Oznámenie Komisie Rade a Európskemu parlamentu týkajúce sa správy o skúsenostiach získaných v dôsledku uplatňovania ustanovení kapitoly 2a smernice 2001/83/ES, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/24/ES, o osobitných ustanoveniach uplatniteľných na tradičné rastlinné lieky (Dokument na základe článku 16 písm. i) smernice 2001/83/ES) /* KOM/2008/0584 v konečnom znení */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 29.9.2008 KOM(2008) 584 v konečnom znení OZNÁMENIE KOMISIE RADE A EURÓPSKEMU PARLAMENTU týkajúce sasprávy o skúsenostiach získaných v dôsledku uplatňovania ustanovení kapitoly 2a smernice 2001/83/ES, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/24/ES, o osobitných ustanoveniach uplatniteľných na tradičné rastlinné liekyDokument na základe článku 16 písm. i) smernice 2001/83/ES 1. ÚVOD 1.1. 1.1. Súvislosti správy S cieľom prekonať prekážky, s ktorými sa členské štáty stretávajú pri jednotnom uplatňovaní farmaceutickej legislatívy v oblasti rastlinných liekov boli do zákonníka Spoločenstva o humánnych liekoch (smernica 2001/83/ES) zavedené osobitné ustanovenia týkajúce sa tradičných rastlinných liekov. Článkami 16a až 16i smernice 2001/83/ES, zavedenými smernicou 2004/24/ES majú členské štáty pre rastlinné lieky používať osobitný registračný postup, ktoré spĺňajú kritériá pre tradičné rastlinné lieky. Rastlinný liek je definovaný ako akýkoľvek liek obsahujúci výhradne ako aktívne zložky jednu alebo viac rastlinných látok alebo jeden alebo viac rastlinných prípravkov alebo jednu alebo viac takýchto rastlinných látok v kombinácii s jedným alebo s viacerými takýmito rastlinnými prípravkami. Podľa článku 16i Komisia preloží Európskemu parlamentu a Rade správu o uplatňovaní zjednodušeného registračného postupu, ktorá taktiež obsahuje zhodnotenie možného rozšírenia registrácie tradičného používania na ostatné kategórie liekov. Tento dokument bol vypracovaný po konzultáciách s Európskou agentúrou pre liečivá (EMEA) a Výborom pre rastlinné lieky (VRL) a do procesu konzultácií boli zapojené aj členské štáty a zúčastnené strany. Komisia uvítala ako hlavný zdroj informácií správu VRL z 31: októbra 2006 (Doc.Ref.EMEA/HMPC/187219/2006), v ktorej sú uvedené stanoviská EMEA a VRL. 1.2. 1.2. Súčasná situácia Zjednodušený registračný postup je určený pre rastlinné lieky s dlhou tradíciou, ktoré však nespĺňajú požiadavky na získanie registrácie, najmä čo sa týka požiadavky, aby žiadatelia prostredníctvom podrobných odkazov na publikovanú vedeckú literatúru dokázali, že zložka alebo zložky lieku sa osvedčili pri liečebnom použití s uznanou účinnosťou a s prijateľnou úrovňou bezpečnosti („osvedčené použitie“). Zjednodušený registračný postup umožňuje registráciu rastlinných liekov bez toho, aby boli požadované údaje a dokumenty týkajúce sa skúšok a testov úrovne bezpečnosti a účinnosti za predpokladu, že existujú dostatočné dôkazy o lekárskom využití lieku počas aspoň 30 rokov, z toho minimálne 15 rokov v Spoločenstve. K žiadosti o zjednodušený registračný postup by teda mali byť pripojené bibliografické a odborné dôkazy, z ktorých vyplýva, že príslušné lieky alebo zodpovedajúce lieky sa používali na liečenie počas uvedeného obdobia. Vzhľadom na výrobu týchto liekov a ich kvalitu musia žiadosti spĺňať rovnaké požiadavky ako žiadosti o získanie registrácie. Ak však ide o dlhodobé používanie, je možné vylúčiť požiadavku na klinické údaje, a