Smernica Rady 97/57/ES z 22. septembra 1997, ktorou sa zakladá príloha VI k smernici 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh



Úradný vestník L 265 , 27/09/1997 S. 0087 - 0109

CS.ES Kapitola 3 Zväzok 21 S. 450 - 472

ET.ES Kapitola 3 Zväzok 21 S. 450 - 472

HU.ES Kapitola 3 Zväzok 21 S. 450 - 472

LT.ES Kapitola 3 Zväzok 21 S. 450 - 472

LV.ES Kapitola 3 Zväzok 21 S. 450 - 472

MT.ES Kapitola 3 Zväzok 21 S. 450 - 472

PL.ES Kapitola 3 Zväzok 21 S. 450 - 472

SK.ES Kapitola 3 Zväzok 21 S. 450 - 472

SL.ES Kapitola 3 Zväzok 21 S. 450 - 472



Smernica Rady 97/57/ES z 22. septembra 1997, ktorou sa zakladá príloha VI k smernici 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh [1], najmä na článok 18 (1), so zreteľom na návrh Komisie, keďže sa rozsudkom Súdneho dvora Európskych spoločenstiev z 18. júna 1996 [2] zrušila smernica Rady 94/43/ES [3] z 27. júla 1994, ktorou sa založila príloha VI k smernici 91/414/ES; keďže príloha VI k smernici 91/414/EHS ustanovuje jednotné zásady zamerané na zabezpečenie toho, aby členské štáty pri rozhodnutí o udelení povolení na prípravky na ochranu rastlín uplatňovali požiadavky článku 4 (1) b), c), d) a e) uvedenej smernice rovným spôsobom a na najvyššej úrovni ochrany ľudského zdravia a zdravia zvierat a ochrany životného prostredia ustanovených touto smernicou; keďže je preto potrebné, aby sa ustanovili podrobné zásady týkajúce sa vyhodnotenia žiadateľmi predložených informácií o prípravkoch na ochranu rastlín a aby sa na základe výsledkov tohto vyhodnotenia prijalo rozhodnutie o povolení; keďže sa takéto zásady musia stanoviť pre každú odlišnú požiadavku ustanovenú v článku 4 (1) b), c), d) a e); keďže je možné v tomto štádiu najskôr ustanoviť jednotné zásady iba pre chemické prípravky na ochranu rastlín; keďže týmto zostanú na ustanovenie jednotné zásady pre prípravky obsahujúce mikroorganizmy v súlade s tým istým postupom, ako to ustanovuje článok 18 (1) smernice 91/414/EHS; keďže tento prístup je v súlade so smernicou 91/414/EHS, najmä s jej článkom 23 (2); keďže najmä s ohľadom na všetky prípravky na ochranu rastlín sa za podmienok použitia týchto prípravkov stanovených v povolení musí splniť vysoká úroveň ochrany všetkých podzemných vôd; keďže sa preto musí zabezpečiť, aby prípravky na ochranu rastlín boli povolené iba vtedy,keď sa primerane preukáže, že ich používanie v súlade s podmienkami, ktoré sa ustanovia v povolení, nepovedie ku koncentráciám účinnej látky alebo príslušných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií v podzemných vodách, ktoré by prekročili dolné hraničné hodnoty pre podzemné vody uvedené v tejto smernici; keďže toto platí aj pre prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinné látky a ktoré boli na trhu už dva roky po ohlásení smernice 91/414/EHS, čo znamená, že pre tieto prípravky sa povolenie udelí iba vtedy, keď sa primerane preukáže, že predpokladané koncentrácie spôsobené výlučne novým použitím za nových podmienok použitia, ktoré sa ustanovia v povolení, neprevýšia dolné hraničné hodnoty uvedených v tejto smernici; keďže ustanovenia tejto smernice o ochrane vody, vrátane ustanovení týkajúcich sa kontroly, neovplyvňujú záväzky členských štátov ustanovené príslušnými smernicami, najmä smernicami 75/440/EHS [4], 80/68/EHS [5] a 80/778/EHS [6]; keďže práve prebieha revízia spomenutých smerníc, ktorú bude nasledovať úprava a prispôsobenie, kde je to potrebné, tiež tejto smernice; keďže iba krátke uvádzacie obdobie je opodstatnené za predpokladu, že na základe rozsudku Súdneho dvora Európskych spoločenstiev zo dňa 18. júna 1996 sa preskúmali iba tie ustanovenia týkajúce sa podzemných vôd, PRIJALA TÚTO SMERNICU: Článok 1 Týmto sa zakladá príloha VI k smernici 91/414/EHS, ako ju uvádza príloha k tejto smernici. Článok 2 Členské štáty uvedú do platnosti zákony, iné právne predpisy alebo správne opatrenia potrebné na vytvorenie súladu s touto smernicou najneskôr do 1. októbra 1997. Keď členské štáty prijmú tieto opatrenia, uvedú v nich odkaz na túto smernicu alebo ich takýto odkaz bude sprevádzať pri príležitosti ich úradného uverejnenia. Spôsob vykonania tohto odkazu ustanovia členské štáty. Článok 3 Táto smernica nadobúda účinnosť dňom jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Článok 4 Táto smernica je adresovaná členským štátom. V Bruseli 22. septembra 1997 Za Radu predseda F. Boden [1] Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 96/68/ES (Ú. v. ES L 277, 30.10.1996, s. 25). [2] Rozhodnutie z 18. júna 1996, Parlament/Rada, C-303/94, ECR s. I-2943. [3] Ú. v. ES L 227, 1.9.1994, s. 31. [4] Smernica Rady 75/440/EHS zo 16. júna 1975 o požadovanej kvalite povrchových vôd určených na získavanie pitnej vody v členských štátoch (Ú. v. ES L 194, 25.7.1975, s. 26). Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 91/692/EHS (Ú. v. ES L 377, 31.12.1991, s. 48). [5] Smernica Rady 80/68/EHS zo 17. decembra 1979 o ochrane podzemných vôd proti znečisteniu určitými škodlivými látkami (Ú. v. ES L 20, 26.1.1980, s. 43). Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 91/692/EHS Ú. v. ES L 377, 31.12.1991, s. 48). [6] Smernica Rady 80/778/EHS z 15. júla 1980, ktorá sa týka kvality vôd určených na spotrebu pre ľudí (Ú. v. ES L 229, 30.8.1980, s. 11). Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 91/692/EHS (Ú. v. ES L 377, 31.12.1991, s. 48). -------------------------------------------------- PRÍLOHA " „PRÍLOHA VI JEDNOTNÉ ZÁSADY VYHODNOTENIA A UDELENIA POVOLENIA NA VÝROBKY NA OCHRANU RASTLÍN OBSAH A. ÚVOD B. VYHODNOTENIE 1. Všeobecné zásady 2. Osobitné zásady 2.1. Účinnosť 2.2. Neprítomnosť neprijateľných účinkov na rastliny alebo rastlinné výrobky 2.3. Vplyv na kontrolované stavovce 2.4. Vplyv na ľudské zdravie a zdravie zvierat 2.4.1. vyplývajúci z prípravkov na ochranu rastlín 2.4.2. vyplývajúci z rezíduí 2.5. Vplyv na životné prostredie 2.5.1. Osud a rozmiestnenie v životnom prostredí 2.5.2. Vplyv na druhy, pre ktoré výrobky nie sú určené 2.6. Analytické metódy 2.7. Fyzické a chemické vlastnosti C. ROZHODOVANIE 1. Všeobecné zásady 2. Osobitné zásady 2.1. Účinnosť 2.2. Neprítomnosť neprijateľných účinkov na rastliny alebo rastlinné výrobky 2.3. Vplyv na kontrolované stavovce 2.4. Vplyv na ľudské zdravie a zdravie zvierat 2.4.1. vyplývajúci z prípravkov na ochranu rastlín 2.4.2. vyplývajúci z rezíduí 2.5. Vplyv na životné prostredie 2.5.1. Osud a rozmiestnenie v životnom prostredí 2.5.2. Vplyv na druhy, pre ktoré výrobky nie sú určené 2.6. Analytické metódy 2.7. Fyzické a chemické vlastnosti A. ÚVOD 1. Zásady vypracované v tejto prílohe sú zamerané na zabezpečenie toho, aby hodnotenia a rozhodnutia vzhľadom na povolenie na prípravky na ochranu rastlín, ak sú tieto výrobky chemickými prípravkami, malo za následok zavedenie požiadaviek článku 4 (1) b), c), d) a e) tejto smernice všetkými členskými štátmi a na najvyššej úrovni ochrany ľudského zdravia a zdravia zvierat a ochranu životného prostredia. 2. Pri vyhodnotení žiadostí a udeľovaní povolení členské štáty: a) - zabezpečia, aby zložka, bez dotknutia ustanovení článku 13 (1) a), (4) a (6) tejto smernice, bola predložená v súlade s požiadavkami prílohy III najneskôr v čase ukončovania vyhodnotenia za účelom prijatia rozhodnutia, - zabezpečia, aby predložené údaje boli prijateľné v zmysle kvantity, kvality, konzistentnosti a spoľahlivosti a aby boli dostačujúce na to, aby umožnili dôsledné vyhodnotenie zložky, - vyhodnotia, kde je to príslušné, odôvodnenia príčin od žiadateľa na nepredloženie určitých údajov; b) zoberú na vedomie údaje z prílohy II o účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín, ktorú žiadateľ predložil za účelom zahrnutia danej látky do prílohy I a výsledky vyhodnotenia takýchto údajov bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 13 (1) b), (2), (3) a (6) tejto smernice; c) zoberú na vedomie ostatné príslušné technické alebo vedecké informácie, ktoré podľa možností vlastnia vzhľadom na výkon tohto prípravku na ochranu rastlín alebo možné negatívne účinky tohto výrobku, jeho zložiek alebo rezíduí. 3. Ak sa tieto osobitné zásady vyhodnotenia odvolávajú na údaje prílohy II, toto znamená, že sa odvolávajú na údaje uvedené v bode 2 b). 4. V prípade, že poskytnuté informácie sú dostatočné na to, aby zabezpečili úplné vyhodnotenie jedného z navrhnutých použití, žiadosti sa vyhodnotia a rozhodnutie sa prijme pre toto navrhnuté použitie. Členské štáty zamietnu žiadosti, v ktorých vzhľadom na poskytnuté odôvodnenia i v prípade následných objasnení chýbajúce údaje neumožnia ukončiť vyhodnotenie a prijať spoľahlivé rozhodnutie prinajmenšom aspoň na jedno z navrhnutých použití. 