Únia má vďaka centralizovanému postupu stanovenému v nariadení (ES) č. 726/2004 pružný systém povoľovania nových a inovačných liekov. Tieto lieky budú sprístupnené pacientom v Severnom Írsku. Je však možné, že v prípade niektorých týchto liekov príslušné orgány Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o iné časti Spojeného kráľovstva ako Severné Írsko, vydajú povolenie na uvedenie na trh, hoci v Únii pre ten istý liek ešte takéto povolenie nebolo vydané. V takomto výnimočnom prípade by príslušné orgány Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, mohli tieto lieky dodávať pacientom v Severnom Írsku dočasne, a to až do udelenia alebo zamietnutia povolenia na ich uvedenie na trh v Únii. Tieto dočasné povolenia by mali byť časovo obmedzené a v každom prípade by mali zaniknúť, keď Komisia prijme rozhodnutie o udelení alebo zamietnutí povolenia na uvedenie daného lieku na trh.

V oznámení Komisie z 25. januára 2021 sa stanovuje jednoročné obdobie odkladu (do konca decembra 2021) na pokračovanie skúšania šarží a výroby/logistiky v iných častiach Spojeného kráľovstva ako Severné Írsko s cieľom zabezpečiť neprerušené dodávky liekov do Severného Írska, Cypru, Írska a Malty.

3.VÝSLEDKY HODNOTENÍ EX POST, KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENÍ VPLYVU

Cieľom tohto návrhu je stanoviť výnimky pre lieky distribuované do Severného Írska, na Cyprus, do Írska a na Maltu.

Európska komisia preskúmala možnosť, ktorá vyplýva z vykonávania článku 5 smernice 2001/83/ES, a to používanie liekov bez povolenia v rámci postupu použitia v naliehavých prípadoch na účely dodávok liekov na Cyprus, do Írska a na Maltu.

(10)Z článku 40 ods. 3 smernice 2001/83/ES v spojení s protokolom vyplýva, že dovozcovia liekov z tretích krajín do členského štátu musia byť držiteľmi výrobného povolenia vydaného členským štátom, v ktorom je dovozca usadený, alebo v prípade dovozcov usadených v Severnom Írsku musia byť držiteľmi takéhoto povolenia vydaného Spojeným kráľovstvom, pokiaľ ide o Severné Írsko. S cieľom zabrániť tomu, aby prevádzkovatelia rušili alebo výrazne obmedzovali dodávky liekov na Cyprus, do Írska, na Maltu a do Severného Írska, je za určitých podmienok potrebné výnimočne sa odchýliť od tejto požiadavky a povoliť dovoz liekov z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko na Cyprus, do Írska, na Maltu a do Severného Írska veľkoobchodnými distribútormi bez výrobného povolenia, ktoré sa inak vyžaduje na dovoz, a zároveň zabezpečiť rovnocennú úroveň ochrany ľudského zdravia.

(9)V súlade s článkom 51 ods. 1 písm. b) smernice 2001/83/ES musia byť lieky dovážané do Únie podrobené skúšaniu v rámci kontroly kvality v Únii. Článok 20 písm. b) uvedenej smernice umožňuje dovozcom, ktorí uvádzajú lieky dodávané z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko alebo cez tieto časti na trh na Cypre, v Írsku, na Malte alebo v Severnom Írsku, alebo veľkoobchodným distribútorom uvádzajúcim takéto lieky na tieto trhy, aby v odôvodnených prípadoch vykonali určité kontroly v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko. Vzhľadom na historickú závislosť Cypru, Írska, Malty a Severného Írska od dodávok liekov z iných častí Spojeného kráľovstva a súvisiace riziká nedostatku liekov v týchto jurisdikciách by sa za „odôvodnený prípad“ v zmysle článku 20 písm. b) smernice 2001/83/ES mal považovať prípad, keď každú šaržu dotknutého lieku prepustí kvalifikovaná osoba na mieste v Únii alebo kvalifikovaná osoba na mieste v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko, pričom sa uplatnia normy kvality rovnocenné s normami stanovenými v práve Únie, čím sa zabezpečí rovnocenná úroveň ochrany ľudského zdravia. Vzhľadom na to, že v článku 20 písm. b) smernice 2001/83/ES sa stanovuje, že skúšanie šarží sa má vykonávať v tretej krajine len v osobitných prípadoch, treba stanoviť podmienky, ktorými sa zabezpečí harmonizácia vykonávania tohto ustanovenia, pokiaľ ide o lieky dodávané na Cyprus, do Írska, na Maltu a do Severného Írska z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko.

