EURÓPSKA KOMISIA V Bruseli28. 7. 2022 COM(2022) 386 final SPRÁVA KOMISIE RADE o vykonávaní nariadenia (EÚ) 2020/521, ktorým sa aktivuje núdzová podpora na financovanie výdavkov potrebných na riešenie pandémie COVID-19



Obsah 1.Úvod 2.Aktivácia nástroja núdzovej podpory 2.1.Nástroj vytvorený v reakcii na neustále sa meniacu krízu 2.2.Riadenie a rozhodovanie 2.3.Rozpočet a plnenie 2.4. Komunikácia a koordinácia 3.Výstupy a výsledky 3.1.Činnosti financované v rámci nástroja IES 3.1.1. Balík opatrení v oblasti mobility 3.1.2. Nástroj pre základné zdravotnícke výrobky 3.1.3. Liečba pacientov s ochorením COVID-19 plazmou rekonvalescentov 3.1.4. Klinické testovanie liekov s novými indikáciami na liečbu pacientov s ochorením SARS-COV-2 3.1.6. Podpora v prijímacích zariadeniach v Grécku 3.1.7. Prelomové systémy na účinné zvládanie šírenia vírusu 3.1.8. Referenčné kritérium reakcie EÚ na pandémiu: digitálny COVID preukaz EÚ 3.1.9. Spoločná platforma na výmenu informácií o formulároch na vyhľadanie cestujúceho 3.2.Vykonávanie a výkonnosť 3.2.1.Bezprecedentný počin: financovanie vakcín v EÚ aj mimo nej

4.Pridaná hodnota aktivácie nariadenia o IES v súvislosti s pandémiou COVID-19 5.Ďalší postup



1.Úvod Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) 11. marca 2020 vyhlásila ochorenie COVID-19 za pandémiu. Pandémia viedla k veľkým stratám na životoch v Európskej únii a na celom svete. Členské štáty prijali výnimočné opatrenia na obmedzenie šírenia vírusu, ktoré mali vážne sociálne a hospodárske dôsledky. Vnútroštátne systémy zdravotnej starostlivosti boli a v niektorých prípadoch stále sú výrazne zaťažené: členské štáty čelili naliehavej a vysokej potrebe zdravotníckych pomôcok, osobných ochranných prostriedkov a liekov vrátane liečby ochorenia COVID-19 a vakcín, dodatočných nemocničných lôžok a posilnenia pracovnej sily. Zatiaľ čo všetky členské štáty EÚ v posledných mesiacoch zmierňujú obmedzenia spôsobené pandémiou a závažnosť ochorenia spôsobeného variantom vírusu omikron – v spojení s posilnenou imunitou vyvolanou vakcínou – v priebehu niekoľkých posledných mesiacov klesá, vírus naďalej zostáva pretrvávajúcou hrozbou a dodatočný tlak na zdravotnícke služby by mohol s výskytom nových vĺn infekcií ochorenia COVID-19 pokračovať. Rýchle šírenie vírusu na jar 2020 a kritická situácia si vyžiadali komplexnú reakciu EÚ na riešenie krízy v duchu solidarity. Rýchlo vyšlo najavo, že prvotné opatrenia nezávisle prijaté členskými štátmi nedokážu splniť potreby občanov a prinášajú riziko rozsiahlejších škôd na jednotnom trhu. V krátkom čase sa v EÚ dosiahol konsenzus o poskytovaní núdzovej podpory založenej na potrebách s cieľom predchádzať ľudskému utrpeniu, zmierňovať ho a zachovávať ľudskú dôstojnosť. Táto podpora by mala dopĺňať úsilie členských štátov. V apríli 2020 sa Rada dohodla na aktivácii nástroja núdzovej podpory v rámci Únie (IES). Nástroj IES umožnil priamu podporu členským štátom prostredníctvom cielených opatrení zavedených strategickým a koordinovaným spôsobom. Pomocou nástroja IES sa sektory zdravotnej starostlivosti členských štátov vybavili širokým súborom nástrojov, ktorými sa podporili a doplnili vnútroštátne systémy zdravotnej starostlivosti v úsilí o riešenie pandémie. Poskytol sa ním rýchly, flexibilný a efektívny nástroj na zmiernenie bezprostredných akútnych dôsledkov pandémie. Cieľom tejto správy je poskytnúť prehľad kľúčových vplyvov nástroja IES od jeho aktivácie v súvislosti s pandémiou COVID-19, analýzu hlavných výziev, ktoré sa vyskytli, a náčrt plánovaných budúcich činností. 2.Aktivácia nástroja núdzovej podpory Nástroj IES bol zriadený v roku 2016 [nariadenie Rady (EÚ) 2016/369 z 15. marca 2016] a prvýkrát bol aktivovaný na obdobie troch rokov v reakcii na prílev utečencov a migrantov do Únie. Komisia 2. apríla 2020 navrhla aktivovať nástroj IES v súvislosti s pandémiou COVID-19 na obdobie od 1. februára 2020 do 31. januára 2022. Vyplynulo to z prvého prieskumu potrieb súvisiacich s krízou (posúdenie potrieb) vykonaného útvarmi Komisie, ktorý poskytol neúplný zoznam možných oblastí činností nástroja IES obsiahnutých v návrhu na jeho aktiváciu. Komisia súčasne navrhla a s rozpočtovým orgánom prerokovala súvisiaci návrh opravného rozpočtu 2/2020 s cieľom poskytnúť 3 000 000 000 EUR vo viazaných rozpočtových prostriedkoch a 1 530 000 000 EUR v platobných rozpočtových prostriedkoch, z toho 2 700 000 000 EUR vo viazaných rozpočtových prostriedkoch a 1 380 000 000 EUR v platobných rozpočtových prostriedkoch v rámci okruhu 3 Bezpečnosť a občianstvo na financovanie poskytovania núdzovej podpory v rámci Únie prostredníctvom nástroja núdzovej podpory. Rada prijala 14. apríla 2020 nariadenie Rady (EÚ) 2020/521, ktorým sa aktivuje núdzová podpora podľa nariadenia (EÚ) 2016/369 a ktorým sa menia jeho ustanovenia na financovanie výdavkov potrebných na riešenie pandémie COVID‐19. Opravný rozpočet 2/2020 bol prijatý 17. apríla 2020.

