Návrh smernica európskeho Parlamentu a Rady o obmedzenom použití geneticky modifikovaných mikroorganizmov (prepracované znenie) /* KOM/2007/0736 v konečnom znení - COD 2007/0259 */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 29.11.2007 KOM(2007) 736 v konečnom znení 2007/0259 (COD) Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o obmedzenom použití geneticky modifikovaných mikroorganizmov (prepracované znenie) (predložený Komisiou) DÔVODOVÁ SPRÁVA 1. Komisia sa 1. apríla 1987[1] rozhodla inštruovať svojich úradníkov, aby pristúpili ku kodifikácii všetkých právnych aktov najneskôr po ich desiatej zmene a doplnení. Avšak zdôraznila, že ide o minimálnu požiadavku, keďže príslušné oddelenia by sa mali v záujme prehľadnosti a správneho pochopenia predpisov Spoločenstva usilovať o kodifikáciu ich sa týkajúcich právnych aktov v kratších intervaloch. 2. Predkladaný návrh sleduje kodifikáciu smernice Rady 90/219/EHS z 23. apríla 1990 o obmedzenom použití geneticky modifikovaných mikroorganizmov[2] a bol predložený legislatívnym orgánom[3]. Nová smernica nahrádza viaceré právne akty tvoriace predmet kodifikácie[4]. 3. Rozhodnutie 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu[5] bolo zmenené a doplnené rozhodnutím 2006/512/ES, ktorým sa zaviedol regulačný postup s kontrolou pre opatrenia so všeobecnou pôsobnosťou, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky základného aktu prijatého podľa postupu uvedeného v článku 251 zmluvy, vrátane zrušenia niektorých z týchto prvkov alebo doplnenia nových nepodstatných prvkov. 4. V súlade so spoločným vyhlásením Európskeho parlamentu, Rady a Komisie[6] týkajúcim sa rozhodnutia 2006/512/ES, aby sa tento nový postup vzťahoval na už účinné akty prijaté podľa postupu uvedeného v článku 251 zmluvy, sa musia tieto akty prispôsobiť v súlade s uplatniteľnými postupmi. 5. Je preto potrebné transformovať kodifikáciu smernice 90/219/EHS na prepracované znenie, aby sa zahrnuli zmeny potrebné na zosúladenie s regulačným postupom s kontrolou. ê 90/219/EHS (prispôsobené) 2007/0259 (COD) Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o obmedzenom použití geneticky modifikovaných mikroorganizmov (Text s významom pre EHP) EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva a najmä na jej článok Ö 175 ods. 1 Õ, so zreteľom na návrh Komisie[7], so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[8], so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov[9] konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy[10], keďže: ò nový (1) Smernica Rady 90/219/EHS z 23. apríla 1990 o obmedzenom použití geneticky modifikovaných mikroorganizmov[11] bola opakovane[12] podstatným spôsobom zmenená a doplnená. Pri príležitosti ďalších zmien a doplnení je z dôvodu prehľadnosti vhodné túto smernicu prepracovať. ê 90/219/EHS odôvodnenie 1 (prispôsobené) (2) Podľa zmluvy by sa mala každá činnosť, uskutočnená Spoločenstvom a dotýkajúca sa životného prostredia, riadiť princípom prevencie Ö , medzi iným Õ s cieľom ochrany a zlepšovania životného prostredia a ľudského zdravia. ê 90/219/EHS odôvodnenie 2 (prispôsobené) (3) Opatrenia týkajúce sa vyhodnocovania a najlepšieho využitia biotechnológie s ohľadom na životné prostredie sú prioritnou oblasťou, na ktorú by sa mala zamerať činnosť Spoločenstva. ê 90/219/EHS odôvodnenie 3 (prispôsobené) (4) Vývoj biotechnológie prispieva k hospodárskemu rozvoju členských štátov. Z toho vyplýva, že geneticky modifikované mikroorganizmy Ö (GMM) Õ sa budú používať v operáciách rôznych typov a rôzneho rozsahu. ê 90/219/EHS odôvodnenie 4 (prispôsobené) (5) Obmedzené použitie Ö GMM Õ by sa malo uskutočňovať tak, aby mohlo prostredníctvom pozornosti venovanej prevencii nehôd a kontrole odpadu viesť k obmedzeniu ich negatívnych dôsledkov na ľudské zdravie a životné prostredie. ê 98/81/ES odôvodnenie 5 (prispôsobené) (6) GMM, ktoré sú zneškodňované bez príslušných ustanovení pre špecifické ochranné opatrenia na obmedzenie ich kontaktu s obyvateľstvom a životným prostredím nespadajú do rozsahu pôsobnosti tejto smernice. Iné právne predpisy Spoločenstva, ako je Ö smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 Õ o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia[13] sa môžu uplatňovať. ê 90/219/EHS odôvodnenie 5 (7) Mikroorganizmy, ktoré sú uvoľnené do životného prostredia v rámci ich obmedzeného použitia jednom členskom štáte, sa môžu v priebehu ich použitia rozmnožiť a rozšíriť cez štátne hranice, a tým zasiahnuť iné členské štáty. ê 90/219/EHS odôvodnenie 6 (prispôsobené) (8) Vzhľadom na to, aby bol bezpečný rozvoj biotechnológie zavedený v celom Spoločenstve, je potrebné stanoviť spoločné opatrenia na vyhodnocovanie a znižovanie potenciálnych rizík vyvstávajúcich počas všetkých operácií zahŕňajúcich obmedzené použitie Ö GMM Õ a stanoviť vhodné podmienky ich použitia. ê 90/219/EHS odôvodnenie 7 (prispôsobené) (9) Úplný charakter a rozsah rizík spojených s Ö obmedzeným používaním Õ Ö GMM Õ teraz ešte nie je celkom známy a prítomné riziko sa bude odhadovať od prípadu k prípadu. Na vyhodnocovanie rizika pre ľudské zdravie a životné prostredie je potrebné stanoviť požiadavky na odhadovanie rizika. ê 98/81/ES odôvodnenie 2 (prispôsobené) (10) Obmedzené používanie GMM by malo byt’ zatriedené vo vzťahu k rizikám, ktoré pre zdravie ľudí a životné prostredie predstavujú. Takéto zatriedenie by malo byť v súlade s medzinárodnou praxou a vychádzať z hodnotenia rizika. ê 98/81/ES odôvodnenie 3 (11) Aby sa zabezpečila vysoká úroveň ochrany, musí ochrana a iné ochranné opatrenia uplatňované na obmedzené použitie zodpovedať zatriedeniu obmedzeného použitia. V prípade neistoty by sa mala použiť ochrana a iné ochranné opatrenia pre vyššiu triedu, pokým nie je použitie menej prísnych opatrení odôvodnené príslušnými údajmi. ê 98/81/ES odôvodnenie 7 (12) Pri všetkých činnostiach týkajúcich sa GMM by sa mali použiť zásady správnej mikrobiologickej praxe a zásady bezpečnosti a hygieny pri práci v súlade s príslušnými právnymi predpismi Spoločenstva. ê 90/219/EHS odôvodnenie 9 a 98/81/ES odôvodnenie 4 (prispôsobené) (13) Príslušné obmedzujúce opatrenia zamerané na kontrolu emisií Ö a zneškodňovania materiálu z obmedzeného použitia GMM Õ a prevenciu nehôd by sa mali použiť v rôznych etapách operácií. ê 90/219/EHS odôvodnenie 10 (prispôsobené) (14) Každá osoba predtým, než prvý raz v konkrétnom zariadení obmedzene použije Ö GMM Õ , predloží príslušnému orgánu oznámenie tak, aby sa tento orgán mohol uistiť, že navrhované zariadenie je vhodné na vykonávanie činnosti do tej miery, že nehrozí riziko pre ľudské zdravie a životné prostredie. ê 90/219/EHS odôvodnenie 11 (prispôsobené) (15) Je tiež potrebné stanoviť vhodné postupy pre prípadné ohlasovanie špecifických operácií zahŕňajúcich obmedzené použitie Ö GMM Õ, pričom sa vezme do úvahy stupeň prítomného rizika. ê 90/219/EHS odôvodnenie 12 (16) V prípade operácií s vysokým rizikom musí byť daný súhlas príslušného orgánu. ê 98/81/ES odôvodnenie 8 (17) Ochrana a iné ochranné opatrenia uplatňované na obmedzené použitia by mali byť pravidelne revidované. ê 90/219/EHS odôvodnenie 13 (prispôsobené) (18) Môže sa ukázať ako vhodné prerokovanie obmedzeného požitia Ö GMM