VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/187

z 10. februára 2022,

ktorým sa povoľuje umiestnenie cetylovaných esterov mastných kyselín ako novej potraviny na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,

keďže:

(1) V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie možno umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

(2) Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

(3) Spoločnosť Pharmanutra S.p.A. (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 4. júna 2020 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o umiestnenie cetylovaných esterov mastných kyselín ako novej potraviny na trh Únie. Žiadateľ požiadal, aby sa cetylované estery mastných kyselín používali vo výživových doplnkoch, v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES nesprávne vymedzených ako „potravinové doplnky“ (3). V žiadosti sa uvádzalo, že výživové doplnky sú určené pre dospelú populáciu v najvyššom prípustnom množstve 2,1 g denne.

(4) V prípade viacerých údajov poskytnutých na podporu žiadosti predložil žiadateľ Komisii aj žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva. Ide o tieto údaje: test bakteriálnej reverznej mutácie (4), mikronukleový test in vitro (5), 14-dňová štúdia toxicity na potkanoch (6), 13-týždňová štúdia toxicity na potkanoch (7), súhrnná tabuľka štatisticky významných pozorovaní v štúdiách toxicity (8), certifikáty analýz, testovania šarží a analytických metód (9), údaje o stabilite (10).

(5) V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa Komisia 20. júla 2020 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho o vedecké stanovisko na základe posúdenia cetylovaných esterov mastných kyselín ako novej potraviny.

(6) Úrad prijal 26. mája 2021 vedecké stanovisko s názvom „Safety of Cetylated Fatty Acids as a Novel Food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ [Bezpečnosť cetylovaných esterov mastných kyselín ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283] (11). Toto stanovisko spĺňa požiadavky článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(7) V uvedenom stanovisku úrad dospel k záveru, že nová potravina – cetylované estery mastných kyselín, je pre dospelú populáciu bezpečná pri úrovni príjmu 1,6 g denne. Táto bezpečná úroveň príjmu je nižšia ako najvyššia úroveň príjmu 2,1 g denne, ktorú navrhuje žiadateľ. Ako uviedol úrad, najvyššia dávka testovaná v štúdii subchronickej toxicity na potkanoch sa považovala za hladinu bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL). Výsledkom uplatnenia štandardného faktora neistoty a štandardnej telesnej hmotnosti dospelej populácie je príjem 1,6 g denne.

(8) Stanovisko úradu preto poskytuje dostatočné dôvody na konštatovanie, že cetylované estery mastných kyselín, ak sa používajú vo výživových doplnkoch pre dospelú populáciu s najvyššou úrovňou príjmu 1,6 g denne, spĺňajú podmienky na umiestnenie na trh v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(9) Výživové doplnky obsahujúce cetylované estery mastných kyselín by nemali konzumovať osoby mladšie ako 18 rokov, a preto by sa mala stanoviť požiadavka na označovanie s cieľom náležite o tom informovať spotrebiteľov.

(10) Vo svojom stanovisku úrad takisto konštatoval, že test bakteriálnej reverznej mutácie, mikronukleový test in vitro, 13-týždňová štúdia toxicity na potkanoch, súhrnná tabuľka štatisticky významných pozorovaní v štúdiách toxicity, certifikáty analýz, testovania šarží a analytických metód a údaje o stabilite slúžili ako základ na stanovenie bezpečnosti tejto novej potraviny. Úrad takisto poznamenal, že by bez týchto údajov, o ktorých žiadateľ tvrdil, že sú predmetom jeho priemyselného vlastníctva, nedokázal dospieť k svojmu záveru.

(11) Komisia požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s tvrdením, že dané údaje sú predmetom jeho priemyselného vlastníctva, a aby objasnil tvrdenie o svojom výhradnom práve na používanie týchto údajov, ako sa vyžaduje podľa článku 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(12) Žiadateľ vyhlásil, že v čase podania žiadosti bol držiteľom priemyselných vlastníckych práv, ako aj výhradného práva na používanie predmetných údajov podľa vnútroštátnych právnych predpisov, a preto tretie strany nemôžu mať zákonný prístup k uvedeným údajom, ani ich nemôžu využívať či odkazovať na ne.

