Bol zavedený komplexný legislatívny rámec Únie pre oblasť liekov, a to najmä smernica 2001/83/ES a smernica 2001/20/ES a nariadenie (EÚ) č. 536/2014, ktoré sú relevantné pre túto iniciatívu, ktorou sa doplnia a zmenia.

Tento návrh by sa preto mal vykladať v spojení s koncepčne identickými zmenami smernice 2001/20 navrhnutými v COM(2021) 997 zo 17. decembra 2021, keďže oba právne akty sa môžu v EÚ uplatňovať na rôzne klinické skúšania do 31. januára 2025. Z tohto dôvodu sa tomuto samostatnému návrhu udelila výnimka z uplatňovania dodatočného informačného listu týkajúceho sa plánovania programu. Vzhľadom na naliehavosť riešenia týchto otázok sa plán pre túto iniciatívu nepredloží.

Hoci nariadenie (EÚ) č. 536/2014 nadobudlo účinnosť v roku 2014, jeho uplatniteľnosť závisela od plnej funkčnosti európskeho portálu a databázy. Komisia uverejnila oznámenie o úplnej funkčnosti 31. júla 2021, pričom 31. januára 2022 začalo plynúť šesťmesačné obdobie pred začatím uplatňovania. Počas prvého roka (do 31. januára 2023) platí prechodné opatrenie, na základe ktorého sa zadávatelia môžu rozhodnúť, či predložia žiadosť o klinické skúšanie v súlade s pravidlami nariadenia (EÚ) č. 536/2014 alebo na základe pravidiel smernice 2001/20/ES. Skúšanie povolené podľa uvedenej smernice môže pokračovať do 31. januára 2025.

Tento návrh výnimočne umožňuje, aby sa povolenie na výrobu a dovoz nevyžadovalo v prípade skúšaných liekov dovážaných na Cyprus, do Írska, na Maltu a do Severného Írska z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko za predpokladu, že sú splnené určité podmienky. Výnimka má v prípade Cypru, Írska a Malty dočasný charakter, keďže sa očakáva, že tieto trhy budú postupne zásobované prostredníctvom členských štátov. Prechodné obdobie troch rokov sa preto zdá dostatočné.

Prerušenie dodávok skúšaných liekov by predstavovalo možné riziko pre bezpečnosť a kvalitu života účastníkov prebiehajúcich klinických skúšaní a bránilo by začatiu nových klinických skúšaní v týchto členských štátoch a v Severnom Írsku.

V oznámení Komisie z 25. januára 2021 sa stanovuje jednoročné obdobie odkladu (do konca decembra 2021), a to aj na požiadavky na dovoz skúšaných liekov, s cieľom zabezpečiť neprerušené dodávky liekov do Severného Írska, na Cyprus, do Írska a na Maltu.

Počas týchto posledných rokov Spojené kráľovstvo, pokiaľ ide o Severné Írsko, ako aj malé trhy Európskej únie (t. j. Malta, Írsko a Cyprus), ktoré sú závislé od dodávok liekov zo Spojeného kráľovstva, poukázali na problémy súvisiace so schopnosťou hospodárskych subjektov dodržiavať všetky ustanovenia acquis v oblasti liekov po skončení prechodného obdobia stanoveného v dohode o vystúpení vrátane liekov používaných v rámci klinického skúšania, a najmä v súvislosti s požiadavkami na dovoz.

Podľa Protokolu o Írsku/Severnom Írsku (ďalej len „protokol“) k Dohode o vystúpení Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska z Európskej únie a z Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (ďalej len „dohoda o vystúpení“) podlieha dovoz skúšaných liekov z tretích krajín do Únie alebo Severného Írska držbe povolenia. Tieto povolenia musia byť v súlade s povinnosťami vyplývajúcimi z acquis EÚ pre klinické skúšanie.

Vzhľadom na to, že sa uskutočnili cielené konzultácie s dotknutými členskými štátmi a zainteresovanými stranami, ďalšia otvorená verejná konzultácia sa neuskutoční.

•Konzultácie so zainteresovanými stranami

•Hodnotenia ex post/kontroly vhodnosti existujúcich právnych predpisov

3.VÝSLEDKY HODNOTENÍ EX POST, KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENÍ VPLYVU

Cieľom tohto návrhu je stanoviť výnimky pre lieky distribuované do Severného Írska, na Cyprus, do Írska a na Maltu, ktoré sa používajú ako skúšané lieky v rámci klinického skúšania v uvedených krajinách.