Õ s verejnosťou. ê 98/81/ES odôvodnenie 9 (prispôsobené) (19) S pracovníkmi vykonávajúcimi činnosti spojené s obmedzeným použitím by mali byť vykonané porady v súlade s požiadavkami príslušných právnych predpisov Spoločenstva, najmä Ö smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/54/ES z 18. septembra 2000 Õ o ochrane pracovníkov pred rizikami Ö súvisiacimi s vystavením Õ biologickým Ö faktorom Õ pri práci (siedma Ö samostatná Õ smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice 89/391/EHS)[14]. ê 90/219/EHS odôvodnenie 14 (20) V prípade nehody budú prijaté vhodné opatrenia na informovanie všetkých osôb, ktorých bezpečnosť bude ohrozená. ê 90/219/EHS odôvodnenie 15 (21) Mali by sa stanoviť plány, aby sa v núdzových situáciách postupovalo efektívne. ê 90/219/EHS odôvodnenie 16 (22) V prípade nehody užívateľ má ihneď informovať príslušný orgán a oznámiť informácie potrebné pre zhodnotenie dopadu nehody a na prijatie vhodných opatrení. ê 90/219/EHS odôvodnenie 17 (23) Pre Komisiu je vhodné po porade s členským štátom stanoviť postup pre výmenu informácii o nehodách a zriadiť register takýchto nehôd. ê 90/219/EHS odôvodnenie 18 (prispôsobené) (24) Obmedzené použitie Ö GMM Õ v rámci celého Spoločenstva bude monitorované a členské štáty by mali poskytovať určité informácie Komisii. ê 98/81/ES odôvodnenia 12 a 13 (prispôsobené) a 2001/204/ES odôvodnenie 2 (prispôsobené) (25) Ö Aby boli považované za bezpečné pre zdravie ľudí a životné prostredie, GMM by mali spĺňať zoznam kritérií uvedený v prílohe II, časť B. Aby sa zohľadnila rýchlosť, akou sa vyvíjajú biotechnológie, povaha kritérií, ktoré sa majú vypracovať a obmedzený rozsah tohto zoznamu, je vhodné, aby Rada tieto kritériá revidovala, čo by, v prípade potreby, malo byť doplnené pomocnými poznámkami s cieľom uľahčiť ich uplatňovanie. Õ ò nový (26) Opatrenia nevyhnutné na vykonávanie tejto smernice by mali byť prijaté v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu[15]. (27) Komisia by predovšetkým mala byť splnomocnená na prijatie zmien a doplnení nevyhnutných na prispôsobenie prílohy II časti A a príloh III, IV a V technickému pokroku a na prispôsobenie prílohy II časti C. Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice, mali by byť prijaté v súlade s regulačným postupom s kontrolou, ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES. (28) Prvky doplnené do tejto smernice sa týkajú konaní pred výbormi. Nie je preto potrebné, aby ich členské štáty prebrali. (29) Táto smernica by sa nemala dotýkať povinností členských štátov týkajúcich sa lehôt na transpozíciu tých smerníc do vnútroštátneho práva, ktoré sú uvedené v prílohe VI, časť B, ê 90/219/EHS (prispôsobené) Ö PRIJALI Õ TÚTO SMERNICU: ê 90/219/EHS Článok 1 Táto smernica stanovuje spoločné opatrenia pre obmedzené použitie geneticky modifikovaných mikroorganizmov s ohľadom na ochranu ľudského zdravia a životného prostredia. ê 98/81/ES čl. 1 bod 1 (prispôsobené) Článok 2 Na účely tejto smernice: a) „mikroorganizmus” znamená každú mikrobiologická entitu, bunkovú alebo nebunkovú, schopnú rozmnožovania alebo prenosu genetického materiálu, vrátane vírusov, viroidov a živočíšnych a rastlinných buniek v kultúrach; b) „geneticky modifikovaný mikroorganizmus” (GMM) znamená mikroorganizmus, v ktorom bol genetický materiál zmenený spôsobom, ktorý sa nevyskytuje prirodzene pri rozmnožovaní a/alebo pri prirodzenej rekombinácii; v rámci tejto definície: (i) genetická modifikácia sa uskutoční aspoň pri použití techník uvedených v prílohe I, časť A; (ii) výsledky techník uvedených v prílohe I, časť B, sa nepovažujú za genetickú modifikáciu; c) „obmedzené použitie” znamená každú činnosť, v ktorej sú mikroorganizmy geneticky modifikované, alebo v ktorej sú takéto GMM pestované, uchovávané, prepravované, ničené, zneškodňované alebo používané akýmkoľvek iným spôsobom pri ktorom sa používajú zvláštne obmedzujúce opatrenia tak, aby sa obmedzil ich kontakt s obyvateľstvom a životným prostredím; d) „havária” znamená každú udalosť, pri ktorej sa vyskytne významné neúmyselné uvoľnenie GMM počas ich obmedzeného použitia, ktorý by mohol znamenať okamžité alebo oneskorené nebezpečenstvo pre ľudské zdravie alebo životné prostredie; e) „používateľ” znamená každú fyzickú alebo právnickú osobu zodpovednú za obmedzené použitie GMM; f) „ohlásenie” znamená predloženie požadovaných informácií príslušným orgánom členského štátu. Článok 3 1. Bez toho, aby bolo dotknuté ustanovenie článku 4 ods. 1 táto smernica sa nevzťahuje na: a) genetickú modifikáciu, ak bola dosiahnutá prostredníctvom použitia techník/metód uvedených v prílohe II časť A alebo b) v prípade obmedzeného použitia len takých typov GMM, ktoré spĺňajú kritériá uvedené v prílohe II, časť B, ktoré zaručujú ich bezpečnosť pre zdravie ľudí a životné prostredie. Tieto typy GMM sú uvedené v prílohe II, časť C. 2. Článok 4 ods. 3 a ods. 6 a články 5 až 11 neplatia pre cestnú, železničnú, vnútrozemskú vodnú, morskú a leteckú prepravu GMM. ê 98/81/ES čl. 1 bod 1 (prispôsobené) 3. Táto smernica sa nevzťahuje na uchovávanie, pestovanie, prepravu, ničenie, zneškodňovanie alebo použitie Ö GMM Õ, ktoré boli uvedené na trh v súlade so smernicou Ö 2001/18/ES Õ alebo v súlade s inými právnymi predpismi Spoločenstva, ktoré stanovujú špecifické hodnotenie environmentálneho rizika podobné tomu v uvedenej smernici za predpokladu, že obmedzené použitie bude spĺňať podmienky stanovené v súhlase s uvedením na trh, ak takéto podmienky existujú. ê 98/81/ES čl. 1 bod 1 (prispôsobené) Článok 4 1. Členské štáty zabezpečia, aby by boli vykonané všetky vhodné opatrenia na odvrátenie nepriaznivých účinkov na ľudské zdravie a životné prostredie, ktoré by mohli byť vzniknúť pri obmedzenom použití GMM. 2. Používateľ preto vykoná hodnotenie obmedzeného použitia z hľadiska rizík pre zdravie ľudí a životné prostredie, ktoré by z nich mohli vyplynúť, použijúc aspoň prvky hodnotenia a postupy uvedené v prílohe III, časti A a B. 3. Výsledkom hodnotenia uvedeného v odseku 2 bude konečné zatriedenie obmedzených použití do 4 tried pri uplatnení postupu stanoveného v prílohe III, ktoré výsledkom bude zatriedenie úrovní ochrany v súlade s článkom 5: Trieda 1: | činnosti nepredstavujúce žiadne alebo len zanedbateľné riziko, t. j. činnosti, pre ktoré je s cieľom ochrany zdravia ľudí alebo životného prostredia vhodná úroveň 1 ochrany. | Trieda 2: | činnosti predstavujúce malé riziko, t. j. činnosti, pre ktoré je s cieľom ochrany zdravia ľudí alebo životného prostredia vhodná úroveň 2 ochrany. | Trieda 3: | činnosti predstavujúce stredné riziko, t. j. činnosti, pre ktoré je s cieľom ochrany zdravia ľudí alebo životného prostredia vhodná úroveň 3 ochrany. | Trieda 4: | činnosti predstavujúce vysoké riziko, t. j. činnosti, pre ktoré je s cieľom ochrany zdravia ľudí alebo životného prostredia vhodná úroveň 4 kontrolných opatrení. | 4. Ak existujú pochybnosti, ktorá trieda je pre navrhované použitie v uzavretých priestoroch vhodná, aplikujú sa prísnejšie ochranné opatrenia, ak dostatočný dôkaz a súhlas príslušného orgánu neoprávňuje použitie menej prísnych opatrení. 