Smernica Komisie 94/37/ES z 22. júla 1994, ktorou sa mení smernica Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh



Úradný vestník L 194 , 29/07/1994 S. 0065 - 0081

Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 3 Zväzok 59 S. 0204

Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 3 Zväzok 59 S. 0204

CS.ES Kapitola 03 Zväzok 16 S. 312 - 328

ET.ES Kapitola 03 Zväzok 16 S. 312 - 328

HU.ES Kapitola 03 Zväzok 16 S. 312 - 328

LT.ES Kapitola 03 Zväzok 16 S. 312 - 328

LV.ES Kapitola 03 Zväzok 16 S. 312 - 328

MT.ES Kapitola 03 Zväzok 16 S. 312 - 328

PL.ES Kapitola 03 Zväzok 16 S. 312 - 328

SK.ES Kapitola 03 Zväzok 16 S. 312 - 328

SL.ES Kapitola 03 Zväzok 16 S. 312 - 328



Smernica Komisie 94/37/ES z 22. júla 1994, ktorou sa mení smernica Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou Komisie 93/71/EHS [2] a najmä na článok 18 (2), uvedenej smernice, keďže v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS sú stanovené požiadavky na dokumentačný súbor údajov, ktorý majú predložiť žiadatelia, pre zaradenie účinnej látky do prílohy I a pre povolenie prípravku na ochranu rastlín; keďže je nevyhnutné oznámiť žiadateľom v prílohe II a III čo najpresnejšie všetky podrobnosti o požadovaných informáciách, ako sú okolnosti, podmienky a technické pravidlá, za akých musia byť určité údaje získané; keďže tieto ustanovenia by mali byť zavedené hneď, ako budú k dispozícii, aby ich mohli žiadatelia použiť pri príprave svojich dokumentačných súborov údajov; keďže v súčasnosti môžu byť viac upresnené požiadavky na údaje týkajúce sa identity, fyzikálnych a chemických vlastností účinnej látky a okrem toho ďalších informácií o tejto látke podľa prílohy II, časti A, oddielov 1, 2 a 3; keďže v súčasnosti môžu byť viac upresnené požiadavky na údaje týkajúce sa identity, fyzikálnych, chemických a technických vlastností a na iné obecné informácie o prípravku na ochranu rastlín podľa prílohy III, časti A, oddielov 1 až 4; keďže opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre zdravie rastlín, PRIJALA TÚTO SMERNICU: Článok 1 Smernica 91/414/EHS sa mení a dopĺňa takto: 1. V prílohe II v časti A sa oddiely s nadpisom "1. Identita účinnej látky", "2. Fyzikálne a chemické vlastnosti účinnej látky" a "3. Ďalšie informácie o účinnej látke" nahrádzajú prílohou I k tejto smernici; 2. V prílohe III v časti A sa oddiely s nadpisom "1. Identita prípravku na ochranu rastlín", "2. Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín", "3. Údaje o aplikácii" a "4. Ďalšie informácie o prípravku na ochranu rastlín" nahrádzajú prílohou II k tejto smernici. Článok 2 Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia nevyhnutné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 31. júla 1995. Bezodkladne o tom upovedomia Komisiu. Keď členské štáty prijmú tieto opatrenia, uvedú v nich odkaz na túto smernicu alebo ich taký odkaz bude sprevádzať pri príležitosti ich úradného uverejnenia. Spôsob vykonania tohto odkazu si stanovia členské štáty. Článok 3 Táto smernica nadobúda účinnosť 1. augusta 1994. V Bruseli 22. júla 1994 Za Komisiu René Steichen člen Komisie [1] Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1. [2] Ú. v. ES L 221, 31.8.1993, s. 27. -------------------------------------------------- PRÍLOHA I 1. Identita účinnej látky Uvedené informácie musia byť dostatočné na to, aby bolo možné presne identifikovať každú účinnú látku, definovať ju v zmysle jej špecifikácie a charakterizovať jej povahu. Pokiaľ nie je stanovené inak, tieto informácie a údaje sa požadujú pre všetky účinné látky. 1.1 žiadateľ (meno, adresa atď.) Musí byť uvedené meno a adresa žiadateľa (stála adresa v spoločenstve) a meno, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby. Ak má žiadateľ okrem toho úrad, pracovníka alebo zástupcu v členskom štáte, v ktorom je predložená žiadosť o zaradenie do prílohy I, a ak sa títo líšia od úradu, agenta alebo zástupcu menovaných Komisiou v danom spravodajskom členskom štáte, musia byť uvedené tiež názov a adresa miestneho úradu, agenta alebo zástupcu a meno, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby. 1.2. Výrobca (názov a adresa vrátane umiestenia závodu) Musí byť uvedené meno a adresa výrobcu alebo výrobcov účinnej látky a názov a adresa každého z výrobných závodov, v ktorom sa účinná látka vyrába. Ďalej musí byť uvedené kontaktné miesto (uprednostňuje sa hlavné kontaktné miesto, pri ktorom sa uvedie názov, číslo telefónu a faxu) pre poskytovanie aktuálnych informácií a odpovedí na prípadné otázky týkajúce sa výrobnej technológie, spracovania a akosti výrobku (prípadne vrátane jednotlivých šarží). Ak po zaradení účinných látok do prílohy I nastanú zmeny v umiestení alebo v počte výrobcov, musia byť požadované informácie znovu notifikované Komisii a členským štátom. 1.3. Obecný názov navrhnutý alebo prijatý ISO a synonymá Musí byť uvedený obecný názov podľa ISO alebo navrhnutý obecný názov podľa ISO, prípadne ďalšie navrhnuté alebo prijaté obecné názvy (synonymá) vrátane názvu príslušnej inštitúcie zodpovednej za názvoslovie. 1.4. Chemický názov (názvoslovie IUPAC a CA) Musí byť uvedený chemický názov v znení uvedenom v prílohe I k smernici 67/548/EHS alebo, ak nie je v tejto smernici uvedený, názov podľa názvoslovia IUPAC aj podľa názvoslovia CA. 1.5. Vývojové kódové číslo (vývojové kódové čísla) výrobcu Musia byť uvedené kódové čísla použité v priebehu vývojových prác pre identifikáciu účinnej látky a prípadne formulácií obsahujúcich účinnú látku. Pri každom kódovom čísle musí byť uvedený materiál, ku ktorému sa vzťahuje, obdobie, po ktoré bolo číslo používané, a členské štáty alebo iné krajiny, v ktorých bolo a je používané. 1.6. Čísla CAS, EHS a CIPAC (ak sú k dispozícii) Musia byť uvedené čísla Chemical Abstracts, EHS (EINECS alebo ELINCS) a CIPAC — ak existujú. 1.7. Molekulový a štruktúrny vzorec, molekulová hmotnosť Musí byť uvedený molekulový vzorec, molekulová hmotnosť a štruktúrny vzorec účinnej látky, prípadne štruktúrny vzorec každého zo stereo a optických izomérov prítomných v účinnej látke. 