Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o transparentnosti opatrení regulujúcich stanovovanie cien liekov na humánne použitie a ich zaraďovanie do pôsobnosti verejných systémov zdravotného poistenia /* COM/2012/084 final - 2012/0035 (COD) */





DÔVODOVÁ SPRÁVA 1. KONTEXT NÁVRHU · Všeobecný kontext Právne predpisy Únie vyžadujú, aby pred tým, ako bude možné uviesť akýkoľvek liek na trh, vydali príslušné orgány EÚ alebo príslušné vnútroštátne orgány povolenie na uvedenie na trh.[1] Platné pravidlá majú za cieľ ochranu verejného zdravia a preto vyžadujú pred sprístupnením liekov pacientom v Európskej únii riadne posúdenie ich kvality, bezpečnosti a účinnosti. Zámerom tohto legislatívneho rámca je tiež uľahčovanie obchodu s liekmi medzi členskými štátmi v súlade so zásadami voľného pohybu tovaru. Podľa článku 168 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie sú však členské štáty zodpovedné za organizáciu svojich systémov zdravotnej starostlivosti a za poskytovanie zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti vrátane pridelenia príslušných zdrojov. V tomto rámci môžu členské štáty prijímať opatrenia na riadenie spotreby liekov, regulovať ich ceny a stanoviť podmienky ich verejného financovania. Lieky povolené v súlade s právnymi predpismi EÚ na základe ich kvality, bezpečnosti a účinnosti môžu byť preto pred ich uvedením na trh alebo ich vydávaním pacientom v príslušnom systéme verejného zdravotného poistenia predmetom ďalších požiadaviek na regulovanie na úrovni členských štátov. Členské štáty pri stanovení ceny liekov, ich financovania a spôsobu používania v systémoch zdravotného poistenia obvykle posudzujú napríklad efektívnosť nákladov na povolené lieky alebo ich relatívnu efektívnosť ako aj krátkodobú a dlhodobú účinnosť v porovnaní s inými liekmi z rovnakej terapeutickej triedy. Vnútroštátne opatrenia na kontrolu financovania liekov a riadenie ich spotreby v systéme zdravotnej starostlivosti však môžu vytvárať obchodné prekážky, pretože ovplyvňujú možnosti farmaceutických spoločností predávať ich výrobky na domácich trhoch. Ustálená judikatúra Súdneho dvora Európskej únie uznáva právo členských krajín prijať takéto opatrenia s cieľom podporovať finančnú stabilitu ich systému zdravotného poistenia.[2] Musia však byť splnené základné podmienky transparentnosti postupov, aby bol zabezpečený súlad so zmluvou, pokiaľ ide o jednotný trh. V prvom rade opatrenia týkajúce sa stanovovania cien liekov a úhrad nesmú diskriminovať dovážané lieky a musia byť založené na objektívnych a overiteľných kritériách nezávislých od pôvodu liekov. V smernici 89/105/EHS[3] sú kodifikované minimálne požiadavky súdneho dvora. Táto smernica bola prijatá, aby mali subjekty trhu možnosť overiť si, či vnútroštátne opatrenia týkajúce sa stanovovania cien liekov a úhrad neodporujú zásade voľného pohybu tovaru. V tejto súvislosti smernica stanovuje rad procedurálnych požiadaviek na zabezpečenie transparentnosti opatrení týkajúcich sa stanovovania cien liekov a úhrad, ktoré prijali členské štáty. V rámci týchto povinností sú stanové konkrétne lehoty na rozhodnutia o stanovovaní cien liekov a úhradách (90 dní pri rozhodnutiach o stanovovaní cien, 90 dní pri rozhodnutiach o úhradách a 180 dní pri rozhodnutiach týkajúcich sa stanovovania cien liekov a zároveň úhrad). Smernica tiež požaduje, aby príslušné vnútroštátne orgány uvádzali dôvody všetkých svojich rozhodnutí založené na objektívnych a overiteľných kritériách a požaduje zabezpečiť, aby žiadateľské spoločnosti mali k dispozícii príslušné právne opravné prostriedky. · Dôvody a ciele návrhu Smernica 89/105/EHS nebola od svojho prijatia zmenená a doplnená. Jej ustanovenia odrážajú podmienky na farmaceutickom trhu, aké prevládali pred viac ako dvadsiatimi rokmi. Tieto podmienky sa však od základu zmenili, napríklad rozšírením generických liekov, ktoré sú lacnejšími verziami existujúcich liekov, alebo vývojom čoraz inovačnejších (a často ešte drahých) liekov vyvinutých v rámci výskumov. Zároveň sústavný nárast verejných výdavkov na liečivá v posledných desaťročiach prinútil členské štáty zaviesť nové a komplexnejšie systémy stanovovania cien liekov a stanovenia výšky úhrad. Napriek historicky pozitívnemu vplyvu smernice 89/105/EHS na vnútorný trh liekov je zrejmé, že v súčasnom kontexte smernica celkom nedosiahla svoje ciele: – Po prvé, medzi ustanoveniami smernice, ktorá opisuje hlavné typy postupov stanovovania cien liekov a stanovenia výšky úhrad zavedené v 80. rokoch, a podstatne širšou škálou opatrení na znižovanie nákladov, ktoré členské štáty zavádzajú v súčasnosti, vznikol nesúlad. Napriek rozsiahlemu výkladu smernice Súdnym dvorom[4] bolo vykonávanie týchto ustanovení vo vnútroštátnom práve a účinné presadzovanie ich zásad (predovšetkým Komisiou) obzvlášť náročné. Dôsledkom tejto situácie je nielen právna neistota, ale aj znížená transparentnosť vnútroštátnych opatrení týkajúcich sa stanovovania cien liekov a úhrad, ktorá narúša hladké fungovanie vnútorného trhu – na škodu európskych pacientov a farmaceutických spoločností. – Po druhé, lehoty na rozhodnutia o stanovovaní cien liekov a úhradách v zmysle smernice 89/105/EHS členské štáty sústavne prekračujú. To vedie k zbytočným zdržaniam pri uvádzaní liekov na trh, čo zas zhoršuje dostupnosť zdravotnej starostlivosti pre pacientov. V roku 2009 Komisia v prieskume konkurencie vo farmaceutickom sektore[5] uviedla, že členské štáty by mali tieto lehoty spĺňať. Prieskum tiež preukázal, že zbytočné omeškania pri stanovovaní cien liekov a stanovení výšky úhrad sťažujú prístup pacientov k lacnejším liekom a zvyšujú finančné zaťaženie členských štátov. Komisia sa preto domnievala, že postupy stanovovania cien liekov a stanovenia výšky úhrad by sa mali s ohľadom na generické lieky zrýchliť. Preskúmanie farmaceutického sektora navyše ukázalo, že zasahovanie otázok v oblasti bezpečnosti a patentov do postupov stanovovania cien a úhrad liekov môže značne oneskoriť prístup k lacnejším generickým liekom. Základné ciele a zásady smernice 89/105/EHS zostávajú v súčasnom kontexte v plnej miere platné. Táto iniciatíva sa zameriava na prispôsobenie smernice súčasnému farmaceutickému prostrediu, pričom základné zásady smernice zostanú zachované. Hlavným cieľom návrhu je objasniť procedurálne záväzky členských štátov a zabezpečiť účinnosť smernice pri predchádzaní zbytočným zdržaniam pri rozhodovaní o stanovovaní cien liekov a stanovení výšky úhrad, ako aj pri odstraňovaní prekážok v obchode s liekmi. Treba to uskutočniť bez toho, aby to ovplyvnilo vnútroštátne politiky sociálneho zabezpečenia. Výnimkou sú len opatrenia nutné na zabezpečenie transparentnosti vnútroštátnych postupov a účinnosti právnych predpisov vnútorného trhu. 2. VÝSLEDKY KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A HODNOTENIE VPLYVU · Konzultácie so zainteresovanými stranami Verejná konzultácia o možnej revízii smernice 89/105/EHS sa uskutočnila od 28. marca do 30. mája 2011. Ako odpoveď na túto konzultáciu bolo Komisii zaslaných 102 príspevkov zo širokého spektra zainteresovaných strán vrátane štátnych orgánov, zdravotných poisťovní, jednotlivých spoločností a organizácií farmaceutického priemyslu orientovaných na výskum, výrobcov generických liekov, výrobcov zdravotníckych pomôcok a ďalších zainteresovaných strán, napríklad predstaviteľov distribučného reťazca, organizácií zdravotníckych pracovníkov, pacientov a občanov. Prebehli aj konzultácie so zástupcami malých a stredných podnikov prostredníctvom siete Enterprise Europe Network. Veľká väčšina respondentov uznala pozitívny vplyv smernice na transparentnosť vnútroštátnych postupov a fungovanie vnútorného trhu. Mnohí respondenti však poukázali na nedostatočné uplatňovanie smernice členskými štátmi, ako aj na nedostatky z hľadiska právnej jednoznačnosti a nedostatky pri jej presadzovaní. Názory na to, aké opatrenia by mala Komisia navrhnúť, sa rôznili. Výrobcovia generických liekov sa napríklad vyslovili za revíziu smernice, kým spoločnosti orientované na výskum a organizácie, ktoré ich zastupujú, uprednostňovali prístup, pri ktorom sa využívajú právne nevynútiteľné predpisy, založený na výkladovom oznámení Komisie. Výsledky verejných konzultácií sú dostupné na webovej adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_en.htm. Hodnotenie vplyvu Útvary Komisie počas posudzovania vplyvu starostlivo zvažovali výsledky verejnej konzultácie. V správe o posúdení vplyvu sa určili a posúdili regulačné aj neregulačné možnosti na dosiahnutie hlavného cieľa, ktorý spočíva v zabezpečení toho, aby sa vhodné a účinné pravidlá transparentnosti vzťahovali na opatrenia prijaté členskými štátmi týkajúce sa stanovovania cien liekov a úhrad. Návrh na revíziu smernice je založený na kombinácii možností odporúčaných v rámci posúdenia vplyvu, menovite: – Zabezpečiť včasné rozhodnutia o stanovovaní cien liekov a úhradách: možnosti A.3/c (pravidelné podávanie správ o lehotách schvaľovania cien liekov a úhrad), A.4/a (kratšie lehoty na rozhodnutia o stanovovaní cien liekov a úhradách v prípade generických liekov) a A.4/b (zákaz prepojenia s patentmi a zákaz opätovného posúdenia z hľadiska bezpečnosti). – Zabezpečiť vhodnosť a účinnosť smernice v súčasnom kontexte: možnosti B.3/b (obsiahla revízia smernice s cieľom objasniť jej pôsobnosť a znenie) a B.4 (oznamovanie návrhov vnútroštátnych opatrení s cieľom uľahčiť presadzovanie smernice). Bolo preskúmané možné rozšírenie smernice takým spôsobom, aby sa vzťahovala aj na zdravotnícke pomôcky, ale táto možnosť bola pre špecifiká tohto trhu zamietnutá. Okrem toho napriek obtiažnemu rozhodovaniu, pokiaľ ide o celkovú rovnováhu nákladov a prínosov, ktorú by prinieslo skrátenie lehôt vzhľadom na pôvodné lieky, navrhuje sa skrátenie zo súčasných 90/180 dní na 60/120 dní z dôvodu pozitívneho vplyvu, aký by to malo na rýchlu dostupnosť inovatívnych liekov pre pacientov a na oceňovanie farmaceutických inovácií v prípade schválenia úhrady liekov. Vzhľadom na zložitosť postupov posudzovania zdravotníckych technológií sa však považovalo za nutné nájsť v súvislosti s lehotami diferencovanejší prístup. Z tohto dôvodu sa navrhujú rôzne lehoty v závislosti od toho, či lieky podliehajú posúdeniu zdravotníckej technológie (90/180 dní) alebo nie 60/120 dní). Správa o posúdení vplyvu a jej zhrnutie sú dostupné na webovej adrese: http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm. 3. PRÁVNE PRVKY NÁVRHU · Právny základ a subsidiarita Hlavným cieľom smernice 89/105/EHS je zlepšiť fungovanie vnútorného trhu s liekmi. Právnym základom je článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie. Základnou zásadou platnej smernice je minimálne zasahovanie členských štátov do organizácie ich vnútroštátnych politík sociálneho zabezpečenia.