EURÓPSKA KOMISIA V Štrasburgu3. 5. 2022 COM(2022) 197 final 2022/0140(COD) Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o európskom priestore pre zdravotné údaje (Text s významom pre EHP) {SEC(2022) 196 final} - {SWD(2022) 130 final} - {SWD(2022) 131 final} - {SWD(2022) 132 final}



DÔVODOVÁ SPRÁVA 1.KONTEXT NÁVRHU •Dôvody a ciele návrhu V Európskej dátovej stratégii sa navrhlo vytvorenie spoločných sektorových európskych dátových priestorov. Európsky priestor pre zdravotné údaje je prvým návrhom takýchto spoločných sektorových európskych dátových priestorov. Priestor bude riešiť výzvy týkajúce sa zdravia v súvislosti s prístupom k elektronickým zdravotným údajom a s ich zdieľaním, predstavuje jednu z priorít Európskej komisie v oblasti zdravia a bude neoddeliteľnou súčasťou budovania európskej zdravotnej únie. Európskym priestorom pre zdravotné údaje sa vytvorí spoločný priestor, v ktorom môžu fyzické osoby jednoducho vykonávať kontrolu nad svojimi elektronickými zdravotnými údajmi. Zároveň výskumníkom, inovátorom a tvorcom politík umožní využívať tieto elektronické zdravotné údaje bezpečným a dôveryhodným spôsobom, ktorý chráni súkromie. Fyzické osoby v súčasnosti čelia ťažkostiam pri uplatňovaní práv súvisiacich s ich elektronickými zdravotnými údajmi vrátane prístupu k svojim elektronickým zdravotným údajom a ich vnútroštátneho a cezhraničného prenosu. Dochádza k tomu napriek ustanoveniam nariadenia (EÚ) 2016/679 (ďalej len „všeobecné nariadenie o ochrane údajov“), v ktorom sa zabezpečujú práva fyzických osôb súvisiace s ich údajmi vrátane zdravotných údajov. Ako vyplýva zo štúdie, v ktorej sa posudzujú pravidlá členských štátov EÚ týkajúce sa zdravotných údajov z hľadiska všeobecného nariadenia o ochrane údajov, nejednotné uplatňovanie a výklad všeobecného nariadenia o ochrane údajov zo strany členských štátov vytvára značné právne neistoty, čo vedie k prekážkam druhotného používania elektronických zdravotných údajov. Vedie to preto k určitým situáciám, v ktorých fyzické osoby nemôžu ťažiť z inovačných liečob a tvorcovia politík nedokážu účinne reagovať na zdravotné krízy, a to v dôsledku prekážok, ktoré bránia výskumníkom, inovátorom, regulačným orgánom a tvorcom politík v prístupe k potrebným elektronickým zdravotným údajom. Výrobcovia produktov elektronického zdravotníctva a poskytovatelia služieb elektronického zdravotníctva pôsobiaci v jednom členskom štáte okrem toho čelia v dôsledku odlišných noriem a obmedzenej interoperability prekážkam a dodatočným nákladom pri vstupe na trh iného členského štátu. Pandémia ochorenia COVID-19 okrem toho ešte viac poukázala na význam elektronických zdravotných údajov pri tvorbe politiky v reakcii na núdzové zdravotné situácie. Zároveň zdôraznila nevyhnutnosť zaistenia včasného prístupu k osobným elektronickým zdravotným údajom v záujme pripravenosti a reakcie na ohrozenia zdravia, ako aj na liečbu, ale aj na účely výskumu, inovácií, bezpečnosti pacienta, na regulačné účely, tvorbu politík, na štatistické účely alebo v záujme personalizovanej medicíny. Európska rada uznala naliehavosť dosiahnutia pokroku pri zavádzaní európskeho priestoru pre zdravotné údaje a jeho priorizácie. Všeobecným cieľom je zabezpečiť, aby fyzické osoby v EÚ mali v praxi väčšiu kontrolu nad svojimi elektronickými zdravotnými údajmi. Cieľom je aj zaistenie právneho rámca pozostávajúceho z dôveryhodných riadiacich mechanizmov EÚ a členských štátov a zabezpečeného prostredia spracovania. Výskumníkom, inovátorom, tvorcom politík a regulačným orgánom na úrovni EÚ a členských štátov by sa tým umožnil prístup k relevantným elektronickým zdravotným údajom na podporu lepšej diagnostiky, liečby a blahobytu fyzických osôb a viedlo by to k lepším a vecne podloženým politikám. Cieľom je okrem toho prispieť harmonizovaním pravidiel k skutočnému jednotnému trhu s produktmi a so službami elektronického zdravotníctva, a tým posilniť efektívnosti systémov zdravotnej starostlivosti. V článku 14 smernice 2011/24/EÚ o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (ďalej len „smernica o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti“) sa prvý raz v právnych predpisoch EÚ spomenulo elektronické zdravotníctvo. Ako sa však uvádza v posúdení vplyvu pripojenom k tomuto nariadeniu o európskom priestore pre zdravotné údaje, príslušné ustanovenia smernice o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti sú dobrovoľného charakteru. Čiastočne sa tým vysvetľuje, prečo sa tento aspekt uvedenej smernice ukázal ako málo účinný pri podpore kontroly fyzických osôb nad svojimi osobnými elektronickými zdravotnými údajmi na vnútroštátnej a cezhraničnej úrovni a ako veľmi neúčinný, pokiaľ ide o druhotné používanie elektronických zdravotných údajov. Pandémia COVID-19 odhalila naliehavú potrebu a vysoký potenciál interoperability a harmonizácie, ktorá stavia na existujúcich technických odborných znalostiach na vnútroštátnej úrovni. Zároveň sa produkty a služby elektronického zdravotníctva vrátane telemedicíny stali neoddeliteľnou súčasťou poskytovania zdravotnej starostlivosti. V rámci hodnotenia digitálnych aspektov smernice o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti sa riešila pandémia COVID-19 a nariadenie (EÚ) 2021/953 o digitálnom COVID preukaze EÚ. V uvedenom časovo obmedzenom nariadení sa riešia obmedzenia voľného pohybu zavedené v dôsledku pandémie COVID-19. Z hodnotenia vyplýva, že právne ustanovenia podporujúce harmonizáciu a spoločný prístup EÚ k používaniu elektronických zdravotných údajov na konkrétne účely (na rozdiel od len dobrovoľných opatrení), ako aj úsilie EÚ o zabezpečenie právnej, sémantickej a technickej interoperability môžu priniesť výhody. Konkrétne môžu výrazne podporiť voľný pohyb fyzických osôb a postavenie EÚ ako celosvetového tvorcu noriem v oblasti elektronického zdravotníctva. Európskym priestorom pre zdravotné údaje sa zároveň podporí lepšia výmena rôznych druhov elektronických zdravotných údajov a prístup k nim, a to vrátane elektronických zdravotných záznamov, genomických údajov, registrov pacientov atď. Podporí sa tým nielen poskytovanie zdravotnej starostlivosti (služby a zamestnanci zapojení do poskytovania zdravotnej starostlivosti alebo prvotného používania elektronických zdravotných údajov), ale aj výskum, inovácie a tvorba politík v oblasti zdravia, regulačné účely a účely personalizovanej medicíny (druhotné používanie elektronických zdravotných údajov). Zároveň sa ním vytvoria mechanizmy dátového altruizmu v sektore zdravotníctva. Európsky priestor pre zdravotné údaje pomôže naplniť víziu Komisie, pokiaľ ide o digitálnu transformáciu EÚ do roku 2030, dosiahnuť cieľ Digitálneho kompasuposkytnúť všetkým fyzickým osobám prístup k ich zdravotným záznamom a dodržať vyhlásenie o digitálnych zásadách. •Súlad s existujúcimi ustanoveniami v tejto oblasti politiky Cezhraničná výmena elektronických zdravotných údajov sa v určitej miere upravuje v smernici o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, konkrétne v jej článku 14 o sieti elektronického zdravotníctva. Ide o dobrovoľný orgán na európskej úrovni, ktorý sa zriadil v roku 2011 a ktorý tvoria experti pre elektronické zdravotníctvo všetkých členských štátov vrátane Islandu a Nórska. Ich prácou je podpora celoúnijnej interoperability elektronických zdravotných údajov a vypracovávanie usmernení, ako sú sémantické a technické normy, súbory údajov a opisy infraštruktúr. V hodnotení digitálnych aspektov smernice o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti sa poukázalo na dobrovoľný charakter tejto práce a usmernení. Vysvetľuje sa tým, prečo mali celkom obmedzený vplyv na podporu prístupu fyzických osôb k svojim elektronickým zdravotným údajom a kontroly nad nimi. Cieľom európskeho priestoru pre zdravotné údaje je riešiť tieto otázky. Európsky priestor pre zdravotné údaje vychádza z právnych predpisov, ako je všeobecné nariadenie o ochrane údajov, nariadenie (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (ďalej len „nariadenie o zdravotníckych pomôckach“) a nariadenie (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (ďalej len „nariadenie o diagnostike in vitro“), navrhovaný akt o umelej inteligencii, navrhovaný akt o správe údajov a navrhovaný akt o údajoch, ako aj zo smernice 2016/1148 o bezpečnosti sietí a informačných systémov (smernica NIS) a smernice o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti. Keďže značné množstvo elektronických údajov, ktoré sa majú sprístupňovať v rámci európskeho priestoru pre zdravotné údaje, predstavuje osobné zdravotné údaje týkajúce sa fyzických osôb v EÚ, návrh je vypracovaný v plnom súlade nielen so všeobecným nariadením o ochrane údajov, ale aj s nariadením (EÚ) 2018/1725 (ďalej len „nariadenie EÚ o ochrane údajov“). Vo všeobecnom nariadení o ochrane údajov sa stanovujú práva na prístup k údajom, na ich prenosnosť a ich prístupnosť/prenos novému prevádzkovateľovi údajov. Zároveň označuje údaje týkajúce sa zdravia ako „osobitnú kategóriu údajov“, čím im udeľuje osobitnú ochranu stanovením dodatočných záruk na ich spracúvanie. Európsky priestor pre zdravotné údaje podporuje uplatňovanie práv zakotvených vo všeobecnom nariadení o ochrane údajov, pokiaľ ide o elektronické zdravotné údaje. Platí to bez ohľadu na členský štát, druh poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, zdroje elektronických zdravotných údajov alebo miesto poistenia fyzickej osoby. Európsky priestor pre zdravotné údaje stavia na možnostiach, ktoré všeobecné nariadenie o ochrane údajov poskytuje pre právne predpisy EÚ týkajúce sa používania osobných elektronických zdravotných údajov na lekársku diagnostiku, poskytovanie zdravotnej starostlivosti alebo liečby či riadenie systémov a služieb zdravotnej starostlivosti. Zároveň umožňuje používanie elektronických zdravotných údajov na účely vedeckého alebo historického výskumu, na účely tvorby oficiálnych štatistík a vo verejnom záujme v oblasti verejného zdravia, ako je ochrana proti závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia alebo zaistenie vysokej úrovne kvality a bezpečnosti zdravotnej starostlivosti a liekov alebo zdravotníckych pomôcok. Európsky priestor pre zdravotné údaje ráta s ďalšími ustanoveniami na podporu interoperability, pričom sa ním posilňujú práva fyzických osôb na prenosnosť údajov v sektore zdravotníctva. Európsky priestor pre zdravotné údaje v súvislosti s európskou zdravotnou úniou podporí činnosť Úradu EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA), misiu EÚ proti rakovine v rámci európskeho plánu na boj proti rakovine, ako aj farmaceutickú stratégiu pre Európu. Európskym priestorom pre zdravotné údaje sa vytvorí právne a technické prostredie, ktoré podporí vývoj inovačných liekov a očkovacích látok, ako aj zdravotníckych pomôcok a diagnostiky in vitro. Pomôže to predchádzať núdzovým zdravotným situáciám, odhaľovať ich a rýchlo na ne reagovať. Európsky priestor pre zdravotné údaje okrem toho prispeje k zlepšeniu pochopenia, prevencie, včasného odhaľovania, diagnostiky, liečby a monitorovania rakoviny prostredníctvom bezpečného cezhraničného prístupu k zdravotným údajom a ich zdieľania v rámci EÚ medzi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti, a to vrátane údajov fyzických osôb týkajúcich sa rakoviny. Európskym priestorom pre zdravotné údaje sa tak poskytnutím bezpečného prístupu k širokej škále elektronických zdravotných údajov vytvoria nové príležitosti na prevenciu chorôb a liečbu fyzických osôb. Návrh európskeho priestoru pre zdravotné údaje zároveň stavia na požiadavkách, ktoré sa uložili na softvér v nariadení o zdravotníckych pomôckach a navrhovanom akte o umelej inteligencii. Softvér zdravotníckych pomôcok už v súčasnosti podlieha certifikácii v zmysle nariadenia o zdravotníckych pomôckach, pričom zdravotnícke pomôcky založené na umelej inteligencii a iné systémy umelej inteligencie by takisto museli spĺňať požiadavky aktu o umelej inteligencii po nadobudnutí jeho účinnosti. Odhalila sa však regulačná medzera, pokiaľ ide o informačné systémy používané v oblasti zdravotníctva, ktoré sa nazývajú aj systémy elektronických zdravotných záznamov. Návrh sa preto sústredí na tieto systémy elektronických zdravotných záznamov, ktoré sa majú používať na uchovávanie a zdieľanie elektronických zdravotných údajov fyzických osôb. Európskym priestorom pre zdravotné údaje sa preto stanovujú základné požiadavky konkrétne na systémy elektronických zdravotných záznamov s cieľom podporiť interoperabilitu a prenosnosť údajov takýchto systémov, vďaka čomu by fyzické osoby mohli účinnejšie kontrolovať svoje elektronické zdravotné údaje. Okrem toho, ak výrobcovia zdravotníckych pomôcok a vysokorizikových systémov umelej inteligencie deklarujú interoperabilitu so systémami elektronických zdravotných záznamov, budú musieť spĺňať základné požiadavky na interoperabilitu v zmysle nariadenia o európskom priestore pre zdravotné údaje. Európsky priestor pre zdravotné údaje pri stanovovaní rámca na druhotné používanie elektronických zdravotných údajov vychádza z navrhovaného aktu o správe údajov a navrhovaného aktu o údajoch. V akte o správe údajov, ktorý je horizontálnym rámcom, sa stanovujú len všeobecné podmienky druhotného používania údajov verejného sektora bez toho, aby sa vytvorilo skutočné právo na druhotné používanie takýchto údajov. V navrhovanom akte o údajoch sa posilňuje prenosnosť určitých údajov vytváraných používateľom, medzi ktoré môžu patriť zdravotné údaje, ale nestanovujú sa v ňom pravidlá pre všetky zdravotné údaje. Európsky priestor pre zdravotné údaje preto dopĺňa tieto navrhované legislatívne akty a stanovuje konkrétnejšie pravidlá pre sektor zdravotníctva. Tieto špecifické pravidlá sa vzťahujú na výmenu elektronických zdravotných údajov a môžu mať vplyv na poskytovateľa služieb spoločného využívania údajov, na formáty, ktorými sa zabezpečuje prenosnosť zdravotných údajov, pravidlá spolupráce, pokiaľ ide o dátový altruizmus v zdravotníctve, a komplementaritu týkajúcu sa prístupu k súkromným údajom na druhotné používanie. V smernici NIS sa stanovili prvé celoúnijné pravidlá o kybernetickej bezpečnosti. Uvedená smernica sa práve reviduje (návrh smernice NIS2), pričom v súčasnosti prebiehajú rokovania so spoluzákonodarcami. Jej cieľom je zvýšenie spoločnej úrovne ambícií EÚ, pokiaľ ide o regulačný rámec v oblasti kybernetickej bezpečnosti, prostredníctvom širšieho rozsahu pôsobnosti, jasnejších pravidiel a silnejších nástrojov dohľadu. Návrh Komisie v rámci troch pilierov rieši tieto otázky: 1. kapacity členských štátov; 2. riadenie rizík; 3. spolupráca a výmena informácií. Prevádzkovatelia v systéme zdravotnej starostlivosti naďalej zostávajú v jej rozsahu pôsobnosti. Európskym priestorom pre zdravotné údaje sa zvyšuje bezpečnosť technického rámca navrhnutého na uľahčenie výmeny elektronických zdravotných údajov na prvotné aj druhotné používanie a dôvera v tento rámec. Komisia plánuje v roku 2022 prijať aj návrh aktu o kybernetickej odolnosti, ktorého cieľom je stanoviť horizontálne požiadavky kybernetickej bezpečnosti na digitálne produkty a doplnkové služby. Plánovaný súbor základných požiadaviek kybernetickej bezpečnosti, ktorý sa má stanoviť v akte o kybernetickej odolnosti, sa bude uplatňovať na všetky sektory a kategórie digitálnych produktov, pričom ho výrobcovia a predajcovia týchto produktov musia spĺňať pred ich uvedením na trh alebo prípadne pri ich uvedení do používania a aj počas celého životného cyklu produktu. Tieto požiadavky budú všeobecného charakteru a technologicky neutrálne. Bezpečnostnými požiadavkami stanovenými v rámci európskeho priestoru pre zdravotné údaje, najmä pokiaľ ide o systémy elektronických zdravotných záznamov, sa stanovujú konkrétnejšie požiadavky v určitých oblastiach, ako je kontrola prístupu.