1.8. Výrobná metóda (postup syntézy) účinnej látky Pre každý z výrobných závodov musí byť uvedená metóda výroby, t.j. identifikácie východzích materiálov, použité chemické postupy a identita vedľajších produktov a nečistôt prítomných v konečnom výrobku. Vo všeobecnosti sa nevyžadujú prevádzkové informácie. Ak sa uvedené informácie týkajú poloprevádzkového výrobného systému, musia byť požadované informácie poskytnuté znovu po stabilizovaní metód výroby a postupov v prevádzkovom merítku. 1.9. Špecifikácie čistoty účinnej látky v g/kg Musí byť uvedený minimálny obsah čistej účinnej látky (okrem neúčinných izomérov) v g/kg vo vyrobenom materiále použitom pre výrobu formulovaných výrobkov. Ak sa uvedené informácie týkajú poloprevádzkového výrobného systému, musia byť požadované informácie poskytnuté znovu Komisii a členským štátom po stabilizovaní výrobných metód a postupov v prevádzkovom merítku, ak majú zmeny výroby za následok zmeny špecifikácie čistoty. 1.10. Identita izomérov, nečistôt a prísad (napr. stabilizátorov) spoločne so štruktúrnym vzorcom a obsahom vyjadreným v g/kg Musí byť uvedený maximálny obsah neúčinných izomérov v g/kg a pomer obsahu izomérov/diastereoizomérov. Naviac musí byť uvedený maximálny obsah každej z ďalších zložiek iných prísad vyjadrený v g/kg vrátane vedľajších produktov a nečistôt. Obsah prísad musí byť vyjadrený v g/kg. Pre každú zložku prítomnú v množstve 1 g/kg alebo väčšom musia byť v prípade potreby uvedené nasledujúce informácie: - chemický názov podľa názvoslovia IUPAC a CA, - obecný názov podľa ISO alebo navrhnutý obecný názov, ak je k dispozícii, - číslo CAS, EHS (EINECS alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii, - molekulový a štruktúrny vzorec, - molekulová hmotnosť a - maximálny obsah v g/kg. Ak je výrobný postup takého charakteru, že v účinnej látke by mohli byť prítomné nečistoty a vedľajšie produkty, ktoré sú obzvlášť nežiaduce pre svoje toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti alebo vlastnosti týkajúce sa životného prostredia, musí byť stanovený a uvedený obsah každej takej zlúčeniny. V týchto prípadoch musia byť pre každú z príslušných zlúčenín uvedené použité analytické metódy a medze stanovenia, ktoré musia byť dostatočne nízke. Naviac musia byť v prípade potreby uvedené nasledujúce informácie: - chemický názov podľa názvosloví IUPAC a CA, - obecný názov podľa ISO alebo navrhnutý obecný názov, ak je k dispozícii, - číslo CAS, EHS (EINECS alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii, - molekulový a štruktúrny vzorec, - molekulová hmotnosť a - maximálny obsah v g/kg. Ak sa uvedené informácie týkajú poloprevádzkového výrobného systému, musia byť požadované informácie poskytnuté znovu po stabilizovaní výrobných metód a postupov v prevádzkovom meradle, ak majú zmeny výroby za následok zmeny špecifikácie čistoty. Ak uvedené informácie neidentifikujú zložku úplne, napr. kondenzáty, musia byť uvedené podrobné informácie o zložení každej takej zložky. Musia byť uvedené tiež obchodné názvy zložiek pridaných k účinnej látke pred výrobou formulovaného výrobku s cieľom udržania jeho stability a uľahčenia zaobchádzania pri používaní. Naviac musia byť o týchto prísadách v prípade potreby uvedené nasledujúce doplnkové informácie: - chemický názov podľa názvosloví IUPAC a CA, - obecný názov podľa ISO alebo navrhnutý obecný názov, ak je k dispozícii, - číslo CAS, EHS (EINECS alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii, - molekulový a štruktúrny vzorec, - molekulová hmotnosť a - maximálny obsah v g/kg. Keď sú pridané zložky iné ako účinná látka a iné ako nečistoty plynúce z výrobného postupu, musí byť uvedená funkcia zložky (prísady): - odpeňovač, - prostriedok proti zamrznutiu, - pojivo, - ostatné (špecifikovať), - pufer, - dispergátor, - stabilizátor. 1.11. Analytický profil šarží Pri reprezentatívnych vzorkách účinnej látky musia byť podľa potreby vykonané analýzy obsahu čistej účinnej látky, neúčinných izomérov, nečistôt a prísad. Uvedené výsledky analýz musia obsahovať kvantitatívne údaje o obsahu vyjadrenom v g/kg pre všetky zložky prítomné v množstve väčšom ako 1 g/kg a obvykle by mali postihovať najmenej 98 % analyzovaného materiálu. Musí byť stanovený a uvedený skutočný obsah zložiek, ktoré sú zvlášť nežiaduce pre svoje toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti alebo vlastnosti týkajúce sa životného prostredia. Uvedené údaje musia zahŕňať výsledky analýz jednotlivých vzoriek a súhrn týchto údajov a musia podľa potreby udávať najnižší alebo najvyšší a typický obsah každej z dôležitých zložiek. Ak bola účinná látka vyrobená v rôznych závodoch, musí byť táto informácia uvedená pre každý závod zvlášť. Okrem toho musia byť, pokiaľ je to možné a dôležité, analyzované vzorky účinnej látky vyrobené laboratórne alebo v poloprevádzkovom výrobnom systéme, ak bol tento materiál použitý pre získanie toxikologických alebo ekotoxikologických údajov. 2. Fyzikálne a chemické vlastnosti účinnej látky i) Uvedené informácie musia opisovať fyzikálne a chemické vlastnosti účinných látok a spoločne s relevantnými informáciami musia slúžiť na ich charakterizáciu. Uvedené informácie musia najmä umožniť: - identifikáciu fyzikálnych, chemických a technických nebezpečenstiev súvisiacich s účinnými látkami, - klasifikáciu účinnej látky s ohľadom na jej nebezpečnosť, - zvolenie vhodných obmedzení a podmienok, ktoré majú sprevádzať zaradenie do prílohy I a - špecifikáciu príslušných viet označujúcich špecifickú rizikovosť a pokyny pre bezpečné nakladanie. Uvedené informácie a údaje sú požadované pre všetky účinné látky, ak to nie je špecifikované inak. ii) Uvedené informácie spolu s informáciami uvedenými pre zodpovedajúce prípravky musia umožniť identifikáciu fyzikálnych a chemických nebezpečenstiev spojených s prípravkami, musia umožniť klasifikáciu prípravkov a musia umožniť konštatovanie, že prípravok možno použiť bez zvláštnych ťažkostí a že je taký, že expozícia človeka, zvierat a životného prostredia je pri spôsobe použitia minimalizovaná. iii) Musí byť uvedené, do akej miery účinné látky, ktorých zaradení do prílohy I sa požaduje, spĺňajú príslušné špecifikácie FAO. Odchýlky od špecifikácií FAO musia byť podrobne opísané a odôvodnené. iv) V určitých špecifikovaných prípadoch musia byť skúšky vykonané pri použití prečistenej účinnej látky danej špecifikácie. V týchto prípadoch musia byť uvedené zásady metódy (metód) prečistenia. Musí byť uvedená čistota tohoto skúšobného materiálu, ktorá musí byť čo najvyššia pri použití najlepšej dostupnej technológie. V prípadoch, keď dosiahnutý stupeň čistoty je menší než 980 g/kg, musí byť uvedené presvedčivé odôvodnenie. Toto odôvodnenie musí preukázať, že boli vyčerpané všetky technicky vykonateľné a prijateľné možnosti pre výrobu čistej účinnej látky. 