ROZHODNUTIE KOMISIE

z 20. decembra 2007

o finančnom príspevku Spoločenstva na prieskum rozšírenia výskytu nákazy spôsobenej zárodkami Salmonella spp. a meticilín-rezistentného Staphylococcus aureus v stádach plemenných ošípaných, ktorý sa má vykonať v členských štátoch

[oznámené pod číslom K(2007) 6579]

(2008/55/ES)

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na rozhodnutie Rady 90/424/EHS z 26. júna 1990 o výdavkoch na veterinárnom úseku (1), a najmä na jeho článok 20,

keďže:

Nedávno bol vo viacerých členských štátoch v prípade úžitkových zvierat zistený nový kmeň MRSA (ST398). Zistilo sa najmä, že ošípané sú významným zdrojom nákazy pre chovateľov ošípaných alebo ich rodiny, ktorí sa dostávajú do priameho kontaktu s ošípanými. Nákaza spôsobená zárodkami nového kmeňa sa môže rozšíriť aj v nemocniciach, ako to bolo v minulosti v prípade MRSA vo viacerých členských štátoch.

Cieľom prieskumu je poskytnúť odborné informácie, ktoré sú potrebné na vypracovanie príslušných veterinárnych právnych predpisov Spoločenstva. Vzhľadom na význam zberu porovnateľných údajov o rozšírení výskytu nákazy spôsobenej zárodkami MRSA u plemenných ošípaných v členských štátoch by Spoločenstvo malo týmto členským štátom poskytnúť finančný príspevok na splnenie osobitných požiadaviek prieskumu. Je vhodné, aby sa v prípade nákladov spojených s nákupom tampónov a laboratórnym vyšetrovaním poskytla náhrada vo výške 100 % v rámci stanoveného finančného limitu. Finančný príspevok Spoločenstva by sa nemal vzťahovať na žiadne iné vzniknuté náklady, akými sú napr. náklady súvisiace s odberom vzoriek, ako aj cestovné a správne náklady.

Z dôvodu administratívnej efektívnosti by sa mali všetky výdavky predložené na účely získania finančného príspevku Spoločenstva vyjadriť v eurách. V súlade s nariadením Rady (ES) č. 1290/2005 21. júna 2005 o financovaní Spoločnej poľnohospodárskej politiky (6) by sa mal v prípade výdavkov vyjadrených v inej mene ako euro uplatniť posledný výmenný kurz stanovený Európskou centrálnou bankou pred prvým dňom mesiaca, v ktorom príslušný členský štát predložil žiadosť o náhradu výdavkov. V záujme zrozumiteľnosti a transparentnosti by sa malo rozhodnutie 2007/636/ES zrušiť a finančný príspevok Spoločenstva na prieskumy výskytu nákazy spôsobenej zárodkami Salmonella a MRSA by sa mal stanoviť v tomto jednom rozhodnutí.

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti

V tomto rozhodnutí sa stanovujú pravidlá poskytovania finančného príspevku Spoločenstva na základné prieskumy, ktoré sa majú vykonať v členských štátoch s cieľom posúdiť rozšírenie výskytu nákazy spôsobenej zárodkami Salmonella spp. (ďalej len „prieskum výskytu Salmonella“) a meticilín-rezistentného Staphylococcus aureus (MRSA) (ďalej len „prieskum výskytu MRSA“) v celom Spoločenstve u plemenných ošípaných zo vzoriek na úrovni poľnohospodárskych podnikov.

Článok 2

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto rozhodnutia „príslušný orgán“ predstavuje orgán alebo orgány členských štátov, ktoré sú určené podľa článku 3 nariadenia (ES) č. 2160/2003.

Článok 3

Rozsah prieskumov

1. Členské štáty vykonajú prieskum výskytu Salmonella v súlade s časťou A a časťou B prílohy I do 31. decembra 2008.

2. Členské štáty vykonajú prieskum výskytu MRSA v súlade s časťou A a časťou C prílohy I do 31. decembra 2008.

Článok 4

Odber vzoriek a analýzy

Odber vzoriek a analýzy vykonáva príslušný orgán, resp. sa vykonáva pod jeho dohľadom, v súlade s technickými špecifikáciami stanovenými v prílohe I.

Článok 5

Podmienky na poskytnutie finančného príspevku Spoločenstva

1. Finančný príspevok Spoločenstva na pokrytie výdavkov vynaložených na analýzy podľa tohto rozhodnutia sa poskytuje členským štátom do maximálnej celkovej sumy stanovenej na účely spolufinancovania v prílohe II k tomuto rozhodnutiu v dĺžke trvania prieskumov.

2. Finančný príspevok ustanovený v článku 1 sa členským štátom poskytuje pod podmienkou, že prieskumy výskytu Salmonella a MRSA sa uskutočňujú v súlade s príslušnými ustanoveniami právnych predpisov Spoločenstva vrátane pravidiel hospodárskej súťaže a verejného obstarávania a za predpokladu splnenia týchto podmienok:

záverečná správa o uskutočnení prieskumov spolu s dokladmi preukazujúcimi výdavky vynaložené členskými štátmi na analýzy a s výsledkami dosiahnutými v období od 1. januára 2008 do 31. decembra 2008 sa musí predložiť Komisii najneskôr do 31. marca 2009;

Doklady preukazujúce vynaložené výdavky uvedené v odseku 2 písm. c) musia obsahovať minimálne informácie stanovené v prílohe III.

