Smernica Komisie 96/12/ES z 8. marca 1996, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trhText s významom pre EHP



Úradný vestník L 065 , 15/03/1996 S. 0020 - 0037

CS.ES Kapitola 3 Zväzok 18 S. 471 - 488

ET.ES Kapitola 3 Zväzok 18 S. 471 - 488

HU.ES Kapitola 3 Zväzok 18 S. 471 - 488

LT.ES Kapitola 3 Zväzok 18 S. 471 - 488

LV.ES Kapitola 3 Zväzok 18 S. 471 - 488

MT.ES Kapitola 3 Zväzok 18 S. 471 - 488

PL.ES Kapitola 3 Zväzok 18 S. 471 - 488

SK.ES Kapitola 3 Zväzok 18 S. 471 - 488

SL.ES Kapitola 3 Zväzok 18 S. 471 - 488



Smernica Komisie 96/12/ES z 8. marca 1996, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Text s významom pre EHP) KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou Komisie 95/36/ES [2], najmä na jej článok 18 (2), keďže prílohy II a III smernice 91/414/EHS stanovili požiadavky na dokumentáciu, predkladanú žiadateľmi o zaradenie účinnej látky do prílohy I uvedenej smernice a o povolenie prípravku na ochranu rastlín; keďže je potrebné pre žiadateľov v prílohách II a III smernice 91/414/EHS čo najpresnejšie uviesť všetky podrobnosti o požadovaných informáciách, napr. okolnosti, podmienky a technické protokoly, podľa ktorých sa niektoré údaje majú pripraviť; keďže tieto ustanovenia by sa mali zaviesť, akonáhle budú dostupné, aby sa žiadateľom umožnilo využiť ich pri príprave svojich dokumentov; keďže je teraz možné zaviesť vyššiu presnosť ohľadne požiadaviek na údaje týkajúce sa ekotoxikologických štúdií o účinných látkach stanovených v časti A bod 8 prílohy II smernice 91/414/EHS; keďže je teraz možné zaviesť vyššiu presnosť ohľadne požiadaviek na údaje týkajúce ekotoxikologických štúdií o prípravku na ochranu rastlín stanovených v časti A bod 10 prílohy III smernice 91/414/EHS; keďže opatrenia stanovené touto smernicou sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre ochranu rastlín, PRIJALA TÚTO SMERNICU: Článok 1 Smernica 91/414/EHS sa mení a dopĺňa takto: 1. v časti A prílohy II sa bod 8 "Ekotoxikologické štúdie o účinnej látke" nahrádza prílohou I tejto smernice; 2. v časti A prílohy III sa bod 10 "Ekotoxikologické štúdie" a 11 "Zhrnutie a vyhodnotenie bodov 9 a 10" nahrádza prílohou II tejto smernice. Článok 2 Členské štáty uvedú do platnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia a potrebné na zosúladenie s touto smernicou do 31. marca 1997. Bezodkladne o tom upovedomia Komisiu. Keď členské štáty prijmú tieto opatrenia, uvedú v nich odkaz na túto smernicu alebo ich takýto odkaz bude sprevádzať pri príležitosti ich úradného uverejnenia. Členské štáty prijmú postup pre taký odkaz. Článok 3 Táto smernica nadobúda účinnosť 1. apríla 1996. Článok 4 Táto smernica je adresovaná členským štátom. V Bruseli 8. marca 1996 Za Komisiu Ritt Bjerregaard člen Komisie [1] Ú. v. ES L, 230, 19.8.1991, s. 1. [2] Ú. v. ES L, 172, 22.7.1995, s. 8. -------------------------------------------------- PRÍLOHA I "8. EKOTOXIKOLOGICKÉ ŠTÚDIE Úvod i) Poskytované informácie, spolu s informáciami o jednom alebo viacerých prípravkoch, ktoré obsahujú účinnú látku, musia byť dostatočné na to, aby dovoľovali posúdiť účinky na necieľové druhy (flóra a fauna), pri ktorých je pravdepodobné riziko ich vystavenia pôsobeniu účinnej látky, jej metabolitov, produktov degradácie a reakcií, keď sú environmentálne významné. Účinok môže byť dôsledkom jednorazového, dlhodobého alebo opakovaného pôsobenia a môže byť vratný alebo nevratný. ii) Najmä poskytované informácie o účinnej látke, spolu s inými relevantnými informáciami a poskytované informácie o jednom alebo viacerých prípravkoch, ktoré ju obsahujú, by mali byť dostatočné, na: - rozhodnutie, či účinnú látku možno zaradiť do prílohy I, - špecifikovanie vhodných podmienok alebo obmedzení spojených s každým zaradením do prílohy I, - vyhodnotenie prípadných krátkodobých a dlhodobých rizík pre necieľové druhy, populácie, spoločenstvá a procesy, - zatriedenie účinnej látky z hľadiska jej nebezpečnosti, - špecifikovanie preventívnych opatrení, potrebných na ochranu necieľových druhov a - určenie symbolov nebezpečnosti, indikátorov nebezpečenstva a príslušných výstražných a bezpečnostných textov na ochranu životného prostredia, ktoré sa uvedú na obaloch (kontajneroch). iii) Potrebné je uvádzať všetky do úvahy prichádzajúce nepriaznivé účinky, zistené počas rutinných ekotoxikologických prieskumov a podľa požiadaviek príslušných orgánov vykonať a doložiť také doplňujúce štúdie, ktoré môžu byť potrebné na vyšetrenie pravdepodobných mechanizmov a posúdenie významnosti týchto účinkov. Uviesť sa musia všetky dostupné biologické údaje a informácie, ktoré sú významné pre posúdenie ekotoxikologického profilu účinnej látky. iv) Informácie o stave a správaní v životnom prostredí, vypracované a predložené v súlade s bodmi 7.1 až 7.4 a o zvyškových hladinách v rastlinách, vypracované a predložené v súlade s bodom 6, sú najdôležitejšími informáciami pre posúdenie účinku na necieľové druhy, lebo spolu s informáciami o charaktere prípravku a spôsobe jeho použitia definujú charakter a rozsah potenciálnej expozície. Toxikokinetické a toxikologické štúdie a informácie predkladané v súlade s bodmi 5.1 až 5.8 poskytujú základné informácie o účinkoch toxicity na stavovce a súvisiacich mechanizmoch. v) Keď to má význam, treba navrhnúť skúšky a dáta analyzovať s využitím vhodných štatistických metód. Mali by sa uvádzať všetky podrobnosti štatistickej analýzy (napr. všetky bodové odhady by mali byť uvedené s intervalmi spoľahlivosti, namiesto konštatovania významné/nevýznamné by sa mali uvádzať presné hodnoty p). Skúšobná látka vi) Uviesť sa musí podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu podľa bodu 1.11. Keď boli skúšky vykonané s použitím účinnej látky, použitý materiál by mal mať tú istú špecifikáciu ako materiál, ktorý bude použitý na výrobu povoľovaných prípravkov s výnimkou, keď sa používa označený rádioaktívny materiál. vii) Keď sa robia štúdie s použitím účinnej látky vyrobenej v laboratóriu alebo v systéme skúšobnej prevádzky, musia sa zopakovať s použitím účinnej látky priemyselným spôsobom, pokiaľ nemožno potvrdiť, že použitý skúšobný materiál na účely ekotoxikologického skúšania a posúdenia je v podstate ten istý. V prípadoch neistoty sa musia predložiť vhodné preklenovacie štúdie, ktoré poslúžia ako podklad pre rozhodovanie o možnej potrebe opakovania štúdií. viii) V prípade štúdií, pri ktorých dávkovanie trvá dlhšiu dobu, treba uprednostňovať dávkovanie s použitím jednej šarže účinnej látky, ak to umožňuje jej stabilita. Vždy, keď je súčasťou štúdie použitie rozličných dávok, musí sa uviesť vzťah medzi dávkou a jej nepriaznivým účinkom. ix) Pri všetkých štúdiách dávkovania sa musí uvádzať dosiahnutá priemerná dávka, keď je to možné, aj vrátane dávky v mg/kg telesnej hmotnosti. Keď sa skúšobná zmes dávkuje cestou potravy, musí byť v potrave rozdelená rovnomerne. x) Môže byť potrebné vykonanie samostatných štúdií pre metabolity, produkty degradácie alebo reakcií, keď tieto produkty môžu predstavovať významné riziko pre necieľové organizmy a keď ich účinky nemožno vyhodnotiť z výsledkov vzťahujúcich sa na účinnú látku, ktoré sú k dispozícii. Skôr ako sa také štúdie vykonajú, zvážia sa informácie z bodov 5, 6 a 7. Skúšobné organizmy xi) Na uľahčenie posúdenia významnosti získaných výsledkov skúšok, vrátane odhadu intrinzickej toxicity a faktorov, ktoré toxicitu ovplyvňujú, by sa pri rozličných špecifikovaných skúškach toxicity mal podľa možnosti využívať vždy rovnaký kmeň (alebo registrovaný pôvod) príslušného druhu. 