VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/16

z 10. januára 2020,

ktorým sa povoľuje umiestnenie nikotínamidribozid-chloridu na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,

keďže:

(1) V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

(2) V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

(3) Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia predložiť návrh vykonávacieho aktu, ktorým sa povoľuje umiestnenie novej potraviny na trh Únie a aktualizuje únijný zoznam.

(4) Dňa 10. mája 2018 spoločnosť ChromaDex Inc. (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii žiadosť o umiestnenie nikotínamidribozid-chloridu na trh Únie ako novej potraviny v zmysle článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Žiadosť sa týka plánovaného použitia nikotínamidribozid-chloridu ako zdroja niacínu vo výživových doplnkoch určených pre bežnú populáciu dospelých osôb v najvyššom prípustnom množstve 300 mg/deň. V žiadosti sa uvádza aj požiadavka, aby bol nikotínamidribozid ako zdroj niacínu doplnený do zoznamu foriem niacínu uvedených v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (3).

(5) Žiadateľ okrem toho v súvislosti s viacerými štúdiami predloženými na podporu žiadosti požiadal Komisiu o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva. Konkrétne ide o štúdiu in vitro, v ktorej sa hodnotil metabolizmus nikotínamidribozidu v krvi (štúdia č. 160312) (4), 7-dňovú štúdiu orálnej toxicity zameranú na zistenie rozsahu dávok u nedospelých psov (štúdia č. 17-921) (5), skríningovú skúšku pomocou génu hERG (štúdia č. 20151223) (6), 28-dňovú štúdiu orálnej toxicity po opakovaných dávkach u nedospelých psov (štúdia č. 17-940) (7), 90-dňovú štúdiu orálnej toxicity po opakovaných dávkach u laboratórnych potkanov kmeňa Sprague Dawley (štúdia č. S14022) (8), štúdiu reprodukčnej toxicity (štúdia č. G10959) (9) a štúdiu vývojovej toxicity u potkanov (štúdia č. No. G10957) (10).

(6) Komisia sa 8. októbra 2018 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) so žiadosťou o konzultáciu a poskytnutie vedeckého stanoviska v súvislosti s bezpečnosťou nikotínamidribozidu ako novej potraviny v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283, ako aj v súvislosti s jeho zamýšľaným použitím ako výživového doplnku.

(7) Dňa 4. júla 2019 úrad prijal vedecké stanovisko k problematike „Bezpečnosť nikotínamidribozid-chloridu ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 a biodostupnosť nikotínamidu z tohto zdroja v kontexte smernice 2002/46/ES“ (11). Toto vedecké stanovisko je v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(8) Úrad vo svojom stanovisku dospel k záveru, že použitie nikotínamidribozid-chloridu je bezpečné vo výživových doplnkoch v najvyššom prípustnom množstve 300 mg/deň v prípade bežnej populácie dospelých osôb s výnimkou tehotných a dojčiacich žien a v najvyššom prípustnom množstve 230 mg/deň v prípade tehotných a dojčiacich žien.

(9) Na základe stanoviska úradu možno odôvodnene konštatovať, že nikotínamidribozid-chloridu za posudzovaných podmienok používania spĺňa požiadavky článku 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(10) Úrad podotkol, že pri vypracúvaní svojho stanoviska týkajúceho sa nikotínamidribozid-chloridu ako novej potraviny vychádzal z údajov uvedených v štúdii in vitro hodnotiacej metabolizmus nikotínamidribozidu v krvi (štúdia č. 160312), ktoré poslúžili ako základ pri posudzovaní biologickej dostupnosti nikotínamidu. Pri posudzovaní bezpečnosti nikotínamidribozid-chloridu sa zase opieral o údaje z piatich štúdií toxicity [7-dňová štúdia orálnej toxicity zameraná na zistenie rozsahu dávok u nedospelých psov (štúdia č. 17-921), 28-dňová štúdia orálnej toxicity po opakovaných dávkach u nedospelých psov (štúdia č. 17-940), 90-dňová štúdia orálnej toxicity po opakovaných dávkach u laboratórnych potkanov kmeňa Sprague Dawley (štúdia č. S14022), štúdia reprodukčnej toxicity (štúdia č. G10959) a štúdia vývojovej toxicity u potkanov (štúdia č. G10957)]. Preto sa dospelo k názoru, že závery o bezpečnosti nikotínamidribozid-chloridu by nebolo možné dosiahnuť bez údajov z neuverejnených správ o týchto štúdiách.

