Úradný vestník L 195 , 19/07/2001 S. 0032 - 0035



Nariadenie Komisie (ES) č. 1478/2001 z 18. júla 2001, ktoré mení a dopĺňa prílohy I, II a III nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 ustanovujúceho postup spoločenstva pri určení maximálnych hraníc rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu (Text s platnosťou pre EHP) KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2377/90 z 26. júna 1990 ustanovujúce postup spoločenstva pri určení maximálnych hraníc rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu [1], naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 1322/2001 [2], a najmä články 6, 7 a 8, keďže: (1) V súlade s nariadením (EHS) č. 2377/90 maximálne hranice rezíduí musia byť stanovené progresívne pre všetky farmakologicky aktívne látky používané v rámci spoločenstva vo veterinárnych liečivách určených na použitie pre zvieratá, z ktorých produkty sú určené na výživu ľudí. (2) Maximálne hranice rezíduí by mali byť stanovené až potom, ako výbor pre veterinárne liečivá preverí všetky dostupné informácie týkajúce sa bezpečnosti rezíduí v predmetných látkach pre spotrebiteľa potravín živočíšneho pôvodu a vplyvu rezíduí na priemyselný proces výroby potravín. (3) Pri stanovovaní maximálnych hraníc rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu je potrebné určiť druh zvierat, v ktorých by mohli byť rezíduá prítomné, hladiny týchto rezíduí v každom príslušnom tkanive mäsa získanom z liečeného zvieraťa (cieľové tkanivo) a pôvod rezídua, ktorý je významný na monitorovanie rezíduí (povaha rezídua). (4) Na účely kontroly rezíduí, ako je ustanovené v príslušnej legislatíve spoločenstva, maximálne hranice rezíduí by mali byť zvyčajne stanovené podľa cieľového tkaniva pečene alebo obličky. Pečeň a obličky sú však často odobraté z tiel zvierat určených na medzinárodné obchodovanie, a preto maximálne hranice rezíduí môžu byť tiež vždy stanovené podľa svaloviny alebo tukového tkaniva. (5) V prípade veterinárnych liečiv určených pre vtáky znášajúce vajcia, dojčiace zvieratá a medonosné včely maximálne hranice rezíduí sa musia stanoviť tiež na vajcia, mlieko a med. (6) Bacitracín (hovädzina, mlieko), rafoxanid, kumafos, cyromazín a doramektín (vysoká zver vrátane sobov) by sa mali doplniť do prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2377/90. (7) Amprolium a kyselina tiludrónová, dvojsódna soľ by sa mali doplniť do prílohy II k nariadeniu (EHS) č. 2377/90. (8) S cieľom umožniť ukončenie vedeckých výskumov, čas platnosti predbežných maximálnych hraníc rezíduí, predtým stanovených v prílohe III k nariadeniu (EHS) č. 2377/90, by sa mal predĺžiť pre piperazín. (9) Mala by sa stanoviť primeraná lehota pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia s cieľom umožniť členským štátom vykonať všetky potrebné úpravy týkajúce sa povolenia uvádzať veterinárne liečivá na ich trh, ktoré sa udeľuje v súlade so smernicou Rady 81/851/EHS [3], naposledy zmenenou a doplnenou smernicou Komisie 2000/37/ES [4], s prihliadnutím na ustanovenia tohto nariadenia. (10) Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne liečivá, PRIJALA TOTO NARIADENIE: Článok 1 Prílohy I, II a III k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa týmto menia a dopĺňajú tak, ako je ustanovené v prílohe k tomuto nariadeniu. Článok 2 Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretí deň odo dňa jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Uplatní sa od šesťdesiateho dňa po dni jeho uverejnenia. Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 18. júla 2001 Za Komisiu Erkki Liikanen člen Komisie [1] Ú. v. ES L 224, 18.8.1990, s. 1. [2] Ú. v. ES L 177, 30.6.2001, s. 52. [3] Ú. v. ES L 317, 6.11.1981, s. 1. [4] Ú. v. ES L 139, 10.6.2000, s. 25. -------------------------------------------------- PRÍLOHA A. Príloha I k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa mení a dopĺňa takto: 1. Protiinfekčné látky 1.2. Antibiotiká 1.2.12. Polypeptidy "Farmakologicky aktívne látky | Ukazovateľ rezídua | Druh zvieraťa | MHR | Cieľové tkanivo | Iné ustanovenia | Bacitracín | Skupina bacitracín A, bacitracín B a bacitracín C | Hovädzí dobytok | 100 μg/kg | Mlieko" | | 2. Antiparazitárne látky 2.1. Látky účinné proti endoparazitom 2.1.1. Salicylanilidy "Farmakologicky aktívne látky | Ukazovateľ rezídua | Druh zvieraťa | MHR | Cieľové tkanivo | Iné ustanovenia | Rafoxanid | Rafoxanid | Hovädzí dobytok | 30 μg/kg | Svalovina | Nie je určené na použitie pre zvieratá, ktorých mlieko sa používa na ľudskú výživu | 30 μg/kg | Tuk | 10 μg/kg | Pečeň | 40 μg/kg | Obličky | Ovce | 100 μg/kg | Svalovina | 250 μg/kg | Tuk | 150 μg/kg | Pečeň | 150 μg/kg | Obličky" | 2.2. Látky účinné proti ektoparazitom 2.2.1. Organické fosfáty "Farmakologicky aktívne látky | Ukazovateľ rezídua | Druh zvieraťa | MHR | Cieľové tkanivo | Iné ustanovenia | Kumafos | Kumafos | Včely | 100 μg/kg | Med" | | 2.2.6. Deriváty triazínu "Farmakologicky aktívne látky | Ukazovateľ rezídua | Druh zvieraťa | MHR | Cieľové tkanivo | Iné ustanovenia | Cyromazín | Cyromazín | Ovce | 300 μg/kg | Svalovina | Nie je určené na použitie pre zvieratá, ktorých mlieko sa používa na ľudskú výživu | 300 μg/kg | Tuk | 300 μg/kg | Pečeň | 300 μg/kg | Obličky" | 2.3. Látky účinné proti endo- a ektoparazitom 2.3.1. Avermektíny "Farmakologicky aktívne látky | Ukazovateľ rezídua | Druh zvieraťa | MHR | Cieľové tkanivo | Iné ustanovenia | Doramektín | Doramektín | Vysoká zver vrátane sobov | 20 μg/kg | Svalovina | | 100 μg/kg | Tuk | | 50 μg/kg | Pečeņ | | 30 μg/kg | Obličky" | | B. Príloha II k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa mení a dopĺňa takto: 2. Organické zlúčeniny "Farmakologicky aktívne látky | Druh zvieraťa | Iné ustanovenia | Amprolium | Hydina | Len na orálne použitie | Kyselina tiludrónová, dvojsodná soľ | Kone | Len na vnútorné použitie" | C. Príloha III k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa mení a dopĺňa takto: 2. Antiparazitárne látky 2.1. Látky účinné proti endoparazitom 2.1.5. Deriváty piperazínu "Farmakologicky aktívne látky | Ukazovateľ rezídua | Druh zvieraťa | MHR | Cieľové tkanivo | Iné ustanovenia | Piperazín | Piperazín | Ošípané | 400 μg/kg | Svalovina | Dočasné MHR platia do 1. 7. 2003" | 800 μg/kg | Koža a tuk | 2000 μg/kg | Pečeň | 1000 μg/kg | Obličky | Hydina | 2000 μg/kg | Vajcia" | --------------------------------------------------