ROZHODNUTIE KOMISIE

zo 16. decembra 2009,

ktorým sa stanovujú usmernenia pre riadenie systému Spoločenstva na rýchlu výmenu informácií (RAPEX) vytvoreného podľa článku 12 a pre riadenie oznamovacieho postupu vytvoreného podľa článku 11 smernice 2001/95/ES (smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov)

[oznámené pod číslom K(2009) 9843]

(2010/15/EÚ)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o Európskej únii a Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na smernicu 2001/95/ES Európskeho parlamentu a Rady z 3. decembra 2001 o všeobecnej bezpečnosti výrobkov (1), a najmä na jej článok 11 ods. 1 tretí pododsek a na bod 8 jej prílohy II,

Po konzultáciách s poradným výborom vytvoreným na základe článku 15 smernice 2001/95/ES,

keďže:

S cieľom uľahčiť prevádzku systému RAPEX a oznamovacieho postupu podľa článku 11 smernice 2001/95/ES by Komisia mala pripraviť usmernenia pre reguláciu rôznych hľadísk týchto oznamovacích postupov, a najmä stanoviť obsah oznámení. Tieto usmernenia by mali obsahovať štandardný formulár oznámenia, kritériá oznámení vrátane rizík, ktoré nepresahujú alebo nemôžu presiahnuť územie členského štátu a kritériá klasifikácie oznámení podľa stupňa naliehavosti. V týchto usmerneniach by sa mali stanoviť aj prevádzkové opatrenia vrátane lehôt na vykonanie jednotlivých krokov oznamovacích postupov.

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Usmernenia pre riadenie systému Spoločenstva na rýchlu výmenu informácií (RAPEX) vytvoreného podľa článku 12 a pre riadenie oznamovacieho postupu vytvoreného podľa článku 11 smernice 2001/95/ES sú stanovené v prílohe k tomuto rozhodnutiu.

Článok 2

Rozhodnutie 2004/418/ES sa zrušuje.

Článok 3

Toto rozhodnutie je určené členským štátom.

(1) Ú. v. ES L 11, 15.1.2002, s. 4.

(2) Ú. v. EÚ L 151, 30.4.2004, s. 83.

(3) Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 30.

PRÍLOHA

Usmernenia pre riadenie systému Spoločenstva na rýchlu výmenu informácií (RAPEX) vytvoreného podľa článku 12 a pre riadenie oznamovacieho postupu vytvoreného podľa článku 11 smernice 2001/95/ES (smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov)

OBSAH

ČASŤ I – Postavenie a adresáti usmernení

1. Postavenie, ciele a aktualizácia usmernení

1.1. Postavenie

1.2. Ciele

1.3. Aktualizácia

2. Adresáti usmernení

ČASŤ II – Systém Spoločenstva na rýchlu výmenu informácií (RAPEX) vytvorený podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov

1. Úvod

1.1. Ciele systému RAPEX

1.2. Zložky systému RAPEX

2. Kritériá oznamovania systému RAPEX

2.1. Spotrebné výrobky

2.1.1. Výrobky zahrnuté v systéme RAPEX:

2.1.2. Výrobky nezahrnuté v systéme RAPEX:

2.2. Opatrenia

2.2.1. Kategórie opatrení

2.2.2. Druh opatrení

2.2.3. Povinné opatrenia iniciované orgánmi zodpovednými za kontroly vonkajších hraníc

2.2.4. Vylúčenie všeobecne uplatniteľných povinných opatrení

2.2.5. Časový rozvrh oznámenia

2.2.6. Oznamujúce orgány

2.2.7. Oznámenie systému RAPEX týkajúce sa oznámení podnikateľských subjektov

2.3. Vážne riziko

2.3.1. Vážne riziko

2.3.2. Metóda hodnotenia rizika

2.3.3. Hodnotiaci orgán

2.3.4. Hodnotenie rizika pri oznámeniach podnikateľských subjektov

2.4. Cezhraničné účinky

2.4.1. Medzinárodná udalosť

2.4.2. Miestna udalosť

3. Oznámenia

3.1. Druh oznámení

3.1.1. Oznámenia systému RAPEX

3.1.2. Informačné oznámenia

3.2. Obsah oznámení

3.2.1. Úplnosť údajov

3.2.2. Rozsah údajov

3.2.3. Aktualizácia údajov

3.2.4. Zodpovednosť za odoslané informácie

3.3. Dôvernosť

3.3.1. Sprístupnenie informácií ako všeobecné pravidlo

3.3.2. Výnimky zo všeobecného pravidla

3.3.3. Žiadosť o zachovanie dôvernosti

3.3.4. Spracovanie dôverných oznámení

3.3.5. Odvolanie žiadosti o zachovanie dôvernosti

3.4. Preskúmanie oznámení Komisiou

3.4.1. Správnosť

3.4.2. Úplnosť

3.4.3. Žiadosť o doplnenie informácií

3.4.4. Vyšetrovanie

3.5. Overenie a distribúcia oznámení

3.5.1. Overenie a distribúcia oznámení

3.5.2. Overenie oznámení o hľadiskách bezpečnosti, ktoré sú predmetom diskusií na úrovni EÚ

3.6. Informácie o nebezpečných výrobkoch, ktoré posiela Komisia

3.7. Nadväzné opatrenia v súvislosti s oznámeniami

3.7.1. Nadväzné opatrenia v súvislosti s rôznymi druhmi oznámenia

3.7.2. Ciele nadväzných opatrení

3.7.3. Nadväzné postupy

3.8. Trvalé odvolanie oznámenia z programu RAPEX

3.8.1. Situácie, v ktorých je odvolanie možné

3.8.2. Požadujúci členský štát

3.8.3. Obsah žiadosti

3.8.4. Rozhodnutie o odvolaní

3.9. Dočasné odstránenie oznámenia systému RAPEX z webovej lokality systému RAPEX

3.9.1. Situácie, v ktorých je možné dočasné odstránenie

3.9.2. Požadujúci členský štát

3.9.3. Obsah žiadosti

3.9.4. Rozdhodnutie o odstránení

3.9.5. Opätovné uverejnenie oznámenia

3.10. Lehoty na predloženie oznámení systému RAPEX

3.10.1. Lehoty

3.10.2. Núdzové situácie

4. Reakcie

4.1. Oznámenie nadväzných opatrení

4.2. Obsah reakcií

4.2.1. Poskytnuté údaje

4.2.2. Úplnosť reakcií

4.2.3. Aktualizácia overených reakcií

4.2.4. Zodpovednosť za reakcie

4.3. Dôvernosť

4.4. Preskúmanie reakcií Komisiou

4.4.1. Správnosť a úplnosť

4.4.1. Žiadosť o dodatočné informácie

4.5. Overenie a distribúcia reakcií

4.6. Trvalé odvolanie reakcie z programu RAPEX

4.7. Lehoty na predloženie reakcií

5. Prevádzka sietí RAPEX

5.1. Kontaktné miesta RAPEX

5.1.1. Organizácia

5.1.2. Úlohy

5.2. Siete RAPEX vytvorené na úrovni EÚ a na úrovni členských štátov

5.2.1. Sieť kontaktných miest RAPEX

5.2.2. Siete RAPEX vytvorené na úrovni členských štátov

5.3. Komunikačné prostriedky, praktické a technické opatrenia systému RAPEX

5.3.1. Jazyky

5.3.2. Program RAPEX online

5.3.3. Prevádzka systému RAPEX mimo bežného pracovného času

ČASŤ III – Oznamovací postup vytvorený podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov

1. Kontext a ciele

2. Kritériá oznamovania

3. Oznámenia

4. Reakcie

5. Praktické a technické opatrenia

ČASŤ IV – Dodatky

1. Štandardný formulár oznámenia

2. Formulár reakcie

3. Lehoty pre členské štáty

4. Lehoty pre Komisiu

5. Usmernenia pre hodnotenie rizika v súvislosti so spotrebnými výrobkami

ČASŤ I

POSTAVENIE A ADRESÁTI USMERNENÍ

1. Postavenie, ciele a aktualizácia usmernení

1.1. Postavenie

„Usmernenia pre riadenie systému Spoločenstva na rýchlu výmenu informácií (RAPEX) vytvoreného podľa článku 12 a pre riadenie oznamovacieho postupu vytvoreného podľa článku 11 smernice 2001/95/ES (smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov)“ (ďalej len „usmernenia“) prijala Komisia (1) v súlade s článkom 11 ods. 1 a prílohou II bod 8 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/95/ES (2) z 3. decembra 2001 o všeobecnej bezpečnosti výrobkov (ďalej len „smernica o všeobecnej bezpečnosti výrobkov“), ktorej pomáha poradný výbor zložený zo zástupcov členských štátov a vytvorený podľa článku 15 ods. 3 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov.