5. Hodnotenie uvedené v odseku 2 musí zohľadniť najmä zneškodňovania odpadu a odpadových vôd. Ak to je vhodné, na ochranu zdravia ľudí a životného prostredia sa použijú potrebné bezpečnostné opatrenia. 6. Užívateľ musí uchovávať záznamy z hodnotenia uvedeného v odseku 2 a sprístupniť ich príslušnému orgánu vo vhodnej forme ako súčasť ohlásenia v zmysle článku 6, 8 a 9 alebo na požiadanie. Článok 5 1. Okrem rozsahu, v ktorom Ö bod Õ 2 prílohy IV povoľuje použitie iných opatrení, použije používateľ všeobecné princípy a príslušnú úroveň ochrany a iné ochranné opatrenia ustanovené v prílohe IV zodpovedajúce príslušnej triede obmedzeného použitia tak, aby vystavenie pracoviska a životného prostredia akýmkoľvek GMM bolo na čo najnižšej rozumne uplatniteľnej úrovni a tak, aby bola zaistená vysoká úroveň bezpečnosti. 2. Hodnotenie uvedené v článku 4 ods. 2 a úroveň ochrany a iné použité ochranné opatrenia sa musia preskúmavať pravidelne a ihneď ak: a) už použité opatrenia úrovne ochrany a iné ochranné opatrenia nie sú viac adekvátne alebo ak trieda priradená obmedzenému použitiu už nie je správna, alebo b) existuje dôvod sa domnievať, že zaradenie už nie je z hľadiska nových vedeckých alebo technických poznatkov vhodné. Článok 6 Ak sa majú priestory použiť prvýkrát na obmedzené použitie, užívateľ je povinný zaslať príslušným orgánom pred začatím takéhoto použitia ohlásenie obsahujúce aspoň informácie uvedené v prílohe V, časť A. Článok 7 Po ohlásení uvedenom v článku 6 sa následné obmedzené použitie triedy 1 môže vykonať bez ďalšieho ohlásenia. Používatelia GMM v triede 1 použitia v uzavretých priestoroch musia uchovávať záznamy z každého hodnotenia uvedeného v článku 4 ods. 6, ktoré príslušnému orgánu na požiadanie sprístupnia. Článok 8 1. Pre prvé a následné použitia v uzavretých priestoroch triedy 2, ktoré sa majú vykonať v priestoroch ohlásených podľa článku 6 sa musí zaslať ohlásenie obsahujúce informácie uvedené v prílohe V, časť B. 2. Ak boli priestory predmetom predchádzajúcej ohlásenia na vykonávanie obmedzeného použitia triedy 2 alebo vyššej a boli splnené všetky požiadavky s tým spojené, obmedzené použitie triedy 2 sa môže vykonávať bezprostredne po zaslaní nového ohlásenia. Žiadateľ však môže sám požiadať príslušný orgán a rozhodnutie vo veci formálneho povolenia. Tento musí rozhodnúť v lehote najviac 45 dní od dátumu ohlásenia. 3. Ak priestory neboli predmetom prechádzajúceho ohlásenia na vykonávanie obmedzeného použitia triedy 2 alebo vyššej, obmedzené použitie triedy 2 sa môže vykonávať po 45 dňoch od zaslania ohlásenia uvedeného v odseku 1 v prípade absencie akéhokoľvek náznaku opačného stanoviska príslušného orgánu alebo v prípade súhlasu i skôr. Článok 9 1. Pre prvé a následné obmedzené použitie triedy 3 alebo triedy 4, ktoré sa majú vykonať v priestoroch ohlásených podľa článku 6 sa musí zaslať ohlásenie obsahujúce informácie uvedené v prílohe V, časť C. 2. Obmedzené používanie triedy 3 alebo 4 sa nesmie vykonávať bez predchádzajúceho súhlasu príslušného orgánu, ktorý musí svoje rozhodnutie oznámiť písomne: a) do 45 dní po zaslaní nového ohlásenia v prípade priestorov, ktoré boli predmetom predchádzajúceho ohlásenia na vykonávanie obmedzeného použitia triedy 3 alebo vyššej a v prípade ak boli splnené požiadavky súhlasu s použitím v uzavretých priestoroch tej istej alebo vyššej triedy, ako je trieda obmedzeného použitia, ktoré sa má vykonávať; b) do 90 dní po zaslaní ohlásenia v ostatných prípadoch. Článok 10 1. Členské štáty určia orgán alebo orgány, ktoré budú zodpovedné za vykonanie opatrení, ktoré prijmú na uplatňovanie tejto smernice a za prijímanie a potvrdzovanie ohlásení uvedených v článku 6, 8 a 9. 2. Príslušné orgány preskúmajú súlad ohlásení s požiadavkami tejto smernice, presnosť a úplnosť informácií, správnosť hodnotenia uvedeného v článku 4 ods. 2 a triedu obmedzeného použitia, a ak to je vhodné, i vhodnosť ochrany a iných ochranných opatrení, odpadové hospodárstvo a havarijné opatrenia. 3. Ak to je potrebné, príslušný orgán môže: a) požiadať používateľa o poskytnutie ďalších informácií alebo o zmenu podmienok navrhovaného obmedzeného použitia alebo zmenu triedy, ktorá je obmedzenému použitiu (použitiam) priradená. V tomto prípade môže príslušný orgán požadovať, aby sa obmedzené použitie, ak je navrhnuté, nezačínalo, alebo, ak sa už začalo, aby bolo pozastavené alebo ukončené, pokým príslušný orgán nevydá súhlas na základe ďalších získaných informácií alebo zmenených podmienok obmedzeného použitia; b) obmedziť lehotu, na ktorú je obmedzené použitie povolené alebo ho podriadiť určitým špecifickým podmienkam. 4. Na účel výpočtu lehôt uvedených v článkoch 8 a 9 sa doba, počas ktorej príslušný orgán: a) čaká na dodatočné informácie, ktoré môže od ohlasovateľa v súlade s odsekom 3 písm. a) vyžadovať, alebo b) vykonáva verejný prieskum alebo porady v súlade s článkom 12. Článok 11 1. Ak sa užívateľ dozvie relevantné nové informácie alebo upraví obmedzené použitie spôsobom, ktorý môže mať významné dôsledky pre ním predstavované riziká, upovedomí čo najskôr príslušný orgán a zmení ohlásenie v zmysle článku 6, 8, a 9. 2. Ak príslušný orgán obdrží informácie, ktoré môžu mať významné dôsledky pre riziká predstavované obmedzeným použitím, môže požadovať od užívateľa, aby upravil podmienky obmedzeného použitia, pozastavil ho alebo ukončil. Článok 12 Ak to členský štát považuje za vhodné, môže zabezpečiť, aby boli s verejnosťou prekonzultované aspekty navrhovaného obmedzeného použitia bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 18. Článok 13 1. Príslušné orgány zabezpečia, aby pred začatím obmedzeného použitia: a) bol preň vypracovaný havarijný plán pre prípad, že by zlyhanie opatrení na ochranu mohlo viesť k vážnemu, či už bezprostrednému alebo následnému ohrozeniu ľudí mimo zariadenia a/alebo životného prostredia, okrem prípadov, keď už bol takýto havarijný plán vypracovaný na základe iných právnych predpisov Spoločenstva; b) boli informácie o týchto havarijných plánoch, vrátane príslušných bezpečnostných opatrení, ktoré budú v prípade nehody prijaté, postúpené vhodným spôsobom organizáciám a orgánom, o ktorých sa predpokladá, že by mohli byť haváriou zasiahnuté, bez toho, že by o ne museli žiadať. Informácie sa musia aktualizovať v príslušných intervaloch. Musia byť tiež verejne prístupné. 2. Dotknuté členské štáty sprístupnia v rovnakom čase ostatným dotknutým členským štátom rovnaké informácie, aké boli poskytnuté ich vlastným občanom, ako podklad pre všetky potrebné porady v rámci ich dvojstranných vzťahov. Článok 14 1. Členské štát y príjmu potrebné opatrenia, aby bol používateľ v prípade havárie povinný okamžite informovať príslušný orgán, uvedený v článku 10, a aby poskytol tieto informácie: a) okolnosti havárie; b) identitu a množstvá príslušných GMM; c) všetky informácie potrebné pre posúdenie následkov havárie na zdravie obyvateľstva a na životné prostredie; d) prijaté opatrenia. 