Návrh rozhodnutie Rady ktorým sa povoľuje uvedenie na trh ražného chleba s pridanými fytosterolmi/fytostanolmi ako nových potravín alebo nových prídavných látok v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 /* KOM/2005/0344 v konečnom znení */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 28.7.2005 KOM(2005) 344 v konečnom znení Návrh ROZHODNUTIE RADY ktorým sa povoľuje uvedenie na trh ražného chleba s pridanými fytosterolmi/fytostanolmi ako nových potravín alebo nových prídavných látok v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (predložená Komisiou) ODÔVODNENIE Spoločnosť Karl Fazer Ltd. predložila 21. septembra 2000 v zmysle článku 4 nariadenia (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových prídavných látkach príslušným fínskym orgánom žiadosť o to, aby Fínsko mohlo uviesť na trh potraviny s pridanými fytosterolmi ako nové potraviny alebo nové prídavné látky. V prvej hodnotiacej správe Fínska bolo uvedené, že fytosteroly sú z hľadiska ľudskej spotreby bezpečné. Ostatné členské štáty však vzniesli odôvodnené námietky voči ich uvedeniu na trh ako nových potravín alebo nových prídavných látok. Z tohto dôvodu bolo potrebné povolenie prostredníctvom postupu spolurozhodovania v súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97. Podľa námietok členských štátov Komisia požiadala bývalý Vedecký výbor pre potraviny (SCF) o stanovisko, ktoré bolo poskytnuté 5. marca 2003. Výbor SCF vo svojom stanovisku k žiadostiam o povolenie rôznych potravín obohatených o sterol vrátane žiadosti spoločnosti Karl Fazer Ltd. dospel k záveru, že pridanie fytosterolov je bezpečné za predpokladu, že denná spotreba nepresiahne 3g. Výbor (SCF) ďalej vo svojom stanovisku „Všeobecné stanovisko k dlhodobým účinkom zvýšeného príjmu fytosterolov z rôznych zdrojov potravy, s osobitnou pozornosťou venovanou účinkom β-karoténu“ z 26. septembra 2002 uviedol, že z príjmu presahujúceho 3g denne nebol dokázaný žiadny ďalší úžitok, ale vysoký príjem by mohol spôsobiť nežiaduce účinky, a že by z tohto dôvodu bolo vhodné vyvarovať sa príjmu fytosterolov presahujúceho 3g denne. Na základe týchto údajov bol 30. apríla 2004 Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat predložený na hlasovanie návrh rozhodnutia Komisie, ktorým sa povoľuje uvedenie na trh ražného chleba s pridanými fytosterolmi/fytostanolmi ako nových potravín alebo nových prídavných látok v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97. Šesť členských štátov hlasovalo v jeho prospech, šesť bolo proti a tri sa zdržali hlasovania. K návrhu predloženému Komisiu výbor neposkytol stanovisko na základe rozhodnutia kvalifikovanou väčšinou. Následne podľa článku 13 ods. 4 písm. b nariadenia (ES) č. 258/97 a v súlade s článkom 5 rozhodnutia Rady 1999/468/ES musí Komisia teraz predložiť Rade návrh týkajúci sa opatrení, ktoré sa majú prijať. Rada bude mať tri mesiace na to, aby rozhodla kvalifikovanou väčšinou a svoje rozhodnutie oznámila Európskemu parlamentu, ktorý k nemu na základe zváženia môže zaujať stanovisko v súlade s článkom 8 uvedeného rozhodnutia. Návrh ROZHODNUTIE RADY ktorým sa povoľuje uvedenie na trh ražného chleba s pridanými fytosterolmi/fytostanolmi ako nových potravín alebo nových prídavných látok v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach[1], najmä na jeho článok 7, so zreteľom na návrh Komisie, keďže: (1) Spoločnosť Karl Fazer Ltd. 21. septembra 2000 požiadala príslušné fínske orgány o uvedenie potravín s pridanými fytosterolmi na trh ako nových potravín alebo nových prídavných látok; (2) Príslušné fínske orgány vydali 29. januára 2001 svoju prvú hodnotiacu