Oznámenie podľa článku 114 ods. 4 Zmluvy o fungovaní Európskej únie – povolenie zachovať vnútroštátne opatrenia, ktoré sú prísnejšie ako harmonizačné opatrenie EÚ

(Text s významom pre EHP)

(2021/C 47/07)

1. Listom zo 6. novembra 2020, ktorý Komisia dostala 10. novembra 2020, Dánsko oznámilo Komisii svoj záujem zachovať (1) v dánskych právnych predpisoch vnútroštátne ustanovenia o používaní dusitanov ako prídavných látok v mäsových výrobkoch, ktoré sa líšia od nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (2). Vyhláška č. 1247 z 30. októbra 2018 o prídavných látkach atď. v potravinách (BEK nr 1247 af 30. 10. 2018, Udskriftsdato: 3. 9. 2020, Miljø- og Fødevareministeriet). Oznámenie sa týka látok dusitan draselný (E 249) a dusitan sodný (E 250) (dusitany) v časti E prílohy II k nariadeniu, kategória potravín 8 (zoznam EÚ).

2. Maximálne množstvá boli pôvodne stanovené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2006/52/ES ( 3 ) . Táto smernica bola prijatá Európskym parlamentom a Radou 5. júla 2006 a vychádza z článku 95 Zmluvy o ES (teraz článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie – ZFEÚ). Pokiaľ ide o používanie dusičnanov a dusitanov v mäsových výrobkoch, cieľom smernice je zabezpečiť rovnováhu medzi ochrannými účinkami dusitanov proti rozmnožovaniu baktérií zapríčiňujúcich život ohrozujúci botulizmus a rizikom vzniku karcinogénnych nitrozamínov v dôsledku prítomnosti dusitanov v mäsových výrobkoch v súlade s vedeckým stanoviskom Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) a Vedeckého výboru pre potraviny (SCF). V pôvodne prijatej smernici Európskeho parlamentu a Rady 95/2/ES (4) boli stanovené maximálne hladiny rezíduí dusitanov a dusičnanov v rozličných mäsových výrobkoch. Oproti tomu sa smernicou 2006/52/ES zaviedla zásada odporúčaná v stanovisku EFSA z roku 2003, podľa ktorej by sa pri dusitane draselnom (E 249) a dusitane sodnom (E 250) mala kontrola dusitanov riadiť maximálnymi množstvami, ktoré sa môžu pridať počas výroby mäsových výrobkov. Takýmto množstvom je 150 mg/kg pri mäsových výrobkoch vo všeobecnosti a 100 mg/kg pri sterilizovaných mäsových výrobkoch. Formou výnimky sú v smernici 2006/52/ES uvedené maximálne hladiny rezíduí pre určité špecifické mäsové výrobky vyrábané tradičným spôsobom, v prípade ktorých nebolo možné kontrolovať vstupné množstvá z dôvodu ich tradičného procesu výroby. Toto povolené používanie dusitanov bolo presunuté do nového povoleného zoznamu Únie obsahujúceho prídavné látky schválené na používanie v potravinách a podmienky ich používania v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008, ktorý bol vytvorený na základe nariadenia Komisie (EÚ) č. 1129/2011 (5).

3. Dánska vyhláška č. 1247 umožňuje pridávať do mäsových výrobkov dusitan draselný (E 249) a dusitan sodný (E 250), len pokiaľ sa neprekročia špecifické pridané množstvá. V závislosti od príslušných výrobkov sú tieto maximálne množstvá 0, 60, 100 alebo 150 mg/kg. Na rozdiel od nariadenia (ES) č. 1333/2008 neobsahujú dánske ustanovenia žiadne výnimky zo zásady stanovenia maximálnych pridaných množstiev dusitanov, preto nedovoľujú umiestniť na trh určité mäsové výrobky vyrábané tradičným spôsobom z iných členských štátov. Pokiaľ ide o uplatňovanie hladín 0 a 60 mg/kg, dánske právne predpisy navyše v prípade viacerých mäsových výrobkov stanovujú nižšie hladiny pridaných množstiev dusitanov ako uvedené nariadenie.

