VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE

z 12. novembra 2013

o monitorovaní a ohlasovaní antimikrobiálnej rezistencie u zoonotických a komenzálnych baktérií

[oznámené pod číslom C(2013) 7145]

(Text s významom pre EHP)

(2013/652/EÚ)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2003/99/ES zo 17. novembra 2003 o monitoringu zoonóz a pôvodcoch zoonóz, ktorou sa mení a dopĺňa rozhodnutie Rady 90/424/EHS a ruší smernica Rady 92/117/EHS (1), a najmä na jej článok 7 ods. 3 a článok 9 ods. 1 štvrtý pododsek,

keďže:

V rámci spoločného programu FAO/WHO pre potravinové normy prijal Výbor pre potravinový kódex počas svojho 34. zasadnutia v Ženeve Guidelines for the Risk Analysis of Foodborne Antimicrobial Resistance (Usmernenia k analýze rizika antimikrobiálnej rezistencie prenášanej potravinovým reťazcom) (5) , v ktorých sa antimikrobiálna rezistencia podčiarkuje ako významné globálne zdravotné nebezpečenstvo a problém bezpečnosti potravín. Používanie antimikrobiálnych pôvodcov u zvierat určených na výrobu potravín a u plodín je dôležitým potenciálnym rizikovým faktorom pre výber mikroorganizmov a ich determinantov rezistentných voči antimikrobiálnym látkam, izolovaných zo zvierat a potravín a ich prenos na ľudí prostredníctvom potravinového reťazca.

V závere uvedených usmernení sa okrem iného uvádza, že programy dohľadu nad prevalenciou antimikrobiálnej rezistencie prenášanej potravinovým reťazcom poskytujú informácie, ktoré sú užitočné pre všetky časti procesu analýzy rizika antimikrobiálnej rezistencie. Metodika programov dohľadu by sa mala v najvyššej možnej miere zharmonizovať na medzinárodnej úrovni. Používanie štandardizovaných a validovaných metód testovania antimikrobiálnej citlivosti a harmonizovaných interpretačných kritérií je základom pre zabezpečenie porovnateľnosti údajov.

V Kódexe zdravia suchozemských zvierat Svetovej organizácie pre zdravie zvierat (OIE) (6) sa v kapitole 6.7 „Harmonisation of National AMR Surveillance and Monitoring programmes (Harmonizácia národných programov zameraných na dohľad nad antimikrobiálnou rezistenciou a jej monitorovanie)“ podčiarkuje potreba dohľadu nad antimikrobiálnou rezistenciou a jej monitorovania s cieľom posúdiť a určiť trendy a zdroje antimikrobiálnej rezistencie u baktérií, odhaliť výskyt nových mechanizmov antimikrobiálnej rezistencie a poskytnúť údaje potrebné na vykonávanie analýz rizika, ktoré sú relevantné pre zdravie zvierat a ľudí, ako aj s cieľom poskytnúť základ pre politické odporúčania v oblasti zdravia zvierat a zdravia ľudí a poskytnúť informácie na účely hodnotenia postupov pri predpisovaní antimikrobiálnych látok a šetrného uplatňovania odporúčaní.

Dňa 14. júna 2012 uverejnil EFSA vedeckú správu o odborných špecifikáciách týkajúcich sa harmonizovaného monitorovania a ohlasovania antimikrobiálnej rezistencie u Salmonella, Campylobacter a indikátorových komenzálnych Escherichia coli a Enterococcus spp. prenášaných potravinovým reťazcom (12) . Dňa 5. októbra 2012 uverejnil EFSA vedeckú správu o odborných špecifikáciách týkajúcich sa harmonizovaného monitorovania a ohlasovania antimikrobiálnej rezistencie u Staphylococcus aureus rezistentného na meticilín (MRSA) u zvierat určených na výrobu potravín a v potravinách (13) . V uvedených vedeckých stanoviskách sa odporúčajú podrobné pravidlá harmonizovaného monitorovania a ohlasovania prevalencie rezistentných mikroorganizmov u zvierat určených na výrobu potravín, najmä pokiaľ ide o mikroorganizmy, ktoré sa do monitorovania a ohlasovania majú zahrnúť, o pôvod izolátov mikroorganizmov, počet izolátov, ktoré sa majú testovať, testy antimikrobiálnej citlivosti, ktoré sa majú použiť, špecifické monitorovanie MRSA a baktérií produkujúcich ESBL alebo AmpC a zber a ohlasovanie údajov. Zapojenie ECDC do tejto činnosti zabezpečí porovnávanie údajov o zvieratách určených na výrobu potravín a o potravinárskom sektore s údajmi z oblasti humánnej medicíny.

V súlade so zisteniami uvedených správ a stanovísk je pri vymedzovaní kombinácií druhov baktérií, druhov zvierat určených na produkciu potravín a potravinárskych výrobkov, ktoré sa majú zahrnúť do harmonizovaného monitorovania a ohlasovania antimikrobiálnej rezistencie, dôležité určiť hlavné priority z hľadiska verejného zdravia. Aby sa zaťaženie znížilo na minimum, malo by monitorovanie v najväčšej možnej miere vychádzať z biologických vzoriek alebo izolátov zozbieraných v rámci národných programov kontroly, ktorú už boli zavedené.

