PRÍLOHA

USMERNENIA PRE RIADENIE SYSTÉMU EURÓPSKEJ ÚNIE NA RÝCHLU VÝMENU INFORMÁCIÍ „RAPEX“ VYTVORENÉHO PODĽA ČLÁNKU 12 SMERNICE 2001/95/ES (SMERNICA O VŠEOBECNEJ BEZPEČNOSTI VÝROBKOV) A JEHO OZNAMOVACIEHO SYSTÉMU

ČASŤ I

ROZSAH PÔSOBNOSTI A ADRESÁTI USMERNENÍ

1 Rozsah pôsobnosti, ciele a aktualizácia

1.1 Rozsah pôsobnosti

Usmernenia pre riadenie systému Európskej únie na rýchlu výmenu informácií „RAPEX“ vytvoreného podľa článku 12 smernice 2001/95/ES o všeobecnej bezpečnosti výrobkov (ďalej len „usmernenia“) prijala Komisia (1) v súlade s článkom 11 ods. 1 a bodom 8 prílohy II k smernici 2001/95/ES (ďalej len „smernica o všeobecnej bezpečnosti výrobkov“). Komisii pomáha poradný výbor zložený zo zástupcov členských štátov EÚ, ktorý bol zriadený podľa článku 15 ods. 3 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov.

Bod 8 prílohy II k smernici o všeobecnej bezpečnosti výrobkov znie takto: „Komisia pripraví a pravidelne aktualizuje v súlade s postupom ustanoveným v článku 15 ods. 3 usmernenia týkajúce sa riadenia RAPEX-u Komisiou a členskými štátmi.“

V článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa uvádza, že členské štáty majú informovať Komisiu o prijatých opatreniach, ktoré zabraňujú uvedeniu výrobkov na trh – alebo vyžadujú ich stiahnutie z trhu alebo z obehu –, pokiaľ takáto informácia nespĺňa požiadavky na oznámenie podľa článku 12 tejto smernice ani na žiadne iné oznámenie podľa osobitných právnych predpisov Spoločenstva.

V článku 22 nariadenia (ES) č. 765/2008, sa stanovuje, že keď členský štát prijme alebo zamýšľa prijať opatrenie, ktorým sa zabraňuje alebo obmedzuje uvedenie na trh a používanie alebo ktorým sa stanovujú osobitné podmienky uvedenia na trh a používania výrobkov predstavujúcich vážne riziko pre zdravie, bezpečnosť a iné relevantné verejné záujmy koncových používateľov, musí bezodkladne oznámiť takéto opatrenia Komisii s využitím systému RAPEX.

V článku 23 nariadenia (ES) č. 765/2008 sa stanovuje, že členské štáty musia poskytnúť Komisii aj informácie, ktoré majú k dispozícii a ktoré nie sú poskytnuté podľa článku 22, o výrobkoch predstavujúcich (menšie než vážne) riziko.

V článku 16 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa členským štátom a Komisii ukladá povinnosť sprístupniť verejnosti informácie týkajúce sa ohrozenia zdravia a bezpečnosti spotrebiteľov, ktoré pochádza z výrobkov. Preto by bolo vhodné, aby všetky informácie o opatreniach prijatých proti výrobkom predstavujúcim riziko, pokiaľ ide o bezpečnosť výrobkov, boli uložené v systéme určenom na tento účel. Členské štáty sa preto vyzývajú, aby oznamovali prostredníctvom systému RAPEX opatrenia prijaté na ochranu pred výrobkami, ktoré predstavujú riziko a na ktoré sa vzťahuje uplatňovanie smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov alebo nariadenia (ES) č. 765/2008. Tieto informácie možno zadávať do RAPEX-u priamo. V prípade, že sa tieto informácie majú oznamovať do ďalšieho informačného systému podľa nariadenia (ES) č. 765/2008 (2), členský štát môže vytvoriť oznámenie RAPEX-u priamo v tomto informačnom systéme [pozri časť II kapitolu 1.2 písm. h) a kapitolu 2.2 týchto usmernení].

Zatiaľ čo smernica o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa uplatňuje len na spotrebné výrobky, ktoré predstavujú riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, nariadenie (ES) č. 765/2008 sa uplatňuje na spotrebné výrobky aj na výrobky na profesionálne použitie (napr. určité zdravotnícke pomôcky a námorné vybavenie), na ktoré sa vzťahujú harmonizované právne predpisy EÚ. Vzťahuje sa aj na širší rozsah iných rizík, popri rizikách súvisiacich so zdravím a bezpečnosťou spotrebiteľov, napr. rizikách v oblasti bezpečnosti a životného prostredia. Riziko sa teda môže týkať nielen spotrebiteľov, ale keď sa uplatňuje nariadenie (ES) č. 765/2008, aj iných „koncových používateľov“.

Usmernenia k hodnoteniu rizika v časti III dodatku 6 sú neoddeliteľnou súčasťou usmernení k systému RAPEX. Sú nástrojmi, ktoré umožňujú určiť úroveň rizika spojeného s výrobkom, a teda pomáhajú identifikovať opatrenia, ktoré sa majú prijať.

V usmerneniach k hodnoteniu rizika sa poukazuje na úroveň rizika, ako aj na možné poranenia spôsobené jedným výrobkom. K hodnoteniu rizika jedného výrobku musí byť pripojené správne riadenie rizika. Napríklad úroveň rizika chybného domáceho elektrického spotrebiča predstavujúca riziko požiaru môže byť len „nízka“ v tom zmysle, že pravdepodobnosť toho, že jeden spotrebič počas svojej životnosti zapríčiní požiar s následkom smrti, je nižšia než jedna milióntina. Ak sa však na trh uvedú milióny chybných spotrebičov, požiare s následkami smrti sú takmer neodvratné, keď sa nevykonajú vhodné opatrenia.

Členské štáty (3), kandidátske krajiny, krajiny, ktoré sú zmluvnými stranami Dohody o Európskom hospodárskom priestore (EHP), ako aj iné tretie krajiny a medzinárodné organizácie, ktoré získali povolenie na prístup do systému RAPEX (po splnení podmienok vymedzených v článku 12 ods. 4 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov), sa zapájajú do systému podľa pravidiel stanovených v smernici o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a v týchto usmerneniach (4).

1.2 Ciele

Ciele týchto usmernení sú:

a) zjednodušiť procesy oznamovacích mechanizmov;

b) stanoviť kritériá oznamovania príslušných oznamovacích mechanizmov;

c) vymedziť obsah oznámení a dodatočných oznámení odosielaných v rámci oznamovacích mechanizmov, najmä stanoviť, aké údaje sa vyžadujú a ktoré formuláre sa majú používať;

d) určiť nadväzujúce činnosti, ktoré majú členské štáty vykonať po prijatí oznámenia, a druh informácií, ktoré je potrebné poskytnúť;

e) opísať spôsob, akým má Komisia spracovať oznámenia a dodatočné oznámenia;

f) určiť lehoty pre jednotlivé druhy opatrení prijímaných v rámci príslušných oznamovacích mechanizmov;

g) stanoviť praktické a technické opatrenia potrebné na úrovni Komisie a členských štátov, aby sa oznamovacie mechanizmy používali efektívne a účinne;

h) zaviesť metódy hodnotenia rizika, a najmä kritériá identifikácie vážnych rizík.

1.3 Aktualizácia

Komisia bude pravidelne aktualizovať usmernenia v súlade s poradenským postupom vzhľadom na skúsenosti a nový vývoj v oblasti bezpečnosti výrobkov.

2 Adresáti usmernení

Tieto usmernenia sú určené všetkým orgánom členských štátov, ktoré pôsobia v oblasti bezpečnosti výrobkov a sú účastníkmi siete RAPEX vrátane orgánov dohľadu nad trhom zodpovedných za monitorovanie súladu výrobkov s požiadavkami bezpečnosti a orgánov zodpovedných za kontroly vonkajších hraníc.

3 Výrobky

3.1 Výrobky, na ktoré sa vzťahujú tieto usmernenia

Tieto usmernenia sa vzťahujú na dve skupiny výrobkov: výrobky, na ktoré sa vzťahuje smernica o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, a výrobky, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 765/2008.

3.1.1. Výrobky, na ktoré sa vzťahuje smernica o všeobecnej bezpečnosti výrobkov

Podľa článku 2 písm. a) smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov spotrebnými výrobkami na účely týchto usmernení sú:

a) „výrobky určené pre spotrebiteľov“– výrobky určené a vyrobené pre spotrebiteľov a sprístupnené spotrebiteľom,

b) „migrujúce výrobky“ (5) – výrobky určené a vyrobené na profesionálne použitie, ktoré však pravdepodobne za logicky predvídateľných podmienok budú používať spotrebitelia. Sú to výrobky vyrobené pre profesionálov sprístupnené aj pre spotrebiteľov, ktorí si ich môžu kúpiť a používať bez osobitných znalostí alebo odbornej prípravy, napr. elektrická vŕtačka, uhlová brúska a stolová píla sú určené a vyrobené na profesionálne použitie, ale dodávajú sa aj na spotrebiteľskom trhu (t. j. spotrebitelia si ich môžu ľahko kúpiť v obchodoch a sami ich používať bez akejkoľvek osobitnej odbornej prípravy).

Výrobky určené spotrebiteľom aj migrujúce výrobky môžu spotrebitelia získať bezplatne, môžu si ich kúpiť a môžu byť spotrebiteľom poskytnuté v súvislosti s poskytovaním služby. Systém RAPEX zahŕňa všetky tri situácie.

Podľa článku 2 písm. a) smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa za výrobky poskytované spotrebiteľom v súvislosti s poskytovaním služby považujú aj:

a) výrobky dodávané spotrebiteľom, ktoré si spotrebitelia berú so sebou a používajú mimo priestorov poskytovateľa služieb, napr. autá a kosačky na trávnik prenajaté alebo používané v rámci lízingu z požičovní a tetovacie farbivá a implantáty, ktoré sa neklasifikujú ako zdravotnícke pomôcky, implantované pod pokožku spotrebiteľa poskytovateľom služieb,

b) výrobky používané v priestoroch poskytovateľa služieb za predpokladu, že spotrebitelia výrobok sami aktívne obsluhujú, napr. zapnú stroj, majú možnosť zastaviť jeho chod a ovplyvniť jeho prevádzku zmenou jeho polohy alebo intenzity počas používania. Ležadlá používané v soláriách a fitnescentrách sú príklady takýchto výrobkov. Používanie výrobkov spotrebiteľmi musí byť aktívne a musí zahŕňať významný stupeň ovládania. Čisto pasívne používanie, napríklad použitie šampónu osobou, ktorej vlasy umýva kaderník, alebo použitie autobusu cestujúcimi, sa neposudzuje ako používanie spotrebiteľmi.

3.1.2. Výrobky, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 765/2008

Podľa nariadenia (ES) č. 765/2008 sa za výrobky na účely systému RAPEX považujú výrobky podľa rozsahu pôsobnosti a vymedzenia uvedeného v článku 15 tohto nariadenia, či už sú určené pre spotrebiteľov, alebo na profesionálne použitie.

3.2 Výrobky, na ktoré sa nevzťahujú tieto usmernenia

Tieto usmernenia sa nevzťahujú na:

a) výrobky, na ktoré sa vzťahujú osobitné a rovnocenné oznamovacie mechanizmy ustanovené inými právnymi predpismi EÚ, najmä: i) potraviny a krmivá a iné výrobky, na ktoré sa vzťahuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (6), ii) lieky, na ktoré sa vzťahuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (7), a smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES (8), iii) zdravotnícke pomôcky, na ktoré sa vzťahuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 (9), iv) aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky, na ktoré sa vzťahuje smernica Rady 90/385/EHS (10).

b) Výrobky, ktoré nezodpovedajú vymedzeniu pojmu „výrobok“ stanovenému v článku 2 písm. a) smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, predovšetkým: i) použité výrobky alebo výrobky, ktoré sa dodávajú ako starožitnosti alebo ako výrobky, ktoré sa majú pred použitím opraviť alebo obnoviť za predpokladu, že o tom dodávateľ jasne informoval osobu, ktorej výrobok dodáva [článok 2 písm. a) smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov], ii) zariadenie používané alebo prevádzkované profesionálnym poskytovateľom služieb pri poskytovaní služby, napr. zariadenie, ktorým sa spotrebitelia prepravujú alebo ktorým cestujú, a zariadenie, ktoré obsluhuje poskytovateľ služieb a nie spotrebiteľ (odôvodnenie 9 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov);

c) výrobky, ktoré nezodpovedajú vymedzeniu výrobku obsiahnutému v článku 15 ods. 4 nariadenia (ES) č. 765/2008.

4 Opatrenia

4.1 Druhy opatrení

Preventívne a reštriktívne opatrenia možno vykonať v súvislosti s výrobkami predstavujúcimi riziko, a to buď na podnet hospodárskeho subjektu, ktorý výrobok uviedol na trh a/alebo distribuoval na trhu („dobrovoľné opatrenia“), alebo na základe príkazu orgánu členského štátu s právomocou monitorovať súlad výrobkov s požiadavkami bezpečnosti („povinné opatrenia“).

Na účel týchto usmernení sa povinné a dobrovoľné opatrenia vymedzujú takto:

a) Povinné opatrenia: opatrenia, ktoré prijali alebo o prijatí ktorých rozhodli orgány členského štátu, často vo forme administratívneho rozhodnutia, ktorým ukladajú hospodárskemu subjektu povinnosť vykonať preventívne, nápravné alebo reštriktívne opatrenie v súvislosti s konkrétnym výrobkom, ktorý na trhu sprístupnil.

b) Dobrovoľné opatrenia:

i) preventívne a reštriktívne opatrenia prijaté hospodárskym subjektom dobrovoľne, t. j. bez akéhokoľvek zásahu orgánu členského štátu,

ii) odporúčania a dohody uzavreté orgánmi členských štátov s hospodárskymi subjektmi o ich príslušných činnostiach; patria sem dohody, ktoré nemajú písomnú formu a ich výsledkom je preventívne alebo reštriktívne opatrenie vykonané hospodárskymi subjektmi pri ich príslušných činnostiach v súvislosti s výrobkami, ktoré predstavujú vážne riziko a ktoré sprístupnili na trhu.

