POZÍCIA RADY (EÚ) č. 6/2010 V PRVOM ČÍTANÍ

na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o nových potravinách, o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1331/2008 a o zrušení nariadenia (ES) č. 258/97 a nariadenia Komisie (ES) č. 1852/2001

Prijatá Radou 15. marca 2010

(Text s významom pre EHP)

2010/C 122 E/03

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114,

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (2),

keďže:

Pri vykonávaní politík Únie by sa mala zabezpečiť vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia. Vo vhodných prípadoch by sa mala venovať náležitá pozornosť ochrane životného prostredia a dobrým životným podmienkam zvierat.

Pravidlá Únie vzťahujúce sa na nové potraviny sa ustanovili v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (3) a v nariadení Komisie (ES) č. 1852/2001 z 20. septembra 2001, ktoré stanovuje podrobné pravidlá pre sprístupnenie informácií verejnosti a pre ochranu informácií v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (4) . V záujme jasnosti by sa malo nariadenie (ES) č. 258/97 a nariadenie (ES) č. 1852/2001 zrušiť a nariadenie (ES) č. 258/97 by sa malo nahradiť týmto nariadením. Odporúčanie Komisie 97/618/ES z 29. júla 1997 o vedeckých aspektoch a predkladaní informácií nevyhnutných na podporu žiadostí na uvádzanie nových potravín a nových prídavných látok na trh a o príprave správ o prvotnom posudku podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (5) by sa preto malo z hľadiska nových potravín stať obsolentným.

Malo by sa tiež objasniť, že potraviny sa majú považovať za nové, ak sú vyrobené technológiou, ktorá sa predtým v Únii nepoužívala na výrobu potravín. V tomto nariadení by mali byť zahrnuté najmä nové technológie v šľachtiteľských procesoch a procesoch výroby potravín, ktoré majú vplyv na potraviny, a teda môžu mať vplyv aj na ich bezpečnosť. Nové potraviny by mali preto zahŕňať potraviny vyrobené zo zvierat, ktoré sa získali netradičnými šľachtiteľskými technikami a z ich potomstva, potraviny vyrobené z rastlín, ktoré sa získali netradičnými šľachtiteľskými technikami, potraviny vyrobené novými výrobnými procesmi s možným vplyvom na potraviny a potraviny, ktoré obsahujú umelé nanomateriály alebo sa z nich skladajú. Potraviny vyrobené z nových odrôd rastlín alebo plemien zvierat získaných tradičnými šľachtiteľskými technikami by sa nemali považovať za nové potraviny. Ďalej by sa malo objasniť, že potraviny z tretích krajín, ktoré sú v Únii nové, možno považovať za tradičné iba vtedy, ak pochádzajú z prvovýroby, ako je vymedzená v nariadení (ES) č. 178/2002, bez ohľadu na to, či sú spracované alebo nespracované (napr. ovocie, džem, ovocná šťava). Takto získané potraviny by však nemali zahŕňať potraviny vyrobené zo zvierat alebo rastlín, ktoré sa získali netradičnými šľachtiteľskými technikami, potraviny vyrobené z potomstva takýchto zvierat ani potraviny vyrobené novými výrobnými procesmi.

Na základe stanoviska Európskej skupiny pre etiku vo vede a nových technológiách zriadenej rozhodnutím Komisie zo 16. decembra 1997, ktoré bolo vydané 16. januára 2008, a stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín prijatého 15. júla 2008, majú techniky klonovania zvierat, ako napríklad prenos jadra somatických buniek, špecifické charakteristiky, takže toto nariadenie sa nemôže zamerať na všetky otázky klonovania. Preto by sa o potravinách vyrobených zo zvierat získaných klonovacími technikami a z ich potomstva mala vypracovať správa, ktorá sa predloží Komisii, Európskemu parlamentu a Rade, a po ktorej bude v prípade potreby nasledovať legislatívny návrh. Ak sa prijme osobitný právny predpis, rozsah pôsobnosti tohto nariadenia by sa mal zodpovedajúcim spôsobom upraviť.

Mali by sa prijať vykonávacie opatrenia na stanovenie kritérií, ktoré by uľahčili posúdenie toho, či sa potravina v rámci Únie používala na ľudskú spotrebu vo významnej miere pred 15. májom 1997. Ak sa potravina pred uvedeným dátumom používala výlučne ako potravinový doplnok alebo ako súčasť potravinového doplnku, ako sa vymedzuje v smernici 2002/46/ES (7) , malo by sa umožniť jej uvedenie na trh v Únii po tomto dátume na rovnaké použitie bez toho, aby sa považovala za novú potravinu. Toto použitie ako potravinový doplnok alebo jeho súčasť by sa však nemalo brať do úvahy pri posudzovaní toho, či sa potravina pred 15. májom 1997 používala v rámci Únie na ľudskú spotrebu vo významnej miere. Preto by sa použitie príslušnej potraviny iné ako potravinový doplnok alebo jeho súčasť, by sa malo schváliť v súlade s týmto nariadením.

Používanie umelých nanomateriálov pri výrobe potravín sa môže s ďalším technologickým rozvojom zvyšovať. Na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia, voľného pohybu tovaru a právnej istoty pre výrobcov je potrebné vypracovať na medzinárodnej úrovni jednotné vymedzenie pojmu umelý nanomateriál. Únia by sa mala usilovať o dosiahnutie dohody o vymedzení tohto pojmu na príslušných medzinárodných fórach. Ak k takejto dohode dôjde, vymedzenie pojmu umelý nanomateriál v tomto nariadení by sa malo zodpovedajúcim spôsobom upraviť.

Potravinové výrobky vyrobené z potravinových zložiek, ktoré nepatria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, najmä zmenou zložiek potravín, zloženia alebo množstva týchto zložiek potravín, by sa nemali považovať za nové potraviny. Zmeny zložky potravín, napr. selektívne extrakty alebo použitie iných častí rastliny, ktoré sa zatiaľ v Únii nepoužili na ľudskú spotrebu, by mali patriť do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.

Ustanovenia smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001 o kódexe Spoločenstva o humánnych liekoch (8) by sa mali uplatňovať v prípadoch, keď po zohľadnení všetkých charakteristík výrobku môže tento patriť do vymedzenia pojmu „liek“ a do vymedzenia pojmu výrobok podľa iných právnych predpisov Únie. V tejto súvislosti by mal mať členský štát možnosť, ak v súlade so smernicou 2001/83/ES stanoví, že výrobok je liekom, obmedziť jeho uvedenie na trh v Únii v súlade s právom Únie. Okrem toho sú lieky vyňaté z vymedzenia pojmu potravín, ako sa ustanovuje v nariadení (ES) č. 178/2002, a nemali by podliehať tomuto nariadeniu.

Pri nových potravinách schválených podľa nariadenia (ES) č. 258/97 by sa mal zachovať ich štatút nových potravín, ale na akékoľvek nové použitie týchto potravín by sa malo vyžadovať schválenie.

Potraviny, ktoré sú určené na technologické použitie alebo sú geneticky modifikované, by nemali patriť do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. Preto geneticky modifikované potraviny patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1829/2003 (9) , potraviny používané výlučne ako prídavné látky patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1333/2008 (10) , arómy patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1334/2008 (11) , enzýmy patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1332/2008 (12) a extrakčné rozpúšťadlá patriace do rozsahu pôsobnosti smernice 2009/32/ES (13) by nemali byť zahrnuté v tomto nariadení.

Používanie vitamínov a minerálnych látok sa riadi špecifickými právnymi predpismi pre rôzne potravinárske odvetvia. Preto by sa mali z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia vyňať vitamíny a minerálne látky patriace do rozsahu pôsobnosti smernice 2002/46/ES, nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 z 20. decembra 2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín (14) a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES zo 6. mája 2009 o potravinách na osobitné výživové účely (15) . Tieto osobitné právne akty sa však nezaoberajú prípadmi, keď sa schválené vitamíny a minerálne látky získajú výrobnými metódami alebo použitím nových zdrojov, ktoré sa pri ich schvaľovaní nebrali do úvahy. Tieto vitamíny a minerálne látky by sa preto nemali vylúčiť z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, pokým sa príslušné osobitné právne akty nezmenia a nedoplnia a keď výrobné metódy alebo nové zdroje vedú k značným zmenám v zložení alebo štruktúre vitamínov alebo minerálov, čo ovplyvňuje ich výživovú hodnotu, spôsob metabolizmu alebo množstvo nežiaducich látok.

