Najväčším zdrojom liekov prenikajúcich do životného prostredia je ich používanie. Prienik do životného prostredia sa pravdepodobne líši v závislosti od toho, či ide o liek na humánne alebo veterinárne použitie. Chemická a/alebo metabolická stabilita niektorých liekov znamená, že až 90 % účinnej látky sa vylúči (alebo vyplaví) v pôvodnej forme. Schopnosť úpravy odpadových vôd eliminovať farmaceutické rezíduá sa líši v závislosti od látky a úrovne úpravy. V niektorých prípadoch sa odstránia podstatné množstvá látky, v iných prípadoch iba malé percento, ale ani tie najlepšie, najnákladnejšie súčasné spôsoby úpravy nie sú účinné na 100 %. K uvoľňovaniu veterinárnych liekov do životného prostredia spravidla dochádza z nespracovaných difúznych zdrojov, napríklad pri rozmetávaní hnoja.

Osobitné obavy pramenia z indícií, že podiel na rozvoji a šírení antimikrobiálnej rezistencie na celosvetovej úrovni by mohli mať emisie z určitých závodov na výrobu antimikrobiálnych látok v tretích krajinách, z ktorých niektoré dodávajú spotrebné výrobky aj do Únie..

Doposiaľ nebolo zistené jednoznačné prepojenie medzi liekmi prítomnými v životnom prostredí a priamymi vplyvmi na zdravie ľudí. Svetová zdravotnícka organizácia vo svojej správe uvádza, že z analýzy váhy dôkazov z viacerých nedávnych štúdií vyplýva veľmi nízka pravdepodobnosť, že by lieky v pitnej vode v zistených nízkych koncentráciách predstavovali hrozbu pre zdravie ľudí. Poznamenáva však, že problém farmaceutických rezíduí nemožno ignorovať, pričom sa odvoláva na svoju staršiu správu, v ktorej sa uvádzajú možné účinky dlhodobého pôsobenia na zraniteľné skupiny obyvateľstva, z čoho vyplýva potreba preventívneho prístupu v súlade s návrhom Komisie zaviesť príslušný parameter do smernice o pitnej vode.

Väčšina liekov má pôsobiť v nízkych koncentráciách tak, aby ich ľudský organizmus alebo organizmus zvieraťa dokázal tolerovať a aby vydržali dostatočne dlho na dosiahnutie zamýšľaného účinku. Lieky, ktoré pretrvávajú v životnom prostredí a prenikajú ďalej cez vodu a pôdu, alebo sa akumulujú v rastlinách či vo voľnej prírode , ako aj lieky, ktorých koncentrácie v životnom prostredí sú stabilné v dôsledku stáleho uvoľňovania, môžu predstavovať riziko vzhľadom na ich toxicitu alebo podobné vlastnosti. Zo štúdií vyplývajú priame účinky určitých liekov nachádzajúcich sa vo vode a v pôde v nízkych alebo dokonca len v nepatrných koncentráciách na voľnú prírodu. Napríklad samčeky rýb vystavené takým koncentráciám hlavnej zložky antikoncepčných tabletiek môžu v dôsledku jej účinkov na endokrinný systém nadobudnúť vlastnosti samičiek, čo ovplyvňuje schopnosť danej populácie rozmnožovať sa. V rámci iných štúdií sa zistilo, že ryby vystavené nízkym koncentráciám určitých antidepresív zmenili svoje správanie tak, že to mohlo ovplyvniť ich prežitie. V telách rýb a vydier sa našiel liek proti bolesti diklofenak. Pred niekoľkými rokmi došlo k alarmujúcej situácii, keď sa zistil nečakane letálny účinok tohto lieku na supy v Ázii, ktoré mu boli vystavené prostredníctvom tiel dobytka liečeného týmto liekom. Úbytok populácií skarabea sa prinajmenšom sčasti pripisuje používaniu antiparazitík vrátane ivermectinu v prípade hospodárskych zvierat. To má vplyv na kolobeh živín a výrazné môžu byť aj ďalšie nepriame účinky na ekosystémy vrátane vzácnych druhov netopierov a vtákov.

