SK    SK  
 EURÓPSKA  
KOMISIA 
V Bruseli 16. 2. 2015  
COM(2015) 56 final 
  
SPRÁVA KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU A RADE 
o fungovaní nariadenia Európske ho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 
2009 o stanovení postupov Spolo čenstva na ur čenie limitov rezíduí farmakologicky 
účinných látok v potravinách živo číšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 
2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlam entu a Rady 2001/82/ES a 
nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 
 
 
2 
 SPRÁVA KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU A RADE 
 
o fungovaní nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o 
stanovení postupov Spolo čenstva na ur čenie limitov rezíduí farmakologicky ú činných látok v 
potravinách živo číšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a 
doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho 
parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 
I. ÚVOD 
 
Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov 
Spoločenstva na ur čenie limitov rezíduí farmakologicky ú činných látok v potravinách živo číšneho 
pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho 
parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia  Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 [ ďalej 
len „nariadenie (ES) č. 470/2009“]1 sa určujú maximálne limity rezíduí a referen čné hodnoty 
(„referenčné hodnoty pre prijatie opatrení“) pre farmakologicky ú činné látky prítomné v potravinách 
získaných zo zvierat. 
Maximálny limit rezíduí (MRL) je maximálna koncentrácia rezíduí farmakologicky ú činných látok, 
ktoré možno povoli ť v potravinách živo číšneho pôvodu. Referen čná hodnota pre prijatie opatrení 
(RPA) je hladina rezíduí farmakologicky ú činnej látky stanovená na ú čely monitorovania v prípade 
určitých látok, pre ktoré sa nestanovil maximálny limit rezíduí. 
Nariadenie (ES) č. 470/2009 nadobudlo ú činnosť 6. júla 2009. Pod ľa článku 28 musí Komisia poda ť 
správu Európskemu parlamentu a Rade  o skúsenostiach získaných pri uplat ňovaní nariadenia do 6. 
júla 2014, t. j. po piatich rokoch od nadobudnutia ú činnosti. 
II. SÚVISLOSTI A ZBER ÚDAJOV 
 
1. Súvislosti 
Podávanie veterinárnych liekov zvieratám ur čeným na výrobu potravín môže zanecha ť rezíduá v 
potravinách získaných z týchto zvierat, ktoré môžu by ť škodlivé pre ľudí. Zatia ľ čo farmakologické 
účinky liekov sú potrebné na ú činnú liečbu zvierat, spotrebitelia by mali by ť pred nimi chránení.  
Postup stanovenia maximálneho limitu rezíduí za čína podaním žiadosti Európskej agentúre pre lieky 
(EMA). Výbor pre lieky na veterinárne použitie agentúry EMA (CVMP) posúdi údaje uvedené v 
žiadosti a pripraví stanovisko agentúry EMA. Na základe tohto stanoviska Komisia vypracuje po konzultáciách s členskými štátmi návrh vykonávacieho aktu.  
Od polovice 60-tych rokov minulého storo čia, vnútroštátne orgány v členských štátoch stanovili 
bezpečnostné požiadavky pre veteri nárne lieky pre zvieratá ur čené na výrobu potravín, aby sa zaistila 
bezpečnos
ť potravín získaných z lie čených zvierat z h ľadiska ľudskej spotreby. S cie ľom uľahčiť 
harmonizovaný prístup k vedeck ému posúdeniu rezíduí a vyhnú ť sa zárove ň prekážkam vo ľného 
pohybu potravín živo číšneho pôvodu prijala Rada nariadenie (EHS) č. 2377/90 z 26. júna 1990, 
ktorým sa stanovuje postup Spolo čenstva na ur čenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych lie čiv 
v potravinách živo číšneho pôvodu2. Uvedené nariadenie bolo n ásledne zrušené a nahradené 
nariadením (ES) č. 470/2009. 
Nariadenie (ES) č. 470/2009 bolo prijaté s cie ľom riešiť tieto problémy, ktoré boli identifikované v 
súvislosti s uplat ňovaním nariadenia (EHS) č. 2377/90: 
 
• právne predpisy boli ťažko pochopite ľné vzhľadom na komplexný systém kategorizácie látok; 
                                                            
1  Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11. 
2  Ú. v. ES L 224, 18.8.1990, s. 1. 
 
3 
 • látky bezpe čne používané po mnohé roky vo veteri nárnych liekoch pre zvieratá ur čené na 
výrobu potravín boli náhle zakázané; 
• podrobné vedecké údaje potrebné na stanovenie MRL za ťažili značným spôsobom výdavky 
priemyslu a prispeli k poklesu množstva žia dostí o povolenie nových veterinárnych liekov; 
• medzinárodné normy, ktoré podporuje EÚ, nemohli by ť zahrnuté do právnych predpisov EÚ 
bez ďalšieho vedeckého posúdenia agentúrou EMA; 
• monitorovacie orgány v členských štátoch nemali žiadne referen čné hodnoty pre mnohé látky, 
najmä tie, ktoré boli zistené v potravinách z kr ajín mimo EÚ. V takýchto prípadoch bolo pre 
regulačné orgány ťažké overi ť dodržiavanie predpisov a neexistoval žiaden postup na úrovni 
EÚ na vykonanie vedeckého posúdenia, ktoré mohlo vies ť k harmonizovaným limitom rezíduí 
a kontrolám. 
 