Nové potraviny, okrem vitamínov a minerálnych látok, určené na osobitné výživové účely, na obohatenie potravín alebo ako potravinové doplnky, by sa mali posudzovať v súlade s týmto nariadením. Mali by tiež naďalej podliehať pravidlám stanoveným v smernici 2002/46/ES, v nariadení (ES) č. 1925/2006 a v smernici 2009/39/ES a v špecifických smerniciach uvedených v smernici 2009/39/ES a v prílohe I k uvedenej smernici.

Určenie skutočnosti, či sa potravina pred 15. májom 1997 používala v Únii vo významnej miere na ľudskú spotrebu, by sa malo zakladať na informáciách, ktoré predložili prevádzkovatelia potravinárskych podnikov a ktoré sú prípadne podložené inými informáciami dostupnými v členských štátoch. Ak nie sú k dispozícii informácie o ľudskej spotrebe pred 15. májom 1997, alebo informácie sú nedostatočné, mal by sa zaviesť jednoduchý a transparentný postup na zber týchto informácií za účasti Komisie, členských štátov a akýchkoľvek dotknutých strán.

Nové potraviny by sa mali uviesť na trh v Únii iba vtedy, ak sú bezpečné a nezavádzajú spotrebiteľa. Okrem toho, ak má nová potravina nahradiť inú potravinu, nemala by sa od nej líšiť takým spôsobom, ktorý by bol pre spotrebiteľa nevýhodný z hľadiska výživy.

Na posudzovanie bezpečnosti a schvaľovanie je potrebné uplatňovať harmonizovaný centralizovaný postup, ktorý je účinný, časovo ohraničený a transparentný. Vzhľadom na ďalšiu harmonizáciu rôznych postupov schvaľovania potravín by sa posudzovanie bezpečnosti nových potravín a ich zaradenie do zoznamu Únie malo vykonať v súlade s postupom ustanoveným v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm (16) , ktoré by malo byť uplatniteľné vždy, keď nie je v tomto nariadení osobitne ustanovená výnimka. Po prijatí žiadosti o schválenie výrobku ako novej potraviny by Komisia mala posúdiť platnosť a vhodnosť žiadosti. Pri schvaľovaní nových potravín by sa mali vziať do úvahy aj iné faktory relevantné pre zvažovanú otázku vrátane etických faktorov, environmentálnych faktorov, faktorov týkajúcich sa dobrých životných podmienok zvierat a zásady predbežnej opatrnosti.

Mali by sa stanoviť aj kritériá posudzovania možných rizík vzniknutých v súvislosti s novými potravinami. Aby sa zabezpečilo harmonizované vedecké posúdenie nových potravín, takéto posúdenie by mal vykonávať Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“).

V súčasnosti neexistujú dostatočné informácie o rizikách spojených s umelými nanomateriálmi. Aby sa lepšie posúdila ich bezpečnosť, Komisia by mala v spolupráci s úradom vypracovať testovacie metodiky, ktoré by zohľadňovali osobitné vlastnosti umelých nanomateriálov.

Na zjednodušenie postupov by sa malo žiadateľom umožniť, aby predložili jedinú žiadosť na potraviny podliehajúce právnym predpisom pre rôzne potravinárske odvetvia. Nariadenie (ES) č. 1331/2008 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť. V dôsledku nadobudnutia platnosti Lisabonskej zmluvy 1. decembra 2009 Európska únia nahradila Európske spoločenstvo a stala sa jeho právnym nástupcom, preto by sa v celom texte nariadenia malo slovo „Spoločenstvo“ nahradiť slovom „Únia“.

Ak sú tradičné potraviny z tretích krajín zahrnuté do zoznamu tradičných potravín z tretích krajín, malo by byť možné uviesť ich na trh v Únii pod podmienkou, že zodpovedajú tým potravinám, u ktorých sa preukázalo bezpečné používanie v minulosti. Pokiaľ ide o posúdenie a riadenie bezpečnosti tradičných potravín z tretích krajín, malo by sa zohľadniť ich bezpečné používanie v tretej krajine pôvodu v minulosti. Do bezpečného používania potravín v minulosti by nemalo patriť nepotravinárske používanie alebo spôsoby používania, ktoré sa netýkajú bežnej stravy.

Zaradením novej potraviny do zoznamu Únie obsahujúceho nové potraviny alebo do zoznamu tradičných potravín z tretích krajín by nemala byť dotknutá možnosť posúdiť účinky celkovej spotreby látky, ktorá sa do potraviny pridáva alebo sa používa na výrobu tejto potraviny alebo porovnateľného výrobku v súlade s nariadením (ES) č. 1925/2006.

Za osobitných okolností a s cieľom stimulovať výskum a vývoj v agropotravinárskom priemysle a tým aj inováciu, by nové vedecké dôkazy a údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, poskytnuté na podporu žiadosti o zaradenie novej potraviny do zoznamu Únie, mali byť chránené. Takéto údaje a informácie by sa nemali počas obmedzeného časového obdobia použiť v prospech nasledujúceho žiadateľa bez súhlasu prvého žiadateľa. Ochrana vedeckých údajov poskytnutých jedným žiadateľom by nemala byť prekážkou iným žiadateľom v ich úsilí o zaradenie nových potravín do zoznamu Únie obsahujúceho nové potraviny na základe ich vlastných vedeckých údajov.

Nové potraviny podliehajú všeobecným požiadavkám na označovanie stanoveným v smernici 2000/13/ES (17) a v prípade potreby požiadavkám na označenia výživovej hodnoty ustanoveným v smernici 90/496/EHS (18) . V určitých prípadoch môže byť potrebné poskytnúť na označení dodatočné informácie, najmä pokiaľ ide o opis potraviny, jej zdroj a podmienky použitia. Preto pri zaraďovaní novej potraviny do zoznamu Únie alebo do zoznamu tradičných potravín z tretích krajín sa môžu uložiť osobitné podmienky používania alebo povinnosti označovania, ktoré sa môžu okrem iného týkať akejkoľvek špecifickej charakteristiky alebo vlastnosti potraviny, ako napr. zloženia, výživovej hodnoty alebo výživových účinkov a plánovaného použitia potraviny, alebo etického hľadiska alebo dôsledkov pre zdravie osobitných skupín obyvateľstva.

Nové potraviny uvedené na trh v Únii podľa nariadenia (ES) č. 258/97 by sa mali uvádzať na trh aj naďalej. Nové potraviny schválené v súlade s nariadením (ES) č. 258/97 by sa mali zaradiť do zoznamu Únie obsahujúceho nové potraviny, ktorý sa ustanovuje týmto nariadením. Okrem toho by sa žiadosti predložené podľa nariadenia (ES) č. 258/97 pred dátumom začiatku uplatňovania tohto nariadenia mali zmeniť na žiadosti podľa tohto nariadenia, ak sa ešte Komisii nezaslala správa o prvotnom posudku ustanovená v nariadení (ES) č. 258/97, ako aj vo všetkých prípadoch, keď sa požaduje správa o ďalšom posúdení v súlade s uvedeným nariadením. Ostatné nevybavené žiadosti predložené podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 258/97 pred dátumom začiatku uplatňovania tohto nariadenia by sa mali spracovať podľa ustanovení nariadenia (ES) č. 258/97.

Keďže cieľ tohto nariadenia, a to ustanovenie harmonizovaných pravidiel uvádzania nových potravín na trh v Únii, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale možno ho lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa.

Komisia by predovšetkým mala byť splnomocnená objasniť určité vymedzenia pojmov na účely zabezpečenia harmonizovaného vykonávania týchto ustanovení členskými štátmi na základe príslušných kritérií, vrátane vymedzenia pojmu umelý nanomateriál, pri zohľadnení vedeckého a technického pokroku a netradičných šľachtiteľských techník, ktoré zahŕňajú techniky používané na asexuálnu reprodukciu geneticky identických zvierat, ktoré sa nepoužívali na výrobu potravín v rámci Únie pred 15. májom 1997. Komisia by tiež mala byť splnomocnená prijať vhodné prechodné opatrenia a aktualizovať zoznam tradičných potravín z tretích krajín a zoznam Únie.

Komisia by okrem toho mala byť splnomocnená prijať delegované akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, pokiaľ ide o kritériá, podľa ktorých možno rozhodnúť, či boli potraviny pred 15. májom 1997 v rámci Únie používané vo významnej miere na ľudskú spotrebu. Je mimoriadne dôležité, aby sa Komisia v prípravnej fáze radila s expertmi v súlade so záväzkom, ktorý prijala v oznámení z 9. decembra 2009 o vykonávaní článku 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

KAPITOLA I

ÚVODNÉ USTANOVENIA

Článok 1

Predmet úpravy

Týmto nariadením sa ustanovujú harmonizované pravidlá uvádzania nových potravín na trh v Únii s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a záujmov spotrebiteľov a zároveň zabezpečiť efektívne fungovanie vnútorného trhu, pričom sa v príslušných prípadoch zohľadňuje ochrana životného prostredia a dobré životné podmienky zvierat.

Článok 2

Rozsah pôsobnosti

1. Toto nariadenie sa uplatňuje na uvádzanie nových potravín na trh v Únii.

2. Toto nariadenie sa neuplatňuje na:

vitamíny a minerálne látky, ktoré patria do príslušného rozsahu pôsobnosti smernice 2002/46/ES, nariadenia (ES) č. 1925/2006 alebo smernice 2009/39/ES, okrem vitamínov a minerálnych látok, ktoré sú už schválené, ale ktoré sa získali výrobnými metódami alebo z nových zdrojov, ktoré sa pri ich schvaľovaní podľa osobitných predpisov nebrali do úvahy, ak tieto výrobné metódy alebo nové zdroje vedú k značným zmenám uvedeným v článku 3 ods. 2 písm. a) bode iii) tohto nariadenia;

Článok 3

Vymedzenie pojmov

1. Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú vymedzenia pojmov ustanovené v nariadení (ES) č. 178/2002.

2. Uplatňujú sa aj tieto vymedzenia pojmov:

3. Komisia môže prijať ďalšie kritériá na spresnenie vymedzení pojmov v odseku 2 písmene a) bodoch i) až iv) a písmenách c), d) a e) tohto článku v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 19 ods. 2.

Článok 4

Postup na určenie statusu novej potraviny

1. Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov overia s ohľadom na rozsah pôsobnosti tohto nariadenia status potraviny, ktorú plánujú uviesť na trh v Únii.

2. V prípade pochybností sa prevádzkovateľ potravinárskeho podniku poradí o statuse dotyčnej potraviny s dotknutým príslušným orgánom pre nové potraviny vymedzeným v článku 15 nariadenia (ES) č. 1331/2008. Na žiadosť dotknutého príslušného orgánu prevádzkovateľ potravinárskeho podniku predloží informácie o miere, v akej sa dotyčná potravina používala na ľudskú spotrebu v rámci Únie pred 15. májom 1997.

3. V prípade potreby sa príslušný orgán môže o tom, do akej miery sa potravina používala na ľudskú spotrebu v rámci Únie pred 15. májom 1997, poradiť s inými príslušnými orgánmi a Komisiou. Výsledky takejto porady sa zašlú aj Komisii. Komisia zhrnie získané odpovede a výsledok porád oznámi všetkým príslušným orgánom.

4. Komisia môže prijať vykonávacie opatrenia pre odsek 3 tohto článku v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 19 ods. 2.

Článok 5

Rozhodnutia o výklade

Ak je to potrebné, v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 19 ods. 2 sa môže rozhodnúť, či druh potraviny patrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.

KAPITOLA II

POŽIADAVKY NA UVÁDZANIE NOVÝCH POTRAVÍN NA TRH V ÚNII

Článok 6

Zákaz nevyhovujúcich nových potravín

Nikto nesmie uvádzať na trh v Únii novú potravinu, ak táto potravina nie je v súlade s týmto nariadením.

Článok 7

Zoznamy nových potravín

1. Komisia vedie zoznam Únie obsahujúci schválené nové potraviny, okrem tradičných potravín z tretích krajín (ďalej len „zoznam Únie“), ktorý sa uverejní v súlade s článkom 2 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1331/2008.

2. Komisia vytvorí a vedie zoznam tradičných potravín z tretích krajín schválených podľa článku 11 ods. 5 tohto nariadenia, ktorý sa uverejní v sérii C Úradného vestníka Európskej únie.

3. Na trh v Únii sa môžu uviesť iba nové potraviny, ktoré sú zaradené do zoznamu Únie alebo do zoznamu tradičných potravín z tretích krajín.

Článok 8

Všeobecné požiadavky na zaradenie nových potravín do zoznamov

Novú potravinu možno zaradiť do príslušného zoznamu, iba ak spĺňa tieto podmienky:

Článok 9

Obsah zoznamu Únie

1. Zoznam Únie sa aktualizuje v súlade s postupom ustanoveným v nariadení (ES) č. 1331/2008 a prípadne v súlade s článkom 16 tohto nariadenia.

2. V zápise novej potraviny v zozname Únie sa uvedie špecifikácia potraviny a prípadne aj podmienky jej použitia, dodatočné osobitné požiadavky na označovanie s cieľom informovať konečného spotrebiteľa a/alebo požiadavka na monitorovanie po uvedení na trh a prípadne informácie uvedené v článku 16 ods. 4.

Článok 10

Obsah zoznamu tradičných potravín z tretích krajín

1. Zoznam tradičných potravín z tretích krajín sa aktualizuje v súlade s postupom ustanoveným v článku 11.

2. V zápise tradičnej potraviny z tretej krajiny v zozname tradičných potravín z tretích krajín sa uvedie špecifikácia potraviny a prípadne aj podmienky použitia a/alebo dodatočné osobitné požiadavky na označovanie s cieľom informovať konečného spotrebiteľa.

Článok 11

Postup zaradenia tradičnej potraviny z tretej krajiny do zoznamu

1. Odchylne od postupu ustanoveného v článku 9 ods. 1 tohto nariadenia zainteresovaná strana, ako sa uvádza v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1331/2008, ktorá plánuje uviesť na trh v Únii tradičnú potravinu z tretej krajiny, predloží Komisii žiadosť.

Žiadosť obsahuje:

Žiadosť sa podáva v súlade s vykonávacími pravidlami uvedenými v odseku 7 tohto článku.

2. Komisia bezodkladne zašle platnú žiadosť uvedenú v odseku 1 členským štátom a úradu.

3. Úrad vydá svoje stanovisko do šiestich mesiacov od prijatia žiadosti. Keď úrad potrebuje od zainteresovanej strany doplňujúce informácie, po porade s ňou stanoví lehotu, v ktorej sa tieto informácie poskytnú. Lehota šiestich mesiacov sa automaticky predlžuje o túto dodatočnú lehotu. Úrad sprístupní doplňujúce informácie členským štátom a Komisii.

4. S cieľom vypracovať svoje stanovisko úrad overí, či:

Úrad zašle svoje stanovisko Komisii, členským štátom a zainteresovanej strane.

5. Komisia do troch mesiacov od vydania stanoviska úradu predloží v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 19 ods. 2 aktualizáciu zoznamu tradičných potravín z tretích krajín, v ktorom zohľadní stanovisko úradu, všetky príslušné ustanovenia práva Únie a akékoľvek ďalšie opodstatnené faktory relevantné pre skúmanú otázku. Komisia zodpovedajúcim spôsobom informuje zainteresovanú stranu. Ak sa Komisia rozhodne nepristúpiť k aktualizácii zoznamu tradičných potravín z tretích krajín, informuje o tom zainteresovanú stranu a členské štáty a uvedie dôvody, prečo považuje aktualizáciu za neodôvodnenú.

6. Zainteresovaná strana môže v ktorejkoľvek etape postupu svoju žiadosť stiahnuť.

7. Komisia do … (23) prijme podrobné pravidlá na vykonávanie tohto článku v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 19 ods. 2.

Článok 12

Technické usmernenie

Bez toho, aby boli dotknuté vykonávacie opatrenia prijaté na základe článku 9 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1331/2008 a do … (23) Komisia sprístupní, prípadne v úzkej spolupráci s úradom a po porade so zainteresovanými stranami, technické usmernenia a nástroje na pomoc zainteresovaným stranám pri príprave a predkladaní žiadostí podľa tohto nariadenia, najmä pre prevádzkovateľov potravinárskych podnikov, predovšetkým malých a stredných podnikov.

