Po udelení povolenia na uvedenie na trh nemožno obsah súhrnu charakteristík výrobku zmeniť, s výnimkou prípadu, ak by sa zmena vykonala so súhlasom príslušného orgánu, ktorý udelil povolenie na uvedenie na trh. Súhrn charakteristík výrobku poskytuje zdravotníckym pracovníkom základné informácie o tom, ako používať liek bezpečne a účinne. Účelom súhrnu charakteristík výrobku nie je poskytovať všeobecné odporúčania, ako liečiť konkrétne choroby. V súhrne charakteristík výrobku by sa však mali byť uviesť osobitné aspekty liečby týkajúce sa užívania lieku alebo jeho účinkov. Podobne by sa nemali uvádzať všeobecné odporúčania týkajúce sa podávania lieku, ale mali by byť zahrnuté všetky odporúčania špecifické pre príslušný liek.

Usmernenia a vzory posudzovania kvality dokumentov sa takisto považujú v niektorých ohľadoch za príliš reštriktívne. Mali by poskytovať väčší priestor na prispôsobenie príbalového letáku osobitostiam každého výrobku pri rešpektovaní obmedzení stanovených v právnych predpisoch. Malo by sa zvážiť vypustenie niektorých informácií, ktoré sa v súčasnosti vyžadujú podľa vzorov posudzovania kvality dokumentov, ale ktoré majú obmedzený význam pre pacientov, keďže by sa tak mohol vytvoriť väčší priestor na zlepšenie obsahu a grafickej úpravy príbalových letákov.

Usmernenia by mali zahŕňať aj podrobnejšie informácie o zásadách dobrého prezentovania informácií, pri ktorom sa berie do úvahy spoločne obsah a grafická úprava. To by pomohlo zabezpečiť dodržanie zákonnej požiadavky, že príbalový leták musí byť „jasne čitateľný“. Zlepšenia týkajúce sa jazyka by okrem toho takisto pomohli zabezpečiť, aby boli informácie „jasné a zrozumiteľné“, ako sa to vyžaduje aj v právnych predpisoch.

Odporúčanie: Vo všeobecnosti by sa mala pozornosť viac zameriavať na zlepšovanie príbalového letáka, a nie súhrnu charakteristík výrobku. Pri každom prípadnom zlepšení príbalového letáka by sa však malo takisto zvážiť, či by bola vhodná nejaká zodpovedajúca alebo súvisiaca zmena súhrnu charakteristík výrobku.

Väčšia pozornosť by sa takisto mala venovať prekladu príbalových letákov testovaných užívateľmi do iných jazykov. Pri preklade príbalového letáka sa považuje za dôležité zachovať laický jazyk verzie testovanej užívateľmi.

Odporúčanie: Malo by sa uvažovať o revízii existujúcich usmernení, najmä usmernenia o čitateľnosti (Readability Guideline), usmernenia týkajúceho sa informácií o obaloch (Packaging Information Guideline) a v prípade potreby usmernenia týkajúceho sa súhrnu charakteristík výrobku, aby sa do nich zahrnuli zásady dobrého prezentovania informácií a aby sa zvážilo umožnenie väčšej pružnosti pri informáciách odporúčaných vo vzore posudzovania kvality dokumentov, pokiaľ to dovoľujú príslušné právne predpisy. Tieto revízie by mali zahŕňať aj zavedenie usmernení k prekladom, ktoré presahujú zásadu verného prekladu. Malo by sa nimi zabezpečiť, aby sa pri preklade nevytratil laický jazyk použitý v pôvodnom jazykovom znení na základe užívateľského testovania.

4.3.Zlepšenie zapojenia pacientov do vývoja a testovania príbalového letáka

Z hodnotenia vyplynulo, že zapojenie pacientov je užitočné a dôležité je aj testovanie príbalového letáka užívateľmi. Rovnako dôležité je aj to, aby bola dobre vymedzená metodológia takéhoto testovania. Pri hodnotení sa ďalej zistila potreba lepšie využiť perspektívu pacientov, čo by mohlo takisto pomôcť pri získavaní podrobnejších poznatkov o tom, ako prezentovať informácie týkajúce sa rizík a prínosov konkrétneho lieku.

