Úradný vestník L 262 , 17/10/2000 S. 0021 - 0045



Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/54/ES z 18. septembra 2000 o ochrane pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s vystavením biologickým faktorom pri práci (siedma samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice 89/391/EHS) EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, najmä na článok 137 ods. 2, so zreteľom na návrh Komisie, so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [1], po porade s Výborom regiónov, konajúc podľa postupu uvedeného v článku 251 zmluvy [2], keďže: (1) Smernica Rady 90/679/EHS z 26. novembra 1990 o ochrane pracovníkov pred rizikami vyplývajúcimi z vystavenia účinkom biologických činiteľov pri práci (siedma samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice 89/391/EHS) [3] bola často a významne menená a doplňovaná [4]. Z dôvodu prehľadnosti a racionality by uvedená smernica 90/679/EHS mala byť kodifikovaná. (2) Súlad s minimálnymi požiadavkami, vypracovanými na zabezpečenie vyššej úrovne bezpečnosti a ochrany zdravia pracovníkov pred rizikami vyplývajúcimi z vystavenia účinkom biologických činiteľov pri práci, je z hľadiska zabezpečenia bezpečnosti a ochrany zdravia pracovníkov nevyhnutný. (3) Táto smernica je osobitnou smernicou v zmysle článku 16 ods. 1 Smernice Rady 89/391/EHS z 12. júna 1989 o zavádzaní opatrení na podporu zlepšenia bezpečnosti a ochrany zdravia pracovníkov pri práci [5]. Ustanovenia danej smernice sú teda plne aplikovateľné na pracovníkov, ktorí sú vystavení účinkom biologických činiteľov bez toho, aby boli dotknuté prísnejšie a/alebo špecifické ustanovenia obsiahnuté v tejto smernici. (4) Presnejšie vedomosti o rizikách vyplývajúcich z vystavenia účinkom biologických činiteľov možno získať vedením záznamov. (5) Zoznam a klasifikácia biologických činiteľov sa musí pravidelne preverovať a korigovať na základe nových vedeckých údajov. (6) Pre viacero biologických činiteľov by sa mali okrem ich klasifikácie uvádzať ďalšie podrobnosti. (7) Zamestnávatelia musia s cieľom zlepšiť ochranu zdravia a bezpečnosti pracovníkov držať krok s novými technologickými vývojovými líniami. (8) S cieľom ochrany zdravia a bezpečnosti pracovníkov, vystavených účinkom biologických činiteľov, by sa mali prijať preventívne opatrenia. (9) Táto smernica predstavuje praktický aspekt realizácie sociálneho rozmeru vnútorného trhu. (10) Podľa Rozhodnutia Rady 74/325/EHS [6] by sa Komisia mala na účely formulácie návrhov v tejto oblasti radiť s Poradným výborom pre bezpečnosť, hygienu a ochranu zdravia pri práci. S týmto výborom sa prerokovala aj formulácia návrhov pre smernice Rady obsiahnuté v tejto smernici. (11) Táto smernica sa nedotýka záväzkov členských štátov, pokiaľ ide o termíny transpozície ustanovené v časti B prílohy VIII, PRIJALI TÚTO SMERNICU: KAPITOLA I VŠEOBECNÉ USTANOVENIA Článok 1 Účel 1. Účelom tejto smernice je ochrana pracovníkov pred rizikami ohrozenia ich zdravia a bezpečnosti vrátane predchádzania takýmto rizikám, ktoré vznikajú alebo môžu vzniknúť na základe vystavenia účinkom biologických činiteľov pri práci. Stanovuje osobitné minimálne ustanovenia v tejto oblasti. 2. Smernica 89/391/EHS sa plne uplatňuje pre celú oblasť uvedenú v odseku 1 bez toho, aby boli dotknuté prísnejšie a/alebo špecifickejšie ustanovenia obsiahnuté v tejto smernici. 3. Táto smernica sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia smernice Rady 90/219/EHS [7] a smernice Rady 90/220/EHS [8]. Článok 2 Definície Na účely tejto smernice sa pod výrazom: a) "biologické činitele" rozumejú mikroorganizmy vrátane geneticky modifikovaných, bunkové kultúry a ľudské endoparazity, ktoré môžu vyvolať akúkoľvek infekciu, alergiu alebo toxicitu; b) "mikroorganizmy" rozumejú mikrobiologické entity, bunkové alebo nebunkové, schopné replikácie alebo prenosu genetického materiálu; c) "bunkové kultúry" rozumie kultivácia buniek in vitro získaných z mnohobunkových organizmov. "Biologické činitele" sa na základe ich úrovne rizika infekcie delia do štyroch skupín: 1. biologický činiteľ 1. skupiny je činiteľ, v prípade ktorého je nepravdepodobné, že spôsobí ochorenie ľudí; 2. biologický činiteľ 2. skupiny je činiteľ, ktorý môže spôsobiť ochorenie ľudí a môže pre pracovníkov predstavovať nebezpečenstvo; je nepravdepodobné, že sa rozšíri v populácii, zvyčajne je preň k dispozícii účinná profylaxia alebo liečba; 3. biologický činiteľ 3. skupiny je činiteľ, ktorý môže spôsobiť závažné ochorenie ľudí a môže pre pracovníkov predstavovať závažné nebezpečenstvo; môže predstavovať riziko rozšírenia v populácii, zvyčajne je však pre neho k dispozícii účinná profylaxia alebo liečba; 4. biologický činiteľ 4. skupiny je činiteľ, ktorý spôsobuje závažné ochorenie ľudí a pre pracovníkov predstavuje závažné nebezpečenstvo; môže predstavovať vysoké riziko rozšírenia v populácii, zvyčajne preň nie je k dispozícii účinná profylaxia alebo liečba. Článok 3 Rozsah — Určenie a posudzovanie rizík 1. Táto smernica sa vzťahuje na činnosti, v rámci ktorých sú pracovníci v dôsledku ich práce vystavení alebo potenciálne vystavení účinkom biologických činiteľov. 2. V prípade akejkoľvek činnosti, ktorá môže v sebe zahŕňať riziko vystavenia účinkom biologických činiteľov, sa musí určiť charakter, stupeň a trvanie vystavenia pracovníkov týmto činiteľom, aby sa umožnilo posúdenie akéhokoľvek rizika ohrozenia zdravia alebo bezpečnosti pracovníkov a stanovenie opatrení, ktoré sa majú vykonať. V prípade činností, ktoré v sebe zahŕňajú riziko vystavenia viacerým druhom biologických činiteľov, sa riziko vyhodnocuje na základe nebezpečenstva, ktoré predstavujú všetky prítomné biologické činitele. Hodnotenie rizika sa musí vykonávať pravidelne a vždy, keď nastane akákoľvek zmena podmienok, ktoré môžu ovplyvniť vystavenie pracovníkov účinkom biologických činiteľov. Zamestnávateľ musí poskytnúť príslušným orgánom na ich požiadanie informácie použité na posúdenie rizika. 3. Hodnotenie rizika uvedené v odseku 2 sa vykonáva na základe všetkých dostupných informácií, vrátane: a) klasifikácie biologických činiteľov, ktoré sú alebo môžu byť nebezpečné pre zdravie ľudí tak, ako je to uvedené v článku 18; b) odporúčaní príslušných orgánov, ktoré poukazujú na to, že príslušné biologické činitele by sa mali sledovať, aby sa chránilo zdravie pracovníkov v prípade, že sú alebo môžu byť vystavení v dôsledku svojej práce biologickému činiteľu; c) informácií o ochoreniach, ktorými možno ochorieť v dôsledku práce pracovníkov; d) potenciálnych alergénnych alebo toxigénnych účinkov v dôsledku práce pracovníkov; e) vedomosti o ochorení, ktorým akýkoľvek pracovník preukázane trpí a ktoré priamo súvisí s jeho prácou. Článok 4 Uplatňovanie rozličných článkov v súvislosti s vyhodnocovaním rizík 1. Ak výsledky hodnotenia uvedeného v článku 3 preukážu, že vystavenie alebo možné vystavenie biologickým činiteľom 1. skupiny nemá pre pracovníkov identifikovateľné zdravotné riziko, články 5 až 17 a článok 19 sa neuplatňujú. Musí sa však dodržiavať bod 1 prílohy VI. 2. Ak výsledky hodnotenia uvedeného v článku 3 preukážu, že príslušná činnosť v sebe nezahŕňa zámer pracovať s biologickým činiteľom alebo ho používať, avšak môže mať za následok vystavenie pracovníkov účinkom biologických činiteľov, ako napríklad počas vykonávania činností, ktorých indikatívny zoznam je uvedený v prílohe I, články 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13 a 14 sa uplatňujú, pokiaľ výsledky hodnotenia uvedeného v článku 3 nepreukážu, že ich uplatňovanie nie je potrebné. KAPITOLA II POVINNOSTI ZAMESTNÁVATEĽA Článok 5 Nahrádzanie škodlivých biologických činiteľov Ak to charakter činnosti umožňuje, zamestnávatelia nahrádzajú používanie škodlivých biologických činiteľov biologickými činiteľmi, ktoré na základe existujúcich vedomostí nie sú za podmienok, ktoré sa musia dodržiavať pri ich používaní, nebezpečné pre zdravie pracovníkov alebo sú aspoň menej nebezpečné ako doteraz používané činitele. Článok 6 Znižovanie rizík 1. Ak výsledky hodnotenia uvedeného v článku 3 preukážu riziko ohrozenia zdravia alebo bezpečnosti pracovníkov, musí sa vystaveniu pracovníkov príslušným biologickými činiteľom zabrániť. 