2.1. Bod topenia a bod varu 2.1.1. Bod topenia alebo prípadne bod zmrazenia alebo bod tuhnutia prečistenej účinnej látky musí byť stanovený a uvedený podľa metódy EHS A 1. Meranie by sa malo robiť až do 360 °C. 2.1.2. Bod varu prečistenej účinnej látky musí byť, kde je to vhodné, stanovený a uvedený podľa metódy EHS A 2. Merania by sa mali robiť až do 360 °C. 2.1.3. Ak nemožno stanoviť bod topenia a/alebo bod varu kvôli rozkladu alebo sublimácii, musí byť uvedená teplota, pri ktorej dochádza k rozkladu alebo sublimácii. 2.2. Relatívna hustota V prípade, že účinná látka je kvapalina alebo pevná látka, musí byť relatívna hustota prečistenej účinnej látky stanovená a uvedená podľa metódy EHS A 3. 2.3. Tlak pár (v Pa), prchavosť (napr. Henryho konštanta) 2.3.1. Tlak pár prečistenej účinnej látky musí byť uvedený podľa metódy EHS A 4. Ak je tlak pár nižší než 10-5 Pa, tlak pár pri 20 alebo 25 °C môže byť odhadnutý z krivky tlaku pár. 2.3.2. V prípade účinných látok, ktoré sú pevné látky alebo kvapaliny, musí byť prchavosť (Henryho konštanta) prečistenej účinnej látky stanovená alebo vypočítaná na základe rozpustnosti vo vode a tlaku pár a musí byť uvedená (v Pa × m3 × mol-1). 2.4. Vzhľad (fyzikálny stav, farba, vôňa alebo zápach, ak sú známe) 2.4.1. Musí byť uvedený opis farby, ak má látka farbu, aj fyzikálny stav ako technickej účinnej látky, tak aj prečistenej účinnej látky. 2.4.2. Musí byť uvedený opis akejkoľvek vône alebo zápachu, ktoré sú spojené s technickou účinnou látkou a prečistenou účinnou látkou a ktoré boli zaznamenané pri práci s látkami v laboratóriu alebo vo výrobných závodoch. 2.5. Spektrá (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekulárne extinkcie pri relevantných vlnových dĺžkach 2.5.1. Musia byť určené a uvedené nasledujúce spektrá vrátane tabuliek charakteristík signálu nevyhnutných pre interpretáciu: ultrafialové/viditeľné (UV/VIS), infračervené (IR), nukleárna magnetická rezonancia (NMR) a hmotové spektrum (MS) prečistenej účinnej látky a molekulárnej extinkcie pri relevantných vlnových dĺžkach. Musia byť stanovené a uvedené vlnové dĺžky, pri ktorých dochádza k molekulárnej extinkcii v UV/viditeľnej oblasti, a prípadne musí byť uvedené, pri ktorých vlnových dĺžkach nad 290 nm dochádza k najväčšej absorpcii. V prípade účinných látok pozostávajúcich z optických izomérov musí byť zmeraná a uvedená ich optická čistota. 2.5.2. Musia byť určené a uvedené absorpčné spektrá v UV/viditeľnej oblasti, IR, NMR a MS spektrá, ak sú nevyhnutné pre identifikáciu nečistôt považovaných za významné z hľadísk toxikologických, ekotoxikologických a z hľadiska životného prostredia. 2.6. Rozpustnosť vo vode vrátane vplyvu pH (od 4 do 10) na rozpustnosť Rozpustnosť prečistených účinných látok vo vode pri atmosferickom tlaku musí byť stanovená a uvedená podľa metódy EHS A 6. Tieto stanovenia rozpustnosti vo vode musia byť vykonané v neutrálnom prostredí (t.j. v destilovanej vode v rovnovážnom stave s atmosférickým oxidom uhličitým). Ak je účinná látka schopná tvoriť ionty, musí byť tiež vykonané a uvedené stanovenie v kyslom prostredí (rozsah pH 4 až 6) a v alkalickom prostredí (rozsah pH 8 až 10). Ak je stabilita účinnej látky vo vodných prostrediach taká, že rozpustnosť vo vode nemožno stanoviť, musí byť uvedené odôvodnenie založené na údajoch zo skúšok. 2.7. Rozpustnosť v organických rozpúšťadlách Musí byť stanovená a uvedená rozpustnosť technických účinných látok v nižšie uvedených organických rozpúšťadlách pri teplote 15 až 25 °C, ak je nižšia ako 250 g/kg; použitá teplota musí byť špecifikovaná: - alifatický uhľovodík: prednostne n-heptan, - aromatický uhľovodík: prednostne xylén, - halogenovaný uhľovodík: prednostne 1,2-dichlorethan, - alkohol: prednostne methanol alebo isopropylalkohol, - ketón: prednostne acetón, - ester: prednostne octan ethylnatý. Ak nie je pre danú účinnú látku vhodné jedno alebo viacero z týchto rozpúšťadiel (napr. reaguje so skúšaným materiálom), možno miesto nich použiť náhradné rozpúšťadlá. V týchto prípadoch musí byť voľba odôvodnená z hľadiska ich štruktúry a polarity. 2.8. Rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda vrátane vplyvu pH (4 až 10) Rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda prečistenej účinnej látky musí byť stanovený a uvedený podľa metódy EHS A 8. Ak je látka kyslej alebo zásaditej povahy, čo je definované jej hodnotou pKa (< 12 pre kyseliny, > pre zásady), musí sa skúmať vplyv pH (4 až 10). 2.9. Stabilita vo vode, rýchlosť hydrolýzy, fotochemická degradácia, kvantový výťažok a identita produktov rozkladu, disociačná konštanta vrátane vplyvu pH (4 až 9) 2.9.1. Rýchlosť hydrolýzy prečistených účinných látok (obvykle účinné látky označené rádioaktívnym izotopom, čistota > 95 %) pre každú z hodnôt pH 4, 7 a 9 pri sterilných podmienkach pri neprítomnosti svetla musí byť stanovená a uvedená podľa metódy EHS C 7. Pri látkach s nízkou rýchlosťou hydrolýzy možno rýchlosť stanoviť pri 50 °C alebo pri inej vhodnej teplote. Ak je pri 50 °C pozorovaná degradácia, musí byť stanovená rýchlosť degradácie pri inej teplote a musí byť zostrojený Arrheniov graf, aby bolo možné vykonať odhad hydrolýzy pri 20 °C. Musí byť uvedená identita vytvorených produktov hydrolýzy a rýchlostná konštanta. Musí byť uvedená tiež odhadnutá hodnota DT 50. 