32004L0009
20.2.2004 ÚRADNÝ VESTNÍK EURÓPSKEJ ÚNIE L 50/28
SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY č. 2004/9/ES
z 11. februára 2004,
o inšpekcii a overovaní správnej laboratórnej praxe (SLP)
(Kodifikovaná verzia)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
najmä na jej článok 95,
so zreteľom na návrh Komisie,so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho
výboru (
1),
konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251zmluvy (
2),
keďže:
(1) smernicaRadyč.88/320/EHSzo7.júna1988oinšpekcii
a overovaní správnej laboratórnej praxe (SLP) (3) bola nie-
koľkokrát podstatne zmenená a doplnená. V záujme zro-
zumiteľnostiaúčinnostibysamalauvedenásmernicapre-pracovať;
(2) uplatňovanie normatívnych organizačných postupov
a podmienok, podľa ktorých sa plánujú, vykonávajú,zaznamenávajú a oznamujú laboratórne štúdie na nekli-nické testovanie chemikálií na ochranu človeka, zvierataživotnéhoprostredia,ďalejibaako„Správnalaboratórnaprax“ (SLP), napomáha tomu, aby sa členské štáty spätneuistili o kvalite vygenerovaných testovaných údajov;
(3) v prílohe 2 rozhodnutia z 12. mája 1981 o vzájomnom
uznávaní údajov pri posudzovaní chemikálií, Rada Orga-nizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) pri-jala zásady správnej laboratórnej praxe, ktoré sa uznávajúvrámcispoločenstvaaktorésúuvedenévsmerniciEuróp-skeho parlamentu a Rady č. 2004/10/ES z 11. febru-ára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, iných právnych pred-pisov a správnych opatrení týkajúcich sa uplatňovaniazásad správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplat-nenia pri testoch chemických látok (
4);(4) pri vykonávaní testov na chemikáliách je žiaduce, aby sa
neplytvalo s odborným ľudským potenciálom a testova-nýmilaboratórnymizdrojmi,atozdôvodupotrebydupli-citných testov kvôli rozdielnej laboratórnej praxi v jedno-tlivýchčlenskýchštátoch.Totosapredovšetkýmuplatňujenaochranuzvierat,ktorápožaduje,abysaobmedzilpočetpokusov na zvieratách v súlade so smernicou Radyč. 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii záko-nov, predpisov a správnych opatrení členských štátov,ktorésavzťahujúnaochranuzvieratpoužívanýchnaexpe-rimentálne a vedecké účely (
5). Základnou podmienkou
na zníženie pokusov v tejto oblasti je vzájomné uznanievýsledkov testov používajúcich štandartné a uznávanémetódy;
(5) aby sa však zabezpečilo, že údaje vygenerované laborató-
riami v jednom členskom štáte uznali ostatné členské štá-ty, je nutné zabezpečiť zosúladený systém auditu štúdiía inšpekcie laboratórií, ktorým sa zaručí, že sa v nich pra-cuje podľa podmienok SLP;
(6) členskéštátybymaliurčiťorgány,ktoréponesúzodpoved-
nosťzavykonávaniemonitorovaniaadodržaniezásadSLP;
(7) výbor,ktoréhočlenoviabudúmenovaníčlenskýmištátmi,
bymalpomáhaťKomisiipritechnickomuplatňovanítejtosmernice a vynaložiť čo najväčšie úsilie pri spoluprácinapodporovanievoľnéhopohybutovaruprostredníctvomvzájomného uznávania postupov na monitorovanie dodr-žiavania SLP členskými štátmi. Na tento účel by sa malvyužiť výbor, ustanovený smernicou Rady č. 67/548/EHSz27.júna1967oaproximáciizákonov,predpisovaspráv-nych opatrení týkajúcich sa zatrieďovania, balenia a ozna-čovania nebezpečných látok (
6);
(8) tentovýbormôžepomáhaťKomisiinielenpriuplatňovaní
tejto smernice, ale aj pri výmene informácií a skúsenostív tejto oblasti;
(1) Ú. v. ES C 85, 8.4.2003, s. 138.
(2) StanoviskoEurópskehoparlamentuz1.júla2003(ešteneuverejnené
v Úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 20. januára 2004.
(3) Ú. v. ES L 145, 11.6.1988, s. 35. Smernica naposledy zmenená
a doplnená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES)
č. 1882/2003 (Ú. v. ES L 284, 31.10.2003, s. 1.)
(4) Pozri stranu 44 tohto Úradného vestníka.(5) Ú. v. ES L 358, 18. 12.1986, s. 1.
(6) Ú. v. ES L 196, 16.08.1967, s. 1. Smernica naposledy zmenená
a doplnená nariadením Rady (ES) č. 807/2003 (Ú. v. ES L 122,16.5.2003, s. 36).15/zv. 8 SK Úradný vestník Európskej únie 65
(9) opatreniapotrebnénazavedenietejtosmernicebysamali
prijať v súlade s rozhodnutím Rady č. 1999/468/ES
z 28. júna 1999, ustanovujúcim postupy na vykonávanievykonávacích právomocí udelených Komisii (
1);
(10) táto smernica by sa mala uplatňovať bez toho, aby boli
dotknutépovinnostičlenskýchštátovtýkajúcesačasovýchlimitov na transpozíciu smerníc uvedených v prílohe II,časť B,
PRIJALI TÚTO SMERNICU:
Článok 1
1. Táto smernica sa bude uplatňovať na inšpekciu a overovanieorganizačnýchpostupovapodmienok,podľaktorýchsaplánujú,vykonávajú, zaznamenávajú a oznamujú laboratórne štúdienaneklinickétestovanievšetkýchchemikálií(napr.kozmetickýchprípravkov, priemyselných chemikálií, medicínskych, výrobkovpotravinových doplnkov, prísad do krmív pre zvieratá, príprav-kov na ochranu rastlín), uskutočňované v zhode s pravidlamia nariadeniami, s cieľom posúdenia účinku týchto výrobkovna človeka, zvieratá a životné prostredie.
2. Na účely tejto smernice „správna laboratórna prax“ (SLP) zna-
mená laboratórnu prax vykonávanú v súlade so zásadami usta-novenými v smernici 2004/10/ES.
3. Táto smernica sa nevzťahuje na interpretáciu a hodnotenie
výsledkov testov.
Článok 2
1. Uplatnením postupov ustanovených v článku 3 členské štátymusia overiť dodržiavanie SLP akýchkoľvek testovacích laborató-rií na svojom území, ktoré tvrdia, že uplatňujú SLP pri uskutoč-ňovaní testov na chemikáliách.
2. Ak boli splnené ustanovenia odsek u 1 a výsledky inšpekcie
a overovania sú uspokojivé, príslušný členský štát môže vystaviť
potvrdenie, že toto laboratórium a testy, ktoré vykonáva súv súlade so SLP, použijúc túto formuláciu „Posúdenie súladu soSLP podľa smernice 2004/9/ES dňa… (dátum).“
Článok 3
1. Členskéštátyurčiaorgányzodpovednézainšpekciulaborató-riínasvojomúzemíazaaudityštúdií,ktorélaboratóriávypracú-vajú s cieľom posúdenia súladu so SLP.2. Orgány uvedené v odseku 1 vykonajú inšpekciu laboratóriaa audit štúdií v súlade s ustanoveniami ustanovenými v prílohe I.
Článok 4
1. Členské štáty vypracujú každý rok správu o vykonávaní SLPna svojom území.
Táto správa má obsahovať zoznam skontrolovaných laboratórií,
dátum, kedy bola táto inšpekcia vykonaná a stručné zhrnutiezáverov inšpekcie.
2. Správy sa každý rok do 31. marca zašlú Komisii. Komisia ich
oznámi výboru uvedenému v článku 7 ods. 1 Výbor si môževyžiadať dodatočné informácie k častiam uvedených v odseku 1tohto článku.
