9.

Vkladajú sa tieto články: „Článok 39a Žiadosť o zachovanie dôvernosti 1. Pri predkladaní žiadosti, podporných vedeckých údajov a iných doplňujúcich informácií v súlade s právom Únie môže žiadateľ požiadať, aby sa v súlade s článkom 39 ods. 2 a 3 zachovávalo dôvernosti určitých častí predložených informácií. K tejto žiadosti prikladá overiteľné odôvodnenie, ktoré preukazuje, akým spôsobom zverejnenie dotknutých informácií významne poškodzuje príslušné záujmy v súlade s článkom 39 ods. 2 a 3. 2. Ak žiadateľ predkladá žiadosť o zachovanie dôvernosti, poskytne verziu informácií, ktorá nemá dôverný charakter, a ich verziu, ktorá má dôverný charakter, predkladaných v súlade so štandardnými formátmi údajov podľa článku 39f, ak takéto formáty existujú. Vo verzii, ktorá nemá dôverný charakter, sa neuvedú informácie, ktoré žiadateľ považuje na základe článku 39 ods. 2 a 3 za dôverné, a uvedú sa miesta, kde sú takéto informácie vypustené. Verzia, ktorá má dôverný charakter, obsahuje všetky predložené informácie vrátane informácií, ktoré žiadateľ považuje za dôverné. Informácie uvedené vo verzii, ktorá má dôverný charakter, v súvislosti s ktorými sa požaduje dôvernosť, sa jasne označia. Žiadateľ jasne uvedie dôvody, na základe ktorých žiada o zachovanie dôvernosti jednotlivých častí informácií. Článok 39b Rozhodnutie o dôvernosti 1. Úrad: a) zverejňuje verziu žiadosti predloženej žiadateľom, ktorá nemá dôverný charakter, bezodkladne po tom, čo sa žiadosť uzná za platnú alebo prípustnú; b) bezodkladne začne konkrétne a individuálne preskúmanie žiadosti o zachovanie dôvernosti v súlade s týmto článkom; c) písomne informuje žiadateľa o svojom zámere zverejniť informácie a o súvisiacich dôvodoch skôr, než oficiálne prijme rozhodnutie o žiadosti o zachovanie dôvernosti. Ak žiadateľ nesúhlasí s posúdením úradu, môže do dvoch týždňov odo dňa, keď mu bolo oznámené stanovisko úradu, vyjadriť svoj názor alebo stiahnuť svoju žiadosť; d) prijíma odôvodnené rozhodnutie o žiadosti o zachovanie dôvernosti s prihliadnutím na pripomienky žiadateľa do 10 týždňov odo dňa, keď mu bola doručená žiadosť o zachovanie dôvernosti, pokiaľ ide o žiadosti o schválenie, a bezodkladne, pokiaľ ide o doplňujúce údaje a informácie, oznamuje žiadateľovi svoje rozhodnutie a poskytne mu informácie o jeho práve predložiť opakovanú žiadosť v súlade s odsekom 2 a v náležitom prípade informuje o svojom rozhodnutí Komisiu a členské štáty, a e) zverejňuje akékoľvek doplňujúce údaje a informácie, v súvislosti s ktorými žiadosť o zachovanie dôvernosti nebola akceptovaná ako odôvodnená, a to najskôr dva týždne po oznámení svojho rozhodnutia žiadateľovi podľa písmena d). 2. Do dvoch týždňov odo dňa, keď úrad oznámi žiadateľovi svoje rozhodnutie o žiadosti o zachovanie dôvernosti podľa odseku 1, žiadateľ môže predložiť opakovanú žiadosť, v ktorej požiada úrad o prehodnotenie svojho rozhodnutia. Opakovaná žiadosť má odkladný účinok. Úrad preskúma dôvody opakovanej žiadosti a prijme odôvodnené rozhodnutie o tejto opakovanej žiadosti. Toto rozhodnutie oznámi žiadateľovi do troch týždňov od predloženia opakovanej žiadosti a do uvedeného oznámenia zahrnie informácie o dostupných opravných prostriedkoch, konkrétne o možnosti podať žalobu proti úradu na Súdnom dvore Európskej únie (ďalej len ‚Súdny dvor‘). Úrad zverejní akékoľvek doplňujúce údaje a informácie, v súvislosti s ktorými žiadosť o zachovanie dôvernosti neakceptoval ako odôvodnenú, a to najskôr dva týždne po tom, ako žiadateľovi podľa tohto odseku oznámil svoje odôvodnené rozhodnutie o opakovanej žiadosti. 