OZNÁMENIE KOMISIE o iniciatíve občanov „Jeden z nás“ /* COM/2014/0355 final */





1. ÚVOD Iniciatíva občanov, ktorú zaviedla Lisabonská zmluva s cieľom podnietiť občanov k väčšiemu demokratickému zapojeniu sa do európskych záležitostí[1], umožňuje, aby občania Európskej únie (EÚ), za predpokladu, že ich počet dosiahne jeden milión a že pochádzajú z aspoň siedmich členských štátov, vyzvali Európsku komisiu, aby predložila legislatívne návrhy vo veciach, ktoré spadajú do pôsobnosti EÚ. Kompletné informácie o tomto novom právnom nástroji, ako aj o všetkých iniciatívach spustených do dnešného dňa, možno nájsť v Oficiálnom registri Európskej iniciatívy občanov[2]. „Jeden z nás“ (One of Us) je druhou iniciatívou občanov, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady o iniciatíve občanov. Organizátori ju oficiálne predložili Komisii 28. februára 2014, pričom získali podporu viac ako 1,7 milióna občanov a povinný počet hlasov bol dosiahnutý v 18 členských štátoch. V súlade s ustanoveniami nariadenia o iniciatíve občanov má Komisia tri mesiace na to, aby predložila svoju odpoveď v oznámení, v ktorom uvedie „svoje právne a politické závery o iniciatíve občanov, prípadné opatrenia, ktoré má v úmysle prijať, a odôvodnenie, prečo tieto opatrenia prijme alebo neprijme“[3]. Komisia prijala organizátorov 9. apríla 2014. Dňa 10. apríla 2014 dostali organizátori príležitosť predstaviť svoju iniciatívu na verejnom vypočutí, ktoré usporiadali Komisia a Európsky parlamentu v sídle Európskeho parlamentu. V prílohe I sa uvádzajú ďalšie informácie o procedurálnych aspektoch iniciatívy občanov. Predmetom iniciatívy „Jeden z nás“ je „právna ochrana dôstojnosti, práva na život a integritu každej ľudskej bytosti od počatia, v oblastiach, v ktorých má takáto ochrana osobitnú dôležitosť“.[4] Za hlavné ciele iniciatívy organizátori považujú, že „ľudské embryo si z hľadiska svojej dôstojnosti a integrity zaslúži rešpekt. Toto je uvedené v rozsudku ESD vo veci Brüstle, ktorý definuje ľudské embryo ako začiatok vývoja ľudskej bytosti. Aby sa zabezpečil súlad v oblastiach kompetencie EÚ, kde je v stávke život ľudského embrya, mala by EÚ zaviesť zákaz a skoncovať s financovaním aktivít, pri ktorých sa predpokladá ničenie ľudských embryí, najmä v oblasti výskumu, rozvojovej pomoci a verejného zdravia“. Podľa prílohy sa vyžadujú tri legislatívne zmeny: – Nariadenie o rozpočtových pravidlách[5]: Zásada konzistentnosti: Žiadne rozpočtové prostriedky nebudú použité na financovanie činností, ktoré ničia ľudské embryá alebo ktoré predpokladajú ich zničenie; – Financovanie výskumu – nariadenie „Horizont 2020“[6] Etické zásady: Nasledujúce oblasti výskumu sa nefinancujú: […] výskumná činnosť, ktorá ničí ľudské embryá vrátane činností zameraných na získavanie kmeňových buniek, a výskum zahrňujúci používanie ľudských embryonálnych kmeňových buniek v následných krokoch po ich získaní; – Rozvojová spolupráca – nariadenie o nástroji financovania rozvojovej spolupráce[7]: Rozsah pôsobnosti: Pomoc zo strany Únie na základe tohto nariadenia nebude použitá na financovanie potratov, priamo alebo nepriamo, prostredníctvom financovania organizácií, ktoré odporúčajú alebo presadzujú potraty. Žiaden odkaz v tomto nariadení na reprodukčné a sexuálne zdravie, zdravotnú starostlivosť, práva, služby, zásobovanie, vzdelanie a informácie na Medzinárodnej konferencii o populácii a rozvoji, jej princípy a jej akčný program, na Káhirskú agendu a na miléniové rozvojové ciele, najmä MDG č. 5 o zdraví a materskej úmrtnosti, nemôže byť interpretovaný ako poskytnutie právneho základu pre využitie fondov EÚ na priame alebo nepriame financovanie potratov; Táto iniciatíva musí byť posúdená v súlade s pravidlami vyplývajúcimi zo zmlúv EÚ, najmä vrátane zásad prenosu právomocí, proporcionality a subsidiarity. 2. Aktuálny stav 2.1. Ľudská dôstojnosť v právnych predpisoch EÚ V zmluve o Európskej únii (ZEÚ) je výslovne zakotvená ľudská dôstojnosť, právo na život a právo na nedotknuteľnosť osoby. Podľa článku 2 ZEÚ „Únia je založená na hodnotách úcty k ľudskej dôstojnosti, slobody, demokracie, rovnosti, právneho štátu a rešpektovania ľudských práv vrátane práv osôb patriacich k menšinám.“ Podľa článku 21 ZEÚ „činnosť Únie na medzinárodnej scéne sa spravuje zásadami, ktoré sa uplatnili pri jej založení, rozvoji a rozšírení a ktoré hodlá podporovať vo zvyšku sveta: demokracia, právny štát, univerzálnosť a nedeliteľnosť ľudských práv a základných slobôd, zachovávanie ľudskej dôstojnosti, rovnosť a solidarita a dodržiavanie zásad Charty Organizácie Spojených národov a medzinárodného práva.“ Charta základných práv Európskej únie, ktorá predstavuje neoddeliteľnú súčasť zmlúv EÚ a ktorá je pre inštitúcie EÚ záväzná, poskytuje vo svojich prvých troch článkoch ochranu ľudskej dôstojnosti, práva na život a právo na nedotknuteľnosť osoby. Všetky právne predpisy EÚ a všetky výdavky EÚ musia byť v súlade so zmluvami a s Chartou, a preto musia zachovávať ľudskú dôstojnosť, právo na život a právo na nedotknuteľnosť osoby. Preto sa to týka aj právnych predpisov EÚ a výdavkov v oblasti výskumu ľudských embryonálnych kmeňových buniek a rozvojovej spolupráce. Treba poznamenať, že v rozsudku Súdneho dvora vo veci C-34/10 Brüstle proti Greenpeace, na ktorý sa odvolávajú organizátori vo svojich cieľoch, sa uvádza, že: „účelom (biotechnologickej) smernice nie je regulácia používania ľudských embryí v kontexte vedeckého výskumu. Obmedzuje sa na patentovateľnosť biotechnologických vynálezov.“[8] Rozsudok sa nezaoberal otázkou, či takýto výskum možno uskutočňovať a či ho možno financovať. 2.2. Výskum ľudských embryonálnych kmeňových buniek 2.2.1. Výskum kmeňových buniek Výskum ľudských embryonálnych kmeňových buniek (hESC) má potenciál prispieť k novej generácii zdravotnej starostlivosti a ponúknuť liečbu alebo prípadné lieky na neliečiteľné a/alebo život ohrozujúce choroby, napríklad na Parkinsonovu chorobu, cukrovku, srdcový infarkt, choroby srdca a slepotu. Napríklad, odhaduje sa, že v súčasnosti trpí Parkinsovou chorobu 1,2 milióna Európanov[9]. Embryonálne kmeňové bunky sú jedinečné, pretože môžu vytvoriť akékoľvek telové bunky a vedci využívajú túto vlastnosť na výrobu nových buniek, ktoré možno transplantovať pacientom a vymeniť tak poškodené alebo chorobou napadnuté tkanivo. Okrem toho štúdie embryonálnych kmeňových buniek umožňujú biológom[10]pochopiť, ako sa naše tkanivá vyvíjajú a udržiavajú, pričom kmeňové bunky sa používajú aj na testovanie nových liekov s cieľom znížiť ich toxicitu a podporiť farmaceutický výskum. Embryonálne kmeňové bunky sú bunkové línie schopné produkovať nekonečný počet identických buniek, ktoré možno zmraziť, uskladniť a previezť do iných laboratórií na účely ďalšej kultivácie a experimentov. Výskumní pracovníci preto takmer vždy používajú bunkové línie, ktoré už existujú, ako by mali vytvárať nové s použitím zvyšných blastocýst [11], ktoré zostali po liečbe neplodnosti a ktoré boli venované na výskum na základe výslovného, písomného a informovaného súhlasu. Klinické skúšanie liečby na základe ľudských embryonálnych kmeňových buniek prebieha v USA, Francúzsku, Južnej Kórei a Spojenom kráľovstve a týka sa chorôb, akými sú zranenia miechy, zlyhanie srdca a rôzne formy slepoty.[12] Podarilo sa identifikovať aj tkanivové alebo dospelé bunky, ktoré možno nájsť v niektorých tkanivách ľudského tela a ktoré majú význam pre liečenie v niektorých, ale nie vo všetkých prípadoch. Indukované pluripotentné kmeňové bunky (iPSC) sú špecializované dospelé bunky, ktoré sú geneticky preprogramované. Výskumnému pracovníkovi, ktorý objavil túto techniku na základe predošlých znalostí získaných z výskumu embryonálnych kmeňových buniek, bola v roku 2012 udelená Nobelova cena. Indukované pluripotentné kmeňové bunky majú veľa vlastností podobných vlastnostiam embryonálnych kmeňových buniek a vo výskume sa naďalej pokračuje. Tieto bunky však nemožno ešte produkovať na na úrovni klinického štandardu ani ich nemožno považovať za prirodzené bunky. V Japonsku sa začína jedno klinické skúšanie s použitím indukovaných pluripotentných kmeňových buniek[13]. Pri objave a prebiehajúcom vývoji iPSC sa využívajú poznatky z výskumu hESC, pričom embryonálne kmeňové bunky majú naďalej význam pre rozvoj výskumu iPSC, keďže poznatky získané z obidvoch týchto výskumov sa navzájom dopĺňajú. Vzhľadom na sľubný charakter liečby mnohých chorôb s použitím kmeňových buniek a na rýchle tempo zmien v ich výskume je možné realizovať výskum súčasne vo viacerých oblastiach s cieľom nájsť najlepší zdroj buniek na konkrétne použitie v lekárstve.[14] 2.2.2. Právomoci a činnosti členských štátov v tejto oblasti Na výskum ľudských embryonálnych kmeňových buniek v Európe sa vzťahujú vnútroštátne právne predpisy a zákony, ktoré sú v každej krajine odlišné. Škála odlišností siaha od krajín, v ktorých je povolené vytvorenie ľudských embryonálnych kmeňových buniek, cez krajiny, v ktorých tento krok nie je dovolený, ale je v nich možné importovať embryonálne kmeňové bunkové línie, po krajiny, v ktorých je akýkoľvek výskum ľudských embryonálnych kmeňových buniek zakázaný až po tie krajiny, ktoré v tejto veci nemajú žiadnu špecifickú legislatívu, V súčasnosti je výskum ľudských embryonálnych kmeňových buniek povolený a podrobený kontrole a rôznym podmienkam v 18 členských štátoch, zatiaľ čo v 3 členských štátoch je zakázaný a zvyšok nemá žiadnu špecifickú legislatívu.[15] 2.2.3. Právomoci a činnosti na úrovni Únie v tejto oblasti Ustanovenia zmluvy o výskume V článku 182 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) sa poskytuje právny základ pre výskumné programy EÚ: „Európsky parlament a Rada prijmú viacročný rámcový program stanovujúci všetky činnosti Únie v súlade s riadnym legislatívnym postupom a po porade s Hospodárskym a sociálnym výborom.