VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/978

z 10. júna 2021,

ktorým sa udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „Lyso IPA Surface Disinfection“

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 44 ods. 5 prvý pododsek,

keďže:

(1) Spoločnosť Schuelke & Mayr GmbH predložila Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) 22. júna 2016 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a článkom 4 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 414/2013 (2) žiadosť o autorizáciu rovnakej skupiny biocídnych výrobkov, ako sa uvádza v článku 1 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 414/2013, s názvom „Lyso IPA Surface Disinfection“, ktoré sú výrobkami typu 2 a 4 opísanými v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012. Žiadosť bola zaregistrovaná v registri pre biocídne výrobky (ďalej len „register“) pod číslom BC-GX025200-35. V žiadosti sa takisto uvádzalo číslo žiadosti súvisiacej referenčnej skupiny výrobkov „perform-IPA“ zapísanej v registri pod číslom BC-AB023095-72.

(2) Rovnaká skupina biocídnych výrobkov „Lyso IPA Surface Disinfection“ obsahuje propán-2-ol ako účinnú látku, ktorá je zaradená do zoznamu schválených účinných látok Únie podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(3) Agentúra predložila Komisii 12. mája 2020 stanovisko (3) a návrh zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov (SPC) patriacich do skupiny biocídnych výrobkov „Lyso IPA Surface Disinfection“ v súlade s článkom 6 ods. 1 a 2 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 414/2013.

(4) V stanovisku sa dospelo k záveru, že „Lyso IPA Surface Disinfection“ je skupina biocídnych výrobkov v zmysle článku 3 ods. 1 písm. s) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, že navrhované rozdiely medzi rovnakou skupinou biocídnych výrobkov a súvisiacou referenčnou skupinou biocídnych výrobkov sa obmedzujú na informácie, ktoré môžu byť predmetom administratívnej zmeny v súlade s vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 354/2013 (4), že pre skupinu biocídnych výrobkov „Lyso IPA Surface Disinfection“ možno udeliť autorizáciu Únie podľa článku 42 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a že na základe posúdenia súvisiacej referenčnej skupiny výrobkov „perform-IPA“ a pod podmienkou súladu s návrhom SPC rovnaká skupina biocídnych výrobkov spĺňa podmienky stanovené v článku 19 ods. 1 a 6 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(5) Agentúra predložila Komisii 6. novembra 2020 návrh zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov vo všetkých úradných jazykoch Únie v súlade s článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(6) Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné udeliť autorizáciu Únie pre rovnakú skupinu biocídnych výrobkov „Lyso IPA Surface Disinfection“.

(7) Rovnaká skupina biocídnych výrobkov „Lyso IPA Surface Disinfection“ obsahuje neúčinnú látku dietyl-ftalát, v prípade ktorej v lehote na hodnotenie žiadosti týkajúcej sa súvisiacej referenčnej skupiny biocídnych výrobkov nebolo možné dospieť k záveru, či spĺňa vedecké kritériá na určenie vlastností narúšajúcich endokrinný systém stanovené v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2017/2100 (5). Dietyl-ftalát by sa preto mal podrobnejšie preskúmať. Ak sa dospeje k záveru, že dietyl-ftalát sa považuje za látku s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, Komisia zváži, či nezruší alebo nezmení autorizáciu Únie pre „Lyso IPA Surface Disinfection“ v súlade s článkom 48 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(8) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 Spoločnosti Schuelke & Mayr GmbH sa udeľuje autorizácia Únie s autorizačným číslom EU-0023860-0000 na sprístupnenie rovnakej skupiny biocídnych výrobkov „Lyso IPA Surface Disinfection“ na trhu a jej používanie v súlade so zhrnutím charakteristík biocídnych výrobkov stanoveným v prílohe. Autorizácia Únie je platná od 8. júla 2021 do 30. novembra 2030.

Článok 2 Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 10. júna 2021 Za Komisiu predsedníčka Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 414/2013 zo 6. mája 2013, ktorým sa spresňuje postup autorizácie rovnakých biocídnych výrobkov v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 125, 7.5.2013, s. 4).

(3) ECHA opinion of 11 May 2020 on the Union authorisation of the same biocidal product family „Lyso IPA Surface Disinfection“ (Stanovisko agentúry ECHA z 11. mája 2020 k autorizácii Únie pre rovnakú skupinu biocídnych výrobkov „Lyso IPA Surface Disinfection“), https://echa.europa.eu/en/opinions-on-union-authorisation.

(4) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 354/2013 z 18. apríla 2013 o zmenách biocídnych výrobkov autorizovaných podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 109, 19.4.2013, s. 4).

(5) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2100 zo 4. septembra 2017, ktorým sa stanovujú vedecké kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 301, 17.11.2017, s. 1).