Komisia už v rámci stratégie EÚ v oblasti vakcín uzavrela s niektorými farmaceutickými spoločnosťami dohody o nákupe potenciálnych vakcín proti COVID-19, zatiaľ čo s ďalšími spoločnosťami už prebehli alebo budú prebiehať prieskumné rokovania, ktorých výsledkom by mali byť APA. WHO vydala 30. septembra 2020 návrh rámcového dokumentu o potenciálnych vakcínach proti COVID-19, v ktorom sa uvádza 41 potenciálnych vakcín v klinickom hodnotení.

Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) 30. januára 2020 vyhlásila, že globálne šírenie ochorenia COVID-19 vyústilo do stavu ohrozenia verejného zdravia medzinárodného významu. WHO označila 11. marca 2020 vypuknutie ochorenia COVID-19 za pandémiu. Európska únia od začiatku pandémie COVID-19 prijala bezprecedentné opatrenia na ochranu životov a živobytí a obmedzenie vplyvu vírusu na hospodárstvo. Únia vedie globálne úsilie o zabezpečenie testov, liečby a vakcín pre všetkých – mobilizuje zdroje prostredníctvom medzinárodných darcovských podujatí a spája sily s inými krajinami a globálnymi zdravotníckymi organizáciami prostredníctvom rámca spolupráce s názvom Akcelerátor prístupu k nástrojom proti COVID-19.

Cieľom tejto iniciatívy je umožniť členským štátom dočasne oslobodiť dodanie vakcín proti COVID-19 a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (testovacie súpravy) pre COVID-19, ako aj poskytovanie služieb úzko súvisiacich s takýmito vakcínami a takýmito pomôckami od dane z pridanej hodnoty (DPH). Cieľom je tiež umožniť členským štátom, ako je to už v prípade vakcín, uplatňovať zníženú sadzbu DPH na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro pre COVID-19 a na úzko súvisiace služby.

Za stratégiu a kritériá na určenie toho, ktoré osoby majú byť podrobené testovaniu a aké typy diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro pre COVID-19 sa majú použiť, sú zodpovedné členské štáty.

Vzhľadom na pandémiu COVID-19 Komisia prijala mimoriadne opatrenia v oblasti DPH s cieľom pomôcť obetiam pandémie. Komisia prijala 3. apríla 2020 rozhodnutie (EÚ) 2020/491, ktorým sa členským štátom umožňuje dočasne oslobodiť životne dôležitý tovar potrebný na boj proti následkom pandémie COVID‑19 (vrátane osobných ochranných prostriedkov, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, zdravotníckych pomôcok, ako sú pľúcne ventilátory, a obmedzeného množstva liekov) od DPH (a dovozných ciel).

Toto rozhodnutie sa vzťahuje len na dovoz, a nie na dodania v rámci Spoločenstva alebo vnútroštátne dodania, pretože autonómna právomoc Komisie je obmedzená na túto oblasť. Pôvodné opatrenie sa uplatňovalo na obdobie šiestich mesiacov a bolo ďalej predĺžené o tri mesiace do 31. októbra 2020. Rozhodlo sa o ďalšom predĺžení do konca apríla 2021.

Súčasné pravidlá DPH obsahujú dva hlavné nástroje, ktoré už členským štátom umožňujú znížiť náklady na vakcíny proti COVID-19 a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro pre COVID-19.

Po prvé, v smernici Rady 2006/112/ES (smernica o DPH) sa stanovuje oslobodenie bez možnosti odpočítania v prípade hospitalizácie a zdravotnej starostlivosti. Cieľom uvedeného oslobodenia je znížiť náklady na zdravotnú starostlivosť a umožniť jej lepšiu dostupnosť pre jednotlivcov. Oslobodenie sa môže vzťahovať na preventívnu zdravotnú starostlivosť, napr. ak dotknutá osoba netrpí žiadnou chorobou alebo zdravotnou indispozíciou. To by sa vzťahovalo na očkovanie a testovanie v súvislosti s ochorením COVID-19 poskytované v rámci hospitalizácie a zdravotnej starostlivosti. Existujúce oslobodenie by sa však neuplatňovalo na dodanie vakcín proti COVID-19 a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro pre COVID-19 – ani na poskytovanie služieb, ktoré s nimi úzko súvisia – nemocniciam, lekárom, centrám pre lekárske ošetrenie alebo diagnostiku a iným riadne uznaným zariadeniam podobnej povahy. Pri získavaní takýchto vakcín a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro by tak boli zaťažení nákladmi na DPH.

Preto aj napriek tomu, že očkovanie proti COVID-19 a testovanie na COVID-19 poskytované v súvislosti s hospitalizáciou a lekárskou starostlivosťou by boli oslobodené od DPH, na dodania takýchto vakcín a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro objednávané nemocnicami, lekármi, centrami pre lekárske ošetrenie alebo diagnostiku a inými riadne uznanými zariadeniami podobnej povahy, by sa toto oslobodenie nevzťahovalo. Na uvedené vakcíny a pomôcky by sa naďalej vzťahovalo zaťaženie DPH.