5. Počas procesu vyhodnotenia a prijatia rozhodnutia členské štáty spolupracujú so žiadateľmi za účelom rýchleho vyriešenia otázok týkajúcich sa zložky, alebo v počiatočnom štádiu za účelom identifikácie dodatočných výskumov potrebných na dôsledné vyhodnotenie zložky, alebo za účelom úpravy navrhnutých podmienok na použitie prípravku na ochranu rastlín, alebo upravenia jeho charakteristiky alebo jeho zloženia na zabezpečenie splnenia požiadaviek tejto prílohy alebo tejto smernice. Členské štáty zvyčajne dospejú k odôvodnenému rozhodnutiu do 12 mesiacov od obdržania technicky úplnej zložky. Technicky úplná zložka je tá zložka, ktorá spĺňa všetky požiadavky prílohy III. 6. Posudky vyhotovené zodpovednými orgánmi členských štátov sa budú počas procesu vyhodnotenia a prijatia rozhodnutí musieť zakladať na vedeckých zásadách, najmä tých uznaných medzinárodne (napr. EPPOm) a vykonajú sa s využitím odborného posudku. B. VYHODNOTENIE 1. Všeobecné zásady 1. So zreteľom na súčasné vedecké a technické poznatky členské štáty vyhodnotia informácie uvedené v časti A, bode 2 a najmä: a) v zmysle užitočnosti a fytotoxicity, posúdia výkon prípravku na ochranu rastlín pri každom druhu použitia, na ktoré sa povolenie žiada a b) určia vzniknuté riziká, posúdia ich závažnosť a rozhodnú o pravdepodobnosti ohrozenia ľudí, zvierat alebo životného prostredia. 2. V súlade s podmienkami článku 4 tejto smernice, ktorá medzi iným definuje, že členské štáty zohľadnia všetky bežné podmienky, za ktorých sa prípravok na ochranu rastlín môže použiť a následky tohto použitia členské štáty zabezpečia, aby vykonané vyhodnotenia zohľadnili navrhnuté praktické podmienky použitia a najmä účel použitia, dávky, spôsobu, frekvencie a načasovanie aplikácií a povahu a zloženie prípravku. Členské štáty vždy, keď to bude možné, tiež zohľadnia zásady integrovanej kontroly. 3. Vo vyhodnotení podaných žiadostí členské štáty v oblastiach použitia zohľadnia podmienky poľnohospodárske, zdravia rastlín alebo environmentálne (vrátane podnebných). 4. Pri interpretácií výsledkov vyhodnotenia členské štáty vezmú na vedomie možné prvky neurčitosti informácií, ktoré získali počas vyhodnotenia za účelom zaistenia, že možnosti, keď sa im nepodarilo určiť nepriaznivé účinky alebo podcenili ich význam, sú znížené na minimum. Postup rozhodovania sa preskúma za účelom určenia kritických bodov rozhodnutí alebo položky údajov, pri ktorých by neurčitosti mohli viesť k nesprávnemu zaradeniu rizika. Prvé vykonané vyhodnotenie sa bude zakladať na najlepších dostupných údajoch alebo odhadoch, ktoré odrážajú reálne podmienky použitia prípravku na ochranu rastlín. Toto vyhodnotenie bude nasledovať opakované vyhodnotenie, ktoré zohľadní možné neurčitosti v kritických údajoch a rozsah podmienok použitia, ktoré sa pravdepodobne vyskytnú, a ktoré bude mať za následok realisticky najhorší prípadový postup, za účelom určenia, či je možné, aby sa počiatočné vyhodnotenie líšilo vo väčšom rozsahu. 5. Ak osobitné zásady oddielu 2 pri vyhodnotení prípravku na ochranu rastlín ustanovia použitie výpočtových modelov, tieto modely: - poskytnú čo najlepší odhad, zohľadňujúc realistické parametre a predpoklady, všetkých zahrnutých príslušných procesov, - sa predložia na analýzu, ako to ustanovuje časť B, bod 1.4, - sa spoľahlivo potvrdia meraniami vykonanými za príslušných okolností pre použitie modelu, - sú príslušné k podmienkam v oblasti použitia. 6. Ak osobitné zásady uvádzajú metabolity a výsledky rozkladu a reakcií, zohľadnia sa iba tie, ktorú sú príslušné pre navrhnuté kritérium. 2. Osobitné zásady Členské štáty, na vyhodnotenie údajov a informácií predložených na podporu žiadostí a bez toho, aby boli dotknuté všeobecné zásady oddielu 1, zavedú nasledovné zásady. 2.1. Účinnosť 2.1.1. Ak sa navrhnuté použitie týka kontroly alebo ochrany proti nejakému organizmu, členské štáty vyhodnotia možnosť škodlivosti tohto organizmu v oblasti navrhnutého použitia za podmienok poľnohospodárskych, zdravia rastlín a environmentálnych (vrátane podnebných). 2.1.2. Ak sa navrhnuté použitie týka účinku iného ako kontroly alebo ochrany proti nejakému organizmu, členské štáty vyhodnotia možnosť, či sa bez použitia prípravku na ochranu rastlín, v oblasti navrhnutého použitia a za podmienok poľnohospodárskych, zdravia rastlín a environmentálnych (vrátane podnebných) vyskytnú významné škody, straty alebo iné ťažkosti. 2.1.3. Členské štáty vyhodnotia účinnosť údajov o prípravku na ochranu rastlín podľa prílohy III vzhľadom na stupeň kontroly alebo rozsah požadovaného účinku a vzhľadom na príslušné výskumné podmienky, ako sú: - voľba rastliny alebo kultivaru, - poľnohospodárske a environmentálne (vrátane podnebných) podmienky, - prítomnosť a hustota škodlivých organizmov, - vývojové štádium rastliny a organizmu, - množstvo použitého prípravku na ochranu rastlín, - ak to nálepka vyžaduje, množstvo pridaných pomocných látok, - frekvencia a načasovanie aplikácií, - typ aplikačného zariadenia. 2.1.4. Členské štáty vyhodnotia účinnosť prípravku na ochranu rastlín v škále podmienok poľnohospodárskych, zdravia rastlín a environmentálnych (vrátane podnebných), ktoré sa pri užívaní v oblasti navrhnutého použitia pravdepodobne vyskytnú a najmä: i) úroveň, konzistenciu a trvanie požadovaného účinku s ohľadom na dávku v porovnaní s vhodným referenčným prípravkom alebo prípravkami a kontrolou neošetrených oblastí; ii) ak je to potrebné, vplyv na výnos alebo zníženie straty pri skladovaní, v zmysle kvantity a/alebo kvality, v porovnaní s vhodným referenčným prípravkom alebo prípravkami a kontrolou neošetrených oblastí. Ak neexistuje žiadny vhodný referenčný prípravok, členské štáty vyhodnotia výkon prípravku na ochranu rastlín, aby určili, či stály a určený úžitok v oblasti navrhnutého použitia a za podmienok poľnohospodárskych, zdravia rastlín a environmentálny (vrátane podnebných) vôbec nastane. 2.1.5. Ak etiketa na prípravku obsahuje požiadavky na použitie prípravku na ochranu rastlín s inými prípravkami na ochranu rastlín a/alebo s pomocnými latkami ako prídavku do zmesi v nádržke, členské štáty prevedú vyhodnotenia uvedené v bodoch 2.1.1 až 2.1.4 vzhľadom na informácie predložené k prídavkom do nádržiek. Ak etiketa na prípravku obsahuje odporúčania na použitie prípravku na ochranu rastlín s inými prípravkami na ochranu rastlín a/alebo s pomocnými latkami ako prídavku do zmesi v nádržke, členské štáty vyhodnotia vhodnosť zmesi a podmienok jej použitia. 2.2. Neprítomnosť neprijateľných účinkov na rastliny alebo rastlinné výrobky 2.2.1. Členské štáty vyhodnotia stupeň negatívnych účinkov na ošetrené rastliny po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia v porovnaní, kde je to príslušné, s vhodným referenčným prípravkom alebo prípravkami, ak také existujú, a/alebo s kontrolou neošetrených oblastí. a) Toto vyhodnotenie zoberie do úvahy nasledujúce informácie: i) účinnosť údajov ustanovených v prílohe III; ii) ostatné príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín, ako napr. povaha prípravku, dávka, metóda aplikácie, počet a načasovanie aplikácií; iii) všetky príslušné informácie o účinnej látke, ako to ustanovuje príloha II, vrátane spôsobu účinku, tlak pary, prchavosť a rozpustnosť vo vode; b) Takého vyhodnotenie bude zahŕňať: i) povahu, frekvenciu, úroveň a trvanie pozorovaných fytotoxických účinkov a podmienky poľnohospodárske, zdravia rastlín a environmentálne vrátane podnebných), ktoré pôsobia na tieto účinky; ii) rozdiely medzi hlavnými kultivarmi s ohľadom na ich citlivosť na fytotoxické účinky; iii) časť ošetreného obilia alebo rastlinných výrobkov, pri ktorých sa spozorujú fytotoxické účinky; iv) negatívny vplyv na zisk z ošetrených rastlín alebo rastlinných výrobkov v zmysle kvantity a/alebo kvality; v) negatívny vplyv na ošetrované rastliny alebo rastlinné výrobky, ktoré sa použijú na rozmnožovanie, v zmysle životaschopnosti, klíčenia, vyháňania výhonkov, zakoreňovania a naturalizácie; vi) ak ide o prchavé výrobky, negatívny vplyv na priľahlé obilie. 2.2.2. Ak dostupné údaje uvádzajú, že účinná látka alebo významné metabolity a výsledky rozkladu a reakcií po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia pretrvávajú v pôde a/alebo v alebo na rastlinných látkach vo významných množstvách, členské štáty vyhodnotia stupeň negatívnych účinkov vplývajúce na ďalšie obilie. Toto sa vyhodnotí podľa bodu 2.2.1. 2.2.3. Ak etiketa na výrobku obsahuje požiadavky na použitie prípravku na ochranu rastlín s inými prípravkami na ochranu rastlín a/alebo s pomocnými latkami ako prídavku do zmesi v nádržke, vyhodnotenie podľa bodu 2.1.1 sa vyhotoví vzhľadom na informácie predložené k prídavkom do zmesi v nádržke. 2.3. Vplyv na kontrolované stavovce Ak navrhnuté použitie prípravku na ochranu rastlín má účinkovať na stavovce, členské štáty vyhodnotia mechanizmus, ktorým sa tento účinok dosiahne a zaznamenajú účinky na správanie a zdravie zvierat, pre ktoré je výrobok určený; ak zamýšľaným účinkom je zabiť určené zviera, členské štáty vyhodnotia čas potrebný na dosiahnutie smrti zvieraťa a podmienky, za ktorých k smrti dochádza. Toto vyhodnotenie zohľadní nasledujúce informácie: i) všetky príslušné informácie, ako ich stanovuje príloha II a výsledky ich vyhodnotenia vrátane toxikologických a metabolických výskumov; ii) všetky príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín, ako to ustanovuje príloha III, vrátane toxikologických výskumov a účinnosti údajov. 