VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/188

z 10. februára 2022,

ktorým sa povoľuje umiestnenie mrazených, sušených a práškových foriem druhu Acheta domesticus ako novej potraviny na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,

keďže:

(1) V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

(2) V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

(3) Spoločnosť Fair Insects B.V. (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 28. decembra 2018 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o umiestnenie mrazených, sušených a práškových foriem druhu Acheta domesticus (svrček domový) ako novej potraviny na trh Únie. V žiadosti sa požadovalo, aby sa celý Acheta domesticus v mrazenej, sušenej a práškovej (mletej) forme používal ako občerstvenie a ako zložka potravín vo viacerých potravinových výrobkoch pre bežnú populáciu.

(4) Žiadateľ takisto podal Komisii žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, pokiaľ ide o niektoré vedecké údaje predložené na podporu jeho žiadosti, najmä podrobný opis výrobného procesu (3), výsledky analýz základných zložiek (4), analytické údaje o kontaminantoch (5), výsledky štúdií stability (6), analytické údaje o mikrobiologických parametroch (7), informácie o predaji novej potraviny spoločnosťou (8), výsledky testu rozpustnosti novej potraviny na účely štúdie genotoxicity (9), výsledky štúdií o stráviteľnosti bielkovín (10) a štúdia cytotoxicity/bunkovej toxicity (11).

(5) V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa Komisia 4. septembra 2019 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho o vedecké stanovisko na základe posúdenia mrazeného a sušeného svrčka druhu Acheta domesticus ako novej potraviny.

(6) Úrad prijal 7. júla 2021 v súlade s článkom 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 vedecké stanovisko s názvom „Bezpečnosť mrazených a sušených prípravkov z celých svrčkov (Acheta domesticus) ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 (12)“.

(7) Úrad vo svojom stanovisku dospel k záveru, že mrazené, sušené a práškové formy druhu Acheta domesticus sú pri navrhovaných spôsoboch použitia a v navrhovaných množstvách bezpečné. Na základe stanoviska úradu preto možno odôvodnene konštatovať, že mrazené, sušené a práškové formy druhu Acheta domesticus za posudzovaných podmienok používania spĺňajú podmienky na umiestnenie na trh v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(8) Na základe obmedzených uverejnených dôkazov o potravinovej alergii súvisiacej s hmyzom vo všeobecnosti, ktoré nejednoznačne prepojili konzumáciu druhu Acheta domesticus s viacerými prípadmi anafylaxie, a na základe dôkazov preukazujúcich, že druh Acheta domesticus obsahuje niekoľko potenciálne alergénnych bielkovín, úrad dospel vo svojom stanovisku k záveru, že konzumácia tejto novej potraviny môže vyvolať senzibilizáciu na bielkoviny druhu Acheta domesticus. Úrad odporučil vykonať ďalší výskum alergénnosti druhu Acheta domesticus.

(9) S cieľom reagovať na odporúčanie úradu Komisia v súčasnosti skúma spôsoby uskutočnenia potrebného výskumu alergénnosti druhu Acheta domesticus. Kým úrad neposúdi údaje získané v rámci výskumu, a vzhľadom na to, že dôkazy, ktoré priamo spájajú konzumáciu druhu Acheta domesticus s prípadmi primárnej senzibilizácie a alergie, zatiaľ nie sú presvedčivé, Komisia sa domnieva, že do únijného zoznamu povolených nových potravín by sa nemali zahrnúť žiadne osobitné požiadavky na označovanie týkajúce sa informácie, že druh Acheta domesticus by mohol spôsobiť primárnu senzibilizáciu.

(10) Úrad sa vo svojom stanovisku takisto domnieva, že konzumácia mrazených, sušených a práškových foriem druhu Acheta domesticus môže vyvolať alergické reakcie u osôb, ktoré sú alergické na kôrovce, mäkkýše a roztoče. Úrad ďalej poznamenal, že v novej potravine sa môžu objaviť ďalšie alergény, ak sú tieto alergény prítomné v substráte, ktorým sa hmyz kŕmi. Preto je vhodné, aby mrazené, sušené a práškové formy druhu Acheta domesticus sprístupňované spotrebiteľovi ako také a potraviny, ktoré ich obsahujú, boli náležite označené podľa požiadaviek v súlade s článkom 9 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(11) Úrad vo svojom vedeckom stanovisku uviedol, že jeho záver o bezpečnosti novej potraviny je založený na podrobnom opise výrobného procesu, výsledkoch analýz základných zložiek, analytických údajoch o kontaminantoch, výsledkoch štúdií stability, analytických údajoch o mikrobiologických parametroch, informáciách o predaji novej potraviny spoločnosťou, výsledkoch testu rozpustnosti novej potraviny na účely štúdie genotoxicity, výsledkoch štúdií o stráviteľnosti bielkovín a na štúdii cytotoxicity/bunkovej toxicity. Takisto uviedol, že k záveru by nemohol dospieť bez údajov z nepublikovaných správ o štúdiách obsiahnutých v spise žiadateľa.

