Úradný vestník L 328 , 22/12/1999 S. 0023 - 0034



Nariadenie Komisie (ES) č. 2728/1999 z 20. decembra 1999, ktoré mení a dopĺňa prílohy I, II a III k nariadeniu Rady (EHS) č. 2377/90 stanovujúcemu postup spoločenstva pri určení maximálnych hraníc rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu (Text s významom pre EHP) KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2377/90 z 26. júna 1990 stanovujúce postup spoločenstva pri určení maximálnych reziduálnych hraníc veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu [1], naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 2593/1999 [2], a najmä na jeho články 6 a 8, (1) keďže v súlade s nariadením (EHS) č. 2377/90 musia byť maximálne reziduálne hranice postupne stanovené pre všetky farmakologicky aktívne látky, ktoré sa používajú v rámci spoločenstva vo veterinárnych liekoch určených na podávanie zvieratám využívaným na výrobu potravín; (2) keďže maximálne reziduálne hranice majú byť stanovené až po preskúmaní, v rámci Výboru pre veterinárne liečivá, všetkých relevantných informácií týkajúcich sa bezpečnosti rezíduí príslušnej látky pre spotrebiteľa potravín živočíšneho pôvodu a vplyvu rezíduí na priemyselné spracovanie potravín; (3) keďže pri stanovovaní maximálnych reziduálnych hraníc pre rezíduá veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu je potrebné špecifikovať druhy zvierat, v ktorých môžu byť rezíduá prítomné, úrovne, ktoré môžu byť prítomné v každom príslušnom mäsovom tkanive získanom zo spracovaného zvieraťa (cieľové tkanivo), a charakter rezídua, ktorý je relevantný pre monitorovanie rezíduí (marker rezídua); (4) keďže pre kontrolu rezíduí, tak ako je stanovená v príslušnej legislatíve spoločenstva, majú byť maximálne reziduálne hranice spravidla stanovené pre cieľové tkanivá pečene alebo obličky; keďže sú však pečeň a obličky často zo zabitých zvierat, ktoré sa pohybujú v medzinárodnom obchode, odstránené a maximálne reziduálne hranice majú byť preto taktiež vždy stanovené pre svalové alebo tukové tkanivá; (5) keďže v prípade veterinárnych liekov určených na použitie u vtákov znášajúcich vajcia, zvierat produkujúcich mlieko alebo medonosných včiel je taktiež potrebné stanoviť maximálne reziduálne hranice pre vajcia, mlieko alebo med; (6) flunixin, cefalexin, flumequin, meloxicam a tiamulin majú byť zaradené do prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2377/90; (7) butafosfan, eucalyptus globulus, furosemid, echinacea, cupressi aetheroleum, crataegus, cefalonium, carlinaeradix, cardiospermum halicacabum, turnera diffusa, calendula officinalis, euphrasia officinalis, boldo folium, bellis perennis, artemisia abrotanum, arnicaeradix, arnica montana (arnicae flos, arnicae planta tota), aloe, Barbados, Capae, štandardizovaný suchý extrakt z nich, prípravky z nich, allium cepa, ailanthus altissima, agnus Castus, aesculus hippocastanum, camphora, lobaria pulmonaria, syzygium cumini, solidago virgaurea, silybum marianum, serenoa repens, prunus laucerasus, okoubaka aubrevillei, viscum album, symphyti radix, lidokain, hamamelis virginiana, lachnanthes tinctoria, hypericum perforatum a ginkgo biloba a harpagophytum procumbens a lavandulæ ætheroleum a Panax ginseng majú byť zaradené do prílohy II k nariadeniu (EHS) č. 2377/90; (8) keďže, aby sa umožnilo dokončenie vedeckých štúdií, majú byť tiamulin, spectinomycin, doramectin, mebendazol, propetamphos, metamizol, abamectin, cefalonium a rafoxanid zaradené do prílohy III k nariadeniu (EHS) č. 2377/90; (9) keďže sa má umožniť obdobie 60 dní pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, aby sa členským štátom umožnilo vykonať ľubovoľnú úpravu, ktorá môže byť potrebná na schválenie uvádzania príslušných veterinárnych liečiv na trh, ktoré bolo poskytnuté v súlade so smernicou Rady 81/851/EHS [3], naposledy zmenenou a doplnenou smernicou 93/40/EHS [4], aby sa zohľadnili ustanovenia tohto nariadenia; (10) keďže opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne liečivá, PRIJALA TOTO NARIADENIE: Článok 1 Prílohy I, II a III k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa týmto menia a dopĺňajú tak, ako je stanovené v prílohe k tomuto dokumentu. Článok 2 Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretí deň po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Uplatní sa od šesťdesiateho dňa po jeho uverejnení. Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 20. decembra 1999 Za Komisiu Erkki Liikanen člen Komisie [1] Ú. v. ES L 224, 18.8.1990, s. 1. [2] Ú. v. ES L 315, 9.12.1999, s. 26. [3] Ú. v. ES L 317, 6.11.1981, s. 1. [4] Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 31. -------------------------------------------------- PRÍLOHA A. Príloha I k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa mení a dopĺňa takto: 1. Antiinfekčné látky 1.2. Antibiotiká 1.2.2. Chinolóny "Farmakologicky aktívna/e látka/y | Marker rezídua | Druh zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | ďalšie ustanovenia | Cefalexin | cefalexin | hovädzí dobytok | 200 μg/kg | sval | | 200 μg/kg | tuk | | 200 μg/kg | pečeň | | 1000 μg/kg | oblička | | 100 μg/kg | mlieko" | | 1.2.3. Chinolóny "Farmakologicky aktívna/e látka/y | Marker rezídua | Druh zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Ďalšie ustanovenia | Flumequin | flumequin | hovädzí dobytok, ovce nepoužívať u zvierat, ak je mlieko určené na ľudskú spotrebu | 200 μg/kg | sval | | 300 μg/kg | tuk | | 500 μg/kg | pečeň | | 1500 μg/kg | oblička | | ošípané | 200 μg/kg | sval | | 300 μg/kg | tuk | | 500 μg/kg | pečeň | | 1500 μg/kg | oblička | | hydina nepoužívať u zvierat, ak sú vajcia určené na ľudskú spotrebu | 400 μg/kg | sval | | 250 μg/kg | koža a tuk | | 800 μg/kg | pečeň | | 1000 μg/kg | oblička | | Salmonidae | 600 μg/kg | sval a koža v prirodzenom stave" | | 1.2.8. Pleuromutilíny "Farmakologicky aktívna/e látka/y | Marker rezídua | Druh zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Ďalšie ustanovenia | Tiamulin | množstvo metabolitov, ktoré možno hydrolyzovať na 8-a-hydroxymutilín | ošípané | 100 μg/kg | sval | | 500 μg/kg | pečeň | | hydina | 100 μg/kg | sval | | 100 μg/kg | koža a tuk | | 1000 μg/kg | pečeň | | tiamulin | | 1000 μg/kg | vajcia" | | 4. Protizápalové látky 4.1. Nesteroidné protizápalové látky 4.1.2. Deriváty fenamatovej skupiny "Farmakologicky aktívna/e látka/y | Marker rezídua | Druh zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Ďalšie ustanovenia | Flunixin | flunixin | hovädzí dobytok | 20 μg/kg | sval | | 30 μg/kg | tuk | | 300 μg/kg | pečeň | | 100 μg/kg | oblička | | 5-hydroxyflunixin | | 40 μg/kg | mlieko | | flunixin | ošípané | 50 μg/kg | sval | | 10 μg/kg | koža a tuk | | 200 μg/kg | pečeň | | 30 μg/kg | oblička" | | 4.1.4. Deriváty oxicamu "Farmakologicky aktívna/e látka/y | Marker rezídua | Druh zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Ďalšie ustanovenia | Meloxicam | meloxicam | hovädzí dobytok | 20 μg/kg | sval | | 65 μg/kg | pečeň | | 65 μg/kg | oblička | | 15 μg/kg | mlieko" | | B. Príloha II k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa mení a dopĺňa takto: 2. Organické zlúčeniny "Farmakologicky aktívna/e látka/y | Druh zvierat | Ďalšie ustanovenia | Butafosfan | hovädzí dobytok | len na intravenózne použitie a nepoužívať u zvierat, ak je mlieko určené na ľudskú spotrebu | cefalonium | hovädzí dobytok | len na intramamálne použitie a ošetrenie očí a pre všetky tkanivá okrem mlieka | furosemid | hovädzí dobytok, kone | len na intravenóznu aplikáciu | lidokain | kone | len lokálne ako anestetikum" | 4. Látky používané v homeopatických veterinárnych liekoch "Farmakologicky aktívna/e látka/y | Druh zvierat | Ďalšie ustanovenia | Aesculus