Správa Komisie Rade a Európskemu parlamentu o používaní látok iných ako vitamíny a minerálne látky v potravinových doplnkoch SEC(2008)2976 SEC(2008)2977 /* KOM/2008/0824 v konečnom znení */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | V Bruseli 5.12.2008 KOM(2008) 824 v konečnom znení SPRÁVA KOMISIE RADE A EURÓPSKEMU PARLAMENTU o používaní látok iných ako vitamíny a minerálne látky v potravinových doplnkoch SEC(2008)2976SEC(2008)2977 OBSAH 1. Charakteristické znaky trhu s potravinovými doplnkami obsahujúcimi látky iné ako vitamíny a minerálne látky. 4 2. Existujúci regulačný rámec. 4 2.1. Horizontálne právne predpisy Spoločenstva. 4 2.1.1. Klasifikácia dotknutých výrobkov v právnych predpisoch Spoločenstva. 4 2.1.2. Právne predpisy o bezpečnosti potravín. 6 2.2. Vnútroštátne právne predpisy. 9 2.3. Vzájomné uznávanie. 9 3. Dostupné vedecké informácie. 10 4. Závery. 11 ÚVOD Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES[1] z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov sa pristupuje k čiastočnej harmonizácii právnych predpisov uplatniteľných na uvádzanie potravinových doplnkov na trh. Rozsah pôsobnosti smernice zahŕňa všetky potravinové doplnky a niektoré požiadavky, najmä vo vzťahu k označovaniu etiketami, platia pre všetky potravinové doplnky bez ohľadu na ich zloženie. V smernici sú však stanovené iba predpisy týkajúce sa používania vitamínov a minerálnych látok pri výrobe potravinových doplnkov. Používanie iných látok ako vitamínov alebo minerálnych látok pri výrobe potravinových doplnkov sa teda aj naďalej riadi predpismi prípadne platnými vo vnútroštátnych právnych predpisoch, ktoré sa uplatňujú v rámci článkov 28 až 30 Zmluvy o ES bez toho, aby boli dotknuté ostatné všeobecne záväzné ustanovenia Spoločenstva, ktoré by sa na ne vzťahovali. Tieto zásady sú uvedené v odôvodnení 8 smernice, ktoré odkazuje na dodatočné ustanovenie osobitných predpisov pre živiny iné ako vitamíny a minerálne látky, alebo iné látky s nutričným alebo fyziologickým účinkom používané ako zložka potravinových doplnkov. Uvádza sa tiež, že tieto pravidlá sa budú môcť ustanoviť, až keď budú k dispozícii dostačujúce a náležité vedecké údaje. V tomto zmysle sa v článku 4 ods. 8 smernice stanovuje, že Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o vhodnosti zavedenia osobitných pravidiel - tam, kde to pripadá do úvahy - zoznamov tovarov v povoľovacom konaní, pre kategórie živín alebo látok s nutričným alebo fyziologickým účinkom okrem vitamínov a minerálnych látok. Táto správa nadväzuje na toto ustanovenie a v súlade s pokynmi uvedenými v smernici a pripomenutými v predchádzajúcom texte sa sústreďuje na analýzu potrieb a realizovateľnosti daných osobitných pravidiel. S cieľom poskytnúť žiaduce objasnenie a predložiť informácie potrebné k vypracovaniu záverov tejto správy Komisia považuje za potrebné vopred pripomenúť: - charakteristické znaky a vyhliadky trhu s dotknutými výrobkami - existujúci regulačný rámec - rozsah dostupných vedeckých informácií. Charakteristické znaky trhu S POTRAVINOVÝMI DOPLNKAMI OBSAHUJÚCIMI LÁTKY INÉ AKO VITAMÍNY A MINERÁLNE LÁTKY. V protiklade s trhom s potravinovými doplnkami obsahujúcimi vitamíny a minerálne látky, ktorý sa zdá byť relatívne jednotný, sa trh s potravinovými doplnkami obsahujúcimi iné látky vyznačuje svojou nerovnorodosťou. Prieskum trhu Spoločenstva s potravinovými doplnkami[2] obsahujúcimi látky iné ako vitamíny a minerálne látky priniesol tieto zistenia: ( trh s týmito výrobkami na úrovni Spoločenstva je nesmierne rôznorodý z hľadiska používaných látok a jednotlivých členských štátov. ( Podiel výrobkov obsahujúcich vitamíny a minerálne látky na trhu a výrobkov obsahujúcich iné látky je takmer rovnaký. Najlepšie vyhliadky na rast sú v členských štátoch, kde je spotreba zatiaľ relatívne nízka. V niektorých členských štátoch existuje silná tradícia používania niektorých látok, zatiaľ čo v iných členských štátoch sa tieto látky takmer nevyužívajú. Podrobnejšie informácie o európskom trhu s potravinovými doplnkami poskytuje pracovný dokument útvarov Komisie o charakteristických znakoch a vyhliadkach trhu s potravinovými doplnkami obsahujúcimi látky iné ako vitamíny a minerálne látky. EXISTUJÚCI REGULAčNÝ RÁMEC. Je treba zdôrazniť, že niektoré všeobecne záväzné právne predpisy Spoločenstva, alebo právne predpisy platné pre niektoré kategórie výrobkov, sa už danými látkami zaoberajú, najmä z hľadiska potravinovej bezpečnosti. Pokiaľ právne predpisy Spoločenstva neobsahujú osobitné ustanovenia na používanie látok iných ako vitamíny a minerálne látky v potravinových doplnkoch, voľný pohyb týchto výrobkov sa riadi článkami 28 až 30 Zmluvy o ES a môže byť predmetom obmedzení alebo zákazov na vnútroštátnej úrovni v rozsahu stanovenom v článku 30. Horizontálne právne predpisy Spoločenstva. Klasifikácia dotknutých výrobkov v právnych predpisoch Spoločenstva. Potravinové doplnky obsahujúce látky iné ako vitamíny alebo minerálne látky sú potravinami v zmysle vymedzenia podľa článku 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002[3], v ktorom sa uvádza, že „potraviny“ znamenajú akékoľvek látky alebo výrobky, či už spracované, čiastočne spracované alebo nespracované, ktoré sú určené na ľudskú spotrebu alebo o ktorých sa predpokladá, že sú na ňu určené. V uvedenom článku 2 sú z vymedzenia potravín vyslovene vylúčené niektoré kategórie výrobkov, medzi nimi lieky v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES[4], ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch. Pokiaľ ide o potravinové doplnky, najmä tie, ktoré obsahujú látky iné ako vitamíny alebo minerálne látky, v niekoľkých hraničných prípadoch mohla alebo môže nastať situácia, keď je v niektorých členských štátoch predaj daného výrobku povolený ako predaj potraviny , zatiaľ čo ten istý výrobok je v iných členských štátoch klasifikovaný ako liek. Je tiež potrebné poznamenať, že niektoré látky, najmä niektoré výťažky z rastlín, sa používajú aj ako zložka potravinových doplnkov, aj pri príprave špeciálnych farmaceutických prípravkov, najmä tradičných rastlinných liekov. K tomuto typu ťažkostí sa musí pristupovať individuálne, keďže právne predpisy týkajúce sa liekov stanovujú pravidlá a postupy pre uvedenie liekov na trh a nariaďujú povinnosť vydávať povolenie na uvedenie na trh príslušným orgánom členských štátov, alebo, pre niektoré typy liekov, orgánom na úrovni Spoločenstva. V prípade tradičných rastlinných liekov sa v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/24/ES[5], ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, ustanovuje postup tzv. zjednodušenej registrácie. V tomto kontexte Súdny dvor niekoľkokrát pripomenul, že pokiaľ nie je zavŕšená harmonizácia opatrení potrebných na ochranu zdravia, je náročné predísť pretrvávaniu rozdielov medzi členskými štátmi v klasifikovaní výrobkov ako liekov alebo ako potravín. Preto situácia, keď je istý výrobok označený ako potravina v jednom