Článok 13

Stanovisko úradu

Pri posudzovaní bezpečnosti nových potravín úrad v prípade potreby najmä:

Článok 14

Osobitné povinnosti prevádzkovateľov potravinárskych podnikov

1. Komisia môže z dôvodov týkajúcich sa bezpečnosti potravín a na základe stanoviska úradu stanoviť požiadavku na monitorovanie po uvedení na trh. Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov, ktorí uvádzajú potravinu na trh v Únii, sú zodpovední za plnenie požiadaviek na monitorovanie po uvedení na trh stanovených v zápise príslušnej potraviny v zozname Únie obsahujúcom nové potraviny.

2. Výrobca bezodkladne informuje Komisiu o:

Článok 15

Európska skupina pre etiku vo vede a nových technológiách

Komisia sa môže z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť členského štátu poradiť s Európskou skupinou pre etiku vo vede a nových technológiách, aby získala jej stanovisko k etickým otázkam týkajúcim sa vedy a nových technológií, ktoré majú veľký etický význam.

Toto stanovisko Komisia sprístupní verejnosti.

Článok 16

Postup schvaľovania v prípade ochrany údajov

1. Na žiadosť žiadateľa podloženú vhodnými a overiteľnými informáciami uvedenými v dokumentácii k žiadosti sa nové vedecké dôkazy a/alebo vedecké údaje poskytnuté na podloženie žiadostí nemôžu bez súhlasu predchádzajúceho žiadateľa použiť na účely inej žiadosti počas obdobia piatich rokov odo dňa zaradenia novej potraviny do zoznamu Únie. Táto ochrana sa udelí, ak:

Predchádzajúci žiadateľ sa však môže dohodnúť s ďalším žiadateľom, že takéto údaje a informácie sa môžu použiť.

2. Komisia určí po porade so žiadateľom, ktorým informáciám by sa mala poskytnúť ochrana uvedená v odseku 1, a o svojom rozhodnutí informuje žiadateľa, úrad a členské štáty.

3. Odchylne od článku 7 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1331/2008 sa o aktualizácii zoznamu Únie v súvislosti s novou potravinou, inou ako tradičná potravina z tretej krajiny, rozhoduje v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 19 ods. 2 tohto nariadenia v prípadoch, keď sú nové vedecké údaje chránené v súlade s týmto článkom. V tomto prípade sa nová potravina schváli na obdobie uvedené v odseku 1 tohto článku.

4. V prípadoch uvedených v odseku 3 tohto článku obsahuje zápis novej potraviny v zozname Únie okrem informácií uvedených v článku 9 ods. 2 tohto nariadenia aj:

5. Pred uplynutím obdobia uvedeného v odseku 1 tohto článku Komisia aktualizuje zoznam Únie v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 19 ods. 2, aby za predpokladu, že schválená potravina naďalej spĺňa podmienky ustanovené v tomto nariadení, už neobsahoval špecifické údaje uvedené v odseku 4 tohto článku.

Článok 17

Informovanie verejnosti

Komisia sprístupní verejnosti:

Komisia môže prijať vykonávacie opatrenia na uplatňovanie tohto článku, vrátane opatrení na zverejňovanie výsledkov porád podľa písmena c) prvého odseku tohto článku, v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 19 ods. 2.

KAPITOLA III

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

Článok 18

Sankcie

Členské štáty ustanovia pravidlá týkajúce sa sankcií uplatniteľných na porušenia ustanovení tohto nariadenia a prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich vykonávania. Ustanovené sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce. Členské štáty oznámia tieto ustanovenia Komisii do … (24) a bezodkladne ju informujú o každej následnej zmene a doplnení, ktorá sa ich týka.

Článok 19

Postup výboru

1. Komisii pomáha Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat zriadený článkom 58 nariadenia (ES) č. 178/2002.

2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

Lehota uvedená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace.

Článok 20

Delegované akty

Na účely splnenia cieľov tohto nariadenia uvedených v článku 1 prijme Komisia najneskôr do … (24) ďalšie kritériá na stanovenie toho, či sa potravina používala v Únii vo významnej miere na ľudskú spotrebu pred 15. májom 1997, ako sa uvádza v článku 3 ods. 2 písm. a), a to delegovanými aktmi v súlade s článkom 21 a s podmienkami uvedenými v článkoch 22 a 23.

Článok 21

Vykonávanie delegovania právomocí

1. Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 20 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Komisia predloží správu týkajúcu sa delegovaných právomocí najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia s výnimkou prípadov, keď ho Európsky parlament alebo Rada v súlade s článkom 22 odvolajú.

2. Komisia oznamuje delegovaný akt Európskemu parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho prijatí.

3. Právomoc prijímať delegované akty udelená Komisii podlieha podmienkam stanoveným v článkoch 22 a 23.

Článok 22

Odvolanie delegovania právomoci

1. Delegovanie právomoci uvedené v článku 20 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať.

2. Inštitúcia, ktorá začala vnútorný postup s cieľom rozhodnúť, či delegovanie právomoci odvolať, o tom informuje druhú inštitúciu a Komisiu najneskôr jeden mesiac pred prijatím konečného rozhodnutia, pričom uvedie delegované právomoci, ktorých by sa odvolanie mohlo týkať a dôvody tohto odvolania.

3. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomocí v ňom uvedených. Účinnosť nadobúda okamžite alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Neovplyvní platnosť už účinných delegovaných aktov. Uverejní sa v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 23

Námietky voči delegovaným aktom

1. Európsky parlament alebo Rada môžu voči delegovanému aktu vzniesť námietky v lehote troch mesiacov odo dňa oznámenia.

2. Ak do uplynutia tejto lehoty Európsky parlament ani Rada nevzniesli námietky voči delegovanému aktu alebo ak pred týmto dátumom obe inštitúcie informovali Komisiu o svojom rozhodnutí námietky nevzniesť, delegovaný akt nadobudne účinnosť v deň v ňom stanovený.

3. Delegovaný akt nenadobúda účinnosť v prípade, že Európsky parlament alebo Rada voči nemu vznesú námietky. Inštitúcia, ktorá námietky voči delegovanému aktu vznesie, uvedie dôvody takéhoto kroku.

Článok 24

Preskúmanie

1. Do … (25) a na základe získaných skúseností Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o vykonávaní tohto nariadenia a najmä článkov 3, 11 a 16 a v prípade potreby k nej priloží akékoľvek návrhy právnych aktov.

2. Do … (26) Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o všetkých aspektoch potravín vyrobených zo zvierat získaných použitím techník klonovania a z ich potomstva a v prípade potreby k nej priloží akékoľvek legislatívne návrhy.

3. Správy a všetky návrhy sa sprístupnia verejnosti.

KAPITOLA IV

PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Článok 25

Zrušenie

Nariadenie (ES) č. 258/97 a nariadenie (ES) č. 1852/2001 sa zrušujú s účinnosťou od … (27) s výnimkou nevybavených žiadostí, na ktoré sa vzťahuje článok 27 tohto nariadenia.

Článok 26

Vytvorenie zoznamu Únie

Najneskôr … (27) vytvorí Komisia zoznam Únie, do ktorého zaradí nové potraviny schválené a/alebo oznámené podľa článkov 4, 5 a 7 nariadenia (ES) č. 258/97 vrátane akýchkoľvek prípadných existujúcich podmienok schválenia.

Článok 27

Prechodné opatrenia

1. Každá žiadosť o uvedenie novej potraviny na trh v Únii predložená členskému štátu podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 258/97 pred … (27) sa zmení na žiadosť podľa tohto nariadenia, ak sa ešte Komisii nezaslala správa o prvotnom posudku ustanovená v článku 6 ods. 3 nariadenia (ES) č. 258/97, ako aj v prípadoch, keď sa požaduje správa o ďalšom posudku v súlade s článkom 6 ods. 3 alebo 4 nariadenia (ES) č. 258/97.

Ostatné nevybavené žiadosti predložené podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 258/97 pred … (27) sa vybavia podľa ustanovení uvedeného nariadenia.

