku nie je úplne známy, žiadateľ bude musieť preukázať, že tieto dve účinné látky majú rozdielny mechanizmus účinku.

Dve účinné látky sa môžu považovať za látky s rovnakým mechanizmom účinku len vtedy, ak majú obe rovnaký farmakologický cieľ a rovnaký farmakodynamický účinok.

Faktormi, ktoré nie sú relevantné pre mechanizmus účinku, sú rozdiely medzi dvoma látkami, pokiaľ ide o:

— spôsob podávania,

— farmakokinetické vlastnosti,

— účinnosť, alebo

— distribúciu cieľa v tkanivách.

V prípade prekurzoru lieku sa predpokladá, že má rovnaký mechanizmus účinku ako jeho účinný metabolit.

Farmakologickým cieľom je obvykle receptor, enzým, kanál, nosič alebo proces vnútrobunkového spriahnutia.

Farmakodynamický účinok je pôsobenie účinnej látky na telo (napr. bradykardia). Pri posudzovaní podobnosti druhého výrobku s registrovaným liekom na ojedinelé ochorenia je primárnym farmakodynamickým účinkom účinnej látky, ktorý určuje terapeutickú indikáciu, farmakodynamický účinok, ktorý je rozhodujúci pre „mechanizmus účinku“.

Dve látky s rovnakým farmakologickým cieľom môžu mať rozdielny farmakodynamický účinok v závislosti od toho, kde sa nachádza cieľ alebo od toho, či je cieľ aktivovaný alebo inhibovaný.

Dve účinné látky s rovnakým farmakodynamickým účinkom môžu pôsobiť na rozdielne farmakologické ciele. Ak tieto dve účinné látky pôsobia na viaceré ciele (vrátane subtypov toho istého receptora), z ktorých je aspoň jeden spoločný, je potrebné overiť, či spoločný(-é) cieľ(-le) vysvetľuje(-ú) primárne farmakodynamické účinky, ktoré určujú terapeutickú indikáciu (5).

2.3. Rovnaká terapeutická indikácia

Terapeutická indikácia lieku na ojedinelé ochorenia je stanovená v rámci registrácie a musí patriť do (prípadne rozšíreného) rámca ojedinelého ochorenia, pre ktoré je liek určený (pozri oddiel C.1 oznámenia Komisie).

Ak bola pre liek na ojedinelé ochorenia udelená registrácia pre indikáciu, ktorá je podskupinou ochorenia, v žiadosti o registráciu druhého výrobku, ktorý je podľa tvrdenia určený pre inú terapeutickú indikáciu a tým aj pre inú podskupinu toho istého ojedinelého ochorenia, sa musí stanoviť, že rozdiel medzi týmito dvomi podskupinami je klinicky významný. Ak by sa cieľové populácie dvoch údajne rozdielnych terapeutických indikácií prekrývali, druhý žiadateľ by musel poskytnúť orgánu odhad toho, v akom rozsahu sa zhodujú. Rozsah zhody je pre orgán rozhodujúcim faktorom pri stanovení toho, či je tvrdenie o dvoch rozdielnych terapeutických indikáciách odôvodnené.

3. POSTUP NA POSÚDENIE TOHO, ČI SÚ LIEKY PODOBNÉ A ČI JE MOŽNÉ UPLATNIŤ VÝNIMKY UVEDENÉ V ČLÁNKU 8 ODS. 3

3.1. Príslušný orgán

V súlade s článkom 8 ods. 1 nariadenia (ES) č. 141/2000 Spoločenstvo ani členské štáty neprijmú počas obdobia 10 rokov žiadosť o registráciu lieku (ďalej aj „druhý liek“), ktorý je podobný lieku na ojedinelé ochorenia (ďalej aj „prvý liek“).

Príslušný orgán zodpovedný za posúdenie podobnosti a prípadne za posúdenie toho, či sú splnené kritériá pre uplatnenie jednej z výnimiek stanovených v článku 8 ods. 3 (ďalej len „príslušný posudzujúci orgán“), sa určí podľa postupu, akým prebieha registrácia druhého lieku. Druhý liek môže byť registrovaný buď na vnútroštátnej úrovni [iný ako na ojedinelé ochorenia (6)] alebo na centrálnej úrovni (liek na ojedinelé ochorenia alebo iný liek).

