Úradný vestník L 245 , 29/09/2003 S. 0019 - 0021



Nariadenie Rady (ES) č. 1647/2003 z 18. júna 2003, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 2309/93, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, najmä na jej článok 308, so zreteľom na návrh Komisie [1], so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu [2], so zreteľom na stanovisko Dvora audítorov [3], keďže: (1) Niektoré ustanovenia nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov [4], by sa mali uviesť do súladu s nariadením Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 z 25. júna 2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev [5] (ďalej len "všeobecné rozpočtové nariadenie"), najmä s jeho článkom 185. (2) Všeobecné zásady a obmedzenia platného práva prístupu k dokumentom, ustanovené v článku 255 zmluvy, boli upravené nariadením (ES) č. 1049/2001 Európskeho parlamentu a Rady z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie [6]. (3) Tieto tri orgány sa po prijatí nariadenia (ES) č. 1049/2001 v spoločnom vyhlásení zhodli na tom, že agentúry a podobné subjekty by mali dodržiavať pravidlá, ktoré sú v súlade s týmto nariadením. (4) Do nariadenia (EHS) č. 2309/93 by sa preto mali zahrnúť vhodné ustanovenia, ktoré by umožnili uplatňovanie nariadenia (ES) č. 1049/2001 na Európsku agentúru na hodnotenie liekov, akým by malo byť aj ustanovenie možnosti odvolať sa proti odmietnutiu prístupu k dokumentom. (5) Podľa toho by sa preto malo zmeniť a doplniť nariadenie (ES) č. 2309/93, PRIJALA TOTO NARIADENIE: Článok 1 Nariadenie (EHS) č. 2309/93 sa týmto mení a dopĺňa takto: 1. V článku 55: a) piata zarážka odseku 2 sa nahrádza takto: "— "vypracovanie návrhu výkazu odhadovaných príjmov a výdavkov agentúry a plnenia jej rozpočtu";" b) odsek 3 sa nahrádza takto: "Výkonný riaditeľ predkladá každý rok správnej rade na schválenie návrh pracovného programu na nadchádzajúci rok s rozlíšením medzi činnosťami agentúry týkajúcimi sa liekov na použitie v humánnej medicíne a liekov pre použitie vo veterinárnej medicíne."; c) odsek 4 sa zrušuje. 2. Článok 56 ods. 5 sa nahrádza takto: "5. Správna Rada prijme výročnú správu o činnosti agentúry a najneskoršie do 15. júna ju predloží Európskemu parlamentu, Rade, Komisii, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru, Dvoru audítorov a členským štátom. 6. Agentúra predloží každoročne rozpočtovému orgánu informácie významné pre výsledok hodnotiacich postupov." 3. Článok 57 sa nahrádza takto: "Článok 57 1. Odhady všetkých príjmov a výdavkov agentúry sa vypracúvajú na každý rozpočtový rok, ktorý zodpovedá kalendárnemu roku, a vykazujú sa v rozpočte agentúry. 2. Príjmy a výdavky uvedené v rozpočte musia byť v rovnováhe. 3. Príjmy agentúry pozostávajú z príspevku spoločenstva a poplatkov, ktoré platia podniky za získanie a predĺženie platnosti povolení spoločenstva na uvedenie na trh a za iné služby, ktoré agentúra poskytuje. 4. Výdavky agentúry zahrňujú odmeňovanie pracovníkov, správne a infraštruktúrne náklady, prevádzkové náklady a náklady vyplývajúce zo zmlúv uzavretých s tretími stranami. 5. Správna Rada vypracuje na základe návrhu vypracovaného výkonným riaditeľom odhad príjmov a výdavkov agentúry na nasledujúci rozpočtový rok. Tento odhad, ktorý obsahuje aj návrh vykonávacieho plánu, predloží správna Rada Komisii najneskôr do 31. marca. 6. Komisia predloží odhad Európskemu parlamentu a Rade (ďalej len "rozpočtový orgán") spolu s predbežným návrhom všeobecného rozpočtu Európskej únie. 7. Na základe tohto odhadu zaradí Komisia do predbežného návrhu všeobecného rozpočtu Európskej únie odhady, ktoré považuje za potrebné pre vykonávací plán a výšku dotácie poskytovanej zo všeobecného rozpočtu, ktorý predkladá rozpočtovému orgánu v súlade s článkom 272 zmluvy. 8. Rozpočtový orgán povolí prídely rozpočtových prostriedkov, ktoré sa poskytnú agentúre. Vykonávací plán agentúry schvaľuje rozpočtový orgán. 9. Rozpočet agentúry prijme správna Rada. Definitívnym sa stane po konečnom prijatí všeobecného rozpočtu Európskej únie. Po prípade sa podľa neho upraví. 10. Správna Rada čo najskôr oznámi rozpočtovému orgánu svoj úmysel uskutočniť akýkoľvek projekt, ktorý môže mať významný finančný dosah na financovanie jej rozpočtu, najmä akékoľvek projekty súvisiace s majetkom, napr. prenájmom alebo nákupom budov. Informuje o tom Komisiu. Keď zložka rozpočtového orgánu oznámila svoj úmysel vydať stanovisko, pošle svoje stanovisko správnej rade v lehote šiestich týždňov odo dňa oznámenia o projekte." 4. Vkladá sa tento článok: "Článok 57a 1. Výkonný riaditeľ plní rozpočet agentúry. 2. Najneskôr do 1. marca každého nasledujúceho rozpočtového roka predloží účtovník agentúry účtovníkovi Komisie predbežné účty inštitúcií a decentralizovaných orgánov spolu so správou o rozpočtovom a finančnom hospodárení. Účtovník Komisie skonsoliduje predbežné účty orgánov a decentralizovaných subjektov v súlade s článkom 128 všeobecného rozpočtového nariadenia. 3. Účtovník Komisie predloží Dvoru audítorov predbežné účty agentúry spolu so správou o rozpočtovom a finančnom hospodárení za uplynulý rozpočtový rok najneskôr do 31. marca nasledujúceho po tomto rozpočtovom roku. Správa o rozpočtovom a finančnom hospodárení za rozpočtový rok sa posiela aj Európskemu parlamentu a Rade. 4. Po obdržaní pripomienok Dvora audítorov k predbežným účtom agentúry podľa článku 129 všeobecného rozpočtového nariadenia výkonný riaditeľ vypracuje v rámci svojej právomoci účtovnú závierku agentúry a predloží ju správnej rade na posúdenie. 5. Správna Rada agentúry vydá stanovisko k účtovnej závierke agentúry. 6. Výkonný riaditeľ pošle účtovnú závierku za uplynulý rozpočtový rok spolu so stanoviskom správnej rady Európskemu parlamentu, Rade, Komisii a Dvoru audítorov najneskôr do 1. júla. 7. Účtovná závierka sa uverejní. 8. Výkonný riaditeľ pošle Dvoru audítorov odpoveď na jeho pripomienky najneskoršie do 30. septembra. Túto odpoveď pošle aj správnej rade. 9. Výkonný riaditeľ poskytuje Európskemu parlamentu na požiadanie akékoľvek informácie potrebné na hladké uplatňovanie postupu udelenia absolutória za príslušný rozpočtový rok podľa ustanovenia článku 146 ods. 3 všeobecného rozpočtového nariadenia. 10. Európsky parlament, na základe odporúčania Rady, schváleného kvalifikovanou väčšinou, udelí výkonnému riaditeľovi absolutórium za plnenie rozpočtu v roku N pred 30. aprílom roku N + 2. 11. Finančné pravidlá uplatniteľné na agentúru prijme správna Rada po konzultácii s Komisiou. Nesmú sa odchyľovať od nariadenia Komisie (ES, Euratom) č. 2343/2002 z 19. novembra 2002 o rámcovom rozpočtovom nariadení pre subjekty uvedené v článku 185 nariadenia Rady (ES, Euratomu) č. 1605/2002 o rozpočtových pravidlách vzťahujúcich sa na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev [7], pokiaľ to nie je obzvlášť nevyhnunté na prevádzku agentúry a s predchádzajúcim súhlasom Komisie." 5. Vkladá sa nový článok, ktorý znie: "Článok 63a 1. Nariadenie (ES) č. 1049/2001 Európskeho parlamentu a Rady z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie [8] sa vzťahuje na dokumenty, ktoré má agentúra. 2. Správna Rada prijme praktické opatrenia na vykonanie nariadenia (ES) č. 1049/2001 do šiestich mesiacov od nadobudnutia účinnosti nariadenia (ES) č. 1647/2003 z 18. júna 2003, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 2309/93, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov [9]. 3. Rozhodnutia, ktoré prijme agentúra podľa článku 8 nariadenia (ES) č. 1049/2001, môžu byť predmetom sťažnosti predloženej verejnému ochrancovi práv alebo žaloby podanej Súdnemu dvoru podľa podmienok ustanovených v článkoch 195 alebo 230 zmluvy." Článok 2 Toto nariadenie nadobúda účinnosť prvým dňom nasledujúcim po dni svojho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie. Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Luxemburgu 18. júna 2003 Za Radu predseda G. Drys [1] Ú. v. ES C 331 E, 31.12.2002, s. 61. [2] Stanovisko doručené 27.3.2002 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku). [3] Ú. v. ES C 285, 21.11.2002, s. 4. [4] Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 649/98 (Ú. v. ES L 88, 24.3.1998, s. 7). [5] Ú. v. ES L 248, 16.9.2002, s. 1 a korigendum v Ú. v. EÚ L 25, 30.1.2003, s. 43. [6] Ú. v. ES L 145, 31.5.2001, s. 43. [7] Ú. v. ES L 357, 31.12.2002, s. 72 a korigendum v Ú. v. ES L 2, 7.1.2003, s. 39. [8] Ú. v. ES L 145, 31.5.2001, s. 43. [9] Ú. v. EÚ L 245, 29.9.2003, s. 19. --------------------------------------------------