Európsky priestor pre zdravotné údaje stavia na novom návrhu európskej digitálnej identity zlepšeniami v oblasti elektronickej identifikácie vrátane peňaženky digitálnej identity. Umožnili by sa tým lepšie mechanizmy na online a offline identifikáciu fyzických osôb a zdravotníckych pracovníkov. •Súlad s ostatnými politikami Únie Tento návrh je v súlade so všeobecnými cieľmi EÚ. Patrí medzi ne budovanie silnejšej európskej zdravotnej únie, vykonávanie Európskeho piliera sociálnych práv, zlepšovanie fungovania vnútorného trhu, podpora synergií s programom EÚ pre digitálny vnútorný trh a plnenie ambiciózneho programu pre výskum a inovácie. Okrem toho prinesie dôležitý súbor prvkov, ktoré prispejú k vytváraniu európskej zdravotnej únie, a to podporou inovácií a výskumu a lepším zvládaním budúcich zdravotných kríz. Návrh je v súlade s prioritami Komisie pripraviť Európu na digitálny vek a vybudovať nadčasové hospodárstvo, ktoré bude slúžiť ľuďom. Zároveň umožňuje preskúmanie potenciálu cezhraničných regiónov ako pilotných skúšok inovačných riešení európskej integrácie, ako sa naznačuje v správe Komisie s názvom Pohraničné regióny EÚ: živé laboratóriá európskej integrácie. Podporuje Plán obnovy pre Európu z dielne Komisie, využíva poznatky získané počas pandémie COVID-19 a tam, kde je to potrebné, prináša výhody jednoduchšie prístupných elektronických zdravotných údajov. 2.PRÁVNY ZÁKLAD, SUBSIDIARITA A PROPORCIONALITA •Právny základ Tento návrh je založený na článkoch 16 a 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ). Takýto dvojitý právny základ je možný vtedy, ak sa preukáže, že opatrenie súbežne sleduje viacero cieľov, ktoré sú neoddeliteľne spojené bez toho, aby bol jeden z nich sekundárny alebo s druhým súvisel len nepriamo. Je tomu tak v prípade tohto návrhu, ako sa vysvetľuje ďalej. Postupy stanovené pre každý právny základ sú navzájom zlučiteľné. Po prvé, cieľom článku 114 ZFEÚ je zlepšenie fungovania vnútorného trhu prostredníctvom opatrení na aproximáciu vnútroštátnych pravidiel. Niektoré členské štáty prijali legislatívne opatrenia na riešenie uvedených problémov vytvorením vnútroštátnych systémov na certifikáciu systémov elektronických zdravotných záznamov, pričom iné krajiny tak neurobili. Môže to viesť k legislatívnej fragmentácii vnútorného trhu a k odlišným pravidlám a postupom naprieč EÚ. Mohlo by to zároveň viesť k nákladom pre podniky, ktoré by museli spĺňať požiadavky rôznych systémov. Článok 114 ZFEÚ je vhodným právnym základom, pretože cieľom väčšiny ustanovení tohto nariadenia je zlepšenie fungovania vnútorného trhu a voľný pohyb tovaru a služieb. V tejto súvislosti sa v článku 114 ods. 3 ZFEÚ výslovne vyžaduje, aby sa pri prijímaní harmonizačných opatrení zabezpečila vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia s prihliadnutím najmä na vývoj vychádzajúci z nových vedeckých poznatkov. Tento právny základ je preto vhodný aj vtedy, ak sa opatrenie týka oblasti ochrany verejného zdravia. Je to v plnom súlade aj s článkom 168, v ktorom sa stanovuje, že vo všetkých politikách Únie sa má dosiahnuť vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia, a to pri rešpektovaní zodpovednosti členských štátov za vymedzenie ich zdravotnej politiky, za organizáciu a poskytovanie služieb zdravotnej starostlivosti a lekárskej starostlivosti. Legislatívnym návrhom sa EÚ umožní využívať výhody vyplývajúce z rozsahu vnútorného trhu, keďže produkty a služby založené na údajoch týkajúcich sa zdravia sa často vyvíjajú na základe elektronických zdravotných údajov z rôznych členských štátov a neskôr sa obchodne využívajú v celej Únii. Druhým právnym základom tohto návrhu je článok 16 ZFEÚ. Vo všeobecnom nariadení o ochrane údajov sa stanovujú dôležité záruky vo vzťahu k právam fyzických osôb súvisiacim s ich zdravotnými údajmi. Ako sa však uvádza v oddiele 1, tieto práva nemožno v praxi uplatňovať z dôvodov interoperability a obmedzenej harmonizácie požiadaviek a technických noriem uplatňovaných na vnútroštátnej úrovni a na úrovni EÚ. Rozsah pôsobnosti práva na prenosnosť údajov v zmysle všeobecného nariadenia o ochrane údajov okrem toho znižuje jeho účinnosť v sektore zdravotníctva. Preto treba zaviesť dodatočné právne záväzné ustanovenia a záruky. Zároveň treba navrhnúť konkrétne požiadavky a normy, ktoré vychádzajú zo záruk stanovených v oblasti spracúvania elektronických zdravotných údajov, aby sa využila hodnota zdravotných údajov pre spoločnosť. Cieľom návrhu je okrem toho rozšíriť používanie elektronických zdravotných údajov pri súčasnom posilňovaní práv vyplývajúcich z článku 16 ZFEÚ. Európskym priestorom pre zdravotné údaje sa vo všeobecnosti realizuje možnosť, ktorú všeobecné nariadenie o ochrane údajov poskytuje pre právne predpisy EÚ, a to na viaceré účely. Patrí medzi ne lekárska diagnostika, poskytovanie zdravotnej starostlivosti alebo liečby alebo riadenie systémov a služieb zdravotnej starostlivosti. Zároveň sa ním umožňuje používanie elektronických zdravotných záznamov vo verejnom záujme v oblasti verejného zdravia, ako je ochrana proti závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia alebo zaistenie vysokej úrovne kvality a bezpečnosti zdravotnej a inej starostlivosti a liekov alebo zdravotníckych pomôcok. Okrem toho slúži na účely vedeckého alebo historického výskumu a na štatistické účely. •Subsidiarita Cieľom tohto návrhu je harmonizácia tokov údajov s cieľom podporiť fyzické osoby, aby mohli využívať ochranu a voľný pohyb elektronických zdravotných údajov, najmä osobných údajov. Cieľom tohto návrhu nie je regulácia spôsobu poskytovania zdravotnej starostlivosti členskými štátmi. V hodnotení digitálnych aspektov smernice o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti sa preskúmal súčasný stav fragmentácie, rozdielov a prekážok týkajúcich sa prístupu k elektronickým zdravotným údajom a ich používania. Poukazuje sa v ňom na to, že opatrenia samotných členských štátov nie sú dostatočné a môžu brániť rýchlemu vývoju a zavádzaniu produktov a služieb elektronického zdravotníctva vrátane tých, ktoré sú založené na umelej inteligencii. V uvedenej štúdii o vykonávaní všeobecného nariadenia o ochrane údajov v sektore zdravotníctva sa poznamenáva,že nariadenie poskytuje rozsiahle práva týkajúce sa prístupu fyzických osôb k svojim údajom a ich prenosu, a to vrátane zdravotných údajov. Ich uplatňovanie v praxi však sťažuje nízka úroveň interoperability v sektore zdravotnej starostlivosti, čo sa dosiaľ riešilo predovšetkým právne nezáväznými nástrojmi. Takéto rozdiely v miestnych, regionálnych a celoštátnych normách a špecifikáciách môžu zároveň brániť vstupu výrobcov produktov elektronického zdravotníctva a poskytovateľov služieb elektronického zdravotníctva na nové trhy, na ktorých sa musia prispôsobiť novým normám. Tento legislatívny návrh je preto koncipovaný tak, aby dopĺňal práva a záruky stanovené vo všeobecnom nariadení o ochrane údajov, aby sa mohli skutočne dosiahnuť jeho ciele. V rovnakej štúdii sa skúmalo rozsiahle používanie nepovinných ustanovení o špecifikáciách podľa všeobecného nariadenia o ochrane údajov na vnútroštátnej úrovni. Viedlo to k fragmentácii a ťažkostiam pri prístupe k elektronickým zdravotným údajom tak na vnútroštátnej úrovni, ako aj medzi členskými štátmi. Malo to dosah na schopnosť výskumníkov, inovátorov, tvorcov politík a regulačných orgánov vykonávať svoje úlohy alebo realizovať výskum alebo inovácie. V konečnom dôsledku to malo negatívny vplyv na európske hospodárstvo. Z hodnotenia článku 14 smernice o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti v rámci posúdenia vplyvu vyplýva, že doterajšie prístupy, ktoré pozostávajú z miernych/nezáväzných nástrojov, ako sú usmernenia a odporúčania zamerané na podporu interoperability, nepriniesli želané výsledky. Prístup fyzických osôb k svojim osobným elektronickým zdravotným údajom a kontrola nad nimi sú naďalej obmedzené, pričom stále existujú výrazné nedostatky v interoperabilite informačných systémov, ktoré sa používajú v zdravotníctve. Vnútroštátne prístupy pri riešení problémov okrem toho majú len obmedzený rozsah pôsobnosti a nerieši sa nimi v plnej miere problém na úrovni celej EÚ. Cezhraničná výmena elektronických zdravotných údajov je v súčasnosti naďalej veľmi obmedzená, čo čiastočne vysvetľuje výrazná rôznorodosť noriem uplatňovaných na elektronické zdravotné údaje v rôznych členských štátoch. V mnohých členských štátoch existujú výrazné celoštátne, regionálne a miestne problémy s interoperabilitou a prenosnosťou údajov, ktoré sú prekážkou pre kontinuitu starostlivosti a efektívne systémy zdravotnej starostlivosti. Aj keď sú zdravotné údaje dostupné v elektronickom formáte, zvyčajne sa neprenášajú, ak fyzická osoba využíva služby iného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Návrh európskeho priestoru pre zdravotné údaje bude tieto výzvy riešiť na úrovni EÚ, pričom sa v ňom poskytnú mechanizmy na zlepšovanie riešení interoperability používaných na celoštátnej, regionálnej a miestnej úrovni a posilnia sa práva fyzických osôb. Celoúnijné opatrenia s uvedeným obsahom a v uvedenej podobe sú preto nevyhnutné na podporu cezhraničného toku elektronických zdravotných údajov a na podporu skutočného vnútorného trhu s elektronickými zdravotnými údajmi, produktmi a so službami elektronického zdravotníctva. •Proporcionalita Cieľom iniciatívy je zaviesť opatrenia potrebné na dosiahnutie hlavných cieľov. Návrhom sa vytvára podporný rámec, ktorý neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov. Rieši existujúce prekážky na podporu realizácie potenciálnej hodnoty elektronických zdravotných údajov. Stanovuje sa ním rámec znižujúci fragmentáciu a právnu neistotu. Iniciatíva zahŕňa a opiera sa o prácu vnútroštátnych orgánov a jej cieľom je intenzívne zapojenie príslušných zainteresovaných strán.

