Úradný vestník L 041 , 13/02/2002 S. 0006 - 0011



Nariadenie Komisie (ES) č. 256/2002 z 12. februára 2002 o dočasnom povolení nových doplnkových látok, predĺžení dočasného povolenia doplnkovej látky a trvalom povolení doplnkových látok v krmivách (Text s platnosťou pre EHP) KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na smernicu Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o doplnkových látkach v krmivách [1], naposledy zmenenú nariadením Komisie (ES) č. 2205/2001 [2], najmä na jej články 3, 9d a 9e, keďže: (1) Smernica 70/524/EHS ustanovuje, že po preskúmaní žiadosti podľa článku 4 tejto smernice je možné povoliť nové doplnkové látky. (2) Článok 9e odsek 1 smernice 70/524/EHS ustanovuje, že nové doplnkové látky možno dočasne povoliť, ak sú splnené podmienky podľa článku 3a písmeno b) tejto smernice a so zreteľom na dostupné výsledky je odôvodnené predpokladať, že majú pri použití vo výžive zvierat niektorý z účinkov uvedených v článku 2 písmeno a). Takéto dočasné povolenie sa môže vydať na obdobie nepresahujúce 4 roky, ak ide o doplnkové látky uvedené v časti II prílohy C k tejto smernici. (3) Z vyhodnotenia dokumentácií predložených o protispekavých látkach "ferokyanid sodný" a "ferokyanid draselný" opísaných v prílohe I vyplýva, že tieto doplnkové látky spĺňajú vyššie uvedené podmienky. Vedecký výbor pre výživu zvierat (SCAN) doručil 3. decembra 2001 kladné stanovisko k bezpečnosti týchto protispekavých látok. Mali by byť preto dočasne povolené na obdobie 4 rokov. (4) Nariadenie Komisie (ES) č. 937/2001 [3] obnovilo dočasné povolenie prípravku z mikroorganizmu Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112; Toyocerin®) pre kategórie zvierat kurčatá na výkrm, nosnice, teľatá, hovädzí dobytok na výkrm, chovné samice králikov a králiky na výkrm. Povolenie bolo udelené len do 1. marca 2002, so zámerom poskytnúť dostatočný čas na prehodnotenie bezpečnosti kmeňov vzhľadom na odolnosť voči tetracyklínu, ako požaduje SCAN s prihliadnutím na dôkaz, ktorý sa stal dostupným po prvom dočasnom povolení látky; (5) Požadované údaje obdržala Komisia 17. septembra 2001. Na základe toho SCAN vyvodil vo svojej správe o produkte Toyocerin®, prijatej 5. decembra 2001, záver, že preskúmanie predloženej dokumentácie ukázalo, že produkt možno považovať za bezpečný so zreteľom na tvorbu toxínu a odolnosť voči antibiotikám. (6) Nové údaje utvrdili Komisiu, že podmienky článku od 3a b) po e) smernice 70/524/EHS sú splnené, preto prípravok Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112) by mal byť dočasne povolený pre kategórie zvierat kurčatá na výkrm, nosnice, teľatá, hovädzí dobytok na výkrm, chovné samice králikov a králiky na výkrm na zvyšok maximálne povoleného päťročného obdobia. S prihliadnutím na prerušenie dočasného povolenia medzi 21. februárom 2001 a 31. májom 2001, dočasné povolenie by malo končiť 7. októbra 2004. (7) Dočasné povolenie prípravku z mikroorganizmu Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112) pre kategórie zvierat prasiatka, ošípané a prasnice uplynulo 21. apríla 1999, na konci maximálne povoleného päťročného obdobia. (8) SCAN vo svojej správe o produkte Toyocerin® prijatej 5. decembra 2001 potvrdil, že pri použití produktu v kategóriách zvierat prasiatka, ošípané na výkrm a prasnice sú splnené podmienky článku 3a od písmena b) po písmeno e) smernice 70/524/EHS. Zo správy SCAN taktiež vyplýva priaznivá účinnosť produktu Toyocerinu® pri použití v kategóriách zvierat prasiatka do dvoch mesiacov veku a prasnice. (9) Keďže všetky podmienky článku 3a smernice 70/524/EHS sú splnené, prípravok z mikroorganizmu Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112) by mal byť pre kategórie zvierat prasiatka a prasnice trvalo povolený na použitie za podmienok opísaných v prílohe III. (10) Vyhodnotenie dokumentácie ukázalo, že určité postupy možno vyžadovať na ochranu pracovníkov pred účinkami doplnkových látok. Takáto ochrana by sa však mala zabezpečiť uplatnením smernice Rady 89/391/EHS z 12. júna 1999 o zavádzaní opatrení na podporu zlepšenia bezpečnosti a zdravia pracovníkov pri práci [4]. (11) Opatrenia uvedené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre krmivá, PRIJALA TOTO NARIADENIE Článok 1 Doplnkové látky