Návrh smernica Rady ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2000/29/ES, pokiaľ ide o delegovanie úloh laboratórneho testovania /* KOM/2009/0424 v konečnom znení - CNS 2009/0117 */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 11.8.2009 KOM(2009) 424 v konečnom znení 2009/0117 (CNS) Návrh SMERNICA RADY ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2000/29/ES, pokiaľ ide o delegovanie úloh laboratórneho testovania DÔVODOVÁ SPRÁVA KONTEXT NÁVRHU Členské štáty a Komisia v posledných rokoch opakovane diskutujú o delegovaní úloh laboratórneho testovania na pomocné orgány v súvislosti s úradnými kontrolami, ktoré vykonávajú príslušné orgány členských štátov v oblasti zdravia rastlín (článok 2 ods. 1 písm. g) bod ii) smernice 2000/29/ES[1]). Členské štáty niekoľkokrát poukázali na problémy spojené s reorganizáciou svojich orgánov na ochranu rastlín v súvislosti so súčasnými ustanoveniami právnych predpisov EÚ v oblasti rastlinno-lekárskej starostlivosti, ktoré vyžadujú, aby subjekty, na ktoré sa môže delegovať plnenie laboratórnych úloh, boli poverené výlučne špecifickými verejnými funkciami. Ustanovenia na delegovanie úloh boli stanovené v smernici v roku 1991. Odvtedy sa štruktúra a úlohy rastlinnolekárskych orgánov členských štátov vyvinuli. V niektorých členských štátoch by organizácie, na ktoré možno delegovať úlohy vykonávania úradnej laboratórnej analýzy (vysoké školy a výskumné organizácie, súkromné laboratóriá), často nespĺňali požiadavky článku 2 ods. 1 písm. g) bodu ii) smernice 2000/29/ES a mohli by sa vyskytnúť aj potenciálne riziká konfliktu záujmov. Zapojenie takýchto organizácií je však nevyhnutné v prípade vysoko špecializovaných analýz na zisťovanie a potvrdzovanie výskytu škodlivých organizmov, ktoré sa v EÚ nevyskytujú a o ktorých sú k dispozícii len obmedzené odborné znalosti. Laboratórne testy uskutočňované v rámci smernice 2000/29/ES sú tiež vysoko odborné úlohy, ktoré vyžadujú veľmi rozdielne technické zariadenia a vysoko špecializovaných laboratórnych pracovníkov, ktorých je nedostatok. S cieľom prispôsobiť požiadavky týkajúce sa prenesenia laboratórneho testovania súčasným potrebám je vhodné v krátkodobom horizonte zmeniť článok 2 ods. 1 písm. g) bod ii) smernice 2000/29/ES. Na zasadaní pracovnej skupiny Rady v decembri 2007 tento prístup podporila väčšina vedúcich rastlinnolekárskej starostlivosti. KONZULTÁCIA SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A HODNOTENIE VPLYVU V apríli 2008 bol vytvorený stručný rámcový dokument zaoberajúci sa touto záležitosťou. Vzhľadom na obmedzený dosah navrhovaných zmien sa nepovažovalo za nevyhnutné vykonať úplné hodnotenie vplyvu. PRÁVNE PRVKY NÁVRHU Navrhované zmeny článku 2 ods. 1 písm. g) bodu ii) smernice 2000/29/ES obsahujú: - ustanovenie, ktoré právnickým osobám vykonávajúcim delegované úlohy umožní rozšíriť svoje činnosti o ďalšie činnosti laboratórneho testovania, ktoré uvedená smernica neobsahuje, - ustanovenie umožňujúce delegovať laboratórne testovanie na právnické osoby, ktoré nie sú v rámci uvedenej smernice výlučne poverené špecifickými verejnými funkciami, - v oboch prípadoch ustanovenia, ktoré zabezpečujú, že delegované úlohy stanovené v uvedenej smernici zostávajú v právomoci a pod dohľadom príslušných úradných subjektov v členskom štáte a že tieto dotknuté zodpovedné úradné subjekty sú nestranné a bez konfliktu záujmov, pokiaľ ide o vykonávanie delegovaných úloh. VPLYV NA ROZPOčET Návrh smernice Rady nemá žiadne finančné dôsledky na rozpočet Spoločenstva. 