Po druhé, podľa súčasných pravidiel o DPH môžu členské štáty uplatňovať zníženú (t. j. nie nižšiu ako 5 %) sadzbu DPH na „farmaceutické výrobky, ktoré sa bežne používajú v zdravotníctve, pri prevencii chorôb a na účely lekárskej [...] starostlivosti“. Pojem „farmaceutické výrobky“ nie je v smernici o DPH vymedzený, ale vždy sa chápal tak, že sa vzťahuje na farmaceutické výrobky vymedzené v kombinovanej nomenklatúre. Farmaceutické výrobky uvedené v kombinovanej nomenklatúre (kapitola 30) zahŕňajú vakcíny. Vakcíny sú teda v súčasnosti oprávnené na znížené sadzby DPH. Okrem toho môžu určité členské štáty na základe minulých výnimiek o zachovaní statusu quo naďalej uplatňovať na farmaceutické výrobky vrátane vakcín superznížené sadzby (konkrétne nižšie ako 5 %) alebo oslobodenie s možnosťou odpočítania DPH zaplatenej na predchádzajúcom stupni (nulová sadzba). V smernici o DPH však neexistuje žiadne všeobecné ustanovenie, ktoré by umožňovalo nulovú sadzbu na farmaceutické výrobky, ktorá by sa mohla uplatňovať v prípade vakcín proti COVID-19.

Podľa všeobecných pravidiel DPH stanovených v smernici o DPH by sa na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro pre COVID-19, na rozdiel od vakcín proti COVID-19, znížené sadzby uplatňovať nemohli. Okrem toho, zatiaľ čo rozhodnutie (EÚ) 2020/491 umožnilo členským štátom dočasne oslobodiť od DPH okrem iného aj dovoz diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, v pravidlách EÚ o DPH neexistuje žiadne výslovné ustanovenie, ktoré by umožňovalo oslobodiť od DPH dodanie takýchto pomôcok v rámci Spoločenstva a na domácom trhu.

Na záver možno konštatovať, že hoci súčasné pravidlá DPH umožňujú čiastočne znížiť náklady na očkovanie proti COVID-19 a testovanie na COVID-19, neumožňujú uplatňovanie nulovej sadzby na takéto vakcíny a služby s nimi úzko spojené. Rovnako neumožňujú uplatňovanie zníženej alebo nulovej sadzby na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ako ani na služby, ktoré s nimi úzko súvisia. Návrh Komisie z roku 2018 na zmenu smernice o DPH, pokiaľ ide o sadzby DPH, o ktorom Rada rokuje, by mohol poskytnúť uspokojivé riešenie, pokiaľ ide o zrušenie DPH z celkového poskytovania očkovania a testovania v súvislosti s ochorením COVID-19. Ak ho Rada jednomyseľne prijme, členským štátom by sa umožnilo uplatňovať zníženú alebo dokonca nulovú sadzbu na dodania vakcín proti COVID-19 a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro pre COVID-19 vrátane služieb, ktoré s nimi úzko súvisia, ak takéto dodania prinášajú úžitok len konečnému spotrebiteľovi a sledujú cieľ všeobecného záujmu.

V boji proti pandémii je však potrebné konať okamžite. Vzhľadom na naliehavosť situácie je potrebná rýchla úprava pravidiel EÚ v oblasti DPH s cieľom zabezpečiť, aby vakcíny proti COVID-19 a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro pre COVID-19 boli pre Európanov cenovo dostupnejšie, a to znížením ich nákladov na obstaranie v rámci systému zdravotnej starostlivosti, čím sa zvýši potenciál prevencie a skríningu COVID-19 v Únii. Je to nevyhnutný predpoklad na zabezpečenie toho, aby sa v blízkej budúcnosti mohla obnoviť úplná spoločenská a hospodárska činnosť.

Je nevyhnutné, aby takéto opatrenie malo dočasný charakter s cieľom oslobodiť od DPH dodanie vakcín proti COVID-19 a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro pre COVID-19 a zároveň umožniť zníženú sadzbu DPH pre takéto pomôcky. Toto opatrenie by malo zostať v platnosti až do ukončenia zdravotnej krízy spôsobenej ochorením COVID-19. Konkrétne by sa predmetné opatrenie nemalo uplatňovať po 31. decembri 2022. Pred uplynutím tohto obdobia sa situácia preskúma a v prípade potreby sa môže toto obdobie uplatňovania predĺžiť.

Podľa článku 94 ods. 2 smernice o DPH sa potenciálna znížená sadzba a oslobodenie od DPH vo forme nulovej sadzby, ktoré sa uplatňujú na uvedené dodania na území členského štátu, budú vzťahovať aj na dodania v rámci Spoločenstva alebo na dovoz vakcín proti COVID-19 a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro pre COVID-19 do tohto členského štátu.

•Súlad s existujúcimi ustanoveniami v tejto oblasti politiky

Návrhom sa dopĺňa rozhodnutie Komisie (EÚ) 2020/491 z 3. apríla 2020 o oslobodení od dovozných ciel a od DPH pri dovoze, ktoré sa povoľuje v prípade tovaru potrebného na boj proti následkom šírenia ochorenia COVID-19 počas roku 2020, ktorého uplatňovanie sa má predĺžiť do konca apríla 2021. Návrh je takisto v súlade s návrhom Komisie z roku 2018 na zmenu smernice o DPH, pokiaľ ide o sadzby DPH, o ktorom sa rokuje v Rade.

•Súlad s ostatnými politikami Únie

Návrh je v súlade s politikou EÚ v oblasti verejného zdravia, najmä so stratégiou EÚ v oblasti vakcín proti COVID-19.

2.PRÁVNY ZÁKLAD, SUBSIDIARITA A PROPORCIONALITA

•Právny základ

Právnym základom tohto návrhu je článok 113 Zmluvy o fungovaní EÚ. V uvedenom článku sa stanovuje, že Rada jednomyseľne v súlade s mimoriadnym legislatívnym postupom a po porade s Európskym parlamentom a Hospodárskym a sociálnym výborom prijme ustanovenia na zosúladenie pravidiel členských štátov v oblasti nepriameho zdaňovania.

•Subsidiarita (v prípade inej ako výlučnej právomoci)