Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o harmonizácii zákonov členských štátov týkajúcich sa sprístupňovania tlakových zariadení na trhu (Prepracované znenie) /* COM/2013/0471 final - 2013/0221 (COD) */





DÔVODOVÁ SPRÁVA 1. KONTEXT NÁVRHU Všeobecný kontext, dôvody a ciele tohto návrhu Zámerom tohto návrhu je uviesť do súladu smernicu 97/23/ES o tlakových zariadeniach s „balíkom návrhov o výrobkoch“ prijatým v roku 2008, a najmä s rozhodnutím č. 768/2008/ES, ktorým sa stanovuje spoločný rámec na uvádzanie výrobkov na trh. Jeho zámerom je takisto uviesť do súladu smernicu 97/23/ES s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí[1]. a) Uvedenie do súladu s rozhodnutím č. 768/2008/ES: Harmonizačnými právnymi predpismi Únie (EÚ) zabezpečujúcimi voľný pohyb výrobkov sa v značnej miere prispelo k dokončeniu a fungovaniu jednotného trhu. Vychádzajú z vysokej úrovne ochrany a hospodárskym subjektom poskytujú prostriedky na preukázanie zhody, čím sa vďaka dôvere vo výrobky zabezpečuje voľný pohyb. Smernica 97/23/ES je príkladom uvedených harmonizačných právnych predpisov Únie na zabezpečenie voľného pohybu tlakových zariadení. Stanovujú sa ňou zásadné bezpečnostné požiadavky, ktoré musia tlakové zariadenia a zostavy spĺňať, aby mohli byť sprístupnené na trhu EÚ. Výrobcovia musia preukázať, že tlakové zariadenie bolo navrhnuté a vyrobené v súlade so zásadnými bezpečnostnými požiadavkami, a umiestniť naň označenie CE. Skúsenosti s vykonávaním harmonizačných právnych predpisov Únie vo všetkých sektoroch poukazujú na určité slabé miesta a nesúlad pri vykonávaní a presadzovaní týchto právnych predpisov, čo vedie: (1) k prítomnosti výrobkov, ktoré nie sú v súlade s predpismi alebo ktoré sú nebezpečné, na trhu, a tým k určitej strate dôvery v označenie CE; (2) ku konkurenčnému znevýhodneniu hospodárskych subjektov dodržiavajúcich právne predpisy vo vzťahu k tým, ktoré pravidlá obchádzajú; (3) k nerovnému zaobchádzaniu v prípade výrobkov, ktoré nie sú v súlade s predpismi, a k narušeniu hospodárskej súťaže medzi hospodárskymi subjektmi vzhľadom na odlišné postupy presadzovania; (4) k líšiacim sa postupom vnútroštátnych orgánov pri určovaní orgánov posudzovania zhody; (5) k problémom s kvalitou určitých notifikovaných orgánov. Regulačné prostredie sa okrem toho stáva čoraz zložitejším, keďže často sa viacero právnych predpisov uplatňuje súčasne na ten istý výrobok. Nekonzistentnosť týchto právnych predpisov spôsobuje hospodárskym subjektom a orgánom čoraz viac ťažkostí so správnym výkladom a s uplatňovaním uvedených právnych predpisov. S cieľom napraviť tieto horizontálne nedostatky v harmonizačných právnych predpisoch Únie, ktoré sa zistili vo viacerých odvetvových sektoroch, bol v roku 2008 prijatý „nový legislatívny rámec“ (Nový Legislative Framework) ako súčasť balíka návrhov o výrobkoch. Jeho cieľom je posilniť a dokončiť existujúce pravidlá a zlepšiť praktické aspekty ich uplatňovania a presadzovania. Nový legislatívny rámec (ďalej len „NLR“) tvoria dva komplementárne nástroje, ktorými sú nariadenie (ES) č. 765/2008 o akreditácii a dohľade nad trhom a rozhodnutie č. 768/2008/ES, ktorým sa zavádza spoločný rámec na uvádzanie výrobkov na trh (ďalej len rozhodnutie NLF). Nariadením NLR sa zaviedli pravidlá o akreditácii (nástroj na hodnotenie odbornej spôsobilosti orgánov posudzovania zhody) a požiadavky na organizáciu a vykonávanie dohľadu nad trhom a kontroly výrobkov z tretích krajín. Od 1. januára 2010 sa tieto pravidlá uplatňujú priamo vo všetkých členských štátoch. Rozhodnutím NLR sa stanovuje spoločný rámec harmonizačných právnych predpisov EÚ o výrobkoch. Tento rámec tvoria ustanovenia, ktoré sa používajú v právnych predpisoch EÚ o výrobkoch jednotne (napríklad vymedzenia pojmov, záväzky hospodárskych subjektov, notifikované orgány, mechanizmy v súvislosti s ochrannou doložkou atď.). Tieto bežné ustanovenia boli posilnené, aby sa zabezpečilo, že smernice sa môžu uplatňovať a presadzovať v praxi účinnejšie. Zaviedli sa nové prvky, napríklad záväzky dovozcov, ktoré sú z hľadiska zlepšenia bezpečnosti výrobkov na trhu veľmi dôležité. Ustanovenia rozhodnutia NLR a nariadenia NLR sú komplementárne a úzko prepojené. Rozhodnutie NLR obsahuje zodpovedajúce záväzky hospodárskych subjektov a notifikovaných orgánov, čo orgánom dohľadu nad trhom a orgánom zodpovedným za notifikované orgány umožňuje riadne vykonávať úlohy, ktoré im boli uložené nariadením NLR, a zabezpečiť účinné a konzistentné presadzovanie právnych predpisov EÚ o výrobkoch. Na rozdiel od nariadenia NLR však ustanovenia rozhodnutia NLR nie sú priamo uplatniteľné. Aby sa zabezpečilo, že zlepšenia NLR prospejú všetkým hospodárskym sektorom, na ktoré sa harmonizačné právne predpisy Únie vzťahujú, treba ustanovenia rozhodnutia NLR začleniť do existujúcich právnych predpisov o výrobkoch. Komisia už navrhla uvedenie do súladu 9 iných smerníc s rozhodnutím NLR v rámci vykonávacieho balíka NLR prijatého 21. novembra 2011[2]. So zreteľom na zabezpečenie súladu harmonizačných právnych predpisov, ktoré sa týkajú priemyselných výrobkov, v rámci Únie, je potrebné uviesť do súladu smernicu 97/23/ES s ustanoveniami rozhodnutia NLR. V návrhu sa takisto zohľadňuje návrh Komisie z 13. februára 2013, ktorý sa týka nariadenia o dohľade nad trhom výrobkov[3]. b) Uvedenie do súladu s nariadením (ES) č. 1272/2008: Nariadením (ES) č. 1272/2008 (ďalej len nariadenie CLP) sa v rámci Únie vykonáva globálny harmonizovaný systém klasifikácie, označovania a balenia chemických látok (GHS), ktorý bol prijatý na medzinárodnej úrovni v rámci štruktúry Organizácie Spojených národov. V článku 9 smernice 97/23/ES sa tlakové zariadenia klasifikujú do kategórií podľa stúpajúcej úrovne rizika spôsobeného tlakom. Zatiaľ čo klasifikácia tlakových zariadení podľa smernice vychádza hlavne z celkového energetického obsahu (tlaku a objemu tlakových zariadení), je ovplyvnená aj klasifikáciou (či už nebezpečnou alebo nie) tekutiny, ktorú obsahuje. Klasifikácia tlakových zariadení do kategórií priamo súvisí s postupom posudzovania zhody uplatňovaným s cieľom overiť zhodu tlakových zariadení so zásadnými požiadavkami smernice 97/23/ES. Či sa postup posudzovania zhody uplatní, to určuje najmä kategória, ako sa vymedzuje v článku 9, v ktorom sa zariadenia klasifikujú. Pri klasifikácii tekutín obsiahnutých v tlakových zariadeniach na účely klasifikácie tlakových zariadení so zreteľom na posudzovanie zhody, sa vychádza zo smernice Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok[4]. Podľa článku 9 smernice 97/23/ES sú „tekutiny“ rozdelené do dvoch skupín. 1. skupina obsahuje tieto „nebezpečné tekutiny“[5] klasifikované na základe ich vnútorných vlastností, stupňa a špecifickej povahy rizík zahrnuté do smernice 67/548/EHS: výbušné, mimoriadne zápalné, vysoko zápalné, zápalné, veľmi toxické, toxické a oxidujúce. Do druhej skupiny sú zaradené všetky ostatné tekutiny, ktoré nie sú v smernici 97/23/ES označené ako „nebezpečné“. Pri zohľadňovaní tlakových rizík súvisiacich s nebezpečnými tekutinami sú požiadavky posudzovania zhody smernice 97/23/ES prísnejšie v prípade tlakových zariadení obsahujúcich tekutiny 1. skupiny než v prípade tlakových zariadení obsahujúcich tekutiny 2. skupiny. Podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 bude smernica 67/548/EHS zrušená 1. júna 2015 a nahradená nariadením. V uvedenom nariadení sa zavádzajú nové triedy a kategórie nebezpečnosti, ktoré iba čiastočne zodpovedajú kategóriám používaným podľa súčasných ustanovení. Klasifikačné kritériá tekutín v smernici 97/23/ES je teda potrebné do 1. júna 2015 zosúladiť s klasifikačnými kritériami nariadenia (ES) č. 1272/2008 a zároveň zachovať existujúcu úroveň ochrany podľa uvedenej smernice Uvedenie smernice 97/23/ES do súladu s nariadením CLP si vyžaduje novú definíciu „nebezpečnej tekutiny“ z hľadiska novej klasifikácie zavedenej nariadením. Potreba uviesť do súladu klasifikačné kritériá tekutín v smernici 97/23/ES s nariadením CLP je preto priamym dôsledkom vykonávania nariadenia CLP v Únii, čo vyžaduje uvedenie všetkých súvisiacich právnych predpisov do súladu s nariadením CLP najneskôr do dátumu, v ktorom sa zruší smernica 67/548/EHS (1. júna 2015). Hoci sú dva klasifikačné systémy stanovené nariadením CLP a smernicou 67/548/EHS podobné, dokonalá zhoda tu nie je. Niektoré látky sú klasifikované inak podľa nariadenia CLP než podľa smernice 67/548/EHS v dôsledku zmien v klasifikačných kritériách alebo medzných hodnotách. Zmena v klasifikácii tekutiny (látky alebo preparátu) obsiahnutej v tlakovom zariadení môže preto viesť k zmene klasifikácie samotného tlakového zariadenia (kategórií tlakových zariadení). V smernici 97/23/ES sa stanovujú štyri kategórie tlakových zariadení podľa stúpajúceho rizika spôsobeného tlakom. Pre každú kategóriu tlakových zariadení sa v smernici stanovuje súbor postupov posudzovania zhody. Tlakové zariadenie sa musí podrobiť jednému z postupov posudzovania zhody, ktorý si výrobca môže zvoliť z postupov stanovených pre kategóriu, v ktorej je dané tlakové zariadenie klasifikované. Výrobca sa môže takisto rozhodnúť pre uplatnenie jedného z postupov, ktoré sa uplatňujú na vyššiu kategóriu, ak je dostupný. Zmena kategórie podľa smernice 97/23/ES má vplyv iba na postup posudzovania zhody, a nie na návrh alebo výrobu samotného tlakového zariadenia. Ak je tlakové zariadenie klasifikované vo vyššej kategórii z dôvodu tekutiny, ktorú obsahuje, môže to viesť k náročnejšiemu a drahšiemu postupu posudzovania zhody. Keďže súčasné ustanovenie[6], ktoré sa týka klasifikácie tlakového zariadenia vychádzajúcej aj z vlastností tekutiny, ktorú obsahuje, sa považuje za uspokojivé, smernica 97/23/ES by sa mala uviesť do súladu s nariadením CLP, pričom by sa mal zachovať súčasný rozsah pôsobnosti vzhľadom na riziká v dôsledku tekutín. Nová klasifikácia tekutín by sa preto mala čo najviac zhodovať so súčasnou klasifikáciou vychádzajúcou zo smernice 67/548/EHS. Navrhované uvedenie do súladu je preto technickým uvedením do súladu navrhnutým hlavne na minimalizovanie vplyvu zmien v klasifikačnom systéme tekutín zavedenom nariadením CLP o klasifikácii samotného tlakového zariadenia. Súlad s ostatnými politikami a cieľmi Únie Táto iniciatíva je v súlade s Aktom o jednotnom trhu[7], v ktorom sa zdôraznilo, že je potrebné obnoviť dôveru spotrebiteľov v kvalitu výrobkov na trhu a že je dôležité posilniť dohľad nad trhom. Podporuje sa ňou aj politika Komisie zameraná na lepšiu právnu reguláciu a zjednodušenie regulačného prostredia. 