Bod 8 prílohy II k smernici o všeobecnej bezpečnosti výrobkov znie takto: „Komisia pripraví a pravidelne aktualizuje v súlade s postupom ustanoveným v článku 15 ods. 3 usmernenia týkajúce sa riadenia RAPEX-u Komisiou a členskými štátmi“. Navyše, v článku 11 ods. 1 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa uvádza, že usmernenia vypracované na účely oznamovacieho postupu systému RAPEX by mali upravovať aj rôzne hľadiská oznamovacieho postupu vytvoreného podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov. Preto sa usmerneniami upravuje prevádzka a riadenie oznamovacieho postupu systému RAPEX vytvoreného podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov ako aj oznamovacieho postupu vytvoreného podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov.

Usmernenia tvoria samostatný dokument, ktorým sa reguluje oznamovací postup systému RAPEX vytvorený podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov. Tento postup sa uplatňuje pri preventívnych a reštriktívnych opatreniach prijatých v súvislosti so spotrebnými výrobkami, ktoré predstavujú vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov. Štruktúra a obsah usmernení však umožňujú, aby sa v prípade potreby a ak to bude vhodné, upravili tak, aby obsahovali aj ustanovenia týkajúce sa oznamovacieho postupu stanoveného podľa článku 22 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/93 (3).

Členské štáty (4), žiadateľské krajiny ako aj tretie krajiny a medzinárodné organizácie, ktoré získali povolenie na prístup do systému RAPEX (po splnení podmienok vymedzených v článku 12 ods. 4 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov), sa zapájajú do systému podľa pravidiel stanovených v smernici o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a v usmerneniach.

1.2. Ciele

Smernicou o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa stanovuje vytvorenie usmernení, v ktorých sa určia jednoduché a jasné kritériá a praktické pravidlá s cieľom uľahčiť prevádzku oznamovacích mechanizmov vytvorených podľa článkov 11 a 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov. Toto sú ciele usmernení:

— objasniť rozsah príslušných dvoch oznamovacích mechanizmov,

— stanoviť kritériá oznamovania príslušných dvoch oznamovacích mechanizmov,

— vymedziť obsah oznámení a reakcií odoslaných v rámci príslušných dvoch oznamovacích mechanizmov, najmä stanoviť, aké údaje sa vyžadujú a ktoré formuláre sa majú používať,

— určiť nadväzné opatrenia, ktoré majú členské štáty prijať po prijatí oznámenia a druh informácií, ktoré je potrebné poskytnúť,

— opísať spôsob, akým má Komisia spracovať oznámenia a reakcie,

— určiť lehoty v súvislosti s jednotlivými druhmi opatrení prijímaných v rámci príslušných dvoch oznamovacích mechanizmov,

— stanoviť praktické a technické opatrenia potrebné na úrovni Komisie a na úrovni členských štátov, aby sa oznamovacie mechanizmy používali efektívne a účinne,

— vytvoriť metódu hodnotenia rizika a najmä kritériá identifikácie vážnych rizík.

1.3. Aktualizácia

Komisia bude usmernenia pravidelne aktualizovať v súlade s poradenským postupom vzhľadom na skúsenosti a nový vývoj v oblasti bezpečnosti výrobkov.

2. Adresáti usmernení

Tieto usmernenia sú určené všetkým orgánom členských štátov, ktoré sú činné v oblasti bezpečnosti spotrebných výrobkov a zapojené do siete systému RAPEX vrátane orgánov dohľadu nad trhom zodpovedných za monitorovanie súladu spotrebných výrobkov s požiadavkami bezpečnosti a orgánov zodpovedných za kontroly vonkajších hraníc.

Komisia by mala tieto usmernenia používať ako príručku riadenia systému RAPEX vytvoreného podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a riadenia oznamovacieho postupu podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov.

ČASŤ II

SYSTÉM SPOLOČENSTVA NA RÝCHLU VÝMENU INFORMÁCIÍ (RAPEX) VYTVORENÝ PODĽA ČLÁNKU 12 SMERNICE O VŠEOBECNEJ BEZPEČNOSTI VÝROBKOV

1. Úvod

1.1. Ciele systému RAPEX

Článkom 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa stanovuje systém Spoločenstva na rýchlu výmenu informácií („RAPEX“).

Systém RAPEX bol vytvorený s cieľom:

— poskytnúť mechanizmus rýchlej výmeny informácií medzi členskými štátmi a Komisiou o preventívnych a reštriktívnych opatreniach prijatých v súvislosti so spotrebnými výrobkami, ktoré predstavujú vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov,

— informovať členské štáty a Komisiu o záveroch nadväzných opatrení, ktoré prijali vnútroštátne orgány, s ohľadom na informácie vymieňané prostredníctvom systému RAPEX.

Systém RAPEX plní dôležitú úlohu v oblasti bezpečnosti výrobkov; dopĺňa ďalšie opatrenia prijaté na úrovni členských štátov a na úrovni Európskej únie s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň spotrebiteľskej bezpečnosti v Európskej únii.

Údaje systému RAPEX pomáhajú:

— predchádzať dodávke nebezpečných výrobkov spotrebiteľom a obmedzovať dodávku takýchto výrobkov,

— monitorovať efektívnosť a konzistentnosť činností dohľadu nad trhom a činností presadzovania práva vykonávaných orgánmi členských štátov,

— identifikovať potreby a poskytnúť základ pre opatrenia na úrovni EÚ,

— zabezpečiť konzistentné presadzovanie požiadaviek EÚ v oblasti bezpečnosti výrobkov a tým aj hladké fungovanie vnútorného trhu.

1.2. Zložky systému RAPEX

Systém RAPEX pozostáva z viacerých vzájomne sa dopĺňajúcich zložiek, ktoré sú rozhodujúce pre jeho efektívnu a účinnú prevádzku. Toto sú najdôležitejšie z nich:

— právny rámec, ktorý upravuje prevádzku systému (t. j. smernica o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a usmernenia),

— program online („program RAPEX“), ktorý členským štátom a Komisii umožňuje rýchlo si vymieňať informácie prostredníctvom webovej platformy,

— sieť kontaktných miest systému RAPEX, ktorá pozostáva z jednotných kontaktných miest systému RAPEX zodpovedných za prevádzku systému RAPEX vo všetkých členských štátoch,

— národné siete RAPEX vytvorené vo všetkých členských štátoch, ktoré zahŕňajú kontaktné miesto systému RAPEX a všetky orgány zapojené do zaisťovania bezpečnosti spotrebných výrobkov,

— tím Komisie pre systém RAPEX v útvare zodpovednom za smernicu o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, ktorý skúma a overuje dokumenty predložené prostredníctvom systému RAPEX a udržiava a zabezpečuje správnu prevádzku systému RAPEX,

— webová lokalita systému RAPEX (5), ktorá poskytuje zhrnutia oznámení systému RAPEX podľa článku 16 ods. 1 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov,

— publikácie RAPEX ako štatistika systému RAPEX, výročné správy systému RAPEX a ďalšie propagačné materiály.

2. Kritériá oznamovania systému RAPEX

Systém RAPEX vytvorený podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa týka opatrení, ktorými sa predchádza tomu, aby sa na trh uvádzali a používali spotrebné výrobky predstavujúce vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov a opatrení, ktorými sa uvedenie takýchto výrobkov na trh a ich použitie obmedzuje, alebo ktorými sa ukladajú osobitné podmienky pre uvedenie na trh a používanie takýchto výrobkov.

Podľa smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov je účasť členských štátov na systéme RAPEX povinná, takže členské štáty majú zákonnú povinnosť predložiť Komisii oznámenie, ak sú splnené tieto štyri kritériá oznamovania:

— príslušný výrobok je spotrebný výrobok,

— príslušný výrobok je predmetom opatrení, ktorými sa predchádza možnému uvedeniu výrobku na trh alebo jeho používaniu, ktorými sa možné uvedenie na trh alebo používanie takéhoto výrobku obmedzuje, alebo ktorými sa ukladajú osobitné podmienky pre možné uvedenie na trh alebo používanie takéhoto výrobku („preventívne a reštriktívne opatrenia“),

— príslušný výrobok predstavuje vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov,

— vážne riziko má cezhraničný účinok.

2.1. Spotrebné výrobky

2.1.1. Výrobky zahrnuté v systéme RAPEX:

Toto sú spotrebné výrobky na účely systému RAPEX podľa článku 2 písm. a) smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov:

— „výrobky určené spotrebiteľom“ – výrobky určené spotrebiteľom, vyrobené pre spotrebiteľov a sprístupnené spotrebiteľom,

— „migrujúce výrobky“ – výrobky určené a vyrobené pre profesionálov, pri ktorých je však pravdepodobné, že ich za logicky predvídateľných podmienok používajú spotrebitelia. Sú to výrobky vyrobené pre profesionálov a sprístupnené aj pre spotrebiteľov, ktorí si ich môžu kúpiť a používať ich bez osobitných znalostí alebo odbornej prípravy, napríklad elektrická vŕtačka, uhlová brúska a stolná píla, určené a vyrobené pre profesionálov, ale dodávané aj na spotrebiteľskom trhu (t. j. spotrebitelia si ich môžu ľahko kúpiť v obchodoch a sami ich používať bez osobitnej odbornej prípravy).

Výrobky určené spotrebiteľom aj migrujúce výrobky môžu spotrebitelia získať bezplatne, môžu si ich kúpiť a môžu byť spotrebiteľom poskytnuté v súvislosti s poskytovaním služby. Systém RAPEX zahŕňa všetky tri situácie.

K výrobkom poskytnutým spotrebiteľom v súvislosti s poskytovaním služby patria tieto výrobky:

— výrobky dodávané spotrebiteľom, ktoré si spotrebitelia berú so sebou a používajú mimo priestorov poskytovateľa služieb, napríklad autá a kosačky na trávnik prenajaté alebo používané v rámci lízingu z požičovní a tetovacie farbivá a implantáty, ktoré sa neklasifikujú ako zdravotnícke pomôcky, implantované pod pokožku spotrebiteľa poskytovateľom služieb,

— výrobky používané v priestoroch poskytovateľa služieb, za predpokladu, že spotrebitelia výrobok samostatne aktívne používajú (napríklad štartujú motor, majú možnosť zastaviť chod výrobku, ovplyvňujú jeho prevádzku zmenou polohy alebo sily počas použitia). Ležadlá používané v soláriách a fitnescentrách sú príklady takýchto výrobkov. Používanie výrobkov spotrebiteľmi musí byť aktívne a musí zahŕňať významný stupeň ovládania. Čisto pasívne používanie, napríklad použitie šampónu osobou, ktorej vlasy umýva kaderník, alebo použitie autobusu cestujúcimi, sa neposudzuje ako používanie spotrebiteľmi.

Naopak, zariadenie, ktoré používa alebo obsluhuje poskytovateľ služieb s cieľom poskytnúť službu, nepatrí do rozsahu systému RAPEX, a preto sa prostredníctvom tohto systému nemôžu posielať oznámenia týkajúce sa takýchto výrobkov, napríklad zariadenia, na ktorom spotrebitelia jazdia, alebo ktorým cestujú a ktoré obsluhuje poskytovateľ služieb.

2.1.2. Výrobky nezahrnuté v systéme RAPEX

Systém RAPEX nezahŕňa tieto výrobky:

1. Výrobky, ktoré nezodpovedajú vymedzeniu pojmu „výrobok“ stanovenému v článku 2 písm. a) smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov: — výrobky, ktoré boli určené, vyrobené a sprístupnené iba pre profesionálov, pri ktorých nie je pravdepodobné, že ich za logicky predvídateľných podmienok používajú spotrebitelia („profesionálne výrobky“), — použité výrobky dodané ako starožitnosti, alebo výrobky, ktoré sa majú pred použitím opraviť alebo obnoviť za predpokladu, že o tom dodávateľ jasne informoval osobu, ktorej výrobok dodáva.

2. Výrobky, ktoré sú zahrnuté v osobitných a ekvivalentných oznamovacích mechanizmoch vytvorených na základe iných právnych predpisov EÚ: — potraviny a krmivá zahrnuté v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (6), — lieky zahrnuté v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (7) a v smernici 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (8), — zdravotnícke pomôcky zahrnuté v smernici Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (9), — diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro zahrnuté v smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (10), — aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky zahrnuté v smernici Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (11).

2.2. Opatrenia

2.2.1. Kategórie opatrení

Všetky kategórie preventívnych a reštriktívnych opatrení prijatých v súvislosti s uvedením spotrebných výrobkov predstavujúcich vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov na trh a v súvislosti s ich používaním podliehajú oznamovacej povinnosti v rámci systému RAPEX. V článku 8 ods. 1 písm. b) až f) smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa uvádza zoznam jednotlivých kategórií opatrení, ktoré je možné v rámci systému RAPEX oznamovať vrátane týchto opatrení:

— označenie výrobku vhodnými upozorneniami na riziko, ktoré môže predstavovať,

— podmienenie uvedenia výrobku na trh splnením predchádzajúcich podmienok,

— upozornenie spotrebiteľov na riziká, ktoré by výrobok mohol znamenať pre určité osoby,

— dočasný zákaz dodávky, ponuky dodávky a vystavenia výrobku,

— zákaz uvedenia výrobku na trh a akékoľvek sprievodné opatrenia,

— stiahnutie výrobku z trhu,

— výzva na vrátenie výrobku určená spotrebiteľom,

— zničenie stiahnutého alebo vyžiadaného výrobku.

Na účely systému RAPEX sa pojem „stiahnutie“ používa výlučne v súvislosti s opatreniami zameranými na predchádzanie distribúcii, vystaveniu a ponuke nebezpečného výrobku spotrebiteľom, zatiaľ čo pojem „výzva na vrátenie“ sa používa iba v súvislosti s opatreniami zameranými na dosiahnutie vrátenia nebezpečného výrobku, ktorý už výrobca alebo distribútor sprístupnil spotrebiteľom.

2.2.2. Druh opatrení

Preventívne a reštriktívne opatrenia je možné prijať v súvislosti s nebezpečnými výrobkami buď na podnet výrobcu alebo distribútora, ktorý výrobok umiestnil na trh a/alebo distribuoval („dobrovoľné opatrenia“) alebo na základe príkazu orgánu členského štátu s právomocou monitorovať súlad výrobkov s požiadavkami bezpečnosti („povinné opatrenia“).

Na účely systému RAPEX sa povinné a dobrovoľné opatrenia vymedzujú takto:

— Povinné opatrenia: Opatrenia, ktoré prijali orgány členských štátov, alebo o ktorých prijatí tieto orgány rozhodli, často v podobe administratívneho rozhodnutia, ktoré ukladajú výrobcovi alebo distribútorovi povinnosť prijať preventívne alebo reštriktívne opatrenie v súvislosti s konkrétnym výrobkom, ktorý na trhu sprístupnil.

— Dobrovoľné opatrenia: — Preventívne a reštriktívne opatrenia, ktoré výrobca alebo distribútor prijal dobrovoľne, t. j. bez akéhokoľvek zásahu orgánu členského štátu. Výrobky predstavujúce vážne riziko a súvisiace preventívne alebo reštriktívne opatrenia iniciované výrobcom alebo distribútorom by sa mali bezodkladne oznámiť príslušným orgánom členských štátov v rámci oznamovacieho mechanizmu stanoveného v článku 5 ods. 3 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov. — Odporúčania a dohody, ktoré orgány členských štátov uzavreli s výrobcami a distribútormi. Patria k nim aj dohody, ktoré nemajú písomnú podobu a ich výsledkom je preventívne alebo reštriktívne opatrenie, ktoré výrobcovia alebo distribútori prijali v súvislosti s výrobkami, ktoré na trhu sprístupnili a ktoré predstavujú vážne riziko.

Podľa článku 12 ods. 1 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa musia povinné aj dobrovoľné opatrenia oznámiť prostredníctvom systému RAPEX.

2.2.3. Povinné opatrenia iniciované orgánmi zodpovednými za kontroly vonkajších hraníc

Opatrenia prijaté orgánmi zodpovednými za kontroly vonkajších hraníc, ktorými sa predchádza uvedeniu spotrebného výrobku predstavujúceho vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov na trh v EÚ (napríklad rozhodnutia zastaviť dovoz na hranici EÚ), by sa mali oznámiť Komisii prostredníctvom systému RAPEX rovnakým spôsobom ako opatrenia prijaté orgánmi dohľadu nad trhom, ktorými sa obmedzuje uvedenie výrobku na trh alebo jeho používanie.