8.1. Účinky na vtáctvo 8.1.1. Akútna orálna toxicita Účel skúšky Skúška by podľa možnosti mala poskytnúť hodnoty LD50 prahovú smrteľnú dávku, časové priebehy reakcie a zotavenia, a hladiny bez pozorovateľného účinku (NOEL) a musí zahrňovať relevantné makroskopické patologické nálezy. Okolnosti, keď sa skúška vyžaduje Možné účinky účinnej látky na vtáctvo sa musia skúmať, ak účinná látka nie je určená výlučne na prípravky používané výhradne v uzavretých priestoroch (napr. v skleníkoch alebo pri skladovaní potravín). Skúšobné podmienky Určiť sa musí akútna orálna toxicita účinnej látky pre prepelice (japonská prepelica (Coturnix coturnix japonica) alebo prepelka hnedá (Colinus virginianus)) alebo divé kačice (Anas platyrhynchos)). Najvyššia dávka, použitá pri skúškach by nemala prevýšiť 2000 mg/kg telesnej hmotnosti. Skúšobný postup Setac — Postup pri posudzovaní stavu životného prostredia a ekotoxicity pesticídov [1]. 8.1.2. Krátkodobá toxicita po prijatí potravy Účel skúšky Skúška by mala poskytnúť údaje o účinkoch krátkodobej toxicity po prijatí potravy (hodnoty LC50 najnižšiu smrteľnú koncentráciu (LLC), podľa možnosti koncentrácie bez pozorovateľného účinku (NOEC), časový priebeh reakcie a zotavenia) a zahrnovať relevantné makroskopické patologické nálezy. Okolnosti, keď sa skúška vyžaduje Toxicita (päťdňová) pri požití účinnej látky sa musí skúšať vždy na jednom druhu vtákov, pokiaľ sa nerobí štúdia podľa stanovenia bodu 8.1.3. Keď sa akútna orálna hodnota NOEL rovná 500 mg/kg telesnej hmotnosti alebo keď je krátkodobá NOEC nižšia ako 50 mg/kg potravy, musí sa skúška vykonať na ďalšom druhu. Skúšobné podmienky Prvým druhom, na ktorom sa skúška vykoná, musí byť buď prepelica, alebo divá kačica. Ak sa musí skúšať i na druhom druhu, nemal by byť príbuzný s prvým skúšaným druhom. Skúšobný postup Skúška sa musí vykonať metódou OECD 205. 8.1.3. Subchronická toxicita a reprodukcia Účel skúšky Skúška by mala poskytnúť údaje o účinkoch subchronickej toxicity a reprodukčnej toxicity účinnej látky na vtáky. Okolnosti, keď sa skúška vyžaduje Subchronická a reprodukčná toxicita účinnej látky na vtáky sa musí vyšetrovať, pokiaľ nemožno preukázať, že pokračujúce alebo opakované vystavenie dospelých vtákov alebo hniezdisk počas párenia jej pôsobeniu je nepravdepodobné. Skúšobný postup Skúška sa musí vykonať metódou OECD 206. 8.2. Účinky na vodné organizmy Údaje o skúškach podľa bodov 8.2.1, 8.2.4 and 8.2.6 sa predkladajú za každú účinnú látku, a to aj vtedy, keď sa nepredpokladá, žeby pri dodržaní podmienok používania, prípravky na ochranu rastlín, ktoré ju obsahujú, mohli uniknúť do povrchových vôd. Tieto údaje sa vyžadujú na klasifikáciu účinnej látky podľa ustanovení prílohy VI smernice 67/548/EHS. Predkladané údaje musia byť podporované analytickými údajmi o koncentráciách skúšanej látky v skúšobnom médiu. 8.2.1. Akútna toxicita pre ryby Účel skúšky Skúška by mala poskytnúť akútnu toxicitu (LC50) a podrobnosti o pozorovaných účinkoch. Okolnosti, keď sa skúška vyžaduje Skúška sa musí vykonať vždy. Skúšobné podmienky Akútna toxicita účinnej látky sa musí určovať pre pstruha dúhového (Oncorhynchus mykiss) a teplovodné druhy rýb. Keď je potrebné vykonať skúšky s metabolitmi a produktmi degradácie alebo reakcie, musí byť druh, ktorý sa na skúšky použije, citlivejší než oba druhy, na ktorých sa skúšala účinná látka. Skúšobný postup Skúška sa musí vykonať v súlade s prílohou smernice Komisie 92/69/EHS [2], ktorou sa technickému pokroku po 17. raz prispôsobuje smernica 67/548/EHS o aproximácii zákonov, nariadení a administratívnych ustanovení vzťahujúca sa na klasifikáciu a označovanie nebezpečných látok, metóda C1. 8.2.2. Chronická toxicita pre ryby Okolnosti, keď sa skúška vyžaduje Štúdia chronickej toxicity sa musí vypracovať, pokiaľ nemožno preukázať, že pokračujúce alebo opakované pôsobenie na ryby je nepravdepodobné, alebo pokiaľ nie je k dispozícii vhodná štúdia mikrokozmu alebo mezokozmu. O tom, ktorá skúška sa vykoná, rozhodne znalec. Najmä pri účinných látkach, ktorých prejavy vyvolávajú osobitné obavy (v súvislosti s toxicitou účinnej látky pre ryby alebo ohľadne jej možného pôsobenia na ne) si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov s druhom skúšky, ktorá sa má vykonať. Skúška toxicity na vývojových štádiách rýb môže byť vhodná, keď je hodnota faktora biokoncentrácie (BCF) v rozmedzí od 100 do 1000 alebo keď je koncentrácia účinnej látky EC50 < 0,1 mg/l. Skúška životného cyklu rýb môže byť vhodná v prípadoch, keď - faktor biokoncentrácie je väčší ako 1000 a odbúranie účinnej látky počas 14-dňovej fázy vylučovania je nižšie ako 95 %, alebo - látka je vo vode alebo v sedimente stabilná (DT90 > 100 dní). Skúšku chronickej toxicity na mladých rybách nie je potrebné robiť, keď sa robila skúška toxicity na vývojových štádiách rýb alebo skúška životného cyklu rýb; podobne, nie je potrebné robiť skúšku na vývojových štádiách rýb, keď sa robila skúška životného cyklu rýb. 8.2.2.1. Skúška chronickej toxicity na mladých rybách Účel skúšky Skúška by mala poskytnúť údaje o účinkoch na rast, prahovú hladinu letálnych účinkov a pozorovaných účinkov, NOEC a podrobnosti o pozorovaných účinkoch. Skúšobné podmienky Skúška sa musí robiť na mladých pstruhoch dúhových po ich 28-dňovom vystavení pôsobeniu účinnej látky. Predkladajú sa údaje o účinkoch na rast a správanie zvierat. 8.2.2.2. Skúška toxicity na vývojových štádiách rýb Účel skúšky Skúška by mala poskytnúť údaje o účinkoch na vývoj, rast a správanie, NOEC a podrobnosti o pozorovaných účinkoch na vývojových štádiách rýb. Skúšobný postup Skúška sa musí vykonať metódou OECD 210. 