P7_TA(2014)0266

Zdravotnícke pomôcky ***I

Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o zdravotníckych pomôckach a ktorým sa mení smernica 2001/83/ES, nariadenie (ES) č. 178/2002 a nariadenie (ES) č. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

(2017/C 408/15)

Európsky parlament,

so zreteľom na článok 294 ods. 2, článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7-0318/2012),

(1) Ú. v. EÚ C 133, 9.5.2013, s. 52.

(2) Prijaté texty, P7_TA(2013)0428.

P7_TC1-COD(2012)0266

Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 2. apríla 2014 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. …/2014 o zdravotníckych pomôckach a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, nariadenie (ES) č. 178/2002 a nariadenie (ES) č. 1223/2009

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c),

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (2),

keďže:

(1) Smernica Rady 90/385/EHS (3) a smernica Rady 93/42/EHS (4) tvoria regulačný rámec Únie pre zdravotnícke pomôcky iné ako diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Je však potrebné uvedené smernice od základov zrevidovať v záujme vytvorenia solídneho, transparentného, predvídateľného a udržateľného regulačného rámca pre zdravotnícke pomôcky, čím by sa zabezpečila vysoká úroveň bezpečnosti a zdravia pri zachovaní podpory inováciám.

(1a) Túžba zabezpečiť urýchlený prístup pacientov k novým zdravotníckym pomôckam by nikdy nemala mať prednosť pred potrebou zaistiť bezpečnosť pacientov. [PN 1]

(2) Toto nariadenie má za cieľ zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu, pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, pričom vysokú úroveň ochrany zdravia pacientov, používateľov a personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky si kladie za základnú prioritu. Zároveň sa týmto nariadením stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti zdravotníckych pomôcok s cieľom riešiť všeobecné bezpečnostné obavy v súvislosti s týmito výrobkami. Oba ciele sa v ňom sledujú súčasne, sú neoddeliteľne spojené, pričom jeden nie je podriadený druhému. Pokiaľ ide o článok 114 ZFEÚ, týmto nariadením sa harmonizujú pravidlá uvádzania zdravotníckych pomôcok a ich príslušenstva do používania a na trh Únie, aby mohli požívať výhodu zásady voľného pohybu tovaru. Pokiaľ ide o článok 168 ods. 4 písm. c) ZFEÚ, týmto nariadením sa stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti pre zdravotnícke pomôcky, pričom sa zároveň zabezpečuje okrem iného spoľahlivosť a robustnosť údajov získaných pri klinických skúšaniach pomôcok ako aj ochrana bezpečnosti účastníkov klinických skúšaní pomôcok. [PN 2]

(2a) Smernica Rady 2010/32/EÚ (5) zaručuje bezpečnosť nielen pacientom, ale aj osobám, ktoré používajú ostré ihly. Smernica Európskeho parlamentu a Rady (6) 2010/63/EÚ stanovuje, že testy na stavovcoch sa musia nahradiť, obmedziť alebo skultivovať. [PN 3 a 4]

(3) Mali by byť významne posilnené kľúčové prvky existujúceho regulačného prístupu, napr. dozor nad notifikovanými subjektmi, postupy posudzovania zhody, klinické skúšania pomôcok a klinické hodnotenia, vigilancia a dohľad nad trhom, a zároveň zavedené ustanovenia na zabezpečenie transparentnosti a vysledovateľnosti pomôcok v snahe zvýšiť úroveň zdravia a bezpečnosti zdravotníckych pracovníkov, pacientov, používateľov a personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky, a to aj v rámci reťazca likvidácie odpadu . [PN 5]

(3a) V oblasti zdravotníckych pomôcok pôsobí mnoho MSP. To by sa malo pri regulovaní odvetvia zohľadňovať bez ohrozenia bezpečnostných a zdravotných aspektov. [PN 6]

(4) Mali by sa maximálne zohľadňovať usmernenia pre zdravotnícke pomôcky na medzinárodnej úrovni, najmä v kontexte Osobitnej skupiny pre globálnu harmonizáciu a jej následnej iniciatívy Medzinárodného fóra regulačných orgánov zdravotníckych pomôcok, a to v snahe presadzovať všeobecné zbližovanie regulačných predpisov prispievajúce k vysokej úrovni celosvetovej ochrany bezpečnosti a uľahčovať obchod, najmä v ustanoveniach týkajúcich sa unikátnej identifikácie pomôcky, všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon, technickej dokumentácie, klasifikačných kritérií, postupov posudzovania zhody a klinických skúšaní pomôcok.

(5) Z historických dôvodov aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky, upravené smernicou 90/385/EHS, a ostatné zdravotnícke pomôcky, v pôsobnosti smernice 93/42/EHS, boli právne regulované dvoma samostatnými právnymi nástrojmi. V záujme zjednodušenia by mali byť obe smernice, viackrát menené a dopĺňané, nahradené jediným legislatívnym aktom uplatniteľným na všetky zdravotnícke pomôcky iné ako diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.

(6) Nariadenie predstavuje vhodný právny nástroj, keďže ukladá jasné a podrobné pravidlá, vďaka ktorým nie je priestor na odlišnú transpozíciu členskými štátmi. Okrem toho je nariadenie zárukou, že právne požiadavky sa budú v celej Únii vykonávať v rovnakom čase.

(7) Rozsah pôsobnosti tohto nariadenia by mal byť jasne oddelený od ostatnej harmonizačnej legislatívy Únie týkajúcej sa výrobkov, napr. od diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, liekov, kozmetiky a potravín. Preto by sa nariadenie Keďže v niektorých prípadoch je ťažké odlíšiť zdravotnícke pomôcky od kozmetických, zdravotníckych alebo potravinových výrobkov, mala by sa aj do nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 (7) , smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES (8) , nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (9) z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín, malo a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (10) začleniť možnosť prijať rozhodnutie na úrovni Únie týkajúce sa regulačného statusu výrobku . Tieto právne predpisy Únie by sa preto mali zmeniť a doplniť, aby sa zdravotnícke pomôcky vylúčili z rozsahu jeho pôsobnosti. [PN 7]

(7a) Mal by sa zriadiť multidisciplinárny poradný výbor pre zdravotnícke pomôcky (MDAC) zložený z odborníkov a zástupcov relevantných zainteresovaných strán, ktorý by Komisii, Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) a členským štátom poskytoval podľa potreby vedecké poradenstvo týkajúce sa zdravotníckych technológií, regulačného statusu pomôcok a ďalších aspektov vykonávania tohto nariadenia. [PN 8]

(8) Malo Aby sa zabezpečila jednotná klasifikácia vo všetkých členských štátoch, najmä pokiaľ ide o hraničné prípady, do zodpovednosti Komisie by po konzultácii s MDCG a MDAC malo patriť do zodpovednosti členských štátov, pokiaľ ide o rozhodnutie, či výrobok alebo skupina výrobkov patrí alebo nepatrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, a to od prípadu k prípadu. V prípade potreby, od prípadu k prípadu, môže rozhodnúť Komisia, či výrobok patrí alebo nepatrí do pojmového vymedzenia zdravotníckej pomôcky alebo príslušenstva zdravotníckej pomôcky. Keďže v určitých prípadoch je ťažké odlíšiť zdravotnícku pomôcku od kozmetického výrobku, mala by sa aj do nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch začleniť možnosť prijať rozhodnutie na úrovni EÚ, pokiaľ ide o regulačný status výrobku. Členské štáty by tiež mali mať možnosť žiadať Komisiu, aby rozhodla o vhodnom regulačnom statuse výrobku alebo kategórie alebo skupiny výrobkov. [PN 9]

(9) Výrobky, ktoré sú kombináciou lieku alebo liečivej látky a zdravotníckej pomôcky, sú upravované buď týmto nariadením, alebo smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (11). Malo by sa zabezpečiť vhodné prepojenie medzi oboma legislatívnymi aktmi, pokiaľ ide o konzultácie počas posudzovania pred uvedením na trh a o výmenu informácií o nehodách v rámci vigilancie, ktoré sa vyskytujú pri kombinovaných výrobkoch. Pri liekoch, ktorých súčasťou je zdravotnícka pomôcka, by sa malo posudzovať dodržiavanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon pomôcky, a to adekvátne v kontexte udeľovania povolenia na uvedenie na trh. Smernica 2001/83/ES by sa preto mala zmeniť a doplniť.

(10) Legislatíva Únie nie je kompletná, pokiaľ ide o určité výrobky vyrábané používaním neživých ľudských tkanív alebo buniek, ktoré prešli zásadnou úpravou a nie sú v pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 (12). Zatiaľ čo darovanie, odoberanie a testovanie ľudských tkanív a buniek používaných pri výrobe týchto výrobkov by mali zostať v rozsahu pôsobnosti smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES (13), výsledné výrobky by mali patriť do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. Ľudské tkanivá a bunky, ktoré neprešli zásadnou úpravou, napr. ľudská demineralizovaná kostná matrix, a výrobky získané z takýchto tkanív a buniek, by nemali patriť do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.

(11) Určité implantovateľné a iné invazívne výrobky, ktorým výrobca priradil iba estetický alebo iný nezdravotný účel, ktoré sú však podobné zdravotníckym pomôckam, pokiaľ ide o ich fungovanie a rizikový profil, by mali byť v pôsobnosti tohto nariadenia.

(11a) Neregulované neintruzívne pomôcky, ako napríklad nekorektívne kontaktné šošovky na kozmetické účely, môžu spôsobovať zdravotné komplikácie, napríklad mikróbový zápal rohovky, ak sú vyrobené alebo používané nesprávne. Je nutné zaviesť vhodné bezpečnostné normy na ochranu bezpečnosti spotrebiteľov, ktorí sa rozhodnú tieto výrobky používať. [PN 10]

(12) Takisto pri výrobkoch, ktoré obsahujú živé tkanivá alebo bunky ľudského či živočíšneho pôvodu a ktoré sú explicitne vylúčené zo smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS a teda aj z tohto nariadenia, by sa malo vyjasniť, že výrobky, ktoré obsahujú živé biologické substancie iného pôvodu, ktoré dosahujú zamýšľaný účinok farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými prostriedkami, takisto nepatria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. [PN 11]

(12a) Pomôcky určené na použitie pri darovaní krvi a krvnej liečbe by mali spĺňať požiadavky uvedené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES (14) . [PN 12]

(12b) Reklama na kozmetickú chirurgiu by sa mala lepšie regulovať, a to s cieľom zaistiť, aby pacienti vedeli o všetkých rizikách aj prínosoch. [PN 13]

(13) Vo vedeckej obci panuje neistota, pokiaľ ide o riziká a výhody nanomateriálov používaných v zdravotníckych pomôckach. V úsilí zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia, a bezpečnosti zdravotníckych pracovníkov, personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky a pacientov, voľný pohyb tovaru a, právnu istotu pre výrobcov a ich zodpovednosť je potrebné zaviesť jednotné pojmové vymedzenie nanomateriálov, vychádzajúc z odporúčania Komisie 2011/696/EÚ (15), pri zachovaní potrebnej flexibility prispôsobiť toto vymedzenie pojmov vedeckému a technickému pokroku a následnému regulačnému vývoju v Únii a na medzinárodnej úrovni. Pri navrhovaní a výrobe zdravotníckych pomôcok by výrobcovia mali zvlášť opatrne postupovať pri používaní nanočastíc, ktoré by mohli byť uvoľnené sú určené na zámerné uvoľňovanie do ľudského tela, a takéto pomôcky by mali podliehať najprísnejším postupom posudzovania zhody. [PN 14]

(13a) Zdravotnícke pomôcky používané pri darovaní látok ľudského pôvodu a ich následnom používaní pri liečbe musia byť v súlade s právnymi predpismi Únie v oblasti verejného zdravia zabezpečujúcimi minimálne normy kvality a bezpečnosti, vrátane smernice 2002/98/ES, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a jej dodatkovými smernicami. [PN 15]

(14) Aspekty riešené smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/108/ES (16) a aspekty riešené smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES (17) sú integrálnou súčasťou všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon zdravotníckych pomôcok. V dôsledku uvedeného by sa toto nariadenie malo pokladať za lex specialis vo vzťahu k uvedeným smerniciam.

(15) Do tohto nariadenia by sa mali začleniť požiadavky týkajúce sa konštrukčného návrhu a výroby zdravotníckych pomôcok vydávajúcich ionizačné žiarenie bez toho, aby bolo dotknuté uplatňovanie smernice Rady 96/29/Euratom (18), ani uplatňovanie smernice Rady 97/43/Euratom (19), ktoré sledujú iné ciele.

(15a) Súčasťou toho nariadenia sú požiadavky na dizajn, bezpečnosť a výkon zdravotníckych pomôcok, ktorých účelom je predísť poraneniam pri výkone povolania, ako sa stanovuje v smernici 2010/32/EÚ. [PN 16]

(16) Malo by sa dať jasne najavo, že požiadavky stanovené v tomto nariadení platia aj pre krajiny, ktoré vstúpili do takých medzinárodných dohôd s Úniou, že sa krajine priznáva štatút členského štátu na účely uplatňovania tohto nariadenia, v súčasnosti je to prípad Dohody o Európskom hospodárskom priestore (20), Dohody medzi Európskym spoločenstvom a Švajčiarskou konfederáciou o vzájomnom uznávaní v súvislosti s posudzovaním zhody (21) a Dohody o pridružení medzi Európskym hospodárskym spoločenstvom a Tureckom z 12. septembra 1963 (22).

