SK Úradný vestník Európskej únie L 252/251

UZNESENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU (EÚ) 2017/1682

z 27. apríla 2017

s poznámkami, ktoré sú neoddeliteľnou súčasťou rozhodnutia o absolutóriu za plnenie rozpočtu Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2015

EURÓPSKY PARLAMENT,

— so zreteľom na svoje rozhodnutie o absolutóriu za plnenie rozpočtu Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2015,

— so zreteľom na článok 94 rokovacieho poriadku a prílohu IV k nemu,

— so zreteľom na správu Výboru pre kontrolu rozpočtu a stanovisko Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (A8-0084/2017),

A. keďže podľa finančných výkazov predstavoval konečný rozpočet Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“) za rozpočtový rok 2015 sumu 308 097 000 EUR, čo v porovnaní s rokom 2014 predstavuje zvýšenie o 9,07 %; keďže toto zvýšenie bolo spôsobené najmä úpravou rozpočtu, ktorá predstavuje zvýšenie príjmov z hotovosti získanej za poskytnuté služby (5 000 000 EUR) a úpravu pripísaných príjmov (980 000 EUR); keďže 11,1 % rozpočtu agentúry pochádza z rozpočtu Únie;

B. keďže Dvor audítorov vo svojej správe o overení ročnej účtovnej závierky Európskej environmentálnej agentúry za rozpočtový rok 2015 (ďalej len „správa Dvora audítorov“) uviedol, že získal primeranú istotu o tom, že ročná účtovná závierka agentúry za rok 2015 je spoľahlivá a že príslušné operácie sú zákonné a riadne,

Ďalšie kroky v súvislosti s absolutóriom za rok 2014

1. na základe informácií agentúry berie na vedomie, že: — hoci došlo k oneskoreniam pri výbere poplatkov, ako uviedol orgán udeľujúci absolutórium, tieto oneskorenia nemali žiadny vplyv na schopnosť agentúry a členských štátov vykonávať svoje úlohy v oblasti verejného zdravia vrátane činností dohľadu nad liekmi; poznamenáva, že všetky činnosti monitorovania bezpečnosti a regulačné činnosti boli vykonané podľa požiadaviek právnych predpisov Únie týkajúcich sa dohľadu nad liekmi; okrem toho uznáva skutočnosť, že finančné transakcie týkajúce sa poplatkov za dohľad nad liekmi sa posudzujú oddelene od hlavných úloh agentúry, ako aj to, že podľa správy Komisie o činnostiach členských štátov a Európskej agentúry pre lieky týkajúcich sa dohľadu nad liekmi v súvislosti s liekmi na humánne použitie (2012 – 2014) agentúra riadila činnosti súvisiace s dohľadom nad liekmi úspešne; — všetky jej plánované obstarávania sú zahrnuté do pracovného programu agentúry, ktorý schválila správna rada, a sú v súlade s požiadavkami nariadenia o rozpočtových pravidlách; berie na vedomie skutočnosť, že všetky osobitné zmluvy vyplývajúce z rámcovej zmluvy o poradenských službách boli podnietené legislatívnymi povinnosťami agentúry a jej operačnými potrebami a sú podložené dokumentmi, v ktorých sa špecifikujú činnosti, ciele a požiadavky; — je odhodlaná ďalej posilňovať svoje usmernenia pre harmonizované uplatňovanie konfliktov záujmov ako výberových kritérií vo svojich postupoch verejného obstarávania;

Rozpočtové a finančné hospodárenie

2. konštatuje, že úsilie o monitorovanie rozpočtu v priebehu rozpočtového roka 2015 prinieslo mieru plnenia rozpočtu na úrovni 94,05 %, čo v porovnaní s predchádzajúcim rokom predstavuje zníženie o 0,27 %; dodáva, že miera plnenia platobných rozpočtových prostriedkov bola 87,09 %, čo predstavuje zvýšenie o 4,79 %;

3. pripomína, že v súlade s nariadením agentúry o rozpočtových pravidlách sú jej rozpočtové príjmy založené na hotovosti prijatej od Únie za príspevky, poplatkoch za žiadosti o povolenie na uvedenie farmaceutických výrobkov na trh a za činnosti vykonávané po udelení povolenia, ako aj za rôzne administratívne činnosti;