Odporúčanie: Podnety od pacientov počas procesu a súvisiace postupy by sa mali ďalej zlepšiť, napríklad prostredníctvom zváženia požiadavky, aby sa proces testovania užívateľmi častejšie opakoval a aby sa zabezpečilo, že užívatelia budú testovať dostatočne prepracované znenie príbalového letáka. Tento opakovaný proces testovania užívateľmi by koordinovali regulačné orgány paralelne s hodnotením, a to spôsobom, ktorý by nenarúšal celý proces udeľovania povolenia na uvedenie na trh. Opakované testovanie by sa malo zamerať skôr na obsah príbalového letáka než na formát a grafickú úpravu, aby sa zabezpečilo, že informácie budú jasné a napísané spôsobom, ktorý je pre pacientov ľahko zrozumiteľný. V tejto súvislosti by sa mali zvážiť možné zmeny usmernenia o čitateľnosti (Readability Guideline), a to aj so zohľadnením prínosu k využívaniu štruktúrovaných prístupov v rámci rizík a prínosov pre rôzne zainteresované strany v rôznych situáciách vrátane prístupov vypracovaných Európskou agentúrou pre lieky v rámci metodologického projektu v oblasti prínosov a rizík (Benefit-Risk Methodology project) a prostredníctvom projektu iniciatívy pre inovačné lieky (IMI) v rámci farmakoepidemiologického výskumu týkajúceho sa výsledkov liečebných postupov zo strany Európskeho konzorcia (PROTECT).

4.4.Podpora a výmena najlepších postupov

V hodnotení sa dospelo k záveru, že dobré príklady príbalových letákov testovaných užívateľmi a do určitej miery aj súhrnov charakteristík výrobku, ako aj proces ich vypracúvania, by mohli podporovať viaceré regulačné orgány s cieľom uľahčiť a zlepšiť vypracúvanie týchto dokumentov.

Odporúčanie: Príklady osvedčených postupov, pokiaľ ide o jednotlivé aspekty príbalových letákov (a súhrnov charakteristík výrobku), by sa mohli sprístupniť farmaceutickým spoločnostiam na platforme, ktorá by bola vhodná na daný účel a ktorá by sa mohla pravidelne aktualizovať. Tieto príklady by mali podľa možnosti vždy zahŕňať nielen konečné výrobky, ale aj informácie o procese vypracúvania. Výber týchto príkladov by sa mal zakladať na dôkazoch.

4.5.Elektronické formáty súhrnov charakteristík výrobku/príbalových letákov

Elektronické formáty znamenajú z hľadiska súhrnov charakteristík výrobku a príbalových letákov nové možnosti. Keďže k informačným technológiám získava prístup čoraz viac Európanov, v hodnotení sa identifikovali možné prínosy vypracovania kľúčových zásad, ako možno využívať elektronické formáty na poskytovanie informácií jednotlivým občanom EÚ v súlade s existujúcimi právnymi predpismi (napr. z hľadiska prezentácie, formátu alebo používania viacerých jazykov). V každom prípade by elektronické formáty príbalových letákov mali byť doplnkom k papierovým príbalovým letákom, ktoré sú požadované právnymi predpismi, a nemali by ich zatiaľ v súčasnosti nahrádzať, aby sa zabezpečila dostupnosť informácií pre všetkých pacientov.