V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 (14) sa stanovuje, že členské štáty majú zaviesť národné programy kontroly, ktoré majú zahŕňať odber vzoriek na testovanie Salmonella spp. v rôznych fázach potravinového reťazca. V nariadení Komisie (ES) č. 2073/2005 (15) sa ustanovujú mikrobiologické kritériá pre určité mikroorganizmy a pravidlá, ktoré musia dodržiavať prevádzkovatelia potravinárskych podnikov. Príslušný orgán musí predovšetkým zabezpečiť, aby prevádzkovatelia potravinárskych podnikov spĺňali pravidlá a kritériá stanovené v uvedenom nariadení v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (16) . Monitorovanie antimikrobiálnej rezistencie u Salmonella spp. by malo byť zamerané na izoláty získané z národných programov kontroly a z testovania a overovania súladu stanovených príslušným orgánom v súlade s článkom 1 nariadenia (ES) č. 2073/2005.

V rozhodnutí Komisie 2007/407/ES (17) sa stanovujú podrobné pravidlá monitorovania antimikrobiálnej rezistencie, ktoré majú vykonávať členské štáty a ktoré sa vzťahuje na Salmonella spp. u hydiny, moriek a jatočných ošípaných na obdobie rokov 2007 až 2012. Takéto harmonizované monitorovanie by sa malo naďalej vykonávať s cieľom sledovať vývoj trendov a malo by sa rozšíriť na antimikrobiálnu rezistenciu u iných patogénov a komenzalov v súlade s narastajúcimi obavami o verejné zdravie súvisiace s úlohou týchto mikroorganizmov v celkovom riziku antimikrobiálnej rezistencie uvedenom vo vedeckých stanoviskách. Monitorovanie a ohlasovanie v súlade s článkami 7 a 9 smernice 2003/99/ES by preto malo byť v súlade s ustanoveniami a odbornými požiadavkami na harmonizované monitorovanie a ohlasovanie antimikrobiálnej rezistencie, pri ktorom sa zohľadňujú odporúčania stanovené v správach EFSA.

V záujme zrozumiteľnosti právnych predpisov Únie by sa rozhodnutie 2007/407/ES malo zrušiť.

S cieľom umožniť členským štátom, aby sa organizačne prispôsobili a uľahčiť plánovanie monitorovania a ohlasovania stanovených v tomto rozhodnutí, by sa toto rozhodnutie malo uplatňovať od 1. januára 2014.

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Predmet a rozsah pôsobnosti

1. V tomto rozhodnutí sa stanovujú podrobné pravidlá harmonizovaného monitorovania a ohlasovania antimikrobiálnej rezistencie, ktoré majú vykonávať členské štáty v súlade s článkom 7 ods. 3 a článkom 9 ods. 1 smernice 2003/99/ES a jej prílohou II časťou B a prílohou IV.

Uvedené monitorovanie a ohlasovanie sa vzťahujú na nasledujúce baktérie získané zo vzoriek z určitých populácií zvierat určených na výrobu potravín a určitých potravín:

Campylobacter jejuni a Campylobacter coli (C. jejuni a C. coli);

c)

2. V tomto rozhodnutí sa stanovujú špecifické požiadavky na harmonizované monitorovanie a ohlasovanie Salmonella spp. a E. coli produkujúcich nasledujúce enzýmy u určitých populácií zvierat určených na výrobu potravín a v určitých potravinách:

c)

Článok 2

Rámec odberu vzoriek a zberu izolátov členskými štátmi

1. Členské štáty zabezpečujú odber vzoriek na účely monitorovania antimikrobiálnej rezistencie v súlade s odbornými požiadavkami stanovenými v časti A prílohy.

2. Členské štáty zbierajú reprezentatívne izoláty nasledujúcich baktérií v súlade s odbornými požiadavkami stanovenými v časti A prílohy:

C. jejuni;

c)

3. Členské štáty môžu zbierať reprezentatívne izoláty nasledujúcich baktérií za predpokladu, že tento zber vykonávajú v súlade s odbornými požiadavkami stanovenými v časti A prílohy:

C. coli;

Článok 3

Izoláty Salmonella spp. získané prevádzkovateľmi potravinárskych podnikov

Ak v dôsledku nízkej prevalencie baktérií alebo nízkeho počtu epidemiologických jednotiek v členskom štáte nie je počet izolátov Salmonella spp. zozbieraných príslušným orgánom v priebehu úradných kontrol v súlade s bodom 1 písm. a) časti A prílohy dostatočný na to, aby sa dosiahol minimálny požadovaný počet izolátov, ktoré sa majú testovať na antimikrobiálnu citlivosť, príslušný orgán môže použiť izoláty získané prevádzkovateľmi potravinárskych podnikov za predpokladu, že takéto izoláty získali prevádzkovatelia potravinárskych podnikov v súlade s nasledujúcimi ustanoveniami:

Článok 4

Analýza vykonávaná národnými referenčnými laboratóriami

1. Národné referenčné laboratóriá pre antimikrobiálnu rezistenciu vykonávajú tieto analýzy:

2. Príslušný orgán môže na vykonávanie analýzy stanovenej v odseku 1 určiť v súlade s článkom 12 nariadenia (ES) č. 882/2004 laboratóriá iné ako národné referenčné laboratórium pre antimikrobiálnu rezistenciu.

Článok 5

Posudzovanie a podávanie správ

Členské štáty posudzujú výsledky monitorovania antimikrobiálnej rezistencie stanoveného v článkoch 2 a 3 a uvedené posúdenie zahrnú do správy o trendoch a zdrojoch zoonóz, pôvodcoch zoonóz a antimikrobiálnej rezistencii, ako sa stanovuje v článku 9 ods. 1 smernice 2003/99/ES.

Článok 6

Uverejnenie a dôvernosť údajov

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín uverejňuje v súlade s článkom 9 ods. 2 smernice 2003/99/ES vnútroštátne kvantitatívne údaje o antimikrobiálnej rezistencii získané na základe izolátov a výsledky analýz ohlásené v súlade s článkom 4.

Článok 7

Zrušenie

Rozhodnutie 2007/407/ES sa týmto zrušuje.

Článok 8

Uplatňovanie

Toto rozhodnutie sa uplatňuje od 1. januára 2014.

Článok 9

Adresáti

Toto rozhodnutie je určené členským štátom.

(1) Ú. v. EÚ L 325, 12.12.2003, s. 31.

(2) KOM(2011) 748 v konečnom znení.

(3) Ú. v. EÚ C 211, 18.7.2012, s. 2.

(4) Ú. v. EÚ C 77 E, 15.3.2013, s. 20.

(5) CAC/GL 77-2011.

(6) http://www.oie.int

(7) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2008) 765, 1 – 87.

(8) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2009) 7(11):1372.

(9) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2009) 993, 1-73.

(10) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2011) 9(8):2322.

(11) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2011) 9(10):196.

(12) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 10(6):2742.

(13) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 10(10):2897.

(14) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 zo 17. novembra 2003 o kontrole salmonely a ostatných špecifikovaných zoonotických pôvodcov pochádzajúcich z potravín (Ú. v. EÚ L 325, 12.12.2003, s. 1).

(15) Nariadenie Komisie (ES) č. 2073/2005 z 15. novembra 2005 o mikrobiologických kritériách pre potraviny (Ú. v. EÚ L 338, 22.12.2005, s. 1).

(16) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá (Ú. v. EÚ L 165, 30.4.2004, s. 1).

(17) Rozhodnutie Komisie 2007/407/ES z 12. júna 2007 o zosúladenom monitorovaní antimikrobiálnej rezistencie baktérie Salmonella u hydiny a u ošípaných (Ú. v. EÚ L 153, 14.6.2007, s. 26).

PRÍLOHA

ODBORNÉ POŽIADAVKY

ČASŤ A

RÁMEC PRE ODBER VZORIEK A ANALÝZU

1. Pôvod izolátov

Členské štáty zbierajú reprezentatívne izoláty na účely monitorovania antimikrobiálnej rezistencie aspoň z každej z nasledujúcich populácií zvierat a kategórií potravín:

a) izoláty Salmonella spp. z: i) každej populácie nosníc, brojlerov a výkrmových moriek, z ktorých sa odobrali vzorky v rámci národných programov kontroly zavedených v súlade s článkom 5 ods. 1 nariadenia (ES) č. 2160/2003; ii) jatočných tiel brojlerov a výkrmových moriek, z ktorých sa odobrali vzorky na účely testovania a overenia zhody v súlade s bodom 2.1.5 kapitoly 2 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 2073/2005; iii) jatočných tiel ošípaných na výkrm, z ktorých sa odobrali vzorky na účely testovania a overenia zhody v súlade s bodom 2.1.4 kapitoly 2 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 2073/2005; iv) jatočných tiel hovädzieho dobytka vo veku do jedného roka, ak je produkcia mäsa z uvedených kusov hovädzieho dobytka v členskom štáte vyššia ako 10 000 ton zabitých jedincov za rok, z ktorých sa odobrali vzorky na účely testovania a overenia zhody v súlade s bodom 2.1.3 kapitoly 2 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 2073/2005;

b) izoláty C. jejuni zo vzoriek zo slepého vaku odobratých z brojlerov a výkrmových moriek, ak produkcia morčacieho mäsa v členskom štáte je vyššia ako 10 000 ton zabitých jedincov za rok;

c) izoláty z indikátorovej komenzálnej E. coli z/zo: i) vzoriek zo slepého vaku odobratých pri zabíjaní z brojlerov a výkrmových moriek, ak produkcia morčacieho mäsa v členskom štáte je vyššia ako 10 000 ton zabitých jedincov za rok; ii) vzoriek zo slepého čreva odobratých pri zabíjaní z ošípaných na výkrm a hovädzieho dobytka vo veku do jedného roka, ak produkcia mäsa z uvedeného hovädzieho dobytka v členskom štáte je vyššia ako 10 000 ton zabitých jedincov za rok;

d) E. coli produkujúca ESBL alebo AmpC alebo karbapenemázu z/zo: i) vzoriek zo slepého vaku odobratých pri zabíjaní z brojlerov a výkrmových moriek, ak produkcia morčacieho mäsa v členskom štáte je vyššia ako 10 000 ton zabitých jedincov za rok; ii) vzoriek zo slepého čreva odobratých pri zabíjaní z ošípaných na výkrm a hovädzieho dobytka vo veku do jedného roka, ak produkcia mäsa z uvedeného hovädzieho dobytka v členskom štáte je vyššia ako 10 000 ton zabitých jedincov za rok; iii) vzoriek čerstvého mäsa brojlerov, bravčového mäsa a hovädzieho mäsa odobratých v maloobchodnej sieti;

