NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/1465

z 5. septembra 2022,

ktorým sa mení príloha I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008, pokiaľ ide o určité aromatické látky

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 zo 16. decembra 2008 o arómach a určitých zložkách potravín s aromatickými vlastnosťami na použitie v potravinách a o zmene a doplnení nariadenia Rady (EHS) č. 1601/91, nariadení (ES) č. 2232/96 a (ES) č. 110/2008 a smernice 2000/13/ES (1), a najmä na jeho článok 11 ods. 3,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 zo 16. decembra 2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm (2), a najmä na jeho článok 7 ods. 5,

keďže:

(1) V prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1334/2008 je stanovený zoznam Únie obsahujúci arómy a východiskové materiály schválené na použitie v potravinách, ako aj podmienky ich používania.

(2) Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 872/2012 (3) sa prijal zoznam aromatických látok, ktorý sa vložil do časti A prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1334/2008.

(3) Uvedený zoznam možno aktualizovať v súlade so spoločným postupom, ktorý sa uvádza v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1331/2008, a to buď na podnet Komisie, alebo po podaní žiadosti členským štátom alebo zainteresovanou stranou.

(4) Zoznam Únie obsahujúci arómy a východiskové materiály stanovený v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1334/2008 obsahuje okrem iného niekoľko aromatických látok, v prípade ktorých v čase prijatia zoznamu vykonávacím nariadením (EÚ) č. 872/2012 Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) nemohol na základe dostupných údajov vylúčiť bezpečnostné riziko pre zdravie spotrebiteľa, a preto usúdil, že na dokončenie ich hodnotenia sú potrebné dodatočné údaje. Spomínané látky boli zaradené do zoznamu Únie obsahujúceho arómy, ale pod podmienkou, že pred uplynutím osobitných lehôt stanovených v časti A prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1334/2008 sa predložia bezpečnostné údaje odpovedajúce na obavy, ktoré vyjadril úrad. Medzi látkami zahrnutými do zoznamu Únie obsahujúceho arómy a východiskové materiály, ale identifikovanými odkazom na poznámku pod čiarou, v ktorej sa od úradu vyžaduje, aby dokončil hodnotenie, bolo týchto päť látok v hodnotení skupiny aróm 208 (FGE.208): p-menta-1,8-dien-7-ol (číslo FL 02.060), myrtenol (číslo FL 02.091), myrtenal (číslo FL 05.106), p-menta-1,8-dién-7-yl acetát (číslo FL 09.278) a myrtenyl acetát (číslo FL 09.302). Úrad požiadal o dodatočné vedecké údaje, ktoré žiadatelia následne predložili.

(5) Úrad vo svojom vedeckom stanovisku z 24. júna 2015 (4) predložené údaje vyhodnotil a dospel k záveru, že reprezentatívna látka uvedenej skupiny, p-menta-1,8-dién-7-al (číslo FL 05.117) je genotoxická in vivo, a jej použitie ako aromatickej látky je preto bezpečnostným rizikom.

(6) V nadväznosti na toto stanovisko Komisia prostredníctvom nariadenia (EÚ) 2015/1760 (5) uvedenú látku zo zoznamu Únie obsahujúceho arómy stiahla.

(7) Keďže látka p-menta-1,8-dién-7-al (číslo FL 05.117) je reprezentatívna pre ďalšie štyri látky patriace do hodnotenia skupiny aróm 208 (FGE.208), Komisia prostredníctvom nariadenia Komisie (EÚ) 2016/637 (6) stiahla zo zoznamu Únie aj tieto štyri látky.

(8) Pokiaľ ide o p-menta-1,8-dien-7-ol (číslo FL 02.060), myrtenol (číslo FL 02.091), myrtenal (číslo FL 05.106), p-menta-1,8-dien-7-yl acetát (číslo FL 09.278) a myrtenyl acetát (číslo FL 09.302), žiadatelia uviedli, že v súvislosti s týmito látkami začali vypracúvať osobitné individuálne súbory štúdií toxicity, aby reagovali na obavy vyjadrené úradom v stanovisku z 24. júna 2015. Žiadatelia sa zaviazali predložiť požadované nové údaje do 30. apríla 2016.

(9) Dovtedy, kým úrad uvedené látky nevyhodnotí, neuskutoční úplné hodnotenie v rámci postupu posúdenia v pracovnej skupine zriadenej úradom a nedokončí následný regulačný postup, prijala Komisia nariadenie (EÚ) 2016/1244 (7), ktorým sa používanie týchto aromatických látok obmedzuje, pričom sa zachováva ich status látok v štádiu hodnotenia.

