Corrigendum : Návrh nariadenie Európskeho parlamentu a Rady o kozmetických výrobkoch (SEC(2008)117) (SEC(2008)118) (predložená Komisiou) /* KOM/2008/0049 v konečnom znení/2 - COD 2008/0035 */





SK Brusel, 14.4.2008 KOM(2008) 49 v konečnom znení/2 2008/0035 (COD) Corrigendum : annule et remplace le COM(2008)49 final. Il convient de lire la référence interinstitutionnelle 2008/0035 (COD). Concerne toutes les versions linguistiques Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o kozmetických výrobkoch (prepracované znenie) (Text s významom pre EHP) (SEC(2008)117) (SEC(2008)118) (predložená Komisiou) DÔVODOVÁ SPRÁVA 1. Kontext návrhu O zámere zjednodušiť smernicu Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov [1] (tzv. „kozmetickú smernicu“) informovala Komisia vo svojom oznámení „Presadzovanie lisabonského programu Spoločenstva: Stratégia pre zjednodušenie regulačného prostredia“ [2] a vo Výročnej stratégii politiky Komisie na rok 2007. [3] Týmto návrhom sa sledujú tri ciele: – Cieľ 1: Odstrániť právne nejasnosti a nezrovnalosti. Tieto nezrovnalosti sú dané vysokým počtom zmien a doplnení (doposiaľ 55) a úplnou absenciou akéhokoľvek súboru vymedzenia pojmov. Súčasťou tohto cieľa je aj niekoľko opatrení, ktoré majú uľahčiť správu Kozmetickej smernice, pokiaľ ide o vykonávacie opatrenia. – Cieľ 2: Vyhnúť sa odchýlkam vo vnútroštátnych transpozíciách, ktoré neprispievajú k bezpečnosti výrobkov a zvyšujú regulačnú záťaž a administratívne náklady. – Cieľ 3: Zaistiť, aby boli kozmetické prípravky umiestnené na trhu EÚ bezpečné, s ohľadom na inovácie v tomto sektore. 2. Verejné konzultácie (...PICT...) Konzultácie so zúčastnenými stranami prebiehali od 12. januára 2007 do 16. marca 2007. Komisii bolo v rámci verejných konzultácií adresovaných 72 odpovedí. 46 z nich bolo od výrobcov (čistých chemikálií, kozmetických výrobkov a iných [4]), 18 pochádzalo od vnútroštátnych orgánov a regionálnych úradov, 4 z akademickej obce/od odborného zdravotníckeho personálu, 3 od spotrebiteľov a spotrebiteľských združení a 1 z organizácie na ochranu práv zvierat. Pokiaľ ide o regionálne zastúpenie, 7 odpovedí prišlo od organizácií s pôsobnosťou v celej EÚ, 15 z Nemecka, 9 z Francúzska, po 3 zo Spojeného kráľovstva, Rakúska a Švédska, po 2 z Litvy, Belgicka/Luxemburska, Dánska, Nórska, Českej republiky, Španielska, Poľska a Írska, po jednej z Fínska, Malty, Maďarska, Holandska, Slovinska, Grécka, Slovenska, Lotyšska a Švajčiarska a 7 odpovedí prišlo z mimoeurópskych tretích krajín. Vo všeobecnosti možno skonštatovať, že konzultácie potvrdili potrebu prepracovať kozmetickú smernicu a spresniť mnohé ustanovenia. Konzultácie so zúčastnenými stranami zároveň podčiarkli fakt, že zaisteniu vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia v celej EÚ a zachovaniu vnútorného trhu s kozmetickými výrobkami by malo predchádzať prepracovanie kozmetickej smernice vo forme nariadenia. Pokiaľ ide o bezpečnosť výrobkov, v konzultáciách so zúčastnenými stranami bola zdôraznená potreba dôkladnejšie sa zamerať na povinnosti výrobcov v záujme zvýšenia bezpečnosti výrobkov umiestnených na trhu. Súhrn odpovedí je súčasťou prílohy 1 k správe o hodnotení vplyvu. 3. Hodnotenie vplyvu Na základe záverov z konzultácií so zúčastnenými stranami a troch štúdií posudzujúcich rôzne aspekty európskych právnych predpisov týkajúcich sa kozmetických výrobkov [5] vypracovala Komisia hodnotenie vplyvu možných politík, ktorými by sa dosiahli ciele uvedené v bode 1. Výbor Komisie pre hodnotenie vplyvu [6] posúdil návrh takéhoto hodnotenia v auguste 2007 a schválil ho s niekoľkými zmenami. Analýza a porovnanie rôznych možností a ich vplyvu viedli k tomuto záveru: Pokiaľ ide o cieľ 1, hodnotenie vplyvu podporuje zmenu a doplnenie kozmetickej smernice, pretože ide o jediný účinný spôsob akým možno tento cieľ efektívne dosiahnuť a pritom podstatne zredukovať regulačnú záťaž. Napríklad, z hodnotenia vplyvu vyplýva, že existuje potenciál na zníženie administratívnych nákladov o takmer 80 % v porovnaní s dnešným stavom vďaka notifikácii toxikologických centier. Spresnenie a zjednodušenie jednotlivých ustanovení – vrátane tých, ktoré sa týkajú označovania výrobkov – uľahčí ich dodržiavanie bez vytvárania kompromisov v otázke bezpečnosti výrobkov. Pokiaľ ide o cieľ 2, v hodnotení vplyvu sa odporúča smernicu prepracovať ako nariadenie. Toto odporúčanie vychádza najmä zo skutočnosti, že kozmetická smernica je veľmi podrobná a podlieha častým zmenám a doplneniam (v ostatných rokoch to bolo približne tri až päťkrát do roka). Hoci sú zmeny a doplnenia 27 vnútroštátnych právnych predpisov o transpozícii nepatrné, predsa vedú k dodatočným nákladom v tomto odvetví bez toho, aby sa zvýšila bezpečnosť výrobkov. Pokiaľ ide o cieľ 3, v hodnotení vplyvu sa odporúča vytvoriť lepšiu rovnováhu medzi „povinnosťou výrobcu“ a „normatívnou reguláciou jednotlivých zložiek“. Ide o kľúčový prvok, pretože kozmetická smernica stále vychádza z pôvodného konceptu – vyvinutého pred 30 rokmi – regulácie všetkých látok používaných v kozmetických výrobkoch „zložku po zložke“. Dnes už je zrejmé, že iba týmto postupom nie je možné dostatočne zaručiť bezpečnosť kozmetických výrobkov umiestnených na trhu. Preto je potrebné sprísniť povinnosti výrobcov a kontrolu vnútorného trhu, a tým zaručiť, že budú výrobky tohto inovatívneho odvetvia v budúcnosti bezpečné. To si okrem iného vyžaduje: – spresnenie minimálnych požiadaviek na posúdenie bezpečnosti kozmetických výrobkov, ktoré potom skontrolujú orgány dohľadu nad vnútorným trhom, – systém administratívnej spolupráce príslušných orgánov: sem patrí systém spolupráce medzi členskými štátmi pri posudzovaní výrobkov a ich sprievodných informácií vrátane pravidiel stiahnutia výrobku z trhu, – povinnosť zástupcov tohto odvetvia aktívne informovať príslušné orgány o nežiaducich účinkoch, a tým umožniť včas rozpoznať riziká, ktoré kozmetické výrobky predstavujú pre ľudské zdravie, a – povinnosť notifikácie, na základe ktorej by všetky príslušné orgány vnútorného trhu dostali informácie z jedného notifikačného portálu. Najdôležitejším prvkom, pokiaľ ide o vplyv, je zavedenie jasných minimálnych požiadaviek pre posudzovanie bezpečnosti kozmetických výrobkov. V kozmetickej smernici doposiaľ neexistovali jasné právne predpoklady týkajúce sa obsahu posudzovania bezpečnosti kozmetických výrobkov. To viedlo k relatívne vysokému počtu prípadov nedodržiavania predpisov. Jasné minimálne požiadavky zvyšujú náklady pre firmy, ktoré sa doposiaľ bránili zavedeniu rozsiahleho systému posudzovania bezpečnosti kozmetických výrobkov pred ich umiestnením na trh. Z hodnotenia vplyvu však vyplýva, že existuje niekoľko opatrení, ktoré zmierňujú dosah týchto požiadaviek. Napríklad, zvýšené náklady bude možné do značnej miery vyrovnať podstatným znížením administratívnych nákladov. Každý pretrvávajúci nárast je možné zdôvodniť množstvom výhod, ktoré táto možnosť zavádza pre spotrebiteľov, pokiaľ ide o dôkladné kontroly bezpečnosti výrobkov. 4. Právny základ a subsidiarita Kozmetická smernica je založená na článku 95 Zmluvy o ES. Jej cieľom je vybudovať vnútorný trh s kozmetickými výrobkami a zároveň zaručiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia. Pred prijatím kozmetickej smernice sa ustanovenia zákonov, iné právne predpisy alebo správne opatrenia platné v členských štátoch líšili v každom jednom členskom štáte. Tieto rozdiely v právnych predpisoch nútili výrobcov kozmetiky meniť svoju produkciu podľa členského štátu, pre ktorý boli ich výrobky určené. V dôsledku toho sa vnútroštátne predpisy stali prekážkou pre obchodovanie s týmito výrobkami a následne mali priamy vplyv na zriadenie a fungovanie spoločného trhu. Preto bolo nevyhnutné určiť predpisy na úrovni Spoločenstva, ktoré by boli záväzné, pokiaľ ide o zloženie, označovanie a balenie kozmetických výrobkov. Tento cieľ by bolo možné na národnej úrovni dosiahnuť iba s nízkou mierou efektívnosti. Táto logika platí aj dnes: kroky na úrovni Spoločenstva sú nevyhnutné na to, aby sa zabránilo fragmentácii trhu a aby bola európskym spotrebiteľom zaručená vysoká a rovnocenná úroveň ochrany. Kozmetickou smernicou sa dôsledne harmonizujú pravidlá ochrany ľudského zdravia týkajúce sa kozmetických výrobkov umiestnených na trhu Spoločenstva. Preto je tento legislatívny rámec možné zmeniť iba na úrovni Spoločenstva a v súlade so zásadou subsidiarity, ktorá je stanovená v článku 5 Zmluvy o ES. 5. Kodifikácia 55 zmien a doplnení kozmetickej smernice a prijatie znenia vo forme nariadenia Kozmetická smernica bola zmenená a doplnená 55 krát. Tento návrh spája všetkých 55 zmien a doplnení do jedného právneho textu. Z právnych foriem bola zvolená forma nariadenia. To uľahčí harmonizáciu pri jeho uplatňovaní a odstráni potrebu transpozície veľmi podrobných ustanovení kozmetickej smernice. 6. Podstatné zmeny a doplnenia V zmysle medziinštitucionálnej dohody z 28. novembra 2001 o systematickejšom používaní techniky prepracovania právnych aktov [7], sú podstatné zmeny a doplnenia uvádzané v sivom rámiku. Podstatné zmeny a doplnenia je možné zhrnúť takto: 6.1. Uľahčenie správy kozmetických právnych predpisov 6.1.1. Zavedenie vymedzenia pojmov Článkom 2 a takisto preambulami k prílohám II až VI návrhu sa zavádza vymedzenie pojmov. Kozmetická smernica doposiaľ neobsahovala prakticky žiadne právne definície. To vedie k zvýšenému počtu právnych nejasností a činí jej dodržiavanie príliš nákladným a náročným. Návrh zaručuje súlad s existujúcimi vymedzeniami pojmov, ktoré sa týkajú voľného pohybu tovaru, najmä v súvislosti s návrhmi jednotného rámca právnych predpisov nového prístupu. [8] 6.1.2. Zoznam názvov zložiek Článkom 28 v návrhu sa zavádza zjednodušený systém aktualizovania zoznamu názvov zložiek. Tento zoznam tak v podstate plní úlohu „inventára názvov zložiek“, ktorá bola stanovená už v kozmetickej smernici. [9] Obsahuje názvy všetkých platných kozmetických zložiek (približne 10 000). Použité názvy sú nezávislé od národných jazykov a zvyčajne oveľa kratšie ako chemické názvy. Preto je vďaka týmto názvom možné vyhnúť sa potrebám prekladu zoznamu zložiek na obaloch. Navyše sú tieto názvy prijímané všade vo svete, čo výrobcom z EÚ výrazne uľahčuje vývoz a tým zvyšuje ich externú konkurencieschopnosť. 6.2. Sprísnenie určitých prvkov s úmyslom zaistiť bezpečnosť výrobkov v budúcnosti 6.2.1. Posúdenie bezpečnosti kozmetických výrobkov V prílohe I k návrhu sú stanovené požiadavky na posúdenie bezpečnosti kozmetických výrobkov pokiaľ ide o ich zloženie. Koncept posúdenia bezpečnosti kozmetických výrobkov nie je nový. Už v kozmetickej smernici bola stanovená povinnosť vykonať takéto posúdenie pred umiestnením výrobku na trh. [10] Obsah posúdenia bezpečnosti však nebol nikdy špecifikovaný, čo viedlo k tomu, že sa posúdeniu bezpečnosti nikdy nepripisoval taký význam, aký mu bol pripísaný podľa platného legislatívneho rámca. Hlavným zámerom prepracovania smernice je objasniť, aké informácie má obsahovať posúdenie bezpečnosti výrobku, a tým poskytnúť dôkazy o bezpečnosti kozmetických výrobkov umiestnených na trhu. 6.2.2. Sprísnenie kontroly vnútorného trhu Predpisy EÚ týkajúce sa regulácie kozmetických výrobkov sú založené na kontrolách vnútorného trhu. Preto je dôležité, aby bola kontrola vnútorného trhu efektívna. V návrhu sa zvyšuje význam a zlepšuje fungovanie kontroly vnútorného trhu, najmä pokiaľ ide o rastúci dovoz z tretích krajín. To zahŕňa nasledujúce: – V článku 4 návrhu je stanovená osoba zodpovedná za príslušné právne záväzky. Toto ustanovenie sa zároveň týka aj povinností v prípadoch, kedy sú výrobky dodané spotrebiteľovi z územia mimo EÚ, napríklad prostredníctvom internetu. – V článku 10 návrhu sa zavádzajú požiadavky na zjednodušenú, centralizovanú a elektronickú notifikáciu: notifikácia určitej informácie týkajúcej sa výrobku umiestneného na trhu je v odvetví založenom na kontrole vnútorného trhu dôležitým prvkom. Kozmetická smernica doposiaľ obsahovala dve predpísané notifikácie: notifikáciu príslušných orgánov a notifikáciu toxikologických centier. V jednotlivých členských štátoch existujú rôzne metódy notifikácie a je potrebných hneď niekoľko registrácií. – V článku 19 návrhu sa zavádza poskytovanie informácií o určitých nežiaducich účinkoch príslušným úradom. – V článku 20 návrhu sa udeľuje príslušnému orgánu možnosť vyšetriť, v širšom meradle, mieru používania určitých látok. – V článkoch 21, 23, 24 a 25 návrhu sa zavádzajú a posilňujú pravidlá týkajúce sa výrobkov, ktoré nie sú v súlade s predpismi, vrátane podrobnejších ustanovení o administratívnej spolupráci pri trhovom dohľade. Doposiaľ takéto pravidlá neboli súčasťou Kozmetickej smernice. 