OZNÁMENIE KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU, RADE, EURÓPSKEMU HOSPODÁRSKEMU A SOCIÁLNEMU VÝBORU A VÝBORU REGIÓNOV Akčný plán elektronického zdravotníctva na roky 2012-2020 – inovačná zdravotná starostlivosť pre 21. storočie /* COM/2012/0736 final */





OZNÁMENIE KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU, RADE, EURÓPSKEMU HOSPODÁRSKEMU A SOCIÁLNEMU VÝBORU A VÝBORU REGIÓNOV Akčný plán elektronického zdravotníctva na roky 2012-2020 – inovačná zdravotná starostlivosť pre 21. storočie OBSAH OZNÁMENIE KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU, RADE, EURÓPSKEMU HOSPODÁRSKEMU A SOCIÁLNEMU VÝBORU A VÝBORU REGIÓNOV Akčný plán elektronického zdravotníctva na roky 2012-2020 – inovačná zdravotná starostlivosť pre 21. storočie........................................................................... 2 1........... Úvod.............................................................................................................................. 3 2........... Výzvy a príležitosti elektronického zdravotníctva v európe............................................... 4 2.1........ Výzvy, ktorým čelia európske systémy zdravotnej starostlivosti........................................ 4 2.2........ Príležitosti: rozvinutie potenciálu trhu................................................................................ 4 2.3........ Prekážky zavádzania elektronického zdravotníctva.......................................................... 5 3........... Vízia............................................................................................................................... 6 4........... dosiahnuť širokú interoperabilitu služieb elektronického zdravotníctva.............................. 7 4.1........ Riešenie technických a sémantických otázok prostredníctvom podpory noriem, testovania a osvedčovania interoperability na celom území EÚ.................................................................................. 7 4.2........ Riešenie organizačných otázok........................................................................................ 8 4.3........ Riešenie právnych otázok................................................................................................ 9 5........... Podpora výskumu, vývoja, inovácie a konkurencieschopnosti v elektronickom zdravotníctve 11 5.1........ Podpora výskumu, vývoja a inovácie............................................................................. 11 5.2........ Podpora vývoja konkurencieschopného trhu s elektronickým zdravotníctvom................. 12 6........... uľahčovať zavádzanie služieb elektronického zdravotníctva a zabezpečiť ich šírenie........ 13 6.1........ Nástroj na prepojenie Európy....................................................................................... 13 6.2........ Politika súdržnosti......................................................................................................... 13 6.3........ Zručnosti a digitálna gramotnosť v oblasti zdravia.......................................................... 14 6.4........ Meranie pridanej hodnoty............................................................................................. 14 7........... podporovať politický dialóg a medzinárodnú spoluprácu v oblasti elektronického zdravotníctva na celosvetovej úrovni........................................................................................................................... 14 8........... Záver........................................................................................................................... 15 1. Úvod Informačné a komunikačné technológie (IKT) uplatnené v zdravotníctve a systémoch zdravotnej starostlivosti môžu zvýšiť efektívnosť týchto systémov, zlepšiť kvalitu života a uvoľniť inováciu na trhoch súvisiacich so zdravím[1]. Podľa vyjadrenia estónskeho prezidenta Toomasa Hendrika Ilvesa, predsedu nezávislej pracovnej skupiny na vysokej úrovni pre elektronické zdravotníctvo, sa tento potenciál ešte zďaleka nepodarilo zrealizovať: „Vieme, že v zdravotnej starostlivosti zaostávame minimálne o 10 rokov v porovnaní s takmer všetkými ostatnými oblasťami, kde sa realizujú IT-riešenia. Na základe celého radu iných služieb vieme, že aplikácie informačných technológií môžu radikálne zmeniť a zlepšiť spôsob, akým robíme veci“ (máj 2012).[2] Prvý akčný plán elektronického zdravotníctva[3] bol prijatý v roku 2004. Európska komisia odvtedy vyvíja presne zamerané politické iniciatívy s cieľom podporiť široké zavedenie elektronického zdravotníctva na celom území EÚ[4]. Členské štáty reagovali dynamicky a prejavili vysokú mieru angažovanosti za politickú agendu elektronického zdravotníctva, predovšetkým svojou účasťou na dôležitých pilotných veľkoprojektoch, ako napr. epSOS[5]. Prijatie smernice o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti[6] v roku 2011, ktorej článkom 14 sa stanovuje sieť elektronického zdravotníctva, predstavovalo ďalší míľnik na ceste k formálnej spolupráci pri elektronickom zdravotníctve s cieľom maximalizovať spoločenské a hospodárske výhody prostredníctvom interoperability a realizácie systémov elektronického zdravotníctva. Napriek tomuto výraznému pokroku, ešte stále existujú prekážky, ktoré je potrebné odstrániť, ak chceme získať všetky výhody z vyzretého a interoperabilného systému elektronického zdravotníctva v Európe. Nový akčný plán elektronického zdravotníctva je zameraný na riešenie a odstránenie týchto prekážok. Obsahuje objasnenie politickej domény a náčrt vízie pre elektronické zdravotníctvo v Európe v súlade s cieľmi stratégie Európa 2020[7] a digitálnou agendou pre Európu[8]. Predstavujú a konsolidujú sa v ňom opatrenia na využitie príležitostí, ktoré elektronické zdravotníctvo ponúka, vysvetľuje úloha EÚ a vyslovuje podpora členským štátom a zainteresovaným stranám, aby spolupracovali. 