Úradný vestník L 228 , 08/09/2000 S. 0006 - 0017



Nariadenie Komisie (ES) č. 1896/2000 zo 7. septembra 2000 o prvej etape programu uvedeného v článku 16 (2) smernice 98/8/ES Európskeho parlamentu a Rady o biocídnych výrobkoch (Text s významom pre EHP ) KOMISIA EURÓPSKEHO SPOLOČENSTVA, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na smernicu 98/8/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 16. februára 1998, ktorá sa týka uvádzania biocídnych výrobkov na trh [1], a hlavne na jej článok 16 (2). keďže: (1) V súlade so smernicou 98/8/ES (v ďalšom texte len "smernica") sa má začať vypracovanie programu revízie všetkých účinných látok biocídnych výrobkov, ktoré už sú k 14. máju 2000 na trhu (v ďalšom texte len "existujúce účinné látky"). (2) Prvá etapa programu revízie je určená na to, aby umožnila Komisii identifikovať už existujúce účinné látky biocídnych výrobkov a určiť tie, u ktorých sa má vyhodnotiť možnosť ich zaradenia do prílohy I, prílohy IA alebo prílohy IB smernice. Keďže sa očakáva vysoké množstvo už existujúcich účinných látok, ktoré by tam mohli byť zaradené, sú potrebné informácie na určenie priorít pre ďalšiu etapu programu revízie, ktorého začatie sa plánuje na rok 2002. (3) Pri implementácii programu revízie je nevyhnutné vymedziť vzťah medzi výrobcami, výrobcami prípravkov, členskými štátmi a Komisiou a povinnosti každého účastníka. (4) S cieľom zriadenia vyčerpávajúceho zoznamu existujúcich účinných látok sa má stanoviť postup ich odporúčania, podľa ktorého všetci výrobcovia predkladajú Komisii informácie o existujúcich účinných látkach biocídnych výrobkov. Možnosť odporučiť existujúce účinné látky majú mať aj výrobcovia prípravkov. (5) Výrobcom a výrobcom prípravkov, ktorí sú oprávnení informovať Komisiu o ich záujme o zabezpečenie možného zaradenia už existujúcej účinnej látky do prílohy I, prílohy IA alebo prílohy IB smernice, sa má stanoviť spôsob ohlasovania jedného alebo viacerých konkrétnych typov výrobkov a ich záväzok predložiť všetky nevyhnutné informácie, ktoré sú potrebné pre náležité vyhodnotenie účinnej látky a pre rozhodnutie o nej. (6) Informácie predkladané spolu s ohlásením účinných látok sa viažu na jeden alebo viac konkrétnych typov výrobkov alebo podskupinu typov výrobkov a mali by byť v rozsahu minimálne potrebnom na určenie priorít. (7) Členské štáty majú mať možnosť vyjadrenia sa k záujmu o zaradenie tých základných existujúcich účinných látok do prílohy I alebo prílohy IA smernice, ktoré neboli ohlásené výrobcami alebo výrobcami prípravkov. Členské štáty, ktoré preukázali takýto záujem, by mali vykonať všetky povinnosti ohlasovateľa. (8) Pre tie typy výrobkov, u ktorých boli v jednom alebo viacerých typoch výrobkov existujúce účinné látky ohlásené, sa má v súlade s článkom 16 (1) smernice umožniť zotrvanie týchto typov výrobkov na trhu až do dátumu, kedy dôjde pre daný typ výrobku k rozhodnutiu o zaradení alebo nezaradení účinnej látky do prílohy I alebo prílohy IA smernice. (9) Pre tie existujúce účinné látky, ktoré nie sú v konkrétnych typoch výrobkov ohlásené, sa majú v súlade s postupom stanoveným v článku 28 (3) smernice prijať rozhodnutia, ktoré uvádzajú, že tieto látky nemôžu byť zaradené do prílohy I alebo IA smernice tých typov výrobkov, ktoré podliehajú programu revízie. Pre takéto existujúce účinné látky a biocídne výrobky, ktorých súčasťou sú, je prekročenie primeranej dĺžky etapy prípustné. (10) Pre účinné látky, ktoré neboli odporučené do doby určenej v tomto nariadení, práve tak, ako aj pre biocídne výrobky, ktorých súčasťou sú, sa nepovoľuje po zriadení zoznamu existujúcich účinných látok ďalšie prekročenie dĺžky etapy. (11) Z pohľadu časového limitu prechodného obdobia 10-tich rokov a doby, ktorá je potrebná na zostavenie kompletných správ, by sa revízia prvých vyhodnotených existujúcich účinných látok nemala odkladať až dovtedy, kým sa určia hlavné priority. Z hľadiska záujmu o úspešnú implementáciu smernice je účelné začať s vyhodnotením existujúcich účinných látok v tých typoch výrobkov, u ktorých sú už skúsenosti dostupné. (12) Niektoré existujúce účinné látky používané ako ochranné prostriedky na drevo, ktoré sa používajú v Európskom spoločenstve vo veľkých množstvách, sú známe tým, že pre človeka a životné prostredie predstavujú potenciálne riziká. Potreba zriadenia zosúladeného trhu s ochrannými prostriedkami na drevo bola jedným z hlavných dôvodov pre prijatie smernice. Skúsenosti nevyhnutné pre vyhodnotenie ochranných prostriedkov na drevo sú s ohľadom na vnútroštátne predpisy v niektorých členských štátoch už dostupné. V mnohých členských štátoch sú dostupné skúsenosti týkajúce sa rodenticídov. Z tohto dôvodu sa existujúce účinné látky v týchto dvoch konkrétnych typoch výrobkov zaradia do prvého zoznamu existujúcich účinných látok, ktoré sa vyhodnotia. (13) Vyhodnotenie prvých účinných látok sa využije tiež pri získavaní skúseností v procese odhadu rizika a vhodnosti požiadaviek kladených na údaje, ktoré sú potrebné pri prevedení primeraného odhadu rizika. Ďalej je potrebné zaistiť, aby bol odhad rizika uskutočnený z hľadiska nákladov efektívne. Z tohto dôvodu sa ohlasovateľom odporúča pri zostavovaní kompletnej správy poskytovať informácie o nákladoch. Tieto informácie spolu s príslušnými odporúčaniami sa začleňujú do správy, na ktorú sa vzťahuje článok 18 (5) smernice. Nebráni to ale neskorším úpravám požiadaviek kladených na údaje alebo postupy. (14) Kvôli tomu, aby sa zabránilo duplicite práce a obzvlášť prevádzania experimentov so stavovcami, sa majú prijať konkrétne ustanovenia, ktoré odporučia výrobcom postupovať spoločne, obzvlášť pri predkladaní spoločných ohlásení a správ. (15) Pri určovaní priorít pre ďalšiu etapu programu revízie sa má brať do úvahy potreba venovania sa záležitostiam možných účinkov existujúcich účinných látok, ktoré vstupujú do potravinového reťazca priamo alebo nepriamo. (16) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade s názorom Stálej komisie pre biocídne výrobky, PRIJALA TOTO NARIADENIE: Článok 1 Pôsobnosť Toto nariadenie stanovuje ustanovenia pre zriadenie a implementáciu prvej etapy programu vypracovania systematického posúdenia všetkých účinných látok, ktoré už sú na trhu k 14. máju 2000 ako účinné látky biocídnych výrobkov (v ďalšom texte len "program revízie"), na ktoré sa vzťahuje článok 16 (2) smernice. Článok 2 Definície Z hľadiska účelu tohto nariadenia sa používajú definície uvedené v článku 2 smernice. Taktiež sa používajú nasledujúce definície: a) "existujúca účinná látka" znamená účinnú látku uvedenú na trh pred 14. májom 2000, ktorá je účinnou látkou biocídneho výrobku, ktorý sa používa na iné účely ako tie, ktoré sú uvedené v článku 2 (2) c) a d) smernice; b) "výrobca" znamená: - v prípade účinnej látky vyrábanej v rámci spoločenstva a uvedenej na trh výrobcu účinnej látky alebo osobu uznanú v rámci spoločenstva, ktorá bola z hľadiska účelu tohto nariadenia určená výrobcom účinnej látky ako jeho výhradný zástupca, - v prípade účinnej látky vyrábanej mimo spoločenstva osobu uznanú v rámci spoločenstva, ktorá bola z hľadiska účelu tohto nariadenia určená výrobcom účinnej látky ako jeho výhradný zástupca, alebo, pokiaľ nebola takáto osoba určená, dovozcu tejto účinnej látky do spoločenstva, - v prípade biocídneho výrobku vyrábaného mimo spoločenstva osobu uznanú v rámci spoločenstva, ktorá bola z hľadiska účelu tohto nariadenia určená výrobcom biocídneho výrobku ako jeho výhradný zástupca, alebo, pokiaľ nebola takáto osoba určená, dovozcu tohto biocídneho výrobku do Spoločenstva; c) "výrobca prípravku" znamená v prípade biocídneho výrobku vyrábaného v rámci spoločenstva výrobcu biocídneho výrobku alebo osobu uznanú v rámci spoločenstva, ktorá bola z hľadiska účelu tohto nariadenia určená výrobcom ako jeho výhradný zástupca; d) "odporučenie" účinnej látky znamená predloženie informácií uvedených v prílohe I Komisii. Osoba alebo združenie výrobcov/výrobcov prípravkov, ktorí predkladajú účinnú látku na odporučenie, je "odporúčateľ"; e) "ohlásenie" účinnej látky znamená predloženie informácií uvedených v prílohe II Komisii. Predkladateľ ohlásenia je "ohlasovateľ". Ohlasovateľ môže byť: - výrobca alebo výrobca prípravku, ktorý vykonal ohlásenie v súlade s článkom 4 alebo článkom 8, - združenie výrobcu(-ov) a/alebo výrobcu(-ov) prípravku uznané v rámci spoločenstva, ktoré bolo určené výrobcami a/alebo výrobcami prípravku z