[6] Táto základná zásada je v návrhu zachovaná. Navrhované opatrenia na zabezpečenie včasného a transparentného rozhodovania starostlivo vyvažujú povinnosť zachovať právomoci členských štátov v oblasti verejného zdravia a potrebu zaručenia účinnosti smernice pri plnení cieľov na vnútorných trhoch. V záujme rešpektovania zodpovednosti členských štátov v zmysle zmluvy návrh nerieši aproximáciu vnútroštátnych opatrení týkajúcich sa stanovovania cien liekov a úhrad ani neobmedzuje právomoc členských štátov slobodne stanoviť ceny liekov a podmienky ich verejného financovania na základe nimi zvolených kritérií. Správa o posúdení vplyvu podrobnejšie opisuje, ako boli v návrhu zohľadnené zásady subsidiarity a proporcionality. · Prehľad hlavných právnych prvkov návrhu Návrh zachováva základné zásady platnej smernice, ale predkladá aj komplexné prispôsobenie právnych ustanovení založené na nasledujúcich kľúčových prvkoch: – Objasnenie pôsobnosti smernice: požiadavky na transparentnosť sa vzťahujú na všetky opatrenia týkajúce sa stanovovania cien liekov a úhrad v širokom zmysle slova vrátane opatrení na strane dopytu na kontrolu a podporu predpisovania konkrétnych liekov. Opatrenia, ktoré upravujú verejné obstarávanie a dobrovoľné zmluvné dohody s jednotlivými spoločnosťami, sú však z pôsobnosti smernice vylúčené, aby sa zabránilo konfliktu s inými súbormi práva. – Komplexné pokrytie vnútroštátnych opatrení a právna jednoznačnosť: ustanovenia smernice sú preformulované v súlade so všeobecnými zásadami (nie na základe konkrétnych vnútroštátnych postupov) a obsahujú judikatúru Súdneho dvora. Aby sa pri interpretácii návrhu predišlo nedorozumeniam, niekoľko kľúčových ustanovení bolo objasnených a aktualizovaných. Predovšetkým sa objasnilo, že pri lehotách na rozhodnutia o stanovovaní cien liekov a úhradách zahŕňajú všetky procedurálne kroky vedúce k rozhodnutiu vrátane prípadného posúdenia zdravotníckej technológie. – Úprava lehôt na rozhodnutia o stanovovaní cien liekov a úhradách: lehoty sa v prípade generických liekov skracujú na 15/30 dní, ak bol referenčný liek už ocenený a zaradený do systému zdravotného poistenia. Lehoty platné pre všetky ďalšie lieky sa skracujú na 60/120 dní. V prípadoch, v ktorých však vnútroštátne orgány podrobujú lieky v rámci rozhodovacieho procesu postupom posudzovania zdravotníckych technológií na účely posúdenia relatívnej účinnosti alebo krátkodobej alebo dlhodobej efektívnosti, však lehoty predstavujú 90/180 dní. – Nezasahovanie otázok v oblasti bezpečnosti a patentov do postupov stanovovania cien a úhrad: v návrhu sa objasňuje, že práva duševného vlastníctva nesmú byť v rozpore s postupmi stanovovania cien a úhrad liekov, ako je to už v prípade postupov získavania povolení na uvedenie liekov na trh. Okrem toho prvky, ktoré už boli posudzované v rámci povolenia na uvedenie na trh (kvalita, bezpečnosť a účinnosť vrátane bioekvivalencie) sa nesmú v rámci postupov stanovovania cien liekov a úhrad posudzovať znova. – Nástroje dialógu a presadzovania smernice: zavádzajú sa rôzne nástroje na uľahčenie dialógu o vykonávaní smernice a na zabezpečenie jej účinného presadzovania (konzultácie o návrhoch opatrení na vnútroštátnej úrovni a predbežné oznámenie Komisii, zavedenie postupu na uplatnenie opravných prostriedkov v prípade nedodržania lehôt týkajúcich sa zaradenia liekov do systémov zdravotného poistenia). · Zrušenie smernice 89/105/EHS Zmeny a doplnenia smernice 89/105/EHS sú závažné a týkajú sa všetkých podstatných v súčasnosti platných ustanovení. V záujme právnej jednoznačnosti a v súlade so zásadami lepšej právnej regulácie bude prijatie návrhu viesť k zrušeniu existujúcich právnych predpisov. Účinky článku 10 smernice 89/105/EHS sa však zachovávajú. Nepredpokladá sa žiadna tabuľka zhody, pretože platné právne predpisy EÚ odkazujúce na smernicu 89/105/EHS tak robia všeobecne, bez odkazovania na konkrétne ustanovenia uvedenej smernice. 4. VPLYV NA ROZPOČET Návrh Komisie nemá žiadny vplyv na rozpočet Európskej únie, ktorý by presahoval rozsah už predpokladaný na nadchádzajúce roky vo viacročnom finančnom rámci. Podrobné informácie o finančných zdrojoch sú uvedené v legislatívnom finančnom výkaze. 5. TRANSPOZÍCIA Oznámenie transpozičných opatrení členských štátov musia dopĺňať tabuľky zhody, v ktorých sa vysvetľuje vzťah medzi prvkami smernice a zodpovedajúcimi časťami vnútroštátnych transpozičných nástrojov. Je to potrebné v dôsledku: · Zložitosti smernice, v ktorej sa nerieši úplná podstata, len sa v nej stanovujú minimálne procedurálne požiadavky na zabezpečenie transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien liekov na humánne použitie a ich zaraďovanie do verejných systémov zdravotného poistenia. · Zložitosti procesu transpozície vyplývajúceho z problémov súvisiacich s výkladom smernice. Uplatňovanie súboru procedurálnych pravidiel na komplikovanú architektúru systémov stanovovania cien liekov a úhrad nie je vždy také jednoduché a priamočiare. · Neustáleho vývoja vnútroštátnych opatrení týkajúcich sa stanovovania cien liekov a úhrad vzhľadom na kontrolu výdavkov na liečivá, čím sa sťažuje monitorovanie procesu vykonávania. Zavedením povinnosti uvádzať tabuľky zhody sa teda uľahčí proces vykonávania. 6. DOPLŇUJÚCE INFORMÁCIE Navrhovaný právny akt sa týka konkrétnej záležitosti EHP a mal by sa preto rozšíriť na Európsky hospodársky priestor. 2012/0035 (COD) Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o transparentnosti opatrení regulujúcich stanovovanie cien liekov na humánne použitie a ich zaraďovanie do pôsobnosti verejných systémov zdravotného poistenia (Text s významom pre EHP) EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114, so zreteľom na návrh Európskej komisie, po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom, so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[7], konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom, keďže: (1) Smernica Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia[8] bola prijatá na odstránenie prekážok v obchode s liekmi v rámci Spoločenstva. (2) S cieľom zohľadniť vývoj farmaceutického trhu a vnútroštátnych politík v oblasti kontroly verejných výdavkov na lieky by sa všetky hlavné ustanovenia smernice 89/105/EHS mali podstatným spôsobom zmeniť. V záujme dosiahnutia jednoznačnosti je preto potrebné smernicu 89/105/EHS nahradiť. (3) Právne predpisy Únie poskytujú harmonizovaný rámec pre povoľovanie liekov na humánne použitie. V súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch[9], sa môžu lieky na trh Únie uvádzať až po získaní povolenia na uvedenie na trh vychádzajúceho z hodnotenia ich kvality, bezpečnosti a účinnosti. (4) Členské štáty boli v posledných desaťročiach konfrontované s neustálym rastom výdavkov na lieky, čo viedlo k zavedeniu čoraz inovačnejšej a komplexnejšej politiky riadenia spotreby liekov v rámci vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia. Príslušné orgány členských štátov zaviedli hlavne celý rad opatrení s cieľom kontrolovať predpisovanie liekov, regulovať ich ceny a stanoviť podmienky ich verejného financovania. Tieto opatrenia sa zameriavajú najmä na podporu verejného zdravia zabezpečením primeranej dostupnosti liekov v rámci primeraných nákladov a zároveň majú zabezpečiť finančnú stabilitu systémov verejného zdravotného poistenia. (5) Rozdiely medzi jednotlivými vnútroštátnymi opatreniami môžu brzdiť alebo deformovať obchod s liekmi v Únii, narúšať hospodársku súťaž, a tak priamo ovplyvňovať fungovanie vnútorného trhu s liekmi. (6) S cieľom zmierniť účinky rozdielov na vnútorný trh by vnútroštátne opatrenia mali byť v súlade s minimálnymi procedurálnymi požiadavkami, ktoré umožňujú zainteresovaným stranám overiť, že tieto opatrenia nepredstavujú množstvové obmedzenia dovozu alebo vývozu alebo opatrenia s rovnakým účinkom. Tieto požiadavky však nemôžu ovplyvňovať politiky tých členských štátov, ktoré sa pri stanovovaní cien liekov opierajú predovšetkým o voľnú hospodársku súťaž. Tieto