1.

Príloha II sa mení takto: a) Oddiel C sa nahrádza takto: „C. Metodológia Na účely vykonávania tohto oddielu v súvislosti s ohláseniami podľa časti C sú k dispozícii usmernenia vydané Európskym úradom pre bezpečnosť potravín. C.1. Všeobecné a osobitné hľadiská v rámci e.r.a. 1. Úmyselné a neúmyselné zmeny V rámci identifikácie a hodnotenia potenciálnych nepriaznivých účinkov podľa oddielu A sa v e.r.a. identifikujú úmyselné a neúmyselné zmeny vyplývajúce z genetickej modifikácie a vyhodnocuje sa ich schopnosť spôsobiť nepriaznivé účinky na ľudské zdravie a na životné prostredie. Úmyselné zmeny vyplývajúce z genetickej modifikácie sú zmeny, ktoré sú plánované a ktoré plnia pôvodné ciele genetickej modifikácie. Neúmyselné zmeny vyplývajúce z genetickej modifikácie sú konzistentné zmeny, ktoré idú nad rámec úmyselnej zmeny resp. úmyselných zmien vyplývajúcich z genetickej modifikácie. Úmyselné a neúmyselné zmeny môžu mať priame alebo nepriame a okamžité alebo oneskorené účinky na ľudské zdravie a na životné prostredie. 2. Dlhodobé nepriaznivé účinky, ako aj kumulatívne dlhodobé nepriaznivé účinky uvedené v e.r.a. v rámci ohlásení podľa časti C Dlhodobé účinky GMO sú účinky vyplývajúce z oneskorenej reakcie organizmov alebo ich potomstva na dlhodobé alebo chronické vystavenie GMO alebo z rozsiahleho využívania GMO v čase a priestore. Pri identifikácii a hodnotení potenciálne dlhodobých nepriaznivých účinkov GMO na ľudské zdravie a na životné prostredie sa zohľadňujú tieto skutočnosti: a) dlhodobé vzájomné pôsobenie GMO a prijímajúceho životného prostredia; b) charakteristiky tých GMO, ktoré budú dôležité z dlhodobého hľadiska; c) údaje získané na základe opakovaných zámerných uvoľnení alebo umiestnení GMO na trh počas dlhšieho obdobia. Pri identifikácii a hodnotení potenciálne kumulatívnych dlhodobých nepriaznivých účinkov uvedených v úvodnej časti prílohy II sa musia zohľadniť aj GMO zámerne uvoľnené alebo umiestnené na trh v minulosti. 3. Kvalita údajov S cieľom vykonať e.r.a. pre ohlásenie podľa časti C tejto smernice musí ohlasovateľ zhromaždiť už dostupné údaje z vedeckej literatúry alebo z iných zdrojov vrátane monitorovacích správ a vygenerovať potrebné údaje, a to tak, že podľa možností vykoná príslušné štúdie. Ak je to relevantné, ohlasovateľ v e.r.a. odôvodní, prečo nemožno generovať údaje prostredníctvom štúdií. V rámci ohlásení podľa časti B smernice musí byť e.r.a. založené prinajmenšom na už dostupných údajoch z vedeckej literatúry alebo z iných zdrojov a môže byť doplnené dodatočnými údajmi, ktoré vygeneruje ohlasovateľ. Ak sa v e.r.a. poskytujú údaje vygenerované mimo Európy, odôvodní sa ich relevantnosť pre prijímajúce životné prostredie (prostredia) v Únii. Údaje poskytnuté v e.r.a pri ohláseniach podľa časti C tejto smernice musia spĺňať tieto požiadavky: a) ak sa v e.r.a. uvádzajú iné štúdie ako toxikologické štúdie vykonané na účel posúdenia rizika pre ľudské zdravie alebo zdravie zvierat, ohlasovateľ poskytne dôkazy s cieľom preukázať, že boli vykonané v zariadeniach, ktoré spĺňajú: i) požiadavky smernice 2004/10/ES alebo ii) „zásady OECD týkajúce sa správnej laboratórnej praxe“ (SLP), ak sa štúdie realizujú mimo Únie; b) ak sa v e.r.a. uvádzajú iné toxikologické štúdie, tieto štúdie sú: i) ak je to relevantné, v súlade so zásadami týkajúcimi sa správnej laboratórnej praxe (SLP) stanovenými v smernici 2004/10/ES alebo ii) realizované organizáciami