6.3. Látky CMR (KMT) V článku 12 ods.2 sa zavádzajú diferencované pravidlá pre látky klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu („CMR“). Látky CMR sú klasifikované na základe ich vnútorných vlastností („nebezpečné“) bez ohľadu na vystavenie ich účinkom, t. j. budúce použitie. Rozdiel medzi nebezpečenstvom a rizikom sa najlepšie vysvetľuje na príklade: Lev predstavuje „nebezpečenstvo“ (t. j. lev ako taký je pre ľudí nebezpečný), ale lev nemusí nevyhnutne predstavovať „riziko“ (napr. ak je zavretý v zoologickej záhrade za plotom a dobre kŕmený). Látky CMR sú rozdelené do 3 kategórií, „1“, „2“ a „3“, podľa úrovne dôkazov o ich karcinogénnych, mutagénnych vlastnostiach alebo vlastnostiach toxických pre reprodukciu. [11] Doposiaľ sa používanie CMR látok kategórie 1 a 2 v kozmetickom priemysle automaticky zakazovalo. Použitie CMR látok kategórie 3 bolo zakázané do chvíle, kým Vedecký výbor, na základe údajov o expozícii, neuznal používanie danej látky v kozmetickom priemysle za bezpečné. [12] Vďaka tomuto automatickému zákazu CMR látok kategórií 1 a 2, bez akýchkoľvek výnimiek, záviseli predpisy týkajúce sa kozmetických výrobkov od klasifikácie ich škodlivosti bez ohľadu na expozíciu a skutočné použitie danej látky. To mohlo viesť k absurdným situáciám. Nedávnym, a nie ojedinelým, príkladom je etanol: etanol (t. j. alkohol) sa v kozmetických výrobkoch používa často. V roku 2006 sa uvažovalo o jeho klasifikácii ako CMR látky kategórie 1. Prípad stále nie je uzavretý. Jeho klasifikácia ako CMR látka kategórie 1 by mala obrovský dosah na kozmetický priemysel EÚ, bez možnosti dokázať jeho bezpečné použitie v kozmetických výrobkoch podľa údajov o expozícii. Na druhej strane by bolo možné túto látku používať v potravinách s oveľa vyššou expozíciou. V článku 12 ods. 2 návrhu je snaha navrhnúť systém riadenia rizík v prípade CMR látok kategórie 1 a 2, ktorý by za prísnych podmienok umožnil, použitie týchto látok v prípade, že ich Vedecký výbor pre spotrebné výrobky uzná za bezpečné. 6.4. Iné podstatné zmeny Okrem zmien a doplnení stanovených v bodoch 6.1 až 6.3 sa v návrhu vykonali tieto ďalšie podstatné zmeny: · V článku 7 ods. 1 návrhu sú objasnené povinnosti osoby zodpovednej za aktualizáciu správy o bezpečnosti kozmetického výrobku. · V článku 8 návrhu sa vypúšťa odkaz na zodpovedajúcu úroveň kvalifikácie výrobcu a dovozcu. Táto otázka sa rieši posilnením významu správy o bezpečnosti kozmetického výrobku a takisto prijatím harmonizovaných noriem pre správnu výrobnú prax. · V článku 5 ods. 2 a v článku 9 ods. 2 návrhu je objasnený význam zosúladenia noriem pre správnu výrobnú prax a odber vzoriek/analýzu kozmetických výrobkov. · V článku 11 ods. 1 písm. d) a f) návrhu je vysvetlené, že obmedzenia týkajúce sa látok v prílohe IV (farbivá) a v prílohe V (konzervačné látky) platia aj v prípade, že látka nebola do výrobku pridaná ako farbivo/konzervačná látka. · V článku 14 ods. 2 návrhu sa zavádza komitologický postup s preskúmaním, aby mohli byť udeľované výnimky z predpisov o testoch na zvieratách. · Článkom 15 ods. 1 písm. a) návrhu sa zavádza možnosť zvýrazniť na označeniach relevantnú adresu príslušných orgánov v prípade, že je uvedených viac adries. · V článku 15 ods. 1 písm. c) a v bode 3 v prílohe VII návrhu sa zavádza možnosť označiť dátum minimálnej trvanlivosti v podobe piktogramu. · V článku 15 ods. 1 písm. g) návrhu sa zrušuje možnosť utajovania zložiek na označení výrobku z dôvodu obchodného tajomstva. Toto ustanovenie sa prakticky nikdy neuplatňovalo a v praxi nemalo žiadny význam. · V článku 16 ods. 1 pododsek 2 návrhu sa zavádza možnosť využiť harmonizované normy na účely nakladania s informáciami týkajúcimi sa kozmetických výrobkov. · V článku 22 návrhu sa zavádza jasný postup uplatňovania ochrannej doložky (porovnaj článok 12 Kozmetickej smernice). · Článkom 26 návrhu sa zavádzajú a vysvetľujú pravidlá, ktoré sa vzťahujú na zmeny a doplnenia znení príloh. · V článku 27 ods. 3 a 4 návrhu sa zavádza komitologický postup s preskúmaním. · Článkom 31 návrhu sa povoľuje formálna námietka voči harmonizovaným normám. · V článku 32 návrhu sa pre členské štáty zavádza povinnosť prijať ustanovenia o postihoch. · V článkoch 33 a 34 návrhu sa ustanovujú pravidlá zrušenia kozmetickej smernice a nadobudnutia účinnosti a uplatňovania tohto nariadenia. · Článok 8a a takisto príloha V kozmetickej smernice sa zrušujú. Obe ustanovenia boli v protiklade s princípom úplnosti kozmetickej smernice a v praxi nemali žiadny význam. 7. Vplyv na rozpočet V návrhu sa predpokladá zriadenie centrálneho elektronického rozhrania pre notifikáciu príslušných orgánov členských štátov. Vplyvy na rozpočet sú opísané v legislatívnom finančnom výkaze, ktorý je prílohou k tomuto návrhu. 8. Doplňujúce informácie 8.1. Zrušenie právnych predpisov Prijatie návrhu povedie k zrušeniu jedného zo základných právnych aktov, jeho 55 zmien a doplnení vrátane zmeny, ktorou sa implementuje kozmetická smernica. 8.2. Európsky hospodársky priestor Navrhovaný právny akt má význam pre EHP a jeho pôsobnosť by sa preto mala rozšíriť na Európsky hospodársky priestor. 2008/0035 (COD) Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o kozmetických výrobkoch (prepracované znenie) (Text s významom pre EHP) 76/768/EHS (prispôsobené) EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95 , so zreteľom na návrh Komisie [13], so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru [14], so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov [15], konajúc v súlade s postupom stanoveným v článku 251 Zmluvy, [16] keďže: nový (1) Smernica Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov [17] bola už niekoľkokrát zásadným spôsobom zmenená a doplnená. Pretože sa majú vykonať ďalšie zmeny a doplnenia, mala by byť, v záujme jednoznačnosti, prepracovaná do jediného znenia. (2) Cieľom prepracovania je zjednodušiť postupy a zjednotiť terminológiu, a tým znížiť administratívnu záťaž a počet nejednoznačných ustanovení. Okrem toho, prepracovaním sa posilnia určité prvky regulačného rámca pre kozmetické výrobky, ako sú kontroly vnútorného trhu, s úmyslom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia. (3) Prepracovanie do formy nariadenia predstavuje vhodný právny nástroj na stanovenie jasných a podrobných pravidiel, vďaka ktorým už nebude priestor na ich odlišnú transpozíciu členskými štátmi. Okrem toho, nariadenie je zárukou, že budú právne predpisy implementované v Spoločenstve v rovnakom čase. 76/768/EHS odôvodnenie 1 (4) Ustanovenia v zákonoch, iných právnych predpisoch alebo správnych opatreniach platných v členských štátoch určujú charakteristiky zloženia, ktorým musia vyhovovať kozmetické výrobky a predpisujú pravidlá pre ich označovanie a pre ich balenie; Tieto ustanovenia sa v rozličných členských štátoch vzájomne líšia; 76/768/EHS odôvodnenie 2 (5) Rozdiely v právnych predpisoch nútia výrobcov kozmetiky v Spoločenstve obmieňať svoju produkciu podľa členského štátu, pre ktorý sú ich výrobky určené; V dôsledku toho sú prekážkou pre obchodovanie s týmito výrobkami a následne majú priamy vplyv na zriadenie a fungovanie spoločného trhu; 76/768/EHS odôvodnenie 3 (6) Hlavným cieľom týchto právnych predpisov je ochrana zdravia obyvateľstva a v dôsledku toho musí presadzovanie tohto cieľa inšpirovať tvorbu právnych predpisov Spoločenstva v tomto sektore. Tento cieľ však treba dosiahnuť prostriedkami, ktoré zohľadňujú aj hospodárske a technologické požiadavky. 76/768/EHS odôvodnenie 4 (7) Je nevyhnutné stanoviť na úrovni Spoločenstva predpisy, ktoré musia byť dodržiavané, pokiaľ ide o zloženie, označovanie a balenie kozmetických výrobkov; 03/15/ES odôvodnenie 1 (prispôsobené) (8) Smernica Rady 76/768/EHS [18] Toto nariadenie dôsledne harmonizovala harmonizuje vnútroštátne právne predpisy pravidlá Spoločenstva v snahe zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu s kozmetickými výrobkami a zároveň zaistiť vysokú úroveň týkajúcu sa kozmetických výrobkov a ktorej hlavným cieľom je ochranay ľudského verejnéhozdravia. Z tohto dôvodu je stále nevyhnutné vykonať určité toxikologické testy na hodnotenie bezpečnosti kozmetických výrobkov. 76/768/EHS odôvodnenie 5 (prispôsobené) (9) Toto smernica nariadenie sa vzťahuje len na kozmetické výrobky a nie na liečivá, zdravotnícke pomôcky alebo biocídne výrobky špeciálne farmaceutické výrobky a liečivé prípravky. Na tento účel je nevyhnutné určiť rozsah platnosti tejto smernice vymedzením oblasti kozmetiky od farmaceutickej oblasti. Toto Vymedzenie vyplýva najmä z podrobnej definície kozmetických výrobkov, ktorá obsahuje tak oblasti aplikácie, ako aj účel ich použitia. Táto smernica sa neuplatňuje na výrobky, ktoré spadajú pod definíciu kozmetických výrobkov, ale sú určené výhradne na ochranu pred chorobami. Okrem toho, sa odporúča špecifikovať, že určité výrobky spadajú pod túto definíciu, zatiaľ čo výrobky obsahujúce látky alebo preparáty určené na prehltnutie, vdýchnutie, vstrieknutie alebo implantovanie do ľudského tela nespadajú do oblasti kozmetiky. 76/768/EHS Príloha I (prispôsobené) nový (10) Posúdenie toho, či je prípravok kozmetickým výrobkom, prebieha na základe posudzovania od prípadu k prípadu a zohľadňuje všetky charakteristické vlastnosti výrobku. K typickým príkladom kozmetických výrobkov môžu patriť krémy, emulzie, kozmetické vody lotiony , gély a oleje na pokožku (ruky, tvár, nohy atď.), pleťové masky (okrem prostriedkov na odkupovanie pokožky), tónovacie základy (tekuté, krémy, púdre), púdrový mejkap, púdre po kúpeli, hygienické púdre, atď., toaletné mydlá, dezodoračné mydlá atď., parfumy, toaletné vody a kolínske vody, prísady do kúpeľa a sprchovacie prípravky (soli, peny, oleje, tekuté mydlá, atď.), depilačné prípravky, dezodoranty a antiperspiranty, výrobky na starostlivosť o vlasy, vlasové prelivy a odfarbovacie prostriedky, farbivá , prípravky na onduláciu, vyrovnávanie a spevnenie vlasov , vlasové prípravky na formovanie účesu, prípravky na umývanie vlasov (lotiony, práškové, šampóny), vlasové kondicionéry (tekuté, krémové, olejové), výrobky pre kaderníkov (lotiony, laky, brilantíny), prípravky na holenie (krémy, peny, lotiony, atď.), výrobky na líčenie a odstraňovanie líčenia z tváre a očí, líčiace a odlíčovacie prípravky , prípravky určené na pery, prípravky na starostlivosť o zuby a ústnu dutinu, prípravky na starostlivosť o nechty a mejkap, prípravky vonkajšej intímnej hygieny, prípravky na opaľovanie, samoopaľovacie prípravky, prípravky na bielenie pokožky a prípravky proti vráskam. 76/768/EHS odôvodnenie 6 (nový) (11) Pri súčasnom stave výskumu sa odporúča vylúčiť z rozsahu platnosti tejto smernice kozmetické výrobky obsahujúce jednu z látok vymenovaných v prílohe V. 76/768/EHS odôvodnenie 7 (prispôsobené) nový (12) Kozmetické výrobky by mali nesmú byť bezpečné škodlivé za normálnych alebo racionálne predvídateľných podmienok použitia. Predovšetkým, argumentovanie v zmysle riziká-výhody by nemalo ospravedlňovať ohrozenie ľudského zdravia. je nevyhnutné prihliadať na možnosť ohrozenia tých častí tela, ktoré susedia s oblasťou aplikácie. (13) Aby bolo možné jasne stanoviť povinnosti, mal by byť každý kozmetický výrobok priradený zodpovednej osobe, ktorá je určená v rámci Spoločenstva. Predovšetkým je dôležité určiť, kto bude osoba zodpovedná za kozmetické výrobky určené na priamy predaj spotrebiteľom bez účasti dovozcu. (14) V snahe zaistiť bezpečnosť musia byť kozmetické výrobky umiestnené na trhu vyrábané v súlade so správnou výrobnou praxou. (15) Na účely efektívneho trhového dozoru by mala byť informačná zložka o výrobku vždy dostupná príslušným orgánom členského štátu, v ktorom sa zložka nachádza, na jedinej adrese v rámci Spoločenstva. (16) V snahe dosiahnuť ich porovnateľnosť a vysokú kvalitu, by mali byť výsledky neklinických štúdií bezpečnosti uskutočnených na účely posúdenia bezpečnosti kozmetického výrobku v súlade s príslušnými právnymi predpismi Spoločenstva. 