hľadiska účelu vyhovenia tomuto nariadeniu, ktoré vykoná spoločné ohlásenie v súlade s článkom 4 alebo článkom 8. Článok 3 Odporučenie existujúcich účinných látok 1. Každý výrobca existujúcej účinnej látky uvedenej na trh, ktorá sa používa v biocídnych výrobkoch, má zaistiť, aby po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia informácie o účinnej látke, uvedené v prílohe I, neboli pri predložení Komisii staršie ako 18 mesiacov. Táto požiadavka sa neuplatňuje pre existujúce účinné látky samotné alebo v biocídnych výrobkoch, ktoré nie sú na trhu dlhšie ako do 13. mája 2000. S výnimkou požiadaviek uvedených v bode 5 a 6 prílohy I môže každý výrobca prípravku v súlade s prvým odstavcom odporučiť existujúcu účinnú látku. Pri predkladaní informácií odporúčateľ použije špeciálnu sadu programov, ktorú poskytuje Komisia zadarmo. členské štáty môžu požadovať od odporúčateľov, ktorí sú ustanovení na ich území, súčasne predložiť tie isté informácie, ako sa predkladajú Komisii, aj ich oprávneným orgánom. 2. Žiadny výrobca alebo výrobca prípravku, ktorý ohlasuje už existujúcu účinnú látku v súlade s článkom 4, nevykoná v súlade s odsekom 1 tohto článku samostatné odporučenie účinnej látky. 3. Pracovný dokument, ktorý obsahuje neúplný zoznam s príkladmi možných existujúcich účinných látok, Komisia sprístupňuje nie neskôr ako 30 dní po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia na svojej internetovej stránke a tiež na médiách s trvalým záznamom prístupných v oprávnených orgánoch členských štátov. Článok 4 Ohlásenie existujúcich účinných látok 1. Výrobcovia, výrobcovia prípravkov a združenia, ktoré si želajú žiadať o zaradenie už existujúcej účinnej látky v jednom alebo vo viacerých typoch výrobkov do prílohy I alebo prílohy IA smernice, ohlasujú, že predložia Komisii informácie o účinnej látke uvedené v prílohe II tohto nariadenia nie neskôr ako 18 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia. Keď si je výrobca prípravku alebo výrobca vedomý prípadného úmyslu iného ohlasovateľa ohlásiť tú istú účinnú látku, vyvinie z dôvodu minimalizácie testovania pokusných zvierat primerané úsilie predložiť ohlásenie spoločne, a to vcelku alebo sčasti. Pri predkladaní ohlásenia ohlasovateľ použije špeciálnu sadu programov (IUCLID), ktorú poskytuje Komisia zadarmo. členské štáty môžu požadovať od ohlasovateľov, ktorí sú ustanovení na ich území, súčasne predložiť tie isté informácie, ako sa predkladajú Komisii, aj ich oprávneným orgánom. 2. Komisia v spolupráci s členskými štátmi skontroluje, či predložené ohlásenie vyhovuje požiadavkám odseku 1. Ak ohlásenie vyhovuje týmto požiadavkám Komisia ho prijme. Ak ohlásenie nevyhovuje týmto požiadavkám, Komisia poskytne ohlasovateľovi dobu 30 dní, počas ktorých doplní alebo opraví ohlásenie. Ak po uplynutí doby 30-tich dní ohlásenie nevyhovuje týmto požiadavkám, Komisia informuje ohlasovateľa o tom, že jeho ohlásenie sa zamietlo, a udá dôvody zamietnutia. Ak bolo ohlásenie zamietnuté, ohlasovateľ môže do 30-tich dní odoslať Komisii žiadosť o prijatie rozhodnutia v súlade s postupom stanoveným v článku 28 (3) smernice. 3. Ak Komisia ohlásenie prijala, ohlasovateľ poskytne Komisii všetky údaje a informácie nevyhnutné pre vyhodnotenie existujúcej účinnej látky z pohľadu jej možného zaradenia do prílohy I alebo prílohy IA smernice počas druhej etapy programu revízie. 4. Ak sa v predpokladoch objaví objektívna zmena, ktorá by mohla spôsobiť zrušenie oprávnenia na ohlásenie, ohlasovateľ môže svoje ohlásenie iba stiahnuť. Ohlasovateľ bezodkladne informuje s udaním dôvodov Komisiu. Ak Komisia prijme stiahnutie, ohlasovateľ ďalej nie je predmetom požiadavky, ktorá je ustanovená v odseku 3. Ak bolo stiahnutie zamietnuté, ohlasovateľ môže do 30-tich dní odoslať Komisii žiadosť o prijatie Rozhodnutia v súlade s postupom stanoveným v článku 28 (3) smernice. Rozhodnutie o nezaradení tej účinnej látky do prílohy I alebo prílohy IA smernice, pre ktorú bolo ohlásenie stiahnuté a pre ktorú sa neakceptovalo žiadne ďalšie ohlásenie, sa prijme s dôsledkami, ktoré sú uvedené v článku 6 (3) tohto nariadenia. V prípade, že nebol uposlúchnutý odsek 3 tohto článku, v závislosti od typu výrobku môže byť, v súlade s postupom stanoveným v článku 28 (3) smernice s dôsledkami, ktoré sú uvedené v článku 6 (3) tohto nariadenia, prijaté rozhodnutie o uvedení účinnej látky na trh v iných typoch výrobkov podľa prílohy V smernice. Článok 5 Naznačenie záujmu členských štátov 1. Komisia dá členským štátom na vedomie zoznam všetkých účinných látok, ktoré boli odporučené ako existujúce účinné látky podľa článku 3 alebo článku 4, ktorý uvádza, pre ktoré účinné látky bolo v súlade s článkom 4 (1) predložené ohlásenie a Komisia ho prijala. 