Správa Európskej komisie Rade a Európskemu parlamentu Správa o vývoji, overovaní a právnom prijímaní alternatívnych metód týkajúcich sa testov na zvieratách v oblasti kozmetiky (2004) /* KOM/2005/0175 v konečnom znení */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 29.4.2005 KOM(2005) 175 v konečnom znení Správa Európskej komisie Rade a Európskemu parlamentu Správa o vývoji, overovaní a právnom prijímaní alternatívnych metód týkajúcich sa testov na zvieratách v oblasti kozmetiky (2004) I. Úvod Táto správa o vývoji, overovaní a prijímaní alternatívnych metód týkajúcich sa pokusov na zvieratách v oblasti kozmetiky za rok 2004 je piatou správou, ktorú predkladá Komisia. Odzrkadľuje stav v počte a type pokusov na zvieratách v súvislosti s kozmetickými výrobkami v rokoch 1998 až 2003, súčasný stav pokiaľ ide o alternatívne metódy, ako aj prijímanie a uznávanie alternatívnych metód na medzinárodnej úrovni k decembru 2004. Správa bola vypracovaná s cieľom dosiahnuť súlad s článkom 9 smernice Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov (smernica o kozmetike), zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2003/15/ES z 27. februára 2003. Je to prvá správa na základe 7. zmeny a doplnenia smernice o kozmetike a po zahrnutí Protokolu o ochrane a blahu zvierat do Amsterdamskej zmluvy v roku 1999. Poslednú správu, ktorá sa týkala vývoja, overovania a prijímania alternatívnych metód týkajúcich sa pokusov na zvieratách v oblasti kozmetiky až do roku 1997[1], predložila Komisia v roku 1999. Táto správa sa týka situácie v rokoch 1998 až 2003 vrátane údajov a informácií z desiatich nových členských štátov. II. Počet a typ pokusov vykonávaných na zvieratách v súvislosti s kozmetickými výrobkami Európska komisia prijala 20. januára 2005 „Štvrtú správu o štatistike počtu zvierat používaných na pokusné a iné vedecké účely v členských štátoch Európskej únie (2002)[2]“ podľa článku 26 smernice Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa ochrany zvierat používaných na pokusné a iné vedecké účely[3]. Správa ukazuje, že celkový počet použitých zvierat bol rádovo ten istý ako v predchádzajúcich správach. Celkový počet zvierat, ktorý sa v členských štátoch EÚ použil v roku 2002, bol 10,7 miliónov (údaje týkajúce sa Francúzska sú z roku 2001). [pic]Podľa 4. štatistickej správy viac ako 60% z 10,7 miliónov zvierat sa použilo vo výskume a vývoji pre humánnu medicínu, zubné lekárstvo a základné biologické štúdie, asi 16% v kontrole výroby a kvality výrobkov a zariadení v humánnej medicíne, veterinárnej medicíne a v zubnom lekárstve a asi 10% na toxikologické a iné hodnotenie bezpečnosti (obrázok 1). Z týchto 10% iba 0,25% (asi 2600 zvierat) sa použilo na toxikologické alebo iné hodnotenia bezpečnosti výrobkov či látok, alebo sa plánovalo použiť najmä v oblasti kozmetiky alebo toaletných potrieb (obrázok 2). [pic]Pre súčasnú správu o počte zvierat použitých na testovanie bezpečnosti kozmetických výrobkov dodalo 15 pôvodných členských štátov údaje za roky 1998 – 2003 a 10 nových členských štátov za rok 2003. Podľa predložených informácií sa kozmetické výrobky alebo prísady testovali na zvieratách v rokoch 1998 – 2003 iba na území Francúzska, Talianska a Dánska (pozri tabuľku). V ostatných pôvodných 12 členských štátoch sa takéto testy na ich území v tomto období nevykonávali (Španielsko nedodalo úplné údaje za roky 1998 – 2003). Nové členské štáty uviedli, že nevykonávali žiadny z takýchto testov na zvieratách na ich území v roku 2003. Počet zvierat použitých v členských štátoch v rokoch 1998 - 2003 1998 | 1999 | 2000 | 2001 | 2002 | 2003 | Francúzsko | 4150 | 3518 | 2925 | 2591 | 2053 | 1618 | Použité zvieratá : myši, králiky, ryby, škrečky, morčatá | Taliansko | 19 | 98 | 129 | 1 | 60 | 0 | Použité zvieratá : králiky, potkany | Dánsko | 23 | 14 | 84 | 0 | 40 | 0 | Použité zvieratá : myši, morčatá | Španielsko | Údaje nie sú k dispozícii | Údaje nie sú k dispozícii | Údaje nie sú k dispozícii | Údaje nie sú k dispozícii | 0 | Údaje nie sú k dispozícii | Ostatné členské štáty* | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | *Nové členské štáty predložili údaje len za rok 2003. Vo všeobecnosti počet zvierat použitých na testovanie kozmetiky v pôvodných členských štátoch EÚ významne poklesol z asi 4200 na 1600 (1998 – 2003), aj keď celkový počet zvierat použitých na pokusy vzrástol vo všetkých odvetviach okrem kozmetiky a trh s kozmetikou naďalej narastal. V období 1999 – 2003 vzrástol západoeurópsky trh (EÚ-15 plus Nórsko a Švajčiarsko) priemerne o 4 % ročne na 58,10 miliárd eur (maloobchodné ceny) v roku 2003[4]. Uvedené údaje o používaní zvierat pravdepodobne nepredstavujú úplný počet testov na látky používané ako prísady v kozmetických výrobkoch. Na to môže existovať niekoľko dôvodov. Napríklad nie sú k dispozícii úplné záznamy o testoch na zvieratách na látky používané ako prísady v kozmetických výrobkoch. Testy na zvieratách zamerané na stanovenie bezpečnosti prísad sa obyčajne vykonávajú na základe právnych predpisov o chemikáliách, pretože sa bežne používajú ako priemyselné chemikálie. Iba v niektorých prípadoch sú potrebné ďalšie testy na základe smernice o kozmetike. Kozmetický priemysel ako nadväzujúci používateľ takýchto látok využíva najmä údaje o testoch, ktoré získava od dodávateľa v zmysle právnych predpisov o chemikáliách na určenie bezpečnosti prísad do kozmetických výrobkov. Preto je ťažké získať presné údaje. Skutočnosť, že chýbajú presné údaje, sťažuje komplexné hodnotenie využívania zvierat na testy v oblasti kozmetiky. Komisia sa spojí s odvetvím priemyslu, s členskými štátmi a ostatnými potenciálnymi zdrojmi, aby túto záležitosť objasnila a stanovila rámec, ktorý poskytne ucelenejší obraz o testoch vykonávaných na zvieratách na prísady používané alebo určené na použitie v kozmetických výrobkoch. III. Napredovanie VO VÝVOJI, OVEROVANÍ A PRÁVNOM PRIJÍMANÍ ALTERNATÍVNYCH METÓD 1. Súčasný stav a) V porovnaní s poslednou správou z roku 1999 sa vo vývoji, overovaní a právnom prijímaní alternatívnych metód dosiahol významný pokrok. Komisia k 1. októbru 2004 vypracovala harmonogramy postupného vyradenia testov na zvieratách podľa článku 4 a) ods. 2 k smernici 76/768/EHS[5]. V snahe stanoviť tieto termíny a odhadnúť čas potrebný na úplné nahradenie testov na zvieratách v oblasti kozmetiky zostavila Komisia skupinu ad hoc pozostávajúcu zo 75 vedeckých odborníkov zastupujúcich priemysel, akademickú obec, skupiny, ktoré sa zaoberajú ochranou a blahom zvierat, a vládne orgány, ktorí sa dohodli na „Správe o zostavení harmonogramu postupného vyradenia testov na zvieratách na účel smernice o kozmetike (máj 2004)“[6]. Vedecký výbor pre kozmetické výrobky a nepotravinové výrobky určené pre spotrebiteľov (SCCNFP) prijal 1. júla 2004 svoje stanovisko k „Správe o zostavení harmonogramu postupného vyradenia testov na zvieratách pre účel smernice o kozmetike“[7]. b) Šiesty rámcový program pre výskum a vývoj[8] podporuje vývoj alternatívnych metód v oblasti vývoja nových testov in vitro, ktoré nahradia pokusy na zvieratách (Tematická priorita 1 – Vedy o živote, Genomika a biotechnológia pre zdravie)[9] a alternatívnych metód testovania in vitro a stratégií pre chemické látky (špecifické činnosti, ktoré zahŕňajú širšiu výskumnú oblasť – podpora politiky a predvídanie potrieb vedy a techniky)[10]. Akčný plán Veda a spoločnosť tiež plánuje činnosti v oblasti etiky a ochrany a blaha zvierat[11]. Výsledkom prvej výzvy na predkladanie návrhov bol výber konkrétnych