2. Komisia môže v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 19 ods. 2 prijať vhodné prechodné opatrenia na uplatňovanie odseku 1 tohto článku.

Článok 28

Zmeny a doplnenia nariadenia (ES) č. 1331/2008

Nariadenie (ES) č. 1331/2008 sa týmto mení a dopĺňa takto:

Článok 29

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od … (30).

Články 26, 27 a 28 sa však uplatňujú od … (31). Okrem toho, odchylne od druhého odseku tohto článku a odchylne od článku 16 druhého odseku nariadenia (ES) č. 1331/2008 možno žiadosti týkajúce sa schválenia potraviny uvedenej v článku 3 ods. 2 písm. a) bod iv) tohto nariadenia podávať v súlade s týmto nariadením od … (31), ak je k uvedenému dátumu takáto potravina už na trhu v Únii.

(1) Ú. v. EÚ C 224, 30.8.2008, s. 81.

(2) Pozícia Európskeho parlamentu z 25. marca 2009 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku), pozícia Rady v prvom čítaní z … (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku), pozícia Európskeho parlamentu z … (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku).

(3) Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1.

(4) Ú. v. ES L 253, 21.9.2001, s. 17.

(5) Ú. v. ES L 253, 16.9.1997, s. 1.

(6) Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1.

(7) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).

(8) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

(9) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1).

(10) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 16).

(11) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 zo 16. decembra 2008 o arómach a určitých zložkách potravín s aromatickými vlastnosťami na použitie v potravinách (Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 34).

(12) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 zo 16. decembra 2008 o potravinárskych enzýmoch (Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 7).

(13) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/32/ES z 23. apríla 2009 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o extrakčných rozpúšťadlách používaných pri výrobe potravín a zložiek potravín (prepracované znenie) (Ú. v. EÚ L 141, 6.6.2009, s. 3).

(14) Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 26.

(15) Ú. v. EÚ L 124, 20.5.2009, s. 21.

(16) Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 1.

(17) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES z 20. marca 2000 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa označovania, prezentácie a reklamy potravín (Ú. v. ES L 109, 6.5.2000, s. 29).

(18) Smernica Rady 90/496/EHS z 24. septembra 1990 o nutričnom označovaní potravín (Ú. v. ES L 276, 6.10.1990, s. 40).

(19) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 9).

(20) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá (Ú. v. EÚ L 165, 30.4.2004, s. 1).

(21) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 z 29. apríla 2004 o hygiene potravín (Ú. v. EÚ L 139, 30.4.2004, s. 1).

(22) Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.

(23) Ú. v . vložte prosím dátum: dva roky odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(24) Ú. v . vložte prosím dátum: 24 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(25) Ú. v . vložte prosím dátum: päť rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(26) Ú. v . vložte prosím dátum: jeden rok odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(27) Ú. v . vložte prosím dátum: 24 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(28) Ú. v. EÚ L 309, 26.11.2003, s. 1.

(29) Ú. v. EÚ L …“.

(30) Ú. v . vložte prosím dátum: 24 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(31) Ú. v . vložte prosím dátum: deň nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

ODÔVODNENÉ STANOVISKO RADY

I. ÚVOD

Komisia 15. januára 2008 predložila návrh (1) nariadenia o nových potravinách a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1331/2008 zo 16. decembra 2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm. Návrh sa zakladal na článku 95 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva.

Európsky parlament konajúc v súlade s článkom 251 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva zaujal 25. marca 2009 stanovisko v prvom čítaní (2).

Hospodársky a sociálny výbor zaujal stanovisko 29. mája 2008 (3).

Rada v súlade s článkom 294 ods. 5 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (Zmluvy o fungovaní EÚ) jednomyseľne prijala svoju pozíciu v prvom čítaní 15. marca 2010.

II. CIEĽ NAVRHOVANÉHO NARIADENIA

Komisia už v Bielej knihe o bezpečnosti potravín prijatej 12. januára 2000 (4) oznámila svoj úmysel preskúmať uplatňovanie právnych predpisov o nových potravinách a uskutočniť potrebné úpravy existujúceho nariadenia (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových prídavných látkach.

Cieľom návrhu je aktualizovať a vyjasniť regulačný rámec na schvaľovanie nových potravín a ich uvádzanie na trh a zároveň zabezpečiť bezpečnosť potravín, ochranu ľudského zdravia a záujmov spotrebiteľov a efektívne fungovanie vnútorného trhu. Zrušuje sa ním nariadenie (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001.

V návrhu sa ako hraničný dátum na určenie novosti potravín uvádza 15. máj 1997 a upresňuje sa, že vymedzenie pojmu nová potravina zahŕňa potraviny, pri ktorých výrobe sa používajú nové technológie, alebo potraviny, ktoré sa vyrábajú z rastlín alebo zvierat získaných netradičnými šľachtiteľskými technikami.

Komisia navrhla, aby uvádzanie nových potravín na trh podliehalo centralizovanému postupu na úrovni Spoločenstva v súlade s nariadením (ES) č. 1331/2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania, ktorý by nahradil súčasný systém hodnotenia rizika vnútroštátnymi orgánmi. Hodnotenie rizika by vykonával Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA). Zaradenie novej potraviny do zoznamu Spoločenstva obsahujúceho nové potraviny by zvažovala Komisia na základe stanoviska úradu EFSA. Komisii by pomáhal Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat (SCFCAH). Konečné rozhodnutie o aktualizácii zoznamu nových potravín by prijímala Komisia komitologickým postupom s kontrolou.

Rozhodnutia o schválení adresované Spoločenstvu by spravidla nahradili schválenia viazané na žiadateľa a zrušil by sa nimi zjednodušený postup. S cieľom podporovať inovácie v agropotravinárskom priemysle by sa v odôvodnených prípadoch súvisiacich s novými vedeckými dôkazmi a údajmi, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, mohla poskytnúť ochrana údajov.

V návrhu sa zavádza vymedzenie pojmu „tradičná potravina z tretej krajiny“ ako kategória novej potraviny, ktorá by v prípade, že úrad EFSA ani členské štáty nepredložia žiadne odôvodnené námietky týkajúce sa jej bezpečnosti, mala podliehať povinnosti oznámenia.

Nové potraviny, ktoré sú už schválené, by sa mali naďalej uvádzať na trh a mali by sa zaradiť do zoznamu Spoločenstva obsahujúceho nové potraviny.

III. ANALÝZA POZÍCIE RADY

1. Úvodné poznámky

Pozícia Rady odráža výsledok, ku ktorému dospela Rada pri preskúmaní návrhu Komisie. Rada urobila v znení niekoľko zmien, pričom pri niektorých sa inšpirovala pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi Európskeho parlamentu.

Komisia akceptovala všetky zmeny, ktoré Rada urobila v jej návrhu, okrem zavedenia vymedzenia pojmu potomstvo klonovaných zvierat v článku 3 ods. 2 písm. b) a zahrnutia potomstva do článku 3 ods. 2 písm. a) bodu i).

2. Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy Európskeho parlamentu

Európsky parlament pri plenárnom hlasovaní 25. marca 2009 prijal k návrhu 76 pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov (5). Rada do spoločnej pozície zapracovala 30 pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov, z toho 20 v celom rozsahu (pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 7, 15, 16, 20, 35, 41, 42, 44, 45, 53, 63, 65, 67, 68, 69, 76, 77, 88, 89, 93), 5 čiastočne (pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 1, 30, 40, 91, 92) a 5 v zásade (pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 3, 6, 11, 25, 64).

