NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 545/2011

z 10. júna 2011,

ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o požiadavky na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 8 ods. 4 prvú vetu,

po porade so Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

keďže:

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Požiadavky na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín stanovené v článku 8 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa stanovujú v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 14. júna 2011.

(1) Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.

PRÍLOHA

POŽIADAVKY NA ÚDAJE O PRÍPRAVKOCH NA OCHRANU RASTLÍN STANOVENÉ V ČLÁNKU 8 ODS. 1 PÍSM. C) NARIADENIA (ES) č. 1107/2009

ÚVOD

1. Požadované informácie:

1.1. zahŕňajú technickú dokumentáciu poskytujúcu informácie potrebné na zhodnotenie účinnosti a predvídateľných rizík, bezprostredných alebo neskorších, ktoré môže prípravok na ochranu rastlín predstavovať pre ľudí, zvieratá a životné prostredie, a obsahujúcu aspoň informácie a výsledky ďalej uvedených štúdií;

1.2. ak je to aktuálne, generujú sa podľa usmernení k testom v súlade s poslednou prijatou verziou, ktorá je uvedená alebo opísaná v tejto prílohe; v prípade, že sa štúdie začali predtým, ako úprava tejto prílohy nadobudla účinnosť, informácie sa zhromažďujú podľa vhodných medzinárodne alebo vnútroštátne validovaných usmernení k testom, alebo ak uvedené pokyny neexistujú, pomocou usmernení k testom, ktoré prijal príslušný orgán;

1.3. v prípade, že usmernenie k testom nie je vhodné alebo nie je opísané, alebo v prípade, že bolo použité iné usmernenie, ktoré sa neuvádza v tejto prílohe, informácie zahŕňajú odôvodnenie použitých usmernení, ktoré je prijateľné pre príslušný orgán. Obzvlášť vtedy, keď sa v tejto prílohe odkazuje na metódu stanovenú v nariadení Komisie (ES) č. 440/2008 (1), ktorá spočíva v transpozícii metódy vyvinutej medzinárodnou organizáciou (napr. OECD), môžu členské štáty uznať, že požadované informácie boli vygenerované v súlade s poslednou verziou uvedenej metódy, ak táto metóda v zmysle nariadenia (ES) č. 440/2008 nebola pri začatí štúdií ešte aktualizovaná;

1.4. v prípade požiadavky príslušného orgánu zahŕňajú úplný opis použitých usmernení k testom s výnimkou usmernení, na ktoré odkazuje táto príloha alebo ktoré sú v tejto prílohe opísané, a úplný opis všetkých výnimiek od uvedených pokynov vrátane odôvodnenia týchto výnimiek, ktoré je pre príslušný orgán prijateľné;

1.5. zahŕňajú úplnú a objektívnu správu o vykonaných štúdiách spolu s ich úplným opisom alebo s odôvodnením, ktoré je prijateľné pre príslušný orgán, v prípade, že: — nie sú uvedené určité údaje a informácie, ktoré by nemali byť potrebné vzhľadom na povahu produktu alebo jeho navrhované použitie, alebo — nie je vedecky potrebné alebo technicky možné informácie a údaje poskytnúť;

1.6. v aktuálnom prípade boli vygenerované v súlade s požiadavkami smernice Rady 86/609/EHS (2).

2. Testy a analýzy

2.1. Testy a analýzy sa musia uskutočniť v súlade so zásadami uvedenými v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES (3), ak je cieľom testovania získanie údajov o vlastnostiach a/alebo bezpečnosti, pokiaľ ide o zdravie ľudí alebo zvierat alebo o životné prostredie.

2.2. Testy a analýzy vyžadované v zmysle bodov 6.2 až 6.7 tejto prílohy vykonávajú úradné alebo úradne schválené testovacie zariadenia alebo organizácie, ktoré spĺňajú aspoň tieto požiadavky: — majú k dispozícii dostatočný vedecký a odborný personál s potrebným vzdelaním, odbornou prípravou, odbornými znalosťami a skúsenosťami pre pridelené funkcie, — disponujú vhodným vybavením potrebným na správne vykonávanie testov a meraní, na ktorých vykonávanie majú byť oprávnené. Toto vybavenie je riadne udržiavané a podľa potreby kalibrované pred uvedením do prevádzky a po jej ukončení v súlade so zavedeným programom, — majú k dispozícii vhodné pokusné polia a podľa potreby skleníky, pareniská alebo skladovacie priestory. Prostredie, v ktorom sa testy vykonajú, neznehodnocuje výsledky ani nepriaznivo neovplyvňuje požadovanú presnosť merania, — pracovné postupy a predpisy použité na uskutočnenie pokusov sú k dispozícii všetkým príslušným pracovníkom, — na vyžiadanie príslušného orgánu mu pred začiatkom skúšky poskytnú podrobné informácie o teste, ktoré obsahujú aspoň údaje o mieste testu a testovaných prípravkoch na ochranu rastlín, — zabezpečujú, aby kvalita vykonanej práce bola primeraná danému druhu, rozsahu, objemu a plánovanému účelu, — uchovajú záznamy o všetkých pôvodných pozorovaniach, výpočtoch a odvodených údajoch, záznamy o kalibrovaní a záverečnú správu o testoch, pokiaľ je príslušný produkt v Únii povolený.

2.3. Úradne uznané testovacie zariadenia a organizácie a v prípade potreby úradné zariadenia a organizácie: — nahlasujú príslušnému vnútroštátnemu orgánu všetky podrobné informácie potrebné na preukázanie, že spĺňajú podmienky stanovené v bode 2.2, — kedykoľvek prijímajú kontroly, ktoré na svojom území pravidelne organizuje každý členský štát s cieľom overiť plnenie požiadaviek stanovených v bode 2.2.

2.4. Odchylne od bodu 2.1 môžu členské štáty uplatňovať rozšírením ustanovenia bodov 2.2 a 2.3 na testy a analýzy vykonávané na ich území s cieľom získať údaje o vlastnostiach a/alebo o bezpečnosti prípravkov vo vzťahu k medonosným včelám a užitočným článkonožcom okrem včiel, ktoré sa skutočne začali 31. decembra 1999 alebo skôr.

2.5. Odchylne od bodu 2.1 môžu členské štáty uplatňovať rozšírením ustanovenia bodov 2.2 a 2.3 na kontrolované pokusy s rezíduami vykonávané na ich území v súlade s ustanoveniami oddielu 8 „Rezíduá v alebo na ošetrovaných produktoch, potravinách alebo krmive“ pomocou prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinné látky, ktoré boli na trhu už 26. júla 1993, a uvedené pokusy sa skutočne začali 31. decembra 1997 alebo skôr.

2.6. Odchylne od bodu 2.1, v prípade účinných látok pozostávajúcich z mikroorganizmov alebo vírusov mohli testy a analýzy vykonávané s cieľom získať údaje o vlastnostiach a/alebo bezpečnosti, pokiaľ ide o iné aspekty, ako je ľudské zdravie, vykonávať úradné alebo úradne schválené testovacie zariadenia alebo organizácie, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky podľa bodov 2.2 a 2.3 úvodu tejto prílohy.

3. Požadované informácie zahŕňajú navrhovanú klasifikáciu a označenie prípravku na ochranu rastlín v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES (4) alebo s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5).

4. V jednotlivých prípadoch môže byť potrebné vyžadovať určité informácie stanovené v časti A prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 544/2011 (6) týkajúce sa koformulantov. Predtým, ako sa takéto informácie budú vyžadovať, a predtým, ako bude potrebné vykonať možné nové štúdie, príslušný orgán zváži všetky informácie o koformulante, ktoré mu boli poskytnuté, najmä keď:

— je používanie koformulantu v potravinách, krmive pre zvieratá, liekoch alebo kozmetických prípravkoch povolené v súlade s právnymi predpismi EÚ alebo

— je predložená karta bezpečnostných údajov týkajúca sa koformulantu v súlade s článkom 31 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (7).

ČASŤ A

CHEMICKÉ PRÍPRAVKY

1. Identita prípravku na ochranu rastlín

Predložené informácie spolu s informáciami stanovenými pre účinnú(-é) látku(-y) musia byť dostatočné na to, aby bolo možné presne identifikovať prípravky a definovať ich v zmysle ich špecifikácie a povahy. Uvedené informácie a údaje, pokiaľ nie je špecifikované inak, sa vyžadujú pre všetky prípravky na ochranu rastlín.

1.1. Žiadateľ (meno, adresa atď.)

Musí sa uviesť meno a adresa žiadateľa, ako aj a meno, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby.

Ak má žiadateľ okrem toho úrad, agenta alebo zástupcu v členskom štáte, v ktorom sa žiada o povolenie, uvádza sa aj názov a adresa miestneho úradu, agenta alebo zástupcu, ako aj meno, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby.

1.2. Výrobca prípravku a účinnej(-ých) látky(-ok) (názvy, adresy atď. vrátane umiestenia závodov)

Musí sa uviesť meno a adresa výrobcu prípravku a každej účinnej látky v prípravku, ako aj názov a adresa každého výrobného závodu, v ktorom sa prípravok a účinná látka vyrábajú.

Pre každý prípravok a každú účinnú látku v prípravku musí byť uvedené kontaktné miesto (uprednostňuje sa hlavné kontaktné miesto, pri ktorom sa uvedie názov, číslo telefónu a faxu).

Ak účinná látka pochádza od výrobcu, od ktorého neboli predtým predložené údaje v súlade s prílohou k nariadeniu (EÚ) 544/2011, musí sa predložiť vyhlásenie o čistote a podrobné informácie o nečistotách, ako sa uvádza v prílohe k nariadeniu 544/2011.

1.3. Obchodný názov alebo navrhovaný obchodný názov a prípadne vývojové kódové číslo prípravku výrobcu

Musia sa uviesť všetky predchádzajúce a súčasné obchodné názvy a navrhnuté obchodné názvy a vývojové kódové čísla prípravku, ako aj súčasné názvy a čísla. Ak sa uvedené obchodné názvy a kódové čísla týkajú podobných, ale odlišných prípravkov (prípadne zastaraných), musia sa podrobne opísať rozdiely. (Navrhnutý obchodný názov nesmie viesť k zámene s obchodným názvom už registrovaných prípravkov na ochranu rastlín.)

1.4. Podrobné kvantitatívne a kvalitatívne informácie o zložení prípravku (účinná(-é) látka(-y) a koformulanty)

1.4.1. V súvislosti s prípravkami sa musia predložiť tieto informácie:

— obsah technickej(-ých) účinnej(-ých) látky(-ok) a čistej(-ých) účinnej(-ých) látky(-ok),

— obsah koformulantov.

Koncentrácie sa vyjadrujú tak, ako sa ustanovuje v smernici 1999/45/ES.

1.4.2. V prípade účinných látok sa musia uviesť bežné názvy podľa ISO alebo navrhnuté bežné názvy podľa ISO a ich čísla CIPAC (8), ako aj čísla ES (Einecs alebo ELINCS), ak sú k dispozícii. V prípade, že je to aktuálne, sa musí uviesť, ktorá soľ, ester, anión alebo katión je prítomný.

1.4.3. Ak je to možné, koformulanty musia byť identifikované pomocou Medzinárodnej identifikácie chemikálií, ako sa uvádza v prílohe VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 alebo, ak nie sú zahrnuté v uvedenom nariadení, v súlade s názvoslovím IUPAC a CA. Musí sa uviesť ich štruktúra alebo štruktúrny vzorec. Pre každú zložku koformulantov sa musí uviesť príslušné číslo ES (Einecs alebo ELINCS) a číslo CAS, ak tieto čísla existujú. V prípade, že predložené informácie neidentifikujú koformulant v plnej miere, musí sa uviesť vhodná špecifikácia. Takisto sa musí poskytnúť obchodný názov koformulantov, ak existuje.

1.4.4. Pri koformulantoch sa musí uviesť funkcia:

— adhezívum (lepidlo),

— odpeňovač,

— prostriedok proti zamrznutiu,

— spojivo,

— pufer,

— nosič,

— dezodorant,

— dispergátor,

— farbivo,

— dávidlo (emetikum),

— emulgátor,

— hnojivo,

— konzervačný prostriedok,

— odorant,

— parfém,

— propelent,

— repelent,

— safener,

— rozpúšťadlo,

— stabilizátor,

— synergent,

— zahusťovadlo,

— zmáčadlo,

— rôzne (špecifikujte).

1.5. Fyzikálny stav a povaha prípravku (emulgovateľný koncentrát, zmáčateľný prášok, roztok atď.)

1.5.1. Typ a kód prípravku sa musia uvádzať v súlade s Katalógom druhov formulácií pesticídov a medzinárodným kódovacím systémom (GIFAP (9) Technical Monograph No 2. 1989).

V prípade, že určitý prípravok nie je v uvedenej publikácii presne definovaný, musí sa predložiť úplný opis fyzikálnej povahy a fyzikálneho stavu prípravku spolu s návrhom na vhodný opis druhu prípravku a návrh na jeho definovanie.

1.6. Funkcia (herbicíd, insekticíd atď.)

Musí sa špecifikovať spomedzi týchto funkcií:

— akaricíd,

— baktericíd,

— fungicíd,

— herbicíd,

— insekticíd,

— moluskocíd,

— nematocíd,

— rastový regulátor,

— repelent,

— rodenticíd,

— semiochemikálie,

— talpicíd,

— viricíd,

— iné (musí sa špecifikovať).

2. Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín

Musí sa uviesť, do akej miery prípravky na ochranu rastlín, ktorých povolenie sa požaduje, spĺňajú príslušné špecifikácie FAO dohodnuté Skupinou expertov pre špecifikácie pesticídov pri Paneli expertov FAO pre špecifikácie pesticídov, požiadavky na registráciu a normy pre ich aplikáciu. Musia sa podrobne opísať a odôvodniť odchýlky od špecifikácií FAO.

2.1. Vzhľad (farba a zápach)

Musí sa opísať farba a zápach (ak daný prípravok na ochranu rastlín má farbu a zápach), ako aj fyzikálny stav prípravku.

