32004D0204
3.3.2004 ÚRADNÝ VESTNÍK EURÓPSKEJ ÚNIE L 65/20
ROZHODNUTIE KOMISIE
z 23. februára 2004,
ktorým sa ustanovujú podrobné opatrenia pre prevádzku registrov pre zazn amenávanie informácií
ogenetickýchmodifikáciáchvGMOustanovenýchvsmernici2001/18/ESEur ópskehoparlamentuaRady
[oznámené pod číslom dokumentu C(2004) 540]
(Text s významom pre EHP)
(2004/204/ES)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu 2001/18/ES Európskeho parlamentu
a Rady z 12. marca 2001 o zámernom uvoľňovaní genetickymodifikovanýchorganizmovdoživotnéhoprostredi aaozrušení
smernice Rady 90/220/EHS (
1), najmä na jej článok 31 ods. 2,
keďže:
(1) podľa smernice 2001/18/ES sa na ohlásenie geneticky
modifikovanýchorganizmov,(ďalejlen„GMO“),požadujú
rozličné súbory informácií. Požadované údaje sa týkajúsamotných jednotlivých GMO, životného prostredia, doktorého sa GMO uvoľňuje a interakcie medzi GMO a pri-jímajúcim prostredím, vrátane všetkých účinkov na zdra-vie ľudí;
(2) informáciepožadovanévohláseniachtýkajúcichsazámer-
ného uvoľnenia GMO sú uvedené v prílohe II k smernici2001/18/ES. Príloha IV k uvedenej smernici všeobecneopisuje doplňujúce informácie, ktoré sa majú poskytovaťv ohláseniach pre uvedenie GMO na trh. Taktiež presnevymedzuje informácie požadované na označovanie GMO,ktoré sa majú uviesť na trh buď ako výrobky alebo vovýrobkoch. Niektoré z dodatočných informácií by sa maliuvádzať v jednom alebo v niekoľkých registroch, a tonajmä informácie týkajúce sa genetických modifikácií,ktoré sa môžu použiť na detekciu a identifikáciu konkrét-nychvýrobkovzGMO,vrátanedetekčnýchmetódtýkajú-cich sa prahových hodnôt zavedených podľa smernice2001/18/ES na uľahčenie kontroly a inšpekcie po uvedenína trh;
(3) podľa článku 31 ods. 2 smernice 2001/18/ES je Komisia
povinná zriadiť jeden alebo niekoľko registrov, ďalej len„registre“, na účely zaznamenávania informácií o genetic-kýchmodifikáciáchvGMOpresnevymedzenýchvoddieliA, bod 7 prílohy IV k uvedenej smernici;
(4) takéto informácie by mali zahŕňať, kde to prichádza do
úvahy, uloženie vzoriek GMO, ako výrobkov alebo vovýrobkoch, alebo jeho genetického materiálu, upríslušného orgánu a podrobné informácie o nukleotido-vých sekvenciách alebo iné druhy informácií, ktoré súpotrebné na identifikáciu výrobku z GMO a jeho potom-stva,vrátanemetodikynadetekciuaidentifikáciuvýrobkuz GMO, ako aj experimentálnych údajov dokazujúcichkontrolné parametre dostupných metód;
(5) prizostavovanízoznamuinformácií,ktorésamajúzazna-
menávať v registroch je potrebné brať do úvahy skutoč-nosť, že ostatné súbory informácií – ako je napríklad hod-notenieenvironmentálnehorizika,vedeckéštúdie,vrátaneštúdií, ktoré preukazujú bezpečnosť výrobku, vrátane prí-padnýchodkazovnanezávisléštúdieaštúdiepartnerskýchprevierok, ak sú dostupné, a metódy na identifikáciua detekciu, ako aj všetky ďalšie informácie, poskytovanéohlasovateľom, metódy a plány na sledovanie GMOa metódy a plány pre prípad núdzových situácií, ako ajvýsledky sledovania po uvedení na trh – sú v zásadedostupné podľa príslušných ustanovení smernice2001/18/ES, nariadenia (ES) č. 1946/2003 Európskehoparlamentu a Rady z 15. júla 2003 o cezhraničnompohybegenetickymodifikovanýchorganizmov (
2)anaria-
denia (ES) č. 1049/2001 Európskeho parlamentu a Radyz 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentomEurópskeho parlamentu, Rady a Komisie (
3), a preto nie je
potrebné ich zaznamenávať;
