(2)

V prílohe II sa za položku Hamamelis virginiana L. vkladá tento text: „ZÁPIS DO ZOZNAMU ÚNIE MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN A BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER A/ALEBO ĎALŠIE DRUHY MELALEUKY, SILICA Vedecký názov rastliny Melaleuca alternifolia (Maiden a Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller a/alebo ďalšie druhy melaleuky Botanická čeľaď Myrtaceae Bežný názov rastlinnej látky vo všetkých úradných jazykoch EÚ BG (bălgarski): Чаено дърво, масло CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého DA (dansk): Tetræolie DE (Deutsch): Teebaumöl EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο EN (English): Tea tree oil ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de ET (eesti keel): teepuuõli FI (suomi): teepuuöljy FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de) HR (hrvatski): eteričnog ulje australijskog čajevca HU (magyar): Teafa-olaj IT (italiano): Melaleuca essenza LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae NL (Nederlands): Theeboomolie PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego PT (português): Óleo esencial de melaleuca RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial) SK (slovenčina): Silica melaleuky SL (slovenščina): eterično olje melalevke SV (svenska): Teträdsolja NO (norsk): Tetreolje Rastlinný prípravok Silica Odkaz na monografiu v Európskom liekopise 01/2008:1837 Indikácie Indikácia a) Tradičný rastlinný liek na liečbu malých povrchových poranení a uštipnutí hmyzom. Indikácia b) Tradičný rastlinný liek na liečbu malých vriedkov (furunkulov a mierneho akné). Indikácia c) Tradičný rastlinný liek na zmiernenie svrbenia a podráždenia v prípadoch miernej formy mykózy chodidiel („atletickej nohy“). Indikácia d) Tradičný rastlinný liek na symptomatickú liečbu mierneho zápalu ústnej sliznice. Liek je tradičný rastlinný liek na použitie pri uvedenej indikácii výlučne na základe dlhodobého používania. Druh tradície Európska Špecifikovaná sila Pozri časť Špecifikované dávkovanie. Špecifikované dávkovanie Indikácia a) Dospievajúci, dospelí a starší pacienti Jednorazová dávka 0,03 – 0,07 ml nezriedenej silice sa aplikuje na postihnutú oblasť pomocou vatového tampónu 1 – 3-krát denne. Tekuté prípravky obsahujúce 0,5 % až 10 % silice sa aplikujú na postihnutú oblasť 1 – 3-krát denne. Indikácia b) Dospievajúci, dospelí a starší pacienti Jednorazová dávka Olejovitá tekutina alebo polotuhé prípravky obsahujúce 10 % silice sa aplikujú na postihnutú oblasť 1 – 3-krát denne, alebo 0,7-1 ml silice zamiešanej v 100 ml vlažnej vody sa aplikuje ako namočený obväz na postihnuté oblasti kože. Nezriedená silica sa aplikuje na vriedok pomocou vatového tampónu 2 – 3-krát denne. Indikácia c) Dospievajúci, dospelí a starší pacienti Jednorazová dávka Olejovité prípravky v kvapalnom alebo polotuhom stave obsahujúce 10 % silice sa aplikujú na postihnutú oblasť 1 – 3-krát denne. 0,17 – 0,33 ml silice vo vhodnom objeme teplej vody na namáčanie chodidiel. Namočte chodidlá na 5 – 10 minút denne. Nezriedená silica sa aplikuje na postihnutú oblasť pomocou vatového tampónu 2 – 3-krát denne. Indikácia d) Dospievajúci, dospelí a starší pacienti 0,17 – 0,33 ml silice zamiešanej v 100 ml vody na vyplachovanie alebo kloktanie niekoľkokrát denne. Neodporúča sa používanie u detí mladších ako 12 rokov (pozri časť Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). Cesta podania Indikácie a), b) a c) Dermálne použitie Indikácia d) Orálne použitie Doba použitia alebo obmedzenia týkajúce sa doby použitia Indikácia a) Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 1 týždeň počas používania lieku, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Indikácie b) a c) Nepoužívať dlhšie ako 1 mesiac. Ak príznaky pretrvávajú počas používania lieku, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Indikácia d) Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 5 dní počas používania lieku, treba sa poradiť s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Ďalšie informácie potrebné na bezpečné používanie Kontraindikácie Precitlivenosť na účinnú látku alebo na kolofóniu. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Používanie u detí mladších ako 12 rokov nebolo stanovené vzhľadom na nedostatok primeraných údajov. Ak sa vytvorí vyrážka, prestaňte prípravok používať. Nemá sa užívať perorálne ani inhalačne. Nemá sa používať do očí ani do uší. Ak sa príznaky počas používania lieku zhoršia, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Indikácia a) Ak sa vyskytne horúčka alebo príznaky zhoršenia kožnej infekcie, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Indikácia b) V prípadoch závažného akné sa treba poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Indikácia c) Pokiaľ ide o odstraňovanie plesňovej infekcie, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Indikácia d) Nemá sa prehĺtať. Liekové a iné interakcie Neboli hlásené žiadne. Fertilita, gravidita a laktácia Bezpečnosť lieku počas gravidity a laktácie nebola stanovená. Vzhľadom na chýbajúce dostačujúce údaje sa neodporúča používanie počas gravidity a laktácie. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Neuskutočnili sa žiadne štúdie o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nežiaduce účinky Boli hlásené nežiaduce kožné reakcie vrátane ostrej bolesti, mierneho svrbenia, pocitu pálenia, podráždenia, svrbenia, pichania, erytému, edému (kontaktnej dermatitídy), alebo iné alergické reakcie. Frekvencia nie je známa. Boli hlásené kožné reakcie podobné popáleniu. Frekvencia je zriedkavá (< 1/1 000). Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré neboli uvedené, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Predávkovanie Dermálne použitie: Nebolo hlásené žiadne. Orálne použitie: Náhodné predávkovanie môže zapríčiniť útlm centrálneho nervového systému a svalovú slabosť. U dospelých však tieto príznaky zvyčajne odznejú do 36 hodín. Pacient má byť v prípade požitia sledovaný a v prípade potreby sa použije štandardná podporná liečba. Užitie silice melaleuky v prípade detí predstavuje naliehavú situáciu vyžadujúcu okamžitú liečbu v nemocnici a podporu dýchania. Farmaceutické informácie (ak sú potrebné) Uchovávajte vo vzduchotesných nádobách; chráňte pred svetlom a teplom. Aby sa predišlo vytvoreniu produktov oxidácie, ktoré môžu s väčšou pravdepodobnosťou spôsobiť senzibilizáciu kože, je potrebné správne uchovávanie a manipulácia. Farmakologické účinky alebo účinnosť hodnoverne potvrdené na základe dlhodobého používania a skúseností (ak sú potrebné na bezpečné používanie lieku) Neaplikovateľné.“