Úradný vestník L 311 , 28/11/2001 S. 0001 - 0066



Smernica 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, najmä na jej článok 95, so zreteľom na návrh Komisie, so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [1], v súlade s postupom stanoveným v článku 251 zmluvy [2], keďže: (1) Smernica Rady 81/851/EHS z 28. septembra 1981 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich liekov určených na použitie vo veterinárnej medicíne [3], smernica Rady 81/852/EHS z 28. septembra 1981 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických noriem a protokolov súvisiacich s testovaním veterinárnych liekov [4], smernica Rady 90/677/EHS z 13. decembra 1990, ktorou sa rozširuje pôsobnosť smernice 81/851/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa liekov určených na použitie vo veterinárnej medicíne [5] a smernica Rady 92/74/EHS z 22. septembra 1992, ktorou sa rozširuje pôsobnosť smernice 81/851/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa liekov určených na použitie vo veterinárnej medicíne a ktorou sa stanovujú ďalšie ustanovenia pre homeopatické veterinárne lieky [6] boli často a významne menené a dopĺňané; v záujme prehľadnosti a zrozumiteľnosti by uvedené smernice mali byť kodifikované zlúčením do jediného textu. (2) Prvotným cieľom akýchkoľvek pravidiel týkajúcich sa výroby a distribúcie veterinárnych liekov musí byť ochrana zdravia ľudí. (3) Tento cieľ však musí byť dosiahnutý prostriedkami, ktoré nebránia rozvoju priemyslu a obchodu s veterinárnymi liekmi v spoločenstve. (4) Nakoľko členské štáty už stanovili zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami niektoré ustanovenia upravujúce veterinárne lieky, tieto ustanovenia sa odlišujú v podstatných princípoch. To má za následok vznik prekážok v obchode s liekmi v spoločenstve, čím sa priamo ovplyvňuje fungovanie vnútorného trhu. (5) Takéto prekážky sa musia primeraným spôsobom odstrániť; to si vyžaduje aproximáciu relevantných ustanovení. (6) Z hľadiska zdravia ľudí a voľného pohybu veterinárnych liekov je nevyhnutné, aby príslušné orgány mali k dispozícii všetky užitočné informácie o registrovanýchveterinárnych liekoch v podobe schválených prehľadov o vlastnostiach liekov. (7) S výnimkou tých liekov, ktoré podliehajú centralizovanému postupu registrácie spoločenstva zriadenému nariadením Rady (EHS) nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, ktorým sa ustanovujú postupy spoločenstva pri registrácii liekov a dohľad nad liekmi na humánne a veterinárne použitie a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov [7], by sa povolenie uvádzať na trh v akomkoľvek členskom štáte malo uznávať príslušnými orgánmi ostatných členských štátov, pokiaľ neexistujú závažné dôvody domnievať sa, že povolenie uvádzať na trh príslušný liek môže predstavovať ohrozenie zdravia ľudí alebo zvierat alebo ohrozenie životného prostredia; v prípade nezhody o kvalite, bezpečnosti alebo účinnosti akéhokoľvek lieku medzi členskými štátmi sa na úrovni spoločenstva vykoná vedecké vyhodnotenie príslušnej záležitosti, výsledkom ktorého bude rozhodnutie o predmete nezhody, ktoré bude pre príslušný členský štát záväzné. Takéto rozhodnutie sa príjme zrýchleným postupom, pričom sa zabezpečí úzka spolupráca medzi Komisiou a členskými štátmi. (8) S týmto cieľom by v súlade s Európskou agentúrou na hodnotenie liekov ustanovenou vo vyššie uvedenom nariadení (EHS) č. 2309/93 mal byť zriadený Výbor pre veterinárne lieky. (9) Táto smernica je iba jednou z etáp v rámci snahy o dosiahnutie slobody pohybu veterinárnych liekov. S týmto cieľom však na základe získaných skúseností vznikne potreba, najmä v rámci Výboru pre veterinárne lieky, nových opatrení týkajúcich sa odstránenia zostávajúcich prekážok slobody pohybu. (10) Pôsobnosť tejto smernice sa nevzťahuje na medikované krmivá. Vzhľadom na zdravie ľudí i z ekonomických dôvodov je potrebné zakázať vo výrobe medikovaných krmív používanie neregistrovaných liekov. (11) Koncepcie škodlivosti a terapeutickej účinnosti možno skúmať výhradne vo vzájomnom vzťahu, pričom tieto koncepcie majú, v závislosti na pokroku vedeckého poznania a použitia, pre ktoré je príslušný liek určený, iba relatívnu dôležitosť. Podrobnosti a dokumenty, ktoré musia sprevádzať žiadosť o povolenie uvádzať na trh, musia preukazovať, že potenciálne riziká prevyšujú výhody spojené s účinnosťou. Ak sa táto skutočnosť nedá preukázať, žiadosť musí byť zamietnutá. (12) Povolenie uvádzať na trh musí byť zamietnuté, ak akýkoľvek liek nevykazuje terapeutickú účinnosť, alebo ak o takejto účinnosti neexistuje dostatočný dôkaz. Koncepcia terapeutickej účinnosti musí byť chápaná ako účinnosť sľubovaná výrobcami. (13) Povolenie uvádzať na trh musí byť tiež zamietnuté, ak uvedená ochranná lehota nepostačuje na odstránenie zdravotných rizík vyplývajúcich z rezíduí. (14) Pred udelením povolenia uvádzať na trh akýkoľvek imunologický prípravok na veterinárne použitie musí jeho výrobca preukázať svoju schopnosť dosiahnuť rovnorodosť v rámci jednotlivých šarží. (15) Príslušné orgány by tiež mali mať právomoc zakázať používanie imunologického prípravku na veterinárne použitie, ak imunologické reakcie ošetrovaného zvieraťa narušujú národný alebo komunitárny program pre diagnostiku, ozdravenie alebo zvládanie chorôb zvierat. (16) V prvom rade je potrebné zabezpečiť pre používateľov homeopatických liekov veľmi zreteľné označovanie ich homeopatických vlastností a dostatočné záruky ich kvality a bezpečnosti. (17) Pravidlá týkajúce sa výroby, kontroly homeopatických veterinárnych liekov a dohľadu nad nimi musia byť harmonizované, aby sa tým umožnil obeh bezpečných a kvalitných liekov v spoločenstve. (18) So zreteľom na zvláštne vlastnosti takýchto homeopatických liekov, ako napríklad veľmi nízky obsah účinných látok a ťažkosti spojené s uplatňovaním bežných štatistických metód týkajúcich sa klinických skúšok týchto liekov je potrebné, aby sa pre registráciu tých tradičných homeopatických liekov, ktoré sa uvádzajú do obehu bez terapeutických indikácií v takej liekovej forme a pri takom dávkovaní, ktoré pre zvieratá nepredstavuje nebezpečenstvo, ustanovil osobitný zjednodušený postup. (19) V prípade homeopatických veterinárnych liekov, ktoré sa uvádzajú do obehu s terapeutickými indikáciami alebo v takej liekovej forme, ktorá môže pre zvieratá predstavovať nebezpečenstvo, sa uplatňujú zvyčajné pravidlá upravujúce povoľovanie uvádzať veterinárne lieky na trh. Členské štáty by v rámci hodnotenia výsledkov skúšaní a skúšok určených na stanovenie bezpečnosti a účinnosti takýchto liekov pre v domácnosti chované zvieratá a exotické druhy mali mať možnosť uplatňovať osobitné pravidlá, za predpokladu, že ich oznámia Komisii. (20) Aby sa skvalitnila ochrana zdravia ľudí a zvierat a predchádzalo sa akémukoľvek zbytočnému zdvojenému úsiliu počas skúmania žiadostí o povolenie uvádzať na trh, členské štáty by mali systematicky vypracovávať hodnotiace správy pre každý veterinárny liek, ktorého predaj schvália a na požiadanie tieto správy poskytovať ostatným členským štátom. Ktorýkoľvek členský štát by mal mať naviac možnosť pozastaviť skúmanie akejkoľvek žiadosti o povolenie na umiestnenie veterinárneho lieku do obehu, ak práve prebieha skúmanie takejto žiadosti pre rovnaký liek v inom členskom štáte, pričom uzná rozhodnutie, ku ktorému dospeje takýto iný členský štát. (21) Aby sa zjednodušil pohyb veterinárnych liekov a predchádzalo sa opakovaniu ich kontrol vykonaných v jednom členskom štáte v ostatných členských štátoch, mali by sa na veterinárne lieky vzťahovať pravidlá upravujúce minimálne požiadavky na ich výrobu a dovoz z tretích krajín a poskytovanie zodpovedajúcich povolení. (22) Kvalita veterinárnych liekov vyrábaných v spoločenstve by mala byť zabezpečená vyžadovaním dodržiavania správnej výrobnej praxe pre lieky bez ohľadu na konečné miesto určenia príslušných liekov. (23) Taktiež by mali byť vykonané opatrenia zabezpečujúce, aby distribútori veterinárnych liekov boli v schvaľovaní členskými štátmi a uchovávali primerané záznamy. (24) Normy a protokoly týkajúce sa výkonu skúšaní veterinárnych liekov predstavujú účinný prostriedok dohľadu nad týmito výrobkami a teda i ochrany zdravia ľudí a zjednodušujú pohyb týchto výrobkov tým, že stanovujú jednotné pravidlá vzťahujúce sa na skúšania a zostavovanie spisov a umožňujú tak príslušným orgánom vykonávať rozhodnutia na základe jednotných skúšaní a za použitia jednotných kritérií, čím pomáhajú pri odstraňovaní rozdielov v hodnotení. (25) Je vhodné presnejšie stanoviť prípady, v ktorých nie je pri registrácii veterinárneho lieku, ktoré je vo svojej podstate podobné novelizovanému výrobku, nutné poskytnúť výsledky farmakologických a toxikologických skúšaní a klinických skúšok, pričom je potrebné zabezpečiť, aby tým novelizované formy neboli znevýhodňované. Je však vo verejnom záujme, aby sa bez nevyhnutných dôvodov neopakovali skúšania vykonávané na zvieratách. (26) Po zriadení vnútorného trhu možno udeľovať výnimky z povinnosti vykonávať špecifické kontroly zabezpečujúce kvalitu veterinárnych liekov dovezených z tretích krajín iba vtedy, ak spoločenstvo vykonalo vhodné opatrenia na zabezpečenie výkonu takýchto nevyhnutných skúšok vo vyvážajúcej krajine. (27) Aby sa naďalej zabezpečovala bezpečnosť používania veterinárnych liekov, je potrebné zabezpečiť, aby sa systémy dohľadu nad bezpečnosťou liekov v spoločenstve neustále prispôsobovali vedeckému a technickému pokroku. (28) V záujme ochrany zdravia ľudí by sa mali zberať a vyhodnocovať údaje o nežiadúcich účinkoch používania veterinárnych liekov na ľudí. (29) Systémy dohľadu nad bezpečnosťou liekov by mali brať zreteľ na dostupné údaje o nedostatočnej účinnosti liekov. (30) K zlepšeniu pravidelného monitorovania správneho používania veterinárnych liekov môže prispieť i zber informácií o nežiadúcich účinkoch spôsobených nesprávnym používaním, skúmaniach platnosti ochranných lehôt a možných problémoch spojených s vplyvom na životné prostredie. (31) Je potrebné brať ohľad na zmeny vzniknuté v dôsledku medzinárodnej harmonizácie definícií, názvoslovia a technického vývoja v oblasti dohľadu nad bezpečnosťou liekov. (32) Cieľom zvyšujúceho sa využívania elektronických prostriedkov na oznamovanie nežiadúcich účinkov veterinárnych liekov predávaných v spoločenstve je umožniť vznik jediného bodu hlásenia nežiadúcich účinkov a súčasne zabezpečiť, aby sa tieto informácie zdieľali s príslušnými orgánmi všetkých členských štátov. (33) Je v záujme spoločenstva zabezpečiť, aby boli systémy dohľadu nad bezpečnosťou veterinárnych liekov pre centrálne registrované lieky a lieky registrované prostredníctvom iných postupov konzistentné. (34) Držitelia povolení uvádzať na trh liekov by mali byť proaktívne zodpovední za nepretržitý dohľad nad bezpečnosťou veterinárnych liekov, ktoré uvádzajú do obehu. (35) Opatrenia potrebné na výkon tejto smernice by mali byť prijaté v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy na výkon vykonávacích právomocí prepožičaných Komisii [8]. (36) Aby sa zlepšila ochrana zdravia ľudí, je potrebné špecifikovať, že potraviny pre ľudskú spotrebu nemôžu pochádzať zo zvierat, ktoré boli použité pri klinických skúšaniach veterinárnych liekov, pokiaľ maximálny limit rezíduí pre rezíduá príslušného veterinárneho lieku nebol stanovený v súlade s ustanoveniami nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 z 26. júna 1990, ktorým sa stanovuje postup spoločenstva pre stanovovanie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liekov v potravinách živočíšneho pôvodu [9]. (37) Komisia by mala mať splnomocnenie na prijímanie zmien potrebných na prispôsobenie prílohy I vedeckému a technickému pokroku. (38) Táto smernica by sa nemala dotýkať povinností členských štátov týkajúcich sa transpozície smerníc uvedených v časti B prílohy II, PRIJALI TÚTO SMERNICU: HLAVA I DEFINÍCIE Článok 1 Pre potreby tejto smernice sa pod nasledovnými výrazmi rozumie: Registrovaný liek : Akýkoľvek vopred pripravený liečivý výrobok uvádzaný do obehu pod osobitným názvom a v osobitnom balení. Veterinárny liek : Akákoľvek látka alebo kombinácia látok predkladaná s cieľom liečenia chorôb zvierat alebo predchádzania chorobám. Akákoľvek látka alebo kombinácia látok, podávaná zvieratám s cieľom diagnostikovať fyziologické funkcie zvierat alebo ich obnoviť, napraviť alebo ovplyvniť, sa taktiež považuje za veterinárny liek. Vopred pripravené veterinárne lieky : Akékoľvek veterinárne lieky pripravené