[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 7.8.2007 KOM(2007) 465 v konečnom znení 2007/0168 (COD) Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY ktorou sa zrušuje smernica Rady 84/539/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromedicínskeho zariadenia používaného v lekárstve alebo veterinárnom lekárstve (predložený Komisiou) DÔVODOVÁ SPRÁVA 1. Kontext návrhu Komisia prijala 16. marca 2005 kľúčové oznámenie pod názvom Lepšia právna úprava pre rast a zamestnanosť v Európskej únii (KOM (2005) 97 v konečnom znení), v ktorom zdôraznila význam zjednodušovania vnútroštátnych právnych predpisov a právnych predpisov Spoločenstva. Lepšia právna úprava je nesmierne dôležitým predpokladom zvyšovania konkurencieschopnosti európskych podnikov a plnenia cieľov lisabonskej agendy. Zvyšovanie kvality regulačného rámca je skutočne prostriedkom na znižovanie nadbytočných nákladov a odstraňovanie prekážok, ktoré brzdia adaptáciu a inovácie. Vytvára totiž správne stimuly a podmienky trhového rámca, ktoré podnikom umožňujú prosperovať, a tým navodzuje podmienky na tvorbu bohatstva potrebného pre naše ekonomiky. Podľa oznámenia Komisie Presadzovanie lisabonského programu Spoločenstva: stratégia pre zjednodušenie regulačného prostredia (KOM (2005) 535 v konečnom znení) sa preskúmanie „acquis“ musí stať trvalým a systematickým procesom, v rámci ktorého sa zákonodarcom umožní vykonať revíziu právnych predpisov s prihliadnutím na všetky legitímne záujmy súkromného sektora a verejnosti. Oznámením sa zavádza otvorený program, ktorý je súčasťou novej stratégie zjednodušovania právnej úpravy. V tomto programe sa špecifikujú tie právne predpisy, ktoré má Komisia v úmysle preskúmať a posúdiť s cieľom ich zjednodušenia. V roku 2006 Komisia prijala pracovný dokument pod názvom Prvá správa o pokroku v súvislosti so stratégiou zjednodušenia regulačného prostredia (KOM(2006) 690 v konečnom znení). Vzhľadom na dôležitosť nepretržitého preskúmavania acquis Komisia vytýčila na obdobie rokov 2006 – 2009 ďalších 43 iniciatív, v prípade ktorých prichádza do úvahy zjednodušenie. Do tohto preskúmania bola zahrnutá aj smernica Rady 84/539/EHS zo 17. septembra 1984 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromedicínskeho zariadenia používaného v lekárstve alebo veterinárnom lekárstve. Po preskúmaní implementácie a uplatňovania tejto smernice sa Komisia rozhodla navrhnúť jej zrušenie. 2. Výsledky konzultácií so zainteresovanými stranami a hodnotenie 2.1. Konzultácie Východiskom pri preskúmavaní smernice 84/539/EHS zo 17. septembra 1984 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromedicínskeho zariadenia používaného v lekárstve alebo veterinárnom lekárstve z toho hľadiska, či má alebo nemá zmysel zachovať ju ako súčasť „acquis“, boli stanoviská členských štátov a zástupcov príslušných výrobných odvetví, podľa ktorých sa smernica už niekoľko rokov neuplatňovala ako všeobecný predpis na obchod s týmito prístrojmi. V rámci prípravných prác Komisia a v súlade so zásadami lepšej právnej úpravy sa uskutočnili konzultácie s členskými štátmi a so zainteresovanými stranami. S cieľom zistiť, nakoľko sa daná smernica uplatňovala, ako aj v záujme oboznámenia sa s názormi členských štátov na možnosť zrušenia smernice, bolo zorganizované stretnutie s členskými štátmi. Individuálne sa uskutočnili aj konzultácie so združeniami príslušného výrobného odvetvia. V obidvoch prípadoch sa dospelo k rovnakému záveru, že smernica už neplní svoj účel. 2.2. Výsledky preskúmania a hodnotenie Medzi hlavné dôvody, pre ktoré sa smernica 84/539/EHS neuplatňuje, patria: 1. V priebehu posledných rokov sa smernica 84/539/EHS uplatňovala len v obmedzenom rozsahu, pretože väčšina výrobcov používa ako základný predpis smernicu 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (na použitie v humánnej medicíne)[1]. Väčšina výrobcov elektrických zdravotníckych prístrojov uvádza svoje výrobky na trh Spoločenstva na „dvojaké použitie“, čo znamená, že takéto prístroje sa môžu používať v humánnej aj vo veterinárnej