Úradný vestník L 276 , 28/10/2000 S. 0005 - 0008



Nariadenie Komisie (ES) č. 2391/2000 z 27. októbra 2000, ktorým sa menia a dopĺňajú prílohy I, II a III k nariadeniu Rady (EHS) č. 2377/90 ustanovujúcemu postup spoločenstva pri určení maximálnych hraníc rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu (Text s významom pre EHP) KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2377/90 z 26. júna 1990 ustanovujúce postup spoločenstva pri určení maximálnych hraníc rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu [1], v znení nariadenia Komisie (ES) č. 2338/2000 [2], najmä na jeho články 6, 7 a 8, keďže: (1) V súlade s nariadením (EHS) č. 2377/90 sa maximálne hranice rezíduí musia stanoviť postupne pre všetky farmakologicky aktívne látky, ktoré sa používajú v rámci spoločenstva vo veterinárnych liekoch určených na podávanie zvieratám využívaným na výrobu potravín. (2) Maximálne hranice rezíduí by sa mali stanoviť iba po preskúmaní všetkých príslušných informácií týkajúcich sa bezpečnosti rezíduí príslušnej látky pre spotrebiteľa potravín živočíšneho pôvodu a vplyvu rezíduí na priemyselné spracovanie potravín vo Výbore pre veterinárne lieky. (3) Pri stanovení maximálnych hraníc rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu je potrebné stanoviť živočíšne druhy, v ktorých môžu byť rezíduá prítomné, množstvá, ktoré môžu byť prítomné v každom z príslušných mäsových tkanív získavaných z ošetreného zvieraťa (cieľové tkanivo), a charakter rezídua, ktorý je dôležitý pre sledovanie rezíduí (posudzovaná forma rezídua). (4) Kvôli kontrole rezíduí ustanovenej v príslušných právnych predpisoch spoločenstva by sa maximálne hranice rezíduí mali spravidla stanoviť pre cieľové tkanivá pečene alebo obličiek. Pečeň a obličky sa však často odstraňujú z trupov, ktoré sa premiestňujú v rámci medzinárodného obchodu, a maximálne hranice rezíduí by sa z tohto dôvodu mali vždy stanoviť aj pre svalové alebo tukové tkanivá. (5) V prípade veterinárnych liečiv určených na používanie pri vtákoch znášajúcich vajcia, zvieratách produkujúcich mlieko alebo medonosných včelách sa musia maximálnehranice rezíduí stanoviť aj pre vajcia, mlieko alebo med. (6) Dicyklanil, tilmicosin, flumetrin a clenbuterol hydrochlorid by sa mali zaradiť do prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 bez dopadu na ostatné ustanovenia práva spoločenstva, najmä smernice Rady 96/22/ES [3]. (7) Butafosfan by sa mal vložiť do prílohy II k nariadeniu (EHS) č. 2377/90. (8) Aby sa umožnilo dokončenie vedeckých štúdií, mal by sa do prílohy III k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 vložiť phoxim. (9) Pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia by sa kvôli zohľadneniu jeho ustanovení mala ponechať primeraná doba na to, aby sa členským štátom umožnilo vykonať všetky zmeny, ktoré môžu byť potrebné, v povoleniach na uvedenie príslušných veterinárnych liečiv na trh, ktoré boli vydané v súlade so smernicou Rady 81/851/EHS [4], naposledy zmenenou a doplnenou smernicou 93/40/EHS [5], a brať do úvahy ustanovenia tohto nariadenia. (10) Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne liečivá, PRIJALA TOTO NARIADENIE Článok 1 Prílohy I, II a III k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa týmto menia a dopĺňajú tak, ako je ustanovené v prílohe k tomuto nariadeniu. Článok 2 Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretí deň odo dňa jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Bude sa uplatňovať od šesťdesiateho dňa po jeho uverejnení. Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 27. októbra 2000 Za Komisiu Erkki Liikanen člen Komisie [1] Ú. v. ES L 224, 18.8.1990, s. 1. [2] Ú. v. ES L 269, 21.10.2000, s. 21. [3] Ú. v. ES L 125, 23.5.1996, s. 3. [4] Ú. v. ES L 317, 6.11.1981, s. 1. [5] Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 31. -------------------------------------------------- PRÍLOHA I A. A.Príloha I k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa mení a dopĺňa takto: 1. Antiinfekčné látky 1.2. Antibiotiká 1.2.4. Makrolidy "Farmakologicky aktívna/-e látka/-y | Posudzovaná forma rezídua | Živočíšny druh | Maximálne hranice rezíduí | Cieľové tkanivá | Ostatné ustanovenia | Tilmicosin | Tilmicosin | Hovädzí dobytok | 50 μg/kg | Mlieko" | | 2. Antiparazitické látky 2.2. Látky pôsobiace proti ektoparazitom 2.2.3. Pyretroidy "Farmakologicky aktívna/-e látka/-y | Posudzovaná forma rezídua | Živočíšny druh | Maximálne hranice rezíduí | Cieľové tkanivá | Ostatné ustanovenia | Flumetrin | Flumetrin (súhrn trans-Z izomérov) | Ovce | 10 μg/kg | Sval | Nepoužívať pri zvieratách produkujúcich mlieko určené na ľudskú spotrebu | 150 μg/kg | Tuk | 20 μg/kg | Pečeň | 10 μg/kg | Oblička" | 2.2.5. Deriváty pyrimidínov "Farmakologicky aktívna/-e látka/-y | Posudzovaná forma rezídua | Živočíšny druh | Maximálne hranice rezíduí | Cieľové tkanivá | Ostatné ustanovenia | Dicyklanil | Súhrn dicyklanilu a 2, 4,6-triamino- pyrimidín-5-karbonitrilu | Ovce | 200 μg/kg | Sval | Nepoužívať pri zvieratách produkujúcich mlieko určené na ľudskú spotrebu | 150 μg/kg | Tuk | 400 μg/kg | Pečeň | 400 μg/kg | Oblička" | 3. Látky účinkujúce na nervový systém 3.2. Látky účinkujúce na autonómny nervový systém 3.2.2. Beta-2 sympatomimetické látky "Farmakologicky aktívna/-e látka/-y | Posudzovaná forma rezídua | Živočíšny druh | Maximálne hranice rezíduí | Cieľové tkanivá | Ostatné ustanovenia | Clenbuterol hydrochlorid | Clenbuterol | Hovädzí dobytok | 0,1 μg/kg | Sval | | 0,5 μg/kg | Pečeň | | 0,5 μg/kg | Oblička | | 0,05 μg/kg | Mlieko | | Kone | 0,1 μg/kg | Sval | | 0,5 μg/kg | Pečeň | | 0,5 μg/kg | Oblička" | | B. Príloha II k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa mení a dopĺňa takto: 2. Organické látky "Farmakologicky aktívna/-e látka/-y | Posudzovaná forma rezídua | Ostatné ustanovenia | Butafosfan | Hovädzí dobytok | Iba na intravenózne použitie" | C. Príloha III k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa mení a doplna takto: 2. Antiparazitické látky 2.2. Látky pôsobiace proti ektoparazitom 2.2.4. Organofosfáty "Farmakologicky aktívna/-e látka/-y | Posudzovaná forma rezídua | Živočíšny druh | Maximálne hranice rezíduí | Cieľové tkanivá | Ostatné ustanovenia | Phoxim | Phoxim | Ovce | 50 μg/kg | Sval | Doba platnosti dočasných maximálnych hraníc rezíduí uplynie 1. 7. 2001; nepoužívať pri zvieratách produkujúcich mlieko určené na ľudskú spotrebu | 400 μg/kg | Tuk | 50 μg/kg | Oblička" | --------------------------------------------------