2.1.Nástroj vytvorený v reakcii na neustále sa meniacu krízu Aktivácia nástroja IES bola navrhnutá tak, aby umožnila komplexnú a flexibilnú reakciu na naliehavé, vyvíjajúce sa a rôznorodé potreby členských štátov vznikajúce počas pandémie. Najmä v počiatočnej fáze krízy bola spoločná reakcia spomalená nedostatkom informácií o potrebách na úrovni Únie, ako aj na vnútroštátnej alebo nižšej ako vnútroštátnej úrovni. S cieľom zmierniť tento problém sa na stanovenie akčného programu nástroja využila práca strediska na koordináciu ponuky a dopytu v oblasti zdravotníckeho vybavenia (COVID-19), a to najmä výsledky jeho prieskumov a prognóz potrieb členských štátov. Potreby hlásené členskými štátmi sa porovnali s epidemiologickou metodikou Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC), aby sa zabezpečilo spravodlivé rozdelenie vybavenia a výrobkov určených na darovanie členským štátom. Komisia pri vykonávaní nástroja úzko spolupracovala s členskými štátmi v súlade s právnym základom. Popri osobitných stretnutiach s kontaktnými miestami členských štátov boli mimoriadne dôležité aj diskusie na zasadnutiach Výboru stálych predstaviteľov (Coreper) a integrovaných dojednaní EÚ o politickej reakcii na krízu (IPCR), ktoré poskytli vstupné informácie o možných oblastiach činností. 2.2.Riadenie a rozhodovanie Nástroj núdzovej podpory je založený na článku 122 ods. 1 ZFEÚ, podľa ktorého môže Rada na návrh Komisie v duchu solidarity medzi členskými štátmi rozhodnúť o vhodných opatreniach z hľadiska hospodárskej situácie, a to predovšetkým, ak sa vyskytnú vážne ťažkosti v dodávke určitých produktov. Na riešenie rôznych typov vnútorných výziev už existovali iné nástroje Únie, napr. opatrenia stanovené v rámci mechanizmu Únie v oblasti civilnej ochrany, zriadeného rozhodnutím č. 1313/2013/EÚ, systém rescEU alebo dohoda o spoločnom obstarávaní liekov a zdravotníckeho vybavenia. Napriek tomu, že EÚ tieto nástroje už využila, ich rozsah bol obmedzený a reakcia, ktorú sa pomocou nich podarilo realizovať, nebola dostatočná na riešenie výnimočných a rozsiahlych potrieb vyplývajúcich z pandémie. Nástroj IES v rámci svojho rozsahu pôsobnosti a len za výnimočných okolností, keď sa žiadny iný nástroj dostupný pre členské štáty a Úniu nepreukázal ako dostatočný, dopĺňal úsilie členských štátov pri súčasnom pokračovaní úzkej spolupráce a konzultácií s nimi. S cieľom zabezpečiť strategickú koordináciu nástroja, najmä pokiaľ ide o stanovenie priorít a pridelenie finančných prostriedkov, bol vytvorený osobitný mechanizmus vnútornej správy a riadenia. Jeho súčasťou bol riadiaci výbor (ďalej len „riadiaci výbor pre nástroj IES“), ktorého hlavnými úlohami bolo poskytovanie usmernení na zabezpečenie strategických činností v rámci nástroja IES, stanovovanie priorít a prideľovanie príslušného rozpočtu a nakoniec aj hodnotenie pokroku. Predsedal mu Generálny sekretariát (SG) – a od 15. júla 2021 Generálne riaditeľstvo pre zdravie a bezpečnosť potravín (GR SANTE) – a tvorili ho generálni riaditelia zodpovední za rozpočet (BUDG), vnútorný trh, priemysel, podnikanie a MSP (GROW), zdravie a bezpečnosť potravín (SANTE), civilnú ochranu a operácie humanitárnej pomoci EÚ (ECHO), migráciu a vnútorné záležitosti (HOME) a komunikačné siete, obsah a technológie (CNECT). Riadiaci výbor pre nástroj IES bol podporovaný osobitnou skupinou pre nástroj IES zodpovednou za návrh programu a koordináciu činností riadiaceho výboru, čím sa zabezpečovalo včasné doručenie jeho rozhodnutí a účinné vykonávanie činností. Riadiaci výbor a osobitná