NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/1363

z 3. augusta 2022,

ktorým sa mení príloha II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokiaľ ide o maximálne hladiny rezíduí 2,4-D, azoxystrobínu, cyhalofop-butylu, cymoxanilu, fenhexamidu, flazasulfurónu, florasulámu, fluroxypyru, iprovalikarbu a siltiofamu v určitých produktoch alebo na nich

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 14 ods. 1 písm. a) a článok 49 ods. 2,

keďže:

(1) Maximálne hladiny rezíduí (ďalej len „MRL“) 2,4-D, azoxystrobínu, cyhalofop-butylu, cymoxanilu, fenhexamidu, flazasulfurónu, florasulámu, fluroxypyru, iprovalikarbu a siltiofamu boli stanovené v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 396/2005.

(2) Počas preskúmania uvedených MRL v súlade s článkom 12 nariadenia (ES) č. 396/2005 Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) zistil, že v prípade určitých produktov nie sú k dispozícii niektoré informácie. Dostupné informácie postačovali na to, aby úrad navrhol MRL, ktoré sú bezpečné pre spotrebiteľov, a chýbajúce údaje sa uviedli v prílohe II k uvedenému nariadeniu, pričom sa určil dátum, do ktorého sa chýbajúce informácie mali predložiť úradu na podporu navrhovaných MRL.

(3) Pokiaľ ide o 2,4-D, žiadateľ predložil takéto informácie týkajúce sa analytických metód v prípade mandlí, para orechov, kešu orechov, kokosových orechov, lieskovcov, makadamových orechov, pekanových orechov, píniových orieškov, pistáciových orechov, vlašských orechov a iných stromových orechov a úrad dospel k záveru, že tieto chýbajúce údaje boli dostatočne doplnené (2). Preto by sa v prípade týchto produktov mali zachovať existujúce MRL uvedené v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 396/2005 a požiadavka na predloženie dodatočných informácií by sa mala z uvedenej prílohy vypustiť. Pokiaľ však ide o pohánku a iné pseudoobilniny, takéto informácie týkajúce sa skúšok na rezíduá neboli predložené a úrad preto dospel k záveru, že chýbajúce údaje neboli dostatočne doplnené a že manažéri rizík môžu zvážiť nahradenie uvedených MRL limitom detekcie (ďalej len „LOD“) (3). Preto je v prípade týchto produktov vhodné ponechať MRL v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 396/2005 na úrovni LOD a vypustiť požiadavku na predloženie dodatočných informácií z uvedenej prílohy.

(4) Pokiaľ ide o azoxystrobín, žiadateľ predložil takéto informácie týkajúce sa skúšok na rezíduá v prípade valeriánky poľnej, čakanky štrbákovej širokolistej/endívie širokolistej, žeruchy siatej a iných klíčkov a výhonkov, rukoly/eruky, červenej horčice a mladých rastlín pestovaných plodín (vrátane druhov z čeľade kapustovitých). Úrad dospel k záveru, že tieto chýbajúce údaje boli dostatočne doplnené (4), a na základe nových informácií navrhol v prípade uvedených produktov znížiť MRL. Preto by sa v prípade daných produktov mali v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 396/2005 stanoviť MRL na úrovni určenej úradom a požiadavka na predloženie dodatočných informácií by sa mala z uvedenej prílohy vypustiť. Spolu s potvrdzujúcimi údajmi žiadateľ podľa článku 6 nariadenia (ES) č. 396/2005 predložil aj žiadosť o úpravu existujúcich MRL v prípade azoxystrobínu v šaláte a úrad odporučil4 znížiť MRL v prípade uvedeného produktu. MRL v prípade šalátu by sa preto mala stanoviť na úrovni určenej úradom. Počas preskúmania podľa článku 12 úrad zistil nedostatok údajov týkajúcich sa toxikologického profilu metabolitov L1, L4 a L9 v prípade ošípaných (svalovina, tukové tkanivo, pečeň, obličky, jedlé vedľajšie jatočné produkty), hovädzieho dobytka (svalovina, tukové tkanivo, pečeň, obličky, jedlé vedľajšie jatočné produkty), oviec (svalovina, tukové tkanivo, pečeň, obličky, jedlé vedľajšie jatočné produkty), kôz (svalovina, tukové tkanivo, pečeň, obličky, jedlé vedľajšie jatočné produkty), hydiny (svalovina, tukové tkanivo, pečeň, obličky, jedlé vedľajšie jatočné produkty), mlieka (hovädzieho dobytka, oviec, kôz, koní) a vtáčích vajec. Takéto informácie žiadateľ4 nepredložil. Úrad dospel k záveru4, že tieto metabolity sa nevyskytujú v svalovine, avšak žiadateľ neposkytol úplnú charakteristiku ich toxikologického profilu, a že manažéri rizík by mali vykonať ďalšie posúdenie vzhľadom na to, že existujúce MRL pre tieto produkty odrážajú maximálne hladiny rezíduí podľa kódexu (ďalej len „CXL“). Preto by sa v prípade týchto produktov mali zachovať existujúce MRL uvedené v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 396/2005 a požiadavka na predloženie dodatočných informácií by sa mala v uvedenej prílohe zachovať.

