1.Úvod

Nariadenie REACH nadobudlo účinnosť 1. júna 2007. Medzi jeho hlavné ciele patrí zabezpečenie vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia a životného prostredia, ako aj voľného obehu látok na vnútornom trhu, pričom sa zároveň posilní konkurencieschopnosť a inovácie. Nariadením sa prenáša zodpovednosť za riadenie rizík spojených s chemickými látkami zo subjektov verejného sektora na subjekty priemyslu. Tieto ciele sa majú dosiahnuť prostredníctvom štyroch procesov, konkrétne registrácie, hodnotenia, autorizácie a obmedzovania.

Autorizačný postup je zameraný na zabezpečenie riadneho fungovania vnútorného trhu a súčasne na to, aby sa riadne kontrolovali riziká vyplývajúce z látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy (SVHC), ktoré sú uvedené v prílohe XIV, a aby sa tieto látky postupne nahradili vhodnými alternatívnymi látkami alebo technológiami, ak sú tieto látky či technológie hospodársky a technicky uskutočniteľné. V článku 60 ods. 2 sa uvádza, že „autorizácia sa udelí, ak je riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie […] primerane kontrolované“. Na tento účel musia výrobcovia, dovozcovia alebo následní používatelia požiadať o autorizáciu a musia analyzovať dostupnosť alternatív, pričom posúdia ich riziká a technickú a hospodársku realizovateľnosť náhrady. Podľa článku 60 ods. 3 sa článok 60 ods. 2 nevzťahuje na látky, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo poškodzujúce reprodukciu kategórie 1A alebo 1B (CMR kat. 1A/1B), alebo na látky, ktoré spĺňajú kritériá článku 57 písm. f), pri ktorých nie je možné určiť prahovú hodnotu. Látky, na ktoré sa vzťahuje článok 57 písm. f), sú okrem iného látky „s vlastnosťami endokrinných disruptorov […], pri ktorých existujú vedecké dôkazy, že pravdepodobne majú závažné účinky na zdravie ľudí alebo životné prostredie, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv“ ako látky karcinogénne, mutagénne alebo poškodzujúce reprodukciu kat. 1A/1B alebo ako látky, ktoré sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne (PBT/vPvB). V prípade látok identifikovaných podľa článku 60 ods. 3 „možno autorizáciu udeliť, len ak sa preukáže, že sociálno-ekonomické prínosy pre spoločnosť […] prevyšujú riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie“, ako sa stanovuje v článku 60 ods. 4 (tzv. cesta sociálno-ekonomického hodnotenia).

V článku 138 ods. 7 nariadenia REACH sa stanovuje táto požiadavka: „berúc do úvahy najnovší vývoj vo vedeckých poznatkoch, Komisia do 1. júna 2013 uskutoční preskúmanie, aby posúdila, či je potrebné rozšíriť rozsah pôsobnosti článku 60 ods. 3 na látky identifikované podľa článku 57 písm. f) ako látky s vlastnosťami endokrinných disruptorov. Na základe uvedeného preskúmania môže Komisia prípadne pripraviť legislatívny návrh.“ Inými slovami, Komisia musí v rámci autorizačného postupu preskúmať spôsob, akým by sa malo zaobchádzať s určitými látkami SVHC, najmä s látkami „s vlastnosťami endokrinných disruptorov […], ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako látky vymenované v písmenách a) až e) [článku 57]“ , ktoré sú karcinogénne a mutagénne látky alebo látky poškodzujúce reprodukciu kat. 1A/1B a látky PBT alebo vPvB, a najmä to, či by sa endokrinné disruptory mali autorizovať len cestou sociálno-ekonomického hodnotenia.

Počas procesu spolurozhodovania bola vložená doložka o preskúmaní, ktorou sa autorizačný postup v porovnaní s návrhom Komisie výrazne zmenil. Nebolo dosť času na dosiahnutie podrobnej dohody o tom, či by sa endokrinné disruptory mali autorizovať cestou sociálno-ekonomického hodnotenia za každých okolností. Toto rozhodnutie sa preto zverilo Komisii na základe doložky o preskúmaní v článku 138 ods. 7 a odložilo sa na rok 2013, pretože sa zároveň očakávalo, že vedecké poznatky o endokrinných disruptoroch by mohli pokročiť natoľko, aby bolo možné prijať v tejto veci jasné stanovisko.

Účelom tohto dokumentu je preskúmať, či je na základe súčasných vedeckých poznatkov potrebné zmeniť legislatívny dokument, pokiaľ ide o tieto látky, ako sa vyžaduje v článku 138 ods. 7.

Závery Komisie vychádzajú zo spolupráce s členskými štátmi, z príspevkov regulačných agentúr EÚ, nezávislých vedeckých výborov poskytujúcich Komisii poradenstvo, interného vedeckého útvaru Komisie (Spoločného výskumného centra) a z dvojstrannej a viacstrannej vedeckej a regulačnej spolupráce s tretími krajinami, ako aj z intenzívnych kontaktov so zainteresovanými stranami v posledných rokoch.

2.Kontext

– Čo je endokrinný disruptor?

Na účely tohto preskúmania bude Komisia uplatňovať vymedzenie pojmu endokrinný disruptor podľa programu IPCS organizácie WHO: „Látka s vlastnosťami endokrinných disruptorov je exogénna látka alebo zmes, ktorá mení funkciu alebo funkcie endokrinného systému, a má preto nepriaznivé účinky na zdravie nedotknutého organizmu alebo jeho potomstva, či (sub)populácií.“ Toto vymedzenie je v súlade so zverejneným návrhom Komisie z 15. júna 2016 týkajúcim sa vedeckých kritérií určovania vlastností endokrinných disruptorov v zhode s právnymi predpismi o biocídnych výrobkoch a prípravkoch na ochranu rastlín.

Endokrinné disruptory možno podľa článku 57 písm. f) nariadenia REACH identifikovať ako látky SVHC, ak existujú vedecké dôkazy o tom, že môžu mať závažné účinky na ľudské zdravie alebo životné prostredie, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako látky CMR kat. 1A/1B a látky PBT/vPvB. Na zjednodušenie čítania a na účely tohto dokumentu sa skratka „ED“ považuje za vyhovujúcu tejto požiadavke, t. j. že príslušné látky sa považujú za látky, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv.

– Žiadosť o autorizáciu ED

V hlave VII nariadenia REACH sa stanovujú ustanovenia upravujúce požiadavky na autorizáciu látok SVHC uvedených v prílohe XIV, tzv. autorizačný zoznam, na ktorom sa môžu nachádzať ED. Všeobecné informácie o autorizácii sú podrobnejšie opísané na webových stránkach Európskej chemickej agentúry (ECHA) .

Keď je látka uvedená v prílohe XIV, výrobca, dovozca alebo následný používateľ nesmie túto látku uvádzať na trh na účely jej použitia ani ju používať, pokiaľ toto použitie nebolo autorizované alebo pokiaľ nebolo vyňaté z požiadavky autorizácie (článok 56 ods. 1).

Žiadosti o autorizáciu sa musia predkladať agentúre ECHA. Posudzovanie žiadostí a vydávanie stanovísk má na starosti výbor pre hodnotenie rizík (RAC) a výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu (SEAC) agentúry ECHA. Rozhodnutie o udelení alebo zamietnutí autorizácie prijíma Komisia v súlade s postupom preskúmania platným pre vykonávacie akty.

Na udelenie autorizácie musí byť splnená jedna z týchto podmienok: