5.

Príloha XI sa mení takto: a) Oddiel 1 („TESTOVANIE SA NEJAVÍ VEDECKY POTREBNÉ“) sa mení takto: i) Pod nadpisom pododdielu 1.1 („Použitie existujúcich údajov“) sa dopĺňa tento text: „Žiadne údaje získané od 1. júna 2008 sa nepovažujú za existujúce údaje a nepodliehajú všeobecným pravidlám prispôsobenia stanoveným v tomto pododdiele (1.1).“ ii) Nadpis bodu 1.1.1 sa nahrádza takto: „1.1.1. Údaje o fyzikálno-chemických vlastnostiach na základe pokusov, ktoré neboli vykonané podľa testovacích metód uvedených v článku 13 ods. 3“. iii) V pododdiele 1.2 („Váha dôkazov“) sa text nahrádza takto: „Dostatočná váha dôkazov existuje vtedy, ak informácie z viacerých nezávislých zdrojov spoločne umožňujú podloženým odôvodnením dospieť k záveru vzhľadom na požiadavku na informácie, zatiaľ čo informácie z každého jednotlivého zdroja nie sú dostatočné na splnenie požiadavky na informácie. V odôvodnení sa musia zohľadniť informácie, ktoré by sa inak získali zo štúdie, ktorá sa zvyčajne vykonáva v súvislosti s touto požiadavkou na informácie. Môže existovať aj dostatočná váha dôkazov z použitia novo vyvinutých testovacích metód, ktoré ešte nie sú zahrnuté do testovacích metód uvedených v článku 13 ods. 3, čo vedie k podloženému odôvodneniu, že poskytujú informácie, ktoré by umožnili dospieť k záveru vzhľadom na požiadavku na informácie. Váha dôkazov môže viesť k záveru, že látka má alebo nemá určitú vlastnosť. Ak existuje dostatočná váha dôkazov, požiadavka na informácie je splnená. V dôsledku toho sa vynechajú ďalšie testy na stavovcoch a môžu sa vynechať ďalšie testy, ktoré sa netýkajú stavovcov. Poskytnuté informácie musia byť vo všetkých prípadoch primerané účelu klasifikácie, označovania a/alebo hodnotenia rizika a musí sa poskytnúť primeraná a spoľahlivá dokumentácia zahŕňajúca: — podrobné zhrnutia štúdií použitých ako zdroje informácií; — odôvodnenie, v ktorom sa vysvetľuje, prečo zdroje informácií spolu poskytujú záver vzhľadom na požiadavku na informácie. Ak sa registrácia vzťahuje na nanoštruktúry, v uvedenom prístupe sa nanoštruktúry zohľadnia osobitne.“ iv) V pododdiele 1.5 [„Zoskupovanie látok a použite prevzatých údajov (tzv. „read-across“)“] sa text nahrádza takto: „Látky, ktorých fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti sú pravdepodobne podobné alebo sledujú pravidelný vzorec v dôsledku štruktúrnej podobnosti, možno považovať za skupinu alebo kategóriu látok. Aplikácia skupinovej koncepcie si vyžaduje, aby sa ich fyzikálno-chemické vlastnosti, účinky na zdravie ľudí a na životné prostredie a environmentálny osud dali predvídať z údajov o referenčnej látke (referenčných látkach) v rámci skupiny pomocou interpolácie na iné látky v skupine (použitie prevzatých údajov, tzv. read across). To zabráni potrebe testovať každú látku pre každý sledovaný parameter. Ak sa registrácia vzťahuje na nanoštruktúry, v uvedenom prístupe sa nanoštruktúry zohľadnia osobitne. Pri zoskupovaní rôznych nanoštruktúr rovnakej látky nepostačuje ako odôvodnenie samotná podobnosť molekulárnej štruktúry. Ak sú nanoštruktúry, ktoré sú predmetom registrácie, zoskupené alebo začlenené do určitej „kategórie“ spolu s inými formami vrátane iných nanoštruktúr danej