93/35/EHS odôvodnenie 4 (prispôsobené) nový (17) Keďže so zreteľom na konečný kozmetický výrobok, by Mmalo by sa vysvetliť, ktoré informácie majú byť dostupné kontrolným príslušným orgánom. v mieste výroby alebo počiatočného dovozu na trh Spoločenstva; keďže Ttieto informácie by mali obsahovať všetky potrebné údaje týkajúce sa totožnosti výrobku, kvality, bezpečnosti pre zdravie ľudí a deklarovaných účinkov kozmetického výrobku.; Predovšetkým by mali informácie o výrobku obsahovať správu o bezpečnosti daného kozmetického výrobku a doklad o vykonaní posúdenia bezpečnosti. (18) V snahe zaručiť jednotné uplatňovanie a kontrolu obmedzení určitých látok, mali by sa odbery vzoriek a analýza vykonať reprodukovateľným a štandardizovaným spôsobom. 93/35/EHS odôvodnenie 5 (prispôsobené) nový (19) Keďže Zz dôvodu kontroly efektívneho trhového dozoru by však mali byť príslušným orgánom oznámené informovaný určité informácie o kozmetickom výrobku umiestnenom na trhu o mieste výroby a o údajoch potrebných pre rýchle a primerané lekárske ošetrenie v prípade ťažkostí. (20) V snahe umožniť rýchle a adekvátne lekárske ošetrenie v prípade problémov, by sa mali dôležité informácie o zložení výrobku odoslať toxikologickým centrám a pridruženým inštitúciám, ak boli na tento účel v členskom štáte zriadené. (21) Aby bolo možné udržať minimálne administratívne náklady, mali by sa obe notifikácie odoslať v rámci Spoločenstva centrálne, prostredníctvom elektronického rozhrania. 83/574/EHS odôvodnenie 2 (prispôsobené) (22) Keďže na základe posledných vedeckých a technických výskumov môže byť vytvorený zoznam látok povolených ako ultrafialové filtre; (23) Základný princíp zodpovednosti výrobcu, príp. dovozcu za bezpečnosť výrobku, by sa mal zohľadniť v zákazoch niektorých látok v prílohách II a III. Okrem toho, látky, ktoré sa majú používať ako farbivá, konzervačné látky a UV-filtre musia byť zaradené do príloh IV, V a VI, aby sa mohli používať na tieto účely. (24) V snahe vyhnúť sa nejednoznačnosti by bolo vhodné vysvetliť, že zoznam povolených farbív v prílohe IV obsahuje iba tie látky, ktoré farbia na základe absorpcie a reflexie, a nie látky, ktoré farbia fotoluminiscenciou, interferenciou alebo chemickou reakciou. nový (25) V snahe reagovať na vzniknuté obavy o bezpečnosť, by mali byť do prílohy IV, ktorá v súčasnosti obsahuje iba kožné farbivá, doplnené aj farbivá na vlasy potom, ako Vedecký výbor pre spotrebné výrobky (SCCP) dokončí posúdenie rizika týchto látok. V tomto prípade by Komisia mala mať možnosť zaradiť vlasové farbivá do rozsahu pôsobnosti tejto prílohy na základe komitologického postupu. 03/15/ES odôvodnenie 13 (prispôsobené) nový (26) Ak sa preukážu škodlivé vlastnosti špecifické riziká že látok klasifikovaných ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu, (CMR) kategórií 1, 2 a 3, podľa smernice Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok [19] smernice 67/548/EHS môžu predstavovať osobitné nebezpečenstvo pre zdravie ľudí, ich použitie v kozmetických výrobkoch by sa malo zakázať. Látka klasifikovaná v kategórii 3 sa môže použiť v kozmetike, ak bola ohodnotená Vedeckým výborom pre kozmetické výrobky a nepotravinárske výrobky určené pre spotrebiteľov (SCCNFP) a uznaná za prijateľnú pre použitie v kozmetických výrobkoch. Keďže škodlivá vlastnosť látky ešte nemusí nutne predstavovať riziko, mala by existovať možnosť povoliť používanie látok klasifikovaných ako CMR látky kategórie 3 ak boli tieto látky v závislosti od expozície a koncentrácie označené SCCP za vhodné na použitie v kozmetických výrobkoch a spravované Komisiou v prílohách k tomuto nariadeniu. Pokiaľ ide o látky klasifikované ako CMR látky 1 a 2 kategórie, mala by existovať možnosť vo výnimočných prípadoch, v ktorých sa tieto látky legálne používajú v potravinách a neexistujú nijaké vhodné náhrady, použiť takéto látky v kozmetických výrobkoch, ak ich používanie uznal SCCP za bezpečné. Takéto látky by mali podliehať sústavným kontrolám SCCP. 82/368/EHS odôvodnenie 11 (prispôsobené) (27) Keďže prítomnosť stopového množstva látok, ktoré kozmetické výrobky nesmú obsahovať podľa prílohy II k smernici 76/7768/EHS je možné nájsť v stopových množstvách V snahe zaistiť bezpečnosť výrobku, by mali byť zakázané látky povolené iba v stopových množstvách v prípade, že sú je technologicky nevyhnutné, pri zachovaní správnych výrobných postupov, a za predpokladu, že je výrobok bezpečný ; keďže je v tejto súvislosti potrebné prijať určité ustanovenia; 03/15/ES odôvodnenie 2 (prispôsobené) (28) V protokole o ochrane a dobrých životných podmienkach zvierat, ktorý bol Amsterdamskou zmluvou pripojený k Zmluve o založení Európskeho spoločenstva, sa stanovuje, že Spoločenstvo a členské štáty budú počas implementácie politík Spoločenstva dôsledne dbať na dobré životné podmienky zvierat, najmä s ohľadom na vnútorný trh. 03/15/ES odôvodnenie 3 (prispôsobené) (29) V smernici Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o ochrane zvierat používaných na pokusné a iné vedecké účely [20] boli určené základné pravidlá pre používanie zvierat na pokusné účely v rámci Spoločenstva a stanovené podmienky, za ktorých sa musia takéto experimenty uskutočniť na území členských štátov. Najmä článok 7 tejto smernice požaduje, aby sa experimenty na zvieratách nahradili alternatívnymi metódami v prípade, že takéto metódy existujú a sú vedecky podložené. S cieľom podporiť vývoj a použitie alternatívnych metód v kozmetickom odvetví, ktoré nevyužíva živé zvieratá, boli zavedené osobitné ustanovenia smernicou Rady 93/35/EHS zo 14. júna 1993, ktorou sa po šiestykrát mení a dopĺňa smernica 76/768/EHS o aproximácií právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov [21] Tieto nariadenia sa však týkajú iba alternatívnych metód, ktoré nepoužívajú zvieratá, a netýkajú sa tých, ktoré sú vyvinuté s cieľom znížiť počet zvierat použitých na experimenty, alebo ktoré znižujú ich utrpenie. Preto s cieľom poskytnúť optimálnu ochranu zvieratám používaným na testovanie kozmetických výrobkov až do vykonania zákazu testov na zvieratách pre kozmetické výrobky a zákazu uvádzania na trh kozmetických výrobkov testovaných na zvieratách v Spoločenstve by sa mali tieto ustanovenia zmeniť a doplniť s cieľom zabezpečenia systematického používania alternatívnych metód, ktoré znížia počet zvierat použitých na experimenty, alebo ktoré znížia ich utrpenie, v tých prípadoch, keď úplné nahradenie alternatívnymi metódami ešte nie je možné tak, ako je to stanovené v článku 7 ods. 2 a 3 smernice 86/609/EHS, kde tieto alternatívne metódy ponúkajú konzumentovi takú istú úroveň ochrany ako bežné metódy, ktoré majú nahradiť. 03/15/ES odôvodnenie 5 (prispôsobené) (30) V súčasnosti sú na úrovni Spoločenstva systematicky prijímané iba tie alternatívne metódy, ktoré sú odborne legalizované Európskym centrom pre legalizáciu alternatívnych metód (ECVAM) alebo Organizáciou pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) a ktoré sú uplatniteľné v celom chemickom odvetví. Avšak Bbezpečnosť kozmetických výrobkov a ich zložiek sa môže zabezpečiť použitím alternatívnych metód, ktoré nemusia byť aplikovateľné na všetky možnosti použitia chemických zložiek. Preto, ak takéto metódy ponúkajú spotrebiteľom ekvivalentný stupeň ochrany, malo by sa použitie takýchto metód v celom kozmetickom priemysle podporovať a malo by sa zabezpečiť ich prijatie na úrovni Spoločenstva. 03/15/ES odôvodnenie 6 (prispôsobené) nový (31) Bezpečnosť konečných kozmetických výrobkov je možné zaručiť už na základe poznatkov o bezpečnosti zložiek, ktoré obsahujú. Ustanovenia zakazujúce testovanie konečných výrobkov na zvieratách sa môžu by sa mali preto vypracovať zapracovať do smernice 76/768/EHS. Komisia by mala stanoviť usmernenia určené Uplatňovanie metód , najmä malými a strednými podnikomi na uľahčenie uplatnenia metód, ktoré nevyužívajú zvieratá na posúdenie bezpečnosti konečných kozmetických výrobkov, by sa mohlo uľahčiť usmerneniami Komisie . 03/15/ES odôvodnenie 7 (prispôsobené) (32) Postupne bude možné zabezpečiť bezpečnosť zložiek používaných v kozmetických výrobkoch používaním alternatívnych metód, ktoré nevyužívajú zvieratá a sú legalizované na úrovni Spoločenstva alebo schválené po odbornej legalizácii Európskym centrom pre legalizáciu alternatívnych metód (ECVAM) ECVAM a s adekvátnym zreteľom na vývoj legalizácie v rámci Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) OECD. Po porade so Vedeckým výborom pre kozmetické výrobky a nepotravinárske výrobky určené pre spotrebiteľov (SCCNFP), SCCP , v súvislosti s uplatniteľnosťou legalizovaných alternatívnych metód v oblasti kozmetických výrobkov, by mala Komisia okamžite zverejniť zhodnotené alebo schválené metódy uznané za uplatniteľné pre tieto zložky. S cieľom dosiahnuť najvyšší možný stupeň ochrany zvierat sa musí by sa mal stanoviť konečný termín zavedenia definitívneho zákazu. 03/15/ES odôvodnenie 8 (prispôsobené) (33) Komisia by mala stanoviť stanovila časový plán konečných termínov pre zákaz uvádzania kozmetických výrobkov na trh, konečné zloženie výrobku, zložky alebo kombinácie zložiek, ktoré boli testované na zvieratách, a časový plán konečných termínov pre zákaz vykonávania každého testu, ktorý je vykonávaný za použitia zvierat, najneskôr do 11. marca 2009 do 6 rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice. Avšak pokiaľ ide o v zmysle toho, že u niektorých testov zatiaľ neexistujú alternatívne metódy s ohľadom na testy týkajúce sa toxicity opakovaných dávok, reprodukčnej toxicity a toxikokinetiky, je vhodné, aby najneskorší termín zákazu uvádzania kozmetických výrobkov na trh, u ktorých sa tieto testy uskutočňujú, bol 11. marec 2013 10 rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice. Na základe výročných správ by mala mať Komisia oprávnenie prispôsobiť časové plány uvedeným maximálnym konečným termínom. 03/15/ES odôvodnenie 9 (prispôsobené) (34) Lepšia koordinácia zdrojov nových poznatkov na úrovni Spoločenstva prispeje k zvýšeniu vedeckých znalostí poznatkov nevyhnutných pre vývoj alternatívnych metód. Na tento účel je potrebné, aby Spoločenstvo naďalej vyvíjalo pokračovalo a zvyšovalo svoje úsilie, a uskutočnilo príjmalo opatrenia nevyhnutné pre pokračovanie výskumu a vývoja nových alternatívnych metód, ktoré nevyužívajú zvieratá, najmä v rámci svojich Šiesteho rámcovéhoých programuov pre výskum , ako je vytýčené v rozhodnutí č. 1513/ES/2002 Európskeho parlamentu a Rady [22]. 03/15/ES odôvodnenie 10 (prispôsobené) (35) Nečlenským Tretím krajinám by sa malo odporučiť, osvojenie aby uznali alternatívne metódy vyvinuté v Spoločenstve. V snahe dosiahnuť tento cieľ by Komisia a členské štáty mali prijať všetky potrebné kroky, aby napomohli akceptácií takýchto metód Organizáciou pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD). Komisia by sa mala tiež usilovať, v rámci dohôd Európskeho spoločenstva o spolupráci, o získanie uznania výsledkov testov bezpečnosti vykonaných v Spoločenstve za použitia alternatívnych metód a tak zabezpečiť, aby export kozmetických výrobkov, u ktorých boli takéto metódy použité, nebol obmedzovaný, a predchádzať alebo sa vyhnúť nečlenským tretím krajinám, ktoré požadujú opakovanie takýchto testov za použitia zvierat. 93/35/EHS odôvodnenie 3 (prispôsobené) (36) Keďže Jje potrebná väčšia transparentnosť týkajúca sa zložiek používaných v kozmetikeckých výrobkoch. ak budú uvedené na trh bez podrobenia sa akémukoľvek predchádzajúcemu postupu, ak potrebné informácie o konečnom výrobku sú dostupné jedine v mieste výroby alebo počiatočného dovozu do spoločenstva, a ak majú byť poskytnuté spotrebiteľovi lepšie informácie; keďže Ttakáto transparentnosť by mala byť dosiahnutá označením funkcie výrobku a zoznamu zložiek použitých v kozmetickom výrobku na vnútornom a vonkajšom obale výrobku.; keďže Vv prípadoch, kde nie je z praktických príčin možné uviesť zloženie a upozornenia o používaní na vnútornom alebo vonkajšom obale výrobku, by mali byť takéto údaje priložené k výrobku, aby mal mohol mať spotrebiteľ prístup ku týmto všetkým potrebným informáciám.; 93/35/EHS odôvodnenie 2 (prispôsobené) (37) Keďže sa ukázalo, že je potrebné, aby údaje o zložkách nachádzajúcich sa v kozmetických výrobkoch boli zozbierané tak, aby všetky informačné zdroje týkajúce sa ich používania a následného vplyvu na úrovni spoločenstva mohli byť zhodnotené s úmyslom, najmä vytvoriť názvoslovie bežných zložiek používaných v kozmetických výrobkoch; keďže zhromažďovanie dát môže byť uľahčené, ak Komisia zostaví zoznam príslušných zložiek; Komisia by mala vypracovať zoznam jednotných názvov zložiek, aby tak zaistila jednotné označovanie a uľahčila identifikáciu zložiek kozmetických výrobkov. keďže tento zoznam Zmyslom takéhoto zoznamu by nemalo byť bude mať indikatívny charakter a nie je učený na vytvorenie reštriktívneho zoznamu látok používaných v kozmetických výrobkoch; 03/15/ES odôvodnenie 14 (prispôsobené) (38) S cieľom informovať vylepšiť informácie poskytnuté spotrebiteľomv by kozmetické výrobky mali mať presnéejšie a ľahko pochopiteľné označenie ich trvanlivosti. 03/15/ES odôvodnenie 15 (prispôsobené) nový (39) Mnohé látky boli SCCP označené za potenciálne alergény, a preto bude nevyhnutné zakázať ich používanie a/alebo stanoviť určité podmienky, ktoré by sa na tieto látky vzťahovali. U určitých látok bolo dokázané, že môžu spôsobiť kontaktné alergie u spotrebiteľov citlivých na vône. V snahe zabezpečiť, aby takýto spotrebitelia boli adekvátne informovaní, je preto potrebné zmeniť a doplniť ustanovenia smernice 76/768/EHS o požiadavku, aby takéto látky boli mali byť uvedené v do zoznameu zložiek. Takáto informácia by mala zlepšíiť diagnózu kontaktných alergií medzi takýmito spotrebiteľmi a mala by im umožníiť im vyhnúť sa použitiu kozmetických výrobkov, ktoré netolerujú. (40) Spotrebiteľ by mal byť chránený pred zavádzajúcimi tvrdeniami, ktoré sa týkajú účinnosti a iných charakteristických vlastností kozmetických výrobkov. V snahe reagovať na isté informácie týkajúce sa charakteristických vlastností kozmetických výrobkov, by sa mala zaviesť možnosť využívať harmonizované normy. 03/15/ES odôvodnenie 11 (prispôsobené) (41) Mala by existovať možnosť uviesť na kozmetickom výrobku, že tento výrobok nebol počas jeho vývoja podrobený testom na zvieratách. Po konzultácií s členskými štátmi by Komisia vypracovala mala zostaviť usmernenia na zabezpečenie toho, aby sa v prípade informácií na výrobku uplatňovali všeobecné kritériá, aby bol zabezpečený výklad takýchto informácií, a hlavne, aby tieto informácie nezavádzali spotrebiteľa. Počas prípravy takýchto usmernení musí Komisia tiež zohľadniť zohľadnila pripomienky mnohých malých a stredných podnikov, ktoré tvoria väčšinu výrobcov „bez testov na zvieratách“, príslušných mimovládnych organizácií a takisto potrebu spotrebiteľov jasne rozlišovať produkty, ktoré boli testované na zvieratách. (42) Okrem informácií na obaloch by mali mať spotrebitelia možnosť vyžiadať si od zodpovednej osoby určité informácie súvisiace s výrobkom, aby sa mohli na základe dostupných informácií správne rozhodnúť pre daný výrobok. 76/768/EHS odôvodnenie 8 (43) Najmä určenie metód analýzy spolu s možnými úpravami alebo dodatkami, ktoré možno bude potrebné v nich vykonať na základe výsledkov vedeckého a technického výskumu, sú vykonávacie opatrenia technického charakteru; Odporúča sa zveriť ich prijatie Komisii v súlade s konkrétnymi podmienkami špecifikovanými v tejto smernici s cieľom zjednodušiť a urýchliť postup; nový (44) Účinný trhový dozor je nevyhnutný pre zabezpečenie dodržiavania ustanovení v tomto nariadení. Na tento účel by sa mali oznamovať závažné nežiaduce účinky a príslušné orgány by mali mať možnosť vyžiadať si od zodpovednej osoby zoznam kozmetických výrobkov, ktoré obsahujú látky vyvolávajúce vážne obavy, pokiaľ ide o ich bezpečnosť. (45) V prípade nesúladu s týmto nariadením bude možno nevyhnutné zaviesť jasný a účinný postup stiahnutia výrobku z trhu a jeho spätného prevzatia. Pokiaľ je to možné, mal by tento postup vychádzať z jestvujúcich pravidiel Spoločenstva, ktoré sa týkajú nebezpečného tovaru. 76/768/EHS odôvodnenie 11 (prispôsobené) (46) Pokiaľ ide o výrobky, ktoré by aj napriek Mohlo by sa stať, že aj pri súladu s dodržiavaní ustanoveníami tohto nariadenia tejto smernice a jej príloh by kozmetické výrobky umiestnené na trhu mohli ohroziť ľudské zdravie obyvateľstva, mal by sa zaviesť ochranný postup. Preto sa odporúča zabezpečiť postup určený na odstránenie tohto nebezpečenstva. nový (47) Aby bolo možné dosiahnuť súlad so zásadami správnej administratívnej praxe, malo by byť každé rozhodnutie príslušného orgánu v rámci trhového dozoru náležite odôvodnené. (48) V snahe zaistiť efektívnu kontrolu vnútorného trhu je potrebný vysoký stupeň administratívnej spolupráce medzi subjektmi presadzovania práva. To sa týka predovšetkým vzájomnej pomoci pri overovaní informačných zložiek o výrobkoch, ktoré sa nachádzajú v iných členských štátoch. 76/768/EHS odôvodnenie 10 (49) Je nevyhnutné na základe vedeckého a technického výskumu vypracovať návrhy na zoznamy schválených látok, ktoré by mohli zahŕňať antioxidanty, odfarbovače vlasov, konzervačné prostriedky a ultrafialové filtre, s osobitným zohľadnením problémov senzibilizácie. 76/768/EHS odôvodnenie 9 (prispôsobené) (50) Technický pokrok si vyžaduje rýchle prispôsobenie technických ustanovení definovaných v tejto smernici a v následných smerniciach v tejto oblasti. Na uľahčenie implementácie opatrení nevyhnutných na tento účel sa odporúča zabezpečiť postup zavádzajúci úzku spoluprácu medzi členskými štátmi a Komisiou v rámci Výboru pre prispôsobenie sa technickému pokroku smerníc týkajúcich sa odstránenia technických prekážok v obchode v oblasti kozmetických výrobkov k technickému pokroku. nový (51) Komisii by mal pomáhať SCCP, nezávislý orgán na posúdenie rizika. (52) Opatrenia potrebné na implementáciu tohto nariadenia by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy na výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu [23]. (53) Osobitne by sa mala na Komisiu preniesť právomoc prispôsobovať prílohy k tomuto nariadeniu technickému pokroku. Keďže uvedené opatrenia majú všeobecný rozsah pôsobnosti a sú určené na zmenu iných než podstatných prvkov tohto nariadenia, musia sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou podľa článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES. (54) Členské štáty by mali určiť pravidlá pre príslušné postihy za porušenie ustanovení tohto nariadenia a zabezpečiť ich implementáciu. Tieto postihy by mali byť účinné, primerané a odradzujúce. (55) Hospodárske subjekty a takisto členské štáty a Komisia potrebujú primerané časové obdobie na prijatie zmien, ktoré sa zavádzajú týmto nariadením. Z tohto dôvodu by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť 36 mesiacov po jeho uverejnení. (56) Smernica 76/768/EHS by sa preto mala zrušiť. (57) Toto nariadenie by sa malo uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté záväzky členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu smerníc stanovených v časti B k prílohe IX do vnútroštátnych právnych predpisov. 76/768/EHS (prispôsobené) PRIJALI TÚTO SMERNICU TOTO NARIADENIE : 93/35/EHS (prispôsobené) Kapitola I Rozsah pôsobnosti, vymedzenie pojmov Článok 1 Rozsah pôsobnosti a cieľ Týmto nariadením sa ustanovujú pravidlá, ktoré má spĺňať každý kozmetický výrobok dostupný na trhu, aby sa tak zaistilo fungovanie vnútorného trhu a vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia. Článok 1 2 Vymedzenie pojmov 1. Na účely tohto nariadenia sa používajú tieto vymedzenia pojmov: a) kozmetický výrobok je Za „kozmetický výrobok“ sa považuje každá látka alebo prípravok alebo zmes , ktorýá je určenýá na kontakt s rôznymi vonkajšími časťami ľudského tela (pokožka, vlasové systémy, nechty, pery a vonkajšie pohlavné orgány) alebo so zubami a sliznicou ústnej dutiny na účely výlučne, alebo najmä ich čistenia, parfumovania, zmeny ich vzhľadu, a/alebo úpravy telesného pachu a/alebo ich ochrany, alebo udržiavania v dobrom stave alebo úpravy telesného pachu . 76/768/EHS (prispôsobené) 2. Výrobky, ktoré sa majú v zmysle tejto definície považovať za kozmetické výrobky, sú uvedené v prílohe I. 88/667/EHS 3. Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú jednu z látok uvedených v prílohe V, sa vynímajú z pôsobnosti tejto smernice. Členské štáty prijmú také opatrenia, ktoré považujú vzhľadom na tieto výrobky za potrebné. nový b) „výrobca“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá navrhuje alebo vyrába kozmetický výrobok, alebo ktorá dáva takýto výrobok navrhnúť alebo vyrobiť pod svojím menom alebo ochrannou známkou; c) „sprístupnenie na trh“ je každá dodávka výrobku akýmkoľvek spôsobom vrátane elektronických kanálov, určeného na distribúciu, spotrebu alebo používanie na trhu Spoločenstva v priebehu obchodnej činnosti, či už za finančnú protihodnotu alebo bezplatne; d) „umiestnenie na trh“ je prvé sprístupnenie výrobku na trh; e) „dovozca“ je každá fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve, ktorá umiestňuje výrobok z tretej krajiny na trh Spoločenstva; f) „harmonizovaná norma“ je norma prijatá jedným z európskych normalizačných orgánov uvedených v prílohe I k smernici Európskeho parlamentu a Rady č. 98/34/ES, ktorou sa ustanovuje postup poskytovania informácií v oblasti technických noriem a predpisov a pravidiel pre služby informačnej spoločnosti [24] v súlade s článkom 6 uvedenej smernice; g) „stopové množstvá“ znamenajú nežiaducu prítomnosť akejkoľvek látky, ktorá vzniká po pridaní prírodných alebo syntetických zložiek, počas procesu výroby, uskladnenia, presunov z dopravných zariadení alebo balenia; h) „konzervačné látky“ sú látky, ktoré sa používajú výlučne, alebo najmä na zabránenie vzniku mikroorganizmov v kozmetickom výrobku; i) „farbivá“ sú látky, ktoré sa používajú výlučne, alebo najmä na zafarbenie kozmetického výrobku, celého tela alebo jeho častí, absorpciou alebo reflexiou viditeľného svetla; navyše, za farbivá je treba považovať aj prekurzory oxidatívnych vlasových farbív; j) „UV filtre“ sú látky, ktoré sa používajú výlučne, alebo najmä na ochranu pokožky pred UV žiarením absorpciou, reflexiou alebo odpudzovaním UV žiarenia; k) „nežiaduci účinok“ je pre ľudské zdravie škodlivá reakcia, ktorá môže byť spôsobená bežným alebo racionálne predvídateľným použitím kozmetického výrobku; l) „závažný nežiaduci účinok“ je nežiaduci účinok, ktorý vedie k prechodným alebo trvalým funkčným poruchám, postihnutiu, hospitalizácii, vrodeným anomáliám alebo k bezprostrednému ohrozeniu života, príp. k smrti; m) „stiahnutie z trhu“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je zabrániť sprístupneniu výrobku v dodávateľskom reťazci na trhu; n) „spätné prevzatie výrobku“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je dosiahnuť vrátenie výrobku, ktorý už bol sprístupnený konečnému používateľovi. 76/768/EHS, odôvodnenie 5 (prispôsobené) 2. V zmysle bodu a) v odseku 1 nemožno za kozmetický výrobok považovať látku alebo zmes, ktorá sa má prehltnúť, vdýchnuť, vpichnúť alebo implantovať do ľudského tela. 93/35/EHS (prispôsobené) Kapitola II Bezpečnosť, zodpovedná osoba, voľný pohyb Článok 23 Bezpečnosť Kozmetický výrobok sprístupnený na trh na trh v rámci Spoločenstva má byť bezpečný pre nesmie zapríčiniť poškodenie ľudského zdraviea pri jeho aplikácii za normálnych alebo racionálne predvídateľných podmienok použitia, pričom sa berie do úvahy najmä nasledovné : a) určenie prezentácia výrobku,; b) jeho označenie,; c) všetky inštrukcie návody na jeho použitie a likvidáciu spotrebu; d) ako aj všetky iné indikácie alebo informácie poskytnuté výrobcom alebo jeho úradným zástupcom, alebo inou osobou zodpovednou za umiestnenie výrobku na trh v Spoločenstve. osobou určenou v článku 4. Ustanovenie takýchto upozornení neoslobodzuje v žiadnom prípade žiadnu osobu od dodržiavania požiadaviek ustanovených v tejto smernici tomto nariadení . nový Článok 4 Zodpovedná osoba 1. Za každý kozmetický výrobok umiestnený na trh zodpovedá právnická alebo fyzická osoba, ktorá zaručí dodržiavanie príslušných predpisov stanovených v tomto nariadení (ďalej len „zodpovedná osoba“). 2. V prípade kozmetického výrobku vyrobeného v Spoločenstve, ktorý sa následne nevyvezie a opäť nedovezie do Spoločenstva, sa zodpovednou osobou stáva výrobca. Výrobca môže písomným splnomocnením za zodpovednú osobu ustanoviť osobu so sídlom v Spoločenstve. 3. Ak je v prípade kozmetického výrobku vyrobeného v Spoločenstve, ktorý sa následne nevyvezie a opäť nedovezie do Spoločenstva, výrobca so sídlom mimo Spoločenstva, potom tento výrobca písomným splnomocnením ustanoví zodpovednú osobu, ktorá má sídlo v Spoločenstve. 4. V prípade dovezeného výrobku je zodpovednou osobou každý dovozca takéhoto výrobku. Dovozca môže za zodpovednú osobu písomným splnomocnením ustanoviť osobu so sídlom v Spoločenstve. 5. V prípade kozmetického výrobku, ktorý je sprístupnený na trh priamo spotrebiteľovi so sídlom mimo Spoločenstva akýmkoľvek dostupným spôsobom a ak neexistuje dovozca, potom osoba, ktorá kozmetický výrobok umiestni na trh, písomným splnomocnením ustanoví zodpovednú osobu so sídlom v Spoločenstve. 