(13) Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto by test bakteriálnej reverznej mutácie (12), mikronukleový test in vitro (13), 13-týždňovú štúdiu toxicity na potkanoch (14), súhrnnú tabuľku štatisticky významných pozorovaní v štúdiách toxicity (15), certifikáty analýz, testovania šarží a analytických metód (16) a údaje o stabilite (17) obsiahnuté v dokumentácii žiadateľa nemal úrad použiť v prospech žiadneho následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. V dôsledku toho by sa malo umiestnenie cetylovaných esterov mastných kyselín na trh Únie obmedziť počas uvedeného obdobia na žiadateľa.

(14) Obmedzenie povolenia cetylovaných esterov mastných kyselín a odkazovania na údaje obsiahnuté v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni tomu, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu neuchádzali iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie takéhoto povolenia podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(15) Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(16) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 1. Cetylované estery mastných kyselín špecifikované v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďujú do únijného zoznamu povolených nových potravín zriadeného vykonávacím nariadením (EÚ) 2017/2470. 2. Počas obdobia piatich rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia je iba pôvodný žiadateľ: spoločnosť: Pharmanutra S.p.A., adresa: Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Taliansko oprávnený umiestňovať novú potravinu uvedenú v odseku 1 na trh v rámci Únie, pokiaľ povolenie pre túto novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby použil údaje chránené podľa článku 2 tohto nariadenia, alebo so súhlasom spoločnosti Pharmanutra S.p.A. 3. Zápis v únijnom zozname podľa odseku 1 musí obsahovať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2 Štúdie obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti, na základe ktorých úrad novú potravinu uvedenú v článku 1 posudzoval, ktoré sú podľa tvrdenia žiadateľa predmetom priemyselného vlastníctva a bez ktorých by novú potravinu nebolo možné povoliť, sa nesmú použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia bez súhlasu spoločnosti Pharmanutra S.p.A.

Článok 3 Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 4 Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 10. februára 2022 Za Komisiu predsedníčka Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).

(4) Thompson, 2017. Správa, Cetilar: Reverse Mutation Assay ‘Ames Test‘ using Salmonella typhimurium and Escherichia coli Salmonella typhimurium and Escherichia coli. (Test reverznej mutácie „Amesov test“ s použitím Salmonella typhimurium a Escherichia coli.) Číslo štúdie Envigo: NW13QW. 4. decembra 2017 (nezverejnené).

(5) Morris, 2017. Správa, Cetilar: micronucleus test in human lymphocytes in vitro (mikronukleový test na ľudských lymfocytoch in vitro). Číslo štúdie Envigo: SL29LL. Dátum vydania 9. novembra 2017 (nezverejnené).

(6) Piras, 2019. Záverečná správa. 14-day repeated oral toxicity study in CRl CD (SD) Rat of the product named Cetilar [14-dňová štúdia toxicity produktu s názvom Cetilar s opakovanou orálnou dávkou na potkanoch CRl CD (SD)]. NB/080118 (nezverejnené).

(7) Piras, 2020. Záverečná správa. 13-week repeated oral toxicity study of T/08/041 in CD ISG (SD) rats with concominant recovery study. [13-týždňová štúdia toxicity T/08/041 s opakovanou orálnou dávkou na potkanoch CD ISG (SD) so súbežnou regeneračnou štúdiou.] NB/080118 (nezverejnené).

(8) Dodatok B3. Piras (2020) (nezverejnené).

(9) Príloha III (nezverejnená).

(10) Príloha IV (nezverejnená).

(11) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(7):6670.

(12) Thompson, 2017. Správa, Cetilar: Reverse Mutation Assay ‘Ames Test‘ using Salmonella typhimurium and Escherichia coli Salmonella typhimurium and Escherichia coli. (Test reverznej mutácie „Amesov test“ s použitím Salmonella typhimurium a Escherichia coli.) Číslo štúdie Envigo: NW13QW. 4. decembra 2017 (nezverejnené).

(13) Morris, 2017. Správa, Cetilar: micronucleus test in human lymphocytes in vitro (mikronukleový test na ľudských lymfocytoch in vitro). Číslo štúdie Envigo: SL29LL. Dátum vydania 9. novembra 2017 (nezverejnené).

(14) Piras, 2020. Záverečná správa. 13-week repeated oral toxicity study of T/08/041 in CD ISG (SD) rats with concominant recovery study. [13-týždňová štúdia toxicity T/08/041 s opakovanou orálnou dávkou na potkanoch CD ISG (SD) so súbežnou regeneračnou štúdiou.] NB/080118 (nezverejnené).

(15) Dodatok B3. Piras (2020) (nezverejnené).

(16) Príloha III (nezverejnená).

(17) Príloha IV (nezverejnená).