4.

Vkladajú sa tieto články: „Článok 10a Formát jednotného európskeho kódu 1. Jednotný európsky kód uvedený v článku 10 ods. 1 spĺňa špecifikácie stanovené v tomto článku a v prílohe VII. 2. Jednotný európsky kód musí byť vo formáte čitateľnom voľným okom a musí byť pred ním uvedený akronym ‚SEC‘. Je možné paralelne používať iné systémy označovania a spätného sledovania. 3. Jednotný európsky kód je vytlačený so sekvenciou identifikácie darovania a sekvenciou identifikácie produktu, ktoré sú oddelené jednou medzerou alebo sú uvedené v dvoch za sebou nasledujúcich riadkoch. Článok 10b Požiadavky týkajúce sa používania jednotného európskeho kódu 1. Členské štáty zabezpečia, aby tkanivové zariadenia vrátane dovážajúcich tkanivových zariadení dodržiavali tieto minimálne požiadavky, ako sa stanovuje v smernici Komisie (EÚ) 2015/566 (3): a) prideliť jednotný európsky kód všetkým tkanivám a bunkám, ktoré si vyžadujú jeho použitie, najneskôr pred ich distribúciou na humánne použitie; b) prideliť sekvenciu identifikácie darovania po odobratí tkanív a buniek alebo pri ich prijímaní od odberovej organizácie alebo pri dovoze tkanív a buniek od dodávateľa z tretej krajiny. Sekvencia identifikácie darovania zahŕňa: 1. kód tkanivového zariadenia EÚ, ktorý mu bol pridelený v databáze tkanivových zariadení EÚ; 2. jedinečné číslo darovania, ktoré pridelilo tkanivové zariadenie, pokiaľ takéto číslo nebolo pridelené centrálne na národnej úrovni alebo pokiaľ nejde o globálne jedinečné číslo používané v systéme kódovania ISBT128. Ak je to povolené, v prípade zhromažďovania tkanív a buniek sa konečnému produktu pridelí nové identifikačné číslo darovania; spätné sledovanie jednotlivých darcovstiev zabezpečuje tkanivové zariadenie, v ktorom sa vykonáva zhromažďovanie; c) nemeniť sekvenciu identifikácie darovania, ak je pridelená tkanivám a bunkám prepusteným do obehu, pokiaľ to nie je potrebné na opravu chyby kódovania; akákoľvek oprava si vyžaduje náležitú dokumentáciu; d) použiť jeden z povolených systémov kódovania produktov a zodpovedajúce čísla produktov z tkanív a buniek zahrnuté v databáze produktov z tkanív a buniek EÚ najneskôr pred ich distribúciou na humánne použitie; e) používať vhodné číslo podskupiny série a dátum skončenia lehoty použiteľnosti. V prípade tkanív a buniek, pri ktorých sa neurčil dátum skončenia lehoty použiteľnosti, je dátum skončenia lehoty použiteľnosti najneskôr 00000000 pred ich distribúciou na humánne použitie; f) na označení príslušného produktu uviesť jednotný európsky kód tak, aby sa nedal zmazať ani odstrániť, a tento kód uviesť v príslušnej sprievodnej dokumentácii najneskôr pred distribúciou daného produktu na humánne použitie. Tkanivové zariadenie môže touto úlohou poveriť tretiu stranu alebo tretie strany za predpokladu, že tkanivové zariadenie zabezpečí dodržiavanie ustanovení tejto smernice, najmä pokiaľ ide jedinečnosť kódu. Ak veľkosť označenia neumožňuje, aby bol na ňom uvedený jednotný európsky kód, uvedie sa tento kód v sprievodnej dokumentácii tak, aby bolo jasné, že patrí k príslušným tkanivám a bunkám, ktoré sú zabalené a opatrené takýmto označením; g) informovať príslušný orgán alebo orgány v prípade, že: 1. informácie obsiahnuté v databáze tkanivových zariadení EÚ si vyžadujú aktualizáciu alebo opravu; 2. databáza produktov z tkanív a buniek EÚ si vyžaduje aktualizáciu; 3. tkanivové zariadenie zaznamenáva, že neboli splnené požiadavky týkajúce sa jednotného európskeho kódu vzťahujúce sa na tkanivá a bunky, ktoré boli prijaté od iných tkanivových zariadení EÚ; h) prijať potrebné opatrenia v prípade nesprávneho použitia jednotného európskeho kódu na označení. 2. Členské štáty zabezpečia, aby všetky príslušné orgány uplatňovali nasledujúce minimálne požiadavky: a) zabezpečiť pridelenie jedinečného čísla tkanivového zariadenia všetkým tkanivovým zariadeniam, ktoré majú povolenie, akreditáciu, poverenie alebo licenciu vo svojom členskom štáte. Ak pôsobí tkanivové zariadenie na rôznych miestach, ale má jeden systém prideľovania jedinečných čísiel darovania, možno ho považovať za jedno a to isté tkanivové zariadenie. Ak tkanivové zariadenie používa dva alebo viaceré systémy na prideľovanie jedinečných čísiel darovania, musia sa mu prideliť samostatné čísla tkanivového zariadenia zodpovedajúce počtu používaných systémov prideľovania; b) rozhodnúť, ktorý systém alebo systémy sa použijú na pridelenie jedinečného čísla darovania v ich členskom štáte. Povolené systémy prideľovania zahŕňajú národné systémy prideľovania, ktorými sa zavádza centralizované prideľovanie jedinečného čísla darovania na vnútroštátnej úrovni, alebo systémy, ktoré vyžadujú, aby každé tkanivové zariadenie