Nariadenie Komisie (ES) č. 1248/2001

z 22. júna 2001,

ktoré mení a dopĺňa prílohy III, X a XI nariadenia (ES) č. 999/2001 Európskeho parlamentu a Rady o epidemiologickom dohľade a testovaní prenosnej spongiformnej encefalopatie

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na nariadenie (ES) č. 999/2001 Európskeho parlamentu a Rady z 22. mája 2001 ustanovujúce pravidlá pre prevenciu, kontrolu a ozdravenie od určitých prenosných spongiformnych encefalopatií [1] a najmä články 20 (2) a 23,

keďže:

(1) Podrobné pravidlá na monitorovanie prenosných spongiformnych encefalopatií (PSE) u hovädzieho dobytka, oviec a kôz sú ustanovené v prílohe III k nariadeniu (ES) 999/2001. Tieto pravidlá zahŕňajú pravidelné testovanie hovädzieho dobytka staršieho ako 30 mesiacov vstupujúceho do potravinového reťazca a náhodné testovanie hovädzieho dobytka staršieho ako 30 mesiacov, ktorý do tohto reťazca nevstupuje. Naviac, všetok hovädzí dobytok, ktorý je predmetom prípadného zabitia, alebo sa zistí, že je nemocný v čase porážky pre zneškodnenie v rámci schémy nad tridsať mesiacov (NTMS), podlieha testovaniu. Ovce a kozy s klinickými príznakmi na PSE podliehajú aktívnemu dohľadu.

(2) V dôsledku zistenia bovinnej spongiformnej encefalopatie (BSE) v dvoch kusoch hovädzieho dobytka vo veku 28 mesiacov pri náhodnom rutinnom testovaní zabitých zvierat a s cieľom vytvoriť rýchly varovný systém nebezpečenstva pri akýchkoľvek nepriaznivých trendoch vývoja BSE u mladých zvierat, limit veku by sa mal znížiť na 24 mesiacov u zvierat patriacich do určitej rizikovej populácie.

(3) V rámci monitorovania uskutočneného počas prvého trimestra roku 2001, pozitívne prípady BSE boli zistené vo všetkých členských štátoch s výnimkou Grécka, Luxemburska, Rakúska, Fínska a Švédska. Počet hovädzieho dobytka patriaceho k určitým rizikovým skupinám testovaným vo vyššie uvedených členských štátoch bol: 248 v Grécku, 763 v Luxembursku, 3295 v Rakúsku, 4527 vo Fínsku a 8254 v Švédsku.

(4) Riadiaci vedecký výbor (RVV) vo svojom stanovisku zo 6. júla 2000 o geografických rizikách BSE (GBR) prišiel k záveru, že úroveň GBR v Luxembursku bola III (BSE potvrdené na nízkej úrovni) a úroveň GBR v Rakúsku, Fínsku a Švédsku bola II (BSE nepotvrdené, ale ani nevylúčené). Grécko nepredložilo dotazník na vyhodnotenie z dôvodu právnych a technických nepresností.

(5) Vo svetle monitorovania uskutočneného v Rakúsku, Fínsku a Švédsku a odhadu RVV, prítomnosť BSE v týchto štátoch je nepravdepodobná, ale nie je vylúčená. Ak sa zistí, BSE by sa najskôr odhalilo pri testovaní hovädzieho dobytka, ktorý uhynul na farmách, ktorý podliehal prípadnému zabitiu, alebo sa zistilo, že je chorý pri normálnom zabití. Týmto štátom sa preto povoľuje znížiť počet testovaní u zdravého zabitého hovädzieho dobytka.

(6) Vzhľadom na dodatočné informácie o výskyte BSE v Spojenom kráľovstve, testovanie v rámci NTMS by sa malo rozšíriť aj na všetky zvieratá narodené do jedného roka po účinnom zavedení zakázaných krmív. Ostatný hovädzí dobytok zabitý v rámci NTMS by mal byť náhodne testovaný.

(7) Členským štátom by sa malo povoliť testovanie ďalšieho hovädzieho dobytka na dobrovoľnom základe, najmä tam, kde tieto zvieratá predstavujú vysoké riziko, za predpokladu, že sa tým nenaruší obchodovanie.

(8) Je potrebné si ujasniť opatrenia nasledujúce po testovaní hovädzieho dobytka a zaviesť opatrenia na zabránenie vstupu do potravinového reťazca tých tiel zvierat, ktoré mohli byť potenciálne nakazené od zvierat pozitívne testovaných.

(9) Rýchle testovanie po smrti náhodným spôsobom by malo byť zavedené s cieľom zlepšiť odhaľovanie krívačky u oviec a kôz. S úmyslom získať komplexnejší obraz o situácii je potrebné uskutočňovať náhodné odoberanie vzoriek u dvoch odlišných cieľových populácií, a to u zvierat, ktoré uhynuli na farme, a u zvierat, ktoré boli zabité.

(10) V členských štátoch s malými národnými stádami oviec a kôz je obtiažne uskutočniť štatisticky významný prieskum u oboch cieľových skupín. Týmto členským štátom by preto malo byť povolené použiť menšiu vzorku, ale cielenú na zvieratá, kde je pravdepodobnosť zistenia pozitívnych prípadov najvyššia.

(11) V dôsledku úlohy genetickej odolnosti vo vývoji klinickej krívačky a možnosti použiť plemenárske programy pri prevencii, kontrole a ozdravení od krívačky, genotypy u všetkých prípadov krívačky by mali byť určené a prípady, keď bola zistená odolnosť genotypov, by mali byť predložené na genotypizáciu.

(12) Zoznam národných referenčných laboratórií by mal byť aktualizovaný.

(13) Pokračujúc v zavádzaní rýchlych testov v rámci monitorovacích programov pre ovce a kozy je potrebné ustanoviť vhodné diagnostické metódy a protokoly. Následne by diagnostické metódy a záznamy ustanovené pre hovädzí dobytok mali byť aktualizované.

(14) Vzhľadom na článok 22 nariadenia (ES) č. 999/2001, záverečný štatistický prehľad sa použije na potvrdenie alebo prehodnotenie záverov analýz rizika uskutočnených ako prvý krok pri určení BSE štatútu určitej krajiny alebo oblasti. Minimálne požiadavky na štatistické prehľady sú ustanovené v časti B prílohy XI. V dôsledku nízkeho rizika výskytu BSE v Rakúsku, Fínsku a Švédsku, ako konštatoval RVV, ako aj v dôsledku zahrnutých disproporčných zdrojov, pre tieto členské štáty by mala byť ustanovená výnimka spočívajúca vo vylúčení prehľadov zvierat uhynutých na farmách nachádzajúcich sa v odľahlých oblastiach s malou hustotou zvierat.

(15) V záujme prehľadnosti, rozhodnutie Komisie 98/272/ES [2] o epidemiologickom dohľade nad prenosnými spongiformnými encefalopatiami, naposledy zmenené a doplnené rozhodnutím 2001/8/ES [3] a 2000/764/ES [4] o testovaní hovädzieho dobytka na prítomnosť bovinnej spongiformnej encefalopatie, zmenené a doplnené rozhodnutím 2001/8/ES, by sa malo zrušiť.

(16) Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom stáleho veterinárneho výboru,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Nariadenie (ES) č. 999/2001 sa mení a dopĺňa takto:

1. Text prílohy III sa nahrádza textom prílohy I k tomuto nariadeniu.

2. Text prílohy X, kapitola A, bod 3 sa nahrádza textom prílohy II k tomuto nariadeniu.

3. Text prílohy X, kapitola C sa nahrádza textom prílohy III k tomuto nariadeniu.

4. Text prílohy XI, kapitola B sa nahrádza textom prílohy IV k tomuto nariadeniu.

Článok 2

1. Rozhodnutia 98/272/ES a 2000/764/ES sa rušia.

2. Odkazmi na zrušené rozhodnutia sa rozumejú odkazy na nariadenie (ES) č. 999/2001. Najmä odkazmi na prílohu IVA rozhodnutia 98/272/ES sa rozumejú odkazy na prílohu X, kapitola C, bod 4 k nariadeniu (ES) č. 999/2001.

