Návrh ROZHODNUTIE RADY, ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádza na trh na účely pestovania kukurica (Zea mays L., línia 1507) geneticky modifikovaná na rezistenciu proti niektorým škodcom z radu Lepidoptera /* COM/2013/0758 final - 2013/0368 (NLE) */





DÔVODOVÁ SPRÁVA Priložený návrh rozhodnutia Rady sa týka povolenia geneticky modifikovanej kukurice 1507. Žiadosť o uvedenie jej osiva na trh na účely pestovania predložili v roku 2001 príslušnému španielskemu orgánu spoločnosti Pioneer Hi-Bred International, Inc. a Mycogen Seeds podľa smernice 2001/18/ES o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia. V súlade s postupom ustanoveným v článku 14 smernice 2001/18/ES pripravil príslušný španielsky orgán hodnotiacu správu, v ktorej dospel k záveru, že neexistujú vedecké dôkazy, ktoré by naznačovali, že uvedenie kukurice Zea mays L. línia 1507 na trh na požadované účely predstavuje ohrozenie zdravia ľudí a zvierat alebo ohrozenie životného prostredia. Hodnotiaca správa bola v auguste 2003 predložená Komisii a príslušným orgánom ďalších členských štátov, pričom niektoré z nich vzniesli námietky voči uvedeniu výrobku na trh a na týchto námietkach trvali. Úrad EFSA prijal 19. januára 2005 stanovisko, v ktorom dospel k záveru, že je nepravdepodobné, že by Zea mays L. línia 1507 mala v súvislosti so svojím navrhovaným použitím nepriaznivé účinky na zdravie ľudí a zvierat alebo na životné prostredie. Komisia zvolala 19. júna 2006 technické stretnutie s príslušnými orgánmi ostatných členských štátov na vyriešenie zvyšných námietok členských štátov vzhľadom na stanovisko úradu EFSA a následne požiadala EFSA, aby doplnil svoje stanovisko ku kukurici 1507 o konkrétnejšie informácie týkajúce sa druhov z radu Lepidoptera uvedených v stanovisku EFSA z 19. januára 2005. EFSA zároveň požiadala, aby odporučil, či je potrebné vykonávať presnejšie opatrenia riadenia rizika, najmä plány monitorovania. EFSA prijal 7. novembra 2006 doplňujúcu prílohu k svojmu stanovisku, ktoré sa týka necieľových organizmov (bola uverejnená 21. novembra 2006). Po uverejnení uvedenej prílohy Komisia 24. júla 2008 požiadala EFSA, aby preskúmal jedenásť vedeckých štúdií, ktoré boli uverejnené po prijatí stanoviska EFSA z 19. januára 2005, ako aj všetky ďalšie relevantné štúdie, a potvrdil svoje hodnotenie rizika pre kukuricu 1507. EFSA prijal 29. októbra 2008 stanovisko so záverom, že uvedené publikácie neprinášajú nové informácie, ktoré by zmenili skoršie hodnotenia rizika pre kukuricu 1507. Aj po posúdení ďalších najnovších vedeckých publikácií EFSA znovu potvrdil svoje skoršie závery týkajúce sa environmentálnej bezpečnosti kukurice 1507. Návrh rozhodnutia Komisie o uvedení tohto výrobku na trh v súlade s článkom 18 smernice 2001/18/ES bol predložený na hlasovanie regulačnému výboru dňa 25. februára 2009. Výbor nevydal žiadne stanovisko: 6 členských štátov (91 hlasov) sa vyslovilo za prijatie, 12 členských štátov (127 hlasov) hlasovalo proti, 7 členských štátov (95 hlasov) sa zdržalo hlasovania a 2 členské štáty (32 hlasov) neboli zastúpené. V nadväznosti na žiadosť Komisie zo 14. júna 2010, aby EFSA zvážil, či môžu nové vedecké zistenia vyžadovať revíziu záverov jeho vedeckého stanoviska prijatého 19. januára 2005, prijal úrad 19. októbra 2011 vedecké stanovisko, ktorým aktualizuje hodnotenie environmentálneho rizika a odporúčania na riadenie rizika ohľadom geneticky modifikovanej kukurice 1507, rezistentnej proti hmyzu, na účely pestovania. Vedecká skupina EFSA pre GMO dospela k záveru, že za predpokladu prijatia vhodných riadiacich opatrení nie je pravdepodobné, že by pestovanie kukurice 1507 predstavovalo riziko pre životné prostredie. EFSA navyše 18. októbra 2012 prijal vedecké stanovisko, ktorým doplnil svoje stanovisko z roku 2011 a poskytol dodatočné dôkazy a ďalšie vysvetlenia. V