Zmenený a doplnený návrh nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady o potravinárskych enzýmoch a ktorým sa menia a dopĺňajú smernica Rady 83/417/EHS, nariadenie Rady (ES) č. 1493/1999, smernica európskeho Parlamentu a Rady 2000/13/ES, a smernica Rady 2001/112/ES a nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (predložený Komisiou podľa článku 250 ods. 2 Zmluvy o ES) /* KOM/2007/0670 v konečnom znení - COD 2006/0144 */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel 24.10.2007 KOM(2007) 670 v konečnom znení 2006/0144 (COD) Zmenený a doplnený návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o potravinárskych enzýmoch a ktorým sa menia a dopĺňajú smernica Rady 83/417/EHS, nariadenie Rady (ES) č. 1493/1999, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES, a smernica Rady 2001/112/ES a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (predložený Komisiou podľa článku 250 ods. 2 Zmluvy o ES) DÔVODOVÁ SPRÁVA I. POSTUP 1. Komisia prijala 28. júla 2006 návrh nariadenia Európskeho Parlamentu a Rady o potravinárskych enzýmoch a ktorým sa menia a dopĺňajú smernica Rady 83/417/EHS, nariadenie Rady (ES) č. 1493/1999, smernica 2000/13/ES a smernica Rady 2001/112/ES [dokument (KOM (2006) 0425 v konečnom znení] ako súčasť balíka štyroch návrhov právnych predpisov týkajúcich sa látok zlepšujúcich vlastnosti potravín. Návrh bol 28. júla 2006 predložený Rade a Európskemu parlamentu. 2. Hospodársky a sociálny výbor prijal stanovisko 25. apríla 2007. 3. Na zasadaní EPSCO 31. mája 2007 Rada odsúhlasila „všeobecný prístup“ k návrhu. 4. Európsky parlament zaujal k návrhu v prvom čítaní 9. júla 2007 kladné stanovisko. 5. Predloženým návrhom sa mení a dopĺňa pôvodný návrh [KOM (2006) 0425 – 2006/0144(COD)] s cieľom zohľadniť tie pozmeňujúce a doplňujúce návrhy Európskeho parlamentu, ktoré Komisia akceptovala. Európsky parlament prijal k pôvodnému návrhu 33 pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov. Komisár Kyprianou na plenárnom zasadaní 9. júla 2007 uviedol, že Komisia by mohla akceptovať mnohé z pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov vcelku alebo čiastočne a pod podmienkou, že budú preformulované. Z prijatých pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov Komisia nemôže prijať tieto: 6, 9, 13, 16, 32, 37, 38. Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy v zrevidovanom návrhu sú zvýraznené tučným písmom a podčiarknuté. Niekoľko pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov bolo preformulovaných, aby sa zabezpečila konzistentnosť terminológie používanej v tomto návrhu, ako aj v ostatných návrhoch balíka, alebo s cieľom zosúladiť znenie tohto návrhu s prístupom Rady vzhľadom na podobné pozmeňujúce a doplňujúce návrhy. Číslovanie článkov sa prispôsobilo s cieľom zohľadniť niektoré pozmeňujúce a doplňujúce návrhy. V určitých článkoch sa doplnenie niektorých prvkov do návrhu Komisie alebo ich odstránenie z návrhu zohľadnilo prečíslovaním odsekov. II. CIELE NÁVRHU 6. Komisia v Bielej knihe o bezpečnosti potravín informovala o návrhu, ktorým sa mení a dopĺňa rámcová smernica 89/107/EHS o potravinárskych prídavných látkach, s cieľom stanoviť osobitné ustanovenia týkajúce sa potravinárskych enzýmov. Podrobné hodnotenie situácie viedlo k vypracovaniu osobitného návrhu týkajúceho sa potravinárskych enzýmov. 7. Rozsah pôsobnosti smernice 89/107/EHS sa v súčasnosti vzťahuje iba na enzýmy použité ako potravinárske prídavné látky. Ostatné enzýmy nie sú regulované vôbec alebo sú regulované ako pomocné technologické látky podľa právnych predpisov členských štátov, ktoré sú v jednotlivých štátoch odlišné. Pokiaľ ide o bezpečnosť, na európskej úrovni neexistuje hodnotenie bezpečnosti ani povoľovanie potravinárskych enzýmov, okrem tých enzýmov, ktoré sa považujú za potravinárske prídavné látky. Cieľom návrhu je zosúladiť pravidlá pre potravinárske enzýmy na úrovni Spoločenstva s cieľom podporiť spravodlivé obchodné podmienky a účinné fungovanie vnútorného trhu, ako aj zabezpečiť ochranu ľudského zdravia a záujmu spotrebiteľov. III. PREHĽAD POZMEŇUJÚCICH A DOPLŇUJÚCICH NÁVRHOV EURÓPSKEHO PARLAMENTU 8. Technické/redakčné pozmeňujúce a doplňujúce návrhy Cieľom pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov 2, 8, 10 a 17 je skvalitnenie návrhu z technického a redakčného hľadiska. Komisia ich prevzala, pričom v niektorých prípadoch tak urobila s výhradou určitých redakčných zmien. Návrh 19 bol prijatý čiastočne. Pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom 31 sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 258/97 o nových potravinách s cieľom objasniť, že potravinárske enzýmy, ktoré spadajú do rozsahu pôsobnosti navrhovaného nariadenia o potravinárskych enzýmoch, budú vyňaté z rozsahu pôsobnosti nariadenia o nových potravinách. 9. Právny základ Pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom 35 sa vypúšťa článok 37 Zmluvy z právneho základu navrhovaného nariadenia. Keďže poľnohospodárske aspekty tohto návrhu (zmeny a doplnenia vertikálnych poľnohospodárskych textov) sú len druhotnými cieľmi navrhnutého nariadenia, vypustenie článku 37 bolo v tomto zmenenom a doplnenom návrhu schválené. 10. Rozsah pôsobnosti (článok 2) Cieľom pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov 3, 11 a 12 je objasniť, že tento návrh sa nevzťahuje na potravinárske enzýmy určené na priamu ľudskú spotrebu, ako sú enzýmy na nutričné účely alebo enzýmy používané na podporu trávenia. Princíp týchto pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov je v súlade s návrhom Komisie. Keďže tieto enzýmy sa nepridávajú do potravín na to, aby v nich plnili technologickú funkciu, nevzťahuje sa na ne definícia potravinárskych enzýmov. Text navrhnutý v rámci pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 11 nie je vhodne začlenený do článku 2 ods. 2 a navrhnuté vyňatie je lepšie pokryté v rámci pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 12. Preto pozmeňujúci a doplňujúci návrh 11 je nadbytočný a v tomto zmenenom a doplnenom návrhu sa neprijíma. Pokiaľ ide o pozmeňujúci a doplňujúci návrh 12, Komisia zachováva vylúčenie kultúr, ktoré sa „tradične“ používajú pri výrobe potravín, ako sú syry, víno, atď. a ktoré môžu náhodne produkovať enzýmy. Vypustením slova „tradične“ by sa rozšíril rozsah pôsobnosti tohto vyňatia a mohol by viesť k tomu, že kultúry, ktoré sa pridávajú do potravín, aby v nich plnili technologickú funkciu enzýmu, ktorý produkujú, nebudú regulované. 11. Definície (článok 3) Pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom 14 sa zavádzajú niektoré nové definície. Definície „ enzýmu “ a „ potravinárskych enzymatických prípravkov “ sa do zmeneného a doplneného návrhu zapracovali s niektorými redakčnými zmenami. Definícia „produkovaného z GMO“ nie je potrebná z hľadiska rozsahu pôsobnosti navrhovaného nariadenia, ktoré pokrýva všetky enzýmy bez ohľadu na to, či spadajú do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1829/2003. Táto definícia sa vzťahuje na geneticky modifikovanú (GM) potravinu všeobecne a preto nie je vhodné túto definíciu doplniť do tohto navrhovaného sektorovo špecifického nariadenia o potravinárskych enzýmoch. Definícia „ quantum satis “ je stanovená v definíciách návrhu týkajúceho sa potravinárskych prídavných látok. Keďže všetky definície týkajúce sa potravinárskych prídavných látok sa vzťahujú aj na potravinárske enzýmy, nie je potrebné ich opakovane uvádzať v návrhu týkajúcom sa potravinárskych enzýmov. 