Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru

Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu a Rade – Európsky priestor pre údaje týkajúce sa zdravia: využitie potenciálu zdravotných údajov v prospech ľudí, pacientov a inovácií

[COM(2022) 196 final]

Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o európskom priestore pre zdravotné údaje

[COM(2022) 197 final – 2022/0140 (COD)]

(2022/C 486/16)

Spravodajca: Gonçalo LOBO XAVIER

Žiadosť o konzultáciu Európsky parlament, 6. 6. 2022 Rada, 13. 6. 2022 Právny základ článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie Príslušná sekcia sekcia pre jednotný trh, výrobu a spotrebu Prijaté v sekcii 8. 9. 2022 Prijaté v pléne 22. 9. 2022 Plenárne zasadnutie č. 572 Výsledok hlasovania (za/proti/zdržalo sa) 198/0/1

1. Závery a odporúčania

1.1 Európsky hospodársky a sociálny výbor (EHSV) víta oznámenie Komisie o európskom priestore pre zdravotné údaje. Po kríze súvisiacej s ochorením COVID-19 a vzhľadom na niekoľko dobrých príkladov spolupráce, ako je COVID preukaz EÚ, môže EÚ a jej občania využívať bezpečné, harmonizované a spoločné údaje, ktoré by mohli posilniť všetky rozmery systémov zdravotnej starostlivosti členských štátov. EHSV súhlasí s tým, že digitálna transformácia má zásadný význam pre poskytovanie lepšej zdravotnej starostlivosti občanom, budovanie pevnejších a odolnejších systémov zdravotnej starostlivosti, podporu dlhodobej konkurencieschopnosti a inovácie v zdravotníckom ekosystéme EÚ, ako aj pomoc s obnovou Únie po pandémii.

1.2 Z pohľadu EHSV je kľúčové využiť príležitosti, ktoré prináša inovácia a digitalizácia, na posilnenie dobrých životných podmienok občanov a zlepšenie kvality zdravotníckych služieb. Organizovaná občianska spoločnosť a sociálni partneri zároveň upozorňujú na skutočnosť, že v jednotlivých členských štátoch EÚ sa dosahujú rôzne úrovne digitálnej gramotnosti, čo treba pri vykonávaní stratégie zohľadniť. V tejto súvislosti je zásada „na nikoho nezabudnúť“ ešte dôležitejšia ako kedykoľvek predtým.

1.3 EHSV považuje návrh týkajúci sa európskeho priestoru pre zdravotné údaje za vynikajúcu príležitosť na podporu jednotlivcov pri prístupe k ich osobným zdravotným údajom a kontrole nad nimi. Zároveň sa domnieva, že touto stratégiou by sa zabezpečil jednotný rámec pre používanie zdravotných údajov jednotlivcov v kontexte politík výskumu a vývoja. Na dosiahnutie obidvoch cieľov je veľmi dôležité zaručiť dôvernosť a bezpečnosť procesu. Z tohto dôvodu EHSV podporuje rozsiahle komunikačné kampane, ktoré majú pomôcť získať dôveru verejnosti. Občania musia vedieť o prínosoch spojených s procesom spoločného využívania. Podľa EHSV by bolo zaujímavé poukázať na priame výhody pre občanov a spotrebiteľov podobne, ako sa to urobilo v prípade ostatných zainteresovaných strán, ale musí byť jasné, že sú zavedené povinné požiadavky na kvalitu, najmä na účely získania oprávnenia a anonymizácie.

1.4 EHSV sa domnieva, že samotný európsky priestor pre zdravotné údaje bude mať významný pozitívny vplyv na základné práva, pokiaľ ide o ochranu osobných údajov a voľný pohyb. Ak sa vhodne prepojí s dátovým priestorom európskeho cloudu pre otvorenú vedu (EOSC) a príslušnými európskymi dátovými infraštruktúrami v oblasti vied o živej prírode ( 1 ) , výskumníkom, inovátorom a tvorcom politík to umožní účinnejšie a bezpečnejšie používať údaje pri súčasnom zaručení súkromia. V tejto súvislosti EHSV súhlasí s tým, že predmetný návrh je ďalším dobrým úsilím o posilnenie vnútorného trhu a jeho potenciálu na zlepšenie života európskych občanov.

