Úradný vestník L 120 , 24/04/2004 S. 0048 - 0048



Rozhodnutie Komisie z 20. apríla 2004 o uverejňovaní odkazu normy EN 12180:2000 "Neaktívne chirurgické implantáty – Tvarovacie implantáty – Špecifické požiadavky na prsné implantáty v súlade" so smernicou Rady č. 93/42/EHS (oznámené pod číslom dokumentu C(2004) 1275) (Text s významom pre EHP) (2004/389/ES) KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na smernicu Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o aproximácií zákonov členských štátov ohľadom zdravotníckych pomôcok [1] naposledy zmenené a doplnené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 [2], so zreteľom na stanovisko stáleho výboru zriadeného v súlade s článkom 5 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998, ktorou sa stanovuje postup pre poskytovanie informácií v oblasti technických noriem a nariadení, a ktorou sa stanovujú pravidlá spojené so službami spoločnosti informácií [3] zmenené a doplnené smernicou 98/48/ES [4], keďže: (1) článok 2 smernice 93/42/EHS určuje, že zdravotnícke pomôcky sa môžu uviesť na trh a do služby iba ak neohrozujú bezpečnosť osôb pri podmienkach bežného používania; (2) podľa článku 5 smernice 93/42/EHS sa u zdravotníckych pomôcok vyžaduje, aby spĺňali základné požiadavky v článku 3 smernice, ak spĺňajú vnútroštátne normy, ktoré sa pre ne uplatňujú pri transponovaní harmonizovaných noriem, ktorých referenčné čísla sú uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie; (3) od členských štátov sa požaduje uverejnenie referenčných čísiel vnútroštátnych noriem pri transponovaní harmonizovaných noriem, ktorých referenčné čísla sú uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie; (4) EN 12180:2000 by sa mala posudzovať na základe komuniké Komisie "Komuniké od Komisie o opatreniach spoločenstva a vnútroštátnych opatreniach vo vzťahu k prsným implantátom (COM(2001) 666 (01)", na základe ktorého Európska Komisia dala CEN nový normalizačný mandát, M/320 "Prsné implantáty", zameraný na opravu možných nedostatkov EN 12180:2000. Je treba zlepšiť vzťah medzi EN 12180:2000a niektorými základnými požiadavkami smernice 93/42/EHS, aby sa umožnil súlad s klauzulami 7.1 a 7.5 základných požiadaviek, ktoré podporujú všeobecné požiadavky 1, 2 a 4; (5) na základe informácií obdržaných v rámci konzultácie s členmi technickej rady CEN, CEN požiadal Európsku komisiu, aby stiahla znenie EN 12180:2000 z Úradného vestníka Európskych spoločenstiev, PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE: Článok 1 Odkaz normy EN 12180:2000 "Neaktívne chirurgické implantáty – Tvarovacie implantáty – Špeciálne požiadavky na prsné implantáty", prijatý Európskym výborom pre normalizáciu (CEN) a uverejnený po prvýkrát v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev z 31. júla 2002, sa sťahuje zo zoznamu noriem uverejnených v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Norma preto nemôže naďalej ťažiť z predpokladu zhody s príslušnými ustanoveniami smernice 93/42/EHS. Článok 2 Toto rozhodnutie je adresované členským štátom. V Bruseli 20. apríla 2004 Za Komisiu Erkki Liikanen člen Komisie [1] Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1. [2] Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1. [3] Ú. v. ES L 204, 21.7.1998, s. 37. [4] Ú. v. ES L 217, 5.8.1998, s. 18. --------------------------------------------------