vopred, ktoré nespĺňajú definíciu registrovaných liekov a ktoré sa predávajú v liekovej forme, ktorú možno použiť bez potreby ďalšieho spracovania. Látka - ľudská, napr. ľudská krv a výrobky z ľudskej krvi; - živočíšna, napr. mikroorganizmy, celé zvieratá, časti orgánov, živočíšne výlučky, toxíny, výťažky, výrobky z krvi; - rastlinná, napr. mikroorganizmy, rastliny, časti rastlín, rastlinné výlučky, výťažky; - chemická, napr. prvky, chemické látky vyskytujúce sa v prírode a chemické výrobky získané chemickou zmenou alebo syntézou. Premixy pre medikované krmivá : Akékoľvek veterinárne lieky pripravené vopred s cieľom následnej výroby medikovaných krmív. Medikované krmivá : Akákoľvek zmes veterinárneho lieku alebo liekov a krmiva alebo krmív, pripravená vopred na predaj, určená, vzhľadom na jej liečivé alebo preventívne vlastnosti alebo iné vlastnosti, ako v prípade liekov spadajúcich pod bod 2, na kŕmenie zvierat bez potreby ďalšieho spracovania. Imunologické veterinárne prípravky : Akékoľvek veterinárne prípravky podávané zvieratám s cieľom dosiahnuť aktívnu alebo pasívnu imunitu alebo diagnostikovať stav imunity. Homeopatické veterinárne lieky : Akékoľvek veterinárne lieky pripravené z výrobkov, látok alebo zmesí nazývaných homeopatický základ v súlade s homeopatickým výrobným postupom popísaným v Európskom liekopise alebo, v prípade jeho neexistencie, v súčasných úradne používaných liekopisoch členských štátov. Homeopatické veterinárne lieky môžu obsahovať aj viacero aktívnych látok. Ochranná lehota : Lehota, ktorej dodržanie je potrebné medzi posledným podaním príslušného veterinárneho lieku zvieratám za zvyčajných podmienok používania a výrobou potravín z takýchto zvierat, aby sa zabezpečilo, že takéto potraviny neobsahujú rezíduá v množstvách prekračujúcich maximálne limity stanovené v rámci uplatňovania nariadenia (EHS) č. 2377/90. Nežiadúci účinok : Účinok, ktorý je škodlivý a nezamýšľaný, a ktorý sa vyskytne pri dávkach zvyčajne podávaných zvieratám pre preventívny, diagnostický alebo liečebný účel alebo ovplyvňovanie fyziologických funkcií. Nežiadúci účinok na ľudí : Účinok, ktorý je škodlivý a nezamýšľaný, a ktorý sa vyskytne u človeka po vystavení veterinárnemu lieku. Závažný nežiadúci účinok : Nežiadúci účinok, v dôsledku ktorého nastáva smrť, ohrozenie života, závažné zdravotné postihnutie alebo neschopnosť, kongenitálna anomália/vrodená úchylka, alebo ktorý vyústi do trvalých alebo predĺžených príznakov liečených zvierat. Neočakávaný nežiadúci účinok : Nežiadúci účinok, ktorého podstata, závažnosť alebo výsledok nie je v zhode s informáciami uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku. Pravidelne aktualizované správy o bezpečnosti : Pravidelné správy obsahujúce záznamy uvedené v článku 75. Štúdie o dohľade po uvedení do obehu : Farmakologicko-epidemiologické štúdie alebo klinické skúšania vykonávané v súlade s podmienkami povolenia uvádzať na trh, vykonávané s cieľom identifikovať a vyšetrovať bezpečnostné riziká spojené s liekmi, ktoré obdržali povolenie uvádzať na trh. Nesprávne použitie : Použitie veterinárneho lieku, ktoré nie je v súlade so súhrnom charakteristických vlastností príslušného lieku, vrátane nesprávneho použitia a závažného zneužitia daného lieku. Veľkoobchod s veterinárnymi liekmi - dodávok veterinárnych liekov vykonávaných samotným výrobcom daných liekov, - maloobchodných dodávok veterinárnych liekov vykonávaných osobami, ktoré na to majú nárok v súlade s článkom 66. Agentúra : Európska agentúra na hodnotenie liekov zriadená nariadením (EHS) č. 2309/93. Riziko zdravia ľudí alebo zvierat alebo životného prostredia : Akékoľvek riziko spojené s kvalitou, bezpečnosťou a účinnosťou príslušného veterinárneho lieku. HLAVA II ROZSAH PÔSOBNOSTI Článok 2 Ustanovenia tejto smernice sa vzťahujú na veterinárne lieky určené na uvedenie do obehu, okrem iného, v podobe liekov, vopred pripravených liekov alebo medikovaných krmív. Článok 3 Táto smernica sa nevzťahuje na: 1. Medikované krmivá, tak, ako sú definované v smernici Rady 90/167/EHS z 26. marca 1990, ktorou sa stanovujú podmienky upravujúce prípravu, umiestňovanie na trh a používanie medikovaných krmív v spoločenstve [10]; Medikované krmivá však možno pripravovať výhradne z premixov, ktoré boli zaregistrované podľa tejto smernice; 2. Inaktivované imunologické veterinárne prípravky vyrobené z patogénov a antigénov získaných zo zvieraťa alebo zvierat z farmy, ktoré sa používajú na liečenie daného zvieraťa alebo zvierat z tej istej farmy v rovnakej lokalite. 3. Akékoľvek lieky pripravené v lekárni podľa predpisu pre jednotlivé zviera (všeobecne známeho ako magistraliter); 4. Akékoľvek lieky pripravené v lekárni podľa predpisov liekopisu a určené na dodanie priamo koncovému používateľovi (všeobecne známych ako formula officinalis); 5. Veterinárne lieky založené na rádioaktívnych izotopoch; 6. Akékoľvek doplnky spadajúce pod smernicu Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970, týkajúcu sa doplnkov do krmív [11], ak sú zapracované do krmív zvierat alebo doplnkových krmív zvierat v súlade s príslušnou smernicou. Členské štáty však pri vykonávaní článku 10 ods. 1 písm. c) a ods. 2 môžu brať zreteľ na lieky uvedené v bodoch 3 a 4 prvého odseku. Bez ohľadu na to však členské štáty pri vykonávaní článku 10 ods. 1 písm. c) a ods. 2 môžu brať zreteľ na lieky uvedené v bodoch 3 a 4 prvého odseku. Článok 4 1. Členské štáty môžu ustanoviť, že táto smernica sa nevzťahuje na neinaktivované imunologické veterinárne prípravky, vyrobené z patogénov a antigénov získaných zo zvieraťa alebo zvierat z farmy, ktoré sa používajú na liečenie daného zvieraťa alebo zvierat z tej istej farmy v rovnakej lokalite. 2. Členské štáty môžu na svojich príslušných územiach povoliť v súvislosti s veterinárnymi liekmi určenými výhradne pre akvarijné ryby, vtáky chované v klietkach, poštové holuby, zvieratá chované v teráriu a malé hlodavce výnimky z článkov 5, 7 a 8 za predpokladu, že takéto lieky neobsahujú látky, ktorých používanie si vyžaduje veterinárny dozor a že boli vykonané všetky možné opatrenia, aby sa zabránilo nepovolenému použitiu daných liekov pre iné zvieratá. HLAVA III UVÁDZANIE NA TRH KAPITOLA 1 Povolenie na uvádzanie na trh Článok 5 Žiadne veterinárne lieky nemožno uviesť na trh v akomkoľvek členskom štáte, pokiaľ príslušnými orgánmi príslušného štátu nebolo vydané povolenie uvedenia na trh v súlade s touto smernicou alebo nariadením (EHS) č. 2309/93. Článok 6 Pretože veterinárny liek sa môže stať predmetom posudzovania jeho povolenia uvedenia na trh s cieľom jeho podávania zvieratám, z ktorých sa vyrábajú potraviny, musia sa účinné látky, ktoré obsahuje, nachádzať v prílohe I, II alebo III nariadenia (EHS) č. 2377/90. Článok 7 Ak si to zdravotná situácia vyžaduje, môže ktorýkoľvek členský štát povoliť uvedenie na trh veterinárnych liekov alebo ich podávanie zvieratám na základe povolenia uvedenia na trh príslušných liekov udeleného v súlade s touto smernicou v inom členskom štáte. Článok 8 V prípade závažnej epidémie môžu členské štáty prechodne povoliť používanie imunologických veterinárnych prípravkov bez povolenia na ich uvedenie na trh za predpokladu, že neexistuje iný vhodný prípravok a po informovaní Komisie o podrobných podmienkach použitia daných liekov. Článok 9 Zvieratám nemožno podávať akýkoľvek veterinárny liek bez vydania povolenia uvádzať na trh, okrem skúšok veterinárnych liekov uvedených v článku 12 ods. 3 písm. j), ktoré boli po oznámení alebo povolení schválené príslušnými vnútroštátnymi orgánmi v súlade s platnými vnútroštátnymi pravidlami. Článok 10 1. Ak pre akýkoľvek zdravotný stav neexistuje liek s povolením na uvedenie na trh, členské štáty môžu, najmä s cieľom predísť spôsobeniu neprijateľného utrpenia príslušných zvierat, výnimočne povoliť akémukoľvek veterinárovi alebo inej osobe, za ktorú ponesie príslušný veterinár priamu osobnú zodpovednosť, podať akémukoľvek zvieraťu alebo malému počtu zvierat na príslušnej farme: a) veterinárny liek, ktorého predaj je v príslušnom členskom štáte povolený v súlade s touto smernicou alebo nariadením (EHS) č. 2309/93 na použitie pre iný druh zvierat alebo iný zdravotný stav rovnakého druhu zvierat; alebo b) ak neexistuje výrobok uvedený v písm. a), liek, schválený v príslušnom členskom štáte pre ľudí v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001 o Kódexe spoločenstva týkajúcom sa liekov pre humánne použitie [12] alebo podľa nariadenia (EHS) č. 2309/93 ; alebo c) ak neexistuje liek uvedený v písm. b) a v medziach zákona príslušného členského štátu, veterinárny liek pripravený individuálne oprávnenou osobou, v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi v súlade s podmienkami veterinárneho predpisu. Pre potreby tohto odseku sa výrazy "akékoľvek zviera alebo malý počet zvierat na príslušnej farme" vzťahujú aj na v domácnosti chované zvieratá a, v prípade menej významných alebo exotických druhov zvierat, z ktorých sa nevyrábajú potraviny, sa interpretujú flexibilnejšie. 2. Ustanovenia odseku 1 sa uplatňujú za predpokladu, že príslušný liek, v prípade, kedy sa podáva zvieratám, z ktorých sa vyrábajú potraviny, obsahuje výhradne látky, ktoré sa nachádzajú vo veterinárnych liekoch schválených v príslušnom členskom štáte pre dané zvieratá a že v prípade zvierat, z ktorých sa vyrábajú potraviny, veterinár stanoví vhodnú ochrannú lehotu. Pokiaľ sa pre príslušný použitý liek a príslušný živočíšny druh neuvádza ochranná lehota, stanovená ochranná lehota nesmie byť kratšia, než: 7 dní | vajcia, | 7 dní | mlieko, | 28 dní | hydinové mäso a mäso cicavcov, vrátane tuku a vnútorností | 500 stupňodní | mäso z rýb. | Čo sa týka homeopatických veterinárnych liekov, ktorých obsah aktívnych látok sa rovná alebo je menší než jedna milióntina, znižuje sa ochranná lehota uvedená v prvom a druhom pododseku na nulu. Článok 11 Ak sa veterinár odvoláva na ustanovenia článku 10, musí viesť primerané záznamy o dátume vyšetrenia daných zvierat, podrobnostiach o ich majiteľovi, počte ošetrených zvierat, diagnóze, predpísaných liekoch, podaných dávkach, dobe liečenia a odporúčaných ochranných lehotách a uchovávať tieto záznamy pre potreby inšpekcie príslušných orgánov po dobu aspoň troch rokov. Táto požiadavka môže byť členskými štátmi rozšírená aj na zvieratá, z ktorých sa nevyrábajú potraviny. Článok 12 1. V prípade záujmu o vydanie povolenia uvádzať na trh akýkoľvek veterinárny liek iným spôsobom ako podľa postupu uvedeného v nariadení (EHS) č. 2309/93, sa musí podať žiadosť na príslušnom orgáne príslušného členského štátu. 2. Povolenie uvádzať na trh možno udeliť výhradne žiadateľovi usadenému v spoločenstve. 