Tento návrh nariadenia je jedným z hlavných pilierov európskej zdravotnej únie, keďže sa ním upevňuje schopnosť Únie podporiť v čase núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia včasnú dostupnosť a prístupnosť zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii. Je navrhnuté v spojení s návrhmi predloženými Komisiou v novembri 2020: návrh nariadenia o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia a rozšírené mandáty Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a Európskej agentúry pre lieky (EMA). Celkovo sa ním posilňuje rámec krízového riadenia Únie. Pokiaľ ide o návrh rozšíreného mandátu agentúry EMA, Komisia a agentúra EMA budú úzko spolupracovať s cieľom zabezpečiť konzistentnosť a informácie na účely rozhodovania Komisie v súvislosti so zdravotníckymi protiopatreniami dôležitými v krízovej situácii. Táto úzka spolupráca sa konkrétne týka informácií a odporúčaní riadiacej skupiny pre lieky a úlohy Komisie prijímať opatrenia na zmiernenie potenciálneho alebo skutočného nedostatku liekov zaradených do zoznamu kritických liekov a potreby zdravotníckych protiopatrení v súlade s článkami 12 a 26 návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o posilnenej úlohe Európskej agentúry pre lieky z hľadiska pripravenosti na krízy a krízového riadenia v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok.

Okrem toho v dôsledku globalizácie, zmeny klímy, prírodných katastrof a katastrof spôsobených ľudskou činnosťou, straty biologickej diverzity, zasahovania do biotopov, ako aj ozbrojených konfliktov a terorizmu je stále veľmi pravdepodobné, že núdzové situácie v oblasti verejného zdravia budú globálne pretrvávať, objavovať sa a hroziť, a to si vyžaduje rýchlu dostupnosť a prístupnosť zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii.

3.VÝSLEDKY HODNOTENÍ EX POST, KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENÍ VPLYVU

Núdzové situácie v oblasti verejného zdravia v rozsahu, aký vyvolala pandémia COVID-19, majú vplyv na všetky členské štáty. Opatreniami jednotlivých členských štátov by sa neriešili výzvy vyplývajúce z takejto núdzovej situácie a ani by sa len nimi samotnými nezaistila dostatočná reakcia. Jednostranná činnosť prostredníctvom iniciatív členských štátov zameraných na zabezpečenie dostatočnej a včasnej dostupnosti a dodávok zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii prináša riziko zvýšenia vnútornej hospodárskej súťaže a neoptimálnej reakcie na úrovni Únie. Takáto jednostranná činnosť môže v konečnom dôsledku viesť k významným hospodárskym dôsledkom a mať dosah na zdravie občanov Únie.

Navrhované opatrenia sú v súlade so všeobecnými cieľmi Únie. Patria medzi ne silnejšia európska zdravotná únia, hladké fungovanie vnútorného trhu, podpora udržateľných systémov zdravotnej starostlivosti aj prostredníctvom politiky súdržnosti na podporu investícií regionálnych orgánov do verejného zdravia a podporu cezhraničnej spolupráce najmä v susedných regiónoch, celosvetová pripravenosť v oblasti zdravotnej bezpečnosti, zlepšená pripravenosť na ochranu pracovníkov a ambiciózny program v oblasti výskumu a inovácií. Návrhom sa zaistia aj synergie s programom EÚ pre digitálny jednotný trh a v súvislosti s budúcim európskym priestorom pre údaje týkajúce sa zdravia tým, že sa podporia inovácie a výskum, uľahčí výmena informácií a údajov (vrátane dôkazov z praxe) a podporí rozvoj IT infraštruktúry na monitorovanie zdravotníckych protiopatrení na úrovni Únie.

Vzhľadom na naliehavosť potreby posilniť núdzový rámec v rámci prípravy na budúce núdzové situácie v oblasti verejného zdravia nie je k tomuto návrhu priložené formálne posúdenie vplyvu, keďže ho nebolo možné uskutočniť v časovom rámci, ktorý bol k dispozícii pred prijatím tohto návrhu. Pokiaľ však ide o zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, v návrhu sa zohľadňuje posúdenie vplyvu vykonané v rámci prípravy na prijatie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746. Návrh takisto vychádza z odporúčaní zahrnutých v spoločnom stanovisku s názvom Improving pandemics preparedness and management (Zlepšenie prípravy na pandémiu a jej zvládnutie) skupiny hlavných vedeckých poradcov (GCSA), Európskej skupiny pre etiku vo vede a v nových technológiách (ESE) a osobitného poradcu predsedníčky Európskej komisie v otázke reakcie na COVID-19.

●cielené konzultácie so zainteresovanými stranami prostredníctvom vytvorenia skupiny na vysokej úrovni s členskými štátmi, skupiny „Sherpa“ so zástupcami odvetvia, ako aj dvojstranné stretnutia s členskými štátmi, medzinárodnými aktérmi a Európskym parlamentom.

