Úradný vestník L 122 , 12/05/1999 S. 0024 - 0029



Nariadenie Komisie (ES) č. 997/1999 z 11. mája 1999, ktoré menia a dopĺňajú prílohy I, II a III k nariadeniu Rady (EHS) č. 2377/90 stanovujúcemu postup spoločenstva pri určení maximálnych hraníc rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu (Text s významom pre EHP) KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2377/90 z 26. júna 1990, ktoré stanovuje postup spoločenstva pri určení maximálnych hraníc rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu [1], naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 954/1999 [2], a najmä na jeho články 6, 7 a 8, (1) keďže v súlade s nariadením (EHS) č. 2377/90 musia byť maximálne reziduálne hranice postupne stanovené pre všetky farmakologicky aktívne látky, ktoré sa používajú v rámci spoločenstva vo veterinárnych liečebných prípravkoch určených na podávanie zvieratám využívaným na výrobu potravín; (2) keďže maximálne reziduálne hranice majú byť stanovené až po preskúmaní v rámci Výboru pre veterinárne liečivá všetkých relevantných informácií týkajúcich sa bezpečnosti rezíduí príslušnej látky pre spotrebiteľa potravín živočíšneho pôvodu a vplyvu rezíduí na priemyselné spracovanie potravín; (3) keďže pri stanovovaní maximálnych reziduálnych hraníc pre rezíduá veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu je potrebné špecifikovať druhy zvierat, v ktorých môžu byť rezíduá prítomné, úrovne, ktoré môžu byť prítomné v každom príslušnom mäsovom tkanive získanom zo spracovaného zvieraťa (cieľové tkanivo), a charakter rezídua, ktorý je relevantný pre monitorovanie rezíduí (marker rezídua); (4) keďže na kontrolu rezíduí tak, ako je stanovené v príslušnej legislatíve spoločenstva, majú byť maximálne reziduálne hranice spravidla stanovené pre cieľové tkanivá pečene alebo obličky; keďže sú však pečeň a obličky často z porazených zvierat, ktoré sa pohybujú v medzinárodnom obchode, odstránené a maximálne reziduálne hranice majú byť preto taktiež vždy stanovené pre svalové, alebo tukové tkanivá; (5) keďže v prípade veterinárnych liečebných prípravkov určených na použitie v prípade vtákov znášajúcich vajcia, zvierat produkujúcich mlieko alebo medonosných včiel je taktiež potrebné stanoviť maximálne reziduálne hranice pre vajcia, mlieko, alebo med; (6) keďže nitroxinil má byť zaradený do prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2377/90; (7) keďže pyrantel embonat, bromhexin, mercaptamin hydrochlorid, biotin, Praziquantel, vitamín E, natrium-glycerofosfat, vitamín B1, vitamín B2, vitamín B3, vitamín B5, vitamín B6 a vitamín B12 majú byť zaradené do prílohy II k nariadeniu (EHS) č. 2377/90; (8) keďže, aby sa umožnilo dokončenie vedeckých štúdií, majú byť morantel, halofuginon, diflubenzuron, difloxacin a oxyclozanid zaradené do prílohy III k nariadeniu (EHS) č. 2377/90; (9) keďže sa má umožniť obdobie 60 dní pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, aby sa členským štátom umožnilo vykonať ľubovoľnú úpravu, ktorá môže byť potrebná na schválenie umiestnenia príslušných veterinárnych liečiv na trh, ktoré bolo poskytnuté v súlade so smernicou Rady 81/851/EHS [3], naposledy zmenenou a doplnenou smernicou 93/40/EHS [4], aby sa zohľadnili ustanovenia tohto nariadenia; (10) keďže opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne liečivá, PRIJALA TÚTO SMERNICU: Článok 1 Prílohy I, II a III k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa týmto menia a dopĺňajú tak, ako je stanovené v prílohe k tomuto dokumentu. Článok 2 Toto nariadenie nadobúda účinnosť šesťdesiaty deň po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 11. mája 1999 Za Komisiu Martin Bangemann člen Komisie [1] Ú. v. ES L 224, 18.8.1990, s. 1. [2] Ú. v. ES L 118, 6.5.1999. s. 28. [3] Ú. v. ES L 317, 6.11.1981, s. 1. [4] Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 31. -------------------------------------------------- PRÍLOHA Príloha I k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa mení a dopĺňa takto: 