2.1. Hlavné zmeny, ktoré Rada urobila v návrhu, s odkazom na pozmeňujúce a doplňujúce návrhy EP (6)

a) Ciele nariadenia (článok 1 a odôvodnenia 1 a 2) – Rada doplnila ochranu životného prostredia a dobré životné podmienky zvierat. Toto čiastočne zahŕňa pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 1 a 30 a odráža myšlienku pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 3.

b) Rozsah pôsobnosti (článok 2 ods. 2 písm. a) bod v) a odôvodnenia 13 a 14) – Rada upresnila, že kým nedôjde k zmene a doplneniu nariadenia (ES) č. 1925/2006, smernice 2002/46/ES a smernice 89/398/EHS, tie vitamíny a minerálne látky, ktoré sa získali z nových zdrojov alebo výrobným procesom, ktoré sa v čase ich schválenia nevzali do úvahy a ktoré vedú k značným zmenám v zložení alebo štruktúre potraviny, čo má vplyv na jej výživovú hodnotu, metabolizmus alebo množstvo nežiaducich látok, by mali patriť do rozsahu pôsobnosti nariadenia o nových potravinách. Toto je v súlade s prvou časťou pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 91.

c) Vymedzenie pojmu nové potraviny (článok 3 a odôvodnenia 6, 8, 10, 11) – základným kritériom na posúdenie novosti potraviny zostáva skutočnosť, či sa pred 15. májom 1997 používala v Únii vo významnej miere na ľudskú spotrebu. S cieľom zabezpečiť právnu čistotu sa Rada dohodla, že ďalšie kritériá na posúdenie, či sa potravina používala v Únii pred 15. májom 1997 vo významnej miere na ľudskú spotrebu, sa musia vypracovať do dátumu, kedy sa toto nariadenie začne uplatňovať. Prijatie týchto kritérií sa delegovalo na Komisiu v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní EÚ. S tým bolo spojené posunutie dátumu začiatku uplatňovania až na 24 mesiacov po dátume nadobudnutia účinnosti. Aby bolo vymedzenie pojmu jasnejšie, urobili sa v ňom tieto zmeny: — rozlíšilo sa medzi potravinami živočíšneho pôvodu a potravinami rastlinného pôvodu. Potraviny rastlinného pôvodu patria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia len vtedy, ak netradičná šľachtiteľská technika, ktorou sa rastliny získali, vedie k značným zmenám v zložení alebo štruktúre potravín, — doplnilo sa vymedzenie pojmov „potomstvo“ a „umelý nanomateriál“ (pozri aj body d) a e) uvedené nižšie), — do vymedzenia pojmu patria aj zložky, ktoré sa pred 15. májom 1997 používali v potravinových doplnkoch, a preto sa vyžaduje ich schválenie len vtedy, ak sa majú použiť v iných potravinách ako potravinových doplnkoch, — vymedzenie pojmu „tradičná potravina z tretej krajiny“ zahŕňa potraviny, ktoré pochádzajú len z prvovýroby a pre ktoré sa preukázalo bezpečné používanie v minulosti v niektorej tretej krajine v bežnej strave veľkej časti obyvateľstva počas súvislého obdobia 25 rokov, — poznamenalo sa, že úroveň harmonizácie pre lieky umožňuje, aby členský štát, ak v súlade so smernicou 2001/83/ES stanovil, že určitá látka je liek, mohol obmedziť uvádzanie takéhoto výrobku na trh v súlade s právom Únie, a to aj vtedy, ak sa ten istý výrobok schválil podľa tohto nariadenia ako nová potravina. Rada sa dohodla aj na tom, že Komisia môže regulačným komitologickým postupom prijať ďalšie kritériá na spresnenie vymedzení pojmov v článku 3 ods. 2 písm. a) bodoch (i) až (iv) a v článku 3 ods. 2 písm. c), d) a e), aby sa zabezpečilo ich harmonizované vykonávanie v členských štátoch. Tieto zmeny zahŕňajú pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 15, 16, 35, 63 a väčšinu pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 92.

d) Potraviny vyrobené zo zvierat získaných netradičnými šľachtiteľskými technikami a z ich potomstva (článok 3 ods. 2 písm. a) bod i) a odôvodnenia 6 a 7) – Rada sa dohodla, že potraviny vyrobené zo zvierat získaných netradičnými šľachtiteľskými technikami (napr. klonovaním) a z ich potomstva patria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. Zároveň je Rada toho názoru, že v tomto nariadení sa nemôžu primerane riešiť všetky aspekty klonovania a že Komisia by mala túto otázku ďalej študovať. Na tento účel Komisia do jedného roka od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia zašle Európskemu parlamentu a Rade správu o všetkých aspektoch výroby potravín z klonovaných zvierat a ich potomstva, po ktorej v prípade potreby predloží legislatívny návrh (článok 20 ods. 2). Toto je v súlade s pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom 93. Rada považuje za potrebné, aby potraviny vyrobené z klonovaných zvierat zostali v rozsahu pôsobnosti navrhovaného nariadenia dovtedy, kým Komisia nenavrhne akékoľvek špecifické právne predpisy a kým sa tieto predpisy neprijmú. Toto riešenie zabraňuje právnemu vákuu, ktoré by vzniklo, keby sa takéto potraviny vyňali z nariadenia, ako to navrhoval Európsky parlament, bez toho, aby existovali právne predpisy regulujúce výrobu potravín z klonovaných zvierat.

e) Nanomateriály – Rada uznala potrebu systematického hodnotenia bezpečnosti a schvaľovania potravín, ktoré obsahujú umelé nanomateriály alebo z nich pozostávajú, bez ohľadu na akékoľvek zmeny vlastností takýchto potravín, ktoré by tieto nanomateriály mohli spôsobiť. Rada preto ujasnila, že takéto potraviny sa považujú za nové [článok 3 ods. 2 písm. a) bod iv)], a doplnila vymedzenie pojmu „umelý nanomateriál“ [článok 3 ods. 2 písm. c)]. Rada tak zaplnila medzeru, ktorá by mohla vzniknúť, ak by používanie nanotechnológií neviedlo k značným zmenám v zložení alebo štruktúre potravín, ako sa vymedzuje v článku 3 ods. 2 písm. a) bode iii), ale potraviny by stále obsahovali umelé nanomateriály. V odôvodnení 9 sa zdôrazňuje potreba medzinárodne dohodnutého vymedzenia pojmu nanomateriál. Ak sa na medzinárodnej úrovni dohodne iné vymedzenie tohto pojmu, vymedzenie tohto pojmu v tomto nariadení by sa upravilo riadnym legislatívnym postupom. Komisia vyjadrila výhradu, pretože argumentovala, že táto úprava by sa mala delegovať na Komisiu v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní EÚ. Rada tak akceptovala časť pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 92. Rada nasledovala myšlienku pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov 6 a 11 o potrebe vhodných metód na hodnotenie rizika umelých nanomateriálov, ktorá sa odráža v odôvodnení 20.

f) Určenie statusu potraviny (článok 4 a odôvodnenie 16) – Rada sa dohodla, že za určenie statusu potraviny, ktorá sa má uviesť na trh Únie s ohľadom na vymedzenie pojmu nová potravina, by mali niesť zodpovednosť prevádzkovatelia potravinárskych podnikov, ktorí sa musia v prípade pochybností poradiť so svojimi vnútroštátnymi orgánmi.

g) Schvaľovanie nových potravín (článok 9 a odôvodnenie 18) – Rada sa dohodla, že ak sa v tomto nariadení neustanovuje osobitná výnimka, schvaľovanie nových potravín by sa malo uskutočňovať podľa nariadenia (ES) č. 1331/2008. Rada upresnila, že pri schvaľovaní nových potravín by sa mali vziať do úvahy etické a environmentálne faktory, faktory týkajúce sa dobrých životných podmienok zvierat a zásada predbežnej opatrnosti. Tieto faktory by sa mali zvážiť individuálne podľa obsahu žiadosti. Toto zahŕňa pozmeňujúci a doplňujúci návrh 20.

h) Schvaľovanie tradičných potravín z tretích krajín (článok 11 a odôvodnenie 22) – Rada neakceptovala „postup oznamovania“, ktorý navrhla Komisia. S cieľom zabezpečiť bezpečnosť potravín by sa každé schválenie malo zakladať na stanovisku úradu EFSA a následnom schválení, ktoré prijme Komisia regulačným komitologickým postupom. Úrad EFSA by sa mal pri svojom hodnotení prednostne zamerať na dôkazy bezpečného používania potraviny a informácie o zložení tradičnej potraviny. V záujme urýchlenia tohto postupu by sa mali uplatňovať kratšie lehoty – 6 mesiacov na stanovisko úradu EFSA a 3 mesiace na to, aby Komisia predložila návrh opatrenia výboru SCFCAH. Vypracoval by sa osobitný zoznam schválených tradičných potravín z tretích krajín (článok 7 ods. 2). Nový prístup Rady zahŕňa pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 65 a 68.