(5)Komisia by mala zabezpečiť, aby sa vytvoril zoznam zdravotníckych protiopatrení a surovín dôležitých v krízovej situácii a aby sa monitorovala ich ponuka a dopyt. Tak by sa mal získať komplexný prehľad o potrebných zdravotníckych protiopatreniach dôležitých v krízovej situácii a predstava o tom, do akej miery Únia dokáže uspokojovať túto potrebu a usmerňovať príslušné rozhodovanie počas núdzových situácií v oblasti verejného zdravia.

(4)Rámec opatrení by mal zahŕňať zriadenie Rady pre zdravotné krízy, ktorá sa bude zaoberať zdravotníckymi protiopatreniami dôležitými v krízovej situácii, aby sa zabezpečila koordinácia a integrácia prístupov na úrovni Únie. Má to osobitný význam vzhľadom na rozloženie zodpovedností medzi vnútroštátnou úrovňou a úrovňou Únie. S cieľom podporiť Radu pre zdravotné krízy by Komisia mala byť oprávnená zriadiť podskupiny, v prípade potreby aj pre priemyselné aspekty.

(6)Vzhľadom na mandát Európskej agentúry pre lieky (EMA) a jej úlohu pri monitorovaní a zmierňovaní potenciálneho a skutočného nedostatku liekov, zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro vrátane vytvorenia zoznamov kritických liekov a kritických zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) .../... [nariadenie o EMA (COM/2020/725)] by sa pri vykonávaní opatrení stanovených v tomto nariadení mala zabezpečiť úzka spolupráca a koordinácia medzi Komisiou a agentúrou EMA. Ak sa využije možnosť zriadiť Radu pre zdravotné krízy počas núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia, mali by byť na základe nariadenia (EÚ) č. .../... [nariadenie o EMA] na jej zasadnutia ako pozorovatelia prizvaní títo zástupcovia: zástupca výkonnej riadiacej skupiny pre zdravotnícke pomôcky, zástupca pracovnej skupiny pre núdzové situácie a zástupca výkonnej riadiacej skupiny na monitorovanie nedostatku a bezpečnosti liekov. Tým by sa mal dopĺňať plynulý prenos údajov a informácií počas núdzových situácií v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie, a to aj prostredníctvom integrovaných informačných systémov.

(7)Opatrenia by mali zohľadňovať aj štruktúry a mechanizmy stanovené aktmi Únie o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia, nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) .../... [nariadenie o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia (COM/2020/727)], a o rozšírenom mandáte Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) stanovenom nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) .../... [nariadenie ECDC (COM/2020/726)] s cieľom zabezpečiť koordináciu reakcie v rámci Výboru pre zdravotnú bezpečnosť a Poradného výboru pre mimoriadne situácie v oblasti verejného zdravia, pričom sa zohľadní vstup ECDC o epidemiologickom dohľade. Na zasadnutia Rady pre zdravotné krízy by mali byť pozvaní Riaditeľ Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb a zástupca Poradného výboru pre mimoriadne situácie v oblasti verejného zdravia zriadeného podľa nariadenia (EÚ) č. .../... [nariadenie o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia]. Ako pozorovateľ by mal byť do Rady pre zdravotné krízy prizvaný člen Výboru pre zdravotnú bezpečnosť.

(8)Mala by sa zabezpečiť aktivácia núdzových výskumných a inovačných plánov, ako aj zmena účelu a aktivácia sietí klinického skúšania a vykonávanie klinického skúšania, aby sa obmedzili prípady akékoľvek oneskorenia vo fáze vývoja zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii. Na získanie prístupu k údajom (z praxe) na účely rýchlej analýzy možno pri výskumných a inovačných činnostiach využívať digitálnu infraštruktúru európskeho priestoru pre údaje týkajúce sa zdravia a platformy fungujúce v rámci európskeho cloudu pre otvorenú vedu, ako aj iné dostupné digitálne platformy EÚ. V tejto súvislosti by sa mala zabezpečiť úzka koordinácia Komisie s ECDC a EMA ako agentúrou zodpovednou za vedecké poradenstvo a vedecké hodnotenie nových liekov a liekov s novou indikáciou, ako aj v súvislosti s regulačnými aspektmi, pokiaľ ide o povoľovanie liekov vrátane zriadenia nových výrobných miest pre povolené lieky, a s cieľom zaručiť prijateľnosť klinických skúšaní a dôkazov generovaných v rámci nich na účely povoľovania nových liekov alebo liekov s novou indikáciou. Tak by sa kľúčovým aktérom a relevantnej infraštruktúre malo umožniť, aby boli v čase núdzových situácií v oblasti verejného zdravia pripravení okamžite konať, a zároveň by sa obmedzilo akékoľvek zdržanie.

(9)Mali by sa zabezpečiť účinné postupy obstarávania zdravotníckych protiopatrení a surovín dôležitých v krízovej situácii a Komisii by sa mal zveriť mandát na rokovanie, aby mohla konať ako centrálny orgánu pre obstarávanie za členské štáty, pričom sa budú uplatňovať pravidlá a postupy v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) 2018/1046, ako aj nariadenia Rady (EÚ) 2016/369.