to v prípade, že je účinnosť lieku hodnoverne potvrdená na základe dlhodobého používania a skúseností podľa bibliografických a odborných dôkazov. Žiadatelia musia odôvodniť bezpečnosť lieku prostredníctvom bibliografického prehľadu údajov o jeho bezpečnosti spolu so správou experta doplnenou o akékoľvek potrebné údaje, ktoré by mohol príslušný orgán členského štátu požadovať. Uvedené indikácie musia zodpovedať výlučne len tradičným rastlinným liekom, ktoré sú vzhľadom na svoje zloženie a účel určené na používanie bez dozoru lekára, a to na diagnostické účely alebo na predpísanie, či monitorovanie liečby. Vzhľadom k osobitnej povahe rastlinných liekov bol v rámci EMEA zriadený Výbor pre rastlinné lieky (VRL). S cieľom ďalšieho zjednodušenia registrácie určitých rastlinných liekov v rámci EÚ, zostaví Komisia na návrh VRL zoznam rastlinných látok, prípravkov a ich kombinácií, ktoré sa používajú pri výrobe tradičných rastlinných liekov. Z dôvodu zlepšenia harmonizácie členské štáty uznajú registráciu tradičných rastlinných liekov založených na monografiách Komisie. Pokiaľ ide o uplatňovanie ustanovení tradičného použitia a osvedčeného použitia vytvorí VRL monografie liečivých rastlín v Spoločenstve, ktoré budú slúžiť ako základ pre zjednodušenú registráciu alebo registráciu na základe bibliografických údajov. V prvej fáze novej zjednodušenej registrácie sa zdalo vhodné v prvej fáze obmedziť jeho rozsah pôsobnosti na tradičné rastlinné lieky. Hodnotenie uplatňovania tohto nového postupu v príslušnom časovom období sa v prvej fáze taktiež zdalo vhodné, spolu s hodnotením možného rozšírenia pôsobnosti registrácie tradičného používania na ďalšie kategórie liekov. 2. SKÚSENOSTI ZÍSKANÉ UPLATňOVANÍM ZJEDNODUšENÉHO REGISTRAčNÉHO POSTUPU 2.1. Transpozícia smernice 2001/83/ES Smernica 2004/24/ES musela byť transponovaná do 30. októbra 2005. Do 10. marca 2008 bola plne transponovaná vo všetkých členských štátoch. Európska komisia začala uplatňovať postupy pri porušovaní právnych noriem voči dvom členských štátom, ktoré ešte smernicu 2004/24/ES netransponovali. 2.2. Žiadosti v členských štátoch K 30. júnu 2007 bolo predložených 110 žiadostí v 17 členských štátoch. Rozloženie počtu žiadostí je nerovnomerné, keďže v niektorých členských štátoch bolo predložených viac ako 20 žiadostí. Vo väčšine členských štátov sa však predložil iba malý počet žiadostí, prípadne vôbec žiadne. Definitívne spracovaných bolo celkom 23 žiadostí. 2.3. Žiadosti predložené Výboru pre rastlinné lieky Smernicou 2004/24/ES, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES sa zaviedli určité ustanovenia umožňujúce odkazy na VRL týkajúce sa stanoviska k niektorým otázkam súvisiacim s rastlinnými liekmi. Do konca marca 2008 bola VRL podľa článku 16c ods. 1 písm. c) predložená jedna žiadosť o poskytnutie stanoviska. 2.4. 2.4. Výbor pre rastlinné lieky (VRL) Výbor pre rastlinné lieky bol zriadený v roku 2004 a pravidelne zasadá. V rámci výboru boli zriadené dočasné pracovné skupiny. Výbor vypracoval množstvo usmernení. Prijal a uverejnil 22 monografií a ďalších 17 je predmetom verejných konzultácií. Podľa VRL by si úplné uplatňovanie smernice vyžadovalo uverejnenie približne 200 až 300 monografií. Doposiaľ predložil VRL Komisii dva návrhy na zápis do zoznamu. VRL vo svojom príspevku Európskej komisii na prípravu tejto správy uviedol, že vypracovanie návrhov na zápis do zoznamu Spoločenstva alebo monografie Spoločenstva si vyžadujú značné zdroje. Okrem toho musia byť monografie prijaté VRL pravidelne aktualizované. VRL uviedol, že nemá dostatočné zdroje na vykonávanie týchto úloh. 2.5. 2.5. Údaje o genotoxicite Podľa článku 16c ods. 1 (i) písm. d) smernice 2001/83/ES musí byť k žiadosti o zjednodušený registračný postup pripojený bibliografický prehľad údajov o bezpečnosti spolu so správou experta. Okrem toho si môže príslušný orgán vyžiadať doplňujúce informácie potrebné na zhodnotenie bezpečnosti lieku. Zavedenie zjednodušeného registračného postupu bolo založené na predpoklade, že je možné adekvátne dokázať bezpečnosť a účinnosť lieku prostredníctvom dlhodobého užívania bez požiadavky na dodatočné testovanie a systematickú dokumentáciu ku všetkým bodom prílohy I smernice 2001/83/ES, pokiaľ ide o bezpečnosť. V prípade, že sa žiadosť týka rastlinných látok, prípravkov alebo kombinácií uvedených na zozname, nie je potrebné poskytovať údaje o bezpečnosti a príslušný orgán nemôže požadovať dodatočné informácie. VRL zastáva vo svojich usmerneniach o neklinickej dokumentácii pre rastlinné lieky v žiadostiach o registráciu (žiadosti na základe bibliografických údajov a kombinované žiadosti) a v žiadostiach o zjednodušenú registráciu názor, že genotoxický potenciál rastlinných prípravkov by sa mal vždy zhodnotiť. V usmerneniach sa taktiež stanovuje, že genotoxické údaje sú dostupné pre množstvo aktívnych látok, ich kvalita však často nestačí na hodnotenie bezpečnosti. V prípade, že sa takéto hodnotenie nedá uskutočniť je potrebné ďalšie testovanie genotoxicity. VRL vo svojej správe popisuje hlavné otázky týkajúce sa dostupnosti a kvality genotoxických údajov o rastlinných látkach, ktoré sa objavili v prvej fáze vypracovania návrhov na zápis do zoznamu. VRL zastáva názor, že ak zostanú príslušné otázky týkajúce sa genotoxických údajov aj po dôkladných rešeršoch odbornej literatúry nezodpovedané, nemôže zaujať kladné stanovisko k zápisu do zoznamu Spoločenstva. S cieľom získať tieto údaje je potrebné vykonať ďalšie testy genotoxicity. Otázky genotoxicity si vyžadujú dôkladné vedecké a právnické posúdenie, aby sa tak zabezpečilo úspešné uplatňovanie smernice. V správe VRL sa uvádza, že sústavné požadovanie o genotoxické údaje znemožňuje vypracovanie návrhu zápisov do zoznamu, keďže tieto údaje nie sú vo všeobecnosti dostupné. Táto skutočnosť pravdepodobne prispela k malému počtu doteraz obdržaných žiadostí. Žiadosti o genotoxické údaje na hodnotenie tradičných rastlinných liekov by sa mali posudzovať od prípadu k prípadu, ak existujú obavy o bezpečnosť, podľa príslušných ustanovení v právnych predpisoch. Zabezpečila by sa tým ochrana verejného zdravia a zároveň by sa umožnila registrácia tradičných rastlinných liekov. Pri prísnejšom postupe by vzniklo riziko, že by sa príslušné lieky klasifikovali inak (nie ako lieky), bez potrebných kontrol kvality, bezpečnosti a účinnosti uplatniteľných v rámci farmaceutickej legislatívy. 3. ROZšÍRENIE REGISTRÁCIE TRADIčNÉHO POUžITIA NA ďALšIE KATEGÓRIE LIEKOV 3.1. Súčasná situácia Cieľom smernice 2004/24/ES bolo vyriešiť špecifickú situáciu tradičných rastlinných liekov. S cieľom získať skúsenosti bol rozsah pôsobnosti smernice zámerne limitovaný na tieto lieky. Rovnaká situácia môže nastať aj pri iných výrobkoch, ktoré majú dlhodobú tradíciu liekov, nespĺňajú však požiadavky na úplnú registráciu alebo registráciu na základe osvedčeného použitia. Ide o niektoré tradičné formy medicíny, ktoré zahŕňajú, napríklad: Antroposofická medicína sa v Európe etablovala od roku 1920. V praxi sa vykonáva okrem iných štátov v Nemecku, Holandsku, Spojenom kráľovstve, Taliansku, Španielsku, Poľsku a Francúzsku. Jej podstatou je celkový terapeutický prístup k jednotlivcovi ako k celku pri zohľadnení oboch stránok, osobnostnej a telesnej. Antroposofické výrobky majú stimulovať pacientovu schopnosť samoliečenia a sú vyvinuté zo surovín z minerálov, zeleniny, kovov a živočíchov. Používať sa môžu vo všetkých spôsoboch dávkovania a užívania, na vonkajšie, vnútorné alebo parenterálne použitie[1]. Medzi tradičnú medicínu z iných častí sveta patria aj Ájurvéda (tradičná indická medicína) a čínska tradičná medicína. Tieto liečebné systémy existovali v iných častiach sveta po stáročia a disponujú vlastnými osobitými liečebnými prostriedkami. Niektoré z týchto liečebných prostriedkov možno klasifikovať ako tradičné rastlinné lieky, iné takéto prostriedky však podmienky na zjednodušený registračný postup nespĺňajú. Ájurvéda v sanskrite doslova znamená „veda o živote“. Nepredstavuje iba liečebný systém ale aj spôsob života, ktorý smeruje k holistickému prístupu k zdraviu a chorobám. Lieky používané v Ájurvéda vychádzajú z rastlinného, živočíšneho a minerálneho pôvodu. Väčšina z nich obsahuje rastlinné zložky. Látky v týchto liekoch sú popísané v monografiách liekopisu Ájurvédy[2]. Prípravky Ájurvédy majú rôzne spôsoby dávkovania a užívania, od foriem potravín po farmaceutické prípravky. Parenterálne použitie sa využíva len v malej miere, prevládajú neinvazívne techniky. V rámci tradície Ájurvédy sa obzvlášť nerozlišuje medzi právnou klasifikáciou výrobkov (na predpis alebo bez predpisu). Väčšinou ich lekár predpíše na základe vyšetrenia a stanovenia diagnózy pacienta a ich užívanie prebieha bežne v rámci podmienok zdravotnej starostlivosti. Tradičná čínska medicína presadzuje teóriu, že procesy v ľudskom tele spolu súvisia a sú v neustálom vzájomnom pôsobení s prostredím. Vo veľkej miere je založená na filozofickoml poňatí ľudského tela ako malého vesmíru so sústavou úplných a komplexných, navzájom prepojených systémov. Tradičné čínske lieky, ktoré môžu existovať aj vo forme injekcií, sú často kombinované výrobky rastlinného pôvodu, môžu však obsahovať aj živočíšne, minerálne alebo kovové zložky[3]. Hlavné dôvody prečo uvedeným výrobkom nemôže byť udelená registrácia alebo zjednodušená registrácia podľa súčasného právneho rámca Spoločenstva sú: - Zloženie výrobku V smernici 2001/83/ES sa stanovuje, že tradičné rastlinné výrobky môžu byť zložené výhradne z rastlinných látok alebo prípravkov, okrem vitamínov a minerálov s podporným účinkom. Niektoré tradičné lieky sú z väčšej časti avšak nie výhradne zložené z rastlinných látok. Môžu sa skladať z minerálnych zložiek, živočíšnych produktov, kovov alebo rastlinných častí. - Cesta podávania Tradičné rastlinné výrobky sa musia podávať orálne, sú na vonkajšie použitie alebo sa inhalujú. Podľa verejného vyhlásenia VRL o interpretácii termínu „na vonkajšie použitie“ v rámci tradičných rastlinných liekov, termín „vonkajšie“ znamená najmä aplikáciu na pokožku, zahŕňa však aj topické, orálne, nosné, rektálne, vaginálne, očné alebo ušné použitie. Cesta podávania určitých tradičných liekov môže byť aj formou injekcie. - Použitie bez dohľadu lekára a indikácie Podľa smernice 