Úradný vestník L 153 , 27/05/1998 S. 0011 - 0014



Nariadenie Komisie (ES) č. 1069/98 z 26. mája 1998, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 542/95 z 10. marca 1995, ktoré sa týka posudzovania zmien údajov v povolení na uvedenie na trh v pôsobnosti nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, ktorým sa ustanovujú postupy spoločenstva pre registráciu liekov a dohľad nad liekmi na humánne a veterinárne použitie a zriaďuje sa Európska agentúra pre hodnotenie liekov [1], zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 649/98 [2], a najmä na jeho článok 15 odsek 4 a článok 37 odsek 4, keďže na základe praktických skúseností pri uplatňovaní nariadenia Komisie (ES) č. 542/95 z 10. marca 1995, ktoré sa týka posudzovania zmien údajov povolení na uvedenie na trh v pôsobnosti nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 [3], by sa mali primerane zmeniť ustanovenia tohto nariadenia; keďže je vhodné stanoviť postup, ktorý treba dodržať v prípade, že Komisia zavedie naliehavé bezpečnostné obmedzenia; keďže je ďalej ešte potrebné urobiť niektoré zmeny v prílohách k tomuto nariadeniu; keďže opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre humánne lieky a Stáleho výboru pre veterinárne lieky, PRIJALA TOTO NARIADENIE: Článok 1 Nariadenie (ES) č. 542/95 sa mení a dopĺňa takto: 1. Článok 1 sa dopĺňa o nový odsek 3: "3. Keď Komisia uloží dočasné naliehavé bezpečnostné obmedzenia držiteľovi povolenia na uvedenie na trh, držiteľ povolenia na uvedenie na trh je povinný predložiť žiadosť o zmenu, zohľadňujúcu bezpečnostné obmedzenia, zavedené Komisiou. Táto žiadosť sa predloží bez zbytočného odkladu agentúre v súlade s postupmi stanovenými v článkoch 6 a 7 tohto nariadenia. Tento odsek nemá dopad na článok 18 nariadenia (EHS) č. 2309/93."; 2. V článku 8 sa odseky 1 a 2 nahrádzajú takto: "1. Keď príslušný výbor vysloví svoje stanovisko, agentúra bude o stanovisku následne informovať držiteľa povolenia na uvedenie na trh a Komisiu a zašle Komisii zmeny údajov, ktoré treba urobiť v povolení na uvedenie na trh, spolu s dokumentmi stanovenými v článku 9 odseku 3 a v článku 31 odseku 3 nariadenia (EHS) č. 2309/93. 2. Článok 9 odseky 1 a 2 a článok 31 odseky 1 a 2 nariadenia (EHS) č. 2309/93 sa vzťahujú na vyjadrenie stanoviska vyslovené príslušným výborom."; 3. V prílohe I sa bod A nahrádza takto: "A. Na základe derogácie sa postup stanovený v článkoch 6, 7 a 8 tohto nariadenia vzťahuje: - na menej významné zmeny č. 11, 12, 13, 15 a 16 spomínané nižšie a na menej významné zmeny č. 24 a 25, ak použitý skúšobný postup nie je fyzikálno-chemickou metódou pre lieky v pôsobnosti smernice Rady 89/342/EHS [4], alebo 89/381/EHS [5], alebo 90/667/EHS [6], alebo pre lieky, ktoré sa považujú za lieky uvedené v zozname A prílohy k nariadeniu (EHS) č. 2309/93, - na každú menej významnú zmenu, keď je potrebné vykonať inšpekciu miesta výroby." 4. V prílohe I sa zmena č. 1 nahrádza takto: "1. - Zmena nasledujúca po zmene(-ách) v povolení(iach) na výrobu Všeobecná podmienka: zmenené povolenie na výrobu sa musí predložiť kompetentnému orgánu. - Zmena v názve výrobcu lieku Podmienka, ktorú treba splniť: miesto výroby zostane rovnaké. - Zmena miesta alebo miest pre časť alebo celý výrobný postup lieku Podmienka, ktorú treba splniť: nedochádza k zmene vo výrobnom postupe ani v špecifikáciách, vrátane skúšobných metód. - Zrušenie povolenia na výrobu pre miesto výroby."; 5. V prílohe I sa zmena č. 5 nahrádza takto: "5. Zmena farbenia produktu (pridanie, vynechanie, alebo