Navrhované nariadenie spôsobí finančné a administratívne náklady, ktoré sa budú znášať prostredníctvom prideľovania zdrojov na úrovni členských štátov, ako aj na úrovni EÚ. Z posúdenia vplyvu vyplýva, že uprednostňovaná možnosť politiky prináša najväčšie výhody pri najnižších nákladoch. Uprednostňovaná možnosť politiky neprekračuje rámec toho, čo je nevyhnutné na dosiahnutie cieľov zmlúv. •Výber nástroja Tento návrh má formu nového nariadenia. Považuje sa za najvhodnejší nástroj vzhľadom na potrebu regulačného rámca, ktorý sa priamo zaoberá právami fyzických osôb a ktorým sa znižuje fragmentácia na digitálnom jednotnom trhu. Aby sa predišlo fragmentácii vzniknutej v dôsledku nejednotného uplatňovania príslušných ustanovení všeobecného nariadenia o ochrane údajov (napr. článku 9 ods. 4), európsky priestor pre zdravotné údaje využíva možnosti, ktoré všeobecné nariadenie o ochrane údajov poskytuje pre právne predpisy EÚ v súvislosti s používaním zdravotných údajov, a to na rôzne účely. Pri príprave návrhu sa starostlivo analyzovali rôzne vnútroštátne právne súvislosti, ktoré pri stanovovaní vnútroštátnych právnych predpisov vychádzali zo všeobecného nariadenia o ochrane údajov. Aby sa zabránilo výraznému narušeniu, ale aj nejednotnému budúcemu vývoju, cieľom európskeho priestoru pre zdravotné údaje je predložiť iniciatívu, v ktorej sú zohľadnené hlavné spoločné prvky rôznych rámcov. Smernica sa nevybrala, keďže by tak existovala možnosť odlišného vykonávania a fragmentovaného trhu, čo by mohlo mať dosah na ochranu a voľný pohyb osobných údajov v sektore zdravotníctva. Návrhom sa posilní hospodárstvo EÚ založené na zdravotných údajoch, a to zvýšením právnej istoty a zaručením plne jednotného a konzistentného odvetvového právneho rámca. Na základe navrhovaného nariadenia sa zároveň vyzýva na zapojenie zainteresovaných strán, aby sa zabezpečilo, že požiadavky uspokojujú potreby zdravotníckych pracovníkov, fyzických osôb, akademickej obce, odvetvia a ďalších príslušných zainteresovaných strán. 3.VÝSLEDKY HODNOTENÍ EX POST, KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENÍ VPLYVU •Hodnotenia ex post/kontroly vhodnosti existujúcich právnych predpisov Smernica o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti bola prijatá v roku 2011 a všetky členské štáty ju transponovali do roku 2015. Článok 14 smernice, ktorým sa zriaďuje sieť elektronického zdravotníctva, sa vyhodnotil s cieľom lepšie porozumieť vplyvu, ktorý mal na elektronické zdravotníctvo v EÚ. V hodnotení, ktoré tvorí prílohu k pracovnému dokumentu útvarov Komisie o posúdení vplyvu európskeho priestoru pre zdravotné údaje, sa zistilo, že vplyv článku bol celkom obmedzený. V hodnotení ustanovení smernice týkajúcich sa elektronického zdravotníctva sa dospelo k záveru, že ich účinnosť a efektívnosť boli celkom obmedzené a že to bolo spôsobené dobrovoľným charakterom opatrení siete elektronického zdravotníctva. Pokrok pri používaní osobných elektronických zdravotných údajov na prvotný účel v kontexte cezhraničnej zdravotnej starostlivosti bol pomalý. Platforma Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU) sa zaviedla len v desiatich členských štátoch a v súčasnosti podporuje len dve služby (erecepty a súhrnné údaje o pacientovi). Nízke a pomalé zavádzanie čiastočne súvisí so skutočnosťou, že v smernici sa napriek stanoveniu práva fyzických osôb získať písomný záznam o vykonanej liečbe nevyžaduje, aby sa tento zdravotný záznam poskytol v elektronickej podobe. Prístup fyzických osôb k svojim osobným elektronickým zdravotným údajom je aj naďalej náročný, pričom fyzické osoby majú obmedzenú kontrolu nad svojimi vlastnými zdravotnými údajmi a používaním týchto zdravotných údajov na lekársku diagnózu a liečbu. Sieť elektronického zdravotníctva členským štátom odporučila, aby v rámci svojho verejného obstarávania používali normy a špecifikácie európskeho formátu na výmenu elektronických zdravotných záznamov, a to s cieľom budovať interoperabilitu. Skutočné zavádzanie formátu však bolo obmedzené, čo viedlo k fragmentovanému prostrediu a nerovnomernému prístupu k elektronickým zdravotným údajom a ich prenosnosti. Očakáva sa, že väčšina členských štátov zavedie platformu Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU) do roku 2025. Používanie, vývoj a údržba platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU) a potrebných nástrojov budú v celej EÚ efektívnejšie až po tom, ako viac členských štátov zavedie platformu a vypracuje potrebné nástroje. Pokrok v oblasti elektronického zdravotníctva v posledných rokoch si však vyžaduje koordinovanejšie opatrenia na úrovni EÚ. Sieť elektronického zdravotníctva sa napriek tomu po vypuknutí pandémie COVID-19 ukázala ako veľmi účinná a efektívna v čase krízy v oblasti verejného zdravia, čím sa podporilo politické zbližovanie. Pokiaľ ide o druhotné používanie elektronických zdravotných údajov, činnosti siete elektronického zdravotníctva boli veľmi obmedzené a nie veľmi účinné. Na niekoľko nezáväzných dokumentov o veľkých dátach sa nenadviazalo ďalšími konkrétnymi opatreniami a ich vykonávanie v praxi zostáva veľmi obmedzené. Na vnútroštátnej úrovni sa v oblasti druhotného používania elektronických zdravotných údajov objavili iní aktéri ako tí zastúpení v sieti elektronického zdravotníctva. Niektoré členské štáty zriadili rôzne orgány, aby sa touto témou zaoberali, a zúčastnili sa na jednotnej akcii zameranej na európsky priestor pre zdravotné údaje. Ani táto jednotná akcia, ani mnohé finančné prostriedky, ktoré Komisia poskytla, napríklad v rámci programu Horizont Európa, na podporu druhotného používania elektronických zdravotných údajov, sa však dostatočne nezrealizovali v súlade s činnosťami siete elektronického zdravotníctva. Preto sa dospelo k záveru, že súčasná štruktúra siete elektronického zdravotníctva už nie je vhodná. Umožňuje sa ňou len nezáväzná spolupráca v oblasti prvotného používania elektronických zdravotných údajov a interoperability, čím sa systematicky neriešili problémy s prístupom k údajom a s ich prenosnosťou na vnútroštátnej a cezhraničnej úrovni. Sieť elektronického zdravotníctva okrem toho nedokáže účinne a efektívne riešiť potreby týkajúce sa druhotného používania elektronických zdravotných údajov. V smernici o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti sa stanovujú splnomocnenia pre vykonávacie akty o prvotnom a druhotnom používaní elektronických zdravotných údajov; tieto splnomocnenia sú obmedzené. Pandémia COVID-19 vyzdvihla a zdôraznila význam bezpečného a zabezpečeného prístupu k údajom o verejnom zdraví a zdravotnej starostlivosti a ich dostupnosti naprieč hranicami členských štátov, ako aj širokú dostupnosť elektronických zdravotných údajov pre verejné zdravie v súvislosti s voľným pohybom osôb v rámci EÚ počas pandémie. EÚ bola na základe silného regulačného rámca veľmi účinná pri stanovovaní noriem a služieb na úrovni Únie na uľahčenie voľného pohybu osôb, ako je digitálny COVID preukaz EÚ. Zdá sa však, že celkovému pokroku bráni absencia záväzných alebo povinných noriem v rámci celej EÚ a z nej vyplývajúca obmedzená úroveň interoperability. Riešenie tohto problému by prinieslo výhody nielen pre fyzické osoby, prispelo by zároveň k dosiahnutiu digitálneho vnútorného trhu a znižovaniu prekážok voľného pohybu produktov a služieb elektronickej zdravotnej starostlivosti. •Konzultácie so zainteresovanými stranami Pri príprave tohto návrhu európskeho priestoru pre zdravotné údaje prebehla rôznymi spôsobmi konzultácia so zainteresovanými stranami. Verejnou konzultáciou sa zhromažďovali názory zainteresovaných strán o možnostiach vytvorenia európskeho priestoru pre zdravotné údaje. Spätnú väzbu poskytli rôzne skupiny zainteresovaných strán. Ich postoje sú podrobne uvedené v prílohe k pracovnému dokumentu útvarov Komisie o posúdení vplyvu. Verejná konzultácia prebiehala od mája do júla 2021. Celkovo bolo doručených 382 platných odpovedí. Respondenti sa vyslovili za podporu opatrení na úrovni EÚ na zrýchlenie výskumu v oblasti zdravia (89 %), podporu kontroly fyzických osôb nad svojimi zdravotnými údajmi (88 %) a uľahčenie cezhraničného poskytovania zdravotnej starostlivosti (83 %). Veľkú podporu si získalo posilňovanie prístupu k zdravotným údajom a ich zdieľania prostredníctvom digitálnej infraštruktúry (72 %) alebo infraštruktúry EÚ (69 %). Väčšina respondentov takisto zastáva názor, že fyzické osoby by mali mať možnosť prenášať údaje zhromaždené z mobilného zdravotníctva a telemedicíny do systémov elektronických zdravotných záznamov (77 %). Systému certifikácie na úrovni EÚ na podporu interoperability vyjadrilo podporu 52 % respondentov. Pokiaľ ide o druhotné používanie zdravotných údajov, väčšina respondentov sa vyjadrila, že orgánom EÚ by sa mohol uľahčiť prístup k zdravotným údajom na druhotné účely (87 %). Povinné používanie technických požiadaviek a noriem získalo podporu na úrovni 67 %. Názory zainteresovaných strán sa zhromažďovali aj prostredníctvom štúdie s názvom Posúdenie pravidiel členských štátov EÚ o zdravotných údajoch z hľadiska všeobecného nariadenia o ochrane údajov. V rámci štúdie sa uskutočnilo päť workshopov so zástupcami ministerstiev zdravotníctva, s expertmi, so zástupcami zainteresovaných strán a s expertmi z národných úradov pre ochranu údajov. Na krížové overenie a doplnenie riešených a identifikovaných tém sa uskutočnil aj prieskum so zainteresovanými stranami. Celkovo bolo v rámci internetového prieskumu doručených 543 odpovedí. Podľa internetového prieskumu sa 73 % respondentov domnieva, že začlenením zdravotných údajov do osobného dátového priestoru alebo portálu pre pacientov sa uľahčí prenos údajov medzi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti. Okrem toho sa 87 % respondentov domnieva, že nedostatočná prenosnosť údajov spôsobuje zvyšovanie nákladov v oblasti zdravotnej starostlivosti, kým 84 % respondentov sa nazdáva, že nedostatočná prenosnosť údajov vedie k oneskorenej diagnóze a liečbe. Približne 84 % zastáva názor, že by sa mali prijať dodatočné opatrenia na úrovni EÚ na posilnenie kontroly fyzických osôb nad svojimi zdravotnými údajmi. Približne 81 % respondentov sa domnieva, že používanie odlišného právneho základu všeobecného nariadenia o ochrane údajov sťažuje zdieľanie zdravotných údajov. Približne 81 % respondentov navrhuje, že EÚ by mala podporiť druhotné používanie zdravotných údajov na základe rovnakého právneho základu. Vykonala sa štúdia o regulačných medzerách v cezhraničnom poskytovaní služieb a produktov elektronického zdravotníctva vrátane umelej inteligencie a hodnotenie existujúceho rámca pre cezhraničnú výmenu zdravotných údajov. Štúdia o zdravotných údajoch, elektronickom zdravotníctve a umelej inteligencii v oblasti zdravotnej starostlivosti sa uskutočnila od septembra 2020 do augusta 2021. Táto štúdia poskytuje dôkazy potrebné na umožnenie kvalifikovanej tvorby politík v oblastiach produktov a služieb elektronického zdravotníctva, umelej inteligencie, riadenia používania zdravotných údajov a hodnotenia článku 14 smernice o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti. Medzi konzultačné činnosti patrili rozhovory, cieľové skupiny a internetové prieskumy. Zainteresované strany vyjadrili podporu opatreniam v mnohých oblastiach, ktoré siahajú od usmernenia o kvalite služieb a produktov elektronického zdravotníctva, od interoperability, preplácania, identifikácie a autentifikácie po digitálnu gramotnosť a zručnosti. Pokiaľ ide o prvotné používanie, zainteresované strany podporujú poverenie vnútroštátnych orgánov pre elektronické zdravotníctvo úlohami na podporu cezhraničného poskytovania elektronického zdravotníctva a prístupu k elektronickým zdravotným údajom. Okrem toho podporujú aj rozšírenie služieb platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU). Podpora bola vyjadrená aj udeleniu práva fyzickým osobám na prenosnosť ich elektronických zdravotných záznamov v interoperabilnom formáte. Pokiaľ ide o druhotné používanie, podporuje sa zavedenie právneho a riadiaceho rámca a štruktúry, ktoré vychádzajú zo zriadenia orgánov pre prístup k zdravotným údajom vo viacerých členských štátoch pri spolupráci na úrovni EÚ prostredníctvom siete alebo poradnej skupiny. Na zníženie prekážok by existovala podpora špecifikácií a noriem. V období od apríla 2021 do decembra 2021 sa uskutočnila štúdia o infraštruktúrach a dátovom ekosystéme na podporu posúdenia vplyvu európskeho priestoru pre zdravotné údaje. Cieľom tejto štúdie je predstaviť poznatky založené na dôkazoch, ktorými sa podporí posúdenie vplyvu možností európskej infraštruktúry elektronického zdravotníctva. V štúdii sa identifikujú, charakterizujú a posudzujú možnosti digitálnej infraštruktúry, opisuje sa v nej nákladová účinnosť a poskytujú sa údaje o očakávaných vplyvoch tak v prípade prvotného, ako aj druhotného používania elektronických zdravotných údajov. Interaktívne workshopy sa uskutočnili so 65 zainteresovanými stranami, ktoré sa aktívne zapájajú do používania zdravotných údajov. Ich zázemie siaha od ministerstiev zdravotníctva, orgánov pre elektronické zdravotníctvo, národných kontaktných miest pre elektronické zdravotníctvo, výskumných infraštruktúr špecializovaných na zdravotné údaje, regulačných agentúr, orgánov pre prístup k zdravotným údajom, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti po pacientov a záujmové skupiny. Okrem toho sa vypracoval prieskum zameraný na náklady vrátane otázok týkajúcich sa hodnoty, prínosov, vplyvu a nákladov rôznych možností. Napokon sa v období od júna 2021 do decembra 2021 uskutočnila štúdia posúdenia vplyvu. Jej cieľom bolo predstaviť poznatky založené na dôkazoch, ktorými sa podporilo posúdenie vplyvu možností európskeho priestoru pre zdravotné údaje. V štúdii sa stanovujú a posudzujú celkové možnosti politiky európskeho priestoru pre zdravotné údaje, pričom sa v nej nadväzuje na dôkazy zhromaždené v predchádzajúcich štúdiách. Z dokumentu s názvom Public consultation on overcoming cross-border obstacles (Verejná konzultácia o prekonávaní cezhraničných prekážok) zároveň vyplýva, že fyzické osoby čelia súvisiacim prekážkam v kontexte cezhraničných regiónov. Podrobnosti o týchto štúdiách sú uvedené v prílohe k pracovnému dokumentu útvarov Komisie.