e) ak sa členský štát rozhodne testovať C. coli v súlade s článkom 2 ods. 3 písm. a), izoláty z/zo: i) vzoriek zo slepého vaku odobratých pri zabíjaní z brojlerov; ii) vzoriek zo slepého čreva odobratých pri zabíjaní z ošípaných na výkrm;

f) ak sa členský štát rozhodne testovať E. faecalis a E. faecium v súlade s článkom 2 ods. 3 písm. b), izoláty z/zo: i) vzoriek zo slepého vaku odobratých pri zabíjaní z brojlerov a výkrmových moriek, ak produkcia morčacieho mäsa v členskom štáte je vyššia ako 10 000 ton zabitých jedincov za rok; ii) vzoriek zo slepého čreva odobratých pri zabíjaní z ošípaných na výkrm a hovädzieho dobytka vo veku do jedného roka, ak produkcia mäsa z uvedeného hovädzieho dobytka v členskom štáte je vyššia ako 10 000 ton zabitých jedincov za rok.

Izoláty získané členským štátom z iného zdroja ako zo zdrojov uvedených v písm. a) až f) môže testovať príslušný orgán na antimikrobiálnu rezistenciu dobrovoľne a tieto izoláty sa môžu uchovávať oddelene, ak sa ohlasujú v súlade s bodom 2 časti B prílohy. Pri vykonávaní takéhoto testovania na antimikrobiálnu rezistenciu sa však uplatňujú špecifické odborné požiadavky uvedené v bodoch 3, 4 a 5.

2. Frekvencia odberu vzoriek, veľkosť vzoriek a koncepcia odberu

2.1. Frekvencia odberu vzoriek

Členské štáty vykonávajú každé dva roky odber vzoriek, zber a testovanie antimikrobiálnej citlivosti stanovené v článkoch 2 až 4 v prípade každej kombinácie druhov baktérií a typu vzorky populácií zvierat alebo kategórií potravín uvedených v bode 1 tejto časti, ako aj špecifické monitorovanie Salmonella spp. a E. coli produkujúcich ESBL alebo AmpC alebo karbapenemázu, v súlade s bodom 4 tejto časti a v súlade s týmto rotačným systémom:

a) v rokoch 2014, 2016, 2018 a 2020 u nosníc, brojlerov a čerstvého mäsa z nich a u výkrmových moriek. V roku 2014 však nie je povinné špecifické monitorovanie indikátorovej komenzálnej E. coli produkujúcej ESBL alebo AmpC alebo karbapenemázu v súlade s bodom 4.1;

b) v rokoch 2015, 2017 a 2019 u ošípaných, u hovädzieho dobytka vo veku do jedného roka, u bravčového mäsa a u hovädzieho mäsa.

2.2. Veľkosť vzoriek

Členské štáty testujú 170 izolátov na antimikrobiálnu citlivosť v prípade každej kombinácie druhov baktérií a typu vzorky z populácie zvierat alebo kategórie potravín uvedených v bode 1 písm. a), b), c), e) a f). V členských štátoch s produkciou nižšou ako 100 000 ton hydinového mäsa zo zabitých jedincov za rok a nižšou ako 100 000 ton bravčového mäsa z jedincov zabitých za rok (1) sa však testuje 85 namiesto 170 izolátov v prípade každej zodpovedajúcej špecifickej kombinácie.

V tých členských štátoch, v ktorých je v ktoromkoľvek danom roku k dispozícii vyšší počet izolátov pre niektoré z kombinácií druhov baktérii a typu vzorky z populácie zvierat alebo kategórie potravín uvedených v bode 1 písm. a), b), c) e) a f), sa do testovania na antimikrobiálnu citlivosť zahŕňajú všetky izoláty alebo reprezentatívny náhodný výber, ktorých počet je rovnaký alebo vyšší ako počet izolátov vyžadovaný v súlade s prvým odsekom.

V tých členských štátoch, v ktorých v ktoromkoľvek danom roku v dôsledku nízkej prevalencie baktérií alebo nízkeho počtu epidemiologických jednotiek pri niektorých kombináciách druhov baktérií a type vzorky z populácie zvierat alebo kategórie potravín uvedených v bode 1 písm. a), b) c), e) a f) nie je možné dosiahnuť počet izolátov vyžadovaný v súlade s prvým odsekom, sa všetky dostupné izoláty na konci obdobia monitorovania zahrnú do testovania antimikrobiálnej citlivosti.

Pri špecifickom monitorovaní indikátorovej komenzálnej E. coli produkujúcej ESBL alebo AmpC alebo karbapenemázu podľa bodu 4.1 členské štáty analyzujú 300 vzoriek odobratých z každej populácie zvierat a kategórie potravín uvedených v bode 1 písm. d). V členských štátoch s produkciou nižšou ako 100 000 ton hydinového mäsa zo zabitých jedincov za rok, nižšou ako 100 000 ton bravčového mäsa zo zabitých jedincov za rok, a nižšou ako 50 000 ton hovädzieho mäsa zo zabitých jedincov za rok (2) členské štáty analyzujú 150 namiesto 300 vzoriek v prípade každej zodpovedajúcej špecifickej kombinácie.

2.3. Koncepcia odberu vzoriek

Izoláty, ktoré sú testované na antimikrobiálnu citlivosť, ako sa stanovuje v článku 2, sa získavajú z programov monitorovania na základe náhodnej koncepcie odberu vzoriek. Bakteriálne izoláty uvedené v článku 2 musia pochádzať z náhodne vybratých epidemiologických jednotiek alebo musia byť náhodne vybraté v rámci bitúnkov. V prípade odberu vzoriek z chorých zvierat sa výsledok testovania antimikrobiálnej citlivosti pri ohlasovaní zaznamenáva oddelene v súlade s časťou B bodom 2.

Príslušný orgán zabezpečuje náhodný charakter odberu vzoriek a jeho správne vykonávanie.

V prípade odberu vzoriek na bitúnkoch, ako sa uvádza v časti A bode 1, sa odber vzoriek vykonáva na bitúnkoch, ktoré spracúvajú minimálne 60 % špecifickej domácej populácie zvierat v členskom štáte, a začína sa s bitúnkami s najväčším počtom zabitých zvierat.

Do monitorovania stanoveného v tomto rozhodnutí sa zhrnie najviac jeden izolát z každého druhu baktérií z rovnakej epidemiologickej jednotky za rok. Epidemiologickú jednotku pre nosnice, brojlery a výkrmové morky predstavuje kŕdeľ. V prípade ošípaných na výkrm a hovädzieho dobytka vo veku do jedného roka je epidemiologickou jednotkou chov.

2.3.1. Reprezentatívny odber vzoriek na bitúnku

Plán náhodného odberu vzoriek je rozvrstvený na jednotlivé bitúnky tak, že každému bitúnku je pridelený počet vzoriek zo zvierat z domácich chovov, ktoré sa odoberajú v každom bitúnku, proporcionálne vzhľadom na ročný počet zabitých zvierat na bitúnku.

Zozbierané vzorky na bitúnku sa rovnomerne distribuujú každý mesiac v roku, čím sa umožní pokrytie rôznych období.

Z každej epidemiologickej jednotky sa odoberie len jedna reprezentatívna vzorka obsahu zo slepého čreva na vytvorenie zoskupenia, ktorá sa získa buď z jediného jatočného tela, alebo z niekoľkých kusov. Odber vzoriek je inak založený na náhodnom výbere, pokiaľ ide o dni odberu v každom mesiaci a o to, z ktorých dávok sa majú odobrať vzorky vo vybraný deň odberu vzoriek.

Aby sa dosiahol požadovaný počet izolátov s prihliadnutím na prevalenciu monitorovaných druhov baktérií, určuje sa počet biologických vzoriek, ktoré sa majú odobrať v súlade s bodom 1 písm. a), b), c), e) a f) časti A.

2.3.2. Zber reprezentatívnych izolátov Salmonella spp. odobratých v rámci národných programov kontroly Salmonella spp. v príslušných populáciách zvierat a v rámci nariadenia (ES) č. 2073/2005

Testovanie antimikrobiálnej citlivosti sa vykonáva maximálne na jednom izoláte na sérovar Salmonella z rovnakej epidemiologickej jednotky za rok.

Ak je počet izolátov Salmonella, ktoré sú každoročne k dispozícii na populáciu zvierat v členskom štáte, vyšší ako počet izolátov vyžadovaný v súlade s bodom 2.2, vykonáva sa náhodný výber aspoň 170 alebo 85 izolátov zo zbierky každoročne dostupných izolátov v členskom štáte tak, aby sa zabezpečila geografická reprezentatívnosť a rovnomerné rozloženie dátumov odberu vzoriek v priebehu roku. Naopak v prípade nízkej prevalencie sa na citlivosť testujú všetky izoláty Salmonella.

2.3.3. Odber vzoriek v maloobchodnej sieti

Členské štáty odoberajú v maloobchodnej sieti náhodné vzorky z čerstvého mäsa z brojlerov, z bravčového mäsa a hovädzieho mäsa bez predbežného výberu vzoriek na základe pôvodu potravín.

3. Antimikrobiálne látky určené na testovanie citlivosti, epidemiologické medzné hodnoty a rozsahy koncentrácií, ktoré sa majú použiť na testovanie antimikrobiologickej citlivosti izolátov

Členské štáty testujú antimikrobiálne látky a výsledky interpretujú pomocou epidemiologických medzných hodnôt a rozsahov koncentrácií, ktoré sú stanovené v tabuľkách 1, 2 a 3 s cieľom zistiť citlivosť Salmonella spp., C. coli, C. jejuni, indikátorových komenzálnych E. coli, E. faecalis a E. faecium.

Použijú sa zrieďovacie metódy podľa metód opísaných Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) a Inštitútom pre klinické a laboratórne normy (CLSI), ktoré sú prijaté za medzinárodnú referenčnú metódu (norma ISO 20776-1:2006).

Tabuľka 1

Panel antimikrobiálnych látok, ktoré sa majú zahrnúť do monitorovania antimikrobiálnej rezistencie, prahové hodnoty EUCAST pre rezistenciu a rozsahy koncentrácií, ktoré sa majú testovať u Salmonella spp. a indikátorovej komenzálnej E. coli (prvý panel).

