OZNÁMENIE KOMISIE

Modrá príručka na vykonávanie právnych predpisov EÚ týkajúcich sa výrobkov 2022

(Text s významom pre EHP)

(2022/C 247/01)

OBSAH

1. REGULÁCIA VOĽNÉHO POHYBU TOVARU 5

1.1. Historické hľadisko 5

1.1.1. „Starý prístup“ 6

1.1.2. Vzájomné uznávanie a nariadenie (EÚ) 2019/515 o vzájomnom uznávaní tovaru 6

1.1.3. „Nový prístup“ a „globálny prístup“ 7

1.2. „Nový legislatívny rámec“ 9

1.2.1. Modernizácia ustanovení o dohľade nad trhom 10

1.2.2. Právna povaha aktov nového legislatívneho rámca a právnych predpisov o dohľade nad trhom a ich vzťah k ostatným právnym predpisom EÚ 11

1.2.3. Ako do seba systém zapadá 12

1.3. Smernica o všeobecnej bezpečnosti výrobkov 12

1.4. Právne predpisy týkajúce sa zodpovednosti za výrobok 13

1.5. Rozsah príručky 13

2. KEDY SA UPLATŇUJÚ HARMONIZAČNÉ PRÁVNE PREDPISY ÚNIE TÝKAJÚCE SA VÝROBKOV? 15

2.1. Rozsah výrobkov 15

2.2. Sprístupnenie na trhu 19

2.3. Uvedenie na trh 19

2.4. Sprístupňovanie a uvádzanie na trh v prípade predaja na diaľku a online predaja 21

2.5. Výrobky dovážané z krajín mimo EÚ 22

2.6. Uvedenie do prevádzky alebo začatie používania (a inštalácia) 23

2.7. Súbežné uplatňovanie harmonizačných aktov Únie 24

2.8. Odôvodnene predpokladané a zamýšľané použitie/nesprávne použitie 25

2.9. Zemepisné uplatňovanie (štáty EZVO, ktoré sú členmi EHP, zámorské krajiny a územia, Turecko) 26

2.9.1. Členské štáty a zámorské krajiny a územia 26

2.9.2. Štáty EZVO, ktoré sú členmi EHP 27

2.9.3. Monako, San Maríno a Andorra 27

2.9.4. Turecko 28

2.9.5. Vystúpenie Spojeného kráľovstva z EÚ 29

2.9.6. Severné Írsko 30

2.10. Prechodné obdobia v prípade nových alebo revidovaných právnych predpisov EÚ 31

2.11. Prechodné opatrenia týkajúce sa EÚ vyhlásenia o zhode 32

2.12. Súhrnné príklady 33

3. SUBJEKTY V DODÁVATEĽSKOM REŤAZCI VÝROBKU A ICH POVINNOSTI 34

3.1. Výrobca 34

3.2. Splnomocnený zástupca 38

3.3. Dovozca 39

3.4. Distribútor 41

3.5. Poskytovatelia logistických služieb 43

3.6. Hospodársky subjekt uvedený v článku 4 nariadenia (EÚ) 2019/1020 43

3.7. Iní sprostredkovatelia: Poskytovatelia sprostredkovateľských služieb na základe smernice o elektronickom obchode 45

3.8. Koncový používateľ 46

4. POŽIADAVKY NA VÝROBKY 47

4.1. Základné požiadavky na výrobky 47

4.1.1. Vymedzenie základných požiadaviek 47

4.1.2. Zhoda so základnými požiadavkami: harmonizované normy 49

4.1.3. Zhoda so základnými požiadavkami: ďalšie možnosti 55

4.2. Požiadavky na vysledovateľnosť 56

4.2.1. Prečo je vysledovateľnosť dôležitá? 56

4.2.2. Ustanovenia týkajúce sa vysledovateľnosti 56

4.3. Technická dokumentácia 61

4.4. EÚ vyhlásenie o zhode 62

4.5. Požiadavky na označovanie 64

4.5.1. Označenie CE 64

4.5.2. Iné povinné označenia 69

5. POSUDZOVANIE ZHODY 70

5.1. Moduly posudzovania zhody 70

5.1.1. Čo je posudzovanie zhody? 70

5.1.2. Modulárna štruktúra posudzovania zhody v harmonizačných právnych predpisoch Únie 70

5.1.3. Subjekty posudzovania zhody – miesto posudzovania zhody v dodávateľskom reťazci 71

5.1.4. Moduly a ich varianty 74

5.1.5. Postupy s jedným a dvoma modulmi – postupy založené na type (EÚ skúška typu) 74

5.1.6. Moduly založené na zabezpečení kvality 75

5.1.7. Prehľad modulov 76

5.1.8. Prehľad postupov 78

5.1.9. Odôvodnenie výberu vhodných modulov 80

5.2. Orgány posudzovania zhody 81

5.2.1. Orgány posudzovania zhody a notifikované osoby 81

5.2.2. Úlohy a povinnosti 81

5.2.3. Spôsobilosť notifikovaných osôb 84

5.2.4. Koordinácia medzi notifikovanými osobami 84

5.2.5. Subdodávatelia notifikovaných osôb 85

5.2.6. Akreditované vnútropodnikové orgány 87

5.3. Notifikácia 87

5.3.1. Notifikujúce orgány 87

5.3.2. Proces notifikovania 88

5.3.3. Zverejňovanie Komisiou – webová stránka systému NANDO 92

5.3.4. Monitorovanie spôsobilosti notifikovaných osôb – pozastavenie – odobratie – zrušenie 93

6. AKREDITÁCIA 94

6.1. Prečo akreditácia? 94

6.2. Čo je akreditácia? 95

6.3. Rozsah akreditácie 96

6.4. Akreditácia podľa nariadenia (ES) č. 765/2008 96

6.4.1. Vnútroštátne akreditačné orgány 96

6.4.2. Zákaz konkurencie a komerčnosti pre vnútroštátne akreditačné orgány 98

6.5. Európska akreditačná infraštruktúra 99

6.5.1. Sektorové akreditačné systémy 99

6.5.2. Partnerské preskúmanie 99

6.5.3. Predpoklad zhody pre vnútroštátne akreditačné orgány 100

6.5.4. Úloha EA pri podpore a harmonizácii akreditačnej praxe v celej Európe 100

6.6. Cezhraničná akreditácia 100

6.7. Akreditácia v medzinárodnom kontexte 102

6.7.1. Spolupráca medzi akreditačnými orgánmi 102

6.7.2. Vplyv na obchodné vzťahy medzi EÚ a tretími krajinami v oblasti posudzovania zhody 103

7. DOHĽAD NAD TRHOM 104

7.1. Prečo je dohľad nad trhom potrebný? 104

7.2. Rozsah pôsobnosti nariadenia (EÚ) 2019/1020 105

7.3. Organizácia dohľadu nad trhom 106

7.3.1. Vnútroštátne infraštruktúry 107

7.3.2. Vnútroštátne stratégie dohľadu nad trhom 107

7.3.3. Verejné informácie 108

7.3.4. Sankcie 108

7.4. Kontroly vykonávané orgánmi dohľadu nad trhom 109

7.4.1. Činnosti dohľadu nad trhom 109

7.4.2. Opatrenia dohľadu nad trhom 111

7.5. Kontroly výrobkov z tretích krajín 113

7.5.1. Úloha pohraničných orgánov 114

7.5.2. Zásady kontrol hraníc 114

7.5.3. Uplatniteľné postupy 114

7.6. Spolupráca medzi členskými štátmi a Európskou komisiou 116

7.6.1. Celoúnijné opatrenia v oblasti nesúladu 116

7.6.2. Uplatňovanie ochrannej doložky 117

7.6.3. Vzájomná pomoc, administratívna spolupráca a sieť Únie pre súlad výrobkov 120

7.6.4. Systém na rýchlu výmenu informácií o nepotravinových výrobkoch predstavujúcich riziko (RAPEX) 122

7.6.5. ICSMS 123

7.6.6. Zdravotnícke pomôcky: systém vigilancie 125

8. VOĽNÝ POHYB VÝROBKOV V RÁMCI EÚ 126

8.1. Doložka o voľnom pohybe 126

8.2. Limity a obmedzenia 126

9. MEDZINÁRODNÉ ASPEKTY PRÁVNYCH PREDPISOV EÚ TÝKAJÚCICH SA VÝROBKOV 127

9.1. Dohody o posudzovaní zhody a uznávaní priemyselných výrobkov (ACAA) 127

9.2. Dohody o vzájomnom uznávaní 128

9.2.1. Hlavné charakteristiky 128

9.2.2. Dohoda o vzájomnom uznávaní medzi EÚ a Švajčiarskom 129

9.2.3. Štáty EZVO, ktoré sú členmi EHP: Dohody o vzájomnom uznávaní a dohody o posudzovaní zhody a uznávaní 130

9.2.4. Protokol CETA o posudzovaní zhody 130

9.3. Dohoda o obchode a spolupráci so Spojeným kráľovstvom 131

PRÍLOHY 132

Príloha 1 Právne predpisy EÚ uvedené v príručke (neúplný zoznam) 132

Príloha 2 Ďalšie usmerňovacie dokumenty 136

Príloha 3 Užitočné webové adresy 138

Príloha 4 Postupy posudzovania zhody (moduly podľa rozhodnutia č. 768/2008/ES) 139

Príloha 5 Najčastejšie otázky o označení CE 150

PREDSLOV

Príručka k vykonávaniu smerníc na základe nového prístupu a globálneho prístupu („modrá príručka“) bola uverejnená v roku 2000. Odvtedy sa stala jedným z hlavných referenčných dokumentov, v ktorých sa vysvetľuje, ako vykonávať právne predpisy na základe nového prístupu, na ktorý sa v súčasnosti vzťahuje nový legislatívny rámec. Ambíciou príručky je vysvetliť rôzne prvky nového legislatívneho rámca, ako aj dohľadu nad trhom.

„Modrá príručka“ bola v roku 2014 zrevidovaná s cieľom zohľadniť nový vývoj a zabezpečiť čo najširšie spoločné chápanie vykonávania nového legislatívneho rámca pre uvádzanie výrobkov na trh. Ďalšia revízia a úprava nasledovali v roku 2016.

Táto nová verzia príručky stavia na minulých vydaniach, ale prihliada sa v nej aj na nedávne zmeny v právnych predpisoch, a najmä na prijatie nového nariadenia o dohľade nad trhom (1).

DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE

Táto príručka má prispieť k lepšiemu porozumeniu právnym predpisom EÚ týkajúcim sa výrobkov a ich jednotnejšiemu a koherentnejšiemu uplatňovaniu v rôznych odvetviach a na celom jednotnom trhu. Je určená členským štátom a subjektom, ktoré musia byť informované o ustanoveniach, ktorých cieľom je zabezpečiť voľný pohyb výrobkov, ako aj vysokú úroveň ochrany v celej Únii (napr. obchodným a spotrebiteľským združeniam, normalizačným orgánom, výrobcom, dovozcom, distribútorom, orgánom posudzovania zhody a odborom). Vychádza z konzultácií medzi všetkými zainteresovanými stranami.

Príručka slúži len ako usmerňovací dokument – právoplatné je len samotné znenie harmonizačného aktu Únie. V niektorých prípadoch môžu existovať rozdiely medzi ustanoveniami harmonizačných aktov Únie a obsahom tejto príručky, najmä v prípadoch, kde mierne odlišné ustanovenia v konkrétnom harmonizačnom akte Únie nemožno v tejto príručke plne opísať. Záväzný výklad právnych predpisov EÚ je vo výlučnej právomoci Súdneho dvora Európskej únie. Názory vyjadrené v tejto príručke nemôžu predurčovať stanovisko, ktoré by Komisia mohla zaujať pred Súdnym dvorom. Európska komisia ani žiadna osoba konajúca v mene Komisie nie je zodpovedná za možné použitie uvedených informácií.

Táto príručka sa vzťahuje na členské štáty EÚ, ale aj na Island, Lichtenštajnsko a Nórsko ako signatárov Dohody o Európskom hospodárskom priestore (EHP), ako aj na Švajčiarsko a Turecko v určitých prípadoch. Odkazy na Úniu alebo jednotný trh je preto potrebné chápať ako odkazy na EHP alebo na trh EHP.

Keďže v tejto príručke sa zohľadňujú právne predpisy v čase jej vypracovania, uvedené usmernenia sa môžu neskôr upraviť.

1. REGULÁCIA VOĽNÉHO POHYBU TOVARU

1.1. Historické hľadisko

Cieľom prvých harmonizačných smerníc bolo odstránenie bariér a voľný pohyb tovaru v rámci jednotného trhu. Tieto ciele v súčasnosti dopĺňa komplexná politika, ktorej zámerom je zabezpečiť, aby sa na trh dostali iba bezpečné a inak vyhovujúce výrobky, a to tak, že poctivé hospodárske subjekty budú mať rovnaké podmienky, čím sa zároveň podporí účinná ochrana spotrebiteľov a profesionálnych používateľov v EÚ a konkurencieschopný jednotný trh EÚ.

Politiky a legislatívne metódy sa v priebehu posledných 40 rokov európskej integrácie vyvíjali, najmä v oblasti voľného pohybu tovaru, čo prispelo k súčasnému úspechu jednotného trhu.

Z historického hľadiska prešli právne predpisy EÚ týkajúce sa výrobkov piatimi hlavnými fázami:

— tradičný prístup alebo „starý prístup“ s podrobnými textami, ktoré obsahujú všetky potrebné technické a administratívne požiadavky,

— „nový prístup“ vypracovaný v roku 1985, ktorým sa rozsah právnych predpisov obmedzuje na „základné požiadavky“, pričom technické detaily sa uvádzajú v európskych harmonizovaných normách. Tento prístup následne viedol k rozvoju európskej normalizačnej politiky na podporu týchto právnych predpisov,

— vypracovanie nástrojov na posudzovanie zhody, ktoré sú potrebné na vykonávanie jednotlivých harmonizačných aktov Únie v rámci nového aj starého prístupu,

— „nový legislatívny rámec“ (2) prijatý v júli 2008, ktorý sa opiera o nový prístup a ktorým sa doplnil všeobecný legislatívny rámec, obsahujúci všetky potrebné prvky na účinné posudzovanie zhody, akreditáciu a dohľad nad trhom vrátane kontroly výrobkov z krajín mimo Únie,

— prijatie nového nariadenia o dohľade nad trhom (3) a nového nariadenia o vzájomnom uznávaní tovaru, ktorý je v súlade s právnymi predpismi uvedený na trh v inom členskom štáte (4), v roku 2019.

1.1.1. „Starý prístup“

Starý prístup odráža tradičný spôsob, akým vnútroštátne orgány koncipovali technické právne predpisy, pričom zachádzali do veľkých podrobností, zvyčajne preto, lebo nemali dôveru v dôslednosť hospodárskych subjektov v otázkach verejného zdravia a bezpečnosti. V niektorých odvetviach (napr. legálna metrológia) dokonca orgány verejnej moci udeľovali osvedčenie o zhode samy. V dôsledku požadovanej jednomyseľnosti v tejto oblasti až do roku 1986 bolo prijímanie takýchto právnych predpisov veľmi nepraktické a neprestajné vracanie sa k tejto metóde v rade odvetví bolo často opodstatnené z dôvodu verejnej politiky (napríklad v oblasti právnych predpisov týkajúcich sa potravín) alebo medzinárodných tradícií a/alebo dohôd, ktoré nie je možné meniť jednostranne (napr. právne predpisy v oblasti automobilov alebo opäť potravín).