Okrem toho jedným z hlavných problé mov vo veterinárnom sektore v čase prípravy návrhu nariadenia 
(ES) č. 470/2009 bola nedostato čná dostupnos ť povolených veterinárnych liekov. 
 Nariadením (ES) č. 470/2009 sa zabezpe čuje, aby sa látky ur čené na použitie pre zvieratá ur čené na 
výrobu potravín posudzovali vzh ľadom na ich škodlivý potenc iál a aby konzumenti potravín 
živočíšneho pôvodu boli dostato čne chránení. Pomáha stanovi ť „ochranné lehoty“ pri ude ľovaní 
povolení na uvedenie na trh týkajúcich sa vete rinárnych liekov. Ochranná lehota je obdobie po lie čbe, 
počas ktorého zviera nesmie by ť zabité alebo po čas ktorého sa mlieko, vajcia alebo med nesmú 
odobrať a použiť na ľudskú spotrebu, aby sa zabezpe
čilo, že sa neprekro čia maximálne limity rezíduí. 
Na základe smernice 2001/82/ES3 musia ma ť farmakologicky ú činné látky ur čené pre zvieratá 
chované na výrobu potravín MRL skôr, než sa im môže udeli ť povolenie na uvedenie na trh pre 
súvisiaci veterinárny liek. Neexistencia MRL, ktoré sa vz ťahujú na ur čité druhy zvierat, bude vies ť k 
nedostatku povolených vete rinárnych liekov na lie čbu týchto druhov. Preto je nevyhnutné, aby sa v 
súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 vyhodnotilo čo najviac farmakologicky ú činných látok. 
Všetky farmakologicky ú činné látky, ktoré boli posúdené v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009, sú 
uvedené a klasifikované v abecednom poradí v nariadení Komisie (EÚ) č. 37/20104, ktoré bolo prijaté 
na základe článku 27 nariadenia (ES) č. 470/2009. Toto nariadenie obsahuje dve osobitné tabu ľky: 
jednu pre povolené látky a jednu pre zakázané látky. 
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 bolo zmenené viac ako 40-k rát vykonávacími nariadeniami 
Komisie, ktorými sa menili alebo dop ĺňali MRL. V sú časnosti je 641 farmakologicky ú činných látok 
uvedených v tabu ľke 1 a 9 farmakologicky ú činných látok je uvedených v tabu ľke 2 (zakázané látky). 
Okrem toho sú prídavné látky v potravinách s platným číslom E, ktoré sú schválené na ľudskú 
spotrebu, klasifikované ako látky,  pri ktorých sa „nevyžadujú MRL“5.  
2. Zber údajov 
V máji 2014 bol na internetovej stránke „Váš hlas v Európe“ uverejnený dotazník o nariadení (ES) č. 
470/2009, ktorý bol v tla čenej podobe zaslaný agentúre EMA, vnútroštátnym orgánom verejnej moci, 
podnikom a nepodnikate ľským zainteresovaným stranám. 
Počet doručených odpovedí je uvedený v tejto tabu ľke (respondenti o sebe uviedli, že sú „podnik“ 
alebo „subjekt iný ako podnik“): 
 
                                                            
3  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník 
spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1). 
4  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky ú činných látkach a ich 
klasifikácii, pokia ľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živo číšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, 
s. 1). 
5  Pozri oddiel „prídavné látky v potravinách“ v tabu ľke 1 v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010. 
 
4 
 VZORKA PRIESKUMU „VÁŠ HLAS V EURÓPE“ 
ORGÁNY VEREJNEJ MOCI PODNIKY SUBJEKTY INÉ AKO 
PODNIKY 
32 
(67 %) 11 
(23 %) 5 
(10 %) 
 
Doručené odpovede poskytla reprezentatívna vzorka rô znych zainteresovaných strán zapojených do 
politiky v oblasti MRL:   
 
• orgány verejnej moci – z 24 členských štátov (t. j. 86 % členských štátov) a z niektorých 
krajín mimo EÚ; 
• podniky; 
• subjekty iné ako podniky.   
 
Úplný zoznam respondentov sa nachádza v prílohe I. 
 
Výsledky dotazníka boli predložené zainteresovaným stranám a členským štátom, ktoré dostali 
príležitosť, aby predložili pripomienky, pri týchto príležitostiach:   
 
• 27. júna 2014: na poradnom výbore pre zdravie zv ierat – pre zainteresované strany (priemysel, 
veterinárnych lekárov a spotrebite ľov). 
• 2. júla 2014: na Stálom výbore pre veterinárne lieky – pre členské štáty a agentúru EMA. 
 
