ODPORÚČANIE KOMISIE

z 10. júna 2022

týkajúce sa vymedzenia pojmu nanomateriál

(Text s významom pre EHP)

(2022/C 229/01)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 292,

keďže:

(1) Odporúčanie Komisie 2011/696/EÚ (1) sa uplatňuje ako referencia s cieľom stanoviť, či sa určitý materiál má na účely tvorby právnych predpisov a politiky v Únii považovať za „nanomateriál“, čím sa podporuje účinné a jednotné vykonávanie v rámci jednotlivých odvetví. V odporúčaní 2011/696/EÚ sa uvádza, že vymedzenie pojmu nanomateriál sa neskôr preskúma vzhľadom na skúsenosti a vedecký pokrok.

(2) Komisia v rokoch 2013 až 2021 vykonala takéto preskúmanie odporúčania 2011/696/EÚ so zameraním na cieľ, rozsah pôsobnosti, jednoznačnosť a používanie pojmu nanomateriál, ktorý bol v ňom vymedzený. V rámci preskúmania sa posudzovalo najmä to, či by sa mala znížiť alebo zvýšiť prahová hodnota 50 % v prípade zloženia materiálu podľa veľkosti a počtu častíc a či sa majú zahrnúť aj materiály s vnútornou štruktúrou alebo povrchovou štruktúrou na nanoúrovni, ako sú komplexné nanomateriály s nanokomponentmi vrátane nanoporéznych a nanokompozitných materiálov, ktoré sa môžu používať v špecifických odvetviach.

(3) Technické a vedecké prvky, ktoré sú základom preskúmania pojmu nanomateriál vymedzeného v odporúčaní 2011/696/EÚ, boli zosumarizované a zverejnené vo vedeckých správach na podporu politiky Spoločného výskumného centra (JRC) Komisie Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term „nanomaterial“ (Na ceste k preskúmaniu odporúčania EK z hľadiska vymedzenia pojmu „nanomateriál“) v častiach 1 (2), 2 (3) a 3 (4), ktoré sa týkajú skúseností zainteresovaných strán s uplatňovaním vymedzenia tohto pojmu a identifikáciou možných bodov revízie. Spoločné výskumné centrum okrem toho zverejnilo dve správy, v ktorých poskytuje usmernenie k uplatňovaniu vymedzenia daného pojmu (5) (6) vrátane relevantného vývoja v oblasti normalizácie v Medzinárodnej organizácii pre normalizáciu (ISO) a Európskom výbore pre normalizáciu (CEN), výsledkov projektu NanoDefine v rámci siedmeho rámcového programu Komisie v oblasti výskumu (7), a ďalších verejne dostupných informácií.

(4) Prvky, ktorých sa môžu týkať možné zmeny vymedzenia pojmu, boli v období od 6. mája do 30. júna 2021 predmetom cielenej konzultácie so zainteresovanými stranami. Komisia pri preskúmaní vymedzenia pojmu nanomateriál zohľadnila informácie získané počas tejto konzultácie.

(5) Výsledky preskúmania a konzultácie so zainteresovanými stranami, opis vykonaných zmien a ich odôvodnenie sú predstavené v pracovnom dokumente útvarov Komisie [SWD(2022) 150], ktorý je sprievodným dokumentom k tomuto odporúčaniu.

(6) Malo by sa odporúčať vymedzenie pojmu nanomateriál, ktoré je primerané vo všeobecnom politickom a legislatívnom kontexte Únie (ďalej len „vymedzenie pojmu“), ktoré sa vzťahuje na prírodné, vedľajšie alebo priemyselne vyrábané materiály.

(7) Vymedzenie pojmu by malo byť založené na relatívnom podiele častíc vo vymedzenom rozsahu v rámci zloženia vonkajšieho rozmeru základných častíc materiálu podľa počtu častíc, a to bez ohľadu na jeho potenciálne základné nebezpečné vlastnosti alebo riziká pre ľudské zdravie a životné prostredie.