(17) Malo by sa dať jasne najavo, že zdravotnícke pomôcky ponúkané osobám v Únii prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v zmysle smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES (23), ako aj pomôcky používané v rámci obchodnej činnosti na poskytnutie diagnostickej alebo terapeutickej služby osobám v Únii musia byť v súlade s požiadavkami tohto nariadenia najneskôr vtedy, keď je výrobok uvedený na trh alebo služba poskytovaná v Únii.

(18) Je vhodné prispôsobiť všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon technickému a vedeckému pokroku, napr. pre softvér, ktorý je výrobcom špecificky určený na použitie na jeden alebo viac zdravotných účelov stanovených vo vymedzení pojmu zdravotnícka pomôcka.

(19) Uznávajúc dôležitú úlohu normalizácie a vysledovateľnosti v oblasti zdravotníckych pomôcok, dodržiavanie harmonizovaných noriem, ako sa vymedzuje v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 (24) by malo byť pre výrobcov prostriedkom na preukázanie súladu so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon ako aj s ďalšími právnymi požiadavkami, napr. s požiadavkami na systémy riadenia kvality a rizík. [PN 17]

(19a) V prípade pomôcok tvorených viac než jednou implantovateľnou časťou, ako sú implantáty bedrových kĺbov, by sa mala zaistiť kompatibilita častí od rôznych výrobcov, aby sa predišlo nahradeniu funkčnej časti pomôcky a teda zbytočnému riziku a nepohodliu pacientov. Komisia by mala preskúmať potrebu ďalších opatrení na zaistenie kompatibility rovnocenných častí bedrových implantátov od rôznych výrobcov, pričom by mala zohľadniť, že operácie bedier sa najčastejšie vykonávajú na starších ľuďoch, v prípade ktorých sú zdravotné riziká operácií vyššie. [PN 18]

(20) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES (25) umožňuje Komisii prijať spoločné technické špecifikácie pre osobitné kategórie diagnostických zdravotných pomôcok in vitro. V oblastiach, kde neexistujú harmonizované normy alebo kde sú nedostatočné, by Komisia mala byť splnomocnená vymedziť technické špecifikácie, ktoré poskytujú prostriedok dodržiavania všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon a požiadaviek pre klinické hodnotenie a/alebo klinické sledovanie po uvedení na trh.

(21) Vymedzenia pojmov v oblasti zdravotníckych pomôcok, napr. pokiaľ ide o hospodárske subjekty, klinické skúšania pomôcok a vigilanciu, by mali byť zjednotené s etablovanou praxou na medzinárodnej i EÚ úrovni v úsilí posilniť právnu istotu.

(21a) S cieľom zabezpečiť primeranú ochranu osôb pracujúcich v blízkosti zariadení zobrazovacej magnetickej rezonancie (MRI), ktoré sú v prevádzke, by sa mala zohľadniť smernica Európskeho parlamentu a Rady 2013/35/EÚ (26) . [PN 19]

(22) Pravidlá uplatniteľné pre zdravotnícke pomôcky by mali byť zjednotené v prípade potreby s novým legislatívnym rámcom pre uvádzanie výrobkov na trh, ktorý tvorí nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (27), a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (28).

(23) Pravidlá dohľadu nad trhom Únie a kontroly výrobkov vstupujúcich na trh Únie stanovené v nariadení (ES) č. 765/2008 platia pre zdravotnícke pomôcky a ich príslušenstvá v pôsobnosti tohto nariadenia, ktoré nebráni členským štátom vybrať príslušný orgán na výkon uvedených úloh.

(24) Je vhodné jasne vymedziť všeobecné povinnosti rozličných hospodárskych subjektov vrátane dovozcov a distribútorov, ako sa uvádza v novom legislatívnom rámci pre uvádzanie výrobkov na trh, bez toho, aby tým boli dotknuté konkrétne povinnosti vymedzené v rozličných častiach tohto nariadenia, a to v záujme posilnenia pochopenia právnych požiadaviek, čo prispeje k dodržiavaniu regulačných požiadaviek príslušnými hospodárskymi subjektmi. Mali by sa vytvoriť podmienky umožňujúce malým a stredným podnikom s inteligentnou špecializáciou ľahší prístup na tento trh. [PN 20]

(25) Viaceré z povinností výrobcov, napr. klinické hodnotenie alebo hlásenie nehôd v rámci vigilancie, ktoré boli vymedzené iba v prílohách k smerniciam 90/385/EHS a 93/42/EHS, by mali byť v záujme posilnenia právnej istoty zapracované priamo do normatívnych ustanovení tohto nariadenia.

(25a) Na zaistenie toho, aby poškodení pacienti dostali náhradu za akúkoľvek škodu a súvisiacu liečbu v súvislosti s chybnými zdravotníckymi pomôckami, aby sa riziko škody, ako i riziko platobnej neschopnosti výrobcu nepresúvali na pacientov poškodených chybnými zdravotníckymi pomôckami, by výrobcovia mali mať povinnosť uzatvoriť poistenie zodpovednosti za škodu s dostatočným minimálnym poistným krytím. [PN 21]

(26) Všetci výrobcovia by mali mať zavedený systém riadenia kvality a plán trhového dohľadu, oba primerané rizikovej triede a typu zdravotníckej pomôcky, v snahe zabezpečiť, aby zdravotnícke pomôcky vyrábané sériovo boli neustále v zhode s požiadavkami tohto nariadenia a aby sa vo výrobnom procese zohľadňovali skúsenosti z používania ich zdravotníckych pomôcok.

(27) Je potrebné zabezpečiť, aby dohľad nad výrobou zdravotníckych pomôcok a jej kontrolu vykonávala vo výrobcovom podniku osoba, ktorá spĺňa minimálne kvalifikačné požiadavky. Táto osoba by okrem zodpovednosti za dodržiavanie regulačných požiadaviek mala mať aj zodpovednosť za dodržiavanie požiadaviek v ďalších oblastiach, napr. v oblasti výrobných postupov a posudzovania kvality. Požadovanými kvalifikáciami osoby zodpovednej za dodržiavanie regulačných požiadaviek by nemali byť dotknuté vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa odborných kvalifikácií, najmä pokiaľ ide o výrobcov pomôcok na mieru, v prípade ktorých by sa tieto požiadavky mohli splniť prostredníctvom rôznych systémov vzdelávania a odbornej prípravy na národnej úrovni. [PN 22]

(28) Pre výrobcov, ktorí nie sú usadení v Únii, zohráva splnomocnený zástupca kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní súladu zdravotníckych pomôcok vyrábaných týmito výrobcami s právnymi predpismi Únie a slúži ako ich kontaktná osoba usadená v Únii. Úlohy splnomocneného zástupcu by mali byť vymedzené v písomnom splnomocnení výrobcu a môžu umožňovať tomuto splnomocnenému zástupcovi napr. podať žiadosť o začatie postupu posudzovania zhody, hlásiť udalosti v rámci systému vigilancie či registrovať pomôcky uvádzané na trh Únie. Toto splnomocnenie by malo oprávňovať splnomocnených zástupcov riadne vykonávať určité vymedzené úlohy. Vzhľadom na postavenie splnomocnených zástupcov by mali byť jasne vymedzené minimálne požiadavky, ktoré musia spĺňať, vrátane požiadavky mať k dispozícii osobu, ktorá spĺňa minimálne kvalifikačné požiadavky podobné požiadavkám na kvalifikovanú osobu výrobcu, ale vzhľadom na úlohy splnomocneného zástupcu by táto osoba mohla mať aj právnické vzdelanie.

(29) V záujme zabezpečenia právnej istoty, pokiaľ ide o povinnosti hospodárskych subjektov, je potrebné vyjasniť, kedy sa distribútor, dovozca alebo iná osoba pokladajú za výrobcu zdravotníckej pomôcky.

(30) Paralelný obchod s výrobkami už uvedenými na trh patrí medzi legálne formy obchodu na vnútornom trhu na základe článku 34 ZFEÚ s prihliadnutím na obmedzenia vyžadované ochranou zdravia a bezpečnosti a ochranou práv duševného vlastníctva, ako sa stanovuje v článku 36 ZFEÚ. Uplatňovanie tejto zásady však podlieha rozličnému výkladu v členských štátoch. V tomto nariadení by sa preto mali jasne špecifikovať príslušné podmienky, najmä požiadavky na preznačovanie a prebaľovanie, zohľadňujúc judikatúru Európskeho súdneho dvora (29) v ostatných relevantných odvetviach, ako aj existujúce osvedčené postupy v oblasti zdravotníckych pomôcok.

(31) Zo zistení Vedeckého výboru pre vznikajúce a novo identifikované zdravotné riziká zriadeného rozhodnutím Komisie 2008/721/ES (30), uvedených vo vedeckom stanovisku z 15. apríla 2010 o bezpečnosti repasovaných zdravotníckych pomôcok uvedených na trh na jedno použitie, ako aj zo zistení Komisie uvedených v správe Európskemu parlamentu a Rade z 27. augusta 2010 o problematike opätovného použitia (repasovania) zdravotníckych pomôcok v Európskej únii podľa článku 12a smernice 93/42/EHS (31) vyplýva, že je potrebná regulácia repasovaných pomôcok na jedno použitie v záujme zabezpečenia vysokej úrovne ochrany zdravia a bezpečnosti pri zachovaní ďalšieho vývoja tejto praxe za jasných podmienok. Repasovaním pomôcky na jedno použitie sa jej účel určenia mení a vykonávateľ repasovania by mal byť preto pokladaný za výrobcu repasovanej pomôcky.

(31a) Aktuálna možnosť repasovania zdravotníckych pomôcok označených ako pomôcky na jedno použitie nie je prijateľná z bezpečnostného hľadiska. Repasovať by sa preto mali len pomôcky označené ako pomôcky na viacnásobné použitie. Zdravotnícke pomôcky označené ako pomôcky na jedno použitie by sa preto skutočne mali použiť iba jeden raz a mali by existovať len dve možné situácie: na jedno použitie alebo na viacnásobné použitie. S cieľom zabrániť systematickému označovaniu pomôcok za pomôcky na jedno použitie by malo byť pravidlom, že všetky pomôcky by mohli byť opätovne použité, okrem pomôcok uvedených na zozname kategórií a skupín, ktoré sú nevhodné na repasovanie, ktorý zostavila Komisia po konzultácii s MDAC. Repasovanie pomôcok zahŕňa rozličné činnosti s cieľom zabezpečiť, aby mohla byť zdravotnícka pomôcka bezpečne opätovne použitá, od dekontaminácie, sterilizácie, čistenia, demontáže, opravy, nahradenia súčiastky po balenie. Tieto činnosti by mali podliehať porovnateľným a transparentným normám. [PN 24]

(32) Pacienti, ktorí majú implantovanú pomôcku, by mali disponovať jasnými a ľahko dostupnými základnými informáciami o nej, ktoré im umožňujú ju identifikovať a ktoré obsahujú informácie o hlavných vlastnostiach pomôcky a všetky potrebné výstrahy týkajúce sa zdravotných rizík alebo preventívne opatrenia, ktorými je potrebné sa riadiť, napr. musí byť uvedené, či je pomôcka kompatibilná s určitými diagnostickými zariadeniami alebo so skenermi používanými pri bezpečnostných kontrolách. [PN 25]

(33) Zdravotnícke pomôcky by spravidla mali mať označenie CE, preukazujúce ich súlad s týmto nariadením, len tak sa môžu voľne pohybovať v Únii a používať v súlade s účelom určenia. Členské štáty by nemali klásť prekážky ich uvádzaniu na trh ani ich používaniu z dôvodov súvisiacich s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení. Členské štáty by však mali mať možnosť rozhodnúť sa, či obmedzia používanie akéhokoľvek konkrétneho typu zdravotníckych pomôcok vo vzťahu k aspektom, ktoré nespadajú do pôsobnosti tohto nariadenia. [PN 26]

(34) Vysledovateľnosť zdravotníckej pomôcky prostredníctvom unikátnej identifikácie pomôcky, systému založeného na medzinárodných usmerneniach, by mala výrazne posilniť účinnosť bezpečnosti zdravotníckych pomôcok po uvedení na trh vďaka kvalitnejšiemu ohlasovaniu nehôd, cieleným bezpečnostným nápravným opatreniam a lepšiemu monitorovaniu príslušnými orgánmi. Malo by to pomôcť znížiť počet lekárskych omylov a bojovať proti falšovaným pomôckam. Používanie systému unikátnej identifikácie pomôcky by malo zlepšiť nákupnú politiku a zásobovanie nemocníc , veľkoobchodníkov a farmaceutov, a malo by byť zlučiteľné s ustanoveniami o bezpečnosti, ako sú vymedzené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ (32) a ostatnými systémami overovania, ktoré sú už v tejto súvislosti zavedené . [PN 27]

(35) Transparentnosť a lepšia informovanosť primeraný prístup k informáciám, ktoré sú náležite prezentované zamýšľanému používateľovi, sú silnou zbraňou pacientov , používateľov i zdravotníckych pracovníkov a umožňujú im prijímať informované rozhodnutia, poskytovať podložené argumenty v rozhodovacom procese regulácie a budovať dôveru v regulačný systém. [PN 28]

(36) Jedným z kľúčových aspektov je vytvorenie centrálnej databázy, ktorá by mala do seba zakomponovať odlišné elektronické systémy (unikátna identifikácia pomôcky je jej integrálnou súčasťou) a zhromažďovať a spracúvať informácie týkajúce sa zdravotníckych pomôcok na trhu a príslušných hospodárskych subjektov, certifikátov, klinických skúšaní pomôcok, vigilancie a dohľadu nad trhom. Cieľom databázy je posilniť celkovú transparentnosť lepším prístupom k informáciám pre verejnosť a zdravotníckych pracovníkov , zjednodušiť a uľahčiť tok informácií medzi hospodárskymi subjektmi, notifikovanými subjektmi či zadávateľmi a členskými štátmi, ako aj medzi samotnými členskými štátmi a pri komunikácii s Komisiou, ďalej zabrániť duplicitným požiadavkám podávania správ a posilniť koordináciu medzi členskými štátmi. Na vnútornom trhu možno uvedené účinne dosiahnuť iba na úrovni Únie a Komisia by preto mala ďalej vyvíjať a riadiť Európsku databanku zdravotníckych pomôcok (Eudamed) zriadenú rozhodnutím Komisie 2010/227/EÚ (33). [PN 29]

