VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/223

z 27. januára 2023,

ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky Pseudomonas chlororaphis kmeň MA 342 a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1,

keďže:

(1) Smernicou Komisie 2004/71/ES (2) sa látka Pseudomonas chlororaphis kmeň MA 342 zahrnula ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3).

(2) Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).

(3) Platnosť schválenia účinnej látky Pseudomonas chlororaphis kmeň MA 342, ako sa stanovuje v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, uplynie 30. apríla 2023.

(4) V súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) Holandsko ako spravodajský členský štát v lehote stanovenej v uvedenom článku predložilo žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky Pseudomonas chlororaphis kmeň MA 342.

(5) Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je prípustná.

(6) Holandsko vypracovalo v spolupráci s Dánskom ako spoluspravodajským členským štátom návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia a 11. januára 2016 ho predložilo Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii. Holandsko vo svojom návrhu hodnotiacej správy o obnovení schválenia navrhlo obnoviť schválenie látky Pseudomonas chlororaphis kmeň MA 342.

(7) Úrad sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti. Zároveň zaslal návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a začal o ňom verejnú konzultáciu. Prijaté pripomienky úrad postúpil Komisii.

(8) Úrad oznámil 9. decembra 2016 Komisii svoj záver (6), na základe ktorého možno očakávať, že látka Pseudomonas chlororaphis kmeň MA 342 bude spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

(9) Komisia 3. februára 2020 na základe diskusií v rámci Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá požiadala úrad o poskytnutie vedeckého odporúčania v súvislosti s translokačným potenciálom látky Pseudomonas chlororaphis kmeň MA 342 v rastlinách po ošetrení osiva obilnín a hrachu, a v prípade potreby o revíziu posúdenia rizika metabolitu 2,3-depoxi-2,3-didehydro-rizoxínu (DDR) pre ľudí. V reakcii na to úrad 23. septembra 2020 vydal vyhlásenie o translokačnom potenciáli látky Pseudomonas chlororaphis kmeň MA 342 v rastlinách po ošetrení osiva obilnín a hrachu a posúdenie rizika pre ľudí (7).

(10) Komisia predložila Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá 15. októbra 2022 správu o obnovení schválenia a 8. decembra 2022 návrh nariadenia, ktoré sa týkajú látky Pseudomonas chlororaphis kmeň MA 342.

(11) Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k záveru a vyhláseniu úradu a, v súlade s článkom 14 ods. 1 tretím pododsekom vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012, aj k správe o obnovení schválenia. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané a podľa potreby zohľadnené.

(12) V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky Pseudomonas chlororaphis kmeň MA 342 sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené.

(13) Preto je vhodné obnoviť schválenie látky Pseudomonas chlororaphis kmeň MA 342. V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky (8), ako aj na výsledky posúdenia rizika je však potrebné stanoviť určité podmienky. Predovšetkým treba zachovať existujúce obmedzenie používania látky Pseudomonas chlororaphis kmeň MA 342 len ako fungicídu pri morení osiva v uzavretej moričke a stanoviť maximálny obsah metabolitu DDR v prípravkoch na ochranu rastlín s obsahom látky Pseudomonas chlororaphis kmeň MA 342.

(14) V záujme zvýšenia dôvery v záver, že riziko pre ľudí a životné prostredie vyplývajúce z expozície látke Pseudomonas chlororaphis kmeň MA 342 je zanedbateľné alebo veľmi nízke, by mal žiadateľ poskytnúť aj potvrdzujúce informácie týkajúce sa identifikácie a charakterizácie účinnej látky Pseudomonas chlororaphis kmeň MA 342, metabolitu DDR a potenciálu prenosu génov antibiotickej rezistencie z účinnej látky Pseudomonas chlororaphis kmeň MA 342 na iné mikroorganizmy.

(15) Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(16) Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2022/378 (9) sa obdobie platnosti schválenia účinnej látky Pseudomonas chlororaphis kmeň MA 342 predĺžilo do 30. apríla 2023, aby bolo možné dokončiť postup obnovenia schválenia pred uplynutím obdobia platnosti schválenia uvedenej účinnej látky. Keďže sa však rozhodnutie o obnovení schválenia prijíma pred uplynutím uvedeného predĺženého obdobia platnosti schválenia, toto nariadenie by sa malo začať uplatňovať pred uvedeným dátumom.

(17) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 Obnovenie schválenia účinnej látky Schválenie účinnej látky Pseudomonas chlororaphis kmeň MA 342 špecifikovanej v prílohe I k tomuto nariadeniu sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2 Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011 Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

Článok 3 Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. Uplatňuje sa od 1. marca 2023.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 27. januára 2023 Za Komisiu predsedníčka Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) Smernica Komisie 2004/71/ES z 28. apríla 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS, aby sa Pseudomonas chlororaphis zaradil ako účinná látka (Ú. v. EÚ L 127, 29.4.2004, s. 104).

(3) Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).

(4) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

(5) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26). Toto nariadenie bolo nahradené nariadením (EÚ) 2020/1740, naďalej sa však uplatňuje na postup obnovenia schválenia účinných látok: 1. ktorých obdobie platnosti schválenia uplynie pred 27. marcom 2024; 2. ktorých obdobie platnosti schválenia sa nariadením prijatým v súlade s článkom 17 nariadenia (ES) č. 1107/2009 dňa 27. marca 2021 alebo neskôr predĺži do 27. marca 2024 alebo do neskoršieho dátumu.

(6) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(1):4668. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.

(7) EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2020. Statement on the translocation potential by Pseudomonas chlororaphis MA342 in plants after seed treatment of cereals and peas and assessment of the risk to humans. (Vyhlásenie o translokačnom potenciáli látky Pseudomonas chlororaphis kmeň MA 342 v rastlinách po ošetrení osiva obilnín a hrachu a posúdenie rizika pre ľudí.) https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6276.

(8) Guidance on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (Usmernenie k posudzovaniu rizika metabolitov produkovaných mikroorganizmami, ktoré sa používajú ako účinné látky na ochranu rastlín) (SANCO/2020/12258): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180653_microorganism-metabolites-concern_202011.pdf.

Guidance on the approval and low-risk criteria linked to „antimicrobial resistance“ applicable to microorganisms used for plant protection (Usmernenie ku kritériám schvaľovania a kritériám nízkeho rizika týkajúcim sa antimikrobiálnej rezistencie uplatniteľných na mikroorganizmy používané na ochranu rastlín) (SANTE/2020/12260): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180652_microorganism-amr_202011.pdf.

(9) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/378 zo 4. marca 2022, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie období platnosti schválenia účinných látok abamektín, Bacillus subtilis (Cohn 1872) kmeň QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmene ABTS-1857 a GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (sérotyp H-14) kmeň AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kmene ABTS 351, PB 54, SA 11, SA 12 a EG 2348, Beauveria bassiana kmene ATCC 74040 a GHA, klodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodinil, dichlórprop-P, fénpyroximát, fosetyl, malatión, mepanipyrím, metkonazol, metrafenón, pirimikarb, Pseudomonas chlororaphis kmeň MA342, pyrimetanil, Pythium oligandrum M1, rimsulfurón, spinosad, Trichoderma asperellum (predtým T. harzianum) kmene ICC012, T25 a TV1, Trichoderma atroviride (predtým T. harzianum) kmeň T11, Trichoderma gamsii (predtým T. viride) kmeň ICC080, Trichoderma harzianum kmene T-22 a ITEM 908, triklopyr, trinexapak, tritikonazol a zirám (Ú. v. EÚ L 72, 7.3.2022, s. 2).