VYK ONÁ VACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/1605 
z 27. septembra 2019, 
ktorým sa v súlade s nariadením Európsk eho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní 
prípravk ov na ochranu rast lín na trh schvaľuje účinná látk a s nízkym rizik om Bacillus subtilis 
kmeň IAB/BS03 a ktorým sa mení príloha k vyk oná vaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 
(Text s významom pre EHP) 
EUR ÓPSKA KOMISIA, 
so zreteľom na Zmluvu o fungo vaní Európskej únie, 
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbr a 2009 o uvádzaní prípra vkov 
na ochranu rastlín na trh a o zrušení smer níc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 
v spojení s článk om 22, 
keďže: 
(1)  V súlade s článk om 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 predložila spoločnosť Investigacione s y Aplicaciones 
Biot ecnológicas S.L 16. decembra 2014 Holandsku žiadosť o schv álenie účinnej látky Bacillus subtilis kmeň 
IAB/BS03. 
(2)  V súlade s článk om 9 ods. 3 uvedeného nariadenia Holandsk o ako sprav odajský členský štát 23. júna 2015 
informov alo žiadateľa, ostatné člensk é štáty , Komisiu a Európsky úrad pre bezpečnosť potra vín (ďalej len „úrad“) 
o prijateľnosti žiadosti. 
(3)  Spra voda jský členský štát predložil 24. februára 2017 Komisii návrh hodnotiacej správy , ktoré ho kópiu zaslal 
úradu s hodnote ním toho, či možno očakáva ť, že daná účinná látka spĺňa kritériá schv álenia stano vené v článku 
4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. 
(4)  Úrad postupoval v súlade s článk om 12 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009. V súlade s článk om 12 ods. 3 
uvedeného nariadenia požiadal žiadateľa, aby členským štátom, Komisii a úradu poskytol doplňujúce informácie. 
Spra voda jský členský štát predložil 14. decembra 2017 úradu hodnotenie doplňujúcich informácií vo forme 
aktualizo vaného návrh u hodnotiacej správy . 
(5)  Dňa 18. apríla 2018 oznámil úrad žiadat eľovi, členským štátom a Komisii svoje závery (2) o tom, či možno 
očakáv ať, že účinná látka Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03 spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 
nariadenia (ES) č. 1107/2009. Úrad svoje závery sprístupnil verejnosti. 
(6)  Komisia predložila 12. decembra 2018 Stálemu výbor u pre rastliny , zvieratá, potravin y a krmivá revíznu sprá vu 
o látke Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03 a návrh nariadenia, ktorým sa Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03 schvaľuje. 
(7)  Žiadateľ mal možnosť predložiť pripomienky k revíznej správe. 
(8)  Zistilo sa, že v prípade jedného alebo viacerýc h reprezentatívny ch použití minimálne jedného prípravku na 
ochranu rastlín s obsahom danej účinnej látky , a najmä použití, ktoré boli preskúmané a ktoré sú podrobne 
opísané v revíznej správe, boli kritériá schválenia stano vené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 splnené. 
(9)  Pret o je vhodné látku Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03 schváliť. 
(10)  Komisia sa ďalej domnieva, že Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03 je účinná látka s nízkym rizikom podľa článku 22 
nariadenia (ES) č. 1107/2009. Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03 nie je látka vzbudzujúca obav y a spĺňa podmienky 
stano vené v bode 5 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009. 30.9.2019 L 250/49 Úradný vestník Európsk ej únie SK    
(1)Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1. 
(2)EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2018. Záver z partnerského preskúmania účinnej látky Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03 
z hľadiska hodnotenia rizika pesticídov . Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(6):5261. DOI:10.2903/j.efsa.2018.5261. 
(11)  Pret o je vhodné schv áliť Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03 ako látku s nízkym rizikom na obdobie 15 rokov. 
(12)  V súlade s článk om 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článk om 6 a vzhľadom na súčasné 
vedeck é a technick é poznatky je potrebné stanoviť určit é podmienky . 
(13)  V súlade s článk om 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 
č. 540/2011 (3) malo zodpov edajúcim spôsobom zmeniť. 
(14)  Opatrenia stano vené v tomt o nariadení sú v súlade so stanovisk om Stáleho výbor u pre rastliny , zvieratá, 
potra viny a krmivá, 
PRIJAL A TOTO NARIADENIE: 
Článok 1 
Schválenie účinnej látky 
Účinná látka Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03 špecifik ovaná v prílohe I sa schv aľuje za podmienok stanovenýc h 
v uvedenej prílohe. 
Článok 2 
Zmeny vyk oná vacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011 
Vykonávaci e nariadenie (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomut o nariadeniu. 
Článok 3 
Nadobudnutie účinnos ti 
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európsk ej únie. 
Toto nariadenie je závä zné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkýc h členskýc h 
štátoch. 