členskom štáte, nebráni jeho uznaniu za liek v členskom štáte dovozu, pokiaľ vykazuje charakteristické znaky lieku. V súvislosti s tým Súdny dvor tiež dávno dospel k záveru, že výrobok, ktorý zodpovedá vymedzeniu „lieku“ v zmysle smernice 2001/83/ES, musí byť považovaný za liek a musí sa riadiť príslušným režimom, aj pokiaľ by sa naň vzťahovala iná, menej prísna právna úprava Spoločenstva (vec C 319/05 z 15. novembra 2007, body 37 a 38). Táto zásada je teraz súčasťou samotných právnych predpisov, pretože v článku 2 ods. 2 smernice 2001/83/ES zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27/ES[6], sa ustanovuje, že v prípade pochybností, ak výrobok po zohľadnení všetkých jeho charakteristických znakov môže zodpovedať tak vymedzeniu lieku ako aj vymedzeniu výrobku, ktorý sa riadi iným právnym predpisom Spoločenstva, uplatňujú sa ustanovenia právnych predpisov pre lieky. Následkom toho sa ustanovenia právnych predpisov pre lieky uplatňujú na výrobok zodpovedajúci vymedzeniu potravinového doplnku, ako sa uvádza v článku 2 bode a) smernice 2002/46/ES, ktorý však po zohľadnení všetkých jeho charakteristických znakov môže zároveň spadať do rozsahu jedného z vymedzení lieku znova uvedených v článku 1 smernice 2001/83/ES, ktorý vymedzuje liek buď vzhľadom na jeho prezentáciu, alebo vzhľadom na jeho účel. Pokiaľ ide o vymedzenie lieku na základe prezentácie, ako liek je klasifikovaná „akákoľvek látka alebo kombinácia látok určená na liečenie alebo na predchádzanie chorôb u človeka“. Na druhej strane, pokiaľ ide o vymedzenie lieku na základe účelu, ako taký je klasifikovaná „akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorú možno u človeka použiť alebo ktorá mu môže byť podaná za účelom obnovy, zlepšenia alebo úpravy fyziologických funkcií vykonaním farmakologického, imunologického alebo metabolického úkonu, alebo za účelom vykonania lekárskej diagnostiky“. Toto druhé vymedzenie sa pri prvom skúmaní môže chápať ako prípadne uplatniteľné na niektoré potraviny, najmä potravinové doplnky, ktoré predstavujú koncentrovaný zdroj látok s fyziologickým účinkom. Súdny dvor však usúdil, že na toto vymedzenie lieku na základe účelu je potrebné uplatňovať reštriktívny výklad, pretože jeho cieľom je zahrnúť výlučne výrobky, ktorých farmakologické vlastnosti boli zistené vedeckým spôsobom, a nie látky, ktoré, aj keď majú vplyv na ľudský organizmus, nemajú významný vplyv na metabolizmus a tým výslovne nemenia podmienky jeho fungovania. (pozri vec C- 319/05 z 15. novembra 2007, body 60 až 65). Naopak, na vymedzenie lieku na základe prezentácie sa uplatňuje, podľa ustálenej judikatúry, širší výklad s cieľom zabrániť tomu, aby boli spotrebitelia uvedení do omylu nesprávnou prezentáciou. Je to teda skôr z hľadiska prezentácie, keď niektoré potravinové doplnky môžu vyhovovať vymedzeniu lieku. Toto riziko rozporu v klasifikácii môže byť výrazne obmedzené prostredníctvom uplatňovania predpisov o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinových doplnkoch (pozri ďalej bod 2.1.2 písm. c)). Právne predpisy o bezpečnosti potravín. Potravinové doplnky ako potraviny, vrátane tých, ktoré obsahujú látky iné ako vitamíny a minerálne látky, sú zahrnuté do všeobecne záväzných právnych predpisov spadajúcich medzi právne predpisy o potravinovej bezpečnosti, z ktorých niektoré boli prijaté alebo nadobudli platnosť až po prijatí smernice 2002/46/ES. Všetky tieto ustanovenia predstavujú dôležitý rámec z hľadiska pohybu dotknutých