8.2.2.3. Skúška životného cyklu rýb Účel skúšky Skúška poskytne údaje o účinkoch na reprodukciu rodičovskej generácie a životaschopnosti potomstva. Skúšobné podmienky Pred uskutočnením týchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov s druhom skúšky a podmienkami, za ktorých sa vykoná. 8.2.3. Biokoncentrácia rýb Účel skúšky Skúška by mala poskytnúť faktory ustálenej biokoncentrácie, konštanty rýchlosti absorbcie a konštanty rýchlosti vylučovania, ktoré sa vypočítajú pre každú skúšobnú látku a významné medze spoľahlivosti. Okolnosti, keď sa skúška vyžaduje Biokoncentračný potenciál účinných látok, metabolitov a produktov degradácie a reakcie, náchylných na štiepenie do tukových tkanív (napr. pow 3 – pozri bod 2.8 alebo príslušné údaje o biokoncentrácii), sa musí preskúmať a uvádzať, pokiaľ nemožno preukázať, že expozícia, ktorá by viedla k biokoncentrácii je nepravdepodobná. Skúšobný postup Skúška sa musí vykonať metódou OECD 305E. 8.2.4. Akútna toxicita na vodné bezstavovce. Účel skúšky Skúška by mala poskytnúť údaje o 24 a 48-hodinovej akútnej toxicite účinnej látky, vyjadrenej strednou hodnotou účinnej koncentrácie (EC50) pre znehybnenie a najvyššej možnej koncentrácie, ktorá ešte znehybnenie nespôsobí. Okolnosti, keď sa skúška vyžaduje Akútna toxicita sa musí určovať vždy pre dafnie (prednostne druh Daphnia magna). Keď prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku sú určené na priame použitie na povrchové vody, treba predložiť doplňujúce údaje najmenej o jednom predstaviteľovi z každej z týchto skupín: vodný hmyz, vodné kôrovce (druh, ktorý nie je príbuzný s druhom Daphnia) a vodné ulitníky. Skúšobný postup Skúška sa musí vykonať metódou C2 podľa smernice 92/69/EHS. 8.2.5. Chronická toxicita pri vodných bezstavovcoch Účel skúšky Skúška by mala podľa možnosti poskytnúť hodnoty EC50 pre účinky, ako je znehybnenie a reprodukcia a najvyššiu koncentráciu, ktorá ešte nemá za následok účinky na mortalitu alebo reprodukciu (NOEC) a podrobnosti o pozorovaných účinkoch. Okolnosti, keď sa skúška vyžaduje Skúška na dafniách a na najmenej jednom reprezentantovi vodného hmyzu a vodných ulitníkov sa musí vykonať pokiaľ nemožno preukázať, že pokračujúce alebo opakované vystavenie pôsobeniu je nepravdepodobné. Skúšobné podmienky Skúška s dafniami musí trvať 21 dní. Skúšobný postup Skúška sa musí vykonať metódou OECD 202, časť II. 8.2.6. Účinky na rast rias Účel skúšky Skúška by mala poskytnúť hodnoty EC50 pre rast a rýchlosť rastu, hodnoty NOEC a podrobnosti o pozorovaných účinkoch. Okolnosti, keď sa skúška vyžaduje Možné účinky účinných látok na rast rias sa musia uvádzať vždy. Pri herbicídoch sa vykoná skúška na druhom druhu z odlišnej taxonomickej skupiny. Skúšobný postup Skúška sa musí vykonať metódou C3 podľa smernice 92/69/EHS. 8.2.7. Účinky na organizmy sedimentov Účel testu Skúškou sa merajú účinky na prežitie a vývoj (vrátane účinkov na rojenie dospelých foriem čeľade Chironomus), príslušné hodnoty EC50 a hodnoty NOEC. Okolnosti, keď sa skúška vyžaduje Keď z informácií o stave a správaní v životnom prostredí, vyžadovaných podľa bodu 7 vyplýva, že účinná látka pravdepodobne prenikne do sedimentov podzemných vôd a bude v nich zotrvávať, mal by rozhodnúť znalec, či treba vykonať skúšku akútnej alebo chronickej toxicity sedimentov. Znalec by pri takom znaleckom posúdení mal zvážiť, či účinky na bezstavovce sedimentov sú podobné pri porovnaní s údajmi o toxicite pri vodných bezstavovcoch podľa bodov 8.2.4 a 8.2.5 s predpovedanými úrovňami účinných látok v sedimente na základe údajov podľa prílohy III, bod 9. Skúšobné podmienky Pred uskutočnením týchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov s druhom skúšky a podmienkami, za ktorých sa vykoná. 8.2.8. Vodné rastliny Skúška na vodných rastlinách sa vykoná pre herbicídy. Pred uskutočnením týchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov s druhom skúšky a podmienkami, za ktorých sa vykoná. 8.3. Účinok na artropóda 8.3.1. Včely 8.3.1.1. Akútna toxicita Účel skúšky Skúška by mala poskytnúť hodnotu LD50 účinnej látky pre akútnu orálnu a kontaktnú expozíciu. Okolnosti, keď sa skúška vyžaduje Vyšetriť sa musí možný účinok na včely, okrem prípadov, keď sa prípravky obsahujúce aktívnu látku používajú výhradne v situáciách, keď pravdepodobne nebudú pôsobiť na včely, napr.: - skladovanie potravín v uzavretých priestoroch, - nesystémová úprava osiva, - nesystémové prípravky na ošetrovanie pôdy, - nesystémové ponorné ošetrovanie rastlín a cibúľ, - uzatváranie rán a liečebné ošetrenie, - návnady pre hlodavce, - použitie v skleníkoch bez opeľovačov. Skúšobný postup Skúška sa musí vykonať podľa usmernenia EPPO 170. 8.3.1.2. Skúška kŕmenia včelieho plodu Účel skúšky Skúška by mala poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie možných rizík prípravku na ochranu rastlín pre larvy medonosných včiel. Okolnosti, keď sa skúška vyžaduje Skúška sa musí vykonať, keď účinná látka môže pôsobiť ako regulátor rastu hmyzu, pokiaľ sa nepreukáže, že vystavenie včelieho plodu jej pôsobeniu je nepravdepodobné. Skúšobný postup Skúška sa musí vykonať metódou ICPBR (napr. P. A. Oomen, A. de Riujter a J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides, Bulletin EPPO, zväzok 22, s. 613 až 616, 1992.) 8.3.2. Iné artropóda Účel skúšky Skúška by mala poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie toxicity (mortalitu a subletálne účinky) účinnej látky na vybraté druhy artropód. Okolnosti, keď sa skúška vyžaduje Vyšetriť sa musia účinky na necieľové zemné artropóda (napr. predátorov alebo parazitoidy nebezpečných organizmov). Informácie získané o týchto druhoch možno využiť aj na uvedenie potenciálnej toxicity na iné necieľové druhy udomácnené v tom istom prostredí. Tieto informácie sú predpísané pre všetky účinné látky okrem prípadov, keď prípravky obsahujúce účinnú látku sú určené na výhradné použitie v situáciách keď necieľové artropóda nie sú vystavené ich pôsobeniu, napr.: - skladovanie potravín v uzavretých priestoroch; - uzatváranie rán a liečebné ošetrenie; - návnady pre hlodavce. Skúšobné podmienky Skúška sa najprv musí vykonať v laboratóriu na umelom substráte (t. j. na sklenej platni alebo kremičitom piesku), pokiaľ nepriaznivé účinky nemožno priamo predvídať na základe iných štúdií. V týchto prípadoch možno použiť realistickejšie substráty. Skúšky by sa mali vykonať na dvoch štandardných citlivých druhoch, parazitoidných a predátorských roztočoch (napr. Aphidius rhopalosiphi a Typhlodromus pyri). Okrem toho sa musia vyšetriť ešte dva ďalšie druhy, ktoré by mali byť relevantné z hľadiska zamýšľaného použitia látky. Podľa možnosti a ak je to primerané, mali by reprezentovať ďalšie dve najväčšie funkčné skupiny pôdnych predátorov a listových predátorov. Keď boli