VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/146

z 3. februára 2020,

ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 333/2010, vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2312, vykonávacie nariadenie (EÚ) 2018/1081, vykonávacie nariadenie (EÚ) 2016/897, vykonávacie nariadenie (EÚ) 2019/893 a nariadenie (EÚ) č. 184/2011, pokiaľ ide o povolenia prípravku s obsahom Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ako kŕmnej doplnkovej látky

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 3,

keďže:

(1) V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2) Prípravok s obsahom Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) bol povolený ako kŕmna doplnková látka pre odstavené ciciaky nariadením Komisie (EÚ) č. 333/2010 (2), pre prasnice, ciciaky a psy vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2312 (3), pre ošípané vo výkrme vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2018/1081 (4), pre nosnice a okrasné ryby vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2016/897 (5), pre kurčatá vo výkrme vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2019/893 (6) a pre kurčatá chované na znášku, morky, menšie druhy vtáctva a iné okrasné a voľne žijúce vtáctvo nariadením Komisie (EÚ) č. 184/2011 (7).

(3) Spoločnosť Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., v Únii zastúpená spoločnosťou Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office, predložila 31. augusta 2018 v súlade s článkom 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003 žiadosť, v ktorej navrhla zmeniť minimálny obsah doplnkovej látky na použitie pri kurčatách na výkrm z povolenej koncentrácie 5 × 108 JTK/kg krmiva na koncentráciu 3 × 108 JTK/kg krmiva. K žiadosti priložila relevantné podporné údaje. Komisia túto žiadosť postúpila Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“).

(4) Úrad v stanovisku z 22. januára 2019 skonštatoval (8), že znížený minimálny obsah doplnkovej látky s koncentráciou 3 × 108 JTK/kg krmiva má potenciál byť účinným aj v prípade kurčiat vo výkrme. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5) Spoločnosť Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., v Únii zastúpená spoločnosťou Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office, predložila 26. marca 2019 v súlade s článkom 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003 žiadosť, v ktorej navrhla zmenu názvu svojho zástupcu. Žiadateľ vyhlásil, že za jeho zástupcu v Únii pre danú doplnkovú látku sa má považovať spoločnosť Pen & Tec Consulting S.L.U. K žiadosti priložil relevantné podporné údaje.

(6) Navrhovaná zmena podmienok povolenia je výhradne administratívnej povahy a nemá za následok nové posúdenie príslušnej doplnkovej látky. Úrad bol so žiadosťou oboznámený.

(7) Z posúdenia žiadostí vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené.

(8) Nariadenie (EÚ) č. 333/2010, vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2312, vykonávacie nariadenie (EÚ) 2018/1081, vykonávacie nariadenie (EÚ) 2016/897, vykonávacie nariadenie (EÚ) 2019/893 a nariadenie (EÚ) č. 184/2011 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(9) Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien zavedených týmto nariadením, je vhodné stanoviť prechodné obdobie, počas ktorého sa existujúce zásoby prípravku s obsahom Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), ktoré sú v súlade s ustanoveniami platnými pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, môžu naďalej umiestňovať na trh a používať až do ich vyčerpania.

(10) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 Zmeny nariadenia (EÚ) č. 333/2010 Nariadenie (EÚ) č. 333/2010 sa mení takto: (1) V názve sa slová „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., v Európskej únii zastúpená spoločnosťou Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office“ nahrádzajú slovami „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, v Európskej únii zastúpená spoločnosťou Pen & Tec Consulting S.L.U.“ (2) V druhom stĺpci prílohy (Názov držiteľa povolenia) sa slová „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., v Európskej únii zastúpená spoločnosťou Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office“ nahrádzajú slovami „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, v Európskej únii zastúpená spoločnosťou Pen & Tec Consulting S.L.U.“

Článok 2 Zmeny nariadenia (EÚ) č. 184/2011 Nariadenie (EÚ) č. 184/2011 sa mení takto: (1) V názve sa slová „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., v Európskej únii zastúpená spoločnosťou Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office“ nahrádzajú slovami „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, v Európskej únii zastúpená spoločnosťou Pen & Tec Consulting S.L.U.“ (2) V druhom stĺpci prílohy (Názov držiteľa povolenia) sa slová „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., v Európskej únii zastúpená spoločnosťou Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office“ nahrádzajú slovami „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, v Európskej únii zastúpená spoločnosťou Pen & Tec Consulting S.L.U.“