Prvým pokusom o vymanenie sa z tejto situácie bolo prijatie smernice 83/189/EHS (5) z 28. marca 1983 o zriadení informačného postupu medzi členskými štátmi a Komisiou s cieľom zabrániť vzniku nových technických prekážok voľného pohybu tovaru, ktorých náprava prostredníctvom procesu harmonizácie by trvala dlho.

Podľa tejto smernice sú členské štáty povinné oznámiť návrhy vnútroštátnych technických predpisov ostatným členským štátom a Komisii (a národné normalizačné orgány boli povinné oznámiť návrhy národných noriem (6) Komisii, európskym normalizačným organizáciám a ostatným národným normalizačným orgánom). Počas odkladnej lehoty nie je možné prijať tieto technické predpisy, takže Komisia a ostatné členské štáty majú možnosť reagovať. Ak sa počas pôvodnej trojmesačnej odkladnej lehoty nevyjadria, môže byť návrh technických predpisov prijatý. V opačnom prípade, ak sú vznesené námietky, sa uplatní ďalšia trojmesačná odkladná lehota.

Odkladná lehota v prípade návrhu harmonizačného aktu Únie v danej oblasti je 12 mesiacov. Odkladná lehota sa však neuplatňuje, ak je členský štát povinný naliehavo zaviesť technické predpisy v záujme ochrany verejného zdravia alebo bezpečnosti, zvierat alebo rastlín.

1.1.2. Vzájomné uznávanie a nariadenie (EÚ) 2019/515 o vzájomnom uznávaní tovaru

Okrem legislatívnych iniciatív na zabránenie vytváraniu nových prekážok a podporu voľného pohybu tovaru sa pokračovalo aj v systematickom uplatňovaní zásady vzájomného uznávania zakotvenej v práve EÚ. Vnútroštátne technické predpisy podliehajú ustanoveniam článkov 34 až 36 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) (7), ktorými sa zakazujú kvantitatívne obmedzenia alebo opatrenia s rovnakým účinkom. Judikatúra Súdneho dvora, najmä vec 120/78 (vec „Cassis de Dijon“ (8)) poskytuje kľúčové prvky pre vzájomné uznávanie. Účinok tejto judikatúry je nasledujúci.

— Výrobky, ktoré sú v súlade s právnymi predpismi uvedené na trh v jednom členskom štáte, by sa mali v zásade voľne pohybovať v celej Únii.

— Ak neexistujú harmonizačné právne predpisy Únie, členské štáty majú možnosť prijímať právne predpisy na svojom území v súlade s pravidlami zmluvy o voľnom pohybe tovaru (články 34 až 36 ZFEÚ).

— Prekážky voľného pohybu tovaru, ktoré vyplývajú z rozdielov medzi vnútroštátnymi právnymi predpismi, možno akceptovať len vtedy, ak: 1. sa vnútroštátnym pravidlom členského štátu určenia sleduje cieľ legitímneho verejného záujmu a 2. opatrenie na obmedzenie alebo zamietnutie prístupu je primerané, čo znamená, že opatrenie je vhodné na zabezpečenie dosiahnutia cieľa a nevyhnutné (neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie cieľa).

S cieľom pomôcť pri vykonávaní týchto zásad prijal Európsky parlament a Rada nariadenie (ES) č. 764/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa ustanovujú postupy týkajúce sa uplatňovania určitých vnútroštátnych technických pravidiel na výrobky, ktoré sú v súlade s právnymi predpismi uvedené na trh v inom členskom štáte, a ktorým sa zrušuje rozhodnutie č. 3052/95/ES (9). Toto nariadenie je v súčasnosti nahradené nariadením (EÚ) 2019/515.

Od 19. apríla 2020 sa uplatňuje nariadenie (EÚ) 2019/515 o vzájomnom uznávaní tovaru, ktorý je v súlade s právnymi predpismi uvedený na trh v inom členskom štáte. Na uľahčenie uplatňovania zásady vzájomného uznávania sa v ňom zavádzajú tieto body (10):

1. dobrovoľné „vyhlásenie o vzájomnom uznávaní“, ktoré môžu podniky použiť na preukázanie toho, že ich výrobky sú v súlade s právnymi predpismi uvedené na trh v inom členskom štáte;

2. postup riešenia problémov priaznivý pre podniky založený na sieti SOLVIT, ktorá pomáha podnikom v prípade odmietnutia vzájomného uznávania;

3. intenzívnejšia administratívna spolupráca s cieľom zlepšiť uplatňovanie zásady vzájomného uznávania;

4. viac informácií pre podniky prostredníctvom „kontaktných miest pre výrobky“ a „jednotnej digitálnej brány“.

Hoci zásada vzájomného uznávania významne prispieva k voľnému pohybu tovaru v rámci jednotného trhu, nemôže vyriešiť všetky problémy a ešte aj v súčasnosti zostáva priestor na ďalšiu harmonizáciu.

1.1.3. „Nový prístup“ a „globálny prístup“

Vec Cassis de Dijon je známa dôležitou úlohou, ktorú zohrala pri podpore zásady vzájomného uznávania, ale aj významnou úlohou, ktorú zohrala pri úprave prístupu EÚ k technickej harmonizácii, a to z troch základných dôvodov:

— Súdny dvor stanovil, že členské štáty môžu odôvodniť zákaz alebo obmedzenie uvádzania výrobkov pochádzajúcich z iných členských štátov na trh len na základe nesúladu so „základnými požiadavkami“, čím otvoril úvahy o obsahu budúcej harmonizácie právnych predpisov: keďže nedodržanie požiadaviek, ktoré nepatria medzi základné, nemôže byť dôvodom na obmedzenie uvedenia výrobku na trh, tieto druhotné požiadavky už nemusia figurovať v harmonizačných dokumentoch EÚ. Tým sa otvorili dvere novému prístupu a následným úvahám o tom, čo predstavuje základnú požiadavku a ako ju formulovať spôsobom, ktorý by umožňoval preukázanie zhody,

— stanovením tejto zásady Súdny dvor jasne uložil vnútroštátnym orgánom povinnosť preukázať prípady, keď výrobky nezodpovedali základným požiadavkám, ale zároveň otvoril otázku vhodných prostriedkov na preukazovanie zhody primeraným spôsobom,

— konštatovaním, že členské štáty sú povinné akceptovať výrobky z iných členských štátov s výnimkou presne vymedzených podmienok, Súdny dvor určil právnu zásadu, ale nestanovil prostriedky na vytvorenie dôvery vo výrobky, ktoré by mohli orgánom pomôcť pri akceptovaní výrobkov, za ktoré nemohli ručiť. To viedlo k potrebe vytvorenia politiky na posudzovanie zhody.

Legislatívna metóda nového prístupu, ktorú schválila Rada ministrov 7. mája 1985 vo svojom uznesení o novom prístupe k technickej harmonizácii a normám (11), bola logickým legislatívnym dôsledkom veci Cassis de Dijon. Touto regulačnou metódou sa stanovujú tieto zásady:

— Harmonizácia právnych predpisov by sa mala obmedzovať na základné požiadavky (najlepšie požiadavky na výkon alebo fungovanie), ktoré výrobky uvedené na trh EÚ musia spĺňať, aby sa mohli voľne pohybovať v rámci EÚ.

— Technické špecifikácie pre výrobky, ktoré spĺňajú základné požiadavky stanovené v právnych predpisoch, by sa mali stanoviť v harmonizovaných normách, ktoré možno uplatniť súčasne s právnymi predpismi.

— Pri výrobkoch vyrobených v súlade s harmonizovanými normami sa predpokladá zhoda s príslušnými základnými požiadavkami platných právnych predpisov a v niektorých prípadoch môže výrobca využiť zjednodušený postup posudzovania zhody (v mnohých prípadoch vyhlásenie výrobcu o zhode, ktoré orgány verejnej správy ľahšie akceptujú vzhľadom na existenciu právnych predpisov týkajúcich sa zodpovednosti za výrobky).

— Uplatňovanie harmonizovaných alebo iných noriem je naďalej dobrovoľné a výrobca môže vždy uplatniť iné technické špecifikácie, aby splnil požiadavky (bude však musieť preukázať, že tieto technické špecifikácie zodpovedajú potrebám základných požiadaviek, najčastejšie prostredníctvom postupu s účasťou orgánu posudzovania zhody ako tretej strany).

V záujme uplatňovania harmonizačných právnych predpisov Únie v rámci nového prístupu je potrebné, aby harmonizované normy poskytovali garantovanú úroveň ochrany v súvislosti so základnými požiadavkami stanovenými právnymi predpismi. Ide o jednu z hlavných obáv Komisie pri vykonávaní politiky zameranej na dôkladný európsky normalizačný proces a infraštruktúru. Nariadením Rady (EÚ) č. 1025/2012 o európskej normalizácii (12) sa Komisii poskytuje možnosť po konzultácii s členskými štátmi požiadať európske normalizačné organizácie, aby vypracovali harmonizované normy, a stanovujú sa v ňom postupy hodnotenia harmonizovaných noriem a vznášanie námietok proti nim.

Keďže nový prístup si vyžaduje, aby boli spoločné základné požiadavky povinné na základe právnych predpisov, tento prístup je vhodný iba v prípade, že je možné rozlíšiť medzi základnými požiadavkami a technickými špecifikáciami. Okrem toho, keďže rozsah takej právnej úpravy sa týka rizík, široký sortiment výrobkov, na ktoré sa takáto úprava vzťahuje, musí byť dostatočne homogénny, aby bolo možné uplatniť spoločné základné požiadavky. Môže byť vhodné štandardizovať aj oblasť výrobkov alebo rizík.

Zásady nového prístupu položili základ európskej normalizácie na podporu harmonizačných právnych predpisov Únie. Úloha harmonizovaných noriem a povinnosti európskych normalizačných organizácií sú vymedzené v nariadení (EÚ) č. 1025/2012, ako aj v príslušných harmonizačných právnych predpisoch Únie.

Svetová obchodná organizácia (WTO) prijala aj zásadu spoliehania sa na normy v technických predpisoch. Vo svojej Dohode o technických prekážkach obchodu (TPO) podporuje používanie medzinárodných noriem (13).

Rokovania o prvých harmonizačných predpisoch Únie v rámci nového prístupu okamžite upozornili na skutočnosť, že stanovenie základných požiadaviek a vypracovanie harmonizovaných noriem nestačilo na vytvorenie potrebnej úrovne dôvery medzi členskými štátmi a že je potrebné rozvíjať vhodnú horizontálnu politiku a nástroje posudzovania zhody. Takáto politika sa rozvíjala súčasne s prijatím smerníc (14).

V rokoch 1989 a 1990 preto Rada prijala uznesenie o globálnom prístupe a rozhodnutie 90/683/EHS (aktualizované a nahradené rozhodnutím 93/465/EHS) (15), ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a postupy posudzovania zhody. Tieto právne predpisy sú v súčasnosti zrušené a aktualizované na základe rozhodnutia č. 768/2008/ES z 9. júla 2008 o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh (16).

Hlavným účelom týchto nástrojov politiky bolo vypracovanie všeobecných spoločných nástrojov posudzovania zhody (pre regulované aj neregulované oblasti).

Ako prvá bola vypracovaná politika noriem pre výrobky s cieľom zabezpečiť, aby sa v normách stanovili technické špecifikácie, na základe ktorých by bolo možné preukázať zhodu. Na žiadosť Komisie však CEN a CENELEC prijali súbor noriem EN 45000 na určenie právomocí tretích strán zapojených do posudzovania zhody. Tento súbor sa medzičasom zmenil na harmonizovaný súbor noriem EN ISO/IEC 17000. Podľa právnych predpisov založených na novom prístupe bol vytvorený mechanizmus, prostredníctvom ktorého vnútroštátne orgány upovedomili tretie strany, ktoré určili na vykonávanie posudzovania zhody založeného na týchto normách.

Na základe dokumentácie ISO/IEC Rada vo svojich rozhodnutiach vypracovala konsolidované postupy posudzovania zhody a pravidlá ich výberu a použitia v smerniciach (moduly). Moduly sú nastavené tak, aby zvýhodňovali výber týchto postupov od najľahších („vnútorná kontrola výroby“) v prípade jednoduchých výrobkov alebo výrobkov, ktoré nevyhnutne nepredstavujú vážne riziká, až po najzložitejšie (komplexné zabezpečenie kvality s preskúmaním návrhu EÚ) v prípadoch, kde sú riziká závažnejšie alebo výrobky/technológie zložitejšie. V snahe držať krok s modernými výrobnými procesmi sa v moduloch počíta s procesmi posudzovania zhody výrobku aj posúdením riadenia kvality, takže zákonodarca môže rozhodnúť, ktoré procesy sú v danom odvetví najvhodnejšie, lebo napríklad nemusí byť efektívne poskytovať individuálnu certifikáciu pre každý sériovo vyrábaný výrobok. S cieľom posilniť transparentnosť modulov a ich účinnosť sa na žiadosť Komisie súbor noriem pre zabezpečenie kvality ISO 9000 harmonizoval na európskej úrovni a integroval do jednotlivých modulov. Hospodárske subjekty, ktoré používajú tieto nástroje vo svojich dobrovoľných politikách riadenia kvality, aby posilnili svoj obraz kvality na trhu, teda môžu využiť rovnaké nástroje v regulovaných odvetviach.

Všetky tieto jednotlivé iniciatívy boli priamo zamerané na posilnenie posudzovania zhody výrobkov pred ich uvedením na trh. Súčasne s týmito iniciatívami Komisia v úzkej spolupráci s členskými štátmi a vnútroštátnymi akreditačnými orgánmi vyvinula európsku spoluprácu v oblasti akreditácie s cieľom vytvoriť poslednú úroveň kontroly a posilniť dôveryhodnosť tretích strán zapojených do vykonávania posúdenia zhody výrobkov a zabezpečenia kvality. Táto iniciatíva zostala skôr v politickej než legislatívnej rovine, ale napriek tomu bola účinná pri vytváraní prvej európskej infraštruktúry v tejto oblasti a vo veľkej miere postavila európske subjekty do vedúcej pozície v tejto oblasti na medzinárodnej úrovni.

Tento vývoj viedol k prijatiu 27 smerníc, ktoré boli schválené na základe prvkov nového prístupu. Ich počet je oveľa nižší ako počet tradičných smerníc v oblasti priemyselných výrobkov (asi 700), ale ich široký rozsah pôsobnosti založený na rizikách znamená, že prostredníctvom tejto legislatívnej metódy z voľného pohybu ťažilo celé priemyselné odvetvie.