4.2 Kategórie opatrení

V článku 8 ods. 1 písm. b) až f) smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov je uvedený zoznam rôznych kategórií opatrení, ktoré podliehajú oznamovacej povinnosti v rámci systému RAPEX, keď sú splnené podmienky oznamovania vrátane týchto opatrení:

a) označenie výrobku vhodnými upozorneniami na riziká, ktoré môže predstavovať;

b) podmienenie uvedenia výrobku na trh splnením predchádzajúcich podmienok;

c) upozornenie spotrebiteľov a koncových používateľov na riziká, ktoré by výrobok mohol predstavovať;

d) dočasný zákaz dodávky, ponuky dodávky a vystavenia výrobku;

e) zákaz uvedenia výrobku na trh a akékoľvek sprievodné opatrenia, t. j. opatrenia vyžadované na zabezpečenie súladu so zákazom;

f) stiahnutie výrobku z trhu;

g) výzva na vrátenie výrobku určená spotrebiteľom;

h) zničenie výrobku stiahnutého z trhu alebo vráteného používateľmi.

Na účely systému RAPEX sa termín „stiahnutie z trhu“ používa výlučne v súvislosti s opatreniami zameranými na predchádzanie distribúcii, vystaveniu a ponuke výrobku, ktorý predstavuje riziko, spotrebiteľom alebo iným koncovým používateľom, zatiaľ čo termín „stiahnutie od používateľa“ sa používa iba v súvislosti s opatreniami zameranými na dosiahnutie vrátenia takého výrobku, ktorý už výrobca alebo distribútor sprístupnil, spotrebiteľom alebo iným koncovým používateľom.

4.3 Požiadavky opatrení

Podľa článku 12 ods. 1 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a článku 22 nariadenia (ES) č. 765/2008, pokiaľ ide o vážne riziká, oba druhy opatrení, povinné i dobrovoľné, sa musia oznámiť RAPEX-u.

Preventívne a reštriktívne opatrenia prijaté hospodárskym subjektom dobrovoľne, t. j. bez akéhokoľvek zásahu orgánu členského štátu týkajúceho sa výrobku; predstavujúce vážne riziko a súvisiace preventívne alebo reštriktívne opatrenia z podnetu hospodárskeho subjektu by sa mali bezodkladne oznámiť príslušným orgánom členských štátov, ako je uvedené v článku 5 ods. 3 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a v článku 22 ods. 2 a 3 nariadenia (ES) č. 765/2008.

Všetky kategórie preventívnych a reštriktívnych opatrení vykonaných v súvislosti s uvádzaním na trh a používaním spotrebných výrobkov, ktoré predstavujú vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, alebo výrobkov, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 765/2008 a ktoré predstavujú vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť alebo iné relevantné verejné záujmy koncových používateľov podliehajú oznamovacej povinnosti v rámci systému RAPEX.

4.4 Vylúčenie všeobecne uplatniteľných povinných opatrení

Komisii by sa prostredníctvom aplikácie RAPEX nemali oznamovať všeobecne uplatniteľné akty prijaté na úrovni členských štátov zamerané na predchádzanie uvedeniu všeobecne opísaných kategórií spotrebných výrobkov na trh alebo ich používaniu, alebo zamerané na obmedzenie uvedenia takýchto výrobkov na trh a ich používania, vzhľadom na vážne riziko, ktoré predstavujú pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov. Všetky takéto vnútroštátne opatrenia týkajúce sa iba všeobecne vymedzených kategórií výrobkov, napríklad všetkých výrobkov vo všeobecnosti alebo všetkých výrobkov slúžiacich na rovnaký účel – a nie (kategórií) výrobkov konkrétne identifikovaných podľa ich značky, osobitného vzhľadu, výrobcu, obchodníka, názvu alebo čísla modelu atď. – sa oznamujú Komisii v zmysle smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/1535 (11).

5 Úrovne rizika

5.1 Vážne riziko

Pred tým, ako sa orgán členského štátu rozhodne predložiť oznámenie RAPEX-u, vždy vykoná primerané posúdenie rizika [pozri dodatok 6 v časti III týchto usmernení alebo doplnkovú všeobecnú metodiku EÚ na hodnotenie rizík výrobkov, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 765/2008 (12)] s cieľom posúdiť, či výrobok, ktorý mieni oznámiť, predstavuje vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, alebo v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 765/2008, vážne riziko pre zdravie, bezpečnosť alebo iné relevantné verejné záujmy (napr. bezpečnosť alebo životné prostredie) koncových používateľov, a teda či je splnené jedno z kritérií oznamovania RAPEX-u.

5.2 Menšie než vážne riziko

Oznámenia odosielané v súlade s článkom 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov alebo s článkom 23 nariadenia (ES) č. 765/2008 sa vo všeobecnosti považujú za oznámenia výrobkov, ktoré predstavujú menšie než vážne riziko. Oznámenia týchto výrobkov, na rozdiel od výrobkov predstavujúcich vážne riziko, nemusia pre ostatné členské štáty nevyhnutne znamenať povinnosť vykonať nadväzujúce opatrenia, ak si to nevyžaduje povaha výrobku alebo rizika (pozri časť II kapitolu 3.4.6.1).

5.3 Metóda hodnotenia rizika

V časti III dodatku 6 k týmto usmerneniam sa stanovuje metóda hodnotenia rizika, ktorú môžu orgány členských štátov použiť pri hodnotení stupňa rizík, ktoré predstavujú spotrebné výrobky pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, a pri rozhodovaní, či je potrebné poslať oznámenie do systému RAPEX. Rovnako môže byť potrebné prihliadať na doplnkovú všeobecnú metodiku EÚ na hodnotenie rizík, ako sa uvádza v kapitole 5.1, v prípade, keď sa na dotknutý výrobok vzťahuje nariadenie (ES) č. 765/2008.

Konkrétny nástroj („RAG“ alebo usmernenia k hodnoteniu rizika (13)), ktorý je k dispozícii na webovom sídle RAPEX-u a v aplikácii RAPEX na vykonanie hodnotení rizík, zohľadňuje zásady stanovené v dodatku 6.

5.4 Hodnotiaci orgán

Hodnotenie rizika vždy vykonáva alebo kontroluje orgán členského štátu, ktorý buď vykonal vyšetrovanie a prijal vhodné opatrenia, alebo monitoroval dobrovoľné opatrenie, ktoré v súvislosti s výrobkom predstavujúcim riziko prijal hospodársky subjekt.

Akékoľvek nevyjasnené otázky rieši kontaktné miesto RAPEX (pozri časť II kapitolu 5.1) spolu so zodpovedným orgánom pred odoslaním oznámenia prostredníctvom aplikácie RAPEX-u.

6 Cezhraničné účinky

6.1 Medzinárodná udalosť

Podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a článku 22 nariadenia (ES) č. 765/2008 predkladá členský štát oznámenie do systému RAPEX iba vtedy, ak sa nazdáva, že účinky rizík, ktoré predstavuje daný výrobok, presahujú alebo môžu presiahnuť jeho územie („cezhraničné účinky“ alebo „medzinárodná udalosť“).

Vzhľadom na voľný pohyb výrobkov na vnútornom trhu a skutočnosť, že sa výrobky do Európskej únie dovážajú rôznymi distribučnými kanálmi a spotrebitelia výrobky nakupujú počas pobytu v zahraničí a cez internet, vnútroštátne orgány sa vyzývajú, aby kritérium cezhraničných účinkov vykladali v dostatočne širokom zmysle. Podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov alebo článku 22 nariadenia (ES) č. 765/2008 sa teda oznámenie odosiela vtedy, keď:

a) nemožno vylúčiť, že sa výrobok predstavujúci riziko predával vo viac ako jednom členskom štáte EÚ, alebo

b) nemožno vylúčiť, že sa výrobok predstavujúci riziko predával prostredníctvom internetu, alebo

c) výrobok pochádza z tretej krajiny a pravdepodobne bol do EÚ dovezený viacerými distribučnými kanálmi.

6.2 Miestna udalosť

Opatrenia prijaté v súvislosti s výrobkom predstavujúcim vážne riziko, ktoré môže mať iba miestne účinky („miestna udalosť“), sa neoznamujú podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov. Platí to v situáciách, keď orgán členského štátu má konkrétne a nepochybné dôvody na vylúčenie možnosti, že výrobok bol, je alebo bude sprístupnený (akýmkoľvek spôsobom) v iných členských štátoch, napr. v dôsledku opatrení vykonaných v súvislosti s miestnym výrobkom vyrobeným a distribuovaným iba v jednom členskom štáte. Orgány členského štátu musia vo svojom hodnotení dôsledne zohľadňovať možnosť, že sa výrobok mohol predávať on-line alebo prostredníctvom nových vznikajúcich distribučných kanálov.

Oznámenie týkajúce sa výrobku predstavujúceho vážne riziko len v rozsahu miestnej udalosti sa musí predložiť Komisii, pokiaľ obsahuje informácie, ktoré môžu byť zaujímavé pre členské štáty z hľadiska bezpečnosti výrobku, a to najmä ak sú reakciou na nový druh rizika, ktoré dosiaľ nebolo oznámené, nový druh rizika vznikajúceho kombináciou výrobkov alebo nový druh alebo novú kategóriu výrobkov.

Takéto oznámenie sa predkladá podľa článku 11 s odkazom na druhý pododsek článku 11 ods. 1 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov.

ČASŤ II

SYSTÉM EÚ NA RÝCHLU VÝMENU INFORMÁCIÍ (RAPEX) VYTVORENÝ PODĽA ČLÁNKU 12 SMERNICE O VŠEOBECNEJ BEZPEČNOSTI VÝROBKOV

1 Úvod

1.1 Ciele systému RAPEX

Článkom 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa ustanovuje systém EÚ na rýchlu výmenu informácií (RAPEX).

RAPEX zohráva dôležitú úlohu v oblasti bezpečnosti výrobkov. Dopĺňa ďalšie opatrenia prijaté tak na vnútroštátnej úrovni, ako aj na úrovni EÚ s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň bezpečnosti výrobkov v EÚ.

Údaje RAPEX-u pomáhajú:

a) predchádzať dodávke a obmedzovať dodávku nebezpečných výrobkov;

b) monitorovať účinnosť a konzistentnosť činností dohľadu nad trhom a činností presadzovania práva vykonávaných orgánmi členských štátov;

c) identifikovať potreby a poskytnúť základ pre opatrenia na úrovni EÚ;

d) zabezpečiť konzistentné presadzovanie požiadaviek EÚ v oblasti bezpečnosti výrobkov, a tak prispievať k bezproblémovému fungovaniu vnútorného trhu.

1.2 Zložky systému RAPEX

RAPEX pozostáva z viacerých vzájomne sa dopĺňajúcich zložiek, ktoré sú rozhodujúce pre jeho účinnú a efektívnu prevádzku. Toto sú najdôležitejšie z nich:

a) právny rámec, ktorý upravuje prevádzku systému (t. j. smernica o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a tieto usmernenia);

b) aplikácia on-line (ďalej len „aplikácia RAPEX“), ktorá členským štátom a Komisii umožňuje rýchlu výmenu informácií prostredníctvom webovej platformy;

c) sieť kontaktných miest RAPEX-u, ktorá pozostáva z jednotných kontaktných miest systému RAPEX zodpovedných za prevádzku RAPEX-u vo všetkých členských štátoch (pozri časť II kapitolu 5.1);

d) vnútroštátne siete RAPEX vytvorené vo všetkých členských štátoch, ktoré zahŕňajú kontaktné miesto RAPEX-u (pozri časť II kapitolu 5.1) a všetky orgány zapojené do zaisťovania bezpečnosti výrobkov;

e) tím pre RAPEX v odbore Komisie zodpovednom za smernicu o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, ktorý skúma a validuje dokumenty predložené prostredníctvom aplikácie RAPEX a udržiava a zabezpečuje správnu prevádzku systému RAPEX;

f) webové sídlo RAPEX (14), ktoré poskytuje zhrnutia oznámení RAPEX-u, ako aj týždenné aktualizácie;

g) publikácie RAPEX-u, napr. štatistiky, výročné správy a ďalšie propagačné materiály RAPEX-u;

h) rozhranie medzi systémami RAPEX a ICSMS, ktoré pozostáva z prepojenia medzi oboma systémami a ktoré uľahčuje šifrovanie oznámení RAPEX-u na základe údajov z vyšetrovaní, ktoré sú už dostupné v ICSMS. Oznámenie RAPEX-u možno automaticky odoslať vyplnením príslušných polí v systéme ICSMS.

2 Kritériá oznamovania

RAPEX sa týka opatrení, ktorými sa predchádza uvádzaniu na trh a používaniu výrobkov predstavujúcich vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, alebo ktorými sa obmedzuje uvádzanie na trh a používanie takýchto výrobkov, alebo ktorými sa stanovujú osobitné podmienky uvedenia na trh a používania takýchto výrobkov, a v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 765/2008, rovnakých opatrení týkajúcich sa výrobkov, ktoré predstavujú vážne riziko pre zdravie, bezpečnosť alebo iné relevantné verejné záujmy (napríklad bezpečnosť alebo životné prostredie) koncových používateľov.

2.1 Povinná účasť v RAPEX-e: článok 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a článok 22 nariadenia (ES) č. 765/2008

Podľa smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a nariadenia (ES) č. 765/2008 je účasť členských štátov v systéme RAPEX povinná. Podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a článku 22 nariadenia (ES) č. 765/2008 majú členské štáty právnu povinnosť oznamovať Komisii tak povinné, ako aj dobrovoľné opatrenia, keď sú splnené tieto štyri kritériá oznamovania:

a) výrobok patrí do pôsobnosti smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov alebo do pôsobnosti nariadenia (ES) č. 765/2008;

b) výrobok je predmetom opatrení, ktorými sa predchádza jeho možnému uvedeniu na trh alebo používaniu alebo sa obmedzuje jeho možné uvedenie na trh alebo používanie, alebo ktorými sa stanovujú osobitné podmienky jeho možného uvedenia na trh alebo používania („preventívne a reštriktívne opatrenia“);

c) výrobok predstavuje vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov alebo v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 765/2008, aj pre iné relevantné verejné záujmy koncových používateľov;

d) nemožno vylúčiť, že účinok vážneho rizika pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov alebo v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 765/2008, aj pre iné relevantné verejné záujmy koncových používateľov presiahne hranice územia oznamujúceho členského štátu.

2.2 Nepovinná účasť v RAPEX-e: článok 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a článok 23 nariadenia (ES) č. 765/2008

Podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov by členské štáty mali informovať Komisiu o prijatých opatreniach, ktorými obmedzujú uvedenie výrobkov na trh – alebo vyžadujú ich stiahnutie z trhu alebo stiahnutie od používateľov – pokiaľ sa takéto informácie neposudzujú podľa článku 12 a nepodliehajú ani oznamovacej povinnosti podľa iného osobitného právneho predpisu Spoločenstva.

V záujme zjednodušenia a zvýšenia efektívnosti môžu členské štáty využívať aplikáciu RAPEX aj na oznamovanie opatrení prijatých proti výrobkom, ktoré by sa nemuseli oznamovať podľa článku 12 v zmysle podmienok uvedených v týchto usmerneniach.

