NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 1883/2006

z 19. decembra 2006,

ktorým sa stanovujú metódy odberu vzoriek a analýzy na úradnú kontrolu hladiny dioxínov a dioxínom podobných PCB v určitých potravinách

(Text s významom pre EHP)

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá (1), a najmä na jeho článok 11 ods. 4,

keďže:

Na výber vzoriek s výraznou úrovňou dioxínov a dioxínom podobných PCB by sa mala využívať skríningová metóda analýzy s osvedčenou, všeobecne uznávanou validáciou a vysokou výkonnosťou. Úrovne dioxínov a dioxínom podobných PCB v týchto vzorkách je potrebné určovať pomocou konfirmačnej metódy analýzy. Z tohto dôvodu je vhodné stanoviť prísne požiadavky pre konfirmačné metódy analýzy a minimálne požiadavky skríningovej metódy.

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Odber vzoriek na účely úradnej kontroly hladiny dioxínov, furánov a dioxínom podobných PCB v potravinách uvedených v oddiele 5 prílohy k nariadeniu (ES) č. 1881/2006 sa vykonáva v súlade s metódami stanovenými v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Príprava vzoriek a analýzy na úradnú kontrolu hladiny dioxínov, furánov a dioxínom podobných PCB v potravinách uvedených v oddiele 5 prílohy k nariadeniu (ES) č. 1881/2006 sa vykonávajú v súlade s metódami stanovenými v prílohe II k tomuto nariadeniu.

Článok 3

Smernica 2002/69/ES sa ruší. Odkazy na zrušenú smernicu sa interpretujú ako odkazy na toto nariadenie.

Článok 4

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 1. marca 2007.

(1) Ú. v. EÚ L 165, 30.4.2004, s. 1. Nariadenie zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 776/2006 (Ú. v. EÚ L 136, 24.5.2006, s. 3).

(2) Pozri stranu 5 tohto Úradného vestníka.

(3) Ú. v. ES L 209, 6.8.2002, s. 5. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2004/44/ES (Ú. v. EÚ L 113, 20.4.2004, s. 17).

(4) Ú. v. ES L 125, 23.5.1996, s. 10. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (Ú. v. EÚ L 165, 30.4.2004, s. 1).

(5) Ú. v. ES L 65, 5.3.1998, s. 31. Rozhodnutie zmenené a doplnené Aktom o pristúpení z roku 2003.

PRÍLOHA I

METÓDY ODBERU VZORIEK NA ÚRADNÚ KONTROLU ÚROVNÍ DIOXÍNOV (PCDD/PCDF) A DIOXÍNOM PODOBNÝCH PCB V URČITÝCH POTRAVINÁCH

1. ROZSAH PÔSOBNOSTI

Odber vzoriek určených na úradnú kontrolu úrovní dioxínov (PCDD/PCDF) a dioxínom podobných PCB v potravinách sa vykonáva v súlade s metódami opísanými v tejto prílohe. Súhrnné vzorky získané takýmto spôsobom sa považujú za reprezentatívne z dávok alebo čiastkových dávok, z ktorých bol odber vykonaný. Dodržiavanie maximálnych úrovní stanovených v nariadení Komisie (ES) č. 1881/2006, ktorým sa stanovujú maximálne úrovne určitých znečisťujúcich látok v potravinách, sa zabezpečuje na báze úrovní určených v laboratórnych vzorkách.

2. DEFINÍCIE

Dávka: znamená vyčísliteľné množstvo potravinárskych výrobkov, ktoré sú dodané naraz a ktorých spoločné vlastnosti ako pôvod, odroda, typ balenia, baliareň, odosielateľ tovaru alebo označenie sú určené úradníkom. V prípade rýb a produktov rybolovu musí byť veľkosť rýb porovnateľná. V prípade, že veľkosť a/alebo hmotnosť rýb nie je v rámci zásielky porovnateľná, zásielka sa stále považuje za dávku, ale uplatňuje sa osobitný postup odberu vzorky.

