Návrh rozhodnutie Rady ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádza na trh klinček (Dianthus caryophyllus L., línie 123.8.12) s geneticky modifikovanou farbou kvetu /* KOM/2008/0754 v konečnom znení */





SK Brusel, 18.11.2008 KOM(2008) 754 v konečnom znení Návrh ROZHODNUTIE RADY ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádza na trh klinček (Dianthus caryophyllus L., línie 123.8.12) s geneticky modifikovanou farbou kvetu (predložená Komisiou) DÔVODOVÁ SPRÁVA 1 Podľa článku 13 smernice 2001/18/ES v októbri 2006 prijali holandské orgány oznámenie od Florigene Ltd, Melbourne, Austrália o umiestnení na trh geneticky modifikovaného klinčeka (Dianthus caryophyllus L., línie 123.8.12). 2. Oznámenie sa vzťahuje na dovoz, distribúciu a maloobchodný predaj klinčeka Dianthus caryophyllus L., línie 123.8.12, ako v prípade iných klinčekov. 3. V súlade s postupom uvedeným v článku 14 smernice 2001/18/ES príslušný holandský orgán vypracoval hodnotiacu správu, v ktorej reagoval na oznámenie tým spôsobom, že geneticky modifikovaný klinček (Dianthus caryophyllus L., línie 123.8.12) by sa mal uviesť na trh, čím by sa umožnil jeho dovoz, distribúcia a maloobchodný predaj, ako v prípade iných klinčekov. 4. Komisia preposlala hodnotiacu správu všetkým členským štátom a niektoré z nich vzniesli a trvali na námietkach proti uvedeniu týchto výrobkov na trh vzhľadom na plán monitorovania, alergénnosť a toxicitu a identifikáciu výrobku 5. Na základe týchto námietok sa uskutočnili konzultácie s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EÚBP) a tento predložil svoje stanovisko v marci 2008 so záverom, že na základe všetkých poskytnutých údajov nie je pravdepodobné, že by rezané kvety geneticky modifikovaného klinčeka (Dianthus caryophyllus L., línie 123.8.12) mali nepriaznivý účinok na zdravie ľudí a zvierat alebo na životné prostredie pri ich navrhovanom využívaní na dekoratívne účely. EÚBP tiež zistil, že rozsah plánu monitorovania predloženého držiteľom súhlasu je v súlade so zamýšľaným použitím klinčeka. 6. Na základe toho musí Komisia v súlade s článkom 18 smernice 2001/18/ES prijať rozhodnutie v súlade s postupom podľa článku 30 ods. 2 tejto smernice, na ktoré sa uplatňujú články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8. 7. V súlade s článkom 5 ods. 2 rozhodnutia 1999/468/ES bol návrh opatrení, ktoré sa majú prijať, predložený výboru zriadenému na základe článku 30 smernice 2001/18/ES, ktorý k nim mal zaujať stanovisko. 8. Konzultácie s výborom sa uskutočnili 15. septembra 2008, ale výbor stanovisko neposkytol, na základe čoho musí Komisia v súlade s článkom 5 ods. 4 rozhodnutia 1999/468/ES bezodkladne predložiť Rade návrh týkajúci sa opatrení, ktoré sa majú prijať a informovať Európsky parlament. Európsky parlament môže uznať za vhodné zaujať stanovisko v súlade s článkom 8 uvedeného rozhodnutia. 9. V článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES sa ustanovuje, že Rada môže, ak je to vhodné vzhľadom na takéto stanovisko, rozhodnúť v súlade s článkom 30 ods. 2 smernice 2001/18/ES kvalifikovanou väčšinou do troch mesiacov. Ak v lehote troch mesiacov vysloví Rada kvalifikovanou väčšinou nesúhlas s návrhom, Komisia ho prehodnotí; V prípade, že do uplynutia tejto lehoty Rada ani neprijme navrhovaný vykonávací akt, ani ho neodmietne, navrhnutý vykonávací akt prijíma Komisia. Návrh ROZHODNUTIE RADY ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádza na trh klinček (Dianthus caryophyllus L., línie 123.8.12) s geneticky modifikovanou farbou kvetu (Text s významom pre EHP) RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS [1], a najmä na jej prvý pododsek článku 18 ods. 1, po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín, keďže: 1. Podľa smernice 2001/18/ES, uvedenie na trh výrobku, ktorý obsahuje geneticky modifikovaný organizmus alebo kombináciu geneticky modifikovaných organizmov, alebo pozostáva z takéhoto organizmu alebo kombinácie takýchto organizmov, podlieha písomnému súhlasu, ktorý udeľuje príslušný úrad členského štátu, ktorý dostal oznámenie, že je možné tento výrobok uviesť na trh v súlade s konaním stanoveným v smernici. 2. V septembri 2007 spoločnosť Florigene Ltd, Melbourne, Austrália, predložila príslušnému orgánu Holandska oznámenie o uvedení geneticky modifikovaného klinčeka (Dianthus caryophyllus L., línie 123.8.12) na trh. 3. Oznámenie sa vzťahuje na dovoz, distribúciu a maloobchodný predaj klinčeka Dianthus caryophyllus L., línie 123.8.12, ako v prípade iných klinčekov. 4. V súlade s postupom ustanoveným v článku 14 smernice 2001/18/ES príslušný holandský orgán pripravil hodnotiacu správu, ktorú predložil Komisii a príslušným orgánom ostatných členských štátov. V hodnotiacej správe sa dospelo k záveru, že sa nenašli dôvody, prečo by sa nemal udeliť súhlas s uvedením rezaných kvetov geneticky modifikovaného klinčeka (Dianthus caryophyllus L., línie 123.8.12) určeného na dekoratívne účely na trh, ak budú splnené osobitné podmienky. 5. Príslušné orgány ostatných členských štátov vzniesli námietky proti uvedeniu výrobku na trh. 6. V stanovisku, ktoré prijal Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len EÚBP) [2] 12. marca 2008 (uverejnené 26. marca 2008), sa uvádza, že na základe všetkých poskytnutých údajov nie je pravdepodobné, že by rezané kvety geneticky modifikovaného klinčeka (Dianthus caryophyllus L., línie 123.8.12) mali nepriaznivý účinok na zdravie ľudí a zvierat alebo na životné prostredie v súvislosti s ich navrhovaným použitím na dekoratívne účely. EÚBP tiež zistil, že rozsah plánu monitorovania, ktorý oznamovateľ predložil je v súlade so zamýšľaným použitím klinčeka. 7. Po preskúmaní úplného oznámenia, dodatočných informáciách od oznamovateľa, špecifických výhrad členských štátov ako aj stanoviska úradu EÚBP sa zistilo, že nie je dôvod obávať sa, že by uvedenie rezaných kvetov geneticky modifikovaného klinčeka (Dianthus caryophyllus L., línie 123.8.12) na trh malo nepriaznivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na životné prostredie v súvislosti s ich navrhovaným použitím na dekoratívne účely. 8. Geneticky modifikovanému klinčeku (Dianthus caryophyllus L., línie 123.8.12) bol na účely nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES [3] a na účely nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy [4], pridelený jedinečný identifikačný znak. 9. V zmysle stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín na zamýšľané použitie nie je potrebné vytvoriť osobitné podmienky, pokiaľ ide o zaobchádzanie s výrobkom, jeho balenie, či ochranu jednotlivých ekosystémov, životného prostredia alebo zemepisných oblastí. 10. Navrhovaný text by mal buď na etikete, alebo v sprievodnom letáčiku informovať prevádzkovateľov a konečných užívateľov, že rezané kvety Dianthus caryophyllus L., línie 123.8.12 nemožno použiť na účely konzumácie pre ľudí či zvieratá ani na pestovanie. 11. Detekčná metóda, ako sa vyžaduje v prílohe III B.D 12 smernice 2001/18/ES, bola overená, preskúšaná a uznaná v januári 2008 a potvrdená v referenčnom laboratóriu Spoločenstva pre Dianthus caryophyllus L., línie 123.8.12 zriadenom v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 [5]. 12. Opatrenia ustanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 30 ods. 1 smernice 2001/18/ES, PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE: Článok 1 Súhlas Príslušný orgán Holandska udelí v súlade s týmto rozhodnutím písomný súhlas s uvedením výrobku, ktorý je podľa oznámenia spoločnosti Florigene Ltd, Melbourne, Austrália (zn. C/NL/06/01) špecifikovaný v článku 2, na trh. V súhlase sa v súlade s článkom 19 ods. 3 smernice 2001/18/ES jednoznačne stanovia podmienky, ktorým súhlas podlieha a ktoré sú vymenované v článkoch 3 a 4. Článok 2 Výrobok 1. Geneticky modifikované organizmy, ktoré sa majú uviesť na trh ako výrobok, ďalej už len „výrobok“, sú rezané kvety klinčeka (Dianthus caryophyllus L.) s modifikovanou farbou kvetu, získané z bunkovej kultúry Dianthus caryophyllus L., transformované baktériou Agrobacterium tumefaciens, kmeňom AGL0, za použitia vektora pCGP1991, čím vznikla línia 123.8.12. Výrobok obsahuje tieto DNA v troch kazetách: a) Kazeta 1 Gén dfr petúnie z petúnia X hybrida kódujúci dihydroflavonol 4-reduktázu (DFR), kľúčový enzým v biosyntéze antokyánu. Gén dfr je ovládaný vlastným promótorom a terminátorom. b) Kazeta 2 Promótor z génu papuľky väčšej kódujúci chalkón syntázu, flavonoid 3'5' hydroxylázu (F3'5'H) petúnie z cDNA, kľúčový enzým v biosyntéze antokyánu, terminátor z génu petúnie kódujúci fosfolipidový transferový proteín homológ. Výsledkom súbežnej expresie oboch dfr a f3’5’h génov v klinčeku je syntéza modifikovaného flavonoidu v kvetoch a následné vytvorenie modrého pigmentu delfinidínu. c) Kazeta 3 Promótor 35S mozaikového vírusu karfiolu, neprepisovanej oblasti z cDNA korešpondujúcej s génom petúnie kódujúcim chlorofyl a/b viažuci proteín 5, gén SuRB (als) kódujúci mutovaný proteín acetolaktát syntázy (ALS), ktorý zabezpečuje toleranciu voči sulfonylurei, odvodený z Nicotiana tabacum vrátane svojho terminátora. Tento gén sa použil pri selekcii in vitro. 