•Získavanie a využívanie expertízy Prácu na európskom priestore pre zdravotné údaje podporilo viacero štúdií a príspevkov, a to vrátane: ●štúdie s názvom Posúdenie pravidiel členských štátov EÚ o zdravotných údajoch z hľadiska všeobecného nariadenia o ochrane údajov, ●štúdie o regulačných medzerách v cezhraničnom poskytovaní služieb a produktov elektronického zdravotníctva vrátane umelej inteligencie a hodnotenia existujúceho rámca pre cezhraničnú výmenu zdravotných údajov (pripravuje sa), ●štúdie o infraštruktúre a dátovom ekosystéme na podporu posúdenia vplyvu európskeho priestoru pre zdravotné údaje (pripravuje sa), ●štúdie na podporu posúdenia vplyvu možností politiky iniciatívy EÚ v otázke európskeho priestoru pre zdravotné údaje (pripravuje sa), ●štúdie o interoperabilite elektronických zdravotných záznamov v Európskej únii (MonitorEHR), ●štúdie o používaní údajov z klinickej praxe na výskum, klinickú starostlivosť, regulačné rozhodovanie, hodnotenie zdravotníckej technológie a tvorbu politík, ako aj zhrnutia tejto štúdie, ●prieskumu trhu o telemedicíne, ●predbežného stanoviska európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov k európskemu priestoru pre zdravotné údaje. •Posúdenie vplyvu V súvislosti s týmto návrhom sa vykonalo posúdenie vplyvu. Výbor pre kontrolu regulácie vydal 26. novembra 2021 k prvému predloženiu záporné stanovisko. Po podstatnej revízii posúdenia vplyvu s cieľom reagovať na pripomienky a po opätovnom predložení posúdenia vplyvu výbor 26. januára 2022 vydal pozitívne stanovisko bez výhrad. Stanoviská výboru, odporúčania a objasnenie toho, ako sa zohľadnili, sú uvedené v prílohe 1 k pracovnému dokumentu útvarov Komisie. Komisia preskúmala rôzne možnosti politiky na dosiahnutie všeobecných cieľov tohto návrhu. Medzi tieto ciele patrí zabezpečenie, že fyzické osoby majú kontrolu nad vlastnými elektronickými zdravotnými údajmi, že môžu využívať výhody širokej škály produktov a služieb týkajúcich sa zdravia a že výskumníci, inovátori, tvorcovia politík a regulačné orgány môžu čo najlepšie využívať dostupné elektronické zdravotné údaje. Posudzovali sa tri možnosti politiky s rôznou mierou regulačného zásahu a dva dodatočné varianty týchto možností: –Možnosť 1: Mierny zásah: Opiera sa o posilnené mechanizmy spolupráce a dobrovoľné nástroje, ktoré by sa vzťahovali na produkty a služby elektronického zdravotníctva a na druhotné používanie elektronických zdravotných údajov. Podporila by sa zlepšeným riadením a digitálnou infraštruktúrou. –Možnosť 2 a 2+: Stredný zásah: Posilnili by sa ňou práva fyzických osôb na digitálnu kontrolu nad svojimi zdravotnými údajmi a poskytol by sa rámec EÚ na druhotné používanie elektronických zdravotných údajov. Riadenie by spočívalo na vnútroštátnych orgánoch pre prvotné a druhotné používanie elektronických zdravotných údajov, ktoré by na vnútroštátnej úrovni vykonávali politiky a na úrovni EÚ by podporovali vypracovávanie vhodných požiadaviek. Dvoma digitálnymi infraštruktúrami by sa podporilo cezhraničné zdieľanie a druhotné používanie elektronických zdravotných údajov. Vykonávanie by sa podporilo povinnou certifikáciou systémov elektronických zdravotných záznamov a dobrovoľným označením aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody, čím by sa zaistila transparentnosť pre orgány, obstarávateľov a používateľov. –Možnosť 3 a 3+: Intenzívny zásah: Táto možnosť by presahovala rámec možnosti 2 v tom, že vymedzenie požiadaviek na úrovni EÚ a prístupu k cezhraničným elektronickým zdravotným údajom by sa pridelilo existujúcemu alebo novému orgánu EÚ. Zároveň by sa rozšíril rozsah pôsobnosti certifikácie. Uprednostňovanou možnosťou je možnosť 2+, ktorá vychádza z možnosti 2. Zaistila by sa ňou certifikácia systémov elektronických zdravotných záznamov, dobrovoľné označenie aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody a kaskádový efekt v oblasti zdravotníckych pomôcok, ktorých cieľom je dosiahnuť interoperabilitu so systémami elektronických zdravotných záznamov. Zabezpečila by sa ňou najlepšia rovnováha medzi účinnosťou a efektívnosťou pri dosahovaní cieľov. Možnosťou 1 by sa základný scenár zlepšil len okrajovo, keďže by bol naďalej dobrovoľný. Účinnou by bola aj možnosť 3, vytvárala by však vyššie náklady, mohla by mať väčší vplyv na MSP a mohla by byť menej politicky uskutočniteľná. Uprednostňovanou možnosťou by sa zabezpečilo, že fyzické osoby môžu digitálne pristupovať k svojim elektronickým zdravotným údajom a prenášať ich, pričom prístup k nim by sa umožnil bez ohľadu na poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a zdroj údajov. Platforma Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU) by sa stala povinnou a fyzické osoby by mohli vymieňať svoje osobné elektronické zdravotné údaje cezhranične v cudzom jazyku. Povinnými požiadavkami a certifikáciou (systémov elektronických zdravotných záznamov a zdravotníckych pomôcok, v prípade ktorých výrobca tvrdí, že sú interoperabilné so systémami elektronických zdravotných záznamov) a dobrovoľným označením aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody by sa zaistila transparentnosť pre používateľov a obstarávateľov, pričom by sa znížili cezhraničné prekážky vstupu výrobcov na trh. Povinné požiadavky sa zachovali, ale certifikácia tretích strán sa upravila na samocertifikáciu spojenú so skoršou doložkou o preskúmaní, čo v budúcnosti umožní prechod na certifikáciu tretích strán. Vzhľadom na novosť certifikácie sa rozhodlo pre postupný prístup, ktorým by sa menej pripraveným členským štátom a výrobcom poskytlo viac času na zavedenie systému certifikácie a budovanie kapacít. Rozvinutejšie členské štáty zároveň môžu na vnútroštátnej úrovni vyžadovať špecifické kontroly v súvislosti s verejným obstarávaním, financovaním a preplácaním systémov elektronických zdravotných záznamov. Takouto zmenou by sa znížili odhadované náklady na certifikáciu pre jednotlivého výrobcu systému elektronických zdravotných záznamov z 20 000 – 50 000 EUR na 12 000 – 38 000 EUR, čo by mohlo viesť k zníženiu celkových nákladov výrobcov približne o 30 % (z 0,3 – 1,7 miliardy EUR na 0,2 – 1,2 miliardy EUR).

Zdá sa, že tento systém je najprimeranejší pre výrobcov z hľadiska administratívnej záťaže a možných kapacitných obmedzení notifikovaných osôb v rámci certifikácie tretích strán. Skutočné prínosy, ktoré vytvára pre členské štáty, pacientov a obstarávateľov, však bude potrebné dôkladne zanalyzovať pri hodnotení právneho rámca po piatich rokoch. Pokiaľ ide o druhotné používanie elektronických zdravotných údajov, výskumníci, inovátori, tvorcovia politík a regulačné orgány by mali na účely svojej činnosti bezpečný prístup ku kvalitným údajom s dôveryhodným rámcom riadenia a za nižšie náklady ako v prípade vyžadovania súhlasu. Spoločným rámcom na druhotné používanie by sa znížila fragmentácia a prekážky cezhraničného prístupu. Uprednostňovaná možnosť si vyžaduje, aby členské štáty zriadili jeden alebo viacero orgánov pre prístup k zdravotným údajom (s koordinačným orgánom), ktoré môžu poskytovať prístup k elektronickým zdravotným údajom tretím stranám, a to buď ako novú organizáciu, alebo súčasť existujúcej organizácie na základe aktu o správe údajov. Časť nákladov sa bude kompenzovať poplatkami, ktoré budú účtovať orgány pre prístup k zdravotným údajom. Očakáva sa, že zriadením orgánov pre prístup k zdravotným údajom sa znížia náklady regulačných orgánov a tvorcov politík na prístup k elektronickým zdravotným údajom, a to vďaka väčšej transparentnosti o účinnosti liekov, čo povedie k zníženiu nákladov pri regulačných postupoch a pri verejnom obstarávaní v oblasti zdravotníctva. Digitalizácia môže zároveň viesť k zníženiu počtu nepotrebných testov a zabezpečeniu transparentnosti výdavkov, čím sa vytvoria úspory v rozpočte zdravotníctva. Digitalizácia sa podporí z finančných prostriedkov EÚ. Cieľom je zabezpečiť transparentnosť informácií o súboroch údajov pre používateľov údajov, k čomu sa takisto zaujal postupný prístup. Znamenalo by to, že opis súborov údajov by bol povinný v prípade všetkých súborov údajov okrem tých, ktorých držiteľmi sú mikropodniky, zatiaľ čo dobrovoľne deklarované označenie kvality údajov by bolo povinné len pre držiteľov údajov s verejne financovanými súbormi údajov a dobrovoľné pre ostatných držiteľov. Tieto nuansy, ktoré sa zaviedli po posúdení vplyvu, podstatne nemenia výpočet nákladov držiteľov údajov vyplývajúci z posúdenia vplyvu. Očakáva sa, že celkové hospodárske úžitky tejto možnosti počas desiatich rokov dosiahnu úroveň 11 miliárd EUR nad úrovňou základného scenára. Táto suma by sa takmer rovnomerne rozdelila medzi prínosy vyplývajúce z opatrení týkajúcich sa prvotného (5,6 miliardy EUR) a druhotného (5,4 miliardy EUR) používania zdravotných údajov. V oblasti prvotného používania zdravotných údajov budú pacienti ťažiť z prínosov v hodnote približne 1,4 miliardy EUR a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti vo výške okolo 4,0 miliardy EUR, ktoré vyplývajú z úspor v oblasti služieb zdravotnej starostlivosti prostredníctvom rozsiahlejšieho zavedenia telemedicíny a efektívnejších, aj cezhraničných, výmen zdravotných údajov. Pokiaľ ide o druhotné používanie zdravotných údajov, prínosy pre výskumníkov a inovátorov v oblasti elektronického zdravotníctva, zdravotníckych pomôcok a liekov by vďaka efektívnejšiemu druhotnému používaniu zdravotných údajov dosiahli úroveň viac ako 3,4 miliardy EUR. Pacienti by prostredníctvom prístupu k inovačnejším liekom a lepšiemu rozhodovaniu ťažili z úspor vo výške 0,3 miliardy EUR a zdravotná starostlivosť z úspor v hodnote 0,9 miliardy EUR. Intenzívnejšie používanie dôkazov z klinickej praxe pri tvorbe politík v oblasti zdravia by viedlo k dodatočným úsporám pre tvorcov politík a regulačné orgány, ktorých výška sa odhaduje na úrovni 0,8 miliardy EUR. Odhaduje sa, že celkové náklady na uprednostňovanú možnosť počas desiatich rokov dosiahnu hodnotu 0,7 – 2,0 miliardy EUR nad úrovňou základného scenára. Väčšina nákladov by vyplývala z opatrení týkajúcich sa prvotného (0,3 – 1,3 miliardy EUR) a druhotného (0,4 – 0,7 miliardy EUR) používania zdravotných údajov. Väčšinu nákladov, pokiaľ ide o prvotné používanie zdravotných údajov, by znášali výrobcovia systémov elektronických zdravotných záznamov a produktov určených na prepojenie s týmito systémami. V dôsledku postupného zavedenia certifikácie systémov elektronických zdravotných záznamov, zdravotníckych pomôcok a vysokorizikových systémov umelej inteligencie a dobrovoľného označovania aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody by to predstavovalo približne 0,2 – 1,2 miliardy EUR. Zvyšok nákladov (menej ako 0,1 miliardy EUR) na dokončenie pokrytia platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU) by znášali subjekty verejného sektora na vnútroštátnej úrovni a na úrovni EÚ. Pokiaľ ide o druhotné