účinky zistené na druhoch, ktoré sú relevantné z hľadiska navrhovaného použitia výrobku, možno ďalšie skúšky vykonať v rozšírenom laboratórnom/polopoľnom rozsahu. Výber relevantných skúšobných druhov by mal zodpovedať návrhom uvedeným v usmerňujúcom dokumente Setac — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods [3]. Skúšky sa musia vykonať s množstvami, ktoré zodpovedajú najvyššiemu množstvu odporučenému na aplikáciu v poľných podmienkach. Skúšobný postup Skúšky by sa mali vykonať podľa vhodných usmernení, ktoré spĺňajú aspoň skúšobné požiadavky, uvedené v dokumente Setac — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods. 8.4. Účinky na dážďovky 8.4.1. Akútna toxicita Účel skúšky Skúška by mala poskytnúť hodnotu LC50 účinnej látky na dážďovky, podľa možnosti najvyššiu koncentráciu, ktorá ešte nespôsobí mortalitu a najnižšiu koncentráciu, ktorá spôsobí mortalitu 100 %; okrem toho musí zahrňovať pozorované účinky na morfológiu a správanie. Okolnosti, keď sa skúška vyžaduje Účinky na dážďovky sa musia vyšetrovať, keď sa prípravky obsahujúce účinnú látku aplikujú na pôdu alebo môžu pôdu kontaminovať. Skúšobný postup Skúška sa musí vykonať v súlade s prílohou smernice Komisie 88/302/EHS [4], ktorou sa po 9. raz prispôsobuje technickému pokroku smernica 67/548/EHS o aproximácii zákonov, nariadení a administratívnych ustanovení vzťahujúca sa na klasifikáciu a označovanie nebezpečných látok, časť C, Toxicita pre dážďovky: Skúška v umelej pôde 8.4.2. Subletálne účinky Účel skúšky Skúška by mala poskytnúť hodnotu NOEC a účinky na rast, reprodukciu a správanie. Okolnosti, keď sa skúška vyžaduje Keď s ohľadom na navrhovaný spôsob použitia prípravkov obsahujúcich účinnú látku alebo vzhľadom na stav a správanie v pôde (DT90 > 100 dní) možno predpokladať pokračujúce alebo opakované vystavenie dážďoviek pôsobeniu účinnej látky alebo významných množstiev metabolitov, alebo produktov degradácie, alebo reakcií, rozhodne o užitočnosti subletálnej skúšky znalec. Skúšobné podmienky Skúška sa musí vykonať na Eiseniafoetida. 8.5. Účinky na necieľové pôdne mikroorganizmy Účel skúšky Skúška by mala poskytnúť dostatok údajov na vyhodnotenie účinku účinnej látky na mikrobiálnu aktivitu v pôde s ohľadom na premenu dusíka a mineralizáciu uhlíka. Okolnosti, keď sa skúška vyžaduje Skúška sa musí vykonať, keď sa prípravky obsahujúce účinnú látku aplikujú na pôdu alebo v podmienkach praktického používania môžu pôdu kontaminovať. Ak sa má účinná látka použiť v prípravkoch na sterilizáciu pôdy, štúdie musia byť navrhnuté tak, aby bolo možné merať rýchlosť zotavenia po ošetrení. Skúšobné podmienky Použitá pôda musí byť čerstvo odobratá ornica. Stanovištia, z ktorých sa ornica odoberá nesmú byť v priebehu predchádzajúcich dvoch rokoch ošetrené žiadnou látkou, ktorá by mohla inak než prechodným spôsobom podstatne zmeniť rozmanitosť a veľkosti prítomných mikrobiálnych populácií. Skúšobný postup SETAC — Postup pri posudzovaní stavu životného prostredia a ekotoxicity pesticídov. 8.6. Účinky na iné pravdepodobne ohrozené necieľové organizmy (flóry a fauny) Predložiť sa musí súhrn dostupných údajov z predchádzajúcich skúšok využitých na posúdenie biologickej aktivity a na zistenie rozsahu dávkovania, buď pozitívneho, alebo negatívneho, ktorý môže poskytovať informácie ohľadne možných účinkov na iné necieľové druhy flóry i fauny spolu s kritickým posúdením ich významnosti, pokiaľ ide o možný účinok na necieľové druhy. 8.7. Účinky na biologické metódy čistenia odpadových vôd Účinky na biologické metódy čistenia odpadových vôd sa musia zisťovať, keď prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku môžu nepriaznivo ovplyvniť čistiarne odpadových vôd." [1] Society of Environmental Toxicology and Chemistry (Setac), 1995. Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9. [2] Ú. v. ES L, 383, 29.12.1992, s. 113. [3] Zo seminára Escort (European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing), 28. až 30. marca 1994, ISBN 0-95-22535-2-6. [4] Ú. v. ES L, 133, 30.5.1988, s. 1. -------------------------------------------------- PRÍLOHA II "10. EKOTOXIKOLOGICKÉ ŠTÚDIE Úvod i) Predkladané informácie spolu s údajmi o účinnej látke (účinných látkach) musia byť dostatočné, na posúdenie účinku prípravku na ochranu rastlín na necieľové druhy (flóry a fauny), keď sa použije navrhovaným spôsobom. Účinok môže byť dôsledkom jednorazového, dlhodobého alebo opakovaného pôsobenia a môže byť vratný alebo nevratný. ii) Najmä poskytované informácie o prípravku na ochranu rastlín spolu s inými relevantnými informáciami a poskytované informácie o účinnej látke by mali byť dostatočné, na: - určenie symbolov nebezpečnosti, indikátorov nebezpečenstva a príslušných výstražných a bezpečnostných textov na ochranu životného prostredia, ktoré sa uvedú na obaloch (kontajneroch), - vyhodnotenie prípadných krátkodobých a dlhodobých rizík pre necieľové druhy, populácie, spoločenstvá a procesy, - vyhodnotenie, či sú potrebné osobitné preventívne opatrenia na ochranu necieľových druhov. iii) Potrebné je uvádzať všetky do úvahy prichádzajúce nepriaznivé účinky, zistené počas rutinných ekotoxikologických prieskumov a vykonať a doložiť také doplňujúce štúdie, ktoré môžu byť potrebné na vyšetrenie pôsobiacich mechanizmov a posúdenie významnosti týchto účinkov. iv) Vo všeobecnosti mnohé z údajov vzťahujúcich sa na účinky na necieľové druhy, požadované pri povoľovaní prípravkov na ochranu rastlín už mohli byť predložené a vyhodnotené pri zaraďovaní účinnej látky (účinných látok) do prílohy I. Informácie o stave a správaní v životnom prostredí, vypracované a predložené v súlade s bodmi 9.1 až 9.3 a o zvyškových hladinách v rastlinách, vypracované a predložené v súlade s bodom 8, sú najdôležitejšími informáciami pre posúdenie účinku na necieľové druhy, lebo spolu s informáciami o charaktere prípravku a spôsobe jeho použitia definujú charakter a rozsah potenciálnej alebo skutočnej expozície. Konečné odhady hodnôt PEC sa prispôsobia rozličným skupinám organizmov, osobitne prihliadajúc na biológiu najcitlivejších druhov. Toxikologické štúdie a informácie predkladané podľa bodu 7.1 poskytujú základné informácie o toxicite pre stavovce. v) Keď to má význam, treba navrhnúť skúšky a dáta analyzovať s využitím vhodných štatistických metód. Mali by sa uvádzať všetky podrobnosti štatistickej analýzy (napr. všetky bodové odhady by mali byť uvedené s intervalmi spoľahlivosti, namiesto konštatovania významné/nevýznamné by sa mali uvádzať presné hodnoty p). vi) Vždy, keď je súčasťou štúdie použitie rozličných dávok, musí sa uviesť vzťah medzi dávkou a jej nepriaznivým účinkom. vii) Keď