(10)Tieto pravidlá a postupy môžu byť podporené akýmikoľvek potrebnými prípravnými krokmi vrátane návštev na mieste vo výrobných zariadeniach zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii. To by malo umožniť rýchle obstarávanie a nákup zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii v celej Únii a podporiť prístupnosť v členských štátoch s hlavným cieľom zabezpečiť čo najrýchlejšie poskytnutie protiopatrení v požadovanom množstve a so všetkými potrebnými zárukami.

(11)Počas núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie môže byť dopyt po zdravotných protiopatreniach dôležitých v krízovej situácii vyšší než ponuka. V takej situácii je nevyhnutný prudký nárast výroby vrátane výroby zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii a Komisia by mala byť poverená aktiváciou prudkého nárastu výrobných kapacít Únie v súvislosti so zdravotníckymi protiopatreniami dôležitými v krízovej situácii vrátane zabezpečenia odolných dodávateľských reťazcov pre potrebné suroviny a doplnkový materiál, a to pomocou nástroja EU FAB. Ako sa uvádza v oznámení inkubátor HERA – spoločné predvídanie hrozby variantov COVID-19, projekt EU FAB je sieť neustále pripravených výrobných kapacít na výrobu vakcín a liekov na európskej úrovni schopných vyrábať jeden alebo viacero medicínskych produktov, ktorú môže využívať jeden alebo viacero používateľov.

(12)Na zmiernenie rizík spojených s prerušením činnosti zameranej na vývoj alebo s problémami dodávok zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii počas núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia sú potrebné vhodné nástroje duševného vlastníctva, najmä ak verejné orgány poskytli finančnú podporu na vývoj a výrobu takýchto protiopatrení. Komisia by preto mala mať možnosť požadovať, aby sa za spravodlivých a primeraných podmienok udeľovali licencie na právo duševného vlastníctva a know-how v súvislosti so zdravotníckymi protiopatreniami dôležitými v krízovej situácii, ktorých vývoj a výrobu financuje Komisia v odôvodnených výnimočných prípadoch ako záchrannú sieť a stimulujúci prvok.

(13)V nariadení Rady (EÚ) 2016/369 sa stanovuje flexibilný rámec pre núdzovú finančnú podporu. Umožňuje poskytovať podporu, ktorú nemožno realizovať prostredníctvom existujúcich výdavkových programov. Takýto nástroj by mal byť k dispozícii, ak sa na úrovni Únie uzná núdzová situácia v oblasti verejného zdravia v rozsahu, ktorý je vhodný z hľadiska hospodárskej situácie.

(14)Počas núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia sú neoddeliteľným prvkom riadenia dopytu a ponuky podrobné prehľady o aktuálnych a krátkodobých budúcich výrobných kapacitách Únie týkajúcich sa zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii. Preto by sa mal vytvoriť inventár zariadení na výrobu zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii, ktorý by sa pravidelne aktualizoval na základe povinného prenosu informácií príslušnými hospodárskymi subjektmi.

(15)Nedostatok dodávok surovín, spotrebného materiálu, prístrojov, vybavenia alebo infraštruktúry môže mať vplyv na výrobu zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii. Keď sa zistí nedostatok dodávok alebo existencia jeho rizika, mala by sa inventarizácia vzťahovať aj na tieto prvky. Dopĺňa sa tým podrobný prehľad aktuálnych výrobných kapacít Únie a jej výrobných kapacít v blízkej budúcnosti s cieľom umožniť zahrnutie prvkov súvisiacich s ponukou, ktoré môžu mať vplyv na výrobné kapacity, a zlepšiť riadenie dopytu a ponuky zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii na úrovni Únie.

(16)Na základe podrobných prehľadov výrobných kapacít, surovín, spotrebného materiálu, vybavenia a infraštruktúry môžu byť potrebné ďalšie opatrenia na posilnenie dodávateľských reťazcov a výrobných kapacít. Ak trh nezabezpečí alebo nemôže zabezpečiť primerané dodávky potrebných zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii, Komisia by mala mať možnosť implementovať v týchto oblastiach opatrenia, ktoré slúžia na zvýšenie dostupnosti a prístupnosti zdravotníckych protiopatrení a surovín dôležitých v krízovej situácii,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti

1.Týmto nariadením sa stanovuje rámec na zabezpečenie dodávok zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii v prípade núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia (ďalej len „núdzový rámec“).

2.Opatrenia uvedené v odseku 1 zahŕňajú:

a)zriadenie Rady pre zdravotné krízy;

b)monitorovanie, obstarávanie a nákup zdravotníckych protiopatrení a surovín dôležitých v krízovej situácii;

c)aktiváciu núdzových výskumných a inovačných plánov vrátane využívania celoúnijných sietí klinického skúšania a platforiem na zdieľanie údajov;

d)núdzová podpora a financovanie;