3. Žiadosť v súlade s prílohou I musia sprevádzať nasledovné podrobnosti a dokumenty: a) meno alebo obchodný názov a adresa trvalého bydliska alebo registrované sídlo osoby zodpovednej za umiestnenie príslušného výrobku na trh a, ak sa odlišujú, príslušného výrobcu alebo výrobcov a miest výroby; b) názov veterinárneho lieku (značka výrobku, generický názov, s alebo bez obchodnej značky, alebo názov výrobcu alebo vedecký názov alebo vzorec, s alebo bez obchodnej značky, alebo názov výrobcu); c) kvalitatívne a kvantitatívne podrobnosti o všetkých zložkách veterinárneho lieku za použitia zvyčajného názvoslovia, nie však empirické chemické vzorce a generické názvy odporúčané Svetovou zdravotníckou organizáciou, ak taký názov už existuje; d) popis výrobného postupu; e) terapeutické indikácie, kontraindikácie a nežiadúce účinky; f) dávkovanie pre rozličné živočíšne druhy, pre ktoré je príslušný veterinárny liek určený, jeho lieková forma, spôsob a cesta podávania a predpokladaný čas stálosti; g) ak je to vhodné, vysvetlenie preventívnych a bezpečnostných opatrení, ktoré je potrebné vykonať pri skladovaní lieku, jeho podávaní zvieratám a likvidácii z neho pochádzajúcich odpadov, spolu s údajmi o akomkoľvek možnom nebezpečenstve, ktoré príslušný liek môže predstavovať pre životné prostredie, zdravie ľudí, zvierat alebo rastlín; h) údaje o ochrannej lehote. Kde je to potrebné, žiadateľ predloží a zdôvodní prípustnú úroveň rezíduí, ktorú možno akceptovať v potravinách bez ohrozenia spotrebiteľa, spolu s rutinnými analytickými metódami, ktoré môžu príslušné orgány použiť na zisťovanie množstva rezíduí; i) opis kontrolných skúšobných postupov používaných výrobcom (kvalitatívna a kvantitatívna analýza zložiek a hotového výrobku, špecifické skúšania, napr. skúšania sterility, skúšanie prítomnosti pyrogénov, prítomnosť ťažkých kovov, skúšania stability, biologické skúšania a skúšania toxicity, skúšania medziproduktov); j) výsledky: - fyzikálno-chemických, biologických alebo mikrobiologických skúšok, - toxikologických a farmakologických skúšok, - klinických skúšok. k) súhrn charakteristických vlastností výrobku v súlade s článkom 14, jednu alebo viacero vzoriek alebo predajných vzoriek v obchodnej úprave príslušného veterinárneho lieku spolu s pribaleným letákom; l) dokument preukazujúci, že výrobca má vo svojej krajine povolenie vyrábať veterinárne lieky; m) kópie akýchkoľvek povolení uvádzať na trh, získané pre príslušný veterinárny liek v inom členskom štáte alebo v tretej krajine spolu so zoznamom tých členských štátov, v ktorých sa žiadosť o povolenie uvádzať na trh, podané v súlade s touto smernicou, práve skúma. Kópie súhrnu charakteristických vlastností výrobku navrhnutého žiadateľom v súlade s článkom 14 alebo schváleného príslušným orgánom príslušného členského štátu v súlade s článkom 25 a kópie navrhovaného pribaleného letáku, podrobnosti o akomkoľvek rozhodnutí o odmietnutí povolenia, či už v spoločenstve alebo akejkoľvek tretej krajine a dôvody pre takéto rozhodnutie. Tieto informácie musia byť pravidelne aktualizované; n) v prípade liekov, ktoré obsahujú nové účinné látky, ktoré nie sú uvedené v prílohe I, II alebo III nariadenia (EHS) č. 2377/90, kópia dokumentov odovzdaných Komisii v súlade s prílohou V daného nariadenia. Článok 13 1. Výnimkou z článku 12 ods. 3 písm. j) a bez toho, aby bol dotknutý zákon týkajúci sa ochrany priemyselného a duševného vlastníctva: a) žiadateľ nemá povinnosť predložiť výsledky toxikologických a farmakologických skúšaní a klinických skúšok, ak je schopný preukázať buď: i) že príslušný veterinárny liek je vo svojej podstate podobný inému lieku, pre ktorý bolo v príslušnom členskom štáte vydané povolenie uvádzať na trh a že držiteľ tohto povolenia súhlasil s tým, že toxikologické, farmakologické a/alebo klinické údaje nachádzajúce sa v spise o pôvodnom veterinárnom lieku možno použiť pre potreby preskúmania danej žiadosti; ii) alebo že zložka alebo zložky príslušného veterinárneho lieku majú osvedčené liečivé využitie, uznávanú účinnosť a prijateľnú úroveň bezpečnosti, čo doloží podrobnými odkazmi na vedeckú literatúru; iii) alebo že príslušný veterinárny liek je vo svojej podstate podobný inému lieku, ktorý bol schválený v súlade s platnými ustanoveniami spoločenstva na dobu nie kratšiu než šesť rokov a je uvádzaný na trh v členskom štáte, v ktorom žiada o povolenie uvádzať na trh; táto doba sa rozširuje na 10 rokov v prípade liekov vyrábaných vyspelou technológiou, pre ktoré bolo vydané povolenie uvádzať na trh v súlade s postupom stanoveným v článku 2 ods. 5 smernice Rady 87/22/EHS [13]. Naviac, túto dobu môže na 10 rokov predĺžiť aj akýkoľvek členský štát jediným rozhodnutím týkajúcim sa všetkých liekov predávaných na jeho území, pre ktoré to považuje za potrebné v záujme ochrany zdravia ľudí. Rozhodnutie neuplatňovať vyššie uvedenú šesťročnú dobu po dátume platnosti patentu chrániaceho pôvodný liek sa ponecháva na slobodnej vôli členských štátov; b) v prípade nových veterinárnych liekov, ktoré obsahujú známe zložky, ktoré doposiaľ neboli použité vo vzájomnej kombinácii k terapeutickým účelom, je žiadateľ povinný predložiť výsledky toxikologických a farmakologických skúšaní a klinických skúšok, nie je však povinný poskytnúť príslušnú dokumentáciu pre každú jednotlivú zložku. 2. Príloha I sa uplatňuje rovnakým spôsobom v prípadoch, kedy sa, v súlade s písm. a) bod ii) odseku 1, odovzdávajú odkazy na uverejnené údaje. Článok 14 Súhrn charakteristických vlastností výrobku obsahuje nasledovné informácie: 1. Názov veterinárnych liekov; 2. Informácie o kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení účinných látok a zložiek v jednotlivej dávke, ktoré sú nevyhnutné na správne podávanie daného lieku; používajú sa medzinárodné generické názvy odporúčané Svetovou zdravotníckou organizáciou, ak takéto názvy existujú, alebo, ak nie, zvyčajné generické názvy alebo chemické opisy; 3. Lieková forma; 4. Farmakologické vlastnosti a, pokiaľ je to užitočné z hľadiska terapeutických potrieb, farmakokinetické informácie; 5. Klinické informácie; 5.1. cieľový živočíšny druh, 5.2. terapeutické indikácie, uvádzajúc cieľový živočíšny druh, 5.3. kontraindikácie, 5.4. nežiaduce účinky (frekvencia a závažnosť), 5.5. osobitné upozornenia na opatrnosť pri používaní, 5.6. používanie počas tehotenstva a dojčenia, 5.7. liekové a iné interakcie, 5.8. dávkovanie a spôsob podania, 5.9. predávkovanie (príznaky, poskytnutie prvej pomoci, antidotá) (ak je to potrebné), 5.10. osobitné upozornenia pre každý cieľový živočíšny druh, 5.11. ochranné lehoty, 5.12. osobitné upozornenia pre osoby podávajúce liek zvieratám; 6. Farmaceutické vlastnosti: 6.1. závažné prípady neznášanlivosti, 6.2. čas použiteľnosti, ak je to potrebné, od rekonštitúcie lieku alebo od prvého otvorenia balenia, 6.3. upozornenia na podmienky a spôsob skladovania, 6.4. vlastnosti a zloženie vnútorného obalu, 6.5. upozornenie na podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku alebo odpadových materiálov, ak existujú; 7. Meno alebo obchodný názov a adresa alebo obchodné sídlo držiteľa povolenia. Článok 15 1. Členské štáty vykonajú všetky potrebné opatrenia, aby dokumenty a podrobnosti uvedené v článku 12 ods. 3 písm. h), i), j) a článku 13 ods. 1 pred ich odovzdaním príslušným orgánom vypracovávali odborníci s požadovanou odbornou alebo profesionálnou spôsobilosťou. Tieto dokumenty a podrobnosti musia byť príslušnými odborníkmi podpísané. 2. Úlohou odborníkov, prihliadajúc na ich konkrétnu spôsobilosť, je: a) vykonávať prácu spadajúcu pod ich konkrétny obor (analýza, farmakologické a podobné experimentálne vedy, klinické skúšania) a objektívne popisovať dosiahnuté výsledky z hľadiska ich kvantity i kvality; b) popisovať svoje zistenia v súlade s prílohou I a uvádzať najmä: i) v prípade analytikov, či príslušný liek spĺňa uvedené zloženie, uvádzajúc akékoľvek dôvody pre kontrolné skúšobné postupy, ktoré výrobca použije; ii) v prípade farmakológov a odborníkov so zodpovedajúcou spôsobilosťou: - toxicitu príslušného lieku a pozorované farmakologické vlastnosti, - skutočnosť, či potraviny získané z liečeného zvieraťa obsahujú po podaní príslušného veterinárneho lieku za zvyčajných podmienok používania a pri dodržaní ochrannej lehoty rezíduá, ktoré môžu predstavovať riziko ohrozenia zdravia spotrebiteľa; iii) v prípade klinikov, či v prípade zvierat liečených príslušným liekom zistili účinky, ktoré zodpovedajú informáciám predloženým výrobcom podľa článkov 12 a 13 ods. 1, či zvieratá liek dobre znášajú, aké dávkovanie odporúčajú a aké sú kontraindikácie a nežiaduce účinky, ak nastali; c) uvádzať dôvody pre použitie odkazov na uverejnené údaje uvedené v písm. a) bode ii) článku 13 ods. 1 3. Podrobné správy odborníkov tvoria súčasť dokumentácie, ktorú žiadateľ odovzdáva príslušným orgánom. Ku každej správe sa pripája krátky životopis príslušného odborníka. KAPITOLA 2 Osobitné ustanovenia vzťahujúce sa na homeopatické veterinárne lieky Článok 16 1. Členské štáty zabezpečia, aby homeopatické veterinárne lieky vyrábané a predávané v spoločenstve boli zaregistrované alebo povolené v súlade s ustanoveniami článkov 17 ods. 1 a 2, 18 a 19. Každý členský štát riadne prihliada na už schválené registrácie a schválenia iných ostatných členských štátov. 2. Ktorýkoľvek členský štát sa môže zdržať ustanovenia osobitného zjednodušeného registračného postupu pre homeopatické veterinárne lieky uvedené v článku 17 ods. 1 a 2. Členský štát, ktorý uplatní toto ustanovenie, to oznámi Komisii. Takýto členský štát povolí najneskôr do 31. decembra 1995 používanie homeopatických veterinárnych liekov zaregistrovaných ostatnými členskými štátmi v súlade s článkom 17 ods. 1 a 2 a článkom 18 na svojom území. Článok 17 1. Osobitným zjednodušeným registračným postupom možno schváliť výhradne tie homeopatické veterinárne lieky, ktoré spĺňajú všetky nasledovné podmienky: - sú určené na podávanie zvieratám chovaným v domácnosti alebo exotickým druhom, z ktorých sa nevyrábajú potraviny, - podávajú sa cestou popísanou v Európskom liekopise alebo, ak taký popis neexistuje, v súčasných úradne používaných liekopisoch členských štátov, - označenie daného veterinárneho lieku alebo akékoľvek informácie týkajúce sa lieku neobsahujú žiadne terapeutické indikácie, - stupeň riedenia daného lieku zaručuje jeho bezpečnosť; príslušný liek najmä nesmie obsahovať viac než 1/10000 materskej tinktúry alebo viac než 1/100 najmenšej dávky používanej v alopatii vo vzťahu k aktívnym látkam, ktorých prítomnosť v alopatickom lieku spôsobuje povinnosť predložiť veterinárny predpis. Členské štáty zatriedia príslušný liek podľa spôsobu výdaja v čase jeho registrácie. 2. Kritéria a rokovací poriadok (pravidlá postupu) stanovený/é v kapitole 3 sa, okrem článku 25, analogicky uplatňuje/ú aj v prípade osobitného zjednodušeného registračného postupu pre homeopatické veterinárne lieky uvedené v odseku 1, s výnimkou preukázania liečivých účinkov. 3. Preukázanie liečivých účinkov sa nevyžaduje pre homeopatické veterinárne lieky zaregistrované v súlade s odsekom 1 tohto článku, alebo, kde je to vhodné, povolené v súlade s článkom 16 ods. 2 Článok 18 Osobitný zjednodušený registračný postup sa môže vzťahovať na skupinu liekov získaných z rovnakého homeopatického základu alebo základov. Spolu so žiadosťou sa s cieľom preukázať najmä farmaceutickú kvalitu a rovnorodosť príslušných výrobkov v rámci jednotlivých šarží odovzdávajú aj nasledovné dokumenty: - vedecký názov homeopatického základu alebo základov alebo iný názov uvedený v liekopise spolu s prehlásením o rozličných cestách podávania, liekových formách a stupňom riedenia, ktorý sa má zaregistrovať, - spis popisujúci, ako sa homeopatický základ alebo základy získavajú a kontrolujú a opodstatňujúci, za použitia primeranej bibliografie, jeho/ich homeopatickú povahu; v prípade homeopatických veterinárnych liekov obsahujúcich biologické látky popis opatrení vykonaných na zabezpečenie neprítomnosti patogénov, - spis o výrobe a kontrole pre každú liekovú formu a popis spôsobu riedenia a zosilnenia, - povolenie výroby príslušných liekov, - kópie akýchkoľvek registrácií alebo povolení získaných pre rovnaké lieky v ostatných členských štátoch, - jednu alebo viacero vzoriek alebo predajných vzoriek vonkajšieho balenia a bezprostredného obalu lieku, ktorý sa má zaregistrovať, - údaje týkajúce sa stálosti daného lieku. Článok 19 1. Homeopatické veterinárne lieky, iné, ako sú tie, uvedené v článku 17 ods. 1, sa schvaľujú v súlade s ustanoveniami článkov 12 až 15 a článkov kapitoly 3. 2. Ktorýkoľvek členský štát môže na svojom území, v súlade s princípmi a vlastnosťami homeopatie, tak, ako je v danom štáte vykonávaná, zaviesť alebo ponechať v platnosti osobitné pravidlá týkajúce sa farmakologických a toxikologických skúšok a klinických skúšok homeopatických veterinárnych liekov určených pre zvieratá chované v domácnosti a exotické druhy, z ktorých sa nevyrábajú potraviny, iné ako sú tie, uvedené v článku 17 ods. 1 Príslušný členský štát v takomto prípade oznámi takéto osobitné platné pravidlá Komisii. Článok 20 Táto kapitola sa nevzťahuje na imunologické homeopatické veterinárne prípravky. Ustanovenia hláv VI a VII sa vzťahujú na homeopatické veterinárne lieky. KAPITOLA 3 Konanie pri povoľovaní uvádzať na trh Článok 21 1. Členské štáty vykonajú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby sa konanie týkajúce sa udelenia povolenia uvedenia veterinárneho lieku na trh skončilo do 210 dní odo dňa odovzdania platnej žiadosti. 