III. VÝSLEDKY DOTAZNÍKA 
 
Zo zistení na základe dotazníka možno vyvodi ť tieto závery. Odpovede na dotazník sú uvedené 
prostredníctvom grafov v prílohe II.  
1. Rozsah pôsobnosti 
 
Na účely zaistenia bezpe čnosti potravín sa v článku 1 nariadenia (ES) č. 470/2009 uvádza, že sa týmto 
nariadením stanovujú pravidlá a postupy s cie ľom určiť i) maximálnu koncentráciu rezíduí 
farmakologicky ú činnej látky, ktorú možno povoli ť v potravinách živo číšneho pôvodu (MRL –
maximálny limit rezíduí) a ii) úrove ň rezíduí farmakologicky ú činnej látky, pre ktorú sa neur čil MRL 
(RPA – referen čná hodnota pre prijatie opatrení). 
 
Keď bola zainteresovaným stranám a č
lenským štátom položená otázka, či je rozsah pôsobnosti 
nariadenia (ES) č. 470/2009 primeraný, 80 % odpovedalo kladne. Pokia ľ ide o možné zlepšenia 
týkajúce sa rozsahu pôsobnosti nariadenia, menš ina respondentov uviedla, že rozsah pôsobnosti 
možno bude potrebné upravi ť so zreteľom na vedecké hodnotenie a riadenie rizika, napr. v súvislosti s 
vývojom nových biologických produktov. 
 
2. Postupy pre vedecké hodnotenie rizika a riadenie rizika   
 
Organizácia, ktorá má záujem o stanovenie alebo zmenu MRL, musí agentúre EMA predloži ť žiadosť 
spolu s dostato čnými údajmi preukazujúcimi bezpe čnosť farmakologicky ú činnej látky vrátane 
odbúravania rezíduí u zvierat, ako aj s podro bnými údajmi o analytických metódach na zis ťovanie 
látky a jej metabolitov. Základnou zásadou pri stanovovaní MRL je, že rezí duá tejto látky skonzumované v potravinách 
živočíšneho pôvodu nesmú prekro čiť prípustnú dennú dávku (ADI). ADI stanovuje agentúra EMA na 
základe dostupných vedeckých informácií a uvádza m nožstvo látky alebo jej metabolitov, ktoré nemá 
vplyv na ľudské zdravie. Na základe stanoviska Výboru pre lieky na veterinárne použitie sa prijme 
 
5 
 nariadenie Komisie, ktorým sa stanovuje MRL, dop ĺňajúce alebo meniace klasifikáciu uvedenú v 
nariadení (EÚ) č. 37/2010. 
 
Vedecké hodnotenie rizika preskúmava meta bolizmus a odbúravanie farmakologicky ú činných látok 
u príslušných druhov zvierat, typ r ezíduí a ich množstvo, ktoré môžu ľudia poži ť počas svojho života 
bez pozorovate ľného zdravotného rizika, vyjadrené ako ADI. 
 Vedecké hodnotenie rizika je k ľúčovým prvkom nariadenia (ES) č. 470/2009, a preto je nevyhnutné, 
aby splnilo svoj ú čel. Komisia získala pozitív nu spätnú väzbu, pokia ľ ide o toto ustanovenie a sú časné 
metódy stanovenia MRL a ADI, pri čom 80 % respondentov uviedlo, že existuje primeraná rovnováha 
medzi bezpe čnosťou potravín a dostupnos ťou veterinárnych liekov. 
 Okrem toho sa pri vedeckom hodnotení rizika môžu vzia ť do úvahy údaje získané pri monitorovaní a 
expozícii, ak sa metabolizmus a odbúravanie látky nedá posúdi ť. Toto konkrétne ustanovenie v 
článku 6 ods. 3 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa považuje za užito čné (75 % respondentov). 
 Stanoviská agentúry EMA musia obsahova ť vedecké hodnotenie rizika a odporú čania v oblasti 
riadenia rizika. V článku 13 ods. 2 písm. a) nariadenia (ES) č. 470/2009 sa od Komisie vyžaduje, aby 
prijala opatrenia týkajúce sa metodiky hodnotenia rizika a odporú čaní v oblasti riadenia rizika. 
Respondenti na dotazník uviedli, že by bolo užito čné, keby Komisia prijala ďalšie právne opatrenia na 
implementáciu tejto požiadavky. 
 