2. Ak to nie je technicky uskutočniteľné, musí sa riziko vystavenia účinkom biologických činiteľov so zreteľom na činnosť a posúdenie rizika uvedeného v článku 3 znížiť na takú úroveň, ktorá je nevyhnutná na účely primeranej ochrany zdravia a bezpečnosti príslušných pracovníkov, najmä vykonaním nasledujúcich opatrení, ktoré sa majú uplatňovať na základe výsledkov hodnotenia uvedeného v článku 3: a) udržiavanie čo najnižšieho počtu pracovníkov, ktorí sú alebo môžu byť vystavení účinkom biologických činiteľov; b) vypracovanie takých pracovných procesov a kontrolných opatrení týkajúcich sa technických postupov, ktoré umožnia zabrániť úniku biologických činiteľov na pracovisku alebo ich únik minimalizovať; c) opatrenia kolektívnej ochrany a/alebo v prípade, že vystaveniu nemožno zabrániť inak, opatrenia osobnej ochrany; d) hygienické opatrenia zodpovedajúce cieľu zabrániť náhodnému prenosu alebo úniku biologických činiteľov z pracoviska alebo znížiť pravdepodobnosť takéhoto prenosu alebo úniku; e) používanie označenia nebezpečenstva biologického pôvodu zobrazeného v prílohe II a ostatných relevantných výstražných označení; f) vypracovanie plánov na riešenie nehôd spojených s biologickými činiteľmi; g) testovanie prítomnosti biologických činiteľov používaných pri práci mimo primárnych fyzických miest uskladnenia týchto činiteľov tam, kde je to nevyhnutné a technicky uskutočniteľné; h) prostriedky pre bezpečný zber, skladovanie a odstraňovanie odpadov pracovníkmi, vrátane používania bezpečných a identifikovateľných kontajnérov, prípadne po vhodnom spracovaní odpadov; i) opatrenia týkajúce sa bezpečnej manipulácie a prepravy biologických činiteľov v rámci pracoviska. Článok 7 Informácie pre príslušné orgány 1. Ak výsledky hodnotenia uvedeného v článku 3 preukážu riziko ohrozenia zdravia alebo bezpečnosti pracovníkov, zamestnávatelia na požiadanie sprístupnia príslušnému orgánu primerané informácie týkajúce sa: a) výsledkov hodnotenia; b) činností, pri ktorých pracovníci boli alebo mohli byť vystavení účinkom biologických činiteľov; c) počtu pracovníkov vystavených účinkom biologických činiteľov; d) mien a kvalifikácie osôb zodpovedných za bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci; e) vykonaných ochranných a preventívnych opatrení vrátane pracovných postupov a metód; f) núdzového plánu ochrany pracovníkov pred vystavením účinkom biologických činiteľov 3. a 4. skupiny, ktoré môže nastať v dôsledku porušenia ich uchovávania. 2. Zamestnávatelia bezodkladne informujú príslušný orgán o akejkoľvek nehode alebo udalosti, ktorá mohla mať za následok únik biologického činiteľa, ktorý môže spôsobiť závažnú infekciu a/alebo ochorenie ľudí. 3. Zoznam uvedený v článku 11 a lekárske záznamy uvedené v článku 14 sa v súlade s národnými legislatívno-právnymi predpismi a/alebo praxou sprístupnia príslušnému orgánu v prípade, že príslušný podnik ukončí svoju činnosť. Článok 8 Hygiena a osobná ochrana 1. Zamestnávatelia sú v prípade všetkých činností, pri ktorých existuje riziko ohrozenia zdravia alebo bezpečnosti pracovníkov z dôvodov práce s biologickými činiteľmi, povinní vykonať vhodné opatrenia na zabezpečenie toho, aby: a) pracovníci nejedli a nepili v pracovných priestoroch, kde existuje riziko kontaminácie biologickými činiteľmi; b) pracovníkom bolo poskytnuté vhodné ochranné odevy alebo iné vhodné špeciálne odevy; c) pracovníci mali k dispozícii vhodné a primerané umyvárne a záchody, ktoré môžu obsahovať roztok na výplach očí a/alebo kožné antiseptikum; d) všetky potrebné ochranné prostriedky: - riadne skladovali vo vyhradenených priestoroch, - kontrolovali a čistili, ak je to možné, pred použitím a vždy po každom použití, - v prípade poškodenia pred ďalším použitím opravili alebo vymenili; e) boli stanovené postupy pre odber, manipuláciu a spracovávanie vzoriek ľudského alebo zvieracieho pôvodu. 2. Pracovné odevy a ochranné prostriedky vrátane ochranných odevov uvedených v odseku 1, ktoré môžu byť kontaminované biologickými činiteľmi, sa musia odložiť pri opúšťaní pracovných priestorov a pred vykonaním opatrení uvedených v druhom pododseku udržiavať oddelene od ostatných odevov. Zamestnávateľ musí zabezpečiť, aby takéto odevy a ochranné prostriedky boli dekontaminované a očistené alebo, ak je to potrebné, zničené. 3. Náklady spojené s opatreniami uvedenými v odsekoch 1 a 2 nemožno účtovať pracovníkom. Článok 9 Informácie a odborná príprava pracovníkov 1. Zamestnávateľ vykoná vhodné opatrenia na zabezpečenie toho, aby boli pracovníci alebo akýkoľvek zástupcovia pracovníkov v podniku alebo organizácii dostatočne a vhodne vyškolení na základe všetkých dostupných informácií, najmä aby im boli poskytnuté informácie a pokyny týkajúce sa: a) možných rizík ohrozenia zdravia; b) bezpečnostných opatrení týkajúcich sa predchádzania vystaveniu; c) požiadaviek na hygienu; d) nosenia a používania ochranných prostriedkov a odevov; e) postupov, ktoré majú pracovníci vykonať v prípade nehôd a aby nehodám predchádzali. 2. Odborná príprava: a) sa musí absolvovať pred začatím práce, ktorá v sebe zahŕňa styk s biologickými činiteľmi; b) sa prispôsobuje tak, aby sa prihliadalo na nové a meniace sa riziká, a c) sa podľa potreby pravidelne opakuje. Článok 10 Informácie pre pracovníkov v osobitných prípadoch 1. Zamestnávatelia umiestnia na pracovisku písomné pokyny a, ak je to potrebné, vyvesia oznámenia obsahujúce minimálne postup, ktorý sa má dodržať v prípade: a) závažnej nehody alebo udalosti spojenej s manipuláciou s biologickým činiteľom; b) manipulácie s biologickým činiteľom 4. skupiny. 2. Pracovníci okamžite hlásia akékoľvek nehody alebo udalosti spojené s manipuláciou s biologickým činiteľom zodpovednej osobe alebo osobe zodpovednej za bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci. 3. Zamestnávatelia bezodkladne informujú pracovníkov a/alebo akýchkoľvek zástupcov pracovníkov o akejkoľvek nehode alebo udalosti, ktorá mohla mať za následok únik biologického činiteľa, ktorý by mohol spôsobiť závažnú infekciu a/alebo ochorenie ľudí. Okrem toho zamestnávatelia v prípade, že nastala závažná nehoda alebo udalosť, musia čo najrýchlejšie informovať pracovníkov a/alebo akýchkoľvek zástupcov pracovníkov v podniku alebo organizácii o príčinách nehody alebo udalosti a o opatreniach, ktoré boli vykonané alebo ktoré majú byť vykonané na účel nápravy situácie. 