Oznámenie Komisie – Uplatňovanie farmaceutického acquis Únie na trhoch, ktoré sú historicky závislé od dodávok liekov z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu, po skončení prechodného obdobia

(2021/C 27/08)

VYHLÁSENIE O ODMIETNUTÍ ZODPOVEDNOSTI

Cieľom tohto oznámenia o usmernení je uľahčiť uplatňovanie farmaceutického acquis Európskej únie na trhoch, ktoré sú historicky závislé od dodávok liekov z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu, po skončení prechodného obdobia uvedením informácii o tom, ako Komisia bude na danú špecifickú situáciu uplatňovať príslušné ustanovenia smerníc Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES, 2001/83/ES, 2001/20/ES a delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161. Toto oznámenie má orgánom a prevádzkovateľom slúžiť ako pomôcka, pričom záväzný výklad právnych predpisov Únie je oprávnený podávať len Súdny dvor Európskej únie.

(Týmto znením sa nahrádza znenie oznámenia C(2020) 9264 uverejnené v Ú. v. EÚ C 447, 23.12.2020, s. 10 – 15.)

Spojené kráľovstvo 1. februára 2020 vystúpilo z Európskej únie a stalo sa „treťou krajinou“ (1). V dohode o vystúpení (2) sa stanovuje prechodné obdobie, ktoré sa končí 31. decembra 2020. Do uvedeného dátumu sa právo Únie v celom svojom rozsahu uplatňuje na Spojené kráľovstvo a v Spojenom kráľovstve (3). Zahŕňa to farmaceutické acquis Únie, a najmä smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES (4), smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (5), delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161 (6) a článok 13 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES (7), ktoré sú relevantné pre toto oznámenie.

Na konci prechodného obdobia sa na Spojené kráľovstvo prestane uplatňovať právo Únie. Vzhľadom na začatie uplatňovania protokolu o Írsku/Severnom Írsku (ďalej len „protokol“) sa však niektoré právne predpisy Únie (vrátane uvedených právnych predpisov) a súvisiace vykonávacie, pozmeňujúce a náhradné opatrenia začnú uplatňovať na Spojené kráľovstvo a v Spojenom kráľovstve, pokiaľ ide o Severné Írsko, v súlade s článkom 5 ods. 4 bodom 20 prílohy 2 k protokolu.

Konkrétne to predovšetkým znamená, že:

— lieky (v rozsahu pôsobnosti uvedených právnych predpisov) uvádzané na trh v Severnom Írsku musia spĺňať regulačné požiadavky stanovené v práve Únie (pozri článok 5 ods. 4 protokolu v spojení s prílohou 2 k uvedenému protokolu),

— lieky musia mať platné povolenie na uvedenie na trh v EÚ alebo Severnom Írsku, ktorého držiteľ sa nachádza v EÚ alebo Severnom Írsku,

— obchod s liekmi z Veľkej Británie do Severného Írska alebo do Únie predstavuje dovoz v zmysle uplatniteľného práva Únie,

— obchod s liekmi z Únie alebo zo Severného Írska do akejkoľvek inej časti Spojeného kráľovstva (Veľká Británia) alebo do akejkoľvek inej tretej krajiny predstavuje vývoz v zmysle uplatniteľného práva Únie,

— povolenia vydané orgánmi Spojeného kráľovstva v zásade nie sú platné podľa práva Únie a môžu byť uznané v Severnom Írsku len v prípade, ak sú prijaté v súlade s uplatniteľným právom Únie (pozri článok 7 ods. 3 protokolu),

— všetky kroky v rámci dodávania liekov, ktoré sa musia vykonať v Únii (napr. prepustenie šarže), aby sa umožnilo uviesť lieky na trh v súlade s právom Únie, sa musia uskutočniť v (geografickom) rozsahu pôsobnosti práva Únie, t. j. v Únii alebo Severnom Írsku, a vo Veľkej Británii sa môžu vykonávať len činnosti, ktoré sa môžu vykonávať v tretích krajinách.

