/* KOM/2011/0352 v konečnom znení */ SPRÁVA KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU, RADE, EURÓPSKEMU HOSPODÁRSKEMU A SOCIÁLNEMU VÝBORU A VÝBORU REGIÓNOV Druhá správa o dobrovoľnom a bezplatnom darcovstve tkanív a buniek





OBSAH 1. Úvod 2 2. Výsledky 3 2.1. Právne ustanovenia, usmernenia a politiky 3 2.2. Odmeny a stimuly 4 2.3. Podpora a propagácia 5 2.4. Odber a dodávky 6 3. Zhrnutie a záverečné poznámky 8 ÚVOD Zásady, ktorými sa riadi darcovstvo tkanív a buniek, sú stanovené v článku 12 smernice 2004/23/ES[1]. Uvádza sa v nej, že členské štáty sa budú usilovať o zabezpečenie dobrovoľného a bezplatného darcovstva tkanív a buniek . Darcovia môžu dostať odmenu, ktorá je prísne obmedzená na náhradu výdavkov a odškodnenie nepohodlia v súvislosti s darcovstvom. Pre takéto prípady členské štáty definujú podmienky, za ktorých sa môže odmena poskytnúť. Členské štáty okrem toho prijmú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby akékoľvek reklamné a propagačné aktivity na podporu darcovstva ľudských tkanív a buniek vyhovovali predpisom alebo legislatívnym ustanoveniam členských štátov. Medzi takéto predpisy a legislatívne ustanovenia patria primerané obmedzenia alebo zákazy reklamy o potrebe alebo dostupnosti ľudských tkanív a buniek s cieľom ponúknuť alebo nadobudnúť finančný zisk či porovnateľné výhody. Členské štáty sa budú usilovať o zabezpečenie toho, aby sa odoberanie tkanív a buniek uskutočňovalo na neziskovom základe. Darované tkanivá a bunky, ako sú koža, kosti, šľachy, rohovky a hematopoetické kmeňové bunky, sa čoraz viac využívajú pri liečbe a ako východiskový materiál v liekoch na inovatívnu liečbu (ATMP – advanced therapy medicinal products). Okrem toho sa reprodukčné bunky[2] používajú v oblasti asistovanej reprodukcie (ART – assisted reproductive technology), napr. pri oplodnení in vitro (IVF – in vitro fertilization) a pri iných technikách tzv. asistovanej reprodukcie na docielenie tehotenstva umelými alebo čiastočne umelými spôsobmi. Podľa článku 12-1 smernice 2004/23/ES členské štáty každé tri roky predkladajú Komisii správy o situácii v oblasti dobrovoľného a bezplatného darcovstva. Prvá správa Komisie o podpore členských štátov v oblasti dobrovoľného a bezplatného darcovstva tkanív a buniek bola uverejnená v roku 2006[3]. Táto správa Komisie vychádza z odpovedí členských štátov na vzorový formulár správy o dobrovoľnom a bezplatnom darcovstve tkanív a buniek, ktorý bol zaslaný orgánom zodpovedným v oblasti tkanív a buniek v lete 2010. Všetky členské štáty predložili Komisii správu. Okrem toho predložilo Komisii správu aj Lichtenštajnsko a Nórsko (celkovo správu predložilo 29 krajín). Hlavné zistenia tejto správy boli predložené orgánom zodpovedným v oblasti tkanív a buniek[4]. Cieľom tejto správy je poskytnúť prehľad o situácii v oblasti dobrovoľného a bezplatného darcovstva tkanív a buniek, pričom pozornosť sa zameriava na 1) právne ustanovenia, usmernenia a politiky, 2) odmeny a stimuly, 3) podporu a propagáciu a 4) odber a dodávky. VÝSLEDKY Právne ustanovenia, usmernenia a politiky 27 z 29 krajín, ktoré podali správu, disponuje nejakou formou ustanovení, ktorými sa riadi princíp dobrovoľného a bezplatného darcovstva tkanív a buniek (záväzných alebo nezáväzných). Graf I [pic]Ako je znázornené na grafe I, 25 krajín disponuje formou vnútroštátnych právnych predpisov záväznými predpismi týkajúcimi sa dobrovoľného a bezplatného darcovstva tkanív a buniek (Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Spojené kráľovstvo a Nórsko). Malta má duálny systém so záväznými predpismi stanovenými vo forme vnútroštátnych právnych predpisov a s predpismi stanovenými príslušným sektorom (samoregulácia), zatiaľ čo Írsko a Lichtenštajnsko nemajú žiadne legislatívne ustanovenia, ktorými by bola táto oblasť riadená. Rakúsko v tomto ohľade nenahlásilo žiadne údaje. Tieto legislatívne ustanovenia alebo usmernenia prešli zmenou v mnohých krajinách. Od roku 2006, kedy Komisia vydala prvú správu o podpore dobrovoľného a bezplatného darcovstva tkanív a buniek zo strany členských štátov, Bulharsko, Česká republika, Poľsko, Portugalsko a Spojené kráľovstvo aktualizovali alebo zmenili svoje ustanovenia týkajúce sa dobrovoľného a bezplatného darcovstva