Spolupráca v oblasti HTA prebieha na úrovni EÚ od osemdesiatych rokov dvadsiate storočia. Európska únia investovala do podpory spolupráce medzi orgánmi pre HTA značné prostriedky. Vykonali sa dve jednotné akcie (jednotné akcie EUnetHTA) a niekoľko projektov. Tretia jednotná akcia (jednotná akcia EUnetHTA 3) sa začala v júni 2016 a bude trvať do roku 2020, pričom bol na ňu vyčlenený celkový rozpočet vo výške 20 miliónov EUR. Účasť na jednotných akciách je veľmi vysoká a zapojili sa do nich všetky členské štáty EÚ. Tretia jednotná akcia sa zameriava na rozvoj spoločných metodík hodnotenia, vykonávanie pilotných projektov a vypracúvanie správ o spoločných klinických hodnoteniach a úplných správ o hodnoteniach zdravotníckych technológií a na udržiavanie nástrojov IKT. Po prijatí smernice o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (smernica 2011/24/EÚ) bola okrem toho v roku 2013 zriadená sieť HTA, ktorej účelom je poskytovať strategické a politické usmernenia pre vedeckú a technickú spoluprácu na úrovni Únie.

V článku 114 ZFEÚ sa umožňujú prijímať opatrenia na aproximáciu ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov, ak sú potrebné na vytvorenie alebo fungovanie vnútorného trhu, pri súčasnom zachovaní vysokej úrovne ochrany verejného zdravia. V článku 114 ZFEÚ sa stanovuje vhodný právny základ vzhľadom na ciele návrhu, ktorými je odstránenie niektorých existujúcich rozdielov na vnútornom trhu so zdravotníckymi technológiami spôsobených procesnými a metodickými rozdielmi pri klinických hodnoteniach vykonávaných v členských štátoch spolu so značnou duplicitou takýchto hodnotení v celej EÚ.

Návrh by takisto mohol byť užitočným príspevkom k programu EÚ pre digitálny jednotný trh a mohol by vytvoriť synergie s týmto programom tým, že by podnietil inováciu a výskum v oblasti špičkových zdravotníckych technológií a uľahčil by výmenu informácií týkajúcich sa registra dôkazov z praxe, a tak by podporil vývoj európskej IT infraštruktúry, ktorá slúži na podporu spolupráce EÚ v oblasti HTA.

Vzhľadom na nedávne nadobudnutie účinnosti nových nariadení o zdravotníckych pomôckach a ich prebiehajúce vykonávanie, ako aj na to, ako to ovplyvní orgány pôsobiace v oblasti zdravotníckych pomôcok a ich výrobcov, bol prijatý jednotný prístup s cieľom zabezpečiť postupné vykonávanie ustanovení tohto návrhu, aby sa zabránilo prekrývaniu časových harmonogramov a zabezpečilo, že pri vykonávaní oboch súborov právnych predpisov sa dosiahnu príslušné ciele bez toho, aby vznikla neistota alebo zbytočná administratívna záťaže v odvetví.

3.VÝSLEDKY HODNOTENÍ EX POST, KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENÍ VPLYVU

Väčšina podrobných vnútroštátnych pravidiel upravujúcich skutočné vykonávanie HTA je obsiahnutá skôr v správnych predpisoch orgánov členských štátov pre HTA než vo vnútroštátnych právnych predpisoch. To znamená, že vhodné adaptačné obdobie predo dňom začatia uplatňovania nariadenia by predstavovalo vhodnejší a primeranejší prístup než transpozícia, ktorá by bola potrebná v prípade smernice, aby sa zabezpečilo využívanie spoločných klinických hodnotení a spoločných pravidiel na vnútroštátnej úrovni.

Rozmanitosť a množstvo prístupov ku klinickým hodnoteniam v jednotlivých členských štátoch znamená, že z dôvodu ich rozsahu a účinku možno opísané nedostatky odstrániť len opatreniami na úrovni Únie. Je nepravdepodobné, že by došlo k ďalšiemu zosúladeniu vnútroštátnych pravidiel o spôsobe vykonávania HTA bez prijatia opatrení na úrovni EÚ a súčasná fragmentácia vnútorného trhu by pretrvávala aj naďalej.