látok na trhu Spoločenstva, v súlade s požiadavkami na potravinovú bezpečnosť. a) Nariadenie (ES) 178/2002 Nariadením (ES) č. 178/2002 sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, ako aj postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín. Zriaďuje sa ním tiež Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA). Toto nariadenie má veľmi široký rozsah pôsobnosti, ktorý zahŕňa všetky výrobky zodpovedajúce vymedzeniu „potravín“ (pozri bod 2.1.1.), ale aj všetky látky uvedené do potravinového reťazca na účely výroby potravín, nezávisle od existencie osobitných ustanovení platných pre tieto látky. Vzhľadom na to sa všetky príslušné ustanovenia nariadenia (ES) 178/2002 uplatňujú priamo na látky vstupujúce do výroby potravinových doplnkov. V tomto smere možno citovať zákaz uvádzať na trh výrobky zdraviu škodlivé alebo nevhodné na ľudskú spotrebu (článok 14), primárnu zodpovednosť subjektov v potravinovom sektore s cieľom zabezpečiť súlad výrobkov s právnymi predpismi o potravinách (článok 17), ich povinnosť zriadiť systém vysledovateľnosti výrobkov (článok 18), povinnosť môcť bezodkladne začať postup na stiahnutie nevyhovujúcich výrobkov z trhu a v takom prípade aj poskytnutie informácií príslušným orgánom (článok 19). Je dôležité uviesť, že v článku 14.9 nariadenia sa ustanovuje, že: „ak neexistujú konkrétne ustanovenia Spoločenstva, potravina sa bude považovať za bezpečnú, ak sa zhoduje s konkrétnymi ustanoveniami vnútroštátneho potravinového práva členského štátu, na území ktorého sa potravina predáva; takéto ustanovenia sa vypracúvajú a uplatňujú bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia zmluvy, najmä jej článkov 28 a 30.“ b) Nariadenie (ES) č. 258/97[7] o nových potravinách. Cieľom tohto nariadenia je podrobiť postupu schvaľovania, a teda posudzovania bezpečnosti, všetky potraviny alebo prídavné látky spadajúce do jeho rozsahu pôsobnosti, teda zahrnuté do vymedzenia „nových potravín“ alebo „nových prídavných látok“, ktoré v zmysle tohto nariadenia zahŕňa všetky potraviny alebo prídavné látky, ktoré v Spoločenstve neboli vo významnom rozsahu používané na ľudskú spotrebu až do nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Toto vymedzenie zahŕňa potraviny alebo prídavné látky s novou alebo zámerne modifikovanou primárnou molekulovou štruktúrou, pozostávajúce alebo izolované z mikroorganizmov, húb alebo rias, alebo potraviny alebo prídavné látky pozostávajúce alebo izolované z rastlín, a prídavné látky izolované zo zvierat pochádzajúcich z netradičných postupov rozmnožovania alebo reprodukcie. Nariadenie zahŕňa aj výrobný postup, pokiaľ pri ňom dochádza k významným zmenám nutričných hodnôt, metabolizmu alebo obsahu nežiaducich látok v zložení alebo štruktúre potravín alebo prídavných látok. S cieľom uľahčiť poskytovanie informácií subjektom, pokiaľ ide o rozsah týchto vymedzení, najmä termínu „zanedbateľná spotreba“, Komisia nedávno iniciovala zostavenie a vydanie „Katalógu nových potravín“[8], ktorý predstavuje orientačnú databázu na poskytnutie prvých informácií o novom charaktere daného výrobku vzhľadom k uvedenému kritériu. Tento katalóg sa bude pravidelne aktualizovať. V rámci tejto správy je tiež vhodné zdôrazniť, že vzhľadom na bezpečnosť potravín, ktorá je cieľom nariadenia (ES) 258/97, je pojem „nová potravina“ predmetom širšieho výkladu. Takto výťažok z rastlín, ktorý nebol na trhu Spoločenstva, alebo sa v čase nadobudnutia účinnosti nariadenia nevyrábal, bude