Úradný vestník L 334 , 31/12/1993 S. 0017 - 0023

Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 3 Zväzok 54 S. 0195

Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 3 Zväzok 54 S. 0195



Smernica Rady 93/113/ES zo 14. decembra 1993 týkajúca sa používania enzýmov, mikroorganizmov a ich prípravkov vo výžive zvierat a v obchodovaní s nimi RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva, najmä na jej článok 43, so zreteľom na návrh Komisie [1], so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu [2], so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [3], keďže smernica Rady 70/542/EHS z 23. novembra 1970 týkajúca sa doplnkových látok v krmivách [4], ustanovuje zásady týkajúce sa uznávania a používania doplnkových látok; keďže smernica Rady 87/153/EHS zo 16. februára 1987, ktorou sa ustanovuje usmernenie na hodnotenie doplnkových látok v krmivách [5], predstavuje príručku na určenie vedeckých informácií potrebných na identifikáciu a charakterizáciu týchto produktov, ako aj na výskum potrebný na vyhodnotenie, najmä ich účinnosti a neškodnosti pre ľudí, zvieratá a životné prostredie; keďže pokrok dosiahnutý v oblasti vedeckých a technických poznatkov umožňuje používať určité enzýmy, mikroorganizmy a prípravky z nich vo výžive zvierat najmä s cieľom zlepšiť stráviteľnosť zodpovedajúcich živín alebo stabilizovať mikroflóru v tráviacom systéme zvierat a znížiť uvoľňovanie určitých nežiaducich látok do životného prostredia; keďže doteraz nie sú ustanovené žiadne kritériá na preskúmanie žiadostí o povolenie používania takýchto produktov novej generácie ako doplnkových látok; keďže je nevyhnutné, až do prijatia zmien a doplnkov k usmerneniu a s cieľom umožniť vypracovanie dokumentácie o týchto produktoch, povoliť dočasne uvádzať na trh a používať enzýmy, mikroorganizmy a prípravky z nich na vnútroštátnej úrovni za predpokladu, že nepredstavujú žiadne nebezpečenstvo pre zdravie ľudí alebo zvierat; keďže povolenie takýchto produktov si vynúti ich inventarizáciu v každom členskom štáte a postúpenie určitých informácií Komisii, ktoré zdôvodňujú ich zaradenie do vnútroštátnych zoznamov; keďže členské štáty nemôžu obmedziť obchodovanie so živočíšnymi produktmi získanými z krmív obsahujúcich enzýmy, mikroorganizmy alebo ich prípravky, pokiaľ sú tieto zaradené do vnútroštátneho zoznamu v súlade s touto smernicou; keďže táto smernica sa nevzťahuje na enzýmy, mikroorganizmy alebo na ich prípravky, pokiaľ sa používajú ako silážne prostriedky; keďže táto smernica sa uplatňuje bez toho, aby tým bola dotknutá smernica Rady 90/220/EHS z 23. apríla 1990 o zámernom uvoľňovaní geneticky upravovaných organizmov do životného prostredia [6]; keďže táto smernica sa má uplatňovať bez toho, aby tým bola dotknutá smernica 70/524/EHS; keďže smernica 87/153/EHS sa preto musí urýchlene príslušne zmeniť a doplniť, s cieľom sprístupniť nevyhnutné pravidlá pre osobitné skúmanie doplnkových látok patriacich do novej skupiny enzýmov a mikroorganizmov; keďže v súčasnosti sa dokumentácie, ktoré sa musia predkladať kvôli hodnoteniu produktov zaradených do vnútroštátnych zoznamov musia vypracovávať v súlade s usmernením ustanoveným na doplnkové látky vo všeobecnosti; keďže je vhodné poskytnúť priemyslu dostatočný čas na uplatňovanie nových ustanovení týkajúcich sa označovania enzýmov, mikroorganizmov a ich prípravkov ako aj premixov a krmív, v ktorých sú obsiahnuté, PRIJALA TÚTO SMERNICU: Článok 1 1. Táto smernica sa vzťahuje na používanie enzýmov, mikroorganizmov a ich prípravkov vo výžive zvierat a na obchodovanie s nimi. 2. Táto smernica sa uplatňuje bez toho, aby tým bola dotknutá smernica 70/524/EHS, a najmä ustanovenia týkajúce sa povoľovania používania enzýmov, mikroorganizmov a prípravkoch z nich ako doplnkových látok. Článok 2 1. Odlišne od článku 3 smernice 70/524/EHS, členské štáty môžu dočasne povoliť používanie enzýmov, mikroorganizmov a prípravkov z nich vo výžive zvierat a obchodovať s nimi na svojom území, za predpokladu, že na základe dostupných informácií dané produkty nepredstavujú nebezpečenstvo pre zdravie ľudí alebo zvierat a sú zaradené do zoznamu zostaveného podľa článku 3. 