IT infraštruktúra, s ktorou sa v návrhu počíta, spočíva v štandardných IT nástrojoch (napr. databázy, výmena dokumentov, internetové publikácie), ktoré stavajú na nástrojoch, ktoré už boli vyvinuté v rámci jednotných akcií EUnetHTA.

Návrh má význam pre malé a stredné podniky (MSP), ktoré sú obzvlášť výrazne zastúpené v odvetví zdravotníckych pomôcok. Nestanovili sa však žiadne osobitné ustanovenia pre mikropodniky, keďže sa neočakáva, že by mali zohrávať veľkú úlohu pri uvádzaní nových zdravotníckych technológií na trh. Očakáva sa, že návrh by mal byť prínosom pre MSP tým, že zníži súčasné administratívne zaťaženie a náklady na dodržiavanie predpisov súvisiace s predkladaním viacerých dokumentácií v záujme splnenia rôznych vnútroštátnych požiadaviek spojených s HTA. Najmä spoločné klinické hodnotenia a spoločné vedecké konzultácie, s ktorými sa počíta v návrhu, by zvýšili predvídateľnosť obchodných príležitostí pre priemysel. To je obzvlášť dôležité pre MSP, pretože majú skôr menšie portfóliá výrobkov a obmedzenejšie prostriedky a kapacity vyčlenené na HTA. Je potrebné poznamenať, že v návrhu sa nestanovujú poplatky za spoločné klinické hodnotenia alebo spoločné vedecké konzultácie. Očakáva sa, že lepšia predvídateľnosť obchodných príležitostí vďaka spoločnej práci v oblasti HTA v celej EÚ bude mať pozitívny vplyv na konkurencieschopnosť EÚ v odvetví zdravotníckych technológií.

Pokiaľ ide o vývojárov zdravotníckych technológií, farmaceutický priemysel a odborové združenia vývojárov podporili harmonizáciu klinických hodnotení v čase zavádzania zdravotníckych technológií. Zdôraznilo sa, že ekonomická časť hodnotení by mala zostať v kompetencii členských štátov. Výrobcovia zdravotníckych pomôcok a ich odborové združenia opätovne zdôraznili, že je dôležité zohľadňovať špecifiká ich odvetvia, ako aj to, že je potrebný prístup pod vedením členských štátov. Zdôraznilo sa, že HTA by sa malo zamerať na výrobky, ktoré sú inovatívne a riešia významné neuspokojené potreby pacientov v oblasti chorôb, v ktorých boli alebo môžu byť získané vhodné klinické a ekonomické dôkazy (napr. transformatívna diagnostika in vitro a zdravotnícke pomôcky).

Napriek tomu, že všetci zástupcovia orgánov verejnej správy sú za pokračovanie spolupráce v oblasti HTA na úrovni EÚ v období po roku 2020, niektorí naznačili, že by uprednostnili dobrovoľnú spoluprácu, kým iní podporili systém s povinnými prvkami (t. j. právny rámec pre spoluprácu na úrovni EÚ na zefektívnenie interoperability vnútroštátnych systémov v oblasti HTA). Väčšina prispievateľovi zdôraznila, že v prípade povinného systému by sa spoločná práca mala obmedziť na klinické a technické záležitosti, kým hodnotenie neklinických oblastí (napr. ekonomických, právnych, etických) by mali vykonávať individuálne alebo spoločne zainteresované členské štáty/orgány pre HTA na dobrovoľnom základe. Nastolená bol aj myšlienka progresívneho vykonávania.

Návrhom by sa Komisii uložila povinnosť overovať správy o spoločných klinických hodnoteniach pred ich uverejnením. To Komisii umožní zaistiť, že správy boli vypracované v súlade s navrhovanými požiadavkami, a pomôže budovať dôveru v tento systém. Komisia bude takisto monitorovať vykonávanie spoločných pravidiel, ako aj využívanie spoločnej práce na úrovni členských štátov. V záujme uľahčenia tejto úlohy, ako aj umožnenia výmeny informácií medzi členskými štátmi sa v návrhu členským štátom ukladajú osobitné oznamovacie povinnosti, ak využívajú správy o spoločných klinických hodnoteniach na vnútroštátnej úrovni a vykonávajú klinické hodnotenia na základe spoločných pravidiel.