akreditovanými podľa príslušnej normy ISO alebo iii) ak neexistuje príslušná norma ISO, vykonané v súlade s medzinárodne uznávanými normami; c) informácie o výsledkoch získaných zo štúdií uvedených v písmenách a) a b) a o použitých protokoloch štúdií musia byť spoľahlivé a komplexné a musia zahŕňať nespracované údaje v elektronickej podobe vhodnej na vypracovanie štatistických alebo iných analýz; d) ohlasovateľ tam, kde je to možné, musí uviesť rozsah účinku, ktorý sa zisťuje každou zo štúdií, a odôvodniť ho; e) výber miest na vykonanie poľných štúdií je založený na príslušných prijímajúcich životných prostrediach s ohľadom na potenciálne vystavenie a vplyv, ktorý by bolo možné pozorovať v prípade uvoľnenia GMO. Výber sa odôvodní v e.r.a.; f) geneticky nemodifikovaný komparátor by mal byť vhodný pre príslušné prijímajúce životné prostredie(-ia) a mal by mať porovnateľné genetické pozadie ako GMO. Výber komparátora sa odôvodní v rámci e.r.a. 4. Transformačná zmena v ohláseniach v časti C Ďalšie informácie sa týkajú e.r.a. pre GMO, ktoré obsahujú transformačné zmeny v ohláseniach podľa časti C: a) ohlasovateľ poskytne e.r.a. pre každú transformačnú zmenu v GMO alebo uvedie už predložené ohlásenia týkajúce sa jednotlivých transformačných zmien; b) ohlasovateľ poskytne posúdenie týchto aspektov: i) stabilita transformačných zmien; ii) prejavenie transformačných zmien; iii) potenciálne aditívne, synergické alebo antagonistické účinky vyplývajúce z kombinácie transformačných zmien; c) ak môže potomstvo GMO obsahovať rôzne čiastkové kombinácie transformačných zmien, ohlasovateľ poskytne vedecké zdôvodnenie toho, že pre dané čiastkové kombinácie nie je potrebné poskytnúť experimentálne údaje nezávisle od ich pôvodu, alebo ak takéto vedecké zdôvodnenie neexistuje, poskytne príslušné experimentálne údaje. C.2. Charakteristiky GMO a uvoľnení V rámci e.r.a sa musia zohľadniť príslušné technické a vedecké údaje, ktoré sa týkajú charakteristík: — prijímajúceho(-ich) alebo rodičovského(-ých) organizmu(-ov), — genetickej(-ých) modifikácie(ií), či už je to vloženie alebo odstránenie genetického materiálu, a príslušných informácií o vektore a darcovi, — GMO, — zamýšľaného uvoľnenia alebo použitia vrátane jeho rozsahu, — možného prijímajúceho životného prostredia(-í), do ktorého bude GMO uvoľnený a do ktorého sa môže rozšíriť transgén, a — vzájomného pôsobenia medzi týmito charakteristikami. V rámci e.r.a. sa zohľadnia príslušné informácie z predchádzajúcich uvoľnení rovnakých alebo podobných GMO a organizmov s podobnými znakmi a ich biotické a abiotické vzájomné pôsobenie s podobnými prijímajúcimi životnými prostrediami vrátane informácií vyplývajúcich z monitorovania takýchto organizmov, a to podľa článku 6 ods. 3 alebo článku 13 ods. 4. C.3. Kroky v e.r.a. E.r.a. uvedené v článkoch 4, 6, 7 a 13 sa vykonávajú pre každú príslušnú oblasť rizika uvedenú v oddiele D1 alebo v oddiele D2 v súlade s týmito šiestimi krokmi: 1. Formulácia problému vrátane identifikácie nebezpečnosti V rámci formulácie problému sa: a) identifikujú všetky zmeny charakteristík organizmu, ktoré súvisia s genetickou modifikáciou, a to porovnaním charakteristík GMO s charakteristikami zvoleného geneticky nemodifikovaného komparátora za zodpovedajúcich podmienok uvoľnenia alebo použitia; b) identifikujú potenciálne nepriaznivé účinky na ľudské zdravie alebo životné prostredie, ktoré súvisia so zmenami identifikovanými v