Official Journal L 272 , 25/10/1996 P. 0002 - 0005



NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 2034/96 z 24. októbra 1996, ktorým sa menia a dopĺňajú prílohy I, II a III nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 ustanovujúceho postup spoločenstva pri určení maximálnych hraníc rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2377/90 z 26. júna 1990 ustanovujúce postup spoločenstva pri určení maximálnych hraníc rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu(1), naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 2010/96 (2), a najmä na jeho články 6, 7 a 8, keďže v súlade s nariadením (EHS) č. 2377/90 sa musia postupne stanoviť maximálne hranice rezíduí pre všetky farmakologicky účinné látky, ktoré sa v spoločenstve používajú vo veterinárnych liečivách určených na podávanie zvieratám určeným na výrobu potravín; keďže maximálne hranice rezíduí by sa mali stanoviť až po preskúmaní v rámci Výboru pre veterinárne liečivá všetkých dôležitých informácií týkajúcich sa bezpečnosti rezíduí príslušnej látky pre spotrebiteľa potravín živočíšneho pôvodu a účinku rezíduí na priemyselné spracovanie potravín; keďže pri stanovovaní maximálnych hraníc rezíduí pre rezíduá veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu je potrebné špecifikovať pri druhoch zvierat, u ktorých môžu byť prítomné rezíduá, úroveň, ktorá môže byť prítomná v každom príslušnom mäsovom tkanive získanom z ošetrených zvierat (cieľové tkanivo) a povahu rezíduí, ktorá je významná pre sledovanie rezíduí (indikátorové rezíduum); keďže pre kontrolu rezíduí, ako je stanovená v príslušných právnych predpisoch spoločenstva, by mali byť zvyčajne stanovené maximálne hranice rezíduí pre cieľové tkanivá pečene alebo obličiek; keďže však pečeň a obličky sú často odstránené z porážaných zvierat, ktoré sú predmetom medzinárodného obchodu, a preto by sa mali tiež vždy stanoviť maximálne hranice rezíduí pre svalové alebo tukové tkanivá; keďže v prípade veterinárnych liečiv určených na použitie pre vtáky znášajúce vajcia, zvieratá produkujúce mlieko alebo medonosné včely sa musia tiež stanoviť maximálne hranice rezíduí pre vajcia, mlieko alebo med; keďže penethamat (aplikovateľný na hovädzie tkanivá) by sa mal vložiť do prílohy I nariadenia (EHS) č. 2377/90; keďže na základe v súčasnosti povoleného použitia kyseliny bórovej a boritanov vo veterinárnej praxi, do prílohy II nariadenia (EHS) č. 2377/90 by sa mal vložiť polysulfátovaný glykosaminoglykan, rifaximín a tau fluvalinát; keďže niektoré látky boli predtým hodnotené podľa postupov Európskej únie, ako je Vedecký výbor pre potraviny; keďže niektoré z týchto látok boli posúdené ako akceptovateľné ako prísady do potravín na ľudskú spotrebu a bolo im udelené označenie E; keďže nie je pravdepodobné, že v dôsledku ich podávania zvieratám určeným na výrobu potravín ako súčasť veterinárnych liečiv sa rezíduá v potravinách živočíšneho pôvodu budú buď významne odlišovať od prísady, alebo budú vo vyšších koncentráciách ako prísada, ktorá bola pridaná priamo do potravín; keďže na základe v súčasnosti povoleného použitia vo veterinárnej praxi, tie látky, ktoré sú schválené ako prísady do potravín na ľudskú spotrebu s platným označením E, by mali byť zaradené do prílohy II nariadenia (EHS) č. 2377/90; keďže, s cieľom umožniť ukončenie vedeckých štúdií, mal by sa do prílohy III nariadenia (EHS) č. 2377/90 zaradiť rifaximín (aplikovateľný na kravské mlieko); keďže by sa malo povoliť obdobie 60 dní pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia s cieľom umožniť členským štátom vykonať akúkoľvek úpravu, ktorá môže byť potrebná, pokiaľ ide o povolenie uviesť príslušné veterinárne liečivá na trh, ktoré bolo udelené v súlade so smernicou Rady 81/851/EHS(3), naposledy zmenenou a doplnenou smernicou Komisie 93/40/EHS(4), s cieľom zohľadniť ustanovenia tohto nariadenia; keďže opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne liečivá, PRIJALA TOTO NARIADENIE: Článok 1 Prílohy I, II a III k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa týmto menia a dopĺňajú tak, ako je stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu. Článok 2 Toto nariadenie nadobúda účinnosť šesťdesiaty deň po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 24. októbra 1996 Za Komisiu Martin BANGEMANN člen Komisie __________________ PRÍLOHA Nariadenie (EHS) č. 2377/90 sa mení a dopĺňa takto: A. Príloha I sa mení takto: 1. Antiinfekčné látky 1.2. Antibiotiká 1.2.1. Penicilíny Farmakologicky aktívna(-e) látka(-y) Marker rezídua Druh zvierat MHR Cieľové tkanivá Iné ustanovenia "1.2.1.7. Penethamat Benzylpenicilín Hovädzí dobytok 50 g/kg Pečeň, obličky, sval, tuk 4 g/kg Mlieko" B. Príloha II sa mení takto: 1. Anorganické látky Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) Druh zvierat Iné ustanovenia "1.8. Kyselina bórová a boritany Všetky druhy zvierat určené pre výrobu potravín" 2. Organické látky Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) Druh zvierat Iné ustanovenia "2.34. Polysulfátovaný glykosaminoglykan Kone 2.35. Rifaximín Hovädzí dobytok Iba na intramamárne použitie - mliečna žľaza sa potom nesmie použiť na ľudskú výživu - a na vnútromaternicovú aplikáciu 2.36. Tau fluvalinát Medonosné včely" 5. Látky používané ako potravinové prísady do potravín na ľudskú spotrebu Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) Druh zvierat Iné ustanovenia "5.1. Látky s označením E Všetky druhy zvierat určené pre výrobu potravín Iba látky schválené ako prísady do potravín na ľudskú spotrebu, s výnimkou konzervačných látok uvedených v časti C prílohy III k smernici Rady 95/2/CE(*) C. Príloha III sa mení takto: 1. Antiinfekčné látky 1.2. Antibiotiká 1.2.7. Naftalénom viazaný ansamycín Farmakologicky aktívna(-e) látka(-y) Marker rezídua Druh zvierat MHR Cieľové tkanivá Iné ustanovenia "1.2.7.1. Rifaximín Rifaximín Hovädzí dobytok 60 g/kg Mlieko Platnosť predbežných MRL sa skončí 1. 6. 1998." (1) Ú. v. ES L 224, 18.8.1990, s. 1. (2) Ú. v. ES L 269, 22.10.1996, s. 5. (3) Ú. v. ES L 317, 6.11.1981, s. 1. (4) Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 31. (*) Ú. v. ES L 61, 18.3.1995, s. 1."