správu. (3) V tejto hodnotiacej správe dospel príslušný fínsky orgán pre hodnotenie potravín k záveru, že fytosteroly/fytostanoly sú z hľadiska ľudskej spotreby bezpečné. (4) Komisia poslala 13. marca 2001 túto prvú hodnotiacu správu všetkým členským štátom. (5) V rámci obdobia 60 dní stanoveného v článku 6 ods. 4 uvedeného nariadenia boli v súlade s týmto ustanovením vznesené odôvodnené námietky voči uvedeniu výrobkov na trh. (6) Vedecký výbor pre potraviny (SCF) vo svojom stanovisku „Všeobecné stanovisko k dlhodobým účinkom zvýšeného príjmu fytosterolov z rôznych zdrojov potravy, s osobitnou pozornosťou venovanou účinkom (-karoténu“ z 26. septembra 2002 uviedol, že z príjmu presahujúceho 3g denne nebol dokázaný žiadny ďalší úžitok, ako aj to, že vysoký príjem by mohol spôsobiť nežiadúce účinky, a že by z tohto dôvodu bolo vhodné vyvarovať sa príjmu fytosterolov presahujúceho 3g denne. (7) Okrem toho SCF vo svojom stanovisku k žiadostiam o povolenie rôznych potravín obohatených o fytosterol z 5. marca 2003 zopakoval svoje obavy zo zvýšenia spotreby pochádzajúcej zo širokého okruhu potravín s pridanými fytosterolmi. Zároveň však SCF potvrdil, že v súvislosti so žiadosťou spoločnosti Oy Karl Fazer Ab pridanie fytosterolov do širokého okruhu pekárenských výrobkov bolo bezpečné. (8) V cieľom vyvrátiť obavy týkajúce sa zvýšenia spotreby fytosterolov/fytostanolov z rôznych výrobkov, preto spoločnosť Oy Karl Fazer Ab súhlasila, že žiadosť obmedzí na ražný chlieb. (9) Nariadením Komisie (ES) č. 608/2004[2] ktoré sa týka označovania potravín a potravinových prísad s pridanými fytosterolmi, fytosterolovými estermi, fytostanolmi a/alebo fytostanolovými estermi sa zabezpečí, aby boli spotrebiteľom poskytnuté nevyhnutné informácie s cieľom zabrániť nadmernému príjmu pridaných fytosterolov; (10) Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat neposkytol kladné stanovisko. PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE: Článok 1 Potraviny a prídavné látky opísané v prílohe 1 s pridanými fytosterolmi/fytostanolmi uvedenými v prílohe 2, ďalej len výrobky, je možné uviesť na trh v Spoločenstve. Článok 2 Výrobky sa predstavia takým spôsobom, aby ich bolo možné ľahko rozdeliť na porcie s najvyšším obsahom 3g (v prípade jednej dennej porcie) alebo najvyšším obsahom 1g (v prípade troch porcií za deň) pridaných fytosterolov/fytostanolov. Článok 3 Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Oy Karl Fazer Ab, Fazerintie 6, FIN-00941 Helsinki. V Bruseli […] Za Radu predseda Príloha 1 Výrobky uvedené v článku 1 Ražný chlieb s obsahom ≥ 50 % (celozrnná ražná múka, celé alebo nahrubo zomleté ražné zrná a ražné vločky); ≤ 30 % pšenice; ≤ 5 % pridaného cukru avšak žiaden pridaný tuk. Príloha 2 Špecifikácie fytosterolov a fytostanolov, ktoré sa budú pridávať do potravín a prídavných látok Definícia: Fytosteroly a fytostanoly sú steroly a stanoly extrahované z rastlín a môžu sa vyskytovať vo voľnej forme alebo vo forme esterov s mastnými kyselinami vhodnými na použitie v potravinách. Zloženie (na základe metódy GC-FID alebo ekvivalentnej metódy): ( 80% (-sitosterol ( 15% (-sitostanol ( 40 % kampesterol ( 5 % kampestanol ( 30 % stigmasterol ( 3 % brassikasterol ( 3 % iné steroly/stanoly Kontaminácia/čistota (na základe metódy GC-FID alebo ekvivalentnej metódy): Fytosteroly a fytostanoly získané z iných zdrojov ako z rastlinného oleja vhodného pre potraviny, musia byť bez kontaminantov, čo je najlepšie zabezpečiť viac ako 99 % čistotou prídavnej látky fytosterolu/fytostanolu. [1] Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1. [2] Ú. v. ES L 97, 1.4.2004, s. 44.