nadväznosti na ďalšiu žiadosť Komisie z 20. júna 2012 o konsolidované stanovisko prijal úrad EFSA 18. októbra 2012 vedecké stanovisko, v ktorom aktualizuje závery hodnotenia rizika a odporúčania na riadenie rizika ohľadom geneticky modifikovanej kukurice 1507, rezistentnej proti hmyzu Vedecká skupina EFSA pre GMO nezistila nové vedecké publikácie uvádzajúce nové informácie, ktoré by popreli jej predošlé závery týkajúce sa bezpečnosti kukurice 1507. Dňa 26. septembra 2013, vydal Všeobecný súd Európskej únie rozsudok vo veci T-164/10, Pioneer Hi-Bred International proti Európskej komisii, a vyhlásil, že „Európska komisia nesplnila svoje povinnosti podľa článku 18 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS, pretože nepredložila Rade návrh týkajúci sa opatrení, ktoré sa majú prijať podľa článku 5 ods. 4 rozhodnutia Rady z 28. júna 1999 o postupoch pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu.“ Podľa článku 30 ods. 2 smernice 2001/18/ES a v súlade s článkom 5 rozhodnutia Rady 1999/468/ES sa preto od Komisie vyžaduje, aby Rade predložila návrh týkajúci sa opatrení, ktoré je potrebné prijať, pričom Rada má tri mesiace na to, aby rozhodla kvalifikovanou väčšinou a informovala Parlament. 2013/0368 (NLE) Návrh ROZHODNUTIE RADY, ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádza na trh na účely pestovania kukurica (Zea mays L., línia 1507) geneticky modifikovaná na rezistenciu proti niektorým škodcom z radu Lepidoptera (Text s významom pre EHP) RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS[1], a najmä na jej článok 18 ods. 1 prvý pododsek, so zreteľom na návrh Komisie, po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“), keďže: (1) Podľa smernice 2001/18/ES podlieha uvedenie výrobku, ktorý obsahuje alebo sa skladá z geneticky modifikovaného organizmu alebo kombinácie geneticky modifikovaných organizmov, na trh, písomnému schváleniu, ktoré udeľuje príslušný orgán členského štátu, ktorý dostal oznámenie o uvedení tohto výrobku na trh v súlade s postupom stanoveným v uvedenej smernici. (2) Spoločnosti Pioneer Hi-Bred International, Inc. a Mycogen Seeds v roku 2001 predložili príslušnému španielskemu orgánu oznámenie (ref. C/ES/01/01) o uvedení geneticky modifikovanej kukurice (Zea mays L., línia 1507, ďalej len „kukurica 1507“) na trh. (3) Oznámenie sa týka uvedenia osiva odrôd získaných z kukurice Zea mays L., línia 1507 na trh v Únii na účely pestovania. Rozsah uvedeného oznámenia nezahŕňa, ako to 23. februára 2007 potvrdil držiteľ súhlasu, obchodné využívanie výrobku v Európskej únii ako rastliny tolerantnej voči glufosinátu, keďže gén pat pre toleranciu voči glufosinátu sa mal použiť iba ako markerový gén. Okrem toho podmienky schválenia účinnej látky glufosinát boli vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 365/2013[2], ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o podmienky schválenia účinnej látky glufosinát, obmedzené na použitie len ako herbicíd s aplikáciou na menších plochách alebo pozdĺž riadku výsadby. Plošnú aplikáciu na kukuričných poliach preto nemožno povoliť. (4) V súlade s postupom ustanoveným v článku 14 smernice 2001/18/ES pripravil príslušný španielsky orgán hodnotiacu správu, v ktorej dospel k záveru, že neexistujú vedecké dôkazy, ktoré by naznačovali, že uvedenie kukurice Zea mays L. línia 1507 na trh na požadované účely predstavuje ohrozenie zdravia ľudí a zvierat alebo ohrozenie životného prostredia. (5) Hodnotiaca správa bola v auguste 2003 predložená Komisii a príslušným orgánom ostatných členských štátov, pričom niektoré z nich vzniesli námietky voči uvedeniu výrobku na trh a na týchto námietkach trvali. (6) EFSA prijal 19. januára 2005[3] stanovisko, v ktorom dospel k záveru, že je nepravdepodobné, že by Zea mays L. línia 1507 mala v súvislosti so svojím navrhovaným použitím nepriaznivé účinky na zdravie