tkanív a buniek. Okrem toho Bulharsko, Írsko, Malta a Lichtenštajnsko uvádzajú, že plánujú aktualizovať alebo zmeniť svoje právne ustanovenia alebo usmernenia v tejto oblasti. V 23 krajinách boli stanovené pokuty za porušenie právnych predpisov týkajúcich sa dobrovoľného a bezplatného darcovstva tkanív a buniek (Rakúsko, Bulharsko, Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Taliansko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Švédsko, Spojené kráľovstvo a Nórsko). Jedna krajina (Česká republika) takéto pokuty aj uvalila. Odmeny a stimuly Trinásť krajín má usmernenia, pokiaľ ide o možnosť poskytovania foriem odmien alebo stimulov darcom tkanív a buniek (Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Maďarsko, Grécko, Taliansko, Litva, Malta, Holandsko, Slovinsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo). Devätnásť krajín nahlásilo, že poskytuje určitú formu odmien alebo stimulov pre žijúcich darcov tkanív a buniek (s výnimkou reprodukčných buniek), konkrétne Belgicko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo. Týchto 14 krajín poskytuje určitú formu odmien alebo stimulov v prípade darcovstva reprodukčných buniek: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Holandsko, Portugalsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko a Nórsko. Štyri krajiny poskytujú určité formy odmien alebo stimulov pre príbuzných zosnulých darcov (Bulharsko, Rumunsko, Slovinsko a Španielsko) (pozri grafy II-IV). Graf II [pic] Ako je znázornené na grafe II, hlavnými formami odmien a stimulov poskytovaných darcom tkanív a buniek ( s výnimkou reprodukčných buniek) je náhrada cestovných výdajov, náhrada výdavkov na zdravotnú starostlivosť, náhrada ušlej mzdy a občerstvenie. Graf III [pic] Graf III znázorňuje hlavné formy odmien a stimulov poskytovaných darcom reprodukčných buniek vrátane náhrady cestovných výdajov a občerstvenia. Graf IV [pic] Graf IV znázorňuje hlavné formy odmien a stimulov poskytovaných príbuzným zosnulých darcov. Podpora a propagácia Tieto krajiny uvádzajú v správe, že prijali opatrenia na podporu dobrovoľného a bezplatného darcovstva tkanív a buniek: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Írsko, Taliansko, Litva, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Slovinsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo. Graf V [pic] Ako je znázornené na grafe vyššie, najčastejšie používanými opatreniami na podporu dobrovoľného a bezplatného darcovstva tkanív a buniek sú podujatia zamerané na darcovstvo, zvyšovanie povedomia a informačné kampane. Jedenásť krajín vyčlenilo osobitné cieľové skupiny na podporu a propagáciu, ku ktorým patria študenti, odborníci v oblasti zdravotníctva, zamestnanci nemocníc, policajné a armádne zložky, darcovia krvi a určité menšiny (v prípade bánk pupočníkovej krvi). Ako je stanovené v článku 12-2 smernice 2004/23/ES, členské štáty prijmú všetky nevyhnutne potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby akékoľvek reklamné a propagačné aktivity na podporu darcovstva ľudských tkanív a buniek vyhovovali predpisom alebo legislatívnym ustanoveniam členských štátov. Medzi takéto predpisy a legislatívne ustanovenia patria primerané obmedzenia alebo zákazy reklamy o potrebe alebo dostupnosti ľudských tkanív a buniek s cieľom ponúknuť alebo nadobudnúť finančný zisk či porovnateľné výhody. Týchto 23 krajín v správe uvádza, že má takéto obmedzenia reklamy: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Maďarsko, Taliansko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo. V 20 krajinách boli stanovené pokuty za porušenie týchto obmedzení. Odber a dodávky Väčšina krajín, ktoré podali správu, má subjekty uskutočňujúce odber/dodávky tkanív a buniek patriace do verejného sektora (Belgicko, Maďarsko, Taliansko, Litva, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Slovensko, Španielsko, Švédsko a Nórsko) alebo duálny systém súkromných a verejných subjektov uskutočňujúcich odber/dodávky (Rakúsko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Írsko, Luxembursko, Malta, Rumunsko, Slovinsko a Spojené kráľovstvo). Zostávajúce tri krajiny majú súkromné a/alebo iné subjekty uskutočňujúce odber/dodávky tkanív a buniek (Cyprus, Lotyšsko a Lichtenštajnsko) (pozri