VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1865

z 28. novembra 2018,

ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh neobnovuje schválenie účinnej látky propikonazol a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1 a článok 78 ods. 2,

keďže:

(1) Smernicou Komisie 2003/70/ES (2) sa propikonazol zaradil ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3).

(2) Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).

(3) Schválenie účinnej látky propikonazol v zmysle časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 platí do 31. januára 2019.

(4) Žiadosť o obnovenie schválenia propikonazolu bola predložená v súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) v lehote stanovenej v uvedenom článku.

(5) Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná.

(6) Spravodajský členský štát vypracoval hodnotiacu správu o obnovení schválenia po konzultácii so spoluspravodajským členským štátom a 15. apríla 2015 ju predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii.

(7) Úrad postúpil hodnotiacu správu o obnovení schválenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a prijaté pripomienky postúpil Komisii. Úrad takisto sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti.

(8) Úrad oznámil 14. júna 2017 Komisii svoj záver (6) o tom, či možno očakávať, že propikonazol spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

(9) Úrad sa odvolal na stanovisko (7) Výboru pre hodnotenie rizík Európskej chemickej agentúry prijaté 9. decembra 2016 podľa článku 37 ods. 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (8), v ktorom sa navrhuje, aby sa propikonazol klasifikoval ako reprodukčne toxická látka kategórie 1B v súlade s uvedeným nariadením. Nariadením Komisie (EÚ) 2018/1480 (9) sa následne zmenila príloha VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 a propikonazol sa klasifikoval ako látka toxická pre reprodukciu kategórie 1B.

(10) Úrad na základe údajov dostupných v dokumentácii dospel k záveru, že nie je možné potvrdiť maximálne hladiny rezíduí (ďalej len „MRL“) v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (10) v prípade rastlinných a živočíšnych produktov, keďže nie sú k dispozícii údaje o sile vplyvu a toxicite metabolitov, ktoré sú zahrnuté v definícii rezíduí na účely posúdenia rizík. Súčasné MRL pre navrhované spôsoby použitia propikonazolu prekračujú štandardnú hodnotu v zmysle článku 18 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 396/2005. Z uvedených dôvodov nemožno tvrdiť, že expozícia ľudí účinnej látke je zanedbateľná. Preto nie sú splnené požiadavky stanovené v bode 3.6.4. prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009.

(11) Úrad zistil vážne riziká v súvislosti s kontamináciou podzemnej vody metabolitmi propikonazolu. Predpokladá sa, že konkrétne metabolit NOA436613 vo všetkých relevantných scenároch pre všetky navrhnuté spôsoby použitia propikonazolu prekračuje parametrickú hodnotu 0,1 μg/L, dokonca aj keď sa látka používa raz za dva roky. Predpokladá sa, že dva iné metabolity sa v podzemnej vode vo väčšine relevantných scenárov vyskytujú v hodnotách vyšších ako 0,1 μg/L. Uvedené metabolity sa považujú a priori za dôležité, pretože nemožno vylúčiť, že nemajú rovnaký potenciál reprodukčnej toxicity ako nadradený propikonazol. Preto v súčasnosti nie je možné preukázať, že výskyt metabolitov propikonazolu v podzemnej vode nebude mať neprijateľné účinky na podzemnú vodu a škodlivé účinky na ľudské zdravie v zmysle článku 4 ods. 3 písm. b) a e) nariadenia (ES) č. 1107/2009.

(12) Úrad okrem toho dospel k záveru, že propikonazol mal toxické účinky na žľaty s vnútorným vylučovaním. Úrad však na základe informácií dostupných v dokumentácii nemohol dokončiť vedecké posúdenie na určenie potenciálu propikonazolu narúšať endokrinný systém. Na základe informácií dostupných v dokumentácii navyše nebolo možné dokončiť posúdenie viacerých aspektov potrebných na vyvodenie záveru o riziku pre spotrebiteľov prostredníctvom príjmu z potravy.

(13) Vzhľadom na tieto obavy nie je možné vydať povolenie v súlade s článkom 4 ods. 7 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

(14) Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k záveru úradu a, v súlade s článkom 14 ods. 1 tretím pododsekom vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012, k návrhu správy o obnovení. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané.

(15) Napriek argumentom, ktoré uviedol žiadateľ, však nebolo možné vyvrátiť pochybnosti týkajúce sa danej látky.

(16) Preto sa v prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom propikonazolu nedospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené. Preto je vhodné neobnoviť schválenie účinnej látky propikonazol v súlade s článkom 20 ods. 1 písm. b) uvedeného nariadenia.

(17) Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(18) Členským štátom by sa mal poskytnúť dostatočný čas na zrušenie autorizácií prípravkov na ochranu rastlín s obsahom propikonazolu.

(19) Pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín s obsahom propikonazolu, v prípade ktorých členské štáty v súlade s článkom 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009 udeľujú akúkoľvek dobu odkladu, toto obdobie by malo uplynúť najneskôr 19. marca 2020.

(20) Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2018/84 (11) sa predĺžil dátum uplynutia platnosti schválenia propikonazolu do 31. januára 2019, aby sa postup obnovenia mohol dokončiť pred uplynutím obdobia schválenia uvedenej látky. Vzhľadom na to, že k prijatiu rozhodnutia došlo pred týmto predĺženým dátumom uplynutia platnosti, toto nariadenie by sa malo začať uplatňovať čo najskôr.

(21) Toto nariadenie nebráni predloženiu ďalšej žiadosti o schválenie propikonazolu v súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

(22) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 Neobnovenie schválenia účinnej látky Schválenie účinnej látky propikonazol sa neobnovuje.

Článok 2 Zmena vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011 V časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa vypúšťa riadok 58 týkajúci sa propikonazolu.

Článok 3 Prechodné opatrenia Členské štáty zrušia autorizácie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky propikonazol najneskôr do 19. júna 2019.

Článok 4 Doba odkladu Akákoľvek doba odkladu, ktorú poskytnú členské štáty v súlade s článkom 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009, musí byť čo najkratšia a uplynúť najneskôr 19. marca 2020.

Článok 5 Nadobudnutie účinnosti Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 28. novembra 2018 Za Komisiu predseda Jean-Claude JUNCKER

(1) Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) Smernica Komisie 2003/70/ES zo 17. júla 2003, ktorá mení a dopĺňa smernicu Rady 91/414/EHS a zaraďuje mecoprop, mecoprop-P a propikonazol ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 184, 23.7.2003, s. 9).

(3) Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).

(4) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

(5) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26).

(6) EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propiconazole (Záver z partnerského preskúmania účinnej látky propikonazol z hľadiska posúdenia rizika pesticídov). Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(7):4887, s. 28 doi:10.2903/j.efsa.2017.4887.

(7) Európska chemická agentúra (ECHA) (2016). Opinion of the Committee for Risk Assessment on a dossier proposing harmonised classification and labelling of propiconazole (ISO) [Stanovisko výboru pre hodnotenie rizík k dokumentácii, v ktorej sa navrhuje harmonizovaná klasifikácia a označovanie propikonazolu (ISO)]; (2RS,4RS;2RS,4SR)-1-[[2-(2,4-dichlórfenyl)-4-propyl-1,3-dioxolán-2-yl]metyl]-1H-1,2,4-triazol

(8) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 z 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).

(9) Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1480 zo 4. októbra 2018, ktorým sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí a opravuje nariadenie Komisie (EÚ) 2017/776 (Ú. v. EÚ L 251, 5.10.2018, s. 1).

(10) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1).

(11) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/84 z 19. januára 2018, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie období platnosti schválenia účinných látok chlórpyrifos, chlórpyrifos-metyl, klotianidín, zlúčeniny medi, dimoxystrobín, mankozeb, mekoprop-P, metiram, oxamyl, petoxamid, propikonazol, propineb, propyzamid, pyraklostrobín a zoxamid (Ú. v. EÚ L 16, 20.1.2018, s. 8).