3. Členské štáty zaistia, že obchodne citlivé a iné dôverné infor-
mácie, ku ktorým získajú prístup následkom monitorovacíchaktivítnadodržiavanieSLP,sasprístupniaibaKomisii,vnútroštát-nymregulačnýmorgánomaurčenýmorgánomaobjednávateľovilaboratória alebo štúdie týkajúcej sa príslušnej inšpekcie, aleboauditu štúdie.
4. Názvy laboratórií, v ktorých prebieha inšpekcia vykonávaná
určeným orgánom, stav, v akom je ich súlad so SLP a dátumy,počas ktorých prebiehali inšpekcie laboratórií a audity štúdií sanepovažujú za dôverné informácie.
Článok 5
1. Beztoho,abyboldotknutýčlánok6,výsledkyinšpekcielabo-ratórií a audity štúdií týkajúce sa dodržiavania SLP členským štá-tom sú záväzné pre ostatné členské štáty.
2. Ak členský štát uváži, že laboratórium na jeho území, ktoré
tvrdí, že je v súlade so SLP, v skutočnosti nevyhovuje SLP dotakéhorozsahu,žesamôžespochybniťintegritaaleboautenticitavykonávaných štúdií, ihneď o tom bude informovať Komisiu.Komisia bude informovať ostatné členské štáty.
Článok 6
1. Ak má členský štát dostatočný dôvod veriť, že laboratóriumv inom členskom štáte, ktoré vyhlasuje, že dodržiava SLP, nevy-konalo test v súlade so SLP, môže vyžadovať od tohto členskéhoštátuďalšieinformácieanajmämôžepožiadaťoauditštúdie,prí-padne v spojení s novou kontrolou.
(1) Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.66 SK Úradný vestník Európskej únie 15/zv. 8
Ak nie je možné, aby zúčastnené členské štáty dospeli k dohode,
uvedené členské štáty budú ihneď informovať ostatné členskéštáty a Komisiu a zdôvodnia svoje rozhodnutie.
2. Komisia čo najskôr preskúma dôvody predložené členskými
štátmi v rámci Výboru, uvedenom v článku 7 ods. 1; následnevykoná príslušné opatrenia v súlade s postupmi uvedenýmiv článku 7 ods . 2 V tejto súvislosti môže požiadať určené orgány
v členských štátoch o odborné stanovisko.
3. Ak Komisia zváži, že sú nevyhnutné zmeny a doplnky tejto
smernice s cieľom vyriešenia záležitosti uvedených v odseku 1,uplatní postup uvedený v článku 7 ods. 2 so zreteľom na prijatietýchto zmien a doplnkov.
Článok 7
1. Komisii pomáha výbor ustanovený v článku 29 smernice67/548/EHS, ďalej uvádzaný len ako „výbor“.
2. Ak sa odkazuje na tento článok, uplatnia sa článk y5a7roz-
hodnutia 1999/468/ES, so zreteľom na ustanovenia jeho
článku 8.
3. Lehota stanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia
č. 1999/468/ES sa stanovuje na tri mesiace.
4. Výbor prijme svoj rokovací poriadok.
Článok 8
1. Výbormôžepreskúmaťkaždýpodnet,ktorýmupredložíjeho
predseda, buď na základe vlastnej iniciatívy, alebo na požiadaniepredstaviteľačlenskéhoštátu,týkajúcisavykonávaniatejtosmer-nice a najmä vzťahujúci sa na:
— spoluprácumedziorgánmiurčenýmičlenskýmištátmivtech-
nických administratívnych záležitostiach vznikajúcich pri
vykonávaní SLP a— výmenu informácií ohľadom výcviku inšpektorov.
2. Zmeny a doplnky nevyhnutné pre prijatie znenia uvedeného
v článku 2 ods . 2 a prílohy I, ktoré berú do úvahy technický
pokrok sa prijmú v súlade s postupmi uvedenými v článku 2ods. 2
Článok 9
Smernica č. 88/320/EHS sa týmto zrušuje, bez toho, aby bolidotknuté povinnosti členských štátov vzťahujúce sa na časovélimity na transpozíciu uvedenej smernice, ako je stanovenév prílohe II, časť B.
Odkazy na zrušenú smernicu sa vykladajú ako odkazy na túto
smernicu a čítajú sa podľa korelačnej tabuľky v prílohe III.
Článok 10
Táto smernica nadobúda účinnosť v 20. deň odo dňa jejuverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 11
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Štrasburgu 11. februára 2004
Za Európsky parlament
predseda
P. COXZa Radu
predseda
M. McDOWELL15/zv. 8 SK Úradný vestník Európskej únie 67
PRÍLOHA I
UstanovenianainšpekciuaoverovanieSLPuvedenévčastiac hAaBsú tie,ktorésanachádzajúvpríloháchI(Návody
na postupy monitorovania dodržiavania správnej laboratórnej praxe) a II (Usmernenia na vykonanie inšpekcie
testovaciehozariadeniaaaudituštúdie)príslušne,rozhodnutia–odpor účaniaRadyOECDododržanízásadsprávnej
laboratórnejpraxe(C(89)87Záver)z2.októbra1989revidovanérozhodnu tímRadyOECD,ktorýmsameníadopĺňa
rozhodnutie – odporúčanie Rady o dodržaní zásad správnej laboratórnej pr axe z 9. marca 1995(C(95)8Záver).
ČASŤ A
REVIDOVANÉ NÁVODY NA POSTUPY MONITORUJÚCE DODRŽANIE SLP
Abysauľahčilovzájomnéuznávanieúdajovztestovvypracovanýchnapredl oženieregulačnýmorgánomčlenských
krajín OECD, je nevyhnutné zosúladiť nielen postupy prijaté na monitorov anie dodržiavania SLP, ale aj
porovnateľnosťichkvalityadôslednosti.Cieľomtejtočastiprílohyjep oskytnúťčlenskýmštátompodrobnépraktické
návody ohľadom štruktúry, mechanizmu a postupov, ktoré majú prijať pri za vádzaní vnútroštátnych programov
na dodržiavanie SLP a to takým spôsobom, aby mohli byť tieto programy medzi národne uznávané.
Pripúšťa sa, že členské štáty prijmú zásady SLP a zavedú postupy monitorov ania ich dodržiavania v súlade
s vnúroštátnymi právnymi a správnymi predpismi a podľa nimi daných priorí t, napr. rozsah počiatočného
a následného začlenenia týkajúceho sa skupín chemikálií a druhov testova nia. Odkedy členské štáty ustanovili viac
akojedenorgánmonitorujúciSLPzdôvoduichschválenéhorámcakontrolch emikálií,jemožnézaviesťviacakojeden
programnainšpekciudodržaniaSLP.Usmernenia,ustanovenévnasledujúc ichodsekoch,satýkajú,akjetovhodné,
každého z týchto orgánov a programov zosúlaďovania.
Vymedzenie pojmov.