2. Antiparazitárne látky 2.1. Látky pôsobiace proti endoparazitom 2.1.4. Deriváty fenolu vrátane salicylanidov "Farmakologicky aktívna/-e látka/-y | Marker rezídua | Druhy zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Ďalšie ustanovenia | Nitroxinil | Nitroxinil | Hovädzí dobytok, ovce | 400 μg/kg | Svalstvo | | 200 μg/kg | Tuk | | 20 μg/kg | Pečeň | | 400 μg/kg | Obličky" | | Príloha II k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa mení a dopĺňa takto: 1. Anorganické chemické látky "Farmakologicky aktívna/-e látka/-y | Druhy zvierat | Ďalšie ustanovenia | Sodium glycerofosfat | Všetky druhy na potravinársku výrobu" | | 2. Organické látky "Farmakologicky aktívna/-e látka/-y | Druhy zvierat | Ďalšie ustanovenia | Biotin | Všetky druhy na potravinársku výrobu | | Bromhexin | Hovädzí dobytok Nepoužívať pri zvieratách, ktoré produkujú mlieko určené na ľudskú spotrebu Ošípané Hydina Nepoužívať pri zvieratách, ktoré produkujú vajcia určené na ľudskú spotrebu | | Mercaptamin hydrochlorid | Všetky cicavce určené na potravinársku výrobu | | Praziquantel | Ovce | | Pyrantel embonat | Domáce nepárnokopytníky | | Vitamín B1 | Všetky druhy na potravinársku výrobu | | Vitamín B12 | Všetky druhy na potravinársku výrobu | | Vitamín B2 | Všetky druhy na potravinársku výrobu | | Vitamín B3 | Všetky druhy na potravinársku výrobu | | Vitamín B5 | Všetky druhy na potravinársku výrobu | | Vitamín B6 | Všetky druhy na potravinársku výrobu | | Vitamín E | Všetky druhy na potravinársku výrobu" | | Príloha III k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa mení a dopĺňa takto: 1. Látky antiinfekčné 1.2. Antibiotiká 1.2.6. Chinolóny "Farmakologicky aktívna/-e látka/-y | Marker rezídua | Druhy zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Ďalšie ustanovenia | Difloxacin | | Hovädzí dobytok Nepoužívať pri zvieratách, ktoré produkujú mlieko určené na ľudskú spotrebu | 400 μg/kg | Svalstvo | Platnosť predbežných MHR sa skončí 1. 1. 2001 | | 100 μg/kg | Tuk | | 1400 μg/kg | Pečeň | | 800 μg/kg | Obličky | | Ošípané | 400 μg/kg | Svalstvo | | 100 μg/kg | Koža a tuk | | 800 μg/kg | Pečeň | | 800 μg/kg | Obličky" | 2. Antiparazitárne látky 2.1. Látky pôsobiace proti endoparazitom 2.1.1. Deriváty fenolu vrátane salicylanidov "Farmakologicky aktívna/-e látka/-y | Marker rezídua | Druhy zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Ďalšie ustanovenia | Oxyclozanid | Oxyclozanid | Hovädzí dobytok | 20 μg/kg | Svalstvo | Platnosť predbežných MHR sa skončí 1. 7. 2000 | 20 μg/kg | Tuk | 500 μg/kg | Pečeň | 100 μg/kg | Obličky | 10 μg/kg | Mlieko | Ovce | 20 μg/kg | Svalstvo | 20 μg/kg | Tuk | 500 μg/kg | Pečeň | 100 μg/kg | Obličky" | 2.1.3. Tetrahydropyrimidy "Farmakologicky aktívna/-e látka/-y | Marker rezídua | Druhy zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Ďalšie ustanovenia | Morantel | Suma rezíduí, ktoré môžu byť hydrolyzované na N-Methyl-1,3-propándiamín a vyjadrené vo forme ekvivalentov morantelu | Hovädzí dobytok, ovce | 100 μg/kg | Svalstvo | Platnosť predbežných MHR sa skončí 1. 7. 2001 | 100 μg/kg | Tuk | 800 μg/kg | Pečeň | 200 μg/kg | Obličky | 100 μg/kg | Mlieko | Ošípané | 100 μg/kg | Svalstvo | 100 μg/kg | Koža a tuk | 800 μg/kg | Pečeň | 200 μg/kg | Obličky" | 2.2. Látky pôsobiace proti ektoparazitom 2.2.5. Deriváty acyl urey "Farmakologicky aktívna/-e látka/-y | Marker rezídua | Druhy zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Ďalšie ustanovenia | Diflubenzuron | Diflubenzuron | Salmonidae | 1000 μg/kg | Svalstvo a koža v prirodzenom pomere | Platnosť predbežných MHR sa skončí 1. 7. 2000" | 2.4. Látky pôsobiace proti prvokom 2.4.2. Deriváty chinazolonu "Farmakologicky aktívna/-e látka/-y | Marker rezídua | Druhy zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Ďalšie ustanovenia | Halofuginon | Halofuginon | Hovädzí dobytok | 10 μg/kg | Svalstvo | Platnosť predbežných MHR sa skončí 1. 7. 2001 | 25 μg/kg | Tuk | 30 μg/kg | Pečeň | 30 μg/kg | Obličky" | --------------------------------------------------