VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1821

z 2. decembra 2020,

ktorým sa povoľuje umiestnenie extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,

keďže:

(1) V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

(2) V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

(3) Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia predložiť návrh vykonávacieho aktu, ktorým sa povoľuje umiestnenie novej potraviny na trh Únie a aktualizuje únijný zoznam.

(4) Spoločnosť NuLiv Science (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 7. júna 2018 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o umiestnenie extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus na trh Únie ako novej potraviny. Žiadateľ požiadal o používanie extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus ako novej potraviny vo výživových doplnkoch vymedzených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) pre bežnú dospelú populáciu s výnimkou výživových doplnkov pre tehotné ženy. Žiadateľ predložil Komisii aj žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva.

(5) V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa Komisia 22. októbra 2018 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho o vedecké stanovisko na základe posúdenia extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus ako novej potraviny.

(6) Úrad prijal 24. marca 2020 vedecké stanovisko k bezpečnosti rastlinného extraktu získaného z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus (AstraGinTM) ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 (4). Uvedené stanovisko spĺňa požiadavky článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(7) Úrad vo svojom stanovisku dospel k záveru, že extrakt z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus je bezpečný pri úrovni príjmu 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti na deň, čo zodpovedá maximálnemu príjmu 35 mg/deň pre cieľovú populáciu, t. j. dospelých s výnimkou tehotných žien.

(8) Stanovisko úradu poskytuje dostatočné dôvody na vyvodenie záveru, že extrakt z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus je za posudzovaných podmienok použitia v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(9) Úrad vo svojom stanovisku usúdil, že toxikologické údaje získané z 28-dňovej štúdie orálnej toxicity po opakovanej dávke AstraGinTM žalúdočnou sondou u potkanov (5), zo skúšky bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test) pre AstraGinTM (6), z 90-dňovej štúdie orálnej toxicity po opakovanej dávke Astragin® u potkanov kmeňa Wistar (7), z mikronukleového testu in vitro v bunkách CHO-K1 uskutočneného s extraktom z Panax notoginseng, na ktorý sa vzťahujú práva priemyselného vlastníctva (8), a z mikronukleového testu in vitro v bunkách CHO-K1 uskutočneného s extraktom z Astragalus membranaceus (9) slúžili ako základ na stanovenie bezpečnosti novej potraviny. Preto možno konštatovať, že k záverom o bezpečnosti extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus by nebolo možné dospieť bez údajov z nezverejnených správ o týchto štúdiách.

(10) V nadväznosti na stanovisko úradu Komisia požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, ktoré je predmetom priemyselného vlastníctva, týkajúcim sa 28-dňovej štúdie orálnej toxicity po opakovanej dávke AstraGinTM žalúdočnou sondou u potkanov, skúšky bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test) pre AstraGinTM, 90-dňovej štúdie orálnej toxicity po opakovanej dávke Astragin® u potkanov kmeňa Wistar, mikronukleového testu in vitro v bunkách CHO-K1 uskutočneného s extraktom z Panax notoginseng, na ktorý sa vzťahujú práva priemyselného vlastníctva, a mikronukleového testu in vitro v bunkách CHO-K1 uskutočneného s extraktom z Astragalus membranaceus, a aby objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na používanie týchto údajov, ako sa uvádza v článku 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(11) Žiadateľ vyhlásil, že v čase podania žiadosti bol držiteľom výhradného práva na používanie informácií obsiahnutých v týchto štúdiách, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva. Z tohto dôvodu tretie strany k týmto štúdiám nemajú zákonný prístup, ani ich nemôžu využívať či odkazovať na údaje v nich uvedené.

(12) Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Toxikologické údaje zo štúdií obsiahnutých v spise žiadateľa, ktoré slúžili úradu ako základ na stanovenie bezpečnosti novej potraviny a na vyvodenie jeho záverov o bezpečnosti extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus a bez ktorých by úrad nemohol novú potravinu posúdiť, by preto úrad nemal použiť v prospech žiadneho následného žiadateľa počas piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Umiestnenie extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus na trh Únie ako novej potraviny by sa teda v danom období malo obmedzovať na súčasného žiadateľa.

(13) Obmedzenie povolenia extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus a používania štúdií obsiahnutých v spise žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni iným žiadateľom v tom, aby požiadali o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie povolenia podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(14) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 1. Extrakt z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus špecifikovaný v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďuje do únijného zoznamu povolených nových potravín zriadeného vykonávacím nariadením (EÚ) 2017/2470. 2. Počas obdobia piatich rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia iba pôvodný žiadateľ: — spoločnosť: NuLiv Science, — adresa: 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, USA, je oprávnený umiestňovať novú potravinu uvedenú v odseku 1 na trh v rámci Únie, pokiaľ povolenie pre túto novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez použitia údajov chránených podľa článku 2 tohto nariadenia, alebo so súhlasom spoločnosti NuLiv Science. 3. Zápis v únijnom zozname podľa odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2 Údaje obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti, na základe ktorých úrad novú potravinu uvedenú v článku 1 posudzoval, ktoré sú podľa tvrdenia žiadateľa predmetom priemyselného vlastníctva a bez ktorých by novú potravinu nebolo možné povoliť, sa bez súhlasu spoločnosti NuLiv Science nesmú použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

Článok 3 Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 4 Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 2. decembra 2020 Za Komisiu predsedníčka Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa výživových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).

(4) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(5):6099.

(5) Pasics Szakonyiné I, 2011 (nezverejnená správa o štúdii). Repeated dose 28-day oral gavage toxicity study with AstraGinTM in rats (28-dňová štúdia orálnej toxicity po opakovanej dávke AstraGinTM žalúdočnou sondou u potkanov). Štúdia č.: 413.407.3084. Toxi-Coop Zrt., Maďarsko.

(6) Zin HM, 2016 (nezverejnená správa o štúdii). Bacterial reverse mutation test (Ames test) for AstraGinTM [Skúška bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test) pre AstraGinTM]. Kód štúdie: GLP/J165/2016/48. Environmental Technology Research Centre (ETRC). Shah Alam, Selangor, Malajzia.

(7) Upadhyaya S and Wang R, 2017 (nezverejnená správa o štúdii). 90-days repeated dose oral toxicity study of Astragin® in Wistar rats (90-dňová štúdia orálnej toxicity po opakovanej dávke Astragin® u potkanov kmeňa Wistar). 161101/NVS/PC. Júl 2017. 319 strán. Vedic Life Sciences Pvt, Ltd. Mumbai, India.

(8) Vedic Lifesciences, 2019a (nezverejnená správa o štúdii). Panax notoginseng proprietary extract: in vitro micronucleus test in CHO-K1 cells (Mikronukleový test in vitro v bunkách CHO-K1 s extraktom z Panax notoginseng, na ktorý sa vzťahujú práva priemyselného vlastníctva). Štúdia č. 190503/NL/PC. Mumbai, India.

(9) Vedic Lifesciences, 2019b (nezverejnená správa o štúdii). Astragalus membranaceus extract: in vitro micronucleus test in CHO-K1 cells (Mikronukleový test in vitro v bunkách CHO-K1 s extraktom z Astragalus membranaceus). Štúdia č. 190502/NL/PC. Mumbai, India.