Všeobecným cieľom tohto návrhu je prispieť riešením uvedených špecifických problémov k vytvoreniu racionálneho finančného základu na podporu činností agentúry EMA vrátane odmeňovania za služby, ktoré agentúre EMA poskytujú príslušné vnútroštátne orgány v súlade s platnými právnymi predpismi. To sa premieta do cieľa zabezpečiť poplatky a odmeny stanovené podľa výšky nákladov na základe dôkladného hodnotenia nákladov agentúry a nákladov na plnenie rôznych úloh, ktoré jej vyplývajú z právnych predpisov, ako aj nákladov na príspevky príslušných orgánov členských štátov k jej práci.

Po nedávnom zavedení zmien nariadenia o zriadení agentúry EMA (ďalej len „nariadenie o agentúre EMA“) a pravidiel platných pre povoľovanie veterinárnych liekov je potrebné prispôsobiť ustanovenia týkajúce sa systému poplatkov. Konkrétne sa v súčasných právnych predpisoch nepredpokladajú poplatky na podporu nových alebo zmenených činností zavedených v nariadení (EÚ) 2019/6 (ďalej len „nariadenie o veterinárnych liekoch“), ktoré sa uplatňujú od januára 2022. Okrem toho sa v nariadení (EÚ) 2022/123 zaviedli nové činnosti agentúry, ktoré si vyžadujú ďalšie úpravy nákladov, do ktorých by sa mali premietnuť poplatky agentúre EMA. Štruktúra zdrojov príjmov agentúry EMA by sa takisto mala zosúladiť s ustanoveniami článku 67 nariadenia o agentúre EMA. Konkrétne môže EMA vyberať nielen poplatky, ale aj platby za služby a činnosti agentúry, za ktoré sa nevyberajú poplatky.

Návrhom sa prispeje aj k administratívnemu zjednodušeniu a zníženiu zaťaženia, a to tým, že dva právne nástroje, v ktorých sa stanovujú poplatky agentúre EMA, sa zlúčia do jedného.

Tento návrh sa predkladá v súvislosti s príslušným hodnotením a posúdením vplyvu právnych predpisov o poplatkoch agentúre EMA ako súčasť toho istého procesu. Predkladá sa pred revíziou základných farmaceutických právnych predpisov EÚ s cieľom umožniť vypracovanie pružnejšieho systému poplatkov pre agentúru EMA s rýchlejšími prispôsobeniami možným zmenám vyplývajúcim z uvedenej revízie, prostredníctvom flexibility delegovaných aktov Komisie. Pri načasovaní návrhu sa prihliadlo aj na harmonogram legislatívneho finančného výkazu návrhu [COM(2020) 725 final] nariadenia (EÚ) 2022/123. To je aj špecifickým cieľom č. 3: „umožniť včasný prístup k celoúnijným údajom týkajúcim sa zdravia a ich analýzu na podporu lepšieho rozhodovania počas celého životného cyklu liekov (vývoj, povolenie, monitorovanie výkonnosti) na základe platných a spoľahlivých dôkazov z praxe“ („opakované používanie údajov v rámci uzla“). V súlade s tým by sa malo od roku 2024 financovanie operačnej fázy činností agentúry EMA, ktoré umožňuje plniť uvedený cieľ, presunúť z príspevku z rozpočtu EÚ pre agentúru EMA na príjmy z poplatkov. Návrh je teda zlučiteľný aj s politikou v oblasti elektronického zdravotníctva.

3.VÝSLEDKY HODNOTENÍ EX POST, KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENÍ VPLYVU

Cieľom prijatia návrhu nariadenia o poplatkoch a platbách vyberaných Európskou agentúrou pre lieky je zabezpečiť, aby mala agentúra dostatočné finančné prostriedky na riadne vykonávanie platných právnych predpisov pri prihliadnutí na príspevok z rozpočtu EÚ. Okrem toho by mal byť systém poplatkov pre agentúru EMA dostatočne flexibilný, aby sa dokázal prispôsobiť zmenám mandátu agentúry a získal nadčasovosť a odolnosť v čase krízy. Zároveň by mal byť systém poplatkov pre agentúru EMA dostatočne agilný, aby dokázal reagovať na budúci vedecký vývoj a možné zmeny v zložitosti vedeckých posúdení, ktoré sa vyžadujú podľa existujúcich regulačných postupov.