(10) Žiadatelia do 30. apríla 2016 predložili vedecké štúdie a ďalšie údaje relevantné pre hodnotenie.

(11) Úrad vo svojich stanoviskách z 22. marca 2017 (8) a 11. decembra 2018 (9) predložené údaje a dodatočné ďalšie údaje vyhodnotil, vylúčil obavy týkajúce sa genotoxicity týchto piatich látok a rozhodol, že sa môžu vyhodnotiť v rámci postupu hodnotenia existujúcich aromatických látok uvedeného v nariadení Komisie (ES) č. 1565/2000 (10). Na tento účel zaradil úrad týchto päť látok do hodnotenia skupiny aróm 73 (FGE.73). Úrad vo svojich stanoviskách z 19. septembra 2017 (11) a 10. decembra 2020 (12) aktualizoval hodnotenia tejto skupiny látok a dospel k záveru, že uvedené látky nepredstavujú bezpečnostné riziko. Poskytol aj odporúčania na zmenu názvu a špecifikácií niektorých z týchto látok.

(12) Podľa nariadenia (ES) č. 1334/2008 musel úrad dokončiť hodnotenie týchto 20 látok v hodnotení skupiny aróm 203 (FGE.203 rev.1): deka-2,4-dién-1-ol (číslo FL 02.139), hepta-2,4-dién-1-ol (číslo FL 02.153), 2,4-hexadién-1-ol (číslo FL 02.162), 2,4-nonadién-1-ol (číslo FL 02.188), hexa-2(trans),4(trans)-dienal (číslo FL 05.057), trideka-2(trans),4(cis),7(cis)-trienal (číslo FL 05.064), (2,4-nonadién)al (číslo FL 05.071), 2,4-dekadienal (číslo FL 05.081), hepta-2,4-dienal (číslo FL 05.084), penta-2,4-dienal (číslo FL 05.101), 2,4-undekadienal (číslo FL 05.108), 2,4-dodekadienal (číslo FL 05.125); trans-2,4-oktadienal (číslo FL 05.127), trans-2,4-dekadienal (číslo FL 05.140), 2,4,7-dekatrienal (číslo FL 05.141), nona-2,4,6-trienal (číslo FL 05.173), 2,4-oktadienal (číslo FL 05.186), trans-2,trans-4-nonadienal (číslo FL 05.194), trans-2,trans-4-undekadienal (číslo FL 05.196) a hexa-2,4-dienyl acetát (číslo FL 09.573). Úrad požiadal o dodatočné vedecké údaje, ktoré žiadatelia následne predložili.

(13) Látky hexa-2(trans),4(trans)-dienal (číslo FL 05.057) a trans-2,4-dekadienal (číslo FL 05.140) sa použili ako reprezentatívne látky pre túto skupinu látok a spolu s nimi sa predložili aj údaje o ich toxicite.

(14) Úrad vo svojom vedeckom stanovisku z 26. marca 2014 (13) predložené údaje vyhodnotil a dospel k záveru, že v prípade oboch reprezentatívnych látok skupiny nemôže vylúčiť obavy o bezpečnosť. Úrad preto nemohol dokončiť hodnotenie látok patriacich do skupiny FGE 203.

(15) Žiadatelia sa v prípade uvedených látok vyjadrili, že v súvislosti s nimi začali vypracúvať rôzne osobitné štúdie toxicity, aby reagovali na obavy, ktoré úrad vyjadril vo svojom stanovisku z 26. marca 2014.

(16) Úrad požiadal o ďalšie údaje týkajúce sa identity a charakterizácie, ako aj údaje o gramáži a dávkovaní, aby bolo možné uskutočniť riadne posúdenie expozície s cieľom plne posúdiť bezpečnosť týchto látok.

(17) Žiadatelia sa zaviazali predložiť požadované nové údaje do 30. septembra 2016. Dovtedy, kým úradu nebudú tieto dodatočné údaje zaslané a úrad nevyhodnotí genotoxicitu uvedených látok, neuskutoční úplné hodnotenie v rámci postupu posúdenia v pracovnej skupine zriadenej úradom a nedokončí následný regulačný postup, prijala Komisia nariadenie (EÚ) 2017/378 (14), ktorým sa používanie týchto aromatických látok obmedzuje, pričom sa zachováva ich status látok v štádiu hodnotenia.

(18) Žiadatelia do 30. septembra 2016 predložili vedecké štúdie a ďalšie údaje relevantné pre hodnotenie.