v zásade považovaný za „nový“, aj pokiaľ rastlina, z ktorej sa tento výťažok získava, nemá charakter novinky. Toto nariadenie, ktoré bolo nedávno predmetom návrhu[9] na revíziu, preto predstavuje významný prvok v rámci problematiky, ktorou sa táto správa zaoberá, keďže umožňuje posúdiť bezpečnosť a voľný pohyb všetkých „nových látok“ používaných v potravinových doplnkoch alebo ako potravinový doplnok. c) Nariadenie (ES) č. 1924/2006[10] o výživových a zdravotných tvrdeniach. V tomto nariadení sa ustanovujú podmienky používania výživových a zdravotných tvrdení pri označovaní potravín. Uplatňuje sa od 1. júla 2007, z nutnosti však zriaďuje prechodné obdobie pre pohyb výrobkov, ktoré sa nachádzali na trhu v čase nadobudnutia jeho účinnosti, ale nie sú v súlade s týmito ustanoveniami. Viacero vykonávacích opatrení je štádiu prípravy. Toto nariadenie predstavuje veľmi významný nástroj pre sektor potravinových doplnkov, v prípade ktorých tvrdenia, a predovšetkým zdravotné tvrdenia, predstavujú privilegovaný nástroj komunikácie so spotrebiteľom. Rozhodujúcim kritériom pre využitie zdravotného tvrdenia je skutočnosť, že tvrdenie o účinku živiny alebo látky na zdravie musí nevyhnutne spočívať na vedeckých dôkazoch. Preto možno počítať s tým, že v budúcnosti bude právny rámec pre zdravotné tvrdenia priamo alebo nepriamo predstavovať harmonizačný prvok pre látky, ktoré sú členskými štátmi vzájomne uznávané a pre ktoré budú tieto tvrdenia povolené na úrovni Spoločenstva. Ako sa napokon uvádza v závere bodu 2.1.1., zdravotné tvrdenia schválené v zmysle nariadenia 1924/2006 budú predstavovať predpoklad, že výrobok, na ktorý sa vzťahujú, patrí do kategórie potravín, čím sa obmedzuje riziko rozporu v klasifikácii. Tvrdenia o účeloch, ako aj tvrdenia o obmedzení faktoru zdravotného rizika totiž jasne stanovujú, že výrobok, na ktorý sa vzťahujú, nemôže spadať do vymedzenia lieku na základe jeho prezentácie. Neumožnia však úplne vylúčiť riziko rozporu v klasifikácii v prípadoch, kde by sa mohlo tvrdiť, že dotknutý výrobok by mohol spadať do vymedzenia lieku na základe účelu. d) Nariadenie (ES) č. 1925/2006[11] o pridávaní vitamínov, minerálnych látok a ďalších látok do potravín. Toto nariadenie, ktoré sa uplatňuje od 1. júla 2007 s výhradou prechodného obdobia, sa týka všetkých potravín vrátane potravinových doplnkov. Špecifikuje sa v ňom však, že jeho ustanovenia o vitamínoch a minerálnych látkach sa neuplatňujú na potravinové doplnky, na ktoré sa vzťahuje smernica 2002/46/ES. Vymedzenie v článku 1 teda znamená, že ustanovenia o iných látkach sa uplatňujú na všetky potraviny vrátane potravinových doplnkov. Pokiaľ ide o tieto iné látky, nariadenie (ES) 1925/2006 neobsahuje zoznam povolených látok. Oproti tomu však v článku 8 stanovuje postup, ktorý sa musí uplatniť v prípade, že sa látka iná ako vitamíny alebo minerálne látky, alebo prísada, ktorá obsahuje inú látku ako vitamíny alebo minerálne látky, pridáva do potravín alebo sa používa pri ich výrobe za podmienok, v dôsledku ktorých by nastal značne zvýšený príjem týchto látok v porovnaní s príjmom, ktorý možno rozumne očakávať za bežných podmienok konzumácie vyváženej a pestrej stravy a/alebo ktorý by inak mohol pre spotrebiteľov predstavovať možné ohrozenie. V takom prípade môže Komisia z vlastného podnetu alebo na základe informácií poskytnutých členskými štátmi rozhodnúť, v nadväznosti na posúdenie dostupných informácií Európskym úradom pre bezpečnosť potravín, o začlenení