SK Úradný vestník Európskej únie C 317/62

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému „Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o predchádzanie vstupu liekov, ktoré sú falšované z hľadiska ich totožnosti, histórie alebo pôvodu, do legálneho dodávateľského reťazca“

[KOM(2008) 668 v konečnom znení – 2008/0261 (COD)]

(2009/C 317/10)

Spravodajca: pán MORGAN

Rada sa 12. februára 2009 rozhodla podľa článku 95 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva prekonzultovať s Európskym hospodárskym a sociálnym výborom

„Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o predchádzanie vstupu liekov, ktoré sú falšované z hľadiska ich totožnosti, histórie alebo pôvodu, do legálneho dodávateľského reťazca“

KOM(2008) 668 v konečnom znení – 2008/0261 (COD).

Odborná sekcia pre jednotný trh, výrobu a spotrebu poverená vypracovaním návrhu stanoviska výboru v danej veci prijala svoje stanovisko 22. júna 2009. Spravodajcom bol pán Morgan.

Európsky hospodársky a sociálny výbor na svojom 455. plenárnom zasadnutí 15. a 16. júla 2009 (schôdza z 15. júla 2009) prijal 150 hlasmi za, pričom 2 členovia hlasovali proti a žiaden člen sa hlasovania nezdržal, nasledujúce stanovisko:

1. Závery a odporúčania

1.1. EHSV víta túto iniciatívu. Verejné zdravie má pre všetkých členov výboru zásadný význam. Napriek tomu si plne uvedomujeme skutočnosť, že táto smernica sama o sebe nebude mať nijaký účinok. Tvorí jednu časť mnohostranného úsilia, ktoré zahŕňa trestné právo, presadzovanie práva, ochranu práv duševného vlastníctva, colný dohľad a medzinárodnú spoluprácu. EHSV vyzýva členské štáty, aby podporili ochranné opatrenia.

1.2. EHSV odporúča, aby sa harmonizácii názvov a značiek používaných na liekoch v EÚ ako aj obalom a identifikačným kódom liekov v EÚ venovalo väčšie úsilie. V EÚ existuje minimálne desať rôznych systémov kódovania, ktoré nie sú osobitne zamerané na aspekty bezpečnosti pokiaľ ide o číslo šarže, dátum výroby a expirácie. Mala by sa teda zaviesť jednotná európska norma identifikácie liekov, ktorá by umožnila sledovanie v celom distribučnom reťazci až k pacientovi. Harmonizácia posilní vnútorný trh tým, že umožní bezpečný a voľný pohyb liekov na území EÚ. Zjednoduší tiež overovanie pravosti liekov priamo u výrobcov kedykoľvek a kdekoľvek, na úvod aspoň v rámci vnútorného trhu EÚ, čo by následne mohlo viesť ku globálnej iniciatíve.

1.3. Technológia môže sprostredkovať významný pokrok v kódoch liekov, pri ich identifikácii a overovaní. Hlavný problém predstavuje overovanie a sledovanie. Tieto stratégie by sa mali využívať len v rámci cieľov, na ktoré sú určené a malo by sa uprednostňovať priame overovanie, bez sprostredkovateľov, v originálnych referenčných registroch výrobcov, ktorí jediní môžu osvedčiť pravosť svojich výrobkov. Existujú rozličné identifikačné systémy: napríklad rádiofrekvenčná identifikácia (RFID) alebo dvojrozmerné označovanie čiarovými kódmi Data Matrix. V Belgicku sa používa individuálny systém registrácie obalov – poradový kód a jednorozmerný čiarový kód, ktorý sa zaviedol prostredníctvom systému zdravotného poistenia s cieľom zamedziť, aby sa ten istý obal v systéme úhrad treťou stranou účtoval zdravotnej poisťovni viackrát. V tomto belgickom systéme sa však neuvádza ani číslo šarže, ani dátum expirácie. Prechodom z belgického systému jednotného čiarového kódu (Code Barres Unique) na označovanie Data Matrix by sa prekonali existujúce nedostatky v sledovaní a overovaní pravosti, ako to vyžaduje kódex Spoločenstva v oblasti liekov. Hoci tieto technické riešenia možno zaviesť ľahko, rýchlo a s minimálnymi nákladmi, Komisia paradoxne zastáva názor, že je príliš skoro rozhodovať o identifikačných kódoch a že treba uskutočniť viac testov. Avšak čím väčšmi sa bude zavedenie identifikačných kódov odďaľovať, tým neprehľadnejšia a roztrieštenejšia bude situácia. EHSV preto navrhuje zriadiť pracovnú skupinu pre identifikačné kódy, ktorá by najprv vyhodnotila uplatňovanie existujúcich harmonizovaných postupov aspoň na vnútornom trhu EÚ. Tak by mohla vzniknúť príležitosť získať v celosvetovom meradle vedúce postavenie.