2.2. Výbušnosť a oxidačné vlastnosti

2.2.1. Výbušné vlastnosti prípravkov sa musia nahlásiť v súlade s metódou A 14 nariadenia (ES) č. 440/2008. Ak dostupné informácie o termodynamike bez odôvodnenej pochybnosti preukazujú, že prípravok nie je schopný exotermickej reakcie, je dostačujúce uviesť tieto informácie ako odôvodnenie, prečo sa nestanovili výbušné vlastnosti daného prípravku.

2.2.2. Oxidačné vlastnosti prípravkov, ktoré sú tuhé, sa musia stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou A 17 nariadenia (ES) č. 440/2008. Pri iných prípravkoch sa použitá metóda musí odôvodniť. Oxidačné vlastnosti sa nemusia stanoviť, ak možno na základe informácií o termodynamike bez odôvodnenej pochybnosti dokázať, že prípravok nie je schopný exotermicky reagovať s horľavými materiálmi.

2.3. Teplota vzplanutia a iné indikácie horľavosti alebo samovznietenia

Teplota vzplanutia tekutín, ktoré obsahujú horľavé rozpúšťadlá, sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou A 9 nariadenia (ES) č. 440/2008. Horľavosť tuhých prípravkov a plynov sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s príslušnými metódami A 10, A 11 a A 12 nariadenia (ES) č. 440/2008. Samozápalnosť prípravkov sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou A 15 alebo A 16 nariadenia (ES) č. 440/2008 podľa vhodnosti a v prípade potreby v súlade s testom UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (Odporúčanie OSN pre prepravu nebezpečného tovaru, kapitola 14, č. 14.3.4).

2.4. Kyslosť/zásaditosť a v prípade potreby hodnota pH

2.4.1. Pri prípravkoch, ktoré sú kyslé (pH < 4) alebo zásadité (pH > 10), sa musí stanoviť a nahlásiť kyslosť alebo zásaditosť a hodnota pH podľa metódy CIPAC MT 31 a MT 75 v uvedenom poradí.

2.4.2. Ak je to aktuálne (ak má byť prípravok aplikovaný ako vodný roztok), musí sa stanoviť a nahlásiť pH 1 % vodného roztoku, emulzie alebo disperzie prípravku vo vode podľa metódy CIPAC MT 75.

2.5. Viskozita a povrchové napätie

2.5.1. V prípade kvapalných prípravkov určených na použitie v ultranízkych objemoch (ULV) sa musí stanoviť a nahlásiť kinematická viskozita podľa usmernenia OECD k testom 114.

2.5.2. Pri nenewtonovských kvapalinách sa musí stanoviť a nahlásiť viskozita spolu s testovacími podmienkami.

2.5.3. V prípade kvapalných prípravkov sa musí stanoviť a nahlásiť povrchové napätie v súlade s metódou A 5 nariadenia (ES) č. 440/2008.

2.6. Relatívna hustota a objemová hmotnosť

2.6.1. Relatívna hustota kvapalných prípravkov sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou A 3 nariadenia (ES) č. 440/2008.

2.6.2. Objemová (zotrepná) hmotnosť prípravkov, ktoré sú vo forme prášku alebo granúl, sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s príslušnými metódami CIPAC MT 33, MT 159 alebo MT 169.

2.7. Stabilita pri skladovaní a doba skladovateľnosti: Účinky svetla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín

2.7.1. Stabilita prípravku po 14-dňovom skladovaní pri teplote 54 °C sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 46.

Ak je prípravok citlivý na teplo, môže byť potrebné použiť iné doby a/alebo teploty (napr. osem týždňov pri teplote 40 °C alebo 12 týždňov pri teplote 35 °C alebo 18 týždňov pri teplote 30 °C).

Ak po teste tepelnej stability obsah účinnej látky poklesol o viac ako 5 % pôvodne zisteného obsahu, deklaruje sa minimálny obsah a uvedie sa informácia o produktoch degradácie.

2.7.2. Pri kvapalných prípravkoch sa musí dodatočne stanoviť a nahlásiť účinok nízkych teplôt na stabilitu podľa príslušných metód CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 alebo MT 54.

2.7.3. Musí sa nahlásiť doba skladovateľnosti prípravku pri teplote okolia. V prípade, že doba skladovateľnosti prípravku je kratšia ako dva roky, musí sa nahlásiť v mesiacoch s príslušnými teplotami. Užitočné informácie sú uvedené v monografii GIFAP č. 17.

2.8. Technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín

Musia sa stanoviť technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín, aby bolo možné prijať rozhodnutie o jeho akceptovateľnosti.

2.8.1. Zmáčateľnosť

Zmáčateľnosť tuhých prípravkov, ktoré sa pred použitím riedia (napr. zmáčateľné prášky, prášky rozpustné vo vode, granule rozpustné vo vode a granule dispergovateľné vo vode), sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 53.3.

2.8.2. Perzistentná penivosť

Perzistencia penenia prípravkov, ktoré majú byť riedené vodou, sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 47.

2.8.3. Suspendovateľnosť a stabilita suspenzie

— Suspendovateľnosť prípravkov dispergovateľných vo vode (napr. zmáčateľných práškov, granúl dispergovateľných vo vode, suspenzných koncentrátov) sa musí stanoviť a nahlásiť podľa príslušných metód CIPAC MT 15, MT 161 alebo MT 168.

— Samovoľnosť dispergovania prípravkov dispergovateľných vo vode (napr. suspenzných koncentrátov a granúl dispergovateľných vo vode) sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódami CIPAC MT 160 alebo MT 174.

2.8.4. Stabilita pri riedení

Stabilita prípravkov rozpustných vo vode pri riedení sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 41.

2.8.5. Skúška na suchom site a skúška na mokrom site

S cieľom zabezpečiť vhodnú distribúciu veľkosti častíc zásypu pre ľahkú aplikáciu sa musí v súlade s metódou CIPAC MT 59.1 vykonať a nahlásiť skúška na suchom site.

V prípade prípravkov dispergovateľných vo vode sa musí vykonať a nahlásiť skúška na mokrom site v súlade s príslušnou metódou CIPAC MT 59.3 alebo MT 167.

2.8.6. Distribúcia veľkosti častíc (prachotvorne a zmáčateľné prášky, granule), obsah prachu/jemných častíc (granule), oter a drobivosť (granule)

2.8.6.1. V prípade práškov sa musí distribúcia veľkosti častíc stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou OECD 110.

Rozpätie nominálnej veľkosti granúl pre priame použitie sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 58.3, v prípade granúl dispergovateľných vo vode v súlade s metódou CIPAC MT 170.

2.8.6.2. Obsah prachu v granulovaných prípravkoch sa musí stanoviť a nahlásiť podľa metódy CIPAC MT 171. Ak je to pre expozíciu operátora relevantné, musí sa stanoviť a nahlásiť veľkosť prachových častíc v súlade s metódou OECD 110.

2.8.6.3. Vlastnosti drobivosti a oteru granúl sa musia stanoviť a nahlásiť hneď, ako budú k dispozícii medzinárodne dohodnuté metódy. Ak sú už údaje k dispozícii, musia sa nahlásiť spolu s použitou metódou.

2.8.7. Emulgovatelnosť, reemulgovatelnosť, stabilita emulzie.

2.8.7.1. Emulgovatelnosť, stabilita emulzie a reemulgovatelnosť prípravkov, ktoré tvoria emulzie, sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s príslušnými metódami CIPAC MT 36 alebo MT 173.

2.8.7.2. Stabilita zriedených emulzií a prípravkov vo forme emulzie musí byť stanovená a uvedená podľa metódy CIPAP MT 20 alebo MT 173.

2.8.8. Tekutosť, vylievateľnosť (oplachovateľnosť) a prašnosť

2.8.8.1. Tekutosť granulovaných prípravkov sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 172.

2.8.8.2. Vylievateľnosť (vrátane zvyškov po vyplachovaní) suspenzií (napr. suspenzných koncentrátov, suspo-emulzií) sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 148.

2.8.8.3. Prašnosť zásypu po urýchlenom skladovaní podľa bodu 2.7.1 sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 34 alebo inou vhodnou metódou.

2.9. Fyzikálna a chemická kompatibilita s inými produktmi vrátane prípravkov na ochranu rastlín, s ktorými sa má jeho používanie povoliť

2.9.1. Fyzikálna kompatibilita tank-mix kombinácií sa musí nahlásiť na základe interných testovacích metód. Praktická skúška je prijateľnou alternatívou.

2.9.2. Musí sa stanoviť a nahlásiť chemická kompatibilita tank-mix kombinácií okrem prípadov, keď by sa preskúmaním jednotlivých vlastností prípravkov bez odôvodnenej pochybnosti potvrdilo, že nie je možné, aby došlo k reakcii. V týchto prípadoch stačí poskytnúť túto informáciu ako odôvodnenie, prečo nebolo vykonané praktické stanovenie chemickej kompatibility.

2.10. Priľnavosť a distribúcia na povrchu semien

V prípade prípravkov určených na ošetrenie semien sa musí preskúmať a nahlásiť ich distribúcia, ako aj priľnavosť; distribúcia sa musí stanoviť v súlade s metódou CIPAC MT 175.

2.11. Súhrn a vyhodnotenie údajov predložených podľa bodov 2.1 až 2.10

3. Údaje o aplikácii

3.1. Predpokladaná oblasť použitia, napr. pole, plodiny v chránenom prostredí, sklad rastlinných produktov, záhradkárstvo

Existujúca(-e) a navrhovaná(-é) oblasť(-ti) použitia pre prípravky obsahujúce účinnú látku sa musí(-ia) špecifikovať výberom z týchto oblastí:

— poľné použitie, ako je poľnohospodárstvo, záhradníctvo, lesníctvo a vinohradníctvo,

— plodiny v chránenom prostredí,

— okrasná zeleň,

— boj proti burinám na neobhospodarovanej pôde,

— domáce záhradkárstvo,

— izbové rastliny,

— skladovanie rastlinných produktov,

— iné (špecifikujte).

3.2. Účinky na škodlivé organizmy, napr. kontaktný jed, inhalačný alebo žalúdočný jed, fungitoxický alebo fungistatický účinok atď., systémový alebo nesystémový v rastlinách

Musí sa uviesť spôsob účinkov na škodlivé organizmy:

— dotykový účinok,

— žalúdočný účinok,

— inhalačný účinok,

— fungitoxický účinok,

— fungistatický účinok,

— desikant,

— inhibítor reprodukcie,

— iná (musí sa špecifikovať).

Musí sa uviesť, či je prípravok v rastlinách translokovaný, alebo nie.

3.3. Podrobnosti o plánovanom použití, napr. typy kontrolovaných škodlivých organizmov a/alebo rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré majú byť chránené

Musia sa uviesť podrobnosti o plánovanom použití.

V prípade, že je to aktuálne, sa musia uviesť dosiahnuté účinky, napr. potlačenie, spomalenie dozrievania, skrátenie dĺžky stonky, podpora plodnosti atď.

3.4. Aplikačná dávka

Pre každú metódu aplikácie a pre každé použitie sa musí uviesť aplikačná dávka prípravku aj účinnej látky na ošetrovanú jednotku (ha, m2, m3) v g alebo kg.

Aplikačné dávky sa bežne vyjadrujú v g alebo v kg/ha alebo v kg/m3 a, v prípade vhodnosti, v g alebo kg/t; pri plodinách v chránenom prostredí a pri domácom záhradkárstve sa aplikačné dávky vyjadrujú v g alebo kg/100 m2 alebo v g alebo kg/m3.

3.5. Koncentrácie účinnej látky v použitom materiáli (napr. v zriedenej postrekovej kvapaline, návnadách alebo v ošetrenom osive)

Obsah účinnej látky sa nahlasuje v príslušných hodnotách g/l, g/kg, v mg/kg alebo v g/t.

3.6. Metóda aplikácie

Musí sa podrobne opísať navrhnutý spôsob aplikácie, pričom sa uvedie prípadný typ zariadenia, ktoré sa má použiť, ako aj typ a objem riediacej látky, ktorá sa má použiť na jednotku plochy alebo objemu.

3.7. Počet a časový rozvrh aplikácií a dĺžka trvania ochrany

Musí sa nahlásiť maximálny počet aplikácií, ktoré majú byť vykonané, a ich načasovanie. V prípade, že je to aktuálne, sa musia uviesť príslušné štádiá rastu plodín alebo rastlín, ktoré majú byť chránené, a vývojové štádiá škodlivých organizmov. Podľa možnosti sa musí uviesť interval medzi aplikáciami vyjadrený v dňoch.

Ďalej sa musí uviesť dĺžka trvania ochrany pre každú aplikáciu, ako aj pre maximálny počet aplikácií, ktoré sa majú vykonať.

3.8. Nevyhnutné čakacie doby alebo iné opatrenia, aby nedošlo k fytotoxickým účinkom na následné plodiny

V prípade, že je to aktuálne, musia byť uvedené minimálne čakacie doby medzi poslednou aplikáciou a výsevom alebo výsadbou následných plodín, ktoré sú nevyhnutné pre zabránenie fytotoxickým účinkom na následné plodiny, a musia vyplývať z údajov uvedených v odseku 6.6.

Musí sa uviesť prípadné obmedzenie výberu následných plodín.

3.9. Navrhované pokyny na používanie

Musia sa poskytnúť navrhnuté návody na použitie prípravkov, ktoré majú byť vytlačené na etiketách alebo na pribaľovaných letákoch.

4. Ďalšie informácie o prípravku na ochranu rastlín

4.1. Balenie (typ, materiály, veľkosť atď.), kompatibilita prípravku s navrhnutými obalovými materiálmi

4.1.1. Obal, ktorý sa má použiť, sa musí presne opísať a špecifikovať z hľadiska použitých materiálov, spôsobu vyhotovenia (napr. extrudovaný, zvarovaný atď.), veľkosti a kapacity, veľkosti otvoru, typu uzáveru a tesnenia. Musí byť vypracovaný v súlade s kritériami a pokynmi špecifikovanými v pokynoch FAO pod názvom Pokyny na balenie pesticídov.

4.1.2. Vhodnosť obalu vrátane uzáverov z hľadiska jeho pevnosti, nepriepustnosti a odolnosti pri obvyklých podmienkach prepravy a manipulácie sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódami ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 alebo v súlade s príslušnými metódami ADR pre stredne veľké kontajnery s voľne loženým tovarom a v prípade, že sú pre prípravok požadované uzávery odolné proti otvoreniu deťmi, v súlade s normou ISO 8317.

4.1.3. Odolnosť obalového materiálu voči jeho obsahu sa musí nahlásiť v súlade s monografiou GIFAP č. 17.

4.2. Postupy čistenia aplikačného zariadenia

Musia sa podrobne opísať postupy čistenia aplikačného zariadenia, ako aj ochranného odevu. Musí sa úplne preskúmať a nahlásiť účinnosť postupu čistenia.

4.3. Ochranné doby pred vstupom, nevyhnutné čakacie doby alebo ďalšie bezpečnostné opatrenia na ochranu osôb, hospodárskych zvierat a životného prostredia

Uvedené informácie musia vyplývať z údajov uvedených pre účinnú(-é) látku(-y) a z údajov uvedených v oddieloch 7 a 8 a musia byť týmito údajmi podložené.

4.3.1. V prípade, že je to aktuálne, sa musia špecifikovať ochranné doby pred zberom úrody, ochranné doby pred vstupom alebo pred konzumáciou ošetrených plodín ľuďmi alebo zvieratami nevyhnutné k minimalizácii prítomnosti rezíduí v plodinách, rastlinách a rastlinných produktoch alebo na nich alebo na ošetrených plochách, alebo v priestoroch v záujme ochrany osôb alebo hodspodárskych zvierat, napr.:

— ochranná doba (v dňoch) pred zberom pre každú príslušnú plodinu,

— ochranná doba (v dňoch) pred vstupom hospodárskych zvierat na pastviny,

— ochranná doba (v hodinách alebo v dňoch) pred vstupom osôb do ošetrených porastov, budov alebo do ošetrených priestorov,

— ochranná doba pred konzumáciou ošetrených plodín ľuďmi alebo zvieratami (v dňoch) pre krmivá,

— čakacia doba (v dňoch) medzi aplikáciou a manipuláciou s ošetrenými produktmi alebo

— čakacia doba (v dňoch) medzi poslednou aplikáciou a výsevom alebo výsadbou následných plodín.

4.3.2. Ak je to z hľadiska výsledkov skúšok nevyhnutné, musia sa uviesť informácie o všetkých špecifických poľnohospodárskych, fytosanitárnych alebo environmentálnych podmienkach, za ktorých prípravok smie alebo nesmie byť použitý.

4.4. Odporúčané metódy a preventívne opatrenia týkajúce sa: manipulácie, skladovania, prepravy alebo požiaru

Musia sa uviesť odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa postupov pri manipulácii (podrobne) s prípravkami pri skladovaní v obchode, u používateľa, pri ich preprave a v prípade požiaru. Musia byť uvedené informácie o spalinách, ak sú k dispozícii. Musia sa špecifikovať riziká, ktoré pravdepodobne vzniknú, a metódy a postupy pre minimalizáciu vznikajúcich nebezpečenstiev. Musia sa poskytnúť postupy pri prevencii alebo minimalizácii vzniku odpadov alebo zvyškov.

V prípade, že je to aktuálne, sa musí vykonať posúdenie v súlade s normou ISO-TR 9122.

V prípade, že je to aktuálne, sa musí byť uviesť povaha a vlastnosti navrhnutého ochranného odevu a vybavenia. Poskytnuté údaje musia postačovať na zhodnotenie vhodnosti a efektívnosti v reálnych podmienkach použitia (napr. na poli, v skleníku).

4.5. Mimoriadne opatrenia v prípade nehody

Musia sa uviesť podrobné postupy, podľa ktorých sa má postupovať v naliehavej situácii, ktorá môže vzniknúť pri preprave, skladovaní alebo použití. Postupy musia zahŕňať:

— zamedzenie rozliatiu,

— dekontamináciu plôch, vozidiel a budov,

— odstraňovanie poškodených obalov, adsorbentov a ďalších materiálov,

— ochranu pracovníkov a okolitých osôb v naliehavej situácii,

— opatrenia pri prvej pomoci.

4.6. Postupy rozkladu alebo dekontaminácie prípravkov na ochranu rastlín a ich obalov

Musia sa vyvinúť postupy pre rozklad a dekontamináciu malých množstiev prípravku (spotrebiteľská úroveň) i veľkých množstiev prípravku (obchodná úroveň). Postupy musia byť v súlade s platnými predpismi, ktoré sa týkajú odstraňovania odpadov a toxických odpadov. Navrhnuté spôsoby odstraňovania nemajú nepriaznivé účinky na životné prostredie a sú finančne najvhodnejšími a najpraktickejšími spôsobmi vhodného odstraňovania.

4.6.1. Možnosť neutralizácie

Ak sú uskutočniteľné neutralizačné postupy (napr. reakcia so zásadami pri tvorbe menej toxických zlúčenín) na použitie v prípade náhodného rozliatia, musia byť opísané. Vzniknuté produkty neutralizácie sa prakticky alebo teoreticky vyhodnocujú a nahlasujú.

4.6.2. Riadené spaľovanie

V mnohých prípadoch je prednostným alebo jediným prostriedkom pre bezpečnú likvidáciu účinných látok, ako aj prípravkov na ochranu rastlín, ktoré ich obsahujú, kontaminovaných materiálov alebo kontaminovaných obalov riadené spaľovanie v spaľovniach, ktoré majú oprávnenie.

Ak účinná(-é) látka(-y) v prípravku obsahuje(-ú) viac než 60 % halogénov, musí sa nahlásiť pyrolytické správanie účinnej látky za riadených podmienok (v prípade, že je to aktuálne, vrátane prívodu kyslíka a definovanej doby zotrvania) pri 800 °C a obsah polyhalogenovaných dibenzo-p-dioxínov a dibenzofuranov v produktoch pyrolýzy. Žiadateľ musí poskytnúť podrobné pokyny pre bezpečnú likvidáciu.

4.6.3. Iné

Ak sú navrhnuté iné metódy odstraňovania prípravkov na ochranu rastlín, obalov a kontaminovaných materiálov, musia sa podrobne opísať. Údaje o týchto metódach sa musia uviesť s cieľom stanoviť ich účinnosť a bezpečnosť.

5. Analytické metódy

Úvod

Tento oddiel sa týka len metód požadovaných na kontrolu po registrácii a na účely monitorovania.

Pri analytických metódach použitých na generovanie údajov požadovaných v tomto nariadení alebo na iné účely musí žiadateľ predložiť odôvodnenie použitej metódy; v prípade potreby budú pre tieto metódy vyvinuté osobitné pokyny na základe tých istých požiadaviek, ako sú definované v prípade metód pre kontroly po registrácii a na účely monitorovania.

Musí sa predložiť opis metód, ktorý musí obsahovať podrobné údaje o použitom zariadení, použitých materiáloch a podmienkach.

Pokiaľ je to prakticky možné, musia byť tieto metódy čo najjednoduchšie, musia vyžadovať minimálne náklady a bežne dostupné zariadenia.

Pre tento oddiel platí:

nečistoty, relevantné metabolity, metabolity ako sa vymedzuje v článku 3 nariadenia (EC) č. 1107/2009 relevantné nečistoty nečistoty toxikologickej a/alebo ekotoxickej alebo environmentálnej povahy

Na požiadanie sa musia poskytnúť tieto vzorky:

i) vzorky prípravku;

ii) analytické štandardy čistej účinnej látky;

iii) vzorky vyrobenej účinnej látky;

iv) analytické štandardy relevantných metabolitov a všetkých ostatných zložiek zahrnutých do definície rezíduí;

v) vzorky referenčných látok pre relevantné nečistoty, ak sú k dispozícii.

Vymedzenia pojmov možno nájsť v bodoch 4.1 a 4.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

5.1. Metódy analýzy prípravku

5.1.1. Na určenie účinnej látky v prípravku sa musia predložiť metódy, ktoré sa podrobne opíšu. V prípade prípravku obsahujúceho viac ako jednu účinnú látku sa zabezpečí metóda schopná určiť každú účinnú látku v prítomnosti ostatných účinných látok. Ak sa nepredloží kombinovaná metóda, musia sa uviesť technické príčiny. Musí sa nahlásiť uplatniteľnosť existujúcich metód CIPAC.

5.1.2. Takisto sa musia predložiť metódy na určenie relevantných nečistôt v prípravku, ak je zloženie prípravku takého charakteru, že na základe teoretického posúdenia môžu takéto nečistoty vzniknúť pri výrobnom procese alebo pri degradácii počas skladovania.

Ak sa to žiada, musia sa predložiť metódy na určenie koformulantov alebo zložiek koformulantov v prípravku.

5.1.3. Špecifickosť, lineárnosť, presnosť a opakovateľnosť

5.1.3.1. Preukáže a opíše sa špecifickosť predložených metód. Okrem toho sa musí stanoviť rozsah interferencie iných látok prítomných v prípravku.

Zatiaľ čo interferencie spôsobené inými zložkami sa môžu identifikovať ako systematické chyby v posudzovaní presnosti navrhnutých metód, musí sa poskytnúť vysvetlenie pre každú interferenciu, ktorá sa vyskytne a ktorá prispeje k viac ako ± 3 % celkového určeného množstva.

5.1.3.2. Musí sa stanoviť a nahlásiť lineárnosť navrhnutých metód vhodnej škály. Kalibračná škála musí rozšíriť (aspoň o 20 %) najvyšší a najnižší nominálny obsah analyzovanej látky v príslušných analytických roztokoch prípravku. Dvojité určenie kalibrácie sa musí vykonať pri troch alebo viacerých koncentráciách. Eventuálne je prípustných päť koncentrácií, každá z nich ako jednotlivé meranie. Preložené správy musia obsahovať rovnicu krivky kalibrácie a korelačného koeficientu, ako aj znázorňujúcu a riadne označenú dokumentáciu z analýzy, napr. chromatogramy.

5.1.3.3. Presnosť sa bude bežne vyžadovať iba pri metódach na stanovenie čistej účinnej látky a relevantných nečistôt v prípravku.

5.1.3.4. V súvislosti s opakovateľnosťou sa v zásade vykoná minimálne päť určení. Musí sa nahlásiť príslušná štandardná odchýlka (v % RSD). Výsledky mimo uznaného rozloženia, zistené pri vhodnej metóde (napr. pri Dixonsovom alebo Grubbsovom teste), sa vyradia. Skutočnosť o vyradení výsledkov mimo uznaného rozloženia sa jasne označí. Je nutné pokúsiť sa vysvetliť príčiny výskytu jednotlivých výsledkov mimo uznaného rozloženia.

5.2. Analytické metódy na stanovenie rezíduí

Musia sa predložiť analytické metódy na stanovenie rezíduí, pokiaľ nie je odôvodnené, že metódy, ktoré sú už predložené v súlade s požiadavkami časti A bodu 4.2 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia stanovené v bode 4.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

6. Údaje o účinnosti

Všeobecne

Predložené údaje musia byť dostatočné na vyhodnotenie prípravku na ochranu rastlín. Na ich základe musí byť možné predovšetkým vyhodnotiť charakter a mieru prospešnosti ďalšieho používania prípravku a prípadne ich porovnať s vhodnými referenčnými výrobkami a prahmi škodlivosti a definovať podmienky jeho použitia.

Počet pokusov, ktoré sa majú vykonať a nahlásiť, závisí hlavne od miery, do akej sú známe vlastnosti účinnej látky alebo účinných látok, ktoré prípravok obsahuje, a od rozsahu podmienok, ktoré vzniknú, vrátane variability fytosanitárnych podmienok, klimatických rozdielov, rozsahu poľnohospodárskych postupov, jednotnosti plodín, spôsobu aplikácie, druhu škodlivého organizmu a druhu prípravku na ochranu rastlín.

Musí sa vygenerovať a predložiť dostatok údajov, ktoré potvrdia, že stanovené podmienky platia pre regióny a celý rozsah podmienok, ktoré sa pravdepodobne v dotknutých regiónoch pri odporučenom použití môžu vyskytnúť. Keď žiadateľ tvrdí, že testy v jednom alebo viacerých navrhovaných regiónoch nie sú potrebné, pretože ich podmienky sú porovnateľné s podmienkami v iných regiónoch, v ktorých už testy boli vykonané, musí predložiť dokumentárne dôkazy takej porovnateľnosti.

Na posúdenie prípadných sezónnych rozdielov sa musí získať a predložiť dostatok údajov potvrdzujúcich pôsobenie prípravku na ochranu rastlín v každom agronomicky a klimaticky odlišnom regióne pre každú kombináciu jednotlivých plodín (alebo komodít) a škodlivých organizmov. Spravidla sa musia predložiť údaje o skúškach účinnosti alebo fytotoxicity vykonaných najmenej počas dvoch vegetačných období.

Ak podľa názoru žiadateľa pokusy z prvého vegetačného obdobia adekvátne potvrdzujú platnosť tvrdení na základe extrapolácie výsledkov iných plodín, komodít alebo situácií, alebo testov s veľmi podobnými preparátmi, musí predložiť príslušnému orgánu odôvodnenie, ktoré je preň prijateľné a na základe ktorého možno od vykonania testov v druhom vegetačnom období upustiť. Ak však pre klimatické alebo fytosanitárne podmienky alebo iné dôvody majú údaje získané v ktoromkoľvek príslušnom období obmedzenú hodnotu pre posúdenie pôsobenia, musia sa pokusy vykonať a nahlásiť v jednom alebo viacerých ďalších obdobiach.

6.1. Predbežné testy

Na požiadanie príslušného orgánu sa musia predložiť súhrnné správy o predbežných testoch vrátane skleníkových a poľných štúdií využitých na posúdenie biologickej aktivity a určenie rozsahu dávkovania prípravku na ochranu rastlín a účinnej(-ých) látky(-ok), ktoré obsahuje. Tieto správy poskytujú príslušnému orgánu doplňujúce informácie pri hodnotení prípravku na ochranu rastlín. Keď sa tieto informácie nepredložia, musí sa príslušnému orgánu predložiť prijateľné odôvodnenie.