“ Tieto výskumné programy EÚ sa prijímajú bez toho, aby boli dotknuté činnosti členských štátov v oblasti výskumu. Dôvodom je, že podľa primárneho práva EÚ, ktorým je Lisabonská zmluva, je výskum paralelnou právomocou. Podľa článku 4 ods. 3 ZFEÚ „v oblasti výskumu, technického rozvoja a kozmického priestoru má Únia právomoc vykonávať činnosti, najmä vymedziť a uskutočňovať programy, avšak vykonávanie tejto právomoci nesmie viesť k tomu, aby sa členským štátom bránilo vykonávať ich právomoci.“ Horizont 2020 – program EÚ pre výskum a inováciu Horizont 2020 je program EÚ pre výskum a inováciu, v rámci ktorého bude počas nasledujúcich siedmich rokov (2014 – 2020) k dispozícii takmer 80 miliárd EUR. Na rozvoj tohto nového programu Komisia otvorila širokospektrálne konzultácie so všetkými zainteresovanými stranami a zohľadnila diskusie s Európskym parlamentom a Radou, ako aj poznatky získané z predošlých programov. Komisia takisto zohľadnila odporúčania Európskej skupiny pre etiku[16] a zistenia prieskumu Eurobarometra, v ktorom sa na vzorke náhodne vybraných občanov z celej Európy zisťovali ich názory na viaceré témy, okrem iného aj na otázku výskumu embryonálnych kmeňových buniek. Väčšina opýtaných súhlasila s výskumom embryonálnych kmeňových buniek.[17] Komisia predstavila svoj návrh v novembri 2011 po zohľadnení všetkých aspektov podpory výskumu vrátane pridanej hodnoty výskumu na úrovni EÚ, etických aspektov a potenciálnych prínosov pre zdravie v súvislosti so všetkými typmi výskumu kmeňových buniek. V rámci demokratického postupu, ktorého výsledkom bola dohoda Rady a Európskeho parlamentu o programe Horizont 2020 v decembri 2013, pričom Komisia, Rada a Parlament takisto zohľadnili všetky aspekty podpory výskumu, Výsledkom diskusií o programe Horizont 2020, ktoré viedli volení zástupcovia, je, že sa plánuje podpora EÚ pre výskum zdravia a že je možná podpora výskumu ľudských embryonálnych kmeňových buniek, a to s obmedzením na výskum nasledujúci po vytvorení kmeňových bunkových línií. Na úrovni EÚ sa dospelo k zhode o tom, že projekty výskumu ľudských embryonálnych kmeňových buniek poskytujú pridanú hodnotu činnostiam členských štátov v tejto oblasti v súlade so zásadou subsidiarity.[18] V oblasti výskumu poskytuje EÚ pridanú hodnotu činnostiam členských štátov prostredníctvom podpory cezhraničného spoločného výskumu v prípadoch, keď je na prelom vo výskume potrebné dosiahnuť kritické množstvo navzájom sa dopĺňajúcich znalostí a finančných zdrojov. Platí to najmä v prípade výskumu ľudských embryonálnych kmeňových buniek, keď na to, aby sa nová liečba s použitím kmeňových buniek dostala na úroveň klinického výskumu, je potrebných veľa vedeckých disciplín a veľa rôznych zručností a zdrojov. Cezhraničné projekty spoločného výskumu takisto pomáhajú zintenzívniť koordináciu a znížiť duplicitnú, a teda zbytočnú produkciu a používanie kmeňových bunkových línií. Takisto sa dohodlo, že výskum ľudských embryonálnych kmeňových buniek so sebou prináša potenciál na dosiahnutie dôležitého prelomu v zdravotníckom výskume a že navrhované prostriedky kontroly a rovnováhy, totožné s prostriedkami dohodnutými v RP7, poskytujú vhodné záruky zabezpečenia dodržiavania zavedených pravidiel. Rámec programu Horizont 2020 upravujúci výskum ľudských embryonálnych kmeňových buniek Podpora pre výskum ľudských embryonálnych kmeňových buniek v rámci programu Horizont 2020 je prísne regulovaná vo všeobecných aj konkrétnych ustanoveniach. Rovnako ako v prípade posledného rámcového programu výskumu (RP7), Horizont 2020 obsahuje konkrétne ustanovenia, ktorými sa upravuje priama finančná podpora výskumu ľudských embryonálnych kmeňových buniek. Tieto ustanovenia sú uvedené v článku 19 nariadenia o programe Horizont 2020 (Príloha II) a v sprievodnom vyhlásení Komisie (Príloha III), vypracovanie ktorého sa vyžiadalo počas rokovaní o dohode medzi Radou Európskej únie a Európskym parlamentom a ktorý predložila Komisia v čase prijímania legislatívneho aktu. Toto vyhlásenie predstavuje neoddeliteľnú súčasť legislatívneho balíka Horizont 2020 a slúži na výklad praktického vykonávania legislatívnych ustanovení vzhľadom na rozmanitosť názorov na túto oblasť výskumu a rozličný právny stav a prax v členských štátoch. Balík Horizont 2020 vrátane ustanovení o výskume ľudských embryonálnych kmeňových buniek prešiel riadnym legislatívnym postupom a bol prijatý demokratickým spôsobom v plnom súlade s ustanoveniami zmluvy, a to jasnou väčšinou v oboch legislatívnych orgánoch – Európsky parlament prijal nariadenie na svojom plenárnom zasadnutí 21. novembra 2013[19] a Rada Európskej únie na svojom zasadnutí 3. decembra 2013.[20] Prísny etický rámec, v ktorom program Horizont 2020 pôsobí, verne odzrkadľuje starostlivo schválené ustanovenia pre RP7 (Prílohy IV a V). Ako sa uvádza vo vyhlásení Komisie k programu Horizont 2020, Komisia navrhla pokračovať v etickom rámci pre RP7, pretože „[Komisia] na základe skúseností predstavuje zodpovedný prístup k oblasti vedy, ktorá je veľkým prísľubom, a pretože sa osvedčil v kontexte výskumného programu, na ktorom sa podieľajú výskumníci z mnohých krajín, v ktorých existujú veľmi rozdielne regulácie“. Tento rámec je založený na odporúčaniach Európskej skupiny pre etiku vo vede a nových technológiách[21] a pozostáva zo „systému trojakého zabezpečenia“: V prvom rade sa dodržiavajú vnútroštátne právne predpisy. Projekty EÚ musia rešpektovať právne predpisy krajiny, v ktorej sa vykonáva výskum. Okrem toho všetky projekty musia byť vedecky overené v rámci partnerského hodnotenia a musia sa podrobiť prísnemu etickému posudzovaniu. Fondy EÚ sa nesmú použiť na deriváciu nových línií kmeňových buniek alebo na výskum, ktorý ničí embryá, a to vrátane na účely získania kmeňových buniek. Program Horizont 2020 zaujíma prístup založený na spoločenských výzvach, zaoberá sa najväčšími obavami občanov v Európe a inde. V oblasti zdravotníctva sa to týka napríklad výskumu rakoviny, cukrovky, Alzheimerovej choroby a Parkinsonovej choroby. Pri vykonávaní svojich výskumných programov Komisia neuverejňuje výzvy na predkladanie návrhov, ktoré sa špecificky týkajú výskumu ľudských embryonálnych kmeňových buniek. Je to skôr úloha vedcov, navrhovať v rámci prístupu zdola nahor najlepšie možné stratégie konkrétnych štúdií. Výskum EÚ takisto umožňuje projekty, ktoré môžu zahŕňať porovnanie rôznych typov buniek vrátane ľudských embryonálnych kmeňových buniek a indukovaných pluripotentných kmeňových buniek, zachovávajúc všetky možnosti výskumu otvorené vo svetle vedeckého pokroku. Európsky register[22] ľudských embryonálnych kmeňových bunkových línií s podporou Európskej komisie uľahčuje monitorovanie existujúcich ľudských embryonálnych kmeňových buniek v Európe a mimo nej, zvyšuje ich dostupnosť pre vedcov a pomáha zabraňovať zbytočnému vytváraniu nových kmeňových bunkových línií. V článku 19 ods. 3 nariadenia o programe Horizont 2020 sa uvádza, že sa „nefinancujú tieto oblasti výskumu: výskumná činnosť zameraná na klonovanie ľudí na reprodukčné účely; výskumná činnosť určená na modifikáciu genetického dedičstva človeka, následkom ktorej by tieto zmeny mohli byť dedičné; výskumné činnosti určené na vytváranie ľudských embryí výlučne na účely výskumu alebo na účely získania kmeňových buniek okrem iného aj prostredníctvom prenosu jadra somatických buniek.“ V tomto článku sa uvádza, že tieto oblasti výskumu možno preskúmať v rámci priebežného hodnotenia programu Horizont 2020 so zreteľom na vedecký pokrok. V článku 19 ods. 4 sa stanovuje, že „výskum ľudských kmeňových buniek, dospelých, ako aj embryonálnych, sa môže financovať v závislosti od obsahu vedeckého návrhu a právneho rámca zapojených členských štátov. Financovanie sa neposkytuje na výskumné činnosti, ktoré sú zakázané vo všetkých členských štátoch. V členskom štáte sa nefinancuje nijaká činnosť, ktorá je zakázaná.“ Vyhodnocovanie, udeľovanie a financovanie návrhov výskumných projektov EÚ zahŕňajúcich ľudské embryonálne kmeňové bunky je prísne legislatívne regulované. Dodržiavanie pravidiel stanovených v článku 19 nariadenia a vo vyhlásení sa posudzuje niekoľkými monitorovacími kontrolami ex ante a ex post. Kontroly ex ante a ex post výskumu ľudských embryonálnych kmeňových buniek v rámci programu Horizont 2020 Každý návrh, ktorý sa týka ľudských embryonálnych kmeňových buniek, sa vedecky hodnotí prostredníctvom nezávislého medzinárodného partnerského preskúmania. Týmto hodnotením sa preskúma nutnosť použitia takýchto kmeňových buniek na dosiahnutie vedeckých cieľov. Každý návrh sa musí podrobiť prísnemu etickému posudzovaniu[23], pri ktorom sa zohľadňujú zásady zakotvené v Charte základných práv EÚ a príslušných medzinárodných dohovoroch[24], a ktorý realizujú nezávislí odborníci menovaní Komisiou. Všetky požiadavky, ktoré stanovia títo posudzovatelia, sa stávajú zmluvným záväzkom pre účastníkov projektu. Každý návrh, ktorý prešiel fázami vedeckého hodnotenia aj etického posudzovania, je predmetom rozhodnutia Komisie a schvaľovacieho postupu v konkrétnom členskom štáte na úrovni jednotlivých projektov, aby sa zabezpečilo, že projekt rešpektuje právne predpisy krajiny, v ktorej sa výskum uskutočňuje. Programový výbor zložený zo zástupcov všetkých členských štátov a pozorovateľov z krajín pridružených k rámcového programu pôsobí v rámci postupu preskúmania na účely schválenia financovania týchto projektov. Až potom dôjde k uzatvoreniu zmlúv, ktoré obsahujú jasné etické ustanovenia a požiadavky na podávanie správ. Popri monitorovaní projektov počas vykonávania Komisia s podporou nezávislých externých odborníkov uskutoční kontrolu etických aspektov v prípade vybraných projektov s cieľom overiť, či sa výskum realizuje podľa požiadaviek stanovených v rámci etického posudzovania. V rámci etického auditu 6 projektov financovaných na základe 7RP, ktoré zahŕňali použitie embryonálnych kmeňových buniek, fórum nezávislých externých odborníkov vyjadrilo spokojnosť so splnením všetkých etických a regulačných požiadaviek a s tým, že projekty boli v súlade s podmienkami príslušných zmlúv a ustanoveniami legislatívneho znenia RP7. V prípade, že by sa zistilo, že projekt je v rozpore s prijatými etickými zásadami a podmienkami uskutočňovania výskumov s použitím embryonálnych kmeňových buniek, sú zavedené všetky ustanovenia na zastavenie projektu a uloženie primeraných sankcií. Pokiaľ ide o projekty na základe 7RP zahŕňajúce ľudské embryonálne kmeňové bunky, neboli zistené žiadne prípady porušenia. Komisia striktne dodržiavala záväzok a monitorovanie týchto zásad v predchádzajúcich rámcových programoch a pravidelne informovala programový výbor o celkovom pokroku pri vykonávaní programu. Ten istý postup monitorovania a overovania bude vykonávať aj v prípade programu Horizont 2020. V rámci programu v oblasti zdravia na základe 7RP (2007 – 2013) EÚ financovala 27 projektov spoločného výskumu zahŕňajúcich použitie ľudských embryonálnych kmeňových buniek. V najnovších projektoch boli použité aj indukované pluripotentné kmeňové bunky. Takisto v rámci grantov Európskej rady pre výskum (10) a akcií Marie Curie-Skłodowskej (24) dochádzalo k výskumu ľudských embryonálnych kmeňových buniek.