Návrh ROZHODNUTIE RADY o pozícii, ktorá sa má prijať v mene Európskej únie v rámci spoločného výboru zriadeného dohodou medzi Európskym spoločenstvom a Monackým kniežatstvom o uplatňovaní niektorých aktov Spoločenstva na území Monackého kniežatstva /* COM/2013/0222 final - 2013/0116 (NLE) */





DÔVODOVÁ SPRÁVA 1. KONTEXT NÁVRHU Dohoda medzi Európskym spoločenstvom a Monackým kniežatstvom zo 4. decembra 2013 o uplatňovaní niektorých aktov Spoločenstva na území Monackého kniežatstva[1] uľahčuje hospodárske činnosti a obchod s liekmi na humánne a veterinárne použitie, kozmetickými výrobkami a zdravotníckymi pomôckami medzi zmluvnými stranami. V článku 1 ods. 1 dohody sa stanovuje, že spoločný výbor zriadený dohodou mení prílohu k uvedenej dohode s cieľom zabezpečiť, aby sa akty Európskej únie patriace do rozsahu pôsobnosti dohody uplatňovali na území Monaka. Príloha k dohode sa od nadobudnutia platnosti dohody v roku 2004 ešte nikdy neaktualizovala. Európska únia odvtedy prijala niekoľko aktov patriacich do rozsahu pôsobnosti dohody a niektoré akty uvedené v dohode sa zrušili. Tento návrh je preto zameraný na aktualizáciu prílohy s cieľom zahrnúť do nej nové akty a vypustiť akty, ktoré sa zrušili. Na účely stanovenia pozície, ktorá sa má prijať v mene Únie v rámci spoločného výboru, je potrebné rozhodnutie Rady. 2. PRÁVNE PRVKY NÁVRHU Zhrnutie navrhovaného opatrenia Ide o návrh rozhodnutia Rady o pozícii, ktorá sa má prijať v mene Únie v rámci spoločného výboru zriadeného dohodou. Tento návrh by mal vychádzať z návrhu rozhodnutia spoločného výboru uvedeného v prílohe. Právny základ Článok 207 Zmluvy o fungovaní Európskej únie v spojení s jej článkom 218 ods. 9. Výber nástroja V článku 218 ods. 9 Zmluvy o fungovaní Európskej únie sa stanovuje, že rozhodnutím Rady sa určuje pozícia, ktorá sa má prijať v mene Európskej únie v rámci orgánu zriadeného dohodou, keď je tento orgán vyzvaný prijať rozhodnutia s právnymi účinkami. Proporcionalita Návrh je v súlade so zásadou proporcionality, pretože jeho účinky sú obmedzené výhradne na to, čo je nevyhnutné na aktualizáciu prílohy k dohode, aby zohľadňovala stav právnych predpisov EÚ v oblastiach patriacich do rozsahu pôsobnosti dohody. 2013/0116 (NLE) Návrh ROZHODNUTIE RADY o pozícii, ktorá sa má prijať v mene Európskej únie v rámci spoločného výboru zriadeného dohodou medzi Európskym spoločenstvom a Monackým kniežatstvom o uplatňovaní niektorých aktov Spoločenstva na území Monackého kniežatstva RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 207 v spojení s článkom 218 ods. 9, so zreteľom na návrh Európskej komisie, keďže: (1) Dohoda medzi Európskym spoločenstvom a Monackým kniežatstvom zo 4. decembra 2013 o uplatňovaní niektorých aktov Spoločenstva na území Monackého kniežatstva[2] nadobudla platnosť 1. mája 2004. (2) V článku 1 ods. 1 dohody sa stanovuje, že spoločný výbor zriadený dohodou mení prílohu k uvedenej dohode s cieľom zabezpečiť, aby sa akty Únie patriace do rozsahu pôsobnosti dohody uplatňovali na území Monaka. (3) Európska únia od nadobudnutia platnosti dohody prijala niekoľko aktov patriacich do jej rozsahu pôsobnosti a niektoré akty uvedené v dohode sa zrušili. Je preto potrebné aktualizovať prílohu s cieľom zahrnúť do nej nové akty a vypustiť akty, ktoré sa zrušili. (4) V rozhodnutí Rady 2003/885/ES zo 17. novembra 2003 o uzatvorení Dohody o uplatnení určitých právnych aktov Spoločenstva na území Monackého kniežatstva, a najmä v jeho článku 3 ods. 1 sa stanovuje, že Úniu v spoločnom výbore zastupuje Komisia. (5) V rozhodnutí Rady 2003/885/ES zo 17. novembra 2003, a najmä v jeho článku 3 ods. 2 sa stanovuje, že pozíciu, ktorú má prijať Európska únia v rámci spoločného výboru, určuje Rada na návrh Komisie. Rada koná na základe tých istých pravidiel hlasovania ako pri prijímaní dotknutého aktu