VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/1881

z 8. novembra 2019,

ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010 na účely klasifikácie látky diflubenzurón, pokiaľ ide o maximálny limit jej rezíduí

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s jeho článkom 17,

so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ktoré vypracoval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,

keďže:

(1) V článku 17 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa vyžaduje, aby sa nariadením stanovil maximálny limit rezíduí (ďalej len „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove zvierat v Únii.

(2) V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2) sa uvádzajú farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o MRL v potravinách živočíšneho pôvodu.

(3) Diflubenzurón je v tejto tabuľke už uvedený ako povolená látka pre lososovité ryby, pokiaľ ide o svalstvo a kožu.

(4) Komisia 7. mája 2014 požiadala Európsku agentúru pre lieky (ďalej len „EMA“) o vydanie nového stanoviska k látke diflubenzurón v súlade s článkom 11 nariadenia (ES) č. 470/2009, v ktorom sa zohľadní genotoxický potenciál 4-chlóranilínu, ktorý je metabolitom diflubenzurónu, ako aj výsledky novších hodnotení diflubenzurónu ako pesticídu, ktoré vykonáva Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) (3), a ako biocídu, koordinovaných Spoločným výskumným centrom Komisie (4).

(5) Výbor pre lieky na veterinárne použitie vo svojom stanovisku zo 7. mája 2015 dospel k záveru, že výskyt genotoxického metabolitu v svalstve rýb nebol potvrdený, a prijal stanovisko, podľa ktorého sú na úplnú charakterizáciu potenciálneho rizika spotrebiteľov pri vystavení účinkom diflubenzurónu potrebné ďalšie údaje o tvorbe a odbúravaní 4-chlóranilínu v svalstve rýb. Vo verejne dostupných správach o farmakológii diflubenzurónu sa uvádza, že v prípade oviec, ošípaných a kurčiat sa 4-chlóranilín zistil ako menej významný metabolit. Na základe uvedeného stanoviska agentúra EMA odporučila zmeniť existujúci zápis týkajúci sa diflubenzurónu v lososovitých druhoch v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 a stanoviť dočasné MRL do poskytnutia dodatočných údajov o rezíduách.

(6) Po posúdení odporúčania agentúry EMA Komisia v marci 2017 objasnila, že nariadením (ES) č. 470/2009 sa umožňuje iba stanovenie dočasných MRL v prípadoch, keď sú vedecké údaje neúplné a neexistujú dôvody domnievať sa, že rezíduá látky na navrhnutej úrovni predstavujú riziko pre ľudské zdravie. V prípade diflubenzurónu existuje možnosť, že genotoxický metabolit 4-chlóranilín je prítomný v ošetrovaných rybách na úrovniach, ktoré by mohli byť nebezpečné pre ľudské zdravie, a preto sa podľa Komisie stanovenie dočasných MRL nepovažovalo za vhodné. Komisia takisto poukázala na závery EFSA z roku 2015 (5) týkajúce sa používania diflubenzurónu v prípravkoch na ochranu rastlín, pričom uviedla, že dostupné údaje nie sú dostatočné na to, aby preukázali, že reprezentatívne spôsoby použitia sú pre spotrebiteľov bezpečné. Z týchto dôvodov Komisia vyzvala Výbor pre lieky na veterinárne použitie, aby zrevidoval svoje stanovisko zo 7. mája 2015.

(7) Dňa 15. marca 2018 Výbor pre lieky na veterinárne použitie prijal revidované stanovisko k stanoveniu maximálnych limitov rezíduí pre diflubenzurón (6). Na základe daného stanoviska agentúra EMA odporučila, aby sa existujúci zápis týkajúci sa diflubenzurónu v lososovitých rybách v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 zmenil tak, aby sa MRL znížila. Hodnota MRL je stanovená na 10 µg/kg s cieľom zabezpečiť, aby vystavenie spotrebiteľov účinkom 4-chlóranilínu zostalo na prijateľnej úrovni.

(8) Podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 má EMA zvážiť, či sa majú MRL určené pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine použiť aj v prípade iných potravín vyrobených z rovnakého druhu alebo či sa majú MRL určené pre farmakologicky účinnú látku v prípade jedného alebo viacerých živočíšnych druhov použiť aj v prípade iných živočíšnych druhov.

(9) Agentúra EMA dospela k záveru, že extrapolácia zápisu týkajúceho sa diflubenzurónu v prípade rýb nie je v súčasnosti vhodná, pretože neexistuje dôkaz o tom, že metabolit 4-chlóranilín nevzniká v akomkoľvek relevantnom množstve pri všetkých príslušných druhoch zvierat.

(10) Podľa stanovísk Výboru pre lieky na veterinárne použitie a odporúčania agentúry EMA sa zdá, že na ochranu ľudského zdravia treba znížiť MRL pre diflubenzurón, a to z 1 000 μg/kg na 10 μg/kg.

(11) Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(12) Je vhodné poskytnúť príslušným zainteresovaným stranám primerané obdobie na prijatie opatrení, ktoré môžu byť potrebné na dodržanie nových MRL pre diflubenzurón.

(13) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2 Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. Uplatňuje sa od 10. januára 2020.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 8. novembra 2019 Za Komisiu predseda Jean-Claude JUNCKER

(1) Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.

(2) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).

(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 10(9):2870. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of confirmatory data submitted for the active substance Diflubenzuron (Záver z partnerského preskúmania potvrdzujúcich údajov k účinnej látke diflubenzurón z hľadiska vyhodnotenia rizika pesticídov).

(4) Hodnotiaca správa pre diflubenzurón je k dispozícii na adrese http://dissemination.echa.europa.eu/Biocides/ActiveSubstances/0062-18/0062-18_Assessment_Report.pdf.

(5) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(12):4222. Peer review on the review of the approval of the active substance diflubenzuron regarding the metabolite PCA (Vzájomné preskúmanie preskúmania schválenia účinnej látky diflubenzurón, pokiaľ ide o metabolit PCA).

(6) EMA/CVMP/153976/2018 MRL, súhrnné stanovisko týkajúce sa MRL pre diflubenzurón,16. marca 2018.