(5) Pokiaľ ide o cyhalofop-butyl, žiadateľ predložil takéto informácie týkajúce sa analytických metód v prípade ryže a úrad dospel k záveru, že tieto chýbajúce údaje boli dostatočne doplnené (5). Preto by sa v prípade tohto produktu mala zachovať existujúca MRL uvedená v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 396/2005 a požiadavka na predloženie dodatočných informácií by sa mala z uvedenej prílohy vypustiť.

(6) Pokiaľ ide o cymoxanil, žiadateľ predložil takéto informácie o skúškach na rezíduá v prípade stolového hrozna, muštového hrozna, šalátu a špenátu. Úrad dospel k záveru, že tieto chýbajúce údaje boli dostatočne doplnené (6), a navrhol v prípade uvedených produktov MRL zachovať alebo znížiť. Preto by sa v prípade daných produktov mali MRL v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 396/2005 stanoviť na úrovni určenej úradom a požiadavka na predloženie dodatočných informácií by sa mala z uvedenej prílohy vypustiť. Úrad dospel k záveru6, že chýbajúce údaje týkajúce sa analytických metód v prípade bylinných nálevov a chmeľu a stability pri skladovaní strukovín, bylinných nálevov a chmeľu neboli vyriešené a MRL v prípade uvedených produktov by sa mali zachovať na úrovni LOD. Preto by sa v prípade daných produktov mali MRL v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 396/2005 stanoviť na úrovni určenej úradom a požiadavka na predloženie dodatočných informácií by sa mala z uvedenej prílohy vypustiť.

(7) Pokiaľ ide o fenhexamid, neboli predložené takéto informácie týkajúce sa skúšok na rezíduá a parametrov správnej poľnohospodárskej praxe v prípade kivi (zelené, červené, žlté). Úrad však dospel k záveru, že požadované informácie už nie sú potrebné (7), keďže hodnotenie sa vykonalo na základe starších požiadaviek na údaje, a preto už nie sú potrebné ďalšie skúšky na rezíduá a informácie o správnej poľnohospodárskej praxi. Preto by sa v prípade tohto produktu mala zachovať existujúca MRL uvedená v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 396/2005 a požiadavka na predloženie dodatočných informácií by sa mala z uvedenej prílohy vypustiť.

(8) Pokiaľ ide o flazasulfurón, žiadateľ predložil takéto informácie týkajúce sa stability pri skladovaní v prípade stolových olív a olív na výrobu oleja a úrad dospel k záveru, že tieto chýbajúce údaje boli dostatočne doplnené (8). Preto by sa v prípade týchto produktov mali zachovať existujúce MRL uvedené v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 396/2005 a požiadavka na predloženie dodatočných informácií by sa mala z uvedenej prílohy vypustiť.

(9) Pokiaľ ide o florasulam, žiadateľ predložil takéto informácie týkajúce sa analytických metód v prípade hovädzieho dobytka (svalovina, tukové tkanivo, pečeň, obličky, obličky, jedlé vedľajšie jatočné produkty), oviec (svalovina, tukové tkanivo, pečeň, obličky, jedlé vedľajšie jatočné produkty), kôz (svalovina, tukové tkanivo, pečeň, obličky, jedlé vedľajšie jatočné produkty) a mlieka (z hovädzieho dobytka, oviec, kôz, koní) a úrad dospel k záveru, že tieto chýbajúce údaje boli dostatočne doplnené (9). Preto by sa v prípade uvedených produktov mali zachovať existujúce MRL uvedené v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 396/2005 a požiadavka na predloženie dodatočných informácií by sa mala z uvedenej prílohy vypustiť.