Pri žiadostiach o centralizovanú registráciu druhého lieku, ktorý sa má porovnať s registrovaným liekom na ojedinelé ochorenia, je príslušným posudzujúcim orgánom agentúra.

Pri žiadostiach podaných v rámci vnútroštátneho postupu, postupu vzájomného uznávania alebo decentralizovaného postupu je (sú) príslušným posudzujúcim orgánom (príslušnými posudzujúcimi orgánmi) príslušný vnútroštátny orgán (príslušné vnútroštátne orgány).

3.2. Validácia

Žiadateľ o registráciu („druhého“) lieku, ktorý by mohol byť podobný („prvému“) registrovanému lieku na ojedinelé ochorenia, bude musieť predložiť príslušné podklady k jeho hodnoteniu podobnosti druhého lieku s prvým liekom a, ak je to relevantné, odôvodnenie pre uplatnenie jednej z výnimiek stanovených v článku 8 ods. 3 (pozri oddiel 3.3 „Informácie, ktoré má predložiť žiadateľ“ a oddiel 3.4 „Identifikácia liekov relevantných …“).

Posudzujúci orgán validuje žiadosť pre druhý liek, ak sú tieto podklady/odôvodnenie súčasťou žiadosti. Žiadatelia by mali vedieť, že validácia spočíva vo formálnej kontrole (či boli predložené všetky príslušné dokumenty), ale nedajú sa z nej vyvodzovať žiadne závery o výsledku vecného posúdenia žiadosti.

Ak sa žiadosť týka generika, predpokladá sa podobnosť. Žiadosť preto nemôže byť potvrdená pred uplynutím obdobia platnosti výhradného práva na trhu, ak neobsahuje odôvodnenie pre uplatnenie jednej z výnimiek stanovených v článku 8 ods. 3.

3.3. Informácie, ktoré má predložiť žiadateľ

Informácie týkajúce sa možnej „podobnosti“ a prípadne odôvodnenia pre uplatnenie jednej z výnimiek stanovených v článku 8 ods. 3 nariadenia (ES) č. 141/2000 by mali byť predložené v rámci modulu 1.7 žiadosti o registráciu.

3.3.1. Podobnosť

Pokiaľ ide o podobnosť, súčasťou modulu 1.7.1 by mala byť správa obsahujúca porovnanie lieku s registrovanými liekmi na ojedinelé ochorenia z hľadiska podobnosti, ako je definovaná v článku 3 ods. 3 nariadenia (ES) č. 847/2000, a záver o tom, či sú lieky podobné alebo nie, na základe troch kritérií na posúdenie podobnosti:

— charakteristika molekulovej štruktúry,

— mechanizmus účinku, a

— terapeutická indikácia.

Osobitný dôraz by sa mal klásť na vysvetlenie prvých dvoch kritérií. Ak žiadateľ tvrdí, že dané dva lieky nie sú podobné, mal by poskytnúť argumenty na podporu svojho tvrdenia.

3.3.2. Výnimky

Ako dôkaz pre uplatnenie jednej z výnimiek stanovených v článku 8 ods. 3 písm. a) až c) uvedeného nariadenia by mali byť v module 1.7.2 predložené tieto príslušné informácie:

3.3.2.1. Článok 8 ods. 3 písm. a)

Ak držiteľ rozhodnutia o registrácii pôvodného lieku na ojedinelé ochorenia dal druhému žiadateľovi svoj súhlas:

List podpísaný držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku na ojedinelé ochorenia potvrdzujúci jeho súhlas s tým, aby druhý žiadateľ podal žiadosť o registráciu v súlade s článkom 8 ods. 3 písm. a) nariadenia (ES) č. 141/2000.

3.3.2.2. Článok 8 ods. 3 písm. b)

Ak držiteľ rozhodnutia o registrácii pôvodného lieku na ojedinelé ochorenia nie je schopný dodávať dostatočné množstvá lieku:

Správa, v ktorej sa opisuje, prečo sa dodávky registrovaného lieku na ojedinelé ochorenia považujú za nedostatočné podľa článku 8 ods. 3 písm. b) nariadenia (ES) č. 141/2000.