●Tretia možnosť (možnosť 3) vychádzala z možnosti 2 a nielenže sa ňou zavádza systém poplatkov na základe nákladov na činnosti spojené s liekmi na humánne použitie a veterinárnymi liekmi, ale aj významne zjednodušuje štruktúra systému poplatkov za lieky na humánne použitie aj veterinárne lieky. Na činnosti po udelení povolenia pre lieky na humánne použitie a veterinárne lieky, ktoré sa netýkajú dohľadu nad liekmi, sa uplatnilo znížené množstvo procesných poplatkov. Procesné poplatky sa vyberali za činnosti pred udelením povolenia (lieky na humánne použitie a veterinárne lieky), inšpekcie a len niektoré hlavné činnosti po udelení povolenia (napr. podnety). Ročný poplatok za centralizovane povolené lieky sa týkal širšieho súboru nákladov v porovnaní so súčasným systémom, a to vrátane tých postupov po udelení povolenia, ktoré sa netýkajú dohľadu nad liekmi, v prípade ktorých sa procesný poplatok už nevyberá. Odmeny príslušným vnútroštátnym orgánom za uvedené postupy po udelení povolenia, ktoré sa účtujú v rámci tejto možnosti prostredníctvom ročného poplatku za centralizovane povolené lieky, sa už neúčtovali za postup a boli zahrnuté do ročnej odmeny vyplácanej príslušným vnútroštátnym orgánom prostredníctvom ročného poplatku za centralizovane povolené lieky.

V porovnaní so základnou minimálnou možnosťou boli posúdené štyri alternatívne možnosti politiky. Základná minimálna možnosť predstavuje referenčný scenár pozostávajúci zo súčasného systému poplatkov, ktorý zostane nezmenený, pričom sa prihliadne na novozavedené ustanovenia týkajúce sa veterinárneho sektora (v miere, ktorá je možná bez právnej zmeny) a legislatívny finančný výkaz návrhu [COM(2020) 725 final] nariadenia (EÚ) 2022/123. Takýmto spôsobom a vzhľadom na cieľ zabezpečiť splnenie špecifického cieľa č. 3 (činnosti týkajúce sa prístupu a opakovaného používania údajov z praxe) by sa financovanie operačnej fázy príslušných činností agentúry EMA presunulo od roku 2024 z príspevku z rozpočtu EÚ pre agentúru EMA na príjmy z poplatkov.

●Na potrebu finančnej predvídateľnosti a zjednodušenia upriamili pozornosť takisto konzultované strany, a to aj v súvislosti s úlohou ročných poplatkov v porovnaní s procesnými. Po konzultáciách sa objavila nová možnosť ako stredná cesta, pokiaľ ide o zjednodušenie, pri ktorej sú náklady na niektoré vedľajšie postupy po udelení povolenia zahrnuté do výpočtu ročného poplatku, ale v prípade hlavných postupov po udelení povolenia sa naďalej účtuje poplatok za postup. Predstavuje to zjednodušenie existujúceho systému pri prihliadnutí na hlavnú požiadavku právnych predpisov spočívajúcu v prístupe založenom na nákladoch. Práve táto možnosť tvorí základ tohto návrhu.

