[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 2.7.2008 KOM(2008) 414 v konečnom znení 2008/0142 (COD) Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti {SEK(2008) 2163}{SEK(2008) 2164}{SEK(2008) 2183} (predložené Komisiou) DÔVODOVÁ SPRÁVA 1. SÚVISLOSTI A PRÍPRAVNÉ PRÁCE V roku 2003 vyzvali ministri zdravotníctva a iné zúčastnené strany Komisiu, aby preskúmala, akým spôsobom by sa dala zlepšiť právna istota v oblasti cezhraničnej starostlivosti podľa príslušnej judikatúry Európskeho súdneho dvora, pokiaľ ide o právo pacientov využívať zdravotné ošetrenie v inom členskom štáte[1]. Rozhodnutia Súdneho dvora sú v jednotlivých prípadoch jasné, je však potrebné, aby boli v záujme zabezpečenia všeobecnejšieho a účinnejšieho uplatňovania slobôd pri prijímaní a poskytovaní zdravotníckych služieb zrozumiteľnejšie. Návrh smernice o službách na vnútornom trhu, ktorý predložila Komisia začiatkom roku 2004, preto zahrnul ustanovenia kodifikujúce rozsudky Súdneho dvora týkajúce sa uplatňovania princípov voľného pohybu na zdravotnícke služby. Tento prístup však nebol prijatý v Európskom parlamente a Rade. Zdalo sa, že sa v ňom dostatočne nezohľadnili špecifiká zdravotníckych služieb, najmä ich technická zložitosť, citlivosť na názor verejnosti a významná podpora z verejných fondov. Komisia preto vyvinula politickú iniciatívu osobitne zameranú na služby v rámci zdravotnej starostlivosti ako samostatnú problematiku. Rada prijala v júni 2006 závery o spoločných hodnotách a princípoch v zdravotníckych systémoch EÚ, ktoré majú podľa nej osobitnú hodnotu pre každú príslušnú iniciatívu v oblasti zdravotníckych služieb, pokiaľ ide o zabezpečenie, aby európskym občanom boli jasné ich práva a nároky pri presune z jedného členského štátu EÚ do druhého a zakotvenie hodnôt a princípov do právneho rámca s cieľom zabezpečiť právnu istotu[2]. Európsky parlament prispel k diskusiám o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti rôznymi správami. Parlament prijal v apríli 2005 správu o mobilite pacientov a vývoji zdravotnej starostlivosti v Európskej únii[3], v máji 2007 uznesenie o opatreniach Spoločenstva v oblasti poskytovania v cezhraničnej zdravotnej starostlivosti[4] a v máji 2007 správu o vplyve a následkoch vylúčenia zdravotníckych služieb zo smernice o službách na vnútornom trhu[5]. Aj zúčastnené strany sa už dlhé roky vo veľkej miere zapájajú do činností Spoločenstva týkajúcich sa mobility pacientov a zdravotnej starostlivosti, a to najmä prostredníctvom procesu úvah na vysokej úrovni, otvoreného fóra[6] a konzultácie skupiny na vysokej úrovni pre zdravotnícke služby a lekársku starostlivosť[7]. Konzultácia o špecifickej iniciatíve v oblasti cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, ktorá sa formálne začala v septembri 2006 uverejnením oznámenia[8], ktorým sa príslušné zúčastnené strany vyzývajú, aby prispeli ku konzultačnému procesu týkajúcemu sa akcie Spoločenstva v oblasti zdravotníckych služieb. Cieľom konzultácií bolo jasne označiť problémy a získať podklady týkajúce sa cieľov a možností stratégie. Oznámenia, ako aj úplná súhrnná správa týkajúca sa reakcií[9], boli uverejnené na internetovej stránke Komisie[10]. Komisia dostala 280 reakcií na túto konzultáciu od rôznych zúčastnených strán vrátane profesionálnych zdravotníckych organizácií, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, národných vlád a regionálnych správ, poisťovateľov a jednotlivých občanov. Vzniesli sa rôzne otázky týkajúce sa zdravotnej starostlivosti, a najmä cezhraničnej zdravotnej starostlivosti v Európe. Tieto otázky sa zohľadnili pri príprave tohto návrhu Komisie. Tento návrh je takisto založený na niekoľkých externých prieskumoch, analýzach a štúdiách, ktoré sa vykonali v predchádzajúcich rokoch. Najmä Európske observatórium systémov a politík zdravotnej starostlivosti poskytlo nezávislú odbornú analýzu[11], ktorá sa použila hlavne na podporu posúdenia vplyvu tohto návrhu. V tejto analýze sa hodnotil vývoj zdravotnej starostlivosti v Európe s dôrazom na sedem aspektov cezhraničnej zdravotnej starostlivosti: predbežné povolenie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti a prístup k zdravotnej starostlivosti; kvalita a bezpečnosť; práva pacientov; cezhraničná spolupráca; balíky zdravotnej starostlivosti a poplatky za ne; vplyvy cezhraničnej zdravotnej starostlivosti v minulosti; a údaje o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti. Táto analýza bola založená na súčasnom výskume, ktorý vo veľkej miere podporuje Európska komisia, príkladoch a štúdiách s cieľom zabezpečiť lepšie pochopenie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti z perspektív rôznych vnútroštátnych zdravotných systémov, pokiaľ ide o uvedené aspekty, a opisuje sa v ňom vplyv súčasných právnych a neprávnych nejasností na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť vo všeobecnosti a aspekty uvedené vyššie (v súčasnosti aj v minulosti), ovplyvnené osoby, ako aj spôsoby a miera tohto vplyvu. 2. PRVKY, KTORÉ SÚ SÚčASťOU RÁMCA SPOLOčENSTVA PRE CEZHRANIčNÚ ZDRAVOTNÚ STAROSTLIVOSť Komisia navrhuje zavedenie rámca Spoločenstva týkajúceho sa cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, ako je stanovené v tomto návrhu smernice. Rovnako, ako vymedzenie príslušných právnych definícií a všeobecných ustanovení, aj tento rámec sa sústredí na tri hlavné oblasti: - spoločné princípy vo všetkých systémoch zdravotníctva EÚ podľa dohody Rady z roku 2006 s ustanovením členských štátov zodpovedných za zabezpečenie spoločných princípov pre zdravotnú starostlivosť a vymedzením ich zodpovedností s cieľom zabezpečiť, aby bolo jasné, ktoré orgány majú stanoviť a monitorovať normy zdravotnej starostlivosti v rámci EÚ; - špecifický rámec cezhraničnej zdravotnej starostlivosti: v smernici sa vysvetlí, aké nároky majú pacienti v iných členských štátoch vrátane obmedzení, ktoré členské štáty môžu uplatniť na túto zdravotnú starostlivosť v zahraničí, ako aj stupeň finančného pokrytia, ktorý sa poskytuje v rámci cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, založený na princípe, podľa ktorého pacienti majú nárok na získanie náhrady do výšky, v ktorej by sa uhradila v prípade, že by pacientom bolo poskytnuté ošetrenie doma; - európska spolupráca v oblasti zdravotnej starostlivosti: smernicou sa ustanovuje rámec pre európsku spoluprácu v oblastiach, ako je spolupráca hraničných regiónov, uznávanie lekárskych predpisov vydaných v iných krajinách, európske referenčné siete, posúdenie zdravotníckej technológie, zbieranie údajov a kvalita a bezpečnosť s cieľom umožniť účinné a trvaloudržateľné využitie potenciálnej podpory vyplývajúcej z takejto spolupráce. Na základe tohto prípadového práva je cieľom tejto iniciatívy zabezpečiť jasný a transparentný rámec pre poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti v rámci EÚ v prípadoch, keď starostlivosť, o ktorú pacienti žiadajú, sa poskytuje v inom členskom štáte, ako je ich domovská krajina. V takomto prípade by nemali stáť v ceste neopodstatnené prekážky. Starostlivosť by mala byť bezpečná a kvalitná. Postupy pri úhrade nákladov by mali byť jasné a transparentné. Popri rešpektovaní princípu univerzálnosti, prístupu ku kvalitnej starostlivosti, rovnosti a solidarity by ciele tohto rámca mali byť tieto: - poskytnúť dostatočne jasné práva na úhradu zdravotnej starostlivosti poskytnutej v iných členských štátoch; - zabezpečiť, že v prípade cezhraničnej starostlivosti sú splnené potrebné požiadavky na kvalitnú, bezpečnú a účinnú zdravotnú starostlivosť. 3. SÚLAD S INÝMI POLITIKAMI SPOLOčENSTVA a) Nariadenia týkajúce sa koordinácie systémov sociálneho zabezpečenia Tento návrh by nepozmenil existujúci rámec pre koordináciu schém sociálneho zabezpečenia a tento rámec zostane platný so všetkými všeobecnými princípmi, na ktorých sú založené nariadenia o koordinácii schém sociálneho zabezpečenia vrátane zrovnoprávnenia pacientov, ktorým je poskytovaná zdravotná starostlivosť v inom členskom štáte s osobami, ktorí majú bydlisko v tomto členskom štáte, ako aj európskeho preukazu zdravotného poistenia. Pokiaľ ide o pacientov, ktorí žiadajú o plánovanú zdravotnú starostlivosť v inom členskom štáte, zabezpečuje sa ním, že ak pacientovi v danom stave nemožno bez zbytočného odkladu poskytnúť primeranú starostlivosť v jeho vlastnej krajine, bude mať právo ísť do zahraničia a všetky dodatočné náklady súvisiace s ošetrením sa uhradia z verejných fondov. Tento mechanizmus je už zavedený nariadeniami o koordinácii systémov sociálneho zabezpečenia[12] a bude sa naďalej uplatňovať. Novou smernicou o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti by sa zaviedol alternatívny mechanizmus založený na princípoch voľného pohybu a princípoch, na ktorých spočívajú rozhodnutia Súdneho dvora. Tým by sa pacientom umožnilo žiadať akúkoľvek zdravotnú starostlivosť v inom členskom štáte, ktorá by im bola poskytnutá aj doma s náhradou do výšky, do akej by im bola zaplatená v prípade, že by im ošetrenie bolo poskytnuté doma, no s rizikom akýchkoľvek dodatočných nákladov. Ustanovenia týkajúce sa nárokov, ktoré sa stanovujú týmto návrhom, a ustanovenia týkajúce sa nárokov, ktoré sa ustanovujú nariadením (ES) č. 1408/71, sú alternatívne mechanizmy na odhad nákladov za cezhraničnú zdravotnú starostlivosť. V prípade, že sa pacient uchádza o predchádzajúce povolenie, a že mu je toto povolenie udelené podľa nariadenia (ES) č. 1408/71, uplatňujú sa ustanovenia tohto nariadenia a nemocenské dávky sa priznávajú podľa pravidiel zavedených týmto nariadením. To by bolo najmä v prípade ošetrenia poskytnutého európskymi referenčnými sieťami, ako sa ustanovuje v tejto smernici. Keď sa náklady na zdravotnú starostlivosť uhrádzajú podľa kapitoly III tejto smernice, neuplatňujú sa ustanovenia tejto smernice. Poistenej osobe sa však vždy udelí povolenie v súlade s nariadeniami o koordinácii sociálneho zabezpečenia podľa článku 3.1 písm. f) vždy, keď sú splnené podmienky článku 22.1 písm. c) a článku 22.2 nariadenia 1408/71. b) Rámec vzájomného uznávania odbornej kvalifikácie Tento návrh by sa uplatňoval aj bez toho, aby bol dotknutý platný rámec vzájomného uznávania odbornej kvalifikácie zavedený smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2005/36/ES zo 7. septembra 2005 o uznávaní odborných kvalifikácií[13]. Smernicou 2005/36/ES sa zavádzajú pravidlá, podľa ktorých členský štát, ktorý na svojom území umožňuje prístup k regulovanému povolaniu alebo výkon regulovaného povolania vrátane zdravotníckych povolaní na základe osobitných odborných kvalifikácií, uznáva odborné kvalifikácie získané v jednom alebo viacerých členských štátoch, ktoré umožňujú osobe s takými odbornými kvalifikáciami vykonávať rovnaké povolanie v tomto štáte. Cieľom tohto návrhu nie je meniť a dopĺňať, či upravovať platné pravidlá o vzájomnom uznávaní odborných kvalifikácií, ani inak do nich zasahovať. Ani žiadne opatrenie prijaté členskými štátmi v rámci implementácie tohto návrhu formou zabezpečenia, že zdravotná starostlivosť sa poskytuje podľa jasných noriem týkajúcich sa kvality a bezpečnosti, by nemalo predstavovať nové prekážky pri voľnom pohybe odborníkov v oblasti zdravotníctva, ktorý je predmetom smernice 2005/36/ES. c) Rámec Spoločenstva pre ochranu osobných údajov Rámec EÚ ustanovený smernicou Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov[14] a smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2002/58/ES z 12. júla 2002 týkajúcou sa spracovávania osobných údajov a ochrany súkromia v sektore elektronických komunikácií[15] je pre pacientov zárukou práv týkajúcich sa ich súkromia s ohľadom na spracovanie osobných údajov a tento návrh sa tohto neplatného rámca nedotýka. Zabezpečenie kontinuity cezhraničnej zdravotnej starostlivosti závisí od včasného prenosu údajov týkajúcich sa pacientovho zdravia. Rámcom stanoveným smernicou 95/46/ES o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov sa pacientovi poskytuje právo na prístup k svojim osobným údajom týkajúcim sa jeho zdravia. Zahŕňa aj právo na prístup k pacientovým lekárskym záznamom, ako diagnóza, výsledky vyšetrení, posudky ošetrujúcich lekárov a všetky ošetrenia alebo zásahy, ktoré boli pacientovi poskytnuté. Táto smernica by sa teda nemala dotýkať tohto rámca Spoločenstva ustanoveného v uvedených smerniciach a ani vnútroštátnych zákonov, ktorými sa tieto smernice vykonávajú. d) E-zdravie Tento návrh takisto nemá vplyv na platný rámec ustanovený smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2000/31/ES z 8. júna 2000 o určitých právnych aspektoch služieb informačnej spoločnosti na vnútornom trhu, najmä o elektronickom obchode (smernica o elektronickom obchode)[16]. Táto smernica prispieva k fungovaniu vnútorného trhu zabezpečením voľného pohybu služieb informačnej spoločnosti medzi členskými štátmi vrátane služieb súvisiacich s e-zdravím. Touto smernicou sa stanovujú požiadavky na informácie o poskytovateľoch služieb informačnej spoločnosti, pravidlá týkajúce sa obchodných komunikácií, pravidlá týkajúce sa elektronicky uzavretých zmlúv a ručenie sprostredkujúcich poskytovateľov služieb. Súčasný rámec zostáva v platnosti a tento návrh sa uplatňuje len ak tieto opatrenia nie sú už predmetom smernice 2000/31/ES. e) Rasová rovnosť Tento návrh sa uplatňuje v súlade so smernicou Rady 2000/43/ES z 29. júna 2000, ktorou sa zavádza zásada rovnakého zaobchádzania s osobami bez ohľadu na rasový alebo etnický pôvod. Táto smernica má zabrániť diskriminácii ľudí v Európskej únii na základe rasového alebo etnického pôvodu a vzťahuje sa na všetky osoby, pokiaľ ide o sociálnu ochranu, vrátane sociálneho zabezpečenia a zdravotnej starostlivosti (pozri čl. 3.1. písm. e)). Preto sa naďalej uplatňuje zásada rovnakého zaobchádzania zakotvená v smernici 2000/43/ES, čo znamená, že nedôjde k priamej alebo nepriamej diskriminácii na základe rasového alebo etnického pôvodu, pričom ustanovenia tejto smernice nemajú na ňu vplyv. 