graf VI). Graf VI [pic] Približne 30 % krajín, ktoré predložili správu, poskytuje nejakú formu finančných stimulov za odber tkanív a buniek, napr. nemocniciam, zamestnancom v oblasti zdravotnej starostlivosti alebo tkanivovým zariadeniam. Pokiaľ ide o sebestačnosť, v 11 krajinách majú stratégie na podporu sebestačnosti pri obstarávaní tkanív a buniek (Bulharsko, Česká republika, Francúzsko, Taliansko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Slovensko, Slovinsko, Švédsko a Nórsko). Okrem toho, 17 krajín má bilaterálne alebo iné zmluvy/štruktúry spolupráce na zabezpečenie vnútroštátnej dodávky tkanív a buniek (Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Grécko, Írsko, Taliansko, Litva, Luxembursko, Malta, Portugalsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Lichtenštajnsko). Nakoniec, pokiaľ ide o dodávky, viaceré krajiny nahlásili pravidelný nedostatok tkanív a buniek na vnútroštátnej úrovni (pozri graf VII). Graf VII [pic] Ako je znázornené v grafe vyššie, takmer polovica krajín, ktoré podali správu, pravidelne zažíva nedostatok kostnej drene, a deväť krajín uvádza pravidelný nedostatok spermií a oocytov. Ďalšími tkanivami a bunkami, ktorých je nedostatok, sú rohovky, kosti, šľachy a koža. ZHRNUTIE A ZÁVEREčNÉ POZNÁMKY Z tejto správy vyplýva, že členské štáty celkovo spĺňajú článok 12 smernice 2004/23/ES, v ktorej sa požaduje od členských štátov, aby prijali nevyhnutné opatrenia s cieľom zabezpečiť dobrovoľné a bezplatné darcovstvo tkanív a buniek. Táto správa, vo veľkej miere v súlade so zisteniami prvej správy o dobrovoľnom a bezplatnom darcovstve tkanív a buniek (vydanej v roku 2006), svedčí o tom, že sa právne ustanovenia a usmernenia týkajúce sa dobrovoľného a bezplatného darcovstva tkanív a orgánov v rámci celej EÚ dobre ujali. Takéto právne ustanovenia alebo usmernenia má 27 z 29 krajín, ktoré podali správu. Devätnásť krajín, ktoré podali správu, má nejaký systém odmeňovania alebo stimulácie pre darcov tkanív a buniek (s výnimkou reprodukčných buniek), ako je napr. náhrada cestovných výdajov a výdavkov na zdravotnú starostlivosť. V prípade reprodukčných buniek približne polovica krajín poskytuje nejaké formy odmien alebo stimulov vrátane náhrad cestovných výdajov, občerstvenia a náhradu ušlej mzdy. Okrem toho štyri krajiny poskytujú nejakú formu odmien alebo stimulov príbuzným zosnulých darcov. Devätnásť krajín, ktoré podali správu, vykonalo určité opatrenia na podporu dobrovoľného a bezplatného darcovstva tkanív a buniek, akými sú napr. zvyšovanie povedomia a informačné kampane. Okrem toho, 23 krajín stanovilo obmedzenie alebo zákaz zverejňovania potreby prípadne dostupnosti ľudských tkanív a buniek s cieľom ponúknuť alebo žiadať finančnú odmenu alebo porovnateľnú výhodu (v súlade s článkom 12 smernice 2004/23/ES). Pokiaľ ide o odber a dodávky tkanív a buniek, z tejto správy vyplýva, že väčšina krajín má subjekty uskutočňujúce odber/dodávky tkanív a buniek patriace do verejného sektora alebo duálny systém súkromných a verejných subjektov uskutočňujúcich odber/dodávky. Pokiaľ ide o dodávky, 11 krajín uviedlo, že majú stratégie na podporu sebestačnosti pri obstarávaní tkanív a buniek a 17 krajín má bilaterálne alebo iné zmluvy/štruktúry spolupráce na zabezpečenie vnútroštátnej dodávky tkanív a buniek. Takmer polovica krajín však uvádza istý nedostatok tkanív a buniek vrátane kostnej drene a pohlavných buniek. Ako je stanovené v článku 12 smernice 2004/23/ES, Komisia bude informovať Európsky parlament a Radu o všetkých ďalších nevyhnutných opatreniach, ktoré mieni prijať v oblasti dobrovoľného a bezplatného darcovstva tkanív a buniek. Na základe zistení tejto správy bude teraz Komisia spolu s členskými štátmi uvažovať o potenciálnej potrebe ďalších opatrení, pričom bude mať na pamäti, že pôsobnosť Komisie sa obmedzuje na kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek. [1] Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004 ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek. [2] V smernici 2006/17/ES sú reprodukčné bunky vymedzené ako „všetky tkanivá a bunky určené na účely asistovanej reprodukcie“. [3] KOM/2006/0593 v konečnom znení. [4] http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/ev_20101206_mi_en.pdf