(10) Pokiaľ ide o fluroxypyr, žiadateľ predložil takéto informácie týkajúce sa analytických metód, stability pri skladovaní, ochranného obdobia pred zberom úrody a skúšok na rezíduá v prípade jabĺk a cibule. Žiadateľ predložil aj dodatočné informácie o analytickej metóde použitej pri skúškach na rezíduá v prípade tymiánu. Úrad dospel k záveru, že tieto chýbajúce údaje boli dostatočne doplnené (10) , (11). Preto by sa v prípade uvedených produktov mali MRL v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 396/2005 stanoviť na úrovni určenej úradom a požiadavka na predloženie dodatočných informácií by sa mala z uvedenej prílohy vypustiť. Úrad dospel k záveru, že chýbajúce údaje týkajúce sa analytickej metódy v prípade cesnaku a šalotky sa doplnili, v prípade póru, obilnín, bylinných nálevov z kvetov a cukrovej trstiny sa tak však nestalo a že je potrebné ďalšie posúdenie riadenia rizík. Takisto dospel k záveru, že chýbajúce údaje týkajúce sa stability pri skladovaní a metabolizmu v prípade ošípaných (svalovina, tukové tkanivo, pečeň, obličky, jedlé vedľajšie jatočné produkty), hovädzieho dobytka (svalovina, tukové tkanivo, pečeň, obličky, jedlé vedľajšie jatočné produkty), oviec (svalovina, tukové tkanivo, pečeň, obličky, jedlé vedľajšie jatočné produkty), kôz (svalovina, tukové tkanivo, pečeň, obličky, jedlé vedľajšie jatočné produkty) a mlieka (z hovädzieho dobytka, oviec, kôz, koní) sa doplnili len čiastočne a že je potrebné ďalšie posúdenie riadenia rizík. V záverečnej revíznej správe (12) týkajúcej sa tejto látky sa dospelo k záveru, že dostupné údaje boli dostatočné aj na odstránenie týchto chýbajúcich údajov. Preto by sa v prípade týchto produktov mali zachovať MRL uvedené v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 396/2005 a požiadavka na predloženie dodatočných informácií by sa mala z uvedenej prílohy vypustiť.

(11) Pokiaľ ide o iprovalikarb, neboli predložené takéto informácie týkajúce sa metabolizmu plodín v prípade šalátu, čakanky štrbákovej širokolistej/endívie širokolistej a rukoly/eruky a úrad dospel k záveru, že predtým zistené chýbajúce údaje sa teda nedoplnili (13) a že manažéri rizík môžu zvážiť nahradenie uvedených MRL limitmi detekcie. Preto je v prípade týchto produktov vhodné stanoviť MRL v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 396/2005 na úrovni špecifických LOD a vypustiť požiadavku na predloženie dodatočných informácií z uvedenej prílohy.

(12) Pokiaľ ide o siltiofam, žiadateľ predložil takéto informácie týkajúce sa analytických metód v prípade jačmeňa, raže a pšenice a úrad dospel k záveru, že tieto chýbajúce údaje boli dostatočne doplnené (14). Preto by sa v prípade týchto produktov mali zachovať existujúce MRL uvedené v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 396/2005 a požiadavky na predloženie dodatočných informácií by sa mali z uvedenej prílohy vypustiť.

(13) Komisia viedla s referenčnými laboratóriami Európskej únie konzultácie o potrebe upraviť niektoré limity detekcie. Uvedené laboratóriá konštatovali, že v prípade určitých produktov je možné vďaka technickému pokroku stanoviť nižšie limity detekcie.

(14) Prostredníctvom Svetovej obchodnej organizácie prebehli konzultácie o nových MRL s obchodnými partnermi Únie, ktorých pripomienky sa zohľadnili.

(15) Nariadenie (ES) č. 396/2005 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(16) S cieľom umožniť bežné obchodovanie s produktmi, ich spracovanie a spotrebu by sa v tomto nariadení malo stanoviť prechodné opatrenie pre produkty, ktoré boli vyprodukované pred úpravou MRL a v prípade ktorých z informácií vyplýva, že je zachovaná vysoká úroveň ochrany spotrebiteľa.