Vymedzenie pojmov v zásadách OECD týkajúcich sa správnej laboratórnej pr axe prijatých v článku 1 smernice
Európskeho parlamentu a Rady č. 2004/10/ES je uplatniteľné na túto časť te jto prílohy. Okrem toho sa nasledujúce
vymedzenia pojmov vzťahujú na:
—zásadySLP:zásadysprávnejlaboratórnejpraxesúzhodnésozásadamisprá vnejlaboratórnejpraxeOECDakoboli
prijaté v článku 1 smernice 2004/10/ES,
—monitorovanie dodržiavania SLP: periodickú inšpekciu testovacích zari adení a/alebo vykonanie auditu štúdií
s cieľom overovania dodržiavania zásad SLP,
—(vnútroštátny) program dodržiavania SLP: konkrétna schéma, ktorú zavie dol členský štát na monitorovanie
dodržiavania SLP testovanými zariadeniami v rámci svojho územia, prostr edníctvom kontrol a auditov štúdií,
—vnútroštátny orgán monitorujúci dodržiavanie SLP: orgán zriadený člens kým štátom, ktorý zodpovedá za
monitorovanie dodržiavania SLP testovanými zariadeniami v rámci územia uvedeného členského štátu a za
plnenie ostatných funkcií týkajúcich sa SLP ako môže byť určené na vnútroš tátnej úrovni. Týmto sa rozumie, že
je možné v členskom štáte ustanoviť viac ako jeden takýto orgán,
—inšpekcia testovacieho zariadenia: kontrola postupov testovacieho zar iadenia a praktických zvyklostí
nadosiahnutiestupňazhodysozásadamiSLP.Počaskontrol,saskontroluj úsystémyriadeniaapracovnépostupy
testovaného zariadenia, vykonajú sa pohovory s kľúčovým technickým pers onálom, posúdi sa a zaznamená sa
kvalita a integrita údajov vytvorených daným zariadením,
—auditštúdií:porovnanieprvotnýchúdajovapridruženýchzáznamovpočas medziobdobiaalebozáverečnáspráva,
aby bolo možné určiť, či prvotné údaje boli presne zaznamenané, či sa testo vanie vykonalo v súlade s plánom
štúdiíaštandardnýchprevádzkovýchpostupov,abysazískalidodatočnéi nformácieneuvedenévspráveaabysa
ustanovilo, či boli pri príprave dát použité praktické postupy, ktoré by m ohli znížiť ich platnosť,
—inšpektor: osoba, ktorá vykonáva inšpekcie testovacích zariadení a audi ty štúdií v zastúpení vnútroštátneho
orgánu monitorujúceho dodržiavanie SLP,
—stav súladu so SLP: úroveň dodržiavania zásad SLP testovaným zariadením, ktorú posudzuje vnútroštátny orgán
monitorujúci dodržiavanie SLP,
—regulačný orgán: vnútroštátny orgán s právnou zodpovednosťou za aspekty inšpekcie chemikálií.68 SK Úradný vestník Európskej únie 15/zv. 8
Súčasti monitorovacích postupov na dodržiavanie zásad správnej laborat órnej praxe
Administratíva
Národný program dodržiavania SLP má v právomoci náležite ustanovený, prá vne identifikovateľný orgán so
zodpovedajúcim personálom a fungujúci v stanovenom administratívnom rá mci.
Členské štáty majú:
— zabezpečiť,ževnútroštátnyorgánmonitorujúciSLPjepriamozodpovedn ýzazodpovedajúci„tím“inšpektorov,
ktorí majú potrebnú technickú/vedeckú prax alebo za takýto tím zodpovedn ý na záver,
— v rámci svojich území vydávať doklady týkajúce sa prijatia zásad SLP,— vydávať doklady poskytujúce podrobnosti o vnútroštátnom programe dodr žiavania SLP, vrátane informácií
o právnom alebo správnom rámci, pod ktorým program prebieha a odkazy na vyd ané zákony, normatívne
dokumenty (napr. nariadenia, praktické príručky), manuály o inšpekcii, poznámky k návodom, periodické
intervaly kontrol a/alebo kritéria na časové rozvrhnutie inšpekcií, atď .,
— udržiavať záznamy kontrolovaných testovacích zariadení (a ich stav dod ržiavania SLP) a záznamy o štúdiách,
u ktorých sa vykonal audit aj na vnútroštátne, aj medzinárodné účely.
Dôvernosť
Vnútroštátne orgány monitorujúce SLP majú prístup k obchodne hodnotným i nformáciám a za určitých okolností,
môžu dokonca odstrániť obchodne citlivé dokumenty z testovacieho zariad enia alebo sa na ne podrobne odvolávať
v ich správach.
Členské štáty majú:
— zabezpečiť zachovanie dôvernosti, nielen inšpektormi, ale aj všetkými ostatnými osobami, ktoré získajú prístup
k dôverným informáciám, ktoré sú výsledkom monitorovacích aktivít ohľad om dodržiavania SLP,
— zabezpečiť, ak sa nevyčiarkli všetky obchodne citlivé a dôverné informá cie, aby boli správy o kontrolách
testovacieho zariadenia a audity štúdií sprístupnené iba regulačným org ánom, ak je to vhodné, aj testovanému
zariadeniu alebo zariadeniam, u ktorých prebieha inšpekcia alebo na ktor é sa vzťahujú audity a/alebo štúdie
zadané objednávateľom štúdií.
Personál a školenie
Vnútroštátne orgány monitorujúce dodržiavanie SLP majú:— zabezpečiť, aby bol k dispozícii dostatočný počet inšpektorov.
Počet požadovaných inšpektorov závisí od:
a) počtu testovacích zariadení zahrnutých do vnútroštátneho programu do držiavania SLP;
b) frekvencie, s ktorou sa posudzuje stav dodržiavania SLP u testovacích z ariadení;
c) počet a komplexnosť štúdií, ktoré sa vykonali v týchto testovacích zari adeniach;
d) počet špeciálnych kontrol alebo auditov, ktoré požadujú regulačné org ány,
— zabezpečiť, aby boli inšpektori náležite kvalifikovaní a zaškolení.
Inšpektori majú mať kvalifikáciu a prax v rámci vedeckých disciplín relev antných na testovanie chemikálií.
Vnútroštátne orgány monitorujúce dodržiavanie SLP majú:a) zabezpečiť, aby sa postupy na zabezpečenie primeraného výcviku SLP inš pektorov so zreteľom na ich
individuálnu kvalifikáciu a prax;
b) podporovať porady, vrátane spoločných školiacich aktivít, ak je to nut né, aj s personálom vnútroštátnych
orgánov monitorujúcich SLP v ostatných členských krajinách OECD, s cieľo m napomôcť medzinárodnému
zosúlaďovaniu interpretácie a uplatňovania zásad SLP a monitorovania do držiavania týchto zásad,
— zabezpečiť, aby pracovníci inšpektorátu, vrátane zmluvných odborníko v, nemali finančné alebo iné záujmy
v kontrolovaných testovacích zariadeniach, na auditovaných štúdiách al ebo v spoločnostiach sponzorujúcich
tieto štúdie,
— zabezpečiť inšpektorom vhodný spôsob identifikácie (napr. identifika čnú kartu).15/zv. 8 SK Úradný vestník Európskej únie 69
Inšpektori môžu byť:
— stálymi zamestnancami vnútroštátneho orgánu monitorujúceho dodržiav anie SLP,
— stálymi zamestnancami orgánu nezávislého od vnútroštátneho orgánu mon itorujúceho dodržiavanie SLP alebo
— zamestnanízmluvnealeboinýmspôsobomvnútroštátnymorgánommonitoru júcimSLPnavykonávaniekontrol
testovacích zariadení alebo auditov štúdií.
Vposlednýchdvochprípadoch,vnútroštátnyorgánmonitorujúciSLPmámať konečnúzodpovednosťzastanovenie
stavudodržiavaniaSLPtestovanýmizariadeniamiakvality/prijateľnos tiaudituštúdieazaakékoľvekkrokyvykonané
na základe výsledkov inšpekcie testovacích zariadení alebo auditov štúd ií, ktoré sa považujú za nutné.
Vnútroštátne programy dodržiavania SLP.
MonitorovaniedodržiavaniaSLPmázaúlohuzistiť,čitestovaciezariade niazaviedlizásadySLPnavykonávanieštúdií
a či sú schopné zabezpečiť, že výsledné údaje majú zodpovedajúcu kvalitu. Ako sa uvádza, členské štáty uverejnia
podrobnosti o ich vnútroštátnych programoch dodržiavania SLP. Takého in formácie majú, inter alia:
— vymedziť pôsobnosť a rozsah programu.
Vnútroštátny program dodržiavania SLP môže zahŕňať iba obmedzený rozsah chemikálií, napr. priemyselné
chemikálie, prípravky na ochranu rastlín, farmaceutické prípravky, atď . alebo môže zahŕňať všetky chemikálie.
RozsahmonitorovaniadodržiavaniaSLPbysamalvymedziťnielensozreteľ omnaskupinychemikálií,aleajpodľa
druhovtestov,ktorésananichvykonajú,napr.testyfyzikálne,chemické ,toxikologickéa/aleboekotoxikologické,
— poskytnúť indikáciu o mechanizme, prostredníctvom ktorého testovacie zariadenie vstúpi do programu.