2.4. Vplyv na ľudské zdravie a zdravie zvierat 2.4.1. Vyplývajúci z použitia prípravkov na ochranu rastlín 2.4.1.1. Členské štáty vyhodnotia pri použití prednostne realistických údajov o vystavení účinnej látke a, ak tieto údaje nie sú k dispozícií, vhodného, overeného výpočtového modelu, vystavenie používateľa tejto účinnej látke a/alebo toxikologicky súvisiacim zloženinám obsiahnutých v prípravku na ochranu rastlín, ktoré pravdepodobne nastane za navrhnutých podmienok použitia (vrátane a najmä dávky, aplikačnej metódy a podnebných podmienok). a) Toto vyhodnotenie zohľadní nasledujúce informácie: i) toxikologické a metabolické výskumy, ako to ustanovuje príloha II a výsledky ich vyhodnotenia vrátane prijateľnej hladiny vystavenia používateľa (AOEL). Prijateľnou hladinou vystavenia používateľa sa rozumie maximálne množstvo účinnej látky, ktorému používateľ môže byť vystavený bez akýchkoľvek negatívnych účinkov na jeho zdravie. AOEL je vyjadrená v miligramoch chemikálie na kilogram telesnej váhy užívateľa. AOEL je založená na najvyššej hladine, pri ktorej v testoch na najcitlivejších príslušných druhoch zvierat alebo, ak sú takého údaje dostupné, na ľuďoch sa nespozorovali žiadne negatívne účinky; ii) ostatné príslušné informácie o účinnej látke ako napríklad fyzikálne a chemické vlastnosti; iii) toxikologické výskumy, ako to ustanovuje príloha III, vrátane kožných absorbčných výskumov, kde je to vhodné; iv) ostatné príslušné informácie, ako to ustanovuje príloha III, ako napríklad: - zloženie prípravku; - charakteristika prípravku; - veľkosť, dizajn a typ obalu, - oblasť použitia a charakteristika rastliny alebo cieľa prípravku, - metóda aplikácie vrátane narábania, plnenia a miešania výrobku, - odporúčané opatrenia zníženia vystavenia, - odporúčania ochranného odevu, - maximálna dávka aplikácie, - minimálny objem uvedený na etikete pri aplikácií postrekom, - počet a načasovanie aplikácií. b) Toto vyhodnotenie sa vyhotoví pre každý typ aplikačnej metódy a navrhnutého aplikačného zariadenia na použitie prípravku na ochranu rastlín, ako aj pre rôzne druhy a veľkosti nádob použitia, zohľadňujúc miešanie, operácie napĺňania, aplikáciu prípravku na ochranu rastlín a čistenie a rutinnú údržbu aplikačného zariadenia. 2.4.1.2. Členské štáty preskúmajú informácie vzhľadom na povahu a charakter navrhnutého obalu so zvýšeným ohľadom na tieto aspekty: - typ obalu, - jeho rozmery a kapacita, - veľkosť otvoru, - typ uzáveru, - jeho pevnosť, odolnosť voči unikaniu účinnej látky a odolnosť voči bežným prepravným a manipulačným podmienkam, - jeho odolnosť a kompatibilitu s obsahom. 2.4.1.3. Členské štáty preskúmajú informácie o povahe a charaktere navrhnutého ochranného odevu a zariadenia so zvýšeným ohľadom na tieto aspekty: - dostupnosť a vhodnosť, - nosenie tohto odevu vzhľadom na fyzické namáhanie a podnebné podmienky. 2.4.1.4. Členské štáty vyhodnotia možnosti vystavenia iných ľudí postávajúcich okolo (alebo pracovníkov vystavených po aplikácií prípravku na ochranu rastlín) účinnej látke a/alebo toxikologicky príslušným zlúčeninám v prípravku na ochranu rastlín alebo zvierat za odporúčaných podmienok použitia. Toto vyhodnotenie bude zohľadňovať nasledujúce informácie: i) toxikologické a metabolické výskumy účinnej látky, ako to ustanovuje príloha II a výsledky ich vyhodnotenia vrátane prijateľnej hladiny vystavenia používateľa účinnej látke; ii) toxikologické výskumy, ako to ustanovuje príloha III vrátane kožných absorbčných výskumov, kde je to vhodné; iii) ostatné príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín, ako to ustanovuje príloha III, ako napríklad: - obdobia ďalšieho vstupu, potrebné čakacie obdobia alebo ďalšie opatrenia na ochranu ľudí a zvierat, - metóda aplikácie, najmä pri postrekovaní, - maximálna dávka aplikácie, - maximálny objem aplikácie pri postrekovaní, - zloženie prípravku; - prebytočná látka, ktorá po ošetrení zostane na rastlinách alebo v rastlinných výrobkoch, - ďalšie činnosti, pri ktorých sú robotníci vystavení účinnej látke. 2.4.2. Vznikajúce z rezíduí 2.4.2.1. Členské štáty vyhodnotia osobitné informácie o toxikológii, ako to ustanovuje príloha II a najmä: - určenie prípustného denného príjmu (PDP), - identifikácia metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií v ošetrených rastlinách alebo rastlinných výrobkoch, - správanie rezíduí účinnej látky a jej metabolitov od jej aplikácie až po zber úrody, alebo v prípade použitia po zbere úrody až do vyskladnenie skladovaných rastlinných výrobkov. 2.4.2.2. Pred vyhodnotením hladín rezíduí v opísaných testoch alebo vo výrobkoch živočíšneho pôvodu členské štáty preskúmajú nasledujúce informácie: - údaje o navrhnutej dobrej poľnohospodárskej praxi vrátane údajov o aplikácii, ako to ustanovuje príloha III a navrhnuté intervaly plánovaných použití pred zberom úrody, alebo zamietnutie období prípadne skladovacích období v prípade použitia po zbere úrody, - charakteristika prípravku, - analytické metódy a definícia rezíduí. 2.4.2.3. Na základe vhodných štatistických modelov členské štáty vyhodnotia hladiny rezíduí spozorované v opísaných testoch. Toto vyhodnotenie sa vyhotoví pre každé navrhnuté použitie a zohľadní: i) navrhnuté podmienky použitia prípravku na ochranu rastlín; ii) osobitné informácie o rezíduách alebo o ošetrených rastlinách, rastlinných výrobkoch, potravinách a krmive, ako to ustanovuje príloha III a rozmiestnenie rezíduí medzi jedlými a nejedlými časťami rastlín; iii) osobitné informácie o rezíduách v alebo na ošetrených rastlinách, rastlinných výrobkoch, potravinách a krmive, ako to ustanovuje príloha II a výsledky ich vyhodnotenia; iv) realistické možnosti extrapolačných údajov z jedného obilia na druhé. 2.4.2.4. Členské štáty vyhodnotia hladiny rezíduí spozorované vo výrobkoch živočíšneho pôvodu, zohľadňujúc informácie ustanovené v prílohe III, časť A bod 8.4 a rezíduá vyplývajúce z iných použití. 2.4.2.5. Členské štáty odhadnú možné vystavenie konzumentov cez potraviny a kde je to príslušné, ostatné spôsoby vystavenia pri použití vhodných výpočtových modelov. Toto vyhodnotenie zoberie na vedomie, kde je to príslušné, ostatné zdroje informácií, ako sú ďalšie povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich tú istú účinnú látku, alebo tie, ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá. 2.4.2.6. Členské štáty odhadnú, kde je to príslušné, vystavenie zvierat, zohľadňujúc hladinu rezíduí v ošetrených rastlinách alebo rastlinných výrobkoch zameraných na kŕmenie zvierat. 2.5. Vplyv na životné prostredie 2.5.1. Osud a rozmiestnenie v životnom prostredí Pri vyhodnotení osudu a rozmiestnenia prípravku na ochranu rastlín v životnom prostredí členské štáty zohľadnia všetky aspekty životného prostredia vrátane bioty a najmä nasledujúce body: 2.5.1.1. Členské štáty vyhodnotia možnosť prípravku na ochranu rastlín dosiahnuť pôdu za navrhnutých podmienok použitia; ak takáto možnosť existuje, členské štáty odhadnú hodnotu a dráhu rozkladu v pôde, mobilitu v pôde a zmenu v celkovej koncentrácií (extrahovateľné a neextrahovateľné [1] účinnej látky a príslušných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií, ktoré v pôde možno očakávať po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia v oblasti určeného použitia. Toto vyhodnotenie zohľadní nasledujúce informácie: i) osobitné informácie o osude a správaní sa v pôde, ako to ustanovuje príloha II a výsledky ich vyhodnotenia; ii) ostatné príslušné informácie o účinnej látke ako napríklad: - molekulová váha, - rozpustnosť vo vode, - oktánový/vodný koeficient delenia, - tlak pary, - miera prchavosti, - konštanta štiepenia, - miera fotodegradácie a identity výsledkov rozkladu, - miera hydrolýzy vo vzťahu k pH a identity výsledkov rozkladu; iii) všetky informácie o prípravku na ochranu rastlín, ako to ustanovuje príloha III vrátane informácií o rozmiestnení a rozptyle v pôde; iv) kde je to príslušné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti navrhnutého použitia obsahujúcich tú istú účinnú látku, alebo tie, ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá. 2.5.1.2. Členské štáty vyhodnotia možnosť prípravku na ochranu rastlín zasiahnuť podzemné vody za navrhnutých podmienok použitia; ak takáto možnosť existuje, členské štáty odhadnú pri použití vhodného výpočtového modelu, platného na úrovni spoločenstva, koncentráciu účinnej látky a príslušných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií, ktoré po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia možno v podzemných vodách v oblasti určeného použitia očakávať. Pokiaľ neexistuje výpočtový model platný pre spoločenstvo, členské štáty založia svoje vyhodnotenie hlavne na výsledkoch výskumov mobility a pretrvávania v pôde, ako to ustanovujú prílohy II a III. Toto vyhodnotenie bude tiež zohľadňovať nasledujúce informácie: i) osobitné informácie o osude a správaní sa v pôde a vode, ako to ustanovuje príloha II a výsledky ich vyhodnotenia; ii) ostatné príslušné informácie o účinnej látke, ako napr.: - molekulová váha, - rozpustnosť vo vode, - oktánový/vodný koeficient delenia, - tlak pary, - miera prchavosti, - miera hydrolýzy vo vzťahu k pH a identita výsledkov rozkladu, - konštanta štiepenia; iii) všetky informácie o prípravku na ochranu rastlín, ako to ustanovuje príloha III vrátane informácií o rozmiestnení a rozptyle v pôde a vo vode; iv) kde je to príslušné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti určeného použitia obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo tie, ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá; v) kde je to príslušné, údaje o rozptyle vrátane transformácie a sorbcie v nasýtených zónach; vi) kde je to príslušné, údaje o postupoch ošetrenia a získavania pitnej vody v oblastiach určených na použitie prípravkov; vii) kde je to príslušné, sledovanie údajov o prítomnosti alebo neprítomnosti účinnej látky a príslušných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií v podzemných vodách, ktoré vznikli v dôsledku predchádzajúceho použitia prípravkov na ochranu látky obsahujúcich rovnakú účinnú látku, alebo tých, ktoré spôsobujú vznik rovnakých rezíduí; tieto údaje sa interpretujú stálym vedeckým spôsobom. 