(37) Elektronický systém Eudamed registrujúci pomôcky, príslušné hospodárske subjekty a certifikáty by mal poskytnúť verejnosti adekvátnu informovanosť o pomôckach na trhu Únie. Je nevyhnutné, aby verejnosť a zdravotnícki pracovníci mali adekvátny prístup do tých častí elektronického systému Eudamed, ktoré poskytujú kľúčové informácie o zdravotníckych pomôckach, ktoré môžu byť rizikové pre verejné zdravie a bezpečnosť. V prípade obmedzenia takéhoto prístupu by malo byť na základe odôvodnenej žiadosti možné zverejniť existujúce informácie o zdravotníckych pomôckach, s výnimkou prípadov, keď je obmedzenie prístupu oprávnené z dôvodu dôvernosti. Elektronický systém klinického skúšania pomôcok by mal byť nástrojom spolupráce medzi členskými štátmi a mal by umožniť zadávateľom podať, na základe dobrovoľnosti, jedinú žiadosť pre viaceré členské štáty a, v tomto prípade, ohlasovať závažné nežiaduce udalosti. Elektronický systém vigilancie by mal umožniť výrobcom hlásiť závažné nehody a iné ohlasovacie udalosti a napomáhať koordináciu posudzovania týchto udalostí príslušnými vnútroštátnymi subjektmi. Elektronický systém dohľadu nad trhom by mal byť nástrojom na výmenu informácií medzi príslušnými subjektmi. Zdravotníckym odborníkom a verejnosti by sa mal sprístupniť pravidelný prehľad informácií v oblasti vigilancie a dohľadu nad trhom. [PN 30]

(38) Pokiaľ ide o údaje zhromažďované a spracúvané elektronickým systémom Eudamed, spracúvanie osobných údajov vykonávané v členských štátoch pod dohľadom príslušných orgánov členských štátov, najmä verejných nezávislých orgánov ustanovených členskými štátmi, sa riadi smernicou Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES (34). Spracúvanie osobných údajov vykonávané Komisiou v rámci tohto nariadenia, pod dohľadom európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov, sa riadi nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (35). V súlade s článkom 2 písm. d) nariadenia (ES) č. 45/2001 Komisia by mala byť ustanovená prevádzkovateľom Eudamedu a jeho elektronických systémov.

(39) Pre vysokorizikové zdravotnícke pomôcky by v záujme väčšej transparentnosti mali výrobcovia zosumarizovať hlavné bezpečnostné a výkonové aspekty vypracovať správu o bezpečnostných a výkonových aspektoch pomôcky, ako aj výsledky výsledkoch klinického hodnotenia v jednom dokumente, ktorý . Súhrn správy o bezpečnosti a výkonnosti by mal byť verejne prístupný prostredníctvom systému Eudamed . [PN 31]

(39a) Podľa politiky o prístupe k dokumentom Európskej agentúry pre lieky (EMA), poskytuje EMA na požiadanie dokumenty predložené ako súčasť žiadostí o povolenie na uvedenie liekov na trh, vrátane správ o klinickom skúšaní, a to po ukončení rozhodovacieho procesu týkajúceho sa daného lieku. Mali by sa zachovať a posilniť príslušné normy transparentnosti a prístupu k dokumentom pre vysokorizikové zdravotnícke pomôcky, najmä keďže nepodliehajú povoľovaniu pred uvedením na trh. Na účely tohto nariadenia vo všeobecnosti údaje zahrnuté do klinických skúšaní pomôcok by sa nemali považovať za citlivé obchodné informácie, ak bol preukázaný súlad s uplatniteľnými požiadavkami v nadväznosti na uplatniteľný postup posudzovania zhody. Toto by malo byť bez toho, aby boli dotknuté práva duševného vlastníctva týkajúce sa údajov v klinických skúšaniach pomôcok výrobcom, pokiaľ ide o použitie týchto údajov inými výrobcami. [PN 32]

(39b) V prípade invazívnych pomôcok s diagnostickou a meracou funkciou je vhodné, aby členské štáty podnikli všetky potrebné opatrenia na zabránenie riziku infekcie a mikróbovej kontaminácie medzi pacientmi. Preto by členské štáty mali odstrániť známe alebo predvídateľné riziká pre bezpečnosť pacientov, a to predovšetkým odporúčaním najbezpečnejších úrovní a protokolov dezinfekcie a zabezpečením ich účinného uplatňovania užívateľmi a zdravotníckymi zariadeniami. V súlade s týmto nariadením by Komisia mala zabezpečiť, aby tieto preventívne opatrenia na ochranu zdravia boli primerané. [PN 33]

(40) Pre zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia a bezpečnosti zdravotníckych pracovníkov, pacientov, používateľov a personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky, a to aj v rámci reťazca likvidácie odpadu, ako aj dôvery občanov v systém je rozhodujúce správne fungovanie notifikovaných subjektov. Určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov členskými štátmi a v prípade potreby EMA , v súlade s podrobnými a prísnymi kritériami, by preto malo podliehať kontrolám na úrovni Únie. [PN 34]

(41) Na zabezpečenie toho, aby výrobcovia po získaní úvodnej certifikácie naďalej dodržiavali príslušné právne predpisy by sa malo posilniť postavenie notifikovaných subjektov voči výrobcom, vrátane ich práva a povinnosti uskutočňovať neoznámené inšpekcie tovární a vykonávať na zdravotníckych pomôckach mechanické či laboratórne testy.

(42) Pri vysokorizikových zdravotníckych pomôckach by mali byť orgány zavčasu informované o pomôckach, ktoré podliehajú posudzovaniu zhody, a mali by mať právo na základe vedecky podložených dôvodov podrobne preskúmať predbežné posúdenie vykonané notifikovanými subjektmi, najmä pokiaľ ide o novátorské pomôcky, pomôcky, v ktorých sú použité novátorské technológie, pomôcky patriace do kategórie pomôcok so zvýšenou mierou závažných nehôd alebo o pomôcky, pri ktorých notifikované subjekty zistili významné nezrovnalosti v posudzovaniach zhody vo vzťahu k výrazne podobným pomôckam. Postupy stanovené v tomto nariadení nebránia výrobcovi, aby dobrovoľne informoval príslušný orgán o svojom zámere podať žiadosť o posúdenie zhody vysokorizikovej zdravotníckej pomôcky a až potom predložil žiadosť notifikovanému subjektu. [PN 35]

(42a) V prípade vysoko rizikových zdravotníckych pomôcok, akými sú pomôcky triedy III, implantovateľné pomôcky a pomôcky na podávanie liekov, v prípade ktorých by zlyhanie alebo nesprávne fungovanie malo závažný vplyv na zdravie a bezpečnosť, by za posúdenie zhody mali zodpovedať osobitné notifikované subjekty. Tieto osobitné notifikované subjekty by mala určiť agentúra EMA na základe posilnených požiadaviek na kvalifikáciu a odbornú prípravu zamestnancov uvedenú v oddiele 3.5a prílohy VI. Tieto osobitné notifikované subjekty by mali vytvoriť sieť s cieľom výmeny osvedčených postupov a zabezpečenia zbližovania ich práce. Výbor pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok (ACMD) vydáva stanovisko ku spoľahlivosti klinických údajov prostredníctvom posúdenia v špecifických prípadoch. Potreba takého dodatočného posúdenia by mala klesať po úplnom zavedení a uplatňovaní nových pravidiel, ktoré sa týkajú najmä všetkých notifikovaných subjektov, a keď sa vypracujú spoločné technické normy. Komisia by preto mala po piatich rokoch preskúmať fungovanie postupu dodatočného posudzovania a skúsenosti s týmto postupom s cieľom posúdiť, či je možné jeho ďalšie obmedzenie. [PN 363 a 370]

(42b) Keďže toto nariadenie teraz spája aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky upravené smernicou 90/385/EHS a implantovateľné zdravotnícke pomôcky upravené smernicou 93/42/EHS a zaraďuje všetky aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a implantovateľné zdravotnícke pomôcky dôležité pre verejné zdravie do triedy s najvyšším rizikom (trieda III) vyžadujúcej najprísnejšie kontroly, a keďže veľká väčšina implantovateľných pomôcok triedy IIb, ako sú kolíky, kostné skrutky, doštičky, svorky atď., sa už dlho bezpečne implantuje do ľudského tela, a keďže osobitné notifikované subjekty budú osobitne určené pre takéto implantovateľné pomôcky triedy IIb, implantovateľné pomôcky triedy IIb nemusia podliehať kontrolnému postupu. [PN 379]

(42c) ACMD by sa mal skladať z klinických odborníkov v lekárskych odboroch, ktoré sú relevantné pre posudzovanú zdravotnícku pomôcku, jedného zástupcu EMA a jedného zástupcu organizácií pacientov. ACMD by sa mal stretávať na žiadosť MDCG alebo Komisie a jeho schôdzam by mal predsedať zástupca Komisie. Komisia by mala poskytovať logistickú podporu sekretariátu a činnostiam ACMD. [PN 364]

(43) Je potrebné, najmä na účel postupu posudzovania zhody, zachovať rozdelenie zdravotníckych pomôcok do štyroch tried výrobkov v súlade s medzinárodnou praxou. Pravidlá klasifikácie, zohľadňujúce citlivosť ľudského tela v súvislosti s rizikom spojeným s konštrukčným návrhom a výrobou pomôcok, je potrebné prispôsobiť technickému pokroku a skúsenostiam získaným pri výkone vigilancie a dohľadu nad trhom. V snahe udržať rovnakú úroveň bezpečnosti, akú poskytuje smernica 90/385/EHS, aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a ich príslušenstvo by mali patriť do najvyššej rizikovej triedy.

(44) Postup posudzovania zhody pomôcok triedy I by mal byť spravidla vykonávaný samotným výrobcom, keďže tieto výrobky predstavujú nízky stupeň ohrozenia. Pri zdravotníckych pomôckach v triedach IIa, IIb a III by mala byť istá primeraná úroveň zahrnutia notifikovaného subjektu do postupu povinná, pričom pre pomôcky v triede III sa vyžaduje explicitné schválenie ich konštrukčného návrhu a výroby, až potom môžu byť uvedené na trh.

(45) Postupy posudzovania zhody by mali byť zjednodušené posilnené a zjednotené, pričom požiadavky pre notifikované subjekty, pokiaľ ide o výkon posudzovaní zhody, by mali byť jasne vymedzené s cieľom zabezpečiť rovnaké podmienky pre všetkých. [PN 38]

(46) V záujme zabezpečenia vysokej úrovne bezpečnosti a výkonu by malo preukázanie dodržiavania všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon vychádzať z klinických údajov, ktoré by mali pre zdravotnícke pomôcky triedy III a pre implantovateľné zdravotnícke pomôcky spravidla pochádzať z klinických skúšaní pomôcky vykonávaných pod vedením zadávateľa, ktorým môže byť výrobca alebo iná právnická či fyzická osoba, ktorá preberá zodpovednosť za uvedené klinické skúšanie.

(47) Pravidlá pre klinické skúšanie pomôcky by mali byť v súlade s hlavnými medzinárodnými usmerneniami v tejto oblasti, napr. s medzinárodnou normou ISO 14155:2011 alebo akoukoľvek jej následnou verziou pre správnu klinickú prax pri klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok na humánne použitie a s najnovším znením (2008) Helsinskej deklarácie Svetovej asociácie lekárov o etických princípoch pre medicínsky výskum na ľuďoch, na zabezpečenie toho, aby klinické skúšania zdravotníckej pomôcky vykonávané v Únii boli akceptované všade inde a klinické skúšania zdravotníckej pomôcky vykonávané mimo Únie v súlade s medzinárodnými usmerneniami boli akceptovateľné v zmysle tohto nariadenia. [PN 39]

(47a) Helsinská deklarácia Svetovej asociácie lekárov (36) uvádza v článku 23, že „výskumný protokol musí byť predložený na posúdenie, pripomienkovanie, vypracovanie pokynov a schválenie výskumnej etickej komisii“. Klinické skúšania zahŕňajúce riziko pre subjekt by sa mali povoliť až po posúdení a schválení etickou komisiou. Spravodajský členský štát a ostatné dotknuté členské štáty sa musia organizovať takým spôsobom, aby dotknutý príslušný orgán získal schválenie etickou komisiou o protokole o štúdii klinického výkonu. [PN 40]

(48) Na úrovni Únie by mal byť zriadený elektronický systém na zabezpečenie toho, aby každé klinické skúšanie pomôcky bolo registrované vo verejne prístupnej databáze. V záujme dodržiavania práva na ochranu osobných údajov, priznaným v článku 8 Charty základných práv Európskej únie, by nemali byť do tohto elektronického systému zapísané žiadne osobné údaje účastníkov klinického skúšania pomôcky. Na zabezpečenie súčinnosti s oblasťou klinického skúšania liekov by mal byť elektronický systém klinického skúšania pomôcok prepojený s databázou EÚ, ktorá sa má zriadiť pre klinické skúšania liekov na humánne použitie.