2. Ak ktorýkoľvek členský štát zistí, že odovzdaná žiadosť o povolenie pre príslušný veterinárny liek je práve skúmaná v inom členskom štáte, príslušný členský štát sa môže rozhodnúť pozastaviť podrobné skúmanie žiadosti a počkať na hodnotiacu správu vypracovanú príslušným iným členským štátom v súlade s článkom 25 ods. 4 Tento členský štát oznámi ostatným členským štátom a žiadateľovi svoje rozhodnutie pozastaviť podrobné preskúmanie danej žiadosti. Príslušný iný členský štát okamžite po dokončení preskúmania žiadosti a prijatí rozhodnutia zašle kópiu svojej hodnotiacej správy členskému štátu, ktorý pozastavil preskúmavanie žiadosti. Článok 22 Ak akýkoľvek členský štát obdrží v súlade s článkom 12 ods. 3 písm. m) oznámenie o tom, že iný členský štát povolil veterinárny liek, pre ktorý je v danom štáte odovzdaná žiadosť o povolenie, tento členský štát bezodkladne požiada orgány členského štátu, ktorý udelil povolenie, o zaslanie hodnotiacej správy uvedenej v článku 25 ods. 4 Príslušný členský štát musí do 90 dní od doručenia hodnotiacej správy buď uznať rozhodnutie prvého členského štátu a súhrn charakteristických vlastností daného lieku tak, ako ho príslušný členský štát schválil, alebo, ak uzná, že povolenie daného veterinárneho lieku môže predstavovať riziko ohrozenia zdravia ľudí alebo zvierat alebo životného prostredia, uplatní postupy uvedené v článkoch 33 až 38. Článok 23 Príslušné orgány členských štátov v rámci skúmania žiadostí odovzdaných v súlade s článkom 12 a 13 ods. 1: 1. kontrolujú, či je dokumentácia odovzdaná v sprievodných materiáloch žiadosti v súlade s článkami 12 a 13 ods. 1 a na základe správ vypracovaných odborníkmi podľa článku 15 ods. 2 a 3, stanovujú, či podmienky vydania povolenia uvádzať na trh boli splnené; 2. môžu odovzdať príslušný liek, jeho vstupné suroviny a, ak je to potrebné, medziprodukty alebo iné zložky s cieľom skúšania do štátneho laboratória alebo do laboratória schváleného s týmto cieľom, aby sa ubezpečili, že skúšobné postupy používané výrobcom a popísané v dokumentoch žiadosti podľa článku 12 ods. 3 písm. i) sú uspokojivé; 3. môžu, podľa vhodnosti, vyžiadať od žiadateľa poskytnutie ďalších informácií týkajúcich sa položiek uvedených v článkoch 12 a 13 ods. 1 Ak sa príslušné orgány rozhodnú vykonať toto opatrenie, časové lehoty uvedené v článku 21 sa pozastavia, pokým žiadateľ neposkytne požadované ďalšie údaje. Tieto časové lehoty sa obdobne pozastavia počas akéhokoľvek obdobia, ktoré sa žiadateľovi poskytne na poskytnutie ústnych alebo písomných vysvetlení; 4. môžu požiadať žiadateľa o odovzdanie látok v množstvách potrebných na overenie postupu analytického zisťovania navrhnutého žiadateľom v súlade s článkom 12 ods. 3 písm. h) a uplatniť ho ako súčasť rutinných kontrol na odhaľovanie prítomnosti rezíduí príslušných veterinárnych liekov. Článok 24 Členské štáty vykonajú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby: a) príslušné orgány zisťovali, či sú výrobcovia a dovozcovia veterinárnych liekov z tretích krajín schopní tieto lieky vyrábať v súlade s podrobnosťami uvedenými podľa článku 12 ods. 3 písm. d) a/alebo vykonávať kontrolné skúšania v súlade s postupmi uvedenými v dokumentoch žiadosti podľa článku 12 ods. 3 písm. i); b) príslušné orgány mohli výrobcom a dovozcom veterinárnych liekov z tretích krajín v opodstatnených prípadoch povoľovať vykonanie niektorých výrobných fáz a/alebo niektorých kontrolných skúšaní uvedených v písm. a) tretími stranami; v takýchto prípadoch príslušné orgány kontrolujú aj príslušné tretie podniky. Článok 25 1. Po vydaní povolenia uvádzať na trh oznámia príslušné orgány príslušného členského štátu držiteľovi povolenia súhrn charakteristických vlastností výrobku, tak, ako bol schválený. 2. Príslušné orgány vykonajú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby všetky informácie v súhrne zodpovedali v čase vydania povolenia uvádzať na trh alebo po jeho vydaní schváleným informáciám. 3. Príslušné orgány predložia kópiu povolenia uvádzať na trh spolu so súhrnom charakteristických vlastností agentúre. 4. Príslušné orgány vypracujú hodnotiacu správu a pripomienky k dokumentom týkajúcich sa výsledkov analytických a farmakologicko-toxikologických skúšaní a klinických skúšaní príslušného veterinárneho lieku. Hodnotiaca správa sa aktualizuje vždy po sprístupnení nových informácií dôležitých pre hodnotenie kvality, bezpečnosti alebo účinnosti príslušného veterinárneho lieku. Článok 26 1. Povolením uvádzať na trh sa môže od jeho držiteľa vyžadovať, aby na vnútornom obale a/alebo vonkajšom obale a pribalenom letáku, ak je leták povinný, uvádzal aj iné podrobnosti dôležité pre bezpečnosť alebo ochranu zdravia, vrátane akýchkoľvek osobitných upozornení na opatrnosť pri používaní alebo akýchkoľvek iných upozornení vyplývajúcich z klinických a farmakologických skúšaní predpísaných v článkoch 12 ods. 3 písm. j) a 13 ods. 1 alebo zo skúseností získaných počas používania daného veterinárneho lieku po jeho uvedení do obehu. 2. Povolením uvádzať na trh sa môže tiež vyžadovať, aby súčasťou daného veterinárneho lieku bola stopovacia látka. 3. Za výnimočných okolností a po porade so žiadateľom môže vydanie povolenia podliehať istým povinnostiam, ktorých plnenie je predmetom každoročného skúmania, vrátane: - vykonania ďalších štúdií po udelení povolenia, - oznamovania nežiaducich účinkov spôsobovaných daným veterinárnym liekom. Takéto výnimočné rozhodnutia možno prijať výhradne na základe objektívnych a preukázateľných dôvodov. Článok 27 1. Majiteľ povolenia uvádzať na trh musí po jeho vydaní brať zreteľ na vedecký a technický pokrok vo vzťahu k výrobným postupom a kontrolným postupom stanoveným v článku 12 ods. 3 písm. d) a i) a zavádzať akékoľvek zmeny, ktoré môžu byť nevyhnutné na to, aby sa príslušný veterinárny liek vyrábal a kontroloval prostredníctvom všeobecne uznávaných vedeckých postupov. Tieto zmeny podliehajú schváleniu príslušnými orgánmi príslušného členského štátu. 2. Držiteľ povolenia uvádzať na trh na požiadanie príslušných orgánov taktiež preskúma postupy analytického zisťovania ustanovené v článku 12 ods. 3 písm. h) a navrhne akékoľvek zmeny, ktoré môžu byť nevyhnutné z hľadiska prihliadania na vedecký a technický pokrok. 3. Držiteľ povolenia uvádzať na trh bezodkladne oznamuje príslušným orgánom akékoľvek nové informácie, ktoré môžu mať za následok zmenu alebo doplnenie podrobností a dokumentov uvedených v článkoch 12 a 13 ods. 1 alebo schváleného súhrnu charakteristických vlastností výrobku. Bezodkladne oznamuje príslušným orgánom najmä akékoľvek zákazy alebo obmedzenia uvalené príslušnými orgánmi akejkoľvek krajiny, v ktorej sa príslušný veterinárny liek predáva a akékoľvek závažné nežiaduce účinky pozorované na zvieratách liečených daným liekom alebo ľuďoch. 4. Držiteľ povolenia uvádzať na trh je povinný uchovávať záznamy o všetkých pozorovaných nežiaducich účinkoch na zvieratá alebo ľudí. Takéto záznamy sa uchovávajú po dobu najmenej päť rokov a na požiadanie sa sprístupňujú príslušným orgánom. 5. Držiteľ povolenia uvádzať na trh bezodkladne oznamuje príslušným orgánom akékoľvek úpravy, ktoré navrhuje pre podrobnosti a dokumenty uvedené v článkoch 12 a 13 ods. 1 s cieľom ich schválenia. Článok 28 Povolenie uvádzať na trh má platnosť päť rokov a obnovuje sa na päťročné obdobia na základe žiadosti držiteľa podanej najmenej tri mesiace pred dátumom uplynutia platnosti povolenia a po zvážení dokumentov aktualizujúcich predtým predložené informácie. Článok 29 Poskytnutie povolenia neznižuje všeobecnú zákonnú zodpovednosť výrobcu a, kde je to vhodné, držiteľa povolenia uvádzať na trh. Článok 30 Povolenie uvádzať na trh sa odmietne, ak sa skúmaním dokumentov a podrobností uvedených v článkoch 12 a 13 ods. 1 zistí, že: a) príslušný veterinárny liek je za podmienok používania uvedených v čase žiadosti o povolenie škodlivý; alebo b) nemá žiadne liečivé účinky alebo žiadateľ nepredložil dostatočné dôkazy o takýchto účinkoch na živočíšny druh, pre ktorý je liek určený; alebo c) jeho kvalitatívne alebo kvantitatívne zloženie nezodpovedá uvedeným informáciám; alebo d) ochranná lehota navrhovaná žiadateľom nepostačuje na zabezpečenie toho, aby potraviny získané z liečeného zvieraťa neobsahovali rezíduá, ktoré môžu predstavovať riziko ohrozenia zdravia spotrebiteľa alebo že lehota nie je dostatočne odôvodnená; alebo e) príslušný veterinárny liek sa ponúka na predaj pre použitie zakázané ustanoveniami spoločenstva. Príslušné orgány však môžu, do doby stanovenia pravidiel spoločenstva, odmietnuť udeliť povolenie uvádzať na trh akýkoľvek veterinárny liek, ak je to potrebné na ochranu zdravia ľudí, spotrebiteľov alebo zvierat. Povolenie uvádzať na trh sa odmietne aj v prípade, keď dokumenty žiadosti odovzdané príslušným orgánom nie sú v súlade s článkami 12, 13 ods. 1 a 15. KAPITOLA 4 Vzájomné uznávanie povolení Článok 31 1. S cieľom zjednodušiť prijímanie spoločných rozhodnutí členských štátov o povoľovaní veterinárnych liekov na základe vedeckých kritérií kvality, bezpečnosti a účinnosti a s tým spojeného dosiahnutia voľného pohybu veterinárnych liekov v spoločenstve, zriaďuje sa týmto Výbor pre veterinárne lieky, ďalej nazývaný iba "výbor". Výbor je súčasťou agentúry. 2. Výbor okrem ostatných zodpovedností, ktoré sú naň delegované komunitárnym právom, skúma akékoľvek otázky týkajúce sa udeľovania, zmien, pozastavovania platnosti povolení uvádzať na trh ich odoberania, ktoré sú mu predložené v súlade s ustanoveniami tejto smernice. Skúma tiež akékoľvek otázky týkajúce sa skúšania veterinárnych liekov. 3. Výbor príjme svoj rokovací poriadok (pravidlá postupu). Článok 32 1. Pred odovzdaním žiadosti o vzájomné uznanie povolení uvádzať na trh oznámi držiteľ povolenia členskému štátu, ktorý udelil povolenie, ktorého sa žiadosť týka (ďalej: referenčný členský štát), že sa má podať žiadosť v súlade s touto smernicou a upozorní ho na akékoľvek doplnenia pôvodnej dokumentácie; tento členský štát si môže od žiadateľa vyžiadať predloženie všetkých podrobností a dokumentov, ktoré mu umožnia skontrolovať, že archivované spisy sú identické. Žiadateľ(držiteľ) povolenie(a) uvádzať na trh naviac požiada referenčný štát, ktorý udelil pôvodné povolenie uvádzať na trh o prípravu hodnotiacej správy týkajúcej sa príslušného veterinárneho lieku alebo, ak je to potrebné, o jej aktualizáciu. Členský štát hodnotiacu správu pripraví do 90 dní od doručenia žiadosti. Súčasne s podaním žiadosti v súlade s odsekom 2 postúpi referenčný členský štát, ktorý poskytol pôvodné povolenie, hodnotiacu správu členskému štátu alebo členským štátom, ktorých sa žiadosť týka. 2. Majiteľ povolenia, s cieľom získať uznanie v súlade s postupom stanoveným v tejto kapitole v jednom alebo viacerých členských štátoch, podáva žiadosť o povolenie uvádzať na trh príslušnému orgánu príslušného členského štátu alebo členských štátov, spolu s informáciami a podrobnosťami uvedenými v článkoch 12, 13 ods. 1, 14 a 25. Žiadateľ musí prehlásiť, že dokumentácia je identická s dokumentáciou schválenou referenčným štátom, alebo uviesť akékoľvek zmeny alebo doplnenia, ktoré môže obsahovať. V druhom prípade musí potvrdiť, že súhrn charakteristických vlastností výrobku, ktorý predkladá podľa článku 14, je identický so súhrnom schváleným referenčným členským štátom v súlade s článkom 25. Naviac musí potvrdiť, že všetky dokumenty archivované v rámci tohto postupu sú identické. 3. Držiteľ povolenia uvádzať na trh doručí žiadosť agentúre, oznámi jej príslušné členské štáty a dátumy podania žiadosti a zašle jej kópiu povolenia vydaného referenčným členským štátom. Agentúre taktiež zašle kópie akéhokoľvek takéhoto povolenia, ktoré mohlo byť pre príslušný veterinárny liek udelené inými členskými štátmi a uvedie, či sa v ktoromkoľvek členskom štáte v súčasnosti zvažuje akákoľvek žiadosť o povolenie uvádzať na trh. 4. Každý členský štát, uzná povolenie uvádzať na trh udelené referenčným členským štátom do 90 dní od doručenia žiadosti a hodnotiacej správy, okrem výnimočného prípadu stanoveného v článku 33 ods. 1 Oznámi to referenčnému členskému štátu, ostatným členským štátom, ktorých sa to týka, agentúre a držiteľovi povolenia na uvedenie výrobku do obehu. Článok 33 1. Ak ktorýkoľvek členský štát usúdi, že existujú dôvody domnievať sa, že povolenie uvádzať na trh príslušný veterinárny liek predstavuje riziko ohrozenia zdravia ľudí alebo zvierat, alebo životného prostredia, bezodkladne to oznámi žiadateľovi, referenčnému členskému štátu, ostatným členským štátom, ktorých sa žiadosť týka a agentúre. Príslušný členský štát podrobne uvedie svoje dôvody a určí, aké opatrenia môžu viesť k náprave chýb v žiadosti. 2. Všetky členské štáty, ktorých sa to týka, vynaložia čo najväčšie úsilie dosiahnuť dohodu o opatreniach, ktoré sa majú v súvislosti s príslušnou žiadosťou vykonať. Žiadateľovi poskytnú možnosť písomne alebo ústne vyjadriť svoje stanovisko. Ak však členské štáty nedosiahnu dohodu v časovej lehote stanovenej v článku 32 ods. 4, bezodkladne danú vec postúpia agentúre, ktorá ju postúpi výboru, ktorý uplatní postup uvedený v článku 36. 3. Príslušné členské štáty poskytnú v časovej lehote stanovenej v článku 32 ods. 4 výboru podrobné vyhlásenie o veciach, na ktorých sa nedokázali dohodnúť a dôvody nezhody. Žiadateľovi sa poskytne kópia týchto informácií. 4. Akonáhle sa žiadateľ dozvie, že záležitosť bola postúpená výboru, bezodkladne doručí výboru kópiu informácií a podrobností uvedených v článku 32 ods. 2 Článok 34 Ak bolo v súlade s článkami 12, 13 ods. 1 a 14 podaných viacero žiadostí o povolenie uvádzať na trh ktorýkoľvek konkrétny veterinárny liek a členské štáty prijali rozdielne rozhodnutia týkajúce sa povolenia daného veterinárneho lieku, ktorýkoľvek členský štát alebo Komisia, alebo držiteľ povolenia uvádzať na trh môže postúpiť vec výboru, ktorý uplatní postup uvedený v článku 36. Príslušný členský štát, držiteľ povolenia uvádzať na trh, alebo Komisia jednoznačne definuje otázku, ktorú dávajú na zváženie výboru a, ak je to vhodné, oznámi ju držiteľovi. Členské štáty a držiteľ povolenia uvádzať na trh doručia výboru všetky informácie týkajúce sa príslušnej veci, ktoré majú k dispozícii. Článok 35 Členské štáty alebo Komisia, alebo žiadateľ alebo držiteľ povolenia uvádzať na trh môže, v osobitných prípadoch, kedy ide o záujmy spoločenstva, postúpiť vec výboru s cieľom uplatniť postup uvedený v článku 36 ešte pred prijatím rozhodnutia o žiadosti o povolenie uvádzať na trh, o pozastavení platnosti povolenia alebo odobratí povolenia, alebo o akýchkoľvek zmenách podmienok uvádzať na trh, ktoré sa javia nevyhnutnými, najmä so zreteľom na získané informácie podľa hlavy VII. Príslušný členský štát alebo Komisia jednoznačne definujú otázku, ktorú dávajú na zváženie výboru a oznámi ju držiteľovi. Členské štáty a držiteľ povolenia uvádzať na trh doručia výboru všetky informácie týkajúce sa príslušnej veci, ktoré majú k dispozícii. Článok 36 1. V prípade odkazu na postup popísaný v tomto článku výbor zváži príslušnú vec a vydá odôvodnené stanovisko do 90 dní od dátumu, kedy mu bola daná vec postúpená. V prípadoch podaných na výbor podľa článkov 34 a 35 však možno túto lehotu predĺžiť o 90 dní. V naliehavých prípadoch sa výbor môže na návrh svojho predsedu dohodnúť na kratšej lehote. 2. Výbor môže, s cieľom zvážiť danú vec, vymenovať jedného zo svojich členov za spravodajcu. Výbor taktiež môže vymenovať individuálnych odborníkov, ktorí mu budú radiť pri špecifických otázkach. Výbor pri vymenovávaní odborníkov definuje ich úlohy a stanovuje časovú lehotu na ich splnenie. 3. Výbor, v prípadoch uvedených v článkoch 33 a 34, ešte pred vydaním svojho stanoviska umožní majiteľovi povolenia uvádzať na trh písomne alebo ústne sa vyjadriť. V prípade uvedenom v článku 35 môže byť držiteľ povolenia uvádzať na trh požiadaný o písomné alebo ústne vyjadrenie. Výbor môže, ak to považuje za vhodné, požiadať akúkoľvek inú osobu o poskytnutie informácií týkajúcich sa danej veci. Výbor môže pozastaviť časovú lehotu uvedenú v odseku 1, aby držiteľovi povolenia uvádzať na trh umožnil prípravu jeho vyjadrení. 4. V prípade, že výbor zaujme niektoré z nasledovných stanovísk, agentúra to bezodkladne oznámi držiteľovi povolenia uvádzať na trh: - žiadosť nespĺňa kritériá pre vydanie povolenia, alebo - súhrn charakteristických vlastností výrobku navrhovaný žiadateľom v súlade s článkom 14 je nutné zmeniť a doplniť, alebo - udelenie povolenia uvádzať na trh by malo podliehať podmienkam súvisiacim s podmienkami považovanými za podstatné z hľadiska bezpečnosti a účinnosti používania príslušného veterinárneho lieku, vrátane dohľadu nad jeho bezpečnosťou, alebo - platnosť povolenia uvádzať na trh by mala byť pozastavená, povolenie by malo byť zmenené alebo odobraté. Majiteľ môže do 15 dní od doručenia stanoviska písomne upozorniť agentúru na svoj úmysel odvolať sa. V takom prípade musí agentúre do 60 dní od doručenia stanoviska doručiť podrobné dôvody pre odvolanie. Výbor do 60 dní od doručenia odvolania zváži, či by mal svoje stanovisko pozmeniť a závery vyplývajúce z odvolania pripojí k hodnotiacej správe uvedenej v odseku 5. 5. Agentúra do 30 dní od prijatia konečného rozhodnutia výboru doručí toto rozhodnutie členským štátom, Komisii a držiteľovi povolenia uvádzať na trh, spolu so správou popisujúcou hodnotenie príslušného veterinárneho lieku a dôvody jej záverov. V prípade stanoviska v prospech udelenia alebo ponechania povolenia umiestňovať príslušný veterinárny liek do obehu sa k stanovisku pripoja tieto dokumenty: a) návrh súhrnu charakteristických vlastností výrobku, tak, ako je uvedený v článku 14; ak je to potrebné, tento návrh musí odrážať rozdiely vo veterinárnych podmienkach týkajúce sa jednotlivých členských štátov; b) akékoľvek podmienky ovplyvňujúce povolenie uvádzať na trh v zmysle odseku 4. Článok 37 Komisia do 30 dní od doručenia stanoviska pripraví návrh rozhodnutia o žiadosti, ktoré sa má prijať, berúc zreteľ na komunitárne právo. V prípade návrhu rozhodnutia, ktorého súčasťou je udelenie povolenia uvádzať na trh, sa k nemu pripoja dokumenty uvedené v článku 36 ods. 5 druhý pododsek, písm. a) a b). Ak návrh rozhodnutia výnimočne nie je v súlade so stanoviskom agentúry, Komisia k nemu pripojí aj podrobné vysvetlenie dôvodov rozdielov. Návrh rozhodnutia sa doručí príslušným členským štátom a žiadateľovi. Článok 38 1. Konečné rozhodnutie o žiadosti sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článku 89 ods. 2 2. Rokovací poriadok stáleho výboru stanovený článkom 89 ods. 1 sa upraví tak, aby prihliadal na úlohy ukladané výboru podľa tejto kapitoly. Medzi tieto úpravy patrí nasledovné: - stanovisko stáleho výboru sa obdržiava písomne, okrem prípadov uvedených v treťom odseku článku 37, - každému členskému štátu sa poskytne aspoň 28 dní na doručenie písomných pripomienok k návrhu rozhodnutia Komisie, - každý členský štát musí mať možnosť písomne požiadať o prerokovanie návrhu rozhodnutia stálym výborom, uvádzajúc podrobne svoje dôvody. Ak Komisia usúdi, že písomné pripomienky ktoréhokoľvek členského štátu obsahujú nové dôležité otázky vedeckej alebo technickej povahy, ktorými sa stanovisko agentúry nezaoberalo, predseda pozastaví konanie a žiadosť postúpi späť agentúre s cieľom ďalšieho zváženia. Komisia prijme ustanovenia potrebné pre výkon tohto odseku v súlade s postupom uvedeným v článku 89 ods. 2 3. Rozhodnutie, tak, ako je uvedené v odseku 1, sa adresuje členským štátom, ktorých sa vec týka a oznámi držiteľovi povolenia uvádzať na trh. Príslušné členské štáty do 30 dní od doručenia rozhodnutia buď poskytnú alebo odoberú príslušné povolenie uvádzať na trh, alebo podľa potreby zmenia podmienky povolenia uvádzať na trh tak, aby dosiahli súlad s rozhodnutím. Oznámia to Komisii a agentúre. Článok 39 1. Akákoľvek žiadosť držiteľa povolenia uvádzať na trh o zmenu povolenia uvádzať na trh udeleného v súlade s touto kapitolou sa odovzdáva všetkým členským štátom, ktoré predtým povolili príslušný veterinárny liek. Komisia po porade s agentúrou prijme vhodné opatrenia na preskúmanie zmien podmienok daného povolenia uvádzať na trh. Medzi tieto opatrenia patrí systém oznamovania alebo správne postupy týkajúce sa menej významných zmien a presné definícia koncepcie "menej významných zmien". Komisia prijme tieto opatrenia v podobe vykonávacieho nariadenia podľa postupu uvedeného v článku 89 ods. 2 2. V prípade žiadosti o arbitráž sa v prípade zmien povolení uvádzať na trh analogicky uplatňuje postup stanovený v článkoch 36, 37 a 38. Článok 40 1. Ak ktorýkoľvek členský štát usúdi, že ochrana zdravia ľudí alebo zvierat alebo životného prostredia si vyžaduje zmenu podmienok povolenia uvádzať na trh udeleného v súlade s ustanoveniami tejto kapitoly, pozastavenie jeho platnosti alebo jeho odobratie, bezodkladne postúpi vec agentúre, ktorá uplatní postupy uvedené v článkoch 36, 37 a 38. 2. Ktorýkoľvek členský štát môže, bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 35, vo výnimočných prípadoch, kedy sú naliehavé opatrenia nevyhnutné na ochranu zdravia ľudí alebo zvierat alebo životného prostredia, do prijatia konečného rozhodnutia, pozastaviť predaj a používanie príslušného veterinárneho lieku na svojom území. Najneskôr nasledujúci pracovný deň oznámi Komisii a ostatným členským štátom dôvody svojich opatrení. Článok 41 V prípade veterinárnych liekov povolených členskými štátmi po vydaní stanoviska výboru podľa článku 4 smernice 87/22/EHS pred 1. januárom 1995 sa analogicky uplatňujú články 39 a 40. Článok 42 1. Agentúra vydáva výročnú správu o uplatňovaní postupov stanovených v tejto kapitole a doručuje ju Európskemu parlamentu a Rade ako zdroj informácií. 2. Komisia najneskôr 1. januára 2001 zverejní podrobný prehľad uplatňovania postupov stanovených v tejto kapitole a navrhne akékoľvek zmeny alebo doplnenia, ktoré môžu byť potrebné na ich zlepšenie. Rada za podmienok stanovených v zmluve rozhodne o návrhu Komisie najneskôr do jedného roka od jeho odovzdania. Článok 43 Ustanovenia článkov 31 až 38 sa nevzťahujú na homeopatické veterinárne lieky uvedené v článku 19 ods. 2. HLAVA IV VÝROBA A DOVOZ Článok 44 1. Členské štáty vykonajú všetky vhodné opatrenia na zabezpečenie toho, aby výroba veterinárnych liekov na ich území podliehala držaniu povolenia. Takéto povolenie na výrobu je takisto povinné v prípade veterinárnych liekov určených na vývoz. 2. Povolenie uvedené v odseku 1 sa vyžaduje pre úplnú i čiastočnú výrobu, ako aj pre rozličné procesy delenia, balenia alebo upravovania obchodnej úpravy. Takéto povolenie sa však nevyžaduje pre prípravu, delenie, zmeny balenia alebo upravovania obchodnej úpravy v prípade, kedy sú tieto procesy vykonávané výhradne pre maloobchodné zásobovanie lekárnikmi v lekárňach vydávajúcich lieky alebo osobami, ktoré členské štáty právnym predpisom splnomocnili vykonávať tieto procesy. 3. Povolenie uvedené v odseku sa taktiež vyžaduje v prípade dovozov z tretích krajín do ktoréhokoľvek členského štátu; táto hlava a článok 83 sa na takéto dovozy vzťahujú takisto ako na výrobu. Členské štáty vykonajú všetky vhodné opatrenia na zabezpečenie toho, aby boli veterinárne lieky dovezené na ich územie z ktorejkoľvek tretej krajiny, určené pre iný členský štát, sprevádzané kópiou povolenia uvedeného v odseku 1. Článok 45 Aby žiadateľ mohol získať povolenie na výrobu, musí spĺňať aspoň tieto požiadavky: a) musí uviesť veterinárne lieky a liekové formy, ktoré sa majú vyrábať alebo dovážať, ako aj miesto ich výroby a/alebo kontroly; b) pre výrobu alebo dovoz vyššie uvedeného musí mať k dispozícii vhodné a dostatočné priestory, technické vybavenie a kontrolné prostriedky spĺňajúce zákonné požiadavky, ktoré stanovuje príslušný členský štát pre výrobu a kontrolu, ako aj skladovanie výrobkov, v súlade s článkom 24; c) musí mať k dispozícii služby najmenej jednej odborne spôsobilej osoby v zmysle článku 52. Žiadateľ uvedie vo svojej žiadosti podrobnosti preukazujúce, že spĺňa vyššie uvedené požiadavky. Článok 46 1. Príslušný orgán príslušného členského štátu nesmie vydať povolenia na výrobu, pokým nezistí presnosť podrobností uvedených podľa článku 45 prostredníctvom prieskumu, ktorý vykonajú jeho zástupcovia. 2. Aby sa zabezpečilo splnenie podmienok uvedených v článku 45, povolenie možno pri jeho udelení alebo neskôr podmieniť splnením niektorých nariadených povinností. 3. Povolenie sa vzťahuje výhradne na konkrétne priestory, veterinárny liek a liekové formy uvedené v žiadosti. Článok 47 Členské štáty vykonajú všetky vhodné opatrenia na zabezpečenie toho, aby doba potrebná na konanie týkajúce sa udelenia povolenia na výrobu neprekračovala 90 dní odo dňa doručenia žiadosti príslušnému orgánu. Článok 48 Ak držiteľ povolenia na výrobu požiada o zmenu akýchkoľvek podrobností uvedených v písm. a) a b) prvého odseku článku 45, nesmie doba potrebná na konanie týkajúce sa tejto požiadavky prekročiť 30 dní. Vo výnimočných prípadoch možno túto časovú lehotu predĺžiť na 90 dní. Článok 49 Príslušný orgán členských štátov si od žiadateľa môže vyžiadať ďalšie informácie týkajúce sa podrobností uvedených podľa článku 45, ako aj osoby s odbornou spôsobilosťou uvedenej v článku 52; ak príslušný orgán uplatní toto právo, uplatňovanie časových lehôt uvedených v článkoch 47 a 48 sa pozastaví, pokým žiadateľ neposkytne príslušnému orgánu požadované dodatočné údaje. Článok 50 Minimálne povinnosti držiteľa povolenia na výrobu sú: a) mať k dispozícii služby personálu spĺňajúceho zákonné požiadavky existujúce v príslušnom členskom štáte, týkajúce sa výroby, ako aj kontrol; b) nakladať s registrovanými veterinárnymi liekmi výhradne v súlade s právnymi predpismi príslušného členského štátu; c) vopred upozorňovať príslušný orgán na akékoľvek zmeny, ktoré si želá uplatniť vo vzťahu k podrobnostiam uvedeným podľa článku 45; príslušný orgán musí byť za každých okolností bezodkladne informovaný o neočakávanom nahradení osoby s odbornou spôsobilosťou uvedenej v článku 52 inou osobou; d) kedykoľvek umožniť zástupcom príslušného orgánu príslušného členského štátu vstup do svojich priestorov; e) umožniť osobe s odbornou spôsobilosťou uvedenej v článku 52 vykonávať svoje povinnosti najmä tým, že jej poskytne všetky potrebné prostriedky; f) dodržiavať zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe pre lieky stanovenej právom spoločenstva; g) uchovávať podrobné záznamy o všetkých veterinárnych liekoch, vrátane vzoriek, ktoré dodáva v súlade so zákonmi krajín určenia. Pri každej transakcii, nezávisle na tom, či je vykonaná za platbu alebo nie, je nutné zaznamenať tieto informácie: - dátum, - názov príslušného veterinárneho lieku, - dodané množstvo, - názov a adresa príjemcu, - číslo šarže. Tieto záznamy musia byť k dispozícii príslušným orgánom s cieľom kontroly najmenej po dobu troch rokov. Článok 51 Zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe pre veterinárne lieky uvedené v článku 50 písm. f) sa príjmu v podobe smernice adresovanej členským štátom v súlade s postupom uvedeným v článku 89 ods. 2 Komisia zverejní podrobné metodické pokyny a podľa vhodnosti ich pozmeňuje tak, aby sa bral zreteľ na vedecký a technický pokrok. Článok 52 1. Členské štáty vykonajú všetky vhodné opatrenia potrebné na to, aby mal majiteľ povolenia na výrobu neustále a nepretržite k dispozícii služby aspoň jednej osoby s odbornou spôsobilosťou, ktorá spĺňa podmienky stanovené v článku 53 a ktorá je zodpovedná za výkon služieb uvedených v článku 55. 2. Ak podmienky stanovené v článku 53 spĺňa držiteľ povolenia samotný, môže prevziať zodpovednosť uvedenú v odseku 1. Článok 53 1. Členské štáty zabezpečia, aby osoba s odbornou spôsobilosťou uvedená v článku 52 spĺňala minimálne podmienky týkajúce sa odbornej spôsobilosti stanovené v odsekoch 2 a 3. 2. Osoba s odbornou spôsobilosťou musí byť držiteľom diplomu, osvedčenia alebo iného dôkazu v podobe úradného potvrdenia spôsobilosti udeleného po skončení vysokoškolského štúdia alebo iného štúdia uznávaného príslušným členským štátom za rovnocenné, trvajúceho aspoň štyri roky, ktorého súčasťou bolo teoretické a praktické štúdium jednej z nasledovných vedeckých disciplín: farmácia, medicína, veterinárna veda, chémia, farmaceutická chémia a technológia, biológia. Minimálne trvanie vysokoškolského štúdia však môže byť tri a pol roka v prípade, že po ňom nasleduje teoretické a praktické školenie v dĺžke najmenej jeden rok, ktorého súčasťou je aspoň šesť mesiacov trvajúce školenie vo verejnej lekárni, potvrdené skúškou na univerzitnej úrovni. Ak v ktoromkoľvek členskom štáte existujú súčasne dva vysokoškolské študijné odbory alebo študijné odbory uznávané za rovnocenné a absolvovanie jedného z nich trvá štyri roky a absolvovanie druhého tri roky, diplom, osvedčenie alebo iný dôkaz v podobe úradného potvrdenia spôsobilosti udeleného po skončení trojročného vysokoškolského štúdia alebo štúdia uznávaného za jemu rovnocenné sa považuje za splnenie podmienky trvania štúdia uvedenej v prvom odseku, pokiaľ takéto diplomy, osvedčenia alebo iné dôkazy v podobe úradného potvrdenia spôsobilosti udelené po absolvovaní oboch jednotlivých štúdií považuje za rovnocenné príslušný členský štát. Štúdium musí obsahovať teoretickú a praktickú výuku týkajúcu sa aspoň týchto základných predmetov: - experimentálna fyzika, - všeobecná a anorganická chémia - organická chémia, - analytická chémia, - farmaceutická chémia, vrátane analýzy liekov, - všeobecná a aplikovaná biochémia (lekárska), - fyziológia, - mikrobiológia, - farmakológia, - farmaceutické technológie, - toxikológia, - farmakognózia (štúdium zloženia a účinkov účinných zložiek prírodných látok rastlinného a živočíšneho pôvodu). Výuka týchto predmetov musí byť vyvážená, aby príslušnej osobe umožnila splniť podmienky uvedené v článku 55. Pokiaľ niektoré diplomy, osvedčenia alebo iné dôkazy v podobe úradného potvrdenia spôsobilosti uvedené v tomto odseku nespĺňajú vyššie stanovené kritériá, príslušný orgán príslušného členského štátu zabezpečí, aby daná osoba predložila dôkaz, že v rámci príslušných predmetov má vedomosti požadované pre výrobu a kontrolu veterinárnych liekov. 3. Osoba s odbornou spôsobilosťou musí mať aspoň dva roky praktických skúseností z oblasti kvalitatívnej analýzy liekov, kvantitatívnej analýzy účinných látok a skúšaní a kontrol potrebných na zabezpečenie kvality veterinárnych liekov z jedného alebo viacerých podnikov, ktoré sú schválenými výrobcami liekov. Požiadavku na praktické skúsenosti možno znížiť o rok v prípade, že príslušná osoba skončila vysokoškolské vzdelanie trvajúce aspoň päť rokov a o rok a pol v prípade, že príslušná osoba skončila vysokoškolské vzdelanie trvajúce aspoň šesť rokov. Článok 54 1. Ktokoľvek, kto v ktoromkoľvek členskom štáte vykonával ku dňu, kedy sa smernica 81/851/EHS stala uplatniteľnou, činnosti osoby uvedenej v článku 52 a nespĺňal ustanovenia článku 53, spĺňa podmienky na to, aby v príslušnom členskom štáte vo vykonávaní daných činností pokračoval. 2. Držiteľ diplomu, osvedčenia alebo iného dôkazu v podobe úradného potvrdenia spôsobilosti udeleného po skončení vysokoškolského štúdia – alebo iného štúdia uznávaného príslušným členským štátom za rovnocenné – vedeckého odboru, ktorý mu umožňuje vykonávať činnosti osoby uvedenej v článku 52 v súlade so zákonmi príslušného štátu, sa môže – ak štúdium začal pred 9. októbrom 1981 – považovať za odborne spôsobilého vykonávať v danom štáte povinnosti osoby uvedenej v článku 52 za predpokladu, že sa pred 9. októbrom 1991 najmenej po dobu dvoch rokov podieľal v jednom alebo viacerých podnikoch s povolením na výrobu na týchto činnostiach: dohľad nad výrobou a/alebo kvalitatívna a kvantitatívna analýza účinných látok a skúšanie a kontrolovanie potrebné na zabezpečenie kvality veterinárnych liekov na základe priameho oprávnenia osobou uvedenou v článku 52. Ak príslušná osoba nadobudla praktické skúsenosti uvedené v prvom pododseku pred 9. októbrom 1971, pred začatím vykonávania týchto činností sa od nej vyžaduje jeden rok skúseností naviac v súlade s podmienkami uvedenými v prvom pododseku. Článok 55 1. Členské štáty vykonajú všetky opatrenia potrebné na to, aby osoba s odbornou spôsobilosťou uvedená v článku 52, bez toho, aby bol dotknutý jej vzťah s držiteľom povolenia na výrobu, bola v kontexte postupov uvedených v článku 56, zodpovedná za zabezpečenie toho, že: a) každá šarža veterinárnych liekov vyrábaných v danom členskom štáte bola vyrobená a skontrolovaná v súlade so zákonmi platnými v danom členskom štáte a požiadavkami príslušného povolenia na výrobu; b) každá výrobná šarža veterinárnych liekov dovezená z tretích krajín prešla v dovážajúcom členskom štáte úplnou kvalitatívnou analýzou, kvantitatívnou analýzou minimálne všetkých účinných látok a všetkými ostatnými skúšaniami alebo kontrolami potrebnými na zabezpečenie kvality veterinárnych liekov v súlade s požiadavkami príslušného povolenia na výrobu. Šarže, ktoré prešli takýmito kontrolami v ktoromkoľvek členskom štáte, sú od vyššie uvedených kontrol oslobodené, ak sú pri umiestnení do obehu v inom členskom štáte sprevádzané správami o kontrolách podpísanými príslušnou osobou s odbornou spôsobilosťou. 2. Ak spoločenstvo v prípade veterinárnych liekov dovážaných z tretej krajiny s príslušnou vyvážajúcou krajinou dojednalo zabezpečenie toho, aby výrobca príslušných veterinárnych liekov dodržiaval normy správnej výrobnej praxe, ktoré sú aspoň rovnocenné s normami stanovenými spoločenstvom a aby sa vo vyvážajúcej krajine vykonávali kontroly uvedené v písm. b) prvého pododseku odseku 1, môže byť príslušná osoba s odbornou spôsobilosťou oslobodená od svojej zodpovednosti za vykonávanie týchto kontrol. 3. Osoba s odbornou spôsobilosťou vo všetkých prípadoch a najmä pri uvoľňovaní veterinárnych liekov na predaj osvedčuje v registri alebo rovnocennom dokumente, ktorý bol pre príslušný účel stanovený, že každá výrobná šarža spĺňa ustanovenia tohto článku; príslušný register alebo rovnocenný dokument sa aktualizuje súčasne s vykonávaním úkonov a zostáva k dispozícii zástupcom príslušného orgánu po dobu uvedenú v príslušných ustanoveniach daného členského štátu, v každom prípade však najmenej po dobu piatich rokov. Článok 56 Členské štáty zabezpečia plnenie povinností osôb s odbornou spôsobilosťou uvedených v článku 52, buď prostredníctvom vhodných správnych opatrení alebo tým, že stanovia, aby sa na tieto osoby vzťahoval kódex profesionálnej etiky. Členské štáty môžu po začatí správneho alebo disciplinárneho konania voči takejto osobe z dôvodu neplnenia jej povinností dočasne pozastaviť platnosť jej oprávnenia vykonávať príslušné činnosti. Článok 57 Ustanovenia tejto hlavy sa vzťahujú na homeopatické veterinárne lieky. HLAVA V OZNAČOVANIE A PRIBALENÝ LETÁK Článok 58 1. Na vnútorných i vonkajších obaloch liekov musia byť čitateľne uvedené nasledovné informácie, zodpovedajúce podrobnostiam a dokumentom odovzdaným v súlade s článkom 12 a 13 ods. 1 a schválené príslušnými orgánmi: a) Názov príslušného veterinárneho lieku, ktorým môže byť značka výrobku alebo generický názov sprevádzaný obchodnou značkou alebo názvom výrobcu, alebo vedecký názov alebo vzorec, s alebo bez obchodnej značky, alebo názov výrobcu. Ak je zvláštny názov lieku obsahujúceho iba jednu účinnú látku značkou výrobku, tento názov musí byť čitateľne sprevádzaný medzinárodným generickým názvom odporúčaným Svetovou zdravotníckou organizáciou, ak taký názov existuje a, ak nie, zvyčajným generickým názvom; b) Informácia o účinných látkach z hľadiska kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia v jednotlivej dávke a v závislosti od spôsobu podania, v objemových alebo hmotnostných jednotkách, používajúc medzinárodné generické názvy odporúčané Svetovou zdravotníckou organizáciou, ak také názvy existujú a, ak nie, zvyčajnými generickými názvami; c) Číslo výrobnej šarže; d) Číslo povolenia na výrobu; e) Meno alebo obchodný názov a adresa trvalého bydliska alebo registrované sídlo držiteľa povolenia na výrobu a, ak sa odlišujú, výrobcu; f) Živočíšny druh, pre ktorý je príslušný veterinárny liek určený; spôsob a cesta podávania lieku; g) V prípade veterinárnych liekov podávaných zvieratám, z ktorých sa vyrábajú potraviny, ochranná lehota, i keď je nulová. h) Nešifrovaný dátum exspirácie; i) Osobitné upozornenia na opatrnosť pri skladovaní, ak existujú; j) Osobitné upozornenia na opatrnosť pri likvidácii nepoužitých liekov alebo odpadov z nich vzniknutých, ak existujú ; k) Podrobnosti, ktorých uvedenie je požadované podľa článku 26 ods. 1, ak existujú; l) Označenie "Len pre zvieratá". 2. Označenie liekovej formy a hmotnostného alebo objemového obsahu alebo počtu jednotlivých dávok sa vyžaduje iba na vonkajšom obale. 3. Na podrobnosti stanovené v odseku 1 písm. b) sa vzťahujú ustanovenia časti 1, A prílohy I v rozsahu, v ktorom sa týkajú kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia liekov z hľadiska účinných látok. 4. Podrobnosti uvedené v odseku 1 písm. f) až l) sa uvádzajú na vonkajšom obale a vnútornom obale liekov v jazyku alebo jazykoch krajiny, v ktorej sa uvádzajú do obehu. Článok 59 1. Podrobnosti uvedené v prvom odseku článku 58 ods. 1 musia byť v prípade ampúl uvedené na vonkajšom obale. Na vnútornom obale však musia byť uvedené iba tieto podrobnosti: - názov veterinárneho lieku, - množstvo účinných látok, - cesta podania, - číslo výrobnej šarže, - dátum exspirácie, - označenie "Len pre zvieratá". 2. V prípade malých vnútorných obalov obsahujúcich jednu dávku, iných než ampule, na ktorých nie je možné uviesť podrobnosti uvedené v odseku 1, sa požiadavky článku 58 ods. 1, 2 a 3 vzťahujú iba na vonkajší obal. 3. Podrobnosti uvedené v tretej a šiestej pomlčke odseku 1 sa uvádzajú na vonkajšom obale a vnútornom obale liekov v jazyku alebo jazykoch krajiny, v ktorej sa uvádzajú do obehu. Článok 60 Ak vonkajší obal lieku neexistuje, všetky podrobnosti, ktoré by mali byť na takomto obale uvedené podľa článkov 58 a 59, musia byť uvedené na vnútornom obale. Článok 61 1. Pridávanie pribalených letákov do balení veterinárnych liekov je povinné, pokiaľ nie je možné uviesť všetky informácie požadované týmto článkom na vnútornom a vonkajšom obale. Členské štáty vykonajú všetky vhodné opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby sa leták týkal výhradne toho veterinárneho lieku, ku ktorému sa prikladá. Leták musí byť v úradnom jazyku alebo jazykoch členského štátu, v ktorom sa príslušný liek predáva. 