Keďže týmto návrhom sa mení nariadenie (EÚ) č. 536/2014, za vhodný právny základ tohto návrhu sa považuje rovnaký právny základ, a to −článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c) ZFEÚ−.

so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru,

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c),

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom,

keďže:

(1)Rozhodnutím Rady (EÚ) 2020/135 bola v mene Únie uzavretá Dohoda o vystúpení Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska z Európskej únie a z Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (ďalej len „dohoda o vystúpení“), ktorá nadobudla platnosť 1. februára 2020. Prechodné obdobie uvedené v článku 126 dohody o vystúpení, počas ktorého sa na Spojené kráľovstvo a v ňom v súlade s článkom 127 dohody o vystúpení naďalej uplatňovalo právo Únie (ďalej len „prechodné obdobie“), sa skončilo 31. decembra 2020. Komisia 25. januára 2021 vydala oznámenie (ďalej len „oznámenie“) o uplatňovaní farmaceutického acquis Únie na trhoch historicky závislých od dodávok liekov z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu (t. j. Cyprus, Írsko, Malta a Severné Írsko) po skončení prechodného obdobia. Toto oznámenie obsahuje vysvetlenie, ako bude Komisia uplatňovala farmaceutické acquis Únie na týchto trhoch v súvislosti so skúšanými liekmi. Oznámenie sa prestane uplatňovať 31. decembra 2021.

(2)V súlade s protokolom o Írsku/Severnom Írsku, ktorý je neoddeliteľnou súčasťou dohody o vystúpení, musia byť skúšané lieky používané v rámci klinického skúšania v Severnom Írsku v súlade s právom Únie.

(3)Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 sa stanovujú pravidlá pre skúšané lieky určené na použitie v rámci klinického skúšania v Únii. Uvedené nariadenie sa uplatňuje od 31. januára 2022.

(4)V súlade s článkom 61 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 v spojení s protokolom o Írsku/Severnom Írsku podlieha dovoz skúšaných liekov z tretích krajín do Únie alebo Severného Írska držbe povolenia na výrobu a dovoz. Cyprus, Írsko, Malta a Severné Írsko sa sú krajiny historicky závislé od dodávok liekov vrátane skúšaných liekov z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko alebo cez tieto časti a dodávateľské reťazce týchto trhov sa ešte plne neprispôsobili tak, aby boli v súlade s právom Únie. S cieľom zabezpečiť, aby účastníci klinického skúšania na Cypre, v Írsku, na Malte a v Severnom Írsku mali naďalej prístup k novým, inovatívnym alebo zlepšeným liečebným postupom, je potrebné zmeniť nariadenie (EÚ) č. 536/2014 a stanoviť výnimku z požiadavky držby povolenia na výrobu a dovoz skúšaných liekov dovážaných na uvedené trhy z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko. S cieľom zabezpečiť kvalitu týchto skúšaných liekov a zabrániť ohrozeniu integrity vnútorného trhu by sa však mali stanoviť určité podmienky.

(5)Nariadenie (EÚ) č. 536/2014 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(6)Vzhľadom na požiadavku jednotného uplatňovania práva Únie v členských štátoch by výnimky uplatniteľné na Cypre, v Írsku a na Malte mali mať len dočasný charakter.

(7)S cieľom zabezpečiť právnu kontinuitu pre prevádzkovateľov pôsobiacich v tomto odvetví a zaručiť na Cypre, Malte, v Írsku a Severnom Írsku nepretržitý prístup účastníkov klinického skúšania k skúšaným liekom odo dňa začatia uplatňovania nariadenia (EÚ) č. 536/2014 by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr a malo by sa uplatňovať so spätnou účinnosťou odo dňa nadobudnutia účinnosti nariadenia (EÚ) č. 536/2014,

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

Článok 1

V článku 61 ods. 1 nariadenia 536/2014 sa dopĺňa tento pododsek:

„Dovoz skúšaných liekov z iných častí Spojeného kráľovstva do Severného Írska a do 31. decembra 2024 na Cyprus, do Írska a na Maltu však nepodlieha držbe povolenia na výrobu a dovoz za predpokladu, že sú splnené tieto podmienky:

a)skúšané lieky boli podrobené certifikácií týkajúcej sa prepustenia šarže buď v Únii, alebo v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko s cieľom overiť súlad s požiadavkami stanovenými v článku 63 ods. 1;

b)skúšané lieky sa sprístupňujú len účastníkom klinického skúšania v členskom štáte, do ktorého sa skúšané lieky dovážajú, alebo, ak sa dovážajú do Severného Írska, sprístupňujú sa len účastníkom klinického skúšania v Severnom Írsku.“

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 31. januára 2022.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli