Návrh smernice Európskeho Parlamentu a Rady ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o vykonávacie právomoci prenesené na Komisiu /* KOM/2006/0919 v konečnom znení - COD 2006/0295 */





Brusel, 22.12.2006 KOM(2006) 919 v konečnom znení 2006/0295 (COD) Návrh SMERNICE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o vykonávacie právomoci prenesené na Komisiu (predložený Komisiou) 2006/0295 (COD) Návrh SMERNICE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o vykonávacie právomoci prenesené na Komisiu EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95, so zreteľom na návrh Komisie[1], so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[2], so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov[3], konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 Zmluvy[4], keďže: (1) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES[5] stanovuje, že niektoré opatrenia sa prijímajú v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu[6]. (2) Rozhodnutie 1999/468/ES bolo zmenené a doplnené rozhodnutím 2006/512/ES, ktorým sa zaviedol regulačný postup s kontrolou pre opatrenia so všeobecnou pôsobnosťou, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky základného aktu prijatého podľa postupu uvedeného v článku 251 zmluvy, vrátane zrušenia niektorých z týchto prvkov alebo doplnenia nových nepodstatných prvkov. (3) V súlade so spoločným vyhlásením Európskeho parlamentu, Rady a Komisie[7] týkajúcim sa rozhodnutia 2006/512/ES sa musia akty, ktoré sú už účinné, prijať v súlade s uplatniteľnými postupmi. Uvedené vyhlásenie obsahuje zoznam aktov, ktoré je potrebné prioritne upraviť, vrátane smernice 2001/83/ES. (4) Je potrebné najmä oprávniť Komisiu, aby upravila niektoré ustanovenia a prílohy, stanovila postupy a princípy a usmernenia, ako aj definovala špecifické podmienky uplatňovania. Tieto opatrenia so všeobecnou pôsobnosťou, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť alebo zrušiť nepodstatné prvky smernice 2001/83/ES alebo doplniť smernicu o nové nepodstatné prvky, sa musia prijať podľa regulačného postupu s kontrolou stanoveného v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES. (5) Smernica 2001/83/ES by sa v dôsledku toho mala zmeniť a doplniť. (6) Keďže zmeny a doplnenia smernice 2001/83/ES touto smernicou sú len úpravami s technickým charakterom, ktoré sa týkajú len postupov výborov, nevyžadujú transpozíciu zo strany členských štátov. Z tohto dôvodu nie je potrebné stanoviť na tento účel ďalšie ustanovenia, PRIJALI TÚTO SMERNICU: Článok 1 Smernica 2001/83/ES sa týmto mení a dopĺňa takto: 1) V článku 14 ods. 1 sa druhý pododsek nahrádza takto: „Ak je to odôvodnené vedeckými poznatkami, Komisia môže upraviť ustanovenia prvého pododseku tretej zarážky. Toto opatrenie, ktorého cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.“ 2) v článku 35 ods. 1 sa tretí pododsek nahrádza takto: „Komisia prijme postupy prostredníctvom vykonávacích postupov. Toto opatrenie, ktorého cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice jej doplnením, sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.“ 3) V článku 46 písm. f) sa druhý pododsek nahrádza takto: „Tento bod sa takisto uplatňuje na niektoré pomocné látky, ktorých zoznam a špecifické podmienky uplatňovania sú upravené v smernici prijatej Komisiou. Toto opatrenie, ktorého cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice jej doplnením, sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.“ 4) V článku 46a sa odsek 2 nahrádza týmto znením: „Komisia môže zmeniť a doplniť ods. 1 s cieľom prispôsobiť sa vedeckému a technickému pokroku. Toto opatrenie, ktorého cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice, sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.“ 5) V článku 47 sa prvý pododsek nahrádza takto: „Hlavné princípy a usmernenia dobrých postupov výroby liekov uvedených v článku 46 písm. f) sa prijímajú touto smernicou. Toto opatrenie, ktorého cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice jej doplnením, sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.“ 6) V článku 104 sa odsek 7 nahrádza takto: „Komisia môže zmeniť a doplniť odsek 6 vzhľadom na skúsenosti získané v rámci jeho uplatňovania. Toto opatrenie, ktorého cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.“ 7) Článok 108 sa nahrádza takto: „Komisia prijme každú zmenu a doplnenie, ktoré môže byť potrebné na aktualizáciu ustanovení článkov 101 až 107 s cieľom zohľadniť vedecký a technický pokrok. Toto opatrenie, ktorého cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.“ 8) Článok 120 sa nahrádza takto: „Komisia prijme zmeny a doplnenia potrebné na adaptáciu prílohy I s cieľom zohľadniť vedecký a technický pokrok. Tieto opatrenia, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.“ 9) Článok 121 sa mení a dopĺňa takto: b) vkladá sa tento odsek 2a: „2a. Ak sa uvádza odkaz na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia článku 8.“ b) odsek 4 sa vypúšťa. Článok 2 Táto smernica nadobúda účinnosť […] dňom nasledujúcim po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. Článok 3 Táto smernica je určená členským štátom. V Bruseli Za Európsky parlament Za Radu predseda predseda [1] Ú. v. EÚ C […], […], s. […]. [2] Ú. v. EÚ C […], […], s. […]. [3] Ú. v. EÚ C […], […], s. […]. [4] Ú. v. EÚ C […], […], s. […]. [5] Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67-128. [6] Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23. Rozhodnutie zmenené a doplnené rozhodnutím 2006/512/ES (Ú. v. EÚ L 200, 22.7.2006, s. 11). [7] Ú. v. EÚ C 255, 21.10.2006, s. 1.