medicíne. Zámer výrobcov ponúkať výrobky na „dvojaké použitie“ má svoje opodstatnenie v tom, že trh s elektromedicínskymi zariadeniami určenými na používanie vo veterinárnej medicíne je veľmi malý. Okrem toho sa zdá, že regulačný rámec Spoločenstva v oblasti zdravotníckych prístrojov určených na používanie v humánnej medicíne je dostatočný na zaručenie kvality a bezpečnosti elektromedicínskych zariadení určených na používanie vo veterinárnej medicíne. Článok 2 smernice 84/539/EHS sa vzťahuje na prípady „dvojakého použitia“. V tomto ustanovení sa uvádza, že ak zdravotnícky prístroj vyhovuje požiadavkám smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (na použitie v humánnej medicíne), má sa za to, že spĺňa aj požiadavky smernice 84/539/EHS. 2. Uplatňovanie súčasných platných právnych predpisov Spoločenstva sa považuje za lepšiu alternatívu dokonca aj v prípade špecifických výrobkov používaných výlučne vo veterinárnej medicíne, keďže poskytuje primerané záruky z hľadiska zdravia a bezpečnosti v rámci tohto veľmi malého trhu. Všeobecný regulačný rámec Spoločenstva, ktorým sa ustanovujú dostatočné pravidlá, tvoria tieto predpisy: 3. smernica 2006/42/ES o strojových zariadeniach[2] 4. smernica 2004/108/ES týkajúca sa elektromagnetickej kompatibility[3] 5. smernica 85/374/EHS o zodpovednosti za výrobky[4] 6. Metóda zaručenia zhody prostredníctvom (povinného) uplatňovania normy HD 395-I: Všeobecné požiadavky (vydanie z roku 1979 – dokument založený na predpise Medzinárodnej elektrotechnickej komisie IEC č. 601-1) už nie je vhodná ani platná. V prílohe I k smernici 84/539/EHS sa uvádza na danú normu statický odkaz. Norma bola v priebehu minulých rokov revidovaná a v súčasnosti je uvedená v zozname harmonizovaných noriem podľa smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach[5]. 7. Smernica 84/539/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromedicínskeho zariadenia používaného v lekárstve alebo veterinárnom lekárstve bola prijatá ako opatrenie na rozvoj vnútorného trhu s týmito prístrojmi. Na vnútornom trhu s týmito prístrojmi zdanlivo neexistujú prekážky vzhľadom na skutočnosť, že sa môžu uplatňovať iné príslušné právne predpisy Spoločenstva. Zdá sa, že smernica 84/539/EHS nemá význam pre obchod v rámci vnútorného trhu ani obchod s tretími krajinami a v príslušnom odvetví neboli zaznamenané žiadne prekážky obchodu. Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa na zjednodušenie regulačného prostredia vyžaduje zrušenie smernice 84/539/EHS ako právneho predpisu, ktorý nemá zásadný význam, uplatňuje sa len vo veľmi obmedzenej miere a nie je potrebný na účely vnútorného trhu, ani z hľadiska zabezpečenia splnenia zdravotných a bezpečnostných požiadaviek na tieto prístroje. Preto sa prijalo rozhodnutie nahradiť danú smernicu inými legislatívnymi opatreniami alebo ju zmeniť. 3. Právne prvky návrhu 3.1. Zásada subsidiarity a proporcionality Vzhľadom na výsledky konzultácií a hodnotenie je zrejmé, že ciele sledované smernicou 84/539/EHS možno primerane dosiahnuť inými príslušnými právnymi predpismi Spoločenstva. 3.2. Výber nástroja: forma právneho predpisu Pri zrušovaní právneho predpisu sa uplatňuje zásada „paralelných foriem“, čo v tomto prípade znamená, že smernica 84/539/EHS by sa mala zrušiť smernicou. 3.3. Vplyv na rozpočet Tento návrh nemá žiaden vplyv na rozpočet. 4. Závery Návrh zrušiť smernicu 84/539/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromedicínskeho zariadenia používaného v lekárstve alebo veterinárnom lekárstve je v súlade s výsledkami konzultácií s členskými štátmi a zástupcami príslušného výrobného odvetvia. V záujme dosiahnutia želaného účinku v praxi je však dôležité, aby po zrušení smernice 84/539/EHS došlo k zrušeniu zodpovedajúcich vnútroštátnych implementačných opatrení. Vzor značky o zhode podľa prílohy III sa už nebude používať. Zároveň by sa malo zabezpečiť, aby prínosy zrušenia uvedenej smernice neboli anulované novými vnútroštátnymi predpismi alebo novými technickými prekážkami. V tejto súvislosti je potrebné poznamenať, že všetky vnútroštátne predpisy o elektromedicínskych zariadeniach používaných vo veterinárnej medicíne musia byť v súlade so zásadami článku 28 Zmluvy o ES, a teda nesmú vytvárať neodôvodnené prekážky obchodu, ako aj s vyššie uvedenými platnými právnymi predpismi Spoločenstva. Okrem toho sa Komisii musia oznamovať návrhy všetkých vnútroštátnych opatrení, ktoré možno považovať za technické predpisy na účely smernice 98/34/ES[6]. 