(8) Vymedzenie pojmu a jeho základné termíny by mali v prípade potreby vychádzať z existujúcich vedecky vymedzených a štandardizovaných pojmov, ktoré prijali medzinárodné spoločenstvá (ISO, CEN). Základné termíny použité vo vymedzení pojmu by mali byť aj naďalej dostatočne konkrétne a mali by umožniť praktické uplatňovanie vymedzenia pojmu v rámci regulačného kontextu Únie. Vykonávanie by sa malo podporiť usmernením, ktoré by malo vypracovať Spoločné výskumné centrum, a malo by sa aktualizovať s ohľadom na napredovanie vedy a technický pokrok, pričom by sa v ňom mali uvádzať odporúčané metódy merania a nástroje súvisiace s najlepšími postupmi7.

(9) Pojem nanomateriál by sa mal vzťahovať na materiály zložené z častíc v pevnom skupenstve, ktoré sa vyskytujú samostatne alebo sú viazané ako základné časti agregátov alebo aglomerátov. Mal by sa uprednostniť výraz „skladať sa z“ pred výrazom „obsahovať“, aby sa zdôraznilo, že častice sú základnou zložkou materiálu. Ostatné potenciálne prítomné nečasticové komponenty (napr. prídavné látky potrebné na zachovanie jeho stability alebo rozpúšťadlá, ktoré možno oddeliť bez toho, aby to ovplyvnilo zloženie materiálu podľa veľkosti častíc) sú súčasťou (nano)materiálu, ale pri posudzovaní toho, či určitý materiál je nanomateriál, by sa nemali zohľadňovať.

(10) Vymedzenie pojmu by nemalo zahŕňať nepevné (t. j. tekuté a plynné) častice. Tým by sa malo zaistiť, že vysoko dynamická povaha vonkajších rozmerov nepevných častíc, ako sú micely alebo nanokvapôčky v emulziách a sprejoch, nebráni používaniu vonkajšieho rozmeru ako určujúceho kvalifikátora vo vymedzení pojmu.

(11) Vymedzenie pojmu by sa nemalo vzťahovať na veľké pevné produkty alebo komponenty, a to aj keď majú vnútornú alebo povrchovú štruktúru na nanoúrovni, ako sú nátery, určité keramické materiály a komplexné nanokomponenty vrátane nanoporéznych a nanokompozitných materiálov. Niektoré z týchto produktov alebo komponentov mohli byť vyrobené použitím nanomateriálov a niektoré ich dokonca môžu stále obsahovať.

(12) Vymedzenie pojmu by malo aj naďalej vychádzať zo stanoviska Vedeckého výboru Komisie pre vznikajúce a novo identifikované zdravotné riziká (VVVNIZR) z roku 2010 (8) a pojem „nanoúroveň“ by sa mal vymedzovať ako veľkostný rozsah od 1 nm do 100 nm.

(13) Preskúmaním vymedzenia pojmu sa nenašiel vedecký dôkaz, že štandardná prahová hodnota 50 % v prípade častíc s vonkajším rozmerom na nanoúrovni by sa mala zvýšiť alebo znížiť s cieľom vyriešiť konkrétne obavy alebo zahrnúť či vylúčiť špecifické druhy materiálov. Flexibilita štandardnej prahovej hodnoty v konkrétnych prípadoch, uvedená v odporúčaní 2011/696/EÚ, by sa mala vypustiť s cieľom zaistiť regulačnú konzistentnosť a súdržnosť a predísť situácii, že konkrétny materiál sa podľa jedného regulačného rámca za nanomateriál považuje, ale podľa iného nie, teda predísť právnej neistote hospodárskych subjektov, spotrebiteľov a regulačných orgánov.

(14) Vymedzenie pojmu by malo zahŕňať samostatné častice a aj identifikovateľné základné častice v aglomerátoch a agregátoch. Preskúmaním vymedzenia pojmu sa poukázalo na to, že identifikácia a meranie základných častíc v agregátoch môžu byť veľmi náročné. Kvalifikátor „identifikovateľný“ preto podlieha praktickým aspektom súvisiacim s ich identifikáciou. Tieto aspekty by sa mali podrobnejšie opísať v usmernení.