hippocastanum | všetky druhy na potravinársku výrobu | len na použitie v homeopatických veterinárnych liekoch pripravovaných podľa homeopatických liekopisov, v koncentráciách vo výrobkoch nepresahujúcich jednu desatinu | Agnus castus | všetky druhy na potravinársku výrobu | len na použitie v homeopatických veterinárnych liekoch pripravovaných podľa homeopatických liekopisov, v koncentráciách zodpovedajúcich materskej tinktúre a roztokom z nej | Ailanthus altissima | všetky druhy na potravinársku výrobu | len na použitie v homeopatických veterinárnych liekoch pripravovaných podľa homeopatických liekopisov, v koncentráciách zodpovedajúcich materskej tinktúre a roztokom z nej | Allium cepa | všetky druhy na potravinársku výrobu | len na použitie v homeopatických veterinárnych liekoch pripravovaných podľa homeopatických liekopisov, v koncentráciách zodpovedajúcich materskej tinktúre a roztokom z nej | Arnicae radix | všetky druhy na potravinársku výrobu | len na použitie v homeopatických veterinárnych liekoch pripravovaných podľa homeopatických liekopisov, v zodpovedajúcich koncentráciách vo výrobkoch nepresahujúcich jednu desatinu | Artemisia abrotanum | všetky druhy na potravinársku výrobu | len na použitie v homeopatických veterinárnych liekoch pripravovaných podľa homeopatických liekopisov, v koncentráciách zodpovedajúcich materskej tinktúre a roztokom z nej | Bellis perennis | všetky druhy na potravinársku výrobu | len na použitie v homeopatických veterinárnych liekoch pripravovaných podľa homeopatických liekopisov, v koncentráciách zodpovedajúcich materskej tinktúre a roztokom z nej | Calendula officinalis | všetky druhy na potravinársku výrobu | len na použitie v homeopatických veterinárnych liekoch pripravovaných podľa homeopatických liekopisov, v zodpovedajúcich koncentráciách vo výrobkoch nepresahujúcich jednu desatinu | Camphora | všetky druhy na potravinársku výrobu | len na použitie v homeopatických veterinárnych liekoch pripravovaných podľa homeopatických liekopisov, v koncentráciách vo výrobkoch nepresahujúcich jednu stotinu | Cardiospermum halicacabum | všetky druhy na potravinársku výrobu | len na použitie v homeopatických veterinárnych liekoch pripravovaných podľa homeopatických liekopisov, v koncentráciách zodpovedajúcich materskej tinktúre a roztokom z nej | Crataegus | všetky druhy na potravinársku výrobu | len na použitie v homeopatických veterinárnych liekoch pripravovaných podľa homeopatických liekopisov, v koncentráciách zodpovedajúcich materskej tinktúre a roztokom z nej | Echinacea | všetky druhy na potravinársku výrobu | len na použitie v homeopatických veterinárnych liekoch pripravovaných podľa homeopatických liekopisov, v koncentráciách zodpovedajúcich materskej tinktúre a roztokom z nej. len na lokálne použitie len na použitie v homeopatických veterinárnych liekoch pripravovaných podľa homeopatických liekopisov, v zodpovedajúcich koncentráciách vo výrobkoch nepresahujúcich jednu desatinu | Eucalyptus globulus | všetky druhy na potravinársku výrobu | len na použitie v homeopatických veterinárnych liekoch pripravovaných podľa homeopatických liekopisov, v koncentráciách zodpovedajúcich materskej tinktúre a roztokom z nej | Euphrasia officinalis | všetky druhy na potravinársku výrobu | len na použitie v homeopatických veterinárnych liekoch pripravovaných podľa homeopatických liekopisov, v koncentráciách zodpovedajúcich materskej tinktúre a roztokom z nej | Ginkgo biloba | všetky druhy na potravinársku výrobu | len na použitie v homeopatických veterinárnych liekoch pripravovaných podľa homeopatických liekopisov, v koncentráciách vo výrobkoch nepresahujúcich jednu tisícinu. | Panax ginseng | všetky druhy na potravinársku výrobu | len na použitie v homeopatických veterinárnych liekoch pripravovaných podľa homeopatických liekopisov, v koncentráciách zodpovedajúcich