3. Ak bude záverečná správa uvedená v odseku 2 písm. c) predložená neskôr ako 31. marca 2009, ale skôr ako 30. apríla 2009, finančný príspevok Spoločenstva sa zníži o 25 %.

Ak bude záverečná správa predložená neskôr ako 30. apríla 2009, ale skôr ako 31. mája 2009, finančný príspevok Spoločenstva sa zníži o 50 %.

Ak bude záverečná správa predložená neskôr ako 31. mája 2009, finančný príspevok Spoločenstva nebude vyplatený.

Článok 6

Maximálne nahrádzané sumy

1. Maximálne sumy finančného príspevku Spoločenstva, ktoré sa majú vyplatiť členským štátom ako náhrada za výdavky na analýzy v rámci prieskumu výskytu Salmonella, nesmú prekročiť:

2. Maximálne sumy finančného príspevku Spoločenstva, ktoré sa majú vyplatiť členským štátom ako náhrada za výdavky na analýzy v rámci prieskumu výskytu MRSA, nesmú prekročiť:

Článok 7

Zber údajov, hodnotenie a predkladanie správ

1. Príslušný orgán, ktorý je podľa článku 9 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2003/99/ES (7) zodpovedný za vypracovanie výročnej národnej správy, vykoná zber údajov a vyhodnotí výsledky prieskumov a odošle ich Komisii.

2. Komisia odošle národné údaje a hodnotenie uvedené v odseku 1 Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín, ktorý ich preskúma.

3. Národné údaje a výsledky sa zverejňujú vo forme, ktorou sa zabezpečí dôvernosť údajov.

Článok 8

Výmenný kurz uplatňovaný na výdavky

Ak sú výdavky členského štátu vyjadrené v inej mene ako euro, príslušný členský štát prepočíta svoje výdavky na eurá podľa posledného výmenného kurzu stanoveného Európskou centrálnou bankou pred prvým dňom mesiaca, v ktorom príslušný členský štát podal žiadosť o finančný príspevok Spoločenstva.

Článok 9

Zrušenie rozhodnutia 2007/636/ES

Rozhodnutie 2007/636/ES sa týmto zrušuje.

Článok 10

Uplatňovanie

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť 1. januára 2008.

Článok 11

Adresáti

Toto rozhodnutie je určené členským štátom.

(1) Ú. v. ES L 224, 18.8.1990, s. 19. Rozhodnutie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1791/2006 (Ú. v. EÚ L 363, 20.12.2006, s. 1).

(2) Ú. v. EÚ L 325, 12.12.2003, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 1237/2007 (Ú. v. EÚ L 280, 24.10.2007, s. 5).

(3) Vestník EFSA (2007) 99, s. 1 – 28.

(4) Vestník EFSA (2007) 129, s. 1 – 14.

(5) Ú. v. EÚ L 257, 3.10.2007, s. 30.

(6) Ú. v. EÚ L 209, 11.8.2005, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1437/2007 (Ú. v. EÚ L 322, 7.12.2007, s. 1).

(7) Ú. v. EÚ L 325, 12.12.2003, s. 31. Smernica zmenená a doplnená smernicou Rady 2006/104/ES (Ú. v. EÚ L 363, 20.12.2006, s. 352).

PRÍLOHA I

TECHNICKÉ ŠPECIFIKÁCIE UVEDENÉ V ČLÁNKU 3, ČLÁNKU 4 A ČLÁNKU 5 ODS. 2 PÍSM. B)

Časť A: Prehľad a základný súbor

1. Prehľad prieskumu

Prieskum sa vykoná podľa prehľadu na obrázku 1.

Obrázok 1

Prehľad prieskumu

2. Základný súbor

2.1. Vymedzenie populácie

Prieskum sa vykonáva v chovoch, ktoré zahŕňajú aspoň 80 % populácie plemenných ošípaných v členskom štáte. Prednostne sa vzorky odoberajú v tých chovoch, ktoré majú 50 a viac plemenných ošípaných. Ak však tieto chovy s 50 a viac plemennými ošípanými neobsahujú 80 % stavov plemenných ošípaných v jednotlivých štátoch, potom sa vzorky odoberajú aj v menších chovoch s menej ako 50 % plemennými ošípanými.

Chovy s plemennými ošípanými sa klasifikujú buď ako „plemenné chovy“ alebo „úžitkové chovy“. Plemenné chovy predávajú prasničky a (alebo) kance na reprodukciu. Znamená to, že predávajú 40 % a viac prasničiek, ktoré chovajú, na reprodukciu, a zvyšok sa predáva na zabitie. Na druhej strane úžitkové chovy predávajú ošípané najmä na výkrm alebo zabitie.

Rozšírenie výskytu nákazy spôsobenej zárodkami Salmonella a MRSA sa musí merať zvlášť za plemenné chovy (časť 1 prieskumu výskytu Salmonella a MRSA) a zvlášť za úžitkové chovy (časť 2 prieskumu výskytu Salmonella a MRSA), ktoré zahŕňajú stáda podľa obrázku 2 okrem odstavčiat po výkrm.

