Návrh smernica európskeho Parlamentu a Rady o ochrane zvierat používaných na vedecké účely {SEK(2008) 2410} {SEK(2008) 2411} /* KOM/2008/0543 v konečnom znení - COD 2008/0211 */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 5.11.2008 KOM(2008) 543 v konečnom znení 2008/0211 (COD) Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (predložený Komisiou) {SEK( 2008) 2410}{SEK(2008) 2411} DÔVODOVÁ SPRÁVA 1) KONTEXT NÁVRHU Dôvody a ciele návrhu Smernica 86/609/EHS o ochrane zvierat používaných na pokusné a iné vedecké účely bola prijatá, aby sa harmonizovali praktiky v oblasti vykonávania pokusov na zvieratách v EÚ. Avšak kvôli viacerým slabým stránkam platnej smernice viacero členských štátov zaviedlo ďalekosiahlejšie opatrenia pri ich vnútroštátnej implementácii, zatiaľ čo iné uplatňujú iba minimálne pravidlá. Je potrebné, aby sa terajšia nevyrovnaná situácia napravila v záujme zabezpečiť opätovné stanovenie cieľov vnútorného trhu. Cieľom terajšieho návrhu je zabezpečiť rovnaké podmienky v celej EÚ pre priemysel a výskumnú komunitu a zároveň zlepšiť ochranu zvierat, ktoré sa ešte stále používajú vo vedeckých postupoch, v súlade s Protokolom o blahu zvierat[1] pripojeným k Zmluve o založení ES. Návrh podporuje celkovú stratégiu Komisie o vykonávaní pokusov na zvieratách vrátane väčšej podpory vývoja, validácie, akceptovania a realizácie alternatívnych metód a poskytuje pevný základ pre úplnú realizáciu zásad troch R[2] (Replacement, Reduction and Refinement) – nahradiť, obmedziť a zmierniť používanie zvierat pri pokusoch. Všeobecný kontext V EÚ-27 sa ročne používa na vedecké účely približne 12 miliónov zvierat[3]. Je potrebné urobiť všetko pre to, aby sa počty zvierat používaných pri pokusoch obmedzili na minimum. Najpragmatickejším prístupom k obmedzeniu pokusov na zvieratách je zavedenie alternatívnych metód, pretože pri súčasnom stave vedeckých poznatkov nie je úplné vylúčenie vykonávania pokusov na zvieratách ešte dosiahnuteľné[4]. Preto je veľmi dôležité zabezpečiť, aby sa pre tieto zvieratá, ktoré sa ešte stále používajú z oprávnených dôvodov, zabezpečila najvyššia miera ochrany a blaha v súlade s cieľmi pokusu. Vedecké základy, na ktorých bola založená smernica 86/609/EHS, sú staršie ako 20 rokov. Viacero ustanovení je zastaraných a smernica preto nezahŕňa moderné postupy v oblasti vykonávania pokusov na zvieratách a nezohľadňuje ani najnovší pokrok dosiahnutý v oblasti blaha zvierat. Okrem toho sa v znení smernice dodržiava znenie medzinárodného dohovoru; preto je štýl niektorých ustanovení viac politický ako regulačný. Značný počet ustanovení je otvorený interpretácii a poskytuje skôr usmernenie ako harmonizáciu. Na rozdiel od cieľov smernice vyššie uvedené faktory viedli k narušeniu vnútorného trhu s významnými rozdielmi v úrovni regulácie medzi členskými štátmi. Okrem toho platné ustanovenia obsahujú nejednoznačnosti a nezrovnalosti, čo vedie k problémom s transpozíciou a dodržiavaním súladu. Dôležitosť pripisovaná blahu zvierat sa vyvíja z hľadiska etických obáv, ktoré sa stalo „kultúrnym prístupom“ európskej spoločnosti. To je potvrdené v Protokole o ochrane blaha zvierat pripojenému k Zmluve o ES, ktorý uznáva zvieratá ako cítiace bytosti. Vyžaduje sa v ňom od Spoločenstva a členských štátov, aby venovali plnú pozornosť blahu zvierat. Platné ustanovenia smernice však už túto povinnosť nespĺňajú. Povedomie a obavy verejnosti týkajúce sa blaha zvierat stále narastajú. Účasť na nedávnych výskumoch verejnej mienky a konzultáciách s verejnosťou poskytuje presvedčivý signál o verejnom záujme v tejto oblasti – dve z troch najväčších verejných konzultácií, ktoré vôbec uskutočnila Európska komisia v rámci svojich rôznych politických činností, sa týkali otázky blaha zvierat[5]. Existujúce opatrenia neodzrkadľujú dostatočne tieto očakávania a neposkytujú dostatočnú úroveň transparentnosti v tejto veľmi kontroverznej oblasti. Iné politiky a legislatívne opatrenia Spoločenstva, napríklad REACH[6], môžu mať dočasný negatívny účinok vo forme zvýšenej miery používania zvierat na regulačné testovanie, a to napriek ustanoveniam, ktoré sa už prijali na zabránenie nepotrebným testom. Vzhľadom na tieto skutočnosti a na opatrenia smernice týkajúcej sa kozmetických výrobkov[7] existuje naliehavá potreba obmedziť našu závislosť od vykonávania pokusov na zvieratách. Konečným cieľom by malo byť úplné nahradenie používania pokusov na zvieratách. Okrem prínosov z hľadiska blaha zvierat majú alternatívne metódy aj potenciál poskytovať rozsiahle informácie prostredníctvom moderných testov s kontrolovanou kvalitou, ktoré by mohli byť rýchlejšie a menej nákladné, ako tradičné testy na zvieratách. Smernica 86/609/EHS podporila vývoj alternatív k testovaniu na zvieratách. Napríklad v roku 1991 Komisia vytvorila Európske centrum pre validáciu alternatívnych testovacích metód (ECVAM)[8] v rámci Spoločného výskumného centra Komisie. V záujme posunúť sa na ďalšiu úroveň sa v návrhu kladie osobitný dôraz na doplnenie tejto štruktúry zavedením viacerých opatrení na podporu alternatívnych prístupov, hoci sa v ňom uznáva, že identifikácia a stanovenie potrieb regulačného testovania sa vykonávajú a mali by sa vykonávať prostredníctvom uplatňovania iných právnych predpisov. Opatrenia na podporu alternatívnych prístupov siahajú od všeobecnej požiadavky používať alternatívne metódy, len čo sa stanú dostupnými, po ďalšie konkrétne opatrenia na podporu ich vývoja, validácie a akceptovania aj na medzinárodnej úrovni. Vo všeobecnosti sa v návrhu vyžaduje, aby sa v plnej miere zohľadnila zásada troch R pri vývoji opatrení Spoločenstva na ochranu zdravia a bezpečnosti ľudí, zvierat a životného prostredia. Používanie zvierat vo vedeckých postupoch však v súčasnosti stále zostáva veľmi dôležitým z hľadiska zabezpečenia určitej úrovne bezpečnosti pre ľudí a zvieratá a z hľadiska životného prostredia a pokroku v oblasti poznatkov, ktoré povedú k zlepšeniu zdravia a blaha ľudí a zvierat[9],[10]. Existujú silné argumenty za diferencovanie používania zvierat s ohľadom na druhy, najmä v súvislosti s ich genetickou príbuznosťou s ľuďmi. Hoci príbuznosť primátov (primátov okrem človeka) spôsobuje, že niektoré z týchto druhov sú jedinými vhodnými druhmi na určité typy testovania, toto diferencovanie je podporované vedou a malo by sa rešpektovať. Preto sa v súlade s predchádzajúcimi záväzkami[11] zaviedli osobitné ustanovenia na obmedzenie používania primátov (okrem človeka) na absolútne minimum. Prísna kontrola prípad od prípadu sa nariaďuje vtedy, ak sú primáty (okrem človeka) stále jedinými vhodnými druhmi. V návrhu sa obmedzuje používanie primátov (okrem človeka) zakazovaním používania ľudoopíc a obmedzením používania iných druhov primátov (okrem človeka) iba na špecifické oblasti aplikácie. Okrem toho existujú rozsiahle požiadavky na pôvod zvierat a plánujú sa osobitné mechanizmy monitorovania, aby sa zabezpečila účinnosť navrhovaných opatrení, ktoré podstatne uľahčia posun k zákazu používania primátov (okrem človeka) vo vedeckých postupoch. Uznáva sa však, že súčasné vedecké poznatky nám neumožňujú dosiahnuť tento cieľ v blízkej budúcnosti[12]. Komisia vo svojej úlohe ochrancu zmlúv ES zodpovedá aj za to, aby sa zabezpečilo riadne implementovanie a presadzovanie právnych predpisov Spoločenstva. Platná smernica čelí kritike súvisiacej s jej presadzovaním, transparentnosťou a zodpovednosťou verejnosti. V záujme napraviť túto situáciu sa v návrhu plánuje sprísnenie vnútroštátnych kontrol, nielen kvôli zabezpečeniu dodržiavania súladu, ale aj ako prostriedku na podporu výmeny najlepšej praxe a realizácie zásady troch R. Okrem toho Komisia môže v prípade potreby zohrávať konštruktívnu úlohu poskytovaním pomoci systémom vnútroštátnych kontrol pri plnení ich úlohy. Existujúce ustanovenia v oblasti návrhu Návrh vychádza z platných ustanovení smernice 86/609/EHS. Jeho cieľom je obmedziť medzery, odstrániť nejednoznačnosti a zabezpečiť súlad ustanovení s normami lepšej právnej regulácie Spoločenstva. Platné ustanovenia, ktoré majú najvýznamnejší vplyv na narúšanie vnútorného trhu, a to schvaľovanie a požiadavky na umiestnenie a starostlivosť, boli ďalej rozvinuté, aby sa vďaka nim osobitne zabezpečilo uplatňovanie harmonizovaných cieľov a minimálnych noriem v celej EÚ. Usmernenia o umiestnení a starostlivosti pripojené k dohovoru Rady Európy (ETS 123) boli úplne revidované v júni 2006 s podporou Spoločenstva. V súlade s medzinárodnými záväzkami Spoločenstva týkajúcich sa realizácie revidovaných usmernení budú časti týchto usmernení realizované ako minimálne normy prostredníctvom tohto návrhu. Súlad s ostatnými politikami a cieľmi Únie Kontext EÚ Tento návrh, cieľom ktorého je harmonizovať a vyrovnať rozdiely v postupoch na chov, starostlivosť a používanie zvierat vo vedeckých postupoch v EÚ, je v súlade s cieľmi článku 95 Zmluvy o ES. Je špeciálne navrhnutý tak, aby zohľadňoval rôznorodosť infraštruktúr v rôznych členských štátoch tak, že ponechá dostatočný priestor na realizáciu opatrení na vnútroštátnej úrovni v súlade so zásadou subsidiarity Spoločenstva. Optimálna realizácia na vnútroštátnej úrovni prostredníctvom používania identifikovanej najlepšej praxe poskytne dostatočnú príležitosť na zníženie zbytočnej byrokratickej záťaže a administratívnych výdavkov. V súlade s cieľmi lisabonskej agendy je návrh založený na analýze možných prínosov a nákladov v prípade prijatia opatrení a v prípade, ak sa opatrenia neprijmú, ako aj na rešpektovaní hospodárskeho a sociálneho rozvoja Spoločenstva ako celku. V záujme umožniť plynulú realizáciu administratívnych postupov na podporu cieľov lisabonskej agendy sa do návrhu začlenili aj špecifické opatrenia. Návrh vyhodnocuje výsledky pri podpore európskeho výskumu a konkurencieschopnosti a zároveň je na čele úsilia pri zabezpečovaní toho, aby sa otázke blaha zvierat venovala plná pozornosť. Návrh zabezpečuje, aby sa zaviedol potrebný harmonizovaný rámec na uľahčenie realizácie výskumných projektov v rámci celej EÚ, najmä z hľadiska mobility výskumných pracovníkov stanovením minimálnych noriem v oblasti odbornej prípravy. Zároveň rámcové programy Spoločenstva pre výskum kladú čoraz väčší dôraz na vývoj a validáciu alternatívnych prístupov, ktoré sa v návrhu zohľadňujú vo výraznej miere. Okrem toho má Komisia veľkú zodpovednosť zabezpečiť, aby nové právne predpisy týkajúce sa noriem v oblasti blaha zvierat boli založené na vyvíjajúcich sa vedeckých poznatkoch a súčasnej najlepšej praxi. V rámci tejto politiky slúži Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA)[13], ktorý bol založený v roku 2002, ako nezávislý vedecký zdroj hodnotenia rizík a poradenstva, informácií a oznamovania rizík Európskej komisii. Vedecké otázky o blahu zvierat patria takisto do kompetencie EFSA a rieši ich pracovná skupina pre zdravie a blaho zvierat (AHAW). Viacero osobitných opatrení je založených na odporúčaniach poskytnutých AHAW. Zahrnutie najnovších vedeckých poznatkov bude uľahčené prostredníctvom požiadaviek na pravidelné skúmanie týchto ustanovení. Do návrhu sa v plnej miere začleňuje zásada troch R v súlade s inými politikami Spoločenstva. Požiadavka na nahradenie, obmedzenie a zmiernenie používania zvierat vo vedeckých postupoch je zdôraznená vo viacerých iných právnych predpisoch Spoločenstva, napríklad v smernici 98/8/ES o biocídnych výrobkoch, smernici 1999/45/ES o nebezpečných prípravkoch, 7. zmene a doplnení smernice 76/768/EHS a naposledy v nariadení (ES) č. 1907/2006 (REACH)[14],[15],[16],[17]. V oblasti alternatívnych metód návrh ďalej uľahčuje ciele Európskeho partnerstva pre alternatívne prístupy k testovaniu na zvieratách, EPAA[18], ktoré bolo vytvorené v roku 2006 medzi Komisiou a odvetviami priemyslu na podporu alternatívnych postupov pri testovaní na zvieratách. Napokon je návrh úplne v súlade s nedávno prijatým akčným plánom Spoločenstva pre blaho zvierat[19], do ktorého bol zahrnutý tento návrh ako súčasť jeho osobitných opatrení. Európsky parlament zopakoval svoju výzvu Komisii, aby čo najskôr predložila návrh na revíziu smernice 86/609/EHS[20]. 