EURÓPSKA KOMISIA V Bruseli20. 12. 2016 COM(2016) 808 final PRACOVNÝ DOKUMENT KOMISIE Skúsenosti členských štátov so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2009/41/ES zo 6. mája 2009 o používaní geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch (prepracované znenie) za obdobie rokov 2009 – 2014 {SWD(2016) 445 final}



PRACOVNÝ DOKUMENT KOMISIE Skúsenosti členských štátov so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2009/41/ES zo 6. mája 2009 o používaní geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch (prepracované znenie) za obdobie rokov 2009 – 2014 OBSAH Skúsenosti členských štátov so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2009/41/ES zo 6. mája 2009 o používaní geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch (prepracované znenie) za obdobie rokov 2009 – 2014. Podrobnosti sú k dispozícii v sprievodnom dokumente útvarov Komisie. PRACOVNÝ DOKUMENT KOMISIE Skúsenosti členských štátov so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2009/41/ES zo 6. mája 2009 o používaní geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch (prepracované znenie) za obdobie rokov 2009 – 2014 Informácie uvedené v tomto dokumente zostavila Komisia z jednotlivých správ, ktoré predložili členské štáty v súlade s článkom 17 smernice 2009/41/ES o používaní geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch. Smernica 2009/41/ES je prepracovaným znením smernice 90/219/EHS zmenenej smernicou 98/81/ES. ÚVOD V smernici 2009/41/ES o používaní geneticky modifikovaných mikroorganizmov (GMM) v uzavretých priestoroch sa od Komisie vyžaduje, aby každé tri roky uverejnila súhrnnú správu o skúsenostiach členských štátov s predmetnou smernicou, založenú na individuálnych správach, ktoré majú Komisii zasielať členské štáty. Táto správa sa týka obdobia od júna 2009 do júna 2014 a nadväzuje na predchádzajúcu správu za obdobie rokov 2006 – 2009. Vychádza zo správ 26 členských štátov, keďže dva členské štáty svoje správy nepredložili. Chorvátsko, ktoré sa stalo členským štátom Únie v júli 2013, bolo požiadané, aby predložilo prvú správu o svojich skúsenostiach so smernicou od roku 2013. Členské štáty boli požiadané, aby uviedli informácie týkajúce sa: činností a zariadení, systémov ohlasovania a schvaľovania, havárií, otázok kontroly a presadzovania,

problémov s výkladom ustanovení, klinického skúšania podľa ustanovení smernice, verejných konzultácií a informovania verejnosti, zneškodňovania odpadu. Informácie uvedené v tejto správe sa zakladajú na jednotlivých správach členských štátov, a preto nepredstavujú stanovisko Európskej komisie. Európska komisia ani žiadna osoba konajúca v jej mene nenesú zodpovednosť za obsah tejto správy ani za použitie informácií uvedených v správe. V tomto texte sa sumarizujú informácie poskytnuté členskými štátmi pod uvedenými hlavičkami a poukazuje sa na podobnosti a rozdiely medzi skúsenosťami členských štátov. Ďalšie podrobnosti z trojročných správ jednotlivých členských štátov sú uvedené v sprievodnom dokumente útvarov Komisie.



1.Prehľad činností a zariadení (obdobie oznamovania 6. 6. 2009 – 5. 6. 2014) V súlade s článkom 2 písm. c) smernice 2009/41/ES sa za používanie v uzavretých priestoroch považuje „[každá] činnosť, v ktorej sú mikroorganizmy geneticky modifikované, alebo v ktorej sú takéto GMM pestované, uchovávané, prepravované, ničené, zneškodňované alebo používané akýmkoľvek iným spôsobom, a pri ktorých sa používajú osobitné ochranné opatrenia tak, aby sa obmedzil ich kontakt s obyvateľstvom a životným prostredím“. Činnosti spojené s používaním v uzavretých priestoroch sú rozdelené do štyroch tried ochrany: do triedy 1 patria činnosti nepredstavujúce žiadne alebo len zanedbateľné riziko, do tried 2, 3 a 4 činnosti predstavujúce malé, stredné, resp. vysoké riziko. Podľa smernice 2009/41/ES sa priestory určené na vykonávanie činností spojených s používaním v uzavretých priestoroch musia pred prvým použitím ohlásiť príslušnému vnútroštátnemu orgánu. Uzavreté priestory triedy 1 sa po zaslaní ohlásenia môžu následne používať bez ďalšieho ohlasovania, pri vyšších triedach uzavretých priestorov sa však vyžaduje dodatočné špecifické ohlásenie. V Českej republike v súčasnosti dochádza k zmene právnych predpisov v tom zmysle, že sa vyžaduje zaslanie nového ohlásenia pri každom použití geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch, a to dokonca aj pre činnosti triedy 1.