6.2. Testovanie účinnosti

Cieľ skúšok

Testy poskytujú dostatok údajov na vyhodnotenie úrovne, trvania a dôslednosti kontroly alebo ochrany alebo iných zamýšľaných účinkov prípravku na ochranu rastlín v porovnaní s prípadnými vhodnými referenčnými prípravkami.

Podmienky testovania

Pokus zvyčajne pozostáva z troch komponentov: testovaný prípravok, referenčný prípravok a kontrola s neošetrenou plodinou.

Pôsobenie prípravku na ochranu rastlín sa musí preskúmať vo vzťahu k prípadným vhodným referenčným prípravkom. Vhodný referenčný prípravok je definovaný ako povolený prípravok na ochranu rastlín, ktorý sa prakticky s dostatočným pôsobením v oblasti navrhovaného použitia osvedčil vo vzťahu k poľnohospodárskym, fytosanitárnym a environmentálnym podmienkam (vrátane klimatických podmienok). Vo všeobecnosti by mal mať typ formulácie, účinky na škodlivé organizmy, spektrum pôsobenia a spôsob aplikácie podobné testovanému prípravku na ochranu rastlín.

Prípravky na ochranu rastlín sa musia testovať za takých okolností, za akých sa dokázala prítomnosť cieľového škodlivého organizmu v miere, v ktorej má, alebo je známe, že má nepriaznivé účinky (výnos, kvalita, prevádzkový zisk) na nechránenú plodinu alebo pestovateľskú plochu alebo na rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré neboli ošetrené, alebo v prípade, že sa škodlivý organizmus vyskytuje v takej miere, že možno vykonať hodnotenie prípravku na ochranu rastlín.

Pokusy na získanie údajov o prípravkoch na ochranu rastlín s cieľom zamedziť škodlivým organizmom musia preukázať stupeň takéhoto účinku na cieľové druhy škodlivých organizmov alebo reprezentatívne druhy dotknutých cieľových skupín. Pokiaľ je to aktuálne, pokusy musia zahŕňať rozličné vývojové štádiá životného cyklu škodlivých druhov a ich rozličné kmene alebo rasy, ak možno predpokladať rôzne stupne ich vnímavosti.

Podobne, pokusy na získanie údajov o prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré sú regulátormi rastu, musia preukázať stupeň účinku na druhy, ktoré sa majú ošetriť, a ich súčasťou musí byť preskúmanie rozdielnych reakcií reprezentatívnej vzorky spektra kultivarov, pre ktoré sa použitie prípravku navrhuje.

Na objasnenie reakcie na dávkovanie sa niektoré pokusy musia vykonávať aj s aplikačnými dávkami nižšími, ako je odporučená hodnota, aby bolo možné posúdiť, či odporučená dávka predstavuje minimum potrebné na dosiahnutie žiadaného účinku.

Trvanie účinkov ošetrenia sa musí skúmať vo vzťahu k zničeniu cieľového organizmu alebo účinku na ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty. Keď sa odporúča viac než jedna aplikácia, musia sa predložiť výsledky pokusov, ktorými sa stanoví trvanie účinkov aplikácie, počet potrebných aplikácií a požadované intervaly medzi nimi.

Musí sa predložiť dôkaz o tom, že odporúčaná dávka, časový rozvrh a spôsob aplikácie poskytnú adekvátnu kontrolu, ochranu, alebo že majú zamýšľaný účinok v rozsahu okolností, ktoré sa pravdepodobne vyskytnú v praxi.

Pokiaľ nie je zrejmé, že environmentálne faktory ako sú teplota alebo dážď, pravdepodobne významne neovplyvnia pôsobenie prípravku na ochranu rastlín, musí sa vykonať preskúmanie účinkov takýchto faktorov na pôsobenie a musia sa nahlásiť jeho výsledky, najmä keď sú známe vplyvy uvedených faktorov na pôsobenie chemicky príbuzných prípravkov.

Keď sa na navrhovanom označení odporúča použitie prípravku na ochranu rastlín s iným(-i) prípravkom(-ami) na ochranu rastlín alebo s adjuvantom(-ami), musia sa uviesť aj informácie o pôsobení ich zmesi.

Usmernenie k testom

Musia sa navrhnúť pokusy na preskúmanie špecifikovaných aspektov, aby sa minimalizovali účinky náhodných odchýlok medzi rozličnými časťami každého stanovišťa a umožňovali podrobiť štatistickej analýze výsledky, ktoré jej podliehajú. Návrh, analýza a správa o pokusoch musí byť v súlade s usmerneniami Európskej a stredozemnej organizácie pre ochranu rastlín (European and Mediterranean Plant Protection Organisation, EPPO) 152 a 181. Správa obsahuje podrobné a kritické posúdenie údajov.

Pokusy sa musia vykonávať v súlade s osobitnými pokynmi EPPO, ak sú takéto pokyny k dispozícii, alebo s postupmi, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky zodpovedajúceho pokynu EPPO.

Výsledky podliehajúce štatistickej analýze sa musia takejto analýze podrobiť; použité usmernenie k testom sa v prípade potreby musí prispôsobiť tak, aby umožnilo takúto analýzu.

6.3. Informácie o rezistencii alebo jej možnom vývoji

Musia sa predložiť laboratórne údaje a v prípade, že existujú informácie o výskyte a vývoji rezistencie alebo previazanej rezistencie populácií škodlivých organizmov na účinné látky alebo príbuzné účinné látky pri poľnom použití, musia sa takisto predložiť. Aj v prípade, že takéto informácie nie sú priamo relevantné pre použitia, v prípade ktorých sa žiada o povolenie alebo o jeho obnovenie (odlišné druhy škodlivých organizmov alebo odlišné plodiny), musia sa uviesť, ak sú k dispozícii, pretože môžu upozorniť na pravdepodobnosť vývoja rezistencie u cieľovej populácie.

Ak z dôkazov alebo z informácii vyplýva, že pri komerčnom používaní je pravdepodobné, že sa vyvinie rezistencia, musí sa získať a predložiť dôkaz o citlivosti populácie príslušného škodlivého organizmu na prípravok na ochranu rastlín. V takých prípadoch sa musí navrhnúť stratégia riadenia, ktorou sa pravdepodobnosť vývoja rezistencie alebo previazanej rezistencie cieľových druhov zníži na minimum.

6.4. Účinky na výnosy ošetrovaných rastlín alebo rastlinných výrobkov vzhľadom na množstvo alebo a/alebo kvalitu

6.4.1. Účinky na kvalitu rastlín alebo rastlinných produktov

Cieľ testov

Testy poskytnú dostatok údajov na vyhodnotenie možného výskytu kazu alebo zápachu alebo iných kvalitatívnych aspektov rastlín alebo rastlinných produktov po ošetrení prípravkom na ochranu rastlín.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Musí sa preskúmať a nahlásiť možnosť výskytu kazu alebo zápachu na potravinových plodinách v prípade, že:

— vzhľadom na povahu výrobkov alebo ich použitie je výskyt kazu alebo zápachu pravdepodobný alebo

— pri iných prípravkoch vyrobených na rovnakom základe alebo s veľmi podobnou účinnou látkou sa preukázalo riziko kazu alebo zápachu.

Účinky prípravkov na ochranu rastlín na iné kvalitatívne aspekty ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov sa musia preskúmať a nahlásiť v prípade, že

— povaha prípravku na ochranu rastlín alebo jeho použitie môže mať nepriaznivý vplyv na iné kvalitatívne aspekty (napr. v prípade použitia regulátorov rastu krátko pred zberom) alebo

— u iných prípravkov založených na tej istej alebo veľmi podobnej účinnej látke sa preukázal nepriaznivý vplyv na kvalitu.

Testy sa vykonávajú najskôr na hlavných plodinách, pre ktoré je prípravok na ochranu rastlín určený, s dvojnásobnými dávkami, a ak je to aktuálne, použitím hlavných metód spracovania. Ak sa spozorujú účinky, je potrebné vykonať testy s aplikáciou normálnych dávok.

Rozsah potrebného preskúmania iných plodín bude závisieť od miery ich podobnosti s už preskúmanou hlavnou plodinou, od množstva a kvality údajov, ktoré sú o tejto hlavnej plodine k dispozícii, a stupňa podobnosti spôsobu použitia prípravku na ochranu rastlín a metód spracovania plodín. Vo všeobecnosti postačí vykonať test s hlavným typom formulácie, ktorá sa má povoliť.

6.4.2. Účinky na procesy transformácie

Cieľ testov

Testy poskytnú dostatok údajov na vyhodnotenie možného výskytu nepriaznivých účinkov na procesy transformácie alebo na kvalitu ich produktov po ošetrení prípravkom na ochranu rastlín.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Keď sú ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty bežne určené na použitie v procese transformácie, ako je výroba vína, varenie piva alebo pečenie chleba, a pri ich zbere sú prítomné významné rezíduá, musí sa preskúmať a nahlásiť možnosť výskytu nepriaznivých účinkov, v prípade, že:

— existujú indikácie, že použitie prípravku na ochranu rastlín by mohlo mať vplyv na tieto procesy (napríklad v prípade použitia regulátorov rastu alebo fungicídov krátko pred zberom), alebo

— pri iných prípravkoch založených na tej istej alebo veľmi podobnej účinnej látke sa preukázal nepriaznivý vplyv na uvedené procesy alebo ich produkty.

Vo všeobecnosti postačí vykonať test s hlavným typom formulácie, ktorá sa má povoliť.

6.4.3. Účinky na výnosy ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov

Cieľ testov

Test poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie pôsobenia prípravku na ochranu rastlín a možného zníženia výnosu alebo skladovej straty ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

V prípade, že je to aktuálne, musia sa stanoviť účinky prípravkov na ochranu rastlín na výnos alebo komponenty výnosu ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov. Keď je pravdepodobné, že sa ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty budú skladovať, musí sa, v prípade, že je to aktuálne, stanoviť výnos po ich uskladnení vrátane údajov o ich skladovateľnosti.

Tieto informácie budú za bežných okolností k dispozícii na základe testov, ktoré sa vyžadujú v bode 6.2.

6.5. Fytotoxicita pre cieľové rastliny (vrátane odlišných kultivarov) alebo pre cieľové rastlinné produkty

Cieľ testov

Test poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie pôsobenia prípravku na ochranu rastlín a možnej fytotoxicity po ošetrení prípravkom na ochranu rastlín.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Pri herbicídoch a iných prípravkoch na ochranu rastlín, pri ktorých sa počas pokusov v súlade s bodom 6.2 pozorujú nepriaznivé účinky, hoci len prechodné, sa musia zistiť hranice selektivity cieľových plodín aplikovaním dvojnásobnej odporúčanej dávky. V prípade, že sa spozorujú závažné fytotoxické účinky, musí sa preskúmať aplikácia stredne veľkej dávky.

V prípade, že sa objavia nepriaznivé účinky, ktoré by však na základe tvrdenia mali byť bezvýznamné v porovnaní s docieleným úžitkom vyplývajúcim z použitia prípravku, musí sa predložiť dôkaz takéhoto tvrdenia. V prípade potreby sa musia predložiť výsledky merania výnosov.

Musí sa preukázať bezpečnosť prípravku na ochranu rastlín vo vzťahu k hlavným kultivarom, pre ktoré sa prípravok odporúča, vrátane účinkov na stupeň ich rastu, vitalitu a iné faktory, ktoré môžu ovplyvniť náchylnosť k poškodeniu alebo poraneniu.

Rozsah potrebného preskúmania iných plodín bude závisieť od miery ich podobnosti s už preskúmanou hlavnou plodinou, množstva a kvality údajov, ktoré sú o uvedených hlavných plodinách k dispozícii, a prípadne od stupňa podobnosti spôsobu použitia prípravku na ochranu rastlín. Vo všeobecnosti postačí vykonať test s hlavným typom formulácie, ktorá sa má povoliť.

Keď sa na navrhovanom označení odporúča použitie prípravku na ochranu rastlín s iným(-i) prípravkom(-ami) na ochranu rastlín, predchádzajúce odseky sa vzťahujú aj na zmes.

Usmernenie k testom

Pri testoch sa musia vykonať pozorovania týkajúce sa fytotoxicity stanovené v bode 6.2.

Zistené fytotoxické účinky sa musia presne vyhodnotiť a zaznamenať v súlade s usmernením EPPO 135 alebo, keď to členský štát vyžaduje a test sa vykonáva na území tohto členského štátu, v súlade s usmernením, ktoré spĺňa aspoň požiadavky uvedeného usmernenia EPPO.

Výsledky podliehajúce štatistickej analýze sa musia podrobiť takejto analýze, v prípade potreby sa použité usmernenie k testom musí v záujme jej umožnenia upraviť.

6.6. Pozorovania nežiaducich alebo neplánovaných vedľajších účinkov, napr. na užitočné alebo iné necieľové organizmy, následné plodiny, iné rastliny alebo časti ošetrených rastlín, používané na účely rozmnožovania (napr. osivo, odrezky, výhonky)

6.6.1. Účinok na následné plodiny

Cieľ požadovaných informácií

Musí sa predložiť dostatok údajov na vyhodnotenie možných nepriaznivých účinkov ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na následné plodiny.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

V prípade, že na základe údajov získaných v súlade s bodom 9.1 významné rezíduá účinnej látky, jej metabolitov alebo produktov degradácie, ktoré sú alebo môžu byť biologicky aktívne voči následným plodinám, zostávajú v pôde alebo v rastlinných materiáloch, ako je slama alebo organický materiál, až do výsevu alebo výsadby možných následných plodín, musia sa predkladať výsledky pozorovaní účinkov na zvyčajné spektrum následných plodín.

6.6.2. Účinky na iné rastliny vrátane susediacich plodín

Cieľ požadovaných informácií

Musí sa predložiť dostatok údajov na vyhodnotenie možných nepriaznivých účinkov ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na iné rastliny vrátane susediacich plodín.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Musia sa predložiť pozorovania nepriaznivých účinkov na iné rastliny vrátane bežného rozpätia susedných plodín, v prípade, že existujú indikácie, že prípravok na ochranu rastlín by mohol na tieto rastliny pôsobiť svojimi výparmi.

6.6.3. Účinky na ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty používané na rozmnožovanie

Cieľ požadovaných informácií

Musí sa predložiť dostatok údajov na vyhodnotenie možných nepriaznivých účinkov ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na rastliny alebo rastlinné produkty používané na rozmnožovanie.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Musia sa predložiť sledovania účinkov prípravkov na ochranu rastlín na časti rastlín ktoré sa používajú na rozmnožovanie, okrem prípadov, keď navrhované použitia vopred vylučujú používanie prípravku na plodinách určených na produkciu osiva, odrezkov, výhonkov alebo hľúz na výsadbu.

i) pri osive – životaschopnosť, klíčenie a vitalita;

ii) pri odrezkoch – rýchlosť zakoreňovania a rastu;

iii) pri výhonkoch – schopnosť ujať sa a rýchlosť rastu;

iv) pri hľuzách – vzchádzanie a normálny rast.

Usmernenie k testom

Testovanie osiva sa vykonáva v súlade s metódami ISTA (10).

6.6.4. Účinky na užitočné a iné necieľové organizmy

Nahlasujú sa všetky pozitívne aj negatívne účinky na incidenciu iných škodlivých organizmov, zistené pri testoch vykonaných v súlade s požiadavkami tohto oddielu. Takisto sa musia nahlásiť všetky spozorované účinky na životné prostredie, najmä účinky na voľne žijúce a/alebo užitočné organizmy.

6.7. Zhrnutie a vyhodnotenie údajov predložených v zmysle bodov 6.1 až 6.6

So zhrnutím všetkých údajov a informácií predložených v zmysle bodov 6.1 až 6.6 sa musí predložiť podrobné a kritické posúdenie týchto údajov s osobitným odvolaním sa na úžitok, ktorý používanie prípravku na ochranu rastlín ponúka, nepriaznivé účinky, ktoré vzniknú alebo môžu vzniknúť, a všetky opatrenia, ktoré sú potrebné na zamedzenie alebo minimalizovanie nepriaznivých účinkov.

7. Toxikologické štúdie

Pre správne vyhodnotenie toxicity prípravkov sú k dispozícii dostatočné informácie o akútnej toxicite, dráždivosti a senzibilizácii účinnej látky. Ak je to možné, predkladajú sa doplňujúce informácie o spôsobe toxického pôsobenia, o toxikologickom profile a všetkých ostatných známych toxikologických aspektoch účinnej látky.

V súvislosti s vplyvom, ktorý môžu mať nečistoty a iné komponenty na toxikologické správanie, je dôležité, aby sa pre každú predloženú štúdiu poskytol podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu. Pri vykonávaní testov sa musí použiť prípravok na ochranu rastlín, ktorý sa má povoliť.

7.1. Akútna toxicita

Výskumy, údaje a informácie, ktoré sa majú poskytnúť a vyhodnotiť, musia byť postačujúce na to, aby umožňovali identifikáciu účinkov po jednej expozícii účinkom prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má posúdiť, a najmä stanoviť alebo indikovať:

— toxicitu prípravkov na ochranu rastlín,

— toxicitu prípravku na ochranu rastlín vo vzťahu k účinnej látke,

— časový priebeh a charakteristiku účinkov s úplnými podrobnými údajmi o zmenách správania a o prípadných závažných patologických zisteniach post mortem,

— ak je to možné, spôsob toxického pôsobenia a

— relatívne riziko súvisiace s rôznymi cestami expozície.

Hoci sa dôraz musí klásť na odhad príslušnej miery toxicity, získané informácie musia umožniť, aby sa prípravok na ochranu rastlín klasifikoval v súlade so smernicou 1999/45/ES alebo nariadením (ES) č. 1272/2008. Informácie získané na základe testovania akútnej toxicity majú významnú hodnotu pri posudzovaní rizika, ktoré by mohlo vzniknúť v prípade nehody.

7.1.1. Orálna

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Test akútnej orálnej toxicity sa vykonáva vždy len vtedy, keď žiadateľ nedokáže odôvodniť alternatívny prístup v zmysle smernice 1999/45/ES alebo nariadenia (ES) č. 1272/2008.

Metóda testovania

Test sa musí vykonať v súlade s metódou B 1 bis alebo B 1 tris nariadenia Komisie (ES) č. 440/2008.

7.1.2. Perkutánna

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Test akútnej perkutánnej toxicity sa vykonáva len vtedy, keď žiadateľ nedokáže odôvodniť alternatívny prístup v zmysle smernice 1999/45/ES alebo nariadenia (ES) č. 1272/2008.

Metóda testovania

Test sa musí uskutočniť v súlade s metódou B 3 nariadenia (ES) č. 440/2008.

7.1.3. Inhalačná

Cieľ testu

Testom sa určí inhalačná toxicita prípravkov na ochranu rastlín alebo výparov, ktoré produkuje, u potkanov.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Test sa musí vykonať v prípade, že prípravok na ochranu rastlín:

— je plyn alebo tekutý plyn,

— je formulácia produkujúca dym alebo fumigant,

— sa aplikuje zariadením na zahmlievanie,

— je prípravok, ktorý uvoľňuje paru,

— je aerosol,

— je prášok obsahujúci významný podiel častíc s priemerom < 50 μm (> 1 % na hmotnostný základ),

— sa má aplikovať z lietadla a má významnú inhalačnú expozíciu,

— obsahuje účinnú látku s tlakom pary > 1 × 10–2 Pa a má sa používať v uzavretých priestoroch, ako sú sklady alebo skleníky,

— má sa aplikovať takým spôsobom, pri ktorom sa vytvára významný podiel častíc alebo kvapiek s priemerom < 50 μm (> 1 % na hmotnostný základ).

Metóda testovania

Test sa musí vykonať v súlade s metódou B 2 nariadenia (ES) č. 440/2008.

7.1.4. Podráždenie kože

Cieľ testu

Testom sa určí potenciál prípravku na ochranu rastlín dráždiť kožu vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Dráždivosť kože sa pri prípravku na ochranu rastlín musí stanoviť s výnimkou prípadu, keď je pravdepodobné, ako je to uvedené v usmerneniach k testom, že prípravok môže mať vážne účinky na kožu, alebo sa takéto účinky dajú vylúčiť.

Metóda testovania

Test sa musí vykonať v súlade s metódou B 4 nariadenia (ES) č. 440/2008.

7.1.5. Podráždenie očí

Cieľ testu

Testom sa určí potenciál prípravku na ochranu rastlín dráždiť oči, vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Testy na dráždivosť očí sa musia vykonávať s výnimkou prípadu, keď je pravdepodobné, ako je to uvedené v usmernení k testom, že môže dôjsť k vážnym účinkom na oči.

Metóda testovania

Dráždivosť očí sa musí stanoviť v súlade s metódou B 5 nariadenia (ES) č. 440/2008/ES.

7.1.6. Senzibilizácia kože

Cieľ testu

Testom sa získajú dostatočné informácie na posúdenie potenciálu prípravku na ochranu rastlín vyvolať reakcie senzibilizácie kože.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Testy sa musia vykonať s výnimkou prípadov, keď je o účinnej(-ých) látke(-ach) alebo koformulantoch známe, že majú senzibilizačné účinky na kožu.

Metóda testovania

Testy sa musia vykonať v súlade s metódou B 6 nariadenia (ES) č. 440/2008.

7.1.7. Doplňujúce štúdie pre kombinácie prípravkov na ochranu rastlín

Cieľ testu

V určitých prípadoch môže byť potrebné uskutočniť štúdie uvedené v bodoch 7.1.1 až 7.1.6 pri kombinácii prípravkov na ochranu rastlín, kde sa na základe označenia na prípravku vyžaduje, aby sa prípravok na ochranu rastlín používal s inými prípravkami na ochranu rastlín a/alebo s adjuvantami ako tank-mix kombinácia. Musí sa rozhodnúť o potrebe doplňujúcich štúdií podľa konkrétneho prípadu, pričom sa zohľadnia výsledky štúdií o akútnej toxicite jednotlivých prípravkov na ochranu rastlín, možnosť expozície kombináciami príslušných prípravkov a dostupné informácie alebo praktické skúsenosti s príslušnými prípravkami alebo podobnými prípravkami.

7.2. Údaje o expozícii

Pri meraní expozície operátorov, okolitých osôb alebo pracovníkov účinkom prípravku na ochranu rastlín obsiahnutého vo vdychovanom vzduchu sa musia zohľadniť požiadavky smernice Rady 98/24/ES (11) a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/37/ES (12).

7.2.1. Expozícia operátora

Riziká pre osoby, ktoré používajú prípravky na ochranu rastlín, závisia od fyzikálnych, chemických a toxikologických vlastností prípravku na ochranu rastlín, ako aj od typu prípravku (nezriedený/zriedený) a od cesty, stupňa a trvania expozície. Musia sa získať a nahlásiť informácie postačujúce na to, aby umožnili posúdiť mieru expozície účinkom účinnej(-ých) látky(-ok) a/alebo toxikologicky relevantným zlúčeninám v prípravku na ochranu rastlín, ku ktorej pravdepodobne dôjde pri navrhovaných podmienkach použitia. Tieto informácie musia takisto poskytnúť základ pre výber vhodných ochranných opatrení vrátane prostriedkov osobnej ochrany, ktoré majú prevádzkovatelia použiť a ktoré musia byť špecifikované na označení prípravku.

7.2.1.1. Odhad expozície operátora

Cieľ odhadu

Pri odhade sa použije vhodný model výpočtu, ak je k dispozícii, s cieľom umožniť zhodnotenie expozície operátora, ku ktorej pravdepodobne dôjde pri navrhovaných podmienkach použitia.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Odhad expozície operátora sa musí vykonať vždy.

Podmienky odhadu

Odhad sa vykoná pre každý typ aplikačnej metódy a aplikačných prostriedkov, ktoré boli navrhnuté pre používanie prípravku na ochranu rastlín, pričom sa zohľadnia požiadavky vyplývajúce z implementácie ustanovení smernice 1999/45/ES alebo nariadenia (ES) č. 1272/2008 o klasifikácii a označovaní pre manipuláciu s nezriedeným a zriedeným prípravkom, ako aj s nádobami rôznych typov a veľkostí, ktoré sa majú použiť pre miešanie, postupy nakladania, aplikáciu prípravku na ochranu rastlín, klimatické podmienky a čistenie a bežnú údržbu aplikačných prostriedkov.

Najprv sa vykoná odhad za predpokladu, že operátor nepoužíva žiadne prostriedky osobnej ochrany.

V prípade, že je to vhodné, sa vykoná druhý odhad za predpokladu, že operátor používa účinné a ihneď dostupné ochranné prostriedky, ktoré operátor môže použiť. Ak sú ochranné opatrenia špecifikované na označení, pri odhade sa zohľadnia.

7.2.1.2. Meranie expozície operátora

Cieľ testu

Tento test poskytne údaje postačujúce na to, aby bolo možné vyhodnotiť expozíciu operátora, ktorá pravdepodobne nastane pri navrhovaných podmienkach použitia.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Údaje o skutočnej expozícii pre príslušnú(-é) cestu(-y) expozície sa musia nahlásiť vtedy, ak je na základe posúdenia rizika prekročená medzná hodnota pre zdravie. Ide napríklad o prípad, keď výsledky odhadu expozície operátora podľa bodu 7.2.1.1 ukážu, že:

— prijateľná(-é) hladina(-y) expozície operátora (Acceptable Operator Exposure Levels), AOEL) stanovená(-é) v súvislosti s povolením účinnej látky a/alebo

— medzné hodnoty stanovené pre účinnú látku a/alebo toxikologicky relevantnú(-ú) zložku(-y) prípravku na ochranu rastlín v súlade so smernicami 98/24/ES a 2004/37/EHS o ochrane pracovníkov,

môžu byť prekročené.

Údaje o skutočnej expozícii sa musia nahlásiť aj vtedy, keď nie je dostupný žiaden vhodný model výpočtu alebo žiadne vhodné údaje na vykonanie odhadu stanoveného v bode 7.2.1.1.

V prípadoch, keď najdôležitejšiu cestu expozície predstavuje dermálna expozícia, môže byť test dermálnej absorpcie alebo výsledky subakútnej dermálnej štúdie, ak už nie sú k dispozícii, užitočným alternatívnym testom, ktorý poskytne údaje na spresnenie odhadu stanoveného podľa odseku 7.2.1.1.

Podmienky testovania

Test sa musí uskutočniť za realistických podmienok expozície a s ohľadom na navrhované podmienky použitia.

7.2.2. Expozícia okolitých osôb

Okolité osoby môžu byť vystavené účinkom prípravkov na ochranu rastlín počas ich aplikácie. Musia sa nahlásiť informácie a údaje postačujúce na to, aby poskytli základ pre výber vhodných podmienok použitia vrátane vylúčenia okolitých osôb z ošetrovaných oblastí a separovacích vzdialeností.

Cieľ odhadu

Pri odhade sa použije vhodný model výpočtu, ak je k dispozícii, s cieľom umožniť zhodnotenie expozície okolitých osôb, ku ktorej pravdepodobne dôjde pri navrhovaných podmienkach použitia.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Vždy sa musí vykonať odhad expozície okolitých osôb

Podmienky odhadu

Odhad expozície okolitých osôb sa musí vykonať pre každý typ aplikačnej metódy. Odhad sa vykoná za predpokladu, že okolité osoby nepoužívajú žiadne prostriedky osobnej ochrany.

Meranie expozície okolitých osôb sa môže vyžadovať vtedy, keď na základe odhadov vzniknú dôvody na obavu.

7.2.3. Expozícia pracovníkov

Pracovníci môžu byť vystavení účinkom prípravkov na ochranu rastlín po ich aplikácii pri vstupe na ošetrené polia alebo do prevádzkových miestností alebo pri manipulácii s ošetrenými rastlinami alebo rastlinnými produktmi, na ktorých ostávajú rezíduá. Musia sa nahlásiť informácie a údaje postačujúce na to, aby poskytli základ pre výber vhodných ochranných opatrení vrátane období čakania alebo ochranných dôb pred vstupom.