Obrázok 2

Prehľad chovov

2.2. Výberový súbor a výberová metóda

Obidve časti prieskumov výskytu Salmonella a MRSA majú podobný výberový postup prebiehajúci v dvoch etapách. V prvej etape sa v každom členskom štáte náhodne vyberie súbor chovov z plemenných chovov a druhý súbor zo skupiny úžitkových chovov. Požadovaný počet chovov je uvedený v oddiele 2.3. V druhej etape sa v každom vybranom chove vyberie počet kotercov na odber vzoriek (pozri oddiel 2.2.2).

2.2.1. Prvá etapa: výber chovov

Každý členský štát musí vytvoriť dva základné súbory. Prvý obsahuje všetky relevantné plemenné chovy (obvykle chovy s aspoň 50 plemennými ošípanými – pozri oddiel 2.1) a druhý obsahuje všetky relevantné úžitkové chovy. Požadovaný počet chovov pre obidve časti prieskumov výskytu Salmonella a MRSA sa potom z obidvoch zoznamov vyberie náhodne. Náhodný výberový súbor má zabezpečiť, aby sa prieskumy vykonali v chovoch s rôznou veľkosťou stád a zo všetkých regiónov členského štátu, v ktorom sa chovajú ošípané. Je zrejmé, že v niektorých členských štátoch môže byť niekoľko chovov (napr. menej ako 10 % všetkých relevantných chovov) s veľmi veľkými stádami. Môže sa teda stať, že na základe náhodného výberu nebudú do výberového súboru zaradené žiadne z týchto veľmi veľkých stád. Členský štát môže pred výberom chovu použiť stratifikačné kritérium – napríklad definovať stratum obsahujúce 10 % najväčších stád a stanoviť, že 10 % požadovaného výberového súboru bude tvoriť toto stratum. Podobne môže členský štát stratifikovať výberový súbor podľa administratívnych regiónov v závislosti od podielu relevantných stád v každom regióne. Všetky formy stratifikácie, o ktorých sa uvažuje, by mali byť opísané v správe, ktorú členský štát predkladá Komisii v súlade s časťou D bodom 1.

Ak sa vo vybranom chove nemôže vykonať odber vzoriek (napríklad ak už v čase odberu vzorky neexistuje), z toho istého základného súboru sa náhodne vyberie nový chov. V prípade stratifikácie (napr. podľa veľkosti stáda alebo regiónov) by sa nový chov mal vybrať z toho istého strata.

Veľkosť primárneho výberového súboru (počet chovov, v ktorých sa vykonáva odber vzoriek) je v roku rozdelená čo najrovnomernejšie, aby boli pokryté rôzne obdobia. Vzorky sa odoberajú každý mesiac z približne jednej dvanástiny chovov.

Do prieskumu musia byť zaradené exteriérové chovy, pre tento druh produkcie však stratifikácia nie je povinná.

2.2.2. Druhá etapa: odber vzoriek v chovoch

V každom vybranom plemennom stáde a úžitkovom stáde sa do výberového súboru na základe náhodného výberu zaradia koterce, výbehy alebo skupiny plemenných ošípaných vo veku nad 6 mesiacov.

Počet kotercov, výbehov alebo skupín, ktoré sa majú zaradiť do výberového súboru, musí byť rovnomerne rozdelený podľa počtu plemenných ošípaných v rôznych etapách produkcie (prasné, neoprasené a iné kategórie plemenných ošípaných). Pre zaradenie do výberového súboru nie sú stanovené presné vekové kategórie, tieto údaje sa však zbierajú v priebehu odberu vzoriek.

Do prieskumu výskytu Salmonella a MRSA sa nezaraďujú plemenné ošípané, ktoré do stáda pribudli nedávno a sú držané v karanténe.

2.3. Výpočet veľkosti výberového súboru

2.3.1. Veľkosť primárneho výberového súboru (veľkosť výberového súboru v prvej etape)

Veľkosť bežnej primárnej vzorky sa vypočíta zvlášť za plemenné chovy a zvlášť za úžitkové chovy. Veľkosť primárneho výberového súboru znamená počet plemenných chovov, ktoré sa majú zaradiť do výberového súboru, a počet úžitkových chovov, ktoré sa majú zaradiť do výberového súboru v jednotlivých členských štátoch, a je určená na základe týchto kritérií s použitím jednoduchého náhodného výberu:

a) počet plemenných chovov spolu (plemenné chovy, časť 1 prieskumu výskytu Salmonella a MRSA);

b) počet úžitkových chovov spolu (úžitkové chovy, časť 2 prieskumu výskytu Salmonella a MRSA);

c) predpokladaný ročný výskyt (p): 50 %;

d) požadovaný interval spoľahlivosti (Z): 95 %, čo zodpovedá hodnote Zα 1,96;

e) presnosť (L): 7,5 %;

f) tieto hodnoty sa použijú vo vzorci:

Najprv sa robí výpočet za plemenné chovy a potom za úžitkové chovy. V obidvoch prípadoch sú hodnoty uvedené v písmenách c) až e) rovnaké.

Na praktické účely, ak existuje 100 000 alebo viac chovov buď v rámci základného súboru plemenných stád, alebo úžitkových stád, populácia sa môže považovať za nekonečnú a počet chovov, ktoré sa majú náhodne vybrať z tohto základného súboru, je 171 (pozri tabuľku 1). Ak je počet plemenných stád alebo úžitkových stád nižší ako 100 000, použije sa korekčný koeficient pre konečnú populáciu a do výberového súboru sa môže zaradiť menší počet chovov ako je uvedený v tabuľke 1.