2004/24/ES musia byť tradičné rastlinné lieky určené a upravené na použitie bez dohľadu praktického lekára. Užívali by teda pri menej závažných zdravotných problémoch a benígnych príznakoch. Keďže niektoré tradičné rastlinné lieky nespĺňajú tieto kritériá, a nie je teda vhodné ich podávať bez dohľadu kvalifikovaného lekára. Tradičné lieky s terapeutickými indikáciami, ktoré zahŕňajú ochorenia ako sú rakovina, psychické poruchy, infekčné choroby napr. hepatitída alebo chrípka, kardiovaskulárne choroby, poruchy metabolizmu napr. cukrovka nie sú vhodné na podávanie bez dohľadu lekára. V rámci niektorých tradičných medicín sa k liečbe pristupuje globálne a je teda súčasťou všeobecnej diagnózy určenej kvalifikovaným lekárom. Nemusí to však nutne znamenať, že by určité používané lieky nemohli byť v rámci farmaceutickej legislatívy Spoločenstva považované za lieky vydávané bez predpisu. Dôkazy o tradičnom použití v Spoločenstve Tradičné použitie tradičných rastlinných liekov je doložené bibliografickými údajmi a odbornou správou, ktoré potvrdzujú, že príslušný liek alebo zodpovedajúci výrobok sa používal na liečenie počas aspoň 30 rokov, z toho minimálne 15 rokov v Spoločenstve. Dôvody na takúto požiadavku sú problémy s overovaním, či informácie o použití mimo Spoločenstva predstavujú spoľahlivý základ na posúdenie účinnosti, ale najmä bezpečnosti lieku. Tradičné lieky z iných častí sveta však len ťažko spĺňajú požiadavku týkajúci sa jeho používania v Spoločenstve minimálne 15 rokov. V takýchto prípadoch musí VRL o lieku vydať hodnotenie o tom, či spĺňa všetky ostatné podmienky na zjednodušenú registráciu stanovené v článku 16a smernice 2001/83/ES. Tento postup môže zamedziť prístup určitým tradičným rastlinným liekom z tretích krajín na európsky trh. 3.2. Rozšírenie rozsahu pôsobnosti zjednodušeného registračného postupu Účelom súčasného zjednodušeného registračného postupu je umožniť, aby boli lieky s dlhodobým tradičným použitím v medicíne registrované podľa zjednodušeného postupu, pretože ich bezpečnosť a účinnosť je možné vyvodiť z ich dlhodobého použitia v rámci osobitných podmienok užívania . Prevažná väčšina liekov s dostatočne dlhodobou a súvislou tradíciou je založená na rastlinných látkach. Preto sa zdalo byť v prvej etape vhodné obmedziť rozsah pôsobnosti zjednodušenej registrácie na tradičné rastlinné lieky; Aby mohol byť liek registrovaný, musí spĺňať niekoľko podmienok. Tieto podmienky spoločne zaručujú, že iba tradičné rastlinné výrobky sú oprávnené na zjednodušený registračný postup, a to v prípadoch, kde je vhodná a oprávnená odchýlka od prísnych ustanovení kapitoly I hlavy III smernice 2001/83/ES. Cieľom tejto správy je zhodnotiť, či existujú ďalšie lieky, ktoré by spĺňali podmienky na zjednodušenú registráciu. Pri zohľadnení jednotlivých uvedených aspektov je možné vzhľadom na rozšírenie rozsahu pôsobnosti dospieť k týmto záverom: - Zloženie výrobku Registráciu tradičného použitia by bolo možné rozšíriť, tak aby zahŕňala látky, ktoré nie sú rastlinnými latkami alebo rastlinnými prípravkami, ktoré však majú dlhodobú tradíciu, ich bezpečnosť je riadne doložená a existujú vierohodné dôkazy o ich účinnosti a farmakologických účinkoch. Tieto látky sa môžu používať samostatne alebo v spojení s rastlinnými prípravkami. Môžu obsahovať látky živočíšneho, minerálneho pôvodu, kovy alebo mikroorganizmy. Tieto látky by sa mali hodnotiť v rámci rovnakých