4. VšEOBECNÉ PRÁVNE ASPEKTY a) Právny základ Tento návrh smernice je založený na článku 95 Zmluvy. Tento právny základ je opodstatnený cieľom aj obsahom tohto návrhu. Predmetom opatrení prijatých v zmysle článku 95 Zmluvy by malo byť zavedenie a fungovanie vnútorného trhu. Cieľom tohto návrhu je zaviesť všeobecný rámec pre poskytovanie bezpečnej, kvalitnej a účinnej cezhraničnej zdravotnej starostlivosti služieb v Európskej únii a zabezpečiť voľný pohyb zdravotníckych služieb, ako aj vysoký stupeň ochrany zdravia a pritom v plnej miere rešpektovať zodpovednosť členských štátov za organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti. Cieľ tohto návrhu je preto v úplnom súlade s požiadavkami článkov 95 a 152 Zmluvy. Samotné rozhodnutia Súdneho dvora v jednotlivých uvedených prípadoch sú jasné a pri uplatňovaní práv pacientov uznaných Súdnym dvorom sa nemôže požadovať žiadna predbežná podmienka. Je však potrebné zabezpečiť všeobecnejšie a účinnejšie uplatňovanie týchto práv týkajúcich sa vnútorného trhu v praxi. Takisto je potrebné zabezpečiť, aby sa uplatňovali spôsobom kompatibilným s celkovými cieľmi v systéme zdravotníctva zameranými na prístupnosť, kvalitu a trvalú finančnú udržateľnosť. Súd sa vyjadril, že sloboda poskytovania služieb zahŕňa slobodu prijímateľov týchto služieb vrátane osôb, ktoré potrebujú lekársku starostlivosť, ísť do iného členského štátu na účely prijímania týchto služieb na jeho území[17]. Súd takisto konštatoval, že skutočnosť, že právne predpisy členského štátu, v ktorom je pacient poistený, nezaručujú pacientovi, na ktorého sa tieto právne predpisy vzťahujú, ten istý rozsah úhrady, na aký by mal nárok, keby mu zdravotná starostlivosť bola poskytnutá v členskom štáte, v ktorom je poistený, predstavuje obmedzenie slobody poskytovať služby v zmysle článku 49 Zmluvy o ES[18]. Preto je potrebné riešiť otázky v tejto smernici súvisiace s úhradou nákladov na zdravotnú starostlivosť poskytovanú v iných členských štátoch, aby sa umožnilo právo poskytovať a využívať zdravotnícke služby. Okrem toho je absolútne nutné, aby mal pacient v každom prípade poskytnutia zdravotnej starostlivosti zabezpečené: - jasné informácie, na základe ktorých môže robiť rozhodnutia v súvislosti so zdravotnou starostlivosťou; - mechanizmy na zabezpečenie kvality a bezpečnosti poskytovanej zdravotnej starostlivosti; - kontinuitu starostlivosti medzi rôznymi ošetrujúcimi odborníkmi a organizáciami; - a mechanizmy na zabezpečenie primeraných nápravných opatrení a kompenzácie za škody vzniknuté v dôsledku zdravotnej starostlivosti. Na úrovni Spoločenstva však neexistujú jasné pravidlá, podľa ktorých je možné určiť, ako by sa tieto požiadavky dali splniť pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, alebo kto je zodpovedný za ich zabezpečenie. To platí bez ohľadu na spôsob úhrady starostlivosti, t. j. tak v prípade verejnej, ako aj súkromnej formy úhrady, bez ohľadu na to, či sa uplatňuje na základe nariadení o koordinácii systémov sociálneho zabezpečenia, alebo na základe uplatňovania dodatočných práv na voľný pohyb, ako sa uvádza vyššie. Pacienti i odborníci majú často problém zistiť, aké sú práva na úhradu cezhraničnej zdravotnej starostlivosti. Potvrdil to aj prieskum Eurobarometra[19], na základe ktorého 30 % občanov Európskej únie si neuvedomuje možnosť prijať zdravotnú starostlivosť mimo krajiny, v ktorej sú poistení. Nejasnosť a dezorientácia súvisiace s všeobecným uplatňovaním práv na úhradu zdravotnej starostlivosti poskytnutej v iných členských štátoch môže pacientom sťažiť využívanie svojich práv v praxi, keďže tí, ktorí sú zodpovední za implementáciu pravidiel a postupov sa budú zdráhať uplatňovať pravidlá a postupy, ktorými si nie sú istí. A ak má pacient záujem spochybniť výklady, ktoré sú dané, alebo pravidlá, ktoré sa uplatňujú, nebude to ľahké, keďže mu nie je jasné, aké práva má a ako by ich mal uplatňovať. Cieľom tejto iniciatívy je preto zabezpečiť existenciu jasného rámca pre cezhraničnú zdravotnú starostlivosť v rámci EÚ, aby sa pacientom umožnilo uplatňovať svoje práva a pritom zabezpečiť vysoký stupeň ochrany zdravia prostredníctvom: - poskytnutia dostatočného objasnenia práv na úhradu zdravotnej starostlivosti poskytnutej v iných členských štátoch a ich uplatňovanie v praxi; - a zabezpečenia, že v prípade cezhraničnej starostlivosti sú takisto splnené potrebné požiadavky na kvalitnú, bezpečnú a účinnú zdravotnú starostlivosť; popri zabezpečení, že takáto cezhraničná zdravotná starostlivosť je kompatibilná s celkovými cieľmi zabezpečiť dostupnosť, kvalitu a bezpečnosť zdravotnej starostlivosti, ktoré si vytýčili jednotlivé členské štáty v rámci svojich systémov zdravotníctva. Týmto návrhom sa zabezpečuje najmä to, aby vplyv cezhraničnej zdravotnej starostlivosti v zmysle tohto návrhu nenarúšal systémy sociálneho zabezpečenia, a to ani priamo, ani vplyvom na celkové plánovanie a riadenie týchto systémov. Týmto návrhom sa zohľadňuje skutočnosť, že systémy zdravotníctva spadajú predovšetkým do zodpovednosti členských štátov a táto zodpovednosť členských štátov za organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti sa v súlade s článkom 152 Zmluvy o ES v plnej miere sa uznáva. V článku 95 ods. 3 Zmluvy o ES sa ďalej ustanovuje, že Komisia vo svojich návrhoch na zriadenie a fungovanie vnútorného trhu, ktoré sa týkajú zdravia, berie za základ vysokú úroveň takejto ochrany, prihliadajúc najmä na vývoj vychádzajúci z nových vedeckých poznatkov. Pri vypracúvaní tohto návrhu Komisia v plnej miere zohľadnila výsledky najnovších výskumov a súčasné osvedčené postupy v oblasti medicíny. Pri príprave sa využilo niekoľko odborných štúdií, analýz a správ z výskumu. Návrhom sa teda zabezpečí, že v prípade cezhraničnej starostlivosti sú takisto splnené potrebné požiadavky na kvalitnú bezpečnú a účinnú zdravotnú starostlivosť. b) Subsidiarita Celkovým cieľom tejto iniciatívy je zabezpečiť jasný rámec pre cezhraničnú zdravotnú starostlivosť v rámci EÚ, aby sa poskytlo dostatočné objasnenie práv na úhradu zdravotnej starostlivosti poskytnutej v iných členských štátoch, aby bolo možné tieto práva vykonávať v praxi; a zabezpečiť, že v prípade cezhraničnej starostlivosti sú takisto splnené potrebné požiadavky na kvalitnú bezpečnú a účinnú zdravotnú starostlivosť. Otázky, ktoré vyžadujú väčšiu jasnosť a istotu v súvislosti s právom Spoločenstva v tejto oblasti nemožno riešiť na úrovni jednotlivých členských štátov. Ako počas konzultácií zdôraznili niektoré členské štáty, prijatie opatrení len na úrovni členských štátov alebo neprijatie opatrení na úrovni Spoločenstva by značne narušilo bezpečné a účinné poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti a členské štáty by neboli schopné spravovať a riadiť svoje systémy zdravotníctva ako celok. Cezhraničná zdravotná starostlivosť má, ako napovedá sám názov, mnohé nadnárodné aspekty v rámci celého Spoločenstva. Vlády jednotlivých členských štátov, ako aj jednotliví občania čelia v tejto oblasti problémom, ktoré nemožno v uspokojivej miere vyriešiť na úrovni jednotlivých členských štátov. Podľa článku 152 ods. 5 Zmluvy o ES činnosť Spoločenstva v oblasti verejného zdravia plne rešpektuje zodpovednosť členských štátov za organizáciu zdravotníctva a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti. Ako potvrdil Súdny dvor[20], toto ustanovenie však nevylučuje možnosť, že inými ustanoveniami Zmluvy, ako napríklad článkom 49 Zmluvy o ES alebo opatreniami Spoločenstva prijatými na základe iných ustanovení Zmluvy, sa od členských štátov bude vyžadovať, aby upravili svoje vnútroštátne systémy sociálneho zabezpečenia. Ako uviedol Súd, neznamená to, že sa tým oslabí ich suverenita v tejto oblasti. V každom prípade sú členské štáty zodpovedné za organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti. Sú predovšetkým zodpovedné za vymedzenie pravidiel, ktoré sa budú uplatňovať pri úhrade nákladov pacientom a na poskytovanie zdravotnej starostlivosti. Týmto návrhom sa v tejto súvislosti nič nemení. Je dôležité zdôrazniť, že touto iniciatívou sa nemení právo členských štátov rozhodovať o pravidlách, ktoré sa budú môcť uplatňovať na špecifické prípady. Naopak, týmto rámcom sa má umožniť európska spolupráca v oblasti zdravotnej starostlivosti, napr. prostredníctvom európskych referenčných sietí; spoločným využívaním nových zdravotníckych technológií; alebo využívaním informačných a komunikačných technológií na poskytovanie účinnejšej zdravotnej starostlivosti („e-zdravie“). Tým sa členským štátom poskytne dodatočná podpora pri dosahovaní ich celkových cieľov, ktoré predstavujú univerzálny prístup ku kvalitnej zdravotnej starostlivosti na základe princípu rovnosti a solidarity a z ktorej budú mať všetci pacienti prospech bez ohľadu na to, či cestujú za zdravotnou starostlivosťou do iných krajín alebo nie. Keďže ciele tohto návrhu nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale z dôvodov jeho rozsahu a dôsledkov ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva, tento návrh je v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o ES. c) Proporcionalita V súlade so zásadou proporcionality podľa článku 5 Zmluvy táto akcia Spoločenstva neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov. Týmto návrhom sa ustanovujú len všeobecné princípy, ktoré vytvárajú rámec EÚ, no veľký priestor sa ponecháva na implementáciu týchto princípov v jednotlivých členských štátoch podľa ich vnútroštátnych, regionálnych alebo miestnych okolností. Okrem toho sa v tomto návrhu plne rešpektuje zodpovednosť členských štátov za organizáciu, financovanie a poskytovanie zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti. Týmto návrhom sa nemení právo členských štátov na určenie dávok v rámci zdravotnej starostlivosti, ktoré sa rozhodnú poskytovať svojim občanom. Ak členský štát nepokladá konkrétne ošetrenie za jedno z tých, na ktoré majú jeho občania nárok, tento mechanizmus pacientom neumožňuje uplatňovať nárok na takéto ošetrenie v zahraničí s možnosťou úhrady. Okrem toho sa tým nemení právo členských štátov uplatňovať podmienky vo svoj prospech, ako napr. poukaz od všeobecného lekára na odborné vyšetrenie u odborného lekára. Tento návrh je preto v súlade so zásadou proporcionality podľa článku 5 Zmluvy o ES. 5. KAPITOLA I 5.1. Ciele tejto smernice Celkovým cieľom tejto smernice je zabezpečiť jasný rámec pre cezhraničnú zdravotnú starostlivosť v rámci EÚ. K tomu je potrebná akcia zameraná na odstránenie bariér v poskytovaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, ktoré ohrozujú aj úroveň ochrany zdravia. Neistota súvisiaca so všeobecným uplatňovaním práv na úhradu zdravotnej starostlivosti poskytovanej v iných členských štátoch vytvára prekážky pri voľnom pohybe pacientov a zdravotníckych služieb vo všeobecnejšej miere v praxi. Vyplýva to z výskumov aj konzultácií, ktoré predchádzali týmto návrhom vrátane prieskumov medzi občanmi, ktorí uvádzajú vysokú mieru neistoty, a veľkého počtu pacientov, ktorí mali mať nárok na úhradu cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, no nežiadali o ňu. Je absolútne nutné, aby mal pacient v každom prípade poskytnutia zdravotnej starostlivosti zabezpečené: - jasné informácie, na základe ktorých môže robiť rozhodnutia v súvislosti so zdravotnou starostlivosťou; - mechanizmy na zabezpečenie kvality a bezpečnosti poskytovanej zdravotnej starostlivosti; - kontinuitu starostlivosti medzi rôznymi ošetrujúcimi odborníkmi a organizáciami; - a mechanizmy na zabezpečenie primeraných nápravných opatrení a kompenzácie za škody vzniknuté v dôsledku zdravotnej starostlivosti. 