nahradenie farbiva (farbív)) Podmienka, ktorú treba splniť: rovnaké funkčné charakteristiky, žiadna zmena profilu rozpúšťania tuhých liekových foriem. Každú menšiu úpravu zloženia treba pre zachovanie celkovej hmotnosti urobiť s pomocnou látkou, ktorá súčasne tvorí hlavnú súčasť zloženia."; 6. V prílohe I sa zmena č. 6 nahrádza takto: "6. Zmena príchute lieku (pridanie, vynechanie, alebo nahradenie príchute(í)) Podmienka, ktorú treba splniť: navrhovaná príchuť musí byť v súlade so smernicou Rady 88/388/EHS [7]. Každú menšiu úpravu zloženia treba pre zachovanie celkovej hmotnosti urobiť pomocnou látkou, ktorá súčasne tvorí hlavnú súčasť zloženia." 7. V prílohe I sa za zmenu č. 10 pridáva táto zmena: "10a. Pridanie alebo nahradenie dávkovača perorálnych tekutých liekových foriem a ostatných liekových foriem Podmienka, ktorú treba splniť: veľkosť, prípadne presnosť navrhovaného dávkovača musí byť zhodná so schváleným dávkovaním"; 8. V prílohe I sa za zmenu č. 11 pridávajú tieto zmeny: "11a. Zmena v názve výrobcu účinnej látky Podmienka, ktorú treba splniť: výrobca účinnej látky zostane rovnaký. 11b. Zmena dodávateľa medziproduktu používaného na výrobu účinnej látky Podmienka, ktorú treba splniť: špecifikácie, syntéza a metódy na kontrolu kvality sú rovnaké ako tie, ktoré už boli schválené."; 9. V prílohe I sa po zmene č. 12 vkladá tento text: "Alternatívna podmienka: "… alebo sa predloží certifikát zhody s Európskym liekopisom."; 12a. Zmena v špecifikácii vstupných surovín alebo medziproduktov použitých na výrobu účinnej látky Podmienka, ktorú treba splniť: špecifikácie musia byť v medziach alebo sa doplnia nové skúšky a limity."; 10. V prílohe I sa po zmene č. 15 pridáva táto zmena: "15a. Zmena kontrol, uskutočnených počas výroby produktu Podmienka, ktorú treba splniť: špecifikácie musia byť v medziach alebo sa doplnia nové skúšky a limity."; 11. V prílohe I sa po zmene č. 20 pridáva táto zmena: "20a. Predĺženie času použiteľnosti alebo stálosti účinnej látky Podmienka, ktorú treba splniť: štúdie stálosti sa urobili podľa protokolu, ktorý bol schválený v čase vydania povolenia na uvedenie na trh; štúdie musia preukázať, že sú stále dodržané špecifikácie týkajúce sa schváleného času použiteľnosti"; 12. V prílohe I sa po zmene č. 24 pridáva táto zmena: "24a. Zmena skúšobného postupu pre vstupnú surovinu alebo medziprodukt použitý na výrobu účinnej látky Podmienka, ktorú treba splniť: výsledky overovania metódy preukážu, že nový skúšobný postup je prinajmenšom rovnocenný ako predchádzajúci postup. Špecifikácie nie sú nepriaznivo ovplyvnené."; 13. V prílohe I sa poznámka k zmene č. 26 doplní takto: "V prípadoch, keď sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh odvoláva na aktuálne vydanie liekopisu, nebude sa požadovať podanie žiadosti o zmenu za predpokladu, že sa zmena zavedie do šiestich mesiacov od prijatia revidovanej monografie."; 14. V prílohe I sa nadpis úpravy č. 30 nahrádza takto: "30. Zmena veľkosti balenia lieku" Pridáva sa dodatočná podmienka: "Baliaci materiál zostáva rovnaký."; 15. V prílohe I sa k zmene č. 31 pridáva nová podmienka: "Zmena sa netýka základnej zložky baliaceho materiálu, ktorá má vplyv na dispenzáciu alebo použitie produktu." 