2.

V prílohe II sa za položku ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA Pimpinella anisum L. vkladá tento text: „ZÁPIS DO ZOZNAMU ÚNIE SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA Vedecký názov rastliny Sideritis scardica Griseb. Botanická čeľaď Lamiaceae (Labiatae) Rastlinná látka Vňať ránhoja (Sideritis herba) Bežný názov rastlinného prípravku vo všetkých úradných jazykoch EÚ BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък CS (čeština): nať hojníku DA (dansk): Kortkroneurt DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου EN (English): Ironwort ES (español): Siderita, partes aéreas de ET (eesti keel): haavarohuürt FI (suomi): raudakki, verso FR (français): Crapaudine (parties aériennes de) HR (hrvatska): očistova zelen HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė LV (latviešu valoda): Siderītu laksts MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid PL (polski): Ziele gojnika PT (português): Siderite, partes aéreas RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan SK (slovenčina): vňať ránhoja SL (slovenščina): zel sklepnjaka SV (svenska): Sårmynta, ört IS (íslenska): NO (norsk): Gresk fjellte Rastlinné prípravky Drvená rastlinná látka Odkaz na monografiu v Európskom liekopise Nevzťahuje sa. Indikácie Indikácia 1 Tradičný rastlinný liek na zmiernenie kašľa spojeného s prechladnutím. Indikácia 2 Tradičný rastlinný liek na úľavu od miernych žalúdočno-črevných ťažkostí. Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie v špecifických indikáciách výlučne na základe dlhodobého užívania. Druh tradície Európska Špecifikovaná sila Pozri časť Špecifikované dávkovanie. Špecifikované dávkovanie Dospelí a starší pacienti Indikácia 1 a 2 Jednorazová dávka: Bylinný čaj: 2 – 4 g drvenej rastlinnej látky na 150 – 200 ml vody ako bylinný nálev 2 až 3-krát denne. Denná dávka: do 12 g Neodporúča sa používanie u detí a adolescentov do 18 rokov (pozri časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“). Spôsob podania Perorálne použitie Doba použitia alebo obmedzenia týkajúce sa doby použitia Indikácia 1 Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 1 týždeň počas používania lieku, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Indikácia 2 Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 2 týždne počas používania lieku, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Ďalšie informácie potrebné na bezpečné používanie Kontraindikácie Precitlivenosť na účinnú látku a iné rastliny z čeľade Lamiaceae (Labiatae). Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Používanie u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov nebolo stanovené vzhľadom na nedostatok primeraných údajov. Ak sa príznaky počas používania lieku zhoršia, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Liekové a iné interakcie Neboli hlásené žiadne. Fertilita, gravidita a laktácia Bezpečnosť lieku počas gravidity a laktácie nebola stanovená. Vzhľadom na chýbajúce dostačujúce údaje sa neodporúča používanie počas gravidity a laktácie. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Neuskutočnili sa žiadne štúdie o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nežiaduce účinky Nie sú známe. Ak sa vyskytnú nežiaduce reakcie, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Predávkovanie Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania. Farmaceutické informácie [ak sú potrebné] Nevzťahuje sa. Farmakologické účinky alebo účinnosť hodnoverne potvrdené na základe dlhodobého používania a skúseností [ak sú potrebné na bezpečné používanie produktu] Nevzťahuje sa.“