i) Technické usmernenie (článok 12) – Komisia musí do dátumu začiatku uplatňovania tohto nariadenia (t. j. 2 roky po nadobudnutí jeho účinnosti) sprístupniť technické usmernenie a nástroje zainteresovaným stranám, najmä prevádzkovateľom potravinárskych podnikov a MSP. Je samozrejmé, že odporúčanie Komisie 97/618/ES bude uplatniteľné až do zrušenia nariadenia (ES) č. 258/1997. Toto je v súlade s pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom 69.

j) Európska skupina pre etiku vo vede a nových technológiách – EGE (článok 15 a odôvodnenie 28) – doplnilo sa ďalšie ustanovenie o možnosti Komisie poradiť sa z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť členského štátu so skupinou EGE o etických otázkach týkajúcich sa nových potravín. Toto zodpovedá pozmeňujúcemu a doplňujúcemu návrhu 76. Ak dojde k porade so skupinou EGE, jej stanovisko sa zohľadní v štádiu riadenia rizika.

k) Ochrana údajov (článok 16 a odôvodnenie 25) – Rada v záujme podpory inovácie v tomto priemysle akceptovala, že je potrebná ochrana nových vedeckých dôkazov a/alebo vedeckých údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, počas obdobia 5 rokov. Takéto chránené údaje sa nemôžu použiť na účely inej žiadosti bez súhlasu prvého žiadateľa a schválenie sa počas obdobia 5 rokov obmedzuje na prvého žiadateľa, ak ďalší žiadateľ nezíska schválenie bez odkazu na dané údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva. Toto v plnej miere zahŕňa pozmeňujúci a doplňujúci návrh 77. I keď sa pozmeňujúci a doplňujúci návrh 25 ako taký neakceptoval, jeho myšlienka je zahrnutá v článku 16.

l) Informovanie verejnosti (článok 17) – zhrnutia žiadostí, výsledky porád na účely určenia statusu potraviny a zoznamy schválených nových potravín sa musia sprístupniť verejnosti, pričom zoznamy schválených nových potravín sa sprístupnia na jednej osobitne na to určenej webovej stránke. Toto je v súlade s pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi 41, 53 a 67, časťou pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 40 a v zásade to zahŕňa pozmeňujúci a doplňujúci návrh 64.

m) Prechodné opatrenia (článok 23 a odôvodnenie 29) – nevybavené žiadosti, ktoré sa predložili podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 258/97, sa spracujú podľa uvedeného nariadenia len vtedy, ak sa poskytla správa o prvotnom posudku podľa článku 6 ods. 3 a ak sa nevyžadoval ďalší posudok a členské štáty nevzniesli nijaké námietky. Toto je v súlade s pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi 88 a 89. Okrem uvedených pozmeňujúcich a doplňujúci návrhov sú v spoločnej pozícii zapracované aj pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 7, 42, 44 a 45, ktoré sú technického/redakčného charakteru a ich cieľom je zlepšiť jasnosť znenia. Vzhľadom na to, že 1. decembra 2009 nadobudla platnosť Zmluva o fungovaní Európskej únie, musela Rada podľa tejto zmluvy upraviť ustanovenia návrhu Komisie týkajúce sa regulačného postupu s kontrolou. Rada sa dohodla, že by sa mali zveriť vykonávacie právomoci Komisii (článok 291 ods. 2 Zmluvy o fungovaní EÚ), a to v týchto ustanoveniach: — článok 3 ods. 4: ďalšie kritériá na spresnenie vymedzení pojmov v článku 3 ods. 2 písm. a) body (i) až (iv) a v článku 3 ods. 2 písm. c), d) a e), ktoré sa môžu prijať, — článok 11 ods. 5: aktualizácia zoznamu tradičných potravín z tretích krajín, — článok 16 ods. 5: aktualizácia zoznamu Únie v prípade ochrany údajov pred uplynutím päťročného obdobia na ochranu údajov, — článok 27 ods. 2: prechodné opatrenia na uplatenie článku 27 ods. 1, ktoré sa môžu prijať, — článok 9: aktualizácia zoznamu Únie obsahujúceho nové potraviny. Nariadenie (ES) č. 1331/2008 sa na tento účel bude musieť zmeniť a doplniť (pozri článok 28 pozície Rady). Ako sa už uviedlo v písmene c), Rada sa dohodla, že prijatie kritérií na posúdenie, či sa potravina používala v Únii pred 15. májom 1997 vo významnej miere na ľudskú spotrebu, do dátumu, kedy sa toto nariadenia začne uplatňovať (t. j. 24 mesiacov po nadobudnutí účinnosti), by sa malo delegovať na Komisiu v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní EÚ.

2.2. Neakceptované pozmeňujúce a doplňujúce návrhy Európskeho parlamentu

Rada neakceptovala 46 pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov z týchto dôvodov:

i) Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 2: vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia a záujmov spotrebiteľov vo vzťahu k potravinám a efektívne fungovanie vnútorného trhu sú dva hlavné ciele práva Únie v oblasti potravín (článok 1 nariadenia (ES) č. 178/2002). Oba tieto aspekty sú zahrnuté v odôvodneniach 1 a 2.

ii) Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 9: ako bolo vysvetlené v písmene c), základným kritériom na posúdenie novosti potraviny zostáva jej používanie v Únii vo významnej miere na ľudskú spotrebu pred 15. májom 1997. Zmenená primárna molekulárna štruktúra, mikroorganizmy, huby, riasy, nové kmene mikroorganizmov a koncentráty látok stále patria pod toto vymedzenie pojmu a nie je potrebné ich uvádzať osobitne.

iii) Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 22: úrad EFSA spolupracuje pri príprave svojho stanoviska s členskými štátmi a môže využívať sieť ustanovenú v článku 36 nariadenia (ES) č. 178/2002 a v nariadení Komisie (ES) č. 2230/2004.

iv) Testovanie na zvieratách (pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 21 a 87) – otázka testovania na zvieratách, najmä zabránenie testovaniu na stavovcoch a spoločné využívanie výsledkov testov, nepatrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. Podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1331/2008 (spoločný postup schvaľovania) úrad EFSA predloží návrh týkajúci sa údajov požadovaných na hodnotenie rizika nových potravín, a v nich by sa mala zohľadňovať potreba vyhnúť sa zbytočnému testovaniu na zvieratách.

v) Zákaz výroby, uvádzania na trh a dovozu potravín z klonovaných zvierat a ich potomstva (pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 5, 10, 12, 14, 91 [bod 2 písm. ba)], 92 [bod 2 písm. a) bod ii) a bod 2 písm. ca)], 51 (druhá časť) – Rada nemôže súhlasiť s okamžitým vyňatím potravín vyrobených z klonovaných zvierat a ich potomstva z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia [pozri bod d)]. Je tiež potrebné poznamenať, že Komisia má právo iniciatívy pri navrhovaní právnych predpisov EÚ, ale k vypracovaniu legislatívneho návrhu ju nemôže zaväzovať legislatívny akt.

vi) Nanomateriály a) pozmeňujúci a doplňujúci návrh 13: nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia o nových potravinách; uplatňuje sa nariadenie (ES) č. 1935/2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami. b) pozmeňujúci a doplňujúci návrh 90: systematické osobitné označovanie zložiek vo forme nanomateriálov je neúmerné; podľa článku 9 ods. 2 sa vyžaduje, aby sa osobitné požiadavky na označovanie zvážili na individuálnom základe. c) pozmeňujúci a doplňujúci návrh 50: v prípade pochybností o bezpečnosti potravín obsahujúcich nanomateriály by sa mala uplatniť zásada predbežnej opatrnosti. Okrem toho sa dátum začiatku uplatňovania tohto nariadenia posunul na 24 mesiacov, čím sa nechal dodatočný čas na vyvinutie metód na hodnotenie rizika umelých nanomateriálov.

vii) Určenie statusu potraviny (pozmeňujúci a doplňujúci návrh 18 a časť pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 40): tieto pozmeňujúce a doplňujúce návrhy nie sú zlučiteľné s prístupom, na ktorom sa dohodla Rada [pozri bod d)].