sú potrebné údaje o expozícii na rozhodnutie, či sa štúdia má vykonať, mali by sa použiť údaje získané podľa ustanovení prílohy III, bod 9. Pri odhadovaní expozície organizmov sa musia zvážiť všetky relevantné informácie o prípravku na ochranu rastlín i o účinnej látke. Užitočný prístup pre tieto odhady sa nachádza vo vzoroch posudkov environmentálneho rizika, vydaných EPPO/Radou Európy [1]. Podľa potreby by sa mali použiť parametre uvedené v tomto oddiele. Keď z dostupných údajov vyplýva, že prípravok na ochranu rastlín má vyššiu toxicitu než účinná látka, použijú sa vo výpočte pomerov toxicity/expozície údaje o toxicite prípravku na ochranu rastlín. viii) V súvislosti s vplyvom znečistenia na ekotoxikologické správanie s každou štúdiou sa musí predkladať podrobný popis (špecifikácia) použitého materiálu podľa ustanovenia bodu 1.4. ix) Na uľahčenie posúdenia významnosti získaných výsledkov skúšok by sa pri rozličných špecifikovaných skúškach toxicity mal podľa možnosti využívať vždy rovnaký kmeň každého príslušného druhu. 10.1. Účinky na vtáctvo Možné účinky na vtáctvo sa musia skúmať, keď nemožno vylúčiť, že vtáky budú priamo alebo nepriamo vystavené pôsobeniu, napríklad pri aplikácii v uzavretých priestoroch alebo pri liečebnom ošetrovaní poranenia. Pomer akútna toxicita/expozícia (TERa), pomer krátkodobá toxicita požitím potravy/expozícia (TERst) a pomer dlhodobé prijímanie toxickej potravy/expozícia (TERlt), kde: TERa = LD50 (mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti)/ETE (v mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti) TERst = LC50 (mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti)/ETE (v mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti) TERlt = NOEC (mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti)/ETE (v mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti) kde ETE = odhadnutá teoretická expozícia. V prípade peliet, granúl alebo ošetreného semena sa musí uvádzať množstvo účinnej látky v každej pelete, granule alebo semene spolu s podielom hodnoty LD50 účinnej látky v 100 časticiach a v grame častíc. Musí sa uviesť veľkosť a tvar peliet alebo granúl. V prípade návnad sa musí predkladať koncentrácia účinnej látky v jednej návnade (mg/kg). 10.1.1. Akútna orálna toxicita Účel skúšky Skúška by podľa možnosti mala poskytnúť hodnoty LD50, prahovú smrteľnú dávku, časové priebehy reakcie a zotavenia, hladiny bez pozorovateľného účinku (NOEL) a musí zahrňovať relevantné makroskopické patologické nálezy. Okolnosti, keď sa skúška vyžaduje Akútna orálna toxicita prípravkov sa musí uvádzať, keď hodnoty TERa alebo TERst účinnej látky (účinných látok) vo vtákoch sú od 10 do 100 alebo keď výsledky skúšok na cicavcoch preukazujú významne vyššiu toxicitu prípravku v porovnávaní s účinnou látkou a nemožno preukázať, že vtáky pravdepodobne nie sú vystavené samotnému pôsobeniu prípravku na ochranu rastlín. Skúšobné podmienky Štúdia sa musí vykonať na druhoch, ktoré boli v štúdiách podľa prílohy II, body 8.1.1 a 8.1.2 identifikované ako najcitlivejšie. 10.1.2. Riadené pokusy v klietkach alebo v poli Účel skúšky Skúška poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie charakteru a rozsahu rizika v podmienkach praktického použitia. Okolnosti, keď sa skúška vyžaduje Ďalšia skúška sa nevyžaduje, keď hodnoty TERa a TERst sú > 100 a keď ďalšia štúdia (napr. štúdia reprodukcie) nepreukáže žiadne riziko účinnej látky. V iných prípadoch posúdi a rozhodne znalec, či sú potrebné ďalšie štúdie. Pri posudzovaní znalec prihliadne podľa potreby na správanie pri kŕmení, odpudivosť, alternatívnu potravu, skutočný obsah rezíduí v potrave, perzistenciu zlúčeniny vo vegetácii, degradáciu formulovaného alebo upraveného výrobku, podiel potravy ukoristenej predátormi, akceptáciu návnady, granulátu alebo upraveného osiva a možnosť biokoncenrtácie. Pokusy v klietke alebo v poli sa musia vykonať a predložiť, keď TERa a TERst ≤ 10 alebo TERlt ≤ 5, pokiaľ konečné posúdenie, na základe štúdií podľa bodu 10.1.3, nie je možné. Skúšobné podmienky Pred uskutočnením týchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov s druhom skúšky a podmienkami, za ktorých sa vykoná. 10.1.3. Akceptácia návnady, granúl alebo upraveného osiva vtákmi Účel skúšky Skúška poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie možnosti konzumácie ochranného prípravku alebo rastlinných výrobkov, ktoré ním boli upravené. Okolnosti, keď sa skúška vyžaduje Skúška akceptácie (požívateľnosti) sa musí vykonať v prípade prostriedkov na úpravu osiva, peliet, návnad a granulovaných prípravkov, a keď TERa ≤ 10. 10.1.4. Účinky sekundárnej otravy O vyšetrovaní sekundárnej otravy sa rozhoduje na základe znaleckého posúdenia. 10.2. Účinky na vodné organizmy Možné účinky na vodné druhy sa musia vyšetriť pokiaľ nemožno vylúčiť expozíciu vodných druhov vylúčiť. TERa a TERlt sa musí uvádzať, keď: TERa = akútna LC50 (v mg účinnej látky/l)/realisticky najhorší prípad PECsw (počiatočný alebo krátkodobý, v mg účinnej látky/l) TERlt = chronická NOEC (v mg účinnej látky/l)/dlhodobá PECsw (v mg účinnej látky/l) 10.2.1. Akútna toxicita pre ryby, vodné bezstavovce alebo účinky na rast rias Okolnosti, keď sa skúška vyžaduje Zásadne by sa skúška mala vykonať na jednom druhu každej z troch skupín vodných organizmov podľa prílohy II, bod 8.2 (ryby, vodné bezstavovce a riasy), keď samotný prípravok na ochranu rastlín môže kontaminovať vodu. Keď však dostupné informácie dovoľujú konštatovať, že jedna z týchto skupín je zreteľne citlivejšia, vykonajú sa skúšky len na najcitlivejšom druhu príslušnej skupiny. Skúška sa musí vykonať, keď: - na základe údajov o účinnej látke nemožno predvídať akútnu toxicitu prípravku na ochranu rastlín, a to je najmä v prípade, ak formulácia obsahuje dve alebo viac účinných látok, alebo formulantov ako sú rozpúšťadlá, emulgátory, povrchovo aktívne činidlá (surfaktanty), disperzanty, hnojivá, ktoré sú schopné zvýšiť toxicitu v porovnaní s účinnou látkou, alebo - zamýšľané použitie ráta aj s priamou aplikáciou do vody, pokiaľ nie sú k dispozícii vhodné štúdie podľa bodu 10.2.4. Skúšobné podmienky a skúšobné postupy Platia príslušné ustanovenia zodpovedajúcich odsekov prílohy II, body 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6. 