2007/0168 (COD) Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY ktorou sa zrušuje smernica Rady 84/539/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromedicínskeho zariadenia používaného v lekárstve alebo veterinárnom lekárstve (Text s významom pre EHP) EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95, so zreteľom na návrh Komisie[7], so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[8], so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov[9], konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 Zmluvy[10], keďže: 8. V politikách Spoločenstva zameraných na lepšiu právnu úpravu sa zdôrazňuje význam zjednodušovania vnútroštátnych právnych predpisov a právnych predpisov Spoločenstva ako významného prostriedku zvyšovania konkurencieschopnosti podnikov a napĺňania cieľov lisabonskej agendy. 9. Metóda posudzovania zhody ustanovená smernicou rady 84/539 zo 17. septembra 1984 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromedicínskeho zariadenia používaného v lekárstve alebo veterinárnom lekárstve[11] už ďalej nie je potrebná na účely vnútorného trhu a obchodu s tretími krajinami. 10. Funkčnosť vnútorného trhu a ochranu používateľov a zvierat možno lepšie zabezpečiť inými právnymi predpismi Spoločenstva. 11. Smernica 84/539/EHS by sa preto mala zrušiť. 12. V dôsledku zrušenia smernice 84/539/EHS sa po 31. decembri 2008 už nebude používať vzor značky o zhode podľa prílohy III a musia sa zrušiť zodpovedajúce vnútroštátne implementačné opatrenia, PRIJALI TÚTO SMERNICU: Článok 1 Smernica 84/539/EHS sa zrušuje s účinnosťou od 31. decembra 2008. Článok 2 1. Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 31. decembra 2008 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou. Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1 januára 2009. Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty. 2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice. Článok 3 Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie . V Bruseli Za Európsky parlament Za Radu predseda predseda[pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic] [1] Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach, Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1, naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1882/2003, Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1. [2] Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES zo 17. mája 2006 o strojových zariadeniach a o zmene a doplnení smernice 95/16/ES (prepracované znenie), Ú. v. EÚ L 157, 9.6.2006, s. 24. [3] Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/108/ES z 15. decembra 2004 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na elektromagnetickú kompatibilitu a o zrušení smernice 89/336/EHS, Ú. v. EÚ L 390, 31.12.2004, s. 24. [4] Smernica Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o zodpovednosti za chybné výrobky, Ú. v. ES L 210, 7.8.1985, s. 29, naposledy zmenená a doplnená smernicou 1999/34/ES z 10. mája 1999, Ú. v. ES L 141, 4.6.1999, s. 20. [5] EN 60601-1:1990 zdravotnícke elektrické prístroje, časť 1: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. [6] Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov, ako aj pravidiel vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti, Ú. v. ES L 204, 21.7.1998, s. 37, naposledy zmenená a doplnená smernicou Rady 2006/96/ES, Ú. v. EÚ L 363, 20.12.2006.s. 81 [7] Ú. v. EÚ C , , s. [8] Ú. v. EÚ C , , s. [9] Ú. v. EÚ C , , s. [10] Ú. v. EÚ C , , s. [11] Ú. v. ES L 300, 19.11.1984, s. 179, naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 807/2003, Ú. v. EÚ L 122, 16.5.2003, s. 36.