Záväzky a prenosy

4. s uspokojením konštatuje, že miera viazaných rozpočtových prostriedkov prenesených do roku 2016 sa znížila na 14,78 % zo 17,70 % v roku 2014; uznáva skutočnosť, že neautomatický prenos do roku 2016 bol vykonaný v súlade s jeho nariadením o rozpočtových pravidlách a týkal sa rôzneho vývoja v oblasti IT, ekonomického poradenstva a vedeckých štúdií; upozorňuje, že tieto prenosy nepoukazujú na nedostatky v plánovaní a plnení rozpočtu, ani nie sú v rozpore s rozpočtovou zásadou ročnej platnosti, keďže výdavky sa v roku 2015 nemohli zrealizovať z dôvodov mimo kontroly agentúry;

Presuny

5. s uspokojením konštatuje, že podľa výročnej správy o činnosti zostala úroveň a povaha presunov v roku 2015 v rámci obmedzení rozpočtových pravidiel; na základe informácií agentúry konštatuje, že počas roka 2015 uskutočnila deväť presunov v celkovej výške 22 026 000 EUR, čo predstavuje 7,15 % konečných rozpočtových prostriedkov, a teda pokles o 4,7 %; konštatuje, že presunuté výdavkové rozpočtové prostriedky boli predovšetkým potrebné na pokrytie výdavkov na vývoj obchodných IT a na úpravy rozpočtových položiek na administratívne výdavky;

Postupy verejného obstarávania a prijímania zamestnancov

6. konštatuje, že podľa výsledkov prieskumu týkajúceho sa obsadenia pracovných miest, vykonaného v roku 2015, došlo v porovnaní s rokom 2013 k ďalšiemu zlepšeniu; konštatuje však, že zistené zostávajúce problémy zahŕňajú spoluprácu medzi jednotlivými oddeleniami, objektívnosť rozhodovacích procesov a dôveru vo vyšší manažment; berie na vedomie informáciu agentúry, že vytvorila akčný plán na riešenie zostávajúcich problémov a prijala ho v roku 2016; vyzýva agentúru, aby informovala orgán udeľujúci absolutórium o výsledkoch vykonávania tohto akčného plánu;

7. pripomína, že pracovné zaťaženie agentúry sa neustále zvyšuje a odráža sa v rozpočtovom zvýšení príjmov z poplatkov vybratých od žiadateľov o povolenia; so znepokojením poznamenáva, že zníženie počtu zamestnancov zavedené v posledných rokoch sa týkalo aj zamestnancov pracujúcich na úlohách, ktoré sa financujú z poplatkov vybraných od žiadateľov, a to bez ohľadu na mieru pracovného zaťaženia agentúry; dôrazne preto podporuje zámer v súlade s rastúcim dopytom zaviesť pružnosť a stálosť v prispôsobovaní počtu pracovných miest v pláne pracovných miest pracovníkov, ktorí pracujú na úlohách financovaných z poplatkov vybraných od žiadateľov;

8. pripomína, že po rozsudku Súdu pre verejnú službu, ktorý bol vynesený 13. novembra 2014 a ktorým bolo zrušené rozhodnutie Komisie prijať užší zoznam možných kandidátov na pozíciu výkonného riaditeľa agentúry a v dôsledku toho vymenovanie výkonného riaditeľa v novembri 2011 správnou radou, bolo vyhlásené nové výberové konanie a výkonný riaditeľ bol opäť vymenovaný, a že napriek tejto zložitej situácii agentúra plnila svoj pracovný program;

