3.VÝSLEDKY HODNOTENÍ EX POST, KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENÍ VPLYVU

a)Diagnostika ochorenia COVID-19 medzi symptomatickými prípadmi bez ohľadu na dané prostredie alebo situáciu. Rýchle antigénové testy by sa mali použiť počas prvých 5 dní po výskyte príznakov, keď je vírusová záťaž najvyššia. Pacienti prijatí do nemocníc, prípadne obyvatelia prijatí do zariadení sociálnej starostlivosti, u ktorých sa prejavujú príznaky podobné ochoreniu COVID-19, by sa mali podľa možnosti testovať hneď pri prijatí.

4.Investovať do odbornej prípravy a v prípade potreby do certifikácie zdravotníckeho personálu a iných pracovníkov určených na odber vzoriek a testovanie, a tým zaručiť primerané kapacity, ako aj odber kvalitných vzoriek.

(8)Od 26. mája 2022 bude smernica 98/79/ES nahradená nariadením (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro. Podľa nariadenia budú rýchle antigénové testy podliehať sprísneným požiadavkám na výkon pomôcky a dôkladnému posúdeniu, ktoré vykonáva notifikovaná osoba. To môže obmedziť dodatočné úsilie potrebné na validáciu týchto testov pred ich použitím v rámci národných stratégií.

(3)Komisia prijala 15. apríla usmernenia k diagnostickým testom in vitro na COVID-19 a ich funkčnosti, ktoré obsahujú úvahy o funkčnosti testov, ako aj odporúčanie validovať testy na COVID-19 pred ich zavedením do klinickej praxe.

d)Skríning v oblastiach s vysokým rizikom a v uzavretých prostrediach, ako sú nemocnice, iné zdravotnícke zariadenia, zariadenia dlhodobej starostlivosti, ako sú domovy dôchodcov a opatrovateľské zariadenia, prípadne rezidenčné zariadenia pre osoby so zdravotným postihnutím, školy, väznice, zariadenia určené na zaistenie alebo záchytné tábory pre žiadateľov o azyl a migrantov a zariadenia na prijímanie bezdomovcov. Opakovaný skríning by sa mal vykonávať každé 2 až 4 dni a prvý pozitívny výsledok zistený rýchlym antigénovým testovaním by sa mal potvrdiť testom RT-PCR.

e)V epidemiologických situáciách alebo oblastiach, kde je podiel pozitívnych testov vysoký alebo veľmi vysoký (napr. > 10 %), sa rýchle antigénové testy môžu použiť na celoplošný skríning, pričom treba zohľadniť a zaviesť adekvátny systém hodnotenia na meranie vplyvu. To si vyžaduje organizáciu osobitných intervalov testovania na jeho opakovanie. ECDC bude v takomto prípade členské štáty podporovať uverejnením aktualizovaných usmernení o testovaní na COVID-19, v ktorých sa budú uvádzať výhody, ale aj problematické otázky celoplošného testovania a používania rýchlych antigénových testov v tejto súvislosti.

7.Zabezpečiť, aby boli zavedené stratégie, v ktorých bude objasnené, kedy je potrebné vykonať potvrdzujúci test RT-PCR, prípadne druhý rýchly antigénový test v zmysle odporúčania Komisie z 18. novembra 2020, a zabezpečiť dostatočné kapacity na vykonanie potvrdzujúceho testu.

8.Zabezpečiť, aby boli zavedené vhodné opatrenia biologickej bezpečnosti vrátane dostupnosti dostatočného množstva osobných ochranných prostriedkov pre zdravotnícky personál a iných vyškolených pracovníkov zapojených do odberu vzoriek, zvlášť ak sa rýchle antigénové testy použijú na celoplošný skríningu a počet pracovníkov vykonávajúcich testovanie je veľký.

