Návrh rozhodnutia Rady o umiestnení zemiaka (Solanum tuberosum L. línie EH92-527-1) geneticky modifikovaného na zvýšenie obsahu amylopektínu v škrobe, na trh súlade s rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Iba švédsky text je autentický) /* KOM/2007/0336 v konečnom znení */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 13.6.2007 KOM(2007) 336 v konečnom znení Návrh ROZHODNUTIA RADY o umiestnení zemiaka (Solanum tuberosum L. línie EH92-527-1) geneticky modifikovaného na zvýšenie obsahu amylopektínu v škrobe, na trh súlade s rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Iba švédsky text je autentický) (predložený Komisiou) ODÔVODNENIE 1. V súlade s článkom 13 smernice 2001/18/ES dostali švédske orgány od spoločnosti BASF Plant Science oznámenie (referenčné číslo C/SE/96/35-01) týkajúce sa umiestnenia zemiaka ( Solanum tuberosum L. línie EH92-527-1) geneticky modifikovaného na zvýšenie obsahu amylopektínu v škrobe, na trh. 2. Oznámenie sa pôvodne vzťahovalo na pestovanie a spracovanie na priemyselný škrob ako aj na použitie na kŕmne účely v Spoločenstve. 3. V súlade s článkom 14 smernice poskytol príslušný švédsky orgán Komisii svoju hodnotiacu správu, v ktorej dospel k záveru, že geneticky modifikovaný zemiak by sa mal umiestniť na trh na zamýšľané použitie. 4. Spoločnosť BASF Plant Science informovala 9. decembra 2005 príslušný švédsky orgán o svojom zámere vylúčiť použitie na kŕmne účely z oznámenia podľa smernice 2001/18/ES, čím sa rozsah použitia obmedzil na pestovanie a výrobu škrobu na priemyselné účely. 5. Komisia predložila hodnotiacu správu všetkým členským štátom a niektoré z nich vzniesli námietky voči umiestneniu výrobku na trh a trvali na nich, pokiaľ ide o molekulárnu charakteristiku, alergickú precitlivenosť, toxicitu, neprimeraný plán monitorovania a detekčnú metódu výrobku. 6. Na základe týchto námietok a v súlade s článkom 28 ods. 1 smernice 2001/18/ES a článku 22 ods. 5 písm. c) nariadenia (ES) č. 178/2002[1], konzultovala Komisia tieto skutočnosti s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA), ktorý predložil 24. februára 2006 svoje stanovisko, v ktorom uvádza, že na základe všetkých poskytnutých faktov nie je pravdepodobné, aby mal geneticky modifikovaný zemiak ( Solanum tuberosum L. línie EH92-527-1) v rámci navrhovaného použitia nepriaznivý účinok na zdravie ľudí a zvierat alebo na životné prostredie. 7. V súlade s článkom 18 ods. 1 smernice 2001/18/ES sa vyžaduje, aby Komisia prijala rozhodnutie v súlade s postupom ustanoveným v článku 30 ods. 2 smernice 2001/18/ES, na ktorý sa vzťahujú články 5 a 7 rozhodnutia Rady 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8. 8. V súlade s článkom 5 ods. 2 rozhodnutia 1999/468/ES sa výboru zriadenému v súlade s článkom 30 smernice 2001/18/ES predložil návrh opatrení, aby vyjadril svoje stanovisko. 9. Výbor, s ktorým sa 4. decembra 2006 uskutočnili konzultácie 4 decembra 2006, stanovisko nedoručil. Z toho dôvodu a v súlade s článkom 5 ods. 4 rozhodnutia 1999/468/ES Komisia bezodkladne doručí Rade návrh opatrení, ktoré je potrebné prijať a informuje o tom Európsky parlament. Komisia informovala Európsky parlament 8. decembra 2006. Európsky parlament môže uznať za vhodné zaujať pozíciu v súlade s článkom 8 uvedeného rozhodnutia. 