VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/966

z 21. júna 2022,

ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470, pokiaľ ide o podmienky použitia, špecifické požiadavky na označovanie a špecifikácie novej potraviny olej z Calanus finmarchicus

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,

keďže:

(1) V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu nových potravín.

(2) Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2) zriadil únijný zoznam nových potravín.

(3) Únijný zoznam stanovený v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 zahŕňa olej z Calanus finmarchicus ako povolenú novú potravinu.

(4) Vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2017/2353 (3) sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (4) povolilo umiestnenie oleja z Calanus finmarchicus ako novej zložky potravín na trh na použitie vo výživových doplnkoch určených pre bežnú populáciu.

(5) Dňa 30. novembra 2021 predložila spoločnosť Calanus A/S (ďalej len „žiadateľ“) Komisii žiadosť v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 o zmenu špecifikácií, podmienok použitia a špecifických požiadaviek na označovanie novej potraviny „olej z Calanus finmarchicus“. Žiadateľ navrhol zmeniť špecifikácie oleja z Calanus finmarchicus a zvýšiť množstvo esterov astaxantínu na 0,25 %. Okrem aktuálneho najvyššieho povoleného množstva esterov astaxantínu v oleji z Calanus finmarchicus na úrovni < 0,1 % pre bežnú populáciu požiadal o zvýšenie najvyššieho povoleného množstva esterov astaxantínu obsiahnutých v oleji Calanus finmarchicus pre osoby staršie ako štrnásť rokov na 0,25 %. Pre výživové doplnky obsahujúce aktuálne povolené množstvo esterov astaxantínu na úrovni < 0,1 %, ktoré sú určené pre bežnú populáciu, žiadateľ navrhol znížiť momentálne schválené prípustné množstvo oleja z Calanus finmarchicus z 2,3 g/deň na 1,0 g/deň a vyňať dojčatá a malé deti.

(6) V dôsledku navrhovaných zmien v špecifikáciách oleja z Calanus finmarchicus a podmienok použitia tejto novej potraviny žiadateľ navrhol zmenu jej označovania s cieľom zabezpečiť, aby spotrebitelia používali len výživové doplnky určené pre svoju vekovú skupinu. Okrem toho vzhľadom na súčasné používanie výživových doplnkov obsahujúcich estery astaxantínu na trhu Únie žiadateľ navrhol aj doplňujúce špecifické označovanie s cieľom upozorniť spotrebiteľov, aby nepoužívali výživové doplnky s obsahom oleja z Calanus finmarchicus, ak v ten istý deň konzumujú iné výživové doplnky obsahujúce estery astaxantínu.

(7) Komisia sa domnieva, že požadovaná aktualizácia únijného zoznamu týkajúca sa špecifikácií oleja z Calanus finmarchicus a z nej vyplývajúcich zmien v podmienkach jeho použitia pre skupiny obyvateľstva staršie ako 14 rokov pravdepodobne nebude mať vplyv na ľudské zdravie a že hodnotenie bezpečnosti Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 nie je potrebné. Očakáva sa, že zvýšenie množstva esterov astaxantínu v oleji z Calanus finmarchicus z < 0,1 % na ≤ 0,25 % vo výživových doplnkoch pre skupiny obyvateľstva staršie ako 14 rokov bude mať za následok taký príjem esterov astaxantínu, ktorý v kombinácii s príjmom astaxantínu z bežnej stravy pravdepodobne neprekročí zrevidovaný prijateľný denný príjem 0,2 mg astaxantínu/kg telesnej hmotnosti stanovený úradom (5).

(8) Komisia sa okrem toho domnieva, že požadovaná aktualizácia únijného zoznamu týkajúca sa zníženia v súčasnosti schváleného prípustného množstva oleja z Calanus finmarchicus z 2,3 g/deň na 1,0 g/deň vo výživových doplnkoch určených pre bežnú populáciu, ktoré obsahujú < 0,1 % esterov astaxantínu, ani vyňatie dojčiat a malých detí pravdepodobne nebude mať vplyv na ľudské zdravie a že hodnotenie bezpečnosti zo strany úradu v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 nie je potrebné. Vyňatie dojčiat a malých detí je odôvodnené, pretože sa očakáva, že predpokladaný kombinovaný príjem esterov astaxantínu z výživových doplnkov obsahujúcich olej z Calanus finmarchicus s množstvom esterov astaxantínu na úrovni < 0,1 % a z bežnej stravy prekročí zrevidovaný prijateľný denný príjem 0,2 mg astaxantínu/kg telesnej hmotnosti stanovený úradom pre tieto skupiny spotrebiteľov.

(9) Navrhovaná zmena špecifikácií a podmienok použitia oleja z Calanus finmarchicus, pokiaľ ide o množstvo esterov astaxantínu, je v súlade so závermi posúdenia bezpečnosti astaxantínu, ktoré vykonal úrad. Preto je vhodné zmeniť špecifikácie a podmienky použitia novej potraviny olej z Calanus finmarchicus podľa navrhovaných množstiev esterov astaxantínu.

(10) Navrhované zmeny požiadaviek na označovanie oleja z Calanus finmarchicus sú v súlade so závermi posúdenia bezpečnosti astaxantínu, ktoré vykonal úrad. Komisia okrem toho považuje za vhodné stanoviť dodatočnú požiadavku na označovanie s cieľom predísť súbežnej konzumácii rôznych výživových doplnkov s obsahom astaxantínu, pri ktorej sa pravdepodobne prekročí prijateľný denný príjem stanovený úradom. Preto je vhodné zahrnúť dodatočné požiadavky na označovanie uvedenej novej potraviny.

(11) Informácie uvedené v žiadosti poskytujú dostatočné odôvodnenie na skonštatovanie, že zmeny podmienok použitia, špecifických požiadaviek na označovanie a špecifikácií novej potraviny olej z Calanus finmarchicus sú v súlade s podmienkami článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 a mali by sa schváliť.

(12) Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(13) S cieľom poskytnúť prevádzkovateľom podnikov dostatok času na prispôsobenie postupov tak, aby spĺňali požiadavky tohto nariadenia, by sa mali stanoviť prechodné opatrenia, pokiaľ ide o výživové doplnky obsahujúce olej z Calanus finmarchicus, ktoré boli zákonne umiestnené na trh Únie alebo odoslané z tretích krajín do Únie pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(14) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2 1. Výživové doplnky s obsahom oleja z Calanus finmarchicus, ktoré boli zákonne uvedené na trh pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, sa môžu uvádzať na trh do dátumu ich minimálnej trvanlivosti alebo dátumu spotreby. 2. Výživové doplnky s obsahom oleja z Calanus finmarchicus, ktoré boli odoslané z tretej krajiny a boli na ceste do Únie pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia a ktoré boli v súlade s pravidlami platnými pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, sa môžu uvádzať na trh do dátumu ich minimálnej trvanlivosti alebo dátumu spotreby.

Článok 3 Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 21. júna 2022 Za Komisiu predsedníčka Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3) Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/2353 zo 14. decembra 2017, ktorým sa povoľuje umiestnenie oleja z Calanus finmarchicus ako novej prídavnej látky na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Ú. v. EÚ L 336, 16.12.2017, s. 45).

(4) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1).

(5) Safety of astaxanthin for its use as a novel food in food supplements (Bezpečnosť astaxantínu pri jeho používaní ako novej potraviny vo výživových doplnkoch); Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(2):5993.