Článok 3

Toto nariadenie nadobúda účinnosť nasledujúci deň odo dňa jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.

Bude sa uplatňovať od 1. júla 2001. Ustanovenia prílohy III, kapitola A, oddiel II k nariadeniu (ES) č. 999/2001, ako je ustanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu, sa však uplatnia až od 1. januára 2002.

Ustanovenia prílohy III k nariadeniu (ES) č. 999/2001, ako je uvedené v prílohe I k tomuto nariadeniu, by mali byť preskúmané vo svetle výsledkov dosiahnutých počas prvých šiestich mesiacov monitorovania.

Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 22. júna 2001

Za Komisiu

David Byrne

člen Komisie

[1] Ú. v. ES L 147, 31.5.2001, s. 1.

[2] Ú. v. ES L 122, 24.4.1998, s. 59.

[3] Ú. v. ES L 2, 5.1.2001, s. 28.

[4] Ú. v. ES L 305, 6.12.2000, s. 28.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA I

PRÍLOHA III

SYSTÉM MONITOROVANIA

KAPITOLA A

I. MONITOROVANIE HOVÄDZIEHO DOBYTKA

1. VŠEOBECNE

Monitorovanie hovädzieho dobytka sa uskutočňuje v súlade s laboratórnymi metódami ustanovenými v prílohe X, kapitola C, bod 3.1 b).

2. Monitorovanie zvierat zabitých na účely ľudskej výživy

2.1. Všetok hovädzí dobytok starší ako 24 mesiacov:

- podliehajúci "osobitnému núdzovému zabitiu" definovanému v článku 2 n) smernice Rady 64/433/EHS [1] alebo

- zabitý v súlade s prílohou I, kapitola VI, bod 28 c), smernice 64/433/EHS,

sa testuje na BSE.

2.2. Všetok hovädzí dobytok starší ako 30 mesiacov, podliehajúci normálnemu zabitiu na účely ľudskej výživy, je testovaný na BSE.

2.3. Ako výnimka z bodu 2.2. a s ohľadom na hovädzí dobytok narodený, vyšľachtený a zabitý na ich území, Rakúsko, Fínsko a Švédsko sa môžu rozhodnúť vykonávať len náhodné odoberanie vzoriek. Táto vzorka však musí pozostávať z aspoň 10000 zvierat ročne.

3. Monitorovanie zvierat zabitých na iné účely ako na účely ľudskej výživy

Hovädzí dobytok starší ako 24 mesiacov, ktorý uhynul alebo bol zabitý, ale ktorý nebol

- zabitý na účely zneškodnenia podľa nariadenia Komisie (ES) č. 716/962 [2],

- zabitý z dôvodu epidémie, napr. slintačky a krívačky,

- zabitý na účely ľudskej výživy,

sa testuje na BSE náhodným spôsobom. Počet odobratých vzoriek však nesmie byť nižší ako počet uvedený v nasledujúcej tabuľke. Odoberanie vzoriek sa musí vykonávať tak, aby bolo reprezentatívne pre každý región, a musí sa konať pravidelne.

Celková populácia nad 24 rokov | Veľkosť vzorky |

100000 | 950 |

200000 | 1550 |

300000 | 1890 |

400000 | 2110 |

500000 | 2250 |

600000 | 2360 |

700000 | 2440 |

800000 | 2500 |

900000 | 2550 |

1000000 | 2590 |

1500000 | 3000 |

2000000 | 3500 |

2500000 | 4000 |

3000000 | 4500 |

3500000 | 5000 |

4000000 | 5500 |

4500000 | 6000 |

5000000 | 6500 |

5500000 | 7000 |

6000000 | 7500 |

6500000 | 8000 |

7000000 | 8500 |

7500000 | 9000 |

8000000 | 9500 |

8500000 | 10000 |

9000000 | 10500 |

9500000 | 11000 |

10000000 | 11500 |

10500000 | 12000 |

11000000 | 12500 |

11500000 | 13000 |

12000000 | 13500 |

Počet zabitých zvierat starších ako 18 mesiacov | Minimálna veľkosť vzorky zo zabitých zvierat |