(48a) S cieľom transparentnosti by zadávatelia mali predkladať výsledky klinického skúšania pomôcky spolu so zhrnutím pre laikov v lehotách stanovených v nariadení. Komisia by mala byť splnomocnená prijímať delegované akty o príprave zhrnutia pre laikov a oznamovaní správy o klinickom skúšaní pomôcky. Komisia by mala poskytnúť usmernenia o riadení a uľahčení zdieľania prvotných údajov všetkých klinických skúšaní. [PN 41]

(49) Zadávatelia klinických skúšaní pomôcky, ktoré sa majú vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte, by mali mať možnosť podať jedinú žiadosť v záujme zníženia administratívneho zaťaženia. V snahe umožniť spoločné využívanie zdrojov a zabezpečiť konzistentnosť pri posudzovaní zdravotných a bezpečnostných aspektov skúšanej pomôcky a vedeckého návrhu klinického skúšania pomôcky, ktoré sa má vykonávať vo viacerých členských štátoch, by takáto jediná žiadosť mala uľahčiť koordináciu medzi členskými štátmi pod vedením koordinujúceho členského štátu. Koordinované posudzovanie by nemalo zahŕňať posudzovanie jednoznačne vnútroštátnych, miestnych a etických aspektov klinického skúšania pomôcky vrátane informovaného súhlasu. Každý členský štát by si mal ponechať výlučnú zodpovednosť za rozhodovanie, či sa klinické skúšanie pomôcky môže vykonať na jeho území.

(50) Zadávatelia by mali hlásiť určité nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri klinických skúšaniach pomôcky príslušným členským štátom, ktoré by mali mať majú možnosť ukončiť alebo pozastaviť klinické skúšanie, ak je to potrebné v záujme zabezpečenia vysokej úrovne ochrany účastníkov klinického skúšania. Tieto informácie by sa mali sprístupniť sa sprístupňujú ostatným členským štátom , MDCG a Komisii . [PN 43]

(51) Toto nariadenie by sa malo vzťahovať iba na tie klinické skúšania pomôcok, ktoré sledujú regulačné účely vymedzené v tomto nariadení.

(51a) Prísne pravidlá pre osoby, ktoré nemôžu dať informovaný súhlas, ako sú deti a invalidné osoby, by sa mali určiť na rovnakej úrovni ako v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES (37) . [PN 44]

(52) V záujme lepšej ochrany zdravia zdravotníckych pracovníkov, pacientov, používateľov a personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky, a to najmä v rámci reťazca likvidácie odpadu, a bezpečnosti v súvislosti s pomôckami na trhu, systém vigilancie pre zdravotnícke pomôcky by mal byť účinnejší po vytvorení centrálneho portálu na úrovni Únie, kde by sa hlásili závažné nehody a bezpečnostné nápravné opatrenia. [PN 45]

(53) Členské by mali prijať všetky nevyhnutné opatrenia na zvýšenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov o dôležitosti ohlasovania nehôd. Zdravotnícki pracovníci, používatelia a pacienti by mali disponovať možnosťou hlásiť podozrenia na závažné byť oprávnení a mali by mať možnosť ohlasovať takéto nehody na vnútroštátnej úrovni prostredníctvom harmonizovaných formátov. a prípadne so zaručením anonymity. Aby sa minimalizoval opätovný výskyt takýchto nehôd, príslušné vnútroštátne orgány by mali informovať výrobcov a vymieňať si informácie s partnermi a prípadne ich dcérske podniky a subdodávateľov a oznamovať informácie prostredníctvom elektronického systému v rámci systému Eudamed v prípade, keď potvrdia výskyt závažnej nehody, aby sa minimalizoval opätovný výskyt tejto nehody. [PN 46]

(54) Posudzovanie ohlásených závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení by sa malo vykonávať na vnútroštátnej úrovni, mala by však byť zabezpečená koordinácia ale v prípade, ak sa podobné nehody vyskytnú alebo podobné bezpečnostné nápravné opatrenia majú vykonať vo viac ako jednom členskom štáte, a to mala by sa s cieľom spoločného využívania zdrojov a zabezpečenia konzistentnosti nápravných opatrení zabezpečiť koordinácia a transparentnosť postupov . [PN 47]

(54a) Výrobcovia by mali podávať pravidelné správy o zdravotníckych pomôckach zaradených do triedy III, pokiaľ ide o údaje relevantné pre pomer rizika a prínosov a vystavenie obyvateľstva s cieľom posúdiť, či sú potrebné akékoľvek kroky v oblasti príslušnej zdravotníckej pomôcky. [PN 48]

(55) Hlásenie závažných nežiaducich udalostí počas klinických skúšaní pomôcok a hlásenie závažných nehôd vyskytujúcich sa po uvedení zdravotníckych pomôcok na trh by sa malo jasne odlišovať v snahe predchádzať duplicitnému ohlasovaniu.

(56) V snahe posilniť právomoci a zodpovednosť príslušných vnútroštátnych orgánov, zabezpečiť účinnú koordináciu ich činnosti v oblasti dohľadu nad trhom a vyjasniť uplatniteľné postupy by sa mali do tohto nariadenia začleniť pravidlá týkajúce sa dohľadu nad trhom. Komisia by mala jasne vymedziť spôsob uskutočňovania týchto inšpekcií s cieľom zaistiť ich plnohodnotné a harmonizované vykonávanie v rámci Únie. [PN 49]

(57) Členské štáty by mali vyberať poplatky za určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov v záujme zabezpečenia udržateľnosti monitorovania týchto subjektov členskými štátmi a vytvorenia rovnakých podmienok pre všetky notifikované subjekty. Tieto poplatky by mali byť porovnateľné medzi členskými štátmi a mali by za zverejňovať. [PN 50]

(57a) Členské štáty sa vyzývajú k tomu, aby stanovili a presadzovali prísne sankcie voči výrobcom, ktorí v oblasti zdravotníckych pomôcok podvádzajú. Tieto sankcie by mali byť aspoň rovnako vysoké ako príjmy z podvodov. Medzi sankcie môže patriť aj odňatie slobody. [PN 51]

(58) Zatiaľ čo týmto nariadením nie sú dotknuté práva členských štátov vyberať poplatky za činnosti na vnútroštátnej úrovni, členské štáty by mali informovať Komisiu a ostatné členské štáty pred rozhodnutím o výške a štruktúre zavedením porovnateľnej výšky a štruktúry týchto poplatkov s cieľom zabezpečiť transparentnosť. [PN 52]

(58a) Členské štáty by mali prijať ustanovenia o štandardných poplatkoch pre notifikované subjekty, ktoré by mali byť porovnateľné vo všetkých členských štátoch. Komisia by mala poskytnúť usmernenia na uľahčenie porovnateľnosti týchto poplatkov. Členské štáty by mali postúpiť zoznam štandardných poplatkov Komisii a zabezpečiť, aby notifikované subjekty registrované na ich území zverejnili zoznamy štandardných poplatkov za svoje činnosti posudzovania zhody. [PN 53]

(59) Mal Mala by sa zriadiť výbor expertov nazvaný Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky, tvorený tvorená členmi určenými členskými štátmi na základe úlohy zohrávanej na poli zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ako aj na základe skúseností v tejto oblasti, aby plnil plnila úlohy, ktoré mu jej budú zverené týmto nariadením a nariadením (EÚ) […/…] o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (38), radil radila Komisii a pomáhal pomáhala Komisii a členským štátom pri zabezpečení harmonizovaného vykonávania tohto nariadenia. [PN 54]

(60) Na zabezpečenie konzistentne vysokej úrovne zdravia a bezpečnosti na vnútornom trhu, najmä v oblastiach klinického skúšania pomôcok a vigilancie, je nevyhnutná užšia koordinácia medzi príslušnými vnútroštátnymi orgánmi vykonávaná pomocou výmeny informácií a koordinovaných posudzovaní pod vedením koordinujúceho orgánu. Malo by to viesť k účinnejšiemu využívaniu nepočetných zdrojov na vnútroštátnej úrovni.

(61) Komisia by mala poskytovať vedeckú, technickú a zodpovedajúcu logistickú podporu koordinujúcemu národnému orgánu a zabezpečiť, aby bol regulačný systém pre zdravotnícke pomôcky účinne a jednotne vykonávaný na úrovni Únie na základe dôveryhodných vedeckých dôkazov. [PN 55]

(62) Únia by mala aktívne participovať na medzinárodnej regulačnej spolupráci v oblasti zdravotníckych pomôcok, aby sa uľahčila výmena informácií týkajúcich sa bezpečnosti zdravotníckych pomôcok a podporil ďalší vývoj medzinárodných regulačných usmernení presadzujúcich prijatie takých ustanovení inými jurisdikciami, ktorých úroveň ochrany zdravia a bezpečnosti by bola porovnateľná s normami vymedzenými v tomto nariadení.

(63) Toto nariadenie rešpektuje základné práva a dodržiava zásady uznané predovšetkým v Charte základných práv Európskej únie, najmä pokiaľ ide o ľudskú dôstojnosť, nedotknuteľnosť osoby, zásadu slobodného a informovaného súhlasu, ochranu osobných údajov, slobodu vied a umení, slobodu podnikať a o právo vlastniť majetok, ako aj Európsky dohovor o ľudských právach . Členské štáty by mali toto nariadenie uplatňovať v súlade s uvedenými právami a zásadami. [PN 56]

(64) S cieľom zachovať vysokú úroveň zdravia a bezpečnosti by mala byť na Komisiu prevedená právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ, pokiaľ ide o výrobky podliehajúce tomuto nariadeniu, ktoré sú podobné zdravotníckym pomôckam, nemajú však nevyhnutne zdravotný účel; o prispôsobenie pojmového vymedzenia nanomateriálu technickému pokroku a vývoju v Únii a na medzinárodnej úrovni; o prispôsobenie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon, prvkov riešených v technickej dokumentácii, povinného obsahu vyhlásenia o zhode EÚ a certifikátov vydávaných notifikovanými subjektmi, minimálnych požiadaviek na notifikované subjekty, pravidiel klasifikácie, postupov posudzovania zhody a dokumentácie predkladanej na schválenie klinického skúšania pomôcky technickému pokroku; o zriadenie systému unikátnej identifikácie pomôcky; o informácie predkladané pri registrácii zdravotníckych pomôcok a určitých hospodárskych subjektov; o úroveň a štruktúru poplatkov za určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov; o verejne prístupné informácie v súvislosti s klinickými skúšaniami pomôcok; o prijatie preventívnych opatrení na ochranu zdravia na úrovni EÚ; a o úlohy a kritériá pre referenčné laboratóriá Európskej únie a o úroveň a štruktúru poplatkov za nimi vydávané vedecké stanoviská. Podstatné prvky tohto nariadenia, ako sú všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon, prvky riešené v technickej dokumentácii a požiadavky na certifikát značky CE, ako aj akékoľvek ich zmeny alebo doplnenia, by sa však mali meniť len riadnym legislatívnym postupom. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila náležité konzultácie, a to aj na úrovni expertov v danej problematike. Pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov by mala Komisia zabezpečiť paralelné, včasné a náležité postúpenie príslušných dokumentov Európskemu parlamentu a Rade. [PN 57]

(65) S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tohto nariadenia by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 (39).

(66) Mal by sa použiť konzultačný postup pri prijímaní návrhu a prezentácie tých prvkov výrobcovho súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu, ktoré súvisia s údajmi; kódov vymedzujúcich rozsah pôsobnosti notifikovaných subjektov; a vzoru pre osvedčenia o voľnom predaji, keďže uvedené akty majú procedurálny charakter a nemajú priamy vplyv na zdravie a bezpečnosť na úrovni Únie.

(67) Komisia by mala bezodkladne prijať uplatniteľné vykonávacie akty, keď si to v riadne odôvodnených prípadoch súvisiacich s rozšírením vnútroštátnych výnimiek z uplatniteľných postupov posudzovania zhody na územie celej Únie vo výnimočných prípadoch; súvisiacich so stanoviskom Komisie, bez ohľadu na to, či predbežné vnútroštátne opatrenie proti zdravotníckej pomôcke prezentujúcej riziko alebo predbežné opatrenie na ochranu zdravia sú alebo nie sú odôvodnené; a súvisiacich s prijatím opatrenia Únie proti zdravotníckej pomôcke prezentujúcej riziko, vyžadujú závažné naliehavé dôvody.

(68) Aby bolo hospodárskym subjektom, notifikovaným subjektom, členským štátom a Komisii najmä MSP, umožnené prispôsobiť sa zmenám zavedeným týmto nariadením, a zabezpečiť jeho riadne uplatňovanie je vhodné stanoviť dostatočné prechodné obdobie na toto prispôsobenie a na prijatie organizačných opatrení v záujme jeho správneho uplatňovania. Avšak tie časti nariadenia, ktoré sa priamo týkajú členských štátov a Komisie, by sa mali vykonať čo najskôr. Je osobitne dôležité, aby bol ku dňu začatia jeho uplatňovania určený dostatočný počet notifikovaných subjektov v súlade s novými požiadavkami a aby nenastal nedostatok zdravotníckych pomôcok na trhu. Ku dňu začatia jeho uplatňovania taktiež existujúce notifikované orgány riešiace pomôcky triedy III podliehajú uplatňovaniu povinnosti podať žiadosť o notifikáciu v súlade s týmto nariadením. [PN 58]

(69) V záujme zabezpečenia hladkého prechodu k registrácii zdravotníckych pomôcok, príslušných hospodárskych subjektov a certifikátov by mala povinnosť vkladať príslušné informácie do elektronických systémov zavedených týmto nariadením na úrovni Únie nadobudnúť účinnosť až 18 mesiacov po dátume začatia uplatňovania tohto nariadenia. Počas tohto prechodného obdobia zostávajú v platnosti článok 10a a článok 10b ods. 1 písm. a) smernice 90/385/EHS a článok 14 ods. 1 a 2 a článok 14a ods. 1 písm. a) a b) smernice 93/42/EHS. Avšak hospodárske subjekty a notifikované subjekty, ktoré sa zaregistrujú v príslušných elektronických systémoch zriadených na úrovni Únie, by mali byť pokladané za dodržiavajúce registračné požiadavky prijaté členskými štátmi podľa ustanovení uvedených smerníc, aby sa zabránilo duplicitným registráciám.

