3.VÝSLEDKY HODNOTENÍ EX POST, KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENÍ VPLYVU

Podľa zásady subsidiarity môže byť opatrenie na úrovni Únie prijaté len vtedy, ak členské štáty nedokážu samy dosiahnuť plánované ciele. Zásah Únie je potrebný na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia pacientov a používateľov, na hladké fungovanie vnútorného trhu a zabránenie prípadnému narušeniu trhu. V tomto ohľade sa právne predpisy, ktoré sa menia, prijímajú v plnom súlade so zásadou subsidiarity a každá ich zmena sa musí vykonať prostredníctvom návrhu Komisie.

Návrh vychádza z článku 114 a článku 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ).

S cieľom zabezpečiť hladké fungovanie vnútorného trhu, vysokú úroveň ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov, zaručiť právnu istotu a zabrániť prípadnému narušeniu trhu je potrebné odložiť uplatňovanie určitých ustanovení nariadenia (EÚ) 2017/745 o jeden rok. Takisto treba odložiť aj dátum zrušenia smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS. Týmito odkladmi sa zaručí dostupnosť funkčného regulačného rámca týkajúceho sa zdravotníckych pomôcok od 26. mája 2020. Cieľom navrhovanej zmeny je zabezpečiť aj to, aby mohla Komisia v reakcii na vnútroštátne výnimky vo výnimočných prípadoch prijať v najskoršom možnom termíne výnimky pre celú Úniu, a tak efektívne riešiť potenciálny nedostatok životne dôležitých zdravotníckych pomôcok v Únii.

Návrh

NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY,

ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach, pokiaľ ide o dátumy uplatňovania niektorých jeho ustanovení

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c),

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,

po porade s Európskym hospodárskym a sociálnym výborom,

po porade s Výborom regiónov,

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom,

keďže:

(1)Nariadením (EÚ) Európskeho parlamentu a Rady 2017/745 sa zriaďuje nový regulačný rámec na zabezpečenie hladkého fungovania vnútorného trhu, pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky v zmysle uvedeného nariadenia, ktorý vychádza z vysokej úrovne ochrany zdravia pacientov a používateľov a berie ohľad na malé a stredné podniky pôsobiace v tomto odvetví. Zároveň sa nariadením (EÚ) 2017/745 stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti zdravotníckych pomôcok v snahe vyriešiť spoločné obavy o ich bezpečnosť. Nariadením (EÚ) 2017/745 sa výrazne posilňujú kľúčové prvky existujúceho regulačného prístupu v zmysle smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS, ako sú dohľad nad notifikovanými osobami, postupy posudzovania zhody, klinické skúšanie a klinické hodnotenie, vigilancia a dohľad nad trhom, a zavádzajú ustanovenia zabezpečujúce transparentnosť a vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok s cieľom zlepšiť zdravie a bezpečnosť.

(2)Ochorenie COVID-19 a následná kríza verejného zdravia predstavujú bezprecedentnú výzvu pre členské štáty a veľkú záťaž pre vnútroštátne orgány, zdravotnícke zariadenia, občanov EÚ a hospodárske subjekty. Pre krízu súvisiacu s ochorením COVID-19 vznikli mimoriadne okolnosti, ktoré si vyžadujú nemalé dodatočné zdroje, ako aj zvýšenú dostupnosť životne dôležitých zdravotníckych pomôcok, ktorú nebolo možné v čase prijímania nariadenia (EÚ) 2017/745 predpokladať. Tieto mimoriadne okolnosti výrazne ovplyvňujú viacero oblastí, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (EÚ) 2017/745, ako napríklad určenie a práca notifikovaných osôb a uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh a ich sprístupňovanie na trhu v Únii.

(3)Zdravotnícke pomôcky, ako sú lekárske rukavice, chirurgické masky, vybavenie jednotiek intenzívnej starostlivosti či iné zdravotnícke vybavenie, zohrávajú kľúčovú úlohu v kontexte vypuknutia pandémie COVID-19 a následnej krízy verejného zdravia, aby bolo možné zaručiť zdravie a bezpečnosť občanov Únie a umožniť členským štátom urýchlene poskytnúť pacientom potrebnú liečbu.

