2.

V prílohe II sa za položku Pimpinella anisum L.pridáva toto: „ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM Vedecký názov rastliny Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. Botanická čeľaď Lamiaceae Rastlinný prípravok (prípravky) Esenciálny olej získaný z čerstvých kvitnúcich nadzemných častí rastliny Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L alebo zmesi obidvoch druhov destiláciou za pomoci vodnej pary. Odkaz na monografiu v Európskom liekopise 01/2008:1374 Indikácia (indikácie) Tradičný rastlinný liek na zmiernenie symptómov kašľa a prechladnutia. Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie pri špecifikovanej indikácii výlučne na základe dlhodobého používania. Druh tradície Európska. Špecifikovaná sila Pozri časť ‚Špecifikované dávkovanie‘. Špecifikované dávkovanie Dospelí a starší pacienti Dermálne použitie: v tekutých alebo polotuhých dávkovacích formách v koncentráciách do 10 %. Aplikovať možno až 3-krát denne. Použitie ako prísada do kúpeľa: 0,007 – 0,025 g na liter. Adolescenti Použitie ako prísada do kúpeľa: 0,007 – 0,025 g na liter. Deti od 6 do 12 rokov Použitie ako prísada do kúpeľa: 0,0035 – 0,017 g na liter. Deti od 3 do 6 rokov Použitie ako prísada do kúpeľa: 0,0017 – 0,0082 g na liter. Jeden kúpeľ každý deň alebo každý druhý deň. Neodporúča sa dermálne používanie u detí a adolescentov do 18 rokov (pozri časť ‚Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní‘). Neodporúča sa používať ako prísadu do kúpeľa pre deti do 3 rokov (pozri časť ‚Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní‘). Spôsob podávania Dermálne použitie: aplikovať na hrudník a chrbát. Použitie ako prísada do kúpeľa: odporúčaná teplota kúpeľa: 35 – 38 °C. Doba použitia alebo obmedzenia týkajúce sa doby používania Dĺžka kúpeľa: 10 až 20 minút. Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 1 týždeň, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Ďalšie informácie potrebné na bezpečné používanie Kontraindikácie Precitlivenosť na účinnú látku. Použitie ako prísada do kúpeľa: Kúpele celého tela sú kontraindikované v prípade otvorených rán, rozsiahlych poranení kože, akútnych kožných chorôb, vážnych infekcií, vážnych porúch krvného obehu a srdcovej nedostatočnosti. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Dermálne použitie: Podobne ako iné esenciálne oleje, tymiánový olej by sa nemal nanášať na tvár, predovšetkým pokiaľ ide o nazálnu oblasť u dojčiat a detí do veku dvoch rokov, z dôvodu rizika laryngospazmu. V prípade výskytu dýchavičnosti, horúčky alebo hnisavého hlienu je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Použitie u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov sa neodporúča z dôvodu nedostatku adekvátnych údajov. Použitie ako prísada do kúpeľa: V prípade výskytu dýchavičnosti, horúčky alebo hnisavého hlienu je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Použitie u detí mladších ako 3 roky sa neodporúča, pretože je potrebné poradiť sa s lekárom, ako aj z dôvodu nedostatku adekvátnych údajov. V prípade hypertenzie sa pri kúpeli celého tela vyžaduje zvýšená opatrnosť. Liekové a iné interakcie Neboli hlásené žiadne. Gravidita a laktácia Bezpečnosť lieku počas gravidity a laktácie nebola stanovená. Vzhľadom na chýbajúce dostatočné údaje sa neodporúča používanie počas gravidity a laktácie. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nežiaduce účinky Boli pozorované reakcie z precitlivenosti a podráždenie kože. Ich frekvencia nie je známa. Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré neboli uvedené, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Predávkovanie Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania. Farmaceutické informácie [ak sú potrebné] Neuplatňuje sa. Farmakologické účinky alebo účinnosť hodnoverne potvrdené na základe dlhodobého používania a skúseností [ak sú potrebné na bezpečné používanie produktu] Neuplatňuje sa.“