(70) Smernice 90/385/EHS a 93/42/EHS by sa mali zrušiť v snahe zabezpečiť, aby pre uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh a pre súvisiace aspekty v pôsobnosti tohto nariadenia platil jediný súbor pravidiel.

(71) Keďže cieľ tohto nariadenia, a to zabezpečenie dodržiavania prísnych noriem kvality a bezpečnosti zdravotníckych pomôcok, čo pomôže zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia a bezpečnosti pacientov, používateľov a ďalších osôb, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale z dôvodov rozsahu opatrení ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa,

(71a) Európsky dozorný úradník pre ochranu údajov bol konzultovaný v súlade s článkom 28 ods. 2 nariadenia (ES) č. 45/2001 a vydal stanovisko 8. februára 2013 (40),

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

B9.1

Kapitola I

Vymedzenie pojmov a rozsah pôsobnosti

Článok 1

Rozsah pôsobnosti

1. Toto nariadenie zavádza pravidlá, ktoré spĺňajú zdravotnícke pomôcky a určené pre ľudí , príslušenstvá zdravotníckych pomôcok a zdravotnícke pomôcky na estetické účely , ktoré sú uvádzané na trh alebo do používania v Únii a sú určené pre ľudí. [PN 59]

Na účely tohto nariadenia sa zdravotnícke pomôcky a príslušenstvá zdravotníckych pomôcok a pomôcky na estetické účely uvádzajú v ďalšom texte ako „pomôcky“. [PN 60]

2. Toto nariadenie sa neuplatňuje na:

a) diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v pôsobnosti nariadenia (EÚ) […/…];

b) lieky upravené smernicou 2001/83/ES a lieky na inovatívnu liečbu v pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1394/2007. Pri rozhodovaní, či výrobok spadá do rozsahu pôsobnosti smernice 2001/83/ES alebo nariadenia (ES) č. 1394/2007 alebo tohto nariadenia sa prihliada najmä na hlavný mechanizmus pôsobenia výrobku;

c) ľudskú krv, výrobky z krvi, plazmu ani krvné bunky ľudského pôvodu ani pomôcky, ktoré pri uvádzaní na trh alebo pri používaní v súlade s návodom na použitie od výrobcu obsahujú takéto výrobky z krvi, plazmu alebo bunky, s výnimkou pomôcok uvedených v odseku 4;

d) kozmetické výrobky v pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1223/2009;

e) transplantáty, tkanivá ani bunky ľudského či živočíšneho pôvodu ani ich deriváty, ani výrobky ich obsahujúce či nimi tvorené, s výnimkou pomôcok vyrobených použitím tkanív alebo buniek ľudského alebo živočíšneho pôvodu alebo ich derivátov, ktoré sú neživé alebo usmrtené. Avšak ľudské tkanivá a bunky, ktoré sú neživé alebo usmrtené a ktoré prešli iba takou úpravou, ktorá nie je zásadná, medzi ktoré patria najmä úpravy vymenované v prílohe I nariadenia (ES) č. 1394/2007, a deriváty takýchto tkanív a buniek sa nepokladajú za pomôcky vyrábané použitím tkanív či buniek ľudského pôvodu alebo ich derivátov;

f) všetky výrobky, ktoré obsahujú alebo sú zložené z biologického materiálu alebo z organizmov iných ako tých uvedených v písm. c) a e), ktoré sú živé a ktoré dosahujú svoj zamýšľaný účinok farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými prostriedkami vrátane určitých živých mikroorganizmov, baktérií, húb alebo vírusov; [PN 61]

g) potraviny v pôsobnosti nariadenia (ES) č. 178/2002.

3. Akákoľvek pomôcka, ktorá pri uvádzaní na trh alebo pri používaní v súlade s návodom na použitie od výrobcu obsahuje ako svoju integrálnu súčasť diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro v zmysle vymedzenia pojmov v článku 2 nariadenia (EÚ) […/…] [o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro], patrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, ak nie je v pôsobnosti článku 1 ods. 3 uvedeného nariadenia. Pokiaľ ide o bezpečnosť a výkon časti zodpovedajúcej diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro, uplatňujú sa príslušné všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I uvedeného nariadenia.

4. Ak pomôcka pri uvádzaní na trh alebo pri používaní v súlade s návodom na použitie od výrobcu obsahuje ako svoju integrálnu súčasť látku, ktorá by sa pri samostatnom používaní pokladala za liek v zmysle vymedzenia pojmov v článku 1 ods. 2 smernice 2001/83/ES vrátane liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, ako sa vymedzuje v článku 1 ods. 10 uvedenej smernice, s účinkom podružným účinku pomôcky, táto pomôcka sa posudzuje a povoľuje v súlade s týmto nariadením po konzultácii s vnútroštátnym orgánom pre lieky alebo s EMA . [PN 62]

Ak však účinok liečivej látky nie je podružný účinku pomôcky, výrobok sa riadi smernicou 2001/83/ES. V tomto prípade sa príslušné všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I tohto nariadenia uplatňujú len, pokiaľ ide o bezpečnosť a výkon časti zodpovedajúcej pomôcke.

5. Ak je pomôcka určená na podanie lieku v zmysle vymedzenia pojmov v článku 1 ods. 2 smernice 2001/83/ES, táto pomôcka sa riadi týmto nariadením bez toho, aby tým boli dotknuté ustanovenia smernice 2001/83/ES týkajúce sa daného lieku.

Ak je však takáto pomôcka určená na podanie lieku a tento liek sa uvádza na trh takým spôsobom, že pomôcka a liek tvoria jeden neoddeliteľný výrobok, ktorý je určený na použitie výlučne v danej kombinácii a ktorý nie je určený na viacnásobné použitie, tento výrobok sa riadi smernicou 2001/83/ES. V tomto prípade sa príslušné všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I tohto nariadenia uplatňujú len, pokiaľ ide o bezpečnosť a výkon časti zodpovedajúcej pomôcke.

5a. Toto nariadenie nebráni v tom, aby sa naďalej uplatňovali opatrenia v rámci smernice 2002/98/ES a jej piatich dcérskych smerníc, ktorými sa určujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi.

Články 10 (Personál), 14 (Spätné sledovanie), 15 (Hlásenie závažných nežiaducich udalostí a reakcií), 19 (Vyšetrenie darcov) a 29 (Technické požiadavky a ich prispôsobenie vedeckému a technickému pokroku) smernice 2002/98/ES zaisťujú bezpečnosť darcov a pacientov a ako také tieto existujúce normy musia zostať zachované. [PN 63]

6. Toto nariadenie patrí medzi špecifickú legislatívu Únie v zmysle článku 1 ods. 4 smernice 2004/108/ES a v zmysle článku 3 smernice 2006/42/ES.

7. Týmto nariadením nie je dotknuté uplatňovanie smernice 96/29/Euratom ani smernice 97/43/Euratom.

7a. Regulácia zdravotníckych pomôcok na úrovni Únie nesmie zasahovať do slobodnej možnosti členských štátov rozhodnúť o tom, či obmedziť používanie akéhokoľvek konkrétneho typu pomôcky z hľadiska aspektov, ktorých sa toto nariadenie netýka. [PN 64]

8. Týmto nariadením nie sú dotknuté vnútroštátne právne predpisy, ktoré vyžadujú, aby určité pomôcky boli k dispozícii iba na lekársky predpis.

9. Odkazy na členské štáty v tomto nariadení sa rozumejú ako odkazy aj na akúkoľvek inú krajinu, ktorá s Úniou uzatvorila dohodu, ktorá tejto krajine prepožičiava status členského štátu na účely uplatňovania tohto nariadenia.

Článok 2

Vymedzenie pojmov

1. Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

Vymedzenie pojmov súvisiacich s pomôckami:

(1) „zdravotnícka pomôcka“ je akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, implantát, reagencia, materiál alebo iný predmet, ktorý je výrobcom určený, sám alebo v kombinácii, na používanie ľuďmi, a to na jeden alebo viacero z týchto špecifických priamych alebo nepriamych zdravotných účelov: [PN 65] — diagnóza, prevencia, monitorovanie, predikcia, liečba alebo zmiernenie choroby, [PN 66] — diagnóza, monitorovanie, liečba, zmiernenie alebo kompenzácia zranenia alebo zdravotného postihnutia, — vyšetrovanie, nahradenie alebo úprava anatómie tela alebo fyziologického procesu alebo stavu, — kontrola alebo regulácia počatia, — dezinfekcia alebo sterilizácia ktoréhokoľvek z výrobkov uvedených vyššie, a ktorého hlavný zamýšľaný účinok sa nedosahuje farmakologickými, imunologickými ani metabolickými prostriedkami pôsobiacimi v ľudskom tele alebo na ňom, fungovanie ktorého však môže byť týmito prostriedkami napomáhané. Implantovateľné alebo iné invazívne výrobky , ako aj výrobky, ktoré využívajú vonkajšie fyzikálne činidlá, určené na používanie ľuďmi, ktoré sú vymenované v neúplnom znení v prílohe XV, sa pokladajú za zdravotnícke pomôcky na účely tohto nariadenia bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú výrobcom určené na používanie na zdravotný účel; [PN 67]

(2) „príslušenstvo zdravotníckej pomôcky“ je predmet, ktorý hoci nie je zdravotníckou pomôckou, je výrobcom určený na používanie spolu s jednou alebo viacerými konkrétnymi zdravotníckymi pomôckami so špecifickým cieľom umožniť alebo pomôcť tejto/týmto pomôcke(-am), aby sa dala(-i) používať v súlade s jej/ich účelom(-mi) určenia; alebo so špecifickým cieľom pomôcť s fungovaním tejto/týchto pomôcky(-ok) z hľadiska jej/ich účelom(-mi) určenia; [PN 68]

(2a) „pomôcka na estetické účely“ je akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, implantát, materiál, látka alebo iný predmet určený výrobcom na použitie zamerané na zmenu telesného vzhľadu človeka, samostatne alebo v kombinácii, bez akéhokoľvek liečebného alebo rekonštrukčného zámeru, a to jeho implantovaním do ľudského tela, priložením k povrchu oka alebo vyvolaním tkanivovej alebo bunkovej reakcie na povrchových alebo nepovrchových častiach ľudského tela. Za pomôcky na estetické účely sa nepovažujú tetovacie výrobky a piercingy; [PN 69]

(3) „pomôcka na mieru“ je akákoľvek pomôcka, ktorá je osobitne vyrobená v súlade s osobitným písomným predpisom primerane kvalifikovanou osobou tak, aby spĺňala individuálne požiadavky a potreby pacienta. Predovšetkým možno pomôcku na mieru vyrobiť na základe písomného predpisu lekára, zubára alebo akejkoľvek inej osoby splnomocnenej vnútroštátnymi právnymi predpismi na základe jej odbornej kvalifikácie, uvádzajúcim na zodpovednosť tejto osoby špecifické charakteristické vlastnosti konštrukčného návrhu pomôcky, a ktorá je určená na používanie jedným konkrétnym pacientom. Avšak sériovo vyrábané pomôcky, ktoré je potrebné prispôsobiť, aby spĺňali špecifické požiadavky lekára, zubára alebo akéhokoľvek iného odborného používateľa, a pomôcky, ktoré sú vyrábané sériovo v priemyselnom výrobnom procese v súlade s písomným predpisom lekára, zubára alebo inej splnomocnenej osoby, sa nepokladajú za pomôcky na mieru ; [PN 70]

(4) „aktívna pomôcka“ je akákoľvek pomôcka, ktorej prevádzka závisí od zdroja elektrickej energie alebo od akéhokoľvek zdroja energie inej od energie produkovanej priamo ľudským telom alebo zemskou príťažlivosťou a ktorá pôsobí zmenou hustoty tejto energie alebo jej premenou. Pomôcky určené na prenos energie, látok alebo iných prvkov medzi aktívnou pomôckou a pacientom, bez akejkoľvek významnej zmeny, sa nepokladajú za aktívne pomôcky. [PN 71] Samostatný softvér sa pokladá za aktívnu pomôcku; [PN 72]

(5) „implantovateľná pomôcka“ je akákoľvek pomôcka vrátane čiastočne alebo úplne absorbovateľných pomôcok, ktorá je určená — na úplné zavedenie do ľudského tela alebo — na nahradenie epitelového povrchu alebo povrchu oka klinickým zákrokom a má zostať na mieste po zákroku. Za implantovateľnú pomôcku sa pokladá aj akákoľvek pomôcka určená na čiastočné zavedenie do ľudského tela klinickým zákrokom, ktorá má po zákroku zostať na mieste aspoň 30 dní;

(6) „invazívna pomôcka“ je akákoľvek pomôcka, ktorá úplne alebo sčasti preniká dovnútra tela buď telesným otvorom, alebo povrchom tela;

(7) „všeobecná skupina pomôcok“ je súbor pomôcok majúcich rovnaký alebo podobný účel určenia alebo vyznačujúcich sa spoločným technologickým prvkom, čo im umožňuje byť klasifikované všeobecným spôsobom bez ohľadu na ich špecifické charakteristické vlastnosti;

