V praxi sa ako hlavný spôsob overenia dodržiavania zákazu testovania a uvádzania na trh používa informačná zložka o kozmetickom výrobku (PIF). „Zodpovedná osoba“, ktorej úlohou je zabezpečiť dodržiavanie príslušných ustanovení nariadenia o kozmetických výrobkoch (zvyčajne výrobca alebo dovozca), musí uchovávať informačnú zložku o výrobku pre každý kozmetický výrobok uvedený na trh EÚ. Informačná zložka o výrobku musí obsahovať správu o bezpečnosti kozmetického výrobku a údaje o akomkoľvek testovaní na zvieratách vykonanom v súvislosti s vývojom alebo posudzovaním bezpečnosti kozmetického výrobku alebo jeho zložiek. V oznámení Komisie z 11. marca 2013 sa uvádza ďalšie usmernenie, pokiaľ ide o informácie, ktoré by mala obsahovať informačná zložka o výrobku.

Podľa článku 18 ods. 2 nariadenia o kozmetických výrobkoch by sa správa mala vzťahovať aj na každú výnimku z článku 18 ods. 1 povolenú v súlade s článkom 18 ods. 2 nariadenia o kozmetických výrobkoch. Doteraz však neboli povolené žiadne výnimky podľa tohto ustanovenia.

Veľká väčšina členských štátov, ktoré monitorovali dodržiavanie zákazu testovania a uvádzania na trh, neuviedla žiadne problémy pri vykonávaní kontrol dodržiavania zákazu.

Tak ako v predchádzajúcich obdobiach podávania správ niekoľko členských štátov uviedlo ako hlavný problém to, že informačné zložky o výrobku neboli kompletné, čo sa týka údajov o testovaní na zvieratách. Tieto informácie sú nevyhnutné na overenie dodržiavania uvedených zákazov. Šesť členských štátov potvrdilo problém s veľmi malým počtom neúplných informačných zložiek o výrobku, pokiaľ ide o údaje o testovaní na zvieratách.

Kontrolované informačné zložky o výrobku často obsahovali nedostatočné toxikologické údaje o zložkách používaných v konečnom výrobku. Dôvodom je to, že dodávatelia zložiek neposkytujú výrobcom kozmetického výrobku primerané toxikologické informácie alebo priložia len vyhlásenie, že zložka nebola testovaná na zvieratách na účely nariadenia o kozmetických výrobkoch. Niekedy sa stáva, že výrobcovia nemôžu získať prístup ani k týmto informáciám, pretože im ich dodávatelia zložky odmietnu poskytnúť. Pri dovoze kozmetických výrobkov z krajín mimo EÚ výrobcovia vydávajú zodpovednej osobe vyhlásenie, že dovážané kozmetické výrobky ani ich zložky neboli na účely posúdenia ich bezpečnosti testované na zvieratách podľa nariadenia o kozmetických výrobkoch. Neposkytujú im však žiadne informácie o testoch vykonaných v súlade s inými právnymi predpismi.

Jeden členský štát tvrdil, že kontrola informačnej zložky o výrobku v priestoroch zodpovednej osoby je veľmi zložitá a časovo náročná vzhľadom na požadovaný rozsah, osobitnú odbornú prípravu inšpektorov a na potrebu vhodného technického vybavenia na mieste (čo znamená zvýšené finančné náklady). Pomerne náročné je tiež zabezpečiť vhodnú odbornú prípravu zodpovedných osôb a osôb posudzujúcich bezpečnosť.

Príslušné orgány náležite riešili všetky uvedené nie časté nedostatky. Výrobcovia a zodpovedné osoby, ktorí v informačných zložkách o výrobku neuviedli úplné údaje o testovaní na zvieratách, boli vyzvaní, aby prijali nápravné opatrenie. Museli poskytnúť chýbajúce informácie napríklad tak, že si ich vyžiadali od dodávateľov alebo poskytli toxikologické údaje založené na alternatívnych metódach. V prípade neposkytnutia informácií bol výrobok(-ky) napokon stiahnutý(-é) z trhu.

2.3.Problémy súvisiace so zákazmi, s ktorými sa stretávali výrobcovia, najmä MSP, a vplyv zákazov na inovatívnosť odvetvia kozmetických výrobkov

Väčšina členských štátov neoznámila žiadne prípady, keď výrobca, najmä malý alebo stredný podnik, nemohol uviesť kozmetický výrobok na trh pre nejednoznačné posúdenie bezpečnosti výrobku alebo zložky v dôsledku nedostatočných alternatív k testovaniu na zvieratách. Dva členské štáty však uviedli, že MSP nemajú dostatočné poznatky o zákaze testovania a uvedenia na trh a nemajú dostatočné finančné zdroje potrebné na finančne náročné toxikologické testy nových zložiek. Navyše dodávatelia kozmetických zložiek im dobrovoľne neposkytujú požadované údaje o bezpečnosti. Ďalší problém sa týka nedostatočného počtu posudzovateľov bezpečnosti. Na európskej úrovni nie sú k dispozícii zoznamy, z ktorých by zodpovedné osoby mohli vyberať posudzovateľov bezpečnosti, aby im zadali vypracovanie správy o bezpečnosti. Problém nájsť vhodného posudzovateľa bezpečnosti majú preto najmä malé a stredné podniky. Keďže tieto podniky veľmi často nerozumejú osobitným požiadavkám článku 18 alebo článku 11 nariadenia o kozmetických výrobkoch, predpokladajú, že správa o bezpečnosti, ktorú pre nich vypracuje posudzovateľ bezpečnosti, je v súlade s požiadavkami prílohy I k nariadeniu o kozmetických výrobkoch a nemajú žiadne pochybnosti o jej správnosti.