skupina pre nástroj IES spoločne vyberali činnosti, na ktoré sa poskytla podpora, podľa potrieb, ktoré vznikali v každom momente pandémie, po tom, čo sa ubezpečili, že neexistuje žiadna možnosť financovať tieto činnosti prostredníctvom iných mechanizmov a fondov EÚ. V dôsledku výberu činností, ktoré boli uprednostnené pri financovaní, plnili časť rozpočtu ďalšie útvary prostredníctvom spoločného delegovania alebo krížového subdelegovania [GR pre informatiku (DIGIT), mobilitu a dopravu (MOVE), životné prostredie (ENV), Spoločné výskumné centrum (JRC), Úrad pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) a medzinárodné partnerstvá (INTPA)]. V oblasti vnútorného trhu, priemyslu, podnikania a MSP sa nevykonali žiadne činnosti. Nástroj IES centrálne riadila Komisia a vo veľkej miere sa vykonával prostredníctvom priameho riadenia [granty (9 %) a verejné obstarávanie (89 %)], pričom približne 2 % finančných prostriedkov sa vykonávali prostredníctvom nepriameho riadenia cez Medzinárodnú federáciu spoločností Červeného kríža a Červeného polmesiaca (MFS ČK/ČP), Agentúru Európskej únie pre bezpečnosť letectva (EASA) a Medzinárodnú organizáciu pre migráciu (IOM). 2.3.Rozpočet a plnenie Po aktivácii nástroja IES 14. apríla 2020 schválil rozpočtový orgán sumu 2 700 000 000 EUR na vykonávanie činností núdzovej podpory. Komisia svojím rozhodnutím C(2020) 2794 povolila financovanie činností núdzovej podpory podľa nariadenia o IES. V júni 2020 Komisia schválila dohodu s členskými štátmi o obstarávaní vakcín proti ochoreniu COVID-19 v mene členských štátov a rozhodla sa použiť časť finančných prostriedkov dostupných v rámci nástroja IES na nákup vakcín proti ochoreniu COVID-19 (iniciatíva „nástroj očkovania“) a už v júli 2020 bolo prijaté naliehavé rozhodnutie o zvýšení finančných prostriedkov vyčlenených na toto opatrenie. V decembri 2020 boli do nástroja IES rozhodnutím C(2020) 8800 pridané nové opatrenia, ktoré odzrkadľujú vznikajúce potreby v súvislosti s krízou. Týmto rozhodnutím sa upravil aj rozpočet „nástroja očkovania“ na základe príspevkov členských štátov podľa článku 4 ods. 2 nariadenia o IES, ktorým sa členským štátom a iným verejným alebo súkromným darcom umožňuje poskytnutie príspevkov do nástroja IES vo forme vonkajších pripísaných príjmov v súlade s článkom 21 ods. 5 nariadenia (EÚ, Euratom) 2018/1046. V dôsledku vyčerpania všetkých existujúcich možností flexibility v rámci rozpočtu na rok 2020 boli potrebné dodatočné zdroje. Do konca decembra 2020 členské štáty prispeli do nástroja celkovou sumou 750 miliónov EUR vo forme vonkajších pripísaných príjmov v súvislosti s iniciatívou očkovania. Do konca roka 2020 teda „nástroj očkovania“ dosiahol celkovú sumu 2,9 miliardy EUR. Vzhľadom na vznikajúce potreby spojené s výskytom nových variantov bolo rozhodnuté, že rozpočet nástroja IES sa posilní a uvoľní sa na dodatočné opatrenia. Komisia navrhla posilniť nástroj IES o ďalších 231,7 milióna EUR vo forme viazaných rozpočtových prostriedkoch [75,5 milióna EUR prostredníctvom prevodu rozpočtového orgánu 5. decembra 2021 z rezervy na solidaritu a núdzovú pomoc (SEAR) a 156,2 milióna EUR prostredníctvom návrhu opravného rozpočtu 2/2021] na pokrytie nových opatrení. Vytvorila rezervu vo výške 100 miliónov EUR na vznikajúce potreby. Po intenzívnych rokovaniach o nariadení medzi Európskym parlamentom, Radou a Komisiou bola táto rezerva neskôr pridelená na granty členským štátom na podporu dostupnosti diagnostických testov, ktoré spĺňajú podmienky na vydanie digitálneho COVID preukazu EÚ.