Únie, PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE: Článok 1 Pozícia, ktorú má prijať Európska únia v rámci spoločného výboru zriadeného dohodou medzi Európskym spoločenstvom a Monackým kniežatstvom zo 4. decembra 2003 o uplatňovaní niektorých aktov Spoločenstva na území Monackého kniežatstva, vychádza z návrhu rozhodnutia spoločného výboru pripojeného k tomuto rozhodnutiu. Menšie zmeny v návrhu rozhodnutia môžu zástupcovia Únie v rámci spoločného výboru schváliť bez ďalšieho rozhodnutia Rady. Článok 2 Rozhodnutie spoločného výboru sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie. Článok 3 Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia. Toto rozhodnutie je určené Komisii v súlade so zmluvami. V Bruseli Za Radu predseda Návrh ROZHODNUTIE SPOLOČNÉHO VÝBORU EÚ − MONAKO č. … z …, ktorým sa mení príloha k dohode SPOLOČNÝ VÝBOR, so zreteľom na dohodu medzi Európskym spoločenstvom a Monackým kniežatstvom zo 4. decembra 2003 o uplatňovaní niektorých aktov Spoločenstva na území Monackého kniežatstva[3], a najmä na jej článok 1 ods. 1, keďže: (1) Dohoda medzi Európskym spoločenstvom a Monackým kniežatstvom zo 4. decembra 2013 o uplatňovaní niektorých aktov Spoločenstva na území Monackého kniežatstva[4] nadobudla platnosť 1. mája 2004. (2) V článku 1 ods. 1 dohody sa stanovuje, že spoločný výbor zriadený dohodou mení prílohu k uvedenej dohode s cieľom zabezpečiť, aby sa akty Európskej únie patriace do rozsahu pôsobnosti dohody uplatňovali na území Monaka. (3) Európska únia od nadobudnutia platnosti dohody prijala niekoľko aktov patriacich do jej rozsahu pôsobnosti a niektoré akty uvedené v dohode sa zrušili. Rozhodnutie spoločného výboru je preto potrebné na účely aktualizácie prílohy, aby sa do nej zahrnuli nové akty a vypustili z nej akty, ktoré sa zrušili. (4) Pripomína sa, že akty prijaté Európskou komisiou pri uplatňovaní aktov uvedených v prílohe k dohode sa uplatňujú na území Monaka bez potreby rozhodnutia spoločného výboru, ako sa stanovuje v článku 1 ods. 2 dohody, PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE: Článok 1 Príloha k dohode medzi Európskym spoločenstvom a Monackým kniežatstvom zo 4. decembra 2003 o uplatňovaní niektorých aktov Spoločenstva na území Monackého kniežatstva sa týmto nahrádza prílohou k tomuto rozhodnutiu. Článok 2 Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia. Dátum: Za spoločný výbor predseda PRÍLOHA k rozhodnutiu výboru č. … zriadeného dohodou medzi Európskym spoločenstvom a Monackým kniežatstvom zo 4. decembra 2003 o uplatňovaní niektorých aktov Spoločenstva na území Monackého kniežatstva I. LIEKY AKTY, NA KTORÉ SA ODKAZUJE 1. Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch – zmenená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ z 25. októbra 2012, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi (Ú. v. EÚ L 299, 27.10.2012, s. 1 – 4) – zmenená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o predchádzanie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca (Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 74 – 87) – zmenená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ z 15. decembra 2010, ktorou sa, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi, mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. EÚ L 348, 31.12.2010, s. 74 – 99) – zmenená smernicou Komisie 2009/120/ES zo 14. septembra 2009, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o lieky na inovatívnu liečbu (Ú. v. EÚ L 242, 15.9.2009, s. 3 – 12) – zmenená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2009/53/ES z 18. júna 2009, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/82/ES a smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh pre lieky (Ú. v. EÚ L 168, 30.6.2009, s. 33 – 34) – zmenená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2008/29/ES