Správa Komisie Rade a Európskemu parlamentu - Správa o vývoji, overovaní a právnom prijímaní alternatívnych metód týkajúcich sa testov na zvieratách v oblasti kozmetiky (2007) /* KOM/2008/0416 v konečnom znení */





[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 2.7.2008 KOM(2008) 416 v konečnom znení SPRÁVA KOMISIE RADE A EURÓPSKEMU PARLAMENTU Správa o vývoji, overovaní a právnom prijímaní alternatívnych metód týkajúcich sa testov na zvieratách v oblasti kozmetiky (2007) SPRÁVA KOMISIE RADE A EURÓPSKEMU PARLAMENTU Správa o vývoji, overovaní a právnom prijímaní alternatívnych metód týkajúcich sa testov na zvieratách v oblasti kozmetiky (2007) 1. ÚVOD Táto „Správa o vývoji, overovaní a právnom prijímaní alternatívnych metód týkajúcich sa pokusov na zvieratách v oblasti kozmetiky“ je siedmou správou, ktorú Komisia predkladá. Odzrkadľuje stav, pokiaľ ide o počet a typ pokusov na zvieratách v súvislosti s kozmetickými výrobkami v roku 2005 a 2006, súčasný stav alternatívnych náhradných metód a prijímanie a uznávanie alternatívnych metód na medzinárodnej úrovni. Správa sa vypracúva s cieľom dosiahnuť súlad s článkom 9 smernice Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov (ďalej len „kozmetická smernica“), zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2003/15/ES z 27. februára 2003. Je to tretia správa na základe 7. zmeny a doplnenia kozmetickej smernice a po zahrnutí Protokolu o ochrane a dobrých životných podmienkach zvierat do Amsterdamskej zmluvy v roku 1999. 2. POčET A TYP POKUSOV VYKONÁVANÝCH NA ZVIERATÁCH V SÚVISLOSTI S KOZMETICKÝMI VÝROBKAMI 2.1. Právny základ Podľa článku 9 písm. a) kozmetickej smernice Komisia predkladá každý rok správu Európskemu parlamentu a Rade o napredovaní vo vývoji, overovaní a právnom prijímaní alternatívnych metód. Správa obsahuje presné údaje o počte a type pokusov vykonaných na zvieratách v súvislosti s kozmetickými výrobkami. Členské štáty sú povinné zhromaždiť informácie popri zbere štatistických údajov, ako sa stanovuje v smernici Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa ochrany zvierat používaných na pokusné a iné vedecké účely (smernica o pokusných zvieratách). Smernica o pokusných zvieratách obsahuje požiadavku podávať správu pravidelne, minimálne jedenkrát za tri roky, o počte a druhoch zvierat, ktoré sa používajú pri pokusoch. Informácie, ktoré sa majú poskytovať na základe kozmetickej smernice, by mali umožniť Európskej komisii a členským štátom získať úplný obraz o situácii v oblasti testovania na zvieratách v súvislosti s kozmetickými výrobkami. Tieto informácie budú užitočné pri uplatňovaní príslušných ustanovení kozmetickej smernice. Zákaz testovania hotových kozmetických výrobkov platí od 11. septembra 2004, zatiaľ čo zákaz testovania zložiek alebo kombinácií zložiek sa bude implementovať postupne, súbežne s overovaním a prijímaním alternatívnych metód. Konečný termín však bude maximálne šesť rokov po nadobudnutí účinnosti smernice, t. j. 11. marca 2009, bez ohľadu na dostupnosť alternatívnych testov nevykonávaných na zvieratách. Zákaz obchodovania sa bude uplatňovať postupne ihneď po overení a prijatí alternatívnych metód v právnych predpisoch EÚ, pričom sa náležite zohľadní proces overovania OECD. Tento zákaz obchodovania sa zavedie najneskôr šesť rokov po nadobudnutí účinnosti smernice, t. j. 11. marca 2009, pre všetky účinky na ľudské zdravie s výnimkou toxicity opakovaných dávok, reprodukčnej toxicity a toxikokinetiky. Pre tieto špecifické účinky na zdravie sa ustanovuje lehota 10 rokov po nadobudnutí účinnosti smernice, teda 11. marca 2013, bez ohľadu na dostupnosť alternatívnych testov nevykonávaných na zvieratách. 