Návrh na rozhodnutie Rady schváliť uvedenie potravín a potravinových zloziek získaných z geneticky modifikovanej kukurice NK 603 ako nových potravín alebo nových potravinových zloziek na trh podľa Nariadenia (EK) č. 258/97 Európskeho parlamentu a Rady /* KOM/2004/0439 v konečnom znení */





Návrh na ROZHODNUTIE RADY schváliť uvedenie potravín a potravinových zloziek získaných z geneticky modifikovanej kukurice NK 603 ako nových potravín alebo nových potravinových zloziek na trh podľa Nariadenia (EK) č. 258/97 Európskeho parlamentu a Rady (predlozená Komisiou) VÝKLAD Dňa 24.apríla 2001, podľa článku 4 Nariadenia o nových potravinách (EK) č. 258/97, spoločnosť Monsanto podala ziadosť kompetentným úradom v Holandsku o udelenie oprávnenia uviesť na trh potraviny a potravinové zlozky získané z geneticky modifikovanej kukurice NK 603 ako nové potraviny alebo nové potravinové zlozky. Prvá hodnotiaca správa z Holandska konstatovala, ze potraviny a potravinové zlozky vyrobené z geneticky modifikovanej kukurice NK 603 sú rovnako bezpečné ako potraviny a potravinové zlozky z prirodzenej kukurice a mozno ich pouzívať rovnakým spôsobom, ale iné členské státy vzniesli objektívne námietky proti ich uvedeniu na trh. Preto bolo pozadované schvaľovacie Rozhodnutie prostredníctvom hlasovacieho postupu v súlade s článkom 7 (1) Nariadenia (EK) č. 258/97. Vzhľadom na námietky členských státov si Komisia vyziadala stanovisko Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín, ktoré obdrzala 25.novembra 2003 a usúdila, ze kukurica NK 603 je rovnako bezpečná ako prirodzená kukurica a je nepravdepodobné, ze jej uvedenie na trh s potravinami, krmivom alebo na spracovateľský trh bude mať skodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat a v tom zmysle aj na zivotné prostredie [1]. [1] EFSA Journal (2003) 9, 1-14. Na základe týchto skutočností bol dňa 30.apríla 2004 predlozený návrh na hlasovanie Stálemu výboru pre potraviny a zdravie zvierat o Rozhodnutí Komisie uviesť na trh Spoločenstva potraviny a potravinové zlozky vyrobené z geneticky modifikovanej kukurice NK 603. Výsledok hlasovania bol nasledovný: 50 hlasov za: (BE, FR, IE, IT, NL, FI, SE, UK) 19 hlasov proti: (DK, EL, LU, AT, PT) 18 sa zdrzalo: (DE, ES) Výboru sa nepodarilo oprávnenou väčsinou zaujať stanovisko k návrhu, ktorý predlozila Komisia. V dôsledku toho, podľa článku 13, paragrafu 4 b) Nariadenia (EK) č. 258/97 a v súlade s Článkom 5 Rozhodnutia Rady 1999/468/EC musí Komisia bezodkladne predloziť Rade návrh týkajúci sa prijatia opatrení. Rada musí do troch mesiacov rozhodnúť oprávnenou väčsinou a informovať Európsky parlament, ktorý môze uznať za vhodné zaujať stanovisko podľa článku 8 horeuvedeného Rozhodnutia. V súlade s článkom 46 Nariadenia (EK) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmive, schválenie sa v tomto prípade musí vydať podľa ustanovení Nariadenia (EK) č. 258/97. Avsak, v záujme zohľadnenia nového legislatívneho systému schvaľovania geneticky modifikovaných potravín a rmiva, návrh Komisie tiez zahŕňa specifiká pozadované v článku 6, paragraf 5 a článku 7, paragraf 2 Nariadenia (EK) č. 1829/2003. Návrh na ROZHODNUTIE RADY schváliť uvedenie potravín a potravinových zloziek získaných z geneticky modifikovanej kukurice NK 603 ako nových potravín alebo nových potravinových zloziek na trh podľa Nariadenia (EK) č. 258/97 Európskeho parlamentu a Rady RADA EURÓPSKEJ ÚNIE Vzhľadom na Zmluvu o zalození Európskeho spoločenstva, Vzhľadom