2. Výzvy a príležitosti elektronického zdravotníctva v európe 2.1. Výzvy, ktorým čelia európske systémy zdravotnej starostlivosti Výdavky na verejné zdravotníctvo v 27 členských štátoch EÚ predstavovali v roku 1990 približne 5,9 % HDP, do roku 2010 narástli na 7,2 % HPD a podľa prognóz by do roku 2060 mohli stúpnuť na 8,5 % HDP v dôsledku starnutia populácie a iných socio-ekonomických a kultúrnych faktorov[9]. Navyše by sa výdavky na dlhodobú starostlivosť počas obdobia, ktorého sa prognóza týka, mohli takmer zdvojnásobiť[10]. Zároveň sa očakáva dramatický pokles populácie v produktívnom veku zo 61 % na 51 % celkovej populácie, pričom sa odhaduje, že v EÚ populácia starších ľudí (65+) narastie zo 17,4 % v roku 2010 na 30,0 % v roku 2060 a populácia veľmi starých ľudí (80+) z 4,7 % v roku 2010 na 12,1 % v roku 2060[11]. Dôsledky týchto zmien pociťujeme už dnes, a to akútne v čase stupňujúceho sa tlaku na verejné rozpočty, sústavného poklesu zdravotníckeho personálu[12], širšieho výskytu chronických ochorení a rastúcich nárokov a očakávaní občanov na vysokú kvalitu služieb a sociálnej starostlivosti. Zásadné štruktúrne reformy sú potrebné, aby sa zabezpečila udržateľnosť systémov zdravotníctva a zároveň zabezpečil prístup k službám pre všetkých občanov. Európa musí v rámci tohto úsilia znížiť svoje celkové regulačné bremeno, bez toho, aby ohrozila bezpečnosť. Elektronické zdravotníctvo a zabezpečovanie telesnej a duševnej pohody sú oblasti s veľkým potenciálom rastu, ako aj možnosťami pre inováciu, predovšetkým ak sa podarí zrealizovať efektívnu výmenu údajov týkajúcich sa zdravia. Problémy spôsobené hospodárskou krízou, rozdrobenosť trhu a iné prekážky (rozvedené ďalej) však obmedzujú výhody, ktoré by mohli z elektronického zdravotníctva vyplývať v prospech zdravotnej starostlivosti, systémov zdravotníctva, hospodárstva i občanov ako jednotlivcov a zabránili tomu, aby sa trh so zdravotnými službami rozvinul tak rýchlo, ako si to Komisia predstavovala v roku 2007, keď vybrala elektronické zdravotníctvo medzi jeden zo šiestich sľubných vedúcich trhov[13]. 2.2. Príležitosti: rozvinutie potenciálu trhu Napriek hospodárskej kríze má elektronické zdravotníctvo veľký trhový potenciál. Celosvetová hodnota trhu s telemedicínou narástla z 9,8 miliardy USD v roku 2010 na 11,6 miliardy USD v roku 2011. Do roku 2016 sa očakáva nárast na hodnotu 27,3 miliardy USD, čo predstavuje 18,6 % zloženú ročnú mieru rastu[14]. Trh zameraný na zabezpečovanie telesnej a duševnej pohody pomocou digitálnych technológií (mobilné aplikácie, zariadenia) zažíva rýchly rast. Zblíženie bezdrôtových komunikačných technológií a zdravotníckych zariadení, ako aj zblíženie zdravotnej a sociálnej starostlivosti umožňuje vznik nových možností podnikania. Nové spôsoby poskytovania starostlivosti a realizácie „seniorského hospodárstva“ sú mimoriadne sľubné trhy. Z elektronického zdravotníctva môžu profitovať občania, pacienti, zdravotnícki pracovníci, ale takisto zdravotnícke organizácie a verejné orgány. Elektronické zdravotníctvo – ak sa uplatňuje účinným spôsobom – umožňuje viac individuálne prispôsobenú zdravotnú starostlivosť „zameranú na občana“, ktorá je nielen presnejšie zacielená, účinná a efektívna, ale ktorá aj pomáha redukovať chyby a dĺžku hospitalizácie. Umožňuje spoločensko-hospodárske začlenenie a rovnaké zaobchádzanie, zvyšuje kvalitu života a posilňuje postavenie pacientov[15] prostredníctvom väčšej transparentnosti, prístupu k službám a informáciám i využívania sociálnych médií na zdravotnícke účely. Takéto výhody boli dokázané pri využití telemedicíny pri starostlivosti o pacientov s chronickými chorobami, s psychickými problémami a pri podpore zdravia[16]. Podobné výhody sa zistili pri terapiách s využitím technológií, ktoré účinným spôsobom dopĺňajú rutinnú klinickú starostlivosť a zlepšujú nákladovú efektívnosť liečby, ako aj pri využití interoperabilných elektronických zdravotných záznamov a systémov predpisovania liekov, ak sa používajú dostatočne dôsledne[17]. Keď hodnota výhod začne prevyšovať investičné náklady, čistý osoh vzrastie a dosiahne nezanedbateľnú hodnotu. V krajinách, ktoré vykonávajú programy na prispôsobenie sa, dosiahlo elektronické zdravotníctvo veľký význam ako prostriedok na zlepšenie efektívnosti a účinnosti systémov a ich kontrol, ako aj na zníženie výdavkov[18]. V neposlednom rade je podpora elektronického zdravotníctva jedným z konkrétnych opatrení na podporu voľného pohybu občanov EÚ na území EÚ[19]. 2.3. Prekážky zavádzania elektronického zdravotníctva Napriek príležitostiam a výhodám existujú veľké prekážky brániace širšiemu zavedeniu elektronického zdravotníctva[20]: · nedostatočná informovanosť pacientov, občanov a zdravotníckych pracovníkov o riešeniach elektronického zdravotníctva a nedostatočná dôvera, ktorú do nich vkladajú, · nedostatočná interoperabilita medzi riešeniami elektronického zdravotníctva, · dôkazy nákladovej efektívnosti nástrojov a služieb elektronického zdravotníctva sú k dispozícii len v obmedzenej miere · nedostatočná právna zrozumiteľnosť vzhľadom na mobilné aplikácie pre zdravotnícke služby a služby zabezpečovania telesnej a duševnej pohody a nedostatočná transparentnosť vzhľadom na využívanie údajov, ktoré tieto aplikácie zhromažďujú, · neprimerané alebo rozdrobené právne rámce vrátane nedostatočných schém úhrad finančných prostriedkov za služby elektronického zdravotníctva, · vysoké počiatočné náklady pri zriaďovaní systémov elektronického zdravotníctva, · regionálne rozdiely v prístupe k službám IKT, obmedzený prístup v znevýhodnených oblastiach. Viaceré prekážky môžu prispieť k zlyhaniu jedného trhu, napr. dôležitú otázku nedostatočnej výmeny údajov týkajúcich sa zdravia možno vyriešiť jedine tak, že sa bude koordinovaným spôsobom postupovať v oblasti rozdrobených právnych rámcov, nedostatku právnej zrozumiteľnosti a nedostatočnej interoperability. 