2. Členské štáty môžu do troch mesiacov po prijatí zoznamu, ktorý je uvedený v odseku 1, a v súlade s postupom stanoveným v článku 3 (1) odporučiť ďalšie existujúce účinné látky. 3. Členské štáty môžu samostatne alebo spoločne do troch mesiacov po prijatí zoznamu, ktorý je uvedený v odseku 1, naznačiť záujem o prípadné zaradenie existujúcej účinnej látky do prílohy I alebo prílohy IA v tých typoch výrobkov, v ktorých sa používa a pre ktoré Komisia žiadne ohlásenie neprijala a ktoré členský štát pokladá pri ochrane zdravia ľudí alebo životného prostredia za obzvlášť dôležité. Členský štát mieni prejavením takéhoto záujmu vykonať povinnosti žiadateľa tak, ako je to ustanovené v smernici, a účinná látka sa bez ohlásenia v súlade s článkom 4 (1) tohto nariadenia zaradí do zoznamu, ktorý je uvedený v článku 6 (1) b). Článok 6 Význam odporučenia a ohlásenia 1. V súlade s postupom stanoveným v článku 28 (3) smernice sa prijme nariadenie, ktoré bude obsahovať: a) vyčerpávajúci zoznam existujúcich účinných látok uvedených na trh, ktoré sa používajú v biocídnych výrobkoch a pre ktoré látky najmenej v jednom odporúčaní vyhovujú požiadavkám článku 3 (1) alebo článku 5 (2) alebo rovnocennej informácii predloženej v ohlásení podľa článku 4 (1), a b) vyčerpávajúci zoznam existujúcich účinných látok, ktorý sa zreviduje počas druhej etapy programu revízie obsahujúcej tie existujúce účinné látky, i) pre ktoré Komisia prijala najmenej jedno ohlásenie v súlade s článkom 4 (1) alebo článkom 8 (1) alebo ii) ktoré členské štáty uviedli v súlade s článkom 5 (3) alebo iii) pre ktoré, v súlade s článkom 8 (3) alebo (4), na základe následných naznačení členské štáty samostatne alebo spoločne súhlasili s poskytnutím údajov nevyhnutných pri uskutočňovaní vyhodnotenia možnosti ich zaradenia do prílohy IB smernice v druhej etape programu vypracovania revízie. Komisia zverejní zoznam prostredníctvom elektronických prostriedkov. 2. Bez dosahu na článok 16 (1), (2) alebo (3) smernice všetci výrobcovia účinnej látky zaradenej do zoznamu, ktorý je uvedený v odseku 1 b), a všetci výrobcovia prípravkov biocídnych výrobkov, ktoré obsahujú túto účinnú látku, môžu začať alebo pokračovať s uvedením samotnej účinnej látky alebo účinnej látky prítomnej v biocídnych výrobkoch, v určitom type výrobkov alebo typoch, pre ktoré Komisia prijala najmenej jedno ohlásenie, na trh. 3. V súlade s postupom stanoveným v článku 28 (3) smernice sa prijmú Rozhodnutia, ktoré sa odošlú členským štátom a ktoré uvádzajú, že nasledujúce účinné látky nebudú zaradené do prílohy I, prílohy IA alebo prílohy IB smernice podľa programu revízie a že tieto účinné látky buď samostatne, alebo v biocídnych výrobkoch nebudú ďalej uvádzané na trh z biocídnych dôvodov: a) účinné látky, ktoré neboli zaradené do zoznamu uvedeného v odseku 1 b); b) účinné látky, ktoré boli zaradené do zoznamu uvedeného v odseku 1 b), v tých typoch výrobkov, pre ktoré Komisia neprijala ani jedno ohlásenie. Avšak, ak je účinná látka zaradená do zoznamu existujúcich účinných látok uvedeného v odseku 1 a), primeraná dĺžka etapy nesmie prekročiť viac ako tri roky od dátumu, v ktorom rozhodnutie uvedené v prvom bode nadobudlo účinnosť. 