●Spätná väzba konzultovaných strán týkajúca sa problematiky riadenia, dobrej správy a finančnej stability sa zameriavala na finančnú stabilitu. Všetky zainteresované strany vo všeobecnosti zdôraznili dôležitosť riadneho financovania činností agentúry EMA a príspevkov príslušných vnútroštátnych orgánov, pričom príslušné vnútroštátne orgány uviedli, že celkové zníženie odmeny nebude vzhľadom na súčasnú situáciu udržateľné. Komisia na túto skutočnosť prihliadla tak, že každý návrh revidovaného systému poplatkov by mal vychádzať z nákladov, t. j. hlavnou zásadou výpočtu a stanovovania poplatkov by malo byť nahradenie príslušných vzniknutých nákladov. Výška poplatkov uvedených v tomto návrhu bola preto prepočítaná na základe poplatkov predložených počas konzultačného procesu použitím menej štruktúrovaného prístupu k posudzovaniu oprávnených nákladov na činnosti príslušných vnútroštátnych orgánov, ktoré nie sú priamo pripísateľné konkrétnemu postupu posudzovania, ale predstavujú službu agentúre EMA. Konkrétne sa revidovaný prístup uplatnil pri výpočte ročného poplatku za centralizovane povolené lieky a súvisiacej ročnej odmeny príslušným vnútroštátnym orgánom.

Výbor Komisie pre kontrolu regulácie vydal kladné stanovisko s výhradami, ktoré sa riešili v pracovnom dokumente útvarov Komisie priloženom k tejto iniciatíve. Uvádzalo sa v ňom vzájomné prepojenie a súdržnosť s nadchádzajúcou revíziou nariadenia o zriadení agentúry EMA, ktorá sa rieši prostredníctvom flexibility pretavenej do ustanovení umožňujúcich Komisii aktualizovať prílohy k navrhovanému nariadeniu. Pri riešení pripomienok Výboru pre kontrolu regulácie sa lepšie vysvetlili kompromisy medzi cieľmi zosúladenia nákladov, jednoduchosti a flexibility, pričom zosúladenie nákladov sa považovalo za cieľ, ktorý má podľa požiadaviek právnych predpisov najväčšiu váhu. Ďalej sa v správe o posúdení vplyvu objasňuje, že interné opatrenia na zlepšenie efektívnosti sa týkajú skôr nariadenia o zriadení agentúry EMA, pričom cieľom právnych predpisov o poplatkoch je pokryť príslušné náklady. V správe sa objasňuje aj to, že koeficienty krajín týkajúce sa odmien pre príslušné vnútroštátne orgány by viedli k značnému administratívnemu zaťaženiu, ktoré by prevážilo akékoľvek okrajové prínosy. Takisto sa v nej vysvetľuje, že odmeny príslušným vnútroštátnym orgánom sa vypočítavajú na základe vážených priemerných nákladov v porovnaní s najvyššími nákladmi. Poskytuje sa objasnenie, že základný scenár (bez zmeny právnych predpisov) nie je schodný, a to najmä preto, lebo ním nie je možné zabezpečiť úplné zosúladenie so zmenami vo veterinárnom sektore a s predpokladanými nákladmi agentúry EMA, a to hlavne pokiaľ ide o činnosti týkajúce sa včasného prístupu a analýzy celoúnijných údajov týkajúcich sa zdravia na podporu lepšieho rozhodovania počas celého životného cyklu liekov na základe platných a spoľahlivých dôkazov z praxe. Vplyv na platcov poplatkov sa uvádza podľa druhov poplatkov. Celkový vplyv tejto iniciatívy na vývoj a dostupnosť liekov sa rovnako objasňuje porovnaním s odhadovanými nákladmi na vývoj. Objasňuje sa, že neexistujú žiadne závažné sociálne vplyvy, ani vplyvy na životné prostredie a základné práva. Rovnako sa objasňuje, že vplyv na administratívne zaťaženie je neutrálny (alebo možno pozitívny v prípade relatívneho zjednodušenia systému dosiahnutého v rámci uprednostňovanej možnosti).

Možnosť 3 a zjednodušená možnosť 3 sa líšili, pokiaľ ide o zosúladenie so štruktúrovanými nákladmi, predvídateľnosť a administratívne zaťaženie a o vyváženosť dosiahnutú medzi dvomi hlavnými kritériami, t. j. prístupom založeným na nákladoch a jednoduchosťou. Zjednodušená možnosť 3 bola všeobecne vyhodnotená ako relatívne lepšia v porovnaní s možnosťou 3, keďže zohľadnenie nákladov je najdôležitejším ukazovateľom a bolo vyhodnotené ako lepšie, a to aj pokiaľ ide o dosiahnutie vyváženosti s jednoduchosťou.