2.2.4. Vylúčenie všeobecne uplatniteľných povinných opatrení

Všeobecne uplatniteľné dokumenty prijaté na úrovni členských štátov zamerané na predchádzanie uvedeniu všeobecne opísaných kategórií spotrebných výrobkov na trh alebo ich používaniu, alebo zamerané na obmedzenie uvedenia takýchto výrobkov na trh a ich používania, pre vážne riziko, ktoré predstavujú pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, by sa nemali oznamovať Komisii prostredníctvom systému RAPEX. Všetky takéto vnútroštátne opatrenia týkajúce sa iba všeobecne vymedzených kategórií výrobkov, napríklad všetkých výrobkov vo všeobecnosti alebo všetkých výrobkov slúžiacich na rovnaký účel – a nie (kategórií) produktov osobitne identifikovaných podľa značky, osobitného vzhľadu, výrobcu, obchodníka, názvu alebo čísla modelu atď. – sa oznamujú Komisii v zmysle smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998 ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov, ako aj pravidiel vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti (12).

2.2.5. Časový rozvrh oznámenia

V článku 12 ods. 1 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa od členských štátov vyžaduje, aby prostredníctvom systému RAPEX Komisii bezodkladne oznámili preventívne a reštriktívne opatrenia. Toto ustanovenie sa vzťahuje na povinné aj dobrovoľné opatrenia, aj keď časový rozvrh oznámenia sa pri nich líši.

— Povinné opatrenia Tieto opatrenia sa oznamujú prostredníctvom systému RAPEX bezodkladne po ich prijatí alebo po rozhodnutí o ich prijatí, aj keď je pravdepodobné, že bude proti nim na vnútroštátnej úrovni podané odvolanie, aj keď už sú v odvolacom konaní, alebo podliehajú požiadavkám na zverejnenie. Tento prístup je konzistentný s cieľom systému RAPEX, t. j. s cieľom zabezpečiť rýchlu výmenu informácií medzi členskými štátmi a Komisiou s cieľom predchádzať dodávke a používaniu výrobkov, ktoré pre spotrebiteľov predstavujú vážne zdravotné a bezpečnostné riziko.

— Dobrovoľné opatrenia Podľa článku 5 ods. 3 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sú výrobcovia a distribútori povinní oznámiť príslušným orgánom členských štátov dobrovoľné kroky a opatrenia prijaté s cieľom predchádzať rizikám ohrozujúcim spotrebiteľov, ktoré predstavujú výrobky nimi sprístupnené na trhu („oznámenie podnikateľských subjektov“). Orgán členského štátu, ktorý prijme tento druh oznámenia podnikateľských subjektov, použije tieto informácie ako základ pre oznámenie systému RAPEX (ak sú splnené všetky kritériá oznamovania systému RAPEX stanovené v článku 12 ods. 1) a odošle ho bezodkladne po prijatí oznámenia podnikateľských subjektov. Keď sa dobrovoľné opatrenia prijmú v podobe dohody medzi výrobcom alebo distribútorom a orgánom členského štátu alebo na základe odporúčania orgánu výrobcovi alebo distribútorovi, oznámenie systému RAPEX sa odošle bezodkladne po uzatvorení takejto dohody alebo prijatí takéhoto odporúčania.

S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie oznamovacej povinnosti systému RAPEX sa v dodatku 3 k týmto usmerneniam stanovujú osobitné lehoty na predloženie oznámení Komisii prostredníctvom systému RAPEX (13).

2.2.6. Oznamujúce orgány

Povinné aj dobrovoľné opatrenia oznamuje prostredníctvom systému RAPEX národné kontaktné miesto systému RAPEX, ktoré je zodpovedné za všetky informácie, ktoré prostredníctvom systému odošle jeho krajina (14).

2.2.7. Oznámenie systému RAPEX týkajúce sa oznámení podnikateľských subjektov

Na základe článku 5 ods. 3 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa vyžaduje, aby výrobcovia a distribútori oznámili informácie týkajúce sa nebezpečného výrobku (v tom istom čase) príslušným orgánom vo všetkých členských štátoch, v ktorých bol nebezpečný výrobok sprístupnený. Podmienky a podrobnosti týkajúce sa tohto oznámenia sú stanovené v prílohe I k smernici o všeobecnej bezpečnosti výrobkov.

V týchto situáciách sa oznamovacia povinnosť systému RAPEX vzťahuje na všetky členské štáty, ktoré dostali oznámenie podnikateľských subjektov. S cieľom zjednodušiť uplatňovanie článku 12 ods. 1 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov v praxi a so zámerom vyhnúť sa zbytočnej duplicite oznámení systému RAPEX sa však s členskými štátmi dohodlo, že by oznámenie systému RAPEX mal predkladať iba členský štát, v ktorom je oznamujúci výrobca/distribútor usadený („hlavný členský štát“). Keď Komisia overí a distribuuje oznámenie systému RAPEX v systéme, ostatné členské krajiny (najmä tie, ktoré dostali to isté oznámenie podnikateľských subjektov) by mali predložiť reakcie na toto oznámenie systému RAPEX.

Keď hlavný členský štát nepredloží oznámenie systému RAPEX v lehotách stanovených v dodatku 3 k týmto usmerneniam a nebude informovať Komisiu a ostatné členské štáty o dôvodoch omeškania, ktorýkoľvek iný členský štát, ktorý dostal to isté oznámenie podnikateľských subjektov, môže predložiť oznámenie prostredníctvom systému RAPEX.

2.3. Vážne riziko

2.3.1. Vážne riziko

Skôr ako sa orgán členského štátu rozhodne predložiť oznámenie systému RAPEX, vždy vykoná vhodné hodnotenie rizika s cieľom posúdiť, či výrobok, ktorý sa má oznámiť, predstavuje vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, teda či je splnené jedno z kritérií oznamovania systému RAPEX.

Keďže systém RAPEX nie je určený na výmenu informácií o výrobkoch predstavujúcich nezávažné riziká, oznámenia o opatreniach prijatých v súvislosti s takýmito výrobkami sa nemôžu posielať prostredníctvom systému RAPEX podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov.

2.3.2. Metóda hodnotenia rizika

V dodatku 5 k usmerneniam sa stanovuje metóda hodnotenia rizika, ktorú majú orgány členských štátov používať pri hodnotení stupňa rizík, ktoré predstavujú spotrebné výrobky pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov a pri rozhodovaní o potrebe posielať oznámenie systému RAPEX.

2.3.3. Hodnotiaci orgán

Hodnotenie rizika vždy vykonáva orgán členského štátu, ktorý buď vykonal vyšetrovanie a prijal vhodné opatrenia, alebo monitoroval dobrovoľné opatrenie, ktoré v súvislosti s nebezpečným výrobkom prijal výrobca alebo distribútor.

Skôr ako sa oznámenie systému RAPEX pošle Komisii, hodnotenie rizika vykonané orgánom členského štátu (ktoré je súčasťou oznámenia) vždy overí kontaktné miesto systému RAPEX. Kontaktné miesto rieši akékoľvek nevyjasnené otázky spolu so zodpovedným orgánom pred odoslaním oznámenia prostredníctvom systému RAPEX.

2.3.4. Hodnotenie rizika pri oznámeniach podnikateľských subjektov

Oznámenia o nebezpečných spotrebných výrobkoch predložené výrobcami alebo distribútormi podľa článku 5 ods. 3 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov príslušným orgánom členských štátov by mali obsahovať podrobný opis rizika. Vnútroštátne orgány, ktoré takéto oznámenia prijmú, preskúmajú ich obsah a vykonajú analýzu poskytnutých hodnotení rizika. Ak na základe poskytnutých informácií a nezávislého hodnotenia rizika orgán členského štátu rozhodne, že oznámený výrobok predstavuje vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, Komisii sa bezodkladne pošle oznámenie systému RAPEX v súvislosti s týmto výrobkom (článok 12 ods. 1 štvrtý pododsek smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov).

Hodnotenia rizika, ktoré vykonali výrobcovia alebo distribútori, nie sú pre orgány členských štátov záväzné. Preto je možné, že orgán členského štátu v súvislosti s hodnotením rizika dospeje k inému záveru, ako je záver uvedený v oznámení podnikateľských subjektov.

2.4. Cezhraničné účinky

2.4.1. Medzinárodná udalosť

Podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov členský štát predkladá oznámenie systému RAPEX iba vtedy, ak sa nazdáva, že účinky rizík, ktoré predstavuje nebezpečný výrobok, presahujú, alebo môžu presiahnuť jeho územie („cezhraničné účinky“ alebo „medzinárodná udalosť“).