2.9.2. Pri zlúčeninách s molekulárnym (dekadickým) absorpčným koeficientom (ε) > 10 (l × mol-1 × cm-1) pri vlnovej dĺžke λ 290 nm musí byť stanovená a uvedená priama fototransformácia prečistenej účinnej látky, obvykle označenej rádioaktívnym izotopom, v prečistenej (napr. destilovanej) vode pri 20 až 25 °C pri použití umelého svetla a pri sterilných podmienkach, v prípade potreby pri použití solubilizátoru. Ako solubilizátor alebo spolurozpúšťadlo nesmú byť použité senzibilizátory, ako napr. acetón. Zdroj svetla musí simulovať slnečné svetlo a musí byť vybavený filtrami pre odfiltrovanie časti spektra o vlnovej dĺžke λ < 290 nm. Musí byť uvedená identita produktov rozkladu, ktoré sa vytvoria v priebehu štúdie a ktoré sú kedykoľvek v priebehu štúdie prítomné v množstve 10 % pridanej účinnej látky, hmotnostná bilancia minimálne 90 % použitej rádioaktivity a fotochemický polčas. 2.9.3. V prípade, že je nevyhnutné skúmať priamu fototransformáciu, musí byť stanovený a uvedený kvantový výťažok priamej fotodegradácie vo vode, spoločne s výpočtami na odhad teoretického polčasu účinnej látky v hornej vrstve vodných systémov a skutočný polčas látky. Metóda je opísaná v Revidovaných pokynoch FAO o kritériách pre registráciu pesticídov z hľadiska životného prostredia. 2.9.4. Ak dochádza k disociácii vo vode, musí byť podľa Metodiky skúšania 112 OECD stanovená a uvedená disociačná konštanta (stanovené a uvedené disociačné konštanty) (hodnoty pKa) prečistenej účinnej látky. Musí byť uvedená identita vytvorených produktov disociácie založená na teoretických úvahách. Ak je účinnou látkou soľ, musí byť uvedená hodnota pKa účinnej formy. 2.10. Stabilita v ovzduší, fotochemická degradácia, identita produktu (produktov) rozkladu Musí byť predložený odhad fotochemickej oxidačnej degradácie (nepriamej fototransformácie) účinnej látky. 2.11. Horľavosť vrátane samozápalnosti 2.11.1. Horľavosť technických účinných látok, ktoré sú pevnými alebo plynnými látkami alebo látkami uvoľňujúcimi vysoko horľavé plyny, musí byť stanovená a uvedená podľa príslušných metód EHS A 10, A 11 alebo A 12. 2.11.2. Samozápalnosť technických účinných látok musí byť stanovená a uvedená podľa metódy EHS A 15, prípadne A 16 a/alebo podľa skúšky UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (Odporúčanie OSN pre prepravu nebezpečného tovaru, kapitola 14, č. 14.3.4). 2.12. Bod vzplanutia Bod vzplanutia technických účinných látok s teplotou topenia nižšou ako 40 °C musí byť stanovený a uvedený podľa metódy EHS A 9; mali by byť použité len metódy uzavretého téglika. 2.13. Výbušné vlastnosti Výbušné vlastnosti technických účinných látok musia byť v prípade potreby stanovené a uvedené podľa metódy EHS A 14. 2.14. Povrchové napätie Povrchové napätie musí byť stanovené a uvedené podľa metódy EHS A 5. 2.15. Oxidačné vlastnosti Oxidačné vlastnosti technických účinných látok musia byť stanovené a uvedené podľa metódy EHS A 17 okrem prípadov, keď možno zo skúmania štruktúrneho vzorca bez dôvodnej pochybnosti konštatovať, že účinná látka nie je schopná exotermne reagovať s horľavým materiálom. V týchto prípadoch je dostačujúce poskytnúť túto informáciu ako odôvodnenie, prečo neboli stanovené oxidačné vlastnosti látky. 3. Ďalšie informácie o účinnej látke i) Uvedené informácie musia opisovať zamýšľané účely, pre ktoré sú prípravky obsahujúce účinnú látku použité alebo majú byť používané, a dávkovanie a spôsob ich použitia alebo ich navrhnutého použitia. ii) Uvedené informácie musia špecifikovať obvyklé metódy a bezpečnostné opatrenia, ktoré majú byť dodržané pri manipulácii, skladovaní a preprave účinnej látky. iii) Predložené štúdie, údaje a informácie spoločne s inými relevantnými štúdiami, údajmi a informáciami musia špecifikovať aj odôvodniť metódy a bezpečnostné opatrenia, ktoré majú byť dodržané v prípade požiaru. Na základe chemickej štruktúry a chemických a fyzikálnych vlastností účinnej látky by sa mali odhadnúť možné spaliny v prípade požiaru. iv) Predložené štúdie, údaje a informácie spoločne s inými relevantnými štúdiami, údajmi a informáciami musia preukázať vhodnosť opatrení navrhnutých pre mimoriadne situácie. v) Tieto informácie a údaje sú požadované pre všetky účinné látky, ak to nie je špecifikované inak. 3.1. Funkcie, napr. fungicíd, herbicíd, insekticíd, repelent, rastový regulátor Funkcia musí byť špecifikovaná z nasledujúcich funkcií: - akaricid, - baktericid, - fungicíd, - herbicíd, - insekticíd, - moluskocid, - nematocid, - rastový regulátor, - repelent, - rodenticid, - semiochemikálie, - talpicid, - viricid, - iný (musí byť špecifikovaný). 3.2. Účinky na škodlivé organizmy, napr. kontaktný jed, inhalačný jed, orálny jed, fungitoxický účinok atď., systémový alebo nesystémový v rastlinách 3.2.1. Musí byť uvedená povaha účinkov na škodlivé organizmy: - dotykový účinok, - orálny účinok, - inhalačný účinok, - fungitoxický účinok, - fungistatický účinok, - desikant, - inhibítor reprodukcie, - iný (musí byť špecifikované). 3.2.2. Musí byť uvedené, či je účinná látka v rastlinách translokovaná alebo nie je, prípadne či je táto translokácia apoplastická, symplastická alebo oboje. 3.3. Predpokladaná oblasť použitia, napr. pole, plodiny v chránenom prostredí (napr. skleník, fóliovník), sklad rastlinných produktov, záhradkárstvo U prípravkov obsahujúcich účinnú látku musí byť existujúca a navrhovaná oblasť použitia (oblasti použitia) špecifikovaná z nasledujúcich oblastí: - poľné použitie, ako je poľnohospodárstvo, záhradníctvo, lesníctvo a vinohradníctvo, - plodiny v chránenom prostredí (napr. skleník, fóliovník), - okrasná zeleň, - hubenie plevela na neobrábaných plochách, - záhradkárstvo, - izbové rastliny, - skladovanie rastlinných produktov, - iné (špecifikovať). 3.4 Regulované škodlivé organizmy a chránené alebo ošetrované plodiny alebo produkty 3.4.1. Musia byť uvedené podrobné údaje o existujúcom alebo určenom použití, t.j. o plodinách, skupinách plodín, rastlinách alebo rastlinných produktoch, ktoré majú byť ošetrené, prípadne chránené. 3.4.2. V prípade potreby musia byť uvedené podrobné údaje o škodlivých organizmoch, proti ktorým je ochrana zameraná. 3.4.3. V prípade potreby musia byť uvedené dosiahnuté účinky, napr. potlačenie klíčenia, spomalenie zretia, skrátenie dĺžky stopky, zvýšenie plodnosti atď. 3.5. Spôsob účinku 3.5.1. V rozsahu, v akom je známy, musí byť uvedený spôsob pôsobenia účinnej látky, pokiaľ ide o biochemický a fyziologický mechanizmus (mechanizmy) a biochemickú cestu (biochemické cesty). Musia byť uvedené výsledky príslušných experimentálnych štúdií, ak sú dostupné. 