ľudí a zvierat alebo na životné prostredie. (7) Komisia sa s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi zišla na technickom zasadnutí 19. júna 2006, aby vyriešila zostávajúce námietky členských štátov ku stanovisku EFSA. Niektoré členské štáty vyjadrili znepokojenie týkajúce sa hodnotenia rizika výrobku a žiadali, aby boli potenciálne účinky Bt-toxínu na necieľové organizmy lepšie vysvetlené a monitorované. (8) Komisia následne požiadala úrad EFSA, aby svoje stanovisko ku kukurici Zea mays L. línia 1507 doplnil o konkrétnejšie informácie týkajúce sa druhov z radu Lepidoptera uvedených v stanovisku úradu EFSA z 19. januára 2005. EFSA bol okrem toho požiadaný, aby odporučil, či sa majú uskutočniť presnejšie opatrenia na riadenie rizika, najmä plány monitorovania, vrátane osobitných vedeckovýskumných štúdií o necieľových organizmoch vzhľadom na geografické regióny. EFSA prijal 7. novembra 2006 doplňujúcu prílohu k svojmu stanovisku, ktorá sa týka necieľových organizmov (bola uverejnená 21. novembra 2006). Po uverejnení uvedenej prílohy sa Komisii dostalo do pozornosti jedenásť vedeckých štúdií, ktoré boli uverejnené po prijatí stanoviska úradu EFSA z 19. januára 2005. Komisia preto 24. júla 2008 požiadala úrad EFSA o preskúmanie týchto štúdií, ako aj všetkých ďalších relevantných štúdií a o následné potvrdenie hodnotenia rizika pre kukuricu 1507 alebo o vyjadrenie, či by na základe týchto štúdií nemal úrad EFSA zmeniť alebo spresniť svoje závery. (9) EFSA prijal 29. októbra 2008 stanovisko, v ktorom dospel k záveru, že uvedené publikácie neprinášajú nové informácie, ktoré by zmenili skoršie hodnotenia rizika pre kukuricu 1507. Aj po posúdení ďalších najnovších vedeckých publikácií úrad EFSA znovu potvrdil svoje skoršie závery týkajúce sa environmentálnej bezpečnosti kukurice 1507. (10) V nadväznosti na žiadosť Komisie, aby úrad EFSA zvážil, či môžu nové vedecké zistenia vyžadovať revíziu záverov jeho vedeckého stanoviska prijatého 19. januára 2005, prijal úrad 19. októbra 2011[4] vedecké stanovisko, ktorým aktualizuje hodnotenie environmentálneho rizika a odporúčania na riadenie rizika pokiaľ ide o geneticky modifikovanú kukuricu 1507, rezistentnú proti hmyzu, na účely pestovania. Vedecká skupina EFSA pre GMO dospela k záveru, že za predpokladu prijatia vhodných riadiacich opatrení nie je pravdepodobné, že by pestovanie kukurice 1507 predstavovalo riziko pre životné prostredie. EFSA navyše 18. októbra 2012 prijal vedecké stanovisko[5], ktorým doplnil svoje stanovisko z roku 2011 a poskytol dodatočné dôkazy a ďalšie vysvetlenia. (11) V nadväznosti na ďalšiu žiadosť Komisie o konsolidované stanovisko prijal úrad EFSA 18. októbra 2012[6] vedecké stanovisko, ktorým sa aktualizujú závery hodnotenia rizika a odporúčania na riadenie rizika pokiaľ ide geneticky modifikovanú kukuricu 1507, rezistentnú proti hmyzu. Vedecká skupina EFSA pre GMO nezistila nové vedecké publikácie uvádzajúce nové informácie, ktoré by popreli jej predošlé závery týkajúce sa bezpečnosti kukurice 1507. (12) Preskúmanie všetkých námietok členských štátov na základe i) smernice 2001/18/ES, ii) informácií predložených v oznámení a iii) stanovísk Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín neodhalilo žiadne dôkazy, ktoré by poukazovali na to, že uvedenie kukurice Zea mays L. línia 1507 na trh by mohlo mať nepriaznivé účinky na zdravie ľudí a zvierat alebo na životné prostredie v súvislosti s jej navrhovaným použitím. (13) Kukurica Zea mays L. línia 1507 bola schválená na použitie ako krmivo v smernici 2001/18/ES v súlade s rozhodnutím Komisie 2005/772/ES[7] a ako potravina v nariadení (ES) č. 1829/2003 v súlade s rozhodnutím Komisie 2006/197/ES[8]. (14) (Kukurici Zea mays L. línia 1507 bol pridelený jedinečný identifikátor na účely nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení smernica 