10.2.2. Štúdia mikrokozmu a mezokozmu Účel skúšky Skúšky musia poskytovať dostatok údajov na vyhodnotenie základného vplyvu na vodné organizmy v poľných podmienkach. Okolnosti, keď sa skúška vyžaduje Keď TERa ≤100 alebo keď TERlt ≤ 10, rozhodne znalec, či je vhodná skúška mikrokozmu alebo mezokozmu. Pri posudzovaní prihliadne k výsledkom všetkých doplňujúcich údajov aj nad rámec, predpísaný v ustanoveniach bodu 8.2 a bodu 10.2.1 prílohy II. Skúšobné podmienky Pred vypracovaním týchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov k špecifickým cieľom štúdie, ktoré sa majú splniť a nadväzne aj k typu a podmienkam štúdie, ktorú treba vypracovať. Štúdia by mala zahrňovať aspoň najpravdepodobnejší expozičný príkon bez ohľadu na to, či vznikol priamou aplikáciou, deriváciou, drenážou (odvodnením) alebo odtokom. Trvanie štúdie musí byť dostatočné, aby dovolilo vyhodnotiť všetky účinky. Skúšobný postup Vhodné postupy sú uvedené v: Setac — Usmerňujúci dokument pre skúšanie pesticídov v sladkovodnom mezokozme/Seminár Huntingdon, 3. a 4. júla 1991; alebo Sladkovodné poľné skúšky pri posudzovaní nebezpečnosti chemikálií — Európsky seminár o sladkovodných poľných skúškach (EWOFFT). 10.2.3. Údaje o rezíduách v rybách Účel skúšky Skúška poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie potenciálneho výskytu rezíduí v rybách. Okolnosti, keď sa skúška vyžaduje Vo všeobecnosti sú k dispozícii údaje zo štúdií biokoncentrácie rýb. Keď pri štúdii, uskutočnenej podľa prílohy II, bod 8.2.3, bola pozorovaná biokoncentrácia, posúdi znalec, či sa na zistenie najväčšieho pravdepodobného výskytu rezíduí má vypracovať štúdia dlhodobého mikrokozmu alebo mezokozmu. Skúšobný postup Setac — Usmerňujúci dokument pre skúšanie pesticídov v sladkovodnom mezokozme/Seminár Huntingdon, 3. a 4. júla 1991. 10.2.4. Doplňujúce štúdie Štúdie uvedené v bodoch 8.2.2 a 8.2.5 prílohy II možno vyžadovať pre určité prípravky na ochranu rastlín, keď nie je možné extrapolovať údaje získané zo zodpovedajúcich štúdií s účinnou látkou. 10.3. Účinky na pozemné stavovce iné než vtáky Možné účinky na divo žijúce druhy stavovcov sa musia skúmať, pokiaľ nemožno preukázať, že nie je pravdepodobná priama ani nepriama expozícia pozemných stavovcov iných než vtáky. TERa a TERlt sa musí uvádzať, keď: TERa = LD50 (v mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti)/ETE (v mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti) TERst = subchronická hodnota NOEL (v mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti)/ETE (v mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti) TERlt = chronická hodnota NOEL (v mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti)/ETE (v mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti) kde ETE = odhadnutá teoretická expozícia. V zásade je postup hodnotenia pri posudzovaní rizík pre takéto druhy podobný ako postup hodnotenia pri vtákoch. V praxi často nie je potrebné vykonať ďalšie skúšky, pretože štúdie, uskutočnené podľa požiadaviek prílohy II, bod 5 a prílohy III, bod 7 poskytnú dostatok požadovaných informácií. Účel skúšky Skúška poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie charakteru a rozsahu rizík pre pozemné stavovce iné než vtáky v podmienkach praktického použitia. Okolnosti, keď sa skúška vyžaduje Ďalšie skúšanie sa nevyžaduje, keď TERa a TERst > 100 a žiadna ďalšia štúdia nedokázala riziko. V iných prípadoch posúdi a rozhodne znalec, či sú potrebné ďalšie štúdie. Pri posudzovaní znalec prihliadne podľa potreby na správanie pri kŕmení, odpudivosť, alternatívnu potravu, skutočný obsah rezídua v potrave, persistenciu zlúčeniny vo vegetácii, degradáciu formulovaného alebo upraveného výrobku, podiel potravy ukoristenej predátormi, akceptácia návnady, granulátu alebo upraveného osiva a možnosť biokoncenrtácie. Keď TERa a TERst ≤ 10 alebo TERlt ≤ 5, musia sa vykonať pokusy v klietkach alebo v poli alebo vypracovať iné vhodné štúdie. Skúšobné podmienky Pred uskutočnením týchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov s druhom skúšky a podmienkami, za ktorých sa vykoná a spýta sa, či nemá vyšetrovať účinky sekundárnej otravy. 10.4. Účinky na včely Možné účinky na včely sa musia skúmať okrem prípadov, keď je prípravok určený na výhradné použitie v situáciách, kde je nepravdepodobné, aby včely boli vystavené jeho pôsobeniu, napr.: - skladovanie potravín v uzavretých priestoroch, - nesystémová úprava osiva, - nesystémové prípravky na ošetrovanie pôdy, - nesystémové ponorné ošetrovanie rastlín a cibúľ, - uzatváranie rán a liečebné ošetrovanie, - návnady pre hlodavce, - použitie v skleníkoch bez opeľovačov. Musí sa uvádzať miera rizika orálnej a kontaktnej expozície (QHO a QHC): QHO = dávka/hodnota orálnej expozície LD50 (v μg aktívnej látky na 1 včelu) QHC = dávka/hodnota kontaktnej expozície LD50 (v μg aktívnej látky na 1 včelu) kde dávka = najväčšie aplikačné množstvo v g účinnej látky na hektár, pre ktoré sa o povolenie žiada. 10.4.1. Akútna orálna a kontaktná toxicita Účel skúšky Skúška by mala poskytnúť hodnoty LD50 (pri orálnej a kontaktnej expozícii). Okolnosti, keď sa skúška vyžaduje Skúšanie sa vyžaduje, ak: - výrobok obsahuje viac ako jednu účinnú látku; - pri toxicite novej formulácie nemožno spoľahlivo povedať, či bude buď rovnaká, alebo nižšia ako toxicita formulácie, skúšanej podľa ustanovení bodu 8.3.1.1 alebo tohto bodu prílohy II. Skúšobný postup Skúška sa musí vykonať podľa usmernenia EPPO 170. 10.4.2. Skúška rezíduí Účel skúšky Skúška by mala poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie možných rizík pre lietavky od stopových množstiev rezíduí prípravkov na ochranu rastlín, ktoré zostali na kultúrach. Okolnosti, keď sa skúška vyžaduje Keď QHC ≥ 50, vyžaduje sa posúdenie znalca pre rozhodnutie, či sa účinky rezíduí musia určiť, ak niet dôkazu, že nejestvuje významné stopové množstvo rezíduí na kultúrach, ktoré by mohlo mať vplyv na lietavky alebo ak nie sú dostupné dostatočné informácie zo skúšok v klietkach, tuneli alebo na poli. Skúšobné podmienky Musí sa určiť a uviesť stredná letálna doba (LT50) (v hodinách) po 24 hodín trvajúcej expozícii rezíduám na listoch a osemhodinovom starnutí. Ďalšie skúšky sa nevyžadujú, keď je LT50 väčšie ako osem hodín. 10.4.3. Skúška v klietkach Účel skúšky Skúška by mala poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie možných rizík prípravku na ochranu rastlín pre prežitie a správanie včiel. Okolnosti, keď sa skúška vyžaduje Ďalšie skúšanie sa nevyžaduje, keď QHO a QHC sú < 50 s výnimkou, ak boli pozorované významné účinky pri skúške kŕmenia včelích lariev alebo prejavy nepriamych účinkov, ako oneskorené reakcie alebo zmeny v správaní včiel; v takých prípadoch sa vykonajú skúšky v klietke alebo poľné skúšky. Keď QHO a QHC sú > 50, skúšanie v klietkach ani na poli sa nevyžaduje. Keď sú poľné skúšky vykonané a spracované podľa bodu 10.4.4, vykonanie skúšok v klietkach nie je potrebné. Keď sa však skúšky v klietkach uskutočnili, musí sa on nich vypracovať správa. Skúšobné podmienky Skúška by sa mala vykonať s využitím zdravých včiel. Ak boli včely ošetrené, napr. varroacidom, je potrebné vyčkať štyri týždne, kým sa včelstvo použije. Skúšobný postup Skúška sa musí vykonať podľa usmernenia EPPO 170. 