— Čiastková dávka: určená časť rozsiahlej dávky na účely uplatnenia metódy odberu vzorky na takejto určenej časti. Každá čiastková dávka musí byť fyzicky oddelená a identifikovateľná.

— Prírastková vzorka: množstvo materiálu, ktorého odber sa vykonal z jedného miesta v dávke alebo čiastkovej dávke.

— Súhrnná vzorka: vzorka získaná zmiešaním všetkých prírastkových vzoriek odobratých z dávky alebo čiastkovej dávky.

— Laboratórna vzorka: reprezentatívna časť/množstvo súhrnnej vzorky, ktoré je určené pre laboratórium.

3. VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

3.1. Personál

Odber vzoriek vykonáva oprávnená osoba, ktorá je určená členským štátom.

3.2. Materiál, ktorý je predmetom odberu vzorky

Z každej dávky alebo čiastkovej dávky, ktorá má byť preskúmaná, sa vzorky odoberajú samostatne.

3.3. Opatrenia, ktoré je potrebné prijať

V priebehu odberu vzoriek a prípravy vzoriek je nutné prijať opatrenia, ktoré zabránia akýmkoľvek zmenám, ktoré by ovplyvnili obsah dioxínov a dioxínom podobných PCB, nepriaznivo ovplyvnili analytické zisťovanie, prípadne by zapríčinili stratu reprezentatívnosti súhrnných vzoriek.

3.4. Prírastkové vzorky

Prírastkové vzorky sa v čo najväčšej možnej miere odoberajú z rôznych miest rozložených v celej dávke alebo čiastkovej dávke. Nedodržanie uvedeného postupu sa zaznamenáva zápisom, ako sa stanovuje v časti 3.8 tejto prílohy.

3.5. Príprava súhrnnej vzorky

Súhrnná vzorka sa získa zmiešaním prírastkových vzoriek. Jej hmotnosť musí byť najmenej 1 kg okrem prípadov, keď by to nebolo praktické, napríklad pri odbere vzorky jediného balenia.

3.6. Duplikátne vzorky

Duplikátne vzorky na účely vymáhania, obrany a na referenčné účely sa odoberajú z homogenizovanej súhrnnej vzorky za predpokladu, že takýto postup nie je v rozpore s predpismi členských štátov, pokiaľ ide o práva prevádzkovateľa potravinárskeho podniku. Veľkosť laboratórnych vzoriek na vymáhanie by mala byť dostatočná, aby bola umožnená prinajmenšom duplicitná analýza.

3.7. Balenie a preprava vzoriek

Každá vzorka sa vkladá do čistej inertnej nádoby, ktorá poskytuje primeranú ochranu pred kontamináciou, pred stratou roztokov absorpciou do vnútornej steny nádoby a pred poškodením počas prepravy. Na účely zabránenia ďalších zmien v štruktúre vzorky, ktoré môžu nastať počas prepravy alebo skladovania, je nutné prijať všetky potrebné predbežné opatrenia.

3.8. Pečatenie a označovanie vzoriek

Každá vzorka odobratá na úradné účely sa zapečatí na mieste odberu vzorky a označí podľa predpisov členského štátu.

O každom odbere vzorky sa vedie záznam, ktorý umožní jednoznačnú identifikáciu každej dávky a v ktorom je uvedený dátum a miesto odberu vzorky spolu so všetkými ďalšími informáciami, ktoré by mohli byť pre analytika užitočné.

4. PLÁNY ODBERU VZORIEK

Uplatňovaná metóda odberu vzoriek musí zabezpečovať reprezentatívnosť súhrnnej vzorky pre (čiastkovú) dávku, ktorá je predmetom kontroly.