2001/18/ES[9] a nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jedinečných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy[10]. (15) Pred uvedením kukurice Zea mays L. línia 1507 na trh by sa mali uplatniť opatrenia potrebné na zabezpečenie jej označenia a vysledovateľnosti na všetkých stupňoch uvedenia na trh vrátane overovania príslušnými schválenými detekčnými metódami. Detekčnú metódu pre kukuricu Zea mays L. línia 1507 schválilo referenčné laboratórium Európskej únie, ako sa uvádza v prílohe k nariadeniu (ES) č. 1829/2003, v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 641/2004 o podrobných pravidlách na vykonávanie nariadenia (ES) č. 1829/2003[11]. (16) Na účely poskytnutia primeraných informácií prevádzkovateľom a spotrebiteľom a na účely podpory lepších postupov riadenia by sa mala na označení alebo v sprievodnom dokumente uvádzať aj informácia, že sa výrobok sám chráni proti vijačke kukuričnej (Ostrinia nubilalis) a ďalším škodcom kukurice: Sesamia spp., Spodoptera frugiperda, siatica ypsilonová (Agrotis ipsilon) a Diatraea grandiosella. (17) Ako úrad EFSA uviedol vo svojom stanovisku z 19. januára 2005, „jediný zistený nepriaznivý účinok je možnosť, že by si škodcovia kukurice vystavení kukurici 1507 počas jej viacročného pestovania mohli vyvinúť rezistenciu proti Bt-toxínu. Vedecká skupina akceptuje plán monitorovania, ktorý vytvoril žiadateľ osobitne na monitorovanie rezistencie škodcov kukurice a odporúča, aby pestovanie sprevádzali vhodné stratégie riadenia rizika s cieľom minimalizovať expozíciu cieľového aj necieľového hmyzu Bt-toxínom“. Držiteľ súhlasu by mal preto uskutočňovať monitorovanie a náležite poučiť poľnohospodárov, aby sa zabezpečilo, že budú vykonávať požadované opatrenia, napríklad pestovať odrody ne-Bt-kukurice ako refúgia a uskutočňovať monitorovanie s cieľom minimalizovať vytváranie rezistencie u cieľového škodlivého hmyzu a pomáhať poľnohospodárom pri pestovaní kukurice Zea mays L., línia 1507. (18) V súlade so stanoviskom úradu EFSA z 19. januára 2005 „(..) odporúčania pre riadenie pestovania kukurice 1507 tak, ako ich žiadateľ poskytuje užívateľom kukurice 1507, obsahujú opatrenia na zníženie expozície necieľových druhov z radu Lepidoptera (ako aj cieľových škodcov), napríklad použitie netransgénnych okrajových riadkov ako refúgia pre cieľových škodcov, ktorými by sa znížila aj expozícia burín na okraji polí (a preto aj necieľových druhov z radu Lepidoptera) peľu z Bt-kukurice“. (19) Stratégia refúgií by mala zohľadňovať ďalšie odporúčania úradu EFSA v jeho stanoviskách z 19. októbra 2011 a 18. októbra 2012. EFSA vo svojom stanovisku z roku 2011 konkrétne uvádza, že „V prípade skupiny polí s celkovou plochou väčšou než 5 ha Bt-kukurice musí veľkosť refúgia, bez ohľadu na veľkosť jednotlivých polí a poľnohospodárskeho podniku, tvoriť 20 % uvedenej celkovej plochy“. Vo svojom aktualizujúcom stanovisku z roku 2012 úrad EFSA odporúča, aby „v regiónoch, kde by sa mohla kukurica 1507 a druhy kukurice exprimujúcej Cry1Ab pestovať spoločne, stanovili rozlohu refúgia ako 20 % celkovej plochy používanej na pestovanie Bt-kukurice s účinkami na organizmy z radu Lepidoptera kvôli možnosti vzniku krížovej rezistencie medzi Cry1Ab a Cry1F“. EFSA ďalej vo svojom doplňujúcom stanovisku z roku 2012 odporúča, že „Ak má pole kukurice 1507 medze, potom sú pásy osiate inou kukuricou než Bt-kukuricou umiestnené medzi okrajom poľa Bt-kukurice a jednotlivými medzami výrazne účinnejším opatrením na znižovanie očakávanej úmrtnosti než jediný blok osiaty inou kukuricou než Bt-kukuricou porovnateľnej plochy, bez ohľadu na to, kde sa tento blok nachádza“. (20) Na účel čo najlepšieho zaobchádzania s výrobkom a jeho využitia by mal držiteľ súhlasu dodávať prevádzkovateľom s každým vrecom osiva aj leták s informáciami o výrobku a spôsoboch jeho