4. S nasledujúcimi žiadosťami o zaradenie existujúcich účinných látok do prílohy I, prílohy IA alebo prílohy IB smernice sa zaobchádza tak, akoby pre použitie v biocídnych výrobkoch látka nebola pred 14. májom 2000 uvedená na trhu: a) žiadosť o zaradenie účinnej látky, ktorá nebola zaradená do zoznamu, ktorý je uvedený v odseku 1 b); b) žiadosť o zaradenie účinnej látky v iných typoch výrobkov ako tých, pre ktoré bola zaradená do zoznamu, ktorý je uvedený v odseku 1 b). Článok 7 Predloženie správ pre zaradenie účinných látok v určitých typoch výrobkov do prílohy I, prílohy IA alebo prílohy IB smernice 1. Existujúce účinné látky biocídnych výrobkov typov 8 (ochranné prostriedky na drevo) a 14 (rodenticídy) podľa prílohy V smernice, ktoré sú zaradené do zoznamu, ktorý je uvedený v článku 6 (1) b) tohto nariadenia, sa zaradia do prvého zoznamu existujúcich účinných látok, ktorý sa zreviduje. Ohlasovatelia, ktorých ohlásenia boli Komisiou prijaté v súlade s článkom 4 (2) tohto nariadenia, predložia kompletné správy podľa článku 11 (1) a) smernice, ktoré sa týkajú zaradenia účinných látok v týchto typoch výrobkov do prílohy I, prílohy IA alebo prílohy IB smernice. Správy uvedené v článku 11 (1) a) ii) smernice majú zahŕňať typické použitia existujúcich účinných látok najmä so zreteľom na expozíciu ľudí a životného prostredia účinnou látkou. 2. Členské štáty môžu požadovať, aby preddavok platby podľa článku 25 smernice, ktorá pokrýva náklady práce vyplývajúce z požiadaviek ustanovených v článku 11 (1) b) smernice, ktoré sa týkajú prijatia správy, bol iba časťou kompletnej správy. 3. Na účely minimalizácie testovania na pokusných zvieratách a nákladov na zostavenie kompletných správ môže žiadateľ od členských štátov požadovať poučenie o prijateľnosti žiadateľom predkladaného zdôvodnenia zriecť sa určitých štúdií. Poučenie nie je v súlade s článkom 11 (1) b) smernice dokladom toho, že sa správa môže pokladať za kompletnú. Na to, aby boli poskytnuté informácie o nákladoch, ktoré vznikli v súvislosti s uplatnením požiadaviek smernice, ohlasovateľ môže príslušnému orgánu predložiť spolu s kompletnou správou rozpis nákladov jednotlivých úkonov a uskutočnených štúdií. Príslušný orgán túto informáciu predloží Komisii, keď bude predložená vyhodnocovacia správa uvedená v článku 11 (2) smernice. Komisia zahrnie do správy uvedenej v článku 18 (5) smernice informáciu o nákladoch, ktoré sa týkajú zostavenia kompletných správ, spolu s príslušnými odporúčaniami ohľadne zmiernenia požiadaviek kladených na údaje, aby sa zefektívnili náklady. 4. Keď tú istú účinnú látku ohlási niekoľko ohlasovateľov, všetci sa zaviažu vyvinúť primerané úsilie na predloženie kolektívnej správy. Ak všetci ohlasovatelia nepredložia kolektívnu správu, ktorá sa týka účinnej látky, v správe sa podrobne uvedie úsilie, ktoré vynaložili na zabezpečenie ich účasti, a dôvody ich neúčasti na vypracovaní kolektívnej správy. 5. Oprávnené orgány členského štátu, ktorý bol vymenovaný, nesmú dostať správy neskôr ako 42 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia. Menovanie vykoná Komisia vtedy, keď sa zriadi zoznam uvedený v článku 6 (1) b) tohto nariadenia. 6. Členské štáty dokončia kroky uvedené v článku 11 (1) b) smernice, ktoré sa týkajú prijatia správ, pre ktoré boli vymenované, v primeranej dobe po prijatí správy a v žiadnom prípade nie neskôr ako 45 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia. Ak členský štát, ktorý bol vymenovaný, nedostane kompletnú správu uvedenú v odseku 1 v časovom limite, ktorý je uvedený v odseku 5, informuje o tom Komisiu, pričom udá dôvody, na ktoré sa odvoláva ohlasovateľ. Nový časový limit sa môže v súlade s postupom stanoveným v článku 28 (3) smernice stanoviť vo výnimočných prípadoch na základe správy členského štátu, ktorý bol vymenovaný, keď ohlasovateľ dokáže, že oneskorenie bolo spôsobené vyššou mocou. Ak nie je po vypršaní časového limitu správa o účinnej látke kompletná a nebola prijatá žiadna ďalšia správa, ktorá by sa týkala tejto účinnej látky v takom istom type výrobkov, prijme sa v súlade s postupom stanoveným v článku 28 (3) smernice rozhodnutie o nezaradení tejto účinnej látky do prílohy I alebo prílohy IA smernice. Článok 8 Základné látky 1. Každá osoba, ktorá si želá požiadať o zaradenie existujúcej účinnej látky do prílohy IB smernice v jednom alebo viacerých typoch určitých výrobkov, ohlási látku Komisii v súlade s postupom stanoveným v článku 4 (1) a (2). 