4. Dánske ustanovenia sú preto v prípade pridávania dusitanov do mäsových výrobkov prísnejšie ako nariadenie (ES) č. 1333/2008.

5. Dánske kráľovstvo sa domnieva, že na rozdiel od nariadenia (ES) č. 1333/2008 sú súčasné dánske ustanovenia plne v súlade so stanoviskom úradu EFSA ( 6 ) , že bezpečné mäsové výrobky vo všeobecnosti možno vyrobiť pridaním už 50 mg dusitanu na kilogram. Dánsko tiež upozorňuje na to, že nižšími maximálnymi pridanými množstvami v dánskych ustanoveniach sa ďalej minimalizuje riziko, ktoré predstavujú nitrozamíny a ktoré vyvoláva najväčšie obavy. Dánsko zdôrazňuje, že napriek tomu, že jeho pravidlá stanovujúce nižšie hladiny dusitanov, ktoré možno pridávať do mäsových výrobkov, platia už mnoho rokov, nikdy nedošlo k problémom s uchovávaním príslušných výrobkov, a že Dánsko má v porovnaní s ostatnými členskými štátmi veľmi nízky počet prípadov botulizmu, pričom od obdobia pred rokom 1980 nebol zaznamenaný ani jeden prípad spôsobený mäsovými výrobkami. Z najnovších údajov, ktoré poskytlo Dánsko, vyplýva, že vývoj modelov spotreby sa výrazne nezmenil. Dánska konzumácia mäsa sa nezvyšuje a zostáva stabilná, čo platí aj pre studené kusy mäsa, ktoré obsahujú pridané dusitany. Dovoz mäsových výrobkov z iných členských štátov sa až na pár výkyvov naďalej zvyšuje.

6. V roku 2014 Komisia dokončila predbežnú štúdiu so zámerom monitorovať, ako členské štáty vykonávajú pravidlá EÚ týkajúce sa dusitanov. Štúdia vychádzala z odpovedí v dotazníku, ktorý bol zaslaný všetkým členským štátom. Zistilo sa v nej, že až na niekoľko výnimiek je bežné množstvo dusitanov pridaných do nesterilizovaných mäsových výrobkov nižšie než najvyššie prípustné množstvo EÚ, ale vyššie než úrovne v Dánsku. Dospelo sa k záveru, že treba ďalej preskúmať možnosť prehodnotiť súčasné maximálne množstvá dusitanov. Komisia preto začala štúdiu ad hoc, ukončenú v januári 2016, pokiaľ ide o používanie a potrebu dusitanov v priemysle v rôznych kategóriách mäsových výrobkov vrátane ochrany proti Clostridium botulinum. Výsledky na základe údajov zozbieraných prostredníctvom prehľadu odbornej literatúry, prieskumu a odborného seminára zorganizovaného na účely tejto štúdie naznačujú, že existuje možnosť prehodnotiť súčasné povolené maximálne množstvá dusitanov. Okrem toho v nariadení Komisie (EÚ) č. 257/2010 (7) sa vyžaduje, aby úrad EFSA prehodnotil bezpečnosť používania dusitanov. Úrad EFSA poskytol 15. júna 2017 (8) vedecké stanovisko k prehodnoteniu dusitanu draselného (E 249) a dusitanu sodného (E 250) ako prídavných látok v potravinách. Úrad EFSA stanovil prijateľný denný príjem dusitanu na 0,07 mg/kg telesnej hmotnosti na deň a objasnil, že expozícia dusitanu v dôsledku jeho použitia ako prídavnej látky v potravinách neprekračovala u bežnej populácie tento prijateľný denný príjem, okrem mierneho prekročenia u detí na najvyššej percentilovej stupnici. Ak sa však všetky zdroje expozície dusitanom v strave zvažovali spolu (prídavné látky v potravinách, prirodzená prítomnosť a kontaminácia), prijateľný denný príjem by sa pri priemernej expozícii prekročil u dojčiat, batoliat a detí, pričom pri najvyššej expozícii by sa prekročil vo všetkých vekových skupinách. Expozícia endogénnym nitrozamínom nevyvolávala veľké obavy, avšak existovali isté obavy z expozície exogénnym nitrozamínom. V stanovisku EFSA sa tiež konštatuje, že by bol potrebný ďalší výskum na odstránenie neistoty a medzier v poznatkoch a že nie je možné jasne rozlíšiť nitrozamíny vyrobené z dusitanov pridávaných na povolených úrovniach od tých, ktoré sa nachádzajú v matrici potraviny bez pridania vonkajších dusitanov. V epidemiologických štúdiách sa do istej miery preukázala spojitosť medzi i) dusitanmi v strave a druhmi rakoviny tráviaceho ústrojenstva a ii) kombináciou dusitanu a dusičnanu zo spracovaného mäsa a rakovinou hrubého čreva a konečníka a taktiež existujú dôkazy spojitosti medzi N-nitrózodimetylamínom a rakovinou hrubého čreva a konečníka. Závery predbežnej štúdie s členskými štátmi, štúdie ad hoc, pokiaľ ide o používanie dusitanov v priemysle, prehodnotenie zo strany úradu EFSA a údaje, ktoré poskytlo Dánsko, umožňujú Komisii ďalej zvážiť možné prehodnotenie maximálnych množstiev dusitanov. O tomto preskúmaní maximálnych úrovní dusitanov sa v súčasnosti diskutuje s členskými štátmi.

