OZNÁMENIE KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU A RADE Akčný plán proti rastúcim hrozbám antimikrobiálnej rezistencie /* KOM/2011/0748 v konečnom znení */





ÚVOD Rastúce riziko antimikrobiálnej rezistencie (AMR) Od zavedenia penicilínu v štyridsiatych rokoch 20. storočia sa antimikrobiálne lieky , ako napr. antibiotiká, stali základom liečby mnohých mikrobiálnych infekcií v prípade ľudí a zvierat. Okrem liečby infekčných ochorení (napr. zápal pľúc, tuberkulóza, malária, HIV/AIDS) a nemocničných infekcií (napr. meticilín rezistentný Staphylococcus aureus (MRSA)) sú antimikrobiálne látky nevyhnutné na zníženie rizika komplikácií pri zložitých lekárskych zásahoch, napr. pri výmene bedrového kĺbu, transplantácii orgánov, chemoterapii pri liečbe rakoviny a starostlivosti o predčasne narodené deti. Okrem toho sa antimikrobiálne látky používajú vo veterinárnej medicíne a na iné ako terapeutické účely (napr. dezinfekčné činidlá, konzervačné látky a prídavné látky v potravinách a kŕmne doplnkové látky). Po sedemdesiatich rokoch sú tieto použitia v súčasnosti vážne ohrozené vznikom a šírením mikroorganizmov, ktoré sú rezistentné voči cenovo dostupným a účinným liekom prvej voľby alebo „prvej línie“, čím sa tieto lieky stávajú neúčinnými pri liečbe infekcií. Táto rezistencia je prirodzeným biologickým javom, umocnená je však celým radom faktorov. Nevhodné používanie terapeutických antimikrobiálnych látok v humánnej a veterinárnej medicíne, ich používanie na iné ako terapeutické účely, ako aj znečistenie životného prostredia antimikrobiálnymi látkami prispieva k urýchleniu vzniku a šírenia rezistentných baktérií. Následky sú závažné: - V dôsledku skupiny baktérií rezistentných voči liekom každý rok v EÚ zomrie približne 25 000 ľudí. Okrem úmrtí, ktorým by sa dalo predísť, to znamená aj ďalšie náklady na zdravotnú starostlivosť a straty produktivity vo výške najmenej 1,5 mld. EUR[1]. V zdravotníckych zariadeniach AMR predstavuje obzvlášť závažnú hrozbu, t. j. infekcie získané v dôsledku pobytu v nemocnici alebo v zdravotníckom zariadení. Odhaduje sa, že každý rok ochorejú v EÚ asi 4 milióny ľudí na infekcie spojené so zdravotnou starostlivosťou. - Bežné baktérie spôsobujúce napríklad hnačky alebo respiračné infekcie v prípade niektorých druhov zvierat sa stali rezistentnejšími voči bežne používaným veterinárnym antimikrobiálnym látkam (bakteriostatikám), spôsobujú zvýšené utrpenie a úmrtnosť zvierat a následne výrobné straty a dodatočné náklady, ako aj riziká spojené s výkonom povolania v prípade chovateľov zvierat. Vznik rezistencie, tlak na znižovanie používania antimikrobiálnych látok, ako aj slabé trhové stimuly a čoraz väčšie problémy a náklady v súvislosti s vývojom nových účinných antibiotík majú odradzujúci účinok na investície v tejto oblasti, výsledkom čoho je, že v súčasnosti sa vyvíja len málo nových antibiotík. Zvyšovanie úrovne globálneho obchodu a cestovania podporuje šírenie antimiokrobiálnej rezistencie medzi krajinami a kontinentmi. Antimikrobiálna rezistencia je teda globálnym problémom verejného zdravia . Preb iehajúce úsilie je nedostatočné O probléme AMR sa vie už mnoho rokov a uznala ho Rada aj Európsky parlament: - Rada prijala 10. júna 2008 závery o AMR, v ktorých vyzýva Komisiu, aby v súlade s prístupom „zdravie vo všetkých politikách“, podporovala spoluprácu medzi Komisiou, agentúrami a členskými štátmi v boji proti AMR a 1. decembra 2009 prijala závery o inovačných stimuloch pre účinné antibiotiká, v ktorých vyzýva Komisiu, aby vypracovala komplexný akčný plán týkajúci sa stimulov na vývoj nových účinných antibiotík vrátane spôsobov na zabezpečenie ich racionálneho používania. - Európsky parlament prijal 12. mája 2011 nelegislatívne uznesenie o antibiotickej rezistencii, v ktorom zdôrazňuje, že AMR sa v posledných rokoch stala závažným problémom. Na riešenie tohto rastúceho problému a následných zlyhaní liečby EP vyzýva Komisiu, aby pripravila plán boja proti AMR v rámci celej EÚ. Komisia podnikla viaceré dôležité kroky: - V oblasti humánnej medicíny prijala v roku 2001 stratégiu Spoločenstva proti AMR[2], v ktorej vyzývala na opatrenia EÚ zamerané proti AMR v oblasti dohľadu, výskumu, prevencie a medzinárodnej spolupráce, čo viedlo k prijatiu odporúčaní a usmernení v rámci celej EÚ na boj proti AMR. - V