7.2.3.1. Odhad expozície pracovníkov

Cieľ odhadu

Pri odhade sa použije vhodný model výpočtu, ak je k dispozícii, s cieľom umožniť zhodnotenie expozície pracovníkov, ku ktorej pravdepodobne dôjde pri navrhovaných podmienkach použitia.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Odhad expozície pracovníkov sa musí vykonať vždy.

Podmienky odhadu

Odhad expozície pracovníkov sa musí vykonať pre každú plodinu a pre každú úlohu, ktorá sa má splniť.

Najskôr sa vykoná odhad s použitím dostupných údajov o expozícii, ktorú treba očakávať za predpokladu, že pracovník nepoužíva žiadne prostriedky osobnej ochrany.

Ak je to vhodné, vykoná sa druhý odhad za predpokladu, že pracovník používa účinné a ľahko dostupné ochranné prostriedky, ktoré možno použiť.

Ak je to vhodné, vykoná sa ďalší odhad s použitím údajov, ktoré boli získané o množstve uvoľniteľných rezíduí pri navrhovaných podmienkach použitia.

7.2.3.2. Meranie expozície pracovníkov

Cieľ testu

Tento test poskytne údaje postačujúce na to, aby bolo možné vyhodnotiť expozíciu pracovníka, ku ktorej pravdepodobne dôjde pri navrhovaných podmienkach použitia.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Údaje o skutočnej expozícii pre príslušnú(-é) cestu(-y) expozície sa musia nahlásiť vtedy, ak je na základe posúdenia rizika prekročená medzná hodnota pre zdravie. To bude napríklad v prípade, keď výsledky odhadu expozície pracovníkov podľa bodu 7.2.3.1 ukážu, že:

— AOEL stanovená(-é) v súvislosti s povolením účinnej(-ých) látky(-ok) a/alebo

— medzné hodnoty stanovené pre účinnú látku a/alebo toxikologicky relevantnú(-é) zložku(-y) prípravku na ochranu rastlín v súlade so smernicami 98/24/ES a 2004/37/ES

môžu byť prekročené.

Údaje o skutočnej expozícii sa musia nahlásiť aj vtedy, keď nie je k dispozícii žiaden vhodný model výpočtu alebo žiadne vhodné údaje na vykonanie odhadu v bode 7.2.3.1.

Ak dermálna expozícia predstavuje najdôležitejšiu cestu expozície, môže byť test dermálnej absorpcie, ak už nie je k dispozícii, užitočným alternatívnym testom, ktorý poskytne údaje na spresnenie odhadu stanoveného podľa bodu 7.1.3.1.

Podmienky testovania

Test sa musí vykonať za realistických podmienok expozície a s ohľadom na navrhované podmienky použitia.

7.3. Dermálna absorpcia

Cieľ testu

Testom sa zabezpečí meranie absorpcie účinnej látky a toxikologicky relevantných zložiek kožou.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Štúdia sa musí vykonať vtedy, ak dermálna expozícia predstavuje významnú cestu expozície a ak na základe posúdenia rizika bola prekročená medzná hodnota pre zdravie. To bude napríklad v prípade, keď výsledky odhadu expozície operátora stanoveného v bodoch 7.2.1.1 alebo 7.2.1.2 ukážu, že:

— AOEL stanovená(-é) v súvislosti s povolením účinnej(-ých) látky(-ok) a/alebo

— medzné hodnoty stanovené pre účinnú látku a/alebo toxikologicky relevantnú(-é) zložku(-y) prípravku na ochranu rastlín v súlade so smernicami 98/24/ES a 2004/37/ES môžu byť prekročené.

Podmienky testovania

V zásade sa musia oznamovať údaje o štúdii absorpcie kožou in vivo na potkanoch. Ak v prípade, že sú výsledky odhadu, pri ktorom sa použili tieto údaje o absorpcii kožou in vivo, zaradené do posúdenia rizika, naďalej existuje indikácia o nadmernej expozícii, môže byť potrebné uskutočniť komparatívnu štúdiu in vitro na potkanej a ľudskej koži.

Usmernenie k testom

Test sa musí vykonať v súlade s metódou B 44 alebo B 45 nariadenia (ES) č. 440/2008.

7.4. Dostupné toxikologické údaje týkajúce sa neúčinných látok

Ak je to aktuálne predkladajú sa tieto údaje o každom koformulante:

a) registračné číslo uvedené v článku 20 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006;

b) súhrn štúdie zahrnutý v technickej dokumentácii, ako sa uvádza v článku 10 písm. a) bode vi) nariadenia (ES) č. 1907/2006 a

c) karta bezpečnostných údajov uvedená v článku 31 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

Predkladajú sa všetky ostatné dostupné informácie.

8. Rezíduá v alebo na ošetrených produktoch, potravinách a krmivách

Úvod

Uplatňujú sa úvodné ustanovenia oddielu 6 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

8.1. Metabolizmus, distribúcia a prejav rezíduí v rastlinách alebo hospodárskych zvieratách

Cieľ testov

Ciele týchto štúdií sú:

— poskytnúť odhad celkových konečných rezíduí po navrhovanom ošetrení v relevantnej časti plodín v čase zberu,

— kvantifikovať rýchlosť degradácie a vylučovania celkového rezídua v niektorých živočíšnych produktoch (mlieku alebo vajciach) a výlučkoch,

— jednotlivo identifikovať hlavné komponenty celkového konečného rezídua v plodinách a jedlých živočíšnych výrobkoch,

— indikovať distribúciu rezíduí medzi relevantnými časťami plodiny a medzi relevantnými jedlými živočíšnymi produktmi,

— kvantifikovať hlavné komponenty rezíduí a určiť účinnosť postupov pri extrakcii týchto zložiek,

— získať údaje, na základe ktorých možno rozhodnúť, či sú potrebné štúdie kŕmenia hospodárskych zvierat podľa bodu 8.3,

— rozhodnúť o definovaní a vyjadrení rezídua.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Dodatočné štúdie o metabolizme je potrebné vykonať len vtedy, ak nie je možné uskutočniť extrapoláciu zo získaných údajov o účinnej látke v súlade s požiadavkami bodov 6.1 a 6.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011. To môže byť v prípade plodín alebo hospodárskych zvierat, o ktorých údaje neboli predložené v rámci povoľovania účinnej(-ých) látky(-ok) v zmysle nariadenia (ES) č. 1107/2009, alebo v prípade, že neboli potrebné pre zmenu a doplnenie podmienok jej/ich povoľovania, alebo v prípade, že sa dalo očakávať, že metabolizmus bude odlišný.

Podmienky testovania

Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia stanovené v zodpovedajúcich odsekoch bodov 6.1 a 6.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

8.2. Pokusy s rezíduami

Cieľ testov

Ciele týchto štúdií sú:

— kvantifikovať najvyššie pravdepodobné hladiny rezíduí v ošetrených plodinách v čase zberu alebo vyskladnenia podľa navrhnutej správnej poľnohospodárskej praxe (DPP) a

— prípadne určiť rýchlosť odbúravania ložísk pesticídneho prípravku.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Dodatočné pokusy s rezíduami je potrebné vykonať len vtedy, ak nie je možné uskutočniť extrapoláciu zo získaných údajov o účinnej látke v súlade s požiadavkami bodu 6.3 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011. To môže byť v prípade špeciálnych formulácií, špeciálnych spôsobov aplikácie alebo v prípade plodín, o ktorých neboli predložené údaje v rámci schvaľovania účinnej látky alebo tieto údaje neboli potrebné pre zmenu a doplnenie podmienok ich povoľovania.

Podmienky testovania

Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia stanovené v zodpovedajúcich odsekoch bodu 6.3 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

8.3. Štúdie kŕmenia hospodárskych zvierat

Cieľ testov

Cieľom týchto štúdií je stanoviť rezíduum v produktoch živočíšneho pôvodu, ktorý bude dôsledkom rezíduí po ošetrení krmiva alebo krmovín.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Dodatočné štúdie o krmivách na účely posúdenia maximálnych hladín rezíduí v prípade produktov živočíšneho pôvodu sa vyžadujú len vtedy, ak nie je možné uskutočniť extrapoláciu zo získaných údajov o účinnej látke v súlade s požiadavkami bodu 6.4 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011. To môže byť v prípade dodatočného povoľovania krmovín, čo vedie k zvýšenému príjmu rezíduí u hospodárskych zvierat, o ktorom neboli predložené žiadne údaje pri schvaľovaní účinnej(-ých) látky(-ok), alebo v prípade, že pre zmenu a doplnenie podmienok povoľovania tieto údaje neboli potrebné.

Podmienky testovania

Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia stanovené v zodpovedajúcich odsekoch bodu 6.4 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

8.4. Účinky priemyselného spracovania alebo domácej úpravy

Cieľ testov

Hlavné ciele týchto štúdií sú:

— určiť, či sa v surových produktoch počas spracovania netvoria rozkladné alebo reakčné produkty z rezíduí, ktoré by mohli vyžadovať samostatné posúdenie rizika,

— určiť kvantitatívnu distribúciu rezíduí v rozličných medziproduktoch a konečných produktoch a odhadnúť faktory prenosu,

— umožniť realistickejší odhad dietického príjmu rezíduí.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Dodatočné pokusy s rezíduami je potrebné vykonať len vtedy, ak nie je možné uskutočniť extrapoláciu zo získaných údajov o účinnej látke v súlade s požiadavkami bodu 6.5 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011. To môže byť v prípade plodín, o ktorých neboli predložené údaje v rámci schvaľovania účinnej látky alebo tieto údaje neboli potrebné pre zmenu a doplnenie podmienok ich schvaľovania.

Podmienky testovania

Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia stanovené v zodpovedajúcich odsekoch bodu 6.5 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

8.5. Rezíduá v následných plodinách

Cieľ testu

Cieľom týchto štúdií je umožniť vyhodnotenie možných rezíduí v následných plodinách.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Dodatočné pokusy s rezíduami sa vyžadujú len vtedy, ak nie je možné uskutočniť extrapoláciu zo získaných údajov o účinnej látke v súlade s požiadavkami bodu 6.6 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011. To môže byť v prípade špeciálnych formulácií, špeciálnych spôsobov aplikácie alebo plodín, o ktorých neboli predložené údaje v rámci povoľovania účinnej látky, alebo tieto údaje neboli potrebné pre zmenu a doplnenie podmienok ich povoľovania.

Podmienky testovania

Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia stanovené v zodpovedajúcich odsekoch bodu 6.6 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

8.6. Navrhnuté maximálne hladiny rezíduí (MHR) a definícia rezídua

Navrhnuté maximálne hladiny rezíduí (MRL) sa musia podrobne odôvodniť a v prípade, že je to aktuálne, so všetkými podrobnosťami o použitej štatistickej analýze.

Ak štúdie o metabolizme predložené v súlade s ustanoveniami bodu 8.1 naznačujú, že definícia rezídua sa zmení, pričom sa zohľadní súčasná definícia rezídua a potrebný posudok uvedený v príslušnom odseku bodu 6.7 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011, môže byť potrebné opätovné prehodnotenie účinnej látky.

8.7. Navrhované ochranné doby pred zberom úrody pre predpokladané použitia alebo ochranné doby pred konzumáciou ošetrených plodín ľuďmi alebo zvieratami alebo skladovacie obdobia v prípade pozberového použitia

Musí sa poskytnúť podrobné odôvodnenie návrhov.

8.8. Odhad možnej a skutočnej expozície prostredníctvom potravy a inými cestami

Prehodnotí sa výpočet realistickej prognózy dietického príjmu. Môže sa to uskutočniť postupným približovaním k čoraz realistickejšej predpovedi príjmu. V prípade, že je to aktuálne, sa musia zohľadniť iné zdroje expozície, napr. rezíduá vzniknuté pri používaní liekov alebo veterinárnych liekov.

8.9. Záver a vyhodnotenie správania rezíduí

Všetky údaje prezentované v tomto oddiele sa zhrnú a vyhodnotia podľa usmernení príslušných orgánov členských štátov k forme takého zhrnutia a vyhodnotenia. Zhrnutie a vyhodnotenie obsahuje podrobné a kritické posúdenie uvedených údajov v kontexte relevantných hodnotiacich a rozhodovacích kritérií a usmernení s osobitným poukázaním na riziká, ktoré môžu vzniknúť alebo skutočne vzniknú pre človeka a zvieratá, a na rozsah, kvalitu a spoľahlivosť dátovej základne.

Pri predkladaní údajov o metabolizme sa musí uviesť toxikologický význam všetkých metabolitov necicavcov.

Ak boli predložené údaje o metabolizme, vypracuje sa schematický diagram metabolických ciest v rastlinách a zvieratách so stručným vysvetlením distribúcie a príslušných chemických zmien.