2. KONZULTÁCIE SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENIE VPLYVU Konzultácie so zainteresovanými stranami a) Uvedenie smernice 97/23/ES do súladu s rozhodnutím NLR sa prediskutovalo s národnými expertmi zodpovednými za vykonávanie smernice, s fórom orgánov posudzovania zhody, so skupinou pre administratívnu spoluprácu pri dohľade nad trhom, ako aj v rámci bilaterálnych stretnutí s odvetvovými združeniami. Bola zorganizovaná verejná konzultácia, ktorá prebiehala od júna do októbra 2010 a do ktorej boli zahrnuté všetky sektory zapojené do tejto iniciatívy. Spočívala v štyroch cielených dotazníkoch, ktoré boli zamerané na hospodárske subjekty, orgány, orgány posudzovania zhody a na používateľov. Útvarom Komisie bolo doručených 300 vyplnených dotazníkov. Výsledky sú uverejnené na adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/internal-market-for-products/nový-legislative-framework/index_en.htm Okrem všeobecnej konzultácie sa uskutočnila špecifická konzultácia týkajúca sa MSP. Prostredníctvom siete Enterprise Europe sa v máji/júni 2010 konzultovalo so 603 MSP. Výsledky sú k dispozícii na adrese http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/nový-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf. Z konzultačného procesu vyplynulo, že iniciatíva má širokú podporu. Jednomyseľne sa uznáva potreba zlepšiť dohľad nad trhom a systém na posudzovanie a monitorovanie orgánov posudzovania zhody. Orgány projekt plne podporujú, pretože sa ním posilní existujúci systém a zlepší spolupráca na úrovni EÚ. Odvetvie očakáva spravodlivejšie podmienky vďaka účinnejším konaniam proti výrobkom, ktoré nie sú v súlade s právnymi predpismi, a zjednodušujúci efekt zo zosúladenia právnych predpisov. Vynorili sa určité obavy týkajúce sa niektorých záväzkov, ktoré sú však nevyhnutné na zvýšenie účinnosti dohľadu nad trhom. Týmito opatreniami nevzniknú odvetviu veľké náklady, pričom výhody vyplývajúce zo zlepšeného dohľadu nad trhom by mali zďaleka prevážiť náklady. b) Uvedenie smernice 97/23/ES do súladu s nariadením CLP sa prediskutovalo s národnými expertmi zodpovednými za vykonávanie smernice, s fórom orgánov posudzovania zhody, so skupinou pre administratívnu spoluprácu pri dohľade nad trhom, ako aj v rámci bilaterálnych stretnutí s odvetvovými združeniami. V roku 2012 bola vypracovaná štúdia posudzovania vplyvu o uvedení smernice 97/23/ES do súladu s nariadením CLP. V kontexte tejto štúdie sa medzi kľúčovými zainteresovanými stranami zorganizoval prieskum. Komisia zorganizovala 7. novembra 2012 seminár s cieľom zhromaždiť ďalšie informácie, ktoré by umožnili priamu interakciu so zainteresovanými stranami. Na seminári sa zúčastnili predstavitelia národných orgánov, používateľských a výrobných združení, orgánov posudzovania zhody, tvorcov noriem a expertov v oblasti nariadenia CLP. Získavanie a využívanie expertízy – posúdenie vplyvu a) Posúdenie vplyvu týkajúce sa uvedenia do súladu s rozhodnutím NLR Okrem všeobecného posúdenia vplyvu pre nový legislatívny rámec sa posúdenie vplyvu vykonalo pre vykonávací balík opatrení NLR prijatého v novembri 2011. Toto posúdenie vplyvu zahŕňalo aj uvedenie smernice 97/23/ES do súladu s rozhodnutím NLR a vychádzalo zväčša z všeobecného posúdenia vplyvu vykonaného pre nový legislatívny rámec. Okrem expertízy získanej a analyzovanej v uvedenej súvislosti sa uskutočnili ďalšie konzultácie s expertmi a so zainteresovanými skupinami daného sektora, ako aj s horizontálnymi expertmi pôsobiacimi v oblasti technickej harmonizácie, posudzovania zhody, akreditácie a dohľadu nad trhom. Na základe získaných informácií Komisia vykonala posúdenie vplyvu, pri ktorom preskúmala a porovnala tri možnosti. Možnosť 1 – Žiadne zmeny terajšej situácie Pri tejto možnosti sa nenavrhujú žiadne zmeny terajšej smernice a možno pri nej očakávať iba určité zlepšenia vyplývajúce z nariadenia NLR. Možnosť 2 – Uvedenie do súladu s rozhodnutím NLR nelegislatívnymi opatreniami Možnosť 2 sa zaoberá podporou dobrovoľného uvedenia do súladu s ustanoveniami rozhodnutia NLR, napríklad ich prezentovaním ako najlepšie postupy v usmerňovacích dokumentoch. Možnosť 3 – Uvedenie do súladu s rozhodnutím NLR legislatívnymi opatreniami Táto možnosť spočíva v začlenení ustanovení rozhodnutia NLR do smernice 97/23/ES. Usúdilo sa, že sa uprednostní možnosť 3, z týchto dôvodov: (6) zlepší sa ňou konkurencieschopnosť spoločností a orgánov posudzovania zhody, ktoré zodpovedne plnia svoje záväzky; (7) zlepší sa ňou fungovanie vnútorného trhu prostredníctvom zabezpečenia rovnakého zaobchádzania so všetkými hospodárskymi subjektmi, najmä s dovozcami a distribútormi, ako aj s orgánmi posudzovania zhody; (8) hospodárskym subjektom, ani orgánom posudzovania zhody ňou nevznikajú veľké náklady; pri tých subjektoch, ktoré už konajú zodpovedne, sa očakávajú iba zanedbateľné náklady alebo sa neočakávajú žiadne; (9) považuje sa za účinnejšiu ako možnosť 2: vzhľadom na chýbajúcu presaditeľnosť práva pri možnosti 2 je otázne, či by sa v rámci uvedenej možnosti skonkretizovali pozitívne účinky; (10) možnosti 1 a 2 neponúkajú riešenie problému nekonzistentnosti v regulačnom rámci a nevplývajú preto pozitívne na zjednodušenie regulačného prostredia. Ako sa uvádza v možnosti 3, uvedenie smernice 97/23/ES do súladu s rozhodnutím NLF bude viesť k lepšiemu vykonávaniu smernice. Návrh zahŕňa: · Opatrenia na odstránenie problému nesúladu objasnením povinností hospodárskych subjektov a zvýšeným vyžadovaním požiadaviek týkajúcich sa vysledovateľnosti. · Opatrenia zamerané na zabezpečenie kvality práce vykonanej orgánmi posudzovania zhody posilnením notifikačných požiadaviek, revidovaným notifikačným postupom, špecifikovaním požiadaviek na notifikujúce orgány a prísnejšími informačnými povinnosťami. · Opatrenia zamerané na zabezpečenie väčšieho súladu medzi smernicami uvedením do súladu spoločne používaných vymedzení pojmov a terminológie and uvedením do súladu postupov posudzovania zhody. Vplyv týchto opatrení bude viesť k posilneniu konkurencieschopnosti európskych podnikov v dôsledku zaručenia rovnakých podmienok pre hospodárske subjekty. b) Posúdenie vplyvu týkajúce sa uvedenia do súladu s nariadením CLP Uvedenie smernice 97/23/ES do súladu s nariadením CLP je priamym dôsledkom vykonania nariadenia CLP v Únii. Nariadením CLP, ktorým sa transponuje medzinárodný globálny harmonizovaný systém (GHS) v EÚ, sa predovšetkým reguluje klasifikácia nebezpečných látok a zmesí na európskej úrovni. Cieľom uvedenia smernice 97/23/ES do súladu s nariadením CLP je zabezpečiť právnu súdržnosť. Takéto uvedenie do súladu vyžaduje iba úpravu článku 9 ods. 2 smernice 97/23/ES. Neuvedenie do súladu s nariadením CLP by viedlo k právnej neistote, a to od 1. júna 2015, keď dôjde k zrušeniu smernice 67/548/EHS, pretože od tohto dátumu by nebol právny základ na klasifikáciu tlakového zariadenia na základe tekutiny, ktorú obsahuje. V hodnotiacej štúdii smernice 97/23/ES ukončenej v novembri 2012 sa dospelo k záveru, že neexistuje naliehavá potreba úplnej revízie smernice 97/23/ES. Lepšie vykonanie smernice sa môže dosiahnuť zavedením ustanovení NLR a doplnkových opatrení, ako je zlepšenie dohľadu nad trhom. Pred prípravou úplnej revízie smernice by sa mali vypracovať ďalšie štúdie, v ktorých by sa analyzovali napríklad otázky týkajúce sa rozsahu, technických ustanovení týkajúcich sa zásadných bezpečnostných požiadaviek atď… Potvrdilo sa tiež, že súčasný mechanizmus klasifikácie tlakového zariadenia stanovený smernicou a založený takisto na klasifikácii tekutiny je uspokojivý. Navrhované možnosti uvedenia do súladu sú výsledkom technického mapovania súčasných tried nebezpečnosti nebezpečných látok a prípravkov stanovených smernicou 97/23/ES a vychádzajúcich zo smernice 67/548/EHS v súvislosti s triedami nebezpečnosti pre klasifikáciu látok a zmesí klasifikovaných ako nebezpečné v súlade s nariadením CLP. Toto technické mapovanie vedie k minimálnym zmenám v existujúcom systéme klasifikácie tlakových zariadení stanovenom smernicou 97/23/ES. Podobne ako v súčasných ustanoveniach smernice 97/23/ES by sa preto v návrhu mala riešiť fyzikálna nebezpečnosť a nebezpečnosť pre zdravie spôsobené tekutinami, ktoré obsahujú tlakové zariadenia, pokiaľ je to relevantné pre klasifikáciu tlakových zariadení vzhľadom na ich posúdenie zhody. V dôsledku uvedenia do súladu s nariadením CLP v prípade väčšiny tlakových zariadení nedôjde k zmene klasifikácie zariadenia. Najlepšie mapovanie medzi smernicou 67/548/EHS a nariadením CLP by sa malo predpokladať znížením vplyvu tejto zmeny na minimum. Technické podrobnosti uvedenia do súladu a zvolené možnosti, ako zmeniť článok 9 ods. 2 smernice 97/23/ES by mohli viesť k zvýšeniu alebo zníženiu počtu látok alebo zmesí zahrnutých do 1. skupiny smernice 97/23/ES (t. j. do skupiny, z ktorej vyplývajú náročnejšie požiadavky vzhľadom na postupy posudzovania zhody). V štúdii posudzovania vplyvu o uvedení smernice 97/23/ES do súladu s nariadením CLP finalizovanej vo februári 2013 sa analyzoval vplyv rôznych možností. Z analýzy vyplýva, že dôjde k zmenám v terminológii použitej na identifikovanie nebezpečnosti, iba malý počet tekutín sa bude klasifikovať v odlišnej skupine v rámci smernice 97/23/ES, čo možno bude viesť k odlišnej klasifikácii samotného tlakového zariadenia. Možná zmena klasifikácie tekutín v rámci smernice 97/23/ES vždy nevyhnutne nevedie k odlišnej klasifikácii samotného tlakového zariadenia, pretože takáto klasifikácia zariadenia závisí nielen od charakteru tekutiny, ale aj od celkového energetického obsahu (založeného na tlaku a objeme zariadenia). Najmä prechod od smernice 67/548/EHS k nariadeniu CLP, pokiaľ ide o fyzikálnu nebezpečnosť, je pomerne hladký, pretože existuje dobrá zhoda medzi uvedenou smernicou a novou klasifikáciou v rámci nariadenia CLP. Klasifikácia sa zmení iba pre niekoľko látok, pretože nariadením CLP sa zavádzajú nové medzné hodnoty pre kritériá horľavosti. Prechod od smernice 67/548/EHS k nariadeniu CLP, pokiaľ ide o nebezpečnosť pre zdravie, je zložitejšia, pretože hranice niektorých kategórií nie sú vždy v súlade s hranicami v smernici 67/548/EHS, keďže nariadením CLP sa zavádzajú aj nové triedy a kategórie nebezpečnosti. Podrobnejšie sa analyzovali predovšetkým triedy a kategórie nebezpečnosti týkajúce sa akútnej toxicity, a to vzhľadom na ich potenciálnu bezpečnosť a hospodársky vplyv. Vzhľadom na triedy nebezpečnosti akútnej toxicity sa zistenia môžu zhrnúť takto: – zahrnutie tekutín, ktoré sú klasifikované v rámci tried nebezpečnosti akútnej orálnej toxicity kategórie 1 a 2 do 1. skupiny v rámci smernice 97/23/ES bude viesť k zníženiu počtu tekutín (v zmysle látok alebo preparátov) v 1. skupine. Túto možnosť podporuje skutočnosť, že sa nedá vylúčiť orálne prijímanie látok alebo zmesí v dôsledku zlyhania tlakového zariadenia, toto riziko je však veľmi obmedzené. Táto možnosť by preto nezapríčinila neprijateľné bezpečnostné riziko. Zahrnutie akútnej orálnej toxicity kategórie 3 by viedlo k významnému zvýšeniu počtu tekutín v 1. skupine, čo by možno viedlo k vyššej kategórii zariadení, čím by sa mohli zvýšiť náklady na posudzovanie zhody, a to bez významného prínosu vzhľadom na úroveň bezpečnosti. – zahrnutie tekutín, ktoré sú klasifikované v rámci tried nebezpečnosti akútnej dermálnej toxicity kategórie 1 a 2 bude viesť k malému zníženiu počtu tekutín (v zmysle látok alebo preparátov) v 1. skupine v rámci smernice 97/23/ES. Túto možnosť podporuje skutočnosť, že sa nedá vylúčiť dermálny kontakt s látkami alebo zmesami v dôsledku zlyhania tlakového zariadenia, toto riziko je však dosť obmedzené a nespôsobilo by neprijateľné bezpečnostné riziko. Zahrnutie akútnej dermálnej toxicity kategórie 3 by však viedlo k pomerne malému zvýšeniu počtu tekutín v 1. skupine, a to bez významného prínosu vzhľadom na úroveň bezpečnosti. – zahrnutie tekutín, ktoré sú klasifikované v rámci tried nebezpečnosti inhalačnej akútnej toxicity kategórie 3 okrem kategórie 1 a 2 bude viesť k zníženiu počtu tekutín (v zmysle látok alebo preparátov) v 1. skupine v rámci smernice 97/23/ES, čo je odôvodnené rizikom, ktoré môže existovať v dôsledku malých únikov tekutín v tlakových zariadeniach. V prípade väčšiny tekutín používaných v tlakových zariadeniach teda v dôsledku uvedenia do súladu s nariadením CLP nedôjde k zmene klasifikácie zariadenia. V obmedzenom počte tekutín používaných v obmedzenom počte uplatnení môže uvedenie do súladu s nariadením CLP viesť k odlišnej klasifikácii zariadenia a môže ovplyvniť náklady na postup posudzovania zhody. Z vplyvu štúdie posudzovania sa usúdilo, že vplyv navrhovaného uvedenia do súladu by bol obmedzený a predovšetkým, že celkový hospodársky vplyv bude malý vzhľadom na to, že navrhované možnosti uvedenia do súladu sa zameriavajú na najlepšie mapovanie medzi súčasnou klasifikáciou (na základe smernice 67/548/EHS) a budúcou klasifikáciou (na základe nariadenia CLP). Na základe počtu látok, ktoré by boli predmetom odlišnej klasifikácie a počtu výrobcov, ktorých by to ovplyvnilo, sa v štúdii posudzovania vplyvu odhaduje, že celkové náklady na uvedenie do súladu smernice 97/23/ES s nariadením CLP by boli rádovo 8,5 milióna EUR ročne. Náklady sú spôsobené zmenami v uvedení do súladu tried nebezpečností pre zdravie. Vzhľadom na súčasné náklady na dosiahnutie súladu a podľa štúdie posudzovania vplyvu sa však celkové priemerné náklady na posudzovanie zhody tlakových zariadení zahrnutých v smernici 97/23/ES odhadujú na 236,3 milióna EUR ročne. Prírastkové náklady v dôsledku uvedenia do súladu smernice 97/23/ES s nariadením CLP sú teda v porovnaní s celkovými nákladmi na posudzovanie zhody nízke. Vykonávanie nariadenia CLP v Únii je však povinné, a preto sa nákladom nedá zabrániť. Štúdia posudzovania vplyvu sa nachádza na webovej adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pressure-and-gas/documents/ped/index_en.htm Na základe uvedených skutočností Komisia dospela k záveru, že: a) Neexistuje žiadne alternatívne opatrenie, pretože všetky súvisiace právne predpisy, v ktorých sa používa klasifikácia chemických látok, sa musia uviesť do súladu s nariadením CLP, ktoré je iniciatívou Európskej únie na transpozíciu medzinárodného globálneho harmonizovaného systému (GHS) v EÚ. Súčasný právny základ klasifikácie látok a prípravkov uvedený v článku 9 ods. 2.1 smernice 97/23/ES, najmä smernica 67/548/EHS, sa zruší 1. júna 2015. Dovtedy by sa mala upraviť smernica 97/23/ES a mali by sa v nej uviesť odkazy na nariadenie CLP na účel klasifikácie tlakového zariadenia v rámci jej rozsahu pôsobnosti. Navrhované uvedenie do súladu je preto technickým uvedením do súladu, ktoré je navrhované hlavne na minimalizáciu vplyvu zmien v systéme klasifikácie samotného tlakového zariadenia a na zaručenie právne istoty od 1. júna 2015. b) V štúdii posudzovania vplyvu sa neidentifikovali významné hospodárske vplyvy alebo vplyvy na zdravie. 3. Hlavné prvky návrhu 3.1. Horizontálne vymedzenie pojmov Návrhom sa zavádzajú harmonizované vymedzenia pojmov, ktoré sa v harmonizačných právnych predpisoch Únie používajú jednotne, a preto by ich zmysel mal byť v uvedených právnych predpisoch konzistentný. 3.2. Záväzky hospodárskych subjektov a požiadavky týkajúce sa vysledovateľnosti Návrhom sa objasňujú záväzky výrobcov a splnomocnených zástupcov a zavádzajú sa záväzky dovozcov a distribútorov. Dovozcovia musia overovať, či výrobca vykonal uplatniteľný postup posudzovania zhody a či vypracoval technickú dokumentáciu. Musia u výrobcu takisto zabezpečiť, aby sa táto technická dokumentácia mohla na požiadanie sprístupniť orgánom. Dovozcovia okrem toho musia overovať, že tlakové zariadenia sú správne označené a že je k nim dodaný návod na použitie a bezpečnostné pokyny. Musia uchovávať kópiu vyhlásenia o zhode a uvádzať na výrobku svoje meno a adresu, alebo v prípade, že to nie je možné, na jeho obale či v sprievodnej dokumentácii. Distribútori musia overovať, či je na tlakovom zariadení umiestnené označenie CE, meno výrobcu a dovozcu, ak je to relevantné, a či je k nemu dodaná požadovaná dokumentácia a pokyny. Dovozcovia a distribútori musia spolupracovať s orgánmi dohľadu nad trhom a prijať vhodné opatrenia, ak dodali tlakové zariadenia, ktoré nie sú v súlade s predpismi. Pri všetkých hospodárskych subjektoch sa zavádzajú posilnené záväzky týkajúce sa vysledovateľnosti. Na tlakovom zariadení musí byť umiestnené meno a adresa výrobcu a číslo umožňujúce identifikovať tlakové zariadenie a priradiť ho k jeho technickej dokumentácii. Keď je tlakové zariadenie dovezené, musí byť na tlakovom zariadení aj meno a adresa dovozcu. Každý hospodársky subjekt musí byť okrem toho schopný identifikovať vo vzťahu k orgánom hospodársky subjekt, ktorý mu tlakové zariadenie dodal alebo ktorému on dodal tlakové zariadenie. 3.3. Harmonizované normy Na základe súladu s harmonizovanými normami sa predpokladá zhoda so základnými požiadavkami. Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 z 25. októbra 2012 o európskej normalizácii, ktorým sa menia a dopĺňajú smernice Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a smernice Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES a ktorým sa zrušuje rozhodnutie Rady 87/95/EHS a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES[8] sa stanovuje horizontálny právny rámec európskej normalizácie. Nariadenie obsahuje okrem iného ustanovenia o žiadostiach týkajúcich sa normalizácie predložených Komisiou európskym normalizačným organizáciám, o postupe v prípade námietok proti harmonizovaným normám a o účasti zainteresovaných strán na procese normalizácie. V následnosti sa ním zrušuje článok 6 smernice 97/23/ES, ktorý zahŕňa rovnaké aspekty. Ustanovenie o predpoklade zhody na základe harmonizovaných noriem bolo zmenené, aby sa objasnil rozsah predpokladu zhody, ak sa normy vzťahujú na základné požiadavky iba čiastočne. 3.4. Posudzovanie zhody a označenie CE V smernici 97/23/ES sa zvolili vhodné postupy posudzovania zhody, ktoré výrobcovia musia uplatňovať, aby preukázali, že ich tlakové zariadenia sú v súlade so základnými bezpečnostnými požiadavkami. Návrhom sa tieto postupy uvádzajú do súladu so svojimi aktualizovanými verziami stanovenými v rozhodnutí NLR. Všeobecné zásady týkajúce sa označenia CE sú stanovené v článku 30 nariadenia (ES) č. 765/2008, kým podrobné ustanovenia o umiestnení označenia CE na tlakovom zariadení sa vložili do tohto návrhu. 3.5. Orgány posudzovania zhody Návrhom sa posilňujú notifikačné kritériá pre orgány posudzovania zhody, najmä pre notifikačné orgány, ale aj pre uznané organizácie tretích strán a inšpektoráty používateľov. Objasňuje sa ním, že pomocné orgány alebo subdodávatelia musia takisto spĺňať notifikačné požiadavky. Zavádzajú sa osobitné požiadavky pre notifikujúce orgány a reviduje sa postup notifikácie notifikovaných orgánov a inšpektorátov používateľov a ustanovenia uznaných organizácií tretích strán. Spôsobilosť orgánov posudzovania zhody sa musí preukazovať osvedčením o akreditácii. Ak sa na posúdenie spôsobilosti orgánu posudzovania zhody nepoužila akreditácia, súčasťou notifikácie musí byť dokumentácia, ktorou sa preukazuje spôsob posúdenia spôsobilosti tohto orgánu. Členské štáty budú mať možnosť vzniesť námietku proti notifikácii. 3.6. Dohľad nad trhom a postup v súvislosti s ochrannou doložkou Komisia 13. februára 2013 prijala návrh nariadenia o dohľade nad trhom výrobkov, ktorého zámerom je stanoviť jednotný právny nástroj na činnosti dohľadu nad trhom výrobkov v oblasti nepotravinových výrobkov, spotrebiteľských či nespotrebiteľských výrobkov a výrobkov zahrnutých či nezahrnutých v harmonizačných právnych predpisov Únie. V návrhu sa zlučujú pravidlá o dohľade nad trhom smernice 2001/95/ES o všeobecnej bezpečnosti výrobkov[9], nariadenia (ES) č. 765/2008 a harmonizačných právnych predpisov daného sektora s cieľom zvýšiť účinnosť činností v oblasti dohľadu nad trhom v rámci Únie. Navrhované nariadenie zahŕňa takisto referenčné ustanovenia o dohľade nad trhom a ochranné doložky uvedené v rozhodnutí NLR. Preto by sa ustanovenia v existujúcich harmonizačných právnych predpisoch Únie, ktoré sa týkajú dohľadu nad trhom a ochranných doložiek mali z uvedených harmonizačných právnych predpisov odstrániť. Základným cieľom tohto navrhovaného nariadenia je zásadne zjednodušiť rámec Únie pre dohľad nad trhom v záujme zlepšenia jeho fungovania v prospech jeho hlavných používateľov: orgánov dohľadu nad trhom a hospodárskych subjektov. To bude viesť k lepšiemu vykonávaniu pravidiel dohľadu nad trhom v jednotlivých členských štátoch, čím sa zabezpečí lepšia ochrana spotrebiteľov a ostatných používateľov, zníži sa administratívna záťaž a zlepší sa výmena informácií a deľba práce medzi orgánmi dohľadu nad trhom. V tomto rámci bude navrhované nariadenie viesť k lepšiemu vykonávaniu smernice 97/23/ES, ktorá zahŕňa spotrebiteľské a nespotrebiteľské výrobky, a k zlepšeniu rámca konkurencieschopnosti na medzinárodnom trhu. Na tomto základe návrh nezahŕňa ustanovenia o postupoch dohľadu nad trhom a ochranných doložiek, ale s cieľom zaistiť právnu istotu sa v ňom odkazuje na navrhované nariadenie o dohľade nad trhom výrobkov. 3.7. Klasifikácia tlakových zariadení Návrhom sa upravuje článok 9 ods. 2 smernice 97/23/ES na účely týkajúce sa posudzovania zhody tlakových zariadení s cieľom uviesť do súladu súčasnú klasifikáciu tekutín obsiahnutých v zariadení a ktorý je založený na klasifikácii nebezpečných látok a prípravkov stanovenej v smernici 67/548/EHS, s novou klasifikáciou nebezpečných látok a zmesí stanovenou v nariadení CLP. 3.8. Komitológia a delegované akty Ustanovenia o činnosti Výboru pre tlakové zariadenia sa prispôsobili novým pravidlám o delegovaných aktoch stanoveným v článku 290 Zmluvy o fungovaní EÚ a novým ustanoveniam o vykonávacích aktoch stanoveným v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie[10]. 4. Právne prvky návrhu Právny základ Návrh je založený na článku 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie. Zásada subsidiarity V oblasti vnútorného trhu sa o právomoc Únia a členské štáty delia. Zásada subsidiarity sa uplatňuje najmä pri novo pridaných ustanoveniach, ktorých cieľom je zlepšiť účinné presadzovanie smernice 97/23/ES, t. j. pri záväzkoch dovozcu a výrobcu, ustanoveniach týkajúcich sa vysledovateľnosti, ustanoveniach o posudzovaní a notifikácii orgánov posudzovania zhody a pri posilnených záväzkoch v oblasti spolupráce v kontexte revidovaného postupu dohľadu nad trhom a postupu v súvislosti s ochrannou doložkou. Zo skúseností s presadzovaním právnych predpisov vyplýva, že opatrenia prijaté na úrovni členských štátov viedli k divergentným prístupom a k odlišnému zaobchádzaniu s hospodárskymi subjektmi v rámci EÚ, čo pôsobí proti cieľu tejto smernice. Ak sa s cieľom reagovať na problémy prijmú opatrenia na úrovni členských štátov, existuje riziko, že sa vytvoria prekážky voľnému pohybu tovaru. Konanie na vnútroštátnej úrovni je okrem toho obmedzené na územnú právomoc členského štátu. Vzhľadom na čoraz intenzívnejšiu internacionalizáciu obchodu počet cezhraničných prípadov konštantne stúpa. Koordinovaným konaním na úrovni EÚ sa dajú oveľa lepšie dosiahnuť stanovené ciele a predovšetkým sa zlepší účinnosť dohľadu nad trhom. Vhodnejšie je teda konať na úrovni EÚ. Pokiaľ ide o problém nekonzistentnosti medzi smernicami, tento problém môže vyriešiť iba zákonodarca EÚ. V súlade so zásadou proporcionality navrhované zmeny neprekračujú rámec nevyhnutný na dosiahnutie stanovených cieľov. Proporcionalita V súlade so zásadou proporcionality navrhované zmeny neprekračujú rámec nevyhnutný na dosiahnutie stanovených cieľov. Nové alebo zmenené záväzky nepredstavujú pre odvetvie, najmä malé a stredné podniky, alebo administratívy zbytočné zaťaženie a náklady. Ak sa skonštatuje, že zmeny majú negatívny vplyv, analýza vplyvu danej možnosti umožňuje nájsť najprimeranejšie riešenie zistených problémov. Viacero zmien sa týka spresnenia existujúcej smernice bez zavedenia nových požiadaviek, ktoré by znamenali zvýšenie nákladov. Použitá legislatívna technika Uvedenie do súladu s rozhodnutím NLR a nariadením CLP si vyžaduje viacero podstatných zmien ustanovení smernice 97/23/ES. Na zabezpečenie zrozumiteľnosti zmeneného textu sa vybrala technika prepracovaného znenia v súlade s Medziinštitucionálnou dohodou z 28. novembra 2001 o systematickejšom používaní techniky prepracovania právnych aktov[11]. Zmeny urobené v ustanoveniach smernice 97/23/ES sa týkajú: vymedzenia pojmov, záväzkov hospodárskych subjektov, predpokladu zhody na základe harmonizovaných noriem, vyhlásenia o zhode, označenia CE, orgánov posudzovania zhody, postupu v súvislosti s ochrannou doložkou, postupov posudzovania zhody a klasifikácie tekutín. Rozsah pôsobnosti a základné bezpečnostné požiadavky smernice Rady 97/23/ES sa návrhom nemenia. 