SK Úradný vestník Európskej únie L 333/10

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/2324

z 12. decembra 2017,

ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky glyfozát a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1,

keďže:

(1) Smernicou Komisie 2001/99/ES (2) sa glyfozát zaradil ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3).

(2) Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).

(3) Schválenie účinnej látky glyfozát v zmysle časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 platí do 15. decembra 2017.

(4) Žiadosť o obnovenie zaradenia účinnej látky glyfozát do prílohy I k smernici 91/414/EHS bola predložená v súlade s článkom 4 nariadenia Komisie (EÚ) č. 1141/2010 (5) v rámci lehoty stanovenej v uvedenom článku.

(5) Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 9 nariadenia (EÚ) č. 1141/2010. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná.

(6) Spravodajský členský štát pripravil správu z hodnotenia obnoveného zaradenia na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a 20. decembra 2013 ju predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii.

(7) Úrad postúpil hodnotiacu správu z hodnotenia obnoveného zaradenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a prijaté pripomienky postúpil Komisii. Úrad takisto sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti.

(8) Na základe zistení Medzinárodnej agentúry pre výskum rakoviny uverejnených 20. marca 2015 v súvislosti s karcinogénnym potenciálom glyfozátu Komisia 29. apríla 2015 poverila úrad, aby preskúmal základné informácie a vyplývajúce zistenia do 13. augusta 2015 zahrnul do svojich záverov.

(9) S cieľom umožniť primerané vyhodnotenie informácií (6) od Medzinárodnej agentúry pre výskum rakoviny a mimoriadne vysokého počtu pripomienok zo strany členských štátov a verejnosti Komisia predĺžila lehotu na predloženie záveru úradu do 30. októbra 2015.

(10) Úrad 30. októbra 2015 oznámil Komisii svoj záver (7) o tom, či možno očakávať, že glyfozát spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Komisia predložila 28. januára 2016 návrh revíznej správy o glyfozáte Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá.

(11) Žiadateľ mal možnosť predložiť pripomienky k návrhu revíznej správy.

(12) Z diskusií na pôde Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá 18. a 19. mája 2016 vyplynulo, že viaceré členské štáty v úlohe manažéra rizík v konkrétnom prípade glyfozátu dospeli k záveru, že pred prijatím rozhodnutia o obnovení schválenia je vhodné požiadať výbor pre hodnotenie rizík Európskej chemickej agentúry (ďalej len „agentúra“) o stanovisko k harmonizovanej klasifikácii, pokiaľ ide o karcinogenitu glyfozátu, keďže takéto stanovisko by mohlo byť relevantné pre schválenie na základe kritérií stanovených v nariadení (ES) č. 1107/2009.

(13) Možné obnovenie schválenia glyfozátu bolo predmetom rozsiahlych diskusií aj mimo Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá. Európsky parlament prijal 13. apríla 2016 (8) a 24. októbra 2017 (9) uznesenia o rôznych návrhoch vykonávacích nariadení Komisie, ktorými sa obnovuje schválenie účinnej látky glyfozát, a Európskej komisii bola 6. októbra 2017 oficiálne sprostredkovaná úspešná európska iniciatíva občanov (10), ktorá sa v jednom zo svojich troch cieľov vzťahuje konkrétne na glyfozát a obsahuje platné podpisy aspoň milióna európskych občanov z aspoň siedmich členských štátov.

(14) Keďže stanovisko výboru pre hodnotenie rizík zriadeného pri agentúre, týkajúce sa harmonizovanej klasifikácie, pokiaľ ide o karcinogenitu glyfozátu, sa považovalo za potrebné, spravodajský členský štát predložil 17. marca 2016 v súlade s článkom 37 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (11) dokumentáciu vrátane triedy nebezpečnosti v súvislosti s karcinogenitou. Vzhľadom na čas potrebný na posúdenie takejto dokumentácie bolo obdobie platnosti schválenia účinnej látky predĺžené vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2016/1056 (12) na šesť mesiacov odo dňa, keď Komisia dostane stanovisko výboru pre hodnotenie rizík zriadeného pri agentúre, najneskôr však do 31. decembra 2017. Medzitým sa vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2016/1313 (13) na základe nových vedeckých a technických poznatkov zmenili podmienky schválenia tejto účinnej látky.

