2.

v prílohe II sa po ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS Loefl. ex. L., AETHEROLEUM vkladá tento zápis: „ZÁPIS DO ZOZNAMU ÚNIE VALERIANA OFFICINALIS L. Vedecký názov rastliny Valeriana officinalis L. Botanická čeľaď Valerianaceae Bežný názov rastlinného prípravku vo všetkých úradných jazykoch EÚ BG (bălgarski): Валериана, корен CS (čeština): kozlíkový kořen DA (dansk): Baldrianrod DE (Deutsch): Baldrianwurzel EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής EN (English): Valerian root ES (español): Valeriana, raíz de ET (eesti keel): palderjanijuur FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri FR (français): Valériane (racine de) HR (hrvatska): odoljenov korijen HU (magyar): Macskagyökér IT (italiano): Valeriana radice LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes MT (Malti): Għerq tal-Valerjana NL (Nederlands): Valeriaanwortel PL (polski): Korzeń kozłka PT (português): Valeriana, raiz RO (română): rădăcină de valeriană SK (slovenčina): Koreň valeriány SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke SV (svenska): Vänderot, rot IS (íslenska): NO (norsk): Valerianarot Rastlinný prípravok (prípravky) a) Drvená rastlinná látka b) Prášková rastlinná látka c) Vylisovaná šťava z čerstvého koreňa (1:0,60 – 0,85) d) Suchý výťažok (DER 4 – 6:1), extrakčné činidlo: voda e) Tekutý výťažok (DER 1:4 – 6), extrakčné činidlo: voda f) Suchý výťažok (DER 4 – 7:1), extrakčné činidlo: metanol 45 % (v/v) g) Suchý výťažok (DER 5,3 – 6,6:1), extrakčné činidlo: metanol 45 % (m/m) h) Tekutý výťažok (DER 1:7 – 9), extrakčné činidlo: sladké víno i) Tekutý výťažok (DER 1:1), extrakčné činidlo: etanol 60 % (v/v) j) Tinktúra (pomer rastlinnej látky k extrakčnému činidlu 1:8), extrakčné činidlo: etanol 60 % (v/v) k) Tinktúra (pomer rastlinnej látky k extrakčnému činidlu 1:10); extrakčné činidlo: etanol 56 % l) Tinktúra (pomer rastlinnej látky k extrakčnému činidlu 1:5), extrakčné činidlo: etanol 70 % (v/v) m) Tinktúra (pomer rastlinnej látky k extrakčnému činidlu 1:5), extrakčné činidlo: etanol 60 – 80 % (v/v) n) Suchý výťažok (DER 5,5 – 7,4:1), extrakčné činidlo: etanol 85 % (m/m) Odkaz na monografiu v Európskom liekopise 04:2017:0453 Indikácie Tradičný rastlinný liek na zmiernenie miernych príznakov psychického stresu a podporu spánku. Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie pri špecifikovanej indikácii výlučne na základe dlhodobého používania. Druh tradície Európska Špecifikovaná sila Pozri časť „Špecifikované dávkovanie“. Špecifikované dávkovanie Adolescenti, dospelí pacienti a starší pacienti Perorálne použitie a) jedna dávka: 0,3 – 3 g Na účely zmiernenia miernych príznakov psychického stresu max. trikrát denne. Na podporu spánku jedna dávka polhodinu až hodinu pred spánkom a ak je to potrebné, tak prípadne aj skôr. Bylinkový čaj 0,3 až 3 g rozdrvenej rastlinnej látky v 150 ml vriacej vody vo forme bylinného nálevu b) jedna dávka: 0,3 – 2,0 g Na účely zmiernenia miernych príznakov psychického stresu max. trikrát denne. Na podporu spánku jedna dávka polhodinu až hodinu pred spánkom a ak je to potrebné, tak prípadne aj skôr. c) jedna dávka: 10 ml Na účely zmiernenia miernych príznakov psychického stresu max. trikrát denne. Na podporu spánku jedna dávka polhodinu až hodinu pred spánkom a ak je to potrebné, tak prípadne aj skôr. d) jedna dávka: 420 mg Na účely zmiernenia miernych príznakov psychického stresu max. trikrát denne. Na podporu spánku jedna dávka polhodinu až hodinu pred spánkom a ak je to potrebné, tak prípadne aj skôr. e) jedna dávka: 20 ml Na účely zmiernenia miernych príznakov psychického stresu max. trikrát