2. Ak prijme Komisia ohlásenie, ohlasovateľ poskytne Komisii všetky nevyhnutné údaje a informácie potrebné na vyhodnotenie existujúcej účinnej látky z pohľadu jej možného zaradenia do prílohy IB smernice počas druhej fázy programu revízie. Ak sa v predpokladoch objaví objektívna zmena, ktorá by mohla spôsobiť zrušenie oprávnenia na ohlásenie, ohlasovateľ môže svoje ohlásenie iba stiahnuť. Ohlasovateľ bezodkladne informuje s udaním dôvodov Komisiu. Ak Komisia prijme stiahnutie, ohlasovateľ ďalej nie je predmetom požiadavky, ktorá je ustanovená v prvom odseku. Ak bolo stiahnutie zamietnuté, ohlasovateľ môže do 30-tich dní odoslať Komisii žiadosť o prijatie Rozhodnutia v súlade s postupom stanoveným v článku 28 (3) smernice. 3. Členské štáty môžu označiť existujúce účinné látky ako potenciálne základné látky pre zaradenie do prílohy IB smernice. Nakoniec Komisii predložia spoločne s informáciami uvedenými v prílohe I tejto smernice označenie takýchto látok, avšak nie neskôr ako 6 mesiacov po tom, čo toto nariadenie nadobudne účinnosť. 4. Komisia dá členským štátom na vedomie zoznam potenciálne základných látok, ktoré boli označené ako existujúce základné látky. Členské štáty môžu do troch mesiacov po tom, čo dostanú tento zoznam na vedomie, označiť v súlade s požiadavkami odseku 3 ďalšie existujúce základné látky. Článok 9 Nadobudnutie účinnosti Toto nariadenie nadobudne účinnosť 20. deň po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 7. septembra 2000 Za Komisiu Margot Wallström členka Komisie [1] Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1. -------------------------------------------------- PRÍLOHA I INFORMÁCIE POŽADOVANÉ PRE ODPORUČENIE V SÚLADE S ČLÁNKOM 3 ALEBO OZNAČENIE V SÚLADE S ČLÁNKOM 8 (3) ALEBO (4) 1. Totožnosť odporúčateľa [1] atď.: 1.1. Meno (názov) a adresa atď. odporúčateľa a jeho štatút ako výrobcu, výrobcu prípravku alebo členského štátu. 1.2. Ak je odporúčateľ producent, ktorý nie je výrobcom účinnej látky: splnomocnenie odporúčateľa výrobcom konať v rámci spoločenstva ako jeho výhradný zástupca. 1.3. Ak nie je odporúčateľ výrobcom účinnej látky: názov a adresa výrobcu. 2. Identita látky: 2.1. Bežný názov navrhnutý alebo uznávaný ISO a synonymá. 2.2. Chemický názov (názvoslovie IUPAC). 2.3. Vývojový číselný kód(-y) (ak je prístupný). 2.4. Čísla CAS a EC. 2.5. Molekulový a štruktúrny vzorec (vrátane všetkých podrobností o štruktúre izomérov), molekulová hmotnosť. 2.6. Určenie čistoty účinnej látky v g/kg alebo v g/l, ak sa hodí. 3. Dôkaz, že látka už bola ako účinná látka biocídneho výrobku na trhu pred 14. májom 2000. Okrem čísla EC aj doklad, že sa už používala ako účinná látka v najmenej jednom biocídnom výrobku, napr. vo forme faktúry a zloženia výrobku a/alebo etikety. 4. Členské štáty, v ktorých bola účinná látka uvedená na trh. Pre základné látky členské štáty, v ktorých sa základná látka používa. 5. Ak je odporúčateľ producentom: priemerné ročné množstvá účinnej látky uvedenej na trh počas rokov 1998 – 2000 na typ výrobku podľa prílohy V smernice. Ak je to dôležité, aj množstvá rozpísané podľa podskupín, ako je uvedené ďalej. Ak nie je k dispozícii štatistika, postačuje aj odhad. 6. Podľa spôsobu odchýlenia sa od odseku 5 pre potenciálne základné látky: celkové ročné množstvá uvedené na trh a používané ako biocídne výrobky na typ výrobku podľa prílohy V smernice. Ak je to dôležité, aj množstvá rozpísané podľa podskupín, ako je uvedené ďalej. Typ výrobku podľa prílohy V smernice a podskupiny dôležité pri určovaní priorít Výrobky typu 1: Biocídne výrobky pre osobnú hygienu Výrobky typu 2: Dezinfekčné prostriedky používané v súkromnej oblasti a v oblasti zdravotníctva a iné biocídne výrobky 2.01. Dezinfekčné prostriedky pre medicínske zariadenia, biocídne výrobky pre ubytovacie zariadenia alebo pre oblasť priemyslu 2.02. Biocídne výrobky používané v bazénoch atď. 2.03. Biocídne výrobky používané v klimatizačných zariadeniach 2.04. Biocídne výrobky pre chemické toalety, pre spracovanie odpadových vôd alebo spracovanie nemocničných odpadov 2.05. Iné biocídne výrobky v rámci výrobkov typu 2 Výrobky typu 3: Biocídne výrobky veterinárnej hygieny Výrobky typu 4: Dezinfekčné prostriedky v oblasti potravín a krmív Výrobky typu 5: Dezinfekčné prostriedky na pitnú vodu Výrobky typu 6: Ochranné prostriedky v konzervárenstve 6.01. Ochranné prostriedky detergentov 6.02. Iné ochranné prostriedky v konzervárenstve Výrobky typu 7: Ochranné prostriedky vo filmovom