V rozhodnutí C(2021) 2347 z 29. marca 2021 sa stanovilo, že zmena celkového rozpočtového krytia vyhradeného pre každý riadok všeobecného rozpočtu Únie a každý spôsob plnenia sa realizuje prostredníctvom následných rozhodnutí riadiaceho výboru v súlade s flexibilitou stanovenou v článku 4 rozhodnutia C(2020) 2794. Predĺžilo sa aj obdobie platnosti rozhodnutia o financovaní do konca obdobia aktivácie nástroja IES vzhľadom na potrebu posilniť núdzovú podporu ďalšími opatreniami a súvisiacim rozpočtom v roku 2021. Platnosť nástroja IES uplynula 31. januára 2022, preto sa na rok 2022 nepožadovali žiadne viazané rozpočtové prostriedky. Počas predstavenia správy o stave Únie 15. septembra 2021 predsedníčka Komisie von der Leyenová oznámila darovanie ďalších 200 miliónov dávok vakcíny krajinám s nízkymi príjmami. Nevyužité rozpočtové prostriedky v rámci mimoriadneho príspevku členských štátov na rok 2020 (po dohode s príslušným členským štátom) boli presmerované na toto nové opatrenie. Financovanie nástroja IES doplnilo financovanie tohto opatrenia prostredníctvom nástroja susedstva a rozvojovej a medzinárodnej spolupráce (NDICI – Globálna Európa). Následne 12. mája 2022 počas druhého globálneho summitu zameraného na COVID-19 oznámila predsedníčka EK zámer urýchliť zavádzanie a využívanie vakcín a iných nástrojov proti ochoreniu COVID-19 v krajinách s nízkymi príjmami. Tento zámer bol formulovaný s ohľadom na významnú zmenu situácie v oblasti ponuky a dopytu po vakcínach proti ochoreniu COVID-19, ku ktorej došlo v posledných mesiacoch. Úloha zosúladiť ponuku s absorpčnou kapacitou krajín, ktorým majú byť dávky darované, však zostáva čiastočne nesplnená v dôsledku často štrukturálne slabých systémov zdravotnej starostlivosti a zlého prístupu k zdravotnej starostlivosti v tretích krajinách. Preto sa rozhodlo preorientovať toto opatrenie tak, aby lepšie podporilo krajiny s nízkymi a nižšími strednými príjmami pri zavádzaní očkovania proti ochoreniu COVID-19 a aby pokrývalo aj ďalšie potreby spojené s ich reakciou na COVID-19, ktorými sú konkrétne pomocný materiál, diagnostika, terapeutiká a posilnenie súvisiacich systémov zdravotnej starostlivosti. Pôvodný zámer zvýšiť celosvetovú zaočkovanosť, a tým prispieť k celosvetovej imunizácii, ktorá by chránila EÚ aj pred výskytom ďalších variantov na iných miestach, zostal nezmenený. A napokon, zo 750 miliónov EUR vo forme vonkajších pripísaných príjmov z príspevkov členských štátov sa 27 miliónov EUR nevynaložilo po negatívnych odpovediach členských štátov, v ktorých uvádzajú, že odmietli použitie svojho príspevku na navrhované opatrenia, ktoré sa líšia od pôvodných predbežných kúpnych zmlúv na vakcíny. Darovanie dávok vakcín a ďalší predaj za zaplatenú cenu do tretích krajín V rámci nástroja IES bolo medzi Komisiou a dodávateľmi podpísaných osem predbežných kúpnych zmlúv. Obsahujú ustanovenia o ďalšom predaji dávok vakcín členskými štátmi – vo všetkých predbežných kúpnych zmluvách okrem jednej, podľa ktorej je ďalší predaj možný aj zo strany Komisie – a o daroch tretím krajinám vo všetkých predbežných kúpnych zmluvách okrem jednej, podľa ktorej sú dary možné iba členským štátom. Do predbežných kúpnych zmlúv sa zahrnulo predbežné financovanie EÚ s cieľom odstrániť riziko nevyhnutných investícií, aby sa zvýšila rýchlosť a rozsah výroby úspešných vakcín. V predbežných kúpnych zmluvách pre zúčastnené členské štáty by sa zase stanovilo právo – alebo za určitých okolností povinnosť – nakúpiť konkrétny počet dávok vakcíny v danom časovom rámci a za danú cenu. Posledná predbežná kúpna zmluva (2021) však nebola financovaná prostredníctvom nástroja IES, ale v plnej miere ju financovali členské štáty. Vzhľadom na „ducha solidarity medzi členskými štátmi“, ako je stanovené v článku 122 ods. 1 ZFEÚ, by sa smerovanie fondov nástroja IES do tretích krajín mohlo preukázať ako „vhodné opatrenia z hľadiska hospodárskej situácie“ v zmysle uvedeného článku. V tejto súvislosti Komisia v decembri 2021 predstavila riadiacej rade pre vakcíny (členské štáty) prístup týkajúci sa neexistencie uhrádzaných súm v prípade darov alebo ďalšieho predaja bez hospodárskej výhody. Následne vo februári 2022 Komisia prijala rozhodnutie o neexistencii pohľadávok v rámci nástroja IES v prípade darov alebo ďalšieho predaja dávok vakcíny proti ochoreniu COVID-19 bez hospodárskej výhody zo strany členských štátov tretím krajinám. V tomto rozhodnutí sa dospelo k záveru, že v prípade darov a predaja za zaplatenú cenu členskými štátmi by nemali v zmysle článku 98 nariadenia o rozpočtových pravidlách existovať žiadne pohľadávky. Ďalší predaj dávok vakcín s hospodárskou výhodou Pokiaľ ide o ďalší predaj uskutočnený členskými štátmi za cenu zahŕňajúcu príspevok nástroja IES, členské štáty boli informované aj o tom, že Komisia bude prostriedky z nástroja IES vymáhať v prípade ďalšieho predaja dávok vakcín do tretích krajín za plnú cenu. Komisia preto požiadala členské štáty, aby ju o takomto ďalšom predaji informovali. Do 12. mája 2022 vrátili členské štáty sumu 22 miliónov EUR, proces však stále prebieha. 2.4. Komunikácia a koordinácia Od aktivácie nástroja IES sa Komisia snaží informovať o všetkých dôležitých udalostiach súvisiacich so schválením a vykonávaním opatrení vytvorených týmto nástrojom. Na tento účel bolo vytvorené vyhradené webové sídlo . Toto oficiálne webové sídlo je pravidelne aktualizované počas uplatňovania nástroja. Komisia okrem toho pravidelne komunikuje s členskými štátmi o ich potrebách a o tom, ako sa zohľadnili pri programovaní, pričom ich informuje o aktuálnom stave opatrení, ktoré sa majú z nástroja financovať. Prebehlo to prostredníctvom písomných informácií, prostredníctvom zasadnutí výboru Coreper a integrovaných dojednaní EÚ o politickej reakcii na krízu (IPCR), ako aj prostredníctvom osobitných stretnutí s kontaktnými miestami členských štátov. Pravidelne sa zapájal aj Výbor pre zdravotnú bezpečnosť, sieť elektronického zdravotníctva a Výbor pre civilnú ochranu. Európsky parlament bol takisto informovaný o navýšení finančných prostriedkov od členských štátov, ďalšom predaji vakcín a prideľovaní grantov členským štátom na podporu zavedenia digitálneho COVID preukazu EÚ. Táto spolupráca a výmena názorov umožnili prioritizáciu opatrení, ktoré sa majú prijať, keďže právny základ neobsahoval špecifické ciele.