5.2. Rozsah pôsobnosti tejto smernice Navrhovaná smernica sa vzťahuje na všetku zdravotnú starostlivosť bez ohľadu na jej organizáciu, spôsob poskytovania alebo financovania. Nie je možné, aby poskytovateľ danej zdravotnej starostlivosti vopred vedel, či zdravotnú starostlivosť poskytuje pacientovi prichádzajúcemu z iného členského štátu alebo pacientom z jeho vlastného členského štátu. Zdá sa, že je potrebné, aby požiadavky na zabezpečenie toho, že zdravotná starostlivosť sa poskytuje podľa jasných noriem kvality a bezpečnosti, boli uplatniteľné na všetky zdravotnícke služby bez rozdielov medzi rôznymi typmi organizácie, poskytovania alebo financovania tejto zdravotnej starostlivosti. 6. KAPITOLA II – ORGÁNY čLENSKÉHO šTÁTU ZODPOVEDNÉ ZA DODRžIAVANIE VšEOBECNÝCH PRINCÍPOV ZDRAVOTNEJ STAROSTLIVOSTI 6.1. Zodpovednosti členského štátu poskytujúceho ošetrenie Na základe uvedeného je zabezpečenie dodržiavania spoločných princípov zdravotnej starostlivosti v prípade jej cezhraničného charakteru podstatné pri zabezpečovaní voľného pohybu služieb. Rozdiely medzi jednotlivými systémami a nejasnosť týkajúca sa zodpovednosti rôznych orgánov by spolu mohli pôsobiť ako závažná prekážka v cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, ako to vyplýva z prieskumu a hodnotenia vrátane existujúcich príkladov cezhraničnej zdravotnej starostlivosti a nejasností, ktoré sa v prieskume uvádzajú[21]. Keďže že nie je možné, aby poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vopred vedel, či zdravotnícke služby poskytuje pacientovi prichádzajúcemu z iného členského štátu alebo pacientom z jeho vlastného členského štátu, je potrebné zabezpečiť aby sa zdravotná starostlivosť poskytovala podľa spoločných princípov a jasných noriem kvality a bezpečnosti uplatniteľných na všetky zdravotnícke služby, čím sa zabezpečí sloboda poskytovať a prijímať cezhraničné zdravotnícke služby, čo je cieľom tejto smernice. K tomu sú potrebné dva prvky. Prvý predstavuje požiadavku, aby bolo jasné, ktorý členský štát má byť zodpovedný v danom prípade poskytovania cezhraničnej zdravotnej starostlivosti za zabezpečenie dodržiavania spoločných princípov týkajúcich sa zdravotnej starostlivosti. Na konzultácii, ktorá predchádzala týmto návrhom, sa dosiahol jasný konsenzus v otázke potreby väčšej jasnosti, pokiaľ ide o tento bod, ako aj v presvedčení, že najvhodnejšie by bolo objasniť, že zodpovednosť za zabezpečenie plnenia spoločných princípov aj pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti nesie členský štát, v ktorom sa ošetrenie poskytuje. To však nestačí. Druhým prvkom je preto minimálny stupeň istoty v otázke, čo zabezpečujú orgány zodpovedného členského štátu v rámci celkovej zdravotnej starostlivosti na svojom území. Zabezpečí sa ním minimálny súbor spoločných princípov, o ktorých pacienti a odborníci z iných členských štátov budú vedieť, že sa na ne môžu spoľahnúť. Pritom sa budú rešpektovať rôzne systémy, štruktúry a mechanizmy zavedené členskými štátmi v tejto oblasti. O normách zdravotnej starostlivosti v danej krajine rozhoduje každý členský štát samostatne. Nezasahuje to do schopnosti členských štátov organizovať svoje systémy zdravotníctva podľa svojich predstáv. S cieľom zabezpečiť, aby stupeň harmonizácie, ktorý je sa predpokladá v tomto návrhu, zostal primeraný, sa za základ princípov tejto smernice vezmú závery Rady o „spoločných hodnotách a princípoch v zdravotníckych systémoch Európskej únie“ z júna 2006 a preto by sa nemali vyžadovať podstatné úpravy platných systémov. Komisia vyvinie usmernenia, podľa ktorých bude možné tieto princípy uplatňovať. Ako sa stanovuje v týchto spoločných hodnotách a princípoch, jednotlivé členské štáty uplatňujú rôzne prístupy k praktickej realizácii týchto hodnôt: odlišný postoj zaujímajú napríklad v otázkach, či majú napr. jednotlivci platiť osobné príspevky na úhradu nákladov súvisiacich s prvkami svojej zdravotnej starostlivosti alebo či existuje všeobecný príspevok, a či sa platí z doplnkového poistenia. Na zabezpečenie rovnosti členské štáty uplatňujú odlišné ustanovenia: niektoré sa rozhodli vyjadriť ich ako práva pacientov; iné ako povinnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. Vynucovanie takisto prebieha rôznymi spôsobmi – v niektorých členských štátoch je to prostredníctvom súdov, v iných prostredníctvom rád, ombudsmanov alebo pomocou iných mechanizmov. V záujme dosiahnutia týchto spoločných princípov sa v súlade s článkom 152 ods. 5 ES v smernici členským štátom naďalej poskytuje možnosť organizovať vlastné systémy zdravotníctva podľa vlastnej vôle. Cieľom tohto rámca je jednoducho objasniť, ktorý členský štát nesie v ktorej danej situácii zodpovednosť, zamedziť vzniku rozdielov a prekrývaniu a objasniť, čo znamená táto zodpovednosť v praxi. Spoločné princípy stanovené v tejto smernici sú tieto: - prvé tri spoločné princípy (jasná definícia zo strany orgánov členských štátov, pokiaľ ide o normy kvality a bezpečnosti starostlivosti, transparentnosť uplatniteľných noriem pre pacientov a odborníkov, mechanizmy na zabezpečenie uplatňovania týchto noriem v praxi a monitorovanie) sú určené na zabezpečenie zavedenia základných prvkov, ktorými sa zabezpečí kvalita a bezpečnosť zdravotnej starostlivosti. Týmito prvkami sa zavádzajú základné prvky, ktoré slúžia na posilnenie dôvery pacientov a odborníkov, pokiaľ ide o kvalitu a bezpečnosť poskytovania zdravotnej starostlivosti prostredníctvom toho, že všetci pacienti a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti konajú na základe spoločného základu všeobecných povinností; - ak pacienti nemajú prístup ku kľúčovým lekárskym, finančných a praktickým informáciám súvisiacim so zdravotnou starostlivosťou, o ktorú sa uchádzajú, vytvoria sa tým prekážky v ich slobode prijímať zdravotnícke služby v inom členskom štáte a pre pacientov bude ťažké robiť racionálne rozhodnutia, založené na získaných informáciách, medzi rôznymi poskytovateľmi vrátane poskytovateľov v iných členských štátoch. - členské štáty musia ustanoviť postupy a systémy, ktoré sa využijú v prípade poškodenia spôsobeného v dôsledku poskytovania zdravotnej starostlivosti. Pacienti si, samozrejme, uvedomujú, že zdravotná starostlivosť môže aj nefungovať; 78 % občanov pokladá lekárske omyly za významný problém. Takéto obavy nie sú neopodstatnené; na základe prieskumu v 10 % prípadov vzniknuté škody vyplývajú zo zdravotnej starostlivosti. Dôležité je preto zabezpečiť jasné spoločné povinnosti zamerané na riešenie situácií, v ktorých je potrebné reagovať na škody vzniknuté zdravotnou starostlivosťou, aby sa zabránilo vzniku nedôvery v tieto mechanizmy, ktorá je prekážkou pri prijímaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti. - Členský štát, v ktorom sa poskytuje ošetrenie, musí takisto zabezpečiť, aby boli zavedené mechanizmy na zabezpečenie ochrany pacientov v prípade poškodenia spôsobeného pri poskytovaní cezhraničnej starostlivosti a kompenzácie za takéto poškodenie. Charakter a formy týchto mechanizmov však určuje členský štát napr. prostredníctvom poistenia zodpovednosti za škodu pri výkone povolania alebo záruky alebo podobného opatrenia, ktoré je rovnocenné alebo v podstate porovnateľné, pokiaľ ide o jeho účel. Touto požiadavkou by sa mala zabezpečiť rovnocenná ochrana pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti pacientom, ktorí majú bydlisko v inom členskom štáte. Takéto opatrenia by mali byť primerané povahe a rozsahu rizika, aby sa predišlo tomu, že táto požiadavka by bola neprimeraná v kontexte poskytovania cezhraničnej zdravotnej starostlivosti a aby sa náležite zohľadnili záruky, ktoré sú už zavedené v členskom štáte poskytovateľa zdravotnej starostlivosti v prípade, že sa odlišujú. - zabezpečenie kontinuity zdravotnej starostlivosti si vyžaduje presun relevantných údajov o zdravotnom stave, najmä pacientových lekárskych záznamov, no ide, samozrejme, o veľmi citlivú záležitosť. Na základe konzultácií panuje neistota v otázke, ako to možno pri presune údajov o zdraví v praxi zabezpečiť, ako aj obavy súvisiace so zabezpečením ochrany osobných údajov, ktoré niekedy bránia v presune údajov, ktorý je pre kontinuitu starostlivosti nevyhnutný. Preto je absolútne nutné zabezpečiť dôveru ľudí, pokiaľ ide o rešpektovanie súkromia a ochranu osobných údajov pri presune údajov o zdraví do iného členského štátu, čím sa zabráni tomu, aby nedôvera tvorila prekážku pri voľnom pohybe zdravotníckych služieb, ako aj tomu, aby nedochádzalo k presunu údajov a tým sa narušila kontinuita starostlivosti, čo by viedlo k ďalšiemu riziku pre ochrany zdravia; - a s cieľom zabrániť negatívnym vplyvom zdravotnej starostlivosti na trvalú udržateľnosť je dôležité zabezpečiť, aby pacienti spadajúci i nespadajúci do domácich systémov boli ošetrení na nediskriminačným spôsobom. Z hospodárskeho hľadiska sa tým zabráni zvráteným motívom uprednostňovať pacientov zo zahraničia pred domácimi pacientmi alebo dlhodobému narúšaniu kapitálovej investície do zdravia. Z perspektívy zdravia je spravodlivé zaobchádzanie s pacientmi podstatné pre zabezpečenie toho, aby dôsledky vplyvu cezhraničnej zdravotnej starostlivosti na zdravie, ako napr. čakacia doba, zostali primerané a zvládnuteľné. Okrem toho by podľa všeobecných princípov rovnosti a nediskriminácie pacienti nemali byť v žiadnom prípade diskriminovaní na základe svojho pohlavia, rasy, farby, etnického alebo sociálneho pôvodu, genetických čŕt, jazyka, náboženstva, viery, politického alebo iného názoru, príslušnosti k niektorej národnostnej menšine, majetku, pôvodu, telesného postihnutia, veku alebo sexuálnej orientácie. Keďže táto smernica rešpektuje základné práva a dodržiava zásady uznávané najmä Chartou základných práv Európskej únie, musí sa takisto implementovať a uplatňovať s náležitým rešpektom voči právu na rovnosť pred zákonom a princípu nediskriminácie, v súlade s všeobecnými princípmi práva zakotvenými v článkoch 20 a 21 Charty. 7. KAPITOLA III – VYUžÍVANIE ZDRAVOTNEJ STAROSTLIVOSTI V INOM čLENSKOM šTÁTE 7.1. Zdravotná starostlivosť v inom členskom štáte Právo na úhradu nákladov súvisiacich so zdravotnou starostlivosťou poskytnutou v inom členskom štáte zo zákonnej schémy sociálneho zabezpečenia pacientov ako poistených osôb bolo uznané Súdnym dvorom v niekoľkých rozsudkoch[22]. Súd sa vyjadril, že sloboda poskytovania služieb zahŕňa slobodu prijímateľov týchto služieb vrátane osôb, ktoré potrebujú lekársku starostlivosť, ísť do iného členského štátu na účely prijímania týchto služieb na jeho území[23]. Je potrebné si zapamätať, že každý prípad, na ktorý sa vzťahuje prípadové právo Súdneho dvora, sa zakladá na podnetoch predložených jednotlivými občanmi, ktorí sa snažia vykonávať jednotlivé práva vyplývajúce zo Zmluvy o ES. Súd takisto konštatoval, že skutočnosť, že právne predpisy členského štátu, v ktorom je pacient poistený, nezaručujú pacientovi, na ktorého sa tieto právne predpisy vzťahujú, ten istý rozsah úhrady, na aký by mal nárok, keby mu zdravotná starostlivosť bola poskytnutá v členskom štáte, v ktorom je poistený, predstavuje obmedzenie slobody poskytovať služby v zmysle článku 49 Zmluvy o ES[24]. Z prieskumov a konzultácií, ktoré predchádzali týmto návrhom, vyplýva určitý stupeň nejasnosti v otázke všeobecného uplatňovania práv vyplývajúcich z týchto rozsudkov, ktoré predstavujú prekážku pre slobodný pohyb služieb. Preto je potrebné riešiť otázky v tejto smernici súvisiace s úhradou nákladov na zdravotnú starostlivosť poskytovanú v iných členských štátoch, aby sa umožnilo právo poskytovať a využívať zdravotnícke služby. Ustanoveniami článkov 6 a 7 a čiastočne článkov 8 a 9 sa preto ustanovuje úhrada nákladov v prípade zdravotnej starostlivosti poskytovanej v inom členskom štáte s cieľom umožniť služby cezhraničnej zdravotnej starostlivosti. V tejto smernici sa neustanovuje ani presun nárokov na sociálne zabezpečenie medzi členskými štátmi, ani iná