[25] S podporou finančných prostriedkov z výskumných projektov EÚ neboli vytvorené žiadne nové ľudské embryonálne kmeňové bunkové línie. Komisia zastáva otvorený prístup a transparentnosť, pokiaľ ide o podporu zodpovedného výskumu a poskytuje o ňom informácie občanom a vedcom. Okrem poskytovania správ o podrobnostiach projektov na webovej stránke Komisie venovanej CORDIS sa odporúča zriadiť vlastné webové stránky (jednotlivých) projektov, pričom Komisia podporuje webovú stránku EuroStemCell[26], ktorá poskytuje spoľahlivé, nezávislé informácie a v praxi preverené zdroje vzdelávania o kmeňových bunkách a ich vplyve na spoločnosť. 2.3. Rozvojová spolupráca 2.3.1 Zdravie matiek a detí v rozvojových krajinách Ešte aj v roku 2010 zomrelo na celom svete 287 000 žien v tehotenstve alebo z dôvodu komplikácií pri pôrode. Takmer k všetkým týmto úmrtiam (99 %) došlo v rozvojových krajinách a takéto prípady sa stávajú v neúmernom počte v chudobnej a zraniteľnej časti obyvateľstva. Postupy ochrany zdravia matiek takisto chránia zdravie ich detí. Napríklad mieru predčasných narodení, ktoré predstavujú hlavnú príčinu úmrtí novorodencov, možno efektívne znížiť zlepšením prístupu k plánovanému rodičovstvu a kvalitnej starostlivosti najmä o ženy v mladistvom veku. Preto je nevyhnutná kvalifikovaná starostlivosť pred, počas a po narodení dieťaťa, aby sa zachránili životy matiek a ich detí, čo si vyžaduje zabezpečenie komplexných zdravotníckych služieb, v ktorých sa v rámci nepretržitej starostlivosti kombinujú služby v oblasti sexuálneho a reprodukčného zdravia, ako aj zdravia matiek, novorodencov a detí. Jednou z príčin úmrtnosti matiek sú nebezpečné potraty, ktoré predstavujú asi 13 % všetkých prípadov úmrtia matiek, čo je 47 000 úmrtí ročne a takmer výlučne v rozvojových krajinách. Podľa Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) je najefektívnejším prostriedkom na zníženie počtu nechcených tehotenstiev a úmyselných interrupcií zlepšenie prístupu k službám plánovaného rodičovstva a efektívneho používania antikoncepčných prostriedkov[27]. Počet interrupcií by sa tak mohol znížiť. V takmer všetkých krajinách sveta[28] sú interrupcie zákonom povolené na záchranu života ženy, a vo väčšine krajín sú interrupcie povolené na zachovanie fyzického a/alebo duševného zdravia ženy. 2.3.2 Právomoci a činnosti členských štátov EÚ Rozvojová spolupráca členských štátov EÚ v oblasti zdravia matiek a detí sa riadi na základe miléniových rozvojových cieľov (MDG) a akčného programu Medzinárodnej konferencie o populácii a rozvoji. Akčný program Medzinárodnej konferencie o populácii a rozvoji Na zasadnutí Medzinárodnej konferencie o populácii a rozvoji (ICPD) v Káhire v roku 1994 prijalo 179 krajín vrátane všetkých 28 členských štátov EÚ akčný program, v ktorom sa ako hlavná celosvetová priorita určila rovnosť a posilnenie postavenia žien z hľadiska všeobecných ľudských práv, ale aj ako významný krok k odstráneniu chudoby[29]. Základným kameňom posilnenia postavenia ženy a príspevkom k udržateľnému rozvoju je jej možnosť prístupu k reprodukčnému zdraviu a uznanie jej reprodukčných práv. Program vyzýva na akcie poskytujúce všeobecný prístup k službám plánovaného rodičovstva a reprodukčného zdravia a k reprodukčným právam. Okrem iného sa v programe ako hlavné riziko pre verejné zdravie určujú nebezpečné interrupcie a požaduje sa, aby sa prevencia nechcených tehotenstiev stala najvyššou prioritou. V žiadnom prípade by sa interrupcie nemali propagovať ako spôsob plánovania rodičovstva. Starostlivosť v prípade interrupcií sa musí realizovať v rámci zákonov každej krajiny. ICPD zdôrazňuje, že tam, kde interrupcie nie sú protizákonné, by mali byť bezpečné. Každých päť rokov od roku 1994 sa krajiny schádzajú, aby potvrdili tieto záväzky a preskúmali pokrok v realizácii akčného programu. Referenčné hodnoty doplnené pri prvej takejto konferencii ICPD spojenej s preskúmaním v roku 1999 sa využili pri stanovení ôsmich miléniových rozvojových cieľov. Miléniové rozvojové ciele V roku 2000 vedúci predstavitelia štátov a vlád 189 krajín vrátane všetkých 28 členských štátov EÚ prijali na Valnom zhromaždení Organizácie Spojených národov Miléniovú deklaráciu, ktorá obsahovala osem miléniových rozvojových cieľov vrátane ambicióznych cieľov zníženia úmrtnosti matiek a detí do roku 2015. MDG 4 sa orientuje na zníženie miery úmrtnosti detí vo veku do piatich rokov o dve tretiny. MDG 5 sa orientuje na zníženie úmrtnosti matiek o tri štvrtiny v období od roku 1990 do roku 2015 a na dosiahnutie všeobecného prístupu k reprodukčnému zdraviu. Miléniové rozvojové ciele sa odvtedy stali kritériom pre celosvetovú rozvojovú politiku. Ich výsledkom bolo dosiaľ nevídané zameranie na kvalitu života človeka, ľudský rozvoj a chudobu v rámci medzinárodného spoločenstva. OSN v súčasnosti koordinuje štruktúrovaný proces stanovenia rozvojového rámca po roku 2015, keď sa skončí platnosť súčasných MDG. 2.3.3 Právomoc a činnosti vykonávané na úrovni Únie Ustanovenia zmluvy o rozvojovej spolupráci Hlavným cieľom politiky rozvojovej spolupráce EÚ je obmedziť a potom odstrániť chudobu[30] pri plnom rešpektovaní ľudskej dôstojnosti. Tento cieľ sa veľmi približuje k záväzku EÚ v súvislosti s cieľmi MDG na zníženie extrémnej chudoby a hladomoru, zlepšenie kvality života ľudí znížením miery úmrtnosti matiek a detí, boj proti HIV/AIDS, malárii a ďalším chorobám. Nová rozvojová politika EÚ pod názvom Program zmien[31] opäť preberá prístup orientovaný na človeka a ako významné ciele rozvojovej pomoci určuje ľudské práva (demokracia a právny štát) a inkluzívny, udržateľný rast v prospech rozvoja ľudstva. Opatrenia rozvojovej spolupráce EÚ sa prijímajú bez toho, aby boli dotknuté činnosti členských štátov v oblasti rozvojovej spolupráce. Podľa článku 4 ods. 4 ZFEÚ je rozvojová spolupráca paralelnou právomocou: „V oblasti rozvojovej spolupráce a humanitárnej pomoci má Únia právomoc vykonávať činnosti a uskutočňovať spoločnú politiku, avšak vykonávanie tejto právomoci nesmie viesť k tomu, aby sa členským štátom bránilo vykonávať ich právomoci.“ V článkoch 208 až 211 ZFEÚ sa zabezpečuje právny základ pre opatrenia rozvojovej spolupráce. V článku 208 ods. 2 ZFEÚ sa stanovuje, že „Únia a členské štáty plnia záväzky a ciele, ktoré schválili v rámci Organizácie Spojených národov a v iných príslušných medzinárodných organizáciách.“ Pridaná hodnota činnosti na úrovni Únie je založená na celosvetovej prítomnosti Únie, jej rozsiahlych odborných znalostiach, nadnárodnej povahe, jej úlohe ako umožňovateľa koordinácie, ako aj na potenciáli realizovať úspory z rozsahu. Európsky konsenzus [32], ktorý v roku 2005 prijali členské štáty, Európska komisia, Európsky parlament a Rada, určuje spoločné hodnoty, ciele, zásady a záväzky na vykonávanie rozvojových programov na úrovni členských štátov a Únie: obmedzovanie chudoby, dodržiavanie ľudských práv, demokracie, základných slobôd a právneho štátu, dobrá správa, rodová rovnosť, solidarita, sociálna spravodlivosť a efektívne multilaterálne akcie. Hlavné nástroje financovania EÚ v oblasti rozvojovej spolupráce Hlavnými nástrojmi, ktorými EÚ financuje rozvojovú spoluprácu, sú Európsky rozvojový fond (ERF)[33] a nástroj financovania rozvojovej spolupráce (DCI)[34]. ERF podporuje spoluprácu s krajinami v Afrike, Karibiku a Tichomorí a zameriava sa na hospodársky, sociálny a ľudský rozvoj, ako aj na regionálnu spoluprácu a integráciu. Riadi ho Komisia spolu s členskými štátmi EÚ, ktoré do fondu priamo prispievajú. Na druhej strane DCI poskytuje dvojstrannú podporu rozvojovým krajinám, na ktoré sa nevzťahuje ERF, a tematickú podporu všetkým partnerským krajinám týkajúcu sa prioritných tém, akými sú ľudské práva, demokracia, dobrá správa, inkluzívny a udržateľný rast. Rozpočet 11. etapy ERF na roky 2014 až 2020 dosiahne sumu 30,5 miliardy EUR. DCI dostane príspevok z rozpočtu EÚ na obdobie 2014 až 2020 vo výške 19,7 miliardy EUR. Komisia skôr, než sa predložia návrhy týchto nových finančných nástrojov na obdobie rokov 2014 až 2020, a popri hodnotení vplyvu a internom preskúmaní rôznych hodnotení, správ z auditov a priebežných hodnotení uskutočnila v období od 26. novembra 2010 do 31. januára 2011 verejné konzultácie o budúcnosti financovania vonkajšej akcie EÚ. Tento proces sa uskutočnil na základe verejného on-line dotazníka, ku ktorému bol priložený podkladový materiál „Ako financovať vonkajšiu činnosť EÚ po roku 2013?“[35] Komisia predložila v decembri 2011 legislatívny návrh, v ktorom zohľadnila všetky aspekty rozvojovej politiky vrátane pridanej hodnoty, ktorú poskytuje podpora na úrovni EÚ rozvojovým krajinám v súlade so zásadami Európskeho konsenzu o rozvoji (2005) a programom zmien. Nariadenie o DCI bolo prijaté 11. marca 2014 v súlade s článkom 209 ZFEÚ: „Európsky parlament a Rada v súlade s riadnym legislatívnym postupom prijmú opatrenia potrebné na uskutočňovanie politiky v oblasti rozvojovej spolupráce, ktoré sa môžu vzťahovať na viacročné programy spolupráce s rozvojovými krajinami alebo na tematicky zamerané programy.