Členské štáty majú podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov právnu povinnosť predložiť Komisii oznámenie, ak sú splnené tieto štyri kritériá oznamovania:

a) príslušný výrobok je spotrebný výrobok;

b) výrobok je predmetom reštriktívnych opatrení prijatých vnútroštátnymi orgánmi (povinné opatrenia);

c) výrobok predstavuje menšie než vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, ktorého účinky môžu presahovať alebo aj presahujú územie jedného členského štátu, alebo predstavuje vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, ktorého účinok zatiaľ nepresahuje a nemôže presiahnuť jeho územie, ale opatrenia obsahujú informácie, ktoré pravdepodobne majú význam pre iné členské štáty význam z hľadiska bezpečnosti výrobkov (15).

d) Prijaté opatrenia sa nemusia oznamovať v rámci žiadneho iného oznamovacieho postupu zavedeného v práve EÚ.

Bez ohľadu na skutočnosť, že článok 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov neobsahuje výslovnú povinnosť oznamovať dobrovoľné opatrenia prijaté proti výrobkom predstavujúcim menšie než vážne riziko, v článku 16 tejto smernice sa od členských štátov a Komisie vyžaduje, aby sprístupňovali verejnosti informácie o rizikách pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov. V záujme súdržnosti v oznamovacom systéme a na účinné vykonávanie povinností, ktoré majú členské štáty a Komisia podľa článku 16 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, sa preto členským štátom odporúča oznamovať do RAPEX-u aj dobrovoľné opatrenia prijaté výrobcami a distribútormi proti výrobkom, ktoré predstavujú menšie než vážne riziko.

Podľa článku 23 nariadenia (ES) č. 765/2008 členské štáty poskytujú Komisii informácie, ktoré majú k dispozícii o výrobkoch predstavujúcich (menšie než vážne) riziko a ktoré už neposkytli podľa článku 22. Na rozdiel od článku 22 tohto nariadenia sa v článku 23 členským štátom neukladá povinnosť predložiť oznámenie do systému RAPEX s týmito informáciami. Článok 16 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov však zaväzuje Komisiu a členské štáty sprístupňovať verejnosti informácie, ktoré môžu mať v súvislosti s rizikami pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov. V záujme súdržnosti a účinného plnenia povinností obsiahnutých v článku 16 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov by najpragmatickejším riešením mohlo byť, keby RAPEX obsahoval všetky opatrenia prijaté proti výrobkom predstavujúcim vážne i menšie než vážne riziká pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, tak pokiaľ ide o výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, ako aj na výrobky, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 765/2008, a to aj v prípade rizík pre iné relevantné verejné záujmy koncových používateľov. Keď sa preto opatrenia prijímajú a stanovujú prostredníctvom systému ICSMS podľa článku 23 nariadenia (ES) č. 765/2008, členské štáty sa vyzývajú, aby oznámili takéto informácie do systému RAPEX. Možno to vykonať buď predložením samostatného oznámenia do RAPEX-u, alebo prostredníctvom systému ICSMS.

Prepojenie medzi oboma systémami uľahčuje šifrovanie oznámení na základe údajov z vyšetrovania, ktoré sú už k dispozícii v databáze ICSMS. [Pozri časť II kapitolu 1.2 písm. h).]

Druh rizika

Výrobok, na ktorý sa vzťahuje smernica o všeobecnej bezpečnosti výrobkov

Výrobok, na ktorý sa vzťahuje nariadenie (ES) 765/2008

Prijaté opatrenie

Cezhraničný účinok

Nepostačujúce identifikačné údaje

Informácie o nových rizikách

TYP OZNÁMENIA

Vážne riziko

Článok 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov

Článok 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov

Článok 22 nariadenia (ES) č. 765/2008

Neurčité

Pre informáciu

Neurčité

Informácie do systému ICSMS

Odporučené oznámenie do systému RAPEX

Menšie než vážne riziko

Povinné opatrenia

Článok 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov

Dobrovoľné opatrenia

Pre informáciu

Článok 23 nariadenia (ES) č. 765/2008

Odporučené oznámenie do systému RAPEX

Prebieha

Pre informáciu (ak je to relevantné)

Schéma oznámenia zahrnutá do dodatku 3 v časti III týchto usmernení poskytuje ďalšie objasnenie kritérií oznamovania uvedených v časti II kapitole 2 týchto usmernení.

3 Oznámenia

3.1 Druhy oznámení

3.1.1 Oznámenia

Orgány členských štátov sú povinné predkladať oznámenie do systému RAPEX v týchto prípadoch:

a) keď sú splnené všetky kritériá oznamovania do systému RAPEX stanovené v článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov (16), členský štát pripraví a predloží Komisii oznámenie do systému RAPEX klasifikované v aplikácii RAPEX ako „oznámenie podľa článku 12“,

b) keď sú splnené všetky kritériá oznamovania do systému RAPEX a navyše výrobok predstavuje riziko ohrozenia života a/alebo sa vyskytli smrteľné úrazy a v iných prípadoch, keď oznámenie do systému RAPEX vyžaduje núdzové opatrenia všetkých členských štátov, oznamujúci členský štát pripraví a predloží Komisii oznámenie do systému RAPEX klasifikované v aplikácii RAPEX ako „oznámenie vyžadujúce núdzové opatrenia“,

c) keď sú splnené všetky kritériá oznamovania stanovené v článku 22 nariadenia (ES) č. 765/2008 (17), členský štát pripraví a predloží Komisii oznámenie do systému RAPEX klasifikované v aplikácii RAPEX ako „oznámenie podľa článku 22“.

Keď sú splnené všetky kritériá oznamovania stanovené v článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov (18), členský štát pripraví a predloží Komisii oznámenie, ktoré je pri oznamovaní do systému RAPEX klasifikované ako „oznámenie podľa článku 11“.

Navyše sa členské štáty vyzývajú, aby predložili oznámenie, keď sú splnené kritériá stanovené v článku 23 nariadenia (ES) č. 765/2008 (19).

Vychádzajúc z úvahy uvedenej v časti II kapitole 2 sa členské štáty vyzývajú, aby pripravili a buď priamo, alebo nepriamo Komisii predložili oznámenie klasifikované v aplikácii RAPEX ako „oznámenie podľa článku 23“, keď sú splnené kritériá stanovené v tomto článku.

Pred odoslaním oznámenia Komisii kontaktné miesto systému RAPEX (pozri časť II kapitolu 5.1) oznamujúceho členského štátu skontroluje, či sú splnené všetky kritériá oznamovania.

3.1.2 Informačné oznámenia

Ak nie sú splnené kritériá oznamovania stanovené v týchto usmerneniach pre oznámenia uvedené v časti II kapitolách 2.1 a 2.2 týchto usmernení, kontaktné miesto RAPEX (pozri časť II kapitolu 5.1) môže použiť na odoslanie príslušných informácií na informačné účely aplikáciu RAPEX. Takéto oznámenia sa v aplikácii RAPEX klasifikujú ako „informačné oznámenia“ a môžu sa posielať v týchto situáciách:

a) Keď sú splnené všetky kritériá oznamovania do systému RAPEX stanovené v článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov alebo v článku 22 nariadenia (ES) č. 765/2008, ale oznámenie neobsahuje všetky informácie (najmä v súvislosti s identifikáciou výrobku a distribučnými kanálmi) potrebné pre iné členské štáty na zabezpečenie nadväzujúcich opatrení (20) po takomto oznámení. Oznámenie, v ktorom chýba názov, značka a fotografia výrobku, v dôsledku čoho nie je možné správne identifikovať oznámený výrobok ani tento výrobok odlíšiť od iných výrobkov rovnakej kategórie alebo druhu dostupných na trhu, je príkladom oznámenia, ktoré sa môže distribuovať prostredníctvom aplikácie RAPEX ako „informačné oznámenie“. V jednotlivých prípadoch sa vždy posudzuje, či oznámenie obsahuje dostatočné informácie, na základe ktorých môžu iné členské štáty zabezpečiť nadväzujúce činnosti.

b) Keď členský štát má poznatky o skutočnosti, že spotrebný výrobok dostupný na trhu EÚ predstavuje vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, alebo v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) 765/2008, že spotrebný výrobok alebo výrobok na profesionálne použitie predstavuje vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť alebo iné relevantné verejné záujmy koncových používateľov, ale výrobca alebo distribútor ešte nevykonal preventívne a reštriktívne opatrenia alebo orgán členského štátu ešte neprijal alebo nerozhodol o ich prijatí. Ak sa informácie o takomto výrobku distribuujú prostredníctvom aplikácie RAPEX pred vykonaním opatrení, oznamujúci členský štát musí následne informovať Komisiu (čo najskôr, ale najneskôr v lehotách stanovených v dodatku 4 k týmto usmerneniam) o konečnom rozhodnutí prijatom v súvislosti s oznámeným výrobkom (najmä aký druh preventívnych alebo reštriktívnych opatrení sa vykonal alebo prečo sa takéto opatrenia nevykonali). Keď oznamujúci členský štát vykoná opatrenia neskôr, musí Komisiu informovať, kto bude oznámenie aktualizovať pri uplatňovaní článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov alebo článku 22 nariadenia (ES) č. 765/2008.

c) Keď sa členský štát rozhodne oznámiť preventívne a reštriktívne opatrenia vykonané v súvislosti so spotrebným výrobkom predstavujúcim vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, ktoré má iba miestne účinky („miestna udalosť“). Ak však oznámenie týkajúce sa „miestnej udalosti“ obsahuje informácie o bezpečnosti výrobkov, o ktoré sa môžu zaujímať iné členské štáty, ako sa vysvetľuje v časti I kapitole 6.2, potom by sa malo poslať oznámenie podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov.

d) Keď sa oznámenie týka výrobku, ktorého bezpečnostné hľadiská (najmä úroveň ohrozenia, ktoré predstavuje pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov) sú predmetom diskusie na úrovni EÚ s cieľom zabezpečiť jednotný prístup členských štátov k hodnoteniu rizika a/alebo opatreniam presadzovania práva (21).

e) Keď nemožno s istotou rozhodnúť, či bolo splnené jedno alebo viac kritérií oznamovania, ale oznámenie obsahuje informácie o bezpečnosti výrobkov, o ktoré sa môžu zaujímať iné členské štáty.

Keď kontaktné miesto RAPEX (pozri časť II kapitolu 5.1) posiela „informačné oznámenie“, musí jasne uviesť jeho dôvody.

3.2 Obsah oznámení

3.2.1 Rozsah údajov

Oznámenia posielané Komisii prostredníctvom aplikácie RAPEX obsahujú tieto druhy údajov:

a) Informácie umožňujúce identifikáciu oznámeného výrobku, t. j. kategóriu výrobkov, názov výrobku, značku, číslo modelu a/alebo typu, čiarový kód, číslo šarže alebo výrobné číslo, colný kód, opis výrobku a jeho obalu s pripojenými fotografiami zobrazujúcimi výrobok, jeho obal a etikety. Podrobná a presná identifikácia výrobku je najdôležitejším prvkom pre dohľad nad trhom a presadzovanie práva, pretože vnútroštátnym orgánom umožňuje identifikovať oznámený výrobok, odlíšiť ho od iných výrobkov rovnakého alebo podobného druhu alebo kategórie dostupných na trhu a nájsť tento výrobok na trhu a vykonať alebo dohodnúť vhodné opatrenia.

b) Informácie potvrdzujúce pôvod výrobku, t. j. krajinu pôvodu, názov, adresu a kontaktné údaje výrobcu a vývozcov, napríklad telefónne číslo a e-mailovú adresu. Členské štáty poskytujú najmä všetky dostupné informácie o výrobcoch a vývozcoch z tretích krajín, ktoré úzko spolupracujú s EÚ v oblasti bezpečnosti výrobkov. K formuláru sa pripájajú aj tieto dokumenty, ak sú dostupné: kópie objednávok, kúpnych zmlúv, faktúr, prepravných dokladov, colných vyhlásení atď. Tieto dokumenty by sa mali posielať vo formáte pdf alebo inom formáte, ktorý podporuje aplikácia. Podrobné informácie o výrobcoch z tretích krajín umožňujú Komisii podporovať účinnejšie presadzovanie práva v týchto krajinách a znižovať počet nebezpečných spotrebných výrobkov vyvážaných do EÚ.

c) Podľa možnosti vždy presné informácie o mieste sprístupnenia výrobku (hlavný sklad, miestny obchod alebo trh, internetový obchod atď.).

d) Informácie o požiadavkách na bezpečnosť, ktoré sa vzťahujú na oznámený výrobok, vrátane referenčného čísla a názvu uplatniteľných právnych predpisov a noriem.

e) Opis rizika oznámeného výrobku vrátane opisu výsledkov laboratórnych alebo vizuálnych skúšok, skúšobných protokolov a osvedčení, ktoré dokazujú nesplnenie požiadaviek bezpečnosti v prípade oznámeného výrobku, úplné hodnotenie rizika so závermi a informáciami o známych úrazoch alebo nehodách (pozri časť I kapitolu 3.3.1 týchto usmernení).

f) Informácie o dodávateľských reťazcoch oznámeného výrobku v členských štátoch, a najmä informácie o krajinách určenia spolu s informáciami o dovozcoch, prípadne podľa dostupnosti aj o distribútoroch oznámeného výrobku v Európe.

g) Informácie o vykonaných opatreniach, najmä ich druh (povinné alebo dobrovoľné), kategóriu (napr. stiahnutie z trhu, stiahnutie od používateľov), rozsah (napr. celoštátne, miestne), dátum nadobudnutia účinnosti a trvanie (napr. trvalé, dočasné).

h) Údaje o tom, či oznámenie, jeho časť a/alebo prílohy sú dôverné. K žiadostiam o zachovanie dôvernosti sa vždy pripája odôvodnenie, v ktorom sa jasne uvádzajú dôvody tejto žiadosti.

i) Informácie o tom, či je výrobok falzifikát, keď sú dostupné. Na tento účel Komisia poskytne členským štátom akékoľvek konkrétne nástroje dostupné na európskej úrovni na uľahčenie identifikácie falšovaných výrobkov.

j) Informácie o oznámených úrazoch súvisiacich s výrobkom, podľa možnosti s uvedením príčin úrazov (riziko súvisiace s používaním na strane používateľa alebo na strane výrobku).

k) Dodatočné informácie o tom, či bolo oznámenie podané v rámci koordinovanej činnosti presadzovania práva na európskej úrovni.

l) Informácie o tom, či orgány členského štátu plánujú poslať ďalšie oznámenia v súvislosti s týmto výrobkom alebo s podobnými výrobkami. Toto by sa malo uviesť v pôvodnom oznámení.