12. Zákaz potravinárskych enzýmov, ktoré nespĺňajú požiadavky právnych predpisov (článok 5) Cieľom pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 15 je objasniť, že potravinársky enzým alebo potravina, v ktorej je potravinársky enzým použitý, by sa nemali uvádzať na trh v prípade, že daný enzým alebo jeho použitie nie sú v súlade s navrhovaným nariadením. Toto objasnenie sa v zmenenom a doplnenom návrhu prijalo. 13. Všeobecné podmienky na zaradenie potravinárskych enzýmov do zoznamu Spoločenstva a na ich používanie (článok 6) V návrhu Komisie sa stanovujú kritériá povoľovania potravinárskych enzýmov. Enzýmy musia byť bezpečné; z technologického hľadiska musí byť ich použitie potrebné; a ich použitie nesmie spotrebiteľa zavádzať. Pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom 4 sa v druhej časti objasňuje, čo znamená zavádzanie spotrebiteľa. Táto časť pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 4 je zapracovaná do zmeneného a doplneného návrhu. V pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhoch 6 a 16 sa vyžaduje, aby sa schvaľovanie enzýmov zakladalo na zásade predbežnej opatrnosti. Zásada predbežnej opatrnosti a podmienky jej uplatňovania boli už ustanovené vo všeobecnom potravinovom práve (nariadenie (ES) č. 178/2002) a preto by sa tu nemali opakovať. Na to, aby sa potravinárske enzýmy mohli schváliť, sa v pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhoch 4 a 16 takisto vyžaduje, aby boli pre spotrebiteľov prospešné. Väčšina enzýmov sa používa ako pomocné technologické látky. Takéto použitia môžu viesť k zlepšeniu environmentálneho účinku výrobných procesov, keďže dochádza k nižšej spotrebe energie, surovín, k menšiemu odpadu a lepšej biologickej odbúrateľnosti. Nie vždy je to možné vyjadriť ako priamy prospech pre spotrebiteľa, hoci z environmentálnych úžitkov vyplýva nepriamy prospech. Tieto ustanovenia Komisia neprebrala. 14. Súvislosť s nariadením (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (článok 9) a nariadením (ES) č. 1830/2003 (článok 7) Návrh Komisie je zameraný na pokrytie všetkých potravinárskych enzýmov vrátane tých, ktoré sa produkujú z geneticky modifikovaných organizmov (GMO) alebo fermentáciou s použitím modifikovaných mikroorganizmov (GMM). Potravinárske enzýmy, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 1829/2003, t. j. enzýmy produkované z GMO, budú takisto predmetom úpravy uvedeného nariadenia, pokiaľ ide o posúdenie bezpečnosti genetickej modifikácie, kým ostatné aspekty bezpečnosti a konečné schvaľovanie sa budú riadiť nariadením o enzýmoch. Uvedené dva režimy hodnotenia a schvaľovania môžu prebiehať súčasne. Pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi 7 a 34 sa objasňuje, že uvedené dva postupy môžu prebiehať súbežne v súlade s osvedčenými administratívnymi postupmi. Komisia schvaľuje navrhované objasnenie s výhradou určitých zmien vo formulácii s cieľom dosiahnuť väčší súlad uvedeného ustanovenia s nariadením (ES) 1829/2003. Cieľom návrhu Komisie je takisto zabezpečiť, aby bol jedinečný identifikátor pridelený GMO v súlade s nariadením (ES) č. 1830/2003 zaradený do špecifikácií enzýmu produkovaného z GMO. Cieľom pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov 18 a 38 je objasniť toto ustanovenie, no navrhované znenie nie je v súlade s nariadením (ES) č. 1830/2003. Komisia v zásade prijala navrhované objasnenie, no znenie bolo preformulované, aby bolo konzistentné s uvedeným nariadením. 15. Komitológia (článok 2 ods. 5, článok 15 a článok 17) Keďže návrh bol prijatý približne v rovnakom čase ako rozhodnutie 2006/512/ES, ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 1999/468/ES, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu, v návrhu Komisie sa ustanovuje bežný regulačný postup. Z tohto dôvodu Komisia podporuje spojenie zmeneného a doplneného návrhu s rozhodnutím 2006/512/ES. Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 10, 28 a 30 sú prijateľné. Pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom 13 sa však zavádza regulačný postup s preskúmaním, na základe ktorého sa rozhodne, či daná látka spadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. Uplatňovanie tohto ustanovenia je implementáciou predpisov obsiahnutých v základnom akte (definícia „potravinárskeho enzýmu“) a preto nespadá do regulačného postupu s preskúmaním. Preto by sa mal uplatňovať bežný regulačný postup. 16. Preskúmanie po 10 rokoch Pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom 9 sa zavádza pravidelné preskúmanie hodnotenia a povolenia všetkých potravinárskych enzýmov každých 10 rokov. Táto požiadavka by predstavovala značné administratívne zaťaženie. V záujme proporcionality a preto, že v návrhu sa už ustanovuje, že látky sa budú sústavne sledovať a hodnotiť vždy, keď to bude potrebné vzhľadom na nové vedecké a technologické informácie, tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh nebol v tomto zmenenom a doplnenom návrhu prijatý. 17. Zrýchlené schvaľovanie (článok 17) V pozmeňujúcom a doplňujúcom návrhu 29 sa stanovuje, že enzýmy, ktoré sú v súčasnosti na trhu, sa majú priamo prepísať na zoznam Spoločenstva, ak Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) považuje predchádzajúce posúdenie bezpečnosti, vykonané na úrovni Spoločenstva alebo na vnútroštátnej úrovni, za uspokojivé. Orgán, ktorý vykonáva posúdenie rizika v Spoločenstve, je EFSA. Automatické prepísanie potravinárskych enzýmov do zoznamu Spoločenstva bez predchádzajúceho hodnotenia zo strany EFSA nie je vhodné. EFSA zohľadňuje ako súčasť bežnej praxe pri hodnotení látok všetky relevantné vedecké posúdenia vykonané inými orgánmi. Komisia v tomto zmenenom a doplnenom návrhu preformulovala znenie, čím sa objasňuje, že EFSA by mohla ako súčasť hodnotenia zvážiť existujúce stanoviská. 18. Označovanie (články 10 až 13 a článok 22) Označovanie potravinárskych enzýmov predávaných medzi podnikmi alebo konečnému spotrebiteľovi Cieľom pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov 21 – 27 je zabezpečiť novú prezentáciu a zjednodušenie ustanovení o označovaní potravinárskych enzýmov predávaných medzi jednotlivými podnikmi alebo konečnému spotrebiteľovi. Komisia prevzala hlavné myšlienky týchto pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov, no preformulovala znenie tak, že zohľadnila podobné zmeny a doplnenia Rady a zabezpečila koherenciu s inými návrhmi, pokiaľ ide o balík týkajúci sa látok zlepšujúcich vlastnosti potravín. Ustanovenie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 21, v ktorom sa vyžaduje informácia o „vedľajších účinkoch pri nadmernom požití“ nie je relevantné, keďže potravinárske enzýmy bude EFSA hodnotiť z hľadiska ich bezpečnosti a pri povoľovaní potravinárskeho enzýmu sa v prípade potreby zohľadnia všetky vedľajšie účinky s vhodnými podmienkami použitia, ktoré by mali rešpektovať všetci prevádzkovatelia. Toto ustanovenie sa preto neprijíma. Okrem toho v pozmeňujúcom a doplňujúcom návrhu 21 sa vyžaduje, aby sa