2.5.1.3. Členské štáty vyhodnotia možnosť prípravku na ochranu rastlín dosiahnuť povrchové vody za navrhnutých podmienok použitia; ak takáto možnosť existuje, členské štáty odhadnú pri použití vhodného výpočtového modelu platného na úrovni spoločenstva krátkodobú a dlhodobú predpovedanú koncentráciu účinnej látky a príslušných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií, ktoré v oblasti určeného použitia možno očakávať v povrchových vodách po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia. Ak výpočtový model platný pre spoločenstvo neexistuje, členské štáty založia svoje vyhodnotenie zvlášť na výsledkoch výskumov mobility a pretrvávania v pôde a informáciách o stekaní vody a zosuve, ako to ustanovujú prílohy II a III: Toto vyhodnotenie bude tiež zohľadňovať nasledujúce informácie: i) osobitné informácie o osude a správaní v pôde a vo vode, ako to ustanovuje príloha II a výsledky ich vyhodnotenia; ii) ostatné príslušné informácie o účinnej látke, ako napríklad: - molekulová váha, - rozpustnosť vo vode, - oktánový/vodný koeficient delenia, - tlak pary, - miera prchavosti, - miera hydrolýzy vo vzťahu k pH a identite výsledkov rozkladu, - konštanta štiepenia; iii) všetky príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín, ako to ustanovuje príloha III vrátane informácií o rozmiestnení a rozptyle v pôde a vo vode; iv) možné dráhy vystavenia: - zosuv, - stekanie vody, - prílišné postrekovanie, - vypustením cez odpadové potrubia, - priesakom, - uložením v atmosfére; v) kde je to príslušné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti určeného použitia obsahujúcich tú istú účinnú látku, alebo tých, ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá; vi) kde je to príslušné, údaje o postupoch ošetrenia a získavania pitnej vody v oblastiach určených na použitie výrobkov. 2.5.1.4. Členské štáty vyhodnotia možnosť rozptýlenia prípravku na ochranu rastlín do ovzdušia za navrhnutých podmienok použitia; ak takáto možnosť existuje, členské štáty pri použití vhodného výpočtového modelu čo najlepšie odhadnú koncentrácie účinnej látky a príslušných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií, ktoré po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia možno v ovzduší očakávať. Toto vyhodnotenie bude zohľadňovať nasledujúce informácie: i) osobitné informácie o osude a správaní v pôde, vode a ovzduší, ako to ustanovuje príloha II a výsledky ich vyhodnotenia; ii) ostatné príslušné informácie o účinnej látke, ako napríklad: - tlak pary, - rozpustnosť vo vode, - miera hydrolýzy vo vzťahu k pH a identity výsledkov rozkladu, - fotochemický rozklad vo vode a ovzduší a identita výsledkov rozkladu, - oktánový/vodný koeficient delenia; iii) všetky príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín, ako to ustanovuje príloha III vrátane informácií o rozmiestnení a rozptyle v ovzduší. 2.5.1.5. Členské štáty vyhodnotia postupy odstránenia alebo dekontaminácie prípravku na ochranu rastlín a jeho obalov. 2.5.2. Vplyv na druhy, pre ktoré výrobok nie je určený Pri výpočte dávok toxicity/vystavenia členské štáty zohľadnia toxicitu najcitlivejších príslušných organizmov použitých pri testoch. 2.5.2.1. Členské štáty vyhodnotia možnosť vystavenia vtákov a ostatných suchozemských stavovcov prípravku na ochranu rastlín pri odporúčaných podmienkach použitia; ak takáto možnosť existuje, členské štáty vyhodnotia rozsah krátkodobého a dlhodobého očakávaného rizika pre tieto organizmy vrátane ich reprodukcie po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia. a) Toto vyhodnotenie bude zohľadňovať nasledujúce informácie: i) osobitné informácie týkajúce sa toxikologických výskumov na cicavcoch a účinkov na vtáky a ostatné suchozemské stavovce, pre ktoré výrobok nie je určený, vrátane účinkov na reprodukciu, a iné príslušné informácie o účinnej látke, ako to ustanovuje príloha II a výsledky ich vyhodnotenia; ii) všetky informácie o prípravku na ochranu rastlín, ako to ustanovuje príloha III vrátane informácií o účinkoch na vtáky a iné suchozemské stavovce, pre ktoré výrobok nie je určený; iii) kde je to príslušné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti určeného použitia, obsahujúcich tú istú účinnú látku, alebo tých, ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá. b) Toto vyhodnotenie bude zahŕňať: i) osud a rozmiestnenie, vrátane pretrvávania a biologickej koncentrácie, účinnej látky a príslušných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií po aplikácií prípravku na ochranu rastlín v rôznych častiach životného prostredia; ii) odhadnuté vystavenie živočíšnych druhov, kde takéto vystavenie v čase aplikácie alebo počas výskytu rezíduí hrozí, zohľadňujúc všetky príslušné dráhy vystavenia, ako napríklad požitie tohto prípravku alebo ošetrených rastlín, poľovanie na bezstavovce, živenie sa korisťou stavovcov, zasiahnutie pri nadmernom postrekovaní alebo s ošetrenou vegetáciou; iii) výpočet akútnej, krátkodobej a, ak je to potrebné, dlhodobej dávky toxicity/vystavenia. Dávkami toxicity/vystavenia sa rozumejú príslušné kvocienty LD50, LC50 alebo nespozorovateľných účinkov koncentrácie (NOEC), vyjadrených na základe účinnej látky a odhadnutého vystavenia vyjadreného v mg/kg telesnej váhy. 2.5.2.2. Členské štáty vyhodnotia možnosť vystavenia vodných organizmov prípravku na ochranu rastlín za odporúčaných podmienok použitia; ak takáto možnosť existuje, členské štáty vyhodnotia stupeň krátkodobého a dlhodobého očakávaného rizika pre vodné organizmy po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia. a) Toto vyhodnotenie bude zohľadňovať nasledujúce informácie: i) osobitné informácie týkajúce sa účinkov na vodné organizmy, ako to ustanovuje príloha II a výsledky ich vyhodnotenia; ii) ostatné príslušné informácie o účinnej látke, ako napríklad: - rozpustnosť vo vode, - oktánový/vodný koeficient delenia, - tlak pary, - miera prchavosti, - KOC, - mikrobiologický rozklad vo vodných systémoch a najmä rýchly mikrobiologický rozklad, - miera fotodegradácie a identity výsledkov rozkladu, - miera hydrolýzy vo vzťahu k pH a identity výsledkov rozkladu; iii) všetky príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín, ako to ustanovuje príloha III a najmä o účinkoch na vodné organizmy; iv) kde je to príslušné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti určeného použitia obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo tých, ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá. b) Toto vyhodnotenie bude zahŕňať: i) osud a rozmiestnenie rezíduí účinnej látky a príslušných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií vo vode, usadeninách alebo v rybách; ii) výpočet akútnej dávky toxicity/vystavenia pre ryby a dafnie. Takouto dávkou sa rozumie koeficient príslušnej akútnej LC50 alebo EC50 a predpovedaná krátkodobá environmentálna koncentrácia; iii) výpočet útlmu rastu dávky rias/vystavenia pre riasy. Takouto dávkou sa rozumie koeficient EC50 a predpovedaná krátkodobá environmentálna koncentrácia; iv) výpočet dlhodobej dávky toxicity/vystavenia pre ryby a dafnie. Dlhodobou dávkou toxicity/vystavenia sa rozumie koeficient NOEC a predpovedanej dlhodobej environmentálnej koncentrácie; v) ak je to príslušné, biologická koncentrácia v rybách a možné vystavenie predátorov rýb vrátane ľudí; vi) ak sa má prípravok na ochranu rastlín aplikovať priamo na povrchové vody, účinok zmien v kvalite povrchových vôd, ako napríklad pH alebo obsah rozpusteného kyslíka. 2.5.2.3. Členské štáty vyhodnotia možnosť vystavenia včiel prípravku na ochranu rastlín za odporúčaných podmienok použitia; ak takáto možnosť existuje, členské štáty vyhodnotia krátkodobé a dlhodobé očakávané riziko pre včely po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia. a) Toto vyhodnotenie bude zohľadňovať nasledujúce informácie: i) osobitné informácie o toxicite pre včely, ako to ustanovuje príloha II a výsledky ich vyhodnotenia; ii) ostatné príslušné informácie o účinnej látke, ako napríklad: - rozpustnosť vo vode, - oktánový/vodný koeficient delenia, - tlak pary, - miera fotodegradácie a identity výsledkov rozkladu, - spôsob účinku (napr. upravujúce rast hmyzu); iii) všetky príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín, ako je to ustanovené v prílohe III vrátane toxicity pre včely; iv) kde je to príslušné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti určeného použitia obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo tých, ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá. b) Toto vyhodnotenie bude zahŕňať: i) dávku medzi maximálnou mierou aplikácie vyjadrenej v gramoch účinnej látky na hektár a kontaktom a orálneho LD50 vyjadreného v μg účinnej látky na včelu (rizikový kvocient) a ak je to potrebné, pretrvávania rezíduí na alebo, ak je to príslušné, v ošetrených rastlinách; ii) ak je to príslušné, účinky na larvy včiel, správanie včiel, prežitie včelstva a vývoj po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia. 2.5.2.4. Členské štáty vyhodnotia možnosť vystavenia užitočných článkonožcov iných ako včely prípravku na ochranu rastlín za odporúčaných podmienok použitia; ak takáto možnosť existuje, členské štáty posúdia smrteľné a škodlivé očakávané účinky na tieto organizmy a zníženie ich účinkovania po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia. Toto vyhodnotenie bude zohľadňovať nasledujúce informácie: i) osobitné informácie o toxicite pre včely a ostatné užitočné článkonožce, ako to ustanovuje príloha II a výsledky ich vyhodnotenia; ii) ostatné príslušné informácie o účinnej látke ako napríklad: - rozpustnosť vo vode, - oktánový/vodný koeficient delenia, - tlak pary, - miera fotodegradácie a identity výsledkov rozkladu, - spôsob účinku (napr. upravujúce rast hmyzu); iii) všetky príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín, ako to ustanovuje príloha III, ako napríklad: - účinky na užitočné článkonožce iné ako včely, - toxicita pre včely, - dostupné údaje z primárneho biologického pozorovania, - maximálna dávka aplikácie, - maximálny počet a rozsah aplikácie; iv) kde je to príslušné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti určeného použitia obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo tých, ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá. 2.5.2.5. Členské štáty vyhodnotia možnosť vystavenia červov a ostatných pôdnych makroorganizmov, pre ktoré výrobok nie je určený, prípravku na ochranu rastlín za odporúčaných podmienok použitia; ak takáto možnosť existuje, členské štáty vyhodnotia stupeň krátkodobého a dlhodobého očakávaného rizika pre tieto organizmy po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia. a) Toto vyhodnotenie bude zohľadňovať nasledujúce informácie: i) osobitné informácie týkajúce sa toxicity účinnej látky pre červy a ostatné pôdne makroorganizmy, pre ktoré prípravok nie je určený, ako to ustanovuje príloha II a výsledky ich vyhodnotenia; ii) ostatné príslušné informácie o účinnej látke, ako napríklad: - rozpustnosť vo vode, - oktánový/vodný koeficient delenia, - Kd pre adsorpciu, - tlak pary, - miera hydrolýzy vo vzťahu k pH a identity výsledkov rozkladu, - miera fotodegradácie a identity výsledkov rozkladu, - DT50 a DT90 pri rozklade v pôde; iii) všetky informácie o prípravku na ochranu rastlín, ako to ustanovuje príloha III vrátane účinkov na červy a ostatné pôdne makroorganizmy, pre ktoré výrobok nie je určený; iv) kde je to príslušné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti určeného použitia, obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo tých, ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá. b) Toto vyhodnotenie bude zahŕňať: i) smrteľné a ničivé účinky, ii) predpovedanú počiatočnú a dlhodobú environmentálnu koncentráciu, iii) výpočet akútnej dávky toxicity/vystavenia (definovaných ako kvocient LC50 a predpovedanej počiatočnej environmentálnej koncentrácie) a dlhodobej dávky toxicity/vystavenia (definovaných ako kvocient NOEC a predpovedanej dlhodobej environmentálnej koncentrácie), iv) kde je to príslušné, biologickú koncentráciu a pretrvávanie rezíduí v červoch. 2.5.2.6. Členské štáty, ak vykonané vyhodnotenie podľa časti B, bodu 2.5.1.1 nevylučuje možnosť prípravku na ochranu rastlín dosiahnuť pôdu za navrhnutých podmienok použitia, vyhodnotia vplyv na mikrobiálnu činnosť, ako napríklad vplyv na nitrogénové a uhlíkové mineralizačné procesy v pôde po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia. Toto vyhodnotenie bude zohľadňovať nasledujúce informácie: i) všetky príslušné informácie o účinnej látke vrátane osobitných informácií týkajúcich sa účinkov na pôdne mikroorganizmy, pre ktoré výrobok nie je určený, ako to ustanovuje príloha II a výsledky ich vyhodnotenia; ii) všetky informácie o prípravku na ochranu rastlín, ako to ustanovuje príloha III vrátane účinkov na pôdne mikroorganizmy, pre ktoré tento výrobok nie je určený; iii) kde je to príslušné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti navrhnutého použitia obsahujúcich tú istú účinnú látku, alebo tých, ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá; iv) všetky dostupné informácie z primárneho biologického pozorovania. 2.6. Analytické metódy Členské štáty vyhodnotia analytické metódy navrhnuté na kontroly po registrácií a účely pozorovania, aby určili: 2.6.1. pri analýze zloženia: charakter a kvantitu účinnej látky(tok) v prípravku na ochranu rastlín a kde je to vhodné, každú toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne významnú nečistotu a ďalšie zložky zloženia. Toto vyhodnotenie zohľadní nasledujúce informácie: i) údaje o analytických metódach, ako to ustanovuje príloha II a výsledky ich vyhodnotenia; ii) údaje o analytických metódach, ako to ustanovuje príloha III a najmä: - špecifickosť a lineárnosť navrhnutých metód, - závažnosť interferencií, - dôslednosť navrhnutých metód (intralaboratórna opakovateľnosť a medzilaboratórna reprodukovateľnosť); iii) hladina zisťovania a určenia navrhnutých metód pre nečistoty. 2.6.2. pri analýze rezíduí: rezíduá účinnej látky, metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií vyplývajúce z povolených použití prípravku na ochranu rastlín a ktoré majú toxikologickú, ekotoxikologickú alebo environmentálnu váhu. Toto vyhodnotenie zohľadní nasledujúce informácie: i) údaje o analytických metódach, ako to ustanovuje príloha II a výsledky ich vyhodnotenia; ii) údaje o analytických metódach, ako to ustanovuje príloha III a najmä: - špecifickosť navrhnutých metód, - dôslednosť navrhnutých metód (intralaboratórna opakovateľnosť a medzilaboratórna reprodukovateľnosť), - miera obnovy navrhnutých metód pri vhodnej koncentrácii; iii) hladina zisťovania navrhnutých metód; iv) hladina určovania navrhnutých metód. 2.7. Fyzické a chemické vlastnosti 2.7.1. Členské štáty vyhodnotia skutočný obsah účinnej látky prípravku na ochranu rastlín a jej stabilitu počas skladovania. 2.7.2. Členské štáty vyhodnotia fyzické a chemické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín a najmä: - ak existuje vhodná špecifikácia FAO, fyzické a chemické vlastnosti uvedené v tejto špecifikácii, - ak žiadna vhodná špecifikácia FAO neexistuje, všetky príslušné fyzické a chemické vlastnosti pre toto zloženie, ako to uvádza Príručka vývoja a použitia špecifikácií FAO pre prípravky na ochranu rastlín. Toto vyhodnotenie bude zohľadňovať nasledujúce informácie: i) údaje o fyzických a chemických vlastnostiach účinnej látky, ako to ustanovuje príloha II a výsledky ich vyhodnotenia; ii) údaje o fyzických a chemických vlastnostiach prípravku na ochranu rastlín, ako to ustanovuje príloha III. 2.7.3. Ak požiadavky navrhnutej etikety obsahujú požiadavky alebo odporúčania použitia prípravku na ochranu rastlín s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo pomocnými látkami ako prídavku do zmesi v nádržke, vyhodnotí sa fyzická a chemická zlučiteľnosť týchto výrobkov v zmesi. C. ROZHODOVANIE 1. Všeobecné zásady 1. Členské štáty pri udeľovaní povolení uložia, kde je to vhodné, podmienky alebo obmedzenia. Charakter a prísnosť týchto opatrení sa musí zvoliť na základe charakteru a musí byť vhodná pre charakter a rozsah očakávaných a pravdepodobných výhod a rizík. 2. Členské štáty zabezpečia, ak je to potrebné, aby rozhodnutia prijaté vzhľadom na udeľovanie povolení zohľadňovali podmienky poľnohospodárske, zdravia rastlín alebo environmentálne (vrátane podnebných) v oblasti určeného použitia výrobku. Takéto zohľadnenia môžu mať za následok osobitné podmienky a obmedzenia použitia a kde je to potrebné, pri udeľovaní povolení pre niektoré, ale nie ostatné oblasti predmetných členských štátov. 3. Členské štáty zabezpečia, aby povolené množstvo vzhľadom na mieru a počet žiadostí bolo najnižšie potrebné množstvo na dosiahnutie žiaduceho účinku i v prípadoch, ak vyššie množstvá by nevyústili do neprijateľných rizík ľudskému zdraviu a zdraviu zvierat alebo ohrozeniu životného prostredia. Povolené množstvá sa rozlíšia a budú vhodné pre podmienky poľnohospodárske, zdravia rastlín alebo environmentálne (vrátane podnebných) podľa rôznych oblastí, pre ktoré sa povolenie udeľuje. Miera a počet aplikácií však nesmie viesť k zvýšeniu nežiaducich účinkov, ako napríklad vyvinutie odolnosti voči látke. 