Úradný vestník L 118 , 27/04/2001 S. 0006 - 0011



Nariadenie Komisie (ES) č. 807/2001 z 25. apríla 2001, ktoré mení a dopĺňa prílohy I, II a III k nariadeniu Rady (EHS) č. 2377/90 ustanovujúcemu postup spoločenstva pri určení maximálnych hraníc rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu (Text s platnosťou pre EHP) KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2377/90 z 26. júna 1990 ustanovujúce postup spoločenstva pri určení maximálnych hraníc rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu [1], naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 750/2001 [2], a najmä na jeho články 6, 7 a 8, keďže: (1) V súlade s nariadením (EHS) č. 2377/90 maximálne hranice rezíduí musia byť stanovené progresívne pre všetky farmakologicky aktívne látky používané v rámci spoločenstva vo veterinárnych liečivách určených na použitie pre zvieratá, z ktorých produkty sú určené na výživu ľudí. (2) Maximálne hranice rezíduí by mali byť stanovené až po tom, ako výbor pre veterinárne liečivá preverí všetky dostupné informácie týkajúce sa bezpečnosti rezíduí v predmetných látkach pre spotrebiteľa potravín živočíšneho pôvodu a vplyvu rezíduí na priemyselný proces výroby potravín. (3) Pri stanovovaní maximálnych hraníc rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu je potrebné určiť druh zvierat, v ktorých by mohli byť rezíduá prítomné, hladiny týchto rezíduí v každom príslušnom tkanive mäsa získanom z liečeného zvieraťa (cieľové tkanivo) a pôvod rezídua, ktorý je významný na monitorovanie rezíduí (povaha rezídua). (4) Na účely kontroly rezíduí, ako je ustanovené v príslušnej legislatíve spoločenstva, maximálne hranice rezíduí by mali byť zvyčajne stanovené podľa cieľového tkaniva pečene alebo obličky. Pečeň a obličky sú však často odobraté z tiel zvierat určených na medzinárodné obchodovanie, a preto maximálne hranice rezíduí môžu byť tiež vždy stanovené podľa svaloviny alebo tukového tkaniva. (5) V prípade veterinárnych liečiv určených pre vtáky znášajúce vajcia, dojčiace zvieratá a medonosné včely maximálne hranice rezíduí sa musia stanoviť tiež pre vajcia, mlieko a med. (6) Cefoperazón, cyhalotrín, linkomycín, nafcilín, netobimin, foxim, tiamulín a cyflutrín by sa mali doplniť do prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2377/90. (7) Lineárne alkalické benzénsulfátové kyseliny s dĺžkou alkalického reťazca v rozmedzí C9 až C13, obsahujúce menej ako 2,5 % reťazcov dlhších ako C13, by sa mali doplniť do prílohy II k nariadeniu (EHS) č. 2377/90. (8) S cieľom umožniť ukončenie vedeckých výskumov čas platnosti predbežných maximálnych hraníc rezíduí, predtým stanovených v prílohe III k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 by sa mal predĺžiť pre cefacetril, kyselinu oxolínovú a permetrín. (9) Mala by sa stanoviť primeraná lehota pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia s cieľom umožniť členským štátom vykonať všetky potrebné úpravy týkajúce sa povolenia uvádzať veterinárne liečivá na ich trh, ktoré sa udeľuje v súlade so smernicou Rady 81/851/EHS [3], naposledy zmenenou a doplnenou smernicou Komisie 2000/37/ES [4], s prihliadnutím na ustanovenia tohto nariadenia. (10) Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne liečivá, PRIJALA TOTO NARIADENIE: Článok 1 Prílohy I, II a III k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa týmto menia a dopĺňajú tak, ako je ustanovené v prílohe k tomuto nariadeniu. Článok 2 Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretí deň odo dňa jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Bude sa uplatňovať od šesťdesiateho dňa po dni jeho uverejnenia. Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 25. apríla 2001 Za Komisiu Erkki Liikanen člen Komisie [1] Ú. v. ES L 224, 18.8.1990, s. 1. [2] Ú. v. ES L 109, 19.4.2001, s. 35. [3] Ú. v. ES L 317, 6.11.1981, s. 1. [4] Ú. v. ES L 139, 10.6.2000, s. 25. -------------------------------------------------- PRÍLOHA A. Príloha I k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa mení a dopĺňa takto: 1. Protiinfekčné látky 1.2. Antibiotiká 1.2.1. Penicilíny "Farmakologicky aktívna/e látka/y | Ukazovateľ rezídua | Druh zvieraťa | MHR | Cieľové tkanivo | Iné ustanovenia | Nafcilín | nafcilín | hovädzí dobytok | 300 μg/kg | svalovina | len na použitie do mliečnej žľazy | 300 μg/kg | tuk | 300 μg/kg | pečeň | 300 μg/kg | obličky | 30 μg/kg | mlieko" | 1.2.2. Cefalosporíny "Farmakologicky aktívna/e látka/y | Ukazovateľ rezídua | Druh zvieraťa | MHR | Cieľové tkanivo | Iné ustanovenia | Cefoperazón | cefoperazón | hovädzí dobytok | 50 μg/kg | mlieko" | | 1.2.8. Pleuromutilíny "Farmakologicky aktívna/e látka/y | Ukazovateľ rezídua | Druh zvieraťa | MHR | Cieľové tkanivo | Iné ustanovenia | Tiamulín | skupina metabolitov, ktoré môžu byť hydrolýzou premenené na 8-α-hydroxymutilíny | moriak | 100 μg/kg | svalovina | | 100 μg/kg | koža a tuk | | 300 μg/kg | pečeň" | | 1.2.9. Linkosamidy "Farmakologicky aktívna/e látka/y | Ukazovateľ rezídua | Druh zvieraťa | MHR | Cieľové tkanivo | Iné ustanovenia | Linkomycín | linkomycín | ovce | 100 μg/kg | svalovina | | 50 μg/kg | tuk | | 500 μg/kg | pečeň | | 1500 μg/kg | obličky | | 150 μg/kg | mlieko | | ošípané | 100 μg/kg | svalovina | | 50 μg/kg | koža a tuk | | 500 μg/kg | pečeň | | 1500 μg/kg | obličky | | hydina | 100 μg/kg | svalovina | | 50 μg/kg | koža a tuk | | 500 μg/kg | pečeň | | 1500 μg/kg | obličky | | 50 μg/kg | vajcia" | | 2. Antiparazitárne látky 2.1. Látky účinné proti endoparazitom 2.1.3. Benzimidazoly a probenzimidazoly "Farmakologicky aktívna/e látka/y | Ukazovateľ rezídua | Druh zvieraťa | MHR | Cieľové tkanivo | Iné ustanovenia | Netobimin | skupina albendazolových oxidov, albendazolových sulfátov a albendazolových 2-aminosulfátov označovaných ako albendazol | moriak | 100 μg/kg | svalovina | len na orálne použitie | 100 μg/kg | tuk | 1000 μg/kg | pečeň | 500 μg/kg | obličky | 100 μg/kg | mlieko" | 2.2. Látky účinné proti ektoparazitom 2.2.1. Organické fosfáty "Farmakologicky aktívna/e látka/y | Ukazovateľ rezídua | Druh zvieraťa | MHR | Cieľové tkanivo | Iné ustanovenia | Foxim | foxim | ovce | 50 μg/kg | svalovina | nie je určené na použitie pre zvieratá, ktorých mlieko sa používa na ľudskú výživu | 400 μg/kg | tuk | 50 μg/kg | obličky | ošípané | 20 μg/kg | svalovina | 700 μg/kg | koža a tuk | 20 μg/kg | pečeň | 20 μg/kg | obličky" | 2.2.3. Pyrethroidy "Farmakologicky aktívna/e látka/y | Ukazovateľ rezídua | Druh zvieraťa | MHR | Cieľové tkanivo | Iné ustanovenia | Cyhalotrín | cyhalotrín (skupina izomérov) | hovädzí dobytok | 500 μg/kg | tuk | je potrebné dodržať aj ďalšie ustanovenia smernice Rady 94/29/ES | 50 μg/kg | obličky | 50 μg/kg | mlieko | 10 μg/kg | svalovina | cyflutrín | cyflutrín (skupina izomérov) | hovädzí dobytok | 50 μg/kg | tuk | 10 μg/kg | pečeň | 10 μg/kg | obličky | 20 μg/kg | mlieko" | B. Príloha II k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa mení a dopĺňa takto: 2. Organické zlúčeniny "Farmakologicky aktívna/e látka/y | Druh zvieraťa | Iné ustanovenia | Lineárne alkalické benzénsulfátové kyseliny s dĺžkou alkalického reťazca v rozmedzí C9 až C13, obsahujúce menej ako 2,5 % reťazcov dlhších ako C13 | hovädzí dobytok | len v prípade akútnej potreby" | C. Príloha III k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa mení a dopĺňa takto: 1. Protiinfekčné látky 1.2. Antibiotiká 1.2.4. Cefalosporíny "Farmakologicky aktívna/e látka/y | Ukazovateľ rezídua | Druh zvieraťa | MHR | Cieľové tkanivo | Iné ustanovenia | Cefacetril | cefacetril | hovädzí dobytok | 125 μg/kg | mlieko | dočasné MHR platia do 1. 1. 2002 len na použitie do mliečnej žľazy" | 1.2.6. Quinolíny "Farmakologicky aktívna/e látka/y | Ukazovateľ rezídua | Druh zvieraťa | MHR | Cieľové tkanivo | Iné ustanovenia | Kyselina oxilínová | kyselina oxilínová | hovädzí dobytok | 100 μg/kg | svalovina | dočasné MHR platia do 1. 1. 2003 nie je určené na použitie pre zvieratá, ktorých mlieko sa používa na ľudskú výživu | 50 μg/kg | tuk | 150 μg/kg | pečeň | 150 μg/kg | obličky | ošípané | 100 μg/kg | svalovina | 50 μg/kg | koža a tuk | 150 μg/kg | pečeň | 150 μg/kg | obličky | hydina | 100 μg/kg | svalovina | 50 μg/kg | koža a tuk | 150 μg/kg | pečeň | 150 μg/kg | obličky | 50 μg/kg | vajcia | ryby s plutvami | 300 μg/kg | svalovina a koža v prirodzenom stave" | 2. Antiparazitárne látky 2.2. Látky účinné proti endoparazitom 2.2.3. Pyrethroidy "Farmakologicky aktívna/e látka/y | Ukazovateľ rezídua | Druh zvieraťa | MHR | Cieľové tkanivo | Iné ustanovenia | Permetrín | permetrín (skupina izomérov) | hydina, ošípané | 50 μg/kg | svalovina | dočasné MHR platia do 1. 1. 2003 | 500 μg/kg | koža a tuk | 50 μg/kg | pečeň | 50 μg/kg | obličky | hovädzí dobytok, kozy | 50 μg/kg | svalovina | dočasné MHR platia do 1. 1. 2003. | 500 μg/kg | tuk | 50 μg/kg | pečeň | 50 μg/kg | obličky | 50 μg/kg | mlieko | je potrebné dodržať aj ďalšie ustanovenia smernice Komisie 98/82/ES (Ú. v. ES L 290, 29.10.1998, s. 25) | hydina | 50 μg/kg | vajcia | dočasné MHR platia do 1. 1. 2003" | --------------------------------------------------