3.5.2. Keď je známe, že ak má dôjsť k uplatneniu určeného účinku, musí po aplikácii alebo použití prípravkov obsahujúcich účinnú látku dôjsť k premene účinnej látky na metabolit alebo rozkladný produkt, musia byť, kde je to dôležité, o účinnom metabolite alebo produkte rozkladu uvedené nasledujúce informácie, ktoré sú opatrené odkazmi na informácie poskytnuté v súvislosti s odsekmi 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 a 9 a ktoré sú na nich založené: - chemický názov podľa názvosloví IUPAC a CA, - obecný názov podľa ISO alebo navrhnutý obecný názov, - čísla CAS, EHS (EINECS alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii, - empirický a štruktúrny vzorec a - molekulová hmotnosť. 3.5.3. Musia byť uvedené dostupné informácie o tvorbe aktívneho metabolitu a rozkladných produktov zahŕňajúce: - procesy, mechanizmy a reakcie, - údaje o kinetike a ďalšie údaje týkajúce sa rýchlosti premeny a, ak je známy, najpomalší krok premeny, - faktory prostredia a ďalšie faktory, ktoré ovplyvňujú rýchlosť, a rozsah premeny. 3.6. Informácie o výskyte alebo možnosti výskytu vývoja rezistencie a vhodné stratégie riadenia tohto vývoja Musia byť uvedené informácie o možnom výskyte alebo vývoji rezistencie alebo krížové rezistencie. 3.7. Odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa manipulácie, skladovania, dopravy alebo požiaru Musí byť poskytnutý bezpečnostný list podľa článku 27 smernice Rady 65/548/EHS [1] pre všetky účinné látky. 3.8. Postupy pre zničenie alebo dekontamináciu 3.8.1. Riadené spaľovanie V mnohých prípadoch je prednostným alebo jediným prostriedkom pre bezpečnú likvidáciu účinných látok, kontaminovaných materiálov alebo kontaminovaných obalov riadené spaľovanie v spaľovniach, ktoré majú oprávnenie. Ak je obsah halogénov v účinnej látke vyšší než 60 %, musí byť uvedené pyrolytické chovanie účinnej látky za riadených podmienok (vrátane prípadného prívodu kyslíku a definovanej doby zotrvania) pri 800 °C a obsah polyhalogénovaných dibenzo-p-dioxínov a dibenzofuranov v produktoch pyrolýzy. Žiadosť musí obsahovať podrobný návod na bezpečnú likvidáciu. 3.8.2. Ďalšie postupy Ak sú navrhnuté ďalšie metódy na likvidáciu účinnej látky, kontaminovaných obalov a kontaminovaných materiálov, musia byť presne opísané. Pri týchto metódach musia byť uvedené údaje pre stanovenie ich účinnosti a bezpečnosti. 3.9. Mimoriadne opatrenia pre prípad nehody Musia byť uvedené postupy dekontaminácie vody v prípade nehody. [1] Ú. v. ES L 196, 16.8.1967, s. 1. -------------------------------------------------- PRÍLOHA II 1. Identita prípravku na ochranu rastlín Uvedené informácie spoločne s informáciami uvedenými pre účinnú látku (účinné látky) musia byť dostatočné na to, aby bolo možné presne identifikovať prípravky a definovať ich v zmysle ich špecifikácie a povahy. Ak to nie je stanovené inak, tieto informácie a údaje sa požadujú pre všetky prípravky na ochranu rastlín. 1.1. žiadateľ (meno, adresa atď.) Musí byť uvedené meno a adresa žiadateľa (stála adresa v spoločenstve) a meno, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby. Ak má žiadateľ okrem toho úrad, agenta alebo zástupcu v členskom štáte, v ktorom je usilované o povolenie, má byť uvedený tiež názov a adresa miestneho úradu, meno agenta alebo zástupcu a meno, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby. 1.2. Výrobca prípravku a účinnej látky (účinných látok) (názvy, adresy atď., vrátane umiestenia závodov) Musí byť uvedené meno a adresa výrobcu prípravku a každej z účinných látok v prípravku a názov a adresa každého z výrobných závodov, v ktorých sa prípravok a účinná látka vyrába. Pre každý prípravok a každú účinnú látku v prípravku musí byť uvedené kontaktné miesto (uprednostňuje sa hlavné kontaktné miesto, pri ktorom sa uvedie názov, číslo telefónu a faxu). Ak účinná látka pochádza od výrobcu, od ktorého predtým neboli predložené údaje podľa prílohy II, musí byť uvedená čistota a podrobné informácie o nečistotách podľa prílohy II. 1.3. Obchodný názov alebo navrhnutý obchodný názov prípravku a prípadne jeho vývojové kódové číslo výrobcu Musia byť uvedené všetky predchádzajúce a súčasné obchodné názvy a navrhnuté obchodné názvy, vývojové kódové čísla prípravku a rovnako súčasné názvy a čísla. Ak sa uvedené obchodné názvy a kódové čísla týkajú podobných, ale nie rovnakých prípravkov (už nepoužívaných), musia byť podrobne opísané rozdiely. (Navrhnutý obchodný názov nesmie viesť k zámene s obchodným názvom už registrovaných prípravkov na ochranu rastlín.) 1.4. Podrobné informácie o kvantitatívnom a kvalitatívnom zložení prípravku (účinná látka/účinné látky a formulačné prísady) 1.4.1. U prípravkov musia byť uvedené nasledujúce informácie: - obsah technickej účinnej látky (účinných látok) aj čistej účinnej látky (účinných látok), - obsah formulačných prísad. Koncentrácie by mali byť vyjadrené spôsobom uvedeným v článku 6 odsek 2 smernice 78/631/EHS. 1.4.2. Pre účinné látky musia byť uvedené obecné názvy podľa ISO alebo navrhnuté obecné názvy podľa ISO a ich čísla CIPAC a čísla EHS (EINECS alebo ELINCS), ak sú k dispozícii. V prípade potreby musí byť uvedené, aká soľ, ester, anión alebo katión je prítomný. 1.4.3. Formulačné prísady musia byť, ak je to možné, identifikované chemickým názvom uvedeným v prílohe I k smernici 67/548/EHS alebo, ak v tejto smernici nie je uvedený, podľa názvosloví IUPAC aj podľa názvosloví CA. Musí byť uvedená ich štruktúra alebo štruktúrny vzorec. Pre každú zložku formulačných prísad musí byť uvedené príslušné číslo EHS (EINECS alebo ELINCS) a číslo CAS, ak existujú. Ak uvedené informácie plne neidentifikujú formulačnú prísadu, musí byť poskytnutá vhodná špecifikácia. Ak existujú obchodné názvy formulačných prísad, musia byť takisto uvedené. 