3. Vízia Víziou tohto akčného plánu je využívať a vyvíjať elektronické zdravotníctvo s cieľom riešiť niektoré z najnaliehavejších problémov zdravotníckej starostlivosti a systémov zdravotníctva prvej polovice 21. storočia: – zlepšiť liečbu chronických chorôb a multimorbidity (súčasné viacnásobné ochorenie) a posilniť účinnú prevenciu a praktiky podpory zdravia, – zvýšiť udržateľnosť a efektívnosť systémov zdravotníctva prostredníctvom realizácie potenciálu inovácie, zlepšenia starostlivosti zameranej na pacienta/občana, posilnenia postavenia pacienta, ako aj podpory organizačných zmien, – podporovať cezhraničnú zdravotnú starostlivosť, ako aj bezpečnosť, solidaritu, univerzálnosť a spravodlivosť v zdravotníctve, – zlepšiť právne a trhové podmienky pre rozvoj produktov a služieb elektronického zdravotníctva. Akčný plán sa zameriava na tieto prekážky a operačné ciele: – dosiahnuť širokú interoperabilitu služieb elektronického zdravotníctva, – podporovať výskum, vývoj a inováciu v elektronickom zdravotníctve a zabezpečovaní telesnej a duševnej pohody s cieľom riešiť nedostatok dostupných ľahko používateľných nástrojov a služieb, – uľahčovať zavádzanie a zabezpečiť šírenie služieb elektronického zdravotníctva, – podporovať politický dialóg a medzinárodnú spoluprácu v oblasti elektronického zdravotníctva na celosvetovej úrovni. Ťažiskom akčného plánu sú preto cezhraničné aktivity, treba však dodať, že práca na úrovni EÚ má silný vplyv na vnútroštátnu úroveň a naopak. Preto sa v akčnom pláne vnútroštátnym a regionálnym orgánom, zdravotníckym a sociálnym pracovníkom, priemyselnému sektoru, pacientom, poskytovateľom služieb, výskumným pracovníkom aj inštitúciám EÚ adresuje výzva, aby úzko spolupracovali. 4. dosiahnuť širokú interoperabilitu služieb elektronického zdravotníctva Komisia si je vedomá potreby interoperability v rámci elektronického zdravotníctva[21], ktorý vychádza z plánov realizácie elektronického zdravotníctva a všeobecného rámca interoperability[22] s jeho štyrmi úrovňami interoperability: právnej, organizačnej, sémantickej a technickej. Sieť elektronického zdravotníctva stanovená smernicou 2011/24/EÚ je hlavným strategickým správnym orgánom na úrovni EÚ, ktorý sa zasadzuje za interoperabilitu cezhraničných služieb elektronického zdravotníctva. Úlohou siete je – v súlade s uvedenou smernicou – vypracúvať usmernenia pre oblasť elektronického zdravotníctva a pre rámec interoperability pre cezhraničné služby elektronického zdravotníctva. Komisia do roku 2015 na základe výsledkov štúdií, pilotných a výskumných projektov so súhlasom siete elektronického zdravotníctva navrhne rámec interoperability elektronického zdravotníctva. 4.1. Riešenie technických a sémantických otázok prostredníctvom podpory noriem, testovania a osvedčovania interoperability na celom území EÚ Interoperabilita riešení umožnených prostredníctvom IKT a výmeny údajov je podmienkou lepšej koordinácie a integrácie v celom reťazci poskytovania zdravotníckej starostlivosti a výmeny údajov týkajúcich sa zdravia, pričom zároveň otvára cestu k jednotnému trhu EÚ v oblasti elektronického zdravotníctva. Využívanie európskych a medzinárodných noriem je jednou z možností, ako zabezpečiť interoperabilitu riešení IKT vo všeobecnosti[23]. Pri elektronickom zdravotníctve však takéto normy nie sú dostatočne špecifické[24]. V rámci nového nariadenia EÚ o normalizácii[25] sa preto s podporou siete elektronického zdravotníctva určia podrobnejšie špecifikácie, napríklad v oblasti verejného obstarávania, čo bude predstavovať aj prínos pre technickú a sémantickú úroveň rámca interoperability elektronického zdravotníctva. Osobitným cieľom siete elektronického zdravotníctva je zostaviť usmernenia týkajúce sa nevyčerpávajúceho zoznam údajov, ktoré je potrebné zahrnúť do zdravotných záznamov pacientov a ktoré si môžu zdravotnícki pracovníci vymieňať s cieľom zabezpečiť kontinuitu starostlivosti a bezpečnosti pacientov v cezhraničnej situácii. Okrem európskych a medzinárodných noriem a špecifikácií sú mimoriadne dôležité aj postupy testovania interoperability, označovania a osvedčovania. Viaceré projekty sa úspešne zaoberajú testovaním a vykonávaním noriem, otvorenou a bezpečnou architektúrou, organizáciou práce na klinikách, čiastočnými súbormi terminológie[26], ako aj zostavovaním odporúčaní politiky na prípravu širokého zavedenia služieb elektronického zdravotníctva. Komisia navrhuje vystupňovať interoperabilitu prostredníctvom ďalšieho vývoja a validácie špecifikácií a prvkov. Od roku 2012 bude Komisia podporovať sieť elektronického zdravotníctva pri zostavovaní usmernení týkajúcich sa súboru údajov, ktoré sa majú začleniť do zdravotných záznamov pacientov a cezhranične vymieňať, pri určovaní spoločných opatrení zameraných na interoperabilnú elektronickú identifikáciu a overovanie[27] v elektronickom zdravotníctve, ďalej zvýši bezpečnosť informácií týkajúcich sa zdravia a služieb elektronického zdravotníctva a zlepší interoperabilitu databáz medicínskych produktov. Do roku 2015 sa Komisia bude usilovať vykonať tieto kroky po tom, ako ich schváli sieť elektronického zdravotníctva: • stanoviť špecifikácie a zdroje sémantickej a technickej cezhraničnej interoperability potrebné pre rámec interoperability elektronického zdravotníctva, • navrhnúť rámec EÚ pre testovanie interoperability, označovanie kvality a osvedčovanie pre systémy elektronického zdravotníctva. Zdroje, ako sú sústavy termínov, sa preberú z uplynulých projektov alebo prebiehajúcich projektov CIP, 7RP, pracovného programu ISA[28] a v budúcnosti z programu „Horizont 2020“ a budú sa používať a udržiavať podľa navrhnutého Nástroja na prepojenie Európy (CEF, pozri 6.1) 4.2. Riešenie organizačných otázok Tento aspekt interoperability sa týka otázky, ako organizácie - napr. verejné správy v rôznych členských štátoch - spolupracujú na dosahovaní spoločne dohodnutých cieľov. Organizačná interoperabilita v praxi znamená integráciu obchodných postupov a súvisiacich výmen údajov a určenie nástrojov na formalizáciu vzájomnej