Podľa poskytnutých informácií je väčšina činností spojených s používaním v uzavretých priestoroch v členských štátoch v triede 1 alebo triede 2. Činností v triedach 3 a 4 bolo menej. Podľa národnej správy sa v Rumunsku v sledovanom období neuskutočnili žiadne činnosti s používaním GMM v uzavretých priestoroch. Väčšina činností súvisela s výskumom. Niektoré činnosti slúžili na komerčné účely, ako je výroba diagnostických pomôcok, veterinárnych/humánnych liekov, alebo zahŕňali klinické skúšanie. Uskutočnili sa tiež činnosti v nemocniciach, vo verejných inštitúciách, vzdelávacích zariadeniach (univerzitách) alebo v detekčných laboratóriách. 2.Systém ohlasovania a schvaľovania (a príslušné zmeny) Vnútroštátne systémy sa mierne líšia, pokiaľ ide o zapojené orgány. Vo viacerých členských štátoch (Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Holandsko, Írsko, Litva, Malta, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko a Slovinsko) boli príslušnými orgánmi pre ohlasovanie a schvaľovanie ministerstvá životného prostredia alebo agentúry, ktoré sa zameriavajú na otázky životného prostredia. V iných členských štátoch (Cyprus, Estónsko, Francúzsko, Chorvátsko, Lotyšsko, Maďarsko, Rakúsko, Spojené kráľovstvo a Taliansko) plnili úlohy príslušných orgánov buď iné ministerstvá samostatne, alebo v spolupráci s inými orgánmi, ako je napríklad ministerstvo zdravotníctva (Rakúsko, Chorvátsko, Spojené kráľovstvo, Taliansko), ministerstvo práce (Cyprus, Estónsko), ministerstvo poľnohospodárstva a rozvoja vidieka (Maďarsko, Lotyšsko), ministerstvo národného/vyššieho vzdelávania, vedy a výskumu (Francúzsko), osobitné orgány pre biotechnológiu/biologickú bezpečnosť (Belgicko, Fínsko, Španielsko), pracovné prostredie (Švédsko) alebo potraviny a ochranu spotrebiteľa (Nemecko). V niektorých členských štátoch sa tiež využívajú poradné vedecké orgány v rámci posudzovania rizika/postupu povoľovania. V Belgicku a Nemecku sú zriadené príslušné orgány na regionálnej úrovni a v Španielsku a Spojenom kráľovstve sú určité právomoci delegované na regionálne orgány. Dánsko začalo s preskúmaním svojich vnútroštátnych postupov s cieľom uľahčiť celý postup tak pre podniky, ako aj úrady. Členské štáty – s výnimkou Cypru a Rumunska – rozšírili platnosť transponovaných ustanovení smernice 2009/41/ES o GMM na používanie geneticky modifikovaných rastlín a geneticky modifikovaných zvierat v uzavretých priestoroch. Poľsko v tejto súvislosti neposkytlo žiadne informácie. Členské štáty vo všeobecnosti (až na niekoľko výnimiek) uvádzajú, že oznámenia sa spracúvajú v zákonom stanovenom rámci. Ak sa vyskytlo oneskorenie, väčšinou bolo zapríčinené žiadosťami o doplňujúce informácie, nedostatočne jasnými požiadavkami ohlasovania zo strany žiadateľov, účasťou viac ako jedného vnútroštátneho orgánu v postupe vydávania povolení a oneskoreniami pri vypracovaní stanoviska vedeckého poradného orgánu zodpovedného za posudzovanie hlásení. 3.Havárie