(4)Vzhľadom na mimoriadnu závažnosť súčasných výziev a komplexnosť nariadenia (EÚ) 2017/745 je veľmi pravdepodobné, že členské štáty, zdravotnícke zariadenia, hospodárske subjekty a iné relevantné strany nebudú môcť zabezpečiť riadne vykonávanie a uplatňovanie daného nariadenia od 26. mája 2020, ako sa v ňom uvádza.

(5)S cieľom zabezpečiť hladké fungovanie vnútorného trhu, vysokú úroveň ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov, zaručiť právnu istotu a zabrániť prípadnému narušeniu trhu je potrebné odložiť uplatňovanie určitých ustanovení nariadenia (EÚ) 2017/745. Vzhľadom na pandémiu COVID-19 a s ňou súvisiacu krízu verejného zdravia, epidemiologický vývoj ochorenia, ako aj dodatočné zdroje, ktoré členské štáty, zdravotnícke zariadenia, hospodárske subjekty a iné relevantné strany potrebujú, je vhodné odložiť uplatňovanie príslušných ustanovení nariadenia (EÚ) 2017/745 o jeden rok.

(6)Odložiť by sa malo uplatňovanie tých ustanovení nariadenia (EÚ) 2017/745, ktoré by inak začali platiť od 26. mája 2020. S cieľom zabezpečiť neustálu dostupnosť zdravotníckych pomôcok na trhu Únie vrátane zdravotníckych pomôcok, ktoré sú životne dôležité v kontexte ochorenia COVID-19 a s ním súvisiacej krízy verejného zdravia, je zároveň potrebné upraviť určité prechodné ustanovenia v nariadení (EÚ) 2017/745, ktoré by sa inak od dátumu ich uplatňovania už neuplatňovali.

(7)V oboch smerniciach 90/385/EHS a 93/42/EHS, ako aj v nariadení (EÚ) 2017/745, sa na základe riadne odôvodnenej žiadosti udeľuje vnútroštátnym príslušným orgánom právomoc uvádzať na trh zdravotnícke pomôcky, v prípade ktorých neboli vykonané príslušné postupy posudzovania zhody, ale ktorých používanie je v záujme ochrany zdravia alebo v záujme verejného zdravia či bezpečnosti alebo zdravia pacienta (ďalej len „vnútroštátna výnimka“). Zároveň sa nariadením (EÚ) 2017/745 umožňuje Komisii predĺžiť vo výnimočných prípadoch a na obmedzené časové obdobie platnosť vnútroštátnej výnimky na územie Únie (ďalej len „výnimka pre celú Úniu“). Vzhľadom na pandémiu COVID-19 a s ňou súvisiacu krízu verejného zdravia by Komisia mala mať v reakcii na vnútroštátne výnimky možnosť prijať výnimky pre celú Úniu, a tak efektívne riešiť potenciálny nedostatok životne dôležitých zdravotníckych pomôcok v Únii. Preto je vhodné, aby sa príslušné ustanovenie nariadenia (EÚ) 2017/745 začalo uplatňovať čo najskôr a aby sa od toho istého dátumu zrušili zodpovedajúce ustanovenia smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS. Aby sa zohľadnila skutočnosť, že možnosť prijímať výnimky pre celú Úniu v súvislosti s vnútroštátnymi výnimkami z uplatňovania smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS musí byť na prechodné obdobie udelená Komisii, je potrebné vykonať určité zmeny v príslušných ustanoveniach nariadenia (EÚ) 2017/745.

(8)S cieľom pokryť všetky vnútroštátne výnimky, ktoré členské štáty udelili v súlade so smernicou 90/385/EHS alebo 93/42/EHS v súvislosti s pandémiou COVID-19 pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, je tiež potrebné stanoviť, aby členské štáty mohli tieto vnútroštátne výnimky oznámiť a aby Komisia mohla rozšíriť ich platnosť na celé územie Únie.