(12) Komisia požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, že dané štúdie sú predmetom priemyselného vlastníctva, a aby objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na ich používanie, ako sa vyžaduje podľa článku 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(13) Žiadateľ vyhlásil, že v čase podania žiadosti boli údaje získané z opisu výrobného procesu, výsledky analýz základných zložiek, analytické údaje o kontaminantoch, výsledky štúdií stability, analytické údaje o mikrobiologických parametroch, informácie o predaji danej novej potraviny, výsledky testu rozpustnosti novej potraviny na účely štúdie genotoxicity novej potraviny, výsledky štúdií o stráviteľnosti bielkovín a štúdia cytotoxicity/bunkovej toxicity predmetom jeho priemyselného vlastníctva a mal výhradné právo na ich používanie, a preto tretie strany nemajú zákonný prístup k uvedeným štúdiám ani ich nemôžu využívať či odkazovať na ne.

(14) Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto údaje z výrobného procesu, výsledky analýz základných zložiek, analytické údaje o kontaminantoch, výsledky štúdií stability, analytické údaje o mikrobiologických parametroch, informácie o predaji novej potraviny spoločnosťou, výsledky testu rozpustnosti novej potraviny na účely štúdie genotoxicity, výsledky štúdií stráviteľnosti bielkovín a štúdia cytotoxicity/bunkovej toxicity obsiahnuté v spise žiadateľa, ktoré úradu slúžili ako základ pre záver o bezpečnosti novej potraviny a bez ktorých by nemohol posúdiť novú potravinu, by sa preto nemali používať v prospech prípadného ďalšieho žiadateľa počas piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Vzhľadom na to by sa počas uvedeného obdobia malo povoliť umiestňovať mrazené, sušené a práškové formy druhu Acheta domesticus na trh v rámci Únie len žiadateľovi.

(15) Obmedzenie povolenia mrazených, sušených a práškových foriem druhu Acheta domesticus a používania údajov obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu uchádzali iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie takéhoto povolenia.

(16) Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(17) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 1. Mrazené, sušené a práškové formy druhu Acheta domesticus špecifikované v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďujú do únijného zoznamu povolených nových potravín podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2470. 2. Počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia iba pôvodný žiadateľ: spoločnosť: Fair Insects B.V.; adresa: Industriestraat 3, 5107 NC, Dongen, Holandsko, je oprávnený umiestňovať novú potravinu uvedenú v odseku 1 na trh v rámci Únie, ak povolenie pre túto novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez použitia údajov chránených podľa článku 2 tohto nariadenia, alebo so súhlasom spoločnosti Fair Insects B.V. 3. Zápis v únijnom zozname podľa odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2 Štúdie obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti, na základe ktorých úrad novú potravinu uvedenú v článku 1 posudzoval, ktoré sú podľa tvrdenia žiadateľa predmetom priemyselného vlastníctva a bez ktorých by novú potravinu nebolo možné povoliť, sa nesmú použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia bez súhlasu spoločnosti Fair Insects B.V.

Článok 3 Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 4 Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 10. februára 2022 Za Komisiu predsedníčka Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3) Fair Insects B.V. 2017 a 2019 (neuverejnené).

(4) Fair Insects B.V. 2018 a 2019 (neuverejnené).

(5) Fair Insects B.V. 2018 a 2019 (neuverejnené).

(6) Fair Insects B.V. 2018 a 2019 (neuverejnené).

(7) Fair Insects B.V. 2018 a 2019 (neuverejnené).

(8) Fair Insects B.V. 2018 (neuverejnené).

(9) Fair Insects B.V. 2018 (neuverejnené).

(10) Fair Insects B.V. 2018 (neuverejnené).

(11) Fair Insects B.V. 2018 a 2019 (neuverejnené).

(12) Safety of frozen and dried formulations from whole crickets (Acheta domesticus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283, Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(8):6779.