Niekoľko členských štátov (Fínsko, Holandsko, Slovensko, Spojené kráľovstvo a Švédsko) oznámilo havárie podľa vymedzenia uvedeného v článku 2 písm. d) smernice 2009/41/ES a postupov stanovených v článkoch 14 a 15 danej smernice. Fínsko dostalo niekoľko oznámení o miernych haváriách (t. j. bodnutiach ihlou) pri činnostiach triedy 2, ktoré boli bez následkov. Holandsko oznámilo 13 incidentov bez následkov pre zdravie alebo životné prostredie, a to malý požiar v miestnosti biologickej bezpečnosti v laboratóriu, drobnú kolíziu na chodbe pri preprave odpadov (v odpade boli prítomné mikroorganizmy triedy 2), poruchu centrifúgy (geneticky modifikovaný organizmus Neisseria), poruchu prístroja na výrobu ľadu, haváriu súvisiaca s ihlou s nízkym titrom geneticky modifikovanej chrípky, 2 udalosti týkajúce sa izolátora, v ktorom boli umiestnené zvieratá s geneticky modifikovanou chrípkou, poškodenia sklenenej steny laboratória, technickú poruchu, chybu technickej konštrukcie vetracieho systému a fixáciu bunkovej línie infikovanej geneticky modifikovaným vírusom SARS fixačným roztokom po dátume exspirácie, ktorý sa napriek tomu ukázal byť účinný. Slovensko oznámilo 3 havárie spôsobené požiarom v rôznych zariadeniach vrátane Virologického ústavu (geneticky modifikované organizmy triedy 1 a 2), Neuroimunologického ústavu (geneticky modifikované organizmy triedy 1 a 2) a Slovenskej technickej univerzity (geneticky modifikované organizmy triedy 1). Švédsko oznámilo jednu haváriu súvisiacu s ihlou (študentka sa náhodou bodla injekčnou striekačkou obsahujúcou vakcínu s geneticky modifikovaným vírusom). Spojené kráľovstvo oznámilo 8 havárií zahŕňajúcich použitie GMM alebo GMO v uzavretých priestoroch. Z ôsmich oznámených havárií sa šesť týkalo GMM triedy 2 a dve GMM triedy 3. Medzi oznámenými haváriami boli dve zranenia spôsobené pichnutím ihlou (Toxoplasma gondii a Mycobacterium marinum), zlyhanie meracieho prístroja, náhodné vystreknutie (zásah kvapkou kultúry Pseudomonas aeruginosa do oka), pád prepravky s platničkami obsahujúcej 36 platničiek s Yersinia pestis, porucha centrifúgy, ktorá mohla viesť k potenciálnej expozícii účinkom aerosólu s obsahom geneticky modifikovanej baktérie Legionella pneumophila, porucha odtokového systému (Fusarium graminearum) a dve poruchy filtrácie s geneticky modifikovanými vírusmi (vektor Lentivirinae s vloženou sekvenciou kódujúcou shRNA proti KIAA0020 a vírus hepatitídy typu C). Belgicko oznámilo jednu haváriu (požiar) v miestnosti na uskladnenie biologického odpadu, pri ktorej nebol informovaný príslušný orgán. Podľa informácií, ktoré poskytli členské štáty, boli po haváriách prijaté nápravné opatrenia zamerané na procesné aj štrukturálne bezpečnostné aspekty, ako aj na bezpečnosť ľudí a životného prostredia. Príslušné inštitúcie urobili nutné úpravy s cieľom predísť podobným udalostiam v budúcnosti, napríklad úpravou alebo zmenou štandardných prevádzkových postupov, zmenou postupov riadenia rizika, zlepšením praxe uzatvárania a zabezpečením odbornej prípravy personálu. Dotknutý personál sa podrobil profylaktickej liečbe a/alebo vakcinácii a bol sledovaný s cieľom zabezpečiť úplné zotavenie (v prípadoch náhodného pichnutia sa ihlou). 4.Otázky kontroly a presadzovania Národné správy ukázali podobnosti i rozdiely vo vykonávaní a presadzovaní v členských štátoch, ktoré sa vyžadujú v článkoch 10 a 16 smernice 2009/41/ES. V niektorých členských štátoch sa uskutočnili kontroly, ktoré viedli špecializovaní kontrolóri z príslušného orgánu, v iných členských štátoch kontroly prebehli na žiadosť príslušných orgánov a vykonali ich špecializovaní kontrolóri z iných ministerstiev alebo útvarov. Líšil sa aj počet kontrolórov zapojených do kontrol GMM v jednotlivých členských štátoch. Kontrolné postupy zahŕňali pravidelné ročné kontroly podľa stanovených kritérií (pravidelnosť, trieda rizika atď.), neohlásené kontroly ad hoc, audity prvýkrát povolených zariadení, odber vzoriek materiálov a audity dokumentácie a postupov.