(15) Pojem „častica“ by sa mal vymedziť ako miniatúrna časť hmoty s vymedzenými fyzikálnymi hranicami, teda podľa vymedzenia pojmu „častica“ prijatého v norme ISO 26824:2013. Akékoľvek technické aspekty vymedzenia pojmu častica, napr. v súvislosti s jej pohyblivosťou, by sa mali bližšie objasniť v usmernení.

(16) Samostatná molekula vrátane makromolekuly, akou je napríklad bielkovina, ktorá môže byť väčšia ako 1 nm, by sa nemala považovať za časticu. Vo veľmi špecifických prípadoch môže rozlišovanie závisieť od presného chápania pojmu „samostatná molekula“. V usmernení by mali byť uvedené názorné prípady a vysvetlenia.

(17) Vedecký výbor pre vznikajúce a novo identifikované zdravotné riziká určil, že stanovenie rozsahu 1 nm až 100 nm môže viesť k tomu, že obmedzený počet materiálov, ako sú napríklad (nano)rúrky, ktoré by mali menší priemer ako 1 nm a väčšiu dĺžku ako 100 nm, sa nebude považovať za nanomateriál. S cieľom vyriešiť toto možné vynechanie sa v odporúčaní 2011/696/EÚ do vymedzenia pojmu začlenili fullerény, grafénové vločky a jednostenné uhlíkové nanorúrky, ktorých jeden alebo viacero vonkajších rozmerov nedosahuje 1 nm, ako nanomateriály. Iné materiály však môžu mať rovnaké veľkostné vlastnosti ako tieto materiály na báze uhlíka. Je takisto pravdepodobné, že vedecký pokrok a inovácie povedú k vzniku ďalších podobných materiálov, čo si bude vyžadovať pravidelné a nepretržité aktualizovanie rozsahu pôsobnosti vymedzenia pojmu. Aby sa tomu predišlo, vymedzenie pojmu by preto malo v súbore častíc na nanoúrovni, ktoré sa majú porovnať s prahovou hodnotou 50 %, zahŕňať všetky pevné častice, ktoré majú aspoň jeden vonkajší rozmer menší ako 1 nm, ak je aspoň jeden z ďalších rozmerov týchto častíc väčší ako 100 nm.

(18) Častice s aspoň dvomi ortogonálnymi vonkajšími rozmermi väčšími ako 100 μm vzhľadom na svoj oveľa menší počet vo všetkých logicky predvídateľných a relevantných situáciách výrazne neovplyvňujú relatívny podiel častíc s rozsahom 1 nm až 100 nm na celkovom počte častíc, a preto zásadným spôsobom neovplyvňujú klasifikáciu materiálov. Vymedzením pojmu by sa malo umožniť obmedziť určenie zloženia materiálu podľa veľkosti a počtu častíc len na základné častice s aspoň dvomi ortogonálnymi vonkajšími rozmermi menšími ako 100 μm za predpokladu, že tento výber je zdokumentovaný príslušnými výsledkami merania. V usmernení by mala byť uvedená praktická aplikácia tejto možnosti.

(19) Na základe skúseností sa ukázalo (9), že používanie mernej povrchovej plochy ako náhradného ukazovateľa pri identifikácii nanomateriálu môže viesť k interpretačným a technickým ťažkostiam, napríklad preto, že veľká merná povrchová plocha môže byť skôr spôsobená vnútornou nanoštruktúrou a nemusí znamenať prítomnosť väčšieho počtu malých základných častíc. Preskúmaním vymedzenia pojmu sa preto zistilo, že súvisiaca možnosť uvedená v bode 5 odporúčania 2011/696/EÚ nebola vhodná a nemala by sa už používať ako kvalifikátor vo vymedzení pojmu nanomateriál.

(20) V rámci projektu NanoDefine9 sa na základe veľkého súboru rôznych priemyselných materiálov preukázalo, že v klasifikácii materiálov, ktoré nie sú nanomateriálmi, neexistujú žiadne nezrovnalosti, a to na základe mediánovej hodnoty určenej zo zloženia materiálov podľa veľkosti a počtu častíc a mernej povrchovej plochy na jednotku objemu menšej ako 6 m2/cm3 (aj keď je tvar častice neznámy). Materiál s mernou povrchovou plochou na jednotku objemu menšou ako 6 m2/cm3 by sa preto nemal považovať za nanomateriál.