opatrenia by nemali mať vplyv ani na vnútroštátne politiky v oblasti stanovovania cien a určovania programov sociálneho zabezpečenia s výnimkou prípadov, kde to je potrebné na dosiahnutie transparentnosti v zmysle tejto smernice a na zabezpečenie fungovania vnútorného trhu. (7) S cieľom zabezpečiť účinnosť vnútorného trhu v oblasti liekov by sa táto smernica mala uplatňovať na všetky lieky na humánne použitie v zmysle smernice 2001/83/ES. (8) Vzhľadom na rozmanitosť vnútroštátnych opatrení na riadenie spotreby liekov, na reguláciu ich cien alebo určovanie podmienok ich verejného financovania je nutné smernicu 89/105/EHS objasniť. Táto smernica by sa mala najmä vzťahovať na všetky typy opatrení vypracovaných členskými štátmi, ktoré by mohli mať vplyv na vnútorný trh. Od prijatia smernice 89/105/EHS sa postupy členských štátov v oblasti stanovovania cien liekov a stanovenia výšky úhrad vyvíjali a stali zložitejšími. Kým niektoré členské štáty vykladajú rozsah smernice 89/105/EHS reštriktívne, Súdny dvor rozhodol, že uvedené postupy stanovovania cien liekov a výšky úhrad spadajú do oblasti pôsobnosti smernice 89/105/EHS vzhľadom na ciele uvedenej smernice a na potrebu zabezpečiť jej účinnosť. Táto smernica by preto mala odzrkadľovať vývoj vnútroštátnych politík v oblasti stanovovania cien liekov a stanovenia výšky úhrad. Vzhľadom na to, že v oblasti verejného obstarávania a dobrovoľných zmluvných dohôd existujú osobitné pravidlá a postupy, mali by sa z rozsahu pôsobnosti tejto smernice vylúčiť vnútroštátne opatrenia, ktoré sa týkajú verejného obstarávania a dobrovoľných zmluvných dohôd. (9) Všetky opatrenia, ktorými sa majú priamo alebo nepriamo regulovať ceny liekov, ako aj všetky opatrenia, ktorými sa majú stanoviť ich úhrady v rámci systémov verejného zdravotného poistenia, by mali byť založené na objektívnych a overiteľných kritériách nezávislých od pôvodu lieku a mali by dotknutým spoločnostiam zabezpečiť príslušné právne opravné prostriedky vrátane súdnych opravných prostriedkov. Tieto požiadavky by sa mali rovnakým spôsobom vzťahovať na vnútroštátne, regionálne alebo miestne opatrenia, ktoré majú kontrolovať alebo presadzovať predpisovanie konkrétnych liekov, pretože také opatrenia zároveň určujú efektívne úhrady liekov v systémoch zdravotného poistenia. (10) Žiadosti o schválenie cien liekov alebo stanovenie ich úhrady v systéme zdravotného poistenia by nemali spôsobovať väčšie ako nevyhnutné zdržanie pri uvádzaní konkrétneho lieku na trh. Je preto žiaduce, aby boli v tejto smernici stanovené záväzné lehoty na prijatie rozhodnutí na vnútroštátnej úrovni. Aby boli tieto predpísané lehoty účinné, mali by trvať od momentu prijatia žiadosti do nadobudnutia účinnosti príslušného rozhodnutia. Mali by zahŕňať všetky odborné posúdenia vrátane posúdenia zdravotníckej technológie (v prípade potreby) a všetky administratívne kroky potrebné na to, aby sa dané rozhodnutie prijalo a aby nadobudlo právny účinok. (11) Lehoty na zaradenie liekov do systémov zdravotného poistenia stanovené v smernici 89/105/EHS sú povinné, ako to vo svojej judikatúre objasnil Súdny dvor. Zo skúseností vyplýva, že uvedené lehoty sa nie vždy dodržiavajú a že existuje potreba zabezpečiť právnu istotu a zlepšiť procedurálne pravidlá týkajúce sa zaraďovania liekov do pôsobnosti systémov zdravotného poistenia. Preto je potrebné zaviesť účinný a rýchly postup na uplatnenie opravných prostriedkov. (12) V svojom oznámení „Zhrnutie o preskúmaní vo farmaceutickom sektore“[10] Komisia ukázala, že postupy týkajúce sa stanovovania cien liekov a úhrad často neodôvodnenie zdržiavajú uvádzanie generických liekov na trhy Únie. Pri schvaľovaní cien generických liekov a ich úhrady v systéme zdravotného poistenia by sa už nemalo vyžadovať nové ani podrobnejšie posúdenie v prípade, že pre referenčný liek už bola stanovená cena a že takýto liek bol zaradený do systému zdravotného poistenia. Preto je vhodné v týchto prípadoch stanoviť kratšie lehoty pre generické lieky. (13) Súdne opravné prostriedky, ktoré sa môžu v členských štátoch uplatniť, zohrávajú pri zabezpečovaní súladu s lehotami len obmedzenú úlohu v dôsledku často zdĺhavých postupov vo vnútroštátnych jurisdikciách, ktoré odrádzajú dotknuté spoločnosti od iniciovania súdnych konaní. Preto sú na kontrolu a presadzovanie dodržiavania lehôt pri prijímaní rozhodnutí o stanovovaní cien liekov a úhradách potrebné účinné mechanizmy. (14) Kvalita, bezpečnosť a účinnosť generických liekov vrátane bioekvivalencie v porovnaní s referenčným liekom sa zisťuje v rámci postupov pri povoľovaní uvedenia liekov na trh. Členské štáty by preto nemali v rámci postupov stanovovania cien liekov a úhrad opätovne posudzovať prvky, na základe ktorých bolo vydané povolenie na uvedenie liekov na trh, vrátane kvality, bezpečnosti, účinnosti alebo bioekvivalencie lieku. (15) V súlade so smernicou 2001/83/ES nemôžu práva duševného vlastníctva slúžiť ako dôvod na zamietnutie, pozastavenie alebo zrušenie povolenia na uvedenie na trh. Podobne by sa žiadosti, rozhodovacie postupy a rozhodnutia o regulácii cien liekov a o ich úhradách v rámci systémov zdravotného poistenia mali považovať za správne postupy, ktoré sú ako také nezávislé od presadzovania práv duševného vlastníctva. Vnútroštátne orgány zodpovedné za tieto postupy by pri preskúmavaní žiadosti týkajúcej sa generického lieku nemali požadovať informácie týkajúce sa stavu patentovej ochrany referenčného lieku, ani by nemali skúmať údajné porušenie práv duševného vlastníctva, ak sa generický liek vyrába alebo uvádza na trh až po rozhodnutí týchto orgánov. V dôsledku toho by problematika práv duševného vlastníctva nemala zasahovať do postupov týkajúcich sa stanovovania cien liekov a úhrad v členských štátoch ani tieto postupy zdržiavať. (16) Členské štáty v mnohých prípadoch zaviedli zmeny vo svojich systémoch zdravotného poistenia alebo prijali nové opatrenia, ktoré spadajú do oblasti pôsobnosti smernice 89/105/EHS. Je preto žiaduce zaviesť príslušné informačné mechanizmy, ktorých účelom bude na jednej strane zabezpečiť konzultácie so zainteresovanými stranami a na druhej strane uľahčiť preventívny dialóg s Komisiou v otázke uplatňovania tejto smernice. (17) Keďže cieľ navrhovaného opatrenia, t. j. stanovenie minimálnych pravidiel transparentnosti na zabezpečenie fungovania vnútorného trhu, nemožno uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, pretože pojem transparentnosti vnútroštátnych opatrení sa v jednotlivých členských štátoch chápe a uplatňuje rôzne, a preto z dôvodu rozsahu opatrenia sa tento cieľ môže lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, Únia môže prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality stanovenou v uvedenom článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie uvedeného cieľa. (18) V súlade so spoločným politickým vyhlásením členských štátov a Komisie k vysvetľujúcim dokumentom z 28. septembra 2011 sa členské štáty zaviazali v odôvodnených prípadoch prikladať k oznámeniu transpozičných opatrení jeden alebo viacero dokumentov vysvetľujúcich vzťah medzi prvkami smernice a zodpovedajúcimi časťami vnútroštátnych transpozičných nástrojov. Vzhľadom na túto smernicu považuje zákonodarca predkladanie takýchto dokumentov za odôvodnené, PRIJALI TÚTO SMERNICU: Kapitola I Rozsah pôsobnosti a vymedzenie pojmov Článok 1 Predmet a rozsah pôsobnosti 1. Členské štáty zabezpečia, aby každé vnútroštátne, regionálne alebo miestne opatrenie bez ohľadu na to, či je stanovené zákonom, nariadením alebo správnym opatrením, ktorého účelom je kontrolovať ceny liekov na humánne použitie alebo vymedziť rozsah liekov uhrádzaných zo systémov verejného zdravotného poistenia, vrátane rozsahu a podmienok ich úhrad, bolo v súlade s požiadavkami tejto smernice. 2. Táto smernica sa nevzťahuje na: (a) dobrovoľné zmluvné dohody uzavreté medzi verejnými orgánmi a držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorých cieľom je umožniť efektívne poskytovanie týchto liekov pacientom za osobitných podmienok, (b) vnútroštátne opatrenia, ktorými sa majú stanoviť ceny liekov alebo ich úhrady v systémoch verejného zdravotného poistenia, na ktoré sa vzťahujú vnútroštátne právne predpisy alebo právne predpisy Únie v oblasti verejného obstarávania, najmä smernica Rady 89/665/EHS[11], smernica Rady 92/13/EHS[12] a smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/18/ES[13]. Ustanovenia tejto smernice sa uplatňujú na opatrenia, ktorými sa určujú lieky, ktoré môžu byť predmetom zmluvných dohôd alebo postupov verejného obstarávania. 3. Žiadne ustanovenie tejto smernice nepovoľuje, aby bol na trh uvedený liek, na ktorý nebolo vydané povolenie na uvedenie na trh podľa článku 6 smernice 2001/83/ES. Článok 2 Definície Na účely tejto smernice platí nasledujúce vymedzenie pojmov: (1) „liek“ znamená liek podľa vymedzenia v článku 1 smernice 2001/83/ES, (2) „referenčný liek“ znamená referenčný liek podľa vymedzenia v článku 10 ods. 2 písm. a) smernice 2001/83/ES, (3) „generický liek“ znamená generický liek podľa vymedzenia v článku 10 ods. 2 písm. b) smernice 2001/83/ES, (4) „zdravotnícka technológia“ znamená zdravotnícku technológiu podľa vymedzenia v článku 3 písm. l) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ[14], (5) „posúdenie zdravotníckej technológie“ znamená posúdenie relatívnej účinnosti alebo krátkodobej alebo dlhodobej efektívnosti lieku v porovnaní s inými zdravotníckymi technológiami používanými na liečenie príslušného stavu. Kapitola II Stanovovanie cien liekov Článok 3 Schvaľovanie cien 1. Ustanovenia odsekov 2 až 9 sa uplatňujú, ak je uvedenie lieku na trh povolené až po tom, ako príslušné orgány dotknutého členského štátu schválili jeho cenu. 2. Členské štáty zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh mohli kedykoľvek podať žiadosť o schválenie ceny lieku. Príslušné orgány vystavia žiadateľovi oficiálne potvrdenie o prijatí žiadosti. 3. Členské štáty zabezpečia, aby sa rozhodnutie o cene, ktorú možno účtovať za príslušný liek, prijalo a oznámilo žiadateľovi do 60 dní od prijatia žiadosti podanej držiteľom povolenia na uvedenie na trh v súlade s požiadavkami predpísanými v príslušnom členskom štáte. Pri liekoch, v prípade ktorých členské štáty vykonávajú ako súčasť rozhodovacieho postupu posúdenie zdravotníckej technológie, je však lehota 90 dní. Pri generických liekoch je lehota 15 dní za predpokladu, že cenu referenčného lieku schválili príslušné orgány. 4. Členské štáty podrobne stanovia údaje a dokumenty, ktoré má žiadateľ predložiť. 5. Ak sú informácie priložené k žiadosti nedostatočné, príslušné orgány žiadateľovi bezodkladne oznámia, aké ďalšie podrobné informácie sú potrebné, a prijmú konečné rozhodnutie do 60 dní od získania týchto dodatočných informácií. Pri liekoch, v prípade ktorých členské štáty vykonávajú ako súčasť rozhodovacieho postupu posúdenie zdravotníckej technológie, je však lehota 90 dní. Pri generických liekoch je lehota vo všetkých prípadoch 15 dní za predpokladu, že cenu referenčného lieku schválili príslušné orgány. Členské štáty nepožadujú žiadne dodatočné informácie, ktorých poskytnutie sa výslovne nevyžaduje podľa vnútroštátnych predpisov alebo správnych pokynov. 6. Ak sa rozhodnutie neprijme v lehote stanovenej v odsekoch 3 a 5, žiadateľ je oprávnený uviesť liek na trh za navrhovanú cenu. 7. Ak sa príslušné orgány rozhodnú nepovoliť uvedenie príslušného lieku na trh za cenu navrhovanú žiadateľom, vo svojom rozhodnutí uvedú odôvodnenie založené na objektívnych a overiteľných kritériách vrátane akéhokoľvek hodnotenia, odborného stanoviska alebo odporúčania, na ktorom je rozhodnutie založené. Žiadateľ je informovaný o všetkých dostupných opravných prostriedkoch, a to aj súdnych, ako aj o lehotách na uplatnenie týchto opravných prostriedkov. 8. Členské štáty vhodným spôsobom zverejnia a oznámia Komisii kritériá, ktoré musia príslušné orgány zohľadňovať pri schvaľovaní cien liekov. 9. Ak sa príslušné orgány rozhodnú z vlastnej iniciatívy znížiť cenu konkrétneho lieku, vo svojom rozhodnutí uvedú odôvodnenie založené na objektívnych a overiteľných kritériách vrátane akéhokoľvek hodnotenia, odborného stanoviska alebo odporúčania, na ktorom je rozhodnutie založené. Toto rozhodnutie sa oznámi držiteľovi povolenia na uvedenie na trh, ktorý je informovaný o všetkých dostupných opravných prostriedkoch, a to aj súdnych, ako aj o lehotách na uplatnenie týchto opravných prostriedkov. Článok 4 Zvýšenie cien 1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 5, odseky 2 až 6 sa uplatňujú vtedy, ak sa zvýšenie ceny lieku povoľuje iba po získaní predchádzajúceho súhlasu príslušných orgánov. 2. Členské štáty zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh mohli kedykoľvek podať žiadosť o zvýšenie ceny lieku. Príslušné orgány vystavia žiadateľovi oficiálne potvrdenie o prijatí žiadosti. 3. Členské štáty zabezpečia, aby sa rozhodnutie o žiadosti o zvýšenie ceny lieku podanej v súlade s požiadavkami predpísanými v príslušnom členskom štáte držiteľom povolenia na uvedenie na trh, prijalo a žiadateľovi oznámilo do 60 dní od prijatia žiadosti. V prípade výnimočne vysokého počtu žiadostí sa lehota stanovená v tomto odseku môže predĺžiť len jedenkrát o ďalších 60 dní. Žiadateľ je o tomto predĺžení informovaný pred uplynutím lehoty stanovenej v tomto odseku. 4. Členské štáty podrobne stanovia údaje a dokumenty, ktoré má žiadateľ predložiť. Žiadateľ poskytuje príslušným orgánom dostatočné informácie vrátane podrobností o skutočnostiach, ktoré nastali od posledného stanovenia ceny lieku, ktoré podľa jeho názoru odôvodňujú požadované zvýšenie ceny. Ak sú informácie priložené k žiadosti nedostatočné, príslušné orgány žiadateľovi bezodkladne oznámia, aké ďalšie podrobné informácie sú potrebné, a prijmú konečné rozhodnutie do 60 dní od získania týchto dodatočných informácií. Členské štáty nepožadujú žiadne dodatočné informácie, ktorých poskytnutie sa výslovne nevyžaduje podľa vnútroštátnych predpisov alebo správnych pokynov. 5. Ak sa rozhodnutie neprijme v lehote stanovenej v odsekoch 3 a 4, žiadateľ je oprávnený uplatniť požadované zvýšenie ceny lieku. 6. Ak sa príslušné orgány rozhodnú nepovoliť čiastočné alebo celkové požadované zvýšenie ceny, vo svojom rozhodnutí uvedú odôvodnenie založené na objektívnych a overiteľných kritériách a žiadateľ je informovaný o všetkých dostupných opravných prostriedkoch, a to aj súdnych, ako aj o lehotách na uplatňovanie týchto opravných prostriedkov. Článok 5 Zmrazenie a zníženie cien 1. V prípade, že príslušné orgány členského štátu zmrazia alebo znížia ceny všetkých liekov alebo určitých kategórií liekov, príslušný členský štát zverejní odôvodnenie tohto rozhodnutia založené na objektívnych a overiteľných kritériách vrátane prípadného odôvodnenie výberu kategórií liekov, ktorých ceny boli zmrazené alebo znížené. 2. Držitelia povolenia na uvedenie na trh môžu požiadať o výnimku zo zmrazenia alebo zníženia cien liekov, ak je to opodstatnené na základe konkrétnych dôvodov. Žiadosť musí obsahovať dostatočné odôvodnenie. Členské štáty zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh mohli kedykoľvek podať žiadosť o výnimku. Príslušné orgány vystavia žiadateľovi oficiálne potvrdenie o prijatí žiadosti. 3. Členské štáty zabezpečia, aby sa o žiadosti v zmysle odseku 2 prijalo a žiadateľovi oznámilo odôvodnené rozhodnutie do 60 dní od prijatia žiadosti. Ak sú informácie priložené k žiadosti nedostatočné, príslušné orgány žiadateľovi bezodkladne oznámia, aké ďalšie podrobné informácie sú potrebné, a prijmú konečné rozhodnutie do 60 dní od získania týchto dodatočných informácií. Ak sa výnimka udelí, príslušné orgány bezodkladne zverejnia oznámenie o povolenom zvýšení ceny. V prípade výnimočne vysokého počtu žiadostí sa môže príslušná lehota stanovená v odseku 3 predĺžiť len jedenkrát o ďalších 60 dní. Žiadateľ je o tomto predĺžení informovaný pred uplynutím lehoty stanovenej v odseku 3. Článok 6 Kontrola zisku Ak členský štát zavedie systém priamych alebo nepriamych kontrol ziskovosti osôb zodpovedných za uvádzanie liekov na trh, zverejní vhodným spôsobom ďalej uvedené informácie a oznámi ich Komisii: (a) metódy používané v príslušnom členskom štáte na určenie ziskovosti: zisk z predaja a/alebo návratnosť kapitálu, (b) aktuálne rozpätie cieľového zisku povolené pre osoby, ktoré sú v príslušnom členskom štáte zodpovedné za uvádzanie liekov na trh, (c) kritériá, podľa ktorých sa osobám zodpovedným za uvádzanie liekov na trh prideľujú cieľové objemy zisku, a tiež kritériá, podľa ktorých sa im povolí ponechať si zisky, ktoré presahujú príslušné cieľové objemy zisku v príslušnom členskom štáte, (d) maximálny percentuálny podiel zisku, ktorý si každá osoba zodpovedná za uvádzanie liekov na trh smie v príslušnom členskom štáte ponechať zo zisku prevyšujúceho jej cieľový objem zisku. Informácie uvedené v prvom pododseku sa aktualizujú raz ročne alebo vtedy, keď dôjde k podstatným zmenám. Ak členský štát okrem systému priamych alebo nepriamych kontrol zisku uplatňuje aj systém kontrol cien určitých druhov liekov, ktoré sú vylúčené z oblasti pôsobnosti systému kontrol zisku, v relevantných prípadoch sa na takéto systémy kontrol cien uplatňujú články 3, 4 a 5. Uvedené články sa však neuplatňujú, ak bežné uplatňovanie systému priamych alebo nepriamych kontrol zisku výnimočne vedie k stanoveniu pevnej ceny pre konkrétny liek. Kapitola III Úhrada liekov zo systémov verejného zdravotného poistenia Článok 7 Zaradenie liekov do systémov zdravotného poistenia 1. Ak je liek uhrádzaný zo systému verejného zdravotného poistenia až po rozhodnutí príslušných orgánov o zaradení dotknutého lieku do pôsobnosti uvedeného systému, uplatňujú sa ustanovenia odsekov 2 až 9. 2. Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh mohol kedykoľvek podať žiadosť o zaradenie lieku do pôsobnosti systému verejného zdravotného poistenia. Ak systém verejného zdravotného poistenia obsahuje viac programov alebo kategórií uhrádzania, držiteľ povolenia na uvedenie na trh je oprávnený požiadať o zaradenie svojho lieku do programu alebo kategórie podľa svojho výberu. Príslušné orgány vystavia žiadateľovi oficiálne potvrdenie o prijatí žiadosti. 3. Členské štáty podrobne stanovia údaje a dokumenty, ktoré má žiadateľ predložiť. 4. Členské štáty zabezpečia, aby sa o žiadosti o zaradenie lieku do pôsobnosti systému verejného zdravotného poistenia, ktorú v súlade s požiadavkami stanovenými v príslušnom členskom štáte predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, rozhodlo a aby sa rozhodnutie žiadateľovi oznámilo do 60 dní od prijatia príslušnej žiadosti. Pri liekoch, v prípade ktorých členské štáty vykonávajú v rámci rozhodovacieho postupu posúdenie zdravotníckej technológie, je však lehota 90 dní. V prípade generických liekov je táto lehota 15 dní, za predpokladu, že referenčný liek už bol zaradený do systému verejného zdravotného poistenia. 5. Ak sú informácie uvádzané v žiadosti nedostatočné, príslušné orgány žiadateľovi okamžite oznámia, aké podrobné dodatočné informácie sú potrebné, a prijmú konečné rozhodnutie do 60 dní od získania týchto dodatočných informácií. Pri liekoch, v prípade ktorých členské štáty pri rozhodovacom postupe používajú posúdenie zdravotníckej technológie, je však lehota 90 dní. V prípade generických liekov je táto lehota 15 dní, za predpokladu, že referenčný liek už bol zaradený do systému verejného zdravotného poistenia. Členské štáty nepožadujú žiadne dodatočné informácie, ktorých poskytnutie sa výslovne nevyžaduje podľa vnútroštátnych predpisov alebo správnych pokynov. 6. Bez ohľadu na organizáciu svojich vnútorných postupov členské štáty zabezpečia, aby celkový čas trvania konania o zaradení lieku uvedeného v odseku 5 tohto článku a konania o schvaľovaní ceny lieku uvedeného v článku 3 nepresiahol 120 dní. Pri liekoch, v prípade ktorých členské štáty vykonávajú v rámci rozhodovacieho postupu posúdenie zdravotníckej technológie, však lehota nepresiahne 180 dní. V prípade generických liekov táto lehota nepresiahne 30 dní, za predpokladu, že referenčný liek už bol zaradený do systému verejného zdravotného poistenia. Tieto lehoty sa môžu predĺžiť v súlade s ustanoveniami odseku 5 tohto článku alebo článku 3 ods. 5. 7. Každé rozhodnutie o nezaradení lieku do pôsobnosti systému verejného zdravotného poistenia obsahuje odôvodnenie založené na objektívnych a overiteľných kritériách. Každé rozhodnutie o zaradení lieku do pôsobnosti systému verejného zdravotného poistenia obsahuje odôvodnenie rozhodnutia, založené na objektívnych a overiteľných kritériách, vrátane rozsahu a podmienok uhrádzania daného lieku. Rozhodnutia uvedené v tomto odseku obsahujú aj všetky hodnotenia, odborné stanoviská alebo odporúčania, z ktorých vychádzajú. Žiadateľ je informovaný o všetkých dostupných opravných prostriedkoch, a to aj súdnych, o postupe na uplatnenie týchto opravných prostriedkov stanovenom v článku 8, ako aj o lehotách na ich uplatnenie. 8. Členské štáty vhodným spôsobom zverejnia a Komisii oznámia kritériá, ktoré musia príslušné orgány zohľadňovať pri rozhodovaní o zaradení alebo nezaradení lieku do pôsobnosti systému verejného zdravotného poistenia. Článok 8 Postup na uplatnenie opravných prostriedkov v prípade nedodržania lehôt týkajúcich sa zaradenia liekov do systémov zdravotného poistenia 1. Členské štáty zabezpečujú, aby mal žiadateľ v prípade nedodržania lehôt stanovených v článku 7 k dispozícii účinné a rýchle opravné prostriedky. 2. Členské štáty určia na účely postupu na uplatnenie opravných prostriedkov subjekt, ktorému zveria právomoc: (a) prijímať čo najrýchlejšie a prostredníctvom predbežných postupov predbežné opatrenia s cieľom napraviť údajné porušenie alebo zabrániť ďalšiemu poškodeniu dotknutých záujmov; (b) priznať žiadateľovi náhradu škody v prípade nedodržania lehôt stanovených v článku 7 v prípade, že sa nárok na náhradu škody uplatňuje, okrem prípadu, že príslušný orgán môže preukázať, že za omeškanie nenesie zodpovednosť; (c) uložiť pokutu, ktorá sa vypočítava vzhľadom na dni omeškania. Na účely písmena c) sa pokuta vypočítava v závislosti od závažnosti porušenia, jeho trvania a potreby zabezpečiť, aby pokuta pôsobila ako odrádzajúci prostriedok, ktorý zabráni ďalšiemu porušeniu. Členské štáty môžu stanoviť, že subjekt uvedený v prvom pododseku môže zohľadniť pravdepodobné dôsledky možných opatrení prijatých podľa tohto odseku pre všetky záujmy, ktoré by mohli byť poškodené vrátane verejného záujmu, a môže rozhodnúť, že také opatrenia neprijme, ak by ich negatívne dôsledky prevažovali nad ich prínosmi. 3. Rozhodnutím nevydať predbežné opatrenie nie sú dotknuté žiadne ďalšie nároky uplatňované žiadateľom, ktorý sa domáha takýchto opatrení. 4. Členské štáty zabezpečujú, aby rozhodnutia vydané subjektmi zodpovednými za postupy na uplatnenie opravných prostriedkov boli účinne vymáhateľné. 5. Subjekt uvedený v odseku 2 je nezávislý od príslušných orgánov zodpovedných za kontrolu cien liekov na humánne použitie alebo za určovanie sortimentu liekov uhrádzaných zo systémov zdravotného poistenia. 6. Subjekt uvedený v odseku 2 uvedie dôvody pre svoje rozhodnutie. Ak okrem toho uvedeným subjektom nie je súd, musia sa zabezpečiť postupy, na ktorých základe sa môže akékoľvek údajné nezákonné opatrenie prijaté nezávislým subjektom alebo údajné pochybenie pri výkone právomocí, ktoré mu boli zverené, podrobiť súdnemu preskúmaniu alebo preskúmaniu iným subjektom, ktorý je súdom v zmysle článku 267 Zmluvy o fungovaní Európskej Únie a ktorý je nezávislý od príslušného orgánu ako aj od subjektu uvedeného v odseku 2. Na vymenúvanie členov subjektu uvedeného v odseku 2 a ich odchod z funkcie sa vzťahujú rovnaké podmienky ako na sudcov, pokiaľ ide o orgán príslušný na ich vymenovanie, ich funkčné obdobie a odvolanie. Prinajmenšom predseda uvedeného subjektu musí mať rovnakú právnu a odbornú kvalifikáciu ako sudcovia. Uvedený subjekt prijíma rozhodnutia po vypočutí oboch strán a jeho rozhodnutia sú právne záväzné spôsobom stanoveným jednotlivými členskými štátmi. Článok 9 Vyňatie liekov zo systémov zdravotného poistenia 1. Každé rozhodnutie o vyňatí lieku z pôsobnosti systému verejného zdravotného poistenia alebo o úprave rozsahu alebo podmienok uhrádzania príslušného lieku obsahuje odôvodnenie založené na objektívnych a overiteľných kritériách. Takéto rozhodnutia obsahujú všetky hodnotenia, odborné stanoviská alebo odporúčania, z ktorých vychádzajú. Žiadateľ je informovaný o všetkých dostupných opravných prostriedkoch, a to aj súdnych, ako aj o lehotách na uplatnenie týchto opravných prostriedkov. 2. Každé rozhodnutie o vyňatí kategórie liekov z pôsobnosti systému verejného zdravotného poistenia alebo o úprave rozsahu alebo podmienok uhrádzania príslušnej kategórie obsahuje odôvodnenie založené na objektívnych a overiteľných kritériách a toto rozhodnutie sa vhodným spôsobom zverejní. Článok 10 Klasifikácia liekov vzhľadom na ich zaradenie do systémov verejného zdravotného poistenia 1. V prípade, že lieky sú na účely ich zaradenia do pôsobnosti systému verejného zdravotného poistenia zatriedené do skupín alebo klasifikované podľa liečebných alebo iných kritérií, uplatňujú sa ustanovenia odsekov 2, 3 a 4. 2. Členské štáty vhodným spôsobom zverejnia a Komisii oznámia objektívne a overiteľné kritériá, podľa ktorých sú lieky klasifikované na účely ich zaradenia do systému verejného zdravotného poistenia. 3. V prípade liekov, na ktoré sa takéto zatriedenie do skupín alebo klasifikácia vzťahuje, členské štáty vhodným spôsobom zverejnia a Komisii oznámia metodiku použitú na určenie rozsahu alebo podmienok zaradenia daných liekov do systému verejného zdravotného poistenia. 4. Na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh príslušné orgány uvedú objektívne údaje, na základe ktorých určili režim uhrádzania jeho lieku pri uplatňovaní kritérií a metodiky uvedených v odsekoch 2 a 3. V takom prípade príslušné orgány tiež informujú držiteľa povolenia na uvedenie na trh o všetkých dostupných opravných prostriedkoch, a to aj súdnych, ako aj o lehotách na uplatnenie týchto opravných prostriedkov. Článok 11 Opatrenia na kontrolu alebo presadzovanie predpisovania konkrétnych liekov 1. Ak členský štát prijme opatrenia na kontrolu alebo presadzovanie predpisovania konkrétne uvedených liekov, uplatňujú sa ustanovenia odsekov 2, 3 a 4. 2. Opatrenia uvedené v odseku 1 sa zakladajú na objektívnych a overiteľných kritériách. 3. Opatrenia uvedené v odseku 1 vrátane akéhokoľvek hodnotenia, odborného stanoviska alebo odporúčania, z ktorých vychádzajú, sa zverejňujú vhodným spôsobom. 4. Na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktorého záujmy alebo právne postavenie sú dotknuté opatreniami uvedenými v odseku 1, uvedú príslušné orgány objektívne údaje a kritériá, na základe ktorých prijali dané opatrenia týkajúce sa jeho lieku. V takých prípadoch tiež príslušné orgány informujú držiteľa povolenia na uvedenie na trh o všetkých dostupných opravných prostriedkoch, a to aj súdnych, ako aj o lehotách na uplatnenie týchto opravných prostriedkov. Kapitola IV Osobitné požiadavky Článok 12 Účinnosť lehôt Lehoty stanovené v článkoch 3, 4, 5 a 7 predstavujú obdobie medzi prijatím žiadosti alebo dodatočných informácií, podľa toho o aký prípad ide, a nadobudnutím účinnosti príslušného rozhodnutia. Všetky odborné hodnotenia a správne kroky potrebné na prijatie rozhodnutia a nadobudnutie jeho účinnosti sa musia vykonať v rámci stanovených lehôt. Článok 13 Dodatočné preukázanie kvality, bezpečnosti, účinnosti a bioekvivalencie V rámci rozhodnutí o stanovovaní cien liekov a úhradách členské štáty opätovne neposudzujú prvky, na základe ktorých bolo vydané povolenie na uvedenie na trh, ako sú kvalita, bezpečnosť, účinnosť alebo bioekvivalencia lieku. Článok 14 Nenarušovanie práv duševného vlastníctva 1. Žiadosti, rozhodovacie postupy a rozhodnutia, ktorými sa regulujú ceny liekov v súlade s článkom 3 alebo na základe ktorých sa určuje zaradenie liekov do systémov verejného zdravotného poistenia v súlade s článkami 7 a 9, považujú členské štáty za správne postupy, ktoré sú ako také nezávislé od presadzovania práv duševného vlastníctva. 2. Ochrana práv duševného vlastníctva nie je platným dôvodom na zamietnutie, pozastavenie alebo zrušenie platnosti rozhodnutí týkajúcich sa cien liekov alebo ich zaradenia do systému verejného zdravotného poistenia. 3. Odseky 1 a 2 sa uplatňujú bez toho, aby tým boli dotknuté právne predpisy Únie a vnútroštátne právne predpisy týkajúce sa ochrany duševného vlastníctva. Kapitola V Mechanizmy transparentnosti Článok 15 Konzultácie so zainteresovanými stranami Predtým než členský štát prijme, zmení alebo doplní niektoré opatrenie spadajúce do oblasti pôsobnosti tejto smernice, poskytne zainteresovaným stranám príležitosť vyjadriť sa v primeranej lehote k návrhu opatrenia. Príslušné orgány zverejnia pravidlá uplatniteľné na konzultácie. Výsledky konzultácií sa s výnimkou dôverných informácií zverejnia v súlade s právnymi predpismi Únie a vnútroštátnymi právnymi predpismi o obchodnom tajomstve. Článok 16 Oznámenie návrhu vnútroštátnych opatrení 1. Členské štáty pred prijatím, zmenou alebo doplnením niektorého opatrenia spadajúce do oblasti pôsobnosti tejto smernice bezodkladne oznámia Komisii návrh plánovaného opatrenia ako aj odôvodnenie, na ktorom je založené. 2. Členské štáty v prípade potreby zároveň oznámia znenie základných právnych alebo správnych ustanovení, ktorých sa to zásadne a priamo dotýka, ak na posúdenie dosahu navrhovaného opatrenia nevyhnutné oboznámiť sa so znením takýchto predpisov. 3. Členské štáty oznámia opätovne návrh opatrenia uvedeného v odseku 1, ak v ňom vykonajú také zmeny, ktoré majú za následok významnú zmenu jeho pôsobnosti alebo podstaty alebo skrátenie časového plánu pôvodne predpokladaného na jeho vykonávanie. 4. Komisia môže do troch mesiacov poslať svoje pripomienky členskému štátu, ktorý návrh opatrenia oznámil. Príslušný členský štát v čo najvyššej možnej miere zohľadní pripomienky Komisie, a to najmä vtedy, ak z nich vyplýva, že navrhované opatrenie môže byť nezlučiteľné s právom Únie. 5. Príslušný členský štát Komisii po definitívnom prijatí navrhovaného opatrenia bezodkladne oznámi jeho záverečné znenie. Ak Komisia vznesie pripomienky v súlade s článkom 4, k tomuto oznámeniu sa priloží správa o opatreniach prijatých v reakcii na pripomienky Komisie. Článok 17 Správa o vykonávaní lehôt 1. Do 31. januára […] [vložte dátum – rok nasledujúci po dátume uvedenom v prvom pododseku článku 18 ods. 1] a do 31. januára a 1. júla každého ďalšieho roka členské štáty vhodným spôsobom zverejnia a Komisii oznámia podrobnú správu obsahujúcu tieto informácie: (a) počet žiadostí prijatých v súlade s článkami 3, 4 a 7 v predchádzajúcom roku, (b) čas, ktorý bol potrebný na vydanie rozhodnutia o každej zo žiadostí prijatých v súlade s článkami 3, 4 a 7, (c) analýza hlavných dôvodov v prípade oneskorenia ako aj odporúčania na zosúladenie rozhodovacích postupov s lehotami stanovenými v tejto smernici. Na účely písm. a) prvého pododseku sa rozlišuje medzi generickými liekmi, na ktoré sa vzťahujú kratšie lehoty v súlade s článkami 3, 4 a 7, a inými liekmi. Na účely písm. b) prvého pododseku sa oznamuje každé pozastavenie postupu na účely vyžiadania si dodatočných informácií od žiadateľa, pričom sa jasne uvedie trvanie a podrobné dôvody tohto pozastavenia. 2. Komisia každých šesť mesiacov uverejňuje správu o informáciách predložených členskými štátmi v súlade s odsekom 1. Kapitola VI Záverečné ustanovenia Článok 18 Transpozícia 1. Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do [posledný deň 12. mesiaca nasledujúceho po uverejnení tejto smernice v Úradnom vestníku Európskej únie] zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení. Tieto opatrenia uplatňujú od [deň po dátume stanovenom v prvom pododseku]. Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty. 2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice. Článok 19 Správa o vykonávaní tejto smernice 1. Členské štáty predložia Komisii do [vložte dátum – do dvoch rokov po dátume uvedenom v článku 18 ods. 1 druhom pododseku] a potom každé tri roky správu o vykonávaní tejto smernice. 2. Do [vložte dátum – troch rokov po dátume uvedenom v článku 18 ods. 1 druhom pododseku] predloží Komisia Európskemu parlamentu a Rade správu o vykonávaní tejto smernice. K správe sa môžu priložiť všetky príslušné návrhy. Článok 20 Zrušenie Smernica 89/105/EHS sa zrušuje od [dátum stanovený v článku 18 ods. 1 druhom pododseku]. Účinky článku 10 smernice 89/105/EHS sa zachovávajú. Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na túto smernicu. Článok 21 Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. Článok 16 sa uplatňuje od [vložte dátum – dátum stanovený v článku 18 ods. 1 druhom pododseku]. Článok 22 Adresáti Táto smernica je určená členským štátom. V Bruseli 1. 3. 2012 Za Európsky parlament Za Radu predseda predseda LEGISLATÍVNY FINANČNÝ VÝKAZ 1. RÁMEC NÁVRHU/INICIATÍVY 1.1. Názov návrhu/iniciatívy 1.2. Príslušné oblasti politiky v rámci ABM/ABB 1.3. Druh návrhu/iniciatívy 1.4. Ciele 1.5. Dôvody návrhu/iniciatívy 1.6. Trvanie akcie a jej finančného vplyvu 1.7. Plánovaný spôsob hospodárenia 2. OPATRENIA V OBLASTI RIADENIA 2.1. Opatrenia týkajúce sa kontroly a predkladania správ 2.2. Systémy riadenia a kontroly 2.3. Opatrenia na predchádzanie podvodom a nezrovnalostiam 3. ODHADOVANÝ FINANČNÝ VPLYV NÁVRHU/INICIATÍVY 3.1. Príslušné okruhy viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky výdavkov 3.2. Odhadovaný vplyv na výdavky 3.2.1. Zhrnutie odhadovaného vplyvu na výdavky 3.2.2. Odhadovaný vplyv na operačné rozpočtové prostriedky 3.2.3. Odhadovaný vplyv na administratívne rozpočtové prostriedky 3.2.4. Súlad s platným viacročným finančným rámcom 3.2.5. Účasť tretích strán na financovaní 3.3. Odhadovaný vplyv na príjmy LEGISLATÍVNY FINANČNÝ VÝKAZ 1. RÁMEC NÁVRHU/INICIATÍVY 1.1. Názov návrhu/iniciatívy Návrh smernice Európskeho parlamentu Rady o transparentnosti opatrení regulujúcich stanovovanie cien liekov na humánne použitie a ich zaraďovanie do pôsobnosti verejných systémov zdravotného poistenia (ktorou sa zrušuje smernica 89/105/EHS) 1.2. Príslušné oblasti politiky v rámci ABM/ABB[15] Hlava 02 – Podniky 1.3. Druh návrhu/iniciatívy ý Návrh/iniciatíva sa týka predĺženia trvania existujúcej akcie 1.4. Ciele 1.4.1. Viacročné strategické ciele Komisie, ktoré sú predmetom návrhu/iniciatívy 1a. Konkurencieschopnosť pre rast a zamestnanosť 1.4.2. Konkrétne ciele a príslušné činnosti v rámci ABM/ABB Konkrétny cieľ č. 1. Neustále rozvíjať existujúce acquis pre vnútorný trh a v prípade potreby navrhovať nové legislatívne a nelegislatívne opatrenia Príslušné činnosti v rámci ABM/ABB Kapitola 02 03: Vnútorný trh s tovarom a odvetvové politiky 1.4.3. Očakávané výsledky a vplyv Uveďte, aký vplyv má mať návrh/iniciatíva na príjemcov/cieľové skupiny. Návrh zabezpečuje komplexnú aktualizáciu smernice 89/105/EHS s cieľom zabezpečiť transparentnosť vnútroštátnych opatrení regulujúcich stanovovanie cien liekov na humánne použitie a ich zaraďovanie do systémov sociálneho zabezpečenia. Existujúca smernica je už zastaraná a v dôsledku vývoja farmaceutického trhu za posledných 20 rokov a multiplikácie vnútroštátnych opatrení na riešenie rastúcich nákladov je zložité ju presadzovať. Návrh sa zameriava na prekonávanie prekážok kladených voľnému pohybu tovarov v podobe zákazov uvedených v Zmluve o EÚ, pričom sa dodržiavajú povinnosti členských štátov pri organizácii ich systémov zdravotného poistenia. Očakáva sa, že iniciatívou sa: - zvýši právna zrozumiteľnosť a istota pre všetky zainteresované strany, - zabezpečia rovnaké podmienky pre farmaceutické spoločnosti pôsobiace v Európe, - uľahčí sa presadzovanie procedurálnych povinností členských štátov. 1.4.4. Ukazovatele výsledkov a vplyvu Uveďte ukazovatele, pomocou ktorých je možné sledovať uskutočňovanie návrhu/iniciatívy. Návrh obsahuje smernicu, ktorá sa má transponovať do vnútroštátnych právnych predpisov členských štátov. Prvým ukazovateľom bude preto miera aktuálnej transpozície do konca lehoty na transpozíciu. Na overenie transpozície členskými štátmi sa vyčlení rozpočet. Druhým krokom bude monitorovanie účinného vykonávania. Kľúčové ciele presadzované návrhom spočívajú v a) zabezpečení prijímania vnútroštátnych rozhodnutí o stanovovaní cien liekov a úhradách v rámci konkrétnych lehôt a b) zabezpečení účinnosti pravidiel minimálnej transparentnosti pre vnútroštátne opatrenia týkajúce sa stanovovania cien a úhrad. Výsledky sa budú merať na základe týchto ukazovateľov: 1. aktuálne načasovanie rozhodnutí o stanovovaní cien liekov a úhradách v členských štátoch (nástroj monitorovania: povinné výročné podávanie správ členskými štátmi); 2. počet prípadov nesúladu zistených v členských štátoch (nástroje monitorovania: povinné oznamovanie návrhov vnútroštátnych opatrení vnútroštátnymi orgánmi a štatistika konaní o porušení predpisov). 1.5. Dôvody návrhu/iniciatívy 1.5.1. Potreby, ktoré sa majú uspokojiť v krátkodobom alebo dlhodobom horizonte V znení návrhu sa v zásade od členských štátov vyžaduje, aby zabezpečili: 1. Prijatie rozhodnutí o stanovovaní cien liekov a úhradách do 60/120 dní. Pri liekoch, v prípade ktorých členské štáty pri rozhodovacom postupe používajú posúdenie zdravotníckej technológie, je však lehota 90/180 dní. Časová lehota sa v prípade generických liekov ešte skracuje na 15/30 dní. 2. Transparentné a na objektívnych a overiteľných kritériách založené prijímanie opatrení upravujúcich stanovovanie cien liekov s cieľom riadiť ich spotrebu alebo určiť oprávnenosť na úhradu. 3. Dostupnosť účinných opravných prostriedkov pre dotknuté farmaceutické spoločnosti. 1.5.2. Prínos zapojenia Európskej únie Vnútroštátne opatrenia týkajúce sa stanovovania cien liekov a úhrad majú jednoznačný nadnárodný vplyv súvisiaci najmä s možným narušením vnútorného trhu s liekmi. Správne fungovanie vnútorného trhu preto vyžaduje včasné a transparentné rozhodnutia členských štátov. Pojem procedurálnej transparentnosti sa v rámci EÚ chápe inak, preto by opatrenia jednotlivých členských štátov nepredstavovali pre hospodárske subjekty dostatočné záruky transparentnosti. 1.5.3. Poznatky získané z podobných skúseností v minulosti Posledných dvadsať rokov zohráva smernica 89/105/EHS kľúčovú úlohu pri podpore transparentnosti vnútroštátnych opatrení týkajúcich sa stanovovania cien liekov a úhrad. Skúsenosti s riadením smernice však ukázali, že: 1. vnútroštátne politiky stanovovania cien liekov a úhrad sa vyvíjajú rýchlym tempom, takže požiadavky smernice by mali vychádzať zo všeobecných zásad, a nie z opisu konkrétnych typov opatrení; 2. účinné monitorovanie vnútroštátnych právnych predpisov v tejto oblasti právomoci patriacej v zásade členským štátom vyžaduje dôslednejšie mechanizmy informovania a presadzovania. 1.5.4. Zlučiteľnosť a možná synergia s inými finančnými nástrojmi Návrh sa musí vnímať v súvislosti s úsilím Komisie zameraným na posilnenie vnútorného trhu a na vytváranie priaznivých podmienok pre konkurencieschopné subjekty farmaceutického priemyslu, ktoré európskym občanom prinášajú bezpečné, inovačné a dostupné lieky. Týka sa množstva súčasných alebo prebiehajúcich iniciatív, najmä: 1. oznámenia Komisie o obnovenej vízii pre farmaceutický sektor (2008), v ktorom sa ohlásilo posilnenie uplatňovania smernice 89/105/EHS s cieľom zabezpečiť jednoznačne transparentné a rýchle rozhodnutia o stanovovaní cien liekov a úhradách; 2. preskúmania farmaceutického sektora (2008 až 2009) vykonávaného Komisiou, z ktorého vyplynulo, že Komisia môže preskúmať potrebu možnej revízie smernice 89/105/EHS s cieľom umožniť včasný prístup generických liekov na trh; 3. politických iniciatív na posilnenie spolupráce medzi členskými štátmi, pokiaľ ide o problematiku stanovovania cien liekov a úhrad, najmä v prípade farmaceutického fóra na vysokej úrovni (2005 až 2008) a procesu podnikovej zodpovednosti v oblasti liekov, ktorý začala Európska komisia v roku 2010; 4. dobrovoľnej spolupráce medzi členskými štátmi v oblasti posudzovania zdravotníckych technológií, ktoré sa v súčasnosti uskutočňuje v rámci spoločnej akcie EUNetHTA a sformalizuje sa prostredníctvom vykonávania smernice 2011/24/EÚ o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti. 1.6. Trvanie akcie a jej finančného vplyvu ý Návrh/iniciatíva s neobmedzeným trvaním – V závislosti od pokroku v legislatívnom procese sa začiatok vykonávania plánuje na rok 2014 (prijatie Radou a Parlamentom), pričom lehotou na transpozíciu členskými štátmi je rok 2015. 1.7. Plánovaný spôsob hospodárenia[16] ý Priame centralizované hospodárenie na úrovni Komisie Poznámky Za vykonávanie ustanovení smernice budú zodpovedať členské štáty. Úlohou Komisie bude predovšetkým: - uľahčiť a overiť transpozíciu smernice; rozpočtový vplyv: administratívne výdavky (misie, konferencie atď.) a odborná podpora (overenie transpozície), - uľahčiť vykonávanie smernice v rámci výboru zriadeného podľa článku 10 smernice 89/105/EHS a pozostávajúceho z vnútroštátnych zástupcov, ktorému predsedajú útvary Komisie; rozpočtový vplyv: administratívne výdavky na organizáciu výboru, - kontrolovať súlad navrhovaných vnútroštátnych opatrení oznámených Komisii s ustanoveniami smernice; rozpočtový vplyv: k tejto činnosti patrí mobilizácia dodatočných ľudských zdrojov, externá prekladateľská práca, ako aj vývoj konkrétnych nástrojov IT na komunikáciu s členskými štátmi, - zabezpečiť finančné prostriedky z existujúcich zdrojov (riadok vnútorného trhu), ktoré sú už vyhradené na riadenie akcií a/alebo z reorganizácie v rámci GR. 2. OPATRENIA V OBLASTI RIADENIA 2.1. Opatrenia týkajúce sa kontroly a predkladania správ V návrhu sa vyžaduje, aby členské štáty oznámili Komisii: 1. Kritériá, ktoré používajú pri schvaľovaní cien liekov a rozhodovaní o tom, či lieky zaradiť do systému verejného zdravotného poistenia. Potrebné je oznámiť aj každú zmenu a doplnenie týchto kritérií. 2. Osobitné informácie o účinnom načasovaní svojich rozhodnutí o stanovovaní cien liekov a úhradách (frekvencia: každých šesť mesiacov). 3. Každý návrh týkajúci sa rozsahu smernice (stále overovanie súladu a včasný dialóg). 4. Správu o vykonávaní smernice do dvoch rokov od transpozície. Oznámené informácie bude posudzovať Komisia a v prípade potreby sa prediskutujú s členským štátom s cieľom zabezpečiť následné činnosti. 2.2. Systémy riadenia a kontroly 2.2.1. Zistené riziká Hlavné riziká v oblasti riadenia navrhovaných právnych predpisov sa týkajú týchto troch fáz: - počiatočnej transpozície do vnútroštátnych zákonov, - súladu nového vnútroštátneho opatrenia týkajúceho sa rozsahu smernice, - účinného vykonávania procedurálnych požiadaviek stanovených vo vnútroštátnom práve. 2.2.2. Plánované metódy kontroly Plánované metódy kontroly sa podrobne opisujú v pláne transpozície a vykonávania (TIP). Pozostávajú najmä z: - poskytovania technickej odbornosti zo strany Komisie počas fázy transpozície, - prijatia výkladových usmernení Komisiou v spolupráci s členskými štátmi s cieľom objasniť otázky vykonávania, ak existujú, - overovania súladu navrhovaných vnútroštátnych opatrení vykonávaného Komisiou, - preskúmania správ o vnútroštátnom vykonávaní, vypracovania správy Komisie o vykonávaní a možných následných opatrení. 2.3. Opatrenia na predchádzanie podvodom a nezrovnalostiam Táto iniciatíva neobsahuje žiadne konkrétne riziko podvodu, keďže sa v nej len stanovujú procedurálne požiadavky, ktoré majú dodržiavať členské štáty pri politikách oceňovania liekov a stanovenia výšky úhrad. Komisia zabezpečí celkové riadenie regulačného rámca prostredníctvom administratívneho zapojenia, a to na základe noriem vnútornej kontroly stanovených Komisiou. 3. ODHADOVANÝ FINANČNÝ VPLYV NÁVRHU/INICIATÍVY 3.1. Príslušné okruhy viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky výdavkov · Existujúce rozpočtové riadky* V poradí, v akom za sebou nasledujú okruhy viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky. Okruh viacročného finančného rámca || Rozpočtový riadok || Druh výdavkov || Príspevky Číslo [Názov………………………...……….] || DRP/NRP ([17]) || krajín EZVO[18] || kandidátskych krajín[19] || tretích krajín || v zmysle článku 18 ods. 1 písm. aa) nariadenia o rozpočtových pravidlách Okruh 1 || 02.03.01 – Činnosť a rozvoj vnútorného trhu, najmä v oblastiach oznamovania, osvedčovania a sektorovej aproximácie || Dif. || ÁNO || NIE || NIE || NIE Okruh 1 || 02.01.04.01 – Činnosť a rozvoj vnútorného trhu, najmä v oblastiach oznamovania, osvedčovania a sektorovej aproximácie – výdavky na administratívne riadenie || Nedif. || ÁNO || NIE || NIE || NIE * Finančné okruhy a rozpočtové riadky sa budú musieť prispôsobiť novému právnemu základu, ktorý sa prijme v rámci finančných výhľadov na roky 2014 až 2020. 3.2. Odhadovaný vplyv na výdavky 3.2.1. Zhrnutie odhadovaného vplyvu na výdavky v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta) Okruh viacročného finančného rámca: || 1 || 1.a Konkurencieschopnosť pre rast a zamestnanosť GR: pre podnikanie a priemysel || || || Rok N = 2014 || Rok N+1 = 2015 || Rok N+2 = 2016 || Rok N+3 = 2017 || Rok N+4 = 2018 || ….. Pokračovanie akcie ….. || SPOLU  Operačné rozpočtové prostriedky || || || || || || || || 02.03.01 – Činnosť a rozvoj vnútorného trhu, najmä v oblastiach oznamovania, osvedčovania a sektorovej aproximácie || Záväzky || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || … Platby || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || Administratívne rozpočtové prostriedky financované z balíka prostriedkov určených na realizáciu špecifických programov[20] || || || || || || || || 02.010401 – Činnosť a rozvoj vnútorného trhu, najmä v oblastiach oznamovania, osvedčovania a sektorovej aproximácie – výdavky na administratívne riadenie || || (3) || 0,050 || || || || 0,200 || || || Rozpočtové prostriedky pre GR pre podnikanie a priemysel SPOLU || Záväzky || = 1 + 1a + 3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ... Platby || = 2 + 2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||  Operačné rozpočtové prostriedky SPOLU || Záväzky || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || Platby || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||  Administratívne rozpočtové prostriedky financované z balíka prostriedkov určených na realizáciu špecifických programov SPOLU || (6) || 0,050 || || || || 0,200 || || || Rozpočtové prostriedky OKRUHU 1 viacročného finančného rámca SPOLU || Záväzky || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || Platby || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 || Okruh viacročného finančného rámca: || 5 || Okruh viacročného finančného rámca v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta) || || || Rok N= 2014 || Rok N+1= 2015 || Rok N+2= 2016 || Rok N+3= 2017 || Rok N+4= 2018 || ….. Pokračovanie akcie ….. || SPOLU GR: PRE PODNIKANIE A PRIEMYSEL ||  Ľudské zdroje || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || …  Ostatné administratívne výdavky || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || GR pre podnikanie a priemysel SPOLU || Rozpočtové prostriedky || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … Rozpočtové prostriedky OKRUHU 5 viacročného finančného rámca SPOLU || (Záväzky spolu = Platby spolu) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta) || || || Rok N= 2014 || Rok N+1= 2015 || Rok N+2= 2016 || Rok N+3= 2017 || Rok N+4= 2018 || ….. Pokračovanie akcie ….. || SPOLU Rozpočtové prostriedky OKRUHOV 1 až 5 viacročného finančného rámca SPOLU || Záväzky || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 || Platby || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 || Poznámka: Požadované finančné zdroje budú pochádzať z existujúcich zdrojov (riadok vnútorného trhu), ktoré sú už vyhradené na riadenie opatrení, a z reorganizácie v rámci GR. 3.2.2. Odhadovaný vplyv na operačné rozpočtové prostriedky – ý Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie operačných rozpočtových prostriedkov, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke: viazané rozpočtové prostriedky v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta) Uveďte ciele a výstupy ò || || || Rok N=2014 || Rok N+1=2015 || Rok N+2=2016 || Rok N+3=2017 || ….. Pokračovanie akcie ….. || SPOLU VÝSTUPY Druh[21] || Priemerné náklady výstupu || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov spolu || Celkové náklady KONKRÉTNY CIEĽ: Neustále rozvíjať existujúci acquis pre vnútorný trh a v prípade potreby navrhovať nové legislatívne a nelegislatívne opatrenia || || || || || || || || || || || || || || || || Preklady || (A) || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || || … Databáza IT || (B) || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || || … Transpozícia || (C) || 0,15 || 0 || || 1 || 0,15 || 0 || || 0 || || 0 || || 0 || || 0 || || || 0,15 Konkrétny cieľ č. 1 medzisúčet || || || || || || || || || || || || || || || || NÁKLADY SPOLU || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || || … 3.2.3. Odhadovaný vplyv na administratívne rozpočtové prostriedky 3.2.3.1. Zhrnutie – ý Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie administratívnych rozpočtových prostriedkov, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke. v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta) || Rok N=2014 || Rok N+1=2015 || Rok N+2=2016 || Rok N+3=2017 || Rok N+4=2018 || ….. Pokračovanie akcie ….. || SPOLU OKRUH 5 viacročného finančného rámca || || || || || || || || Ľudské zdroje || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … Ostatné administratívne výdavky || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || OKRUH 5 viacročného finančného rámca medzisúčet || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … Mimo OKRUHU 5[22] viacročného finančného rámca || || || || || || || || Ľudské zdroje || || || || || || || || Ostatné administratívne výdavky || 0,050 || || || || 0,200 || || || Mimo OKRUHU 5 viacročného finančného rámca medzisúčet || 0,050 || || || || || || || SPOLU || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || … 3.2.3.2. Odhadované potreby ľudských zdrojov – ý Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie ľudských zdrojov, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke: Odhady sa zaokrúhľujú na celé čísla (alebo najviac na jedno desatinné miesto) || Rok N = 2014 || Rok N+1 = 2015 || Rok N+2 = 2016 || Rok N+3 = 2017 || ….. Pokračovanie akcie …..  Plán pracovných miest (úradníci a dočasní zamestnanci) 02 01 01 01 (sídlo a zastúpenia Komisie) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … XX 01 01 02 (delegácie) || || || || || || || XX 01 05 01 (nepriamy výskum) || || || || || || || 10 01 05 01 (priamy výskum) || || || || || || ||  Externí zamestnanci (ekvivalent plného pracovného času)[23] XX 01 02 01 (ZZ, PADZ, VNE, z celkového finančného krytia) || || || || || || || XX 01 02 02 (ZZ, PADZ, PED, MZ a VNE v delegáciách) || || || || || || || XX 01 04 yy [24] || - sídlo[25] || || || || || || || - delegácia || || || || || || || XX 01 05 02 (ZZ, PADZ, VNE – nepriamy výskum) || || || || || || || 10 01 05 02 (ZZ, PADZ, VNE – priamy výskum) || || || || || || || Iné rozpočtové riadky (uveďte) || || || || || || || SPOLU || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … XX predstavuje príslušnú oblasť politiky alebo rozpočtovú hlavu. Potreby ľudských zdrojov budú pokryté úradníkmi GR, ktorí už boli pridelení na riadenie akcie a/alebo boli interne prerozdelení v rámci GR, a v prípade potreby budú doplnené zdrojmi, ktoré sa môžu prideliť riadiacemu GR v rámci ročného postupu prideľovania zdrojov a v závislosti od rozpočtových obmedzení. Opis úloh, ktoré sa majú vykonať: Úradníci a dočasní zamestnanci || Celkové riadenie smernice (koordinácia s členskými štátmi, organizácia poradného výboru, právny výklad, konania v prípade porušení atď.), posudzovanie navrhovaných vnútroštátnych opatrení oznámených Komisii, sekretárska a administratívna podpora. Externí zamestnanci || -- 3.2.4. Súlad s platným viacročným finančným rámcom – ý Návrh/iniciatíva je v súlade s platným viacročným finančným rámcom. – Finančné okruhy a rozpočtové riadky sa budú musieť prispôsobiť novému právnemu základu, ktorý sa prijme v rámci finančných výhľadov na roky 2014 až 2020. – ¨ Návrh/iniciatíva si vyžaduje zmenu v plánovaní príslušného okruhu vo viacročnom finančnom rámci. Poznámka: Finančné okruhy a rozpočtové riadky sa budú musieť prispôsobiť novému právnemu základu, ktorý sa prijme v rámci finančných výhľadov na roky 2014 až 2020. 3.2.5. Účasť tretích strán na financovaní – ý Návrh/iniciatíva nebude zahŕňať spolufinancovanie tretími stranami. || || || || || || || || 3.3. Odhadovaný vplyv na príjmy – ý Návrh/iniciatíva nemá finančný vplyv na príjmy. [1] Pozri smernicu 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L311 z 28.11.2001, s. 67) v znení zmien a doplnení, a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne a veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. ES L 136 z 30.4.2004, s. 1). [2] Pozri napríklad vec 181/82 Laboratóriá Roussel, 1983, Zb. s. 3849; vec 238/82 Duphar a i., 1984, Zb. s. 523; vec C‑249/88 Komisia/Belgicko, 1991, Zb. s. I-1275. [3] Smernica Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich oceňovanie humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (Ú. v. ES L 40, 11.2.1989, s. 8). [4] Pozri vec C-424/99 Komisia Európskych spoločenstiev/Rakúska republika, 2001, Zb. s. 9285; vec C‑229/00 Komisia Európskych spoločenstiev/Fínska republika, 2003, Zb. s. 5727; vec C-317/05 Pohl-Boskamp, 2006, Zb. s. I-10611; spojené prípady C‑352/07 až C‑356/07, C‑365/07 až C‑367/07 a C‑400/07 Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite a i., doposiaľ neuverejnené; vec C‑62/09 Asociácia britského farmaceutického priemyslu/Regulačný úrad pre lieky a zdravotnícke produkty, doposiaľ neuverejnené. [5] Prieskum Komisie týkajúci sa farmaceutického sektora podľa článku 17 nariadenia 1/2003. Výsledky prieskumu Komisia uverejnila vo svojom oznámení: Oznámenie Komisie o zhrnutí správy o preskúmaní farmaceutického sektora (KOM(2009) 351 v konečnom znení) a v priloženom pracovnom dokumente útvarov Komisie pod názvom Správa o preskúmaní farmaceutického sektora. http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html [6] Vec C‑245/03 Merck, Sharp & Dohme, 2005, Zb. s. I‑637, bod 27. [7] Ú. v. EÚ C , , s. . [8] Ú. v. ES L 40, 11.2.1989, s. 8. [9] Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67. [10] KOM(2009) 351 v konečnom znení. [11] Ú. v. ES L 395, 30.12.1989, s. 33. [12] Ú. v. ES L 76, 23.3.1992, s. 14. [13] Ú. v. EÚ L 134, 30.4.2004, s. 114. [14] Ú. v. EÚ L 88, 4.4.2011, s. 45. [15] ABM: Activity-Based Management (riadenie podľa činností) – ABB: Activity-Based Budgeting (zostavovanie rozpočtu podľa činností). [16] Vysvetlenie spôsobov hospodárenia a odkazy na nariadenie o rozpočtových pravidlách sú k dispozícii na webovej stránke BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html [17] DRP = diferencované rozpočtové prostriedky / NRP = nediferencované rozpočtové prostriedky [18] EZVO: Európske združenie voľného obchodu. [19] Kandidátske krajiny a prípadne potenciálne kandidátske krajiny západného Balkánu. [20] Technická a/alebo administratívna pomoc a výdavky určené na financovanie realizácie programov a/alebo akcií Európskej únie (pôvodné rozpočtové riadky „BA“), nepriamy výskum, priamy výskum. [21] Výstupy znamenajú dodané produkty a služby (napr.: počet financovaných výmen študentov, vybudované cesty v km atď.). (A) = prekladateľská práca, (B) = podpora IT, (C) = služby – overenie transpozície. [22] Technická a/alebo administratívna pomoc a výdavky určené na financovanie realizácie programov a/alebo akcií Európskej únie (pôvodné rozpočtové riadky „BA“), nepriamy výskum, priamy výskum. [23] ZZ = zmluvný zamestnanec; PADZ = pracovníci agentúr dočasného zamestnávania; PED = pomocný expert v delegácii; MZ = miestny zamestnanec; VNE = vyslaný národný expert. [24] Pod stropom pre externých zamestnancov z operačných rozpočtových prostriedkov (pôvodné rozpočtové riadky „BA“). [25] Najmä pre štrukturálne fondy, Európsky poľnohospodársky fond pre rozvoj vidieka (EPFRV) a Európsky fond pre rybné hospodárstvo (EFRH).