/* COM/2010/0480 final */ SPRÁVA KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU A RADE Správa o vývoji, validácii a právnom prijímaní alternatívnych metód k testom na zvieratách v oblasti kozmetiky (2008)





[pic] | EURÓPSKA KOMISIA | Brusel, 16.9.2010 KOM(2010) 480 v konečnom znení SPRÁVA KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU A RADE Správa o vývoji, validácii a právnom prijímaní alternatívnych metód k testom na zvieratách v oblasti kozmetiky (2008) (Text s významom pre EHP) SPRÁVA KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU A RADE Správa o vývoji, validácii a právnom prijímaní alternatívnych metód k testom na zvieratách v oblasti kozmetiky (2008) (Text s významom pre EHP) SPRÁVA KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU A RADE Správa o vývoji, validácii a právnom prijímaní alternatívnych metód k testom na zvieratách v oblasti kozmetiky (2008) (Text s významom pre EHP) 1. ÚVOD TÁTO „SPRÁVA O VÝVOJI, VALIDÁCII A PRIJÍMANÍ ALTERNATÍVNYCH METÓD K testom na zvieratách v oblasti kozmetiky“ je ôsmou správou týkajúcou sa tejto problematiky, ktorú predkladá Komisia. Odzrkadľuje stav, pokiaľ ide o počet a typ pokusov na zvieratách v súvislosti s kozmetickými výrobkami v rokoch 2007 a 2008, súčasný stav alternatívnych náhradných metód a prijímanie a uznávanie alternatívnych metód na medzinárodnej úrovni. Správa sa vypracúva s cieľom dosiahnuť súlad s článkom 9 smernice Rady 76/768/EHS[1] z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov (ďalej len „smernica o kozmetických výrobkoch“), ktorá bola zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2003/15/ES z 27. februára 2003. Je to štvrtá správa na základe siedmej zmeny a doplnenia smernice o kozmetických výrobkoch. Táto správa je poslednou správou, ktorá sa týka obdobia pred 11. marcom 2009, kedy nadobudol platnosť úplný zákaz testovania zložiek a kombinácií zložiek kozmetických výrobkov a zákazu obchodovania, pokiaľ ide o všetky účinky na ľudské zdravie, s výnimkou toxicity opakovaných dávok, reprodukčnej toxicity a toxikokinetiky. 2. POčET A TYP POKUSOV VYKONÁVANÝCH NA ZVIERATÁCH V SÚVISLOSTI S KOZMETICKÝMI VÝROBKAMI 2.1. Právny základ Podľa článku 9 písm. a) smernice o kozmetických výrobkoch Komisia každý rok predkladá správu Európskemu parlamentu a Rade o napredovaní vo vývoji, validácii a právnom prijímaní alternatívnych metód. Správa obsahuje presné údaje o počte a type pokusov vykonaných na zvieratách v súvislosti s kozmetickými výrobkami. Členské štáty sú povinné zhromaždiť tieto informácie popri zbere štatistických údajov, ako sa stanovuje v smernici Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa ochrany zvierat používaných na pokusné a iné vedecké účely (smernica o pokusných zvieratách). Smernica o pokusných zvieratách obsahuje požiadavku podávať pravidelne správu, minimálne jedenkrát za tri roky, o počte a druhoch zvierat, ktoré sa používajú pri pokusoch. Zákaz testovania hotových kozmetických výrobkov platí od 11. septembra 2004, zatiaľ čo zákaz testovania zložiek a kombinácií zložiek sa uplatňuje od 11. marca 2009, bez ohľadu na dostupnosť alternatívnych testov nevykonávaných na zvieratách. Zákaz obchodovania platí od 11. marca 2009 v prípade všetkých účinkov na ľudské zdravie, s výnimkou toxicity opakovaných dávok, reprodukčnej toxicity a toxikokinetiky. V prípade týchto troch uvedených ukazovateľov sa zákaz obchodovania bude uplatňovať od 11. marca 2013, bez ohľadu na dostupnosť alternatívnych testov nevykonávaných na zvieratách. Komisia musí preskúmať dosiahnutý pokrok a súlad s lehotami, ako aj možné technické ťažkosti pri dodržiavaní tohto zákazu. Do roku 2011 musí Komisia preskúmať najmä to, či sa z technických dôvodov jeden alebo viac testov, na ktoré sa vzťahuje konečný termín v roku 2013, nevyvinie a nevaliduje pred marcom 2013. Komisia informuje Európsky parlament a Radu a prípadne predloží legislatívny návrh. Tieto ustanovenia sa nezmenili v rámci nového nariadenia o kozmetických výrobkoch[2]. 2.2. Údaje o testovaní na zvieratách [3] V prípade tejto správy poskytlo informácie o testovaní na zvieratách, ktoré sa vykonali v rokoch 2007 a 2008 s cieľom bezpečnosti kozmetických výrobkov, 27 členských štátov. Podľa predložených informácií sa kozmetické zložky testovali na zvieratách len na území Francúzska a Španielska. Tieto členské štáty poskytli podrobné informácie, vrátane testovacieho obdobia, ukazovateľov toxikologických testov, druhov a počtu zvierat, ktoré sa pri pokusoch použili (tabuľka 2). Pri testovaní vykonanom v súvislosti s bezpečnosťou kozmetických zložiek sa v roku 2007 použilo celkove 1818 zvierat a 1510 zvierat v roku 2008 (tabuľka 1). Ostatných 25 členských štátov oznámilo, že na ich území sa v rokoch 2007/2008 nevykonali žiadne takéto testy alebo že nemôžu poskytnúť informácie z dôvodov, ktoré sú vysvetlené ďalej v texte (pozri oddiel 2.3.1). Počet použitých zvierat v členských štátoch (2007/2008) – tabuľka 1 POčET POUžITÝCH ZVIERAT | POUžITÉ ZVIERATÁ | 2007 | 2008 | ŠPANIELSKO | 12 | Údaje nie sú k dispozícii | Králiky | FRANCÚZSKO | 1806 | 1510 | Myši, potkany, morčatá, králiky | Spolu | 1818 | 1510 | Počet zvierat použitých v súvislosti s toxikologickými ukazovateľmi (2007/2008) – tabuľka 2 DRUH TESTOV / KRAJINY | ŠPANIELSKO | FRANCÚZSKO | 2007 | 2008 | 2007[4] | 2008 | Podráždenie kože | 12 | Údaje nie sú k dispozícii | 126 | 82 | Podráždenie očí | 61 | 25 | Precitlivenosť kože | 1154 | 1283 | Mutagenita | 159 | 54 | Neletálna toxicita | 266 | 66 | Celkový počet zviera použitých na testovanie bezpečnosti kozmetických výrobkov svedčí o miernom zvýšení v porovnaní s údajmi z poslednej správy z roku 2006 (v roku 2005: 2 276, v roku 2006: 1 329). Oznámený počet zvierat použitých na testovanie v súvislosti s kozmetickými výrobkami alebo toaletnými potrebami je však stále malý v porovnaní s celkovým počtom zvierat použitých na pokusné a iné vedecké účely. V piatej správe o štatistických údajoch týkajúcich sa počtu zvierat použitých na pokusné a iné vedecké účely v členských štátoch Európskej únie [5] sa uvádza, že 8 % celkového počtu zvierat použitých na pokusné účely sa používa na toxikologické a iné hodnotenie bezpečnosti, z čoho kozmetické výrobky predstavujú 0,5 %. 2.3. Hodnotenie predložených údajov Komisia požiadala členské štáty v auguste 2008, aby zaslali presné údaje o počte a type pokusov v súvislosti s kozmetickými zložkami, ktoré sa vykonali na zvieratách v rokoch 2007 a 2008, v súlade s článkom 9 písm. a) smernice o kozmetických výrobkoch. Komisia spresnila, že v týchto informáciách členských štátov by sa malo presne uviesť, čo údaje vyjadrujú a akým spôsobom boli zhromaždené. Pokiaľ ide o poslednú správu, Komisia pripojila k tejto žiadosti usmernenia vypracované s cieľom uľahčiť presné získavanie a porovnávanie údajov o testovaní na zvieratách v súvislosti s kozmetickými výrobkami. Vzhľadom na lehotu 11. marca 2009 Komisia požiadala aj o informácie týkajúce sa spôsobu, ako členské štáty zabezpečujú vykonávanie zákazu obchodovania, ktorý je stanovený v článku 4 písm. a) smernice o kozmetických výrobkoch. 