2.

Tabuľka v hlave 1 sa mení takto: a) Záhlavie tretieho stĺpca sa nahrádza takto: „Stĺpec 3 Osobitné pravidlá prispôsobenia zo stĺpca 1“ b) Riadok 2 sa nahrádza takto: „2. IDENTITA ÚČINNEJ LÁTKY (A JEJ PREKURZORA/PREKURZOROV, AK JE ÚČINNÁ LÁTKA VYTVORENÁ IN SITU) Informácie o účinnej látke a prípadne o jej prekurzoroch poskytnuté v tomto oddiele musia postačovať na identifikáciu tejto účinnej látky. Ak nie je technicky možné poskytnúť informácie o jednej alebo viacerých položkách uvedených v tomto oddiele alebo ak sa z vedeckého hľadiska zdá, že ich poskytnutie je zbytočné, musia sa jasne uviesť dôvody.“ c) Riadok 2.5 sa nahrádza takto: „2.5. Molekulový a štruktúrny vzorec (v prípade dostupnosti a relevantnosti aj označenie SMILES) V prípade prekurzora/prekurzorov a účinných látok vytvorených in situ informácie o všetkých vytvorených chemických látkach (plánovaných a neplánovaných) V prípade, že nie je možné presne definovať molekulárnu štruktúru prekurzora/prekurzorov a/alebo účinnej látky, molekulový a štruktúrny vzorec sa poskytnúť nemusia.“ d) Riadok 2.8 sa nahrádza takto: „2.8. Výrobná metóda (postup syntézy) účinnej látky vrátane údajov o východiskových materiáloch a rozpúšťadlách vrátane dodávateľov, špecifikácií a komerčnej dostupnosti V prípade účinných látok vytvorených in situ sa poskytne opis reakčných schém vrátane všetkých priebežných reakcií a súvisiacich chemických látok (plánovaných a neplánovaných).“ e) Vkladá sa tento riadok 2.11.1: „2.11.1. Analytický profil aspoň piatich reprezentatívnych vzoriek odobratých z látky/látok vytvorených in situ, ktorý obsahuje údaje o obsahu účinnej látky/účinných látok a akejkoľvek inej zložky nad úrovňou 0,1 hm. % vrátane rezíduí prekurzora/prekurzorov.“ f) Riadok 6.6 sa nahrádza takto: „6.6. Údaje o účinnosti na podloženie: — prirodzenej aktivity účinnej látky na zamýšľané použitie, resp. použitia a — akýchkoľvek tvrdení o ošetrených výrobkoch týkajúcich sa biocídnych vlastností výrobku. Údaje o účinnosti zahŕňajú akékoľvek dostupné štandardné protokoly, laboratórne testy alebo skúšky v teréne a prípadne výkonové normy, alebo údaje podobné tým, ktoré sú k dispozícii pre vhodné referenčné výrobky.“ g) Riadok 6.7.2 sa nahrádza takto: „6.7.2. Poznámky o nežiaducich alebo neplánovaných vedľajších účinkoch na necieľové organizmy alebo na objekty a materiál, ktoré sa majú chrániť“ h) Riadky 8.1, 8.2 a 8.3 sa nahrádzajú takto: „8.1. Poleptanie alebo podráždenie pokožky Posúdenie pozostáva z týchto úrovní: a) posúdenie dostupných údajov o ľuďoch a zvieratách a údajov, ktoré sa netýkajú zvierat; b) poleptanie pokožky, testovanie in vitro; c) podráždenie pokožky, testovanie in vitro; d) poleptanie alebo podráždenie pokožky, testovanie in vivo. Štúdia, resp. štúdie uvedené v stĺpci 1 sa nemusia vykonať, ak: — dostupné informácie naznačujú, že látka spĺňa klasifikačné kritériá pre poleptanie alebo podráždenie pokožky, — látka je silnou kyselinou (pH ≤ 2,0) alebo zásadou (pH ≥ 11,5), — látka je na vzduchu alebo pri kontakte s vodou, príp. vlhkom pri izbovej teplote samovoľne horľavá, — látka spĺňa klasifikačné kritériá pre akútnu toxicitu (kategória 1) dermálnym vstupom alebo — v štúdii o akútnej toxicite dermálnym vstupom sa poskytnú presvedčivé dôkazy o poleptaní alebo podráždení pokožky vhodné na účely klasifikácie. Ak je už na základe výsledkov jednej z dvoch štúdií uvedených v písmene b) alebo c) v