2) KONZULTÁCIE SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENIE VPLYVU Konzultácie so zainteresovanými stranami Metódy konzultácií, hlavné cieľové sektory a všeobecný profil respondentov Záujmové skupiny boli intenzívne zapojené do vypracovania tohto návrhu od začiatku cez pracovnú skupinu technických odborníkov (TEWG) zvolanú Komisiou, dvojstranné konzultácie s rôznymi záujmovými skupinami, ako aj cez verejné internetové konzultácie. Dokumenty poskytnuté TEWG sa takisto v rozsiahlej miere poskytli výskumnej komunite a zástupcom priemyslu, aby sa umožnila maximalizácia vstupov. V roku 2006 Komisia vykonala verejnú internetovú konzultáciu orientovanú na širokú verejnosť, odborníkov a zainteresované strany v tejto oblasti[21]. Zhrnutie odpovedí a spôsob ich zohľadnenia Výsledky konzultácií s občanmi sú založené na odpovediach občanov, ktorí sa zaujímali o tento predmet a využili príležitosť vyplniť dotazník. Preto výsledky nie sú porovnateľné s výsledkami, ktoré boli získané z prieskumov, akým je napríklad Eurobarometer. Vysoká úroveň účasti však poskytuje silný signál o záujme verejnosti o túto oblasť. Prevažná väčšina respondentov podporuje opatrenia na úrovni EÚ na zvýšenie úrovne blaha zvierat. V rámci konzultácie odborníkov prišlo viac ako 12 000 pripomienok o rôznych možnostiach revízie. Tieto boli podrobne analyzované a zohľadnené pri navrhovaní právnych predpisov, ako aj pri modifikovaní a aktualizovaní posúdenia vplyvu Komisiou. Získavanie a využívanie odborných poznatkov Príslušné odborné oblasti Odborníci v oblasti vykonávania testov a pokusov na zvieratách, vedy o laboratórnych zvieratách, prírodných vied (najmä biológia, medicína, farmakológia, toxikológia a ekotoxikológia), blaha zvierat, etiky, chovatelia laboratórnych zvierat, technici a veterinárni lekári, odborníci na správanie zvierat a odborníci na právne a ekonomické záležitosti súvisiace s týmito oblasťami boli požiadaní, aby poskytli podklady. Použitá metodika Návrh sa zakladá na najlepších dostupných vedeckých a technických poznatkoch. Takéto odborné poznatky sa zhromaždili prostredníctvom komplexných konzultácií so zainteresovanými stranami vrátane TEWG, verejných internetových konzultácií a zadaním externej štúdie na posúdenie sociálno-ekonomických vplyvov navrhovaných opatrení a ich vplyvov na blaho zvierat. Okrem toho boli skupine pre zdravie a blaho zvierat Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín a jej predchodcovi, vedeckému výboru pre zdravie a blaho zvierat (SCAHAW) adresované špecifické vedecké otázky. Hlavné organizácie/odborníci, s ktorými sa uskutočnili konzultácie Konzultácie zahŕňali vnútroštátne verejné správy, priemyselné združenia, organizácie pre blaho zvierat, organizácie pacientov, vedecké a výskumné inštitúcie, organizácie pôsobiace v oblasti zásady troch R a alternatívnych metód, Európsku agentúru pre liečivá, Spoločné výskumné centrum a iné útvary Komisie, vnútroštátne verejné správy a chovateľov laboratórnych zvierat v tretích krajinách, ako aj mnohé iné združenia, ktoré majú európsky dosah. Zhrnutie prijatých a použitých odporúčaní Existuje široká zhoda o tom, že platná smernica je zastaraná a vedie k narúšaniu vnútorného trhu. Vedecko-technické rady sa použili ako základ pre predbežný súbor plánovaných opatrení. Tieto opatrenia boli potom predložené na širokú konzultáciu, počas ktorej dostali jasnú podporu od zainteresovaných strán. Medzi možnosťami, od ktorých sa upustilo v dôsledku získanej spätnej väzby, bola požiadavka na uverejnenie etických hodnotení a systematických retrospektívnych hodnotení všetkých projektov, v ktorých sa používajú zvieratá. Tieto boli nahradené požiadavkou na netechnické zhrnutia, ktoré majú byť vypracované žiadateľom, a na retrospektívne hodnotenie založené na analýze jeho potrebnosti prípad od prípadu. Okrem toho bola zamietnutá možnosť používať databázu pre celú EÚ ako prostriedok na boj so zbytočnou duplicitou testovania. Počas konzultácií zainteresované strany podporili prístup, ktorý zabezpečuje pružný mechanizmus umožňujúci vymedzenie implementácie na vnútroštátnej úrovni. Široká zhoda sa dosiahla v tom, že platná smernica by mala byť revidovaná, aby zahŕňala hlavné navrhované prvky stanovujúce spoločné ciele a zásady v celej EÚ ponechávajúc na členské štáty prijatie podrobných opatrení na príslušnej administratívnej úrovni. Posúdenie vplyvu Posúdili sa tieto alternatívy, od menej normatívnych k normatívnejším: 1) deregulácia 2) udržiavanie súčasného stavu 3) posilnenie platných právnych predpisov 4) dobrovoľné dohody ako alternatíva k právnym predpisom Komisia vykonala posúdenie vplyvu, v ktorom sa podrobnejšie rozoberajú zistenia v súvislosti so sociálno-ekonomickými vplyvmi a vplyvmi na blaho zvierat spojené s týmto návrhom a jeho podrobnejšie možnosti. Súčasná situácia v Európskom spoločenstve je charakterizovaná vysoko diverzifikovaným, nevyváženým konkurenčným prostredím pre priemysel a výskumnú komunitu. Hlavnými hospodárskymi aktérmi ovplyvnenými fungovaním vnútorného trhu sú: - zmluvné výskumné ústavy, ktoré vykonávajú testy na zvieratách v mene iných spoločností z dôvodu nákladov alebo odbornosti, - spoločnosti, ktoré vykonávajú interný výskum v oblasti vývoja výrobkov (napr. farmaceutickí a chemickí výrobcovia). Ich nákladová štruktúra sa v Európe líši kvôli rozdielom v ich regulačnom prostredí. Univerzity sú tiež ovplyvnené fungovaním vnútorného trhu v oblasti vykonávania pokusov na zvieratách, pretože súťažia o sponzorovanie výskumu priemyslom, zúčastňujú sa verejného obstarávania na zadávanie zákaziek a niekedy vytvárajú svoje vlastné komerčné oddelenia alebo pobočky. Posúdenie vplyvu bolo v marci 2007 preskúmané nezávislou radou Komisie na posúdenie vplyvu. Rada vydala svoje stanovisko 16. marca 2007 a zdôraznila tieto pozitívne prvky: snahu o kvantifikovanie a prípadne o finančné vyjadrenie prínosov a nákladov pre každú špecifickú možnosť, zahrnutie informácií o systémoch tretích krajín na ochranu laboratórnych zvierat, preskúmanie väzby s inými právnymi predpismi Spoločenstva a zahrnutie slovníka pojmov. Vzhľadom na odporúčania rady sa ďalej zlepšili tieto časti: problémy vnútorného trhu, možnosť samoregulácie, kvalitatívny rozmer prínosov a použitie štandardného modelu administratívnych nákladov. Zvýšenie ročných nákladov sa odhaduje asi na 143,7 milióna EUR pre EÚ-25. Tento číselný údaj zahŕňa dodatočné administratívne náklady vo výške asi 45 miliónov EUR ročne, najmä z posilnenej kontroly projektových aplikácií, zahrnutia viac zvierat, viac kontrol a zlepšenej štatistiky. Tieto náklady by sa mali porovnať vzhľadom na prínosy týkajúce sa blaha zvierat, inovácií a vedy, ako aj spoločnosti v zmysle zvýšenej zodpovednosti verejnosti a transparentnosti. Schválenie skupín projektov na regulačné testovanie by znížilo priemerné náklady na tento typ projektu na úrovni zariadenia kvôli úsporám z rozsahu. Pozitívne vplyvy by nastali aj na úrovni schvaľovacích orgánov v členských štátoch kvôli pružnejšiemu a efektívnejšiemu zvládaniu postupov. Priemysel a akademická obec by mali úžitok z určovania konečných lehôt na prijímanie rozhodnutí o schválení. Do úvahy sa vzali niektoré prínosy plynúce zo zjednodušenia súvisiace najmä so skupinovými schváleniami, ktoré veľmi znížia administratívnu záťaž. Očakávané úspory budú asi 22 miliónov EUR ročne. Prínosy plynúce zo znížených administratívnych nákladov a samotného zbytočného testovania, ktorému sa dá vyhnúť, boli odhadnuté na 90 miliónov EUR ročne. Tieto sa však neodrážajú v odhadovaných ročných nákladoch. 3) PRÁVNE PRVKY NÁVRHU Zhrnutie navrhovaného opatrenia - navrhovaná smernica zahŕňa požiadavky na: - získavanie, chov, označovanie zvierat a starostlivosť o zvieratá vrátane požiadaviek na ich umiestnenie a starostlivosť, - schválenie a fungovanie zariadení, ktoré chovajú, dodávajú alebo používajú zvieratá, a kontroly týchto zariadení, - schválenie osôb, ktoré používajú zvieratá alebo sa o ne starajú, dohliadajú na navrhovanie projektov, pri ktorých sa používajú zvieratá, alebo zaň zodpovedajú, - hodnotenie a schvaľovanie projektov, pri ktorých sa používajú zvieratá vrátane ich retrospektívneho hodnotenia, - výber postupov a ich vykonávanie, - vývoj, validáciu, regulačné akceptovanie a realizáciu alternatívnych prístupov, - transparentnosť prostredníctvom uverejnenia netechnických informácií o projektoch, vnútroštátnych vykonávacích predpisov a usmernení, ako aj podávanie správ o realizácii a štatistike. Základ osobitných opatrení je zakotvený v celosvetovo uznávanej zásade troch R (nahradenie, obmedzenie a zmiernenie). „Nahradenie“ znamená snahu o nahradenie postupov, ktoré zahŕňajú živé zvieratá, alternatívami, pri ktorých sa nepoužívajú živé zvieratá; „obmedzenie“ znamená snahu o obmedzenie počtu zvierat používaných v postupoch na minimum, ktoré je potrebné bez zníženia kvality vedeckých výsledkov; „zmiernenie“ znamená použitie metód, ktoré zabezpečia, aby sa akákoľvek možná bolesť alebo utrpenie zvierat znížili na minimum, ako aj zlepšenie starostlivosti, zaobchádzania so zvieratami a životných podmienok zvierat v záujme zvýšiť mieru ich blaha, berúc do úvahy celoživotné skúsenosti zvierat. Kontext Spoločenstva Na hodnotenie a riadenie možných rizík výrobkov a látok sa zo zdravotných a bezpečnostných dôvodov uplatňujú právne predpisy Spoločenstva. V niektorých prípadoch je potrebné uchýliť sa k testovaniu na zvieratách, aby sa vyhodnotili tieto riziká. Tieto oblasti zahŕňajú farmaceutické výrobky, chemické látky, pesticídy, ako aj bezpečnosť potravín a krmovín. Preto je potrebné, aby sa zohľadnila otázka blaha zvierat pri súčasnom hodnotení závažných hrozieb pre zdravie ľudí a zvierat a pre životné prostredie, ktoré je potrebné testovať. Právny základ Ustanovenia tejto smernice sa vzťahujú na harmonizáciu vnútorného trhu v oblasti chovu, dodávky a používania zvierat a následne sa za právny základ považuje článok 95 Zmluvy o ES. Zásada subsidiarity Návrh je v súlade so zásadou subsidiarity z týchto dôvodov: - Zmluva o ES poskytuje Európskemu spoločenstvu v článku 95 právny základ na prijatie opatrení určených na aproximáciu ustanovení členských štátov ustanovených zákonmi, inými právnymi predpismi alebo správnym opatreniami, aby sa zabezpečilo fungovanie vnútorného trhu. - Protokol o ochrane a blahu zvierat pripojený k Zmluve o ES požaduje, aby Európske spoločenstvo a členské štáty v plnej miere zohľadňovali požiadavky týkajúce sa blaha zvierat pri vypracúvaní a vykonávaní politík Spoločenstva v oblasti spoločného trhu a výskumu. - Hoci niektoré z identifikovaných problémov patria do spoločnej kompetencie Spoločenstva a členských štátov, problémy vyplývajúce napríklad z rôznorodých požiadaviek na schvaľovanie a etické hodnotenie, ako aj na umiestnenie zvierat a starostlivosť o ne, nemôžu byť dostatočne riešené samotnými členskými štátmi, pretože problémy s narúšaním vnútorného trhu vznikli v prvom rade v dôsledku konania alebo nečinnosti členských štátov. Bez regulačných opatrení na európskej úrovni bude k narúšaniu vnútorného trhu dochádzať aj naďalej a pravdepodobne sa zhorší. Bez opatrení Spoločenstva na podporu úsilia na vnútroštátnej úrovni by súčasná situácia vytvorila nerovnaké podmienky pre priemysel a výskumnú komunitu. Výsledkom sú konkurenčné nevýhody pre zariadenia v krajinách s vysokými normami v oblasti blaha zvierat, ktoré vyplývajú v prvom rade z cenových rozdielov, odlišných regulačných a schvaľovacích postupov a kritérií v členských štátoch, ktoré vedú k premenlivým oneskoreniam a nákladom na projekty, neuspokojivým podmienkam pre výskumníkov a prekážkam horizontálnej mobilite a medzi akademickou obcou a súkromným sektorom. Podobné problémy možno identifikovať pre chovateľov a dodávateľov pokusných zvierat. Cieľom návrhu je dosiahnutie spoločných zásad, cieľov a opatrení pre všetky členské štáty, aby sa zabezpečili spravodlivé a rovnaké podmienky v budúcnosti. Zásada proporcionality Návrh je v súlade so zásadou proporcionality z týchto dôvodov: Navrhovaná smernica by ustanovila súbor opatrení na harmonizovanie postupov na používanie zvierat a starostlivosť o zvieratá, ktoré sa používajú alebo sa majú používať vo vedeckých postupoch v súlade s Protokolom o blahu zvierat pripojeným k Zmluve o ES. Členským štátom sa ponechal veľký priestor na identifikovanie najvhodnejších osobitných opatrení na najvhodnejšej administratívnej úrovni a príslušnej administratívnej infraštruktúry. Tak sa zabezpečí, aby náležité zohľadnenie regionálnych a miestnych zvláštností, ktoré sa týkajú sociálno-ekonomických a etických aspektov. O praktickej realizácii opatrení majú rozhodnúť členské štáty, čo umožní efektívne používanie a ďalší rozvoj vnútroštátnych administratívnych možností, ktoré môžu byť najvhodnejšie aj na podporu miestneho priemyslu a výskumnej komunity. Ako ukázalo posúdenie vplyvu, prínosy navrhovaných opatrení pre vnútorný trh, ako aj pre blaho zvierat, prevažujú nad nákladmi. Konečné opatrenia boli vylepšené, aby sa zabezpečila vyváženosť medzi potrebou harmonizácie, nákladmi a flexibilitou realizácie na miestnej úrovni. Členské štáty budú oprávnené prijať prísnejšie opatrenia ako v prípade opatrení ustanovených v navrhovanej smernici, ak spĺňajú požiadavky článku 95 ods. 4 Zmluvy o ES. Výber nástroja Navrhovaný nástroj: smernica. Iné prostriedky by neboli primerané z tohto dôvodu: Normatívnejší nástroj, napríklad nariadenie, by bol príliš nepružný nato, aby mohol zahŕňať všetky existujúce regulačné systémy, ktoré sa vyvinuli počas posledných 20 rokov v členských štátoch. Deregulačný alebo nezáväzný nástroj by neriešil identifikované problémy spojené s platnou smernicou a nemohol by zabrániť ďalšiemu narúšaniu vnútorného trhu. 4) VPLYV NA ROZPOČET Návrh nemá žiadny vplyv na rozpočet Spoločenstva. 