2.

V prílohe II sa za položku Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., pridáva toto: „ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA VITIS VINIFERA L., FOLIUM Vedecký názov rastliny Vitis vinifera L. Botanická čeľaď Vitaceae Rastlinná látka List viniča (1) Bežný názov rastlinnej látky vo všetkých úradných jazykoch EÚ BG (bălgarski): лоза, лист CS (čeština): Červený list vinné révy DA (dansk): Vinblad DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου EN (English): Grapevine leaf ES (español): Vid, hoja de ET (eesti keel): Viinapuu lehed FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti FR (français): Feuille de vigne rouge HU (magyar): Bortermő szőlő levél IT (italiano): Vite, foglia LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas MT (malti): Werqa tad-dielja NL (Nederlands): Wijnstokblad PL (polski): Liść winorośli właściwej PT (português): Folha de videira RO (română): Frunze de viță-de-vie SK (slovenčina): List viniča SL (slovenščina): List vinske trte SV (svenska): Blad från vinranka IS (íslenska): Vínviðarlauf NO (norsk): Rød vinranke, blad Rastlinný prípravok (prípravky) Polotuhý extrakt (2,5-4:1; extrakčné činidlo voda) Odkaz na monografiu v Európskom liekopise Neuplatňuje sa. Indikácia (indikácie) Tradičný rastlinný liek na zmiernenie príznakov nepohodlia a ťažoby v nohách spojených s ľahkými poruchami krvného obehu v žilách. Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie pri špecifických indikáciách výlučne na základe dlhodobého používania. Druh tradície Európska. Špecifikovaná sila Pozri časť ‚Špecifikované dávkovanie‘. Špecifikované dávkovanie Dospelí a starší pacienti Polotuhý extrakt (2,5-4:1; extrakčné činidlo voda) v krémovej báze (10 g obsahuje 282 mg polotuhého extraktu). Naneste tenkú vrstvu na postihnutú oblasť 1 – 3 razy denne. Neodporúča sa používanie u detí a adolescentov do 18 rokov (pozri časť ‚Osobitné upozornenia a preventívne opatrenia pri používaní‘). Spôsob podávania Dermálne použitie. Doba používania alebo obmedzenia týkajúce sa doby používania Dospelí a starší pacienti Odporúčaná dĺžka používania sú 4 týždne. Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 2 týždne počas používania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Ďalšie informácie potrebné na bezpečné používanie Kontraindikácie Precitlivenosť na účinnú látku. Osobitné upozornenia a preventívne opatrenia pri používaní V prípade zápalu kože, tromboflebitídy alebo stvrdnutia kože, závažnej bolesti, vredov, náhleho opuchu jednej alebo obidvoch nôh, v prípade srdcovej alebo renálnej nedostatočnosti je potrebné poradiť sa s lekárom. Produkt sa nesmie používať na popraskanú kožu, v okolí očí ani na sliznice. Neodporúča sa používanie u detí a adolescentov do 18 rokov, keďže chýbajú primerané údaje o bezpečnosti. Liekové a iné interakcie Neboli hlásené žiadne. Gravidita a laktácia Bezpečnosť lieku počas gravidity a laktácie nebola potvrdená. Vzhľadom na chýbajúce dostatočné údaje sa neodporúča používanie počas gravidity a laktácie. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nežiadúce účinky Bola hlásená kontaktná alergia a/alebo kožné reakcie z precitlivenosti (svrbenie a erytém, urtikária). Ich frekvencia nie je známa. Ak sa vyskytnú ďalšie nežiadúce reakcie, ktoré neboli uvedené, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Predávkovanie Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania. Farmaceutické informácie [ak sú potrebné] Neuplatňuje sa. Farmakologické účinky alebo účinnosť hodnoverne potvrdené na základe dlhodobého používania a skúseností [ak sú potrebné na bezpečné používanie produktu] Neuplatňuje sa.