Prevencia a riešenie konfliktov záujmov a transparentnosť

9. na základe informácií agentúry berie na vedomie, že jej revidovaná politika zaobchádzania s vyhláseniami o záujmoch členov vedeckých výborov a expertov nadobudla účinnosť v roku 2015; víta skutočnosť, že vyhlásenia o záujmoch odborníkov zapojených do činnosti agentúry po dátume začatia vykonávania tejto politiky boli vyhodnotené na základe revidovanej politiky; berie na vedomie, že agentúra vykonala systematické kontroly ex ante týkajúce sa vyhlásení o záujmoch nových expertov; ďalej berie na vedomie závery výročnej kontroly ex post týkajúcej sa zaobchádzania s vyhláseniami o záujmoch členov výboru a odborníkov, ktorí sa zúčastňujú na schôdzach; konštatuje, že agentúra túto politiku v októbri 2016 aktualizovala s cieľom ešte viac objasniť obmedzenia uplatňované vtedy, keď odborník prijme pracovnú pozíciu v odvetví, a zosúladiť obmedzenia uplatňované v prípade blízkych rodinných príslušníkov členov výboru a členov pracovných skupín so záujmami v odvetví s obmedzeniami, ktoré sa už uplatňujú na členov správnej rady; vyzýva agentúru, aby poskytla orgánu udeľujúcemu absolutórium zhrnutie posúdenia vplyvu revidovanej politiky;

10. poukazuje na to, že revidovaná politika zaobchádzania s vyhláseniami o záujmoch zamestnancov agentúry a kandidátov pred prijatím do zamestnania bola dokončená v októbri 2016; poznamenáva, že táto revízia zabezpečila zosúladenie v relevantných prípadoch s revidovanými politikami týkajúcimi sa členov správnej rady a vedeckého výboru, ako aj odborníkov;

11. poukazuje na to, že revidovanú politiku posudzovania konkurujúcich záujmov členov správnej rady agentúry prijala jej správna rada v decembri 2015; berie tiež na vedomie, že nová politika nadobudla účinnosť v máji 2016;

12. konštatuje, že v júni 2016 správna rada agentúry schválila zastrešujúci rámec pre riadenie vzťahov so zainteresovanými stranami, v ktorom uvádza zásady pre riadenie svojich interakcií s kľúčovými zainteresovanými stranami a zdôrazňuje transparentnosť ako základnú zásadu pri riadení takýchto vzťahov; poznamenáva, že v roku 2015 správna rada prijala formalizovaný rámec pre interakcie so svojimi zainteresovanými stranami z odvetvia a uverejnila výročnú správu o svojej spolupráci s nimi; konštatuje tiež, že kritériá oprávnenosti pre zainteresované strany z odvetvia boli dokončené v júni 2016 a majú sa zaviesť v roku 2017 a že zoznam organizácií zainteresovaných strán z odvetvia, ktoré sú oprávnené podľa týchto kritérií, bol uverejnený na webovom sídle agentúry v januári 2017;

13. poznamenáva, že postup v prípade zneužitia dôvery členov vedeckého výboru a odborníkov bol aktualizovaný v apríli 2015; konštatuje, že v tomto postupe sa stanovuje spôsob, akým sa agentúra zaoberá nesprávnymi alebo neúplnými vyhláseniami o záujmoch odborníkov a členov výboru; berie na vedomie skutočnosť, že agentúra okamžite obmedzuje akúkoľvek účasť členov vedeckého výboru alebo pracovnej skupiny na hodnotení liekov, keď sa chcú zamestnať vo farmaceutickej spoločnosti;

14. berie na vedomie, že agentúra zriadila útvar pre boj proti podvodom ako súčasť svojej stratégie boja proti podvodom; berie na vedomie, že agentúra uskutočnila vnútorný prieskum medzi členmi vrcholového manažmentu, ktorý porovnával informovanosť o boji proti podvodom, a začala pre všetkých zamestnancov uplatňovať povinný kurz elektronického vzdelávania o boji proti podvodom; ďalej konštatuje, že štandardné zmluvy verejného obstarávania boli zmenené s cieľom zahrnúť doložky o boji proti podvodom;

15. poznamenáva, že agentúra v novembri 2014 prijala usmernenia Komisie o vnútornom oznamovaní nekalých praktík; poznamenáva tiež, že agentúra v súčasnosti pripravuje politiku na riešenie správ z vonkajších zdrojov o záležitostiach v rámci rozsahu svojich právomocí (t. j. vonkajšie pravidlá oznamovania nekalých praktík) a že schválenie tejto novej politiky sa podľa plánu má uskutočniť do konca roka 2017; víta túto politiku, ktorá by mala ešte väčšmi posilniť úsilie agentúry o šírenie kultúry integrity a súlad pri príprave a predkladaní regulačných dokumentov;