3.Výstupy a výsledky 3.1. Činnosti financované v rámci nástroja IES V súlade so širokým rozsahom možných zásahov stanovených v právnom základe a zdôvodnením založeným na potrebách sa z nástroja IES financoval strategicky vybratý rozsah činností. Tie odrážali potreby vyjadrené členskými štátmi počas konzultácií a zameriavali sa na reakciu a zvýšenú pripravenosť, pričom ich vplyv bol rýchly, cielený a hmatateľný s maximálnou pridanou hodnotou EÚ. K najdôležitejším opatreniam zavedeným nástrojom IES patrí predbežná kúpna zmluva, digitálny COVID preukaz EÚ, vytvorenie balíka opatrení v oblasti mobility na uľahčenie prepravy zdravotníckych výrobkov, personálu alebo pacientov a získanie základných hygienických výrobkov. Úplný zoznam činností vykonávaných v rámci nástroja IES a príslušné pridelené rozpočty sú podrobne uvedené v prílohe k tejto správe. 3.1.1. Balík opatrení v oblasti mobility V rámci balíka opatrení v oblasti mobility, ktorý koordinuje GR ECHO, sa prostredníctvom prvej výzvy na predkladanie žiadostí členským štátom v júni 2020 začali tieto činnosti: ·nákladná doprava (napr. osobných ochranných prostriedkov, zdravotníckeho a očkovacieho vybavenia a terapeutík) do EÚ z tretích krajín a v rámci EÚ, ·presun pacientov v rámci EÚ a z EÚ do tretích krajín (z jedného členského štátu buď do druhého členského štátu, alebo do tretej krajiny, ktorá prijíma pacientov) a ·preprava zdravotníckeho personálu a tímov v rámci EÚ a do EÚ z tretích krajín, ako aj operačná podpora pre mobilné kapacity na zdravotnícke reakcie. Od apríla 2020 bolo podporených viac ako 2 000 leteckých, pozemných alebo námorných operácií na prepravu zdravotníckeho vybavenia a prepravu približne 515 zdravotníckych pracovníkov a 135 pacientov prostredníctvom 78 projektov (60 súviselo s operáciami v súvislosti s nákladnou dopravou a 18 s presunom pacientov a zdravotníckych tímov), pričom bolo podpísaných 73 dohôd o grante. Celkovo boli operácie v súvislosti s nákladnou dopravou financované sumou viac ako 164 miliónov EUR a dosiaľ bolo členským štátom udelených 9 miliónov EUR na prepravu zdravotníckych tímov a presun pacientov. 3.1.2. Nástroj pre základné zdravotnícke výrobky Nástroj IES umožnil všetkým členským štátom získať prístup k terapeutickej forme remdeziviru (približne 34 000 liečebných dávok), prvému lieku povolenému v EÚ na liečbu COVID-19 a najlepšiemu dostupnému vedeckému dôkazu v tom čase, hoci to bolo následne spochybnené, a to v čase, keď vnútroštátne zmluvy s jediným výrobcom neboli k dispozícii. V rámci tohto nástroja mohla Únia takisto obstarať a darovať zainteresovaným členským štátom viac ako 23 miliónov rýchlych antigénových testov a 10 miliónov masiek. Opatrenie na poskytovanie odbornej prípravy týkajúcej sa zručností v oblasti intenzívnej starostlivosti sa preukázalo ako veľmi úspešné pri zvyšovaní dostupnej kapacity na podporu bežného personálu jednotiek intenzívnej starostlivosti pri starostlivosti o pacientov s ochorením COVID-19. V spolupráci s Európskou spoločnosťou intenzívnej medicíny (ESICM) bolo v 717 nemocniciach od augusta 2020 do mája 2021 vyškolených viac ako 17 000 pracovníkov v 24 členských štátoch EÚ a Spojenom kráľovstve. Celkovo získalo osvedčenie 5 696 lekárov a 6 400 registrovaných sestier. Po úspechu iniciatívy dostala Komisia od tretích krajín a medzinárodných organizácií žiadosti o využívanie výhod zavedeného systému a získanie prístupu k platforme odbornej prípravy. Preto bola podpísaná zmluva o postúpení, ktorou sa upravuje prevod práv z Európskej komisie na ESICM. Výsledkom bolo, že ESICM otvorila program C19_SPACE na odbornú prípravu pre všetkých zdravotníckych pracovníkov, ktorí prejavili záujem, a do marca 2022 program dokončilo už 700 ďalších používateľov. V marci 2022 ESICM podpísala zmluvu s WHO na poskytovanie programu odbornej prípravy C19_SPACE v šiestich úradných jazykoch WHO, ktorý bude otvorený v druhom štvrťroku 2022. 3.1.3. Liečba pacientov s ochorením COVID-19 plazmou rekonvalescentov