pomoci, spoločných akcií a vzájomne prepojených obchodných postupov v súvislosti s cezhraničným poskytovaním služieb[29]. V rámci projektu epSOS sa vymedzili spôsoby, akými môžu členské štáty spolupracovať a integrovať svoje postupy s cieľom zavádzať služby elektronického zdravotníctva v Európe. Sieť elektronického zdravotníctva a CEF vychádzajú z predpokladu vykonania týchto výsledkov, čím sa začne riešiť nasledujúca fáza cezhraničných procesov v rámci elektronického zdravotníctva. Na základe tohto vývinu Komisia bude od roku 2013 podporovať konkrétne kroky smerujúce k intenzívnejšej integrácii procesov pre elektronické zdravotníctvo. Predostrie návrhy k organizačným otázkam s cieľom uľahčiť spoluprácu v EÚ. 4.3. Riešenie právnych otázok Odstránenie právnych prekážok je základnou podmienkou zavedenia elektronického zdravotníctva v Európe. Smernica o uplatňovaní práv pacientov v cezhraničnom poskytovaní zdravotnej starostlivosti prispeje k dosiahnutiu tohto cieľa, pretože sa v nej objasňujú práva pacientov na využitie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, a to aj na diaľku prostredníctvom telemedicíny. V pracovnom dokumente útvarov Komisie o uplatniteľnosti súčasného právneho rámca EÚ na služby telemedicíny[30] sa objasňujú právne predpisy EÚ uplatniteľné na otázky, ako je úhrada nákladov, zodpovednosť, povolenia pre zdravotnícky personál a ochrana údajov v súvislosti s cezhraničným poskytovaním telemedicínskych služieb. Od roku 2013 sa Komisia v rámci siete elektronického zdravotníctva a iných fór (napr. európske partnerstvo v oblasti inovácií zamerané na aktívne a zdravé starnutie – EIP AHA) zapojí do diskusií o právnych otázkach vzhľadom na elektronické zdravotníctvo a preskúma medzisektorové právne otázky vzhľadom na elektronické zdravotníctvo a iné inovácie založené na IKT. S prvými závermi sa počíta v období 2013 – 2014. Komisia rovnako bude iniciovať diskusie medzi členskými štátmi o schémach úhrady nákladov za služby elektronického zdravotníctva na základe kritérií účinnosti a efektivity. V roku 2013 v rámci budúceho programu v oblasti zdravia na obdobie 2014 – 20230[31] Komisia zadá vypracovanie štúdie s cieľom preskúmať právne predpisy členských štátov o elektronických zdravotných záznamoch, aby na jej základe mohla sieti elektronického zdravotníctva predostrieť odporúčania o právnych aspektoch interoperability. Posilnenie postavenia občanov a pacientov: preskúmanie pravidiel ochrany údajov Je mimoriadne dôležité vytvoriť záruky, aby občania mohli s dôverou využívať aplikácie slúžiace na účely zdravia a zabezpečenia telesnej a duševnej pohody. Následne sa musia „konsolidovať údaje, ktoré vygenerovali používatelia, s oficiálnymi medicínskymi údajmi s cieľom umožniť lepšie integrovanú a individuálne prispôsobenú zdravotnú starostlivosť, ktorá bude mať pre pacientov väčší osoh,“[32] Účinná ochrana údajov je nevyhnutná, ak občania majú dôverovať elektronickému zdravotníctvu. Rovnako je kľúčovým motorom úspešného zavedenia elektronického zdravotníctva v cezhraničnom prostredí, pričom jeho podmienkou je harmonizácia pravidiel vzťahujúcich sa na cezhraničnú výmenu údajov týkajúcich sa zdravia. V januári 20012 Komisia prijala návrh nariadenia, v ktorom sa stanovuje všeobecný rámec EÚ pre ochranu údajov[33] s cieľom zmodernizovať súčasné pravidlá ochrany údajov a posilniť ich harmonizáciu[34]. Ako zo správy pracovnej skupiny pre elektronické zdravotníctvo, tak z odpovedí na verejnú konzultáciu[35] o akčnom pláne pre elektronické zdravotníctvo vyplýva veľký záujem o diskusiu o pojme „vlastníctvo údajov“ a o kontrole nad údajmi. Zároveň sa v nich viac objasňujú podmienky prístupu k údajom týkajúcim sa zdravia a ich opakovaného použitia na účely výskumu a verejného zdravia, ako aj tok takýchto údajov v systémoch zdravotníctva a starostlivosti, ak sú primeraným spôsobom chránené. Otázky ochrany údajov treba vyriešiť aj vzhľadom na používanie infraštruktúr a služieb cloud computingu[36] na spracovanie údajov na účely zdravia a zabezpečovania telesnej a duševnej pohody . IKT iniciatívy pre elektronické zdravotníctvo a zabezpečovanie telesnej a duševnej pohody by mali do plánovania zahrnúť zásadu „ochrany súkromia už v štádiu návrhu príslušných technológií“ (privacy by design) a štandardnú ochranu súkromia (privacy by default) a využívať technológie na zvyšovanie súkromia, ako sa stanovuje v nariadení o ochrane údajov. Toto nariadenie obsahuje nové zásady, ktoré umožnia zavedenie dôveryhodných nástrojov, napr. zásadu, že kontrolóri ručia za svoje spracovanie údajov, vykonávajú analýzy vplyvu ochrany údajov a musia spĺňať prísnejšie bezpečnostné požiadavky[37]. Komisia zareaguje na odporúčania pracovnej skupiny pre elektronické zdravotníctvo a po prijatí navrhovaného nariadenia o ochrane údajov využije mechanizmy stanovené v predmetnom nariadení, aby poskytla usmernenie pri uplatňovaní právnych predpisov EÚ o ochrane údajov vzhľadom na zdravotnícke služby. Vyriešenie nedostatočnej právnej zrozumiteľnosti a iných otázok týkajúcich sa „mobilného zdravia“ („mHealth“) a „aplikácií zdravia a zabezpečovania telesnej a duševnej pohody“ Rast trhu s mobilným zdravím a zabezpečovaním telesnej a duševnej pohody sprevádza rýchly nárast počtu softvérových aplikácií pre mobilné zariadenia. Tieto aplikácie môžu ponúkať informácie, diagnostické nástroje, možnosti „sebamerania“, ako aj nové spôsoby starostlivosti. Stierajú sa tak rozdiely medzi tradičným poskytovaním klinickej starostlivosti zo strany lekára a samoliečbou a samozabezpečovaním telesnej a duševnej pohody. Sieťoví operátori, dodávatelia zariadení, vývojári softvéru a zdravotnícki pracovníci sa usilujú o objasnenie úlohy, ktorú by mohli zohrávať v hodnotovom reťazci mobilného zdravia. Komisia 26. septembra 2012 navrhla dve nariadenia s cieľom posilniť európsky regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky a o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro. Tieto