5. VPLYV NA ROZPOČET Návrh nemá žiadny vplyv na rozpočet EÚ. 6. Doplňujúce informácie Zrušenie platných právnych predpisov Prijatie návrhu bude viesť k zrušeniu smernice 97/23/ES od 1. júna 2015. V návrhu sa najmä s cieľom zabezpečiť súčasné a jednotné uplatňovanie uvedenia smernice 97/23/ES do súladu s rozhodnutím 768/2008/ES a nariadením (ES) č. 1272/2008 stanovuje, že nová smernica sa bude uplatňovať od 1. júna 2015. Európsky hospodársky priestor Návrh sa týka EHS, a preto by sa mal rozšíriť na Európsky hospodársky priestor. ê 97/23/ES (prispôsobené) 2013/0221 (COD) Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o aproximácii Ö harmonizácii Õ zákonov členských štátov týkajúcich sa Ö sprístupňovania Õ tlakových zariadení Ö na trhu Õ (Prepracované znenie) (Text s významom pre EHP) EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva Ö o fungovaní Európskej únie Õ , a najmä jej článok 100a Ö 114 Õ , so zreteľom na návrhy Európskej komisie, po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom, so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[12], konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom, keďže: ò nový (1) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 97/23/ES z 29. mája 1997 o aproximácii zákonov členských štátov týkajúcich sa tlakových zariadení[13] bola opakovanie podstatným spôsobom zmenená. Vzhľadom na nové zmeny a doplnenia je v záujme prehľadnosti vhodné toto nariadenie prepracovať. (2) V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/93[14], sa stanovujú pravidlá akreditácie orgánov posudzovania zhody [zavádza sa rámec pre dohľad nad trhom v súvislosti s výrobkami a pre kontroly výrobkov z tretích krajín] a stanovujú sa všeobecné zásady týkajúce sa označenia CE. (3) Rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES z 9. júla 2008 o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh a o zrušení rozhodnutia Rady 93/465/EHS[15] sa stanovuje spoločný rámec všeobecných zásad a referenčných ustanovení určených na uplatňovanie vo všetkých právnych predpisoch harmonizujúcich podmienky na uvádzanie výrobkov na trh, aby sa poskytol zosúladený základ na revíziu alebo prepracovanie týchto právnych predpisov. Smernica 97/23/ES by sa preto mala prispôsobiť uvedenému rozhodnutiu. ê97/23/ES odôvodnenie 1 (prispôsobené) keďže vnútorný trh je oblasťou bez vnútorných hraníc, v ktorej je zabezpečený voľný pohyb tovaru, osôb, služieb a kapitálu; ê97/23/ES odôvodnenie 2 keďže existujú rozdiely v obsahu a rozsahu pôsobnosti platných zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení platných v členských štátoch týkajúcich sa bezpečnosti a ochrany zdravia osôb a prípadne aj domácich zvierat a majetku, ak ide o tlakové zariadenia, ktoré nie sú zahrnuté v súčasných právnych predpisoch spoločenstva; keďže certifikačné a kontrolné postupy pre takéto zariadenia sú v jednotlivých členských štátoch odlišné; keďže takéto odlišnosti môžu vytvárať prekážky pre obchod v rámci spoločenstva; ê97/23/ES odôvodnenie 3 keďže zosúladenie vnútroštátnych právnych predpisov je jediným prostriedkom na odstránenie týchto prekážok pre voľný obchod; keďže tento cieľ nemôžu jednotlivé členské štáty uspokojivo dosiahnuť; keďže táto smernica zakotvuje iba najnevyhnutnejšie požiadavky pre voľný pohyb zariadení, na ktoré sa vzťahuje; ê97/23/ES odôvodnenie 4 (prispôsobené) ð nový (4) keďže zariadenie vystavené tlaku nie vyššiemu ako 0,5 bar nepredstavuje väčšie riziko spôsobené tlakom; keďže z tohto dôvodu by nemali existovať žiadne prekážky pre jeho voľný pohyb v rámci spoločenstva; Táto smernica sa vzťahuje Ö by sa mala vzťahovať Õ na zariadenia vystavené maximálne prípustnému tlaku PS presahujúcemu Ö vyššiemu než Õ 0,5 baru. Ö Zariadenie vystavené tlaku nie vyššiemu ako 0,5 baru nepredstavuje významné riziko spôsobené tlakom. Z tohto dôvodu by nemali existovať žiadne prekážky pre jeho voľný pohyb v rámci Únie. Õ ê97/23/ES odôvodnenie 5 (prispôsobené) (5) Táto smernica Ö by Õ sa uplatňuje Ö mala uplatňovať Õ aj na zostavy zložené z viacerých kusov tlakových zariadení zmontovaných tak, aby tvorili jednotný a funkčný celok. Tieto zostavy sa pohybujú od jednoduchých zostáv, ako sú tlakové varáky, až po zložité zostavy, ako sú vodorúrové kotly. Ak výrobca zostavy hodlá Ö uviesť Õ umiestniť zostavu na trhu a uviesť ju do prevádzky ako zostavu – a nie vo forme jej jednotlivých nezmontovaných prvkov – takáto zostava musí byť Ö by mala byť Õ v súlade s touto smernicou. Táto smernica na druhej strane nezahŕňa Ö by sa však nemala uplatňovať na Õ montáž tlakových zariadení na stavenisku, za ktorú je zodpovedný užívateľ, ako je to v prípade priemyselných zariadení. ê 97/23/ES odôvodnenie 6 (prispôsobené) (6) Touáto smernicoua zosúlaďuje Ö by sa mali zosúladiť Õ vnútroštátne predpisy o rizikách spôsobených tlakom. Keďže ostatné riziká, ktoré tieto zariadenia môžu predstavovať, môžu spadať do rozsahu pôsobnosti iných smerníc zaoberajúcich sa takými rizikami. (7) Keďže však na základe článku 100a Ö 114 Õ zmluvy Ö sa na niektoré Õ tlakové zariadenia môžu byť zaradené medzi výrobky, na ktoré sa vzťahujú Ö vzťahujú Õ iné smernice; Ustanovenia zakotvené v niektorých z týchto smerníc sa Ö takisto Õ zaoberajú rizikom spôsobeným tlakom. Tieto ustanovenia Ö smernice Õ sa považujú za adekvátne na poskytovanie náležitej ochrany tam, kde riziko spôsobené tlakom súvisiacim s týmito zariadeniami zostáva malé. Existujú Preto dôvody na vylúčenie Ö by Õ takéýchto zariadeniaí Ö mali byť vylúčené Õ z rozsahu pôsobnosti tejto smernice. ê 97/23/ES odôvodnenie 7 (prispôsobené) ð nový (8) PreÖ niektoré Õ tlakové zariadenia zahrnuté v medzinárodných dohodách sa Ö riziká pri ich medzinárodnej a vnútroštátnej doprave Õ majú dopravné a tlakové riziká Ö majú Õ riešiť pripravovanými smernicami Spoločenstva Ö Únie Õ založenými na týchto dohodách alebo dodatkami k jestvujúcim smerniciam ð rozšírením uplatňovania týchto dohôd na vnútroštátnu dopravu s cieľom zaistiť voľný pohyb takéhoto nebezpečného tovaru a posilniť bezpečnosť dopravy ï. Takéto zariadenia , ð na ktoré sa vzťahuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 2008/68/ES z 29. septembra 2008 o vnútrozemskej preprave nebezpečného tovaru[16] a smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/35/EÚ zo 16. júna 2010 o prepravovateľných tlakových zariadeniach a o zrušení smerníc Rady 76/767/EHS, 84/525/EHS, 84/526/EHS, 84/527/EHS a 1999/36/ES[17] ï , sú teda Ö by mali byť Õ vyradené z rozsahu pôsobnosti tejto smernice. ê 97/23/ES odôvodnenie 8 (prispôsobené) (9) Určité typy tlakových zariadení, aj keď sú vystavené maximálne prípustnému tlaku PS vyššiemu ako 0,5 baru, nepredstavujú nijaké významné riziko spôsobené tlakom, a preto by sa nemalo brániť voľnosti Ö voľnému Õ pohybu takýchto zariadení v rámci spoločenstva Ö Únie Õ , ak boli legálne vyrobené a umiestnené uvedené na trhu v členskom štáte. Na zabezpečenie voľného pohybu týchto zariadení nie je nevyhnutné zaradiť ich do rozsahu pôsobnosti tejto smernice V dôsledku toho sú Ö by sa mali Õ výslovne vyradené Ö vylúčiť Õ z rozsahu jej pôsobnosti. ê 97/23/ES odôvodnenie 9 (prispôsobené) (10) Z rozsahu pôsobnosti tejto smernice sú vyradené Ö by sa mali vylúčiť Õ iné tlakové zariadenia vystavené maximálne prípustnému tlaku PS vyššiemu ako 0,5 baru, a ktoré predstavujú významné riziko spôsobené tlakom, ale pre ktoré je zaručený voľný pohyb a príslušná úroveň bezpečnosti. Takéto vyradenia sa však majú pravidelne skúmať, aby sa zistilo, či je nevyhnutné podniknúť nejaké opatrenia na úrovni únie. ê 97/23/ES odôvodnenie 10 keďže predpisy na odstránenie technických prekážok pre obchod sa musia riadiť novým prístupom stanoveným v uznesení Rady zo 7. mája 1985 o novom prístupe k technickému zosúladeniu a k normám[18], ktoré vyžadujú definíciu dôležitých požiadaviek týkajúcich sa bezpečnosti a ďalších požiadaviek spoločnosti bez znižovania jestvujúcich odôvodnených úrovní ochrany v rámci členských štátov; keďže toto uznesenie stanovuje, že veľmi veľký počet výrobkov sa má upraviť jednou smernicou, aby sa zabránilo častému dopĺňaniu a rastu počtu smerníc; ê 97/23/ES odôvodnenie 11 keďže jestvujúce smernice spoločenstva o aproximácii zákonov členských štátov týkajúcich sa tlakových zariadení urobili pozitívne opatrenia smerom k odstráneniu prekážok pre obchod v tejto oblasti; keďže tieto smernice upravujú tento sektor len v malej miere; keďže smernica Rady 87/404/EHS z 25. júna 1987 o zosúladení právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa jednoduchých tlakových nádob[19], je prvým prípadom uplatnenia nového prístupu k sektoru tlakových zariadení; keďže táto smernica sa nebude uplatňovať na oblasť, ktorú upravuje smernica 87/404/EHS; keďže najneskôr tri roky po nadobudnutí platnosti tejto smernice sa uskutoční preskúmanie uplatňovania smernice 87/404/EHS, aby sa zistila potreba jej zahrnutia do tejto smernice; ê 97/23/ES odôvodnenie 12 keďže rámcová smernica, smernica Rady 76/767/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o spoločných ustanoveniach o tlakových nádobách a metódach ich kontroly[20], nie je povinná; keďže stanovuje postup dvojstranného uznávania testovania a certifikácie tlakových zariadení, ktorý nefungoval spoľahlivo a ktorý musí byť preto nahradený účinnými opatreniami spoločenstva; ê 97/23/ES odôvodnenie 13 (prispôsobené) (11) Rozsah pôsobnosti tejto smernice sa musí Ö by sa mal Õ zakladať na všeobecnej definícii pojmu „tlakové zariadenia“, aby bol umožnený technický vývoj výrobkov. ê 97/23/ES odôvodnenie 14 (prispôsobené) (12) Na zaručenie bezpečnosti tlakových zariadení je potrebný súlad so zásadnými bezpečnostnými požiadavkami. Tieto požiadavky boli Ö by mali byť Õ rozdelené na všeobecné a špecifické požiadavky, ktoré musí Ö pri ktorých je potrebné Õ , aby ich tlakové zariadenie spĺňalo. Najmä v špecifickýché požiadavkáchy sú určené na Ö by sa mali zohľadniť Õ zohľadnenie konkrétneych typyov tlakových zariadení. Určité typy tlakových zariadení v kategóriách III a IV sa musia Ö by sa mali Õ podrobiť záverečnému posudzovaniu zahŕňajúcemu záverečnú kontrolu a skúšky funkčnosti. ê 97/23/ES odôvodnenie 15 (prispôsobené) (13) Členské štáty by mali mať možnosť vystavovať na obchodných veľtrhoch tlakové zariadenia, ktoré ešte nie sú v súlade s požiadavkami tejto smernice. Počas predvádzania sa musia Ö by sa mali Õ prijať náležité bezpečnostné opatrenia v súlade so všeobecnými bezpečnostnými predpismi daného členského štátu, aby bola zaručená bezpečnosť osôb. ò nový (14) V smernici 97/23/ES sa tlakové zariadenia klasifikujú do kategórií podľa stúpajúcej úrovne rizika spôsobeného tlakom. To zahŕňa klasifikáciu tekutiny obsiahnutej v tlakovom zariadení, či už nebezpečnú alebo nie, podľa smernice Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok[21]. Smernica 67/548/EHS sa má 1. júna 2015 zrušiť a nahradiť nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí[22], ktorým sa v rámci Únie vykonáva globálny harmonizovaný systém klasifikácie a označovania chemických látok prijatý na medzinárodnej úrovni v rámci štruktúry Organizácie Spojených národov (OSN). Nariadením (ES) č. 1272/2008 sa zavádzajú nové triedy a kategórie nebezpečnosti, ktoré len sčasti zodpovedajú triedam a kategóriám stanoveným smernicou 67/548/EHS. Smernica 97/23/ES by sa teda mala zosúladiť s nariadením (ES) č. 1272/2008 a zároveň zachovať existujúcu úroveň ochrany podľa uvedenej smernice (15) Hospodárske subjekty by mali niesť zodpovednosť za súlad tlakového zariadenia s požiadavkami uvedenej smernice v závislosti od svojej úlohy v dodávateľskom reťazci, aby sa dosiahla vysoká úroveň ochrany verejných záujmov, ako sú zdravie a bezpečnosť a ochrana používateľov a zabezpečila sa spravodlivá hospodárska súťaž na trhu Únie. (16) Všetky hospodárske subjekty, ktoré zasahujú do dodávateľského a distribučného reťazca, by mali prijať primerané opatrenia, aby sa uistili, že na trhu sprístupnia iba tlakové zariadenie, ktoré je v súlade s touto smernicou. Je potrebné stanoviť jasné a primerané rozdelenie záväzkov, ktoré zodpovedá úlohe každého subjektu v rámci dodávateľského a distribučného reťazca. (17) Výrobca, ktorý má podrobné znalosti, pokiaľ ide o proces navrhovania a výroby výrobku, je na vykonanie úplného postupu posudzovania zhody najvhodnejší. Posudzovanie zhody by malo preto ostať výlučne povinnosťou výrobcu. (18) S cieľom uľahčiť komunikáciu medzi hospodárskymi subjektmi, orgánmi dohľadu nad trhom a spotrebiteľmi by členské štáty mali hospodárske subjekty povzbudiť k tomu, aby okrem poštovej adresy uvádzali aj webovú adresu. (19) Je potrebné zabezpečiť, aby tlakové zariadenie z tretích krajín, ktoré vstupuje na trh Únie, spĺňalo požiadavky tejto smernice, a najmä aby výrobcovia vykonali v súvislosti týmto tlakovým zariadením príslušné postupy posudzovania zhody. Malo by sa preto stanoviť, aby dovozcovia zabezpečovali súlad tlakových zariadení, ktoré uvádzajú na trh, s požiadavkami tejto smernice a neuvádzali na trh také tlakové zariadenia, ktoré s týmito požiadavkami nie sú v súlade alebo ktoré predstavujú riziko. Takisto by sa malo stanoviť, aby dovozcovia zabezpečili vykonanie postupov posudzovania zhody a aby bolo označenie tlakových zariadení a dokumentácia vypracovaná výrobcami k dispozícii kontrolným orgánom na účely vykonania kontroly. (20) Distribútor sprístupňuje tlakové zariadenie na trhu po jeho uvedení na trh výrobcom alebo dovozcom a mal by konať s náležitou starostlivosťou, aby zabezpečil, že jeho nakladanie s tlakovým zariadením nebude mať negatívny vplyv na súlad tlakového zariadenia s požiadavkami tejto smernice. (21) Pri uvádzaní tlakového zariadenia na trh by každý dovozca mal uviesť na tlakovom zariadení svoje meno a poštovú adresu, na ktorej sa s ním možno skontaktovať. Výnimky by sa mali povoliť v prípadoch, v ktorých tomu bráni veľkosť alebo povaha tlakového zariadenia. Medzi výnimky patria aj prípady, keď by dovozca musel otvoriť obal, aby mohol svoje meno a adresu umiestniť na zariadenie. (22) Každý hospodársky subjekt, ktorý buď uvedie tlakové zariadenie na trh pod vlastným menom alebo ochrannou známkou, alebo upraví tlakové zariadenie takým spôsobom, že to môže mať vplyv na súlad s požiadavkami tejto smernice, by sa mal považovať za výrobcu a prevziať záväzky výrobcu. (23) Vzhľadom na to, že distribútori a dovozcovia majú k trhu blízko, mali by sa zúčastňovať na úlohách spojených s dohľadom nad trhom, ktoré vykonávajú príslušné vnútroštátne orgány, a mali by byť pripravení aktívne sa zapájať a uvedeným orgánom poskytovať všetky potrebné informácie týkajúce sa príslušného tlakového zariadenia. (24) Zabezpečenie vysledovateľnosti tlakového zariadenia v rámci celého dodávateľského reťazca prispeje k zjednodušeniu a zefektívneniu dohľadu nad trhom. Efektívny systém vysledovateľnosti uľahčuje úlohu orgánov dohľadu nad trhom zistiť hospodársky subjekt zodpovedný za sprístupnenie nevyhovujúcich tlakových zariadení na trhu. (25) Pri uchovávaní informácií požadovaných podľa tejto smernice na účely identifikácie hospodárskych subjektov nemalo požadovať, aby tieto informácie aktualizovali vzhľadom na iné hospodárske subjekty, ktoré buď im dodali tlakové zariadenie, alebo ktorým tlakové zariadenie dodali oni sami.. (26) Táto smernica by sa mala obmedziť na vyjadrenie zásadných požiadaviek na bezpečnosť. Aby sa uľahčilo posudzovanie zhody s uvedenými požiadavkami, je potrebné stanoviť predpoklad zhody tlakových zariadení, ktoré sú v zhode s harmonizovanými normami prijatými v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 z 25. októbra 2012 o európskej normalizácii, ktorým sa menia a dopĺňajú smernice Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a smernice Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES a ktorým sa zrušuje rozhodnutie Rady 87/95/EHS a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady[23] na účely vyjadrenia podrobných technických špecifikácií pre navrhovanie, výrobu a testovanie tlakových zariadení. (27) V nariadení (EÚ) č. 1025/2012 sa stanovuje postup týkajúci sa námietok proti harmonizovaným normám, keď tieto normy nespĺňajú v plnej miere požiadavky tejto smernice. ê 97/23/ES odôvodnenie 16 keďže aby sa uľahčila úloha uviesť predvádzanie do súladu so základnými požiadavkami, významnú úlohu zohrávajú normy zosúladené na európskej úrovni, najmä v súvislosti s návrhom, výrobou a skúšaním tlakových zariadení, súlad s ktorými umožňuje predpokladať, že výrobok spĺňa uvedené základné požiadavky; keďže normy zosúladené na európskej úrovni sú zostavené súkromnými organizáciami a musia si zachovať svoj nezáväzný status; keďže na tento účel sú Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) a Európsky výbor pre elektrotechnickú normalizáciu (Cenelec) uznávané ako orgány, ktoré sú oprávnené prijímať zosúladené normy, ktoré sa riadia všeobecnými zásadami pre spoluprácu medzi Komisiou a týmito dvomi orgánmi, podpísanými 13. novembra 1984; ê 97/23/ES odôvodnenie 17 keďže na účely tejto smernice zosúladená norma je technickou špecifikáciou (európska norma alebo dokument o zosúladení) prijatou jedným, druhým, alebo obidvomi z týchto orgánov, na žiadosť Komisie v súlade so smernicou Rady 83/189/EHS z 28. marca 1983, ktorou sa ustanovuje postup poskytovania informácií v oblasti technických noriem a predpisov[24], a v súlade s horeuvedenými všeobecnými zásadami; keďže vo vzťahu k normalizácii by pre Komisiu bolo vhodné, aby jej pomáhal výbor zriadený v súlade so smernicou 83/189/EHS; keďže v prípade potreby výbor bude viesť porady s technickými expertmi; ê 97/23/ES odôvodnenie 18 (prispôsobené) ð nový (28) Výroba tlakových zariadení si vyžaduje používanie bezpečných materiálov. Pri neexistencii zosúladených noriem Ö by sa mali Õ je užitočné definovať vlastnosti materiálov určených na opakované používanie; Ö Tieto vlastnosti by mali byť Õ . Táto definícia materiálových vlastností je stanovenéá v podobe európskeho schválenia materiálov, pričom tieto schválenia vydáva jeden z oboznámených Ö notifikovaných Õ orgánov špeciálne určený na túto úlohu. Materiály vyhovujúce európskemu schváleniu sa považujú za materiály Ö by mali mať výhodu vyplývajúcu z predpokladu zhody so Õ základnými ð bezpečnostnými ï požiadavkami tejto smernice. ê 97/23/ES odôvodnenie 19 (prispôsobené) ð nový (29) Vzhľadom na povahu nebezpečenstiev Ö rizík Õ spojených s používaním tlakových zariadení ð a s cieľom umožniť hospodárskym subjektom preukázať a príslušným orgánom zaistiť, aby bolo tlakové zariadenie sprístupnené na trh v súlade so zásadnými bezpečnostnými požiadavkami ï je nevyhnutné stanoviť postupy pre posudzovaniae zhody so základnými požiadavkami smerníc. Tieto postupy musia Ö by mali Õ byť navrhnuté s prihliadnutím na úroveň nebezpečenstva, ktoré je vlastné tlakovým zariadeniam. Pre každú kategóriu tlakových zariadení musí Ö by mal Õ preto existovať adekvátny postup alebo voľba medzi rozličnými ekvivalentne striktnými postupmi. keďže prijaté postupy zodpovedajú rozhodnutiu Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 o moduloch používaných v technických zosúlaďovacích smerniciach[25] pre rozličné fázy procesu posudzovania zhody a pravidlá pre umiestňovanie a používanie označenia CE – zhody; ðRozhodnutím č. 768/2008/ES sa stanovujú moduly postupov posudzovania zhody, ktoré zahŕňajú postupy od najmenej prísneho až po najprísnejší postup, úmerne úrovni možného rizika a úrovni požadovanej bezpečnosti. S cieľom zabezpečiť súlad medzi sektormi a zabrániť variantom ad-hoc by sa postupy posudzovania zhody mali vybrať spomedzi uvedených modulov. ï Podrobnosti pripojené k týmto Ö uvedeným Õ postupom sú opodstatnené charakterom overovania požadovaného pre tlakové zariadenia. ê 97/23/ES odôvodnenie 20 (prispôsobené) (30) Členské štáty majú Ö by mali Õ mať možnosť splnomocňovať inšpektoráty používateľov na vykonávanie určitých úloh spojených s posudzovaním zhody v rámci tejto smernice. Na tento účel by sa v tejto smernici mali stanoviť kritériá pre splnomocňovanie inšpektorátov používateľov členskými štátmi. ê 97/23/ES odôvodnenie 21 (prispôsobené) (31) Za podmienok stanovených touto smernicou si Pri niektorýché postupochy posudzovania zhody môžu vyžadovať Ö by malo byť možné Õ , aby bola každá časť kontrolovaná a skúšaná oboznámeným Ö notifikovaným Õ orgánom alebo inšpektorátom používateľov ako súčasť konečného posudzovania tlakového zariadenia; V ostatných prípadoch treba prijať opatrenia, aby sa zabezpečilo, že konečné posudzovanie by oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán mohol monitorovať prostredníctvom nečakaných kontrol Ö návštev Õ . ò nový (32) Výrobcovia by mali vypracovať vyhlásenie o zhode EÚ s cieľom poskytnúť informácie požadované podľa tejto smernice o zhode tlakového zariadenia s požiadavkami tejto smernice a iných príslušných harmonizačných právnych predpisov Únie. (33) S cieľom zaistiť účinný prístup k informáciám na účely dohľadu nad trhom by informácie požadované na identifikovanie všetkých platných aktov Únie mali byť dostupné v „jedinom vyhlásení o zhode EÚ“. ê 97/23/ES odôvodnenie 22 (prispôsobené) ð nový (34) Na tlakovom zariadení bude Ö by malo byť Õ spravidla umiestnené označenie CE. pripevnené buď výrobcom, alebo jeho splnomocneným zástupcom ustanoveným v rámci spoločenstva; keďže označenie CE znamená, že tlakové zariadenie spĺňa všetky ustanovenia tejto smernice, ako aj ustanovenia iných platných smerníc spoločenstva o označení CE; ðOznačenie CE, ktorým sa preukazuje zhoda tlakového zariadenia, je viditeľným výsledkom celého procesu zahŕňajúceho posudzovanie zhody v širšom zmysle. Všeobecné zásady, ktorými sa riadi označovanie CE a jeho vzťah k iným označeniam, sú uvedené v nariadení (ES) č. 765/2008/ES. Pravidlá umiestňovania označenia CE by sa mali stanoviť v tejto smernici. ï (35) Na tlakové zariadenia definované v tejto smernici, ktoré predstavujú len malé nebezpečenstvo Ö riziko Õ vyplývajúce z pôsobenia tlaku a pre ktoré z tohto dôvodu postupy certifikácie nie sú odôvodnené, nebude Ö by nemalo byť Õ pripevnené označenie CE. ò nový (36) Postupy posudzovania zhody stanovené v tejto smernici vyžadujú zásah orgánov posudzovania zhody, ktoré členské štáty oznámili Komisii. (37) Zo skúseností vyplýva, že kritériá stanovené v smernici 97/23/ES, ktoré musia orgány posudzovania zhody spĺňať, aby mohli byť oznámené Komisii, nepostačujú na zabezpečenie rovnomerne vysokej kvality výkonu týchto orgánov v rámci celej Únie. Je však nevyhnutné, aby všetky orgány posudzovania zhody vykonávali svoju činnosť na rovnakej úrovni a za podmienok spravodlivej hospodárskej súťaže. Je preto potrebné stanoviť záväzné požiadavky pre orgány posudzovania zhody, ktoré si želajú byť notifikované, aby mohli poskytovať služby posudzovania zhody. (38) S cieľom zabezpečiť konzistentnú úroveň kvality posudzovania zhody je takisto potrebné stanoviť požiadavky, ktoré musia spĺňať notifikujúce orgány a iné orgány zapojené do posudzovania, notifikácie a monitorovania orgánov posudzovania zhody. (39) Ak orgán posudzovania zhody preukáže zhodu s kritériami stanovenými v harmonizovaných normách, malo by sa predpokladať, že spĺňa zodpovedajúce požiadavky stanovené v tejto smernici. (40) Systém stanovený v tejto smernici by sa mal doplniť akreditačným systémom stanoveným v nariadení (ES) č. 765/2008. Keďže akreditácia je základným prostriedkom na overenie odbornej spôsobilosti orgánov posudzovania zhody, mala by sa používať aj na účely notifikácie. (41) Transparentná akreditácia, ako je stanovená v nariadení (ES) č. 765/2008, zabezpečujúca potrebnú úroveň dôvery v osvedčenia o zhode, by sa mala zo strany vnútroštátnych orgánov verejnej moci v celej Únii považovať za uprednostňovaný prostriedok preukazovania odbornej spôsobilosti subjektov posudzovania zhody. Vnútroštátne orgány sa však môžu domnievať, že majú k dispozícii vhodné prostriedky na to, aby samy uskutočnili toto posudzovanie. V takom prípade by mali v záujme zabezpečenia primeranej úrovne dôveryhodnosti hodnotenia vykonávaného inými vnútroštátnymi orgánmi poskytnúť Komisii a ostatným členským štátom nevyhnutné doklady preukazujúce súlad hodnotených orgánov posudzovania zhody s príslušnými regulačnými požiadavkami. (42) Orgány posudzovania zhody často uzatvárajú subdodávateľské zmluvy na časť svojich činností spojených s posudzovaním zhody alebo využívajú pomocný orgán. S cieľom zabezpečiť úroveň ochrany požadovanú v súvislosti s tlakovými zariadeniami, ktoré sa majú uviesť na trh Únie, je nevyhnutné, aby subdodávatelia a pomocné orgány spĺňali pri vykonávaní úloh posudzovania zhody rovnaké požiadavky ako notifikované orgány. Je preto dôležité, aby sa hodnotenie odbornej spôsobilosti a výkonu orgánov, ktoré majú byť notifikované, a monitorovanie orgánov, ktoré už boli notifikované, vzťahovalo aj na činnosti vykonávané subdodávateľmi a pomocnými orgánmi. (43) Je potrebné zvýšiť efektívnosť a transparentnosť postupu notifikácie, a najmä prispôsobiť ho novým technológiám, aby bola možná online notifikácia. (44) Vzhľadom na to, že orgány posudzovania zhody môžu ponúkať svoje služby v celej Únii, je primerané poskytnúť iným členským štátom a Komisii možnosť vzniesť v súvislosti s notifikovanými orgánmi námietky. Je preto dôležité stanoviť lehotu, počas ktorej možno objasniť všetky pochybnosti alebo obavy, pokiaľ ide o odbornú spôsobilosť orgánov posudzovania zhody, pred tým, než začnú fungovať ako notifikované orgány. (45) Na účely konkurencieschopnosti je nevyhnutné, aby orgány posudzovania zhody uplatňovali postupy posudzovania zhody, ktoré zbytočne nezaťažujú hospodárske subjekty. Z rovnakého dôvodu, a aby sa zabezpečilo rovnaké zaobchádzanie s hospodárskymi subjektmi, sa musí zabezpečiť súlad pri technickom uplatňovaní postupov posudzovania zhody. Najlepšie sa to dosiahne prostredníctvom primeranej koordinácie a spolupráce medzi orgánmi posudzovania zhody. (46) Členské štáty by mali prijať všetky náležité opatrenia, aby zabezpečili, že tlakové zariadenia možno uvádzať na trh len vtedy, ak pri riadnom skladovaní a používaní na určený účel alebo za podmienok používania, ktoré sa dajú odôvodnene predpokladať, neohrozujú zdravie a bezpečnosť osôb. Tlakové zariadenia by sa mali považovať za zariadenia, ktoré nie sú v súlade so zásadnými bezpečnostnými požiadavkami stanovenými v tejto smernici iba za podmienok používania, ktoré sa dajú odôvodnene predpokladať, t. j. keď by takéto používanie mohlo vyplývať zo zákonného a jednoducho predvídateľného ľudského správania. ê 97/23/ES odôvodnenie 23 keďže je vhodné, aby členské štáty mohli prijať dočasné opatrenia na obmedzenie alebo zákaz umiestňovania tlakových zariadení na trh, ich uvádzania do prevádzky a používania v prípadoch, keď predstavujú konkrétne nebezpečenstvo pre bezpečnosť osôb a prípadne aj domácich zvierat alebo majetku, ako to stanovuje článok 100a zmluvy, za predpokladu, že opatrenia podliehajú kontrolnému postupu spoločenstva; ò nový (47) Na tlakové zariadenia sa uplatňuje nariadenie (EÚ) č. […/…] [o dohľade nad trhom výrobkov], v ktorom sa stanovuje jediný právny nástroj Únie týkajúci sa dohľadu nad trhom výrobkov. ê 97/23/ES odôvodnenie 24 keďže adresáti každého rozhodnutia prijatého podľa tejto smernice musia byť oboznámení s dôvodmi pre dané rozhodnutie a s dostupnými odvolacími prostriedkami; ê 97/23/ES odôvodnenie 25 keďže je nevyhnutné navrhnúť prechodné usporiadanie umožňujúce, aby tlakové zariadenie vyrobené v súlade s vnútroštátnymi predpismi platnými k dátumu nadobudnutia platnosti tejto smernice bolo uvedené a do prevádzky; ê 97/23/ES odôvodnenie 26 keďže požiadavky zakotvené v prílohách by mali byť čo najjasnejšie, aby sa umožnilo všetkým užívateľom, vrátane malých a stredných podnikov (MSP), ľahko ich splniť; ê 97/23/ES odôvodnenie 27 keďže dohoda o modus vivendi medzi európskym parlamentom, Radou a Komisiou ohľadne realizačných opatrení pre akty prijaté v súlade s postupom stanoveným v článku 189b zmluvy bola dosiahnutá 20. decembra 1994[26], ò nový (48) Aby sa zabezpečili jednotné podmienky na vykonávanie tejto smernice, na Komisiu by sa mali preniesť vykonávacie právomoci. Tieto právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie[27]. (49) Konzultačný postup by sa mal použiť na prijímanie vykonávacích aktov, v ktorých sa požaduje, aby notifikujúci členský štát prijal potrebné nápravné opatrenia vzhľadom na notifikované orgány, ktoré nespĺňajú alebo už nespĺňajú požiadavky na notifikáciu. (50) Postup preskúmania by sa mal použiť na prijímanie vykonávacích aktov, pokiaľ ide o európske schválenia materiálov, ktoré predstavujú nedostatky a na ktoré už boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, za predpokladu, že takéto rozhodnutia by mohli mať vplyv na predpoklad zhody s uplatniteľnými zásadnými požiadavkami. (51) S cieľom zohľadniť technický vývoj technológie tlakových zariadení by sa na Komisiu mala preniesť právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 Zmluvy, pokiaľ ide o zmeny klasifikácie tlakových zariadení. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas svojich prípravných prác uskutočnila náležité konzultácie aj na expertnej úrovni. (52) Pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov by Komisia mala zabezpečiť súčasné, včasné a primerané postúpenie príslušných dokumentov Európskemu parlamentu a Rade. (53) V smernici 97/23/ES sa stanovuje prechodné opatrenie umožňujúce uvádzať do prevádzky tlakové zariadenia a zostavy, ktoré sú v zhode s vnútroštátnymi predpismi platnými k dátumu nadobudnutia účinnosti smernice 97/23/ES. V záujme právnej istoty je potrebné zahrnúť toto prechodné opatrenie aj do tejto smernice. (54) Je potrebné stanoviť prechodné opatrenia umožňujúce sprístupniť na trhu a uviesť do prevádzky tlakové zariadenie, ktoré je v súlade so smernicou 97/23/ES. (55) Členské štáty by mali stanoviť pravidlá pre sankcie, ktoré sa uplatňujú v prípade porušenia ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov prijatých podľa tejto smernice, a zabezpečia vykonávanie týchto pravidiel. Tieto sankcie musia byť účinné, primerané a odradzujúce. (56) Keďže cieľ tejto smernice, a to zaistiť, aby tlakové zariadenie na trhu spĺňalo požiadavky poskytujúce vysokú úroveň ochrany zdravia a bezpečnosti používateľov a ochrany domácich zvierat alebo majetku pri súčasnom zabezpečení fungovania vnútorného trhu, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodov jeho rozsahu a účinkov ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie uvedeného cieľa. (57) Povinnosť transponovať túto smernicu do vnútroštátneho práva by sa mala obmedziť na tie ustanovenia, ktoré predstavujú podstatnú zmenu v porovnaní so smernicou 97/23/ES. Povinnosť transponovať ustanovenia, ktoré sa nezmenili, vyplýva zo smernice 97/23/ES. (58) Táto smernica by sa mala uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté povinnosti členských štátov týkajúce sa lehôt uvedených v časti B prílohy V na transpozíciu smernice 97/23/ES do vnútroštátneho práva a na jej uplatňovanie. ê 97/23/ES (prispôsobené) PRIJALI TÚTO SMERNICU: KAPITOLA 1 Ö VŠEOBECNÉ USTANOVENIA Õ Článok 1 Rozsah pôsobnosti a vymedzenie pojmov 1. Táto smernica sa uplatňuje na navrhovanie, výrobu a posudzovanie zhody tlakových zariadení a zostáv s maximálne prípustným tlakom PS vyšším ako 0,5 baru. 32. Táto smernica sa nevzťahuje na: ê 97/23/ES 3.1.(a) potrubné vedenia pozostávajúce z potrubí a potrubných systémov určených na prepravu akýchkoľvek tekutín alebo látok k zariadeniu alebo od zariadenia (vo vnútrozemí alebo na pobreží), počnúc a vrátane posledného izolačného zariadenia, ktoré je umiestnené v rámci obvodu zariadenia, vrátane všetkých pripojených zariadení skonštruovaných špecificky pre potrubné vedenia,. tToto vyradenie sa nevzťahuje na štandardné tlakové zariadenia, ktoré sú umiestnené na redukčných staniciach tlaku alebo v kompresorovniach.; 3.2.(b) siete na dodávku, distribúciu a vypúšťanie vody a pridružené zariadenia a prívodné kanály, ako sú prívodné potrubia, tlakové štôlne, tlakové šachty pre hydroelektrické zariadenia a s nimi súvisiace špecifické príslušenstvo; ê 97/23/ES (prispôsobené) 3.3.(c) zariadenia Ö jednoduché tlakové nádoby Õ upravené smernicou Európskeho parlamentu a Rady 87/404/EHS 2009/105/ES o jednoduchých tlakových nádobách[28]; 3.4.(d) zariadenia Ö aerosólové rozprašovače Õ upravené v smernici Rady 75/324/EHS[29] z 20. mája 1975 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa aerosólových rozprašovačov; 3.5.(e) zariadenia určené na prevádzkovanie vozidiel definovaných nasledujúcimi smernicami a ich prílohami: ê 97/23/ES (prispôsobené) i) smernica Európskeho parlamentu a Rady 70/156/EHS zo 6. februára 1970 2007/46/EC o aproximácii právnych predpisov členských štátov o typovom schválení motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel ktorou sa zriaďuje rámec pre typové schválenie motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel, systémov, komponentov a samostatných technických jednotiek určených pre tieto vozidlá[30],; ii) smernica Európskeho parlamentu a Rady 74/150/EHS 2003/37/ES zo 4. marca 1974 o aproximácii právnych predpisov členských štátov typovom schválení kolesových poľnohospodárskych alebo lesných traktorov, ich prípojných vozidiel a ťahaných vymeniteľných strojov, spolu s ich systémami, komponentmi a samostatnými technickými jednotkami[31],; iii) smernica Európskeho parlamentu a Rady 92/61/EHS 2002/24/ES[32] z 30. júna 1992 o dvoj- a trojkolesových motorových vozidiel. 3.6.(f) zariadenia, ktoré podľa článku 9 tejto smernice nie sú klasifikované vyššie ako v kategórii I a na ktoré sa vzťahuje jedna z nasledujúcich smerníc: i) smernica Európskeho parlamentu a Rady 89/392/ES 2006/42/EC zo 14. júna 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa strojových zariadeniachí[33],; ii) smernica Rady a Európskeho parlamentu a Rady 95/16/ES z 29. júna 1995 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa výťahochvch[34],; iii) smernica Európskeho parlamentu a Rady 73/23/EHS 2006/95/ES z 19. februára 1973 o zosúlaďovaní právnych predpisov členských štátov týkajúcaich sa elektrického zariadenia určeného na používanie v rámci určitých limitov napätia[35],; iv) smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach[36],; v) smernica Európskeho parlamentu a Rady 90/396/ES 2009/142/ES o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa strojových zariadeniachí[37],; vi) smernica 94/9/ES Európskeho parlamentu a Rady[38] z 23. marca 1994 o aproximácii vnútroštátnych právnych predpisov členských štátov, týkajúcaich sa zariadení a ochranných systémov určených na použitie v potenciálne výbušnej atmosfére; 3.7.g) zariadenia, na ktoré sa vzťahuje článok 223 Ö 346 Õ ods. 1 písm. b) zmluvy; 3.8.h) časti určené špeciálne na použitie v jadrových zariadeniach, ktorých zlyhanie môže spôsobiť uvoľnenie rádioaktivity; 3.9.i) zariadenie na kontrolu vrtov používaných pri priemyselnom prieskume a získavaní ropy, plynu a geotermálnych zdrojov, v ťažobnom priemysle a pri podzemných zásobníkoch, ktoré sú určené na udržanie a/alebo kontrolu tlaku vo vrte;. sSem patrí ústie vrtu (erupčný kríž), protierupčné zariadenie (BOP), rozdeľovacie potrubia a všetky ich protivodné zariadenia; 3.10.j) zariadenia obsahujúce obaly alebo stroje, priu ktorých sa pravidlá dimenzovania, výberu materiálu a výroby zakladajú predovšetkým na požiadavkách dostatočnej pevnosti, tuhosti a stability vzhľadom na statické a dynamické prevádzkové účinky a iné prevádzkové parametre a pre ktoré tlak nie je významným faktorom návrhu. i) motory vrátane turbín a spaľovacie motory;, ii) parné stroje, plynové/parné turbíny, turbogenerátory, kompresory, čerpadlá a spúšťacie zariadenia; 3.11.k) vysoké pece vrátane chladiaceho systému pece, horúcoveterné rekuperátory, odsávače prachu a mokré čističe vysokopecného výfukového plynu a kupoly na priamu redukciu, vrátane chladenia pece, plynových konvertorov a panví na tavenie, pretavovanie, odplyňovanie a odlievanie ocele a neželezných kovov; 3.12.l) ochranné kryty pre vysokonapäťové elektrické zariadenie, ako je spínací mechanizmus, riadiace zariadenie, transformátory a otáčavé stroje; 3.13.m) tlakové rúry pre bezpečnostné obaly prenosových systémov, napr.íklad pre elektrické silové a telefónne káble; 3.14.n) lode, rakety, lietadlá a mobilné jednotky pohybujúce sa v pobrežných vodách, ako aj zariadenia špecificky určené na inštaláciu na ich palube alebo na ich pohon; 3.15.o) tlakové zariadenia pozostávajúce z ohybného krytu, napr.íklad pneumatiky, vzduchové vankúše, lopty používané na hru, nafukovacie malé plavidlá a iné podobné tlakové zariadenia; 3.16.p) výstupné a vstupné tlmiče hluku; 3.17.q) fľaše alebo plechovky na nápoje nasýtené oxidom uhličitým určené na konečnú spotrebu; 3.18.r) nádoby určené na prepravu a distribúciu nápojov s PS.V nie vyšším ako 500 barov.L a maximálne prípustným tlakom nepresahujúcim 7 barov; ê 97/23/ES (prispôsobené) 3.19.s) zariadenia, na ktoré sa vzťahuje Ö smernica 2008/68/ES a smernica 2010/35/EÚ Õ , a zariadenia, na ktoré sa vzťahuje zmluvy ADR[39], RID[40] Ö Medzinárodný námorný zákon o nebezpečných tovaroch Õ (IMDG)[41] a Ö Medzinárodná organizácia civilného letectva Õ (Dohovor ICAO)[42]; ê 97/23/ES (prispôsobené) 3.20.t) výhrevné telesá a potrubia v systémoch ohrevu teplej vody; 3.21.u) nádoby konštruované Ö určené Õ pre kvapaliny s tlakom plynu nad kvapalinou nepresahujúcim 0,5 baru. ê 97/23/ES (prispôsobené) Článok 2 Ö Vymedzenie pojmov Õ Na účely tejto smernice Ö sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov Õ : 2.1.1) „tTlakové zariadenia“ zahŕňajú nádoby, potrubia, bezpečnostné príslušenstvo a tlakové príslušenstvo., Tlakové zariadenia zahŕňajú Ö a Õ prípadne aj prvky pripevnené k častiam pod tlakom, ako sú príruby, nástavce spojky, podpery, závesné oká atď. ; ê 97/23/ES (prispôsobené) 2.1.1.(2) „nNádoba“ znamená obal skonštruovaný Ö určený Õ a zhotovený na to, aby v ňom boli umiestené tekutiny pod tlakom, vrátane jeho priamych nástavcov až po miesto jeho pripojenia k inému zariadeniu,. nNádoba môže pozostávať z viac ako jednej komory;. 2.1.2.3) „pPotrubie“ znamená komponenty potrubia určené na prepravu tekutín, ak sú navzájom spojené na účel začlenenia do tlakového systému,. pPotrubie zahŕňa najmä rúry alebo systém rúr, rúrky, fitingy, dilatačné spoje, hadice alebo iné komponenty odolávajúce tlaku, podľa vhodnosti,. vVýmenníky tepla pozostávajúce z rúr na účely chladenia alebo ohrevu vzduchu sa takistoiež považujú za potrubie.; ê 97/23/ES (prispôsobené) 2.1.3.4) „bBezpečnostné príslušenstvo“ znamená zariadenie určené na ochranu tlakových zariadení proti prípustným limitom v prípade ich prekročenia., Tieto zariadenia zahŕňajú: Ö vrátane Õ zariadeniaí na priame obmedzovanie tlaku, ako sú poistné ventily, prietržné membrány, vzperné tyče, riadené bezpečnostné systémy na znižovanie tlaku (CSPRS), a obmedzujúciche zariadeníia, ktoré buď aktivujú prostriedky na korekciu, alebo zabezpečujú odstavenie alebo odstavenie a odpojenie, ako sú tlakové spínače alebo teplotné spínače alebo hladinové spínače riadené hladinou kvapaliny a „bezpečnostné meracie, kontrolné a regulačné (SRMCR)“ zariadenia.; ê 97/23/ES 2.1.4.5) „tTlakové príslušenstvo“ znamená zariadenia s prevádzkovou funkciou vybavené obalom odolávajúcim tlaku.; 2.1.5.6) „zZostava“ znamená niekoľko kusov tlakových zariadení zmontovaných výrobcom tak, aby tvorili jednotný a funkčný celok.; 2.2.7) „tTlak“ znamená tlak voči atmosférickému tlaku, t. j. pretlak. Preto je vákuum označované zápornou hodnotou.; 2.3.8) „mMaximálny prípustný tlak PS“ znamená maximálny tlak, pre ktorý je zariadenie navrhnuté podľa špecifikácie výrobcu., ê 97/23/ES (prispôsobené) Ö a Õ jJe definovaný v mieste Ö ním Õ špecifikovanom výrobcom. Ö , ktoré je Õ Musí to byť miesto pripojenímia ochranných zariadení a/alebo obmedzujúcich zariadení alebo najvyšším bodom zariadenia, prípadne iným špecifikovaným bodom. ê 97/23/ES 2.4.9) „mMaximálna/minimálna prípustná teplota TS“ znamená maximálne/minimálne teploty, pre ktoré je zariadenie navrhnuté, podľa špecifikácie výrobcu.; 2.5.10) „oObjem (V)“ znamená vnútorný objem komory, vrátane objemu nástavcov k prvému spojeniu alebo zvaru, vylučujúc objem stálych vnútorných častí;. 2.6.11 „mMenovitý rozmer (DN)“ znamená numerické označenie rozmeru, ktorý je spoločný pre všetky komponenty v potrubnom systéme, ktoré nie sú komponentmi označenými vonkajšími rozmermi alebo rozmermi závitu;, jJe to vhodné zaokrúhlené číslo na referenčné účely a len voľne súvisí s výrobnými rozmermi;, mMenovitý rozmer je označený písmenami DN, po ktorých nasleduje číslo.; 2.7.12) „tTekutiny“ znamenajú plyny, kvapaliny a pary v čistej fáze, ako aj ich zmesi. Tekutina môže obsahovať suspenziu tuhých látok.; 2.8.13) „tTrvalé spoje“ znamenajú spoje, ktoré nemôžu byť rozpojené inak ako deštruktívnymi metódami.; 2.9.14) „eEurópske schválenie pre materiály“ je technický dokument definujúci vlastnosti materiálov určených na opakované používanie pri výrobe tlakových zariadení, na ktoré sa nevzťahuje nijaká zosúladená norma.; ò nový (15) „sprístupnenie na trhu“ je každá dodávka tlakového zariadenia určeného na distribúciu alebo používanie na trhu Únie v priebehu obchodnej činnosti, či už odplatne, alebo bezodplatne; (16) „uvedenie na trh“ je prvé sprístupnenie tlakového zariadenia na trhu Únie; (17) „výrobca“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába tlakové zariadenie alebo ktorá dáva takéto tlakové zariadenie navrhnúť alebo vyrobiť a uvádza tento výrobok na trh pod svojím menom alebo ochrannou známkou; (18) „splnomocnený zástupca“ je každá fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá dostala písomné poverenie od výrobcu konať v jeho mene pri konkrétnych úlohách; (19) „dovozca“ je každá fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá uvádza tlakové zariadenie z tretej krajiny na trh Únie; (20) „distribútor“ je každá fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci okrem výrobcu alebo dovozcu, ktorá sprístupňuje tlakové zariadenie na trhu; (21) „hospodárske subjekty“ sú výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor; (22) „technická špecifikácia“ je dokument, ktorý stanovuje technické požiadavky, ktoré musí splniť tlakové zariadenie, postup alebo služba; (23) „harmonizovaná norma“ je harmonizovaná norma v zmysle vymedzenia v článku 2 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 1025/2012; (24) „akreditácia“ je akreditácia vymedzená v článku 2 ods. 10 nariadenia (ES) č. 765/2008; (25) „vnútroštátny akreditačný orgán“ je vnútroštátny akreditačný orgán vymedzený v článku 2 ods. 11 nariadenia (ES) č. 765/2008; (26) „posudzovanie zhody“ je postup preukázania, či boli splnené konkrétne požiadavky týkajúce sa tlakového zariadenia, postupu, služby alebo systému; (27) „orgán posudzovania zhody“ znamená orgán vykonávajúci činnosti posudzovania zhody vrátane kalibrácie, skúšania, certifikácie a kontroly; (28) „spätné prevzatie“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je dosiahnutie vrátenia tlakového zariadenia, ktoré sa už sprístupnilo používateľovi; (29) „stiahnutie z trhu“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je zabrániť sprístupneniu tlakového zariadenia v dodávateľskom reťazci na trhu; (30) „označenie CE“ je označenie, ktorým výrobca uvádza, že tlakové zariadenie a/alebo zostava je v súlade s uplatniteľnými požiadavkami stanovenými v harmonizačných právnych predpisoch Únie týkajúcich sa jeho umiestnenia; (31) „harmonizačné právne predpisy Únie“ sú všetky právne predpisy Únie, ktoré harmonizujú podmienky uvádzania výrobkov na trh. ê 97/23/ES (prispôsobené) ð nový Článok 23 Dohľad nad trhom Ö Sprístupnenie na trhu a uvedenie do prevádzky Õ 1. Členské štáty prijmú náležité opatrenia s cieľom, aby zabezpečiťli, aby saže tlakové zariadenia a zostavy uvedené v článku 1 sa mohliôžu umiestniť ð sprístupniť ï na trhu a uviesť do prevádzky, len ak, sú riadne inštalované a udržiavané a používané podľa ich určenia, len ak neohrozujú zdravie a bezpečnosť osôb a prípadne aj domácich zvierat alebo majetku ð spĺňajú požiadavky tejto smernice ï . 2. Ustanovenia Ttáejto smernicae nemáajú vplyv na oprávnenosť členských štátov stanovovať, pri náležitom zohľadnení ustanovení zmluvy, také požiadavky, ktoré možno považovať za nevyhnutné na zabezpečenie ochrany osôb a najmä pracovníkov počas používania príslušných tlakových zariadení alebo zostáv za predpokladu, že to nepredstavuje modifikáciu týchto zariadení alebo zostáv spôsobom, ktorý nie je špecifikovaný v tejto smernici. 3. Na veľtrhoch, výstavách, predvádzaniach atď. Ö a iných podobných podujatiach Õ členské štáty nebránia vystavovaniu tlakových zariadení alebo zostáv definovaných v článku 1, ktoré nie sú v súlade s ustanoveniami touejto smernicoue za predpokladu, že viditeľný znak jasne označuje ich nezhodu a skutočnosť, že nie sú dostupné na trhu, kým ich výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva neuvedie do zhody s touto smernicou. Počas predvádzania treba prijať náležité bezpečnostné opatrenia v súlade so všetkými požiadavkami stanovenými príslušným orgánom daného členského štátu, aby sa zaistila bezpečnosť osôb. Článok 34 Technické požiadavky 1. Ö Nasledujúce Õ tTlakové zariadeniae uvedené v bodoch 1.1, 1.2, 1.3 a 1.4 musiaí vyhovovať zásadným Ö bezpečnostným Õ požiadavkám uvedeným v prílohe I: ê 97/23/ES è1 Corrigendum 97/23/ES 1.1.a) Nádoby s výnimkou nádob uvedených v bode 1.2 písmene b) na: (ai) plyny, skvapalnené plyny, plyny rozpustené pod tlakom, pary, ako aj tie kvapaliny, u ktorých tlak pár pri maximálnej prípustnej teplote je vyšší ako 0,5 baru nad normálnym atmosférickým tlakom (1013 mbarov) v medziach nasledujúcich limitov: – pre tekutiny v skupine 1 s objemom väčším ako 1 L a súčinom PS a V väčším ako 25 barov L alebo s tlakom vyšším ako 200 barov (príloha II, tabuľka 1),; – pre tekutiny v skupine 2 s objemom väčším ako 1 L a súčinom PS a V väčším ako 50 barov L alebo s tlakom PS vyšším ako 1000 barov a všetky prenosné hasiace prístroje a fľaše pre dýchacie prístroje (príloha II, tabuľka 2),; (bii) kvapaliny s tlakom pár pri maximálne prípustnej teplote nižším ako 0,5 bar nad normálnym atmosférickým tlakom (1013 mbarov) v medziach nasledujúcich limitov: – pre tekutiny v skupine 1 s objemom väčším ako 1 L a súčinom PS a V väčším ako 200 barov L alebo s tlakom vyšším ako 500 barov (príloha II, tabuľka 3),; – pre tekutiny v skupine 2 s tlakom PS väčším ako 10 barov a súčinom PS a V väčším ako 10000 barov L alebo s tlakom PS vyšším ako 1000 barov (príloha II, tabuľka 4). 1.2.(b) vVykurované alebo inak vyhrievané tlakové zariadenia s rizikom prehriatia určené na výrobu pary alebo horúcej vody pri teplotách vyšších ako è1 110 °C ç s objemom väčším ako 2 L a všetky tlakové varáky (príloha II, tabuľka 5). 1.3.(c) pPotrubia určené pre: (ai) plyny, skvapalnené plyny, plyny rozpustené pod tlakom, pary, ako aj tie kvapaliny, pri ktorých tlak pár pri maximálne prípustnej teplote je vyšší ako 0,5 baru nad normálnym atmosférickým tlakom (1013 mbarov) v medziach nasledujúcich limitov: – pre tekutiny v skupine 1 s DN väčším ako 25 (príloha II, tabuľka 6), – pre tekutiny v skupine 2 s DN väčším ako 32 a súčinom PS a DN väčším ako 1000 barov (príloha II, tabuľka 7),; (bii) kvapaliny s tlakom pár pri maximálne prípustnej teplote nižším ako 0,5 baru nad normálnym atmosférickým tlakom (1013 mbarov) v medziach nasledujúcich limitov: – pre tekutiny v skupine 1 s DN väčším ako 25 a súčinom PS a DN väčším ako 2000 barov (príloha II, tabuľka 8), – pre tekutiny v skupine 2 s PS väčším ako 10 barov a DN väčším ako 200 a so súčinom PS a DN väčším ako 5000 barov (príloha II, tabuľka 9). ê 97/23/ES (prispôsobené) 1.4.(d) bBezpečnostné a tlakové príslušenstvo určené pre zariadenie upravené v bodoch 1.1, 1.2 a 1.3 písmenách a), b) a c) vrátane prípadov, keď je toto zariadenie zabudované do zostavy. 2. Ö Nasledujúce Õ zZostavy definované v článku 1, časť 2.1.5, ktoré zahŕňajú aspoň jednu časť tlakového zariadenia, na ktoré sa vzťahuje odsek časť 1 tohto článku a ktoré sú vymenované v bodoch 2.1, 2.2 a 2.3 tohto článku, musia vyhovovať zásadným Ö bezpečnostným Õ požiadavkám uvedeným v prílohe I. ê 97/23/ES è1 Corrigendum 97/23/ES ð nový 2,1.a) zZostavy určené na výrobu pary alebo horúcej vody pri teplote vyššej ako è1 110 °C ç obsahujúce aspoň jednu časť vyhrievaných alebo inak ohrievaných tlakových zariadení, ktoré predstavujú nebezpečenstvo prehriatia. 2,2.(b) zZostavy, ktoré nie sú uvedené v bode 2.1 písmene a), ak ich výrobca hodlá umiestniť ð sprístupniť ï na trhu a uviesť do prevádzky ako zostavy. ê 97/23/ES (prispôsobené) ð nový 2.3. V rámci odchýlky od úvodného odseku Ö Odchylne od prvého pododseku Õ musia zostavy určené na výrobu teplej vody pri teplotách nižších ako 110 °C, do ktorých sa ručne prikladá tuhé palivo a majú súčin PS.V väčší ako 50 barov L, spĺňať Ö zásadné bezpečnostné Õ požiadavky uvedené v bodoch 2.10, 2.11, 3.4, 5 a) a 5 d) prílohy I. 3. Tlakové zariadenia a/alebo zostavy, ktoré nepresahujú limity uvedené v častiach 1.1, 1.2, 1.3 a 2 písmenách a), b) a c) odseku 1 a v odseku 2 alebo sa im rovnajú, sa musia navrhnúť a vyrobiť Ö navrhujú a vyrábajú Õ v súlade so správnou inžinierskou praxou členského štátu, aby sa zaistilo ich bezpečné používanie. K tlakovým zariadeniam a/alebo zostavám sa musí priložiť príslušný návod na použitie a musia mať označenie umožňujúce identifikáciu výrobcu alebo jeho splnomocneného zástupcu ustanoveného v rámci spoločenstva. Takéto zariadenia a/alebo zostavy nesmú mať Ö nemajú Õ označenie CE uvedené v článku 1518. Článok 45 Voľný pohyb 1. 1.1. Členské štáty z dôvodov rizík spôsobených tlakom nezakazujú, neobmedzujú ani nebránia, aby sa tlakové zariadenia alebo zostavy uvedené v článku 1, ktoré sú v súlade s touto smernicou a sú vybavené označením CE osvedčujúcim, že sa podrobili posudzovaniu zhody podľa článku 10, umiestnili sprístupnili na trhu alebo uviedli do prevádzky za podmienok špecifikovaných výrobcom. 1.2. Členské štáty z dôvodov rizík spôsobených tlakom nezakazujú, neobmedzujú ani nebránia, aby sa tlakové zariadenia alebo zostavy, ktoré sú v súlade s článkom 34 ods. 3, umiestnili ð sprístupnili ï na trhu alebo uviedli do prevádzky. 2. Členské štáty môžu v rozsahu nevyhnutnom pre bezpečné a správne používanie tlakových zariadení a zostáv požadovať, aby sa im informácie uvedené v prílohe I, bodoch častiach 3.3 a 3.4 prílohy I poskytli v úradnom jazyku(-och) spoločenstva Ö Únie Õ , a ktorýé v súlade so zmluvou môže určiť členský štát, v ktorom sa zariadenie alebo zostava dostane ku konečnému používateľovi. 14.2.3. Keď členský štát ustanovil inšpektorát používateľov v súlade s kritériami Ö požiadavkami Õ uvedenými v tomto článku ð 25 ï , nesmie z dôvodov rizík spôsobených tlakom zakázať, obmedziť alebo brániť tomu, aby za podmienok stanovených v tomto článku 16 boli umiestňované na trhu alebo uvádzané do prevádzky tlakové zariadenia alebo zostavy, ktorých zhodu posúdil inšpektorát používateľov iného členského štátu v súlade s kritériami Ö požiadavkami Õ uvedenými v tomto článku ð 25 ï . ò nový KAPITOLA 2 ZÁVÄZKY HOSPODÁRSKYCH SUBJEKTOV Článok 6 [Článok R2 rozhodnutia č. 768/2008/ES] Záväzky výrobcov 1. Výrobcovia pri uvádzaní svojich tlakových zariadení uvedených v článku 4 ods. 1 a ods. 2 na trh zabezpečia, aby tieto tlakové zariadenia boli navrhnuté a vyrobené v súlade so zásadnými bezpečnostnými požiadavkami stanovenými v prílohe I. Výrobcovia pri uvádzaní svojich tlakových zariadení uvedených v článku 4 ods. 3 na trh zabezpečia, aby tieto tlakové zariadenia boli navrhnuté a vyrobené v súlade so správnou inžinierskou praxou členského štátu. 