(8)Z článkov 17 a 18 smernice 2001/83/ES v spojení s protokolom vyplýva, že žiadatelia o povolenie na uvedenie na trh, ktorí chcú získať povolenie na uvedenie na trh pre Spojené kráľovstvo, pokiaľ ide o Severné Írsko, ako aj pre jeden alebo viacero členských štátov musia v súlade s decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznávania zahrnúť Spojené kráľovstvo, pokiaľ ide o Severné Írsko, do rozsahu ich žiadosti o povolenie na uvedenie na trh. Ak sú lieky povolené aj v iných častiach Spojeného kráľovstva ako Severné Írsko, požiadavka na splnenie tejto povinnosti môže narušiť nepretržitý prístup pacientov v Severnom Írsku k liekom. Aby sa tomu zabránilo, je potrebné umožniť žiadateľom v takýchto situáciách požiadať o povolenie na uvedenie na trh pre Spojené kráľovstvo, pokiaľ ide o Severné Írsko, a to buď v súlade s postupmi vzájomného uznávania alebo decentralizovanými postupmi, alebo v súlade s vnútroštátnym postupom udeľovania povolení na uvedenie na trh uplatniteľným vo vzťahu k Spojenému kráľovstvu, pokiaľ ide o Severné Írsko. V druhom prípade by sa povolenie na uvedenie na trh malo udeliť v súlade s právom Únie, a to vrátane požiadaviek na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť liekov.

(7)V súlade s článkom 8 ods. 2 smernice 2001/83/ES v spojení s protokolom sa povolenie na uvedenie na trh môže udeliť len žiadateľovi so sídlom v Únii alebo Severnom Írsku. Niekoľko prevádzkovateľov ešte nebolo schopných túto požiadavku splniť a nie je pravdepodobné, že tak budú môcť urobiť do 31. decembra 2021. Aby sa v Severnom Írsku zabezpečil prístup k určitým liekom, je nevyhnutné, aby držitelia povolení na uvedenie na trh vydaných vnútroštátnymi orgánmi Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, mali povolenie mať sídlo v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko. Podobne s cieľom zabezpečiť prístup k určitým liekom na Cypre, v Írsku, na Malte a v Severnom Írsku je potrebné umožniť príslušným vnútroštátnym orgánom Cypru, Írska, Malty a Severného Írska udeliť povolenia na uvedenie na trh v kontexte postupov vzájomného uznávania a decentralizovaných postupov držiteľom povolení na uvedenie na trh so sídlom v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko.

(6)V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 sa stanovujú postupy Únie pri povoľovaní liekov. Lieky sú pre pacientov v Severnom Írsku k dispozícii na základe povolenia v Únii. Je však možné, že v prípade niektorých liekov príslušné orgány Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o časti Spojeného kráľovstva iné ako Severné Írsko, vydajú povolenie na uvedenie na trh, hoci v Únii pre ten istý liek ešte takéto povolenie nebolo vydané. V takýchto výnimočných prípadoch a s cieľom zabezpečiť, aby pacienti v Severnom Írsku mali k týmto liekom prístup v rovnakom čase ako pacienti v iných častiach Spojeného kráľovstva, by príslušné orgány Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, mali mať možnosť dočasne dodávať tieto lieky pacientom v Severnom Írsku, a to a až do udelenia alebo zamietnutia povolenia na uvedenie na trh v Únii. S cieľom zabezpečiť plnú účinnosť centralizovaného postupu na udeľovanie povolení na uvedenie na trh, ako sa stanovuje v nariadení (ES) č. 726/2004, by tieto dočasné povolenia mali byť časovo obmedzené a mali by zaniknúť, keď Komisia prijme rozhodnutie o udelení alebo zamietnutí povolenia na uvedenie daného lieku na trh.