UplatňovaniezásadSLPnaúdajeobezpečnostizdraviaaživotnéhoprostre diavytvorenénaregulačnéúčelymôže
byťpovinné.Mechanizmus,prostredníctvomktoréhomôžutestovaciezari adeniamonitorovaťsvojedodržiavanie
zásad SLP by mal príslušný vnútroštátny orgán sprístupniť na monitorovan ie SLP.
— poskytnúť informácie o druhoch kontrol testovacích zariadení/auditov štúdií.
Vnútroštátny program dodržiavania SLP má zahŕňať:
a) ustanovenie na inšpekciu testovacieho zariadenia. Tieto inšpekcie za hŕňajú aj všeobecnú inšpekciu
testovacieho zariadenia, aj audit jednej alebo viacerých prebiehajúcic h alebo ukončených štúdií;
b) ustanovenianaosobitnéinšpekcietestovaciehozariadeniaauditovšt údiínapožiadanieregulačnéhoorgánu,
napr. na základe otázky, ktorá vznikla pri predložení údajov regulačnému úradu,
— vymedziť právomoci inšpektorov na vstup do testovacích zariadení a ich p rístup k údajom vo vlastníctve
testovacích zariadení (vrátane vzoriek, dokumentácie SOP (štandardnýc h pracovných postupov) a ďalšej
dokumentácie, atď.)I keď inšpektori spravidla neradi vstupujú do testovacích zariadení prot i vôli vedenia zariadenia, môžu nastať
okolnosti, keď je vstup do testovacieho zariadenia a prístup k údajom nevy hnutný z dôvodu ochrany verejného
zdravia alebo ochrany životného prostredia. Je potrebné vymedziť právom oci, ktoré má v takýchto prípadoch
vnútroštátny orgán na monitorovanie SLP,
— popísať inšpekciu testovacieho zariadenia a postupov auditu štúdie na o verovanie dodržiavania SLP.
Dokumentácia má uvádzať postupy, ktoré sa použijú na skontrolovanie orga nizačných procesov a podmienok,
za ktorých sa štúdie plánujú, vykonávajú, monitorujú a zaznamenávajú. Po kyny pre takéto postupy sú uvedené
v časti B tejto prílohy.
— popísať postupy, ktoré sa môžu považovať za následné inšpekcie testovac ieho zariadenia a auditov štúdií.
Následné inšpekcie testovacích zariadení a audity štúdií
Po ukončí inšpekcie testovacieho zariadenia alebo auditu štúdie, inšpek tor vypracuje správu, v ktorej uvedie svoje
zistenia.70 SK Úradný vestník Európskej únie 15/zv. 8
Členskéštátymajúpodniknúťkroky,aksapočasalebopoinšpekciitestova ciehozariadenia,aleboaudituštúdiezistia
odchýlkyodzásadSLP.Príslušnépostupyvtakýchtoprípadochsamajúzazn amenaťvdokladochodvnútroštátneho
orgánu monitorujúceho SLP.
Akinšpekciatestovaciehozariadeniaaleboauditštúdieodhalílenmenši eodchýlkyodzásadSLP,testovaciezariadenie
tieto odchýlky na požiadanie odstráni. Inšpektor sa musí, po určitom čase , do zariadenia vrátiť, aby overil, či boli
opravy vykonané.
Ak sa tak nestalo, alebo ak sa zistia iba drobné nezrovnalosti, vnútroštát ny orgán monitorujúci SLP môže:
— vydať vyhlásenie, že testovacie zariadenie bolo skontrolované a zistil o sa, že pracuje v súlade so zásadami SLP.
Uvediesadátuminšpekciea,akjetovhodné,ajdruhykontrolnýchtestovvy konanýchvtomčasevtestovacom
zariadení. Takéto vyhlásenia je možné použiť na poskytovanie informácií vnútroštátnym orgánom
monitorujúcim SLP v ostatných členských krajinách OECD
a/alebo
— poskytnúť regulačnému orgánu, na požiadanie, audit štúdie s podrobnou s právou o zisteniach.
Ak sa zistia závažnejšie odchýlky, kroky, ktoré podniknú vnútroštátne or gány monitorujúce SLP závisia od
konkrétnych okolností každého jednotlivého prípadu a právnych alebo spr ávnych predpisov, podľa ktorých sa
ustanovilo dodržiavanie SLP v rámci jednotlivých krajín. Medzi kroky, kt oré sa môžu podniknúť, patria, ale nie sú
obmedzené na, nasledujúce:— vydanie vyhlásenia, v ktorom sa uvedú podrobnosti o zistených nezrovnal ostiach alebo chybách, ktoré môžu
ovplyvniť platnosť štúdií vykonávaných v testovacom zariadení,
— vydanie odporúčania regulačnému orgánu, aby sa štúdia zamietla,— pozastavenie kontrol testovacieho zariadenia alebo auditu štúdie, nap ríklad, ak je to technicky možné, vylúčiť
testovaciezariadeniezvnútroštátnehoprogramudodržiavaniaSLPalebo zakéhokoľvekinéhoplatnéhozoznamu
alebo registra testovacích zariadení podliehajúcich kontrolám dodržia vania SLP,
— požadovať, aby sa vyhlásenie uvádzajúce podrobnosti o nezrovnalostiac h priložilo k správam o osobitných
štúdiách,
— postúpenie súdom, ak si to okolnosti vyžiadajú a ak to povoľujú právne/sp rávne postupy.
Odvolacie konanie
Problémyalebonázorovérozdielymedziinšpektormiavedenímtestovacie hozariadeniasazanormálnychokolností
vyriešia počas priebehu inšpekcie testovacieho zariadenia alebo auditu štúdie. Nie vždy je však možné dospieť
k dohode. V takýchto prípadoch by mal existovať postup, prostredníctvom k torého predloží testovacie zariadenie
svoje vyjadrenia týkajúce sa výsledku inšpekcie testovacieho zariadeni a alebo auditu štúdie ohľadom monitorovania
dodržania SLP a/alebo týkajúce sa krokov, ktoré v takomto prípade navrhuj e orgán monitorujúci SLP.
ČASŤ B
PREPRACOVANÉ USMERNENIA NA VYKONANIE INŠPEKCIE TESTOVACIEHO ZARIADENI A
A AUDITOV ŠTÚDIÍ
Úvod
Cieľom tejto časti prílohy je poskytnúť návody na vykonanie kontrol testo vacieho zariadenia a auditov štúdií, ktoré
bymalibyťvzájomneprijateľnéprečlenskékrajinyOECD.Vzásadesavzťah ujenainšpekcietestovaciehozariadenia,
tedanaaktivitu,ktorázaberáinšpektoromSLPnajviacčasu.Inšpekciate stovaciehozariadeniazvyčajnezahŕňaaudit
štúdiealeborevíziuakosúčasťinšpekcie,aleaudityštúdiísataktiežzč asunačasvykonávajúnapožiadanie,napríklad,
regulačného orgánu. Všeobecné návody na vykonanie auditov štúdií sú uved ené v závere tejto prílohy.15/zv. 8 SK Úradný vestník Európskej únie 71
Inšpekcie zariadení sa vykonávajú s cieľom stanovenia stupňa konformity testovacích zariadení a štúdií so zásadami
SLP a na stanovenie integrity údajov, aby sa zaistilo, že výsledné údaje ma jú náležitú kvalitu na posúdenie
arozhodovanievnútroštátnymiregulačnýmiorgánmi.Výsledoksazazname návsprávach,ktoréuvedú,ktorýstupeň
dodržiavania zásad SLP má testovacie zariadenie. Inšpekcie testovacích zariadení sa majú vykonávať na pravidelnej
zvyčajnej báze, aby sa zaviedli a udržali záznamy o stave dodržiavania SLP testovanými zariadeniami.
Dodatočné vysvetlenie mnohých bodov v tejto časti prílohy je možné získať v príslušných konsenzuálnych
dokumentoch o SLP (napr. o úlohe a zodpovednosti vedúceho štúdie).