návrhy, boli pripojené k oznámeniu o bezpečných, účinných a inovatívnych zdravotníckych pomôckach a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, ktoré slúžia pacientom, spotrebiteľom a zdravotníckym pracovníkom, sú zamerané na zlepšenie úrovne ochrany zdravia v EÚ a súčasne na zlepšenie fungovania vnútorného trhu a podporu inovácie a konkurencieschopnosti týchto dvoch sektorov[38]. Ďalej v roku 2012 uverejnila usmernenia o „samostatnom softvéri používanom pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti v regulačnom rámci pre zdravotnícke pomôcky“[39] s cieľom vymedziť kritériá schválenia samostatného softvéru ako zdravotníckej pomôcky a uplatňovať kritériá klasifikácie rizika na takýto softvér. Vzhľadom na mieru, do akej sa situácia v dôsledku „mobilného zdravia“ a predovšetkým „aplikácií pre zdravotnícke služby a služby zabezpečovania telesnej a duševnej pohody“ stáva komplexnou, je potrebné ďalšie objasnenie právneho rámca, ktorý platí v týchto konkrétnych oblastiach. Razantný vývoj v tomto sektore opodstatňuje otázky, vzhľadom na to, či je možné ďalej uplatňovať súčasné rámce, vzhľadom na to, ako jednotlivci a zdravotnícki pracovníci využívajú údaje zhromaždené pomocou týchto aplikácií, a či a akým spôsobom budú začlenené do systémov zdravotníctva. Dôležitými aspektmi, ktoré sa musia zohľadniť, sú aj zrozumiteľnosť informácií a jednoduchosť použitia. Tieto úlohy sa musia splniť bez toho, aby vznikla nadmerná regulácia, keďže ide o novo vznikajúcu skupinu technológií s nižšími nákladmi a rizikami, ale zároveň aj nižšími výnosmi. Jednou z úloh v tejto súvislosti je zabezpečiť, aby trh s aplikáciami pre zdravotnícke služby a služby zabezpečovania telesnej a duševnej pohody napĺňal potreby občanov vzhľadom na kvalitu a transparentnosť. Umožniť splnenie tejto úlohy by mali uľahčiť vysoko kvalitné a zrozumiteľné informácie o používaní a výkone týchto aplikácií, ako aj zaručenie interoperability medzi oblasťami zdravia a zabezpečenia telesnej a duševnej pohody. Na základe odporúčaní pracovnej skupiny pre elektronické zdravotníctvo sa navrhuje, aby Komisia do 2014 prijala Zelenú knihu o mobilnom zdravotníctve a aplikáciách pre zdravotnícke služby a služby zabezpečovania telesnej a duševnej pohody. 5. Podpora výskumu, vývoja, inovácie a konkurencieschopnosti v elektronickom zdravotníctve 5.1. Podpora výskumu, vývoja a inovácie Medzi krátkodobé a strednodobé priority výskumu patria témy ako riešenia zamerané na zdravie a zabezpečenie telesnej a duševnej pohody pre občanov a zdravotníckych pracovníkov, kvalitnejšia starostlivosť, aj starostlivosť pri chronických ochoreniach, a súčasné posilnenie autonómie, mobility a bezpečnosti občanov. Mimoriadna pozornosť sa venuje koncepcii mobilných technológií a aplikácií a ich orientácii na používateľa. Ďalším ťažiskom sú spôsoby analýzy a vyhodnocovania veľkých množstiev údajov v prospech jednotlivých občanov, výskumných pracovníkov, lekárov, podnikov a osôb s rozhodovacou právomocou. Dlhodobejšie ciele výskumu sa týkajú tém, ktoré môžu podporiť súčinnosť medzi súvisiacimi vednými a technologickými odbormi a urýchliť nové objavy v oblasti zdravia a zabezpečovania telesnej a duševnej pohody. Zahŕňajú in silico liečivá na zlepšenie liečby, ako aj prognózy, prevenciu, diagnózu a liečbu chorôb. Pracovná skupina pre elektronické zdravotníctvo odporučila vyčleniť finančné prostriedky EÚ na inováciu orientovanú na používateľa, podporovať rýchly vývin prototypov a zjednodušiť prístup k finančným prostriedkom. Na maximalizáciu vplyvu opatrení na úrovni EÚ sa bude podporovať celé spektrum aktivít v oblasti výskumu a inovácie. Patria k nim: – verejno-súkromné partnerstvá a iné opatrenia zahŕňajúce výskum a inováciu, ako aj premietanie poznatkov do klinických skúšok a demonštračné projekty[40], – predkomerčné obstarávanie a verejné obstarávanie v oblasti inovácie pri nových produktoch, škálovateľnosť, interoperabilita a účinné riešenia elektronického zdravotníctva, ktoré podporujú vymedzené normy a spoločné usmernenia. Zavádzanie starostlivosti o starnúcu populáciu, ako aj výskum a inovácia v tejto oblasti, vrátane riešení elektronického zdravotníctva, sú predmetom strategického vykonávacieho plánu EIP AHA (SIP)[41]. Cieľom tohto plánu je umožniť občanom žiť dlhšie nezávisle a s lepším zdravotným stavom, znížiť náklady na starostlivosť udržateľnejším spôsobom, rozšíriť trh pre inovačné produkty a služby a zvýšiť celkovú konkurencieschopnosť EÚ. Program Horizont 2020 a budúci program v oblasti zdravia na obdobie 2014 – 2020 prispejú k dosahovaniu cieľov EIP AHA. V období 2014 – 2020 sa výskum a inovácia bude podporovať v rámci oblasti „zdravie, demografické zmeny a kvalita života“ programu Horizont 2020, konkrétne v aspektoch: · rámec IKT, výpočtovej vedy a inžinierstva pre digitálnu, personalizovanú a prognostickú medicínu vrátane pokročilého vytvárania modelov a simulácií[42], · inovačné nástroje, prístroje a metódy na získanie hodnoty údajov a pokročilú analýzu, diagnostiku a prijímanie rozhodnutí, · nové digitálne mediálne, webové a mobilné technológie a aplikácie, ako aj digitálne nástroje na integráciu systémov zdravotnej a sociálnej starostlivosti a podporu zdravia a prevencie, · systémy a služby elektronického zdravotníctva s výrazným zapojením používateľov, ktoré sa sústredia na interoperabilitu a integráciu novo vznikajúcich technológií orientovaných na pacienta v prospech nákladovo efektívnej zdravotnej starostlivosti. Od roku 2012 Komisia podporuje členské štáty, aby sa zapojili do EIP AHA, čo im má pomôcť vyvinúť a spoločne využívať svoje vnútroštátne (vrátane regionálnych) stratégie elektronického zdravotníctva, pričom budú zohľadňovať medzinárodné odporúčania a vo väčšom meradle zavádzať sľubné riešenia v prospech aktívneho a zdravého starnutia[43]. 