32004L0010
20.2.2004 ÚRADNÝ VESTNÍK EURÓPSKEJ ÚNIE L 50/44
SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY č. 2004/10/ES
z 11. februára 2004,
ozosúlaďovanízákonov,predpisovasprávnychopatreníuplatňovanýchna zásadysprávnejlaboratórnej
praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok (uzákon ená verzia)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
najmä na jej článok 95,
so zreteľom na návrh Komisie,
so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho
výboru (1),
konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251zmluvy (
2),
keďže:
(1) smernicaRadyč.87/18/EHSz18.novembra1986ozosú-
laďovanízákonov,predpisovasprávnychopatrenítýkajú-
cich sa uplatňovania zásad správnej laboratórnej praxe(SLP) a overovania ich uplatňovania pri testoch chemic-kých látok (
3) bola podstatne zmenená a doplnená.
V záujme prehľadnosti a zlepšenia by sa mala uvedenásmernica uzákoniť;
(2) smernica Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximá-
cii zákonov, predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa
zatrieďovania,baleniaaoznačovanianebezpečnýchlátok (4)
požaduje, aby sa na chemických látkach vykonávali testy
s cieľom vymedzenia ich potencionálneho rizika na člo-veka a životné prostredie;
(3) ak sa aktívne látky v prípravkoch na ochranu rastlín pod-
robujú testom, mali by sa vykonať v súlade so smernicou
67/548/EHS;
(4) smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/82/ES
zo 6. novembra 2001 o Kódexe spoločenstva týkajúcehosa veterinárnych liečiv (
5) a smernica Európskeho parla-
mentuaRady2001/83/ESzo6.novembra2001oKódexespoločenstva týkajúceho sa liečiv na humánne použitie (
6)ustanovujú, že neklinické testy farmaceutických výrobkovsa majú vykonávať v súlade so zásadami správnej labora-tórnej praxe (SLP), ktoré sa v spoločenstve uplatňujúna chemické látky a jej dodržiavanie požadujú aj ostatnéprávne predpisy spoločenstva;
(5) metódy, ktoré sa majú pri týchto testoch použiť, sú usta-
novené v prílohe V smernice 67/548/EHS;
(6) pri vykonávaní testov je nevyhnuté dodržiavať zásady SLP
ustanovené v smernici 67/548/EHS, aby sa zaistila porov-nateľnosť a vysoká kvalita výsledkov;
(7) prostriedkyvenovanénatestybysanemaliplytvaťopako-
vaním testov z dôvodu rozdielov v laboratórnej praxi jed-notlivých členských štátov;
(8) Rada Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj
(OECD) 12. mája 1981 rozhodla o vzájomnej akceptáciiúdajov na hodnotenie chemických výrobkov. Dňa26. júla 1983 bolo vydané odporúčanie týkajúce sa vzá-jomného uznávania dodržiavania SLP. Zásady SLP bolizmenené a doplnené rozhodnutím Komisie OECD(C(97)186 (konečná verzia);
(9) ochrana zvierat vyžaduje, aby sa obmedzil počet pokusov
vykonávaných na zvieratách. Základnou podmienkounazníženiepokusovvtejtooblastijevzájomnéuznávanievýsledkov testov získaných použitím bežných metóda experimentov v tejto oblasti;
(10) je nevyhnutné zaviesť postup umožňujúci rýchlu adaptá-
ciu zásad SLP;
(11) táto smernica by sa mala uplatňovať bez toho, aby boli
dotknutépovinnostičlenskýchštátovtýkajúcesačasovýchobmedzenínatranspozíciusmernícstanovenýchvpríloheII časť B,
PRIJALI TÚTO SMERNICU:
Článok 1
1. Členské štáty vykonajú všetky potrebné opatrenia, aby sazaistilo, že laboratóriá vykonávajúce testy na chemických výrob-koch podľa smernice č. 67/548/EHS, sú v súlade so zásadamisprávnej laboratórnej praxe (SLP), ustanovenými v prílohe I tejtosmernice.(1) Ú. v. EÚ C 85, 8.4.2003, s. 138.
(2) StanoviskoEurópskehoparlamentuz1.júla2003(ešteneuverejnené
v Úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 20. januára 2004.
(3) Ú.v.ESL15,17.1.1987,s.29.Smernicazmenenáadoplnenásmer-
nicou Komisie 1999/11/ES (Ú. v. ES L 77, 23.3.1999, s. 8)
(4) Ú. v. ES 196, 16.8.1967, s.1. Smernica zmenená a doplnená naria-
dením Komisie (ES) č. 807/2003 (Ú. v. EÚ L 122, 16.5.2003, s. 36)
(5) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.
(6) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67. Smernica zmenená a doplnená
smernicou Komisie 2003/63/ES (Ú. v. EÚ L 159, 27.6.2003, s. 46).82 SK Úradný vestník Európskej únie 15/zv. 8
2. Odsek 1 sa bude uplatňovať aj tam, kde ostatné ustanovenia
spoločenstva ustanovujú uplatnenie zásad SLP so zreteľomna testy chemických výrobkov s cieľom zhodnotenia ich bezpeč-nosti na človeka a/alebo životné prostredie.
Článok 2
Pri predkladaní výsledkov, laboratóriá uvedené v článku 1potvrdia,žetestysavykonalivsúladesozásadamiSLP,uvedenýmiv tomto článku.
Článok 3
1. Členské štáty prijmú opatrenia potrebné na overovanie dodr-žiavania zásad SLP. Tieto opatrenia predovšetkým zahŕňajúinšpekcie a revízie štúdií v súlade s odporúčaniami OECD v tejtooblasti.
2. Členské štáty oznámia Komisii názov alebo názvy orgánu
alebo orgánov, ktoré zodpovedajú za overovanie dodržiavaniazásad SLP, tak ako je uvedené v odseku 1. Komisia o tom budeinformovať ostatné členské štáty.
Článok 4
KaždáúpravazásadSLP,uvedenýchvčlánku1,saprijmevsúlades postupmi uvedenými v článku 29 smernice 67/548/EHS.
Článok 5
1. Ak ustanovenia spoločenstva požadujú uplatnenie zásad SLPna chemické výrobky v dôsledku nadobudnutia účinnosti tejtosmernice, členské štáty nemôžu z dôvodov vzťahujúcich sana zásady SLP, zakázať, obmedziť alebo zdržiavať uvádzanie che-mických výrobkov na trh, ak príslušné laboratóriá uplatňujúzásady, ktoré sú v súlade so zásadami, uvedenými v článku 1.
2. Akčlenskýštátnazákladepodrobnýchdôkazovzistí,žeuplat-
ňovaniezásadSLPaoverovanieichuplatňovanianatestychemic-kých látok ukazujú, že chemická látka napriek tomu, že sa pod-robila kontrole v súlade s požiadavkami tejto smernice,predstavuje nebezpečenstvo pre človeka a životné prostredie,členskýštátmôženasvojomúzemídočasnezakázaťalebouložiťosobitné podmienky na obchodovanie s touto látkou. Bezod-kladnetooznámiKomisiiaostatnýmčlenskýmštátomaposkytnedôvody svojho rozhodnutia.