(21) Vymedzenie pojmu nanomateriál v odporúčaní 2011/696/EÚ by sa preto malo aktualizovať.

(22) Veda a technika napredujú a môžu ovplyvniť odôvodnenie prvkov použitých na identifikáciu nanomateriálu. O preskúmaní vymedzenia pojmu by sa preto malo uvažovať vždy, keď sa na základe nových vedeckých dôkazov alebo regulačných skúseností ukáže, že vymedzenie pojmu už nie je adekvátne.

(23) Vymedzenie pojmu by nemalo ovplyvniť ani odrážať rozsah uplatňovania žiadneho nástroja právnych predpisov Únie a ani žiadneho ustanovenia, ktorým sa v prípade skupiny materiálov stanovujú dodatočné alebo špecifické požiadavky (vrátane požiadaviek na bezpečnosť). V niektorých prípadoch sa môže považovať za nevyhnutné vylúčiť určité materiály z rozsahu uplatňovania špecifických právnych predpisov alebo legislatívnych ustanovení, aj keď sa podľa tohto odporúčania považujú za nanomateriály. Takisto sa môže považovať za potrebné vypracovať regulačné požiadavky pre dodatočné materiály, na ktoré sa nevzťahuje vymedzenie pojmu v tomto odporúčaní, a to v rozsahu uplatňovania špecifických právnych predpisov Únie alebo legislatívnych ustanovení týkajúcich sa nanomateriálov. V takýchto právnych predpisoch by sa však malo rozlišovať medzi „nanomateriálom“ a členom takejto podskupiny s cieľom zachovať konzistentnosť s vymedzením pojmu, a teda aj s ostatnými právnymi predpismi.

(24) Vymedzenie pojmu v tomto odporúčaní sa môže používať na rôzne politické, legislatívne a výskumné účely pri určovaní materiálov alebo riešení problémov týkajúcich sa produktov nanotechnológií. Môže sa dokonca použiť aj v inom akte, v ktorom sa stanovuje vymedzenie pojmu nanomateriál pre horizontálne politické a legislatívne použitie, ktorý prijme Komisia alebo zákonodarca Únie, pričom v tom prípade by takýto akt nahradil toto odporúčanie,

PRIJALA TOTO ODPORÚČANIE:

1. „Nanomateriál“ je prírodný, vedľajší alebo priemyselne vyrábaný materiál zložený z pevných častíc, ktoré sa vyskytujú samostatne alebo ako identifikovateľné základné častice v agregátoch alebo aglomerátoch, v prípade ktorého najmenej 50 % týchto častíc v zložení materiálu podľa veľkosti a počtu častíc spĺňa aspoň jednu z týchto podmienok: a) jeden alebo viac vonkajších rozmerov častice sa nachádza vo veľkostnom rozsahu od 1 nm do 100 nm; b) častica má podlhovastý tvar, ako napríklad tyčinka, vlákno alebo rúrka, pričom dva vonkajšie rozmery sú menšie ako 1 nm a ďalší rozmer je väčší ako 100 nm; c) častica má tvar doštičky, pričom jeden vonkajší rozmer je menší ako 1 nm a ostatné rozmery sú väčšie ako 100 nm. Pri určovaní zloženia materiálu podľa veľkosti a počtu častíc netreba zohľadniť častice, ktoré majú aspoň dva ortogonálne vonkajšie rozmery väčšie ako 100 μm. Materiál s mernou povrchovou plochou na jednotku objemu < 6 m2/cm3 sa však nepovažuje za nanomateriál.

2. Na účely bodu 1 sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov: a) „častica“ je miniatúrna časť hmoty s vymedzenými fyzikálnymi hranicami; samostatné molekuly sa nepovažujú za „častice“; b) „agregát“ je častica zložená zo silne viazaných alebo zlúčených častíc; c) „aglomerát“ je súbor slabo viazaných častíc alebo agregátov, v prípade ktorých je výsledná vonkajšia povrchová plocha podobná súčtu povrchových plôch jednotlivých zložiek.