(6) z dôvodu transparentnost i a v súlade s nariadením (ES)
č. 1049/2001 by tieto registre mali byť prístupné verejno-stiakoajčlenskýmštátomaKomisii.Registrebymalipretoobsahovať dva súbory údajov, jeden prístupný verejnostia druhý prístupný len členským štátom, Komisii a Európ-skemu úradu pre bezpečnosť potravín. Prvý súbor údajovby mal obsahovať všetky údaje zaznamenané v registroch,s výnimkou údajov, ktoré sa nemôžu zverejniť z dôvoduich ochrany ich dôvernej povahy v súlade s článkom 25smernice 2001/18/ES, najmä s cieľom ochrany obchod-nýchzáujmov;druhýsúborúdajovbymalobsahovaťdopl-ňujúce dôverné údaje. Jednotlivé žiadosti o prístup k nimsa budú musieť posudzovať v súlade s nariadením (ES)č. 1049/2001, ktoré však vo svojich výnimkách zabezpe-čujeochranurovnakýchzáujmovakočlánok25smernice2001/18/ES;
(1) Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 24. Nariadenie naposledy zmenené
a doplnené nariadením komisie (ES) č. 1830/2003 (Ú. v. EÚ L 268,
18.6.2003, s. 24).(2) Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1
(3) Ú. v. ES L 145, 31.5.2001, s. 43192 SK Úradný vestník Európskej únie 15/zv. 8
(7) príslušné orgány, inšpekčné služby, kontrolné laboratória
členskýchštátovaKomisiabymalimaťkdispozícii,počas
odsúhlaseného obdobia a počas primeraného obdobia pouplynutí súhlasu, metódy na detekciu a identifikáciu, vrá-tane detekčných metód týkajúcich sa prahových hodnôtzavedených podľa smernice 2001/18/ES;
(8) v čase predkladania údajov príslušným orgánom Komisii
na účely ich zaznamenania v registri niektoré údaje, akonapríklad údaje o povolení alebo o kontrolných parame-troch pre identifikačné a detekčné metódy, chýbajú alebobymohlichýbať.Okremtoho,počasodsúhlasenéhoobdo-bia,adokoncaurčitýčaspouplynutísúhlasu,bymohlibyťpotrebné aktualizácie týchto identifikačných a detekčnýchmetód, obchodných názvov alebo zodpovedných osôb.Preto je potrebné prijať ustanovenie na aktualizáciu regis-trov;
(9) ďalšírozvojmetodológiegenetickejmodifikáciealebozod-
povedajúcichdetekčnýchaidentifikačnýchmetód,vrátanedetekčných metód týkajúcich sa prahových hodnôt zave-dených podľa smernice 2001/18/ES, si môže vyžiadať pri-spôsobenietohtorozhodnutiatechnickémupokroku.Pod-obne aj ďalší rozvoj právnych predpisov spoločenstva simôže vyžiadať prispôsobenie tohto rozhodnutia v záujmeich konzistentnosti a účinnosti;
(10) opatrenia ustanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so
stanoviskom výboru, ktorý bol zriadený podľa článku 30ods. 1 smernice 2001/18/ES,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Toto rozhodnutie ustanovuje podrobné opatrenia pre prevádzkuregistrov (ďalej len „registre“), ktoré je Komisia povinná zriadiťpodľa článku 31 ods. 2 smernice 2001/18/ES na účelyzaznamenávania informácií o genetických modifikáciáchv geneticky modifikovaných organizmoch (ďalej len „GMO“).
Článok 2
Informácieuvedenévčlánku1zahŕňajú,vsúladesustanoveniamičlánku 3, podrobné informácie o nukleotidových sekvenciáchalebo iné druhy informácií, ktoré sú potrebné na identifikáciuvýrobku z GMO a jeho potomstva, ako je napríklad metodikana detekciu a identifikáciu výrobku z GMO, vrátane detekčnýchmetód týkajúcich sa prahových hodnôt zavedených podľasmernice2001/18/ESaexperimentálnychúdajovpreukazujúcichoverenie metodológie.
Register má byť v súlade a kompatibilný s registrami zriadenými
podľa ostatných relevantných právnych predpisov spoločenstva.