V Rakúsku boli organizované a vykonané kontroly na základe charakteristík činnosti (napr. trieda rizika, veľké zariadenie, inokulácia zvierat). V Belgicku rôzne inšpektoráty pravidelne organizovali v troch regiónoch kontroly týkajúce sa používania GMM vrátane patogénov v uzavretých priestoroch. V Českej republike a Bulharsku sa kontroly vykonávali v ročných intervaloch. V Dánsku sa všetky činnosti kontrolovali po oznámení nových priestorov alebo po zmene existujúcich priestorov. Dánske orgány informovali Komisiu, že sa pripravuje zmena tohto postupu s cieľom umožniť začiatok práce s GMM triedy 1 len na základe ohlásenia, pričom kontroly budú nasledovať až po začatí prevádzky. Intenzita kontrol vo Fínsku, Írsku, Litve a Spojenom kráľovstve závisela predovšetkým od triedy činnosti spojených s používaním v uzavretých priestoroch. V Nemecku sa síce líšila periodicita vykonávania kontrol podľa jednotlivých spolkových krajín, uplatňovali sa však spoločné prístupy na základe klasifikácie rizík a režimov používania zariadenia. Tri členské štáty (Estónsko, Litva a Malta) sa domnievali, že k zlepšeniu kontrol by prispeli osobitné programy odbornej prípravy pre kontrolórov a spoločné kontroly s ostatnými členskými štátmi. Kontrolami boli zistené niektoré problémy, ktoré sa týkali týchto oblastí: nakladanie s odpadom, nepresná alebo neaktuálna dokumentácia, chýbajúce vedomosti o najnovších technológiách genetickej modifikácie, nedostatočné záznamy o odbornej príprave zamestnancov, používanie GMO/GMM v uzavretých priestoroch bez získania riadneho povolenia, nedostatočná alebo chýbajúca identifikácia a signalizácia zariadení alebo laboratórií genetického inžinierstva, primeranosť štandardných kontrolných opatrení a v niektorých prípadoch nedostatočné opatrenia v oblasti biologickej bezpečnosti (dekontaminácia, ochranný odev, zakázaný prístup atď.). Pokiaľ ide o presadzovanie, vo všetkých členských štátoch, ktoré poskytli individuálne správy, platilo, že keď sa pri kontrole zistili situácie vyžadujúce si nápravné opatrenia, príslušné orgány konštatovali použitie viacerých nástrojov (varovania, oznámenia o porušení predpisov atď.) s cieľom zabezpečiť nápravné opatrenia a dodržanie pravidiel zo strany prevádzkovateľov v stanovenom časovom rámci. Vo všetkých oznámených prípadoch prevádzkovatelia urýchlene vyhoveli požiadavkám a vykonali nápravné opatrenia požadované orgánmi. 5.Problémy s výkladom ustanovení Na Cypre, v Chorvátsku, Litve, Lotyšsku, na Malte, v Nemecku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, na Slovensku a v Taliansku neboli oznámené žiadne osobitné problémy s výkladom ustanovení.