(11) Komisia požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, že spomínaná štúdia in vitro hodnotiaca metabolizmus nikotínamidribozidu v krvi, ako aj päť štúdií toxicity, sú predmetom jeho priemyselného vlastníctva, a aby objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na používanie týchto štúdií v zmysle článku 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(12) Žiadateľ vyhlásil, že v čase podania žiadosti bol držiteľom vlastníckych práv, ako aj výhradného práva na používanie informácií obsiahnutých v týchto štúdiách, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva. Z tohto dôvodu tretie strany k týmto štúdiám nemajú zákonný prístup, ani ich nemôžu využívať či odkazovať na údaje v nich uvedené.

(13) Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že dostatočne odôvodnil splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Úrad by preto nemal používať štúdiu in vitro hodnotiacu metabolizmus nikotínamidribozidu v krvi ani päť štúdií toxicity, ktoré sú obsiahnuté v dokumentácii žiadateľa, v prospech žiadneho následného žiadateľa počas piatich rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Umiestnenie nikotínamidribozid-chloridu na trh Únie by sa teda malo v súvislosti s daným obdobím obmedziť na predmetného žiadateľa.

(14) Tým, že sa povolenie nikotínamidribozid-chloridu a odkazovanie na informácie obsiahnuté v štúdiách, ktoré sú súčasťou dokumentácie žiadateľa, obmedzí na výhradné použitie žiadateľom, však nebráni tomu, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu neuchádzali aj iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách slúžiacich na podporu povolenia podľa tohto nariadenia.

(15) V smernici 2002/46/ES sa stanovujú požiadavky týkajúce sa výživových doplnkov. Používanie nikotínamidribozid-chloridu by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté požiadavky uvedenej smernice.

(16) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 1. Nikotínamidribozid-chlorid špecifikovaný v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďuje do únijného zoznamu povolených nových potravín zriadeného vykonávacím nariadením (EÚ) 2017/2470. 2. Počas obdobia piatich rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia iba pôvodný žiadateľ: — spoločnosť: ChromaDex Inc., — adresa: 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA, je oprávnený umiestňovať novú potravinu uvedenú v odseku 1 na trh v rámci Únie, ak povolenie pre túto novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na údaje chránené podľa článku 2 tohto nariadenia, alebo so súhlasom spoločnosti ChromaDex Inc. 3. Zápis v únijnom zozname podľa odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe. 4. Povolenie stanovené v tomto článku nemá vplyv na ustanovenia smernice 2002/46/ES.

Článok 2 Štúdie obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti, na základe ktorých úrad novú potravinu uvedenú v článku 1 posudzoval, ktoré sú podľa tvrdenia žiadateľa predmetom priemyselného vlastníctva a bez ktorých by novú potravinu nebolo možné povoliť, sa nesmú použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia bez súhlasu spoločnosti ChromaDex Inc.

Článok 3 Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 4 Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 10. januára 2020 Za Komisiu predsedníčka Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).

(4) Keystone Bioanalytical Inc., The Metabolism of Nicotinamide Riboside in Human Blood (štúdia č. 160312), 10. január 2018, neuverejnené.

(5) Experimur, Oral 7-Day Dose Range Finding Toxicity Study in Juvenile Dogs (štúdia č. 17-921), 27. november 2017, neuverejnené.

(6) IPS Therapeutique, Inc., Evaluation of the effects of Nicotinamide Riboside Chloride on the human potassium channel using human embryonic kidney (HEK) 293 cells transfected with a human ether-a-go-go-related gene (hERG), 25. marec 2016, neuverejnené.

(7) Experimur, Oral 28-Day Toxicity Study in Juvenile Dogs (štúdia č. 17-940), 20. február 2018, neuverejnené.

(8) Syngene International Limited, Comparative 90-Day Oral Toxicity Study in Sprague Dawley Rats (štúdia č. No. S14022), 12. máj 2015, neuverejnené.

(9) Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride: one generation reproduction toxicity study through diet in Sprague-Dawley rats (štúdia č. G10959), 21. november 2016, neuverejnené.

(10) Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride: embryo-fetal developmental toxicity study in Sprague-Dawley rats by oral route (štúdia č. G10957), 30. september 2016.

(11) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(8):5775.