patriace ku skupine viažucich, protispekavých a zrážacích látok, uvedené v prílohe I, sa povoľujú na používanie ako doplnkové látky vo výžive zvierat za podmienok ustanovených v tejto prílohe. Článok 2 Dočasné povolenie prípravku patriaceho do skupiny "mikroorganizmy", uvedeného v prílohe II, sa predlžuje za podmienok ustanovených v tejto prílohe. Článok 3 Prípravok patriaci do skupiny "mikroorganizmy", uvedený v prílohe III, sa povoľuje na používanie ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok ustanovených v tejto prílohe bez časového obmedzenia. Článok 4 Toto nariadenie nadobúda účinnosť nasledujúci deň po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 12. februára 2002 Za Komisiu David Byrne člen Komisie [1] Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1. [2] Ú. v. ES L 297, 15.11.2001, s. 3. [3] Ú. v. ES L 130, 12.5.2001, s. 25. [4] Ú. v. ES L 183, 29.6.1989, s. 1. -------------------------------------------------- PRÍLOHA I VIAŽÚCE, PROTISPEKAVÉ A ZRÁŽACIE LÁTKY Číslo (alebo číslo ES) | Doplnková látka | Chemický vzorec, opis | Druh alebo kategória zvierat | Najvyšší vek | Najnižší obsah | Najvyšší obsah | Iné ustanovenia | Koniec doby povolenia | mg/kg kompletného krmiva | mg/kg kompletného krmiva | E 535 | Ferokyanid sodný | Na4[Fe(CN)6].10 H2O | Všetky druhy a kategórie zvierat | — | — | — | Najvyšší obsah: 80 mg/kg NaCl (vypočítaný ako ferokyanidový anión) | 1.3.2006 | E 536 | Ferokyanid draselný | K4[Fe(CN)6].3 H2O | Všetky druhy a kategórie zvierat | — | — | — | Najvyšší obsah: 80 mg/kg NaCl (vypočítaný ako ferokyanidový anión) | 1.3.2006 | -------------------------------------------------- PRÍLOHA II Mikroorganizmy Číslo (alebo číslo ES) | Doplnková látka | Chemický vzorec, opis | Druh alebo kategória zvierat | Najvyšší vek | Najnižší obsah | Najvyšší obsah | Iné ustanovenia | Koniec doby povolenia | živých zárodkov/kg kompletného krmiva | živých zárodkov/kg kompletného krmiva | 1 | Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012 | Prípravok Bacillus cereus var. toyoi, o obsahu najmenej 1 x 1010 živých zárodkov/g doplnkovej látky | Kurčatá na výkrm | — | 0,2 x 109 | 1 x 109 | V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní Možno používať v kŕmnych zmesiach obsahujúcich povolené kokcidiostatiká: monenzinát sodný, lasalocid sodný, salinomycinát sodný, dekochinát, robenidín, narazín, halofuginon | 7.10.2004 | Nosnice | — | 0,2 x 109 | 1 x 109 | V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní | 7.10.2004 | Teľatá | 6 mesiacov | 0,5 x 109 | 1 x 109 | V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní | 7.10.2004 | Hovädzí dobytok na výkrm | — | 0,2 x 109 | 0,2 x 109 | V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní Množstvo Bacillus cereus var. toyoi v dennej kŕmnej dávke nesmie presiahnuť 1,0 x 109 živých zárodkov na 100 kg živej hmotnosti. Na každých ďalších 100 kg živej hmotnosti sa pridáva 0,2 x 109 živých zárodkov | 7.10.2004 | Chovné samice králikov | — | 0,1 x 109 | 5 x 109 | V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní Možno používať v kŕmnych zmesiach obsahujúcich povolené kokcidiostatiká: robenidín | 7.10.2004 | Králiky na výkrm | — | 0,1 x 109 | 5 x 109 | V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní. Možno používať v kŕmnych zmesiach obsahujúcich povolené kokcidiostatiká: robenidín, salinomycinát sodný | 7.10.2004 | -------------------------------------------------- PRÍLOHA III Mikroorganizmy Číslo (alebo číslo ES) | Doplnková látka | Chemický vzorec, opis | Druh alebo kategória zvierat | Najvyšší vek | Najnižší obsah | Najvyšší obsah | Iné ustanovenia | Doba povolenia | živých zárodkov/kg kompletného krmiva | živých zárodkov/kg kompletného krmiva | E1701 | Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012 | Prípravok Bacillus cereus var. toyoi o obsahu najmenej 1 x 1010 živých zárodkov/g doplnkovej látky | Prasiatka | 2 mesiace | 1 x 109 | 1 x 109 | V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní | Bez časového obmedzenia | Prasnice | Od jedného týždňa pred oprasením až do odstavenia mláďat | 0,5 x 109 | 2 x 109 | V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní | Bez časového obmedzenia | --------------------------------------------------