76/768/EHS (prispôsobené) Článok 3 Členské štáty prijmú všetky nevyhnutné opatrenia, aby zabezpečili, že na trh môžu byť umiestnené iba tie kozmetické výrobky, ktoré spĺňajú ustanovenia tejto smernice a jej príloh. 93/35/EHS (prispôsobené) Článok 5 Správna výrobná prax 1. Výroba kozmetických výrobkov má byť v súlade so správnou výrobnou praxou v zmysle naplnenia cieľov v článku 1. nový 2. Za dodržiavanie správnej výrobnej praxe sa pokladá výroba v súlade s príslušnými harmonizovanými normami, na ktoré sa odvolávajú odkazy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. 76/768/EHS (prispôsobené) Článok 6 Voľný pohyb Z dôvodov súvisiacich s požiadavkami zakotvenými v tejto smernici a jej prílohách tomto nariadení členské štáty nesmú zamietnuť, zakázať alebo obmedziť sprístupnenie na trh obchodovanie s kozmetickýchmi výrobkovami, ktoré spĺňajú požiadavky tejto smernice a jej príloh tohto nariadenia . 93/35/EHS (prispôsobené) nový Kapitola III Posúdenie bezpečnosti, informačná zložka o výrobku, notifikácia Článok 7a 7 Posúdenie bezpečnosti 1. Zodpovedná osoba, pred umiestnením kozmetického výrobku na trh, zaistí, aby bola na základe príslušných informácií posúdená jeho bezpečnosť a vypracovaná správa o bezpečnosti kozmetického výrobku v súlade s prílohou I. Zodpovedná osoba zaručí, že bude správa o bezpečnosti kozmetického výrobku aktualizovaná s ohľadom na doplňujúce príslušné informácie, ktoré sa objavia následne po umiestnení výrobku na trh. 2. Posúdenie bezpečnosti kozmetického výrobku, stanovené v časti B k prílohe I, má vykonať osoba, ktorá vlastní diplom, osvedčenie alebo iný dôkaz o formálnej odbornej spôsobilosti, nadobudnutý ukončením vysokoškolského štúdia alebo štúdia uznaného v členskom štáte za rovnocenné, ktoré trvá prinajmenšom viac ako tri roky a pozostáva z teoretického a praktického štúdia farmácie, toxikológie, medicíny alebo podobného odboru. 3. Neklinické štúdie bezpečnosti uvedené v posúdení bezpečnosti podľa ods. 1 a vypracované po 30. júni 1988 na účely posúdenia bezpečnosti kozmetického výrobku musia byť v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva o zásadách správnej laboratórnej praxe uplatňovaných v čase vypracovania štúdie, alebo s inými medzinárodnými normami, ktoré boli Komisiou alebo Európskou chemickou agentúrou uznané za rovnocenné. Článok 8 Informačná zložka o výrobku 1. Zodpovedná osoba Výrobca alebo jeho zástupca alebo osoba, na príkaz ktorej je kozmetický výrobok vyrábaný, alebo osoba zodpovedná za uvedenie dovážaného kozmetického výrobku na trh do Spoločenstva bude s cieľom kontroly uchovávať informačnú zložku o výrobku týkajúcu sa kozmetického výrobku, za ktorý je zodpovedná. nasledovné informácie, ľahko dostupné príslušným orgánom dotknutého členského štátu, na adrese presne určenej na označení v súlade s článkom 6 ods. 1 písm. a): 2. Informačná zložka o výrobku má obsahovať nasledovné informácie a údaje: a) popis kozmetického výrobku, ktorý umožní jednoznačné priradenie informačnej zložky o výrobku k danému kozmetickému výrobku; b) správu o bezpečnosti kozmetického výrobku v zmysle článku 7 ods. 1; c) popis výrobného postupu a vyhlásenie o zhode so správnou výrobnou praxou, v zmysle článku 5; a) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie výrobku; v prípade parfumových zložiek a parfumov, názov a kódové číslo zložky a totožnosť dodávateľa; b) fyzikálno-chemické a mikrobiologické vlastnosti surovín a konečného výrobku a čistota a mikrobiologické kritériá pre kontrolu kozmetického výrobku; c) metóda výroby v súlade so správnou výrobnou praxou ustanovenou právnym predpisom spoločenstva, alebo ak takýto predpis chýba tak ustanovenou právnym predpisom príslušného členského štátu; osoba zodpovedná za výrobu alebo prvotný dovoz do spoločenstva musí mať príslušnú profesionálnu kvalifikáciu alebo skúsenosti v súlade s právnymi predpismi a praxou členského štátu, ktorý je miestom výroby alebo prvotného dovozu; 2003/15/ES čl. 1.6 (prispôsobené) d) stanovenie bezpečnosti konečného produktu pre zdravie ľudí. Na tento účel výrobca berie do úvahy všeobecný toxikologický profil zložiek, ich chemickú štruktúru a ich stupeň expozície. Špeciálna pozornosť sa venuje špecifickej expozícií charakteristickej pre miesta, na ktoré sa bude výrobok aplikovať alebo populácii, pre ktorú je určený. Okrem iného sa vykoná osobitné stanovenie u kozmetických výrobkov určených pre deti, ktoré majú menej ako 3 roky a u kozmetických výrobkov určených výlučne pre vonkajšiu intímnu hygienu. Ak by sa ten istý produkt vyrábal na viacerých miestach v rámci územia spoločenstva, výrobca si môže vybrať jedno miesto výroby, kde budú tieto informácie dostupné. V súvislosti s tým a ak sa to požaduje na monitorovacie účely, je povinný udať takto zvolené miesto monitorovaciemu úradu alebo príslušnému úradu. V takomto prípade je táto informácia ľahko prístupná; 93/35/EHS (prispôsobené) e) meno a adresa kvalifikovanej osoby alebo osôb zodpovedných za vyhodnotenie uvedené v písm. d). Táto osoba musí byť držiteľom diplomu v odbore farmácia, toxikológia, dermatológia, medicína alebo podobných disciplín, ako je to určené v článku 1 smernice 89/48/EHS; f) existujúce údaje o nežiaducich účinkoch na ľudské zdravie vyplývajúce s používania kozmetického výrobku; (dg) v prípade opodstatnenom charakterom alebo účinkom kozmetického výrobku, dôkaz o účinku deklarovaný pre daný kozmetický výrobok, kde je to oprávnené charakterom účinku alebo výrobku; 2003/15/ES čl. 1.7 (nový) (eh) údaje o akýchkoľvek testoch na zvieratách vykonaných výrobcom, jeho zástupcami alebo dodávateľmi, týkajúcich sa vývoja alebo zhodnotenie posúdenia bezpečnosti kozmetického výrobku alebo jeho zložiek vrátane akéhokoľvek testovania na zvieratách vykonaného s cieľom splniť legislatívne alebo regulačné požiadavky tretích nečlenských krajín. Bez dopadu na ochranu, najmä obchodného tajomstva a práv duševného vlastníctva, členské štáty zabezpečia, že informácie požadované podľa písmen a) a f) sú ľahko prístupné verejnosti akýmikoľvek vhodnými prostriedkami, vrátane elektronických prostriedkov. Kvantitatívna informácia požadovaná podľa písmena a), ktorá sa má verejne sprístupniť, sa obmedzí na nebezpečné látky zahrnuté v smernici 67/548/EHS. 2. Vyhodnotenie bezpečnosti pre ľudské zdravie uvedené v odseku 1 písm.d) sa vykoná v súlade s princípom správnej laboratórnej praxe ustanoveným v smernici Rady 87/18/EHS z 18. decembra 1986 o zosúladení zákonov, iných predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa aplikácie princípov správnej laboratórnej praxe a overenia ich aplikácií pri testoch chemických látok. [25] 3. Zodpovedná osoba umožní, aby bola informačná zložka o výrobku, v elektronickom alebo inom formáte, na jej adrese ľahko dostupná pre príslušný orgán členského štátu, v ktorom je zložka uložená. Informácie uvedená odseku 1 , ktoré sú obsahom informačnej zložky o výrobku musí byť sú dostupné v jazyku alebo jazykoch príslušného členského štátu, v ktorom bola zložka o výrobku založená , alebo v jazyku zrozumiteľnom pre príslušné orgány toho členského štátu . 4. Výrobca alebo jeho zástupca alebo osoba, na objednávku ktorej sa kozmetický výrobok vyrába, alebo osoba zodpovedná za uvedenie dovážaného kozmetického výrobku na trh spoločenstva informuje príslušný orgán členského štátu o mieste výroby alebo prvotného dovozu, o adrese miesta výroby alebo prvotného dovozu kozmetických výrobkov do spoločenstva pred ich uvedením na trh spoločenstva. 5. Členské štáty určia príslušné orgány uvedené v odseku 1 a 4 a zašlú Komisii o nich podrobné informácie. Komisia uverejní tieto informácie v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Členské štáty zabezpečia, aby uvedené orgány ďalej spolupracovali na plynulom uplatňovaní tejto smernice v oblastiach, kde je takáto spolupráca nevyhnutná. 82/368/EHS (prispôsobené) Článok 9 Odber vzoriek a analýza 1. Odber vzoriek a analýza kozmetických výrobkov musia byť vykonané zodpovedajúcim a reprodukovateľným spôsobom. nový 2. Pokiaľ nejestvujú žiadne uplatniteľné právne predpisy Spoločenstva, predpokladá sa zhoda s odsekom 1 v prípade, že použitá metóda je v súlade s príslušnými harmonizovanými normami, na ktoré sa odvolávajú odkazy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. 76/768/EHS (prispôsobené) Článok 710 Notifikácia 93/35/EHS 2. Môžu však žiadať, aby údaje ustanovené v článku 6 ods. 1 písm. b), c), d) a f) boli vyjadrené prinajmenšom v ich rodnom alebo úradnom jazyku alebo jazykoch; takisto môžu žiadať, aby údaje ustanovené v článku 6 ods. 1 písm. g) boli vyjadrené v jazyku zrozumiteľnom spotrebiteľovi. Na záver, Komisia prijme názvoslovie bežných zložiek v súlade s postupom v článku 10. 93/35/EHS 3. Členské štáty môžu navyše požadovať, v prípade ťažkostí s cieľom okamžitého a vhodného lekárskeho ošetrenia, aby potrebné a primerané informácie o látkach používaných v kozmetických výrobkoch boli dostupné príslušným orgánom, ktoré zabezpečia, aby tieto informácie boli používané iba na stanovené účely. Každý členský štát určí príslušný orgán a zašle o ňom Komisii podrobné informácie. Komisia uverejní tieto informácie v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. nový 1. Pred umiestnením kozmetického výrobku na trh predloží zodpovedná osoba Komisii tieto informácie: a) kategóriu kozmetického výrobku a jeho úplný obchodný názov; b) meno zodpovednej osoby a adresu, na ktorej je informačná zložka o výrobku ľahko dostupná; c) členský štát, v ktorom je daný kozmetický výrobok umiestnený na trh; d) kontaktné údaje o fyzickej osobe, na ktorú je možné sa v prípade potreby obrátiť; e) prítomnosť látok, vo forme mikronizovaných častíc, iných ako tých uvedených v prílohách III až VI k tomuto nariadeniu; f) prítomnosť látok, ktoré sú podľa prílohy I k smernici 67/548/EHS klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu v kategórii 1 alebo 2; g) oznámenie ramcového zloženia, ktoré umožní včasné a adekvátne lekárske ošetrenie v prípade ťažkostí; 2. Oznámenie rámcového zloženia uvedené v odseku 1 bode g), obsahuje podrobný popis použitých typov zložiek a hodnôt ich maximálnych koncentrácií v kozmetickom výrobku. Pokiaľ ku kozmetickému výrobku neexistuje oznámenie o rámcovom zložení, príp. je neúplné, je potrebné poskytnúť relevantné kvalitatívne a kvantitatívne informácie. 3. Komisia odošle elektronicky príslušným orgánom informácie uvádzané v ods. 1 písm. a) až f). Tieto informácie môžu používať iba príslušné orgány na účely trhového dozoru. 4. Komisia odošle elektronicky toxikologickým centrám alebo podobným inštitúciám, ak boli na tento účel v členských štátoch zriadené, informácie uvádzané v ods. 1 písm. a) až d) a písm. f) a g). Tieto informácie môžu používať iba tieto inštitúcie na účely lekárskeho ošetrenia. 5. Ak dôjde k zmene ktorejkoľvek z informácií uvedených v ods. 1, zodpovedná osoba zabezpečí bezodkladne ich aktualizáciu. 93/35/EHS (nový) Každý členský štát určí príslušný orgán a zašle o ňom Komisii podrobné informácie. Komisia uverejní tieto informácie v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. 82/368/EHS (prispôsobené) nový Kapitola IV Obmedzenia určitých látok Článok 411 Obmedzenia určitých látok uvádzaných v prílohách 1. Členské štáty Bbez toho, aby bol dotknutý článok 3 ovplyvnenia ich všeobecných povinností vyplývajúcich z článku 2 zakážu obchodovanie s kozmetickýmié výrobkamiy nesmú obsahovať , ktoré obsahujú nasledovné : a) látky uvedené v prílohe II; b) látky, uvedené v prvej časti prílohy III, presahujúce stanovené limity a nespĺňajúce stanovené podmienky , ktoré sa nepoužívajú v súlade s obmedzeniami stanovenými v prílohe III ; 88/667/EHS (nový) nový c) okrem prípravkov na farbenie vlasov podľa ods. 2 , inéých farbiívá ako sú tie, ktoré sú uvedené v prílohe IV, časť 1, s výnimkou kozmetických výrobkov obsahujúcich farbivá určené výlučne na farbenie vlasov a farbív, ktoré sa nepoužívajú v súlade s podmienkami stanovenými v danej prílohe ; d) farbivá uvedené v prílohe IV, časť 1, používané za nedodržania stanovených podmienok, s výnimkou kozmetických výrobkov obsahujúcich farbivá určené výlučne na farbenie vlasov; d) bez toho, aby boli dotknuté písm. b), e) a g), látky uvedené v prílohe IV, ktoré sa však nemajú používať ako farbivá a ktoré sa nepoužívajú v súlade s podmienkami stanovenými v uvedenej prílohe. 