5) DODATOČNÉ INFORMÁCIE Doložka o preskúmaní/revízii/ukončení platnosti Návrh obsahuje doložku o preskúmaní. Tabuľka zhody Členské štáty sú povinné oznámiť Komisii znenie vnútroštátnych ustanovení transponujúcich smernicu, ako aj tabuľku zhody medzi uvedenými ustanoveniami a touto smernicou. Európsky hospodársky priestor Navrhovaný právny akt sa týka EHP a mal by sa preto rozšíriť na Európsky hospodársky priestor. 2008/0211 (COD) Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (Text s významom pre EHP) EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, najmä na jej článok 95, so zreteľom na návrh Komisie[22], so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[23], so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov[24], konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy[25], keďže: (1) Blaho zvierat je hodnotou Spoločenstva, ktorá je zakotvená v Protokole o ochrane a blahu zvierat pripojenom k Zmluve. (2) Dňa 23. marca 1998 prijala Rada rozhodnutie 1999/575/ES o uzatvorení Európskeho dohovoru o ochrane stavovcov používaných na pokusné a iné vedecké účely Spoločenstvom[26]. Pristúpením k tomuto dohovoru Spoločenstvo uznalo dôležitosť ochrany a blaha zvierat používaných na vedecké účely na medzinárodnej úrovni. (3) Dňa 24. novembra 1986 Rada prijala smernicu 86/609/EHS[27], aby sa odstránili nezrovnalosti medzi zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami členských štátov, ktoré sa týkajú ochrany zvierat používaných na pokusné a iné vedecké účely. Od prijatia uvedenej smernice sa objavili ďalšie nezrovnalosti medzi členskými štátmi. Určité členské štáty prijali vnútroštátne vykonávacie opatrenia, ktorými sa zabezpečuje vysoká úroveň ochrany zvierat používaných na vedecké účely, zatiaľ čo iné členské štáty uplatňujú iba minimálne požiadavky ustanovené v smernici 86/609/EHS. Vzhľadom na to by sa v tejto smernici mali ustanoviť podrobnejšie pravidlá s cieľom obmedziť takéto nezrovnalosti a zabezpečiť riadne fungovanie vnútorného trhu. (4) Európsky parlament vyzval vo svojej správe z [5. decembra] 2002 týkajúcej sa smernice 86/609/EHS Komisiu, aby predložila návrh revízie uvedenej smernice s prísnejšími a transparentnejšími opatreniami v oblasti vykonávania pokusov na zvieratách. (5) K dispozícii sú nové vedecké poznatky o faktoroch, ktoré ovplyvňujú blaho zvierat, ako aj schopnosť zvierat cítiť a vyjadrovať bolesť, utrpenie, strach a trvalé poškodenie. Preto je potrebné zlepšovať blaho zvierat používaných vo vedeckých postupoch zvyšovaním minimálnych noriem na ochranu týchto zvierat v súlade s najnovším vedeckým vývojom. (6) Do rozsahu pôsobnosti tejto smernice je potrebné zahrnúť špecifické druhy bezstavovcov, pretože existujú vedecké dôkazy o možnej schopnosti týchto druhov cítiť bolesť, utrpenie, strach a trvalé poškodenie. (7) Táto smernica by sa mala vzťahovať aj na embryonálne a plodové formy stavovcov, pretože existujú vedecké dôkazy, že takéto formy sú v poslednej tretine svojho vývoja vystavené zvýšenému riziku pociťovania bolesti, utrpenia a strachu, ktoré môžu tiež negatívne ovplyvniť ich ďalší vývoj. Vedecké dôkazy tiež ukázali, že postupy vykonávané na embryonálnych a plodových formách v skoršom štádiu vývoja môžu viesť k bolesti, utrpeniu, strachu alebo trvalému poškodeniu, ak sa umožní vývojovým formám, aby žili po prvých dvoch tretinách ich vývoja. (8) Hoci je žiaduce nahradiť používanie živých zvierat v postupoch inými metódami, ktoré nezahŕňajú použitie živých zvierat, používanie živých zvierat je naďalej potrebné na ochranu zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia. (9) Starostlivosť o živé zvieratá a ich používanie na vedecké účely sa riadi medzinárodne ustanovenými zásadami nahradenia, obmedzovania a zmiernenia. V záujme zabezpečiť súlad spôsobu, akým sa zvieratá chovajú, ako je o ne postarané a ako sa používajú v postupoch v Spoločenstve, so spôsobom uvedeným v iných medzinárodných alebo vnútroštátnych normách mimo Spoločenstva, pri uplatňovaní tejto smernice je potrebné dôkladne zohľadňovať zásadu nahradenia, obmedzovania a zmiernenia. (10) Zvieratá majú v sebe prirodzenú hodnotu, ktorá sa musí rešpektovať. Existujú aj etické obavy širokej verejnosti vzhľadom na používanie zvierat v postupoch. Preto by sa malo so zvieratami vždy zaobchádzať ako s cítiacimi bytosťami a ich používanie na vedecké postupy by sa malo obmedziť na oblasti, ktoré podporujú vedu a v konečnom dôsledku zlepšujú zdravie ľudí alebo zvierat alebo životné prostredie. Používanie zvierat na vedecké postupy v iných oblastiach v pôsobnosti Spoločenstva by sa malo zakázať. (11) Zásady nahradenia, obmedzovania a zmierňovania by sa mali realizovať prostredníctvom prísnej hierarchie požiadaviek na používanie alternatívnych metód. Ak sa v právnych predpisoch Spoločenstva neuvádza žiadna alternatívna metóda, počty zvierat sa môžu obmedziť použitím iných metód, ktoré sú primerane a prakticky dostupné, a realizáciou stratégií testovania, napríklad používanie metódy in vitro a iných metód, ktoré obmedzia a zmiernia používanie zvierat. (12) Výber metód a druhov, ktoré sa majú použiť, má priamy vplyv na počty použitých zvierat a ich blaho. Výberom metód by sa mal preto zabezpečiť výber metódy, ktorá je schopná poskytnúť najprimeranejšie výsledky a ktorá pravdepodobne spôsobí minimálnu bolesť, utrpenie alebo strach. Pri takýchto vybraných metódach by sa mal používať minimálny počet zvierat, ktorý poskytne štatisticky spoľahlivé výsledky, a mali by sa vybrať druhy s najnižším stupňom neurofyziologickej citlivosti, ktoré sú optimálne na extrapoláciu na cieľové druhy. (13) Pri použití vybraných metód by sa v najväčšej možnej miere malo zabrániť uhynutiu ako konečnému prostriedku kvôli utrpeniu spôsobenému približujúcou sa smrťou. Ak je to možné, uhynutie by sa malo nahradiť humánnejšími konečnými prostriedkami, používajúcimi klinické príznaky, ktoré určujú nastávajúcu smrť, čím umožnia, aby zviera bolo usmrtené humánnym spôsobom bez akéhokoľvek ďalšieho utrpenia. (14) Používanie nevhodných metód na usmrtenie zvieraťa môže spôsobiť značnú bolesť, strach a utrpenie zvieraťa. Rovnako dôležitá je úroveň kvalifikácie osoby, ktorá vykonáva tento postup. Zvieratá by mali byť preto usmrcované iba oprávnenou osobou humánnym spôsobom, ktorý sa považuje za vhodný pre príslušný druh. (15) Je potrebné zabezpečiť, aby používanie zvierat v postupoch nepredstavovalo hrozbu pre biodiverzitu. Používanie ohrozených druhov v postupoch by sa preto malo obmedziť na prísne minimum v záujme zohľadniť dôležité biomedicínske dôvody, ako aj výskum zameraný na ochranu týchto druhov. (16) Pri súčasných vedeckých poznatkoch je používanie primátov (okrem človeka) vo vedeckých postupoch stále potrebné v biomedicínskom výskume. Kvôli ich genetickej príbuznosti s ľuďmi a ich vysoko rozvinutým sociálnym zručnostiam spôsobuje používanie primátov (okrem človeka) vo vedeckých postupoch špecifické etické a praktické problémy z hľadiska spĺňania ich behavioristických, environmentálnych a sociálnych potrieb v laboratórnom prostredí. Okrem najväčšie obavy verejnosti súvisia s používaním primátov (okrem človeka). Preto by sa malo používanie primátov (okrem človeka) dovoliť iba v tých dôležitých biomedicínskych oblastiach prospešných ľuďom, pre ktoré ešte nie sú k dispozícii iné alternatívne metódy nahradenia, a iba v prípadoch, ak sa postupy vykonávajú v súvislosti s klinickými podmienkami, ktoré majú značný vplyv na každodennú existenciu pacientov a sú život ohrozujúce alebo invalidizujúce, alebo sa vykonávajú na ochranu príslušných druhov primátov (okrem človeka). Základný výskum v niektorých oblastiach biomedicíny môže poskytnúť významné nové informácie súvisiace s mnohými život ohrozujúcimi a invalidizujúcimi životnými podmienkami ľudí. Odkaz na život ohrozujúce alebo invalidizujúce podmienky je terminológiou ustanovenou v právnych predpisoch Spoločenstva podľa nariadenia 141/2000/ES, smernice 2001/20/ES, nariadenia 726/2004/ES a nariadenia Komisie 507/2006/ES. (17) Používanie ľudoopíc ako druhov najviac príbuzných s človekom, s najpokročilejšími sociálnymi a behavioristickými zručnosťami by sa malo povoliť iba vo výskume zameranom na ochranu týchto druhov a v prípade, ak je opodstatnené použiť opatrenie v súvislosti s život ohrozujúcimi, invalidizujúcimi podmienkami ľudskej existencie a ak by na účely postupu nepostačovalo použiť iný druh alebo alternatívnu metódu. Členský štát, ktorý by si nárokoval použiť takéto opatrenie, by mal poskytnúť potrebné informácie, aby Komisia mohla prijať rozhodnutie. (18) Chytanie primátov (okrem človeka) vo voľnej prírode je veľmi stresové pre zvieratá a zvyšuje riziko zranenia a utrpenia počas chytania a dopravy. V záujme postupného ukončenia chytania zvierat vo voľnej prírode na účely chovu by sa čo najskôr mali dať k dispozícii na používanie vo vedeckých postupoch iba zvieratá, ktoré sú potomstvom zvieraťa, ktoré bolo chované v zajatí. Zariadenia, ktoré chovajú a dodávajú primáty (okrem človeka), by mali preto mať zavedenú stratégiu na podporu a uľahčenie progresívneho postupu smerom k plneniu cieľa. (19) Existuje potreba zabezpečiť špeciálne chov určitých druhov stavovcov používaných v postupoch na použitie v daných postupoch, aby s ich genetickými, biologickými a behavioristickými základnými informáciami boli dobre oboznámené osoby vykonávajúce postupy. Takéto poznatky zvyšujú vedeckú kvalitu a spoľahlivosť výsledkov a znižujú variabilitu, čo v konečnom dôsledku vedie k menšiemu počtu postupov a obmedzeniu používania zvierat. Okrem toho by sa vzhľadom na blaho a ochranu zvierat malo používanie zvierat chytených vo voľnej prírode obmedziť iba na prípady, ak sa účel postupov nemôže dosiahnuť používaním zvierat špeciálne chovaných na používanie v postupoch. (20) Pretože základné informácie o zatúlaných a zdivočených domácich druhoch nie sú známe a ich chytanie a umiestnenie do zariadení zvyšuje strach týchto zvierat, nemali by sa používať v postupoch. (21) V záujme zvýšenia transparentnosti, uľahčenia schvaľovania projektov a zabezpečovania nástrojov na monitorovanie dodržiavania súladu by sa mala zaviesť klasifikácia krutosti postupov na základe odhadovanej miery bolesti, utrpenia, strachu a trvalého poškodenia spôsobovaného zvieratám. V záujme podrobného vymedzenia prideľovania kategórií pri klasifikácii krutosti by Komisia mala ustanoviť kritériá pri použití pripomienok zainteresovaných strán a súčasných schém klasifikácie krutosti uplatňovaných v členských štátoch, ako aj schém presadzovaných medzinárodnými organizáciami ako základu. (22) Z etického hľadiska by mala existovať horná medza bolesti, utrpenia a strachu, pri prekročení ktorej by sa zvieratá nemali nikdy použiť vo vedeckých postupoch. Na tento účel by sa malo zakázať vykonávanie postupov, ktoré majú za následok silnú bolesť, utrpenie alebo strach a ktoré budú pravdepodobne dlho trvať. Pri vypracovávaní spoločného formátu na účely podávania správ by sa namiesto miery krutosti predpokladanej v čase etického hodnotenia mala brať do úvahy skutočná miera krutosti, ktorej je zviera vystavené. (23) Počet zvierat používaných v postupoch by sa mohol znížiť vykonávaním postupov na zvieratách viac ako jedenkrát, ak to nebude mať za následok oslabenie vedeckého cieľa