denne. Na podporu spánku jedna dávka polhodinu pred spaním. f) jedna dávka: 144 – 288 mg Na účely zmiernenia miernych príznakov psychického stresu max. štyrikrát denne. Na podporu spánku jedna dávka polhodinu až hodinu pred spánkom a ak je to potrebné, tak prípadne aj skôr. g) jedna dávka: 450 mg Na účely zmiernenia miernych príznakov psychického stresu max. trikrát denne. Na podporu spánku jedna dávka polhodinu až hodinu pred spánkom a ak je to potrebné, tak prípadne aj skôr. h) jedna dávka: 10 ml, max. trikrát denne i) jedna dávka: 0,3 – 1,0 ml, max. trikrát denne j) jedna dávka: 4 – 8 ml, max. trikrát denne k) jedna dávka: 0,84 ml Na účely zmiernenia miernych príznakov psychického stresu max. tri- až päťkrát denne. Na podporu spánku jedna dávka polhodinu pred spánkom. l) jedna dávka: 1,5 ml (psychický stres), 3 ml (podpora spánku) Na účely zmiernenia miernych príznakov psychického stresu max. trikrát denne. Na podporu spánku jedna dávka polhodinu pred spánkom. m) jedna dávka: 10 ml, max. trikrát denne n) jedna dávka: 322 mg, max. trikrát denne Použitie ako prísada do kúpeľa: jedna dávka: 100 g na kúpeľ celého tela, max. jedenkrát denne Spôsob podávania Perorálne použitie Použitie ako prísada do kúpeľa: Teplota: 34 – 37 °C, dĺžka kúpeľa 10 – 20 minút. Doba používania alebo obmedzenia týkajúce sa doby používania Ak príznaky pretrvávajú počas používania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Ďalšie informácie potrebné na bezpečné používanie Kontraindikácie Precitlivenosť na účinnú látku. Použitie ako prísada do kúpeľa: Kúpele celého tela sú kontraindikované v prípade otvorených rán, rozsiahlych poranení kože, akútnych kožných chorôb, vážnych infekcií, vážnych porúch krvného obehu a srdcovej nedostatočnosti. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Používanie u detí mladších ako 12 rokov nebolo stanovené z dôvodu nedostatku adekvátnych údajov. Ak sa príznaky počas používania lieku zhoršia, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. V prípade tinktúr a výťažkov s obsahom etanolu sa etanol musí uviesť príslušnou formou podľa Usmernení o pomocných látkach liekov na humánne použitie v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov. Liekové a iné interakcie Neboli hlásené žiadne. Fertilita, gravidita a laktácia Bezpečnosť lieku počas gravidity a laktácie nebola stanovená. Vzhľadom na chýbajúce dostatočné údaje sa neodporúča používanie počas gravidity a laktácie. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje Postihnutí pacienti by nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje. Nežiaduce účinky Perorálne použitie Po požití koreňa valeriány sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne príznaky (napríklad nauzea/nevoľnosť, abdominálne kŕče). Frekvencia nie je známa. Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré nie sú uvedené vyššie, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Použitie ako prísada do kúpeľa: Nie sú známe Ak sa vyskytnú nežiaduce reakcie, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Predávkovanie Perorálne použitie Koreň valeriány v dávke približne 20 g spôsobil príznaky, ako je únava, abdominálne kŕče, zvieranie na hrudníku, závrat, trasenie rúk a mydriázu, ktoré odzneli do 24 hodín. Ak sa vyskytnú tieto príznaky, liečba by mala byť podporná. Použitie ako prísada do kúpeľa: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania. Farmaceutické informácie [ak sú potrebné] Neuplatňuje sa. Farmakologické účinky alebo účinnosť hodnoverne potvrdené na základe dlhodobého používania a skúseností [ak sú potrebné na bezpečné používanie produktu] Neuplatňuje sa.“