Správa Komisie Rade a Európskemu parlamentu o podpore členských štátov v oblasti dobrovoľného a bezplatného darcovstva tkanív a buniek /* KOM/2006/0593 v konečnom znení */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 16.10.2006 KOM(2006) 593 v konečnom znení SPRÁVA KOMISIE RADE A EURÓPSKEMU PARLAMENTU o podpore členských štátov v oblasti dobrovoľného a bezplatného darcovstva tkanív a buniek SPRÁVA KOMISIE RADE A EURÓPSKEMU PARLAMENTU o podpore členských štátov v oblasti dobrovoľného a bezplatného darcovstva tkanív a buniek 1. ÚVOD V súlade s článkom 12 smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2004/23/ES z 31. marca 2004 ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek[1], sú v tejto správe zhrnuté opatrenia, ktoré prijali členské štáty[2] v snahe zabezpečiť dobrovoľné a bezplatné darovanie, a sú v nej uvedené opatrenia, ktoré Komisia plánuje prijať na úrovni Spoločenstva. Jednotlivé národné správy sú k dispozícii na internetovej stránke Generálneho riaditeľstva pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľa (SANCO):http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/blood_tissues_organs_en.htm. Táto správa sa vzťahuje na darcovstvo tkanív a buniek vo všeobecnosti. Darcovstvo reprodukčných buniek bolo z konkrétnejšieho hľadiska predmetom samostatnej správy.[3] Informácie získané od členských štátov týkajúce sa opatrení, ktoré boli prijaté v snahe zabezpečiť dobrovoľné a bezplatné darcovstvo tkanív a buniek, boli podľa potreby doplnené zisteniami správy o reprodukčných bunkách. 2. ZÁSADA DOBROVOľNÉHO A BEZPLATNÉHO DARCOVSTVA K uznaniu zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva tkanív a buniek došlo po prvýkrát v Španielsku v roku 1979 a v Luxembursku, v Belgicku a vo Fínsku začiatkom osemdesiatych rokov dvadsiateho storočia. Hoci zásada dobrovoľného a bezplatného darcovstva krvi sa v mnohých členských štátoch uplatňuje v praxi už viac ako päťdesiat rokov[4], väčšina členských štátov uznáva túto zásadu v prípade tkanív a buniek až od deväťdesiatych rokov dvadsiateho storočia alebo od roku 2000. Od roku 2006 je táto zásada právne zakotvená vo všetkých dvadsiatich štyroch členských štátoch, ktoré predložili správy. Dva členské štáty (Cyprus a Malta), v ktorých nebola právne upravená zásada dobrovoľného a bezplatného darcovstva tkanív a buniek, ju zaviedli do svojich právnych predpisov v rámci transpozície smernice o tkanivách a bunkách. Veľká Británia a Írsko, kde bola táto zásada predtým zakotvená v usmerneniach, v súčasnosti už zaviedli túto zásadu do právnych predpisov (pozri obrázky č. 1 a 2[5]). Žiadnemu členskému štátu nie sú známe prípady, v ktorých darcovia dostali odmenu za darovanie tkanív a buniek. [pic][pic] 3. NÁHRADA ZA DAROVANIE TKANÍV A BUNIEK Podľa zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva tkanív a buniek darcovia nemôžu dostať odmenu, ale môžu dostať náhradu, ktorá je prísne obmedzená na náhradu výdavkov a nepohodlia, ktoré s darovaním súvisí. Členské štáty stanovujú podmienky, za ktorých sa môže náhrada poskytnúť.[6] Pätnásť členských štátov momentálne umožňuje poskytnutie náhrady darcom, ale deväť členských štátov (Rakúsko, Estónsko[7], Lotyšsko, Litva, Malta, Poľsko, Portugalsko, Slovensko a Holandsko) poskytnutie tejto náhrady neumožňuje. Väčšina krajín, ktoré umožňujú poskytnutie náhrady darcom, stanovila podmienky poskytnutia náhrady zákonom alebo vykonávacími predpismi. Dánsko, Írsko a Švédsko uviedli, že takéto podmienky nestanovili, pozri obrázok č. 3.[8] [pic]Niektoré štáty umožňujú iba náhradu výdavkov alebo náhradu za nepohodlie súvisiace s darcovstvom niektorých druhov tkanív alebo buniek. V Estónsku majú nárok na náhradu svojich výdavkov iba darcovia gamét. Veľká Británia umožňuje poskytnutie náhrady iba v niektorých obmedzených prípadoch živých darcov, ako je napríklad darovanie kostnej drene. Typ výdavkov, za ktoré sa poskytuje náhrada, je v jednotlivých členských štátoch rôzny. Členské štáty v niektorých prípadoch stanovujú, že náhrada sa môže poskytnúť iba za výdavky, ktoré sa neuhrádzajú zo sociálneho poistenia (Maďarsko). Niekoľko členských štátov uviedlo, že výdavky možno uhradiť, len ak sú podložené dokladmi, pričom sa uhrádzajú iba v ich skutočnej výške (Cyprus, Dánsko, Maďarsko, Taliansko). 3.1. Cestovné náklady Všetkých pätnásť členských štátov, ktoré umožňujú poskytnutie náhrady, uhrádza cestovné náklady. Česká republika uhrádza iba cestovné náklady na hromadnú dopravu, Fínsko umožňuje náhradu cestovných nákladov v prípade, ak súvisia s liečbou ochorenia alebo rehabilitáciou. Vo Veľkej Británii sa náhrada za darovanie hematopoetických kmeňových buniek vzťahuje aj na cestovné náklady jedného rodinného príslušníka alebo priateľa, ktorý darcu sprevádza. Francúzsko má podobný systém náhrady nákladov na ubytovanie sprevádzajúcej osoby. 3.2. Ušlý zárobok Druhou formou náhrady, ktorá sa bežne poskytuje, je náhrada ušlého zárobku (pozri obrázok č. 4)[9]. Podmienky, za ktorých sa táto náhrada poskytuje, sú odlišné. V Českej republike sa ušlá mzda uhrádza až do maximálnej výšky 92 hodín. Vo Fínsku má nárok na denný príspevok darca orgánu alebo tkaniva, ktorému vzniká strata príjmu aspoň za jeden celý deň z dôvodu odberu orgánu alebo tkaniva na splnenie životne dôležitej transplantačnej potreby[10] a inak za tento čas nedostáva náhradu. Španielsko poskytuje iba náhradu za ušlý zárobok v prípade samostatne zárobkovo činných osôb, ktoré nemajú základný plat. [pic] 3.3. Pracovné voľno Pracovné voľno sa poskytuje približne v polovici členských štátov, ktoré umožňujú poskytnutie náhrady (pozri obrázok č. 5)[11]. Tento výsledok je však potrebné vnímať v súvislosti so zisteniami, ktoré sa týkajú náhrady ušlého zárobku. Vo väčšine prípadov sa poskytuje jedna alebo druhá forma náhrady.[12] Poskytnutie pracovného voľna závisí od prípadu a od lekárskeho posudku (Fínsko, Nemecko, Slovinsko a Španielsko). Francúzsko poskytuje pracovné voľno pre darcov počas ich hospitalizácie, ktorá trvá od dvoch do šiestich týždňov v prípade darovania obličky a niekoľko dní v prípade darovania hematopoetických kmeňových buniek. Poskytnutie pracovného voľna by sa v Dánsku považovalo za prijateľné, ale táto situácia sa vyskytuje iba zriedka, pretože mnohí darcovia sú hospitalizovaní pacienti, zosnulí darcovia alebo študenti. [pic] 3.4. Náhrada za nepohodlie Iba jeden členský štát, ktorým je Dánsko, uvádza, že náhrada za nepohodlie vzniknuté počas darovania tkanív a buniek by sa považovala za prijateľnú (pozri obrázok č. 6[13]). Dánskej národnej rade zdravia však nie je známe, že by sa tento postup bežne používal, okrem prípadu, ak ide o reprodukčné bunky. Z informácií získaných na účely správy o darcovstve reprodukčných buniek vyplýva, že Česká republika takisto zohľadňuje nepohodlie vzniknuté pri darovaní reprodukčných buniek. Švédsko predložilo tvrdenie, že by sa nemala poskytovať náhrada za nepohodlie, keďže poskytovanie tejto náhrady by sa takmer rovnalo vyplácaniu odmeny darcom. [pic] 3.5. Iné formy náhrady Niektoré členské štáty uviedli, že na lekárske náklady na darovanie sa vzťahuje sociálne poistenie (Rakúsko, Belgicko, Francúzsko a Poľsko). Medzi iné formy náhrad patrí ubytovanie (Cyprus, Francúzsko, Maďarsko, Írsko a Španielsko), občerstvenie (Česká republika, Dánsko, Írsko, Švédsko a Veľká Británia), formálny list, ktorý sa odovzdáva darcom buniek alebo ich zamestnávateľom (Česká republika), náhrada za úraz súvisiaci s darovaním vo Francúzsku alebo uznanie, ako napríklad udelenie titulov. Poľským darcom kostnej drene alebo iných regeneračných tkanív alebo buniek sa napríklad udeľuje titul „darca transplantátu“ alebo „zaslúžilý darca transplantátov“, ak darovali transplantát viackrát, spolu s titulom dostanú členskú kartu a osobitný odznak. Týmto darcom patrí aj právo používať verejné zdravotnícke ambulantné služby bez objednania. 4. PODPORA DOBROVOľNÉHO A BEZPLATNÉHO DARCOVSTVA TKANÍV A BUNIEK 4.1. Podpora darcovstva tkanív a buniek Väčšina členských štátov podniká aktivity na podporu darcovstva tkanív a buniek (pozri obrázok č. 7)[14]. Tieto opatrenia siahajú od informačných kampaní, využívania reklám, konferencií, plagátov, televíznych a rozhlasových spotov, informačných telefónnych liniek a internetových stránok až po výrobu letákov, financovanie registrov dobrovoľníkov alebo organizovanie programov informovanosti študentov alebo dní darcovstva. Úrady organizujú aj školenia pre koordinátorov transplantácií a spolupracujú so združeniami pacientov pri zvyšovaní informovanosti. Na zvýšenie úspešnosti získavania transplantátov používajú masmédiá na širokú distribúciu správ, ako aj miestne iniciatívy. Niektoré podporné opatrenia sú zamerané na konkrétne časti populácie, akými sú napríklad etnické skupiny[15], študenti, sudcovia alebo menšiny. Možnosť registrácie darcov cez internet sa používa aj ako prostriedok na podporu darcovstva. Zdá sa, že v Českej republike, Maďarsku a Portugalsku sa podporné opatrenia zameriavajú na darcovstvo kostnej drene, kým v iných krajinách (Litva, Švédsko, Veľká Británia) sa podpora darcovstva vo všeobecnosti spája s darcovstvom orgánov, a nie až natoľko s darcovstvom tkanív a buniek. Veľká Británia takisto zorganizovala osobitnú kampaň na podporu darcovstva gamét na účely prípravy na odstránenie anonymity. [pic] 4.2. Podpora bezplatného charakteru darcovstva Väčšina členských štátov podniká aktivity na podporu darcovstva tkanív a buniek, ale nie všetky členské štáty organizujú aktivity na osobitnú propagáciu bezplatného charakteru darcovstva (pozri obrázok č. 8).[16] Jedným z predložených dôvodov je skutočnosť, že bezplatný charakter darcovstva je zakotvený v zákone (Fínsko). Veľká Británia na druhej strane považuje právne predpisy za dodatočnú výhodu pri svojich kampaniach na zdôraznenie toho, že darcovstvo by malo byť bezplatné. Bezplatný charakter darcovstva sa podporuje podobnými prostriedkami, ako sú prostriedky uvedené v prípade podpory samotného darcovstva. [pic] 4.3. Podpora neziskového získavania tkanív a buniek Väčšina členských štátov takisto prijíma opatrenia v snahe zabezpečiť, aby odberové organizácie a odberové tímy pracovali ako neziskové subjekty (pozri obrázok č. 9[17]). Dánsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva a Slovensko ako prijaté opatrenia uviedli iba svoje právne predpisy, ktorými sa zakazuje ziskový odber. Na druhej strane, Belgicko, Cyprus, Česká republika, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Maďarsko, Poľsko, Portugalsko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Veľká Británia zavádzajú širšiu škálu opatrení. Niektoré členské štáty sa sústreďujú na každoročné predkladanie finančných správ od odberových organizácií úradom a na finančné (Belgicko) alebo všeobecné (Francúzsko) inšpekcie, kým v iných členských štátoch skutočnosť, že odber vykonávajú inštitúcie, ktoré sú súčasťou štátneho zdravotníckeho systému, alebo inštitúcie, ktoré dostávajú prostriedky z verejných zdrojov, zaručuje neziskový charakter získavania tkanív a buniek (Česká republika, Maďarsko, Poľsko, Portugalsko, Švédsko). Estónsko, Írsko, Luxembursko, Malta a Holandsko neprijali opatrenia v snahe zabezpečiť neziskový charakter získavania tkanív a buniek. [pic] 5. PROPAGÁCIA Pred transpozíciou smernice o tkanivách a bunkách v polovici členských štátov (pozri obrázok č. 10[18]) platili právne predpisy, ktorými sa obmedzovala alebo zakazovala propagácia potreby alebo dostupnosti ľudských tkanív a buniek s cieľom ponúknuť alebo dosiahnuť finančný zisk alebo porovnateľné výhody. [pic] Rakúsko, Cyprus, Írsko, Malta, Slovensko a Veľká Británia zaviedli alebo zavedú takúto právnu úpravu v rámci transpozície smernice o tkanivách a bunkách (pozri obrázok č. 11[19]). V Dánsku, Fínsku, Lotyšsku a Portugalsku takáto právna úprava ešte nie je zavedená. [pic]Dánsko uviedlo, že hoci nemá osobitný právny predpis, ktorým by ukladal obmedzenia alebo zákazy propagácie v súvislosti s tkanivami a bunkami, dánsky zákon o marketingu zdravotníckych služieb zakazuje marketing zdravotníckych služieb v televízii, vo filmoch, videoprogramoch alebo prostredníctvom podobných prostriedkov. Takisto je dosť možné, že na tento prípad by sa vzťahoval všeobecný právny predpis, ktorým sa zakazuje ziskový odber.[20] V Estónsku platia iba osobitné právne predpisy týkajúce sa propagácie umelého oplodnenia, kým na ostatné činnosti sa vzťahujú všeobecné právne predpisy o propagácii zdravotníckych služieb. Luxembursko[21] a Litva[22] sa odvolávajú na všeobecnú zásadu bezplatného darcovstva a na zákaz obchodných transakcií týkajúcich sa tkanív a buniek, ktorá je zakotvená v ich právnom poriadku. Tieto zákazy môžu byť formulované v širšom zmysle alebo konkrétnejšie. Siahajú od zákazu akejkoľvek propagácie týkajúcej sa orgánov, tkanív a buniek, okrem všeobecnej podpory darcovstva, až po zákaz propagácie v prospech konkrétnej osoby alebo inštitúcie alebo propagácie s cieľom ponúknuť alebo dosiahnuť finančný zisk alebo porovnateľnú výhodu. 6. ZÁVERY Aj keď členské štáty uznávajú zásadu dobrovoľného a bezplatného darcovstva, konkrétny výklad tejto zásady je v jednotlivých členských štátoch odlišný. Väčšina členských štátov (62,5 %) umožňuje poskytnutie náhrady darcom tkanív a buniek. Väčšina z týchto krajín umožňuje iba náhradu výdavkov. Aj keď smernicou o tkanivách a bunkách sa umožňuje poskytnutie náhrady za nepohodlie, iba jeden členský štát uviedol, že by sa to v prípade darcovstva tkanív a buniek vo všeobecnosti[23] takisto považovalo za prijateľné. Je otázne, či by sa malo poskytnutie náhrady za nepohodlie súvisiace s darovaním považovať za prostriedok motivácie. Takisto je zložitejšie objektívne vyčísliť náhradu za nepohodlie ako v prípade vzniknutých výdavkov. Niekoľko členských štátov uviedlo potrebu odôvodniť výdavky, za ktoré sa požaduje poskytnutie náhrady. Výdavky by mali byť podložené dokladmi, z čoho vyplýva, že by sa nemala poskytovať paušálna náhrada nákladov. Bolo poskytnutých veľmi málo informácií o skutočných sumách, ktoré boli uhradené[24], pretože suma vyplatenej náhrady závisí od konkrétnych pomerov darcu: koľkokrát sa darca musí dostaviť do nemocnice, dĺžka pobytu v nemocnici, vzdialenosť z bydliska darcu do nemocnice, ošetrenia, ktoré má podstúpiť, účinky darovania na práceschopnosť atď. Postupy sa takisto líšia v závislosti od príslušnej kliniky. Existujú rôzne iniciatívy na podporu zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva, pri ktorých sa používajú rôzne techniky, ako je propagácia, informačné programy pre študentov a dni darcovstva. Prijaté opatrenia sa nie vždy vzťahujú na samotné darcovstvo, ako aj na bezplatný charakter darcovstva. Väčšia pozornosť sa venuje potrebe zvýšiť mieru darcovstva tkanív a buniek ako podpore neziskového charakteru darcovstva. Nie vo všetkých členských štátoch sú zavedené právne predpisy, ktorými by sa ukladali obmedzenia alebo zákazy propagácie tkanív a buniek s cieľom ponúknuť alebo dosiahnuť finančný zisk alebo porovnateľné výhody. Platné obmedzenia alebo zákazy sa svojím rozsahom takisto líšia. 7. AKčNÝ PLÁN Komisia navrhuje tieto opatrenia: 1. Členské štáty by mali zhromažďovať podrobnejšie informácie o každodennej praxi poskytovania náhrad v jednotlivých nemocniciach alebo odberových organizáciách, ktoré môžu následne oznámiť Komisii. 2. Na základe zhromaždených informácií Komisia s členskými štátmi preskúma, či je potrebné vydať usmernenia na implementáciu zásady bezplatného darcovstva. Tieto usmernenia by sa v prípade členských štátov, ktoré umožňujú poskytnutie náhrady, mohli týkať potreby transparentnosti, pokiaľ ide o druh ponúkanej náhrady a o skladbu vyplatenej sumy alebo potreby dokladovania výdavkov, ktoré sa majú uhradiť. 3. Na základe zhromaždených informácií Komisia s členskými štátmi preskúma, či je potrebné vydať usmernenia na interpretáciu požiadavky uvedenej v článku 12 ods. 2 smernice o tkanivách a bunkách, ktorá sa týka zavedenia príslušných obmedzení alebo zákazov propagácie potreby alebo dostupnosti ľudských tkanív a buniek s cieľom ponúknuť alebo dosiahnuť finančný zisk alebo porovnateľné výhody. [1] Ú. v. EÚ L102, 7.4.2004, s. 48. [2] Národnú správu doručilo dvadsaťštyri členských štátov, Grécko tak ešte neurobilo. [3] Správa o právnej úprave darcovstva reprodukčných buniek v Európskej únii, ktorá je k dispozícii na internetovej adrese: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/tissues_en.htm. [4] Správa o dobrovoľnom a bezplatnom darcovstve krvi, ktorá je k dispozícii na internetovej adrese:http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/keydo_blood_en.htm. [5] Obrázky č. 1 a 2: 100 % predstavuje dvadsaťštyri členských štátov, ktoré zaslali správu. [6] Článok 12 smernice č. 2004/23/ES. [7] Náhradu možno poskytnúť iba za darovanie gamét. [8] Obrázok č. 3: 100 % predstavuje pätnásť členských štátov, ktoré umožňujú poskytnutie náhrady. [9] Obrázok č. 4: 100 % predstavuje pätnásť členských štátov, ktoré umožňujú poskytnutie náhrady. Belgicko, Cyprus, Česká republika, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Luxembursko, Španielsko a Veľká Británia poskytujú náhradu ušlého zárobku, Taliansko túto náhradu neposkytuje. [10] Alebo na nevyhnutné súvisiace testy a vyšetrenia. [11] Obrázok č. 5: 100 % predstavuje pätnásť členských štátov, ktoré umožňujú poskytnutie náhrady. Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Taliansko, Slovinsko, Španielsko a Švédsko poskytujú pracovné voľno, Maďarsko pracovné voľno neposkytuje. [12] V tejto súvislosti neposkytlo informácie iba Írsko. [13] Obrázok č. 6: 100 % predstavuje pätnásť členských štátov, ktoré umožňujú poskytnutie náhrady. [14] Obrázok č. 7: 100 % predstavuje dvadsaťštyri členských štátov, ktoré zaslali správu. Estónsko, Írsko, Lotyšsko, Luxembursko a Slovensko neprijali opatrenia na podporu darcovstva. V Rakúsku sa o podpore darcovstva diskutuje. [15] Na zlepšenie dostupnosti rôznych druhov ľudských leukocytových antigénov je dôležité zamerať sa na etnické skupiny, pretože majú odlišné druhy ľudských leukocytových antigénov. [16] Obrázok č. 8: 100 % predstavuje dvadsaťštyri členských štátov, ktoré zaslali správu. Dánsko, Fínsko a Malta prijali opatrenia na podporu darcovstva, ale nie osobitne na podporu bezplatného darcovstva. [17] Obrázok č. 9: 100 % predstavuje dvadsaťštyri členských štátov, ktoré zaslali správu. [18] Obrázok č. 10: 100% predstavuje dvadsaťštyri členských štátov, ktoré zaslali správu. [19] Obrázok č. 11: 100% predstavuje dvadsaťštyri členských štátov, ktoré zaslali správu. [20] Dánsky zákon o zdraví, § 268 ods. 2. [21] Zákon z 25. novembra 1982 o odbere látok ľudského pôvodu. [22] Zákon z 25. marca 2004 o dodatku, ktorý sa týka darcovstva a transplantácie ľudských tkanív, buniek a orgánov. [23] Dva členské štáty umožňujú poskytnutie náhrady za nepohodlie pri darovaní reprodukčných buniek. [24] V prípade darovania reprodukčných buniek v niektorých členských štátoch platia maximálne limity náhrady nákladov (Španielsko, Veľká Británia), kým iné členské štáty uviedli rozsah, v rámci ktorého sa môže vyplatiť náhrada. Správa o právnej úprave darcovstva reprodukčných buniek v Európskej únii je k dispozícii na internetovej adrese:http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/tissues_en.htm.