4.1. Rozdelenie dávok do čiastkových dávok

Ak je možné fyzicky oddeliť čiastkovú dávku, rozsiahle dávky sa rozdelia do čiastkových dávok. V prípade výrobkov, ktoré sa predávajú vo voľne uložených zásielkach (napr. rastlinný olej) platí tabuľka 1. Pre iné výrobky platí tabuľka 2. Vzhľadom na to, že nie je vždy možné stanoviť hmotnosť dávky tak, aby sa rovnala presnému dvojnásobku hmotnosti čiastkových dávok, hmotnosť čiastkovej dávky môže presahovať spomenutú hmotnosť, najviac však o 20 %.

Tabuľka 1

Rozdeľovanie dávok do čiastkových dávok pre výrobky predávané vo voľne uložených zásielkach

Hmotnosť dávky (t) Hmotnosť alebo počet čiastkových dávok ≥ 1 500 500 t > 300 a < 1 500 3 čiastkové dávky ≥ 50 a ≤ 300 100 t < 50 —





Tabuľka 2

Rozdeľovanie dávok do čiastkových dávok pre iné výrobky

Hmotnosť dávky (t) Hmotnosť alebo počet čiastkových dávok ≥ 15 15 – 30 t < 15 —

4.2. Počet prírastkových vzoriek

Hmotnosť súhrnnej vzorky, ktorá združuje všetky prírastkové vzorky, musí byť najmenej 1 kg (pozri časť 3.5 tejto prílohy).

Minimálny počet prírastkových vzoriek, ktorých odber je nutné vykonať z dávky alebo čiastkovej dávky, je uvedený v tabuľkách 3 a 4.

V prípade voľne uložených tekutých výrobkov je nutné dávku alebo čiastkovú dávku dôkladne premiešať do takej miery, aby to neovplyvnilo kvalitu produktu, a to manuálnymi alebo mechanickými prostriedkami bezprostredne pred odberom vzoriek. V tomto prípade sa v danej dávke alebo čiastkovej dávke predpokladá homogénne rozdelenie znečisťujúcich látok. Z toho dôvodu sa odber troch prírastkových vzoriek z dávky alebo čiastkovej dávky považuje za dostatočný na vytvorenie súhrnnej vzorky.

Hmotnosť prírastkových vzoriek musí byť podobná. Hmotnosť prírastkovej vzorky musí byť najmenej 100 g.

Nedodržanie tohto postupu je nutné zaznamenať zápisom, ako sa stanovuje v časti 3.8 tejto prílohy. V súlade s ustanoveniami rozhodnutia Komisie 97/747/ES z 27. októbra 1997 stanovujúceho úrovne a frekvencie odberu vzoriek stanovené smernicou Rady 96/23/ES pre monitorovanie niektorých látok a ich rezíduí v niektorých živočíšnych produktoch (1) je najmenšia veľkosť prírastkovej vzorky pre slepačie vajcia 12 vajec (pre voľne uložené dávky, ako aj dávky pozostávajúce z jednotlivých balení pozri tabuľky 3 a 4).

Tabuľka 3

Minimálny počet prírastkových vzoriek na odber z dávky alebo čiastkovej dávky

Hmotnosť alebo objem dávky/čiastkovej dávky (v kg alebo l) Minimálny počet prírastkových vzoriek, ktorých odber je nutné vykonať < 50 3 50 až 500 5 > 500 10

Ak dávka alebo čiastková dávka pozostáva z jednotlivých balení alebo jednotiek, počet balení, ktorých odber je nutné vykonať na zostavenie súhrnnej vzorky, je uvedený v tabuľke 4.

Tabuľka 4

Počet balení alebo kusov (prírastkových vzoriek), ktorých odber je nutné vykonať na zostavenie súhrnnej dávky, ak dávka alebo čiastková dávka pozostáva z jednotlivých balení alebo jednotiek

Počet balení alebo jednotiek v dávke/čiastkovej dávke Počet balení alebo jednotiek, ktorých odber je nutné vykonať 1 až 25 najmenej 1 balenie alebo jednotka 26 až 100 cca 5 %, najmenej 2 balenia alebo jednotky > 100 cca 5 %, najviac 10 balení alebo jednotiek

4.3. Špecifické ustanovenia pre odber vzoriek dávok obsahujúcich celé ryby porovnateľnej veľkosti a hmotnosti

Ryby sa považujú za ryby porovnateľnej veľkosti a hmotnosti, ak rozdiel veľkosti a hmotnosti nepresahuje cca. 50 %.

