2.

V prílohe II sa za položku vzťahujúcu sa na Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus vkladá: „ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM Vedecký názov rastliny Mentha x piperita L. Botanická čeľaď Lamiaceae (Labiatae) Rastlinný prípravok (prípravky) Olej z mäty piepornej: esenciálny olej získaný z čerstvých nadzemných častí kvitnúcej rastliny destiláciou za pomoci vodnej pary Odkaz na monografiu v Európskom liekopise Olej z mäty piepornej – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405) Indikácia (indikácie) Rastlinný liek tradičné používaný: 1. na zmiernenie symptómov súvisiacich s kašľom a prechladnutím; 2. na zmiernenie symptomatickej lokálnej svalovej bolesti; 3. na zmiernenie symptomatického lokálneho svrbenia neporušenej kože. Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie pri špecifických indikáciách výlučne na základe dlhodobého používania. Druh tradície Európska Špecifikovaná sila Indikácie 1, 2 a 3 Jedna dávka Deti od 4 do 10 rokov Polotuhé prípravky 2 – 10 % Prípravky s vodným roztokom etanolu 2 – 4 % Deti od 10 do 12 rokov, adolescenti od 12 do 16 rokov Polotuhé prípravky 5 – 15 % Prípravky s vodným roztokom etanolu 3 – 6 % Adolescenti nad 16 rokov, dospelí Polotuhé a olejové prípravky 5 – 20 % V prípravkoch s vodným roztokom etanolu 5 – 10 % V nosových mastiach 1 – 5 % esenciálneho oleja. Špecifikované dávkovanie Jeden až trikrát denne Použitie u detí do 2 rokov je kontraindikované (pozri časť Kontraindikácie). Neodporúča sa používanie u detí od 2 do 4 rokov (pozri časť Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). Spôsob podávania Dermálne a transdermálne podávanie. Dĺžka užívania alebo obmedzenia týkajúce sa dĺžky užívania Indikácia 1 Nepoužívať viac ako 2 týždne. Indikácie 2 a 3 Neodporúča sa používať liek nepretržite dlhšie ako 3 mesiace. Ak symptómy pretrvávajú počas používania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Ďalšie informácie potrebné na bezpečné užívanie Kontraindikácie Deti do 2 rokov, keďže mentol môže spôsobiť zastavenie dýchania a laryngospazmus. Deti s anamnézou záchvatov (febrilných alebo iných). Precitlivenosť na mätu piepornú alebo mentol. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pri kontakte neumytých rúk s očami po aplikácii oleja z mäty piepornej môže dôjsť k podráždeniu. Olej z mäty piepornej by sa nemal aplikovať na poranenú alebo podráždenú kožu. Vzhľadom na nedostatok dostupných skúseností sa neodporúča používanie u detí od 2 do 4 rokov. Liekové a iné interakcie Neboli hlásené žiadne. Gravidita a laktácia Vzhľadom na chýbajúce dostatočné údaje sa neodporúča používanie počas gravidity a laktácie. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nežiaduce účinky Hlásené boli prípady reakcií precitlivenosti ako kožná vyrážka, kontaktná dermatitída a podráždenie očí. Tieto reakcie majú väčšinou mierny priebeh a sú prechodné. Ich frekvencia nie je známa. Po lokálnej aplikácii je možné podráždenie kože a sliznice nosa. Ich frekvencia nie je známa. Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré neboli uvedené, je potrebné vyhľadať lekára alebo kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka. Predávkovanie Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.“