Komisia a Európska agentúra pre lieky od roku 2017 aktívne šíria všetky relevantné informácie s cieľom upozorniť všetky príslušné zainteresované strany na vplyv vystúpenia Spojeného kráľovstva a zároveň aj na potrebu prispôsobiť sa mu včas pred skončením prechodného obdobia. Potrebné zmeny boli vysvetlené najmä v oznámeniach o BREXITE v znení posledných zmien, ktoré boli uverejnené 7. mája 2020 (8) pre klinické skúšanie a 13. marca 2020 pre lieky (9).

Niektoré trhy, ktoré sa historicky spoliehali na dodávky liekov z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu (Cyprus, Írsko, Malta a Severné Írsko) (10), môžu napriek tomu potrebovať určitý dodatočný čas, aby mohli prispôsobiť dodávateľské reťazce a zohľadniť koniec prechodného obdobia. V tejto súvislosti je mimoriadne dôležité, aby sa farmaceutické acquis Únie vykonávalo a presadzovalo spôsobom, ktorý zabráni nedostatku liekov a zároveň zabezpečí vysokú úroveň ochrany verejného zdravia stanovenú v práve Únie.

Ako hlavné výzvy pre uvedené trhy, ktoré historicky závisia od dodávok liekov z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu, pokiaľ ide o dodržiavanie farmaceutického acquis Únie, Komisia identifikovala tieto problémy:

1. nedostatočný počet hospodárskych subjektov, ktoré sú držiteľmi povolenia na výrobu potrebného na dovoz liekov z tretích krajín;

2. ťažkosti pri vykonávaní skúšok kontroly kvality („skúšanie šarží“);

3. ťažkosti s dodržiavaním ustanovení smernice 2001/83/ES a delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/161, pokiaľ ide o umiestnenie a overovanie špecifického identifikátora.

Komisia si tieto problémy uvedomuje a s ohľadom na výnimočné okolnosti spôsobené pandémiou COVID-19 berie na vedomie žiadosť súkromných aj verejných zainteresovaných strán v Únii a Spojenom kráľovstve o poskytnutie dlhšieho obdobia na dosiahnutie úplného súladu s farmaceutickým acquis Únie.

1. Nedostatočný počet hospodárskych subjektov, ktoré sú držiteľmi povolenia na výrobu potrebného na dovoz liekov z tretích krajín

A) Humánne a veterinárne lieky

Podľa článku 40 ods. 3 smernice 2001/83/ES a článku 44 ods. 3 smernice 2001/82/ES je každý, kto uvádza lieky z tretích krajín na trh v súlade právom Únie (v Únii alebo Severnom Írsku), dovozcom v zmysle práva Únie, a musí byť preto držiteľom povolenia na výrobu vydaného členským štátom, v ktorom má dovozca sídlo, alebo v prípade dovozcov so sídlom v Severnom Írsku, držiteľom povolenia na výrobu vydaného Spojeným kráľovstvom konajúcim vo vzťahu k Severnému Írsku v súlade s článkom 41 a článkom 42 smernice 2001/83/ES pre humánne lieky a/alebo článkom 45 a článkom 46 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky. Podmienky vydania takéhoto povolenia na výrobu zahŕňajú okrem iného dostupnosť kvalifikovanej osoby v Únii alebo Severnom Írsku, vykonanie inšpekcií u výrobcu/dovozcu a dodržiavanie správnej výrobnej praxe výrobcom/dovozcom.

Podľa článku 118 smernice 2001/83/ES a článku 84 písm. e) smernice 2001/82/ES sú príslušné orgány uplatňujúce farmaceutické acquis Únie povinné pozastaviť alebo zrušiť povolenie na uvedenie lieku na trh, ak držiteľ daného povolenia nemá platné povolenie na výrobu alebo nespĺňa jednu z podmienok potrebných na získanie takéhoto povolenia na výrobu.

S cieľom poskytnúť hospodárskym subjektom na týchto trhoch, ktoré historicky závisia od dodávok liekov z Veľkej Británie, dodatočný čas na úplné splnenie požiadaviek farmaceutického acquis Únie za výnimočných okolností celosvetovej pandémie by príslušné orgány Írska, Malty, Cypru a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, mohli v období od januára 2021 do 31. decembra 2021 uplatňovať ďalej uvedený postup.