Správa by mala obsahovať podrobné informácie o problémoch s dodávaním a vysvetlenie toho, prečo nie sú splnené potreby pacientov s indikáciou ojedinelého ochorenia. Všetky tvrdenia by mali byť podložené kvalitatívnymi a kvantitatívnymi údajmi.

3.3.2.3. Článok 8 ods. 3 písm. c)

Ak druhý žiadateľ môže v žiadosti preukázať, že druhý liek, hoci podobný už registrovanému lieku na ojedinelé ochorenia, je bezpečnejší, účinnejší alebo inak klinicky nadradený:

Kritická správa, v ktorej sa zdôvodňuje, prečo sa druhý liek považuje za „klinicky nadradený“ registrovanému lieku na ojedinelé ochorenia podľa článku 8 ods. 3 písm. c) nariadenia (ES) č. 141/2000.

Správa by mala obsahovať porovnanie týchto dvoch liekov z hľadiska „klinickej nadradenosti“ podľa definície článku 3 ods. 3 písm. d) nariadenia (ES) č. 847/2000 s konkrétnym odkazom na:

— výsledky klinických štúdií,

— vedeckú literatúru.

3.4. Identifikácia liekov relevantných pre realizáciu kontroly podobnosti

V prípade každej žiadosti o registráciu by mal príslušný posudzujúci orgán skontrolovať, ktoré registrované lieky na ojedinelé ochorenia je potrebné zohľadniť pri posudzovaní možnej podobnosti. Prvá kontrola by sa mala vykonať pred validáciou žiadosti.

Ak príslušný posudzujúci orgán zistí prípad možnej podobnosti, ktorú žiadateľ pred validáciou neuviedol, žiadateľ bude vyzvaný, aby žiadosť doplnil o informácie týkajúce sa „podobnosti“ a prípadne jednej z výnimiek stanovených v článku 8 ods. 3. K validácii žiadosti sa pristúpi až potom, ako žiadateľ predloží správu, v ktorej sa preukáže, že lieky nie sú podobné, alebo informácie odôvodňujúce uplatnenie jednej z výnimiek stanovených v článku 8 ods. 3 (pozri oddiel 3.3 „Informácie, ktoré má predložiť žiadateľ“).

Keďže medzi validáciou žiadosti a prijatím stanoviska/udelením registrácie môže uplynúť veľa času, posudzujúci orgán by mal ešte pred udelením alebo zmenou registrácie opätovne skontrolovať, či prípadne neexistuje podobný liek na ojedinelé ochorenia, pretože medzitým mohli byť zaregistrované nové lieky na ojedinelé ochorenia pre to isté ochorenie.

V prípade centralizovaného postupu zopakuje agentúra svoju kontrolu týkajúcu sa existencie možných podobných liekov na ojedinelé ochorenia predtým, ako Výbor pre lieky humánnej medicíny (CHMP) vydá pozitívne stanovisko. Ak sa zistia ďalšie prípady možnej podobnosti, žiadateľ bude vyzvaný, aby predložil ďalšie príslušné dokumenty týkajúce sa podobnosti (a v prípade potreby dokumenty na podporu uplatnenia jednej z výnimiek stanovených v článku 8 ods. 3). Postup sa zastaví až do predloženia týchto dokumentov.

Ak Európska komisia v priebehu postupu v súvislosti s prípravou rozhodnutia o registrácii zistí nový prípad možnej podobnosti, môže postúpiť stanovisko Výboru pre lieky humánnej medicíny späť agentúre na ďalšie posúdenie.

3.5. Postup na posúdenie toho, či sú lieky podobné a či je možné uplatniť výnimku na základe „klinickej nadradenosti“

Po identifikácii relevantných liekov na vykonanie kontroly podobnosti lieku príslušný posudzujúci orgán začne postup na posúdenie podobnosti, a ak bude jeho stanovisko týkajúce sa podobnosti pozitívne, začne postup na posúdenie toho, či je možné uplatniť niektorú z výnimiek stanovených v článku 8 ods. 3.

Príslušný posudzujúci orgán by mal posudzovať „podobnosť“ a prípadne splnenie podmienky pre uplatnenie výnimky na základe „klinickej nadradenosti“ súbežne s posudzovaním kvality/bezpečnosti/účinnosti daného lieku.

