SK Úradný vestník Európskej únie C 315/1

ODPORÚČANIE KOMISIE

z 27. októbra 2011

týkajúce sa iniciatívy pre spoločnú tvorbu programov v oblasti výskumu s názvom Mikrobiálna výzva – objavujúca sa hrozba pre ľudské zdravie

2011/C 315/01

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä jej článok 181 a článok 292,

keďže:

(1) Mikrobiálna výzva predstavuje v dôsledku zvyšujúcej sa rezistencie voči antimikrobiálnym liekom jednu z najväčších vznikajúcich hrozieb pre ľudské zdravie v 21. storočí (1). V Únii zomrie každoročne viac než 25 000 pacientov na infekcie spôsobené baktériami, ktoré sú rezistentné voči širokospektrálnym antibiotikám, tzv. multirezistentnými baktériami (2). Miery rezistencie voči úzkospektrálnym antibiotikám prekračujú v niektorých európskych krajinách 40 – 50 % (3) a rezistencia voči širokospektrálnym antibiotikám je bežným a čoraz častejším problémom.

(2) Infekčné choroby spôsobené rezistentnými baktériami vedú k dodatočným zdravotným a nepriamym nákladom, napr. k práceneschopnosti a strate plánovaného výkonu z dôvodu predčasného úmrtia. Celkové priame náklady spoločnosti z hľadiska dodatočných zdravotných nákladov a strát produktivity predstavujú každoročne v Európe 1,5 miliardy EUR (4). Nepriame náklady európskych krajín sú pravdepodobne niekoľkokrát vyššie (5).

(3) Problém rezistencie voči liekom je prirodzeným a neodvratným následkom liečby infekčných chorôb antimikrobiálnymi liekmi. Táto situácia sa však zhoršuje neuváženým používaním antimikrobiálnych liekov a rozširovaním baktérií rezistentných voči antibiotikám v životnom prostredí. Dynamika ľudskej populácie vrátane cestovania a dodávok potravín do celého sveta značne prispievajú k rýchlemu šíreniu rezistentných infekčných mikroorganizmov (6). Okrem toho sa zneužívaním antibiotík pri chove hospodárskych zvierat zvyšuje riziko rozšírenia rezistentných mikroorganizmov na ľudí prostredníctvom konzumácie potravín (7). Vývoj nových antimikrobiálnych látok sa zároveň značne spomaľuje.

(4) Komplexné riešenie tohto problému si vyžaduje prijatie opatrení v mnohých sektoroch spoločnosti: politických štruktúrach, zdravotnej starostlivosti, priemysle, environmentálnych agentúrach, poľnohospodárstve, veterinárnom lekárstve, výskume a iných oblastiach.

(5) Cezhraničná spolupráca je nevyhnutná vzhľadom na to, že zvyšujúca sa rezistencia mikroorganizmov voči antibiotikám nie je iba vecou jednotlivých krajín, ale predstavuje reálnu hrozbu pre verejné zdravie v celosvetovom meradle. Spoločné znášanie bremena s cieľom účinne zvládnuť budúce výzvy bude prínosom pre všetky zúčastnené krajiny a umožní lepšie zvládnutie a liečbu infekčných chorôb v budúcnosti.

(6) Hoci v celej Európe prebieha výskum na vysokej úrovni, súčasný stav výskumu v oblasti antimikrobiálnej rezistencie sa javí ako dosť komplexný a nejednotný. Mnohé výskumné siete a organizácie na európskej a štátnej úrovni vymedzujú agendy v oblasti výskumu antimikrobiálnej rezistencie izolovane od seba, čo vedie k prekrývaniu alebo konkurencii výskumných činností, ktoré často nedosahujú kritické množstvo.

(7) Pracovný dokument útvarov Komisie z 18. novembra 2009 o anitmikrobiálnej rezistencii (8) obsahuje zhrnutie iniciatív v tejto oblasti na úrovni Únie. Boli navrhnuté a realizované viaceré opatrenia vrátane zlepšeného monitorovania antimikrobiálnej rezistencie a používania antimikrobiálnych látok, ako aj opatrení na riadenie rizík.