1.2. „Nový legislatívny rámec“

Koncom 90. rokov začala Komisia uvažovať o účinnom vykonávaní nového prístupu. V roku 2002 sa začal rozsiahly konzultačný postup a 7. mája 2003 Komisia prijala oznámenie Rade a Európskemu parlamentu, v ktorom navrhla možnú revíziu niektorých prvkov nového prístupu. To následne viedlo k uzneseniu Rady z 10. novembra 2003 o oznámení Európskej komisie „Zlepšenie implementácie smerníc nového prístupu“ (17).

Konsenzus o potrebe aktualizácie a preskúmania bol jednoznačný a silný. Hlavné prvky, ktoré si vyžadovali pozornosť, boli takisto jednoznačné: celková súdržnosť a súlad, postup oznamovania, akreditácia, postupy posudzovania zhody (moduly), označenie CE a dohľad nad trhom (vrátane revízie postupov v súvislosti s ochrannou doložkou).

Nariadenie a rozhodnutie tvoriace súčasť „Ayralovho balíka tovarov“ (18) prijali Európsky parlament a Rada 9. júla 2008 (19).

Nariadením (ES) č. 765/2008 a rozhodnutím č. 768/2008/ES sa v novom legislatívnom rámci skĺbili všetky prvky potrebné na efektívne fungovanie komplexného regulačného rámca pre bezpečnosť a súlad priemyselných výrobkov s požiadavkami prijatými na ochranu rôznych verejných záujmov a pre riadne fungovanie jednotného trhu.

V nariadení (ES) č. 765/2008 sa stanovil právny základ pre akreditáciu a dohľad nad trhom a konsolidoval sa význam označenia CE, čím sa odstránila existujúca medzera. Rozhodnutím č. 768/2008/ES sa stanovil model, ktorý sa má používať pri príprave a revízii harmonizačných právnych predpisov Únie, s cieľom aktualizovať, harmonizovať a konsolidovať rôzne technické nástroje, ktoré sa už používajú v existujúcich harmonizačných právnych predpisoch Únie (nielen v smerniciach nového prístupu): vymedzenie pojmov, kritériá pre vymenovanie a oznamovanie orgánov posudzovania zhody, pravidlá postupu oznamovania, postupy posudzovania zhody (moduly) a pravidlá ich používania, ochranné mechanizmy, povinnosti hospodárskych subjektov a požiadavky na vysledovateľnosť.

V novom legislatívnom rámci sa zohľadňuje existencia všetkých hospodárskych subjektov v rámci dodávateľského reťazca – výrobcov, splnomocnených zástupcov, distribútorov a dovozcov – a ich príslušné úlohy v súvislosti s výrobkom. Dovozca má v súčasnosti jasne vymedzené povinnosti týkajúce sa súladu výrobkov, a ak distribútor alebo dovozca výrobok mení alebo ho uvádza na trh pod svojím vlastným menom, stáva sa ekvivalentom výrobcu a musí prijať jeho povinnosti v súvislosti s týmto výrobkom.

V novom legislatívnom rámci sa rovnako uznávajú rôzne aspekty zodpovednosti vnútroštátnych orgánov: regulačné orgány, notifikačné orgány, orgány, ktoré dohliadajú na vnútroštátny akreditačný orgán, orgány dohľadu nad trhom, orgány zodpovedné za kontrolu výrobkov z tretích krajín atď., pričom sa zdôrazňuje, že zodpovednosť závisí od vykonávaných činností.

Novým legislatívnym rámcom sa zmenil dôraz právnych predpisov EÚ v súvislosti s prístupom na trh. Pôvodne sa jazyk harmonizačných právnych predpisov Únie sústredil na pojem „uvedenie na trh“, čím sa myslí tradičný voľný pohyb tovaru, t. j. zameriaval sa na prvé sprístupnenie výrobku na trh EÚ. V novom legislatívnom rámci sa uznáva existencia jednotného vnútorného trhu, kladie sa dôraz na sprístupnenie výrobku, a prisudzuje sa tak väčší význam tomu, čo sa stane po prvom sprístupnení výrobku. Zároveň to zodpovedá logike zavedenia ustanovení dohľadu nad trhom EÚ. Zavedenie pojmu „sprístupnenie“ umožňuje vysledovanie nevyhovujúceho výrobku až k výrobcovi. Je dôležité si uvedomiť, že súlad sa posudzuje so zreteľom na právne požiadavky platné v čase prvého sprístupnenia.

Najdôležitejšou zmenou, ktorú priniesol nový legislatívny rámec do právneho prostredia EÚ, bolo zavedenie komplexnej politiky v oblasti dohľadu nad trhom. Výrazne sa tým zmenila rovnováha právnych ustanovení EÚ, a to od základnej orientácie na stanovenie požiadaviek v súvislosti s výrobkom, ktoré je potrebné splniť, keď sa výrobky uvádzajú na trh, až po rovnaký dôraz na aspekty presadzovania práva počas celého životného cyklu výrobkov. Ustanovenia o dohľade nad trhom v nariadení (ES) č. 765/2008 sú v súčasnosti nahradené nariadením (EÚ) 2019/1020, ktorého cieľom je zlepšiť a modernizovať dohľad nad trhom.

1.2.1. Modernizácia ustanovení o dohľade nad trhom

Novým nariadením (EÚ) 2019/1020 o dohľade nad trhom a súlade výrobkov sa zlepšuje a modernizuje dohľad nad trhom. Bude sa uplatňovať na 70 nariadení a smerníc (uvedených v prílohe I k uvedenému nariadeniu), ktorými sa na úrovni EÚ harmonizujú požiadavky na nepotravinové výrobky, s cieľom chrániť spotrebiteľov, zdravie a bezpečnosť, životné prostredie a iné verejné záujmy. Nariadením (EÚ) 2019/1020 sa od 16. júla 2021 nahrádzajú ustanovenia nariadenia (ES) č. 765/2008 o dohľade nad trhom [pozri článok 44 nariadenia (EÚ) 2019/1020], ktorý sa skvalitní najmä prostredníctvom:

— poskytovania informácií a vykonávania činností na podporu súladu s predpismi;

— poskytovania účinnejších nástrojov presadzovania práva na riešenie online predaja a

— zlepšenia spolupráce: medzi členskými štátmi, medzi orgánmi dohľadu nad trhom a colnými orgánmi a prostredníctvom siete EÚ pre súlad výrobkov.

V nariadení (EÚ) 2019/1020 sa takisto stanovuje komplexný rámec pre kontroly všetkých výrobkov (v harmonizovaných a neharmonizovaných oblastiach), ktoré vstupujú na trh EÚ. Tento rámec sa uplatňuje na výrobky, na ktoré sa vzťahuje právo EÚ, ak v práve EÚ neexistujú žiadne osobitné ustanovenia vzťahujúce sa na organizáciu kontrol výrobkov vstupujúcich na trh EÚ [pozri článok 2 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2019/1020]. Táto príručka sa zaoberá dohľadom nad trhom v súvislosti s výrobkami, na ktoré sa vzťahujú harmonizačné právne predpisy, a preto sa z hľadiska vonkajšieho rozmeru zameriava na kontrolu výrobkov, ktoré vstupujú do EÚ a podliehajú harmonizačným právnym predpisom.

1.2.2. Právna povaha aktov nového legislatívneho rámca a právnych predpisov o dohľade nad trhom a ich vzťah k ostatným právnym predpisom EÚ

1.2.2.1. Nariadenie (ES) č. 765/2008 a nariadenie (EÚ) 2019/1020

V nariadení (ES) č. 765/2008 sa ukladajú jasné povinnosti členským štátom, ktoré nemusia transponovať jeho ustanovenia (hoci mnohé z nich možno musia prijať vnútroštátne opatrenia, aby upravili svoj vnútroštátny právny rámec). Jeho ustanovenia sú priamo uplatniteľné na členské štáty, všetky príslušné hospodárske subjekty (výrobcovia, distribútori, dovozcovia) a orgány posudzovania zhody a akreditačné orgány. Hospodárske subjekty majú v súčasnosti nielen povinnosti, ale aj priame práva, ktoré môžu vymáhať prostredníctvom vnútroštátnych súdov voči vnútroštátnym orgánom a iným hospodárskym subjektom v prípade nedodržania ustanovení tohto nariadenia. Hoci sa naďalej uplatňujú ustanovenia o akreditácii a označení CE, ustanovenia o dohľade nad trhom v nariadení (ES) č. 765/2008 boli zrušené a nahradené nariadením (EÚ) 2019/1020.

Ak existujú iné právne predpisy EÚ, obe nariadenia sa uplatňujú predovšetkým a) na základe toho, že sú priamo uplatniteľné, t. j. vnútroštátne orgány a hospodárske subjekty musia uplatňovať ustanovenia týchto nariadení ako také (väčšina ostatných právnych predpisov je obsiahnutá v smerniciach), a b) na základe pravidla lex specialis, t. j. vždy, keď sa na danú otázku vzťahujú dva predpisy, špecifickejší predpis by sa mal uplatniť ako prvý.

Ak neexistujú špecifickejšie právne predpisy o otázkach, na ktoré sa vzťahujú ustanovenia nariadenia (ES) č. 765/2008, toto nariadenie sa uplatní súčasne s existujúcimi právnymi predpismi ako ich doplnenie. Podobne aj nariadenie (EÚ) 2019/1020 je založené na zásade lex specialis, čo znamená, že sa uplatňuje, ak v harmonizačných právnych predpisoch Únie neexistujú žiadne osobitné ustanovenia s rovnakým cieľom, ktoré konkrétnejšie upravujú jednotlivé aspekty dohľadu nad trhom a presadzovania [článok 2 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2019/1020]. V prípadoch, keď existujúce právne predpisy obsahujú podobné ustanovenia ako nariadenie, príslušné ustanovenia sa budú musieť preskúmať jednotlivo s cieľom určiť, ktorý je najkonkrétnejší.

Vo všeobecnosti pomerne málo legislatívnych textov EÚ obsahuje ustanovenia o akreditácii, takže možno konštatovať, že nariadenie (ES) č. 765/2008 má v tejto oblasti všeobecnú pôsobnosť. V oblasti dohľadu nad trhom (vrátane kontroly výrobkov z tretích krajín) je situácia zložitejšia, pretože niektoré harmonizačné právne predpisy Únie obsahujú rôzne ustanovenia týkajúce sa otázok, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (EÚ) 2019/1020 (napr. právne predpisy o zdravotníckych pomôckach a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, v ktorých sa stanovuje osobitný informačný postup). V mnohých prípadoch sa ustanovenia o dohľade nad trhom v harmonizačných právnych predpisoch Únie dopĺňajú a naďalej sa uplatňujú ustanovenia nariadenia (EÚ) 2019/1020.

1.2.2.2. Rozhodnutie č. 768/2008/ES

Rozhodnutie č. 768/2008/ES sa označuje ako rozhodnutie sui generis, čo znamená, že nemá žiadnych adresátov, a preto nie je priamo ani nepriamo uplatniteľné. Predstavuje politický záväzok zo strany troch inštitúcií EÚ, Európskeho parlamentu, Rady a Komisie.

To znamená, že na to, aby sa jeho ustanovenia uplatňovali v práve Únie, musia sa uviesť expressis verbis (výslovne) v budúcich právnych predpisoch alebo sa do nich musia integrovať.

Všetky tri inštitúcie sa v skutočnosti zaviazali, že budú jeho ustanovenia dodržiavať a čo najsystematickejšie ich využívať pri vypracúvaní príslušných právnych predpisov týkajúcich sa výrobkov. Relevantné budúce návrhy by sa teda mali posúdiť so zreteľom na toto rozhodnutie a odchýlenie sa od jeho obsahu by sa malo náležite odôvodniť.

1.2.3. Ako do seba systém zapadá

Vývoj legislatívnych metód EÚ v tejto oblasti postupoval priebežne, pričom otázky sa riešili jedna po druhej, hoci niekedy aj súbežne, čo vyvrcholilo prijatím nového legislatívneho rámca zahŕňajúceho: základné alebo iné zákonné požiadavky, normy pre výrobky, normy a pravidlá týkajúce sa spôsobilosti orgánov posudzovania zhody a akreditácie, normy riadenia kvality, postupy posudzovania zhody, označenie CE, politiku akreditácie a najnovšie politiku dohľadu nad trhom vrátane kontroly výrobkov z tretích krajín.

Nový legislatívny rámec v súčasnosti predstavuje kompletný systém spájajúci všetky jednotlivé prvky, ktorými je potrebné sa zaoberať v právnych predpisoch v oblasti bezpečnosti výrobkov, v podobe koherentného, komplexného legislatívneho nástroja, ktorý možno celoplošne použiť vo všetkých priemyselných odvetviach aj inde (v politike životného prostredia a ochrany zdravia sa rovnako využívajú niektoré z týchto prvkov), keď sa vyžadujú právne predpisy EÚ.

V tomto systéme sa v právnych predpisoch musí stanoviť úroveň cieľov ochrany verejnosti v súvislosti s príslušnými výrobkami, ako aj základné bezpečnostné vlastnosti, mali by sa v nich určiť povinnosti hospodárskych subjektov a požiadavky na ne a v prípade potreby stanoviť úroveň právomocí orgánov posudzovania zhody ako tretej strany, ktorá hodnotí výrobky alebo systémy riadenia kvality, ako aj kontrolné mechanizmy pre tieto orgány (notifikačné a akreditačné). Musia sa v nich určiť vhodné postupy posudzovania zhody (moduly, medzi ktoré patrí aj vyhlásenie výrobcu o zhode), ktoré sa majú použiť, a v neposlednom rade sa v nich musia zaviesť príslušné mechanizmy dohľadu nad trhom (vnútorné a vonkajšie), aby sa zabezpečilo, že celý legislatívny nástroj funguje efektívne a bezproblémovo.

Všetky tieto jednotlivé prvky sú vzájomne prepojené, fungujú spoločne a vzájomne sa dopĺňajú, čím vytvárajú reťazec kvality EÚ (20). Kvalita výrobkov závisí od kvality výroby, ktorá je v mnohých prípadoch ovplyvnená kvalitou testovania, interného alebo vykonávaného externými subjektmi, čo závisí od kvality procesov posudzovania zhody, a tá zas závisí od kvality orgánov, ktorá zase závisí od kvality ich kontrol, ktorá závisí od kvality oznámenia alebo akreditácie; celý systém závisí od kvality dohľadu nad trhom a kontrol výrobkov z tretích krajín.

Tieto prvky by sa mali nejakým spôsobom zohľadniť v každom právnom predpise EÚ v oblasti bezpečnosti výrobkov a dohľadu nad trhom. Ak nejaký prvok chýba alebo je slabý, má to vplyv na silu a účinnosť celého „reťazca kvality“.

