EURÓPSKA KOMISIA 
V Bruseli 8.12.2011 
SEK(2011) 1520 v kone čnom znení 
  
PRACOVNÝ DOKUMENT ÚTVAROV KOMISIE 
ZHRNUTIE POSÚDENIA VPLYVU 
o zdravotnej bezpe čnosti v Európskej únii 
{KOM(2011) 866 v kone čnom znení} 
{SEK(2011) 1519 v kone čnom znení}  
 
SK 2   SK 1. INICIATÍVA ZA ZDRAVOTNÚ BEZPE ČNOSŤ 
Cieľom iniciatívy za zdravotnú bezpe čnosť je zjednodušenie a posilnenie kapacít a štruktúr 
zdravotnej bezpe čnosti s cie ľom účinnejšie chráni ť občanov Európskej únie (EÚ) proti 
závažným cezhrani čným ohrozeniam, ktoré môžu ma ť vplyv na verejné zdravie. 
EÚ má dobre zavedenú politiku a právny rámec, ktoré sa zameriavajú na prenosné choroby a 
ktoré sú platné od roku 1998. Us tanovuje právne požiadavky pre doh ľad nad prenosnými 
chorobami, oznamovanie akútnych udalostí na  úrovni EÚ prostredníctvom systému v časného 
varovania a reakcie (EWRS) a výmeny informác ií o opatreniach v oblasti verejného zdravia 
prijatých na kontrolu takýchto ohnísk. Členské štáty sú teda povinné oznámi ť ohniská 
prenosných chorôb. Informácie o takýcht o chorobách sa využívajú v reálnom čase so 
všetkými členskými štátmi a opatrenia na ich riešen ie sa koordinujú na úrovni EÚ. Európske 
centrum pre prevenciu a kontrolu chor ôb (ECDC) poskytuje od roku 2005 vedecké 
hodnotenia rizík súvisiacich s prenosnými chorobami.  
Avšak nie všetky závažné cezhrani čné ohrozenia zdravia sa riešia takýmto jednotným 
spôsobom na úrovni EÚ. Inic iatíva za zdravotnú bezpe čnosť si preto kladie za cie ľ zabezpečiť 
porovnate ľnú úroveň ochrany proti iným druhom závažných cezhrani čných ohrození zdravia 
spôsobených biologickými, chemickými a environmentálnymi udalos ťami. Zoh ľadní sa 
konkrétna povaha týchto ohrození. 
Iniciatíva za zdravotnú bezpe čnosť pomôže aj realizácii európske j stratégie v oblasti zdravia a 
prispeje k cie ľom stratégie Európa 2020 prostred níctvom podpory zdravia ako neoddelite ľnej 
súčasti inteligentných a inkluzívnych cie ľov rastu. Okrem toho prispeje k celkovému 
európskemu úsiliu v oblasti bezpe čnosti a pomôže najmä k dosiahnutiu programu 
vymedzeného v stratégii vnútornej bezpe čnosti. Iniciatíva bude takisto užito čná pre posilnenie 
chemickej, biologickej, rádiol ogickej a jadrovej (CBRN) bezpe čnosti v EÚ, ako sa ustanovuje 
v akčnom pláne CBRN a pre posilnenie spolupráce s mechanizmom centra pre monitorovanie 
a informácie v oblasti pripravenosti a reakcie na civilné katastrofy.  
Iniciatíva za zdravotnú bezpe čnosť primerane zoh ľadní činnosti v rámci vonkajšej spolupráce 
EÚ zamerané na prevenciu zdravotných kríz a reakcie na ne s tretími krajinami a preskúma 
synergie s po četnými dvojstrannými programami pomo ci a spolupráce EÚ s významnou 
zložkou týkajúcou sa zdravia1. 
V rámci tejto iniciatívy sa za závažné cezhrani čné ohrozenia zdravia považujú udalosti 
spôsobené prenosnými chorobami alebo biologickými činiteľmi spôsobujúcimi neprenosné 
choroby chemického, ekologického alebo nezn ámeho pôvodu alebo vyvolané zmenou klímy s 
možnými závažnými dôsledkami na verejné zdravie. Na ú čely iniciatívy sa ohrozenia 
vyplývajúce z ú činkov zmeny klímy zaradia medzi environmentálne hrozby. Rádiologické 
udalosti sú vylú čené z iniciatívy, pretože sa riešia v súlade s ustanoveniami Zmluvy o 
Euratome. 
                                                 
1 Napr. v roku 2010 sa v EÚ v rámci „nástroja stability“ za čal projekt, ktorý umožní tretím krajinám 
spolupracova ť v početných regiónoch sveta na budovaní kapacít na zmiernenie rizík spojených s 
chemickými, biologickými, rádiologickými a jadrovými materiálmi bez oh ľadu na pôvod rizika 
(prírodná, trestná, priemyselná udalos ť). V rámci iniciatívy za zdravotnú bezpe čnosť sa preskúmajú 
možné synergie s touto iniciatívou s cie ľom vytvori ť regionálne centrá excelentnosti CBRN .  
 
