Úradný vestník L 056 , 01/03/2000 S. 0042 - 0046



Dvadsiata štvrtá smernica Komisie 2000/6/ES z 29. februára 2000, ktorou sa prispôsobujú prílohy II, III, VI a VII k smernici Rady č. 76/768/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na kozmetické výrobky (Text s významom pre EHP) KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV, so zreteľom na zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na smernicu Rady č. 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na kozmetické výrobky [1], naposledy zmenenú a doplnenú v smernici Komisie č. 98/62/ES [2], najmä na jej článok 8 ods. 2, po konzultácii s Vedeckým výborom pre kozmetické prostriedky a nepotravinárske výrobky určené pre spotrebiteľov, keďže: (1) Deriváty loja, ako napríklad mastné kyseliny, glycerín, estery mastných kyselín a mydlá, mastné alkoholy, amíny a amidy z nich odvodené, sa pokladajú za bezpečné na používanie vo výrobe kozmetických prostriedkov so zreteľom na riziko nákazy prenosnými spongiformnými encefalopatiami, ak sú vyrobené v prísnom súlade so špecifickými fyzikálno-chemickými procesmi, v ktorých je rozhodujúcim ukazovateľom použitá teplota a na ktorej závisí príslušný tlak. Preto by v súlade s tým mala byť zmenená a doplnená príloha II k uvedenej smernici. (2) Ukázalo sa, že po dlhotrvajúcom používaní krémov obsahujúcich hydrochinón na zosvetlenie pokožky dochádza k škodlivým vedľajším účinkom. Preto toto konkrétne použitie hydrochinónu nesmie byť schválené, čo znamená, že časť I prílohy III k uvedenej smernici je potrebné zmeniť a doplniť. Výskumy tiež dokazujú, že množstvá hydrochinónu používané vo farbách na vlasy nemajú škodlivé účinky na zdravie, ak neprekročia 0,3 %. V súlade s tým musí byť zmenená a doplnená časť I prílohy III k uvedenej smernici. (3) Na základe nových vedeckých údajov benzalkonium chlorid, bromid a sacharinát boli nedávno doplnené do zoznamu látok, ktoré možno používať ako konzervačné prostriedky pri výrobe kozmetických prostriedkov ustanovených v časti I prílohy VI k uvedenej smernici. Vzhľadom k skúsenostiam je tiež vhodné, aby sa tieto soli bezalkónia používali na iné účely v kozmetických prostriedkoch podľa dĺžky ich uhlíkového reťazca, za predpokladu, že sa dodržia najvyššie prípustné množstvá. Preto tieto špecifické vlastnosti odôvodňujú ich zaradenie do zoznamu v časti I prílohy III. (4) Kozmetický priemysel predložil nové vedecké údaje založené na výskumoch perkutánnej absorpcie kyseliny boritej, boritanov a tetraboritanov pri rôznych hodnotách pH a pri rôznych množstvách, ktoré dokázali, že požiadavka, aby bolo pH neutrálne alebo mierne alkalické s cieľom znížiť perkutánnu absorpciu týchto derivátov bóru, nie je odôvodnená. Preto by sa v súlade s tým mal zmeniť a doplniť zoznam látok, ktoré kozmetické prostriedky nesmú obsahovať, okrem tých, ktoré podliehajú obmedzeniam a stanoveným podmienkam, uvedeným v časti 1 prílohy III. (5) Benzylhemiformal v množstvách, v ktorých sa bežne používa ako konzervačná látka v kozmetických prostriedkoch, ktoré sa majú odstrániť oplachovaním, pravdepodobne nevyvoláva škodlivé účinky pre ľudské zdravie. Preto by sa mal vyňať z časti 2 prílohy VI uvedenej smernice, ktorá ustanovuje zoznam konzervačných látok prechodne povolených v kozmetických prostriedkoch a zaradiť do časti 1 prílohy VI, ktorá obsahuje zoznam konzervačných látok povolených v kozmetických prostriedkoch. (6) 3-iodo-2-propynyl butylkarbamát v množstvách, v ktorých sa bežne používa ako konzervačná látka v kozmetických prostriedkoch, pravdepodobne nemá škodlivé účinky na ľudské zdravie. Preto by mal byť vyňatý zo zoznamu v časti 2 prílohy