koordinácia schém sociálneho zabezpečenia. Jediný systém sociálneho zabezpečenia, na ktorý sa vzťahujú ustanovenia kapitoly III tejto smernice, je systém sociálneho zabezpečenia členských štátov, v rámci ktorého je pacient poistený, a len nároky ustanovené v kapitole III predstavujú nároky ustanovené v súlade so systémom sociálneho zabezpečenia v členskom štáte, kde je pacient poistený. Tieto ustanovenia týkajúce sa prístupu k zdravotnej starostlivosti poskytnutej v inom členskom štáte a jej úhrady sa zavádzajú s cieľom umožniť slobodu pacientov využívať zdravotnú starostlivosť, ako aj poskytovateľov zdravotnej starostlivosti ju poskytovať a odstrániť neopodstatnené prekážky pri uplatňovaní tejto základnej slobody v rámci členského štátu, v ktorom je pacient poistený. Týmto návrhom sa nemení právo členských štátov na určenie dávok, ktoré sa rozhodnú poskytovať. Ak členský štát nepokladá konkrétne ošetrenie za jedno z tých, na ktoré majú jeho občania nárok, touto smernicou sa pacientom neumožňuje uplatňovať nárok na takéto ošetrenie v zahraničí s možnosťou úhrady. Okrem toho sa členským štátom nebráni rozšíriť vecné dávky v rámci svojich schém na zdravotnú starostlivosť poskytovanú v zahraničí, čo predstavuje možnosť, ktorú už využíva niekoľko členských štátov. Dostupné dôkazy podľa posúdenia vplyvu naznačujú, že uplatňovanie princípov voľného pohybu v súvislosti s využívaním zdravotnej starostlivosti v inom členskom štáte v rámci limitov pokrytia zaručeného schémou poistenia pre prípad choroby v členskom štáte, kde je pacient poistený, nenaruší systémy zdravotníctva členských štátov alebo trvalú udržateľnosť ich systémov sociálneho zabezpečenia. Vzhľadom na prípadové právo Súdneho dvora nie je vhodné zaviesť alebo zachovať požiadavku akéhokoľvek predchádzajúceho povolenia na úhradu prostredníctvom schémy sociálneho zabezpečenia členského štátu, kde je pacient poistený, v prípade ambulantnej starostlivosti poskytnutej v inom členskom štáte. Pokiaľ úhrada tejto starostlivosti zostáva v medziach pokrytia zaručeného schémou poistenia v prípade choroby v členskom štáte, v ktorom je pacient poistený, skutočnosť, že požiadavka predchádzajúceho povolenia neexistuje, nenaruší finančnú rovnováhu systémov sociálneho zabezpečenia[25]. Pokiaľ však ide o nemocničnú starostlivosť, Súdny dvor uznal, že nemožno vylúčiť možné riziko vážneho narušenia finančnej rovnováhy systémov sociálneho zabezpečenia alebo cieľa udržať vyrovnané lekárske a nemocničné služby otvorené pre všetkých predstavuje dôvody vo všeobecnom záujme, ktorými možno opodstatniť prekážky v princípe slobody poskytovať služby. Súdny dvor takisto uznal, že počet nemocníc, ich geografické rozloženie, spôsob ich organizácie a ich vybavenie, dokonca aj charakter lekárskych služieb, ktoré vedia ponúknuť, sú vecou, v ktorej musí byť možné uplatniť plánovanie. Preto sa touto smernicou nezavádza požiadavka predchádzajúceho povoľovania, no členským štátom sa umožňuje ustanoviť systém predchádzajúceho povoľovania na účely úhrady nákladov na nemocničnú starostlivosť poskytnutú v inom členskom štáte, no za predpokladu, že členské štáty dokážu poskytnúť dôkaz o splnení týchto podmienok: - ak by sa liečba poskytla na jeho území, bolo by možné vykonať úhradu v rámci vlastného systému zabezpečenia; a - následný odliv pacientov v dôsledku implementácie tejto smernice vážne narúša alebo môže vážne narušiť finančnú rovnováhu systémov sociálneho zabezpečenia a/alebo tento odliv pacientov vážne narúša alebo môže vážne narušiť plánovanie a racionalizáciu vykonané v sektore nemocníc s cieľom vyhnúť sa nadmernej kapacite nemocníc, nerovnováhe medzi poskytovaním nemocničnej starostlivosti a logistickému a finančnému plytvaniu, ako aj udržanie vyrovnaných lekárskych a nemocničných služieb prístupných pre všetkých alebo udržanie liečebnej kapacity alebo lekárskej spôsobilosti na jeho území. V takýchto prípadoch a v súlade s príslušnou judikatúrou musí byť zavedenie schémy predchádzajúceho povoľovania, ktorou sa obmedzí výkon práv udelených občanom priamo Zmluvou o ES, primerané a opodstatnené naliehavými dôvodmi, ako sa uvádza v tej istej judikatúre. V niektorých prípadoch členské štáty nemusia mať stanovenú výšku nákladov na úhradu konkrétnych typov starostlivosti (napríklad v systémoch zdravotníctva s integrovaným verejným financovaním a krytím). V tomto prípade by členské štáty mali zaviesť mechanizmus na výpočet nákladov, ktoré sa majú prijať zákonným systémom sociálneho zabezpečenia pre túto cezhraničnú zdravotnú starostlivosť za predpokladu, že tento mechanizmus je založený na objektívnych, nediskriminačných a vopred známych kritériách a náklady predpokladané podľa tohto mechanizmu nepredstavujú menšiu sumu ako náklady predpokladané v prípade, že bola poskytnutá rovnaká alebo podobná zdravotná starostlivosť na území členského štátu, v ktorom je pacient poistený. 7.2. Ambulantná starostlivosť Na základe posúdenia súčasného a budúceho rozsahu cezhraničnej ambulantnej starostlivosti, ako sa uvádza vyššie, neexistuje dôkaz, ktorý by naznačil, že táto starostlivosť celkovo naruší finančnú trvalú udržateľnosť systémov zdravotníctva a sociálneho zabezpečenia alebo organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb[26]. Na základe uvedeného prekážka vo voľnom pohybe, ktorú predstavuje predchádzajúce povolenie tejto cezhraničnej ambulantnej starostlivosti, nie je opodstatnená a toto predchádzajúce povolenie by sa preto nemalo v prípade ambulantnej starostlivosti žiadať. V členských štátoch však môžu platiť obmedzenia, pokiaľ ide o výber poskytovateľa alebo iné domáce mechanizmy plánovania, ktoré sa doma uplatňujú, vrátane podmienok, kritérií spôsobilosti a regulačných a administratívnych formalít. Tieto mechanizmy sa môžu uplatňovať takisto na cezhraničnú ambulantnú zdravotnú starostlivosť za predpokladu, že rešpektujú slobody vnútorného trhu a že všetky takéto obmedzenia vzťahujúce sa na prístup k ambulantnej zdravotnej starostlivosti v zahraničí sú potrebné, primerané a nediskriminačné. 7.3. Nemocničná starostlivosť Na základe uvedeného Súdny dvor vo svojich rozsudkoch uznal túto špecifickú povahu zdravotníckych služieb poskytovaných v nemocniciach, pri ktorých je potrebné plánovanie[27]. Neexistuje však konzistentná definícia toho, čo znamená nemocničná starostlivosť vo všetkých rôznych systémoch zdravotníctva v ES. Toto odlišné chápanie vedie v praxi k vzniku rôznych interpretácií princípov voľného pohybu zdravotníckych služieb ustanovených Súdnym dvorom medzi členskými štátmi. Rozdiely v definíciách by preto mohli predstavovať prekážku v slobode pacientov prijímať služby zdravotnej starostlivosti, pretože pacienti by v rámci tejto smernice podliehali rôznym ustanoveniam v závislosti od definície nemocničnej starostlivosti. S cieľom prekonať túto prekážku je potrebné poskytnúť základnú definíciu Spoločenstva vzťahujúcu sa na nemocničnú starostlivosť. Zavedením základnej harmonizovanej definície na účely tejto smernice by sa takisto zabezpečilo, že nedôjde k narušeniu hospodárskej súťaže medzi systémami zdravotníctva, pretože budú takisto podliehať konzistentným pravidlám. Najbližšia bežne používaná definícia nemocničnej starostlivosti je definícia starostlivosti o hospitalizovaných pacientov (t. j. ošetrenie, ktoré si vyžaduje pobyt pacienta v nemocnici alebo na klinike po dobu s aspoň jedným prenocovaním.) Z tohto dôvodu sa článkom 8 ods. 1 zavádza základná definícia nemocničnej starostlivosti na uvedenom základe. V rámci nemocničnej starostlivosti však môže byť vhodné takisto zvážiť iné formy liečby ako nemocničnú liečbu, ak si vyžaduje využitie špecializovanej a nákladnej lekárskej infraštruktúry alebo lekárskeho zariadenia alebo ak zahŕňa formy liečby, ktoré predstavujú určité riziko pre pacienta alebo obyvateľstvo podľa článku 8 ods. 1, a preto sa takisto ustanovuje, že pravidelne aktualizovaný zoznam týchto foriem ošetrenia by mohla konkrétne určiť Komisia. Na základe uvedeného a ako skonštatoval Súdny dvor, s ohľadom na voľný pohyb služieb, ktorý sa uplatňuje v kontexte mobility pacientov, môže byť systém predchádzajúceho povolenia úhrady nemocničnej starostlivosti poskytnutej v inom členskom štáte opodstatnený potrebou naplánovať počet nemocničných infraštruktúr, ich geografickú distribúciu, spôsob ich organizácie, vybavenie, ktoré je im k dispozícii a aj charakter zdravotnej starostlivosti, ktorú budú schopné ponúkať. Cieľom takéhoto plánovania je zabezpečiť v rámci každého členského štátu prístup k vyrovnanej sieti kvalitnej nemocničnej starostlivosti, zaistiť účinné finančné spravovanie a pokiaľ je to možné, vyhnúť sa plytvaniu finančnými, technickými alebo ľudskými zdrojmi[28]. Avšak podobne, ako v prípade ambulantnej starostlivosti, na základe posúdenia súčasného a budúceho rozsahu cezhraničnej nemocničnej starostlivosti, ako sa uvádza vyššie, neexistuje dôkaz, ktorý by naznačoval, že táto starostlivosť celkovo naruší finančnú trvalú udržateľnosť systémov zdravotníctva a sociálneho zabezpečenia alebo organizáciu, plánovanie a poskytovanie zdravotníckych služieb. Napriek tomu by v prípade, že sa dôsledku uplatňovania tejto smernice s ohľadom na cezhraničnú nemocničnú starostlivosť v zmysle tejto smernice vážne narúša alebo môže vážne narušiť finančná rovnováha systému zdravotníctva a sociálneho zabezpečenia členského štátu, udržanie vyrovnaných lekárskych a nemocničných služieb prístupných pre všetkých alebo udržanie liečebnej kapacity alebo lekárskej spôsobilosti na jeho území, mali mať členské štáty možnosť zaviesť systém predchádzajúceho povolenia na účely riešenia takýchto špecifických situácií. Tieto systémy predchádzajúceho povolenia by sa však mali obmedziť na prípady, kde existuje dôkaz o tom, že odliv pacientov v dôsledku cezhraničnej nemocničnej starostlivosti narúša alebo môže narušiť finančnú trvalú udržateľnosť systémov zdravotníctva a sociálneho zabezpečenia alebo organizáciu, plánovania a poskytovanie zdravotníckych služieb, ako aj o tom, že predchádzajúce povolenie je potrebné a primerané tomu, aby sa zachovala finančná a organizačná rovnováha uvedených systémov zdravotníctva a sociálneho zabezpečenia. Systém predchádzajúceho povoľovania sa musí obmedziť na to, čo je potrebné a primerané na zabránenie takéhoto vplyvu a nepredstavuje prostriedok svojvoľnej diskriminácie. V každom prípade, pokiaľ ide o ambulantnú starostlivosť, domáce obmedzenia z dôvodov plánovania, ktoré uplatňujú členské štáty vrátane podmienok, kritérií spôsobilosti a regulačných a administratívnych formalít, možno takisto uplatňovať na cezhraničnú nemocničnú starostlivosť za predpokladu, že sa v nich rešpektujú slobody vnútorného trhu a všetky takéto obmedzenia prístupu k nemocničnej zdravotnej starostlivosti v zahraničí sú nutné, primerané a nediskriminačné. 7.4. Procesné záruky Podľa zavedenej judikatúry sú všetky vnútroštátne správne postupy a rozhodnutia, ktorým podlieha cezhraničné poskytovanie služieb, prekážkou vo voľnom pohybe služieb, pokiaľ nie sú objektívne opodstatnené, nutné a proporcionálne. Ešte viac sa to prejavuje v oblasti zdravotnej starostlivosti, v ktorej sa administratívna správne praktiky medzi jednotlivými členskými štátmi a často aj medzi regiónmi v rámci jednotlivých členských štátov výrazne odlišujú. Preto je vhodné žiadať, aby vnútroštátne správne postupy bez ohľadu na zdravotnú starostlivosť v inom členskom štáte poskytovali pacientom porovnateľné záruky objektívnosti, nediskriminácie a transparentnosti tak, aby sa zabezpečilo, že rozhodnutia vnútroštátnych orgánov sa prijímajú včasne, s náležitou pozornosťou a ohľadom na celkové princípy, ako aj individuálne okolnosti každého prípadu. To by sa malo týkať postupov súvisiacich s finančnými záležitosťami, ako úhrada (vrátane úhrady nákladov na zdravotnú starostlivosť vzniknutých v inom členskom štáte po návrate pacienta), no takisto lekárskych postupov, ako sú odborné vyšetrenia v rámci získavania druhého odborného názoru. 