EURÓPSKA KOMISIA V Bruseli28. 5. 2014 COM(2014) 319 final 2014/0165(COD) Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o zabránení obchodnej diverzie určených základných liekov do Európskej únie (kodifikované znenie)



DÔVODOVÁ SPRÁVA 1.V rámci Európy občanov Komisia prikladá veľkú dôležitosť zjednodušovaniu a sprehľadňovaniu práva Únie s cieľom jeho lepšieho pochopenia a sprístupnenia občanom, dávajúc im nové príležitosti, ako aj šancu na efektívnejšie využívanie osobitných práv, ktoré im poskytuje. Tento cieľ však nemožno dosiahnuť pokým pretrváva stav rozptýlenia mnohých ustanovení, opakovane a často pozmenených v podstatnom rozsahu, vo viacerých právnych aktoch, a to počínajúc pôvodným právnym aktom až po jeho poslednú zmenu, čo si vyžaduje vyčerpávajúce hľadanie a komparáciu mnohých právnych aktov za účelom identifikácie pozitívneho práva. Jasnosť a prehľadnosť práva preto so sebou prináša potrebu častej kodifikácie pozmenených právnych aktov. 2.Komisia sa 1. apríla 1987 rozhodla inštruovať svojich úradníkov, aby pristúpili ku kodifikácii všetkých právnych aktov najneskôr po ich desiatej zmene, zdôrazniac však, že ide o minimálnu požiadavku, keďže príslušné oddelenia by sa mali v záujme prehľadnosti a správneho pochopenia textov, za ktoré sú zodpovedné, usilovať o kodifikáciu ich ustanovení v kratších intervaloch. 3.V podobnom zmysle vyzneli aj závery Európskej rady z Edinburgu z decembra 1992, v ktorých táto podčiarkla dôležitosť kodifikácie, poskytujúcej právnu istotu pri nachádzaní práva uplatniteľného v konkrétnom časovom momente na špecifický predmet úpravy. Pri kodifikácii je potrebné dodržiavať štandardné postupy prijímania aktov Únie. Vylúčenie obsahových zmien aktov prechádzajúcich kodifikáciou umožnilo Európskemu parlamentu, Rade a Komisii 20. decembra 1994 odsúhlasiť skrátené legislatívne konanie pre rýchle prijatie kodifikovaných právnych aktov vo forme medziinštitucionálnej dohody. 4.Predkladaný návrh sleduje kodifikáciu nariadenia Rady (ES) č. 953/2003 z 26. Mája 2003 o zabránení obchodnej diverzie určených základných liekov do Európskej únie. Nové nariadenie nahrádza viaceré právne akty tvoriace predmet kodifikácie; návrh plne zachováva obsah kodifikovaných právnych aktov a obmedzuje sa výlučne na ich zjednotenie do jedného právneho aktu, pričom formálne zmeny nepresahujú nevyhnutný kodifikačný účel. 5.Kodifikačný návrh bol vypracovaný na základe predbežného konsolidovaného znenia nariadenia (ES) č. 953/2003, ako aj jeho zmien. Toto konsolidované znenie bolo zostavené pre 22 úradných jazykov Úradom pre vydávanie publikácií Európskej únie za pomoci systému na spracovanie údajov. V prípade, že dochádza k prečíslovaniu článkov, tak starý, ako aj nový spôsob číslovania je obsiahnutý v tabuľke, tvoriacej obsah prílohy VII kodifikovaného nariadenia. ê 953/2003 (prispôsobené) 2014/0165 (COD) Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A Ö RADY Õ o zabránení obchodnej diverzie určených základných liekov do Európskej únie (kodifikované znenie) EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o Ö fungovaní Európskej únie Õ , a najmä na jej článok Ö 207 ods. 2 Õ , so zreteľom na návrh Európskej komisie,