Komisia po porade s príslušnými členskými štátmi vydá do šies-
tichtýždňovsvojestanoviskoabezodkladnevykonávhodnéopa-trenia.
Ak Komisia zváži, že sú potrebné technické úpravy tejto smerni-
ce, prijme ich buď Komisia, alebo Rada v súlade s postupmi uve-denýmivčlánku4.Vtakomtoprípadesičlenskýštátmôžepone-chať svoje prijaté bezpečnostné opatrenia, až kým tieto úpravynenadobudnú účinnosť.
Článok 6
Smernica87/18/EHSsatýmtozrušujebeztoho,abybolidotknutépovinnosti členských štátov vzťahujúce sa na časové limitynatranspozíciuuvedenejsmernice,akojeustanovenévpríloheIIčasť B.
Odkazy na zrušenú smernicu sa vykladajú ako odkazy na túto
smernicu a čítajú sa podľa korelačnej tabuľky v prílohe III.
Článok 7
Táto smernica nadobúda účinnosť v 20. deň odo dňa jejuverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 8
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Štrasburgu 11. februára 2004
Za Európsky parlament
predseda
P. COXZa Radu
predseda
M. McDOWELL15/zv. 8 SK Úradný vestník Európskej únie 83
PRÍLOHA I
OECD ZÁSADY SPRÁVNEJ LABORATÓRNEJ PRAXE (SLP)
OBSAH
ODDIEL I
ÚVOD
Predslov1.Rozsah pôsobnosti
2.Vymedzenie pojmov
2.1. Správna laboratórna prax2.2. Pojmy týkajúce sa organizácie testovacieho zariadenia2.3. Pojmy týkajúce sa neklinickej štúdie o bezpečnosti zdravia a životné ho prostredia
2.4. Pojmy týkajúce sa testovanej látky
ODDIEL II
ZÁSADY DOBREJ LABORATÓRNEJ PRAXE
1.Organizácia testovacieho zariadenia a zamestnanci
1.1. Pôsobnosť vedúceho testovacieho zariadenia1.2. Pôsobnosť riadiaceho pracovníka štúdie1.3. Pôsobnosť hlavného vedúceho pracovníka čiastkovej štúdie1.4. Pôsobnosť personálu štúdie2.Program na zabezpečenie kvality
2.1. Všeobecne2.2. Pôsobnosť personálu programu zabezpečenia kvality3.Priestory
3.1. Všeobecne3.2. Priestory pre testované systémy3.3. Priestory pre prácu s testovanými a referenčnými položkami3.4. Priestory pre archívy3.5. Likvidácia odpadu4.Prístroje, materiály a činidlá
5.Testovacie systémy
5.1. Fyzikálny/chemický5.2. Biologický6.Testované a referenčné látky
6.1. Príjem, manipulácia, odoberanie vzoriek a uskladnenie6.2. Vlastnosti7.Bežné pracovné postupy
8.Vykonanie štúdie
8.1. Plán štúdie8.2. Obsah plánu štúdie8.3. Uskutočňovanie štúdie9.Správa o výsledkoch štúdie
9.1. Všeobecne9.2. Obsah záverečnej správy10.Ukladanie a uchovávanie záznamov a materiálov84 SK Úradný vestník Európskej únie 15/zv. 8
ODDIEL I
ÚVOD
Predslov
Vláda a priemysel sa zaujímajú o kvalitu neklinickej štúdie o bezpečnosti zdravia a životného prostredia, na ktorých
je založené posúdenie nebezpečenstva. Následkom tohto členské štáty sta novili kritériá na vykonanie týchto štúdií.
Abysazabránilorozdielnymsystémomzavádzania,ktorýmôžebrzdiťmedzi národnýobchodschemikáliami,členské
štátyOECDdbajúnamedzinárodnézosúlaďovanietestovacíchmetódaspráv nejlaboratórnejpraxe.Vrokoch1979
a1980vypracovalamedzinárodnáskupinaodborníkov,založenávrámcišpe ciálnehoprogramukontrolychemikálií,
„Zásady správnej laboratórnej praxe OECD“ (SLP), ktoré využívajú zaužív ané manažérske a vedecké postupy
askúsenostizrôznychvnútroštátnychamedzinárodnýchzdrojov.Tietozá sadySLPprijalaRadaOECDvroku1981
ako prílohu rozhodnutia Rady o vzájomnej akceptácii údajov pri posúdení c hemikálií (C(81) 30(konečná verzia)).
Vrokoch1995a1996savytvorilanováskupinaodborníkov,ktoráskontrolo valaaaktualizovalaspomínanézásady.
Súčasný dokument je výsledkom konsenzu, ku ktorému táto skupina dospela. Tento dokument zrušuje a nahrádza
zásady prijaté v roku 1981.
Účelomtýchtozásadsprávnejlaboratórnejpraxejepodporiťzdokonaleni ekvalitnýchúdajovztestov.Porovnateľná
kvalitatestovanýchúdajovtvorízákladvzájomnejakceptácieúdajovmed zikrajinami.Aksamôžujednotlivékrajiny
spoľahnúťnatestovanéúdajevypracovanévostatnýchkrajinách,dásavyh núťsadvojitémutestovaniu,čímsaušetrí
čas a zdroje. Uplatňovaním týchto zásad sa má napomôcť tomu, aby sa zabráni lo vytváraniu technických prekážok
a aby sa naďalej zlepšovala ochrana zdravia ľudí a životného prostredia.
1.Rozsah pôsobnosti
Tietozásadysprávnejlaboratórnejpraxesamajúuplatňovaťnaneklinick étestovaniebezpečnostitestovaných
látok nachádzajúcich sa vo farmaceutických výrobkoch, v prípravkoch na o chranu rastlín, v kozmetických
výrobkoch, vo veterinárnych liečivách a taktiež v potravinových a krmovi nových doplnkoch a priemyselných
chemických látkach a prípravkoch. Týmito testovanými položkami sú často syntetické chemické látky
a prípravky, buď prírodného, alebo biologického pôvodu, za určitých okol ností to môžu byť živé organizmy.
Účelom testovania týchto položiek je získať údaje o ich vlastnostiach a/a lebo ich bezpečnosti so zreteľom
na zdravie ľudí a/alebo životné prostredie.
Neklinické štúdie o bezpečnosti zdravia a životného prostredia obsiahnu té v zásadách správnej laboratórnej
praxe zahŕňajú prácu vykonávanú v laboratóriu, v skleníkoch a na poli.