Členské štáty sa vyzývajú, aby zistili a poskytli informácie o dodávateľských reťazcoch oznámeného výrobku v tretích krajinách, ktoré úzko spolupracujú s EÚ v oblasti bezpečnosti výrobkov.

3.2.2 Úplnosť údajov

Oznámenia by mali byť úplné v najväčšej možnej miere. Jednotlivé údaje, ktoré má oznámenie obsahovať, sú uvedené v dodatku 1 k týmto usmerneniam a sú súčasťou aplikácie RAPEX. Všetky polia vo vzore oznámenia by sa mali vyplniť požadovanými údajmi. Ak požadované informácie nie sú v čase predloženia oznámenia dostupné, oznamujúci členský štát túto skutočnosť vo formulári jasne uvedie a vysvetlí. Keď budú chýbajúce informácie dostupné, oznamujúci členský štát oznámenie aktualizuje. Komisia aktualizované oznámenie preskúma pred jeho validáciou a distribúciou prostredníctvom systému.

Kontaktné miesta RAPEX poskytujú všetkým vnútroštátnym orgánom, ktoré sú súčasťou siete RAPEX, pokyny týkajúce sa rozsahu údajov požadovaných na vyhotovenie oznámenia. Tým sa zabezpečuje, aby informácie, ktoré poskytnú tieto orgány kontaktnému miestu RAPEX, boli správne a úplné (pozri časť II kapitolu 5.1).

Keď ešte nie je k dispozícii časť informácií požadovaných podľa týchto usmernení a/alebo keď si oznámenie do systému RAPEX vyžaduje núdzové opatrenie členských štátov, členské štáty by napriek tomu mali dodržať stanovené termíny a neodkladať odoslanie oznámenia o výrobku, ktorý predstavuje riziko ohrozenia života, zdravia a bezpečnosti spotrebiteľov alebo iných koncových používateľov, do systému RAPEX.

Pred predložením oznámenia kontaktné miesto RAPEX (s cieľom predísť zbytočnej duplicite) skontroluje, či dotknutý výrobok už prostredníctvom aplikácie RAPEX neoznámil iný členský štát. Ak už príslušný výrobok bol oznámený, kontaktné miesto RAPEX namiesto vytvorenia nového oznámenia predloží dodatočné oznámenie k existujúcemu oznámeniu a poskytne všetky dodatočné informácie, ktoré môžu mať význam pre orgány v iných členských štátoch, napríklad ďalšie identifikačné čísla vozidiel, podrobný zoznam dovozcov a distribútorov, dodatočné skúšobné protokoly atď. (Pozri aj časť II kapitolu 5.1.)

3.2.3 Aktualizácia údajov

Oznamujúci členský štát informuje Komisiu (čo najskôr, ale najneskôr v lehotách stanovených v dodatku 4 k týmto usmerneniam) o každej situácii, ktorá si vyžaduje zmeny oznámenia odoslaného prostredníctvom aplikácie RAPEX. Členské štáty informujú Komisiu najmä o všetkých zmenách stavu oznámených opatrení, hodnotenia rizika a nových rozhodnutí v súvislosti s dôvernosťou (napríklad po rozhodnutí súdu počas odvolacieho konania).

Komisia preskúma informácie, ktoré poskytol oznamujúci členský štát, a podľa potreby aktualizuje príslušné informácie v aplikácii RAPEX a na webovom sídle RAPEX.

3.2.4 Zodpovednosť za odoslané informácie

Členské štáty sú zodpovedné za poskytnuté informácie (22).

Oznamujúci členský štát a zodpovedný vnútroštátny orgán zabezpečia, aby údaje poskytnuté prostredníctvom aplikácie RAPEX boli presné a predišlo sa tak zámene s podobnými výrobkami rovnakej kategórie alebo rovnakého druhu dostupnými na trhu EÚ.

Orgán zapojený do oznamovacieho postupu (napr. vykonaním hodnotenia rizika oznámeného výrobku alebo poskytnutím informácií o distribučných kanáloch) nesie zodpovednosť za informácie poskytnuté prostredníctvom aplikácie RAPEX. Kontaktné miesto RAPEX skontroluje a validuje všetky oznámenia, ktoré dostane od zodpovedných orgánov, pred tým, ako ich odošle Komisii (Pozri časť II kapitolu 5.1.)

Zo žiadneho opatrenia, ktoré Komisia vykoná, napríklad z preskúmania oznámení, ich validácie a distribúcie prostredníctvom aplikácie RAPEX a uverejnenia na webovom sídle RAPEX, nevyplýva prevzatie zodpovednosti za odoslané informácie, ktorú naďalej nesie oznamujúci členský štát.

3.3 Účastníci a úlohy v oznamovacom procese

Účastníci, ktorí sú zapojení do oznamovacieho procesu, a ich zodpovednosti v ňom, sú:

3.3.1 Hospodárske subjekty

Hospodárske subjekty sa priamo nezúčastňujú na predkladaní oznámení v aplikácii RAPEX.

O výrobku predstavujúcom riziko však hospodárske subjekty musia bezodkladne informovať príslušné orgány vo všetkých členských štátoch, v ktorých bol tento výrobok sprístupnený. Podmienky a podrobnosti týkajúce sa poskytovania takýchto informácií sú stanovené v prílohe I k smernici o všeobecnej bezpečnosti výrobkov.

Takýmito informáciami sa bude zaoberať členský štát, v ktorom je oznamujúci výrobca/distribútor usadený („hlavný členský štát“).

Hospodárske subjekty môžu odosielať informácie o výrobkoch predstavujúcich riziko prostredníctvom nástroja „Product Safety Business Alert Gateway“, ktorý je k dispozícii na webovom sídle RAPEX (pozri časť II kapitolu 5.3.2). Hospodárske subjekty by mali uviesť podrobný opis rizika výrobku a na tento účel môžu použiť „nástroj RAG“ (pozri časť I kapitolu 5.3).

Hodnotenia rizík vykonané hospodárskymi subjektmi nie sú záväzné pre orgány členských štátov, ktoré vykonávajú vlastné hodnotenie rizika. Preto je možné, že orgán členského štátu dospeje k odlišnému záveru, pokiaľ ide o hodnotenie rizika poskytnuté vo výstrahe predloženej prostredníctvom „Business Gateway“.

3.3.2 Orgány členských štátov

Orgány členských štátov oznamujú Komisii prostredníctvom aplikácie RAPEX tak povinné, ako aj dobrovoľné opatrenia vykonané na svojom území v súvislosti s výrobkami, ktoré predstavujú riziko.

Členské štáty stanovia úlohy na vytváranie a predkladanie oznámení do systému RAPEX a na nadväzujúce opatrenia.

3.3.3 Orgány zodpovedné za kontroly vonkajších hraníc

Opatrenia prijaté orgánmi zodpovednými za kontroly vonkajších hraníc, ktorými sa predchádza uvedeniu spotrebného výrobku predstavujúceho vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov na trh v EÚ (napr. rozhodnutia zastaviť dovoz na hranici EÚ), by sa mali oznámiť Komisii prostredníctvom aplikácie RAPEX rovnakým spôsobom ako opatrenia prijaté orgánmi dohľadu nad trhom, ktorými sa obmedzuje uvedenie výrobku na trh alebo jeho používanie.

3.3.4 Európska komisia

Komisia môže informovať kontaktné miesta RAPEX (pozri časť II kapitolu 5.1) o výrobkoch dovezených alebo vyvezených zo Spoločenstva a z Európskeho hospodárskeho priestoru, ktoré predstavujú vážne riziká (23).

Komisia môže členským štátom poslať informácie o výrobkoch s pôvodom v EÚ a s pôvodom v tretích krajinách, ktoré predstavujú riziko a podľa dostupných informácií sa pravdepodobne nachádzajú na trhu EÚ. Týka sa to najmä informácií, ktoré Komisia dostáva od tretích krajín, medzinárodných organizácií, podnikov alebo iných systémov rýchleho varovania.

Tieto informácie môžu byť šírené v členských štátoch aj inými prostriedkami než prostredníctvom aplikácie RAPEX.

3.4 Postup

3.4.1 Vytvorenie oznámenia

3.4.1.1 Vnútroštátny orgán

Oznámenie môžu vytvárať rozličné vnútroštátne orgány (miestne/regionálne orgány dohľadu nad trhmi, orgány kontroly vonkajších hraníc atď.) zapojené do procesu RAPEX podľa vnútroštátnych opatrení.

3.4.1.2 Komisia

V určitých prípadoch môže vytvoriť oznámenie Komisia, ako sa vysvetľuje v kapitole 3.3.4.

3.4.2 Predkladanie oznámení Komisii

Kontaktné miesto RAPEX zodpovedá za predkladanie všetkých oznámení na validáciu Komisii. (Pozri časť II kapitolu 5.1.)

3.4.3 Preskúmanie oznámení Komisiou

Komisia kontroluje všetky oznámenia prijaté prostredníctvom aplikácie RAPEX pred ich odoslaním členským štátom, aby zaistila, že sú správne a úplné.

3.4.3.1 Správnosť

Pri posudzovaní správnosti oznámenia Komisia kontroluje najmä, či:

a) oznámenie spĺňa všetky príslušné požiadavky stanovené v smernici o všeobecnej bezpečnosti výrobkov alebo v článku 22 nariadenia (ES) č. 765/2008 a v týchto usmerneniach,

b) oznámený výrobok nebol už oznámený (aby sa zabránilo zbytočnej duplicite vrátane duplicity medzi systémami ICSMS a RAPEX),

c) oznámenie, ktoré predložil na validáciu oznamujúci členský štát, je klasifikované v súlade s kritériami stanovenými v časti II kapitole 2 týchto usmernení,

d) poskytnuté informácie vrátane hodnotenia rizika náležite zohľadňujú uplatniteľné právne predpisy a príslušné normy,

e) sa použil správny oznamovací postup.

3.4.3.2 Úplnosť

Keď sa potvrdí správnosť oznámenia, Komisia skontroluje, či je oznámenie úplné. Časť II kapitoly 3.2.1 a 3.2.2 týchto usmernení slúžia ako príručka. Osobitná pozornosť sa venuje častiam oznámenia, ktoré sa týkajú identifikácie výrobku, opisu rizika, opatrení, vysledovateľnosti a distribučných kanálov.

Komisia nezodpovedá za vykonanie hodnotenia rizika výrobku, ale len za kontrolu, že oznámenie obsahuje náležité hodnotenie rizika so všetkými prvkami uvedenými v časti II kapitole 3.2.1 týchto usmernení (s výnimkami uvedenými v kapitole 3.4.3.3). Pozri aj časť I kapitolu 5.1 týchto usmernení.

3.4.3.3 Validácia oznámení bez podrobného hodnotenia rizika

Členské štáty by mali predložiť hodnotenie rizika v prípade každého oznámenia, ale v určitých prípadoch môže Komisia validovať oznámenia, ktoré sú predložené bez podrobného a individuálneho hodnotenia rizika:

a) Oznámenia výrobkov predstavujúcich chemické riziká

Úroveň rizika výrobku možno považovať za vážnu, ak výrobok obsahuje chemickú látku, ktorá je buď zakázaná, alebo v koncentrácii presahujúcej limit stanovený európskym právnym predpisom. Preto v prípadoch, keď sú prijaté opatrenia proti výrobkom obsahujúcim chemickú látku podliehajúcu obmedzeniu obsiahnutému v právnych predpisoch EÚ, možno oznámenie predložiť bez podrobného hodnotenia rizika.

b) Oznámenia kozmetických výrobkov

Validácia oznámení, ktoré neobsahujú podrobné hodnotenie rizika, je rovnako možná v prípade kozmetických výrobkov obsahujúcich zakázané alebo obmedzované látky, ktoré sú potvrdené stanoviskom vedeckého výboru EÚ, podľa ktorého prítomnosť takýchto látok nad stanovené limity predstavuje ohrozenie zdravia a bezpečnosti spotrebiteľov. V tomto konkrétnom sektore výrobkov môže byť potrebné vziať do úvahy ďalšie faktory (napr. koncentráciu alebo čas expozície).

Ak však boli vykonané opatrenia proti výrobku obsahujúcemu nepovolené chemické látky, o ktorých nebolo vydané vedecké stanovisko potvrdzujúce, že výrobok predstavuje riziko, v závislosti od analýzy jednotlivého prípadu možno požadovať riadne hodnotenie rizika, ktorým sa potvrdí, že výrobok predstavuje vážne riziko alebo menšie než vážne riziko. V prípadoch, keď je potrebné hodnotenie rizika, no také hodnotenie rizika sa neposkytlo, sa dané prípady validujú v RAPEX-e len ako „informačné oznámenia“.

Pokiaľ ide o výrobky, ktoré podliehajú reštriktívnym opatreniam orgánov dohľadu nad trhom vzhľadom na prítomnosť chemickej látky uvedenej v zozname prísad, na ktorý sa vzťahujú obmedzenia obsiahnuté v právnych predpisoch EÚ, a zároveň neexistujú vedecké údaje o hodnotení rizika, oznámenia je potrebné posúdiť samostatne v každom jednotlivom prípade. V prípadoch, keď je potrebné hodnotenie rizika, no také hodnotenie rizika sa neposkytlo, sa dané prípady validujú v RAPEX-e len ako „informačné oznámenia“.

c) Oznámenie iných výrobkov

Keď sú riadne zdokumentované dôkazy o tom, že určité vlastnosti určitých výrobkov mali za následok konzistentne konkrétne ohrozenie a konkrétnu úroveň rizika (napr. prítomnosť akýchkoľvek sťahovacích šnúrok alebo funkčných šnúr na častiach odevu v oblasti hlavy, krku alebo hornej časti hrudníka určených pre malé deti, vždy znamená vážne riziko), žiadne ďalšie hodnotenia rizika sa pre daný výrobok nevyžaduje.

3.4.3.4 Žiadosti o dodatočné informácie

Ak má Komisia počas preskúmania otázky týkajúce sa oznámenia, môže pozastaviť validáciu oznámenia a požiadať oznamujúci členský štát o dodatočné informácie alebo vysvetlenie. Oznamujúci členský štát poskytne tieto dodatočné informácie v lehote stanovenej v žiadosti Komisie o informácie.

3.4.3.5 Vyšetrovanie

Komisia môže v prípade potreby uskutočniť vyšetrovanie s cieľom posúdiť bezpečnosť výrobku. Takéto vyšetrovanie sa môže vykonať najmä vtedy, keď existujú vážne pochybnosti v súvislosti s rizikami, ktoré predstavuje výrobok oznámený prostredníctvom aplikácie RAPEX. Tieto pochybnosti môžu buď vzniknúť počas preskúmania oznámenia Komisiou, alebo na ne Komisiu upozorní členský štát (napr. dodatočným oznámením), alebo tretia strana (napr. výrobca).