Antimikrobiálna látka Druh Interpretačné prahové hodnoty antimikrobiálnej rezistencie (mg/l) Rozsah koncentrácií (mg/l) (počet jamiek v testovacej platničke) ECOFF (3) Hraničná hodnota (4) Ampicilín Salmonella > 8 > 8 1 – 64 (7) E. coli > 8 > 8 Cefotaxím Salmonella > 0,5 > 2 0,25 – 4 (5) E. coli > 0,25 > 2 Ceftazidím Salmonella > 2 > 4 0,5 – 8 (5) E. coli > 0,5 > 4 Meropeném Salmonella > 0,125 > 8 0,03 – 16 (10) E. coli > 0,125 > 8 Kyselina nalidixová Salmonella > 16 ND 4 – 128 (6) E. coli > 16 ND Ciprofloxacín Salmonella > 0,064 > 1 0,015 – 8 (10) E. coli > 0,064 > 1 Tetracyklín Salmonella > 8 ND 2 – 64 (6) E. coli > 8 ND Kolistín Salmonella > 2 > 2 1 – 16 (5) E. coli > 2 > 2 Gentamicín Salmonella > 2 > 4 0,5 – 32 (7) E. coli > 2 > 4 Trimethoprim Salmonella > 2 > 4 0,25 – 32 (8) E. coli > 2 > 4 Sulfametoxazol Salmonella ND ND 8 – 1 024 (8) E. coli > 64 ND Chloramfenikol Salmonella > 16 > 8 8 – 128 (5) E. coli > 16 > 8 Azitromycín Salmonella ND ND 2 – 64 (6) E. coli ND ND Tigecyklín Salmonella > 1 (5) > 2 (5) 0,25 – 8 (6) E. coli > 1 > 2 ND: nie je k dispozícii





Tabuľka 2

Panel antimikrobiálnych látok, ktoré sa majú zahrnúť do monitorovania antimikrobiálnej rezistencie, interpretačné prahové hodnoty EUCAST pre rezistenciu a rozsahy koncentrácií, ktoré sa majú testovať u C. jejuni a C. coli

Antibakteriálna látka Druh Interpretačné prahové hodnoty antimikrobiálnej rezistencie (mg/l) Rozsah koncentrácií (mg/l) (počet jamiek v testovacej platničke) ECOFF (6) Hraničná hodnota (7) Erytromycín C. jejuni > 4 > 4 1 – 128 (8) C. coli > 8 > 8 Ciprofloxacín C. jejuni > 0,5 > 0,5 0,12 – 16 (8) C. coli > 0,5 > 0,5 Tetracyklín C. jejuni > 1 > 2 0,5 – 64 (8) C. coli > 2 > 2 Gentamicín C. jejuni > 2 ND 0,12 – 16 (8) C. coli > 2 ND Kyselina nalidixová C. jejuni > 16 ND 1 – 64 (7) C. coli > 16 ND Streptomycín (8) C. jejuni > 4 ND 0,25 – 16 (7) C. coli > 4 ND ND: nie je k dispozícii





Tabuľka 3

Panel antimikrobiálnych látok, ktoré sa majú zahrnúť do monitorovania antimikrobiálnej rezistencie, prahové hodnoty EUCAST pre rezistenciu a rozsahy koncentrácií, ktoré sa majú testovať u E. faecalis a E. faecium

Antibakteriálna látka Druh Interpretačné prahové hodnoty antimikrobiálnej rezistencie (mg/l) Rozsah koncentrácií (mg/l) (počet jamiek v testovacej platničke) ECOFF (9) Hraničná hodnota (10) Gentamicín E. faecalis > 32 ND 8 – 1 024 (8) E. faecium > 32 ND Chloramfenikol E. faecalis > 32 ND 4 – 128 (6) E. faecium > 32 ND Ampicilín E. faecalis > 4 > 8 0,5 – 64 (8) E. faecium > 4 > 8 Vankomycín E. faecalis > 4 > 4 1 – 128 (8) E. faecium > 4 > 4 Teikoplanín E. faecalis > 2 > 2 0,5 – 64 (8) E. faecium > 2 > 2 Erytromycín E. faecalis > 4 ND 1 – 128 (8) E. faecium > 4 ND Chiuinupristín/ Dalfopristín E. faecalis ND ND 0,5 – 64 (8) E. faecium > 1 > 4 Tetracyklín E. faecalis > 4 ND 1 – 128 (8) E. faecium > 4 ND Tigecyklín E. faecalis > 0,25 > 0,5 0,03 – 4 (8) E. faecium > 0,25 > 0,5 Linezolid E. faecalis > 4 > 4 0,5 – 64 (8) E. faecium > 4 > 4 Daptomycín E. faecalis > 4 ND 0,25 – 32 (8) E. faecium > 4 ND Ciprofloxacín E. faecalis > 4 ND 0,12 – 16 (8) E. faecium > 4 ND ND: nie je k dispozícii

4. Špecifické monitorovanie Salmonella spp. a E. coli produkujúcich ESBL alebo AmpC alebo karbapenemázu

4.1. Metóda detekcie E. coli produkujúcej ESBL alebo AmpC alebo karbapenemázu u brojlerov, výkrmových moriek, ošípaných na výkrm, hovädzieho dobytka vo veku do jedného roka a čerstvého mäsa z brojlerov, bravčového mäsa a hovädzieho mäsa

Na účely odhadu počtu vzoriek obsahujúcich E. coli produkujúcu ESBL alebo AmpC alebo karbapenemázu spomedzi vzoriek zo slepého čreva/vaku odobratých z brojlerov, výkrmových moriek, ošípaných na výkrm, hovädzieho dobytka vo veku do jedného roka, z čerstvého mäsa z brojlerov, bravčového mäsa a hovädzieho mäsa v súlade s bodom 1 písm. d) tejto časti sa uplatňuje nasledujúca metóda.