použitia. (21) Monitorovanie by sa malo vykonávať v súlade s článkom 20 ods. 1 smernice 2001/18/ES, podľa plánu monitorovania a jeho zmien, ktoré predložil oznamovateľ, vrátane záväzkov prijatých v odpovedi na požiadavky príslušných orgánov, a v súlade so stanoviskami EFSA. (22) Je vhodné stanoviť opatrenia dohľadu po uvedení výrobku na trh, aby bolo možné riešiť neočakávané účinky línií kukurice exprimujúcej Bt-proteíny, najmä na necieľové organizmy. (23) Ako sa uvádza v oznámení, držiteľ súhlasu by mal vykonať monitorovaciu štúdiu o neočakávaných potenciálnych nepriaznivých účinkoch pestovania kukurice 1507 na necieľové organizmy a výsledky tejto štúdie oznámiť príslušnému spravodajskému orgánu a Európskej komisii. Držiteľ súhlasu by mal tieto výsledky oznámiť aj príslušným orgánom z ostatných členských štátov. (24) Výbor zriadený v zmysle článku 30 ods. 1 smernice 2001/18/ES nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom; PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE: Článok 1 Súhlas 1. Bez toho, aby boli dotknuté iné právne predpisy Únie, najmä smernica 2002/53/ES, príslušný španielsky orgán v súlade s týmto rozhodnutím udelí písomný súhlas s uvedením výrobku, o ktorom sa hovorí v článku 2, ako to oznámili spoločnosti Pioneer Hi-Bred International, Inc. a Mycogen Seeds (ref. C/ES/01/01), na trh na účely pestovania. 2. V súlade s článkom 19 ods. 3 smernice 2001/18/ES sa v súhlase jednoznačne špecifikujú podmienky, ktoré sa vzťahujú na uvedený súhlas, vrátane akýchkoľvek osobitných podmienok používania geneticky modifikovaných organizmov, ich balenia a manipulácie s nimi, či už ako výrobkov alebo ako súčasť výrobkov, a podmienky ochrany príslušných ekosystémov/okolitého prostredia a/alebo zemepisných oblastí uvedené v článku 3 (podmienky uvedenia na trh) a 4 (monitorovanie). Článok 2 Výrobok 1. Uvedený geneticky modifikovaný organizmus, ktorý sa má uviesť na trh ako výrobok alebo súčasť výrobku, ďalej len „výrobok“, je osivo kukurice (Zea mays L., línia 1507) s rezistenciou proti vijačke kukuričnej (Ostrinia nubilalis) a niektorým iným škodcom z radu Lepidoptera a s toleranciou voči herbicídu glufosinát-amónium, získané z kukurice Zea mays L., línia 1507, transformovanej pomocou technológie urýchľovania častíc lineárnym fragmentom DNA PHI8999, ktorý obsahuje túto DNA v dvoch kazetách: a) kazeta 1: Syntetická verzia skráteného génu cry1F získaného z baktérie Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, ktorý zabezpečuje rezistenciu proti vijačke kukuričnej (Ostrinia nubilalis) a určitým ďalším škodcom z radu Lepidoptera, napr. Sesamia spp., Spodoptera frugiperda, siatica ypsilonová (Agrotis ipsilon) a Diatraea grandiosella, kontrolovaná promótorom na báze ubikvitínu ubiZM1(2) získaným z kukurice Zea mays a terminátorom ORF25PolyA z Agrobacterium tumefaciens pTi15955; b) kazeta 2: Syntetická verzia génu pat získaného z kmeňa Streptomyces viridochromogenes Tü494 s toleranciou voči herbicídu glufosinát amónny na základe pôsobenia promótora a terminačnej sekvencie CaMV 35S. 2. Uvedený súhlas sa vzťahuje na osivo z geneticky modifikovaného potomstva, ktoré vzniklo krížením kukurice Zea mays L., línia 1507 s akoukoľvek bežne pestovanou kukuricou, a ktoré sa používa ako výrobok alebo súčasť výrobkov. Článok 3 Podmienky uvedenia na trh Tento výrobok sa môže umiestňovať na trh len za nasledovných podmienok: a) v súlade s článkom 15 ods. 4 smernice 2001/18/ES je obdobie platnosti súhlasu 10 rokov odo dňa vydania súhlasu pre kukuricu Zea mays L., línia 1507; b) jedinečný identifikačný znak výrobku je DAS-Ø15Ø7-1; c) bez toho, aby bol dotknutý článok 25 smernice 2001/18/ES, držiteľ súhlasu poskytne na požiadanie pozitívne a negatívne kontrolné vzorky výrobku a jeho genetického materiálu príslušným orgánom členských štátov, ako aj národným referenčným laboratóriám, ktoré