Komisia môže v rámci takéhoto vyšetrovania najmä:

a) požiadať ktorýkoľvek členský štát, aby poskytol informácie alebo vysvetlenie,

b) požiadať o nezávislé hodnotenie rizika a nezávislé (laboratórne alebo vizuálne) skúšky výrobku, ktorý je predmetom vyšetrovania,

c) konzultovať s vedeckými výbormi, so Spoločným výskumným centrom alebo s ktoroukoľvek inou inštitúciou, ktorá sa špecializuje na bezpečnosť spotrebných výrobkov,

d) zvolať schôdze Výboru pre smernicu o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, Siete bezpečnosti spotrebiteľov a/alebo kontaktných miest RAPEX, ako aj konzultovať s príslušnými pracovnými skupinami s cieľom diskutovať o vývoji vyšetrovania.

V prípade, že sa vyšetrovanie týka výrobku oznámeného prostredníctvom aplikácie RAPEX, môže Komisia pozastaviť validáciu oznámenia alebo dočasne odstrániť prehľad uverejnený na webovom sídle systému RAPEX, ak sa už takéto oznámenie validovalo a distribuovalo prostredníctvom aplikácie RAPEX. Po vyšetrovaní a v závislosti od jeho výsledku (podľa potreby po konzultáciách s oznamujúcim členským štátom) môže Komisia najmä prostredníctvom aplikácie RAPEX validovať a distribuovať predtým pozastavené oznámenie, potvrdiť validované oznámenie v aplikácii RAPEX (spolu so zmenami) alebo oznámenie z RAPEX-u natrvalo stiahnuť.

Komisia informuje všetky členské štáty:

a) o svojom rozhodnutí začať vyšetrovanie s jasným uvedením dôvodov rozhodnutia,

b) o svojom rozhodnutí ukončiť vyšetrovanie s uvedením záverov a prípadných zmien vyšetrovaného oznámenia,

c) o každom významnom vývoji počas vyšetrovania.

3.4.4 Validácia a distribúcia oznámení

Všetky oznámenia posúdené počas preskúmania ako správne a úplné Komisia validuje a distribuuje prostredníctvom aplikácie RAPEX v lehotách určených v dodatku 5 k týmto usmerneniam.

Ak počas preskúmania Komisia poslala oznamujúcemu členskému štátu žiadosť o dodatočné informácie alebo vysvetlenie (po ktorej podľa potreby nasleduje upomienka), Komisia môže prijať tieto rozhodnutia:

a) keď vyžiadané dodatočné informácie alebo vysvetlenie boli poskytnuté, Komisia oznámenie znovu preskúma a validuje podľa potreby aj so zmenenou klasifikáciou (napr. z „informačného oznámenia“ na „oznámenie podľa článku 12“) alebo ho ponechá bez zmeny do ďalšieho vysvetlenia,

b) keď vyžiadané dodatočné informácie alebo vysvetlenie neboli poskytnuté v stanovenej lehote alebo sú nedostatočné, Komisia prijme rozhodnutie na základe poskytnutých informácií a v závislosti od okolností môže buď oznámenie validovať po zmene klasifikácie (napr. z „oznámenia podľa článku 12“ na „informačné oznámenie“), alebo oznámenie nevaliduje.

Keď sa členské štáty dohodnú na jednotnom prístupe k hodnoteniu rizika a/alebo presadzovaniu práva, v závislosti od okolností a názorov členských štátov môže Komisia vykonať jedno z týchto opatrení:

a) ponechať príslušné oznámenia v aplikácii RAPEX,

b) zmeniť klasifikáciu oznámení uložených v aplikácii RAPEX,

c) stiahnuť oznámenia z RAPEX-u (24).

3.4.5 Zverejnenie oznámení

3.4.5.1 Sprístupnenie informácií ako všeobecné pravidlo

Verejnosť má právo byť informovaná o výrobkoch predstavujúcich riziko. Komisia s cieľom splniť túto povinnosť uverejňuje na webovom sídle systému RAPEX (25) prehľady o nových oznámeniach.

Z dôvodov externej komunikácie sa bude webové sídlo systému RAPEX v budúcnosti nazývať „Safety Gate“.

Členské štáty postupujú rovnako a verejnosti poskytujú v štátnych jazykoch informácie o výrobkoch predstavujúcich vážne riziko pre spotrebiteľov a o opatreniach vykonaných s cieľom odstrániť toto riziko. Takéto informácie sa môžu distribuovať prostredníctvom internetu, písomne, elektronickými médiami atď.

Informácie sprístupnené verejnosti sú zhrnutím oznámenia a obsahujú najmä údaje, ktoré umožňujú identifikáciu výrobku, a informácie o rizikách a opatreniach vykonaných s cieľom predísť týmto rizikám alebo ich obmedziť. Komisia a členské štáty sa môžu rozhodnúť, že sprístupnia verejnosti ďalšie údaje z oznámení len vtedy, keď vzhľadom na svoju povahu tieto informácie nie sú dôverné (služobné tajomstvo) a nie je potrebná ich ochrana.

Na webovom sídle RAPEX sú k dispozícii tieto oznámenia, ktoré sú v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 16 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov:

a) oznámenia predložené v rozsahu pôsobnosti článku 12 uvedenej smernice,

b) oznámenia predložené v rozsahu pôsobnosti článku 22 nariadenia (ES) č. 765/2008,

c) oznámenia predložené v rozsahu pôsobnosti článku 11 uvedenej smernice o výrobkoch predstavujúcich menšie než vážne riziko, pri ktorých sa uznal aj cezhraničný účinok. Ako je stanovené v kapitole 3.4, cezhraničný účinok určuje, či sa takýto scenár má oznamovať podľa článku 11,

d) oznámenia predložené v rozsahu pôsobnosti článku 23 nariadenia (ES) č. 765/2008 týkajúce sa výrobkov predstavujúcich riziká, ktoré sú menšie než vážne, a bez ohľadu na to, či sú prijaté opatrenia povinné alebo dobrovoľné (26),

e) oznámenia predložené ako informačné oznámenia, ak to oznamujúci členský štát požadoval označením ad hoc okienka v aplikácii RAPEX, najmä keď sú prijaté dobrovoľné opatrenia a príslušné výrobky sú dostatočne identifikované. Zverejnenie týchto oznámení môže byť potrebné zvážiť z hľadiska zaistenia primeraného riadenia rizík.

3.4.5.2 Výnimky zo všeobecného pravidla

Členské štáty ani Komisia by nemali sprístupniť verejnosti žiadne informácie o výrobku oznámenom prostredníctvom aplikácie RAPEX, ak by takéto sprístupnenie ohrozilo ochranu súdneho konania, monitorovanie a prešetrovanie alebo služobné tajomstvo, s výnimkou informácií týkajúcich sa bezpečnostných vlastností výrobkov, ktoré sa, ak si to okolnosti vyžadujú, musia zverejniť s cieľom ochrany zdravia a bezpečnosti spotrebiteľov, alebo v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 765/2008, aj ochrany iných relevantných verejných záujmov koncových používateľov (27).

3.4.5.3 Žiadosť o zachovanie dôvernosti

Oznamujúci členský štát môže požiadať o zachovanie dôvernosti oznámenia. V tejto žiadosti musia byť zreteľne označené časti oznámenia, ktorých dôvernosť sa má zachovať.

Ku každej žiadosti o zachovanie dôvernosti sa navyše pripája odôvodnenie, v ktorom sa jasne uvedú dôvody (28).

Žiadosti o zachovanie dôvernosti podliehajú preskúmaniu Komisiou. Komisia kontroluje, či je žiadosť úplná (t. j. či sa v nej uvádzajú časti oznámenia, na ktoré sa vzťahuje dôvernosť, a či obsahuje odôvodnenie) a opodstatnená (t. j. či je v súlade s ustanoveniami smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a týchto usmernení). Komisia prijme rozhodnutie o platnosti žiadosti po porade s príslušným kontaktným miestom RAPEX. (Pozri časť II kapitolu 5.1.)

3.4.5.4 Spracovanie dôverných oznámení

V článku 16 ods. 2 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa uvádza, že ochrana služobného tajomstva alebo dôvernosti nezabráni, aby sa zodpovedným orgánom neodovzdali informácie týkajúce sa zabezpečenia efektívnosti činností spojených so sledovaním trhu a dohľadom nad trhom. Oznámenia, na ktoré sa dôvernosť vzťahuje čiastočne alebo v plnej miere, Komisia preskúma a po validácii a distribúcii prostredníctvom aplikácie RAPEX sú predmetom bežných nadväzujúcich činností členských štátov. Dôvernosť oznámenia alebo jeho častí nebráni jeho spracovaniu a distribúcii prostredníctvom aplikácie RAPEX príslušným vnútroštátnym orgánom.

Jediný významný rozdiel v spracovaní a nadväzujúcich postupoch spočíva v tom, že Komisia ani členské štáty by nemali verejnosti sprístupniť žiadne časti oznámenia, ktoré sú dôverné. Tieto časti musia zostať dôverné, a teda by sa nemali uverejniť v nijakej podobe. Orgány členských štátov, ktoré prijmú dôverné informácie prostredníctvom aplikácie RAPEX, zabezpečia, aby tieto informácie boli počas vykonávania ich činností chránené.

3.4.5.5 Stiahnutie žiadosti o zachovanie dôvernosti

Oznamujúci členský štát stiahne svoju žiadosť o zachovanie dôvernosti ihneď po tom, ako príslušný orgán v tomto členskom štáte získa poznatky o tom, že odôvodnenie príslušnej žiadosti už nie je platné a informuje o tom Komisiu. Keď Komisia prijme takúto žiadosť od oznamujúceho členského štátu, informuje o odvolaní dôvernosti všetky členské štáty.

Oznámenie, na ktoré sa už nevzťahuje úplná alebo čiastočná dôvernosť, sa sprístupní verejnosti v súlade so „všeobecnými pravidlami“, ktoré sa uplatňujú na uverejňovanie oznámení, stanovenými v týchto usmerneniach.

3.4.6 Nadväzujúce opatrenia v súvislosti s oznámeniami

3.4.6.1 Nadväzujúce opatrenia v súvislosti s rôznymi druhmi oznámenia

Členské štáty zabezpečujú primerané nadväzujúce opatrenia po „oznámeniach podľa článku 12“, „oznámeniach podľa článku 12 vyžadujúcich núdzové opatrenie“, oznámeniach podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 765/2008 a po informáciách o výrobkoch, ktoré predstavujú riziko, odoslaných Komisiou (kapitola 3.3.4), a to čo najskôr, ale najneskôr v lehotách stanovených v dodatku 4 k týmto usmerneniam.

Informačné oznámenia, ako aj oznámenia podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a oznámenia podľa článku 23 nariadenia (ES) č. 765/2008 (oznámenie o menších než vážnych rizikách) si nevyžadujú žiadne nadväzujúce činnosti. Tieto oznámenia často neobsahujú údaje potrebné na účinné a efektívne presadzovanie práva so zreteľom na oznámený výrobok (napr. oznámený výrobok a/alebo opatrenia nie sú dostatočne identifikované) alebo úroveň ohrozenia sa nepovažuje za vážnu.

Aj keď v týchto prípadoch neexistuje konkrétna potreba nadväzujúcich opatrení, je stále dôležité, aby členské štáty preverili, či nesúhlasia s predpokladom, že riziko je menšie než vážne, takže napokon môžu vykonať nadväzujúce opatrenia po informácii o odlišnom hodnotení rizika. Členské štáty sa preto vyzývajú, aby zabezpečili nadväzujúce opatrenia v súvislosti s takýmito oznámeniami, ak je pravdepodobné, že oznámený výrobok bol sprístupnený spotrebiteľom na ich trhu a identifikácia výrobku umožňuje opatrenia vykonať.

3.4.6.2 Ciele činností nadväzujúcich opatrení

Členský štát po prijatí oznámenia preskúma informácie poskytnuté v oznámení a prijme vhodné opatrenia s cieľom:

a) zistiť, či bol výrobok uvedený na trh na jeho území,

b) posúdiť, aké preventívne alebo reštriktívne opatrenia by sa mali vykonať v súvislosti s oznámeným výrobkom nájdeným na jeho trhu, pričom je potrebné zohľadniť opatrenia, ktoré prijal oznamujúci členský štát, a všetky osobitné okolnosti, ktoré by mohli opodstatniť rôzne druhy opatrení alebo neprijatie žiadnych opatrení,

c) podľa potreby vykonať dodatočné hodnotenie rizika a skúšky oznámeného výrobku,

d) zhromaždiť akékoľvek dodatočné informácie, ktoré môžu mať význam pre iné členské štáty (napr. informácie o distribučných kanáloch oznámeného výrobku v iných členských štátoch).

3.4.6.3 Techniky nadväzujúcich opatrení

Na zabezpečenie efektívnych a účinných nadväzujúcich opatrení by vnútroštátne orgány mali pri nich uplatňovať techniky založené na najlepších postupoch, ktorými sú:

a) Kontroly na trhu

Vnútroštátne orgány organizujú pravidelné (plánované a náhodné) kontroly na trhu s cieľom zistiť, či sú spotrebné výrobky oznámené prostredníctvom aplikácie RAPEX sprístupnené spotrebiteľom. Keď je členský štát uvedený ako krajina určenia, musia sa vykonávať sprísnené kontroly na trhu, najmä skontaktovaním sa s hospodárskymi subjektmi uvedenými v oznámení.

b) Spolupráca s obchodnými združeniami

Ak je to potrebné, vnútroštátne orgány poskytujú obchodným združeniam prehľady najnovších oznámení a zisťujú, či ich členovia nevyrobili alebo nedistribuovali niektorý z oznámených výrobkov. Vnútroštátne orgány poskytujú podnikom iba zhrnutia oznámení, napríklad týždenné prehľady uverejňované na webovom sídle RAPEX. Celé oznámenia by sa nemali posielať tretím stranám, pretože niektoré informácie (napr. podrobnosti opisu rizika alebo informácie o distribučných kanáloch) sú často dôverné a mali by sa chrániť.

c) Zverejňovanie údajov systému RAPEX prostredníctvom internetu alebo elektronických a tlačených médií

Vnútroštátne orgány pravidelne upozorňujú spotrebiteľov a podniky na spotrebné výrobky oznámené prostredníctvom aplikácie RAPEX na svojich webových sídlach alebo inými médiami, napr. odkázaním spotrebiteľov a podnikov na webové sídlo RAPEX. Takto zverejnené informácie umožňujú spotrebiteľom presvedčiť sa, či nemajú a nepoužívajú výrobky predstavujúce riziko a často poskytujú príslušnému orgánu užitočnú spätnú väzbu.

d) Kontroly on-line

Vnútroštátne orgány pravidelne vykonávajú kontroly on-line, ktorými sa pokúšajú zistiť, či sú výrobky oznámené prostredníctvom RAPEX-u dostupné na internetových trhoch. Technikami kontroly on-line môžu byť preskúmavanie webových stránok (web crawling), hĺbková analýza údajov (data mining), extrakcia údajov z webových stránok (data scraping) a. i.