Vzhľadom na voľný pohyb výrobkov na vnútornom trhu a skutočnosť, že sa výrobky do Európskej únie dovážajú rôznymi distribučnými kanálmi a spotrebitelia výrobky nakupujú počas pobytu v zahraničí a cez internet, vnútroštátne orgány sa vyzývajú, aby kritérium cezhraničných účinkov vykladali v dostatočne širokom zmysle. Oznámenie systému RAPEX sa preto predkladá vtedy, ak:

— nie je možné vylúčiť, že sa nebezpečný výrobok predával spotrebiteľom vo viac ako jednom členskom štáte EÚ, alebo

— nie je možné vylúčiť, že sa nebezpečný výrobok predával spotrebiteľom cez internet, alebo

— výrobok pochádza z tretej krajiny a je pravdepodobné, že bol do Európskej únie dovezený viacerými distribučnými kanálmi.

2.4.2. Miestna udalosť

Opatrenia prijaté v súvislosti s výrobkom predstavujúcim vážne riziko, ktoré môže mať iba miestne účinky („miestna udalosť“) sa neoznamujú prostredníctvom systému RAPEX. Platí to v situáciách, keď orgán členského štátu má dôvod domnievať sa, že výrobok nebol, ani nebude sprístupnený (akýmkoľvek spôsobom) spotrebiteľom v iných členských štátoch, napríklad pri opatreniach prijatých v súvislosti s miestnym výrobkom vyrobeným a distribuovaným iba v jednom členskom štáte.

Predsa by sa malo Komisii predložiť oznámenie týkajúce sa miestnej udalosti, ale podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, a to len vtedy, ak sa týka informácií o bezpečnosti výrobkov, o ktoré sa môžu zaujímať iné členské štáty, najmä informácií o opatreniach prijatých v reakcii na nový druh rizika, ktorý doteraz nebol oznámený, nový druh rizika, ktorý vznikol kombináciou výrobkov alebo nový druh či kategóriu nebezpečných výrobkov (článok 12 ods. 2 druhý pododsek smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov).

3. Oznámenia

3.1. Druhy oznámení

3.1.1. Oznámenia systému RAPEX

Existujú dva druhy oznámení systému RAPEX, konkrétne „oznámenie podľa článku 12“ a „oznámenie podľa článku vyžadujúce núdzové opatrenia“.

— Ak sú splnené všetky kritériá oznamovania systému RAPEX stanovené v článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov (pozri kapitolu 2 časti II usmernení), členský štát pripraví a predloží Komisii oznámenie systému RAPEX, v rámci programu RAPEX klasifikované ako „oznámenie podľa článku 12“.

— Ak sú splnené všetky kritériá oznamovania systému RAPEX a výrobok navyše predstavuje riziko ohrozenia života a/alebo sa vyskytli smrteľné nehody a v iných prípadoch, ak oznámenie systému RAPEX vyžaduje núdzové opatrenia všetkých členských štátov, oznamujúci členský štát pripraví a predloží Komisii oznámenie systému RAPEX, v rámci programu RAPEX klasifikované ako „oznámenie podľa článku 12 vyžadujúce núdzové opatrenia“.

Skôr ako sa oznámenie systému RAPEX pošle Komisii, kontaktné miesto systému RAPEX v oznamujúcom členskom štáte preverí, či sú splnené všetky kritériá oznamovania systému RAPEX a či by sa oznámenia mali predložiť prostredníctvom programu RAPEX ako „oznámenie podľa článku 12“ alebo ako „oznámenie podľa článku 12 vyžadujúce núdzové opatrenia“.

3.1.2. Informačné oznámenia

Ak nie je možné oznámenie poslať prostredníctvom systému ako oznámenie systému RAPEX, kontaktné miesto môže použiť program RAPEX na odoslanie príslušných informácií na doplnenie údajov. Takéto oznámenia sa v programe RAPEX klasifikujú ako „informačné oznámenia“ a môžu sa posielať v týchto situáciách:

a) Keď sú splnené všetky kritériá oznamovania systému RAPEX stanovené v článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, ale oznámenie neobsahuje všetky informácie (najmä v súvislosti s identifikáciou výrobku a distribučnými kanálmi) potrebné pre iné členské štáty na zabezpečenie nadväzných opatrení (15) po takomto oznámení. Oznámenie, v ktorom chýba názov, značka a fotografia výrobku, v dôsledku čoho nie je možné správne identifikovať oznámený výrobok ani tento výrobok odlíšiť od iných výrobkov rovnakej kategórie alebo druhu dostupných na trhu, je príkladom oznámenia, ktoré sa môže distribuovať prostredníctvom programu RAPEX ako „informačné oznámenie“. Vždy od prípadu k prípadu sa vykonáva hodnotenie, či oznámenie obsahuje dostatočné informácie, na základe ktorých môžu iné členské štáty zabezpečiť nadväzné opatrenia.

b) Keď členský štát má poznatky o skutočnosti, že spotrebný výrobok dostupný na trhu EÚ predstavuje vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, ale výrobca alebo distribútor ešte neurobil preventívne a reštriktívne opatrenia alebo ich orgán členského štátu ešte neprijal alebo nerozhodol o ich prijatí (článok 12 odsek 1 štvrtý pododsek smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov). Ak sa informácie o takomto výrobku distribuujú prostredníctvom programu RAPEX pred vykonaním opatrení, oznamujúci členský štát musí následne informovať Komisiu (čo najskôr a najneskôr v lehotách stanovených v dodatku 3 k usmerneniam) o konečnom rozhodnutí prijatom v súvislosti s oznámeným výrobkom (najmä aký druh preventívnych alebo reštriktívnych opatrení sa vykonal, alebo prečo sa takéto opatrenia nevykonali).

c) Keď sa členský štát rozhodne oznámiť preventívne a reštriktívne opatrenia vykonané v súvislosti so spotrebným výrobkom predstavujúcim vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, ktoré má iba miestne účinky („miestna udalosť“). Ak však oznámenie týkajúce sa „miestnej udalosti“ obsahuje informácie o bezpečnosti výrobkov, o ktoré sa môžu zaujímať iné členské štáty, ako sa vysvetľuje v kapitole 2.4.2, potom by sa malo poslať oznámenie podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov.

d) Keď sa oznámenie týka spotrebného výrobku, ktorého bezpečnostné hľadiská (najmä stupeň rizika, ktoré predstavuje pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov) sú predmetom diskusie na úrovni EÚ s cieľom zabezpečiť jednotný prístup členských štátov k hodnoteniu rizika a/alebo opatreniam presadzovania práva (16).

e) Keď nie je možné s istotou prijať rozhodnutie, že jedno alebo viac kritérií oznamovania systému RAPEX bolo splnených, ale oznámenie obsahuje informácie o bezpečnosti výrobkov, o ktoré sa môžu zaujímať iné členské štáty. Oznámenie o výrobku, ktorý nie je možné nesporne klasifikovať ako spotrebný výrobok, ktoré však poskytuje informácie o novom druhu rizika pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, je príkladom oznámenia, ktoré sa môže distribuovať prostredníctvom programu RAPEX ako „informačné oznámenie“.

Keď kontaktné miesto systému RAPEX posiela „informačné oznámenie“, musí jasne uviesť dôvody.

3.2. Obsah oznámení

3.2.1. Úplnosť údajov

Oznámenia by mali byť v čo najväčšej možnej miere úplné. Štandardný formulár oznámenia je uvedený v dodatku 1 k usmerneniam. Všetky položky formulára oznámenia by sa mali vyplniť požadovanými údajmi. Ak požadované informácie nie sú dostupné v čase predloženia oznámenia, oznamujúci členský štát túto skutočnosť vo formulári jasne uvedie a vysvetlí. Hneď ako sú chýbajúce informácie dostupné, oznamujúci členský štát oznámenie aktualizuje. Komisia aktualizované oznámenie preskúma pred jeho overením a distribúciou prostredníctvom systému.

Kontaktné miesta systému RAPEX poskytujú všetkým vnútroštátnym orgánom, ktoré sú súčasťou siete systému RAPEX, pokyny v súvislosti s rozsahom údajov potrebných na vyplnenie štandardného formulára oznámenia. Tým sa zabezpečuje, aby informácie poskytnuté týmito orgánmi kontaktnému miestu systému RAPEX boli správne a úplné.

Členské štáty by mali dodržať určené lehoty a nemali by zdržiavať oznámenie systému RAPEX o výrobku predstavujúcom veľmi vážne riziko alebo riziko ohrozenia života pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov preto, že časť informácií, ktoré usmernenia vyžadujú, nie je ešte dostupná.

Pred predložením oznámenia kontaktný bod (s cieľom predísť zbytočnej duplicite) skontroluje, či príslušný výrobok už prostredníctvom programu neoznámil iný členský štát. Ak už príslušný výrobok bol oznámený, kontaktné miesto namiesto vytvorenia nového oznámenia predloží reakciu na existujúce oznámenie a poskytne všetky dodatočné informácie, ktoré môžu mať význam pre orgány v iných členských štátoch, napríklad ďalšie identifikačné čísla vozidiel, podrobný zoznam dovozcov a distribútorov, dodatočné skúšobné protokoly atď.

3.2.2. Rozsah údajov

Oznámenia posielané Komisii prostredníctvom systému RAPEX obsahujú tieto druhy údajov:

— Informácie umožňujúce identifikáciu oznámeného výrobku, t. j. kategóriu výrobkov, názov výrobku, značku, číslo modelu a/alebo typu, čiarový kód, číslo šarže alebo výrobné číslo, colný kód, opis výrobku a jeho obalu s pripojenými fotografiami zobrazujúcimi výrobok, jeho obal a etikety. Podrobná a presná identifikácia výrobku je najdôležitejším prvkom pre dohľad nad trhom a presadzovanie práva, pretože vnútroštátnym orgánom umožňuje identifikovať oznámený výrobok, odlíšiť ho od iných na trhu dostupných výrobkov rovnakého alebo podobného druhu alebo kategórie a nájsť tento výrobok na trhu a následne vykonať alebo dohodnúť vhodné opatrenia.

— Informácie potvrdzujúce pôvod výrobku, t. j. krajinu pôvodu, názov, adresu a kontaktné údaje výrobcu a vývozcov, napríklad telefónne číslo a e-mailovú adresu. Členské štáty poskytujú všetky dostupné informácie najmä o výrobcoch a vývozcoch z tretích krajín, ktoré úzko spolupracujú s Európskou úniou v oblasti bezpečnosti výrobkov. Preto Komisia pravidelne informuje kontaktné miesta systému RAPEX o najnovšom vývoji v tejto oblasti. K formuláru sa pripájajú aj tieto dokumenty, ak sú dostupné: kópie objednávok, zmlúv o predaji, faktúr, prepravných dokladov, colných vyhlásení atď. Podrobné informácie o výrobcoch z tretích krajín umožňujú Komisii podporovať účinnejšie presadzovanie práva v týchto krajinách a znižovať počet nebezpečných spotrebných výrobkov vyvážaných do Európskej únie.

— Informácie o požiadavkách bezpečnosti výrobkov, ktoré sa vzťahujú na oznámený výrobok vrátane referenčného čísla a názvu uplatniteľných právnych predpisov a noriem.

— Opis rizika oznámeného výrobku vrátane opisu výsledkov laboratórnych alebo vizuálnych skúšok, skúšobných protokolov a osvedčení, ktoré dokazujú nesplnenie požiadaviek bezpečnosti v prípade oznámeného výrobku, úplné hodnotenie rizika so závermi a informáciami o známych nehodách alebo prípadoch.

— Informácie o dodávateľských reťazcoch oznámeného výrobku v členských štátoch, a najmä informácie o krajinách určenia spolu s informáciami o dovozcoch, prípadne podľa dostupnosti aj o distribútoroch oznámeného výrobku.

— Informácie o vykonaných opatreniach, najmä ich druh (povinné alebo dobrovoľné), kategória (napríklad stiahnutie z trhu, výzva na vrátenie výrobku spotrebiteľmi), rozsah (napríklad celoštátne, miestne), dátum nadobudnutia účinnosti a dĺžka trvania (napríklad neobmedzené, dočasné).

— Údaje o tom, či oznámenie, jeho časť a/alebo prílohy sú dôverné. K žiadostiam o zachovanie dôvernosti sa vždy pripája odôvodnenie, v ktorom sa jasne uvádzajú dôvody tejto žiadosti.

Členské štáty sa vyzývajú, aby získali a poskytli informácie o dodávateľských reťazcoch oznámeného výrobku v krajinách, ktoré nie sú členmi EÚ a s Európskou úniou úzko spolupracujú v oblasti bezpečnosti výrobkov.

3.2.3. Aktualizácia údajov

Oznamujúci členský štát informuje Komisiu (čo najskôr a najneskôr v lehotách stanovených v dodatku 3 k usmerneniam) o každom vývoji, ktorý vyžaduje zmeny oznámenia odoslaného prostredníctvom programu RAPEX. Členské štáty informujú Komisiu najmä o všetkých zmenách stavu oznámených opatrení, hodnotenia rizika a nových rozhodnutí v súvislosti s dôvernosťou (napríklad po rozhodnutí súdu v konaní o odvolaní).

Komisia preskúma informácie, ktoré poskytol oznamujúci členský štát a príslušné informácie podľa potreby aktualizuje v programe RAPEX a na webovej lokalite systému RAPEX.

3.2.4. Zodpovednosť za odoslané informácie

V bode 10 prílohy II k smernici o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa uvádza, že „oznamujúci členský štát je zodpovedný za poskytnuté informácie“.

Kontaktné miesto systému RAPEX v oznamujúcom členskom štáte a zodpovedný vnútroštátny orgán zabezpečia, aby boli údaje poskytnuté prostredníctvom systému RAPEX, najmä opisy výrobku a rizika, presné, aby sa predišlo zámene s podobnými výrobkami tej istej kategórie alebo druhu dostupnými na trhu EÚ.

Kontaktné miesto systému RAPEX a orgán zúčastnený na oznamovacom postupe (napríklad výkonom hodnotenia rizika oznámeného výrobku alebo poskytnutím informácií o distribučných kanáloch) nesú zodpovednosť za informácie poskytnuté prostredníctvom systému RAPEX. Kontaktné miesto systému RAPEX skontroluje a overí všetky oznámenia, ktoré dostane od zodpovedných orgánov, skôr ako ich odošle Komisii.

Zo žiadneho opatrenia, ktoré Komisia vykoná, napríklad z preskúmania oznámení, ich overenia a distribúcie prostredníctvom programu RAPEX a uverejnenia na webovej lokalite systému RAPEX, nevyplýva prevzatie zodpovednosti za odoslané informácie, ktorú nesie oznamujúci členský štát.

3.3. Dôvernosť

3.3.1. Sprístupnenie informácií ako všeobecné pravidlo

Podľa článku 16 ods. 1 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov má verejnosť právo byť informovaná o nebezpečných výrobkoch predstavujúcich riziko pre zdravie a bezpečnosť občanov. Komisia s cieľom splniť túto povinnosť uverejňuje na webovej lokalite systému RAPEX prehľady o nových oznámeniach systému RAPEX (t. j. „oznámeniach podľa článku 12“ a „oznámeniach podľa článku 12 vyžadujúcich núdzové opatrenia“). Členské štáty postupujú rovnako a verejnosti poskytujú v štátnych jazykoch informácie o výrobkoch predstavujúcich vážne riziko pre spotrebiteľov a opatreniach vykonaných s cieľom odstrániť toto riziko. Takéto informácie sa môžu distribuovať cez internet, písomne a elektronicky atď.

Informácie sprístupnené verejnosti sú zhrnutím oznámenia systému RAPEX a obsahujú iba údaje stanovené v článku 16 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, t. j. identifikáciu výrobku a informácie o rizikách a opatreniach vykonaných s cieľom predísť týmto rizikám alebo ich obmedziť. Komisia ani členské štáty nesprístupnia verejnosti celé oznámenia, najmä nie podrobné opisy rizika so skúšobnými protokolmi a osvedčeniami alebo podrobnými zoznamami distribučných kanálov, pretože niektoré z týchto informácií sú svojou povahou dôverné (služobné tajomstvo) a musia byť chránené.

3.3.2. Výnimky zo všeobecného pravidla

V odseku 1 článku 16 ods. 1 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa uvádza, že informácie by sa mali sprístupniť verejnosti „bez toho, aby boli dotknuté obmedzenia, ktoré sa vyžadujú na monitorovanie a činnosť zameraná na vyšetrovanie“, kým v odseku 2 sa uvádza, že Komisia a členské štáty by nemali „sprístupniť informácie […], na ktoré sa v oprávnených prípadoch na základe ich obsahu vzťahuje povinnosť mlčanlivosti, okrem informácií týkajúcich sa bezpečnostných vlastností výrobkov, ktoré sa, ak si to okolnosti vyžadujú, musia zverejniť s cieľom ochrany zdravia a bezpečnosti spotrebiteľov“.