2. Všetky formy používania vo výžive zvierat okrem zapracovania takýchto produktov do krmív sú zakázané. Článok 3 Na základe informácií poskytnutých osobami zodpovednými za uvádzanie produktov do obehu členské štáty zašlú: a) Komisii do 1. novembra 1994: - zoznam enzýmov a mikroorganizmov a prípravkov z nich v súlade so vzorom uvedeným v prílohe I, - identifikačnú správu, vypracovanú pre každý produkt osobou zodpovednou za uvádzanie produktu do obehu v súlade so vzorom uvedeným v prílohe II; b) Komisii a ostatným členským štátom do 1. januára 1996 dokumentáciu zdôvodňujúcu vydávanie takýchto povolení, ktorú zašle zodpovedná osoba (osoby) žiadajúca o zaradenie svojho produktu (produktov) do zoznamu uvedeného v prvej zarážke bodu a). Článok 4 1. Ak požadované informácie získa, tak Komisia oznámi členským štátom zoznamy enzýmov, mikroorganizmov a prípravkov z nich, ktoré jej boli zaslané v súlade s článkom 3. 2. Ak enzýmy, mikroorganizmy a prípravky z nich sú zahrnuté v niekoľkých vnútroštátnych zoznamoch, tak dotknuté členské štáty sa môžu medzi sebou dohodnúť na tom, že jeden z nich predloží jedinú spoločnú dokumentáciu. V takomto prípade členský štát poverený predložením dokumentácie bude informovať Komisiu. 3. Do 31. marca 1996 a na základe dokumentácie, ktorá jej bola zaslaná v súlade s článkom 3, Komisia uverejní v sérii "C"Úradného vestníka Európskych spoločenstiev zoznam enzýmov, mikroorganizmov a prípravkov z nich povolených v rôznych členských štátoch. Článok 5 Do 1. januára 1997 budú vydané predpisy v súlade s postupom uvedeným v článku 24 smernice 70/524/EHS o dokumentácii uvedenej v článku 3 písm. b), týkajúce sa povoľovania doplnkových látok vo výžive zvierat. Článok 6 Keď členské štáty usúdia, že nie je možné splniť niektorú z podmienok uvedených v článku 3 pre niektorý enzým, mikroorganizmus alebo prípravok používaný na ich území, tak vykonajú všetky nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie toho, že takýto enzým, mikroorganizmus alebo prípravok získaný z nich sa na ich území nebude ďalej používať, a ani uvádzať na trh. Článok 7 1. Enzýmy, mikroorganizmy a prípravky z nich, ako aj premixy a kŕmne zmesi, v ktorých sú obsiahnuté, sa môžu uvádzať na trh len vtedy, ak budú na obale, kontajneri alebo na náveske uvedené nasledujúce údaje, ktoré musia byť jasne viditeľné, čitateľné a nezmazateľné a za ktoré je zodpovedný výrobca, pracovník baliarne, dovozca, predávajúci alebo distribútor zriadený v rámci spoločenstva: A. ak ide o enzýmy a prípravky z nich: a) špecifický názov účinnej zložky (zložiek) podľa ich enzymatickej aktivity (aktivít) a identifikačné číslo (čísla) v súlade s Medzinárodnou úniou pre biochémiu; b) jednotky aktivity (jednotky aktivity [7] na g alebo jednotky aktivity na ml); c) názov alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo podniku osoby zodpovednej za údaje uvedené v tomto odseku; d) názov alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo podniku výrobcu, ak nie je zodpovedný za údaje uvedené v označení; e) dátum exspirácie alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby; f) referenčné číslo šarže a dátum výroby; g) návod na použitie a kde je to vhodné, bezpečnostné odporúčania; h) netto hmotnosť a u tekutých doplnkových látok buď netto objem, alebo netto hmotnosť; i) slová: "Používa sa len na výrobu krmív"; B. ak ide o mikroorganizmy a prípravky z nich: a) identifikácia kmeňa (kmeňov) v súlade s uznávaným medzinárodným označením nomenklatúry a číslo uloženia kmeňa (kmeňov); b) počet živých zárodkov (CFU/g); c) názov alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo podniku osoby zodpovednej za údaje uvedené v tomto odseku; d) názov alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo podniku výrobcu, ak nie je zodpovedný za údaje uvedené v označení; e) dátum