Akniejeinakvymedzenévnútroštátnymiprávnymipredpismi,uvedenézása dysprávnejlaboratórnejpraxesa
uplatňujú na všetky neklinické štúdie bezpečnosti zdravia a životného pr ostredia požadovaných nariadením
na účel registrovania a poskytnutia licencie farmaceutickým výrobkom, p rípravkom na ochranu rastlín,
potravinových a krmovinových doplnkoch, v kozmetických výrobkoch, vo ve terinárnych liečivach
a podobných výrobkoch a na reguláciu priemyselných chemických látok a prí pravkov.
2.Vymedzenie pojmov
2.1.Správna laboratórna prax
Správna laboratórna prax (SLP) je systém kvality vzťahujúci sa na proces o rganizácie a podmienky, za ktorých
sa neklinické štúdie bezpečnosti zdravia a životného prostredia plánujú , vykonávajú, kontrolujú,
zaznamenávajú, archivujú a predkladajú.
2.2.Pojmy týkajúce sa organizácie štúdie
1.Testovacímzariadenímsamysliaosoby,priestoryaprevádzková(é)jedno tkay)potrebná(é)navykonávanie
neklinickýchštúdiíbezpečnostizdraviaaživotnéhoprostredia.Vprípa deštúdiívykonávanýchnaviacerých
miestach sa testovacím zariadením rozumie miesto, na ktorom pracuje riad iaci pracovník štúdie a všetky
jednotlivétestovaciemiesta,ktorésajednotlivoaleboakocelokmôžupo važovaťzatestovaciezariadenia.15/zv. 8 SK Úradný vestník Európskej únie 85
2. Testovacím miestom sa rozumie miestoa), kde sa vykonáva(jú) jednotliv á(é) časť(ti) štúdie.
3.Vedením testovacieho zariadenia sa rozumie osobay) majúcae) oprávnenie a formálnu zodpovednosť za
organizáciu a chod testovacieho zariadenia v zmysle spomínaných zásad sp rávnej laboratórnej praxe.
4.Vedením testovacieho miesta (ak bolo vymenované) sa rozumie(ejú) osobay ), ktorá(é) majú na starosti
zabezpečiť, aby sa jednotlivé časti štúdie, za ktoré zodpovedá, vykonáva li v súlade so zásadami správnej
laboratórnej praxe.
5.Objednávateľom štúdie sa rozumie subjekt, ktorý si objednáva, finančne z abezpečuje a/alebo predkladá
neklinickú štúdiu bezpečnosti zdravia a životného prostredia na posúden ie.
6.Riadiaci pracovník štúdie je osoba zodpovedajúca za celkové vykonanie ne klinickej štúdie bezpečnosti
zdravia a životného prostredia.
7.Hlavný vedúci pracovník čiastkovej štúdie je osoba, ktorá v prípade štúdi e vykonávanej na viacerých
miestach, koná v mene riadiaceho pracovníka štúdie a zodpovedá za jemu pri delené časti štúdie.
Zodpovednosťriadiacehopracovníkaštúdiezacelkovévykonávanéštúdie sanemôžepreniesťnahlavného
výskumného pracovníka(ov); toto sa vzťahuje aj na plán štúdie a jeho zmeny a doplnenia, odsúhlasenie
záverečnejsprávyazabezpečenie,abysadodržiavalivšetkyuplatniteľn ézásadysprávnejlaboratórnejpraxe.
8.Programomzabezpečovaniakvalitysarozumieurčenýsystém,zahŕňajúciz amestnancov,ktorýjenezávislý
od vykonávania štúdie a slúži na zabezpečenie súladu postupu prác v testov acom zariadení so zásadami
správnej laboratórnej praxe.
9.Bežné pracovné postupy (BPP) znamenajú dokumentované postupy, ktoré pop isujú, ako vykonávať testy
alebočinnosti,ktorénebývajúdetailnešpecifikovanévštudijnýchplán ochalebotestovacíchusmerneniach.
10. Zoznamomštúdiísarozumiesúborinformácií,ktorénapomáhajúpripos údenípracovnéhozaťaženiaapri
sledovaní štúdií v testovacom zariadení.
2.3.Pojmy týkajúce sa neklinických štúdií bezpečnosti zdravia a životného pr ostredia
1.Neklinickéštúdiebezpečnostizdraviaaživotnéhoprostredia,ďalejlen „štúdia“znamenáskúškualebosúbor
skúšok,ktorýmizastanovenýchlaboratórnychpodmienokalebovstanoven omprostredítestujetestovaná
látka s cieľom získať údaje o jej vlastnostiach a/alebo jej bezpečnosti, k torá sa plánuje predložiť ju
príslušným regulačným orgánom.
2.Krátkodobou štúdiou sa myslí štúdia krátkeho trvania so všeobecne použív anými a bežnými technikami.
3.Plánom štúdie sa rozumie dokument, ktorý určuje ciele a experimentálny ro zpis skúšok na vykonávanie
štúdie a zahŕňa akékoľvek zmeny a doplnenia.
4.Zmenami a doplneniami štúdie sa rozumie plánovaná zmena plánu štúdie po dá tume začatia štúdie.
5.Odchýlkami od plánu štúdie sa rozumejú neúmyselný odklon od plánu štúdie p o dátume začatia štúdie.
6.Testovacísystémjeakýkoľvekbiologický,chemickýalebofyzikálnysyst ém,aleboichkombináciapoužitá
v danej štúdii.
7.Prvotnými údajmi sa myslia všetky pôvodné záznamy a dokumenty alebo ich ov erené kópie, ktoré boli
vtestovacomzariadenázískanéakovýsledokpozorovaníačinnostívprieb ehuštúdie.Prvotnéúdajemôžu
zahŕňať, napríklad, fotografie, mikrofilmy alebo mikrofišové kópie, po čítačové médiá, hlasovo
zaznamenanépozorovania,záznamyzaznamenanéautomatickýmiprístrojm ialeboakékoľvekinémédium
na uchovanie údajov, ktoré bolo uznané za schopné bezpečne uchovať inform ácie na časové obdobie
uvedené nižšie v časti 10.86 SK Úradný vestník Európskej únie 15/zv. 8
8.Vzorkou sa rozumie akýkoľvek materiál získaný z testovacieho systému na t estovanie, analýzu alebo
uchovanie.
9. Dátum experimentálneho začiatku je deň, keď sa získajú prvé špecifické údaje zo štúdie.
10.Dátum experimentálneho ukončenia je posledný deň, keď sú zo štúdie získan é údaje.
11.Dátum začatia štúdie je deň, kedy riadiaci pracovník štúdie podpíše plán š túdie.
12.Dátum ukončenia štúdie je deň, kedy riadiaci pracovník štúdie podpíše záv erečnú správu.
2.4.Výrazy týkajúce sa testovanej položky
1. Testovaná položka je položka, ktorá je predmetom štúdie.
2.Referenčná položka (kontrolovaná položka) je akákoľvek položka, použit á ako základ na porovnanie
s testovanou položkou.
3.Šaržou sa rozumie špecifické množstvo alebo časť testovanej alebo refere nčnej položky, pripravenej
vdefinovanomvýrobnomcyklespôsobom,priktorommožnopredpokladaťrov nakévlastnostiatedamá
byť takto označená.