potravinárske enzýmy pridávali do potravín len v takom množstve, ktoré je vyslovene potrebné na splnenie účelu, na aký sa používajú. Je to princíp quantum satis, ktorý je v súlade s návrhom Komisie. Preto sa do zmeneného a doplneného návrhu zapracoval, no s určitým preformulovaním a v zmysle článku 7 týkajúceho sa zoznamu potravinárskych enzýmov schválených v Spoločenstve. S ohľadom na označovanie potravinárskych enzýmov určených na predaj konečnému spotrebiteľovi sa tieto enzýmy pokladajú za potravinu a musia spĺňať ustanovenia o označovaní stanovené v smernici 2000/13/ES týkajúcej sa označovania, prezentácie a reklamy potravín. Preto bol článok 12 ešte zjednodušený, aby sa neopakovali ustanovenia smernice 2000/13/ES. V pozmeňujúcom a doplňujúcom návrhu 37 sa vyžaduje označovanie technologickej funkcie potravinárskych enzýmov predávaných priamo konečnému spotrebiteľovi. V smernici 2000/13/ES sa už ustanovuje, že na značke potraviny vrátane potravinárskeho enzýmu by mali byť uvedené pokyny na použitie. Táto informácia bude pre spotrebiteľa užitočnejšia ako technický opis funkcie enzýmu, ktorý môže viesť k zmätku alebo nepochopeniu. Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh sa preto neprijal. Označovanie potravinárskych enzýmov v potravine Väčšina potravinárskych enzýmov sa používa ako pomocné technologické látky pri výrobe potravín a ak je vôbec prítomná v potravinách, tak je to vo forme rezíduí, a nemá technologickú funkciu pri konečnom produkte. Vzhľadom na to, že všetky potravinárske enzýmy sa budú posudzovať z hľadiska svojej bezpečnosti, v návrhu Komisie sa ustanovuje, aby potravinárske enzýmy, ktoré sa používajú ako pomocné technologické látky, boli oslobodené od povinnosti označovania. Potravinárske enzýmy používané na využitie technologickej funkcie v konečnej potravine budú označované svojou funkciou (napríklad, stabilizátor, atď.) a osobitným názvom. Pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom 32 sa zavádza označovanie všetkých potravinárskych enzýmov prítomných v konečnej potravine bez ohľadu na množstvo rezíduí a na ich ďalšie pôsobenie. V označení by takisto malo byť uvedené, či sú enzýmy v konečnom produkte stále aktívne. V pozmeňujúcom a doplňujúcom návrhu 37 sa vyžaduje, aby informácie o všetkých potravinárskych enzýmoch použitých pri výrobnom procese boli sprístupnené spotrebiteľom, a to buď na značke alebo aspoň inými informačnými kanálmi. Ani jeden z týchto pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov nie je v súlade so smernicou 2000/13/ES, podľa ktorej sa od označovania oslobodzujú pomocné technologické látky, t. j. látky, ktoré sú prítomné v konečnom produkte len ako technicky nevyhnutné rezíduá a nemajú žiaden technologický vplyv na konečný produkt. Označovanie potravinárskych enzýmov používaných ako pomocné technologické látky by preto nebolo primerané. Okrem toho by označovanie potravinárskych enzýmov na potravinách ako „účinné“ alebo „neúčinné“ mohlo viesť k zavádzajúcim informáciám pre spotrebiteľov, pokiaľ ide o význam slova „účinný“ alebo „neúčinný“, t. j. mohol by súvisieť s nutričným účinkom. Pokiaľ ide o označovanie GMO, v článku 12 nariadenia 1829/2003 sa už ustanovuje označovanie potravín vrátane potravinárskych enzýmov produkovaných z GMO. Preto jeho zahrnutie by tu bolo zbytočné. Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 32 a 37 Komisia z tohto dôvodu neprijíma. 19. Prechodné opatrenia (článok 18) Pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom 36 sa zavádzajú prechodné opatrenia pre potravinárske enzýmy, potravinárske enzymatické prípravky a potraviny obsahujúce potravinárske enzýmy, ktoré sa uviedli na trh alebo označili pred dátumom uplatňovania navrhnutého nariadenia. Toto ustanovenie je vhodné a tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh bol v zmenenom a doplnenom návrhu Komisie schválený. 20. Zmeny vo výrobnom procese alebo východiskových materiáloch potravinárskeho enzýmu (článok 8) Zmenený a doplnený návrh Komisie zahŕňa nový článok 8, ktorým sa zavádzajú požiadavky pre potravinárske enzýmy už zaradené do zoznamu Spoločenstva, ktoré sa pripravujú použitím takých výrobných metód alebo východiskových materiálov, ktoré sa vo významnej miere odlišujú od tých, ktoré sú zahrnuté v posúdení rizika vykonanom uvedeným úradom. V tomto článku sa odráža princíp uvedený v odôvodnení 12 návrhu Komisie a zachováva sa konzistencia s návrhom týkajúcim sa potravinárskych prídavných látok s rovnakým textom týkajúcim sa pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu o „nanolátkach“. 21. Podľa článku 250 ods. 2 Zmluvy o založení ES Komisia mení a dopĺňa svoj návrh tak, ako sa uvádza vyššie. 2006/0144 (COD) Zmenený a doplnený návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o potravinárskych enzýmoch a ktorým sa menia a dopĺňajú smernica Rady 83/417/EHS, nariadenie Rady (ES) č. 1493/1999, smernica 2000/13/ES, a smernica Rady 2001/112/ES a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Text s významom pre EHP) EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 37 a článok 95, so zreteľom na návrh Komisie[1], so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[2], konajúc v súlade s postupom stanoveným v článku 251 Zmluvy, keďže: (1) Voľný pohyb bezpečných a zdravých potravín je základným aspektom vnútorného trhu a významne prispieva k zdraviu a blahu občanov a k ich ekonomickým a sociálnym záujmom. (2) Pri vykonávaní politiky Spoločenstva by sa mala zabezpečovať vysoká úroveň ochrany ľudského života a zdravia. (3) Iné enzýmy ako tie, ktoré sa používajú ako potravinárske prídavné látky, sa v súčasnosti neriadia alebo sa ako pomocné technologické látky riadia právnymi predpismi členských štátov. Rozdiely medzi vnútroštátnymi zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami týkajúcimi sa hodnotenia a povoľovania potravinárskych enzýmov môžu bránia ich voľnému pohybu, čím sa vytvárajú podmienky pre nevyváženú a nekalú hospodársku súťaž. Je preto nutné prijať pravidlá Spoločenstva, ktorými sa zosúladia vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa používania enzýmov v potravinách. (4) Toto nariadenie by sa malo vzťahovať iba na enzýmy, ktoré sa pridávajú do potravín, aby mali technologickú funkciu pri výrobe, spracovaní, príprave, úprave, balení, preprave alebo skladovaní takýchto potravín vrátane enzýmov používaných ako pomocné technologické látky („potravinárske enzýmy“). Rozsah pôsobnosti tohto nariadenia by sa preto nemal rozšíriť na enzýmy, ktoré sa nepridávajú do potravín na účely vykonávania technologickej funkcie, ale ktoré sú určené na ľudskú spotrebu, medzi ktoré patria enzýmy na nutričné účely alebo na podporu trávenia . Mikrobiálne kultúry tradične využívané pri výrobe potravín, medzi ktoré patrí syr a víno, ktoré môžu obsahovať enzýmy, ale nie sú osobitne používané na ich produkciu, by sa nemali považovať za potravinárske enzýmy. (5) Potravinárske enzýmy používané výlučne pri výrobe potravinárskych prídavných látok, ktoré spadajú do rozsahu pôsobnosti nariadenia […] o potravinárskych prídavných látkach, aróm, ktoré spadajú do pôsobnosti nariadenia […] o arómach […], a pri výrobe nových potravín, ktoré spadajú do pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach[3], by