C 171/1

OZNÁMENIE KOMISIE

Usmernenia k prijímaniu výnimiek pre celú Úniu v prípade zdravotníckych pomôcok v súlade s článkom 59 nariadenia (EÚ) 2017/745

(2020/C 171/01)

1. Súvislosti

Dňa 5. apríla 2017 bolo prijaté nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (1). Tento nový regulačný rámec stanovuje vysoké normy kvality a bezpečnosti pre zdravotnícke pomôcky a jeho cieľom je zabezpečiť hladké fungovanie vnútorného trhu.

Dňa 23. apríla 2020 Európsky parlament a Rada – v reakcii na pandémiu COVID-19 a opierajúc sa o ústredný princíp zdravia a bezpečnosti pacientov – prijali na základe návrhu Komisie nariadenie (EÚ) 2020/561 (2), ktorým sa odkladá uplatňovanie nariadenia (EÚ) 2017/745 o rok, teda do 26. mája 2021. Zároveň sa nariadením (EÚ) 2020/561 odkladá aj uplatňovanie ustanovenia, ktorým sa zrušuje smernica Rady 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (3) a smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (4).

V oboch smerniciach 90/385/EHS a 93/42/EHS, ako aj v nariadení (EÚ) 2017/745, sa na základe riadne odôvodnenej žiadosti udeľuje príslušným vnútroštátnym orgánom právomoc uvádzať na trh zdravotnícke pomôcky, v prípade ktorých neboli vykonané príslušné postupy posudzovania zhody, ale ktorých používanie je v záujme verejného zdravia či bezpečnosti alebo zdravia pacienta (ďalej len „vnútroštátna výnimka“).

Zároveň sa nariadením (EÚ) 2017/745 Komisia splnomocňuje, aby vo výnimočných prípadoch a počas obmedzeného časového obdobia rozšírila platnosť vnútroštátnej výnimky na územie Únie (ďalej len „výnimka pre celú Úniu“). Tieto výnimky pre celú Úniu by sa mali považovať za krajné opatrenie, ktoré má prichádzať do úvahy len vo výnimočných prípadoch, a to na zaistenie zdravia alebo bezpečnosti pacienta či na ochranu verejného zdravia. Uvedené opatrenie umožňuje Komisii a členským štátom účinne riešiť potenciálny nedostatok životne dôležitých zdravotníckych pomôcok v celej Únii.

V týchto usmerneniach sa uvádzajú informácie o prijímaní uvedených výnimiek pre celú Úniu, najmä o kritériách, ktoré Komisia bude zohľadňovať pri určovaní toho, či je rozšírenie vnútroštátnej výnimky na územie Únie v prípade danej zdravotníckej pomôcky potrebné a odôvodnené. Tento dokument obsahuje aj informácie o postupe prijímania a všeobecných podmienkach, ktoré by Komisia mala stanoviť v súvislosti s výnimkami pre celú Úniu prostredníctvom vykonávacích aktov.

2. Právny základ

V článku 59 nariadenia (EÚ) 2017/745 sa stanovuje, že príslušné vnútroštátne orgány môžu na základe riadne odôvodnenej žiadosti povoliť, aby sa na území dotknutého členského štátu uviedla na trh a do používania špecifická pomôcka, v prípade ktorej sa neuplatnili postupy posudzovania zhody uvedené v článku 52 nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo – ak ide o obdobie od 24. apríla 2020 do 25. mája 2021 – v článku 9 ods. 1 a ods. 2 smernice 90/385/EHS alebo článku 11 ods. 1 až 6 smernice 93/42/EHS, používanie ktorej je však v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti alebo zdravia pacientov (5).

Podľa článku 59 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/745 členské štáty musia informovať Komisiu a ostatné členské štáty o každej vnútroštátnej výnimke udelenej pre zdravotnícku pomôcku. S cieľom uľahčiť tento proces a posilniť koordináciu medzi členskými štátmi Komisia zriadi a bude spravovať centrálny register (6), ktorý umožní príslušným vnútroštátnym orgánom informovať Komisiu a ostatné členské štáty o výnimkách, ktoré udelili.

Zákon neukladá povinnosť informovať Komisiu a ostatné členské štáty o vnútroštátnych výnimkách prijatých pred 24. aprílom 2020. V článku 59 ods. 2 druhom pododseku sa však stanovuje, že členské štáty môžu predložiť Komisii takúto notifikáciu s cieľom zabezpečiť, aby sa tieto vnútroštátne výnimky mohli zvážiť na účely prijatia výnimiek pre celú Úniu. V tomto prípade by sa notifikácie jednotlivých členských štátov mali predkladať do vyššie uvedeného centrálneho registra.