5000 | 4750 |

10000 | 7760 |

15000 | 9470 |

20000 | 10540 |

25000 | 11270 |

30000 | 11790 |

40000 | 12490 |

50000 | 12940 |

60000 | 13260 |

70000 | 13490 |

80000 | 13660 |

90000 | 13800 |

100000 | 13910 |

150000 | 14250 |

200000 | 14430 |

250000 | 14540 |

300000 | 14610 |

350000 | 14660 |

400000 | 14700 |

450000 | 14730 |

500000 | 14760 |

600000 | 14790 |

700000 | 14820 |

800000 | 14840 |

900000 | 14850 |

1000000 | 14870 |

1100000 | 14880 |

1200000 | 14890 |

1300000 | 14890 |

1400000 | 14900 |

1500000 | 14900 |

1600000 | 14910 |

1700000 | 14910 |

1800000 | 14920 |

1900000 | 14920 |

2000000 | 14920 |

2100000 | 14920 |

2200000 a viac | 14930 |

Celkový počet zvierat starších ako 18 mesiacov | Minimálna veľkosť vzorky, uhynuté zvieratá |

100000 | 950 |

200000 | 1550 |

300000 | 1890 |

400000 | 2110 |

500000 | 2250 |

600000 | 2360 |

700000 | 2440 |

800000 | 2500 |

900000 | 2550 |

1000000 | 2590 |

1500000 a viac | 3000 |

Celkový počet oviec a kôz starších ako 18 mesiacov | Minimálna veľkosť vzorky, uhynuté a chronicky chradnúce zvieratá |

10000 | 100 |

20000 | 200 |

30000 | 300 |

40000 | 400 |

50000 | 500 |

60000 | 600 |

70000 | 700 |

80000 | 800 |

90000 | 900 |

100000 | 950 |

200000 | 1550 |

300000 | 1890 |

400000 | 2110 |

500000 | 2250 |

[1] Ú. v. ES 121, 29.7.1964, s. 2012/64.

[2] Ú. v. ES L 99, 20.4.1996, s. 14.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA II

"3. Národné referenčné laboratóriá sú:

Rakúsko: | Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mődling Robert Koch Gasse 17 A-2340 Mődling |

Belgicko: | CERVA-CODA-VAR Centre dÉtude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie Veterinary and Agrochemical Research Centre Groeselenberg 99 B-1180 Bruxelles |

Dánsko: | Danish Veterinary Laboratory Bülowsvwj 27 DK-1790 Copenhagen V |

Fínsko: | Eläainlääkintä- ja elintarvikelaitos Hämeentie 57 FIN-00550 Helsinki |

Francúzsko: | Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments Laboratoire de pathologie bovine 31, avenue Tony Garnier BP 7033 F-69342 Lyon Cedex |

Nemecko: | Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere Anstaltsteil Insel Riems Boddenblick 5A D-17498 Insel Riems |

Grécko: | Laboratory of Microbiology and Infectious Diseases Faculty of Veterinary Medicine Aristotelian University of Thesaloniki University Campus GR-54006 Thessaloniki (rýchle a imunologické testy) Laboratory of Gross Pathology (Morgue Faculty of Veterinary Medicine Aristotelian University of Thessaloniki Giannitson & Voutyra St GR-54627 Thessaloniki (histopatológia) |

Írsko: | Central Veterinary Research Laboratory Abbotstown Castleknock Dublin 15 Ireland |

Taliansko: | Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte Liguria e Valle dAosta CEA Via Bologna I 148-10150 Torino |

Luxembursko: | CERVA-CODA-VAR Centre dÉtude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie Veterinary and Agrochemical Research Centre Groeselenberg 99 B-1180 Bruxelles |

Holandsko: | Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid, ID-DLO Lelystad Edelhertweg 15 Postbus 65 8200 AB Lelystad Netherlands |

Portugalsko: | Laboratório Nacional de Investigação Veterinária Estrada de Benfica, 701 P-500 Lisboa |