látky do prílohy 3 nariadenia. Príloha 3, ktorá zatiaľ neobsahuje žiadnu látku, pretože postup podľa článku 8 nebol až doteraz uplatnený, umožní zostaviť zoznam látok, ktorých používanie v potravinách je zakázané, obmedzené alebo je pod kontrolou Spoločenstva. O prípadnom začlenení látky do niektorej z týchto troch častí sa teda rozhodne na základe výsledkov posúdenia dostupných vedeckých informácií, vo výlučnom záujme potravinovej bezpečnosti dotknutých látok. Ak ide o látky iné ako vitamíny alebo minerálne látky pridávané do potravín, vrátane potravinových doplnkov, alebo používané pri výrobe týchto potravín, pri základnej analýze predstavuje uvedený postup záchrannú sieť z hľadiska ochrany zdravia, a v rámci obozretného prístupu môže umožniť harmonizáciu možností alebo podmienok používania určitých látok. Tento postup možno využívať v jednotlivých prípadoch, pokiaľ sú splnené podmienky stanovené v článku 8 ods. 1 uvedené v predchádzajúcom texte. Vnútroštátne právne predpisy. Prevažná väčšina členských štátov vypracovala zoznamy povolených alebo zakázaných látok iných ako vitamíny a minerálne látky, ktoré sa môžu používať v potravinových doplnkoch. V niektorých prípadoch je používanie daných látok podriadené dodržiavaniu technických podmienok ako maximálne limity, typ výťažku alebo kombinácia zložiek. Začlenenie nových látok do zoznamov môže byť okrem toho podrobené posudzovaniu. Vzájomné uznávanie. Vzájomné uznávanie zostáva, a to aj v prípade potravín, významným nástrojom zabezpečenia voľného pohybu na trhu Spoločenstva. Ako sa už uviedlo v oddiele 2.1.2, v článku 14.9 nariadenie (ES) 178/2002 sa stanovuje, že: ak neexistujú konkrétne ustanovenia Spoločenstva, potravina sa bude považovať za bezpečnú, ak sa zhoduje s konkrétnymi ustanoveniami osobitného vnútroštátneho práva bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia zmluvy, najmä jej článkov 28 a 30. Vzájomné uznávanie môže prinášať určité riziká, pokiaľ pretrvávajú alebo vzniknú technické prekážky voľného pohybu dotknutých výrobkov. Tieto riziká však musia byť relativizované, keďže Súdny dvor, v rámci svojho právneho skúmania, určil presné hranice, v rámci ktorých sú členské štáty oprávnené neuplatňovať vzájomné uznávanie s odvolaním sa na článok 30 ES, najmä v oblasti potravín. Súdny dvor preto neustále pripomína, že vzhľadom na nedostatočnú harmonizáciu a pretrvávajúcu neistotu v súčasnom stave vedeckého výskumu náleží členským štátom rozhodnúť o miere, v akej zamýšľajú zabezpečiť ochranu zdravia a života ľudí, a o požiadavke schválenia potravinových výrobkov pred ich uvedením na trh, berúc pri tom do úvahy požiadavky voľného pohybu tovaru v rámci Spoločenstva. Pri výkone svojej právomoci posudzovania v oblasti ochrany verejného zdravia však členské štáty musia dodržiavať zásadu proporcionality. Zvolené prostriedky preto musia obmedziť na to, čo je skutočne potrebné na zachovanie verejného zdravia. Musia byť primerané sledovanému cieľu, ktorý nebolo možné dosiahnuť opatreniami obmedzujúcimi obchod v rámci Spoločenstva v menšej miere. Okrem toho, vzhľadom na to, že článok 30 ES obsahuje veľmi presnú výnimku z pravidla voľného pohybu tovaru v rámci Spoločenstva, náleží vnútroštátnym orgánom, ktoré sa na ňu odvolávajú, v každom jednotlivom prípade dokázať, vzhľadom na národné stravovacie návyky a na výsledky medzinárodného vedeckého výskumu, že ich právna úprava je nevyhnutná na účinnú ochranu záujmov uvedených v danom ustanovení, a najmä