ii)

Na účely časti B sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov: 1. „kmeň“ – je genetický variant organizmu na svojej taxonomickej úrovni (druh), ktorý tvoria potomkovia jednej izolácie v čistej kultúre z pôvodnej matrice (napr. zo životného prostredia) a ktorý obyčajne pozostáva z radu kultúr získaných v konečnom dôsledku z jednej počiatočnej kolónie; 2. „jednotka tvoriaca kolóniu“(„CFU“) je merná jednotka, ktorá sa používa na odhad množstva bakteriálnych alebo hubových buniek vo vzorke, ktoré majú schopnosť množiť sa za kontrolovaných podmienok rastu tak, že reprodukciou a množením jedna alebo viaceré bunky vytvoria jednu viditeľnú kolóniu; 3. „technická mikrobiálna látka na kontrolu škodcov“ (ďalej len „technická MPCA“) je výsledok procesu produkcie mikroorganizmu(-ov), ktorý(-é) sa má/majú použiť ako účinná látka v prípravkoch na ochranu rastlín, pričom tento produkt pozostáva z mikroorganizmu(-ov) a akýchkoľvek prídavných látok, metabolitov (vrátane metabolitov vzbudzujúcich obavy), chemických nečistôt (vrátane relevantných nečistôt), kontaminujúcich mikroorganizmov (vrátane relevantných kontaminujúcich mikroorganizmov) a použitého média/zvyškovej frakcie ako pozostatku z procesu produkcie alebo, v prípade kontinuálnych procesov produkcie, pri ktorých nie je možné dôsledne oddeliť produkciu mikroorganizmov od procesu výroby prípravku na ochranu rastlín, z neizolovaného medziproduktu; 4. „prídavná látka“ je zložka pridaná do účinnej látky počas jej produkcie na účely zachovania mikrobiálnej stability a/alebo uľahčenia manipulácie; 5. „čistota“ je množstvo mikroorganizmov prítomných v technickej MPCA vyjadrené v príslušnej jednotke a maximálny obsah problémových látok, ak sú takéto látky identifikované; 6. „relevantný kontaminujúci mikroorganizmus“ je patogénny/infekčný mikroorganizmus nezámerne prítomný v technickej MPCA; 7. „zásoba kmeňovej kultúry“ je mikrobiálna štartovacia kultúra kmeňov použitá na produkciu technickej MPCA alebo na výrobu konečného prípravku na ochranu rastlín; 8. „použité médium/zvyšková frakcia“ je frakcia technickej MPCA, ktorú tvoria zvyšné alebo premenené východiskové materiály, s výnimkou mikroorganizmu(-ov) ako účinnej látky, metabolitov vzbudzujúcich obavy, prídavných látok, relevantných kontaminujúcich mikroorganizmov a relevantných nečistôt; 9. „východiskový materiál“ sú látky používané v procese produkcie technickej MPCA ako substrát a/alebo tlmivé činidlo; 10. „infekčnosť“ je schopnosť mikroorganizmu spôsobiť infekciu; 11. „infekcia“ je neoportúnny prienik alebo vstup mikroorganizmu do vnímavého hostiteľa, kde je tento mikroorganizmus schopný sa rozmnožovať, a tvoriť tak nové infekčné jednotky, ako aj pretrvávať v hostiteľovi, bez ohľadu na to, či má naň patologické účinky alebo mu spôsobí chorobu; 12. „patogenita“ je neoportúnna schopnosť mikroorganizmu spôsobiť hostiteľovi pri infekcii poranenie a poškodenie; 13. „neoportúnny“ je podmienka, za ktorej mikroorganizmus spôsobuje infekciu alebo poranenie či poškodenie, keď hostiteľ nie je oslabený predispozičným faktorom (napr. imunitný systém narušený z nesúvisiacej príčiny); 14. „oportúnna infekcia“ je infekcia, ku ktorej dochádza u hostiteľa oslabeného predispozičným faktorom (napr. imunitný systém narušený z nesúvisiacej príčiny); 15. „metabolit vzbudzujúci obavy“ je metabolit vyprodukovaný posudzovaným mikroorganizmom, so známou toxicitou alebo relevantnou antimikrobiálnou aktivitou, ktorý je prítomný v technickej MPCA v množstvách, ktoré môžu predstavovať riziko pre ľudské zdravie, zdravie zvierat alebo životné prostredie, a/alebo v prípade ktorého sa nedá primerane odôvodniť, že produkcia metabolitu in situ nie je relevantná z hľadiska posúdenia rizika; 16. „produkcia in situ“ je produkcia metabolitu mikroorganizmom po aplikácii prípravku na ochranu rastlín obsahujúceho uvedený mikroorganizmus; 17. „relevantná antimikrobiálna aktivita“ je antimikrobiálna aktivita spôsobená relevantnými antimikrobiálnymi látkami; 18. „antimikrobiálna látka“ je antibakteriálna, antivírusová, antimykotická, antihelmintická alebo antiprotozoálna látka prírodného, polosyntetického alebo syntetického pôvodu, ktorá v koncentráciách in vivo zabíja mikroorganizmy alebo inhibuje ich rast prostredníctvom interakcie so špecifickým cieľom; 19. „relevantné antimikrobiálne látky“ sú všetky antimikrobiálne látky dôležité pre terapeutické použitie u ľudí alebo zvierat, ako sa opisujú v najnovších zneniach dostupných v čase predloženia dokumentácie: — v zozname prijatom prostredníctvom nariadenia Komisie (EÚ) 2021/1760 (1) v súlade a článkom 37 ods. 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 (2) alebo — Svetovou zdravotníckou organizáciou (3) v zoznamoch kriticky dôležitých antimikrobík, veľmi dôležitých antimikrobík a dôležitých antimikrobík z pohľadu humánnej medicíny.