písmene a). Potenciálne nepriaznivé účinky by sa nemali vynechať z dôvodu, že ich výskyt je nepravdepodobný. Možné nepriaznivé účinky GMO budú závisieť od konkrétneho prípadu a môžu zahŕňať: — účinky na dynamiku populácií druhov v prijímajúcom životnom prostredí a genetickú diverzitu každej z takýchto populácií, ktoré môžu viesť k poklesu biodiverzity, — zmenenú citlivosť na patogény, ktorá umožňuje rozširovanie infekčných ochorení alebo vytvára nové zásobárne alebo vektory, — ohrozenie profylaktickej alebo terapeutickej lekárskej, veterinárnej alebo fytosanitárnej starostlivosti, napríklad prostredníctvom prenosu génov nesúcich odolnosť proti antibiotikám, ktoré sa používajú v humánnej alebo veterinárnej medicíne, — účinky na biogeochémiu (biogeochemické cykly) vrátane uhlíka a dusíka, ktoré sa recyklujú prostredníctvom zmien v rozklade organického materiálu v pôde, — chorobu s vplyvom na ľudí vrátane alergických alebo toxických reakcií, — chorobu s vplyvom na zvieratá a rastliny, podľa vhodnosti vrátane toxických a v prípade zvierat aj alergénnych reakcií. Ak sa identifikujú potenciálne dlhodobé nepriaznivé účinky GMO, musia sa posúdiť vo forme dokumentačných štúdií, pričom sa použije, ak je to možné, jeden alebo viaceré z týchto prvkov: i) dôkazy o predchádzajúcich skúsenostiach; ii) dostupné súbory údajov alebo literatúry; iii) matematické modelovanie; c) identifikujú relevantné koncové parametre posúdenia. Pri ďalších krokoch hodnotenia rizika treba zohľadňovať dané potenciálne nepriaznivé účinky, ktoré by mohli mať vplyv na identifikované koncové parametre posúdenia; d) identifikujú a opisujú cesty vystavenia alebo ďalšie mechanizmy, prostredníctvom ktorých môžu nastať nepriaznivé účinky. Nepriaznivé účinky sa môžu vyskytnúť priamo alebo nepriamo prostredníctvom ciest vystavenia alebo ďalších mechanizmov, ktoré môžu zahŕňať: — šírenie GMO do životného prostredia, — prenos vloženého genetického materiálu do toho istého organizmu alebo iných organizmov, či už ide o geneticky modifikované alebo nemodifikované organizmy, — fenotypovú a genetickú nestabilitu, — vzájomné pôsobenie s inými organizmami, — zmeny riadenia vrátane prípadných zmien v poľnohospodárskej praxi; e) formulujú overiteľné hypotézy a vymedzujú relevantné koncové parametre merania, ktoré podľa možností umožnia kvantitatívne vyhodnotenie potenciálneho(-ych) nepriaznivého(-ých) účinku(-ov); f) zohľadňujú možné neistoty vrátane medzier v poznatkoch a metodických obmedzení. 2. Charakterizácia nebezpečenstva Hodnotí sa rozsah každého možného nepriaznivého účinku. V rámci tohto vyhodnotenia sa predpokladá, že sa takýto nepriaznivý účinok vyskytne. V e.r.a. sa zohľadní, že rozsah bude pravdepodobne ovplyvnený prijímajúcim(-i) životným(-i) prostredím(-iami), do ktorých sa GMO plánuje uvoľniť, a rozsahom a podmienkami uvoľnenia. Ak je to možné, vyhodnotenie sa vyjadrí kvantitatívne. Ak sa hodnotenie vyjadrí kvalitatívne, poskytne sa opis v kategóriách („vysoké“, „stredné“, „nízke“ alebo „zanedbateľné“), pričom sa uvedie vysvetlenie rozsahu účinku, ktoré predstavujú jednotlivé kategórie. 3. Charakteristika vystavenia Vyhodnotí sa možnosť alebo pravdepodobnosť výskytu každého identifikovaného potenciálneho nepriaznivého účinku s cieľom poskytnúť, ak je to možné, kvantitatívne posúdenie vystavenia v miere pravdepodobnosti, alebo aspoň kvalitatívne posúdenie vystavenia. Zohľadnia sa charakteristiky prijímacieho(-ích) životného(-ých) prostredia(-í) a rozsah ohlásenia. Ak sa hodnotenie vyjadrí kvalitatívne, poskytne sa opis kategórií vystavenia („vysoké“, „stredné“, „nízke“ alebo „zanedbateľné“), pričom sa uvedie vysvetlenie rozsahu účinku, ktoré predstavujú jednotlivé kategórie. 