Napríklad ak je v členskom štáte 1 000 chovov, ktoré patria do skupiny úžitkových chovov a 250 chovov, ktoré patria do skupiny plemenných chovov, v skupine úžitkových chovov sa do výberového súboru zaradí 147 chovov a v skupine plemenných chovov sa do výberového súboru zaradí 102 chovov.

Tabuľka 1

Počet chovov s plemennými ošípanými, ktoré majú byť zaradené do výberového súboru v obidvoch častiach prieskumov výskytu Salmonella a MRSA, ako funkcia konečnej veľkosti populácie (celkový počet chovov s plemennými ošípanými v členských štátoch)

Počet chovov s plemennými ošípanými (N) Veľkosť výberového súboru (n) pre konečnú veľkosť populácie s presnosťou 7,5 % 100 000 171 10 000 169 5 000 166 2 000 158 1 000 147 500 128 250 102 150 80 125 73 100 64 90 59 80 55 70 50 60 45 50 39 40 33 30 26 20 18 10 10

Predpokladá sa, že zvýšenie veľkosti výberového súboru v každej skupine o 10 % by malo za následok neodpovede. Všetky nevyhovujúce chovy sa v priebehu prieskumov výskytu Salmonella a MRSA nahradia (pozri oddiel 2.2.1).

Ak do začiatku prieskumu nie je možné urobiť odhad počtu „plemenných chovov“, do výberového súboru sa vyberie počet chovov uvedený v tabuľke 1 na základe celkového počtu chovov prasníc (X chovov). Počet chovov, ktoré sa majú zaradiť do výberového súboru, sa zvýši aspoň o 30 % (X + 30 %) chovov. Pred prieskumom určí príslušný orgán počet plemenných chovov zodpovedajúci minimálne týmto dodatočným 30 %. V priebehu návštev poľnohospodárskych podnikov sa chovy klasifikujú ako plemenné alebo úžitkové podľa uvedených definícií.

2.3.2. Veľkosť sekundárneho výberového súboru (veľkosť výberového súboru v druhej etape)

V každom vybranom chove sa odoberú vzorky z 10 náhodne vybraných kotercov, výbehov alebo skupín plemenných ošípaných. V prípade potreby (napríklad v pôrodných kotercoch alebo ako sa prasnice chovajú v malých skupinách s menej ako 10 jedincami), môže skupina obsahovať viac než jeden koterec. Každá bežná vzorka na zisťovanie výskytu Salmonella by mala pochádzať od najmenej 10 jedincov plemenných ošípaných.

Ak je však v malých chovoch alebo v chovoch s veľkým počtom plemenných ošípaných chovaných vonku v ohrade počet kotercov, výbehov alebo skupín menší ako 10, požaduje sa odber vzoriek z toho istého koterca, výbehu alebo skupiny tak, aby bolo predložených spolu 10 bežných vzoriek na zisťovanie výskytu Salmonella.

Časť B: Odber vzoriek a analýza na prieskum výskytu zárodkov Salmonella

1. Odber vzoriek v stádach

1.1. Bližšie informácie o odbere bežnej vzorky a jej druh

Materiálom odobraným na bakteriologickú analýzu je čerstvo vylúčený trus, ktorý predstavuje vzorku z celého chovu, čo je požadovaná jednotka. Keďže každý chov je jedinečný, pred odberom vzoriek sa rozhodne, z ktorých kotercov, výbehov alebo skupín v chove sa vzorka odoberie. Odobraná vzorka sa uloží do osobitnej nádoby, aby nedošlo ku krížovej kontaminácii, a odošle sa do laboratória.

Každá súhrnná vzorka váži spolu aspoň 25 g a na odber týchto súhrnných vzoriek trusu sa môžu použiť dva postupy:

1. Ak je vnútri koterca alebo výbehu nahromadený zmiešaný trus, môže sa použiť veľký tampón (napr. 20 cm × 20 cm), ktorý prejde hmotou trusu a zabezpečí odber aspoň 25 g zmiešaného materiálu. To sa môže vykonať napríklad takým spôsobom, že tampónom sa cikcakovito pohybuje po 2 m dlhej dráhe tak, aby sa dostatočne pokryl trusovým materiálom. V prípade potreby, napríklad pri teplom počasí alebo na roštových podlahách, sa môže tampón navlhčiť vhodnou tekutinou, napr. pitnou vodou.

2. Ak trus nie je takto nahromadený, napr. na poli, vo veľkom výbehu, v pôrodnom prístrešku alebo v kotercoch alebo v iných zariadeniach s malým počtom ošípaných v skupine, potom sa môže odobrať malé množstvo z jednotlivých kôpok čerstvého trusu alebo miest a čerstvým trusom tak, aby vzorka s celkovým objemom 25 g pochádzala najmenej od 10 jedincov. Miesta, z ktorých sa odoberajú tieto malé množstvá, by mali byť reprezentatívne rozložené na celej ploche.

Ak je to možné z praktického hľadiska, uprednostňuje sa postup 1. Pri tomto postupe musí odobraná vzorka pochádzať od najmenej 10 jednotlivých ošípaných, inak sa použije druhý postup.