1.5 EHSV podporuje túto agendu, ale upozorňuje, že EÚ nemôže od verejnosti požadovať, aby podporovala európsky priestor na výmenu zdravotných údajov, pokiaľ je financovanie zdravotnej starostlivosti nedostatočné. Ochorenie COVID-19 predstavovalo veľkú záťaž pre verejné systémy zdravotnej starostlivosti a EÚ si musí uvedomiť, že skôr, ako podnikne kroky na realizáciu tohto projektu, ktorý je bez pochýb pozitívny, musí napraviť škody a posilniť verejné systémy zdravotnej starostlivosti pomocou primeraného rozpočtu. EHSV sa domnieva, že ak je k dispozícii rozpočet na túto „agendu“, EÚ musí prideliť finančné prostriedky na posilnenie systémov zdravotnej starostlivosti a až potom začať realizovať tento zaujímavý projekt.

1.6 EHSV zdôrazňuje, že je potrebné, aby sa občanom vysvetlilo primárne a sekundárne používanie elektronických zdravotných údajov. Ľudia musia systému dôverovať a považovať ho za bezpečný, aby spolupracovali a pochopili prínosy pre jednotlivcov aj pre celú komunitu. EHSV sa domnieva, že hlavné obavy súvisia so sekundárnym používaním údajov. Musí byť úplne jasné, aké je použitie, obmedzenia, ktorý subjekt bude kontrolovať a overovať údaje a aké sankcie sú zavedené pre prípad nedodržiavania pravidiel. EHSV je pevne presvedčený, že organizácie občianskej spoločnosti a sociálni partneri môžu pomôcť sprostredkovať a propagovať tieto posolstvá, ak budú náležite zapojení. V praxi môžu členské štáty skutočne využívať organizácie občianskej spoločnosti na podporu komunity v týchto otázkach, aby sa zabezpečilo, že zlepšenia budú prínosom pre všetkých. Podobne sú všeobecní a ošetrujúci lekári podľa voľby pacienta kľúčovými článkami v reťazci dôvery a istoty medzi pacientmi a používateľmi zdravotných údajov. EHSV odporúča, aby sa do komunikačnej stratégie zapojili najmä títo zdravotnícki pracovníci.

1.7 Hoci EHSV vo všeobecnosti podporuje uvedený návrh, vyzýva Komisiu, aby predtým, ako pristúpi k ďalším krokom, jasne zvážila výhody a nevýhody tejto iniciatívy s cieľom zmierniť riziká. Musíme si uvedomiť, že systémy zdravotnej starostlivosti členských štátov stoja pred širokou škálou výziev. Napredujú rôznym tempom a názory na verejné a súkromné systémy zdravotnej starostlivosti sa líšia. Občania si musia uvedomiť, že tento návrh znamená investície a rozhodnutia o verejných politikách. Občanom musí byť jasné, že iniciatíva je súčasťou stratégie a pokroku, ktoré namiesto oslabenia systému prinesú pridanú hodnotu. Komunikácia je potrebná, aby sa zabránilo nepochopeniu širokou verejnosťou.

1.8 S cieľom podporiť lepší prístup k poisteniu pre každého, čo si vyžaduje, aby poisťovne lepšie porozumeli príslušným údajom, EHSV žiada, aby sa zvážilo, či by nebolo vhodné preskúmať absolútny zákaz sekundárneho používania údajov poisťovateľmi. Avšak vzhľadom na súvisiace riziko individualizácie poistného a výberu rizika považoval výbor za vhodnejšie pridŕžať sa pozície Európskej komisie, podľa ktorej by sa sekundárne používanie elektronických zdravotných údajov malo obmedziť len na úplne legitímne ciele zlepšovania a vykonávania politiky verejného zdravia a výskumu. EHSV tiež žiada, aby sa zvážila možnosť sprístupnenia týchto údajov poisťovateľom na účely výskumu za predpokladu, že bude plne v súlade so všeobecným nariadením o ochrane údajov a s uvedenými cieľmi všeobecného záujmu a že ho budú monitorovať príslušné orgány v spolupráci s občianskou spoločnosťou.

