Táto správa spolu so sprievodným pracovným dokumentom útvarov Komisie opisuje činnosti sieťovo prepojeného a partnerského systému EÚ na monitorovanie a kontrolu bezpečnosti liekov na humánne použitie a zameriava sa na činnosti od začiatku platnosti nových právnych predpisov v roku 2012 až do konca roku 2014, zahŕňa však aj informácie o niektorých úlohách a postupoch iniciovaných do júla 2015.

Archív PSUR bol vytvorený a sprístupnený počas sledovaného obdobia a jeho funkčnosť bola úspešne skontrolovaná v roku 2015.

Podľa právnych predpisov treba databázu EudraVigilance zdokonaliť tak, aby podporovala zjednodušené podávanie správ, lepšie vyhľadávacie, analyzačné a sledovacie funkcie a zlepšenú kvalitu údajov. Počas sledovaného obdobia došlo v tejto oblasti k pokroku, vrátane zavedenia webového sídla pre nežiaduce účinky a podpory pre činnosti na detekciu signálov. Dokončenie záverečného auditu aktualizovaného systému sa očakáva začiatkom roka 2018.

5.Spolupráca a koordinácia

Okrem koordinácie siete vyše 30 príslušných vnútroštátnych orgánov Komisia a agentúra EMA úzko spolupracujú s ďalšími medzinárodnými regulačnými orgánmi v rámci dvojstranných dohôd a mnohostranných fór, akým je združenie Medzinárodnej rady pre zosúladenie technických požiadaviek na lieky na humánne použitie (ICH, International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) s cieľom podporiť spoločné prístupy a štandardizované požiadavky na povoľovanie liekov.

Dobrá farmakovigilancia sa opiera o spoluprácu medzi zainteresovanými stranami, ktorá sa požaduje v právnych predpisoch. Pri povoľovaní liekov a farmakovigilancii sú veľmi dôležité podnety od pacientov a zdravotníckeho personálu. To sa zabezpečuje prostredníctvom zástupcov občianskej spoločnosti, ktorí sú členmi výboru PRAC a s ktorými sa vedie osobitná konzultácia v súvislosti s určitými typmi podnetov.

6.Pokračovanie a ďalší rozvoj siete

Počas sledovaného obdobia a po ňom sa farmakovigilančná sieť zameriava na odbornú prípravu s cieľom rozvíjať chápanie farmakovigilancie a regulačnej vedy, a tým umožniť výmenu najlepších postupov, zlepšenie efektívnosti a účinnosti procesov a budovanie kapacity.

Členské štáty a agentúra EMA ponúkajú rozsiahlu odbornú prípravu pre pracovníkov regulačných orgánov a pre príslušné externé zainteresované strany. Zlepšila sa efektívnosť a účinnosť farmakovigilančných procesov. Začali sa realizovať projekty zamerané na zlepšenie vedy a farmakovigilančnej praxe, okrem iného spoločné opatrenie týkajúce sa posilnenia spolupráce na sfunkčnenie farmakovigilancie v Európe (SCOPE, Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance), Európska sieť centier pre farmakoepidemiológiu a farmakovigilanciu (ENCePP, European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance) a projekt PROTECT. Výsledky z týchto iniciatív už teraz slúžia ako východisko pre ďalší rozvoj postupov a aktualizáciu usmernení.

7.Závery

Európska farmakovigilančná sieť je príkladom úspešnej spolupráce na európskej úrovni v prospech občanov EÚ. Sieťový systém umožňuje účastníkom, aby sa podelili o najlepšie dostupné odborné poznatky a dôkazy a koordinovali regulačné opatrenia, čím sa dosiahnu účinnejšie a konzistentnejšie výsledky pre všetkých. Regulačné nástroje vytvorené revidovanými právnymi predpismi, vrátane plánov riadenia rizík, štúdií po vydaní povolenia, detekcie a riadenia signálov na úrovni EÚ, posudzovania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti a preskúmania liekov na základe podnetov predstavujú čoraz aktívnejší prístup k bezpečnosti liekov, doplnený zlepšeniami regulačných opatrení a komunikácie v prípade zistenia obáv o bezpečnosť.

Systém sa prevádzkuje s vysokou mierou transparentnosti potrebnej na vytvorenie dôvery spoločnosti, ktorej slúži. Zaviedli sa mechanizmy s cieľom zabezpečiť, aby sa presné bezpečnostné informácie dostali k verejnosti EÚ včas. Zapojenie kľúčových zainteresovaných strán, napr. pacientov a zdravotníckych pracovníkov, je zakotvené v systéme aj tým, že pacienti môžu hlásiť podozrenia na nežiaduce účinky. V budúcnosti sa predpokladá vyššie zapojenie zainteresovaných strán vrátane zorganizovania verejných vypočutí o dôležitých bezpečnostných otázkach.

Pokračujú práce na infraštruktúre, ktorá je potrebná na podporu ďalšieho vývoja systému a na zjednodušenie a zefektívnenie existujúcich postupov, ak je to možné, s cieľom minimalizovať regulačnú záťaž pre všetky zainteresované strany. Poskytnutie služieb sledovania zdravotníckej literatúry, nový systém EudraVigilance, archív PSUR a plné využitie databázy výrobkov EÚ podľa článku 57 zvýšia účinnosť a prinesú zainteresovaným stranám zjednodušenie. Ďalej sa pracuje na dokončení rozvoja a zavedenia ďalších systémov, ako je centralizované hlásenie nežiaducich účinkov prostredníctvom databázy EudraVigilance. Ďalšie zlepšenia podporí aj prebiehajúci výskum v oblasti regulačnej vedy, ako je napríklad výskum podporovaný prostredníctvom rámcových výskumných programov EÚ.

Skratky

ADR nežiaduci účinok lieku CHMP Výbor pre lieky na humánne použitie CMDh Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy – humánne lieky EHP Európsky hospodársky priestor EMA Európska agentúra pre lieky EÚ Európska únia EURD zoznam referenčných dátumov Európskej únie a frekvencia predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti ICSR bezpečnostná správa o jednotlivých prípadoch PASS štúdia o bezpečnosti po vydaní povolenia PRAC Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík PSUR periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti RMP plán riadenia rizík

PRÍLOHA – Grafy a tabuľky

Graf 1: Počet položiek v programe Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) júl – december 2012, január – december 2013 a január – december 2014



Graf 2 Hlásenie bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch do databázy EudraVigilance z krajín Európskeho hospodárskeho priestoru alebo krajín mimo Európskeho hospodárskeho priestoru 2011 – 2014