2. V prípade informácií poskytnutých podľa odseku 1 sú členské štáty povinné: a) zabezpečiť, aby boli prijaté všetky potrebné opatrenia a okamžite upozorniť každý členský štát, ktorý by mohol byť haváriou zasiahnutý; b) zhromažďovať, ak je to možné, informácie potrebné pre úplnú analýzu havárie, a ak to je vhodné, odporúčať spôsoby ako v budúcnosti predchádzať podobným haváriám a obmedziť ich účinky. Článok 15 1. Členské štáty sú povinné: a) poradiť sa s ostatnými členskými štátmi, o ktorých sa predpokladá, že by mohli byť pri havárii zasiahnuté, navrhnutú realizáciu havarijných plánov, b) čo najskôr informovať Komisiu o každej havárii v zmysle tejto smernice, kde uvedú podrobnosti o okolnostiach, identitu a množstvá príslušných GMM, o vykonaných havarijných opatreniach a ich účinnosti, a o analýze havárie vrátane odporúčaní ako obmedziť jej účinky a ako podobným nehodám v budúcnosti predchádzať. 2. Komisia, v spolupráci s členskými štátmi, stanoví spôsob výmeny informácií v zmysle odseku 1. Takisto vypracuje a členským štátom sprístupní zoznam havárií v zmysle tejto smernice, vrátane analýzy príčin havárií, získaných skúseností a prijatých opatrení s cieľom predchádzania podobným haváriám v budúcnosti. ê 90/219/EHS Článok 16 Členské štáty zabezpečia, aby príslušný orgán organizoval inšpekcie a iné kontrolné opatrenia na zabezpečenie súladu užívateľa s touto smernicou. ê 98/81/ES čl. 1 bod 2 Článok 17 1. Členské štáty zašlú koncom každého roka Komisii súhrnnú správu o obmedzených použitiach triedy 3 a 4 ohlásené počas príslušného roka podľa článku 9, vrátane popisu, účelu a rizík týchto použití. 2. Členské štáty zašlú každé tri roky Komisii súhrnnú správu o ich skúsenostiach s touto smernicou, prvýkrát 5. júna 2003. 3. Komisia každé tri roky zverejní súhrnnú správu vypracovanú na základe správ uvedených v odseku 2, prvýkrát k 5. júnu 2004. 4. Komisia môže zverejniť všeobecné štatistické informácie o vykonaní tejto smernice a súvisiacich záležitostiach, pokiaľ neobsahujú informácie, ktoré by mohli spôsobiť užívateľovi ujmu z hľadiska hospodárskej súťaže. Článok 18 ê 98/81/ES čl. 1 bod 2 (prispôsobené) 1. Ak sa odtajnenie týka jednej alebo viacerých položiek uvedených v článku 4 ods. 2 smernice Ö Európskeho parlamentu a Rady 2003/4/ES Õ[16], ohlasovateľ môže označiť informácie v ohláseniach, poskytnutých podľa tejto smernice, ktoré sa majú považovať za dôverné. V takých prípadoch sa musí poskytnúť overiteľné odôvodnenie. ê 98/81/ES čl. 1 bod 2 Príslušný orgán po porade s ohlasovateľom rozhodne o tom, ktoré informácie budú považované za dôverné a informuje ho o svojom rozhodnutí. 2. V žiadnom prípade nemôžu byť za dôverné považované tieto informácie predložené v zmysle článku 6, 8 alebo 9: a) všeobecná charakteristika GMM, názov a adresa ohlasovateľa a miesto použitia; b) trieda obmedzeného použitia a opatrenia ochrany; c) vyhodnotenie predvídateľných účinkov, najmä účinkov škodlivých pre zdravie ľudí a životné prostredie. ê 98/81/ES čl. 1 bod 2 (prispôsobené) ð nový 3. Komisia a príslušné orgány nesmú poskytnúť tretím stranám žiadne informácie, Ö ktoré Õ sa v zmysle Ö druhého pododseku Õ odseku 1 Ö považujú za Õ dôverné, a ktoré boli ohlásené alebo inak poskytnuté v zmysle tejto smernice a budú chrániť práva duševného vlastníctva vzťahujúce sa k obdržaným údajom. 4. Ak ohlasovateľ z akýchkoľvek príčin odvolá ohlásenie, príslušný orgán musí rešpektovať dôvernosť predložených informácií. Článok 19 ð Komisia prijme zmeny ï potrebné na prispôsobenie prílohy II časť A a príloh III, IV a V technickému pokroku a na prispôsobenie prílohy II časti C. ð Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným ï v článku 21 Ö ods. 2 Õ. ê 98/81/ES čl. 1 bod 3 (prispôsobené) Článok 20 Zmeny v prílohe II, časť B prijme Rada na návrh Komisie kvalifikovanou väčšinou. ê 1882/2003 čl. 3 a príloha III bod 19 (prispôsobené) ð nový Článok 21 1. Komisii pomáha výbor. 2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatní sa článok ð 5a ods. 1 až 4 ï a Ö článok Õ 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8. Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace. 3. Výbor schvaľuje svoj rokovací poriadok. ê Článok 22 Smernica 90/219/EHS, zmenená a doplnená aktmi uvedenými v prílohe VI, časť A, sa zrušuje bez vplyvu na povinnosti členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu tých smerníc do vnútroštátneho práva, ktoré sú uvedené v prílohe VI, časť B. Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na túto smernicu a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe VII. Článok 23 Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie . ê 90/219/EHS Článok 24 Táto smernica je určená členským štátom. V Bruseli [...] Za Európsky parlament Za Radu Predseda predseda [...] [...] ê 98/81/ES čl. 1 bod 4 (prispôsobené) PRÍLOHA I ČASŤ A Techniky genetickej modifikácie uvedené v článku 2 písm. b) bod (i) sú, okrem iných: 1. Techniky rekombinácie nukleovej kyseliny, vrátane vytvorenia nových kombinácii genetického materiálu prostredníctvom vloženia molekúl nukleovej kyseliny vytvorených akýmikoľvek prostriedkami mimo organizmu do akéhokoľvek vírusu, bakteriálneho plazmidu alebo iného vektorového systému a ich začlenenie do hostiteľského organizmu, v ktorom sa prirodzene nevyskytujú, ale v ktorom sú schopné pokračujúceho rozmnožovania, 2. Techniky zahŕňajúce priame zavedenie dedičného materiálu pripraveného mimo mikroorganizmu do mikroorganizmu, vrátane mikroinjektáže, makroinjektáže a mikroenkapsulácie, 3. Techniky bunkovej fúzie alebo hybridizácie, keď sú živé bunky s novou kombináciou dedičného genetického materiálu formované fúziou dvoch alebo viacerých buniek prostredníctvom metód, ktoré sa prirodzene nevyskytujú. ČASŤ B Techniky uvedené v článku 2 písm. b) bod (ii), o ktorých sa nepredpokladá, že budú mať za následok genetickú modifikáciu, za podmienky, že nezahŕňajú použitie molekúl alebo Ö GMM Õ s rekombinantnou nukleovou kyselinou vytvorených technikami/metódami inými, ako sú techniky/metódy vylúčené prílohou II časťou A: (1) oplodnenie in vitro ; (2) prirodzené procesy, ako sú konjugácia, transdukcia, transformácia; (3) polyploidná indukcia. _________________ ê 98/81/ES čl. 1 bod 4 PRÍLOHA II ČASŤ A Techniky alebo metódy genetickej modifikácie produkujúce mikroorganizmy, vylúčené zo smernice za podmienky, že nebudú zahŕňať použitie molekúl rekombinantnej nukleovej kyseliny alebo GMM iných, ako sú vyprodukované jednou alebo viacerými technikami, uvedenými metódami: 1. Mutagenéza. 2. Bunková fúzia (vrátane fúzie protoplastov) prokaryotických druhov, ktoré si vymieňajú genetický materiál známymi fyziologickými procesmi. 3. Bunková fúzia (vrátane fúzie protoplastov) buniek eukaryotických druhov vrátane produkcie hybridomasy a fúzií rastlinných buniek. 4. Sebaklonovanie pozostávajúce v odstránení sekvencií nukleovej kyseliny z bunky organizmu, za ktorým môže, ale nemusí nasledovať opätovné vloženie celej alebo časti tejto nukleovej kyseliny (alebo syntetického ekvivalentu) s alebo bez predchádzajúcich enzymatických alebo mechanických krokov do buniek fylogeneticky úzko príbuzných druhov (druhu), ktoré si môžu vymieňať genetický materiál prirodzenými fyziologickými procesmi, ak sa o výslednom mikroorganizme nepredpokladá, že by mohol spôsobiť choroby ľudí, zvierat alebo rastlín. Sebaklonovanie môže zahŕňať použitie rekombinantných vektorov s dlhou históriou bezpečného použitia mikroorganizmov. ê 2001/204/ES čl. 1 (prispôsobené) ČASŤ B Kritériá stanovenia bezpečnosti GMM pre ľudské zdravie a životné prostredie V tejto prílohe sú všeobecne opísané kritériá, ktoré musia byť splnené pri stanovovaní bezpečnosti určitých druhov GMM pre ľudské zdravie a životné prostredie a ich vhodnosť z hľadiska začlenenia do časti C. Táto Ö sa doplní Õ z dôvodu jednoduchšieho uplatňovania týchto kritérií pomocou pomocných poznámok Ö [17] Õ, pričom tieto poznámky vypracuje a v prípade potreby pozmení a doplní Komisia, v súlade s postupom uvedeným v článku 21 Ö ods. 2 Õ. 1. ÚVOD Druhy GMM uvedené v časti C, v súlade s postupom uvedeným v článku 21 Ö ods. 2 Õ, sú vylúčené z rozsahu pôsobnosti tejto smernice. GMM sa budú dopĺňať do zoznamu individuálne v závislosti od prípadu a vylúčenie sa bude týkať zakaždým iba presne identifikovaného GMM. Toto vylúčenie sa uplatní iba v takom prípade, že GMM sa používa v podmienkach izolovaného použitia tak, ako je to definované v článku 2 písm. c). Neuplatňuje sa pri zámernom úniku GMM. Ak má byť určitý GMM uvedený v časti C, musí byť preukázané, že spĺňa nižšie uvedené kritériá. ê 2001/204/ES čl. 1 2. VŠEOBECNÉ KRITÉRIÁ 2.1. Overenie/autentifikácia kmeňa Identita kmeňa musí byť stanovená presne. Modifikácia musí byť známa a overená. 2.2. Doložený a nespochybniteľný dôkaz o bezpečnosti Musí sa predložiť doložený dôkaz o bezpečnosti organizmu. 2.3. Genetická stálosť V takých prípadoch, kde by akákoľvek nestálosť mohla negatívne ovplyvniť bezpečnosť, sa vyžaduje dôkaz o stálosti. 3. ŠPECIFICKÉ KRITÉRIÁ 3.1 Nepatogénny GMM nesmie byť schopný spôsobiť chorobu ani poškodiť zdravie ľudí, rastlín a zvierat. Keďže súčasťou patogénnosti je aj toxigénnosť a alergénnosť, GMM musí byť z týchto dôvodov: 3.1.1. Netoxigénny GMM nesmie vykazovať zvýšenú toxigénnosť v dôsledku genetickej modifikácie a ani nesmie byť známy svojimi toxigénnymi vlastnosťami. ê 2001/204/ES čl. 1 (prispôsobené) 3.1.2. Nealergénny GMM nesmie vykazovať zvýšenú alergénnosť v dôsledku genetickej modifikácie a ani nesmie byť známy ako alergén, ktorý by vykazoval napr. alergénnosť porovnateľnú najmä s alergénnosťou mikroorganizmov uvedených v smernici Ö 2000/54/ES Õ. ê 2001/204/ES čl. 1 3.2. Žiadne škodlivé prídavné činidlá GMM nesmie poskytovať útočisko žiadnym známym škodlivým prídavným činidlám ako sú ostatné mikroorganizmy — aktívne alebo latentné — existujúce popri alebo vo vnútri GMM, ktoré by mohli škodiť ľudskému zdraviu a životnému prostrediu. 3.3. Prenos genetického materiálu Modifikovaný genetický materiál nesmie pri prenose spôsobiť poškodenie, nesmie byť nákazlivý a ani prenosný s frekvenciou, ktorá by bola vyššia ako ostatné gény príjemcu alebo materského mikroorganizmu. 3.4. Bezpečnosť životného prostredia v prípade významného a neúmyselného úniku. GMM sa nesmú vyznačovať negatívnymi účinkami na životné prostredie, či už okamžitými alebo neskoršími, pokiaľ by došlo k nehode spojenej s významným a neúmyselným únikom. GMM, ktoré nespĺňajú vyššie uvedené kritériá, nesmú byť zahrnuté do časti C. ê 98/81/ES čl. 1 bod 4 (prispôsobené) ČASŤ C Typy Ö GMM Õ , ktoré spĺňajú kritériá uvedené v časti Ö B Õ : …(bude doplnené v súlade s postupom Ö uvedeným Õ v článku 21 Ö ods. 2 Õ) _________________ ê 98/81/ES čl. 1 bod 4 PRÍLOHA III ZÁSADY PLATNÉ PRE HODNOTENIE PODĽA ČLÁNKU 4 ODS. 2 ê 98/81/ES čl. 1 bod 4 (prispôsobené) Táto príloha popisuje vo všeobecnosti prvky, ktoré sa majú zobrať do úvahy a postup, ktorý sa má dodržať pri posudzovaní podľa článku 4 ods. 2. Najmä čo sa týka časti B, Ö doplní sa Õ inštrukciami Ö [18] Õ, ktoré vypracuje Komisia v súlade s postupom Ö uvedeným Õ v článku 21 Ö ods. 2 Õ. ê 98/81/ES čl. 1 bod 4 A. PRVKY HODNOTENIA 1. Uvedené účinky sa môžu považovať za potenciálne škodlivé: - chorobné pre ľudí vrátane alergénnych a toxických účinkov, - chorobné pre živočíchy a rastliny, - škodlivé účinky v dôsledku nemožnosti liečby ochorenia alebo poskytnutia účinnej prevencie, - škodlivé účinky v dôsledku zavedenia do alebo rozšírenia v životnom prostredí, - škodlivé účinky v dôsledku prirodzeného transferu vloženého genetického materiálu do iných organizmov. 2. Hodnotenie podľa článku 4 ods. 2 by malo vychádzať z: a) identifikácie všetkých potenciálne škodlivých účinkov, najmä tých, ktoré sú spojené s: (i) mikroorganizmom príjemcu; (ii) vloženým genetickým materiálom (pochádzajúcim z organizmu darcu); (iii) vektorom; (iv) mikroorganizmom darcu (len pokiaľ je mikroorganizmus darcu použitý počas operácie); (v) výsledného GMM; b) charakteristík činnosti; c) závažnosti potenciálne škodlivých účinkov; d) pravdepodobnosti uskutočnenia potenciálne škodlivých účinkov. B. POSTUP 3. Prvým štádiom v procese hodnotenia by mala byť identifikácia škodlivých vlastností príjemcu a, ak to je vhodné, i mikroorganizmu darcu, akýchkoľvek škodlivých vlastností spojených s vektorom alebo vloženým materiálom, vrátane akejkoľvek zmeny existujúcich vlastností príjemcu. 4. Vo všeobecnosti by sa mali považovať za vhodné pre zaradenie do triedy 1 podľa definície v článku 4 ods. 3 iba tie GMM, ktoré vykazujú takéto vlastnosti: (i) príjemca alebo parentálny mikroorganizmus len veľmi nepravdepodobne môže spôsobiť ochorenie ľudí, zvierat alebo rastlín[19]; (ii) povaha vektoru a inzertu je taká, že nevybavujú GMM fenotypom, ktorý by mohol spôsobiť ochorenie ľudí, živočíchov alebo rastlín[20] alebo ktorý by mohol mať za následok škodlivé účinky v životnom prostredí; (iii) je predpoklad, že GMM nespôsobí ochorenia ľudí, živočíchov alebo rastlín[21] a pravdepodobne nemá škodlivé vplyvy na životné prostredie. ê 98/81/ES čl. 1 bod 4 (prispôsobené) 5. Na získanie potrebných informácií na vykonanie tohto procesu môže používateľ najprv zobrať do úvahy príslušné právne predpisy Spoločenstva (najmä smernicu Ö 2000/54/ES) Õ . Do úvahy sa tiež môžu zobrať medzinárodné alebo národné klasifikačné systémy (napr. WHO, NIH, atď.) a ich revízie z hľadiska nových vedeckých poznatkov a technického pokroku. Tieto systémy sa týkajú prirodzene sa vyskytujúcich mikroorganizmov a ako také sú zvyčajne založené na schopnosti mikroorganizmu spôsobiť ochorenie ľudí, živočíchov alebo rastlín a na vážnosti a prenosnosti ochorenia, ktoré by mohlo byť spôsobené. Smernica Ö 2000/54/ES Õ zatrieďuje mikroorganizmy, ako biologické činitele, do štyroch rizikových tried na základe ich potenciálnych účinkov na zdravého dospelého človeka. Tieto rizikové triedy môžu byt' využité ako pomôcka pri kategorizácii činností pri obmedzenom použití do štyroch rizikových tried podľa článku 4 ods. 3 Používateľ tiež môže zobrať do úvahy klasifikačné systémy, ktoré sa vzťahujú na rastlinné a živočíšne patogény (zvyčajne vytvorené na vnútroštátnej úrovni). Uvedené klasifikačné systémy umožňujú iba predbežné zaradenie činnosti do rizikovej triedy a tomu zodpovedajúce ochranné a kontrolné opatrenia. ê 98/81/ES čl. 1 bod 4 6. Postup identifikácie nebezpečia vykonaný podľa bodov 3 až 5 by mal viesť k určeniu úrovne rizika spojeného s GMM. ê 98/81/ES čl. 1 bod 4 (prispôsobené) 7. Výber opatrení na ochranu a iných ochranných opatrení by mal potom vychádzať z úrovne rizika spojeného s Ö GMM Õ spolu so zohľadnením: ê 98/81/ES čl. 1 bod 4 (i) charakteristík životného prostredia, ktoré bude pravdepodobne vystavené účinkom (napr. či sa v životnom prostredí, ktoré by mohlo byť vystavené GMM, nachádzajú živé organizmy, ktoré by mohli byť nepriaznivo ovplyvnené mikroorganizmami používanými pri obmedzenom používaní); (ii) charakteristík činností (napr. rozsah, povaha); (iii) všetkých neštandardných operácií (napr. očkovanie živočíchov GMM; zariadenie, ktoré by mohlo produkovať aerosóly). Zohľadnenie položiek i) až iii) môže zvýšiť, znížiť alebo ponechať nezmenenú úroveň rizika spojenú s GMM určenú podľa bodu 6. 