Podľa článku 59 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/745 môže Komisia vo výnimočných prípadoch týkajúcich sa verejného zdravia alebo bezpečnosti či zdravia pacientov prostredníctvom vykonávacieho aktu rozšíriť počas obmedzeného obdobia platnosť vnútroštátnej výnimky, ktorú udelil členský štát v súlade so spomínanými ustanoveniami, na územie Únie a stanoviť podmienky, za ktorých sa pomôcka môže uviesť na trh alebo do používania. Komisia môže prijať výnimky pre celú Úniu len v reakcii na vnútroštátne výnimky, ktoré Komisii notifikoval členský štát.

3. Všeobecné požiadavky

Pri zvažovaní prijatia výnimky pre celú Úniu sa Komisia v prvom kroku poradí s členskými štátmi prostredníctvom Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) zriadenej podľa nariadenia (EÚ) 2017/745, aby zistila, či by notifikovaná vnútroštátna výnimka pre určitú zdravotnícku pomôcku mohla mať význam pre Úniu.

Ak sa význam pre Úniu potvrdí, Komisia v druhom kroku posúdi, či boli splnené procesné požiadavky uvedené v pododdiele A. V treťom kroku Komisia na základe požiadaviek uvedených v pododdiele B určí, či by prijatie výnimky pre celú Úniu v tomto prípade bolo riadne odôvodnené.

A. Procesné požiadavky

1. Pre danú zdravotnícku pomôcku bola udelená a Komisii notifikovaná aspoň jedna vnútroštátna výnimka.

2. Pri každej notifikovanej vnútroštátnej výnimke bol Komisii a všetkým ostatným členským štátom predložený úplný súbor odôvodnení, ktoré boli zohľadnené pri udelení notifikovanej vnútroštátnej výnimky.

3. Komisii a všetkým ostatným členským štátom bol sprístupnený obsah každej notifikovanej vnútroštátnej výnimky, pokiaľ ide o obdobie platnosti, osobitné podmienky alebo požiadavky, ako aj výsledok akýchkoľvek činností dohľadu alebo monitorovania.

4. Každá notifikovaná vnútroštátna výnimka jasne identifikuje zdravotnícku pomôcku, pre ktorú sa udeľuje, vrátane opisu pomôcky, účelu určenia a informácií výrobcu.

5. Komisii a všetkým ostatným členským štátom bola sprístupnená všetka (technická) dokumentácia predložená výrobcom(-ami) týkajúca sa zdravotníckej pomôcky, na ktorú sa vzťahuje(-ú) notifikovaná(-é) vnútroštátna(-e) výnimka(-y), ako aj výsledok posúdenia uvedenej dokumentácie zo strany príslušného vnútroštátneho orgánu.

B. Riadne odôvodnenie

1. Dokumentácia uvedená v pododdiele A preukazuje, že výrobca vykonal to, čo možno odôvodnene očakávať, aby mohol bezodkladne dokončiť posúdenie zhody, alebo ak je to uplatniteľné, existujú dostatočné dôkazy, že výrobca nemohol dokončiť, resp. začať posúdenie zhody v dôsledku výnimočných a nepredvídateľných okolností.

2. Príslušná(-é) zdravotnícka(-e) pomôcka(-y) (7) má (majú) zásadný význam pre verejné zdravie alebo bezpečnosť alebo zdravie pacientov.

3. Nie sú k dispozícii vhodné náhrady.

4. Ak je to uplatniteľné, neexistujú žiadne náznaky v technickom spise, že by pomôcka mohla byť škodlivá pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov alebo verejné zdravie, a nič také nevyplýva ani z činností súvisiacich s vigilanciou alebo trhovým dohľadom, pokiaľ ide o pomôcky predchádzajúcich generácií alebo pomôcky s podobnými vlastnosťami.

5. Každá notifikovaná vnútroštátna výnimka má dočasný charakter a jej platnosť je obmedzená na také obdobie, ktoré možno odôvodnene očakávať na dokončenie príslušného postupu posudzovania zhody, prípadne na zaistenie bezpečnosti pacientov alebo zdravia alebo ochrany verejného zdravia.