1.4. Nestačí sa zamerať na legálny dodávateľský reťazec Ak sa nevyrieši problém s internetovým predajom, bude sa riziko ohrozenia verejného zdravia zvyšovať. Ide tu o významný sociálny rozmer, pretože nelegálne, cenovo výhodné lieky dostupné na internete vytvárajú dvojúrovňový systém zdravotnej starostlivosti. EHSV vyzýva Komisiu, aby začala konať.

1.5. EHSV schvaľuje prísny postup proti každému, kto umožní falšovaným liekom vstup do legálneho reťazca. Sankcie by mali byť drakonické, od pokút až po konfiškáciu príslušného podniku. EHSV vyzýva Komisiu, aby pre členské štáty uverejnila usmernenia k postihom.

1.6. Zdá sa, že rozsah falšovania a zdroje falšovaných liekov nie sú dostatočne známe. Návrh smernice by mal zahŕňať plány na odstránenie týchto nedostatkov v systéme dozoru a dohľadu.

1.7. EHSV, rovnako ako Svetová zdravotnícka organizácia, dáva prednosť tomu, aby sa v smernici používalo označenie falšovaný výrobok radšej než nepravý výrobok (pozn. prekladateľa: v pôvodnom anglickom znení smernice, ktorého sa pripomienka výboru týka, sa vhodnejší výraz „counterfeit“ voľne zamieňa s výrazom „falsified“).

1.8. Zložitosť textu, s takým veľkým počtom predchádzajúcich a súčasných zmien a doplnení, robí smernicu nezrozumiteľnou. EHSV navrhuje uverejniť zhrnutie pozostávajúce zo základného textu a pozmeňovacích návrhov, aby bolo možné prečítať a pochopiť text vzťahujúci sa na falšované lieky.

2. Úvod

2.1. V novembri 2001 EÚ zaviedla svoju smernicu 2001/83/ES ustanovujúcu zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch. Ide o encyklopedický súhrn zahŕňajúci všetky aspekty tejto témy. Smernica bola následne zmenená a doplnená jedným nariadením a piatimi ďalšími smernicami. V súčasnosti pozostáva zo 70 strán a 130 článkov. Prílohy zahŕňajú ďalších 44 strán.

2.2. Predmetom tohto stanoviska je ďalšia doplňujúca smernica. Zaoberá sa vstupom liekov, ktoré sú falšované z hľadiska ich totožnosti, histórie alebo pôvodu, do legálneho dodávateľského reťazca. Táto doplňujúca smernica je jednou s troch smerníc, ktoré sa zavádzajú v rovnakom čase a týkajú sa rôznych aspektov zákonníka Spoločenstva. Podľa názoru EHSV by malo väčší význam, aspoň v prípade tejto smernice, ak by vznikla relevantná verzia základnej smernice, do ktorej by boli zapracované zmeny a doplnenia navrhnuté súčasnou smernicou, aby mali zainteresované strany k dispozícii krátky, komplexný, ucelený a podstatný text. Súčasný text je nejasný a náročný na pochopenie.