1.9 EHSV je pevne presvedčený, že európsky priestor pre zdravotné údaje bude prínosný pre jednotlivcov, zdravotníckych pracovníkov, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, výskumníkov, regulačné orgány a tvorcov politík, ale len v prípade, že v súvislosti s touto stratégiou budú do pokračujúcich investícií do vnútroštátnych systémov zdravotnej starostlivosti zapojení aj občania a zainteresované strany. Zapojenie občanov sa nepodarí, ak nebudú mať pocit, že sú ústredným pilierom tohto procesu. EHSV odporúča, aby Komisia a členské štáty zapojili organizácie občianskej spoločnosti s cieľom zabezpečiť úspešné vykonávanie stratégie a využiť skúsenosti takýchto organizácií, ktoré môžu šíriť informácie o transparentnosti a spoľahlivosti iniciatívy. Zásadný význam majú investície v týchto oblastiach.

1.10 EHSV podporuje myšlienku, aby členské štáty a subjekty zapojené do európskeho priestoru pre zdravotné údaje mohli na vykonávanie stratégie využívať kombináciu investícií z programu Digitálna Európa, Nástroja na prepájanie Európy a programu Horizont Európa. Okrem toho sa z programu Digitálna Európa podporí zavádzanie potrebnej infraštruktúry na bezpečné cezhraničné sprístupnenie zdravotných údajov a na vytvorenie spoločných dátových priestorov. EHSV však tiež upozorňuje, že tieto investície nejaký čas potrvajú a nie sú priamo spojené s harmonogramom stratégie. Očakávania občanov sa preto musia zosúladiť s harmonogramom týchto investícií, aby sa predišlo riziku, že budú sklamaní a neprijmú stratégiu a zdieľanie údajov vo všeobecnosti.

1.11 EHSV napokon vyzýva Komisiu, aby dôsledne investovala do systémov kybernetickej bezpečnosti, čo môže zabrániť obrovským problémom vo všetkých členských štátoch. Ľudia musia dôverovať týmto záležitostiam, keďže v mnohých častiach EÚ vyvolali nedávne problémy a príklady pocit neistoty a strachu, pokiaľ ide o ochranu údajov a bezpečnosť systémov. EÚ musí túto otázku riešiť koordinovaným spôsobom a môže priniesť zmenu pri riešení tohto druhu citlivých investícií.

2. Všeobecný rámec

2.1 Európska komisia spustila európsky priestor pre zdravotné údaje, ktorý je jedným zo základných kameňov pevnej európskej zdravotnej únie. Tento európsky priestor je rámcom pre výmenu údajov týkajúcich sa zdravia, v ktorom sa stanovujú jasné pravidlá a postupy, rámec infraštruktúry a riadenia pre používanie elektronických zdravotných údajov pacientmi, ako aj na výskum, inováciu, tvorbu politík a regulačné činnosti pri zabezpečení plného súladu s vysokými normami ochrany osobných údajov v EÚ.

2.2 Vďaka nemu dosiahne EÚ významný pokrok, pokiaľ ide o spôsob poskytovania zdravotnej starostlivosti ľuďom v celej Európe. Poskytne im možnosť kontrolovať a využívať svoje zdravotné údaje vo svojej domovskej krajine, či v iných členských štátoch. Podporuje skutočný jednotný trh so službami a produktmi elektronického zdravotníctva.

2.3 Členské štáty zabezpečia, aby sa súhrnné údaje o pacientoch, elektronické recepty, laboratórne výsledky a prepúšťacie správy vydávali a prijímali v spoločnom európskom formáte. Interoperabilita a bezpečnosť sa stanú povinnými požiadavkami. V záujme zabezpečenia práv občanov musia všetky členské štáty určiť orgány pre elektronické zdravotníctvo. Tieto orgány sa budú zúčastňovať na cezhraničnej digitálnej infraštruktúre (MyHealth@EU), ktorá bude podporovať pacientov pri cezhraničnej výmene ich údajov.

2.4 Európsky priestor pre zdravotné údaje ďalej nadväzuje na všeobecné nariadenie o ochrane údajov, navrhovaný akt o správe údajov, návrh aktu o údajoch a smernicu o sieťovej a informačnej bezpečnosti. Dopĺňa tieto iniciatívy a zavádza pravidlá, ktoré sú viac prispôsobené odvetviu zdravotnej starostlivosti.

2.5 Primárne používanie elektronických zdravotných údajov podporuje používanie údajov v záujme lepšej zdravotnej starostlivosti na vnútroštátnej a cezhraničnej úrovni. Zdravotné údaje sa zvyčajne uchovávajú v elektronických zdravotných záznamoch, ktoré obsahujú časti pacientovej anamnézy (centrálne alebo so zapojením viacerých poskytovateľov zdravotnej starostlivosti). Európsky priestor pre zdravotné údaje ľuďom umožní prístup k ich zdravotným údajom a sprístupní tieto údaje zdravotníckym pracovníkom podľa ich výberu, a to aj v zahraničí a v jazyku zdravotníckeho pracovníka. Tak sa môže pacientovi lepšie stanoviť diagnóza a poskytnúť lepšia liečba s menším počtom lekárskych omylov a zabráni sa zbytočnej diagnostike.

2.6 K sekundárnemu používaniu elektronických zdravotných údajov dochádza, keď sa zdravotné údaje spracúvajú s cieľom poskytnúť podklady pre politiky v oblasti zdravia a vykonať hodnotenie týchto politík alebo na výskumné účely. To môže posilniť bezpečnosť pacientov a podporiť vývoj nových liekov a zdravotníckych pomôcok, ako aj personalizovanej medicíny a produktov založených na umelej inteligencii. V kontexte európskeho priestoru pre zdravotné údaje sa výsledky takéhoto výskumu zverejnia v súhrnnej podobe, pričom sa riadne dodrží ochrana súkromia.

2.7 Európsky priestor pre zdravotné údaje je ekosystém v oblasti zdravia zložený z pravidiel, spoločných noriem a postupov, infraštruktúry a rámca riadenia, ktorého cieľom je: a) posilniť postavenie jednotlivcov prostredníctvom širšieho digitálneho prístupu k ich elektronickým osobným zdravotným údajom a väčšej kontroly nad nimi a podporou ich voľného pohybu; b) podporiť skutočný jednotný trh so systémami elektronických zdravotných záznamov, príslušnými zdravotníckymi pomôckami a vysokorizikovými systémami umelej inteligencie; c) poskytnúť konzistentné, dôveryhodné a efektívne podmienky používania zdravotných údajov na výskum, inovácie, tvorbu politiky a regulačné činnosti.

3. Sila zdravotných údajov: dôvera ako pilier stratégie

3.1 EHSV víta iniciatívu Komisie v oblasti európskeho priestoru pre zdravotné údaje, ktorá má potenciál zvýšiť kvalitu života občanov, posilniť inováciu a vytvoriť bezpečný priestor pre ochranu a výmenu údajov.

3.2 Po kríze súvisiacej s ochorením COVID-19 všetky členské štáty čelia tlaku na svoje vnútroštátne systémy zdravotnej starostlivosti a táto iniciatíva Komisie prichádza v správny čas.

3.3 EHSV je presvedčený, že prevláda všeobecná nedôvera, pokiaľ ide o spoľahlivosť systému, napriek určitým pozitívnym výsledkom zaznamenaným v mnohých rôznych krajinách. Všeobecní a ošetrujúci lekári podľa voľby pacienta sú kľúčovými článkami reťazca dôvery a istoty medzi pacientmi a používateľmi zdravotných údajov. EHSV odporúča, aby boli aktívne zapojení do informovania občanov o prínose výmeny zdravotných údajov pre nich ako jednotlivcov a pre všetkých.

3.4 V záujme využitia potenciálu zdravotných údajov Komisia predložila legislatívny návrh na vytvorenie európskeho priestoru pre zdravotné údaje s cieľom umožniť jednotlivcom, aby prevzali kontrolu nad svojimi vlastnými zdravotnými údajmi a umožnili ich používanie na zabezpečenie poskytovania lepšej zdravotnej starostlivosti. Zároveň chce EÚ umožniť, aby plne využívala potenciál ponúkaný bezpečnou a zabezpečenou výmenou, používaním a opätovným používaním zdravotných údajov bez súčasných prekážok. EHSV podporuje túto všeobecnú myšlienku.

3.5 Občania EÚ budú mať možnosť prístupu a zdieľania svojich údajov v reálnom čase, pričom si nad nimi zachovajú väčšiu kontrolu. Európsky priestor pre zdravotné údaje umožní účinnejšiu, dostupnejšiu a odolnejšiu zdravotnú starostlivosť a lepšiu kvalitu života, pričom jednotlivcom poskytne kontrolu nad ich zdravotnými údajmi a uvoľní potenciál dátového hospodárstva. EHSV a organizovaná občianska spoločnosť sa opäť domnievajú, že EÚ musí využiť skutočnosť, že ľudia budú takejto iniciatíve otvorení, pokiaľ porozumejú projektu a prínosom koncepcie.

4. Výzvy spojené s používaním zdravotných údajov: riziká a príležitosti

4.1 EHSV považuje za nevyhnutné, aby si členské štáty uvedomili, že sú potrebné investície na podporu tohto projektu a že v súčasnosti sa zároveň zvažuje niekoľko ďalších strategických priorít.

4.3 Viac ako polovica členských štátov nemá osobitné právne predpisy o opätovnom používaní elektronických zdravotných údajov, napríklad pri výskume, tvorbe politík alebo na regulačné účely, a opierajú sa o ustanovenia všeobecného nariadenia o ochrane údajov, pričom často využívajú súhlas so spracovaním zdravotných údajov ( 6 ) . Táto situácia vedie k obmedzenému opätovnému používaniu zdravotných údajov. Všetky členské štáty nemajú príslušný orgán pre prístup k zdravotným údajom, ale v krajinách, kde takýto subjekt existuje, počet žiadostí o použitie zdravotných údajov v projektoch výskumu a tvorby politík rýchlo rastie ( 7 ) , čo poukazuje na záujem o takýto systém a úroveň potláčania dopytu. EHSV chápe a domnieva sa, že aj táto koncepcia potvrdzuje potrebu takejto stratégie.

4.4 Európsky priestor pre zdravotné údaje umožní inovačný prístup k registrácii rakoviny s potenciálnymi alternatívami na zhromažďovanie včasných, geolokalizovaných informácií o rôznych druhoch rakoviny. Mohol by sa tak získať obraz o skutočnom stave rôznych druhov rakoviny v EÚ v reálnom čase. Zároveň by sa mohli zistiť trendy, rozdiely a nerovnosti medzi členskými štátmi a regiónmi.

4.5 Čo je dôležitejšie, mohla by sa zjednodušiť identifikácia výziev a konkrétnych oblastí činností, do ktorých je nutné investovať, a ďalších opatrení na úrovni EÚ, ako aj na národnej a regionálnej úrovni. Cielenejšie, efektívnejšie a dostupnejšie by boli napríklad aj skríning rakoviny a starostlivosť o onkologických pacientov.

4.6 Kybernetická bezpečnosť zohráva zásadný význam v živote ľudí. Prínosy technológií sú obrovské a ak sa týkajú osobných údajov, ich potenciál je ešte vyšší, ale zároveň aj riziko straty dôležitých a hodnotných informácií. EHSV si uvedomuje súvisiace riziká a vzhľadom na nedávne príklady z rôznych členských štátov je nevyhnutné konať. Veľmi dôležitá je koordinovaná stratégia v oblasti boja proti „kybernetickému pirátstvu“ a zvýšenia úrovne kybernetickej bezpečnosti. Bez tohto druhu investícií je návrh zbytočný.