chove hospodárskych zvierat sa v roku 2006 začal uplatňovať zákaz používania antimikrobiálnych látok na podporu rastu. Komisia vypracovala právne predpisy o kontrole salmonely na všetkých príslušných úrovniach výroby, spracovania a distribúcie s cieľom znížiť vystavenie ľudí potenciálne rezistentným kmeňom salmonely. - V oblasti veterinárnej medicíny sa kladie dôraz na sledovanie zoonotickej AMR (t. j. rezistencie prenosnej medzi zvieratami a ľuďmi) a na používanie antimikrobiálnych látok v prípade zvierat. - Požiadavky na povoľovanie humánnych a veterinárnych liekov a iných výrobkov , ako napr. potravinárskych enzýmov, probiotík a dekontaminačných činidiel s možným vplyvom na vznik AMR, tiež patrili k oblastiam, na ktoré sa sústredila pozornosť. - AMR je predmetom výskumu financovaného v rámci siedmeho rámcového programu (7. RP) a iniciatívy za inovačnú medicínu (Innovative Medicines Initiative, IMI). AMR je tiež predmetom navrhovanej iniciatívy spoločného plánovania (Joint Programming Initiative, JPI), ktorej cieľom je koordinácia výskumných činností medzi jednotlivými členskými štátmi EÚ[3]. - Vedecké stanoviská k AMR zo strany orgánov EÚ pre hodnotenie rizík, t. j. Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC), Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (European Food Safety Authority, EFSA), Európskej agentúry pre lieky (European Medicines Agency, EMA), Vedeckého výboru pre vznikajúce a novo identifikované zdravotné riziká (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks, SCENIHR), tvoria základ pre plánovanie politík, napr. vývoj nových antimikrobiálnych látok a monitorovanie AMR a používania antimikrobiálnych látok. Obdobne niektoré opatrenia boli prijaté na medzinárodnej úrovni , napr. Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) alebo v rámci potravinového kódexu Codex Alimentarius. Potreba výrazne posilniť opatrenia a nové vytýčené iniciatívy Aj keď doteraz prijaté opatrenia sú správne zamerané, nepodarilo sa zamedziť rastúcej hrozbe AMR. Na zníženie tlaku na používanie antimikrobiálnych látok a na zabránenie ďalšiemu šíreniu rezistencie a zachovanie schopnosti bojovať proti mikrobiálnym infekciám je preto potrebné výrazne posilniť existujúce opatrenia spolu s novým súborom prísnych opatrení. Na dosiahnutie úspechu je potrebný holistický prístup . AMR je najväčším európskym a globálnym spoločenským problémom, ktorý sa týka rozmanitých odvetví, napr. medicíny, veterinárnej medicíny, chovu hospodárskych zvierat, poľnohospodárstva, životného prostredia a obchodu. Nedá sa úspešne riešiť izolovaným úsilím na odvetvovej úrovni. Potraviny a priamy kontakt so zvieratami môžu slúžiť ako prostriedok prenosu AMR zo zvierat na ľudí, čo poukazuje na prepojenie medzi humánnou a veterinárnou medicínou v súlade s iniciatívou „Jedno zdravie“[4]. Skutočnosť, že rezistencia sa môže šíriť z jednej krajiny do druhej v dôsledku cestovania ľudí a zvierat alebo pri obchodovaní s potravinami, krmivami a inými možnými prostriedkami prenosu AMR, zdôrazňuje potrebu koordinovaného cezhraničného úsilia. Na základe takéhoto holistického prístupu sú nové opatrenia predložené v tomto akčnom pláne zamerané na: 1. Zmiernenie rizika rozvoja AMR u ľudí v dôsledku používania antimikrobiálnych látok (bakteriostatík) v prípade ľudí a zvierat účinným zabezpečením ich vhodného používania v rámci EÚ a podporovaním mikrobiologickej diagnostiky ako prostriedku na určenie, pokiaľ je to možné, potreby antimikrobiálnych látok. 2. Zavedenie účinných spôsobov na zabránenie mikrobiálnym infekciám a ich šíreniu. 3. Vývoj účinných antimikrobiálnych látok alebo alternatív na liečbu infekcií v prípade ľudí a zvierat. 4. Spojenie síl s medzinárodnými partnermi na zamedzenie riziku šírenia AMR v dôsledku medzinárodného obchodu, cestovania prostredníctvom životného prostredia. 