2.3. Falšované lieky sú zámerne a s podvodným úmyslom zle označované, pokiaľ ide o ich totožnosť alebo pôvod; ich kvalita je nepredvídateľná, pretože môžu obsahovať nesprávne množstvo účinnej látky. Falšované lieky sa vždy vyrábajú v tajných laboratóriách, ktoré nemožno kontrolovať.

2.4. Falšované lieky vážne ohrozujú verejné zdravie. Porušujú farmaceutické právne predpisy EÚ a poškodzujú farmaceutický priemysel EÚ. Počet napodobenín inovatívnych a život zachraňujúcich liekov narastá. S cieľom zvýšiť objem predaja sa navyše tieto produkty dostávajú k pacientovi cez legálny dodávateľský reťazec.

2.5. Podľa Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) je rozšírenie falšovaných liekov nasledovné:

— menej než 1 % vo väčšine priemyselne rozvinutých krajín a krajín EÚ,

— viac než 20 % vo väčšine krajín bývalého Sovietskeho zväzu,

— viac než 30 % v krajinách Ázie, Afriky a Latinskej Ameriky,

— viac než 50 % pochádza z nelegálnych internetových stránok.

O internetovom predaji Komisia vyhlásila, že: „riešenie problematiky s nelegálnymi dodávateľskými reťazcami vyžaduje osobitné vymedzenie problému, základných príčin, samostatných cieľov a politických možností“. Navrhnutá smernica sa týmito otázkami nezaoberá.

2.6. Podľa Komisie sú základné príčiny, prečo falšované lieky zostávajú neodhalené v legálnom dodávateľskom reťazci, rôzne, avšak môžu sa zhrnúť do štyroch aspektov:

— falšované lieky sa nedajú vždy ľahko odlíšiť od originálov kvôli problémom so sledovaním a identifikáciou,

— distribučný reťazec sa stal veľmi komplikovaným a je iba taký „silný ako jeho najslabší článok“,

— pokiaľ ide o režim uplatniteľný na produkty vstupujúce do EÚ, prevláda právna neistota, zatiaľ čo sa tvrdí, že sa neumiestňujú na trh a

— samotné účinné farmaceutické látky vstupujúce do výrobného procesu môžu byť napodobeninou pravých účinných farmaceutických látok.

3. Zhrnutie návrhu smernice

3.1. Cieľom základnej smernice 2001/83/ES ako aj tejto navrhovanej zmeny a doplnenia je vytvoriť funkčný vnútorný trh s liekmi a zároveň zabezpečiť vysokú úroveň ochrany verejného zdravia v EÚ. Hlavné ustanovenia zmien a doplnení sú podrobne rozpísane v nasledujúcej časti. Odkazy v zátvorkách sa týkajú článku 1 doplňujúcej smernice.

Sledovanie a identifikácia

3.2. Audity výrobcov účinných farmaceutických látok. (4)

3.3. Právny základ, na základe ktorého Komisia zavedie povinnosť špecifických bezpečnostných prvkov (ako identifikačný kód, neodstrániteľné pečate) na obale liekov na predpis, aby ich bolo možné identifikovať, overiť a sledovať. (6), (8), (9)

3.4. Principiálny zákaz manipulácie (napr. odstraňovania, narúšania či prekrývania označenia) s bezpečnostnými prvkami na obaloch subjektmi „medzi“ pôvodným výrobcom a posledným subjektom v distribučnom reťazci (zvyčajne lekárnikom) alebo konečným spotrebiteľom (lekárom alebo pacientom). Každý účastník dodávateľského reťazca, ktorý balí lieky, musí byť držiteľom výrobného povolenia a byť zodpovedný za akúkoľvek škodu spôsobenú nepravými výrobkami. (9), (10)

Distribučný reťazec

3.5. Určité povinnosti pre iných účastníkov ako veľkoobchodných distribútorov, ktorí pôsobia v distribučnom reťazci. Bežní účastníci ako sprostredkovatelia a dražitelia môžu byť zapojení bez toho, aby v skutočnosti manipulovali s produktmi. (1), (14)