V návrhu sa stanovuje postupné zvyšovanie počtu spoločných klinických hodnotení počas prechodného obdobia. To znamená, že počet spoločných klinických hodnotení sa bude postupne zvyšovať počas prvých troch rokov po dátume začatia uplatňovania nariadenia s prihliadnutím na osobitné kritériá výberu (totožné s kritériami uplatňovanými v prípade zdravotníckych pomôcok, ako sa uvádza vyššie). Koordinačná skupina vyberie zdravotnícke technológie na základe týchto kritérií a zaradí ich do ročného pracovného programu. Po uplynutí prechodného obdobia prejdú procesom hodnotenia všetky lieky, ktoré spadajú do rozsahu hodnotenia a ktorým bolo udelené povolenie na uvedenie na trh v danom roku, ako aj vybrané zdravotnícke pomôcky, ktoré spadajú do rozsahu hodnotenia.

Návrh takisto obsahuje ochrannú doložku, ktorá umožňuje, aby sa klinické hodnotenia vykonávali na vnútroštátnej úrovni za pomoci iných prostriedkov, ako sú spoločné pravidlá, z dôvodov súvisiacich s potrebou ochrany verejného zdravia špecifických pre členský štát, ktorý si doložku želá uplatniť. Takéto opatrenia by museli byť odôvodnená a museli by sa oznámiť Komisii, ktorá by posúdila predložené odôvodnenia.

V tejto kapitole sa stanovuje časový plán na vykonávanie nariadenia. Navrhuje sa, aby sa deň začatia uplatňovania nariadenia stanovil na deň zodpovedajúci trom rokom od nadobudnutia jeho účinnosti, čo by umožnilo vypracovať a prijať všetky terciárne právne predpisy (vykonávacie a delegované akty) stanovené v návrhu a podniknúť prípravné kroky potrebné na spoločnú prácu. Po dni začatia uplatňovania sa počíta s ďalším trojročným prechodným obdobím, aby sa umožnilo postupné vykonávanie z hľadiska podniknutej práce a aby členské štáty mali možnosť plne sa prispôsobiť novému systému. Počas prechodného obdobia by členské štáty mali možnosť odložiť ich účasť na spoločnej práci v oblasti spoločných klinických hodnotení a spoločných vedeckých konzultácií. Za takýchto okolností by neboli povinné využívať výstupy spoločnej práce na úrovni členských štátov, ale boli by povinné uplatňovať spoločné pravidlá pri výkone ich vlastných klinických hodnotení. Členské štáty nebudú mať možnosť odložiť ich účasť sčasti, t. j. len v prípade jednej kategórie zdravotníckych technológií alebo iba jednej časti spoločnej práce.

Táto spolupráca by sa opierala o podporný rámec zriadený podľa tohto návrhu, pričom účasť na nej a využívanie jej výsledkov by bolo úplne dobrovoľné.

Spoločná práca by mala zahŕňať aj každoročné štúdie zamerané na identifikáciu nových zdravotníckych technológií, ktoré by sa mali vykonávať pod vedením koordinačnej skupiny. Tento proces, označovaný ako „mapovanie situácie“, bude slúžiť ako kľúčový vstup pre ročné pracovné programy a pomôže zabezpečiť, aby sa identifikovali zdravotnícke technológie, v prípade ktorých sa očakáva, že budú mať pravdepodobne veľký vplyv na pacientov, verejné zdravie alebo systémy zdravotnej starostlivosti, v ranej fáze ich vývoja a boli zaradené do spoločnej práce koordinačnej skupiny. V návrhu sa vyžaduje, aby koordinačná skupina počas tohto procesu v plnej miere konzultovala s príslušnými záujmovými skupinami.

(8)Európsky parlament vo svojom uznesení z 2. marca 2017 o možnostiach EÚ na zlepšenie prístupu k liekom vyzval Komisiu, aby čo najskôr vypracovala návrh právneho predpisu o európskom systéme na hodnotenie zdravotných technológií a harmonizovala transparentné kritériá hodnotenia zdravotníckych technológií v záujme posúdenia pridanej terapeutickej hodnoty liekov.