projektov financovania v rámci tematickej priority 1 a podpory politiky v oblasti chemikálií vo výške 22,6 miliónov eur. c) Súkromné iniciatívy, napríklad ECOPA a SCAAT, zohrávajú významnú úlohu v presadzovaní alternatívnych metód testovania. Európsku platformu konsenzu pre alternatívy (ECOPA)[12] založili 10. novembra 2002 v Bruseli vnútroštátne platformy desiatich európskych štátov (Belgicka, Českej republiky, Fínska, Holandska, Nemecka, Rakúska, Spojeného kráľovstva, Španielska, Švajčiarska a Talianska). Cieľom iniciatívy ECOPA je umožniť výmenu vedeckých informácií, expertíz a skúseností medzi vnútroštátnymi platformami konsenzu, priemyslom, vedou, združeniami zaoberajúcimi sa ochranou a blahom zvierat, inštitúciami EÚ a vládnymi inštitúciami. SCAAT je riadiaci výbor pre alternatívy testov na zvieratách v rámci COLIPA (Európske združenie výrobcov kozmetiky, toaletných potrieb a parfumov). Jeho hlavnou úlohou od roku 1992 je koordinovať úsilie kozmetického priemyslu pri vývoji a prijímaní alternatív testov na hodnotenie bezpečnosti kozmetických výrobkov na zvieratách. SCAAT vedie výskumný program financovaný združením Colipa, ktorý sa od roku 1992 zameriava na mechanizmus podráždenia očí, pokožky a kožné alergie. d) Komisia v súčasnosti pripravuje odporúčanie pre stanovenie usmernení na používanie údajov súvisiacich s nepoužívaním testov na zvieratách v zmysle článku 6 ods. 3 smernice 76/768/EHS. Jej cieľom je zabezpečiť uplatňovanie spoločných kritérií pri uvádzaní údajov na kozmetických výrobkoch o tom, že sa pri ich vývoji nevykonávali žiadne testy na zvieratách. 2. Činnosti v budúcnosti a) Skupina ad hoc, ktorá sa dohodla na „Správe o zostavení harmonogramu postupného vyradenia testov na zvieratách na účel smernice o kozmetike“, vydala významné odporúčania a vyhliadky v činnosti v budúcnosti[13]. Vo všeobecnosti vyhlásila, že v tých oblastiach, kde sa ešte len skúmajú a vyvíjajú alternatívne metódy alebo v prípadoch, kde sú potrebné na výskum a vývoj konkrétne metódy na ukončenie stratégií potrebných na dosiahnutie úplnej náhrady testov na zvieratách, sa uznali dlhšie termíny. Podľa správy je potreba disponovať financiami a ľudskými zdrojmi na úrovni výskumu a vývoja jednou z najväčších prekážok pri objavovaní alternatívnych metód. b) Komisia v súčasnosti vypracúva stratégiu monitorovania pokroku pri zavádzaní harmonogramov postupného vyradenia testov na zvieratách, ktorá zohľadní odporúčania a vyhliadky skupiny ad hoc v činnosti v budúcnosti. IV. Prijímanie a uznávanie alternatívnych metód na medzinárodnej úrovni Výroba, distribúcia a predaj kozmetiky je globálnym priemyslom, v ktorom EÚ zohráva významnú úlohu. Objem trhu kozmetického priemyslu a výroby parfumov v EÚ na základe maloobchodných cien v mieste predaja sa priblížil 50 miliardám eur v roku 2000 porovnaní s trhom Spojených štátov (30,7 miliárd eur) a Japonska (14,3 miliárd eur)[14]. Aj keď najväčšie trhy v EÚ, USA, Japonsku a v Kanade tvoria veľký podiel celkového predaja kozmetiky na svete, tretie krajiny predstavujú významné a rozširujúce sa trhy. V roku 2001 mal vývoz kozmetiky z EÚ do tretích krajín hodnotu asi 7, 160 miliárd eur[15]. Medzinárodný charakter trhu s kozmetikou bol zdôraznený v „Porovnávacej štúdii právnych predpisov EÚ týkajúcich sa kozmetiky a iných hlavných trhov s osobitnou pozornosťou na takzvané hraničné výrobky (august 2004)“[16] zadanej Generálnym riaditeľstvom pre podnikanie. 