2.

V prílohe II sa za položku vzťahujúcu sa na Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus vkladá táto látka: „ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM Vedecký názov rastliny Hamamelis virginiana L. Botanická čeľaď Hamamelidaceae. Rastlinný prípravok (prípravky) 1. Destilát pripravený z čerstvých listov a kôry (1: 1,12 – 2,08; extrakčné činidlo etanol 6 % m/m). 2. Destilát pripravený zo suchých konárikov (1: 2; extrakčné činidlo etanol 14 % – 15 %) (1) Odkaz na monografiu v Európskom liekopise Neuplatňuje sa. Indikácia (indikácie) Indikácia a) Tradičný rastlinný liek na zmiernenie ľahkého zápalu kože a suchosti kože. Indikácia b) Tradičný rastlinný liek, ktorý sa má užívať na dočasné zmiernenie očného dyskomfortu v dôsledku suchosti oka alebo vystavenia vetru alebo slnku. Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie v špecifických indikáciách výlučne na základe dlhodobého užívania. Druh tradície Európska. Špecifikovaná sila Pozri časť Špecifikované dávkovanie. Špecifikované dávkovanie Deti staršie ako 6 rokov, dospelí pacienti, starší pacienti Indikácia a) Destilát v sile zodpovedajúcej 5 % – 30 % v polotuhých prípravkoch niekoľkokrát denne. Neodporúča sa užívanie u detí do 6 rokov (pozri časť Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní). Adolescenti, dospelí a starší pacienti Indikácia b) Očné kvapky (2). Destilát (2) zriedený v pomere 1: 10, 2 kvapky do každého oka 3 – 6-krát denne. Neodporúča sa užívanie u detí do 12 rokov (pozri časť Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní). Spôsob podávania Dermálne použitie. Okulárne použitie. Dĺžka užívania alebo obmedzenia týkajúce sa dĺžky užívania Deti staršie ako 6 rokov, dospelí pacienti, starší pacienti Indikácia a) Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 2 týždne počas užívania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Adolescenti, dospelí a starší pacienti Indikácia b) Odporúčaná dĺžka užívania sú 4 dni. Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 2 dni počas užívania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Ďalšie informácie potrebné na bezpečné užívanie Kontraindikácie Precitlivenosť na účinnú látku. Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní Indikácia a) Užívanie u detí mladších ako 6 rokov nebolo stanovené z dôvodu nedostatku adekvátnych údajov. Indikácia b) V prípade bolesti oka, zrakových zmien, pokračujúceho sčervenania alebo podráždenia oka alebo v prípade zhoršenia či pretrvávania stavu viac ako 48 hodín počas užívania lieku je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Užívanie u detí mladších ako 12 rokov nebolo stanovené z dôvodu nedostatku adekvátnych údajov. V prípade výťažkov s obsahom etanolu sa etanol musí uviesť príslušnou formou podľa Usmernení o pomocných látkach liekov na humánne použitie v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov. Liekové a iné interakcie Neboli hlásené žiadne. Gravidita a laktácia Bezpečnosť lieku počas gravidity a laktácie nebola potvrdená. Vzhľadom na chýbajúce dostatočné údaje sa neodporúča užívanie počas gravidity a laktácie. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nežiaduce účinky Indikácia a) V prípade citlivých pacientov sa môže vyskytnúť alergická kontaktná dermatitída. Jej frekvencia nie je známa. Indikácia b) Boli pozorované prípady konjunktivitídy. Ich frekvencia nie je známa. Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré neboli uvedené, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Predávkovanie Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania. Farmaceutické informácie [ak sú potrebné] Neuplatňuje sa. Farmakologické účinky alebo účinnosť hodnoverne potvrdené na základe dlhodobého užívania a skúseností [ak sú potrebné na bezpečné užívanie produktu] Neuplatňuje sa.