mali byť vylúčené z pôsobnosti tohto nariadenia, keďže bezpečnosť týchto potravín sa už posudzuje a riadi. Ak sa však tieto potravinárske enzýmy používajú ako také v potravinách, toto nariadenie sa na ne vzťahuje. (6) Potravinárske enzýmy by sa mali schváliť a používať iba vtedy, ak spĺňajú kritériá stanovené v tomto nariadení. Potravinárske enzýmy by mali byť pri používaní bezpečné, mala by existovať technologická potreba na ich použitie a ich použitie by nemalo spotrebiteľa zavádzať. Zavádzanie spotrebiteľa zahŕňa, no nie je obmedzené na povahu, čerstvosť a kvalitu používaných prísad, prírodný pôvod výrobku alebo výrobný proces či nutričnú hodnotu výrobku. (7) Niektoré potravinárske enzýmy sú povolené na osobitné použitie, napríklad, v ovocných šťavách a určitých podobných produktoch a určitých laktoproteínoch určených na ľudskú spotrebu a na určité povolené enologické postupy a metódy. Uvedené potravinárske enzýmy by sa mali používať v súlade s týmto nariadením a osobitnými ustanoveniami stanovenými v príslušných právnych predpisoch Spoločenstva. Smernica Rady 2001/112/ES z 20. decembra 2001, ktorá sa vzťahuje na ovocné šťavy a niektoré podobné produkty určené na ľudskú spotrebu[4], smernica Rady 83/417/EHS z 25. júla 1983 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa niektorých laktoproteínov (kazeínov a kazeinátov) určených na ľudskú spotrebu[5] a nariadenie Rady (ES) č. 1493/1999 zo 17. mája 1999 o spoločnej organizácii trhu s vínom[6] by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť. Keďže všetky potravinárske enzýmy by sa mali riadiť týmto nariadením, nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) 258/1997 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach [7] by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť. (8) Potravinárske enzýmy, ktorých používanie je povolené v rámci Spoločenstva, by sa mali objaviť na zozname Spoločenstva, v ktorom by mali byť jasne opísané enzýmy, stanovené akékoľvek podmienky, ktorými sa riadi ich používanie a mal by byť doplnený o špecifikácie, najmä o kritériách ich pôvodu a čistoty. V prípade, že potravinársky enzým obsahuje alebo pozostáva je produkovaný z geneticky modifikovaného organizmu („GMO“) v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES[8], do špecifikácií by mal byť zaradený jedinečný identifikátor pridelený GMO v súlade s uvedeným nariadením. (9) Vzhľadom na harmonizáciu by sa posúdenie rizika potravinárskych enzýmov a ich zaradenie do zoznamu Spoločenstva malo vykonať v súlade s postupom stanoveným v nariadení Európskeho parlamentu a Rady č. […] z […], ktorým sa stanovuje spoločný postup povoľovania potravinárskych prídavných látok, potravinárskych enzýmov a aróm[9]. (10) Podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín[10], sa záležitosti, ktoré by mohli mať vplyv na verejné zdravie, konzultujú s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). (11) Potravinársky enzým, ktorý spadá do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách[11] by mal byť povolený v súlade s týmto nariadením podliehať postupu povoľovania v zmysle tohto nariadenia s ohľadom na posúdenie rizika genetickej modifikácie, zatiaľ čo konečné povolenie pre potravinárske prídavné látky by sa malo udeliť podľa tohto nariadenia skôr, než sa schváli v zmysle tohto nariadenia . (12) Potravinársky enzým, ktorý už bol zaradený do zoznamu Spoločenstva podľa tohto nariadenia a pripravený výrobnými postupmi alebo z východiskových materiálov, ktoré sa výrazne líšia od materiálov, na ktoré sa vzťahuje hodnotenie rizika vykonávané úradom, alebo ktoré sa líšia od tých materiálov, na ktoré sa vzťahuje povolenie a špecifikácie podľa tohto nariadenia, by sa mal predložiť úradu na účely hodnotenia s dôrazom na špecifikácie. Výrazne odlišné výrobné postupy alebo východiskové materiály by mohli znamenať zmenu výrobného postupu od extrakcie z rastlín po výrobu fermentáciou pomocou mikroorganizmu alebo genetickej modifikácie pôvodného mikroorganizmu. (13) Keďže mnoho potravinárskych enzýmov je už na trhu Spoločenstva, malo by sa zaviesť ustanovenie zabezpečujúce, že prechod k zoznamu potravinárskych enzýmov schválených v Spoločenstve bude bezproblémový a nenaruší existujúci trh s potravinárskymi enzýmami. Žiadateľom by mal byť poskytnutý dostatočný čas na sprístupnenie informácií, ktoré sú potrebné na posúdenie rizika týchto produktov. Počiatočné dvojročné obdobie by sa malo preto povoliť po dátume uplatňovania vykonávacích opatrení, ktoré sa majú stanoviť v súlade s článkom 9 ods. 1 nariadenia (ES) č. […] [ktorým sa stanovuje spoločný postup povoľovania potravinárskych prídavných látok, potravinárskych enzýmov a aróm], aby žiadatelia mali dostatočný čas na predloženie informácií o existujúcich potravinárskych enzýmoch, ktoré môžu byť zaradené do zoznamu Spoločenstva, ktorý sa má vypracovať na základe tohto nariadenia. Malo by sa tiež umožniť predkladanie žiadostí o povolenie nových potravinárskych enzýmov počas tohto počiatočného dvojročného obdobia. Úrad by mal čo najskôr zhodnotiť všetky žiadosti o povolenie potravinárskych enzýmov, o ktorých boli počas uvedeného obdobia predložené dostatočné informácie. V prípade potravinárskych enzýmov, ktoré sú už na trhu Spoločenstva a prešli primeraným posúdením rizika zo strany príslušného orgánu Spoločenstva alebo na vnútroštátnej úrovni, môže úrad rozhodnúť, že zohľadní toto posúdenie bezpečnosti. (14) Aby sa zabezpečili spravodlivé a rovnaké podmienky pre všetkých žiadateľov, zoznam Spoločenstva by sa mal vypracovať jednorazovo. Uvedený zoznam by sa mal zaviesť po ukončení posúdenia rizika všetkých potravinárskych enzýmov, o ktorých boli v priebehu počiatočného dvojročného obdobia predložené dostatočné informácie. Stanoviská úradu by sa však mali uverejniť hneď po ukončení vedeckého posúdenia. (15) Očakáva sa, že počas tohto počiatočného dvojročného obdobia bude predložené značné množstvo žiadostí. Na dokončenie posúdenia rizika a vypracovaním zoznamu Spoločenstva môže byť preto potrebné dlhé obdobie. Aby sa zabezpečil rovnaký prístup nových potravinárskych enzýmov na trh po počiatočnom dvojročnom období, malo by sa stanoviť prechodné obdobie, počas ktorého sa potravinárske enzýmy a potraviny používajúce potravinárske enzýmy môžu umiestňovať a používať na trhu v súlade s existujúcimi vnútroštátnymi predpismi v členských štátoch až dovtedy, kým nebude vypracovaný zoznam Spoločenstva. (16) Potravinárske enzýmy E 1103 invertáza a E 1105 lyzozým, ktoré boli povolené ako potravinárske prídavné látky podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 95/2/ES z 20. februára 1995 o potravinárskych prídavných látkach iných ako farbivá a sladidlá[12], a podmienky, ktorými sa riadi ich používanie, by sa mali preniesť zo smernice 95/2/ES do zoznamu Spoločenstva, keď bude vypracovaný na základe tohto nariadenia. Okrem toho sa nariadením Rady (ES) č. 1493/1999 povoľuje používať ureázu, beta-glukanázu a lyzozým vo víne s výhradou podmienok stanovených v nariadení Komisie (ES) č. 1622/2000 z 24. júla 2000 ustanovujúcom niektoré podrobné pravidlá na uplatňovanie nariadenia (ES) č. 1493/1999 o spoločnej organizácii trhu s vínom a ustanovujúce Zákonník Spoločenstva pre vinárske (oenologické) postupy a procesy[13]. Uvedené látky sú potravinárskymi enzýmami a mali by spadať do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. Mali by sa preto tiež doplniť do zoznamu Spoločenstva, keď sa vypracuje z hľadiska ich používania vo víne v súlade s nariadením (ES) č. 1493/1999 a nariadením (ES) č. 1622/2000. (17) Potravinárske prídavné látky zostávajú predmetom všeobecných povinností týkajúcich sa označovania, ako je ustanovené v smernici 2000/13/ES a prípadne nariadeniach (ES) č. 1829/2003 a 1830/2003. V tomto nariadení by sa okrem toho mali uviesť osobitné ustanovenia o označovaní potravinárskych enzýmov, ktoré sa predávajú ako také výrobcom alebo spotrebiteľom. (18) Na potravinárske enzýmy sa vzťahuje definícia potravín v nariadení (ES) č. 178/2002, a preto, keď sa používajú v potravinách, je potrebné, aby na označení potravín boli uvádzané ako zložky v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES z 20. marca 2000 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa označovania, prezentácie a reklamy potravín[14]. Na označení potravinárskych enzýmov by mala byť uvedená ich technologická funkcia v potravine, po ktorej by mal nasledovať osobitný názov potravinárskeho enzýmu. Malo by sa však zaviesť ustanovenie týkajúce sa výnimky z ustanovení o označovaní v prípadoch, keď potravinársky enzým nemá žiadnu technologickú funkciu v konečnom výrobku, ale je prítomný v potravine iba v dôsledku prenosu z jedného alebo viacerých zložiek potraviny, alebo keď sa enzým používa ako pomocná technologická látka. Smernica 2000/13/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť. (19) Potravinárske enzýmy by mali byť trvalo sledované a v prípade potreby prehodnocované z hľadiska meniacich sa podmienok použitia a nových vedeckých informácií. (20) Opatrenia potrebné na implementáciu tohto nariadenia by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu [15] . (21) Komisii by sa predovšetkým mala udeliť právomoc prijímať prechodné opatrenia. Keďže dané opatrenia majú všeobecný rozsah pôsobnosti a ich cieľom je meniť a dopĺňať nepodstatné prvky tohto nariadenia a/alebo dopĺňať toto nariadenie novými prvkami takéhoto charakteru, musia sa prijímať v súlade s regulačným postupom s preskúmaním podľa článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES. (22) Aby sa vypracovali a aktualizovali právne predpisy Spoločenstva o potravinárskych enzýmoch primeraným a účinným spôsobom, je nutné zhromažďovať údaje, spoločne využívať informácie a koordinovať prácu medzi členskými štátmi. Na tento účel by bolo pravdepodobne vhodné vykonať štúdiu zaoberajúcu sa osobitnými otázkami týkajúcimi sa uľahčenia procesu rozhodovania. Je vhodné, aby Spoločenstvo takéto štúdie financovalo ako súčasť svojho rozpočtového postupu. Na financovanie takýchto opatrení sa vzťahuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá[16] a v dôsledku toho právnym základom na financovanie uvedených opatrení bude nariadenie (ES) č. 882/2004 . (23) Členské štáty majú vykonávať úradné kontroly nad dodržiavaním tohto nariadenia v súlade s nariadením (ES) č. 882/2004. (24) Keďže cieľ navrhovanej činnosti, ktorú treba prijať, a to stanovenie predpisov Spoločenstva o potravinárskych enzýmoch, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni samotných členských štátov, a z dôvodov jeho jednotnosti trhu a vysokej ochrany spotrebiteľa ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva, môže Spoločenstvo prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality stanovenou v tomto článku toto nariadenie neprekročí rámec toho, čo je nevyhnutné na dosiahnutie týchto cieľov. PRIJALI TOTO NARIADENIE Kapitola I Predmet, rozsah pôsobnosti a definície Článok 1 Predmet Týmto nariadením sa stanovujú predpisy o potravinárskych enzýmoch používaných v potravinách vrátane enzýmov, ktoré sa používajú ako pomocné technologické látky, s cieľom zabezpečiť účinné fungovanie vnútorného trhu a vysoký stupeň ochrany ľudského zdravia a ochrany spotrebiteľov. Na tieto účely sa v tomto nariadení ustanovuje: a) zoznam potravinárskych enzýmov schválených v Spoločenstve; b) podmienky používania potravinárskych enzýmov v potravinách; c) pravidlá označovania potravinárskych enzýmov, ktoré sa predávajú ako také. Článok 2 Rozsah pôsobnosti 1. Toto nariadenie sa vzťahuje na potravinárske enzýmy. 2. Toto nariadenie sa nevzťahuje na potravinárske enzýmy používané výlučne na výrobu: a) potravinárskych prídavných látok, ktoré spadajú do pôsobnosti nariadenia (ES) č. …[o potravinárskych prídavných látkach]; b) aróm, ktoré spadajú do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. …[o arómach]; c) nových potravín, ktoré spadajú do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 258/97. 3. Toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté akékoľvek osobitné predpisy Spoločenstva týkajúce sa používania potravinárskych enzýmov: a) v osobitných potravinách; b) na iné účely, ako tie, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie. 4. Toto nariadenie sa nevzťahuje na: a) mikrobiálne kultúry, ktoré sa tradične používajú pri výrobe potravín a ktoré môžu náhodne produkovať obsahovať enzýmy, ale ktoré sa nepoužívajú špeciálne na ich výrobu; b) enzýmy určené na priamu ľudskú spotrebu, ako napr. enzýmy na nutričné účely alebo enzýmy určené na podporu trávenia. 5. V prípade potreby možno v súlade s postupom uvedeným v článku 15 16 ods. 2 rozhodnúť o tom, či daná látka spadá alebo nespadá do pôsobnosti tohto nariadenia. Článok 3 Definície Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú definície uvedené v nariadení (ES) č. 178/2002, nariadení (ES) č. 1829/2003 a nariadení (ES) č. […] [nariadenie o potravinárskych prídavných látkach]. Uplatňujú sa aj tieto definíci e : 1. „Enzým“ je akákoľvek bielkovina rastlinného, živočíšneho alebo mikrobiálneho pôvodu schopná urýchľovať špecifickú biochemickú reakciu bez zmeny vlastnej štruktúry v týchto procesoch vrátane „proenzýmov“, t. j. zlúčenín, ktoré sú neaktívne alebo takmer aktívne prekurzory enzýmov a môžu prechádzať do aktívnych enzýmov ak podstúpia špecifickú katalytickú zmenu. 2. „Potravinársky enzým“ je produkt získaný extrakciou z rastlín alebo zvierat alebo mikroorganizmov alebo ich produktov vrátane produktu získaného fermentačným postupom pomocou mikroorganizmov: a) obsahujúcich jeden alebo viac enzýmov schopných urýchliť špecifickú biochemickú reakciu; a b) pridávaných do potravín, aby vykonávali technologickú funkciu pri výrobe, spracovaní, príprave, úprave, balení, preprave alebo skladovaní potravín. 