5. Posilnenie výskumu s cieľom rozvíjať vedecký základ a inovačné prostriedky na boj proti AMR. Hlavné opatrenia na úspešný boj proti AMR Vhodné používanie antimikrobiálnych látok Vhodné používanie antimikrobiálnych látok je nevyhnutné na zmiernenie a prevenciu AMR a je základom politiky EÚ v boji proti AMR tak v humánnej, ako aj vo veterinárnej medicíne. Antimikrobiálne látky by sa mali používať iba v prípade potreby a v súlade s najlepšími postupmi. Obozretné používanie antimikrobiálnych látok v humánnej medicíne AMR priamo súvisí so spôsobom, akým pacienti a predpisujúci používajú antimikrobiálne látky. Nevhodné užívanie týchto látok (napr. užívanie antimikrobiálnych látok z nesprávneho dôvodu alebo nesprávnym spôsobom) je príčinou vzniku a selekcie mikroorganizmov rezistentných voči liekom. Propagovanie vhodného a obozretného používania antimikrobiálnych látok u pacientov zo strany lekára a farmaceuta je rozhodujúce na zvrátenie trendu nárastu miery výskytu AMR. V odporúčaní Rady z roku 2002 o obozretnom používaní antimikrobiálnych látok v humánnej medicíne[5] sú stanovené konkrétne opatrenia, ktoré členské štáty a Únia majú vykonať s cieľom zamedziť AMR (napr. zavedenie systémov dohľadu, vykonávanie kontrolných opatrení, napr. prístup k antibiotikám len na lekársky predpis, podpora programov vzdelávania a odbornej prípravy a pod.). Aj keď v správach, ktoré Komisia uverejnila v rokoch 2005 a 2010, sa poukázalo na významný pokrok pri vykonávaní tohto odporúčania, stále je mnoho oblastí, kde sa dosiahlo len obmedzené zlepšenie. Opatrenie č. 1: Posilniť podporu vhodného používania antimikrobiálnych látok vo všetkých členských štátoch V spolupráci s centrom ECDC sa Komisia zameria na zabezpečenie toho, aby členské štáty účinne vykonávali celé odporúčanie Rady z roku 2002 o obozretnom používaní antimikrobiálnych látok v humánnej medicíne, s osobitným dôrazom na: ○ zlepšenie udržateľnosti národných systémov dohľadu nad AMR a prístupu k údajom o dohľade na miestnej a regionálnej úrovni, ○ zlepšenie zavádzania zo strany všetkých členských štátoch požiadaviek na vydávanie antimikrobiálnych látok len na lekársky predpis, ○ zlepšenie vykonávania kontrolných opatrení namierených proti AMR v domovoch opatrovateľskej starostlivosti a zariadeniach dlhodobej starostlivosti, ○ rozvoj vzdelávania a odbornej prípravy zdravotníckych pracovníkov v oblasti všetkých aspektov AMR, ○ lepšie posudzovanie a monitorovanie na národnej úrovni vykonávania a účinnosti národných stratégií a kontrolných opatrení. Komisia najneskôr do roku 2015 uverejní novú správu, v ktorej bude identifikovaný pokrok a nedostatky pri podporovaní obozretného používania antimikrobiálnych látok na národnej a európskej úrovni, a posúdi, či by sa existujúci rámec EÚ na podporu obozretného používania antimikrobiálnych látok mal revidovať. | - [pic] Obozretné používanie antimikrobiálnych látok vo veterinárnej medicíne Nedostačujúce užívanie terapeutických antimikrobiálnych látok v prípade zvierat, najmä poddávkovanie môže posilniť rozvoj AMR. V rámci presadzovania existujúcich pravidiel o veterinárnych liekoch a medikovaných krmivách, ako aj v rámci prebiehajúcej revízie týchto právnych aktov sa vyvíja úsilie na zabezpečenie, aby sa lieky podávali zvieratám len v správnom terapeutickom množstve. Vo veterinárnej oblasti zainteresované strany nadviazali spoluprácu (odvetvie zdravia zvierat, veterinári a poľnohospodári) s cieľom podporovať obozretné používanie. Okrem toho medzinárodné organizácie, veterinárne združenia, ako aj členské štáty vypracovali usmernenia na používanie antimikrobiálnych látok. Na podporu vhodného používania niektoré členské štáty zavádzajú aj rôzne legislatívne a iné opatrenia. Medzi členskými štátmi však existujú významné rozdiely v predaji antimikrobiálnych látok, ktoré nemožno odôvodniť postupmi chovu zvierat. Okrem toho narastajú obavy v súvislosti s používaním antimikrobiálnych látok vo veterinárnej oblasti, ktoré majú zásadný význam pre človeka. Príklady: - Cefalosporíny 3. a 4. generácie sú antibiotiká, ktoré WHO klasifikovala ako antibiotiká so zásadným významom pre ľudí. Agentúra EMA v diskusnom dokumente v roku 2008[6] uviedla, že v prípade takmer všetkých indikácií na systémové užívanie týchto liekov v liečbe zvierat určených na produkciu potravín sú k dispozícii rovnaké alebo lepšie alternatívy. V stanovisku z roku 2011 úrad EFSA[7] „ usúdil, že možnosťou v prípade vysoko účinnej kontroly niektorých typov AMR by bolo ukončiť všetky použitia cefalosporínov/systémovo aktívnych cefalosporínov 3./4. generácie alebo obmedziť ich používanie (používanie povolené iba v určitých situáciách). “ - MRSA je hlavnou príčinou rezistentných nemocničných infekcií. V základnom prieskume z roku 2008 koordinovanom úradom EFSA bolo preukázané, že ošípané sú