Článok 3 Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2016/897 Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2016/897 sa mení takto: (1) V názve sa slová „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.“ nahrádzajú slovami „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, v Európskej únii zastúpená spoločnosťou Pen & Tec Consulting S.L.U.“ (2) V druhom stĺpci prílohy (Názov/meno držiteľa povolenia) sa slová „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., v Európskej únii zastúpená spoločnosťou Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office“ nahrádzajú slovami „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, v Európskej únii zastúpená spoločnosťou Pen & Tec Consulting S.L.U.“

Článok 4 Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2312 Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2312 sa mení takto: 1. V názve sa slová „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, zastúpená spoločnosťou Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office“ nahrádzajú slovami „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, v Európskej únii zastúpená spoločnosťou Pen & Tec Consulting S.L.U.“ 2. V druhom stĺpci prílohy (Názov/meno držiteľa povolenia) sa slová „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, zastúpená spoločnosťou Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office“ nahrádzajú slovami „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, v Európskej únii zastúpená spoločnosťou Pen & Tec Consulting S.L.U.“

Článok 5 Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2018/1081 Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2018/1081 sa mení takto: (1) V názve sa slová „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, zastúpená spoločnosťou Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office“ nahrádzajú slovami „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, v Európskej únii zastúpená spoločnosťou Pen & Tec Consulting S.L.U.“ (2) V druhom stĺpci prílohy (Názov/meno držiteľa povolenia) sa slová „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., v Európskej únii zastúpená spoločnosťou Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office“ nahrádzajú slovami „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, v Európskej únii zastúpená spoločnosťou Pen & Tec Consulting S.L.U.“

Článok 6 Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2019/893 Nariadenie (EÚ) 2019/893 sa mení takto: (1) V názve sa slová „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., ktorú v Únii zastupuje Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office“ nahrádzajú slovami „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, v Európskej únii zastúpená spoločnosťou Pen & Tec Consulting S.L.U.“ (2) V druhom stĺpci prílohy (Názov/meno držiteľa povolenia) sa slová „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, ktorú zastupuje Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office“ nahrádzajú slovami „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, v Európskej únii zastúpená spoločnosťou Pen & Tec Consulting S.L.U.“ (3) V siedmom stĺpci (Minimálny obsah) sa výraz „5 × 108“ nahrádza výrazom „3 × 108“.

Článok 7 Prechodné opatrenia Látka Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), ako sa stanovuje v nariadení (EÚ) č. 333/2010, vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2312, vykonávacom nariadení (EÚ) 2018/1081, vykonávacom nariadení (EÚ) 2016/897, vykonávacom nariadení (EÚ) 2019/893 a nariadení (EÚ) č. 184/2011, premixy s obsahom uvedenej látky a kŕmne zmesi s obsahom uvedenej látky vyrobené a označené pred 24. februárom 2020 v súlade s pravidlami platnými pred 24. februárom 2020 možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

Článok 8 Nadobudnutie účinnosti Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 3. februára 2020 Za Komisiu predsedníčka Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 333/2010 z 22. apríla 2010 o povolení nového použitia Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené ciciaky (držiteľ povolenia spoločnosť Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., v Európskej únii zastúpená spoločnosťou Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office) (Ú. v. EÚ L 102, 23.4.2010, s. 19).

(3) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2312 z 13. decembra 2017 o povolení nového použitia prípravku s obsahom Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasnice, ciciaky a psy (držiteľ povolenia spoločnosť Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, zastúpená spoločnosťou Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office) (Ú. v. EÚ L 331, 14.12.2017, s. 41).

(4) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1081 z 30. júla 2018 o povolení prípravku s obsahom Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ako kŕmnej doplnkovej látky pre ošípané vo výkrme (držiteľ povolenia spoločnosť Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, zastúpená spoločnosťou Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office) (Ú. v. EÚ L 194, 31.7.2018, s. 137).

(5) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/897 z 8. júna 2016 o povolení prípravku z Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice a okrasné ryby (držiteľ povolenia Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) a o zmene nariadení (ES) č. 1444/2006, (EÚ) č. 333/2010 a (EÚ) č. 184/2011, pokiaľ ide o držiteľa povolenia (Ú. v. EÚ L 152, 9.6.2016, s. 7).

(6) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/893 z 28. mája 2019 o obnovení povolenia prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 15544 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a o zrušení nariadenia (ES) č. 1444/2006 (držiteľ povolenia spoločnosť Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., ktorú v Únii zastupuje Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office) (Ú. v. EÚ L 142, 29.5.2019, s. 60).

(7) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 184/2011 z 25. februára 2011 o povolení Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá chované na znášku, morky, menšie druhy vtáctva a iné okrasné a voľne žijúce vtáctvo (držiteľ povolenia spoločnosť Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., v Európskej únii zastúpená spoločnosťou Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office) (Ú. v. EÚ L 53, 26.2.2011, s. 33).

(8) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(3):5605.