SK 3   SK Do rozsahu pôsobnosti iniciatívy bude patri ť koordinácia plánovania pripravenosti a reakcie 
na tieto ohrozenia zdravia na  úrovni EÚ vrátane zabezpe čenia zdravotníckyc h protiopatrení, 
monitorovania a hodnotenia rizík pre verejné zdravie vyplývajúcich z týchto možných 
ohrození, ako aj riadenie a oznamovanie zist ených rizík a kríz súvisiacich so zdravím. 
Iniciatíva bola vyvinutá na základe procesu rozsiahlych konzultácií vrátane otvorenej 
konzultácie so zainteresovanými strana mi v oblasti zdravotnej bezpe čnosti v Európskej únii, 
viacerých stretnutí so sie ťou systému v časného varovania a reakci e (EWRS) a Výborom pre 
zdravotnú bezpe čnosť (HSC)2, dvojstranných stretnutí so šiestimi členskými štátmi a 
prezentácie pre fórum o zdravotnej politike EÚ. Zoh ľadnil sa aj výsledok procesu otvorenej 
konzultácie týkajúcej sa „posiln enia pripravenosti Európske j únie na pandémiu chrípky“ z 
roku 2010. Na návrhu iniciatívy sa podie ľali príslušné útvary Komi sie vrátane generálneho 
sekretariátu. 
2. VYMEDZENIE PROBLÉMU  
2.1. Nedostato čné a nejednotné plánovanie pripravenosti a reakcie členských štátov 
EÚ na všetky druhy závažných cezhrani čných ohrození zdravia 
Členské štáty sú rozdielne vybavené na reakciu na závažné cezhrani čné ohrozenia zdravia, 
napríklad pokia ľ ide o laboratórne infraštruktúry,  analytické nástroje alebo po čet pracovníkov. 
Okrem toho, nie všetky kritické odvetvia spolo čnosti sú starostlivo pripravené na celý rad 
udalostí, ktoré môžu ma ť vplyv na verejné zdravie. Členské štáty a kritic ké odvetvia, ktoré sú 
horšie pripravené, oslabia a oneskoria reakci u EÚ a nepriaznivo ovplyvnia situáciu v iných 
členských štátoch. 
V prípade núdze môže by ť potrebná široká škála opatrení v oblasti verejného zdravia, 
napríklad diagnóza prípadov v špecializovaný ch laboratóriách, poskytovanie zdravotnej 
starostlivosti, o čkovanie alebo lie čba, odporú čania pre cestujúcich, pravidlá pre osobnú 
ochranu a hygienu alebo opatrenia na dekon tamináciu. Okrem zdravotníctva sa musia 
pripraviť ostatné kritické odvetvia. Nemocn ice napríklad nemôžu riadne fungova ť, ak zlyhá 
elektrina alebo ak lekári nie sú schopní cestova ť do práce v dôsledku výpadku verejnej 
dopravy. Na druhej strane, základné ve rejné služby, ako je dodávka vody či energie, nemusia 
fungovať, pretože ve ľký počet pracovníkov ochorie. 
Rozdiely v úrovni plánovania pr ipravenosti v celej EÚ môžu vies ť k nejednotným stratégiám, 
odlišným normám a nejednotným postupom a metodikám. Môžu napríklad znamena ť 
rozdielny prístup k lie čbe a zdravotnej starostlivosti, ohrozi ť riadenie ohnísk a dokonca vies ť 
k zvýšeniu po čtu chorých alebo umierajúcich osôb. Členské štáty môžu bez koordinácie na 
úrovni EÚ prija ť rozdielne, vzájomne kontraproduk tívne opatrenia, napríklad pokia ľ ide o 
uzatvorenie hraníc, zavedenie karantény alebo vydávanie odporú čaní pre cestujúcich a 
opatrenia v oblasti verejného zdravia sa budú riadi ť na ad hoc základe v jednotlivých 
členských štátoch. Riadenie rizí k na úrovni EÚ bude menej ú činné a dôvera verejnosti vo 
vnútroštátne orgány a inštitú cie EÚ bude otrasená. V kone čnom dôsledku to môže vies ť k 
významnému ovplyvneniu ostatných politík EÚ, nielen fungovania vnútorného trhu. 
Individuálne zabezpe čovanie zdravotníckych pr otiopatrení môže zvýši ť hospodársku sú ťaž 
medzi členskými štátmi. Ustanovenia o dôvernosti v zmluvách môžu zna čne oslabiť kúpnu 
                                                 
2 Názov tohto subjektu sa môže zmeni ť v legislatívnom návrhu.  
 
SK 4   SK silu členských štátov a v kombinácii s obmedzeniami rozpo čtov na zdravotníctvo to môže 
viesť k zabezpe čeniu nedostato čného množstva zdravotníckych protiopatrení, čím sa zna čne 
oslabuje pripravenos ť EÚ. 
2.2. Medzery a nejednotnosti v mechanizmoch  monitorovania rizík súvisiacich s 
verejným zdravím a hodnotenia rizík biol ogických (iné ako prenosné choroby), 
chemických a environmentálnych ohrození  
Hoci na úrovni EÚ existujú systémy monito rovania a výstrah pre rô zne ohrozenia, nie sú 
systémovo spojené s inštitúciami EÚ  v oblasti verejného zdravia. 
V medzinárodných zdravotných predpisoch (IHR)  - medzinárodnej zmluve o koordinácii 
všetkých zdravotných mimoriadnych udalostí sa ustanovuje, že členské štáty musia oznámi ť 
Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) akúko ľvek udalos ť, ktorá môže predstavova ť 
ohrozenie verejného zdravia medzinárodného významu, nezávisle od jej pôvodu (biologický, chemický, rádiologický, jadrový alebo environmentálny). 
Na úrovni EÚ nie sú žiadne podob né oznamovacie povinnosti. A čo viac, kritériá pre tieto 
oznámenia nie sú bezpodmiene čne vhodné pre úrove ň EÚ, vzh ľadom na existenciu 
spoločných vonkajších hraníc, slobodu pohybu a spolo čné politiky, ktoré vyžadujú citlivejší 
systém. 
Vnútroštátne hodnotenia rizík verejné ho zdravia existujú, nemusia však by ť úplné a jednotné 
z perspektívy EÚ a v sú časnosti neexistuje žiadny mechan izmus pre koordinovaný prístup na 
úrovni EÚ. Chýbajúce hodnotenie ri zík týkajúcich sa verejného zdravia na úrovni EÚ vedie k 
nezrovnalostiam pri hodnotení nebezpe čenstva daného ohrozenia, k duplicite hodnotení medzi 
členskými štátmi a k nejednotným opatreniam na úrovni EÚ. Takáto situácia môže vies ť aj k 
neúčinnému využívaniu obmedzených zdrojov, ktoré sú v sú časnosti k dispozícii, a môže 
oneskoriť vhodné opatrenia v oblasti verejného zdravia, a tým potenciálne ohrozi ť celkovú 
reakciu na úrovni EÚ. Nepriaznivý vplyv tejto situácie by mohol vies ť k vyššej chorobnosti a 
úmrtnosti. To môže ohrozi ť aj spolo
čné politiky EÚ v dôsledku vplyvu zdravotných ú činkov 
na ostatné kritické odvetvia hospodárstva a spolo čnosti. Čo je dôležité, absencia súhrnného 
alebo riadneho hodnotenia rizík môže vies ť k nejasnej komunikácii a môže podkopa ť dôveru 
verejnosti v opatrenia na vrhnuté alebo prijaté orgánmi verejného zdravia v členských štátoch. 
2.3. Nedostato čné a slabé opatrenia na riadenie rizík v oblasti verejného zdravia a 
mechanizmy na riešenie biologický ch, chemických a environmentálnych 
ohrození a neú činné postupy týkajúce sa oznamovania rizík 
Závažné cezhrani čné ohrozenia zdravia sú nezamedzite ľné. Nedochádza k nim tak často ako k 
prenosným ochoreniam, môžu však ma ť obrovské dôsledky na zdravie a na ďalšie odvetvia 
spoločnosti a hospodárstva. Základ pre koordináciu reakcií v oblasti verejného zdravia na 
úrovni EÚ je slabý v porovnaní s možnými dôsl edkami. Štruktúry a mechanizmy riadenia 
rizík v oblasti verejného zdravi a na úrovni EÚ nie sú pris pôsobené novému medzinárodnému 
právnemu rámcu (medzinárodné zdravotné predpisy) a neposta čujú na riešenie kríz 
súvisiacich so zdravím. 
Okrem toho, príslušné mandáty, povinnosti a prie stor na prijímanie rozhodnutí o reakciách 
týkajúcich sa verejného zdravia nie sú jasne ro zlíšené medzi dvoma existujúcimi subjektmi, a 
to sieťou systému v časného varovania a reakcie (EWR S) a Výborom pre zdravotnú 
bezpečnosť (HSC). Tento neformálny výbor zriadili ministri zdravotníctva EÚ v roku 2001 po 
 