1.3. Smernica o všeobecnej bezpečnosti výrobkov

Účelom smernice 2001/95/ES o všeobecnej bezpečnosti výrobkov (21) (ďalej len „smernica o všeobecnej bezpečnosti výrobkov“) je zaistenie bezpečnosti výrobkov v celej EÚ v súvislosti so všetkými nepotravinovými spotrebiteľskými výrobkami, pokiaľ sa na ne nevzťahujú sektorovo špecifické harmonizačné právne predpisy EÚ. Smernica o všeobecnej bezpečnosti výrobkov rovnako v niektorých aspektoch dopĺňa ustanovenia sektorových právnych predpisov. Táto smernica preto zaisťuje bezpečnosť všetkých nepotravinových spotrebiteľských výrobkov v EÚ. Jej kľúčovým ustanovením je, že výrobcovia sú povinní uvádzať na trh len bezpečné výrobky. Smernica o všeobecnej bezpečnosti výrobkov takisto obsahuje ustanovenia o dohľade nad trhom zamerané na zaručenie vysokej úrovne ochrany zdravia a bezpečnosti spotrebiteľov.

Smernicou o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa zriadil systém EÚ na rýchlu výmenu informácií, ktorý sa používa na rýchlu výmenu informácií medzi členskými štátmi a Komisiou o opatreniach prijatých proti nebezpečným nepotravinovým výrobkom (RAPEX). Systém EÚ na rýchlu výmenu informácií zabezpečuje, aby sa identifikované nebezpečné výrobky rýchlo odstránili z celého vnútorného trhu. S výhradou medzinárodných dohôd a v súlade so správnymi dojednaniami vymedzenými v týchto dohodách medzi Úniou a tretími krajinami sa vybrané údaje oznamované v systéme RAPEX môžu vymieňať aj s krajinami mimo EÚ.

V prípade závažných rizík pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov v rôznych členských štátoch spojených s výrobkom sa v smernici o všeobecnej bezpečnosti výrobkov stanovuje pre Komisiu aj možnosť prijať dočasné rozhodnutia o opatreniach v rámci celej Únie, takzvané mimoriadne opatrenia. Za určitých podmienok môže Komisia prijať formálne rozhodnutie (platné počas jedného roka s možnosťou predĺženia na rovnaké obdobie), ktorým členské štáty požiada, aby obmedzili uvedenie výrobku na trh alebo mu zabránili, ak výrobok predstavuje vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov.

Komisia 30. júna 2021 prijala návrh nového nariadenia o všeobecnej bezpečnosti výrobkov (22), ktorým sa nahrádza smernica o všeobecnej bezpečnosti výrobkov.

1.4. Právne predpisy týkajúce sa zodpovednosti za výrobok

Smernicou 85/374/EHS (23) o zodpovednosti za výrobky sa zavádza systém objektívnej zodpovednosti, t. j. zodpovednosti bez zavinenia, pre výrobcov v prípade, že chybný výrobok spôsobí poškodenej osobe fyzickú alebo materiálnu škodu. Výrobca je zodpovedný za škodu spôsobenú chybou svojho výrobku za predpokladu, že poškodená osoba preukáže škodu, chybu a príčinnú súvislosť medzi chybou a škodou. Cieľom smernice je úplné a primerané odškodnenie osôb poškodených chybným výrobkom za druh škody uvedený v smernici. Smernica je dôležitým prvkom rámca právnych predpisov EÚ v oblasti bezpečnosti výrobkov. Podporuje právne predpisy v oblasti bezpečnosti výrobkov tým, že poskytuje výrobcom stimuly na ich dodržiavanie, ako aj právnu istotu.

V smernici o zodpovednosti za výrobky sa nevyžaduje, aby členské štáty zrušili akékoľvek iné právne predpisy týkajúce sa zodpovednosti. V tejto súvislosti je režim smernice doplnením existujúcich vnútroštátnych právnych predpisov týkajúcich sa zodpovednosti. Je na obeti, aby vybrala dôvody, na základe ktorých žalobu podá.

1.5. Rozsah príručky

Táto príručka sa zaoberá nepotravinovými a nepoľnohospodárskymi výrobkami, ktoré sa označujú ako priemyselné výrobky alebo výrobky určené na použitie spotrebiteľmi alebo profesionálmi. Právne predpisy týkajúce sa výrobkov, ktoré sa zaoberajú týmito výrobkami, sa budú v celom texte bez rozdielu označovať ako harmonizačné právne predpisy Únie, odvetvové harmonizačné právne predpisy Únie alebo harmonizačné akty Únie.

Nový legislatívny rámec tvorí súbor právnych dokumentov. Konkrétne v rozhodnutí č. 768/2008/ES sa stanovujú prvky, ktoré sú čiastočne alebo úplne zavedené do harmonizačných právnych predpisov Únie, ktoré sa týkajú výrobkov a zaoberajú sa rôznymi verejnými záujmami. V príručke sa uvádzajú pokyny k vykonávaniu ustanovení a koncepcií stanovených v novom legislatívnom rámci (24), ako aj k všeobecnému uplatňovaniu ustanovení o dohľade nad trhom podľa nariadenia (EÚ) 2019/1020. Tam, kde existujú odchýlky či ustanovenia týkajúce sa výrobkov, sa v príručke odkazuje na odvetvové príručky, ktoré existujú takmer pre všetky odvetvové harmonizačné právne predpisy Únie.

Cieľom tejto príručky je podrobne vysvetliť jednotlivé prvky nového legislatívneho rámca, ako aj dohľadu nad trhom a prispieť k lepšiemu celkovému pochopeniu systému v záujme riadneho vykonávania právnych predpisov a má teda význam pre ochranu verejných záujmov, ako je zdravie a bezpečnosť, ochrana spotrebiteľov, ochrana životného prostredia a verejnej bezpečnosti, ako aj pre riadne fungovanie vnútorného trhu pre hospodárske subjekty. Príručka navyše podporuje ciele politiky Komisie týkajúce sa lepšej právnej regulácie tým, že objasňuje existujúce právne predpisy, čím prispieva k rozvoju komplexnejších, jednotnejších a primeranejších právnych predpisov.

Každá kapitola by sa mala vykladať s prihliadnutím na uvedené vysvetlenia, inými slovami vo všeobecných súvislostiach a v spojení s ďalšími kapitolami, pretože navzájom súvisia a nemali by sa vnímať samostatne.

Táto príručka sa primárne týka právnych predpisov Únie o:

— obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (smernica 2011/65/EÚ), — spotrebičoch spaľujúcich plynné palivá [nariadenie (EÚ) 2016/426], — požiadavkách na ekodizajn energeticky významných výrobkov (smernica 2009/125/ES a všetky vykonávacie nariadenia pre osobitné skupiny výrobkov, ktoré boli prijaté podľa tejto rámcovej smernice), — jednoduchých tlakových nádobách (smernica 2014/29/EÚ), — bezpečnosti hračiek (smernica 2009/48/ES), — elektrických zariadeniach určených na používanie v rámci určitých limitov napätia (smernica 2014/35/EÚ), — strojových zariadeniach (smernica 2006/42/ES), — elektromagnetickej kompatibilite (smernica 2014/30/EÚ), — meradlách (smernica 2014/32/EÚ), — váhach s neautomatickou činnosťou (smernica 2014/31/EÚ), — lanovkových zariadeniach [nariadenie (EÚ) 2016/424], — rádiových zariadeniach (smernica 2014/53/EÚ), — zdravotníckych pomôckach [nariadenie (EÚ) 2017/745, ktorým sa od 26. mája 2021 nahrádzajú smernice 90/385/EHS a 93/42/EHS], — diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro [smernica 98/79/ES sa má od 26. mája 2022 nahradiť nariadením (EÚ) 2017/746], — tlakových zariadeniach (smernica 2014/68/EÚ), — prepravovateľných tlakových zariadeniach (smernica 2010/35/EÚ), — aerosólových rozprašovačoch (smernica 75/324/EHS v znení zmien), — výťahoch (smernica 2014/33/EÚ), — rekreačných plavidlách (smernica 2013/53/EÚ), — zariadeniach a ochranných systémoch určených na použitie v potenciálne výbušnej atmosfére (smernica 2014/34/EÚ), — výbušninách pre civilné použitie (smernica 2014/28/EÚ), — pyrotechnike (smernica 2013/29/EÚ), — označovaní pneumatík [nariadenie (EÚ) 2020/740], — osobných ochranných prostriedkoch [nariadenie (EÚ) 2016/425], — vybavení námorných lodí (smernica 2014/90/EÚ), — emisii hluku v prostredí pochádzajúcej zo zariadení používaných vo voľnom priestranstve (smernica 2000/14/ES), — emisiách z necestných pojazdných strojov [nariadenie (EÚ) 2016/1628], — energetickom označovaní [nariadenie (EÚ) 2017/1369 a všetky delegované nariadenia pre osobitné skupiny výrobkov prijaté podľa tohto rámcového nariadenia a nariadenia prijaté podľa smernice 2010/30/EÚ, ktorá predchádza nariadeniu 2017/1369], — produktoch na hnojenie [nariadenie (EÚ) 2019/1009], — bezpilotných leteckých systémoch (dronoch) [delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2019/945].

Časti tejto príručky však môžu byť relevantné pre ďalšie harmonizačné právne predpisy Únie, ktorých rozsah presahuje rámec uvedených výrobkov. To platí najmä pre rôzne pojmy vymedzené v príručke, ako aj kapitoly týkajúce sa normalizácie, posudzovania zhody, akreditácie a dohľadu nad trhom v prípadoch, keď sa iné harmonizačné právne predpisy Únie opierajú o rovnaké vymedzenia alebo pojmy. Konkrétne kapitola 7 o dohľade nad trhom bude relevantná pre právne predpisy uvedené v prílohe I k nariadeniu (EÚ) 2019/1020. Rozsiahlejší zoznam príslušných právnych predpisov je uvedený v prílohe 1.

Táto príručka sa netýka:

— smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov (25). Usmernenia k riadeniu systému Európskej únie na rýchlu výmenu informácií (RAPEX) boli prijaté v roku 2018 (ďalej len „usmernenia o systéme RAPEX“) (26),

— právnych predpisov Únie vzťahujúcich sa na motorové vozidlá, stavebné výrobky, nariadenie REACH a iné chemické látky nad rámec právnych predpisov vymenovaných v uvedenom zozname alebo všeobecných aspektov uvedených v predchádzajúcom texte vrátane dohľadu nad trhom,

— právnych predpisov Únie v oblasti potravín vrátane chemickej bezpečnosti materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami.

2. KEDY SA UPLATŇUJÚ HARMONIZAČNÉ PRÁVNE PREDPISY ÚNIE TÝKAJÚCE SA VÝROBKOV?

2.1. Rozsah výrobkov

— Harmonizačné právne predpisy Únie sa uplatňujú, keď sa výrobok uvádza na trh Únie, a na akýkoľvek ďalší úkon, ktorý spočíva v jeho sprístupňovaní, až kým sa nedostane ku koncovému používateľovi. — Harmonizačné právne predpisy Únie sa vzťahujú na všetky formy predaja. Výrobok ponúkaný v katalógu alebo prostredníctvom elektronického obchodu musí byť v súlade s harmonizačnými právnymi predpismi Európskej únie, ak je ponuka katalógu alebo webovej stránky určená trhu Únie a zahŕňa objednávkový a prepravný systém. — Harmonizačné právne predpisy Únie sa vzťahujú na novovyrábané výrobky, ale aj na použité výrobky dovážané z tretích krajín, keď prvýkrát vstupujú na trh Únie. — Harmonizačné právne predpisy Únie sa vzťahujú na hotové výrobky vymedzené v rozsahu pôsobnosti jednotlivých právnych predpisov. — Výrobok, ktorý bol predmetom významných zmien alebo generálnych opráv zameraných na zmenu jeho pôvodného výkonu, účelu alebo typu, možno považovať za nový výrobok. Osoba, ktorá vykonáva zmeny, sa následne stáva výrobcom s príslušnými povinnosťami.

Harmonizačné právne predpisy Únie sa vzťahujú na výrobky, ktoré sú určené na uvedenie na trh (27) (a/alebo uvedenie do prevádzky (28)). Okrem toho sa harmonizačné právne predpisy Únie uplatňujú vtedy, keď sa výrobok uvádza na trh (alebo do prevádzky), a na akékoľvek následné sprístupnenie, až kým sa výrobok nedostane ku koncovému používateľovi (29) (30). Na výrobok, ktorý je ešte v distribučnom reťazci, sa vzťahujú povinnosti vyplývajúce z harmonizačných právnych predpisov Únie, pokiaľ ide o nový výrobok (31). Keď sa dostane ku koncovému používateľovi, už sa nepovažuje za nový výrobok a prestávajú sa naň vzťahovať harmonizačné právne predpisy Únie. Týmto nie je dotknutá úroveň bezpečnosti alebo inej ochrany verejného záujmu, ktorú musí výrobok ponúkať, ak sa používa v súlade so svojím účelom použitia v súvislosti s harmonizačnými právnymi predpismi Únie platnými v čase jeho uvedenia na trh, ani žiadne opatrenie dohľadu nad trhom, ktoré sa môže prijať v súvislosti s výrobkami, ktoré už boli sprístupnené koncovému používateľovi a predstavujú riziko (napr. spätné prevzatie).

Koncový používateľ nepatrí medzi hospodárske subjekty, ktoré podľa harmonizačných právnych predpisov Únie nesú zodpovednosť, t. j. na akúkoľvek operáciu alebo transakciu zo strany koncového používateľa týkajúcu sa výrobku sa už harmonizačné právne predpisy Únie nevzťahujú. Na takúto operáciu alebo transakciu sa však môže vzťahovať iný regulačný režim, najmä na vnútroštátnej úrovni.

Výrobok musí byť v súlade s právnymi požiadavkami, ktoré platili v čase jeho uvedenia na trh (alebo uvedenia do prevádzky).

Harmonizačné právne predpisy Únie sa vzťahujú na všetky formy dodávok vrátane predaja na diaľku a predaja prostredníctvom elektronických prostriedkov. Bez ohľadu na spôsob predaja preto výrobky určené na sprístupnenie na trh Únie musia byť v súlade s platnými právnymi predpismi.

Výrobok určený na uvedenie na trh Únie musí byť v súlade s harmonizačnými právnymi predpismi Únie, ak je ponuka katalógu alebo webového sídla zacielená na trh Únie a zahŕňa objednávkový a prepravný systém (32). Výrobky ponúkané na predaj online alebo prostredníctvom iných prostriedkov predaja na diaľku sa považujú za sprístupnené na trhu, ak je ponuka určená koncovým používateľom v Únii. Ponuka na predaj sa považuje za zacielenú na koncových používateľov v Únii, ak hospodársky subjekt akýmkoľvek spôsobom smeruje svoju činnosť do členského štátu. Mala by sa vykonať analýza jednotlivých prípadov s cieľom zistiť, či je ponuka zacielená na koncových používateľov v Únii. (33)

Harmonizačné právne predpisy Únie sa vzťahujú na novovyrábané výrobky, ale aj na použité výrobky vrátane výrobkov pochádzajúcich z prípravy na opätovné použitie elektrického a elektronického odpadu dovážané z tretích krajín, keď prvýkrát vstupujú na trh Únie (34) (35). To platí aj pre použité výrobky dovážané z tretích krajín, ktoré boli vyrobené predtým, ako sa právne predpisy začali uplatňovať.

Na použité výrobky, ktoré sa nachádzajú na trhu Únie a ktoré sa dodávajú spotrebiteľom, sa vzťahuje smernica o všeobecnej bezpečnosti výrobkov [článok 2 písm. a) uvedenej smernice], keď sú dodávané alebo sprístupňované, či už za protihodnotu, alebo bezodplatne, v rámci obchodnej činnosti, pokiaľ nie sú dané použité výrobky dodávané ako starožitnosti alebo ako výrobky, ktoré sa majú pred použitím opraviť alebo obnoviť, a dodávateľ o tom jasne informoval osobu, ktorej výrobok dodáva. Podľa smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov musia výrobcovia zabezpečiť, aby na trh uvádzali len bezpečné výrobky.

Vymedzenie výrobku v harmonizačných právnych predpisoch Únie

Harmonizačné právne predpisy Únie sa vzťahujú na hotové výrobky vymedzené v rozsahu pôsobnosti jednotlivých konkrétnych harmonizačných právnych predpisov Únie. Pojem výrobok sa však medzi jednotlivými harmonizačnými právnymi predpismi Únie líši. Objekty, na ktoré sa vzťahujú právne predpisy, sa označujú napríklad ako výrobky, zariadenia, prístroje, pomôcky, spotrebiče, nástroje, materiály, zostavy, komponenty alebo bezpečnostné komponenty, jednotky, vybavenie, príslušenstvo, systémy alebo neúplné strojové zariadenia. Podľa podmienok konkrétneho harmonizačného aktu Únie teda možno komponenty, náhradné diely alebo podzostavy považovať za hotové výrobky a ich konečným použitím môže byť montáž alebo začlenenie do hotového výrobku. V takom prípade musia byť tieto výrobky v súlade s platnými právnymi predpismi v čase ich uvedenia na trh Únie (a/alebo do prevádzky), t. j., keď sa prvýkrát dodávajú na distribúciu, spotrebu alebo použitie na trhu Únie. Keď sa hotový výrobok, v ktorom je začlenený iný výrobok, uvádza na trh Únie, výrobca je zodpovedný za súlad celého výrobku s platnými právnymi predpismi. Výrobca tohto hotového výrobku sa pri vypracúvaní vyhlásenia o zhode, posúdenia zhody a dokumentácie o výrobku môže opierať o posúdenie zhody integrovaného výrobku.

Pokiaľ neexistujú konkrétnejšie ustanovenia, harmonizačné právne predpisy Únie sa uplatňujú na výrobky vymedzené v rozsahu pôsobnosti predmetných právnych predpisov bez ohľadu na to, či sa dodávajú pripravené na použitie alebo sú určené na inštaláciu.

Je zodpovednosťou výrobcu, aby overil, či výrobok patrí do rozsahu pôsobnosti daného harmonizačného právneho predpisu Únie (36) (37).

Kombinácia výrobkov a dielov, z ktorých každý je v súlade s príslušnými právnymi predpismi, nepredstavuje vždy samotný hotový výrobok, ktorý musí byť ako celok v súlade s príslušnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie. V niektorých prípadoch sa však kombinácia rôznych výrobkov a dielov, ktoré navrhla alebo zložila tá istá osoba, považuje za jeden hotový výrobok, ktorý ako taký musí byť v súlade s právnymi predpismi. Výrobca kombinácie je najmä zodpovedný za výber výrobkov vhodných na vytvorenie kombinácie, za zloženie kombinácie takým spôsobom, aby bola v súlade s ustanoveniami príslušných právnych predpisov, a za splnenie všetkých požiadaviek právnych predpisov, pokiaľ ide o montáž, EÚ vyhlásenie o zhode a označenie CE. Skutočnosť, že komponenty alebo diely majú označenie CE, automaticky nezaručuje, že aj hotový výrobok je vyhovujúci. Výrobcovia musia vybrať komponenty a diely takým spôsobom, aby bol samotný hotový výrobok vyhovujúci. Rozhodnutie, či by sa kombinácia výrobkov a dielov mala považovať za jeden hotový výrobok, prijme výrobca v jednotlivých prípadoch s prihliadnutím na rozsah príslušných právnych predpisov.

Ak sú v tom istom balení sprístupnené dva alebo viaceré hotové výrobky, ktoré netvoria jeden hotový výrobok, ale majú fungovať spoločne, výrobca uvádzajúci túto kombináciu na trh musí riešiť riziká spojené s výrobkami, ktoré sú súčasťou balenia, pri ich spoločnom používaní.

Opravy a úpravy výrobkov

Výrobky môžu po uvedení na trh podliehať procesom predlžovania životnosti. Zatiaľ čo niektoré z týchto procesov majú za cieľ zachovať alebo obnoviť pôvodný stav výrobku, iné znamenajú podstatnú úpravu výrobku.

Výrobok, ktorý po uvedení do prevádzky prešiel významnými zmenami alebo generálnou opravou, sa musí považovať za nový výrobok, ak: i) sa zmení jeho pôvodný výkon, účel alebo typ, pričom táto zmena sa v počiatočnom posúdení rizika nepredpokladala; ii) sa zmenila povaha nebezpečenstva alebo sa zvýšila úroveň rizika v spojitosti s príslušnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie a iii) výrobok je sprístupnený (alebo uvedený do prevádzky, ak do rozsahu pôsobnosti platných právnych predpisov patrí aj uvedenie do prevádzky). To sa posúdi v jednotlivých prípadoch, a najmä so zreteľom na ciele právnych predpisov a typ výrobkov, na ktoré sa vzťahuje táto právna úprava.

Ak sa upravený výrobok (38) považuje za nový výrobok, musí byť v čase sprístupnenia alebo uvedenia do prevádzky v súlade s ustanoveniami platných právnych predpisov. To je potrebné overiť prostredníctvom uplatnenia príslušného postupu posudzovania zhody ustanoveného v predmetných právnych predpisoch. Najmä v prípade, ak z posúdenia rizika vyplýva, že upravený výrobok sa musí považovať za nový výrobok, je potrebné znova posúdiť súlad upraveného výrobku s príslušnými základnými požiadavkami a osoba vykonávajúca podstatnú úpravu musí splniť rovnaké požiadavky ako pôvodný výrobca, napríklad spracovať technickú dokumentáciu, vypracovať EÚ vyhlásenie o zhode a umiestniť na výrobok označenie CE.

V každom prípade by sa upravený výrobok predávaný pod názvom alebo ochrannou známkou fyzickej alebo právnickej osoby, ktorá je iná ako pôvodný výrobca, mal považovať za nový a mal by podliehať harmonizačným právnym predpisom Únie. Osoba, ktorá na výrobku vykonáva významné zmeny, nesie zodpovednosť za overenie, či by sa výrobok mal v súvislosti s príslušnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie považovať za nový výrobok. Ak by sa výrobok mal považovať za nový, táto osoba sa stáva výrobcom s príslušnými povinnosťami. Okrem toho v prípade vyvodenia záveru, že ide o nový výrobok, sa pred jeho sprístupnením na trhu musí vykonať úplné posúdenie zhody výrobku a musí sa na ňom uviesť meno/názov a kontaktná adresa nového výrobcu. Je však potrebné aktualizovať technickú dokumentáciu, keďže zmena má vplyv na požiadavky príslušných právnych predpisov. V súvislosti s aspektmi, ktoré zmena neovplyvnila, nie je potrebné opakovať skúšky a vypracovať novú dokumentáciu. Fyzická alebo právnická osoba, ktorá na výrobku vykonáva zmeny alebo ho dáva meniť, musí preukázať, že nie všetky prvky technickej dokumentácie je potrebné aktualizovať. Fyzická alebo právnická osoba, ktorá vykonáva zmeny alebo zabezpečí vykonanie zmien na výrobku, je zodpovedná za zhodu upraveného výrobku a vyhotoví vyhlásenie o zhode, a to aj v prípade, že vychádza z existujúcich skúšok a technickej dokumentácie.

V prípade výrobkov, ktoré boli opravené (napríklad z dôvodu chyby), ale nepovažujú sa za nové výrobky, nie je potrebné znova posudzovať zhodu, a to bez ohľadu na to, či bol pôvodný výrobok uvedený na trh pred nadobudnutím účinnosti právnych predpisov alebo po ňom. To platí aj v prípade, keď bol výrobok dočasne vyvezený do tretej krajiny na účely opravy. V prípade určitých výrobkov sa od výrobcov vyžaduje, aby počas určitého minimálneho časového obdobia poskytovali iným tretím stranám náhradné diely na vykonanie opráv (39). Takéto opravy často spočívajú vo výmene chybnej alebo opotrebovanej časti náhradným dielom, ktorý je buď rovnaký, alebo aspoň podobný ako pôvodný diel (k zmenám môže dôjsť napríklad v dôsledku technického pokroku alebo ukončenej výroby starého dielu), vo výmene kariet, komponentov alebo podzostáv. Ak sa upravia pôvodné parametre výrobku (v rámci zamýšľaného použitia, rozsahu výkonu a údržby, s ktorými sa pôvodne počítalo vo fáze návrhu), pretože náhradné diely použité na opravu fungujú lepšie vďaka technickému pokroku, tento výrobok sa nemá považovať za nový podľa harmonizačných právnych predpisov Únie. Údržba je z pôsobnosti harmonizačných právnych predpisov Únie v podstate vylúčená. Vo fáze navrhovania výrobku je však potrebné zohľadniť zamýšľané použitie a údržbu (40).

Softvér

V dnešnej dobe je softvér nevyhnutným prvkom na fungovanie výrobkov. Podľa právnych predpisov o zdravotníckych pomôckach a zdravotníckych pomôckach in vitro sa samotný softvér s určitými vlastnosťami považuje za zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro (41). Niektoré harmonizačné právne predpisy Únie výslovne odkazujú na softvér integrovaný do výrobku (42).

V rámci počiatočného posúdenia rizika má výrobca konečného výrobku povinnosť predvídať riziká spojené so softvérom integrovaným do daného výrobku v čase jeho uvedenia na trh. Koncepcia bezpečnosti výrobkov zahŕňa ochranu pred všetkými druhmi rizík vyplývajúcich z výrobku vrátane nielen mechanických, chemických, elektrických rizík, ale aj bezpečnostných aspektov kybernetických rizík a rizík súvisiacich so stratou pripojenia zariadení.

Aktualizácie softvéru alebo opravy možno zaradiť do údržby za predpokladu, že nemenia výrobok uvedený na trh spôsobom, ktorý by mohol mať vplyv na súlad s príslušnými požiadavkami. Tak ako v prípade fyzických opráv alebo úprav by sa výrobok mal považovať za podstatne upravený zmenou softvéru, ak: i) sa aktualizáciou softvéru upravujú pôvodné zamýšľané funkcie, typ alebo výkon výrobku, pričom táto zmena sa v počiatočnom posúdení rizika nepredpokladala; ii) v dôsledku aktualizácie softvéru sa zmenila povaha nebezpečenstva alebo sa zvýšila úroveň rizika a iii) výrobok je sprístupnený (alebo uvedený do prevádzky, ak sa na tento aspekt vzťahujú konkrétne harmonizačné právne predpisy Únie).

2.2. Sprístupnenie na trhu

— Výrobok je sprístupnený na trhu, keď je dodaný na distribúciu, spotrebu alebo používanie na trhu Únie v rámci obchodnej činnosti, či už za odplatu, alebo bezplatne. — Koncepcia sprístupnenia sa vzťahuje na každý jednotlivý výrobok.

Výrobok je sprístupnený na trhu, keď je dodaný na distribúciu, spotrebu alebo používanie na trhu Únie v rámci obchodnej činnosti, či už za odplatu, alebo bezplatne (43). Takýmto dodaním je akákoľvek ponuka na distribúciu, spotrebu alebo používanie na trhu Únie, ktorá by mohla mať za následok skutočnú dodávku už vyrobených výrobkov (napr. výzva na nákup, reklamné kampane).

Dodanie výrobku sa považuje za sprístupnenie na trhu Únie iba vtedy, ak je výrobok určený na konečné použitie na trhu Únie. Dodávky výrobkov (či už na ďalšiu distribúciu, zabudovanie do konečného výrobku, alebo na ďalšie spracovanie či úpravu) s cieľom vyviezť konečný výrobok mimo trhu Únie sa nepovažuje za sprístupnenie. Obchodnou činnosťou sa rozumie poskytovanie tovaru v rámci podnikania. Neziskové organizácie možno považovať za subjekty vykonávajúce obchodnú činnosť v prípade, že pôsobia na takejto úrovni. To je potrebné posúdiť v jednotlivých prípadoch s prihliadnutím na pravidelnosť dodávok, vlastnosti výrobku, zámery dodávateľa atď. V zásade by sa príležitostné dodávky od charitatívnych organizácií alebo amatérskych používateľov nemali považovať za dodávky uskutočnené na obchodnej úrovni.

„Použitie“ sa vzťahuje na určený účel výrobku vymedzený výrobcom za podmienok, ktoré možno odôvodnene predvídať. Zvyčajne ide o konečné použitie výrobku.

Centrálna úloha, ktorú koncepcia sprístupnenia zohráva v harmonizačných právnych predpisoch Únie, súvisí s tým, že všetky hospodárske subjekty v dodávateľskom reťazci majú povinnosti týkajúce sa vysledovateľnosti a musia aktívne pomáhať zabezpečiť, aby sa na trhu Únie pohybovali iba vyhovujúce výrobky.

Koncepcia sprístupnenia sa vzťahuje na každý jednotlivý výrobok, nie na typ výrobku, a na to, či bol vyrobený ako samostatná jednotka alebo v sérii.

V prípade sprístupnenia výrobku sa predpokladá ponuka alebo dohoda (písomná alebo ústna) medzi dvoma alebo viacerými právnickými alebo fyzickými osobami o prevode vlastníctva, držby alebo akéhokoľvek iného práva (44) týkajúceho sa daného výrobku po fáze výroby. Pri prevode sa nevyhnutne nevyžaduje fyzické odovzdanie výrobku.

Tento prevod sa môže uskutočniť za odplatu alebo bezplatne a môže byť založený na akomkoľvek druhu právneho nástroja. Prevod výrobku sa teda považuje za uskutočnený napríklad v prípade predaja, pôžičky, nájmu (45), lízingu a darovania. Prevod vlastníctva znamená, že výrobok má byť daný k dispozícii inej právnickej alebo fyzickej osobe.

2.3. Uvedenie na trh

— Výrobok je uvedený na trh vtedy, keď je prvýkrát sprístupnený na trhu Únie. Podľa harmonizačných právnych predpisov Únie sa každý jednotlivý výrobok môže uviesť na trh Únie len raz. — Výrobky sprístupnené na trhu musia byť v čase uvedenia na trh v súlade s príslušnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie.

Na účely uplatnenia harmonizačných právnych predpisov Únie je výrobok uvedený na trh vtedy, keď je prvýkrát sprístupnený na trhu Únie. Tento úkon by mal vykonať výrobca alebo dovozca (46). Ak výrobca alebo dovozca dodáva výrobok distribútorovi (47) alebo koncovému používateľovi prvýkrát, tento úkon sa právne vždy označuje ako „uvedenie na trh“. Akýkoľvek ďalší úkon, napríklad od distribútora distribútorovi alebo od distribútora ku koncovému používateľovi, je vymedzený ako sprístupnenie.

Pokiaľ ide o „sprístupnenie“, koncepcia uvedenia na trh sa vzťahuje na každý jednotlivý výrobok, nie na typ výrobku, a na to, či bol vyrobený ako samostatná jednotka alebo v sérii. Preto sa v prípade každého jednotlivého výrobku môže uvedenie na trh Únie uskutočniť len raz v celej EÚ a neuskutočňuje sa v každom členskom štáte jednotlivo. Aj v prípade dodania modelu alebo typu výrobku ešte pred nadobudnutím účinnosti nových harmonizačných právnych predpisov Únie, ktorými sa stanovujú nové záväzné požiadavky, musia byť jednotlivé jednotky rovnakého modelu alebo typu, ktoré sú uvádzané na trh po tom, ako sa začali uplatňovať nové požiadavky, v súlade s týmito novými požiadavkami.

Na uvedenie výrobku na trh je potrebná ponuka alebo dohoda (písomná alebo ústna) medzi dvoma alebo viacerými právnickými alebo fyzickými osobami o prevode vlastníctva, držby alebo akéhokoľvek iného majetkového práva týkajúceho sa daného výrobku; fáza výroby musí byť dokončená. Tento prevod sa môže uskutočniť za odplatu alebo bezplatne. Nevyžaduje sa pri ňom fyzické odovzdanie výrobku. Niekedy sa výrobky vyrábajú po zadaní objednávky. Ponuku alebo dohodu uzatvorenú pred ukončením fázy výroby nemožno považovať za uvedenie na trh (napr. ponuku na výrobu určitého výrobku podľa určitých špecifikácií dohodnutých zmluvnými stranami, ak výrobok bude vyrobený a dodaný neskôr).

Uvedenie na trh sa nepovažuje za zrealizované vtedy, keď výrobok:

— je vyrobený na vlastné použitie, pokiaľ do rozsahu pôsobnosti harmonizačných právnych predpisov Únie nepatria výrobky vyrobené na vlastné použitie (48) (49),

— kúpil spotrebiteľ v tretej krajine, pričom je fyzicky prítomný v tejto krajine (50), a priniesol spotrebiteľ do EÚ na svoje osobné použitie,

— je prevedený od výrobcu v tretej krajine na splnomocneného zástupcu v Únii, ktorý má z poverenia výrobcom zabezpečiť, aby bol výrobok v súlade s harmonizačnými právnymi predpismi Únie (51),

— je dovezený z tretej krajiny na colné územie EÚ v tranzite, umiestnený do bezcolného pásma, skladu, dočasného skladovania alebo iného osobitného colného režimu (dočasné použitie alebo aktívny zušľachťovací styk) (52),

— bol vyrobený v inom členskom štáte na účely vývozu do tretej krajiny (sem patria aj komponenty dodávané výrobcom, ktoré sa majú zabudovať do konečného výrobku, ktorý sa má vyviezť do tretej krajiny),

— je prevedený na testovanie alebo potvrdenie predvýrobných jednotiek posudzovaných ešte v štádiu výroby,

— sa vystavuje alebo prevádzkuje za kontrolovaných podmienok (53) na veľtrhoch, výstavách alebo pri predvádzaní (54), alebo

— je na sklade výrobcu (alebo jeho splnomocneného zástupcu usadeného v Únii) alebo dovozcu v prípade, že výrobok ešte nie je sprístupnený, t. j. ešte nie je dodávaný na distribúciu, spotrebu alebo používanie, pokiaľ nie je stanovené inak v platných harmonizačných právnych predpisoch Únie.

Uvedenie na trh je z hľadiska uplatňovania harmonizovaných právnych predpisov Únie najrozhodujúcejším okamihom (55). Keď sa výrobky sprístupnia na trhu Únie, musia byť v čase uvedenia na trh v súlade s harmonizačnými právnymi predpismi Únie. Takisto nové výrobky vyrábané v Únii a všetky výrobky dovážané z tretích krajín (56) – či už nové, alebo použité – musia pri uvedení na trh, t. j., keď sa prvýkrát sprístupnia na trhu Únie spĺňať ustanovenia platných harmonizačných právnych predpisov Únie. Vyhovujúce výrobky sa po uvedení na trh môžu následne sprístupniť v celom dodávateľskom reťazci bez ďalšieho posúdenia, a to aj v prípade revízií platných právnych predpisov alebo príslušných harmonizovaných noriem, pokiaľ nie je v právnych predpisoch uvedené inak.

Členské štáty majú v rámci dohľadu nad trhom povinnosť zabezpečiť, aby sa na trh dostali iba bezpečné a vyhovujúce výrobky (57). Použité výrobky, ktoré sú na trhu Únie, podliehajú voľnému pohybu v súlade so zásadami stanovenými v článkoch 34 a 36 ZFEÚ. Je potrebné poznamenať, že na použité výrobky sprístupňované spotrebiteľom v rámci obchodnej činnosti sa vzťahuje smernica o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, pokiaľ nie sú dodávané ako starožitnosti alebo ako výrobky, ktoré sa majú pred použitím opraviť alebo obnoviť, za predpokladu, že o tom dodávateľ jasne informoval osobu, ktorej výrobok dodáva.

2.4. Sprístupňovanie a uvádzanie na trh v prípade predaja na diaľku a online predaja

Výrobky ponúkané na predaj online alebo prostredníctvom iných prostriedkov predaja na diaľku sa považujú za sprístupnené na trhu Únie, ak je ponuka určená koncovým používateľom v Únii (58). To znamená, že orgány dohľadu nad trhom sú oprávnené kontrolovať takéto výrobky a prijímať v súvislosti s nimi potrebné opatrenia v súlade s nariadením (EÚ) 2019/1020 (pozri kapitolu 7). Ponuka na predaj sa považuje za zacielenú na koncových používateľov v Únii, ak príslušný hospodársky subjekt akýmkoľvek spôsobom smeruje svoju činnosť do členského štátu. Posúdenie, či sa webové sídlo v rámci EÚ alebo mimo nej zameriava na koncových používateľov v EÚ, sa musí vykonať v závislosti od konkrétneho prípadu, pričom sa zohľadnia všetky relevantné faktory, ako sú geografické oblasti, do ktorých je možné výrobok doručiť, jazyky používané na ponuku alebo na objednanie, platobné možnosti atď. Samotná skutočnosť, že webové sídlo hospodárskych subjektov alebo sprostredkovateľov je prístupné v členskom štáte, v ktorom má koncový používateľ sídlo alebo bydlisko, nestačí (59). Ak online rozhranie zabezpečuje doručenie v EÚ, prijíma platby spotrebiteľov/koncových používateľov v EÚ a používa jazyky EÚ, možno predpokladať, že prevádzkovateľ sa výslovne rozhodol dodávať výrobky spotrebiteľom alebo iným koncovým používateľom v EÚ. Fyzické doručenie výrobku objednaného od daného online predajcu usadeného mimo EÚ koncovým používateľom v EÚ, a to aj prostredníctvom poskytovateľa logistických služieb, predstavuje nevyvrátiteľné potvrdenie toho, že výrobok sa uvádza na trh EÚ.

Právnym dôsledkom je, že ak je ponuka zameraná na koncových používateľov v Únii, výrobky ponúkané na predaj online alebo inými prostriedkami predaja na diaľku musia byť v súlade so všetkými platnými pravidlami EÚ a môžu podliehať kontrolám orgánov dohľadu nad trhom podľa nariadenia (EÚ) 2019/1020. Od hospodárskeho subjektu, ktorý ponúka výrobok na predaj online alebo prostredníctvom iných prostriedkov predaja na diaľku, sa vyžaduje, aby spolupracoval s orgánmi dohľadu nad trhom, keď ho požiadajú o informácie týkajúce sa súladu alebo o iné opatrenia (60). Ak sa výrobky predávajú online, je vhodné, aby na predmetnom webovom sídle bolo uvedené a viditeľné označenie CE a všetky požadované upozornenia podľa platných právnych predpisov pred tým, ako koncový používateľ uskutoční nákup.

Online predaj alebo predaj na diaľku môžu byť špecifickým spôsobom sprístupňovania výrobkov, ale nemusí nevyhnutne predstavovať prvé sprístupnenie výrobku na trhu Únie (t. j. uvedenie na trh). Skutočné uvedenie týchto výrobkov na trh sa môže v prípade každého jednotlivého výrobku líšiť v závislosti od konkrétneho distribučného reťazca, napríklad:

— Predaj na diaľku alebo online ponuka sa môžu vzťahovať na výrobky, ktoré už boli uvedené na trh Únie. Je to tak vtedy, keď ich výrobca v EÚ alebo dovozca už uviedol na trh Únie pred tým, ako boli ponúknuté na predaj online alebo prostredníctvom iných prostriedkov predaja na diaľku.

— Niektoré výrobky ponúkané koncovým používateľom v Únii online alebo prostredníctvom iných prostriedkov predaja na diaľku sa najskôr prevedú na poskytovateľov logistických služieb v EÚ, aby sa zaručilo ich rýchle dodanie koncovým používateľom v EÚ. Preto sa výrobky skladované takýmito poskytovateľmi logistických služieb a prepustené do voľného obehu považujú za dodané na distribúciu, spotrebu alebo použitie na trhu v EÚ, a teda za uvádzané na trh EÚ. Ak online prevádzkovateľ týmto spôsobom využíva služby poskytovateľa logistických služieb, odoslaním do logistického centra v EÚ prechádzajú výrobky v rámci dodávateľského reťazca do fázy distribúcie (61). Tieto výrobky sa považujú za uvedené na trh v čase ich prepustenia do voľného obehu.

— Koncoví používatelia v EÚ môžu priamo nakupovať niektoré výrobky mimo EÚ online alebo prostredníctvom iných prostriedkov predaja na diaľku. Hoci sa tieto výrobky považujú za sprístupnené v Únii pred akoukoľvek transakciou na účely kontrol vykonávaných orgánmi dohľadu nad trhom podľa nariadenia (EÚ) 2019/1020, sú uvedené na trh v momente, keď koncový používateľ zadá a potvrdí objednávku na konkrétny, už vyrobený výrobok, ktorý je predmetom transakcie a je pripravený na odoslanie.

2.5. Výrobky dovážané z krajín mimo EÚ

Ak sa výrobky sprístupňujú na trhu Únie, musia byť bez ohľadu na svoj pôvod v súlade s príslušnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie. Výrobky pochádzajúce z krajín mimo EÚ, ktoré sú určené na uvedenie na trh Únie alebo sú určené na súkromné použitie alebo spotrebu na colnom území Únie, sú navrhnuté na prepustenie do voľného obehu a môžu ich kontrolovať orgány určené na kontrolu výrobkov vstupujúcich na trh Únie.

Základná zásada harmonizačných právnych predpisov EÚ spočíva v tom, že ak sa výrobky sprístupňujú na trhu Únie (alebo sa na trhu Únie uvádzajú do prevádzky (62)), musia byť bez ohľadu na svoj pôvod v súlade s príslušnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie. S výrobkami vyrobenými v EÚ a výrobkami z krajín mimo EÚ sa zaobchádza rovnako.

Harmonizačné právne predpisy Únie sa uplatňujú na výrobky mimo Únie, keď sú prvýkrát sprístupnené na trhu Únie, a to nielen na novovyrobené výrobky, ale aj na použité výrobky vrátane výrobkov, ktoré sú výsledkom prípravy na opätovné použitie elektrického alebo elektronického odpadu; nevzťahujú sa však na takéto výrobky, ktoré už sú na trhu EÚ. Platí to dokonca aj pre použité výrobky dovážané z tretích krajín, ktoré boli vyrobené pred tým, ako harmonizačné právne predpisy Únie nadobudli účinnosť.

Kým sa výrobky z krajín mimo EÚ dostanú ku koncovému používateľovi v EÚ, budú predložené colným orgánom a navrhnuté na prepustenie do voľného obehu. Účelom prepustenia do voľného obehu je splniť všetky formality dovozu, aby mohol byť tovar sprístupnený na trhu EÚ a podliehať voľnému obehu ako akýkoľvek výrobok vyrobený v EÚ. Preto keď sa výrobky predložia colným orgánom a navrhnú na prepustenie do voľného obehu, môže sa to vo všeobecnosti chápať tak, že tovar sa uvádza na trh EÚ, a výrobky teda musia byť v súlade s platnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie. V praxi však prepustenie do voľného obehu a uvedenie na trh nemusí prebiehať súčasne. Uvedenie na trh je okamih, keď sa výrobok dodáva na distribúciu, spotrebu alebo použitie na účely súladu s harmonizačnými právnymi predpismi Únie. Uvedenie na trh sa môže uskutočniť pred prepustením do voľného obehu, napríklad v prípade online predaja alebo predaja na diaľku hospodárskymi subjektmi mimo EÚ, aj keď sa fyzická kontrola súladu výrobkov môže uskutočniť najskôr po ich doručení na colné úrady v EÚ. Uvedenie na trh sa môže uskutočniť aj po prepustení do voľného obehu.

Výrobky, ktoré vstúpili na územie Únie a ktoré na to, aby boli v súlade s platnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie, musia prejsť ďalším spracovaním, by sa mali umiestniť do náležitého colného režimu umožňujúceho takéto spracovanie (63). Na prepustenie do voľného obehu môžu byť navrhnuté až po dosiahnutí súladu.

Orgány určené na kontrolu výrobkov vstupujúcich na trh Únie a orgány dohľadu nad trhom majú povinnosť a právomoc na základe analýzy rizika kontrolovať výrobky prichádzajúce z tretích krajín a podľa potreby zasiahnuť pred ich prepustením do voľného obehu bez ohľadu na to, či sú výrobky skutočne uvedené na trh Únie. Má sa tým zabrániť prepusteniu do voľného obehu, a teda sprístupneniu na území EÚ v prípade výrobkov, ktoré nie sú v súlade s príslušnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie alebo ktoré predstavujú vážne riziká pre zdravie, bezpečnosť, životné prostredie alebo iné verejné záujmy (64). Prepustenie do voľného obehu by sa však nemalo považovať za dôkaz o súlade s harmonizačnými právnymi predpismi Únie, keďže takéto prepustenie nemusí nevyhnutne zahŕňať úplnú kontrolu súladu. Výrobky dovážané z krajín mimo EÚ preto môžu podliehať následným kontrolám, žiadostiam a rozhodnutiam orgánov dohľadu nad trhom v súlade s nariadením (EÚ) 2019/1020. Ak majú colné orgány na prvom mieste vstupu dôvody domnievať sa, že výrobky prichádzajúce z tretích krajín, ktoré sú buď dočasne uskladnené, alebo umiestnené do iného colného režimu než „prepustenie do voľného obehu“, nie sú v súlade s platnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie alebo predstavujú riziko, sú povinné zaslať všetky relevantné informácie príslušnému colnému úradu určenia.