alebo zníženú úroveň blaha zvierat. Opakované používanie zvierat by sa však malo posúdiť vzhľadom na minimalizáciu akýchkoľvek nepriaznivých účinkov na ich blaho berúc do úvahy celoživotné skúsenosti jednotlivého zvieraťa. V dôsledku tohto potenciálneho konfliktu by sa malo opakované používanie zvierat posudzovať od prípadu k prípadu a malo by byť obmedzené iba na tie postupy, pri ktorých je miera bolesti, strachu a utrpenia výrazne znížená. (24) Na konci postupu by sa malo prijať najvhodnejšie rozhodnutie týkajúce sa budúcnosti zvieraťa na základe blaha zvieraťa a potenciálnych rizík pre životné prostredie. Zvieratá, ktorých blaho by bolo ohrozené, by sa mali usmrtiť pri použití humánnej metódy. V niektorých prípadoch by sa mali zvieratá pustiť na slobodu, alebo zvieratá, akými sú napríklad psy a mačky, by sa mali vrátiť do starostlivosti rodinám, pretože verejnosť vyjadruje veľké obavy o osud týchto zvierat. Ak zariadenie povolí navrátenie do starostlivosti rodinám, je veľmi dôležité, aby bol zavedený program na zabezpečenie vhodnej socializácie týchto zvierat v záujme zabezpečiť úspešný návrat domov a zabrániť zbytočnému strachu zvierat a zaistiť bezpečnosť verejnosti. (25) Tkanivá a orgány zvierat sa používajú na vývoj metód in vitro . S cieľom realizácie zásady obmedzenia by členské štáty mali vytvoriť programy na spoločné využívanie orgánov a tkanív zvierat, ktoré boli usmrtené pri použití humánnych metód. (26) Blaho zvierat používaných v postupoch veľmi závisí od kvality a odbornej kvalifikácie pracovníkov, ktorí dohliadajú na postupy, ako aj pracovníkov, ktorí vykonávajú postupy alebo ktorí dohliadajú na tých, ktorí sa denne starajú o zvieratá. V záujme zabezpečiť primeraný stupeň kvalifikácie osôb, ktoré zaobchádzajú so zvieratami a zaoberajú sa postupmi zahŕňajúcimi zvieratá, by tieto postupy mali vykonávať len osoby poverené príslušnými orgánmi. Hlavná pozornosť by sa mala upriamiť na zabezpečovanie a udržiavanie primeranej úrovne kvalifikácie, ktorá by sa mala preukázať pred udelením povolenia týmto osobám alebo pred obnovením ich povolenia. (27) Zariadenia by mali používať primerané inštalácie a výbavu, aby splnili požiadavky na umiestnenie príslušných druhov zvierat a aby umožnili efektívne vykonávanie postupov, pričom zvieratám spôsobia čo najmenej strachu. Zariadenia by mali fungovať iba v prípade, ak sú na to oprávnené príslušnými orgánmi. (28) V záujme zabezpečiť nepretržité monitorovanie potrieb z hľadiska blaha zvierat by mala byť neustále k dispozícii vhodná veterinárna starostlivosť a člen personálu by mal byť zodpovedný za starostlivosť o zvieratá a ich blaho v každom zariadení. (29) Zohľadnenie blaha zvierat by malo mať najvyššiu prioritu v kontexte starostlivosti o zvieratá, chovu a používania zvierat. Každé zariadenie by preto malo mať ustanovený nezávislý stály orgán na etické preskúmanie s prvoradou úlohou zamerať sa na etickú diskusiu na úrovni zariadenia, zlepšovať starostlivosť a poskytovať nástroje praktickej aplikácie a včasnej realizácie najnovšieho technického a vedeckého vývoja v súvislosti so zásadami nahradenia, obmedzenia a zmiernenia, aby sa zlepšila celoživotná skúsenosť zvierat. Rozhodnutia stáleho orgánu na etické preskúmanie by mali byť riadne zdokumentované a otvorené na preskúmanie počas kontrol. (30) V záujme umožniť príslušným orgánom monitorovať dodržiavanie súladu s touto smernicou by každé zariadenie malo viesť presné záznamy o počtoch zvierat, ich pôvode a osude. (31) Primáty (okrem človeka) s veľmi vysoko vyvinutými sociálnymi zručnosťami by mali mať osobný spis s informáciami od narodenia, v ktorom sa zdokumentuje ich celý život, aby sa mohla zabezpečiť taká starostlivosť, umiestnenie a zaobchádzanie, ktoré spĺňajú ich individuálne potreby a charakteristiky. (32) Umiestnenie a starostlivosť o zvieratá by mali byť založené na špecifických potrebách a charakteristikách každého druhu. (33) Dňa 15. júna 2006 bola na štvrtej multilaterálnej porade zmluvných strán Európskeho dohovoru o ochrane stavovcov používaných na pokusné a iné vedecké účely prijatá revidovaná príloha A, ktorá ustanovuje usmernenia týkajúce sa umiestnenia pokusných zvierat a starostlivosti o ne. Odporúčanie Komisie 2007/526/ES z 18. júna 2007 o usmerneniach týkajúcich sa umiestnenia zvierat používaných na pokusné a iné vedecké účely a starostlivosti o ne[28] zahŕňa tieto usmernenia. (34) Medzi členskými štátmi existujú rozdiely v požiadavkách na umiestnenie zvierat a starostlivosť o ne, ktoré prispievajú k narúšaniu vnútorného trhu. Okrem toho niektoré z týchto požiadaviek už neodrážajú najnovšie poznatky o vplyvoch podmienok umiestnenia a starostlivosti na blaho zvierat a na vedecké výsledky postupov. V tejto smernici je preto potrebné ustanoviť minimálne požiadavky na umiestnenie a starostlivosť. (35) V záujme monitorovať dodržiavanie súladu s touto smernicou by členské štáty mali vykonať aspoň dve kontroly ročne v každom zariadení. S cieľom zabezpečiť dôveru verejnosti a podporiť transparentnosť musí byť aspoň jedna kontrola ročne neohlásená. Mali by sa ustanoviť programy na spoločné kontroly členských štátov, aby sa podporovalo prostredie spoločného využívania dobrej praxe a odborných poznatkov. (36) V záujme pomôcť členským štátom pri presadzovaní tejto smernice a na základe zistení uvedených v správach o vykonávaní vnútroštátnych kontrol by Komisia v prípade potreby mala vykonávať kontroly vnútroštátnych kontrolných systémov. Členské štáty by mali riešiť akékoľvek slabé stránky identifikované v zisteniach týchto kontrol. (37) Komplexné etické hodnotenie projektov používajúcich zvieratá, ktoré je jadrom schválenia projektu, by malo zabezpečiť realizáciu zásad nahradenia, obmedzenia a zmiernenia v týchto projektoch. (38) Z etických a vedeckých dôvodov je takisto veľmi dôležité zabezpečiť, aby sa každé použitie zvierat dôkladne vyhodnotilo z hľadiska vedeckej opodstatnenosti, užitočnosti a dôležitosti očakávaného výsledku takéhoto použitia. Pravdepodobné poškodenie zvierat by malo byť vyvážené očakávanými prínosmi projektu. Nezávislé etické hodnotenie sa má preto vykonať ako súčasť procesu schvaľovania projektov zahŕňajúcich používanie živých zvierat. Účinná realizácia etického hodnotenia by mala umožniť aj vhodné hodnotenie používania akýchkoľvek nových vznikajúcich vedeckých pokusných techník. (39) V niektorých prípadoch je potrebné kvôli charakteru projektu, typu použitých druhov a pravdepodobnosti dosiahnutia požadovaných cieľov projektu vykonať retrospektívne hodnotenie. Pretože projekty sa môžu výrazne líšiť z hľadiska zložitosti, dĺžky a oneskorenia pri získavaní výsledkov, je potrebné, aby sa pri rozhodovaní o vykonaní retrospektívneho hodnotenia tieto aspekty zohľadnili v plnej miere. (40) V záujme zabezpečiť informovanie verejnosti je dôležité, aby sa uverejnili objektívne informácie o projektoch používajúcich živé zvieratá. Formát týchto informácií by nemal porušovať vlastnícke práva alebo uverejňovať dôverné informácie. Užívateľské zariadenia by preto mali poskytovať anonymné netechnické zhrnutia týchto projektov vrátane výsledkov retrospektívnych hodnotení a uverejňovať tieto zhrnutia. (41) V záujme riadenia rizík, ktoré sa týkajú zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia, sa v právnych predpisoch Spoločenstva uvádza, že látky a výrobky sa môžu predávať iba po predložení príslušných údajov o bezpečnosti a efektívnosti. Niektoré z týchto požiadaviek môžu byť splnené iba pri použití testovania na zvieratách, ktoré sa ďalej uvádza ako „regulačné testovanie“. Je potrebné zaviesť špecifické opatrenia, aby sa zvýšilo používanie alternatívnych prístupov a odstránila sa zbytočná duplicita regulačného testovania. Na tento účel by mali členské štáty uznať platnosť údajov získaných pri testovaní s použitím metód testovania ustanovených v právnych predpisoch Spoločenstva. (42) V záujme znížiť zbytočnú administratívnu záťaž a zvýšiť konkurencieschopnosť výskumu a priemyslu Spoločenstva by malo byť možné schváliť viacero postupov regulačného testovania v rámci jedného skupinového schválenia, aj keď bez vyňatia týchto postupov z etického hodnotenia. (43) S cieľom zabezpečiť účinné preskúmanie žiadostí o schválenie a zvýšiť konkurencieschopnosť výskumu a priemyslu Spoločenstva by sa mala pre príslušné orgány stanoviť lehota na vyhodnotenie návrhov projektov a prijatie rozhodnutí o schválení týchto projektov. V záujme neohrozenia kvality etického hodnotenia sa môže vyžadovať ďalší čas na zložitejšie návrhy projektov kvôli počtu zahrnutých odborov, neobvyklých charakteristík a zložitejších postupov navrhovaného projektu. Predĺženie lehôt na vykonanie etického hodnotenia by však malo zostať výnimkou. (44) Dostupnosť alternatívnych metód veľmi závisí od pokroku v oblasti výskumu zameraného na vývoj alternatív. Rámcové programy Spoločenstva pre výskum a technologický vývoj poskytujú čoraz väčšie finančné prostriedky na projekty, ktorých cieľom je nahradiť, obmedziť a zmierniť používanie zvierat pri postupoch. V záujme zvýšiť konkurencieschopnosť výskumu a priemyslu v Spoločenstve by preto Komisia a členské štáty mali prispievať k vývoju a validácii alternatívnych prístupov. (45) Európske centrum pre validáciu alternatívnych metód bolo zriadené v rámci Spoločného výskumného centra Komisie a koordinuje validáciu alternatívnych prístupov v Spoločenstve. Existuje však čoraz väčšia potreba nových metód vyvinutých a navrhnutých na validáciu. S cieľom zabezpečiť potrebné mechanizmy na úrovni členských štátov by každý členský štát mal určiť referenčné laboratórium na validáciu alternatívnych metód. Členské štáty by mali určiť referenčné laboratóriá, ktoré sú akreditované v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, právnych a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok[29], aby sa zabezpečila zosúladená a porovnateľná kvalita výsledkov. (46) Existuje potreba zabezpečiť harmonizovaný prístup k stratégiám etického hodnotenia a etického preskúmania na vnútroštátnej úrovni. Členské štáty by mali vytvoriť vnútroštátne výbory pre blaho zvierat a etiku s cieľom poskytovať odporúčania príslušným orgánom a stálym orgánom zariadení zaoberajúcim sa etickým preskúmaním, aby sa podporovali zásady nahradenia, obmedzenia a zmiernenia. Sieť vnútroštátnych výborov pre blaho zvierat a etiku by preto mala zohrávať úlohu pri výmene najlepšej praxe na úrovni Spoločenstva. (47) Technické a vedecké úspechy v biomedicínskom výskume je možné dosiahnuť veľmi rýchlo, ako aj nárast poznatkov o faktoroch, ktoré ovplyvňujú blaho zvierat. Je preto potrebné zabezpečiť revíziu tejto smernice. Pri tejto revízii by sa malo ako prípadná prioritná záležitosť preskúmať možné nahradenie používania zvierat, najmä primátov (okrem človeka), berúc do úvahy vedecký pokrok. (48) Opatrenia potrebné na vykonávanie tejto smernice by mali byť prijaté v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu[30]. (49) Na Komisiu by mala byť prenesená najmä právomoc určovať kritériá na klasifikáciu postupov a prispôsobovať prílohy II až VII vedeckému a technickému pokroku. Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť nepodstatné prvky tejto smernice, okrem iného jej doplnením o nové nepodstatné prvky, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES. (50) Členské štáty by mali stanoviť pravidlá pre sankcie uplatniteľné za porušenia ustanovení tejto smernice a zabezpečiť ich vykonávanie. Tieto sankcie by mali byť účinné, primerané a odrádzajúce. (51) Smernica 86/609/EHS by preto mala byť zrušená. (52) Prínosy z hľadiska blaha zvierat vyplývajúce z uplatňovania retrospektívneho schválenia projektu a súvisiace administratívne náklady môžu byť odôvodnené iba pre dlhodobé prebiehajúce projekty. V prípade prebiehajúcich krátkodobých a strednodobých projektov je preto potrebné zahrnúť prechodné opatrenia s cieľom zabrániť potrebe retrospektívneho povolenia s len obmedzeným prínosom. (53) Keďže ciele plánovaného opatrenia, a to zosúladenie právnych predpisov o používaní zvierat na vedecké účely, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale z dôvodov jeho rozsahu a účinkov ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva, môže Spoločenstvo prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov, PRIJALA TÚTO SMERNICU: KAPITOLA I VšEOBECNÉ USTANOVENIA Článok 1 Predmet úpravy V tejto smernici sa ustanovujú opatrenia na ochranu zvierat používaných alebo určených na používanie na vedecké účely. Na tento účel sa v nej ustanovujú pravidlá o: 1) nahradení a obmedzení používania zvierat v postupoch a zmiernení chovu, umiestnenia, starostlivosti a používania zvierat v postupoch; 2) pôvode, chove, označovaní, starostlivosti o zvieratá a ich umiestnení; 3) fungovaní chovných, dodávateľských alebo užívateľských zariadení; 4) hodnotení a schvaľovaní projektov, ktoré zahŕňajú používanie zvierat v postupoch. Článok 2 Rozsah pôsobnosti 1. Táto smernica sa uplatňuje v prípade, ak sa zvieratá používajú alebo sa plánujú používať v postupoch alebo ak sú špeciálne chované na použitie ich orgánov a tkanív na vedecké účely. Odstránenie bolesti, utrpenia, strachu alebo trvalého poškodenia úspešným použitím anestetík, analgetík alebo iných metód nevylučuje použitie zvieraťa v postupoch mimo rozsahu pôsobnosti tejto smernice. 