16. V prílohe I sa nadpis úpravy č. 32 nahrádza takto: "32. Zmena v ryhovaní, reliéfoch a iných značkách (s výnimkou deliacej čiary na delenie deliteľných tabliet) na tabletách alebo v nápisoch na kapsuliach, vrátane pridania alebo zmeny potlačovej farby použitej na označovanie liekov" 17. V prílohe I sa po zmene č. 33 pridáva táto zmena: "34. - Zmena vo výrobnom procese nebielkovinovej zložky pre následné použitie v biotechnologickej etape Všeobecné poznámky: - Táto špecifická zmena sa robí na doplnenie už existujúcich zmien, ktoré sa môžu uplatniť v tomto osobitnom kontexte, najmä pri zmenách č. 4, 11, 12, 18, 19 a 26. - Je treba dodržať právne predpisy spoločenstva vzťahujúce sa na špecifické skupiny produktov [8]. - Lieky, ktoré obsahujú bielkovinovú zložku získanú prostredníctvom biotechnologického procesu, sú v pôsobnosti zoznamu A v nariadení (EHS) č. 2309/93. - Zmena postupu výroby zložiek zhodných s monografiou európskeho liekopisu a overeného certifikátom zhody s európskym liekopisom - Podmienky, ktoré treba splniť: špecifikácie a fyzikálno-chemické vlastnosti a všetky ostatné charakteristiky zložky musia zostať rovnaké. - Zmena postupu výroby zložiek vyžadujúcich novú metódu kontroly nečistôt Podmienky, ktoré treba splniť: špecifikácie a fyzikálno-chemické vlastnosti a všetky charakteristiky zložky musia zostať rovnaké. Ak metóda výroby nezabráni obsahu nečistôt, ktoré nie sú opísané v liekopisnej monografii, tieto nečistoty musia byť deklarované a musí sa opísať primeraná kontrolná metóda. Táto dodatočná kontrola sa musí špecifikovať v certifikáte zhody s európskym liekopisom." 18. V prílohe II sa po nadpise nahrádza prvý odsek a nasledujúci pododsek takto: "Niektoré zmeny v povolení na uvedenie na trh treba považovať za také, ktoré zásadne menia podmienky tohto povolenia, a preto ich nemožno považovať za zmenu v zmysle článku 15 odseku 4 nariadenia (EHS) č. 2309/93 a nemôžu byť schválené podľa postupov na vykonanie zmeny. Pri takýchto zmenách, uvedených dole, treba každú novú žiadosť posudzovať v rámci úplného postupu vedeckého hodnotenia (pokiaľ ide o vydanie povolenia na uvedenie na trh). Z prípadu na prípad bude musieť povolenie zmeny existujúceho povolenia na uvedenie na trh schváliť spoločenstvo. Táto príloha nemá dopad na ustanovenia článku 4 smernice 65/65/EHS a článku 5 smernice 81/851/EHS."; 19. V prílohe II sa zmena č. 4 odsek ii) nahrádza takto: "ii) skrátenie ochrannej lehoty veterinárneho lieku, ak zmena nie je spojená s určením alebo so zmenou maximálneho limitu reziduí v súlade s nariadením Rady (EHS) č. 2377/90 [9]." Článok 2 Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretí deň po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 26. mája 1998 Za Komisiu Martin bangemann člen Komisie [1] Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 1. [2] Ú. v. ES L 88, 24.3.1998, s. 7. [3] Ú. v. ES L 55, 11.3.1995, s. 15. [4] Ú. v. ES L 142, 25.5.1989, s. 14. [5] Ú. v. ES L 181, 28.6.1989, s. 44. [6] Ú. v. ES L 373, 31.12.1990, s. 26.“; [7] Ú. v. ES L 184, 15.7.1988, s. 61.“; [8] Potraviny a potravinové prísady vyhovujúce nariadeniu (ES) č. 258/97 Európskeho parlamentu a Rady (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1). Farby na použitie v potravinách v rámci smernice 94/36/EHS Európskeho parlamentu a Rady (Ú. v. ES L 237, 10.9.1994, s. 13), potravinové prísady v smernici 88/388/EHS, extrakčné činidlá v zmysle smernice Rady 88/344/EHS (Ú. v. ES 157, 24.6.1988, s. 28), naposledy zmenené a doplnené smernicou 92/115/EHS (Ú. v. ES L 409, 31.12.1992, s. 31) a potraviny alebo potravinové prísady získané biotechnologickými krokmi, ktoré boli zavedené do výroby, nebude potrebné oznamovať ako zmenu podmienok povolenia na uvedenie na trh.“; [9] Ú. v. ES L 224, 18.8.1990, s. 1.“ --------------------------------------------------