Počet prírastkových vzoriek, ktorých odber je nutné vykonať z dávky, sa uvádza v tabuľke 3. Hmotnosť prírastkovej vzorky, ktorá združuje všetky prírastkové vzorky, musí byť najmenej 1 kg (pozri bod 3.5).

— V prípade, že dávka, ktorej odber sa uskutočňuje, obsahuje malé ryby (jednotlivé ryby, ktorých hmotnosť < cca 1 kg), za prírastkovú vzorku na vytvorenie súhrnnej vzorky sa považuje celá ryba. V prípade, že hmotnosť výslednej súhrnnej vzorky presahuje 3 kg, môžu prírastkové vzorky na vytvorenie súhrnnej vzorky obsahovať strednú časť, v ktorej je hmotnosť každej časti najmenej 100 g. Na homogenizáciu vzorky sa využíva celá časť, na ktorú sa vzťahuje maximálna možná úroveň. Stredná časť ryby je miesto, kde sa nachádza ťažisko. Vo väčšine prípadov sa nachádza na chrbtovej plutve (ak má ryba chrbtovú plutvu) alebo v polovici spojnice medzi žiabrovými otvormi a konečníkom.

— V prípade, že dávka, ktorej odber sa má uskutočniť, obsahuje väčšie ryby (jednotlivé ryby, ktorých hmotnosť je cca. 1 kg), prírastková dávka obsahuje strednú časť ryby. Hmotnosť každej prírastkovej vzorky je najmenej 100 g. Pri rybách strednej veľkosti (cca. 1 – 6 kg) sa na prírastkovú vzorku vykoná odber plátku ryby od chrbtovej kosti k brušnej časti v strednej časti ryby. V prípade veľmi veľkých rýb (napr. > cca. 6 kg) sa odber prírastkovej vzorky uskutoční z pravej strany (čelný pohľad) dorzolaterálneho chudého mäsa ryby. Ak by odber takého plátku zo strednej časti ryby spôsobil značnú ekonomickú škodu, môže sa uskutočnenie odberu troch prírastkových vzoriek s hmotnosťou najmenej 350 g považovať za dostatočné nezávisle od veľkosti dávky, prípadne je možné uskutočniť odber rovnakej časti chudého mäsa v blízkosti chvostovej časti a chudého mäsa v blízkosti hlavovej časti jednej ryby na vytvorenie prírastkovej vzorky, ktorá je reprezentatívna pre úroveň dioxínov v celej rybe.

4.4. Odber vzoriek z dávok, ktoré obsahujú celé ryby rôznej veľkosti a/alebo hmotnosti

— Uplatňujú sa ustanovenia bodu 4.3, ktoré sa týkajú zloženia vzorky.

— V prípade, že prevažuje určitá trieda/kategória veľkosti/váhy (cca 80 % alebo väčšia časť série) vzorka sa odoberie z rýb s prevažujúcou veľkosťou alebo hmotnosťou. Táto vzorka sa považuje za reprezentanta celej dávky.

— V prípade, že neprevažuje žiadna trieda/kategória veľkosti alebo váhy, je nutné zaručiť, aby boli ryby vybrané na vzorku reprezentatívne pre celú zásielku. Špecifické pokyny pre takéto prípady sa uvádzajú v metodickom dokumente na odber vzoriek rýb obsahujúcich celé ryby rôznej veľkosti a/alebo váhy (2).

4.5. Odber vzoriek na úrovni maloobchodu

Pokiaľ je to možné, odber vzoriek potravín na úrovni maloobchodu by mal byť realizovaný v súlade s ustanoveniami odberu vzoriek, ktoré sú uvedené v časti 4.2 tejto prílohy.