látky v rámci tej istej registrácie, uvedené požiadavky platia rovnako. Podobnosti môžu byť založené na niektorej z týchto skutočností: 1. spoločná funkčná skupina; 2. spoločné prekurzory a/alebo pravdepodobnosť spoločných produktov rozkladu prostredníctvom fyzikálnych a biologických procesov, ktorých výsledkom sú štruktúrne podobné chemické látky; 3. konštantný vzorec pre zmenu sily vlastností v rámci kategórie. Štruktúrna podobnosť pre látky UVCB sa stanovuje na základe podobnosti štruktúr zložiek spolu s koncentráciou týchto zložiek a variabilitami v koncentrácii týchto zložiek. Ak možno preukázať, že identifikácia všetkých jednotlivých zložiek nie je technicky možná alebo je nepraktická, štruktúrnu podobnosť možno preukázať inými prostriedkami, aby sa umožnilo kvantitatívne a kvalitatívne porovnanie skutočného zloženia látok. Ak sa aplikuje skupinová koncepcia, látky sa klasifikujú a označujú na tomto základe. Vo všetkých prípadoch musia výsledky spĺňať všetky tieto podmienky: — byť primerané účelu klasifikácie a označovania a/alebo hodnotenia rizika, — mať primerané a spoľahlivé pokrytie kľúčových parametrov, ktorými sa zaoberá príslušná štúdia a ktoré sa zvyčajne vykonávajú pre konkrétnu požiadavku na informácie, — pokrývať trvanie expozície porovnateľné alebo dlhšie ako zodpovedajúca štúdia, ktorá sa zvyčajne vykonáva pre konkrétnu požiadavku na informácie, ak je trvanie expozície relevantným parametrom. Vo všetkých prípadoch by sa mala poskytovať primeraná a spoľahlivá dokumentácia o aplikovanej metóde. Takáto dokumentácia musí obsahovať: — podrobný súhrn štúdie pre každú zdrojovú štúdiu použitú na prispôsobenie, — vysvetlenie, prečo sa vlastnosti registrovanej látky môžu predvídať z iných látok v skupine, — podporné informácie na vedecké odôvodnenie takéhoto vysvetlenia na účely predpovedania vlastností.“ b) Oddiel 3 („TESTOVANIE PRISPÔSOBENÉ EXPOZÍCII DANOU LÁTKOU“) sa mení takto: i) Pododdiel 3.1 sa nahrádza takto: „3.1. Testovanie v súlade s pododdielom 8.7 prílohy VIII a v súlade s prílohami IX a X možno vynechať na základe expozičných scenárov vypracovaných v správe o chemickej bezpečnosti. Testovanie v súlade s bodom 8.6.1 prílohy VIII sa môže vynechať len v prípade registrujúcich, ktorí vyrábajú menej ako 100 ton ročne na výrobcu alebo dovozcu, a to na základe expozičných scenárov vypracovaných v správe o chemickej bezpečnosti.“ ii) Pododdiel 3.2 písm. a) bod ii) sa nahrádza takto: „ii) DNEL alebo PNEC možno odvodiť z výsledkov dostupných údajov z testov danej látky, pričom sa plne prihliada na zvýšenie neistoty vyplývajúcej z upustenia od požiadavky na informácie, a DNEL alebo PNEC sú relevantné a vhodné aj pre upustenie od požiadavky na informácie, ako aj na účely hodnotenia rizika. Na tento účel a bez toho, aby bol dotknutý stĺpec 2 pododdielov 8.6 a 8.7 príloh IX a X, sa DNEL odvodená z 28-dňovej štúdie toxicity po opakovaných dávkach nepovažuje za vhodnú na vynechanie 90-dňovej štúdie toxicity po opakovaných dávkach a DNEL odvodená zo skríningového testu reprodukčnej/vývojovej toxicity sa nepovažuje za vhodnú na vynechanie štúdie prenatálnej vývojovej toxicity alebo rozšírenej jednogeneračnej štúdie reprodukčnej toxicity.“