(9)Komisia vo svojom oznámení o modernizácii jednotného trhu z roku 2015 vyhlásila svoj zámer predložiť iniciatívu týkajúcu sa HTA v záujme posilnenia koordinácie, aby sa zamedzilo viacnásobným hodnoteniam určitého výrobku v rôznych členských štátoch a zlepšilo fungovanie jednotného trhu v prípade zdravotníckych technológií.

(10)S cieľom zabezpečiť lepšie fungovanie vnútorného trhu a prispieť k vysokej úrovni ochrany ľudského zdravia je vhodné zosúladiť pravidlá, ktorými sa riadi vykonávanie klinických hodnotení na vnútroštátnej úrovni a klinických hodnotení určitých zdravotníckych technológií na úrovni Únie a ktoré podporujú dobrovoľnú spoluprácu medzi členskými štátmi o určitých aspektoch HTA.

(11)V súlade s článkom 168 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) sú členské štáty aj naďalej zodpovedné za organizáciu a poskytovanie zdravotnej starostlivosti. Preto je vhodné obmedziť rozsah pôsobnosti pravidiel Únie na tie aspekty hodnotenia zdravotníckych technológií, ktoré sa týkajú klinického hodnotenia zdravotníckych technológií, a najmä zabezpečiť, aby sa závery hodnotení zameriavali len na zistenia týkajúce sa na porovnania účinnosti zdravotníckej technológie. Výstup takýchto hodnotení by preto nemal mať vplyv na diskrečnú právomoc členských štátov v súvislosti s následnými rozhodnutiami o tvorbe cien zdravotníckych technológií a náhradách za ne vrátane stanovenia kritérií pre takúto tvorbu cien a náhradách, ktoré môžu závisieť od klinických i neklinických úvah a ktoré zostávajú vo výlučnej právomoci jednotlivých členských štátov.

(12)Aby sa zabezpečilo široké uplatňovanie harmonizovaných pravidiel týkajúcich sa klinických aspektov HTA a aby orgány pre HTA mohli združovať odborné znalosti a zdroje, je vhodné vyžadovať, aby sa spoločné klinické hodnotenia vykonávali v prípade všetkých liekov, ktoré podliehajú centralizovanému postupu udeľovania povolení na uvedenie na trh stanovenému v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 a ktoré obsahujú novú účinnú látku, ako aj tých, v prípade ktorých sa dodatočne povoľuje nová terapeutická indikácia. Spoločné klinické hodnotenia by sa mali vykonávať aj v prípade určitých zdravotníckych pomôcok v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745, ktoré sú zaradené do najvyššej rizikovej triedy a ku ktorým príslušné panely odborníkov poskytli stanoviská alebo názory. Zdravotnícke pomôcky by sa mali na spoločné klinické hodnotenie vyberať na základe určitých kritérií.

(13)S cieľom zabezpečiť, aby spoločné klinické hodnotenia zdravotníckych technológií boli aj naďalej presné a relevantné, je vhodné stanoviť podmienky týkajúce sa aktualizácie hodnotení najmä v prípadoch, keď sú po prvom hodnotení k dispozícii dodatočné údaje, ktoré môžu zvýšiť presnosť daného hodnotenia.

(14)Mala by sa zriadiť koordinačná skupina pozostávajúca zo zástupcov orgánov a subjektov jednotlivých členských štátov pre hodnotenie zdravotníckych technológií, ktorá bude dohliadať na vykonávanie spoločných klinických hodnotení a inej spoločnej práce.

(15)S cieľom zabezpečiť prístup k spoločným klinickým hodnoteniam a vedeckým konzultáciám pod vedením členských štátov by členské štáty mali určiť vnútroštátne orgány a subjekty pre HTA, ktoré by ako členovia koordinačnej skupiny poskytovali informácie na účely prijímania rozhodnutí. Určené orgány a subjekty by mali zabezpečiť dostatočne vysokú mieru zastúpenia v koordinačnej skupine a odborné znalosti v jej podskupinách s prihliadnutím na potrebu poskytovať odborné znalosti týkajúce sa HTA v prípade liekov a zdravotníckych pomôcok.