Podľa údajov farmaceutického priemyslu hodnota predaja liekov na humánne použitie v Únii od roku 1990 podstatne vzrástla. Aj keď tento nárast do značnej miery spôsobilo zvyšovanie cien výrobkov, odráža aj sústavný rast spotreby na obyvateľa. Hodnoty koncentrácie v životnom prostredí pravdepodobne rastú so starnutím obyvateľstva a zvyšovaním jeho počtu.

Je dôležité zabezpečiť koordináciu posudzovania rizika a vypracovania usmernení tak, aby obsahovali všetky relevantné odborné poznatky. Zdieľanie údajov a zlepšený prístup k údajom by mohli umožniť lepšie riadenie rizika. K zlepšeniu riadenia rizika by mohlo dôjsť aj vďaka spätnému posudzovaniu rizika pre životné prostredie v prípade viacerých výrobkov, ktoré sú už na trhu, ako aj vďaka včasnejšej dostupnosti údajov z posudzovania rizika v prípade liekov na humánne použitie. Iniciatíva vo všetkých týchto oblastiach sa môže najlepšie uplatňovať na úrovni Únie.

•posilní spoluprácu so Svetovou zdravotníckou organizáciou a ďalšími kľúčovými medzinárodnými organizáciami pri činnostiach zameraných na zvyšovanie informovanosti o tejto problematike a na hľadanie riešení, a to vrátane zdieľania najlepších postupov.

•v spolupráci s členskými štátmi a Európskou agentúrou pre lieky: -preskúma možnosť zníženia objemu odpadu prostredníctvom optimalizácie veľkosti balenia liekov v záujme ich vydávania v množstvách lepšie zodpovedajúcich potrebám, ako aj prostredníctvom bezpečného predĺženia dátumu spotreby (exspirácie) s cieľom zabezpečiť, aby sa vyhadzovalo menej stále použiteľných liekov, -uľahčí výmenu najlepších postupov medzi zdravotníckymi pracovníkmi, ktoré sa týkajú environmentálne bezpečného zneškodňovania liekov a klinického odpadu a v náležitom prípade aj zberu farmaceutických rezíduí, •posúdi uplatňovanie systémov zberu nepoužitých liekov a zváži, ako by bolo možné zlepšiť ich dostupnosť a funkčnosť, ako zvýšiť informovanosť verejnosti o význame ich využívania a akú úlohu môže zohrať rozšírená zodpovednosť výrobcov pri obmedzovaní nevhodného zneškodňovania; •v súvislosti s úpravou komunálnych odpadových vôd: -využije programy Únie na investovanie do technológií na zvýšenie účinnosti odstraňovania liekov (a génov antimikrobiálnej rezistencie), -ako súčasť štúdie na podporu hodnotenia existujúcich právnych predpisov týkajúcich sa úpravy komunálnych odpadových vôd posúdi, či sa nimi dostatočne kontrolujú emisie liekov, a preskúma uskutočniteľnosť vylepšenia vybraných čistiarní komunálnych odpadových vôd vyspelejšími technológiami úpravy, •posúdi možnosť spolupráce s členskými štátmi pri zlepšovaní ich kódexov vhodných postupov v poľnohospodárstve tak, aby sa týkali aj nakladania s kontaminantmi vrátane liekov v maštaľnom hnoji, •pri nasledujúcom hodnotení smernice o priemyselných emisiách posúdi, či by sa mala vzťahovať aj na intenzívny chov mliekového dobytka.

5.5. Rozšíriť monitorovanie životného prostredia

Zber a správa údajov o životnom prostredí sú do značnej miery založené na právnych predpisoch Únie a/alebo podporované financovaním zo strany Únie. Vďaka hlbším poznatkom o koncentráciách liekov v životnom prostredí by sa mohlo zlepšiť posudzovanie rizika pre životné prostredie, ako aj zacielenie opatrení, najmä ak by sa monitorovanie mohlo rozšíriť tak, aby lepšie pokrývalo určité časti životného prostredia, a to v prípade potreby aj formou spolupráce so zainteresovanými stranami.