2.3.1. Hlavné vysvetlenia, ktoré podali členské štáty: Väčšina členských štátov odpovedala tak, že v rokoch 2007 a 2008 na svojom území nevykonávali žiadne testovanie na zvieratách v súvislosti s kozmetickými výrobkami. Hlavné vysvetlenia, ktoré uviedli na zdôvodnenie svojich odpovedí, boli: - vnútroštátne právne predpisy zakazujú vykonávanie pokusov na zvieratách na účely testovania a vývoja kozmetických výrobkov a ich zložiek, - vo vnútroštátnych právnych predpisoch sa stanovuje, že testovanie na zvieratách musí byť povolené a len tak sa môže vykonávať legálne, a preto: - laboratóriá nedostali žiadne povolenia na testovanie a vývoj kozmetických výrobkov a ich zložiek; - neexistujú žiadne schválené pracoviská na vykonávanie pokusov na zvieratách v súvislosti s kozmetickými výrobkami. - na území štátu neexistujú: - testovacie zariadenia na vykonávanie testov na zvieratách v súvislosti s ľudským zdravím; alebo - laboratóriá, ktoré vyhovujú požiadavkám dobrých laboratórnych postupov, v ktorých by sa mohli vykonávať neklinické štúdie bezpečnosti látok pre zdravie a životné prostredie. - orgány zodpovedné za kontrolu kozmetických výrobkov a vykonávajúce dohľad nad trhom nevykonávajú na účely takýchto kontrol pokusy na zvieratách ani nikoho nepoverujú vykonávaním takýchto pokusov, - zástupcom výrobcov kozmetických výrobkov bol zaslaný list a dotazník a vo svojich odpovediach uviedli, že sa neuskutočnili žiadne testy, - príslušné orgány skontrolovali súbor informácií, ktorý podľa článku 7a ods. 1 písm. h) smernice o kozmetických výrobkoch musí obsahovať aj údaje o testoch na zvieratách . Nezistili nič, čo by naznačovalo, že sa chemické látky použité ako zložky v kozmetických výrobkoch testovali na zvieratách. 2.3.2. Podrobnosti o ťažkostiach, s ktorými sa členské štáty stretávali Niektoré členské štáty sa pri vypracovávaní odpovedí zmienili o ťažkostiach, ktoré mali pri zbere informácií. Ako sa zdôraznilo v predchádzajúcich správach, chemické látky sa zriedkavo testujú na zvieratách kvôli ich použitiu ako zložiek v kozmetických výrobkoch a väčšinu testov na zvieratách vykonávajú výrobcovia chemických látok na viac účelov (predpokladá sa, že v priemysle sa približne 80 – 90 % kozmetických zložiek testuje pre viac spôsobov použitia). Niektoré členské štáty preto potvrdili, že je ťažko určiť, ktoré testy sa uskutočnili na kozmetické účely. 2.3.3. Iniciatívy, ktoré prijali členské štáty pri zbere údajov Vzhľadom na úsilie, ktoré Komisia žiadala od členských štátov v súvislosti s predložením príslušných informácií, niektoré členské štáty opísali opatrenia prijaté na účely zlepšenia údajov, medzi ktoré patria: - všetkým vlastníkom licencie oprávneným vykonávať pokusy na zvieratách bolo zaslané oznámenie, v ktorom bolo uvedené, že pri poskytovaní informácií o pokusoch v súvislosti s kozmetickými výrobkami musia poskytnúť údaje o počte a type vykonaných pokusov vrátane účelu pokusov a druhu kozmetického výrobku alebo toaletnej potreby, testovaných látkach, v prípade ktorých sa očakáva ich použitie (v pleťovom kréme, zubnej paste atď.), V oznámení sa tiež uviedlo, že tí, ktorí uskutočnili pokusy na zvieratách v testoch na viacúčelových látkach podľa právnych predpisov o chemických látkach, musia poskytnúť informácie o miere, do akej by sa jeden z druhotných účelov látok mohol použiť v kozmetických výrobkoch alebo toaletných potrebách. - uskutočnil sa prieskum založený na dotazníku, do ktorého sa zapojili kľúčové laboratóriá, v prípade ktorých je vysoko pravdepodobné, že sa zapojili do testovania na zvieratách, - uskutočnili sa kontroly na mieste u orgánov vykonávajúcich toxikologické testy v mene tretích strán a riaditelia laboratórií boli priamo požiadaní, aby poskytli viac informácií. 