používanie zdravotných údajov, subjekty verejného sektora vrátane regulačných orgánov a tvorcov politík na úrovni členských štátov a EÚ by znášali náklady (0,4 – 0,7 miliardy EUR) na zriadenie orgánov pre prístup k zdravotným údajom a zavedenie nevyhnutnej digitálnej infraštruktúry prepájajúcej tieto orgány, výskumné infraštruktúry a orgány EÚ, ako aj na podporu interoperability a kvality údajov. Uprednostňovaná možnosť je obmedzená na aspekty, ktoré členské štáty nedokážu uspokojivo dosiahnuť samostatne, na čo sa poukazuje v hodnotení článku 14 smernice o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti. Uprednostňovaná možnosť je primeraná vzhľadom na strednú intenzitu návrhu a očakávané prínosy pre fyzické osoby a odvetvie. Z hodnotenia environmentálnych vplyvov, ktoré je v súlade s európskym klimatickým predpisom, vyplýva, že tento návrh by mal obmedzený vplyv na klímu a životné prostredie. Hoci by nové digitálne infraštruktúry a zvýšené objemy prenosu a uchovávania údajov mohli spôsobiť zvýšenie digitálneho znečistenia, väčšou interoperabilitou v oblasti zdravotníctva by sa do veľkej miery takéto negatívne vplyvy kompenzovali prostredníctvom nižšieho znečisťovania z dopravy a menšej spotreby energie a papiera. •Regulačná vhodnosť a zjednodušenie Nevzťahuje sa. •Základné práva Keďže používanie elektronických zdravotných údajov zahŕňa spracúvanie citlivých údajov, niektoré prvky navrhovaného nariadenia patria do rozsahu pôsobnosti právnych predpisov EÚ o ochrane údajov. Ustanovenia tohto návrhu sú v súlade s právnymi predpismi EÚ o ochrane údajov. Navrhnuté sú tak, aby práva stanovené právnymi predpismi EÚ o ochrane údajov dopĺňali posilnením kontroly fyzických osôb nad svojimi elektronickými zdravotnými údajmi a prístupu k nim. Očakáva sa, že návrh bude mať výrazný pozitívny vplyv na základné práva súvisiace s ochranou osobných údajov a voľným pohybom. Dôvodom je to, že v rámci platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU) budú mať fyzické osoby možnosť počas cestovania v zahraničí účinne zdieľať svoje osobné elektronické zdravotné údaje v jazyku cieľovej krajiny alebo vziať si svoje osobné elektronické zdravotné údaje so sebou pri presťahovaní sa do inej krajiny. Fyzické osoby budú mať dodatočné možnosti digitálneho prístupu k svojim elektronickým zdravotným údajom a ich prenosu, ktoré vychádzajú z ustanovení všeobecného nariadenia o ochrane údajov. Účastníci trhu v sektore zdravotníctva (či už poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, alebo poskytovatelia digitálnych služieb a produktov) budú mať povinnosť zdieľať elektronické zdravotné údaje s tretími stranami zo sektora zdravotníctva, ktoré určil používateľ. V návrhu sa stanovujú prostriedky na presadzovanie týchto práv (prostredníctvom spoločných noriem, špecifikácií a označení) bez ohrozenia požadovaných bezpečnostných opatrení na ochranu práv fyzických osôb v zmysle všeobecného nariadenia o ochrane údajov. Prispelo by sa ním k zvýšenej ochrane osobných údajov týkajúcich sa zdravia a voľnému pohybu takýchto údajov, ako je zakotvené v článku 16 ZFEÚ a vo všeobecnom nariadení o ochrane údajov. Pokiaľ ide o druhotné používanie elektronických zdravotných údajov, napr. na účely inovácií, výskumu, verejnej politiky, bezpečnosti pacienta, na regulačné účely alebo na účely personalizovanej medicíny, návrh sa bude riadiť právnymi predpismi EÚ o ochrane údajov v tejto oblasti a bude ich dodržiavať. Zavedú sa prísne záruky a bezpečnostné opatrenia na zaistenie úplnej ochrany základných práv na ochranu údajov, a to v súlade s článkom 8 Charty základných práv Európskej únie. V návrhu sa stanovuje rámec EÚ pre prístup k elektronickým zdravotným údajom na účely vedeckého a historického výskumu a na štatistické účely, čo stavia na možnostiach, ktoré v tejto súvislosti poskytuje všeobecné nariadenie o ochrane údajov a v prípade inštitúcií a orgánov EÚ nariadenie EÚ o ochrane údajov. Jeho súčasťou budú vhodné a osobitné opatrenia nevyhnutné na ochranu základných práv a záujmov fyzických osôb v súlade s článkom 9 ods. 2 písm. h), i) a j) všeobecného nariadenia o ochrane údajov a článkom 10 ods. 2 písm. h), i) a j) nariadenia EÚ o ochrane údajov. Zriadením orgánov pre prístup k zdravotným údajom sa zabezpečí predvídateľný a zjednodušený prístup k elektronickým zdravotným údajom a vyššia úroveň transparentnosti, zodpovednosti a bezpečnosti pri spracúvaní údajov. Koordináciou týchto orgánov na úrovni EÚ a zakotvením ich činností v spoločnom rámci sa zabezpečia rovnaké podmienky. Podporí sa tým cezhraničná analýza elektronických zdravotných údajov na účely výskumu, inovácií, oficiálnych štatistík, tvorby politík a na regulačné účely. Podpora interoperability elektronických zdravotných údajov a ich druhotného používania prispeje k podpore vnútorného trhu EÚ s elektronickými zdravotnými údajmi v súlade s článkom 114 ZFEÚ. 4.VPLYV NA ROZPOČET V tomto návrhu sa stanovuje viacero povinností orgánov členských štátov a Komisie, pričom si vyžaduje osobitné opatrenia na podporu vytvorenia a fungovania európskeho priestoru pre zdravotné údaje. Medzi tieto opatrenia patrí najmä rozvoj, zavádzanie a údržba infraštruktúr na prvotné a druhotné používania elektronických zdravotných údajov. Európsky priestor pre zdravotné údaje má silné väzby s viacerými ďalšími opatreniami Únie v oblastiach zdravotnej a sociálnej starostlivosti, digitalizácie, výskumu, inovácií a základných práv. Program EU4Health vo svojich pracovných programoch na roky 2021 a 2022 už podporuje rozvoj a vytvorenie európskeho priestoru pre zdravotné údaje so značným počiatočným príspevkom vo výške takmer 110 miliónov EUR. Zahŕňa to fungovanie existujúcej infraštruktúry na prvotné [Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU)] a druhotné [Zdravotné údaje @ EÚ (HealthData@EU)] používanie elektronických zdravotných údajov, prijímanie medzinárodných noriem členskými štátmi, opatrenia na budovanie kapacít a ďalšie prípravné akcie, ako aj pilotný projekt týkajúci sa infraštruktúry na druhotné používanie zdravotných údajov, pilotný projekt týkajúci sa prístupu pacientov k ich zdravotným údajom pomocou platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU) a jej rozširovanie, ako aj rozvoj centrálnych služieb pre druhotné používanie zdravotných údajov. Plnenie povinností Komisie a súvisiace podporné opatrenia podľa tohto právneho návrhu si budú počas rokov 2023 až 2027 vyžadovať financovanie vo výške 220 miliónov EUR a financovať sa budú priamo z programu EU4Health (170 miliónov EUR) a ďalej sa podporia z programu Digitálna Európa (50 miliónov EUR). V oboch prípadoch sa výdavky spojené s týmto návrhom pokryjú v rámci naplánovaných súm týchto programov.

Vykonávanie opatrení v oblasti kontroly fyzických osôb nad osobnými elektronickými zdravotnými údajmi a prístupu k nim na účely poskytovania zdravotnej starostlivosti (kapitola II) si bude vyžadovať 110 miliónov EUR. Medzi tieto opatrenia patrí prevádzka služieb európskej digitálnej zdravotnej platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU), audity členských štátov pre národné kontaktné miesta pre elektronické zdravotníctvo ako súčasť platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU), podpora prijímania medzinárodných noriem a podpora prístupu pacientov k zdravotným údajom prostredníctvom platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU). Zavedenie systému samocertifikácie systémov elektronických zdravotných záznamov (kapitola III) si bude vyžadovať viac ako 14 miliónov EUR na rozvoj a údržbu európskej databázy interoperabilných systémov elektronických zdravotných záznamov a aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody. Členské štáty budú musieť okrem toho určiť orgány dohľadu nad trhom zodpovedné za vykonávanie legislatívnych požiadaviek. Ich funkcia dohľadu nad samocertifikáciou systémov elektronických zdravotných záznamov by mohla vychádzať z existujúcich systémov, napríklad pokiaľ ide o dohľad nad trhom, vyžadovalo by si to však dostatočné odborné znalosti a ľudské i finančné zdroje. Opatrenia na druhotné používanie elektronických zdravotných údajov v záujme výskumu, inovácií, tvorby politík, regulačných rozhodnutí, bezpečnosti pacienta alebo personalizovanej medicíny (kapitola IV) si bude vyžadovať 96 miliónov EUR. Uvedené financovanie sa bude vzťahovať na audity európskej platformy a členských štátov týkajúce sa uzlov prepojenia ako súčasti infraštruktúry druhotného používania elektronických zdravotných údajov [Zdravotné údaje @ EÚ (HealthData@EU)]. Okrem toho náklady na prepojenie členských štátov s európskymi infraštruktúrami v rámci európskeho priestoru pre zdravotné údaje sa čiastočne pokryjú z programov financovania EÚ, ktoré budú dopĺňať program EU4Health. Prepojenie členských štátov s európskymi infraštruktúrami bude možné podporiť nástrojmi, ako je Mechanizmus na podporu obnovy a odolnosti a Európsky fond regionálneho rozvoja (EFRR). Plnenie cieľov a ustanovení tohto nariadenia sa doplní o ďalšie opatrenia v rámci programu Digitálna Európa, Nástroja na prepájanie Európy a programu Horizont Európa. Cieľom týchto programov je okrem iného budovanie a posilňovanie kvalitných zdrojov údajov a zodpovedajúcich mechanizmov výmeny (v zmysle špecifického cieľa Umelá inteligencia) a rozvoj, presadzovanie a stimulovanie vedeckej excelentnosti, a to aj v oblasti zdravia. Medzi príklady takejto komplementárnosti patrí horizontálna podpora rozvoja a rozsiahleho skúšania inteligentných platforiem midlvéru spoločných dátových priestorov, na ktoré sa z programu Digitálna Európa na roky 2021 – 2022 už vyčlenilo 105 miliónov EUR; sektorové investovanie na uľahčenie bezpečného cezhraničného prístupu k lekárskym snímkom onkologických ochorení a k ich genomike, ktoré sa z programu Digitálna Európa počas rokov 2021 – 2022 podporilo sumou vo výške 38 miliónov EUR; ako aj výskumné a inovačné projekty a koordinačné a podporné opatrenia týkajúce sa kvality zdravotných údajov a interoperability, ktoré sa v rokoch 2021 a 2022 z programu Horizont Európa (Klaster 1) už podporili prostriedkami vo výške 108 miliónov EUR, ako aj sumou vo výške 59 miliónov EUR z programu výskumných infraštruktúr. Na druhotné používanie zdravotných údajov sa z programu Horizont Európa v rokoch 2021 a 2022 takisto vyčlenila dodatočná podpora určená na boj proti pandémii COVID-19 (42 miliónov EUR) a rakovine (3 milióny EUR). Nástroj na prepájanie Európy okrem toho v prípadoch, keď fyzická pripojiteľnosť v sektore zdravotníctva chýba, zároveň prispeje k rozvoju projektov spoločného záujmu súvisiacich so zavádzaním bezpečných a zabezpečených digitálnych sietí s veľmi vysokou kapacitou a s prístupom k nim vrátane systémov 5G a k zvýšenej odolnosti a kapacite digitálnych chrbticových sietí na územiach Únie. Na roky 2022 a 2023 je naplánovaných 130 miliónov EUR na prepojenie cloudových infraštruktúr, a to aj v oblasti zdravotníctva. Administratívne náklady Komisie sa odhadujú na úrovni približne 17 miliónov EUR, a to vrátane nákladov na ľudské zdroje a ostatných administratívnych výdavkov. V legislatívnom finančnom výkaze pripojenom k tomuto návrhu sa uvádza vplyv na rozpočet, ľudské a administratívne zdroje. 