Pokiaľ ide o liečbu pacientov s ochorením COVID-19 pomocou plazmy rekonvalescentov, z nástroja sa financovalo 20 projektov v 13 členských štátoch a Spojenom kráľovstve. Cieľom bolo zvýšiť kapacitu verejných hematologických služieb a hematologických služieb v rámci mimovládnych organizácií na odber plazmy od darcov, ktorí sa vyliečili z ochorenia COVID-19, do čoho bolo zapojených 150 odberových centier. Približne 22,5 milióna EUR z pridelených 35 miliónov EUR sa vynaložilo: na nákup alebo prenájom 299 prístrojov na plazmaferézu, na rozšírenie kapacity na skladovanie plazmy kúpou 145 nízkoteplotných mrazničiek a na nákup vybavenia/zariadenia a viac ako 70 000 odberových súprav. Okrem toho bolo otvorených 35 nových odberných centier, zatiaľ čo ostatní prijímatelia mohli rozšíriť svoju odbernú kapacitu. Podľa poskytnutých záverečných správ prijímatelia odobrali 165 444 jednotiek plazmy rekonvalescentov. Zvýšenie kapacity na plazmaferézu bude mať sekundárny dlhodobý prínos v podobe pomoci pri riešení značnej závislosti EÚ od USA, pokiaľ ide o primerané dodávky darovanej plazmy na výrobu základných liekov. 3.1.4. Klinické testovanie liekov s novými indikáciami na liečbu pacientov s ochorením SARS-COV-2 Pokiaľ ide o klinické skúšanie na testovanie liekov s novými indikáciami, bola spustená výzva, v rámci ktorej sa mohlo prihlásiť päť prijímateľov finančných prostriedkov z programu Horizont 2020. Zámerom bolo vyvinúť generovanie klinických údajov na podporu žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v prípade existujúcich liekov, ktoré majú získať nové indikácie na liečbu pacientov s ochorením COVID-19. Konečným cieľom bolo zvýšiť kapacitu členských štátov na riešenie dopytu po liekoch a liečebných postupoch, posúdiť bezpečnosť a účinnosť skúšaných liekov u ľudí na liečbu ochorenia COVID-19; a zabezpečiť, aby všetky členské štáty mali spravodlivý prístup k základným zdravotníckym výrobkom na liečbu ochorenia COVID-19 vrátane novej liečby a liečby s novými indikáciami. Nanešťastie sa nepodarilo dosiahnuť adekvátne výsledky. Jeden žiadateľ získal grant vo výške 1 milión EUR na uskutočnenie klinického skúšania s látkou raloxifén s cieľom preskúmať jej použitie na prevenciu vývoja ochorenia COVID-19 na závažné a kritické ochorenie. Čo sa týka samotného klinického skúšania, spoločnosť čelila niekoľkým prevádzkovým problémom a v dôsledku toho sa (mierne) predĺžilo, aby bolo možné získať predpokladaný počet účastníkov. Výsledky skúšania slúžia ako dôkaz koncepcie používania raloxifénu. Tri ďalšie podané žiadosti boli zamietnuté, pretože nepatrili do rozsahu výzvy a jedna žiadosť nebola podaná. 3.1.5. Zvýšená testovacia kapacita V spolupráci s národnými pobočkami Medzinárodnej federácie spoločností Červeného kríža a Červeného polmesiaca tento nástroj zabezpečil zvýšenie testovacej kapacity v siedmich členských štátoch, ktoré prejavili záujem. V období od júla 2020 do septembra 2021 bolo v oblasti techník testovania vyškolených celkovo 9 222 dobrovoľníkov a odborníkov, vytvorilo sa 1 795 mobilných testovacích tímov a vykonalo sa 1 263 309 testov. 3.1.6. Podpora v prijímacích zariadeniach v Grécku Opatrenia na poskytovanie zdravotníckych kapacít pre prijímacie zariadenia a ich hostiteľské komunity v Grécku sa dopĺňali a vychádzali z poznatkov získaných prostredníctvom poskytnutia štrukturálnych investícií na zvýšenie kapacity miestnych nemocníc a v rámci prijímacích stredísk zameraných na konkrétne výzvy súvisiace s pandémiou COVID-19. Zameranie na štrukturálne investície zvýšilo udržateľnosť opatrenia v súlade s odporúčaniami hodnotenia. Potreby sa posudzovali spoločne a konzultovali sa v rámci prístupu zdola nahor s miestnymi nemocnicami a gréckymi zdravotníckymi partnermi. Výberom partnerov pre grant sa zabezpečí kombinácia zapojenia na miestnej úrovni a príslušných odborných znalostí. Opatrenie vykonala Medzinárodná organizácia pre migráciu a bude prebiehať do 30. júna 2022, čo je očakávaný dátum dokončenia všetkých príslušných procesov verejného obstarávania a ich predloženia gréckym orgánom. Opatrenie bolo napokon navrhnuté tak, aby dopĺňalo financovanie zdravotnej starostlivosti v gréckom systéme prijímania migrantov v rámci Fondu pre azyl, migráciu a integráciu. 