SK 5   SK teroristických útokoch, ako štruktúru na lepš iu koordináciu hodnotení ri zík týkajúcich sa 
verejného zdravia a na riadenie závažných cezhrani čných ohrození zdravia v EÚ. Na za čiatku 
bol jeho mandát obmedzený na riešenie bioteroriz mu; následne sa rozšíril na všetky druhy 
kríz súvisiacich s verejným zdravím a ďalej sa pred ĺžil. Výbor sa skla dá zo zástupcov 
zdravotníckych orgánov členských štátov a predsedá mu Komisia. 
Vzhľadom na neformálny charakter výboru a je ho ad hoc mandát neexistuje dostato čná 
koordinácia reakcie v oblasti verejného zdravi a a medziodvetvové prepojenie rozhodovacích 
procesov v oblasti verejného zdra via. Bez silného rámca je dokonca ťažké dosiahnu ť aj 
spoločné vyhlásenia o minimálnych spolo čných menovate ľoch, čo vedie k riziku oneskorenia 
reakcie na núdzové situ ácie v oblasti zdravia. Ho ci sa zriadila sie ť komunikátorov v rámci 
Výboru pre zdravotnú bezpe čnosť, chýbajúci formálny mechanizmus pre dohodnutie 
jednotných správ pre verejnos ť a cieľové skupiny nevedie k ú činnému informa čnému procesu 
na úrovni EÚ. To oslabuje dôveru a dôveryhodnos ť reakcie v oblasti verejného zdravia na 
chemické, biologické (iné ako prenosné  ochorenia) a environmentálne hrozby. 
3. PRÁVO ÚNIE KONA Ť 
S nadobudnutím platnosti Lisabonskej zmluvy sa EÚ oprávnila podporova ť, koordinova ť 
alebo dop ĺňať činnosti členských štátov v oblasti ochrany a zlepšenia ľudského zdravia 
(článok 6 písm. a) Zmluvy o fungovaní EÚ). V Zmluve sa uvádza, že činnosť EÚ musí by ť 
zameraná na zlepšenie verejného zdravia, prevenciu fyzických a duševných chorôb a na 
odstraňovanie zdrojov ohrozenia telesného a duševné ho zdravia, a najmä na „monitorovanie, 
závažných cezhrani čných ohrození zdravia, v časné varovanie a boj proti nim“ ( článok 168 
ZFEÚ). 
„Závažné cezhrani čné ohrozenia zdravia“, ako sa vy medzujú v Zmluve, a „ohrozenia 
verejného zdravia medzinárodného významu “, ako sa vymedzujú v medzinárodných 
zdravotných predpisoch, majú na základe svojej podstaty medzinárodné dôsledky, ktoré 
členské štáty nemôžu uspokojivo rieši ť jednotlivo. Často ovplyv ňujú kritické odvetvia 
hospodárstva a spolo čnosti. Mnohé z týchto odvetví sú vo výlu čnej alebo spolo čnej 
právomoci EÚ, a preto si vyžadujú za pojenie rôznych zainteresovaných strán. 
EÚ už má dobré skúsenosti s koordináciou v oblasti pre nosných chorôb, ktorá sa riadi 
komplexným súborom právnych predpisov EÚ a ktorá sa ukázala ako nevyhnutná pri riešení 
závažných výskytov v Európe. In iciatíva za zdravotnú bezpe čnosť bude stava ť na tejto 
pozitívnej skúsenosti, ako aj na existujúci ch nástrojoch a získaných skúsenostiach. Ke ďže nie 
všetky členské štáty majú rovnakú úrove ň pripravenosti, hodnotenia  rizík a krízového 
riadenia, iniciatíva za zdravotnú bezpe čnosť zlepší koordináciu riadenia závažných 
cezhraničných ohrození zdravia na všetkých úrovniach. Pripravenos ť členských štátov sa 
posilní prostredníctvom stanovenia spolo čných postupov a noriem, využívania zdrojov a 
zlepšenia výmeny expertíz a informácií. Kapacity pre rýchlu a ú činnú reakciu sa posilnia a 
zabezpečí sa účinná koordinácia riadenia závažných cezhrani čných ohrození zdravia. Prístup 
k zdravotníckym protiopatreniam a ich dostupnos ť budú lepšie vyvážené medzi členskými 
štátmi. Posilnená koordinácia na úrovni EÚ povedie k jednotnému a komplexnému prístupu k 
hodnoteniu a riadeniu rizík. Táto iniciatíva poskytne členským štátom EÚ aj príležitos ť 
koordinova ť ich činnosti pri uplat ňovaní medzinárodných zdravotných predpisov. 
 