82/368/EHS (prispôsobené) e) konzervačné látky, ktoré nie sú uvedené v zozname prílohy VI, časti 1 V a konzervačné látky, ktoré sa nepoužívajú v súlade s podmienkami stanovenými v uvedenej prílohe ; nový f) bez toho, aby boli dotknuté písm. b), c) a g), látky uvedené v prílohe V, ktoré sa však nemajú používať ako konzervačné látky a ktoré sa nepoužívajú v súlade s podmienkami stanovenými v uvedenej prílohe. 82/368/EHS (nový) f) konzervačné látky uvedené v prílohe VI, časti 1, nespĺňajúce stanovené obmedzenia a podmienky, pokiaľ nie sú použité iné koncentrácie na špecifické účely, zrejmé z prezentácie výrobku; 83/574/EHS (prispôsobené) g) UV-filtre, ktoré nie sú uvedené v zozname prílohy VII, časti 1 VI a UV-filtre, ktoré sa nepoužívajú v súlade s podmienkami stanovenými v uvedenej prílohe ; h) bez toho, aby boli dotknuté písm. b), c) a e), látky uvedené v prílohe VI, ktoré sa však nemajú používať ako UV-filtre a ktoré sa nepoužívajú v súlade s podmienkami stanovenými v uvedenej prílohe. h) UV filtre uvedené v zozname v časti 1 prílohy VII, ktoré nespľňajú obmedzenia a podmienky tam stanovené. nový 2. Ak Komisia rozhodne rozšíriť rozsah pôsobnosti prílohy IV o prípravky na farbenie vlasov, tieto prípravky nesmú obsahovať iné farbivá určené na farbenie vlasov ako tie, ktoré sú uvedené v prílohe IV, ani farbivá určené na farbenie vlasov, ktoré nespĺňajú podmienky stanovené v uvedenej prílohe. V súlade s regulačným postupom s preskúmaním podľa článku 27 ods. 3, sa príjme rozhodnutie Komisie uvedené v prvom pododseku, ktorého cieľom je zmeniť a doplniť tie časti tohto nariadenia, ktoré nemajú zásadný význam. 2003/15/ES čl. 1.2 (prispôsobené) nový Článok 4b12 Látky klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu (1) Používanie látok v kozmetických výrobkoch, ktoré sú klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu a ktoré patria do kategóriíe 1, 2 a 3 podľa prílohy I k smernici 67/548/EHS sa zakazuje. Z tohto dôvodu Komisia prijme potrebné opatrenia v súlade s postupom uvedeným v článku 10 ods. 2. Napriek tomu, Llátka klasifikovaná v kategórii 3 sa môže použiť v kozmetickom výrobku kozmetike, ak bola zhodnotená SCCP Vedeckým výborom pre kozmetické výrobky a nepotravinárske výrobky určené pre spotrebiteľov (SCCNFP) a uznaná za prijateľnú bezpečnú pre použitie v kozmetických výrobkoch. Z týchto dôvodov Komisia prijme potrebné opatrenia v súlade s postupom uvedeným v článku 27 ods. 3. nový (2) Používanie látok v kozmetických výrobkoch, ktoré sú podľa prílohy I k smernici 67/548/EHS klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu a ktoré patria do kategórie 1 alebo 2 sa zakazuje. Napriek tomu, tieto látky môžu byť použité v kozmetických výrobkoch v prípade, že následne po ich klasifikácii ako látky karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu kategórie 1 alebo 2 podľa smernice 67/548/EHS, sú splnené všetky nasledovné podmienky: – boli zhodnotené SCCP a uznané za bezpečné pre použitie v kozmetických výrobkoch, najmä pokiaľ ide o expozíciu; – sú v súlade s požiadavkami na bezpečnosť potravín podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín; [26] – nie sú dostupné nijaké vhodné alternatívne látky, ako je potvrdené v analýze alternatív. V snahe vyhnúť sa nesprávnemu použitiu kozmetického výrobku je v súlade s článkom 3 potrebné zabezpečiť špecifické označenie, ktoré zohľadňuje možné riziká súvisiace s prítomnosťou nebezpečných látok a cesty expozície. V snahe implementovať tento odsek Komisia zmení a doplní prílohy k tomuto nariadeniu v súlade s postupom podľa článku 27 ods. 3, najneskôr do 15 mesiacov po zaradení príslušných látok do prílohy I k smernici Rady 67/548/EHS. Komisia môže v naliehavých odôvodnených prípadoch použiť skrátené konanie v súlade s článkom 27 ods. 4. Komisia splnomocní SCCP, aby tieto látky opätovne zhodnotil hneď potom, čo vzniknú obavy o ich bezpečnosť a najmenej každých 5 rokov po ich zaradení do príloh III až VI. 82/368/EHS (prispôsobené) Článok 13 Stopové množstvá 2. Bez toho, aby bol dotknutý článok 3 , Sstopové množstvá zakázaných látok uvedených v prílohe II sa povoľujú za predpokladu, že ich prítomnosť je nevyhnutná pre správnu výrobnú prax a je to v súlade s článkom 2. 2003/15/ES čl. 1.2 (prispôsobené) nový Kapitola V Testy na zvieratách Článok 4a 14 Testy na zvieratách 1. Bez toho, aby boli dotknuté základné povinnosti vyplývajúce z článku 23 sa zakazuje členské štáty zakážu: a) uvádzanie umiestniť na trh kozmetické výrobky, ktorých konečné zloženie bolo na účely splnenia požiadaviek tohto nariadenia tejto smernice podrobené testom na zvieratách za použitia inej ako alternatívnej metódy po tom, ako príslušná alternatívna metóda bola legalizovaná a prijatá na úrovni Spoločenstva s príslušným ohľadom na vývoj legalizácie v rámci OECD; b) uvádzanie umiestniť na trh kozmetické výrobky obsahujúce zložky alebo kombinácie zložiek, ktoré boli na účely splnenia požiadaviek tohto nariadenia tejto smernice podrobené testom na zvieratách za použitia inej ako alternatívnej metódy po tom, ako príslušná alternatívna metóda bola legalizovaná a prijatá na úrovni Spoločenstva s príslušným ohľadom na vývoj legalizácie v rámci OECD; c) vykonávať na území Spoločenstva na svojom území testy konečných kozmetických výrobkov na zvieratách na účely splnenia požiadaviek tohto nariadenia tejto smernice; d) vykonávať na území Spoločenstva na svojom území testy zložiek alebo kombinácií zložiek na zvieratách na účely splnenia požiadaviek tohto nariadenia tejto smernice najneskôr do dátumu, od ktorého sa tieto testy majú nahradiť jednou alebo viacerými legalizovanými alternatívnymi metódami, ktoré sú vymenované v prílohe V k smernici Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok [27] alebo v prílohe VIIIIX k tomuto nariadeniu tejto smernici. Európska komisia najneskôr do 11. septembra 2004, v súlade s postupom uvedenom v článku 10 ods. 2 a po porade s Vedeckým výborom pre kozmetické výrobky a nepotravinárske výrobky určené pre spotrebiteľov (SCCNFP), stanoví obsah prílohy IX. 2. Po porade so SCCNFP SCCP a s Európskym centrom pre legalizáciu alternatívnych metód (ECVAM), a s príslušným ohľadom na vývoj legalizácie v rámci OECD, Komisia vypracuje vypracovala časové plány pre implementáciu ustanovení podľa odseku 1 písm. a), b) a d), ktoré zahrňujú konečné termíny pre postupné zastavenie rôznych testov na zvieratách. Časové plány sa boli sprístupniaené verejnosti 1. októbra 2004 najneskôr do 11. septembra 2004 a zašlú odoslané Európskemu parlamentu a Rade. Obdobie pre implementáciu sa obmedzí do 11. marca 2009 na maximum 6 rokov od nadobudnutia účinnosti smernice 2003/15/ES [28] v zmysle odseku 1 písm. a), b) a d). 2.1. Pokiaľ ide o testy týkajúce sa toxicity opakovaných dávok, reprodukčnej toxicity a toxikokinetiky, pre ktoré zatiaľ žiadne alternatívne metódy neexistujú, obdobie na implementáciu odseku 1 písm. a) a b) sa obmedzí do 11. marca 2013 na maximum 10 rokov od nadobudnutia účinnosti smernice 2003/15/ES. 2.2. Komisia preskúma možné technické ťažkosti pri uplatňovaní zákazu týkajúceho sa testov, najmä tých, ktoré súvisia s toxicitou opakovaných dávok, reprodukčnej toxicitou a toxikokinetikou, pre ktoré zatiaľ žiadne alternatívne metódy neexistujú. Informácie o predbežných a konečných výsledkoch týchto štúdií by mali byť súčasťou výročných správ predložených v súlade s článkom 930. Na základe týchto výročných správ sa časové plány ustanovené v súlade s prvým pododsekom v odseku 2 môžu prijať do 11. marca 2009 najneskôr do 6 rokov, v zmysle ako je uvedené v prvého pododseku odseku 2, alebo do 11. marca 2013 10 rokov, v zmysle ako je uvedené v druhého pododseku odseku 2.1 a po porade s jednotlivými organizáciami, uvedenými v prvom pododseku odseku 2. 2.3 Komisia bude sledovať vývoj a dodržiavanie konečných termínov, ale aj možné technické ťažkosti pri uplatňovaní zákazu. Informácie o predbežných a konečných výsledkoch štúdií Komisie by mali byť súčasťou výročných správ predložených v súlade s článkom 930. V prípade, že sa na základe týchto štúdií vyvodzujú záver najmenej 2 roky pred koncom obdobia uvedeného v druhom pododseku odseku 2.1, vyvodí zámer, že z technických príčin sa nevytvoril a nelegalizoval ani jeden test podľa tohto pododseku odseku 2.1 pred uplynutím lehoty v ňom stanovenej v odseku 2.1, Komisia o tom informuje Európsky parlament a Radu a predloží legislatívny návrh v súlade s článkom 251 zmluvy. 2.4 Vo výnimočných prípadoch, kedy je vážne spochybnená bezpečnosť existujúcich kozmetických zložiek, členský štát môže požiadať Komisiu o povolenie výnimky z odseku 1. Žiadosť má obsahovať zhodnotenie situácie a uvádzať potrebné opatrenia. Na základe tohto Komisia môže, po porade so SCCP , SCCNFP a na základe fundovaného rozhodnutia, povoliť výnimku v súlade s postupom uvedeným v článku 10 ods. 2. V povolení sa stanovia podmienky spojené s touto výnimkou v zmysle osobitných cieľov, dĺžky trvania a správy o výsledkoch. V súlade s regulačným postupom s preskúmaním podľa článku 27 ods. 3, sa príjmu opatrenia uvedené v prvom pododseku, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť tie časti tohto nariadenia, ktoré nie sú podstatné . Výnimka sa povolí len v prípade, ak je: a) zložka používaná často a nedá sa nahradiť inou zložkou, ktorá by bola schopná plniť podobnú funkciu; b) u ľudí dokázaný špecifický zdravotný problém a potreba vykonania testov na zvieratách je odôvodnená a podložená podrobným protokolom o výskume, ktorý je navrhnutý ako podklad pre hodnotenie. Rozhodnutie o povolení výnimky, podmienky s tým spojené a konečné výsledky sú súčasťou každoročnej správy, ktorú predkladá Komisia v súlade s článkom 930. 3. Na účely tohto článku a článku 16 : a) „konečný kozmetický výrobok“ je kozmetický výrobok v jeho konečnom zložení, tak ako je umiestnený na trh a sprístupnený konečnému spotrebiteľovi, alebo prototyp takéhoto výrobku. b) „prototyp“ je prvý model alebo vzor, ktorý nepochádza z výrobnej dávky a podľa ktorého je kopírovaný alebo finálne vyvinutý konečný kozmetický výrobok. 88/667/EHS (prispôsobené) Článok 5 Členské štáty povoľujú uvádzať na trh kozmetické výrobky obsahujúce: a) látky uvedené v prílohe III, časť 2, v rámci ustanovených limitov a podmienok, až do dátumov uvedených v stĺpci g) danej prílohy; b) farbivá uvedené v prílohe IV, časť 2, v rámci ustanovených limitov a podmienok, až do dátumov povolenia uvedených v danej prílohe; c) konzervačné látky uvedené v prílohe VI, časť 2, v rámci ustanovených limitov a podmienok, až do dátumov uvedených v stĺpci f) danej prílohy. Niektoré z týchto látok sa však môžu používať v iných koncentráciách na špecifické účely, ktoré vyplývajú z prezentácie výrobku; d) UV filtre uvedené v prílohe VII, časť 2, v rámci ustanovených limitov a podmienok, až do dátumov uvedených v stĺpci f) danej prílohy. K týmto dátumom budú tieto látky, farbivá, konzervačné látky a UV filtre: – s konečnou platnosťou povolené, alebo – s konečnou platnosťou zakázané (príloha II), alebo – ponechané počas určeného obdobia špecifikovaného v časti 2 príloh III, IV, VI a VII, alebo – vypustené zo všetkých príloh, na základe dostupných vedeckých informácií alebo preto, že sa už nepoužívajú. 93/35/EHS Článok 5a 1. Najneskôr do 14. decembra 1994 vytvorí Komisia, podľa postupu ustanovenom v článku 10, zoznam zložiek používaných v kozmetických výrobkoch najmä na základe informácií poskytnutých príslušným priemyselným odvetvím. Na účely tohto článku sa za „kozmetickú zložku“ považuje chemická látka alebo prípravok syntetického alebo prírodného pôvodu, okrem parfumových a aromatických zlúčenín používaných pri príprave kozmetických výrobkov. Zoznam je rozdelený na dve časti: jednu týkajúcu sa parfumových a aromatických surovín a druhú týkajúcu sa ostatných látok. 2. 2. Zoznam obsahuje informácie o: – totožnosti každej zložky, najmä jej chemický názov, CTFA názov, názov podľa európskeho liekopisu, medzinárodné nechránené názvy odporučené Svetovou zdravotníckou organizáciou, Einecs, Iupac, CAS a indexové čísla farieb, a všeobecný názov uvedený v článku 7 ods. 2, – bežnej funkcii (funkciách) zložky v konečnom výrobku, – ak to bude potrebné, informácie o obmedzeniach a podmienkach používania a upozorneniach, ktoré musia byť uvedené na obale s referenčným odkazom na prílohy. 3. Komisia uverejní tento zoznam a bude ho periodicky aktualizovať postupom ustanoveným v článku 10. Zoznam bude mať informatívny charakter a nebude predstavovať zoznam povolených látok pre používanie v kozmetických výrobkoch. 