4. Každý pracovník musí mať prístup k tým informáciám uvedeným v zozname podľa článku 11, ktoré sa ho osobne týkajú. 5. Pracovníci a/alebo ich zástupcovia v podniku alebo organizácii musia mať prístup k anonymným kolektívnym informáciám. 6. Zamestnávatelia poskytujú na požiadanie pracovníkom a/alebo ich zástupcom informácie ustanovené v článku 7 ods. 1. Článok 11 Zoznam pracovníkov vystavených účinkom biologických činiteľov 1. Zamestnávatelia musia viesť zoznam pracovníkov vystavených účinkom biologických činiteľov 3. a/alebo 4. skupiny, obsahujúci druh vykonávanej práce a vždy, keď je to možné, biologický činiteľ, ktorému boli vystavení, ako aj, podľa potreby, záznamy o vystavení účinkom biologických činiteľov, nehôd a udalostí. 2. Zoznam uvedený v odseku 1 musí byť v súlade s národnými legislatívno-právnymi predpismi a/alebo praxou uschovaný aspoň po dobu 10 rokov od skončenia vystavenia. V prípade vystavenia biologickým činiteľom, ktoré môžu mať za následok vznik infekcií: a) biologickými činiteľmi, o ktorých je známe, že majú schopnosť vyvolať chronické alebo latentné infekcie; b) ktoré nemožno na základe existujúcich vedomostí diagnostikovať, pokým sa nevyvinie ochorenie o mnoho rokov neskôr; c) v prípade ktorých predchádza vzniku ochorenia obzvlášť dlhý inkubačný čas; d) ktoré majú za následok ochorenia, ktoré sa napriek liečbe v nepravidelných intervaloch dlhodobo obnovujú, alebo e) ktoré môžu zanechať závažné dlhodobé následky, sa tento zoznam uschová primeranene dlhšie, najviac však po dobu 40 rokov po poslednom vystavení. 3. K zoznamu uvedenému v odseku 1 má prístup lekár uvedený v článku 14 a/alebo príslušný orgán zodpovedný za ochranu zdravia a bezpečnosť pri práci a akákoľvek iná osoba zodpovedná za ochranu zdravia a bezpečnosť pri práci. Článok 12 Porady s pracovníkmi a účasť pracovníkov Porady s pracovníkmi a účasť pracovníkov a/alebo ich zástupcov v súvislosti so záležitosťami, ktoré upravuje táto smernica, sa riadia článkom 11 smernice 89/391/EHS. Článok 13 Oznámenia príslušnému orgánu 1. Kompetentnému orgánu musí byť vopred oznámené prvé použitie: a) biologických činiteľov 2. skupiny; b) biologických činiteľov 3. skupiny; c) biologických činiteľov 4. skupiny. Toto oznámenie sa musí vykonať aspoň 30 dní pred začatím práce. S prihliadnutím na odsek 2 sa musí vopred oznámiť aj prvé použitie každého nasledujúceho biologického činiteľa 4. skupiny a akéhokoľvek nasledujúceho nového biologického činiteľa 3. skupiny v prípadoch, kedy zamestnávateľ sám predbežne zaradí daného biologického činiteľa do klasifikácie. 2. Laboratóriá vykonávajúce diagnostiku súvisiacu s biologickými činiteľmi 4. skupiny sú povinné vykonať iba prvotné oznámenie o svojich zámeroch. 3. Opätovné oznámenie sa musí vykonať vždy, keď v rámci pracovných procesov a/alebo postupov nastanú zásadné a dôležité zmeny pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci, ktoré preukážu zastaralosť pôvodného oznámenia. 4. Oznámenia uvedené v odsekoch 1, 2 a 3 musia obsahovať: a) názov a adresu podniku a/alebo organizácie; b) mená a kvalifikáciu osôb zodpovedných za bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci; c) výsledky hodnotenia uvedeného v článku 3; d) druh biologického činiteľa; e) zamýšľané ochranné a preventívne opatrenia. KAPITOLA III RÔZNE USTANOVENIA Článok 14 Zdravotný dohľad 1. Členské štáty ustanovia v súlade s národnými legislatívno-právnymi predpismi a praxou opatrenia týkajúce sa vykonávania relevantného zdravotného dohľadu nad pracovníkmi, v prípade ktorých výsledky hodnotenia uvedeného v článku 3 preukážu riziko ohrozenia zdravia alebo bezpečnosti. 2. Opatrenia uvedené v odseku 1 musia umožňovať, aby každý pracovník bol v prípade potreby pod zdravotným dohľadom: a) pred vystavením účinkom biologických činiteľov; b) v pravidelných intervaloch po vystavení; Tieto opatrenia musia umožňovať priame uplatnenie opatrení týkajúcich sa osobnej hygieny a hygieny práce. 3. Posudok uvedený v článku 3 by mal identifikovať tých pracovníkov, pre ktorých môžu byť požadované osobitné ochranné opatrenia. Ak je to potrebné, mali by byť pre tých pracovníkov, ktorí nie sú imúnni voči biologickým činiteľom, ktorým sú vystavení alebo ktorým môžu byť vystavení, dostupné účinné očkovacie látky. Pri sprístupňovaní očkovacích látok by zamestnávatelia mali prihliadať na odporúčaný kódex stanovený v prílohe VII. Ak sa o niektorom pracovníkovi zistí, že trpí infekciou a/alebo ochorením, ktoré mohlo vzniknúť v dôsledku vystavenia účinkom biologických činiteľov, lekár alebo orgán zodpovedný za zdravotný dohľad nad pracovníkmi navrhne takýto dohľad ostatným pracovníkom, ktorí boli biologickým činiteľom podobne vystavení. V takomto prípade sa v súlade s článkom 3 opätovne vykoná posúdenie rizika vystavenia účinkom biologických činiteľov. 4. Tam, kde sa vykonáva zdravotný dohľad, sa v súlade s národnými legislatívno-právnymi predpismi a praxou uschovávajú osobné lekárske záznamy aspoň po dobu 10 rokov od skončenia vystavenia. V osobitných prípadoch uvedených v druhom pododseku článku 11 ods. 2 sa osobné lekárske záznamy uchovávajú primerane dlhšie, najviac však po dobu 40 rokov po poslednom známom vystavení. 5. Lekár alebo orgán zodpovedný za zdravotný dohľad navrhne akékoľvek ochranné alebo preventívne opatrenia, ktoré sa majú vykonať v súvislosti s ktorýmkoľvek jednotlivým pracovníkom. 6. Pracovníkom sa musia poskytnúť informácie a poradenstvo týkajúce sa akéhokoľvek zdravotného dohľadu, ktorý môžu podstúpiť po skončení vystavenia. 7. V súlade s národnými legislatívno-právnymi predpismi a/alebo praxou: a) majú pracovníci prístup k výsledkom zdravotného dohľadu, ktorý sa ich týka, a b) môžu príslušní pracovníci alebo zamestnávateľ požiadať o prehľad výsledkov zdravotného dohľadu. 8. Praktické odporúčania, týkajúce sa zdravotného dohľadu nad pracovníkmi, sú uvedené v prílohe IV. 9. Všetky prípady ochorení alebo úmrtí, o ktorých sa v súlade s národnými legislatívno-právnymi predpismi a/alebo praxou zistí, že nastali v dôsledku vystavenia účinkom biologických činiteľov pri práci, sa oznámia príslušnému orgánu. Článok 15 Zariadenia zdravotnej a veterinárnej starostlivosti iné ako diagnostické laboratóriá 1. Na účely hodnotenia uvedeného v článku 3 sa venuje osobitná pozornosť: a) pochybnostiam o prítomnosti biologických činiteľov v organizme pacientov alebo zvierat a materiáloch alebo vzorkách, ktoré im boli odobraté; b) ohrozeniu, ktoré predstavujú biologické činitele, o ktorých sa vie alebo o ktorých existuje podozrenie, že sú prítomné v organizme pacientov alebo zvierat a materiáloch alebo vzorkách, ktoré im boli odobraté; c) rizikám vyplývajúcim z povahy práce. 2. V zariadeniach zdravotnej a veterinárnej starostlivosti sa na účely ochrany zdravia a bezpečnosti príslušných pracovníkov vykonajú vhodné opatrenia. Medzi tieto opatrenia patrí najmä: a) špecifikácia vhodných postupov pre dekontamináciu a dezinfekciu a b) implementácia postupov umožňujúcich bezrizikovú manipuláciu a likvidáciu kontaminovaných odpadov. 