5.2. Podpora vývoja konkurencieschopného trhu s elektronickým zdravotníctvom Na podporu rastu trhu v tejto oblasti je dôležité zaistiť správne právne a trhové podmienky pre podnikateľov, aby mohli vyvinúť produkty a služby v oblasti elektronického zdravotníctva a zabezpečenia telesnej a duševnej pohody. Komisia bude v rámci 7. RP podporovať mechanizmy ako napríklad vytváranie sietí MSP, týždeň elektronického zdravotníctva a štúdie obchodných modelov s cieľom umožniť užšiu spoluprácu medzi zainteresovanými stranami, výskumnými inštitúciami, priemyselným sektorom a tými, ktorí sú zodpovední za zavedenie IKT nástrojov a služieb, aby sa výsledky výskumu mohli rýchlejšie a vo väčšej miere prevziať na trhu. Komisia bude podporovať vytváranie sietí európskych inkubátorov vyspelých technológií, ktoré by poskytovali právne a iné poradenstvo a odbornú prípravu novým podnikom v oblasti elektronického zdravotníctva. V období 2013 – 2020 bude Komisia podporovať opatrenia na zlepšenie trhových podmienok pre podnikateľov vyvíjajúcich produkty a služby v oblasti elektronického zdravotníctva a IKT pre zabezpečenie telesnej a duševnej pohody. 6. uľahčovať zavádzanie služieb elektronického zdravotníctva a zabezpečiť ich šírenie 6.1. Nástroj na prepojenie Európy Nástroj na prepojenie Európy (CEF)[44] slúži okrem iného aj na uľahčenie zavádzania cezhranične interoperabilných služieb IKT všeobecného záujmu, teda aj elektronického zdravotníctva, pričom na tento účel pomáha prekonať prekážky v podobe vysokých počiatočných investičných nákladov a rizík spojených so zavádzaním týchto služieb. Výsledky pilotného veľkoprojektu epSOS[45] (ktorý končí v roku 2013) a iných projektov a štúdií sa prispôsobia a rozvinú v rámci CEF. Zo skúseností získaných z projektu epSOS vyplýva, že spoločný postup členských štátov pri budovaní a zavádzaní interoperabilných infraštruktúr a štruktúr informovania je prínosom aj pre zavádzanie služieb na vnútroštátnej, regionálnej a miestnej úrovni. Komisia do konca roku 2013 pripraví riadenie pre veľkoplošné zavedenie interoperabilných služieb elektronického zdravotníctva v rámci CEF 2014 – 2020, pričom zohľadní odporúčania siete elektronického zdravotníctva. 6.2. Politika súdržnosti Európsky fond regionálneho rozvoja (EFRR) v súčasnom programovom období (2007 – 2013) poskytuje približne 15 miliárd EUR pre priority IKT (t. j. 4,4 % celkových finančných prostriedkov politiky súdržnosti) na zabezpečenie prístupu k základnému širokopásmovému pripojeniu (2,3 miliardy EUR) a podporu aplikácií a služieb IKT pre občanov a MSP (12,7 % miliardy EUR) v 27 členských štátoch. V pracovnom dokumente „Prvky spoločného strategického rámca na roky 2014 až 2020“[46] sa vymedzujú viaceré kľúčové opatrenia pre EFRR, ktoré prispejú k širšiemu využívaniu služieb elektronického zdravotníctva, napríklad opatrenia na zavedenie inovačných aplikácií IKT, ktoré slúžia na prekonávanie spoločenských problémov a využívanie spoločenských príležitostí. K nim patrí elektronické zdravotníctvo, modernizácia, štrukturálna premena a udržateľnosť systémov zdravotníctva (predovšetkým integrované zdravotnícke a sociálne služby), ktoré vedú k merateľným zlepšeniam v systéme zdravotníctva vrátane opatrení elektronického zdravotníctva. Ďalej sa v uvedenom dokumente vymedzujú kľúčové opatrenia s cieľom zlepšiť prístup k službám pre marginalizované skupiny, aby sa zmiernili rozdiely v zaobchádzaní s pacientmi v zdravotných systémoch. EIP AHA má strategický plán umožnenia a urýchlenia zavádzania inovácií, ku ktorým patrí aj elektronické zdravotníctvo v prospech aktívneho a zdravého starnutia. V období 2013 – 2020 bude Komisia využívať prostriedky CEF a EFRR na veľkoplošné zavádzanie inovačných nástrojov, šírenie osvedčených postupov a služieb v prospech zdravia, starnutia a zabezpečovania telesnej a duševnej pohody, pričom mimoriadnu pozornosť bude venovať zlepšeniu rovnocenného prístupu k službám. 6.3. Zručnosti a digitálna gramotnosť v oblasti zdravia Posilnenie postavenia pacientov a digitálna gramotnosť v oblasti zdravia sú na jednej strane podmienkou úspešného zavedenia elektronického zdravotníctva. Na druhej strane, elektronické zdravotníctvo zas pacientom umožňuje starať sa o svoj zdravotný stav a zdravým občanom umožňuje využívať preventívne opatrenia. Podstatnou prekážkou je však nedostatočná informovanosť o príležitostiach i výzvach, ktoré elektronické zdravotníctvo predstavuje pre používateľov (občanov, pacientov, zdravotníckych a sociálnych pracovníkov)[47]. Od roku 2013 bude Komisia najprv v rámci programu pre konkurencieschopnosť a inovácie a neskôr v rámci programu Horizont 2020 podporovať činnosti zamerané na zlepšenie digitálnej gramotnosti občanov v oblasti zdravia. Pokiaľ ide o odborných pracovníkov (zdravotnícki pracovníci a vedecká obec), v stredobode pozornosti bude zostavenie usmernení pre klinickú prax založených na faktoch, ktoré budú zamerané na služby telemedicíny s osobitným dôrazom na pracovníkov v sfére ošetrovania a na pracovníkov poskytujúcich sociálnu starostlivosť. 6.4. Meranie pridanej hodnoty Ak chceme zavádzať elektronické zdravotníctvo vo väčšej miere a na základe dôkazov o jeho prospešnosti a ak chceme pre riešenia elektronického zdravotníctva vytvoriť prostredie formované hospodárskou súťažou, je dôležité merať a hodnotiť pridanú hodnotu inovačných produktov elektronického zdravotníctva. Úzka spolupráca medzi členským štátmi a zainteresovanými stranami pri hodnotení zdravotníckych technológií v súlade so smernicou o právach pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti a EIP AHA prispeje k zlepšeniu metodiky tohto hodnotenia a spoločnému využívaniu klinických dôkazov o technológiách a službách elektronického zdravotníctva. Na základe práce vykonanej s finančnou podporou Komisie v partnerstve so zainteresovanými stranami bude od roku 2014 k dispozícii súbor spoločných ukazovateľov na meranie pridanej hodnoty a výhod riešení elektronického zdravotníctva. Komisia v období 2013 – 2016 predovšetkým v rámci hodnotení zdravotníckych technológií posúdi výhody v oblasti nákladov, zvyšovanie produktivity a obchodné modely. 