SK 6   SK 4. CIELE POLITIKY  
Vzhľadom na problémy vymedzené v oddiele 2 sa iniciatíva za zdravotnú bezpe čnosť usiluje 
o dosiahnutie cie ľov uvedených v tabu ľke ďalej v texte. 
 
SK 7   SK Tabuľka 1: Ciele iniciatívy za zdravotnú bezpe čnosť 
Všeobecné ciele 
Účinnejšie chráni ť občanov Európskej únie pred závažnými cezhrani čnými ohrozeniami zdravia a zabezpe čiť vysokú úrove ň ochrany ľudského zdravia pri vy tváraní a realizácii 
politík a činností EÚ 
Osobitné ciele 
Posilniť reakciu na všetky  závažné cezhrani čné ohrozenia zdravia na základe komplexného a jednotného prístupu k plánovaniu pripravenosti a reakcie, monitorovaniu a hodnote niu 
rizík a riadeniu rizík vr átane oznamovania rizík 
Plánovanie pripravenosti a reakcie Monitorovanie a hodnotenie rizika Riadenie rizík a krízová komunikácia 
vyvinúť spoločný prístup k plánovaniu pripravenosti na úrovni 
EÚ pre všetky  závažné cezhrani čné ohrozenia zdravia, ktorým 
sa zabezpe čí súdržnos ť a interoperabilita medzi odvetviami na 
úrovni EÚ a medzi členskými štátmi vrátane zlepšenia 
rovnakého prístupu k zdravotníckym protiopatreniam vytvoriť nevyhnutné podmienky na zabezpe čenie 
jednotnej a komplexnej identifikácie a oznamovania 
ohrození zdravia a hodnotenia ich rizík pre zdravie, 
najmä v prípade kríz súvisiacich so zdravím 
multidisciplinárneho rozmeru – vytvoriť potrebné podmienky na posilnenie a zlepšenie 
koordinácie medzi členskými štátmi, medzinárodnými 
organizáciami a Komisiou s cie ľom zabezpe čiť súdržný a 
jednotný politický prístup k ú činnému riadeniu reakcií na 
závažné cezhrani čné ohrozenia zdravia v celej EÚ 
– vytvori ť a uľahčiť spoločné a koordinované 
komunika čné stratégie s cie ľom zabráni ť konfliktným 
alebo nepresným správam vydaným verejnosti 
Operačné ciele 
Plánovanie pripravenosti a reakcie  Monitorovanie a hodnotenie rizika  Riadenie rizík a krízová komunikácia  
– rozvíjať a aktualizova ť porovnate ľné a jednotné všeobecné 
plánovanie pripravenosti a reak cie a plánovanie v prípade 
konkrétnych ohrození na úrovni EÚ, najmä pokia ľ ide o 
pandémiu chrípky 
– vypracova ť a prijať spoločné normy a prispôsobené kritériá 
EÚ pre oznamovanie ohrození s cie ľom zabezpe čiť silnejšie, 
trvalejšie a odolnejšie fungovanie odvetvia verejného 
zdravotníctva v Európskej únii na základe požiadaviek 
ustanovených v medzinárodných zdravotných predpisoch 
– vytvori ť nástroj na zlepšenie rovnakého prístupu k 
zdravotníckym protiopatreniam, napr. prostredníctvom 
spoločného mechanizmu obstarávania – posilniť, lepšie prepoji ť a zabezpe čiť udržateľnosť 
existujúcich mechanizmov a štruktúr monitorovania a 
oznamovania  
– posilniť a vytvori ť kapacity, aby hodnotenia rizík v 
oblasti verejného zdravia boli dostato čné, spoľahlivé 
a kompatibilné medzi odvetviami a aby boli rýchlo dostupné 
– 
zabezpečiť mechanizmy posiln enej koordinácie 
medzi existujúcimi štruktúrami v prípade závažných 
cezhraničných ohrození zdravia iných ako prenosné 
ochorenia – posilni ť kapacity a postupy a vytvori ť udržateľnú 
štruktúru/udržate ľný subjekt na koordináciu reakcií v 
oblasti verejného zdravia na úrovni EÚ na akéko ľvek 
cezhraničné krízy týkajúce sa verejného zdravia 
– presne definova ť rozsah činností tejto 
štruktúry/subjektu a da ť mu silný mandát na riadenie 
rizík v EÚ so silným záväzkom zo strany členských 
štátov 
– posilni ť opatrenia týkajúce sa rizík a krízovej 
komunikácie v prípadoch ohrozenia zdravia a zabezpe čiť 
rýchlu výmenu komunika čných oznámení a stratégií a 
dohodu o nich 
 