3. V izolačných priestoroch, v ktorých sú pacienti alebo zvieratá infikované biologickými činiteľmi 3. skupiny alebo 4. skupiny alebo u ktorých je podozrenie, že sú týmito činiteľmi infikované, sa vyberú také ochranné opatrenia z prílohy V, stĺpec A, aby sa minimalizovalo riziko infekcie. Článok 16 Osobitné opatrenia pre priemyselné procesy, laboratória a miestnosti pre pokusné zvieratá 1. V laboratóriach vrátane diagnostických laboratórií a v miestnostiach pre pokusné zvieratá, ktoré boli zámerne infikované biologickými činiteľmi 2., 3. alebo 4. skupiny alebo ktoré sú nosičmi alebo suspektnými nosičmi takýchto činiteľov, sa musia vykonať nasledujúce opatrenia. a) V laboratóriach vykonávajúcich prácu, ktorej súčasťou je manipulácia s biologickými činiteľmi 2., 3. alebo 4. skupiny na účely výskumu, vývoja, vyučovania alebo pre diagnostické účely, sa za účelom minimalizácie rizika infekcie stanovia ochranné opatrenia v súlade s prílohou V. b) Po posúdení uvedenom v článku 3 a po určení úrovne fyzickej ochrany, požadovanej pre príslušné biologické činitele na základe stupňa rizikovosti, sa stanovia ochranné opatrenia v súlade s prílohou V. Činnosti spojené s manipuláciou s biologickým činiteľom sa musia vykonávať: - v prípade biologického činiteľa 2. skupiny výhradne v pracovných priestoroch zodpovedajúcich aspoň úrovni ochrany 2, - v prípade biologického činiteľa 3. skupiny výhradne v pracovných priestoroch zodpovedajúcich aspoň úrovni ochrany 3, - v prípade biologického činiteľa 4. skupiny výhradne v pracovných priestoroch zodpovedajúcich aspoň úrovni ochrany 4. c) Laboratória, v ktorých sa manipuluje s materiálmi, o ktorých existujú pochybnosti o prítomnosti biologických činiteľov, ktoré môžu spôsobiť ochorenie ľudí, ktorých úlohou však nie je práca s biologickými činiteľmi ako takými (t. j. ich kultivácia alebo zber), by mali prijať opatrenia zodpovedajúce aspoň úrovni ochrany 2. Úrovne ochrany 3 alebo 4 sa musia podľa vhodnosti používať, ak sa vie alebo je podozrenie, že takáto úroveň ochrany je potrebná, s výnimkou prípadov, kedy zásady stanovené príslušnými národnými orgánmi preukazujú, že v niektorých prípadoch je postačujúca nižšia úroveň ochrany. 2. V prípade priemyselných procesov, pri ktorých sa používajú biologické činitele 2., 3. alebo 4. skupiny, sa musia vykonať nasledujúce opatrenia: a) Zásady ochrany, stanovené v druhom pododseku odseku 1 písm. b), platia aj pre priemyselné procesy vo forme praktických opatrení a vhodných postupov uvedených v prílohe VI. b) Na základe posúdenia rizika spojeného s používaním biologických činiteľov 2., 3. alebo 4. skupiny môžu príslušné orgány rozhodnúť o vhodných opatreniach, ktoré sa musia uplatňovať v rámci priemyselného využívania takýchto biologických činiteľov. 3. Všetky činnosti upravené v odsekoch 1 a 2, pre ktoré nebolo možné vykonať vyčerpávajúce vyhodnotenie biologického činiteľa, ale vo vzťahu ku ktorým sa zdá, že zamýšľané využitie môže predstavovať závažné ohrozenie zdravia pracovníkov, možno vykonávať výhradne na pracoviskách, na ktorých úroveň ochrany zodpovedá aspoň úrovni 3. Článok 17 Používanie údajov Komisia má prístup k spôsobu využitia informácií uvedených v článku 14 ods. 9 príslušnými národnými orgánmi. Článok 18 Klasifikácia biologických činiteľov 1. Klasifikácia spoločenstva je založená na definíciách uvedených v bodoch 2 až 4 druhého pododseku článku 2 (skupiny 2 až 4). 2. Kým nebude vydaná klasifikácia v rámci spoločenstva, členské štáty musia začleneniť biologické činitele, ktoré ohrozujú alebo môžu ohrozovať zdravie ľudí, na základe definícií uvedených v bodoch 2 až 4 druhého odseku článku 2 (skupiny 2 až 4). 3. Ak biologický činiteľ, ktorý sa má posúdiť, nemožno jednoznačne klasifikovať ako činiteľ jednej zo skupín uvedených v druhom odseku článku 2, musí sa tento činiteľ klasifikovať ako činiteľ skupiny najvyššej rizikovosti spomedzi skupín prichádzajúcich do úvahy. Článok 19 Prílohy Čisto technické zmeny a doplnenia príloh, spôsobené technickým vývojom, zmenami medzinárodných predpisov alebo špecifikácií a novými zisteniami v oblasti biologických činiteľov, sa prijmú podľa postupu ustanoveného v článku 17 smernice 89/391/EHS. Článok 20 Oznámenie Komisii Členské štáty oznámia Komisii ustanovenia národných legislatívno-právnych predpisov, ktoré prijímajú v oblasti upravenej touto smernicou. Článok 21 Zrušenie Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti členských štátov súvisiace s lehotami pre transpozíciu, stanovenými v časti B prílohy VIII, sa smernica 90/679/EHS, zmenená a doplnená smernicami vymenovanými v časti A prílohy VIII, zrušuje. Odkazy na zrušenú smernicu sa interpretujú ako odkazy na túto smernicu a čítajú sa podľa korelačnej tabuľky v prílohe IX. Článok 22 Nadobudnutie účinnosti Toto nariadenie nadobúda účinnosť v dvadsiaty deň odo dňa jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Článok 23 Adresovanie Táto smernica je adresovaná členským štátom. V Bruseli 18. septembra 2000 Za Európsky parlament predseda N. Fontaine Za Radu predseda H. Védrine [1] Ú. v. ES C 75, 15.3.2000, s. 15. [2] Stanovisko Európskeho parlamentu z 13. júna 2000 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady zo 17. júla 2000. [3] Ú. v. ES L 374, 31.12.1990, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 97/65/ES (Ú. v. ES L 335, 6.12.1997, s. 17). [4] Pozri časť A prílohy VIII. [5] Ú. v. ES L 183, 29.6.1989, s. 1. [6] Ú. v. ES L 185, 9.7.1974, s. 15. Rozhodnutie naposledy zmenené a doplnené Aktom o pristúpení 1994. [7] Smernica Rady 90/219/EHS z 23. apríla 1990 o uvážlivom používaní geneticky modifikovaných mikroorganizmov (Ú. v. ES L 117, 8.5.1990, s. 1). Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 98/81/ES (Ú. v. ES L 330, 5.12.1998, s. 13). [8] Smernica Rady 90/220/EHS z 23. apríla 1990 o zámernom vypustení geneticky modifikovaných organizmov do prostredia (Ú. v. ES L 117, 8.5.1990, s. 15). Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 97/35/ES (Ú. v. ES L 169, 27.6.1997, s. 72). -------------------------------------------------- PRÍLOHA I Indikatívny zoznam činností (Článok 4 ods. 2) 1. Práca v potravinárskych závodoch 2. Práca v poľnohospodárstve 3. Pracovné činnosti, pri ktorých dochádza k styku so zvieratami a/alebo výrobkami živočíšneho pôvodu 4. Práca v zdravotníctve vrátane izolačných jednotiek a patológií 5. Práca v klinických, veterinárnych a diagnostických laboratóriach, s výnimkou diagnostických mikrobiologických laboratórií 6. Práca v závodoch na likvidáciu odpadov 7. Práca v čistiarniach odpadových vôd -------------------------------------------------- PRÍLOHA II Označenie nebezpečenstva biologického pôvodu (Článok 6 ods. 2 písm. e)) +++++ TIFF +++++ -------------------------------------------------- PRÍLOHA III KLASIFIKÁCIA SPOLOčENSTVA Druhý odsek článku 2 a článok 18 ÚVODNÉ POZNÁMKY 1. V súlade s rozsahom platnosti tejto smernice sa do zoznamu klasifikovaných činiteľov zaraďujú výhradne činitele, o ktorých sa vie, že spôsobujú infekciu ľudí. Kde je to vhodné, uvádzajú sa indikátory toxického a alergického potenciálu týchto činiteľov. Zvieracie a rastlinné patogény, o ktorých je známe, že nemajú nijaký vplyv na človeka. Pri vypracovávaní tohto zoznamu klasifikovaných biologických činiteľov sa neprihliadalo na geneticky modifikované mikroorganizmy. 