(8) Rada Európskej únie na svojom zasadnutí 1. decembra 2009 (9) vyzvala členské štáty a Komisiu, aby „podporovali spoločné využívanie výskumných infraštruktúr, nábor výskumníkov, stimuláciu a podporu globálnej výskumnej spolupráce, zintenzívnenie šírenia výsledkov výskumu a poznatkov prostredníctvom štruktúr výmeny informácií a zváženie existujúcich a nových finančných nástrojov“ inovačnými stimulmi pre účinné antibiotiká.

(9) Na svojom zasadnutí 26. mája 2010 (10) Rada pre konkurencieschopnosť určila a odôvodnila súbor možných iniciatív v oblasti spoločnej tvorby programov (ďalej len „JPI“) vrátane iniciatívy „Mikrobiálna výzva – objavujúca sa hrozba pre ľudské zdravie“ ako oblastí, v ktorých by spoločná tvorba programov bola dôležitým prínosom k súčasným nesúrodým snahám členských štátov. Preto prijala závery, v ktorých uznala, že je potrebné rozbehnúť iniciatívu pre spoločnú tvorbu programov v tejto oblasti a vyzvala Komisiu, aby prispela k jej príprave.

(10) Členské štáty potvrdili svoju účasť v takejto iniciatíve pre spoločnú tvorbu programov zaslaním listov, v ktorých sa k nej formálne zaviazali.

(11) Spoločná tvorba programov v oblasti výskumu antimikrobiálnej rezistencie, ako v prípade navrhovanej iniciatívy „Mikrobiálna výzva – objavujúca sa hrozba pre ľudské zdravie“ prispeje k riešeniu otázky nejednotnosti výskumného úsilia členských štátov a urýchli využívanie kvalifikácií, poznatkov a zdrojov s cieľom rozvíjať a posilňovať vedúce postavenie Európy a jej konkurencieschopnosť výskumu v tejto oblasti. Okrem toho riešenie najdôležitejších spoločenských výziev dopĺňa stratégiu Európa 2020 (11) a iniciatívu Inovácia v Únii (12).

(12) V záujme dosiahnutia cieľov stanovených v tomto odporúčaní by členské štáty mali zabezpečiť spoluprácu a synergiu s najdôležitejšími súvisiacimi iniciatívami, akými sú: Iniciatíva za inovačnú medicínu; výskum, vývoj a inovácie podporované prostredníctvom rámcového programu, a to aj v oblasti ochrany zdravia, potravín, poľnohospodárstva a životného prostredia, v prípade potreby s použitím informačných technológií, ako aj iných iniciatív, ako napríklad v rámci ERA-NET.

(13) S cieľom umožniť Komisii podávať správy Európskemu parlamentu a Rade by členské štáty mali Komisii podávať pravidelne správy o pokroku dosiahnutom v rámci tejto JPI,

PRIJALA TOTO ODPORÚČANIE:

1. Členské štáty sa vyzývajú, aby na základe multiodborového prístupu vytvorili spoločnú víziu spôsobu, akým sa môže zlepšiť spolupráca a koordinácia v oblasti výskumu na európskej úrovni pri riešení výziev antimikrobiálnej rezistencie, a využili príležitosti, ktoré prinesie, na zabezpečenie účinnosti spoločných snáh členských štátov.

2. Členské štáty sa vyzývajú, aby vypracovali spoločnú strategickú výskumnú agendu (SVA) stanovujúcu strednodobé až dlhodobé výskumné potreby a ciele v oblasti antimikrobiálnej rezistencie. Súčasťou SVA by mal byť vykonávací plán, v ktorom sa stanovia priority a harmonogramy a určia činnosti, nástroje a zdroje potrebné na jeho realizáciu.