(16)Aby sa prostredníctvom harmonizovaných postupov splnil cieľ týkajúci sa vnútorného trhu, mali by byť členské štáty povinné v plnej miere zohľadňovať výsledky spoločných klinických hodnotení a neopakovať tieto hodnotenia. Dodržiavanie tejto povinnosti nebráni členským štátom, aby vykonávali neklinické hodnotenia tej istej zdravotníckej technológie či vyvodzovali závery o pridanej hodnote príslušných technológií v rámci vnútroštátnych postupov hodnotenia, v ktorých sa môžu posudzovať klinické, ako aj neklinické údaje a kritériá. Nebráni im to ani v tom, aby si formulovali vlastné odporúčania alebo rozhodnutia o tvorbe cien alebo náhradách.

(17)Časový rámec pre spoločné klinické hodnotenia liekov by sa mal, pokiaľ je to možné, stanoviť odkazom na časový rámec uplatniteľný na dokončenie postupu centralizovaného udeľovania povolení na uvedenie na trh stanoveného v nariadení (ES) č. 726/2004. Touto koordináciou by sa malo zabezpečiť, aby klinické hodnotenia mohli účinne umožňovať prístup na trh a prispievať k včasnej dostupnosti inovatívnych technológií pre pacientov. Proces by sa mal spravidla ukončiť do uverejnenia rozhodnutia Komisie o udelení povolenia na uvedenie na trh.

(18)Pri vymedzení časového rámca pre spoločné klinické hodnotenia v prípade zdravotníckych pomôcok by sa mal zohľadňovať značne decentralizovaný prístup na trh pre zdravotnícke pomôcky a dostupnosť primeraných dôkazov potrebných na vykonanie spoločného klinického hodnotenia. Keďže požadované dôkazy môžu byť k dispozícii až po uvedení zdravotníckej pomôcky na trh, malo by byť v záujme umožnenia výberu zdravotníckych pomôcok na spoločné klinické hodnotenie vo vhodnom čase, možné vykonávať hodnotenie takýchto pomôcok až po ich uvedení na trh.

(19)Spoločná práca vykonávaná podľa tohto nariadenia, najmä spoločné klinické hodnotenia, by vo všetkých prípadoch mali prinášať vysokokvalitné a včasné výsledky, a nezdržiavať udeľovanie označení CE zdravotníckym pomôckam alebo prístupe na trh zdravotníckych technológií, ani nenarúšať tieto procesy. Táto práca by mala byť oddelená a odlišná od regulačných hodnotení bezpečnosti, kvality, efektívnosti alebo výkonnosti zdravotníckych technológií, ktoré sa vykonávajú v súlade s inými právnymi predpismi Únie, a nemala by mať vplyv na rozhodnutia prijímané v súlade s inými právnymi predpismi Únie.

(20)Aby sa uľahčila účinná účasť vývojárov zdravotníckych technológií na spoločných klinických hodnoteniach, títo vývojári by mali mať vo vhodných prípadoch možnosť zúčastniť sa na spoločných vedeckých konzultáciách s koordinačnou skupinou, aby získali usmernenia o dôkazoch a údajoch, ktoré sa môžu vyžadovať na účely klinického hodnotenia. Vzhľadom na predbežnú povahu konzultácií by akékoľvek poskytnuté usmernenia nemali byť záväzné ani pre vývojárov zdravotníckych technológií, ani pre orgány a subjekty pre HTA.

(21)Spoločné klinické hodnotenia a spoločné vedecké konzultácie si vyžadujú výmenu dôverných informácií medzi vývojármi zdravotníckych technológií a orgánmi a subjektmi pre HTA. Aby sa zabezpečila ochrana takýchto informácií, informácie poskytnuté koordinačnej skupine v rámci hodnotení a konzultácií by sa mali tretej strane sprístupniť len po uzatvorení dohody o zachovaní dôvernosti. Okrem toho je nevyhnutné, aby sa akékoľvek informácie o výsledkoch spoločných vedeckých konzultácií, ktoré boli zverejnené, prezentovali v anonymizovanej forme a aby boli odstránené všetky informácie, ktoré sú citlivé z obchodného hľadiska.

(22)V záujme zabezpečenia účinného využívania dostupných zdrojov je vhodné „zmapovať situáciu“, aby sa umožnila včasná identifikácia nových zdravotníckych technológií, ktoré budú mať pravdepodobne veľký vplyv na pacientov, verejné zdravie a systémy zdravotnej starostlivosti. Takéto zmapovanie by malo uľahčiť stanovenie priorít, pokiaľ ide o technológie, ktoré budú vybrané na spoločné klinické hodnotenie.

(23)Únia by mala ja naďalej podporovať dobrovoľnú spoluprácu pri vykonávaní HTA medzi členskými štátmi v oblastiach, ako sú vývoj a vykonávanie programov očkovania a budovanie kapacít vnútroštátnych systémov HTA. Táto dobrovoľná spolupráca by mala uľahčovať synergie s iniciatívami v rámci stratégie digitálneho jednotného trhu v príslušných digitalizovaných a na údajoch založených oblastiach zdravotníctva a starostlivosti s cieľom poskytovať dodatočné praktické dôkazy dôležité pre HTA.

(24)S cieľom zabezpečiť inkluzívnosť a transparentnosť spoločnej práce by koordinačná skupina mala spolupracovať so všetkými zainteresovanými stranami a viesť s nimi rozsiahle konzultácie. V záujme zachovania integrity spoločnej práce by sa však mali vypracovať pravidlá s cieľom zaistiť nezávislosť a nestrannosť spoločnej práce a to, že takéto konzultácie nebudú viesť k žiadnemu konfliktu záujmov.

(25)Na účely zabezpečenia jednotného prístupu k spoločnej práci stanovenej v tomto nariadení by sa na Komisiu mali preniesť vykonávacie právomoci, aby sa vytvoril spoločný procedurálny a metodický rámec pre klinické hodnotenia, postupy pre spoločné klinické hodnotenia a postupy pre spoločné vedecké konzultácie. V prípade potreby by sa mali vypracovať odlišné pravidlá pre lieky a zdravotnícke pomôcky. Pri vypracúvaní týchto pravidiel by Komisia by mala zohľadniť výsledky práce, ktorá sa už vykonala v rámci jednotných akcií EUnetHTA. Takisto by mala zohľadniť iniciatívy v oblasti HTA financované v rámci programu pre výskum Horizont 2020, ako sú regionálne iniciatívy týkajúce sa HTA, ako sú iniciatívy Beneluxa a vyhlásenie z Valletty. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011.

(26)S cieľom zabezpečiť plné uplatňovanie tohto nariadenia a jeho prispôsobovanie technickému a vedeckému vývoju by sa na Komisiu mala delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, pokiaľ ide o obsah dokumentov, ktoré sa majú predkladať, správy a súhrnné správy o klinických hodnoteniach, obsah dokumentov týkajúcich sa žiadostí a správ o spoločných vedeckých konzultáciách, ako aj pravidlá týkajúce sa výberu zainteresovaných strán. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas svojej prípravnej práce vykonala vhodné konzultácie, a to aj na odbornej úrovni, a aby sa tieto konzultácie viedli v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode o lepšej tvorbe práva z 13. apríla 2016. Predovšetkým v záujme rovnakého zastúpenia pri príprave delegovaných aktov by sa všetky dokumenty mali doručiť Európskemu parlamentu a Rade v rovnakom čase ako odborníkom z členských štátov, a odborníci Európskeho parlamentu a Rady by mali mať systematicky prístup na zasadnutia expertných skupín Komisie, ktoré sa zaoberajú prípravou delegovaných aktov.

(27)Aby sa zabezpečila dostupnosť dostatočných zdrojov pre spoločnú prácu stanovenú v tomto nariadení, Únia by mala poskytnúť finančné prostriedky pre spoločnú prácu a dobrovoľnú spoluprácu, ako aj pre podporný rámec na podporu týchto činností. Finančné prostriedky by mali pokrývať náklady na vypracovanie správ o spoločných klinických hodnoteniach a spoločných vedeckých konzultáciách. Členské štáty by mali mať aj možnosť vysielať do Komisie národných expertov na podporu činnosti sekretariátu koordinačnej skupiny.