Ukazovateľom týkajúcim sa zohľadňovania nákladov bola v analýze pridelená najvyššia relatívna váha. Je to tak z dôvodu jednoznačnej požiadavky v právnych predpisoch, že každá revízia poplatkov by mala vychádzať z odhadov nákladov. Pádnosť tohto prístupu bola jednoznačne potvrdená spätnou väzbou v rámci konzultácií so všetkými druhmi zainteresovaných strán, v ktorej sa kládol dôraz na zohľadnenie nákladov. Druhá najdôležitejšia váha bola pridelená ukazovateľom týkajúcim sa zjednodušenia systému poplatkov, keďže potreba zjednodušenia bola jednoznačne určená počas hodnotenia a konzultácií. Minimalizácia administratívneho zaťaženia bola takisto dôležitá, keďže ide o všeobecnú zásadu všetkých právnych predpisov EÚ.

V sumách vypočítaných pre tento návrh sa v plnej miere rešpektuje viacročný finančný rámec do roku 2027. Tento návrh nemá vplyv na rozpočet EÚ a príspevky z neho do rozpočtu agentúry EMA. Návrh nebude mať za následok potrebu dodatočných zdrojov na efektívne riadenie systému poplatkov.

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. b a c),

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru,

so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov,

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom,

keďže:

(1)Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“) zohráva kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní toho, aby sa na trh Únie uviedli len bezpečné, vysokokvalitné a účinné lieky, čím prispieva k bezproblémovému fungovaniu vnútorného trhu a zabezpečuje vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí aj zvierat. Preto je potrebné zabezpečiť, aby mala agentúra dostatočné zdroje na financovanie svojich činností vrátane zdrojov plynúcich z poplatkov.

(2)Všeobecným cieľom tohto nariadenia je prispieť k vytvoreniu racionálneho finančného základu pre činnosti agentúry zavedením systému výberu poplatkov a platieb agentúry na základe nákladov, ako aj odmeňovaným príslušných orgánov členských štátov na základe nákladov za služby, ktoré poskytujú agentúre pri plnení úloh, ktoré jej vyplývajú z právnych predpisov. Pri poplatkoch na základe nákladov by sa malo prihliadať na hodnotenie nákladov na činnosti agentúry a prínos príslušných orgánov členských štátov k jej práci. Okrem toho je cieľom tohto nariadenia aj zaviesť jednotný rámec zjednodušeného systému poplatkov agentúry a regulačnú flexibilitu, aby bolo v budúcnosti možné tento systém prispôsobovať.

(3)Poplatky splatné agentúre by mali byť primerané vynaloženému úsiliu pri získaní a zachovaní povolenia Únie a mali byť vychádzať z hodnotenia odhadov a prognóz agentúry, pokiaľ ide o jej pracovné zaťaženie a súvisiace náklady na prácu, ktorú vykonáva, ako aj z hodnotenia nákladov na služby poskytované agentúre príslušnými orgánmi členských štátov, ktoré zodpovedajú za regulovanie liekov a slúžia ako spravodajcovia, prípadne spoluspravodajcovia vymenovaní vedeckými výbormi agentúry.

(4)Podľa článku 67 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 pozostávajú príjmy agentúry z príspevku Únie, príspevku tretích krajín, ktoré sa zúčastňujú na práci agentúry a s ktorými Únia uzatvorila na tento účel medzinárodné dohody, poplatkov, ktoré platia podniky za získanie a zachovanie povolení na uvedenie na trh Únie a za služby poskytované koordinačnou skupinou pri plnení jej úloh v súlade s článkami 107c, 107e, 107g, 107k a 107q smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, platieb za iné služby poskytované agentúrou (v nariadení ako „poplatky“) a z finančných prostriedkov Únie vo forme grantov za účasť vo výskumných projektoch a v projektoch pomoci v súlade s rozpočtovými pravidlami agentúry a ustanoveniami príslušných nástrojov na podporu politík Únie.