Vymedzenie pojmov
Vymedzenie pojmov v zásadách OECD o SLP prijatých v článku 1 smernice 2004/ 10/ES a v časti A tejto prílohy je
uplatniteľné na túto časť prílohy.
Inšpekcie testovacieho zariadenia
Inšpekcie dodržiavania zásad SLP sa môžu uskutočniť v každom testovacom z ariadení vytvárajúcom údaje
o bezpečnosti zdravia a životného prostredia na regulačné účely. Od inšpe ktorov sa môže žiadať, aby skontrolovali
údajetýkajúcesafyzických,chemických,toxikologickýchaleboekotoxi kologickýchvlastnostílátkyaleboprípravku.
V niektorých prípadoch môžu inšpektori potrebovať pomoc od odborníkov v u rčitých odboroch.
Široký výber zariadení (pokiaľ ide o technické usporiadanie a systém riad enia), spolu s rôznymi druhmi štúdií,
sktorýmisainšpektoristretávajú,znamená,žeinšpektorimusiamaťsvoj vlastnýúsudok,abyposúdilistupeňarozsah
dodržiavaniazásadSLP.Napriektomusainšpektorimusiasnažiťozhodnýp rístupprivyhodnocovaní,čisavprípade
konkrétneho testovacieho zariadenia alebo štúdie dosiahla náležitá úro veň súladu s každou zásadou SLP.
Vnasledujúcichodsekochsaposkytnúnávodynarôzneaspektytestovacieh ozariadenia,vrátanejehozamestnancov
a postupov, ktoré pravdepodobne inšpektori preveria. V každom odseku sa n achádza vyhlásenie o účele a taktiež
ilustračný zoznam špeciálnych položiek, ktoré je možné posúdiť počas trv ania inšpekcie testovacieho zariadenia.
Tieto zoznamy nie sú úplné a preto by sa za také nemali považovať.
Inšpektori sa nemajú zaoberať vedeckou koncepciou štúdie alebo interpre táciou zistení v štúdiách so zreteľom
na zdravie ľudí alebo životné prostredie. Za tieto hľadiská zodpovedajú t ie regulačné orgány, ktorým sa údaje
predkladajú na regulačné účely.
Inšpekcie testovacích zariadení a audity štúdií nutne narušujú bežnú prá cu v zariadení. Inšpektori majú preto
vykonávaťprácustarostlivonaplánovanýmspôsobomapokiaľjetomožné,r ešpektovaťželaniavedeniatestovacieho
zariadenia, pokiaľ ide o načasovanie návštev do určitých častí zariadeni a.
Inšpektorimajúpočasvykonávaniainšpekcietestovaciehozariadeniaaa uditovštúdiíprístupkdôverným,obchodne
hodnotnýminformáciám.Jepretonevyhnutné,abyzaistili,žetakétoinfo rmáciemôževidieťibaoprávnenýpersonál.
Ichzodpovednosťvtomtoohľadesaustanovívrámciichvnútroštátnehopro gramunamonitorovaniedodržiavania
SLP.
Inšpekčné postupy
Predbežná inšpekcia
Účel: oboznámiť inšpektora so zariadením, ktoré sa má kontrolovať so zret eľom na systém riadenia, technické
usporiadanie budov a rozsah štúdií.
Pred vykonaním inšpekcie testovacieho zariadenia alebo auditu štúdií sa inšpektori oboznámia so zariadením, ktoré
majú navštíviť. Preveria sa akékoľvek existujúce informácie o zariadení . Toto môže zahŕňať predchádzajúce správy
oinšpekcii,usporiadaniezariadenia,organizačnéschémy,študijnéspr ávyaživotopisyzamestnancov.Takétodoklady
poskytnú informácie o:
— druhu, veľkosti a usporiadaní zariadenia,— rozsah štúdií, s ktorým sa pravdepodobne inšpektori stretnú počas inšpe kcie,
— systém riadenia zariadenia.72 SK Úradný vestník Európskej únie 15/zv. 8
Inšpektori si najmä zaznamenajú všetky nedostatky z predchádzajúcich ko ntrol testovacieho zariadenia. Ak neboli
vykonanéžiadnepredchádzajúceinšpekcietestovacíchzariadení,uskut očnísapredbežnákontrolnánávštevascieľom
získania príslušných informácií.
Testovacie zariadenia dostanú informáciu o dátume a čase príchodu inšpek torov, o cieli ich návštevy a ako dlho
očakávajú,žesazdržiavpriestoroch.Totoumožnítestovanémuzariadeni uzabezpečiť,abybolkdispozíciipríslušný
personál a dokumentácia. V prípadoch, keď sa majú kontrolovať určité dokl ady alebo záznamy, môže byť osožné
o tom vopred upovedomiť testovacie zariadenie, aby ich mohli okamžite spr ístupniť počas inšpekcie testovacieho
zariadenia.
Úvodné zasadnutie
Účel:informovaťvedenieazamestnancovzariadeniaodôvodeinšpekciete stovaciehozariadeniaaleboaudituštúdií,
ktorá sa má konať a vymedziť oblasti zariadenia, vybranú/é štúdiu/e na aud it, doklady a personál, ktorých bude
inšpekcia pravdepodobne týkať.
Administratívneaprakticképodrobnostiinšpekcietestovaciehozariad eniaaaudituštúdiísaprediskutujúsvedením
zariadenia na začiatku návštevy. Na začiatku zasadnutia komisári:
— vysvetlia účel a pôsobnosť návštevy,— uvedúdokumentáciu,ktorásavyžiadanainšpekciutestovaciehozariade nia,akosúzoznamyprebiehajúcichalebo
skončených štúdií, študijné plány, štandartné pracovné postupy, študij né správy, atď. V tomto čase sa dohodne
prístup k dokumentom, a ak je nutné, možnosti na kopírovanie dôležitých do kumentov,
— objasnia alebo si vyžiadajú informácie o systéme riadenia (organizácii ) a zamestnancoch zariadenia,
— vyžiadajú si informácie týkajúce sa vykonania štúdií, ktoré nepodlieha jú zásadám SLP v oblastiach testovacieho
zariadenia, kde sa štúdie SLP vypracúvajú,
— urobia počiatočné vymedzenie častí zariadenia, ktoré sa zahrnú do inšpe kcie testovacieho zariadenia,
— popíšu doklady a vzorky, ktoré budú potrebné pre prebiehajúce a ukončené štúdie vybrané na audit štúdií,
— určia, kedy sa bude konať záverečné zasadnutie pri ukončení inšpekcie.
Predtým ako sa začne realizovať inšpekcia testovacieho zariadenia, odpo rúča sa inšpektorovi/om skontaktovať sa
s útvarom zabezpečenia kvality (QA) v zariadení.Všeobecným pravidlom pri inšpekcii zariadenia, ktoré inšpektori považu jú za prínos je, aby ich doprevádzal člen
útvaru QA.Inšpektori môžu požiadať o zriadenie miestnosti, kde by vykonávali inšpe kciu dokladov a ostatné aktivity.
Organizácia a personál
Účel: stanoviť, či má testovacie zariadenie dostatočne kvalifikovaný pe rsonál, personálne zdroje a podporné služby
narozmanitosťamnožstvovykonávanýchštúdií,čijevyhovujúcaorganiza čnáštruktúraačivedeniezaviedlopostupy
týkajúce sa výcvikov a dohľadu na zdravie personálu, ktoré sú primerané k š túdiám vykonávaným v zariadení. Od
vedenia sa očakáva, aby predložilo určité dokumenty, ako napr.:
plány poschodí,
— schémy riadenia zariadenia a vedeckej organizácie,— životopisy personálu, vrátane druhov štúdie/í vybraných na audit,— zoznam/y prebiehajúcich a ukončených štúdií s informáciami o druhu štúd ie,
— dátumu začatia/ukončenia, systém testovania, metóda použitia testova nej látky a meno vedúceho štúdie,
— postupy dohľadu na zdravie personálu,— opis pracovného zaradenia personálu a školiacich programov pre zamestn ancov a záznamy,
— zoznam štandartných pracovných postupov (SOP) v zariadení,— špeciálne SOP týkajúce sa kontrolovaných alebo auditovaných štúdií ale bo postupov,
— zoznamy)riadiacichpracovníkovštúdiíaobjednávateľovzainteresova nýchdoštúdie/í,uktorýchprebiehaaudit.15/zv. 8 SK Úradný vestník Európskej únie 73
Inšpektor má predovšetkým skontrolovať:
— zoznamy prebiehajúcich a ukončených štúdií, aby sa uistili o úrovni prác e vykonávanej v testovacom zariadení,
— totožnosť a kvalifikáciu vedúceho/ich štúdií, riaditeľa úseku zabezpe čenia kvality a ostatného personálu,
— existenciu SOP pre príslušné oblasti testovania.