podmienok a postupov ako rastlinné lieky a ich dlhodobé používanie by sa malo dokladať podľa rovnakých podmienok ako platia pre tradičné rastlinné lieky. Podľa ustanovení smernice 2004/24/ES, s cieľom zabezpečenia kvality, musí žiadateľ poskytnúť rovnaké údaje a dokumenty ako pri žiadostiach podľa kapitoly I hlavy III smernice 2001/83/ES, vrátane výsledkov fyzikálno-chemických, biologických a mikrobiologických testov. Najmä pre lieky živočíšneho pôvodu sa uplatňujú príslušné ustanovenia modulu 3 smernice 2003/63/ES, vrátane osobitných opatrení na prevenciu prenosu zvieracej spongiformnej encefalopatie. V prípade východiskových materiálov živočíšneho pôvodu je potrebné popísať a doložiť ich históriu a pôvod. Podľa ustanovení smernice 2004/24/ES, pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, musí žiadateľ dokázať riadne doložené tradičné použitie podľa súčasných pravidiel, ako aj relevantný dôkaz o bezpečnosti lieku. V prípade pochybností týkajúcich sa bezpečnosti tradičného použitia, môže príslušný orgán pred poskytnutím zjednodušenej registrácie požadovať dodatočné údaje. Podľa ustanovení smernice 2004/24/ES, pokiaľ ide o účinnosť, musí žiadateľ doložiť farmakologické účinky alebo vierohodnosť účinnosti na základe dlhodobého používania alebo skúseností. - Cesta podania Registrácia tradičného použitia je limitovaná na určité cesty, keďže tieto predstavujú najbezpečnejší spôsob podania. Keďže zjednodušený registračný postup je určený pre lieky, ktoré sú vzhľadom na svoj účel určené na užívanie bez dohľadu lekára, nie je vhodné rozšíriť postup na iné cesty podania, ktoré by vo všeobecnosti vyžadovali dohľad lekára. Z tohto dôvodu by teda lieky podávané vo forme injekcií mali i naďalej podliehať bežnému postupu registrácie. - Použitie bez dohľadu lekára a indikácie Keďže sa v rámci zjednodušenej registrácie nevyžadujú klinické testy bezpečnosti a účinnosti a postup je teda v porovnaní s postupom registrácie jednoduchší, je vhodné obmedziť rozsah pôsobnosti zjednodušenej registrácie na lieky zamerané na liečbu menej závažných ochorení, ktoré možno liečiť bez zásahu lekára. - Dôkaz o dlhodobom používaní v tretej krajine V rámci zjednodušeného registračného postupu musí žiadateľ doložiť dôkaz o tom, že príslušný liek alebo zodpovedajúci výrobok sa používal na liečenie počas aspoň 30 rokov pred dátumom podania žiadosti, z toho minimálne 15 rokov v Spoločenstve. Požiadavka na minimálne 15 rokov tradičného používania v Spoločenstve sa zaviedla pretože prevláda názor, že je zložitejšie získavať informácie o tradičnom použití lieku v iných častiach sveta, najmä čo sa týka údajov o bezpečnosti, keďže systémy farmakovigilancie sa v rôznych štátoch značne líšia. Použitie v Spoločenstve však môže byť na účely tejto požiadavky prijateľné, v prípade že je doložené dôkazmi o použití, na ktoré sa požaduje registrácia, a to i vtedy, ak sa liek používal bez registrácie alebo povolenia. Pokiaľ ide o požiadavku 15 rokov použitia v Spoločenstve, je potrebné získať viac skúseností s cieľom zhodnotenia jej opodstatnenosti. Až do ukončenia tohto hodnotenia by sa táto požiadavka mala naďalej uplatňovať. - Postup Súčasný postup hodnotenia tradičných rastlinných liekov sa nemení. Hodnotenie teda vykonávajú príslušné vnútroštátne orgány, ktoré zhodnotia, či sú splnené všetky podmienky týkajúce sa zjednodušenej registrácie, vrátane doloženého bezpečného použitia. Podľa ustanovení článku 16c ods. 1 písm. c) smernice 2001/83/ES zostáva zachovaná možnosť predložiť VRL žiadosť o poskytnutie stanoviska o adekvátnosti dlhodobého používania. Rozšírenie rozsahu pôsobnosti zjednodušeného postupu by teda nemalo po prvej etape viesť k nadmerne vysokému nárastu pracovnej záťaže VRL. 3.3. 