3. Proti rozhodnutiam úradu vydaným podľa tohto článku možno podať žalobu na Súdnom dvore v súlade s podmienkami stanovenými v článkoch 263 a 278 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ďalej len ‚ZFEÚ‘). Článok 39c Preskúmanie dôvernosti Pred tým, než úrad vydá svoje vedecké výstupy vrátane vedeckých stanovísk, preskúma, či by informácie, ktoré boli predtým akceptované ako dôverné, nemohli byť napriek tomu zverejnené v súlade s článkom 39 ods. 4 písm. b). V takom prípade úrad uplatňuje mutatis mutandis postup stanovený v článku 39b. Článok 39d Povinnosti týkajúce sa dôvernosti 1. Úrad na požiadanie sprístupňuje Komisii a členským štátom všetky informácie, ktoré má k dispozícii v súvislosti so žiadosťou o schválenie alebo žiadosťou Európskeho parlamentu, Komisie alebo členských štátov o vedecký výstup vrátane vedeckého stanoviska, ak nie je v práve Únie stanovené inak. 2. Komisia a členské štáty prijmú nevyhnutné opatrenia, aby informácie, ktoré získali podľa práva Únie a v súvislosti s ktorými sa požiadalo o zachovanie dôvernosti, neboli zverejnené, pokým úrad neprijme rozhodnutie o žiadosti o zachovanie dôvernosti a toto rozhodnutie sa nestane konečným. Komisia a členské štáty tiež prijmú nevyhnutné opatrenia, aby informácie, v prípade ktorých úrad akceptoval zachovanie dôvernosti, neboli zverejnené. 3. Ak žiadateľ stiahne alebo stiahol žiadosť o schválenie, úrad, Komisia a členské štáty rešpektujú dôvernosť informácií, ktoré úrad priznal v súlade s článkami 39 až 39e. Žiadosť o schválenie sa považuje za stiahnutú od okamihu doručenia písomnej žiadosti na tento účel príslušnému orgánu, ktorému bola doručená pôvodná žiadosť. Ak dôjde k stiahnutiu žiadosti o schválenie skôr, ako úrad prijme podľa článku 39b ods. 1 alebo 2 konečné rozhodnutie o žiadosti o zachovanie dôvernosti, Komisia, členské štáty a úrad nezverejnia informácie, v súvislosti s ktorými sa požiadalo o zachovanie dôvernosti. 4. Členovia správnej rady, výkonný riaditeľ, členovia vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín, ako aj externí odborníci pôsobiaci v ich pracovných skupinách, členovia poradného fóra a zamestnanci úradu sú aj po odchode zo svojich funkcií povinní dodržiavať požiadavky týkajúce sa povinnosti služobného tajomstva podľa článku 339 ZFEÚ. 5. Úrad po konzultácii s Komisiou stanoví praktické opatrenia na vykonávanie pravidiel dôvernosti stanovených v článkoch 39, 39a, 39b, 39e a v tomto článku vrátane opatrení týkajúcich sa podávania a vybavovania žiadostí o zachovanie dôvernosti v súvislosti s informáciami, ktoré sa majú zverejniť podľa článku 38, a s prihliadnutím na články 39f a 39g. V súvislosti s článkom 39b ods. 2 úrad zaistí, aby sa na posudzovanie opakovaných žiadostí uplatnilo vhodné oddelenie úloh. Článok 39e Ochrana osobných údajov 1. Pokiaľ ide o žiadosti o vedecké výstupy vrátane vedeckých stanovísk podľa práva Únie, úrad vždy zverejňuje: a) meno/názov a adresu žiadateľa; b) mená autorov uverejnených alebo verejne dostupných štúdií, ktoré slúžia na podporu takýchto žiadostí, a c) mená všetkých účastníkov a pozorovateľov zasadaní vedeckého výboru, vedeckých pracovných skupín, ich pracovných skupín a akýchkoľvek zasadaní iných skupín ad hoc v danej veci. 2. Bez ohľadu na odsek 1 platí, že zverejnenie mien a adries fyzických osôb zapojených do testovania na stavovcoch alebo do získavania toxikologických údajov sa pokladá za významný zásah do súkromia a integrity týchto fyzických osôb, a tieto informácie sa nezverejňujú, pokiaľ nie je stanovené inak v nariadeniach Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 (*1) a (EÚ) 2018/1725 (*2). 3. Na spracúvanie osobných údajov podľa tohto nariadenia sa vzťahujú nariadenia (EÚ) 2016/679 a (EÚ) 2018/1725. Akékoľvek osobné údaje zverejnené podľa článku 38 tohto nariadenia a tohto článku sa použijú len na zabezpečenie transparentnosti hodnotenia rizika podľa tohto nariadenia a ďalej sa nespracúvajú spôsobom nezlučiteľným s týmito účelmi, v súlade s článkom 5 ods. 1 písm. b) nariadenia (EÚ) 2016/679 a článkom 4 ods. 1 písm. b) nariadenia (EÚ) 2018/1725 v závislosti od toho, ktoré nariadenie sa uplatňuje. Článok 39f Štandardné formáty údajov 1. Na účely článku 38 ods. 1 písm. c) a s cieľom zabezpečiť efektívne spracúvanie žiadostí o vedecké výstupy predkladaných úradu sa prijmú štandardné formáty údajov v súlade s odsekom 2 tohto článku, aby bolo možné predkladať, vyhľadávať, kopírovať a tlačiť dokumenty a aby sa zároveň zabezpečil súlad s regulačnými požiadavkami stanovenými v práve Únie. Uvedené štandardné formáty údajov: a) nie sú založené na súkromných firemných normách; b) zabezpečujú čo najväčšiu interoperabilitu s existujúcimi prístupmi k predkladaniu údajov; c) sú používateľsky ústretové a prispôsobené na použitie malými a strednými podnikmi. 2. Pri prijímaní štandardných formátov údajov uvedených v odseku 1 sa uplatňuje tento postup: a) úrad vypracuje návrhy štandardných formátov údajov na účely rôznych postupov schvaľovania a príslušných žiadostí Európskeho parlamentu, Komisie a členských štátov o vedecké výstupy; b) Komisia prijme prostredníctvom vykonávacích aktov štandardné formáty údajov s prihliadnutím na uplatniteľné požiadavky v rôznych postupoch schvaľovania a iných právnych rámcoch a po vykonaní všetkých potrebných úprav. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom uvedeným v článku 58 ods. 2; c) úrad sprístupní prijaté štandardné formáty údajov na svojom webovom sídle; d) ak boli štandardné formáty údajov prijaté podľa tohto článku, žiadosti o schválenie vrátane žiadostí Európskeho parlamentu, Komisie a členských štátov o vedecký výstup vrátane vedeckého stanoviska sa predkladajú len v súlade s uvedenými štandardnými formátmi údajov. Článok 39g Informačné systémy Informačné systémy prevádzkované úradom na účely uchovávania údajov vrátane dôverných a osobných údajov sú navrhnuté spôsobom, ktorým sa zaručí, že akýkoľvek prístup k nim je plne kontrolovateľný, a ktorým sa splnia najprísnejšie normy bezpečnosti zodpovedajúce príslušným bezpečnostným rizikám, s ohľadom na články 39 až 39f. (*1) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 z 27. apríla 2016 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje smernica 95/46/ES (všeobecné nariadenie o ochrane údajov) (Ú. v. EÚ L 119, 4.5.2016, s. 1)." (*2) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1725 z 23. októbra 2018 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov inštitúciami, orgánmi, úradmi a agentúrami Únie a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 45/2001 a rozhodnutie č. 1247/2002/ES (Ú. v. EÚ L 295, 21.11.2018, s. 39).“"