Španielsko: | Laboratorio de la Facultad de Veterinaria Departemento de Patología Animal (Anatomía Patológica) Zaragoza Spain (BSE a krívačka, iné metódy ako rýchly test) Laboratorio Central de Veterinaria de Algete Madrid Spain (rýchly test) Centro de Investigacion en Sanidad Anímal (CISA) Crta, De Algete al Casar de Talamanca 28130 Valdeolmos (Madrid) Spain (PSE iné ako BSE a krívačka) |

Švédsko: | National Veterinary Institute S-751 89 Uppsala |

Spojené kráľovstvo: | Veterinary Laboratories Agency Woodham Lane New Haw Addlestone Surrey KT15 3NB United Kingdom" |

--------------------------------------------------

PRÍLOHA III

"KAPITOLA C

Odoberanie vzoriek a laboratórne testovanie

1. Odoberanie vzoriek

Akékoľvek vzorky určené na vyšetrenie prítomnosti PSE sa zhromaždia použitím metód a záznamov ustanovených v poslednom vydaní Manuálu štandardov na diagnostické testovanie a vakcináciu vydanom Medzinárodným úradom pre nákazy (MUN) (ďalej uvedené ako manuál). V prípade absencie takýchto metód a protokolov, vzorky sa zhromaždia spôsobom vhodným na správnu aplikáciu testov. Vzorky sa adekvátne označia s cieľom identifikácie zvieraťa, z ktorého bola vzorka odobratá.

2. Laboratóriá

Akékoľvek laboratórne vyšetrenie na PSE sa vykoná v laboratóriách schválených na tento účel.

3. Metódy a záznamy

3.1. Laboratórne testy na prítomnosť BSE u hovädzieho dobytka

a) Podozrivé prípady

Tkanivá z hovädzieho dobytka zaslané na vykonanie testov do laboratória podľa ustanovení článku 12 (2) podliehajú histopatologickému vyšetreniu, ako je ustanovené v poslednom vydaní manuálu, okrem prípadov, keď materiál je autolyzovaný. Ak je výsledok histopatologického vyšetrenia nepresvedčivý alebo negatívny, alebo ak je materiál autolyzovaný, tkanivá sa preskúmajú niektorou inou diagnostickou metódou ustanovenou v manuáli (imuno-cyto-chémiou, imuno-blottingom alebo ukážkou charakteristických fibríl pomocou elektrónovej mikroskopie). Na tento účel nemôže byť použitý rýchly test.

Ak je výsledok jedného z vyššie uvedených vyšetrení pozitívny, zviera sa považuje za pozitívny prípad BSE.

b) Monitorovanie BSE

Tkanivá z hovädzieho dobytka, zaslané na vykonanie testov do laboratória podľa ustanovení prílohy III, kapitola A, oddiel I (monitorovanie hovädzieho dobytka), sa vyšetria prostredníctvom rýchleho testu.

Ak je výsledok rýchleho testu nepresvedčivý alebo pozitívny, tkanivá sa okamžite zašlú na potvrdenie testov v úradnom laboratóriu. Potvrdzujúci test začne histopatologickým vyšetrením mozgového tkaniva, ako je ustanovené v poslednom vydaní manuálu, okrem prípadov, keď materiál je autolyzovaný alebo z iného dôvodu nie je vhodný na histopatologické vyšetrenie. Ak je histopatologické vyšetrenie nepresvedčivé alebo negatívne alebo ak je materiál autolyzovaný, tkanivá sa vyšetria jednou z diagnostických metód uvedených v bode a).

Zviera sa považuje za pozitívny prípad BSE, ak je výsledok rýchleho testu pozitívny alebo nepresvedčivý a:

- výsledok následného histopatologického vyšetrenia je pozitívny alebo

- výsledok pomocou inej diagnostickej metódy uvedenej v bode a) je pozitívny.