2. V prípade tlakových zariadení uvedených v článku 4 ods. 1 a ods. 2 výrobcovia vypracujú technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe II a vykonajú alebo nechajú vykonať postup posudzovania zhody uvedený v článku 14. Ak sa týmto postupom preukáže, že tlakové zariadenie uvedené v článku 4 ods. 1 a ods. 2 spĺňa uplatniteľné požiadavky, výrobcovia vydajú vyhlásenie o zhode EÚ a na tlakové zariadenie umiestnia označenie CE. 3. Výrobcovia uchovávajú technickú dokumentáciu a vyhlásenie o zhode EÚ počas 10 rokov po uvedení tlakového zariadenia na trh. 4. Výrobcovia zabezpečia zavedenie postupov na zachovanie zhody sériovej výroby. Zmeny návrhu alebo vlastností tlakového zariadenia a zmeny v harmonizovaných normách alebo iných technických špecifikáciách, na základe ktorých sa vyhlasuje zhoda tlakového zariadenia, sa náležite zohľadnia. Ak je to potrebné vzhľadom na riziko, ktoré predstavuje tlakové zariadenie, výrobcovia vykonávajú v záujme ochrany zdravia a bezpečnosti spotrebiteľov a iných používateľov skúšku na základe vzorky tlakového zariadenia sprístupneného na trhu, vyšetrujú a v prípade potreby vedú register sťažností a spätných prevzatí tlakového zariadenia, ktoré nie je v zhode, a o každom takomto monitorovaní informujú distribútorov. 5. Výrobcovia zabezpečia, aby bolo na ich tlakových zariadeniach umiestnené typové alebo sériové číslo, príp. číslo šarže alebo akýkoľvek iný prvok, ktorý umožní identifikáciu tlakového zariadenia, alebo ak to rozmer či povaha tlakového zariadenia neumožňujú, aby sa požadované informácie uviedli na obale alebo v sprievodnej dokumentácii zariadenia. 6. Výrobcovia buď na tlakovom zariadení, alebo, ak to nie je možné, na jeho obale alebo v sprievodnej dokumentácii tlakového zariadenia uvedú svoje meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku, poštovú adresu a, ak je k dispozícii, adresu webovej lokality, na ktorej sa s nimi možno skontaktovať. V adrese musí byť uvedené jedno konkrétne miesto, na ktorom možno výrobcu kontaktovať. 7. Výrobcovia zabezpečia, aby sa spolu s tlakovým zariadením uvedeným v článku 4 ods. 1 a ods. 2 dodal návod na použitie a bezpečnostné pokyny v súlade s bodmi 3.3 a 3.4 prílohy I v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre spotrebiteľov a iných používateľov podľa určenia príslušného členského štátu. Tento návod a bezpečnostné pokyny musia byť jasné, zrozumiteľné a pochopiteľné. Výrobcovia zabezpečia, aby sa spolu s tlakovým zariadením uvedeným v článku 4 ods. 3 dodal návod na použitie a bezpečnostné pokyny v súlade s článkom 4 ods. 3 v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre spotrebiteľov a iných užívateľov podľa určenia príslušného členského štátu. Tento návod a bezpečnostné pokyny musia byť jasné, zrozumiteľné a pochopiteľné. 8. Výrobcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že tlakové zariadenie, ktoré uviedli na trh, nie je v súlade s touto smernicou, bezodkladne prijmú nevyhnutné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť súlad tohto tlakového zariadenia s danými predpismi, v prípade potreby ho stiahnuť z trhu alebo prevziať späť. Okrem toho v prípade, že tlakové zariadenie predstavuje riziko, výrobcovia o tom bezodkladne informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých bolo tlakové zariadenie sprístupnené na trhu, pričom uvedú podrobné údaje, najmä dôvody, na základe ktorých tlakové zariadenie nie je v súlade s predpismi, a akékoľvek prijaté nápravné opatrenia. 9. Na základe zdôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu mu výrobcovia poskytnú všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody tlakového zariadenia s touto smernicou v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu. Uvedené informácie a dokumentácia sa môžu predložiť v papierovej alebo elektronickej podobe. Na žiadosť uvedeného orgánu s ním dovozcovia spolupracujú pri každom prijatom opatrení s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavuje tlakové zariadenie, ktoré uviedli na trh. Článok 7 [Článok R3 rozhodnutia č. 768/2008/ES] Splnomocnení zástupcovia 1. Výrobca môže na základe písomného splnomocnenia vymenovať splnomocneného zástupcu. Povinnosti stanovené v článku 6 ods. 1 a vypracovanie technickej dokumentácie nie sú súčasťou splnomocnenia splnomocneného zástupcu. 2. Splnomocnený zástupca vykonáva úlohy uvedené v splnomocnení od výrobcu. Splnomocnenie umožňuje splnomocnenému zástupcovi minimálne: a) mať k dispozícii pre vnútroštátne orgány dohľadu vyhlásenie o zhode EÚ a technickú dokumentáciu počas 10 rokov po uvedení tlakového zariadenia na trh; b) na základe zdôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu poskytnúť tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody tlakového zariadenia; c) spolupracovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na ich žiadosť pri každom prijatom opatrení s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavuje tlakové zariadenie, na ktoré sa vzťahuje splnomocnenie splnomocneného zástupcu. Článok 8 [Článok R4 rozhodnutia č. 768/2008/ES] Záväzky dovozcov 1. Dovozcovia sú povinní uviesť na trh iba vyhovujúce tlakové zariadenie. 2. Pred uvedením tlakového zariadenia uvedeného v článku 4 ods. 1 a ods. 2 na trh dovozcovia zabezpečia, aby výrobca vykonal príslušný postup posudzovania zhody v súlade s článkom 14. Zabezpečia, aby výrobca vypracoval technickú dokumentáciu, aby bolo na tlakovom zariadení umiestnené označenie CE, aby sa s tlakovým zariadením dodal návod na použitie a bezpečnostné pokyny v súlade s bodmi 3.3 a 3.4 prílohy I a aby výrobca splnil požiadavky stanovené v článku 6 ods. 5 a ods. 6. Pred uvedením na trh tlakového zariadenia uvedeného v článku 4 ods. 3 dovozcovia zabezpečia, aby výrobca vypracoval technickú dokumentáciu, aby sa s tlakovým zariadením dodal príslušný návod na použitie a aby výrobca splnil požiadavky stanovené v článku 6 ods. 5 a ods. 6. Ak sa dovozca domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že tlakové zariadenie nie je v zhode so zásadnými bezpečnostnými požiadavkami stanovenými v prílohe I, nesmie uviesť tlakové zariadenie na trh, kým sa v prípade tohto tlakového zariadenia nedosiahne zhoda s touto smernicou. Navyše ak tlakové zariadenie predstavuje riziko, dovozca o tom informuje výrobcu a orgány dohľadu nad trhom. 3. Dovozcovia na tlakovom zariadení alebo ak to nie je možné, na jeho obale alebo v sprievodnej dokumentácii tlakového zariadenia uvedú svoje meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a poštovú adresu, na ktorej sa s nimi možno skontaktovať. Kontaktné údaje sú v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre používateľov a orgány dohľadu nad trhom. 4. Dovozcovia zabezpečia, aby sa spolu s tlakovým zariadením uvedeným v článku 4 ods. 1 a ods. 2 dodal návod na použitie a bezpečnostné pokyny v súlade s bodmi 3.3 a 3.4 prílohy I v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre spotrebiteľov a iných používateľov podľa určenia príslušného členského štátu. Dovozcovia zabezpečia, aby sa spolu s tlakovým zariadením uvedeným v článku 4 ods. 3 dodal návod na použitie a bezpečnostné pokyny v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný spotrebiteľom a iným používateľom podľa určenia dotknutého členského štátu. 5. Dovozcovia zabezpečia, aby v čase, keď nesú za tlakové zariadenie uvedené v článku 4 ods. 1 a ods. 2 zodpovednosť, podmienky jeho uskladnenia alebo dopravy neohrozovali jeho súlad s požiadavkami stanovenými v prílohe I. 6. Ak je to potrebné vzhľadom na riziko, ktoré predstavuje tlakové zariadenie, dovozcovia vykonávajú v záujme ochrany zdravia a bezpečnosti spotrebiteľov a iných používateľov na základe riadne zdôvodnenej žiadosti príslušných orgánov skúšku na základe vzorky tlakového zariadenia sprístupneného na trhu, vyšetrujú a v prípade potreby vedú register sťažností, spätných prevzatí tlakového zariadenia, ktoré nie je v zhode s touto smernicou, a o každom takomto monitorovaní informujú distribútorov. 7. Dovozcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že tlakové zariadenie, ktoré uviedli na trh, nie je v zhode s touto smernicou, bezodkladne prijmú nevyhnutné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu tohto tlakového zariadenia s danými predpismi, v prípade potreby ho stiahnuť z trhu alebo prevziať späť. Okrem toho v prípade, že tlakové zariadenie predstavuje riziko, dovozcovia o tom bezodkladne informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých bolo tlakové zariadenie sprístupnené na trhu, pričom uvedú podrobné údaje, najmä dôvody, na základe ktorých tlakové zariadenie nie je v súlade s predpismi, a akékoľvek prijaté nápravné opatrenia. 8. Dovozcovia majú k dispozícii pre orgány dohľadu nad trhom počas 10 rokov po uvedení tlakového zariadenia na trh kópiu vyhlásenia o zhode EÚ a zabezpečujú, aby bola týmto orgánom na ich žiadosť sprístupnená technická dokumentácia. 9. Na základe zdôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu dovozcovia poskytnú tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody tlakového zariadenia v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre tento orgán. Uvedené informácie a dokumentácia sa môžu predložiť v papierovej alebo elektronickej podobe. Na žiadosť tohto orgánu s ním dovozcovia spolupracujú pri každom prijatom opatrení s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavuje tlakové zariadenie, ktoré uviedli na trh. Článok 9 [Článok R5 rozhodnutia č. 768/2008/ES] Záväzky distribútorov 1. Pri sprístupňovaní tlakového zariadenia na trhu distribútori konajú s náležitou starostlivosťou vo vzťahu k požiadavkám tejto smernice. 2. Pred sprístupnením tlakového zariadenia uvedeného v článku 4 ods. 1 a ods. 2 na trhu distribútori overujú, či je na tlakovom zariadení umiestnené označenie CE, či je spolu s tlakovým zariadením dodaná požadovaná dokumentácia, návod na použitie a bezpečnostné informácie v súlade s bodmi 3.3 a 3.4 prílohy I v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre spotrebiteľov a iných používateľov v členskom štáte, v ktorom sa tlakové zariadenie sprístupňuje na trhu, a či výrobca a dovozca splnili požiadavky stanovené v článku 6 ods. 5 a ods. 6 a v článku 8 ods. 3. Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že tlakové zariadenie nie je v zhode so zásadnými bezpečnostnými požiadavkami stanovenými v prílohe I, nesmie sprístupniť tlakové zariadenie na trhu, pokiaľ toto tlakové zariadenie nebude v zhode s touto smernicou. Navyše ak tlakové zariadenie predstavuje riziko, distribútor o tom informuje výrobcu alebo dovozcu, ako aj orgány dohľadu nad trhom. Pred sprístupnením tlakového zariadenia uvedeného v článku 4 ods. 3 na trhu distribútori overujú, či je spolu s tlakovým zariadením dodaný príslušný návod na použitie v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre spotrebiteľov a iných používateľov v členskom štáte, v ktorom sa tlakové zariadenie sprístupňuje na trhu, a či výrobca a dovozca splnili požiadavky stanovené v článku 6 ods. 5 a ods. 6 a v článku 8 ods. 3. 3. Distribútori zabezpečia, aby v čase, keď nesú za tlakové zariadenie uvedené v článku 4 ods. 1 a ods. 2 zodpovednosť, podmienky jeho uskladnenia alebo dopravy neohrozovali jeho súlad so zásadnými bezpečnostnými požiadavkami stanovenými v prílohe I. 4. Distribútori, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že tlakové zariadenie, ktoré sprístupnili na trhu, nie je v zhode s touto smernicou, zabezpečia prijatie nevyhnutných nápravných opatrení s cieľom dosiahnuť zhodu uvedeného zariadenia s predpismi, v prípade potreby ho stiahnuť z trhu alebo prevziať späť. Okrem toho v prípade, že tlakové zariadenie predstavuje riziko, distribútori o tom bezodkladne informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých tlakové zariadenie sprístupnili na trhu, pričom uvedú podrobné údaje, najmä dôvody, na základe ktorých tlakové zariadenie nie je v súlade s touto smernicou, a akékoľvek prijaté nápravné opatrenia. 5. Na základe zdôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu distribútori poskytnú tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody tlakového zariadenia s touto smernicou. Uvedené informácie a dokumentácia sa môžu predložiť v