2.3.4. Plánované opatrenia vzhľadom na očakávaný zákaz obchodovania Vzhľadom na očakávaný zákaz obchodovania členské štáty v podstate informovali Komisiu o tom, že budú využívať zavedené nástroje dohľadu nad trhom s cieľom presadzovať zákaz obchodovania. Hlavným uvedeným nástrojom je kontrola informácií poskytnutých v súbore informácií o výrobku v súlade s článkom 7a smernice o kozmetických výrobkoch, a najmä podľa článku 7a ods. 1 písm. h). Uviedli aj to, že ustanovenia nového nariadenia o kozmetických výrobkoch[6] by mohli uľahčiť splnenie tejto úlohy, keďže podrobnejšie vysvetľuje obsah súboru informácií o výrobku. Niektoré členské štáty poskytli podrobnejšie informácie o zodpovedných orgánoch vykonávajúcich dohľad nad trhom, ako aj o plánoch kontrol založených na projekte. Niekoľko členských štátov plánovalo tiež osobitne upozorniť orgány dohľadu nad trhom na zákaz prostredníctvom usmerňujúcich pokynov a podobných nástrojov. 2.3.5. Záver Komisia potvrdzuje, že členské štáty sa snažili zlepšiť dostupnosť údajov a že celková dostupnosť sa zlepšila. Komisia má však naďalej obavy týkajúce sa presnosti oznamovaných údajov a tieto obavy majú aj členské štáty. Hlavný problém sa týka látok na viaceré použitia. Je zaujímavé, že keď niektoré členské štáty uvádzajú, že nevykonali žiadne testy na zvieratách v súvislosti s kozmetickými zložkami, oznamujú, že nevykonali žiadne toxikologické testy na viaceré alebo neurčité účely, z čoho možno usúdiť, že daná látka sa môže používať ako zložka kozmetických výrobkov. Zdá sa, že právne predpisy ustanovujúce, že testovanie na zvieratách musí byť povolené a len tak sa môže vykonávať legálne, sú užitočným nástrojom na stanovenie účelu testovania. Komisia sa domnieva, že cenným zdrojom informácií sú aj informácie podľa článku 7a ods. 1 písm. h). 3. Napredovanie vo vývoji, validácii a právnom prijímaní alternatívnych metód 3.1. Právne prijaté náhradné metódy 3.1.1. V zmysle prílohy IX k smernici o kozmetických výrobkoch Príloha IX k smernici o kozmetických výrobkoch obsahuje „zoznam alternatívnych metód, ktoré potvrdilo Európske centrum pre validáciu alternatívnych metód (European Centre on Validation of Alternative Methods, ECVAM) Spoločného výskumného centra a potvrdilo, že spĺňajú požiadavky tejto smernice, a ktoré nie sú uvedené v zozname v prílohe V k smernici Rady 67/548/EHS o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok“. Účelom prílohy IX ku kozmetickej smernici je doplniť prílohu V k smernici Rady 67/548/EHS. Príloha IX bola vytvorená s cieľom zabezpečiť bezodkladné regulačné prijímanie alternatívnych metód, ktoré nie sú uplatniteľné v celom chemickom odvetví, ale len v odvetví kozmetiky. Vzhľadom na to, že ECVAM nepotvrdilo alternatívne metódy k testovaniu na zvieratách, ktoré nie sú uplatniteľné na celé chemické odvetvie, v rokoch 2008 a 2009 sa nezmenila a nedoplnila príloha IX, takže je stále prázdna. 3.1.2. Nariadenie Komisie (ES) č. 440/2008 z 30. mája 2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2006/121/ES [7] sa ustanovuje vypustenie prílohy V k smernici Rady 67/548/EHS od 1. júna 2008. Komisia preto prijala vykonávacie nariadenie podľa nariadenia 1907/2006 o REACH, v ktorom sa súhrnne uvádzajú v jednom nariadení všetky testovacie metódy, ktoré boli predtým uvedené v prílohe V k smernici 67/548/EHS. Je to nariadenie 440/2008/ES[8], ktoré teraz obsahuje aj: - B.10. Mutagénnosť: in vitro test chromozómovej odchýlky u cicavcov, - B.13/14. Mutagénnosť: bakteriálny test reverzných mutácií, - B.17. Mutagénnosť: in vitro test mutácií génov buniek cicavcov, - B. 40. Poleptanie kože in vitro : test pomocou transkutánneho elektrického odporu (TER), ekvivalentné k OECD TG 430 (2004), - B. 40a. Poleptanie kože in vitro : test pomocou modelu ľudskej kože, ekvivalentné k OECD TG 431 (2004), - B. 41. Test fototoxicity 3T3 NRU in vitro , ekvivalentné k OECD TG 432 (2004), - B.42. Senzibilizácia kože: Lokálna skúška lymfatických uzlín, ekvivalentné k OECD TG 429 (2002) (Poznámka: toto nie je náhradný test), - B. 45. Absorpcia kožou (prienik kožou): metóda in vitro, ekvivalentné k OECD TG 428 (2004); - B.46[9] Podráždenie kože in vitro. Test na modeli rekonštruovanej ľudskej kože 3.2. Napredovanie vo vývoji a validácii alternatívnych prístupov 3.2.1. Technická správa ECVAM ECVAM vypracovalo „technickú správu ECVAM“ týkajúcu sa obdobia tokov 2008 – 2009[10]. V správe sa posudzuje možnosť úplného nahradenia testov na zvieratách pred konečným termínom stanoveným v článku 4a smernice o kozmetických výrobkoch a poskytujú sa podrobné informácie, vrátane prehľadnej tabuľky, o činnostiach ECVAM a pokroku, ktoré dosiahlo v súvislosti s príslušnými ukazovateľmi. 