Odporúčanie: Do budúcnosti sa odporúča preskúmať používanie elektronických médií na poskytovanie informácií, ktoré sú uvedené v súhrne charakteristík výrobku a príbalových letákoch. Ďalej by sa mali preskúmať príležitosti, ktoré ponúkajú nové technológie, pokiaľ ide o optimalizáciu prezentácie a formy súhrnov charakteristík výrobku a príbalových letákov. V tejto súvislosti by sa mali preskúmať aj možnosti, ako ľahšie využiť informácie zahrnuté v súhrnoch charakteristík výrobku a príbalových letákoch ako integrálnu súčasť procesu poskytovania zdravotnej starostlivosti. Zvážiť by sa malo napríklad vytváranie mechanizmov prostredníctvom elektronických nástrojov na informovanie pacientov a zdravotníckych pracovníkov o zmenách súhrnu charakteristík výrobku a príbalového letáka. Výskumná činnosť v tejto oblasti by sa mala opierať o ďalšie rozvíjanie existujúcej činnosti Európskej agentúry pre lieky v tejto oblasti a mala by sledovať mnohostranný prístup, ktorý zahŕňa aj farmaceutický priemysel, pacientov, spotrebiteľov, zdravotníckych pracovníkov, členské štáty a Komisiu. Cieľom bude vypracovať kľúčové zásady používania elektronických formátov súhrnov charakteristík výrobku a príbalových letákov. Výsledky tejto výskumnej činnosti by sa mali predložiť Komisii, ktorá podnikne prípadné následné kroky.

4.6.Potenciálna časť s kľúčovými informáciami v súhrne charakteristík výrobku a príbalovom letáku

Predmetom posúdenia bolo takisto možné zavedenie časti s názvom Kľúčové informácie v súhrne charakteristík výrobku a príbalovom letáku s cieľom poskytnúť pacientom a zdravotníckym pracovníkom možnosť rýchlo identifikovať hlavné informácie o bezpečnosti vyvážené informáciami o výhodách liekov. Časť s kľúčovými informáciami nie je v existujúcich právnych predpisoch EÚ o liekoch na humánne použitie osobitne upravená. Z hodnotenia vyplýva, že je nutné získať viac skúseností a zhromaždiť viac dôkazov a že v súčasnosti možno testovanie považovať za prostriedok bližšieho určenia potenciálnej užitočnosti zahrnutia časti s kľúčovými informáciami do súhrnu charakteristických vlastností lieku alebo do príbalového letáka.

Odporúčanie: Pred tým, ako sa začne uvažovať o zahrnutí časti s kľúčovými informáciami do informácií o výrobku, bude nutné zhromaždiť ďalšie dôkazy. Navrhuje sa pokračovať v preskúmavaní používania takýchto kľúčových informácií v príbalovom letáku, ako aj možnosti používania kódov QR (Quick Response codes) ako ďalšieho spôsobu sprístupňovania informácií pacientom. Vhodným testovaním (napr. testovaním používateľmi) by sa mohla jasne preukázať užitočnosť zahrnutia časti s kľúčovými informáciami do príbalového letáka a jeho pridaná hodnota pre pacientov. V tomto zmysle by sa mohla zohľadniť práca, ktorú v súčasnosti vykonáva EMA ako súčasť svojej stratégie na skvalitnenie informácií o rizikách a prínosoch pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov. Na tento účel by sa mohlo využiť plánované testovanie pridania časti s kľúčovými informáciami do súhrnu správy EPAR pre každý centrálne povolený liek. Môže to pomôcť pri rozhodovaní o druhu informácií, ktoré by mali byť poskytnuté v príbalovom letáku, a o kategórii alebo type liekov v prípadoch, keď by takéto kľúčové informácie mohli byť užitočné a vhodné.

5.Závery

Komisia a Európska agentúra pre lieky bude pracovať na realizácii uvedených odporúčaní s cieľom zlepšiť niektoré aspekty súhrnu charakteristík výrobku a príbalového letáka a snažiť sa o lepšie vychádzanie v ústrety potrebám pacientov a zdravotníckeho personálu. V týchto snahách sa bude pokračovať v úzkej spolupráci s členskými štátmi. Zabezpečia sa riadne konzultácies kľúčovými zainteresovanými stranami, najmä zástupcami organizácií pacientov, zdravotníckych pracovníkov, zástupcami priemyslu, vnútroštátnych regulačných orgánov a iných príslušných strán, ako aj ich primerané zapojenie, pokiaľ ide o príslušné možné navrhované opatrenia.

***