4.Nosičomsarozumieakákoľveklátka,ktoráslúžiakonosičnazmiešavanie, dispergovanie,alebozvyšovanie
rozpustnosti testovanej položky a/alebo referenčnej položky s cieľom um ožnenia a zjednodušenia jej
podávania/aplikácie v testovacom systéme.
ODDIEL II
ZÁSADY SPRÁVNEJ LABORATÓRNEJ PRAXE
1.Organizácia testovacieho zariadenia a zamestnanci
1.1.Pôsobnosť vedenia testovacieho zariadenia
1.Každévedenietestovaciehozariadeniamávosvojomzariadenízabezpečov aťdodržiavaniezásadsprávnej
laboratórnej praxe.
2. Vedenie má prinajmenej zabezpečiť:
a) prehľad,vktoromsauvádzajúosoby,ktorévrámcitestovaciehozariade niaspĺňajúpovinnostivedenia
ako stanovujú zásady správnej laboratórnej praxe;
b) dostatočnýpočetkvalifikovanýchzamestnancov,vhodnépriestory,vy bavenieamateriályumožňujúce
včasné a riadne vykonanie štúdie;
c) vedenie záznamov o kvalifikácii, výcviku, praxi a pracovnej náplni vše tkých odborných a technických
zamestnancov;
d) aby zamestnanci jasne rozumeli činnostiam, ktoré vykonávajú a ak je nut né, vyškoliť ich na tieto
činnosti;
e) vypracovanie a dodržiavanie príslušných a technicky platných pracovn ých postupov a schvaľovanie
týchto postupov, či už pôvodné alebo revidované;
f) uplatňovanie programu zabezpečenia kvality s určeným personálom a zai stiť ich zodpovednosť za
vykonávanie programu zabezpečenia kvality v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe;
g) aby sa pre každú štúdiu určila osoba s príslušnou kvalifikáciou, výcvik om a praxou, ktorú vedenie
vymenuje za riadiaceho pracovníka pred začatím štúdie. Náhrada riadiace ho pracovníka štúdie sa
uskutočňuje podľa stanovených postupov a dokumentuje sa;
h) v prípade štúdie na viacerých miestach, ak je nutné, hlavného vedúceho p racovníka čiastkovej štúdie
s príslušným výcvikom, kvalifikáciou a praxou na dohliadanie jemu pridel enej časti štúdie. Náhrada
hlavného vedúceho pracovníka čiastkovej štúdie sa uskutočňuje podľa sta novených podmienok
a dokumentuje sa;15/zv. 8 SK Úradný vestník Európskej únie 87
i) schválenie a zdokumentovanie plánu štúdie vedúcim štúdie;
j) aby vedúci štúdie sprístupnil schválený plán štúdie zamestnancom útva ru zabezpečovania kvality;
k) uchovávanie platných aj neplatných verzií štandartných pracovných po stupov;
l) vymenovanie pracovníka zodpovedného za vedenie archívu(ov);
m) uchovávanie zoznamu štúdií;n) aby dodávky do testovacieho zariadenia spĺňali požiadavky na ich použi teľnosť v štúdii;
o) jednoznačnúvýmenuinformáciimedziriadiacimpracovníkomštúdie,hl avnýmvedúcimpracovníkom
čiastkovej štúdie, programomi) zabezpečenia kvality a personálom štúdi e vykonávanej na viacerých
miestach;
p) náležitú identifikáciu testovaných a referenčných položiek;q) postupynazaisteniepoužiteľnostipočítačovýchsystémovnaurčenýúč el,azabezpečiť,abyboliplatné,
obsluhované a udržiavané v súlade so zásadami správnej laboratórnej prax e.
3.
Aksačasť(ti)štúdievykonáva(jú)natestovacommieste,vedúcitestovac iehomiesta(akbolmenovaný)nesie
zodpovednosť tak, ako sa uvádza, s výnimkou uvedených bodov: 1.1.2 g), i) a o).
1.2.Pôsobnosť riadiaceho pracovníka štúdie
1.Riadiacipracovníkštúdiejejedinouriadiacouosobouštúdieazodpovedá zacelkovévykonanieštúdieaza
záverečnú správu.
2.Tieto povinnosti zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na, nasledujúce úlohy. Ri adiaci pracovník štúdie v rámci
svojej pôsobnosti:
a) schvaľuje plán štúdie a zmeny a doplnenia plánu štúdie spolu s uvedeným d átumom a podpisom;
b) zabezpečuje, aby zamestnanci útvaru zabezpečovania kvality mali včas k dispozícii kópiu plánu štúdie
a všetkých jeho zmien a doplnení a podľa potreby spolupracuje s personálom útvaru zabezpečovania
kvality počas štúdie;
c) zabezpečuje, aby zamestnanci štúdie mali k dispozícii plány štúdie a ic h zmeny a doplnenia a bežné
pracovné postupy;
d) zabezpečuje, aby boli v plán štúdie a záverečnej správe v prípade štúdie uskutočňovanej na viacerých
miestach a určené a definované úlohy všetkých vedúcich čiastkových štúdi í, všetkých testovacích
zariadení a testovacích miest, kde sa štúdia uskutočňuje;
e) zabezpečuje, aby sa dodržiavali postupy uvedené v pláne štúdie, posudz uje a dokumentuje vplyv
všetkých odchýlok od plánu štúdie na kvalitu a integritu štúdie, a ak je pot rebné, vykonáva nápravné
opatrenia; potvrdzuje odchýlky od bežných pracovných postupov počas usk utočňovania štúdie;
f) zabezpečuje, aby všetky získané prvotné údaje boli úplne zdokumentova né a zaznamenané;
g) zabezpečuje, aby použité počítačové systémy boli platné;h) potvrdzuje svojim podpisom s uvedením dátumu záverečnú správu, čím pre berá zodpovednosť za
platnosť údajov a za súlad štúdie so zásadami správnej laboratórnej praxe ;
i) zabezpečuje, aby bol po dokončení štúdie (vrátane jej ukončenia) archi vovaný plán štúdie, záverečná
správa, prvotné údaje a podporný materiál.88 SK Úradný vestník Európskej únie 15/zv. 8
1.3.Pôsobnosť vedúceho pracovníka čiastkovej štúdie
Vedúcipracovníkčiastkovejštúdiezabezpečuje,abysajemuzverenéčast ištúdievykonávalivsúladesplatnými
zásadami správnej laboratórnej praxe.
1.4.Pôsobnosť personálu štúdie
1.Všetci zamestnanci zainteresovaní na vykonávaní štúdie musia byť obozná mení s tými časťami zásad
správne laboratórnej praxe, ktoré sa týkajú ich úloh v štúdii.
2.Zamestnancištúdiemajúmaťprístupkplánuštúdieapríslušnýmpracovným postupom,ktorépoužívajú
privykonávanísvojichúlohvštúdii.Súzodpovednízato,abysvojeúlohyv ykonávalivsúladespokynmi
v týchto dokumentoch. Akúkoľvek odchýlku od týchto pokynov treba zazname nať a oznámiť priamo
riadiacemu pracovníkovi štúdie a/alebo hlavnému vedúcemu pracovníkovi (om) čiastkovej štúdie.
3.Všetci zamestnanci štúdie zodpovedajú nielen za bezodkladné a presné zaz namenávanie údajov, ktoré sú
v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe, ale taktiež za ich kvali tu.
4.Zamestnanci štúdie majú uplatňovať zdravotné bezpečnostné opatrenia s c ieľom zminimalizovania rizika
pri vykonávaní svojich úloh a zaistiť integritu štúdie. Ak zamestnanci zi stia závažné zdravotné alebo
medicínske ťažkosti, musia ich oznámiť príslušnej osobe, aby ich bolo mož ne vylúčiť z procesov, ktoré
môžu ovplyvniť štúdiu.
2.Program zabezpečenia kvality
2.1.Všeobecne
1.Testovacie zariadenie má dokumentovaný program zabezpečenia kvality, k torý zaručí, že štúdie v ňom
vykonávané sú v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe.
2.Program zabezpečenia kvality vykonáva zamestnanec alebo pracovníci, kt orí sú na to určení a sú priamo
zodpovední vedúcemu zariadenia a sú oboznámení s testovacími postupmi.
3. Títo pracovníci sa nemôžu priamo podieľať na vykonávaní štúdie.
2.2.Pôsobnosť personálu programu zabezpečenia kvality
Pôsobnosť personálu programu zabezpečenia kvality zahŕňa, ale nie je pri amo obmedzená na, nasledujúce
úlohy: Personál:
a) uchováva kópie všetkých odsúhlasených plánov štúdie a bežné pracovné p ostupy, ktoré sa testovacom
zariadení používajú a majú prístup k aktuálnej kópii zoznamu štúdií;
b) overuje, či plán štúdie obsahuje informácie požadované na dosiahnutie súladu so zásadami správnej
laboratórnej praxe. Toto overenie sa zaznamenáva;
c) vykonáva inšpekciu s cieľom zistiť, či sú všetky štúdie v súlade so zásad ami správnej laboratórnej praxe.
Inšpekciemajútaktiežzistiť,čiboliplányštúdieabežnépracovnépostu pydanékdispozíciipersonáluštúdie
a či sa nimi riadili.
Inšpekcie sa zadeľujú do troch kategórií, ktoré sa uvedú v bežných pracovn ých postupoch programu
zabezpečenia kvality:— inšpekcie štúdií,— inšpekcie priestorov a zariadení,— inšpekcie základných procesov.
Záznamy o týchto inšpekciách sa uchovajú.
d) kontrolujezáverečnésprávy,abysapotvrdilo,čisúmetódy,postupyap ozorovaniaopísanépresneaúplne
a či zaznamenané výsledky presne a úplne odrážajú prvotné údaje štúdií;15/zv. 8 SK Úradný vestník Európskej únie 89
e) bezodkladne oznámi v písomnej forme všetky výsledky inšpekcie vedúcem u testovacieho zariadenia
a riadiacemu pracovníkovi štúdie a vedúcemu pracovníkovi(om) čiastkove j štúdie a a ostatným vedúcim
pracovníkom, ak je vhodné;
f) vystavuje a podpisuje vyhlásenie priložené k záverečnej správe, v ktor om sa uvádzajú kategórie inšpekcií
a dátumy ich uskutočnenia, vrátane časti(í) preverovanej štúdie a dátumy oznámenia výsledkov inšpekcií
vedúcemu testovacieho zariadenia, riadiacemu pracovníkovi štúdie a ved úcemu pracovníkovi(om)
čiastkovejštúdie,akjevhodné.Vyhlásenietaktiežslúžiakopotvrdenie ,žezáverečnásprávaodrážaprvotné
údaje.
3.Priestory
3.1.Všeobecne
1.Testovacie zariadenie má mať priestory primeranej veľkosti, zhotovenia a umiestnenia, aby vyhovovali
požiadavkám štúdie a minimalizovali rušivé faktory, ktoré môžu nepriazn ivo ovplyvniť platnosť štúdie.
2.Priestory majú byť navrhnuté tak, aby poskytovali primeraný stupeň oddel enia rôznych činností
na zabezpečenie riadneho vykonania každej štúdie.
3.2.Priestory pre testované systémy
1.Priestorypretestovanésystémymusiamaťdostatočnýpočetmiestnostíal eboichčastí,abysazabezpečilo
oddelenie testovaných systémov a jednotlivých projektov, vrátane látok alebo organizmov, ktoré sú alebo
sa považujú za biologicky nebezpečné.
2.Musia byť k dispozícii vhodné priestory na diagnostiku, liečenie a kontro lu ochorení, aby sa zabezpečilo,
že nenastane neprípustné zhoršenie testovaných systémov.
3.Je potrebné vyhradiť skladovacie priestory alebo plochy potrebné na záso by a vybavenie. Skladovacie
priestoryaleboplochymusiabyťoddelenéodpriestorovaleboichčastí,v ktorýchsanachádzajútestované
systémy a musia poskytovať primeranú ochranu pred napadnutím škodcami, k ontamináciou a/alebo
znehodnotením.
3.3.Priestory pre prácu s testovanými alebo referenčnými položkami
1.Abysazabránilokontamináciialebozámenám,jepotrebnézriadiťoddelen épriestoryaleboichčastiurčené
na príjem a ukladanie testovaných a referenčných položiek a na zmiešavani e testovaných položiek
s nosičom.
2.Skladovacie priestory alebo plochy pre testované alebo referenčné polož ky musia byť oddelené od
priestorov alebo ich častí, v ktorých sa nachádzajú testované systémy. Mu sia zachovávať totožnosť,
koncentráciu, čistotu a stálosť testovaných položiek a zabezpečiť bezpe čné skladovanie nebezpečných
látok.
3.4.Priestory pre archívy
Priestoryprearchívymusiazabezpečovaťbezpečnéuskladnenieavyhľadá vanieplánovštúdií,prvotnýchúdajov,
záverečných správ, vzoriek testovaných položiek a vzoriek testovaných s ystémov. Technické riešenie archívu
a archivačné podmienky musia byť navrhnuté tak, aby chránili archivovaný materiál pred predčasným
poškodením.
3.5.Likvidácia odpadov
Manipuláciasodpadmiaichlikvidáciasamusívykonávaťtak,abynebolaoh rozenáintegritaštúdií.Tozahŕňa
zabezpečenie priestoru na zber, ukladanie a odstraňovanie odpadov a post upy na dekontamináciu a odvoz.