SK 8   SK 5. MOŽNOSTI POLITIKY  
S cieľom pokry ť všetky aspekty krízového riadenia v ucelenom rámci  zahŕňa každá z 
predložených možností riešenia pre plánovani e pripravenosti a reakcie, monitorovanie, 
hodnotenie a riadenie rizík. 
Opatrenia vymedzené v každej z možností sa lí šia v závislosti od úrovn e plnenia požiadaviek 
na plánovanie pripravenosti a na základné kapacity a úrovne povinností členských štátov z 
hľadiska vykonávania, neformálnej alebo form álnej povahy expertíz pre hodnotenie rizík a 
právomocí zverených EÚ v súvislosti s riadením rizík: 
• možnosť 1 (aktuálny stav) nepredpokladá dodato čné opatrenia a zodpovedá 
základnému scenáru 
• možnosť 2 zahŕňa dodatočné opatrenia na základe právne nezáväzných nástrojov, 
najmä odporú čaní Rady s cie ľom zabezpe čiť zapojenie členských štátov a užšiu 
spoluprácu medzi existujúcich štruktúrami a systémami. V rámci tejto možnosti nie 
sú žiadne záväzné právne opatrenia 
• možnosť 3 navrhuje právny rámec, ktorým sa ustanovujú záväzné opatrenia pre 
členské štáty, pokia ľ ide o plánovanie pripravenosti,  poskytuje právny základ pre 
dobrovoľné opatrenia a zavádza sa silná štrukt úra pre krízové riadenie. Táto možnos ť 
sa usiluje o zmenu a doplnenie existu júceho rozhodnutia Rady a Európskeho 
parlamentu o prenosných chorobách a jeho rozšírenie na závažné cezhrani čné 
ohrozenia zdravia spôsobené biologickými (iné ako prenosné choroby), chemickými 
alebo environmentálnymi udalos ťami. Ustanovenia týkajúce sa hodnotenia rizík v 
rámci tejto možnosti nie sú zahrnuté do právneho rámca, pretože môžu vychádza ť aj 
z užšej spolupráce existujúcich štruktúr a systémov a sú ur čené na pokrytie 
existujúcich medzier v týchto oblastiach. 
Zhrnutie opatrení súvisiacich s týmito tromi možnos ťami je uvedený v tabu ľke 3 v prílohe. 
6. ANALÝZA VPLYVU  
6.1. Možnosť 1: Aktuálny stav/základný scenár — zachova ť súčasnú úrove ň 
činností  
V rámci tejto možnosti by sa bez zmien zachovala sú časná situácia vrátane problémov 
uvedených v oddiele 2.  
6.2. Možnosť 2: Oddelené a odlišné riešenie závažných cezhrani čných ohrození 
zdravia – rozšírená spolupráca EÚ s prostredníctvom právne nezáväzných 
nástrojov založených na dobrovo ľnom prístupe – žiadne právne záväzné 
opatrenia 
Vplyv na verejné zdravie . Vplyv na verejné zdra vie by sa zlepšil, ke ďže by sa posilnila 
celková situácia z h ľadiska pripravenosti a reakci e na krízu spolu s efektívnos ťou, účinnosťou 
a súdržnos ťou bezpečnostných štruktúr a mechanizmov v obl asti verejného zdravia. To by sa 
dosiahlo prostredníctvom odporú čaní pre celú EÚ podporených členskými štátmi. Tieto 
 
SK 9   SK pozitívne vplyvy sa vš ak opierajú o záväzok členských štátov odsúhlasi ť tieto odporú čania a 
vykonáva ť ich na nezáväznom základe. V ur čitom rozsahu by táto možnos ť mohla vies ť k 
vyššej jednotnosti celkovej prip ravenosti, lepšej koordinácii existujúcich oznamovacích 
nástrojov a k posilneniu kapacít pre hodnotenia rizík. Štruktúry ri adenia rizík, ktoré podporujú 
koordinovanú reakciu na úrovni EÚ, by boli udržate ľnejšie na základe jasnejších mandátov, 
čím by sa zvýšila ú činnosť riadenia kríz súvisiacich so zd ravím vrátane komunikácie. Pokia ľ 
ide o rovnaký prístup k zdravot níckym protiopatreniam, o čakáva sa, že vplyvom tejto 
možnosti by sa mali zlepši ť jednotlivé vnútroštátne postupy obstarávania. Navrhované 
činnosti by však zostali na úrovni spolupráce medzi jednotlivými orgánmi poverenými 
obstarávaním a kúpna sila a schopnos ť získať lepšie zmluvné podmienky zostane v najlepšom 
prípade slabá. 
Sociálny vplyv . Za predpokladu, že členské štáty uplatnia odsúhlasené pokyny a odporú čania, 
lepšie riadenie rizík a predovšetkým lepšia koordinácia oznamovania rizík by mali priaznivý 
vplyv na ob čanov, pretože správy vydané pre verejnos ť by boli jednotnej šie v celej EÚ, čím 
by sa zvýšila dôvera v schopnos ť orgánov v oblasti verejného zdravia riadi ť zdravotné krízy. 
Posilnila by sa medziodvetvová spolupráca s cie ľom zlepši ť ochranu verejného zdravia. 
Pokiaľ ide o rovnaký prístup k zdravotníc kym protiopatreniam, táto možnos ť by umožnila 
zdieľanie expertíz medzi členskými štátmi a zvýšila by sa solidarita z h ľadiska prípravy 
výberových konaní. 
Ekonomický vplyv . Možnos ť 2 by mohla vies ť k rýchlejšiemu hodnoteniu a riadeniu rizík 
daného ohrozenia. Tieto lepšie štruktúry a systémy na úrovni EÚ by mali za následok 
posilnené kapacity s cie ľom potlačiť a zmierni ť závažné cezhrani čné ohrozenia zdravia a 
súvisiace ekonomické dôsledky. V dôsle dku toho by sa mohlo minimalizova ť narušenie 
funkcií vnútorného trhu a zahrani čného obchodu a mohli by sa zníži ť ekonomické straty. 
Tieto možné vplyvy by sa však opierali predovšetkým o záväzok členských štátov. Možnos ť 2 
by mohla ma ť pozitívny vplyv na inovácie v oblasti výskumu a vývoja, pokia ľ ide o vývoj 
takýchto výrobkov. To by však nezabezpe čilo lepší prístup k zdravotníckym protiopatreniam. 
Finančné dôsledky . Členským štátom a zainteresovaným  stranám by nevznikli žiadne 
dodatočné náklady, pretože finan čná situácia by bola rovnaká, ako sa opisuje pri možnosti 1. 
Administratívne za ťaženie . V rámci tejto možnosti by sa administratívne za ťaženie členských 
štátov a Komisie znížilo, pretože by sa pr esne vymedzili mandáty dvoch príslušných výborov, 
siete systému v časného varovania a reakcie a Výboru pre zdravotnú bezpe čnosť, čím sa zníži 
riziko prekrývania. Pokia ľ ide o prístup k zdravotníckym pr otiopatreniam, administratívne 
zaťaženie by sa mohlo zníži ť aj pre členské štáty, pretože vnútroštátne expertízy by sa 
využívali spolo čne. 
Pridaná hodnota pre EÚ . Pridaná hodnota pre EÚ by sa z výšila, pretože by sa posilnila 
koordinácia pripravenosti a reakcie na cezhrani čné ohrozenia zdravia na úrovni EÚ. 
6.3. Možnosť 3: Vytvorenie spolo čného právneho rámca EÚ, ktorý sa vz ťahuje na 
všetky  závažné cezhrani čné ohrozenia zdravia rozší rením existujúcich právnych 
predpisov – lepšia spolupráca a právne záväzné opatrenia 
Vplyv na verejné zdravie . V rámci tejto možnosti by sa výrazne zlepšila ochrana ob čanov EÚ 
pred závažnými cezhrani čnými ohrozeniami zdravia a ú činnosť bezpečnostných štruktúr a 
mechanizmov v oblasti verejného zdravia na úrovni EÚ. To by umožnilo koherentné plánovanie pripravenosti na základe zdie ľaných a spolo čných záväzných noriem a lepšiu 
 
