Návrh SMERNICA RADY ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom obnoviť zaradenie karbendazímu medzi účinné látky /* KOM/2011/0027 v konečnom znení - NLE 2011/0012*/





[pic] | EURÓPSKA KOMISIA | Brusel, 28.1.2011 KOM(2011) 27 v konečnom znení 2011/0012 (NLE) Návrh SMERNICA RADY ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom obnoviť zaradenie karbendazímu medzi účinné látky (Text s významom pre EHP) DÔVODOVÁ SPRÁVA Smernicou Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh sa vytvára harmonizovaný rámec pre povoľovanie a uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh. Účinné látky, ktoré sa majú používať ako prípravky na ochranu rastlín, sa posudzujú a povoľujú na úrovni Európskej únie a zaraďujú sa do prílohy I k uvedenej smernici. Členské štáty vyhodnocujú a povoľujú jednotlivé prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinné látky podľa harmonizovaných pravidiel. V článku 5 uvedenej smernice sa stanovuje, že účinné látky budú zaradené do prílohy I k uvedenej smernici, ak sa vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky preukáže, že v zásade spĺňajú požiadavky na bezpečnosť z hľadiska ľudského zdravia a životného prostredia. Smernicou Rady 91/414/EHS sa ustanovujú rozhodnutia na základe posúdenia rizika, čo znamená, že na rozdiel od vnútorných vlastností látky sa má ako faktor zohľadniť aj stupeň expozície. V zozname prílohy I k smernici je teda možné uviesť aj nebezpečné látky za predpokladu, že sa expozícia obmedzí na úroveň, ktorú možno považovať za prijateľnú. Karbendazím je látka, ktorá bola po dlhých diskusiách a postúpení dokumentácie Rade zaradená prostredníctvom smernice Komisie 2006/135/ES. Ide o kontroverznú látku z dôvodu jej vnútorných toxikologických vlastností (mutagenita a reprodukčná toxicita) a preto bolo toto zaradenie veľmi reštriktívne a časovo obmedzené (3 roky namiesto bežných 10). Keď nadobudne účinnosť nové nariadenie o pesticídoch (t. j. nariadenie (ES) č. 1107/2009), látky tohto typu sa už nebudú môcť povoľovať. Oznamovateľ medzitým požiadal o obnovenie povolenia na základe v súčasnosti platných právnych predpisov. Údaje o karbendazíme, ktoré predložili zástupcovia priemyselného odvetvia, pôvodne zhodnotil spravodajský členský štát, v tomto prípade Nemecko, a potom Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (European Food Safety Authority, EFSA). Obidvaja dospeli k záveru, že je možné predpovedať prijateľné použitia. Z rôznych vykonaných preskúmaní vyplynulo, že s cieľom dosiahnuť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a zdravia zvierat, ako aj životného prostredia zvolenú v Únii, možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín s obsahom karbendazímu spĺňajú požiadavky stanovené v smernici 91/414/EHS za predpokladu uplatnenia adekvátnych opatrení na zmiernenie rizika a za dodržania súčasného reštriktívneho prístupu. Z tohto dôvodu bolo navrhnuté podmienečné zaradenie príslušnej látky s týmito ustanoveniami: - obmedzenie použitia tejto látky v prípravkoch na ochranu rastlín iba v prípade určitých plodín, ktoré boli účinne zvážené počas hodnotenia Únie. Navrhuje sa, aby sa karbendazím povolil ako fungicíd pre obilniny, semená repky, cukrovú a kŕmnu repu a kukuricu; - obmedzenia, pokiaľ ide o aplikačné dávky, s cieľom zabezpečiť, aby vplyv na životné prostredie a expozícia zostali nízke; - prísne opatrenia na zníženie rizika stanovené na úrovni Únie, ktoré budú povinné v členských štátoch; - obmedzenia platnosti povolení na 3,5 roka namiesto bežných 10 rokov; - podrobné monitorovanie údajov predložených na posúdenie ako biocídu a ďalšie preskúmanie viacerých verejne dostupných štúdií toxicity, ktoré môžu v prípade nežiaducich prvkov viesť k prehodnoteniu zaradenia; - predloženie potvrdzujúcich údajov oznamovateľom s cieľom poskytnúť viac spoľahlivosti v určitých oblastiach identifikovaných počas procesu hodnotenia. Revízna správa a návrh smernice boli 23. novembra 2010 