10.4.4. Poľné skúšky Účel skúšky Skúška by mala poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie možných rizík prípravku na ochranu rastlín pre správanie včiel, prežitie a rozvoj včelstva. Okolnosti, keď sa skúška vyžaduje Poľné skúšky sa musia vykonať, keď na základe znaleckého posudku, ktorý vzal do úvahy navrhovaný spôsob použitia a stav a správanie účinnej látky, pri skúšaní v klietkach boli pozorované významné účinky. Skúšobné podmienky Skúška by sa mala vykonať s použitím približne rovnako silných, zdravých včelstiev. Ak boli včely ošetrené napr. varroacidom, je potrebné vyčkať štyri týždne, kým sa včelstvo použije. Skúška sa vykoná v primerane reprezentatívnych podmienkach navrhovaného použitia. Osobitné účinky (toxicita pre larvy, dlhodobý účinok rezíduí, dezorientačné účinky na včely) zistené pri poľných skúškach si môžu vyžiadať ďalšie skúmanie s využitím špecifických metód. Skúšobný postup Skúška sa musí vykonať podľa usmernenia EPPO 170. 10.4.5. Tunelové skúšky Účel skúšky Skúška by mala poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie účinku v dôsledku kŕmenia kontaminovanou medovicou alebo kontaminovanými kvetmi. Okolnosti, keď sa skúška vyžaduje Keď niektoré účinky nie je možné skúmať v klietke alebo poľnými skúškami, mala by sa vykonať skúška v tuneli, napr. v prípade prípravkov na ochranu rastlín navrhovaných na vošky (Aphidae) a iný cicajúci hmyz. Skúšobné podmienky Skúška by sa mala vykonať s využitím zdravých včiel. Ak boli včely ošetrené napr. varroacidom, je potrebné vyčkať štyri týždne, kým sa včelstvo použije. Skúšobný postup Skúška sa musí vykonať podľa usmernenia EPPO 170. 10.5. Účinky na artropóda, iné ako včely Vyšetriť sa musia účinky prípravkov na ochranu rastlín na necieľové zemné artropóda (napr. predátorov alebo parazitoidy nebezpečných organizmov). Informácie získané o týchto druhoch možno využiť aj na uvedenie potenciálnej toxicity na iné necieľové druhy udomácnené v tom istom prostredí. 10.5.1. Laboratórne, rozšírené laboratórne a polopoľné skúšky Účel skúšky Skúška by mala poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie toxicity prípravku na ochranu rastlín pre vybrané druhy článkonožcov, ktoré sú relevantné z hľadiska zamýšľaného použitia prípravku. Okolnosti, keď sa skúška vyžaduje Skúšanie sa nevyžaduje, keď možno ťažkú toxicitu (> 99 % účinok na organizmy v porovnaní s kontrolou) možno predpokladať na základe príslušných dostupných údajov alebo keď prípravok na ochranu rastlín je určený na výhradné použitie v situáciách, kde necieľové článkonožce nebudú vystaveného jeho pôsobeniu, napr.: - skladovanie potravín v uzavretých priestoroch, - uzatváranie rán a liečebné ošetrovanie, - návnady pre hlodavce. Skúšanie sa vyžaduje, keď sa pri najvyššej odporučenej dávke v laboratórnych skúškach, vykonaných podľa požiadaviek bodu 8.3.2 prílohy II, uvádzajú významné účinky na organizmy v porovnaní s kontrolou. Účinky na určité skúšané druhy sa považujú za významné, keď prekročia prahové hodnoty definované vo vzoroch EPPO pre posudzovanie environmentálneho rizika, pokiaľ prahové hodnoty špecifické pre určitý druh neboli definované v príslušných skúšobných usmerneniach. Skúšanie sa vyžaduje aj vtedy, keď: - výrobok obsahuje viac ako jednu účinnú látku, - pri toxicite novej formulácie nemožno spoľahlivo povedať, či bude buď rovnaká, alebo nižšia ako toxicita formulácie, skúšanej podľa ustanovení bodu 8.3.2 alebo tohto bodu prílohy II, - na základe navrhovaného spôsobu použitia alebo na základe stavu a správania pri pokračujúcom alebo opakovanom vystavení pôsobeniu možno očakávať, - sa významne zmenilo navrhované použitie, napr. z poľných kultúr na ovocinárske a druhy, relevantné z hľadiska nového použitia dosiaľ neboli skúšané, - sa zvýšilo odporúčané aplikačné množstvo oproti množstvu, odskúšanému podľa prílohy II predtým. Skúšobné podmienky Keď pri štúdiách vykonaných podľa požiadaviek prílohy II, bod 8.3.2 boli pozorované významné účinky alebo keď sa zmenilo použitie, napr. z poľných kultúr na ovocinárske, musí sa skúmať a vypracovať posúdenie toxicity pre ďalšie dva relevantné druhy. Tieto musia byť odlišné od relevantných druhov, ktoré už boli odskúšané podľa prílohy II, bod 8.3.2. Pre novú zmes alebo formuláciu by sa najprv mala toxicita posúdiť s použitím dvoch najcitlivejších druhov identifikovaných v štúdiách, ktoré už boli vykonané a pri ktorých boli prahové hodnoty prekročené, ale účinky ostali pod hodnotou 99 %. Toto umožní budúce porovnanie; ak je toxicita významne vyššie musia sa odskúšať ďalšie dva druhy, ktoré sú relevantné z hľadiska navrhovaného použitia. Skúšanie sa musí vykonať s množstvom, ekvivalentným maximálnemu aplikačnému množstvu, pre ktoré sa o povolenie žiada. Skúšanie by sa malo uskutočňovať odstupňovane, t. j. najprv laboratórne a podľa potreby rozšírenou laboratórnou alebo polopoľnou skúškou. Keď sa má prípravok aplikovať viac než jedenkrát za vegetačné obdobie, malo by sa použiť dvojnásobné odporučené aplikačné množstvo, pokiaľ takéto informácie nie sú už dostupné v štúdiách vykonaných podľa bodu 8.3.2 prílohy II. Keď na základe navrhovaného spôsobu použitia alebo na základe stavu a správania možno očakávať pokračujúce alebo opakované pôsobenie (napr. keď sa prípravok má používať viac ako trikrát za vegetačné obdobie s intervalom opakovanej aplikácie 14 dní alebo kratším), vyžaduje sa posudok znalca na rozbor, či sa vyžaduje skúšanie nad rámec vstupných laboratórnych skúšok, ktoré bude odrážať navrhovaný charakter použitia. Tieto skúšky možno vykonať v laboratórnych alebo polopoľných podmienkach. Pri laboratórnej skúške by sa mal použiť prírodný substrát ako je rastlinný materiál alebo ornica. Poľné skúšky však môžu byť vhodnejšie. Skúšobný postup Skúšky by sa mali vykonať podľa vhodných usmernení, ktoré spĺňajú aspoň skúšobné požiadavky, uvedené v dokumente Setac — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods. 10.5.2. Poľné skúšky Účel skúšky Skúšky by mali poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie rizika prípravku na ochranu rastlín pre článkonožce v poľných podmienkach. Okolnosti, keď sa skúška vyžaduje Keď po expozícii v laboratórnych a polopoľných podmienkach boli pozorované významné účinky alebo keď na základe navrhovaného spôsobu použitia, alebo na základe stavu a správania možno očakávať pokračujúce alebo opakované vystavenie pôsobeniu, treba znalecký posudok na vyšetrenie, či je na presné posúdenie