VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/1044

z 22. júna 2021,

ktorým sa udeľuje autorizácia Únie pre samostatný biocídny výrobok „Pesguard® Gel“

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 44 ods. 5 prvý pododsek,

keďže:

(1) Spoločnosť Sumitomo Chemical Agro Europe SAS predložila 21. septembra 2016 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 žiadosť o autorizáciu samostatného biocídneho výrobku s názvom „Pesguard® Gel“, ktorý patrí medzi výrobky typu 18 opísané v prílohe V k uvedenému nariadeniu, a poskytla písomné potvrdenie o súhlase príslušného orgánu Holandska túto žiadosť vyhodnotiť. Žiadosť bola zaregistrovaná v registri pre biocídne výrobky pod číslom BC-HS027052-37.

(2) „Pesguard® Gel“ obsahuje pyriproxyfén a klotianidín ako účinné látky, ktoré sú zaradené do zoznamu schválených účinných látok Únie podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(3) Hodnotiaci príslušný orgán predložil 31. marca 2020 v súlade s článkom 44 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 hodnotiacu správu a závery svojho hodnotenia Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“).

(4) Agentúra predložila Komisii 13. októbra 2020 stanovisko (2), návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku (SPC) „Pesguard® Gel“ a záverečnú hodnotiacu správu o tomto samostatnom biocídnom výrobku v súlade s článkom 44 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(5) Agentúra vo svojom stanovisku dospela k záveru, že „Pesguard® Gel“ je biocídny výrobok, pre ktorý možno udeliť autorizáciu Únie podľa článku 42 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a že pri súlade s návrhom zhrnutia charakteristík výrobku spĺňa podmienky uvedené v článku 19 ods. 1 uvedeného nariadenia.

(6) Agentúra predložila Komisii 26. októbra 2020 návrh SPC vo všetkých úradných jazykoch Únie v súlade s článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(7) Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné udeliť autorizáciu Únie pre „Pesguard® Gel“.

(8) Zo stanoviska agentúry vyplýva, že v prípade neúčinných látok cis CTAC a dichlórmetán, ktoré „Pesguard® Gel“ obsahuje, nebolo v priebehu hodnotenia žiadosti možné dospieť k záveru, či dané látky spĺňajú vedecké kritériá na určenie vlastností narúšajúcich endokrinný systém v zmysle delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2017/2100 (3). Preto by sa v prípade látok cis CTAC a dichlórmetán malo vykonať ďalšie preskúmanie. Ak sa dospeje k záveru, že sa cis CTAC alebo dichlórmetán alebo obidve látky považujú za látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, Komisia zváži, či nezruší alebo nezmení autorizáciu Únie pre „Pesguard® Gel“ v súlade s článkom 48 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(9) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 Spoločnosti Sumitomo Chemical Agro Europe SAS sa udeľuje autorizácia Únie s autorizačným číslom EU-0024951-0000 na sprístupnenie samostatného biocídneho výrobku „Pesguard® Gel“ na trhu a jeho používanie v súlade so zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku stanoveným v prílohe. Autorizácia Únie je platná od 15. júla 2021 do 30. júna 2031.

Článok 2 Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 22. júna 2021 Za Komisiu predsedníčka Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2) ECHA opinion of 8 October 2020 on the Union authorisation of the biocidal product „Pesguard® Gel“ (ECHA/BPC/269/2020) [Stanovisko agentúry ECHA z 8. októbra 2020 k autorizácii Únie pre „Pesguard® Gel“ (ECHA/BPC/269/2020)], https://echa.europa.eu/it/opinions-on-union-authorisation.

(3) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2100 zo 4. septembra 2017, ktorým sa stanovujú vedecké kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 301, 17.11.2017, s. 1).