10. Dňa 26. februára 2007 na základe správy, ktorú uverejnila Svetová zdravotnícka organizácia, v ktorej sa kanamycín a neomycín zaraďujú medzi „veľmi dôležité antibakteriálne látky pre humánnu medicínu a pre stratégie riadenia rizika v oblasti použitia iného ako v humánnej medicíne“ vydala Európska agentúra na hodnotenie liekov vyhlásenie, v ktorom zdôraznila terapeutický význam obidvoch antibiotík v humánnej aj veterinárnej medicíne. Pri zohľadnení tohto vyhlásenia potvrdil úrad EFSA 23. marca 2007 svoje predchádzajúce hodnotenie týkajúce sa bezpečného použitia markerového génu rezistencie na antibiotiká (nptII) v geneticky modifikovaných organizmoch a výrobkoch z nich vyrobených na potravinové účely alebo na kŕmenie. 11. V článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES sa ustanovuje, že Rada môže, ak je to vhodné vzhľadom na takúto pozíciu, na základe návrhu, rozhodnúť kvalifikovanou väčšinou do troch mesiacov v súlade s článkom 30 ods. 2 smernice 2001/18/ES. Ak počas týchto troch mesiacov Rada na základe rozhodnutia oznámi, že namieta proti návrhu, Komisia ho opätovne preskúma; ak do konca stanovenej lehoty Rada navrhovaný vykonávací akt neprijme, ani neuvedie svoj nesúhlas, Komisia navrhovaný vykonávací akt prijme. Návrh ROZHODNUTIA RADY o umiestnení zemiaka ( Solanum tuberosum L. línie EH92-527-1) geneticky modifikovaného na zvýšenie obsahu amylopektínu v škrobe, na trh súlade s rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Iba švédsky text je autentický) (Text s významom pre EHP) RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS[2], a najmä na jej prvý pododsek článku 18 ods. 1, so zreteľom na návrh Komisie, keďže: 12. Podľa smernice 2001/18/ES, uvedenie na trh výrobku, ktorý obsahuje geneticky modifikovaný organizmus alebo kombináciu geneticky modifikovaných organizmov, alebo pozostáva z takéhoto organizmu alebo kombinácie takýchto organizmov, podlieha písomnému súhlasu, ktorý udeľuje príslušný úrad členského štátu, ktorý dostal oznámenie, že je možné tento výrobok uviesť na trh v súlade s konaním stanoveným v smernici. 13. Spoločnosť BASF Plant Science (predtým Amylogen HB) predložila príslušnému orgánu Švédska oznámenie (referenčné číslo C/SE/96/3501) týkajúce sa umiestnenia geneticky modifikovaného zemiaka ( Solanum tuberosum L. línie EH92-527-1) na trh. 14. Oznámenie sa pôvodne týkalo umiestnenia zemiaka Solanum tuberosum L. línie EH92-527-1 určených na pestovanie, spracovanie na priemyselný škrob a na kŕmne účely, na trh Spoločenstva. 15. V súlade s postupom uvedeným v článku 14 smernice 2001/18/ES vypracoval príslušný orgán Švédska hodnotiacu správu, v ktorej dospel k záveru, že neexistujú vedecké dôkazy, ktoré by naznačovali, že umiestnenie zemiaka Solanum tuberosum L. línie EH92-527-1 na trh predstavuje na požadované účely ohrozenie zdravia ľudí a zvierat alebo životného prostredia. 16. Hodnotiaca správa bola predložená Komisii a príslušným orgánom ďalších členských štátov, ktoré vzniesli námietky voči umiestneniu výrobku na trh a trvali na nich. 17. Spoločnosť BASF Plant Science informovala dňa 9. decembra 2005 príslušný švédsky orgán o svojom zámere vylúčiť použitie na kŕmne účely z oznámenia podľa smernice 2001/18/ES, čím by sa rozsah použitia obmedzil na pestovanie zemiaka Solanum tuberosum L. línie EH92-527-1 a výrobu škrobu na priemyselné účely. 