16. s uspokojením konštatuje, že nové pravidlá na posilnenie súčasných období vyhýbania sa konfliktu záujmov pre expertov a zamestnancov agentúry boli zavedené od 31. decembra 2016;

17. s uspokojením konštatuje, že agentúra v roku 2015 prijala nový päťročný strategický rámec pre podnikové komunikácie, ktorý sa zaoberal zisteniami z prieskumu medzi zainteresovanými stranami uskutočneného v danom roku; konštatuje, že v tejto stratégii sa uvádza, ako má agentúra v úmysle zefektívniť svoju komunikáciu, s cieľom podporiť agentúru pri plnení jej poslania, cieľov a spoločných priorít pri presadzovaní verejného zdravia v Únii;

18. Pripomína agentúre, že v smernici 2003/63/ES sa stanovuje, že lieky možno pre povolenie na uvedenie na trh Únie posudzovať iba ak sa skúšali v súlade s etickými usmerneniami, a pripomína agentúre jej záväzok vykonávať dodatočné kontroly klinických skúšok vykonaných mimo Európskej únie pred udelením povolenia na uvedenie na trh pre liek (1); z tohto dôvodu a vzhľadom na osobitnú zraniteľnosť týchto testov žiada agentúru, aby informovala orgán udeľujúci absolutórium o opatreniach prijatých na zabezpečenie toho, aby sa lieky určené na trh Únie v krajinách s nízkymi a strednými príjmami skúšali eticky a v súlade so zákonom;

19. nabáda agentúru, aby svojich zamestnancov popri prebiehajúcich aktivitách na zvyšovanie informovanosti a zahrnutí integrity a transparentnosti ako povinných bodov diskusie v rámci postupov prijímania zamestnancov a hodnotenia výkonnosti aj naďalej informovala o politike v oblasti konfliktu záujmov;

Výkonnosť

20. s uspokojením konštatuje, že agentúra dosiahla svoje ciele pre väčšinu monitorovaných kvalitatívnych a kvantitatívnych ukazovateľov výkonnosti uvedených v jej výročnej správe o činnosti; poznamenáva, že tento rozsiahly súbor zahŕňa ukazovateľov výkonnosti, ako je percento obsadených pracovných miest v pláne pracovných miest agentúry, percentuálny podiel platieb uskutočnených v rámci limitov rozpočtových pravidiel alebo úroveň spokojnosti partnerov a/alebo zainteresovaných strán s komunikáciou agentúry;

Vnútorné kontroly

21. konštatuje, že agentúra v roku 2014 vykonala analýzu potenciálnych rizík, ktoré by mohli ovplyvniť dosahovanie jej cieľov; konštatuje, že žiadne zo zistených rizík nebolo považované za kritické a žiadne z nich sa neobjavilo v roku 2015;

22. konštatuje, že účinnosť noriem vnútornej kontroly (ICS) agentúry bola hodnotená prostredníctvom interného dotazníka určeného vedeniu agentúry; berie na vedomie skutočnosť, že v hodnotení sa dospelo k záveru, že systém vnútornej kontroly sa vykonáva účinne; ďalej konštatuje, že agentúra má v úmysle prijať opatrenia s cieľom ďalej zlepšovať efektívnosť a uplatňovanie systému vnútornej kontroly, pokiaľ ide o ciele a ukazovatele výkonnosti, operačnú štruktúru, správu dokumentov, informácie a komunikáciu;

Vnútorný audit

23. berie na vedomie, že 11 odporúčaní označených ako „veľmi dôležité“ a vyplývajúcich z auditov, ktoré vykonalo oddelenie vnútorného auditu (IAC) agentúry, nebolo koncom roka 2015 zrealizovaných; berie na vedomie skutočnosť, že všetky tieto odporúčania boli v rámci harmonogramu dohodnutého s IAC;