hlavným rezervoárom novovzniknutého typu MRSA. V spoločnej vedeckej správe ECDC/EFSA/EMA uverejnenej v roku 2009[8] sa dospelo k záveru, že „ podľa všetkého dôležitým rizikovým faktorom šírenia MRSA je rozsiahle používanie antimikrobiálnych látok na prevenciu chorôb “. Opatrenie č. 2: Posilniť regulačný rámec pre veterinárne liečivá a medikované krmivá na základe balíka preskúmaní plánovaného na rok 2013, najmä: zabezpečiť príslušné upozornenia a usmernenie na etiketách veterinárnych antimikrobiálnych látok, zvážiť obmedzenia pre ľudí vo veterinárnej oblasti, pokiaľ ide o regulárne užívanie alebo užívanie mimo schválenej indikácie (off-label) určitých nových alebo kriticky dôležitých antimikrobiálnych látok, zvážiť zmenu pravidiel pre reklamu na veterinárne antimikrobiálne látky, revidovať požiadavky na povolenie, aby sa v nich dostačujúco riešili riziká a prínosy antimikrobiálnych liekov. | Opatrenie č. 3: Zaviesť odporúčania na obozretné používanie vo veterinárnej medicíne vrátane následných správ na základe rovnakého prístupu ako v odporúčaní Rady z roku 2002 o obozretnom používaní antimikrobiálnych látok v humánnej medicíne. | Predchádzať mikrobiálnym infekciám a ich šíreniu - Predchádzanie a kontrola infekcií v zdravotníckych zariadeniach Záťaž v dôsledku nemocničných infekcií vyskytujúcich sa v zdravotníckych zariadeniach – tzv. nemocničné infekcie – je v rámci EÚ vysoká a úzko súvisí s problémom AMR, ktorý sa vyskytuje takmer v prípade všetkých patogénov spojených so zdravotnou starostlivosťou a väčšina faktorov novej rezistencie sa najskôr objavuje v zdravotníckych zariadeniach. Vzhľadom na vedecké dôkazy, z ktorých vyplýva, že za pomoci intenzívnych programov na prevenciu a kontrolu možno predísť približne 20 – 30 % všetkých nemocničných infekcií, odporúčanie Rady z roku 2009 o bezpečnosti pacienta vrátane prevencie a kontroly nemocničných infekcií[9] obsahuje odporúčania na posilnenie prevencie a kontroly infekcií v zdravotníctve. Opatrenie č. 4: Posilňovať prevenciu a kontrolu infekcií v zdravotníckych zariadeniach do roku 2012 vypracovať a zverejniť správu o pokroku, ktorý členské štáty dosiahli, a o nedostatkoch pri vykonávaní odporúčania Rady z roku 2009 o bezpečnosti pacientov vrátane prevencie a kontroly infekcií spojených so zdravotnou starostlivosťou, s osobitným dôrazom na overenie toho, či: ○ je vypracované usmernenie k prevencii a kontrole infekcií, ○ je posilnený dohľad nad nemocničnými infekciami a ○ sa organizuje náležité vzdelávanie a odborná príprava zdravotníckych pracovníkov. | - Prevencia a kontrola infekcií hospodárskych zvierat Zlepšenými opatreniami v oblasti zdravia zvierat a biologickej bezpečnosti, ako aj podporovaním správnej poľnohospodárskej praxe možno predchádzať infekciám, a tak prispievať k obmedzeniu užívania antimikrobiálnych látok v prípade zvierat vrátane živočíchov akvakultúry („prevencia je lepšia ako liečba“) a následne vzniku AMR v prípade živočíšnych patogénov a pôvodcov zoonóz. Okrem prebiehajúcich programov kontroly salmonely v prípade hydiny sa v súčasnosti vykonávajú analýzy nákladov/prínosov na kontrolu salmonely v prípade ošípaných, druhého zdroja salmonelózy u ľudí so zreteľom na stanovenie cieľa pre (potenciálne rezistentné) infekcie. Opatrenie č. 5: Zaviesť nové právne predpisy týkajúce sa zdravia zvierat, ktoré budú zamerané na prevenciu chorôb, obmedzenie používania antibiotík a ktoré nahradia súčasné ustanovenia týkajúce sa zdravia zvierat založené na kontrole chorôb. | Vyvinúť nové účinné antimikrobiálne látky alebo alternatívy liečby Vývoj nových humánnych antimikrobiálnych látok V správe uverejnenej v roku 2009 pod názvom „Bakteriálna výzva: čas konať“[10] sa poukazuje na nesúlad medzi nárastom problémov súvisiacich s multirezistentnými baktériami v EÚ a naliehavou potrebou vývoja nových antimikrobiálnych látok na uspokojenie potrieb zdravotnej starostlivosti a vyzýva sa v nej k prijatiu európskej stratégie na riešenie tohto nesúladu. Táto výzva bola ďalej posilnená závermi Rady z 1. decembra 2009 o stimuloch pre účinné antibiotiká uvedených v bode 1.2. Mnohé výskumné projekty zamerané na podporu vývoja antimikrobiálnych látok sú financované v rámci 7. RP[11] vrátane podpory klinických štúdií antibiotík nechránených patentom. Priemyselné investície do vývoja nových antibiotík