1. M nohostranná úroveň V porovnaní s poslednou správou sa na medzinárodnej úrovni odštartovalo množstvo ďalších iniciatív na presadzovanie alternatívnych metód namiesto testov na zvieratách. a) Jedným z úspechov je, že OECD prijala po prvý raz v roku 2004 alternatívne metódy, ktorých cieľom je nahradiť testy na zvieratách (Absorpcia kože: metóda in vitro, TG 428; Leptanie kože in vitro: Test transkutánneho elektrického odporu, TG 430; Leptanie kože in vitro: modelový test ľudskej pokožky, TG 431; Test fototoxicity in vitro 3T3 NRU, TG 432). Usmernenia OECD týkajúce sa testovania (TG) prijíma široká medzinárodná vedecká spoločnosť, regulačné orgány členských krajín OECD, ako aj početné nečlenské krajiny. Európske stredisko na overovanie alternatívnych metód (ECVAM) úzko spolupracuje s OECD pri overovaní, prijímaní a presadzovaní alternatívnych metód. b) Okrem týchto iniciatív Generálne riaditeľstvo pre podnikanie a priemysel podporuje harmonizačný proces techniky v oblasti kozmetiky ako napríklad medzi EU – ASEAN a – MERCOSUR a plánuje opäť otvoriť diskusiu medzi príslušnými orgánmi v USA, Kanade a Japonsku v rámci Konferencie o medzinárodnom zladení v oblasti kozmetiky (CHIC). Ďalšia konferencia CHIC sa plánuje na marec 2005 v Kanade. 2. Dvojstranná úroveň EÚ zaujala vedúcu úlohu aj v medzinárodnom dialógu o regulácii s orgánmi v USA a Japonsku, aby uľahčila zlučiteľnosť predpisov týkajúcich sa kozmetiky a predišla konfliktom v obchode. Kľúčovým prvkom v spolupráci medzi EÚ a USA je zavedenie Usmernení o spolupráci pri regulácii a transparentnosti dohodnutých v júni 2002 podľa Transatlantického hospodárskeho partnerstva (1998) v rámci Novej transatlantickej agendy (1995). EÚ a USA sa v júni 2004 dohodli na pláne ďalšej spolupráce medzi Americkou správou pre potraviny a liečivá (FDA) a Generálnym riaditeľstvom pre podnikanie a priemysel v súvislosti s alternatívnymi metódami, ktoré majú nahradiť testy na zvieratách. ECVAM dvojstranne spolupracuje s US Interagency Co-ordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) (americkým medziagentúrnym koordinačným výborom pre overovanie alternatívnych metód), na včasnej výmene informácií o overovaní metód testovania, s cieľom uľahčiť vzájomné uznávanie, prijímanie a zavádzanie vedecky overených metód testovania a spoločným úsilím uľahčiť proces OECD, ktorého cieľom je poskytovať zosúladené protokoly pre vedeckú spoločnosť a podporovať medzinárodné prijímanie overených alternatívnych metód. [1] KOM (1999) 5 konečná verzia, 6.1.1999. [2] KOM (2005) 7, 20.1.2005 (http://europa.eu.int/comm/environment/chemicals/lab_animals/home_en.htm). [3] Ú. v. ES L 358, 18.12.1986, s. 1. [4] COLIPA, Európsky trh s kozmetikou, toaletnými potrebami a parfumami 2003, Brusel jún 2004, strana 5, COLIPA, Európsky trh s kozmetikou, toaletnými potrebami a parfumami 2001, Brusel jún 2002, strana 20. [5] Pracovný dokument pracovníkov Komisie z 1.10.2004, SEC (2004) 1210. [6] K dispozícii na internetovej stránke Európskej komisie, http://pharmacos.eudra.org/F3/home.html [7] SCCNFP/0834/04; k dispozícii na internetovej stránke Európskej komisie, http://europa.eu.int/comm/health/ph_risk/committees/sccp/sccp_en.htm. [8] Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1513/2002/ES z 27. júna 2002, ktoré sa týka šiesteho rámcového programu Európskeho spoločenstva v oblasti výskumu, technického rozvoja a demonštračných činností prispievajúcich k vytvoreniu Európskeho výskumného priestoru a k inovácii, 2002 - 2006, Ú. v. ES L 232, 29.8.2002, s. 1. [9] Viac informácií na internetovej stránke: http://www.cordis.lu/fp6/lifescihealth.htm . [10] Viac informácií na internetovej stránke: http://www.cordis.lu/fp6/support.htm . [11] Viac informácií na internetovej stránke: http://www.cordis.lu/science-society . [12] http://ecopa.vub.ac.be/. [13] Pozri poznámku pod čiarou 7. [14] http://europa.eu.int/comm/trade/issues/sectoral/industry/chem/cosmetics. [15] Eurostat (2003). [16] K dispozícii na internetovej stránke Európskej komisie - http://pharmacos.eudra.org/F3/home.html. Diagnosis of disease 2,12%