Program zabezpečenia kvality
Účel: určiť, či mechanizmy používaný na uistenie vedenia, že štúdie sa vyk onávajú v súlade so zásadami SLP sú
primerané.
Riadiaci pracovník úseku QA na požiadanie predvedie systémy a metódy na ko ntrolu QA a monitorovanie štúdií
a systém na zaznamenávanie pozorovaní zistených počas QA monitorovania. Inšpektori majú skontrolovať:
— kvalifikáciu vedúceho QA a celého personálu QA,
— či úsek QA funguje nezávisle od personálu zapojeného do štúdií,— ako úsek QA plánuje a vykonáva kontroly, ako monitoruje zistené kritické fázy štúdie a aké zdroje sú dostupné
pre kontrolné a monitorovacie aktivity QA,
— ak sú štúdie takého krátkeho trvania, že monitorovanie každej z nich nie j e uskutočniteľné, existujú spôsoby
monitorovania na základe vzorky,
— rozsah a hĺbku monitorovania QA počas praktických fáz štúdie,— rozsah a hĺbku monitorovania QA zameraný na bežnú prevádzku testovacieh o zariadenia,
— postupy QA ohľadom kontroly záverečnej správy na zaistenie zhody s nespr acovanými údajmi,
— či vedenie dostáva od QA správy týkajúce sa problémov, ktoré môžu ovplyvn iť kvalitu alebo integritu štúdie,
— kroky, ktoré podnikne QA, ak sa zistia nezrovnalosti,— úlohu QA, ak je nejaká, ak štúdie alebo ich časti sa vykonajú v zmluvných la boratóriách,
— akú účasť, ak nejakú, QA zohráva pri kontrole, úprave a aktualizácii SOP.
Zariadenia
Účel: určiť, či testovacie zariadenie, vnútorné alebo vonkajšie, je vhod nej veľkosti, primerane riešené a jeho poloha
vyhovuje požiadavkám vykonávaných štúdií.
Inšpektor má preveriť, či:
— riešenie zariadenia umožňuje dostatočný stupeň oddelenia, aby si nebol o možné pomýliť, napr. testované látky,
zvieratá, potrava, patologické vzorky, atď. jednej štúdie so vzorkami dr uhej,
— existujeenvironmentálnakontrolaamonitorovaciepostupyačiprimera nefungujúvkritickýchpriestoroch,napr.
v miestnostiach pre zvieratá a pre biologické testované systémy, priesto ry na uskladnenie testovaných látok,
laboratórne priestory,
— jecelkovéudržiavaniehygienyvyhovujúceprerôznezariadeniaačisú,a kjenutné,postupynaničenieškodcov.
Starostlivosť, umiestnenie a inšpekcia biologických testovaných systé mov
Účel:určiť,čimátestovaciezariadenie,akjezačlenenédoštúdiípoužív ajúcichzvieratáaleboinébiologickétestované
systémy, podporné zariadenia a podmienky na primeranú starostlivosť, um iestnenie a kontrolu, aby sa zamedzilo
stresu a ostatným problémom, ktoré môžu ovplyvniť testovací systém a tým a j kvalitu údajov.
Testovacie zariadenie môže vykonávať štúdie, ktoré vyžadujú rozmanitos ť zvieracích a rastlinných druhov, ako aj
mikrobiálnealeboinébunkovéapodbunkovésystémy.Druhtestovanéhosys tému,ktorýsapoužije,určí,umiestnenie
alebo kontrolu, ktoré inšpektor monitoruje. Uplatnením svojho úsudku in špektor skontroluje, podľa testovaných
systémov, či:— sú zariadenia primerané na používanie testovaných systémov a na účely te stovania,
— existujú mechanizmy na karanténu zvierat a rastlín vstupujúcich do zari adenia a či tieto mechanizmy náležite
fungujú,74 SK Úradný vestník Európskej únie 15/zv. 8
— existujú mechanizmy na izoláciu zvierat, (alebo iných prvkov testované ho systému, ak je nutné), u ktorých sa
zistilo alebo u ktorých je podozrenie, že sú nakazené, alebo sú nosičmi nák azy,
— existuje dostatočný monitoring a vedenie záznamov o zdravotnom stave, s právaní alebo ostatných aspektoch,
vyhovujúci testovanému systému,
— je vybavenie na udržiavanie podmienok prostredia požadované pre každý t estovací systém primerané, dobre
udržiavané a účinné,
— sa klietky zvierat, kŕmidlá, nádoby na vodu a ostatné nádoby, ako aj dopln kové príslušenstvo udržiavajú
dostatočne čisté,
— sa vykonávajú požadované analýzy kontroly environmentálnych podmieno k a podporných systémov,
— existujúzariadenianaodstráneniealikvidáciuživočíšnehoodpaduaod paduztestovanýchsystémovačisatieto
prevádzkujú tak, aby sa minimalizovalo premnoženie parazitov, pachy, ri ziko nákazy a znečistenie životného
prostredia,
— súzabezpečenéskladovépriestorynauskladneniekrmivaprezvieratáal ebopodobnémateriályprevšetkyostatné
systémy;čisatietopriestorynepoužívajúnauskladnenieinýchmateriál ov,akosúnapr.testovanélátky,ochranné
prípravky proti škodcom alebo dezinfekčné prostriedky a či sú tieto oddel ené od priestorov, v ktorých sú
umiestnené zvieratá alebo iné biologické testované systémy,
— je uskladnené krmivo a podstielka chránená pred poškodením škodlivými v plyvmi životného prostredia,
zamorením škodcami a kontamináciou.
Prístroje, vybavenie, činidlá a vzorky
Účel:určiť,čijetestovaciezariadeniedobreumiestnené,čisúpracovné prístrojevdostatočnommnožstveapríslušnej
spôsobilosti,abysplnilipožiadavkytestov,ktorésavzariadenívykoná vajúačijevybavenie,činidláavzorkynáležite
označené, správne používané a uskladnené.
Inšpektor má preveriť, či:
— je prístroj čist ý a v dobrom prevádzkovom stave,
— sa vedú záznamy o chode, údržbe, overovaní, kalibrácii a schválení merac ích nástrojov a prístrojov (vrátane
počítačových systémov),
— je vybavenie a chemické činidlá náležite označené a uskladnené pri prime raných teplotách a či sa nezanedbáva
doba odporúčanej spotreby. Etikety na činidlách majú uvádzať ich zdroj, p ôvod a koncentráciu a/alebo ostatné
potrebné informácie,
— jemožnévzorkydobreidentifikovaťpomocoutestovanéhosystému,štúdi e,podľaichdruhuadátumuodobratia,
— sa použité prístroje a vybavenie neprispôsobujú k veľkému rozsahu testo vaných systémov.
Testované systémy
Účel: určiť, či existujú primerané postupy na manipuláciu a kontrolu množ stva testovaných systémov, požiadaviek
štúdie vykonávanej v zariadení, napr. chemické a fyzikálne systémy, bunk ové a mikrobiologické systémy, rastliny
a zvieratá.
Fyzikálne a chemické systémy
Inšpektor má preveriť, či:— sa,aktovyžadujúplányštúdie,stanovilastálosťtestuareferenčnejlá tkyačisavplánochtestovpoužilipredpísané
referenčné látky,
— sa v systémoch automatizácie, údaje vygenerované ako grafy, zápisy zázn amníka alebo počítačové zostavy,
dokumentujú ako prvotné údaje a či sa archivujú.