3.2.1.1. Pre ukazovatele, na ktoré sa vzťahuje konečný termín v roku 2009 Ukazovateľmi, na ktoré sa vzťahuje konečný termín v roku 2009 týkajúci sa zákazu obchodovania, sú poleptanie kože, absorpcia kožou, mutagénnosť/genotoxicita, fototoxicita, akútna toxicita a podráždenie očí. Pre všetky z nich sú v súčasnosti k dispozícii alternatívne metódy (pozri oddiel 3.1.2), s výnimkou posledných dvoch – akútna toxicita a podráždenie očí. Pokiaľ však ide o mutagénnosť/genotixicitu, pri týchto testoch sa vykazuje neprijateľná miera falošne pozitívnych výsledkov. ECVAM pracuje na zlepšení súboru testov in vitro s cieľom vyriešiť tento problém. Pokiaľ ide o podráždenie očí a akútnu toxicitu, ECVAM overilo niekoľko skúšok, žiadna z nich však nedokázala úplne nahradiť testovanie na zvieratách pri posudzovaní rizika. V súčasnosti sa rozvíjajú a hodnotia stratégie testovania, v ktorých sa spájajú overené skúšky, s cieľom úplne nahradiť testy na zvieratách, pokiaľ ide o podráždenie očí. Ďalšie výsledky sa očakávajú do roku 2011. 3.2.1.2. Pre ukazovatele, na ktoré sa vzťahuje konečný termín v roku 2013 Ukazovateľmi, na ktoré sa vzťahuje konečný termín v roku 2013 týkajúci sa zákazu obchodovania, sú toxicita opakovaných dávok (vrátane senzibilizácie kože a karcinogenita), toxikokinetika a reprodukčná toxikológia. V prípade týchto ukazovateľov ešte nie sú k dispozícii náhradné alternatívy a situácia je oveľa kritickejšia. Toxikokinetika a metabolizmus in vitro a testovacie systémy in silico majú rozhodujúci význam pri vyradení artifaktuálnych zistení, ktoré sú podružnými k prostrediu in vitro. Preto sa rozvinula snaha o spoluprácu medzi výrobným odvetvím, akademickou obcou, Európskou komisiou a troma overovacími orgánmi (ECVAM[11], ICCVAM[12] a JACVAM[13]) s cieľom overiť systém in vitro príslušného metabolického testovania, ktorý je dôležitým stavebným blokom v integrovaných testovacích stratégiách pre komplexné ukazovatele. V prípade ukazovateľa karcinogenity sa overili tri varianty skúšky bunkovej transformácie in vitro podľa modulov 1 až 4 modulárneho prístupu ECVAM a v krátkom čase sa predložia na partnerské preskúmanie ESAC. V oblasti senzibilizácie kože výrobné odvetvie dostatočne optimalizovalo tri sľubné metódy in vitro [skúška priamej peptidovej reaktivity DPRA – Direct Peptide Reactivity Assay), test aktivácie ľudských bunkových reťazcov (h-CLAT) a test senzibilizácie kože myeloidom U939 (MUSST – Myeloid U939 Skin Sensitisation Test)] a ECVAM prijalo tieto metódy v roku 2009 na účely začatia predbežného overenia. V oblasti reprodukčnej toxikológie sa centru ECVAM pravdepodobne predložia niektoré sľubné metódy vypracované v rámci projektu Reprotect, ktorý je výskumným projektom spolupráce financovaným z EÚ, do ktorého sa zapojilo aj ECVAM, na účely (predbežného) overenia a v súčasnosti sa overujú niektoré metódy in vitro na identifikáciu endokrinných porúch. Predpokladá sa zníženie počtu zvierat používaných na testovanie reprodukčnej toxicity, pričom v súčasnosti prebieha práca, v rámci ktorej sa presadzuje modulárny prístup k rozšírenej jednogeneračnej reprodukčnej štúdii (Moore a kol., 2009). V prípade ukazovateľov, na ktoré sa vzťahuje lehota v roku 2013, zostáva výzvou nedostatok príslušných metód, ktoré úplne nahrádzajú testy na zvieratách. 