2. Táto smernica sa uplatňuje na tieto zvieratá: a) živé stavovce (okrem človeka) vrátane nezávisle kŕmených larválnych foriem a embryonálnych alebo plodových foriem od poslednej tretiny ich normálneho vývoja; b) živé stavovce (zvieratá) vrátane nezávisle kŕmených larválnych foriem tých druhov, ktoré sú uvedené v prílohe I. 3. Táto smernica sa uplatňuje na zvieratá používané v postupoch, ktoré sú v skoršom štádiu vývoja ako je štádium uvedené v ods. 2 písm. a), ak sa má zvieraťu umožniť žiť po tomto štádiu vývoja a je pravdepodobné, že bude cítiť bolesť, utrpenie, strach alebo trvalé poškodenie po tom, ako dosiahne toto štádium vývoja. 4. Táto smernica sa neuplatňuje na: c) nepokusné, poľnohospodárske alebo klinické veterinárne postupy a skúšky; d) postupy vykonávané na účely uznaného chovu hospodárskych zvierat; e) postupy vykonávané na primárne účely označovania zvieraťa; f) postupy, ktoré nie sú invazívne. 5. Táto smernica sa uplatňuje bez toho, aby bola dotknutá smernica Rady 76/768/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov. Článok 3 Vymedzenia pojmov Na účely tejto smernice sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov: 5) „postup“ je akékoľvek použitie zvieraťa na pokusné alebo iné vedecké účely so známym alebo neznámym výsledkom, ktoré môže spôsobiť zvieraťu bolesť, utrpenie, strach alebo trvalé poškodenie, vrátane akejkoľvek činnosti, ktorá smeruje alebo by mohla smerovať k narodeniu zvieraťa v takýchto podmienkach alebo k vytvoreniu novej geneticky modifikovanej rodovej línie zvierat; 6) „projekt“ je program práce, ktorá má definovaný vedecký ciel a zahŕňa jeden alebo viac postupov; 7) „zariadenie“ je každá inštalácia, budova, skupina budov alebo iných priestorov a môže zahŕňať neúplne uzavreté alebo kryté plochy a prenosné vybavenie; 8) „chovné zariadenie“ je akékoľvek zariadenie, kde sa chovajú zvieratá s cieľom ich použitia v postupoch alebo použitia ich tkanív alebo orgánov na vedecké účely; 9) „dodávateľské zariadenie“ je akékoľvek zariadenie iné ako chovné zariadenie, z ktorého sú zvieratá dodávané s cieľom ich použitia v postupoch alebo použitia ich tkanív alebo orgánov na vedecké účely; 10) „užívateľské zariadenie“ je akékoľvek zariadenie, v ktorom sa zvieratá používajú v postupoch. Článok 4 Nahradenie, obmedzenie a zmiernenie 1. Ak existuje metóda testovania, ktorá nezahŕňa používanie zvierat a môže sa použiť namiesto postupu, členské štáty zabezpečujú, aby sa použila alternatívna metóda. 2. Členské štáty zabezpečujú, aby sa počet zvierat používaných v projektoch obmedzil na minimum bez ohrozenia cieľov projektu. 3. Členské štáty zabezpečujú zmiernenie chovu, umiestnenia a starostlivosti a metód používaných v postupoch, pričom sa odstraňuje alebo obmedzuje akákoľvek prípadná bolesť, utrpenie, strach alebo trvalé poškodenie zvierat na minimum. Článok 5 Účely postupov Postupy sa môžu vykonávať iba na tieto účely: 11) základný výskum na prehĺbenie poznatkov v biologických alebo behavioristických vedách; 12) translačný alebo aplikovaný výskum s ktorýmkoľvek z týchto cieľov: a) zabránenie, prevencia, diagnostikovanie alebo liečba choroby alebo inej abnormality alebo ich vplyvov na človeka, zvieratá alebo rastliny; b) posúdenie, zistenie, úprava alebo zmena fyziologického stavu človeka, zvierat, alebo rastlín; 13) vývoj, výrobu alebo testovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov, potravín a krmív a iných látok alebo výrobkov, ktoré majú jeden z cieľov uvedených v ods. 2; 14) ochranu prírodného životného prostredia v záujme zdravia alebo blaha človeka alebo zvierat; 15) výskum zameraný na ochranu druhov; 16) vyššie vzdelávanie alebo odbornú prípravu; 17) súdne vyšetrovanie. Článok 6 Humánne metódy usmrcovania 1. Členské štáty zabezpečujú, aby boli zvieratá usmrcované v schválenom zariadení, oprávnenou osobu a s minimálnou mierou bolesti, utrpenia a strachu a v súvislosti s druhmi uvedenými v prílohe V s použitím príslušnej humánnej metódy usmrcovania podľa uvedenej prílohy. V prípade štúdie vykonanej v teréne môže byť však zviera usmrtené mimo schváleného zariadenia. 2. Príslušné orgány môžu udeliť výnimky z odseku 1 na základe vedeckého zdôvodnenia, že účel postupu sa nedá dosiahnuť s použitím humánnej metódy usmrcovania. 3. Odsek 1 sa neuplatňuje, ak je zviera potrebné usmrtiť za núdzových okolností kvôli blahu zvieraťa. Členské štáty vymedzujú núdzové okolnosti uvedené v prvom pododseku. KAPITOLA IIUSTANOVENIA O POUŽÍVANÍ URČITÝCH ZVIERAT V POSTUPOCH Článok 7 Ohrozené druhy iné ako primáty (okrem človeka) 1. Ohrozené druhy uvedené v prílohe A k nariadeniu Rady (ES) č. 338/97[31] sa nesmú používať v postupoch, s výnimkou tých postupov, ktoré spĺňajú tieto podmienky: a) postup má jeden z účelov uvedených v článku 5 ods. 2 písm. a), ods. 3 alebo ods. 5; b) existuje vedecké zdôvodnenie, že účel postupu sa nedá dosiahnuť s použitím iných druhov ako tých, ktoré sú uvedené v tejto prílohe. 2. Tento článok sa nesmie uplatňovať na žiadne druhy primátov (primátov okrem človeka). Článok 8 Primáty (primáty okrem človeka) 1. Primáty (primáty okrem človeka) sa nesmú používať v postupoch, s výnimkou tých postupov, ktoré spĺňajú tieto podmienky: c) postup má jeden z účelov uvedených v odsekoch 1, 2 písm. a) a 3 a používa sa s cieľom zabrániť, predísť, diagnostikovať alebo liečiť život ohrozujúce alebo invalidizujúce klinické podmienky u ľudí, alebo má účel uvedený v odseku 5 článku 5; d) existuje vedecké zdôvodnenie, že účel postupu sa nedá dosiahnuť s použitím iných druhov ako sú primáty (okrem človeka). 2. Bez ohľadu na odsek 1 sa v postupoch nesmú používať ľudoopice, s výhradou použitia bezpečnostnej doložky v článku 50. Článok 9 Zvieratá chytené vo voľnej prírode 1. Zvieratá chytené vo voľnej prírode sa nesmú používať v postupoch. 2. Príslušné orgány môžu udeliť výnimky z odseku 1 na základe vedeckého zdôvodnenia, že účel postupu sa nedá dosiahnuť s použitím zvieraťa, ktoré bolo chované na použitie v postupoch. Článok 10 Zvieratá chované na použitie v postupoch 1. Členské štáty zabezpečujú, aby sa zvieratá, ktoré patria k druhom uvedeným v prílohe II, mohli používať iba v postupoch v prípade, ak sa tieto zvieratá chovali na použitie v postupoch. S účinnosťou od dátumov stanovených v prílohe III však členské štáty zabezpečujú, aby sa primáty (okrem človeka) uvedené v tejto prílohe mohli používať iba v postupoch v prípade, ak sú potomstvom primátov (okrem človeka), ktoré boli chované v zajatí. 2. Príslušné orgány môžu udeliť výnimky z odseku 1 na základe vedeckého zdôvodnenia. Článok 11 Zatúlané a zdivočené zvieratá domácich druhov Zatúlané a zdivočené zvieratá domácich druhov sa nesmú používať v postupoch. KAPITOLA IIIPOSTUPY Článok 12 Postupy 1. Členské štáty zabezpečujú, aby sa postupy vždy vykonávali v užívateľských zariadeniach. Príslušný orgán môže udeliť výnimku z prvého pododseku na základe vedeckého zdôvodnenia. 2. Postupy sa môžu vykonávať iba v rámci projektu. Článok 13 Metódy používané v postupoch 1. Členské štáty zabezpečujú, aby sa postup nevykonával, ak sa v právnych predpisoch Spoločenstva uznáva iná vedecky uspokojivá metóda alebo stratégia testovania na získanie hľadaného výsledku, ktorá nezahŕňa použitie zvieraťa. V prípade, ak nie je k dispozícii takáto metóda, postup sa nemôže vykonávať, ak je primerane a prakticky dostupná vedecky uspokojivá metóda alebo stratégia testovania na získanie hľadaného výsledku, vrátane počítačom podporovaných metodík, metodík in vitro alebo iných metodík, ktoré nezahŕňajú použitie zvieraťa. 2. Pri výbere postupov sa zvolia tie, ktoré si vyžadujú najmenší počet zvierat, používajú zvieratá s najnižším stupňom neurofyziologickej citlivosti, v najmenšej miere spôsobujú bolesť, utrpenie, strach alebo trvalé poškodenie a ktoré s najväčšou pravdepodobnosťou poskytnú uspokojivé výsledky. 3. Do najväčšej možnej miery je potrebné zabrániť uhynutiu ako konečnému bodu postupu a nahradiť ho včasnými a humánnymi konečnými bodmi. Ak je uhynutie ako konečný prostriedok nevyhnutné, postup sa má navrhnúť tak, aby viedol k uhynutiu čo možno najmenšieho počtu zvierat. Článok 14 Anestézia 1. Členské štáty zabezpečujú, aby sa všetky postupy vykonávali v celkovej alebo lokálnej anestézii. 2. Odchylne od odseku 1 sa postupy môžu vykonávať bez anestézie za týchto podmienok: e) ak sa anestézia pre zviera považuje za traumatizujúcejšiu ako samotný postup; f) ak je anestézia nezlučiteľná s účelom postupu, pokiaľ postup nezahŕňa závažné zranenia, ktoré môžu spôsobiť silnú bolesť. 3. Ak sa postup vykonáva bez anestézie, majú sa použiť analgetiká alebo iné vhodné metódy, aby sa zabezpečila minimálna miera nevyhnutnej bolesti, utrpenia a strachu. 4. Členské štáty zabezpečujú, aby zvieratá nedostali žiadny liek na zastavenie alebo obmedzenie prejavov bolesti bez primeranej úrovne anestézie alebo analgézie. V týchto prípadoch sa poskytuje vedecké zdôvodnenie s podrobnosťami o anestetickom alebo analgetickom režime. 5. Zvieraťu, ktoré môže trpieť značnou bolesťou, keď anestézia zoslabne, sa poskytujú preventívne a pooperačné analgetiká alebo sa zabezpečujú iné vhodné metódy na zmiernenie bolesti za predpokladu, že je to zlučiteľné s účelom postupu. Ak poskytnutie analgetík nie je možné, zviera bude okamžite usmrtené humánnym spôsobom. Článok 15 Klasifikácia krutosti postupov 1. Členské štáty zabezpečujú, aby sa všetky postupy klasifikovali ako „nulové až ľahké“, „mierne“, „kruté“, alebo „bez možnosti oživenia“ na základe trvania a intenzity potenciálnej bolesti, utrpenia, strachu a trvalého poškodenia, frekvencie zásahov, zabránenie uspokojenia etologických potrieb a použitia anestézie a analgézie alebo oboch. 2. Členské štáty zabezpečujú, aby sa postupy klasifikované ako „kruté“ nevykonávali, ak sa trvanie bolesti, utrpenia alebo strachu pravdepodobne predĺži. 3. Postupy vykonávané v celkovej anestézii, na konci ktorej sa zviera bez možnosti obnovy vedomia usmrtí humánnou metódou, sa budú klasifikovať ako „bez možnosti oživenia“. 4. Komisia ustanovuje kritéria na klasifikáciu postupov. Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijmú do [18 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tejto smernice] v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 51 ods. 3. Článok 16 Opakované použitie 1. Členské štáty zabezpečujú, aby sa zviera, ktoré sa už použilo v postupe, pri ktorom by sa mohlo použiť aj iné zviera, ktoré ešte nebolo použité v predchádzajúcom postupe, mohlo znovu použiť v novom postupe iba v prípade, ak sú splnené všetky tieto podmienky: g) predchádzajúci postup bol klasifikovaný ako „nulový až ľahký“; h) preukázalo sa, že celkový zdravotný stav a blaho boli úplne obnovené; i) ďalší postup je klasifikovaný ako „nulový až ľahký“ alebo „bez možnosti oživenia“. 2. Odchylne od odseku 1 môže príslušný orgán na základe vedeckého zdôvodnenia umožniť opakované použitie zvieraťa, pokiaľ sa zviera nepoužije viac ako raz potom, ako bolo použité v postupe, ktorý má za následok silnú bolesť, strach alebo utrpenie v rovnakej miere a ak je ďalší postup klasifikovaný ako „nulový až ľahký“ alebo „bez možnosti oživenia“. Článok 17 Koniec postupu 1. Postup sa považuje za skončený, ak sa nemajú robiť ďalšie pozorovania v rámci tohto postupu alebo v súvislosti s novými geneticky modifikovanými rodovými líniami zvierat v prípade, ak sa môžu vedecky preukázať nepriaznivé účinky na zvieratá. 2. Na konci postupu veterinárny lekár alebo iná kompetentná osoba rozhodne, či sa zviera ponechá nažive alebo usmrtí humánnym spôsobom. 