stĺpci 1 tohto riadku možné prijať konečné rozhodnutie o klasifikácii danej látky alebo o neexistencii potenciálu dráždiť pokožku, nie je potrebné uskutočniť druhú štúdiu. Štúdia poleptania alebo podráždenia pokožky in vivo prichádza do úvahy iba v prípade, ak nie je možné použiť štúdie in vitro uvedené v písmenách b) a c) v stĺpci 1 tohto riadku, alebo ak výsledky týchto štúdií nie sú dostatočné na klasifikáciu a hodnotenie rizika. Štúdie poleptania alebo podráždenia pokožky in vivo, ktoré sa uskutočnili alebo začali pred 15. aprílom 2022, sa považujú za vhodné na splnenie tejto požiadavky na údaje. 8.2. Vážne poškodenie alebo podráždenie očí Posúdenie pozostáva z týchto úrovní: a) posúdenie dostupných údajov o ľuďoch a zvieratách a údajov, ktoré sa netýkajú zvierat; b) vážne poškodenie alebo podráždenie očí, testovanie in vitro; c) vážne poškodenie alebo podráždenie očí, testovanie in vivo. Štúdia, resp. štúdie uvedené v stĺpci 1 sa nemusia vykonať, ak: — dostupné informácie naznačujú, že látka spĺňa klasifikačné kritériá pre podráždenie očí alebo spôsobuje vážne poškodenie očí, — látka je silnou kyselinou (pH ≤ 2,0) alebo zásadou (pH ≥ 11,5), — látka je na vzduchu alebo pri kontakte s vodou, príp. vlhkom pri izbovej teplote samovoľne horľavá alebo — látka spĺňa klasifikačné kritériá pre poleptanie pokožky, čo vedie ku klasifikácii látky ako látky spôsobujúcej „vážne poškodenie očí“ (kategória 1). Ak na základe výsledkov prvej štúdie in vitro nie je možné prijať presvedčivé rozhodnutie o klasifikácii danej látky alebo o neexistencii potenciálu dráždiť oči, je v súvislosti s týmto sledovaným parametrom potrebné uvažovať o ďalšej štúdii, resp. štúdiách in vitro. Štúdia vážneho poškodenia alebo podráždenia očí in vivo prichádza do úvahy iba v prípade, ak nie je možné použiť štúdiu, resp. štúdie in vitro uvedené v písmene b) v stĺpci 1 tohto riadku, alebo ak výsledky získané z týchto štúdií nie sú dostatočné na klasifikáciu a hodnotenie rizika. Štúdie vážneho poškodenia alebo podráždenia očí in vivo, ktoré sa uskutočnili alebo začali pred 15. aprílom 2022, sa považujú za vhodné na splnenie tejto požiadavky na údaje. „8.3. Senzibilizácia pokožky Tieto informácie umožnia vyvodiť záver, že daná látka je kožný senzibilizátor a možno predpokladať, že má potenciál spôsobiť rozsiahlu senzibilizáciu u ľudí (kategória 1A). Uvedené informácie by v prípade potreby mali postačovať na hodnotenie rizika. Posúdenie pozostáva z týchto úrovní: a) posúdenie dostupných údajov o ľuďoch a zvieratách a údajov, ktoré sa netýkajú zvierat; b) senzibilizácia pokožky, testovanie in vitro. Údaje z testovacej metódy, resp. metód in vitro alebo in chemico uvedených v bode 5 úvodnej časti tejto prílohy, ktoré sa zaoberajú všetkými týmito kľúčovými udalosťami kožnej senzibilizácie: i) molekulárnou interakciou s kožnými proteínmi; ii) zápalovou reakciou v keratinocytoch; iii) aktiváciou dendritických buniek; c) senzibilizácia pokožky, testovanie in vivo. Lokálna skúška lymfatických uzlín (LLNA) je pri testovaní in vivo metódou prvej voľby. Iný test senzibilizácie pokožky sa môže použiť len vo výnimočných prípadoch. Použitie iného testu senzibilizácie pokožky je potrebné zdôvodniť. Štúdia, resp. štúdie uvedené v stĺpci 1 sa nemusia vykonať, ak: — dostupné informácie naznačujú, že látka spĺňa klasifikačné kritériá pre poleptanie alebo podráždenie pokožky, — látka je silnou