sú však v súčasnosti a už dlhšiu dobu nedostatočné a v pokročilom štádiu vývoja je len zopár výrobkov, ktoré by mohli byť úspešné v boji proti rezistentným kmeňom. Absencia nových účinných antimikrobiálnych látok znamená riziko, že dôjde k ďalšiemu rozvoju rezistencie a že niektoré infekcie sa už nebudú dať účinne liečiť. Existuje niekoľko dôvodov pre nedostatočné priemyselné investície do nových antibiotík. Vývoj nových, účinných a bezpečných antibiotík je z vedeckého hľadiska čoraz zložitejší a nákladnejší. Obmedzenia týkajúce sa používania antibiotík pôsobia na investície odrádzajúco. Vzhľadom na cenovú štruktúru sa nevyplácajú. Väčšina antibiotík sa podáva krátkodobo. Generiká získavajú čoraz väčší podiel na trhu antibiotík. Naliehavo potrebný je intenzívnejší výskum a vývoj a nový obchodný model pre antibiotiká. Opatrenie č. 6: Podporovať v postupných etapách bezprecedentné úsilie v rámci spolupráce v oblasti výskumu a vývoja s cieľom vyvinúť nové antibiotiká pre pacientov: rýchlym zavedením spolu s EFPIA[12] v rámci spoločného podniku iniciatívy pre inovačné lieky (spoločný podnik IMI) programu na výskum nových antibiotík zameraného na zvýšenie efektívnosti výskumu a vývoja nových antibiotík prostredníctvom bezprecedentnej výmeny poznatkov, vypracovaním všeobecnej rámcovej dohody s priemyslom, v ktorej budú stanovené ciele, záväzky, priority, zásady a formy pôsobenia verejno-súkromnej spolupráce v dlhodobejšom horizonte; mobilizovaním primeraných zdrojov najmä v rámci iniciatívy pre inovačné lieky (IMI) (a jej možného nástupcu), 7. RP a v dlhodobejšom horizonte v rámci nadchádzajúceho programu pre výskum a inovácie na obdobie rokov 2014 – 2020 (Horizont 2020) na účely podpory výskumu a vývoja na základe kritérií a postupov prispôsobených špecifickým potrebám a problémom v oblasti vývoja antibiotík; uplatňovaním flexibility v súčasných farmaceutických právnych predpisoch na rýchle povolenie nových antibiotík a spoluprácou so zainteresovanými stranami a orgánmi členských štátov pri vytváraní vhodných trhových a cenových podmienok pre nové antibiotiká, zabezpečením podmienok pre realizáciu zrýchleného postupu pre vydanie povolení na uvedenie na trh pre nové antimikrobiálne látky. | - Toto opatrenie bude doplnené posilneným opatrením na zabezpečenie obozretného používania, ako aj medzinárodnou spoluprácou zameranou na boj proti prenosu rezistencie. Vývoj veterinárnych antimikrobiálnych látok Vývoj antimikrobiálnych látok pre prípadné použitie v prípade zvierat brzdí najmä neistota ohľadom vydania povolenia na uvedenie na trh vo veterinárnej oblasti pre nové antimikrobiálne látky alebo dokonca pre nové indikácie v prípade takýchto účinných látok. Vývoj diagnostických nástrojov v humánnej a veterinárnej medicíne Diagnostické nástroje, ku ktorým patria testy na rýchlu a presnú identifikáciu patogénnych mikroorganizmov a/alebo určenie ich citlivosti na antimikrobiálne látky, zohrávajú kľúčovú úlohu v boji proti mikrobiálnym infekciám. Výskum v oblasti vývoja týchto nástrojov, ako aj ich zavádzanie do zdravotnej starostlivosti je financovaný v rámci 7. rámcového programu a očakáva sa, že ďalšie práce sa budú financovať v rámci nadchádzajúceho programu pre výskum a inovácie na obdobie rokov 2014 – 2020 (Horizont 2020). Vývoj vakcín a iné preventívne opatrenia Vakcíny a iné preventívne opatrenia by mohli mať významný vplyv na obmedzenie šírenia infekcií, a teda potreby liečby. Z tohto dôvodu by sa mal podporovať výskum a inovácie v tejto oblasti. Opatrenie č. 7: Podporovať úsilie o analýzu potreby nových antibiotík vo veterinárnej medicíne zavedenie žiadosti o vedecké poradenstvo na objasnenie najmä toho, či by vývoj nových veterinárnych antimikrobiálnych látok zmiernil AMR, posúdenie potreby a prípadné zavedenie stimulov na začatie vývoja veterinárnych liekov s cieľom zvýšiť pravdepodobnosť, že sa inovácie dostanú na trh v rámci preskúmania pravidiel týkajúcich sa veterinárnych liekov plánovaného na rok 2013. | Spojenie síl s medzinárodnými partnermi na zamedzenie riziku šírenia AMR v dôsledku medzinárodného obchodu a cestovania a prostredníctvom životného prostredia - Vzhľadom na globálny charakter AMR už EÚ aktívne pracuje na niektorých medzinárodných fórach, ktorých cieľom je posilniť globálne povedomie a spoločné opatrenia. Komisia bude