viii) Ďalšie kritériá na hodnotenie rizika úradom EFSA d) pozmeňujúci a doplňujúci návrh 70: odkaz na článok 6 (článok 8 spoločnej pozície) nie je vhodný, pretože tento článok sa týka podmienok, ktoré sa majú zvážiť v štádiu riadenia rizika, a nie pri hodnotení rizika, ktoré uskutočňuje úrad EFSA. e) pozmeňujúci a doplňujúci návrh 71: zasahuje do vnútorných postupov úradu EFSA; úrad EFSA môže pri posudzovaní bezpečnosti potravín zohľadniť aj iné aspekty ako škodlivé alebo toxické účinky na ľudské zdravie. f) pozmeňujúci a doplňujúci návrh 74: nepatrí do štádia hodnotenia rizika; na žiadosť členského štátu možno požiadať Európsku skupinu pre etiku vo vede a nových technológiách (EGE) o stanovisko, ktoré sa potom vezme do úvahy v štádiu riadenia rizika.

ix) Ďalšie podmienky na schválenie nových potravín (riadenie rizika) g) pozmeňujúci a doplňujúci návrh 23: etické aspekty sa môžu zvážiť v štádiu riadenia rizika; posúdenie zo strany Európskej environmentálnej agentúry (EEA) nie je uplatniteľné. h) pozmeňujúci a doplňujúci návrh 43: nie je potrebné; aspekty zahrnuté v tomto pozmeňujúcom a doplňujúcom návrhu zohľadňuje úrad EFSA v štádiu hodnotenia rizika. i) pozmeňujúci a doplňujúci návrh 47: nie je uplatniteľné; nie je ani potrebné, ani možné žiadať agentúru EEA o stanovisko pre každú žiadosť o schválenie novej potraviny. j) pozmeňujúci a doplňujúci návrh 48: nemožno žiadať skupinu EGE o stanovisko pre každú žiadosť o schválenie novej potraviny. Ak sa o stanovisko požiada podľa ustanovení článku 15, toto stanovisko sa zohľadní v štádiu riadenia rizika. k) pozmeňujúci a doplňujúci návrh 49: aspekty zahrnuté v tomto pozmeňujúcom a doplňujúcom návrhu zohľadňuje úrad EFSA v štádiu hodnotenia rizika a môžu sa zahrnúť do podmienok používania a dodatočných osobitných požiadaviek na označovanie podľa článku 9 ods. 2.

x) Zásada predbežnej opatrnosti (pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 1 (druhá časť), 19 a 52) – zásada predbežnej opatrnosti ustanovená v článku 7 nariadenia (ES) č. 178/2002 je vždy uplatniteľná. V odôvodnení 18 je odkaz na túto zásadu. Preto nie je potrebné túto zásadu opakovať v iných odôvodneniach a ako dodatočnú podmienku na schválenie.

xi) Ďalšie špecifikácie, ktoré sa majú uviesť v zápise novej potraviny do zoznamu Únie: l) pozmeňujúci a doplňujúci návrh 54: všetky uvedené body sú už zahrnuté v nariadení okrem bodu f), ktorý nie je jasný, keďže požiadavky na monitorovanie a inšpekcie podľa nariadenia č. 882/2004 o úradných kontrolách sú dve rozdielne veci. m) pozmeňujúci a doplňujúci návrh 57: podľa článku 9 ods. 2 už regulujú prítomnosť nežiaducich látok v nových potravinách špecifikácie potravín a obmedzenie expozície látkam prítomným v nových potravinách bude zahrnuté v „podmienkach použitia“ a môže sa zaviesť po tom, ako úrad EFSA vydá stanovisko.

xii) Monitorovanie po uvedení na trh (pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 55 a 75) – systematické monitorovanie po uvedení na trh a revidovanie schválení každých päť rokov pre všetky nové potraviny uvedené na trh je neprimerané. Prevádzkovateľom potravinárskych podnikov a orgánom členských štátov by to spôsobilo administratívne zaťaženie. V článku 14 sa ustanovuje možnosť uložiť monitorovanie po uvedení na trh na individuálnom základe. Výrobcovia sú povinní informovať Komisiu o akýchkoľvek nových vedeckých alebo technických informáciách, ktoré by mohli ovplyvniť hodnotenie bezpečnosti pri používaní nových potravín, ktoré sa už uviedli na trh Únie.

xiii) Označovanie nových potravín (pozmeňujúci a doplňujúci návrh 60 a 62) – systematické označovanie všetkých nových potravín (pozmeňujúci a doplňujúci návrh 62) je neprimerané a spôsobilo by administratívne zaťaženie. Podľa článku 9 ods. 2 je možné stanoviť osobitné požiadavky na označovanie. Označovanie výrobkov zo zvierat kŕmených geneticky modifikovaným krmivom (pozmeňujúci a doplňujúci návrh 60) nepatrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia (nariadenie (ES) č. 1829/2003 je jasne vyňaté).

xiv) Tradičné potraviny z tretích krajín (pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 28, 64 a 66): Rada odsúhlasila iný postup na schvaľovanie týchto potravín, ako je postup, ktorý navrhla Komisia [pozri bod h)].

xv) Porada s EGE (pozmeňujúci a doplňujúci návrh 29): znenie odôvodnenia 28, ktoré navrhla Rada, lepšie zodpovedá obsahu článku 15 o porade s EGE [pozri bod j)].

xvi) Zosúladenie lehôt na schválenie zdravotných tvrdení a nových potravín v prípade ochrany údajov (pozmeňujúca a doplňujúca návrhy 27 a 80) – takéto zosúladenie môže byť žiaduce, ale bolo by to ťažké zabezpečiť v praxi, pretože hodnotenia prebiehajú podľa rôznych harmonogramov a obe rozhodnutia sa prijímajú osobitne.

xvii) Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 61: o aktualizáciách zoznamu Únie v prípade ochrany údajov sa má rozhodovať v súlade s regulačným postupom, pretože ide o individuálne schválenia, a nie o opatrenia všeobecného rozsahu.

xviii) Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 56 a 91 (pododsek 2a): na schvaľovanie prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm, pri ktorých výrobe sa používa nový výrobný proces, ktorý vedie k značným zmenám, sa už vzťahujú sektorové právne predpisy o prídavných látkach (článok 12 a odôvodnenie 11 nariadenia (ES) č. 1333/2008), enzýmoch (článok 14 a odôvodnenie 12 nariadenia (ES) č. 1332/2008) a arómach (článok 19 nariadenia (ES) č. 1334/2008). Na takéto schvaľovanie sa vzťahuje spoločný postup schvaľovania.

xix) Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 78: Rada nezvažovala otázku výskumných projektov financovaných zo zdrojov EÚ a/alebo z verejných zdrojov.

xx) Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 81: nariadenie (ES) 882/2004 o úradných kontrolách s cieľom zabezpečiť dodržiavanie potravinového a krmivového práva (vrátane nariadenia o nových potravinách) je uplatniteľné a nie je potrebné ho opäť uviesť.

xxi) Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 82: Rada sa dohodla na posunutí dátumu začiatku uplatňovania tohto nariadenia na 24 mesiacov po dátume jeho uverejnenia. Rovnakú lehotu dostali členské štáty na oznámenie ustanovení o sankciách.

xxii) Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 83: nie je potrebné; je to duplikácia ustanovení uplatniteľných podľa článkov 53 a 54 nariadenia č. 178/2002.

Rada neakceptovala pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 8 a 85, pretože nie sú jasné, a pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 4, 17 a 51 (prvú časť), ktorých obsah je samozrejmý a neprinášajú žiadnu pridanú hodnotu.

IV. ZÁVERY

Rada verí, že jej pozícia v prvom čítaní predstavuje rovnováhu medzi obavami a záujmami, ktorá by mala zodpovedať cieľom tohto nariadenia. Očakáva konštruktívne rokovania s Európskym parlamentom, aby sa mohlo čoskoro prijať toto nariadenie, ktoré zabezpečí vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a spotrebiteľov. Dokument 5431/08. Dokument 7990/09.

(1) Dokument 5431/08.

(2) Dokument 7990/09.

(3) Ú. v. EÚ C 224, 30.8.2008, s. 81.

(4) Dokument 5761/00, KOM (1999) 719 v konečnom znení.

(5) Dokument 7990/09 (P6_TA(2009)0171).

(6) Číslovanie odôvodnení a článkov odkazuje na znenie pozície Rady v prvom čítaní.