SK    SK SK 
SK    SK  KOMISIA EURÓ PSKYCH SPOLO ČENSTIEV 
Brusel, 10.12.2008 
SEK (2008) 2671 
PRACOVNÝ DOKUMENT ÚTVAROV KOMISIE 
Sprievodný dokument 
 
Návrh 
 
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY, 
 
ktorým sa mení a dop ĺňa, pokiaľ ide o farmakovigilanciu hum ánnych liekov, nariadenie 
(ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spolo čenstva pri povo ľovaní liekov na 
humánne použitie a na veterinárne použitie  a pri vykonávaní dozo ru nad týmito liekmi 
a ktorým sa zria ďuje Európska agentúra pre lieky 
 
a 
 
Návrh 
 
SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY, 
ktorou sa mení a dop ĺňa a smernica 2001/83/ES, ktorou  sa ustanovuje zákonník 
Spoločenstva o humánnych liekoch, pokia ľ ide o farmakovigilanciu 
 
ZHRNUTIE HODNOTENIA VPLYVU  
  
{KOM(2008) 664 v kone čnom znení} 
{KOM(2008) 665 v kone čnom znení} 
{SEK(2008) 2670} 
SK 2   SK 1. ÚVOD 
Lieky významným spôsobom prispievajú k zdraviu ob čanov EÚ. Objavovanie, vývoj 
a účinné využívanie liekov zvýšili kvalitu života mnohých ľudí, skrátili čas strávený 
v nemocnici a zachránili mnoho životov. Spotreba liekov sa zvyšuje a na farmaceutickom trhu bol v roku 2006 zaznamenaný obrat vo výške 141 mld. EUR. 
Lieky však môžu ma ť aj nežiaduce (negatívne) ú činky. Nežiaduce ú činky liekov (reakcia 
na liek, ktorá je škodlivá a n eželaná) predstavujú vážnu zá ťaž pre verejné zdravie v EÚ. 
Odhaduje sa, že 5 % všetkých hospitaliz ácií je podmienených nežiaducimi ú činkami 
liekov, 5 % všetkých hospitalizov aných pacientov trpí násl edkami na nežiaduci ú činok 
lieku a nežiaduce ú činky liekov sú piatou najbežnejšou prí činou smrti po čas 
hospitalizácie. Pod ľa odhadov zomrie v EÚ ro čne v dôsledku nežiaducich ú činkov liekov 
197 000 osôb, čím spoločnosti vznikajú celkové nákl ady vo výške 79 mld. EUR. 
Právna regulácia týkajúca sa liekov a najm ä systém registrácie liekov sú rozhodujúce pre 
zabezpečenie toho, aby boli na trhu EÚ povolené iba kvalitné a ú činné lieky s 
prijateľným bezpe čnostným profilom. Obmedzenia platné pre vývoj liekov, najmä 
obmedzenia pre klinické skúšky, pokia ľ ide o ich rozsah, trvanie a kontrolované 
podmienky, však znamenajú, že niektoré ved ľajšie účinky budú odhalené až po 
registrácii lieku a jeho uvedení na trh.  
Farmakovigilancia je veda a aktivity súvisiace s detekciou, hodnotením, pochopením a 
prevenciou nežiaducich ú činkov liekov, ktorá zah ŕňa: zber a spra vovanie údajov o 
bezpečnosti liekov, overovanie údajov na zisten ie „signálov“ (nové alebo zmenené 
problémy súvisiace s bezpe čnosťou), hodnotenie údajov a rozhodovanie v súvislosti s 
otázkami bezpe čnosti, prijímanie opatr ení na ochranu verejného zdravia (vrátane 
regulačných opatrení) a komunikácia so zú častnenými stranami o bezpe č
nosti liekov.  