Biologické testované systémy
S prihliadnutím na rôzne dôležité aspekty vzťahujúce sa na vyššie uvedenú starostlivosť, umiestnenie a kontrolu
biologických testovaných systémov, má inšpektor preveriť, či:— sú testované systémy uvedené v plánoch štúdie,
— sútestovanésystémyprimeranea,akjenutnéavhodné,ajjednoznačneozn ačenévpriebehuštúdieačiexistujú
záznamy týkajúce sa prevzatia testovaných systémov a doklad s úplným počt om obdržaných, použitých,
vymenených a vyradených testovaných systémov,
— súklietkyalebonádobytestovanýchsystémovriadneoznačenéačisúnani chuvedenévšetkynáležitéinformácie,15/zv. 8 SK Úradný vestník Európskej únie 75
— primerané oddelenie štúdií vykonávaných na tom istom živočíšnom druhu ( alebo na tých istých biologických
systémoch), ale s rozdielnymi látkami, patrične oddelené,
— súživočíšnedruhy(aleboostatnébiologickétestovanésystémy)náleži teoddelené,atobuďvpriestorealebočase,
— je prostredie biologického testovaného systému také, aké je uvedené v pl áne štúdie alebo v SOP, pokiaľ sa jedná
o teplotu, alebo cykly počas svetla/v tme,
— vedenie záznamov o prevzatí, manipulácii, umiestnení a kontrole, staro stlivosti a hodnotení zdravia zodpovedá
testovaným systémom,
— sa vedú písomné záznamy o kontrole, karanténe, chorobnosti, úmrtnosti, správaní, diagnózach a ošetrovaní
zvieratarastlinnýchtestovanýchsystémovaleboostatnýchpodobnýchas pektochzodpovedajúcichjednotlivému
biologickému testovanému systému,
— existujú predpisy na primeranú likvidáciu testovaných systémov po ukon čení testov.
Testované a referenčné látky
Účel:určiť,čimátestovaciezariadenieurčenépostupyi)nazaisteniezh odypôvodu,účinnosti,množstvaazloženia
testovanýchareferenčnýchlátoksichšpecifikáciamiaii)nariadneprev zatieauskladnenietestovanýchareferenčných
látok.
Inšpektor má preveriť, či:
— sú na potvrdení o prevzatí písomné záznamy (vrátane označenia zodpovedn ej osoby), a záznamy ohľadom
manipulácie, odoberania vzoriek, používania a uskladňovania testovaný ch a referenčných látok,
— sú nádoby testovaných a referenčných látok sú náležite označené,— sú skladovacie podmienky vyhovujúce na zachovanie koncentrácie, čisto ty a stálosti testovaných a referenčných
látok,
— existujú písomné záznamy o stanovení pôvodu, čistoty, zloženia, stálos ti a na zamedzenie kontaminácie
testovaných a referenčných látok, ak je vhodné,
— existujú postupy na stanovenie homogenity a stálosti zmesí obsahujúcic h testované a referenčné látky, ak je to
vhodné,
— sú obaly, v ktorých sa zmesi (alebo roztoky) testovaných a referenčných l átok uchovávajú označené a či sa vedú
záznamy o homogenite a stálosti ich obsahov, ak je vhodné,
— sa, ak má test dlhšie trvanie ako štyri týždne, odoberajú vzorky z každej š arže testovaných a referenčných látok
na analytické účely a uchovávajú na príhodnejší čas,
— sú postupy na zmiešavanie látok navrhnuté tak, aby sa zamedzilo omylom pr i identifikácii alebo krížovej
kontaminácii.
Štandartné pracovné postupy (SOP)
Účel: určiť, či testovacie zariadenie vykonalo písomný záznam SOP vzťahu júcich sa na všetky dôležité aspekty jeho
prevádzky, pričom použitie písomných SOP sa považuje za jednu z najdôleži tejších riadiacich techník na kontrolu
prevádzky zariadenia. Tieto sa priamo vzťahujú na bežné súčasti testov vy konávaných testovaným zariadením.
Inšpektor má preveriť, či:— má každé testovacie zariadenie okamžite k dispozícii príslušné autoriz ované kópie SOP,
— existujú postupy na úpravu a aktualizáciu SOP,— boli všetky doplnenia a zmeny SOP schválené a datované,— sa uchovávajú predchádzajúce platné i neplatné záznamy o SOP,— sú SOP prístupné pre, ale nie nevyhnutne obmedzené na, nasledujúce činno sti:
i) prevzatie; určenie pôvodu, čistoty, zloženia a stálosti; označovanie ; manipulácia; odoberanie vzoriek;
používanie; a uskladnenie testovaných a referenčných látok;
ii) použitie,údržba,čistenie,kalibráciaaschváleniemeracíchprístr ojov,počítačovésystémyaenvironmentálne
regulačné zariadenia;
iii) príprava činidiel a dávkovanie zmesí;iv) vedenie záznamov, podávanie správ, uskladnenie a vyhľadávanie zázna mov a správ;76 SK Úradný vestník Európskej únie 15/zv. 8
v) príprava a environmentálna kontrola v priestoroch, kde sa nachádzajú t estované systémy;
vi) prevzatie, preprava, umiestnenie, charakterizácia, identifikácia a starostlivosť o testované systémy;
vii) manipulácia s testovanými systémami pred, počas a pri ukončení štúdi e;
viii) likvidácia testovaných systémov;
ix) použitie prípravkov na ničenie škodcov a čistiacich prostriedkov;x) operácie programu zabezpečenia kvality.
Vykonanie štúdie
Účel: overiť, či existujú plány štúdií v písomnej forme a či sú tieto plány a vykonávanie štúdie v súlade so zásadami
SLP.
Inšpektor má preveriť, či:
— plán štúdie podpísal riadiaci pracovník štúdie,— riadiaci pracovník štúdie podpísal a datoval všetky zmeny a doplnky,— sa zaznamenal dátum odsúhlasenia plánu štúdie objednávateľom (ak je to v hodné),
— boli merania, pozorovania a kontroly v súlade s plánom štúdie a príslušný mi SOP,
— boli výsledky týchto meraní, pozorovaní a kontrol zaznamenané priamo, b ez omeškania, presne a čitateľne a či
boli podpísané (alebo ošifrované) a datované,
— akékoľvek zmeny v prvotných údajoch, vrátane údajov uložených v počítač och, nespochybňujú predchádzajúce
údaje,čisavnichuviedoldôvodzmenyačibolapoverenáosoba,ktorázodpo vedázazmenuadátum,kedybola
zmena vykonaná,
— sa identifikovali údaje vygenerované počítačom alebo uložené údaje a či sú postupy na ich ochranu proti
neoprávneným zmenám a doplneniam alebo proti strate postačujúce,
— sú počítačové systémy použité v rámci štúdie spoľahlivé, presné a či boli overené,
— boli prešetrené a posúdené všetky nepredvídateľné javy zaznamenané v pr votných údajoch,
— sú výsledky uvádzané v správach o štúdii (predbežnej alebo záverečnej) k onzistentné a úplné a či náležite
zodpovedajú nespracovaným údajom.
Zaznamenanie výsledkov štúdie
Účel: určiť, či sú záverečné správy vypracované v súlade so zásadami SLP.
Pri kontrole záverečnej správy má inšpektor preveriť, či:
— bola podpísaná a datovaná riadiacim pracovníkom štúdie, aby sa dokument ovalo prijatie zodpovednosti za
platnosť štúdie a aby sa potvrdilo, že štúdia bola vykonaná v súlade so zása dami SLP,
— bolapodpísanáadatovanáostatnýmivedúcimivedeckýmipracovníkmi,ak sadokladajúsprávyodpridružených
vedných disciplín,
— je v správe zahrnuté vyhlásenie o zabezpečení kvality a či je toto podpísa né a datované,
— zodpovedný personál vykonal nejaké zmeny a doplnenia,— uvádza zoznam miest archivovania vzoriek, preparátov a prvotných údajo v.