Ak príslušný posudzujúci orgán dospeje už v priebehu posudzovania kvality/bezpečnosti/účinnosti k záveru, že medzi posudzovaným liekom a registrovaným liekom na ojedinelé ochorenia existuje podobnosť, žiadateľ bude vtedy vyzvaný, aby predložil odôvodnenie pre uplatnenie jednej z výnimiek stanovených v článku 8 ods. 3.

3.5.1. Centralizovaný postup

Stanovisko Výboru lieky humánnej medicíny týkajúce sa „podobnosti“ a prípadne „klinickej nadradenosti“ bude súčasťou celkového hodnotenia kvality/bezpečnosti/účinnosti. Ak bude posudzovaná klinická nadradenosť, jej základ bude opísaný v Európskej verejnej hodnotiacej správe.

Nové posúdenie stanoviska Výboru pre lieky humánnej medicíny

Potom, ako Výbor pre lieky humánnej medicíny dokončí posúdenie podobnosti a prípadne toho, či sú splnené kritériá pre uplatnenie výnimky na základe „klinickej nadradenosti“, žiadateľ môže požiadať o nové posúdenie stanoviska Výboru pre lieky humánnej medicíny podľa zásad stanovených v článku 9 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004.

Vedecké poradenstvo alebo pomoc pri vypracovaní protokolu o podobnosti a klinickej nadradenosti

Žiadatelia, ktorí chcú vyvinúť liek, ktorý by mohol byť podobný s liekom na ojedinelé ochorenia, môžu požiadať Výbor pre lieky humánnej medicíny o vedecké poradenstvo alebo pomoc pri vypracovaní protokolu. Vo svojej žiadosti o poradenstvo bude musieť žiadateľ opísať svoje hodnotenie podobnosti a prípadne uviesť odôvodnenie pre uplatnenie jednej z uvedených výnimiek.

Ak má žiadateľ v úmysle uplatniť výnimku na základe klinickej nadradenosti, môže a mal by požiadať o vedecké poradenstvo alebo pomoc pri vypracovaní protokolu, ak ide o vhodnosť štúdie (štúdií), ktorá (ktoré) má (majú) preukázať klinickú nadradenosť.

3.5.2. Vnútroštátny postup, postup vzájomného uznávania a decentralizovaný postup

Výslovne sa odporúča, aby príslušný vnútroštátny posudzujúci orgán v rámci vnútroštátneho postupu, postupu vzájomného uznávania alebo decentralizovaného postupu informoval agentúru ihneď, ako zistí možnú podobnosť s registrovaným liekom na ojedinelé ochorenia. Aby sa zabezpečilo koherentné posudzovanie podobnosti a klinickej nadradenosti v Spoločenstve, bolo by vhodné, aby medzi agentúrnym Výborom pre lieky humánnej medicíny a vnútroštátnym orgánom prebiehal proces konzultácií.

Vo všetkých prípadoch by agentúra mala byť informovaná o záveroch vnútroštátneho orgánu týkajúcich sa podobnosti, prípadne klinickej nadradenosti.

3.6. Postup na posúdenie toho, či je možné uplatniť výnimku na základe „neschopnosti dodávať dostatočné množstvá“

Pokiaľ ide o výnimku stanovenú v článku 8 ods. 3 písm. b) nariadenia (ES) č. 141/2000 (držiteľ rozhodnutia o registrácii pôvodného lieku na ojedinelé ochorenia nie je schopný dodávať dostatočné množstvá lieku), žiadateľ o registráciu druhého lieku bude musieť poskytnúť príslušnému posudzujúcemu orgánu správu s odôvodnením tejto výnimky (pozri oddiel 3.3 „Informácie, ktoré musí predložiť žiadateľ“).