“ Prostredníctvom demokratického procesu sa ukázalo, že jasná väčšina v Európskom parlamente a Rade (Európsky parlament prijal nariadenie na svojom plenárnom zasadnutí 6. decembra 2013 a Rada Európskej únie na svojom zasadnutí 11. marca 2014) podporuje politické priority a ciele rozvojovej politiky vrátane spolupráce o prioritných témach v zmysle návrhu Komisie. Priority rozvojového financovania EÚ v odvetví zdravotníctva vrátane sexuálneho a reprodukčného zdravia a práv V článku 2 nariadenia o DCI sa pripomína, že boj proti chudobe v súlade s cieľmi MDG je naďalej primárnym cieľom rozvojovej spolupráce. To zahŕňa podporu úplnej a efektívnej realizácie akčného programu ICPD, ako sa uvádza v prílohách I a II k nariadeniu.[36] Na základe nariadenia o DCI sú priority pre financovanie EÚ zohľadnené v geografických a tematických viacročných indikatívnych programoch (MIP), ktoré sú predmetom strategického dialógu s Európskym parlamentom. Počas tohto strategického dialógu konaného v prvom štvrťroku 2014 Európsky parlament vzniesol požiadavku, aby sa väčšia pozornosť v MIP venovala právam žien a rodovej rovnosti. Výsledkom strategického dialógu je začlenenie týchto zmien do MIP. Priority financovania EÚ sa určujú spoločne aj s vládami partnerských krajín. V oblasti zdravia sa preto financovanie EÚ zameriava na posilnenie zdravotníckych systémov v partnerských krajinách, aby mohli poskytovať všeobecný prístup ku komplexnému balíku kvalitných zdravotníckych služieb. Akcia EÚ sa opiera o vnútroštátne programy zdravotnej starostlivosti, ktoré určujú verejné orgány prijímajúcich krajín. Pokiaľ tieto zdravotnícke systémy dodržiavajú ľudské práva a medzinárodné požiadavky, suverénnym právom všetkých našich partnerských krajín je rozhodovať o rozsahu služieb a spôsobe poskytovania svojim občanom. Úlohou EÚ je podporovať úsilie týchto krajín o rozvoj efektívnych systémov poskytovania zdravotnej starostlivosti, a to v priebehu nepretržitej starostlivosti. Z financií EÚ možno podporovať budovanie a rekonštrukciu zariadení poskytovania zdravotnej starostlivosti, odborné vzdelávanie zdravotníckeho personálu, zabezpečovanie vybavenia, základných liekov a dodávok, ako aj poskytovanie technickej pomoci a politických odporúčaní vládam v rámci podpory vnútroštátnych zdravotníckych politík. Uprednostňovaný spôsob takéhoto financovania je prostredníctvom bežného rozpočtu partnerských krajín s cieľom zvýšiť participáciu krajín na programoch a ich udržateľnosť. Modalita pomoci pod názvom rozpočtová podpora sa zameriava na podporu sektorových politík a reforiem s cieľom zlepšiť správne riadenie a poskytovanie služieb obyvateľstvu, čo vedie ku konkrétnym a merateľným výsledkom na základe politického dialógu s vládou a určením cieľových ukazovateľov. Počas obdobia rokov 2002 až 2010 EÚ pridelila 5 miliárd EUR na podporu verejných rozpočtov partnerských krajín a ďalších 1,3 miliardy EUR špecificky pre rozpočty alebo vládne programy v partnerských krajinách v oblasti zdravotníctva. [37] Ďalším významným kanálom financovania EÚ sú agentúry OSN pôsobiace v sektore zdravotníctva a celosvetové iniciatívy v oblasti zdravia, ako sú Globálny fond pre boj proti AIDS, tuberkulóze a malárii a aliancia GAVI. Počas obdobia rokov 2002 až 2010 EÚ pridelila týmto príjemcom 1 miliardu EUR. Finančné zdroje EÚ možno použiť aj na financovanie organizácií občianskej spoločnosti, najmä tam, kde je potrebné zlepšiť prístup marginalizovaných a ťažko dostupných skupín obyvateľstva k základným zdravotníckym službám, a to predovšetkým v súvislosti so vznikom mimoriadnych situácií alebo konfliktov, teda v prípadoch, keď samotné vládne orgány nie sú schopné alebo pripravené prijať efektívne opatrenia. Väčšia časť financovania organizácií občianskej spoločnosti je však zameraná na rozvoj ich schopnosti presadiť sa a posilnenie ich úlohypodieľať sa na tvorbe politiky, monitorovať reformy a brať vlády na zodpovednosť. Počas obdobia 2002 až 2010 EÚ pridelila organizáciám občianskej spoločnosti pôsobiacim v sektore zdravotníctva 1,3 miliardy EUR. Zo sumy 3,2 miliardy EUR, ktoré EÚ vynaložila z rozvojových fondov počas piatich rokov (2008 – 2012) v oblasti zdravia v partnerských krajinách, sa 1,5 miliardy EUR použilo na zdravotnú starostlivosť o matky, novorodencov a deti podľa metodiky výpočtu dohodnutej krajinami G8. Konkrétne šlo 87 miliónov EUR na reprodukčnú zdravotnú starostlivosť, 17 miliónov EUR na plánovanie rodičovstva a 95 miliónov EUR na kontrolu sexuálne prenosných chorôb. Ďalších 503 miliónov EUR tvorili príspevky do Globálneho fondu pre boj proti AIDS, tuberkulóze a malárii. Zosúladenie s akčným programom ICPD a MDG Rozvojové financovanie EÚ je úzko zosúladené s cieľmi a medzinárodnými záväzkami dohodnutými v akčnom programe ICPD a s MDG. Napriek tomu, že Únia nebola signatárom týchto historických medzinárodných dohôd v čase ich prijatia, ich ciele a záväzky boli následne začlenené do právnych predpisov EÚ, ktoré stanovujú politiku Únie v oblasti rozvojovej spolupráce. Jasné odkazy na ne sú uvedené v Európskom konsenze o rozvoji, záveroch Rady o úlohe EÚ v oblasti celosvetového zdravia[38], záveroch Rady o všeobecnom programe na obdobie po roku 2015[39], ako aj nariadení o DCI na roky 2007 až 2013 a 2014 až 2020. Európsky parlament prijal viacero uznesení[40] na podporu MDG a ICPD, v ktorých požadoval, aby „EÚ pevne obhajovala právo na najvyššiu dosiahnuteľnú úroveň zdravia vrátane sexuálneho a reprodukčného zdravia a práv a začlenenia HIV/AIDS, okrem iného aj pri poskytovaní dobrovoľného plánovania rodiny, bezpečného prerušenia tehotenstva a antikoncepcie“[41]. V plnom súlade so zásadami ICPD rozvojová pomoc EÚ nepropaguje umelé prerušenie tehotenstva ako metódu plánovania rodiny. Cieľom je skôr znížiť odkázanosť na umelé prerušenie tehotenstva prostredníctvom rozšírených a kvalitnejších služieb plánovania rodiny a vniesť do popredia prevenciu nechcených tehotenstiev a odstrániť nutnosť interrupcií. Financovanie EÚ sa zameriava na potreby zraniteľných a znevýhodnených žien, dospievajúcich ľudí, slobodných žien, utečenkýň a vysídlených žien, žien trpiacim na HIV a obetí znásilnenia. Kontroly používania rozvojových fondov EÚ Zmluvné podmienky EÚ [42]sú prísne a zabezpečujú, aby všetky akcie financované z rozvojovej pomoci EÚ dodržiavali právne predpisy krajín, v ktorých sa uskutočňujú. Všetci prijímatelia grantov EÚ a ich personál musia dodržiavať ľudské práva. Použitie fondov EÚ v súlade s ich zamýšľaným účelom je zabezpečené v rámci rôznych kontrolných činností a prostriedkami kontroly a rovnováhy v rámci riadenia projektov. Komisia monitoruje výkonnosť projektov a programov prostredníctvom nezávislých hodnotení, ktoré vykonávajú externí odborníci s použitím medzinárodne akceptovaných kritérií. V roku 2013 sa v rámci systému monitorovania orientovaného na výsledky preskúmalo viac ako 1 600 prebiehajúcich a uzavretých projektov a programov (vrátane operácií rozpočtovej podpory) vo všetkých oblastiach podpory EÚ.[43] 64 takýchto projektov a programov sa týkalo sektoru zdravotníctva a 22 sa týkalo sektoru populačných politík/programov a reprodukčného zdravia. 81 % preskúmaných projektov v týchto dvoch sektoroch dostalo hodnotenie „veľmi dobrý“ alebo „dobrý“ (v porovnaní s priemernou hodnotou 75 % v prípade projektov vo všetkých oblastiach spolupráce EÚ). V prípade projektov, pri ktorých sa zistili významné komplikácie, Komisia zabezpečila následné opatrenia. Tento nezávislý monitoring „na mieste“ je doplnkom vlastného vnútorného monitorovania, ktoré vykonávajú zamestnanci Komisie. Okrem hodnotení na úrovni projektov alebo programov poskytujú strategické hodnotenia, ktoré vykonávajú externí odborníci, významnú spätnú väzbu o vplyve a dosiahnutých výsledkoch. Tak to bolo aj v roku 2012, pokiaľ ide o hodnotenie podpory Európskej komisie v sektore zdravotníctva, v rámci ktorého sa zistilo, že bola v súlade s rozvojovou politikou EÚ a dobre zameraná na obmedzenie chudoby[44]. Zistilo sa, že podpora EÚ významným spôsobom prispela k zlepšeniu kvality zdravotníckych služieb a posilnila inštitucionálne a procedurálne systémy vo vzťahu k transparentnosti a zodpovednosti v krajinách, v ktorých EÚ realizovala programy. Európsky dvor audítorov každoročne skúma riadenie rozvojovej pomoci EÚ. Vo svojej nedávnej správe o ERF Dvor uviedol, že delegácie EÚ mali dobrý prehľad o operatívnej realizácii projektov, a to prevažne prostredníctvom monitorovacích návštev.[45] Pri určovaní nových finančných nástrojov pre finančný rámec 2014 až 2020 vrátane DCI sa zohľadňovali výsledky všetkých hodnotení a auditov. Ako doplnok k monitorovaniu a hodnoteniam, finančné audity a overovania poskytujú záruku o zákonnosti a správnosti operácií vonkajšej pomoci. Príjemcom pomoci EÚ, ktorí podali nepravdivé vyhlásenia, dopustili sa závažných chýb, nezrovnalostí alebo podvodu, sa ich granty pozastavia a môžu byť vylúčení z ďalšieho financovania EÚ a môžu sa im uložiť finančné sankcie. 