Vnútroštátne orgány by mali používať pri nadväzujúcich opatreniach rôzne techniky súbežne a nemali by svoje činnosti obmedzovať len na jednu z nich.

Členský štát, v ktorom je usadený výrobca, zástupca alebo dovozca oznámeného výrobku („hlavný členský štát“), zabezpečuje vhodné nadväzujúce opatrenia v súvislosti s oznámeniami distribuovanými prostredníctvom aplikácie RAPEX. „Hlavný členský štát“ má často lepšie právne a technické prostriedky na získanie informácií o oznámenom prípade, ktoré pomôžu iným členským štátom podniknúť účinné činnosti v oblasti nadväzujúcich opatrení.

3.4.7 Stiahnutie/odstránenie oznámení

3.4.7.1 Trvalé stiahnutie oznámenia z RAPEX-u

Oznámenia distribuované prostredníctvom aplikácie RAPEX sa v systéme uchovávajú neobmedzený čas. Komisia však môže v situáciách opísaných v tejto kapitole stiahnuť oznámenie z RAPEX-u natrvalo.

3.4.7.1.1 Situácie, keď je možné trvalé stiahnutie predloženého alebo validovaného oznámenia

a) Existuje dôkaz, že jedno kritérium alebo viac kritérií oznamovania (29) nie je splnených, a teda oznámenie nie je opodstatnené. Ide najmä o prípady, keď sa zistí, že pôvodné hodnotenie rizika sa vykonalo nesprávne a oznámený výrobok nepredstavuje riziko. Týka sa to aj situácií, v ktorých boli oznámené opatrenia úspešne napadnuté v súdnom alebo inom konaní a už nie sú platné.

b) Žiadne opatrenia v súvislosti s výrobkom oznámeným prostredníctvom aplikácie RAPEX (informačné oznámenie) neboli prijaté pred tým, ako sa rozhodlo o prijatí opatrení alebo vykonaní potrebných krokov (30).

c) Členské štáty sa po diskusii na úrovni EÚ dohodli, že nie je praktické vymieňať si informácie o určitých bezpečnostných hľadiskách, ktoré boli oznámené prostredníctvom aplikácie RAPEX (31).

d) Existujú dôkazy, že výrobky, na ktoré sa vzťahuje oznámenie, sa už nepredávajú a všetky kusy predtým sprístupnené už boli stiahnuté z trhu aj stiahnuté od používateľov vo všetkých členských štátoch.

O stiahnutie oznámenia, ktoré bolo predložené alebo validované, nemožno žiadať na základe skutočnosti, že oznámený výrobok bol predmetom zmien potrebných na dosiahnutie jeho súladu so všetkými bezpečnostnými požiadavkami, ktoré sa naň vzťahujú, pokiaľ sa neposkytnú dôkazy, že všetky dotknuté sprístupnené výrobky (kusy) už boli stiahnuté z trhu a stiahnuté od používateľov vo všetkých členských štátoch a už sa nepredávajú.

3.4.7.1.2 Žiadosť členských štátov o trvalé alebo dočasné stiahnutie oznámenia

Komisia môže stiahnuť oznámenia z aplikácie RAPEX len na žiadosť oznamujúceho členského štátu, keďže plnú zodpovednosť za informácie odoslané prostredníctvom systému má tento členský štát. Ostatné členské štáty sa však vyzývajú, aby Komisiu informovali o akýchkoľvek skutočnostiach, ktoré môžu byť dôvodom na stiahnutie.

3.4.7.1.3 Obsah žiadosti o trvalé alebo dočasné stiahnutie oznámenia

Ku každej žiadosti o stiahnutie oznámenia sa pripája odôvodnenie, v ktorom sa uvedú dôvody, a všetky dostupné dokumenty na podporu týchto dôvodov. Komisia preskúma každú žiadosť a kontroluje najmä odôvodnenie a podporné dokumenty. Komisia si môže pred prijatím akéhokoľvek rozhodnutia vyžiadať dodatočné informácie, vysvetlenie alebo stanovisko oznamujúceho členského štátu a/alebo iných členských štátov.

3.4.7.1.4 Rozhodnutie o stiahnutí oznámenia

Ak sa Komisia na základe poskytnutého odôvodnenia rozhodne stiahnuť oznámenie z RAPEX-u, odstráni ho z:

a) aplikácie RAPEX (alebo iným spôsobom zabezpečí, aby nebolo viditeľné pre žiadneho používateľa systému),

b) webového sídla RAPEX (v prípade potreby).

Komisia informuje všetky členské štáty o stiahnutí oznámenia e-mailom alebo pomocou iného rovnako účinného komunikačného prostriedku a podľa potreby aj verejnosť zverejnením korigenda na webovom sídle RAPEX-u.

3.4.7.2 Dočasné odstránenie oznámenia z webového sídla RAPEX

3.4.7.2.1 Situácie, v ktorých je možné dočasné odstránenie

Komisia môže v opodstatnených prípadoch dočasne odstrániť oznámenie z webového sídla RAPEX, najmä ak má oznamujúci členský štát podozrenie, že hodnotenie rizika predložené v oznámení bolo vykonané nesprávne, a preto oznámený výrobok nemusí predstavovať riziko. Oznámenie sa môže dočasne odstrániť z webového sídla RAPEX dovtedy, kým sa nevysvetlí podozrivé hodnotenie rizika oznámeného výrobku.

3.4.7.2.2 Žiadosť členských štátov o dočasné odstránenie

Komisia môže dočasne odstrániť oznámenia z aplikácie RAPEX len na žiadosť oznamujúceho členského štátu, keďže tento v plnom rozsahu zodpovedá za informácie odosielané prostredníctvom aplikácie. Ostatné členské štáty sa však vyzývajú, aby informovali Komisiu o všetkých skutočnostiach, ktoré môžu byť dôvodom na takéto odstránenie.

3.4.7.2.3 Obsah žiadosti o dočasné odstránenie

Ku každej žiadosti o dočasné odstránenie sa pripája odôvodnenie, v ktorom sa uvádzajú dôvody, a všetky dostupné dokumenty na podporu týchto dôvodov. Komisia preskúma každú žiadosť a kontroluje najmä odôvodnenie a podporné dokumenty. Komisia si môže pred prijatím akéhokoľvek rozhodnutia vyžiadať dodatočné informácie, vysvetlenie alebo stanovisko oznamujúceho členského štátu a/alebo iných členských štátov.

3.4.7.2.4 Rozhodnutie o odstránení

Ak sa Komisia na základe poskytnutého odôvodnenia rozhodne odstrániť oznámenie z webového sídla RAPEX-u, informuje o tom všetky členské štáty e-mailom alebo pomocou iného rovnako účinného komunikačného prostriedku a podľa potreby aj verejnosť zverejnením korigenda na webovom sídle RAPEX-u.

3.4.7.2.5 Opätovné zverejnenie dočasne odstráneného oznámenia

Oznamujúci členský štát bezodkladne informuje Komisiu, keď prestali platiť dôvody odstránenia oznámenia z webového sídla RAPEX-u. Komisiu informuje najmä o výsledkoch každého nového hodnotenia rizika, aby Komisii umožnil určiť, či ponechá oznámenie v aplikácii RAPEX a opätovne ho zverejní na webovom sídle RAPEX-u, alebo ho z RAPEX-u natrvalo stiahne (v nadväznosti na žiadosť oznamujúceho členského štátu).

Komisia môže opätovne zverejniť oznámenie na webovom sídle RAPEX-u v nadväznosti na odôvodnenú žiadosť oznamujúceho členského štátu po vysvetlení hodnotenia rizika.

Komisia informuje ostatné členské štáty o opätovnom zverejnení oznámenia na webovom sídle RAPEX-u e-mailom alebo pomocou iného rovnako účinného komunikačného prostriedku. Informuje aj verejnosť nahradením korigenda novým korigendom na webovom sídle RAPEX-u.

3.4.8 Oznámenia staršie než desať rokov

Všetky oznámenia staršie než desať rokov umiestni Komisia v samostatnom oddiele webového sídla RAPEX. Tieto oznámenia budú stále dostupné na verejnú konzultáciu.

3.5 Časový plán a lehoty na podanie oznámení

3.5.1 Časový plán oznámenia

V článku 12 ods. 1 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a v článku 22 nariadenia (ES) č. 765/2008 sa od členských štátov vyžaduje, aby bezodkladne informovali Komisiu prostredníctvom aplikácie RAPEX o preventívnych a reštriktívnych opatreniach, ktoré sa týkajú výrobkov predstavujúcich vážne riziko. Toto ustanovenie sa uplatňuje tak na povinné, ako aj dobrovoľné opatrenia, hoci časový plán oznámenia je odlišný.

a) Povinné opatrenia

Tieto opatrenia sa oznamujú prostredníctvom aplikácie RAPEX bezodkladne po ich prijatí alebo po prijatí rozhodnutia o ich prijatí, aj keď je pravdepodobné, že bude proti nim na vnútroštátnej úrovni podané odvolanie, aj keď sú už v odvolacom konaní alebo podliehajú požiadavkám na zverejnenie.

Tento prístup je konzistentný s účelom systému RAPEX, t. j. zabezpečiť rýchlu výmenu informácií medzi členskými štátmi a Komisiou s cieľom predchádzať dodávke a používaniu výrobkov, ktoré predstavujú riziko.

b) Dobrovoľné opatrenia

Podľa článku 5 ods. 3 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a článku 22 nariadenia (ES) č. 765/2008 sú hospodárske subjekty povinné oznámiť príslušným orgánom členského štátu dobrovoľné kroky a opatrenia na predchádzanie rizikám, ktoré predstavujú výrobky nimi sprístupnené na trhu (v ideálnom prípade oznámením podaným prostredníctvom portálu „Business Gateway“). Orgán členského štátu, ktorý prijme tento druh oznámenia, použije tieto informácie ako základ oznámenia (ak sú splnené všetky kritériá oznamovania) a odošle ho bezodkladne po prijatí oznámenia prostredníctvom „Business Gateway“.

Keď sa dobrovoľné opatrenia prijmú v podobe dohody medzi hospodárskym subjektom a orgánom členského štátu alebo na základe odporúčania orgánu výrobcovi alebo distribútorovi, oznámenie sa odošle bezodkladne po uzavretí takejto dohody alebo prijatí takéhoto odporúčania.

Na zabezpečenie jednotného uplatňovania oznamovacej povinnosti sa v časti III dodatku 4 k týmto usmerneniam stanovujú konkrétne lehoty na predloženie oznámení Komisii prostredníctvom aplikácie RAPEX (32).

3.5.2 Lehoty (33)

Členské štáty oznamujú Komisii prijaté preventívne a reštriktívne opatrenia čo najskôr, ale najneskôr v lehotách stanovených v časti III dodatku 4 k týmto usmerneniam. Na úrovni členských štátov sú zavedené vhodné opatrenia týkajúce sa prenosu informácií medzi vnútroštátnymi orgánmi zodpovednými za bezpečnosť výrobkov a kontaktným miestom RAPEX-u s cieľom zabezpečiť dodržanie lehôt. (Pozri časť II kapitolu 5.1.)

Stanovené lehoty sa uplatňujú bez ohľadu na akékoľvek odvolacie konanie alebo požiadavku na úradné zverejnenie.

3.5.3 Núdzové situácie

Všetkým oznámeniam, ktoré sa týkajú výrobkov predstavujúcich vážne riziko a vyžadujú si núdzové opatrenia, predchádza telefonát kontaktného miesta RAPEX na mobilné telefónne číslo tímu Komisie pre systém RAPEX s cieľom zabezpečiť okamžité overenie a nadväzujúce opatrenia. Toto pravidlo sa uplatňuje najmä pri oznámeniach odosielaných počas víkendov alebo sviatkov. (Pozri aj časť II kapitolu 5.1.)

4 Činnosti v rámci nadväzujúcich opatrení

4.1 Oznámenie nadväzujúcich činností

Členské štáty oznamujú Komisii akékoľvek následné zistenia po svojich nadväzujúcich činnostiach v súvislosti s oznámeniami do RAPEX-u [t. j. „oznámeniami podľa článku 12“ a „oznámeniami vyžadujúcimi núdzové opatrenia“, ako aj s oznámeniami podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 765/2008] a s informáciami o výrobkoch predstavujúcich riziko, ktoré odoslala Komisia (kapitola 3.3.4).

Členské štáty sa navyše vyzývajú, aby oznámili Komisii akékoľvek nadväzujúce činnosti, ktoré sa týkajú oznámení o menších než vážnych rizikách a informačných oznámení.

4.2 Obsah dodatočných oznámení

4.2.1 Rozsah údajov

Zistenia, ktoré sú výsledkom činností v rámci nadväzujúcich opatrení, sa oznamujú Komisii v podobe dodatočného oznámenia. V záujme harmonizácie druhu informácií a udržania pracovnej záťaže na minime predkladajú členské štáty dodatočné oznámenia najmä v týchto situáciách:

a) Oznámený výrobok sa našiel na trhu

Dodatočné oznámenie sa posiela, keď vnútroštátne orgány nájdu oznámený výrobok na trhu alebo na vonkajšej hranici. Toto dodatočné oznámenie obsahuje všetky podrobnosti o príslušnom výrobku (napríklad názov, značku, číslo modelu, čiarový kód, číslo šarže) spolu s informáciami o celkovom počte nájdených kusov. Okrem toho sa oznamujú tieto údaje o prijatých opatreniach: druh (povinné alebo dobrovoľné), kategória (napr. stiahnutie z trhu, stiahnutie od spotrebiteľov), rozsah (napr. celoštátne, miestne), dátum nadobudnutia účinnosti a trvanie (napr. trvalé, dočasné). Ak sa oznámený výrobok našiel na trhu, ale neboli prijaté žiadne opatrenia, v dodatočnom oznámení by sa mali uviesť osobitné dôvody, ktoré opodstatňujú neprijatie žiadnych opatrení.

