SPRÁVA KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU A RADE o výkone právomoci prijímať delegované akty udelenej Komisii podľa článku 24 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2010/53/EÚ zo 7. júla 2010 o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu /* COM/2015/0123 final */





SPRÁVA KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU A RADE o výkone právomoci prijímať delegované akty udelenej Komisii podľa článku 24 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2010/53/EÚ zo 7. júla 2010 o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu 1. Úvod Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/53/EÚ zo 7. júla 2010 o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu[1], sa stanovujú pravidlá na zabezpečenie noriem kvality a bezpečnosti ľudských orgánov (ďalej len „orgány“) určených na transplantáciu do ľudského organizmu, s cieľom zabezpečiť vysoký stupeň ochrany ľudského zdravia. V článku 7 ods. 1 smernice sa stanovuje, že sa musí vypracovať charakteristika orgánov a ich darcov pred transplantáciou tak, že sa zozbierajú informácie uvedené v prílohe k danej smernici. V časti A prílohy sa stanovujú minimálne údaje, ktoré sa musia zbierať pri každom darcovstve v súlade s článkom 7. V časti B prílohy je stanovený súbor doplnkových údajov, ktoré sa majú dodatočne zozbierať, vychádzajúc z rozhodnutia lekárskeho tímu a zohľadňujúc dostupnosť takýchto informácií a osobitné okolnosti prípadu. 2. Právny základ Článkom 24 uvedenej smernice sa Komisia splnomocňuje prijímať v súlade s uvedenými podmienkami delegované akty s cieľom: a) doplniť alebo upraviť súbor minimálnych údajov uvedený v časti A prílohy len vo výnimočných situáciách, keď je to odôvodnené vážnym rizikom pre ľudské zdravie, ktoré sa za také považuje na základe vedeckého pokroku; b) doplniť alebo upraviť súbor doplnkových údajov uvedený v časti B prílohy s cieľom prispôsobiť ho vedeckému pokroku a práci vykonanej na medzinárodnej úrovni v oblasti kvality a bezpečnosti orgánov určených na transplantáciu. Článkom 25 ods. 1 sa Komisii udeľuje právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 24 na obdobie piatich rokov po 27. auguste 2010 a vyžaduje, aby Komisia pripravila správu v tejto súvislosti najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegované právomoci sa automaticky predlžujú na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ ich Európsky parlament alebo Rada v súlade s článkom 26 neodvolajú. Postup, ktorý sa má dodržiavať v prípade námietok, sa uvádza v článku 27, zatiaľ čo možnosť prijímať delegované akty v súlade s postupom pre naliehavé prípady je stanovená v článku 28. 3. Vykonávanie delegovania právomoci Komisia zatiaľ nevyužila delegované právomoci udelené podľa článku 24. Komisia zvolala 26. septembra 2011 stretnutie expertnej skupiny zloženej z odborníkov členských štátov v oblasti darcovstva a transplantácie orgánov. V nadväznosti na rokovania na tomto stretnutí a na základe konsenzuálneho stanoviska skupiny Komisia dospela k záveru, že súbor údajov vymedzený v prílohe k smernici 2010/53/EÚ je dostatočne podrobný na zabezpečenie primeraných noriem kvality a bezpečnosti a že je v súlade so súčasnou klinickou praxou v členských štátoch. Odborníci takisto vyjadrili svoju ochotu pokračovať vo svojej práci v súvislosti s obsahom súboru doplnkových údajov prostredníctvom dobrovoľných projektov a usmernení, napr. v rámci vedeckých spoločností, európskych organizácií na výmenu orgánov a projektov financovaných EÚ. Na základe tohto stretnutia Komisia dospela k záveru, že v danej fáze by sa nemali používať delegované právomoci, pretože neexistuje žiadna konkrétna potreba ďalších podrobností v súbore údajov, ktoré už boli vymedzené. Komisia usúdila, že hlavnou prioritou je správna a včasná transpozícia a vykonávanie všetkých požiadaviek stanovených v smernici 2010/53/EÚ vrátane jej prílohy. Komisia dospela k záveru, že obsah prílohy je dostatočne podrobný a že je v súlade s lekárskou praxou a najnovším vedeckým vývojom v oblasti transplantácie. Komisia okrem toho na základe financovania EÚ prostredníctvom programu EÚ v oblasti zdravia podporovala a je naďalej schopná podporovať spoluprácu členských štátov v oblasti „charakteristiky orgánov a darcov“ v pracovných balíkoch projektov financovaných EÚ COORENOR (2010 – 2012) a FOEDUS (2013 – 2016). 4. Záver Komisia zastáva názor, že delegované právomoci udelené podľa článku 24 smernice 2010/53/EÚ by mali zostať v platnosti. Transplantačná medicína sa rýchlo vyvíja. Lekárske postupy a vedecký pokrok si preto môžu vyžadovať prispôsobenie súboru údajov na charakteristiku orgánov a darcov, napríklad zaradením testov, ktoré predtým neboli k dispozícii v dostatočne veľkom rozsahu na to, aby bolo možné ich povinné zaradenie. Takáto potreba môže vzniknúť aj v núdzovej situácii týkajúcej sa nového vážneho rizika pre ľudské zdravie [článok 24 písm. a)], kde Komisia môže byť povinná prijať delegované akty na základe postupu pre naliehavé prípady v súlade s článkom 28 danej smernice. Okrem toho FOEDUS, projekt financovaný EÚ, sa skončí v roku 2016 a jeho výstupom budú usmernenia a ďalšie konsenzuálne stanoviská o charakteristike orgánov a darcov. Tento výsledok Komisii ďalej pomôže pri posudzovaní potreby zmeniť prílohu k smernici 2010/53/EÚ. [1] Ú. v. EÚ L 207, 6.8.2010, s. 14.