6. Rozšírenie platnosti notifikovanej(-ých) výnimky(-iek) na územie Únie má pre Úniu jednoznačný význam.

Informácie uvedené v pododdiele B bodoch 1 až 5 sú potrebné na to, aby Komisia mohla posúdiť, či by prijatie výnimky pre celú Úniu bolo riadne odôvodnené. Táto dodatočná dokumentácia doplní informácie pôvodne notifikované Komisii ako súčasť príslušnej(-ých) vnútroštátnej(-ých) výnimky(-iek). Obsahovať by mala predovšetkým tieto informácie:

a) vysvetlenie, prečo posúdenie zhody nebolo začaté, resp. ukončené pred uvedením na trh; vysvetlenie zásadného významu používania zdravotníckej pomôcky; podrobný plán, ako zabezpečiť súlad alebo stiahnutie pomôcky z trhu po skončení platnosti dočasnej výnimky;

b) vysvetlenie zásadného významu používania zdravotníckej pomôcky v príslušnom členskom štáte by malo byť podložené vyhlásením(-iami) zdravotníckeho(-ych) zariadenia(-í) vrátane dôvodov, prečo sa pomôcka nemôže nahradiť.

Na účely pododdielu B bodu 6 má Komisia v úmysle radiť sa s členskými štátmi prostredníctvom MDCG. Komisia rozhodne, či rozšíriť vnútroštátnu výnimku je v záujme Únie, pričom zohľadní spätnú väzbu MDCG.

4. Postup prijímania

Komisia o potrebe prijatia výnimky pre celú Úniu rozhodne na základe informácií uvedených v oddiele 3 pododdieloch A a B. Je to nevyhnutné na zaistenie bezpečnosti či zdravia pacientov alebo ochrany verejného zdravia a súčasné zabezpečenie hladkého fungovania vnútorného trhu.

Podľa článku 59 ods. 3 prvého pododseku nariadenia (EÚ) 2017/745 Komisia výnimky pre celú Úniu prijíma prostredníctvom vykonávacích aktov. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 (8).

Z riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov týkajúcich sa zdravia a bezpečnosti ľudí sa v článku 59 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) 2017/745 stanovuje, že Komisia prijíma okamžite uplatniteľné vykonávacie akty bez toho, aby ich predtým predkladala príslušnému komitologickému výboru podľa článku 8 v spojení s článkom 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011. V týchto prípadoch predloží Komisia príslušnému výboru vykonávací akt najneskôr 14 dní po jeho prijatí so žiadosťou o jeho stanovisko s prihliadnutím na informácie uvedené v oddiele 3. V prípade negatívneho stanoviska výboru Komisia vykonávací akt okamžite zruší.

5. Všeobecné podmienky

V článku 59 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/745 sa vyžaduje, aby Komisia stanovila podmienky výnimky pre celú Úniu prijatej prostredníctvom vykonávacieho aktu. Pri stanovovaní týchto podmienok bude Komisia vychádzať najmä z informácií poskytnutých v súlade s oddielom 3 pododdielom A. Komisia môže zohľadniť aj akékoľvek ďalšie pripomienky, ktoré jej boli predložené, a to napríklad od členských štátov v rámci MDCG.

Výnimky pre celú Úniu môžu zahŕňať prísnejšie podmienky pre dočasné uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh v porovnaní s tými, ktoré boli stanovené na základe vnútroštátnych výnimiek už zavedených pre pomôcku. Naopak, členské štáty by mali prostredníctvom vnútroštátnych opatrení dokázať zaviesť prísnejšie podmienky než tie, ktoré sú stanovené vo výnimkách pre celú Úniu. V takýchto prípadoch by mali prevážiť prísnejšie podmienky.

Pokiaľ nie je stanovené inak, výnimky pre celú Úniu by nemali zostať v platnosti dlhšie než šesť mesiacov. Akákoľvek podstatná zmena okolností alebo informácií uvedených v oddiele 3 alebo informácií, ktoré majú Komisia alebo členské štáty inak k dispozícii, najmä na základe trhového dohľadu, by mali byť dôvodom na opätovné posúdenie výnimky pre celú Úniu a jej podmienok. V takýchto prípadoch môže Komisia navrhnúť zmenu, prípadne zrušenie vykonávacieho aktu, ktorým stanovila výnimku pre celú Úniu. O tomto procese sa bude konzultovať s členskými štátmi v MDCG.

(1) Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1.

(2) Ú. v. EÚ L 130, 24.4.2020, s. 18.

(3) Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17.

(4) Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1.

(5) V článku 1 ods. 8 bode iv) nariadenia (EÚ) 2020/561 sa stanovuje, že článok 59 nariadenia (EÚ) 2017/745 sa uplatňuje od 24. apríla 2020.

(6) Centrálny register sa bude opierať o centrum komunikácie a informačných zdrojov pre verejnú správu, podnikateľov a občanov (CIRCABC).

(7) Zdravotnícke pomôcky sa špecifikujú napríklad odkazom na číslo certifikátu vydaného notifikovanou osobou a/alebo akoukoľvek konkrétnou kategóriou pomôcky alebo skupiny pomôcok, na ktoré sa tento certifikát vzťahuje.

(8) Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13.