2.6.1.1.

Členské štáty hodnotia pracovné vystavenie mikroorganizmu a/alebo toxikologicky príslušným zlúčeninám v prípravku na ochranu rastlín (t. j. ich metabolitom/toxínom, rezíduám živnej pôdy, kontaminantom a koformulantom), ktoré pravdepodobne vzniknú za odporúčaných podmienok použitia (najmä vrátane dávky, aplikačnej metódy a klimatických podmienok). Musia byť použité realistické údaje o úrovniach vystavenia, a pokiaľ takéto údaje neexistujú, mali by sa použiť vhodné potvrdené výpočtové modely, mala by sa použiť harmonizovaná európska databáza generického vystavenia pre prípravky na ochranu rastlín. a) Toto hodnotenie musí zohľadňovať tieto informácie: i) medicínske údaje a štúdie toxicity, infekčnosti a patogénnosti, ako to upravuje príloha II B a výsledky ich hodnotenia. Skúšky úrovne 1 by mali umožniť vyhodnotenie mikroorganizmu s ohľadom na jeho schopnosť pretrvať alebo rásť v hostiteľovi a jeho schopnosť spôsobiť účinky/reakcie v hostiteľovi. Parametre, ktoré naznačujú absenciu schopnosti pretrvať a rozmnožovať sa v hostiteľovi a neprítomnosť schopnosti spôsobiť (neškodné alebo nepriaznivé) účinky v hostiteľovi, zahŕňajú rýchle a celkové vyplavenie z tela, neaktiváciu imunitného systému, žiadne histopatologické zmeny a vyžadujú teploty na rozmnožovanie vysoko nad alebo pod teplotami tiel cicavcov. Tieto parametre sa môžu v niektorých prípadoch hodnotiť s použitím akútnych štúdií a existujúcich údajov o ľudskom tele a niekedy sa môžu vyhodnotiť len s použitím štúdií opakovaných dávok. Hodnotenie založené na príslušných parametroch skúšok úrovne 1 by mali viesť k hodnoteniu možných účinkov pracovného vystavenia so zreteľom na intenzitu a trvanie vystavenia vrátane vystavenia kvôli opakovanému použitiu počas praktického používania. Toxicita určitých metabolitov/toxínov sa môže stanoviť, len ak bolo preukázané, že skúšobné živočíchy boli skutočne vystavené týmto metabolitom/toxínom; ii) ďalšie príslušné informácie o mikroorganizme, metabolitoch/toxínoch, rezíduách živnej pôdy, kontaminantoch a koformulantoch v prípravku na ochranu rastlín, ako sú ich biologické fyzikálne a chemické vlastnosti (t. j. prežitie mikroorganizmu pri telesnej teplote ľudí a zvierat, ekologická nika, správanie mikroorganizmu a/alebo metabolitov/toxínov počas aplikácie); iii) toxikologické štúdie upravené v prílohe III B; iv) ostatné príslušné informácie, ako to upravuje príloha III B, ako sú: — zloženie prípravku, — charakter prípravku, — veľkosť, dizajn a typ obalu, — oblasť použitia a charakter plodiny alebo cieľového objektu, — metóda aplikácie vrátane nakladania, plnenia a miešania prípravku na ochranu rastlín, — odporúčané opatrenia na zníženie vystavenia, — odporúčania o ochrannom odeve, — maximálna miera aplikácie, — minimálny objem uvedený na etikete pri aplikácii postrekom, — počet a načasovanie aplikácií. b) Na základe informácií uvedených v písmene a) nasledujúce celkové koncové body by mali byť zriadené pre jednotlivé alebo opakované pracovné vystavenie po zamýšľanom použití: — pretrvávanie alebo rast mikroorganizmov v hostiteľovi, — pozorované (nepriaznivé) účinky, — pozorované alebo očakávané účinky kontaminantov (vrátane kontaminujúcich mikroorganizmov), — pozorované alebo očakávané účinky príslušných metabolitov/toxínov. Ak existujú indikácie kolonizácie v hostiteľovi a/alebo ak je pozorovaný akýkoľvek nepriaznivý účinok, ktorý naznačuje toxicitu/infekčnosť, so zreteľom na vývoj vystavenia, toto poukazuje na ďalšiu potrebu skúšania. c) Toto hodnotenie sa vykonáva pre každý typ aplikačnej metódy a navrhnutého aplikačného zariadenia na použitie prípravku na ochranu rastlín, ako aj pre rôzne typy a veľkosti aplikačných nádrží, zohľadňujúc miešanie, operácie napĺňania, aplikáciu prípravku na ochranu rastlín a čistenie a rutinnú údržbu aplikačného zariadenia. Kde je to príslušné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti určeného použitia, obsahujúcich tú istú účinnú látku, alebo tie, ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá, sa môžu tiež zohľadniť. Malo by sa tiež zohľadniť, že pokiaľ sa očakáva replikácia mikroorganizmu, hodnotenie vystavenia by mohlo byť vysoko špekulatívne. d) Absencia alebo prítomnosť potenciálu na kolonizáciu alebo možnosť účinkov na operátorov pri skúšobných úrovniach dávok, ako je upravené v prílohe II B a III B, by sa mala stanoviť s ohľadom na namerané alebo odhadnuté úrovne vystavenia ľudí. Toto hodnotenie rizika, najlepšie kvantitatívne, by malo zahŕňať zváženie napr. spôsobu účinku, biologických fyzikálnych a chemických vlastností mikroorganizmu a iných látok v prípravku.