88/667/EHS (prispôsobené) Kapitola VI Informácie pre spotrebiteľa Článok 615 Označenie 93/35/EHS (prispôsobené) 1. Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili uvedenie na trh iba takých kozmetických výrobkov, ktoré Bez toho, aby boli dotknuté iné ustanovenia tohto článku majú byť na vnútornom a vonkajšom obale kozmetických výrobkov uvedené tieto informácie vytlačené nezmazateľným, ľahko čitateľným a viditeľným písmom; informácie uvedené v písm. g) avšak môžu byť uvedené iba na vonkajšom obale: 88/667/EHS (prispôsobené) nový a) meno alebo názov firmy a adresa alebo sídlo výrobcu alebo zodpovednej osoby usadenej v Spoločenstve, ktorá je zodpovedná za uvedenie kozmetického výrobku na trh. Tieto údaje sa môžu skrátiť tak, aby skratka vo všeobecnosti umožňovala identifikovať podnik takúto osobu . Ak je uvedených niekoľko adries, zvýrazní sa tá, na ktorej zodpovedná osoba poskytuje okamžitý prístup k informačnej zložke o výrobku; Členské štáty môžu vyžadovať, aby pre tovary vyrábané mimo územia spoločenstva bola uvedená krajina ich pôvodu; (b) nominálny obsah v čase balenia daný hmotnosťou alebo objemom, okrem balení, ktoré obsahujú menej ako päť gramov alebo päť mililitrov, bezplatných vzoriek a balení na jedno použitie; v prípade spotrebiteľských balení, ktoré sa bežne predávajú ako skupina viacerých položiek, pri ktorých informácie o hmotnosti alebo objeme nie sú podstatné, sa obsah nemusí uviesť za predpokladu, že je na obale uvedený počet položiek. Tieto údaje sa nemusia uviesť, ak je počet položiek ľahko viditeľný zvonka, alebo ak sa výrobok bežne predáva iba jednotlivo; 2003/15/ES čl. 1.3 (prispôsobené) nový c) Dátum minimálnej trvanlivosti kozmetického výrobku je dátum, do ktorého kozmetický výrobok, skladovaný za primeraných podmienok, naďalej spĺňa svoju pôvodnú funkciu, a najmä naďalej spĺňa ustanovenia v článku 3 (ďalej len „dátum minimálnej trvanlivosti); Dátumu, príp. informácii o tom, kde sa na obale uvádza, má predchádzať – symbol stanovený v bode 3 prílohy VII k tomuto nariadeniu alebo sa uvádza – nápis: „minimálna trvanlivosť do“. za ktorými nasleduje: dátum samotný, alebo – detaily, kde sa dátum na obale uvádza. Dátum minimálnej trvanlivosti sa zreteľne vyznačí a pozostáva buď z mesiaca a roka, alebo z dňa, mesiaca a roka v tomto poradí. Ak je potrebné, táto informácia sa doplní o určenie podmienok, ktoré musia byť splnené na zabezpečenie uvedenej trvanlivosti. Údaj o dátume minimálnej trvanlivosti nie je povinný v prípade kozmetických výrobkov s minimálnou trvanlivosťou viac ako 30 mesiacov. Pre takéto výrobky sa uvedie údaj o dobe, počas ktorej sa môže produkt bezpečne používať po otvorení bez poškodenia zdravia spotrebiteľa. Táto informácia sa uvedie symbolom stanoveným v prílohe VIIIa v bode 2 prílohy VII k tomuto nariadeniu, , za ktorým nasleduje časový údaj (v mesiacoch a/alebo v rokoch); 93/35/EHS (prispôsobené) d) príslušné upozornenia, ktoré treba dodržať pri používaní, a minimálne hlavne tie upozornenia, ktoré sú uvedené v stĺpci „Podmienky pre použitie a upozornenia, ktoré musia byť označené na obale“ v prílohách III až VI, III, IV, VI a VII, ktoré musia byť uvedené na vnútornom a vonkajšom obale výrobku, a ako aj akékoľvek špecifické bezpečnostné informácie o kozmetických výrobkoch určených na profesionálne použitie, najmä pre úpravu vlasov. Kde je to z praktických príčin nemožné, musí sa informácia nachádzať na priloženom lístku, štítku, páske alebo karte, na ktorú je spotrebiteľ odkázaný buď skrátenou informáciou alebo symbolom uvedeným v prílohe VIII, ktoré musia byť uvedené na vnútornom a vonkajšom obale výrobku; 88/667/EHS (prispôsobené) e) číslo výrobnej šarže alebo odkaz umožňujúci identifikáciu kozmetického výrobku tovaru. Ak to nie je z praktických dôvodov možné, pretože kozmetické výrobky sú príliš malé, postačí ak sa táto informácia uvedie len na obale; 93/35/EHS (prispôsobené) f) funkcia kozmetického výrobku, ak nie je zrejmá z jeho prezentácie výrobku; 2003/15/ES čl. 1.4 (prispôsobené) nový g) zoznam zložiek v zostupnom poradí podľa hmotnosti v čase, kedy sa pridávajú. Táto informácie môže byť uvedená iba na vonkajšom obale. Tomuto zoznamu má predchádzať nadpis slovo „zloženie“. Kde je to z praktických dôvodov neuskutočniteľné, zložky sa musia uviesť na priloženom letáku, štítku, páske alebo karte, na ktoré sú spotrebitelia upozornení buď skrátenou informáciou, alebo symbolom uvedeným v prílohe VIII, ktoré sa musia uviesť na obale. Za zložky sa však nepovažujú: (i) - nečistoty v použitých surovinách, (ii) - doplnkové technické materiály prítomné počas prípravy, ale neprítomné v konečnom produkte, (iii) - materiály použité v striktne nevyhnutných množstvách ako rozpúšťadlá alebo ako nosiče vôní a aromatických zložiek. Vône a aromatické zložky a ich suroviny sa označia názvami „parfum“ slovom „aróma“ alebo „vôňa“. Napriek tomu, prítomnosť látok, ktorých uvedenie je požadované v stĺpci „iné limity a požiadavky“ v prílohe III, sa uvedie v zozname bez ohľadu na ich funkciu vo výrobku. Zoznam zložiek sa zostaví v zostupnom poradí podľa hmotnosti zložiek v čase ich pridania do kozmetického výrobku. Zložky, ktorých koncentrácie sú nižšie ako 1 %, sa môžu uviesť v akomkoľvek poradí po tých zložkách, ktorých koncentrácie sú vyššie ako 1 %. Farbivá, iné ako tie, ktoré sú určené na farbenie vlasov, sa môžu uviesť v akomkoľvek poradí po ostatných kozmetických zložkách v súlade s indexovými číslami farbív alebo podľa označenia uvedenom v prílohe IV. U výrobkov dekoratívnej kozmetiky, ktoré sú na trhu uvádzané vo viacerých odtieňoch, sa môžu uviesť všetky farbivá, iné ako tie, ktoré sú určené na farbenie vlasov, použité v škále za predpokladu, že sa pridajú slová „môže obsahovať“ alebo symbol: „+/-“. Zložka musí byť označená bežným názvom uvedeným v článku 7 ods. 2 alebo, ak to nie je možné, jedným z názvov uvedených v článku 5a ods. 2 prvej zarážke. V súlade s postupom uvedeným v článku 10 ods. 2 Komisia môže prijať kritériá a podmienky stanovené v smernici Komisie 95/17/ES z 19. júna 1995 stanovujúcej podrobné pravidlá pre uplatňovanie smernice Rady 76/768/EHS v zozname používanom na označovanie kozmetických výrobkov [29], podľa ktorého môže výrobca, s cieľom obchodného tajomstva, neuviesť jednu alebo viac zložiek na uvedenom zozname. 93/35/EHS (prispôsobené) 2. Ak nie je z praktických dôvodov možné uviesť informácie tak, ako je stanovené v ods. 1 písm. d) a g), platí nasledovné: – informácie sa uvedú na príbalovom alebo sprievodnom letáku, obale, páske, štítku alebo kartičke; – Ak to nie je možné, musia byť tieto informácie uvedené v skrátenom tvare, príp. v podobe symbolu stanoveného v bode 1 prílohy VII, ktorý sa vyznačí na vnútornom alebo vonkajšom obale, pokiaľ ide o informácie uvedené v ods. 1 písm. d), a na vonkajšom obale, pokiaľ ide o informácie uvedené v ods. 1 písm. g). Ak nie je možné z dôvodov veľkosti alebo tvaru, uvádzať podrobnosti nachádzajúce sa v písm. d) a g) na priloženom letáku, tieto údaje sa uvedú na obale, páske alebo karte, ktoré sú priložené alebo pripevnené ku kozmetickému výrobku. 3. V prípade mydla, guličiek do kúpeľa a iných malých výrobkov, kde nie je možné z praktických dôvodov dôvodov veľkosti a tvaru, uvádzať podrobnosti uvedené v ods. 1 písm. g) na obale, štítku, páske alebo kartičke alebo na priloženom letáku, sú tieto údaje uvedené na oznámení nachádzajúcom sa v bezprostrednej blízkosti miesta, kde je kozmetický výrobok vystavený na predaj. 42. V prípade kozmetických výrobkov, ktoré nie sú v spotrebiteľskom balení, ale balia sa v mieste predaja na žiadosť kupujúceho alebo sa balia na okamžitý predaj, prijmú členské štáty podrobné pravidlá na uvedenie jednotlivých údajov v odseku 1. 5. Jazyk, v ktorom sa uvádzajú informácie v ods. 1 písm. b), c), d) a f), sa určí podľa zákonov členských štátov, v ktorých je výrobok sprístupnený cieľovému užívateľovi. 6. Osoba, ktorá sprístupní výrobok cieľovému užívateľovi, zodpovedá za uplatňovanie ustanovení v ods. 3 až 5. 7. Informácie uvedené v ods. 1 písm. g) musia vychádzať z jednotných názvov zložiek tak, ako je to stanovené v zozname uvedenom v článku 28. V prípade, že pre danú zložku neexistuje jednotný názov, použije sa názov zo všeobecne uznávaného názvoslovia. 88/667/EHS (prispôsobené) 1 2003/15/ES čl. 1.5 Článok 16 Informácie na výrobkoch 3.1. Členské štáty prijmú všetky opatrenie potrebné na zabezpečenie toho, aby sa pPri označovaní, ponúkaní na predaj propagácii a sprístupnení na trh kozmetických výrobkov sa nesmú nepoužívali používať texty, názvy, obchodné značky, obrázky a názorné alebo iné symboly, ktoré by pripisovali týmto výrobkom vlastnosti, ktoré nemajú. 1 --- nový Prvý pododsek sa považuje za dodržaný, ak sú kozmetické výrobky v súlade s príslušnými harmonizovanými normami, na ktoré sa odvolávajú odkazy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. 2003/15/ES čl. 1.5 (prispôsobené) 2. Ďalej výrobca alebo Zodpovedná osoba zodpovedná za uvádzanie výrobku na trh v spoločenstve môže, na obale kozmetického výrobku alebo v akomkoľvek dokumente, vyhlásení, nálepke, kruhovej alebo prstencovej etikete, ktoré sprevádzajú alebo odkazujú na výrobok, uviesť využiť skutočnosť, že neboli vykonané žiadne testy na zvieratách, iba v tom prípade, ak výrobca a jeho dodávatelia nevykonali alebo nenariadili vykonať žiadne testy na zvieratách v súvislosti s konečným kozmetickým výrobkom, jeho prototypom alebo ktoroukoľvek zložkou, ktorú obsahuje, alebo nepoužili žiadne zložky, ktoré boli niekým iným testované na zvieratách na účely vývoja nových kozmetických výrobkov. Prijmú sa usmernenia v súlade s postupom uvedeným v článku 10 ods. 2 a uverejnia sa v Úradnom vestníku Európskej únie. Európskemu parlamentu sa zašlú kópie návrhov opatrení predložených Komisii. 2003/15/ES čl. 1.7 (prispôsobené) Článok 17 Prístup k informáciám určeným pre verejnosť Bez dopadu toho, aby bola dotknutá ochrana, najmä obchodného tajomstva a práv duševného vlastníctva, členské štáty zodpovedná osoba zabezpečiaí, aby kvalitatívne a kvantitatívne zloženie kozmetického výrobku a, v prípade parfumových zložiek a parfumov, názov a kód zloženia a údaje o dodávateľovi, ako aj dostupné údaje o nežiaducich účinkoch a závažných nežiaducich účinkoch spôsobených kozmetickým výrobkom boli informácie požadované podľa písmen a) a f) sú verejne ľahko prístupné verejnosti akýmikoľvek vhodnými prostriedkami, vrátane elektronických prostriedkov. Kvantitatívna informácia týkajúca sa zloženia kozmetického výrobku požadovaná podľa písmena a), ktorá sa má verejne sprístupniť, sa obmedzí na nebezpečné látky zahrnuté v smernici 67/548/EHS [30]. nový Kapitola VII Trhový dozor Článok 18 Kontrola vnútorného trhu Členské štáty dohliadajú na dodržiavanie tohto nariadenia prostredníctvom kontrol vnútorného trhu s kozmetickými výrobkami dostupnými na trhu. Článok 19 Sprostredkovanie informácií o nežiaducich účinkoch 1. Zodpovedná osoba bezodkladne oznámi príslušnému orgánu v mieste, z ktorého je informačná zložka o výrobku ľahko dostupná, nasledovné: a) všetky závažné nežiaduce účinky, ktoré sú jej známe alebo o ktorých je možné sa právom domnievať, že jej známe sú, b) úplný obchodný názov dotknutého výrobku, c) nápravné opatrenia, ktoré vykonala, ak ich vykonala; 2. Dotknutý príslušný orgán odovzdá informácie uvedené v odseku 1 príslušným orgánom ostatných členských štátov. 3. Príslušné orgány môžu informácie uvedené v tomto článku použiť iba na účely dohľadu nad vnútorným trhom. Článok 20 Informácie o koncentrácii látok V prípade vážnych pochybností o bezpečnosti akejkoľvek látky obsiahnutej v kozmetickom výrobku môže členský štát, na ktorého území je výrobok obsahujúci takúto látku dostupný na trhu, odôvodnenou žiadosťou požiadať zodpovednú osobu o poskytnutie zoznamu všetkých kozmetických výrobkov, za ktoré zodpovedá a ktoré túto látku obsahujú. Na zozname majú byť uvedené údaje o koncentrácii takejto látky v kozmetických výrobkoch. Príslušné orgány môžu informácie uvedené v tomto článku použiť iba na účely dohľadu nad vnútorným trhom. Kapitola VIII Nedodržanie predpisov, ochranná doložka Článok 21 Nedodržanie predpisov 1. Príslušné orgány požiadajú zodpovednú osobu, aby prijala všetky potrebné opatrenia, vrátane nápravných, na zabezpečenie toho, aby bol výrobok v súlade s predpismi, ďalej na stiahnutie výrobku z trhu alebo jeho spätné prevzatie v rozumnej časovej lehote primeranej závažnosti rizika v prípade, že nie je dodržaný niektorý z nasledovných predpisov: a) podmienky týkajúce sa informačnej zložky o výrobku podľa článku 8; b) podmienky týkajúce sa notifikácie podľa článku 10; c) správna výrobná prax podľa článku 5; d) obmedzenia látok uvedené v článkoch 11 a 12; e) podmienky týkajúce sa označovania výrobkov uvedené v článku 15 ods. 1, 2 a 7; f) podmienky týkajúce sa informácií o výrobku, ktoré sú stanovené v článku 16; g) podmienky týkajúce sa testovania výrobkov na zvieratách uvedené v článku 14. 