Metóda na detekciu E. coli produkujúcej ESBL alebo AmpC alebo karbapenemázu začína krokom predpomnoženia po ktorom nasleduje inokulácia McConkey agaru s obsahom cefalosporínov 3. generácie v selektívnej koncentrácii podľa poslednej verzie podrobného štandardizovaného protokolu Referenčného laboratória Európskej únie pre antimikrobiálnu rezistenciu (11). Mikrobiálne druhy E. coli sa identifikujú pomocou primeraných metód.

Členský štát sa môže na základe epidemiologickej situácie rozhodnúť paralelne testovať druhé selektívne médium, ktoré inhibuje rast E. coli produkujúcej AmpC s cieľom špecifickej detekcie E. coli produkujúcej ESBL. Pri uplatnení tejto možnosti sa výsledky testovania druhého selektívneho média, ktoré inhibuje rast E. coli produkujúcej AmpC, zaznamenávajú oddelene pri ohlasovaní v súlade s časťou B bodom 2.

Členské štáty sa môžu rozhodnúť pre detekciu mikroorganizmov produkujúcich karbapenemázu použitím selektívneho predpomnoženia a následného naočkovania média obsahujúceho karbapenem, podľa poslednej verzie podrobného štandardizovaného protokolu Referenčného laboratória Európskej únie pre antimikrobiálnu rezistenciu (12).

Jeden suspektný izolát E. coli produkujúcej ESBL alebo AmpC alebo karbapenemázu získaný z každej pozitívnej vzorky slepého vaku/čreva a zo vzorky mäsa sa testuje na prvom paneli antimikrobiálnych látok v súlade s tabuľkou 1 a ďalej sa podrobí rozšírenému testovaniu citlivosti, ako sa stanovuje v bode 4.2, ak je rezistentný voči cefotaxímu alebo ceftazidímu alebo meropenému na základe interpretačných kritérií (epidemiologické medzné hodnoty) uvedených v tabuľke 1.

4.2. Metóda ďalšej charakterizácie a klasifikácie izolátov Salmonella spp. a E. coli, ktoré preukazujú rezistenciu voči tretej generácii cefalosporínov alebo meropenému

Všetky suspektné izoláty E. coli produkujúcej ESBL alebo AmpC alebo karbapenemázu identifikované pomocou selektívneho kultivačného média opísaného v bode 4.1, ako aj náhodne vybrané izoláty Salmonella spp. a E. coli, ktoré sú po testovaní pomocou prvého panelu antimikrobiálnych látok v súlade s tabuľkou 1 rezistentné na cefotaxím alebo ceftazidím alebo meropeném, sa ďalej testujú pomocou druhého panelu antimikrobiálnych látok v súlade s tabuľkou 4. Tento panel zahŕňa test synergie na cefoxitín, cefepím a klavulanát v kombinácii s cefotaxímom a ceftazidímom na detekciu produkcie ESBL a AmpC. Okrem toho druhý panel zahŕňa aj imipeném, meropeném a ertapeném na fenotypické overenie predpokladaných producentov karbapenemázy.

Tabuľka 4

Panel antimikrobiálnych látok, epidemiologických medzných hodnôt EUCAST a hraničných hodnôt rezistencie a rozsahov koncentrácií, ktoré sa majú použiť len na testovanie izolátov Salmonella spp. a indikátorovej komenzálnej E. coli rezistentných voči cefotaxímu alebo ceftazidímu alebo meropenému – (druhý panel)

Antibakteriálna látka Druh Interpretačné prahové hodnoty antimikrobiálnej rezistencie (mg/l) Rozsah koncentrácií (mg/l) (počet jamiek v testovacej platničke) ECOFF (13) Hraničná hodnota (14) Cefoxitín Salmonella > 8 ND 0,5 – 64 (8) E. coli > 8 ND Cefepím Salmonella ND ND 0,06 – 32 (10) E. coli > 0,125 > 4 Cefotaxím + kyselina klavulánová (15) Salmonella ND (16) ND (16) 0,06 – 64 (11) E. coli ND (16) ND (16) Ceftazidím + kyselina klavulánová (15) Salmonella ND (16) ND (16) 0,125 – 128 (11) E. coli ND (16) ND (16) Meropeném Salmonella > 0,125 > 8 0,03 – 16 (10) E. coli > 0,125 > 8 Termocilín Salmonella ND ND 0,5 – 64 (8) E. coli ND ND Imipeném Salmonella > 1 > 8 0,12 – 16 (8) E. coli > 0,5 > 8 Ertapeném Salmonella > 0,06 > 1 0,015 – 2 (8) E. coli > 0,06 > 1 Cefotaxím Salmonella > 0,5 > 2 0,25 – 64 (9) E. coli > 0,25 > 2 Ceftazidím Salmonella > 2 > 4 0,25 – 128 (10) E. coli > 0,5 > 4 ND: nie je k dispozícii

4.3. Kvantitatívna metóda posudzovania množstva E. coli produkujúcej ESBL alebo AmpC

Členské štáty, a najmä tie, ktoré zistili vysokú prevalenciu E. coli produkujúcej ESBL alebo AmpC metódou detekcie stanovenou v bode 4.1, môžu charakterizovať pomerné množstvo E. coli produkujúcej ESBL alebo AmpC v rámci celej populácie E. coli.