rizika potrebné rozsiahlejšie skúšanie. Skúšobné podmienky Skúšky sa musia vykonať v reprezentatívnych poľnohospodárskych podmienkach a v súlade s navrhovanými odporúčaniami použitia a ich výsledkom bude realistická štúdia najhoršieho prípadu. Pri všetkých skúškach sa musí skúšať aj toxický štandard. Skúšobný postup Skúšky by sa mali vykonať podľa vhodných usmernení, ktoré spĺňajú aspoň skúšobné požiadavky, uvedené v dokumente SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods. 10.6. Účinky na dážďovky a iné, pravdepodobne ohrozené, necieľové pôdne organizmy 10.6.1. Účinky na dážďovky Možné účinky na dážďovky sa musia uviesť, pokiaľ nemožno preukázať, že priame alebo nepriame pôsobenie na dážďovky je nepravdepodobné. TERa a TERlt sa musí uviesť, keď: TERa = LC50 (v mg účinnej látky/l)/realisticky najhorší prípad PECs (počiatočnej alebo krátkodobej, v mg účinnej látky/l) TERlt = NOEC (v mg účinnej látky/kg)/dlhodobá PECs (v mg účinnej látky/kg) 10.6.1.1. Skúšky akútnej toxicity Účel skúšky Skúška by mala poskytnúť hodnotu LC50 účinnej látky na dážďovky, podľa možnosti, najvyššiu koncentráciu, ktorá ešte nespôsobí mortalitu a najnižšiu koncentráciu, ktorá spôsobí mortalitu 100 %; okrem toho musí zahrňovať pozorované účinky na morfológiu a správanie. Okolnosti, keď sa skúška vyžaduje Tieto štúdie sa vyžadujú len, keď - prípravok obsahuje viac ako jednu účinnú látku, - toxicitu novej formulácie nemožno spoľahlivo predvídať na základe výsledkov formulácie testovanej podľa ustanovení prílohy II, bod 8.4 alebo tohto bodu. Skúšobný postup Skúška sa musí vykonať metódou OECD 207. 10.6.1.2. Skúšky subletálnych účinkov Účel skúšky Skúška by mala poskytnúť hodnotu NOEC a účinky na rast, reprodukciu a správanie. Okolnosti, keď sa skúška vyžaduje Tieto štúdie sa vyžadujú len, keď - prípravok obsahuje viac ako jednu účinnú látku, - toxicitu novej formulácie nemožno spoľahlivo predvídať na základe výsledkov formulácie testovanej podľa ustanovení prílohy II, bod 8.4 alebo tohto bodu, - sa zvýšilo odporúčané aplikačné množstvo oproti množstvu, odskúšanému podľa prílohy II predtým. Skúšobné podmienky Platia tie isté ustanovenia ako v zodpovedajúcich odsekoch prílohy II, bod 8.4.2. 10.6.1.3. Poľné štúdie Účel skúšky Skúška by mala poskytnúť dostatočné údaje na vyhodnotenie účinkov na dážďovky v poľných podmienkach. Okolnosti, keď sa skúška vyžaduje Keď TERlt < 5, musí sa vykonať a vypracovať poľná štúdia na určenie praktických poľných podmienok. O vyšetrovaní obsahu rezíduí v dážďovkách sa rozhoduje na základe znaleckého posúdenia. Skúšobné podmienky Vybrané polia majú mať primeranú populáciu dážďoviek. Skúška sa musí vykonať s najvyšším navrhovaným aplikačným množstvom. Do skúšky sa musí zahrnúť aj referenčný toxický prípravok. 10.6.2. Účinky na necieľové pôdne makroorganizmy Účel skúšky Skúška by mala poskytnúť dostatočné údaje na vyhodnotenie účinku prípravku na ochranu rastlín na makroorganizmy, ktoré prispievajú k rozkladu odumretých rastlín a živočíšnych organických látok. Okolnosti, keď sa skúška vyžaduje Skúšanie sa nevyžaduje, keď podľa bodu 9.1 prílohy III je zrejmé, že hodnoty DT90 sú nižšie ako 100 dní alebo charakter a spôsob použitia prípravku na ochranu rastlín je taký, že k vystaveniu jeho pôsobeniu nedôjde alebo, keď údaje zo štúdií o aktívnej látke, vykonané podľa ustanovení bodov 8.3.2, 8.4 a 8.5 prílohy II naznačujú, že nejestvuje riziko pre pôdnu makrofaunu, dážďovky alebo pôdnu mikroflóru. Účinok na rozklad organických látok sa musí skúmať a uvádzať, keď hodnoty DT90f určené v poľných štúdiách rozptylu (bod 9.1) sú > 365 dní. 10.7. Účinky na necieľové pôdne mikroorganizmy 10.7.1. Laboratórne skúšky Účel skúšky Skúška by mala poskytnúť dostatok údajov na vyhodnotenie účinku prípravku na ochranu rastlín na mikrobiálnu aktivitu v pôde s ohľadom na premenu dusíka a mineralizáciu uhlíka. Okolnosti, keď sa skúška vyžaduje Účinok na necieľové pôdne mikroorganizmy sa musí laboratórne skúšať, keď hodnoty DT90f určené v poľných štúdiách rozptylu (bod 9.1) sú > 100 dní. Skúšanie sa však nevyžaduje, ak sa štúdiách, vykonaných podľa ustanovení bodu 8.5 prílohy II, hodnoty metabolickej aktivity mikrobiálnej biomasy po 100 dňoch líšia od kontrolných hodnôt o menej, ako 25 % a keď sú také údaje pre použitie, charakter a vlastnosti určitého prípravku, ktorý sa má povoliť, relevantné. Skúšobný postup Setac — Postup pri posudzovaní stavu životného prostredia a ekotoxicity pesticídov. 10.7.2. Doplňujúce skúšky Účel skúšky Skúška má poskytnúť dostatočné údaje na vyhodnotenie účinku prípravku na ochranu rastlín na mikrobiálnu aktivitu v poľných podmienkach. Okolnosti, keď sa skúška vyžaduje Ďalšie skúšky v laboratóriu, skleníku alebo na poli môžu byť potrebné, keď sa po 100 dňoch nameraná aktivita líši od kontrolnej o viac ako 25 %. 10.8. Dostupné údaje z primárneho biologického screeningu v sumárnej forme Súhrn dostupných údajov z predchádzajúcich skúšok využitých na posúdenie biologickej aktivity a na zistenie rozsahu dávkovania, buď pozitívneho, alebo negatívneho, ktorý poskytuje informácie ohľadne možných účinkov na iné necieľové druhy flóry i fauny, spolu s kritickým posúdením ich významnosti pokiaľ ide o možný účinok na necieľové druhy. 11. ZHRNUTIE A VYHODNOTENIE BODOV 9 A 10 Zhrnutie a vyhodnotenie všetkých údajov prezentovaných v bodoch 9 a 10 by malo byť vykonané podľa pokynov príslušných orgánov členských štátov, týkajúcich sa formy takého zhrnutia a vyhodnotenia. Malo by obsahovať podrobné a kritické posúdenie takých údajov v kontexte relevantných hodnotiacich a rozhodovacích kritérií a usmernení s osobitným poukázaním na riziká pre životné prostredie a necieľové druhy, ktoré môžu vzniknúť alebo skutočne vzniknú a na rozsah, kvalitu a spoľahlivosť dátovej základne. Osobitne treba uviesť: - predpokladané rozdelenie a stav v životnom prostredí a príslušné časové priebehy, - identifikáciu ohrozených necieľových druhov a populácií s údajmi o rozsahu možnej expozície, - podľa okolností – vyhodnotenie prípadných krátkodobých a dlhodobých rizík pre necieľové druhy, populácie, spoločenstvá a procesy, - vyhodnotenie rizika úhynu rýb a veľkých stavovcov alebo pozemných predátorov bez ohľadu na účinky na úroveň populácií alebo spoločenstiev a - identifikáciu potrebných preventívnych opatrení na zamedzenie alebo minimalizáciu znečistenia životného prostredia a ochranu necieľových druhov." [1] OEPP/EPPO (1993). Pomôcka na rozhodovanie pri posudzovaní environmentálneho rizika prípravkov na ochranu rastlín. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 a Bulletin 24, 1-87. --------------------------------------------------