4. Členské štáty zabezpečia, aby rozhodnutia zohľadnili zásady integrovanej kontroly, ak je výrobok určený na použitie v podmienkach, v ktorých sa na tieto zásady spolieha. 5. Keďže vyhodnotenie sa zakladá na údajoch o ohraničenom počte zastúpených druhov, členské štáty zabezpečia, aby použitie prípravkov na ochranu rastlín nemalo žiadne dlhodobé následky na množstvo a pestrosť druhov, pre ktoré výrobok nie je určený. 6. Pred vydaním povolenia členské štáty zabezpečia, aby etiketa prípravku: - spĺňala požiadavky článku 16 tejto smernice, - tiež obsahovala informácie o ochrane používateľov výrobku podľa legislatívy spoločenstva o ochrane pracovníkov, - určila najmä podmienky alebo obmedzenia, za ktorých sa prípravok na ochranu rastlín môže, alebo nesmie používať, ako to uvádzajú body 1, 2, 3, 4 a 5. Povolenie uvedie podrobnosti uvedené v článku 6 (2) g) a h), (3) a (4) smernice Rady 78/631/EHS z 26. júna 1978 o aproximácií zákonov členských štátov týkajúcich sa triedenia, balenia a označenia nebezpečných prípravkov (pesticídov) [2] a v článku 16 g) a h) smernice 91/414/EHS. 7. Pred vydaním povolenia členské štáty: a) zabezpečia, aby navrhnutý obal bol v súlade s ustanoveniami smernice 78/631/EHS; b) zabezpečia, aby: - postupy na zneškodnenie prípravku na ochranu rastlín, - postupy na neutralizáciu negatívnych účinkov výrobku, v prípade, že sa tento neúmyselne rozptýli a - postupy na dekontaminácie a zničení obalov, boli v súlade s príslušnými ustanoveniami predpisov. 8. Povolenie sa neudelí, pokiaľ sa nesplnia všetky požiadavky uvedené v oddiele 2. Avšak: a) v prípade, že jedna alebo viac osobitných požiadaviek na prijatie rozhodnutia uvedených v časti C, bodoch 2.1, 2.2, 2.3 alebo 2.7 nie je splnených, povolenie sa vydá iba v tých prípadoch, v ktorých výhody použitia prípravku na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia prevýšia možné negatívne účinky jeho použitia. Etiketa uvedie akékoľvek obmedzenie použitia prípravku týkajúce sa nesúladu s niektorými z horeuvedených požiadaviek a tento nesúlad s požiadavkami uvedenými v bode 2.7 neumožní žiadny kompromis v dôslednom používaní prípravku. Tieto výhody môžu zahŕňať: - výhody pre a zlučiteľnosť s integrovanými kontrolnými opatreniami alebo organickým poľnohospodárstvom, - vybavenie stratégií na minimalizáciu rizika vývoju odolnosti proti látke, - potrebu väčšej rozmanitosti typov účinných látok alebo biochemických typov účinku, napr. na použitia pri stratégiách na zamedzenie zvýšeného rozkladu v pôde, - znížené riziko používateľov a konzumentov, - znížené znečistenie životného prostredia a znížený vplyv na druhy, pre ktoré výrobok nie je určený; b) ak kritériá uvedené v časti C, bode 2.6 nie sú kvôli nedostatkom v súčasnej analytickej vede a technológiách úplne splnené, povolenie sa udelí na dobu určitú, ak predložené metódy preukážu, že sú primerané na určené účely. V prípade, že sa žiadateľovi udelí časový termín na vypracovanie a predloženie analytických metód, ktoré sú v súlade s horeuvedenými kritériami. Povolenie sa preskúma pri vypršaní časového termínu poskytnutého žiadateľovi; c) ak reprodukovateľnosť predložených analytických metód uvedených v časti C, bode 2.6 sa overila iba v dvoch laboratóriách, povolenie sa udelí na jeden rok, aby žiadateľ mohol previesť reprodukovateľnosť týchto metód v súlade s dohodnutými kritériami. 9. Ak povolenie bolo udelené podľa požiadaviek ustanovených v tejto prílohe, členské štáty môžu, na základe článku 4 (6): a) určiť, ak je to možné a pokiaľ možno v úzkej spolupráci so žiadateľom, opatrenia na zlepšenie výkonu prípravku na ochranu rastlín a/alebo b) určiť, ak je to možné a v úzkej spolupráci so žiadateľom, opatrenia na zníženie ďalšieho vystavenia, ktoré by mohlo nastať počas a po použití prípravku na ochranu rastlín. Členské štáty informujú žiadateľov o každom opatrení, ktoré sa týka písmena a) alebo b) a žiadateľov vyzvú, aby poskytli doplňujúce údaje a informácie potrebné na prevedenie výkonu alebo možných rizík, ktoré by mohli vzniknúť za zmenených podmienok. 2. Osobitné zásady Osobitné zásady sú platné bez toho, aby boli dotknuté všeobecné zásady uvedené v oddiele 1. 2.1. Účinnosť 2.1.1. Povolenie sa neudelí, ak navrhnuté použitie obsahuje odporúčania kontroly alebo ochrany voči organizmom, ktoré sa na základe získaných skúseností alebo vedeckých dôkazov nechápu ako škodlivé za normálnych podmienok poľnohospodárskych, zdravia rastlín a environmentálnych (vrátane podnebných) v oblastiach navrhnutého použitia, alebo v ktorých ostatné zámerné účinky sa za týchto podmienok nepovažujú ako užitočné. 2.1.2. Úroveň, konzistencia a trvanie kontroly alebo ochrany alebo iných zámerných účinkov sa budú podobať tým, ktoré vyplývajú z použitia vhodných referenčných výrobkov. Ak neexistujú žiadne vhodné referenčné výrobky, prípravok na ochranu rastlín musí preukázať, že zaručí určený úžitok v zmysle úrovne, konzistencie a trvania kontroly alebo ochrany alebo iných zámerných účinkov v oblasti navrhnutého použitia za podmienok poľnohospodárskych, zdravia rastlín a environmentálnych (vrátane podnebných). 2.1.3. Kde je to príslušné, vplyv na výnosy pri použití výrobku a zníženie straty pri skladovaní budú kvantitatívne a/alebo kvalitatívne podobné tým, ktoré vyplývajú z použitia vhodných referenčných výrobkov. Ak neexistujú žiadne vhodné referenčné výrobky, prípravok na ochranu rastlín musí preukázať, že zaručí stály a určitý kvantitatívny a/alebo kvalitatívny úžitok v zmysle ziskovosti a znížení straty pri skladovaní v oblasti navrhnutého použitia za podmienok poľnohospodárskych, zdravia rastlín a environmentálnych (vrátane podnebných). 2.1.4. Závery vzhľadom na výkon prípravku musia platiť pre všetky oblasti členských štátov, na ktoré sa vydáva povolenie a musia obsahovať všetky podmienky, za ktorých použitie prípravku sa navrhuje, okrem prípadov, v ktorých navrhnutá etiketa výrobku upresňuje, že prípravok je určený na použitie za určitých špecifických okolností (napr. pri miernych zamoreniach škodcami, pri určitom type pôdy alebo určitých podmienkach pestovania). 2.1.5. Ak požiadavky navrhnutej etikety obsahujú požiadavky na použitie prípravku s inými upresnenými prípravkami na ochranu rastlín alebo pomocnými látkami ako prísady do zmesi v nádržke, zmes musí dosiahnuť požadovaný účinok a byť v súlade so zásadami uvedenými v bodoch 2.1.1 až 2.1.4. Ak požiadavky navrhnutej etikety obsahujú odporúčania na použitie prípravku so špecifickými prípravkami na ochranu rastlín alebo pomocnými látkami ako prísady do zmesi v nádržke, členské štáty neprijmú odporúčania, pokiaľ tieto nie sú odôvodnené. 2.2. Neprítomnosť neprijateľných účinkov na rastliny alebo rastlinných výrobkov 2.2.1. Okrem prípadov, v ktorých navrhnutá etiketa uvádza vhodné obmedzenie použitia, nesmú na ošetrených rastlinách alebo v rastlinných výrobkoch nastať žiadne príslušné fytotoxické účinky. 2.2.2. Nesmie kvôli fytotoxickým účinkom dôjsť k zníženiu výnosu úrody pod úroveň, ktorá by sa dosiahla pri nepoužití prípravku na ochranu rastlín, pokiaľ ostatné výhody, ako napríklad zlepšenie kvality ošetrených rastlín alebo rastlinných výrobkov, toto zníženie výnosu nevynahradia. 2.2.3. Nesmie dôjsť k žiadnym neprijateľným negatívnym účinkom v kvalite ošetrených rastlín alebo rastlinných výrobkov okrem prípadov negatívnych účinkov pri spracovaní rastlín, ak navrhnuté požiadavky etikety výrobku upresňujú, že prípravok by sa nemal aplikovať na plodiny, ktoré sa použijú na účely ďalšieho spracovania. 2.2.4. Na ošetrených rastlinách alebo rastlinných výrobkoch používaných na množenie a reprodukciu sa nesmú vyskytnúť žiadne neprijateľné negatívne účinky, ako napríklad účinky týkajúce sa životaschopnosti, klíčenia, vyháňania výhonkov, zakoreňovania a naturalizácie okrem prípadov, v ktorých navrhnuté požiadavky etikety prípravku upresňujú, že prípravok by sa nemal aplikovať na rastliny alebo rastlinné výrobky používané na rozmnožovanie alebo reprodukciu. 2.2.5. Nesmie dôjsť k žiadnemu neprijateľnému vplyvu na následné plodiny okrem prípadov, v ktorých navrhnuté požiadavky nálepky výrobku upresňujú, že dané plodiny citlivé na tento výrobok by sa nemali pestovať po plodinách ošetrených týmto prípravkom. 2.2.6. Nesmie dôjsť k žiadnemu neprijateľnému vplyvu na susedné rastliny okrem prípadov, v ktorých navrhnuté požiadavky etikety prípravku upresňujú, že prípravok by sa nemal aplikovať, ak sa v blízkosti ošetrovaných rastlín nachádzajú rastliny citlivé na tento prípravok. 2.2.7. Ak navrhnuté požiadavky etikety prípravku obsahujú požiadavky na použitie prípravku s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo pomocnými látkami ako prísady do zmesi v nádržke, zmes musí byť v súlade so zásadami uvedenými v bodoch 2.2.1 až 2.2.6. 2.2.8. Navrhnuté pokyny na čistenie aplikačného zariadenia musia byť praktické i účinné tak, aby sa mohli ľahko uplatňovať na to, aby sa zaručilo odstránenie stôp rezíduí z prípravku na ochranu rastlín, ktoré by mohli následne spôsobiť škody. 2.3. Vplyv na kontrolované stavovce Povolenie na prípravok na ochranu rastlín zameraný na odstránenie stavovcov sa udelí iba v prípadoch, keď: - smrť nastane súčastne so zánikom vedomia, alebo - smrť nastane okamžite, alebo - životné funkcie sa znížia postupne bez známok zjavného utrpenia. V prípade odpudzujúcich výrobkov určený účinok sa dosiahne bez zbytočného utrpenia a bolesti cieľových zvierat. 2.4. Vplyv na ľudské zdravie a zdravie zvierat 2.4.1. vyplývajúci z výrobkov na ochranu rastlín 2.4.1.1. Povolenie sa neudelí, ak rozsah vystavenia používateľov výrobku pri narábaní a používaní prípravku na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia vrátane dávkovacích a aplikačných metód prekročuje AOEL. Podmienky na udelenie povolenia budú navyše v súlade s hraničnými hodnotami určenými pre účinnú látku a/alebo toxicky príbuzné zloženie(a) výrobku podľa smernice Rady 80/1107/EHS z 27. novembra 1980 o ochrane pracovníkov voči rizikám vyplývajúcim z vystavenia chemickým, fyziologickým a biologickým látkam pri práci [3] a podľa smernice Rady 90/394/EHS z 28. júna 1990 o ochrane pracovníkov voči rizikám vyplývajúcim z vystavenia karcinogénom pri práci (šiesta osobitná smernica v zmysle článku 16 (2) smernice 89/39/EHS) [4]. 2.4.1.2. Ak navrhnuté podmienky použitia vyžadujú použiť prostriedky ochranného odevu a ochranného zariadenia, povolenie sa neudelí, pokiaľ tieto prostriedky nie sú efektívne a v súlade s príslušnými ustanoveniami spoločenstva a nedajú sa ľahko získať používateľom a pokiaľ nie je možné tieto prostriedky použiť za okolností použitia prípravku na ochranu rastlín, zvlášť vzhľadom na podnebné podmienky. 2.4.1.3. Prípravky na ochranu rastlín, ktoré z dôvodu zvláštnych vlastností alebo v prípade nesprávneho použitia alebo zneužitia by mohli viesť k zvýšenému stupňu rizika, musia podliehať zvláštnym obmedzeniam ako napr. obmedzenia veľkosti obalu, typu zloženia, distribúcie, použitia alebo spôsobu použitia. Prípravky na ochranu rastlín zaradené ako vysoko toxické naviac nesmú získať povolenie pre používanie neodbornými používateľmi. 2.4.1.4. Bezpečnostná čakacia doba a bezpečnostné obdobie opätovného vstupu alebo iné opatrenia musia byť takého charakteru, aby, podľa ustanovení spoločenstva uvedených v bode 2.4.1.1. vystavenie okolo náhodných divákov alebo pracovníkov vystavených prípravku na ochranu rastlín po jeho aplikácií neprekročilo hladiny AOEL určené pre účinnú látku alebo toxikologicky príbuzné zloženie(a) vo prípravku na ochranu rastlín alebo akákoľvek hraničnú hodnotu určenú pre tieto zloženia. 2.4.1.5. Bezpečnostná čakacia doba a bezpečnostné obdobie opätovného vstupu alebo iné opatrenia sa ustanovia tak, aby nenastali žiadne negatívne účinky na zvieratá. 2.4.1.6. Čakacia doba a obdobie opätovného vstupu alebo iné opatrenia musia byť realistické nato, aby zabezpečili, aby sa rešpektovali hladiny AOEL a hraničné hodnoty; ak je to potrebné, predpíšu sa špeciálne opatrenia. 2.4.2. vznikajúce z rezíduí 2.4.2.1. Povolenia musia zabezpečiť, aby vyskytujúce sa rezíduá odzrkadľovali minimálne množstvá prípravku na ochranu rastlín, potrebné na dosiahnutie adekvátnej kontroly zodpovedajúcej dobrej poľnohospodárskej praxi, použitých takým spôsobom (vrátane intervalov pred zberom úrody alebo obdobia prerušenia ošetrovania alebo obdobia skladovania), aby sa rezíduá pri zbere úrody, porážke alebo po skladovaní znížili na minimum. 2.4.2.2. Ak neexistuje žiadna maximálna hladina rezíduí MHR v spoločenstve [**] MRL spoločenstva sa bude chápať ako MRL založené podľa smernice Rady 76/895/EHS z 23. novembra 1976 týkajúcej sa stanovenia maximálnych hladín rezíduí pesticídov v a na ovocí a zelenine(Ú. v. ES L 340, 9. 12. 1976, s. 26. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 97/41/EHS Ú. v. ES L 184, 7. 12. 1997, s. 33)), smernice Rady 86/362/EHS z 24. júla 1986 o stanovení maximálnych hladín rezíduí pesticídov v a na obilninách(Ú. v. ES L 221, 7. 8. 1986, s. 37. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 97/41/EHS (Ú. v. ES L 184, 7. 12. 1997, s. 33)), smernice Rady 86/363/EHS z. 24. júla 1986 o stanovení maximálnych hladín rezíduí pesticídov v a na potravinách živočíšneho pôvodu(Ú. v. ES L 221, 7. 8. 1986, s. 43. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 97/41/EHS (Ú. v. ES L 184, 7. 12. 1997, s. 33).), nariadenia Rady EHS) č. 2377/90 z 26. júna 1990, ktorým sa ustanovuje postup spoločenstva pri zriaďovaní maximálnych hraníc rezíduí výrobkov veterinárnej medicíny v potravinách živočíšneho pôvodu(Ú. v. ES L 224, 18. 8. 1990, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie ES) č. 749/97 (Ú. v. ES L 110, 26. 4. 1997, s. 24)), smernice Rady 90/642/EHS z 27. novembra 1990 o stanovení maximálnych hladín rezíduí pesticídov v a na určitých výrobkoch rastlinného pôvodu vrátane ovocia a zeleniny(Ú. v. ES L 350, 14. 12. 1990, s. 71. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 97/41/ES (Ú. v. ES L 184, 7. 1997. 1988, s. 33)) alebo smernice Rady 91/132/EHS z 4. marca 1991, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 74/63/EHS o neželaných látkach a produktoch v krmivách (Ú. v. ES L 66, 13. 3. 1991, s. 16). (alebo dočasná MHR na národnej úrovni alebo úrovni spoločenstva), členské štáty stanovia dočasnú MHR v súlade s článkom 4 (1) f) tejto smernice; závery k ustanoveným úrovniam musia platiť za každých okolností, ako napr. načasovanie aplikácie, miera aplikácie a frekvencia alebo spôsob použitia, ktoré by mohli ovplyvniť hladiny rezíduí v plodinách. 2.4.2.3. Ak nové okolnosti, za ktorých sa má používať prípravok na ochranu rastlín, nezodpovedajú okolnostiam, za ktorých sa predtým stanovila dočasná hodnota MHR (na národnej úrovni alebo úrovni spoločenstva), členské štáty prípravkom na ochranu rastlín povolenie neudelia, pokiaľ žiadateľ nemôže poskytnúť dôkaz, že použitie odporúčané týmto žiadateľom neprekročí toto MHR, alebo pokiaľ členské štáty alebo Komisia nestanovili novú dočasnú MHR v súlade s článkom 4 (1) f) tejto smernice. 2.4.2.4. Ak MHR spoločenstva už existuje, členské štáty neudelia povolenie pre prípravok na ochranu rastlín, pokiaľ žiadateľ neposkytne dôkaz, že použitie odporúčané týmto žiadateľom neprekročí toto MHR alebo ak nové MHR spoločenstva bolo stanovené v súlade s postupom ustanoveným príslušnou legislatívou spoločenstva. 2.4.2.5. V prípadoch uvedených v bodoch 2.4.2.2 a 2.4.2.3 každú žiadosť o povolenie bude sprevádzať posúdenie rizika, ktoré zohľadní najhoršie prípady možného vystavenia konzumentov v danom členskom štáte založenom na dobrej poľnohospodárskej praxi. Vzhľadom na všetky zaregistrované použitia sa navrhnuté použitie nepovolí, ak najlepší možný odhad vystavenia cez potraviny prevýši PDP. 2.4.2.6. Ak spracovanie vplýva na charakter rezíduí, možno vyžiadať samostatné posúdenie rizík vykonané za podmienok ustanovených v bode 2.4.2.5. 2.4.2.7. Ak ošetrené rastliny alebo rastlinné výrobky sú určené na kŕmenie zvierat, nastávajúce rezíduá nesmú mať negatívny účinok na zdravie zvierat. 2.5. Vplyv na životné prostredie 2.5.1. Osud a rozloženie v životnom prostredí 2.5.1.1. Ak má účinná látka z toxikologického, ekotoxikologického alebo environmentálneho hľadiska váhu, povolenie sa neudelí ak účinná látka, metabolity a výsledky rozkladu a reakcií po použití prípravku na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia: - zotrvávajú počas poľných testov v pôde viac ako jeden rok t. j. DT90 > 1 rok a DT50 > 3 mesiace), alebo - sa počas laboratórnych testov po 100 dňoch vytvoria neextrahovateľné rezíduá v množstve prevyšujúcom 70 % počiatočnej dávky s mineralizačnou mierou menej ako 5 % do 100 dní, pokiaľ nie je podľa príslušných požiadaviek ustanovených v bodoch 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 a 2.5.2 vedecky preukázané, že sa v poľných podmienkach v pôde nevyskytne žiadna akumulácia v takej hladine, aby sa neprijateľné rezíduá vyskytli v nasledujúcom obilí a/alebo, aby sa vyskytli neprijateľné fytotoxické účinky na nasledovné obilie a/alebo, že neexistuje žiadny neprijateľný vplyv na životné prostredie. 2.5.1.2. Povolenie sa neudelí, ak možno očakávať, že koncentrácia účinnej látky alebo príslušných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií v podzemných vodách prevýši v dôsledku použitia prípravku na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia najnižšiu z nasledovných hraničných hodnôt: i) maximálna dovolená koncentrácia ustanovená smernicou Rady 80/778/EHS [6] z 15. júla 1980 o kvalite vody určenej pre ľudskú spotrebu, alebo ii) maximálna koncentrácia, ako ju na základe vhodných údajov, najmä toxikologických údajov, ustanovuje Komisia pri zaradení účinnej látky do prílohy I, alebo ak táto koncentrácia nebola stanovená, koncentrácia zodpovedajúca jednej desatine PDP stanoveného pri zaradení účinnej látky do prílohy I, pokiaľ nie je vedecky dokázané, že sa nižšia koncentrácia za príslušných poľných podmienok neprekročí. 