majú na starosti oficiálne kontroly. Držiteľ súhlasu oznámi, kde je možné získať referenčný materiál[12]; d) na účely inšpekcie a kontroly sa použije detekčná metóda špecifická pre Zea mays L., línia 1507 overená referenčným laboratóriom Európskej Únie v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 1829/2003; e) slová „tento výrobok obsahuje geneticky modifikované organizmy” alebo “tento výrobok obsahuje geneticky modifikovanú kukuricu 1507“ sa uvedú buď na označení výrobku alebo v sprievodnej dokumentácii k výrobku, okrem prípadov, v ktorých právne predpisy Únie stanovujú prahovú hodnotu; a v prípade nižšej hodnoty ako prahová hodnota sa takéto informácie nevyžadujú; f) na označení alebo v sprievodnom dokumente pre nepredbalené výrobky sa uvedie aj informácia, že sa výrobok sám chráni proti vijačke kukuričnej (Ostrinia nubilalis) a ďalším škodcom: Sesamia spp., Spodoptera frugiperda, siatica ypsilonová (Agrotis ipsilon) a Diatraea grandiosella; g) v záujme minimalizovať vývoj rezistencie u cieľového škodlivého organizmu a expozíciu necieľového hmyzu pôsobeniu Bt-toxínov sa použijú postupy plánu riadenia rezistencie proti hmyzu, ako sú uvedené v oznámení a upravia sa tak, aby spĺňali tieto ustanovenia: – 20% rozloha porastu refúgií sa vypočíta v pomere k celkovej ploche osiatej Bt-kukuricou s účinkami na organizmy z radu Lepidoptera; – 20% rozloha porastu refúgií sa použije aj v prípade skupín polí osiatych Bt-kukuricou s účinkami na organizmy z radu Lepidoptera, ktorých súhrnná rozloha je väčšia než 5 ha, bez ohľadu na veľkosť jednotlivých polí a poľnohospodárskeho podniku. Postupy plánu riadenia rezistencie proti hmyzu musia zahŕňať odporúčanie na pestovanie porastu refúgií v okrajových radoch pozdĺž medzí, ak tam existujú: h) držiteľ súhlasu poskytne pokyny poľnohospodárom, aby sa zabezpečilo, že budú vykonávať požadované opatrenia, napríklad pestovať porasty refúgia v okrajových riadkoch a vykonávať monitorovanie s cieľom minimalizovať vytvárania rezistencie u cieľového škodlivého hmyzu proti Bt-toxínu, ako aj expozíciu necieľového hmyzu účinkom Bt-toxínu, a bude pomáhať poľnohospodárom pri pestovaní kukurice Zea mays L., línia 1507; i) Na účel čo najlepšieho zaobchádzania s výrobkom a jeho použitia dodá držiteľ súhlasu prevádzkovateľom s každým vrecom osiva aj leták s informáciami o výrobku a spôsoboch jeho použitia vrátane požiadaviek uvedených v písm. h). Obsah tohto letáku je uvedený v prílohe II. Článok 4 Monitorovanie držiteľom súhlasu 1. Držiteľ súhlasu zabezpečí, že plán monitorovania týkajúci sa pestovania uvedený v oznámení sa upraví v súlade s prílohou I a počas obdobia platnosti súhlasu sa bude používať a dodržiavať. Súhlas sa udelí až potom, ako sa plán monitorovania pozmení a skonsoliduje v súlade s ustanoveniami tohto rozhodnutia. Výsledný konsolidovaný plán monitorovania sa po konzultácii s členskými štátmi uverejní na webovej stránke Európskej komisie (doplní sa odkaz na stránku s konsolidovaným plánom monitorovania). 2. Držiteľ súhlasu informuje priamo prevádzkovateľov a užívateľov o uvedení kukurice Zea mays L., línia 1507 na trh Únie ako aj o bezpečnosti a všeobecných vlastnostiach výrobku a podmienkach monitorovania. 3. Držiteľovi súhlasu sa ukladajú tieto povinnosti: a) držiteľ súhlasu vykonáva monitorovanie jednotlivých prípadov možného vývoja rezistencie u cieľového druhu prostredníctvom vystavenia účinkom proteínu CRY1F v súlade s plánom riadenia rezistencie proti hmyzu, ktorý je súčasťou plánu monitorovania, a pri zohľadnení prílohy I s cieľom: i) merať základnú vnímavosť cieľových škodcov na proteín CRY1F; ii) zistiť zmeny základnej vnímavosti spôsobujúce nedostatočnú ochranu poľa proti cieľovým škodcom; b) držiteľ súhlasu vykonáva všeobecný dohľad a vytvorí sieť všeobecného dohľadu tak, že využije dotazníky pre poľnohospodárov a zohľadní doplňujúce opatrenia, na ktoré odkazuje príloha I. Držiteľ súhlasu bude neustále vylepšovať obsah a formát dotazníka. c) držiteľ súhlasu okrem toho vykoná monitorovaciu štúdiu jednotlivých prípadov o potenciálnych nepriaznivých účinkoch pestovania kukurice 1507 na necieľové organizmy a výsledky tejto štúdie oznámi príslušnému spravodajskému orgánu, príslušným orgánom ostatných členských štátov a Európskej komisii. d) bez toho, aby bol dotknutý článok 20 smernice 2001/18/ES, sa v prípade potreby a po dohode s Komisie s príslušným orgánom členského štátu, ktorému bolo doručené pôvodné oznámenie, upraví plán monitorovania podľa výsledkov monitorovacích činností vykonávaných držiteľom súhlasu a/alebo príslušného orgánu členského štátu, ktorému bolo doručené pôvodné oznámenie. Upravené plány monitorovania predkladá príslušný orgán Komisii a príslušným orgánom ostatných členských štátov. 4. Držiteľ súhlasu bude schopný Komisii a príslušným orgánom členských štátov predložiť dôkazy o tom, že: a) o tom, že siete monitorovania rezistencie a všeobecného dohľadu zhromaždia informácie potrebné pre monitorovanie výrobkov a dohľad nad nimi; a b) dôkazy o harmonograme prijatia uvedených informácií držiteľom súhlasu a ich predložení Komisii a príslušným orgánom členských štátov. 5. Držiteľ súhlasu predloží Komisii a príslušným orgánom členských štátov výročné správy o výsledkoch všetkých monitorovacích aktivít vrátane všeobecného dohľadu. Uvedené správy sa musia predkladať v súlade so štandardnými oznamovacími formulármi zavedenými rozhodnutím Komisie 2009/770/ES[13] z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich umiestňovania na trhu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES. Článok 5 Adresát Toto rozhodnutie je určené Španielskemu kráľovstvu. V Bruseli Za Radu predseda PRÍLOHA I Monitorovanie držiteľom súhlasu 1. V zmysle článku 4 ods. 3 písm. a) o monitorovaní špecifickom pre jednotlivé prípady držiteľ súhlasu primerane zvýši frekvenciu monitorovacích činností vzhľadom na rýchlosť, akou sa môže vyvinúť potenciálna rezistencia proti proteínu CRY1F, vzhľadom na stratégiu riadenia rezistencie ako aj rozsah a geografický rozptyl kukurice Zea mays L., línia 1507 a preskúma protokol o odbere vzoriek s cieľom zachytiť frekvenčnú rezistenciu alel od 1 % do 3 %. 2. Držiteľ súhlasu vykonáva všeobecný dohľad nad neočakávanými možnými účinkami, najmä na necieľový hmyz (vrátane parazitoidov), pričom zohľadní možnosť priamych aj nepriamych účinkov na tieto a ďalšie necieľové organizmy vrátane iných článkonožcov. 3. Držiteľ súhlasu zároveň: a) pomáha pri zbere hmyzu na účely príslušných analýz v rámci všeobecného dohľadu; b) podnecuje pestovateľov, aby oznamovali všetky spozorované nepriaznivé účinky (vrátane účinkov na necieľový hmyz alebo účinkov vyvolaných zmenou tradičných poľnohospodárskych postupov); c) podieľa sa na monitorovacích programoch vytvorených príslušnými orgánmi EÚ alebo inými príslušnými vnútroštátnymi orgánmi, ktoré sa zaoberajú kukuricou 1507. 4. Dotazník pre poľnohospodárov uvedený v článku 4 ods. 3 písm. b) obsahuje v súlade so stanoviskami EFSA z roku 2005 tieto prvky: a) požiadavku, aby poľnohospodár uviedol fakty, a nie iba komentáre, o možných pozorovaných rozdieloch; b) požiadavku, aby poľnohospodár uviedol údaje o používaní hnojiva, úrodnosti pôdy, striedaní plodín, vlastnostiach plodín, výnose plodín, škodcoch a chorobách, použití pesticídov a množstve buriny a o miestnom výskyte škodcov z radu Lepidoptera iných než vijačka kukuričná; c) osobitný dôraz na miesta, kde tvorí kukurica Zea mays L, línia 1507 významný podiel pestovanej kukurice, a na roky jej pestovania. Výber poľnohospodárskych podnikov sa uskutoční nezávisle od rozsahu pestovania Bt-kukurice. Stratégia odberu vzoriek navyše zabezpečí, aby bolo v záujme dostatočnej štatistickej výpovednej hodnoty