2. Zoznam klasifikovaných činiteľov je založený na účinkoch týchto činiteľov na zdravých pracovníkov. Osobitne sa neprihliada na špecifické účinky na pracovníkov, ktorých citlivosť môže byť ovplyvnená rozličnými príčinami, ako napríklad predchádzajúce ochorenie, liečba, oslabená imunita, tehotenstvo alebo kojenie. Takéto ďalšie riziko pre týchto pracovníkov by sa malo považovať za súčasť posudzovania rizika ohrozenia zdravia vyžadovaného touto smernicou. V prípade niektorých priemyselných procesov, niektorých laboratórnych prác alebo niektorých prác so zvieratami, ktoré zahŕňajú skutočné alebo možné vystavenie biologickým činiteľom 3. alebo 4. skupiny, musia byť akékoľvek preventívne technické opatrenia v súlade s článkom 16 tejto smernice. 3. Biologické činitele, ktoré neboli v zozname klasifikované ako činitele 2. až 4. skupiny, nie sú implicitne klasifikované ako činitele 1. skupiny. V prípade činiteľov, o ktorých sa vie, že pre ľudí je patogénnych viacero ich druhov, obsahuje zoznam tie, o ktorých sa vie, že najčastejšie vyvolávajú ochorenia, ako aj všeobecnejší odkaz na skutočnosť, že zdravie môžu ovplyvniť aj iné druhy toho istého rodu. Ak sa v zozname klasifikovaných biologických činiteľov uvádza celý rod, implicitne to znamená, že druhy a kmene, o ktorých sa vie, že nie sú patogénne, sú zo zoznamu vylúčené. 4. Ak je kmeň oslabený alebo stratil virulentné gény, nemusí úroveň ochrany požadovaná klasifikáciou jeho pôvodného kmeňa nevyhnutne platiť, podlieha však vhodnému posúdeniu rizika na pracovisku. Takýto prípad nastáva napríklad vtedy, ak sa takýto kmeň má použiť ako produkt alebo sučasť produktu pre profylaktické alebo terapeutické účely. 5. Nomenklatúra klasifikovaných činiteľov použitá pri vypracovávaní tohto zoznamu odráža a je v súlade s najnovšími medzinárodnými dohodami o taxonómii a nomenklatúre činiteľov v čase prípravy tohto zoznamu. 6. Zoznam klasifikovaných biologických činiteľov odráža stav vedomostí v čase, kedy bol zostavený. Musí sa aktualizovať, akonáhle už nezodpovedá najnovšiemu stavu vedomostí. 7. Členské štáty musia zabezpečiť, aby všetky vírusy, ktoré už boli izolované v ľuďoch a ktoré zatiaľ neboli vyhodnotené a začlenené do tejto prílohy, boli klasifikované ako činitele minimálne 2. skupiny s výnimkou prípadov, kedy členské štáty môžu dokázať, že ide o činiteľa, pri ktorom je nepravdepodobné, že by spôsobil ochorenie ľudí. 8. Niektoré biologické činitele, klasifikované ako činitele 3. skupiny, ktoré sú v zozname označené dvoma hviezdičkami (**), môžu pre pracovníkov predstavovať čiastočné riziko infekcie, nakoľko sa nimi spôsobená infekcia bežne nešíri vzduchom. Členské štáty posúdia ochranné opatrenia, ktoré sa majú vykonávať v prípade takýchto činiteľov, prihliadajúc na charakter konkrétnych príslušných činností a množstvo príslušného činiteľa, aby mohli stanoviť, či je za určitých konkrétnych okolností možné od niektorých z týchto opatrení upustiť. 9. Požiadavky na ochranu, vyplývajúce z klasifikácie parazitov, platia iba pre štádia životného cyklu príslušného parazita, v ktorých je tento schopný infikovať ľudí na pracovisku. 10. Tento zoznam obsahuje aj samostatné označenia prípadov, v ktorých je pravdepodobné, že biologické činitele spôsobujú alergické alebo toxické reakcie, prípadov, kedy je dostupná účinná očkovacia látka alebo kedy sa odporúča uchovať zoznam pracovníkov vystavených danému činiteľu po dobu dlhšiu než 10 rokov. Tieto označenia majú podobu nasledujúcich písmen: A : Možné alergické účinky D : Zoznam pracovníkov vystavených účinkom tohto biologického činiteľa sa musí uchovať po dobu dlhšiu než 10 rokov od posledného známeho vystavenia T : Produkcia toxínu V : Účinná očkovacia látka je dostupná Pri preventívnom očkovaní by sa malo prihliadať na odporúčaný kódex stanovený v prílohe VII. BAKTÉRIE a podobné organizmy Pozn.: V prípade biologických činiteľov uvedených v tomto zozname znamená označenie "spp." odkaz na iné druhy, o ktorých sa vie, že sú pre ľudí patogénne. Biologický činiteľ | Klasifikácia | Poznámky | Actinobacillus actinomycetemcomitans | 2 | | Actinomadura madurae | 2 | | Actinomadura pelletieri | 2 | | Actinomyces gerencseriae | 2 | | Actinomyces israelii | 2 | | Actinomyces pyogenes | 2 | | Actinomyces spp. | 2 | | Arcanobacterium haemolyticum (Corynebacterium haenolyticum) | 2 | | Bacillus anthracis | 3 | | Bacteroides fragiliis | 2 | | Bartonella bacillifonnis | 2 | | Bartonella quintana (Rochalimaea quintana) | 2 | | Bartonella (Rochalinea) spp. | 2 | | Bordetella bronchiseptica | 2 | | Bordetella parapertussis | 2 | | Bordetella pertussis | 2 | V | Borrelia burgdorferi | 2 | | Borrela duttonii | 2 | | Borrelia recurrentis | 2 | | Borrelia spp. | 2 | | Brucella abortus | 3 | | Bruccela canis | 3 | | Brucella melitensis | 3 | | Brucella suis | 3 | | Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei) | 3 | | Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei) | 3 | | Campylobacter fetus | 2 | | Campylobacter jejuni | 2 | | Campylobacter spp. | 2 | | Cardiobacterium hominis | 2 | | Chlamydia pneumoniae | 2 | | Chlamydia trachomatis | 2 | | Chlamydia psittaci (vtáčie kmene) | 3 | | Chlamydia psittaci (iné kmene) | 2 | | Clostridium botulinum | 2 | T | Clostridium perfringens | 2 | | Clostridium tetani | 2 | T, V | Clostridium spp. | 2 | | Corynebacterium diphtheriae | 2 | T, V | Corynebacterium minutissimum | 2 | | Corynebacterium pseudotuberculosis | 2 | | Corynebacterium spp. | 2 | | Coxiella burnetii | 3 | | Edwardsiella tarda | 2 | | Ehrlichia sennetsu (Rickettsia sennetsu) | 2 | | Ehrlichia spp. | 2 | | Eikenella corrodens | 2 | | Enterobacter aerogenes/cloacae | 2 | | Enterobacter spp. | 2 | | Enterococcus spp. | 2 | | Erysipelothrix rhusiopathiae | 2 | | Escherichiacoli(s výnimkou nepatogénnych kmeňov) | 2 | | Escherichiacoli, verocytotoxigenické kmene (napr. 0157:H7 or 0103) | 3 | | Flavobacterium meningosepticum | 2 | | Fluoribacter bozemanae (Legionella) | 2 | | Francisella tularensis (Typ A) | 3 | | Francisella tularensis (Typ B) | 2 | | Fusobacterium necrophorum | 2 | | Gardnerella vaginalis | 2 | | Haemophilus ducreyi | 2 | | Haemophilus injluenzae | 2 | | Haemophilus spp. | 2 | | Helicobacter pylori | 2 | | Klebsiella oxytoca | 2 | | Klebsiella pneumoniae | 2 | | Klebsiella spp. | 2 | | Legionella pneumophila | 2 | | Legionella spp. | 2 | | Leptospira interrogans (všetky serotypy) | 2 | | Listeria monocytogenes | 2 | | Listeria ivanovii | 2 | | Morganella morganii | 2 | | Mycobacterium africanum | 3 | V | Mycobacterium avium/intracellulare | 2 | | Mycobacterium bovis (okrem kmeňa BCG) | 3 | V | Mycobacterium chelonae | 2 | | Mycobacterium fortuitum | 2 | | Mycobacterium kansasii | 2 | | Mycobacterium leprae | 3 | | Mycobacterium malmoense | 2 | | Mycobacterium marinum | 2 | | Mycobacterium microti | 3 | | Mycobacterium paratuberculosis | 2 | | Mycobacterium scrofulaceum | 2 | | Mycobacterium simiae | 2 | | Mycobacterium szulgai | 2 | | Mycobacterium tuberculosis | 3 | V | Mycobacterium ulcerans | 3 | | Mycobacterium xenopi | 2 | | Mycoplasma caviae | 2 | | Mycoplasma hominis | 2 | | Mycoplasma pneumoniae | 2 | | Neisseria gonorrhoeae | 2 | | Neisseria meningitidis | 2 | V | Nocardia asteroides | 2 | | Nocardia brasiliensis | 2 | | Nocardia farcinica | 2 | | Nocardia nova | 2 | | Nocardia otitidiscaviarum | 2 | | Pasteurella multocida | 2 | | Pasteurella spp. | 2 | | Peptostreptococcus anaerobius | 2 | | Plesiomonas shigelloides | 2 | | Porphyromonas spp. | 2 | | Prevotella spp. | 2 | | Proteus mirabilis | 2 | | Proteus penneri | 2 | | Proteus vulgaris | 2 | | Providencia alcalifaciens | 2 | | Providencia rettgeri | 2 | | Providencia spp. | 2 | | Pseudomonas aeruginosa | 2 | | Rhodococcus equi | 2 | | Rickettsia akari | 3 | | Rickettsia canada | 3 | | Rickettsia conorii | 3 | | Rickettsia montana | 3 | | Rickettsia typhi (Rickettsia mooseri) | 3 | | Rickettsia prowazekii | 3 | | Rickettsia rickettsii | 3 | | Ricfeettsid tsutsugamushi | 3 | | Rickettsia spp. | 2 | | Salmonella arizonae | 2 | | Salmonella enteritidis | 2 | | Salinonella typhimurium | 2 | | Salmonella paratyphi A, B, C | 2 | V | Salmonella typhi | 3 | V | Salmonella(iné sérotypy) | 2 | | Serpulina spp. | 2 | | Shigella boydii | 2 | | Shigella dysenteriae (typ 1) | 3 | T | Shigella dysenteriae, iné ako typ 1 | 2 | | Shigella flexneri | 2 | | Shigella sonnei | 2 | | Staphylococcus aureus | 2 | | Streptobacillus moniliformis | 2 | | Streptococcus pneumoniae | 2 | | Streptococcus pyogenes | 2 | | Streptococcus suis | 2 | | Streptococcus spp. | 2 | | Treponema carateum | 2 | | Treponema pallidum | 2 | | Treponema pertenue | 2 | | Treponema spp. | 2 | | Vibrio cholerae (vrátane El Tor) | 2 | | Vibrio parahaemolyticus | 2 | | Vibrio spp. | 2 | | Yersinia enterocolitica | 2 | | Yersinia pestis | 3 | V | Yersinia pseudotuberculosis | 2 | | Yersinia spp. | 2 | | Biologický činiteľ | Klasifikácia | Poznámky | Adenoviridae | 2 | | Arenaviridae LCM-Lassa-virus complex (staršie arena vírusy): vírus Lassa | 4 | | Lymphocytic (kmene) | 3 | | vírus Lymphocytic choriomeningitis (iné kmene) | 2 | | vírus Mopeia | 2 | | iné LCM-Lassa complex vírusy | 2 | | Tacaribe-Virus-complex (novšie arena vírusy): vírus Guanarito | 4 | | vírus Junin | 4 | | vírus Sabia | 4 | | vírus Machupo | 4 | | vírus Flexal | 3 | | iné Tacaribe complex vírusy | 2 | | Astroviridae | 2 | | Bunyaviridae Belgrade (tiež známy ako Dobrava) | 3 | | Bhanja | 2 | | vírus Bunyamwera | 2 | | Germiston | 2 | | vírus Oropouche | 3 | | Sin Nombre (predtým Muerto Canyon) | 3 | | California encephalitis vírus | 2 | | Hantavírusy: Hantaan (kórejská hemoragická horúčka) | 3 | | vírus Seoul | 3 | | vírus Puumala | 2 | | vírus Prospect Hill | 2 | | iné hantavírusy | 2 | | Nairovírusy: krymsko–konžská hemoragická horúčka | 4 | | vírus Hazara | 2 | | Phlebovírusy: horúčka Rift Valley | 3 | V | horúčka Sandfly | 2 | | vírus Toscana | 2 | | iné bunyaviridae, o ktorých je známe, že sú patogénne | 2 | | Caliciviridae vírus Hepatitis E | 3 | | vírus Norwalk | 2 | | iné Caliciviridae | 2 | | Coronaviridae | 2 | | Filoviridae vírus Ebola | 4 | | vírus Marburg | 4 | | Flaviviridae encefalitída Australia (encefalitída Murray Valley) | 3 | | Central European tick-bome encephalitis virus (vírus stredoeurópskej kliešťovej encefalitídy) | 3 | V | Absettarov | 3 | | Hanzalova | 3 | | Hypr | 3 | | Kumlinge | 3 | | vírus Dengue typ 1-4 | 3 | | vírus Hepatitis C | 3 | D | vírus Hepatitis G | 3 | D | encefalitída Japanese B | 3 | V | Kyasanur Forest | 3 | V | Louping ill | 3 | | Omsk | 3 | V | Powassan | 3 | | Rocio | 3 | | ruská jaro-letná encefalitída (TBE) | 3 | V | encefalitída St Louis | 3 | | vírus Wesselsbron | 3 | | West Nile fever virus (vírus západonílskej horúčky) | 3 | | Yellow fever (žltá zimnica) | 3 | V | iné flavivírusy, o ktorých je známe, že sú patogénne | 2 | | Hepadnaviridae vírus Hepatitis B | 3 | V, D | vírus Hepatitis D (Delta) | 3 | V, D | Herpesviridae Cytomegalovirus | 2 | | vírus Epstein-Barr | 2 | | Herpesvirus simiae (vírus B) | 3 | | vírus Herpes simplex typ 1 a 2 | 2 | | Herpesvirus varicella-zoster | 2 | | Human B-lymphotropic vírus (HBLV-HHV6) | 2 | | Human herpes vírus 7 | 2 | | Human herpes vírus 8 | 2 | D | Orthomyxoviridae Vírusy chrípky typu A, B a C | 2 | V | Tick-borne orthomyxoviridae: Dhori and Thogoto (prenášané kliešťami) | 2 | | Papovaviridae vírusy BK and JC | 2 | D | Human papillomaviruses (ľudské papilomavírusy) | 2 | D | Paramyxoviridae Measles virus (vírus osýpok) | 2 | V | Mumps virus (vírus mumpsu) | 2 | V | Newcastle disease virus (vírus newcastelskej choroby) | 2 | | Parainfluenza vírusy typy 1 — 4 | 2 | | Respiratory syncytial vírus | 2 | | Parvoviridae Human parvovirus (B 19) (ľudské parvovírusy) | 2 | | Picomaviridae Acute haemorrhagic conjunctivitis virus (AHC) (vírus akútnej hemoragickej konjuktivitídy) | 2 | | vírusy Coxsackie | 2 | | vírusy Echo | 2 | | vírus Hepatitis A (ľudský enterovírus typ 72) | 2 | V | Polioviruses | 2 | V | Rhinoviruses | 2 | | Poxviridae vírus Buffalopox | 2 | | vírus Cowpox | 2 | | vírus Elephantpox | 2 | | vírus Milkers node | 2 | | vírus Molluscum contagiosum | 2 | | vírus Monkeypox | 3 | V | Orf vírus | 2 | | Rabbitpox vírus | 2 | | vírus Vaccinia | 2 | | vírus Variola (major and minor) | 4 | V | vírus Whitepox (Variola vírus) | 4 | V | vírus Yatapox (Tana & Yaba) | 2 | | Reoviridae Coltivinus | 2 | | Human rotaviruses (ľudské rotavírusy) | 2 | | Orbivinuses | 2 | | Reuviruses | 2 | | Retroviridae Human immunodeficiency viruses (vírus ľudskej imunodeficiencie) | 3 | D | Human T-cell lymphotropic vírusy (HTLV), typ 1 a 2 | 3 | D | SIV | 3 | | Rhabdoviridae Rabies virus (vírus besnoty) | 3 | V | Vesicular stomatitis vírus | 2 | | Togaviridae Alphavírusy Eastern equine encephalomyelitis (východná konská encefalitída) | 3 | V | vírus Bebaru | 2 | | vírus Chikungunya | 3 | | vírus Everglades | 3 | | vírus Mayaro | 3 | | vírus Mucambo | 3 | | vírus Ndumu | 3 | | vírus O'nyong-nyong | 2 | | vírus Ross River | 2 | | vírus Semliki Forest | 2 | | vírus Sindbis | 2 | | vírus Tonate | 3 | | Venezuelan equine encephalomyelitis (venezuelská konská encefalitída) | 3 | V | Western equine encephalomyelitis (západná konská encefalitída) | 3 | V | iné známe alphavírusy | 2 | | Rubivirus (rubella) | 2 | V | Toroviridae | 2 | | Neklasifikované vírusy Equine morbillivirus (konské morbiliformné vírusy) | 4 | | Vírusy hepatitídy doteraz neidentifikované | 3 | D | Nekonvenčné agensy, ktoré vyvolávajú prenosné spongiformné encefalopatie) (TSEs) Creutzfeldt-Jakob disease (Creutzfeldt-Jakobova choroba) | 3 | D | Variant Creutzfeldt-Jakob disease (variant Creutzfeldt-Jakobovej choroby) | 3 | D | Bovinná spongiformná encefalophatia (BSE) a iné zvieracie TSEs | 3 | D | Gerstmann-Sträussler-Scheinkerov syndróm | 3 | D | Kuru | 3 | D | Biologický činiteľ | Klasifikácia | Poznámky | Acanthamoeba castellani | 2 | | Ancylostoma duodenale | 2 | | Angiostrongylus cantonensis | 2 | | Angiostrongylus costaricensis | 2 | | Ascaris lumbricoides | 2 | A | Ascaris suun | 2 | A | Babesia divergens | 2 | | Babesia microti | 2 | | Balantidium coli | 2 | | Brugia malayi | 2 | | Brugia pahangi | 2 | | Capillaria philippinensis | 2 | | Capillaria spp. | 2 | | Clonorchis sinensis | 2 | | Clonorchis viverrini | 2 | | Cryptosporidium parvum | 2 | | Cryptosporidium spp. | 2 | | Cyclospora cayetanensis | 2 | | Dipetalonema streptocerca | 2 | | Diphyllobothrium latum | 2 | | Dracunculus medinensis | 2 | | Echinococcus granulosus | 3 | | Echinococcus multilocularis | 3 | | Echinococcus vogeli | 3 | | Entamoeba histolytica | 2 | | Fasciola gigantica | 2 | | Fasciola hepatica | 2 | | Fasciolopsis buski | 2 | | Giardia lamblia (Giardia intestinalis) | 2 | | Hymenolepis diminuta | 2 | | Hymenolepis nana | 2 | | Leishmania brasiliensis | 3 | | Leishmania donovani | 3 | | Leishmania ethiopica | 2 | | Leishmania mexicana | 2 | | Leishmania peruviana | 2 | | Leishmania tropica | 2 | | Leishmania major | 2 | | Leishmania spp. | 2 | | Loa loa | 2 | | Mansonella ozzardi | 2 | | Mansonella perstans | 2 | | Naegleria fowleri | 3 | | Necator americanus | 2 | | Onchocerca volvulus | 2 | | Opisthorchis felineus | 2 | | Opisthorchis spp. | 2 | | Paragonimus westermani | 2 | | Plasmodium falciparum | 3 | | Plasmodiumspp. (ľudské a opičie) | 2 | | Sarcocystis suihominis | 2 | | Schistosoma haematobium | 2 | | Schistosoma intercalatum | 2 | | Schistosoma japonicum | 2 | | Schistosoma mansoni | 2 | | Schistosoma mekongi | 2 | | Strongyloides stercoralis | 2 | | Strongyloides spp. | 2 | | Taenia saginata | 2 | | Taenia solium | 3 | | Toxocara canis | 2 | | Toxoplasma gondii | 2 | | Trichinella spiralis | 2 | | Trichuris trichiura | 2 | | Trypanosoma brucei brucei | 2 | | Trypanosoma brucei gambiense | 2 | | Trypanosoma brucei rhodesiense | 3 | | Trypanosoma cruzi | 3 | | Wuchereria bancrofti | 2 | | Biologický činiteľ | Klasifikácia | Poznámky | Aspergillus fumigatus | 2 | A | Blastomyces dermatitidis (Ajellomyces dermatitidis) | 3 | | Candida albicans | 2 | A | Candida tropicalis | 2 | | Cladophialophora bantiana (predtým: Xylohypha bantiana, Cladosporium bantianum alebo trichoides) | 3 | | Coccidioides inunitis | 3 | A | Cryptococcus neoformans var. neofonnans (Filobasidiella neofonnans var. neofonnans) | 2 | A | Cryptococcus neoformans var. gattii (Filobasidiella bacillispora) | 2 | A | Emmonsia parva var, parva | 2 | | Emmonsia parva var. crescens | 2 | | Epidermophyton floccosum | 2 | A | Fonsecaea compacta | 2 | | Fonsecaea pedrosoi | 2 | | Histoplasma capsulatum var. capsulatum (Ajellomyces capsulatus) | 3 | | Histoplasma capsulatum duboisii | 3 | | Madurella grisea | 2 | | Madurella mycetomatis | 2 | | Microsporum spp. | 2 | A | Neotestudina rosatii | 2 | | Paracoccidioides brasiliensis | 3 | | Penicillium marneffei | 2 | A | Scedosporium apiospermum (Pseudallescheria boydii) | 2 | | Scedosporium prolificans (inflatum) | 2 | | Sporothrix schenckii | 2 | | Trichophyton rubrum | 2 | | Trichophyton spp. | 2 | | -------------------------------------------------- PRÍLOHA IV PRAKTICKÉ ODPORÚČANIA TÝKAJÚCE SA ZDRAVOTNÉHO DOHĽADU NAD PRACOVNÍKMI (Článok 14 ods. 8) 1. Lekár a/alebo orgán zodpovedný za zdravotný dohľad nad pracovníkmi vystavenými biologickým činiteľom musí byť oboznámený s podmienkami alebo okolnosťami vystavenia každého pracovníka. 2. Zdravotný dohľad nad pracovníkmi sa musí vykonávať v súlade so zásadami a praxou pracovného lekárstva: musí pozostávať aspoň z nasledujúcich opatrení: - uchovávanie záznamov o zdravotnej a pracovnej anamnéze zamestnanca, - individualizované posúdenie zdravotného stavu pracovníka, - v prípade potreby biologické monitorovanie, ako aj zisťovanie skorých a reverzibilných následkov. Na základe najnovších znalostí v pracovnom lekárstve môže byť pre každého pracovníka, ktorý sa podrobuje zdravotnému dohľadu, rozhodnuté o ďalších testoch. -------------------------------------------------- PRÍLOHA V INDIKÁCIE TÝKAJÚCE SA OCHRANNÝCH OPATRENÍ A ÚROVNÍ OCHRANY (Články 15 ods. 3 a 16 ods. 1 písm. a) a b)) Úvodná poznámka Opatrenia vymenované v tejto prílohe sa uplatňujú so zreteľom na charakter príslušných činností, posúdenie rizika ohrozenia pracovníkov a charakter príslušného biologického činiteľa. A. Ochranné opatrenia | B. Úrovne ochrany | 2 | 3 | 4 | 1.Pracovisko musí byť oddelené od akýchkoľvek iných činností vykonávaných v tej istej budove | Nie | Odporúča sa | Áno | 2.Vzduch vháňaný a odsávaný z pracoviska musí byť filtrovaný prostredníctvom (HEPA) alebo podobne | Nie | Áno, pre odsávaný vzduch | Áno, pre vháňaný a odsávaný vzduch | 3.Vstup musí byť obmedzený len na určených pracovníkov | Odporúča sa | Áno | Áno, prostredníctvom vzduchotesného priestoru | 4.Pracovisko musí byť vzduchotesne uzatvoriteľné na účel dezinfekcie | Nie | Odporúča sa | Áno | 5.Špecifikované dezinfekčné postupy | Áno | Áno | Áno | 6.Tlak vzduchu na pracovisku sa v porovnaní s vonkajšou atmosférou musí udržiavať v podtlaku | Nie | Odporúča sa | Áno | 7.Účinná likvidácia prenášačov, napríklad hlodavcov alebo hmyzu | Odporúča sa | Áno | Áno | 8.Povrchy nesmú prepúšťať vodu a musia sa ľahko čistiť | Áno, pre pracovné plochy | Áno, pre pracovné plochy a podlahu | Áno, pre pracovné plochy, steny, podlahu a strop | 9.Povrchy musia byť odolné voči kyselinám, zásadám, rozpúšťadlám a dezinfekčným prostriedkom | Odporúča sa | Áno | Áno | 10.Bezpečné uskladnenie biologického činiteľa | Áno | Áno | Áno, obzvlášť bezpečné uskladnenie | 11.Musí byť prítomné pozorovacie okno alebo iná alternatíva zabezpečujúca možnosť pozorovať pracovníkov | Odporúča sa | Odporúča sa | Áno | 12.Laboratórium musí mať svoje vlastné vybavenie | Nie | Odporúča sa | Áno | 13.S infikovaným materiálom vrátane akéhokoľvek zvieraťa sa musí manipulovať v bezpečnostnej alebo izolačnej miestnosti alebo inej vhodnej izolácii | Podľa potreby | Áno, ak sa infekcia šíri vzduchom | Áno | 14.Spaľovacia pec na likvidáciu mŕtvych tiel zvierat | Odporúča sa | Áno (musí byť dostupná) | Áno, priamo na mieste | -------------------------------------------------- PRÍLOHA VI OCHRANA PRE PRIEMYSELNÉ PROCESY (Článok 4 ods. 1 a článok 16 ods. 2 písm. a)) Biologické činitele 1. skupiny Pri práci s biologickými činiteľmi 1. skupiny, vrátane živých, oslabených očkovacích látok by sa mali dodržiavať zásady bezpečnosti pri práci a hygieny práce. Biologické činitele 2., 3. a 4. skupiny Na základe posúdenia týkajúceho sa akéhokoľvek konkrétneho procesu alebo časti procesu možno podľa vhodnosti vybrať a kombinovať požiadavky na ochranu z rozdielnych kategórií uvedených nižšie. A. Ochranné opatrenia | B. Úrovne ochrany | 2 | 3 | 4 | 1.So životaschopnými organizmami by sa malo manipulovať v rámci systému, ktorý fyzicky oddeľuje príslušný proces od okolia. | áno | áno | áno | 2.Výstupné plyny z uzavretého systému by sa mali spracovávať tak, aby sa: | ich únik minimalizoval | ich úniku zabránilo | ich úniku zabránilo | 3.Zber vzoriek, pridávanie materiálov do uzavretého systému a presun životaschopných organizmov do iného uzavretého systému by sa mal vykonávať tak, aby sa: | ich únik minimalizoval | ich úniku zabránilo | ich úniku zabránilo | 4.Tekutiny s kultúrami by sa vo veľkých objemoch nemali presúvať z uzavretých systémov, pokiaľ životaschopné organizmy neboli: | Inaktivované platnými spôsobmi | Inaktivované platnými chemickými alebo fyzikálnymi spôsobmi | Inaktivované platnými chemickými alebo fyzikálnymi spôsobmi | 5.Tesnenie by malo byť