(8) „pomôcka na jedno použitie“ je pomôcka určená na použitie na jednotlivom pacientovi počas jednej procedúry a ktorá bola testovaná a ukázalo sa, že nie je možné jej opätovné použitie . [PN 73] Jedna procedúra môže byť tvorená viacerými použitiami alebo dlhodobejším použitím na tom istom pacientovi;

(8a) „pomôcka na viacnásobné použitie“ je pomôcka, ktorá je vhodná na repasovanie a ktorá je určená na použitie na viacerých pacientoch alebo počas viacerých postupov; [PN 357]

(9) „chirurgicky invazívna pomôcka na jedno použitie“ je pomôcka na jedno použitie určená na použitie pri chirurgicky invazívnych zdravotníckych výkonoch; [PN 75]

(10) „účel určenia“ je použitie, na ktoré je pomôcka určená podľa údajov dodaných výrobcom nachádzajúcich sa na označení, klinického hodnotenia, ktoré sa má zohľadniť v osvedčení zhody, v rámci označenia výrobku, v návode na použitie alebo a prípadne v reklamných materiáloch či tvrdeniach; [PN 354]

(11) „označenie“ je písomná, tlačená alebo grafická informácia nachádzajúca sa buď na samotnej pomôcke, alebo na jednotlivom obale každej pomôcky či na spoločnom obale viacerých pomôcok;

(12) „návod na použitie“ je informácia poskytnutá výrobcom, ktorá informuje používateľa o účele určenia pomôcky, o jej správnom používaní a o akýchkoľvek preventívnych opatreniach, ktoré je potrebné prijať;

(13) „unikátna identifikácia pomôcky“ („UDI“) je sled numerických alebo alfanumerických znakov, ktorý je vytvorený prostredníctvom medzinárodne akceptovanej identifikácie pomôcky a kódovacích štandardov a umožňuje jednoznačnú identifikáciu konkrétnych pomôcok na trhu;

(14) „neživý“ je nemajúci žiadnu schopnosť metabolizmu ani rozmnožovania;

(15) „nanomateriál“ je prírodný, náhodne získaný alebo vyrábaný materiál obsahujúci častice v neviazanom stave alebo ako agregát alebo ako aglomerát, pričom pre 50 % alebo viac častíc v zložení materiálu podľa veľkosti a počtu častíc sa jeden alebo viac vonkajších rozmerov nachádza vo veľkostnom rozsahu od 1 do 100 nm. Fullerény, grafénové vločky a jednostenné uhlíkové nanorúrky, ktorých jeden alebo viac vonkajších rozmerov nedosahuje 1 nm, sa pokladajú za nanomateriály. Na účely vymedzenia pojmu nanomateriál sa pojmy „častica“, „aglomerát“ a „agregát“ vymedzujú takto: — „častica“ je miniatúrna časť hmoty s vymedzenými fyzickými hranicami; — „aglomerát“ je zhluk slabo viazaných častíc alebo agregátov, ktorého výsledný obsah plochy vonkajšieho povrchu je podobný súčtu obsahu povrchových plôch jednotlivých zložiek; — „agregát“ je častica pozostávajúca zo silne viazaných alebo zlúčených častíc.

Vymedzenie pojmov súvisiacich so sprístupnením pomôcok na trhu:

(16) „sprístupnenie na trhu“ je akákoľvek dodávka pomôcky, inej ako skúšanej pomôcky, na distribúciu, spotrebu alebo použitie na trhu Únie v rámci obchodnej činnosti, či už za odplatu, alebo bezplatne; [PN 76]

(17) „uvedenie na trh“ je prvé sprístupnenie pomôcky, inej ako skúšanej pomôcky, na trhu Únie;

(18) „uvedenie do používania“ je štádium, v ktorom je pomôcka, iná ako skúšaná pomôcka, už sprístupnená koncovému používateľovi a je pripravená na používanie na trhu Únie po prvýkrát na svoj účel určenia.

Vymedzenie pojmov súvisiacich s hospodárskymi subjektmi, používateľmi a osobitnými postupmi:

(19) „výrobca“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába či úplne renovuje pomôcku alebo má navrhnutú, vyrobenú alebo úplne zrenovovanú pomôcku a uvádza túto pomôcku na trh pod svojím menom/názvom alebo ochrannou známkou. Na účely vymedzenia pojmu výrobca sa úplné zrenovovanie vymedzuje ako úplné prerobenie pomôcky už uvedenej na trh alebo do používania alebo vyrobenie novej pomôcky z použitých pomôcok s cieľom priviesť ju do súladu s týmto nariadením spolu s priradením nového životného cyklu zrenovovanej pomôcke;

(20) „splnomocnený zástupca“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá dostala a prijala písomné splnomocnenie od výrobcu konať v jeho mene vo vzťahu k vymedzeným úlohám v súvislosti s povinnosťami výrobcu v zmysle tohto nariadenia;

(21) „dovozca“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá uvádza pomôcku z tretej krajiny na trh Únie;

(22) „distribútor“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci, iná ako výrobca alebo dovozca, ktorá sprístupňuje pomôcku na trhu;

(23) „hospodárske subjekty“ sú výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor;

(24) „zdravotnícke zariadenie“ je organizácia, ktorej primárny účel je starostlivosť o pacientov alebo liečba pacientov alebo presadzovanie verejného zdravia; [PN 77]

(25) „používateľ“ je akýkoľvek zdravotnícky pracovník alebo laická osoba, ktorá používa pomôcku;

(26) „laická osoba“ je jednotlivec, ktorý nemá oficiálne vyštudovanú príslušnú oblasť zdravotnej starostlivosti ani lekársku disciplínu;

(27) „repasovanie“ je postup vykonávaný na použitej pomôcke s cieľom umožniť jej bezpečné opakované použitie, zahŕňajúci čistenie, dezinfekciu, sterilizáciu a súvisiace úkony, ako aj testovanie a obnovu technickej a funkčnej bezpečnosti použitej pomôcky. toto vymedzenie nepokrýva rutinné činnosti v oblasti údržby a servisu pomôcky; [PN 78]

Vymedzenie pojmov súvisiacich s posudzovaním zhody:

(28) „posudzovanie zhody“ je postup preukazovania, či boli splnené požiadavky tohto nariadenia v súvislosti s pomôckou;

(29) „orgán posudzovania zhody“ je orgán, ktorý vykonáva činnosti posudzovania zhody z pohľadu tretej strany vrátane kalibrácie, testovania, certifikácie a inšpekcie;

(30) „notifikovaný subjekt“ je orgán posudzovania zhody určený v súlade s týmto nariadením;

(31) „označenie zhody CE“ alebo „označenie CE“ je označenie, ktorým výrobca uvádza, že pomôcka je v zhode s uplatniteľnými požiadavkami stanovenými v tomto nariadení a v ostatných uplatniteľných harmonizačných právnych predpisoch Únie, týkajúcimi sa pridelenia tohto označenia.

(31a) „výkon“ je akákoľvek technická charakteristika, akékoľvek účinky a akékoľvek prínosy pomôcky, ak sa používa v súlade s účelom určenia a podľa návodu na použitie; [PN 79]

(31b) „prínos“ je pozitívny vplyv zdravotníckej pomôcky na zdravie na základe klinických a neklinických údajov; [PN 80]

Vymedzenie pojmov súvisiacich s klinickým hodnotením a s klinickým skúšaním pomôcky:

(32) „klinické hodnotenie“ je posúdenie a analýza klinických údajov týkajúcich sa pomôcky s cieľom overiť bezpečnosť a, výkon pomôcky a klinický úžitok pri jej používaní na účel určený výrobcom; [PN 82]

(33) „klinické skúšanie pomôcky“ je akékoľvek systematické skúšanie pomôcky na jednom alebo viacerých ľudských účastníkoch, vykonávané s cieľom posúdiť bezpečnosť alebo výkon pomôcky; V prípadoch, keď je klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok povinné podľa tohto nariadenia, je jeho súčasťou klinické skúšanie v prostredí príslušnej cieľovej populácie, ako aj kontrolované skúšanie; [PN 83]

(34) „skúšaná pomôcka“ je akákoľvek pomôcka, ktorej bezpečnosť a/alebo výkon sú posudzované v rámci klinického skúšania pomôcky;

(35) „plán klinického skúšania“ je dokumentácia vymedzujúca dôvody, ciele, formu a navrhovanú analýzu, metodiku, monitorovanie, vykonávanie a zaznamenávanie klinického skúšania pomôcky;

(36) „klinické údaje“ sú všetky informácie týkajúce sa bezpečnosti alebo výkonu, ktoré prináša používanie pomôcky a ktoré pochádzajú z týchto zdrojov: [PN 84] — klinické skúšanie(-ia) príslušnej pomôcky, — klinické skúšanie(-ia) pomôcky alebo iné štúdie uvedené vo vedeckej literatúre týkajúce sa podobnej pomôcky, ktorej rovnocennosť s príslušnou pomôckou možno preukázať, — uverejnené a/alebo neuverejnené správy o ďalších skúsenostiach z klinickej praxe buď s príslušnou pomôckou, alebo s podobnou pomôckou, ktorej rovnocennosť s príslušnou pomôckou možno preukázať;

(37) „zadávateľ“ je jednotlivec, spoločnosť, inštitúcia alebo organizácia, ktorá preberá zodpovednosť za začatie a riadenie , uskutočňovanie alebo financovanie klinického skúšania pomôcky; [PN 86]

(37a) „posudzovanie zhody“ v súvislosti s klinickou štúdiou je kontrola relevantných oficiálnych dokumentov, zariadení a záznamov a kontrola existencie dostatočného poistného krytia príslušnými orgánmi. Takáto kontrola sa môže uskutočniť v priestoroch zadávateľa a/alebo výskumného zariadenia alebo kdekoľvek tam, kde zodpovedný orgán považuje kontrolu za potrebnú; [PN 87]

(37b) „etická komisia“ je nezávislý orgán v členskom štáte, ktorý tvoria zdravotnícki odborníci a osoby nepôsobiace v zdravotníckej oblasti, medzi ktorých patrí aspoň jeden skúsený, informovaný pacient alebo zástupca pacientov. Jej úlohou je chrániť práva, bezpečnosť a fyzickú a psychickú nedotknuteľnosť, dôstojnosť a celkovú duševnú a fyzickú pohodu subjektov zapojených do klinického skúšania a poskytnúť plne transparentnú verejnú záruku tejto ochrany. V prípadoch týchto skúšaní, ktorých sa zúčastňujú neplnoleté osoby, je členom etickej komisie aspoň jeden zdravotnícky odborník s pediatrickým odborným zameraním; [PN 88]

(38) „nežiaduca udalosť“ je akýkoľvek neočakávaný lekársky nález, nezamýšľaná choroba alebo zranenie alebo akékoľvek neočakávané klinické symptómy vrátane abnormálnych laboratórnych zistení u účastníkov, používateľov alebo iných osôb v kontexte klinického skúšania pomôcky, bez ohľadu na to, či udalosť súvisí, alebo nesúvisí so skúšanou pomôckou;

(39) „závažná nežiaduca udalosť“ je akákoľvek nežiaduca udalosť, ktorá vyústila do niektorej z týchto príhod: — úmrtie, — závažné zhoršenie zdravotného stavu účastníka, ktorého výsledkom bola niektorá z týchto príhod: i) život ohrozujúce ochorenie alebo zranenie, ii) trvalé poškodenie stavby tela alebo telesnej funkcie, iii) hospitalizácia alebo predĺženie trvania hospitalizácie pacienta , [PN 89] iv) zdravotnícky alebo chirurgický zákrok s cieľom predísť výskytu život ohrozujúceho ochorenia alebo zranenia alebo trvalého poškodenia stavby tela alebo telesnej funkcie, — ohrozenie plodu, smrť plodu alebo vrodená anomália telesná alebo duševná odchýlka alebo chyba; [PN 90]

(40) „nedostatok pomôcky“ je akýkoľvek nedostatok v identifikácii, kvalite, trvanlivosti, spoľahlivosti, bezpečnosti alebo vo výkone skúšanej pomôcky podľa bodov 1 až 6 tohto odseku, vrátane jej nesprávneho fungovania, chýb pri používaní alebo nedostatočnosti v informáciách nedostatočných informácií dodaných výrobcom; [PN 91]

Vymedzenie pojmov súvisiacich s vigilanciou a dohľadom nad trhom:

(41) „stiahnutie z používania“ je akékoľvek opatrenie, ktorého cieľom je dosiahnuť vrátenie pomôcky, ktorá už bola sprístupnená koncovému používateľovi;

(42) „stiahnutie z trhu“ je akékoľvek opatrenie, ktorého cieľom je zabrániť, aby pomôcka v dodávateľskom reťazci bola naďalej sprístupnená na trhu;

(43) „nehoda“ je akékoľvek nesprávne fungovanie pomôcky sprístupnenej na trhu alebo zhoršenie jej charakteristických vlastností alebo jej výkonu, akákoľvek nedostatočnosť v informáciách dodaných výrobcom a akýkoľvek neočakávaný neželaný vedľajší účinok;

(44) „závažná nehoda“ je akákoľvek nehoda, ktorá priamo alebo nepriamo vyústila, mohla vyústiť alebo môže vyústiť do niektorej z týchto príhod: — úmrtie pacienta, používateľa alebo inej osoby, — dočasné alebo trvalé závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta, používateľa alebo inej osoby, — závažné ohrozenie verejného zdravia;

(45) „nápravné opatrenie“ je opatrenie prijaté na odstránenie príčiny možného alebo existujúceho nesúladu s regulačnými požiadavkami alebo inej nežiaducej situácie;

(46) „bezpečnostné nápravné opatrenie“ je nápravné opatrenie prijaté výrobcom z technických a zdravotných dôvodov s cieľom zabrániť alebo znížiť riziko výskytu závažnej nehody vo vzťahu k pomôcke sprístupnenej na trhu;

(47) „bezpečnostný oznam“ je oznámenie poslané výrobcom používateľom alebo spotrebiteľom vo vzťahu k bezpečnostnému nápravnému opatreniu;

(48) „dohľad nad trhom“ je činnosť vykonávaná orgánmi verejnej moci a opatrenia nimi prijímané na zabezpečenie toho, aby boli výrobky v súlade s požiadavkami stanovenými v príslušných harmonizačných právnych predpisoch Únie a neohrozovali zdravie, bezpečnosť ani iné aspekty ochrany verejného záujmu.