4.Prístroje, vybavenie a činidlá
1.Prístroje,vrátaneplatnýchpočítačovýchsystémovpoužívanénavytvára nie,ukladanievyhľadávanieúdajov
a na sledovanie faktorov prostredia súvisiacimi so štúdiou, musia mať vho dne umiestnenú konštrukciu
s primeranou kapacitou.90 SK Úradný vestník Európskej únie 15/zv. 8
2.Prístroje použité v štúdii sa musia pravidelne kontrolovať, čistiť, udrž iavať a kalibrovať v súlade so
štandartnýmipracovnýmipostupmi.Záznamyotýchtočinnostiachsamusia uchovávať.Kalibráciasamusí
vykonať, ak je to vhodné, v nadväznosti na vnútroštátne alebo medzinárodn é normy merania.
3.Prístroje a materiály používané v štúdii nesmú nežiadúcim spôsobom ovply vňovať testovacie systémy.
4.Chemikálie, činidlá a roztoky musia byť označené etiketou, ktorá uvádza i ch totožnosť (prípadne
koncentráciu), údajom o dobe použiteľnosti a inštrukciami o špecifickýc h skladovacích podmienkach.
Taktiež tam je potrebné uviesť údaje týkajúce sa pôvodu, doby prípravy a st ability. Dobu použiteľnosti je
možné predĺžiť na základe dokumentovaného hodnotenia alebo analýzy.
5.Testované systémy
5.1.Fyzikálne/chemické
1.Prístroje používané na získavanie fyzikálnych/chemických údajov musia byť vhodne umiestnené
a skonštruované s primeranou kapacitou.
2. Je potrebné zabezpečiť integritu fyzikálnych a chemických systémov.
5.2.Biologické
1.Na umiestnenie, uloženie, manipuláciu a ošetrovanie biologických testo vaných systémov je potrebné
vytvoriť a udržiavať náležité podmienky zaručujúce kvalitu získaných úd ajov.
2.Novozískanéprírodnéarastlinnétestovanésystémysamusiaoddeliť,akn iejevyhodnotenýichzdravotný
stav. Ak sa objaví neobvyklé uhynutie alebo chorobnosť, tento materiál sa v štúdiách nepoužije a ak je
vhodné, tak sa zničí humánnym spôsobom. Na experimentálnom začiatku štúd ie musia byť všetky
testovanésystémybezakýchkoľvekochoreníaleboťažkostí,ktorémôžune priaznivoovplyvniťúčelalebo
uskutočnenie štúdie. Testované systémy, ktoré počas štúdie ochorejú ale bo sa zrania, je potrebné izolovať
a liečiť, ak je to potrebné na zachovanie integrity štúdie. Všetky diagnóz y a liečba akýchkoľvek ochorení
pred alebo počas štúdie sa zaznamenajú.
3. Záznamy o zdroji, dátume príchodu a podmienky dodávky testovaných syst émov sa musia uchovať.
4.Biologické testované systémy je potrebné aklimatizovať na testovacie pr ostredie, a to na primeranú dobu
pred prvým podaním/použitím testovanej alebo referenčnej položky.
5.Všetky informácie potrebné na riadnu identifikáciu testovaných systémo v sa uvedú na ich klietkach alebo
nádobách. Jednotlivé testované systémy, ktoré sa počas vykonávania štúd ie vyberú z klietok alebo nádob,
je potrebné, ak je to možné, náležite označiť.
6.Počas používania sa klietky alebo nádoby na testované systémy musia v prav idelných intervaloch čistiť
a dezinfikovať. Všetky materiály, ktoré prídu do kontaktu s testovaným sy stémom nesmú obsahovať
znečisťujúce látky v hodnotách, ktoré môžu ovplyvniť štúdiu. Podstielka pre zvieratá sa má meniť podľa
toho, ako vyžaduje bežná hospodárna prax. Použitie prípravkov proti škod com sa musí zaznamenať.
7.Testované systémy používané v poľných štúdiách sa umiestňujú tak, aby sa z abránilo narušeniu štúdie
rozprášeným postrekom a predchádzajúcim použitím prípravkov na ochranu rastlín.
6.Testované a referenčné látky
6.1.Príjem, manipulácia, odoberanie vzoriek a uskladnenie
1.Záznamy obsahujúce údaje charakterizujúce testované a referenčné polož ky, dátumy ich prijatia, doby
použiteľnosti, množstvá prijaté a použité pri štúdiách sa musia uchováva ť.15/zv. 8 SK Úradný vestník Európskej únie 91
2. Manipulácia, odoberanie vzoriek a uskladnenie sa vykonávajú tak, aby s a zabezpečil prijateľný stupeň
homogenity a stability a zabránilo sa kontaminácii alebo prípadnej zámen e.
3.Naskladovacejnádobe(ách)súuvedenéidentifikačnéinformácie,dobapo užiteľnostiaosobitnéinštrukcie
o skladovaní.
6.2.Charakterizácia
1.Každá testovaná a referenčná položka musí byť príslušne identifikovateľ ná (napr. kódom, registračným
číslom CAS, názvom, biologickými parametrami).
2.Pri každej štúdii musí byť známa totožnosť, vrátane čísla šarže, čistoty, zloženia, koncentrácie alebo
ostatnýchparametrov,abybolomožnénáležitedefinovaťkaždúšaržutest ovanejaleboreferenčnejpoložky.
3.V prípadoch, keď testovanú položku dodáva objednávateľ, musí byť stanove ný postup vypracovaný
spoločne s objednávateľom a testovacím zariadením, aby sa overila totožn osť testovanej položky, ktorá je
predmetom štúdie.
4.Pri všetkých štúdiách musí byť známa stálosť testovaných a referenčných p oložiek za podmienok
skladovania a skúšania.
5.Aksatestovanálátkapodávaaleboaplikujevnosiči,určísahomogenita,k oncentráciaastabilitatestovanej
položky v nosiči. Pre testované položky používané v poľných štúdiách (nap r. zmesi v nádržiach) sa
parametre môžu stanoviť pomocou samostatných laboratórnych skúšok.
6.Pri všetkých štúdiách, s výnimkou krátkodobých, sa uchovávajú vzorky z ka ždej šarže testovanej položky
na analytické účely.
7.Bežné pracovné postupy
1.Testovacie zariadenie musí mať vypracované písomné bežné postupy schvál ené vedúcim testovacieho
zariadenia,ktorésúurčenénazabezpečeniekvalityaintegrityúdajovvy tvorenýchtestovanýmzariadením.
Revízie bežných pracovných postupov schvaľuje vedúci testovacieho zari adenia.
2.Každá oddelená časť testovacieho zariadenia musí mať bezprostredne dost upné platné verzie bežných
pracovných postupov, ktoré sa vzťahujú na činnosti vykonávané v testovac om zariadení. Prílohami
bežných pracovných postupov môžu byť vydané učebnice, analytické metódy , uverejnené články
a príručky.