že predaj daného výrobku predstavuje skutočné riziko pre verejné zdravie. (pozri nakoniec rozsudok v už uvedenej veci C-319/05, Komisia/Nemecká republika, body 86 až 88). Inak povedané, členské štáty sa môžu odvolávať na nevyhnutnosť chrániť záujmy uvedené v článku 30 ES, najmä na ochranu zdravia, len za podmienok vymedzených Súdnym dvorom a uvedených v predchádzajúcom texte, a ak neexistujú harmonizované právne predpisy Spoločenstva spôsobilé chrániť rovnaké záujmy. V tomto kontexte je potrebné zdôrazniť, že od 13. mája 2009 sa budú prípady odmietnutia vzájomného uznania riadiť podmienkami stanovenými v nariadení Európskeho parlamentu (ES) č. 764/2008[12] z 9. júla 2008, ktorým sa ustanovujú postupy týkajúce sa uplatňovania určitých vnútroštátnych technických pravidiel na výrobky, ktoré sú v súlade s právnymi predpismi uvedené na trh v inom členskom štáte, a ktorým sa zrušuje rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 3052/95/ES, ktorým sa zriaďuje postup na výmenu informácií o vnútroštátnych opatreniach, ktoré sa odchyľujú od princípu voľného pohybu tovaru v rámci Spoločenstva. Dostupné vedecké informácie. Z hľadiska vedeckých informácií je potrebné rozlišovať medzi látkami rastlinného pôvodu (rastliny alebo výťažky z rastlín) a ostatnými kategóriami látok. Pokiaľ ide o látky iné než rastlinného pôvodu, vedecký výskum pokročil alebo v súčasnosti napreduje pre značné množstvo týchto látok, v rámci právnych predpisov o potravinách určených na špeciálnu výživu. To je prípad niektorých aminokyselín, ako aj iných látok, ktorých zoznam je uvedený v prílohe k smernici Komisie 2001/15/ES[13] o látkach, ktoré sa na osobitné výživové účely môžu pridávať do potravín na špeciálne výživové použitie. Pokiaľ ide o látky rastlinného pôvodu, výskum prebieha na úrovni Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín[14] a v rámci Výboru Rady Európy pre výživu[15]. Je však potrebné poznamenať, že tieto práce prebiehajú skôr na metodickej úrovni a nie na úrovni hodnotenia bezpečnosti látok rastlinného pôvodu. Komisia je toho názoru, že vysokokvalitné práce časom poskytnú členským štátom nové nástroje, čo uľahčí hľadanie konsenzu, pokiaľ ide o vhodný prístup, ktorý treba určiť pre každý výrobok. Budú tiež referenciou v rámci analýzy Súdneho dvora, s ohľadom na predtým uvedené články zmluvy o ES. Stručný opis prebiehajúcich prác na úrovni Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín a v rámci Výboru Rady Európy pre výživu možno nájsť v pracovnom dokumente útvarov Komisie o dostupných vedeckých informáciách o používaní látok iných ako vitamíny a minerálne látky v potravinových doplnkoch. ZÁVERY. S ohľadom na všetky informácie opísané a analyzované v tejto správe dospela Komisia k záveru, že vypracovanie osobitných predpisov pre látky iné ako vitamíny alebo minerálne látky používané v potravinových doplnkoch nie je opodstatnené. Okrem iného Komisia pochybuje o realizovateľnosti takého opatrenia, ktoré napokon nie je v blízkej budúcnosti ani nutné. a) Realizovateľnosť. Na rozdiel od vitamínov a minerálnych látok, používanie ktorých je v členských štátoch predmetom pomerne širokého konsenzu, ostatné látky zodpovedajú veľmi rozdielnym stravovacím návykom. Okrem iného vzhľadom na dostupné vedecké informácie obmedzené z podstatnej časti na látky, ktoré sa na osobitné výživové účely môžu pridávať do potravín na špeciálne výživové použitie, sa Komisia domnieva, že návrh na harmonizáciu by v tomto smere nemohol