5.ĎALŠIE PRVKY •Plány vykonávania, spôsob monitorovania, hodnotenia a podávania správ Monitorovanie vývoja vplyvov vyplývajúcich z európskeho priestoru pre zdravotné údaje bude vzhľadom na dynamickú povahu digitálnej transformácie zdravotníctva predstavovať kľúčovú súčasť opatrenia v tejto oblasti. S cieľom uistiť sa, že zvolené politické opatrenia skutočne prinášajú zamýšľané výsledky, a získať informácie na prípadné revízie v budúcnosti, treba vykonávanie tohto návrhu monitorovať a vyhodnocovať. Monitorovanie špecifických cieľov a regulačných povinností sa dosiahne predovšetkým prostredníctvom podávania správ orgánmi pre elektronické zdravotníctvo a orgánmi pre prístup k zdravotným údajom. Okrem toho sa budú monitorovať ukazovatele platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU) a infraštruktúry druhotného používania elektronických zdravotných údajov. Zavedenie infraštruktúr, najmä zavedenie európskej platformy novej infraštruktúry na druhotné používanie elektronických zdravotných údajov, sa uskutoční v súlade s celkovým rámcom Európskej komisie v oblasti riadenia informačných technológií. Voľby týkajúce sa vývoja a obstarávania informačných technológií tak budú podliehať predbežnému schváleniu Radou Európskej komisie pre informačné technológie a kybernetickú bezpečnosť. •Podrobné vysvetlenie konkrétnych ustanovení návrhu V kapitole I sa uvádza predmet úpravy a rozsah pôsobnosti nariadenia, vymedzujú sa v nej pojmy používané v celom nástroji a vysvetľuje sa jeho vzťah k iným nástrojom EÚ. V kapitole II sa stanovujú dodatočné práva a mechanizmy navrhnuté na doplnenie práv fyzickej osoby stanovených podľa všeobecného nariadenia o ochrane údajov v súvislosti s jej elektronickými zdravotnými údajmi. Okrem toho sa v uvedenej kapitole opisujú povinnosti rôznych zdravotníckych pracovníkov v súvislosti s elektronickými zdravotnými údajmi. Niektoré druhy elektronických zdravotných údajov sa označujú za prioritné na začlenenie do európskeho priestoru pre zdravotné údaje v postupnom procese s prechodným obdobím. Členské štáty budú musieť zriadiť orgán pre elektronické zdravotníctvo, ktorý bude zodpovedný za monitorovanie týchto práv a mechanizmov a za zabezpečenie riadneho uplatňovania týchto dodatočných práv fyzickej osoby. Súčasťou tejto kapitoly sú ustanovenia týkajúce sa interoperability určitých súborov údajov týkajúcich sa zdravia. Členské štáty budú takisto musieť určiť národné kontaktné miesto poverené presadzovaním povinností a požiadaviek tejto kapitoly. Napokon, spoločná infraštruktúra, platforma Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU), je navrhnutá tak, aby poskytovala infraštruktúru na uľahčenie cezhraničnej výmeny elektronických zdravotných údajov. Kapitola III sa zameriava na zavedenie povinného systému samocertifikácie systémov elektronických zdravotných záznamov v prípadoch, keď takéto systémy musia spĺňať základné požiadavky súvisiace s interoperabilitou a bezpečnosťou. Tento prístup je nevyhnutný na zabezpečenie kompatibility elektronických zdravotných záznamov so všetkými systémami a umožnenie jednoduchého prenosu elektronických zdravotných záznamov medzi nimi. V tejto kapitole sa vymedzujú povinnosti každého hospodárskeho subjektu, ktorý prevádzkuje systém elektronických zdravotných záznamov, požiadavky týkajúce sa zhody takýchto systémov elektronických zdravotných záznamov, ako aj povinnosti orgánov dohľadu nad trhom, ktoré sú zodpovedné za systémy elektronických zdravotných záznamov v súvislosti s činnosťami trhového dohľadu. Súčasťou tejto kapitoly sú aj ustanovenia o dobrovoľnom označovaní aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody, ktoré sú interoperabilné so systémami elektronických zdravotných záznamov, pričom sa v nej zriaďuje databáza EÚ, v ktorej sa budú registrovať certifikované systémy elektronických zdravotných záznamov a označené aplikácie na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody. Kapitola IV uľahčuje druhotné používanie elektronických zdravotných záznamov, napr. v záujme činností v oblasti výskumu, inovácií, tvorby politík, bezpečnosti pacienta alebo regulácie. Stanovuje sa v nej súbor druhov údajov, ktoré možno použiť na vymedzené účely, ako aj zakázané účely (napr. použitie údajov proti osobám, obchodná reklama, zdražovanie poistenia, vývoj nebezpečných produktov). Členské štáty budú mať povinnosť zriadiť orgán pre prístup k zdravotným údajom na druhotné používanie elektronických zdravotných údajov a zabezpečiť, aby držitelia údajov sprístupňovali elektronické údaje používateľom údajov. Súčasťou tejto kapitoly sú aj ustanovenia o vykonávaní dátového altruizmu v zdravotníctve. Zároveň sa stanovujú povinnosti a záväzky orgánu pre prístup k zdravotným údajom, držiteľov údajov a používateľov údajov. Konkrétne by mali držitelia údajov spolupracovať s orgánom pre prístup k zdravotným údajom s cieľom zabezpečiť dostupnosť elektronických zdravotných údajov pre používateľov údajov. Okrem toho sa vymedzujú zodpovednosti orgánov pre prístup k zdravotným údajom a používateľov údajov ako spoločných prevádzkovateľov spracúvaných elektronických zdravotných údajov. Druhotné používanie elektronických zdravotných údajov môže byť spojené s nákladmi. Táto kapitola obsahuje všeobecné ustanovenia o transparentnosti výpočtu poplatkov. Z praktického hľadiska sa v kapitole stanovujú konkrétne požiadavky na bezpečnosť zabezpečeného prostredia spracovania. Takéto zabezpečené prostredie spracovania je nevyhnutné na prístup k elektronickým zdravotným údajom a ich spracovanie v zmysle tejto kapitoly. Podmienky a informácie, ktoré sa musia uviesť vo formulári žiadosti o údaje na získanie prístupu k elektronickým zdravotným údajom, sa uvádzajú v oddiele 3. Zároveň sa opisujú podmienky späté s vydaním povolenia na prístup k údajom. Oddiel 4 tejto kapitoly obsahuje najmä ustanovenia týkajúce sa zriadenia cezhraničného prístupu k elektronickým zdravotným údajom a jeho podpory, aby používateľ údajov v jednom členskom štáte mal možnosť prístupu k elektronickým zdravotným údajom na druhotné používanie z iných členských štátov, a to bez toho, aby musel žiadať o povolenie na prístup k údajom od všetkých týchto členských štátov. Zároveň sa v ňom opisuje cezhraničná infraštruktúra navrhnutá s cieľom umožniť takýto postup a jej prevádzka. Napokon, súčasťou tejto kapitoly sú ustanovenia týkajúce sa opisu súboru údajov a ich kvality. Používatelia údajov by vďaka tomu mohli zistiť obsah a potenciálnu kvalitu použitého súboru údajov a posúdiť, či sú tieto súbory údajov vhodné na svoj účel.

Cieľom kapitoly V je predložiť ďalšie opatrenia na podporu budovania kapacít členskými štátmi, ktoré majú sprevádzať rozvoj európskeho priestoru pre zdravotné údaje. Patrí medzi ne výmena informácií o digitálnych verejných službách, financovanie atď. V tejto kapitole sa okrem toho upravuje medzinárodný prístup k iným ako osobným údajom v európskom priestore pre zdravotné údaje. V kapitole VI sa zriaďuje „Rada európskeho priestoru pre zdravotné údaje“, ktorá bude uľahčovať spoluprácu medzi orgánmi pre elektronické zdravotníctvo a orgánmi pre prístup k zdravotným údajom, najmä pokiaľ ide o vzťah medzi prvotným a druhotným používaním elektronických zdravotných údajov. Možno zriadiť špecializované podskupiny so zameraním na konkrétne problémy alebo proces, napr. na prvotné používanie elektronických zdravotných údajov a druhotné používanie elektronických zdravotných údajov. Úlohou rady bude podpora spolupráce medzi orgánmi pre elektronické zdravotníctvo a orgánmi pre prístup k zdravotným údajom. V tejto kapitole sa zároveň stanovuje zloženie rady a organizácia jej fungovania. Súčasťou tejto kapitoly sú okrem toho ustanovenia o skupinách pre spoločné prevádzkovanie v rámci infraštruktúry EÚ, ktorých úlohou bude prijímať rozhodnutia týkajúce sa cezhraničnej digitálnej infraštruktúry potrebnej na prvotné aj druhotné používanie elektronických zdravotných údajov. V kapitole VII sa Komisii umožňuje prijímať delegované akty o európskom priestore pre zdravotné údaje. Komisia po prijatí návrhu plánuje vytvoriť expertnú skupinu v súlade s rozhodnutím C(2016) 3301, aby jej poskytovala poradenstvo a pomoc pri príprave delegovaných aktov, ako aj o otázkach súvisiacich s vykonávaním nariadenia, pokiaľ ide o: –poskytovanie udržateľných hospodárskych a sociálnych prínosov európskych systémov a služieb elektronického zdravotníctva a interoperabilných aplikácií v záujme dosiahnutia vysokej miery dôvery a bezpečnosti, posilnenia kontinuity starostlivosti a zaistenia prístupu k bezpečnej a kvalitnej zdravotnej starostlivosti, –zvyšovanie interoperability elektronických zdravotných údajov v záujme zdravotnej starostlivosti, budovanie na existujúcich európskych, medzinárodných alebo vnútroštátnych normách a skúsenostiach s inými priestormi údajov, –harmonizované zavádzanie prístupu k elektronickým zdravotným údajom a ich zdieľanie na prvotné používanie, a to na vnútroštátnej úrovni a na úrovni EÚ, –interoperabilitu systémov elektronických zdravotných záznamov a iných produktov prenášajúcich údaje do elektronických zdravotných záznamov vrátane zdravotníckych pomôcok, systémov umelej inteligencie a aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody. Expertná skupina bude v relevantných prípadoch spolupracovať s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky a Európskou radou pre umelú inteligenciu, –minimálne kategórie elektronických zdravotných údajov na druhotné používanie, –harmonizované zavádzanie prístupu k elektronickým zdravotným údajom na druhotné používanie, a to na vnútroštátnej úrovni a na úrovni EÚ, –činnosti dátového altruizmu v sektore zdravotníctva, –harmonizovanú politiku poplatkov v prípade druhotného používania elektronických zdravotných údajov, –sankcie uplatňované orgánmi pre prístup k zdravotným údajom, –minimálne požiadavky a technické špecifikácie v prípade platformy Zdravotné údaje @ EÚ (HealthData@EU) a zabezpečených prostredí spracovania, –požiadavky a technické špecifikácie v prípade označenia kvality a užitočnosti údajov, –minimálne súbory údajov, –technické požiadavky na podporu dátového altruizmu v sektore zdravotníctva, –ďalšie prvky týkajúce sa prvotného a druhotného používania elektronických zdravotných údajov. Expertná skupina môže v relevantných prípadoch spolupracovať a vykonávať konzultácie s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky a Európskou radou pre umelú inteligenciu. Kapitola VIII obsahuje ustanovenia o spolupráci a sankciách a uvádzajú sa v nej záverečné ustanovenia.