3.3. Výsledky verejných konzultácií Návrh tejto správy bol predložený na konzultáciu 30. mája 2007 na internetovej stránke oddelenia liečiv Generálneho riaditeľstva pre podnikanie a priemysel. Pripomienky sa mohli zasielať do 10. augusta 2007. Počas tohto obdobia dostalo DG ENTR 53 príspevkov. Zhrnutie odpovedí bolo uverejnené na internetovej stránke oddelenia liekov[4]. Všetky pripomienky sa podrobne preskúmali a v adekvátnych prípadoch vzali na vedomie. Väčšina prispievateľov bola za rozšírenie rozsahu pôsobnosti smernice 2004/24/ES na základe kritéria zloženia podľa návrhu správy. Niektorí prispievatelia však nahlásili prekážky pri registrácii liekov prostredníctvom zjednodušeného registračného postupu, spojené s inými kritériami registrácie alebo so záležitosťami uplatňovania. V rámci konzultácii sa prejednávala aj problematika osobitosti určitých liečebných tradícií ako celku. 4. ZHRNUTIE A ZÁVERY Cieľom smernice 2004/24/ES bolo vyriešiť osobitnú situáciu týkajúcu sa liekov, ktoré napriek dlhodobej tradícii používania nespĺňajú požiadavky na registráciu stanovené vo farmaceutickej legislatíve Spoločenstva. Zavedením zjednodušeného registračného postupu s osobitnými požiadavkami sa v rámci tejto smernice malo umožniť, aby boli tieto lieky uvedené na trh podľa harmonizovaných podmienok a zabezpečiť ochrana verejného zdravia tým, že lieky budú podliehať potrebným zárukám kvality, bezpečnosti a účinnosti. Počas verejných konzultácií o návrhu tejto správy zaznelo mnoho názorov na podporu stanovenia harmonizovaných bezpečnostných noriem pre tradičné lieky. Niektoré zúčastnené strany informovali počas verejných konzultácií o svojich skúsenostiach s uplatňovaním požiadaviek zjednodušeného registračného postupu. Konkrétne je potrebné zvážiť z vedeckého a právneho hľadiska problematiku údajov o genotixicite. Požiadavka údajov o genotoxicite by sa pri zjednodušenom postupe mala zvažovať od prípadu k prípadu, keďže nesprávna interpretácia právnych požiadaviek by mohla viesť k uvedeniu niektorých výrobkov na trh v rámci inej kvalifikácie, ktorá by nemusela poskytovať rovnaké záruky kvality, bezpečnosti a účinnosti. Takýto výsledok by bol v rozpore s cieľmi týkajúcimi sa verejného zdravia a harmonizácie uvedenými v smernici 2001/83/ES a smernice 2004/24/ES. S cieľom prekonať tieto prekážky sa rozhodovanie od prípadu k prípadu, najmä ak existujú obavy o bezpečnosť, javí ako primeraný a vyrovnaný prístup, v súlade s cieľmi smernice. Pokiaľ ide o možné rozšírenie rozsahu pôsobnosti smernice, akékoľvek takéto rozšírenie by malo byť v súlade s cieľmi smernice 2004/24/ES, t.j. mať harmonizované pravidlá na uvedenie určitých liekov s dlhodobou tradíciou používania na trh, ktoré však vo všeobecnosti nespĺňajú požiadavky na registráciu, pričom ochrana verejného zdravia sa zabezpečí tým, že sa zavedú osobitné požiadavky na dôkazy kvality, bezpečnosti a účinnosti. V tejto súvislosti je Európska komisia pripravená zvážiť rozšírenie zjednodušeného registračného postupu na lieky iné ako sú rastlinné látky s dlhodobou tradíciou bezpečného používania. Tento návrh získal všeobecnú podporu