kyselinou (pH ≤ 2,0) alebo zásadou (pH ≥ 11,5), alebo — látka je na vzduchu alebo pri kontakte s vodou, príp. vlhkom pri izbovej teplote samovoľne horľavá. Testy in vitro sa nemusia vykonávať, ak: — je k dispozícii štúdia in vivo uvedená v písmene c) stĺpca 1 tohto riadku alebo — dostupné testovacie metódy in vitro alebo in chemico sa na danú látku nevzťahujú, alebo výsledky získané z týchto štúdií nie sú dostatočné na klasifikáciu a hodnotenie rizika. Ak informácie z testovacej metódy, resp. metód, ktoré sa zaoberajú jednou alebo dvomi kľúčovými udalosťami opísanými v písmene b) v stĺpci 1 tohto riadku, umožňujú klasifikáciu látky a hodnotenie rizika, štúdie zaoberajúce sa ostatnými kľúčovými udalosťami sa nemusia vykonať. Štúdia senzibilizácie pokožky in vivo sa vykoná len vtedy, ak nie je možné použiť testovacie metódy in vitro alebo in chemico opísané v písmene b) v stĺpci 1 tohto riadku, alebo ak výsledky získané z týchto štúdií nie sú dostatočné na klasifikáciu a hodnotenie rizika. Štúdie senzibilizácie pokožky in vivo, ktoré sa uskutočnili alebo začali pred 15. aprílom 2022, sa považujú za vhodné na splnenie tejto požiadavky na údaje.“ i) Riadok 8.6 sa nahrádza takto: „8.6. Štúdia genotoxicity in vivo Posúdenie pozostáva z týchto úrovní: a) v prípade pozitívneho výsledku niektorej zo štúdií genotoxicity in vitro uvedených v riadku 8.5 a ak nie sú ešte k dispozícii spoľahlivé výsledky z vhodnej štúdie genotoxicity in vivo na somatických bunkách, vykoná sa vhodná štúdia genotoxicity in vivo na somatických bunkách; b) druhá štúdia genotoxicity in vivo na somatických bunkách môže byť potrebná v závislosti od výsledkov in vitro a in vivo, typu účinkov, kvality a relevantnosti všetkých dostupných údajov; c) ak má štúdia genotoxicity in vivo na somatických bunkách pozitívny výsledok, mal by sa na základe všetkých dostupných údajov vrátane toxikokinetických dôkazov zvážiť potenciál pre mutagénnosť zárodočných buniek, aby sa preukázalo, či má látka schopnosť preniknúť k zárodočným bunkám. Ak nemožno vyvodiť jednoznačné závery o mutagénnosti zárodočných buniek, musí sa zvážiť ďalšie skúmanie. ADS Štúdia, resp. štúdie uvedené v stĺpci 1 sa nemusia vykonať, ak: — sú výsledky troch testov in vitro uvedených v riadku 8.5 negatívne a neboli zistené žiadne ďalšie obavy (napr. u cicavcov sa netvoria znepokojivé metabolity) alebo — látka spĺňa kritériá na to, aby bola klasifikovaná ako mutagén pre zárodočné bunky kategórie 1A alebo 1B. Test genotoxicity na zárodočných bunkách sa nemusí vykonať, ak látka spĺňa kritériá na to, aby bola klasifikovaná ako karcinogén kategórie 1A alebo 1B a ako mutagén pre zárodočné bunky kategórie 2.“ j) Riadky 8.10 až 8.10.3 sa nahrádzajú takto: „8.10. Reprodukčná toxicita Pri hodnotení bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s účinnými látkami, ktoré sa môžu dostať do potravín alebo krmív, je potrebné uskutočniť štúdie toxicity orálnym vstupom. Štúdie sa nemusia uskutočniť, ak: — látka spĺňa kritériá na to, aby bola klasifikovaná ako genotoxický karcinogén (klasifikovaný ako mutagén pre zárodočné bunky kategórie 2, 1A alebo 1B aj karcinogén kategórie 1A alebo 1B), a uplatňujú sa vhodné opatrenia riadenia rizika vrátane opatrení súvisiacich s reprodukčnou toxicitou, — látka spĺňa kritériá na to, aby bola klasifikovaná ako mutagén pre zárodočné bunky kategórie 1A alebo 1B, a uplatňujú sa vhodné opatrenia riadenia rizika vrátane opatrení súvisiacich s reprodukčnou toxicitou, — má látka nízku toxikologickú aktivitu (pri dostupných testoch sa nezistili žiadne dôkazy toxicity, ak je súbor údajov dostatočne komplexný a informatívny), z toxikokinetických údajov možno dokázať, že pri relevantných expozičných vstupoch nedochádza k systémovej absorpcii (napr. koncentrácie v plazme alebo krvi sú nižšie ako limit detekcie pri aplikácii citlivej metódy a látka ani jej metabolity sa nenachádzajú v moči, žlči ani vo vydychovanom vzduchu), a spôsob používania naznačuje, že nedochádza k žiadnej alebo len k zanedbateľnej expozícii ľudí alebo zvierat, — látka spĺňa kritériá na to, aby bola klasifikovaná ako látka s reprodukčnou toxicitou kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť plodnosť (H360F), pričom dostupné údaje postačujú na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika; žiadne ďalšie testy pohlavných funkcií a plodnosti potom nebudú potrebné. Úplné odôvodnenie treba predložiť a zdokumentovať v prípade, ak sa nevykoná preskúmanie vývojovej toxicity, alebo — ak je o látke známe, že spôsobuje vývojovú toxicitu, pričom spĺňa kritériá klasifikácie ako látka s reprodukčnou toxicitou kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť nenarodené dieťa (H360D), pričom dostupné údaje postačujú na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika; žiadne ďalšie testy vývojovej toxicity potom nebudú potrebné. Úplné odôvodnenie treba predložiť a zdokumentovať v prípade, ak sa nevykoná preskúmanie pohlavných funkcií a plodnosti. Bez ohľadu na ustanovenia tohto stĺpca tohto riadku môže byť potrebné vykonať štúdie reprodukčnej toxicity s cieľom získať údaje o vlastnostiach narúšajúcich endokrinný systém, ako sa stanovuje v riadku 8.13.3.1. 8.10.1. Štúdia prenatálnej vývojovej toxicity (OECD TG 414) na dvoch druhoch, pričom prvým uprednostňovaným druhom je králik (nehlodavec) a druhým uprednostňovaným druhom je potkan (hlodavec); uprednostňovaným vstupom podávania je orálny vstup. Štúdia na druhom druhu sa nevykonáva, ak štúdia vykonaná na prvom druhu alebo iné dostupné údaje naznačujú, že látka spôsobuje vývojovú toxicitu a spĺňa kritériá klasifikácie ako látka toxická pre reprodukciu kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť nenarodené dieťa (H360D), pričom dostupné údaje postačujú na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika. 8.10.2. Rozšírená jednogeneračná štúdia reprodukčnej toxicity (OECD TG 443) s kohortami 1A a 1B a rozšírením kohorty 1B na zahrnutie generácie F2 s cieľom vyprodukovať 20 vrhov na dávkovú skupinu, pričom mláďatá generácie F2 sa musia sledovať až do odstavenia a skúmať podobne ako mláďatá generácie F1. Uprednostňovaným druhom je potkan a uprednostňovaným vstupom podávania je orálny vstup. Najvyššia úroveň dávky by mala vychádzať z toxicity a mala by sa vybrať s cieľom vyvolať reprodukčnú a/alebo inú systémovú toxicitu. Dvojgeneračná štúdia reprodukčnej toxicity uskutočnená v súlade s OECD TG 416 (prijatá v roku 2001 alebo neskôr) alebo rovnocenné údaje sa považujú za vhodné na splnenie tejto požiadavky na údaje, ak bola štúdia dostupná a začala sa pred 15. aprílom 2022. 