NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/1901

zo 7. novembra 2019,

ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1881/2006, pokiaľ ide o maximálne hodnoty obsahu citrinínu v potravinových doplnkoch na báze ryže fermentovanej červenými kvasinkami Monascus purpureus

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 315/93 z 8. februára 1993, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva u kontaminujúcich látok v potravinách (1), a najmä na jeho článok 2 ods. 3,

keďže:

(1) Nariadením (ES) č. 1881/2006 (2) sa stanovujú maximálne hodnoty obsahu citrinínu v potravinových doplnkoch na báze ryže fermentovanej červenými kvasinkami Monascus purpureus.

(2) Po predložení žiadosti Komisie z 2. marca 2012 o vydanie vedeckého stanoviska k zdravotným rizikám vyplývajúcim z prítomnosti citrinínu v potravinách a krmivách Vedecká skupina pre kontaminanty v potravinovom reťazci Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) prijala stanovisko k rizikám pre zdravie ľudí a zvierat súvisiacim s prítomnosťou citrinínu v potravinách a krmivách (3). Vedecká skupina pre kontaminanty dospela k záveru, že na základe dostupných údajov nebolo možné vylúčiť obavy v súvislosti s genotoxicitou a karcinogénnosťou, pokiaľ ide o citrinín na úrovni nulového rizika nefrotoxicity.

(3) Z dostupných údajov o prítomnosti citrinínu v niektorých prípravkoch z ryže fermentovanej červenými kvasinkami vyplynul vysoký obsah citrinínu. Preto boli nariadením (ES) č. 1881/2006 stanovené maximálne hodnoty obsahu citrinínu v prípravkoch z ryže fermentovanej červenými kvasinkami. Vzhľadom na chýbajúce poznatky o prítomnosti citrinínu v prípravkoch z ryže fermentovanej červenými kvasinkami a v iných potravinách, ako aj na pretrvávajúce neistoty, pokiaľ ide o karcinogenitu a genotoxicitu, sa preskúmanie maximálnych hodnôt obsahu považovalo za opodstatnené.

(4) V roku 2015 uverejnil úrad výzvu na predkladanie návrhov, aby zistil koncentrácie citrinínu vo vzorkách potravín s tým, že sa osobitne zameral na obiloviny a výrobky z nich v rôznych regiónoch Európy. Správa s výsledkami tohto zisťovania vyšla v októbri 2017 pod názvom „Occurrence of citrinin in food“ (Výskyt citrinínu v potravinách) (4). Reprezentatívne údaje o výskyte citrinínu v potravinách v Európe boli získané najmä z obilnín, výrobkov z obilnín a z potravinových doplnkov na báze ryže fermentovanej červenými kvasinkami.

(5) Z nových údajov o výskyte citrinínu vyplýva, že maximálne hodnoty obsahu citrinínu treba stanoviť iba v potravinových doplnkoch z ryže fermentovanej červenými kvasinkami. Reprezentatívne údaje o výskyte citrinínu v potravinových doplnkoch s obsahom červených kvasiniek Monascus purpureus však poukazujú na potrebu znížiť maximálnu hodnotu obsahu. Žiadne nové údaje o toxicite citrinínu, ktoré by si vyžiadali zmenu stanoviska úradu k rizikám pre zdravie ľudí, nie sú dostupné. Preto neistoty, pokiaľ ide o karcinogenitu a genotoxicitu, pretrvávajú aj naďalej. Je preto nevyhnutné, aby sa v záujme ochrany ľudského zdravia udržali maximálne hodnoty obsahu citrinínu na čo najnižšej rozumne dosiahnuteľnej úrovni. Týka sa to najmä potravinových doplnkov na báze ryže fermentovanej červenými kvasinkami, keďže údaje preukázali vysoké hodnoty obsahu citrinínu v niektorých vzorkách týchto výrobkov, ktoré ich spotrebiteľom spôsobujú vysokú expozíciu účinkom citrinínu. Z dostupných údajov vyplýva aj to, že dodržaním správnej výrobnej praxe je možné dosiahnuť nízke množstvá obsahu citrinínu v potravinových doplnkoch na báze ryže fermentovanej červenými kvasinkami Monascus purpurens. Vzhľadom na pretrvávajúce neistoty, pokiaľ ide o toxicitu citrinínu, ako aj na možnosť dosiahnuť nízke množstvá obsahu citrinínu dodržaním správnej výrobnej praxe je vhodné znížiť maximálnu hodnotu obsahu citrinínu v potravinových doplnkoch na báze ryže fermentovanej červenými kvasinkami Monascus purpurens tak, aby sa zaručila vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia.

(6) Členským štátom a prevádzkovateľom potravinárskych podnikov by sa mala poskytnúť primeraná lehota, aby sa mohli prispôsobiť novým požiadavkám stanoveným v tomto nariadení. Nariadenie (ES) č. 1881/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(7) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 Príloha k nariadeniu (ES) č. 1881/2006 sa týmto mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2 Potravinové doplnky na báze ryže fermentovanej červenými kvasinkami Monascus purpurens, ktoré boli umiestnené na trh v súlade s právnymi predpismi pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, môžu zostať na trhu až do dátumu ich minimálnej trvanlivosti alebo spotreby.

Článok 3 Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. Uplatňuje sa od 1. apríla 2020.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 7. novembra 2019 Za Komisiu predseda Jean-Claude JUNCKER

(1) Ú. v. ES L 37, 13.2.1993, s. 1.

(2) Nariadenie Komisie (ES) č. 1881/2006 z 19. decembra 2006, ktorým sa ustanovujú maximálne hodnoty obsahu niektorých kontaminantov v potravinách (Ú. v. EÚ L 364, 20.12.2006, s. 5).

(3) Vedecká skupina pre kontaminanty v potravinovom reťazci EFSA (CONTAM); Scientific Opinion on the risks for public and animal health related to the presence of citrinin in food and feed. (Vedecké stanovisko k rizikám pre zdravie ľudí a zvierat súvisiacim s prítomnosťou citrinínu v potravinách a krmivách.) Vestník EFSA (EFSA Journal) 2012; 10(3):2605. [82 s]. Dostupné na webovej stránke: www.efsa.europa.eu/efsajournal.

(4) López P, de Nijs M, Spanjer M, Pietri A, Bertuzzi T, Starski A, Postupolski J, Castellari M and Hortós M, 2017. Generation of occurrence data on citrinin in food (Zber údajov o výskyte citrinínu v potravinách). Podporná publikácia EFSA 2017: EN-1177. 47 s