2.2. Údaje o testovaní na zvieratách[1] Na účely tejto správy poskytlo informácie o testovaní na zvieratách, ktoré sa vykonali v rokoch 2005 a 2006 s cieľom bezpečnosti kozmetických výrobkov, 26 členských štátov. Napriek niekoľkým žiadostiam Portugalsko neposkytlo žiadne informácie pre túto správu na základe článku 9 písm. a) kozmetickej smernice. Ako sa uvádza v upomienke adresovanej členským štátom, Komisia zváži začatie konania o porušení. Podľa predložených informácií sa kozmetické zložky testovali na zvieratách len na území Francúzska[2] a Rumunska. Tieto členské štáty poskytli podrobné informácie vrátane testovacieho obdobia, ukazovateľov toxikologických testov, druhov zvierat a počtu zvierat, ktoré sa pri pokusoch použili (tabuľka 2). Pri testovaní, ktoré sa vykonalo v súvislosti s bezpečnosťou kozmetických zložiek, sa celkove použilo asi 2 276 zvierat v roku 2005 a asi 1 329 zvierat v roku 2006 (tabuľka 1). Ďalších 24 štátov oznámilo, že na svojom území v rokoch 2005 a 2006 žiadne takéto testovanie na zvieratách nevykonávali alebo že informácie nemôžu poskytnúť z dôvodov uvedených ďalej (pozri 3.b). Počet použitých zvierat v členských štátoch (2005/2006) – tabuľka 1 POčET POUžITÝCH ZVIERAT | POUžITÉ ZVIERATÁ | 2005 | 2006 | RUMUNSKO | 40 | 40 | Potkany | FRANCÚZSKO | 2 236 | 1 289 | Myši, potkany, morčatá, králiky | Spolu | 2 276 | 329 | Počet zvierat použitých v súvislosti s toxikologickými ukazovateľmi (2005/2006) – tabuľka 2 DRUH TESTOV / KRAJINA | RUMUNSKO | FRANCÚZSKO | 2005 | 2006 | 2005 | 2006 | Podráždenie kože | 165 | 248 | Podráždenie očí | 205 | 250 | Precitlivenosť kože | 40 | 40 | 1 473 | 455 | Citlivosť na svetlo | 132 | 113 | Orálna toxicita | 261 | 223 | V celkovom počte zvierat použitých na testovanie bezpečnosti kozmetiky sa prejavil výrazný pokles v porovnaní s predchádzajúcou správou: (2003: 1 618, 2004: 8 998). Číselné údaje za rok 2006 sú v skutočnosti nižšie ako údaje za rok 2003, i keď v tomto období vstúpilo do EÚ dvanásť[3] nových členských štátov. Ako sa uviedlo v poslednej správe, uvedený počet zvierat použitých na testovanie kozmetiky alebo toaletných potrieb je však stále relatívne nízky v porovnaní s celkovým počtom zvierat použitých na pokusné a iné vedecké účely. V piatej správe o štatistických údajoch týkajúcich sa počtu zvierat použitých na pokusné a iné vedecké účely v členských štátoch Európskej únie[4] sa uvádza, že 8 % celkového počtu zvierat použitých na pokusné účely sa použije na toxikologické a iné hodnotenie bezpečnosti, z čoho kozmetika predstavuje 0,5 %. 2.3. Hodnotenie predložených údajov Komisia požiadala členské štáty v auguste 2007, aby zaslali presné údaje o počte a type pokusov v súvislosti s kozmetickými výrobkami, ktoré sa vykonali na zvieratách v roku 2005 a 2006, v súlade s článkom 9 písm. a) kozmetickej smernice. Komisia spresnila, že v informáciách, ktoré členské štáty poskytnú, by sa malo presne uviesť, čo údaje vyjadrujú a akým spôsobom boli overené. Okrem toho Komisia k tejto žiadosti pripojila usmernenie avizované v správe za rok 2005, aby uľahčila presné vytvorenie a overenie údajov o testovaní na zvieratách v súvislosti s kozmetickými výrobkami. 2.3.1. Hlavné vysvetlenia, ktoré podali členské štáty: Väčšina členských štátov odpovedala tak, že v rokoch 2005 a 2006 na svojom území nevykonávali žiadne testovanie na zvieratách v súvislosti s kozmetickými výrobkami. Hlavné vysvetlenia, ktoré uviedli na zdôvodnenie svojich odpovedí, boli: - vnútroštátne právne predpisy zakazujú vykonávanie pokusov na zvieratách s cieľom testovania a vývoja kozmetických výrobkov a ich zložiek. Je zaujímavé, že niektoré členské štáty uvádzajú, že testovanie na kozmetické účely je zakázané v rámci testovania pre viacnásobné použitie, - vnútroštátne právne predpisy ustanovujú, že testovanie na zvieratách musí byť povolené a len tak sa môže vykonávať legálne, a preto: - laboratóriá nedostali žiadne povolenia na testovanie a vývoj kozmetických výrobkov a ich zložiek, - neexistujú žiadne schválené pracoviská na vykonávanie pokusov na zvieratách v súvislosti s kozmetickými výrobkami, - na území štátu neexistujú: - testovacie zariadenia pre testovanie na zvieratách v súvislosti s ľudským zdravím; alebo - laboratóriá, ktoré vyhovujú požiadavkám dobrých laboratórnych postupov, v ktorých by sa mohli vykonávať neklinické štúdie bezpečnosti látok pre zdravie a životné prostredie, - orgány zodpovedné za kontrolu kozmetických výrobkov a vykonávajúce dohľad na trhu nevykonávajú ani nikoho nepoverujú vykonávaním pokusov na zvieratách na účely takýchto kontrol, - zástupcom výrobcov kozmetických výrobkov bol zaslaný list a dotazník, - príslušné orgány skontrolovali súbor informácií o výrobkoch, ktorý podľa článku 7a ods. 1 písm. h) kozmetickej smernice musí obsahovať „údaje o akýchkoľvek testoch na zvieratách vykonaných výrobcom, jeho zástupcami alebo dodávateľmi týkajúcich sa vývoja alebo zhodnotenie bezpečnosti výrobku alebo jeho zložiek, vrátane akéhokoľvek testovania na zvieratách vykonaných s cieľom splniť legislatívne alebo regulárne požiadavky nečlenských krajín“ . Nezistili nič, čo by naznačovalo, že chemické látky použité ako zložky v kozmetických výrobkoch sa testovali na zvieratách. 2.3.2. Podrobnosti o ťažkostiach, s ktorými sa členské štáty stretávali Niektoré členské štáty sa pri vypracovávaní odpovedí zmienili o ťažkostiach, ktoré mali pri zbere informácií. Ako sa uviedlo v predchádzajúcej správe, chemické látky sa zriedkavo testujú na zvieratách kvôli ich použitiu ako zložiek v kozmetických výrobkoch a väčšinu testov na zvieratách vykonávajú výrobcovia chemických látok na viac účelov (predpokladá sa, že v priemysle sa približne 80 – 90 % kozmetických zložiek testuje pre viac spôsobov použitia). Niektoré členské štáty preto potvrdili, že ťažko určiť, ktoré výsledky a z ktorého výskumu sa využívajú v kozmetickom priemysle. Švédsko uviedlo, že nepovažuje za možné poskytnúť požadované informácie, pretože podľa jeho názoru takáto požiadavka voči spoločnostiam nemá žiadny právny základ. V skutočnosti sa požaduje len to, aby informácie poskytnuté podľa článku 7a ods. 1 písm. h) boli ľahko prístupné pre príslušné orgány členského štátu. 2.3.3. Iniciatívy, ktoré prijali členské štáty pri zbere údajov Vzhľadom na situáciu a úsilie, ktoré Komisia žiadala od členských štátov v súvislosti s dodaním príslušných informácií, niektoré členské štáty poskytli informácie o iniciatívach, ktoré zvažujú: - na zabezpečenie väčšej transparentnosti prijatých údajov toxikologické laboratórium, ktoré zvyčajne vykonáva väčšinu testov pre tretie strany, iniciovalo interný postup, podľa ktorého sa od klientov žiada, aby poskytli vyhlásenie, že látky, ktoré zaslali na testovanie, sa nebudú používať ako zložky kozmetických výrobkov, - dodávateľ alebo výrobca alebo osoba zodpovedná za uvádzanie kozmetických výrobkov na trh informuje štátny chemický úrad o type a počte testov, ktoré vykonal na zvieratách v súvislosti so zabezpečením vhodnosti a súladu výrobkov s právnymi predpismi v oblasti kozmetiky, - na uľahčenie zberu údajov sa skúma možnosť zaviesť pre výrobcov povinnosť jedenkrát za rok predkladať informácie o testoch vykonaných na zvieratách. 2.3.4. Záver Komisia sa naďalej zaoberá presnosťou číselných údajov v správach a zaoberajú sa tým aj členské štáty. Hlavný problém sa týka látok na viaceré použitie. Je zaujímavé, že keď členské štáty uvádzajú, že pre kozmetické výrobky nevykonávali žiadne testovanie na zvieratách, oznamujú, že nevykonávali žiadne toxikologické testy na viaceré alebo neurčité účely, z čoho možno usúdiť, že daná látka sa môže používať ako zložka kozmetických výrobkov. Komisia usudzuje, že najlepším dostupným zdrojom informácií na vnútroštátnej úrovni sú informácie vedené podľa článku 7a ods. 1 písm. h). Je to tiež najvhodnejší spôsob uplatňovania zákazu obchodovania, ako sa ustanovuje v článku 4a kozmetickej smernice. Implementácia REACH[5] by umožnila odovzdávanie týchto informácií používateľovi, ktorý danú zložku spracováva. V tejto súvislosti Komisia posúdi, ako ďalej zlepšiť dostupnosť príslušných informácií. 3. NAPREDOVANIE VO VÝVOJI, OVEROVANÍ A PRÁVNOM PRIJÍMANÍ ALTERNATÍVNYCH METÓD 3.1. Právne prijaté náhradné metódy 3.1.1. V zmysle prílohy IX ku kozmetickej smernici Príloha IX ku kozmetickej smernici obsahuje „zoznam alternatívnych metód, ktoré overilo Európske centrum pre overovanie alternatívnych metód (ECVAM) Spoločného výskumného centra a potvrdilo, že spĺňajú požiadavky tejto smernice, a ktoré nie sú uvedené v zozname v prílohe V k smernici Rady 67/548/EHS o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok“. Účelom prílohy IX ku kozmetickej smernici je doplniť prílohu V k smernici Rady 67/548/EHS. Prílohou IX sa má zabezpečiť bez odkladu regulačné prijímanie alternatívnych metód, ktoré nie sú uplatniteľné v celom chemickom odvetví, ale len v odvetví kozmetiky. V skutočnosti sa v odôvodnení 5 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2003/15/ES ustanovujú tieto podmienky: „V súčasnosti [v roku 2003] sa na úrovni Spoločenstva systematicky prijímajú iba tie alternatívne metódy, ktoré sú vedecky overené Európskym strediskom pre overovanie alternatívnych metód (ECVAM) alebo Organizáciou pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) a ktoré sú uplatniteľné v celom chemickom odvetví. Bezpečnosť kozmetických výrobkov a ich zložiek sa však môže zabezpečovať používaním alternatívnych metód, ktoré nemusia byť uplatniteľné na všetky druhy použitia chemických zložiek. Preto ak takéto metódy ponúkajú spotrebiteľom rovnakú úroveň ochrany, malo by sa použitie takýchto metód v celom kozmetickom priemysle podporovať a malo by sa zabezpečiť ich prijatie na úrovni Spoločenstva.“ Vzhľadom na to, že ECVAM neoveroval alternatívne metódy k testovaniu na zvieratách, ktoré nie sú uplatniteľné na celé chemické odvetvie, v roku 2007 sa nezmenila a nedoplnila príloha IX, takže je stále prázdna. 3.1.2. V zmysle prílohy V k smernici Rady 67/548/EHS Prijatie 30. prispôsobenia smernice Rady 67/548/EHS technickému pokroku, ktorým sa mení a dopĺňa najmä príloha V, sa odložilo v dôsledku konania na základe technických prekážok voči obchodnej zmluve. V návrhu smernice sa ustanovuje aktualizácia týchto metód, ktoré už boli uvedené v zozname: - B. 40. Poleptanie kože in vitro : testovanie elektrického odporu cez kožu (TER), ekvivalentné k OECD TG 430 (2004), - B. 40 Bis. Poleptanie kože in vitro : testovanie modelu ľudskej kože, ekvivalentné k OECD TG 431 (2004), - B. 41. Testovanie fototoxicity i n vitro 3T3 NRU, ekvivalentné k OECD TG 432 (2004). A na zavedenie tejto metódy, ktorá sa týka absorpcie cez kožu: - B. 45. Absorpcia cez kožu (prienik cez kožu): metóda in vitro, ekvivalentná k OECD TG 428 (2004). 3.1.3. V zmysle nariadenia Komisie o prijatí testovacích metód podľa nariadenia č. 1907/2006 (nariadenie „REACH“) V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2006/121/ES[6] sa ustanovuje vypustenie prílohy V k smernici Rady 67/548/EHS od 1. júna 2008. Komisia preto prijala nariadenie o implementácii nariadenia na základe REACH, v ktorom sa súhrnne uvádzajú v jednom nariadení všetky testovacie metódy, ktoré obsahuje príloha V k smernici 67/548/EHS[7]. 3.2. Napredovanie vo vývoji a overovaní alternatívnych prístupov 3.2.1. Technická správa ECVAM Európske centrum pre overovanie alternatívnych metód (ECVAM) Spoločného výskumného centra ES (JRC) pripravilo materiál „Technická správa o kozmetike“, ktorá je uverejnená v prílohe k tejto správe. I keď číselné údaje v tejto správe sú za obdobie rokov 2005 a 2006, technická správa zahŕňa aj rok 2007. Posudzuje sa v nej možnosť úplného nahradenia testov na zvieratách pred konečnými termínmi, ktoré sa ustanovujú v článku 4a nariadenia o kozmetike. 3.2.1.1. Pre ukazovatele, ktoré patria pod konečný termín v roku 2009 Pre podráždenie kože, akútnu fototoxicitu a prienik cez kožu, ako sa uvádza v správe za rok 2005, už existujú prijaté náhradné skúšky. Pre testovanie podráždenia kože in vitro ECVAM vyhlásil za vedecky overenú skúšku na základe obnovenej ľudskej pokožky (EPISKIN TM) v apríli 2007. Táto metóda v súčasnosti prechádza regulačným prijímaním v EÚ. Pre mutagenicitu boli už metódy zapracované do právnych predpisov[8]. Na základe súčasnej stratégie testovania genotoxicity však kladné výsledky, ktoré sa týmito metódami získali, vyžadujú potvrdenie testovaním na zvieratách v dôsledku toho, že pri nich vzniká vysoký počet falošných pozitívnych nálezov. I keď základná previerka látok vychádza z metód in vitro, konečný termín v roku 2009 môže predsa len predstavovať problém. V skutočnosti v dôsledku existencie nesprávnych pozitívnych nálezov, ktorú nemožno obmedziť, keďže na potvrdenie výsledkov nie sú k dispozícii alternatívne metódy k testovaniu na zvieratách, počet aktívnych kozmetických zložiek by sa znížil z dôvodov, ktoré sa netýkajú ich bezpečnosti. Pre podráždenie očí sa konečné termíny na úplné nahradenie v roku 2009 pravdepodobne nesplnia. Dostupné overené testy a testovacie stratégie by umožnili iba čiastočné nahradenie testov na zvieratách. Výskum preto pokračuje, aby toto nahradenie bolo možné v budúcnosti. Pokiaľ ide o akútnu toxicitu, keďže výsledky projektu EÚ A-cute Tox, ktorý financuje Generálne riaditeľstvo Výskum a technický rozvoj (GD RTD), nebudú k dispozícii do roku 2009, výsledky budú dostupné až po roku 2010. 3.2.1.2. Pre ukazovatele, ktoré patria pod konečný termín v roku 2013 Ako sa uvádza v správe za rok 2005, žiaľ, neexistujú žiadne náznaky, že by sa tento termín mohol dodržať pre také zložité ukazovatele, ako je chronická toxicita, reprodukčná toxicita a toxikokinetika, i keď niektoré aktivity naďalej prebiehajú. Zdá sa, že jedinou oblasťou, v ktorej môžeme byť optimisti, je precitlivenosť kože, v závislosti od výsledkov integrovaného projektu Sens-it-iv. 3.2.2. Oznámenia SCCP Vedecký výbor pre spotrebné výrobky (SCCP), ktorý je zodpovedný za hodnotenie látok používaných v kozmetických výrobkoch, v roku 2007 poskytol z vlastnej iniciatívy dve oznámenia o dostupnosti alternatívnych metód. V zápise z júna 2007 o aktuálnom stave alternatívnych metód k používaniu pokusných zvierat pri posudzovaní bezpečnosti kozmetických zložiek v Európskej únii[9] SCCP vyjadril obavy, pokiaľ ide o dostupnosť alternatívnych metód k testovaniu na zvieratách pre posudzovanie bezpečnosti v protiklade k identifikácii nebezpečenstva. V zápise z decembra 2007[10] o teste in vitro EPISKIN™ na testovanie podráždenia kože SCCP poukázal na možnú obmedzenú použiteľnosť tejto metódy vzhľadom na farbiace prípravky a farby na vlasy. O tomto hľadisku sa zmienil aj ECVAM, keď predložil túto metódu na regulačné prijatie podľa prílohy V k nariadeniu Rady 67/548/EHS. 3.2.3. Aktivity výskumu a technického rozvoja Vývoj výkonných a účinných, originálnych alternatívnych metód bol viac ako 20 rokov prioritou na základe rámcových výskumných programov Európskej únie. Výsledkom prvých výziev na predkladanie návrhov na základe 7. rámcového programu výskumu a technického rozvoja bol výber piatich návrhov na tému „Zdravie“ (dva rozsiahle integračné projekty, dva cielené výskumné projekty a jedno konkrétne podporné opatrenie, predpokladaný príspevok EÚ: 30 miliónov EUR). Medzi oblasti, ktoré sa riešia v rámci témy „Zdravie“, patrí: analyzovanie toxicity nových liekov a nanočastíc v lekárskej diagnostike bez testovania na zvieratách, modely QSAR v oblasti prediktívnej toxikológie a slabé stránky prístupu 3R vo farmaceutickom vývoji. V téme „Životné prostredie“ sa na financovanie vybrali dva návrhy (2 cielené výskumné projekty v oblasti metód in-silico; predpokladaný príspevok EÚ: 5 miliónov EUR). I keď sú tieto projekty „šité na mieru“ pre určité oblasti, predpokladá sa, že ich výsledky sa budú môcť vo veľkej miere prenášať aj do iných oblastí dôležitých z hľadiska implementácie koncepcie 3R. 3.2.4. COLIPA (Európske združenie kozmetických toaletných potrieb a parfumérií) Združenie má výskumný program pre alternatívne prístupy k testovaniu na zvieratách (AAT) na podporu vývoja, overovania a prijímania alternatívnych prístupov s cieľom nahradiť používanie zvierat. Pre podráždenie očí COLIPA predložilo ECVAM na začiatku roka 2008 výsledky optimalizácie dvoch najprogresívnejších modelov ľudského rekonštruovaného tkaniva[11]. Pre genotoxicitu a mutagenicitu COLIPA pracuje na vývoji prístupu na obmedzenie miery „falošných pozitívnych nálezov“ pri skúškach in vitro bunkovej genotoxicity cicavcov a na vývoji skúšok genotoxicity na 3-rozmerných modeloch kože. Pre kožnú alergiu je cieľom COLIPA navrhnúť ECVAM tri metódy na overenie v roku 2008[12]. 3.2.5. Iné Pokračovali prebiehajúce aktivity uvedené v správe za rok 2005, ako je Európske partnerstvo pre alternatívne prístupy k testovaniu na zvieratách (EPAA)[13], Akčný plán Spoločenstva na ochranu a dobré životné podmienky zvierat[14] a revízia smernice 86/609/EHS o ochrane zvierat používaných pri pokusoch[15]. 4. PRIJATIE A UZNANIE ALTERNATÍVNYCH METÓD NA MEDZINÁRODNEJ ÚROVNI Komisia nastolila otázky overovania a regulačného prijímania alternatívnych metód ako hlavnú tému svojich dialógov o regulácii v rámci odvetvia na mnohostrannej i dvojstrannej úrovni. 4.1. Mnohostranná úroveň Komisia sa stretla so svojimi partnermi zo Spojených štátov, Japonska a Kanady na zasadnutí „Medzinárodná spolupráca v regulácii kozmetiky“ (ďalej len „ICCR“) v dňoch od 26. do 28. septembra 2007. Jedným z ťažiskových bodov tohto zasadnutia bolo preskúmanie prekážok v medzinárodnom prijímaní alternatívnych testovacích metód. Dospelo sa k záveru, že je rozhodujúce zabezpečiť, aby sa v etape overovania nelíšilo posudzovanie v rámci rôznych právomocí. Dohoda v „etape overovania“ by bola veľmi nápomocná pri zabezpečovaní zosúladeného regulačného prijímania, čím by sa uľahčilo obchodovanie a zlepšili by sa životné podmienky zvierat. V snahe zabrániť vydávaniu rôznych odporúčaní po overovaní a partnerskom preskúmaní alternatívnych metód/prístupov sa Komisia snaží o vytvorenie medzinárodnej spolupráce v procesoch overovania/partnerského preskúmania v rôznych regiónoch. Začali sa rozhovory medzi EÚ a USA v rámci Transatlantickej hospodárskej rady (pozri ďalej). Okrem týchto krokov Komisia spolupracuje s OECD a pravidelne sa zúčastňuje na zasadnutiach a pracovných skupinách, ako je pracovná skupina národných koordinátorov programu usmernení pre testovanie pri OECD, pracovná skupina na testovanie a posudzovanie endokrinologických porúch a jej podskupiny, ktoré sa zaoberajú testovaním bez použitia zvierat (napr. skupina na riadenie overovania – bez zvierat), a iné účelové odborné skupiny, ktoré sa zaoberajú rôznymi alternatívnymi metódami. 4.2. Dvojstranná úroveň Otázky overovania a regulačného prijímania alternatívnych metód sú tiež jadrom rôznych dvojstranných rozhovorov na základe regulačného rámca s hlavnými obchodnými partnermi. Najmä: 4.2.1. USA Napredovanie v otázkach overovania a regulačného prijímania alternatívnych metód je jedným z kľúčových posolstiev schválených podľa transatlantického hospodárskeho rámca a podrobný dohľad nad týmto úsilím vykonáva Transatlantická hospodárska rada (TEC). Táto otázka bola predmetom rozhovorov s TEC na zasadnutí 9. novembra 2007 vo Washingtone medzi viceprezidentom Günterom Verheugenom a vtedajším riaditeľom Národných hospodárskych poradcov/špeciálnym asistentom amerického prezidenta Alom Hubbardom. EÚ a Spojené štáty sa dohodli, že prístup zvolený na viacstrannej úrovni (pozri vyššie) je rozhodujúci, a usilujú o skoré zavedenie spoločného procesu na overovanie/partnerské preskúmanie, pokiaľ je to možné so zreteľom na osobitné požiadavky rôznych právomocí. ECVAM a ICCVAM spolupracujú na niekoľkých overovacích štúdiách a ICCVAM má štatút pozorovateľa vo Vedeckom poradnom výbore ECVAM (ESAC). ICCVAM sa tiež zúčastnil na výročných konferenciách EPAA v roku 2006 a 2007. 4.2.2. Japonsko Samotné testovanie kozmetických výrobkov a ich zložiek na zvieratách v Japonsku nie je povinné. Testovanie na zvieratách sa však vykonáva v rámci regulácie kozmetických zložiek a „kvázi liečiv“, z ktorých niektoré sa v EÚ považujú za kozmetické výrobky.[16] Otázky testovania na zvieratách sa opakovane predkladali, najmä v rámci dialógov o reforme regulačného rámca v rokoch 2006 a 2007. Japonsko zdôraznilo svoj záväzok implementovať usmernenia OECD na vykonávanie testov. V roku 2007 Japonsko vyjadrilo evidentný záujem o účasť pri vytváraní medzinárodného procesu na overovanie, ako sa o ňom hovorilo na ICCR (pozri vyššie). Okrem toho aktivity v oblasti overovania pokračujú tiež a koordinuje ich JaCVAM (Japonské centrum pre overovanie alternatívnych metód). ECVAM je oficiálnym členom riadiacich tímov na overovanie a pozorovatelia z JaCVAM pravidelne dostávajú pozvanie na zasadnutia Vedeckého poradného výboru ECVAM (ESAC). 4.2.3. Čína Regulačný systém v Číne je osobitne podnetný, keďže testovanie finálnych kozmetických výrobkov na zvieratách je povinné na získanie prístupu na trh. Tieto testy často vykonávajú príslušné orgány na základe obchodného povolenia. O tejto otázke sa diskutovalo na početných fórach a najmä na - zasadnutí pracovnej skupiny EÚ-Čína (AQSIQ) pre kozmetické výrobky, ktoré sa konalo 15. septembra 2006 v Bruseli a 24. októbra 2007 v Pekingu. Na pozvanie Komisie sa AQSIQ zúčastnila aj na druhej výročnej konferencii EPPA 18. decembra 2006, - zasadnutie Komisie s čínskym SFDA 4. júla 2007 v Bruseli. Okrem toho otázky o testovaní na zvieratách sa predložili v niekoľkých pripomienkach EÚ k oznámeniam na základe dohody TBT.[17] 5. ZÁVER Možno skonštatovať, že členské štáty zlepšili svoju vnútornú štruktúru s cieľom stanoviť presné údaje o testovaní na zvieratách a na účinné monitorovanie uplatňovania zákazov testovania a obchodovania, ako sa navrhlo v usmerneniach pripojených k žiadosti členským štátom o poskytnutie presných údajov[18]. V súčasnosti existujú štyri metódy in vitro týkajúce sa troch toxikologických ukazovateľov (podráždenie kože, akútna fototoxicita a prienik kožou), uvedené v zozname v prílohe V k smernici 67/548/EHS, a jedna metóda na testovanie mutagenicity uvedená v rámci REACH[19]. Tieto alternatívne testovacie metódy sú v súčasnosti jedinými právne prijatými testami na úrovni Spoločenstva, ktorého cieľom je úplne nahradiť testovanie toxikologických ukazovateľov v oblasti chemických látok a kozmetických výrobkov na zvieratách. Predpokladá sa, že na regulačné účely sa čoskoro prijme metóda na testovanie podráždenia kože. Pokiaľ ide o podráždenie očí a akútnu toxicitu, situácia nie je jasná a Komisia zameria svoje úsilie na tieto účinky na ľudské zdravie so zreteľom na konečný termín v roku 2009. Pokiaľ ide o konečný termín v roku 2013, situácia je oveľa vážnejšia. Nahradenie metód testovania na zvieratách alternatívnymi metódami v súvislosti so zložitými toxikologickými ukazovateľmi je naďalej vedecky zložité napriek zvýšenému úsiliu na rôznych úrovniach. [1] Pozri výhrady k presnosti údajov v odseku 3 „Hodnotenie predložených údajov“. [2] Vo Francúzsku existujú štyri laboratóriá, ktoré vykonávajú testovanie kozmetických zložiek alebo kombinácií zložiek na zvieratách. Výskumné protokoly sa vyhotovujú pre francúzskych klientov a klienta z iného členského štátu. [3] Bulharsko a Rumunsko poskytli údaje, i keď vstúpili do EÚ až potom. [4] 5. 11. 2007, KOM(2007) 675 v konečnom znení. [5] Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES, Ú. v. EÚ L 396, 30.6.2006, s. 1. [6] Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/121/ES z 18. decembra 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 67/548/EHS o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok s cieľom prispôsobiť ju nariadeniu (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006. [7] Ú. v. EÚ L 142 z 31.5.2008. [8] V prílohe VIII k nariadeniu č. 1907/2006 REACH. [9] SCCP/1111/07; http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_06.pdf [10] SCCP/1145/07; http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_07.pdf [11] Model SkinEthic epitelu ľudskej rohovky (HCE) a epiokulárny model MatTek. [12] Test aktivácie bunkových reťazcov (h-CLAT), U937/CD86 a skúška viazania peptidov. [13] Viac informácií pozri http://www.ec.europa.eu/enterprise/epaa/index_en.htm. [14] KOM(2006) 13 v konečnom znení, 23. 1. 2006. [15] Pre ďalšie informácie pozri http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/revision_en.htm. [16] Napríklad dezodoranty, farby na vlasy a určité výrobky na ústnu hygienu. [17] Porov. najmä oznámenie G/TBT/N/CHN/209 – Hygienické špecifikácie pre kozmetiku. [18] Pozri odsek 2.3. [19] Uvedené v prílohe VIII k nariadeniu č. 1907/2006.