1.4.4. Musí byť uvedená funkcia formulačných prísad: - adhezívum (lepidlo), - odpeňovač, - prostriedok proti zamrznutiu, - pojivo, - pufer, - nosič, - dezodorant, - dispergátor, - farbivo, - dávidlo (emetikum), - emulgátor, - hnojivo, - konzervačný prostriedok, - odorant, - parfém, - propelent, - repelent, - safener, - rozpúšťadlo, - stabilizátor, - synergent, - zahusťovadlo, - zmáčadlo, - rôzne (špecifikovať). 1.5. Fyzikálny stav a povaha prípravku (emulgovateľný koncentrát, zmáčateľný prášok, roztok atď.) 1.5.1. Typ a kód prípravku musí byť uvedený podľa publikácie "Katalóg typov formulácií pesticídov a medzinárodný kódovací systém (GIFAP Technical Monograph No 2, 1989)". Ak daný prípravok nie je v tomto katalógu presne definovaný, musí byť uvedený úplný opis fyzikálnej povahy a fyzikálny stav tohoto prípravku spoločne s návrhom na vhodný opis typu prípravku a návrh jeho definície. 1.6. Funkcia (herbicíd, insekticíd atď.) Funkcia musí byť uvedená z nasledujúcich funkcií: - akaricid, - baktericid, - fungicíd, - herbicíd, - insekticíd, - moluskocid, - nematocid, - rastový regulátor, - repelent, - rodenticid, - semiochemikálie, - talpicid, - viricid, - iné (musí byť špecifikované). 2. Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín Musí byť uvedené, do akej miery prípravky na ochranu rastlín, ktorých povolenie sa požaduje, spĺňajú príslušné špecifikácie FAO dohodnuté Skupinou expertov pre špecifikácie pesticídov pri Paneli expertov FAO pre špecifikácie pesticídov, požiadavky na registráciu a vzory žiadostí. Musia byť podrobne opísané a odôvodnené odchýlky od špecifikácií FAO. 2.1. Vzhľad (farba, vôňa a zápach) Musí byť uvedený opis farby, vône alebo zápachu, ak ich prípravok má, a fyzikálny stav prípravku. 2.2. Výbušnosť a oxidačné vlastnosti 2.2.1. Výbušné vlastnosti prípravkov musia byť stanovené a uvedené podľa metódy EHS A 14. Ak dostupné informácie o termodynamike preukazujú bez dôvodnej pochybnosti, že prípravok nie je schopný exotermnej reakcie, je dostačujúce uviesť tieto informácie ako odôvodnenie, prečo neboli stanovené výbušné vlastnosti prípravku. 2.2.2. Oxidačné vlastnosti pevných prípravkov musia byť stanovené a uvedené podľa metódy EHS A 17. Pri iných prípravkoch musí byť použitá metóda odôvodnená. Oxidačné vlastnosti nemusia byť stanovené, ak možno na základe informácií o termodynamike bez dôvodnej pochybnosti dokázať, že prípravok nie je schopný exotermne reagovať s horľavými materiálmi. 2.3. Bod vzplanutia a ostatné údaje o horľavosti alebo o samovoľnom vznietení Bod vzplanutia kvapalín, ktoré obsahujú horľavé rozpúšťadlá, musí byť stanovený a uvedený podľa metódy EHS A 9. Horľavosť pevných prípravkov a plynov musí byť stanovená a uvedená podľa metód EHS A 10, A 11, prípadne A 12. Samovoľné vznietenie prípravkov musí byť stanovené a uvedené podľa metódy EHS A 15 alebo prípadne A 16, alebo, v prípade potreby, podľa skúšky UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (Odporúčanie OSN pre prepravu nebezpečného tovaru, kapitola 14, č. 14.3.4). 2.4. Acidita, alkalita a v prípade potreby hodnota pH 2.4.1. Pri prípravkoch, ktoré sú kyslé (pH < 4) alebo alkalické (pH >10), musí byť stanovená a uvedená acidita alebo alkalita a hodnota pH podľa metód CIPAC MT 31 a MT 75. 2.4.2. Ak je to dôležité (ak má byť prípravok aplikovaný ako vodný roztok), musí byť určené a uvedené pH 1 % vodného roztoku, emulzia alebo disperzia prípravku vo vode, podľa metódy CIPAC MT 75. 2.5. Viskozita a povrchové napätie 2.5.1. V prípade kvapalných prípravkov pre použitie v ultranízkych objemoch (ULV) musí byť stanovená a uvedená kinematická viskozita podľa Metodiky skúšania 114 OECD. 2.5.2. Pre nenewtonovské kvapaliny musí byť stanovená a uvedená viskozita spoločne so skúšobnými podmienkami. 2.5.3. V prípade kvapalných prípravkov musí byť stanovené a uvedené povrchové napätie metódou EHS A 5. 2.6. Relatívna hustota a sypná hmotnosť 2.6.1. Relatívna hustota kvapalných prípravkov musí byť stanovená a uvedená podľa metódy EHS A 3. 2.6.2. Sypná (zotrepná) hmotnosť prípravkov, ktoré sú vo forme prášku alebo granulí, musí byť stanovená a uvedená podľa príslušných metód CIPAC MT 33, MT 159 alebo MT 169. 2.7. Stabilita pri skladovaní — stabilita a doba skladovateľnosti: Účinky svetla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín 2.7.1. Stabilita prípravku po 14-dennom skladovaní pri 54 °C musí byť stanovená a uvedená podľa metódy CIPAC MT 46. Ak je prípravok citlivý na teplo, môže byť nevyhnutné použiť iné doby a/alebo teploty (napr. osem týždňov pri 40 °C alebo 12 týždňov pri 35 °C alebo 18 týždňov pri 30 °C). Ak po skúške tepelnej stability poklesol obsah účinnej látky o viac ako 5 % pôvodne stanoveného obsahu, deklaruje sa minimálny obsah a uvedie sa informácia o produktoch rozkladu. 2.7.2. Pri kvapalných prípravkoch musí byť okrem toho stanovený a uvedený účinok nízkych teplôt na stabilitu podľa príslušných metód CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 alebo MT 54. 2.7.3. Musí byť uvedená doba skladovateľnosti prípravku pri teplote okolia. Ak je doba skladovateľnosti kratšia ako dva roky, musí byť uvedená doba skladovateľnosti v mesiacoch spoločne so špecifikáciou vhodnej teploty. Užitočné informácie sú uvedené v monografii GIFAP č. 17. 2.8. Technické charakteristiky prípravku na ochranu rastlín Musia byť stanovené technické charakteristiky prípravku, aby bolo možné rozhodnúť o jeho prijateľnosti. 2.8.1. Zmáčateľnosť Zmáčateľnosť pevných prípravkov, ktoré sa pred použitím riedia (napr. zmáčateľné prášky, prášky rozpustné vo vode, granule rozpustné vo vode a granule dispergovateľné vo vode), musí byť stanovená a uvedená podľa metódy CIPAC MT 53.3. 2.8.2. Perzistentné penenie Perzistencia penenia prípravkov, ktoré majú byť riedené vodou, musí byť stanovená a uvedená podľa metódy CIPAC MT 47. 2.8.3. Suspendovateľnosť a stálosť suspenzie - Suspendovateľnosť prípravkov dispergovateľných vo vode (napr. zmáčateľných práškov, granulí dispergovateľných vo vode, suspenzných koncentrátov) musí byť stanovená a uvedená podľa metód CIPAC MT 15, MT 161, prípadne MT 168. - Samovoľnosť dispergovania prípravkov dispergovateľných vo vode (napr. suspenzných koncentrátov a granulí dispergovateľných vo vode) musí byť stanovená a uvedená podľa metódy CIPAC MT 160, prípadne MT 174. 