Článok 3
V registroch sa zaznamenávajú:
a) podrobné informácie o ohlasovateľovi a zodpovedných oso-
bách:i) meno a presná adresa ohlasovateľa,ii) meno a presná adresa osoby usadenej v spoločenstve,
ktorájezodpovednázaumiestnenievýrobkunatrh,čiuž
ideovýrobcualebodistributéra,akjeináakoohlasovateľ;
b) všeobecné informácie týkajúce sa GMO:
i) obchodný názov resp. názvy GMO výrobkov a názvy
GMOvnichobsiahnutých,vrátanevedeckéhonázvuresp.názvovabežnéhonázvuresp.názvovpríjemcualeboprí-padne parentálneho organizmu GMO;
ii) jedinečný identifikátor resp. identifikátory GMO obsiah-
nutých vo výrobku resp. výrobkoch,
iii) členský štát ohlásenia,
iv) číslo ohlásenia,v) rozhodnutie povoľujúce GMO;
c) informácie o vkladanom materiáli:
i) informácie o nukleotidovej sekvencii vkladaného mate-
riálupoužiténavytvoreniedetekčnejmetódy,vrátane,kde
to prichádza do úvahy, o úplnej sekvencii vkladanéhomateriálu,akoajpočetzákladnýchpárovsusednýchhosti-teľských sekvencií potrebných na vytvorenie špecifickýchdetekčných metód podľa prípadu a detekčných metódtýkajúcich sa prahových hodnôt zavedených podľa smer-nice 2001/18/ES, ako aj prístupové čísla pre verejné data-bázy a odkazy obsahujúce sekvenčné údaje o vkladanommateriáli alebo jeho častiach,
ii) podrobnámapavkladanejDNA,vrátanevšetkýchgenetic-
kých prvkov, kódovacích a nekódovacích oblastí, ako ajuvedenie ich poradia a orientácie;
d) informácie týkajúce sa detekčných a identifikačných metód:
i) opis identifikačných a detekčných techník pre špecifickú
detekciupodľaprípadu,vrátane,kdetoprichádzadoúva-hy, detekčných metód týkajúcich sa prahových hodnôtzavedených podľa smernice 2001/18/ES;
ii) informácieodetekčnýchaidentifikačnýchnástrojoch,ako
sú napríklad PCR prajmery a protilátky,
iii) kde to prichádza do úvahy, tak aj informácie o kontrol-
ných parametroch v súlade s medzinárodnými usmerne-niami;
e) informácie o uložení, uskladnení a dodaní vzoriek:
i) meno a adresa osoby resp. osôb zodpovedných za ulože-
nie, uskladnenie a dodanie kontrolných vzoriek,
ii) informácie o uložených vzorkách, ako je napríklad typ
materiálu, genetická charakteristika, množstvo uskladne-néhomateriálu,stabilita,podmienkyvhodnénauskladne-nie a doba použiteľnosti.15/zv. 8
SK Úradný vestník Európskej únie 193
Článok 4
Registre sú prístupné verejnosti v súlade s článkom 25 smernice
2001/18/E S a v súlade s nariadením (ES) č. 1049/2001.
Zaznamenané informácie sa rozdelia takto:
a) súbor údajov prístupných verejnosti;b) súborúdajovpozostávajúcizdôvernýchúdajovprístupnýlen
členským štátom, Komisii a Európskemu úradu pre bezpeč-
nosť potravín.
Článok 5
Príslušné orgány získajú z ohlásení, ktoré dostanú podľa článku13 ods. 1 smernice 2001/18/ES, všetky údaje týkajúce sainformácií uvedených v článku 3 tohto rozhodnutia. Tieto údajezašlú Komisii buď v čase posielania hodnotiacej správy alebonajneskôrdodvochtýždňovpotomtotermíne,scieľomumožniťKomisii zaznamenať tieto údaje do registrov, pričom použijútlačivo na zasielanie údajov poskytnuté na tento účel Komisiou.Tlačivomôževyplniťohlasovateľ,pričomjehoobsahmusiaoveriťpríslušné orgány.
Môžu sa uviesť odkazy na iné registre alebo databázy, ako sú
napríklad súhrnné formáty na ohlasovanie informácií (SNIF),stanovisko Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín,hodnotiaca správa príslušného orgánu, Stredisko pre výmenuinformácií o biologickej bezpečnosti zriadené podľaKartagenského protokolu o biologickej bezpečnostia Molekulárny register Spoločného výskumného centra, s cieľompredchádzať duplicite informácií.
Článok 6
Najneskôr do dvoch týždňov po prijatí akýchkoľvek informáciítýkajúcich sa aktualizácie registrov ich príslušný orgán zašleKomisii. Tieto informácie sa v týchto registroch zaznamenajúnajneskôr do dvoch týždňov po ich prijatí.
Článok 7
Toto rozhodnutie je adresované členským štátom.
V Bruseli 25. februára 2004
Za Komisiu
Margot WALLSTRÖM
členka Komisie194 SK Úradný vestník Európskej únie 15/zv. 8