po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom, so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru, konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom, keďže: ê (1)Nariadenie Rady (ES) č. 953/2003 bolo opakovane podstatným spôsobom zmenené. V záujme jasnosti a prehľadnosti by sa malo uvedené nariadenie kodifikovať. ê 953/2003 odôvodnenie 4 (2)Mnoho z najchudobnejších rozvojových krajín nevyhnutne potrebuje prístup k cenovo prístupným základným liekom na liečenie nákazlivých chorôb. Tieto krajiny sú v značnej miere závislé od dovozu liekov, keďže výroba liekov v týchto krajinách je nepostačujúca. ê 953/2003 odôvodnenie 5 (3)Je potrebné zaviesť cenovú segmentáciu medzi trhmi rozvinutých krajín a trhmi najchudobnejších rozvojových krajín, aby sa zaistilo zásobovanie najchudobnejších rozvojových krajín základnými farmaceutickými výrobkami za podstatne znížené ceny. Preto sa tieto podstatne znížené ceny nemôžu považovať za odporúčanú cenu, ktorá sa za tie isté výrobky zaplatí na trhoch rozvinutých krajín. ê 953/2003 odôvodnenie 6 (prispôsobené) (4)V najrozvinutejších krajinách sa nachádzajú legislatívne a regulačné nástroje, ktoré za určitých okolností slúžia na zabránenie dovozu farmaceutických výrobkov, ale hrozí riziko, že sa tieto nástroje stanú neúčinnými, ak sa na trhoch najchudobnejších rozvojových krajín začnú predávať väčšie množstvá liekov za podstatne znížené ceny a tým môže značne narásť ekonomický záujem o obchodnú diverziu na Ö trhy Õ s vysokými cenami. ê 953/2003 odôvodnenie 7 (prispôsobené) (5)Je potrebné podporiť farmaceutických výrobcov, aby umožnili predaj farmaceutických výrobkov za podstatne nižšie ceny v značne zvýšených objemoch tým, že sa prostredníctvom tohto nariadenia zaistí, aby tieto výrobky zostali na uvedených trhoch. Ö Podľa Õ tohto nariadenia je možné kvalifikovať dotácie farmaceutických výrobkov a výrobkov predávaných v rámci kontraktov udelených na základe výberových konaní národných vlád alebo medzinárodných sprostredkovateľských inštitúcií alebo v rámci partnerstva dohodnutého medzi výrobcom a vládou krajiny miesta určenia, Ö za Õ rovnakých podmienok, prihliadajúc k tomu, že uvedené dotácie nemajú trvalý vplyv na zlepšenie prístupu k týmto výrobkom.

ê 953/2003 odôvodnenie 8 (prispôsobené) (6)Na účely tohto nariadenia je potrebné Ö stanoviť Õ postup na identifikáciu výrobkov, krajín a chorôb zahrnutých v tomto nariadení. ê 953/2003 odôvodnenie 9 (prispôsobené) (7)Cieľom tohto nariadenia je zamedziť dovozu výrobkov za viazané ceny do Ö Únie Õ. V určitých situáciách je možné ustanoviť výnimky, Ö za prísnej podmienky, že sa Õ zaistí, že konečné miesto určenia uvedených výrobkov je jedna z krajín uvedených v zozname v prílohe II. ê 953/2003 odôvodnenie 10 (8)Výrobcovia výrobkov za viazané ceny musia odlíšiť vzhľad výrobkov za viazané ceny, aby ich bolo možné ľahšie identifikovať. ê 953/2003 odôvodnenie 11 (prispôsobené) (9)Je vhodné, aby sa prekontrolovali nielen zoznamy chorôb a Ö krajín Õ určenia zahrnuté do tohto nariadenia, ale aj vzorky použité na identifikáciu výrobkov za viazané ceny s ohľadom, inter alia, na skúsenosti získané pri ich uplatňovaní. ê 953/2003 odôvodnenie 13 (prispôsobené) (10)Na výrobky za viazané ceny, nachádzajúce sa v osobnej batožine na osobnú potrebu, sa Ö uplatňujú Õ tie isté pravidlá, ako sú stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 608/2013. ê 953/2003 odôvodnenie 14 (prispôsobené) (11)Ak sa výrobky za viazané ceny zadržia podľa tohto nariadenia, môže príslušný orgán v súlade s vnútroštátnym právom a s úmyslom zaistiť, aby sa zadržané výrobky použili na určený cieľ k plnej spokojnosti krajín uvedených v prílohe II, rozhodnúť o ich odovzdaní na humanitárne účely v týchto krajinách. Ak takéto rozhodnutie nie je k dispozícii, zadržané výrobky Ö by sa mali zničiť Õ. ê 38/2014 čl. 1 a príloha bod 3 (prispôsobené) (12)Na účely dopĺňania výrobkov do zoznamu výrobkov, na ktoré sa vzťahuje Ö toto Õ nariadenie, by sa na Komisiu mala delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 Zmluvy s cieľom vykonať zmeny príloh k Ö tomuto Õ nariadeniu. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila príslušné konzultácie, a to aj na úrovni expertov. Pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov by Komisia mala zabezpečiť, aby sa príslušné dokumenty súčasne, vo vhodnom čase a vhodným spôsobom postúpili Európskemu parlamentu a Rade,