z 11. marca 2008, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o vykonávacie právomoci prenesené na Komisiu (Ú. v. EÚ L 81, 20.3.2008, s. 51 – 52) – zmenená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121 – 137) – zmenená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1 – 19) – zmenená smernicou 2004/27/ES Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004, ktorou sa mení a doplňuje smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch Spoločenstva, týkajúcich sa liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 34 – 57) – zmenená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/24/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES ustanovujúca zákonník Spoločenstva o liekoch na humánne použitie o tradičné rastlinné lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 85 – 90) – zmenená smernicou Komisie 2003/63/ES z 25. júna 2003, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. EÚ L 159, 27.6.2003, s. 46 – 94) – zmenená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek z krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES (Ú. v. EÚ L 33, 8.2.2003, s. 30 – 40) 2. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky – zmenené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1027/2012 z 25. októbra 2012, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi – zmenené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1235/2010 z 15. decembra 2010, ktorým sa mení a dopĺňa, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi na humánne použitie, nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, a nariadenie (ES) č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu (Ú. v. EÚ L 348, 31.12.2010, s. 1 – 16) – zmenené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11 – 22) – zmenené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 219/2009 z 11. marca 2009 o prispôsobení určitých nástrojov, na ktoré sa vzťahuje postup uvedený v článku 251 zmluvy, rozhodnutiu Rady 1999/468/ES, pokiaľ ide o regulačný postup s kontrolou – Prispôsobenie právnych aktov regulačnému postupu s kontrolou – druhá časť [Ú. v. EÚ L 87, 31.3.2009, s. 109 – 154, a najmä s. 116 – 118, príloha bod 2.9, v ktorom sa prispôsobuje nariadenie (ES) č. 726/2004] – zmenené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121 – 137) – zmenené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1 – 19) 3. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch – zmenená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 z 18. júna 2009 o prispôsobení určitých nástrojov, na ktoré sa vzťahuje postup uvedený v článku 251 zmluvy, rozhodnutiu Rady 1999/468/ES, pokiaľ ide o regulačný postup s kontrolou – Prispôsobenie právnych aktov regulačnému postupu s kontrolou – štvrtá časť (Ú. v. EÚ L 188, 18.7.2009, s. 14 – 92) – zmenená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2009/53/ES z 18. júna 2009, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/82/ES a smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh pre lieky (Ú. v. EÚ L 168, 30.6.2009, s. 33 – 34) – zmenená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11 – 22) – zmenená smernicou Komisie 2009/9/ES z 10. februára 2009, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. EÚ L 44, 14.2.2009, s. 10 – 61) – zmenená smernicou 2004/28/ES Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004, ktorou sa mení a doplňuje smernica 2001/82/ES o právnych predpisoch Spoločenstva týkajúcich sa veterinárnych liekov (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 58 – 84) 4. Nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov – zmenené nariadením Rady (ES) č. 2743/98 zo 14. decembra 1998 – zmenené nariadením Komisie (ES) č. 494/2003 z 18. marca 2003 – zmenené nariadením Rady (ES) č. 1905/2005 zo 14. novembra 2005 – zmenené nariadením Komisie (ES) č. 312/2008 z 3. apríla 2008 – zmenené nariadením Komisie (ES) č. 249/2009 z 23. marca 2009 – zmenené nariadením Komisie (EÚ) č. 261/2010 z 25. marca 2010 – zmenené nariadením Komisie (EÚ) č. 301/2011 z 28. marca 2011 – zmenené nariadením Komisie (EÚ) č. 273/2012 z 27. marca 2012 5. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11 – 22) 6. Nariadenie Komisie (ES) č. 668/2009 z 24. júla 2009, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007, pokiaľ ide o hodnotenie a certifikáciu údajov o kvalite a neklinických údajov týkajúcich sa liekov na inovatívnu liečbu vyvinutých mikropodnikmi a malými a strednými podnikmi (Ú. v. EÚ L 194, 25.7.2009, s. 7 – 10) 7. Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu – zmenené nariadením Komisie (EÚ) č. 758/2010 z 24. augusta 2010 – zmenené nariadením Komisie (EÚ) č. 759/2010 z 24. augusta 2010 – zmenené nariadením Komisie (EÚ) č. 761/2010 z 25. augusta 2010 – zmenené nariadením Komisie (EÚ) č. 890/2010 z 8. októbra 2010 – zmenené nariadením Komisie (EÚ) č. 914/2010 z 12. októbra 2010 – zmenené nariadením Komisie (EÚ) č. 362/2011 z 13. apríla 2011 – zmenené nariadením Komisie (EÚ) č. 363/2011 z 13. apríla 2011 – zmenené vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 84/2012 z 1. februára 2012 – zmenené vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 85/2012 z 1. februára 2012 – zmenené vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 86/2012 z 1. februára 2012 – zmenené vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 107/2012 z 8. februára 2012 – zmenené vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 122/2012 z 13. februára 2012 – zmenené vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 123/2012 z 13. februára 2012 – zmenené vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 201/2012 z 8. marca 2012 – zmenené vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 202/2012 z 8. marca 2012 – zmenené vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 221/2012 zo 14. marca 2012 – zmenené vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 222/2012 zo 14. marca 2012 – zmenené vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 436/2012 z 23. mája 2012 – zmenené vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 466/2012 z 1. júna 2012 – zmenené vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 1161/2012 zo 7. decembra 2012 – zmenené vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 1186/2012 z 11. decembra 2012 – zmenené vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 1191/2012 z 12. decembra 2012 8. Nariadenie Komisie (EÚ) č. 488/2012 z 8. júna 2012, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 658/2007 o peňažných pokutách za porušenie niektorých povinností v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 150, 9.6.2012, s. 68 – 70) 9. Nariadenie Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh – zmenené nariadením Komisie (EÚ) č. 712/2012 z 3. augusta 2012, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1234/2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh (Ú. v. EÚ L 209, 4.8.2012, s. 4 – 14) 10. Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 198/2013 zo 7. marca 2013 o výbere symbolu na identifikáciu humánnych liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania (Ú. v. EÚ L 65, 8.3.2013, s. 17 – 18) 11. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (Ú. v. EÚ L 276, 20.10.2010, s. 33 – 79) 12. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 1 – 10) 13. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/35/ES z 23. apríla 2009 o farbivách, ktoré sa môžu pridávať do liekov (Ú. v. EÚ L 109, 30.4.2009, s. 10 – 13) 14. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121 – 137) – zmenené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1235/2010 z 15. decembra 2010 15. Nariadenie Komisie (ES) č. 658/2007 zo 14. júna 2007 o peňažných pokutách za porušenie niektorých povinností v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 155, 15.6.2007, s. 10 – 19) 16. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1 – 19) – zmenené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 – zmenené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006 z 20. decembra 2006 17. Nariadenie Komisie (ES) č. 507/2006 z 29. marca 2006 o podmienečnom povolení uviesť na trh lieky humánnej medicíny, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 92, 30.3.2006, s. 6 – 9) 18. Nariadenie Komisie (ES) č. 2049/2005 z 15. decembra 2005, ktorým sa v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ustanovujú pre mikropodniky, malé a stredné podniky pravidlá platenia poplatkov Európskej agentúre pre lieky a pre prijímanie jej administratívnej pomoci (Ú. v. EÚ L 329, 16. 12. 2005, s. 4 – 7) 19. Smernica Komisie 2005/28/ES z 8. apríla 2005, ktorou sa ustanovujú zásady a podrobné usmernenia pre správnu klinickú prax týkajúcu sa skúmaných liekov humánnej medicíny, ako aj požiadavky na povolenie výroby alebo dovozu takýchto liekov (Ú. v. EÚ L 91, 9.4.2005, s. 13 – 19) 20. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok (Ú. v. EÚ L 50, 20.2.2004, s. 44 – 59) – zmenená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 219/2009 z 11. marca 2009 21. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/9/ES z 11. februára o inšpekcii a overovaní správnej laboratórnej praxe (SLP) (Ú. v. EÚ L 50, 20.2.2004, s. 28 – 43) – zmenená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 219/2009 z 11. marca 2009 22. Smernica Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 262, 14.10.2003, s. 22 – 26) 23. Nariadenie Komisie (ES) č. 953/2003 z 26. mája 2003 o zabránení obchodnej diverzie určených základných liekov do Európskej únie (Ú. v. EÚ L 135, 3.6.2003, s. 5 – 1) – zmenené nariadením Komisie (ES) č. 1876/2004 z 28. októbra 2004 – zmenené nariadením Komisie (ES) č. 1662/2005 z 11. októbra 2005 24. Nariadenie (ES) č. 141/2000 Európskeho parlamentu a Rady zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (Ú. v. ES L 18, 22.1.2000) – zmenené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 z 18. júna 2009 25. Smernica Komisie 91/412/EHS z 23. júla 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe veterinárnych liečiv (Ú. v. ES L 228, 17.8.1991, s. 70 – 73) 26. Smernica Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (Ú. v. ES L 40, 11.2.1989, s. 8 – 11) II. KOZMETIKA AKTY, NA KTORÉ SA ODKAZUJE 1. Smernica Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 169), zmenená: – smernicou Rady 79/661/EHS z 24. júla 1979 (Ú. v. ES L 192, 31.7.1979, s. 35) – smernicou Komisie 82/147/EHS z 11. februára 1982 (Ú. v. ES L 63, 6.3.1982, s. 26) – smernicou Rady 82/368/EHS zo 17. mája 1982 (Ú. v. ES L 167, 15.6.1982, s. 1) – smernicou Komisie 83/191/EHS z 30. marca 1983 (Ú. v. ES L 109, 26.4.1983, s. 25) – smernicou Komisie 83/341/EHS z 29. júna 1983 (Ú. v. ES L 188, 13.7.1983, s. 15) – smernicou Komisie 83/496/EHS z 22. septembra 1983 (Ú. v. ES L 275, 8.10.1983, s. 20) – smernicou Rady 83/574/EHS z 26. októbra 1983 (Ú. v. ES L 332, 28.11.1983, s. 38) – smernicou Komisie 84/415/EHS z 18. júla 1984 (Ú. v. ES L 228, 25.8.1984, s. 31) – smernicou Komisie 85/391/EHS zo 16. júla 1985 (Ú. v. ES L 224, 22.8.1985, s. 40) – smernicou Komisie 86/179/EHS z 28. februára 1986 (Ú. v. ES L 138, 24.5.1986, s. 40) – smernicou Komisie 86/199/EHS z 26. marca 1986 (Ú. v. ES L 149, 3.6.1986, s. 38) – smernicou Komisie 87/137/EHS z 2. februára 1987 (Ú. v. ES L 56, 26.2.1987, s. 20) – smernicou Komisie 88/233/EHS z 2. marca 1988 (Ú. v. ES L 105, 26.4.1988, s. 11) – smernicou Rady 88/667/EHS z 21. decembra 1988 (Ú. v. ES L 382, 31.12.1988, s. 46) – smernicou