priemysle Výrobky typu 8: Ochranné prostriedky na drevo 8.01. Predbežná úprava v priemyselných budovách (impregnácia tlakových a vákuových zariadení a kúpeľov) 8.02. Iné ochranné prostriedky na drevo Výrobky typu 9: Ochranné prostriedky vlákien, kože, gumy a polymérnych materiálov 9.01. Ochranné prostriedky textilných materiálov a kože 9.02. Ochranné prostriedky na papier 9.03. Ochranné prostriedky na gumu a polymérne materiály a iné biocídne výrobky pokrývajúce výrobky typu 9 Výrobky typu 10: Prostriedky na ochranu muriva Výrobky typu 11: Ochranné prostriedky pre chladiarenské a spracovateľské systémy, ktoré používajú kvapaliny 11.01. Ochranné prostriedky používané v jednorazových systémoch 11.02. Ochranné prostriedky používané v recirkulačných systémoch Výrobky typu 12: Slimicídy – prostriedky proti tvorbe hlienu 12.01. Slimicídy na papierovú buničinu 12.02. Slimicídy pre extrakciu minerálnym olejom 12.03. Iné slimicídy Výrobky typu 13: Prostriedky na ochranu kvapalín používaných pri opracovávaní kovov Výrobky typu 14: Rodenticídy Výrobky typu 15: Avicídy Výrobky typu 16: Moluskocídy Výrobky typu 17: Piscicídy Výrobky typu 18: Insekticídy, akaracídy a produkty na kontrolu iných článkovcov 18.01. Používané profesionálne 18.02. Používané neprofesionálne Výrobky typu 19: Repelenty a atraktanty 19.01. Repelenty aplikované priamo na človeka alebo na kožu zvierat 19.02. Atraktanty a repelenty neaplikované priamo na človeka alebo na kožu zvierat Výrobky typu 20: Ochranné prostriedky na potraviny alebo krmivá Výrobky typu 21: Protihnilobné výrobky Výrobky typu 22: Tekutiny na balzamovanie a vypchávavanie Výrobky typu 23: Regulácia stavu ostatných stavovcov [1] V prípade odporúčania v súlade s článkom 5 alebo označenia v súlade s článkom 8: totožnosť členského štátu. -------------------------------------------------- PRÍLOHA II INFORMÁCIE POŽADOVANÉ PRI OHLASOVANÍ V SÚLADE S ČLÁNKOM 4 ALEBO ČLÁNKOM 8 (1) 1. Typ(-y) výrobkov podľa prílohy V smernice, pre ktorý(-é) je ohlásenie predkladané. 2. Súhrnné štúdie, informácie, závažné uzávery a informácie o dátume ukončenia udalosti alebo prevádzaných štúdií, ako je stanovené v tabuľke 1 prílohy II. Predkladajú sa iba tie informácie, ktoré majú byť zaradené do kompletnej správy a týkajú sa použitia a povahy biocídneho výrobku. 3. Dôkaz, že látka už bola ako účinná látka biocídneho výrobku na trhu pred 14. májom 2000. Okrem čísla EC aj doklad, že sa už používala ako účinná látka v najmenej jednom biocídnom výrobku, napr. vo forme faktúry a zloženia výrobku a/alebo etikety. 4. Členské štáty, v ktorých bola účinná látka uvedená na trh. Pre látky prihlasované ako základné látky členské štáty, v ktorých sa základná látka používa. 5. Či je odporúčateľ producentom. Informácie majú tiež zahŕňať informácie o množstvách v tých typoch výrobkov, ktoré neboli ohlásené: a) priemerné ročné množstvá účinnej látky uvedenej na trh počas rokov 1998 – 2000 na typ výrobku podľa prílohy V smernice. Ak je to dôležité, aj množstvá rozpísané podľa podskupín, ako je uvedené v prílohe I. Ak nie je k dispozícii štatistika, postačuje aj odhad; b) odhad o percentuálnom podiele ohlasovateľa na trhu v EÚ počas rokov 1998 – 2000: i) z celkového použitého množstva účinnej látky daného typu výrobku. Ak je to dôležité rozpísať podľa podskupín a ii) z celkového použitého množstva látky v rámci EÚ. 6. Výnimka z odseku 5 pre potenciálne základné látky: celkové ročné množstvá uvedené na trh a používané ako biocídne výrobky na typ výrobku podľa prílohy V smernice a podskupiny, ako sú uvedené v prílohe I. 7. Vyhlásenie, ktoré potvrdzuje, že poskytnuté informácie sú pravdivé a správne a že ohlasovateľ sa zaväzuje predložiť príslušným orgánom referujúceho členského štátu, ktorý bol vymenovaný, kompletné správy podľa článku 11 (1) a) smernice do času stanoveného Komisiou. Ohlasovateľ potvrdí, že informácie v predloženom ohlásení sú založené na štúdiách, ktoré má ohlasovateľ k dispozícii a ktoré budú predložené spravodajcovi členského štátu ako súčasť správy uvedenej v článku 11 (1). Tabul'ka [1] Číslo | Zverejniť | Povinné informácie | Majú sa predložiť, ak sú prístupné | Uviesť ukončenie správy (IA, Fin.date, NR) | Totožnosť ohlasovateľa 