(15) Výbor pre hodnotenie rizík zriadený pri agentúre prijal svoje stanovisko (14)15. marca 2017 a Komisii ho zaslal 15. júna 2017. Komisia uverejnila oznámenie (15) potvrdzujúce dátum jeho doručenia v Úradnom vestníku Európskej únie28. júna 2017. Výbor pre hodnotenie rizík zriadený pri agentúre dospel vo svojom stanovisku na základe konsenzu k záveru, že podľa informácií, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nie je klasifikácia glyfozátu v triede nebezpečnosti karcinogenita odôvodnená.

(16) Úrad vo svojich záveroch z októbra 2015 uviedol, že chýbajú údaje na vylúčenie potenciálneho endokrinného pôsobenia zisteného v jednej štúdii. Relevantné údaje boli k dispozícii príliš neskoro na to, aby mohli byť zahrnuté do partnerského preskúmania. Komisia požiadala 27. septembra 2016 úrad, aby dodatočné informácie posúdil. Úrad oznámil Komisii 7. septembra 2017 (16) svoj záver o potenciálnych vlastnostiach glyfozátu narúšajúcich endokrinný systém. Úrad vo svojom závere potvrdil, že problém týkajúci sa chýbajúcich údajov sa vhodným spôsobom odstránil, keďže váha dôkazov na základe dostupnej rozsiahlej databázy v oblasti toxikológie svedčí o tom, že glyfozát nemá vlastnosti narúšajúce endokrinný systém, keďže nepôsobí na estrogény, androgény, hormóny štítnej žľazy ani steroidogenézu. Dostupné ekotoxikologické štúdie neobsahovali žiadne údaje, ktoré by boli v rozpore s týmto záverom.

(17) V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky glyfozát sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené. Uvedené kritériá schválenia sa preto považujú za splnené.

(18) Preto je vhodné obnoviť schválenie glyfozátu.

(19) Aj keď o účinnej látke glyfozát už existuje a bolo posúdené veľké množstvo informácií, z ktorých vyplynul záver, že schválenie účinnej látky glyfozát by sa malo obnoviť, v porovnaní s inými účinnými látkami sa o glyfozáte uverejnilo výnimočne veľa dodatočných informácií. Preto by sa pri rozhodovaní o dĺžke obdobia schválenia glyfozátu mali vziať do úvahy možnosti rýchleho budúceho rozvoja v oblasti vedy a techniky s prihliadnutím na skutočnosť, že glyfozát je jedným z najpoužívanejších herbicídov v Únii.

(20) Vzhľadom na tieto špecifiká a ostatné legitímne faktory uvedené v odôvodneniach a na potrebu zaistiť úroveň bezpečnosti a ochrany, ktorá je v súlade s vysokou úrovňou ochrany, ktorá sa má dosiahnuť v Únii, je z hľadiska riadenia rizík vhodné stanoviť obnovenie schválenia glyfozátu na obdobie piatich rokov a zabezpečiť prioritné opätovné hodnotenie glyfozátu oproti iným účinným látkam.

(21) V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je potrebné stanoviť určité podmienky a obmedzenia.

(22) V súlade s článkom 20 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 13 ods. 4 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(23) Toto nariadenie by vzhľadom na skutočnosť, že súčasné schválenie glyfozátu platí do 15. decembra 2017, malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr.

(24) Toto nariadenie by sa malo uplatňovať odo dňa nasledujúceho po dni uplynutia platnosti schválenia účinnej látky glyfozát, ako sa uvádza v odôvodnení 3.

(25) Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Prijatie vykonávacieho aktu sa považovalo sa nevyhnutné, a preto predseda predložil jeho návrh odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom odvolacieho výboru,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Obnovenie schválenia účinnej látky

Schválenie účinnej látky glyfozát špecifikovanej v prílohe I sa obnovuje za podmienok stanovených v danej prílohe.

Článok 2

Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

Článok 3

Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 16. decembra 2017.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Štrasburgu 12. decembra 2017 Za Komisiu predseda Jean-Claude JUNCKER

(1) Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) Smernica Komisie 2001/99/ES z 20. novembra 2001, ktorou sa mení a dopĺňa príloha I k smernici Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh, aby zahŕňala glyfozát a thifensulfuronmetyl ako účinné látky (Ú. v. ES L 304, 21.11.2001, s. 14).

(3) Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).