ê 953/2003 (prispôsobené) PRIJALI TOTO NARIADENIE: Článok 1 1. Toto nariadenie ustanovuje: a)kritériá na definovanie výrobku za viazané ceny, b)podmienky, za ktorých budú colné orgány konajú; c)opatrenia, ktoré uskutoční príslušný orgán v členskom štáte. 2. Na účely tohto nariadenia: a)„výrobok za viazané ceny“ Ö je Õ akýkoľvek farmaceutický výrobok používaný na prevenciu, diagnostiku a liečenie chorôb uvedených v prílohe IV, ktorého cena sa stanoví v súlade s jednou s voliteľných cenových kalkulácií uvedených v článku 3 a ktorú overila Komisia alebo nezávislý audítor, ako Ö sa stanovuje Õ v článku 4 a je zapísaný v zozname výrobkov za viazané ceny, ktoré sú uvedené v prílohe I; b)„krajiny určenia“ sú krajiny uvedené v zozname v prílohe II; c)„príslušný orgán“ Ö je Õ orgán, ktorý navrhol členský štát a ktorý určí, či sa tovar podmienečne oslobodený od cla colnými orgánmi v príslušnom členskom štáte považuje za výrobky za viazané ceny, a ktorý dáva pokyny na základe výsledku kontroly. Článok 2 1. Do Ö Únie Õ sa zakazujú dovážať výrobky za viazané ceny na účely prepustenia do voľného obehu, spätného vývozu, umiestňovania do režimu podmienečného oslobodenia od cla alebo umiestnenia do slobodného pásma alebo slobodného skladu. 2. Zo zákazu, stanoveného v odseku 1, vzťahujúceho sa na výrobky za viazané ceny sa vynímajú: a)spätný vývoz do krajiny určenia; b)umiestnenie do režimu tranzitu alebo umiestnenia do colného skladu alebo do slobodného pásma alebo slobodného skladu na účely spätného vývozu do krajiny určenia. Článok 3 Viazaná cena je podľa článku 4 ods. 2 písm. b), podľa voľby žiadateľa buď: a)nie vyššia ako percentuálna hodnota uvedená v prílohe III priemernej vyváženej ceny od výrobcu (zo závodu), účtovanej výrobcom na trhoch Ö Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) Õ za ten istý výrobok v čase podania žiadosti alebo;

b)rovná priamym výrobným nákladom výrobcu, s pridaním maximálnej percentuálnej hodnoty, uvedenej v prílohe III. Článok 4 1. Výrobcovia alebo vývozcovia farmaceutických výrobkov predložia Komisii žiadosti, aby sa na ich výrobky vzťahovali výhody tohto nariadenia. 2. Každá žiadosť adresovaná Komisii obsahuje tieto informácie: a)názov výrobku a aktívne zložky výrobku za viazané ceny a dostatočnú informáciu, ktorá potvrdzuje, na ktorú chorobu je výrobok prevenciou, ktorú diagnostikuje alebo lieči; b)navrhnutú cenu vypočítanú jedným z voliteľných spôsobov výpočtu ceny uvedenom v článku 3, dostatočne zdôvodnenú, aby ju bolo možné skontrolovať; namiesto predloženia takýchto podrobných informácií môže žiadateľ predložiť osvedčenie vydané nezávislým audítorom, ktoré dokladuje, že cena bola skontrolovaná a zodpovedá jednému z kritérií uvedených v prílohe III; nezávislý audítor sa ustanoví na základe dohody medzi výrobcom a Komisiou; všetky informácie, ktoré audítorovi žiadateľ predloží, zostávajú za dôverné; c)krajinu alebo krajiny určenia, do ktorých má žiadateľ v úmysle predávať uvedený výrobok; d)číslo položky na základe kombinovanej nomenklatúry ustanovenej v prílohe I k nariadeniu Rady (EHS) č. 2658/87 íku, a ak je to vhodné, môže sa doplniť pododdielmi TARIC, aby sa jednoznačne identifikoval príslušný tovar; e)všetky opatrenia, ktoré vykoná výrobca alebo vývozca s cieľom odlíšenia výrobku za viazané ceny od identických výrobkov ponúkaných na predaj Ö v rámci Únie Õ. ê 38/2014 čl. 1 a príloha bod 3 ods. 1 3. Ak Komisia určí, že výrobok spĺňa požiadavky stanovené v tomto nariadení, Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 