3.Odchýlkyodbežnýchpracovnýchpostupov,ktorésavzťahujúnaštúdiu,sam usiazaznamenaťapotvrdiť
riadiacim pracovníkom štúdie, prípadne vedúcim pracovníkom čiastkovej štúdie, ak je vhodné.
4.Bežnépracovnépostupymusiabyťkdispozíciipre,nievšakobmedzenéna,n asledujúcekategóriečinností
v testovacom zariadení. Podrobnosti uvádzané v každom riadku sa považujú za ilustračné príklady.
1.Testované a referenčné položky
Príjem, identifikácia, označovanie, manipulácia, odoberanie vzoriek a uskladnenie
2.Prístroje, materiály a činidlá
a)Prístroje:
obsluha, údržba, čistenie a kalibrácia
b)Počítačové systémy:
platnosť, prevádzkovanie, údržba, spoľahlivosť, zmenové konanie a zálo hovanie
c)Materiály, činidlá a roztoky:
prípravky a označenie.
3.Vedenie záznamov, ohlasovanie správ, uchovávanie a vyhľadávanie
Kódovanie štúdií, zber údajov, príprava správ, systémy indexov, zaobchá dzanie s údajmi, vrátane
použitia počítačových systémov.92 SK Úradný vestník Európskej únie 15/zv. 8
4.Testované systémy (ak je to vhodné)
a) príprava miestností a podmienok prostredia pre testované systémy
b) postupy pri príjme, prenose, riadnom umiestnení, charakterizácii, id entifikácii a starostlivosti
o testovaný systém
c) príprava testovaného systému, pozorovania a vyšetrenie na začiatku, p očas a pri ukončení štúdie
d) zaobchádzanie s jednotlivcami testovaného systému, ktoré uhynuli poč as štúdie
e) zozbieranie, identifikácia a zaobchádzanie so vzorkami, vrátane pitv y a histopatológie
f) uloženie a umiestnenie testovaných systémov v pláne priestoru testova cieho zariadenia.
5.Postupy zabezpečenie kvality
Účasť personálu zabezpečenia kvality v plánovaní, rozvrhovaní, vykonáv aní, dokumentovaní
a zaznamenávaní inšpekcií.
8.Vykonanie štúdie
8.1.Plán štúdie
1.Pred začatím každej štúdie musí byť písomne vypracovaný jej plán. Plán štú die musí schváliť a podpísať
riadiaci pracovník štúdie s uvedením dátumu podpisu a jeho súlad s SLP musí potvrdiť pracovník
zabezpečovaniakvalitytak,akosauvádzavodsekuII2(20)b).Plánštúdie musítaktiežschváliťvedenie
testovacieho zariadenia a objednávateľ, ak to vyžadujú vnútroštátne pre dpisy alebo právne predpisy
v krajine, kde sa štúdia vykonáva.
2. a) Zmeny a doplnenia k plánu štúdie musí zdôvodniť, schváliť a podpísať s uvedením dátumu podpisu
riadiaci pracovník štúdie a uložia sa spolu s plánom štúdie.
b) Odchýlkyodplánuštúdiemusípopísať,vysvetliť,potvrdiťspolusuved enímdátumupodpisuriadiaci
pracovník štúdie a/alebo vedúci pracovník čiastkovej štúdie a uložia sa s polu s prvotnými údajmi
štúdie.
3.V prípade krátkodobých štúdií je možné použiť všeobecný plán štúdie, ktor ý sa kombinuje s osobitným
doplnkom ku štúdii.
8.2.Obsah plánu štúdie
Študijný plán obsahuje, ale nie je obmedzený na, nasledujúce informácie:
1.Identifikácia štúdie, testovanej a referenčnej položky
a) opisný názovb) vyhlásenie, ktoré definuje povahu a účel štúdiec) identifikáciatestovanejpoložkyznakomalebonázvom(IUPAC;čísloCA S;biologicképarametre,atď.)
d) použitá referenčná položka.
2.
Informácie o objednávateľovi a testovacom zariadení
a) názov a adresa objednávateľab) názov a adresa všetkých testovací zariadení a testovacích miest, v ktor ých sa uskutočňujú štúdie
c) meno a adresa riadiaceho pracovníka štúdied) meno a adresa vedúceho pracovníka(ov) čiastkovej štúdie a časti(í) štú die vymedzené riadiacim
pracovníkom štúdie a za ktoré zodpovedá vedúci pracovník čiastkovej štúd ie.15/zv. 8 SK Úradný vestník Európskej únie 93
3.Dátumy:
a) Schválenie plánu štúdie, dátum a podpis riadiaceho pracovníka štúdie. Schválenie plánu štúdie
dátumomapodpisomvedeniatestovaciehozariadeniaaobjednávateľom,ak tovyžadujúvnútroštátne
predpisy alebo právne predpisy krajiny, kde sa štúdia vykonáva.
b) Návrhy dátumov experimentálneho začiatku a ukončenia štúdie.
4.Testovacie metódy
Odkaz na použité testovacie usmernenia OECD alebo ostatné použité testov acie usmernenia alebo
metódy.
5.Ďalšie údaje (ak sú potrebné)
a) zdôvodnenie výberu testovaného systému
b) charakterizácia testovaného systému, ako napr. druh, kmeň, podkmeň, z droj dodávky, počet, rozsah
telesných hmotností, pohlavie, vek a ostatné náležité informácie
c) spôsob podania a dôvod tohto výberud) veľkosť dávky a/alebo koncentrácie(í), frekvencia a doba podania a/al ebo použitia;
e) podrobná informácia o pokusnej schéme vrátane opisu chronologických p riebehu štúdie, všetky
použité metódy, materiály a podmienky, typy a frekvencia analýz, meraní, pozorovaní a vyšetrení,
ktoré sa majú vykonať a štatistické metódy, ak sa použijú.
6.
Záznamy
Zoznam záznamov, ktoré sa uchovávajú.
8.3.Uskutočňovanie štúdie
1.Každá štúdia sa musí jednoznačne označiť. Všetky položky týkajúce sa tejt o štúdie majú mať to isté
označenie. Vzorky zo štúdie sa musia označiť tak, aby bolo možné potvrdiť i ch pôvod. Označenie musí
umožniť odlíšiteľnosť príslušnej vzorky a štúdie.
2.Štúdia sa vykonáva v súlade s plánom štúdie.
3.Všetky údaje získané počas vykonávania štúdie sa zaznamená priamo, bezod kladne, presne a čitateľne
pracovníka, ktorý vykonáva zápis údajov. Tieto zápisy sa podpisujú alebo parafujú a uvádza sa na nich
dátum.
4.Akákoľvek zmena prvotných údajov sa vykonáva tak, aby nebol prekrytý pred chádzajúci zápis, uvedie
sa dôvod zmeny, dátum a podpis alebo parafy pracovníka, ktorý zmenu vykona l.
5.Údajezískanéakopriamypočítačovývýstupmusívčasevýstupuúdajoviden tifikovaťpracovník(ci),ktorý
zodpovedázapriamevkladanieúdajov.Počítačovésystémymusiabyťnavrh nutétak,abyvždyumožnili
zapamätanie kontrolných ciest na sledovanie všetkých zmien bez toho, aby sa prekryli pôvodné údaje.