18. Dňa 25. apríla 2005 predložila spoločnosť BASF Plant Science podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003[3] žiadosť o povolenie umiestňovať na trh krmivo a potraviny obsahujúce zemiak Solanum tuberosum L. línie EH92-527-1, pozostávajúce z neho alebo z neho vyrobené. 19. V stanoviskách Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín týkajúcich sa umiestnenia zemiaka Solanum tuberosum L. línie EH92-527-1 na trh na účely pestovania a výroby priemyselného škrobu podľa smernice 2001/18/ES a na potravinárske a kŕmne účely podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 uverejneného 24. februára 2006 sa uvádza, že nie je pravdepodobné, aby mal tento výrobok v rámci navrhovaného použitia nepriaznivý účinok na zdravie ľudí a zvierat alebo na životné prostredie. 20. Preverovanie všetkých námietok, ktoré vzniesli členské štáty podľa smernice 2001/18/ES voči údajom predloženým v oznámení a voči stanovisku Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín neprinieslo žiadny dôvod domnievať sa, že uvedenie Solanum tuberosum L. línie EH92-527-1 na trh bude nepriaznivo ovplyvňovať zdravie ľudí alebo zvierat alebo životné prostredie. 21. Dňa 26. februára 2007 na základe správy, ktorú uverejnila Svetová zdravotnícka organizácia, v ktorej sa kanamycín a neomycín zaraďujú medzi „veľmi dôležité antibakteriálne látky pre humánnu medicínu a pre stratégie riadenia rizika v oblasti použitia iného ako v humánnej medicíne“ vydala Európska agentúra na hodnotenie liekov vyhlásenie, v ktorom zdôraznila terapeutický význam obidvoch antibiotík v humánnej aj veterinárnej medicíne. Pri zohľadnení tohto vyhlásenia potvrdil úrad EFSA 23. marca 2007 svoje predchádzajúce hodnotenie týkajúce sa bezpečného použitia markerového génu rezistencie na antibiotiká (nptII) v geneticky modifikovaných organizmoch a výrobkoch z nich vyrobených na potravinové účely alebo na kŕmenie. 22. Zemiaku Solanum tuberosum L. línie EH92-527-1 by mal byť pridelený jednoznačný identifikátor na účely nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov, a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES[4] a nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktorým sa zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy[5]. 23. Navrhované označovanie na etikete výrobkov, ktoré obsahujú zemiak Solanum tuberosum L. línie EH92-527-1 alebo z neho pozostávajú, alebo v sprievodnom doklade, by malo obsahovať text s informáciou pre prevádzkovateľov a konečných užívateľov o tom, že tento výrobok nemožno použiť na účely konzumácie pre ľudí či zvieratá. 24. Pokiaľ rozhodnutie Spoločenstva v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003, ktorým sa povoľuje umiestnenie zemiaka Solanum tuberosum L. línie EH92-527-1 na trh na kŕmne účely alebo potravinárske účely nadobudne účinnosť, zemiakové hľuzy by sa mali pestovať, prepravovať, spracovávať a malo by sa s nimi zaobchádzať tak, aby sa zabránilo vstupu geneticky modifikovaného zemiaka alebo vedľajších výrobkov vzniknutých vo výrobnom procese priemyselného škrobu, do potravinových a krmivových reťazcov; mali by sa používať výlučne na priemyselné účely alebo zničiť. 25. Členské štáty by mali využívať registre vytvorené v súlade s článkom 31 ods. 3 písm. b) smernice 2001/18/ES, v ktorých sa zaznamená miesto pestovania GMO podľa časti C smernice, okrem iného aj preto, aby sa uľahčilo monitorovanie a všeobecný dohľad a na účely inšpekcie a kontroly. 26. Podľa názoru uvedeného v stanovisku Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín nie je na zamýšľané použitie potrebné vytvoriť osobitné podmienky, pokiaľ ide o manipuláciu s výrobkom a jeho balenie, či ochranu jednotlivých ekosystémov, životného prostredia alebo zemepisných oblastí. 27. S cieľom doplniť existujúce poľné pokusy realizované v severnej Európe, z ktorých vyplýva, že nie je pravdepodobné, aby pestovanie zemiaka Solanum tuberosum L. línie EH92-527-1 malo nepriaznivý účinok na životné prostredie, by sa mali prijať ďalšie opatrenia ako súčasť monitorovacieho programu na monitorovanie organizmov, ktoré sa živia zemiakmi v oblastiach, v ktorých sa komerčne pestuje zemiak Solanum tuberosum L. línie EH92-527-1 a v ich blízkosti. 28. Pred umiestnením zemiaka Solanum tuberosum L. línie EH92-527-1 na trh sa prijmú potrebné opatrenia, aby sa zabezpečilo jeho označovanie a sledovateľnosť vo všetkých štádiách uvádzania na trh vrátane overovania príslušnými platnými detekčnými metódami. 29. Detekčnú metódu pre zemiak Solanum tuberosum L. línie EH92-827-1 schválilo referenčné laboratórium Spoločenstva, ako sa uvádza v článku 32 nariadenia (ES) č. 1829/2003 v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 641/2004 o podrobných pravidlách na vykonávanie nariadenia (ES) č. 1829/2003[6]. 30. Opatrenia ustanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 30 ods. 1 smernice 2001/18/ES, PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE: Článok 1 Súhlas Bez toho, aby boli dotknuté iné právne predpisy Spoločenstva, najmä nariadenie (ES) č. 1829/2003, udelí príslušný švédsky orgán v súlade s týmto rozhodnutím písomný súhlas s uvedením na trh výrobku, ktorý je uvedený v článku 2 tak, ako ho oznámila spoločnosť BASF Plant Science (referenčné číslo C/SE/96/3501). V súhlase sa v súlade s článkom 19 ods. 3 smernice 2001/18/ES jednoznačne stanovia podmienky, ktorým súhlas podlieha a ktoré sú stanovené v článkoch 3 a 4. Článok 2 Výrobok 1. Geneticky modifikovaný organizmus, ktorý sa má uviesť na trh ako výrobok alebo zložka výrobkov, ďalej len „výrobok“, je zemiak Solanum tuberosum L. modifikovaný na zvýšenie obsahu amylopektínu v škrobe, transformovaný baktériou Agrobacterium tumefacien s, za použitia vektora pHoxwG čím vznikla línia EH92-527-1. Výrobok obsahuje túto DNA v dvoch kazetách: a) Kazeta 1:Gén typu nptII odolný voči kanamycínu pochádzajúci z Tn5 pod kontrolou promótera nopalín syntázy na expresiu v rastlinných pletivách a ukončený sekvenciou polyadenylácie z génu nopalín syntázy Agrobacterium tumefaciens. b) Kazeta 2:Segment génu gbss kódujúci proteín syntázy škrobu viazaný v granuliach vložený reverznou orientáciou pomocou promotéra gbss získaného zo zemiaka a ukončeného sekvenciou polyadenylácie z génu nopalín syntázy Agrobacterium tumefaciens . 2. Súhlas sa vzťahuje na geneticky modifikovaný zemiak S olanum tuberosum L. línie EH92-527-1 ako výrobok alebo zložku výrobkov. Článok 3 Podmienky uvedenia na trh Výrobok je možné umiestniť na trh na pestovanie a priemyselné použitie za týchto podmienok: a) V súlade s článkom 15 ods. 4 smernice 2001/18/ES je doba platnosti súhlasu vzťahujúceho sa na zemiak Solanum tuberosum L. línie EH92-527-1 desať rokov odo dňa jeho udelenia; b) Jedinečný identifikátor výrobkov je BPS-25271-9; c) Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 25 smernice 2001/28/ES, držiteľ súhlasu poskytne na požiadanie pozitívne a negatívne kontrolné vzorky výrobku a jeho genetických materiálov a referenčných materiálov príslušným úradom a inšpekčným službám členských štátov, ako aj kontrolným laboratóriám Spoločenstva; d) Detekčná metóda špecifická pre zemiak Solanum tuberosum L. línie EH92-527-1, schválená referenčným laboratóriom Spoločenstva, ako sa uvádza v prílohe k nariadeniu (ES) č. 1829/2003, sa poskytne na účely inšpekcie a kontroly; e) Bez toho, aby boli dotknuté osobitné požiadavky na označovanie podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003, text „Tento výrobok obsahuje geneticky modifikované organizmy“ alebo „Tento výrobok obsahuje geneticky modifikovaný zemiak EH92-527-1“ a text „nie je určený na konzumáciu pre ľudí“ sa uvedie buď na etikete alebo v doklade, ktorý výrobok sprevádza. Text „nie je určený na konzumáciu pre zvieratá“ sa tiež uvedie na etikete alebo v doklade, ktorý výrobok sprevádza, a to až dovtedy, kým Komisia neschváli výrobok na kŕmne účely alebo ako súčasť krmiva. f) Na etikete alebo v sprievodnom doklade sa uvedie informácia, že výrobok obsahuje škrob so zmeneným zložením; g) Počas platnosti súhlasu držiteľ súhlasu pri umiestnení zemiaka Solanum tuberosum L. línie EH92-527-1 na trh v členskom štáte informuje priamo prevádzkovateľov a užívateľov o bezpečnosti a všeobecných vlastnostiach výrobku, o právnych požiadavkách na umiestnenie výrobku dopestovaného z plodín obsahujúcich túto líniu na trh; h) Vzhľadom na to, že sa toto rozhodnutie vzťahuje len na pestovanie a priemyselné použitie, držiteľ súhlasu zabezpečí, aby sa zemiakové hľuzy zemiaka Solanum tuberosum L. línie EH92-527-1: (i) fyzicky oddeľovali od zemiakov určených na potravinárske a kŕmne účely počas výsadby, pestovania, zberu, dopravy, uskladnenia a manipulácie v životnom prostredí, (ii) dodali výlučne do určených závodov na výrobu škrobu oznámených príslušnému vnútroštátnemu orgánu, na výrobu priemyselného škrobu v časovo alebo priestorovo uzatvorenom systéme, aby nedošlo k vzájomnému zmiešaniu s výrobkami získanými zo zemiakov na účely použitia ako krmivo alebo v potravinách, (iii) spracovali len na priemyselný škrob, až kým Komisia neschváli, že výrobok je určený aj na kŕmne účely alebo ako súčasť krmiva, materiál, ktorý je vedľajším produktom tohto procesu, sa použije výlučne na priemyselné účely alebo sa zničí. Článok 4 Monitorovanie 1. Počas doby platnosti súhlasu: a) Držiteľ súhlasu zabezpečí, aby sa zaviedol a uplatňoval plán monitorovania na kontrolu nepriaznivých účinkov na zdravie ľudí a zvierat alebo životné prostredie, ktoré vzniknú pri manipulácii s výrobkom alebo pri jeho používaní. V tomto pláne monitorovania uvedenom v oznámení, ktoré sa podľa tohto článku môže ďalej upravovať, je zahrnuté osobitné monitorovanie konkrétnych prípadov, všeobecný dohľad a systém zachovania identity, b) Držiteľ súhlasu zabezpečí monitorovanie údajov z oblasti pestovania zemiaka Solanum tuberosum L. línie EH92-527-1 a dopestovaného množstva. c) Pokiaľ Spoločenstvo neschváli výrobok aj na kŕmne účely alebo ako súčasť krmiva, držiteľ súhlasu zabezpečí, aby