Pokiaľ ide o výrobky dovážané z krajín mimo EÚ, v harmonizačných právnych predpisoch Únie sa stanovuje osobitná úloha dovozcu. Ten preberá určité povinnosti, ktoré do istej miery odrážajú povinnosti výrobcov so sídlom v EÚ (65).

V prípade výrobkov dovážaných z krajín mimo EÚ môže splnomocnený zástupca vykonávať viaceré úlohy v mene výrobcu (66). Ak však splnomocnený zástupca výrobcu z tretej krajiny dodáva výrobok distribútorovi alebo spotrebiteľovi v rámci EÚ, nekoná už len ako splnomocnený zástupca, ale stáva sa dovozcom a vzťahujú sa na neho povinnosti dovozcu. Okrem toho na účely uvedenia výrobkov patriacich do rozsahu pôsobnosti článku 4 nariadenia (EÚ) 2019/1020 na trh Únie sa vyžaduje, aby existoval hospodársky subjekt usadený v Únii, ktorý je v súvislosti s týmito výrobkami zodpovedný za niekoľko úloh (67).

2.6. Uvedenie do prevádzky alebo začatie používania (a inštalácia)

— V prípade niektorých harmonizačných právnych predpisov Únie je dôležitý okamih uvedenia do prevádzky. — K uvedeniu do prevádzky dochádza v okamihu prvého použitia koncovým používateľom v rámci Únie na účely, na ktoré bol určený.

K uvedeniu do prevádzky dochádza v okamihu prvého použitia koncovým používateľom v rámci Únie na účely, na ktoré bol určený (68) (69). Tento pojem sa používa napríklad v oblasti výťahov, strojových zariadení, rádiových zariadení, meradiel, zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro alebo výrobkov, na ktoré sa vzťahuje smernica o elektromagnetickej kompatibilite (EMC) alebo smernica o zariadeniach a ochranných systémoch určených na použitie v potenciálne výbušnej atmosfére (ATEX), popri pojme uvedenie na trh, v dôsledku čoho sa rozsah pôsobnosti harmonizačných právnych predpisov Únie rozširuje za okamih sprístupnenia výrobku.

Ak výrobok uvedie do prevádzky zamestnávateľ, aby ho používali jeho zamestnanci, za uvedenie do prevádzky sa považuje prvé použitie výrobku.

Členské štáty nesmú zakázať ani obmedziť uvedenie do prevádzky výrobkov, ktoré spĺňajú ustanovenia platných harmonizačných právnych predpisov Únie, ani takémuto uvedeniu do prevádzky brániť (70). Členské štáty však môžu v súlade so zmluvou (najmä s článkami 34 a 36 ZFEÚ) a v súlade s harmonizačnými právnymi predpismi Únie zachovať a prijať ďalšie vnútroštátne predpisy týkajúce sa uvedenia do prevádzky, inštalácie alebo použitia výrobkov. Prostredníctvom takýchto vnútroštátnych právnych predpisov nemožno požadovať úpravy výrobku vyrobeného v súlade s ustanoveniami platných harmonizačných právnych predpisov Únie ani zabrániť tomu, aby mohli byť výrobky, ktoré sú v súlade s harmonizačnými právnymi predpismi Únie, v danom členskom štáte sprístupnené.

Pokiaľ sa v osobitných právnych predpisoch Únie nestanovuje inak, výrobky, ktoré boli uvedené na trh v súlade s harmonizačnými právnymi predpismi Únie platnými v danom čase, sa môžu uviesť aj do prevádzky, a to aj v prípade, že sa príslušné právne predpisy po uvedení výrobkov na trh EÚ zmenili, takže predmetné výrobky nie sú s novými právnymi predpismi EÚ v úplnom súlade. Potreba overiť súlad výrobkov a – ak je to relevantné – skutočnosť, či sú správne nainštalované, udržiavané a používané na určený účel, by sa mala obmedziť na výrobky:

— ktoré neboli uvedené na trh pred ich uvedením do prevádzky (napríklad výrobky vyrobené na vlastné použitie, ak vlastné použitie patrí do rozsahu pôsobnosti platných harmonizačných právnych predpisov Únie) alebo ktoré možno použiť až po vykonaní montáže, inštalácie alebo inej manipulácie, alebo

— ktorých súlad môže byť ovplyvnený podmienkami distribúcie (napríklad skladovaním alebo dopravou).

2.7. Súbežné uplatňovanie harmonizačných aktov Únie

— Základné a iné požiadavky stanovené v harmonizačných právnych predpisoch Únie sa môžu prekrývať alebo vzájomne dopĺňať v závislosti od rizík týkajúcich sa daného výrobku, na ktoré sú tieto požiadavky zamerané. — Sprístupnenie alebo uvedenie do prevádzky sa môže uskutočniť iba vtedy, ak je výrobok v čase svojho uvedenia na trh v súlade s ustanoveniami všetkých platných harmonizačných právnych predpisov Únie. — V prípade, že sa na rovnaký výrobok alebo cieľ politiky vzťahujú dva alebo viac harmonizačných aktov Únie, možno niekedy uplatnenie niektorých aktov vylúčiť, a to na základe prístupu, ktorý zahŕňa analýzu rizík výrobku vzhľadom na zamýšľané použitie vymedzené výrobcom.

Harmonizačné právne predpisy Únie zahŕňajú širokú škálu výrobkov, rizík a vplyvov (71), ktoré sa navzájom prekrývajú aj dopĺňajú. V dôsledku toho platí všeobecné pravidlo, že niektoré právne predpisy môže byť potrebné zohľadniť v prípade jedného výrobku, keďže k sprístupneniu alebo uvedeniu do prevádzky môže dôjsť iba vtedy, ak výrobok spĺňa všetky príslušné ustanovenia a ak sa posúdenie zhody vykonalo v súlade so všetkými platnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie.

Riziká, na ktoré sa vzťahujú požiadavky jednotlivých harmonizačných aktov Únie, sa zvyčajne týkajú rôznych aspektov, ktoré sa v mnohých prípadoch vzájomne dopĺňajú (napríklad smernice týkajúce sa elektromagnetickej kompatibility a tlakových zariadení sa týkajú aspektov, na ktoré sa nevzťahujú smernice týkajúce sa nízkonapäťových zariadení alebo strojových zariadení). Je preto potrebné súbežné uplatňovanie rôznych legislatívnych aktov. Vzhľadom na uvedené skutočnosti musí byť výrobok navrhnutý a vyrobený v súlade so všetkými platnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie a musí takisto podliehať postupom posudzovania zhody v súlade so všetkými platnými právnymi predpismi, pokiaľ nie je stanovené inak.

Z rozsahu pôsobnosti niektorých harmonizačných aktov Únie sú vylúčené výrobky, na ktoré sa vzťahujú iné akty (72), alebo sú do nich zahrnuté základné požiadavky iných aktov (73), čím sa zabráni súbežnému uplatňovaniu nadbytočných požiadaviek. V iných prípadoch to tak nie je a ďalej sa v nich uplatňuje všeobecná zásada súbežného uplatňovania, kde sa požiadavky ustanovené v harmonizačných aktoch Únie vzájomne dopĺňajú.

Na ten istý výrobok, riziko alebo vplyv sa môžu vzťahovať dva alebo viac harmonizačných aktov Únie. V takom prípade by bolo možné problém prekrývania vyriešiť tak, že sa uprednostní špecifickejší harmonizačný akt Únie (74). Zvyčajne je na to potrebná analýza rizík výrobku alebo niekedy analýza predpokladaného účelu výrobku, na základe ktorej sa následne určí uplatniteľný právny predpis. Pri špecifikovaní rizík súvisiacich s výrobkom môže výrobca použiť príslušné harmonizované normy vzťahujúce sa na daný výrobok.

2.8. Odôvodnene predpokladané a zamýšľané použitie/nesprávne použitie

Výrobcovia musia zabezpečiť úroveň ochrany zodpovedajúcu použitiu, ktoré predpisujú pre výrobok v rámci podmienok použitia, ktoré možno odôvodnene predpokladať.

Harmonizačné právne predpisy Únie sa uplatňujú v prípade, že použitie výrobkov, ktoré sú na trhu sprístupnené alebo uvedené do prevádzky (75), zodpovedá ich zamýšľanému použitiu. Zamýšľané použitie je použitie, na ktoré je výrobok určený podľa informácií od výrobcu (alebo dovozcu), ktorý ho uviedol na trh, alebo bežné použitie, ktoré je podmienené návrhom a konštrukciou výrobku.

Zvyčajne sú výrobky pripravené na použitie alebo si vyžadujú len malé úpravy, ktoré možno vykonať vzhľadom na ich zamýšľané použitie. Výrobky sú „pripravené na použitie“, ak sa môžu použiť tak, ako sa predpokladalo, bez vloženia ďalších dielov. Výrobky sa považujú za pripravené na použitie aj vtedy, ak sú všetky diely, z ktorých majú byť zostavené, uvedené na trh len jednou osobou, alebo ich treba len zmontovať alebo zapojiť, alebo sú uvedené na trh bez dielov, ktoré sa zvyčajne obstarávajú osobitne a vkladajú sa na účely zamýšľaného použitia (napr. kábel na účely elektrického napájania).

Výrobca musí pri týchto výrobkoch zabezpečiť úroveň ochrany pre používateľov alebo pre iné verejné záujmy zodpovedajúcu použitiu, ktoré pre výrobok predpisuje v informáciách o výrobku. To je mimoriadne dôležité v prípadoch, kde hrozí nesprávne použitie výrobku (76).

Pokiaľ ide o činnosti dohľadu nad trhom, orgány dohľadu nad trhom musia overiť zhodu výrobku:

— v súlade so zamýšľaným účelom (podľa definície výrobcu) a

— podmienkami použitia, ktoré možno odôvodnene predpokladať (77), teda ak by takéto použitie mohlo vyplývať zo zákonného a z ľahko predvídateľného správania ľudí.

Dôsledok, ktorý z toho plynie pre výrobcov, je, že pred uvedením výrobku na trh musia vziať do úvahy podmienky používania, ktoré možno odôvodnene predpokladať.

Výrobcovia musia uvažovať nad rámec toho, čo považujú za zamýšľané použitie výrobku, vžiť sa do pozície bežného používateľa konkrétneho výrobku a uvažovať, aké odôvodnené použitie možno pri výrobku odôvodnene predpokladať (78). V prípade výrobkov určených na vonkajšie použitie by mali zvážiť aj to, aký vplyv budú mať počas používania na bezpečnosť a výkonnosť výrobku prognózy o zmene klímy v EÚ. Keďže zmena klímy už prebieha, mali by sa revidovať zastarané predpoklady založené na historických pozorovaniach a výkonnosti. Ak typická životnosť výrobku presahuje päť rokov, výrobcovia by ho mohli chcieť pripraviť aj na extrémnejšie podmienky očakávané v strednodobom horizonte (79).

Takisto je dôležité, aby orgány dohľadu nad trhom zohľadnili, že pri navrhovaní výrobku nie je možné predísť všetkým rizikám. Dohľad a pomoc predpokladaným používateľom by sa mali považovať za súčasť podmienok, ktoré možno odôvodnene predpokladať. Napríklad niektoré odborné prístroje sú určené na použitie priemerne kvalifikovanými a vyškolenými pracovníkmi pod vedením ich zamestnávateľa. Zodpovednosť výrobcu nie je možné vyvodiť, ak sa tieto prístroje prenajímajú distribútorom alebo poskytovateľom služieb vystupujúcim ako tretia strana na použitie nekvalifikovanými a neškolenými spotrebiteľmi.

V každom prípade výrobca nie je povinný predpokladať, že používatelia nezohľadnia zákonné podmienky použitia jeho výrobku.

2.9. Zemepisné uplatňovanie (štáty EZVO, ktoré sú členmi EHP, zámorské krajiny a územia, Turecko)

— Harmonizačné právne predpisy Únie sa vzťahujú na členské štáty EÚ a niektoré európske územia v rozsahu potrebnom na vykonanie opatrení stanovených v zmluve o pristúpení príslušných členských štátov. — Dohoda o Európskom hospodárskom priestore je uzatvorená medzi Európskou úniou a Islandom, Lichtenštajnskom a Nórskom. Dohodou sa vnútorný trh rozširuje na tieto tri štáty EZVO – označované ako štáty EZVO, ktoré sú členmi EHP. — Cieľom dohody o colnej únii medzi EÚ a Tureckom je zabezpečiť voľný pohyb výrobkov medzi EÚ a Tureckom prostredníctvom odstránenia dovozných kontrol takýchto výrobkov na hraniciach EÚ s Tureckom. — Protokolom o Írsku a Severnom Írsku k Dohode o vystúpení Spojeného kráľovstva z EÚ sa rozširuje aj uplatňovanie určitých právnych predpisov Únie v oblasti výrobkov na Severné Írsko.

2.9.1. Členské štáty a zámorské krajiny a územia

Účelom harmonizačných právnych predpisov Únie týkajúcich sa tovaru prijatých na základe článkov 114 a 115 ZFEÚ je vytvorenie a fungovanie vnútorného trhu s tovarom. V dôsledku toho nemožno harmonizačné právne predpisy Únie oddeliť od ustanovení zmluvy týkajúcich sa voľného pohybu tovaru a územná pôsobnosť harmonizačných právnych predpisov Únie by sa mala zhodovať s územnou pôsobnosťou článkov 30 a 34 až 36 ZFEÚ.

V súlade s článkom 355 ZFEÚ a v spojení s článkom 52 Zmluvy o Európskej únii (ZEÚ) sa táto zmluva a následne harmonizačné právne predpisy Únie vzťahujú na všetky členské štáty Európskej únie. Podľa článku 355 ods. 1 ZFEÚ sa vzťahujú aj na Guadeloupe, Francúzsku Guyanu, Martinik, Réunion, Mayotte, Svätý Martin, Azory, Madeiru a Kanárske ostrovy. Okrem toho sa zmluva a harmonizačné právne predpisy týkajúce sa výrobkov prijaté na základe článkov 114 a 115 ZFEÚ vzťahujú na niektoré európske územia v rozsahu potrebnom na vykonanie opatrení stanovených v príslušnej zmluve o pristúpení.

Nevzťahuje sa však na Faerské ostrovy, Grónsko ani na územia Akrotiri a Dhekelia. Harmonizačné právne predpisy Únie sa nevzťahujú na zámorské krajiny a územia, najmä na: Novú Kaledóniu a závislé územia, Francúzsku Polynéziu, Francúzske južné a antarktické územia, ostrovy Wallis a Futuna, Saint Pierre a Miquelon, Svätý Bartolomej, Aruba, Curaçao, Svätý Martin, Karibskú časť Holandska (Bonaire, Svätý Eustach a Saba).