3. Zviera bude usmrtené humánnym spôsobom, keď je pravdepodobné, že bolesť alebo strach bude pretrvávať. 4. Ak sa má zviera ponechať nažive, zabezpečí sa preň starostlivosť a umiestnenie vhodné pre jeho zdravotný stav a bude pod dohľadom veterinárneho lekára alebo inej kompetentnej osoby. Článok 18 Spoločné využívanie orgánov a tkanív Členské štáty zavedú programy na spoločné využívanie orgánov a tkanív zvierat usmrtených humánnym spôsobom. Článok 19 Pustenie zvierat na slobodu a ich navrátenie do domácej starostlivosti Členské štáty môžu umožniť, aby zvieratá používané alebo určené na používanie v postupoch boli pustené na slobodu alebo navrátené do domácej starostlivosti za predpokladu splnenia týchto podmienok: a) zdravotný stav zvieraťa to umožňuje; b) neexistuje nebezpečenstvo pre zdravie ľudí alebo životné prostredie; c) zabezpečila sa maximálna miera starostlivosti na ochranu blaha zvieraťa. KAPITOLA IV UDEĽOVANIE POVOLENÍ Oddiel 1 Udeľovanie povolení osobám Článok 20 Udeľovanie povolení osobám 1. Členské štáty zabezpečujú, aby boli osoby oprávnené príslušným orgánom skôr, ako začnú vykonávať tieto úlohy: j) vykonávanie postupov na zvieratách vrátane ich usmrcovania humánnym spôsobom; k) dohľad nad vykonávaním postupov a projektov alebo ich navrhovanie; l) dohľad nad osobami, ktoré sa starajú o zvieratá. 2. Členské štáty zabezpečujú, aby na účely udeľovania povolení mali osoby uvedené v odseku 1 príslušné vzdelanie a odbornú prípravu a aby preukázali požadovanú spôsobilosť. Osoby, ktoré vykonávajú úlohy uvedené v ods. 1 písm. b) musia mať absolvované školenie vo vedeckom odbore týkajúcom sa vykonávanej práce, a sú schopné zaobchádzať s príslušnými druhmi a starať sa o ne. 3. Všetky povolenia sa budú udeľovať osobám na obmedzenú dobu, ktorá nepresiahne päť rokov. Členské štáty zabezpečujú, aby obnovenie povolenia bolo osobám udelené iba na základe preukázania požadovanej spôsobilosti. 4. Členské štáty uverejňujú na základe prvkov ustanovených v prílohe VI minimálne požiadavky týkajúce sa vzdelania a odbornej prípravy a požiadavky na získanie, udržiavanie a preukazovanie požadovanej spôsobilosti. Oddiel 2 Požiadavky na zariadenia Článok 21 Udeľovanie povolení zariadeniam 1. Členské štáty zabezpečujú, aby všetky chovné, dodávateľské a užívateľské zariadenia boli schválené a zaregistrované príslušným orgánom. Povolenie sa udeľuje zariadeniu iba vtedy, ak bolo skontrolované príslušným orgánom a zistilo sa, že je v súlade s požiadavkami tejto smernice. 2. V povolení sa špecifikuje typ zariadenia a osoba zodpovednú za zariadenie a za dodržiavanie súladu s ustanoveniami tejto smernice. Článok 22 Pozastavenie platnosti a zrušenie povolenia 1. Ak už zariadenie nedodržiava súlad s požiadavkami ustanovenými v tejto smernici, príslušný orgán pozastaví platnosť jeho povolenia alebo ho zruší. 2. Členské štáty zabezpečujú v prípade, ak sa pozastavila platnosť povolenia alebo sa povolenie zrušilo, aby blaho zvierat umiestnených v zariadení nebolo nepriaznivo ovplyvnené. Článok 23 Požiadavky na inštalácie a vybavenie 1. Členské štáty zabezpečujú, aby všetky chovné, dodávateľské a užívateľské zariadenia mali inštalácie a vybavenie vhodné pre umiestnené druhy zvierat, a v prípade vykonávania postupov inštalácie a vybavenie vhodné na vykonávanie týchto postupov. 2. Navrhovanie, konštrukcia a spôsob fungovania inštalácií a vybavenia uvedených v odseku 1 zabezpečujú čo najúčinnejšie vykonávanie postupov, pričom sa získavajú spoľahlivé výsledky s minimálnym počtom zvierat a minimálnou mierou bolesti, utrpenia, strachu a trvalého poškodenia. Článok 24 Požiadavky na pracovníkov v zariadeniach Každé chovné, dodávateľské a užívateľské zariadenie musí mať dostatočný počet vyškolených pracovníkov minimálne vrátane: 18) osôb na pracovisku zodpovedných za zabezpečovanie blaha zvierat a starostlivosti o zvieratá chované, držané alebo používané v zariadení, pričom tieto osoby zabezpečujú, aby: a) pracovníci, ktorí zaobchádzajú so zvieratami, mali prístup k informáciám špecifickým pre druhy umiestnené v zariadení; b) sa projekty vykonávali v súlade so schválením projektu; c) bol zastavený každý postup, v priebehu ktorého sa zvieraťu spôsobuje strach, bolesť alebo utrpenie; d) sa v prípade nesúladu so schválením projektu prijali, zaznamenali a ohlásili príslušné opatrenia na nápravu tohto nesúladu stálemu orgánu na etické preskúmanie; 19) určeného veterinárneho lekára s praxou v starostlivosti o laboratórne zvieratá zodpovedného za poskytovanie poradenstva v súvislosti s blahom a liečbou zvierat. Článok 25 Stály orgán na etické preskúmanie 1. Členské štáty zabezpečujú, aby každé chovné, dodávateľské a užívateľské zariadenie zriadilo stály orgán na etické preskúmanie. 2. Stály orgán na etické preskúmanie zahŕňa určeného veterinárneho lekára, osobu (osoby) zodpovednú (zodpovedné) za zabezpečovanie blaha zvierat a starostlivosti o ne v zariadení a v prípade užívateľského zariadenia zahŕňa vedeckého člena. Článok 26 Úlohy stáleho orgánu na etické preskúmanie 1. Stály orgán na etické preskúmanie plní tieto úlohy: a) poskytovať etické odporúčania pracovníkom, ktorí zaobchádzajú so zvieratami, o záležitostiach týkajúcich sa blaha zvierat v súvislosti s ich nadobudnutím, umiestnením, starostlivosťou a používaním; b) poskytovať odporúčania pracovníkom zariadenia o uplatňovaní požiadavky na nahradenie, obmedzenie a zmiernenie a informovať ich o najnovšom technickom a vedeckom vývoji v oblasti uplatňovania týchto požiadaviek; c) zavádzať a preskúmavať interné prevádzkové procesy vzhľadom na monitorovanie, podávanie správ a následné opatrenia v súvislosti s blahom zvierat umiestnených alebo používaných v zariadení; d) každoročne preskúmavať všetky projekty, ktoré trvajú dlhšie ako 12 mesiacov, najmä so zameraním na: – počty, druhy a štádiá života zvierat použitých v predchádzajúcom roku, – zdôvodnenie počtov, druhov a štádií života zvierat potrebných na nasledujúci rok, – používanie humánnych metód usmrcovania a spôsoby zohľadnenia nového vývoja v súvislosti s používaním zvierat v postupoch, e) na základe preskúmania uvedeného v písm. d) alebo v prípade odchýlok od schválenia projektu preskúmať, či nie je potrebné predložiť schválenie projektu na zmenu a doplnenie alebo obnovenie; f) poskytovať odporúčania v prípade plánov na navrátenie zvierat do domácej starostlivosti, najmä v súvislosti s vhodnou socializáciou takýchto zvierat. 2. Členské štáty zabezpečujú, aby sa viedli záznamy o odporúčaniach, ktoré stály orgán na etické preskúmanie poskytol zariadeniu, ako aj o rozhodnutiach prijatých v súvislosti s týmito odporúčaniami. Záznamy sa na základe žiadosti predkladajú príslušnému orgánu. Článok 27 Stratégia chovu primátov (okrem človeka) 1. Členské štáty zabezpečujú, aby zariadenia na chov a dodávanie primátov mali zavedenú stratégiu na zvyšovanie podielu zvierat, ktoré sú potomstvom primátov chovaných v zajatí. 2. Zariadenia, ktoré získavajú primáty, poskytujú na základe žiadosti dôkaz príslušnému orgánu, že zariadenie, z ktorého získali zvieratá, má zavedenú stratégiu chovu. Článok 28 Plán navrátenia zvierat do domácej starostlivosti Ak členské štáty umožnia navrátenie zvierat do domácej starostlivosti podľa článku 19, chovné, dodávateľské a užívateľské zariadenia, z ktorých sa zvieratá majú vrátiť do domácej starostlivosti, musia mať zavedený plán navrátenia zvierat do domácej starostlivosti, aby sa zabezpečila socializácia takýchto zvierat. Článok 29 Záznamy o zvieratách 1. Členské štáty zabezpečujú, aby všetky chovné, dodávateľské a užívateľské zariadenia viedli tieto záznamy: g) počet a druhy chovaných, získaných, dodaných, zvierat pustených na slobodu alebo zvierat vrátených do domácej starostlivosti; h) pôvod zvierat vrátane informácie, či boli chované na použitie v postupoch; i) dátumy, kedy sa zvieratá získali, dodali, pustili na slobodu alebo vrátili do domácej starostlivosti; j) meno/názov a adresa dodávateľského zariadenia a dátum ich príchodu; k) meno/názov a adresa príjemcu zvierat; l) počet a druhy zvierat, ktoré uhynuli alebo ktoré boli usmrtené v zariadení s použitím humánnej metódy. 2. Záznamy uvedené v odseku 1 sa uchovávajú aspoň tri roky a na základe žiadosti sa predkladajú príslušnému orgánu. Článok 30 Informácie o psoch, mačkách a primátoch (okrem človeka) 1. Členské štáty zabezpečujú, aby chovné, dodávateľské a užívateľské zariadenia viedli tieto údaje o každom psovi, mačke a primátovi (okrem človeka): m) totožnosť; n) miesto narodenia; o) či je chovaný na použitie v postupoch; p) v prípade primáta (okrem človeka), či je potomkom primátov, ktoré boli chované v zajatí. 2. Každý primát má individuálny spis s informáciami, ktorý sa udržiava počas života zvieraťa. Spis sa zakladá pri narodení a uvádza podrobné reprodukčné, zdravotné a sociálne informácie o jednotlivom zvierati. 3. Informácie uvedené v odseku 1 sa uchovávajú aspoň tri roky po uhynutí zvieraťa a na základe žiadosti sa predkladajú príslušnému orgánu. Článok 31 Označovanie 1. Každý pes, mačka alebo primát (okrem človeka) v každom chovnom, dodávateľskom alebo užívateľskom zariadení sa ešte pred odstavením označí čo najmenej bolestivým spôsobom individuálnou identifikačnou známkou s výnimkou prípadov uvedených v odseku 2. 2. Keď sa pes, mačka alebo primát (okrem človeka) premiestni z jedného zariadenia do iného zariadenia skôr, ako bol odstavený, a z praktických dôvodov nie je vopred označený, prijímajúce zariadenie musí až do jeho označenia uchovávať kompletný dokumentárny záznam uvádzajúci najmä jeho matku. 3. Keď sa neoznačený pes, mačka alebo primát (okrem človeka) prijíma do zariadenia po prvý raz, označí sa čo najskôr. 4. Zariadenie uvádza na základe žiadosti príslušného orgánu dôvody, prečo zviera nie je označené. Článok 32 Starostlivosť a umiestnenie 1. Členské štáty zabezpečujú v súvislosti so starostlivosťou a umiestnením zvierat, aby: q) boli všetky pokusné zvieratá umiestnené v primeranom prostredí, mali aspoň určitú slobodu pohybu, krmivo, vodu a starostlivosť, ktoré sú primerané ich zdraviu a blahu; r) sa akékoľvek obmedzovanie rozsahu, do akého zviera môže uspokojovať svoje fyziologické a etologické potreby, znížilo na minimum; s) sa životné podmienky, v ktorých sa zvieratá chovajú, držia alebo používajú, kontrolovali denne; t) blaho a zdravotný stav zvierat pozorovala spôsobilá osoba, aby sa predišlo spôsobeniu bolesti alebo utrpenia, strachu alebo trvalému poškodeniu, ktorým sa dá vyhnúť; u) boli vykonané opatrenia zabezpečujúce čo najrýchlejšie odstránenie každého zisteného prípadu nedostatku alebo utrpenia. 2. Na účely ods. 1 písm. a) a b) členské štáty uplatňujú normy starostlivosti a umiestnenia uvedené v prílohe IV s účinnosťou od dátumov určených v tejto prílohe. 3. Členské štáty môžu povoliť výnimky z odseku 2 z dôvodov týkajúcich sa blaha zvierat. Oddiel 3 Kontroly Článok 33 Vnútroštátne kontroly 1. Členské štáty zabezpečujú, aby všetky chovné, dodávateľské a užívateľské zariadenia podliehali kontrolám dodržiavania súladu týchto zariadení s touto smernicou. 2. Vnútroštátne kontroly vykonáva príslušný orgán aspoň dvakrát za rok. Aspoň jedna z kontrol bude neohlásená. 3. Členské štáty zabezpečujú, aby pravidelnosť a rozsah kontrol boli primerané počtu a druhom umiestených zvierat, záznamu o dodržiavaní súladu zariadenia s touto smernicou a v prípade užívateľských zariadení počtu a typom projektov vykonávaných v týchto zariadeniach. 4. Záznamy o všetkých kontrolách sa uchovávajú minimálne päť rokov. 5. Členské štáty zabezpečujú, aby bola zavedená príslušná infraštruktúra s dostatočným počtom školených inšpektorov na vykonávanie kontrol. 6. Členské štáty vytvárajú programy na spoločné kontroly členskými štátmi. Článok 34 Kontrola vykonávania vnútroštátnych kontrol 1. Komisia môže vykonávať kontroly infraštruktúry a vykonávania vnútroštátnych kontrol v členských štátoch. 2. Členský štát, na území ktorého sa kontrola vykonáva, poskytuje odborníkom z Komisie pri výkone ich povinností všetku potrebnú pomoc. Komisia informuje o výsledkoch kontrol príslušný orgán dotknutého členského štátu. 3. Príslušný orgán dotknutého členského štátu prijíma opatrenia tak, aby zohľadnil výsledky kontroly. Oddiel 4 Požiadavky na projekty Článok 35 Schvaľovanie projektov 1. Členské štáty zabezpečujú, aby sa projekty nevykonávali bez predchádzajúceho schválenia príslušným orgánom. 