3. „potravinársky enzymatický prípravok“ znamená formuláciu jedného alebo viacerých potravinárskych enzýmov, v ktorých sú obsiahnuté látky ako potravinárske prídavné látky a/alebo iné zložky potravín, aby uľahčovali ich skladovanie, predaj, štandardizáciu, riedenie či rozpúšťanie. Kapitola II Zoznam potravinárskych enzýmov schválených v Spoločenstve Článok 4 Zoznam potravinárskych enzýmov schválených v Spoločenstve Na trh sa môžu uvádzať iba potravinárske enzýmy ako také a používané v potravinách, ktoré sú uvedené v zozname Spoločenstva, v súlade so špecifikáciami a podmienkami používania, ktoré sú uvedené v článku 6 7 ods. 2. Článok 5 Zákaz potravinárskych enzýmov a/alebo potravín, ktoré nespĺňajú požiadavky právnych predpisov Potravinárske enzýmy, ktoré nespĺňajú podmienky ustanovené v tomto nariadení a jeho vykonávacích predpisoch, a/alebo potraviny, v ktorých boli tieto enzýmy použité, sa nesmú uvádzať na trh. Článok 5 6 Všeobecné podmienky na zaradenie potravinárskych enzýmov do zoznamu Spoločenstva a na ich používanie Potravinársky enzým možno zaradiť do zoznamu Spoločenstva, iba ak spĺňa tieto podmienky: a) nepredstavuje na základe dostupných vedeckých dôkazov bezpečnostné riziko pre zdravie spotrebiteľa na navrhovanej úrovni používania; b) existuje odôvodnená technologická potreba; c) jeho používanie nevedie k zavádzaniu spotrebiteľa. Článok 6 7 Obsah zoznamu potravinárskych enzýmov schválených v Spoločenstve 1. Potravinársky enzým, ktorý spĺňa podmienky stanovené v článku 5 6 , môže byť v súlade s postupom stanoveným v nariadení (ES) č. […] [ktorým sa stanovuje spoločný postup povoľovania potravinárskych prídavných látok, potravinárskych enzýmov a aróm], zaradený do zoznamu Spoločenstva. 2. Záznam potravinárskeho enzýmu v zozname Spoločenstva uvádza: a) názov opis potravinárskeho enzýmu vrátane jeho bežného alebo odporúčaného názvu, systematického názvu a synoným, v prípade podľa možnosti v súlade s nomenklatúrou Medzinárodnej únie pre biochémiu a molekulárnu biológiu (International Union of Biochemistry and Molecular Biology) a v prípade zložených potravinárskych enzýmov vybraných na základe aktivity enzýmu, ktorá určuje jeho funkciu; b) špecifikácie potravinárskeho enzýmu vrátane jeho pôvodu, kritérií čistoty a akýchkoľvek ďalších potrebných informácií; ak potravinársky enzým spadá je produkovaný z geneticky modifikovaného organizmu („GMO“) v zmysle do pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1830/2003, špecifikácia obsahuje odkaz na jedinečný identifikátor, ktorý bol priradený geneticky modifikovanému organizmu podľa uvedeného nariadenia; c) podľa potreby potraviny, do ktorých sa môže potravinársky enzým pridávať; d) podľa potreby podmienky, za ktorých sa môže potravinársky enzým používať; ak je to vhodné, nestanoví sa maximálne množstvo potravinárskeho enzýmu. V tom prípade sa potravinársky enzým používa v súlade s princípom quantum satis. e) ak je to vhodné, informáciu o tom, či existujú obmedzenia predaja potravinárskeho enzýmu priamo spotrebiteľom; f) podľa potreby osobitné požiadavky, pokiaľ ide o označovanie potravín, v ktorých sa použili potravinárske enzýmy, s cieľom zabezpečiť, že konečný spotrebiteľ bude informovaný o fyzickom stave potraviny alebo osobitnej úprave, ktorou potravina prešla. 3. Zoznam Spoločenstva sa mení a dopĺňa v súlade s postupom uvedeným v nariadení (ES) č. […], ktorým sa ustanovuje jednotný postup povoľovania potravinárskych prídavných látok, potravinárskych enzýmov a aróm. Článok 8 Zmeny vo výrobnom procese alebo východiskových materiáloch potravinárskeho enzýmu, ktorý už je zaradený do zoznamu Spoločenstva Ak sa v súvislosti s potravinárskym enzýmom, ktorý už je zaradený do zoznamu Spoločenstva, významným spôsobom zmenia výrobné metódy alebo východiskové materiály, potravinársky enzým vyrobený podľa týchto nových metód alebo z týchto nových materiálov sa považuje za nový enzým a predtým, ako sa uvedie na trh, sa vyžaduje nový záznam v zoznamoch Spoločenstva alebo zmena v špecifikáciách. Článok 7 9 Potravinárske enzýmy spadajúce do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1829/2003 Začlenenie geneticky modifikovaných organizmov do zoznamu Spoločenstva Potravinársky enzým spadajúci do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1829/2003 možno zahrnúť do zoznamu Spoločenstva v súlade s týmto nariadením len vtedy, ak sa naň vzťahuje postup povoľovania v súlade s nariadením (ES) 1829/2003. po tom, ako bol schválený v súlade s postupom uvedeným v článku 7 nariadenia (ES) č. 1829/2003 . Kapitola III Označovanie ODDIEL 1 OZNAčOVANIE POTRAVINÁRSKYCH ENZÝMOV, KTORÉ NIE SÚ URčENÉ NA PREDAJ KONEčNÉMU SPOTREBITEľOVI Článok 8 10 Označovanie potravinárskych enzýmov a potravinárskych enzymatických prípravkov, ktoré nie sú určené na predaj konečnému spotrebiteľovi 1. Potravinárske enzýmy a potravinárske enzymatické prípravky , ktoré nie sú určené na priamy predaj konečnému spotrebiteľovi, predávané jednotlivo alebo v zmesi s ostatnými enzýmami a/alebo s inými zložkami potravín definovanými v článku 6 ods. 4 smernice 2000/13/ES, sa môžu uvádzať na trh iba vtedy, ak spĺňajú podmienky označovania sú na obale alebo nádobe uvedené informácie stanovené v článku 11 9 až 12 tohto nariadenia, ktoré musia byť viditeľné, ľahko čitateľné a neodstrániteľné. Informácie podľa článku 11 musia byť uvedené v jazyku, ktorý je pre kupujúcich ľahko zrozumiteľný. 2. Členský štát, v ktorom sa daný výrobok uvádza na trh, môže v súlade s pravidlami Zmluvy ustanoviť, že v rámci jeho územia sa takéto informácie poskytnú v jednom alebo viacerých úradných jazykoch Spoločenstva, ktoré určí tento členský štát. Takéto rozhodnutie nebráni tomu, aby také informácie boli uvedené v niekoľkých jazykoch. Článok 9 11 Všeobecné požiadavky na označovanie potravinárskych enzýmov a potravinárskych enzymatických prípravkov, ktoré nie sú určené na predaj konečnému spotrebiteľovi Požiadavky na informácie týkajúce sa identifikácie potravinárskych enzýmov 1. Ak sa potravinárske enzýmy a potravinárske enzymatické prípravky , ktoré nie sú určené na predaj konečnému spotrebiteľovi, predávajú jednotlivo alebo v zmesi s ostatnými enzýmami a/alebo inými zložkami potravín , na ich obale alebo nádobe musia byť uvedené tieto informácie o každom potravinárskom enzýme : a) názov stanovený v zmysle tohto nariadenia, pokiaľ ide o každý potravinársky enzým, a opis podľa nomenklatúry Medzinárodnej únie pre biochémiu a molekulárnu biológiu; alebo v prípade, že názov chýba, ako je uvedené v bode a) , opis potravinárskeho enzýmu, ktorý je dostatočne presný, aby sa enzým mohol odlíšiť od výrobkov s ktorými by sa mohol zameniť. b) buď označenie „určené na použitie v potravinách“ alebo označenie „obmedzené použitie v potravinách“ alebo presnejší odkaz na jeho použitie v potravinách; c) v prípade potreby sa uvedú špeciálne podmienky skladovania a/alebo použitia; d) značka označujúca šaržu alebo sériu; e) návod na použitie v prípade, že by jeho vynechanie mohlo zabrániť správnemu používaniu potravinárskeho enzýmu; f) meno alebo obchodný názov a adresa výrobcu, baliarne alebo predajcu; g) v prípade, že je to vhodné, označenie maximálneho množstva každej zložky alebo skupiny zložiek podliehajúcich kvantitatívnym obmedzeniam v potravine a/alebo príslušná informácia v jasných a ľahko zrozumiteľných termínoch umožňujúca kupujúcemu rešpektovať toto nariadenie alebo iné príslušné právne predpisy Spoločenstva; v prípadoch, keď sa rovnaké obmedzenie množstva vzťahuje na skupinu zložiek používaných jednotlivo alebo v kombinácii, je možné uvádzať spoločné percento ako jednu číslicu; limitované množstvo sa vyjadruje buď číselne, alebo na základe zásady quantum satis ; h) čisté množstvo; i) názov potravinárskeho(-ych) enzýmu(-ov); j) dátum minimálnej trvanlivosti, k) v prípade potreby informácie o potravinárskom enzýme alebo iných látkach, ktoré sú uvedené v tomto článku a zaradené do zoznamu v prílohe IIIa k smernici 2000/13/ES, čím sa kupujúcemu umožní rešpektovať ustanovenia tejto smernice. 