Úradný vestník L 073 , 15/03/2001 S. 0032 - 0034



Rozhodnutie Rady z 8. marca 2001 ktorým sa dopĺňa smernica 90/219/EHS pokiaľ ide o kritériá stanovenia bezpečnosti — z hľadiska ľudského zdravia a životného prostredia — určitých druhov geneticky modifikovaných mikroorganizmov (Text s významom pre EHP) (2001/204/ES) RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na smernicu Rady 90/219/EHS z 23. apríla 1990 o obmedzenom používaní geneticky modifikovaných mikroorganizmov [1] a najmä na jej článok 20 písm. a, so zreteľom na návrh Komisie, keďže: (1) V súlade s článkom 3 smernice 90/219/EHS táto smernica sa nemôže uplatňovať na izolované používanie týkajúce sa iba tých druhov geneticky modifikovaných mikroorganizmov (GMMs), ktoré spĺňajú kritériá uvedené v časti B prílohy II tejto smernice, na základe ktorých sa stanovuje ich bezpečnosť pre ľudské zdravie a životné prostredie. (2) Na základe článku 20a smernice 90/219/EHS sa musia schváliť kritériá, na základe ktorých sa bude stanovovať bezpečnosť- pre ľudské zdravie a životné prostredie- určitých druhov geneticky modifikovaných mikroorganizmov, ktoré musia byť začlenené do časti C prílohy II tejto smernice. S cieľom uľahčiť uplatňovanie týchto kritérií Komisia musí schváliť podrobné pomocné poznámky v súlade s postupom uvedeným v článku 21 danej smernice. (3) Smernica 90/219/EHS musí byť príslušne doplnená, PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE: Článok 1 Časť B prílohy II v smernici 90/219/EHS bude nahradená textom uvedeným v prílohe k tomuto rozhodnutiu. Článok 2 Toto rozhodnutie bude uverejnené v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Článok 3 Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Článok 4 Toto rozhodnutie je adresované členským štátom. V Bruseli 8. marca 2001 Za Radu prezident K. Larsson [1] Ú. v. ES L 117, 8.5.1990, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 98/81/ES (Ú. v. ES L 330, 5.12.1998, s. 13). -------------------------------------------------- PRÍLOHA "ČASŤ B Kritériá stanovenia bezpečnosti GMMs pre ľudské zdravie a životné prostredie V tejto prílohe sú všeobecne opísané kritériá, ktoré musia byť splnené pri stanovovaní bezpečnosti určitých druhov GMMs pre ľudské zdravie a životné prostredie a ich vhodnosť z hľadiska začlenenia do časti C. Táto bude doplnená z dôvodu jednoduchšieho uplatňovania týchto kritérií pomocou pomocných poznámok, pričom tieto poznámky vypracuje a v prípade potreby pozmení a doplní Komisia, v súlade s postupom uvedeným v článku 21. I. ÚVOD Druhy geneticky modifikovaných mikroorganizmov (GMMs) uvedené v časti C, v súlade s postupom uvedeným v článku 21, sú vylúčené z rozsahu pôsobnosti tejto smernice. GMMs sa budú dopĺňať do zoznamu individuálne v závislosti od prípadu a vylúčenie sa bude týkať zakaždým iba presne identifikovaného GMM. Toto vylúčenie sa uplatní iba v takom prípade, že GMM sa používa v podmienkach izolovaného použitia tak, ako je to definované v článku 2 písm. c). Neuplatňuje sa pri zámernom úniku GMMs. Ak má byť určitý GMM uvedený v časti C, musí byť preukázané, že spĺňa nižšie uvedené kritériá. 2. VŠEOBECNÉ KRITÉRIÁ 2.1. Overenie/autentifikácia kmeňa Identita kmeňa musí byť stanovená presne. Modifikácia musí byť známa a overená. 2.2. Doložený a nespochybniteľný dôkaz o bezpečnosti Musí sa predložiť doložený dôkaz o bezpečnosti organizmu. 2.3. Genetická stálosť V takých prípadoch, kde by akákoľvek nestálosť mohla negatívne ovplyvniť bezpečnosť, sa vyžaduje dôkaz o stálosti. 3. ŠPECIFICKÉ KRITÉRIÁ 3.1 Nepatogénny GMM nesmie byť schopný spôsobiť chorobu ani poškodiť zdravie ľudí, rastlín a zvierat. Keďže súčasťou patogénnosti je aj toxigénnosť a alergénnosť, GMM musí byť z týchto dôvodov: 3.1.1. Netoxigénny GMM nesmie vykazovať zvýšenú toxigénnosť v dôsledku genetickej modifikácie a ani nesmie byť známy svojimi toxigénnymi vlastnosťami. 3.1.2. Nealergénny GMM nesmie vykazovať zvýšenú alergénnosť v dôsledku genetickej modifikácie a ani nesmie byť známy ako alergén, ktorý by vykazoval napr. alergénnosť porovnateľnú najmä s alergénnosťou mikroorganizmov uvedených v smernici rady 93/88/EEC z 12. októbra 1993, ktorou sa mení smernica 90/679/EEC o ochrane pracovníkov pred rizikami spojenými s vystavením účinkom biologických činidiel pri práci [1]. 3.2. Žiadne škodlivé prídavné činidlá GMM nesmie poskytovať útočisko žiadnym známym škodlivým prídavným činidlám ako sú ostatné mikroorganizmy — aktívne alebo latentné — existujúce popri alebo vo vnútri GMM, ktoré by mohli škodiť ľudskému zdraviu a životnému prostrediu. 3.3. Prenos genetického materiálu Modifikovaný genetický materiál nesmie pri prenose spôsobiť poškodenie, nesmie byť nákazlivý a ani prenosný s frekvenciou, ktorá by bola vyššia ako ostatné gény príjemcu alebo materského mikroorganizmu. 3.4. Bezpečnosť životného prostredia v prípade významného a neúmyselného úniku. GMMs sa nesmú vyznačovať negatívnymi účinkami na životné prostredie, či už okamžitými alebo neskoršími, pokiaľ by došlo k nehode spojenej s významným a neúmyselným únikom. GMMs, ktoré nespĺňajú vyššie uvedené kritériá, nesmú byť zahrnuté do časti C." [1] Ú. v. ES L 268, 29.10.1993, s. 71. --------------------------------------------------