1.1. | Názov a adresa atď. ohlasovateľa a jeho štatút ako producenta alebo neproducenta podľa definície v článku 2 | x | | | 1.1. | Ak je ohlasovateľ producentom, ktorý nie je výrobcom účinnej látky: splnomocnenie ohlasovateľa výrobcom jednať v rámci spoločenstva ako jeho výhradný zástupca | x | | | 1.2. | Ak nie je ohlasovateľ výrobcom účinnej látky: názov a adresa výrobcu | x | | | Identita účinnej látky 2.1. | Bežný názov navrhnutý alebo uznávaný ISO a synonymá | x | | | 2.2. | Chemický názov (názvoslovie IUPAC) | x | | | 2.3. | Vývojový číselný kód(-y) (ak je prístupný) | x | | | 2.4. | Čísla CAS a EC | x | | | 2.5. | Molekulový a štruktúrny vzorec | x | | | 2.6. | Výrobný postup (schéma syntézy v heslách) účinnej látky | x | | | 2.7. | Určenie čistoty účinnej látky v g/kg alebo v g/l, ak sa hodí | x | | | 2.8. | Identita nečistôt a prísad spolu so štruktúrnymi vzorcami a možný výskyt vyjadrený v g/kg alebo g/l, ak sa hodí | x | | | 2.9. | Pôvod prírodnej účinnej látky alebo jej prekurzoru(-ov) | x | | | Fyzikálne a chemické vlastnosti 3.1. | Bod topenia, bod varu, relatívna hustota | x | | | 3.2. | Tlak pár (v Pa) | x | | | 3.5. | Rozpustnosť vo vode vrátane vplyvu pH (od 5 do 9) a teploty na rozpustnosť, ak je to dôležité | x | | | 3.6. (3.9.) | Rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda | x | | | Toxikologické a metabolické štúdie 6.1.1. | Akútna toxicita – orálna | x | | | 6.1.2.-6.1.3. | Akútna toxicita – kožná alebo inhalačná | x | | | 6.1.4. | Akútna toxicita – podráždenie kože a oka | x | | | 6.1.5. | Akútna toxicita – alergizácia pokožky | x | | | 6.2. | Metabolické štúdie cicavcov | | x | x | 6.3.-6.4. | 90-dňová subchronická toxicita alebo toxikologická štúdia opakovanej dávky (28 dní). 90-dňová štúdia sa predkladá, ak je dostupná. 28-dňová štúdia sa nevykonáva, ak nie je dostupná | x | | x | 6.5. | Chronická toxicita | x | x | x | 6.6.1. | In vitro štúdia génovej mutácie na baktériách | x | | | 6.6.2. | In vitro štúdia cytogenicity na bunkách cicavcov | x | | | 6.6.3. | In vitro test génovej mutácie na bunkách cicavcov | x | | | 6.6.4. | In vivo štúdia genotoxicity (ak bol výsledok pozitívny v 6.6.1, 6.6.2 alebo 6.6.3.) | x | | | 6.6.5. | Druhá in vivo štúdia genotoxicity (ak bol výsledok negatívny v 6.6.4, ale pozitívny v in vitrotestoch) | x | | | 6.6.6. | Ak bol výsledok pozitívny v 6.6.4, potom sa môže požadovať test odhadu možného vplyvu baktérií | x | | | 6.7. | Štúdia karcinogenity | | x | x | 6.8.1. | Testy teratogenicity | | x | x | 6.8.2. | Štúdia plodnosti | | x | x | 6.9.4. (6.12.4.) | Epidemiologické štúdie na všeobecnej populácii, ak sú prístupné | | x | | Ekotoxikologické štúdie 7.1.1. (7.4.1.1.) | Akútna toxicita na rybách | x | | | 7.2. (7.4.1.2.) | Akútna toxicita Daphnia magna/bezstavovcov | x | | | 7.3. (7.4.1.3.) | Test inhibície rastu na algae (chaluhách) | x | | | 7.4. (7.4.1.4.) | Inhibícia mikrobiologickej aktivity | x | | | 7.5. (7.4.2.) | Biokoncentrácia | | x | x | 7.6.1.1. (7.1.1.2.1.) | Degradácia – biotická – pripravenosť na biodegradabilitu | X | | | 7.6.1.2. (7.1.1.2.2.) | Degradácia – biotická – vrodená biodegradabilita, ak je to vhodné | | x | x | 7.6.2.1. (7.1.1.1.1.) | Degradácia – abiotická – hydrolýza ako funkcia pH a identifikácia rozkladných produktov | X | | | 7.6.2.2. (7.1.1.1.2.) | Degradácia – abiotická –fototransformácia vo vode vrátane totožnosti produktov transformácie | | x | x | 7.7. (7.1.3.) | Orientačná skúška adsorpcie/desorpcie | X | | | | Návrhy vrátane zdôvodnenia návrhov pre klasifikáciu a označenie účinnej látky podľa smernice 67/548/EHS | X | | | | Frázy na vyjadrenie rizika | X | | | Ďalšie informácie, ktoré sa týkajú prílohy IIA a IIIA smernice, závažné pri rozhodovaní o predkladaní kompletnej správy o účinnej látke v programe revízie | | x | | Informácie o výsledkoch štúdií, ktoré môžu priniesť vzostup podniku a ktoré nie sú zahrnuté hore | | x | | Informácie o dĺžke trvania štúdií, ktorá je nevyhnutná pre náležitý odhad rizika, ktoré nemôžu byť predložené členskému štátu, ktorý bol vymenovaný, do 42 mesiacov od dátumu, kedy zoznam uvedený v článku 6 (1) b) tohto nariadenia bol zverejnený | | x | | --------------------------------------------------