3. Odporúča sa, aby vymedzenie pojmu „nanomateriál“, ktoré sa stanovuje v najnovšom odporúčaní alebo inom akte stanovujúcom vymedzenie pojmu nanomateriál pre horizontálne politické a legislatívne použitie prijatom Komisiou alebo zákonodarcom Únie, používali pri určovaní materiálov alebo riešení problémov týkajúcich sa produktov nanotechnológií tieto subjekty: a) Komisia pri vypracúvaní právnych predpisov, programov politík alebo výskumných programov a pri vykonávaní takýchto právnych predpisov alebo programov spolu s ďalšími inštitúciami a agentúrami Únie; b) členské štáty pri vypracúvaní právnych predpisov, programov politík alebo výskumných programov a pri vykonávaní takýchto právnych predpisov alebo programov; c) hospodárske subjekty pri vypracúvaní a realizovaní vlastných politík a výskumu.

4. Týmto odporúčaním sa aktualizuje odporúčanie 2011/696/EÚ.

V Bruseli 10. júna 2022 Za Komisiu Virginijus SINKEVIČIUS člen Komisie

(1) Odporúčanie Komisie 2011/696/EÚ z 18. októbra 2011 o vymedzení pojmu nanomateriál (Ú. v. EÚ L 275, 20.10.2011, s. 38).

(2) Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term „nanomaterial“; Part 1: Compilation of information concerning the experience with the definition (Na ceste k preskúmaniu odporúčania EK z hľadiska vymedzenia pojmu „nanomateriál“; 1. časť: Zber informácií týkajúcich sa skúseností s vymedzením pojmu); EUR 26567 EN; doi:10.2788/36237 (2014).

(3) Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term „nanomaterial“; Part 2: Assessment of collected information concerning the experience with the definition (Na ceste k preskúmaniu odporúčania EK z hľadiska vymedzenia pojmu „nanomateriál“; 2. časť: Posúdenie zozbieraných informácií týkajúcich sa skúseností s vymedzením pojmu); EUR 26744 EN; doi: 10.2787/97286 (2014).

(4) Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term „nanomaterial“; Part 3: Scientific-technical evaluation of options to clarify the definition and to facilitate its implementation (Na ceste k preskúmaniu odporúčania EK z hľadiska vymedzenia pojmu „nanomateriál“; 3. časť: Vedecko-technické posúdenie možností objasnenia vymedzenia pojmu a uľahčenia jeho vykonávania); EUR 27240 EN; doi:10.2788/678452 (2015).

(5) An overview of concepts and terms used in the European Commission’s definition of nanomaterial (Prehľad pojmov a termínov používaných vo vymedzení pojmu nanomateriál podľa Európskej komisie); EUR 29647 EN; doi:10.2760/459136 (2019).

(6) Identification of nanomaterials through measurements (Identifikácia nanomateriálov prostredníctvom meraní); EUR 29942 EN; doi:10.2760/053982 (2019).

(7) The NanoDefine Methods Manual (Príručka k metódam projektu NanoDefine); EUR 29876 EN; doi:10.2760/79490 (2020).

(8) http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/ scenihr_o_032.pdf.

(9) NanoDefine, Evaluation report on the applicability ranges of the volume specific surface area (VSSA) method and the quantitative relation to particle number-based size distribution for real-world samples, Deliverable number 3.5, 2015 and Reliable nanomaterial classification of powders using the volume-specific surface area method (Hodnotiaca správa o rozsahoch uplatniteľnosti metódy mernej povrchovej plochy na jednotku objemu a kvantitatívnom vzťahu k zloženiu materiálu podľa veľkosti a počtu častíc v prípade reálnych vzoriek, produkt číslo 3.5, 2015 a Spoľahlivá klasifikácia nanomateriálov práškov pomocou metódy mernej povrchovej plochy na jednotku objemu), J Nanopart Res 19, 61 (2017); doi: 10.1007/s11051-017-3741-x.