2. Písomný súhlas sa vzťahuje na potomstvo získané vegetatívnou reprodukciou geneticky modifikovaného klinčeka (Dianthus caryophyllus L., línie 123.8.12). Článok 3 Podmienky uvedenia na trh Výrobok sa môže využívať len na okrasné účely a jeho pestovanie nie je povolené. Tento výrobok sa môže umiestňovať na trhu len za nasledovných podmienok: a) obdobie platnosti súhlasu je 10 rokov od dátumu jeho vystavenia; b) jedinečný identifikačný znak výrobku je FLO-4Ø689-6; c) bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 25 smernice 2001/18/ES, metodológia na detekciu a identifikáciu výrobku vrátane experimentálnych údajov preukazujúcich špecifikáciu metodológie, ako je overenie referenčným laboratóriom Spoločenstva je zverejnené na stránke http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu . d) bez toho, aby bol dotknutý článok 25 smernice 2001/18/ES, držiteľ súhlasu poskytne príslušným úradom a inšpekčným útvarom členských štátov, ako aj kontrolným laboratóriám Spoločenstva kedykoľvek na požiadanie pozitívne a negatívne kontrolné vzorky výrobku alebo jeho genetického materiálu, alebo referenčných materiálov; e) buď na etikete výrobku, alebo v sprievodnej dokumentácii sa nachádza text so slovami „Tento výrobok je geneticky modifikovaný klinček“ a text „nie je určený na konzumáciu pre ľudí či zvieratá ani na pestovanie“. Článok 4 Monitorovanie 1. Počas obdobia platnosti súhlasu držiteľ súhlasu zabezpečí, že sa zaviedol a vykonáva sa plán monitorovania, ktorý sa nachádza v oznámení a je všeobecným dozorným plánom, ako kontrolovať akékoľvek nepriaznivé vplyvy na zdravie ľudí a zvierat alebo na životné prostredie objavujúce sa pri zaobchádzaní s výrobkom, uvedeným v článku 2 ods. 1 alebo pri jeho používaní. 2. Držiteľ súhlasu priamo informuje prevádzkovateľov a užívateľov o bezpečnosti a všeobecných vlastnostiach výrobku a o podmienkach monitorovania vrátane primeraných riadiacich opatrení, ktoré sa majú prijať v prípade náhodného vypestovania. 3. Držiteľ súhlasu podáva Komisii a príslušným orgánom členských štátov výročné správy o výsledkoch všetkých monitorovacích aktivít. Prvú výročnú správu predloží jeden rok od konečného schválenia. 4. Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 20 smernice 2001/18/ES, držiteľ súhlasu v prípade potreby a po dohode s Komisiou a s príslušným orgánom členského štátu, ktorý dostal pôvodné oznámenie, a/alebo príslušný orgán členského štátu, ktorý dostal pôvodné oznámenie, po dohode s Komisiou revidujú oznámený plán monitorovania podľa výsledkov monitorovacej činnosti. Návrhy revidovaného monitorovacieho plánu sa predložia príslušným úradom členských štátov. 5. Držiteľ oprávnenia musí Komisii a príslušným úradom členských štátov dokázať, že: a) prostredníctvom existujúcich monitorovacích sietí (vrátane vnútroštátnych botanických prieskumných sietí a služieb na ochranu rastlín) uvedených v pláne monitorovania, ktorý sa nachádza v oznámení, sa zhromažďujú informácie súvisiace s monitorovaním výrobku a b) že sa dohodlo sprístupniť uvedené informácie z existujúcich monitorovacích sietí uvedené v písm. a) držiteľovi súhlasu pred dátumom predloženia správ o monitorovaní Komisii a príslušným orgánom členských štátov v súlade s odsekom 3. Článok 5 Adresát Toto rozhodnutie je určené Holandskému kráľovstvu. V Bruseli [...] Za Radu Predseda [1] Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1830/2003 (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24). [2] Vestník EÚBP(2008) 662, 1-21 „Stanovisko vedeckej rady o geneticky modifikovanom organizme na žiadosť Komisie v súvislosti s oznámením od Florigene (zn. C/NL/06/01) o umiestnení na trh geneticky modifikovaného klinčeka Moonacqua 123.8.12 s modifikovanou farbou na dovoz rezaných kvetov na okrasné účely podľa časti C smernice 2001/18/ES.“ [3] Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24. [4] Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5-10. [5] Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1. Nariadenie zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 1981/2006 (Ú. v. EÚ L 368, 23.12.2006, s. 99). --------------------------------------------------