Hlavnými zainteresovanými stranami v rámci farmakovigilancie sú:  
• pacienti, pretože užívajú lie ky, a rodiny a opat rovatelia, pretože pacientom radia a 
starajú sa o nich,  
• celý zdravotnícky personál, ale najmä: 
– lekári (radia pacientom, predpi sujú lieky a hlásia nežiaduce ú činky) 
– lekárnici (radia pacientom, vydáva jú lieky a hlásia nežiaduce ú činky) 
– zdravotné sestry (radia pacientom, podávajú lieky a hlásia nežiaduce ú činky) 
– výskumníci (vykonávajú štúdie o bezpe čnosti liekov) 
• regulačné orgány v oblasti liekov, napr . vnútroštátne príslušné orgány členských 
štátov (vrátane regionálnych stredísk), Európska agentúra pre lieky (EMEA) a 
Európska komisia,  
• poskytovatelia zdravotníckych služieb a vlády a systémy sociálneho zabezpe čenia, 
SK 3   SK • farmaceutické odvetvie vrátane držite ľov rozhodnutia o registrácii (odvetvie 
inovatívnych, generických a vo ľnopredajných liekov), výrobcovi a a distribútori liekov 
(široké spektrum spolo čností rozdielnej ve ľkosti s vysokým podielom malých a 
stredných podnikov). 
Z týchto zainteresovaných strán sa  priame povinnosti vyplývajúce zo sú časného 
regulačného rámca EÚ, ktorý predstavujú na jmä ustanovenia nariadenia (ES) č. 726/2004 
a smernice 2001/83/ES (s vykonávacími usmerneniami), vz ťahujú len na regula čné 
orgány pre lieky a výrobné odvetvie. Tiet o ustanovenia však môžu nepriamo ovplyvni ť 
všetky uvedené zainteres ované strany, najmä pokia ľ ide o zá ťaž pre verejné zdravie v 
dôsledku nežiaducich ú činkov liekov. 
2. DEFINOVANIE PROBLÉMU  
Z nezávislej štúdie realizovanej Komisiou, z rozsiahlych verejných konzultácií (v roku 
2006 a opä ť v roku 2007) a z podrobnej analýzy, kt orú realizovali útvary Komisie, 
vyplynulo, že sú časný farmakovigilan čný systém EÚ má výrazné nedostatky. Medzi ne 
patrí: 
• neexistencia jasných úloh a kompetencií pre hlavné zodpovedné strany a neexistencia 
jasných povinností súvisiacich s vykoná vaním ich úloh (výsledkom je nedostato čné 
dodržiavanie požiadaviek), 
• pomalé rozhodovanie v otázkach bezpe čnosti liekov najmä v prípade liekov 
registrovaných na vnútroštátnej úrovni a častá nejednotnos ť opatrení prijímaných 
členskými štátmi, 
• nízka úrove ň transparentnosti v oblasti farmakovigilancie a relatívne obmedzená 
koordinácia komunikácie v EÚ, pokia ľ ide o bezpe čnosť liekov, a zložité informácie o 
lieku, v ktorých nie je možné jasne rozpozna ť dôležité varovania, 
• komplikovaná kontrola farmakovigilan čných systémov firiem zo strany orgánov, 
• nedostato čne proaktívne a primerané monitorova nie, napr. žiadne riadenie rizík a 
žiadny štruktúrovaný zber úda jov vo forme postregistra čných štúdií bezpe čnosti a 
duplicitné hlásenia výrobného odvetv ia a orgánov o nežiaducich ú činkoch, ktoré sa 
musia poda ť do 15 dní od ich zistenia, ako aj hlásenia o nežiaducich ú činkoch v 
odbornej literatúre a v periodicky ak tualizovaných správach o bezpe čnosti.  
• nedostato čné zapojenie zainteresovaných strán, napr. pacientov, ktorí nemajú možnos ť 
priamo hlási ť nežiaduce ú činky liekov a sú prakticky vylú čení z procesu 
rozhodovania. 