boli k dispozícii informácie týkajúce sa zneškodnenia vedľajších produktov. d) Držiteľ súhlasu je schopný predložiť Komisii a príslušným orgánom členských štátov dôkazy o tom, že: (i) prostredníctvom existujúcich monitorovacích sietí uvedených v pláne monitorovania, ktorý sa nachádza v oznámení, sa zhromažďujú informácie súvisiace s monitorovaním výrobku a (ii) existujúce monitorovacie siete súhlasia s tým, že tieto informácie poskytnú držiteľovi súhlasu pred dátumom podania monitorovacej správy Komisii a príslušným úradom členských štátov v súlade s odsekom 3. e) Držiteľ súhlasu rozšíri existujúce monitorovacie siete, do ktorých zahrnie všetkých pestovateľov zemiaka Solanum tuberosum L. línie EH92-527-1 na základe dotazníka a systému podávania správ podrobne opísaného v oznámení. f) Držiteľ súhlasu realizuje poľné pokusy zamerané na monitorovanie možných nepriaznivých vplyvov na organizmy, ktoré sa živia zemiakmi v oblastiach, v ktorých sa pestuje zemiak Solanum tuberosum L. línie EH92-527-1 a v ich blízkosti, v súlade s požiadavkami stanovenými v prílohe I. 2. Držiteľ súhlasu predkladá Komisii a príslušným orgánom členských štátov výročné správy o výsledkoch všetkých monitorovacích aktivít, pričom prvú výročnú správu predloží rok po udelení konečného súhlasu. 3. Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 20 smernice 2001/18/ES, držiteľ súhlasu v prípade potreby a po dohode s Komisiou a s príslušným orgánom členského štátu, ktorý dostal pôvodné oznámenie, a/alebo príslušný orgán členského štátu, ktorý dostal pôvodné oznámenie, po dohode s Komisiou revidujú ohlásený plán monitorovania podľa výsledkov monitorovacej činnosti. Návrhy na revidovanie plánu monitorovania sa predkladajú príslušným orgánom členských štátov. Článok 5 Adresát Toto rozhodnutie je určené Švédskemu kráľovstvu. V Bruseli Za Radu predseda PRÍLOHA I Monitorovanie organizmov, ktoré sa živia zemiakmi v oblastiach, v ktorých sa pestuje zemiak Solanum tuberosum L. línie EH92-527-1 a v ich blízkosti. 31. Držiteľ súhlasu realizuje poľné pokusy zamerané na monitorovanie možných nepriaznivých vplyvov na organizmy, ktoré sa živia zemiakmi v oblastiach, v ktorých sa pestuje zemiak Solanum tuberosum L. línie EH92-527-1 a v ich blízkosti. 32. Monitorovacie štúdie sa zamerajú na modelové organizmy, ktoré sa živia zemiakmi v zemiakových poliach a v ich blízkosti, reprezentujúce hlavné ekologické funkcie v poľnohospodárskom prostredí. 33. V monitorovacích štúdiách sa zohľadnia posledné vedecké zistenia a využijú najmodernejšie protokoly vrátane štatistickej analýzy údajov v súlade so štandardnými metódami. 34. Výsledky týchto štúdií sa vyhodnotia vzhľadom na posúdenie rizík, ktoré sa uvádza v oznámení a ohlásia, ako sa ustanovuje v článku 4 ods. 2. 35. V prípade potreby sa výsledky týchto štúdií použijú na prehodnotenie a úpravu plánu monitorovania navrhnutého v oznámení, ako sa ustanovuje v článku 4 ods. 3. [1] Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1. [2] Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1830/2003 (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24). [3] Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1. [4] Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24. [5] Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5 – 10. [6] Ú. v. EÚ L 102, 7.4.2004, p. 14.