2. Pribalený leták musí obsahovať aspoň nasledovné informácie, zodpovedajúce podrobnostiam a dokumentom odovzdaným v súlade s článkom 12 a 13 ods. 1 a schválené príslušnými orgánmi: a) meno alebo obchodný názov a adresa trvalého bydliska alebo registrované sídlo držiteľa povolenia na výrobu a, ak sa odlišujú, výrobcu; b) názov príslušného veterinárneho lieku a informácie o účinných látkach, ktoré obsahuje, vyjadrené kvantitatívne a kvalitatívne; Ak existujú, vždy sa používajú medzinárodné generické názvy odporúčané Svetovou zdravotníckou organizáciou; c) terapeutické indikácie; d) kontraindikácie a nežiaduce účinky v rozsahu, v ktorom sú tieto údaje potrebné pre používanie daného veterinárneho lieku; e) živočíšny druh, pre ktorý je príslušný veterinárny liek určený, dávkovanie pre každý druh, spôsob a cesta podávania lieku a, ak sú potrebné, rady týkajúce sa správneho podávania lieku; f) v prípade veterinárnych liekov podávaných zvieratám, z ktorých sa vyrábajú potraviny, ochranná lehota, i keď je nulová; g) osobitné upozornenia na opatrnosť pri skladovaní, ak existujú; h) podrobnosti, ktorých uvedenie je požadované podľa článku 26 ods. 1, ak existujú; i) osobitné upozornenia na opatrnosť pri likvidácii nepoužitých liekov alebo odpadov z nich vzniknutých, ak existujú. 3. Podrobnosti uvedené v odseku 1 sa uvádzajú v jazyku alebo jazykoch členského štátu, v ktorom sa príslušný liek predáva. Ostatné informácie musia byť od týchto podrobností jasne oddelené. Článok 62 Ak príslušná osoba porušuje ustanovenia tejto hlavy a úradné oznámenie, ktoré jej bolo adresované bolo neúčinné, príslušné orgány príslušných členských štátov môžu pozastaviť platnosť povolenia uvádzať na trh alebo povolenie odobrať. Článok 63 Ustanovenia tejto hlavy nemajú vplyv na požiadavky členských štátov týkajúce sa podmienok dodávania liekov ľuďom, uvádzania cien na liekoch pre veterinárne použitie a práv priemyselného vlastníctva. Článok 64 1. Bez toho, aby bol dotknutý odsek 2, sa homeopatické veterinárne lieky označujú v súlade s ustanoveniami tejto hlavy a identifikujú sa uvedením čitateľného označenia "homeopatický veterinárny liek". 2. Okrem zreteľného uvedenia označenia "homeopatický veterinárny liek bez schválených terapeutických indikácií" musí označenie a, kde je to vhodné, i pribalený leták homeopatických veterinárnych liekov uvedených v článku 17 ods. 1 obsahovať výhradne nasledovné informácie: - vedecký názov homeopatického základu alebo základov spolu so stupňom riedenia, používajúc symboly príslušného liekopisu použitého v súlade s bodom 8 článku 1, - názov a adresa držiteľa povolenia na výrobu a, kde je to vhodné, výrobcu, - spôsob podania a, ak je to potrebné, cesta podania, - nešifrovaný dátum exspirácie (mesiac, rok), - lieková forma, - obsah obchodnej úpravy, - osobitné upozornenia na opatrnosť pri skladovaní, ak existujú, - cieľové živočíšne druhy, - osobitné upozornenie týkajúce sa príslušného lieku, ak je potrebné, - číslo výrobnej šarže, - registračné číslo. HLAVA VI VLASTNÍCTVO, VEĽKODISTRIBÚCIA A VÝDAJ VETERINÁRNYCH LIEKOV Článok 65 1. Členské štáty vykonajú všetky vhodné opatrenia na zabezpečenie toho, aby veľkodistribúcia veterinárnych liekov podliehala vlastníctvu povolenia a aby čas potrebný na konanie vo veci udelenia tohto povolenia neprekračoval 90 dní od dátumu, kedy bola príslušnému orgánu doručená príslušná žiadosť. Členské štáty môžu z definície veľkodistribúcie vylúčiť dodávky malých množstiev veterinárnych liekov jedného maloobchodníka druhému. 2. Žiadateľ povolenia o distribúciu liekov s cieľom vydania tohto povolenia musí mať k dispozícii personál s technickou spôsobilosťou a vhodné a dostatočné priestory zodpovedajúce podmienkam stanoveným príslušným členským štátom pre skladovanie a manipuláciu s veterinárnymi liekmi. 3. Majiteľ povolenia na distribúciu je povinný viesť podrobné záznamy. Pre každú transakciu prijatia alebo dodávky liekov musí zaznamenať nasledovné informácie: a) dátum; b) presná identifikácia príslušného veterinárneho lieku; c) číslo výrobnej dávky, dátum exspirácie; d) prijaté alebo dodané množstvo; e) názov a adresa dodávateľa alebo príjemcu. Aspoň raz ročne sa musí vykonať podrobný audit, ktorým sa porovnajú prijaté a dodané zásoby liekov so zásobami, ktoré sa momentálne nachádzajú na sklade, pričom sa zaznamenajú akékoľvek nezrovnalosti. Tieto záznamy musia byť k dispozícii príslušným orgánom s cieľom ich kontroly po dobu aspoň troch rokov. 4. Členské štáty vykonajú všetky vhodné opatrenia na zabezpečenie toho, aby veľkoobchodníci dodávali veterinárne lieky výhradne osobám s povolením vykonávať maloobchodné činnosti v súlade s článkom 66, alebo iným osobám, ktoré majú zo zákona povolené prijímať veterinárne lieky od veľkoobchodníkov. Článok 66 1. Členské štáty vykonajú všetky vhodné opatrenia na zabezpečenie toho, aby maloobchodné dodávky veterinárnych liekov vykonávali výhradne osoby, ktoré majú vykonávanie takýchto operácie povolené právnymi predpismi príslušného členského štátu. 2. Ktokoľvek, kto má podľa odseku 1 povolené predávať veterinárne lieky, je povinný viesť podrobné záznamy. Pre každú transakciu prijatia alebo dodávky liekov musí zaznamenať nasledovné informácie: a) dátum; b) presná identifikácia príslušného veterinárneho lieku; c) číslo výrobnej dávky; d) prijaté alebo dodané množstvo; e) názov a adresa dodávateľa alebo príjemcu; f) kde je to vhodné, meno a adresa predpisujúceho veterinára a kópia predpisu. Aspoň raz ročne sa musí vykonať podrobný audit, ktorým sa porovnajú prijaté a dodané zásoby liekov so zásobami, ktoré sa momentálne nachádzajú na sklade, pričom sa zaznamenajú akékoľvek nezrovnalosti. Tieto záznamy musia byť k dispozícii príslušným orgánom s cieľom ich kontroly po dobu aspoň troch rokov. 3. Členské štáty môžu počet požiadaviek na podrobnú dokumentáciu transakcií uvedených v odseku 2 obmedziť. Tieto požiadavky sa však uplatňujú vždy, keď ide o veterinárne lieky určené na podávanie zvieratám, z ktorých sa vyrábajú potraviny a ktoré sú k dispozícii iba na predpis veterinára, alebo lieky, pri ktorých je nutné dodržiavať ochrannú lehotu. 4. Členské štáty najneskôr do 1. januára 1992 oznámia Komisii zoznam veterinárnych liekov, ktoré sú k dispozícii bez predpisu. Komisia po preskúmaní oznamov od členských štátov stanoví, či majú byť navrhnuté vhodné opatrenia na vypracovanie zoznamu spoločenstva takýchto liekov. Článok 67 Bez toho, aby boli dotknuté prísnejšie pravidlá spoločenstva alebo vnútroštátne pravidlá týkajúce sa výdaja veterinárnych liekov a ochrany zdravia ľudí a zvierat, je pre výdaj nasledovných veterinárnych liekov ľuďom, povinné predloženie predpisu: a) výrobky, ktorých dodávky alebo používanie podlieha úradným obmedzeniam, ako napríklad: - obmedzenia vyplývajúce zo zavedenia relevantných dohovorov Spojených národov o omamných a psychotropných látkach, - obmedzenia používania veterinárnych liekov vyplývajúce z práva spoločenstva; b) výrobky, pri ktorých musí veterinárny lekár vykonať osobitné bezpečnostné opatrenia, aby zabránil akémukoľvek zbytočnému riziku ohrozenia: - cieľových živočíšnych druhov, - osoby podávajúcej príslušné výrobky zvieraťu, - spotrebiteľa potravín získaných z ošetrovaného zvieraťa, - životného prostredia; c) výrobky určené na liečenie alebo patologické procesy, ktoré si najprv vyžadujú presné stanovenie diagnózy, alebo ktorých použitie môže mať následky, ktoré sťažujú alebo narušujú následné diagnostické alebo terapeutické opatrenia; d) lieky pripravované v lekárni podľa predpisu pre jednotlivé zvieratá (magistraliter). Predpis je naviac povinný aj v prípade nových veterinárnych liekov, ktoré obsahujú akúkoľvek účinnú látku, ktorej používanie vo veterinárnych liekoch bolo schválené pred menej než piatimi rokmi, pokiaľ, so zreteľom na informácie a podrobnosti predložené žiadateľom, alebo na základe skúseností získaných počas praktického používania príslušného veterinárneho lieku, príslušné orgány nie sú presvedčené o tom, že sa na príslušný liek nevzťahujú žiadne z kritérií uvedených v písm. a) až d). Článok 68 1. Členské štáty vykonajú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby veterinárne lieky alebo látky, ktoré možno použiť ako veterinárne lieky, ktoré majú anabolické, protiinfekčné, protiparazitické, protizápalové, hormonálne alebo psychotropné vlastnosti, mohli držať alebo zaobchádzať s nimi výhradne osoby, ktoré sú na to oprávnené platnými vnútroštátnymi právnymi predpismi. 2. Členské štáty vedú register výrobcov a predajcov, ktorí majú povolené držať účinné látky, ktoré možno použiť pri príprave veterinárnych liekov s vlastnosťami uvedenými v odseku 1. Tieto osoby musia viesť podrobné záznamy o transakciách s látkami, ktoré možno použiť pri príprave veterinárnych liekov a uchovávajú tieto záznamy k dispozícii pre príslušné orgány s cieľom ich kontroly po dobu najmenej troch rokov. 3. Akékoľvek zmeny alebo doplnenia zoznamu látok uvedených v odseku 1 sa príjmu v súlade s postupom uvedeným v článku 89 ods. 2 Článok 69 Členské štáty zabezpečia, aby vlastníci alebo chovatelia zvierat, z ktorých sa vyrábajú potraviny, boli schopní predložiť dôkaz o zakúpení, držaní a podávaní veterinárnych liekov obsahujúcich látky uvedené v článku 68; Členské štáty môžu rozšíriť rozsah platnosti tejto povinnosti aj na ostatné veterinárne lieky. Členské štáty môžu vyžadovať najmä udržiavanie záznamov obsahujúcich aspoň tieto informácie: a) dátum; b) názov príslušného veterinárneho lieku; c) množstvo; d) názov a adresa dodávateľa lieku; e) identifikácia ošetrených zvierat. Článok 70 Členské štáty napriek článkom 9 a 67 zabezpečia, aby si veterinárni lekári poskytujúci služby v inom členskom štáte, mohli zo sebou zobrať a podávať zvieratám malé množstvá vopred pripravených veterinárnych liekov, ktoré neprekračujú dennú potrebu, s výnimkou imunologických veterinárnych liekov, ktorých používanie nie je v členskom štáte, v ktorom sa služby poskytujú (ďalej iba "hostiteľský členský štát") povolené, za predpokladu, že sú splnené tieto podmienky: a) príslušné orgány členského štátu, v ktorom má príslušný veterinárny lekár sídlo, vydali povolenie na uvedenie príslušného výrobku na trh uvedené v článkoch 5, 7 a 8; b) príslušné veterinárne lieky veterinárny lekár prepraví v pôvodnom balení výrobcu; c) príslušné veterinárne lieky určené na podanie zvieratám, z ktorých sa vyrábajú potraviny, majú z hľadiska účinných látok to isté kvalitatívne a kvantitatívne zloženie ako lieky povolené v súlade s článkami 5, 7 a 8 v hostiteľskom členskom štáte; d) veterinárny lekár poskytujúci služby v inom členskom štáte sa oboznámi so správnou veterinárnou praxou uplatňovanou v príslušnom členskom štáte a zabezpečí, aby bola dodržaná ochranná lehota uvedená na označení daného veterinárneho lieku, s výnimkou prípadov, kedy od neho možno rozumne očakávať, že by mal vedieť, že dodržiavanie uvedenej správnej veterinárnej praxe si vyžaduje uvedenie dlhšej ochrannej lehoty; e) veterinárny lekár nesmie vlastníkovi alebo chovateľovi zvierat liečených v hostiteľskom členskom štáte poskytnúť žiadne veterinárne lieky, pokiaľ to nedovoľujú pravidlá daného hostiteľského štátu; v takom prípade však musí pre zvieratá, ktoré spadajú pod jeho opateru, poskytnúť iba minimálne množstvá veterinárnych liekov potrebných na dokončenie daného prípadu liečenia príslušných zvierat; f) veterinárny lekár je povinný viesť podrobné záznamy o liečených zvieratách, diagnózach, podaných veterinárnych liekoch, podaných dávkach, trvaní liečenia a uplatnenej ochrannej lehote. Tieto záznamy musia byť k dispozícii príslušným orgánom hostiteľského členského štátu s cieľom kontroly najmenej po dobu troch rokov. g) celková škála a množstvo veterinárnych liekov, ktoré má veterinárny lekár pri sebe, nesmie presahovať škálu a množstvo, ktoré je všeobecne potrebné pre jednodňové potreby správnej veterinárnej praxe. Článok 71 1. V prípade neexistencie osobitných právnych predpisov spoločenstva týkajúcich sa používania imunologických veterinárnych prípravkov s cieľom ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat môže ktorýkoľvek členský štát, v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi, zakázať výrobu, dovoz, držanie, predaj, dodávanie a/alebo používanie imunologických veterinárnych prípravkov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že: a) podávanie príslušného lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat; b) choroba, proti ktorej príslušný výrobok vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu. 2. Príslušné orgány členských štátov informujú Komisiu o všetkých prípadoch uplatnenia ustanovení odseku 1. HLAVA VII DOHĽAD NAD BEZPEČNOSŤOU LIEKOV Článok 72 1. Členské štáty vykonajú všetky vhodné opatrenia, aby podporili oznamovanie nežiaducich účinkov veterinárnych liekov príslušným orgánom. 