5 ods. 5 prijímať delegované akty týkajúce sa zaradenia príslušného výrobku do prílohy I pri najbližšej aktualizácii. Komisia oznámi žiadateľovi svoje rozhodnutie do 15 dní od jeho prijatia. V prípade, že by omeškanie pri dopĺňaní výrobku do prílohy I spôsobilo omeškanie v reakcii na naliehavú potrebu prístupu k cenovo prístupným základným liekom v rozvojových krajinách, a je to teda z mimoriadne naliehavých dôvodov nutné, na delegované akty prijaté podľa prvého pododseku sa uplatňuje postup stanovený v článku 6. ê 953/2003 (prispôsobené) 4. Ak žiadosť neobsahuje všetky podrobné údaje potrebné na jej posúdenie, Komisia písomne požiada žiadateľa o predloženie týchto chýbajúcich informácií. Ak žiadateľ svoju žiadosť nedoplní v lehote určenej Ö v uvedenej písomnej žiadosti Õ , žiadosť sa považuje za neplatnú. 5. Ak Komisia zistí, že žiadosť nespĺňa kritériá stanovené v tomto nariadení, žiadosť sa zamietne a žiadateľ je o rozhodnutí informovaný do 15 dní. Žiadateľovi sa nezamedzuje predložiť upravenú žiadosť pre ten istý výrobok. 6. Výrobky určené na dobročinné účely pre prijímateľov v jednej z krajín uvedených v prílohe II možno oznámiť na odsúhlasenie a vloženie do prílohy I. 7. Komisia každý druhý mesiac aktualizuje prílohu I.

ê 38/2014 čl. 1 a príloha bod 3 ods. 1 (prispôsobené) 8. Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 5 ods. 6 prijímať delegované akty, Ö ktorými sa menia Õ prílohy II, III a IV, ak je to nevyhnutné, aby sa revidovali zoznamy chorôb, krajiny určenia, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, ako aj vzorky použité na identifikáciu výrobkov za viazané ceny vzhľadom na skúsenosti získané pri ich uplatňovaní alebo v záujme reagovania na krízu v oblasti zdravia. ê 38/2014 čl. 1 a príloha bod 3 ods. 2 Článok 5 1. Komisii sa udeľuje právomoc prijímať delegované akty za podmienok stanovených v tomto článku. 2. Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 4 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od 20. februára 2014. Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovania právomoci najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nevznesú voči takémuto predĺženiu námietku najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia. 3. Delegovanie právomoci uvedené v článku 4 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť. 4. Komisia oznamuje delegovaný akt hneď po prijatí súčasne Európskemu parlamentu a Rade. 5. Delegovaný akt prijatý podľa článku 4 ods. 3 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace. 6. Delegovaný akt prijatý podľa článku 4 ods. 8 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o štyri mesiace. ê 38/2014 čl. 1 a príloha bod 3 ods. 3 Článok 6 1. Delegované akty prijaté podľa tohto článku nadobúdajú účinnosť okamžite a uplatňujú sa, pokiaľ voči nim nie je v súlade s odsekom 2 vznesená námietka. V oznámení delegovaného aktu Európskemu parlamentu a Rade sa uvedú dôvody použitia postupu pre naliehavé prípady. 2. Európsky parlament alebo Rada môžu vzniesť voči delegovanému aktu námietku v súlade s postupom uvedeným v článku 5 ods. 5 alebo 6. V takom prípade Komisia bez odkladu po oznámení rozhodnutia Európskeho parlamentu alebo Rady vzniesť námietku akt zruší. ê 953/2003 (prispôsobené) Článok 7 Výrobok schválený ako výrobok za viazané ceny a doplnený do prílohy I zostáva v tomto zozname tak dlho, pokiaľ spĺňa podmienky ustanovené v článku 4 a Komisii sa predložili výročné správy o predaji v súlade s článkom 12. Žiadateľ je povinný Komisii predložiť informácie o každej zmene, ktorá sa vyskytla so zreteľom na rozsah podmienok ustanovených v článku 4, a to s cieľom zaistiť, aby boli tieto požiadavky splnené.