(19) Úrad vo svojom stanovisku z 5. júna 2018 (15) predložené údaje vyhodnotil, vylúčil obavy týkajúce sa genotoxicity týchto látok a rozhodol, že sa môžu vyhodnotiť v rámci postupu hodnotenia existujúcich aromatických látok uvedeného v nariadení (ES) č. 1565/2000. Na tento účel zaradil úrad 16 z týchto látok do hodnotenia skupiny aróm 70 (FGE.70) a štyri do hodnotenia skupiny aróm 05 (FGE.05). Úrad vo svojich stanoviskách prijatých 5. júna 2019 (16) a 26. júna 2019 (17) aktualizoval hodnotenia látok v hodnotení skupiny aróm 70, revízii 1 (FGE.70 Rev1) a v hodnotení skupiny aróm 05, revízii 3 (FGE.05 Rev3). Pokiaľ ide o 16 látok uvedených v revízii FGE 70 Rev.1, úrad dospel k záveru, že nepredstavujú bezpečnostné riziko, a poskytol odporúčania na zmenu názvu a špecifikácií niektorých z týchto látok. Pokiaľ ide o štyri látky uvedené v revízii FGE 05 Rev.3, úrad aj v tomto prípade dospel k záveru, že nepredstavujú bezpečnostné riziko, a poskytol odporúčania na zmenu názvu a špecifikácií niektorých z týchto štyroch látok.

(20) Časť A prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1334/2008 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(21) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 Časť A prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1334/2008 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2 Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 5. septembra 2022 Za Komisiu predsedníčka Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 34.

(2) Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 1.

(3) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 872/2012 z 1. októbra 2012, ktorým sa prijíma zoznam aromatických látok stanovený nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 a zapracúva sa do prílohy I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 a ktorým sa zrušuje nariadenie Komisie (ES) č. 1565/2000 a rozhodnutie Komisie 1999/217/ES (Ú. v. EÚ L 267, 2.10.2012, s. 1).

(4) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 1 (FGE.208Rev1): Consideration of genotoxicity data on representatives for 10 alicyclic aldehydes with the α,β-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19 [Vedecké stanovisko k hodnoteniu skupiny aróm 208, revízia 1 (FGE.208Rev1): posúdenie genotoxických údajov o látkach reprezentujúcich 10 alicyklických aldehydov s α,β-nenasýtením v kruhu/postrannom reťazci a prekurzormi z chemickej podskupiny 2.2 z FGE.19]. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(7):4173, 28 s, doi:10.2903/j.efsa.2015.4173. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.

(5) Nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1760 z 1. októbra 2015, ktorým sa mení príloha I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008, pokiaľ ide o vyňatie aromatickej látky p-menta-1,8-dién-7-al zo zoznamu Únie (Ú. v. EÚ L 257, 2.10.2015, s. 27).

(6) Nariadenie Komisie (EÚ) 2016/637 z 22. apríla 2016, ktorým sa mení príloha I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008, pokiaľ ide o vyňatie určitých aromatických látok zo zoznamu Únie (Ú. v. EÚ L 108, 23.4.2016, s. 24).

(7) Nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1244 z 28. júla 2016, ktorým sa mení príloha I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008, pokiaľ ide o používanie určitých aromatických látok zo skupiny charakterizovanej štruktúrou s alfa, beta-nenasýtením (Ú. v. EÚ L 204, 29.7.2016, s. 7).

(8) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 2 (FGE.208Rev2): Consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with a,b-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19. [Vedecké stanovisko k hodnoteniu skupiny aróm 208, revízia 2 (FGE.208Rev2): posúdenie genotoxických údajov o 10 alicyklických aldehydoch s α,b-nenasýtením v kruhu/postrannom reťazci a prekurzormi z chemickej podskupiny 2.2 z FGE.19]. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017)15(5):4766. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4766.

(9) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3): consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with alpha,beta-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19. [Vedecké stanovisko k hodnoteniu skupiny aróm 208, revízia 3 (FGE.208Rev3): posúdenie genotoxických údajov o 10 alicyklických aldehydoch s alfa,beta-nenasýtením v kruhu/postrannom reťazci a prekurzormi z chemickej podskupiny 2.2 z FGE.19]. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019)17(1):5569. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5569.

(10) Nariadenie Komisie (ES) č. 1565/2000 z 18. júla 2000, ktorým sa ustanovujú opatrenia potrebné na prijatie programu hodnotenia v súlade s nariadením (ES) č. 2232/96 Európskeho parlamentu a Rady (Ú. v. ES L 180, 19.7.2000, s. 8).

(11) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 73 Revision 4 (FGE.73Rev4): consideration of alicyclic alcohols, aldehydes, acids and related esters evaluated by JECFA (59th and 63rd meeting) structurally related to primary saturated or unsaturated alicyclic alcohols, aldehydes, acids and esters evaluated by EFSA in FGE.12Rev5. [Vedecké stanovisko k hodnoteniu skupiny aróm 73, revízia 4 (FGE.208Rev4): posúdenie alicyklických alkoholov, aldehydov, kyselín a príbuzných esterov vyhodnotených výborom JECFA (59. a 63. zasadnutie) štrukturálne súvisiacich s primárnymi nasýtenými alebo nenasýtenými alicyklickými alkoholmi, aldehydmi, kyselinami a estermi, ktoré vyhodnotil EFSA vo FGE.12Rev5]. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(11):5010. doi: 10.2903/j.efsa.2017.5010. K dispozícii na www.efsa.europa.eu/efsajournal.

(12) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 73 Revision 5 (FGE.73Rev5): consideration of alicyclic alcohols, aldehydes, acids and related esters evaluated by JECFA (59th, 63rd and 86th meeting) and structurally related to substances evaluated in FGE.12Rev5. [Vedecké stanovisko k hodnoteniu skupiny aróm 73, revízia 5 (FGE.208Rev5): posúdenie alicyklických alkoholov, aldehydov, kyselín a príbuzných esterov vyhodnotených výborom JECFA (59., 63. a 86. zasadnutie) a štrukturálne súvisiacich s látkami, ktoré vyhodnotil EFSA vo FGE.12Rev5]. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(1):5970. doi: 10.2903/j.efsa.2020.5970. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.

(13) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Rev 1 (FGE.203 Rev1): EFSA CEF Panel (EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing AIDS), 2014. [Vedecké stanovisko k hodnoteniu skupiny aróm 203, revízia 1 (FGE.203 Rev1): EFSA CEF Panel (pracovná skupina EFSA pre materiály prichádzajúce do styku s potravinami, enzýmy, aromatické látky a technologické pomocné látky), 2014]. Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Revision 1 (FGE.203Rev1): α,β-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds. [Vedecké stanovisko k hodnoteniu skupiny aróm 203, revízia 1 (FGE.203Rev1): α,β-nenasýtené alifatické aldehydy a prekurzory z podskupiny chemických látok 1.1.4 skupiny FGE.19 s dvomi alebo viacerými konjugovanými dvojitými väzbami alebo s ďalšími nekonjugovanými dvojitými väzbami či bez nich]. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(4):3626, 31 s, doi:10.2903/j.efsa.2014.3626. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.

(14) Nariadenie Komisie (EÚ) 2017/378 z 3. marca 2017, ktorým sa mení príloha I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008, pokiaľ ide o určité aromatické látky (Ú. v. EÚ L 58, 4.3.2017, s. 14).

(15) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Revision 2 (FGE.203Rev2): alpha,beta-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds. [Vedecké stanovisko k hodnoteniu skupiny aróm 203, revízia 2 (FGE.203Rev2): alfa, beta-nenasýtené alifatické aldehydy a prekurzory z podskupiny chemických látok 1.1.4 skupiny FGE.19 s dvomi alebo viacerými konjugovanými dvojitými väzbami alebo s ďalšími nekonjugovanými dvojitými väzbami či bez nich]. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(7):5322.

(16) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 70 Revision 1 (FGE.70Rev1): consideration of aliphatic, linear, α,β-unsaturated, di- and trienals and related alcohols, acids and esters evaluated by JECFA (61st-68th-69th meeting). [Vedecké stanovisko k hodnoteniu skupiny aróm 70, revízia 1 (FGE.70Rev1): posúdenie alifatických, lineárnych, α,β-nenasýtených, di- a trienálnych a príbuzných alkoholov, kyselín a esterov vyhodnotených výborom JECFA (61., 68. a 69. zasadnutie)]. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(7):5749.

(17) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 5 Revision 3 (FGE.05Rev3): Branched- and straight-chain unsaturated aldehydes, dienals, unsaturated and saturated carboxylic acids and related esters with saturated and unsaturated aliphatic alcohols and a phenylacetic acid related ester from chemical groups 1, 2, 3, 5 and 15. [Vedecké stanovisko k hodnoteniu skupiny aróm 05, revízia 3 (FGE.05Rev3): rozvetvené a lineárne nenasýtené aldehydy, dienály, nenasýtené a nasýtené kyseliny mravčie a príbuzné estery s nasýtenými a nenasýtenými alifatickými alkoholmi a esterom príbuzným s kyselinou fenyloctovou z chemických skupín 1, 2, 3, 5 a 15]. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(8):5761.