Vzhľadom na tieto ustanovenia by Komisia a členské štáty nemali verejnosti sprístupniť žiadne informácie o nebezpečnom výrobku oznámenom prostredníctvom programu RAPEX, ak takéto sprístupnenie ohrozí ochranu v súdnom konaní, monitorovacie a vyšetrovacie činnosti alebo služobné tajomstvo s výnimkou informácií týkajúcich sa bezpečnostných vlastností výrobkov, ktoré sa, ak si to okolnosti vyžadujú, musia zverejniť s cieľom ochrany zdravia a bezpečnosti spotrebiteľov.

3.3.3. Žiadosť o zachovanie dôvernosti

Oznamujúci členský štát môže požiadať o zachovanie dôvernosti oznámenia. V tejto žiadosti musia byť zreteľne označené časti oznámenia, ktorých dôvernosť sa má zachovať.

Ku každej žiadosti o zachovanie dôvernosti sa navyše musí pripojiť odôvodnenie, v ktorom sa jasne uvádzajú dôvody podľa článku 16 ods. 1 a ods. 2 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov.

Žiadosti o zachovanie dôvernosti podliehajú preskúmaniu Komisiou. Komisia kontroluje, či je žiadosť úplná (t. j. či sa v nej uvádzajú časti formulára, na ktoré sa vzťahuje dôvernosť a či obsahuje odôvodnenie) a opodstatnená (t. j. či je v súlade s ustanoveniami smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a s usmerneniami). Po konzultáciách s príslušným kontaktným miestom systému RAPEX Komisia prijme rozhodnutie o platnosti žiadosti.

3.3.4. Spracovanie dôverných oznámení

V článku 16 ods. 2 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa uvádza, že „Ochrana povinnosti mlčanlivosti nezabráni, aby sa zodpovedným orgánom neodovzdali informácie týkajúce sa zabezpečenia efektívnosti činností spojených so sledovaním trhu a dohľadom nad trhom“. Oznámenia, na ktoré sa dôvernosť vzťahuje čiastočne alebo v plnej miere, Komisia preskúma a po overení a distribúcii prostredníctvom programu RAPEX sú predmetom bežných nadväzných opatrení členských štátov. Dôvernosť oznámenia alebo jeho častí nebráni jeho spracovaniu a distribúcii príslušným vnútroštátnym orgánom prostredníctvom systému RAPEX.

Jediný významný rozdiel v spracovaní a následných postupoch spočíva v tom, že Komisia ani členské štáty by nemali verejnosti sprístupniť žiadne časti oznámenia, ktoré sú dôverné. Tieto časti musia zostať dôverné, preto by sa nemali nijakým spôsobom ani v nijakej podobe uverejňovať. Orgány členských štátov, ktoré prijmú dôverné informácie prostredníctvom systému RAPEX, zabezpečia, aby boli počas vykonávania ich činností chránené.

3.3.5. Odvolanie žiadosti o zachovanie dôvernosti

Oznamujúci členský štát odvolá svoju žiadosť o zachovanie dôvernosti ihneď potom, ako príslušný orgán v tomto členskom štáte získa poznatky o tom, že odôvodnenie príslušnej žiadosti už nie je platné. Keď Komisia prijme takúto žiadosť od oznamujúceho členského štátu, informuje o odvolaní dôvernosti všetky členské štáty.

Oznámenie systému RAPEX, na ktoré sa už nevzťahuje úplná alebo čiastočná dôvernosť, sa sprístupní verejnosti v súlade so „všeobecnými pravidlami“, ktoré platia pre oznámenia systému RAPEX.

3.4. Preskúmanie oznámení Komisiou

Komisia všetky oznámenia, ktoré dostane prostredníctvom programu RAPEX, skontroluje, skôr ako ich pošle členským štátom, aby sa uistila, že sú správne a úplné.

3.4.1. Správnosť

Komisia pri posudzovaní správnosti oznámenia kontroluje najmä tieto skutočnosti:

— či oznámenie spĺňa všetky príslušné požiadavky stanovené v smernici o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a v usmerneniach,

— či oznámený výrobok nebol oznámený už skôr (s cieľom predísť zbytočnej duplicite),

— či je oznámenie predložené kontaktným miestam systému RAPEX v oznamujúcom členskom štáte klasifikované v súlade s kritériami stanovenými v kapitole 3.1 usmernení,

— či sú poskytnuté informácie (najmä opis rizika) v súlade s uplatniteľnými právnymi predpismi a príslušnými normami v oblasti bezpečnosti výrobkov,

— či sa použil správny oznamovací postup.

3.4.2. Úplnosť

Keď sa potvrdí správnosť oznámenia, Komisia skontroluje, či je oznámenie úplné. Kapitoly 3.2.1 a 3.2.2 usmernení slúžia ako príručka. Osobitná pozornosť sa venuje častiam oznámenia, ktoré sa týkajú identifikácie výrobku, opisu rizika, opatrení, vystopovateľnosti a distribučných kanálov.

Keďže Komisia nemá právomoc vykonať hodnotenie rizika v súvislosti s oznámeným výrobkom a kontroluje iba skutočnosť, či predložené oznámenie obsahuje príslušné hodnotenie, oznamujúci členský štát musí vždy poskytnúť vyčerpávajúci opis rizika, ktorý obsahuje všetky prvky uvedené v kapitole 3.2.2 týchto usmernení.

3.4.3. Žiadosť o doplnenie informácií

Ak má Komisia počas preskúmania otázky týkajúce sa oznámenia, môže pozastaviť overovanie oznámenia a vyzvať oznamujúci členský štát o doplnenie informácií alebo dodatočné vysvetlenie. Oznamujúci členský štát poskytne tieto dodatočné informácie v lehote určenej v žiadosti Komisie o informácie.

3.4.4. Vyšetrovanie

Komisia môže v prípade potreby uskutočniť vyšetrovanie s cieľom posúdiť bezpečnosť výrobku. Takéto vyšetrovanie sa môže vykonať najmä vtedy, ak existujú vážne pochybnosti v súvislosti s rizikami, ktoré predstavuje výrobok oznámený prostredníctvom programu RAPEX. Tieto pochybnosti môžu buď vzniknúť počas skúmania oznámenia Komisiou, alebo na ne Komisiu upozorní členský štát (napríklad v reakcii) alebo tretia strana (napríklad výrobca).

Komisia môže v rámci takéhoto vyšetrovania najmä:

— požiadať ktorýkoľvek členský štát, aby poskytol informácie alebo vysvetlenie,

— požiadať o nezávislé hodnotenie rizika a nezávislé skúšky (laboratórne alebo vizuálne) výrobku, ktorý je predmetom vyšetrovania,

— konzultovať s vedeckými výbormi, so Spoločným výskumným centrom alebo ktoroukoľvek inou inštitúciou so zameraním na bezpečnosť spotrebných výrobkov,

— zvolať schôdze Výboru pre smernicu o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, Siete bezpečnosti spotrebiteľov a/alebo kontaktných miest systému RAPEX ako aj konzultovať s príslušnými pracovnými skupinami s cieľom diskutovať o vývoji vyšetrovania.

Ak sa vyšetrovanie týka výrobku oznámeného prostredníctvom programu RAPEX, Komisia môže pozastaviť overovanie oznámenia, alebo dočasne odstrániť prehľad uverejnený na webovej lokalite systému RAPEX, ak sa už takéto oznámenie overilo a distribuovalo prostredníctvom programu RAPEX. Po vyšetrovaní a v závislosti od jeho výsledku (podľa potreby po konzultáciách s oznamujúcim členským štátom) Komisia môže najmä prostredníctvom systému RAPEX overiť a distribuovať predtým pozastavené oznámenie, potvrdiť v programe overené oznámenie v programe RAPEX (spolu so zmenami) alebo oznámenie z programu RAPEX trvalo odvolať.

Komisia informuje všetky členské štáty:

— o svojom rozhodnutí začať vyšetrovanie spolu s jasným uvedením dôvodov rozhodnutia,

— o svojom rozhodnutí ukončiť vyšetrovanie spolu s uvedením záverov a prípadných zmien oznámenia alebo oznámení, ktoré vyšetrovala a

— o každom významnom vývoji počas vyšetrovania.

3.5. Overenie a distribúcia oznámení

3.5.1. Overenie a distribúcia oznámení

Všetky oznámenia počas preskúmania posúdené ako správne a úplné Komisia overí a distribuuje („overenie“) prostredníctvom programu RAPEX v lehotách určených v dodatku 4 k usmerneniam.