Komisie 89/174/EHS z 21. februára 1989 (Ú. v. ES L 64, 8.3.1989, s. 10) – smernicou Rady 89/679/EHS z 21. decembra 1989 (Ú. v. ES L 398, 30.12.1989, s. 25) – smernicou Komisie 90/121/EHS z 20. februára 1990 (Ú. v. ES L 71, 17.3.1990, s. 40) – smernicou Komisie 91/184/EHS z 12. marca 1991 (Ú. v. ES L 91, 12.4.1991, s. 59) – smernicou Komisie 92/8/EHS z 18. februára 1992 (Ú. v. ES L 70, 17.3.1992, s. 23) – smernicou Komisie 92/86/EHS z 21. októbra 1992 (Ú. v. ES L 325, 11.11.1992, s. 18) – smernicou Rady 93/35/EHS z 14. júna 1993 (Ú. v. ES L 151, 23.6.1993, s. 32) – smernicou Komisie 93/47/EHS z 22. júna 1993 (Ú. v. ES L 203, 13.8.1993, s. 24) – smernicou Komisie 94/32/ES z 29. júna 1994 (Ú. v. ES L 181, 15.7.1994, s. 31) – smernicou Komisie 95/34/ES z 10. júla 1995 (Ú. v. ES L 167, 18.7.1995, s. 19) – smernicou Komisie 96/41/ES z 25. júna 1996 (Ú. v. ES L 198, 8.8.1996, s. 36) – smernicou Komisie 97/1/ES z 10. januára 1997 (Ú. v. ES L 16, 18.1.1997, s. 85) – smernicou Komisie 97/18/ES zo 17. apríla 1997 (Ú. v. ES L 114, 1.5.1997, s. 43) – smernicou Komisie 97/45/ES zo 14. júla 1997 (Ú. v. ES L 196, 24.7.1997, s. 77) – smernicou Komisie 98/16/ES z 5. marca 1998 (Ú. v. ES L 77, 14.3.1998, s. 44) – smernicou Komisie 98/62/ES z 3. septembra 1998 (Ú. v. ES L 253, 15.9.1998, s. 20) – smernicou Komisie 2000/6/ES z 29. februára 2000 (Ú. v. ES L 56, 1.3.2000, s. 42) – smernicou Komisie 2000/11/ES z 10. marca 2000 (Ú. v. ES L 65, 14.3.2000, s. 22) – smernicou Komisie 2000/41/ES z 19. júna 2000 (Ú. v. ES L 145, 20.6.2000, s. 25) – smernicou Komisie 2002/34/ES z 15. apríla 2002 (Ú. v. ES L 102, 18.4.2002, s. 19) – smernicou Komisie 2003/1/ES zo 6. januára 2003 (Ú. v. EÚ L 5, 10.1.2003, s. 14) – smernicou Komisie 2003/16/ES z 19. februára 2003 (Ú. v. EÚ L 46, 20.2.2003, s. 24) – smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2003/15/ES z 27. februára 2003 (Ú. v. EÚ L 66, 11.3.2003, s. 26) – smernicou Komisie 2003/80/ES z 5. septembra 2003 (Ú. v. EÚ L 224, 6.9.2003, s. 27) – smernicou Komisie 2003/83/ES z 24. septembra 2003 (Ú. v. EÚ L 238, 25.9.2003, s. 23) – smernicou Komisie 2004/87/ES zo 7. septembra 2004 (Ú. v. EÚ L 287, 8.9.2004, s. 4) – smernicou Komisie 2004/88/ES zo 7. septembra 2004 (Ú. v. EÚ L 287, 8.9.2004, s. 5) – smernicou Komisie 2004/94/ES z 15. septembra 2004 (Ú. v. EÚ L 294, 17.9.2004, s. 28) – smernicou Komisie 2004/93/ES z 21. septembra 2004 (Ú. v. EÚ L 300, 25.9.2004, s. 13) – smernicou Komisie 2005/9/ES z 28. januára 2005 (Ú. v. EÚ L 27, 29.1.2005, s. 46) – smernicou Komisie 2005/42/ES z 20. júna 2005 (Ú. v. EÚ L 158, 21.6.2005, s. 17) – smernicou Komisie 2005/52/ES z 9. septembra 2005 (Ú. v. EÚ L 234, 10.9.2005, s. 9) – smernicou Komisie 2005/80/ES z 21. novembra 2005 (Ú. v. EÚ L 303, 22.11.2005, s. 32) – smernicou Komisie 2006/65/ES z 19. júla 2006 (Ú. v. EÚ L 198, 20.7.2006, s. 11) – smernicou Komisie 2006/78/ES z 29. septembra 2006 (Ú. v. EÚ L 271, 30.9.2006, s. 56) – smernicou Komisie 2007/1/ES z 29. januára 2007 (Ú. v. EÚ L 25, 1.2.2007, s. 9) – smernicou Komisie 2007/17/ES z 22. marca 2007 (Ú. v. EÚ L 82, 23.3.2007, s. 27) – smernicou Komisie 2007/22/ES zo 17. apríla 2007 (Ú. v. EÚ L 101, 18.4.2007, s. 11) – smernicou Komisie 2007/53/ES z 29. augusta 2007 (Ú. v. EÚ L 226, 30.8.2007, s. 19) – smernicou Komisie 2007/54/ES z 29. augusta 2007 (Ú. v. EÚ L 226, 30.8.2007, s. 21) – smernicou Komisie 2007/67/ES z 22. novembra 2007 (Ú. v. EÚ L 305, 23.11.2007, s. 22) – smernicou Komisie 2008/14/ES z 15. februára 2008 (Ú. v. EÚ L 42, 16.2.2008, s. 43) – smernicou Komisie 2008/42/ES z 3. apríla 2008 (Ú. v. EÚ L 93, 4.4.2008, s. 13) – smernicou Komisie 2008/88/ES z 23. septembra 2008 (Ú. v. EÚ L 256, 24.9.2008, s. 12) – smernicou Komisie 2008/123/ES z 18. decembra 2008 (Ú. v. EÚ L 340, 19.12.2008, s. 71) – smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2008/112/ES