9. Osud a správanie v životnom prostredí

Úvod

i) Poskytnuté informácie spolu s informáciami o účinnej látke stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 musia byť dostatočné na to, aby umožnili vykonať posúdenie osudu a správania prípravku na ochranu rastlín v prostredí a necieľových druhov, ktoré by mohli byť ohrozené v dôsledku expozície jeho účinkom.

ii) Najmä informácie o prípravku na ochranu rastlín poskytnuté spolu s inými relevantnými informáciami, ako aj poskytnuté informácie o účinnej látke by mali byť dostatočné na to, aby bolo možné: — špecifikovať výstražné symboly, označenia nebezpečenstva a príslušné rizikové a bezpečnostné vety alebo piktogramy, signálne slová, príslušné upozornenia, výstražné a bezpečnostné upozornenia na ochranu životného prostredia, ktoré sa musia uviesť na obale (kontajneri), — predpovedať distribúciu, osud a správanie v danom prostredí, ako aj aktívne časové obdobia, — identifikovať necieľové druhy a populácie, pre ktoré sa riziko zvyšuje vzhľadom na potenciálnu expozíciu, a — identifikovať opatrenia potrebné na minimalizovanie kontaminácie životného prostredia a dosahu na necieľové druhy.

iii) V prípade, že sa použije testovací materiál označený rádioaktívnym izotopom, uplatňuje sa bod iv) úvodného ustanovenia oddielu 7 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

iv) V prípade, že je to aktuálne, sa vypracujú testy a analyzujú údaje, pričom sa použijú vhodné štatistické metódy. Nahlasujú sa všetky podrobné údaje o štatistickej analýze (napr. všetky bodové odhady sa uvádzajú s intervalmi spoľahlivosti a presnými hodnotami p namiesto konštatovania významné/nevýznamné).

v) Predpovedané environmentálne koncentrácie v pôde (PECS), vode (PECSW a PECGW) a v ovzduší (PECA). Musia sa vykonať odôvodnené odhady koncentrácií účinnej látky a relevantných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov, ktoré sa po navrhovanom použití očakávajú alebo už vyskytujú v pôde, podzemnej vode, povrchovej vode a v ovzduší. Okrem toho sa vykonajú odhady pre realistické najhoršie prípady. Na účely odhadu takýchto koncentrácií sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov: — Predpovedaná environmentálna koncentrácia v pôde (Predicted environmental concentration in soil, PECS) Hladina rezíduí vo vrchnej vrstve pôdy a hladina, ktorej môžu byť vystavené necieľové pôdne organizmy (akútna a chronická expozícia). — Predpovedaná environmentálna koncentrácia v povrchovej vode (Predicted environmental concentration in surface water, PECSW) Hladina rezíduí v povrchovej vode, ktorej môžu byť vystavené necieľové vodné organizmy (akútna a chronická expozícia). — Predpovedaná environmentálna koncentrácia v podzemnej vode (Predicted environmental concentration in groundwater, PECGW) Hladina rezíduí v podzemnej vode. — Predpovedaná environmentálna koncentrácia v ovzduší (Predicted environmental concentration in air, PECA) Hladina rezíduí v ovzduší, ktorému môžu byť vystavené osoby, zvieratá a iné necieľové organizmy (akútna a chronická expozícia). Pri odhadovaní týchto koncentrácií sa zvážia všetky príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín a účinnej látke. EPPO schémy na posúdenie environmentálneho rizika (13) poskytujú vhodnú metódu na vykonanie týchto odhadov. V prípade, že je to aktuálne, by sa mali použiť parametre stanovené v tomto oddiele. Ak sa na odhad očakávaných environmentálnych koncentrácií použijú modely, musia: — poskytnúť čo najlepší odhad pre všetky príslušné procesy obsiahnuté vzhľadom na realistické parametre a predpoklady, — ak je to možné, byť spoľahlivo validované meraniami vykonanými za okolností relevantných pre použitie modelu, — sú v súlade s podmienkami v oblasti používania.

Poskytnuté informácie musia v prípade, že je to aktuálne, zahŕňať informácie uvedené v oddiele 7 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

9.1. Osud a správanie v pôde

V prípade, že je to aktuálne, uplatňujú sa tie isté ustanovenia týkajúce sa informácií, ktoré sa musia poskytovať o použitej pôde a jej výbere, uvedené v bode 7.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

9.1.1. Rýchlosť degradácie v pôde

9.1.1.1. Laboratórne štúdie

Cieľ testu

Štúdie o degradácii v pôde poskytujú najlepšie možné odhady času potrebného na degradáciu 50 a 90 % (DT50lab a DT90lab) účinnej látky v laboratórnych podmienkach.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Musí sa preskúmať perzistencia a správanie prípravkov na ochranu rastlín v pôde, pokiaľ nie je možné uskutočniť extrapoláciu zo získaných z údajov o účinnej látke a relevantných metabolitoch, produktoch degradácie a reakčných produktoch v súlade s požiadavkami bodu 7.1.1.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011. Tento odhad napríklad nie je možný pri pomaly pôsobiacich výrobkoch.

Podmienky testovania

Musí sa nahlásiť rýchlosť aeróbneho a/alebo anaeróbneho rozkladu.

Štúdia zvyčajne trvá 120 dní s výnimkou prípadov, v ktorých sa viac ako 90 % účinnej látky rozkladá pred uplynutím tohto obdobia.

Usmernenie k testom

SETAC – Postupy pre posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

9.1.1.2. Poľné štúdie

— Štúdie rozptylu v pôde

Cieľ testu

Štúdie rozptylu v pôde poskytnú najlepšie možné odhady času potrebného na rozptyl 50 a 90 % (DT50f and DT90f) účinnej látky v poľných podmienkach. V prípade, že je to aktuálne, sa musia zozbierať sa informácie o relevantných metabolitoch, produktoch degradácie a reakčných produktoch.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Musí sa preskúmať rozptyl a správanie prípravkov na ochranu rastlín v pôde, pokiaľ nie je možné uskutočniť extrapoláciu z údajov získaných o účinnej látke a relevantných metabolitoch, produktoch degradácie a reakčných produktoch v súlade s požiadavkami bodu 7.1.1.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011. Táto extrapolácia nie je napríklad možná pri pomaly pôsobiacich formuláciách.

Testovacie podmienky a usmernenie k testovaniu

Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia stanovené v zodpovedajúcom odseku bodu 7.1.1.2.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

— Štúdie rezíduí v pôde

Cieľ testu

Štúdie rezíduí v pôde poskytujú odhady hladín rezíduí v čase žatvy, výsevu alebo výsadby ďalších plodín.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Musia sa nahlásiť štúdie rezíduí v pôde, pokiaľ nie je možné uskutočniť extrapoláciu z údajov získaných o účinnej látke a relevantných metabolitoch, produktoch degradácie a reakčných produktoch v súlade s požiadavkami bodu 7.1.1.2.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

Podmienky testovania

Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia stanovené v zodpovedajúcom bode 7.1.1.2.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

Usmernenie k testom

SETAC – Postupy pre posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

— Štúdie akumulácie v pôde

Cieľ testov

Testy poskytujú dostatočné údaje na vyhodnotenie možnosti akumulácie rezíduí účinnej látky a relevantných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Musia sa nahlásiť štúdie akumulácie v pôde, pokiaľ nie je možné uskutočniť extrapoláciu zo získaných z údajov o účinnej látke a relevantných metabolitoch, produktoch degradácie a reakčných produktoch v súlade s požiadavkami bodu 7.1.1.2.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011. Táto extrapolácia nie je napríklad možná pri pomaly pôsobiacich výrobkoch.

Podmienky testovania

Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia stanovené v zodpovedajúcom bode 7.1.1.2.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

Usmernenie k testom

SETAC – Postupy pre posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

9.1.2. Mobilita v pôde

Cieľ testu

Test poskytuje dostatočné údaje na vyhodnotenie mobility a potenciálu priesaku účinnej látky a relevantných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov.

9.1.2.1. Laboratórne štúdie

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Musí sa preskúmať mobilita prípravkov na ochranu rastlín v pôde, pokiaľ nie je možné uskutočniť extrapoláciu z údajov získaných v súlade s požiadavkami bodov 7.1.2 a 7.1.3.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011. Táto extrapolácia nie je napríklad možná pri pomaly pôsobiacich formuláciách.

Usmernenie k testom

SETAC – Postupy pre posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

9.1.2.2. Lyzimetrické štúdie alebo štúdie pôdneho priesaku

Cieľ testov

Test poskytne údaje o:

— mobilite prípravkov na ochranu rastlín v pôde,

— potenciáli priesaku do podzemnej vody,

— potenciálnej distribúcii v pôde.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Odborný posudok bude potrebný pri rozhodovaní, či sa vykonajú štúdie poľného priesaku alebo lyzimetrické štúdie vzhľadom na výsledky štúdií degradácie a mobility v pôde a vypočítanej PECS. Druh štúdie, ktorá sa má vykonať, sa prerokuje s príslušnými orgánmi.

Tieto štúdie sa musia vykonať, pokiaľ nie je možné uskutočniť extrapoláciu zo získaných z údajov o účinnej látke a relevantných metabolitoch, produktoch degradácie a reakčných produktoch v súlade s požiadavkami bodu 7.1.3 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011. Táto extrapolácia napríklad nie je možná pri pomaly pôsobiacich formuláciách.

Podmienky testovania

Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia stanovené v zodpovedajúcom odseku bodu 7.1.3.3 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

9.1.3. Odhad očakávaných koncentrácií v pôde

Odhady PECs sa musia vzťahovať na jednorazovú aplikáciu najvyššej aplikačnej dávky, pre ktorú sa žiada povolenie, ako aj na maximálny počet a najvyššiu aplikačnú dávku, pre ktoré sa povolenie žiada, na každý príslušný testovaný druh pôdy, a sú vyjadrené v mg účinnej látky a relevantných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov na kg pôdy.

Faktory, ktoré sa pri odhadoch PECs zohľadnia, sa vzťahujú na priamu alebo nepriamu aplikáciu na pôdu/do pôdy, úlet, stekanie a priesak a zahŕňajú také procesy, ako napríklad vyparovanie, adsorpcia, hydrolýza, fotolýza, aeróbny a anaeróbny rozklad. Na účely výpočtov PECS sa predpokladá, že objemová hmotnosť pôdy predstavuje 1,5 g/cm3 suchej váhy, pričom hĺbka pôdnej vrstvy predstavuje 5 cm pri aplikáciach na pôdny povrch a 20 cm pri zapracovaní do pôdy. V prípade, že sa v čase aplikácie nachádza na zemi vegetačný porast, predpokladá sa, že 50 % (minimálne) aplikovanej dávky dosiahne povrch pôdy, pokiaľ aktuálne údaje z testu neposkytnú viac špecifických informácií.

Musia sa poskytnúť počiatočné, krátkodobé a dlhodobé výpočty PECs (časovo vážené priemery):

— počiatočné: ihneď po aplikácii,

— krátkodobé: 24 hodín, 2 dni a 4 dni po poslednej aplikácii,

— dlhodobé: 7, 28, 50 a 100 dní po poslednej aplikácii, ak je to aktuálne.

9.2. Osud a správanie vo vode

9.2.1. Odhad koncentrácií v podzemnej vode

Cesty znečistenia podzemnej vody sa musia definovať vzhľadom na príslušné poľnohospodárske, fytosanitárne a environmentálne podmienky (vrátane klimatických podmienok).

Musia sa predložiť vhodné odhady (výpočty) predpokladanej environmentálnej koncentrácie účinnej látky a relevantných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov v podzemnej vode PECGW.

Odhady PEC sa musia vzťahovať na maximálny počet a najvyššie aplikačné dávky, pre ktoré sa žiada povolenie.

Pri rozhodovaní, či by dodatočné poľné testy mohli poskytnúť užitočné informácie, sa vyžaduje odborný posudok. Pred vykonaním týchto štúdií žiadateľ požiada príslušné orgány o súhlas k vykonaniu takejto štúdie.

9.2.2. Vplyv na postupy ošetrenia vody

V prípadoch, keď sú tieto informácie potrebné, by poskytnuté informácie mali umožniť určenie alebo stanovenie účinnosti postupov ošetrovania vody (pitnej vody a čistenie odpadových vôd), ako aj vplyv na takéto postupy. Pred vykonaním akýchkoľvek štúdií žiadateľ požiada príslušné orgány o súhlas k poskytovaniu daného druhu informácií.

9.2.3. Odhad koncentrácií v povrchovej vode

Cesty znečistenia podzemnej vody sa musia definovať vzhľadom na príslušné poľnohospodárske, fytosanitárne a environmentálne podmienky (vrátane klimatických podmienok).

Musia sa predložiť vhodné odhady (výpočty) predpokladanej environmentálnej koncentrácie účinnej látky a relevantných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov v podzemnej vode PECSW.

Odhady PEC sa musia vzťahovať na maximálny počet a najvyššie aplikačné dávky, pre ktoré sa žiada povolenie, a na príslušné jazerá, rybníky, rieky, kanály, potoky, zavlažovacie/odvodňovacie kanály a odtoky.

Faktory, ktoré sa zohľadnia pri odhadoch PECSW, sa vzťahujú na priamu aplikáciu na vodu: úlet, stekanie, vypúšťanie pomocou potrubí a atmosférickú depozíciu a zahŕňajú také procesy, ako je napríklad vyparovanie, adsorpcia, advekcia, hydrolýza, fotolýza, biologický rozklad, sedimentácia a opätovná suspenzácia.

Musia sa poskytnúť krátkodobé a dlhodobé výpočty PECSW (časovo vážené priemery) vo vzťahu k statickému a pomalému pohybu vodných telies:

— počiatočné: ihneď po aplikácií,

— krátkodobé: 24 hodín, 2 dni a 4 dni po poslednej aplikácii,

— dlhodobé: v prípade, že je to aktuálne, 7, 14, 21, 28, a 42 dní po poslednej aplikácii.

Pri rozhodovaní, či by dodatočné poľné testy mohli poskytnúť užitočné informácie, sa vyžaduje odborný posudok. Pred vykonaním týchto štúdií žiadateľ požiada príslušné orgány o súhlas k vykonaniu príslušného typu štúdie.

9.3. Osud a správanie sa v ovzduší

Príslušné usmernenia sú zahrnuté v správe, ktorú vypracovala pracovná skupina pre pesticídy v ovzduší, FOCUS (14): PESTICIDES IN AIR: CONSIDERATIONS FOR EXPOSURE ASSSESSMENT (2008).