prideľovalo jedinečné čísla darovania, alebo medzinárodné systémy, ktoré prideľujú jedinečné čísla darovania kompatibilné s jednotným európskym kódom. c) monitorovať a presadzovať úplnú implementáciu jednotného európskeho kódu vo svojom členskom štáte; d) zabezpečiť overovanie údajov o tkanivových zariadeniach obsiahnutých v databáze tkanivových zariadení EÚ pre svoj členský štát a bez zbytočného odkladu túto databázu aktualizovať, najmä v týchto situáciách: 1. keď tkanivové zariadenie dostane povolenie, poverenie, akreditáciu alebo licenciu; 2. keď sa informácie o tkanivovom zariadení zmenia alebo keď nie sú v databáze tkanivových zariadení EÚ správne zaznamenané; 3. keď sa zmenia údaje o akreditácii, poverení, povolení alebo licencii tkanivového zariadenia, ako sa uvádza v prílohe VIII k tejto smernici, vrátane: — akreditácie, poverenia, povolenia alebo licencie pre nový typ tkanív alebo buniek, — akreditácie, poverenia, povolenia alebo licencie pre novú predpísanú činnosť, — informácií o akýchkoľvek podmienkach a/alebo výnimkách doplnených do povolenia, — čiastočného alebo úplného pozastavenia špecifickej akreditácie, poverenia, povolenia alebo licencie pre konkrétnu činnosť alebo typ tkanív alebo buniek, — čiastočného alebo úplného zrušenia akreditácie, poverenia, povolenia alebo licencie pre tkanivové zariadenie, — situácií, keď tkanivové zariadenie dobrovoľne ukončí, úplne alebo čiastočne, činnosť alebo činnosti, na vykonávanie ktorých má povolenie, akreditáciu, poverenie alebo licenciu. Bez zbytočného odkladu znamená najneskôr do desiatich pracovných dní v prípade akýchkoľvek zmien, ktoré sa podstatným spôsobom dotýkajú povolenia, akreditácie, poverenia alebo licencie príslušného tkanivového zariadenia. Keď tkanivovému zariadeniu udelia povolenie dva alebo viaceré príslušné orgány na rôzne typy tkanív a buniek alebo na rôzne činnosti, každý príslušný orgán aktualizuje informácie týkajúce sa tých činností, za ktoré je zodpovedný; e) upozorniť príslušné orgány iného členského štátu, ak si v databáze tkanivových zariadení EÚ všimnú nesprávne informácie týkajúce sa iného členského štátu alebo ak spozorujú závažné porušenie ustanovení súvisiacich s jednotným európskym kódom týkajúce sa iného členského štátu; f) upozorniť Komisiu a ostatné príslušné orgány, keď si podľa nich databáza produktov z tkanív a buniek EÚ vyžaduje aktualizáciu. 3. Používanie jednotného európskeho kódu nebráni tomu, aby sa používali aj iné kódy v súlade s vnútroštátnymi požiadavkami členských štátov. Článok 10c Dostupnosť európskeho systému kódovania a jeho údržba 1. Komisia spravuje a udržiava platformu IT (ďalej len ‚kódovacia platforma EÚ‘), ktorá obsahuje: a) databázu tkanivových zariadení EÚ; b) databázu produktov z tkanív a buniek EÚ. 2. Komisia zabezpečuje, aby informácie obsiahnuté v kódovacej platforme EÚ boli verejne dostupné pred 29. októbrom 2016. 3. Komisia v prípade potreby aktualizuje EUTC a zabezpečuje celkovú aktualizáciu databázy produktov z tkanív a buniek EÚ. Komisia pokladá za potrebné uzavrieť dohody s organizáciami riadiacimi ISBT128 a Eurocode, na základe ktorých by sa zabezpečilo pravidelné sprístupňovanie aktualizovaných kódov produktov Komisii na účely ich zaradenia do databázy produktov z tkanív a buniek EÚ. Ak tieto organizácie nedodržiavajú podmienky memoranda o porozumení, Komisia môže čiastočne alebo úplne pozastaviť budúce používanie ich príslušných kódov produktov po tom, ako preskúma, či je zásobovanie dotknutým typom produktov v členských štátoch dostatočné (aj na prechodné obdobie) a po porade s odborníkmi z členských štátov prostredníctvom príslušných orgánov expertnej skupiny v oblasti substancií ľudského pôvodu. Článok 10d Prechodné obdobie Tkanivá a bunky, ktoré sú už 29. októbra 2016 skladované, sú oslobodené od povinností súvisiacich s jednotným európskym kódom za predpokladu, že tkanivá a bunky sú prepustené do obehu v Únii do piatich rokov po uvedenom dátume, a pod podmienkou, že sa pomocou alternatívnych prostriedkov zabezpečí úplné spätné sledovanie. V prípade tkanív a buniek, ktoré zostávajú na sklade a ktoré sú prepustené do obehu až po uplynutí tohto päťročného obdobia a v prípade ktorých používanie jednotného európskeho kódu nie je možné, a to najmä preto, že tkanivá a bunky sa skladujú hlbokozmrazené, tkanivové zariadenia používajú postupy uplatniteľné na produkty s malým označením, ako sa stanovuje v článku 10b ods. 1 písm. f). (3) Smernica Komisie (EÚ) 2015/566 z 8. apríla 2015, ktorou sa vykonáva smernica 2004/23/ES, pokiaľ ide o postupy overovania ekvivalentných noriem kvality a bezpečnosti dovážaných tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 93, 9.4.2015, s. 56.“"