na Nariadenie (EK) č. 258/97 Európskeho parlamentu a Rady z 27.januára 1997 o nových potravinách a nových potravinových zlozkách [2] (ďalej ako Nariadenie) a najmä vzhľadom na článok 7, [2] OJ L43, 14.02.1997, str.1 Vzhľadom na návrh Komisie, Keďze: (1) Dňa 24.apríla 2001 podala spoločnosť Monsanto kompetentným úradom v Holandsku v súlade s článkom 4 Nariadenia ziadosť o uvedenie potravín a potravinových zloziek získaných z geneticky modifikovanej kukurice NK 603 ako nových potravín alebo nových potravinových zloziek na trh. (2) V prvej hodnotiacej správe z 5.novembra 2002, kompetentný holandský orgán na kontrolu potravín usúdil, ze potraviny a potravinové zlozky získané z kukurice NK 603 sú rovnako bezpečné ako potraviny a potravinové zlozky z prirodzenej kukurice a mozno ich vyuzívať rovnakým spôsobom. (3) Komisia odoslala počiatočnú hodnotiacu správu vsetkým členským státom dňa 6.januára 2003. V rámci 60 dňovej lehoty stanovenej v článku 6 (4) Nariadenia boli vznesené objektívne pripomienky k predaju výrobku v súlade s daným ustanovením. (4) Dňa 27.augusta 2003 si Komisia vyziadala názor Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) v súlade s článkom 11 Nariadenia. 25.novembra 2003 EFSA doručil svoje stanovisko, ze kukurica NK 603 pre potraviny, krmivo alebo spracovanie je rovnako bezpečná ako prirodzená kukurica a preto je nepravdepodobné, ze uvedenie na trh kukurice NK 603 ako potraviny, krmiva alebo pre účely spracovania bude mať skodlivý účinok na zdravie ľudí a zvierat a v tomto zmysle aj na zivotné prostredie [3] Týmto stanoviskom EFSA posúdila vsetky otázky a pochybnosti členských státov. [3] EFSA Journal (2003) 9, 1-14 (5) Článok 46(1) Nariadenia (EK) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmive [4] hovorí, ze ziadosti predlozené podľa Článku 4 Nariadenia (EK) č. 258/97 pred dátumom platnosti tohto Nariadenia budú posudzované podľa ustanovení Nariadenia (EC) č. 258/97, bez ohľadu na Článok 38 Nariadenia (EK) č. 1829/2003 v prípadoch, keď dodatočná hodnotiaca správa pozadovaná v súlade s Článkom 6(3) Nariadenia (EK) č. 258/97 bola odovzdaná Komisii pred dátumom platnosti Nariadenia (EK) č. 1829/2003. [4] OJ L268, 18.10.2003, str.1 (6) Spoločné výskumné stredisko Európskej komisie (JRC) v spolupráci s Európskou sieťou GMO laboratórií (ENGL) potvrdila platnosť metódy na zistenie kukurice NK603. JRC vypracovalo úplnú stúdiu o potvrdení platnosti (opakovanými skúskami) podľa medzinárodne uznávaných postupov na testovanie účinnosti kvantitatívnej metódy v specifických prípadoch na odhaľovanie a kvantifikáciu priebehu procesu transformácie NK603 v kukurici. Materiály potrebné k stúdiu poskytla spoločnosť Monsanto. JRC usúdilo, ze účinnosť metódy je dostatočná pre daný účel po zohľadnení kritérií účinnosti, ktoré navrhla ENGL pre metódy určené na riadiace predpisy ako aj súčasné vedecké chápanie dostatočnej účinnosti metódy. Metóda ako aj výsledky boli zverejnené. (7) Referenčný materiál pre kukuricu z geneticky modifikovanej kukurice NK603 vyrobilo Spoločné výskumné stredisko (JRC) Európskej komisie. (8) Potraviny a potravinové zlozky z geneticky modifikovanej kukurice NK 603 majú byť označené v súlade s ustanoveniami Nariadenia (EK) č. 1829/2003 a majú spĺňať poziadavku zreteľnosti uvedenú v Nariadení (EK) č. 1830/2003 týkajúcu sa zreteľnosti a označovania geneticky modifikovaných organizmov a zreteľnosti potravín a kŕmnych produktov vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a