2022/0140 (COD) Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o európskom priestore pre zdravotné údaje (Text s významom pre EHP) EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej články 16 a 114, so zreteľom na návrh Európskej komisie, po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom, so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru, so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov, konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom, keďže: (1)Cieľom tohto nariadenia je vytvoriť európsky priestor pre zdravotné údaje (ďalej aj „EHDS“) v záujme zlepšenia prístupu fyzických osôb k svojim osobným elektronickým zdravotným údajom a kontroly nad nimi v súvislosti so zdravotnou starostlivosťou (prvotné používanie elektronických zdravotných údajov), ako aj na iné účely, ktoré by boli prínosom pre spoločnosť, ako sú výskum, inovácie, tvorba politík, bezpečnosť pacienta, personalizovaná medicína, oficiálne štatistiky alebo regulačné činnosti (druhotné používanie elektronických zdravotných údajov). Cieľom je okrem toho zlepšiť fungovanie vnútorného trhu stanovením jednotného právneho rámca, najmä pokiaľ ide o vývoj, uvádzanie na trh a používanie systémov elektronických zdravotných záznamov v súlade s hodnotami Únie. (2)Pandémia COVID-19 zdôraznila nevyhnutnosť včasného prístupu k elektronickým zdravotným údajom v záujme pripravenosti a reakcie na ohrozenia zdravia, ako aj diagnostiky a liečby a druhotného používania zdravotných údajov. Takýto včasný prístup by prostredníctvom efektívneho dohľadu nad verejným zdravím a jeho monitorovania prispel k účinnejšiemu riadeniu pandémie a v konečnom dôsledku by pomohol zachrániť životy. Komisia v roku 2020 urýchlene prispôsobila svoj systém správy klinických údajov o pacientoch, ktorý sa zriadil vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2019/1269, aby si členské štáty mohli vymieňať elektronické zdravotné údaje pacientov s ochorením COVID-19 presúvajúcich sa medzi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti a členskými štátmi počas vrcholu pandémie, šlo však len o núdzové riešenie, ktoré poukázalo na potrebu štrukturálneho prístupu na úrovni členských štátov a na úrovni Únie. (3)Kríza spôsobená pandémiou COVID-19 viedla k výraznej konsolidácii práce siete elektronického zdravotníctva, dobrovoľnej siete orgánov pre elektronické zdravotníctvo, ako hlavného piliera vývoja mobilných aplikácií na sledovanie kontaktov a zasielanie varovaní a technických aspektov digitálnych COVID preukazov EÚ. Zároveň poukázala na potrebu zdieľania elektronických zdravotných údajov, ktoré sú vyhľadateľné, prístupné, interoperabilné a opätovne použiteľné (ďalej len „zásady FAIR“), a zabezpečenia, aby elektronické zdravotné údaje boli čo najotvorenejšie a podľa potreby uzavreté. Mali by sa zaistiť synergie medzi európskym priestorom pre zdravotné údaje, európskym cloudom pre otvorenú vedu a európskymi výskumnými infraštruktúrami, ako aj poznatkami získanými z riešení spoločného využívania údajov, ktoré boli vyvinuté v rámci európskej platformy údajov o ochorení COVID-19. (4)Spracúvanie osobných elektronických zdravotných údajov podlieha ustanoveniam nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 a v prípade inštitúcií a orgánov Únie ustanoveniam nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1725. Odkazy na ustanovenia nariadenia (EÚ) 2016/679 by sa mali v relevantných prípadoch chápať aj ako odkazy na zodpovedajúce ustanovenia nariadenia (EÚ) 2018/1725 v prípade inštitúcií a orgánov Únie. (5)Čoraz viac Európanov prekračuje štátne hranice, aby mohli pracovať, študovať, navštevovať príbuzných alebo cestovať. Na uľahčenie výmeny zdravotných údajov a v súlade s potrebou posilnenia postavenia by občania mali mať prístup k svojim zdravotným údajom v elektronickom formáte, ktorý je rozpoznateľný a uznávaný v celej Únii. Medzi takéto osobné elektronické zdravotné údaje by mohli patriť osobné údaje týkajúce sa telesného alebo duševného zdravia fyzickej osoby vrátane údajov o poskytovaní služieb zdravotnej starostlivosti, ktorými sa odhaľujú informácie o jej zdravotnom stave, osobné údaje týkajúce sa zdedených alebo nadobudnutých genetických charakteristických znakov fyzickej osoby, ktoré poskytujú jedinečné informácie o fyziológii alebo zdraví tejto fyzickej osoby a ktoré vyplývajú najmä z analýzy biologickej vzorky danej fyzickej osoby, ako aj údaje o determinantoch zdravia, ako je správanie, vplyvy prostredia, fyzické vplyvy, lekárska starostlivosť a sociálne faktory či faktory súvisiace so vzdelaním. Súčasťou elektronických zdravotných údajov sú aj údaje, ktoré sa pôvodne získali na účely výskumu, štatistiky, tvorby politík alebo na regulačné účely a ktoré sa môžu sprístupniť v súlade s pravidlami uvedenými v kapitole IV. Elektronické zdravotné údaje sa týkajú všetkých kategórií týchto údajov bez ohľadu na to, či tieto údaje poskytuje dotknutá osoba alebo iné fyzické či právnické osoby, ako sú zdravotnícki pracovníci, alebo či sa spracúvajú vo vzťahu k zdraviu alebo blahobytu fyzickej osoby, a mali by zahŕňať aj vyvodené a odvodené údaje, ako sú diagnózy, testy a lekárske vyšetrenia, ako aj údaje pozorované a zaznamenané automatickými prostriedkami. (6)V kapitole III nariadenia (EÚ) 2016/679 sa stanovujú osobitné ustanovenia týkajúce sa práv fyzických osôb vo vzťahu k spracúvaniu ich osobných údajov. Európsky priestor pre zdravotné údaje vychádza z týchto práv a niektoré z nich ďalej rozvíja. Európsky priestor pre zdravotné údaje by mal podporovať jednotné uplatňovanie týchto práv, pokiaľ ide o elektronické zdravotné údaje, a to bez ohľadu na členský štát, v ktorom sa osobné elektronické zdravotné údaje spracúvajú, druh poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, zdroje údajov alebo členský štát, v ktorom je fyzická osoba poistená. Práva a pravidlá súvisiace s prvotným používaním osobných elektronických zdravotných údajov podľa kapitol II a III tohto nariadenia sa týkajú všetkých kategórií týchto údajov bez ohľadu na to, ako boli získané alebo kto ich poskytol, na právny dôvod spracúvania podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 alebo na postavenie prevádzkovateľa ako verejnej či súkromnej organizácie. (7)V systémoch zdravotníctva sa osobné elektronické zdravotné údaje zvyčajne zhromažďujú v podobe elektronických zdravotných záznamov, ktoré typicky obsahujú anamnézu, diagnózy a liečbu, lieky, alergie, imunizácie, ako aj rádiologické snímky a laboratórne výsledky fyzickej osoby, ktoré sú rozdelené medzi rôznymi subjektmi zo systému zdravotníctva (všeobecní lekári, nemocnice, lekárne, služby starostlivosti). Niektoré členské štáty s cieľom umožniť prístup fyzických osôb alebo zdravotníckych pracovníkov k elektronickým zdravotným údajom, ich zdieľanie a zmenu prijali potrebné právne a technické opatrenia a zriadili centralizované infraštruktúry prepájajúce systémy elektronických zdravotných záznamov, ktoré používajú poskytovatelia zdravotnej starostlivosti a fyzické osoby. Alternatívne niektoré členské štáty s cieľom umožniť interoperabilitu medzi rôznymi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti podporujú verejných a súkromných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti pri vytváraní priestorov pre osobné zdravotné údaje. Viaceré členské štáty takisto podporili alebo poskytli služby prístupu k zdravotným údajom pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov (napríklad prostredníctvom portálov pre pacientov alebo zdravotníckych pracovníkov). Okrem toho prijali opatrenia s cieľom zabezpečiť, že systémy elektronických zdravotných záznamov alebo aplikácie na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody sú schopné prenášať si elektronické zdravotné údaje s ústredným systémom elektronických zdravotných záznamov (niektoré členské štáty tak robia zabezpečením, napríklad, systému certifikácie). Takéto systémy však nezaviedli všetky členské štáty, pričom členské štáty, ktoré ich zaviedli, tak urobili fragmentovaným spôsobom. Na uľahčenie voľného pohybu osobných zdravotných údajov v celej Únii a na zabránenie negatívnym dôsledkom pre pacientov pri prijímaní zdravotnej starostlivosti v cezhraničnom kontexte sú nevyhnutné opatrenia na úrovni Únie s cieľom zabezpečiť, aby jednotlivci mali zlepšený prístup k vlastným osobným elektronickým zdravotným údajom a aby boli oprávnení tieto údaje zdieľať.

(8)Právo fyzickej osoby na prístup k údajom, ktoré sa stanovuje v článku 15 nariadenia (EÚ) 2016/679, by sa malo ďalej rozvinúť v sektore zdravotníctva. Podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 prevádzkovatelia nemusia poskytnúť prístup bezodkladne. Hoci portály pre pacientov, mobilné aplikácie a iné služby prístupu k osobným zdravotným údajom existujú na mnohých miestach vrátane vnútroštátnych riešení v niektorých členských štátoch, právo na prístup k zdravotným údajom sa na mnohým miestach stále bežne uplatňuje poskytovaním požadovaných zdravotných údajov v papierovej podobe alebo formou naskenovaných dokumentov, čo je zdĺhavé. Môže to závažne sťažovať včasný prístup fyzických osôb k zdravotným údajom a môže to mať negatívny vplyv na fyzické osoby, ktoré takýto prístup potrebujú bezodkladne v dôsledku naliehavých okolností týkajúcich sa ich zdravotného stavu. (9)Zároveň by sa malo zohľadniť, že okamžitý prístup k určitým druhom osobných elektronických zdravotných údajov môže byť škodlivý pre bezpečnosť fyzických osôb, neetický alebo nevhodný. Napríklad by mohlo byť neetické elektronickým kanálom informovať pacienta o stanovení diagnózy nevyliečiteľnej choroby, ktorá pravdepodobne povedie k jeho predčasnému úmrtiu, namiesto toho, aby sa takáto informácia najskôr poskytla v rámci konzultácie s pacientom. Mala by sa preto zabezpečiť možnosť obmedzených výnimiek pri vykonávaní tohto práva. Takúto výnimku môžu členské štáty udeliť vtedy, ak v súlade s požiadavkami článku 23 nariadenia (EÚ) 2016/679 predstavuje nevyhnutné a primerané opatrenie v demokratickej spoločnosti. Takéto obmedzenia by sa mali vykonávať dočasným odložením zobrazenia príslušných osobných elektronických zdravotných údajov fyzickej osobe. Ak sú údaje týkajúce sa zdravia dostupné len v papierovej podobe a ak je úsilie o elektronické sprístupnenie údajov neprimerané, členské štáty by nemali mať povinnosť konvertovať takéto zdravotné údaje do elektronického formátu. Akákoľvek digitálna transformácia v sektore zdravotníctva by mala byť zameraná na inkluzívnosť a mala by byť prínosom aj pre fyzické osoby s obmedzenou možnosťou prístupu k digitálnym službám a ich využívania. Fyzické osoby by mali mať možnosť udeliť oprávnenie fyzickým osobám podľa svojho výberu, napr. svojim príbuzným alebo iným blízkym fyzickým osobám, ktoré im umožní prístup alebo kontrolu prístupu k ich osobným elektronickým zdravotným údajom alebo používanie služieb elektronického zdravotníctva v ich mene. Takéto oprávnenia môžu byť užitočné aj z dôvodov zjednodušenia v iných situáciách. V členských štátoch by sa mali zriadiť proxy služby na uplatňovanie uvedených oprávnení, pričom by sa mali prepojiť so službami prístupu k osobným zdravotným údajom, ako sú portály pre pacientov alebo mobilné aplikácie orientované na pacienta. Uvedené proxy služby by mali zároveň umožniť poručníkom konať v mene svojich nezaopatrených detí; v takýchto situáciách by mohli byť oprávnenia automatické. Aby sa zohľadnili prípady, v ktorých by zobrazenie niektorých osobných elektronických zdravotných údajov maloletých ich poručníkom mohlo byť v rozpore so záujmami alebo s vôľou maloletej osoby, členské štáty by mali mať možnosť vo vnútroštátnom práve stanoviť takéto obmedzenia a záruky, ako aj potrebnú technickú implementáciu. Služby prístupu k osobným zdravotným údajom, ako sú portály pre pacientov alebo mobilné aplikácie, by mali využívať takéto oprávnenia, a tak umožniť oprávneným fyzickým osobám prístup k osobným elektronickým zdravotným údajom, ktoré patria do rozsahu oprávnenia, aby mohli viesť k požadovanému účinku. (10)Niektoré členské štáty umožňujú fyzickým osobám dopĺňať do svojich elektronických zdravotných záznamov elektronické zdravotné údaje alebo uchovávať vo svojich samostatných osobných zdravotných záznamoch dodatočné informácie, ku ktorým môžu pristupovať zdravotnícki pracovníci. Nejde však o spoločný postup vo všetkých členských štátoch, a preto by sa mal prostredníctvom európskeho priestoru pre zdravotné údaje zaviesť v celej EÚ. Informácie, ktoré vkladajú fyzické osoby, nemusia byť natoľko spoľahlivé ako elektronické zdravotné údaje zadávané a overované zdravotníckymi pracovníkmi, a preto by sa mal zreteľne označiť zdroj takýchto dodatočných údajov. Umožnením jednoduchšieho a rýchlejšieho prístupu fyzických osôb k svojim elektronickým zdravotným údajom sa im ďalej umožňuje aj odhaľovanie možných chýb, ako sú nesprávne informácie alebo nesprávne priradené záznamy pacienta, a ich oprava uplatnením ich práv v zmysle nariadenia (EÚ) 2016/679. Fyzickej osobe by sa v takýchto prípadoch malo umožniť, aby elektronicky, bezodkladne a bezodplatne mohla požiadať o opravu nesprávnych elektronických zdravotných údajov, napríklad prostredníctvom služby prístupu k osobným zdravotným údajom. Žiadosti o opravu údajov by mali prevádzkovatelia jednotlivo posúdiť a podľa potreby vykonať, prípadne s účasťou zdravotníckych pracovníkov. (11)Fyzické osoby by sa mali ďalej splnomocniť, aby si mohli vymieňať osobné elektronické zdravotné údaje so zdravotníckymi pracovníkmi podľa svojho výberu a poskytovať im prístup k týmto údajom nad rámec práva na prenosnosť údajov stanoveného v článku 20 nariadenia (EÚ) 2016/679. Je to nevyhnutné na riešenie objektívnych ťažkostí a prekážok v súčasnom stave. Podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 sa prenosnosť obmedzuje len na údaje spracúvané na základe súhlasu alebo zmluvy, čím sa vylučujú údaje spracúvané podľa iných právnych základov, napríklad keď je spracúvanie založené na právnych predpisoch, napríklad vtedy, ak je spracúvanie nevyhnutné na splnenie úlohy realizovanej vo verejnom záujme alebo pri výkone verejnej moci zverenej prevádzkovateľovi. Týka sa to len údajov poskytovaných dotknutou osobou prevádzkovateľovi, čím sa vylučujú mnohé vyvodené alebo nepriame údaje, ako sú diagnózy alebo testy. Napokon má fyzická osoba podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 právo na prenos osobných údajov priamo od jedného prevádzkovateľa druhému prevádzkovateľovi len vtedy, ak je to technicky možné. V uvedenom nariadení sa však neukladá povinnosť zabezpečiť, aby bol tento priamy prenos technicky možný. Všetky uvedené prvky obmedzujú prenosnosť údajov a môžu obmedzovať jej prínosy pre poskytovanie kvalitných, bezpečných a efektívnych služieb zdravotnej starostlivosti fyzickým osobám. (12)Fyzické osoby by mali mať možnosť vykonávať kontrolu nad prenosom osobných elektronických zdravotných údajov k iným poskytovateľom zdravotnej starostlivosti. Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti a iné organizácie poskytujúce elektronické zdravotné záznamy by mali uľahčovať uplatňovanie tohto práva. Zainteresované strany, ako sú poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, poskytovatelia služieb elektronického zdravotníctva, výrobcovia systémov elektronických zdravotných záznamov alebo zdravotníckych pomôcok, by nemali obmedzovať uplatňovanie práva na prenosnosť ani jeho uplatňovaniu brániť z dôvodu použitia proprietárnych štandardov alebo iných opatrení, ktoré sa prijali na obmedzenie prenosnosti. Rámec stanovený v tomto nariadení z týchto dôvodov vychádza z práva na prenosnosť údajov stanoveného v nariadení (EÚ) 2016/679 tým, že zabezpečuje, aby fyzické osoby mali ako dotknuté osoby možnosť prenášať svoje elektronické zdravotné údaje vrátane vyvodených údajov, a to bez ohľadu na právny základ na spracúvanie elektronických zdravotných údajov. Uvedené právo by sa malo uplatňovať na elektronické zdravotné údaje spracúvané verejnými alebo súkromnými prevádzkovateľmi bez ohľadu na právny základ na spracúvanie údajov v súlade s nariadením (EÚ) 2016/679. Uvedené právo by sa malo uplatňovať na všetky elektronické zdravotné údaje. (13)Fyzické osoby nemusia mať záujem umožniť prístup k určitým častiam svojich osobných elektronických zdravotných údajov pri súčasnom umožnení prístupu k iným častiam. Takéto selektívne zdieľanie osobných elektronických zdravotných údajov by sa malo podporovať. Takéto obmedzenia však môžu mať život ohrozujúce následky, a preto by prístup k osobným elektronickým zdravotným údajom mal byť v záujme ochrany životne dôležitých záujmov možný v podobe núdzového zrušenia obmedzenia. Podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 životne dôležité záujmy označujú situácie, v ktorých treba chrániť záujem, ktorý je zásadný pre život dotknutej alebo inej fyzickej osoby. Spracúvanie osobných elektronických zdravotných údajov na základe životne dôležitého záujmu inej fyzickej osoby by sa malo v zásade uskutočniť len vtedy, keď sa takéto spracúvanie zjavne nemôže zakladať na inom právnom základe. Členské štáty by mali vo vnútroštátnom práve stanoviť špecifickejšie právne ustanovenia o mechanizmoch obmedzení, ktoré fyzická osoba uplatňuje na časti svojich osobných elektronických zdravotných údajov. Keďže nedostupnosť obmedzených osobných elektronických zdravotných údajov môže mať vplyv na poskytovanie alebo kvalitu služieb zdravotnej starostlivosti poskytovaných fyzickej osobe, daná osoba by mala niesť zodpovednosť za to, že poskytovateľ zdravotnej starostlivosti nemôže pri poskytovaní služieb zdravotnej starostlivosti tieto údaje zohľadniť. (14)V kontexte európskeho priestoru pre zdravotné údaje by fyzické osoby mali mať možnosť uplatňovať svoje práva, tak ako sú zakotvené v nariadení (EÚ) 2016/679. Dozorné orgány zriadené v zmysle článku 51 nariadenia (EÚ) 2016/679 by mali byť naďalej oprávnené, najmä pokiaľ ide o monitorovanie spracúvania osobných elektronických zdravotných údajov a vybavovanie všetkých sťažností podaných fyzickými osobami. Orgány pre elektronické zdravotníctvo by mali spolupracovať s dozornými orgánmi v zmysle nariadenia (EÚ) 2016/679 s cieľom plniť svoje úlohy v oblasti zdravotníctva a chrániť práva fyzických osôb. (15)V článku 9 ods. 2 písm. h) nariadenia (EÚ) 2016/679 sa stanovujú výnimky, ak je spracúvanie citlivých údajov nevyhnutné na účely preventívneho alebo pracovného lekárstva, posúdenia pracovnej spôsobilosti zamestnanca, lekárskej diagnózy, poskytovania zdravotnej starostlivosti alebo liečby, alebo riadenia systémov a služieb zdravotnej starostlivosti na základe práva Únie alebo práva členského štátu. V tomto nariadení by sa mali stanoviť podmienky a záruky týkajúce sa spracúvania elektronických zdravotných údajov poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti a zdravotníckymi pracovníkmi v súlade s článkom 9 ods. 2 písm. h) nariadenia (EÚ) 2016/679 na účely prístupu k osobným elektronickým zdravotným údajom, ktoré poskytla fyzická osoba alebo ktoré boli prenesené od iných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. Týmto nariadením by však nemalo byť dotknuté vnútroštátne právo týkajúce sa spracúvania zdravotných údajov vrátane právnych predpisov, ktorými sa stanovujú kategórie zdravotníckych pracovníkov, ktorí môžu spracúvať rozličné kategórie elektronických zdravotných údajov. (16)Včasný a úplný prístup zdravotníckych pracovníkov k zdravotným záznamom pacientov je nevyhnutný na zabezpečenie kontinuity starostlivosti a predchádzanie duplicitám a chybám. V dôsledku nedostatočnej interoperability však zdravotnícki pracovníci v mnohých prípadoch nemajú prístup k úplným zdravotným záznamom svojich pacientov a nemôžu prijímať optimálne lekárske rozhodnutia v záujme diagnostiky a liečby, čo vytvára ďalšie značné náklady pre systémy zdravotnej starostlivosti i fyzické osoby a môže to viesť k horším výsledkom v oblasti zdravia fyzických osôb. Elektronickými zdravotnými údajmi sprístupnenými v interoperabilnom formáte, ktoré možno prenášať medzi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti, sa zároveň môže znížiť administratívna záťaž na zdravotníckych pracovníkov, ktorá vyplýva z ručného zadávania alebo kopírovania zdravotných údajov medzi elektronickými systémami. Zdravotníckym pracovníkom by sa preto mali poskytnúť vhodné elektronické prostriedky, ako sú portály pre zdravotníckych pracovníkov, na používanie osobných elektronických zdravotných údajov pri plnení ich úloh. Prístup k osobným zdravotným záznamom by mal okrem toho byť transparentný pre fyzické osoby, ktoré by mali mať možnosť vykonávať plnú kontrolu nad prístupom k nim, a to vrátane obmedzenia prístupu k všetkým osobným elektronickým zdravotným údajom v ich záznamoch alebo k časti týchto údajov. Zdravotnícki pracovníci by nemali brániť uplatňovaniu práv fyzických osôb, napr. odmietnutím zohľadnenia elektronických zdravotných údajov, ktoré pochádzajú z iného členského štátu a ktoré sa poskytli v interoperabilnom a spoľahlivom európskom formáte na výmenu elektronických zdravotných záznamov. (17)Význam rôznych kategórií elektronických zdravotných údajov sa v odlišných scenároch zdravotnej starostlivosti líši. V rôznych kategóriách sa takisto dosiahli odlišné úrovne vyspelosti v oblasti normalizácie, a preto môže byť vykonávanie mechanizmov ich výmeny v závislosti od kategórie viac či menej zložité. Zlepšenie interoperability a zdieľania údajov by preto malo byť postupné, pričom je nevyhnutné uprednostnenie kategórií elektronických zdravotných údajov. Sieť elektronického zdravotníctva za najviac relevantné vo väčšine situácií zdravotnej starostlivosti označila kategórie elektronických zdravotných údajov, ako sú súhrnné údaje o pacientovi, erecept a elektronický výdaj, laboratórne výsledky a správy, prepúšťacie správy z nemocnice, lekárske snímky a s nimi súvisiace správy, a členské štáty by ich mali považovať za prioritné kategórie, pokiaľ ide o zavedenie prístupu k nim a ich prenosu. Zoznam prioritných kategórií by sa mal rozšíriť, ak sa identifikujú ďalšie potreby výmeny väčšieho počtu kategórií elektronických zdravotných údajov na účely zdravotnej starostlivosti. Komisia by mala byť splnomocnená rozšíriť zoznam prioritných kategórií po analýze relevantných aspektov týkajúcich sa nevyhnutnosti a možnosti výmeny nových súborov údajov, ako je ich podpora systémami, ktoré členské štáty vytvorili na celoštátnej alebo regionálnej úrovni. Osobitná pozornosť by sa mala venovať výmene údajov v pohraničných regiónoch susediacich členských štátov, kde je poskytovanie cezhraničných služieb zdravotnej starostlivosti častejšie a vyžaduje si ešte rýchlejšie postupy ako vo všeobecnosti v celej Únii. (18)Ak je to technicky možné, prístup k elektronickým zdravotným údajom a ich zdieľanie by sa mali umožniť v prípade všetkých údajov, ktoré sú uvedené v elektronickom zdravotnom zázname fyzickej osoby. Niektoré elektronické zdravotné údaje však nemusia byť štruktúrované alebo kódované a prenos medzi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti môže byť obmedzený alebo možný len vo formátoch, ktoré neumožňujú ich preklad (pri cezhraničnom zdieľaní údajov). Aby sa poskytol dostatok času na prípravu vykonávania, mali by sa stanoviť dátumy odloženého uplatňovania s cieľom umožniť právnu, organizačnú, sémantickú a technickú pripravenosť na prenos rôznych kategórií elektronických zdravotných údajov. Ak sa zistí potreba výmeny nových kategórií elektronických zdravotných údajov, mali by sa stanoviť súvisiace dátumy uplatňovania s cieľom umožniť vykonávanie tejto výmeny. (19)Úroveň dostupnosti osobných zdravotných údajov a genetických údajov v elektronickom formáte sa medzi členskými štátmi líši. Európsky priestor pre zdravotné údaje by mal fyzickým osobám uľahčiť dostupnosť týchto údajov v elektronickom formáte. Prispelo by to aj k dosiahnutiu cieľa, aby 100 % občanov Únie malo do roku 2030 prístup k svojim elektronickým zdravotným záznamom, ako sa uvádza v politickom programe s názvom Cesta k digitálnemu desaťročiu. Na zabezpečenie dostupnosti a prenosnosti elektronických zdravotných údajov by sa prístup k takýmto údajom a ich prenos mali uskutočňovať v interoperabilnom spoločnom európskom formáte na výmenu elektronických zdravotných záznamov, a to prinajmenšom v prípade určitých elektronických zdravotných údajov, ako sú súhrnné údaje o pacientovi, erecepty a elektronické výdaje, lekárske snímky a s nimi súvisiace správy, laboratórne výsledky a prepúšťacie správy, na ktoré sa vzťahujú prechodné obdobia. Ak fyzická osoba sprístupňuje osobné elektronické zdravotné údaje poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti alebo lekárni alebo ak ich prenáša iný prevádzkovateľ v európskom formáte na výmenu elektronických zdravotných záznamov, elektronické zdravotné údaje by sa mali čítať a akceptovať na poskytovanie zdravotnej starostlivosti alebo na výdaj lieku, čím sa podporí poskytovanie služieb zdravotnej starostlivosti alebo výdaj ereceptu. V odporúčaní Komisie (EÚ) 2019/243 sa stanovujú základy takéhoto spoločného európskeho formátu na výmenu elektronických zdravotných záznamov. Používanie európskeho formátu na výmenu elektronických zdravotných záznamov by sa malo zovšeobecniť na úrovni EÚ a na vnútroštátnej úrovni. Hoci sieť elektronického zdravotníctva v zmysle článku 14 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ odporučila členským štátom používanie európskeho formátu na výmenu elektronických zdravotných záznamov pri verejných obstarávaniach na zlepšenie interoperability, v praxi bolo jeho zavádzanie obmedzené, čo viedlo k fragmentovanému prostrediu a nerovnomernému prístupu k elektronickým zdravotným údajom a ich prenosnosti. (20)Hoci sú systémy elektronických zdravotných záznamov rozšírené, úroveň digitalizácie zdravotných údajov sa v členských štátoch líši v závislosti od kategórií údajov a pokrytia poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí zdravotné údaje zaznamenávajú v elektronickom formáte. Aby sa podporilo uplatňovanie práv dotknutých osôb na prístup k elektronickým zdravotným údajom a ich výmenu, v snahe predísť ďalšej fragmentácii sú nevyhnutné opatrenia na úrovni Únie. Určité kategórie zdravotných údajov by sa mali systematicky a na základe špecifických požiadaviek na kvalitu údajov zaznamenávať v elektronickom formáte s cieľom prispieť k vysokej kvalite starostlivosti a jej kontinuite. Európsky formát na výmenu elektronických zdravotných záznamov by mal tvoriť základ špecifikácií týkajúcich sa zaznamenávania a výmeny elektronických zdravotných údajov. Komisia by mala byť splnomocnená prijímať vykonávacie akty na stanovenie dodatočných aspektov týkajúcich sa zaznamenávania elektronických zdravotných údajov, ako sú kategórie poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí majú zdravotné údaje elektronicky zaznamenávať, kategórie údajov, ktoré sa majú elektronicky zaznamenávať, alebo požiadavky na kvalitu údajov. (21)Členské štáty sú v zmysle článku 168 zmluvy zodpovedné za svoje politiky v oblasti zdravia, najmä za rozhodnutia o službách (vrátane telemedicíny), ktoré poskytujú a preplácajú. Rozdielne politiky preplácania by však nemali predstavovať prekážky voľného pohybu služieb elektronického zdravotníctva, ako je telemedicína, vrátane služieb internetovej lekárne. Ak sú digitálne služby súčasťou fyzického poskytovania služby zdravotnej starostlivosti, digitálna služba by sa mala považovať za súčasť celkového poskytovania starostlivosti. (22)V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 910/2014 sa stanovujú podmienky, za akých členské štáty vykonávajú identifikáciu fyzických osôb v cezhraničných situáciách pomocou prostriedkov elektronickej identifikácie vydaných iným členským štátom, pričom sa v ňom uvádzajú pravidlá vzájomného uznávania takýchto prostriedkov elektronickej identifikácie. Na predchádzanie prípadom neoprávneného prístupu si európsky priestor pre zdravotné údaje vyžaduje bezpečný prístup k elektronickým zdravotným údajom, a to aj v cezhraničných scenároch, v ktorých zdravotnícky pracovník a fyzická osoba pochádzajú z rôznych členských štátov. Existencia rôznych prostriedkov elektronickej identifikácie by zároveň nemala byť prekážkou uplatňovania práv fyzických osôb a zdravotníckych pracovníkov. Zavedenie interoperabilných cezhraničných mechanizmov identifikácie a autentifikácie fyzických osôb a zdravotníckych pracovníkov v celom európskom priestore pre zdravotné údaje si vyžaduje posilnenie spolupráce na úrovni Únie v rámci Rady európskeho priestoru pre zdravotné údaje. Keďže by sa m