2.8.4. Stabilita pri riedení Stabilita pri riedení prípravkov rozpustných vo vode musí byť stanovená a uvedená podľa metódy CIPAC MT 41. 2.8.5. Skúška na suchom sitku a skúška na mokrom sitku Na účel zabezpečenia vhodného rozdelenia veľkosti častíc prachového podielu pre ľahkú aplikáciu musí byť podľa metódy CIPAC MT 59.1 vykonaná a uvedená skúška na suchom sitku. V prípade prípravkov dispergovateľných vo vode musí byť vykonaná a uvedená skúška na mokrom sitku podľa metódy CIPAC MT 59.3, prípadne MT 167. 2.8.6. Rozdelenie veľkosti častíc (prachotvorné a zmáčateľné prášky, granule), obsah prachu alebo jemných podielov (granule), oter a drobivosť (granule) 2.8.6.1. V prípade práškov musí byť rozdelenie veľkosti častíc stanovené a uvedené podľa metódy OECD 110. Rozpätie nominálnej veľkosti granulí pre priame použitie musí byť stanovené a uvedené podľa metódy CIPAC MT 58.3, v prípade granulí dispergovateľných vo vode podľa metódy CIPAC MT 170. 2.8.6.2. Obsah prachu v granulovaných prípravkoch musí byť stanovený a uvedený podľa metódy CIPAC MT 171. Ak je to dôležité pre ochranu obsluhy, musí byť stanovená a uvedená veľkosť prachových častíc podľa metódy OECD 110. 2.8.6.3. Charakteristiky drobivosti a oteru granulí musia byť stanovené a uvedené, keď budú k dispozícii medzinárodne dohodnuté metódy. Ak sú už údaje k dispozícii, musia byť uvedené spolu s použitou metódou. 2.8.7. Emulgovatelnosť, reemulgovatelnosť, stabilita emulzie 2.8.7.1. Emulgovatelnosť, stabilita emulzie a reemulgovatelnosť prípravkov, ktoré tvoria emulzie, musí byť stanovená a uvedená podľa metód CIPAC MT 36, prípadne MT 173. 2.8.7.2. Stabilita zriedených emulzií a prípravkov vo forme emulzie musí byť stanovená a uvedená podľa metódy CIPAP MT 20 alebo MT 173. 2.8.8. Tekutosť, vylievateľnosť (vyplachovateľnosť) a prášivosť 2.8.8.1. Tekutosť granulovaných prípravkov musí byť stanovená a uvedená podľa metódy CIPAC MT 172. 2.8.8.2. Vylievatelnosť (vrátane zbytkov po vyplachovaní) suspenzií (napr. suspenzných koncentrátov, suspo-emulzií) musí byť stanovená a uvedená podľa metódy CIPAC MT 148. 2.8.8.3. Prášivosť prachotvorných práškov po urýchlenom skladovaní podľa bodu 2.7.1 musí byť stanovená a uvedená podľa metódy CIPAC MT 34 alebo inej vhodnej metódy. 2.9. Fyzikálna a chemická kompatibilita s ďalšími prípravkami vrátane prípravkov na ochranu rastlín, s ktorými má byť jeho použitie povolené 2.9.1. Fyzikálna kompatibilita "tank-mix" musí byť stanovená podľa vnútropodnikových skúšobných metód. Praktická skúška je prijateľnou alternatívou. 2.9.2. Chemická kompatibilita "tank-mix" musí byť stanovená a uvedená okrem prípadov, keď skúmanie jednotlivých vlastností prípravkov bez dôvodnej pochybnosti potvrdzuje, že nie je možné, aby došlo k reakcii. V týchto prípadoch stačí poskytnúť tieto informácie ako odôvodnenie, prečo nebolo vykonané praktické stanovenie chemickej kompatibility. 2.10. Priľnavosť a distribúcia na semenách V prípade prípravkov na ošetrenie semien musí byť skúmaná a uvedená ako distribúcia, tak i priľnavosť; distribúcia musí byť stanovená podľa metódy CIPAC MT 175. 2.11. Súhrn a vyhodnotenie údajov uvedených v bodoch 2.1 až 2.10 3. Údaje o aplikácii 3.1. Predpokladaná oblasť použitia, napr. pole, plodiny v chránenom prostredí (napr. skleník, fóliovník), sklad rastlinných produktov, záhradkárstvo Existujúca a navrhovaná oblasť použitia (oblasti použitia) pre prípravky obsahujúce účinnú látku musí byť špecifikovaná z nižšie uvedených oblastí: - poľné použitie, ako je poľnohospodárstvo, záhradníctvo, lesníctvo a vinohradníctvo, - plodiny v chránenom prostredí (napr. skleník, fóliovník), - okrasná zeleň, - hubenie plevela na neobrábaných plochách, - záhradkárstvo, - izbové rastliny, - skladovanie rastlinných produktov, - iné (špecifikovať). 3.2. Účinky na škodlivé organizmy, napr. kontaktný jed, inhalačný jed, orálny jed, fungitoxický alebo fungistatický účinok atď., systémový alebo nesystémový v rastlinách Musí byť uvedený spôsob účinkov na škodlivé organizmy: - dotykový účinok, - orálny účinok, - inhalačný účinok, - fungitoxický účinok, - fungistatický účinok, - desikant, - inhibítor reprodukcie, - iný (musí byť špecifikované). Musí byť uvedené, či je prípravok v rastlinách translokovaný alebo nie. 3.3. Podrobnosti o zamýšľanom použití, napr. typy regulovaných škodlivých organizmov a/alebo ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré majú byť chránené Musia sa uviesť podrobnosti o zamýšľanom použití. Musia sa v prípade potreby uviesť dosiahnuté účinky, napr. potlačenie klíčenia, spomalenie zretia, skrátenie dĺžky stonky, zvýšenie plodnosti atď. 3.4. Aplikačná dávka Pre každú metódu aplikácie a pre každé použitie musí byť uvedená aplikačná dávka prípravku aj účinnej látky na ošetrovanú jednotku (ha, m2, v, m3) v g alebo kg Aplikačné dávky sa obvykle uvedú v g alebo kg/ha alebo v kg/m3, v prípade potreby v g alebo kg/t; pre plodiny v chránenom prostredí a v záhradkárstve sa dávky uvedú v g alebo kg/100 m3 alebo v g alebo kg/m. 3.5. Koncentrácie účinnej látky v použitom materiáli (napr. v zriedenej postrekovej kvapaline, v nástrahách alebo ošetrenom osive) Obsah účinnej látky sa uvedie podľa potreby v g/l, g/kg, v mg/kg alebo v g/t. 3.6. Metóda aplikácie Musí byť uvedený presný opis navrhnutej metódy aplikácie s uvedením typu prípadného zariadenia, ktoré sa má použiť, a typu a objemu riediacej látky, ktorá sa má použiť, na jednotku plochy alebo objemu. 3.7. Počet a termíny aplikácií a dĺžka doby trvania ochrany Musí sa uviesť najvyšší počet aplikácií, ktoré sa majú vykonať, a ich načasovanie. V prípade potreby musia byť uvedené príslušné štádiá a rastové fázy plodín alebo rastlín, ktoré majú byť ošetrené, a vývojové štádiá škodlivých organizmov. Podľa možnosti musí byť uvedený interval medzi aplikáciami vyjadrený v dňoch. Musí byť uvedená dĺžka trvania ochrany ako pre každú aplikáciu, tak aj pre maximálny počet aplikácií, ktorý má byť vykonaný. 3.8. Nevyhnutné čakacie lehoty alebo iné opatrenia, aby nedošlo k fytotoxickým účinkom na následné plodiny V prípade potreby musia byť uvedené minimálne čakacie lehoty medzi poslednou aplikáciou a výsevom alebo výsadbou následných plodín, ktoré sú nevyhnutné pre zamedzenie fytotoxickým účinkom na následné plodiny, a musia vyplývať z údajov uvedených v odseku 6.6. Musí byť uvedené prípadné obmedzenie voľby následných plodín. 3.9. Navrhnuté návody na použitie Musia byť uvedené navrhnuté návody na použitie prípravkov, ktoré majú byť vytlačené na etiketách alebo na príbalových letákoch. 4. Ďalšie informácie o prípravku na ochranu rastlín 4.1. Balenie (typ, materiály, veľkosť atď.), znášanlivosť prípravku s navrhnutými obalovými materiálmi 4.1.1. Obal, ktorý sa má použiť, musí byť presne opísaný a špecifikovaný z hľadiska použitých materiálov, spôsobu konštrukcie (napr. pretlačovaný, zvarovaný atď.), veľkosti a kapacity, veľkosti otvoru, typu uzáveru a tesnenia. Musí byť zostrojený v súlade s kritériami a pokynmi špecifikovanými v pokynoch FAO "Pokyny pre balenie pesticídov". 4.1.2. Vhodnosť obalu vrátane uzáverov z hľadiska ich pevnosti, nepriepustnosti a odolnosti pri obvyklých podmienkach prepravy a manipulácie musí byť určená a uvedená podľa metód AGRD 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 alebo podľa zodpovedajúcich metód AGRD pre stredne veľké kontajnery a v prípade, že sú pre prípravok požadované uzávery odolné proti otvoreniu deťmi, podľa normy ISO 8317. 4.1.3. Odolnosť obalového materiálu voči obsahu musí byť uvedená podľa monografie GIFAP č. 17. 4.2. Postupy čistenia aplikačného zariadenia Musí byť podrobne opísaný postup čistenia ako aplikačného zariadenia, tak aj ochranného odevu. Účinnosť postupu čistenia musí byť plne preskúmaná a uvedená. 4.3. Čakacia lehota pred vstupom, nevyhnutné čakacie lehoty alebo iné opatrenia na ochranu osôb, hospodárskych zvierat a životného prostredia Uvedené informácie musia vyplývať z údajov uvedených pre účinnú látku (účinné látky) a údajov uvedených v oddieloch 7 a 8 a musia byť nimi podložené. 4.3.1. V prípade potreby musia byť špecifikované čakacie lehoty pred zberom, čakacie lehoty pred vstupom alebo zadržovacie lehoty nevyhnutné na minimalizáciu prítomnosti rezíduí v plodinách, rastlinách a rastlinných produktoch alebo na nich alebo na ošetrených plochách alebo v priestoroch z hľadiska ochrany osôb alebo hospodárskych zvierat, napr.: - čakacia lehota (v dňoch) pred zberom pre každú príslušnú plodinu, - čakacia lehota (v dňoch) pred vstupom hospodárskych zvierat na pastviny, - čakacia lehota (v hodinách alebo v dňoch) pred vstupom osôb do ošetrených porastov, budov alebo ošetrených priestorov, - zadržovacia lehota (v dňoch) pre krmivá, - čakacia lehota (v dňoch) medzi aplikáciou a manipuláciou s ošetrenými produktmi, alebo - čakacia lehota (v dňoch) medzi poslednou aplikáciou a výsevom alebo výsadbou následných plodín. 4.3.2. Kde je to z hľadiska výsledkov skúšok nevyhnutné, musia byť uvedené informácie o všetkých špecifických poľnohospodárskych a fytosanitárnych podmienkach alebo podmienkach prostredia, za ktorých prípravok smie alebo nesmie byť použitý. 4.4. Odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa manipulácie, skladovania, prepravy alebo požiaru Musia byť uvedené odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa postupov pri manipulácii (podrobne) s prípravkami na ochranu rastlín pri skladovaní ako v obchode, tak aj u užívateľa, pri ich preprave a v prípade požiaru. Ak sú k dispozícii, musia byť uvedené informácie o spalinách. Musia byť špecifikované riziká, ktoré pravdepodobne vzniknú, a metódy a postupy pre minimalizáciu vznikajúcich nebezpečí. Musia byť uvedené postupy pre predchádzanie alebo minimalizáciu vzniku odpadu alebo zbytkov. V prípade potreby musí byť vykonané posúdenie podľa normy ISO-TR 9122. V prípade potreby musí byť uvedená povaha a charakteristiky navrhnutého ochranného odevu a vybavenia. Poskytnuté údaje musia byť dostatočné pre hodnotenie vhodnosti a účinnosti v reálnych podmienkach použitia (napr. pole, skleník). 4.5. Mimoriadne opatrenia v prípade nehody Musia byť uvedené podrobné postupy, podľa ktorých sa má postupovať v prípade nehody, ku ktorej môže dôjsť pri preprave, skladovaní alebo použití. Postupy musia zahŕňať: - likvidáciu odpadu, - dekontamináciu plôch, vozidiel a budov, - likvidáciu poškodených obalov, adsorbentov a ďalších materiálov, - ochranu pracovníkov a okolitých osôb pri havárii, - opatrenie pri prvej pomoci. 4.6. Postupy pre zničenie prípravku na ochranu rastlín a jeho obalu alebo postupy dekontaminácie Musia byť vyvinuté postupy pre zničenie ako malých množstiev (spotrebiteľská úroveň), tak aj veľkých množstiev (obchodná úroveň), a postupy pre dekontamináciu. Postupy musia byť v súlade s existujúcimi predpismi týkajúcimi sa likvidácie odpadov a toxických odpadov. Navrhnuté spôsoby likvidácie by nemali mať neprijateľný vplyv na životné prostredie a majú byť finančne najvhodnejšími a najpraktickejšími spôsobmi vhodnej likvidácie. 4.6.1. Možnosť neutralizácie Ak sú uskutočniteľné neutralizačné postupy (napr. reakcia so zásadami za tvorby menej toxických zlúčenín) pre použitie v prípade náhodného rozliatia, musia byť opísané. Mali by byť prakticky alebo teoreticky vyhodnotené a uvedené vzniknuté produkty neutralizácie. 4.6.2. Riadené spaľovanie V mnohých prípadoch je prednostným alebo jediným prostriedkom pre bezpečnú likvidáciu účinných látok i prípravkov na ochranu rastlín, ktoré ich obsahujú, kontaminovaných materiálov alebo kontaminovaných obalov riadené spaľovanie v spaľovniach, ktoré majú oprávnenie. Ak účinná látka (účinné látky) v prípravku obsahuje (obsahujú) viac než 60 % halogénov, musí byť uvedené pyrolytické chovanie účinnej látky za riadených podmienok (v prípade potreby vrátane prívodu kyslíku a definovanej doby zdržania) pri 800 °C a obsah polyhalogenovaných dibenzo-p-dioxínov a dibenzofuranov v produktoch pyrolýzy. Žiadateľ musí uviesť podrobné pokyny pre bezpečnú likvidáciu. 4.6.3. Ďalšie postupy Ak sú navrhnuté ďalšie metódy pre likvidáciu prípravkov na ochranu rastlín, obalov a kontaminovaných materiálov, musia byť podrobne opísané. Pri týchto metódach musia byť uvedené údaje pre stanovenie ich účinnosti a bezpečnosti. --------------------------------------------------