V záujme zníženia zaťaženia vnútroštátnych orgánov, pokiaľ ide o ich nadväzujúce postupy, členské štáty nemusia dodatočnými oznámeniami informovať Komisiu (pokiaľ Komisia informovanie nepožaduje) o záveroch nadväzujúcich činností, keď oznámený výrobok nebol nájdený na trhu.

b) Odlišné hodnotenie rizika

Dodatočné oznámenie sa posiela v prípade, keď sa závery hodnotenia rizika, ktoré vykonal orgán reagujúceho členského štátu, líšia od záverov uvedených v pôvodnom oznámení. Toto dodatočné oznámenie obsahuje podrobný opis rizika (vrátane výsledkov skúšok, hodnotenia rizika a informácií o známych úrazoch a nehodách) spolu s podpornými dokumentmi (skúšobnými protokolmi, osvedčeniami atď.). Reagujúci členský štát by okrem toho mal preukázať, že hodnotenie rizika predložené s jeho dodatočným oznámením sa vykonalo na rovnakom výrobku, ako je oznámený výrobok, t. j. s rovnakou značkou, rovnakým názvom, číslom modelu, číslom šarže, pôvodom atď.

c) Dodatočné informácie

Dodatočné oznámenie sa posiela, keď vnútroštátne orgány zhromaždia dodatočné informácie (počas nadväzujúcich činností), ktoré môžu byť užitočné pri dohľade nad trhom a presadzovaní práva v iných členských štátoch.

Členské štáty sa vyzývajú, aby zhromažďovali dodatočné informácie, ktoré môžu mať význam pre orgány v iných členských štátoch a tretích krajinách, ktoré úzko spolupracujú s EÚ v oblasti bezpečnosti výrobkov. K týmto údajom patrí pôvod výrobku (napr. informácie o krajine pôvodu, výrobcovi a/alebo vývozcoch) a informácie o dodávateľských reťazcoch (napr. o krajinách určenia, dovozcoch a distribútoroch). Krajina vykonávajúca nadväzujúce činnosti pripojí k dodatočnému oznámeniu všetky dostupné podporné dokumenty ako kópie objednávok, kúpnych zmlúv, faktúr, colných vyhlásení atď.

Členské štáty môžu uviesť, či boli určité nadväzujúce opatrenia vykonané, aj v prípade, keď sa výrobok na ich území nenašiel.

4.2.2 Úplnosť dodatočných oznámení

Kontaktné miesto RAPEX reagujúceho členského štátu spolu so zodpovedným orgánom zabezpečuje, aby všetky údaje poskytnuté v dodatočnom oznámení boli presné a úplné a aby nedošlo k zámene s inými podobnými výrobkami, ktoré sú dostupné na trhu EÚ. (Pozri aj časť II kapitolu 5.1.)

Štandardný vzor dodatočného oznámenia je v časti III dodatku 2 k týmto usmerneniam. Ak určité relevantné informácie nie sú dostupné v čase predloženia dodatočného oznámenia, reagujúci členský štát túto skutočnosť uvedie vo formulári dodatočného oznámenia. Keď budú tieto informácie k dispozícii, reagujúci členský štát môže požiadať o aktualizovanie svojho dodatočného oznámenia. Aktualizované dodatočné oznámenie Komisia preskúma, validuje a distribuuje prostredníctvom systému.

Kontaktné miesto RAPEX poskytuje všetkým orgánom, ktoré sú v jeho členskom štáte účastníkmi siete RAPEX, pokyny s rozsahom údajov požadovaných na správne vyplnenie vzoru dodatočného oznámenia. Tým sa zabezpečuje, aby informácie, ktoré poskytnú tieto orgány kontaktnému miestu, boli správne a úplné. (Pozri časť II kapitolu 5.1.)

4.2.3 Aktualizácia validovaných dodatočných oznámení

Reagujúci členský štát informuje Komisiu (čo najskôr, ale najneskôr v lehotách stanovených v časti III dodatku 4 k usmerneniam) o každom vývoji, ktorý si môže vyžadovať zmeny dodatočného oznámenia distribuovaného prostredníctvom aplikácie RAPEX. Členské štáty informujú Komisiu najmä o zmenách stavu vykonaných opatrení alebo hodnotenia rizika predloženého s ich dodatočným oznámením.

Komisia preskúma informácie, ktoré poskytol reagujúci členský štát, a podľa potreby príslušné informácie aktualizuje.

4.2.4 Zodpovednosť za dodatočné oznámenia

Za informácie poskytované v dodatočných oznámeniach zodpovedá oznamujúci členský štát (34).

Orgány zapojené do nadväzujúcich činností (napr. vykonávaním hodnotenia rizík alebo prijímaním reštriktívnych opatrení) preberajú zodpovednosť za informácie poskytnuté v dodatočných oznámeniach. Kontaktné miesto systému RAPEX skontroluje a pred odoslaním Komisii validuje dodatočné oznámenia, ktoré pripravili príslušné orgány. (Pozri aj časť II kapitolu 5.1.)

Zo žiadneho opatrenia, ktoré Komisia vykoná, napr. z preskúmania a validovania dodatočného oznámenia, nevyplýva prevzatie zodpovednosti za odoslané informácie, ktorú naďalej nesie členský štát predkladajúci dodatočné oznámenie.

4.2.5 Reakcia na dodatočné oznámenia

Členské štáty môžu reagovať na ktorékoľvek dodatočné oznámenia, ktoré sa týkajú ich vlastných oznámení, začatím diskusie v online priestore spolupráce, ktorý je k dispozícii členským štátom na výmenu informácií (pozri časť II kapitolu 5.3.2). Týmto sa zabezpečuje, aby reakcia bola viditeľná pre všetkých členov RAPEX-u.

4.3 Účastníci a úlohy v rámci nadväzujúcich činností

Strany zapojené do procesu dodatočných oznámení a ich zodpovednosti v ňom sú tieto:

4.3.1 Hospodárske subjekty (35)

Hospodárske subjekty sa priamo nezúčastňujú na predkladaní dodatočných oznámení. Hospodárske subjekty však musia spolupracovať s vnútroštátnymi orgánmi a poskytovať im všetky informácie týkajúce sa výrobku, ktorý je predmetom existujúceho oznámenia, s cieľom uľahčiť vytvorenie a predloženie dodatočných oznámení prostredníctvom aplikácie RAPEX.

4.3.2 Orgány dohľadu nad trhom

Orgány dohľadu na trhom oznamujú Európskej komisii prostredníctvom aplikácie RAPEX všetky nadväzujúce činnosti alebo iné informácie, ktoré sa týkajú oznámení.

4.3.3 Európska komisia

Európska komisia preskúmava a validuje dodatočné oznámenia podľa špecifikácii zahrnutých do časti II kapitoly 4.2.

4.4 Postup

4.4.1 Vytvorenie a predloženie dodatočného oznámenia členského štátu

Kontaktné miesto RAPEX zodpovedá za predloženie dodatočného oznámenia prostredníctvom aplikácie RAPEX. (Pozri časť II kapitolu 5.1.)

4.4.2 Preskúmanie dodatočných oznámení Komisiou

4.4.2.1 Správnosť a úplnosť

Komisia skontroluje všetky dodatočné oznámenia, ktoré dostane prostredníctvom aplikácie RAPEX, ešte pred tým, ako ich validuje a pošle členským štátom. Tieto kontroly sú zamerané na správnosť a úplnosť poskytnutých informácií.

Komisia kontroluje, či dodatočné oznámenie spĺňa všetky príslušné požiadavky stanovené v smernici o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a v týchto usmerneniach a či sa použil správny postup. Keď sa potvrdí správnosť dodatočného oznámenia, Komisia skontroluje jeho úplnosť. Pri tomto preskúmaní sa ako referencia používa kapitola 4.2.2 týchto usmernení.

Komisia venuje osobitnú pozornosť dodatočným oznámeniam s hodnoteniami rizika. Overuje najmä, či je opis rizika úplný, zrozumiteľný a dostatočne zdokumentovaný a či sa hodnotenie rizika jasne vzťahuje na výrobok uvedený v oznámení.

4.4.2.2 Žiadosti o dodatočné informácie

Pred validáciou dodatočného oznámenia Komisia môže požiadať reagujúci členský štát o poskytnutie dodatočných informácií alebo vysvetlenia v stanovenej lehote. Validácia dodatočného oznámenia môže byť podmienená prijatím vyžiadaných údajov.

Komisia môže požiadať ktorýkoľvek členský štát, a najmä oznamujúci členský štát, o stanovisko k validovanému dodatočnému oznámeniu. Členský štát predkladá Komisii stanovisko v lehote, ktorú stanoví Komisia. Oznamujúci členský štát navyše informuje Komisiu o akýchkoľvek potrebných zmenách oznámenia (napr. v hodnotení rizika) alebo jeho stavu (napr. trvalé stiahnutie zo systému).

4.4.3 Validácia a distribúcia dodatočných oznámení

Komisia všetky dodatočné oznámenia posúdené ako správne a úplné validuje a distribuuje v lehotách stanovených v dodatku 5 k týmto usmerneniam.

Komisia nevaliduje dodatočné oznámenia s hodnotením rizika, ktoré je odlišné od hodnotenia rizika uvedeného v oznámení, na ktoré odkazujú, ak hodnotenie rizika nie je úplné, zrozumiteľné a dostatočne zdokumentované, alebo ak sa nepreukáže, že sa hodnotenie rizika uskutočnilo v súvislosti s výrobkom, na ktorý sa oznámenie vzťahuje.

4.4.4 Trvalé stiahnutie dodatočného oznámenia z RAPEX-u

Dodatočné oznámenia distribuované prostredníctvom aplikácie RAPEX sa uchovávajú v systéme rovnako dlho ako oznámenie, ku ktorému sú pripojené. Komisia môže natrvalo stiahnuť z aplikácie RAPEX validované dodatočné oznámenie, ak oznámenie, ku ktorému je dodatočné oznámenie pripojené, bolo z RAPEX-u stiahnuté (v súlade s časťou II kapitolou 3.4.7.1.1 týchto usmernení). Komisia navyše môže stiahnuť validované dodatočné oznámenie, keď sa v ňom uvádzajú zjavne nesprávne informácie, a najmä keď:

a) výrobok, ktorý na trhu našiel reagujúci členský štát, je odlišný od výrobku uvedeného v oznámení,

b) opatrenia prijaté reagujúcim členským štátom boli úspešne napadnuté v súdnom alebo inom konaní a následne zrušené;

c) sa dokáže, že hodnotenie rizika vykonané reagujúcim členským štátom je nesprávne, alebo sa vzťahuje na iný výrobok než výrobok, na ktorý sa vzťahuje oznámenie.

Uplatňujú sa ustanovenia kapitol 3.4.7.1.2 a 3.4.7.1.3.

Keď Komisia rozhodne o stiahnutí dodatočného oznámenia, oznámenie sa z RAPEX-u odstráni (alebo sa iným spôsobom zabezpečí, aby nebolo pre používateľov systému viditeľné).

Komisia informuje všetky členské štáty o stiahnutí dodatočného oznámenia prostredníctvom online priestoru spolupráce uvedeného v časti II kapitole 5.3.2 alebo iných rovnako účinných prostriedkov.

4.5 Lehoty na predkladanie dodatočných oznámení

Členské štáty predkladajú dodatočné oznámenia Komisii čo najskôr, ale najneskôr v lehotách stanovených v dodatku 4 k týmto usmerneniam.

Na úrovni členských štátov sú zavedené vhodné opatrenia týkajúce sa prenosu informácií medzi všetkými príslušnými orgánmi a kontaktným miestom systému RAPEX s cieľom zabezpečiť dodržiavanie lehôt. (Pozri časť II kapitolu 5.1.)

Lehoty sa uplatňujú bez ohľadu na akékoľvek odvolacie konanie alebo požiadavku na úradné zverejnenie.

4.6 Žiadosť o zachovanie dôvernosti

Oznamujúci členský štát môže požiadať o zachovanie dôvernosti dodatočného oznámenia. V takýchto žiadostiach sa jasne uvádzajú časti dodatočného oznámenia, ktorých dôvernosť sa má zachovať. K všetkým žiadostiam o zachovanie dôvernosti sa navyše pripája odôvodnenie, v ktorom sa jasne uvedú dôvody.

Komisia skúma žiadosti o zachovanie dôvernosti, aby sa uistila, že sú odôvodnené (t. j. v súlade s ustanoveniami smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a týmito usmerneniami) a úplné (t. j. uvádzajú sa v nich časti formulára, na ktoré sa vzťahuje dôvernosť, a obsahujú odôvodnenie). Konečné rozhodnutie o dôvernosti prijíma Komisia po porade so zodpovedným kontaktným miestom RAPEX. (Pozri časť II kapitolu 5.1.)

Komisia a členské štáty spracúvajú dodatočné oznámenia so žiadosťou o zachovanie dôvernosti rovnakým spôsobom ako ostatné dodatočné oznámenia. Dôvernosť dodatočného oznámenia alebo jeho častí nebráni jeho spracovaniu a distribúcii prostredníctvom aplikácie RAPEX príslušným vnútroštátnym orgánom. Komisia ani členské štáty by však nemali sprístupniť verejnosti žiadne časti dodatočného oznámenia, ktoré sú dôverné. Tieto informácie sú dôverné, a teda ich nemožno zverejniť v žiadnej forme.

Členský štát, ktorý predložil dodatočné oznámenie, stiahne žiadosť o zachovanie dôvernosti hneď, ako získa poznatky o tom, že dôvody žiadosti stratili platnosť. Komisia informuje všetky členské štáty o zrušení dôvernosti po prijatí takejto žiadosti od členského štátu, ktorý podal dodatočné oznámenie.

5 Siete RAPEX

5.1 Vnútroštátne kontaktné miesta RAPEX

Každý členský štát zriadi jednotné kontaktné miesto RAPEX, ktoré prevádzkuje systém RAPEX na vnútroštátnej úrovni. Členské štáty rozhodnú, v rámci ktorého vnútroštátneho orgánu sa kontaktné miesto systému RAPEX vytvorí. Každý členský štát zároveň organizuje vnútroštátnu sieť RAPEX s cieľom zabezpečiť efektívny tok informácií medzi vnútroštátnym kontaktným miestom a jednotlivými orgánmi, ktoré sú účastníkmi siete RAPEX. (Pozri časť I kapitolu 5.4 a časť II kapitolu 1.2.)

5.1.1 Organizácia

Každý členský štát zabezpečí vnútroštátnemu kontaktnému miestu zdroje a informácie, ktoré sú potrebné na plnenie jeho úloh, a najmä na prevádzku systému s efektívnou záložnou kontinuitou/kontinuitou činnosti.

Kontaktné miesto RAPEX má samostatný e-mailový účet pre RAPEX, ku ktorému majú prístup všetci pracovníci tohto kontaktného miesta (napr. rapex@…). Služobné alebo súkromné e-mailové účty úradníkov zodpovedných za kontaktné miesto RAPEX by sa nemali používať ako e-mailové účty kontaktného miesta RAPEX. Kontaktné miesto RAPEX má aj priame telefónne číslo, prostredníctvom ktorého je dostupné počas pracovného času aj mimo neho.