3. POSÚDENIE POŽIADAVIEK INICIATÍVY OBČANOV 3.1. Všeobecné poznámky Ako je uvedené v úvode tohto oznámenia, cieľom iniciatívy občanov pod názvom „Jeden z nás“ je, aby EÚ stanovila zákaz financovania činností, pri ktorých sa predpokladá ničenie ľudských embryí, a ukončila ich financovanie, a to najmä v oblasti výskumu, rozvojovej pomoci a verejného zdravia, aby sa rešpektovala ľudská dôstojnosť a nedotknuteľnosť. Na tieto účely by sa mali primeraným spôsobom upraviť nariadenie o rozpočtových pravidlách, nariadenie o rámcovom programe pre výskum Horizont 2020 a nariadenie o zriadení nástroja financovania rozvojovej spolupráce. Komisia starostlivo preskúmala túto žiadosť. Pokiaľ ide o požiadavku zastavenia financovania týchto činností zo strany EÚ a zmeny nariadenia o rozpočtových pravidlách, treba poznamenať, že podľa článku 87 nariadenia o rozpočtových pravidlách musia byť všetky výdavky EÚ v súlade so zmluvami EÚ a Chartou základných práv. Preto sa už v nariadení o rozpočtových pravidlách zabezpečuje, že všetky výdavky EÚ vrátane oblastí výskumu, rozvojovej spolupráce a verejného zdravia musia rešpektovať ľudskú dôstojnosť, právo na život a právo na nedotknuteľnosť osoby. Navyše, cieľom nariadenia o rozpočtových pravidlách je poskytnúť pravidlá vo finančnej oblasti vo všeobecnosti, najmä pre stanovenie a vykonávanie rozpočtu EÚ, a nie pre špecifickú oblasť politiky EÚ. 3.2. Výskum ľudských embryonálnych kmeňových buniek Európska komisia starostlivo analyzovala požiadavku iniciatívy občanov o zavedenie legislatívy, ktorou by sa zakázalo akékoľvek financovanie zo strany EÚ, pokiaľ ide o „výskumnú činnosť, ktorá ničí ľudské embryá vrátane činností zameraných na získavanie kmeňových buniek, a výskum zahrňujúci používanie ľudských embryonálnych kmeňových buniek v následných krokoch po ich získaní“. Ako je uvedené vyššie, legislatíva týkajúca sa súčasného programu výskumu v EÚ obsahuje podrobné ustanovenia upravujúce podporu EÚ v oblasti výskumu ľudských embryonálnych kmeňových buniek. Tieto ustanovenia boli len nedávno (december 2013) schválené spoluzákonodarcom EÚ, t. j. Európskym parlamentom a Radou riadnym legislatívnym postupom a v úplnom súlade s článkom 182 ZFEÚ. Ustanovenia týkajúce sa financovania na základe programu Horizont 2020 boli schválené so zohľadnením všetkých aspektov vrátane etických aspektov, pridanej hodnoty na úrovni EÚ a potenciálnych prínosov pre zdravie vyplývajúcich z výsledkov výskumu všetkých druhov kmeňových buniek. Ustanovenia programu Horizont 2020 o výskume ľudských embryonálnych kmeňových buniek sú starostlivo nastavené a spoločne predstavujú „systém trojakého zabezpečenia“: V prvom rade sa dodržiavajú vnútroštátne právne predpisy. Projekty EÚ musia dodržiavať právne predpisy krajiny, v ktorej sa vykonáva výskum. Okrem toho všetky projekty musia byť vedecky overené v rámci partnerského hodnotenia a musia sa podrobiť prísnemu etickému posudzovaniu. Fondy EÚ sa nesmú použiť na deriváciu nových línií kmeňových buniek alebo na výskum, ktorý ničí embryá, a to vrátane na účely získania kmeňových buniek. Zahŕňa súbor výslovne určených výnimiek a podmienok, niekoľko prísnych kontrol ex ante (vedecké preskúmanie, etické posúdenie), ďalšie vrstvy prijímania rozhodnutí na úrovni jednotlivých projektov týkajúcich sa členských štátov, zmluvné záväzky, podrobné požiadavky na podávanie správ a audity ex post (úplné znenie článku 19 a vyhlásenie Komisie sú uvedené v prílohách II a III). Systémové audity preukázali, že zavedený systém je dobre navrhnutý a dodržiava sa v súlade s najvyššími etickými normami. Okrem toho si Komisia výslovne nevyžaduje výskumné návrhy, ktoré zahŕňajú ľudské embryonálne kmeňové bunky. Komisia sa domnieva, že ustanovenia programu Horizont 2020 o výskume ľudských embryonálnych kmeňových buniek sú v plnom súlade so zmluvami EÚ a Chartou základných práv Európskej únie.[46] Takisto sa domnieva, že tieto ustanovenia už odpovedajú na niekoľko významných požiadaviek organizátorov, najmä požiadavky, aby EÚ nefinancovala ničenie ľudských embryí a aby boli zavedené primerané kontroly. Komisia však zastáva názor, že nemôže vyjsť v ústrety požiadavke organizátorov, aby EÚ nefinancovala výskum nasledujúci po vytvorení ľudských embryonálnych kmeňových bunkových línií. Dôvodom je skutočnosť, že Komisia vypracovala svoj návrh pre výskum všetkých druhov kmeňových buniek, a to pri zohľadnení etických aspektov, potenciálnych prínosov pre zdravie, ako aj pridanej hodnoty podpory na úrovni EÚ. Tento návrh prijali spoluzákonodarcovia, teda Európsky parlament a Rada, na základe dohody dosiahnutej demokratickým spôsobom počas medziinštitucionálnych rokovaní. 3.3. Rozvojová spolupráca Európska komisia starostlivo analyzovala požiadavku iniciatívy občanov na zavedenie legislatívy, ktorou by sa zakázalo akékoľvek potenciálne financovanie činností, ktoré ničia ľudské embryá alebo pri ktorých sa predpokladá ich ničenie. To konkrétne znamená akékoľvek priame alebo nepriame financovanie interrupcií prostredníctvom rozvojovej pomoci. Základným cieľom iniciatívy občanov je zníženie počtu interrupcií v rozvojových krajinách. V rozvojových krajinách, kde EÚ podporuje sektor zdravia, poskytuje pomoc pre systém zdravotnej starostlivosti, a to buď podporou integrovaného poskytovania služieb v rámci nepretržitej starostlivosti v oblasti sexuálneho a reprodukčného zdravia, ako aj zdravia matiek, novorodencov a detí, alebo poskytovaním rozpočtovej podpory krajinám na zlepšenie ich úrovne zdravotníckych služieb. Z definície pomoci vyplýva, že bude priamym alebo nepriamym príspevkom k celému spektru zdravotníckych služieb ponúkaných v partnerských krajinách, ku ktorým môžu alebo nemusia patriť aj služby spojené s umelým prerušením tehotenstva v záujme záchrany života matky. Táto komplexná podpora EÚ výrazným spôsobom prispieva k zníženiu počtu interrupcií, pretože zlepšuje prístup k bezpečným a kvalitným službám vrátane kvalitných služieb plánovaného rodičovstva, k širokému spektru spôsobov antikoncepcie, núdzovej antikoncepcii a komplexnému sexuálnemu vzdelávaniu. Cieľom rozvojovej spolupráce EÚ je síce univerzálny a rovný prístup ku kvalitnej starostlivosti pre všetkých občanov, EÚ však v plnej miere rešpektuje suverénne rozhodnutia partnerských krajín o tom, ktoré zdravotnícke služby budú poskytovať a v akej kombinácii, pokiaľ budú v súlade s dohodnutými zásadami ľudských práv. Komisia preto nepodporuje účelové viazanie pomoci iba na niektoré služby, pretože by to sťažilo komplexnú a efektívnu podporu stratégie danej krajiny v oblasti zdravotníctva. Komisia zastáva názor, že EÚ musí splniť svoj medzinárodný záväzok k dosiahnutiu MDG 5. Napriek pozoruhodným pokrokom v používaní antikoncepcie značný počet matiek naďalej zomiera každý rok v dôsledku interrupcií vykonaných bez potrebných zručností alebo v prostredí bez minimálnych zdravotných štandardov. Podľa WHO možno počet úmrtí a chorobnosť matiek výrazne znížiť zvýšením bezpečnosti takýchto zdravotníckych služieb. Komisia uplatňuje prísne pravidlá a každé financovanie je a vždy musí byť v úplnom súlade s regulačným rámcom a príslušnými vnútroštátnymi právnymi predpismi. Po poskytnutí financií nasledujú komplexné a transparentné mechanizmy dohľadu. Tento dohľad je efektívny a Komisia sa zaväzuje k nepretržitému uplatňovaniu zmluvných a monitorovacích záruk plne transparentným spôsobom. Zatiaľ čo OSN začala proces určovania nových rozvojových cieľov na obdobie po roku 2015, EÚ v súčasnosti pracuje na zabezpečení toho, aby do rámca nasledujúceho po roku 2015 boli zavedené hlavné zásady a záväzky akčného programu ICPD a MDG. Silný medzinárodný konsenzus o rozsahu a vymedzení sexuálneho a reprodukčného zdravia a práv, ktorý bol prijatý v rámci akčného programu ICPD v roku 1994, bol opäť potvrdený v jeho revízii z apríla 2014[47], ktorá bude základným dokumentom na mimoriadnom zasadnutí Valného zhromaždenia Organizácie Spojených národov o ICPD v septembri 2014. Zásady dohodnuté na ICPD naďalej utvárajú celosvetovú rozvojovú spoluprácu, pričom ich silne podporujú EÚ a jej členské štáty. 4. Závery V odpovedi na iniciatívu občanov „Jeden z nás“ Komisia dospela k týmto záverom: 4.1 Všeobecné V primárnych právnych predpisoch EÚ je výslovne zakotvená ľudská dôstojnosť, právo na život a právo na nedotknuteľnosť osoby. V nariadení o rozpočtových pravidlách EÚ sa uvádza, že všetky výdavky EÚ musia byť v súlade s primárnymi právnymi predpismi EÚ. Komisia preto nevidí potrebu navrhnúť zmeny nariadenia o rozpočtových pravidlách. 4.2 Výskum ľudských embryonálnych kmeňových buniek Rozhodnutie o ustanoveniach programu Horizont 2020 týkajúcich sa výskumu ľudských embryonálnych kmeňových buniek prijal spoluzákonodarca EÚ iba nedávno (v decembri 2013). Zahŕňajú starostlivo nastavený súbor výnimiek a podmienok, prísnych kontrol ex ante, proces rozhodovania v členských štátoch na individuálnom základe, zmluvné záväzky, požiadavky na podávanie správ a audity ex post. Tieto ustanovenia výslovne vylučujú z financovania EÚ ničenie blastocýst na výskumné účely a v plnej miere rešpektujú vnútroštátne právne predpisy o výskume ľudských embryonálnych kmeňových buniek. Systémové audity preukázali, že zavedený systém je dobre navrhnutý a dodržiava sa v súlade s najvyššími etickými normami. Komisia zdôrazňuje, že si výslovne nevyžaduje návrhy na výskum zahŕňajúci ľudské embryonálne kmeňové bunky. Komisia sa domnieva, že ustanovenia programu Horizont 2020 o výskume ľudských embryonálnych kmeňových buniek sú v plnom súlade so zmluvami EÚ a Chartou základných práv Európskej únie.[48] Takisto sa domnieva, že tieto ustanovenia už odpovedajú na niekoľko významných požiadaviek organizátorov, najmä požiadavky, aby EÚ nefinancovala ničenie ľudských embryí a aby boli zavedené primerané kontroly. Komisia však zastáva názor, že nie je možné vyhovieť požiadavke organizátorov, aby EÚ nefinancovala výskum nasledujúci po vytvorení ľudských embryonálnych kmeňových bunkových línií. Dôvodom je skutočnosť, že Komisia vypracovala svoj návrh pre výskum všetkých druhov kmeňových buniek, a to pri zohľadnení etických aspektov, potenciálnych prínosov pre zdravie, ako aj pridanej hodnoty podpory na úrovni EÚ. Tento návrh prijali spoluzákonodarcovia, teda Európsky parlament a Rada, na základe dohody dosiahnutej demokratickým spôsobom počas medziinštitucionálnych rokovaní. Komisia bude naďalej uplatňovať systém trojakého zabezpečenia a rešpektovať pravidlá monitorovania a overovania, ktoré sa už dodržiavajú v 7RP a ktoré sú stanovené v článku 19 nariadenia o programe Horizont 2020 a vo vyhlásení Komisie (úplné znenie článku 19 a vyhlásenie Komisie je uvedené v prílohách II a III). Bude tak robiť plne transparentným spôsobom. V piatom odseku článku 19 nariadenia o programe Horizont 2020 sa uvádza, že zoznam oblastí výskumu, ktoré nesmú byť financované a ktoré sú uvedené v jeho treťom odseku, možno preskúmať v súvislosti s priebežným hodnotením programu Horizont 2020, ktoré sa má uskutočniť do 31. decembra 2017. Rozhodnutie o uskutočnení tohto konkrétneho preskúmania bude závisieť od rozvoja dotknutých vedeckých oblastí a technológií. S ohľadom na budúcu podporu EÚ pre výskum v oblasti zdravia Komisia bude starostlivo sledovať vedecký pokrok vo výskume, najmä v oblasti výskumu indukovaných pluripotentných kmeňových buniek, ktoré môžu mať veľa vlastností podobných vlastnostiam embryonálnych kmeňových buniek, nie je však ešte možné ich produkovať na úplne klinickej úrovni a nemožno ich považovať za prirodzené bunky, a v prípade potreby poskytne podporu. Komisia súhlasí so stanoviskom 22 Európskej skupiny pre etiku a nové technológie, že „ak sa v budúcnosti objavia alternatívy k hESC s tým istým potenciálom, aký majú kmeňové bunky odvodené z embryí, mal by sa čo najskôr zohľadniť dosah tohto vývoja, pokiaľ ide o vedecké a etické aspekty výskumných projektov založených na hESC.