1.2. Dodatočný odber vzoriek na prieskum výskytu v rámci chovu

Intenzívnejší odber vzoriek sa vykoná spolu v 10 chovoch vybraných náhodne zo základného súboru plemenných chovov a úžitkových chovov. V týchto chovoch sa odoberie 10 bežných vzoriek uvedeným spôsobom (oddiel 2.1 v časti A). Okrem toho sa odoberie 10 individuálnych vzoriek s hmotnosťou najmenej 30 g v každom vybranom koterci a označia sa tak, aby týchto 10 individuálnych vzoriek bolo možné prepojiť s bežnou vzorkou z tohto koterca. Spolu sa teda v každom z týchto 10 chovov odoberie 10 bežných vzoriek a 100 (10 × 10) individuálnych vzoriek. Spracovanie týchto vzoriek je opísané v oddiele 2.3.1.

Odber vzoriek sa vykoná v Českej republike, Dánsku, Rumunsku, Slovinsku, Švédsku a v Spojenom kráľovstve.

1.3. Informácie o vzorke

Všetky dostupné relevantné informácie o vzorke musí príslušný orgán zaznamenať do formulára o odbere vzoriek v záujme zabezpečenia splnenia požiadaviek na údaje podľa časti D.

Každá vzorka a zodpovedajúci formulár o odbere vzoriek musia byť označené osobitným číslom, a to od fázy odberu vzoriek až po vyšetrenie, a kódom koterca. Príslušný orgán musí zabezpečiť vytvorenie a používanie systému prideľovania osobitných čísel.

1.4. Preprava vzoriek

Vzorky sa podľa možnosti uchovávajú pri teplote + 2 až + 8 °C a počas prepravy nesmie dôjsť k ich vonkajšej kontaminácii. Vzorky sa čo najrýchlejšie do 36 hodín odosielajú do laboratória rýchlou poštou alebo kuriérom a do laboratória by sa mali doručiť najneskôr 72 hodín po odbere vzoriek.

2. Metódy laboratórnej analýzy

2.1. Laboratóriá

Analýza a sérotypizácia sa uskutočnia v národnom referenčnom laboratóriu (NRL). Ak však národné referenčné laboratórium nemá kapacitu na vykonanie všetkých analýz alebo ak bežne nevykonáva zisťovanie výskytu, môže sa príslušný orgán rozhodnúť určiť na výkon týchto analýz obmedzený počet iných laboratórií, ktoré sú zapojené do úradnej kontroly výskytu Salmonella. Tieto laboratóriá musia mať preukázané skúsenosti s používaním požadovanej metódy zisťovania výskytu, systém zabezpečenia kvality, ktorý je v súlade s normou ISO 17025, a musia byť pod dohľadom NRL.

2.2. Prijatie vzoriek

V laboratóriu sa vzorky uchovávajú v chlade až do bakteriologického vyšetrenia, ktoré sa podľa možnosti vykoná do 24 hodín od ich prijatia, ale v každom prípade najneskôr 96 hodín po odbere vzorky.

2.3. Analýza vzorky

Členské štáty zaručia, aby všetky zúčastnené strany boli dostatočne vyškolené na vykonanie analýz.

2.3.1. Príprava

V laboratóriu sú bežné vzorky starostlivo a dôkladne premiešané a potom sa odoberie 25 g na analýzu.

Na vyhodnotenie výskytu v rámci chovu v súlade s bodom 1.2 musí byť každá individuálne odobraná vzorka (30 g) rozdelená na dve časti. Jedna časť s hmotnosťou najmenej 25 g je starostlivo a dôkladne premiešaná a potom kultivovaná samostatne. Zostávajúca druhá časť bude použitá na prípravu umelej súhrnnej vzorky z 10 individuálnych vzoriek z vybraného koterca, skupiny alebo výbehu. Táto časť bude pripravená tak, že zmiešaním desiatich individuálnych vzoriek po 2,5 g vznikne jedna umelá súhrnná vzorka s hmotnosťou 25 g. Umelé súhrnné vzorky sú pred analýzou starostlivo a dôkladne premiešané. Celkovo sa analyzuje 10 bežných vzoriek, 10 umelých súhrnných vzoriek a 100 individuálnych vzoriek z každého z 10 chovov vybraných na odhad výskytu v rámci chovu.

2.3.2. Zisťovacie a identifikačné metódy

2.3.2.1. Zisťovanie výskytu Salmonella

Použije sa metóda, ktorú odporúča referenčné laboratórium Spoločenstva (RLS) pre Salmonella v Bilthovene v Holandsku. Táto metóda je opísaná v prílohe D normy ISO 6579: „Zisťovanie prítomnosti zárodkov Salmonella spp. v truse zvierat a vo vzorkách v štádiu prvovýroby“. Použije sa najnovšia verzia prílohy D.

2.3.2.2. Sérotypizácia Salmonella

V prípade všetkých izolovaných kmeňov potvrdených ako pozitívne na výskyt Salmonella spp. sa v Národnom referenčnom laboratóriu pre zárodky Salmonella vykoná sérotypizácia podľa Kaufmannovej-Whitovej schémy.

Na účely zaistenia kvality sa do Referenčného laboratória Spoločenstva pre zárodky Salmonella pošle 16 kmeňov, ktorých typizáciu možno uskutočniť, a 16 izolátov, ktorých typizáciu nemožno uskutočniť. Časť týchto izolátov sa do referenčných laboratórií Spoločenstva zasiela štvrťročne. Ak sa izolovalo menej kmeňov, pošlú sa všetky.