V tomto prípade by príslušné orgány Írska, Malty, Cypru a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, umožnili dovoz liekov z Veľkej Británie veľkoobchodníkmi, ktorí nemajú povolenie na výrobu vyžadované podľa článku 40 smernice 2001/83/ES a článku 44 smernice 2001/82/ES, a nepozastavili ani nezrušili by povolenia na uvedenie uvedených liekov na trh, ako sa vyžaduje v článku 118 smernice 2001/83/ES a článku 84 písm. e) smernice 2001/82/ES, pokiaľ sú splnené tieto podmienky:

— lieky dodávané z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu a uvedené na trh v súlade s právom Únie (t. j. dovážané do Únie alebo Severného Írska) boli podrobené skúškam kontroly kvality (ďalej len „skúšanie šarží“ (11)) buď v Únii, ako sa stanovuje v článku 51 ods. 3 smernice 2001/83/ES pre humánne lieky a v článku 44 ods. 3 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky, alebo vo Veľkej Británii v súlade s článkom 20 písm. b) smernice 2001/83/ES pre humánne lieky a článkom 24b smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky (pozri oddiel 2 tohto oznámenia),

— lieky dodávané z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu a uvedené na trh v súlade s právom Únie (t. j. dovážané do Únie alebo Severného Írska) boli podrobené prepusteniu šarží kvalifikovanou osobou v Únii alebo kvalifikovanou osobou v Spojenom kráľovstve, pričom boli uplatnené normy kvality, ktoré sú rovnocenné normám kvality stanoveným v práve Únie, čím sa zabezpečí rovnocenná úroveň ochrany ľudského zdravia,

— hospodársky subjekt, ktorý uvádza lieky dodávané z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu na trh v súlade s právom Únie (v Únii alebo Severnom Írsku), je držiteľom povolenia na distribúciu vydaného pred skončením prechodného obdobia v súlade s článkom 77 ods. 1 smernice 2001/83/ES pre humánne lieky a/alebo článkom 65 ods. 1 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky,

— povolenie na uvedenie príslušného lieku na trh vydal na základe práva Únie a v súlade s ním príslušný orgán členského štátu EÚ alebo Komisia alebo, v prípade liekov uvedených na trh v Severnom Írsku, príslušný orgán Spojeného kráľovstva.

— lieky dodávané z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu sú sprístupnené konečnému spotrebiteľovi na tom istom trhu, ktorý je historicky závislý od dodávok liekov z Veľkej Británie a na ktorý sa dovážajú, a nesprístupňujú sa v iných členských štátoch EÚ.

Príslušné orgány Írska, Malty, Cypru a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, by v tomto prípade tiež každý mesiac predkladali Komisii správu o pokroku, ktorý dosiahli veľkoobchodní distribútori dovážajúci lieky pri plnení podmienok potrebných na získanie povolenia na výrobu stanovených v článku 41 smernice 2001/83/ES a v článku 45 smernice 2001/82/ES, predovšetkým vrátane informácií o uzatváraní zmluvných vzťahov týchto veľkoobchodných distribútorov s kvalifikovanými osobami v Únii.

B) Skúmané lieky

Podľa článku 13 smernice 2001/20/ES sa pri uvádzaní skúmaných liekov z tretích krajín na trh v súlade s právom Únie takisto vyžaduje, aby bol dovozca držiteľom povolenia na výrobu. Po skončení prechodného obdobia sa uvedené vzťahuje aj na dodávky skúmaných liekov z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu na Cyprus, do Írska, na Maltu a do Severného Írska. Podobne ako v prípade požiadaviek týkajúcich sa povolení na výrobu podľa článku 41 smernice 2001/83/ES, článku 44 smernice 2001/82/ES a článku 13 ods. 2 smernice 2001/20/ES sa od držiteľa tohto povolenia na výrobu tiež vyžaduje, aby mal nepretržite a priebežne k dispozícii služby aspoň jednej kvalifikovanej osoby v rozsahu pôsobnosti práva Únie, t. j. v Únii alebo v Severnom Írsku.