8. Vyššie popísaná analýza povedie ku konečnému zaradeniu činnosti do jednej z tried popísaných v článku 4 ods. 3 9. Konečná klasifikácia obmedzeného použitia by mala byť potvrdená preskúmaním dokončeného hodnotenia podľa článku 4 ods. 2 _________________ PRÍLOHA IV KONTROLNÉ A INÉ OCHRANNÉ OPATRENIA Všeobecné princípy 1. Tieto tabuľky uvádzajú bežné minimálne požiadavky a opatrenia potrebné pre každú úroveň ochrany. ê 98/81/ES čl. 1 bod 4 (prispôsobené) Ochranu je tiež možné dosiahnuť prostredníctvom použitia správnych pracovných postupov, vzdelávania, vybavenia na kontrolované použitie a zvláštneho návrhu zariadenia. Nasledujúce zásady bezpečnosti a hygieny pri práci a princípy správnej mikrobiologickej praxe sa aplikujú pri všetkých činnostiach týkajúcich sa Ö GMM Õ: ê 98/81/ES čl. 1 bod 4 (i) vystavenie pracoviska a životného prostredia účinkom akýchkoľvek GMM držať na čo najnižšej možnej úrovni; (ii) vykonávať inžinierske kontrolné opatrenia pri zdroji a zabezpečiť pre ne príslušné osobné ochranné prostriedky, ak to je potrebné; (iii) adekvátne testovať a udržiavať kontrolné opatrenia a vybavenie; (iv) ak je to potrebné, testovať prítomnosť životaschopných používaných organizmov nachádzajúcich sa mimo primárneho uzavretého priestoru; (v) umožniť pracovníkom príslušné vzdelávanie; (vi) ak sa to vyžaduje, vytvoriť výbory alebo podvýbory biologickej bezpečnosti; (vii) v prípade potreby vytvoriť a uplatňovať miestne kódexy praxe pre bezpečnosť pracovníkov; (viii) ak to je vhodné, vystaviť označenia oznamujúce bionebezpečie; (ix) pracovníkom zabezpečiť hygienické a dekontaminačné zariadenia; (x) viesť adekvátne záznamy; (xi) zakázať na pracovisku jedenie, pitie, fajčenie, používanie kozmetiky alebo skladovanie potravín určených na ľudskú spotrebu; (xii) zakázať pipetovanie ústami; (xiii) poskytnúť písomne vypracované štandardné prevádzkové postupy, ak je to z hľadiska bezpečnosti vhodné; (xiv) mať k dispozícii účinné dezinfekčné látky a špecifické dezinfekčné postupy pre prípad úniku GMM; (xv) zabezpečiť bezpečne uskladnenie kontaminovaného laboratórneho vybavenia a materiálu, ak to je vhodné. 2. Názvy tabuliek uvádzajú: Tabuľka I A uvádza minimálne požiadavky na laboratórne činnosti. Tabuľka I B uvádza dodatky a zmeny tabuľky I A platné pre činnosti týkajúce sa GMM v skleníkoch/pestovateľských miestnostiach. Tabuľka I C uvádza dodatky a zmeny Tabuľky I A platné pre činnosti spojené so živočíchmi a týkajúce sa GMM. Tabuľka II uvádza minimálne požiadavky na iné ako laboratórne činnosti. V niektorých prípadoch môže byť potrebné uplatňovať kombináciu opatrení z tabuľky I A a tabuľky II na rovnakej úrovni V niektorých prípadoch používatelia nemusia so súhlasom príslušného orgánu použiť opatrenia podľa príslušnej úrovne ochrany alebo môžu kombinovať opatrenia z dvoch rôznych úrovní. Slovo „voliteľný” v týchto tabuľkách znamená, že používateľ môže tieto opatrenia použiť podľa konkrétneho prípadu a podľa hodnotenia uvedeného v článku 4 ods. 2 3. Členské štáty môžu pri vykonaní tejto prílohy začleniť navyše všeobecné zásady v bodoch 1 a 2 do týchto s cieľom väčšej jasnosti požiadaviek. Tabuľka I A Kontrolné opatrenia a iné ochranné opatrenia pre laboratórne činnosti Popis | Úrovne ochrany | 1 | 2 | 3 | 4 | 1 | Laboratórne miestnosti: izolácia1 | nevyžaduje sa | nevyžaduje sa | vyžaduje sa | vyžaduje sa | 2 | Laboratórium hermeticky uzatvoriteľné pre dezinfekciu plynom | nevyžaduje sa | nevyžaduje sa | vyžaduje sa | vyžaduje sa | Vybavenie 3 | Ľahko umývateľné povrchy odolné vode, kyselinám, zásadám, rozpúšťadlám, dezinfekčným látkam a dekontaminačným činidlám | vyžaduje sa (pracovné stoly) | vyžaduje sa (pracovné stoly) | vyžaduje sa (pracovné stoly, podlaha) | vyžaduje sa (pracovné stoly, podlaha, strop, steny) | 4 | Vchod do laboratória cez dekontaminačnú miestnosť2 | nevyžaduje sa | nevyžaduje sa | voliteľné | vyžaduje sa | 5 | Nižší tlak úmerný tlaku okolitého prostredia | nevyžaduje sa | nevyžaduje sa | vyžaduje sa okrem3 | vyžaduje sa | 6 | Odsávaný a vháňaný vzduch do laboratória by mal byť HEPA- filtrovaný | nevyžaduje sa | nevyžaduje sa | vyžaduje sa (HEPA)4 odsávaný vzduch okrem3 | vyžaduje sa (HEPA)5 – vháňaný aj odsávaný vzduch | 7 | Aseptický box | nevyžaduje sa | voliteľné | vyžaduje sa | vyžaduje sa | 8 | Autokláv | v areáli | v budove | v areáli6 | v laboratóriu: s dvomi dvierkami | Systém práce 9 | Obmedzený prístup | nevyžaduje sa | vyžaduje sa | vyžaduje sa | vyžaduje sa | 10 | Označenie bionebezpečia na dverách | nevyžaduje sa | vyžaduje sa | vyžaduje sa | vyžaduje sa | 11 | Zvláštne opatrenie na kontrolu aerosólu v ovzduší | nevyžaduje sa | vyžaduje sa minimalizovať | vyžaduje sa zamedziť | vyžaduje sa zamedziť | 13 | Sprcha | nevyžaduje sa | nevyžaduje sa | voliteľné | vyžaduje sa | 14 | Ochranný odev | vhodný ochranný odev | vhodný ochranný odev a (voliteľné) obuv | vhodný ochranný odev | úplná výmena odevu a obuvi pred vstupom i výstupom | 15 | Rukavice | nevyžaduje sa | voliteľné | vyžaduje sa | vyžaduje sa | 18 | Účinná kontrola vektorov (napr. hlodavcom a hmyzu) | voliteľné | vyžaduje sa | vyžaduje sa | vyžaduje sa | ê 98/81/ES čl. 1 bod 4 (prispôsobené) Odpad 19 | Inaktivácia GMM v odpadových vodách, z umývadiel, na umývanie rúk, spŕch a v podobných odpadových vodách | nevyžaduje sa | nevyžaduje sa | voliteľné | vyžaduje sa | 20 | Inaktivácia Ö GMM Õ v kontaminovanom materiáli a v odpade | voliteľné | vyžaduje sa | vyžaduje sa | vyžaduje sa | ê 98/81/ES čl. 1 bod 4 Iné opatrenia 21 | Laboratórium musí mať svoje vlastné vybavenie | nevyžaduje sa | nevyžaduje sa | voliteľné | vyžaduje sa | 23 | Laboratórium musí mať pozorovacie okienko alebo alternatívne zariadenie tak, aby bolo vidieť prítomných | voliteľné | voliteľné | voliteľné | vyžaduje sa | 1 Izolácia = laboratórium je oddelené od iných miest v budove alebo je v oddelenej budove. 2 Dekontaminačná miestnosť = vchod musí byť cez dekontaminačnú miestnosť t. j. komoru izolovanú od laboratória. Čistá strana dekontaminačnej miestnosti musí byť oddelená od zakázanej strany prezliekarňou alebo sprchami alebo najmä elektricky ovládaný dverami. 3 Činnosti, pri ktorých sa prenos vzduchom nevyskytuje. 4 HEPA = High efficiency particulate air. 5 Ak sa používajú vírusy, ktoré nie sú zadržané HEPA-filtrami, sú pre odsávanie vzduchu nevyhnutné dodatočné požiadavky. 