(5)Poplatky a platby by mali pokrývať náklady na služby a činnosti agentúry, ktoré jej vyplývajú z právnych predpisov a ktoré nie sú už hradené z príspevkov k jej príjmom z iných zdrojov. Pri stanovovaní poplatkov a platieb by sa malo prihliadať na všetky príslušné právne predpisy Únie, ktorými sa upravujú činnosti a poplatky agentúry, ako sú nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6, smernica 2001/83/ES, nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006, nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000, nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007, nariadenie Komisie (ES) č. 2049/2005, nariadenie Komisie (ES) č. 1234/2008, nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745, nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009, nariadenie Komisie (EÚ) 2018/782, vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1281, nariadenie Komisie (ES) č. 2141/96.

(6)Podľa článku 6 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa musí za každú žiadosť o povolenie lieku na humánne použitie zaplatiť agentúre poplatok za posúdenie žiadosti. Podľa článku 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 2019/6 sa musí za žiadosť o centralizované povolenie na uvedenie veterinárneho lieku na trh zaplatiť agentúre poplatok za posúdenie žiadosti.

(7)V súlade so spoločným vyhlásením Európskeho parlamentu, Rady EÚ a Komisie z 19. júla 2012 o decentralizovaných agentúrach by sa v prípade orgánov, ktorých príjem pozostáva okrem príspevku Únie aj z poplatkov a platieb, mala výška poplatkov stanoviť tak, aby nedochádzalo k deficitu ani k výraznému hromadeniu prebytkov, a ak k tomu dochádza, mala by sa táto výška upraviť. Preto by sa mal zaviesť systém monitorovania nákladov. Účelom takéhoto systému monitorovania by malo byť zistenie významných zmien v nákladoch agentúry, ktoré by si mohli vzhľadom na príspevok Únie a iné príjmy nepochádzajúce z poplatkov vyžadovať zmenu poplatkov, platieb alebo odmien stanovených podľa tohto nariadenia. Uvedený systém monitorovania by mal rovnako tak slúžiť na to, aby sa na základe objektívnych a overiteľných informácií zisťovali významné zmeny v nákladoch na odmeňovanie za služby poskytované agentúre príslušnými orgánmi členských štátov, ktoré konajú ako spravodajcovia, prípadne spolupravodajcovia, a odborníkmi, s ktorými agentúra uzavrela zmluvu na postupy panelov odborníkov v oblasti zdravotníckych pomôcok. Informácie o nákladoch na služby odmeňované agentúrou by mali byť kontrolovateľné v súlade s článkom 257 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) 2018/1046.

(8)Poplatky by sa mali vyberať od žiadateľov o povolenie na uvedenie na trh a od držiteľov tohto povolenia spravodlivo, aby bol účtovaný poplatok primeraný úsiliu vynaloženému na posúdenie. Na účely účtovania niektorých poplatkov po udelení povolenia, keď sú lieky povolené členskými štátmi zahrnuté do posúdenia vykonávaného agentúrou, by sa preto mali stanoviť spoplatnené položky, a to bez ohľadu na postup, podľa ktorého bol liek povolený, konkrétne podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo nariadenia (EÚ) 2019/6, prípadne smernice 2001/83/ES, ale aj bez ohľadu na to, akým spôsobom členské štáty alebo Komisia prideľujú čísla povolení. V prípade liekov na humánne použitie by sa mal uvedený cieľ splniť zavedením spoplatnených položiek na základe účinných látok a liekovej formy liekov, na ktoré sa vzťahuje povinnosť registrácie v databáze uvedená v článku 57 ods. 1 druhom pododseku písm. l) nariadenia (ES) č. 726/2004 na základe informácií zo zoznamu všetkých liekov na humánne použitie, ktorým bolo udelené povolenie na uvedenie na trh Únie uvedené v článku 57 ods. 2 druhom pododseku uvedeného nariadenia. Účinné látky by sa nemali zohľadňovať pri zavádzaní spoplatnených položiek za homeopatické lieky alebo rastlinné lieky. V prípade veterinárnych liekov by sa mal ten istý cieľ spravodlivosti a primeranosti splniť zavedením spoplatnených položiek na základe informácií v databáze liekov Únie uvedených v článku 55 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2019/6, akými sú účinné látky, lieková forma a sila veterinárnych liekov, ktoré sa zohľadňujú v identifikátore lieku uvedenom v identifikátore dátového poľa 3.2 v prílohe III k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) 2021/16, ako aj v trvalom identifikátore uvedenom v identifikátore dátového poľa 3.1 v prílohe III k uvedenému vykonávaciemu nariadeniu.