ďalej podporovať túto prácu, napr. odporúčať iným regiónom WHO, aby zohľadnili prístup európskeho regiónu WHO s cieľom zabezpečiť stály súlad s prácou poradnej skupiny WHO pre integrovaný dohľad nad antimikrobiálnou rezistenciou, ďalej prispievať k príprave kódexov zdravia Svetovou organizáciou pre zdravie zvierat (OIE), zohrávať aktívnu úlohu v rámci potravinového kódexu Codex Alimentarius a ďalej odporúčať obchodným partnerom, aby zvážili prípravu vlastných opatrení proti AMR. Okrem toho sa EÚ zameriava na rozvoj dvojstrannej spolupráce v boji proti AMR. EÚ začala dvojstrannú spoluprácu s USA v oblasti AMR na základe sa žiadosti zo samitu EÚ-USA 2009. V roku 2011 transatlantická pracovná skupina EÚ a USA (Transatlantic task force on urgent antimicrobial resistance, TATFAR) identifikovala 17 hlavných odporúčaní na posilnenie spolupráce v troch kľúčových oblastiach: 1) vhodné terapeutické používanie antimikrobiálnych látok v humánnej a veterinárnej medicíne, 2) prevencia infekcií rezistentných voči liekom a 3) stratégie na zlepšenie prípravy nových antibiotík. Odporúčania skupiny TAFTAR pre konkrétnu budúcu spoluprácu v týchto kľúčových oblastiach sú v súlade s prioritami v tomto akčnom pláne. Opatrenie č. 8: Rozvíjať a/alebo posilniť viacstranné a dvojstranné záväzky na prevenciu a kontrolu AMR vo všetkých odvetviach Mnohostranná spolupráca spolupracovať s WHO EURO pri zavádzaní nových regionálnych stratégií boja proti AMR a multirezistentnej tuberkulóze v regióne WHO EURO, prispieť k ďalšiemu rozvoju kódexov zdravia Medzinárodného epizootického úradu (International Office of Epizootics, OIE) a podporovať zavádzanie medzinárodných noriem potravinového kódexu Codex Alimentarius týkajúcich sa AMR. iniciovať spoluprácu v oblasti obmedzenia znečišťovania životného prostredia antimikrobiálnymi liekmi najmä zo strany výrobných závodov. Dvojstranná spolupráca snažiť sa udržiavať a prehlbovať transatlantickú spoluprácu v boji proti AMR prostredníctvom aktívnej účasti v pracovnej skupine TATFAR a vykonávať jej odporúčania. Vytýčiť a uplatňovať v postupných etapách plán vykonávania 17 odporúčaní pracovnej skupiny TATFAR. | Ďalšie horizontálne opatrenia - Okrem uvedených hlavných opatrení by sa mali prijať ďalšie opatrenia vrátane monitorovania, výskumu, komunikácie a vzdelávania/odbornej prípravy. Monitorovanie a dohľad Dohľad nad AMR a spotrebou antimikrobiálnych látok v humánnej medicíne Systémy dohľadu EÚ boli vyvinuté na monitorovanie AMR (Európska sieť dohľadu nad antimikrobiálnou rezistenciou) a na monitorovanie spotreby antimikrobiálnych látok (Európsky dohľad nad spotrebou antimikrobiálnych látok). Tieto systémy poskytujú základné informácie a údaje na podporu prevencie a kontroly AMR. Okrem toho v súvislosti s tým, že deti sú hlavnými príjemcami antibiotík v EÚ, v súčasnosti existujú v Európe len veľmi obmedzené údaje z dohľadu o spotrebe a antimikrobiálnej rezistencii na antibiotiká v prípade detí. Opatrenie č. 9: Posilniť systémy dohľadu nad AMR a spotrebou antimikrobiálnych látok v humánnej medicíne s podporou centra ECDC posúdiť spôsoby, ako zlepšiť prístup k údajom o AMR na všetkých úrovniach (regionálne, miestne a nemocnice), zabezpečiť efektívny prenos projektu ESAC (Európsky dohľad nad spotrebou antimikrobiálnych látok) do centra ECDC, aby sa zabezpečila udržateľnosť projektu, s pomocou centra ECDC podporovať a sledovať úspešný rozvoj nového projektu ARPEC – Antimikrobiálna rezistencia a predpisovanie antimikrobiálnych látok v prípade európskych detí – financovaného EÚ, | Dohľad nad AMR a spotrebou antimikrobiálnych látok v prípade zvierat - Monitorovanie AMR je povinné pre najvýznamnejšie zoonotické baktérie v prípade zvierat určených na produkciu potravín. Človek sa môže infikovať týmito baktériami (napr. Salmonella, E. coli ) priamo alebo konzumáciou potravín a tieto baktérie môžu ohroziť liečbu ľudí antimikrobiálnymi látkami. Na základe nedávnych odporúčaní úradu EFSA Komisia navrhne aktualizáciu požiadaviek na monitorovanie. Údaje o používaní antimikrobiálnych látok v prípade ľudí aj zvierat sú potrebné na vytváranie profilov rizika, hodnotenie rizík a vedecké účely, ako aj na stanovenie cieľov pre riadenie rizík a hodnotenie ich efektívnosti. Harmonizácia monitorovania rezistencie v prípade humánnych, živočíšnych, environmentálnych