Celkovo tieto nedostatky znamenajú, že na  splnenie zložitých a opakujúcich sa 
administratívnych požiadaviek sa používajú ob medzené zdroje, že sa príliš spoliehame 
na nekvalitné reaktívne údaje, rozhodovanie je pomalé a opatrenia na zníženie rizika pre 
pacientov sú niekedy ni elen oneskorené, ale často majú obmedzenú ú činnosť. Tieto 
problémy spolu znamenajú, že bezpe čnosť občanov EÚ nie je optimálne chránená a preto 
existuje možnos ť znížiť záťaž pre verejné zdravie v dôsledku nežiaducich ú činkov liekov 
prostredníctvom zlepšenia farmakovi gilancie EÚ. Rozmanité požiadavky členských 
SK 4   SK štátov na farmakovigilanciu a rôzne opatrenia členských štátov týkajúce sa otázok 
bezpečnosti vnútroštátne registrovaných liekov ok rem iného znamenajú, že jednotný trh s 
liekmi sa ešte úplne nedosiahol. 
3. CIELE  
Osobitným cie ľom návrhu je zlepši ť zdravie ob čanov EÚ prostredníctvom posilnenia a 
racionalizácie farmakovigilancie.  
Operačné ciele návrhov je možné zhrnú ť takto:  
(1) stanoviť jasné úlohy a kompetencie hl avných zodpovedných strán a jasné 
povinnosti súvisiace s vykonávaním ich úloh, 
(2) zracionalizova ť v EÚ rozhodovanie o otázkach bezpe čnosti liečiv v snahe 
vytvoriť opatrenia, ktoré budú rovnako a plne implementované v prípade 
všetkých dotknutých li ekov a v celom Spolo čenstve, aby sa pacienti 
zbytočne nevystavovali rizikám, 
(3) posilniť transparentnos ť a poskytovanie informácií o bezpe čnosti liekov, 
a tým zvýši ť povedomie a dôveru pacientov a zdravotníckeho personálu, 
pokiaľ ide o bezpe čnosť liekov, a zlepši ť účinnosť dôležitých 
upozornení; 
(4) posilniť farmakovigilan čné systémy firiem a umožni ť im tieto systémy 
sústavne zlepšova ť a pritom znižova ť administratívne za ťaženie, 
(5) zabezpečiť proaktívny a primeraný zber kva litných údajov týkajúcich sa 
bezpečnosti liekov prostredníctvom riad enia rizík a štruktúrovaného 
zberu údajov v podobe postregistra čných štúdií bezpe čnosti, spolu 
s racionálne podloženými jednotlivými prípadmi a periodickými správami o suspektných nežiaducich ú č
inkoch, 
(6) zapojiť zainteresované strany do farmakovi gilancie aj prostredníctvom 
priamych hlásení o podozrivých nežiaducich ú činkoch od pacientov 
a zapojením pacientov a zdravotníckeho personálu do rozhodovacieho 
procesu, 
4. MOŽNOSTI POLITIKY  
V súvislosti s hodnotením vplyvu sa zvažovali štyri zákla dné možnosti politiky:  
(1) žiadna zmena politiky,  
(2) deregulácia,  
(3) samoregulácia a  
(4) zmena a doplnenie sú časných právnych predpisov Európskeho 
spoločenstva.  
SK 5   SK Dôslednejším vykonávaním a presadzovaním sú časných právnych predpisov 
(t. j. možnos ť 1) sa zlepší farmakovigilancia a oc hrana verejného zdravia v EÚ a z tohto 
dôvodu je snaha o zlepšenie implementácie sú časného farmakovigilan čného systému 
neoddelite ľnou súčasťou „stratégie Komisie pre lepšiu ochranu verejného zdravia 
prostredníctvom posilnenia a racionalizácie farmakovigilancie EÚ“ oznámenej vo 
februári 2007.  Celkový vplyv zlepšenia sú časného systému EÚ však bude obmedzený a 
výrazné zlepšenie ochrany verejn ého zdravia je možné dosiahnu ť len zmenou právnych 
predpisov EÚ. Preto sa ako reálny  spôsob dosiahnutia navrhovaných cie ľov javila iba 
možnosť 4. 