8.10.3. Vývojová neurotoxicita Štúdia vývojovej neurotoxicity v súlade s OECD TG 426 alebo akoukoľvek relevantnou štúdiou (prípadne súborom štúdií) poskytujúcou rovnocenné údaje alebo kohorty 2A a 2B rozšírenej jednogeneračnej štúdie reprodukčnej toxicity (OECD TG 443) s ďalším skúmaním kognitívnych funkcií Štúdia sa nevykonáva, ak dostupné údaje: — naznačujú, že látka spôsobuje vývojovú toxicitu a spĺňa kritériá na to, aby bola klasifikovaná ako látka s reprodukčnou toxicitou kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť nenarodené dieťa (H360D), a — postačujú na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika.“ k) Vkladá sa tento riadok 8.10.4: „8.10.4. Ďalšie štúdie Rozhodnutie o potrebe vykonať dodatočné štúdie vrátane tých, ktoré obsahujú údaje o mechanizmoch, by malo vychádzať z výsledkov štúdií uvedených v bodoch 8.10.1, 8.10.2 a 8.10.3 a zo všetkých ostatných relevantných dostupných údajov. ADS“ l) Riadok 8.11.2 sa nahrádza takto: „8.11.2. Testovanie karcinogénnosti na ďalšom druhu: a) druhá štúdia karcinogénnosti by sa mala vykonávať na myšiach; b) pri hodnotení bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s účinnými látkami, ktoré sa môžu dostať do potravín alebo krmív, je potrebné uskutočniť štúdie toxicity orálnym vstupom. Druhá štúdia karcinogénnosti sa vykonať nemusí, ak žiadateľ dokáže na vedeckom základe odôvodniť, že nie je potrebná.“ m) Riadky 8.12.1 až 8.12.8 sa nahrádzajú takto: „8.12.1. Údaje o príznakoch otravy, klinických testoch, opatreniach prvej pomoci, antidotách, lekárskom ošetrení a prognóze po otrave 8.12.2. Epidemiologické štúdie 8.12.3. Údaje o lekárskom dohľade, zdravotné záznamy a kazuistiky“ n) Riadky 8.13.2 a 8.13.3 sa nahrádzajú takto: „8.13.2. Neurotoxicita Ak je účinná látka zlúčeninou organofosforečnanov alebo ak existuje náznak, prípadne je na základe poznatkov o mechanizme fungovania alebo poznatkov zo štúdií o akútnych alebo opakovaných dávkach zrejmé, že účinná látka môže mať neurotoxické vlastnosti, vyžadujú sa doplňujúce údaje alebo osobitné štúdie (ako napríklad OECD TG 424 alebo OECD TG 418 alebo 419 alebo rovnocenná štúdia). Ak sa zistí aktivita anticholínesterázy, mal by sa zvážiť test na odpoveď na reaktivačné činidlá. Pri hodnotení bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s účinnými látkami, ktoré sa môžu dostať do potravín alebo krmív, je potrebné uskutočniť štúdie toxicity orálnym vstupom. ADS 8.13.3. Narušenie endokrinného systému Posúdenie narušenia endokrinného systému pozostáva z týchto úrovní: a) posúdenie dostupných údajov z týchto štúdií a akýchkoľvek ďalších relevantných údajov vrátane metód in vitro a in silico: i) 8.9.1. 28-dňová štúdia orálnej toxicity u hlodavcov (OECD TG 407) ii) 8.9.2. 90-dňová štúdia orálnej toxicity u hlodavcov (OECD TG 408) iii) 8.9.4. štúdia orálnej toxicity po opakovanom podaní u nehlodavcov (OECD TG 409); iv) 8.10.1. štúdia prenatálnej vývojovej toxicity (OECD TG 414); v) 8.10.2. rozšírená jednogeneračná štúdia reprodukčnej toxicity (OECD TG 443) alebo dvojgeneračná štúdia reprodukčnej toxicity (OECD TG 416); vi) 8.10.3. štúdia vývojovej neurotoxicity (OECD TG 426); vii) 8.11.1. kombinovaná štúdia karcinogénnosti a dlhodobá štúdia toxicity po opakovanej dávke (OECD TG 451-3); viii) systematické preskúmanie literatúry vrátane štúdií o cicavcoch a necicavčích organizmoch; b) ak existujú nejaké informácie, ktoré naznačujú, že účinná látka môže mať vlastnosti narúšajúce endokrinný systém, alebo ak sú k dispozícii neúplné informácie o kľúčových parametroch relevantných pre vyvodenie záveru o narušení endokrinného systému, musia sa poskytnúť doplňujúce informácie alebo osobitné štúdie na objasnenie: 1. spôsobu alebo mechanizmu účinku a/alebo 2. potenciálne relevantných nepriaznivých účinkov na ľudí alebo zvieratá. Pri hodnotení bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s účinnými látkami, ktoré sa môžu dostať do potravín alebo krmív, je potrebné zvážiť orálny vstup a uskutočniť štúdie na zvieratách orálnym vstupom. Ak je k dispozícii dostatočné množstvo dôkazov na vyvodenie záveru o prítomnosti alebo neprítomnosti konkrétneho spôsobu účinku narúšajúceho endokrinný systém: — ďalšie testovanie na stavovcoch na tento účel sa v prípade tohto spôsobu účinku vynechá, — ďalšie testovanie, ktoré neprebieha na stavovcoch, sa v prípade tohto spôsobu účinku môže vynechať. Vo všetkých prípadoch sa poskytne primeraná a spoľahlivá dokumentácia.“ o) Vkladá sa tento riadok 8.13.3.1: „8.13.3.1. Osobitné dodatočné štúdie na preskúmanie potenciálnych vlastností narúšajúcich endokrinný systém môžu okrem iného zahŕňať: a) štúdie toxicity pre cicavcov uvedené v riadku 8.13.3 písm. a); b) skúšky in vitro: i) skúška transaktivácie estrogénových receptorov (OECD TG 455); ii) skúška transaktivácie androgénnych receptorov (OECD TG 458); iii) skúška steroidogenézy H295R (OECD TG 456); iv) skúška aromatázy (ľudský rekombinant) OPPTS 890.1200; c) uterotrofický biologický test u hlodavcov (OECD TG 440) a Hershbergerov biologický test u potkanov (OECD TG 441); d) pubertálny vývoj a fungovanie štítnej žľazy u intaktných juvenilných alebo peripubertálnych samcov potkanov (OPPTS 890.1500). Rozhodnutie vykonať štúdie na cicavcoch sa prijme na základe všetkých dostupných informácií vrátane systematického preskúmania literatúry (vrátane informácií o účinkoch narúšajúcich endokrinný systém u necieľových organizmov) a dostupnosti vhodných metód in silico alebo in vitro. ADS“ p) Riadky 8.13.4 a 8.13.5 sa nahrádzajú takto: „8.13.4. Imunotoxicita a vývojová imunotoxicita Ak zo štúdií toxicity po opakovanej dávke alebo štúdií reprodukčnej toxicity vyplýva, že účinná látka môže mať imunotoxické vlastnosti, vyžadujú sa doplňujúce údaje alebo osobitné štúdie na objasnenie: 1. spôsobu alebo mechanizmu účinku a/alebo 2. potenciálne relevantných nepriaznivých účinkov na ľudí alebo zvieratá. Pri hodnotení bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s účinnými látkami, ktoré sa môžu dostať do potravín alebo krmív, je potrebné zvážiť orálny vstup a uskutočniť štúdie na zvieratách orálnym vstupom. ADS 8.13.5. Ďalšie štúdie mechanizmu Rozhodnutie o potrebe vykonať dodatočné štúdie by malo vychádzať zo všetkých relevantných údajov. ADS“ q) Riadok 8.18 sa vypúšťa. r) Riadok 9.1.1 sa nahrádza takto: „9.1.1. Testovanie krátkodobej toxicity na rybách: V prípade potreby údajov z testu krátkodobej toxicity na rybách by sa mal použiť prahový prístup (viacstupňová stratégia). Testovanie dlhodobej toxicity na rybách v súlade s riadkom 9.1.6.1 sa zohľadní, ak je látka málo rozpustná vo vode, t. j. pod úrovňou 1 mg/l. Štúdia sa nemusí vykonať, ak: — je k dispozícii platná dlhodobá štúdia toxicity pre vodné prostredie na rybách, — je pre túto požiadavku na údaje k dispozícii dostatočné množstvo dôkazov vrátane použitia iných údajov, napríklad z testu akútnej toxicity na rybích embryách (FET, OECD TG 236), a/alebo výsledkov získaných z metód, pri ktorých sa nevyužívajú zvieratá.“ s) riadok 9.1.6.1 sa nahrádza takto: „9.1.6.1. Testovanie dlhodobej toxicity na rybách: Poskytnú sa informácie získané z testovania dlhodobej toxicity na rybách, pri ktorom sú vystavené počiatočné štádiá života (ikry, larvy alebo mladé jedince). ADS“ t) Riadok 9.10 sa nahrádza takto: „9.10. Narušenie endokrinného systému Posúdenie vlastností narúšajúcich endokrinný systém pozostáva z týchto úrovní: a) posúdenie údajov týkajúcich sa cicavcov stanovených v súlade s riadkom 8.13.3 s cieľom posúdiť, či má látka vlastnosti narúšajúce endokrinný systém na základe údajov týkajúcich sa cicavcov; b) ak na základe údajov týkajúcich sa cicavcov stanovených v súlade s riadkami 8.13.3 alebo 9.1.6.1 nie je možné dospieť k záveru, že látka má vlastnosti narúšajúce endokrinný systém, zvážia sa štúdie stanovené v riadkoch 9.10.1 alebo 9.10.2 s ohľadom na akékoľvek iné dostupné relevantné informácie vrátane systematického preskúmania literatúry.“ u) Vkladajú sa riadky 9.10.1, 9.10.2 a 9.10.3: „9.10.1. Narušenie endokrinného systému u rýb Osobitné štúdie na preskúmanie potenciálnych vlastností narúšajúcich endokrinný systém môžu okrem iného zahŕňať tieto požiadavky na údaje: a) rozšírený jednogeneračný test na ryžovníčke japonskej (MEOGRT, OECD TG 240); b) test toxicity počas životného cyklu rýb (FLCTT, OPPTS 850.1500) pokrývajúci všetky „estrogénne, androgénne a steroidogénne prenášané“ (EAS) parametre, ktoré sa majú merať v štúdii MEOGRT. Štúdia sa nemusí vykonať, ak: — zo súboru údajov týkajúcich sa cicavcov v súlade s riadkom 8.13.3 ani zo žiadnych iných relevantných informácií (napr. z literatúry) nevyplýva žiadny náznak endokrinnej aktivity ani účinkov na endokrinný systém a — sú k dispozícii platné údaje in vivo, bez informácií, ktoré by naznačovali, že účinná látka môže vyvolať endokrinnú aktivitu alebo účinky potenciálne súvisiace s endokrinnou aktivitou buď v rámci krátkodobej reprodukčnej skúšky na rybách (FSTRA; OECD TG 229) alebo 21-dňovej skúšky na rybách (OECD TG 230), alebo testu sexuálneho vývoja na rybách (FSDT, OECD TG 234). Ak sú k dispozícii iné údaje vzťahujúce sa na estrogénové, androgénne a steroidogénne (EAS) súvisiace modality alebo parametre skúmané v rámci OECD TG 229 alebo OECD TG 230 alebo OECD TG 234, môžu sa namiesto nich použiť tieto údaje. 9.10.2. Narušenie endokrinného systému u obojživelníkov Osobitné dodatočné štúdie na preskúmanie potenciálnych vlastností narúšajúcich endokrinný systém môžu okrem iného zahŕňať skúšku rastu a vývoja obojživelníkov v larválnom štádiu (LAGDA; OECD TG 241). Štúdia sa nemusí vykonať, ak: — zo súboru údajov týkajúcich sa cicavcov v súlade s riadkom 8.13.3 ani zo žiadnych iných relevantných informácií (napr. z literatúry) nevyplýva žiadny náznak endokrinnej aktivity ani účinkov na endokrinný systém a — sú k dispozícii platné údaje in vivo, bez informácií, ktoré by naznačovali, že účinná látka môže mať vlastnosti narúšajúce endokrinný systém v rámci skúšky metamorfózy obojživelníkov (AMA; OECD 231). 9.10.3. Ak existujú informácie, ktoré naznačujú, že účinná látka môže mať vlastnosti narúšajúce endokrinný systém, alebo ak sú k dispozícii neúplné informácie o kľúčových parametroch relevantných pre vyvodenie záveru o narušení endokrinného systému, musia sa podľa potreby poskytnúť doplňujúce informácie alebo osobitné štúdie na objasnenie: a) spôsobu alebo mechanizmu účinku a/alebo b) potenciálne relevantných nepriaznivých účinkov na ľudí alebo zvieratá. ADS“