a potravinových baktérií pomáha zlepšiť porovnateľnosť výsledkov monitorovania, na základe čoho sa zlepšujú vstupné údaje pre činnosti v oblasti hodnotenia rizík a riadenia rizík. Okrem toho je potrebné umožniť a zlepšiť prístup k údajom a informáciám o AMR a používaní antimikrobiálnych látok pre subjekty s rozhodovacou právomocou, odborníkov a verejnosť. Opatrenie č. 10: Posilniť systémy dohľadu nad AMR a spotrebou antimikrobiálnych látok vo veterinárnej medicíne začleniť právny základ pre monitorovanie AMR v prípade živočíšnych patogénov do pripravovaného návrhu nových právnych predpisov o zdraví zvierat, podporiť a rozšíriť Európsky dohľad nad spotrebou antimikrobiálnych látok vo veterinárnom lekárstve (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption, ESVAC) v spolupráci s agentúrou EMA s cieľom získať zo všetkých členských štátov harmonizované údaje o používaní podľa živočíšnych druhov a kategórií produkcie, ako aj pre jednotlivé indikácie, preskúmať monitorovanie AMR v prípade zoonotických baktérií a/alebo ukazovateľov, s podporou príslušných agentúr EÚ pripraviť harmonizáciu medzi humánnym a veterinárnym dohľadom, aby bolo možné porovnávať údaje. | Ďalší výskum a inovácie - Vedecký výskum a inovácie slúžia ako základ pre vedecky podloženú politiku a právne opatrenia na boj s AMR a môžu poskytnúť nové nástroje pre diagnostiku a liečbu. Diagnostické nástroje, ku ktorým patria testy pre rýchlu a presnú identifikáciu patogénnych mikroorganizmov a/alebo určenie ich citlivosti na antimikrobiálne látky, zohrávajú kľúčovú úlohu v boji proti mikrobiálnym infekciám. Vakcíny a iné preventívne opatrenia by mohli mať významný vplyv na obmedzenie šírenia infekcií, a teda potreby liečby. Z tohto dôvodu by sa mal podporovať výskum a inovácie v týchto oblastiach. V rámci 7. rámcového programu sa financuje veľké množstvo spoločných výskumných projektov zameraných na zlepšenie pochopenia mechanizmov rezistencie a taktiež projekty zamerané na podnietenie akademickej obce a malých a stredných podnikov, aby spolupracovali na nových inovatívnych riešeniach pre diagnostické testy a boj proti šíreniu AMR. Opatrenie č. 11: Posilniť a koordinovať úsilie v oblasti výskumu, najmä podporovať ďalší výskum s cieľom lepšie porozumieť antimikrobiálnej rezistencii a interakciám medzi patogénom a hostiteľom, podporovať ďalší výskum v oblasti vývoja diagnostických nástrojov, vakcín a iných preventívnych opatrení, podporovať zavedenie iniciatívy spoločnej tvorby programov[13] zameranej na koordináciu vnútroštátnych výskumných činností v oblasti AMR, podporovať analyzovanie príčin rozsiahleho používania antimikrobiálnych látok v krajinách s najvyšším výskytom AMR v humánnej oblasti. prispievať ku globálnemu zmapovaniu rezistencie voči liekom. | Komunikácia, vzdelávanie a odborná príprava - Viac než 50 % občanov EÚ stále verí, že antibiotiká sú účinné proti vírusom. Povedomie a porozumenie širokej verejnosti a odborníkov v oblasti zdravotnej starostlivosti, veterinárnej starostlivosti a v iných oblastiach o AMR a o význame vhodného používania je potrebné zvyšovať prostredníctvom vzdelávacích kampaní v celej EÚ a vo väčšej miere začleňovať AMR ako neoddeliteľnú súčasť do programov vzdelávania pre odborné skupiny v oblasti zdravotníctva a veterinárnej medicíny. „Európsky deň zvyšovania povedomia o antibiotikách“ (European Antibiotic Awareness Day, EAAD) – každoročná európska iniciatíva v oblasti verejného zdravia, ktorá prebieha 18. novembra s cieľom zvýšiť povedomie o hrozbe antibiotickej rezistencie pre verejné zdravie a o obozretnom používaní antibiotík – ponúka jedinečnú platformu na podporu šírenia informácií a hlavných odkazov týkajúcich sa tohto problému. Táto iniciatíva by sa mala zachovať a posilniť, čo potvrdzuje skutočnosť, že v rámci EAAD sa v roku 2011 pripravili kampane a podujatia za pomoci 35 členských štátov a medzinárodných partnerov. Toto úsilie v oblasti komunikácie by sa malo opierať o výskum efektívnosti, aby sa zlepšil a maximalizoval vplyv týchto kampaní na odborníkov a širokú verejnosť. Opatrenie č. 12: Prieskum a porovnávací výskum účinnosti V nadväznosti na zistenia z prieskumu Eurobarometer o AMR v roku 2010 Komisia najneskôr do roku 2015 uskutoční nový prieskum v rámci celej EÚ s cieľom: posúdiť vplyv kampaní členských štátov a EÚ na