(9)V záujme prihliadnutia na všetky povolenia na uvedenie liekov na trh udelené držiteľom povolení na uvedenie na trh by sa malo pri počte spoplatnených položiek zodpovedajúcich uvedeným povoleniam prihliadať na počet členských štátov, v ktorých povolenie na uvedenie na trh platí.

(10)V záujme prihliadnutia na rôznorodosť úloh agentúry, ktoré jej vyplývajú zo stanov, a spravodajcov, prípadne spoluspravodajcov by sa mali poplatky vyberať za postup, na základe nákladov na posúdenie liekov na humánne použitie a veterinárnych liekov a ročne v prípade nákladov, ktoré vznikli agentúre za iné prebiehajúce činnosti, ktoré celkovo vykonáva v rámci svojho mandátu v prospech držiteľov povolení na uvedenie na trh. Na účely zjednodušenia by sa mali náklady na menej významné zmeny typu I rovnako zahrnúť do ročného poplatku na základe priemerného odhadu.

(11)Na zabezpečenie pokrytia nákladov spojených s celkovým dohľadom po udelení povolenia a činnosťami správy v prípade týchto liekov by sa mal vyberať ročný poplatok za lieky povolené v súlade s centralizovaným postupom uvedeným v nariadení (ES) č. 726/2004 alebo centralizovaným postupom uvedeným v nariadení (EÚ) 2019/6. Tieto činnosti zahŕňajú evidenciu skutočného obchodovania s liekmi, ktoré boli povolené v súlade s postupmi Únie, uchovávanie dokumentácie o povoleniach na uvádzanie liekov na trh a rôznych databáz spravovaných agentúrou, ako aj činnosti prispievajúce k nepretržitému sledovaniu rovnováhy medzi rizikom a prínosom v prípade povolených liekov. Takisto k nim patrí prístup k celoúnijným údajom týkajúcim sa zdravia a ich analýza na podporu lepšieho rozhodovania počas celého životného cyklu liekov na základe platných a spoľahlivých dôkazov z praxe. Príjmy z uvedeného ročného poplatku by sa mali použiť na financovanie ročných odmien za služby spravodajcov a spoluspravodajcov z príslušných orgánov členských štátov, ktorými sa podieľajú na činnostiach dohľadu a správy vykonávaných agentúrou.

(12)Osobitný ročný poplatok by sa mal účtovať za lieky povolené v súlade so smernicou 2001/83/ES a za veterinárne lieky povolené členskými štátmi v súlade s nariadením (EÚ) 2019/6, a to najmä za činnosti v rámci dohľadu nad liekmi vykonávané agentúrou celkovo v prospech držiteľov povolení na uvedenie na trh. Uvedené činnosti sa týkajú informačných technológií, konkrétne správy databázy EudraVigilance uvedenej v článku 24 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004, databázy liekov Únie uvedenej v článku 55 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2019/6 a farmakovigilančnej databázy Únie uvedenej v článku 74 ods. 1 uvedeného nariadenia, monitorovania vybratej medicínskej literatúry a včasného prístupu k celoúnijným údajom týkajúcim sa zdravia a ich analýzy na podporu lepšieho rozhodovania počas celého životného cyklu liekov na základe platných a spoľahlivých dôkazov z praxe.

(13)Poplatky by sa mali vyberať za činnosti a služby administratívnej povahy, akými je vydávanie osvedčení, na ktoré sa nevzťahuje poplatok uvedený v tomto nariadení, pričom poplatky vyberané agentúrou by mali zodpovedať službám vedeckej povahy, ktoré agentúra poskytuje v rámci svojho mandátu a ktorými prispieva k posúdeniu liekov a správe povolených liekov, a to vrátane nepretržitého monitorovania vyváženosti prínosu a rizika.