3. Klasifikácia farmakologicky ú činných látok: Osobitné prípady 
 
Keď sú vedecké údaje neúplné, nariadenie (ES) č. 470/2009 umož ňuje stanovi ť dočasnú klasifikáciu 
MRL. Stanovuje sa to v 
článku 14 ods. 2 písm. b) a v článku 14 ods. 4 a považuje sa to za jeden z 
najužitočnejších prvkov nariadenia ( 90 % respondentov). Ustanovenia článku 14 ods. 2 písm. b) a 
článku 14 ods. 4 sa používajú v situáciách, ke ď neexistuje zdravotné ri ziko spojené s nedostatkom 
údajov, napr. analytická metóda navrhnutá žiadate ľom na monitorovanie rezíduí nesp ĺňa kritériá 
potvrdzujúcej metódy, ale je vhodná na ú čely monitorovania. Táto do časná klasifikácia MRL je 
mimoriadne cenená, ke ďže sa ňou neoddiali podanie žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie 
veterinárneho lieku na trh. 
Článok 14 ods. 2 písm. c) umož ňuje klasifikáciu farmakologicky ú činných látok ako látok, pri ktorých 
sa „nevyžadujú MRL“. Na základe nariadenia (ES) č. 470/2009 nie je potrebné stanovi ť MRL, ak sa 
látka považuje za bezpe čnú, pokia ľ ide o množstvo rezíduí, ktoré sa dá o čakávať v potravinách 
živočíšneho pôvodu. Táto klasifikácia sa považuje za užito čnú, pretože výslovne uznáva, že v 
súvislosti so špecifickou látkou neexistuje žiadne bezpe čnostné riziko pre spotrebite ľov. 
 
4. Počet žiadostí 
 
Z prieskumu z roku 2011 „Referen čné porovnávanie konkurencieschopnos ti odvetvia zdravia zvierat 
na celom svete“ ( Benchmarking the Competitiveness of the Global Animal Health Industry )6 
vyplynulo, že od nadobudnutia ú činnosti nariadenia (ES) č. 470/2009 v roku 2009 sa negatívny vplyv 
právnych predpisov o MRL na spolo čnosti mierne znížil.  
V rokoch 2009 a 2013 sa po čet žiadostí o stanovenie MRL predložených agentúre EMA zvýšil o viac 
ako 20 % v porovnaní s piatimi rokmi pred nadobudnutím ú činnosti nariadenia, čo predstavuje nárast 
počtu žiadostí z 33 na 40. Okrem toho od nadobudnutia ú činnosti nariadenia (ES) č. 470/2009 
predložili takmer 20 % žiados tí malé a stredné podniky. 
                                                            
6  Biobridge Ltd., (2012), Referen čné porovnávanie konkurencieschopnosti odvetvia zdravia zvierat na celom 
svete“ ( Benchmarking the Competitiveness of the Global Animal Health Industry ), prieskum z roku 2011 pre 
IFAH-EUROPE. 
 
6 
  
Celkové zvýšenie po čtu žiadostí je povzbudivé, pretože dok azuje, že v oblasti veterinárnych liekov 
prebieha ur čitá inovácia, a potvrdzuje, že MSP sú ochotné a schopné uvádza ť veterinárne lieky na trh 
v EÚ.  Tento diagram znázor ňuje počet žiadostí o stanovisko agentúry EMA predložených na základe 
nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 (v rokoch 2004 až 2008) a na základe nariadenia (ES) č. 470/2009 
(v rokoch 2009 až 2013): 
• Počet žiadostí o stanovisko agentúry EMA predložených v rokoch 2004 – 2008 a 2009 – 
2013 [Článok 3 nariadenia (ES) č. 470/2009]  
 
              2004 – 2008                                                          2009 – 2013 
 
 
 
Žiadne žiadosti od MSP 
(Prehľad údajov pre MSP a iné 
subjekty, dostupné až od roku 2006)    
Takmer 1/5 žiadostí  
od MSP  
 
 
 
5. Extrapolácia 
 
S cieľom riešiť obavy týkajúce sa nedostato čnej dostupnosti veterinárnyc h liekov pre zvieratá ur čené 
na výrobu potravín sa článkom 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 zahrnula zásada extrapolácie. Pod ľa 
tejto zásady možno maximálny limit rezíduí pre látky v konkrétnej potravine použi ť na stanovenie 
MRL pre inú potravinu vyrobenú z rovnakého alebo iného druhu. Agentúra EMA v prípade každej 
žiadosti o MRL zváži, či je možné extrapolova ť stanovenú MRL, bez dodato čných údajov, na iné 
potraviny alebo iné druhy.  
Od roku 2009 odporu čila agentúra EMA extrapoláciu 13 látok na ďalšie druhy zvierat alebo potravín 
(napr. druhy rýb, kôz a hydiny). Približne 70 % extrapolácií bolo vykonaných v rokoch 2012 až 2013. 
Okrem toho vždy, ke ď sa odporú čala extrapolácia, zah ŕňala menej významné druhy zvierat. 
 Členské štáty, veterinárni lekári a zástupcovia priemyslu uviedli, že zásada extrapolácie má dobrý 
vplyv na dostupnos ť povolených veterinárnych liekov – na jmä ak sú výsledkom MRL pre menej 
významné druhy zvierat. Extrapoláciou sa obmedz il výskum, náklady a riziká spojené s vývojom 
nových produktov, ke ďže žiadate ľ nemusí poskytnú ť dodatočné údaje. 
 Prijatie vykonávacieho opatrenia Komisiou by agentúre EMA a podnikom zaistilo dodato čnú 
zrozumite ľnosť a mohlo by podpori ť využívanie tohto ustanovenia. 
 