predložené Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. Výsledok hlasovania bol takýto: ( 13 členských štátov hlasovalo za (156 hlasov) ( 13 členských štátov hlasovalo proti (160 hlasov) ( 1 členský štát sa zdržal hlasovania (29 hlasov). Výbor nemohol kvalifikovanou väčšinou zaujať stanovisko k návrhu predloženému Komisiou. Následne, podľa článku 19 smernice 94/414/EHS a v súlade s článkom 5 rozhodnutia Rady 1999/468/ES sa od Komisie vyžaduje, aby predložila Rade návrh týkajúci sa opatrení, ktoré je potrebné prijať, pričom Rada má tri mesiace na rozhodnutie kvalifikovanou väčšinou. Návrh smernice nepodlieha kontrolnej právomoci Európskeho parlamentu (článok 8 rozhodnutia Rady 1999/468/ES). 2011/0012 (NLE) Návrh SMERNICA RADY ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom obnoviť zaradenie karbendazímu medzi účinné látky (Text s významom pre EHP) RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh[1], a najmä na jej článok 6 ods. 1, keďže: 1. Zaradenie karbendazímu do prílohy I k smernici 91/414/EHS uplynie 13. júna 2011. 2. Zaradenie účinnej látky môže byť na požiadanie obnovené na obdobie nepresahujúce desať rokov. Komisia dostala 6. augusta 2007 od žiadateľa takúto žiadosť o obnovenie zaradenia tejto účinnej látky. 3. Žiadateľ 10. januára 2008 predložil spravodajskému členskému štátu Nemecku údaje na podporu svojej žiadosti o obnovenie zaradenia karbendazímu. 4. Spravodajský členský štát vypracoval návrh novej hodnotiacej správy, ku ktorej žiadateľ vyjadril pripomienky 13. mája 2009 a po jej finalizácii bola 24. júla 2009 predložená žiadateľovi a Komisii. Uvedená správa ako dodatok k hodnoteniu látky obsahuje zoznam štúdií, z ktorých spravodajský členský štát pri hodnotení vychádzal. 5. Komisia 28. júla 2009 zaslala návrh novej hodnotiacej správy Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a členským štátom na predloženie pripomienok. 6. Na žiadosť Komisie členské štáty a úrad návrh novej hodnotiacej správy partnersky preskúmali a žiadateľ k nej vyjadril pripomienky 14. decembra 2009. Úrad 30. apríla 2010 predložil Komisii svoj záver z partnerského preskúmania karbendazímu z hľadiska posúdenia rizika[2] . Po tom, ako mal žiadateľ možnosť vyjadriť pripomienky a po zohľadnení týchto pripomienok predložených 31. mája 2010, členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat preskúmali návrh novej hodnotiacej správy a záver úradu a 23. novembra 2010 ich finalizovali vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa karbendazímu. 7. Z rôznych vykonaných preskúmaní vyplýva, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú karbendazím, budú naďalej spĺňať požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné obnoviť zaradenie karbendazímu do prílohy I k smernici 91/414/EHS s cieľom zabezpečiť, aby sa prípravky na ochranu rastlín s obsahom tejto účinnej látky mohli naďalej povoľovať, ak sú v súlade s uvedenou smernicou. Okrem použití podporovaných pri prvom zaradení žiadateľ vo svojom dokumentačnom spise o obnovení povolenia podporuje použitie na kŕmnej repe. Vzhľadom na dodatočné údaje, ktoré predložil žiadateľ, by sa do zoznamu použití, ktoré sa môžu povoliť, malo pridať použitie na kŕmnej repe. 8. V článku 5 ods. 4 smernice 91/414/EHS sa stanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať obmedzeniam. S cieľom správne uplatniť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a zdravia zvierat a životného prostredia, o ktorú sa Únia snaží, je potrebné obmedziť použitia karbendazímu na také, ktoré sa skutočne posúdili a považujú sa za spĺňajúce podmienky článku 5 ods. 1 smernice 91/414/EHS. Toto znamená, že použitia, ktoré nie sú súčasťou zoznamu použití stanoveného v prílohe I k uvedenej smernici, sa nesmú povoliť, pokiaľ sa najskôr nepridajú na uvedený zoznam. Je vhodné stanoviť maximálne limity prítomnosti dvoch relevantných nečistôt 2-amino-3-hydroxyfenazín (AHP) a 2,3-diaminofenazín (DAP) v komerčne vyrábanom karbendazíme . 