3.2.2. Stanoviská Vedeckého výboru pre bezpečnosť spotrebiteľov (Scientific Committee on Consumer Safety, SCCS) V decembri 2009 SCCS vydal memorandum s názvom „Alternatívne testovacie metódy pri posudzovaní bezpečnosti kozmetických zložiek pre ľudské zdravie v Európskej únii“[14], v ktorom poskytuje rady týkajúce sa celkového stavu dostupných alternatívnych metód a ich potenciálneho využívania v procese posudzovania rizika kozmetických zložiek a hotových výrobkov pre ľudské zdravie. V januári 2009 SCCP (Vedecký výbor pre spotrebiteľské výrobky, teraz SCCS) vydal stanovisko ku testovaniu genotoxicity/mutagenecity v prípade kozmetických zložiek bez pokusov na zvieratách[15]. V tomto stanovisku SCCP zdôrazňuje najmä vysoký počet falošných pozitívnych výsledkov (pozri oddiel 3.2.1.1.). Rozplynuli sa obavy, ktoré v decembri 2007 vyjadril SCCP[16] v súvislosti s testom in vitro EPISKIN™, pokiaľ ide o test podráždenia kože, a test sa zaradil do časti B nariadenia Komisie č. 440/2008 ako testovacia metóda B.46. SCCS má však stále obavy týkajúce sa používania tejto metódy na zafarbené látky. 3.2.3. Podpora výskumných činností Komisie Vývoj účinných a nových alternatívnych metód bol viac ako 20 rokov prioritou na základe rámcových výskumných programov Európskej únie. Nedávno boli uverejnené výsledky prebiehajúceho výskumu v oblasti stratégií alternatívneho testovania[17]. S cieľom riešiť otázku nedostatku metód nahrádzajúcich testy na zvieratách pri posudzovaní toxických účinkov chronického vystavenia Komisia vyhlásila výberové konanie s rozpočtom 25 miliónov EUR s názvom „K nahradeniu testovania systémovej toxicity opakovaných dávok pri posudzovaní bezpečnosti pre ľudské zdravie“[18]. Kozmetický priemysel sa zaviazal prispieť zodpovedajúcou sumou k financovaniu, ktoré poskytla Európska komisia, čím sa na tento výskum vyčlenila celková suma 50 miliónov EUR. Etické preskúmanie všetkých návrhov výskumných projektov, ktoré zahŕňajú pokusy na zvieratách, prispelo k presadeniu dobrých podmienok zvierat a noriem pokusov na zvieratách v EÚ a posilnilo uplatniteľnosť zásad „3 R“ (replacement, reduction and refinement – nahradenie pokusov na zvieratách, zníženie ich počtu a zlepšenie podmienok) pri preskúmaní návrhov na testovanie v rámci hodnotiaceho postupu na účely 7. rámcového programu pre výskum. 3.2.4. COLIPA (Európske združenie kozmetických toaletných potrieb a parfumérií) Združenie COLIPA, ktoré má výskumný program pre alternatívne prístupy k testovaniu na zvieratách, zohráva dôležitú úlohu v podpore vývoja, validácie a prijímania alternatívnych prístupov s cieľom nahradiť používanie zvierat. V prípade testov podráždenia očí COLIPA predložilo ECVAM začiatkom roka 2008 výsledky optimalizácie dvoch najprogresívnejších modelov ľudského rekonštruovaného tkaniva[19]. V prípade testov genotoxicity a mutagenicity COLIPA sa snaží rozvinúť prístupy na obmedzenie miery „falošných pozitívnych nálezov“ pri skúškach in vitro bunkovej genotoxicity cicavcov a rozvinúť skúšky genotoxicity na 3-rozmerných modeloch kože. V prípade testov kožnej alergie sa COLIPA zameriava na lepšie pochopenie toho, ako chemické látky reagujú s kožnými bunkami a bunkami imunitného systému, aby vyvolali alergie. COLIPA navrhlo ECVAM tri metódy, ktoré sa v súčasnosti predbežne overujú[20]. Významným príspevkom je finančný záväzok združenia COLIPA vo výške 25 miliónov EUR v rámci výzvy na predkladanie návrhov týkajúcich sa testovania systémovej toxicity opakovaných dávok (pozri oddiel 3.2.3.) 