Členský štát (EÚ/EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo účinnej látky Lieková forma Cesta podania

Rakúsko GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Rakúsko Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje oslabený vírus varicella-zoster (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 PFU (plakotvorné jednotky) Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Subkutánne použitie

Rakúsko Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Francúzsko VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní** kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥ 1 350 PFU*** ** produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC 5). *** PFU = plakotvorné jednotky Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Belgicko GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgicko Varilrix Každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje: vírus ovčích kiahní - nie menej ako 103,3 UFP Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Subkutánne použitie

Belgicko Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgicko Provarivax Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní** kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) 31 350 PFU*** ** produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5). *** PFU = plakotvorné jednotky Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Subkutánne použitie

Cyprus Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem Holandsko Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350 PFU Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní** kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) 1 350 PFU*** Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Subkutánne použitie

Cyprus GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgicko VARILRIX powder and solvent for solution for injection Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka)* 103,3 plakotvorných jednotiek (PFU) Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Subkutánne použitie

Česká republika GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgicko VARILRIX Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: živý, oslabený vírus ovčích kiahní - nie menej ako 103,3 PFU Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Subkutánne použitie

Estónsko GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgicko VARILRIX Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: nie menej ako 103,3 PFU vírus varicella-zoster Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Subkutánne použitie

Estónsko Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare tee 47 Tallinn 11316 Estónsko VARIVAX Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥ 1 350 PFU Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Subkutánne použitie

Fínsko Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgicko VARIVAX v 0,5 ml: vírus ovčích kiahní (Oka/Merck): nie menej ako: 1 350 PFU Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Fínsko GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgicko VARILRIX v 0,5 ml: vírus ovčích kiahní (Oka): nie menej ako: 103,3 PFU Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Francúzsko Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francúzsko VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní** kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) 103,7 PFU*** ** produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC 5) *** PFU = plakotvorné jednotkyt Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Subkutánne použitie

Francúzsko Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Francúzsko VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní** kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥ 1 350 PFU*** ** produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC 5) *** PFU = plakotvorné jednotky Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Nemecko Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1 69181 Leimen Nemecko Varivax jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní** kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥ 1 350 PFU*** ** produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) *** PFU = plakotvorné jednotky Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Subkutánne použitie

Nemecko GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11 80339 München Nemecko Varilrix jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní** kmeň OKA (živý, oslabený) 103,7 PFU** ** produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) *** PFU = plakotvorné jednotky Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Nemecko Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1 69181 Leimen Nemecko Varivax jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní** kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥ 1 350 PFU*** ** produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) *** PFU = plakotvorné jednotky Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Subkutánne použitie

Nemecko GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11 80339 München Nemecko Varilrix jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní** kmeň OKA (živý, oslabený)103,7 PFU*** ** produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) *** PFU = plakotvorné jednotky Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Grécko GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Grécko VARILRIX každá dávka 0,5 ml: živý oslabený vírus ovčích kiahní kmeň OKA nie menej ako 10 3,3 PFU Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Subkutánne použitie

Grécko VIANEX S.A Tatoiou Str. 18th km National Road Athens-Lamia New Erythraia P.C. 14671 Athens Grécko VARIVAX každá 0,5 ml dávka: vírus ovčích kiahní kmeň OKA/Merck - nie menej ako 1 350 PFU Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Maďarsko GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest Csörsz u 43 Maďarsko Varilrix Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní kmeň OKA (živý, oslabený) nie menej ako 103,3 PFU Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Subkutánne použitie

Maďarsko MSD Pharma Maďarsko Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em. Maďarsko Varivax Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní kmeň OKA/Merck (živý, oslabený) nie menej ako 1 350 PFU Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Island GlaxoSmithkline ehf. Þverholti 14 105 Reykjavík Island Varilrix 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: ≥ 103,3 PFU (plakotvorné jednotky) vírus varicella-zoster kmeň OKA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Subkutánne použitie