“[49] To znamená, že keď budú existovať plne rovnocenné alternatívy k hESC, Komisia preskúma možnosti ich úplného zavedenia a ich potenciál a znovu sa obráti na Európsku skupinu pre etiku a nové technológie so žiadosťou o stanovisko vzhľadom na výsledky výskumu hESC a vedecké pokroky, pokiaľ ide o alternatívy k hESC. Komisia medzičasom bude naďalej poskytovať podporu Európskemu registru ľudských embryonálnych kmeňových bunkových línií s cieľom uľahčiť monitorovanie existujúcich hESC v Európe a pomôcť optimalizovať ich používanie prostredníctvom zamedzenia zbytočným deriváciám nových línií hESC. 4.3 Rozvojová spolupráca Komisia konštatuje, že EÚ v súčasnosti disponuje potrebným právnym rámcom na efektívne riadenie rozvojového financovania EÚ spôsobom, ktorý minimalizuje počet interrupcií v rozvojových krajinách. Táto iniciatíva občanov síce priamo nespochybňuje kľúčové ciele a záväzky MDG a akčného programu ICPD, Komisia sa však domnieva, že zákazom financovania by sa obmedzila schopnosť Únie dosiahnuť ciele stanovené v MDG, najmä pokiaľ ide o zdravie matiek, a v ICPD, ktoré boli nedávno potvrdené na medzinárodnej úrovni a na úrovni EÚ. OSN začala proces určovania nových rozvojových cieľov na obdobie po roku 2015 a EÚ v súčasnosti pracuje na zabezpečení toho, aby do rámca nasledujúceho po roku 2015 boli zavedené hlavné zásady a záväzky akčného programu ICPD a MDG. Silný medzinárodný konsenzus o rozsahu a vymedzení sexuálneho a reprodukčného zdravia a práv, ktorý bol prijatý v rámci akčného programu ICPD v roku 1994, bol opäť potvrdený v jeho revízii z apríla 2014[50], ktorá bude predložená na mimoriadnom zasadnutí Valného zhromaždenia Organizácie Spojených národov o ICPD v septembri 2014. Zásady dohodnuté na ICPD budú naďalej utvárať celosvetovú rozvojovú spoluprácu, pričom ich silne podporujú EÚ a jej členské štáty. Komisia sa bude usilovať o informovanie zainteresovaných strán a zástupcov občianskej spoločnosti na medzinárodnej konferencii v roku 2015, čím prispeje k lepšiemu pochopeniu nových medzinárodných nástrojov s cieľom zvýšiť účinnosť politiky a spolupráce v oblasti rozvoja a humanitárnej pomoci. Komisia bude pokračovať v skvalitňovaní svojich systémov monitorovania a dohľadu a bude podávať pravidelné správy Európskemu dvoru audítorov. Pripravuje napríklad nástroje a usmernenia na posilnenie monitorovacích systémov a posúdenie kvality správ z auditov. Takisto vyvíja snahu o lepšie vykazovanie prevádzkových výsledkov rozvojových programov financovaných (zo zdrojov) EÚ. Informácie z takýchto systémov vykazovania sa využijú v riadiacej praxi, budú viesť k väčšej zodpovednosti, transparentnosti a viditeľnosti pomoci EÚ, a v konečnom dôsledku zvýšia vplyv rozvojových cieľov EÚ stanovených v programe zmien.[51] Priebežné hodnotenie DCI sa má uskutočniť najneskôr do konca roka 2017. V rámci priebežného hodnotenia sa budú analyzovať dôkazy z tematických aj programových hodnotení a tieto informácie sa využijú pri strategickom dialógu so spoluzákonodarcami. Prístup Komisie je teda založený na plne demokratickom a transparentnom preskúmaní, ktoré je priebežné a neustále. V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia o ECI Komisia informuje o tomto oznámení organizátorov iniciatívy, Európsky parlament a Radu a zverejní ho. [1] Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 211/2011 o iniciatíve občanov. Ú. v. EÚ L 65, 11.3.2011, s. 1. [2] Oficiálny register možno nájsť na tejto stránke: http://ec.europa.eu/citizens-initiative/public/welcome [3] V súlade s ustanoveniami článku 10 ods. 1 nariadenia o iniciatíve občanov. [4] http://ec.europa.eu/citizens-initiative/public/initiatives/ongoing/details/2012/000005 [5] Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 z 25. októbra 2012 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie, a zrušení nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (Ú. v. EÚ L 298, 26.10.2012, s. 1); Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1268/2012 z 29. októbra 2012 o pravidlách uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie (Ú. v. EÚ L 362, 31.12.2012, s. 1). [6] Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1291/2013 z 11. decembra 2013, ktorým sa zriaďuje program Horizont 2020 – rámcový program pre výskum a inováciu (2014 – 2020) a zrušuje rozhodnutie č. 1982/2006/ES (Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 104). [7] Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 233/2014 z 11. marca 2014, ktorým sa ustanovuje nástroj financovania rozvojovej spolupráce na obdobie 2014 – 2020 (U. v. EÚ L 77, 13.3.2014, s. 44). [8] Odsek 40 rozsudku Súdneho dvora Európskej únie (Veľký senát), 18. októbra 2011, Správy prípadov 2011 I-09821. [9] http://www.epda.eu.com/en/#. [10] http://workshops.biologists.com/workshop_sept_2014.html [11] Blastocysta je štruktúra zložená z približne stovky buniek, ktoré vznikli päť alebo šesť dní po oplodnení a ktoré ešte nie sú implantované do maternice. [12] www.clinicaltrials.gov; http://www.advancedcell.com. [13] http://apps.who.int/trialsearch/. [14] Pokiaľ ide o túto záležitosť, nositeľ Nobelovej ceny za rok 2012 Yamanaka uviedol: „Embryonálne kmeňové bunky majú stále význam pre rozvoj výskumu indukovaných pluripotentných kmeňových buniek. Zistenia z výskumu embryonálnych kmeňových buniek, ako sú napríklad metódy na vytvorenie rôznych druhov buniek, sa aplikujú vo výskume indukovaných pluripotentných kmeňových buniek. Preto sa výskum indukovaných pluripotentných kmeňových buniek vyvíja tak rýchlo. Okrem toho výskumní pracovníci pri uskutočňovaní experimentov s indukovanými pluripotentnými kmeňovými bunkami a pri analýze ich kvality používajú embryonálne kmeňové bunky ako kontrolné [porovnávacie] materiály" (http://articles.latimes.com/2010/nov/27/science/la-sci-yamanaka-20101127). [15] Brífing Európskej nadácie pre vedu o politike v oblasti vedy 38, http://www.esf.org/publications/science-policy-briefings.html. [16] Európska skupina pre etiku vo vede a nových technológiách (EGE) – Odporúčania pre posudzovanie etických otázok výskumných projektov RP7 v oblasti hESC (stanovisko 22), 20. jún 2007. http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion_22_final_follow_up_en.pdf EGE je nezávislý, pluralitný a multidisciplinárny orgán poskytujúci poradenstvo pre Európsku komisiu v oblasti etických otázok vo vede a nových technológiách v súvislosti s právnymi predpismi a politikami Spoločenstva. [17] http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_341_en.pdf [18] V súlade s článkom 5 ZFEÚ „podľa zásady subsidiarity koná Únia v oblastiach, ktoré nepatria do jej výlučnej právomoci, len v takom rozsahu a vtedy, ak ciele zamýšľané touto činnosťou nemôžu členské štáty uspokojivo dosiahnuť na ústrednej úrovni alebo na regionálnej a miestnej úrovni, ale z dôvodov rozsahu alebo účinkov navrhovanej činnosti ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie.“ [19] 533 za, 29 proti, 22 sa zdržalo. [20] 2 sa zdržali. [21] http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion_22_final_follow_up_en.pdf [22]www.hescreg.eu hESCreg vznikol, aby ponúkol vedeckej obci, zákonodarcom, regulačným orgánom a širokej verejnosti hlbší prehľad o súčasnom stave výskumu ľudských pluripotentných kmeňových buniek (hPSC) v Európe. [23] Na základe stanoviska 22 Európskej skupiny pre etiku vo vede a nových technológiách. http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion_22_final_follow_up_en.pdf [24] Dohovor Rady Európy o ľudských právach a biomedicíne podpísaný v Oviede 4. apríla 1997 a jeho doplnkové protokoly a Všeobecná deklarácia o ľudských genómoch a ľudských právach, ktorú prijalo UNESCO. [25] Úplné podrobnosti o projekte možno nájsť na webovej stránke CORDIS http://cordis.europa.eu/. [26] http://www.eurostemcell.org/. [27] WHO (2012): Safe abortion: technical and policy guidance for health systems [Bezpečné interrupcie: odborné a politické usmernenia pre systémy zdravotnej starostlivosti]; s. 87, 90. [28] Iba v šiestich krajinách sú interrupcie zakázané bez ohľadu na okolnosti. Zdroj: OSN; World Abortion Policies 2013 (Svetová politika v oblasti umelého prerušenia tehotenstva); www.unpopulation.org. [29] Populačný fond OSN (1995): Medzinárodná konferencia o populácii a rozvoji – ICPD – akčný program A/CONF.171/13/Rev.1. [30] Článok 208 ZFEÚ. [31] Závery Rady, 14. máj 2012; Zvyšovanie vplyvu rozvojovej politiky EÚ: program zmien. [32] Spoločné vyhlásenie Rady a zástupcov vlád členských štátov na zasadnutí Rady, Európskeho parlamentu a Komisie o politike rozvoja Európskej únie: Európsky konsenzus (Ú. v. EÚ C 46, 24.2.2006, s. 1). [33] Nariadenie Rady (ES) č. 617/2007 zo 14. mája 2007 o vykonávaní 10. Európskeho rozvojového fondu v rámci Dohody o partnerstve medzi AKT – ES (Ú. v. EÚ L 152, 13.6.2007, s. 1). [34] Nariadenie (EÚ) č. 233/2014. [35] http://ec.europa.eu/europeaid/how/public-consultations/5240_en.htm. [36] Nariadenie (EÚ) č. 233/2014. [37] http://ec.europa.eu/europeaid/how/evaluation/evaluation_reports/2012/1308_docs_en.htm, Príloha II. [38] Závery Rady o úlohe EÚ v oblasti celosvetového zdravia, 10. mája 2010. [39] Závery Rady o všeobecnom programe na obdobie po roku 2015, 25. jún 2013. [40] Uznesenia Európskeho parlamentu z 23.10.2012 [2012/2002(INI)]; z 12.3.2013 2012/2222(INI); z 11.12.2013 [2013/2057(INL)] [41] Uznesenie Európskeho parlamentu z 13. júna 2013 o miléniových rozvojových cieľoch – vymedzenie rámca po roku 2015 [2012/2289(INI)]. [42] PRAG 2014: PRAG 2014: Obstarávanie a granty pre vonkajšie akcie Európskej únie. Pozri kapitoly 2.3.3; 2.3.4; 2.4.14 a prílohu e3h2; http://ec.europa.eu/europeaid/prag [43] Európska komisia: Výročná správa za rok 2014 o rozvojovej politike a politike vonkajšej pomoci Európskej únie a o ich vykonávaní v roku 2013 (uverejní sa na tejto webovej stránke: http://ec.europa.eu/europeaid/multimedia/publications/index_en.htm). [44] http://ec.europa.eu/europeaid/how/evaluation/evaluation_reports/2012/1308_docs_en.htm. [45] Európsky dvor audítorov (2013): Výročná správa Dvora audítorov o aktivitách financovaných ôsmym, deviatym a desiatym Európskym rozvojovým fondom (2013/C 331/02). [46] Nariadenie o programe Horizont 2020, článok 19 ods. 1: „Všetky výskumné a inovačné činnosti vykonávané v rámci programu Horizont 2020 sú v súlade s etickými zásadami a príslušnými právnymi predpismi jednotlivých členských štátov, Únie a s medzinárodnými právnymi predpismi vrátane Charty základných práv Európskej únie a Európskeho dohovoru o ľudských právach a jeho dodatkových protokolov.