V Belgicku boli problémy s výkladom ustanovení smernice 2009/41/ES v súvislosti s komerčnými aktivitami zahŕňajúcimi bakteriálnu transformáciu. V jednom prípade bol vyrobený GMM, na ktorý sa vzťahoval rozsah pôsobnosti smernice 2009/41/ES, použitím techník (sebaklonovania), ktoré nepatria do rozsahu pôsobnosti smernice 2009/41/ES. V ďalšom prípade bola použitá komerčne dostupná (prostredníctvom internetu) súprava na bakteriálnu transformáciu na výrobu GMM triedy 1. Keďže táto transformačná súprava sa nepredáva v Belgicku, jej dostupnosť na internete by mohla skomplikovať presadzovanie ustanovení smernice 2009/41/ES. Belgicko a Poľsko sa pýtali, či je možné považovať činnosti zahŕňajúce geneticky modifikované rastlinné a živočíšne bunky za činnosti s použitím GMM. Vymedzenie pojmu „mikroorganizmus“ v smernici 2009/41/ES jasne zahŕňa živočíšne a rastlinné bunky v kultúrach v rozsahu pôsobnosti uvedenej smernice. V Belgicku, Českej republike, vo Fínsku, v Holandsku, Maďarsku, Spojenom kráľovstve a Španielsku sa vyskytli problémy pri posudzovaní toho, či sa rozsah pôsobnosti smernice 2009/41/ES vzťahuje na uplatňovanie určitých nových techník vedúcich k vzniku GMM. Tieto štáty sa domnievali, že by sa mal preskúmať regulačný rámec nových techník v Únii s cieľom vysvetliť, či organizmy získané týmito novými technikami patria do rozsahu pôsobnosti smernice. Belgicko, Fínsko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo a Švédsko poukázali na to, že veľký počet ohlásení, prísne požiadavky na informácie pri jednotlivých hláseniach, systém podrobného podávania správ a zložitosť rôznych postupov môžu viesť k veľkému administratívnemu zaťaženiu orgánov aj ohlasovateľov. Španielsko a Francúzsko tiež poukázali na zaťaženie veľkým počtom kontrol vyžadovaných s cieľom presadzovať ustanovenia smernice 2009/41/ES. Belgicko sa domnievalo, že postupy týkajúce sa ohlasovania použitia GMM a patogénov v uzavretých priestoroch by sa mali viac zjednotiť. V Maďarsku je nutné uskutočniť veľa konzultácií medzi ohlasovateľmi a príslušným orgánom vo veci dokumentačných a informačných požiadaviek pred predložením a/alebo po predložení hlásenia. V Slovinsku dochádzalo k omeškaniam v prípadoch, keď sa na spracovaní ohlásenia podieľali externí odborníci (vedecký výbor) alebo iný vnútroštátny orgán. Holandsko oznámilo viacero špecifických technických problémov vrátane rozdielov medzi (prísnymi) reguláciami geneticky modifikovaných organizmov a menej prísnou reguláciou patogénov vyskytujúcich sa vo voľnej prírode (Holandsko). Holandsko sa tiež domnieva, že treba zjednodušiť a harmonizovať dezinfekčné prostriedky používané ako biocídy v laboratóriách. V Belgicku sa vyskytlo niekoľko problémov s výkladom pojmov „činnosť spojená s následným používaním v uzavretých priestoroch“ po prvom ohlásení miest prevádzkujúcich činnosti v uzavretom priestore v konkrétnej triede. Ohlasovateľ nie vždy vie, kedy sa činnosť považuje za následné používanie v uzavretých priestoroch rovnakej triedy, najmä v prípadoch, keď sa povolená činnosť zmení. Navyše nie vždy je možné rozlíšiť zmeny predchádzajúcich ohlásení od iných typov činností spojených s následným používaním v uzavretých priestoroch (pokračovanie činnosti alebo nová činnosť). V oblasti hlavného mesta Brusel sa vyskytli určité problémy v rámci postupu ohlasovania z dôvodu bruselských právnych predpisov, v ktorých je stanovených viacero odlišných postupov týkajúcich sa triedy rizika (spolu 8). Vo Fínsku bola problematická aj klasifikácia vírusov, bunkových kultúr a najmä patogénov, ktoré boli oslabené. Fínsko, Holandsko a Spojené kráľovstvo by v tejto súvislosti uvítali preskúmanie vymedzení v smernici s cieľom zohľadniť nové techniky alebo technologické novinky. Fínsko tiež doplnilo, že keďže výskumné skupiny sa môžu presúvať z jednej inštitúcie do druhej, potreba nového ohlásenia každého nového priestoru vytvára dodatočnú administratívnu prácu. Írsko a Dánsko sa domnievali, že treba deregulovať GMM triedy 1, keďže požiadavky vyplývajúce z časti B prílohy II k smernici sa javia ako príliš prísne vzhľadom na „neškodlivý“ štatút geneticky modifikovaných mikroorganizmov triedy 1. Podobne by Spojené kráľovstvo, Španielsko a Švédsko chceli zjednodušiť postupy pre činnosti v rámci triedy 1 a 2. Podľa Slovinska by zaradenie bezpečných organizmov do časti C prílohy II k smernici 2009/41/ES mohlo prispieť k zníženiu počtu a rozsahu hlásení. Belgicko, Česká republika, Holandsko, Maďarsko a Litva by uvítali lepšie vysvetlenie, včasné usmernenie a harmonizované stanoviská v rámci EÚ v oblasti génovej terapie, syntetickej biológie a ďalších nových techník alebo technologických noviniek. Estónsko, Litva a Malta by uvítali viac výmen medzi členskými štátmi týkajúcich sa skúseností a odbornej prípravy.