S cieľom poskytnúť hospodárskym subjektom na týchto trhoch, ktoré historicky závisia od dodávok liekov z Veľkej Británie, dodatočný čas na to, aby boli za výnimočných okolností celosvetovej pandémie schopné v plnom rozsahu splniť požiadavky farmaceutického acquis Únie, by príslušné orgány Írska, Malty, Cypru a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, mohli v období od januára 2021 do 31. decembra 2021 uplatňovať ďalej uvedený postup, pokiaľ ide o skúmané lieky.

V tomto prípade by príslušné orgány Írska, Malty, Cypru a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, umožnili dovoz skúmaných liekov z Veľkej Británie prostredníctvom miest alebo zadávateľov klinického skúšania, ktorí nemajú povolenie na výrobu vyžadované podľa v článku 13 smernice 2001/20/ES, pokiaľ sú splnené tieto podmienky:

— lieky dodávané z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu a schválené na použitie v súlade s právom Únie (t. j. dovážané do Únie alebo Severného Írska) boli podrobené prepúšťaniu šarží buď v Únii, ako sa stanovuje v článku 13 ods. 3 smernice 2001/20/ES, alebo vo Veľkej Británii v súlade s článkom 13 ods. 3 smernice 2001/20/ES,

— lieky dodávané z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu sú sprístupnené konečnému spotrebiteľovi na tom istom trhu, ktorý je historicky závislý od dodávok liekov z Veľkej Británie a na ktorý sa dovážajú, a nesprístupňujú sa v iných členských štátoch EÚ.

Príslušné orgány Írska, Malty, Cypru a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, by v tomto prípade tiež každý mesiac predkladali Komisii správu o pokroku, ktorý dosiahli hospodárske subjekty dovážajúce skúmané lieky pri plnení podmienok potrebných na získanie povolenia na výrobu stanovených v článku 13 smernice 2001/20/ES, predovšetkým vrátane informácií o uzatváraní zmluvných vzťahov týchto hospodárskych subjektov s kvalifikovanými osobami v Únii.

2. Skúšanie šarží humánnych a veterinárnych liekov

Podľa článku 51 ods. 1 písm. b) smernice 2001/83/ES a článku 55 ods. 1 písm. b) smernice 2001/82/ES musia byť lieky dovezené do EÚ podrobené skúške kontroly kvality („skúšanie šarží“) v EÚ/EHP. Požiadavka, aby sa miesto prepustenia šarže nachádzalo v Únii, je základným pilierom systému Únie na zabezpečenie kvality liekov uvádzaných na trh Únie. Pokiaľ však ide o skúšky kontroly kvality, môžu existovať objektívne dôvody, ktoré držitelia povolení na uvedenie na trh nemohli ovplyvniť a ktoré mohli zabrániť včasnému premiestneniu týchto skúšobných činností, ktoré sa majú vykonať v Únii alebo Severnom Írsku, pred skončením prechodného obdobia.

V týchto prípadoch článok 20 písm. b) smernice 2001/83/ES a článok 24 písm. b) smernice 2001/82/ES umožňujú dovozcom, ktorí uvádzajú lieky dodávané z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu na trh na Cypre, v Írsku, na Malte alebo v Severnom Írsku, alebo veľkoobchodným distribútorom, ktorí uvádzajú tieto lieky na uvedené trhy, ako sa opisuje v oddiele 1, aby v odôvodnených prípadoch vykonávali určité kontroly vo Veľkej Británii. Vzhľadom na tieto výnimočné okolnosti opísané v tomto oznámení sa Komisia domnieva, že „odôvodnený prípad“ v zmysle článku 20 písm. b) smernice 2001/83/ES a článku 24 písm. b) smernice 2001/82/ES nastáva, ak sú splnené tieto podmienky:

— každú šaržu príslušného lieku prepúšťa kvalifikovaná osoba na mieste v EÚ alebo kvalifikovaná osoba na mieste v Spojenom kráľovstve, pričom sa uplatňujú normy kvality, ktoré sú rovnocenné normám kvality stanoveným v práve Únie, čím sa v prípadoch, ktoré spadajú pod vyššie uvedený oddiel 1, zabezpečí rovnocenná úroveň ochrany zdravia ľudí alebo zvierat,

— nad zariadením určeným treťou stranou uskutočňujúcim skúšky kontroly kvality vykonáva dohľad príslušný orgán, okrem iného prostredníctvom kontrol na mieste. Je možné preukázať pokrok, pokiaľ ide o premiestnenie miesta vykonávania skúšok kontroly kvality do Únie alebo Severného Írska. Predovšetkým miesto skúšania šarží by sa malo zriadiť do dvanástich mesiacov po skončení prechodného obdobia, t. j. najneskôr do 31. decembra 2021.