7. podporovať politický dialóg a medzinárodnú spoluprácu v oblasti elektronického zdravotníctva na celosvetovej úrovni WHO, OECD a iné medzinárodné orgány zdôraznili, aký dôležitý je celosvetovo koordinovaný postup pri riešení osobitných otázok týkajúcich sa elektronického zdravotníctva. V nedávnych iniciatívach[48] sa ako kľúčové prvky rastu predmetného trhu určili úlohy súvisiace s interoperabilitou a osobitne využívaním spoločných terminológií na medzinárodnej úrovni. V tomto kontexte EÚ v roku 2010 podpísala so Spojenými štátmi americkými memorandum o porozumení o interoperabilných systémoch a zručnostiach v elektronickom zdravotníctve. Od roku 2013 Komisia spolu s príslušnými vnútroštátnymi a medzinárodnými orgánmi zintenzívni svoju prácu pri získavaní údajov a referenčnom porovnávaní v zdravotníckej starostlivosti tak, aby zachytila špecifické ukazovatele elektronického zdravotníctva a posúdila vplyv a hospodársku hodnotu realizácie elektronického zdravotníctva. Ďalej bude od roku 2013 podporovať politické diskusie o elektronickom zdravotníctve na celosvetovej úrovni s cieľom podporiť interoperabilitu, uplatňovanie medzinárodných noriem, rozvinutie zručností v oblasti IKT, porovnať dôkazy účinnosti elektronického zdravotníctva a podporovať „ekosystémy“ pre inováciu v elektronickom zdravotníctve. 8. Záver Systémy zdravotníctva v EÚ sú poznačené tvrdými rozpočtovými obmedzeniami, pričom zároveň musia čeliť výzvam ako je starnutie populácie, rastúce očakávania občanov, ako aj mobilita pacientov a zdravotníckych pracovníkov. Podpora ducha inovácie v elektronickom zdravotníctve v Európe je cestou vpred k zaisteniu lepšieho zdravia a lepšej a bezpečnejšej zdravotnej starostlivosti pre občanov EÚ, väčšej transparentnosti a zlepšeniu postavenia pacienta, lepšie kvalifikovaným pracovníkom, efektívnejším a udržateľným systémom zdravotníctva a starostlivosti, lepším a flexibilnejším verejným správam, novým príležitostiam pre podnikanie a konkurencieschopnejšiemu európskemu hospodárstvu, ktoré bude môcť profitovať z medzinárodného obchodu v oblasti elektronického zdravotníctva. Komisia bude pozorne monitorovať vykonávanie tohto akčného plánu a podávať správy o dosiahnutom pokroku a výsledkoch. [1] Pojem elektronické zdravotníctvo („eHealth“) označuje využívanie IKT v produktoch, službách a postupoch súvisiacich so zdravotníctvom v kombinácii s organizačnými zmenami v systémoch zdravotnej starostlivosti a novými zručnosťami s cieľom zlepšiť zdravie občanov, efektívnosť a produktivitu vykonávania služieb zdravotnej starostlivosti, ako aj hospodársku a sociálnu hodnotu zdravia. Zahŕňa interakciu medzi pacientmi a poskytovateľmi zdravotných služieb, prenosy dát medzi rôznymi zariadeniami či priamu komunikáciu medzi pacientmi a/alebo zdravotníckymi pracovníkmi. [2] Na podnet podpredsedníčky Komisie Neelie Kroesovej a komisára Johna Dalliho sa v máji 2011 zvolala pracovná skupina „vedúcich mozgov“ z oblasti politiky, zdravotníctva a IKT. Jej úlohou bolo preskúmať úlohu, ktorú zohráva technológia pri zmenách, a zamerať sa pritom na hlavné výzvy, pred ktorými sektor zdravotníctva v súčasnosti stojí. http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/policy/ehtask_force/index_en.htm [3] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2004:0356:FIN:EN:PDF [4] Medzi príklady patrí: akčný plán elektronického zdravotníctva COM(2004) 356 final, Iniciatíva vedúcich trhov pre Európu a s ňou súvisiaci plán realizácie elektronického zrdavotníctva [KOM(2007) 860 v konečnom znení Príloha I – pracovný dokument útvarov Komisie: SEC(2007) 1729], Odporúčanie Komisie o cezhraničnej interoperabilite systémov elektronických zdravotných záznamov (2008/594/ES), Oznámenie Komisie o telemedicíne v prospech pacientov, systémov zdravotnej starostlivosti a spoločnosti (KOM(2008)689 v konenčnom znení). [5] www.epsos.eu [6] Sieť sa vytvorila podľa článku 14 smernice 2011/24/EÚ o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:088:0045:0065:EN:PDF – Ú. v. EÚ L 88, 4.4.2011, s. 45. [7] Oznámenie Komisie EURÓPA 2020 Stratégia na zabezpečenie inteligentného, udržateľného a inkluzívneho rastu KOM(2010) 2020 v konečnom znení [8] http://ec.europa.eu/information_society/digital-agenda/index_en.htm [9] Pozri „Správa o starnutí obyvateľstva 2012: hospodárske a rozpočtové prognózy pre 27 členských štátov EÚ (2010 – 2060), kapitolu 3 na stránke http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2012/2012-ageing-report_en.htm. [10] Pozri „Správa o starnutí obyvateľstva 2012: hospodárske a rozpočtové prognózy pre 27 členských štátov EÚ (2010 – 2060), kapitolu 4 na stránke http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2012/2012-ageing-report_en.htm. [11] http://epp.eurostat.ec.europa.eu/portal/page/portal/product_details/publication?p_product_code=KE-ET-10-001 [12] Zelená kniha o pracovnej sile v európskom zdravotníctve KOM(2008)725 v konenčom znení z 10.12.2008. [13] http://ec.europa.eu/enterprise/policies/innovation/policy/lead-market-initiative/files/final-eval-lmi_en.pdf [14] Podľa výskumnej štúdie BCC z marca 2012. [15] „Posilnenie postavenia pacienta“ je proces, ktorého cieľom je pomôcť ľuďom získať kontrolu, čo zahŕňa preberanie iniciatívy, riešenie problémov a prijímanie rozhodnutí, a ktorý možno uplatniť v rôznych situáciách v zdravotníckej a sociálnej starostlivosti, ako aj v samostatnom živote.