Príslušný posudzujúci orgán by mal túto správu žiadateľa rozposlať (ostatným) členským štátom na pripomienkovanie. Príslušný posudzujúci orgán by mal okrem toho nadviazať kontakt s držiteľom registrácie pôvodného lieku a požiadať ho o písomné stanovisko. Príslušný posudzujúci orgán by mal vydať stanovisko, pokiaľ ide o splnenie kritérií pre uplatnenie výnimky, pričom zohľadní správu žiadateľa a pripomienky členských štátov a držiteľa registrácie. Ak sa výnimka posudzuje v rámci centralizovaného postupu, bude toto stanovisko tvoriť súčasť stanoviska Výboru pre lieky humánnej medicíny.

3.7. Paralelné posúdenie dvoch žiadostí pre to isté ojedinelé ochorenie

3.7.1. Centralizovaný postup

Ak na základe toho, že agentúre boli žiadosti predložené súčasne, prebiehajú paralelne dva postupy na udelenie registrácie potenciálne podobným liekom na to isté ojedinelé ochorenie, môžu nastať tieto situácie:

V úplne výnimočnom prípade, keď boli žiadosti o registráciu pre to isté ojedinelé ochorenie doručené súčasne a sú posudzované v súlade s príslušnými ustanoveniami právnych predpisov v oblasti liekov, zostávajú registračné postupy paralelné a stanovisko týkajúce sa podobnosti týchto dvoch liekov nie je potrebné.

Ak však v prípade týchto súčasných žiadostí o registráciu tieto dva registračné postupy na základe preskúmania každej žiadosti jednotlivo ne prebiehajú paralelne, stanovisko týkajúce sa podobnosti bude potrebné: hneď ako jeden z liekov so štatútom lieku na ojedinelé ochorenia získa registráciu, žiadateľ o registráciu druhého lieku bude informovaný o tom, že bola udelená registrácia potenciálne podobnému lieku na ojedinelé ochorenia. Tento žiadateľ bude vyzvaný, aby predložil správu týkajúcu sa „podobnosti“ a prípadne odôvodnenie pre uplatnenie jednej z výnimiek stanovených v článku 8 ods. 3.

3.7.2. Vnútroštátny postup, postup vzájomného uznávania a decentralizovaný postup

Ak bol liek zaradený ako liek na ojedinelé ochorenia a jeho registrácia je predmetom posudzovania, ale Európska komisia ju ešte neudelila, môže dôjsť k paralelnému posudzovaniu potenciálne podobného lieku [iného ako lieku na ojedinelé ochorenia (7)] vnútroštátnym orgánom. Keďže registrovaný liek na ojedinelé ochorenia ešte neexistuje, registrácia môže byť udelená (bez stanoviska týkajúceho sa podobnosti).

(1) Ú. v. EÚ C 178, 29.7.2003, s. 2.

(2) V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1) sa stanovuje, že v prípade liekov označených ako lieky na ojedinelé ochorenia sa desaťročné obdobie uvedené v článku 8 ods. 1 nariadenia (ES) č. 141/2000 predlžuje na dvanásť rokov, ak sú splnené kritériá stanovené v nariadení o liekoch na pediatrické použitie (pozri článok 37 uvedeného nariadenia).

(3) Skratka IUPAC znamená International Union of Pure and Applied Chemistry (Medzinárodná únia pre čistú a aplikovanú chémiu).

(4) CAS znamená Chemical Abstracts Service, čo je oddelenie Americkej chemickej spoločnosti (American Chemical Society).

(5) Napríklad atenolol a propanolol by sa považovali za lieky s rovnakým mechanizmom účinku, pokiaľ ide o ich indikáciu pri hypertenzii, aj keď majú rozdielnu selektívnosť a účinnosť na β1-receptory a β2-receptory. Na druhej strane by sa karvedilol a metoprolol nepovažovali za lieky s rovnakým mechanizmom. Obe látky blokujú β-receptory, ale majú rozdielny mechanizmus účinku pri liečbe ťažkého kongestívneho zlyhania srdca, pretože karvedilol blokuje aj α-receptory.

(6) S účinnosťou od 20. novembra 2005 môžu byť lieky na ojedinelé ochorenia registrované iba centralizovaným postupom [článok 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004]. Druhý liek môže byť preto registrovaný na vnútroštátnej úrovni len vtedy, ak nejde o liek na ojedinelé ochorenia.

(7) Pozri oddiel 3.1: od 20. novembra 2005 môžu byť lieky na ojedinelé ochorenia registrované iba centralizovaným postupom.