zvýšenie povedomia o AMR vrátane vývoja ukazovateľov. monitorovať vývoj správania širokej verejnosti v súvislosti s AMR a vhodným používaním antimikrobiálnych látok, podporiť zvýšenie účinnosti a vplyvu týchto kampaní okrem iného na základe identifikácie cieľových skupín a najefektívnejších komunikačných postupov a výmeny najlepších postupov. | Hodnotenie ex-post - Na účely hodnotenia a posúdenia trendov, vplyvu a účinnosti prijatých opatrení a dosiahnutých cieľov na základe vykonávania 5-ročného akčného plánu boja proti AMR Komisia monitoruje užívanie antibiotík a antimikrobiálnu rezistenciu a v prípade potreby si vyžiada správy o vykonávaní a opatreniach prijatých na vnútroštátnej úrovni. ZÁVERY Zvyšovanie rezistencie na antimikrobiálne lieky predstavuje jednu z najzávažnejších hrozieb pre ľudské zdravie. V súlade s iniciatívou „Jedno zdravie“ sa zdôrazňuje holistický prístup k riešeniu tohto problému. Komisia navrhuje zaviesť 5-ročný akčný plán boja proti AMR založený na 12 hlavných opatreniach: ( Opatrenie č. 1: Posilniť podporu vhodného používania antimikrobiálnych látok vo všetkých členských štátoch. ( Opatrenie č. 2: Posilniť regulačný rámec pre veterinárne lieky a medikované krmivá. ( Opatrenie č. 3: Zaviesť odporúčania na obozretné používanie vo veterinárnej medicíne vrátane následných správ. ( Opatrenie č. 4: Posilňovať prevenciu a kontrolu infekcií v zdravotníckych zariadeniach. ( Opatrenie č. 5: Zaviesť právny nástroj na posilnenie prevencie a kontroly infekcií v prípade zvierat v nových právnych predpisoch o zdraví zvierat. ( Opatrenie č. 6: Podporovať v postupných etapách bezprecedentné úsilie v rámci spolupráce v oblasti výskumu a vývoja s cieľom priniesť nové antimikrobiálne látky pre pacientov. ( Opatrenie č. 7: Podporovať úsilie o analýzu potreby nových antibiotík vo veterinárnej medicíne. ( Opatrenie č. 8: Rozvíjať a/alebo posilniť viacstranné a dvojstranné záväzky na prevenciu a kontrolu AMR vo všetkých odvetviach. ( Opatrenie č. 9: Posilniť systémy dohľadu nad AMR a spotrebou antimikrobiálnych látok v humánnej medicíne. ( Opatrenie č. 10: Posilniť systémy dohľadu nad AMR a spotrebou antimikrobiálnych látok vo veterinárnej medicíne. ( Opatrenie č. 11: Posilniť a koordinovať úsilie v oblasti výskumu. ( Opatrenie č. 12: Prieskum a porovnávací výskum účinnosti. Niektoré členské štáty aktívne pristupujú k realizácii opatrení plánovaných na úrovni EÚ Tieto opatrenia na vnútroštátnej úrovni a poznatky získané pri ich vykonávaní by mali slúžiť ako základ pre praktické rozvíjanie a vykonávanie tohto akčného plánu. [1] ECDC/EMEA JOINT TECHNICAL REPORT The bacterial challenge: time to react . K dispozícii na: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500008770.pdf [2] KOM/2001/0333 v konečnom znení, zväzok I. [3] http://ec.europa.eu/research [4] http://www.one-health.eu [5] Odporúčanie Rady 2002/77/ES z 15. novembra 2001 o obozretnom používaní antimikrobiálnych látok v humánnej medicíne , Ú. v ES L 34, 5.2.2002, s. 13-16. [6] http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf [7] Vedecký výbor pre riziká v oblasti verejného zdravia z bakteriálnych kmeňov produkujúcich rozšírené spektrum β-laktamáz a/alebo β-laktamáz AmpC v potravinách a zvieratách určených na produkciu potravín. EFSA Journal 2011; 9(8):2322. [95 s.]. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu/efsajournal [8] Joint scientific report of ECDC, EFSA and EMEA on meticillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) in livestock, companion animals and foods. EFSA-Q-2009-00612 (EFSA Scientific Report (2009) 301, 1-10) a EMEA/CVMP/SAGAM/62464/2009. K dispozícii na: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/10/WC500004306.pdf [9] Odporúčanie Rady (2009/C 151/01) z 9. júna 2009 o bezpečnosti pacientov vrátane prevencie a kontroly infekcií so zdravotnou starostlivosťou, Ú. v. EÚ C 151, 3.7.2009, s. 1–6. [10] ECDC/EMEA JOINT TECHNICAL REPORT The bacterial challenge: time to react . K dispozícii na: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500008770.pdf [11] http://ec.europa.eu/research/health/infectious-diseases/antimicrobial-drug-resistance/index_en.html [12] Európska federácia farmaceutického priemyslu a asociácií [13] http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_Data/docs/pressdata/en/intm/118029.pdf