“ [47] http://www.un.org/en/development/desa/population/commission/sessions/2014/index.shtml. [48] Nariadenie o programe Horizont 2020, článok 19 ods. 1: „Všetky výskumné a inovačné činnosti vykonávané v rámci programu Horizont 2020 sú v súlade s etickými zásadami a príslušnými právnymi predpismi jednotlivých členských štátov, Únie a s medzinárodnými právnymi predpismi vrátane Charty základných práv Európskej únie a Európskeho dohovoru o ľudských právach a jeho dodatkových protokolov.“ [49] Odporúčania pre etické posudzovanie výskumných projektov RP7 týkajúcich sa hESC – stanovisko č. 20, 22. júna 2007, s. 41. [50] http://www.un.org/en/development/desa/population/commission/sessions/2014/index.shtml. [51] Pracovný dokument útvarov Komisie „Cesta k rámci EÚ pre rozvoj a výsledky spolupráce“, 10.12.2013, SWD(2013) 530. PRÍLOHA I: Procedurálne aspekty iniciatívy občanov „ONE OF US“ (Jeden z nás) V súlade s článkom 4 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 211/2011 bola táto iniciatíva zaregistrovaná 11. 5. 2012 a uverejnená v online registri Komisie. Členovia výboru občanov zaregistrovaného Komisiou sú obyvatelia týchto členských štátov: Francúzska, Talianska, Spojeného kráľovstva, Maďarska, Poľska, Španielska a Nemecka. Iniciatíva bola zaregistrovaná v talianskom jazyku. Následne organizátori poskytli preklady názvu, predmetu a cieľov iniciatívy do všetkých úradných jazykov EÚ. V súlade s nariadením o iniciatíve občanov obsahovali formuláre, na ktorých občania vyjadrovali svoju podporu iniciatíve, názov, predmet a ciele iniciatívy. Na formulároch bol uvedený aj odkaz na online register Komisie, aby mohli občania v prípade záujmu nájsť podrobnejšie informácie o iniciatíve, ktoré organizátori poskytli v návrhu právneho aktu, ktorý tvoril súčasť ich žiadosti o registráciu. Organizátori poskytli preklady tohto návrhu právneho aktu v 19 úradných jazykoch EÚ. Tento navrhovaný právny akt si prípadne nemuseli prečítať všetci občania, ktorí podporili iniciatívu. 12-mesačné obdobie zbierania vyhlásení o podpore iniciatívy sa skončilo 11. mája 2013. Komisia však akceptovala vyhlásenia o podpore iniciatívy až do 1. novembra 2013 vzhľadom na ťažkosti, ktoré väčšina organizátorov mala pri zakladaní svojich online systémov zberu počas začiatočnej fázy iniciatívy občanov[1]. Po overení vyhlásení o podpore zozbieraných príslušnými orgánmi v členských štátoch organizátori predložili svoju iniciatívu Komisii 28. februára 2014 spolu s osvedčeniami vydanými príslušnými orgánmi 28 členských štátov, ako aj s údajmi o zdrojoch financovania a podpory v súlade s článkom 9 nariadenia. Počet platných vyhlásení o podpore uvedený v osvedčeniach a údaje poskytnuté príslušnými orgánmi členských štátov sú uvedené v nasledujúcej tabuľke. Tieto údaje zohľadňujú predĺžené obdobie na zber podpisov do 1. novembra 2013. Členský štát || Počet signatárov || Minimálny počet podpisov, ktoré musia byť napočítané najmenej v siedmich členských štátoch Belgicko || 5 478 || 16 500 Bulharsko || 906 || 13 500 Česká republika || 11 468 || 16 500 Dánsko || 7 563 || 9 750 Nemecko || 137 874 || 74 250 Estónsko || 2 417 || 4 500 Írsko || 6 679 || 9 000 Grécko || 52 977 || 16 500 Španielsko || 144 827 || 40 500 Francúzsko || 83 503 || 55 500 Chorvátsko || 12 778 || 9 000 Taliansko || 623 947 || 54 750 Cyprus || 6 407 || 4 500 Lotyšsko || 9 132 || 6 750 Litva || 11 646 || 9 000 Luxembursko || 5 469 || 4 500 Maďarsko || 45 933 || 16 500 Malta || 23 017 || 4 500 Holandsko || 27 271 || 19 500 Rakúsko || 24 973 || 14 250 Poľsko || 235 964 || 38 250 Portugalsko || 65 564 || 16 500 Rumunsko || 110 405 || 24 750 Slovinsko || 3 481 || 6 000 Slovensko || 31 951 || 9 750 Fínsko || 1 230 || 9 750 Švédsko || 2 468 || 15 000 Spojené kráľovstvo || 26 298 || 54 750 Spolu || 1 721 626 || Limit dosiahnutý v 18 členských štátoch V súlade s článkom 10 nariadenia Komisia: – uverejnila 28. februára 2014 príslušné údaje v registri na webovej stránke: http://ec.europa.eu/citizens-initiative/public/initiatives/finalised/details/2012/000005 – prijala organizátorov 9. apríla 2014. Dňa 10. apríla 2014 mali organizátori v súlade s článkom 11 nariadenia príležitosť predstaviť svoju iniciatívu na verejnom vypočutí v Európskom parlamente. Počas zasadnutia v Komisii Komisiu zastupovala komisárka Geogheganová-Quinnová a vysokí úradníci z GR DEVCO a z ostatných dotknutých útvarov. Na verejnom zasadnutí Komisiu zastupovala komisárka Geogheganová-Quinnová a komisár Piebalgs. PRÍLOHA II: Nariadenie Horizont 2020 – článok 19[2] Článok 19 Etické zásady 1. Všetky výskumné a inovačné činnosti vykonávané v rámci programu Horizont 2020 sú v súlade s etickými zásadami a príslušnými právnymi predpismi jednotlivých členských štátov, Únie a s medzinárodnými právnymi predpismi vrátane Charty základných práv Európskej únie a Európskeho dohovoru o ľudských právach a jeho dodatkových protokolov. Osobitná pozornosť sa venuje zásade proporcionality, právu na súkromie, právu na ochranu osobných údajov, právu na telesnú a duševnú nedotknuteľnosť osoby, právu na nediskrimináciu a potrebe zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí. 2. Výskumné a inovačné činnosti vykonávané v rámci programu Horizont 2020 sa zameriavajú výhradne na civilné uplatnenie. 3. Nefinancujú sa tieto oblasti výskumu: a) výskumná činnosť zameraná na klonovanie ľudí na reprodukčné účely; b) výskumná činnosť určená na modifikáciu genetického dedičstva človeka, následkom ktorej by tieto zmeny mohli byť dedičné (1); c) výskumné činnosti určené na vytváranie ľudských embryí výlučne na účely výskumu alebo na účely získania kmeňových buniek okrem iného aj prostredníctvom prenosu jadra somatických buniek. 4. Výskum ľudských kmeňových buniek, dospelých, ako aj embryonálnych, sa môže financovať v závislosti od obsahu vedeckého návrhu a právneho rámca zapojených členských štátov. Financovanie sa neposkytuje na výskumné činnosti, ktoré sú zakázané vo všetkých členských štátoch. V členskom štáte sa nefinancuje nijaká činnosť, ktorá je zakázaná. 5. Oblasti výskumu uvedené v odseku 3 tohto článku sa môžu preskúmať v rámci priebežného hodnotenia uvedeného v článku 32 ods. 3 so zreteľom na vedecký pokrok. PRÍLOHA III: Horizont 2020 – vyhlásenie Komisie[3] Vyhlásenia Komisie (rámcový program) 2013/C 373/02 VYHLÁSENIE KOMISIE Pokiaľ ide o rámcový program Horizont 2020, Európska komisia navrhuje pri rozhodovaní o financovaní výskumu ľudských embryonálnych kmeňových buniek zo zdrojov EÚ vychádzať z rovnakého etického rámca ako v 7. rámcovom programe. Európska komisia navrhuje pokračovanie tohto etického rámca, pretože na základe skúseností predstavuje zodpovedný prístup k oblasti vedy, ktorá je veľkým prísľubom, a pretože sa osvedčil v kontexte výskumného programu, na ktorom sa podieľajú výskumníci z mnohých krajín, v ktorých existujú veľmi rozdielne regulácie. 1. || Rozhodnutím o rámcovom programe Horizont 2020 sa z financovania z prostriedkov Spoločenstva výslovne vylučujú tri oblasti výskumu: — || výskumné aktivity, ktoré sa zaoberajú klonovaním človeka na reprodukčné účely; — || výskumné aktivity zamerané na modifikáciu genetického dedičstva človeka, v dôsledku ktorej by sa takáto zmena mohla stať dedičnou; — || výskumné činnosti určené na vytváranie ľudských embryí výlučne na účely výskumu alebo na účely získania kmeňových buniek, okrem iného aj prostredníctvom prenosu jadra somatických buniek. 2. || Nebude financovaná nijaká činnosť zakázaná vo všetkých členských štátoch. V členskom štáte nebude financovaná nijaká činnosť, ktorá je v tomto štáte zakázaná. 3. || Rozhodnutie o programe Horizont 2020 a ustanovenia o etickom rámci upravujúcom financovanie výskumu ľudských embryonálnych kmeňových buniek zo zdrojov Spoločenstva v nijakom prípade nepredstavujú hodnotenie regulačných alebo etických rámcov upravujúcich takýto výskum v členských štátoch. 4. || Výzvou na predkladanie návrhov Európska komisia výslovne nevyžaduje používanie ľudských embryonálnych kmeňových buniek. Používanie ľudských kmeňových buniek, či už ide o bunky dospelých jedincov alebo embryonálne bunky, závisí od posúdenia vedcov vzhľadom na ciele, ktoré chcú dosiahnuť. V praxi sa zďaleka najväčšia časť prostriedkov Spoločenstva určených na výskum kmeňových buniek venuje na používanie kmeňových buniek dospelých jedincov. Nie je dôvod, prečo by sa to malo v rámci programu Horizont 2020 výrazne zmeniť. 5. || Každý projekt navrhujúci používanie ľudských embryonálnych kmeňových buniek musí úspešne prejsť vedeckým hodnotením, v priebehu ktorého nezávislí vedeckí odborníci posudzujú potrebu používania takýchto kmeňových buniek na dosiahnutie vedeckých cieľov. 