SK 10   SK koordináciu a vyvážené reakcie na všetky druhy závažných cezhrani čných ohrození zdravia. 
Napríklad, všetky členské štáty by museli zavies ť plány pripravenosti, ktoré by sa vz ťahovali 
na zdravotné opatrenia aj na ďalšie kritické odvetvia, a museli by sa vytvori ť štruktúry a 
kapacity v súlade s dohodnutými kontrolnými zoznamami. Táto možnos ť by takisto viedla ku 
koherentnejšiemu a komplexnejšiemu prístupu  k identifikácii, ozna movaniu a hodnoteniu 
závažných cezhrani čných ohrození zdravia. Vytvoren ím právneho základu, ktorý umož ňuje 
spoločné obstarávanie, by táto možnos ť výrazne zlepšila rovnaký prístup k zdravotníckym 
protiopatreniam zo strany členských štátov, čím by sa zabezpe čila vyššia úrove ň ochrany 
občanov EÚ v celej Únii. Okrem toho by sa zlep šila medziodvetvová spolupráca v prípade 
cezhraničných ohrození zdravia, čo by takisto prispelo k lepšej  ochrane verejného zdravia. 
Sociálny vplyv . Koordinovaný prístup k zdravotníckym  protiopatreniam by spolu s vplyvmi 
spojenými s lepšou koordináciou komunikácie vy medzenými už v prípade možnosti 2 zvýšil 
dôveru v opatrenia prijaté orgánmi verejného zd ravia, pretože by sa opieral o stabilný právny 
nástroj. V prípade tých členských štátov, ktoré sa rozhodli podie ľať sa na spolo čnom 
obstarávaní, by mechanizmus viedol  k vyššej úrovni ochrany zranite ľných skupín tým, že 
zabezpečí garantovanú ponuku a podporil by solidaritu medzi členskými štátmi tým, že 
poskytne spolo čné minimálne krytie pre zranite ľné skupiny spolo čnosti. 
Ekonomický vplyv . Pozitívne vplyvy už opísané v rámci možnosti 2 by sa mohli zvýši ť, 
pretože plánované opatrenia v rámci možnos ti 3 by sa zakladali na záväzných dohodách. 
Vytvorenie spolo čného mechanizmu pre obstarávanie zdra votníckych protiopatrení by zvýšilo 
ponuku zdravotníckych produktov a podporil o by vývoj nových produktov na základe 
dlhodobých zmlúv uzavretých s odve tvím verejného zdravia. 
Finančný vplyv . Pokiaľ ide o pripravenos ť, mohli by sa o čakávať dodatočné náklady, najmä v 
súvislosti s ľudskými zdrojmi a zabezpe čením technických zariadení v členských štátoch a na 
úrovni EÚ. S cie ľom pokry ť medzery v hodnotení rizík by boli v regióne potrebné dodato čné 
finančné zdroje vo výške 500 000 EUR ro čne z programu EÚ v oblasti zdravia na vytvorenie 
rámcovej zmluvy tak, aby sa v prípade potreby získal prístup k odborným znalostiam. Cie ľom 
by bolo vytvorenie stálych sietí národných kor ešpondentov medzi zdravotníckymi orgánmi a 
agentúrami zaoberajúcimi sa hodnotením konkrétnych ohrození. Navrhované opatrenia 
týkajúce sa posilnenej spolupráce by však nemali žiadne významné finan čné dôsledky, 
pretože by sa zakladali na existujúcich mechanizmoch a zavedených štruktúrach. 
Administratívne za ťaženie . Kontrola v oblasti riadenia rizí k súvisiacich s verejným zdravím 
by sa výrazne zlepšila, pretože by musel fungova ť iba jediný odborný výbor.  
Pridaná hodnota pre EÚ . V rámci možnosti 3 by sa pridaná hodnota pre EÚ zvýšila vo 
všetkých aspektoch plánovania pr ipravenosti a reakcie, hodnoten ia rizík a ri adenia rizík 
vytvorením strategickej a technickej spolupráce v oblasti zdravotnej bezpe čnosti na úrovni 
EÚ. To by bolo zaru čené vytvorením silného právneho nástroja pre všetky závažné 
cezhraničné ohrozenia zdravia. Táto možnos ť by prostredníctvom zabezpe čenia aj právneho 
základu pre prevádzkovanie spolo čného mechanizmu obstarávania pre zdravotnícke 
protiopatrenia mohla prida ť hodnotu k posilneniu priprave nosti a schopnosti reagova ť na 
riešenie cezhrani čných ohrození zdravia v celej EÚ. 
Vplyv na medzinárodnej úrovni . Lepšia koordinácia uplat ňovania IHR členskými štátmi v EÚ 
a užšia spolupráca medzi EÚ a WHO v oblasti prip ravenosti a reakcii na ohrozenia verejného 
zdravia medzinárodného významu by prispe li k posilneniu celosvetovej zdravotnej 
bezpečnosti. 
 
SK 11   SK 7. POROVNANIE VPLYVU  
Tabuľka 2: Porovnanie možností politiky  
Rating:  0 Základný scenár, neutrálne 
+ pozitívny vplyv ++ zna čný pozitívny vplyv  
– negatívny vplyv -- zna čný negatívny vplyv  
Hodnotiace kritériá Možnos ť 
1 Možnosť 
2 Možnosť 
3 
1. Lepšia ochrana ob čanov EÚ proti závažným cezhrani čným 
ohrozeniam zdravia  0 + ++ 
2. Lepšie bezpe čnostné štruktúry a systémy v oblasti verejného 
zdravia     
2.1 Koherentný a komplexný celkový prístup ku všetkým závažným 
cezhraničným ohrozeniam zdravia 0 + ++ 
2.2. Lepšie plánovanie pripravenosti a reakcie, spolo čný prístup ku 
všetkým  závažným cezhrani čným ohrozeniam zdravia na úrovni EÚ 0 + ++ 
2.3. Lepšie monitorovanie a hodnotenie rizík  0 + ++ 
2.4. Lepšia koordinácia a riadenie rizík  0 + ++ 
2.5. Lepšia krízová komunikácia 0 + ++ 
3. Sociálne vplyvy 0 + ++ 
4. Ekonomické vplyvy 0 + ++ 
5. Finančné dôsledky 0 – – 
6. Administratívne za ťaženie 0 0 – 
7. Pridaná hodnota EÚ  0 + ++ 
8. Vplyv na medzinárodnej úrovni  0 + ++ 
Spolu 0 9 18 
Toto porovnanie sa zameriava na mo žnosti 2 a 3, pri ktorých možno o čakávať nové vplyvy. 
Existuje množstvo rozdielov medzi možnos ťami 2 a 3, ktoré poukazujú na pridanú hodnotu 
výberu možnosti 3. 
Pokiaľ ide o vplyv na verejné zdravie , obidve možnosti zlepšia cel kovú situáciu týkajúcu sa 
pripravenosti a reakcie na krízy. Ke ďže však možnos ť 2 závisí od dobrovo ľného prístupu, 
pozitívne vplyvy by neboli zaru čené, pretože by sa spoliehali len na záväzok členských štátov. 
Pre porovnanie, v možnosti 3 sa ustanovujú aj spolo čné záväzné normy, ktoré by viedli k 
výrazne lepšej koordinácii na úr ovni EÚ. Obidve možnosti posil ňujú aj oznamovanie a  
hodnotenie rizík . Možnos ť 3 by však zabezpe čila koherentnejší a komplexnejší prístup, 
pretože by sa zaviedol systém koordinácie. Kapacity pre hodnotenie rizík by sa zlepšili 
zaplnením medzier v sú časných kapacitách na hodnotenie rizík v rámci možnosti 3. V prípade 
 
SK 12   SK riadenia rizík a kríz  by možnos ť 2 zlepšila celkovú situáciu, pr etože by sa objasnili mandáty 
obidvoch výborov. V rámci možnosti 3 by sa však dva výbory zlú čili, čím sa zabezpe čí 
stabilný základ pre krízové riadenie všetkých závažných cezhrani čných ohrození zdravia. 
Oznamovanie rizík a kríz  by sa takisto zlepšilo v prípad e obidvoch možností, avšak v rámci 
možnosti 3 by spojenie komunikátorov a krízových manažérov zabezpe čilo, že by sa 
komunika čné stratégie mohli navrhova ť v rámci celkového prístupu reakcie na udalosti 
súvisiace s verejným zdravím.  
8. ZÁVERY A NÁVRH NA VYKONANIE  
Možnosť 3 má najsilnejší vplyv na zdravie, pretože posky tuje lepšiu ochranu ob čanov pred 
závažnými cezhrani čnými ohrozeniami zdravia. Navr huje súhrnný rámec pre štruktúry a 
systémy zdravotnej bezpe čnosti vrátane povinností členských štátov z h ľadiska plánovania 
pripravenosti a reakcie. Na základe tejto možnosti sú ozná menia na úrovni EÚ povinné a 
ustanovuje sa presný mechanizmus na riešenie  všetkých druhov udalostí v oblasti verejného 
zdravia prostredníctvom zlú čenia dvoch exis tujúcich výborov. 
Možnosť 3 ponúka aj najlepšiu možnú prid anú hodnotu pre EÚ a najlepšie sp ĺňa základný 
cieľ Lisabonskej zmluvy zabezpe čiť vysokú úrove ň ochrany ľudského zdravia pred všetkými 
závažnými cezhrani čnými ohrozeniami zdravia. 
Právnou formou v rámci tejto možnosti by bol právny akt Európskej ún ie prijatý riadnym 
legislatívnym postupom, ktorým by sa zrušili, avšak prebrali ustanovenia sú časného 
rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady z roku 1998 o prenosných chorobách a rozšírili 
by sa na ohrozenia zdravia spôsobené biol ogickými, chemickými a environmentálnymi 
udalosťami.  
9. MONITOROVANIE A HODNOTENIE  
Systematické následné opatrenia k opatreniam politiky v oblasti plánovania pripravenosti a 
reakcie, hodnotenia rizík a riadenia rizík sa zabezpe čia prostredníctvom hodnotenia 
vykonávania legislatívneho nástroja. 
Komisia bude predklada ť Európskemu parlamentu a Rade  pravidelné správy, v ktorých 
zhodnotí vykonávanie právneho aktu. Hodnotenie ú činného fungovania štruktúr a 
mechanizmov zabezpe čených na základe inicia tívy za zdravotnú bezpe čnosť sa bude zaklada ť 
na informáciách od členských štátov, ktoré sa predkladajú na ro čnom základe, s vedeckou 
podporou špecializovaných agentúr a organizác ií, ako sú ECDC, WHO a EMA. Systém 
predkladania správ bude schva ľovať a vykonáva ť nový výbor. 
V súčasnosti sa pripravuje podrobnejší súpis exis tujúcich kapacít, opatrení a plánov z 
hľadiska pripravenosti, hodnotení rizík a riadenia  rizík a komunikácie na úrovni jednotlivých 
členských štátov a pre všetky osta tné ohrozenia iné, ako predst avujú prenosné choroby. Súpis 
umožní ďalej spresni ť ukazovatele a slúži ako referen čná hodnota, na základe ktorej sa bude 
merať pokrok po schválení le gislatívnej iniciatívy. 
10. PRÍLOHA  
Tabuľka 3: Preh ľad opatrení navrhnutých v rámci troch možností  
 
SK 13   SK PRÍLOHA: Tabu ľka 3: Preh ľad opatrení navrhnutých v rámci troch možností 
Možnosť 1: Aktuálny stav  
 Možnosť 2: Právne nezáväzné nástroje  Možnosť 3: Vytvorenie spolo čného právneho rámca EÚ, ktorý sa vz ťahuje 
na všetky  závažné cezhrani čné ohrozenia zdravia  
Plánovanie 
pripravenosti a reakcie prijímať následné opatrenia na 
vykonávanie usmernenia týkajúceho sa všeobecnej a 
pandemickej pripravenosti;  
organizova ť cvičenia a školenia; 
výmena osved čených postupov spoločný prístup k plánovaniu 
pripravenosti; určiť základné kapacitné normy týkajúce 
sa požiadaviek IHR; 
usmernenie o lepšej medziodvetvovej pripravenosti a interoperabilite spoločný rámec EÚ pre členské štáty s cie ľom: 
– zaviesť spoločné prvky plánovania pripravenosti; 
– pravidelne predklada ť správy o realizácii plánov pripravenosti; 
– spolupracova ť pri medziodvetvovom plánovaní pripravenosti a reakcie; 
– zaviesť požiadavky na spolo čné minimálne základné kapacitné normy; 
– dohodnú ť a zaviesť kritériá prispôsobené EÚ pre oznamovanie závažných 
cezhraničných ohrození zdravia na úrovni EÚ 
Obstarávanie 
zdravotníckych 
protiopatrení  podpora členských štátov, napr. 
pri príprave špecifikácií pre 
verejné sú ťaže; 
podporova ť výrobné kapacity 
pre vakcíny proti pandemickej 
chrípke ako pri možnosti 1 a navyše: 
zvýšiť podporu pre iniciatívu pre 
inovačné lieky a/alebo rezervy 
zdravotníckych protiopatrení na úrovni EÚ, 
lepšia výmena informácií o zmluvných 
podmienkach vytvoriť právny základ pre koordináciu spolo čných opatrení na nákup 
zdravotníckych protiopatrení na úrovni EÚ 
 
Monitorovanie a 
hodnotenie rizík  žiadne posilnenie existujúcich 
mechanizmov a štruktúr 
oznamovania a monitorovania; 
hodnotenie rizík na základe ad hoc podporných sietí odporúčanie členským štátom oznamova ť 
ohrozenia na základe kritérií 
prispôsobených EÚ; 
zlepšiť koordináciu v prípade 
monitorovania a hodnotenia rizík na 
základe neformálnych dohôd; 
navrhnúť memorandum o dohode so 
subjektmi zaoberajúcimi sa výstražnými 
systémami  zaviesť mechanizmus pre koordináciu s cie ľom nahlasova ť prípady 
závažných cezhrani čných ohrození zdravia na úrovni EÚ; 
požadova ť, aby členské štáty oznamovali všetky prípady týkajúce sa IHR 
na úrovni EÚ; zaplniť medzery v kapacitách pre hodnotenie rizík v oblasti verejného 
zdravia; 
Komisia to podporí zmapovaním existujúcich hodnotení rizík s cie ľom 
zlepšiť koherentnos ť na úrovni EÚ (v súvislosti s iniciatívou SG o 
celkovom hodnotení ohrození) 
Riadenie rizík  zachova ť súčasný neformálny 
mandát Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (Health Security 
Committee, HSC) nahradiť HSC odborným výborom  zlepši ť súdržnos ť a koordináciu riadenia rizík; 
opatrenia EÚ sa budú vz ťahovať na poradenské činnosti v oblasti 
plánovania pripravenosti a reakcie a koordinácie reakcie v oblasti verejného 
zdravia, nelegislatívne akty a vzájomné dohody medzi členskými štátmi; 
vytvoriť nový nástroj pre spolo čné opatrenia, najmä spolo čné verejné 
obstarávanie zdravotníckych protiopatrení 
Oznamovanie rizík a 
kríz  sieť neformálnych 
komunikátorov HSC na ďalej 
pokračuje s cieľom uľahčiť rozvinúť koordináciu na úrovni EÚ 
týkajúcu sa spolo čných postupov a 
usmernení v oblasti komunikácie rozvíjať spoločné komunika čné stratégie, zapoji ť komunikátorov do 
procesu krízového riadenia a spoji ť komunikátorov priamo s rizikovými 
manažérmi/osobami s rozhodovacou právomocou 
 
SK 14   SK výmenu informácií