3.6. Pravidlá, ktoré dopĺňajú existujúce osvedčené postupy pre distribútorov. (13)

3.7. Veľkoobchodní distribútori budú aj naďalej potrebovať povolenia. (12), (13), (14)

3.8. Povinné audity veľkoobchodných distribútorov liekov s cieľom zabezpečiť spoľahlivosť obchodných partnerov. (15)

Právna neistota

3.9. Odstránenie právnej neistoty v oblasti dovozu liekov určených na opätovný vývoz. (2), (7)

Falšovanie pravých účinných farmaceutických látok

3.10. Osvedčenie od výrobcov o tom, že ich dodávatelia účinných farmaceutických látok dodržiavajú pravidlá stanovené Spoločenstvom. (3), (5), (7)

3.11. Prísnejšia kontrola dovozu účinných farmaceutických látok z tretích krajín, ak nie je možné overiť, či regulačný rámec v príslušnej tretej krajine zabezpečuje dostatočnú mieru ochrany ľudského zdravia, pokiaľ ide o produkty vyvážané do EÚ. (4), (16)

Všeobecné ustanovenia

3.12. Prísnejšie pravidlá kontrol vrátane vyššej transparentnosti výsledkov inšpekcie prostredníctvom zverejňovania týchto výsledkov v databáze EudraGMP. (12), (15)

3.13. Dozor a akékoľvek potrebné uplatnenie sankcií vykonajú príslušné orgány členských štátov. Komisia vydá nové usmernenia. (16), (17)

4. Postoj EHSV

4.1. EHSV víta túto iniciatívu. Verejné zdravie má pre výbor zásadný význam.

4.2. Výbor poznamenáva, že Svetová zdravotnícka organizácia označuje nepravé výrobky ako falšované výrobky (pozn. prekladateľa: v pôvodnom anglickom znení smernice, ktorého sa pripomienka výboru týka, sa vhodnejší výraz „counterfeit“ voľne zamieňa s výrazom „falsified“). Odporúčame, aby sa Komisia pridŕžala tohto označenia Svetovej zdravotníckej organizácie. „Falšovaný“ lepšie vyjadruje kriminálnu povahu tejto činnosti. Slovami Svetovej zdravotníckej organizácie „falšovanie liekov, vrátane celého radu činností od ich výroby až po ich poskytnutie pacientom, je hanebný a závažný trestný čin, ktorý ohrozuje ľudský život a poškodzuje dôveryhodnosť systému zdravotníctva“ (1).

4.3. Zabránenie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca závisí od spolupráce dôveryhodných a spoľahlivých obchodných partnerov. Na zlepšenie spolupráce by sa mala vytvoriť povinná certifikácia všetkých účastníkov dodávateľského reťazca s údajmi, ktoré by boli k dispozícii vo verejne dostupnej databáze.

Sledovanie a identifikácia

4.4. EHSV sa domnieva, že Komisia podceňuje problém sledovania a identifikácie. „Falšované lieky nebude nikdy možné ľahko odlíšiť od originálov bez existencie jednotných identifikačných kódov, ktorých absencia vedie k problémom so sledovaním.“

4.5. EHSV odporúča, aby sa harmonizácii názvov a značiek používaných pri liekoch v EÚ ako aj obalom a identifikačným kódom liekov v EÚ venovalo väčšie úsilie. V EÚ existuje minimálne desať rôznych systémov kódovania, ktoré nie sú zamerané na aspekty bezpečnosti pokiaľ ide o číslo šarže, dátum výroby a expirácie. Mala by sa teda zaviesť jednotná európska norma identifikácie liekov, ktorá by umožnila sledovanie v celom distribučnom reťazci až k pacientovi. Harmonizácia posilní vnútorný trh tým, že umožní bezpečný a voľný pohyb liekov na území EÚ. Uľahčí tiež overovanie pravosti liekov priamo u výrobcov kedykoľvek a kdekoľvek, na úvod aspoň v rámci vnútorného trhu EÚ, čo by následne mohlo viesť ku globálnej iniciatíve.