(48a) „neoznámené inšpekcie“ sú inšpekcie vykonávané bez predchádzajúceho upozornenia; [PN 92]

Vymedzenie pojmov súvisiacich s normami a inými technickými špecifikáciami:

(49) „harmonizovaná norma“ je európska norma vymedzená v článku 2 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. […/…];

(50) „spoločné technické špecifikácie“ je dokument iný ako norma, v ktorom sú stanovené technické požiadavky, ktorých dodržiavanie zabezpečí súlad s právnymi požiadavkami platnými pre pomôcku, postup alebo systém.

2. Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89 s cieľom meniť a dopĺňať zoznam v prílohe XV uvedenej v odseku 1 bode 1 poslednom pododseku, so zreteľom na technický pokrok a zohľadňujúc eventuálnu podobnosť medzi zdravotníckou pomôckou a výrobkom, ktorý nemá zdravotný účel, pokiaľ ide o ich charakteristické vlastnosti a riziká.

3. Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89 s cieľom prispôsobiť vymedzenie pojmu nanomateriál uvedené v odseku 1 bode 15 s ohľadom na technický a vedecký pokrok a zohľadňujúc vymedzenia pojmov dohodnuté na EÚ i medzinárodnej úrovni.

Článok 3

Regulačný status výrobkov

1. Komisia môže z vlastnej iniciatívy rozhodnúť alebo na požiadanie členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy rozhodnúť prostredníctvom vykonávacích aktov na základe stanovísk MDCG a MDAC, uvedených v článku 78 a 78a, či konkrétny výrobok alebo kategória alebo skupina výrobkov vrátane hraničných výrobkov spadajú alebo nespadajú do vymedzení pojmov „zdravotnícka pomôcka“ alebo „príslušenstvo zdravotníckej pomôcky“. Uvedené vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

2. Komisia zabezpečí výmenu odborných skúseností medzi členskými štátmi v oblasti zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro , liekov, ľudských tkanív a buniek, kozmetiky, biocídov, potravín a v prípade potreby aj v oblastiach týkajúcich sa iných výrobkov v záujme určenia vhodného regulačného statusu výrobku alebo kategórie alebo skupiny výrobkov. [PN 93]

Kapitola V II

Klasifikácia a posudzovanie zhody zdravotníckych pomôcok [PN 260]

Článok 41

Klasifikácia zdravotníckych pomôcok

1. Pomôcky sú rozdelené do tried I, IIa, IIb a III na základe ich účelu určenia a inherentných rizík. Klasifikácia prebieha v súlade s kritériami klasifikácie stanovenými v prílohe VII. Klasifikácia prebieha v súlade s kritériami klasifikácie stanovenými v prílohe VII.

2. Akýkoľvek spor medzi výrobcom a príslušným notifikovaným subjektom, ktorý vyplýva z uplatňovania kritérií klasifikácie, sa postupujú na rozhodnutie príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania. V prípade, že výrobca nemá zaregistrované miesto podnikania v Únii a ešte nevymenoval svojho splnomocneného zástupcu, vec sa postúpi príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má splnomocnený zástupca uvedený v poslednej zarážke písm. b) oddielu 3.2 prílohy VIII svoje zaregistrované miesto podnikania.

Aspoň 14 dní pred prijatím akéhokoľvek rozhodnutia príslušný orgán úradne oznamuje Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky a Komisii svoje plánované rozhodnutie. Konečné rozhodnutie sa zverejní v Eudamede. [PN 150]

3. Komisia môže na žiadosť členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť o uplatňovaní kritérií klasifikácie stanovených v prílohe VII na danú pomôcku alebo kategóriu či skupinu pomôcok s cieľom stanoviť ich klasifikáciu. Takéto rozhodnutie by sa malo prijať najmä s cieľom vyriešiť rozdielne rozhodnutia členských štátov. [PN 151]

Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3. Pred prijatím vykonávacích aktov Komisia uskutoční konzultácie s relevantnými zainteresovanými subjektmi a zohľadní ich návrhy. [PN 152]

4. Vzhľadom na technický pokrok a všetky informácie, ktoré sa sprístupňujú v priebehu činností spojených s vigilanciou a dohľadom nad trhom opísaných v článkoch 61 až 75, je Komisia po konzultácii s príslušnými zúčastnenými stranami vrátane organizácií zdravotníckych pracovníkov splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89, pokiaľ ide o: [PN 153]

a) rozhodovanie o tom, či by pomôcka alebo kategória či skupina pomôcok mala byť odchylne od kritérií klasifikácie stanovených v prílohe VII klasifikovaná v inej triede;

b) zmenu a/alebo doplnenie kritérií klasifikácie stanovených v prílohe VII.

Kapitola IIa

Posudzovanie zhody [PN 261]

Článok 26

Súhrn parametrov Správa o bezpečnosti a klinického výkonu klinickom výkone

1. V prípade pomôcok zaradených do triedy III a implantovateľných pomôcok, iných ako pomôcok na mieru a skúšaných pomôcok, výrobca vypracuje súhrn parametrov správu o bezpečnosti a klinického výkonu. Súhrn je klinickom výkone pomôcky vychádzajúcu zo všetkých informácií zozbieraných počas klinického skúšania . Výrobca vypracuje aj súhrn tejto správy napísaný spôsobom ľahko zrozumiteľným zamýšľanému používateľovi pre laika v úradnom jazyku (úradných jazykoch) krajiny, v ktorej bola zdravotnícka pomôcka sprístupnená na trhu . Prvá verzia tohto súhrnu správy tvorí súčasť dokumentácie, ktorá sa predkladá konkrétnemu notifikovanému subjektu zahrnutému do posudzovania zhody v súlade s článkom 42 43a , a tento subjekt ju schvaľuje.

1a. Súhrn uvedený v odseku 1 sa sprístupňuje verejnosti prostredníctvom Eudamedu v súlade s ustanoveniami článku 27 ods. 2 písm. b) a prílohy V, časti A bodu 18.

2. Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov vymedziť návrh a prezentáciu formu prezentácie jednotlivých prvkov údajov, ktoré je potrebné zahrnúť do správy a súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu podľa odseku 1 . Uvedené vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 88 ods. 2. [PN 130]

Článok 42

Postupy posudzovania zhody

1. Výrobcovia sa zaväzujú, že pre uvedením pomôcky na trh sa v súvislosti s danou pomôckou vykoná posúdenie zhody. Postupy posudzovania zhody sú stanovené v prílohách VIII až XI.

2. Na výrobcov pomôcok klasifikovaných v triede III, s výnimkou pomôcok na mieru alebo skúšaných pomôcok, sa vzťahuje posudzovanie zhody založené na úplnom zabezpečení kvality a preskúmaní spisu konštrukčného návrhu pomôcky, ako sa stanovuje v prílohe VIII. Ako alternatívu môže výrobca zvoliť posúdenie zhody na základe typového preskúmania, ako sa stanovuje v prílohe IX, spojené s posúdením zhody na základe overenia zhody výrobku, ako sa stanovuje v prílohe X.

V prípade výrobkov uvedených v článku 1 ods. 4 prvom pododseku postupuje notifikovaný subjekt podľa konzultačného postupu špecifikovaného v oddiele 6.1 kapitoly II prílohy VIII alebo, podľa uplatniteľného prípadu, v oddiele 6 prílohy IX.

V prípade pomôcok, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie v súlade s článkom 1 ods. 2 písm. e) postupuje notifikovaný subjekt podľa konzultačného postupu špecifikovaného v oddiele 6.2 kapitoly II prílohy VIII alebo oddiele 6 prílohy IX, podľa vhodnosti.

3. Na výrobcov pomôcok klasifikovaných v triede IIb, s výnimkou pomôcok na mieru alebo skúšaných pomôcok, sa vzťahuje posudzovanie zhody založené na úplnom zabezpečení kvality, ako sa stanovuje v prílohe VIII okrem jej kapitoly II, spolu s posudzovaním dokumentácie konštrukčného návrhu v rámci technickej dokumentácie na reprezentatívnom základe. Ako alternatívu môže výrobca zvoliť posúdenie zhody na základe typového preskúmania, ako sa stanovuje v prílohe IX, spojené s posúdením zhody na základe overenia zhody výrobkov, ako sa stanovuje v prílohe X.

4. Na výrobcov pomôcok klasifikovaných v triede IIa, s výnimkou pomôcok na mieru alebo skúšaných pomôcok, sa vzťahuje posudzovanie zhody založené na úplnom zabezpečení kvality, ako sa stanovuje v prílohe VIII okrem jej kapitoly II, spolu s posudzovaním prototypu a dokumentácie konštrukčného návrhu v rámci technickej dokumentácie na reprezentatívnom základe. Ako alternatívu môže výrobca zvoliť vypracovanie technickej dokumentácie stanovenej v prílohe II spojené s posúdením zhody na základe overenia zhody výrobkov, ako sa stanovuje v oddiele 7 časti A alebo oddiele 8 časti B prílohy X. [PN 154]

5. Výrobcovia pomôcok klasifikovaných v triede I, s výnimkou pomôcok na mieru alebo skúšaných pomôcok, vyhlasujú zhodu svojich výrobkov formou vydania vyhlásenia o zhode EÚ uvedenom v článku 17 po vypracovaní technickej dokumentácie stanovenej v prílohe II. Ak sa pomôcky uvádzajú na trh v sterilnom stave alebo majú meraciu funkciu, výrobca uplatňuje postupy stanovené v prílohe VIII okrem jej kapitoly II alebo v časti A prílohy X. Zapojenie notifikovaných subjektov je však obmedzené:

a) v prípade pomôcok uvedených na trh v sterilnom stave na aspekty výroby spojené so zabezpečením a zachovaním sterilného stavu;

b) v prípade pomôcok s meracou funkciou na aspekty výroby spojené s dosiahnutím zhody týchto pomôcok s metrologickými požiadavkami.

6. Výrobcovia sa môžu rozhodnúť pre uplatnenie postupu posudzovania zhody, ktorý sa vzťahuje na pomôcky vyššej triedy ako je predmetná pomôcka.

7. Výrobcovia pomôcok na mieru uplatňujú postup stanovený v prílohe XI a pred uvedením pomôcky na trh vypracujú prehlásenie stanovené v uvedenej prílohe.

8. Členský štát, v ktorom je notifikovaný subjekt usadený, môže stanoviť, aby všetky alebo niektoré dokumenty vrátane technickej dokumentácie, audítorskej správy, hodnotiacej správy a správy z inšpekcie, ktoré sa týkajú postupov uvedených v odsekoch 1 až 6, boli prístupné v úradnom jazyku Únie. Inak sú k dispozícii v úradnom jazyku Únie prijateľnom pre notifikovaný subjekt.

9. Skúšané pomôcky podliehajú požiadavkám stanoveným v článkoch 50 až 60.

10. Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov špecifikovať špecifikuje modality a aspekty postupu s cieľom zabezpečiť harmonizované uplatňovanie postupov posudzovania zhody zo strany notifikovaných subjektov v súvislosti s ktorýmkoľvek z nasledujúcich aspektov: [PN 155]

— frekvencia a základ výberu vzoriek pri posudzovaní dokumentácie konštrukčného návrhu v rámci technickej dokumentácie na reprezentatívnom základe, ako sa stanovuje v oddiele 3.3 písm. c) a oddiele 4.5 prílohy VIII v prípade pomôcok v triedach IIa a IIb, a v oddiele 7.2 časti A prílohy X v prípade pomôcok v triede IIa,

— minimálna frekvencia neoznámených inšpekcií v podniku a kontrol vzoriek, ktoré majú vykonávať notifikované subjekty v súlade s oddielom 4.4 prílohy VIII pri zohľadnení rizikovej triedy a typu pomôcky, [PN 156]

— fyzické, laboratórne alebo iné testy, ktoré majú vykonávať notifikované subjekty v kontexte kontrol vzoriek, preskúmania spisu konštrukčného návrhu a typového preskúmania v súlade s oddielmi 4.4 a 5.3 prílohy VIII, oddielom 3 prílohy IX a oddielom 5 časti B prílohy X.

Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

10a. Neohlásené inšpekcie sa z hľadiska ich charakteru a rozsahu môžu považovať za pravidelné inšpekcie, pričom sa tak vykompenzujú náklady hospodárskych subjektov vyplývajúce z neohlásených inšpekcií, a to za predpokladu, že sa počas neohlásených inšpekcií nezistia žiadne závažné nezhody. Pri objednávaní neohlásených inšpekcií a ich vykonávaní sa musí stále zohľadňovať zásada proporcionality s náležitým ohľadom najmä na rizikový potenciál každého individuálneho produktu. [PN 157]

11. Vzhľadom na technický pokrok a akékoľvek informácie, ktoré sa sprístupnia v priebehu určovania alebo monitorovania notifikovaných subjektov podľa článkov 28 až 40, alebo na činnosti spojené s vigilanciou a dohľadom nad trhom opísané v článkoch 61 až 75, je Komisia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89, ktorými sa menia a/alebo dopĺňajú postupy posudzovania zhody stanovené v prílohách VIII až XI. [PN 158]

Článok 44

Mechanizmus kontroly určitých posúdení zhody

1. Notifikované subjekty úradne oznamujú Komisii žiadosti o posúdenie zhody pomôcok klasifikovaných v triede III s výnimkou žiadostí o doplnenie alebo obnovenie existujúcich certifikátov. K oznámeniu je priložený návrh návodu na použitie uvedený v oddiele 19.3 prílohy I a návrh súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu uvedený v článku 26. Notifikovaný subjekt vo svojom oznámení uvádza predpokladaný dátum, do ktorého by sa posúdenie zhody malo vykonať. Komisia bezodkladne zašle oznámenie a sprievodnú dokumentáciu Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky.