4. Charakterizácia rizika Riziko sa charakterizuje kombináciou, v prípade každého potenciálneho nepriaznivého účinku, rozsahu pravdepodobnosti výskytu uvedeného nepriaznivého účinku s cieľom poskytnúť kvantitatívny alebo semikvantitatívny odhad rizika. Ak nie je možný kvantitatívny alebo semikvantitatívny odhad, poskytne sa kvalitatívny odhad rizika. V takomto prípade sa poskytne opis rizika podľa kategórií („vysoké“, „stredné“, „nízke“ alebo „zanedbateľné“), pričom sa uvedie vysvetlenie rozsahu účinku, ktorý predstavujú jednotlivé kategórie. V prípade potreby sa pri každom identifikovanom riziku opíše miera neistoty a v prípade potreby sa kvantitatívne vyjadrí. 5. Stratégia riadenia rizika V prípade zistenia rizík, ktoré si na základe ich charakterizácie vyžadujú opatrenia na ich riadenie, je nevyhnutné navrhnúť stratégiu riadenia rizika. Stratégie riadenia rizika sa opisujú z hľadiska zníženia nebezpečenstva či vystavenia, alebo oboch, a sú primerané k zamýšľanému zníženiu rizika, rozsahu a k podmienkam uvoľnenia, ako aj k úrovniam neistoty, ktoré sa zistia v rámci e.r.a. Ak je to možné, treba kvantifikovať výsledné zníženie celkového rizika. 6. Celkové hodnotenie rizika a závery Pripraví sa kvalitatívne, a ak je to možné, kvantitatívne vyhodnotenie celkového rizika GMO, v rámci ktorého sa zohľadnia výsledky charakterizácie rizika, navrhované stratégie riadenia rizika a súvisiace úrovne neistoty. Celkové hodnotenie rizika obsahuje, ak je to potrebné, navrhované stratégie riadenia každého identifikovaného rizika. Celkové hodnotenie rizika a závery obsahujú aj špecifické požiadavky, pokiaľ ide o monitorovací plán GMO, a podľa potreby monitorovanie účinnosti navrhovaných opatrení riadenia rizika. Pri ohláseniach podľa časti C danej smernice celkové hodnotenie rizika obsahuje aj vysvetlenie predpokladov uplatnených v rámci e.r.a., vysvetlenie povahy a miery neistoty spojenej s jednotlivými rizikami, ako aj odôvodnenie navrhovaných opatrení na riadenie rizika.“ b) Názov a úvodný odsek oddielu D sa nahrádzajú takto: „D. Závery o špecifických oblastiach rizika e.r.a. Závery o možných environmentálnych vplyvoch v príslušných prijímajúcich životných prostrediach z uvoľnenia GMO alebo ich umiestnenia na trh sa vyvodzujú pre každú príslušnú oblasť rizika uvedenú v oddiele D1 pri iných GMO ako vyšších rastlinách alebo v oddiele D2 pri geneticky modifikovaných vyšších rastlinách, a to na základe e.r.a vykonanej v súlade so zásadami uvedenými v oddiele B a podľa metodológie opísanej v oddiele C, ako aj na základe informácií požadovaných podľa prílohy III.“ c) Oddiel D.2 sa nahrádza takto: „D.2. V prípade geneticky modifikovaných vyšších rastlín (GMVR) ‚Vyššie rastliny‘ znamenajú rastliny, ktoré patria do taxonomickej skupiny Spermatophyta (Gymnospermae a Angiospermae). 1. Stálosť a invazívnosť GMVR vrátane prenosu génov z rastliny na rastlinu 2. Prenos génov z rastliny na mikroorganizmus 3. Vzájomné pôsobenie GMVR a cieľových organizmov 4. Vzájomné pôsobenie GMVR a necieľových organizmov 5. Vplyvy špecifických techník pestovania, riadenia a zberu úrody 6. Účinky na biogeochemické procesy 7. Účinky na zdravie ľudí a zvierat.“