Článok 8 Stále logo, uvedené v prílohe V, sa pripevní na každý obal alebo výrobok a na každý doklad použitý v súvislosti s výrobkom predávaným za viazané ceny do krajín určenia. Toto sa vzťahuje na výrobok za viazané ceny uvedený v zozname v prílohe I. Článok 9 1. Ak existuje dôvod pre podozrenie, že napriek zákazu Ö stanovenom Õ v článku 2, sa výrobky za viazané ceny dovezú do Ö Únie Õ , colné orgány zastavia alebo zadržia prepustenie takýchto výrobkov na dobu potrebnú na získanie rozhodnutia o povahe tovarov od príslušných orgánov. Doba zastavenia alebo zadržania neprevýši 10 pracovných dní, ak nenastanú osobitné okolnosti, v takomto prípade sa môže táto doba predĺžiť o maximálne 10 pracovných dní. Po uplynutí tejto doby sa výrobky prepustia za predpokladu, že splnili všetky colné náležitosti. 2. Pre colné orgány je postačujúcim dôvodom na pozastavenie prepustenia výrobkov, alebo ich zadržanie, ak je k dispozícii dostatočná informácia na zváženie, či je daný výrobok výrobkom za viazané ceny. 3. Príslušný orgán v danom členskom štáte a výrobca alebo vývozca uvedený v prílohe I sú bezodkladne informovaní o zastavenom prepustení výrobkov alebo ich zadržaní a dostanú všetky dostupné informácie vzťahujúce sa na uvedené výrobky. Je potrebné náležite prihliadať k národným ustanoveniam o ochrane osobných údajov, obchodného a priemyselného tajomstva a odbornej a správnej dôvernosti údajov. Dovozca, a ak je to vhodné, vývozca, dostanú neobmedzenú možnosť doložiť príslušnému orgánu informácie týkajúce sa výrobkov, ktoré považujú za opodstatnené. 4. Postup pozastavenia alebo zadržania tovaru sa uskutoční na náklady dovozcu. Nie je možné dostať od dovozcu náhradu za tieto náklady, keďže je možné túto náhradu, v súlade s vnútroštátnym právom, vymáhať od akejkoľvek inej osoby zodpovednej za pokus o nezákonný dovoz. Článok 10 1. Ak výrobky, ktorých prepustenie bolo pozastavené alebo boli zadržané colnými orgánmi, uzná príslušný orgán za výrobky za viazané ceny v súlade s týmto nariadením, príslušný orgán zabezpečí, aby sa tieto výrobky zaistili a naložilo sa s nimi v súlade s vnútroštátnym právom. Tieto postupy sa vykonajú na náklady dovozcu. Nie je možné dostať od dovozcu náhradu za tieto náklady, keďže je možné túto náhradu, v súlade s vnútroštátnym právom, vymáhať od akejkoľvek inej osoby zodpovednej za pokus o nezákonný dovoz. 2. Ak sa zistí, že výrobky, ktorých prepustenie bolo pozastavené alebo boli zadržané colnými orgánmi na následnú kontrolu príslušným orgánom, nemožno kvalifikovať ako výrobky za viazané ceny podľa tohto nariadenia, colné orgány ich prepustia príjemcovi za predpokladu, že splnili všetky colné náležitosti. 3. Príslušný orgán informuje Komisiu o všetkých rozhodnutiach, ktoré boli prijaté podľa tohto nariadenia. Článok 11 Toto nariadenie sa neuplatňuje na tovar, ktorý nemá obchodný charakter a nachádza sa v osobnej batožine cestujúcich na ich osobnú potrebu v rozsahu limitov ustanovených v rámci oslobodenia od cla. Článok 12 1. Komisia monitoruje pravidelne každoročne objem vývozu výrobkov za viazané ceny, ktoré sú uvedené v zozname v prílohe I a vyvážané do krajín Ö určenia Õ na základe informácií poskytnutých od výrobcov farmaceutických výrobkov a vývozcov. Na tento účel Komisia vydá na to určený formulár. Výrobcovia a vývozcovia musia každoročne Komisii predkladať správy o predaji každého výrobku za viazané ceny na báze dôvernosti. ê 38/2014 čl. 1 a príloha bod 3 ods. 4 2. Komisia každé dva roky oznamuje Európskemu parlamentu a Rade objem vyvezených výrobkov za viazané ceny, vrátane objemu vyvezeného v rámci partnerskej dohody medzi výrobcom a vládou krajiny určenia. V správe sa preskúma rozsah krajín a chorôb a všeobecné kritériá na vykonanie článku 3. 3. Európsky parlament môže do jedného mesiaca po tom, čo Komisia predložila správu, vyzvať Komisiu na uskutočnenie ad hoc zasadnutia jej zodpovedného výboru s cieľom prezentovať a vysvetliť akékoľvek záležitosti súvisiace s uplatňovaním tohto nariadenia. 4. Najneskôr do šiestich mesiacov odo dňa predloženia správy Európskemu parlamentu a Rade Komisia túto správu zverejní.