3. Členské štáty sa vyzývajú, aby do SVA a vykonávacieho plánu zahrnuli tieto činnosti: a) určenie a výmena informácií o príslušných národných programoch a výskumných činnostiach; b) zvýšenie aktivít v oblasti spoločného predvídania, ako aj posudzovania technológií; c) výmena informácií, zdrojov, najlepších postupov, metodík a usmernení; d) určenie oblastí alebo výskumných činností, pre ktoré by koordinácia alebo spoločné výzvy na predkladanie ponúk alebo zlučovanie zdrojov boli prínosom; e) stanovenie podrobných postupov výskumu, ktorý sa má v oblastiach uvedených v písmene d) vykonávať spoločne; f) zohľadňovanie potrieb liečby pacientov a zdravotných systémov pri stanovovaní cieľov programov výskumu v oblasti antimikrobiálnej rezistencie; g) kde je to možné, spoločné využívanie existujúcej výskumnej infraštruktúry alebo vývoj nových nástrojov, ako sú koordinované databázy, alebo vývoj modelov na štúdium procesov antimikrobiálnej rezistencie; h) podpora lepšej spolupráce medzi verejným a súkromným sektorom, ako aj otvorenej inovácie medzi jednotlivými výskumnými činnosťami a podnikateľskými sektormi v súvislosti s antimikrobiánou rezistenciou; i) vývoz a šírenie vedomostí, inovácií a medziodborových metodických prístupov, ako aj odhaľovanie a prekonávanie prekážok v systéme výskumu a inovácií, ktoré zabraňujú inovačným riešeniam prinášajúcim spoločenské výhody, aby rýchlejšie prenikali na trh; j) vytváranie sietí medzi centrami, ktoré sa venujú výskumu antimikrobiálnej rezistencie.

4. Členské štáty sa vyzývajú, aby udržiavali účinnú spoločnú riadiacu štruktúru v oblasti výskumu antimikrobiálnej rezistencie s mandátom na stanovenie vhodných podmienok, pravidiel a postupov spolupráce a koordinácie a na monitorovanie realizácie SVA. Táto riadiaca štruktúra by nemala byť veľmi rozsiahla, mala by byť účinná a pružná a mala by zohľadňovať dobrovoľné usmernenia týkajúce sa rámcových podmienok spoločnej tvorby programov v oblasti výskumu, ktoré vydala pracovná skupina na vysokej úrovni pre spoločnú tvorbu programov (GPC).

5. Členské štáty sa vyzývajú, aby spoločne realizovali spoločnú SVA, a to aj prostredníctvom svojich národných výskumných programov v súlade s dobrovoľnými usmerneniami týkajúcimi sa spoločnej tvorby programov v oblasti výskumu, ktoré vypracovala GPC alebo s inými národnými výskumnými činnosťami.

6. Členské štáty sa vyzývajú, aby budovali na existujúcej expertíze v rámci Komisie a aby zohľadňovali dobrovoľné usmernenia týkajúce sa rámcových podmienok pri vypracovávaní a realizácii SVA a s cieľom koordinovať iniciatívu pre spoločnú tvorbu programov s inými programami a iniciatívami v tejto oblasti.

7. Členské štáty sa vyzývajú, aby Rade a Komisii podávali pravidelne správy o pokroku a výsledkoch tejto JPI vrátane ponaučení v rámci dosahovania optimálnej účinnosti.

V Bruseli 27. októbra 2011 Za Komisiu Máire GEOGHEGAN-QUINN členka Komisie

(1) Priority Medicines for Europe and the World (Prioritné lieky pre Európu a svet), Kaplan W, Laing R. Geneva: Svetová zdravotnícka organizácia (2004).

(2) The bacterial challenge: time to react. (Bakteriálna výzva: je čas reagovať) Spoločná technická správa ECDC a EMA (september 2009).

(3) Goldstein FW. Penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae: selection by both beta lactam and non-beta lactam antibiotics. (Streptococcus pneumoniae rezistentný voči penicilínu: rozdelenie podľa beta-laktámových a iných antibiotík) J Antimicrob Chemother 44:141-144 (1999).

(4) Porovnaj poznámku pod čiarou 2.

(5) Správa z konferencie; Innovative Incentives for Effective Antibacterials (Inovačné stimuly pre účinné antibakteriálne látky) (2009).

(6) Správa Svetovej zdravotníckej organizácie z roku 2007, A safer future: global public health security in the 21st century (Bezpečnejšia budúcnosť: zabezpečenie ochrany verejného zdravia v 21. storočí), WHO (2007).

(7) Joint opinion on antimicrobial resistance (AMR) focused on zoonotic infections (Spoločné stanovisko k antimikrobiálnej rezistencii so zameraním na zvieracie infekcie), EFSA Journal 7(11):1372 (2009).

(8) SANCO/6867/2009r6.

(9) Rada Európskej únie, Závery Rady o inovačných stimuloch pre účinné antibiotiká, prijaté na 2980. zasadnutí Rady (Zamestnanosť, sociálna politika, zdravie a spotrebiteľské záležitosti) v Bruseli, 1. decembra 2009.

(10) 10246/10.

(11) KOM(2010) 2020.

(12) KOM(2010) 546.