6.Klinické skúšanie podľa ustanovení smernice Z národných správ vyplýva, že členské štáty pristupovali ku klinickým skúšaniam značne odlišnými spôsobmi. Niektoré členské štáty chápali klinické skúšania tak, že sa na vzťahuje výlučne smernica 2001/18/ES (Holandsko alebo Švédsko), zatiaľ čo iné členské štáty (Dánsko a Fínsko) ku klinickým skúšaniam pristupovali tak, že patria výlučne do rozsahu pôsobnosti smernice 2009/41/ES. Ďalší oznámený problém predstavovala možná hraničná situácia medzi používaním v uzavretých priestoroch a zámerným únikom v rámci klinického skúšania s geneticky modifikovanými vírusmi, keď sa nedá vylúčiť, že výlučky pacientov alebo pokusných zvierat budú obsahovať testované vírusy. V iných členských štátoch (Spojené kráľovstvo, Španielsko) sa o tom, či sa klinické skúšanie považuje za používanie v uzavretých priestoroch alebo za zámerný únik, rozhoduje od prípadu k prípadu. V Rakúsku existujú osobitné vnútroštátne právne ustanovenia pre žiadosti týkajúce sa génovej terapie v klinických skúšaniach. Bulharsko, Česká republika a Maďarsko sa domnievali, že treba diskutovať o tom, či sa na klinické skúšania vzťahuje rozsah pôsobnosti smernice 2009/41/ES alebo smernice 2001/18/ES. Bulharsko, Česká republika, Fínsko, Maďarsko a Španielsko podporili harmonizáciu usmernení a postupov hodnotenia a ohlasovania klinických skúšaní s GMM na úrovni Únie. Niektoré členské štáty (Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Poľsko, Slovinsko, Španielsko a Taliansko) uviedli zvýšenie počtu ohlásení o klinických skúšaniach v oblasti génovej terapie, zatiaľ čo v Nemecku sa ich počet znížil. Na Cypre, v Českej republike, Estónsku, Chorvátsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Maďarsku, na Malte, v Portugalsku a Rakúsku sa neuskutočnili žiadne klinické skúšania s GMM. Bulharsko, Česká republika a Španielsko by si želali objasnenie legislatívneho rámca pre klinické skúšanie s GMM. 7.Verejné konzultácie a informovanie verejnosti Členské štáty vo všeobecnosti uskutočnili verejné konzultácie v rámci postupu povoľovania v zmysle článku 12 smernice 2009/41/ES. Prístupy k verejným konzultáciám sa v jednotlivých členských štátoch líšili. Niektoré členské štáty (Česká republika, Francúzsko, Írsko, Rumunsko, Rakúsko a Španielsko) sa zamerali na verejnú konzultáciu len pre triedu 3 a 4. Iné (Poľsko) umožnili príslušným orgánom, aby rozhodli o potrebe verejnej konzultácie na základe triedy činností.