6 Iba pre schválené postupy, ktoré dovoľujú bezpečný prenos materiálu do autoklávu mimo laboratória a ktoré zabezpečujú ekvivalentnú úroveň ochrany. | Tabuľka I B Kontrolné opatrenia a iné ochranné opatrenia pre skleníky a pestovateľské miestnosti Termín „skleník” a „pestovateľská miestnosť” znamená konštrukciu so stenami, strechou a podlahou navrhnutými a používanými hlavne pre pestovanie rastlín v kontrolovanom a chránenom prostredí. ê 98/81/ES čl. 1 bod 4 (prispôsobené) Všetky ustanovenia tabuľky I A sa použijú s týmito dodatkami/modifikáciami: Popis | Úrovne ochrany | 1 | 2 | 3 | 4 | Budova 1 | Skleník: trvalá konštrukcia1 | nevyžaduje sa | vyžaduje sa | vyžaduje sa | vyžaduje sa | Vybavenie 3 | Vchod cez oddelenú miestnosť s dvoma vzájomne sa blokujúcimi dverami | nevyžaduje sa | voliteľné | voliteľné | vyžaduje sa | 4 | Kontrola kontaminovanej odtekajúcej vody | voliteľné | minimalizovať odtekajúcu vodu2 | zabrániť odtoku | zabrániť odtoku | Systém práce 6 | Opatrenia na kontrolu neželaných druhov ako hmyz, hlodavce, článkonožce | vyžaduje sa | vyžaduje sa | vyžaduje sa | vyžaduje sa | 7 | Postupy pre prenos živého materiálu medzi skleníkom/pestovateľskou miestnosťou, ochranná štruktúra a laboratórium musia zabrániť rozšíreniu Ö GMM Õ | minimalizovať rozšírenie | minimalizovať rozšírenie | zabrániť rozšíreniu | zabrániť rozšíreniu | 1 Skleník musí pozostávať z trvalej konštrukcie so súvislým vodotesným povrchom, umiestnený musí byť na vyvýšenom mieste tak, aby sa zabránilo vniknutiu odtekajúcej povrchovej vody a musí mať samozatváracie uzamykateľné dvere. 2 Ak sa môže vyskytnúť prenos cez podložie. | ê 98/81/ES čl. 1 bod 4 Tabuľka I C Kontrolné opatrenia a iné ochranné opatrenia pre činnosti v bunkách pre zvieratá Všetky ustanovenia tabuľky I A sa použijú s týmito dodatkami/modifikáciami: Popis | Úrovne ochrany | 1 | 2 | 3 | 4 | Zariadenia 1 | Izolácia buniek pre zvieratá1 | voliteľné | vyžaduje sa | vyžaduje sa | vyžaduje sa | 2 | Zariadenia pre zvieratá oddelené uzamykateľnými dverami2 | voliteľné | vyžaduje sa | vyžaduje sa | vyžaduje sa | 3 | Zariadenia pre zvieratá navrhnuté tak, aby uľahčili dekontamináciu (vodotesný a ľahko umývateľný materiál (klietky, atď.)) | voliteľné | voliteľné | vyžaduje sa | vyžaduje sa | 4 | Podlaha a/alebo stropy ľahko umývateľné | voliteľné | vyžaduje sa (podlaha) | vyžaduje sa (podlaha a steny) | vyžaduje sa (podlaha a steny) | 5 | Zvieratá sú držané vo vhodných uzavretých zariadeniach ako sú napr. klietky, koterce alebo nádrže | voliteľné | voliteľné | voliteľné | voliteľné | 6 | Filtre na izolátoroch alebo izolovaných miestnostiach3 | nevyžaduje sa | voliteľné | vyžaduje sa | vyžaduje sa | 1 Bunka pre zvieratá: budova alebo oddelená oblasť v budove, kde sú zariadenia a iné miesta ako sú napr. prezliekarne, sprchy, autoklávy na uskladnenie potravín, atď. 2 Zariadenie pre zvieratá: zariadenia, ktoré sa normálne používajú na umiestnenie chovných, šľachtených alebo pokusných zvierat alebo zariadenia používané na menšie chirurgické zákroky. 3 Izolátory: priehľadné kabíny, kde je možné umiestniť zvieratá mimo klietky; pre veľké zvieratá sú vhodnejšie izolované miestnosti. | Tabuľka II Kontrolné opatrenia a iné ochranné opatrenia pre iné činnosti Popis | Úrovne ochrany | 1 | 2 | 3 | 4 | Všeobecné 1 | Životaschopné mikroorganizmy by mali byť uzavreté v systéme, ktorý oddeľuje samotný proces od okolia (uzatvorený systém) | voliteľné | vyžaduje sa | vyžaduje sa | vyžaduje sa | 2 | Kontrola vychádzajúcich plynov z uzatvoreného systému | nevyžaduje sa | vyžaduje sa minimalizovať rozšírenie | vyžaduje sa predchádzať rozšíreniu | vyžaduje sa predchádzať rozšíreniu | 3 | Kontrola aerosólov počas zberu vzoriek, pridávaní materiálu do uzatvoreného systému alebo prenose materiálu do ďalšieho uzavretého systému | voliteľné | vyžaduje sa minimalizovať rozšírenie | vyžaduje sa predchádzať rozšíreniu | vyžaduje sa predchádzať rozšíreniu | 4 | Inaktivácia masy kultivačných tekutých médií pred ich odstránením z uzatvoreného systému | voliteľné | vyžaduje sa prostredníctvom overených prostriedkov | vyžaduje sa prostredníctvom overených prostriedkov | vyžaduje sa prostredníctvom overených prostriedkov | 5 | Utesnenie by malo byť navrhnuté tak, aby minimalizovalo alebo zabránilo úniku | bez špecifických požiadaviek | minimalizovať rozšírenie | predchádzať rozšíreniu | predchádzať rozšíreniu | 6 | Kontrolované miesto by malo byť navrhnuté tak, aby zadržal únik celého obsahu v uzatvorenom systéme | voliteľné | voliteľné | vyžaduje sa | vyžaduje sa | 7 | Kontrolované miesto by malo byť hermeticky uzatvoriteľné pre dezinfekciu plynom | nevyžaduje sa | voliteľné | voliteľné | vyžaduje sa | Vybavenie 8 | Vstup cez dekontaminačnú miestnosť | nevyžaduje sa | nevyžaduje sa | voliteľné | vyžaduje sa | 9 | Ľahko umývateľné povrchy odolné vode, kyselinám, zásadám, rozpúšťadlám, dezinfekčným látkam a dekontaminačným činidlám | vyžaduje sa (pracovné stoly, ak sú) | vyžaduje sa (pracovné stoly, ak sú) | vyžaduje sa (pracovné stoly, ak sú, podlaha) | vyžaduje sa (pracovné stoly, podlaha, strop, steny) | 10 | Zvláštne opatrenia na primeranú ventiláciu kontrolovaného miesta s cieľom minimalizácie kontaminácie vzduchu | voliteľné | voliteľné | voliteľné | vyžaduje sa | 11 | Na kontrolovanom mieste by mal byť udržiavaný nižší tlak ako je v okolitom prostredí | nevyžaduje sa | nevyžaduje sa | voliteľné | vyžaduje sa | 12 | Odsávaný a vháňaný vzduch z kontrolovaného priestoru by mal byť HEPA-filtrovaný | nevyžaduje sa | nevyžaduje sa | vyžaduje sa (odsávaný vzduch, voliteľné pre vháňaný vzduch) | vyžaduje sa (vháňaný aj odsávaný vzduch) | Systém práce 13 | Uzatvorené systémy by mali byť umiestnené v kontrolovanom priestore | nevyžaduje sa | voliteľné | vyžaduje sa | vyžaduje sa | 14 | Prístup by mal byť dovolený len pre nominovaný personál | nevyžaduje sa | vyžaduje sa | vyžaduje sa | vyžaduje sa | 15 | Označenia biobezpečnosti by mali byť rozmiestnené | nevyžaduje sa | vyžaduje sa | vyžaduje sa | vyžaduje sa | 17 | Pracovníci by sa mali osprchovať pred opustením kontrolovaného priestoru | nevyžaduje sa | nevyžaduje sa | voliteľné | vyžaduje sa | 18 | Pracovníci by mali nosiť ochranný odev | vyžaduje sa (pracovný odev) | vyžaduje sa (pracovný odev) | vyžaduje sa | úplná výmena (odevu) pred vstupom i výstupom | ê 98/81/ES čl. 1 bod 4 (prispôsobené) Odpad 22 | Inaktivácia Ö GMM Õ v odpadových vodách z umývadiel na umývanie rúk, spŕch a v podobných odpadových vodách | nevyžaduje sa | nevyžaduje sa | voliteľné | vyžaduje sa | 23 | Inaktivácia Ö GMM Õ v kontaminovanom materiáli a v odpade vrátane odpadových vôd pred konečným zneškodnením | voliteľné | vyžaduje sa, prostredníctvom overených prostriedkov | vyžaduje sa, prostredníctvom overených prostriedkov | vyžaduje sa, prostredníctvom overených prostriedkov | _________________ PRÍLOHA V Ö INFORMÁCIE POTREBNÉ NA PRE OHLÁSENIA PODĽA ČLÁNKOV 6, 8 a 9 Õ ČASŤ A Informácie potrebné pre ohlásenie podľa článku 6: - meno používateľa (používateľov) vrátane osôb zodpovedných za dozor a bezpečnosť, - informácie o školeniach a kvalifikácii osôb zodpovedných za dozor a bezpečnosť, - podrobnosti o akomkoľvek biologickom výbore alebo podvýbore, - adresa zariadenia a všeobecný popis zariadenia, - popis povahy práce, ktorá bude vykonaná, - trieda obmedzených použití, - iba pre obmedzené použitia triedy 1: súhrn hodnotenia podľa článku 4 ods. 2 a informácie o odpadovom hospodárstve. ČASŤ B Informácie potrebné pre ohlásenie podľa článku 8: - dátum predloženia ohlásenia podľa článku 6, - mená osôb zodpovedných za dozor a bezpečnosť a informácie o Ö ich Õ školeniach a kvalifikácii, - použitý príjemca, darca alebo parentálny mikroorganizmus(y) a, ak je to vhodné, použitý(é) systém(y) hostiteľ - vektor, - zdroj(e) a zamýšľaná funkcia(ie) genetického materiálu(ov) zahrnuté do modifikácie(ií), - identita a charakteristika GMM, - účel obmedzeného použitia vrátane očakávaných výsledkov, - približné množstvá kultúr, ktoré budú použité, - popis kontrolných a iných ochranných opatrení, ktoré sa majú použiť, vrátane informácií o odpadovom hospodárstve, vrátane odpadov, ktoré sa majú produkovať, ich úprave, konečnej forme a miesta ich určenia, - súhrn hodnotenia podľa článku 4 ods.2, - informácie, ktoré príslušný orgán potrebuje na to, aby posúdil havarijné plány, ak sa podľa článku 13 ods. 1 vyžadujú. ČASŤ C Informácie potrebné pre ohlásenie podľa článku 9: a) – dátum predloženia ohlásenia podľa článku 6, - mená osôb zodpovedných za dozor a bezpečnosť a informácie o Ö ich Õ školeniach a kvalifikácii; b) – príjemca alebo parentálny mikroorganizmus(y), ktoré sa majú použiť, - systém(y) hostiteľ - vektor, ktoré sa majú použiť (ak to je vhodné), - zdroj(e) a zamýšľaná funkcia(ie) genetického materiálu(ov) zahrnuté do modifikácie(í), - identita a charakteristika Ö GMM Õ , - objemy kultúr, ktoré sa majú použiť; ê 98/81/ES čl. 1 bod 4 c) – popis kontrolných a iných ochranných opatrení, ktoré sa majú použiť, vrátane informácií o odpadovom hospodárstve, vrátane typu a formy odpadov, ktoré sa majú produkovať, ich úprave, konečnej forme a miesta ich určenia, - účel obmedzeného použitia vrátane očakávaných výsledkov, - popis častí zariadenia; d) informácie o prevencii havárií a havarijných plánoch, ak existujú: - akékoľvek špecifické nebezpečia vyplývajúce z umiestnenia zariadenia, - použité preventívne opatrenia, ako sú napríklad bezpečnostné vybavenie, poplachové systémy a metódy uzavretia, - postupy a plány na overenie stálej účinnosti kontrolných opatrení, - popis informácií poskytnutých pracovníkom, - informácie potrebné pre príslušné orgány, aby mohli posúdiť všetky havarijné plány, ak sa podľa článku 13 ods. 1 vyžadujú; e) kópiu hodnotenia uvedeného v článku 4 ods. 2. _________________ é PRÍLOHA VI Časť A Zrušená smernica so zoznamom neskorších zmien a doplnení (v zmysle článku 22) Smernica Rady 90/219/EHS (Ú. v. ES L 117, 8.5.1990, s. 1) | Smernica Komisie 94/51/ES (Ú. v. ES L 297, 18.11.1994, s. 29) | Smernica Rady 98/81/ES (Ú. v. ES L 330, 5.12.1998, s. 13) | Rozhodnutie Rady 2001/204/ES (Ú. v. ES L 73, 15.3.2001, s. 32) | Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1) | len príloha III bod 19 | Časť B Zoznam lehôt na trans pozíciu do vnútroštátneho práva (v zmysle článku 22) smernice | lehota na transpozíciu | 90/219/EHS | 23. október 1991 | 94/51/ES | 30. apríl 1995 | 98/81/ES | 5. jún 2000 | _________________ PRÍLOHA VII Tabuľka ZHODY SMERNICA 90/219/EHS | táto smernica | článok 1 | článok 1 | článok 2 | článok 2 | článok 3, úvodná veta | článok 3, odsek 1, úvodná veta | článok 3, prvá zarážka | článok 3, odsek 1, písmeno a) | článok 3, druhá zarážka | článok 3, odsek 1, písmeno b) | článok 4, prvý odsek | článok 3, odsek 2 | článok 4, druhý odsek | článok 3, odsek 3 | článok 5 | článok 4 | článok 6 | článok 5 | článok 7 | článok 6 | článok 8 | článok 7 | článok 9 | článok 8 | článok 10 | článok 9 | článok 11, odseky 1, 2 a 3 | článok 10, odseky 1, 2 a 3 | článok 11, odsek 4, úvodná veta | článok 10, odsek 4, úvodná veta | článok 11, odsek 4, prvá zarážka | článok 10, odsek 4, písmeno a) | článok 11, odsek 4, druhá zarážka | článok 10, odsek 4, písmeno b) | článok 12, odsek 1 | článok 11, odsek 1 | článok 12, odsek 2 | článok 11, odsek 2 | článok 13 | článok 12 | článok 14, prvý odsek | článok 13, odsek 1 | článok 14, druhý odsek | článok 13, odsek 2 | článok 15, odsek 1, úvodná veta | článok 14, odsek 1, úvodná veta | článok 15, odsek 1, prvá zarážka | článok 14, odsek 1, písmeno a) | článok 15, odsek 1, druhá zarážka | článok 14, odsek 1, písmeno b) | článok 15, odsek 1, tretia zarážka | článok 14, odsek 1, písmeno c) | článok 15, odsek 1, štvrtá zarážka | článok 14, odsek 1, písmeno d) | článok 15, odsek 2, úvodná veta | článok 14, odsek 2, úvodná veta | článok 15, odsek 2, prvá zarážka | článok 14, odsek 2, písmeno a) | článok 15, odsek 2, druhá zarážka | článok 14, odsek 2, písmeno b) | článok 16 | článok 15 | článok 17 | článok 16 | článok 18 | článok 17 | článok 19, odsek 1 | článok 18, odsek 1, prvý pododsek | článok 19, odsek 2 | článok 18, odsek 1, druhý pododsek | článok 19, odsek 3, úvodná veta | článok 18, odsek 2, úvodná veta | článok 19, odsek 3, prvá zarážka | článok 18, odsek 2, písmeno a) | článok 19, odsek 3, druhá zarážka | článok 18, odsek 2, písmeno b) | článok 19, odsek 3, tretia zarážka | článok 18, odsek 2, písmeno c) | článok 19, odsek 4 | článok 18, odsek 3 | článok 19, odsek 5 | článok 18, odsek 4 | článok 20 | článok 19 | článok 20a | článok 20 | článok 21 odsek 1 | článok 21 odsek 1 | článok 21 odsek 2, prvý pododsek | článok 21 odsek 2 | článok 21 odsek 2, druhý pododsek | –––– | článok 21 odsek 3 | –––– | článok 22 | –––– | –––– | článok 22 | –––– | článok 23 | článok 23 | článok 24 | prílohy I až V | prílohy I až V | –––– | príloha VI | –––– | príloha VII | _________________ [1] KOM(87) 868 PV. [2] Realizovaný v súlade s oznámením Komisie Európskemu parlamentu a Rade – Kodifikácia Acquis communautaire, KOM(2001) 645 konečné znenie. [3] KOM(2006) 286 v konečnom znení. [4] Pozri prílohu VI časť A tohto návrhu. [5] Ú. v. EÚ L 184, 17.7.1999, s. 23. Rozhodnutie zmenené a doplnené rozhodnutím 2006/512/ES (Ú. v. EÚ L 200, 22.7.2006, s. 11). [6] Ú. v. EÚ C 255, 21.10.2006, s. 1. [7] Ú. v. EÚ C [...], [...], s. [...]. [8] Ú. v. EÚ Ö C [...], [...], s. [...] Õ . [9] Ú. v. EÚ C [...], [...], s. [...]. [10] Ú. v. EÚ C [...], [...], s. [...]. [11] Ú. v. ES L 117, 8.5.1990, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1). [12] Pozri prílohu VI, časť A. [13] Ú. v. ES L Ö 106, 17.4.2001, s. 1 Õ. Smernica naposledy zmenená a doplnená Ö nariadením (ES) č. 1830/2003 (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24) Õ. [14] Ú. v. ES L Ö 262, 17.10.2000, s. 21 Õ. [15] Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23. Rozhodnutie zmenené a doplnené rozhodnutím 2006/512/ES (Ú. v. EÚ L 200, 22.7.2006, s. 11). [16] Ú. v. Ö EÚ L 41, 14.2.2003, s. 26 Õ. [17] Pozri rozhodnutie Komisie 2005/174/ES z 28. februára 2005 o stanovení poznámok k pokynom dopĺňajúcich časť B prílohy II smernice Rady 90/219/EHS o obmedzenom použití geneticky modifikovaných mikroorganizmov (Ú. v. EÚ L 59, 5.3.2005, s. 20.) [18] Pozri rozhodnutie Komisie 2000/608/ES z 27. septembra 2000 o pokynoch na hodnotenie rizík uvedených v prílohe III smernice 90/219/EHS o obmedzenom použití geneticky modifikovaných mikroorganizmov (Ú. v. ES L 258, 12.10.2000, s. 43.) [19] Toto by sa malo vzťahovať len na živočíchy a rastliny v životnom prostredí, ktoré bude pravdepodobne vystavené účinkom. [20] Toto by sa malo vzťahovať len na živočíchy a rastliny v životnom prostredí, ktoré bude pravdepodobne vystavené účinkom. [21] Toto by sa malo vzťahovať len na živočíchy a rastliny v životnom prostredí, ktoré bude pravdepodobne vystavené účinkom.