2. Členské štáty môžu pre veterinárnych lekárov a iných pracovníkov v zdravotníctve stanoviť osobitné požiadavky týkajúce sa oznamovania podozrení na závažné alebo neočakávané nežiaduce účinky a nežiaduce účinky na ľudí, najmä ak je takéto oznamovanie súčasťou podmienok pre udelenie povolenia uvádzať na trh. Článok 73 Aby sa zabezpečilo prijatie vhodných regulačných rozhodnutí týkajúcich sa veterinárnych liekov povolených v spoločenstve, berúc pritom zreteľ na získané informácie o podozreniach na nežiaduce účinky veterinárnych liekov pri bežných podmienkach používania, členské štáty zriadia systém dohľadu nad veterinárnymi liekmi. Tento systém sa bude používať na zber informácií užitočných pre dohľad nad veterinárnymi liekmi, najmä z hľadiska nežiaducich účinkov na zvieratá a ľudí spojených s používaním veterinárnych liekov a vedecké vyhodnocovanie takýchto informácií. Takéto informácie sa porovnávajú s dostupnými údajmi o predaji a predpisovaní veterinárnych liekov. V rámci tohto systému sa taktiež prihliada na akékoľvek dostupné informácie týkajúce sa nevhodného predpokladaného účinku, nesprávneho používania, skúmania správnosti ochranných lehôt a možných environmentálnych problémov vyplývajúcich z používania veterinárnych liekov, interpretovaných v súlade s pokynmi Komisie uvedenými v článku 77 ods. 1, ktoré môžu mať dopad na hodnotenie ich prínosov a rizík. Článok 74 Držiteľ povolenia uvádzať na trh musí mať neustále a nepretržite k dispozícii osobu s vhodnou odbornou spôsobilosťou, zodpovednú za dohľad nad bezpečnosťou liekov. Táto osoba s príslušnou odbornou spôsobilosťou je zodpovedná za: a) zriadenie a udržiavanie systému, ktorý zabezpečuje, aby informácie o všetkých podozreniach na nežiaduce účinky, ktoré sa oznámia personálu spoločnosti, vrátane jej predstaviteľov, sa zozberajú a roztriedia tak, aby k nim bol vytvorený prístup z aspoň jedného bodu v spoločenstve; b) prípravu správ uvedených v článku 75 pre príslušné orgány v takej podobe, ktorú stanovia dané orgány, v súlade s pokynmi uvedenými v článku 77 ods. 1; c) zabezpečenie toho, aby bolo úplne a bezodkladne vyhovené akejkoľvek žiadosti príslušných orgánov o poskytnutie dodatočných informácií potrebných pre vyhodnotenie prínosov a rizík spojených s akýmkoľvek veterinárnym liekom, vrátane poskytnutia informácií o objeme predaja alebo počte predpisov príslušného veterinárneho lieku; d) poskytovanie príslušným orgánom akýchkoľvek iných informácií potrebných pre vyhodnotenie prínosov a rizík spojených s akýmkoľvek veterinárnym liekom, vrátane vhodných informácií o štúdiách dohľadu nad liekmi po ich uvedení do obehu. Článok 75 1. Držiteľ povolenia uvádzať na trh je povinný udržiavať podrobné záznamy o všetkých podozreniach na nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli buď v spoločenstve, alebo akejkoľvek tretej krajine. 2. Držiteľ povolenia uvádzať na trh je povinný zaznamenávať a bezodkladne oznamovať všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky a nežiaduce účinky na ľudí spojené s používaním veterinárnych liekov v prípadoch, kedy možno rozumne predpokladať že o nich vie, alebo kedy bol na ne upozornený, príslušnému orgánu členského štátu, na území ktorého prípad nastal, najneskôr však do 15 kalendárnych dní od obdržania príslušnej informácie. 3. Držiteľ povolenia uvádzať na trh je povinný zabezpečiť, aby sa podozrenia na závažné a neočakávané nežiaduce účinky a nežiaduce účinky na ľudí, ktoré sa vyskytli na území ktorejkoľvek tretej krajiny, bezodkladne, najneskôr však do 15 kalendárnych dní od obdržania príslušnej informácie, oznamovali v súlade s pokynmi uvedenými v článku 77 ods. 1 tak, aby boli k dispozícii agentúre a príslušným orgánom členského štátu(ov), v ktorých je príslušný veterinárny liek povolený. 4. Držiteľ povolenia uvádzať na trh je naviac povinný zabezpečiť v prípade veterinárnych liekov, na ktoré sa vzťahuje smernica 87/22/EHS, alebo ktoré požívajú výhody vyplývajúce z postupov vzájomného uznávania podľa článkov 21, 22 a 32 ods. 4 tejto smernice a veterinárnych liekov, pre ktoré sa použil odkaz na články 36, 37 a 38 tejto smernice, aby sa všetky podozrenia na závažné a neočakávané nežiaduce účinky a nežiaduce účinky na ľudí, ktoré sa vyskytli v spoločenstve, oznamovali v takej podobe a v intervaloch, ktoré sa dohodnú s referenčným členským štátom alebo príslušným orgánom vymenovaným referenčným členským štátom, tak, aby ich mal príslušný referenčný štát k dispozícii. 5. Pokiaľ ako súčasť udelenia povolenia neboli stanovené iné požiadavky, záznamy všetkých nežiaducich účinkov sa odovzdávajú príslušným orgánom v podobe pravidelnej aktualizovanej správy o bezpečnosti, buď bezodkladne na požiadanie alebo nasledovne: každých šesť mesiacov počas prvých dvoch rokov po vydaní povolenia, každý rok počas nasledujúcich dvoch rokov a v rovnakých intervaloch po prvom obnovení platnosti povolenia. Následne sa pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti odovzdávajú v päťročných intervaloch spolu so žiadosťou o obnovenie povolenia. Súčasťou pravidelných aktualizovaných správ o bezpečnosti musí byť vedecké vyhodnotenie prínosov a rizík spojených s príslušným veterinárnym liekom. 6. Po udelení povolenia uvádzať na trh môže jeho držiteľ požiadať v súlade s postupom stanoveným v nariadení Komisie (ES) č. 541/95 [14], ak tento postup možno uplatniť, o zmenu období uvedených v tomto článku. Článok 76 1. Agentúra zriadi v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou sieť na spracovanie údajov, ktorá zjednoduší výmenu informácií týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou liekov predávaných v spoločenstve. 2. Členské štáty, využívajúc sieť predpokladanú v prvom odseku, zabezpečia, aby správy o podozreniach na závažné nežiaduce účinky a nežiaduce účinky na ľudí, v súlade s pokynmi uvedenými v článku 77 ods. 1, ktoré sa vyskytnú na ich príslušnom území, boli bezodkladne sprístupnené agentúre a ostatným členským štátom, najneskôr však do 15 kalendárnych dní od upozornenia na tieto podozrenia. 3. Členské štáty zabezpečia, aby správy o podozreniach na závažné nežiaduce účinky a nežiaduce účinky na ľudí, ktoré sa vyskytnú na ich príslušnom území, boli bezodkladne sprístupnené príslušnému držiteľovi povolenia uvádzať na trh, najneskôr však do 15 kalendárnych dní od upozornenia na tieto podozrenia. Článok 77 1. Komisia, po porade s agentúrou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami, s cieľom zjednodušenia výmeny informácií o dohľade nad bezpečnosťou liekov v spoločenstve, vypracuje metodické pokyny týkajúce sa zberu, overovania a predkladania správ o nežiaducich účinkoch, vrátane technických požiadaviek na elektronickú výmenu informácií o dohľade nad bezpečnosťou veterinárnych liekov v súlade s medzinárodne dohodnutou terminológiou. Tieto metodické pokyny sa uverejnia v zväzku 9 Pravidiel riadiacich lieky v Európskom spoločenstve, berúc zreteľ na medzinárodnú harmonizáciu v oblasti dohľadu nad bezpečnosťou liekov. 2. Príslušné orgány a majiteľ povolenia uvádzať na trh interpretujú definície uvedené v bodoch 10 až 16 článku 1 a zásady uvedené v tejto hlave odkazom na podrobné metodické pokyny uvedené v odseku 1. Článok 78 1. Ak ktorýkoľvek členský štát na základe vyhodnotenie údajov o dohľade nad bezpečnosťou veterinárnych liekov usúdi, že akékoľvek povolenie uvádzať na trh by sa malo odobrať, pozastaviť jeho platnosť, alebo pozmeniť tak, aby sa obmedzili indikácie príslušného veterinárneho lieku alebo jeho dostupnosť, zmenilo dávkovanie, pridala kontraindikácia alebo nové preventívne opatrenie, bezodkladne to oznámi agentúre, členským štátom a majiteľovi povolenia uvádzať na trh. 2. V naliehavých prípadoch môže príslušný členský štát pozastaviť platnosť povolenia uvádzať na trh akýkoľvek veterinárny liek za predpokladu, že najneskôr nasledujúci pracovný deň to oznámi agentúre, Komisii a ostatným členským štátom. Článok 79 Akékoľvek zmeny alebo doplnenia, ktoré môžu byť potrebné pre aktualizáciu ustanovení článkov 72 až 78 vzhľadom na vedecký alebo technický pokrok sa príjmu v súlade s postupom uvedeným v článku 89 ods. 2 HLAVA VIII DOHĽAD A SANKCIE Článok 80 1. Príslušný orgán príslušného členského štátu prostredníctvom opakovaných kontrol zabezpečuje, aby sa zákonné požiadavky týkajúce sa veterinárnych liekov dodržiavali. Takéto kontroly vykonávajú splnomocnení zástupcovia príslušného orgánu, ktorí sú oprávnení: a) kontrolovať výrobné alebo obchodné podniky a akékoľvek laboratóriá, ktorým držiteľ povolenia na výrobu zveril výkon kontrolných skúšaní podľa článku 24; b) odoberať vzorky; c) skúmať akékoľvek dokumenty týkajúce sa predmetu kontroly v súlade so súčasnými ustanoveniami členských štátov účinnými od 9. októbra 1981, ktoré vo vzťahu k popisu výrobnej metódy tieto právomoci obmedzujú. 2. Členské štáty vykonajú všetky vhodné opatrenia na zabezpečenie toho, aby boli výrobné procesy používané pri výrobe imunologických veterinárnych prípravkov uznané za platné vo svojej úplnosti a zabezpečila sa rovnorodosť v rámci jednotlivých šarží. 3. Úradníci zastupujúci príslušný úrad sú povinní po každej kontrole uvedenej v prvom odseku podať správu o tom, či výrobca dodržiava zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe uvedenej v článku 51. Obsah týchto správ sa oznámi kontrolovanému výrobcovi. Článok 81 1. Členské štáty vykonajú všetky vhodné opatrenia na zabezpečenie toho, aby majiteľ povolenia uvádzať na trh a, kde je to vhodné, aj majiteľ povolenia na výrobu, predložili v súlade s postupmi stanovenými pre potreby povolenia uvádzať na trh dôkaz o kontrolných skúšaniach vykonaných pre príslušný veterinárny liek a/alebo zložky a medziprodukty výrobného procesu. 2. Členské štáty môžu pre potreby vykonania odseku 1 vyžadovať od majiteľa povolenia uvádzať na trh imunologických veterinárnych prípravkov, aby príslušným orgánom odovzdal kópie všetkých správ o kontrolách podpísané osobou s odbornou spôsobilosťou podľa článku 53. Majiteľ povolenia uvádzať na trh imunologických veterinárnych prípravkov zabezpečí, aby mal až do dátumu expirácie na sklade primerané množstvo reprezentatívnych vzoriek z každej šarže veterinárnych liekov a na požiadanie ich bezodkladne poskytne príslušným orgánom. Článok 82 1. Ktorýkoľvek členský štát môže, ak to považuje za potrebné, požiadať majiteľa povolenia uvádzať na trh imunologických prípravkov, aby pred uvedením do obehu odovzdal vzorky z objemu šarží a/alebo lieku s cieľom ich kontroly v štátnom laboratóriu alebo štátom schválenom laboratóriu. V prípade šarže, ktorá bola vyrobená v inom členskom štáte a je kontrolovaná príslušným orgánom iného členského štátu a vyhlásená za šaržu, ktorá spĺňa vnútroštátne predpisy, možno takúto kontrolu vykonať výhradne po preskúmaní správ o kontrole príslušnej šarže, po informovaní Komisie a ak to opodstatňuje rozdiel vo veterinárnych podmienkach príslušných dvoch členských štátov. 2. Členské štáty zabezpečia, aby bola akákoľvek takáto kontrola ukončená do 60 dní od doručenia vzoriek, s výnimkou prípadov, kedy bolo Komisii oznámené, že na ukončenie analýz je potrebná dlhšia doba. Majiteľovi povolenia uvádzať na trh sa výsledky kontroly oznámia v rovnakej lehote. 3. Členské štáty najneskôr do 1. januára 1992 oznámia Komisii imunologické veterinárne prípravky, ktorých umiestnenie do obehu podlieha povinným úradným kontrolám. Článok 83 1. Príslušné orgány členských štátov pozastavia platnosť povolenia uvádzať na trh alebo ho odoberú, ak je zrejmé, že: a) príslušný veterinárny liek sa za podmienok používania uvedených v čase žiadosti o povolenie alebo neskôr preukázal byť škodlivým; b) príslušný veterinárny liek nemá žiadne liečivé účinky na živočíšny druh, pre ktorý je určený; c) jeho kvalitatívne a kvantitatívne zloženie nezodpovedá uvedeným údajom; d) odporúčaná ochranná lehota nepostačuje na zabezpečenie toho, aby potraviny získané z príslušného liečeného zvieraťa neobsahovali reziduá, k