5. Riadenie, financovanie a interakcie s ostatnými politikami v oblasti zdravia

5.1 EHSV je pevne presvedčený, že tento projekt je príležitosťou na posilnenie postavenia EÚ a lepšie využívanie silnejších práv a záruk v súvislosti so zdravotnými údajmi EÚ. Má zjednodušiť prístup k zdravotným údajom a ich výmenu s ďalšími zdravotníckymi pracovníkmi bez toho, aby bolo potrebné zbytočne opakovať tie isté testy. Jednoduchší prístup k interoprabilným údajom vysokej kvality zároveň uľahčí inováciu a rozvoj nových spôsobov liečby, nových očkovacích látok a personalizovanej medicíny. Na dosiahnutie týchto cieľov je preto potrebná riadna koordinácia medzi všetkými zainteresovanými stranami – systémami verejného zdravotníctva, vládami, občanmi, tvorcami politík a osobami zodpovednými za komunikáciu.

5.2 EHSV súhlasí a tým, že investovanie do digitalizácie znamená investovanie do lepšej zdravotnej starostlivosti a odolnosti systémov zdravotnej starostlivosti členských štátov. EHSV však chápe aj to, že členské štáty majú príležitosť lepšie využiť zdroje z európskych finančných systémov, najmä Mechanizmu na podporu obnovy a odolnosti, ako hlavného piliera európskeho plánu obnovy, NextGenerationEU, ktorého cieľom je poskytovať finančnú pomoc členským štátom na boj proti hospodárskym a sociálnym dôsledkom pandémie ochorenia COVID-19 a na zvýšenie odolnosti európskeho hospodárstva voči budúcim otrasom.

5.3 EHSV poukazuje na prínosy kombinovania investícií do infraštruktúry, ktorá umožňuje digitalizáciu a pokrok pre všetky regióny. Nemá zmysel začínať projekty takéhoto rozsahu bez primeranej siete alebo infraštruktúry, či bez investovania do zlepšenia odbornej prípravy a digitálnej gramotnosti občanov.

5.4 EHSV podporuje myšlienku, aby členské štáty a subjekty zapojené do európskeho priestoru pre zdravotné údaje spolu s ďalšími sektormi mohli využiť viac ako 480 miliónov EUR z programu Digitálna Európa, Nástroja na prepájanie Európy a programu Horizont Európa. Z programu Digitálna Európa sa podporí aj zavádzanie potrebnej infraštruktúry na bezpečné cezhraničné sprístupnenie zdravotných údajov a na vytvorenie spoločných dátových priestorov. EHSV konštatuje, že tieto investície istý čas potrvajú a že očakávania občanov sa musia zosúladiť s harmonogramom týchto investícií.

V Bruseli 22. septembra 2022 Predsedníčka Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru Christa SCHWENG

(1) Európske strategické fórum o výskumných infraštruktúrach uľahčilo svojimi strategickými plánmi vytvorenie európskych výskumných infraštruktúr špecializovaných na údaje z výskumu v oblasti zdravia, zbierky biobánk, údaje týkajúce sa diagnostického zobrazovania a iné. Podrobnosti nájdete na: https://roadmap2021.esfri.eu/.

(2) Ú. v. EÚ L 119, 4.5.2016, s. 1.

(3) Ú. v. EÚ L 152, 3.6.2022, s. 1.

(4) Návrh nariadenia o harmonizovaných pravidlách týkajúcich sa spravodlivého prístupu k údajom a ich používania (akt o údajoch), COM(2022) 68 final.

(5) Ú. v. EÚ L 194, 19.7.2016, s. 1.

(6) Hansen J. a ďalší: Assessment of the EU Member States' rules on health data in the light of GDPR (Posúdenie pravidiel členských štátov EÚ v oblasti zdravotných údajov vzhľadom na GDPR), dostupné na https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-02/ms_rules_health-data_en_0.pdf.

(7) Podľa nadchádzajúceho posúdenia vplyvu pripojeného k návrhu (s. 15).