VI a zapísaný do zoznamu v časti 1 prílohy VI. (7) 4-dimetyl-amino-benzoan etyl-2-hexylu (oktyl dimetyl PABA) v množstvách, v ktorých sa bežne používa ako UV filter v krémoch na ochranu pred slnečným žiarením, pravdepodobne nemá škodlivé účinky na zdravie spotrebiteľov. Preto by mal byť vyňatý z časti 2 prílohy VII k uvedenej smernici, ktorá stanovuje zoznam UV filtrov, ktoré môžu kozmetické prostriedky prechodne obsahovať a zapísaný do časti 1 prílohy VII, ktorá obsahuje zoznam UV filtrov povolených v kozmetických prostriedkoch. (8) Kyselina 2-hydroxy-4-metoxybenzofenón-5-sulfónová (benzofenón-5) a jej sodná soľ v množstvách, v ktorých sa bežne používa ako UV filter v krémoch na ochranu pred slnečným žiarením pravdepodobne nevyvoláva účinky škodlivé pre ľudské zdravie. Preto by kyselina 2-hydroxy-4-metoxybenzofenón-5-sulfónová (benzofenón-5) a jej sodná soľ mali byť vyňaté z časti 2 prílohy VII a zapísané do časti 1 prílohy VII. (9) 4-izopropyl-benzyl salicylát sa už nepoužíva ako UV filter v kozmetických prostriedkoch na ochranu pred slnečným žiarením. V dôsledku toho by mal byť 4-izopropyl-benzyl salicylát vyňatý z časti 2 prílohy VII. (10) 2,2′-metylén-bis-6(2H-benzotriazol-2-yl)-4-tetrametyl-butyl-1,1,3,3-fenol v rozsahu prípustných množstiev a podľa podmienok schválených kozmetickým priemyslom pre jeho používanie ako UV filtra v produktoch na ochranu pred slnečným žiarením pravdepodobne nevyvoláva účinky, ktoré škodia zdraviu spotrebiteľov. Preto môže byť zaradený do zoznamu v časti 1 prílohy VII. (11) Sodná soľ kyseliny 2-2′-bis-(1,4-fenylén)1 H-benzimidazol-4,6-disulfónovej v rozsahu prípustných množstiev a podľa podmienok schválených kozmetickým priemyslom pre jej používanie ako UV filter v kozmetických prostriedkoch na ochranu pred slnečným žiarením pravdepodobne nemá škodlivé účinky na zdravie spotrebiteľov. Preto môže byť zaradená do zoznamu v časti 1 prílohy VII. (12) (1,3,5)-triazín-2,4-bis-((4-(2-etyl-hexyloxy)-2-hydroxy)-fenyl)-6-(4-metoxyfenyl) v rozsahu prípustných množstiev a podľa podmienok schválených kozmetickým priemyslom pre jeho používanie ako UV filter v kozmetických prostriedkoch na ochranu pred slnečným žiarením pravdepodobne nemá škodlivé účinky na zdravie spotrebiteľov. Preto môže byť zaradený do zoznamu v časti 1 prílohy VII. (13) Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre prispôsobenie sa technickému pokroku smerníc týkajúcich sa odstránenia technických prekážok v obchode v oblasti kozmetických výrobkov k technickému pokroku; PRIJALA TÚTO SMERNICU: Článok 1 Smernica 76/768/EHS sa týmto mení a dopĺňa tak, ako je uvedené v prílohe k tejto smernici. Článok 2 Členské štáty prijmú potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že kozmetické prostriedky obsahujúce látky uvedené v prílohách II, III, VI a VII k smernici 76/768/EHS, tak ako je uvedené v prílohe k tejto smernici, ktoré sa budú dodávať konečnému spotrebiteľovi po 1. januári 2001, budú spĺňať ustanovenia tejto smernice. Článok 3 Členské štáty uvedú do platnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 1. júla 2000. Bezodkladne o tom informujú Komisiu. Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty. Článok 4 Táto smernica nadobúda účinnosť tretí deň po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Článok 5 Táto smernica je adresovaná členským štátom. V Bruseli 29. februára 2000 Za Komisiu Erkki Liikanen člen Komisie [1] Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 169 [2] Ú. v. ES L 253, 15.9.1998, s. 20 -------------------------------------------------- PRÍLOHA Prílohy smernice 76/768/EHS sa menia a dopĺňajú takto: 1. V prílohe II sa prvá zarážka v písm. b) referenčného čísla 419 nahrádza nasledovne: "— transesterifikácia alebo hydrolýza pri aspoň 200 °C a pri vhodnom odpovedajúcom tlaku počas 20 minút (glycerol, mastné kyseliny a estery mastných kyselín)." 2. V časti 1 prílohy III i) sa referenčné číslo 1 nahrádza týmto: "a | b | c | d | e | f | 1a | Kyselina boritá, boritany a tetraboritany | a) Mastenec | a)5 % (m/m ako kyselina boritá) | a) 1.Nepoužívať v prostriedkoch pre deti do troch rokov2.Nepoužívať po peelingu alebo na podráždenú pokožku, pokiaľ koncentrácia voľne rozpustných boritanov prekročí 1,5 % (m/m ako kyselina boritá) | a) 1.Nepoužívať pre deti do troch rokov2.Nepoužívať po peelingu alebo na podráždenú kožu | b)Prostriedky pre celkovú hygienu | b)0,1 % (m/m ako kyselina boritá) | b) 1.Nepoužívať v prostriedkoch pre deti do troch rokov | b) 1.Neprehĺtať2.Nepoužívať pre deti do troch rokov | c)Iné prostriedky (s výnimkou prostriedkov do kúpeľa a prostriedkov na kučeravenie vlasov) | c)3 % (m/m ako kyselina boritá) | c) 1.Nepoužívať v prostriedkoch pre deti do troch rokov2.Nepoužívať po peelingu nebo na podráždenú pokožku, pokiaľ koncentrácia voľne rozpustných boritanov prekročí 1,5 % (m/m ako kyselina boritá) | c) 1.Nepoužívať pre deti do troch rokov.2.Nepoužívať po peelingu nebo na podráždenú kožu | 1b | Tetraboritany | a) Prostriedky do kúpeľa | a)18 % (m/m ako kyselina boritá) | a)Nepoužívať v prostriedkoch pre deti do troch rokov | a)Nepoužívať pri kúpaní detí do troch rokov | b) Prostriedky na kučeravenie vlasov | b)8 % (m/m ako kyselina boritá) | | b) Dôkladne opláchnite" | ii) referenčné číslo 14 sa mení takto: —zrušuje sa druhý výskyt slova "Hydrochinón" v stĺpci b, písmeno b) v stĺpci c, druhý výskyt hodnoty "2 %" v stĺpci d a písmeno b) v stĺpci f, — hodnota "2 %" v stĺpci d sa nahrádza hodnotou "0,3 %;" iii) doplňuje sa referenčné číslo 65, ktoré znie: "a | b | c | d | e | f | 65 | Benzalkonium-chlorid, -bromid a soľ kyseliny cukrovej | a)Prostriedky na starostlivosť o vlasy (hlavu), ktoré sa oplachujú | a)3 % (ako benzalkonium-chlorid) | a)V konečných výrobkoch nesmie koncentrácia benzalkonium-chloridu, –bromidu a soli kyseliny cukrovej kyseliny s alkylovým reťazcom C14 alebo menej prekročiť 0,1 % (ako benzalkonium-chlorid) | a)Zabráňte styku s očami. | b) Iné prostriedky | b)0,1 % (ako benzalkoniumchlorid) | | b)Zabráňte styku s očami." | 3.i)ii) V prílohe VI sa v časti 1 doplňujú nové referenčné čísla, ktoré znejú: "a | b | c | d | e | 55 | Benzylhemiformal | 0,15 % | Len pre prostriedky, ktoré sa odstraňujú opláchnutím | | 56 | 3-Jodprop-2-yn-1-yl-N-butylkarbamát | 0,05 % | 1.Nepoužívať v prostriedkoch pre ústnu hygienu a v prostriedkoch pre starostlivosť o pery | | 2.Pokiaľ koncentrácia v prostriedkoch, ktoré sú určené na to, aby zostávali na koži, prekročí 0,02 %, pripojte vetu: Obsahuje jód. | Obsahuje jód." | v časti 2 sa zrušujú referenčné čísla 21a 29. 4.i)ii) V prílohe VII sa v časti 1 doplňujú nové referenčné čísla, ktoré znejú: "a | b | c | d | e | 21 | 2-Etylhexyl-4-(dimetylamino)benzoát (octyl dimetyl PABA) | 8 % | | | 22 | 2-Hydroxy-4-metoxybenzo-fenon-5-sulfonová kyselina (benzophenon-5) a jej sodná soľ | 5 % (kyseliny) | | | 23 | 2,2′-Metylenbis[6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetrametyl-butyl)fenol] | 10 % | | | 24 | 2,2′-(1,4-Fenylen)bis(1H-benzimidazol-4, 6-disulfonová kyselina), monosodná soľ | 10 % (kyseliny) | | | 25 | 2, 4-bis[4-(2-Etylhexyloxy)-2-hydroxyfenyl]-6-(4-metoxyfenyl)-1,3,5-triazin) | 10 %" | | | v časti 2 sa zrušujú referenčné čísla 5, 17 a 29. --------------------------------------------------