Ak to nie je možné, je možné využiť alternatívnu metódu odberu vzoriek za predpokladu, že zaručuje reprezentatívnosť dávky alebo čiastkovej dávky, v ktorej sa realizoval odber vzorky.

5. SÚLAD DÁVKY ALEBO ČIASTKOVEJ DÁVKY SO ŠPECIFIKÁCIOU

Dávka je prípustná, ak analytický výsledok jednej analýzy neprekračuje príslušnú maximálnu úroveň dioxínov a celkový obsah dioxínov a dioxínom podobných PCB stanovených v nariadení (ES) č. 1881/2006 s ohľadom na nepresnosť merania.

Dávka nie je v súlade s maximálnou úrovňou stanovenou v nariadení (ES) č. 1881/2006, ak horná hranica (3) analytického výsledku, ktorá je potvrdená duplikátnou analýzou (4), po zohľadnení nepresnosti merania bez pochybnosti prekračuje maximálnu úroveň.

Zohľadnenie nepresnosti merania je možné uskutočniť jedným z týchto prístupov:

— vypočítaním rozšírenej nepresnosti merania s využitím faktora krytia 2, ktorý zaručuje úroveň spoľahlivosti cca 95 %. Dávka alebo čiastková dávka nie je v súlade, ak nameraná hodnota mínus U je nad stanovenou povolenou hranicou. V prípade samostatného zisťovania dioxínov a dioxínom podobných PCB sa na celkový obsah dioxínov a dioxínom podobných PCB využije súčet odhadovanej rozšírenej nepresnosti samostatných analytických výsledkov obsahu dioxínov a dioxínom podobných PCB,

— ustanovením limitu rozhodnutia (CCα) v súlade s ustanoveniami rozhodnutia Komisie 2002/657/ES z 12. augusta 2002, ktorým sa vykonáva smernica Rady 96/23/ES týkajúca sa vykonávania analytických metód a interpretácie výsledkov (5) (bod 3.1.2.5 prílohy – prípad látok s určenou povolenou úrovňou). Dávka alebo čiastková dávka nie je vyhovujúca, ak sa nameraná hodnota rovná hodnote CCα alebo je vyššia.

Súčasné pravidlá interpretácie sa uplatňujú na analytický výsledok získaný na vzorke na úradnú kontrolu. V prípade analýzy na účely obhajoby alebo znaleckého posudku sa uplatňujú pravidlá členského štátu.

(1) Ú. v. ES L 303, 6.11.1997, s. 12.

(2) http://europa.eu.int/comm/food/food/chemicalsafety/contaminants/dioxins_en.htm

(3) Koncepcia „hornej hranice“ si vyžaduje využívanie hranice kvantifikácie podielu každého nekvantifikovaného náprotivku na toxickom ekvivalente (TEQ).

Koncepcia „dolnej hranice“ si vyžaduje využívanie nulového podielu každého nekvantifikovaného náprotivku na (TEQ).

Koncepcia „strednej hranice“ si vyžaduje využívanie polovičnej hodnoty hranice s vypočítaním podielu každého nekvantifikovaného náprotivku na (TEQ).

(4) Duplikátna analýza je potrebná na vylúčenie možnosti vzájomnej vnútornej kontaminácie alebo náhodného pomiešania vzoriek. Prvá analýza, pri ktorej sa zohľadňuje nepresnosť merania, sa používa na účely verifikácie zhody.

V prípade, že sa analýza vykoná v rámci kontaminácie dioxínom, môže sa konfirmácia formou duplikátnej analýzy vynechať, ak sú vzorky vybrané na analýzu prostredníctvom vysledovateľnosti spojené s kontamináciou dioxínom.

(5) Ú. v. ES L 221, 17.8.2002, s. 8. Smernica zmenená a doplnená rozhodnutím 2004/25/ES (Ú. v. EÚ L 6, 10.1.2004, s. 38).