2.3.2.3. Fágotypizácia Salmonella

IV prípade, že sú izoláty Salmonella Enteritidis a Salmonella Typhimurium podrobené fágotypizácii (nepovinná analýza), použijú sa metódy opísané referenčným centrom WHO pre fágotypizáciu Salmonella Agentúry na ochranu zdravia v Colindale, Londýne.

Časť C: Odber vzoriek a analýza na prieskum výskytu zárodkov MRSA

1. Druh a vlastnosti vzorky

1.1. Odber vzoriek

V piatich z desiatich kotercov vybraných pre odber vzoriek podľa časti A sa pomocou piatich suchých sterilných tampónov odoberie päť vzoriek prachu s plochou približne 500 cm2. Týchto päť kotercov sa vyberie tak, aby zahŕňali plemenné ošípané v rôznych stupňoch produkcie. V každom koterci sa odoberie ster z horného okraja jednotlivých priečok. Ak prachu nie je dosť, odoberie sa aj vzorka z vetracieho potrubia. Použitý tampón sa uloží do sterilného plastového vrecka.

Počas odberu vzoriek je potrebné zabrániť tvorbe aerosólu v budove.

1.2. Informácie o vzorke

Každá vzorka a zodpovedajúci formulár o odbere vzoriek musia byť označené osobitným číslom, a to od fázy odberu vzoriek až po vyšetrenie. Príslušný orgán zabezpečí vytvorenie a používanie systému prideľovania osobitných čísel.

1.3. Preprava vzoriek

Vzorky sa uchovávajú pri stálej teplote + 2 °C až 25 °C (izbová teplota) a počas ich skladovania a prepravy sú chránené pred vonkajšou kontamináciou. Vzorky sa zasielajú do laboratória čo najrýchlejšie tak, aby sa do laboratória dostali najneskôr 10 dní po odbere vzoriek.

2. Metódy laboratórnej analýzy

2.1. Laboratóriá

Analýza a subtypizácia MRSA sa vykonávajú v laboratóriách so skúsenosťami v tejto oblasti. Podľa možnosti by to mali byť národné referenčné laboratória (NRL) pre Staphylococcus aureus a (alebo) pre antimikrobiálnu rezistenciu v členských štátoch. V prípade, že NRL nemá kapacitu alebo skúsenosti na realizáciu analýz alebo ak nejde o laboratórium, ktoré bežne vykonáva zisťovanie výskytu, príslušný orgán môže určiť na vykonávanie analýz iné laboratóriá alebo NRL so skúsenosťami v tejto oblasti v inom členskom štáte. Tieto laboratóriá by mali mať preukázané skúsenosti s používaním požadovaných metód a používať systém akreditácie v súlade s normou ISO 17025. Aktuálny zoznam schválených laboratórií je k dispozícii na internetových stránkach referenčného laboratória Spoločenstva pre antimikrobiálnu rezistenciu (CRL-AR), Kodaň, Dánsko.

2.2. Prijatie vzoriek

Vzorky prijaté 10 dní po ich odbere sa vyradia s výnimkou prípadov, v ktorých sa môže bakteriologické vyšetrenie začať do 13 dní po odbere. V laboratóriu sa vzorky uchovávajú pri stálej teplote od 2 do 25 °C až do bakteriologického vyšetrenia, ktoré sa musí vykonať do 13 dní po odbere.

2.3. Analýza vzorky

2.3.1. Selektívne obohacovanie

V laboratóriu sa všetkých päť tampónov s odobraným prachom ponorí do 100 ml Mueller-Hinton bujónu s obsahom 6,5 % NaCl a 16 až 20 hodín sa inkubuje pri teplote 37 °C. Jeden mililiter tejto kultúry sa potom naočkuje do 9 ml Trypton sójového bujónu + 3,5 mg/l cefoxitínu a 75 mg aztreonamu a ďalších 16 až 20 hodín sa inkubuje pri teplote 37 °C. Obsah jednej očkovacej kľučky sa potom nanesie na chromogénny agar selektívny pre MRSA a 24 až 48 hodín sa inkubuje pri teplote 37 °C. Tento agar je opísaný na internetových stránkach referenčného laboratória Spoločenstva pre antimikrobiálnu rezistenciu.

Na základe morfológie a farby kolónií sa na krvnom agare vykoná subkultivácia najviac piatich kolónií podozrivých na MRSA. Podozrivé izoláty Staphylococcus aureus (S. aureus) sa v tejto fáze buď uchovajú za vhodných podmienok (– 80 °C) na neskoršiu identifikáciu a charakteristiku alebo sú ihneď spracované.

2.3.2. Identifikácia MRSA

Podozrivé izoláty S. aureus sa identifikujú ako S. aureus a MRSA pomocou metódy PCR. Identifikácia sa vykoná s použitím multiplexnej PCR zároveň s identifikáciou génu mecA alebo sa vykonajú dve rôzne PCR. Aby sa obmedzilo množstvo práce, najprv sa identifikuje len jeden z podozrivých izolátov S. aureus. Ak sa tento izolát identifikuje ako MRSA, musí byť uchovaný. Ak je prvý izolát identifikovaný ako MRSA, nepožaduje sa ďalšie vyšetrenie zostávajúcich štyroch izolátov, ktoré sa môžu vyradiť. Ak nie je prvý izolát identifikovaný ako MRSA, vyšetrí sa ďalší z pôvodných piatich izolátov. Takto sa pokračuje, kým nie je identifikovaný jeden izolát MRSA alebo kým nie je vyšetrených všetkých päť izolátov. Ďalšou možnosťou je najprv vykonať identifikáciu metódou PCR v skupine všetkých piatich podozrivých kolónií zo vzorky. V prípade pozitívneho výsledku PCR sa analýza jednotlivých kolónií opakuje s cieľom identifikovať pozitívnu kolóniu.