 
7 
 V tabuľke je uvedené zhrnutie extr apolácie MRL v rokoch 2009 až 2013: 
 
 
 
6. Codex Alimentarius   
 
Komisiu Codex Alimentarius  zriadila v roku 1963 Organizácia OSN pre výživu a po ľnohospodárstvo 
(FAO) a Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) s cie ľom vypracova ť potravinové normy. Úlohou 
Codex Alimentarius  je chráni ť zdravie spotrebite ľov, zabezpe čiť spravodlivé postupy v 
medzinárodnom obchode s potravinami a podporova ť koordináciu všetkých prác na potravinových 
normách, ktoré vykonávajú medzinárodné vládne a mimovládne organizácie. Rok Látky, v prípade ktorých 
sa odporu čila 
extrapolácia  Druhy zvierat  Menej 
významné 
druhy zvierat
2009 tildipirozín z hovädzieho dobytka a ošípaných na kozy áno 
2010 izoeugenol z lososov na (iné) ryby áno 
fenbendazol zo všetkých prežúvavcov, ošípaných, koní a 
kurčiat na všetky iné druhy zvierat ur čené na 
výrobu potravín, okrem rýb áno 
2011 
monepantel z ovčieho mlieka na kozie mlieko áno 
eprinomektín z hovädzieho dobytka a oviec na kozy áno 
diklazuril z kurčiat na všetky (iné) druhy hydiny áno 
uhličitan mangánatý z hovädzieho dobytka na všetky (iné) druhy 
zvierat ur čené na výrobu potravín áno 
neomycín zmenené MRL pre hovädzí dobytok na všetky 
(iné) druhy zvierat ur čené na výrobu potravín áno 2012 
foxim z hovädzieho dobytka, oviec, ošípaných a 
kurčiat na (všetky ostatné plnohodnotné druhy 
určené na výrobu potravín) áno 
butafosfán z hovädzieho dobytka a ošípaných na všetky 
(iné) druhy cicavcov ur čených na výrobu 
potravín áno 
chloroform zo všetkých prežúvavcov a ošípaných na 
všetky (iné) druhy cicavcov ur čených na 
výrobu potravín áno 
triptorelín acetát z ošípaných na všetky (iné) druhy zvierat 
určené na výrobu potravín áno 2013 
lufenurón z lososa atlantického a pstruha dúhového na 
ostatné ryby áno 
2014 
(január – 
apríl) selénan bárnatý z hovädzieho dobytka/oviec na všetky (iné) 
druhy zvierat ur čené na výrobu potravín áno 
 
8 
 EÚ a členské štáty vypracovali pozi čné dokumenty EÚ týkajúce sa otázok, o ktorých rokovala 
Komisia Codex Alimentarius . Konzistentnos ť medzi medzinárodnými normami  a právnymi predpismi 
EÚ o limitoch rezíduí v potravinách ďalej posilnilo nariadenie (ES) č. 470/2009. 
Podľa článku 14 ods. 3 písm. b) nariadenia (ES) č. 470/2009 sa v EÚ môžu MRL stanovi ť na základe 
rozhodnutia Codex Alimentarius za predpokladu, že vedecké údaje, na ktoré sa prihliadalo, sa 
sprístupnia delegácii EÚ pred jeho prijatím. Dodato čné posúdenie agentúrou EMA v tomto prípade nie 
je potrebné. Viac než 80 % respondentov na dotazn ík uviedlo, že toto ustanovenie je užito čné, pretože 
poskytuje farmaceutickému priemysl u na výrobu veterinárnych liekov vä čšiu istotu, že EÚ prijme 
kódexové MRL, a stimul na vývoj nových liekov. Treba však podotknú ť, že toto ustanovenie ešte 
nebolo využité. 
7. Kontrola a monitorovanie veteri nárnych liekov z tretích krajín 
 
Komisia alebo členský štát môže požiada ť o stanovisko agentúry EMA týkajúce sa látky použitej vo 
veterinárnom lieku povolenom v tret ej krajine, no nie v EÚ. To u ľahčuje harmonizovaný prístup ku 
kontrole rezíduí v d ovážaných výrobkoch živo číšneho pôvodu. V odpovediach na dotazník 90 % 
respondentov uviedlo, že požiada ť o stanovisko je užito čné na monitorovanie a kontrolu rezíduí v 
živočíšnych produktoch. 
8. Pravidlá týkajúce sa uvádzania potravín živo číšneho pôvodu na trh 
 
V článku 23 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa uvádza, že potraviny živo číšneho pôvodu obsahujúce 
rezíduá farmakologicky ú činných látok sa môžu uvádza ť na trh iba v prípade, že sp ĺňajú stanovený 
MRL. Toto ustanovenie považuje 70 % respondentov za náležité. Hoci vo všeobecnosti funguje toto 
ustanovenie dobre, respondenti tvrdili, že dodato čné ustanovenia, napr. o rozšírení MRL na iné druhy 
zvierat alebo tkanivá a o stanovení me nej prísnych ustanovení pre objemové činidlá, by mohli zlepši ť 
právne predpisy bez toho, aby to malo nepriaznivý vplyv na bezpe čnosť spotrebite ľov. 
9. Referenčné hodnoty pre prijatie opatrení 
 