exspirácie alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby; f) referenčné číslo šarže a dátum výroby; g) návod na použitie a ak je to vhodné, bezpečnostné odporúčania; h) netto hmotnosť a u tekutých doplnkových látok buď netto objem, alebo netto hmotnosť; i) slová "Používa sa len na výrobu krmív"; j) ak je to vhodné, všetky osobitné významné charakteristiky vyplývajúce z výrobného procesu; C. ak ide o premixy obsahujúce enzýmy: a) názov "premix"; b) slová "Používa sa len na výrobu krmív"; c) návod na použitie a všetky bezpečnostné odporúčania týkajúce sa používania premixov; d) druh alebo kategória zvierat, pre ktorú je premix určený; e) názov alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo podniku osoby zodpovednej za údaje uvedené v tomto odseku; f) netto hmotnosť a u tekutých produktov buď netto objem, alebo netto hmotnosť; g) špecifický názov účinnej zložky (zložiek) podľa ich enzymatickej aktivity (aktivít) a identifikačné číslo (čísla) v súlade s Medzinárodnou úniou pre biochémiu; h) jednotky aktivity (jednotky aktivity na g alebo jednotky aktivity na ml); i) dátum exspirácie alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby; j) názov alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo podniku výrobcu, ak nie je zodpovedný za údaje uvedené v označení; D. ak ide o premixy obsahujúce mikroorganizmy: a) názov "premix"; b) slová "Používa sa len na výrobu krmív"; c) návod na použitie a všetky bezpečnostné odporúčania týkajúce sa používania premixov; d) druh alebo kategória zvierat, pre ktorú je premix určený; e) názov alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo podniku osoby zodpovednej za údaje uvedené v tomto odseku; f) netto hmotnosť a u tekutých produktov buď netto objem, alebo netto hmotnosť; g) identifikácia kmeňa (kmeňov) v súlade s uznávaným medzinárodným označením nomenklatúry a číslo uloženia kmeňa (kmeňov); h) počet živých zárodkov (CFU/g); i) dátum exspirácie alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby; j) názov alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo podniku výrobcu, ak nie je zodpovedný za údaje uvedené v označení; k) ak je to vhodné, všetky osobitné významné charakteristiky vyplývajúce z výrobného procesu; E. ak ide o kŕmne zmesi obsahujúce enzýmy: a) špecifický názov účinnej zložky (zložiek) podľa ich enzymatickej aktivity (aktivít) a identifikačné číslo (čísla) v súlade s Medzinárodnou úniou pre biochémiu; b) jednotky aktivity (jednotky aktivity na kg alebo jednotky aktivity na l) za predpokladu, že takéto jednotky sú merateľné úradnou alebo vedecky schválenou metódou; c) dátum exspirácie alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby; F. ak ide o kŕmne zmesi obsahujúce mikroorganizmy: a) identifikácia kmeňa (kmeňov) v súlade s uznávaným medzinárodným označením nomenklatúry a číslo uloženia kmeňa (kmeňov); b) počet živých zárodkov (CFU/kg) za predpokladu, že takýto počet je merateľný úradnou alebo vedecky schválenou metódou; c) dátum exspirácie alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby; d) ak je to vhodné, všetky osobitné významné charakteristiky vyplývajúce z výrobného procesu. 2. Údaje iné ako tie, ktoré sú predpísané v odseku 1, pod A, B, C a D, ako je napr. obchodný názov, môžu byť súčasťou označenia na obale, kontajneroch alebo náveskách na nich pripevnených, za predpokladu, že budú jasne oddelené od predpísaných údajov. Článok 8 1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a administratívne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do: - 1. januára 1995, pokiaľ ide o článok 7 a - 1. októbra 1994, pokiaľ ide o ostatné ustanovenia. Bezodkladne o tom informujú Komisiu. Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty. 2. Členské štáty oznámia Komisii znenie ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice. Komisia o tom informuje ostatné členské štáty. Článok 9 Táto smernica nadobúda účinnosť v deň jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Článok 10 Táto smernica je adresovaná členským štátom. V Bruseli 14. decembra 1993 Za Radu predseda A. Bourgeois [1] Ú. v. ES C 116, 27.4.1993, s. 6. [2] Ú. v. ES C 329, 6.12.1993. [3] Ú. v. ES C 201, 26.7.1993, s. 34. [4] Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 93/114/ES (Ú. v. ES L 334, 31.12.1993, s. 24.). [5] Ú. v. ES L 64, 7.3.1987, s. 19. [6] Ú. v. ES L 117, 8.5.1990, s. 15. [7] Jednotky aktivity vyjadrené ako μmol produktu uvoľneného za minútu na gram enzymatického prípravku. -------------------------------------------------- PRÍLOHA I +++++ TIFF +++++ -------------------------------------------------- PRÍLOHA II VZOR IDENTIFIKAČNEJ SPRÁVY UVEDENEJ V DRUHEJ ZARÁŽKE BODU a) ČLÁNKU 3 (vyplní osoba zodpovedná za uvádzanie produktu do obehu) 1. Identita produktu Obchodný názov: Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie: - účinná látka [1], - ostatné zložky, - nečistoty, - nežiaduce látky. Názov alebo obchodný názov a adresa registrovaného sídla podniku výrobcu Miesto výroby Názov alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo podniku osoby zodpovednej za uvádzanie produktu na trh, ak ňou nie je výrobca. 2. Špecifikácie týkajúce sa účinnej látky 2.1. Ak ide o mikroorganizmy: - názov a taxonomický opis podľa medzinárodného označenia nomenklatúry [2], - názov a miesto zbierky kultúry, kde je kmeň registrovaný a uložený a číslo registrácie a uloženia, - vyhlásenie, či došlo ku genetickej manipulácii, - počet živých zárodkov (CFU/g). 2.2. Ak ide o enzýmy: - názov podľa hlavných enzymatických aktivít a číslo spoločenstva [3], - vyhlásenie o biologickom pôvode. U enzýmov mikrobiálneho pôvodu sa musia uvádzať informácie požadované v prvých dvoch zarážkach bodu 2.1, - vyhlásenie, či organizmus pôvodu bol geneticky manipulovaný, - hlavné aktivity vzhľadom na príslušné druhy chemicky čistých substrátov (vyjadrené v jednotkách aktivity [4] na g). Dôležité upozornenie: Ak je účinná látka zmesou účinných zložiek, tak všetky zložky musia byť opísané oddelene s uvedením ich podielu v zmesi. 3. Vlastnosti produktu Hlavný účinok: - informácie týkajúce sa účinnosti, - zdôvodnenie prítomnosti každej zložky, pokiaľ je látka zmesou aktívnych zložiek. Ostatné účinky. 4. Bezpečnosť produktu Dostupné informácie o bezpečnosti. 5. Podmienky používania produktu Predpokladané použitie vo výžive zvierat (druh alebo kategórie zvierat, druh krmív, doba používania atď.) Odporúčané dávkovanie v premixoch a v krmivách (príslušné jednotky biologickej aktivity, ako sú CFU na gram produktu, ak ide o mikroorganizmy alebo jednotky aktivity na gram, ak ide o enzymatické prípravky). Iné známe použitia aktívnej látky alebo prípravku (v krmivách, v humánnej alebo veterinárnej medicíne, v priemysle atď.) Odporúčania týkajúce sa bezpečnosti produktu vzhľadom na cieľové druhy zvierat, spotrebiteľa a životné prostredie. Ak je to potrebné, opatrenia na zabránenie rizikám a spôsoby ochrany počas výroby a používania. 6. Technologické informácie Stabilita produktu: - vzhľadom na atmosferické vplyvy, - počas prípravy premixov a krmív, - počas skladovania premixov a krmív, - opis výrobného procesu a použitých metód kontroly kvality produktu počas výroby. 7. Kontrola Analytická metóda (metódy) na stanovenie aktívnej zložky (zložiek) v: - samotnom produkte, - premixoch, - krmivách. 8. Osvedčenie o správnosti uvedených informácií zodpovednou osobou. [1] Ak je účinná látka zmesou jasne definovateľných účinných zložiek, tak uveďte hlavné zložky. [2] Ako sú "Bergeys Manual of Systematic Bacteriology", "The Yeasts, a taxonomická štúdia"Kregger van Rij, "Ainsworth and Bisby s Dictionary of Fungi"Ainswortha alebo "The Genus Asperigillus" od Rapera a Fennela. [3] Enzyme Nomenclature Recommendations (1984) of the Nomenclature Committee of the International Union of Biochemistry, Academic Press 1984. [4] Jednotky aktivity vyjadrené v μmol produktu uvoľneného za minútu na gram enzymatického prípravku. --------------------------------------------------