zo 16. decembra 2008 (Ú. v. EÚ L 345, 23.12.2008, s. 68) – smernicou Komisie 2009/6/ES zo 4. februára 2009 (Ú. v. EÚ L 36, 5.2.2009, s. 15) – smernicou Komisie 2009/36/ES zo 16. apríla 2009 (Ú. v. EÚ L 98, 17.4.2009, s. 31) – smernicou Komisie 2009/129/ES z 9. októbra 2009 (Ú. v. EÚ L 267, 10.10.2009, s. 18) – smernicou Komisie 2009/130/ES z 12. októbra 2009 (Ú. v. EÚ L 268, 13.10.2009, s. 5) – smernicou Komisie 2009/134/ES z 28. októbra 2009 (Ú. v. EÚ L 282, 29.10.2009, s. 15) – smernicou Komisie 2009/159/ES zo 16. decembra 2009 (Ú. v. EÚ L 336, 18.12.2009, s. 29) – nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 (Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59) – smernicou Komisie 2009/164/EÚ z 22. decembra 2009 (Ú. v. EÚ L 344, 23.12.2009, s. 41) – smernicou Komisie 2010/3/EÚ z 1. februára 2010 (Ú. v. EÚ L 29, 2.2.2010, s. 5) – smernicou Komisie 2010/4/ES z 8. februára 2010 (Ú. v. EÚ L 36, 9.2.2010, s. 21) – smernicou Komisie 2011/59/EÚ z 13. mája 2011 (Ú. v. EÚ L 125, 14.5.2011, s. 17) – smernicou Rady 2011/84/EÚ z 20. septembra 2011 (Ú. v. EÚ L 283, 29.10.2011, s. 36) – vykonávacou smernicou Komisie 2012/21/EÚ z 2. augusta 2012 (Ú. v. EÚ L 208, 3.8.2012, s. 8) Smernica 76/768/EHS sa zruší s účinnosťou od 11. júla 2013 a bude nahradená: 2. Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59) 3. Smernica Komisie 80/1335/EHS zo 22. decembra 1980 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa metód analýzy potrebných na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 383, 31.12.1980, s. 27) zmenená: – smernicou Komisie 87/143/EHS z 10. februára 1987 (Ú. v. ES L 57, 27.2.1987, s. 56) 4. Smernica Komisie 82/434/EHS zo 14. mája 1982 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa metód analýzy potrebných na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 185, 30.6.1982, s. 1), zmenená: – smernicou Komisie 90/207/EHS zo 4. apríla 1990 (Ú. v. ES L 108, 28.4.1990, s. 92) 5. Smernica Komisie 83/514/EHS z 27. septembra 1983 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa metód analýzy potrebných na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 291, 24.10.1983, s. 9) 6. Smernica Komisie 85/490/EHS z 11. októbra 1985 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa metód analýzy potrebných na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 295, 7.11.1985, s. 30) 7. Smernica Komisie 93/73/EHS z 9. septembra 1993 o metódach analýzy, ktoré sú potrebné na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 231, 14.9.1993, s. 34) 8. Smernica Komisie 95/17/ES z 19. júna 1995, ktorou sa ustanovujú podrobné pravidlá uplatňovania smernice Rady 76/768/EHS, pokiaľ ide o neuvedenie jednej alebo viacerých zložiek v zozname, ktorým sa označujú kozmetické výrobky (Ú. v. ES L 140, 23.6.1995, s. 26) – zmenená smernicou Komisie 2006/81/ES z 23. októbra 2006 (Ú. v. EÚ L 362, 20.12.2006, s. 92) – zmenená Aktom o podmienkach pristúpenia Českej republiky, Estónskej republiky, Cyperskej republiky, Lotyšskej republiky, Litovskej republiky, Maďarskej republiky, Maltskej republiky, Poľskej republiky, Slovinskej republiky a Slovenskej republiky a o úpravách zmlúv, na ktorých je založená Európska únia (Ú. v. EÚ L 236, 23.9.2003, s. 33) 9. Táto smernica sa zruší s účinnosťou od 11. júla 2013. 10. Smernica Komisie 95/32/ES zo 7. júla 1995 o metódach analýzy potrebných na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 178, 28.7.1995, s. 20) 11. Smernica Komisie 96/45/ES z 2. júla 1996 vzťahujúca sa na metódy analýzy potrebné na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 213, 22.8.1996, s. 8) 12. Rozhodnutie Komisie z 8. mája 1996, ktorým sa ustanovuje súpis a spoločná nomenklatúra zloženia kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 132, 1.6.1996, s. 1) – zmenené rozhodnutím Komisie 2006/257/ES, (Ú. v. EÚ L 97, 5.4.2006, s. 1) III. ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY AKTY, NA KTORÉ SA ODKAZUJE 1. Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17) zmenená: – smernicou Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 (Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1) – smernicou Rady 93/68/EHS z 22. júla 1993 (Ú. v. ES L 220, 30.8.1993, s. 1) – nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 z 29. septembra 2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1) – smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007 (Ú. v. EÚ L 247, 21.9.2007, s. 21) 2. Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1) – zmenená smernicou Európskeho Parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1) – zmenená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2000/70/ES zo 16. novembra 2000, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 93/42/EHS, pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, ku ktorým patria stabilizované deriváty ľudskej krvi alebo plazmy (Ú. v. ES L 313, 13.12.2000, s. 22) – zmenená smernicou Európskeho Parlamentu a Rady 2001/104/ES zo 7. decembra 2001, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 6, 10.1.2002, s. 50) – zmenená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 z 29. septembra 2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1) – zmenená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 z 29. septembra 2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1) – zmenená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007 (Ú. v. EÚ L 247, 21.9.2007, s. 21) 3. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1) – zmenená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 z 29. septembra 2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1) – zmenená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 z 18. júna 2009 (Ú. v. EÚ L 188, 18.7.2009, s. 14) – zmenená smernicou Komisie 2011/100/EÚ z 20. decembra 2011 (Ú. v. EÚ L 341, 22.12.2011, s. 50) 4. Rozhodnutie Komisie 2002/364/ES zo 7. mája 2002 o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (Ú. v. ES L 131, 16.5.2002, s. 17) – zmenené rozhodnutím Komisie 2009/108/ES z 3. februára 2009 (Ú. v. EÚ L 39, 10.2.2009, s. 34) – zmenené rozhodnutím Komisie 2009/886/ES z 27. novembra 2009 (Ú. v. EÚ L 318, 4.12.2009, s. 25) – zmenené rozhodnutím Komisie 2011/869/EÚ z 20. decembra 2011 (Ú. v. EÚ L 341, 22.12.2011, s. 63) 5. Smernica Komisie 2003/12/ES z 3. februára 2003 o zmene zatriedenia hrudných implantátov v rámci smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. EÚ L 28, 4.2.2003, s. 43) 6. Smernica Komisie 2003/32/ES z 23. apríla 2003, ktorou sa zavádzajú podrobné špecifikácie týkajúce sa požiadaviek stanovených v smernici Rady 93/42/EHS na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 105, 26.4.2003, s. 18) 7. Smernica Komisie 2005/50/ES z 11. augusta 2005 o reklasifikácii protéz bedrového, kolenného a ramenného kĺbu v rámci smernice Rady 93/42/EHS týkajúcej sa zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 210, 12.8.2005, s. 41) 8. Rozhodnutie Komisie 2010/227/EÚ z 19. apríla 2010 o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok (Eudamed) (Ú. v. EÚ L 102, 23.4.2010, s. 45) 9. Nariadenie Komisie (EÚ) č. 207/2012 z 9. marca 2012 o elektronických pokynoch na používanie zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 72, 10.3.2012, s. 28) 10. Nariadenie Komisie (EÚ) č. 722/2012 z 8. augusta 2012 o osobitných požiadavkách týkajúcich sa požiadaviek stanovených v smerniciach Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 212, 9.8.2012, s. 3) [1] Ú. v. EÚ L 332, 19.12.2003, s. 42 – 43. [2] Ú. v. EÚ L 332, 19.12.2003, s. 42 – 43. [3] Ú. v. EÚ L 332, 19.12.2003, s. 42 – 43. [4] Ú. v. EÚ L 332, 19.12.2003, s. 42 – 43.