S cieľom využiť výnimku stanovenú v článku 20 písm. b) smernice 2001/83/ES pre humánne lieky a v článku 24 písm. b) smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky by držitelia povolení na uvedenie na trh mali oznámiť príslušnému orgánu, ktorý udelil povolenie na uvedenie príslušného lieku na trh (Cyprus, Írsko, Malta alebo Severné Írsko), že sú splnené uvedené kritériá „odôvodneného prípadu“ v zmysle článku 20 písm. b) smernice 2001/83/ES a článku 24 písm. b) smernice 2001/82/ES spolu s odôvodnením, prečo považujú uvedené kritéria za splnené. Pre humánne lieky, ktoré sa majú uviesť na trh v Severnom Írsku, je príslušným orgánom agentúra MHRA a pre veterinárne lieky, ktoré sa majú uviesť na trh v Severnom Írsku, je príslušným orgánom VMD. V prípade liekov povolených podľa centralizovaného postupu by sa spoločnosti mali obrátiť na Európsku agentúru pre lieky.

Každé takéto oznámenie by sa malo predložiť bez zbytočného odkladu a malo by byť doručené čo najskôr po skončení prechodného obdobia, v každom prípade však najneskôr do 30. januára 2021.

3. Požiadavky týkajúce sa umiestnenia špecifického identifikátora pre lieky na humánne použitie

Keďže súčasné znenie protokolu umožňuje uplatnenie smernice 2001/83/ES na Spojené kráľovstvo a v Spojenom kráľovstve, pokiaľ ide o Severné Írsko, bezpečnostné prvky (konkrétne nástroj proti manipulovaniu s obalom a špecifický identifikátor), ktoré sú stanovené v článku 54 písm. o) a článku 54a písm. 1 smernice 2001/83/ES, sa uplatňujú aj na lieky uvedené na trh v Severnom Írsku. Bez toho, aby bolo dotknuté uplatňovanie týchto právnych predpisov Únie na Spojené kráľovstvo a v Spojenom kráľovstve, pokiaľ ide o Severné Írsko, nebude sa pri uvádzaní liekov na trh v žiadnej inej časti Spojeného kráľovstva než v Severnom Írsku vyžadovať používanie týchto bezpečnostných prvkov, ako je špecifický identifikátor, stanovených v práve Únie.

Znamená to, že od 1. januára 2021 by sa balenia liekov určené pre Veľkú Britániu mali oddeliť od balení určených pre Cyprus, Írsko, Maltu alebo Severné Írsko, a to aj v prípade, keď dodávateľská trasa vedie cez Veľkú Britániu. Rovnako ako v prípade liekov uvedených na trh v Únii sa aj informácie o cyperských, írskych, maltských a severoírskych baleniach musia nahrať do európskeho elektronického registra alebo do registračných systémov príslušných území, nie však informácie o baleniach s konečným miestom určenia v akejkoľvek inej časti Spojeného kráľovstva než v Severnom Írsku (Veľká Británia).

Pokiaľ ide o balenia vyvážané z Únie do ktorejkoľvek tretej krajiny, ako je Spojené kráľovstvo, v článku 22 delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/161 sa hospodárskemu subjektu, ktorý vyváža dané lieky, ukladá povinnosť deaktivovať špecifický identifikátor, ktorý už mohol byť umiestnený na obale pred vývozom.

