[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV |

Brusel 17.4.2007

SEK(2007) 485

PRACOVNÝ DOKUMENT ÚTVAROV KOMISIE

S pr i evodný dokument Návrh NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva v súvislosti so stanovením limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu a ruší nariadenie (EHS) č. 2377/90 ZHRNUTIE HODNOTENIA VPLYVU {KOM(2007) 194 konečné znenie}{SEK(2007) 484}

Zodpovedné GR: GR pre podnikanie a priemysel Ďalšie zainteresované útvary: GR pre zdravie a ochranu spotrebiteľa Plánovanie agendy alebo odkaz na pracovný program: žiadne

Zhrnutie

V tejto správe o hodnotení vplyvu sa uvádza podrobný prehľad možností politiky plánovaných Európskou komisiou s cieľom zlepšiť harmonizovaný regulačný rámec pre rezíduá veterinárnych liekov v potravinách živočíšneho pôvodu. Tento dokument súvisí s návrhom nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva v súvislosti so stanovením limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu a ruší nariadenie (EHS) č. 2377/90, a pripojeným legislatívnym finančným výkazom. V hodnotení vplyvu je načrtnutý kontext návrhu a uvedená analýza všetkých dostupných legislatívnych možností a možné vplyvy, ktoré môžu so sebou priniesť.

Súčasný legislatívny rámec pre maximálne limity rezíduí viedol k určitým problémom:

1. dostupnosť veterinárnych liekov klesla do tej miery, že to začalo mať negatívne účinky na verejné zdravie a zdravie zvierat, ako aj na blaho zvierat;

2. zákaz látok používaných dlhé roky u všetkých druhov určených na výrobu potravín;

3. nedostatok žiadostí o nové povolenia kvôli požiadavkám na vedecké údaje s vysokými nákladmi pre priemyselné odvetvie;

4. medzinárodné normy, ktoré podporuje EÚ, nemožno zahrnúť do právnych predpisov Spoločenstva bez nového vedeckého posúdenia vykonaného Európskou agentúrou pre lieky;

5. kontrolné útvary členských štátov nemajú žiadne referenčné body, a to najmä pre látky zistené v potravinách z tretích krajín. V takých prípadoch je pre kontrolné orgány problémom vydať rozhodnutie o zhode s predpismi a žiadny postup Európskej únie neumožňuje použiť vedecké posúdenie vedúce k harmonizovaným limitom rezíduí a kontrolám.

6. súčasné právne predpisy sú nezrozumiteľné. Veterinári a zamestnanci vykonávajúci kontrolu čelia problémom pri nastolení právnej situácie hlavne kvôli rôznym prílohám, v ktorých sa zaraďujú látky do kategórií z hľadiska ich možného použitia.

Osobitnými cieľmi návrhu sú:

- zlepšiť úroveň verejného zdravia, zdravia zvierat a blaha zvierat zvýšením dostupnosti veterinárnych liekov pre všetky zvieratá určené na výrobu potravín;

- zjednodušiť existujúce právne predpisy;

- poskytnúť jasné pokyny týkajúce sa kontroly farmakologicky účinných látok v potravinách;

- zabezpečiť konzistentnosť s medzinárodnými normami.

Hlavnými možnosťami politiky, ktoré sa posudzovali v tomto hodnotení vplyvu, sú:

- zachovať súčasný právny rámec;

- v záujme dosiahnutia osobitných cieľov preskúmať existujúce nariadenie zaradením osobitných právnych ustanovení a zmenou a doplnením existujúcich pravidiel;

- nahradiť exsitujúce právne predpisy usmerneniami.

Zachovať súčasný právny rámec by znamenalo, že existujúce problémy s dostupnosťou by sa nevyriešili. Existujúci postup iba obmedzeného používania extrapolácie jedného limitu rezíduí pre rôzne tkanivá a druhy by sa uplatňoval naďalej. Konzistentnosť s medzinárodnými normami by nebolo možné podporiť, keďže podľa súčasných právnych predpisov sa vyžaduje nové vedecké posúdenie. Navyše existenciou rôznych úrovní kontroly členských štátov bez jasného vedeckého základu by nedostatočná harmonizácia v oblasti kontroly pretrvávala. Všeobecná nedostatočná zrozumiteľnosť právnych predpisov by sa neodstránila a riziká spojené s nesprávnym uplatňovaním by pretrvávali.

Preskúmanie poskytuje možnosť prekonať existujúce nedostatky v oblasti veterinárnych liekov v strednodobom a dlhodobom horizonte ustanovením jasného právneho základu pre rozšírené používanie jedného limitu rezíduí pre iné tkanivá a druhy. Medzinárodné normy, ktoré podporuje Európska únia, by mohli byť priamo začlenené do právnych predisov Európskej únie. Okrem toho by mal potravinový priemysel a tretie krajiny k dispozícii jasné, vedecky podložené pokyny Európskej únie týkajúce sa rezíduí látok, ktoré nie sú určené na použitie vo veterinárnych liekoch v Spoločenstve. Zlepšenie zrozumiteľnosti napokon možno dosiahnuť preskúmaním právnych predpisov, najmä vytvorením jedného konsolidovaného zoznamu látok s ich rôznymi klasifikáciami, čo by viedlo k väčšej zhode a k celkovému zníženiu administratívnej záťaže.

Možnosť nahradiť existujúce právne predpisy usmerneniami by so sebou priniesla riziká pre ľudské zdravie. Deregulácia vnútorného trhu a rôzne úrovne bezpečnosti potravín by mohli viesť ku kríze dôvery spotrebiteľov s veľkými hospodárskymi stratami. Samoregulácia by mala za následok zníženie administratívneho zaťaženia, ale v rámci takéhoto systému by sa vytvorili mechanizmy presadzovania, ktoré by tento efekt vykompenzovali.

Z posúdenia týchto možností vyplýva, že možnosť 2 je možnosťou, ktorou sa dosiahnu ciele určené Komisiou.