VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/809

z 20. mája 2021

o neschválení fermentovaného extraktu z listov Symphytum officinale L. (kostihoj lekársky) ako základnej látky v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 v spojení s článkom 23 ods. 5,

keďže:

(1) Komisii bola 22. januára 2015 doručená žiadosť spoločnosti Greenprotech o schválenie „výluhu z kostihoja lekárskeho“ ako základnej látky, ktorá sa má používať ako repelent proti hmyzu a rastlinný elicitor pre ovocné stromy, trávu a zeleninu. K uvedenej žiadosti boli priložené informácie vyžadované v článku 23 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (ES) č. 1107/2009.

(2) Komisia požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o odbornú pomoc. Úrad 28. novembra 2019 predložil Komisii technickú správu týkajúcu sa „výluhu z kostihoja lekárskeho“ (2). Na základe uvedenej technickej správy a dokumentácie poskytnutej žiadateľom je vhodné vymedziť rozsah žiadosti, aby sa vzťahovala na účinnú látku „fermentovaný extrakt z listov Symphytum officinale L. (kostihoj lekársky)“.

(3) Informácie, ktoré poskytol žiadateľ o fermentovanom extrakte z listov Symphytum officinale L. (kostihoj lekársky) neboli dostatočné, aby sa nimi dalo preukázať, že daná látka spĺňa kritériá potraviny vymedzené v článku 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (3).

(4) Úrad dospel k záveru, že špecifikácia fermentovaného extraktu z listov Symphytum officinale L. (kostihoj lekársky) nie je presná. Úrad takisto uviedol, že kostihoj lekársky je známy tým, že obsahuje genotoxické a karcinogénne zložky, no informácie o koncentrácii genotoxických a karcinogénnych zložiek vo fermentovanom extrakte z listov Symphytum officinale L. neboli k dispozícii. Preto nebolo možné dospieť k záveru, že fermentovaný extrakt z listov Symphytum officinale L. sa nemá považovať za látku vzbudzujúcu obavy podľa článku 23 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009.

(5) Okrem toho dostupné informácie o fermentovanom extrakte z listov Symphytum officinale L. neumožnili úradu dokončiť posúdenie rizika nepotravinovej expozície a posúdenie rizika pre spotrebiteľov. Navyše neboli k dispozícii dostatočné informácie o expozícii životného prostredia a o rizikách pre necieľové organizmy.

(6) Nebolo k dispozícii žiadne relevantné hodnotenie vykonané v súlade s inými právnymi predpismi Únie, ako sa uvádza v článku 23 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

(7) Komisia 19. mája 2020 predložila Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá revíznu správu (4) a 26. januára 2021 návrh nariadenia a dokončila ich na zasadnutie uvedeného výboru, ktoré sa konalo 24. marca 2021.

(8) Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k technickej správe úradu a k návrhu revíznej správy Komisie. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané.

(9) Napriek argumentom, ktoré žiadateľ uviedol, nie je možné vyvrátiť obavy týkajúce sa danej látky.

(10) Z uvedeného dôvodu nebolo možné konštatovať, že požiadavky stanovené v článku 23 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené. Preto je vhodné neschváliť fermentovaný extrakt z listov Symphytum officinale L. (kostihoj lekársky) ako základnú látku.

(11) Toto nariadenie nebráni predloženiu ďalšej žiadosti o schválenie fermentovaného extraktu z Symphytum officinale L. (kostihoj lekársky) ako základnej látky v súlade s článkom 23 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 alebo žiadosti o jeho schválenie ako účinnej látky v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia.

(12) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 Látka fermentovaný extrakt z listov Symphytum officinale L. (kostihoj lekársky) sa neschvaľuje ako základná látka.

Článok 2 Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 20. mája 2021 Za Komisiu predsedníčka Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2019. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of Comfrey steeping to be used in plant protection as an insect repellent and plant elicitor in fruit trees, grass and vegetables [Technická správa o výsledku konzultácií s členskými štátmi a úradom EFSA, pokiaľ ide o žiadosť týkajúcu sa schválenia výluhu z kostihoja lekárskeho ako základnej látky na použitie ako repelent proti hmyzu a rastlinný elicitor pre ovocné stromy, trávu a zeleninu]. Podporná publikácia EFSA 2019:EN-1753. 64 pp. doi:10.2903/sp.efsa.2019.EN-1753.

(3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1).

(4) https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-db_en.