OZNÁMENIE KOMISIE

Dodatok k Usmerneniam o podrobnostiach rôznych kategórií zmien, o výkone postupov stanovených v kapitolách II, IIa, III a IV nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh a o dokumentácii, ktorá sa má predkladať na základe týchto postupov

(2021/C 215 I/01)

Vzhľadom na delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/756 z 24. marca 2021, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1234/2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh (1), sa do Usmernení o podrobnostiach rôznych kategórií zmien, o výkone postupov stanovených v kapitolách II, IIa, III a IV nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh a o dokumentácii, ktorá sa má predkladať na základe týchto postupov (2013/C 223/01), vkladajú nasledujúce oddiely.

2. PROCEDURÁLNE POKYNY NA VYBAVOVANIE ZMIEN

2.5a Vakcíny proti ľudskému koronavírusu

Tieto pokyny sa týkajú uplatňovania článku 21 a príloh I a II k nariadeniu o zmenách. Umožňujú aktualizáciu účinnej látky povolených vakcín proti ľudskému koronavírusu.

Medzi takéto zmeny patrí nahradenie alebo pridanie sérotypu, kmeňa, antigénu alebo sekvencie kódovania, alebo kombinácie sérotypov, kmeňov, antigénov alebo sekvencií kódovania, a to za predpokladu, že technologická platforma vakcíny zostane podobná. Takéto zmeny sú klasifikované ako zmena typu II a vzťahujú sa na všetky vakcíny proti ľudskému koronavírusu.

Počas pandemickej situácie, riadne uznanej Svetovou zdravotníckou organizáciou alebo Úniou, sa bude dodržiavať zrýchlený harmonogram dohodnutý s príslušnými orgánmi. Príslušné orgány môžu počas posudzovania požiadať o dodatočné údaje s cieľom dospieť k rozhodnutiu.

Držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa odporúča, aby predloženie takejto zmeny vopred prediskutovali s agentúrou, prípadne s referenčným členským štátom alebo príslušným vnútroštátnym orgánom, aby zvážili vhodnosť zmeny týkajúcej sa účinnej látky, a aby pri tom zohľadňovali epidemiologickú situáciu, naliehavosť a očkovacie kampane.

Akákoľvek iná zmena vakcín proti ľudskému koronavírusu sa riadi postupmi zmien stanovenými v iných oddieloch týchto usmernení. Žiadosť musí byť predkladaná v súlade s príslušnými kapitolami a číslovaním formátu EU-CTD a mala by obsahovať:

— sprievodný list,

— modul 1 vrátane vyplneného formulára žiadosti EÚ (uverejneného v Oznámení pre žiadateľov) spolu s prehľadom zmien vykonaných vo všetkých moduloch s cieľom prispôsobiť nahradenie alebo pridanie sérotypu, kmeňa, antigénu alebo sekvencie kódovania alebo ich kombinácie a revidovaných informácií o výrobku predložených vo vhodnom formáte,

— aktualizáciu súhrnov kvalitatívnych údajov, neklinických prehľadov a klinických prehľadov, alebo dodatok k nim, podľa príslušnej situácie,

— podkladové údaje týkajúce sa navrhovanej zmeny. V prípade modulu 3 by mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh vopred prediskutovať jeho štruktúru s príslušným orgánom.

V rámci toho istého povolenia na uvedenie na trh je možná koexistencia rôznych verzií (napr. rôzne sérotypy, kmene, antigény alebo sekvencie kódovania, alebo kombinácia sérotypov, kmeňov, antigénov alebo sekvencií kódovania) vakcíny. Na rozlíšenie návodu na použitie pre rôzne verzie vakcíny by mali existovať samostatné informácie o výrobku pre každú verziu sérotypu, kmeňa, antigénu alebo sekvencie kódovania alebo kombinácie. Takisto je jasné, že to môže viesť k rôznym medzinárodným nechráneným názvom.

Okrem toho, s cieľom zabezpečiť primeranú diferenciáciu, ktorá môže zdravotníckym pracovníkom a/alebo pacientom pomôcť pri predpisovaní/výbere vhodnej verzie vakcíny, a s cieľom uľahčiť vysledovateľnosť by mali držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhnúť kvalifikátory/skratky ako súčasť vymysleného názvu, a aj diferenciáciu balení rôznych verzií vakcíny.

Na kvalifikátory alebo skratky sa môže podľa potreby výnimočne vzťahovať požiadavka na preklad. O pomenovaní rôznych verzií by sa malo vopred diskutovať s príslušným orgánom. V prípade centrálne povolených vakcín by to malo byť predmetom prijateľnosti zo strany agentúry.

Pri žiadostiach o aktualizáciu vakcín proti ľudskému koronavírusu v rámci centralizovaného postupu sa príslušný poplatok za zmenu, ako je stanovené v nariadení Rady (ES) č. 297/95, musí zaplatiť v súlade s finančnými postupmi agentúry.

V prípade žiadostí o aktualizáciu vakcín proti ľudskému koronavírusu v rámci postupu vzájomného uznávania by referenčný členský štát mal dostať aj zoznam dátumov odoslania. V uvedenom zozname sa musí uviesť číslo postupu, dátumy, keď boli žiadosti zaslané každému z príslušných členských štátov, a potvrdenie, že príslušné poplatky boli zaplatené podľa požiadaviek dotknutých príslušných orgánov.

4. PRÍLOHA

B. ZMENY KVALITY

B.I Účinná Látka

B.I.a) Výroba

B.I.a.6 Zmeny účinnej látky vakcíny proti ľudskému koronavírusu Podmienky, ktoré majú byť splnené Dokumenty, ktoré majú byť predložené Typ konania a) Nahradenie alebo pridanie sérotypu, kmeňa, antigénu alebo sekvencie kódovania alebo kombinácie sérotypov, kmeňov, antigénov alebo sekvencií kódovania vo vakcíne proti ľudskému koronavírusu II

(1) Ú. v. EÚ L 162, 10.5.2021, s. 1.