2. Udelenie schválenia podlieha priaznivému etickému hodnoteniu príslušným orgánom. Článok 36 Žiadosť o schválenie projektu 1. Užívateľské zariadenie predkladá žiadosť o schválenie projektu, ktorá obsahuje: v) návrh projektu; w) netechnické zhrnutie projektu; x) informácie o prvkoch uvedených v prílohe VII. 2. Členské štáty môžu upustiť od požiadavky v odseku 1 písm. b) a povoliť užívateľskému zariadeniu predložiť obmedzený návrh projektu zahŕňajúci iba etické hodnotenie a prvky uvedené v článku 41 ods. 2 za predpokladu, že súčasťou projektu sú iba postupy klasifikované ako „nulové až ľahké“ a nepoužívajú sa pri ňom primáty (primáty okrem človeka). Článok 37 Etické hodnotenie 1. V etickom hodnotení sa overuje, či projekt spĺňa tieto kritériá: y) projekt je vedecky odôvodnený alebo požadovaný zákonom; z) účely projektu zdôvodňujú použitie zvierat; aa) projekt je určený na to, aby umožnil vykonávanie postupov najhumánnejším a environmentálne najcitlivejším spôsobom. 2. V etickom hodnotení sa zohľadňuje najmä: bb) hodnotenie cieľov projektu, predpokladané vedecké prínosy alebo vzdelávacia hodnota; cc) posúdenie súladu projektu s požiadavkou nahradenia, obmedzenia a zmiernenia; dd) posúdenie klasifikácie krutosti postupov; ee) analýza pomeru možného ublíženia/prínosu projektu v záujme posúdiť, či je ublíženie zvieratám z hľadiska utrpenia, bolesti a strachu a prípadne poškodenia životného prostredia odôvodnené očakávaným pokrokom vedy, ktorý bude v konečnom dôsledku prospešný ľuďom, zvieratám alebo životnému prostrediu; ff) posúdenie vedeckého zdôvodnenia uvedeného v článkoch 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 a 16. 3. Príslušný orgán, ktorý vykonáva etické hodnotenie, zohľadňuje odborníkov najmä v týchto oblastiach: gg) oblasti vedeckého použitia, na ktoré sa budú používať zvieratá; hh) koncepčné riešenia pokusov vrátane štatistiky, ak je to potrebné; ii) veterinárna prax v oblasti vedy o laboratórnych zvieratách alebo prípadne veterinárna prax pre zvieratá žijúce vo voľnej prírode; jj) chov hospodárskych zvierat a starostlivosť o ne v súvislosti s druhmi, ktoré sú určené na používanie; kk) praktické uplatňovanie požiadavky nahradenia, obmedzenia a zmiernenia; ll) aplikovaná etika; mm) v prípade potreby veda o životnom prostredí. 4. Etické hodnotenie sa vykonáva transparentným spôsobom začlenením názorov nezávislých strán. Článok 38 Retrospektívne hodnotenie 1. V etickom hodnotení sa určuje na základe analýzy pomeru možného ublíženia/prínosu uvedenej v článku 37 ods. 2 písm. d), či má byť projekt po ukončení retrospektívne hodnotený príslušným orgánom. Ak sa retrospektívne hodnotenie považuje za vhodné, v etickom hodnotení sa určuje v súvislosti s príslušným projektom konečná lehota, do ktorej sa má retrospektívne hodnotenie uskutočniť. 2. V retrospektívnom hodnotení sa hodnotí: nn) či sa dosiahli ciele projektu; oo) ublíženie spôsobené zvieratám vrátane počtov a druhov použitých zvierat a krutosti postupov; pp) prvky, ktoré môžu prispieť k ďalšej realizácii požiadavky nahradenia, obmedzenia a zmiernenia. 3. Všetky projekty, v ktorých sa používajú primáty (okrem človeka), podliehajú retrospektívnemu hodnoteniu. 4. Bez toho, aby bol dotknutý odsek 3, sú od požiadavky retrospektívneho hodnotenia oslobodené všetky projekty zahŕňajúce iba postupy klasifikované ako „nulové až ľahké“. Článok 39 Záznamy o etickom hodnotení 1. Zariadenie uchováva záznamy o etickom hodnotení minimálne počas troch rokov po uplynutí platnosti schválenia projektu a predkladá ich na základe žiadosti príslušnému orgánu. 2. Záznamy o etickom hodnotení projektov, ktoré podliehajú retrospektívnemu hodnoteniu, sa uchovávajú dovtedy, kým sa retrospektívne hodnotenie neukončí. Článok 40 Netechnické zhrnutie projektu 1. S výhradou ochrany dôverných informácii netechnické zhrnutie projektu obsahuje: qq) informácie o cieľoch projektu vrátane pravdepodobnosti ich dosiahnutia, potenciálneho ublíženia a podrobností o počte a typoch zvierat, ktoré sa majú použiť; rr) preukázanie súladu s požiadavkou nahradenia, obmedzenia a zmiernenia. 2. Na základe výsledkov etického hodnotenia špecifikuje užívateľské zariadenie v netechnickom zhrnutí projektu, či má projekt podliehať retrospektívnemu hodnoteniu a do akej konečnej lehoty. 3. Užívateľské zariadenie aktualizuje netechnické zhrnutie projektu na základe výsledkov retrospektívneho hodnotenia. 4. Členské štáty uverejňujú netechnické zhrnutia projektov pre schválené projekty a akékoľvek ich aktualizácie. Článok 41 Proces schvaľovania projektu 1. Schválenie projektu je obmedzené na postupy, ktoré boli predmetom etického hodnotenia a priradenia klasifikácie krutosti. 2. V schválení projektu sa uvádzajú: ss) osoby v zariadení, ktoré zodpovedajú za celkovú realizáciu projektu; tt) užívateľské zariadenia, v ktorých sa bude vykonávať projekt; uu) v prípade štúdií vykonaných v teréne užívateľské zariadenie, ktoré zodpovedá za projekt; vv) aspoň jedna osoba, ktorá preukáže poznatky týkajúce sa jednotlivých druhov. 3. Schválenia projektu sa udeľujú na obdobie najviac štyroch rokov. 4. Členské štáty môžu povoliť schválenia viacerých projektov, ak takéto projekty požaduje zákon. 5. Užívateľské zariadenia uchovávajú záznamy o všetkých schváleniach projektov minimálne počas troch rokov po uplynutí platnosti schválenia projektu a predkladajú ich na základe žiadosti príslušnému orgánu. Článok 42 Zmena a doplnenie, obnovenie platnosti a zrušenie schválenia projektu 1. Príslušný orgán môže zmeniť a doplniť alebo obnoviť platnosť schválenia projektu na základ žiadosti užívateľského zariadenia. 2. Akákoľvek zmena a doplnenie alebo obnovenie platnosti schválenia projektu podlieha ďalšiemu priaznivému etickému hodnoteniu. 3. Príslušný orgán môže zrušiť schválenie projektu, ak sa projekt nevykonáva v súlade so schválením projektu. 4. Ak sa schválenie projektu zruší, blaho zvierat, ktoré sa používajú alebo sú určené na používanie v projekte, nesmie byť nepriaznivo ovplyvnené. 5. Členské štáty ustanovujú a uverejňujú podrobné podmienky týkajúce sa zmeny a doplnenia a obnovy platnosti schválení projektov. Článok 43 Rozhodnutia o schválení 1. Členské štáty zabezpečujú, aby sa rozhodnutie o udelení schválenia prijalo a oznámilo užívateľskému zariadeniu najneskôr do 30 dní od predloženia žiadosti. 2. Bez ohľadu na odsek 1 sa za mimoriadnych okolností a ak je projekt výnimočný, multidisciplinárny a inovačný, rozhodnutie o schválení prijíma a oznamuje užívateľskému zariadeniu do 60 dní od predloženia žiadosti. Ak by členské štáty neprijali rozhodnutie v rámci tejto lehoty, schválenie sa považuje za udelené v prípade, ak príslušný projekt zahŕňa iba postupy klasifikované ako „nulové až ľahké“ a nepoužijú sa pri ňom primáty (primáty okrem človeka). Na iné prípady sa toto ustanovenie nevzťahuje. KAPITOLA VPREDCHÁDZANIE DUPLICITE A ALTERNATÍVNE PRÍSTUPY Článok 44 Zbytočná duplicita postupov 1. Každý členský štát akceptuje od iného členského štátu údaje, ktoré sú požadované zákonom a vytvárané pri postupoch uznaných právnymi predpismi Spoločenstva, pokiaľ nie je potrebné vykonať ďalšie postupy v súvislosti s údajmi na ochranu verejného zdravia, bezpečnosti alebo životného prostredia. 2. Mimo oblasti testovania požadovaného zákonom s výhradou ochrany dôverných informácií členské štáty zabezpečujú spoločné využívanie údajov vytvorených pri postupoch. Článok 45 Alternatívne prístupy Komisia a členské štáty prispievajú k vývoju a validácii alternatívnych prístupov, ktoré by mohli poskytnúť rovnakú alebo vyššiu úroveň informácií, aká sa získa pri postupoch s použitím zvierat, ale ktoré nezahŕňajú použitie zvierat alebo používajú menší počet zvierat alebo ktoré zahŕňajú menej bolestivé postupy, a podniknú ďalšie také kroky, ktoré považujú za vhodné na podporu výskumu v tejto oblasti. Článok 46 Vnútroštátne referenčné laboratóriá pre alternatívne metódy 1. Každý členský štát určí do [jeden rok po nadobudnutí účinnosti tejto smernice] vnútroštátne referenčné laboratórium na validáciu alternatívnych metód nahrádzajúcich, obmedzujúcich a zmierňujúcich používanie zvierat. 2. Členské štáty môžu určiť ako vnútroštátne referenčné laboratória iba tie laboratória, ktoré sú akreditované v súlade so smernicou 2004/10/ES. 3. Vnútroštátne referenčné laboratóriá spĺňajú tieto požiadavky: ww) majú dostatočne kvalifikovaný personál, ktorý absolvoval primeranú odbornú prípravu v alternatívnych metódach, procese validácie a technikách používaných v ich oblasti pôsobnosti; xx) vlastnia vybavenie a výrobky potrebné na vykonávanie pridelených úloh; yy) majú vhodnú administratívnu infraštruktúru; zz) zabezpečujú, aby ich personál rešpektoval pravidlá dôvernosti. 4. Vnútroštátne referenčné laboratóriá vykonávajú tieto funkcie: aaa) spolupracujú s Komisiou vo svojej oblasti pôsobnosti; bbb) zúčastňujú sa na predbežnej validácii a validácii alternatívnych metód v rámci koordinácie Komisiou; ccc) príslušným orgánom členského štátu oznamujú informácie o dostupnosti a uplatňovaní alternatívnych metód prijaté od Komisie; ddd) poskytujú vedeckú a technickú pomoc príslušným orgánom členských štátov pri akceptovaní a realizácii alternatívnych metód; eee) zabezpečujú odbornú prípravu v oblasti používania alternatívnych metód pre osoby uvedené v článku 20 ods. 1. 5. Vnútroštátne referenčné laboratóriá oznamujú akýkoľvek konflikt záujmov v prípade všetkých vykonávaných úloh. 6. Každý členský štát oznamuje Komisii meno a adresu svojho referenčného laboratória. Komisia uverejňuje zoznam vnútroštátnych referenčných laboratórií. 7. Po konzultácii s vnútroštátnymi referenčnými laboratóriami Komisia ustanovuje priority týkajúce sa štúdií o validácii a prideľuje úlohy týmto laboratóriám, aby vykonali tieto štúdie. Článok 47 Vnútroštátny výbor pre blaho zvierat a etiku 1. Každý členský štát zriaďuje vnútroštátny výbor pre blaho zvierat a etiku, ktorý poskytuje odporúčania príslušným orgánom a stálym orgánom pre etické preskúmanie v záležitostiach, ktoré sa týkajú získavania, chovu, umiestnenia, starostlivosti a používania zvierat v postupoch a zabezpečuje spoločné využívanie najlepšej praxe. 2. Vnútroštátne výbory pre blaho zvierat a etiku si vymieňajú informácie o činnosti stálych orgánov pre etické preskúmanie a etické hodnotenie a spoločne využívajú najlepšiu prax v rámci Spoločenstva. KAPITOLA VIZÁVEREČNÉ USTANOVENIA Článok 48 Prispôsobenie príloh technickému pokroku Komisia môže prispôsobiť prílohy II až VII technickému a vedeckému pokroku. Uvedené opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 51 ods. 4. Článok 49 Podávanie správ 1. Členské štáty oznamujú Komisii do [šesť rokov od dátumu transpozície] a každých päť rokov po tomto dátume informácie o implementácii tejto smernice, najmä jej článkov 10 ods. 1, 25, 27, 33, 37, 38, 40 a 44. 2. Členské štáty zhromažďujú a uverejňujú každý rok štatistické informácie o používaní zvierat v postupoch vrátane informácií o skutočnej miere krutosti postupov a o pôvode a druhoch primátov (okrem človeka) používaných v postupoch. Členské štáty predkladajú tieto štatistické informácie Komisii do [tri roky od dátumu transpozície ] a každý rok po tomto dátume. 3. Komisia určí do [18 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tejto smernice] spoločný formát na predkladanie informácií uvedených v odseku 2 v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 51 ods. 2. Článok 50 Bezpečnostná doložka 1. Ak má členský štát oprávnený dôvod predpokladať, že je potrebné vykonať opatrenie na zachovanie druhov alebo opatrenie v súvislosti s neočakávaným vznikom život ohrozujúcich alebo invalidizujúcich klinických podmienok u ľudí, môže povoliť používanie ľudoopíc v postupoch, ktoré majú jeden z účelov uvedených v článku 5 ods. 2 písm. a), ods. 3 alebo ods. 5 za predpokladu, že účel postupu nie je možné dosiahnuť pri použití iných druhov ako ľudoopice, ani pri použití alternatívnych metód. Odkaz na článok 5 ods. 2 písm. a) však nezahŕňa zvieratá ani rastliny. 2. Členský štát bezodkladne informuje Komisiu a ostatné členské štáty o uvedených skutočnostiach, pričom uvádza dôvody svojho rozhodnutia a predkladá dôkazy o situácii uvedenej v odseku 1, z ktorej vychádza prechodné opatrenie. 