V prípade, že sa lieky dodávajú cez územie Veľkej Británie na Cyprus, do Írska, na Maltu alebo do Severného Írska, bolo by v zásade povinnosťou dovozcu, ktorý je držiteľom povolenia na výrobu, aby pri uvádzaní liekov na trh umiestnil na obal dotknutých liekov nový špecifický identifikátor [pozri článok 4 delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/161]. Keďže však v súčasnosti na Cypre, v Írsku, na Malte a v Severnom Írsku neexistujú žiadni dovozcovia, ktorí by boli držiteľmi povolenia na výrobu a ktorí by boli schopní splniť povinnosť umiestniť nový špecifický identifikátor, ako sa vyžaduje v práve Únie od 1. januára 2021, dodržanie týchto požiadaviek by bolo prakticky nemožné. Zároveň sa musí zabrániť vstupu liekov bez bezpečnostných prvkov na trh Únie, aby sa zabezpečila vysoká ochrana verejného zdravia a zabránilo sa prítomnosti falšovaných liekov v Únii.

Komisia má preto v úmysle zmeniť článok 22 delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/161 s cieľom riešiť túto situáciu.

Hospodárske subjekty zodpovedné za vývoz liekov (uvádzaných na trh v Únii, vyvážaných do Veľkej Británie a potom dovážaných na Cyprus, do Írska, na Maltu alebo do Severného Írska) z Únie do Veľkej Británie by už potom neboli povinní deaktivovať špecifický identifikátor v súlade s článkom 22 delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/161.

V súlade s týmto prístupom by príslušné orgány Írska, Malty, Cypru a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, povolili dovoz liekov, na ktorých je umiestnený špecifický identifikátor, ktorý nebol deaktivovaný, z Veľkej Británie, ak sú splnené tieto podmienky:

— veľkoobchodný distribútor alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh so sídlom v Únii, zodpovedný za vývoz lieku do Spojeného kráľovstva, overil špecifický identifikátor prostredníctvom európskeho elektronického registra alebo národných registračných systémov,

— veľkoobchodný distribútor dovážajúci liek do Severného Írska, Írska, na Cyprus alebo Maltu overil špecifický identifikátor prostredníctvom európskeho elektronického registra alebo národných registračných systémov.

Príslušné orgány Írska, Malty, Cypru a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, by v tomto prípade tiež každý mesiac predkladali Komisii správu o pokroku, ktorý dosiahli veľkoobchodní distribútori dovážajúci lieky pri plnení povinností stanovených v smernici 2001/83/ES a v delegovanom nariadení (EÚ) 2016/161 týkajúcich sa umiestnenia špecifického identifikátora.

(1) Tretia krajina je krajina, ktorá nie je členom EÚ.

(2) Dohoda o vystúpení Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska z Európskej únie a z Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (Ú. v. EÚ L 29, 31.1.2020, s. 7) (ďalej len „dohoda o vystúpení“).

(3) S výhradou určitých výnimiek stanovených v článku 127 dohody o vystúpení, ktoré nie sú relevantné v kontexte tohto oznámenia.

(4) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1).

(5) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).

(6) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161 z 2. októbra 2015, ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES o ustanovenia týkajúce sa podrobných pravidiel bezpečnostných prvkov uvádzaných na obale liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 32, 9.2.2016, s. 1).

(7) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34).

(8) https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf.

(9) https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf.

(10) Tieto členské štáty sú uvedené v tomto oznámení z dôvodu ich historickej závislosti od trhu Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o ich dodávky liekov, a vzhľadom na skutočnosť, že veľká časť ich dovozu liekov pochádza zo Spojeného kráľovstva.

(11) Podľa článku 51 ods. 1 písm. b) smernice 2001/83/ES a článku 55 ods. 1 písm. b) smernice 2001/82/ES musia byť lieky dovážané do EÚ podrobené skúške kontroly kvality („skúšanie šarží“) v EÚ/EHP. V týchto ustanoveniach sa stanovuje, že v prípade liekov pochádzajúcich z tretích krajín, nezávisle od toho, či tento liek bol alebo nebol vyrobený v Únii, bola každá výrobná šarža v členskom štáte podrobená kompletnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze minimálne všetkých účinných látok a všetkým ostatným skúškam alebo kontrolám potrebným na zabezpečenie kvality liekov v súlade s požiadavkami povolenia na uvedenie na trh.