“ (ENOPE 2012) [16] Pracovný dokument útvarov Komisie pripojený k akčnému plánu elektronického zdravotníctva – inovačná zdravotná starostlivosť pre 21. storočie. [17] Štúdia Economic Impact of Interoperable Electronic Health Records and ePrescription in Europe (01-2008/02-2009) (Hospodársky vplyv interoperabilých elektronických zdravotných záznamov a elektronického predpisovania liekov v Európe): http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/docs/publications/201002ehrimpact_study-final.pdf. [18] Idem. [19] Správa o občianstve EÚ za rok 2010 – Odstránenie prekážok vykonávania práv občanov EÚ, KOM(2010) 603 v konečnom znení (pozri akciu 7). [20] Viac informácií v pracovnom dokumente útvarov Komisie pripojenému k akčnému plánu elektronického zdravotníctva – inovačná zdravotná starostlivosť pre 21. storočie. Pozri aj odporúčania pracovnej skupiny EÚ pre elektronické zdravotníctvo. [21] Interoperabilita znamená, že dve alebo viaceré aplikácie elektronického zdravotníctva (napr. elektronický zdravotný záznam) umožňujú výmenu a porozumenie informácií o občanovi/pacientovi a iných informácií týkajúcich sa zdravia medzi lekármi, pacientmi a inými aktérmi či organizáciami, ktorí hovoria rôznymi jazykmi a pochádzajú z rôznych kultúr, v rámci vnútroštátnych systémov zdravotníctva i cez hranice jurisdikcie v rámci vzájomnej spolupráce, a rovnako umožňujú na základe týchto informácií spoločne konať. [22] http://ec.europa.eu/isa/documents/isa_annex_ii_eif_en.pdf [23] Štúdia EÚ Study on the specific policy needs for ICT standardisation (Štúdia osobitných politických potrieb pre normalizáciu IKT), http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/ict/files/full_report_en.pdf. [24] Štúdia European countries on their journey towards national eHealth infrastructures (Európske krajiny na ceste k vnútroštátnym infraštruktúram elektronického zdravotníctva), http://www.ehealth-strategies.eu/. [25] http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/official-documents/index_en.htm [26] Okrem iných www.epsos.eu a www.semantichealthnet.eu. [27] Smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/93/ES o rámci Spoločenstva pre elektronické podpisy http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31999L0093:SK:NOT [28] Program ISA pomáha európskej verejnej správe zaviesť efektívnu cezhraničnú a medzisektorovú elektronickú výmenu informácií a spoluprácu. Platforma Joinup programu ISA umožňuje odborníkom spoločne využívať riešenia interoperability pre verejnú správu a nachádzať zdroje sémantickej interoperability. https://joinup.ec.europa.eu/ [29] http://ec.europa.eu/isa/documents/isa_annex_ii_eif_en.pdf [30] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0689:FIN:SK:PDF [31] http://ec.europa.eu/health/programme/policy/proposal2014_en.htm [32] Správa pracovnej skupiny pre elektronické zdravotníctvo, máj 2012. [33] Návrh nariadenia Komisie o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov: http://ec.europa.eu/justice/data-protection/document/review2012/com_2012_11_en.pdf. [34] Pozri Stanovisko EDPS k balíku reforiem v oblasti ochrany údajov, ods. 298 a 299, zo 7. marca 2012: http://www.edps.europa.eu/EDPSWEB/webdav/site/mySite/shared/Documents/Consultation/Opinions/2012/12-03-07_EDPS_Reform_package_EN.pdf. [35] http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/ehealth_ap_consultation/index_en.htm [36] Cloud computing je model spracúvania údajov, ktorý umožňuje v prípade potreby kdekoľvek a kedykoľvek pohodlný prístup k spoločnému súboru konfigurovateľných počítačových zdrojov (napr. sietí, serverov, úložných systémov, aplikácií a služieb), ktoré možno rýchlo dať k dispozícii bez vynaloženia väčšieho úsilia v oblasti správy či zásahov zo strany poskytovateľa služby. (Vymedzenie inštitútu NIST: http://csrc.nist.gov/publications/PubsSPs.html#800-145) [37] http://ec.europa.eu/justice/data-protection/article-29/index_en.htm [38] Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o zdravotníckych pomôckach a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, nariadenie (ES) č. 178/2002 a nariadenie (ES) č. 1223/2009, COM(2012) 542 final, dostupný na adrese http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0542:FIN:SK:PDF, návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, COM (2012) 541 final, dostupný na adrese http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0541:FIN:SK:PDF, oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov Bezpečné, účinné a inovatívne zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré slúžia pacientom, spotrebiteľom a zdravotníckym pracovníkom, COM(2012)540 final, dostupné na adrese http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0540:FIN:SK:PDF. [39] http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_1_6_ol_en.pdf [40] Projekty určené na dokázanie životaschopnosti nových technológií, ktoré síce ponúkajú hospodárske výhody, ale ktoré nemožno priamo uviesť na trh, alebo projekty určené na stimuláciu zavádzania inovačných služieb alebo výrobkov prostredníctvom preukázania potenciálneho vplyvu a technickej, organizačnej alebo právnej realizovateľnosti operačnej pilotnej služby, ktorá vychádza zo zavedenia ukončenej práce v oblasti výskumu a vývoja alebo už odskúšaných prototypov služieb. [41] http://ec.europa.eu/research/innovation-union/index_en.cfm?section=active-healthy-ageing&pg=implementation-plan [42] Iniciatíva „Virtual Physiological Human http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/research/fp7vph/index_en.htm [43] National eHealth strategy toolkit (Príručka vnútroštátnej stratégie elektronického zdravotníctva). Svetová zdravotnícka organizácia a Medzinárodná telekomunikačná únia, 2012. http://www.itu.int/dms_pub/itu-d/opb/str/D-STR-E_HEALTH.05-2012-PDF-E.pdf [44] http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/president/news/speeches-statements/pdf/20111019_2_en.pdf [45] www.epsos.eu [46] Pracovný dokument útvarov Komisie SWD(2012) z 14.3.2012 [47] Pozri prehľad faktov v pracovnom dokumente útvarov Komisie pripojený k akčnému plánu elektronického zdravotníctva a odpovede na verejnú konzultáciu o akčnom pláne elektronického zdravotníctva. http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/docs/policy/ehap2012public-consult-report.pdf. [48] http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/docs/publications/2009/2009semantic-health-report.pdf a http://www.semantichealthnet.eu/