3. Komisia prijíma rozhodnutie v súlade s postupom uvedeným v článku 51 ods. 2 do 60 dní od prijatia informácií od členského štátu. V tomto rozhodnutí buď: fff) povolí prijať prechodné opatrenie na časové obdobie stanovené v rozhodnutí alebo ggg) požaduje od členského štátu zrušiť prechodné opatrenie. Článok 51 Výbor 1. Komisii pomáha výbor. 2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES, so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8. 3. Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace. 4. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8. Článok 52 Správa Komisie 1. Do [ sedem rokov od dátumu transpozície ] a každých päť rokov po tomto dátume predkladá Komisia Európskemu parlamentu a Rade správu o implementácii tejto smernice na základe informácií prijatých od členských štátov podľa článku 49 ods. 1. 2. Do [ sedem rokov od dátumu transpozície ] a každé tri roky po tomto dátume predkladá Komisia Európskemu parlamentu a Rade súhrnnú správu o týchto informáciách na základe štatistických informácií predložených členskými štátmi podľa článku 49 ods. 2. Článok 53 Preskúmanie Komisia preskúma túto smernicu do [ 10 rokov po nadobudnutí účinnosti ] s prihliadnutím na pokrok vo vývoji alternatívnych metód, ktoré nezahŕňajú používanie zvierat, najmä primátov (okrem človeka), a v prípade potreby navrhne akékoľvek zmeny a doplnenia. Článok 54 Príslušné orgány 1. Každý členský štát určuje jeden alebo viacero príslušných orgánov zodpovedných za implementáciu tejto smernice. Členské štáty môžu určiť iné orgány ako orgány štátnej správy na implementáciu tejto smernice. Takto určené orgány sa považujú za príslušné orgány na účely tejto smernice. 2. Členské štáty oznamujú Komisii názvy a adresy príslušných orgánov najneskôr do [ tri mesiace po nadobudnutí účinnosti tejto smernice ]. Členské štáty oznamujú Komisii akékoľvek zmeny názvov a adries príslušných orgánov. Komisia uverejňuje zoznam príslušných orgánov. Článok 55 Sankcie Členské štáty ustanovujú pravidlá o sankciách uplatniteľných pri porušení vnútroštátnych ustanovení prijatých podľa tejto smernice a prijímajú všetky potrebné opatrenia, aby sa zabezpečilo ich vykonávanie. Ustanovené sankcie musia byť účinné, primerané a odradzujúce. Členské štáty oznámia tieto ustanovenia Komisii najneskôr do [ (dátum uvedený v článku 56) ] a bezodkladne ju informujú o každej následnej zmene a doplnení, ktorá sa na ne vzťahuje. Článok 56 Transpozícia 1. Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do [ 18 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tejto smernice ] zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou. Uvedené ustanovenia uplatňujú od [ 1. januára roku po dátume transpozície stanovenom v prvom pododseku] . Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty. 2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice. Článok 57 Zrušenie Smernica 86/609/EHS sa zrušuje s účinnosťou od [dátum uvedený v článku 56 ods. 1 druhom pododseku]. Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na túto smernicu. Článok 58 Prechodné ustanovenia 1. Členské štáty nesmú uplatňovať zákony; iné právne predpisy a správne opatrenia prijaté v súlade s článkami 35 až 43 na projekty, ktoré sa začali pred [dátum uvedený v článku 56 ods. 1 druhom pododseku] a ktorých trvanie nepresahuje [tri roky po dátume uvedenom v článku 56 ods. 1 druhom pododseku]. 2. Projekty, ktoré sa začali pred [dátum uvedený v článku 56 ods. 1 druhom pododseku] a trvanie ktorých presahuje [tri roky po dátume uvedenom v článku 56 ods. 1 druhom pododseku], získajú schválenie projektu do [dátum uvedený v článku 56 ods. 1 druhom pododseku]. Článok 59 Nadobudnutie účinnosti Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie . Článok 60 Adresáti Táto smernica je adresovaná členským štátom. V Bruseli Za Európsky parlament Za Radu predseda predseda PRÍLOHA I Druhy bezstavovcov uvedené v článku 2 ods. 2 - Kruhoústnice - Hlavonožce - Desaťnožce PRÍLOHA II Zoznam zvierat uvedených v článku 10 1. Žaba (Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria, pipiens)) 2. Myš (Mus musculus) 3. Potkan (Rattus norvegicus) 4. Morča (Cavia porcellus) 5. Škrečok zlatý (Mesocricetus auratus) 6. Škrečok čínsky ( Cricetulus griseus ) 7. Pieskomil mongolský ( Meriones unguiculatus ) 8. Králik (Oryctolagus cuniculus) 9. Pes (Canis familiaris) 10. Mačka ( Felis catus ) 11. Všetky druhy primátov (okrem človeka) PRÍLOHA III Zoznam primátov (okrem človeka) a dátumy uvedené v článku 10 ods. 1 druhom pododseku Druh | Dátumy | kosmáč bielofúzy (Callithrix jacchus) | [dátum žiadosti uvedený v článku o transpozícii prvom odseku druhom pododseku] | makak dlhochvostý (Macaca fascicularis) | [7 rokov po transpozícii smernice] | makak rézus (Macace mulatta) | [7 rokov po transpozícii smernice] | iné druhy primátov (okrem človeka) | [10 rokov po transpozícii smernice] | PRÍLOHA IV Normy týkajúce sa starostlivosti a umiestnenia uvedené v článku 32 ODDIEL A: VšEOBECNÝ ODDIEL 1. MATERIÁLNE ZARIADENIA 1.1. Funkcie a všeobecná koncepcia a) Všetky zariadenia sú skonštruované tak, aby zabezpečili prostredie, v ktorom sa zohľadňujú fyziologické a etologické potreby druhov, ktoré sú v nich držané. Zariadenia sú takisto navrhnuté a vedené tak, aby sa predišlo vstupu nepovolaných osôb a vstupu alebo úniku zvierat. b) Zariadenia majú aktívny program údržby, aby sa zabránilo akýmkoľvek poruchám budov alebo vybavenia a aby ich bolo možné odstrániť. 1.2. Chovné priestory a) Zariadenia majú harmonogram na pravidelné a efektívne čistenie miestností a udržiavajú dostatočné hygienické normy. b) Priestory, v ktorých sa zvieratá môžu voľne pohybovať, majú steny a podlahy s povrchom z odolných materiálov, aby vydržali ťažké opotrebovanie spôsobované zvieratami a čistiacim procesom. Materiál nesmie škodiť zdraviu zvierat a musí byť taký, aby sa zvieratá nemohli na ňom poraniť. Vybavenie alebo inštalácie sú doplnkovo chránené tak, aby ich zvieratá nemohli poškodiť alebo aby sa zvieratá samy nemohli na nich poraniť. c) Druhy, ktorých spolužitie nie je zlučiteľné, napríklad dravec a korisť, alebo zvieratá, ktoré si vyžadujú rozdielne prostredie, sa nesmú umiestniť v rovnakej miestnosti, a v prípade dravca a koristi v takej vzdialenosti, aby sa nevideli, necítili ani nepočuli. 1.3. Pokusné priestory na bežné a špeciálne pokusy a) Všetky zariadenia majú k dispozícii laboratórne vybavenie na vykonávanie jednoduchých diagnostických testov, pitiev, a/alebo odberov vzoriek, ktoré sa majú podrobiť rozsiahlejšiemu laboratórnemu vyšetreniu na inom mieste. b) K dispozícií musí byť vybavenie, ktoré umožňuje novozískané zvieratá izolovať, kým sa nezistí ich zdravotný stav, a posúdiť a minimalizovať potenciálne zdravotné riziko pre už zabývané zvieratá. c) Zabezpečuje sa priestor pre osobitné umiestnenie chorých alebo zranených zvierat. 1.4. Služobné priestory a) Skladovacie priestory sú navrhnuté, používané a udržiavané tak, aby sa zabezpečila kvalita krmiva a podstielky. Tieto priestory sú zabezpečené proti škodcom a hmyzu. Ostatné materiály, ktoré môžu byť kontaminované alebo predstavujú nebezpečenstvo pre zvieratá alebo personál, sa skladujú oddelene. b) Priestory na čistenie a umývanie sú dostatočne veľké, aby sa do nich mohli umiestniť zariadenia na dekontamináciu a čistenie použitého vybavenia. Čistiaci proces sa organizuje tak, aby oddeľoval obeh čistého a špinavého zariadenia a zamedzoval tak kontaminácii práve očisteného zariadenia. c) Zariadenie zabezpečuje hygienické skladovanie a likvidáciu tiel uhynutých zvierat a živočíšneho odpadu. Zariadenie zavádza osobitné opatrenia na manipuláciu, skladovanie a likvidáciu toxického, rádioaktívneho alebo infekčného odpadu. 2. PROSTREDIE A JEHO REGULÁCIA 2.1. Ventilácia a) V chovných priestoroch a v priestoroch pre zvieratá sa zabezpečuje ventilácia, aby sa vyhovelo potrebám umiestnených zvierat. b) Vzduch v miestnosti vďaka ventilácii pravidelne cirkuluje. c) Ventilačný systém musí byť navrhnutý tak, aby sa zamedzovalo škodlivému prievanu a hluku. d) V miestnostiach, kde sú zvieratá, je fajčenie zakázané. 2.2. Teplota a) Teplota v chovných priestoroch je prispôsobená umiestneným druhom. Teplota v chovných priestoroch sa denne meria a zaznamenáva. b) Zvieratá nesmú byť držané vo vonkajších priestoroch pri klimatických podmienkach, ktoré by na ne mohli mať nepriaznivý účinok. 2.3. Vlhkosť Úrovne vlhkosti v chovných priestoroch sú prispôsobené umiestneným druhom. 2.4. Osvetlenie a) Ak prirodzené svetlo neposkytuje vhodný cyklus svetla/tmy, je potrebné zabezpečiť vhodné osvetlenie na uspokojenie biologických požiadaviek zvierat a na vytvorenie vyhovujúceho pracovného prostredia. b) Osvetlenie uspokojuje požiadavky na vykonávanie postupov v oblasti chovu a kontroly zvierat. c) Je potrebné zabezpečiť pravidelné obdobia optimálneho osvetlenia a intenzity svetla prispôsobené druhom. d) Ak sú v starostlivosti umiestnené zvieratá, ktoré sú albíni, osvetlenie sa nastaví tak, aby sa zohľadnila ich citlivosť na svetlo. 2.5. Hluk a) Hladiny hluku v rozsahu vnímania sluchom zvierat vrátane ultrazvuku sa minimalizujú najmä počas ich odpočinku. b) Zariadenia majú poplašné systémy, ktoré vydávajú zvuk mimo citlivého rozsahu vnímania sluchom zvierat, ak to nezabraňuje tomu, aby ich mohli počuť ľudia. c) Chovné priestory sú vybavené primeranou izoláciou proti hluku a materiálmi tlmiacimi hluk. 2.6. Poplašné systémy a) Zariadenia, ktoré používajú elektrické alebo mechanické zariadenia na kontrolu a ochranu prostredia, majú záložný systém, aby sa neprerušilo zabezpečenie základných služieb a núdzového osvetlenia a aby nezlyhala prevádzka samotných poplašných systémov; b) Vykurovacie a ventilačné systémy sú vybavené monitorovacími zariadeniami a poplašným systémom; c) Jasné pokyny na postup v prípade núdze musia byť umiestnené na viditeľnom mieste. 3. STAROSTLIVOSť 3.1. Zdravie a) Zariadenia musia mať zavedenú stratégiu, aby sa zabezpečil taký zdravotný stav zvierat, pri ktorom sa dbá o ich blaho a spĺňajú sa vedecké požiadavky. Táto stratégia zahŕňa program mikrobiologického sledovania, plány na riešenie zdravotných problémov a vymedzujú sa v nej zdravotné parametre a postupy na prijímanie nových zvierat. b) Kontroly zvierat sa vykonávajú aspoň raz denne osobou zodpovednou na pracovisku za zabezpečovanie blaha zvierat a starostlivosti o ne. Kontroly zahŕňajú monitorovanie zdravia zvierat a zabezpečujú, aby boli identifikované všetky choré alebo zranené zvieratá a aby sa prijali príslušné opatrenia. 3.2. Odchyt z voľnej prírody a) V prípade potreby sa zabezpečí odchyt zvierat z voľnej prírody humánnymi spôsobmi a osobami, ktoré sú na to spôsobilé. Vplyv postupov odchytu na ostatné zvieratá žijúce vo voľnej prírode a ich biotopy sa musí minimalizovať. b) Ak sa o ktoromkoľvek zvierati zistí pri jeho odchyte alebo po ňom, že je zranené alebo že má zlý zdravotný stav, vyšetrí ho čo najskôr oprávnená osoba a prijmú sa opatrenia na minimalizovanie utrpenia zvierat, pričom najvyššou prioritou je obnova zdravia zvieraťa. c) Na miestach odchytu sú k dispozícii prepravné kontajnery a dopravné prostriedky prispôsobené príslušným druhom , ak je potrebné, aby sa zvieratá premiestnili na účely vyšetrenia alebo liečby. d) Je potrebné prijať osobitné opatrenia týkajúce sa aklimatizácie, karantény, umiestnenia, chovu a starostlivosti o zvieratá odchytené vo voľnej prírode. 3.3. Umiestnenie a zlepšovanie podmienok a) Umiestnenie Okrem zvierat, ktoré sú od prírody samotármi, sa zvieratá umiestnené v stálych sociálnych skupinách, ktoré pozostávajú z jedincov, ktorých spolužitie je zlučiteľné. V prípadoch, ak je možné umiestnenie jednotlivca na základe výnimočného vedeckého odôvodnenia a/alebo odôvodnenia súvisiaceho s blahom podporeného v priaznivom etickom hodnotení, dĺžka umiestnenia sa obmedzuje na minimálnu potrebnú dobu a udržiava sa zrakový, zvukový, čuchový a/alebo dotykový kontakt. Umiestnenie alebo navrátenie zvierat do vytvorených skupín sa dôkladne monitoruje, aby sa predišlo problémom s nezlučiteľnosťou spolužitia a s narušením sociálnych vzťahov. b) Zlepšovanie podmienok Pre všetky zvieratá sa zabezpečuje dostatočný priestor a rozmanité prostredie, aby sa mohli prirodzene správať. Zabezpečuje sa pre ne určitý stupeň kontroly a výberu prostredia, aby sa obmedzilo správanie vyvolané stresom. Zariadenia majú zavedené vhodné postupy na zlepšovanie podmienok, aby sa rozšíril rozsah činností dostupných pre zviera a aby posilnili svoju schopnosť prispôsobiť sa vrátane telesného cvičenia, zabezpe