Na zaistenie kvality sa 16 podozrivých izolátov S. aureus, ktoré neboli identifikované ako MRSA, a 16 kmeňov MRSA, ktoré boli odobrané v priebehu roku 2008, odošle do referenčného laboratória Spoločenstva pre antimikrobiálnu rezistenciu. Časť týchto izolátov sa do referenčných laboratórií Spoločenstva odosiela štvrťročne. Ak bolo ako MRSA identifikovaných menej ako 16 izolátov, odošlú sa všetky izoláty.

2.3.3. Subtypizácia na stanovenie možnej súvislosti s ľudskými izolátmi

Pozitívne MRSA sa vyšetria na Staphylococcus typu A (typizácia Spa). Typizácia sa vykonáva v národnom referenčnom laboratóriu alebo pod jeho dohľadom, alebo sa izoláty odošlú do referenčného laboratória Spoločenstva pre antimikrobiálnu rezistenciu, ktoré typizáciu vykoná.

Na podsúbore reprezentatívnych izolátov (asi 2 % súhrnných vzoriek) vykoná národné referenčné laboratórium alebo referenčné laboratórium Spoločenstva pre antimikrobiálnu rezistenciu mnohomiestnu typizáciu poradia (MLST).

2.3.4. Vyšetrenie citlivosti na antimikrobiálne látky

Vyšetrenie citlivosti na antimikrobiálne látky je nepovinné. Ak sa vykonáva, pomocou mikrozrieďovacej metódy sa izoláty MRSA vyšetrujú na citlivosť na aspoň tieto antimikrobiálne látky: ciprofloxacín, erytromycín, fusidová kyselina, gentamicín, linezolid, mupirocín, sulfametoxazol, trimetoprím, tetracyklín, chloramfenikol, vankomycín a chinupristín/dalfopristín. Správy o citlivosti na antimikrobiálne látky sa podávajú v súlade s článkom 9 ods. 1 smernice 2003/99/ES.

2.4. Uchovávanie izolátov

Izoláty sa uchovávajú v národných referenčných laboratóriách (NRL) s použitím metódy zberu kultúr NRL, pri ktorej je zachovaná životaschopnosť a nezmenené vlastnosti kmeňov aspoň v trvaní 5 rokov. To by malo umožniť napríklad neskoršie vyšetrenie citlivosti na antimikrobiálne látky alebo iné druhy charakterizácie. Aj izoláty zaslané do referenčného laboratória Spoločenstva pre antimikrobiálnu rezistenciu sa uchovávajú aspoň 5 rokov. Izoláty sa uchovávajú za podmienok zabraňujúcich zmene ich vlastností (– 80 °C). Ak nemá poverené laboratórium dostatočnú skladovaciu kapacitu, izoláty sa odošlú do referenčného laboratória Spoločenstva pre antimikrobiálnu rezistenciu, ktoré zabezpečí ich uchovanie.

3. Podávanie laboratórnych správ

Všetky výsledky analýz zasiela laboratórium ako dôverné príslušnému orgánu členských štátov, v ktorých boli odobrané vzorky prachu.

Časť D: Hlásenia členských štátov

1. Celkový opis implementácie prieskumov výskytu Salmonella a MRSA

Správa v textovom formáte obsahuje minimálne:

a) členský štát;

b) opis populácie chovov s plemennými ošípanými: 1. plemenné chovy: i) počet plemenných chovov spolu; ii) počet chovov so šľachtením v jadre spolu; iii) počet množiteľských chovov spolu; iv) počet plemenných chovov, v ktorých sa odber vzoriek plánoval, a počet plemenných chovov, v ktorých sa odber vzoriek skutočne vykonal; počet chovov, v ktorých sa odber vzoriek plánoval, nebol však vykonaný, a zdôvodnenie; v) pripomienky k celkovej reprezentatívnosti programu odberu vzoriek plemenných chovov; 2. úžitkové chovy: i) počet úžitkových chovov spolu; ii) počet chovov od narodenia po odstavčatá/behúne spolu; iii) počet chovov od narodenia po výkrm spolu; iv) počet úžitkových chovov, v ktorých sa odber vzoriek plánoval, a počet úžitkových chovov, v ktorých sa odber vzoriek skutočne vykonal; počet chovov, v ktorých sa odber vzoriek plánoval, nebol však vykonaný, a zdôvodnenie; v) eventuálne pripomienky k celkovej reprezentatívnosti programu odberu vzoriek úžitkových chovov;

c) počet vzoriek získaných a analyzovaných v rámci prieskumu výskytu Salmonella: i) z plemenných chovov; ii) z úžitkových chovov; iii) z chovov, v ktorých sa vykonal odber vzoriek na štúdiu o výskyte v rámci chovu;