materskej tinktúre a roztokom z nej | Hamamelis virginiana | všetky druhy na potravinársku výrobu | len na použitie v homeopatických veterinárnych liekoch pripravovaných podľa homeopatických liekopisov, v koncentráciách vo výrobkoch nepresahujúcich jednu desatinu | Harpagophytum procumbens | všetky druhy na potravinársku výrobu | len na použitie v homeopatických veterinárnych liekoch pripravovaných podľa homeopatických liekopisov, v koncentráciách zodpovedajúcich materskej tinktúre a roztokom z nej | Hypericum perforatum | všetky druhy na potravinársku výrobu | len na použitie v homeopatických veterinárnych liekoch pripravovaných podľa homeopatických liekopisov, v koncentráciách zodpovedajúcich materskej tinktúre a roztokom z nej | Lachnanthes tinctoria | všetky druhy na potravinársku výrobu | len na použitie v homeopatických veterinárnych liekoch pripravovaných podľa homeopatických liekopisov, v koncentráciách vo výrobkoch nepresahujúcich jednu tisícinu | Lobaria pulmonaria | všetky druhy na potravinársku výrobu | len na použitie v homeopatických veterinárnych liekoch pripravovaných podľa homeopatických liekopisov, v koncentráciách zodpovedajúcich materskej tinktúre a roztokom z nej | Okoubaka aubrevillei | všetky druhy na potravinársku výrobu | len na použitie v homeopatických veterinárnych liekoch pripravovaných podľa homeopatických liekopisov, v koncentráciách zodpovedajúcich materskej tinktúre a roztokom z nej | Prunus laucerasus | všetky druhy na potravinársku výrobu | len na použitie v homeopatických veterinárnych liekoch pripravovaných podľa homeopatických liekopisov, v koncentráciách vo výrobkoch nepresahujúcich jednu tisícinu. | Serenoa repens | všetky druhy na potravinársku výrobu | len na použitie v homeopatických veterinárnych liekoch pripravovaných podľa homeopatických liekopisov, v koncentráciách zodpovedajúcich materskej tinktúre a roztokom z nej | Silybum marianum | všetky druhy na potravinársku výrobu | len na použitie v homeopatických veterinárnych liekoch pripravovaných podľa homeopatických liekopisov, v koncentráciách zodpovedajúcich materskej tinktúre a roztokom z nej | Solidago virgaurea | všetky druhy na potravinársku výrobu | len na použitie v homeopatických veterinárnych liekoch pripravovaných podľa homeopatických liekopisov, v koncentráciách zodpovedajúcich materskej tinktúre a roztokom z nej | Syzygium cumini | všetky druhy na potravinársku výrobu | len na použitie v homeopatických veterinárnych liekoch pripravovaných podľa homeopatických liekopisov, v koncentráciách zodpovedajúcich materskej tinktúre a roztokom z nej | Turnera diffusa | všetky druhy na potravinársku výrobu | len na použitie v homeopatických veterinárnych liekoch pripravovaných podľa homeopatických liekopisov, v koncentráciách zodpovedajúcich materskej tinktúre a roztokom z nej | Viscum album | všetky druhy na potravinársku výrobu | len na použitie v homeopatických veterinárnych liekoch pripravovaných podľa homeopatických liekopisov, v koncentráciách zodpovedajúcich materskej tinktúre a roztokom z nej“" | 6. Látky rastlinného pôvodu "Farmakologicky aktívna/e látka/y | Druh zvierat | Ďalšie ustanovenia | Aloe, Barbados a Capae, ich štandardizovaný suchý extrakt a prípravky z nich | všetky druhy na potravinársku výrobu | | Arnica montana (arnicae flos a arnicae planta tota) | všetky druhy na potravinársku výrobu | len na lokálne použitie | Boldo folium | všetky druhy na potravinársku výrobu | len na lokálne použitie | Carlinae radix | všetky druhy na potravinársku výrobu | len na lokálne použitie | Cupressi aetheroleum | všetky druhy na potravinársku výrobu | len na lokálne použitie | Lavandulae aetheroleum | všetky druhy na potravinársku výrobu | len na lokálne použitie | Symphyti radix | všetky druhy na potravinársku výrobu | len na lokálne použitie na neporušenú kožu" | C. Príloha III k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa mení a dopĺňa takto: 1. Antiinfekčné látky 1.2. Antibiotiká 1.2.4. Cefalosporíny "Farmakologicky aktívna/e látka/y | Marker rezídua | Druh zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Ďalšie ustanovenia | Cefalonium | cefalonium | hovädzí dobytok | 10 μg/kg | mlieko | platnosť predbežných MHR sa skončí dňa 1. 