9.Pokračovať v monitorovaní vývoja v súvislosti s inými rýchlymi testami na báze nukleovej kyseliny na zistenie prítomnosti infekcie SARS-CoV-2 a zároveň zaviesť sérologické diagnostické testy a multiplexové techniky. V prípade potreby zodpovedajúcim spôsobom prispôsobiť stratégie testovania a postupy týkajúce sa použitia rýchlych antigénových testov. Okrem toho by sa mali s podporou ECDC pozorne monitorovať a riešiť možnosti samoodberu vzoriek v prípade rýchlych antigénových testov, napríklad aj preto, aby sa vyriešil nedostatok testovacích kapacít a zdrojov na odber vzoriek vyškolenými pracovníkmi.

10.Naďalej monitorovať a posudzovať potreby testovania v súlade s epidemiologickým vývojom a cieľmi vymedzenými v národných, regionálnych a miestnych stratégiách testovania a zabezpečiť, aby boli k dispozícii zdroje a kapacity, ktoré umožnia uspokojiť dopyt.

Validácia a vzájomné uznávanie rýchlych antigénových testov

Členské štáty by mali:

11.Dohodnúť, aktualizovať a zdieľať s Komisiou spoločný a aktualizovaný zoznam rýchlych antigénových testov na COVID-19, ktoré sa považujú za vhodné na použitie v situáciách opísaných v bode 6 a sú v súlade so stratégiami testovania v jednotlivých krajinách a ktoré:

a)majú označenie CE;

b)spĺňajú minimálne požiadavky na citlivosť a osobitné požiadavky vymedzené Komisiou a ECDC;

c)boli validované aspoň v jednom členskom štáte s uvedením podrobností o metodike a výsledkoch týchto štúdií, ako je typ vzorky použitý na validáciu, prostredie, v ktorom bolo použitie daného testu posudzované, a o tom, či sa vyskytli nejaké ťažkosti, pokiaľ ide o požadované kritériá citlivosti či prvky funkčnosti.

12.Dohodnúť sa na tom, aby sa rýchle antigénové testy zahrnuté do spoločného zoznamu uvedeného v bode 11 pravidelne aktualizovali, najmä po tom, čo budú k dispozícii nové výsledky nezávislých validačných štúdií a na trh sa dostanú nové testy.

13.Naďalej investovať do vykonávania nezávislých a špecifických validačných štúdií rýchlych antigénových testov s cieľom posúdiť ich funkčnosť v porovnaní s NAAT a zvlášť RT-PCR testami. Členské štáty by sa mali dohodnúť na rámci pre takéto validačné štúdie, napríklad podrobným popisom metód, ktoré sa majú použiť, a vymedzením prioritných oblastí a prostredí, v ktorých sa budú validačné štúdie vyžadovať. Takýto rámec by mal spĺňať požiadavky opísané v technickom usmernení ECDC o rýchlych antigénových testoch. Členské štáty by mali zabezpečiť, aby sa vždy, keď je to možné, zdieľali úplné súbory validačných údajov, a to s prihliadnutím na príslušné všeobecné právne predpisy o ochrane údajov.

14.Naďalej spolupracovať na úrovni EÚ pri posudzovaní dôkazov získaných na základe používania rýchlych antigénových testov v klinickej praxi, a to aj prostredníctvom jednotnej akcie Európskej siete pre hodnotenie zdravotníckych technológií (EUnetHTA).

15.Dohodnúť sa na výbere rýchlych antigénových testov, ktorých výsledky budú vzájomne uznávať na účely opatrení v oblasti verejného zdravia, a to na základe informácií uvedených v spoločnom zozname uvedeného v bode 11.

16. Pri každej aktualizácii zoznamu uvedeného v bode 11 zvážiť, či by sa mal z výberu rýchlych antigénových testov, ktorých výsledky sú vzájomne uznávané, niektorý rýchly antigénový test odstrániť alebo naopak do tohto výberu doplniť.

17.Preskúmať potrebu a možnosť vytvorenia digitálnej platformy, ktorá sa môže použiť na validáciu pravosti potvrdení o teste COVID-19, a oznámiť výsledky takýchto diskusií Komisii.

V Bruseli