10. Ekotoxikologické štúdie

Úvod

i) Predložené informácie spolu s informáciami o účinnej(-ých) látke(-ach) musia byť dostatočné na posúdenie účinku prípravku na ochranu rastlín na necieľové druhy (flóry a fauny), keď sa použije navrhovaným spôsobom. Účinok môže byť dôsledkom jednorazovej, predĺženej alebo opakovanej expozície a môže byť vratný alebo nevratný.

ii) Najmä poskytované informácie o prípravku na ochranu rastlín spolu s inými relevantnými informáciami a poskytované informácie o účinnej látke majú byť dostatočné na to, aby bolo možné: — špecifikovať symboly nebezpečenstva, indikácie nebezpečenstva a príslušné rizikové a bezpečnostné vety alebo piktogramy, signálne slová, príslušné upozornenia na nebezpečenstvo, bezpečnostné upozornenia na ochranu životného prostredia, ktoré sa musia uviesť na obale (kontajneroch), — zhodnotiť krátkodobé a dlhodobé riziká pre necieľové druhy – populácie, spoločenstvá a procesy, podľa vhodnosti, — vyhodnotiť, či sú potrebné osobitné preventívne opatrenia na ochranu necieľových druhov.

iii) Potrebné je nahlasovať všetky potenciálne nepriaznivé účinky zistené počas rutinných ekotoxikologických prieskumov, ako aj vykonať a nahlásiť také doplňujúce štúdie, ktoré môžu byť potrebné na preskúmanie pôsobiacich mechanizmov a posúdiť význam týchto účinkov.

iv) Vo všeobecnosti budú mnohé z údajov vzťahujúcich sa na účinky na necieľové druhy, ktoré sa vyžadujú pri povoľovaní prípravkov na ochranu rastlín, predložené a vyhodnotené pri povoľovaní účinnej látky. Informácie o osude a správaní v prostredí získané a predložené v súlade s bodmi 9.1 až 9.3 a o hladinách rezíduí v rastlinách získané a predložené v súlade s bodom 8, sú najdôležitejšími informáciami pre posúdenie účinku na necieľové druhy, lebo poskytujú informácie o povahe a rozsahu potenciálnej alebo skutočnej expozície. Konečné odhady hodnôt PEC sa prispôsobia rozličným skupinám organizmov, osobitne prihliadajúc na biológiu najcitlivejších druhov. Toxikologické štúdie a informácie predkladané v súlade s bodom 7.1 poskytujú základné informácie o toxicite pre stavovce.

v) V prípade, že je to aktuálne, sa pri navrhovaní testov a analyzovaní údajov využívajú vhodné štatistické metódy. Nahlasujú sa všetky podrobnosti štatistickej analýzy (napr. uvádzajú sa všetky bodové odhady s intervalmi spoľahlivosti a namiesto konštatovania významné/nevýznamné by sa mali uvádzať presné hodnoty p).

vi) Vždy, keď štúdia zahŕňa použitie rôznych dávok, musí sa nahlásiť vzťah medzi dávkou a jej nepriaznivým účinkom.

vii) Ak sú pre rozhodnutie, či sa štúdia má vykonať, potrebné údaje o expozícii, použijú sa údaje získané v súlade s oddielom 9 tejto prílohy. Pri odhade expozície organizmov sa musia zvážiť všetky relevantné informácie o prípravku na ochranu rastlín a o účinnej látke. Vhodný prístup pre tieto odhady je stanovený vo vzoroch EPPO/Rady Európy pre posúdenie environmentálneho rizika (15). V prípade, že je to aktuálne, sa použijú parametre stanovené v tomto oddiele. Keď z dostupných údajov vyplýva, že prípravok na ochranu rastlín má vyššiu toxicitu ako účinná látka, musia sa vo výpočte relevantných pomerov toxicity a expozície použiť údaje o toxicite prípravku na ochranu rastlín.

viii) V súvislosti s vplyvom, ktorý môžu mať nečistoty na ekotoxikologické správanie, je dôležité, aby sa s každou predkladanou štúdiou predkladal podrobný popis (špecifikácia) použitého materiálu podľa bodu 1.4.

ix) Na uľahčenie posúdenia významu získaných výsledkov testov sa podľa možnosti pri rozličných špecifikovaných testoch toxicity použije rovnaký kmeň každého príslušného druhu.

10.1. Účinky na vtáctvo

Možné účinky na vtáctvo sa musia preskúmať s výnimkou prípadov, keď možno vylúčiť, že vtáky budú priamo alebo nepriamo vystavené pôsobeniu, napríklad pri aplikácii v uzavretých priestoroch alebo pri liečebnom ošetrovaní poranenia.

Pomer medzi akútnou toxicitou a expozíciou (TERa), pomer medzi krátkodobou toxicitou prostredníctvom potravy a expozíciou (TERst) a pomer medzi dlhodobou toxicitou prostredníctvom potravy a expozíciou (TERlt), kde:

TERa = LD50 (mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti)/ETE (mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti), TERst = LC50 (mg účinnej látky/kg potravy)/ETE (mg účinnej látky/kg potravy), TERlt = NOEC (mg účinnej látky/kg potravy)/ETE (mg účinnej látky/kg potravy),

kde ETE = odhadnutá teoretická expozícia.

V prípade peliet, granúl alebo ošetreného osiva sa musí nahlásiť množstvo účinnej látky v každej pelete, granule alebo v každom osive, ako aj podiel hodnoty LD50 pre účinnú látku v 100 časticiach na gram častíc. Musí sa nahlásiť veľkosť a tvar peliet alebo granúl.

V prípade návnad sa musí nahlásiť koncentrácia účinnej látky v návnade (mg/kg).

10.1.1. Akútna orálna toxicita

Cieľ testu

Test poskytne podľa možnosti hodnoty LD50, prahovú smrteľnú dávku, časové priebehy reakcie a výťažnosti, hladiny bez pozorovateľného účinku (NOEL) a musí zahŕňať relevantné makroskopické patologické nálezy.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Akútna orálna toxicita prípravkov sa musí nahlásiť vtedy, keď hodnoty TERa alebo TERst účinnej(-ých) látky(-ok) u vtákov sú od 10 do 100, alebo keď výsledky testov na cicavcoch preukazujú podstatne vyššiu toxicitu prípravku v porovnávaní s účinnou látkou, pokiaľ nemožno odôvodniť, že vtáky pravdepodobne nie sú vystavené samotnému pôsobeniu prípravku na ochranu rastlín.

Podmienky testovania

Štúdie sa musia vykonať s najcitlivejšími druhmi identifikovanými v štúdiách stanovených v bode 8.1.1 alebo 8.1.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

10.1.2. Riadené pokusy v klietkach alebo poľné pokusy

Cieľ testu

Test poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie povahy a rozsahu rizika v podmienkach praktického použitia.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Ak hodnoty TERa a TERst sú > 100 a keď zo žiadnej ďalšej štúdie (napr. štúdie reprodukcie) nevyplýva žiadne riziko účinnej látky, nevyžaduje sa už ďalšie testovanie. V iných prípadoch je potrebný odborný posudok, aby sa mohlo rozhodnúť, či sú potrebné ďalšie štúdie. V tomto odbornom posudku sa v prípade, že je to aktuálne, zohľadní správanie pri kŕmení, odpudivosť, alternatívna potrava, skutočný obsah rezíduí v potrave, perzistencia zlúčeniny vo vegetácii, degradácia prípravku alebo upraveného produktu, množstvo potravy ukoristenej predátormi, akceptácia návnady, granulátu alebo upraveného osiva a možnosť biokoncenrtácie.

Ak TERa a TERst ≤ 10 alebo TERlt ≤ 5, musia sa vykonať pokusy v klietke alebo poľné pokusy, pokiaľ nie je možné konečné posúdenie na základe štúdií v súlade s bodom 10.1.3.

Podmienky testovania

Pred uskutočnením týchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov k druhu skúšky a podmienkam, za ktorých sa vykoná.

10.1.3. Akceptácia návnady, granúl alebo ošetreného osiva vtákmi

Cieľ testu

Test poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie možnosti konzumácie prípravku na ochranu rastlín alebo rastlinných produktov, ktoré ním boli upravené.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Testy akceptácie (požívateľnosti) sa musia vykonať v prípade moridiel, peliet, návnad a granulovaných prípravkov, a v prípade, že TERa ≤ 10.

10.1.4. Účinky sekundárnej otravy

O preskúmaní sekundárnej otravy sa rozhoduje na základe znaleckého posudku.

10.2. Účinky na vodné organizmy

Možné účinky na vodné druhy sa musia preskúmať, pokiaľ nemožno vylúčiť expozíciu vodných druhov.

TERa a TERlt sa musia nahlásiť, keď:

TERa = akútna LC50 (v mg účinnej látky/l)/realisticky najhorší prípad PECsw (počiatočný alebo krátkodobý, v mg účinnej látky/l), TERlt = chronický NOEC (mg účinnej látky/l)/dlhodobé PECsw (mg účinnej látky/l).

10.2.1. Akútna toxicita pre ryby, vodné bezstavovce alebo účinky na rast rias

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

V zásade sa testy vykonávajú s jedným druhom z každej z troch skupín vodných organizmov (ryby, vodné bezstavovce a riasy), ako sa uvádza v bode 8.2 časti A prílohy k nariadeniu EÚ) č. 544/2011 v prípade, že samotný prípravok na ochranu rastlín môže kontaminovať vodu. Ak však dostupné informácie dovoľujú konštatovať, že jedna z týchto skupín je zreteľne citlivejšia, testy sa vykonajú len na najcitlivejšom druhu príslušnej skupiny.

Test sa musí vykonať v prípade, že:

— na základe údajov o účinnej látke nemožno predvídať akútnu toxicitu prípravku na ochranu rastlín, a to je najmä v prípade, ak formulácia obsahuje dve alebo viac účinných látok, alebo koformulantov, ako sú rozpúšťadlá, emulgátory, povrchovo aktívne činidlá (surfaktanty), disperzanty, hnojivá, ktoré sú schopné zvýšiť toxicitu v porovnaní s účinnou látkou, alebo

— zamýšľané použitie zahŕňa aj priamu aplikáciu na vodu,

pokiaľ nie sú k dispozícii vhodné štúdie uvedené v bode 10.2.4.

Podmienky testovania a usmernenia k testom

Uplatňujú sa príslušné ustanovenia, ako je stanovené v zodpovedajúcich odsekoch bodov 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

10.2.2. Štúdia mikrokozmu a mezokozmu

Cieľ testu

Testy musia poskytovať dostatok údajov na vyhodnotenie základného vplyvu na vodné organizmy v poľných podmienkach.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Ak TERa ≤ 100 alebo ak TERlt ≤ 10, musí sa na základe odborného posudku rozhodnúť, či je vhodné vykonať štúdiu mikrokozmu alebo mezokozmu. V posudku sa okrem údajov vyžadovaných na základe ustanovení bodov 8.2 s 10.2.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 zohľadnia výsledky všetkých dodatočných údajov.

Podmienky testovania

Pred uskutočnením uvedených štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov k špecifickým cieľom štúdie, ktoré sa majú splniť, a nadväzne k typu a podmienkam štúdie, ktorá sa má vypracovať.

Uvedená štúdia zahŕňa aspoň najvyššie pravdepodobné dávky expozície, či už formou priamej aplikácie, úletom, drenážou (odvodnením) alebo stekaním.

Usmernenie k testom

Vhodné usmernenia sú zahrnuté v:

SETAC — usmerňujúci dokument k testovaniu pesticídov v sladkovodnom mezokozme/Seminár Huntingdon, 3. a 4. júla 1991

alebo

sladkovodné poľné testy pre posúdenie nebezpečnosti chemikálií — Európsky seminár o sladkovodných poľných skúškach (EWOFFT).

10.2.3. Údaje o rezíduách v rybách

Cieľ testu

Testom sa poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie potenciálneho výskytu rezíduí v rybách.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Vo všeobecnosti sú k dispozícii údaje zo štúdií biokoncentrácie u rýb.

Ak sa biokoncentrácia sledovala v rámci štúdie uskutočnenej v súlade s bodom 8.2.3 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011, vyžaduje sa odborný posudok, na základe ktorého sa rozhodne, či sa vykoná dlhodobá štúdia mikrokozmu alebo mezokozmu s cieľom stanoviť pravdepodobné maximálne rezíduá.

Usmernenie k testom

SETAC — usmerňujúci dokument k testovaniu pesticídov v sladkovodnom mezokozme/Seminár Huntingdon, 3. a 4. júla 1991.

10.2.4. Dodatočné štúdie

Štúdie uvedené v bodoch 8.2.2 a 8.2.5 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 sa môžu vyžadovať v prípade konkrétnych prípravkov na ochranu rastlín, ak nie je možné uskutočniť extrapoláciu z údajov získaných v zodpovedajúcich štúdiách o účinných látkach.

10.3. Účinky na suchozemské stavovce okrem vtákov

Možné účinky na voľne žijúce druhy stavovcov sa musia skúmať vtedy, ak nemožno preukázať, že priama ani nepriama expozícia pozemných stavovcov iných než vtáky nie je pravdepodobná. TERa, TERst a TERlt sa musia nahlásiť v prípade, že:

TERa = LD50 (mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti)/ETE (mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti), TERst = subchronické NOEL (mg účinnej látky/kg potravy)/ETE (mg účinnej látky/kg potravy), TERlt = chronické NOEL (mg účinnej látky/kg potravy)/ETE (mg účinnej látky/kg potravy),

kde ETE = odhadovaná teoretická expozícia.

V zásade je postup hodnotenia pri posudzovaní rizík pre takéto druhy podobný ako postup hodnotenia pri vtákoch. V praxi nie je často potrebné vykonať ďalšie testovanie, keďže štúdie uskutočnené v súlade s požiadavkami odseku 5 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a s oddielom 7 uvedenej prílohy by požadované informácie poskytli.

Cieľ testu

Skúška poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie povahy a rozsahu rizík pre pozemné stavovce okrem vtákov v podmienkach praktického použitia.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Ak TERa a TERst > 100 a ak na základe žiadnej ďalšej štúdie neexistuje dôkaz o riziku, nevyžaduje sa ďalšie testovanie. V iných prípadoch je potrebný odborný posudok, na základe ktorého sa rozhodne, či sú potrebné ďalšie štúdie. V tomto odbornom posudku sa v prípade, že je to aktuálne, zohľadní správanie pri kŕmení, odpudivosť, alternatívna potrava, skutočný obsah rezíduí v potrave, perzistencia zlúčeniny vo vegetácii, degradácia prípravku alebo upraveného produktu, množstvo potravy ukoristenej predátormi, akceptácia návnady, granulátu alebo upraveného osiva a možnosť biokoncenrtácie.

Ak TERa and TERst ≤ 10 alebo TERlt ≤ 5, musia sa nahlásiť pokusy v klietkach alebo v poľné p