6. || Návrhy, ktoré úspešne prejdú vedeckým hodnotením, sa potom podrobia prísnemu etickému posúdeniu, ktoré organizuje Európska komisia. V tomto etickom posúdení sa vezmú do úvahy zásady Charty základných práv EÚ a príslušných medzinárodných dohôd, ako je Dohovor Rady Európy o ľudských právach a biomedicíne podpísaný v Oviede 4. apríla 1997 a jeho dodatkové protokoly, či Všeobecná deklarácia o ľudskom genóme a ľudských právach, ktorú prijalo UNESCO. Etické posúdenie je aj príležitosťou overiť, či sa v návrhoch dodržiavajú pravidlá platné v štátoch, v ktorých má prebiehať výskum. 7. || V osobitných prípadoch môže etické posúdenie trvať počas celého životného cyklu projektu. 8. || Pre každý projekt navrhujúci používanie ľudských embryonálnych kmeňových buniek je ešte pred jeho začatím potrebné požiadať o súhlas príslušný vnútroštátny alebo miestny výbor pre etické záležitosti. Musia sa dodržiavať všetky vnútroštátne pravidlá a postupy vrátane otázok, ako je rodičovský súhlas, neprítomnosť finančného motívu atď. Bude sa overovať, či projekt zahŕňa aj zmienky o licenčných a kontrolných opatreniach, ktoré majú prijať príslušné orgány členského štátu, v ktorom má prebiehať výskum. 9. || Návrh, ktorý úspešne prejde vedeckým hodnotením, vnútroštátnym alebo miestnym etickým posúdením a európskym etickým posúdením, bude individuálne predložený na schválenie členským štátom zastúpeným výborom konajúcim v súlade s postupom preskúmania. Nebude financovaný nijaký projekt týkajúci sa využívania ľudských embryonálnych kmeňových buniek, ktorý nezíska súhlas členských štátov. 10. || Európska komisia bude ďalej pracovať na širokom sprístupnení výsledkov výskumu kmeňových buniek financovaného Spoločenstvom všetkým výskumným pracovníkom v konečnom záujme pacientov vo všetkých krajinách. 11. || Európska komisia podporí akcie a iniciatívy prispievajúce ku koordinovaniu a racionalizácii výskumu ľudských embryonálnych kmeňových buniek v rámci zodpovedného etického prístupu. Komisia bude aj naďalej podporovať Európsky register línií ľudských embryonálnych kmeňových buniek. Podpora takéhoto registra umožní monitorovanie existujúcich ľudských embryonálnych kmeňových buniek v Európe, prispeje k maximalizácii jeho využívania vedcami a môže pomôcť vyhnúť sa zbytočným deriváciám nových línií kmeňových buniek. 12. || Európska komisia bude pokračovať v súčasnej praxi a nebude výboru konajúcemu v súlade s postupom preskúmania predkladať návrhy projektov obsahujúce výskumné aktivity, ktoré ničia ľudské embryá, vrátane obstarávania kmeňových buniek. Vylúčenie financovania tohto kroku výskumu však nebráni vo financovaní následných krokov týkajúcich sa ľudských embryonálnych kmeňových buniek zo strany Spoločenstva. PRÍLOHA IV: Rozhodnutie o 7RP – článok 6[4] Článok 6 Etické zásady 1. Všetky výskumné činnosti vykonávané v rámci siedmeho rámcového programu sa vykonávajú v súlade so základnými etickými zásadami. 2. V rámci siedmeho rámcového programu sa nefinancujú tieto oblasti výskumu: — výskumná činnosť zameraná na klonovanie človeka na reprodukčné účely, — výskumná činnosť určená na modifikáciu genetického dedičstva človeka, následkom ktorej by tieto zmeny mohli byť dedičné (2); — výskumné činnosti určené na vytváranie ľudských embryívýlučne na účely výskumu alebo na účely získania kmeňovýchbuniek okrem iného aj prostredníctvom prenosu jadrasomatických buniek. 3. Výskum ľudských kmeňových buniek, dospelých aj embryonálnych, sa môže financovať v závislosti od obsahu vedeckého návrhu a právneho rámca zainteresovaného(ých) členského(-ých) štátu(-ov). Každá žiadosť o financovanie výskumu ľudských embryonálnych kmeňových buniek obsahuje prípadné podrobnosti o licenčných a kontrolných opatreniach, ktoré prijmú príslušné orgány členských štátov, ako aj podrobnosti o etickom(-ých) súhlase(-och), ktorý(-é) sa poskytne(-ú). Pokiaľ ide o získavanie ľudských embryonálnych kmeňových buniek, inštitúcie, organizácie a výskumní pracovníci sa podrobia prísnym licenčným a kontrolným opatreniam v súlade s právnym rámcom zainteresovaného(-ých) členského(-ých) štátu(-ov). 4. Oblasti výskumu uvedené vyššie sa preskúmajú pre druhú etapu siedmeho rámcového programu (2010 – 2013) so zreteľom na vedecký pokrok. PRÍLOHA V: RP7 – vyhlásenie Komisie[5] Článok 6 Pokiaľ ide o siedmy rámcový program, Európska komisia navrhuje pri rozhodovaní o financovaní výskumu ľudských embryonálnych kmeňových buniek zo zdrojov EÚ vychádzať z rovnakého etického rámca ako v šiestom rámcovom programe. Európska komisia navrhuje pokračovanie tohto etického rámca, pretože na základe skúseností predstavuje zodpovedný prístup k oblasti vedy, ktorá je veľkým prísľubom, a pretože sa osvedčil v kontexte výskumného programu, na ktorom sa podieľajú výskumníci z mnohých krajín, v ktorých existujú veľmi rozdielne regulácie. 1. || Rozhodnutím o siedmom rámcovom programe sa z financovania z prostriedkov Spoločenstva výslovne vylučujú tri oblasti výskumu: — || výskumné aktivity, ktoré sa zaoberajú klonovaním človeka na reprodukčné účely; — || výskumné aktivity zamerané na modifikáciu genetického dedičstva človeka, v dôsledku ktorej by sa takáto zmena mohla stať dedičnou; — || výskumné aktivity, ktoré majú za cieľ vytvorenie ľudského embrya výhradne na výskumné účely a na účely získavania kmeňových buniek vrátane nástrojov na jadrový prenos somatických buniek. 2. || Nebude financovaná nijaká činnosť zakázaná vo všetkých členských štátoch. V členskom štáte nebude financovaná nijaká činnosť, ktorá je v tomto štáte zakázaná. 3. || Rozhodnutie o RP7 a ustanovenia o etickom rámci upravujúcom financovanie výskumu ľudských embryonálnych kmeňových buniek zo zdrojov Spoločenstva v nijakom prípade nepredstavujú hodnotenie regulačných alebo etických rámcov upravujúcich takýto výskum v členských štátoch. 4. || Výzvou na predkladanie návrhov Európska komisia výslovne nevyžaduje používanie ľudských embryonálnych kmeňových buniek. Používanie ľudských kmeňových buniek, či už ide o bunky dospelých jedincov, alebo embryonálne bunky, závisí od posúdenia vedcov a prihliadnutia k cieľom, ktoré chcú dosiahnuť. V praxi sa zďaleka najväčšia časť prostriedkov Spoločenstva určených na výskum kmeňových buniek venuje na používanie kmeňových buniek dospelých jedincov. Nie je dôvod, prečo by sa to malo v rámci 7RP výrazne zmeniť. 5. || Každý projekt navrhujúci používanie ľudských embryonálnych buniek musí úspešne prejsť vedeckým hodnotením, v priebehu ktorého nezávislí vedeckí odborníci posudzujú potrebu používania takýchto kmeňových buniek na dosiahnutie vedeckých cieľov. 6. || Návrhy, ktoré úspešne prejdú vedeckým hodnotením, sa potom podrobia prísnemu etickému preskúmaniu zo strany Európskej komisie. V tomto etickom preskúmaní sa vezmú do úvahy zásady Charty základných práv EÚ a príslušných medzinárodných dohôd, ako je Dohovor Rady Európy o ľudských právach a biomedicíne podpísaný v Oviede 4. apríla 1997 a jeho doplnkové protokoly či Všeobecná deklarácia o ľudských genómoch a ľudských právach, ktorú prijalo UNESCO. Etické preskúmanie je aj príležitosťou overiť, či sa v návrhoch dodržiavajú pravidlá platné v štátoch, v ktorých má prebiehať výskum. 7. || V osobitných prípadoch môže etické preskúmanie trvať počas celého životného cyklu projektu. 8. || Pre každý projekt navrhujúci používanie ľudských embryonálnych buniek je ešte pred jeho začatím potrebné požiadať o súhlas príslušný vnútroštátny alebo miestny výbor pre etické záležitosti. Musia sa dodržiavať všetky vnútroštátne pravidlá a postupy vrátane otázok, ako je rodičovský súhlas, neprítomnosť finančného motívu atď. Bude sa overovať, či projekt zahŕňa aj zmienky o licenčných a kontrolných opatreniach prijímaných príslušnými orgánmi členského štátu, v ktorom má prebiehať výskum. 9. || Návrh, ktorý úspešne prejde vedeckým hodnotením, vnútroštátnym alebo miestnym etickým preskúmaním a európskym etickým preskúmaním, bude podľa potreby predložený na schválenie členským štátom zastúpeným regulačným výborom. Nebude financovaný nijaký projekt týkajúci sa využívania ľudských embryonálnych kmeňových buniek, ktorý nezíska súhlas členských štátov. 10. || Európska komisia bude ďalej pracovať na širokom sprístupnení výsledkov výskumu kmeňových buniek financovaného Spoločenstvom všetkým výskumným pracovníkom, aby tak v konečnom dôsledku prospela pacientom vo všetkých krajinách. 11. || Európska komisia podporí akcie a iniciatívy prispievajúce ku koordinovaniu a racionalizácii výskumu ľudských embryonálnych kmeňových buniek v rámci zodpovedného etického prístupu. Komisia najmä podporí európsky register línií ľudských embryonálnych kmeňových buniek. Podpora takéhoto registra umožní monitorovanie existujúcich ľudských embryonálnych kmeňových buniek v Európe, prispeje k zvýšeniu jeho využívania vedcami a pomôže vyhnúť sa zbytočným deriváciám nových línií kmeňových buniek. 12. || Európska komisia bude pokračovať v súčasnej praxi a nebude regulačnému výboru predkladať návrhy projektov obsahujúce výskumné aktivity, ktoré ničia ľudské embryá, vrátane obstarávania kmeňových buniek. Vylúčenie financovania tohto kroku výskumu však Komisii nebráni vo financovaní následných krokov týkajúcich sa ľudských embryonálnych kmeňových buniek. [1] Tlačová správa z 18.7.2012; http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/sefcovic/headlines/press-releases/2012/07/2012_07_18_eci_en.htm [2] Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1291/2013 z 11. decembra 2013, ktorým sa zriaďuje program Horizont 2020 – rámcový program pre výskum a inováciu (2014 – 2020) a zrušuje rozhodnutie č. 1982/2006/ES. [3] Úradný vestník Európskej únie, C 373, 20.12.2013, s. 12. [4] Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES z 18. decembra 2006 o siedmom rámcovom programe Európskeho spoločenstva v oblasti výskumu, technického rozvoja a demonštračných činností (2007 – 2013). [5] Úradný vestník Európskej únie, L 412, 30.12.2006. s. 42.