Vykonajú to kvantifikáciou E. coli produkujúcej ESBL alebo AmpC a celkovej E. coli prítomnej vo vzorke pomocou zrieďovacích metód a následným naočkovaním selektívneho média a neselektívneho média podľa poslednej verzie podrobného protokolu Referenčného laboratória Európskej únie pre antimikrobiálnu rezistenciu (17).

5. Kontrola kvality a skladovanie izolátov

Laboratóriá určené príslušným orgánom na vykonávanie testovania antimikrobiálnej citlivosti izolátov zahrnutého do harmonizovaného programu monitorovania sa zapoja do systému zabezpečenia kvality vrátane skúšky odbornosti zavedených buď na vnútroštátnej úrovni alebo na úrovni Únie, do identifikácie, typizácie a testovania citlivosti baktérií, na ktoré sa zameriava harmonizované monitorovanie antimikrobiálnej rezistencie.

Izoláty skladujú národné referenčné laboratóriá pre antimikrobiálnu rezistenciu pri teplote – 80 °C počas obdobia minimálne piatich rokov. Ako alternatíva sa môžu použiť aj iné metódy skladovania za predpokladu, že zabezpečia životaschopnosť a to, že vo vlastnostiach kmeňov nenastanú zmeny.

ČASŤ B

OHLASOVANIE

1. Všeobecné ustanovenia o ohlasovaní údajov

Ak monitorovanie antimikrobiálnej rezistencie vykonáva príslušný orgán z izolátov získaných príslušným orgánom v iných fázach potravinového reťazca ako tých, ktoré sú uvedené v bode 1 časti A, ale v súlade s odbornými špecifikáciami uvedenými v bodoch 3, 4 a 5 časti A, výsledky tohto monitorovania antimikrobiálnej rezistencie sa ohlasujú podľa bodu 2 tejto časti, no pri ohlasovaní sa zaznamenávajú oddelene a tým sa nezmení počet izolátov, ktoré sa majú testovať podľa bodu 2 časti A.

2. Informácie, ktoré sa majú poskytnúť o každej samostatnej vzorke

Medzi ohlasované informácie sa zahrnú informácie uvedené v bodoch 2.1 až 2.6 týkajúce sa každého samostatného izolátu, pričom sa samostatne zohľadní každá kombinácia druhu baktérií a populácie zvierat a kombinácia druhu baktérií a potravín uvedené v bode 1 časti A.

Členské štáty predkladajú výsledky harmonizovaného monitorovania antimikrobiálnej rezistencie stanoveného v tomto rozhodnutí vo forme hrubých údajov na základe izolátov, pričom využívajú slovník údajov a elektronické formuláre na zber, ktoré poskytuje EFSA (18).

2.1. Celkový opis vykonávania monitorovania antimikrobiálnej rezistencie

— Opis koncepcií odberu vzoriek, postupov vrstvenia a zabezpečenia náhodného charakteru pre každú populáciu zvierat a kategóriu potravín

2.2. Všeobecné informácie

— Identifikátor alebo kód izolátu

— Druh baktérií

— Sérovar (pre Salmonella spp.)

— Fagotypizácia Salmonella Enteriditis a Salmonella Typhimurium (nepovinné)

2.3. Špecifické informácie týkajúce sa odberu vzoriek

— Populácia zvierat určených na výrobu potravín alebo kategória potravín

— Fáza odberu vzoriek

— Typ vzorky

— Osoba, ktorá vzorku odobrala

— Stratégia odberu vzoriek

— Dátum odberu vzoriek

— Dátum izolácie

2.4. Špecifické informácie týkajúce sa testovania antimikrobiálnej rezistencie

— Identifikátor alebo kód izolátu vydaný laboratóriom, ktoré vykonáva testovanie antimikrobiálnej citlivosti izolátu

— Dátum testovania citlivosti

— Antimikrobiálna látka

2.5. Špecifické informácie týkajúce sa zrieďovacích metód

— Hodnota minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) (v mg/l)

2.6. Výsledky testovania synergie

— Testovanie synergie s kyselinou klavulánovou na ceftazidím

— Testovanie synergie s kyselinou klavulánovou na cefotaxím

(1) Podľa najnovších údajov dostupných v Eurostate (http://epp.eurostat.ec.europa.eu).

(2) Pozri poznámku č. 1.

(3) epidemiologické medzné hodnoty EUCAST

(4) hraničné hodnoty EUCAST pre rezistenciu

(5) dostupné údaje EUCAST o Salmonella Enteriditis, Typhimurium, Typhi a Paratyphi

ND: nie je k dispozícii

(6) epidemiologické medzné hodnoty EUCAST

(7) hraničné hodnoty EUCAST pre rezistenciu

(8) na dobrovoľnom základe

ND: nie je k dispozícii

(9) epidemiologické medzné hodnoty EUCAST

(10) hraničné hodnoty EUCAST pre rezistenciu

ND: nie je k dispozícii

(11) www.crl-ar.eu

(12) Pozri poznámku č. 3.

(13) epidemiologické medzné hodnoty EUCAST

(14) hraničné hodnoty EUCAST pre rezistenciu

ND: nie je k dispozícii

(15) 4 mg/l kyseliny klavulánovej

(16) Hodnoty sa porovnávajú s hodnotami cefotaxímu and ceftazidímu a interpretujú sa podľa usmernení CLSI alebo EUCAST týkajúcich sa testovania synergie.

(17) Pozri poznámku č. 3.

(18) www.efsa.europa.eu