9. Bez toho, aby bol dotknutý záver uvedený v odôvodnení 8, je vhodné získať ďalšie informácie o určitých špecifických bodoch. V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/ES sa stanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať určitým podmienkam. Je preto vhodné požadovať, aby žiadateľ predložil ďalšie informácie týkajúce sa aeróbnej degradácie v pôde, dlhodobého rizika pre vtáky a prítomnosti tretej nečistoty, a to z dôvodov zachovania dôvernosti uvedených ako AEF037197. Okrem toho by sa mal žiadateľ požiadať, aby preskúmal štúdie zahrnuté na zozname v návrhu novej hodnotiacej správy zo 16. júla 2009 (zväzok 1, úroveň 4 „Ďalšie informácie“, s. 155 -157). 10. Niekoľko členských štátov vyjadrilo obavy, pokiaľ ide o profil nebezpečnosti tejto látky. Podobné obavy boli vyjadrené v čase prvého zaradenia. Spis o obnovení povolenia sa čiastočne zakladá na údajoch o toxicite použitých počas hodnotenia spisu predloženého na počiatočné zaradenie tejto látky. Pôvodné zaradenie bolo obmedzené na obdobie troch rokov[3]. Malo by sa tiež zohľadniť progresívne porozumenie potreby zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a trvalo udržateľného životného prostredia. Je preto vhodné obmedziť obdobie obnovenia zaradenia na tri a pol roka. 11. Tak ako v prípade všetkých látok zaradených do prílohy I k smernici 91/414/EHS by sa mal štatút karbendazímu preskúmať podľa článku 5 ods. 5 uvedenej smernice vzhľadom na akékoľvek nové údaje, ktoré sú dostupné, ako je v súčasnosti prebiehajúce hodnotenie v rámci smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh[4] a z posúdenia príslušnej vedeckej literatúry. 12. Pred zaradením účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS by sa členským štátom a zainteresovaným stranám mala poskytnúť primeraná lehota, aby sa mohli pripraviť na plnenie nových požiadaviek, ktoré z tohto obnovenia vyplynú. 13. Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku obnovenia zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po obnovení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení týkajúcich sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom karbendazímu, aby sa naďalej zabezpečilo plnenie požiadaviek stanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I k uvedenej smernici. Členské štáty by mali povolenia obnoviť, v prípade potreby so zmenami, alebo ich obnovenie zamietnuť. Odchylne od uvedeného termínu by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a posúdenie aktualizácie úplnej dokumentácie podľa prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín a pre každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v smernici 91/414/EHS. 14. Je preto vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť. 15. Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevydal stanovisko v lehote stanovenej svojím predsedom, PRIJALA TÚTO SMERNICU: Článok 1 Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici. Článok 2 Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. novembra 2011 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou. Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. decembra 2011. Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty. Článok 3 1. V súlade so smernicou 91/414/EHS členské štáty v prípade potreby do 1. decembra 2011 zmenia alebo odoberú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom karbendazímu ako účinnej látky. Do tohto dátumu overia najmä to, či podmienky stanovené v prílohe I k uvedenej smernici v súvislosti s karbendazímom boli splnené, s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B položky týkajúcej sa uvedenej účinnej látky, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k uvedenej smernici, alebo k nej má prístup, a to v súlade s podmienkami článku 13 uvedenej smernice. 2. Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia najneskôr do 1. júna 2011 každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom karbendazímu buď ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky sú uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS, tak, aby sa zohľadnil vývoj vedeckých a technických poznatkov, a v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k uvedenej smernici a s prihliadnutím na časť B položky týkajúcej sa karbendazímu v prílohe I k uvedenej smernici. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS. Na základe tohto určenia členské štáty v prípade potreby zmenia alebo odoberú povolenie najneskôr do 1. decembra 2013. Článok 4 Táto smernica nadobúda účinnosť 1. júna 2011. Článok 5 Táto smernica je určená členským štátom. V Bruseli Za Radu predseda PRÍLOHA V prílohe I k smernici 91/414/ES sa riadok č. 149 nahrádza takto: „ Č. | Bežný názov, identifikačné čísla | Názov IUPAC | Čistota[5] | Nadobudnutie účinnosti | Skončenie platnosti zaradenia | Osobitné ustanovenia | 149 | Karbendazím č. CAS: 10605-21-7 č. CIPAC 263 | Metyl benzimidazol-2-ylkarbamát | ≥ 980 g/kg Významné nečistoty 2-amino-3-hydroxyfenazín (AHP): najviac 0,0005 g/kg 2,3-diaminofenazín (DAP): najviac 0,003 g/kg | 1. júna 2011 | 30. novembra 2014 | ČASŤ A Povolené môžu byť len použitia ako fungicíd v prípade týchto plodín: - obilniny - semená repky - cukrová a kŕmna repa - kukurica v dávkach nepresahujúcich - 0,25 kg účinnej látky na hektár pri aplikácii na obilniny a semená repky; - 0,075 kg účinnej látky na hektár pri aplikácii na cukrovú a kŕmnu repu - 0,1 kg účinnej látky na hektár pri aplikácii na kukuricu. Nesmú byť povolené tieto použitia: - aplikácia do ovzdušia; - plecniakové a ručné použitie amatérskymi ani profesionálnymi používateľmi; - v domácom záhradkárstve. Členské štáty zabezpečia uplatňovanie všetkých primeraných opatrení na zmiernenie rizika. Osobitnú pozornosť treba venovať ochrane: - vodných organizmov. Musia sa uplatňovať primerané opatrenia na zmiernenie úletu s cieľom minimalizovať expozíciu povrchových vodných plôch. Malo by to zahŕňať dodržanie vzdialenosti medzi ošetrovanými oblasťami a povrchovými vodnými plochami samostatne alebo spolu s použitím techník alebo pomôcok na zmiernenie úletu; - dážďoviek a iných pôdnych makroorganizmov. Podmienky povolenia zahŕňajú opatrenia na zníženie rizika, ako je výber najvhodnejšej kombinácie počtu a načasovania aplikácií a v prípade potreby aj stupňa koncentrácie účinnej látky; - vtákov (dlhodobé riziko). V závislosti od výsledkov posúdenia rizika v prípade špecifických použití môžu byť potrebné cielené opatrenia na zníženie rizika s cieľom minimalizovať expozíciu; - používateľov, ktorí musia používať vhodný ochranný odev, najmä rukavice, overaly, gumové čižmy a ochranu tváre alebo ochranné okuliare pri miešaní, nakladaní, aplikácii a čistení zariadení v prípade, ak dizajn a konštrukcia samotného zariadenia alebo pripevnenie osobitných ochranných komponentov na také zariadenie adekvátne nezabraňujú expozícii uvedenej látke. ČASŤ B Pri implementácii jednotných zásad prílohy VI sa zohľadnia závery revíznej správy týkajúcej sa karbendazímu a najmä jej dodatky I a II. Príslušné členské štáty požiadajú, aby žiadateľ Komisii poskytol - najneskôr do 1. decembra 2011 informácie, pokiaľ ide o toxikologickú a ekotoxikologickú relevanciu nečistoty AEF037197; - najneskôr do 1. júna 2012 preskúmanie štúdií zahrnutých do zoznamu v návrhu novej hodnotiacej správy zo 16. júla 2009 (zväzok 1, úroveň 4 „Ďalšie informácie“, s. 155 - 157); - najneskôr do 1. júna 2013 informácie o zotrvaní a správaní sa (postup aeróbnej degradácie v pôde) a dlhodobé riziko pre vtáky.“ | [1] Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1. [2] Európsky úrad pre bezpečnosť potravín; Záver z partnerského preskúmania účinnej látky karbendazím z hľadiska posúdenia rizika pesticídov. EFSA Journal 2010; 8(5):1598. [3] Smernica Komisie 2006/135/ES z 11. decembra 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť carbendazim medzi účinné látky, Ú. v. EÚ L 349, s. 37. [4] Ú. v. EÚ L 123, 24.04.1998, s. 1. [5] Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.