skonštruované tak, aby: | minimalizovalo únik | zabraňovalo úniku | zabraňovalo úniku | 6.Uzavreté systémy by sa mali nachádzať v kontrolovanej zóne | nepovinné | nepovinné | áno a účelovo postavené | a)Mali by byť rozmiestnené označenia nebezpečenstva biologického pôvodu | nepovinné | áno | áno | b)Vstup musí byť obmedzený len na určených pracovníkov | nepovinné | áno | áno, cez vzduchotesný priestor | c)Personál by mal nosiť ochranné odevy | áno, pracovné odevy | áno | úplné prezlieknutie | d)Pre personál by mali byť zabezpečené zariadenie na dekontamináciu a umyvárne | áno | áno | áno | e)Personál by sa mal pred opustením kontrolovanej zóny osprchovať | nie | nepovinné | áno | f)Odpadová voda z drezov a spŕch by sa mala pred vypustením zbierať a inaktivovať | nie | nepovinné | áno | g)Kontrolovaná zóna by mala byť zodpovedajúco ventilovaná, aby sa minimalizovala kontaminácia vzduchu | nepovinné | nepovinné | áno | h)Tlak vzduchu v kontrolovanej zóne sa v porovnaní s vonkajšou atmosférou musí udržiavať v podtlaku | nie | nepovinné | áno | i)Vzduch vháňaný a odsávaný z kontrolovanej zóny sa musí filtrovať prostredníctvom HEPA | nie | nepovinné | áno | j)Kontrolovaná zóna by mala byť skonštruovaná tak, aby zadržala únik všetkých látok z uzavretého systému | nie | nepovinné | áno | k)Kontrolovaná zóna musí byť vzduchotesne uzatvoriteľná na účely dezinfekcie dymom | nie | nepovinné | áno | l)Spracovanie odpadových vôd pred konečným vypustením | Inaktivované platnými spôsobmi | Inaktivované platnými chemickými alebo fyzikálnymi spôsobmi | Inaktivované platnými chemickými alebo fyzikálnymi spôsobmi | -------------------------------------------------- PRÍLOHA VII ODPORÚČANÝ KÓDEX PRE OČKOVANIE (Článok 14 ods. 3) 1. Ak hodnotenie uvedené v článku 3 ods. 2 preukáže, že existuje riziko ohrozenia zdravia a bezpečnosti pracovníkov, spôsobené ich vystavením účinkom biologických činiteľov, pre ktoré existujú účinné očkovacie látky, zamestnávatelia týchto pracovníkov by im mali ponúknuť očkovanie. 2. Očkovanie by sa malo vykonať v súlade s národnými legislatívno-právnymi predpismi a/alebo praxou. Pracovníci by mali byť informovaní o výhodách a nevýhodách očkovania ako aj jeho odmietnutia. 3. Očkovanie musí byť pracovníkom poskytnuté zdarma. 4. Možno vyhotoviť osvedčenie o očkovaní, ktoré by sa malo sprístupniť príslušnému pracovníkovi a na požiadanie aj príslušným orgánom. -------------------------------------------------- PRÍLOHA VIII ČASŤ A Zrušená smernica a následné smernice, ktorými bola zmenená a doplnená (uvedená v článku 21) Smernica Rady 90/679/EHS (Ú. v. ES L 374, 31.12.1990, s. 1) Smernica Rady 93/88/EHS (Ú. v. ES L 268, 29.10.1993, s. 71) Smernica Komisie 95/30/ES (Ú. v. ES L 155, 6.7.1995, s. 41) Smernica Komisie 97/59/ES (Ú. v. ES L 282, 15.10. 1997, s. 33) Smernica Komisie 97/65/ES (Ú. v. ES L 335, 6.12.1997, s. 17) ČASŤ B Lehoty pre transpozíciu do národného právneho poriadku (uvedené v článku 21) Smernica | Lehota pre transpozíciu | 90/679/EHS | 28. november 1993 | 93/88/EHS | 30. apríl 1994 | 95/30/ES | 30. november 1996 | 97/59/ES | 31. marec 1998 | 97/65/ES | 30. jún 1998 | -------------------------------------------------- PRÍLOHA IX KORELAĆNÁ TABUĽKA Smernica 90/679/EEC | Táto smernica | Článok 1 | Článok 1 | Článok 2, písm. a) | Článok 2, prvý odsek, písm. a) | Článok 2, písm. b) | Článok 2, prvý odsek, písm. b) | Článok 2, písm. c) | Článok 2, prvý odsek, písm. c) | Článok 2, písm. d) | Článok 2, druhý odsek | Článok 3 ods. 1 | Článok 3 ods. 1 | Článok 3 ods. 2 písm. a) | Článok 3 ods. 2, prvý pododsek | Článok 3 ods. 2 písm. b) | Článok 3 ods. 2, druhý pododsek | Článok 3 ods. 2 písm. c) | Článok 3 ods. 2, tretí pododsek | Článok 3 ods. 2 písm. d) | Článok 3 ods. 2, štvrtý pododsek | Článok 3 ods. 3, prvá zarážka | Článok 3 ods. 3 písm. a) | Článok 3 ods. 3, druhá zarážka | Článok 3 ods. 3 písm. b) | Článok 3 ods. 3, tretia zarážka | Článok 3 ods. 3 písm. c) | Článok 3 ods. 3, štvrtá zarážka | Článok 3 ods. 3 písm. d) | Článok 3 ods. 3, piata zarážka | Článok 3 ods. 3 písm. e) | Článok 4 | Článok 4 | Článok 5 | Článok 5 | Článok 6 | Článok 6 | Článok 7 ods. 1, prvá zarážka | Článok 7 ods. 1 písm. a) | Článok 7 ods. 1, druhá zarážka | Článok 7 ods. 1 písm. b) | Článok 7 ods. 1, tretia zarážka | Článok 7 ods. 1 písm. c) | Článok 7 ods. 1, štvrtá zarážka | Článok 7 ods. 1 písm. d) | Článok 7 ods. 1, piata zarážka | Článok 7 ods. 1 písm. e) | Článok 7 ods. 1, šiesta zarážka | Článok 7 ods. 1 písm. f) | Článok 7 ods. 2 | Článok 7 ods. 2 | Článok 7 ods. 3 | Článok 7 ods. 3 | Článok 8 ods. 1 písm. a) až e) | Článok 8 ods. 1 písm. a) až e) | Článok 8 ods. 2 písm. a) | Článok 8 ods. 2, prvý pododsek | Článok 8 ods. 2 písm. b) | Článok 8 ods. 2, druhý pododsek | Článok 8 ods. 3 | Článok 8 ods. 3 | Článok 9 ods. 1 písm. a) až e) | Článok 9 ods. 1 písm. a) až e) | Článok 9 ods. 2, prvá zarážka | Článok 9 ods. 2 písm. a) | Článok 9 ods. 2, druhá zarážka | Článok 9 ods. 2 písm. b) | Článok 9 ods. 2, tretia zarážka | Článok 9 ods. 2 písm. c) | Článok 10 ods. 1, prvá zarážka | Článok 10 ods. 1 písm. a) | Článok 10 ods. 1, druhá zarážka | Článok 10 ods. 1 písm. b) | Článok 10 ods. 2 až 6 | Článok 10 ods. 2 až 6 | Článok 11 ods. 1 | Článok 11 ods. 1 | Článok 11 ods. 2 druhý pododsek, prvá zarážka | Článok 11 ods. 2, druhý pododsek, písm. a) | Článok 11 ods. 2 druhý pododsek, druhá zarážka | Článok 11 ods. 2, druhý pododsek, písm. b) | Článok 11 ods. 2 druhý pododsek, tretia zarážka | Článok 11 ods. 2, druhý pododsek, písm. c) | Článok 11 ods. 2 druhý pododsek, štvrtá zarážka | Článok 11 ods. 2, druhý pododsek, písm. d) | Článok 11 ods. 2 druhý pododsek, piata zarážka | Článok 11 ods. 2, druhý pododsek, písm. (e) | Článok 11 ods. 3 | Článok 11 ods. 3 | Článok 12 | Článok 12 | Článok 13 ods. 1, prvá zarážka | Článok 13 ods. 1 písm. a) | Článok 13 ods. 1, druhá zarážka | Článok 13 ods. 1 písm. b) | Článok 13 ods. 1, tretia zarážka | Článok 13 ods. 1 písm. c) | Článok 13 ods. 2 až 4 | Článok 13 ods. 2 až 4 | Článok 14 ods. 1 | Článok 14 ods. 1 | Článok 14 ods. 2, prvá zarážka | Článok 14 ods. 2 písm. a) | Článok 14 ods. 2, druhá zarážka | Článok 14 ods. 2 písm. b) | Článok 14 ods. 3 až 6 | Článok 14 ods. 3 až 6 | Článok 14 ods. 7, prvá zarážka | Článok 14 ods. 7 písm. a) | Článok 14 ods. 7, druhá zarážka | Článok 14 ods. 7 písm. b) | Článok 14 ods. 8 | Článok 14 ods. 8 | Článok 14 ods. 9 | Článok 14 ods. 9 | Článok 15 | Článok 15 | Článok 16 ods. 1 | Článok 16 ods. 1 | Článok 16 ods. 2 písm. a) | Článok 16 ods. 2 písm. a) | Článok 16 ods. 2 písm. b) | Článok 16 ods. 2 písm. b) | Článok 16 ods. 2 písm. c) | Článok 16 ods. 3 | Článok 17 | Článok 17 | Článok 18 ods. 1 | — | Článok 18 ods. 2 | Článok 18 ods. 1 | Článok 18 ods. 3 | Článok 18 ods. 2 | Článok 18 ods. 4 | Článok 18 ods. 3 | Článok 19 | Článok 19 | Článok 20 ods. 1 | — | Článok 20 ods. 2 | Článok 20 | — | Článok 21 | — | Článok 22 | — | Článok 23 | Príloha I | Príloha I | Príloha II | Príloha II | Príloha III | Príloha III | Príloha IV | Príloha IV | Príloha V | Príloha V | Príloha VI | Príloha VI | Príloha VII | Príloha VII | — | Príloha VIII | — | Príloha IX | --------------------------------------------------