4.6. EHSV zastáva názor, že ak by boli pravé obaly ľahko identifikovateľné, obmedzilo by to podvody. EHSV odporúča Komisii, aby vyvinula iniciatívu na vytvorenie vizuálnej databázy obalov liekov.

4.7. V texte bodu 3.4 sa nehovorí o paralelných distribútoroch. Zákaz manipulácie s bezpečnostnými prvkami na obaloch týkajúci sa všetkých účastníkov, ktorí nie sú držiteľmi výrobného povolenia, by mal byť jednoznačnejší. Paralelní distribútori výrobky prebaľujú. Nesmú však nahradiť bezpečnostné prvky tak, aby sa prerušil sledovací reťazec.

4.8. Technológia môže sprostredkovať významný pokrok v kódoch liekov, pri ich identifikácii a overovaní. Hlavný problém predstavuje overovanie a sledovanie. Tieto stratégie by sa mali využívať len v rámci cieľov, na ktoré sú určené a malo by sa uprednostňovať priame overovanie, bez sprostredkovateľov, v originálnych referenčných registroch výrobcov, ktorí jediní môžu osvedčiť pravosť svojich výrobkov. Existujú rozličné identifikačné systémy, napríklad rádiofrekvenčná identifikácia (RFID) alebo dvojrozmerné označovanie čiarovými kódmi Data Matrix. V Belgicku sa používa individuálny systém registrácie obalov – poradový kód a jednorozmerný čiarový kód, ktorý sa zaviedol prostredníctvom systému zdravotného poistenia s cieľom zamedziť, aby sa ten istý obal v systéme úhrad treťou stranou účtoval zdravotnej poisťovni viackrát. V tomto belgickom systéme sa však neuvádza ani číslo šarže, ani dátum expirácie. Prechodom z belgického systému jednotného čiarového kódu (Code Barres Unique) na označovanie Data Matrix by sa prekonali existujúce nedostatky v sledovaní a overovaní pravosti, ako to vyžaduje kódex Spoločenstva v oblasti liekov. Hoci tieto technické riešenia možno zaviesť ľahko, rýchlo a s minimálnymi nákladmi, Komisia paradoxne zastáva názor, že je príliš skoro rozhodovať o identifikačných kódoch a že treba uskutočniť viac testov. Avšak čím väčšmi sa bude zavedenie identifikačných kódov odďaľovať, tým neprehľadnejšia a roztrieštenejšia bude situácia. EHSV preto navrhuje zriadiť pracovnú skupinu pre identifikačné kódy, ktorá by posúdila, či je najprv možné zaviesť existujúce harmonizované postupy aspoň na vnútornom trhu EÚ. Tak by mohla vzniknúť príležitosť získať v celosvetovom meradle vedúce postavenie.

Distribučný reťazec

4.9. Keď je liek už zabalený, jeho prebalenie bez patričných bezpečnostných opatrení musí byť stanovené ako trestný čin. Falšované obaly predstavujú spôsob, akým falšované lieky vstupujú do legálneho distribučného reťazca. Obaly liekov ponúkaných prostredníctvom legitímnych internetových lekární by mali podliehať kontrole.

4.10. EHSV berie na vedomie, že smernica navrhuje vysoké sankcie v prípade, ak sa nepodarí predísť vstupu falšovaných výrobkov do distribučného reťazca. EHSV navrhuje, aby tieto sankcie boli veľmi prísne. Podniky, ktorých sa to týka, by sa mali zatvoriť.

Právna neistota

4.11. EHSV vyjadruje spokojnosť s tým, že návrh smernice sa zaoberá právnou neistotou spojenou s dovozom liekov určených na opätovný vývoz.

