SPRÁVA KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU A RADE o výkone delegovania právomocí udelených Komisii v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, a s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky /* COM/2015/0138 final */





Správa Komisie Európskemu parlamentu a Rade o výkone delegovania právomocí udelených Komisii v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, a s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky 1. Úvod Právny rámec EÚ pre lieky na humánne použitie má zabezpečiť vysokú úroveň ochrany verejného zdravia a podporiť účinné fungovanie vnútorného trhu. Okrem toho by sa prijatými opatreniami mali podporiť inovácie. Rámec vychádza zo zásady, že lieky sa uvádzajú na trh, len ak príslušné orgány vydajú povolenie na uvedenie na trh. Požiadavky na udeľovanie povolení na uvedenie liekov na humánne použitie na trh a s nimi súvisiace postupy, ako aj pravidlá týkajúce sa stáleho dohľadu nad liekmi po udelení povolenia sú stanovené najmä v smernici 2001/83/ES[1] (ďalej len „smernica o liekoch“) a v nariadení (ES) č. 726/2004[2] (ďalej len „nariadenie“). Tieto dokumenty obsahujú aj harmonizované ustanovenia v súvisiacich oblastiach, ako je napríklad výroba, veľkoobchodná distribúcia a reklama liekov na humánne použitie. Nie je možné ich správne chápať oddelene, musia sa posudzovať spoločne[3]. Smernicou o liekoch zmenenou smernicou 2010/84/EÚ[4] a smernicou 2011/62/EÚ[5] sa Komisia splnomocňuje prijímať delegované akty upravujúce štúdie účinnosti po vydaní povolenia (článok 22b), zásady vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax pre účinné látky (článok 47), kritériá na hodnotenie toho, či sú lieky určené na tranzit cez EÚ falšované (článok 52b), ako aj vybavenie liekov bezpečnostnými prvkami (článok 54a). Podľa nariadenia zmeneného nariadením (EÚ) č. 1235/2010[6] sa Komisia splnomocňuje prijímať delegované akty o štúdiách účinnosti po vydaní povolenia (článok 10b). 2. Právny základ Táto správa zodpovedá požiadavke stanovenej v článku 121a ods. 1 smernice o liekoch a v článku 87b ods. 1 nariadenia. Podľa týchto ustanovení sa na Komisiu delegujú právomoci na obdobie piatich rokov od januára 2011 a vyžaduje sa od nej, aby podala správu o výkone týchto právomocí najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím tohto obdobia. 3. Vykonávanie delegovania právomoci Počas tohto obdobia Komisia prijala dva delegované akty, jeden upravuje štúdie účinnosti po vydaní povolenia a druhý zásady týkajúce sa správnej výrobnej praxe pre účinné látky. V oboch prípadoch je výkon právomocí reakciou na potrebu doplniť nepodstatné prvky legislatívneho aktu. 3.1. Delegovaný akt upravujúci štúdie účinnosti po vydaní povolenia Podľa článku 21a písm. f) smernice o liekoch a článku 9 ods. 4 písm. cc) nariadenia môže byť v určitých situáciách potrebné doplniť údaje, ktoré boli k dispozícii v čase udelenia povolenia na uvedenie lieku na trh, o dodatočné informácie týkajúce sa jeho účinnosti, aby sa reagovalo na obavy, ktoré sa nedali vyriešiť pred udelením povolenia. Okrem toho sa podľa článku 22a ods. 1 písm. b) smernice a článku 10a ods. 1 písm. b) nariadenia môže ukázať potreba výrazne prepracovať predchádzajúce hodnotenia účinnosti na základe informácií získaných po vydaní povolenia a vyžiadať si dodatočné potvrdzujúce údaje o účinnosti, pričom povolenie na uvedenie na trh sa zatiaľ ponechá. V oboch situáciách príslušné vnútroštátne orgány, Európska agentúra pre lieky a Komisia môžu držiteľovi povolenia na uvedenie na trh uložiť povinnosť, aby vypracoval štúdiu účinnosti po vydaní povolenia. Podľa článku 22b smernice o liekoch a článku 10b nariadenia je Komisia splnomocnená určiť situácie, v ktorých možno vyžadovať realizáciu štúdií účinnosti po vydaní povolenia. Podľa tých istých ustanovení má Komisia právomoc rozhodovať o tom, či prijme delegovaný akt. V smernici a nariadení sa vyžaduje, aby sa povinnosť realizovať akúkoľvek štúdiu účinnosti po vydaní povolenia ukladala držiteľovi povolenia na uvedenie na trh na základe „delegovaných aktov“. To znamená, že delegovaný akt je predpokladom uloženia povinnosti realizovať štúdie účinnosti po vydaní povolenia. V záujme uplatnenia nového prístupu sa preto považovalo za potrebné prijať delegovaný akt. Delegovaný akt okrem toho zlepšuje predvídateľnosť a transparentnosť, pokiaľ ide o situácie, v ktorých sa môže vyžadovať realizácia štúdií po vydaní povolenia. V súvislosti s návrhom delegovaného nariadenia Komisie sa usporiadali konzultácie s expertnou skupinou[7], ktorú zvolal Farmaceutický výbor. Na zasadnutí expertnej skupiny 4. júna 2013 sa uskutočnili konzultácie na základe pracovného dokumentu Komisie. Komisia prijala delegovaný akt 3. februára 2014 a oznámila to Európskemu parlamentu a Rade. Ani jedna z inštitúcií nevzniesla voči delegovanému aktu námietky v lehote dvoch mesiacov stanovenej v článku 121c smernice a článku 87d nariadenia. Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 357/2014 bolo uverejnené v úradnom vestníku[8] a nadobudlo účinnosť 30. apríla 2014. 