3.2.5. Ostatné Pokračovali prebiehajúce aktivity uvedené v správe za rok 2007, ako je Európske partnerstvo pre alternatívne prístupy k testovaniu na zvieratách (European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing, EPAA)[21], Akčný plán Spoločenstva na ochranu a dobré životné podmienky zvierat [22] a revízia smernice 86/609/EHS o ochrane zvierat používaných pri pokusoch [23]. 4. Prijatie a uznanie alternatívnych metód na medzinárodnej úrovni Komisia nastolila otázky validácie a regulačného prijímania alternatívnych metód ako hlavnú tému svojho programu dialógov o regulácii odvetvia na viacstrannej aj dvojstrannej úrovni. 4.1. Multilaterálna úroveň Komisia naďalej aktívne spolupracuje so svojimi partnermi zo Spojených štátov, Japonska a Kanady v rámci „medzinárodnej spolupráce v oblasti regulácie kozmetických výrobkov“ ( International Cooperation on Cosmetic Regulation, ICCR). Jedným z hlavných bodov ICCR je preskúmanie prekážok medzinárodného regulačného prijímania alternatívnych testovacích metód. Dôležitý pokrok sa dosiahol v medzinárodnej spolupráci v oblasti alternatívnych testovacích metód s dohodou o rámci pre medzinárodnú spoluprácu v oblasti alternatívnych testovacích metód (International Cooperation on Alternative Test Methods, ICATM) v septembri 2008. V apríli 2009 zástupcovia overovacích orgánov podpísali memorandum o spolupráci, ktoré podporuje zintenzívnenie medzinárodnej spolupráce a koordináciu v oblasti vedeckého overovania metód testovania toxicity bez použitia zvierat a pri zníženom počte zvierat. Okrem tohto úsilia Komisia spolupracuje s OECD a pravidelne sa zúčastňuje na zasadnutiach a pracovných skupinách, ako je pracovná skupina národných koordinátorov programu usmernení pre testovanie pri OECD, pracovná skupina na testovanie a posudzovanie endokrinných porúch a jej podskupiny, ktoré sa zaoberajú testovaním bez použitia zvierat (napr. skupina na riadenie validácie – bez zvierat), a iné účelové odborné skupiny, ktoré sa zaoberajú rôznymi alternatívnymi metódami. 4.2. Bilaterálna úroveň Otázky validácie a regulačného prijímania alternatívnych metód sú tiež jadrom rôznych bilaterálnych rozhovorov o regulácii s hlavnými obchodnými partnermi. Najmä: 4.2.1. USA Napredovanie v otázkach validácie a regulačného prijímania alternatívnych metód je jedným z kľúčových posolstiev schválených podľa transatlantického hospodárskeho rámca a podrobný dohľad nad týmto úsilím vykonáva Transatlantická hospodárska rada (Transatlantic Economic Council, TEC). Alternatívne metódy k testovaniu na zvieratách sú zaradené do pracovného programu TEC na roky 2009 až 2010 a vykonávanie ICATM a nepretržitý dialóg o alternatívnych metódach (možných prioritách) bude naďalej na poprednom mieste programu. 4.2.2. Japonsko Alternatívy k testovaniu na zvieratách sa opakovane predkladali, najmä v rámci dialógov o reforme regulačného rámca v rokoch 2006, 2007 a 2008 a Japonsko zdôraznilo svoju podporu činnostiam Japonského centra na overovanie alternatívnych metód (JACVAM). 4.2.3. Čína O otázke nahradenia zvierat pri testoch kozmetických výrobkov sa naďalej diskutovalo na mnohých fórach, a najmä na zasadnutí pracovnej skupiny AQSIQ [24]- GR ENTR pre kozmetické výrobky 17. novembra 2008 a na zasadnutiach SFDA[25] a AQSIQ v januári 2009. Existuje základná dohoda, že Čína sa musí vo väčšej miere zapojiť do vývoja alternatívnych metód. 5. ZÁVER Členské štáty zlepšili svoju vnútornú štruktúru s cieľom zabezpečiť presné údaje o testovaní na zvieratách a účinné monitorovanie uplatňovania zákazov testovania a obchodovania, ako sa navrhlo v usmerneniach pripojených k žiadosti členským štátom o poskytnutie presných údajov[26]. Presadzovanie zákazu testovania a obchodovania však naďalej predstavuje výzvu, pokiaľ ide o látky na viaceré účely. Pokiaľ ide o termín v roku 2009, v súčasnosti sú k dispozícii náhradné alternatívne metódy pre päť zo siedmich ukazovateľov týkajúcich sa bezpečnosti kozmetických výrobkov. V prípade dvoch zostávajúcich ukazovateľov – podráždenie očí a akútna toxicita – sa dosahuje pokrok, ale konečné termíny na úplné nahradenie sa nemohli dodržať. Pokrok bol dobrý a Komisia očakáva, že otázka posledných dvoch účinkov na ľudské zdravie by sa mohla vyriešiť v priebehu roka 2010. Výrobné odvetvie sa medzitým môže spoliehať na údaje z testov vykonaných pred termínom v marci 2009. Pokiaľ ide o konečný termín v roku 2013, situácia je oveľa vážnejšia. Nahradenie metód testovania na zvieratách alternatívnymi metódami v súvislosti so zložitými toxikologickými ukazovateľmi je naďalej vedecky zložité napriek zvýšenému úsiliu na rôznych úrovniach. Táto situácia sa bude dôkladne analyzovať počas prípravy štúdie za rok 2011, ktorá sa vyžaduje v smernici o kozmetických výrobkoch. [1] Smernica Rady z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov (76/768/EHS); Ú. v. ES L 262, 27. 9. 1976, s. 169. [2] Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch; Ú. v. EÚ L 342, 22. 12. 2009, s. 59. [3] Pozri výhrady k presnosti údajov v odseku 2.3 „Hodnotenie predložených údajov“ [4] Celkové údaje zahŕňajú 40 zvierat použitých na iné nešpecifikované testy. [5] KOM(2007) 675 v konečnom znení, 5. 11. 2007. [6] Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch; Ú. v. EÚ L 342, 22. 12. 2009, s. 59. [7] Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/121/ES z 18. decembra 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 67/548/EHS o aproximácií zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok s cieľom prispôsobiť ju nariadeniu (ES) č. 1907/2006 o registrácií, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, Ú. v. EÚ L 396, 30. 12. 2006. [8] Nariadenie Rady (ES) č. 440/2008 z 30. mája 2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH), Ú. v. EÚ L 142, 31. 5. 2008. [9] Zahrnutá na základe NARIADENIA KOMISIE (ES) č. 761/2009 z 23. júla 2009, ktorým sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení a dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 440/2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady. (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH). [10] Technická správa je k dispozícii na webovej stránke ECVAM http://ecvam.jrc.ec.europa.eu/ [11] Európske centrum pre validáciu alternatívnych metód. [12] Medziagentúrny koordinačný výbor pre validáciu alternatívnych metód, Spojené štáty americké. [13] Japonské centrum pre validáciu alternatívnych metód. [14] SCCS/1294/10 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_001.pdf [15] SCCP/1212/09 http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_08.pdf [16] SCCP/1145/07 http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_07.pdf [17] EUR 23886 – Stratégie alternatívneho testovania – Správa o dosiahnutom pokroku za rok 2009, nahradenie používania zvierat, zníženie ich používania a zlepšenie podmienok pri ich používaní vo výskume, Genomika a biotechnológia pre zdravie. [18] FP7-Zdravie-2010-Alternatívne testovanie. [19] Model SkinEthic epitelu ľudskej kože (HCE) a epiokulárny model MatTek. [20] Test aktivácie ľudských bunkových reťazcov (h-CLAT), test senzibilizácie kože myeloidom U937 (MUSST) a skúška priamej peptidovej reaktivity (DPRA). [21] Ďalšie informácie sú uvedené na webovej stránke http://www.ec.europa.eu/enterprise/epaa/index_en.htm [22] KOM (2006) 13 v konečnom znení, 23. 1. 2006. [23] Ďalšie informácie sú uvedené na webovej stránke http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/revision_en.htm [24] Všeobecná správa pre dozor nad kvalitou, kontrolu a karanténu Čínskej ľudovej republiky. [25] Čínska štátna správa pre potraviny a lieky. [26] Pozri odsek 2.3.