3.1.7. Prelomové systémy na účinné zvládanie šírenia vírusu Nástrojom sa financovala dodávka 305 ultrafialových dezinfekčných robotov do nemocníc vo všetkých 27 členských štátoch, ktoré predstavujú inovatívne, efektívne a účinné riešenia na zaistenie bezpečnosti zdravotníckeho prostredia a jeho personálu. Ďalšími opatreniami financovanými z tohto nástroja, ktoré by sa inak nedali vykonať, boli aj systém EÚ na monitorovanie odpadových vôd alebo naliehavá charakterizácia variantu omikron SARS-CoV-2. Nástrojom sa financovala aj biologická, imunologická a epidemiologická charakterizácia variantu omikron SARS-CoV-2. Charakterizácia variantu omikron znamenala veľkú pridanú hodnotu pre vykonávanie účinných opatrení v oblasti verejného zdravia, pretože prispela k pochopeniu virulencie, patogenity a imunologických vlastností tohto variantu. Prostredníctvom tohto nástroja mohla Únia poskytnúť riešenia ďalších spoločných výziev, ako je vývoj interoperability medzi vnútroštátnymi aplikáciami na sledovanie kontaktov. Systém sa spustil v októbri 2020. 3.1.8. Referenčné kritérium reakcie EÚ na pandémiu: digitálny COVID preukaz EÚ

Zavedenie rámca pre spoločné vydávanie, overovanie a prijímanie interoperabilných osvedčení o očkovaní proti ochoreniu COVID-19, testovaní naň a jeho prekonaní bolo jedným z veľkých úspechov EÚ, ktorý umožnil mobilitu občanov a prispel k opätovnému otvoreniu služieb a cestovania. Týmto nástrojom sa financovali granty pre 24 zainteresovaných členských štátov na vývoj systémov vydávania a overovania digitálnych COVID preukazov EÚ ako dôkazu o očkovaní, prekonaní alebo negatívnom výsledku testu v období od 29. marca do 31. decembra 2021. Základným prvkom systému digitálnych COVID preukazov EÚ je brána digitálneho COVID preukazu EÚ, ktorú vyvinula a udržiava Európska komisia. Brána je dôležitá pre dôveryhodný rámec digitálneho COVID preukazu EÚ, pretože sa používa na výmenu informácií o digitálnych podpisoch, prevádzkových pravidiel, súborov hodnôt a zoznamov zrušených preukazov. Prostredníctvom tohto nástroja sa financoval aj vývoj brány digitálneho COVID preukazu EÚ. Okrem toho sa prostredníctvom grantov pre 18 zainteresovaných členských štátov podporila dostupnosť testov na účely vydania digitálneho COVID preukazu na obdobie od 1. júna do 31. októbra 2021. 3.1.9. Spoločná platforma na výmenu informácií o formulároch na vyhľadanie cestujúceho Nástrojom bola financovaná aj spoločná platforma na výmenu informácií o formulároch na vyhľadanie cestujúceho (vrátane pilotného projektu), konkrétne platforma na výmenu informácií o elektronických formulároch na vyhľadanie cestujúceho. Táto platforma ponúkla možnosť posilniť kapacity členských štátov v oblasti sledovania kontaktov pri cezhraničnom cestovaní prostredníctvom vyhradenej platformy na výmenu a spracovanie selektívnych údajov o cestujúcich medzi členskými štátmi. Fungovanie tejto platformy umožnili vykonávacie akty z mája a júla 2021, ktorými sa táto platforma zriadila, špecifikovali sa jej prevádzkovatelia a uviedlo sa niekoľko minimálnych údajov, ktoré sa majú zhromažďovať prostredníctvom vnútroštátnych formulárov na vyhľadanie cestujúceho, aby sa zabezpečila identifikácia všetkých potenciálne ohrozených cestujúcich, a načrtla sa v nich potreba špecializovanej platformy na výmenu informácií, ktorá by bola účinná pri sledovaní cezhraničných kontaktov. V aktoch sa uvádza, že výmena údajov sa ukončí po 31. máji 2022 alebo potom, čo Svetová zdravotnícka organizácia v súlade s Medzinárodnými zdravotnými predpismi vyhlási koniec ohrozenia verejného zdravia medzinárodného dosahu spôsobeného vírusom SARS-CoV-2. Po výskyte variantu omikron na jeseň 2021 Komisia predložila návrh opatrení, aby bolo zhromažďovanie formulárov na vyhľadanie cestujúceho a pripojenie k platforme na výmenu informácií o formulároch na vyhľadanie cestujúceho povinné pre všetky členské štáty. Iniciatíva sa však stretla so silným odporom niekoľkých členských štátov a ďalej sa v nej nepokračovalo. Od apríla 2022 sa k platforme na výmenu informácií o elektronických formulároch na vyhľadanie cestujúceho pripojilo päť krajín, konkrétne Francúzsko, Malta, Slovinsko, Španielsko a Taliansko. Po uplynutí platnosti príslušných vykonávacích rozhodnutí 31. mája 2022 nie je v súčasnosti možná žiadna výmena údajov. Výmena správ pomocou tejto platformy sa obmedzila. Vzhľadom na možné budúce potreby pracuje Komisia s ECDC od jari 2022 na projekte integrácie platformy na výmenu informácií o formulároch na vyhľadanie cestujúceho a systému včasného varovania a reakcie (EWRS). 