V nezávislej štúdii a v prvej verejnej konzult ácii zainteresovaných strán sa poukázalo na 
celý rad možností politiky. Boli vybrané ko nkrétne možnosti politiky, ktoré boli 
pozmenené na základe opakujúceho sa postupu skúmania problému, pochopenia 
postupov, dialógu s odborníkmi a konzultáci í so zainteresovanými stranami, pri čom v 
priebehu tohto postupu boli niekto ré možnosti doladené, zatia ľ čo iné boli vylú čené. Bolo 
vybraných tých pätnás ť konkrétnych možností politiky, kt oré mali najlepší celkový vplyv 
a boli koherentné s regula čnými systémom EÚ. Týchto pätnás ť možností bolo 
zahrnutých do právneho návrhu.  
Ide o tieto možnosti:  
• objasnenie a kodifikácia úloh a kompetencií príslušných strán a stanovenie noriem, 
• stanovenie jednozna čnej štruktúry výborov EMEA  pre vedecké hodnotenie 
farmakovigilancie a koordináci a rozhodovania a vydávanie odporú čaní o bezpe čnosti 
liekov na úrovni EÚ, 
• racionalizácia postupov pridelení veci  v oblasti farmakovigilancie EÚ, 
• zvýšenie transparentnosti bezpe čnosti liekov, 
• lepšia koordinácia komunikácie o dôležitý ch nových alebo zmenených problémoch 
súvisiacich s bezpe čnosťou na úrovni EÚ a zriadenie portálu EÚ pre bezpe čnosť 
liekov,  
• zaradenie nového oddielu s „hlavnými info rmáciami“ do súhrnu charakteristických 
vlastností lieku a príbalového letáku pre pacientov s prechodným obdobím na 
realizáciu, 
• zavedenie „hlavného súboru pre farmakovigilan čný systém“ s cie ľom zabezpe čiť 
dôkladnú, ale nie byrokratickú kontrolu farmakovigilan čných systémov vo firmách, 
• zabezpečenie jasnejšieho právneho  základu pre plány riaden ia rizík v prípade nových 
a registrovaných liekov s probl émami v súvislosti s bezpe čnosťou, vrátane 
postregistra čných štúdií bezpe čnosti, 
• kodifikácia hlavných zásad a kontro la pri vykonávaní neinterven čných 
postregistra čných štúdií bezpe čnosti,  
• zjednodušenie hlásenia nežiaducich ú činkov prostredníctvom databázy EU 
Eudravigilance ako hlavného nástroja, 
SK 6   SK • skúmanie vedeckej literatúry zo strany EMEA s jednozna čne vymedzeným rozsahom,  
• výmena údajov o nesprávnej medikácii, ktorá viedla k nežiaducim ú činkom, a to aj 
medzi príslušnými orgánmi pre lieky a príslušnými orgánmi pre bezpe čnosť 
pacientov,  
• zrušenie sú časnej bežnej požiadavky na periodi cky aktualizované správy výrobného 
odvetvia pre výrobky s nízkym rizikom, staré a osved čené výrobky, 
• vytvorenie právneho základu pr e novú štruktúru výborov EMEA pre 
farmakovigilanciu s požiadavkou na predklad anie periodicky aktualizovaných správ a 
koordináciu ich hodnotenia a vydávanie nadväzných odporú čaní týkajúcich sa 
označovania liekov, 
• vytvorenie právneho základu pre pacientov pri hlásení  suspektných nežiaducich 
účinkov liekov. 
5. ANALÝZA VPLYVU  
Zistilo sa, že zvolené mož nosti politiky sú v súlade s existujúcou medzinárodnou 
harmonizáciou farmakovigilancie a vedú k ďalšiemu zbližovaniu so systémami, ktoré sa 
používajú alebo sú zavádzané v USA, Kanade a Japonsku.  
Nezistil sa žiadny výrazný vplyv zvolených mo žností politiky na životné prostredie. 
Intenzívnejšie využívanie informa čných technológií však zn íži potrebu duplicitného 
hlásenia na papieri a vä čšia transparentnos ť umožní, aby boli farmakovigilan čné 
hodnotenia všeobecne dostupné prostredníctvom internetu. 
