VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2019/1300

z 26. júla 2019

o umiestňovaní geneticky modifikovaného klinčeka (Dianthus caryophyllus L., línia FLO-40685-2) na trh

[oznámené pod číslom C(2019) 5496]

(Iba holandské znenie je autentické)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (1), a najmä na jej článok 18 ods. 1 prvý pododsek,

po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín,

keďže:

(1) Podľa smernice 2001/18/ES umiestnenie na trh výrobku, ktorý obsahuje geneticky modifikovaný organizmus alebo kombináciu geneticky modifikovaných organizmov alebo pozostáva z takéhoto organizmu alebo kombinácie takýchto organizmov, podlieha písomnému súhlasu, ktorý udeľuje príslušný úrad členského štátu, ktorý dostal oznámenie, že je možné tento výrobok umiestniť na trh.

(2) V októbri 2013 spoločnosť Suntory Holdings Limited, Osaka, Japonsko, predložila príslušnému orgánu Holandska oznámenie o umiestnení geneticky modifikovaného klinčeka (Dianthus caryophyllus L., línia FLO-40685-2) na trh.

(3) Oznámenie sa vzťahuje na dovoz, distribúciu a maloobchodný predaj rezaných kvetov geneticky modifikovaného klinčeka Dianthus caryophyllus L., línia FLO-40685-2.

(4) Príslušný orgán Holandska vypracoval v súlade s článkom 14 smernice 2001/18/ES hodnotiacu správu, podľa ktorej neexistujú dôvody, pre ktoré by sa nemal udeliť súhlas s umiestnením rezaných kvetov geneticky modifikovaného klinčeka (Dianthus caryophyllus L., línia FLO-40685-2) určeného na okrasné účely na trh, ak sú splnené osobitné podmienky.

(5) Hodnotiaca správa bola predložená Komisii a príslušným orgánom ďalších členských štátov, z ktorých niektoré vzniesli voči umiestneniu daného výrobku na trh námietky. Jeden členský štát na svojich námietkach trval.

(6) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 10. marca 2016 dospel k záveru, že neexistuje žiaden vedecký dôvod domnievať sa, že dovoz, distribúcia a maloobchodný predaj rezaných kvetov geneticky modifikovaného klinčeka FLO-40685-2 na okrasné účely v Únii bude mať nežiaduci vplyv na ľudské zdravie alebo životné prostredie (2). Úrad takisto potvrdil, že monitorovací plán, ktorý poskytol držiteľ povolenia, bol vzhľadom na plánované použitia klinčeka FLO-40685-2 prijateľný.

(7) Na základe preskúmania stanoviska úradu, v ktorom sa zohľadnilo úplné oznámenie, hodnotiaca správa vypracovaná príslušným orgánom Holandska, námietky členských štátov a dodatočné informácie od oznamovateľa, ktorými reagoval na námietky členských štátov, neexistuje dôvod sa domnievať, že by umiestnenie rezaných kvetov geneticky modifikovaného klinčeka Dianthus caryophyllus L., línia FLO-40685-2, na trh malo v súvislosti s ich navrhovaným použitím na okrasné účely nežiaduci vplyv na ľudské zdravie ľudí alebo životné prostredie.

(8) Geneticky modifikovanému klinčeku (Dianthus caryophyllus L., línia FLO-40685-2), sa na účely nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (3) a nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 (4) mal prideliť jednoznačný identifikátor.

(9) V zmysle stanoviska úradu nie je potrebné stanoviť žiadne konkrétne podmienky pre zamýšľané použitia, pokiaľ ide o manipuláciu s výrobkom alebo jeho balenie a ochranu konkrétnych ekosystémov, prostredí alebo zemepisných oblastí.

(10) Označovanie výrobku by malo obsahovať informácie, že rezané kvety geneticky modifikovaného klinčeka Dianthus caryophyllus L., línia FLO-40685-2, nemožno použiť na ľudskú ani živočíšnu spotrebu ani na pestovanie.

(11) Detekčná metóda pre geneticky modifikovaný klinček Dianthus caryophyllus L., línia FLO-40685-2, ktorá sa vyžaduje v prílohe III B.D 12 k smernici 2001/18/ES, sa overila a testovala v decembri 2016.