3.2. Delegovaný akt o správnej výrobnej praxi pre účinné látky Smernicou 2011/62/EÚ sa mení smernica o liekoch tým, že sa zavádzajú nové ustanovenia týkajúce sa výroby účinných látok, t. j. účinných zložiek liekov. Cieľom týchto ustanovení je zabezpečiť, aby sa pri výrobe liekov v Únii používali len bezpečné a vysokokvalitné účinné látky. Na základe tejto zmeny podlieha výroba účinných látok od 2. januára 2013 správnej výrobnej praxi pre účinné látky bez ohľadu na to, či sú látky vyrobené v Únii alebo dovezené. Okrem toho sú teraz výrobcovia liekov povinní používať len účinné látky vyrobené v súlade so zásadami a usmerneniami vzťahujúcimi sa na správnu výrobnú prax pre takéto látky. V tejto súvislosti je potrebné stanoviť celoeurópske normy pre výrobu účinných látok a harmonizovať vykonávanie a presadzovanie týchto noriem v celej EÚ. Na tento účel sa Komisia podľa článku 47 tretieho odseku smernice o liekoch poveruje prostredníctvom delegovaných aktov prijímať opatrenia doplňujúce ustanovenia uvedenej smernice, pokiaľ ide správnu výrobnú prax pre účinné látky. S cieľom vypracovať delegované nariadenie Komisie „o zásadách a usmerneniach vzťahujúcich sa na správnu výrobnú prax pre účinné látky v liekoch na humánne použitie“ sa zriadila expertná skupina „pre prípravu delegovaných aktov vzťahujúcich sa na výrobu, dovoz a vstup liekov na humánne použitie a ich účinných látok“. So skupinou sa konzultovalo 21. septembra 2012 a písomne bola oslovená v septembri 2013. Komisia prijala delegovaný akt 28. mája 2014 a Európskemu parlamentu a Rade to oznámila 17. júla 2014. Európsky parlament sa rozhodol v súlade s článkom 121c smernice o liekoch predĺžiť lehotu na predkladanie námietok do 17. novembra 2014, ale ani on, ani Rada nevzniesli žiadne námietky. Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1252/2014 bolo uverejnené v úradnom vestníku[9] a nadobudlo účinnosť 15. decembra 2014. 3.3. Ďalšie delegovanie právomocí Pokiaľ ide o delegovanie právomocí uvedené v článku 54a smernice o liekoch, Komisia má v úmysle do konca roka 2015 prijať delegované nariadenie, ktorým sa dopĺňa smernica „s ohľadom na podrobné pravidlá pre bezpečnostné prvky, ktoré sa nachádzajú na obale liekov na humánne použitie“. V záujme vypracovania tohto delegovaného nariadenia Komisia uskutočnila rozsiahle konzultácie so zainteresovanými stranami. Vytvorila sa expertná skupina pre delegovaný akt upravujúci bezpečnostné prvky pre lieky na humánne použitie, ktorá sa v období od decembra 2011 do januára 2015 stretla sedemkrát. Komisia sa s kľúčovými európskymi združeniami zastupujúcimi výrobcov, veľkoobchodných distribútorov a lekárne stretla v júni 2011, v decembri 2012, v decembri 2013 a v apríli 2014. Okrem toho sa v období od 18. novembra 2011 do 27. apríla 2012 uskutočnili verejné konzultácie. Delegovanie právomocí uvedené v článku 52b smernice o liekoch umožňuje Komisii, ale nezaväzuje ju – prijať delegovaný akt, ktorým sa objasňujú príslušné kritériá a nevyhnutné overenia pri hodnotení toho, či sú lieky, ktoré sú do Únie dovezené, ale nie sú určené na uvedenie na trh Únie, falšované, alebo nie. Na tento účel Komisia uskutočnila v apríli 2013 verejnú konzultáciu o koncepčnom dokumente. Z konzultácie vyplynulo, že záujem členských štátov a zainteresovaných strán o navrhované opatrenia je obmedzený. Komisia preto nemá v úmysle začať v tejto fáze pracovať na delegovanom akte. 4. Záver Komisia doteraz vykonávala delegované právomoci stanovené v nariadení (ES) č. 726/2004 a v dvoch zo štyroch prípadov delegované právomoci stanovené v smernici 2001/83/ES. Podľa názoru Komisie by delegované právomoci udelené článkami 22b, 47, 52b a 54a smernice 2001/83/ES, zmenenej smernicou 2010/84/EÚ a smernicou 2011/62/EÚ, ako aj článkom 10b nariadenia (ES) č. 726/2004, zmeneného nariadením (EÚ) č. 1235/2010, mali zostať v platnosti. [1] Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67). [2] Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1). [3] AG Sharpston vo veci C-535/11, Novartis Pharma/Apozyt, ECLI:EU:C:2013:53, bod 47. [4] Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ z 15. decembra 2010, ktorou sa, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi, mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. EÚ L 348, 31.12.2010, s. 74). [5] Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o predchádzanie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca (Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 74). [6] Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1235/2010 z 15. decembra 2010, ktorým sa mení a dopĺňa, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi na humánne použitie, nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, a nariadenie (ES) č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu (Ú. v. EÚ L 348, 31.12.2010, s. 1). [7] Expertné skupiny, ktoré pomáhajú Komisii pri príprave delegovaných aktov, sú uvedené v registri expertných skupín Komisie: http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/. [8] Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 357/2014 z 3. februára 2014, ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, pokiaľ ide o situácie, v ktorých sa môžu vyžadovať štúdie účinnosti po vydaní povolenia (Ú. v. EÚ L 107, 10.4.2014, s. 1). [9] Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1252/2014 z 28. mája 2014, ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokiaľ ide o zásady a usmernenia vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax pre účinné látky do liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 337, 25.11.2014, s. 1).