Väčšina členských štátov zaviedla systém pravidelných verejných konzultácií umiestnený na internete. Niektoré členské štáty zriadili elektronické registre (databázy) žiadostí predložených na základe smernice 2009/41/ES. V Belgicku, Českej republike, Lotyšsku, Poľsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve mala verejnosť prístup k informáciám alebo prehľadu žiadostí dostupných v databázach. V Maďarsku obsahujú hlásenia uverejnené na internete zhrnutie posudzovania rizika, ktoré je dostupné na sekretariáte poradného grémia pre génovú technológiu. V Holandsku bolo uverejnené len meno ohlasovateľa, názov projektu a dátum vydania licencie, verejnosť však mohla požiadať o prístup k vydanej licencii. Ostatné prístupy k zverejňovaniu relevantných informácií, ktoré sú dôležité v súvislosti so smernicou 2009/41/ES, zahŕňali verejné zasadania poradných orgánov a semináre (Česká republika), zverejnenie výročných správ (Česká republika, Chorvátsko, Nemecko, Spojené kráľovstvo a Španielsko), miestne alebo celoštátne noviny (Dánsko, Holandsko), brožúry (Estónsko), príslušné publikácie ministerstva (Slovensko) a uverejňovanie zápisníc zo zasadnutí (Spojené kráľovstvo). Na Malte boli odvysielané dva rozhlasové rozhovory. V niektorých členských štátoch (Bulharsko, Cyprus, Fínsko, Portugalsko, Rakúsko a Švédsko) neprebehli žiadne verejné konzultácie, pretože v období oznamovania neboli doručené žiadne žiadosti pre triedy stanovené v smernici 2009/41/ES, pri ktorých sa podľa vnútroštátnych ustanovení vyžaduje verejná konzultácia. Okrem Slovinska a Spojeného kráľovstva neboli v období oznamovania členským štátom doručené žiadne odozvy na verejné konzultácie a informácie sprístupnené verejnosti na základe smernice 2009/41/ES. V dvoch uvedených členských štátoch, ktoré dostali odozvu, boli súhrny pripomienok sprístupnené na webových sídlach príslušných orgánov. V Írsku bol príslušnému orgánu doručený list od zástupcu verejnosti so žiadosťou o doplňujúce informácie o dôsledkoch/rizikách činností spojených s používaním GMM triedy 3 v uzavretých priestoroch (geneticky modifikované kmene vírusu hepatitídy). 8.Zneškodňovanie odpadu Členské štáty vo všeobecnosti pristupovali k nakladaniu s odpadom v závislosti od triedy alebo kategórie odpadu v súlade s požiadavkami článku 5 smernice 2009/41/ES a prílohy IV k tejto smernici. Členské štáty, ktoré neposkytli žiadne informácie o uvedených aspektoch, vysvetlili, že v tejto oblasti nedošlo k žiadnej činnosti. Niekoľko členských štátov (Belgicko, Litva, Poľsko a Portugalsko) stanovilo povinnosť inaktivovať všetky druhy rezíduí pred ich likvidáciou. V Španielsku je inaktivácia odpadu voliteľná pri triede 1 a povinná pri triedach 2, 3 a 4, príslušný orgán však odporúča prevádzkovateľom, aby inaktivovali geneticky modifikované organizmy vo všetkých prípadoch. Väčšina členských štátov používa na zneškodňovanie odpadových GMM autoklávy alebo chemické spracovanie a/alebo spaľovanie geneticky modifikovaných rastlín a živočíchov. V Nemecku existujú dve zariadenia v oblasti genetického inžinierstva, v ktorých je možné zneškodniť veľké zvieratá vo varnom zariadení (alkalická hydrolýza). Niektoré členské štáty (Francúzsko, Írsko, Litva, Nemecko a Spojené kráľovstvo) mali zariadenia na spracovanie odpadov určené na inaktiváciu geneticky modifikovaného odpadu. Vo Fínsku, v Holandsku a Rakúsku existuje jedno zariadenie na spracovanie odpadov určené na inaktiváciu geneticky modifikovaného odpadu, inak ho prevádzkovatelia inaktivujú sami. V krajinách, v ktorých nie sú žiadne povolené zariadenia na spracovanie geneticky modifikovaného odpadu, používatelia inaktivujú odpad s geneticky modifikovanými organizmami sami (Dánsko, Estónsko) alebo používajú bežne dostupné zariadenia na spracovanie odpadov (Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Španielsko a Švédsko).