2.5.1.3. Povolenie sa neudelí, ak očakávaná koncentrácia účinnej látky alebo príslušných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií v povrchových vodách po použití prípravku na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia: - prekročí hodnoty ustanovené smernicou Rady 75/440/EHS zo 16. júna 1975 týkajúcu sa kvality povrchových vôd určených na získavanie pitnej vody v členských štátoch [7], ak sú povrchové vody v alebo z určených oblastí použitia výrobku určené na získavanie pitnej vody, alebo - má podľa príslušných požiadaviek ustanovených v bode 2.5.2 vplyv považovaný za neprijateľný na druhy vrátane zvierat, pre ktoré výrobok nie je určený. Navrhnuté pokyny na použitie prípravku na ochranu rastlín vrátane postupov pri čistení aplikačného zariadenia musia byť takej povahy, aby sa pravdepodobnosť na neúmyselné znečistenie povrchových vôd znížila na minimum. 2.5.1.4. Povolenie sa neudelí, ak koncentrácia účinnej látky obsiahnutá v ovzduší za navrhnutých podmienok použitia výrobku je taká, že sa presiahne buď AOEL alebo hraničné hodnoty pre používateľov, náhodných divákov alebo pracovníkov, ako to uvádza časť C, bod 2.4.1. 2.5.2. Vplyv na druhy, pre ktoré výrobok nie je určený 2.5.2.1. V prípade, že existuje možnosť vystavenia vtákov a ostatných suchozemských stavovcov, pre ktoré výrobok nie je určený, povolenie sa neudelí, ak: - akútna a krátkodobá dávka toxicity/vystavenia vtákov a iných suchozemských stavovcov, pre ktoré výrobok nie je určený, je menej ako 10 na základe LD50, alebo dlhodobá dávka toxicity/vystavenia je menej ako 5, pokiaľ nie je pomocou vhodného posúdenia rizík jasne stanovené, že v poľných podmienkach sa po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia nevyskytne žiadny neprijateľný vplyv; - faktor biologickej koncentrácie (BCF vzťahujúci sa na tukové tkanivo) je väčší ako 1, pokiaľ nie je pomocou vhodného posúdenia rizík jasne stanovené, že v poľných podmienkach sa po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia nevyskytne žiadny neprijateľný vplyv – priamy alebo nepriamy. 2.5.2.2. Ak existuje možnosť vystavenia vodných organizmov, povolenie sa neudelí, ak: - dávka toxicity/vystavenia pre ryby a dafnie je nižšia ako 100 pri akútnom vystavení a nižšia ako 10 pri dlhodobom vystavení, alebo - dávka obmedzenia rastu/vystavenia rias je nižšia ako 10, alebo - faktor maximálnej biologickej koncentrácie BCF) je väčší ako 1000 pri prípravkoch na ochranu rastlín obsahujúcich účinne látky, ktoré sú ľahko mikrobiologicky odbúrateľné, alebo je väčší ako 100 pri tých výrobkoch, ktoré nie sú ľahko mikrobiologicky odbúrateľné, pokiaľ nie je pomocou vhodného posúdenia rizík jasne ustanovené, že v poľných podmienkach sa po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia nevyskytne žiadny neprijateľný vplyv na životaschopnosť vystavených živočíšnych druhov (predátorov) – priamy alebo nepriamy. 2.5.2.3. Ak existuje možnosť vystavenia včiel, povolenie sa neudelí, ak kvocienty rizika orálneho alebo dotykového vystavenia včiel sú vyššie ako 50, pokiaľ nie je pomocou vhodného posúdenia rizík jasne stanovené, že v poľných podmienkach sa po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia nevyskytnú žiadne neprijateľné účinky na včelie larvy, správanie včiel alebo prežitia včelstva a jeho vývoj. 2.5.2.4. Ak existuje možnosť vystavenia užitočných článkonožcov iných ako včely, povolenie sa neudelí, ak je v smrteľných alebo ničivých laboratórnych testoch, vykonaných za maximálnych odporúčaných aplikačných dávok, ovplyvnených viac ako 30 % testovaných organizmov, pokiaľ nie je pomocou vhodného posúdenia rizík jasne stanovené, že v poľných podmienkach sa po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia nevyskytnú žiadne neprijateľné účinky na tieto organizmy. Všetky požiadavky na selektivitu a návrhy na použitie výrobkov v integrovaných riadiacich systémoch škodcov sa odôvodnia vhodnými údajmi. 2.5.2.5. Ak existuje možnosť vystavenia červov, povolenie sa neudelí, ak akútna dávka toxicity/vystavenia červov je nižšia ako 10 alebo dlhodobá dávka toxicity/vystavenia je nižšia ako 5, pokiaľ nie je pomocou vhodného posúdenia rizík jasne stanovené, že v poľných podmienkach populácie červov nie sú po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia ohrozené. 2.5.2.6. Ak existuje možnosť vystavenia pôdnych mikroorganizmov, pre ktoré výrobok nie je určený, povolenie sa neudelí, ak v laboratórnych výskumoch sú nitrogénne alebo uhlíkové mineralizačné procesy po 100 dňoch ovplyvnené v miere viac ako 25 %, pokiaľ nie je pomocou vhodného posúdenia rizík jasne stanovené, že sa zohľadňujúc schopnosť rozmnožovania mikroorganizmov v poľných podmienkach po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia nevyskytnú žiadne neprijateľné účinky na mikrobiálne účinkovanie. 2.6. Analytické metódy Navrhnuté metódy musia odrážať najlepší vedecký prístup. Aby sa umožnilo potvrdenie platnosti navrhnutých analytických metód na účely kontroly po registrácii a pozorovania sa musia splniť nasledujúce kritériá: 2.6.1. pri formulácii analýzy: metóda musí byť schopná určiť a identifikovať účinnú látku(y) a kde je to vhodné, každú toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne závažnú nečistotu a ďalšie zložky zloženia; 2.6.2. pri analýze rezíduí: i) metóda musí byť schopná určiť a potvrdiť rezíduá toxikologickej, ekotoxikologickej alebo environmentálnej povahy; ii) priemerná miera znovuzískaného množstva by sa mala nachádzať medzi 70 % a 110 %, s príslušnou štandardnou odchýlkou 20 %; iii) opakovateľnosť musí byť nižšia ako nasledujúce hodnoty rezíduí v potravinách: Hladina rezíduí v mg/kg | Rozdiel v mg/kg | Rozdiel v % | 0,01 | 0,005 | 50 | 0,1 | 0,025 | 25 | 1 | 0,125 | 12,5 | > 1 | | 12,5 | Stredné hodnoty sú určené interpoláciou z logaritmického grafu log-log; iv) reprodukovateľnosť musí byť nižšia ako nasledujúce hodnoty rezíduí v potravinách: Hladina rezíduí v mg/kg | Rozdiel v mg/kg | Rozdiel v % | 0,01 | 0,01 | 100 | 0,1 | 0,05 | 50 | 1 | 0,25 | 25 | > 1 | | 25 | Stredné hodnoty sú určené interpoláciou z logaritmického grafu log-log; v) v prípade analýzy rezíduí v ošetrených rastlinách, rastlinných výrobkoch, potravinách, krmive alebo výrobkoch živočíšneho pôvodu, okrem prípadov, v ktorých MHR alebo navrhnutá MHR je na hranici určenia, citlivosť navrhnutých metód musí spĺňať nasledujúce kritériá: hladina určenia vzhľadom na navrhnutú dočasnú MHR alebo MHR spoločenstva: MHR (mg/kg) | hladina určenia (mg/kg) | > 0,5 | 0,1 | 0,5 – 0,05 | 0,1 – 0,02 | < 0,05 | LMR x 0,5 | 2.7. Fyzické a chemické vlastnosti 2.7.1. Ak existuje vhodná špecifikácia FAO, táto špecifikácia sa musí splniť. 2.7.2. Ak vhodná špecifikácia FAO neexistuje, fyzické a chemické vlastnosti výrobku musia spĺňať nasledujúce požiadavky: a) Chemické vlastnosti: Počas doby vystavenia výrobkov v predajniach, rozdiel medzi určeným a skutočným obsahom účinnej látky vo prípravku na ochranu rastlín nesmie presiahnuť nasledujúce hodnoty: Ohlásený obsah v g/kg alebo g/l pri 20 °C | Tolerancia | až do 25 | ± 15 % homogénne zloženie ± 25 % nehomogénne zloženie | nad 25 až do 100 | ± 10 % | nad 100 až do 250 | ± 6 % | nad 250 až do 500 | ± 5 % | nad 500 | ± 25 g/kg alebo ± 25 % g/l | b) Fyzické vlastnosti: Prípravok na ochranu rastlín musí spĺňať fyzikálne kritéria (vrátane skladovacej stability) upresnené pre príslušný druh zloženia v Príručke na vývoj a použitie špecifikácií FAO na prípravky na ochranu rastlín. 2.7.3. Ak navrhnuté požiadavky etikety prípravku zahŕňajú požiadavky alebo odporúčania na použitie prípravku s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo pomocnými látkami ako prísady do zmesi v nádržke a/alebo ak navrhnutá nálepka výrobku obsahuje označenia zlučiteľnosti prípravku s inými prípravkami na ochranu rastlín ako prídavkami do zmesi v nádržke, tieto výrobky alebo pomocné látky musia byť v nádržke fyzicky a chemicky zlučiteľné.“ " [1] Neextrahovateľnými rezíduami občas uvádzané ako (‚viazané‘ alebo ‚neextrahované‘ rezíduá) v rastlinách alebo v pôde sa rozumejú chemické druhy pôvodom z pesticídov použitých podľa dobrej poľnohospodárskej praxe, ktoré sa nedajú extrahovať spôsobmi, ktoré by významnejšie nezmenili chemickú charakteristiku týchto rezíduí. Tieto neextrahovateľné rezíduá sa nechápu v tom zmysle, že cez metabolické dráhy zavedú zbytky rezíduí do prírodných výrobkov. [2] Ú. v. ES L 206, 29.7.1978, s. 13. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 92/32/EHS (Ú. v. ES L 154, 5.6.1992, s. 1). [3] Ú. v. ES L 327, 3. 12. 1980, s. 8. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 88/642/EHS Ú. v. ES L 356, 24. 12. 1988, s. 74). [4] Ú. v. ES L 196, 26. 7. 1990, s. 1. Smernica zmenená a doplnená smernicou 97/42/ES Ú. v. ES L 179, 8. 7. 1997, s. 4). [6] Ú. v. ES L 229, 30. 8. 1980, s. 11. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 91/692/EHS Ú. v. ES L 377, 31. 12. 1991, s. 48). [7] Ú. v. ES č. L 194, 25. 7. 1975, s. 34. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 91/692/EHS Ú. v. ES L 377, 31. 12. 1991, s. 48). --------------------------------------------------