(5)V súlade s článkom 13 ods. 1 smernice 2001/20/ES v spojení s protokolom je dovoz skúšaných liekov z tretích krajín do Únie alebo Severného Írska podmienený vlastnením výrobného a dovozného povolenia. S cieľom zabezpečiť nepretržitý prístup k novým, inovačným alebo zlepšeným liečebným postupom pre účastníkov klinického skúšania (v smernici 2001/20/ES „klinický pokus“) v Severnom Írsku, ako aj na Cypre, v Írsku a na Malte po 31. decembri 2021, by sa výrobné a dovozné povolenie nemalo vyžadovať v prípade skúšaných liekov dovážaných na tieto trhy z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko, a to za predpokladu, že sú splnené určité podmienky. S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie práva Únie v členských štátoch by výnimky uplatniteľné na Cypre, v Írsku a na Malte mali mať len dočasný charakter.

(4)Cyprus, Írsko, Malta a Severné Írsko sú historicky závislé od dodávok liekov z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko alebo prechádzajúcich cez tieto časti a dodávateľské reťazce pre tieto trhy sa ešte plne neprispôsobili do tej miery, aby boli v súlade s právom Únie. Aby sa zabránilo nedostatku liekov a v konečnom dôsledku zabezpečila vysoká úroveň ochrany verejného zdravia, treba zmeniť smernice 2001/20/ES a 2001/83/ES s cieľom stanoviť výnimky pre lieky dodávané na Cyprus, do Írska, na Maltu a do Severného Írska z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko. S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie práva Únie v členských štátoch by výnimky uplatniteľné na Cypre, v Írsku a na Malte mali mať len dočasný charakter.

(11)Okrem toho v situácii, keď sa liek vyváža z členského štátu do častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko a následne sa dováža na Cyprus, do Írska, na Maltu alebo do Severného Írska, malo by byť možné upustiť od špecifických kontrol (skúšanie v rámci kontroly kvality) s cieľom zaručiť kvalitu liekov dovážaných z tretích krajín za predpokladu, že Únia prijala vhodné opatrenia na zabezpečenie vykonávania potrebných kontrol vo vyvážajúcej krajine.

(12)Článok 48 smernice 2001/83/ES v spojení s jej článkom 49 a protokolom sa chápe tak, že sa v ňom vyžaduje, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh mal k dispozícii kvalifikovanú osobu, ktorá je usadená v Únii alebo Severnom Írsku a pôsobí z Únie alebo Severného Írska. S cieľom zabezpečiť pacientom v Severnom Írsku nepretržitý prístup k určitým liekom je vhodné umožniť zodpovednej kvalifikovanej osobe pobyt a pôsobenie v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko.

(13)Z článku 104 ods. 3 smernice 2001/83/ES v spojení s protokolom vyplýva, že kvalifikovaná osoba zodpovedná za dohľad nad liekmi musí byť usadená v Únii alebo Severnom Írsku a musí pôsobiť z Únie alebo Severného Írska. Niekoľko prevádzkovateľov ešte nebolo schopných túto požiadavku splniť a nie je pravdepodobné, že tak budú môcť urobiť do 31. decembra 2021. S cieľom zabezpečiť, aby sa nenarušil prístup pacientov v Severnom Írsku k určitým liekom, je vhodné umožniť kvalifikovanej osobe zodpovednej za dohľad nad liekmi, aby bola usadená v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko.