2.9.2. Štáty EZVO, ktoré sú členmi EHP

2.9.2.1. Základné prvky Dohody o Európskom hospodárskom priestore

Dohoda o Európskom hospodárskom priestore, v účinnosti od 1. januára 1994, sa vzťahuje na všetky harmonizačné právne predpisy Únie, ktorých sa táto príručka týka. Harmonizačné právne predpisy Únie, ktorých sa táto príručka týka, sa vzťahujú aj na štáty EZVO, ktoré sú členmi EHP: Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.

Cieľom Dohody o EHP je vytvorenie dynamického a jednotného Európskeho hospodárskeho priestoru založeného na spoločných pravidlách a rovnakých podmienkach hospodárskej súťaže.

Práva a povinnosti, ktoré členským štátom alebo ich verejným subjektom, podnikom alebo jednotlivcom v ich vzájomných vzťahoch vyplývajú z Dohody o EHP a z jej zosúladenia s novými právnymi predpismi Únie prostredníctvom rozhodnutia Spoločného výboru, rovnako vyplývajú aj štátom EZVO, ktoré sú členmi EHP. Tým je zaistené, že na štáty EZVO, ktoré sú členmi EHP, a ich hospodárske subjekty sa vzťahujú rovnaké práva a povinnosti ako na ich partnerov v Únii. Napríklad smernice založené na novom prístupe a iné harmonizačné právne predpisy Únie sa vykonávajú a uplatňujú rovnakým spôsobom v štátoch EZVO, ktoré sú členmi EHP, ako v členských štátoch, hoci ochranná doložka je upravená. Všetky pokyny vzťahujúce sa na členské štáty podľa tejto príručky sa preto vzťahujú aj na štáty EZVO, ktoré sú členmi EHP.

Dohoda o EHP sa priebežne mení prostredníctvom rozhodnutí Spoločného výboru EHP na základe zmien v príslušných právnych predpisoch Únie. Na účely zabezpečenia a zachovania jednotného výkladu a uplatňovania dohody bol zriadený Súd EZVO a Dozorný úrad EZVO.

Dohoda o EHP zabezpečuje úzku spoluprácu medzi Komisiou a správnymi orgánmi štátov EZVO, ktoré sú členmi EHP. Komisia sa neformálne radí s odborníkmi z týchto štátov, ako aj s odborníkmi z členských štátov. Pokiaľ ide o výbory, ktoré pomáhajú Komisii pri jej činnosti, nadviazali úzku spoluprácu. Rada EHP zasadá dvakrát ročne a Spoločný parlamentný výbor EHP a Poradný výbor EHP pravidelne.

2.9.2.2. Postupy v súvislosti s ochrannou doložkou

Dozorný úrad EZVO je zodpovedný za preskúmanie oznámení týkajúcich sa ochrannej doložky od štátov EZVO, ktoré sú členmi EHP. Úrad konzultuje so všetkými zainteresovanými stranami a s Komisiou si vymieňa informácie o priebehu konania. Úrad zašle svoje rozhodnutie štátom EZVO, ktoré sú členmi EHP, a Komisii, aby ďalej konali. Ak sa štát EZVO, ktorý je členom EHP, neriadi rozhodnutím, dozorný úrad môže začať konanie o porušení povinnosti.

V prípadoch, keď členský štát uplatní ochrannú doložku, sú stanovené konzultácie medzi Komisiou a dozorným úradom. Komisia oznámi svoje rozhodnutie Dozornému úradu EZVO, ktorý ho pošle štátom EZVO, ktoré sú členmi EHP, aby ďalej konali. Ak sa štát EZVO, ktorý je členom EHP, neriadi rozhodnutím, dozorný úrad môže začať konanie o porušení povinnosti.

2.9.3. Monako, San Maríno a Andorra

Dvojstranný obchod s výrobkami medzi EÚ a Monakom, San Marínom a Andorrou prebieha na základe dohôd o colnej únii: Monako má colnú úniu s Francúzskom a je súčasťou colného územia EÚ, zatiaľ čo San Maríno aj Andorra majú dohodu o colnej únii s EÚ.

Na to, aby mohli byť výrobky z týchto krajín uvedené na trh Únie, však musia byť v súlade s acquis Únie (80).

2.9.4. Turecko

Turecko a EÚ vytvorili colnú úniu v roku 1995 (rozhodnutie Asociačnej rady EÚ – Turecko č. 1/95, 96/142/ES). Rozhodnutie o colnej únii sa vzťahuje na obchod s vyrábanými výrobkami a spracovanými poľnohospodárskymi výrobkami medzi Tureckom a EÚ a zo strany Turecka znamená harmonizáciu so všetkými právnymi predpismi EÚ týkajúcimi sa výrobkov. Cieľom dohody je zabezpečiť voľný pohyb vyrobených výrobkov a spracovaných poľnohospodárskych výrobkov medzi EÚ a Tureckom prostredníctvom odstránenia dovozných kontrol takýchto výrobkov na hraniciach EÚ s Tureckom.

V článkoch 5 až 7 tohto rozhodnutia sa stanovuje zrušenie opatrení, ktoré majú rovnaký účinok ako clá, medzi Európskou úniou a Tureckom, čím sa zohľadnili články 34 až 36 ZFEÚ. Podľa článku 66 rozhodnutia je potrebné články 5 až 7 na účely ich vykonávania a uplatňovania na výrobky, na ktoré sa vzťahuje rozhodnutie o colnej únii, vykladať v súlade s príslušnou judikatúrou Súdneho dvora Európskej únie, najmä vo veci Cassis de Dijon o vzájomnom uznávaní.

V dôsledku toho by sa v odvetviach, v ktorých Turecko zosúladilo svoje právne predpisy s právnymi predpismi EÚ, s výrobkom zákonne vyrobeným a/alebo uvedeným na trh v Turecku malo zaobchádzať takisto ako s výrobkami zákonne vyrobenými alebo uvádzanými na trh v EÚ a výrobok by nemal podliehať dovozným kontrolám. Rovnaká logika by sa použila v neharmonizovaných odvetviach, kde Turecko zosúladilo svoje právne predpisy s článkami 34 až 36 ZFEÚ.

V rozhodnutí sa takisto vyžaduje, aby Turecko prijalo právne predpisy Európskej únie týkajúce sa výrobkov a kvalitnej infraštruktúry, najmä pokiaľ ide o požiadavky na označenie CE, notifikované osoby, dohľad nad trhom, akreditáciu, normalizáciu, metrológiu a vzájomné uznávanie v neharmonizovanej oblasti.

V ďalšom rozhodnutí (rozhodnutie Asociačnej rady ES – Turecko č. 2/97) podpísanom v roku 1997 sa stanovuje zoznam právnych nástrojov Únie vrátane časti acquis v oblasti priemyselných výrobkov, ktoré sa týka odstránenia technických prekážok obchodu, a podmienok, ktorými sa upravuje vykonávanie zo strany Turecka. Prílohou I k tomuto rozhodnutiu sa zabezpečuje, že keby Turecko prijalo právne predpisy uvedené v prílohe II k tomuto rozhodnutiu, v EÚ a Turecku by sa uplatnili rovnaké pravidlá a postupy v súvislosti s výrobkami, na ktoré sa vzťahujú právne predpisy uvedené v prílohe II k tomuto rozhodnutiu. Mnohé legislatívne nástroje Únie uvedené v prílohe II sa však postupne nahrádzajú novými smernicami a nariadeniami Únie.

Asociačná rada EÚ – Turecko prijala v roku 2019 zoznam technických právnych predpisov Únie týkajúcich sa výrobkov, ktoré má Turecko harmonizovať, ako sa rozhodlo v procesnom usmernení k vykonávaniu článkov 8 a 9 rozhodnutia Asociačnej rady ES – Turecko č. 1/95 z 22. decembra 1995 o vykonávaní záverečnej fázy colnej únie z roku 2014.

V roku 2006 prijala Asociačná rada EÚ – Turecko rozhodnutie (č. 1/2006), ktorým sa stanovuje vymenúvanie tureckých notifikovaných osôb a uznávanie protokolov o skúškach a osvedčení vydaných týmito osobami v Turecku. Strany podpísali vyhlásenie potvrdzujúce, že právne predpisy Turecka sú rovnocenné s právnymi predpismi EÚ v prípade niekoľkých smerníc a nariadení založených na novom prístupe.

V neharmonizovanej oblasti sa práva a povinnosti hospodárskych subjektov dodávajúcich výrobky na trh EÚ z Turecka stanovili vo výkladovom oznámení Komisie s názvom Uľahčenie prístupu výrobkov na trhy iných členských štátov: praktické uplatňovanie vzájomného uznávania (2003/C 265/02).

Turecká akreditačná agentúra (TURKAK) je členom európskej spolupráce v oblasti akreditácie (EA) a podpísala sériu dohôd o vzájomnom uznávaní s EA. Osvedčenia vydané tureckými orgánmi posudzovania zhody, ktoré akreditovala agentúra TURKAK, by sa mali považovať za rovnocenné s osvedčeniami vydanými orgánmi posudzovania zhody usadenými v Európskej únii a akreditovanými vnútroštátnymi akreditačnými orgánmi EÚ.

V oblasti normalizácie poskytli výbor CEN aj výbor CENELEC plné členstvo Tureckému inštitútu pre normy od 1. januára 2012. Priamymi členmi ETSI je 65 krajín vrátane Turecka.

2.9.5. Vystúpenie Spojeného kráľovstva z EÚ (81)

Spojené kráľovstvo 1. februára 2020 vystúpilo z Európskej únie a stalo sa „treťou krajinou“. V dohode o vystúpení (82) sa stanovilo prechodné obdobie, ktoré sa skončilo 31. decembra 2020. Ďalšie informácie sa nachádzajú v oznámení Komisie zainteresovaným stranám o vystúpení Spojeného kráľovstva a pravidlách EÚ v oblasti priemyselných výrobkov (83).

2.9.5.1. Príslušné ustanovenia o odlúčení

V dohode o vystúpení sa stanovujú určité ustanovenia o odlúčení týkajúce sa priemyselných výrobkov. V článku 41 dohody o vystúpení sa konkrétne stanovuje, že existujúci a jednotlivo identifikovateľný tovar, ktorý bol zákonne uvedený na trh v EÚ alebo v Spojenom kráľovstve pred skončením prechodného obdobia, môže zostať naďalej sprístupnený na trhu EÚ alebo Spojeného kráľovstva a pohybovať sa medzi týmito dvoma trhmi až dovtedy, kým sa dostane ku koncovému používateľovi. Ak je to uvedené v uplatniteľných ustanoveniach práva Únie, takýto tovar možno takisto uviesť do prevádzky v EÚ alebo v Spojenom kráľovstve.

2.9.5.2. Právny stav od skončenia prechodného obdobia

Od 1. januára 2021 sa harmonizačné právne predpisy Únie na Spojené kráľovstvo viac neuplatňujú. Má to najmä tieto dôsledky:

a) Hospodárske subjekty

Výrobca alebo dovozca usadený v Spojenom kráľovstve sa už nepovažuje za hospodársky subjekt usadený v Únii. Hospodársky subjekt usadený v Únii, ktorý bol pred skončením prechodného obdobia považovaný v EÚ za distribútora výrobkov dodávaných zo Spojeného kráľovstva, sa vo vzťahu k výrobkom, ktoré uvádza na trh Únie po 1. januári 2021, stal dovozcom na účely právnych predpisov Únie o výrobkoch. Tento hospodársky subjekt musí spĺňať prísnejšie povinnosti platné pre dovozcu, najmä pokiaľ ide o overovanie súladu výrobkov a podľa okolností uvádzanie kontaktných údajov na výrobku alebo jeho označení (84).

V niektorých oblastiach výrobkov sa v harmonizačných právnych predpisoch Únie predpokladajú určité hospodárske subjekty s osobitnými úlohami, ktoré musia mať sídlo v Únii, napríklad splnomocnení zástupcovia, ktorých vymenúva výrobca vo všeobecnosti dobrovoľne; výnimkou sú zdravotnícke pomôcky (85) a vybavenie námorných lodí (86). Tieto už nemôžu mať sídlo v Spojenom kráľovstve a musia mať sídlo v Únii.

b) Postupy posudzovania zhody a notifikované osoby (87)

Bývalé notifikované osoby Spojeného kráľovstva stratili štatút notifikovaných osôb EÚ. Orgány Spojeného kráľovstva ako také už nemôžu vykonávať úlohy posudzovania zhody podľa právnych predpisov Únie o výrobkoch.

Ak si uplatniteľný postup posudzovania zhody vyžaduje alebo ak umožňuje zásah tretej strany, v prípade výrobkov uvedených na trh Únie po 1. januári 2021 sa vyžaduje osvedčenie vydané notifikovanou osobou EÚ.

Hospodárske subjekty museli požiadať notifikovanú osobu EÚ o nové osvedčenie alebo zabezpečiť prevod spisu a príslušného osvedčenia od notifikovanej osoby Spojeného kráľovstva notifikovanej osobe EÚ, aby prevzala zodpovednosť za dané osvedčenie pred skončením prechodného obdobia na základe zmluvnej dohody medzi výrobcom, notifikovanou osobou Spojeného kráľovstva a notifikovanou osobou EÚ.

Po prevode osvedčenia sa bude musieť príslušným spôsobom aktualizovať EÚ vyhlásenie o zhode (vypracované výrobcom) a osvedčenie vydané notifikovanou osobou: v týchto dokumentoch bude potrebné uviesť skutočnosť, že za osvedčenie odteraz zodpovedá notifikovaná osoba EÚ, ako aj údaje/identifikačné čísla bývalej notifikovanej osoby Spojeného kráľovstva a novej notifikovanej osoby EÚ.

Ak je uvedená dokumentácia o výrobku v poriadku, nie je potrebné zmeniť číslo notifikovanej osoby na výrobkoch, ktoré už sú uvedené na trh EÚ alebo trh Spojeného kráľovstva alebo ktoré boli vyrobené pred prevodom osvedčenia a ešte neboli uvedené na trh EÚ alebo trh Spojeného kráľovstva. Výrobky, ktoré boli vyrobené po prevode osvedčenia, by však mali byť označené číslom novej notifikovanej osoby EÚ, pričom nebude možné ďalej používať číslo notifikovanej osoby Spojeného kráľovstva (88).

c) Akreditácia (89)

Akreditačný úrad Spojeného kráľovstva prestal byť po skončení prechodného obdobia vnútroštátnym akreditačným orgánom v zmysle nariadenia č. 765/2008 a na účely uvedeného nariadenia. V dôsledku toho sa jeho osvedčenia o akreditácii už nepovažujú za „akreditáciu“ v zmysle nariadenia č. 765/2008 a od 1. januára 2021 už nie sú platné ani uznávané v rámci EÚ v súlade s uvedeným nariadením.

2.9.6. Severné Írsko

Od 1. januára 2021 sa uplatňuje protokol o Írsku/Severnom Írsku (90). Protokol o Írsku/Severnom Írsku podlieha pravidelnému udeleniu súhlasu zákonodarného zhromaždenia Severného Írska, pričom počiatočné obdobie uplatňovania trvá štyri roky po skončení prechodného obdobia (91).

V protokole