d) celkové výsledky prieskumu výskytu Salmonella: i) výskyt plemenných chovov a úžitkových chovov nakazených zárodkami Salmonella a sérovarmi Salmonella; ii) výsledok štúdie o výskyte v rámci chovu;

e) zoznam laboratórií zodpovedných za prieskum výskytu Salmonella na: i) zisťovanie výskytu; ii) sérotypizáciu; iii) fágotypizáciu (ak sa vykonáva);

f) počet vzoriek získaných a analyzovaných v rámci prieskumu výskytu MRSA: i) z plemenných chovov; ii) z úžitkových chovov;

g) celkové výsledky prieskumu výskytu MRSA: výskyt plemenných chovov a úžitkových chovov nakazených zárodkami MRSA na základe zisťovania a potvrdenia pomocou metódy PCR;

h) zoznam laboratórií zodpovedných za prieskum výskytu MRSA na: i) zisťovanie výskytu; ii) PCR; iii) typizáciu Spa; iv) typizáciu MLST.

2. Úplné údaje o každom chove, v ktorom sa vykonal odber, a príslušné výsledky testov

Členské štáty predložia výsledky prieskumov výskytu Salmonella a MRSA Komisii elektronickou cestou vo forme prvotných údajov s použitím slovníka údajov a požiadaviek na zber údajov, ktoré stanovila a poskytla Komisia.

2.1. Informácie o chove

Za každý chov vybraný na odber vzoriek sa v členských štátoch zbierajú a Komisii zasielajú tieto informácie:

a) kód chovu;

b) úžitkový typ chovu: i) chov v interiéri alebo „v jednej alebo vo viacerých etapách produkcie sa zvieratá chovajú v exteriéri“; ii) stáda so šľachtením v jadre, množiteľské, od narodenia po odstavčatá, od narodenia po výkrm a od narodenia po behúne;

c) veľkosť chovu: počet plemenných ošípaných v čase odberu vzoriek (súpis dospelých jedincov);

d) postup pri nahradení inou ošípanou: všetky nahradené plemenné ošípané boli kúpené; niektoré nahradené plemenné ošípané sú z vlastného chovu alebo všetky nahradené plemenné ošípané sú z vlastného chovu;

e) (nepovinné:) klinické príznaky hnačky: Vyskytli sa príznaky hnačky v priebehu 3 mesiacov pred odberom vzoriek?

2.2. Informácie o všetkých vzorkách odobratých v rámci prieskumu výskytu Salmonella

Za každú vzorku poslanú do laboratória sa v členských štátoch v rámci prieskumu výskytu Salmonella zozbierajú tieto údaje:

a) kód vzorky;

b) kód laboratória, ktoré vykonalo prvú analýzu;

c) ddátum odberu vzorky;

d) dátum začatia laboratórnej analýzy;

e) zisťovanie výskytu Salmonella: kvalitatívny výsledok (pozitívny/negatívny);

f) sérotypizácia Salmonella: zistený(-é) sérovar(-y) (aj viac než jeden);

g) vek ošípaných: všetky prasničky alebo plemenné ošípané v rôznom veku;

h) pohlavie: len prasnice; prasnice a kance alebo len kance;

i) produkčné štádium: materstvo; párenie, gestácia (iné?);

j) ustajnenie: roštová podlaha (úplne/čiastočne); pevná podlaha; hlboká slama alebo iné;

k) potrava: sú ošípané v tomto koterci, výbehu alebo skupine kŕmené výhradne kŕmnou zmesou;

l) doplnková výživa: pridáva sa do krmiva nejaká látka redukujúca Salmonella (napr. organická kyselina alebo probiotická látka);

m) systematické používanie antibiotík: používajú sa antibiotiká u všetkých zvierat v tejto skupine bez ohľadu na spôsob podania;

n) dátum posledného podania antimikrobiálnych látok zvieratám (v priebehu posledných týždňov).

2.3. Ďalšie informácie o vzorkách odobraných v rámci prieskumu výskytu zárodkov Salmonella v rámci chovu

Za každú individuálnu vzorku odoslanú do laboratória v rámci odberu vzoriek na zisťovanie výskytu v rámci chovu sa v členských štátoch zozbierajú tieto údaje:

a) kód súhrnnej vzorky;

b) zisťovanie výskytu Salmonella v každej individuálnej vzorke: kvalitatívny výsledok (pozitívny/negatívny);

c) sérotypizácia Salmonella v každej individuálnej vzorke: zistený(-é) sérovar(-y) (aj viac než jeden).

2.4. Informácie o vzorkách odobratých v rámci prieskumu výskytu zárodkov MRSA

Za každú vzorku odoslanú do laboratória sa v členských štátoch zozbierajú tieto údaje:

a) kód vzorky;

b) kód/názov laboratória, ktoré sa zúčastňuje na zisťovaní výskytu MRSA;

c) dátum odberu vzoriek;

d) dátum začatia laboratórnej analýzy;

e) výsledok zisťovania výskytu MRSA (pozitívny/negatívny);

f) kód/názov laboratória, ktoré sa zúčastňuje na PCR;

g) výsledok PCR;

h) kód/názov laboratória, ktoré sa zúčastňuje na typizácii Spa;

i) výsledok typizácie Spa;

j) kód/názov laboratória, ktoré sa zúčastňuje na typizácii MLST;