Všetky zmeny sa musia evidovať tak, aby bolo možné zistiť, ktorí pracovníc i zmeny vykonali, napr.
pomocou elektronických podpisov, ktoré uvádzajú dátum a čas podpisu. Mus í sa uviesť dôvod zmien.
9.Zaznamenanie výsledkov štúdie
9.1.Všeobecne
1.Poskončeníkaždejštúdiesavypracujezáverečnáspráva.Vprípadekrátko dobýchštúdiísamôžepoužiť
štandartná záverečná správa doplnená osobitným rozšírením štúdie.
2.Správy vedúcich pracovníkov čiastkových štúdií alebo vedeckých pracovn íkov, ktorí sú zainteresovaní
na štúdii, sa podpisujú a uvedie sa na nich dátum.94 SK Úradný vestník Európskej únie 15/zv. 8
3.Záverečnú správu podpíše a označí dátumom riadiaci pracovník štúdie, čím potvrdí, že preberá
zodpovednosť za platnosť údajov. Uvedie sa rozsah súladu so zásadami sprá vnej laboratórnej praxe.
4.Opravyadoplneniakzáverečnejsprávemusiabyťvoformedoplnkov.Vdopln kochsamusiajasneuviesť
dôvody opráv alebo doplnení a musí ich podpísať a datovať riadiaci pracovn ík štúdie.
5.Úprava záverečnej správy do formy požadovanej pri predložení vnútroštát nymi registračnými alebo
regulačnými orgánmi nepredstavuje opravu, doplnenie alebo zmeny závere čnej správy.
9.2.Obsah záverečnej správy
Záverečná správa obsahuje, ale nie je obmedzená na, nasledujúce informác ie:
1.Identifikácia štúdie, testovanej a referenčnej položky
a) opisný názov
b) identifikáciatestovanejpoložkyznakomalebonázvom(IUPAC;čísloCA S;biologicképarametre,atď.)
c) identifikácia referenčnej položky názvomd) charakterizácia testovanej látky vrátane čistoty, stability a homoge nity.
2.
Informácie o objednávateľovi a testovacom zariadení
a) názov a adresa objednávateľab) názov a adresa všetkých testovacích zariadení a testovacích miest, v kt orých sa uskutočňujú štúdie
c) meno a adresa riadiaceho pracovníka štúdie
d) meno a adresa vedúceho pracovníka(ov) čiastkovej štúdie a pridelenej č asti(í) štúdie ak je potrebné
e) mená a adresy vedeckých pracovníkov, ktorí svojimi správami prospeli k záverečnej správe.
3.
Dátumy
Dátumy experimentálneho začatia a dokončenia štúdie
4.Vyhlásenie
Vyhlásenieprogramuzabezpečeniakvality,ktoréuvádzakategórieuskut očnenýchinšpekciíadátumyich
vykonania, vrátane časti(í) kontrolovanej štúdie, dátumy oznámenia vše tkých výsledkov inšpekcií boli
nahlásenériadiacemupracovníkovštúdieavedúcehopracovníka(ov)čias tkovejštúdie,akjevhodné.Toto
vyhlásenie taktiež potvrdzuje, že záverečná správa odráža prvotné údaje .
5.Opis materiálov a testovacích metód
a) opis použitých metód a materiálovb) odkaz na testovacie usmernenia OECD a ostatné testovacie usmernenia al ebo metódy.
6.
Výsledky
a) súhrn výsledkovb) všetky informácie a údaje požadované plánom štúdiec) predloženie výsledkov, vrátane výpočtov a určenie štatistických hodn ôt
d) hodnotenie a diskusia o výsledkoch, a ak je potrebné, závery
7.
Uskladnenie
Plán štúdie, vzorky testovaných a referenčných položiek, vzorky testova ných materiálov, prvotné údaje
a záverečná správa sa musia uskladniť.15/zv. 8 SK Úradný vestník Európskej únie 95
10.Uskladnenie a uchovanie záznamov a materiálov
10.1.Nasledujúce záznamy a materiály sa uchovajú v archívoch na dobu stanovenú príslušnými orgánmi:
a) plán štúdie, prvotné údaje, vzorky testovaných a referenčných položie k, vzorky testovaných materiálov
a záverečná správa každej štúdie;
b) záznamy o všetkých inšpekciách vykonaných programom zabezpečenia kva lity a rozvrhy inšpekcií;
c) záznamy o kvalifikácii, výcviku, praxi a pracovnom zaradení personálu ;
d) záznamy a správy o údržbe a kalibrácii prístrojov;
e) platná dokumentácia pre počítačové systémy;f) všetky predchádzajúce platné i neplatné bežné pracovné postupy;g) záznamy o monitorovaní prostredia.Ak nie je stanovená požadovaná doba uloženia, konečné odstránenie akýchk oľvek materiálov štúdií sa musí
zdokumentovať. Ak sa vzorky testovaných a referenčných položiek zneškod nia pred uplynutím požadovanej
dobyuloženia,tentopostupsamusízdokumentovaťazdôvodniť.Vzorkytes tovanýchareferenčnýchpoložiek
a vzorky testovaných materiálov sa uchovajú len tak dlho, kým ich kvalita u možňuje hodnotenie.
10.2.
Materiály uložené v archívoch sa označia tak, aby sa umožnilo ich riadne us kladnenie a ľahké vyhľadanie.
10.3.Do archívov majú prístup iba pracovníci určení vedúcim zariadenia. Presu n materiálu d o a z archívu sa musí
riadne zaznamenať.
10.4.Aksaskončíčinnosťtestovaciehozariadeniaalebozariadeniazmluvneza bezpečujúcehoarchiváciuaneexistuje
jeho právny nástupca, archivovaný materiál sa premiestni do archívov obj ednávateľa(ov) štúdie(í).96 SK Úradný vestník Európskej únie 15/zv. 8
PRÍLOHA II
ČASŤ A
Zrušená smernica a jej zmeny a doplnenia
(Článok 6)
smernica Rady 87/18/EHS (Ú. v. ES L 15, 17.1.1987, s. 29)
smernica Komisie 1999/11/ES (Ú. v. ES L 77, 23.3.1999, s. 8)
ČASŤ B
Posledné termíny transpozície do vnútroštátnych právnych predpisov
(Článok 6)
Smernica Posledný termín transpozície
87/18/EHS 30. júna 19881999/11/ES 30. septembra 199915/zv. 8 SK Úradný vestník Európskej únie 97
PRÍLOHA III
Korelačná tabuľka
Smernica 87/18/EHS Táto smernica
články 1 až 5 články 1 až 5
článok 6 –– článok 6– článok 7článok 7 článok 8príloha príloha I– príloha II– príloha III98 SK Úradný vestník Európskej únie 15/zv. 8