3.2. Vykonávanie a výkonnosť Nástroj IES preukázal svoju účinnosť, pokiaľ ide o rýchlu mobilizáciu zdrojov pre potreby identifikované v súvislosti s pandémiou COVID-19. Preto sa pomocou neho podarilo účinne reagovať na naliehavé, vyvíjajúce sa a rôznorodé potreby členských štátov v reakcii na krízu. Vďaka flexibilite zakotvenej v právnom základe a mandátu udelenému Komisii na centrálne riadenie financovania je v spolupráci s členskými štátmi možné uprednostniť kolektívne činnosti, ktoré by mohli priniesť včasnejšie zásahy a výsledky, ktoré by členské štáty nedokázali dosiahnuť samostatne. Finančné plnenie tohto nástroja – pokiaľ ide o záväzky aj platby – je na dobrej ceste. Miera čerpania viazaných rozpočtových prostriedkov v rokoch 2020 a 2021 bola 100 %, pokiaľ ide o dostupné rozpočtové prostriedky vo výške 2,9 miliardy EUR. Zo 750 miliónov EUR vo forme vonkajších pripísaných príjmov z príspevkov členských štátov sa nevyčerpalo 27 miliónov EUR po negatívnych odpovediach členských štátov, čím by sa inak umožnilo použitie týchto prostriedkov na iniciatívu spoločného využívania zásob očkovacích látok pre krajiny s nízkymi príjmami. Nástroj je jedinečný z viacerých hľadísk. Bol zavedený v rýchlo sa vyvíjajúcom prostredí poznačenom neistotou v súvislosti s povahou vírusu, vhodnou zdravotníckou reakciou a ponukou aj dopytom. Zároveň však účinne viedol k rýchlej reakcii v prípade potreby, napríklad poskytnutím zdravotníckych protiopatrení (remdezivir, rýchle antigénové testy atď.) na podporu potrieb členských štátov. Napokon rozsah pôsobnosti a možné zásahy si vyžadovali aj špecializovanú tvorbu politiky v súvislosti s neustále sa meniacou epidemiologickou situáciou. Je to zvlášť chvályhodné, najmä vzhľadom na podporné právomoci EÚ v oblasti zdravia. 3.2.1. Bezprecedentný počin: financovanie vakcín v EÚ aj mimo nej Hlavným zameraním programu (približne 70 % finančných prostriedkov) bola iniciatíva očkovania. Týmto sa umožnilo uzavrieť v počiatočnom štádiu predbežné kúpne zmluvy s farmaceutickými spoločnosťami, ktoré vyvíjajú potenciálne vakcíny proti ochoreniu COVID-19, s cieľom poskytnúť potrebné investície na urýchlenie vedeckého vývoja týchto vakcín a súčasne rozvoja výrobných kapacít potrebných na výrobu v potrebnom rozsahu. Vďaka tomu bolo prostredníctvom opatrení financovaných z prostriedkov nástroja IES zabezpečených 2,2 miliardy dávok vakcíny proti ochoreniu COVID-19 pre členské štáty. Nástroj poskytol finančnú základňu na podporu spoločného postupu členských štátov v tejto oblasti. Vďaka tomu mali členské štáty prístup k širšiemu portfóliu potenciálnych vakcín. Mnohé jednotlivé členské štáty by totiž mali len málo možností, ako so spoločnosťami vyvíjajúcimi vakcíny vyjednať zabezpečenie dodávok. Spoločné opatrenie zvýšilo možnosti členských štátov na prístup ku ktorejkoľvek z potenciálnych vakcín, ktorá sa nakoniec ukázala ako úspešná. Financovaním z nástroja IES sa vytvorila aj väčšia podpora potenciálnych vakcín, než by tomu bolo v prípade individuálnej dohody. Inými slovami, prístupom, ktorý umožnil nástroj IES, sa zabezpečilo, že úspešné vakcíny boli pripravené skôr, než by tomu bolo v opačnom prípade, a vo väčšom rozsahu – a boli dostupné všetkým členským štátom na rovnakom základe. V tomto spoločnom prístupe sa využila aj kúpna sila ponúkaná investíciami Únie na zníženie cien a získanie zmluvných podmienok v otázkach, ako je napríklad zodpovednosť a zvýšenie kapacity, čím sa zmiernia budúce riziká členských štátov. Predbežné kúpne zmluvy financované týmto nástrojom boli zároveň zo svojej podstaty vždy známe ako rizikové investície. Hoci Komisia navrhla portfólio zmlúv s najsľubnejšími kandidátmi v rámci širokého spektra technológií, neexistovala žiadna záruka, že jednotlivé vakcíny budú úspešné a povolené v EÚ. Očkovacia stratégia bola založená na predpoklade, že je dostatočne pravdepodobné, že aspoň jedna potenciálna vakcína bude úspešná. Riziko sa ďalej zmiernilo ustanoveniami o predbežných kúpnych zmluvách, ktoré v každom takomto prípade vyžadujú vrátenie časti nevyužitých investícií EÚ.