2. Zodpovedná osoba zaistí, aby sa prijali opatrenia uvedené v odseku 1 týkajúce sa všetkých dotknutých výrobkov, ktoré sú sprístupnené na trh v celom Spoločenstve. 3. Ak dôjde k vážnemu ohrozeniu ľudského zdravia, potom v prípade, keď príslušný orgán uzná, že nedodržanie ustanovení má dosah aj mimo územia členského štátu, v ktorom bol výrobok sprístupnený na trh, informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o opatreniach, ktoré nariadil prijať zodpovednej osobe. 4. Príslušný orgán príjme všetky opatrenia potrebné na zákaz alebo obmedzenie sprístupnenia výrobku, jeho stiahnutie z trhu alebo spätné prevzatie v týchto prípadoch: a) ak je potrebné okamžite zasiahnuť v prípade vážneho ohrozenia ľudského zdravia; alebo b) ak zodpovedná osoba nepríjme v časovej lehote uvedenej v odseku 1 všetky potrebné opatrenia. V prípade vážneho ohrozenia ľudského zdravia príslušný orgán bezodkladne informuje Komisiu a príslušné orgány ostatných členských štátov o prijatých opatreniach. 5. Na účely odsekov 3 a 4 tohto článku sa využije systém výmeny informácií stanovený v článku 12 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/95/ES [31]. Uplatňuje sa článok 12 ods. 2, 3 a 4 smernice 2001/95/ES. 76/768/EHS (nový) Článok 12 1. Ak niektorý členský štát na základe zdôvodneného dokazovania zistí, že niektorý kozmetický výrobok, hoci spĺňa požiadavky tejto smernice, predstavuje hrozbu pre zdravie, môže prechodne zakázať obchodovanie s týmto výrobkom na svojom území alebo ho podrobiť osobitným podmienkam. Okamžite informuje o tom ostatné členské štáty a Komisiu spolu s uvedením dôvodov pre svoje rozhodnutie. 88/667/EHS (nový) 2. Komisia čo najskôr uskutoční porady s dotknutými členskými štátmi, potom bezodkladne doručí svoje stanovisko a prijme príslušné opatrenia. 76/768/EHS (nový) 3. Ak Komisia dospeje k názoru, že sú nevyhnutné technické úpravy smernice, tieto úpravy urobí buď Komisia, alebo Rada v súlade s postupom stanoveným v článku 10. V takom prípade členský štát, ktorý prijal ochranné opatrenia, môže ich zachovávať, kým zmienené úpravy nenadobudnú účinnosť. nový Článok 22 Ochranná doložka 1. V prípadoch, na ktoré sa nevzťahuje článok 21 a príslušný orgán zistí, že daný kozmetický výrobok umiestnený na trhu môže predstavovať vážne riziko pre ľudské zdravie, tento príslušný orgán príjme všetky prechodné opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby došlo k stiahnutiu a spätnému prevzatiu kozmetického výrobku alebo sa iným spôsobom obmedzila jeho dostupnosť. 2. Príslušný orgán bezodkladne informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o prijatých opatreniach a poskytne im dosvedčujúce údaje. Na účely prvého pododseku sa využije systém výmeny informácií stanovený v článku 12 ods. 1 smernice 2001/95/ES. Uplatňuje sa článok 12 ods. 2, 3 a 4 smernice 2001/95/ES. 3. Komisia rozhodne, či sú prechodné opatrenia, uvedené v odseku 1 oprávnené alebo nie. V tejto veci, ak to bude možné, sa poradí so zainteresovanými stranami, s členskými štátmi a so SCCP. 4. V prípade , že sú prechodné opatrenia oprávnené, uplatňuje sa článok 26 ods. 1. 5. V prípade, že prechodné opatrenia nie sú oprávnené, Komisia o tom informuje členské štáty a dotknutý príslušný orgán uvedené prechodné opatrenia zruší. 76/768/EHS (nový) Článok 13 Pre všetky jednotlivé opatrenia zavádzajúce obmedzenie alebo zákaz na obchodovanie s kozmetickými výrobkami a prijaté v súlade s touto smernicou sa uvádzajú presné dôvody. Príslušná strana bude o nich vyrozumená spolu s podrobnými údajmi o dostupných nápravných prostriedkoch podľa právnych predpisov platných v členských štátoch a o lehotách poskytnutých na uplatnenie týchto nápravných prostriedkov. nový Článok 23 Správna administratívna prax 1. Každé rozhodnutie prijaté v zmysle článkov 21 a 22 má obsahovať presné dôvody, na ktorých je založené. Tieto dôvody majú byť bez zbytočného odkladu oznámené zodpovednej osobe, ktorá bude zároveň informovaná o opravných prostriedkoch, ktoré sú jej podľa právnych predpisov dotknutého členského štátu dostupné a o časových lehotách, dokedy je možné tieto opravné prostriedky uplatniť. 2. Okrem prípadu, kedy je z dôvodu vážneho ohrozenia ľudského zdravia nevyhnutné okamžite zasiahnuť, môže zodpovedná osoba pred prijatím akéhokoľvek rozhodnutia uprednostniť svoje stanovisko. Kapitola IX Administratívna spolupráca Článok 24 Spolupráca medzi príslušnými orgánmi 1. Príslušné orgány členských štátov spolupracujú medzi sebou, a s Komisiou, a vymieňajú si všetky informácie potrebné na jednotné uplatňovanie tohto nariadenia. 2. Komisia zabezpečí organizáciu takejto výmeny skúseností medzi príslušnými orgánmi, aby koordinovala jednotné uplatňovanie tohto nariadenia. 3. Spolupráca môže byť súčasťou iniciatív prebiehajúcich na medzinárodnej úrovni. Článok 25 Spolupráca pri overovaní informačných zložiek o výrobkoch Príslušný orgán ktoréhokoľvek členského štátu, na ktorého území bol daný kozmetický výrobok sprístupnený, môže požiadať príslušný orgán členského štátu, v ktorom je informačná zložka o výrobku okamžite dostupná, aby si overil, či informačná zložka o výrobku spĺňa podmienky uvedené v článku 8 ods. 2, a či informácie v nej uvedené poskytujú dôkazy o bezpečnosti daného kozmetického výrobku. Žiadajúci príslušný orgán uvedie dôvod svojej žiadosti. Na základe tejto žiadosti dožiadaný príslušný orgán bezodkladne zložku overí a informuje žiadajúci príslušný orgán o svojich zisteniach. 76/768/EHS (nový) Článok 8 1. V súlade s postupom stanoveným v článku 10 budú určené: – metódy analýzy nevyhnutné na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov, – kritériá mikrobiologickej a chemickej čistoty pre kozmetické výrobky a metódy na kontrolu dodržiavania týchto kritérií. 93/35/EHS (nový) 1 2003/15/ES čl. 1.8 2. V súlade s rovnakým postupom sa v prípade potreby prijme spoločná nomenklatúra zložiek používaných v kozmetických výrobkoch a po porade 1 Vedecký výbor pre kozmetické výrobky a nepotravinárske výrobky určené pre spotrebiteľov potrebné zmeny a doplnenia na prispôsobenie príloh smernice technickému pokroku. nový Kapitola X Vykonávacie opatrenia, záverečné ustanovenia Článok 26 Zmena a doplnenie príloh 1. V prípadoch možného ohrozenia ľudského zdravia užitím látok obsiahnutých v kozmetických výrobkoch, ktoré si vyžadujú riešenie na úrovni Spoločenstva, môže Komisia po porade so SCCP zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť prílohy II až VI. Opatrenia, ktorými sa menia a dopĺňajú tie časti tohto nariadenia, ktoré nemajú zásadný význam, sa príjmu v súlade s regulačným postupom s preskúmaním uvedeným v článku 27 ods. 3. Komisia môže v naliehavých odôvodnených prípadoch použiť skrátené konanie v súlade s článkom 27 ods. 4. 2. Komisia môže po porade so SCCP zmeniť a doplniť prílohy III až VI a prílohu VIII, s cieľom prispôsobiť ich technickému a vedeckému pokroku. Opatrenia, ktorými sa menia a dopĺňajú tie časti tohto nariadenia, ktoré nemajú zásadný význam, sa prijímajú v súlade s regulačným postupom s preskúmaním uvedeným v článku 27 ods. 3. 3. V odôvodnených prípadoch môže Komisia s cieľom zaručiť bezpečnosť kozmetických výrobkov umiestnených na trhu po porade so SCCP zmeniť a doplniť prílohu I. Opatrenia, ktorými sa menia a dopĺňajú tie časti tohto nariadenia, ktoré nemajú zásadný význam, sa prijímajú v súlade s regulačným postupom s preskúmaním uvedeným v článku 27 ods. 3. 2003/15/ES čl. 1.9 (prispôsobené) Článok 10 27 Výbor 1. Komisii pomáha Stály výbor pre kozmetické výrobky. 2. V prípade odkazu na tento odsek sa uplatňujú články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8. Lehota stanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES sa stanoví na tri mesiace. nový 3. V prípade odkazu na tento odsek sa uplatňuje článok 5a ods. 1 a 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8. 4. V prípade odkazu na tento odsek sa uplatňuje článok 5a ods. 1, 2, 4 a 6 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8. 2003/15/ES čl. 1.9 (nový) 3. Komisia prijme svoj rokovací poriadok. nový Článok 28 Zoznam jednotných názvov zložiek Komisia zostaví a bude aktualizovať zoznam jednotných názvov zložiek. Tento zoznam nemá vytvárať súpis látok povolených na použitie v kozmetických výrobkoch. Jednotné názvy zložiek sa používajú na účely označovania kozmetických výrobkov umiestnených na trhu najmenej dvanásť mesiacov po uverejnení zoznamu v Úradnom vestníku Európskej únie. Článok 29 Príslušné orgány, toxikologické centrá alebo pridružené inštitúcie 1. Členské štáty určia svoje vnútroštátne príslušné orgány. 2. Členské štáty poskytnú Komisii podrobné údaje o takýchto orgánoch uvedených v odseku 1, a inštitúciách uvedených v článku 10 ods. 4. V prípade potreby informujú Komisiu o zmene týchto údajov. 3. Komisia zostaví a bude aktualizovať zoznam orgánov a inštitúcií uvedených v odseku 2, a zverejní ho. 82/368/EHS 1 2003/15/ES čl. 1.8 Článok 8a 1. Napriek článku 4 a bez toho, aby bol dotknutý článok 8 ods. 2, členský štát môže povoliť v rámci svojho územia používanie iných látok, ktoré nie sú uvedené v zozname povolených látok, v určitých kozmetických výrobkoch určených vnútroštátnymi ustanoveniami podľa nasledujúcich podmienok: a) povolenie musí byť obmedzené maximálne na obdobie troch rokov; b) členské štáty musia vykonať úradnú kontrolu kozmetických výrobkov vyrobených z látok alebo prípravkov, ktorých používanie bolo povolené; c) takto vyrobené kozmetické výrobky musia byť zreteľne označené podľa ustanovenia, ktoré bude určené v povolení. 2. Členské štáty predložia Komisii a ostatným členským štátom text akéhokoľvek rozhodnutia o povolení prijatého v súlade s odsekom 1 do dvoch mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto rozhodnutia. 3. Pred ukončením trojročného obdobia ustanoveného v odseku 1 členský štát v súlade s odsekom 1 môže predložiť Komisii žiadosť na zaradenie látky, ktorej bolo udelené vnútroštátne povolenie, do zoznamu povolených látok. Zároveň poskytne sprievodné dokumenty stanovujúce dôvody, na základe ktorých sa takéto zaradenie požadovalo, a uvedie použitia, na ktoré sú látky alebo prípravky určené. Do 18 mesiacov od predloženia žiadosti sa prijme rozhodnutie na základe posledných vedeckých a technických poznatkov a po porade 1 s Vedecký výbor pre kozmetické výrobky a nepotravinárske výrobky určené pre spotrebiteľov na podnet Komisie alebo členského štátu a v súlade s postupom stanoveným v článku 10 sa rozhodne, či požadovaná látka môže byť zahrnutá do zoznamu povolených látok, alebo či by malo byť vnútroštátne povolenie zrušené. Napriek odseku 1 písm. a) vnútroštátne povolenie zostane v platnosti až do prijatia rozhodnutia týkajúceho sa žiadosti o doplnenie do zoznamu. 2003/15/ES čl. 1.9 (prispôsobené) Článok 930 Výročná správa o testoch na zvieratách Každý rok Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o: a1) pokroku vo vývoji, legalizácii a úradnom schválení alternatívnych metód. V správe sa uvedú presné údaje o počte a type experimentov týkajúcich sa kozmetických výrobkov vykonaných na zvieratách. Členské štáty sú povinné, okrem zberu štatistických údajov, zozbierať aj tieto informácie podľa ustanovení v smernici Rady 86/609/EHS. z 24. novembra 1986 o aproximácií zákonov, nariadení a administratívnych ustanovení členských štátov týkajúcich sa ochrany zvierat použitých na experimentálne a iné vedecké účely [32]. Komisia zabezpečí najmä vývoj, hodnotenie a úradné schválenie metód alternatívnych testov, pri ktorých sa nepoužívajú živé zvieratá; b2) pokroku dosiahnutého Komisiou v jej úsilí získať od OECD súhlas s alternatívnymi metódami legalizovanými na úrovni Spoločenstva a od tretích nečlenských krajín súhlas s výsledkami testov bezpečnosti vykonaných v Spoločenstve za použitia alternatívnych metód, najmä v rozsahu dohôd o spolupráci medzi Spoločenstvom a týmito krajinami; c3) spôsobe, akým boli zohľadnené špecifické potreby malých a stredných podnikov. 76/768/EHS Článok 11 Bez ovplyvnenia článku 5 a najneskôr jeden ro