počas doby pestovania zozbieraných 2500 dotazníkov pre poľnohospodárov; d) štruktúru upravenú tak, aby bolo možné získať podrobné informácie. Otázky by mali byť postavené tak, aby si respondent mohol vybrať z viacerých odpovedí; e) dodatočné políčko na voľné odpovede alebo na poznámky týkajúce sa ponúknutých odpovedí, v ktorom sa môžu uviesť poznámky k ďalším faktorom, ktoré sa v dotazníku výslovne neuvádzajú; f) mali by byť presne opísané štandardné postupy analýzy jednorozmernej premennej a kumulatívnej analýzy viacrozmerných kľúčových premenných dotazníka, ktoré má držiteľ súhlasu analyzovať; g) otázky týkajúce sa výskytu užitočného hmyzu a iných voľne žijúcich živočíchov. 5. Držiteľ súhlasu zabezpečí, aby sieť všeobecného dohľadu obsahovala všetky potrebné existujúce systémy dohľadu a všetky nové systémy dohľadu nevyhnutné pre doplnenie systémov vytvorených na základe dotazníkov pre poľnohospodárov. Držiteľ súhlasu vedie konzultácie so sieťami zapojenými do príslušných prieskumov biodiverzity na miestnej a vnútroštátnej úrovni, ako aj na úrovni Únie. 6. Monitorovací plán bude obsahovať parametre pozorovania, metódy prieskumu, miesto a frekvenciu opakovaní, harmonogram inšpekcií, opis a podrobnosti o reprezentatívnosti hostiteľského prostredia, referenčné oblasti, príslušné dohody s tretími stranami a prispôsobenie plánu regionálnym podmienkam. PRÍLOHA II Obsah letáka pre prevádzkovateľov Počas obdobia platnosti súhlasu bude držiteľ súhlasu pri umiestňovaní osiva odrôd získaných z kukurice Zea mays L., línia 1507 na trh v členskom štáte v súlade s podmienkami uvádzania na trh stanovenými v prílohe 3 dodávať s každým vrecom osiva kukurice Zea mays L., línia 1507 leták, na ktorom budú uvedené tieto informácie: a) všeobecný opis výrobku vrátane všeobecných vlastností a požiadaviek na bezpečnosť pre odrody kukurice Zea mays L., línia 1507 spolu s jedinečným identifikátorom prideleným tomuto geneticky modifikovanému organizmu; b) zmienku o požiadavke, aby prevádzkovatelia zaznamenávali presun osiva odrôd kukurice Zea mays L., línia 1507 medzi jednotlivými prevádzkovateľmi a aby sa poskytovali písomné informácie o výrobku, ako sa ustanovuje v článku 4 nariadenia (ES) č. 1830/2003; c) plán a riadenie výsadby, vrátane pokynov pre prevádzkovateľov ako vytvoriť refúgiá; d) odkaz na príslušné vnútroštátne právne predpisy týkajúce sa pestovania geneticky modifikovaných organizmov, v prípade potreby aj vrátane právnych predpisov o koexistencii geneticky modifikovanej kukurice a geneticky nemodifikovanej kukurice a podrobné znenie ich ustanovení v súvislosti so zaobchádzaním so zariadením a výrobkom, oznamovacou povinnosťou, ak takáto povinnosť existuje, vzdialenosťami alebo izolačnými pásmami, v prípade, že je to relevantné, a upozornenie na základné povinnosti týkajúce sa pestovania a používania výrobku na vnútroštátnej úrovni, ako aj na úrovni Únie; e) monitorovacie požiadavky podľa plánu riadenia rezistencie proti hmyzu a odkaz na dotazník pre poľnohospodárov. [1] Ú. v. EÚ L 106, 17.4.2001, s. 1. [2] Ú. v. EÚ L 111, 23.4.2013, s. 27. [3] Vestník EFSA (The EFSA Journal) (2005) 181, 1 -33. [4] Vestník EFSA (The EFSA Journal) (2011), 9(11):2429. [5] Vestník EFSA (The EFSA Journal) (2012), 10(11):2934. [6] Vestník EFSA (The EFSA Journal) (2012), 10(10):2933. [7] Ú. v. EÚ L 291, 5.11.2005, s. 42. [8] Ú. v. EÚ L 70, 9.3.2006, s. 82. [9] Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24. [10] Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5. [11] Ú. v. EÚ L 102, 7.4.2004, s. 14. [12] Referenčný materiál: ERM®-BF418 dostupný prostredníctvom Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie, Inštitútu pre referenčné materiály a merania (IRMM) na internetovej adrese http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm [13] Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9.