Falšovanie pravých účinných farmaceutických látok

4.12. Rovnako ako v prípade distribučného reťazca, by spoluúčasť podniku na falšovaní mala byť riešená jeho zatvorením.

Nelegálny dodávateľský reťazec

4.13. Táto smernica sa nevenuje problematike vstupu falšovaných výrobkov prostredníctvom nelegálneho dodávateľského reťazca. Ohrozenie verejného zdravia je pritom veľmi vážne, najmä pokiaľ ide o internet. Štatistické údaje Svetovej zdravotníckej organizácie sú uvedené v bode 2.5. Podľa najnovších správ jeden zo štyroch lekárov v Spojenom kráľovstve ošetroval pacientov s vedľajšími účinkami zapríčinenými liekmi kúpenými cez internet. Ďalších osem percent malo takéto podozrenie, ale nebolo si istých. V nedávno uverejnenom oznámení (2) Komisie existuje odkaz na „Správu o colných aktivitách Spoločenstva na boj proti falšovaniu produktov a pirátstvu“ z roku 2007. Množstvo liekov zabavených colnými orgánmi vzrástlo medzi rokmi 2005 a 2007 o 628 %. Nejde iba o doplnkové výrobky, ale tiež o lieky proti život ohrozujúcim chorobám.

4.14. Pozornosť by sa mala zamerať na internet. Internetové lekárne sú legitímne, iba ak sú registrované a schválené v každom členskom štáte tak, aby informácie o registrácii boli ľahko dostupné prostredníctvom verejnej databázy, ako je to v prípade tradičných lekární. Zatiaľ čo v tejto oblasti existuje jasná potreba európskej a medzinárodnej spolupráce, každá krajina si určuje vlastné pravidlá pre internetový predaj liekov. Okrem toho, maloobchodný predaj v súčasnosti nie je regulovaný EÚ, takže rozsah pôsobnosti Spoločenstva je obmedzený a mal by sa rozšíriť ako je to v prípade veľkoobchodníkov a veľkoobchodných distribútorov.

4.15. Dôvody, kvôli ktorým sa pacienti obracajú na internet radšej ako na doktorov, sa dajú ľahko pochopiť. Príslušná jurisdikcia nemusí daný liek povoľovať, cena liekov (obzvlášť falšované lieky môžu byť na internete lacnejšie) a napokon môže byť oveľa príjemnejšie kupovať lieky priamo cez internet, než podstúpiť potenciálne náročný rozhovor s lekárom. Pacient tiež nemôže byť trestne stíhaný za nákup liekov cez internet.

4.16. V každom členskom štáte je potrebné usporiadať informačné kampane, ktoré by nasmerovali verejnosť na registrované internetové lekárne a odradili ich od kriminálnych ustanovizní. Kampaň by mala zdôrazniť možné nebezpečenstvo ohrozenia života výrobkami kúpenými prostredníctvom internetu z neregistrovaných zdrojov. V každej lekárni, v každom lekárskom zariadení, každej nemocnici a na každej autorizovanej internetovej stránke by mali byť informačné materiály.

4.17. Prísne finančné a trestnoprávne sankcie by sa mali uplatňovať voči každému, kto sa zúčastní na obchodovaní s falšovanými liekmi. Rovnako ako je na internete kontrolovaný sex, malo by sa uvažovať o spolupráci medzi verejnými orgánmi (ako sa uvádza v bode 4.3) a rôznymi zainteresovanými stranami ako napríklad poskytovatelia internetových služieb, vyhľadávače, nákladná doprava a bankové inštitúcie, aby bolo možné lepšie identifikovať nelegálnych účastníkov obchodu s falšovanými liekmi. Ako zdôraznila Komisia, jej smernica je len jednou časťou zložitej snahy o presadzovanie práva.

Všeobecné ustanovenia

4.18. Zdá sa, že rozsah falšovania a zdroje falšovaných liekov nie sú dostatočne známe. Návrh smernice by mal zahŕňať plány na odstránenie týchto nedostatkov v systéme dozoru a dohľadu.

V Bruseli 15. júla 2009 Predseda Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru Mario SEPI

(1) Pozri správu Medzinárodnej pracovnej skupiny pre boj proti falšovaným liekom (IMPACT) Svetovej zdravotníckej organizácie aktualizovanú v máji 2008.

(2) KOM(2008) 666 v konečnom znení.