(14)S cieľom zabrániť nedostatku liekov na Cypre a Malte by príslušné orgány Cypru a Malty mali mať z dôvodov verejného zdravia možnosť na určité obdobie udeľovať, zachovávať v platnosti a predlžovať povolenia na uvedenie na trh na základe článku 126a smernice 2001/83/ES, ktoré sa opierajú o povolenia na uvedenie na trh vydané príslušnými orgánmi častí Spojeného kráľovstva iných ako Severného Írska, a to aj v prípade, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh už nie je usadený v Únii, za predpokladu, že sú splnené určité podmienky. Vzhľadom na to, že právo Únie sa už v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko neuplatňuje, je potrebné stanoviť, že príslušné orgány Cypru a Malty zabezpečia, aby takéto povolenia boli v súlade s právom Únie. S cieľom zabezpečiť, aby sa nenarušilo fungovanie trhu Únie, je potrebné stanoviť podmienky posilneného dozoru a presadzovania pravidiel relevantných pre uplatňovanie výnimiek zavedených touto smernicou. Komisia by mala v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko monitorovať vývoj, ktorý by mohol ovplyvniť úroveň ochrany súvisiacu s regulačnými funkciami, na ktoré sa vzťahuje táto smernica. Ak Komisia zistí, že úroveň ochrany verejného zdravia zabezpečená Spojeným kráľovstvom prostredníctvom pravidiel, ktorými sa riadi výroba, distribúcia a používanie liekov, ako aj účinné presadzovanie uvedených pravidiel už v zásade nie sú rovnocenné s úrovňou zaručenou v rámci Únie, alebo ak Komisia nemá k dispozícii informácie na posúdenie toho, či je zabezpečená v zásade rovnocenná úroveň ochrany verejného zdravia, Komisia by mala začať konzultácie so Spojeným kráľovstvom s cieľom nájsť vzájomne prijateľnú nápravu danej situácie. Ak sa v stanovenej lehote nepodarí zabezpečiť nápravu, Komisia by mala ako krajnú možnosť využiť splnomocnenie prijímať delegované akty, ktorými sa pozastaví uplatňovanie jedného alebo viacerých ustanovení tejto smernice.

(15)S cieľom zabezpečiť transparentnosť by príslušné orgány Cypru, Írska, Malty a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, mali uverejniť zoznam liekov, v prípade ktorých plánujú uplatňovať alebo uplatnili výnimky stanovené v tejto smernici. Aby bolo možné tieto informácie ľahko vyhľadať, tento zoznam by mal obsahovať rovnaké informácie, ako sú uvedené v príbalovom letáku alebo súhrne charakteristických vlastností dotknutého lieku.

(16)Smernica 2001/20/ES a smernica 2001/83/ES by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

(17)S cieľom zabezpečiť právnu kontinuitu pre prevádzkovateľov pôsobiacich vo farmaceutickom odvetví a zaručiť na Cypre, Malte, v Írsku a Severnom Írsku nepretržitý prístup pacientov k liekom by táto smernica mala nadobudnúť účinnosť čo najskôr a opatrenia prijaté členskými štátmi na dosiahnutie súladu s touto smernicou by sa mali uplatňovať so spätnou účinnosťou od 1. januára 2022,

PRIJALI TÚTO SMERNICU:

Článok 1

V článku 13 ods. 1 smernice 2001/20/ES sa dopĺňa tento pododsek:

„Odchylne od prvého odseku príslušné orgány Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, a do 31. decembra 2024 príslušné orgány Malty, Cypru a Írska povolia dovoz skúšaných liekov z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko bez výrobného a dovozného povolenia za predpokladu, že sú splnené tieto podmienky:

a)lieky dovezené na Cyprus, do Írska, na Maltu alebo do Severného Írska prešli osvedčovaním v súvislosti s prepustením série buď v Únii, ako sa stanovuje v odseku 3 písm. a), alebo v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 3 písm. b);

b)skúšané lieky sa sprístupňujú len účastníkom klinických pokusov v členskom štáte, do ktorého sa tieto lieky dovážajú, alebo, ak sa dovážajú do Severného Írska, sprístupňujú sa len účastníkom klinických pokusov v Severnom Írsku.“

Článok 2

Smernica 2001/83/ES sa mení takto:

1.Vkladá sa tento článok 5a:

„Článok 5a

Odchylne od článku 6 môžu príslušné orgány Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, dočasne povoliť dodávku lieku patriaceho do kategórií uvedených v článku 3 ods. 1 a 2 nariadenia (ES) č. 726/2004 pre pacientov v Severnom Írsku za predpokladu, že sú splnené tieto podmienky:

a)príslušný orgán Spojeného kráľovstva udelil dotknutému lieku povolenie na uvedenie na trh pre časti Spojeného kráľovstva iné ako Severné Írsko;

b)dotknutý liek sa sprístupňuje len pacientom alebo konečným spotrebiteľom na území Severného Írska a nesprístupňuje sa v žiadnom členskom štáte.