Írsko Sanofi Pasteur MSD Limited Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght Dublin 24 Írsko VARIVAX powder and solvent for suspension for injection. každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje: živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka/Merck) nie menej ako 1 350 PFU Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Subkutánne použitie

Taliansko GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgicko VARILRIX Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: živý, oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) nie menej ako 2 000 PFU Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Subkutánne použitie

Taliansko Sanofi Pasteur MSD S.p.A. Via degli Aldobrandeschi, 15 00163 Rome Taliansko VARIVAX Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: živý, oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA/Merck) nie menej ako 1 350 PFU Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Lotyšsko SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija“, Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Lotyšsko Varivax powder and solvent for suspension for injection Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥ 1 350 PFU Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Lotyšsko GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgicko Varilrix powder and solvent for solution for injection Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka) 103,3 plakotvorných jednotiek (PFU) Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Subkutánne použitie

Litva UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Litva Varilrix Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Subkutánne použitie

Litva Merck Sharp & Dohme UAB Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Litva VARIVAX každá dávka (0,5 ml): vírus ovčích kiahní, živý oslabený (kmeň Oka/Merck) – 1 350 PFU Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Luxembursko GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgicko VARILRIX 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus ovčích kiahní - nie menej ako 103,3 PFU Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Subkutánne použitie

Luxembursko Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgicko PROVARIVAX 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka/Merck) nie menej ako 1 350 PFU Prášok na injekčnú suspenziu Subkutánne použitie

Malta GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgicko Varilrix každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje: NLT 103,3 PFU živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň OKA) Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Subkutánne použitie

Malta Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU Veľká Británia Varivax každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje: NLT 1 350 PFU živý oslabený vírus ovčích kiahní (produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) (kmeň OKA.Merck) Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Nórsko GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo Nórsko Varilrix Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka) - nie menej ako 103,3 PFU Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Subkutánne použitie

Nórsko Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgicko Varivax Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní, živý oslabený, kmeň Oka/Merck ≥ 1 350 PFU Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Poľsko GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgicko Varilrix každá dávka 0,5 ml rekonštituovanej vakcíny: nie menej ako 2 000 PFU vírus varicella-zoster (kmeň Oka) Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Subkutánne použitie

Portugalsko SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugalsko Varilrix vírus ovčích kiahní (zoster vivo) - 3,3log10 PFU/0,5 ml Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Subkutánne použitie

Portugalsko Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 Lote F Sul, Piso 2 2610-008 Amadora Portugalsko Varivax vírus ovčích kiahní (zoster vivo) – 1 350 FPU/0,5 ml Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Subkutánne použitie

Rumunsko GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgicko VARILRIX vírus ovčích kiahní (kmeň Oka): ≥ 103,3 PFU Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Subkutánne použitie

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandsko Varivax vírus ovčích kiahní** (kmeň Oka/Merck) 31 350 PFU*** ** produkovaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) *** PFU = plakotvorné jednotky Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Slovinsko Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovinsko Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje každá dávka (0,5 ml): vírus ovčích kiahní (kmeň Oka/Merck) (živý, oslabený) - nie menej ako 1,350,00 PFU Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Španielsko GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Španielsko VARILRIX živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň OKA) - nie menej ako 103,3 UFP Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Subkutánne použitie

Španielsko Aventis Pasteur MSD, S.A. Po Castellana, 141 28046 Madrid Španielsko VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA/Merk) - 31 350 UFP Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Švédsko GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Švédsko Varilrix® vírus ovčích kiahní, kmeň Oka/Merck živý oslabený - 103,3 PFU Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Subkutánne použitie

Švédsko Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgicko Varivax® vírus ovčích kiahní, kmeň Oka/Merck živý oslabený - 1 350 PFU Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie

Holandsko Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgicko Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie v 0,5 ml vírus ovčích kiahní kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) > 1 350 PFU Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Parenterálne použitie

Veľká Británia SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Veľká Británia VARILRIX živý oslabený vírus ovčích kiahní kmeň OKA – 10 000 PFU/0,5 ml Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Subkutánne použitie