Komisia:

•v rámci práce podporujúcej preskúmanie zoznamu sledovaných látok v povrchových vodách podľa rámcovej smernice o vode posúdi ďalšie potenciálne relevantné lieky, ako sú cytotoxické lieky a röntgenové kontrastné látky, ako aj uskutočniteľnosť monitorovania mikroorganizmov rezistentných voči antimikrobiálnym látkam a génov antimikrobiálnej rezistencie, •podporí výskum monitorovania jednotlivých látok a zmesí látok v sladkých a morských vodách, pôdach, sedimentoch a vo voľnej prírode s využitím konvenčných analytických a doplnkových techník, •spoločne so zainteresovanými stranami vrátane spoločností/orgánov zabezpečujúcich úpravu odpadových vôd preskúma zber relevantných údajov o odpadových vodách z problémových oblastí, rozvoj online monitorovania a zdieľanie údajov prostredníctvom informačnej platformy pre monitorovanie chemických látok, s cieľom získať informácie pre analýzy zdrojov a potenciálnej expozície, •zahrnie antimikrobiká a prípadne gény antimikrobiálnej rezistencie do nasledujúcej fázy prieskumu pôdy v rámci programu Európskej komisie LUCAS.

5.6. Odstrániť ďalšie nedostatky v poznatkoch

Aj keď uvedené opatrenia zahŕňajú určitý výskum, prínosom pre schopnosť riadenia rizika by mohol byť výskum v ďalších oblastiach.

Komisia preto zváži podporu ďalšieho výskumu, a to aj v rámci nasledujúceho viacročného finančného rámca Únie, v týchto oblastiach:

•ekotoxicita a osud liekov v životnom prostredí, predovšetkým tých, ktoré doposiaľ nepodliehali posudzovaniu rizika pre životné prostredie, •prepojenia medzi prítomnosťou antimikrobík v životnom prostredí (podľa možnosti aj medzi prienikom a prirodzeným výskytom génov antimikrobiálnej rezistencie) a rozvojom a šírením antimikrobiálnej rezistencie, •možné účinky (chronického) vystavenia ľudí nízkym úrovniam liekov prostredníctvom životného prostredia pri zohľadnení potenciálu kombinovaných účinkov viacerých látok a zohľadnení zraniteľných skupín obyvateľstva, •nákladovo efektívne metódy znižovania prítomnosti liekov vrátane antimikrobík v hnojovici, hnoji a čistiarenskom kale s cieľom umožniť ich využívanie v obehovom hospodárstve.

6. Závery

V tomto oznámení sa stanovuje strategický prístup k rizikám vyplývajúcim z výskytu liekov v životnom prostredí, čím sa spĺňa právna povinnosť navrhnúť prístup k riešeniu problému znečistenia vody liekmi. Zároveň ide o príspevok k riešeniu problému antimikrobiálnej rezistencie a vyjadrenie odhodlania plniť záväzky prijaté na medzinárodnej úrovni, kde môže Únia ako silný globálny aktér podporovať širokú spoluprácu.

Aj keď je zrejmé, že liečenie mnohých chorôb zvierat a ľudí závisí od účinných liekov a že je naďalej potrebné odstraňovať niektoré zásadné nedostatky v poznatkoch, existujú dostatočné dôkazy, že by sa mali prijať opatrenia na zníženie rizika vyplývajúceho z výskytu liekov v životnom prostredí. Vyžaduje si to zapojenie všetkých relevantných zainteresovaných strán v rámci celého životného cyklu vrátane príslušných orgánov členských štátov, farmaceutického priemyslu, zdravotníkov a veterinárnych pracovníkov, pacientov, poľnohospodárov a zástupcov vodného hospodárstva, ktorých spoločným cieľom je budovanie udržateľnejšieho hospodárstva efektívne využívajúceho zdroje a obehového hospodárstva.

Popri vedúcej úlohe týkajúcej sa realizácie opatrení v oblasti jej pôsobnosti bude Komisia motivovať aj ostatné subjekty, aby aktívne podnikali opatrenia vrátane uľahčovania výmeny najlepších postupov.

Oznámenie je zamerané na opatrenia, ktoré sa začínajú realizovať, budú zavedené alebo v niektorých prípadoch ukončené do roku 2020.

Komisia neskôr zhodnotí dosiahnutý pokrok a rozhodne o ďalších krokoch, pričom zohľadní výsledky prebiehajúcich hodnotení právnych predpisov o vode a príslušného výskumu.