(17) Predtým ako sa začnú upravené MRL uplatňovať, by sa mala poskytnúť primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom, tretím krajinám a prevádzkovateľom potravinárskych podnikov, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek, ktoré z týchto úprav vyplynú.

(18) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 Príloha II k nariadeniu (ES) č. 396/2005 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2 Nariadenie (ES) č. 396/2005 sa v znení pred zmenou týmto nariadením naďalej uplatňuje na produkty, ktoré boli vyprodukované v Únii alebo dovezené do Únie pred 25. februárom 2023.

Článok 3 Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. Uplatňuje sa od 25. februára 2023.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 3. augusta 2022 Za Komisiu predsedníčka Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1.

(2) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2,4-D [Záver z partnerského preskúmania týkajúceho sa účinnej látky 2,4-D z hľadiska hodnotenia rizika pesticídov], Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(9):3812.

(3) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, Lack of confirmatory data following Article 12 MRL reviews for 2,4-D, fenhexamid and iprovalicarb [Nedostatok potvrdzujúcich údajov v súvislosti s preskúmaním MRL podľa článku 12 v prípade 2,4-D, fenhexamidu a iprovalikarbu], Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(10):6910.

(4) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review and modification of the existing maximum residue levels for azoxystrobin [Hodnotenie potvrdzujúcich údajov na základe preskúmania MRL podľa článku 12 a úpravy existujúcich maximálnych hladín rezíduí azoxystrobínu], Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(8):6231.

(5) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cyhalofop (variant evaluated cyhalofop-butyl) [Záver z partnerského preskúmania týkajúceho sa účinnej látky cyhalofop z hľadiska hodnotenia rizika pesticídov (hodnotený variant cyhalofop-butyl)], Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(1):3943.

(6) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, Evaluation of confirmatory data following the Article 12 review for cymoxanil [Hodnotenie potvrdzujúcich údajov na základe preskúmania MRL podľa článku 12, pokiaľ ide o cymoxanil], Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(10):5823.

(7) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, Lack of confirmatory data following Article 12 MRL reviews for 2,4-D, fenhexamid and iprovalicarb [Nedostatok potvrdzujúcich údajov v súvislosti s preskúmaním MRL podľa článku 12 v prípade 2,4-D, fenhexamidu a iprovalikarbu], Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(10):6910.

(8) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flazasulfuron [Záver z partnerského preskúmania týkajúceho sa účinnej látky flazasulfurón z hľadiska hodnotenia rizika pesticídov], Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(8):4575.

(9) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florasulam [Záver z partnerského preskúmania týkajúceho sa účinnej látky flazasulfurón z hľadiska hodnotenia rizika pesticídov], Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(1):3984.

(10) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, Evaluation of confirmatory data following the Article 12 review for fluroxypyr [Hodnotenie potvrdzujúcich údajov na základe preskúmania MRL podľa článku 12, pokiaľ ide o fluroxypyr], Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(9):5816.

(11) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, Modification of the existing maximum residue levels for fluroxypyr in chives, celery leaves, parsley, thyme and basil and edible flowers [Úprava existujúcich maximálnych hladín rezíduí pre fluroxypyr v prípade cesnaku pažitkového, zelerovej vňate, petržlenu, tymiánu, bazalky a jedlých kvetov], Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(10):6273.

(12) SANCO/11019/2011 rev.5, Final Review report for the active substance fluroxypyr finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health at its meeting on 17 June 2011 in view of the approval of fluroxypyr as active substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, [Záverečná revízna správa finalizovaná Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat na jeho zasadnutí 17. júna 2011 v súvislosti so schválením fluroxypyru ako účinnej látky v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009] 23. marca 2017,https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/active-substances/?event=as.details&as_id=734.

(13) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, Lack of confirmatory data following Article 12 MRL reviews for 2,4-D, fenhexamid and iprovalicarb [Nedostatok potvrdzujúcich údajov v súvislosti s preskúmaním MRL podľa článku 12 v prípade 2,4-D, fenhexamidu a iprovalikarbu], Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(10):6910.

(14) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance silthiofam [Záver z partnerského preskúmania týkajúceho sa účinnej látky siltiofam z hľadiska hodnotenia rizika pesticídov], Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(8):4574.