24. s uspokojením konštatuje, že žiadne z odporúčaní označených ako „s rozhodujúcim významom“ alebo „veľmi dôležité“, ktoré vydal Útvar Komisie pre vnútorný audit (IAS), nebolo k 31. decembru 2015 nezrealizované; berie na vedomie skutočnosť, že IAS v roku 2015 vykonal audit v oblasti postupov týkajúcich sa nariadenia o liekoch na pediatrické použitie a že nezistil žiadne kritické ani veľmi dôležité problémy;

25. konštatuje, že oddelenie vnútorného auditu agentúry v roku 2015 uskutočnilo audity v niekoľkých oblastiach a ku koncu roka neboli nedoriešené žiadne odporúčania s rozhodujúcim významom; konštatuje, že v oblastiach bezpečnosti informácií týkajúcich sa produktov, základných prvkov vierohodnosti a monitorovania kamerovým systémom audity odhalili priestor pre ďalšie zlepšenia; berie na vedomie skutočnosť, že agentúra vypracovala akčné plány na riešenie zistených problémov; vyzýva agentúru, aby orgán udeľujúci absolutórium informovala o výsledkoch uskutočnených opatrení;

Ďalšie pripomienky

26. poznamenáva, že rok 2015 bol 20. rokom existencie agentúry a 50. rokom právnych predpisov Únie v oblasti farmaceutických výrobkov;

27. poznamenáva, že v roku 2015 agentúra odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh v prípade 93 liekov, ktoré zahŕňajú 39 nových aktívnych látok; zdôrazňuje, že tieto látky predtým v Únii nikdy neboli povolené v lieku a nesúvisia so žiadnou chemickou štruktúrou žiadnej inej povolenej látky;

28. zdôrazňuje, že agentúra by mala aj naďalej presadzovať dialóg so zainteresovanými stranami a s občanmi a zahrnúť ho do priorít a činností, ktoré sa majú vykonať;

29. opätovne pripomína dôležitú úlohu, ktorú agentúra zohráva pri ochrane a podpore verejného zdravia a zdravia zvierat tým, že posudzuje lieky na humánne a veterinárne použitie a vykonáva nad nimi dohľad;

30. berie na vedomie skutočnosť, že agentúra spustila v marci 2014 pilotný projekt na bezpečné využívanie adaptívnych spôsobov; poznamenáva, že tento pilotný projekt si kladie za cieľ vymedziť v súčasnom regulačnom rámci primerané nástroje, pomocou ktorých sa uvedú na trh lieky, ktoré budú riešiť neuspokojené liečebné potreby u vymedzenej skupiny pacientov, a zabezpečí sa, aby sa povolenie na uvedenie na trh udelilo len vtedy, ak budú prínosy a riziká v priaznivej rovnováhe bez toho, aby bola ohrozená bezpečnosť pacientov alebo sa zmenili normy regulačného schválenia;

31. konštatuje, že občania Spojeného kráľovstva odhlasovali 23. júna 2016 vystúpenie z Únie; poukazuje na skutočnosť, že podľa článku 50 Zmluvy o Európskej únii členský štát, ktorý sa rozhodne vystúpiť z Únie, oznámi svoj úmysel Európskej rade a Únia dojedná a uzavrie s týmto štátom dohodu, ktorá ustanoví spôsob jeho vystúpenia; na základe správy Dvora audítorov konštatuje, že účtovná závierka a súvisiace poznámky agentúry, ktorá sídli v Londýne (Spojené kráľovstvo), boli zostavené na základe informácií, ktoré boli k dispozícii k dátumu podpisu tejto účtovnej závierky, keď ešte neboli známe výsledky referenda, a že nebolo predložené oficiálne oznámenie o aktivovaní článku 50;

32. konštatuje, že po výsledku referenda v Spojenom kráľovstve 23. júna 2016 agentúra zriadila špecializovanú pracovnú skupinu, ktorá sa zameriava na otázky pripravenosti na premiestnenie a operačnej a finančnej pripravenosti, ako aj na aspekty ľudských zdrojov a komunikácie (vnútorné a vonkajšie); poznamenáva, že práve prebiehajúca práca sa sústredí na vplyv straty zamestnancov EMA v prípade premiestnenia a straty externej expertízy vzhľadom na potenciálnu nedostupnosť odborných znalostí Spojeného kráľovstva vo vedeckých výboroch a iných fórach EMA; poznamenáva, že posúdenie vplyvu vrátane nápravných riešení by malo byť k dispozícii do konca prvého štvrťroku 2017;

33. víta informácie, ktoré agentúra poskytla orgánu udeľujúcemu absolutórium, pokiaľ ide o jej súčasné zmluvné záväzky a zodpovednosti súvisiace s jej fyzickou prítomnosťou v Spojenom kráľovstve; so znepokojením konštatuje, že nájomná zmluva agentúry do roku 2039 neobsahuje doložku o predčasnom vypovedaní, aby tak agentúra mohla byť oslobodená od záväzkov týkajúcich sa nájomného a súvisiacich nákladov, a že splatné nájomné na zostávajúce obdobie od roku 2017 do roku 2039 sa odhaduje na 347,6 milióna EUR; žiada agentúru, aby orgán udeľujúci absolutórium informovala o každom vývoji v tejto oblasti;

34. uznáva skutočnosť, že v stanovisku Výboru pre rozpočet z 24. mája 2011 sa konštatovala chýbajúca doložka o výnimke, a že nájomná zmluva sa podpísala v roku 2011, kedy sa možné vystúpenie Spojeného kráľovstva z Únie nedalo predpokladať; napriek tomu možno odôvodnene predpokladať zohľadnenie nákladov na presťahovanie v rokovaniach týkajúcich sa dohody o vystúpení medzi Úniou a vládou Spojeného kráľovstva; žiada agentúru, aby orgán udeľujúci absolutórium informovala o každom vývoji v tejto oblasti;

35. zdôrazňuje riziko vzniku rozpočtových výkyvov, ktorým by agentúra mohla čeliť v dôsledku výsledkov referenda o členstve Spojeného kráľovstva v Únii; zdôrazňuje, v duchu riadneho finančného hospodárenia, že agentúra by mala byť oprávnená zachovať rozpočtovú rezervu na odozvu na neočakávané výdavky, ktoré môžu vzniknúť v roku 2017 alebo neskôr, ako aj nepriaznivé kolísanie výmenného kurzu v dôsledku tohto rozhodnutia, s cieľom zabezpečiť, aby agentúra mohla aj naďalej účinne vykonávať svoje úlohy; v tejto súvislosti tiež vyzýva agentúru, aby vypracovala komplexný plán na zabezpečenie kontinuity činností, v ktorom by sa riešili dvojité a prepojené riziká rozpočtových a obchodných výkyvov;

36. berie na vedomie, že agentúra v marci 2014 spustila pilotný projekt tzv. adaptívnych spôsobov zameraný na urýchlenie udelení povolení na uvedenie na trh týkajúcich sa osobitných liekov, pri ktorých sa používa tzv. povolenie po umiestnení na trh; vyjadruje znepokojenie nad tým, že tento pilotný projekt vyvoláva značné obavy v oblasti verejného zdravotníctva a oslabuje základné poslanie agentúry, ktorým je zabezpečenie bezpečnosti liekov; vyzýva agentúru, aby orgánu udeľujúcemu absolutórium podala správu o tomto projekte a opatreniach, ktoré prijala na zabezpečenie toho, aby toto urýchlenie postupu neoslabilo jej základné poslanie;

37. pokiaľ ide o ďalšie poznámky horizontálnej povahy, ktoré sú súčasťou rozhodnutia o absolutóriu, odvoláva sa na svoje uznesenie z 27. apríla 2017 (2) o výkonnosti, finančnom hospodárení a kontrole agentúr.

(1) Reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials of medicinal products for human use conducted outside of the EU/EEA and submitted in marketing authorisation applications to the EU Regulatory Authorities (Diskusný dokument o aspektoch etiky a správnej klinickej praxe pri klinických skúškach humánnych liekov vykonávaných mimo EÚ/EHP a uvádzaných v žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh predkladaných regulačným orgánom EÚ) (Dokument Európskej agentúry pre lieky EMA/121340/2011).

(2) Prijaté texty, P8_TA(2017)0155 (pozri stranu 372 tohto úradného vestníka).