Pridelenie MRL farmakologicky ú činným látkam je jedným z mnohých opatrení prijatých na zaistenie 
bezpečnosti potravín. Okrem toho v článkoch 18, 19 a 20 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa stanovujú 
pravidlá stanovenia referen čných hodnôt na kontrolu rezíduí v potravinách živo číšneho pôvodu pre 
zakázané alebo nepovolené látky. 
Komisia môže stanovi ť RPA na základe nariadenia (ES) č. 470/2009 pre farmakologicky ú činné látky, 
ktoré sú zakázané alebo v sú časnosti nie sú povolené na základe  právnych predpisov EÚ. RPA 
predstavujú, podobne ako MRL, referen čnú hodnotu na monitorovanie rezíduí v potravinách 
živočíšneho pôvodu. Potravinový produkt sa nemôže legálne uvies ť na trh v EÚ, ak bola prekro čená 
niektorá RPA. Stanovenie RPA by však v žiadnom prípade nemalo slúži ť ako zámienka na umožnenie 
protiprávneho používania zakázanýc h alebo nepovolených látok na lie čbu zvierat ur čených na výrobu 
potravín [pozri odôvodnenie 25 nariadenia (ES) č. 470/2009]. 
Respondenti v rámci prieskumu zastávali názor,  že stanovenie RPA by prispelo k zabezpe čeniu 
účinnosti kontrol potravín živo číšneho pôvodu dovážaných alebo umiest ňovaných na trh EÚ, pretože 
by sa prostredníctvom nich stanovili referen čné hodnoty pre prijatie prípadných opatrení. Komisia 
zatiaľ nestanovila žiadne RPA na základe nariadenia (ES) č. 470/2009. 
IV. ZÁVERY 
 
Nariadenie (ES) č. 470/2009 splnilo svoj ú čel ochrany zdravia ľudí, zdravia zvierat alebo dobrých 
životných podmienok zvierat. 
Nariadenie (ES) č. 470/2009 prispelo k zvýšeniu po čtu žiadostí o MRL a k využívaniu zásady 
extrapolácie na rozšírenie existujúcich MRL na iné druhy zvierat. To bol jeden z hlavných cie ľov 
 
9 
 preskúmania nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a zavedenia nariadenia (ES) č. 470/2009. Toto zase 
prispelo k zabezpe čeniu zdravia ľudí, keďže vystavenie spotrebite ľa farmakologicky ú činným látkam 
je obmedzené v ďaka stanoveniu jasných referen čných hodnôt na monitorovanie rezíduí v potravinách. 
Nárast po čtu stanovených MRL prispelo aj k ochrane zdravia zvierat, ke ďže nedostatok MRL pre 
určité druhy vedie k nedostatku povol ených veterinárnych liekov na lie čenie chorôb týchto druhov. 
Nedávno sa prostredníctvom online databázy MRL ešte viac zlepšila ich prístupnos ť.  
 
Členské štáty, podniky, zainteresované strany, ktor é nie sú podnikmi, a agentúra EMA považujú svoje 
skúsenosti s nariadením (ES) č. 470/2009 za pozitívne. Napriek tomu, ako možno vidie ť v prílohe II, 
názory zainteresovaných strán na konkrétne otázky sa môžu navzájom líši ť. Dá sa to vysvetli ť najmä 
ich odlišnými poh ľadmi na uplat ňovanie nariadenia č. 470/2009 (napr. príslušné orgány verzus 
farmaceutické spolo čnosti alebo veterinárni lekári).  
V porovnaní s predchádzajúcimi právnymi predpism i v oblasti stanovenia MRL sa dosiahli podstatné 
zlepšenia. Vypracovanie vykonávacích opatrení, ako sa vyžaduje v článku 13 nariadenia (ES) 
č. 470/2009, by malo prinies ť ďalšie zlepšenia. 
Zároveň je dôležité uvies ť, že skuto čný vplyv nariadenia (ES) č. 470/2009 sa vyjasní až vtedy, ke ď sa 
získajú skúsenosti z dlhodobejšieho h ľadiska. Okrem toho treba poukáza ť na to, že by bolo chybou 
očakávať, že nariadením (ES) č. 470/2009 sa vyriešia všetky otázky v sektore veterinárnych liekov. 
Nedostupnos ť veterinárnych liekov v EÚ sa rieši zmenami príslušných právnych predpisov, ktoré 
prostredníctvom návrhu prijala Komisi a 10. septembra 2014 a o ktorých v sú časnosti rokuje Európsky 
parlament a Rada. 
 