doplňujúcu Smernicu 2001/18/EC [5]. [5] OJ L268, 18.10.2003, str.24 (9) V súlade s Nariadením Komisie (EK) č. 65/2004, pre účely Nariadenia (EK) č. 1830/2003 bol pridelený výrobku jedinečný identifikátor. (10) Informácie o identifikácii potravín a potravinových zloziek získaných z geneticky modifikovanej kukurice NK603, ako aj schválená metóda zisťovania a referenčný materiál uvedené v Prílohe mozno vyhľadať v Registri podľa článku 28 Nariadenia (EK) č. 1829/2003. (11) Stály výbor pre potraviny a zdravie zvierat nevydal súhlasné stanovisko. PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE: Článok 1 1. Potraviny a potravinové zlozky získané z geneticky modifikovanej kukurice NK603 (ďalej označované ako ,výrobky") označené a specifikované v Prílohe mozno uviesť na trh Spoločenstva ako nové potraviny alebo nové potravinové zlozky. Článok 2 2. Výrobky budú označené ako ,geneticky modifikovaná kukurica" alebo ,vyrobené z geneticky modifikovanej kukurice" v súlade s poziadavkami na označenie stanovenými v článku 13 Nariadenia (EK) č. 1829/2003. Článok 3 3. Výrobky a informácie uvedené v Prílohe budú zapísané do Registra geneticky modifikovaných potravín a krmív Spoločenstva. Článok 4 4. Toto Rozhodnutie je doručené do Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brusel, Belgicko zastupujúcu Monsanto Company, U.S.A. Doba platnosti Rozhodnutia je 10 rokov. Vypracované v Bruseli, Za Radu Predseda PRÍLOHA INFORMÁCIE, KTORÉ BUDÚ ZAPÍSANÉ DO REGISTRA GENETICKY UPRAVENÝCH POTRAVÍN A KRMÍV SPOLOČENSTVA a)Drziteľ oprávnenia: Meno: Monsanto Europe S.A. Adresa: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brusel, Belgicko V záujme Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167 U.S.A. b)Označenie a specifikácia výrobkov: Potraviny a potravinové zlozky získané z geneticky modifikovanej kukurice (Zea maize, lat.) NK603 so zvýsenou odolnosťou voči herbicídnemu glyfosátu a zo vsetkých krízení tradične pestovanej kukurice. Kukurica NK603 obsahuje nasledovné sekvencie DNA v dvoch neporusených vrstvách: - Syntéza génu 5-enolpyruvylsikimečnan-3-fosforečnanu(epsps) získaného z Agrobacterium spec. kmeň CP (CP4 EPSPS), ktorý dodáva odolnosť voči glyfosátu riadená iniciátorom génu ryzového aktínu 1, konečná sekvencia z Agrobacterium tumefaciens a sekvencia chloroplast transit peptidu z génu epsps z Arabidopsis thaliana. - Syntéza génu 5-enolpyruvylsikimečnan-3-fosforečnanu (epsps) získaného z Agrobacterium spec. kmeň CP (CP4 EPSPS), ktorý dodáva odolnosť voči glyfosátu, riadená iniciátorom obohateného 35S odvodeného z karfiolového mozaikového vírusu, konečná sekvencia z Agrobacterium tumefaciens a sekvencia chloroplast transit peptidu z génu epsps z Arabidopsis thaliana. c)Označenie: ,Geneticky modifikovaná kukurica" alebo ,vyrobené z geneticky modifikovanej kukurice" d)Metóda určovania: - Reálne-časová javová kvantitatívna metóda zalozená na PCR pre geneticky modifikovanú kukuricu NK 603. - Overené Spoločným výskumným strediskom (JRC) Európskej komisie v spolupráci s Európskou sieťou GMO laboratórií (ENGL), zverejnené na http://engl.jrc.it/crl/oj/ nk603.pdf. - Referenčný materiál: IRMM-415 vyrobený v Spoločnom výskumnom stredisku (JRC) Európskej komisie. e)Jedinečný identifikátor: MON-00603-6 f)Informácie pozadované podľa Prílohy II do Cartagenského protokolu: nevyzaduje sa g) Podmienky alebo obmedzenia uvedenia výrobku na trh: nevyzaduje sa h)Poziadavky na dodatočný monitoring trhu nevhodné