Na otázku, ako zákaz testovania a uvádzania na trh ovplyvnil inovačné schopnosti v odvetví kozmetických výrobkov, väčšina členských štátov neposkytla žiadne informácie.

Dva členské štáty oznámili, že niektoré malé a stredné podniky čelili ťažkostiam pre chýbajúce alternatívne metódy, aby mohli úplne nahradiť testovanie na zvieratách, a tak vyhotoviť úplnú zložku o bezpečnosti pre kozmetický prípravok obsahujúci novú kozmetickú zložku, najmä so zreteľom na senzibilizáciu kože, toxicitu po opakovaných dávkach a reprodukčnú toxicitu. Iný členský štát informoval o obave jeho kozmetického priemyslu, že bez testovania na zvieratách nie je možné uskutočniť úplné posúdenie bezpečnosti zložky kozmetického výrobku a že nie je možné vyvinúť nové zložky na použitie výslovne v kozmetických výrobkoch, napr. UV filtre alebo konzervačné látky.

Jeden členský štát poukázal na potrebu vyvinúť alternatívne metódy k testovaniu na zvieratách, najmä pre toxicitu po opakovaných dávkach, reprodukčnú toxicitu a toxikokinetiku. Sú to oblasti, kde úplné nahradenie testovania na zvieratách alternatívnymi metódami nie je možné. Tieto nedostatky môžu potenciálne sťažiť úplné posúdenie bezpečnosti nových zložiek kozmetických výrobkov.

Skutočne sa vo všeobecnosti uznáva, že chýbajú alternatívne metódy, ktoré by sa stali plnohodnotnou náhradou v najzložitejších toxikologických oblastiach. Preto pokračuje výskum zameraný na vývoj takýchto metód. V ostatných toxikologických oblastiach sa dosiahol pokrok vo validácii a v regulačnom schvaľovaní alternatívnych metód.

3.Pokrok vo vývoji, validácii a v úradnom schválení alternatívnych metód

V roku 2018 sa dosiahol významný pokrok v niektorých oblastiach vývoja, validácie a regulačného schvaľovania alternatívnych prístupov k testovaniu na zvieratách. Činnosti v oblasti výskumu a vývoja pokračovali v oblastiach, v ktorých sa ťažšie hľadajú riešenia spočívajúce v nahradení, obmedzení a zjemnení (replacement, reduction and refinement – 3R).

V prípade testovania toxicity boli výskumné projekty zamerané na testovanie toxicity po opakovaných dávkach a na testovanie reprodukčnej toxicity v prípade zmesí a endokrinných disruptorov. Tieto projekty sú buď založené na prípadových štúdiách s použitím krížového prístupu, alebo sú zamerané na vývoj nových in vitro metód a in silico výpočtových techník v stratégiách integrovaného posudzovania a testovania s cieľom preniesť mechanistické chápanie toxicity do metodiky posudzovania rizík.

V oblasti karcinogenity laboratórium EURL ECVAM v súčasnosti skúma, ako by sa mechanistické údaje týkajúce sa sledovaných parametrov toxicity (založené najmä na existujúcich usmerneniach OECD k in vivo a in vitro testom) dali čo najlepšie kombinovať namiesto toho, aby sa posudzovali izolovane, aby sa mohlo upustiť od zbytočného testovania a v konečnom dôsledku, aby sa zlepšilo testovanie karcinogenity.

Pokročilé oblasti topickej toxicity, senzibilizácie kože a genotoxicity boli doplnené o ďalšie in vitro metódy alebo sa kombinovali s (in silico a in vitro) prístupmi, ktoré už boli prijaté, alebo sa v súčasnosti skúmajú a diskutuje sa o nich na medzinárodnom fórach.

3.1.Pokrok v EÚ

3.1.1. Aktivity v oblasti výskumu a vývoja

V EÚ pokračujú významné aktivity v oblasti výskumu a vývoja metód, ktoré sú alternatívou k testovaniu na zvieratách.

EU-ToxRisk je európsky projekt spolupráce financovaný z rámcového programu EÚ pre výskum a inovácie Horizont 2020 na zdokonalenie testovania toxicity a posudzovanie rizík na základe mechanizmov. Projekt s rozpočtom viac než 30 miliónov EUR bol spustený v januári 2016 a bude trvať šesť rokov. V rámci projektu, ktorý nadväzuje na výsledky iniciatívy v oblasti výskumu SEURAT-1, boli pripravené viaceré prípadové štúdie v zložitých oblastiach testovania toxicity po opakovaných dávkach a testovania vývojovej a reprodukčnej toxicity vrátane endokrinných disruptorov. Viaceré priemyselné odvetvia vrátane niektorých kozmetických spoločností sa v súčasnosti spolupodieľajú na projekte, v rámci ktorého sa uskutočňuje úzka spolupráca aj s regulačnými agentúrami a EURL ECVAM.