10 
  
PRÍLOHA I 
Zoznam respondentov prieskumu 
 
I. ORGÁNY VEREJNEJ MOCI 
1. RAKÚSKO: Bundesministerium für Gesundheit (BMG); 
2. BELGICKO: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) / Agence 
Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire (AFSCA); 
3. CHORVÁTSKO: Ministarstvo Poljoprivrede; 
4. CYPRUS Υπουργείο  Γεωργίας , Φυσικών  Πόρων  και Περιβάλλοντος , Κτηνιατρικές  
Υπηρεσίες ; 
5. ČESKÁ REPUBLIKA: Ústav pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparát ů a Léčiv 
(USKVBL) / Státní Veterinární Správa (SVS); 
6. Dánsko: Fødevarestyrelsen (FVST); 
7. EURÓPSKA ÚNIA: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP); 
8. FÍNSKO: Jord- och skogsbruksministeriet; 
9. FRANCÚZSKO: Ministère de l’Agriculture; 
10. NEMECKO: Bundesamt für Verbraucherschut z und Lebensmittelsicherheit (BVL) x 2;  
11. Institut für Hygiene und Umwelt; Bundesmin isterium für Ernährung und Landwirtschaft 
(BMEL); 
12. GRÉCKO: Εθνικός  Οργανισμός  Φαρμάκων  (EOF); 
13. ÍRSKO: Department of Agriculture Food & the Marine (DAFM) & The Irish Medicines 
Board (IMB); 
14. TALIANSKO: Ministero della Sanità; 
15. LOTYŠSKO P ārtikas un veterin ārais dienests (PVD); 
16. LITVA: Valstybin ė Maisto ir Veterinarijos Tarnyba (VMVT); 
17. MALTA: Gvern ta’ Malta; 
18. HOLANDSKO: Ministerie van Economische Zaken; 
19. POĽSKO: Urz ąd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL); 
20. PORTUGALSKO: Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV); 
21. RUMUNSKO: Institutul pentru Controlul Produ selor Biologice si Medicamentelor de Uz 
Veterinar (ICBMV); 
22. SLOVENSKO: Štátna Veterinárna a Potravinová  Správa (ŠVPS) / Ústav štátnej kontroly 
 
 
11 
 veterinárnych biopreparátov a lie čiv (USKVBL); 
23. SLOVINSKO: Vlada Republike Slovenije; 
24. ŠPANIELSKO: Agencia Española de Medicame ntos y Productos Sanitarios (AEMPS); 
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI); 
25. ŠVÉDSKO: Lakemedelsverket; 
26. TURECKO: T.C. G ıda Tar ım ve Hayvanc ılık Bakanl ığı; 
27. SPOJENÉ KRÁ ĽOVSTVO: Department for Environm ent Food & Rural Affairs (DEFRA); 
28. SPOJENÉ ŠTÁTY AMERICKÉ: Food and Drug Administration (FDA) Health and Human 
Services (HHS). 
 
II. PODNIKY  
1. Bayer 
2. CEVA 
3. Elanco Animal Health 
4. IFAH-Europe 
5. KLIFOVET AG 
6. Laboratoire Boiron 
7. Laboratoire TVM 
8. Novartis 
9. Sea Food Alliance 
10. The Danish Agriculture & Food Council 
11. TSGE Consulting Ltd 
 
III. SUBJEKTY INÉ AKO PODNIKY 
1. Spolková komora veterinárov (Bundestierärztekammer – BTK) 
2. Súkromní veterinári 
3. Európska koalícia pre veterinárnu homeop atiu (European Coalition on Veterinary 
Homeopathy – ECVH) 
4. Európska federácia baliarní a distribútorov me du (European Federation of Honey Packers and 
Distributors – FEEDM) 
5. Federácia európskych veterinárov (Federa tion of Veterinarians of Europe – FVE) 
 
 
 
12 
 PRÍLOHA II 
Výsledky dotazníka 
Legenda k obrázkom   
Total Spolu 
Public authority Or gán verejnej moci 
Business Podnik 
Non-business Subjekt iný ako podnik 
Yes  Áno  
No Nie 
N/A (not applicable) Neuplat ňuje sa 
Very adequate balance Ve ľmi primeraná rovnováha 
Adequate balance Primeraná rovnováha 
Somewhat adequate balance Čiastočne primeraná rovnováha 
No adequate balance Neprimeraná rovnováha 
Very good impact Ve ľmi dobrý vplyv 
Good impact Dobrý vplyv 
Fairly good impact Pomerne dobrý vplyv 
Bad impact Zlý vplyv 
Very useful Ve ľmi užitočné 
Useful Užito čné 
Somewhat useful Málo užito čné 
Not Useful Neužito čné 
 
 
13 
  
1. Vplyv extrapolácie 
Otázka 1. Extrapolácia je zásada  používania MRL stanovených pre látky v konkrétnej potravine na 
inú potravinu vyrobenú z rovnakého druhu zvierat alebo v jednom alebo viacerých druhoch zvierat 
na iné druhy ( článok 5 nariadenia ES č. 470/2009).  
Aký je pod ľa Vás vplyv extrapolácie na dostupnos ť povolených veterinárnych liekov? 
  