7.5. Informácie pre pacientov a národné kontaktné miesta Vhodné informácie pre pacientov sú nutnou podmienkou zlepšenia ich dôvery v cezhraničnú zdravotnú starostlivosť a tým aj pre dosiahnutie voľného pohybu zdravotníckych služieb v rámci vnútorného trhu, ako aj vysokého stupňa ochrany zdravia. Súčasné skúsenosti s poskytovaním informácií o aspektoch cezhraničnej zdravotnej starostlivosti v členských štátoch pacientom sú dosť obmedzené. Mnohí spoluúčastníci konzultácie, ktorá predchádzala týmto návrhom, zastávali názor, že v súčasnosti je ťažké určiť práva pacientov, pokiaľ ide o cezhraničnú zdravotnú starostlivosť. Často panuje názor, že v tejto súvislosti chýbajú jasné informácie. V mnohých prípadoch panuje argument, že členské štáty si neuvedomujú svoje možnosti a nárok získať ošetrenie v zahraničí, ktoré im bude uhradené. Napríklad na základe štúdie, ktorú vykonal Health Consumer Powerhouse vo Francúzsku, v Poľsku, Spojenom kráľovstve, Španielsku a Nemecku, 25 % občanov sa domnieva, že nemá právo na ošetrenie v zahraničí a 30 % si nie je istých[29]. Ako sa uvádza vyššie, potvrdil to aj posledný prieskum Eurobarometer[30], na základe ktorého 30 % občanov Európskej únie si neuvedomuje, že má možnosť získať zdravotnú starostlivosť mimo krajiny, v ktorej sú pacienti poistení. V smernici sa preto ustanovujú minimálne požiadavky na informácie o všetkých základných aspektoch cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, ktorá sa má pacientom poskytnúť, aby sa dosiahli ciele vnútorného trhu. Aby sa zlepšilo poskytovanie informácií o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti pacientom, je vhodné vyžadovať, aby tieto informácie boli ľahko dostupné, a predovšetkým je potrebné zriadiť národné kontaktné miesta pre cezhraničnú zdravotnú starostlivosť. Formu týchto národných kontaktných miest a ich počet by si mali zvoliť členské štáty. O forme, ako aj počte týchto národných kontaktných miest rozhodnú členské štáty. Národné kontaktné miesta sa takisto začlenia do činností existujúcich informačných stredísk za predpokladu, že sa jasne uvedie, že ide takisto o národné kontaktné miesta pre cezhraničnú zdravotnú starostlivosť. Tieto informácie o postupe, ktorým sa má nadobudnúť prístup k cezhraničnej starostlivosti (napr.: postupy, ktoré sa majú uplatňovať, harmonogram úhrady) sa líšia od informácií o obsahu samotnej zdravotnej starostlivosti (napr. náklady, harmonogram dostupnosti, výsledky), ktoré by mali poskytovať daní poskytovatelia, a na ktoré sa vzťahuje kapitola II. Existencia národných kontaktných miest členským štátom nebráni v tom, aby si zakladali iné prepojené kontaktné miesta na regionálnej alebo miestnej úrovni, v závislosti od organizácie ich systémov zdravotníctva. 7.6. Pravidlá uplatniteľné na služby zdravotnej starostlivosti Keď je pacientovi poskytnutá zdravotná starostlivosť v členskom štáte, v ktorom nie je poistený, je dôležité, aby vopred vedel, ktoré predpisy sa uplatňujú. Rovnako jasné informácie je potrebné poskytnúť v prípade, keď sa poskytovatelia zdravotnej starostlivosti dočasne premiestnia do iného členského štátu s cieľom poskytovať zdravotnú starostlivosť alebo v prípade, keď má poskytovanie zdravotnej starostlivosti cezhraničný charakter. Keďže podľa Zmluvy čl. 152 ods. 5 je organizácia a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti zodpovednosťou členských štátov, pravidlá uplatniteľné na samotné poskytovanie zdravotnej starostlivosti (ako sa definuje v čl. 4 písm. a)) stanovené v tejto smernici sa musia riadiť predpismi členského štátu, v ktorom sa ošetrenie poskytuje. Tento jasne sformulovaný princíp pomôže pacientom robiť rozhodnutia založené na získaných informáciách a vyhnúť sa jeho nesprávnemu pochopeniu a porozumeniu. Takisto prispeje k vytvoreniu väčšej dôvery medzi pacientom a odborníkom, ktorý poskytuje zdravotnú starostlivosť. 8. KAPITOLA IV – SPOLUPRÁCA V OBLASTI ZDRAVOTNEJ STAROSTLIVOSTI 8.1. Povinnosť spolupráce Realizácia potenciálu vnútorného trhu pre cezhraničnú zdravotnú starostlivosť si vyžaduje spoluprácu medzi poskytovateľmi, kupujúcimi a regulačnými orgánmi rôznych členských štátov na národnej, regionálnej alebo miestnej úrovni s cieľom zabezpečiť bezpečnú, kvalitnú a účinnú cezhraničnú starostlivosť. Ministri zdravotníctva a iné zainteresované strany v rámci procesu úvah[31] o mobilite pacientov identifikovali oblasti, v ktorých úspory z rozsahu v prípade činnosti koordinovanej medzi všetkými členskými štátmi môžu priniesť pridanú hodnotu pre vnútroštátne systémy zdravotníctva. Môžu sa týkať spoločného plánovania, vzájomného uznávania alebo prijímania postupov alebo noriem, interoperability vnútroštátnych systémov informačných a komunikačných technológií, praktických mechanizmov na zabezpečenie kontinuity starostlivosti alebo praktického umožnenia cezhraničného poskytovania zdravotnej starostlivosti zo strany odborníkov v oblasti zdravotníctva na dočasnej alebo príležitostnej báze. Aby sa dosiahol cieľ realizovať potenciál vnútorného trhu, táto smernica si vyžaduje, aby si členské štáty poskytovali vzájomnú pomoc potrebnú na dosiahnutie implementácie tejto smernice a umožnili poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti na regionálnej a miestnej úrovni. Keďže národné, regionálne a miestne administratívne postupy v sektore zdravotnej starostlivosti sa značne odlišujú, vzájomná spolupráca medzi rôznymi systémami pomôže predchádzať zbytočným prekážkam pri voľnom pohybe zdravotníckych služieb. 8.2. Uznávanie lekárskych predpisov vydaných v iných členských štátoch Poskytovanie liekov bude často súčasťou cezhraničnej zdravotnej starostlivosti a môže tvoriť súčasť protokolu o prebiehajúcej liečbe pacienta, ktorá by sa mala naďalej uplatňovať, aj v prípade, že pacient zmení krajinu. Rozsah, v akom sa predpisy vydané v inej krajine prijímajú, je však výrazne odlišný, v dôsledku čoho vznikajú prekážky v realizovaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti. Všetky liečivá povolené v rámci Spoločenstva musia spĺňať harmonizované normy týkajúce sa kvality, bezpečnosti a účinnosti a preto v princípe by malo byť možné, aby predpisy vydané oprávnenou osobou určitému špecifickému pacientovi v jednom členskom štáte boli povolené v druhom za predpokladu, že nie sú pochybnosti o pravosti a obsahu predpisu. Aby bolo možné zabezpečiť vysoký stupeň ochrany zdravia a zároveň umožniť voľný pohyb zdravotníckych služieb, je potrebné zaviesť osobitné opatrenia na overenie pravosti predpisov a oprávnených osôb, ktoré ich vydali, a tým zabezpečiť, že pacient rozumie informáciám týkajúcim sa farmaceutického výrobku (za predpokladu rôznych názvov a prezentácií v jednotlivých krajinách) na identifikáciu daných liekov a určité kategórie liekov by sa mali vylúčiť. 8.3. Európska referenčná sieť a posúdenie zdravotníckej technológie V tejto smernici sa ďalej ustanovuje spolupráca v špecifických oblastiach, v ktorých úspory z rozsahu v prípade činnosti koordinovanej medzi všetkými členskými štátmi môžu priniesť systému zdravotníctva významnú pridanú hodnotu. To sa týka európskych referenčných sietí (článok 15), ktoré by mali poskytovať zdravotnú starostlivosť pacientom, ktorých stav si vyžaduje určitú koncentráciu zdrojov a odborných znalostí s cieľom dosiahnuť finančne dostupnú, kvalitnú a nákladovo efektívnu starostlivosť, a ktoré by mali byť takisto ústrednými miestami lekárskej odbornej prípravy a výskumu, šírenia informácií a hodnotenia. Zosieťovanie týchto európskych referenčných stredísk by prispelo k poskytovaniu kvalitnej a nákladovo efektívnej starostlivosti a pomohlo pri realizácii potenciálu vnútorného trhu v tejto oblasti formou maximálneho zrýchlenia a rozšírenia rozsahu šírenia inovácii v medicíne a zdravotníckych technológiách. To by prinieslo výhody vnútorného trhu tak pacientom, ako aj systémom zdravotníctva a zároveň pomohlo podporiť najvyššiu možnú kvalitu starostlivosti. Skupina na vysokej úrovni pre zdravotnícke služby a lekársku starostlivosť už vyvinula všeobecné podmienky a kritériá, ktoré by mali spĺňať európske referenčné siete, a tieto podmienky a kritériá by sa mali podrobne špecifikovať implementáciou opatrení s ohľadom na výsledky súčasných pilotných projektov. Podobne sa v tejto smernici ustanovuje zriadenie siete Spoločenstva na posúdenie zdravotníckej technológie (článok 17). Touto sieťou by sa mala podporiť spolupráca medzi zodpovednými vnútroštátnymi orgánmi, poskytovanie objektívnych, spoľahlivých, včasných, transparentných a prenosných informácií o krátkodobej i dlhodobej účinnosti zdravotníckych technológií a umožnila by sa účinná výmena týchto informácií v rámci tejto siete. Takisto by sa poskytla podpora v rámci politického rozhodovania v členských štátoch. V súčasnosti panujú medzi jednotlivými členskými štátmi veľké rozdiely a často aj duplicita, pokiaľ ide o posúdenia týkajúce sa použitých metodológií a následné prijímanie inovácií, ktoré pôsobia ako prekážky pri voľnom pohybe príslušných technológií a (v dôsledku neustálych rozdielov v zdravotnej starostlivosti) narúšajú dôveru v normy bezpečnosti a kvality v celej Únii. Spolupráca pri poskytovaní spoločných kritérií s cieľom zaviesť dôkazový základ na úrovni Spoločenstva pomôže šíriť osvedčené postupy, vyhnúť sa duplicite zdrojov a vyvinúť spoločné základné informačné balíky a techniky, ktoré môžu potom členské štáty využívať, pomôcť čo najlepšie využiť nové technológie, terapie a techniky a tak, ako pri európskych referenčných sieťach, takisto pomôže realizovať potenciál vnútorného trhu v tejto oblasti formou maximálneho zrýchlenia a zväčšenia rozsahu šírenia inovácii v medicíne a zdravotníckych technológiách. 8.4. E-zdravie Poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti neznamená, že pacient alebo odborník musí bezpodmienečne fyzicky zmeniť krajinu. Cezhraničná starostlivosť sa môže sa poskytovať aj formou informačných a komunikačných technológií - to je spôsob poskytovania uvedený ako „cezhraničné poskytovanie služieb“ alebo „e-zdravie“. Je to forma poskytovania, ktorej význam neustále narastá, no ktorá zároveň predstavuje špecifické problémy pri zabezpečovaní, kompatibility ( alebo „interoperability) rôznych informácií a komunikačných technológií systémov zdravotníctva. V Spoločenstve sa používajú veľmi odlišné a nekompatibilné formáty a normy pre informačné a komunikačné technológie používané pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti, ktoré takisto vedú k vzniku prekážok pri tejto forme poskytovania cezhraničnej zdravotnej starostlivosti a ohrozujú ochranu zdravia. Preto je potrebné v tejto oblasti stanoviť harmonizáciu v rámci Spoločenstva, aby sa dosiahla interoperabilita informačnej a komunikačnej technológie členských štátov. Týmto návrhom sa však neukladá povinnosť zaviesť systémy alebo služby e-zdravia, no jeho cieľom je zabezpečenie interoperability, keď sa členské štáty rozhodnú tieto systémy zaviesť. 8.5. Zbieranie údajov Hoci Komisia dokázala (na základe rozsiahleho výskumu a konzultácií predchádzajúcich tento návrh) odhadnúť približný rozsah a charakter cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, údaje o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti nie sú v dostatočnej miere prístupné alebo porovnateľné, aby bolo možné vykonať dlhodobé posúdenie a riadiť cezhraničnú zdravotnú starostlivosť. Tieto údaje sú absolútne nutné na monitorovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti a jej vplyvu na celkové systémy zdravotníctva, aby sa zabezpečila vhodná rovnováha medzi voľným poskytovaním zdravotníckych služieb, vysokým stupňom ochrany zdravia a rešpektovaním zodpovednosti členských štátov za zabezpečenie celkových cieľov svojich systémov zdravotníctva. 8.6. Vykonávací výbor Opatrenia potrebné na implementáciu tejto smernice by sa mali prijať v súlade so smernicou Rady 1999/468/ES, ktorou sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu. Komisii by sa mala predovšetkým udeliť právomoc ustanoviť na účely tejto smernice zoznam foriem liečby, ktoré si nevyžadujú, aby pacientov pobyt v nemocnici zahŕňal prenocovanie, a ktoré by podliehali rovnakému režimu ako nemocničná starostlivosť; sprievodné opatrenia, ktorými by sa vylúčili špecifické kategórie liekov alebo látok z procesu uznávania lekárskych predpisov vydaných v inom členskom štáte podľa tejto smernice; zoznam špecifických kritérií a podmienok, ktoré musia splniť európske referenčné siete; postup zriaďovania európskych referenčných sietí. Keďže tieto opatrenia majú všeobecný rozsah pôsobnosti a sú určené na zmenu a doplnenie menej podstatných prvkov tejto smernice alebo na doplnenie tejto smernice pridaním nových menej podstatných prvkov, musia sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES. 2008/0142 (COD) Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95, so zreteľom na návrh Komisie[32], so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[33], so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov[34], po konzultácii s Európskym dozorným úradníkom pre ochranu údajov[35], konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 Zmluvy[36], keďže: (1) Podľa článku 152 ods. 1 Zmluvy sa pri stanovení a uskutočňovaní všetkých politík a činností Spoločenstva musí zabezpečiť vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia. To znamená, že sa musí zabezpečiť vysoká úroveň ochrany zdravia aj v prípade platnosti právnych predpisov Spoločenstva v zmysle iných ustanovení Zmluvy. (2) Za predpokladu, že sú splnené podmienky odvolania sa na článok 95 Zmluvy ako na právny základ, základom pre právne predpisy Spoločenstva je tento právny základ aj v prípade, že pri procese rozhodovania je rozhodujúcim faktorom ochrana verejného zdravia; preto sa v článku 95 ods. 3 Zmluvy vyslovene vyžaduje, aby Komisia v záujme dosiahnutia harmonizácie zabezpečila vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia prihliadajúc najmä na vývoj vychádzajúci z nových vedeckých poznatkov. (3) Táto smernica rešpektuje základné práva a dodržiava všeobecné právne zásady uznávané najmä Chartou základných práv Európskej únie. Právo na prístup k zdravotnej starostlivosti a právo využívať lekársku starostlivosť za podmienok ustanovených vnútroštátnymi zákonmi a postupmi sú základné práva uznané v článku 35 Charty základných práv Európskej únie[37]. Osobitne sa táto smernica musí vykonávať a uplatňovať s náležitým rešpektovaním súkromného a rodinného života, ochrany osobných údajov, rovnosti pred zákonom, princípu zákazu diskriminácie a práva na účinnú právnu ochranu a spravodlivý proces v súlade so všeobecnými právnymi zásadami zakotvenými v článkoch 7, 8, 20, 21, 47 Charty. (4) Systémy zdravotníctva v Spoločenstve sú hlavnou súčasťou vysokého stupňa sociálnej ochrany v Európe a prispievajú k sociálnej súdržnosti a sociálnej spravodlivosti, ako aj k trvalo udržateľnému rozvoju[38]. Sú takisto súčasťou širšieho rámca služieb všeobecného záujmu. (5) Ako potvrdil pri rôznych príležitostiach Súdny dvor, všetky zdravotnícke služby spadajú do rozsahu pôsobnosti Zmluvy, pričom uznal ich špecifický charakter. (6) Niektoré otázky súvisiace s cezhraničnou zdravotnou starostlivosťou, najmä úhrada zdravotnej starostlivosti poskytnutej v inom členskom štáte ako je štát, v ktorom má prijímateľ bydlisko, už Súdny dvor riešil. Keďže zdravotná starostlivosť bola vyňatá z rozsahu pôsobnosti smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/123/ES z 12. decembra 2006 o službách na vnútornom trhu[39], je dôležité, aby sa problémy riešili formou osobitného právneho nástroja Spoločenstva, aby sa dosiahlo všeobecnejšie a účinnejšie uplatňovanie princípov, ktoré vyvinul Súdny dvor na základe jednotlivých prípadov. (7) Rada Európskej únie vo svojich záveroch z 1. – 2. júna 2006[40] prijala správu o „spoločných hodnotách a princípoch v systémoch zdravotníctva Európskej únie“ a uznala osobitnú hodnotu iniciatívy o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, pokiaľ ide o zabezpečenie, aby európskym občanom boli jasné ich práva a nároky pri presune z jedného členského štátu EÚ do druhého s cieľom zabezpečiť právnu istotu. (8) Cieľom tejto smernice je zaviesť všeobecný rámec pre poskytovanie bezpečnej, kvalitnej a účinnej cezhraničnej zdravotnej starostlivosti v Spoločenstve a zabezpečiť mobilitu pacientov a slobodu poskytovať zdravotnú starostlivosť, ako aj vysoký stupeň ochrany zdravia a pritom v plnej miere rešpektovať zodpovednosť členských štátov za definovanie dávok sociálneho zabezpečenia súvisiacich so zdravím a organizáciou a poskytovaním zdravotnej a lekárskej starostlivosti a dávok sociálneho zabezpečenia najmä v prípade ochorenia. (9) Táto smernica o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti sa vzťahuje na všetky typy zdravotnej starostlivosti. Ako potvrdil Súdny dvor, ani osobitná och povaha, ani spôsob, akým sa organizujú alebo financujú, ich nevynímajú z oblasti uplatňovania základného princípu slobody pohybu. Pokiaľ ide o dlhodobú starostlivosť, smernica sa nevzťahuje na pomoc a podporu rodinám alebo jednotlivcom, ktorí sú počas dlhšieho obdobia v stave núdze. Nevzťahuje sa napríklad na ubytovanie alebo pomoc poskytovanú starším ľuďom alebo deťom prostredníctvom sociálnych pracovníkov alebo dobrovoľníkov, ktorí poskytujú starostlivosť, iných ako odborníkov v oblasti zdravotníctva. (10) Na účely tejto smernice sa pojem „cezhraničná zdravotná starostlivosť“ vzťahuje na tieto spôsoby poskytovania zdravotnej starostlivosti: - využitie zdravotnej starostlivosti v zahraničí (napr.: ak sa pacient presúva za poskytovateľom zdravotnej starostlivosti do iného členského štátu); sa označuje ako „mobilita pacientov“; - cezhraničné poskytovanie zdravotnej starostlivosti (napr.: cezhraničné poskytovanie služieb (napr. dodávanie služieb z územia jedného členského štátu na územie druhého); ako napr. služby telemedicíny, diagnóza a predpisovanie receptov na diaľku, laboratórne služby; - neustála prítomnosť poskytovateľa zdravotnej starostlivosti (napr.: zriadenie poskytovateľa zdravotnej starostlivosti v inom členskom štáte); a - dočasná prítomnosť osôb (napr.: mobilita zdravotníckych odborníkov, napríklad dočasné presunutie sa do členského štátu pacienta na účely poskytnutia služieb). (11) Ako členské štáty uznali v záveroch Rady o spoločných hodnotách a princípoch v systémoch zdravotníctva Európskej únie[41], existuje súbor operačných princípov, ktoré sú spoločné pre systémy zdravotníctva v celom Spoločenstve. Súčasťou týchto operačných princípov sú kvalita, bezpečnosť, starostlivosť založená na dôkazoch a etike, účasť pacienta, kompenzácia, základné právo na súkromie s ohľadom na spracovanie osobných údajov a dôvernosť. Pacienti, odborníci a orgány zodpovedné za systémy zdravotníctva musia mať možnosť spoľahnúť sa, že tieto spoločné princípy sa budú rešpektovať a že sa stanovia štruktúry na účely ich vykonávania v celom Spoločenstve. Preto je vhodné vyžadovať, aby orgány členských štátov, na území ktorých sa zdravotnícka starostlivosť poskytuje, boli zodpovedné za zabezpečenie dodržiavania týchto operačných princípov. Je potrebné zabezpečiť dôveru pacientov v cezhraničnú zdravotnú starostlivosť, ktorá je sama potrebná na dosiahnutie mobility pacientov a voľného pohybu pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti v rámci vnútorného trhu, ako aj vysokého stupňa ochrany zdravia. (12) Keďže že nie je možné vopred vedieť, či poskytovateľ zdravotnej starostlivosti bude poskytovať zdravotnú starostlivosť pacientovi prichádzajúcemu z iného členského štátu alebo pacientovi z jeho vlastného členského štátu, je potrebné, aby požiadavky na zabezpečenie toho, že táto zdravotná starostlivosť sa bude poskytovať podľa spoločných princípov a jasných noriem kvality a bezpečnosti, boli uplatniteľné na všetky typy zdravotnej starostlivosti, aby sa zabezpečila sloboda poskytovať a prijímať cezhraničnú zdravotnú starostlivosť, čo je cieľom tejto smernice. Orgány členských štátov musia rešpektovať spoločné prekrývajúce sa hodnoty univerzálnosti, prístupu ku kvalitnej starostlivosti, rovnosti a solidarity, ktoré sa už vo veľkej miere uznávajú v inštitúciách Spoločenstva a vo všetkých členských štátoch ako princípy, ktoré predstavujú hodnoty spoločné pre všetky systémy zdravotníctva v celej Európe. Členské štáty musia takisto zabezpečiť, aby sa tieto hodnoty rešpektovali vzhľadom na pacientov a občanov z iných členských štátov a aby sa so všetkými týmito pacientmi zaobchádzalo spravodlivo podľa ich potreby zdravotnej starostlivosti a nie podľa toho, v ktorom členskom štáte sú poistení. Členské štáty musia pritom rešpektovať princípy voľnosti pohybu v rámci vnútorného trhu, nediskriminácie, okrem iného aj na základe štátnej príslušnosti (alebo v prípade právnických osôb s ohľadom na členský štát, v ktorom sú zriadené), potreby a proporcionality akýchkoľvek obmedzení voľného pohybu. V tejto smernici sa však od poskytovateľov zdravotnej starostlivosti nijakým spôsobom nevyžaduje, aby prijímali plánované ošetrenie alebo uprednostňovali pacientov z iných členských štátov na úkor iných pacientov s podobnými zdravotnými potrebami, napr. predlžovaním obdobia čakania na ošetrenie. (13) Okrem toho by pacienti z iných členských štátov mali mať nárok na rovnaké zaobchádzanie ako pacienti z členského štátu, v ktorom sa ošetrenie poskytuje, a podľa všeobecných princípov rovnosti a nediskriminácie v súlade s článkom 21 Charty by pacienti nemali byť v žiadnom prípade diskriminovaní na základe svojho pohlavia, rasy, farby, etnického alebo sociálneho pôvodu, genetických čŕt, jazyka, náboženstva, viery, politického alebo iného názoru, príslušnosti k niektorej národnostnej menšine, majetku, pôvodu, telesného postihnutia, veku alebo sexuálnej orientácie. Členské štáty môžu rozlišovať medzi ošetrením poskytovaným rôznym skupinám pacientov a len vtedy, keď môžu dokázať, že sú na to legitímne zdravotné dôvody, ako napr. v prípade osobitných vyšetrení pre ženy alebo určitých vekových skupín (napr. bezplatné očkovanie detí alebo starších ľudí). Okrem toho, keďže táto smernica rešpektuje základné práva a dodržiava zásady uznávané najmä Chartou základných práv Európskej únie, musí sa implementovať a uplatňovať s náležitým rešpektom voči právu na rovnosť pred zákonom a princípu nediskriminácie, v súlade s všeobecnými princípmi práva zakotvenými v článkoch 20 a 21 Charty. Táto smernica sa uplatňuje bez toho, aby bola dotknutá smernica 2000/43/ES z 29. júna 2000, ktorou sa zavádza zásada rovnakého zaobchádzania s osobami bez ohľadu na rasový alebo etnický pôvod, a iné smernice na uplatňovanie článku 13 Zmluvy o ES. Vzhľadom na uvedené sa v smernici ustanovuje, že pacienti majú nárok na rovnaké zaobchádzanie ako občania členského štátu, v ktorom sa ošetrenie poskytuje, vrátane výhody vyplývajúcej z ochrany proti diskriminácii, ktorá je ustanovená v práve Spoločenstva, ako aj v právnych predpisoch členského štátu, v ktorom sa ošetrenie poskytuje. (14) V každom prípade by žiadne opatrenie prijaté členským štátom s cieľom zabezpečiť, že zdravotná starostlivosť sa bude poskytovať podľa jasných noriem kvality a bezpečnosti, nemalo predstavovať nové prekážky vo voľnom pohybe odborníkov v oblasti zdravotníctva, ako je to zakotvené v zmluve o ES, a najmä v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2005/36/ES zo 7.septembra 2005 o uznávaní odborných kvalifikácií[42]. (15) Na základe prieskumu v 10 % prípadov dochádza k vzniku škôd v dôsledku zdravotnej starostlivosti. Dôležité je preto zabezpečiť jasné spoločné povinnosti zamerané na riešenie situácií, v ktorých je potrebné reagovať na škody vzniknuté zdravotnou starostlivosťou, aby sa zabránilo vzniku nedôvery v tieto mechanizmy, ktorá je prekážkou pri prijímaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti. Pokrytie za škody a kompenzácia systémami danej krajiny, v ktorej sa ošetrenie poskytuje, by sa nemala dotýkať možnosti členských štátov rozšíriť pokrytie svojich domácich systémov na pacientov z vlastnej krajiny, ktorí žiadajú o zdravotnú starostlivosť v zahraničí, kde je to pre pacienta výhodnejšie, najmä v prípade pacientov, pre ktorých je využívanie zdravotnej starostlivosti v zahraničí nutné. (16) Členské štáty musia takisto zabezpečiť, aby boli zavedené mechanizmy na ochranu pacientov a kompenzáciu za poškodenie v prípade jej poskytovania na ich území, a aby boli primerané povahe a rozsahu rizika. Povahu a/alebo spôsob takéhoto mechanizmu však určuje členský štát. (17) Právo na ochranu osobných údajov je základným právom uznaným v článku 8 Charty základných práv Európskej únie[43]. Zabezpečenie kontinuity cezhraničnej zdravotnej starostlivosti závisí od prenosu osobných údajov týkajúcich sa pacientovho zdravia. Malo by sa umožniť, aby tieto osobné údaje voľne prúdili z jedného členského štátu do druhého, no zároveň by sa mali chrániť základné práva jednotlivcov. Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov[44] sa ustanovuje právo jednotlivcov na prístup k vlastným osobným údajom týkajúcim sa ich zdravia, napr. lekárskym záznamom, ktoré obsahujú informácie o diagnóze, výsledkoch vyšetrení, posudkoch ošetrujúcich lekárov a všetkých liečbach alebo zákrokoch, ktoré boli pacientovi poskytnuté. Tieto ustanovenia sa uplatňujú v kontexte cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, na ktorú sa vzťahuje táto smernica. (18) Právo na úhradu nákladov súvisiacich so zdravotnou starostlivosťou poskytnutou v inom členskom štáte zo zákonnej schémy sociálneho zabezpečenia pacientov ako poistených osôb bolo uznané Súdnym dvorom v niekoľkých rozsudkoch. Súdny dvor sa vyjadril, že ustanovenia Zmluvy týkajúce sa slobody poskytovania služieb zahŕňajú slobodu prijímateľov zdravotnej starostlivosti vrátane osôb, ktoré potrebujú lekársku starostlivosť, slobodu ísť do iného členského štátu na účely prijímania týchto služieb na jeho území. To isté platí pre prijímateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí majú záujem o zdravotnú starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte inými prostriedkami, ako napr. prostredníctvom služieb e-zdravia. Zatiaľ čo právo Spoločenstva neuberá členským štátom právomoc organizovať svoj systém zdravotnej starostlivosti a sociálneho zabezpečenia, členské štáty musia pri výkone tejto právomoci dodržiavať právo Spoločenstva, najmä ustanovenia Zmluvy o slobode poskytovať služby. Týmito ustanoveniami sa členským štátom zakazuje zavádzať alebo zachovávať neopodstatnené obmedzenia pri uplatňovaní tejto slobody v sektore zdravotnej starostlivosti. (19) V súlade s princípom, ktorý zaviedol Súdny dvor, a bez ohrozenia finančnej rovnováhy systémov zdravotníctva a sociálneho zabezpečenia v členských štátoch by sa mala zabezpečiť väčšia právna istota, pokiaľ ide o úhradu nákladov na zdravotnú starostlivosť pre pacientov, a pre odborníkov, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a inštitúcie sociálneho zabezpečenia. (20) V tejto smernici sa neriešia predpokladané náklady na zdravotnú starostlivosť, ktorá je potrebná zo zdravotných dôvodov počas dočasného pobytu poistených osôb v inom členskom štáte. Táto smernica takisto nemá vplyv na práva pacienta na získanie povolenia na ošetrenie v inom členskom štáte v prípade, že sú splnené podmienky ustanovené v nariadeniach o koordinácii schém sociálneho zabezpečenia, najmä článku 22 nariadenia Rady (ES) 1408/71 zo 14. júna 1971 o uplatňovaní systémov sociálneho zabezpečenia na zamestnancov, samozamestnávateľov a ich rodiny, ktorí sa pohybujú v rámci Spoločenstva[45] a článku 20 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES č. 883/2004 z 29. apríla 2004 o koordinácii systémov sociálneho zabezpečenia[46]. (21) Je vhodné vyžadovať, aby sa na pacientov, ktorí idú za zdravotnou starostlivosťou do iného členského štátu za podmienok iných ako sa predpokladá v rámci koordinácie systémov sociálneho zabezpečenia zavedených nariadením (ES) č. 1408/71, vzťahovali princípy voľného pohybu služieb v súlade so Zmluvou a ustanoveniami tejto smernice. Pacientom by sa mala zaručiť predpokladaná výška nákladov na túto zdravotnú starostlivosť aspoň na takej úrovni, aká by sa uplatňovala v prípade, že by im podobná zdravotná starostlivosť bola poskytnutá na území členského štátu, kde sú poistení. Tým sa plne rešpektuje zodpovednosť členských štátov za stanovenie rozsahu poistenia pre svojich pacientov v prípade choroby a zabráni sa významnému vplyvu na financovanie vnútroštátnych systémov zdravotnej starostlivosti. Členské štáty však môžu vo svojich vnútroštátnych predpisoch ustanoviť úhradu nákladov za liečbu v poplatkoch platných v členskom štáte, kde sa liečba poskytuje, ak je to pre pacienta výhodnejšie. To môže byť najmä v prípade konkrétnej liečby poskytnutej európskymi referenčnými sieťami, ako sa ustanovuje v článku 15 tejto smernice. (22) Z pohľadu pacienta sú preto tieto systémy koherentné; uplatňuje sa buď táto smernica alebo nariadenie 1048/71. V každom prípade sa každej poistenej osobe, ktorá žiada o povolenie, aby jej mohlo byť poskytnuté ošetrenie v inom členskom štáte, toto povolenie udelí vždy za podmienok ustanovených v nariadeniach 1408/71 a 883/04, ak dané ošetrenie nemôže byť poskytnuté v jej vlastnom členskom štáte v rámci časovej lehoty, ktorá je lekársky opodstatnená s ohľadom na jej súčasný zdravotný stav a pravdepodobný priebeh ochorenia. Ak sú tieto podmienky splnené, pacientovi by sa nemali odoprieť práva, z ktorých preňho vyplývajú väčšie výhody, zaručené nariadeniami 1408/71 a 883/04. (23) Pacient sa môže rozhodnúť, ktorý mechanizmus mu viac vyhovuje, no vždy, keď je uplatňovanie nariadenia 1408/71 pre pacienta výhodnejšie, nemali by mu byť práva, ktoré mu zaručuje toto nariadenie, odopreté. (24) Pacient by v žiadnom prípade nemal čerpať finančné výhody zo zdravotnej starostlivosti v inom členskom štáte a odhad nákladov by sa preto mal obmedziť len na aktuálne náklady prijatej zdravotnej starostlivosti. (25) Cieľom tejto smernice nie je vytvoriť nárok na úhradu liečby v inom členskom štáte, ak sa na túto liečbu nevzťahujú dávky ustanovené v právnych predpisoch členského štátu, kde je pacient poistený. Rovnako sa touto smernicou členským štátom nebráni v tom, aby rozšírili svoje schémy vecných dávok na zdravotnú starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte podľa jej ustanovení. (26) V tejto smernici sa neustanovuje ani presun nárokov na sociálne zabezpečenie medzi členskými štátmi, ani iná koordinácia schém sociálneho zabezpečenia. Jediným cieľom týchto ustanovení týkajúcich sa predchádzajúceho povolenia a úhrady zdravotnej starostlivosti poskytnutej v inom členskom štáte je umožniť slobodu poskytovania zdravotnej starostlivosti pacientom, ako aj poskytovateľom zdravotnej starostlivosti a odstrániť neopodstatnené prekážky pri uplatňovaní tejto základnej slobody v rámci členského štátu, v ktorom je pacient poistený. Preto sa v tejto smernici v plnej miere rešpektujú rozdiely národných systémov zdravotnej starostlivosti a zodpovednosti členských štátov za organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti. (27) V tejto smernici sa takisto ustanovujú práva pacienta prijať akýkoľvek liek povolený na uvádzanie na trh v členskom štáte, kde sa zdravotná starostlivosť poskytuje, aj keď nie je povolený na uvádzanie na trh v členskom štáte, kde je pacient poistený, pretože ide o nepostrádateľnú súčasť získavania účinnej liečby v inom členskom štáte. (28) Členské štáty si môžu zachovať všeobecné podmienky, kritéria spôsobilosti a regulačné a administratívne náležitosti týkajúce sa prijímania zdravotnej starostlivosti a úhrady nákladov na zdravotnú starostlivosť, ako napr. požiadavka konzultácie so všeobecným lekárom pred konzultáciou s odborníkom alebo pred poskytnutím nemocničnej starostlivosti, ktorá sa má uplatňovať aj v prípade pacientov, ktorí sa uchádzajú o zdravotnú starostlivosť v inom členskom štáte za predpokladu, že tieto podmienky sú potrebné a primerané cieľu, pričom nebudú diskrecionárne a diskriminačné. Preto je vhodné vyžadovať, aby sa tieto všeobecné podmienky a formality uplatňovali objektívne, transparentne a nediskriminačným spôsobom a aby bolo vopred známe, že sa zakladajú hlavne na lekárskom zvážení a nepredstavujú pre pacientov uchádzajúcich sa o zdravotnú starostlivosť v inom členskom štáte ďalšie zaťaženie v porovnaní s pacientmi, ktorým sa poskytuje liečba v členskom štáte, kde sú poistení, a aby sa tieto rozhodnutia robili čo možno najrýchlejšie. Táto požiadavka neovplyvní práva členských štátov ustanoviť kritériá alebo podmienky predchádzajúceho povolenia v prípade pacientov, ktorí sa uchádzajú o zdravotnú starostlivosť v členskom štáte, kde sú poistení. (29) Každá zdravotná starostlivosť, ktorá sa nepokladá za nemocničnú starostlivosť podľa ustanovení tejto smernice, by sa mala pokladať za ambulantnú starostlivosť. Vzhľadom na judikatúru Súdneho dvora týkajúcu sa voľného pohybu služieb nie je vhodné ustanoviť požiadavku akéhokoľvek predchádzajúceho povolenia na úhradu prostredníctvom štatutárneho systému sociálneho zabezpečenia členského štátu, kde je pacient poistený, v prípade ambulantnej starostlivosti poskytnutej v inom členskom štáte. Pokiaľ úhrada tejto starostlivosti zostáva v medziach pokrytia zaručeného schémou poistenia v prípade choroby v členskom štáte, v ktorom je pacient poistený, skutočnosť, že požiadavka predchádzajúceho povolenia neexistuje, nenaruší finančnú rovnováhu systémov sociálneho zabezpečenia. (30) Keďže neexistuje definícia toho, čo nemocničná starostlivosť predstavuje v rôznych systémoch zdravotníctva Spoločenstva, tieto rôzne interpretácie môžu predstavovať prekážku v slobode pacientov prijímať služby zdravotnej starostlivosti. Aby sa táto prekážka odstránila, je potrebné ustanoviť definíciu Spoločenstva pre nemocničnú starostlivosť. Nemocničná starostlivosť vo všeobecnosti znamená starostlivosť, ktorá si vyžaduje pobyt pacienta v nemocnici s prenocovaním. Bolo by však vhodné za nemocničnú starostlivosť pokladať aj určité iné druhy zdravotnej starostlivosti, ak si vyžadujú využitie vysokošpecializovanej a nákladnej lekárskej infraštruktúry alebo lekárskeho zariadenia (napr. vysokotechnické snímacie zariadenia na diagnostiku) alebo ak zahŕňajú formy liečby, ktoré predstavujú určité riziko pre pacienta alebo obyvateľstvo (napr. liečba vážnych infekčných ochorení). Pravidelne aktualizovaný zoznam takýchto foriem liečby môže špecificky vymedziť Komisia komitologickým postupom. (31) Dostupné dôkazy naznačujú, že uplatňovanie princípov voľného pohybu v súvislosti s využívaním zdravotnej starostlivosti v inom členskom štáte v rámci limitov pokrytia zaručeného štatutárnou schémou poistenia pre prípad choroby v členskom štáte, kde je pacient poistený, nenaruší systémy zdravotníctva členských štátov alebo trvalú finančnú udržateľnosť ich systémov sociálneho zabezpečenia. Súdny dvor však uznal, že nemožno vylúčiť, že možné riziko vážneho narušenia finančnej rovnováhy systémov sociálneho zabezpečenia alebo cieľa udržať vyrovnané lekárske a nemocničné služby prístupné pre všetkých, predstavuje dôvody vo všeobecnom záujme, ktorými možno opodstatniť prekážky v princípe slobody poskytovať služby. Súdny dvor takisto uznal, že počet nemocníc, ich geografické rozloženie, spôsob ich organizácie a ich vybavenie, dokonca aj charakter lekárskych služieb, ktoré vedia ponúknuť, sú vecou, v ktorej musí byť možné uplatniť plánovanie. V tejto smernici by sa mal ustanoviť systém predchádzajúceho povoľovania týkajúci sa predpokladaných nákladov na nemocničnú starostlivosť prijímanú v inom členskom v prípade, že sú splnené tieto podmienky: ak bolo ošetrenie poskytnuté na jeho území, hradila by sa podľa jeho systému sociálneho zabezpečenia a následný odliv pacientov v dôsledku implementácie tejto smernice vážne narúša alebo môže vážne narušiť finančnú rovnováhu systémov sociálneho zabezpečenia a/alebo tento odliv pacientov vážne narúša alebo môže vážne narušiť plánovanie a racionalizáciu vykonané v sektore nemocníc s cieľom vyhnúť sa nadmernej kapacite nemocníc, nerovnováhe medzi poskytovaním nemocničnej starostlivosti a logistickému a finančnému plytvaniu, ako aj udržanie vyrovnaných lekárskych a nemocničných služieb prístupných pre všetkých alebo udržanie liečebnej kapacity alebo lekárskej spôsobilosti na území príslušného členského štátu. Keďže posúdenie presného dosahu očakávaného odlivu pacientov si vyžaduje komplexné predpoklady a výpočty, v smernici sa predpokladá systém predchádzajúceho povolenia, ak je dostatočný dôvod na to, že možno očakávať vážne narušenie systému sociálneho zabezpečenia. Tu by sa mali zahrnúť prípady už existujúcich systémov predchádzajúceho povolenia, ktoré sú v súlade s podmienkami stanovenými v článku 8. (32) V každom prípade, ak by sa členský štát rozhodol zaviesť systém predchádzajúceho povoľovania pri predpokladaných nákladoch nemocničnej a špecializovanej starostlivosti poskytovanej v iných členských štátoch v súlade s ustanovením tejto smernice, náklady na túto starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte by mal takisto uhradiť členský štát, kde je pacient poistený, do predpokladanej výšky nákladov v prípade, že by sa podobná starostlivosť poskytla v členskom štáte, kde je pacient poistený, bez toho, aby skutočné náklady na poskytnutú zdravotnú starostlivosť boli prekročené. No v prípade, že sú splnené podmienky stanovené v článku 22 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1408/71, malo by sa udeliť povolenie a mali by sa priznať dávky stanovené v súlade s týmto nariadením. To platí najmä v prípadoch, keď sa povolenie udelí po administratívnom alebo súdnom preskúmaní žiadosti a ak danej osobe bola poskytnutá starostlivosť v inom členskom štáte. V tomto prípade sa neuplatňujú články 6, 7, 8 a 9 tejto smernice. Je to v súlade s judikatúrou Súdneho dvora, v ktorej sa špecifikuje, že pacienti, ktorým bolo uvedené povolenie zamietnuté a následne bolo toto zamietnutie uznané za neopodstatnené, majú v súlade s ustanoveniami právnych predpisov v členskom štáte, kde sa ošetrenie poskytuje, nárok na plnú úhradu nákladov súvisiacich s týmto ošetrením poskytnutým v inom členskom štáte. (33) Postupy týkajúce sa cezhraničnej zdravotnej starostlivosti zavedenej v danom členskom štáte by mali pacientom poskytovať záruku objektívnosti, nediskriminácie a transparentnosti tak, aby sa zabezpečilo, že rozhodnutia vnútroštátnych orgánov sa prijímajú včasne, s náležitou pozornosťou a ohľadom na celkové princípy, ako aj individuálne okolnosti každého prípadu. To platí aj v prípade aktuálnej úhrady nákladov na zdravotnú starostlivosť vzniknutých v inom členskom štáte po návrate pacienta. Je vhodné, aby pacienti za bežných okolností dostali rozhodnutie o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti do pätnástich kalendárnych dní. Toto obdobie by sa však malo skrátiť, ak je to odôvodnené naliehavosťou daného ošetrenia. V každom prípade by všeobecnými predpismi nemali byť dotknuté postupy uznávania a predpisy o poskytovaní služieb podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2005/36/ES zo 7. septembra 2005 o uznávaní odborných kvalifikácií. (34) Aby sa pacientom umožnilo uplatňovať svoje práva súvisiace s cezhraničnou zdravotnou starostlivosťou v praxi, potrebné sú vhodné informácie o všetkých podstatných aspektoch cezhraničnej zdravotnej starostlivosti. V prípade cezhraničnej zdravotnej starostlivosti je najúčinnejším mechanizmom poskytovania takýchto informácií zriadenie centrálnych kontaktných miest v každom členskom štáte, na ktoré sa pacient môže obrátiť a ktoré môžu poskytnúť informácie o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti s ohľadom aj na kontext systému zdravotníctva v danom členskom štáte. Keďže otázka aspektov cezhraničnej zdravotnej starostlivosti si takisto bude vyžadovať spojenie medzi orgánmi v rôznych členských štátoch, tieto centrálne kontaktné miesta by mali takisto predstavovať sieť, prostredníctvom ktorej by sa tieto otázky mohli najúčinnejšie riešiť. Tieto kontaktné miesta by mali navzájom spolupracovať a umožniť pacientom robiť rozhodnutia súvisiace s cezhraničnou zdravotnou starostlivosťou na základe informácií. Mali by takisto poskytovať informácie o dostupných možnostiach v prípade problémov súvisiacich s cezhraničnou zdravotnou starostlivosťou, najmä o schémach mimosúdneho urovnania cezhraničných sporov. (35) Keď je pacientovi poskytnutá zdravotná starostlivosť v členskom štáte, v ktorom nie je poistený, je dôležité, aby vopred vedel, ktoré predpisy sa uplatňujú. Rovnako jasné informácie je potrebné poskytnúť v prípade, keď sa poskytovatelia zdravotnej starostlivosti dočasne premiestnia do iného členského štátu s cieľom poskytovať svoje lekárske služby alebo v prípade, keď má poskytovanie zdravotnej starostlivosti cezhraničný charakter. V takýchto prípadoch sa uplatňujú predpisy vťahujúce sa na zdravotnú starostlivosť ustanovené v právnych predpisoch členského štátu, v ktorom sa poskytuje ošetrenie, v súlade so všeobecnými princípmi stanovenými v článku 5, keďže v súlade s článkom 152 ods. 5 Zmluvy je organizácia a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti zodpovednosťou členských štátov. Pacientovi to pomôže robiť rozhodnutia založené na získaných informáciách a vyhnúť sa jeho nesprávnemu pochopeniu a porozumeniu. Takisto sa vytvorí väčšia dôvera medzi pacientom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti. (36) Členské štáty by si mali zvoliť formu týchto národných kontaktných miest, ako aj ich počet. Národné kontaktné miesta sa takisto môžu začleniť do činností existujúcich informačných stredísk, ale sa na nich zakladajú za predpokladu, že sa jasne uvedie, že ide takisto o národné kontaktné miesta pre cezhraničnú zdravotnú starostlivosť. Národné kontaktné miesta by mali mať vhodné vybavenie na poskytovanie informácií o hlavných aspektoch cezhraničnej zdravotnej starostlivosti a v prípade potreby by mali pacientom poskytovať praktickú pomoc. Komisia by mala s členskými štátmi spolupracovať s cieľom uľahčiť spoluprácu národných kontaktných miest v oblasti cezhraničnej zdravotnej starostlivosti vrátane sprístupnenia relevantných informácií na úrovni Spoločenstva napr. prostredníctvom európskeho portálu o zdraví. Existencia národných kontaktných miest členským štátom by nemala brániť v tom, aby si zakladali iné prepojené kontaktné miesta na regionálnej alebo miestnej úrovni v závislosti od organizácie ich systémov zdravotníctva. (37) Realizácia potenciálu vnútorného trhu pre cezhraničnú zdravotnú starostlivosť si vyžaduje spoluprácu medzi poskytovateľmi, kupujúcimi a regulačnými orgánmi rôznych členských štátov na národnej, regionálnej alebo miestnej úrovni s cieľom zabezpečiť bezpečnú, kvalitnú a účinnú cezhraničnú starostlivosť. To platí najmä v prípade spolupráce hraničných regiónov, kde poskytovanie cezhraničných služieb môže byť najúčinnejším spôsobom organizovania zdravotníckych služieb pre miestne obyvateľstvo, no kde dosiahnutie cezhraničného poskytovania týchto služieb na báze trvalej udržateľnosti vyžaduje spoluprácu medzi systémami zdravotníctva jednotlivých členských štátov. Táto spolupráca sa môže týkať spoločného plánovania, vzájomného uznávania alebo prispôsobenia postupov alebo noriem, interoperability vnútroštátnych informačných a komunikačných technologických systémov, praktických mechanizmov na zabezpečenie kontinuity starostlivosti alebo praktického umožnenia cezhraničného poskytovania zdravotnej starostlivosti zo strany odborníkov v oblasti zdravotníctva na dočasnej alebo príležitostnej báze. Smernicou 2005/36/ES o uznávaní odborných kvalifikácií sa ustanovuje, že slobodné poskytovanie služieb prechodného alebo príležitostného charakteru vrátane služieb poskytovaných odborníkmi v oblasti zdravotníctva v inom členskom štáte by nemalo byť, s prihliadnutím na špecifické ustanovenia práva Spoločenstva, obmedzené zo žiadneho dôvodu súvisiaceho s odbornými kvalifikáciami. Preto by táto smernica nemala mať vplyv na tieto ustanovenia smernice 2005/36/ES. (38) Komisia by mala podporiť spoluprácu medzi členskými štátmi v oblastiach stanovených v kapitole IV tejto smernice a môže v súlade s článkom 152 ods. 2 Zmluvy v úzkom kontakte s členskými štátmi iniciovať činnosť zameranú na umožnenie a podporu tejto spolupráce. Osobitná pozornosť by sa mala venovať možnému využitiu Európskeho zoskupenia územnej spolupráce (EZÚS). (39) Ak sú lieky v členskom štáte pacienta povolené v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch[47], a boli predpísané v inom členskom štáte konkrétnemu pacientovi, malo by byť v zásade možné, aby sa tieto predpisy lekársky uznávali a využívali v členskom štáte, ktorý je domovským štátom pacienta. Odstránenie regulačných a administratívnych bariér pri uznávaní takýchto predpisov sa nedotýka potreby vhodnej dohody pacientovho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika v každom konkrétnom prípade, ak je pri ňom zaručená ochrana ľudského zdravia a ak je potrebné a primerané svojmu cieľu. Takéto uznávanie by sa takisto nemalo dotýkať rozhodovania členského štátu, v ktorom je pacient poistený, pokiaľ ide o zaradenie týchto liekov do dávok, na ktoré sa vzťahuje systém sociálneho zabezpečenia v krajine, v ktorej je pacient poistený. Implementácia princípu uznávania predpisov sa umožní prijatím opatrení potrebných na zabezpečenie bezpečnosti pacienta a zabránenie zneužívaniu alebo nesprávnemu používaniu liekov. (40) Európske referenčné siete by mali poskytovať zdravotnú starostlivosť všetkým pacientom, ktorých stav si vyžaduje určitú koncentráciu zdrojov a odborných znalostí s cieľom dosiahnuť finančne dostupnú, kvalitnú a nákladovo efektívnu starostlivosť, mali by byť takisto ústrednými bodmi lekárskej odbornej prípravy a výskumu, šírenia informácií a hodnotenia. Mechanizmus identifikácie a rozvoja európskych referenčných sietí by sa mal zaviesť s cieľom organizovať pre všetkých pacientov, ako aj odborníkov v oblasti zdravotníctva na európskej úrovni rovnaký prístup k spoločným odborným znalostiam na vysokom stupni v danej oblasti medicíny. (41) Technologický vývoj pri cezhraničnom poskytovaní zdravotnej starostlivosti pomocou informačných a komunikačných technológií môže spôsobiť nejasnosti vo výkone dozornej povinnosti zo strany členských štátov, a tým zamedziť voľnému pohybu zdravotnej starostlivosti, ako aj spôsobiť ďalšie riziká pre ochranu zdravia týmto spôsobom poskytovania služieb. V Spoločenstve sa používajú veľmi odlišné a nekompatibilné formáty a normy pre cezhraničné poskytovanie zdravotnej starostlivosti s použitím informačných a komunikačných technológií, ktoré takisto vedú k vzniku prekážok pri tejto forme poskytovania cezhraničnej zdravotnej starostlivosti a môžu ohrozovať ochranu zdravia. Preto je potrebné ustanoviť harmonizáciu v rámci Spoločenstva v týchto oblastiach tak, že sa Komisia splnomocní na prijímanie implementačných opatrení, ktorými sa umožní dostatočne rýchle ustanovenie a aktualizovanie zodpovedností a noriem v danej oblasti, ktoré by boli odrazom stáleho pokroku v oblasti príslušných technológií a techník. (42) Rutinná štatistika a doplnkové údaje o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti sa vyžadujú pre účinné monitorovanie, plánovanie a riadenie zdravotnej starostlivosti vo všeobecnosti a najmä cezhraničnej zdravotnej starostlivosti a ich produkcia by sa mala začleniť v najvyššej možnej miere do platných systémov zbierania údajov, aby sa umožnilo vhodné monitorovanie a plánovanie s cieľom zohľadniť cezhraničnú starostlivosť vrátane vhodných štruktúr na úrovni Spoločenstva, ako je štatistický systém Spoločenstva a najmä nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. .../... o štatistike Spoločenstva týkajúcej sa verejného zdravia a zdravia a bezpečnosti v práci [KOM (2007) 46], zdravotný informačný systém zavedený v rámci programu zdravia stanoveného rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 1786/2002/ES o akčnom programe Spoločenstva v oblasti verejného zdravia (2003–2008)[48] a iné činnosti zamerané na monitorovanie, ako sú činnosti, ktoré vykonáva Európske stredisko na prevenciu a boj s nákazlivými chorobami (ECDC) zriadené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 z 21. apríla 2004, ktorým sa zriaďuje Európske Centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb[49]. (43) Stály pokrok v medicíne a zdravotných technológiách so sebou prináša príležitosti, ale aj problémy v systémoch zdravotníctva členských štátov. Spolupráca pri hodnotení nových zdravotníckych technológií môže byť pre členské štáty prospešná prostredníctvom úspor z rozsahu a zabránenia duplicitnému úsiliu, ako aj poskytnúť lepší dôkazový základ pre optimálne využívanie nových technológií s cieľom zabezpečiť bezpečnú, kvalitnú a účinnú zdravotnú starostlivosť. To prinesie prospech aj vnútornému trhu formou maximálneho zrýchlenia a rozšírenia rozsahu šírenia inovácii v medicíne a zdravotníckych technológiách. Takáto spolupráca si vyžaduje udržateľné štruktúry, ktoré zahŕňajú všetky relevantné orgány všetkých členských štátov na základe existujúcich pilotných projektov. (44) Opatrenia potrebné na implementáciu tejto smernice by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu[50]. (45) Predovšetkým by sa Komisii mala udeliť právomoc prijať tieto opatrenia: ustanoviť zoznam foriem liečby, ktoré si nevyžadujú, aby pacientov pobyt v nemocnici zahŕňal prenocovanie, a ktoré by podliehali rovnakému režimu ako nemocničná starostlivosť; sprievodné opatrenia, ktorými by sa vylúčili špecifické kategórie liekov alebo látok z procesu uznávania lekárskych predpisov vydaných v inom členskom štáte podľa tejto smernice; zoznam špecifických kritérií a podmienok, ktoré musia splniť európske referenčné siete; postup zriaďovania európskych referenčných sietí. Keďže tieto opatrenia majú všeobecný rozsah pôsobnosti a sú určené na zmenu a doplnenie menej podstatných prvkov tejto smernice alebo na doplnenie tejto smernice pridaním nových menej podstatných prvkov, mali by sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES. (46) Keďže ciele tejto smernice, najmä zavedenie všeobecného rámca pre poskytovanie bezpečnej, kvalitnej a účinnej cezhraničnej zdravotnej starostlivosti v Európskej únii, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale z dôvodov jeho rozsahu a dôsledkov ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva, môže Spoločenstvo prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekr