Správa Komisie Rade a Európskemu parlamentu - Hodnotenie vykonávania smernice 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (predložená v súlade s článkom 18 ods. 5 smernice) a správa o pokroku pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 tej istej smernice /* KOM/2008/0620 v konečnom znení/2 */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 8.10.2008 KOM(2008) 620 v konečnom znení SPRÁVA KOMISIE RADE A EURÓPSKEMU PARLAMENTU Hodnotenie vykonávania smernice 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (predložená v súlade s článkom 18 ods. 5 smernice) a správa o pokroku pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 tej istej smernice SPRÁVA KOMISIE RADE A EURÓPSKEMU PARLAMENTU Hodnotenie vykonávania smernice 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (predložená v súlade s článkom 18 ods. 5 smernice) a správa o pokroku pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 tej istej smernice 1. ÚVOD Smernicou 98/8/ES Európskeho parlamentu a Rady prijatou 16. februára 1998 sa reguluje uvádzanie biocídnych výrobkov na trh EÚ. Ustanovuje sa ňou harmonizovaný systém Spoločenstva pre povoľovanie a uvádzanie biocídnych výrobkov na trh; pre vzájomné uznávanie týchto povolení v rámci Spoločenstva; a pre zostavenie pozitívneho zoznamu aktívnych látok, ktoré by sa mohli použiť v biocídnych výrobkoch, na úrovni Spoločenstva. Má za cieľ zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí alebo zvierat a ochrany životného prostredia. Smernicou sa ustanovil okrem ďalších činností aj 10-ročný pracovný program na systematické preskúmanie aktívnych látok použitých v biocídnych výrobkoch, ktoré boli na trhu ešte pred nadobudnutím účinnosti tejto smernice (14. máj 2000). Počas tohto 10-ročného obdobia majú členské štáty pokračovať v prispôsobovaní svojich štruktúr pre uvádzanie biocídnych výrobkov na trh. Pred nadobudnutím účinnosti tejto smernice mnohé členské štáty nemali plne ustanovené právne režimy pre tieto výrobky. Za posledných osem rokov sa používané aktívne látky systematicky katalogizovali a vytvoril sa program pre hodnotenie týchto látok. V dôsledku vykonávania smernice sa z používania odstránili aktívne látky, ktoré sa používali len okrajovo, spolu s ďalšími, ktoré mali nepriaznivý environmentálny alebo zdravotný profil. Ustanovil sa proces posudzovania aktívnych látok s prísnym systémom partnerského preskúmania. Tento veľký rozsah práce teraz položil základ pre hodnotenie zostávajúcich aktívnych látok počas nasledujúcich rokov a pre obdobie schvaľovania výrobkov počas nasledujúcich desiatich rokov. V správe sa uvádza niekoľko ustanovení smernice, ktoré si vyžadujú pozornosť pri najbližšej revízii smernice. 2. KONTEXT SPRÁVY V článku 16 ods. 2 smernice sa vyžaduje, aby Komisia predložila Európskemu parlamentu a Rade správu o pokroku dosiahnutom v rámci programu na preskúmanie nie neskôr ako dva roky pred jeho plánovaným ukončením. V článku 18 ods. 5 sa vyžaduje, aby Komisia zostavila správu o zavedení tejto smernice do praxe, a najmä o funkčnosti zjednodušených postupov po siedmich rokoch od nadobudnutia účinnosti smernice. V záujme efektívnosti sa Komisia rozhodla predložiť svoje závery o vykonávaní smernice a o pokroku programu na preskúmanie vo forme spoločnej správy. Z dôvodu prípravy tejto správy sa zadala štúdia o vykonávaní smernice. Táto štúdia sa pripravila na základe rozsiahlych konzultácií zainteresovaných strán. Okrem toho sa pred tým zadala samostatná štúdia o osobitných otázkach týkajúcich sa produktov, ktoré sa spracovávajú biocídmi[1]. Závery tejto správy takisto upozorňujú na fakty a čísla súhrnnej správy vyžadovanej v rámci článku 24 smernice na základe informácií, ktoré poskytli členské štáty. Cieľom tejto správy je informovať ďalšie inštitúcie Spoločenstva, členské štáty a verejnosť o vykonávaní smernice a najmä o programe na preskúmanie za obdobie od 14. mája 2000 do 1. marca 2008. Je však potrebné poznamenať, že vykonávanie značnej časti ustanovení smernice sa doteraz nezačalo. Predovšetkým sa ešte nezačalo so schvaľovaním biocídnych výrobkov. Táto správa zahŕňa situáciu v 10 členských štátoch, ktoré vstúpili do EÚ 1. mája 2004, ale nezahŕňa situáciu v Bulharsku ani Rumunsku. 3. VYKONÁVANIE SMERNICE - PROGRAM NA PRESKÚMANIE AKTÍVNYCH LÁTOK Po prijatí smernice Komisia a členské štáty začali pracovný program s cieľom systematicky preskúmať riziká spojené s aktívnymi látkami, ktoré môžu získať povolenie na použitie v biocídnych výrobkoch. Program sa pripravil v rámci nariadenia Komisie[2], ktorým sa ustanovili podrobné pravidlá pre prvú etapu preskúmania aktívnych látok. Počas tejto etapy muselo odvetvie určiť aktívne zložky, ktoré použili vo svojich výrobkoch, a či ich chcú ďalej používať na biocídne účely, označiť ich pre hodnotenie poskytnutím limitovanej dokumentácie s informáciami o látkach. Na konci tohto úkonu sa prijalo ďalšie nariadenie Komisie[3] o druhej etape programu na preskúmanie, ktorým sa zostavil zoznam identifikovaných existujúcich aktívnych látok; časový plán hodnotenia oznámených látok; zoznam určených spravodajských členských štátov pre prvé dva prioritné zoznamy; a ustanovenia týkajúce sa procedurálnych aspektov programu na preskúmanie. Druhé nariadenie Komisie sa následne zmenilo a doplnilo[4], aby sa určili spravodajské členské štáty pre dva zostávajúce prioritné zoznamy, ako aj vyriešili určité ďalšie problémy, ktoré vznikli počas vykonávania, ako napríklad možnosť udeliť dočasné výnimky pre aktívne látky, ktoré sa nezaradili do plánu na hodnotenie, ale ktorých použitie sa v jednom alebo viacerých členských štátoch považuje za nevyhnutné. Súbežne s rozvojom regulačného rámca pre preskúmanie aktívnych látok, Komisia vypracovala a dohodla s členskými štátmi značný počet verejnosti prístupných[5] komplexných usmerňovacích dokumentov na pomoc členským štátom a odvetviu pri ich úlohách. 3.1. Vykonaný pokrok v rámci doterajšieho programu na preskúmanie Na konci prvej etapy programu na preskúmanie sa v odvetví určilo 964 látok ako aktívne zložky biocídnych výrobkov, ktoré sa nachádzali na trhu pred 14. májom 2000. Z týchto bolo 416 označených na hodnotenie v jednom alebo viacerých typoch výrobkov. 548 (asi 60 %) z identifikovaných látok sa nepodporilo a následne k 1. septembru 2006 prestalo používať. Na základe výsledkov štúdie uvedenej v 2. kapitole sa odhaduje, že tieto aktívne látky sa používali iba v 13 % – 33 % biocídnych výrobkov na trhu. Niektoré z týchto aktívnych látok sa už nepoužívali pri biocídoch, zatiaľ čo iné sa nepodporovali z dôvodu ich nepriaznivého toxického profilu. V niektorých prípadoch boli určené na obmedzený trh, ktorý by im neumožnil pokryť náklady na hodnotenie. V prípravných prácach pre túto správu sa nezistili žiadne prípady, v ktorých by strata týchto aktívnych látok nechala používateľov bez náhrady alebo viedla k rozširovaniu cieľových škodlivých organizmov, ale tieto riziká nemožno plne vylúčiť. Na druhej strane stiahnutie určitých látok, ktoré sú známe vysokou toxicitou, je jasným priaznivým účinkom programu na preskúmanie. Do 1. marca 2008 sa polovica počiatočne oznámených kombinácií aktívnych látok/typu výrobku stiahla z programu na preskúmanie (pozri Obrázok 1). Obrázok 1: Kombinácie aktívna látka/typ výrobku počiatočne oznámené a prípadne podporované odvetvím [6] [pic] Toto sa môže vysvetliť faktom, že niektoré aktívne látky sa oznámili bez vážneho zámeru predložiť kompletnú dokumentáciu na hodnotenie; ďalšie sa oznámili pre príliš veľa typov výrobkov, a pre niektoré sa počas prípravy dokumentácie alebo hodnotenia zistilo, že náklady by boli vyššie ako sa pôvodne očakávalo. Keďže ukončenie hodnotenia aktívnych látok začalo len nedávno, príloha I k smernici v súčasnosti obsahuje len malý počet aktívnych látok. Príloha IA obsahuje jednu schválenú aktívnu látku. 3.2. Prebiehajúce práce v rámci programu na preskúmanie Pôvodný časový plán programu na preskúmanie bol založený na predpoklade, že od predloženia dokumentácie účastníkom po prijatie rozhodnutia o zaradení aktívnych látok budú stačiť dva roky. Prax dokázala, že sa to nedá dosiahnuť vzhľadom na časové harmonogramy rozvrhnuté v smernici a harmonogramy predpísané procesnými požiadavkami na vykonávanie opatrení. Žiadna aktívna látka sa zatiaľ nevyhodnotila za menej ako tri roky a priemerné obdobie hodnotenia bolo doteraz približne štyri až päť rokov. Okrem toho je potrebné poznamenať, že nariadenie o preskúmaní dáva možnosť prevziať úlohu účastníka na podporu aktívnych látok, pre ktoré sa všetci počiatoční oznamovatelia stiahli. V takýchto prípadoch sa stanoví nový konečný termín pre osobu, ktorá prevezme úlohu, s cieľom zostaviť a predložiť kompletnú dokumentáciu. Tento proces poskytuje druhú šancu ohodnotiť aktívnu zložku a sprístupniť ju na trhu, ale môže predĺžiť čas potrebný na preskúmanie na päť alebo viac rokov. Za príčiny pomalšieho tempa programu na preskúmanie, ako sa pôvodne plánovalo, možno označiť viaceré faktory: technická zložitosť prác; nedostatočné ľudské zdroje; v niektorých prípadoch nedostatok skúseností s prípravou a hodnotením dokumentácie; potreba vytvoriť príslušné testovacie metodológie a scenáre vystavenia pre širšiu škálu použití; príliš optimistický časový rámec na preskúmanie vzhľadom na značný počet kombinácií aktívnych látok/typov výrobkov, ktoré sa následne oznámili. Vzhľadom na doterajšie tempo pokroku programu na preskúmanie sa odhaduje, že o zostávajúcich aktívnych látkach sa rozhodne až v roku 2014. Príloha 1 stanovuje predpokladané časové rozvrhnutie zostávajúcich prác. Nakoniec je potrebné poznamenať, že v článku 16 ods. 3 smernice sa nešpecifikuje konkrétne časové obdobie na prípravu dokumentácie o biocídnych výrobkoch po zaradení aktívnych látok do prílohy I alebo IA, na predloženie žiadostí o povolenie výrobkov členským štátom, a na udelenie, úpravu alebo zrušenie povolení výrobkov na základe hodnotenia predloženej dokumentácie. Táto etapa je však nevyhnutná pre harmonizáciu a dosiahnutie vnútorného trhu s biocídmi a takisto predlžuje časové požiadavky v prechodnom období. 4. VYKONÁVANIE SMERNICE – ZJEDNODUšENÉ POSTUPY Okrem prílohy I týkajúcej sa „štandardných“ aktívnych látok obsahuje pozitívny zoznam smernice dve ďalšie prílohy, prílohu IA a IB. Príloha IA je určená pre aktívne látky, ktoré majú profil s nízkou toxicitou a ekotoxicitou, a preto sa môžu použiť v nízkorizikových biocídnych výrobkoch. Príloha IB uvádza „základné látky“ alebo „komodity“ - to sú látky, s ktorými sa neobchoduje na biocídne účely v prvom rade, ktoré však majú určité biocídne pôsobenie. 4.1. Nízkorizikové výrobky Možnosť nižších údajových požiadaviek s ohľadom na dokumentáciu biocídnych výrobkov a kratšie časové lehoty na registráciu a vzájomné uznávanie predstavuje značný prínos pre spoločnosti obchodujúce s biocídnymi výrobkami. Pre výrobcov aktívnych látok však zaradenie aktívnej látky do prílohy IA namiesto prílohy I nepredstavuje žiadny prínos. Je to spôsobené najmä tým, že ten istý objem údajov sa musí predložiť pre všetky aktívne látky. Rovnaké štúdie sa totiž musia vypracovať a predložiť na hodnotenie aktívnych látok, ktoré spôsobujú obavy, ako aj pre tie látky, ktoré sa vo všeobecnosti považujú za nízkorizikové. Iba po tomto hodnotení sa rozhodne, či sa aktívna látka môže zahrnúť do prílohy IA alebo do prílohy I. 4.2. Základné látky Doposiaľ si odvetvie ani členské štáty nevyžiadali zaradenie aktívnej látky do prílohy IB, pravdepodobne z dvoch hlavných dôvodov: kým množstvo údajov, a tým pádom aj výdavkov, potrebných na zostavenie dokumentácie základných aktívnych látok, je to isté ako pre „štandardnú“ látku, vlastníctvo týchto údajov nie je smernicou vôbec zabezpečené. Okrem toho jediná výhoda tohto zjednodušeného postupu, ktorou je fakt, že nie je potrebné žiadne marketingové povolenie alebo registrácia pre výrobky obsahujúce základné látky, je zmarená zákazom obchodovať s nimi priamo pre biocídne použitie. 4.3. Rámcové formulácie Rámcová formulácia obsahuje upresnenia pre skupinu biocídnych výrobkov, ktoré predstavujú menšie odchýlky s ohľadom na referenčný výrobok. Keďže sa neočakáva, že sa pred rokom 2009 vydajú prvé povolenia biocídnych výrobkov, v praxi sa ešte žiadna rámcová formulácia nevytvorila. Zdá sa však, že niektoré členské štáty už presadzujú princíp zjednodušeného postupu vo svojich existujúcich vnútroštátnych systémoch znižovaním administratívnych požiadaviek, keď sa žiadosť o povolenie týka rovnakého výrobku v škále rozličných farieb. Zo štúdie uvedenej v oddiele 2 vyplynulo, že koncept zjednodušeného postupu má potenciál priniesť skutočné prínosy, ale je potrebné viac objasniť to, čoho sa týka, a ako bude fungovať. 5. VYKONÁVANIE SMERNICE – ďALšIE OTÁZKY 5.1. Rozsah smernice Počas vykonávania sa objavilo niekoľko otázok vo vzťahu k presnému rozsahu pôsobnosti smernice. Jedna z otázok, ktorú je potrebné vyriešiť, sa týka spracovávaných produktov. Produkty, pri ktorých sa spracovávajú biocídne výrobky s cieľom ochrániť ich pred zničením, ktoré nemajú žiadny vonkajší biocídny vplyv, ani sa s nimi neobchoduje ako s biocídnymi výrobkami, sú v súčasnosti mimo rozsahu smernice. Keď sa toto spracovanie uskutočňuje v rámci EÚ, nepredstavuje to závažný problém, pretože ponuka biocídov prevádzkovateľovi, ktorý produkty spracováva, sa ráta ako uvádzanie na trh a môže byť regulovaná. Avšak iný prípad nastáva, keď sa produkty spracovávajú v tretích krajinách a potom sa dovážajú do EÚ (napr. spracované drevo alebo textil). Môžu byť spracovávané látkami, ktoré sú neprijateľné pre ľudské zdravie alebo pre životné prostredie, a zakázané alebo prísne obmedzované v EÚ. Táto situácia predstavuje riziko pre ľudské zdravie a životné prostredie, a môže byť diskriminujúca pre európsky priemysel. Ďalší rozsah otázok sa týka presného vymedzenia výrobkov, ktoré by mohli patriť do rozsahu pôsobnosti iných smerníc Spoločenstva (t.j. veterinárne lieky, kozmetické výrobky), alebo toho, či určité látky vytvorené in situ sú v rozsahu pôsobnosti alebo nie, a takisto sa všeobecne dohodlo, že aktívne látky, ktorými sú aj potrava alebo krmivo (napr. čierne korenie používané ako repelent, cukor alebo šťavy používané ako nástrahy v pasciach), by sa mali zo smernice vyňať. 5.2. Ochrana a výmena údajov Zatiaľ čo sa v článku 13 smernice a niektorých ďalších z jej ustanovení žiadatelia jasne povzbudzujú, aby spolupracovali pri získavaní potrebných informácií pre hodnotenie aktívnych látok alebo biocídnych výrobkov, výslovne sa nestanovuje záväzná výmena informácií, ktoré sú vyžadované na účely smernice. Namiesto toho sa môže vlastník týchto údajov rozhodnúť, ale nie je povinný, poskytnúť následnému žiadateľovi právo odvolať sa na informácie, ktoré predložili príslušnému orgánu prostredníctvom „listu dostupnosti.“ Kedykoľvek sa nedospeje k dohode medzi vlastníkom súboru údajov a ďalším žiadateľom, žiadateľ môže byť buď povinný znovu vykonať štúdie (obzvlášť nežiaduce v prípade štúdií na zvieratách), alebo opustiť trh, pokým neuplynie obdobie ochrany všetkých príslušných údajov. V súčasnom štádiu programu na preskúmanie sa odhaduje, že z celkového počtu 472 dokumentácii predložených na podporu zaradenia kombinácie aktívnej látky/typu výrobku, približne 25 % týchto dokumentácií predložilo buď konzorcium alebo osobitná skupina podnikov alebo prinajmenšom dva podniky, ktoré spojili svoje sily. V 10 % prípadov sa viac ako jedna dokumentácia predložili pre tú istú kombináciu aktívnej látky/typu výrobku, čo znamená, že zainteresovaným stranám sa nepodarilo dospieť k dohode o výmene údajov a predložiť spoločnú dokumentáciu. Ďalší problém, ktorý sa v odvetví opakovane vyskytoval, sa týka spoločností, ktoré pokračujú v obchodovaní s výrobkami obsahujúcimi aktívne látky, ktoré sa vyhodnocujú v rámci programu na preskúmanie bez toho, aby ich sami označili alebo prispeli k nákladom na hodnotenie (tzv. „príživníci“). 5.3. Poplatky aplikované členskými štátmi V článku 25 smernice sa ustanovuje, že členské štáty sú zodpovedné za stanovenie poplatkov, ktoré majú zaplatiť osoby, ktoré uvádzajú alebo sa snažia uviesť biocídne výrobky na trh, aby sa uhradili administratívne náklady spojené s postupmi stanovenými smernicou. V dôsledku toho sú systémy a stanovené poplatky v celej EÚ veľmi rôznorodé. Napríklad poplatok za hodnotenie dokumentácie aktívnej látky s ohľadom na jeden typ výrobku (t.j. typ použitia) sa môže pohybovať od 50 000 EUR do 350 000 EUR; spôsob platby sa v jednotlivých členských štátoch tiež môže značne odlišovať. To vytvára nespravodlivú situáciu v odvetví biocídov, obzvlášť pre účastníkov programu na preskúmanie, ktorí si nemôžu zvoliť členský štát, ktorý preskúma ich dokumentáciu aktívnych látok. 5.4. Požiadavky na údaje Podstatné požiadavky smernice vo vzťahu k štúdiám toxicity a ekotoxicity zaručujú vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a ochrany životného prostredia. Keďže smernica nero bí rozdiel medzi aktívnymi látkami, pokiaľ ide o požiadavky na údaje, tieto sa vnímali ako neprimerané pre niektoré látky, ktoré sú vo všeobecnosti považované za nízkorizikové. Hoci možnosť vzdať sa požiadaviek na údaje je ustanovená v smernici, uplatňovanie tohto princípu sa zdá byť nerovnomerne používané členskými štátmi. Toto viedlo k rozličnými prístupom a tým pádom aj k riziku nerovnosti zaobchádzania. 5.5. Povoľovanie výrobkov a vzájomné uznávanie Povoľovanie výrobkov v členských štátoch po zaradení aktívnej látky do prílohy I alebo IA a vzájomné uznávanie ešte v podstate nezačalo. Vytvorila sa však skupina na zjednodušenie vzájomného uznávania (Mutual Recognition Facilitation Group) v rámci členských štátov a zainteresovaných strán s cieľom uľahčiť práce štádia povoľovania výrobkov a predvídania problémov najmä so vzájomným uznávaním povolení a registrácií. 6. VPLYV SMERNICE NA TRH A OBZVLÁšť NA MALÉ A STREDNÉ PODNIKY (MSP) Hoci je predčasné hodnotiť celkový vplyv smernice na trh s biocídnymi výrobkami, zistili sa niektoré tendencie, ktoré umožňujú vyvodiť niektoré počiatočné závery. Na základe výsledkov identifikácie a oznamovania predložených ako prílohy k nariadeniu Komisie (ES) č. 2032/2003 sa zdá, že 60 % aktívnych látok používaných v biocídnych výrobkoch pred rokom 2000 sa nepodporilo pre hodnotenie a muselo sa stiahnuť z trhu pred 1. septembrom 2006. Percentuálna hodnota aktívnych látok, ktoré sa stiahnu z trhu pred skončením programu na preskúmanie bude pravdepodobne ešte vyššia, vzhľadom na to, že sa pre takmer 50 % pôvodne oznámených kombinácií aktívnych látok/typu výrobku nepredložila dokumentácia. Avšak časť týchto látok, ktoré sa zo strany odvetvia nepodporili (od začiatku alebo neskôr), sa zjavne už dlhšie nepoužívali alebo mali len malú šancu na zaradenie do pozitívneho zoznamu smernice vzhľadom na ich nepriaznivý toxický profil. Pre určitý počet látok malo kritérium nepodporenia ich zaradenia zjavne finančný charakter: očakávané zisky by nikdy nepokryli náklady na dokumentáciu. V tomto kontexte sa väčším podnikom darilo lepšie ako MSP. Doteraz bolo na hodnotenie členským štátom predložených osem dokumentácií na podporu zaradenia nových aktívnych látok. Z týchto sa päť prijalo ako kompletné. Vysoké náklady a vplyv na zdroje v súvislosti s hodnotením látok v rámci smernice o biocídoch môžu odradiť investície do biocídnych výrobkov s novými aktívnymi látkami a možnými lepšími profilmi pre ľudské zdravie alebo životné prostredie, najmä na okrajových trhoch. V smernici sa v súčasnosti zabezpečuje ďalších päť rokov ochrany údajov a možnosť dočasných povoľovaní výrobkov ako jediný stimul pre rozvoj nových aktívnych látok. 7. VPLYV SMERNICE NA žIVOTNÉ PROSTREDIE A VEREJNÉ ZDRAVIE V smernici sa po prvýkrát ustanovil rámec umožňujúci komplexné posúdenie všetkých aktívnych látok a biocídnych výrobkov. Dostupné znalosti a kontrola biocídnych výrobkov sa značne zlepšujú v rámci EÚ, a najmä v tých členských štátoch, v ktorých neexistovali systémy, alebo v ktorých sa pokryla len časť všetkých biocídov. Ako priamy výsledok identifikácie a začiatku hodnotenia biocídov, ktoré boli na trhu EÚ, niektoré zastarané výrobky sa odstránili, dôsledkom čoho sa zlepšila úroveň znalostí o používaných chemikáliách. Okrem toho sa niektoré aktívne látky s vysokorizikovými profilmi (napríklad strychnín, zlúčeniny arzénu, zlúčeniny tributyltínu, alebo určité látky, ktoré poškodzujú ozónovú vrstvu) stiahli z trhu biocídnych výrobkov EÚ, čo predstavuje jasný prínos pre životné prostredie a zdravie. 8. ZÁVERY A NÁVRHY PRE REVÍZIU SMERNICE V smernici sa ustanovili základy na zlepšenie úrovne ochrany životného prostredia a verejného zdravia, ktoré sa poskytujú občanom EÚ vo vzťahu k biocídnym výrobkom. Počas päťročného snaženia pred platným začiatkom preskúmania aktívnych látok v roku 2004 Komisia v spolupráci s členskými štátmi a odvetvím katalogizovala európsky trh s biocídmi a spustila štruktúrovaný postup posudzovania a hodnotenia existujúcich aktívnych látok. Hoci ešte nebolo možné dodržať pôvodne plánované časové harmonogramy na preskúmanie existujúcich aktívnych látok, pokrok bol podobný, ak nie rýchlejší, ako v inom podobných regulačných systémoch, ako napríklad prípravky na ochranu rastlín (smernica 91/414/EHS) alebo existujúce chemické látky (nariadenie (ES) č 793/93). 8.1. Budúcnosť programu na preskúmanie do roku 2010 a neskôr Ako vyplýva z oddielu 2.2., je jasné, že program na preskúmanie neskončí do pôvodne stanoveného termínu, čo je 14. máj 2010, ktorý je takisto termínom, od ktorého prestanú platiť vnútroštátne predpisy umiestňovania na trh s biocídnymi výrobkami. Ak by prechodné obdobie uplynulo bez toho, aby sa dokončil program na preskúmanie aktívnych látok, znamenalo by to, že sa harmonizované pravidlá smernice týkajúce sa povoľovania výrobkov nemôžu vzťahovať na všetky už prítomné biocídne výrobky na trhu. Ak by sa nemohol uplatniť ani súbor harmonizovaných alebo vnútroštátnych predpisov, nastalo by právne vákuum, pokiaľ ide o uvádzanie biocídnych výrobkov na trh. To by mohlo mať negatívny vplyv na verejné zdravie (odstránenie dôležitých biocídnych výrobkov z trhu) a vážne nepriaznivé hospodárske následky pre všetky spoločnosti pôsobiace v odvetví biocídov. Preto je k tomuto oznámeniu pripojený návrh revízie smernice, ktorý by predĺžil program na preskúmanie, prechodné obdobie a určité ustanovenia ochrany údajov, ktoré sprevádzajú toto obdobie, na ďalšie tri roky. To poskytne viac času na nadobudnutie účinnosti zásadnej revízie smernice a vytvorenie prístupu pre zostávajúce zložky programu na preskúmanie, ktoré zaistia včasné a účinné zakončenie týchto prác. 8.2. Zásadná revízia smernice Návrh na zásadnú revíziu smernice bude nasledovať neskôr v roku 2008. Bude sa týkať problémov spomenutých v oddieloch 4 až 6 tejto správy. Komisia v súčasnosti uvažuje nad radom opatrení na vyriešenie identifikovaných problémov, ako napríklad: - zjednodušenie a prispôsobenie rozsahu pôsobnosti smernice; - stupňovitý prístup k požiadavkám na údaje, pri ktorom sa bude brať do úvahy proporcionalita; - zjednodušenie predpisov týkajúcich sa ochrany údajov vrátane niektorých povinných výmen údajov; - väčšia harmonizácia alebo koordinácia štruktúr poplatkov; - zdokonalenie zjednodušených postupov, - opatrenia na zjednodušenie súladu so smernicou pre MSP a opatrenia na podporu inovácií; - opatrenia na zlepšenie vnútorného trhu biocídnych výrobkov vrátane posilnenia vzájomného uznávania. Príloha 1 Typ výrobku | | Oznámené | Stále prítomné | | Dokumentáciu predložiť do | Prvé rozhodnutie sa očakáva do | Posledné rozhodnutie sa očakáva do | | Príloha I | | | | | | | | | | | | |2006 |2007 |2008 |2009 |2010 |2011 |2012 |2013 |2014 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |Prípravky na ochranu dreva | |80 |40 | |28/03/2004 |12/01/2007 |29/08/2009 | |1 |2 |30 |7 | | | | | | |40 | |Rodenticídy | |17 |14 | | | | | | |2 |10 |2 | | | | | | |14 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |Moluskocídy | |13 |0 | |30/04/2006 |13/02/2009 |1/10/2011 | | | | | | | | | | | |0 | |Insekticídy | |104 |61 | | | | | | | |5 |30 |20 |6 | | | | |61 | |Repelenty a nástrahy | |41 |19 | | | | | | | |3 |6 |5 |5 | | | | |19 | |Protihnilobné výrobky | |46 |10 | | | | | | | |2 |5 |3 | | | | | |10 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |Dezinfekčné látky | |87 |35 | |31/07/2007 |16/05/2010 |31/12/2012 | | | | | |5 |25 |5 | | | |35 | | | |163 |82 | | | | | | | | | |5 |25 |25 |27 | | |82 | | | |108 |50 | | | | | | | | | |5 |25 |20 | | | |50 | | | |105 |55 | | | | | | | | | |5 |25 |25 | | | |55 | | | |52 |21 | | | | | | | | | |5 |15 |1 | | | |21 | |Ochranné prostriedky (prostriedky v plechových obaloch a prostriedky na ochranu kvapalín pri opracovávaní kovov) | |143 |47 | | | | | | | | | |5 |25 |17 | | | |47 | | | |104 |30 | | | | | | | | | |5 |25 | | | | |30 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |Ochranné prostriedky (ochranné filmy, ochranné prostriedky na vlákna, prostriedky na ochranu muriva, ochranné prostriedky chladiacich kvapalín a spracovateľských systémov) | |89 |45 | |31/10/2008 |17/08/2011 |3/04/2014 | | | | | | |4 |25 |16 | | |45 | | | |138 |69 | | | | | | | | | | |4 |25 |25 |15 | |69 | | | |94 |47 | | | | | | | | | | |4 |25 |18 | | |47 | | | |127 |64 | | | | | | | | | | |4 |25 |25 |10 | |64 | | | |118 |59 | | | | | | | | | | |4 |25 |25 |5 | |59 | |Avicídy | |2 |1 | | | | | | | | | | | |1 | | | |1 | |Piscicídy | |3 |2 | | | | | | | | | | | |1 | | | |1 | |Ochranné prostriedky pre oblasť potravy a krmiva | |25 |13 | | | | | | | | | | | |4 |9 | | |13 | |Tekutiny na balzamovanie | |24 |12 | | | | | | | | | | | |4 |8 | | |12 | |Kontrola iných stavovcov | |4 |2 | | | | | | | | | | | |2 | | | |2 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |Spolu | |1687 |777 | | | | | |1 |4 |50 |50 |63 |196 |230 |153 |30 | |777 | | [1] Obe štúdie sú dostupné na: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm [2] Nariadenie Komisie (ES) č. 1896/2000 zo 7. septembra 2000 o prvej etape programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice 98/8/ES Európskeho parlamentu a Rady o biocídnych výrobkoch (Ú. v. ES L 228, 8.9.2000, s. 6) [3] Nariadenie Komisie (ES) č. 2032/2003 zo 4. novembra 2003 o druhej fáze 10-ročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych prípravkov na trh a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1896/2000. [4] Nariadením Komisie (ES) č. 1048/2005 a 1849/2006. Nariadenie 2032/2003 sa zrušilo a nahradilo nariadením Komisie (ES) č. 1451/2007 (najmä z dôvodov zjednodušenia a konsolidácie). [5] Dostupné na: http://ec.europa.eu/environment/biocides/index.htm a http://ecb.jrc.it/biocides/ [6] Poradie typov výrobkov na obrázku 1 je poradím hodnotenia. Pre látky zo 4. prioritného zoznamu (t.j. pre typy výrobkov 7, 9, 10 až 12, 15, 17, 20, 22 a 23) sa predpokladal 50 % pokles na základe skúseností s predložením, ktoré sa posudzovalo pre predchádzajúce prioritné zoznamy.