3.2. Laboratórne testy na prítomnosť krívačky u oviec a kôz

a) Podozrivé prípady

Tkanivá z oviec a kôz zaslané na vykonanie testov do laboratória podľa ustanovení článku 12 (2) podliehajú histopatologickému vyšetreniu, ako je ustanovené v poslednom vydaní manuálu, okrem prípadov, keď materiál je autolyzovaný. Ak je výsledok histopatologického vyšetrenia nepresvedčivý alebo negatívny, alebo ak je materiál autolyzovaný, tkanivá sa preskúmajú pomocou imuno-cyto-chémie alebo imuno-blottingom, ako je ustanovené v manuáli. Na tento účel nemôže byť použitý rýchly test.

Ak je výsledok jedného z vyššie uvedených vyšetrení pozitívny, zviera sa považuje za pozitívny prípad krívačky.

b) Monitorovanie krívačky

Tkanivá z oviec a kôz zaslané na vykonanie testov do laboratória podľa ustanovení prílohy III, kapitola A, oddiel II (monitorovanie oviec a kôz) sa vyšetria prostredníctvom rýchleho testu.

Ak je výsledok rýchleho testu nepresvedčivý alebo pozitívny, mozgové tkanivo sa okamžite zašle do úradného laboratória na potvrdenie testov prostredníctvom imuno-cyto-chémie alebo imuno-blottingu, ako je uvedené v bode a).

Zviera sa považuje za pozitívny prípad krívačky, ak je výsledok rýchleho testu pozitívny.

3.3. Laboratórne testy na prítomnosť PSE iných ako tých, ktoré sú uvedené v bodoch 3.1 a 3.2

Testy uskutočnené s cieľom potvrdiť podozrivú prítomnosť PSE inú, ako je uvedená v bodoch 3. 1 a 3.2, zahŕňajú aspoň histopatologické vyšetrenie mozgového tkaniva. Kompetentný úrad môže tiež vyžadovať laboratórne testovanie imuno-cyto-chémiou, imuno-blottingom, ukážkou charakteristických fibríl pomocou elektrónovej mikroskopie alebo inými metódami určenými na zistenie nemoci pridruženej formy priónového proteínu. V akomkoľvek prípade sa musí vykonať aspoň vyšetrenie v inom laboratóriu, ak je prvotné histopatologické vyšetrenie negatívne alebo nepresvedčivé. Aspoň tri odlišné vyšetrenia sa musia uskutočniť v prípade prvého výskytu nemoci.

Predovšetkým, ak je podozrenie na BSE u druhov zvierat iných ako hovädzí dobytok, vzorky sa predložia na genotypizáciu, ak je to možné.

4. Rýchly test

Na účely vykonania testov v súlade s článkom 5 (3) a článkom 6 (1), nasledujúce metódy sa použijú ako rýchly test v zmysle tohto nariadenia:

- imuno-blottingový test založený na western blottingovom postupe na zistenie odolnej častice proteázy PrPres (Prionics Check test – priónový kontrolný test),

- test chemickej iluminescencie ELISA zahŕňajúci procedúru získania výťažku a ELISA techniku, použijúc zosilnené činidlo chemickej iluminescencie (Enfer test – Enferov test),

- sendvičový test na PrPres uskutočnený po vykonaní denaturačných a koncentračných krokov (Bio-rad Platelia test – biočervený platelia test).

5. Alternatívne testy

(Majú sa určiť)"

--------------------------------------------------

PRÍLOHA IV

"B. K štatistickým prehľadom

1. Štatistické prehľady uvedené v článku 22 musia obsahovať:

- zvieratá, ktorým boli odobraté vzorky podľa ustanovení prílohy III, kapitola A, oddiel I, body 2.1 a 4.1,

- všetky zvieratá v subpopulácii uvedené v prílohe III, kapitola A, oddiel I, bod 3 namiesto náhodnej vzorky.

Toto ustanovenie, uplatniteľné počas jedného roka, sa môže preskúmať vo svetle poznatkov získaných v prvých šiestich mesiacoch.

2. Rakúsko, Fínsko a Švédsko môžu rozhodnúť, že sa odchýlia od ustanovení bodu 1, druhá odrážka, v odľahlých oblastiach s malou hustotou zvierat."

--------------------------------------------------