5.1.2 Úlohy

Hlavné úlohy kontaktného miesta RAPEX sú tieto:

a) organizovať a riadiť prácu vnútroštátnej siete RAPEX v súlade s pravidlami stanovenými v týchto usmerneniach;

b) poskytovať odbornú prípravu a pomoc všetkým orgánom v sieti pri používaní systému RAPEX;

c) zabezpečiť, aby sa správne vykonávali všetky úlohy RAPEX-u vyplývajúce zo smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a z týchto usmernení, a najmä aby sa všetky požadované informácie (t. j. oznámenia, dodatočné oznámenia, dodatočné informácie atď.) bezodkladne poskytovali Komisii;

d) prenášať informácie medzi Komisiou a vnútroštátnymi orgánmi dohľadu nad trhom a orgánmi zodpovednými za kontroly vonkajších hraníc;

e) kontrolovať a validovať úplnosť informácií prijatých od všetkých orgánov pred ich odoslaním Komisii prostredníctvom aplikácie RAPEX;

f) kontrolovať pred predložením oznámenia, či už výrobok nebol oznámený, alebo či sa už neuskutočnila výmena informácií súvisiacich s týmto výrobkom prostredníctvom aplikácie RAPEX (aby sa predišlo duplicite);

g) zúčastňovať sa na schôdzach pracovných skupín kontaktných miest RAPEX a na iných podujatiach súvisiacich s prevádzkou systému RAPEX;

h) navrhovať možné zlepšenia prevádzky systému;

i) bezodkladne informovať Komisiu o akýchkoľvek technických problémoch fungovania aplikácie RAPEX;

j) koordinovať všetky vnútroštátne činnosti a iniciatívy vykonávané v súvislosti so systémom RAPEX;

k) vysvetľovať zainteresovaným stranám spôsob fungovania RAPEX-u a ich povinnosti, najmä oznamovaciu povinnosť stanovenú v článku 5 ods. 3 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov.

5.2 Siete RAPEX zriadené na úrovni EÚ a na úrovni členských štátov

5.2.1 Sieť kontaktných miest RAPEX

Komisia organizuje a riadi prácu siete kontaktných miest RAPEX. Táto sieť pozostáva zo všetkých kontaktných miest RAPEX ustanovených v členských štátoch a krajinách Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP).

Komisia pravidelne zvoláva schôdze siete kontaktných miest RAPEX s cieľom diskutovať o prevádzke systému (napr. oznámiť najnovší vývoj v súvislosti so systémom RAPEX, vymeniť si skúsenosti a „know-how“) a zlepšiť spoluprácu medzi kontaktnými miestami.

5.2.2 Siete RAPEX zriadené na úrovni členských štátov

Kontaktné miesta RAPEX organizujú a riadia prácu svojej „vnútroštátnej siete RAPEX“. Túto sieť tvoria:

a) kontaktné miesto RAPEX,

d) orgány dohľadu nad trhom zodpovedné za monitorovanie bezpečnosti výrobkov,

e) orgány zodpovedné za kontroly vonkajších hraníc.

Kontaktné miesta RAPEX sa vyzývajú, aby ustanovili organizáciu a prevádzku vnútroštátnej siete RAPEX a zabezpečili tak, aby všetky zúčastnené orgány poznali svoje úlohy a zodpovednosti, čo sa týka prevádzky systému RAPEX. Toto by malo byť konzistentné s informáciami obsiahnutými v týchto usmerneniach.

Kontaktné miesta RAPEX sa vyzývajú, aby uľahčovali pravidelnú a nepretržitú výmenu informácií a diskusiu v rámci svojej vnútroštátnej siete s cieľom diskutovať so všetkými zúčastnenými orgánmi o organizácii RAPEX-u a jeho fungovaní a podľa potreby im poskytovať kurzy odbornej prípravy.

5.3 Nástroje vnútornej komunikácie RAPEX-u, praktické a technické opatrenia RAPEX-u a najlepšie postupy

5.3.1 Jazyky

Používanie jazykov v oznámeniach a dodatočných oznámeniach, ako aj komunikácia medzi kontaktnými miestami RAPEX a Komisiou musia zohľadňovať ciele RAPEX-u a zabezpečovať rýchlu výmenu informácií medzi členskými štátmi a Komisiou o výrobkoch predstavujúcich vážne riziká.

Orgány členských štátov sa vyzývajú, aby na uľahčenie práce siete využívali existujúcu webovú stránku Komisie eTranslation s cieľom zabezpečiť, že všetky členské štáty pochopia obsah oznamovaný prostredníctvom RAPEX-u.

Odkaz na tento prekladateľský nástroj na predkladanie dokumentov alebo výňatkov z textov na preklad zo alebo do všetkých jazykov EÚ (36) je k dispozícii v priestore spolupráce. (Pozri časť II kapitolu 5.3.2.)

5.3.2 Online nástroje RAPEX

a) Systém RAPEX

Komisia vytvorila a udržiava webovú aplikáciu, ktorá sa používa ako komunikačný nástroj na účely RAPEX-u. Členské štáty využívajú tento systém na vytváranie a predkladanie oznámení a dodatočných oznámení prostredníctvom aplikácie RAPEX a Komisia ho využíva na validáciu a distribúciu dokumentov, ktoré dostáva.

Komisia poskytuje prístup do systému všetkým kontaktným miestam RAPEX, príslušným vnútroštátnym orgánom a príslušným odborom Komisie. Komisia stanovuje pravidlá povoľovania prístupu do systému a prístup umožňuje maximálnemu počtu používateľov s prihliadnutím na potreby a technické obmedzenia.

Keď je systém RAPEX dočasne nefunkčný (z dôvodov iných ako pravidelné a plánované údržbové práce), členské štáty by mali Komisii predkladať iba oznámenia vážnych rizík [t. j. „oznámenia podľa článku 12“, „oznámenia podľa článku 12 vyžadujúce núdzové opatrenia“ alebo „oznámenia podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 765/2008“].

Predkladanie iných oznámení a dodatočných oznámení sa pozastavuje až do opätovného sfunkčnenia systému RAPEX. Kým systém nie je funkčný, oznámenia RAPEX sa Komisii predkladajú e-mailom na túto adresu: just-rapex@ec.europa.eu alebo na inú vopred oznámenú adresu. Ak posielanie e-mailu nie je možné, oznámenia RAPEX sa posielajú Komisii inými vhodnými prostriedkami (37).

b) „Product Safety Business Alert Gateway“

Portál „Product Safety Business Alert Gateway“ (známy aj ako „Business Gateway“) je určený na zjednodušenie praktickej stránky povinnosti výrobcov a distribútorov alebo ich splnomocneného zástupcu podľa článku 5 ods. 3 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov oznámiť príslušným vnútroštátnym orgánom členských štátov, ak na základe informácií, ktoré majú k dispozícii ako odborníci, vedia alebo by mali vedieť, že výrobok, ktorý uviedli na trh, je nebezpečný.

„Business Gateway“ tvoria dva prvky: i) vzor oznámenia a ii) on-line databáza. Vzor oznámenia je vyhradený na používanie pre výrobcov a distribútorov, aby v súlade s povinnosťou podľa článku 5 ods. 3 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov informovali príslušné vnútroštátne orgány členského štátu, že výrobok, ktorý uviedli na trh, je nebezpečný. On-line databáza je určená na využívanie vnútroštátnymi orgánmi členských štátov, ktoré zodpovedajú za prijímanie oznámení o nebezpečných spotrebných výrobkoch predkladaných výrobcami a distribútormi. Príslušný vnútroštátny orgán môže použiť poskytnuté informácie na predloženie oznámenia do systému RAPEX, ak sú na to splnené všetky kritériá.

c) Priestor spolupráce

Komisia spravuje aj priestor spolupráce na výmenu informácií medzi Komisiou a príslušnými vnútroštátnymi orgánmi členských štátov. Súčasťou tohto priestoru je platforma venovaná bezpečnosti spotrebných výrobkov EÚ, otvorená pre kontaktné miesta RAPEX a ich spolupracovníkov, ktorí sa venujú problematike bezpečnosti výrobkov v príslušných vnútroštátnych orgánoch pre všetky otázky súvisiace s RAPEX-om. Žiadosti o prístup do priestoru spolupráce musia podať kontaktné miesta RAPEX v príslušnom členskom štáte a prístup povoľuje Komisia.

V priestore spolupráce sa nachádza aj časť spravovaná Komisiou, ktorá obsahuje užitočné tipy a informácie o fungovaní RAPEX-u a príspevky z členských štátov.

d) „Nástroj RAG“ (38)

Komisia vyvinula tento nástroj dostupný na webovom sídle RAPEX na uľahčenie hodnotenia rizika výrobkov oznamovaných prostredníctvom systému RAPEX v súlade so zásadami stanovenými v dodatku 6.

5.3.3 Kontaktné údaje

Komisia poskytuje kontaktným miestam RAPEX kontaktné údaje tímu Komisie pre RAPEX vrátane mien, e-mailových adries a telefónnych čísel.

Kontaktné miesta RAPEX poskytujú Komisii svoje kontaktné údaje vrátane mien úradníkov, ktorí pracujú v kontaktnom mieste, názvu a adresy orgánu, v ktorom je príslušné kontaktné miesto RAPEX zriadené, e-mailové adresy a telefónne čísla úradníkov. Kontaktné miesta RAPEX bezodkladne oznámia Komisii všetky zmeny kontaktných údajov. Komisia zverejňuje a aktualizuje zoznam kontaktných údajov kontaktných miest RAPEX na webovom sídle RAPEX.

Členské štáty spracúvajú kontaktné údaje vrátane osobných údajov podľa právnych predpisov EÚ o ochrane údajov. Pri výmene informácií prostredníctvom RAPEX-u by členské štáty mali zabezpečiť obeh a distribúciu spracúvaných osobných údajov len pokiaľ je to skutočne nevyhnutné.

5.3.4 Prevádzka systému RAPEX mimo bežného pracovného času

Rapex je v nepretržitej prevádzke. Komisia a kontaktné miesta RAPEX zabezpečujú, aby sa vždy dal nadviazať kontakt s úradníkmi zodpovednými za prevádzku systému RAPEX (telefonicky, e-mailom alebo iným rovnako účinným prostriedkom) a aby mohli vykonať akékoľvek potrebné opatrenia, a to aj v súrnych prípadoch a mimo bežného pracovného času, napríklad počas víkendov alebo sviatkov.

Komisia poskytuje kontaktným miestam RAPEX núdzové telefónne číslo, ktoré by sa malo používať na styk s tímom Komisie pre RAPEX mimo pracovného času s prednosťou pred všetkými inými komunikačnými kanálmi.

Kontaktné miesta RAPEX poskytujú Komisii svoje kontaktné údaje vrátane telefónnych čísel úradníkov, s ktorými sa možno kontaktovať počas pracovného času i mimo neho. Kontaktné miesta RAPEX bezodkladne oznámia Komisii všetky zmeny kontaktných údajov.

ČASŤ III

DODATKY

1. Polia a informácie uvádzané v oznámeniach (39)

Polia, ktoré budú zverejnené na webe, sú tieňované.

Formulár oznámenia Oddiel 1: Všeobecné informácie Číslo veci Dátum vytvorenia Dátum validácie/distribúcie Druh oznámenia* Oznamujúca krajina Úplné kontaktné údaje oznamujúceho orgánu* Oddiel 2: Výrobok Profesionálny/spotrebný výrobok Kategória výrobku* Kategória podľa portálu OECD (ak je známa) Výrobok (čo je to za výrobok)* Názov* Značka* Typ/číslo modelu: * Číslo šarže/čiarový kód* Colný kód* Opis výrobku a obalu* Celkový počet kusov, ktorých sa oznámenie týka (ak je známy)* Fotografie: Oddiel 3: Uplatniteľné predpisy a normy Právne predpisy (smernica, rozhodnutie, nariadenie atď.)* Normy* Preukázanie zhody* Je výrobok falzifikát? * Osvedčenia Oddiel 4: Vysledovateľnosť Krajina pôvodu (kde bol výrobok vyrobený)* Krajiny určenia* Úplné kontaktné údaje výrobcu alebo jeho zástupcov* Úplné kontaktné údaje vývozcu/vývozcov* Úplné kontaktné údaje dovozcu/dovozcov* Úplné kontaktné údaje distribútora/distribútorov* Úplné kontaktné údaje maloobchodníka/maloobchodníkov* Predáva sa výrobok (aj) on-line? Uveďte podrobnosti: URL Oddiel 5: Hodnotenie rizika Kategória rizika* Úroveň rizika Zhrnutie výsledkov skúšok* Opis technického problému, ktorý má za následok najvyššiu úroveň rizika Opis rizika (aké ohrozenie spôsobuje technická chyba)* Právne predpisy EÚ a/alebo normy, podľa ktorých bol výrobok skúšaný a nevyhovel* Informácie o známych nehodách a úrazoch* Oddiel 6: Opatrenia Druh prijatých opatrení* Ak sú dobrovoľné: Druh hospodárskeho subjektu, ktorý vykonáva oznámené opatrenia* Meno/názov hospodárskeho subjektu, ktorý vykonáva oznámené opatrenia* Ak sú povinné: Názov orgánu, ktorý opatrenia nariadil* Druh hospodárskeho subjektu, ktorému boli opatrenia nariadené* Kategória opatrení* Dátum nadobudnutia účinnosti* Trvanie* Rozsah pôsobnosti* Poslal výrobca alebo distribútor oznámenie podľa článku 5 ods. 3 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov? * Odkaz URL na stránku podniku pre stiahnutia od používateľa (ak existuje) Oddiel 7: Dôvernosť Je oznámenie dôverné?* Rozsah dôvernosti Odôvodnenie Oddiel 8: Iné Dodatočné informácie Odôvodnenie odoslania „informačného oznámenia“ Prílohy Fotografie (výrobkov, obalu a etikety) Osvedčenia Skúšobný protokol a hodnotenie rizika Oznámenie, ktoré posiela hospodársky subjekt prostredníctvom „Business Gateway“ Prijaté opatrenia * označuje povinný údaj

2. Polia a informácie uvádzané v dodatočných oznámeniach (40)

Polia, ktoré budú zverejnené na webe, sú tieňované.

Oddiel 1: Všeobecné informácie Číslo veci Druh validovaného oznámenia Oznamujúca krajina Dátum vytvorenia Dátum validácie/distribúcie Číslo predloženia Číslo oznámenia nadväzujúcich opatrení Reagujúca krajina Úplné kontaktné údaje oznamujúceho orgánu Kategória validovaného oznámenia výrobku Oznámený výrobok Oznámený názov Výrobok (čo je to za výrobok) Názov (na výrobku alebo obale) Značka (na výrobku alebo obale) Typ/číslo modelu Číslo šarže/čiarový kód (alebo iné informácie, na základe ktorých sa dá určiť, o aké výrobky ide) Fotografie (výrobkov, obalu a etikety) Oddiel 2: Druh dodatočného oz