počas verejných konzultácií týkajúcich sa návrhu správy. Na druhej strane by sa však hlavné požiadavky zjednodušeného registračného postupu, pri zohľadnení požiadaviek verejného zdravia, ako sú obmedzenie na lieky, ktoré sa v Spoločenstve používajú minimálne 15 rokov, určité cesty podania a lieky, ktorých užívanie si nevyžaduje lekársky dohľad mali zachovať. Pre uplatňovanie niektorých požiadaviek je potrebné získať viac skúseností, predtým ako sa navrhne zmena systému. Navrhované rozšírenie by umožnilo určitým liekom zo špecifických európskych alebo mimoeurópskych liečebných systémov (ako sú - v abecednom poradí – antroposofická medicína, Ájurvéda, čínska, kórejská medicína Kampo, mongolská, thajská, tibetská medicína Unani alebo vietnamská medicína), ako aj tradičným produktom s dlhodobou tradíciou používania v Európskej únii (ako sú med, materská kašička, propolis, rybí tuk, minerály, mikroorganizmy a iné látky) získať oprávnenie na zjednodušený registračný postup, s cieľom ich uvedenia na trh ako tradičných liekov. Mnohé z týchto liekov sú na trhu Spoločenstva a ich zaradenie do systému zjednodušeného registračného postupu by znamenalo harmonizáciu v sektore, kde medzi členskými štátmi pretrvávajú rozdiely, pokiaľ ide o klasifikáciu a uvedenie na trh, pričom by sa zvýšila ochrana verejného zdravia, keďže kvalita, bezpečnosť a účinnosť príslušných liekov sa počas zjednodušeného registračného postupu zhodnotí. Na druhej strane je však potrebné zdôrazniť, že právne predpisy Spoločenstva týkajúce sa liekov, najmä smernica 2001/83/ES, v ktorej sa stanovujú postupy na uvedenie liekov na trh, sa riadia osobitným prístupom ku konkrétnym výrobkom a nesnažia sa stanoviť rámec úpravy tradícií liečebnej praxe. V rámci verejných konzultácií vyjadrili zástancovia troch tradičných liečebných systémov využívajúcich lieky s dlhodobou tradíciou podporu globálnej úprave ich tradícií v rámci EÚ: Antroposofická medicína, Ájurvéda a tradičná čínska medicína. Z niektorých návrhov vyplýva, že by sa vierohodnosť účinnosti nemala posudzovať podľa lieku ale podľa terapeutického prístupu. Uvedené tradičné medicíny vychádzajú z holistického prístupu a súbor požiadaviek na zjednodušený registračný postup podľa smernice 2004/24/ES nie je vhodný na globálnu úpravu takejto liečebnej praxe. Úprava týchto tradícií by si vyžadovala odlišný prístup od prístupu uvedeného v smernici 2004/24/ES. Komisia preto neplánuje rozšírenie rozsahu pôsobnosti zjednodušeného registračného postupu tak, aby zahŕňal tradičné liečebné systémy ako také. Bez ohľadu na túto správu by sa však mala posúdiť primeranosť samostatného právneho rámca pre určité tradičné lieky. [1] Anthroposophic Medicines, their origin, production and application, Medical section of the School of Spiritual Science, 4143 Dornach, Švajčiarsko. Anthroposophic Pharmaceutical Codex, APC, The International Association of Anthroposophic Pharmacists, Dornach, Švajčiarsko, 11.2007, dostupné na http://www.iaap.org.uk/downloads/codex.pdf , 4.12.07. [2] Správa z pracovnej cesty Európskej komisie do Indie s cieľom zistenia faktov, 15.-18. januára 2007. [3] Medzinárodný program tradičnej čínskej medicíny pre spoluprácu v oblasti vedy a technológií; Ministerstvo vedy a technológií , Čínska ľudová republika a rôzne kontakty s čínskou delegáciou a praktickými lekármi čínskej medicíny. [4] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/new.htm.