VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/1444

z 31. augusta 2022

o neschválení čierneho mydla E470a ako základnej látky v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 v spojení s článkom 23 ods. 5,

keďže:

(1) Komisii bola 7. februára 2020 doručená žiadosť od Technického inštitútu ekologického poľnohospodárstva (Institut Technique de l’Agriculture Biologique) (ďalej len „žiadateľ“) o schválenie čierneho mydla E470a ako základnej látky, ktorá sa má používať pri ochrane rastlín ako insekticíd na plodiny pestované na ornej pôde, okrasné kvetinové záhony, izbové rastliny, stromy, okrasné dreviny, okrasné plodiny, zeleninu, bobuľoviny, jadrové ovocie, kôstkové ovocie a olivovníky a ako fungicíd na zeleninu a okrasné plodiny. V septembri 2020 a vo februári 2021 boli Komisii doručené revidované žiadosti, ku ktorým boli priložené informácie požadované podľa článku 23 ods. 3 druhého pododseku nariadenia (ES) č. 1107/2009.

(2) K dispozícii boli dve relevantné hodnotenia vykonané v súlade s inými právnymi predpismi Únie, ako sa uvádza v článku 23 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009, a to konkrétne hodnotenie pracovnej skupiny ANS Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) (2) a záver z partnerského preskúmania zo strany úradu (3). Výsledky týchto hodnotení boli zohľadnené tak úradom, ako aj Komisiou.

(3) Komisia požiadala úrad o vedeckú pomoc. Úrad predložil Komisii 12. augusta 2021 technickú správu o čiernom mydle E470a (4). Úrad dospel k záveru, že hoci v zozname klasifikácie a označovania (5) na webovom sídle Európskej chemickej agentúry (ECHA) nie je k dispozícii žiadna harmonizovaná klasifikácia Únie, hlavným nebezpečenstvom spojeným s čiernym mydlom E470a sú jeho dráždivé/žieravé vlastnosti.

(4) Úrad takisto poznamenal, že žiadateľ neposkytol žiadne dôkazy o tom, že látka, o ktorej schválenie sa žiada, sa uvádza na trh vo výrobkoch, ktoré spĺňajú špecifikácie prídavnej látky v potravinách E470a.

(5) Okrem toho úrad z dôvodu chýbajúcich údajov nemohol uzavrieť svoje posúdenie nepotravinových rizík pre prevádzkovateľov, pracovníkov, okolostojace osoby a obyvateľov. Navyše nebolo možné dokončiť kvantitatívne posúdenie rizika pre spotrebiteľov prostredníctvom potravy a pitnej vody.

(6) Komisia predložila 30. marca 2022 Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá revíznu správu, v ktorej dospela k záveru, že kritériá na schválenie základných látok nie sú v prípade čierneho mydla E470a splnené, a preto nie je vhodné ho schváliť ako základnú látku, a 18. mája 2022 predložila Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá návrh tohto vykonávacieho nariadenia.

(7) Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k technickej správe úradu a k návrhu správy Komisie o preskúmaní. Žiadateľ predložil pripomienky, ktoré sa dôkladne preskúmali.

(8) Napriek argumentom, ktoré predložil žiadateľ, však nebolo možné odstrániť obavy týkajúce sa bezpečnosti používania tejto látky, pokiaľ ide o ochranu ľudského zdravia.

(9) Z uvedeného dôvodu nebolo možné konštatovať, že podmienky stanovené v článku 23 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené. Preto nie je vhodné schváliť čierne mydlo E470a ako základnú látku.

(10) Toto nariadenie nemá vplyv na predloženie ďalšej žiadosti o schválenie čierneho mydla E470a ako základnej látky v súlade s článkom 23 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

(11) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 Látka čierne mydlo E470a sa neschvaľuje ako základná látka.

Článok 2 Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 31. augusta 2022 Za Komisiu predsedníčka Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) Pracovná skupina ANS EFSA (pracovná skupina pre potravinové prísady a zdroje živín pridávané do potravín), Younes M, Aggett P, Aguilar F, Crebelli R, Dusemund B, Filipic M, Frutos MJ, Galtier P, Gott D, Gundert-Remy U, Kuhnle GG, Leblanc J-C, Lillegaard IT, Moldeus P, Mortensen A, Oskarsson A, Stankovic I, Waalkens-Berendsen I, Woutersen RA, Wright M, Boon P, Chrysafidis D, Gürtler R, Mosesso P, Parent-Massin D, Tobback P, Cascio C, Rincon AM a Lambré C, 2018. Scientific Opinion on the re-evaluation of sodium, potassium and calcium salts of fatty acids (E 470a) and magnesium salts of fatty acids (E 470b) as food additives. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(3):5180, 34 s DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5180.

(3) EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2013. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Fatty acids C7 to C18 [approved under Regulation (EC) No 1107/2009 as Fatty acids C7 to C20]. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(1):3023. [62 s] doi:10.2903/j.efsa.2013.3023.

(4) EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2021. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of black soap E470a to be used in plant protection as an insecticide on arable crops, ornamental flower beds, house plants, plant trees, ornamental woody plants, ornamental crops, vegetables crops, berry fruit crops, pome fruit crops, stone fruit and olive tree crops; and as a fungicide on vegetables and ornamental plant crops. Podporná publikácia EFSA 2021:EN-6834. 87pp. doi:10.2903/sp.efsa.2021.EN-6834.

(5) Zoznam klasifikácie a označovania (europa.eu).