7. Komisia spracuje toto oznámenie v súlade s článkom 114 ods. 4 a ods. 6 ZFEÚ. V článku 114 ods. 4 sa stanovuje, že ak po prijatí harmonizačného opatrenia EÚ členský štát z dôležitých dôvodov uvedených v článku 36 ZFEÚ alebo týkajúcich sa ochrany životného alebo pracovného prostredia chce zachovať prísnejšie vnútroštátne ustanovenia, upovedomí o nich Komisiu a uvedie dôvody ich zachovania. Od oznámenia dánskych ustanovení má Komisia šesť mesiacov na ich schválenie alebo zamietnutie. Počas tohto obdobia Komisia preverí, či je zachovanie dánskych ustanovení oprávnené z dôležitých dôvodov uvedených v článku 36 alebo týkajúcich sa ochrany životného prostredia, či nie sú prostriedkom svojvoľnej diskriminácie alebo skrytého obmedzovania obchodu a či nepredstavujú zbytočnú a neprimeranú prekážku pre fungovanie vnútorného trhu.

8. Každá strana, ktorá sa chce k tomuto oznámeniu vyjadriť, musí zaslať svoje pripomienky Komisii do 30 dní po uverejnení tohto oznámenia. Pripomienky predložené po tejto lehote sa nebudú zohľadňovať.

9. Ďalšie podrobnosti týkajúce sa dánskeho oznámenia možno získať na adrese: European Commission Directorate-General Health and Food Safety DG SANTE – Unit E2 Food Processing Technologies and Novel Foods Tel. +32 22976930 E-mail: SANTE-E2-Additives@ec.europa.eu

(1) Rozhodnutím Komisie (EÚ) 2018/702 bolo udelené povolenie na 3 roky.

(2) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 16).

(3) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/52/ES z 5. júla 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 95/2/ES o potravinárskych prídavných látkach iných ako farbivá a sladidlá a smernica 94/35/ES o sladidlách používaných v potravinách (Ú. v. EÚ L 204, 26.7.2006, s. 10).

(4) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/2/ES z 20. februára 1995 o potravinárskych prídavných látkach iných ako farbivá a sladidlá (Ú. v. ES L 61, 18.3.1995, s. 1).

(5) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1129/2011 z 11. novembra 2011, ktorým sa mení a dopĺňa príloha II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 vytvorením zoznamu Únie obsahujúceho prídavné látky v potravinách (Ú. v. EÚ L 295, 12.11.2011, s. 1).

(6) EFSA Journal (Vestník EFSA) (2003) 14, 1-31, The effects of Nitrites/Nitrates on the Microbiological Safety of Meat Products (Účinky dusitanov/dusičnanov na mikrobiologickú bezpečnosť mäsových výrobkov).

(7) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 257/2010 z 25. marca 2010, ktorým sa ustanovuje program schválených prídavných látok v potravinách v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 o prídavných látkach v potravinách (Ú. v. EÚ L 80, 26.3.2010, s. 19).

(8) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(6):4786.