2% 3%19%22%
18%27%34%
18%19%13%
18%
60%33%28%
45%40%
0%20%40%60%80%100%
TOTAL Public authority Business Non-business
N/A
Very good impact
Good Impact
Fairly good impact
Bad impact
 
2. Zoznam látok zost avený na viac ú čelov 
Látky ur čené na viac 
účelov Prípravok na ochranu 
rastlín Biocídny výrobok  Kŕmne 
doplnkové 
látky 
  áno nie áno nie áno nie 
alfacypermetrín  X           
amitraz X           
azametifos  X           
kumafos  X           
cyflutrín X           
cyhalotrín  X           
cypermetrín  X           
deltametrín  X           
diazinón  X           
diflubenzurón  X   X       
permetrín  X           
foxim X           
teflubenzurón  X           
tau fluvalinát  X           
tiabendazol  X           
diklazuril          X   
halofuginón          X   
 
14 
 lasalocid          X   
monenzín          X   
 
3. Rozsah pôsobnosti nariadenia (ES) č. 470/2009 
Otázka 18. Považujete rozsah pôsobnosti nariadenia ES č. 470/2009, ako sa vymedzuje v článku 1, 
za náležitý?  
 
 
 
4. Bezpečnosť potravín a dostupnos ť veterinárnych liekov 
Otázka 5. Myslíte si, že sa sú časnými metódami stanovenia MRL a prípustnej dennej dávky (ADI) 
dosahuje primeraná rovnováha medzi bezpe čnosťou potravín a dostupnos ťou veterinárnych liekov 
(článok 6 nariadenia ES č. 470/2009)?  
 
 
 
15 
 5. Vedecké hodnotenie rizika farmakologicky ú činných látok 
Otázka 3. Pri vedeckom hodnote ní rizika farmakologicky ú činných látok sa môže prihliada ť na 
údaje získané pri monitorovaní a údaje o expozícii, ak sa metabolizmus a odbúravanie látky nedá 
posúdiť (článok 6 ods. 3 nariadenia ES č. 470/2009). 
Považujete tieto ustanovenia v nariadení za užito čné? 
 
 
6. Vedecké hodnotenie rizika a riadenie rizika 
Otázka 4. Stanovisko agentúry pozostáv a z vedeckého hodnotenia rizika a odporú čaní v oblasti 
riadenia rizika ( článok 6 a 7 nariadenia ES č. 470/2009). Myslíte si, že by Komisia mala prija ť 
vykonávacie opatrenie [ článok 13 ods. 2 písm. a) nariadenia ES č. 470/2009], ktoré ďalej usmerní 
vykonávanie článkov 6 a 7?  
 
 
 
16 
 7. Stanovenie do časných MRL 
Otázka 9. MRL sa musia stanovi ť pre farmakologicky ú činné látky ( článok 14 nariadenia ES č. 
470/2009), ktoré sú ur čené na použitie vo veteri nárnych liekoch. Je možnos ť stanoviť dočasnú 
klasifikáciu MRL, ak sú ve decké údaje neúplné, užito čná [článok 14 ods. 2 písm. b) nariadenia ES č. 
470/2009]?  
 
 
8. Stanovenie MRL v EÚ na základe Codex Alimentarius  
Otázka 7. MRL sa stanovujú pod ľa rozhodnutia Komisie Codex Alimentarius , ak Únia toto 
rozhodnutie podporila [ článok 14 ods. 3 písm. b) nariadenia ES č. 470/2009]. Uve ďte, či považujete 
stanovenie MRL v Únii na zá klade rozhodnutia Komisie Codex Alimentarius  za užitočný postup. 
 
 

 
17 
  
9. Kontrola a monitorovanie rezíduí v živo číšnych produktoch 
Otázka 6. Komisia alebo členský štát môže agentúru požiada ť o stanovisko, ke ď je látka vo 
veterinárnom lieku povolená v tr etej krajine, no nie v Únii [ článok 9 ods. 1 písm. a) nariadenia ES č. 
470/2009]. Považujete túto žiados ť o stanovisko za užito čnú na umožnenie kontroly a 
monitorovania rezíduí v živo číšnych produktoch? 
 
 
10. Ustanovenia týkajúce sa uvádzania na trh 
Otázka 16. V článku 23 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa stanovuje, že potraviny živo číšneho sa môžu 
uvádzať na trh v prípade, ke ď spĺňajú stanovený MRL. Považujete ustanovenia v článku 23 písm. a) 
a b) týkajúce sa uvádzania na trh dostato čné na to, aby sa vz ťahovali na všetky situácie? 
 
 
 
18 
 11. Kontroly potravín živo číšneho pôvodu dovážaných alebo uvedených na trh EÚ 
Otázka 14. Ak sa to považuje za potrebné na zabezpe čenie fungovania kontrol potravín živo číšneho 
pôvodu dovážaných alebo umiestnených na trhu EÚ, Komisia môže stanovi ť referenčné hodnoty 
pre prijatie opatrení (RPA) pre rezíduá z farmakologicky ú činných látok ( článok 18 nariadenia ES č. 
470/2009). Sú vám známe problémy týkajúce sa kontrol, vzh ľadom na ktoré by bolo užito čné 
stanoviť RPA?