(12) Výbor zriadený v zmysle článku 30 ods. 1 smernice 2001/18/ES nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Prijatie vykonávacieho aktu sa považovalo sa nevyhnutné, a preto predseda predložil návrh vykonávacieho aktu odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1 Súhlas 1. Príslušný úrad Holandska udelí písomný súhlas s umiestnením na trh geneticky modifikovaného klinčeka Dianthus caryophyllus L., línia FLO-40685-2, vymedzeného v článku 2, ktoré oznámila spoločnosť Suntory Holdings Limited, Osaka, Japonsko (referenčné číslo C/NL/13/02). 2. Tento súhlas sa vydáva písomne a jednoznačne sa v ňom špecifikujú podmienky uvedené v článkoch 3 a 4 a jednoznačný identifikátor uvedený v článku 2 ods. 3. 3. Súhlas sa obmedzuje na umiestnenie rezaných kvetov geneticky modifikovaného klinčeka Dianthus caryophyllus L., línia FLO-40685-2, na trh ako výrobku. 4. Písomný súhlas sa vzťahuje na potomstvo získané vegetatívnou reprodukciou geneticky modifikovaného klinčeka Dianthus caryophyllus L., línia FLO-40685-2. 5. Obdobie platnosti súhlasu je 10 rokov od dátumu jeho vystavenia.

Článok 2 Výrobok 1. Geneticky modifikovaný organizmus, ktorý sa má umiestniť na trh, je klinček (Dianthus caryophyllus L.) s modifikovanou farbou kvetu, získaný z bunkovej kultúry Dianthus caryophyllus L. a transformovaný baktériou Agrobacterium tumefaciens, kmeň AGL0, s použitím vektora pCGP1991, čím vznikla línia FLO-40685-2. Geneticky modifikovaný klinček obsahuje tieto sekvencie DNA v troch kazetách: a) Kazeta 1 Gén petúnie dfr kódujúci dihydroflavonol 4-reduktázu (DFR) (kľúčový enzým v biosyntéze antokyánu) vrátane svojho vlastného promótora a terminátora. b) Kazeta 2 Sekvencia promótora génu papuľky väčšej kódujúceho chalkón syntázu, gén flavonoid 3′5′ hydroxylázy (f3′5′h) z cDNA Viola hortensis kódujúci F3′5′H (kľúčový enzým v biosyntéze antokyánu) a terminátor transkripcie génu petúnie D8 kódujúceho domnelý proteín pre transfer fosfolipidov. Tieto dve kazety boli vložené do genómu rastliny, aby sa dosiahla želaná farba kvetu. c) Kazeta 3 Promótor 35S mozaikového vírusu karfiolu, nepreložená oblasť 5′ génu petúnie kódujúceho proteín, ktorý sa viaže s chlorofylom a/b, gén SuRB (als) kódujúci mutovaný proteín acetolaktát syntáza (ALS) z Nicotiana tabacum, ktorý umožňuje toleranciu voči sulfonylurei, vrátane svojho vlastného terminátora. Tento znak sa použil ako marker pri výbere transformantov. 2. Geneticky modifikovaný klinček obsahuje inzert alebo jeho časť na štyroch lokusoch: — Lokus 1: jedna kópia T-DNA obsahujúca všetky tri kazety a nekompletná kópia T-DNA obsahujúca iba kazetu f3′5′h s pravou hraničnou oblasťou T-DNA. Dve kópie T-DNA sú oddelené oblasťou genómovej DNA klinčeka; — Lokus 2: jeden inzert obsahujúci terminátor D8 a pravú hraničnú oblasť T-DNA; — Lokus 3: jedna úplná a jedna neúplná kópia kazety f3′5′h, obidve s obsahom sekvencie terminátora D8 a pravé hraničné oblasti T-DNA s orientáciou chvost k chvostu; — Lokus 4: neúplná kópia kazety als a ľavá hraničná oblasť T-DNA. 3. Jednoznačný identifikátor geneticky modifikovaného klinčeka je FLO-4Ø685-2.

