VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/717

z 8. mája 2019,

ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky izoxaflutol a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1,

keďže:

(1) Smernicou Komisie 2003/68/ES (2) sa izoxaflutol zaradil ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3).

(2) Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).

(3) Platnosť schválenia účinnej látky izoxaflutol v zmysle časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa skončí 31. júla 2019.

(4) Žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky izoxaflutol bola predložená v súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) v lehote stanovenej uvedeným článkom.

(5) Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná.

(6) Spravodajský členský štát vypracoval hodnotiacu správu o obnovení schválenia na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a 28. januára 2015 ju predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii.

(7) Úrad postúpil hodnotiacu správu o obnovení schválenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a prijaté pripomienky postúpil Komisii. Úrad takisto sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti.

(8) Úrad oznámil 18. februára 2016 Komisii svoj záver (6) o tom, či možno očakávať, že izoxaflutol spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Komisia predložila 12. júla 2016 pôvodný návrh správy o obnovení schválenia izoxaflutolu Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá.

(9) Pokiaľ ide o nové kritériá na identifikáciu vlastností narúšajúcich endokrinný systém zavedené nariadením Komisie (EÚ) 2018/605 (7), ktoré nadobudlo účinnosť 10. novembra 2018, v závere úradu sa uvádza, že hoci neboli k dispozícii žiadne osobitné štúdie pre necieľové organizmy, z vedeckých dôkazov vyplýva, že je veľmi nepravdepodobné, že by izoxaflutol bol endokrinným disruptorom, a že dodatočné štúdie sa nepovažujú za potrebné. Komisia sa preto domnieva, že izoxaflutol nemožno považovať za látku s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém.

(10) V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom izoxaflutolu sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené.

(11) Hodnotenie rizika v prípade obnovenia schválenia izoxaflutolu vychádza z obmedzeného počtu reprezentatívnych použití, čím sa však neobmedzujú použitia, pri ktorých možno prípravky na ochranu rastlín s obsahom izoxaflutolu autorizovať. Preto je vhodné nezachovať obmedzenie týkajúce sa použitia ako herbicídu. Preto je vhodné obnoviť schválenie izoxaflutolu.

(12) V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky a obmedzenia. Je najmä vhodné požadovať ďalšie potvrdzujúce informácie.

(13) Komisia sa na základe dostupných vedeckých informácií zhrnutých v závere úradu domnieva, že izoxaflutol nemá vlastnosti narúšajúce endokrinný systém. S cieľom zvýšiť dôveru v tento záver by však žiadateľ mal v súlade s bodom 2.2 ods. 2 písm. b) prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 a v súlade s usmernením k identifikácii endokrinných disruptorov (8) poskytnúť aktualizované hodnotenie kritérií stanovených v bodoch 3.6.5 a 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 zmenenému nariadením (EÚ) 2018/605.

(14) Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(15) Toto nariadenie by sa malo uplatňovať odo dňa nasledujúceho po dátume skončenia platnosti schválenia účinnej látky izoxaflutol.

(16) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 Obnovenie schválenia účinnej látky Schválenie účinnej látky izoxaflutol špecifikovanej v prílohe I sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2 Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011 Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

Článok 3 Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. Uplatňuje sa od 1. augusta 2019.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 8. mája 2019 Za Komisiu predseda Jean-Claude JUNCKER

(1) Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) Smernica Komisie 2003/68/ES z 11. júla 2003, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS z dôvodu zaradenia nasledujúcich účinných látok: trifloxystrobin, carfentrazon-etyl, mesotrion, fenamidon a isoxaflutol (Ú. v. EÚ L 177, 16.7.2003, s. 12).

(3) Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).

(4) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

(5) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26).

(6) EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance isoxaflutole. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(3):4416, 115 s doi:10.2903/j.efsa.2016.4416. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.

(7) Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/605 z 19. apríla 2018, ktorým sa mení príloha II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 stanovením vedeckých kritérií určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém (Ú. v. EÚ L 101, 20.4.2018, s. 33).

(8) Usmernenie k identifikácii endokrinných disruptorov v kontexte nariadení (EÚ) č. 528/2012 a (ES) č. 1107/2009 [Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009]. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2018.5311.