byť obmedzený na niekoľko látok, čo by predstavovalo len nízku mieru jeho prospešnosti. Okrem iného vzhľadom na vedecké a metodické ťažkosti, ktoré by sa mali prekonať, Komisia je toho názoru, že o perspektíve rozšírenia smernice 2002/46/ES na látky iné ako vitamíny a minerálne látky bude možné uvažovať len vzhľadom na skúsenosť získanú pri stanovení predpisov na používanie vitamínov a minerálnych látok, a že tieto predpisy je ešte potrebné doplniť stanovením maximálnych množstiev, v súlade s článkom 5 smernice. b) Potreba. Ako naznačuje zmienka o existujúcich nástrojoch, najmä nedávno prijatých právnych predpisov o obohacovaní potravinových doplnkov o vitamíny, minerálne látky a iné látky, a právnych predpisov o výživových a zdravotných tvrdeniach, možnostiach, podmienkach alebo zákaze používania daných látok v potravinách, vrátane potravinových doplnkov, môžu byť predmetom postupnej harmonizácie v rámci postupov stanovených týmito nástrojmi. V tomto smere sa Komisia odkazuje najmä na postup stanovený v článku 8 nariadenia (ES) č. 1925/2006, ktoré umožňuje najmä v prípade, keď sú dostupné vedecké informácie nedostatočné, nariadiť dohľad nad látkou na stanovený čas. Komisia sa domnieva, že takýto postup je obzvlášť vhodný v prípade rastlín alebo rastlinných výťažkov, pre ktoré nie sú dostačujúce a vhodné vedecké údaje vždy dostupné, a na metodike hodnotenia bezpečnosti ktorých sa v súčasnosti pracuje. Právne predpisy o nových potravinách tiež predstavujú rámec, ktorý môže prispieť k tejto harmonizácii v medziach konkrétneho charakteru jeho rozsahu pôsobnosti. Napokon Komisia pripomína, že vzájomné uznávanie, aj keď v určitých medziach, vo všeobecnosti predstavuje užitočný nástroj voľného pohybu dotknutých výrobkov. Záverom sa Komisia domnieva, že právne nástroje Spoločenstva, ktoré boli opísané v tejto správe, už predstavujú dostatočný rámec právnej úpravy a nepovažuje za potrebné vypracovať osobitné predpisy pre látky iné ako vitamíny alebo minerálne látky používané v potravinových doplnkoch. Avšak vzhľadom na to, že látky iné ako vitamíny alebo minerálne látky vrátane látok rastlinného pôvodu sa odteraz pridávajú do bežných potravín a nie iba do potravinových doplnkov, Komisia nevylučuje, že v budúcnosti vykoná doplňujúcu analýzu k tejto správe o všeobecných podmienkach pridávania týchto látok do potravín. [1] Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51-57. [2] Zdroj „The use of substances with nutritional or physiological effect other than vitamins and minerals in food supplements“, European Advisory Services (EAS), 2007. [3] Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1-24. [4] Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67-128. [5] Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 85-90. [6] Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 34-57. [7] Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1-6. [8] http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/nfnetweb/index.cfm [9] KOM/2007/0872 v konečnom znení - KOD 2008/0002 [10] Ú. v. EÚ L 12, 18.1.2007, s. 3-18. [11] Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 26-38. [12] Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 21-29. [13] Ú. v. ES L 52, 22.2.2001, s. 19-25. [14] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178717026833.htm [15] http://www.coe.int/t/e/social_cohesion/soc-sp/public_health/nutrition_food_consumer_health/Nutrition,%20food%20and%20consumer%20health_%20EN.asp#TopOfPage