2009/0117 (CNS) Návrh SMERNICA RADY z..., ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2000/29/ES, pokiaľ ide o delegovanie úloh laboratórneho testovania RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 37, so zreteľom na návrh Komisie, so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu,[2] keďže: 1. Podľa smernice Rady 2000/29/ES z 8. mája 2000 o ochranných opatreniach proti zavlečeniu organizmov škodlivých pre rastliny alebo rastlinné produkty do Spoločenstva a proti ich rozšíreniu v rámci Spoločenstva[3] môžu príslušné úradné subjekty členského štátu delegovať plnenie úloh vyplývajúcich z tejto smernice vrátane laboratórneho testovania len na právnickú osobu, ktorá je na základe úradne schválených stanov poverená výlučne špecifickými verejnými funkciami. 2. Laboratórne testy, ktoré sa musia vykonávať v rámci smernice 2000/29/ES, sú vysoko odborné a týkajú sa rôznych vedeckých oblastí. Takéto testy vyžadujú širokú škálu drahých technických zariadení a vysoko špecializovaných laboratórnych pracovníkov schopných prispôsobiť sa rýchlemu vývoju diagnostickej metodiky. Počet vykonávaných testov v posledných rokoch narastá. V dôsledku toho je čoraz zložitejšie nájsť právnické osoby, ktoré spĺňajú všetky nevyhnutné požiadavky. 3. Z týchto dôvodov je vhodné stanoviť, že početné a rôznorodé úlohy laboratórneho testovania vyžadované podľa smernice 2000/29/ES môžu byť delegované nielen na právnické osoby poverené výlučne špecifickými verejnými funkciami, ale aj na právnické osoby, ktoré túto požiadavku nespĺňajú, ako sú vysoké školy, výskumné ústavy či súkromné laboratóriá, pokiaľ spĺňajú určité podmienky. 4. Zároveň je vhodné umožniť, aby právnické osoby, ktoré plnia delegované úlohy podľa smernice 2000/29/ES, využívali svoje laboratóriá na analýzy, ktoré nie sú súčasťou ich špecifických verejných funkcií. 5. Článok 2 ods. 1 písm. g) smernice 2000/29/ES by sa preto mal zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť. PRIJALA TÚTO SMERNICU: Článok 1 Druhý pododsek článku 2 ods. 1 písm. g) smernice 29/2000/ES sa nahrádza takto: „Zodpovedné úradné orgány v členskom štáte môžu v súlade s vnútroštátnou legislatívou delegovať úlohy, ktoré stanovuje táto smernica a ktoré sa majú vykonať v ich právomoci a pod ich dohľadom, na akúkoľvek právnickú osobu, bez ohľadu na to, či sa riadi verejným právom alebo súkromným právom, za predpokladu, že takáto právnická osoba a jej členovia nemajú žiadne osobné záujmy na výsledkoch opatrení, ktoré prijmú. Príslušné úradné orgány v členských štátoch zabezpečia, že takáto právnická osoba je na základe úradne schválených stanov poverená výlučne osobitnými úlohami verejného záujmu s výnimkou laboratórneho testovania, ktoré môže takáto právnická osoba vykonávať aj vtedy, ak nie je súčasťou jej špecifických verejných funkcií. Bez toho, aby bola dotknutá druhá veta druhého pododseku, môžu príslušné úradné subjekty členského štátu delegovať vykonávanie laboratórnych testov podľa tejto smernice na právnickú osobu, ktorá uvedené ustanovenie nespĺňa, pokiaľ uvedený príslušný úradný orgán v priebehu celého delegovania zabezpečí, že právnická osoba, na ktorú deleguje laboratórne testovanie, je aj naďalej nestranná a medzi výkonom úloh, ktoré na ňu boli delegované, a jej ďalšími činnosťami nie je konflikt záujmov.“ Článok 2 Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. júna 2010 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou. Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. júla 2010. Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty. Článok 3 Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie . Článok 4 Táto smernica je určená členským štátom. V Bruseli Za Radu predseda [1] Smernica Rady 2000/29/ES z 8. mája 2000 o ochranných opatreniach proti zavlečeniu organizmov škodlivých pre rastliny alebo rastlinné produkty do Spoločenstva a proti ich rozšíreniu v rámci Spoločenstva (Ú. v. ES L 169,10.7.2000, s. 1). [2] Ú. v. EÚ C [...], [...], s. [...]. [3] Ú. v. ES L 169, 10.7.2000, s. 1.