2. Do 28 dní od doručenia informácií uvedených v odseku 1 môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky požiadať notifikovaný subjekt, aby predložil súhrn predbežného posúdenia zhody pred vydaním certifikátu. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky rozhoduje na základe návrhu ktoréhokoľvek svojho člena alebo Komisie o takejto žiadosti v súlade s postupom stanoveným v článku 78 ods. 4. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky vo svojej žiadosti uvádza vedecky podložené zdravotné odôvodnenie výberu konkrétneho spisu na účely predloženia súhrnu predbežného posúdenia zhody. Pri výbere konkrétneho spisu na predloženie by sa mala riadne zohľadniť zásada rovnakého zaobchádzania.

Do 5 dní od prijatia žiadosti od Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky notifikovaný subjekt o nej informuje výrobcu.

3. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky môže predložiť pripomienky k súhrnu predbežného posúdenia zhody najneskôr 60 dní po predložení tohto súhrnu. Počas tejto lehoty a najneskôr 30 dní po predložení môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky požiadať o predloženie dodatočných informácií, ktoré sú na základe vedecky podloženého odôvodnenia potrebné na analýzu predbežného posúdenia zhody notifikovaným subjektom. Môže zahŕňať žiadosť o vzorky alebo návštevu priestorov výrobcu na mieste. Do predloženia požadovaných dodatočných informácií sa pozastavuje obdobie na pripomienkovanie uvedené v prvej vete tohto pododseku. Ďalšími žiadosťami o dodatočné informácie od Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky nepozastavujú obdobie na predkladanie pripomienok.

4. Notifikovaný subjekt venuje náležitú pozornosť všetkým pripomienkam doručeným v súlade s odsekom 3. Poskytne Komisii vysvetlenie, akým spôsobom boli pripomienky zohľadnené vrátane riadneho odôvodnenia, prečo sa podľa doručených pripomienok nepostupovalo, ako aj svoje konečné rozhodnutie týkajúce sa predmetného posúdenia zhody. Komisia bezodkladne zašle tieto informácie Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky.

5. Ak sa to pokladá za potrebné z hľadiska ochrany bezpečnosti pacienta a verejného zdravia, Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov určiť špecifické kategórie alebo skupiny pomôcok s výnimkou pomôcok triedy III, na ktoré sa vo vopred vymedzenom období uplatňujú odseky 1 až 4. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

Opatrenia podľa tohto odseku môžu byť odôvodnené len jedným alebo viacerými z týchto kritérií:

a) novátorstvo pomôcky alebo technológie, na ktorej je založená, a jej významný klinický vplyv alebo vplyv na verejné zdravie;

b) nepriaznivá zmena v profile rizík a prínosov špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok v dôsledku vedecky podložených zdravotných obáv týkajúcich sa zložiek alebo zdrojového materiálu alebo vplyvov na zdravie v prípade zlyhania;

c) zvýšená miera závažných nehôd ohlasovaných v súlade s článkom 61 v súvislosti so špecifickou kategóriou alebo skupinou pomôcok;

d) značné rozdiely v posúdeniach zhody vykonaných rôznymi notifikovanými subjektmi na pomôckach, ktoré sú v podstate podobné;

e) obavy o verejné zdravie súvisiace so špecifickou kategóriou alebo skupinou pomôcok alebo s technológiou, na ktorej sú založené.

6. Komisia urobí súhrn pripomienok predložených v súlade s odsekom 3 a výsledok postupu posúdenia zhody sprístupní verejnosti. Neuverejňuje žiadne osobné údaje ani dôverné informácie obchodnej povahy.

7. Komisia zavedie technickú infraštruktúru na elektronickú výmenu údajov medzi notifikovanými subjektmi a Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky na účely tohto článku.

8. Komisia môže prijať prostredníctvom vykonávacích aktov modality a aspekty postupu týkajúce sa predkladania a analýzy súhrnu predbežného posúdenia zhody v súlade s odsekmi 2 a 3. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3. [PN 165]

Článok 44a

Postup posudzovania zhody v osobitných prípadoch

1. Osobitné notifikované subjekty Komisii oznamujú žiadosti o posúdení zhody implantovateľných pomôcok triedy III, pomôcok triedy IIb určených na podanie a/alebo odstránenie liekov, ako sa uvádza v článku 1 ods. 5 a v bode 5.3 prílohy VII (článok 11), a pomôcok vyrábaných použitím tkanív alebo buniek humánneho či živočíšneho pôvodu, alebo ich derivátov, ktoré sú neživé alebo usmrtené, s výnimkou žiadostí o doplnenie alebo obnovenie existujúcich certifikátov a pomôcok, pre ktoré boli špecifikácie uvedené v článkoch 6 a 7 publikované na účely klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh. K oznámeniu je priložený návrh návodu na použitie uvedený v oddiele 19.3 prílohy I a návrh súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu uvedený v článku 26. Osobitný notifikovaný subjekt vo svojom oznámení uvedie predpokladaný dátum, do ktorého sa posúdenie zhody má vykonať. Komisia bezodkladne zašle oznámenie a sprievodnú dokumentáciu Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky, aby k nemu zaujala stanovisko. Pri vypracúvaní stanoviska môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky požadovať klinické posúdenie od príslušných odborníkov Výboru pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok uvedeného v článku 78.

2. Do 20 dní od doručenia informácií uvedených v odseku 1 môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky požiadať osobitný notifikovaný subjekt, aby pred vydaním certifikátu predložil tieto dokumenty:

— správu o klinickom hodnotení uvedenú v prílohe XIII vrátane správy o klinickom skúšaní uvedenom v prílohe XIV,

— plán klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh uvedeného v prílohe XIII, a

— všetky informácie týkajúce sa uvedenia alebo neuvedenia pomôcky na trh v tretích krajinách, prípadne výsledky hodnotenia vykonaného príslušnými orgánmi v týchto krajinách.

Členovia Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky rozhodnú o podaní takejto žiadosti len na základe týchto kritérií:

a) novosť pomôcky s možnými významnými klinickými alebo zdravotnými dosahmi;

b) nepriaznivá zmena v profile rizík a prínosov špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok v dôsledku vedecky podložených zdravotných obáv týkajúcich sa zložiek alebo zdrojového materiálu alebo vplyvov na zdravie v prípade zlyhania;

c) zvýšená miera závažných nehôd ohlasovaných v súlade s článkom 61 v súvislosti so špecifickou kategóriou alebo skupinou pomôcok.

Vzhľadom na technický pokrok a akékoľvek nové dostupné informácie je Komisia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89, ktorými sa menia alebo dopĺňajú tieto kritériá.

Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky vo svojej žiadosti uvádza vedecky podložené zdravotné odôvodnenie výberu konkrétneho spisu.

Osobitný notifikovaný subjekt môže pokračovať v postupe posudzovania zhody, ak Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky nepredloží žiadosť do 20 dní od získania informácií uvedených v odseku 1.

3. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky na základe konzultácie s Výborom pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok vydá stanovisko k dokumentom uvedeným v odseku 2 najneskôr 60 dní po ich predložení. Počas tejto lehoty a najneskôr 30 dní po predložení môže Výbor pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok prostredníctvom Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky požiadať o predloženie dodatočných informácií, ktoré sú na základe vedecky podloženého odôvodnenia potrebné na analýzu predbežného dokumentov uvedených v odseku 2. Môže zahŕňať žiadosť o vzorky alebo návštevu priestorov výrobcu na mieste. Do predloženia požadovaných dodatočných informácií sa pozastavuje obdobie na pripomienkovanie uvedené v prvej vete tohto odseku. Ďalšími žiadosťami o dodatočné informácie od Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky sa nepozastavuje obdobie na predkladanie pripomienok.

4. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky vo svojom stanovisku zohľadní klinické hodnotenia Výboru pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky môže odporučiť úpravy dokumentov uvedených v odseku 2.

5. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky o svojom stanovisku okamžite informuje Komisiu, osobitný notifikovaný orgán a výrobcu.

6. Osobitný notifikovaný subjekt do 15 dní od doručenia stanoviska uvedeného v odseku 5 uvedie, či súhlasí so stanoviskom Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky alebo nie. Ak nesúhlasí, môže Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky písomne oznámiť, že chce požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska. V tom prípade osobitný notifikovaný subjekt zašle Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky podrobné zdôvodnenie tejto žiadosti do 30 dní od prijatia stanoviska. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky bezodkladne zašle tieto informácie Výboru pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok a Komisii.

Do 30 dní od prijatia dôvodov žiadosti Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky opätovne posúdi svoje stanovisko, a to v prípade potreby po konzultácii s Výborom pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok. Dôvody záveru, ku ktorému sa dospelo, sa priložia ku konečnému stanovisku.

7. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky bezodkladne zašle svoje konečné stanovisko Komisii, osobitnému notifikovanému subjektu a výrobcovi.

8. V prípade priaznivého vedeckého stanoviska Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky môže osobitný notifikovaný subjekt pristúpiť k udeleniu certifikátu.

Ak je však priaznivé stanovisko Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky podmienené uplatnením osobitných opatrení (napríklad úpravou plánu klinického sledovania po uvedení na trh, certifikáciou v rámci určitej lehoty), osobitný notifikovaný subjekt vydá osvedčenie o zhode len pod podmienkou, že tieto opatrenia sa plne vykonajú.

Po prijatí priaznivého stanoviska Komisia vždy preskúma možnosť prijatia spoločných technických noriem pre dotknutú pomôcku alebo skupinu pomôcok a ak je to možné, tieto normy prijme (v súlade s článkom 7).

V prípade nepriaznivého stanoviska Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky osobitný notifikovaný subjekt osvedčenie o zhode zatiaľ nevydá. Osobitný notifikovaný subjekt však môže predložiť nové informácie v reakcii na vysvetlenia obsiahnuté v hodnotení Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky. Ak sú nové informácie výrazne odlišné od tých, ktoré boli pôvodne predložené, Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky žiadosť prehodnotí.

Na žiadosť výrobcu Komisia usporiada vypočutie umožňujúce diskusiu o vedeckých dôvodoch nepriaznivého vedeckého hodnotenia a akýchkoľvek opatreniach, ktoré výrobca môže prijať, alebo údajoch, ktoré môžu byť predložené na vyriešenie obáv Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky.

9. Ak sa to pokladá za potrebné z hľadiska ochrany bezpečnosti pacienta a verejného zdravia, Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 89 prijímať delegované akty s cieľom určiť špecifické kategórie alebo skupiny pomôcok s výnimkou pomôcok uvedených v odseku 1, na ktoré sa vo vopred vymedzenom období uplatňujú odseky 1 až 8.

Opatrenia podľa tohto odseku môžu byť odôvodnené len jedným alebo viacerými kritériami uvedenými v odseku 2.

10. Komisia zverejní súhrn stanoviska uvedeného v odseku 6 a 7. Nezverejňuje žiadne osobné údaje ani dôverné informácie obchodnej povahy.

11. Komisia zavedie technickú infraštruktúru na elektronickú výmenu údajov medzi Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky, osobitnými notifikovanými subjektmi a Výborom pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok a medzi Výborom pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok a Komisiou na účely tohto článku.

12. Komisia môže prijať prostredníctvom vykonávacích aktov modality a procesné aspekty týkajúce sa predkladania a analýzy dokumentov predkladaných v súlade s týmto článkom. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

13. Dotknutej spoločnosti nebudú účtované dodatočné náklady, ktoré vzniknú z dôvodu tohto posúdenia. [PN 374/rev]

Článok 44b

Päť rokov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia Komisia uverejní správu o skúsenostiach nadobudnutých na základe uplatňovania postupu uvedeného v článku 44a. Správa posúdi najmä to, pri koľkých výrobkoch sa vykonalo dodatočné posúdenie, aké boli dôvody posúdenia a aké bolo konečné rozhodnutie o výrobku. Poskytne tiež analýzu celkového vplyvu nových pravidiel na osobitné notifikované subjekty v súvislosti s dodatočnými posúdeniami. [PN 369]

Článok 45

Certifikáty

1. Pred udelením akéhokoľvek certifikátu musí notifikovaný subjekt poverený posúdením zhody zohľadniť prípadné výsledky uvedené v správe o klinickom skúšaní podľa článku 59 ods. 4. Certifikáty vydané notifikovaným subjektom v súlade s prílohami VIII, IX a X sú vyhotovené v úradnom jazyku Únie určenom členským štátom, v ktorom je notifikovaný subjekt usadený, alebo inak v úradnom jazyku Únie prijateľnom pre daný notifikovaný subjekt. Povinný obsah certifikátov je stanovený v prílohe VII. [PN 167]

2. Certifikáty sú platné na obdobie, ktoré je v nich uvedené a ktoré neprekročí trvanie piatich rokov. Na žiadosť výrobcu možno platnosť certifikátu predĺžiť na ďalšie obdobia, z ktorých žiadne neprekročí päť rokov, a to na základe opätovného posúdenia v súlade s uplatniteľnými postupmi posu