Úradný vestník L 037 , 15/02/1996 S. 0009 - 0011



Nariadenie Komisie (ES) č. 281/96 zo 14. februára 1996, ktoré mení a dopĺňa prílohy I a III nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90, ustanovujúceho postup spoločenstva pre určenie maximálnych hraníc rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu (Text s významom pre EHP) KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2377/90 z 26. júna 1990, ustanovujúce postup spoločenstva pre určenie maximálnych hraníc rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu [1], naposledy zmenenom a doplnenom nariadením Komisie (ES) č. 2804/95 [2], a najmä na jeho články 7 a 8, keďže v súlade s nariadením (EHS) č. 2377/90 maximálne hranice rezíduí musia byť stanovené postupne pre všetky farmakologicky účinné látky, ktoré sa používajú v spoločenstve vo veterinárnych liekoch určených pre aplikáciu zvieratám produkujúcim potraviny; keďže maximálne hranice rezíduí by mali byť stanovené až po tom, ako Výbor pre veterinárne liečivá preverí všetky dostupné informácie týkajúce sa bezpečnosti rezíduí príslušnej látky pre spotrebiteľa potravín živočíšneho pôvodu a vplyvu rezíduí na priemyselné spracovanie potravín; keďže pri stanovovaní maximálnych hraníc rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu je potrebné určiť druh zvierat, v ktorých môžu byť rezíduá prítomné, úrovne týchto rezíduí ktoré môžu byť prítomné v každom príslušnom tkanive mäsa získanom z liečeného zvieraťa (cieľové tkanivo) a charakter rezídua, ktorý je významný pri sledovaní rezíduí (sledované rezíduum); keďže na kontrolu rezíduí ako je ustanovené v príslušnej legislatíve spoločenstva maximálne hranice rezíduí majú byť zvyčajne stanovené pre cieľové tkanivá pečene alebo obličky; keďže však pečeň a oblička sú často odstránené z tiel porážaných zvierat premiestňovaných v medzinárodnom obchode, maximálne hranice rezíduí by mali byť preto tiež vždy stanovené pre sval alebo tukové tkanivá; keďže u veterinárnych liečiv určených na použitie u vtákov v znáške, zvierat v laktácii alebo medonosné včely maximálne hranice rezíduí musia byť tiež stanovené pre vajcia, mlieko alebo med; keďže tetracyklín, oxytetracyklín, chlortetracyklín a všetky látky patriace do skupiny sulfonamidov majú byť doplnené do prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2377/90; keďže platnosť dočasných maximálnych hraníc rezíduí predtým definovaných v prílohe III k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 by mala byť v prípade trimethoprimu predĺžená, aby sa tak umožnilo ukončenie vedeckých štúdií; keďže má byť vymedzené obdobie 60 dní pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia tak, aby sa umožnilo členským štátom vykonať akúkoľvek úpravu, ktorá môže byť potrebná na schválenie uvádzania príslušných veterinárnych liečiv na trh, ktoré boli udelené v súlade so smernicou Rady 81/851/EHS [3], naposledy zmenenou a doplnenou smernicou 93/40/EHS [4], s cieľom zohľadniť ustanovenia tohto nariadenia; keďže opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne liečivá, PRIJALA TOTO NARIADENIE: Článok 1 Prílohy I a III nariadenia (EHS) č. 2377/90 sa týmto menia a dopĺňajú tak, ako je ustanovené v prílohe k tomuto nariadeniu. Článok 2 Toto nariadenie nadobúda účinnosť 60. deň odo dňa jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 14. februára 1996 Za Komisiu Martin Bangemann člen Komisie [1] Ú. v. ES L 224, 18.8.1990, s. 1. [2] Ú. v. ES L 291, 6.12.1995, s. 8. [3] Ú. v. ES L 317, 6.11.1981, s. 1. [4] Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 31. -------------------------------------------------- PRÍLOHA A. Príloha I sa mení a dopĺňa takto: 1. Anti-infekčné látky 1.1. Chemoterapeutiká 1.1.1. Sulfonamidy "Farmakologicky účinná látka | Sledované rezíduum | Druhy zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Iné ustanovenia | Všetky látky patriace do skupiny sulfonamidov | pôvodné liečivo | hovädzí dobytok ovce kozy | 100 μg/kg | mlieko | Kombinované rezídua všetkých látok v skupine sulfonamidov nesmú prekročiť 100 μg/kg." | 1.2. Antibiotiká 1.2.6. Tetracyklíny "Farmakologicky účinná látka | Sledované rezíduum | Druhy zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Iné ustanovenia | 1.2.6.1.Tetracyklín | suma pôvodného liečiva a jeho 4-epiméru | všetky druhy produkujúce potraviny | 600 μg/kg | oblička | | 300 μg/kg | pečeň | | 100 μg/kg | sval | | 100 μg/kg | mlieko | | 200 μg/kg | vajcia | | 1.2.6.2.Oxytetracyklín | suma pôvodného liečiva a jeho 4-epiméru | všetky druhy produkujúce potraviny | 600 μg/kg | oblička | | 300 μg/kg | pečeň | | 100 μg/kg | sval | | 100 μg/kg | mlieko | | 200 μg/kg | vajcia | | 1.2.6.3.Chlórtetracyklín | suma pôvodného liečiva a jeho 4-epiméru | všetky druhy produkujúce potraviny | 600 μg/kg | oblička | | 300 μg/kg | pečeň | | 100 μg/kg | sval | | 100 μg/kg | mlieko | | 200 μg/kg | vajcia" | | B. Príloha III sa mení a dopĺňa takto: 1. Anti-infekčné látky 1.1. Chemoterapeutiká 1.1.2. Deriváty diamino pyrimidínu "Farmakologicky účinná/é látka/y | Sledované rezíduum | Druhy zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Iné ustanovenia | 1.1.2.1.Trimethoprim | trimethoprim | všetky druhy produkujúce potraviny | 50 μg/kg | sval, pečeň, oblička, tuk, mlieko | dočasné MRL platia do 1. 1. 1998" | --------------------------------------------------