2. Ak sa potravinárske enzýmy a/alebo potravinárske enzymatické prípravky predávajú zmiešané navzájom a/alebo s inými zložkami potravín, na obale alebo nádobe výsledného produktu je uvedený zoznam všetkých zložiek informácie uvedené v odseku 1 sa uvádzajú o každom potravinárskom enzýme v zostupnom poradí jeho ich percentuálneho podielu na celkovej hmotnosti. 3. Na obale alebo nádobách s potravinárskymi enzymatickými prípravkami je uvedený zoznam všetkých zložiek v zostupnom poradí ich percentuálneho podielu na celkovej hmotnosti. 4. Odchylne od odsekov 1, 2 a 3 môžu byť informácie požadované v odseku 1 písm. e) až g), i), k) a v odsekoch 2 a 3 uvedené len v dokumentácii týkajúcej sa zásielky, ktorá sa predkladá pri dodaní alebo pred dodaním zásielky, za predpokladu, že údaj „určené na výrobu potravín, a nie na maloobchodný predaj“ je na obale alebo nádobe príslušného výrobku ľahko viditeľný. 5. Ak sa arómy dodávajú v cisternách, všetky informácie sa, odchylne od odsekov 1, 2 a 3, uvádzajú len v sprievodnej dokumentácii týkajúcej sa zásielky, ktorá sa predkladá pri dodaní zásielky. Článok 10 Požiadavky na informácie, keď sú do potravinárskych enzýmov zahrnuté iné látky, materiály alebo potravinárske zložky Ak sú látky, materiály alebo potravinárske zložky iné ako potravinárske enzýmy zahrnuté do potravinárskych enzýmov, ktoré nie sú určené na predaj konečnému spotrebiteľovi za účelom uľahčenia ich skladovania, predaja, štandardizácie, riedenia alebo rozpúšťania, na obale, nádobe alebo v sprievodných dokumentoch sa uvádzajú informácie stanovené v článku 9 a označenie každej zložky v zostupnom poradí jej percentuálneho podielu na celkovej hmotnosti. Článok 11 Požiadavka na informácie, keď sú potravinárske enzýmy zmiešané s inými potravinárskymi zložkami Ak sa potravinárske enzýmy, ktoré nie sú určené na predaj konečnému spotrebiteľovi, zmiešané s inými potravinárskymi zložkami, na obale alebo nádobe sa uvádza zoznam všetkých zložiek v zostupnom poradí ich percentuálneho podielu na celkovej hmotnosti. Článok 12 Požiadavky na všeobecné informácie o potravinárskych enzýmoch 1. Na obale alebo nádobe potravinárskych enzýmov, ktoré nie sú určené na predaj konečnému spotrebiteľovi, sa uvádzajú tieto informácie: a) buď označenie „určené na použitie v potravinách“ alebo označenie „obmedzené použitie v potravinách“ alebo presnejší odkaz na jeho použitie v potravinách; (b) v prípade potreby sa uvedú špeciálne podmienky skladovania a použitia; (c) návod na použitie v prípade, že by jeho vynechanie mohlo zabrániť správnemu používaniu potravinárskeho enzýmu; (d) značka označujúca šaržu alebo sériu; (e) meno alebo obchodný názov a adresa výrobcu, baliarne alebo predajcu; (f) ak zložka potravinárskeho enzýmu podlieha obmedzeniu pokiaľ ide o jej množstvo v potravine, označenie percentuálneho podielu uvedenej zložky na potravinárskom enzýme alebo dostatočné informácie o zložení potravinárskeho enzýmu umožňujúce kupujúcemu zabezpečiť dodržanie obmedzenia množstva v potravine; v prípadoch, keď sa rovnaké obmedzenie množstva vzťahuje na skupinu zložiek používaných jednotlivo alebo v kombinácii, je možné udávať spoločné percento ako jednu číslicu; limitované množstvo sa vyjadruje buď číselne, alebo na základe zásady quantum satis ; (g) čisté množstvo; (h) ak je to dôležité, informácie o potravinárskom enzýme alebo iných látkach, ktoré sú uvedené v článkoch 9, 10 a 11 tohto nariadenia a v prílohe IIIa k smernici 2000/13/ES. 2. Odchylne od odseku 1 sa informácie požadované v bodoch c) až f) a h) uvedeného odseku môžu vyskytovať iba v obchodných dokladoch o zásielkach, ktoré sa musia poskytnúť počas dodávky alebo skôr, za predpokladu, že označovanie „určené na výrobu potravín a nie na maloobchodný predaj“ bude uvedené na viditeľnej časti obalu alebo nádoby príslušných výrobkov. ODDIEL 2 OZNAčOVANIE POTRAVINÁRSKYCH ENZÝMOV URčENÝCH NA PREDAJ KONEčNÉMU SPOTREBITEľOVI Článok 13 12 Označovanie potravinárskych enzýmov a potravinárskych enzymatických prípravkov, ktoré sú určené na predaj konečnému spotrebiteľovi 1. Bez toho, aby bola dotknutá smernica 2000/13/ES, smernica 89/396/EHS a nariadenie (ES) 1829/2003, potravinárske enzýmy a potravinárske enzymatické prípravky predávané samostatne alebo zmiešané navzájom a/alebo s inými zložkami potravín, určené na predaj konečnému spotrebiteľovi sa môžu uvádzať na trh, iba ak sú na obale uvedené tieto informácie , ktoré musia byť dobre viditeľné, zreteľne čitateľné a nezmazateľné : a) názov ustanovený v zmysle tohto nariadenia v prípade každého potravinárskeho enzýmu alebo predajné označenie, ktoré zahŕňa názov každého potravinárskeho enzýmu alebo v prípade, že názov chýba, opis potravinárskeho enzýmu, ktorý je dostatočne presný, aby sa enzým mohol odlíšiť od výrobkov s ktorými by sa mohol zameniť , pod ktorým sa potravinársky enzým predáva b) buď údaj „na použitie v potravinách“, alebo údaj „obmedzené použitie v potravinách“, alebo presnejší údaj o potravinárskom použití, na ktoré je látka určená informácie požadované v súlade s článkami 9, 10 a 11 a bodmi a) až e) a g) a h) článku 12 ods. 1. 2. Na informácie stanovené v článku 1 sa preto vzťahuje článok 13 ods. 2 smernice 2000/13/ES. ODDIEL 3 INÉ POžIADAVKY NA OZNAčOVANIE Článok 14 13 Iné požiadavky na označovanie Článkami 8 10 až 12 10 nie sú dotknuté podrobnejšie alebo rozsiahlejšie zákony, iné právne predpisy alebo správne opatrenia, ktoré sa týkajú hmotnosti a mier, alebo sa vzťahujú na prezentáciu, klasifikáciu, balenie a označovanie nebezpečných látok a prípravkov, alebo na prepravu takýchto látok. 2. Informácie uvedené v článkoch 8 až 13 sa uvádzajú v jazyku, ktorý je pre kupujúcich ľahko zrozumiteľný. Členský štát na svojom vlastnom území, na ktorom sa s výrobkom obchoduje, môže v súlade s pravidlami Zmluvy stanoviť, aby sa informácie poskytovali v jednom alebo vo viacerých z úradných jazykov Spoločenstva, ktoré určuje uvedený členský štát. Prvý a druhý pododsek tohto odseku nebránia tomu, aby sa takéto informácie uvádzali v niekoľkých jazykoch. Kapitola IV Procesné ustanovenia a implementácia Článok 15 14 Povinnosť poskytovať informácie 1. Výrobca alebo používateľ potravinárskych enzýmov bezodkladne oznamuje Komisii akékoľvek nové vedecké alebo technické informácie, ktoré by mohli mať vplyv na hodnotenie bezpečnosti potravinárskeho enzýmu. 2. Výrobca alebo užívateľ potravinárskych enzýmov informuje Komisiu na jej požiadanie o skutočnom použití potravinárskeho enzýmu. Článok 16 15 Výbor 1. Komisii pomáha Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat (ďalej len „výbor“). 2. Ak sa uvádza odkaz na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES, so zreteľom na ustanovenia článku 8 uvedeného rozhodnutia. Lehota stanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace. 3. V prípade odkazu na tento odsek sa uplatňuje článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8. Výbor prijme svoj rokovací poriadok. Článok 17 16 Financovanie harmonizovaných politík Spoločenstvom Právnym základom na financovanie opatrení, ktoré vyplývajú z tohto nariadenia, je článok 66 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 882/2004. KAPITOLA V Prechodné a konečné ustanovenia Článok 18 17 Vypracovanie zoznamu potravinárskych enzýmov schválených v Spoločenstve 1. Zoznam potravinárskych enzýmov schválených v Spoločenstve sa vypracuje na základe žiadostí predložených podľa odseku 2. 2. Zainteresované strany môžu predložiť žiadosti o zaradenie potravinárskeho enzýmu do zoznamu Spoločenstva. Lehota na podanie takýchto žiadostí je 24 mesiacov po nadobudnutí účinnosti vykonávacích opatrení, ktoré sa stanovujú v súlade s článkom 9 ods. 1 nariadenia (ES) č. […] [ktorým sa stanovuje spoločný postup povoľovania potravinárskych prídavných látok, potravinárskych enzýmov a aróm]. 3. Komisia zriadi register všetkých potravinárskych enzýmov posudzovaných z hľadiska zaradenia do zoznamu Spoločenstva, vzhľadom na ktorý bola predložená žiadosť v súlade s odsekom 2 (ďalej len „register“), ktorá spĺňa kritériá platnosti, ktoré sa majú stanoviť v súlade s článkom 9 ods. 1 nariadenia (ES) č. […] [ktorým sa stanovuje spoločný postup povoľovania]. Register je prístupný verejnosti. Komisia predkladá žiadosti úradu na účely získania jeho stanoviska. 4. Komisia schváli zoznam Spoločenstva v súlade s postupom stanoveným v nariadení (ES) č. […], [ktorým sa stanovuje spoločný postup povoľovania potravinárskych prídavných látok, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm] po tom, čo úrad vydá svoje stanovisko ku každému potravinárskemu enzýmu zaradenému do registra. V prípade týchto enzýmov úrad pri vypracúvaní svojho stanoviska v prípade potreby zváži vedecké posúdenia vykonané príslušnými vnútroštátnymi organizáciami v členských štátoch. Odchylne od tohto postupu: a) sa však článok 5 ods. 1 nariadenia (ES) č. […], [ktorým sa stanovuje spoločný postup povoľovania] nevzťahuje na prijatie stanoviska úradom; b) Komisia schváli zoznam Spoločenstva po prvýkrát po tom, čo úrad predloží svoje stanovisko ku všetkým potravinárskym enzýmom uvedeným v registri. 5. V prípade potreby sa všetky prechodné opatrenia prijaté na účely tohto článku , ktoré sú určené na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tohto nariadenia, okrem iného formou jeho doplnenia, prijímajú v súlade s regulačným postupom s preskúmaním uvedeným v článku 15 ods. 3 16 ods. 2 . Článok 19 18 Prechodné opatrenia týkajúce sa určitých potravinárskych enzýmov, na ktoré sa už vzťahujú právne predpisy Spoločenstva 1. Bez ohľadu na články 6 7 a 18 17 tohto nariadenia má zoznam Spoločenstva po svojom vypracovaní obsahovať tieto potravinárske enzýmy: a) E 1103 invertáza a E 1105 lyzozým, uvádzajúc podmienky, ktorými sa riadi ich používanie a ktoré sú stanovené v prílohe I a časti C prílohy III k smernici 95/2/ES; b) ureáza, beta-glukanáza a lyzozým určené na použitie vo víne v súlade s nariadením (ES) č. 1493/1999 a vykonávacími pravidlami pre uvedené nariadenie. 2. Potravinárske enzýmy, potravinárske enzymatické prípravky a potraviny s obsahom potravinárskych enzýmov, ktoré nie sú v súlade s ustanoveniami článkov 10 a 13, a ktoré sa legálne uviedli na trh alebo označili pred [12 mesiacov po dátume uverejnenia tohto nariadenia] sa môžu naďalej uvádzať na trh do dátumu ich minimálnej trvanlivosti. Článok 20 19 Zmeny a doplnenia smernice 83/417/EHS V smernici 83/417/EHS, v prílohe I, oddiel III písm. d) sa zarážky nahrádzajú týmto textom: „– syridlo spĺňajúce požiadavky [návrhu] nariadenia […/..] o potravinárskych enzýmoch - iné enzýmy zrážajúce mlieko, ktoré spĺňajú požiadavky [návrhu] nariadenia […/..] o potravinárskych enzýmoch“. Článok 20 Zmena a doplnenie nariadenia (ES) č. 258/1997 V článku 2 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/1997 sa dopĺňa tento bod d): - „d) potravinárske enzýmy, ktoré spadajú do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. ....... [o potravinárskych enzýmoch]“. Článok 21 Zmena a doplnenie nariadenia (ES) č. 1493/1999 V článku 43 nariadenia (ES) č. 1493/1999 sa dopĺňa tento odsek 3: „3. Enzýmy a enzymatické prípravky používané pri povolených enologických postupoch a metódach uvedených v prílohe IV spĺňajú požiadavky [návrhu] nariadenia […/..] o potravinárskych enzýmoch.“ Článok 22 Zmeny a doplnenia smernice 2000/13/ES Smernica 2000/13/ES sa mení a dopĺňa takto: 1. Článok 6 ods. 4 sa mení a dopĺňa takto: a) Bod a) sa nahrádza takto: „a) Pod „zložkou“ sa rozumie akákoľvek látka vrátane prísad a enzýmov, ktorá sa používa pri výrobe alebo príprave potraviny a ktorá je stále prítomná v konečnom výrobku, aj keď v pozmenenom stave.“ b) V písm. c) (ii) sa úvodné slovo „prísady“ nahrádza slovami „prísady a enzýmy“; 2. V článku 6 ods. 6 sa dopĺňa táto zarážka: “− iné enzýmy ako enzýmy uvedené v odseku 4 písm. c) bode (ii) musia byť označené názvom jednej z kategórií zložiek uvedených v prílohe II, po ktorom nasleduje ich osobitný názov“ Článok 23 Zmeny a doplnenia smernice 2001/112/ES V smernici 2001/112/ES, v prílohe I, oddiel II ods. 2, sa štvrtá, piata a šiesta zarážka nahradzujú týmto textom: „– Pektolytické enzýmy spĺňajúce požiadavky [návrhu] nariadenia […/..] o potravinárskych enzýmoch - Proteolytické enzýmy spĺňajúce požiadavky [návrhu] nariadenia […/..] o potravinárskych enzýmoch - Amylolytické enzýmy spĺňajúce požiadavky [návrhu] nariadenia […/..] o potravinárskych enzýmoch“. Článok 24 Nadobudnutie účinnosti Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. Článok 4 sa uplatňuje odo dňa uplatňovania zoznamu Spoločenstva. Do uvedeného dňa sa v členských štátoch naďalej uplatňujú platné vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa uvádzania potravinárskych enzýmov a potravín vyrobených s potravinárskymi enzýmami na trh a ich používania. Články 10 až 13 8 až 14 sa uplatňujú od [12 mesiacov po uverejnení tohto nariadenia]. Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli Za Európsky parlament Za Radu predseda predseda[pic][pic][pic] [1] Ú. v. EÚ C […],[…], s. […]. [2] Ú. v. EÚ C 168, 20.7.2007, s. 34 . [3] Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1). [4] Ú. v. ES L 10, 12.1.2002, s. 58. [5] Ú. v. ES L 237, 26.8.1983, s. 25. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 807/2003 (Ú. v. EÚ L 122, 16.5.2003, s. 36). [6] Ú. v. ES L 179, 14.7.1999, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 2165/2005 (Ú. v. EÚ L 345, 28.12.2005, s. 1). 7 Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1) . [7] Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24. [8] Ú. v. EÚ L […], […], s. […]. [9] Ú. v. EÚ L 31, 1.2.2002, s. 1. Nariadenie zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1642/2003 (Ú. v. EÚ L 245, 29.9.2003, s. 4). [10] Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1. [11] Ú. v. ES L 61, 18.3.1995, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1882/2003. [12] Ú. v. ES L 194, 31.7.2000, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1163/2005 (Ú. v. EÚ L 188, 20.7.2005, s. 3). [13] Ú. v. ES L 109, 6.5.2000, s. 29. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2003/89/ES (Ú. v. EÚ L 308, 25.11.2003, s. 15). [14] Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23. Rozhodnutie zmenené a doplnené rozhodnutím 2006/512/ES (Ú. v. EÚ L 200, 22.7.2006, s. 1) . [15] Ú. v. EÚ L 165, 30.4.2004, s. 1. Opravené znenie (Ú. v. EÚ L 191, 28.5.2004, s. 1).