7. 2001" | 1.2.5. Aminoglykozidy "Farmakologicky aktívna/e látka/y | Marker rezídua | Druh zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Ďalšie ustanovenia | Spectinomycin | spectinomycin | ovce nepoužívať u zvierat, ak je mlieko určené na ľudskú výživu | 300 μg/kg | sval | platnosť predbežných MHR sa skončí dňa 1. 1. 2002 | 500 μg/kg | tuk | 2000 μg/kg | pečeň | 5000 μg/kg | oblička | hydina | 200 μg/kg | vajcia" | 1.2.14. Pleuromutilíny "Farmakologicky aktívna/e látka/y | Marker rezídua | Druh zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Ďalšie ustanovenia | Tiamulin | množstvo metabolitov, ktoré možno hydrolyzovať na 8-a-hydroxymutilín | morka | 100 μg/kg | sval | platnosť predbežných MHR sa skončí dňa 1. 7. 2001 | 100 μg/kg | koža a tuk | 300 μg/kg | pečeň" | 2. Antiparazitárne látky 2.1. Látky pôsobiace proti endoparazitom 2.1.2. Benzimidazoly a probenzimidazoly "Farmakologicky aktívna/e látka/y | Marker rezídua | Druh zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Ďalšie ustanovenia | Mebendazol | množstvo mebendazolmetylu (1-hydroxy, 1-fenyl) metyl-1H-benzimidazol-2-yl) karbamat a (2-amino-1H-benzimidazol-5-yl)fenylmetanon, vyjadrený vo forme ekvivalentov mebendazolu | ovce, kozy, kone nepoužívať u zvierat, ak je mlieko určené na ľudskú spotrebu | 60 μg/kg | sval | platnosť predbežných MHR sa skončí dňa 1. 1. 2002“ | 60 μg/kg | tuk | 400 μg/kg | pečeň | 60 μg/kg | oblička" | 2.1.6. Salicylanilidy "Farmakologicky aktívna/e látka/y | Marker rezídua | Druhy zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Ďalšie ustanovenia | Rafoxanid | rafoxanid | hovädzí dobytok nepoužívať u zvierat, ak je mlieko určené na ľudskú spotrebu | 30 μg/kg | sval | platnosť predbežných MHR sa skončí dňa 1. 7. 2001 | 30 μg/kg | tuk | 10 μg/kg | pečeň | 40 μg/kg | oblička | ovce nepoužívať u zvierat, ak je mlieko určené na ľudskú spotrebu | 100 μg/kg | sval | 250 μg/kg | tuk | 150 μg/kg | pečeň | 150 μg/kg | oblička" | 2.2. Látky pôsobiace proti ektoparazitom 2.2.4. Organofosfáty "Farmakologicky aktívna/e látka/y | Marker rezídua | Druh zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Ďalšie ustanovenia | Propetamphos | množstvo rezíduí propetamphosu a desizopropylpropetamphosu | ovce nepoužívať u zvierat, ak je mlieko určené na ľudskú spotrebu | 90 μg/kg | tuk | platnosť predbežných MHR sa skončí dňa 1. 1. 2001 | 90 μg/kg | oblička" | 2.3. Látky pôsobiace proti endo- a ektoparazitom 2.3.1. Avermectíny "Farmakologicky aktívna/e látka/y | Marker rezídua | Druh zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Ďalšie ustanovenia | Abamectin | avermectín B1a | ovce | 20 μg/kg | sval | platnosť predbežných MHR sa skončí dňa 1. 1. 2001 | 50 μg/kg | tuk | 25 μg/kg | pečeň | 20 μg/kg | oblička | doramectin | doramectin | jeleň vrátane soba | 20 μg/kg | sval | platnosť predbežných MHR sa skončí dňa 1. 7. 2001 | 100 μg/kg | tuk | 50 μg/kg | pečeň | 30 μg/kg | oblička" | 5. Protizápalové látky 5.1. Nesteroidné protizápalové látky 5.1.3. Deriváty pyrazolonu "Farmakologicky aktívna/e látka/y | Marker rezídua | Druh zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Ďalšie ustanovenia | Metamizol | 4-metylaminoantipyrin | hovädzí dobytok, ošípané, kone nepoužívať u zvierat, ak je mlieko určené na ľudskú spotrebu | 200 μg/kg | sval | platnosť predbežných MHR sa skončí dňa 1. 7. 2001 | 200 μg/kg | tuk | 200 μg/kg | pečeň | 200 μg/kg | oblička" | --------------------------------------------------