Ukladanie a uchovávanie záznamov
Účel:určiť,čizariadenievypracovalodostatočnézáznamyasprávyačibo lovydanépríslušnéopatrenienabezpečné
ukladanie a uchovávanie záznamov a materiálov.
Inšpektor má preveriť:
— či sa určila osoba zodpovedajúca za archív,— archivačnézariadenianauskladnenieplánovštúdií,prvotnýchúdajov( vrátaneúdajovzprerušenýchSLPštúdií),
záverečné správy, vzorky a preparáty, záznamy o vzdelávaní a výcvikoch pe rsonálu,15/zv. 8 SK Úradný vestník Európskej únie 77
— postupy na vyhľadávanie archivovaných materiálov,
— postupy,ktoréumožňujúprístupdoarchívovibaoprávnenýmpracovníkom azáznamy,ktorésúkdispozíciiiba
personálu s prístupom k nespracovaným údajom, diapozitívom, atď.
— či za vedie inventár materiálov, ktoré boli vypožičan é z a vrátené do archívov,
— či sa tieto záznamy a materiály uchovávajú na požadované alebo príslušné časové obdobie a či sú zabezpečené
voči strate alebo poškodeniu alebo požiaru, nepriaznivými podmienkami p rostredia, atď.
Audity štúdií
Inšpekcie testovacích zariadení všeobecne zahŕňajú, inter alia, audity štúdií, ktoré preverujú prebiehajúce alebo
ukončené štúdie. Špeciálne audity štúdií taktiež často požadujú regulač né orgány a môžu sa vykonávať nezávisle od
kontrol testovacích zariadení. Kvôli širokej rozmanitosti v druhoch štú dií, u ktorých môže prebiehať audit, je k nim
vhodné poskytnúť iba všeobecné návody a inšpektori a ostatní zúčastnení n a auditoch štúdií si musia vždy vytvoriť
vlastný úsudok ohľadom podstaty a rozsahu ich skúmaní. Cieľom má byť rekon štrukcia štúdie porovnávaním
záverečnejsprávysplánomštúdie,príslušnýmiSOP,nespracovanýmiúdaj miaostatnýmarchivovanýmmateriálom.
Vurčitýchprípadochmôžuinšpektoripotrebovaťpomocodinýchodborníko vscieľomvykonaniaefektívnehoauditu
štúdie, napríklad, ak je potrebné preskúmať časti vlákna pod mikroskopom .
Pri vykonávaní auditu štúdie má inšpektor:— obdržať mená, pracovné zaradenia a prehľady o výcvikoch a praxi pre vybra ný personál zainteresovaný
na štúdii(iách), ako je riadiaci pracovník štúdie a vedúci vedeckí pracov níci,
— skontrolovať, či je k dispozícii dostatočne zaškolený personál v príslu šných oblastiach vykonávanej/ých štúdie/í.
— identifikovať jednotlivé časti prístrojov alebo špeciálneho vybaveni a používaných v štúdii a preveriť kalibráciu,
údržbu a servisné záznamy pre prístroje,
— skontrolovaťzáznamytýkajúcesastabilitytestovanýchlátok,analýzy testovanejlátk yaazmesi,analýzykrmiva,
atď.
— pokúsiť sa určiť, prostredníctvom pohovorov, ak je možné, pracovné nápl ne vybraných jednotlivcov
participujúcich na štúdii, aby sa zaistilo, či majú títo jednotlivci čas s plniť úlohy vymedzené v pláne štúdie alebo
v správe,
— zadovážiť si kópie celej dokumentácie týkajúcej sa kontrolných postupo v alebo tvoriacej neoddeliteľnú súčasť
štúdie, zahŕňajúce:
i) plán štúdie;ii) SOP používané v čase vykonávania štúdie;iii) technickédenníky,knihylaboratórnychzáznamov,pracovnélisty,z ostavyúdajovuloženýchvpočítači,atď.;
kontroly výpočtov, ak je to vhodné;
iv) záverečnú správu.
V štúdiách, v ktorých sa používajú zvieratá (t. j. hlodavce a iné cicavce), majú inšpektori sledovať určité percento
jednotlivých zvierat od ich príchodu do testovacieho zariadenia až po aut opsiu. Patričnú pozornosť majú venovať
najmä záznamom týkajúcich sa:— hmotnosti zvieraťa, prídelu potravy/vody, dávkovaniu zmesí a ich podáv aniu, atď.
— klinickým pozorovaniam a pitevným nálezom,— klinickej chémii,— patológii.
Ukončenie inšpekcie alebo auditu štúdie
Ak sa ukončila inšpekcia testovacieho zariadenia alebo audit štúdie, inš pektor sa má pripraviť na prediskutovanie
svojichzistenísozástupcamitestovaciehozariadenianazáverečnomzas adnutíamávypracovaťpísomnúsprávu,t.j.
správu o inšpekcii.78 SK Úradný vestník Európskej únie 15/zv. 8
Inšpekcia testovacieho zariadenia na pôde akéhokoľvek veľkého zariaden ia pravdepodobne odhalí množstvo
drobnýchodchýlokodzásadSLP,alebežne,tietonebývajúdosťzávažnéhoc harakteru,abyovplyvniliplatnosťštúdií
vychádzajúcich z tohto testovacieho zariadenia. V takýchto prípadoch je rozumné, aby inšpektor nahlásil, že toto
zariadeniepracujevsúladesozásadamiSLPpodľakritériíustanovenýmiv nútroštátnymorgánommonitorujúcimSLP.
Napriek tomu sa majú testovanému zariadeniu poskytnúť podrobnosti o zist ených nezrovnalostiach alebo chybách
a od vedenia zariadenia je potrebné získať prísľuby, že podnikne kroky na i ch odstránenie.
Inšpektor bude možno musieť po určitom čase opätovne navštíviť zariadeni e, aby preveril, či sa podnikli potrebné
kroky.
Aksapočasinšpekcietestovaciehozariadeniaaleboaudituštúdiezistia závažnéodchýlkyodzásadSLP,ktorémôžu
podľanázoruinšpektora,ovplyvniťplatnosťtejtoštúdiealeboinýchštú diívykonanýchvzariadení,inšpektormásvoje
zistenie ohlásiť vnútroštátnemu orgánu na monitorovanie SLP. Kroky, kto ré tento orgán a/alebo regulačný orgán
podnikne, ak je to vhodné, závisia od podstaty a rozsahu nesúladu a právnyc h a/alebo správnych predpisov v rámci
programu na dodržiavanie SLP.Ak sa audit štúdie vykonal na žiadosť regulačného orgánu, pripraví sa komp letná správa so zisteniami a zašle sa
príslušnému vnútroštátnemu orgánu monitorujúcemu SLP.15/zv. 8 SK Úradný vestník Európskej únie 79
PRÍLOHA II
ČASŤ A
ZRUŠENÁ SMERNICA A JEJ ZMENY A DOPLNENIA
(Článok 9)
smernica Rady č. 88/320/EHS (Ú. v. ES L 145, 11.6.1988, s.35)
smernica Komisie č. 90/18/EHS (Ú. v. ES L 11, 13.1.1990, s.37)smernica Komisie č. 1999/12/ES (Ú. v. ES L 77, 23.3.1999, s.22)nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003,
príloha III, bod 8(Ú. v. ES L 284, 31.10.2003, s.1)
ČASŤ B
TERMÍNY UKONČENIA TRANSPOZÍCIE DO VNÚTROŚTÁTNEHO PRÁVA
(Článok 9)
Smernica Termín ukončenia transpozície
88/320/EHS 1.1.1989
90/18/EHS 1.7.19901999/12/ES 30.9.199980 SK Úradný vestník Európskej únie 15/zv. 8
PRÍLOHA III
KORELAČNÁ TABUĽKA
Smernica 88/320/EHS Táto smernica
Články 1 až 6 Články 1 až 6
Článok 7 Článok 8Článok 8 Článok 7Článok 9 –– Článok 9– Článok 10Článok 10 Článok 11Príloha Príloha I– Príloha II– Príloha III15/zv. 8 SK Úradný vestník Európskej únie 81