V Bruseli 27. septembra 2019 
Za Komisiu 
predseda 
Jean-Claude JUNCK ER  30.9.2019 L 250/50 Úradný vestník Európsk ej únie SK    
(3)Vyk onávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) 
č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválenýc h účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1). 
PRÍLOHA I 
Všeobecný názov , identif ikačné 
čísla Názov IUPAC Čistota (1) Dátum schválenia Schválenie platí do Osobitné ustanovenia 
Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03 
Evidenčné číslo v Španielsk ej 
zbierke typo vých kultúr (CECT), 
Španielsk o: CECT 7254 
Evidenčné číslo v Nemeck ej 
zbierke typo vých kultúr 
(DSMZ), Nemeck o: DSM 24682 Neuvádza sa Minimálna koncentrácia: 
1 × 1013 CFU/kg 
Maximálna koncentrácia: 
5 × 1013 CFU/kg 20. októbra 2019 20. októbra 2034 Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje 
v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa 
musia zohľadniť závery revíznej sprá vy o Bacillus subtilis 
kmeň IAB/BS03, a najmä jej dodatky I a II. 
Pri tomt o celk ovom hodnotení musia členské štáty ve­
novať osobitnú pozor nosť: 
a)špecif ikácii komerčne vyrábaného technick ého mate ­
riálu použitého v prípravk och na ochranu rastlín 
vrátane úplnej charakt erizácie príslušných sekundár ­
nych metabolito v; 
b)  ochrane operát orov a pracovník ov, pričom berú do 
úvahy skutočn osť, že mikroorgan izmy sa ako také 
považujú za poten ciálne senzibilizáto ry, a zabezpečia, 
aby sa medzi podmienky používania zahr nuli 
vhodné osobné ochranné prostr iedky . 
Výrobca musí počas výrobného procesu zabezpečiť 
prísne udržiavanie environmentálny ch podmienok 
a analýzu kontroly kvality v záujme dodržania limito v 
mikrobiologic kej kontaminácie uvedenýc h v dokumente 
OECD o limitoc h mikrobiálny ch kontaminant ov 
v prípade mikrobiáln ych prípra vkov proti škodcom, 
ktorý je zahr nutý v pracovnom dokumente 
SANCO/ 12116/2012 (2). 
V podmienkach používania sa musia podľa potreb y 
uviesť opatrenia na zmier nenie rizika. 
(1)  Ďalšie podrobnosti o identit e a špecifik ácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe. 
(2)  https://ec.europa.eu/f ood/sites/ food/fil es/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phy s-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.   30.9.2019 L 250/51 Úradný vestník Európsk ej únie SK    
PRÍLOHA II 
V časti D príloh y k vykonávacie mu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka: 
„17 Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03 
Evidenčné číslo v Španielsk ej 
zbierk e typo vých kultúr 
(CECT), Španielsk o: CECT 
7254 
Evidenčné číslo v Nemec kej 
zbierk e typo vých kultúr 
(DSMZ), Nemec ko: DSM 
24682 Neuvádza sa Minimálna koncentrácia: 
1 × 1013 CFU/kg 
Maximálna koncentrácia: 
5 × 1013 CFU/kg 20. októbra 2019 20. októbra 2034 Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa od­
kazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) 
č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíz ­
nej správy o Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03, 
a najmä jej dodatky I a II. 
Pri tomt o celk ovom hodnote ní musia člensk é 
štáty venovať osobitnú pozor nosť: 
a)špecifikácii komerčne vyrábaného technic ­
kého mater iálu použitého v prípravk och na 
ochranu rastlín vrátane úplnej charakterizácie 
príslušných sekundár nych metabolito v; 
b)  ochrane operát orov a praco vník ov, pričom 
berú do úvah y skut očnosť, že mikroorga ­
nizmy sa ako také považujú za pote nciálne 
senzibilizáto ry, a zabezpečia, aby sa medzi 
podmienky používania zahr nuli vhodné 
osobné ochranné prostr iedky . 
Výrobca musí počas výrobného procesu zabez ­
pečiť prísne udržiavanie environmentáln ych pod ­
mienok a analýzu kontroly kvality v záujme 
dodržania limito v mikrobiologick ej kontaminácie 
uvedenýc h v dokument e OECD o limitoc h 
mikrobiálny ch kontaminant ov v prípade 
mikrobiálny ch prípra vkov proti škodcom, ktor ý 
je zahr nutý v pracovnom dokumente 
SANCO/12116/2012 (1). 
V podmienkach používania sa musia podľa po­
treb y uviesť opatrenia na zmier nenie rizika. 
(1)  https://ec.europa.eu/f ood/sites/ food/fil es/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phy s-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.“   30.9.2019 L 250/52 Úradný vestník Európsk ej únie SK