(4) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

(5) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1141/2010 zo 7. decembra 2010, ktorým sa ustanovuje postup na obnovenie zaradenia druhej skupiny účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a vytvára zoznam takýchto látok (Ú. v. EÚ L 322, 8.12.2010, s. 10).

(6) Monografie IARC o hodnotení karcinogénnych rizík pre ľudí (Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans), zväzok 112 (2015). K dispozícii online: www.iarc.fr.

(7) EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2015. Záver z partnerského preskúmania posúdenia rizika pesticídov s účinnou látkou glyfozát. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(11):4302, 107 s doi:10.2903/j.efsa.2015.4302. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.

(8) Uznesenie Európskeho parlamentu z 13. apríla 2016 o návrhu vykonávacieho nariadenia Komisie, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky glyfozát a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 [D044281/01 – 2016/2624(RSP)]. K dispozícii online: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P8-TA-2016-0119+0+DOC+XML+V0//SK.

(9) Uznesenie Európskeho parlamentu z 24. októbra 2017 o návrhu vykonávacieho nariadenia Komisie, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky glyfozát a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 (D053565-01 - 2017/2904(RSP). K dispozícii online: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P8-TA-2017-0395+0+DOC+XML+V0//SK.

(10) Registračné číslo pridelené Komisiou: ECI(2017)000002, k dispozícii online: http://ec.europa.eu/citizens-initiative/public/initiatives/successful/details/2017/000002?lg=sk.

(11) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).

(12) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1056 z 29. júna 2016, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie obdobia schválenia účinnej látky glyfozát (Ú. v. EÚ L 173, 30.6.2016, p. 52).

(13) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1313 z 1. augusta 2016, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o podmienky schválenia účinnej látky glyfozát (Ú. v. EÚ L 208, 2.8.2016, p. 1).

(14) Európska chemická agentúra (ECHA) (2017). Opinion of the Committee for Risk Assessment proposing harmonised classification and labelling of glyphosate (ISO); N-(phosphonomethyl)glycine [Stanovisko výboru pre hodnotenie rizík, v ktorom sa navrhuje harmonizovaná klasifikácia a označovanie glyfozátu (ISO); N-(fosfonometyl)glycín] (EC číslo: 213-997-4; CAS číslo: 1071-83-6).

(15) Oznámenie Komisie o dátume doručenia stanoviska výboru pre hodnotenie rizík Európskej chemickej agentúry s návrhom harmonizovanej klasifikácie a označovania glyfozátu na úrovni EÚ (Ú. v. EÚ C 204, 28.6.2017, p. 5).

(16) EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2017. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the potential endocrine disrupting properties of glyphosate. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(9):4979, 20 s, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4979.

PRÍLOHA I Bežný názov, identifikačné čísla Názov IUPAC Čistota (1) Dátum schválenia Koniec platnosti schválenia Osobitné ustanovenia glyfozát CAS č. 1071-83-6 CIPAC č. 284 N-(fosfonometyl)glycín ≥ 950 g/kg nečistoty: formaldehyd, menej ako 1 g/kg N-nitrózo-glyfozát, menej ako 1 mg/kg 16. decembra 2017 15. decembra 2022 Autorizovať možno len použitia ako herbicídu. Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o glyfozáte, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe. Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť: — ochrane podzemných vôd v citlivých oblastiach, najmä pokiaľ ide o nepoľnohospodárske použitia, — ochrane operátorov a amatérskych používateľov, — riziku pre suchozemské stavovce a necieľové suchozemské rastliny, — riziku pre rozmanitosť a výskyt necieľových suchozemských článkonožcov a stavovcov vyplývajúcemu z trofických interakcií, — súladu spôsobov použitia pred zberom úrody so správnou poľnohospodárskou praxou. V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika. Členské štáty zabezpečia, aby sa použitie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom glyfozátu minimalizovalo v osobitných oblastiach uvedených v článku 12 písm. a) smernice 2009/128/ES. Členské štáty zabezpečia zhodu medzi špecifikáciami komerčne vyrobeného technického materiálu a špecifikáciami skúšobného materiálu použitého pri toxikologických štúdiách. Členské štáty zabezpečia, aby prípravky na ochranu rastlín s obsahom glyfozátu neobsahovali ako koformulanty etoxylované alkylamíny, kde alkyl je z talového oleja (CAS č. 61791-26-2). (1) Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.