Článok 3 Podmienky umiestnenia na trh Geneticky modifikovaný klinček Dianthus caryophyllus L., línia FLO-40685-2, sa môže umiestňovať na trh len za týchto podmienok: a) geneticky modifikovaný klinček možno použiť len na okrasné účely; b) pestovanie geneticky modifikovaného klinčeka nie je povolené; c) bez toho, aby boli dotknuté požiadavky na ochranu tajomstva stanovené v článku 25 smernice 2001/18/ES, metodológia na detekciu a identifikáciu geneticky modifikovaného klinčeka vrátane experimentálnych údajov preukazujúcich špecifickosť metodológie, ktorá bola overená referenčným laboratóriom Európskej únie, je zverejnená na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm; d) bez toho, aby boli dotknuté požiadavky na ochranu tajomstva stanovené v článku 25 smernice 2001/18/ES, držiteľ súhlasu poskytne príslušným úradom a inšpekčným útvarom členských štátov, ako aj kontrolným laboratóriám Únie kedykoľvek na požiadanie pozitívne a negatívne kontrolné vzorky výrobku alebo jeho genetického materiálu alebo referenčných materiálov; e) slová „Tento výrobok je geneticky modifikovaný organizmus“ alebo „Tento výrobok je geneticky modifikovaný klinček“ a slová „nie je určený na ľudskú ani živočíšnu spotrebu ani na pestovanie“ sa nachádzajú buď na etikete, alebo v prípade nepredbalených výrobkov v sprievodnej dokumentácii geneticky modifikovaných klinčekov.

Článok 4 Monitorovanie 1. Počas obdobia platnosti súhlasu držiteľ súhlasu zabezpečí, aby sa zaviedol a realizoval plán monitorovania, ktorý sa nachádza v oznámení a pozostáva zo všeobecného plánu dohľadu na účely kontroly akýchkoľvek nepriaznivých účinkov na zdravie ľudí alebo na životné prostredie, ktoré vyplývajú z manipulácie s geneticky modifikovaným klinčekom Dianthus caryophyllus L., línia FLO-40685-2, alebo z jeho používania. Plán monitorovania je k dispozícii na adrese [odkaz: plán zverejnený na internete]. 2. Držiteľ súhlasu priamo informuje prevádzkovateľov a užívateľov o bezpečnosti a všeobecných vlastnostiach geneticky modifikovaného klinčeka a o podmienkach monitorovania vrátane primeraných riadiacich opatrení, ktoré sa majú prijať v prípade náhodného vypestovania. 3. Držiteľ súhlasu podáva Komisii a príslušným orgánom členských štátov výročné správy o výsledkoch monitorovacích aktivít. 4. Držiteľ súhlasu dokáže Komisii a príslušným orgánom členských štátov predložiť dôkazy o tom: a) že prostredníctvom existujúcich monitorovacích sietí (vrátane vnútroštátnych botanických prieskumných sietí a služieb na ochranu rastlín) uvedených v pláne monitorovania, ktorý sa nachádza v oznámení, sa zhromažďujú informácie relevantné pre monitorovanie geneticky modifikovaného klinčeka, ako aj o tom, b) že existujúce monitorovacie siete uvedené v písmene a) súhlasili s tým, že uvedené informácie držiteľovi súhlasu sprístupnia pred dátumom predloženia monitorovacích správ Komisii a príslušným orgánom členských štátov podľa odseku 3.

Článok 5 Adresát Toto rozhodnutie je určené Holandskému kráľovstvu.

V Bruseli 26. júla 2019 Za Komisiu Vytenis ANDRIUKAITIS člen Komisie

(1) Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1.

(2) EFSA GMO Panel (Vedecká skupina EFSA pre geneticky modifikované organizmy), 2016. Scientific Opinion on a Part C notification (reference C/NL/13/02) from Suntory Holdings Limited for the import, distribution and retailing of carnation FLO-40685-2 cut flowers with modified petal colour for ornamental use [Vedecké stanovisko k časti C oznámenia spoločnosti Suntory Holdings Limited (ref. C/NL/13/02), pokiaľ ide o dovoz, distribúciu a maloobchodný predaj rezaných kvetov klinčeka FLO-40685-2 s modifikovanou farbou lupeňov na okrasné účely]. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(4):4431, 18 s. doi: 10.2903/j.efsa.2016.4431.

(3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).

(4) Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).