Žiadna zo zvolených možností politiky nemá negatívny vplyv na vere jné zdravie (hlavný 
sociálny vplyv) a najvä čší pozitívny vplyv majú: kodi fikované úlohy, povinnosti a 
normy; rýchly a stabilný proces rozhodovania v EÚ; transparentnos ť a koordinácia 
oznámení o bezpe čnosti liekov v EÚ; lepšie informácie o lieku; lepšie riadenie rizík 
vrátane kvalitných postregistra čných štúdií bezpe čnosti, spolo čné využívanie údajov o 
nesprávnej medikácii a de ľba práce v oblasti hodnotenia periodicky aktualizovaných 
správ.  
Podľa najkonzervatívnejšieho odhadu prinesú návrhy spolo čnosti v celej EÚ úspory v 
celkovej výške 237 mil. EUR ro čne, podľa najoptimistickejšieho odhadu to môže by ť 2,4 
mld. ročne. Podľa najkonzervatívnejšieho odhadu vplyvu návrhov na verejné zdravie sa v 
EÚ ročne zachráni 591 životov, pod ľa najoptimistickejšieho odhadu to bude 5 910 
zachránených životov ro čne. 
Farmaceutické odvetvie EÚ v sú časnosti vynakladá pod ľa odhadov 833 mil. EUR ro čne 
na splnenie požiadaviek právnych predpiso v EÚ týkajúcich sa farmakovigilancie, 
a navrhovanými možnos ťami politiky by sa presmerovali výdavky výrobného odvetvia z 
duplicitných hlásení o nežiaducich ú činkoch liekov v periodicky aktualizovaných 
správach o bezpe čnosti, v odbornej lite ratúre a v systéme na proa ktívne monitorovanie so 
zberom kvalitnejších údajov prostred níctvom plánovania riadenia rizík a 
postregistra čných štúdií bezpe čnosti. Vrátane tohto presmerovania výdavkov prinesie 
SK 7   SK súbor návrhov výrobnému odvetviu EÚ pod ľa odhadov úsporu v celkovej výške 145 mil. 
EUR ročne, čo predstavuje 17,4 % sú časných výdavkov EÚ na farmakovigilanciu. 
V roku 2004 zamestnávali regula čné orgány pre lieky v EÚ v oblasti farmakovigilancie 
317 pracovníkov a časom sa po čet zamestnancov mierne zvýš il. Náklady, ktoré vzniknú 
regulačným orgánom na základe návrhov, budú pod ľa odhadov predstavova ť 
jednorazové náklady na realizáciu vo výške 3,9 mil. EUR v príp ade EMEA a 3,0 mil. 
EUR v prípade vnútroštátnych príslušných orgánov v celom EHP a ro čné prevádzkové 
náklady vo výške 10,1 mil. EUR v príp ade EMEA a 4,6 mil. EUR v prípade 
vnútroštátnych príslušných orgánov v celom  EHP. Z návrhov jasne vyplýva, že tieto 
náklady na farmakovigilanciu sa pokryj ú z poplatkov výrobného  odvetvia, a tieto 
poplatky sú zoh ľadnené vo výpo čtoch nákladov výrobného odve tvia, z ktorých vyplynuli 
celkové úspory výrobného odvetvia vo výške 17,4 %. Je potrebné poznamena ť, že tieto 
údaje bezpodmiene čne nemusia znamena ť priame zvýšenie poplatkov, ke ďže 
prinajmenšom EMEA so svojimi príjmami z poplatkov v sú časnosti vykazuje prebytok. 
6. ZÁVER  
Hodnotenie vplyvu ukázalo, že vä čšia jasnos ť, efektívnos ť a kvalita systému EÚ v oblasti 
farmakovigilancie prostredníctvom zmien sú časného právneho rámca EÚ predstavuje 
vzájomne výhodné riešenie s významným zlepšením verejného zdravia s najmenej 591 
zachránenými životmi a úsporami v celej EÚ vo výške 237 mil. EUR ro čne, pokiaľ ide o 
záťaž pre verejné zdravie, a s celkovou úspor ou nákladov pre výrobné odvetvie EÚ vo 
výške 145 mil. EUR.