Ak počas preskúmania Komisia poslala oznamujúcemu členskému štátu žiadosť o doplnenie informácií alebo dodatočné vysvetlenie (po ktorej podľa potreby nasleduje upomienka), Komisia môže prijať tieto rozhodnutia:

— ak boli poskytnuté vyžiadané dodatočné informácie alebo vysvetlenie, Komisia oznámenie znovu preskúma a overí podľa potreby aj so zmenenou klasifikáciou (napríklad z „informačného oznámenia“ na „oznámenie podľa článku 12“);

— ak vyžiadané dodatočné informácie alebo vysvetlenie nebolo poskytnuté v stanovenej lehote, alebo ak je neuspokojivé, Komisia prijme rozhodnutie na základe poskytnutých informácií a v závislosti od okolností môže buď oznámenie overiť po zmene klasifikácie (napríklad z „oznámenia podľa článku 12“ na „informačné oznámenie“) alebo oznámenie neoverí.

3.5.2. Overenie oznámení o hľadiskách bezpečnosti, ktoré sú predmetom diskusií na úrovni EÚ

Keď sa členské štáty dohodnú na jednotnom prístupe k hodnoteniu rizika a/alebo presadzovaniu práva, v závislosti od okolností a názorov členských štátov môže Komisia najmä:

— ponechať príslušné oznámenia v programe RAPEX alebo

— zmeniť klasifikáciu oznámení uložených v programe RAPEX, alebo

— odvolať oznámenia z programu RAPEX (17).

3.6. Informácie o nebezpečných výrobkoch, ktoré posiela Komisia

Toto je znenie bodu 9 prílohy II k smernici o všeobecnej bezpečnosti výrobkov: „Komisia môže informovať vnútroštátne kontaktné miesta o výrobkoch dovezených alebo vyvezených zo Spoločenstva a európskeho hospodárskeho priestoru, ktoré predstavujú závažné riziká.“

Komisia môže členským štátom poslať informácie o nebezpečných nepotravinových spotrebných výrobkoch s pôvodom v EÚ a s pôvodom mimo EÚ, pri ktorých je podľa dostupných informácií pravdepodobné, že sa nachádzajú na trhu EÚ. Týka sa to najmä informácií, ktoré Komisia dostáva od tretích krajín, medzinárodných organizácií, podnikov alebo iných systémov rýchleho varovania.

Komisia pred odoslaním údajov členským štátom v čo najväčšej miere posudzuje ich správnosť a úplnosť. Komisia však môže vykonať iba predbežné kontroly a nemôže prevziať právnu zodpovednosť za právoplatnosť informácií, ktoré odosiela, pretože nemôže zákonným spôsobom ani technicky vykonať úplné hodnotenie rizika, ani urobiť opatrenia presadzovania práva.

3.7. Nadväzné opatrenia v súvislosti s oznámeniami

3.7.1. Nadväzné opatrenia v súvislosti s rôznymi druhmi oznámenia

Členské štáty zabezpečujú vhodné nadväzné opatrenia v súvislosti s oznámeniami systému RAPEX (t. j. „oznámeniami podľa článku 12“ a „oznámeniami podľa článku 12 vyžadujúcimi núdzové opatrenia“) a v súvislosti s informáciami o nebezpečných výrobkoch, ktoré posiela Komisia (kapitola 3.6), a to čo najskôr a najneskôr v lehotách stanovených v dodatku 3 k usmerneniam.

Informačné oznámenia si nevyžadujú žiadne osobitné nadväzné opatrenia. Tieto oznámenia často neobsahujú údaje potrebné na efektívne a účinné presadzovanie práva v súvislosti s oznámeným výrobkom (napríklad oznámený výrobok a/alebo opatrenia nie sú dostatočne identifikované). Členské štáty sa však vyzývajú, aby zabezpečili nadväzné opatrenia v súvislosti s takýmito oznámeniami, ak je pravdepodobné, že oznámený výrobok bol sprístupnený spotrebiteľom na ich trhu a identifikácia výrobku umožňuje vykonať potrebné opatrenia.

3.7.2. Ciele nadväzných opatrení

Členský štát po prijatí oznámenia preskúma informácie poskytnuté v oznámení a prijme vhodné opatrenia s cieľom:

— zistiť, či bol výrobok uvedený na trh na jeho území,

— posúdiť, aké preventívne alebo reštriktívne opatrenia by sa mali vykonať v súvislosti s oznámeným výrobkom nájdeným na jeho trhu, pričom je potrebné zohľadniť opatrenia, ktoré prijal oznamujúci členský štát a všetky osobitné okolnosti, ktoré by mohli opodstatniť rôzne druhy opatrení alebo neprijatie žiadnych opatrení,

— podľa potreby uskutočniť dodatočné hodnotenie rizika a skúšky oznámeného výrobku,

— zhromaždiť akékoľvek dodatočné informácie, ktoré môžu mať význam pre iné členské štáty (napríklad informácie o distribučných kanáloch oznámeného výrobku v iných členských štátoch).

3.7.3. Nadväzné postupy

S cieľom zabezpečiť účinné a efektívne nadväzné opatrenia by vnútroštátne orgány mali uplatniť nadväzné postupy založené na najlepšej praxi: Tieto postupy zahŕňajú:

— Kontroly na trhu Vnútroštátne orgány organizujú pravidelné (plánované a náhodné) kontroly na trhu s cieľom zistiť, či sú spotrebné výrobky oznámené prostredníctvom programu RAPEX sprístupnené spotrebiteľom.

— Spolupráca s obchodnými združeniami Vnútroštátne orgány pravidelne poskytujú obchodným združeniam prehľady najnovších oznámení a zisťujú, či ich členovia nevyrobili alebo nedistribuovali niektorý z oznámených výrobkov. Vnútroštátne orgány podnikom poskytujú iba zhrnutia oznámení, ako sú týždenné prehľady uverejňované na webovej lokalite systému RAPEX. Celé oznámenia by sa nemali posielať tretím stranám, pretože niektoré informácie (napríklad podrobnosti opisu rizika alebo informácie o distribučných kanáloch) sú často dôverné a mali by sa ochraňovať.

— Zverejnenie údajov systému RAPEX prostredníctvom internetu alebo elektronických a papierových médií Vnútroštátne orgány pravidelne upozorňujú spotrebiteľov a podniky na spotrebné výrobky oznámené prostredníctvom systému RAPEX na svojich webových lokalitách a/alebo pomocou iných médií. Takto zverejnené informácie umožňujú spotrebiteľom presvedčiť sa, či nemajú a nepoužívajú nebezpečné výrobky a často poskytujú príslušnému orgánu užitočnú spätnú väzbu.

Vnútroštátne orgány by mali používať rôzne postupy nadväzných opatrení súbežne a nemali by svoje činnosti obmedzovať len na jeden z nich.

Najmä členský štát, v ktorom je usadený výrobca, zástupca alebo dovozca oznámeného výrobku („hlavný členský štát“), zabezpečuje vhodné nadväzné opatrenia v súvislosti s oznámeniami distribuovanými prostredníctvom programu RAPEX. „Hlavný členský štát“ má často lepšie právne a technické prostriedky na získanie informácií o oznámenom prípade, ktoré pomôžu iným členským štátom podniknúť efektívne nadväzné opatrenia.

3.8. Trvalé odvolanie oznámenia z programu RAPEX

Oznámenia distribuované prostredníctvom programu RAPEX sa v systéme uchovávajú neobmedzený čas. Komisia však môže v situáciách opísaných v tejto kapitole z programu oznámenie trvalo odvolať.

3.8.1. Situácie, v ktorých je odvolanie možné

— Existuje dôkaz, že jedno alebo viac kritérií oznamovania systému RAPEX (18) nie je splnených, a preto oznámenie systému RAPEX nie je opodstatnené. Ide najmä o prípady, v ktorých sa zistí, že pôvodné hodnotenie rizika sa vykonalo nesprávne a oznámený výrobok nepredstavuje vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov. Týka sa to aj situácií, v ktorých boli oznámené opatrenia úspešne napadnuté v súdnom alebo inom konaní a už nie sú platné.

— Žiadne opatrenia v súvislosti s výrobkom oznámeným prostredníctvom programu RAPEX (informačné oznámenie) neboli vykonané pred rozhodnutím prijať opatrenia alebo vykonať potrebné kroky (19).

— Členské štáty sa po diskusii na úrovni EÚ dohodli, že nie je praktické vymieňať si informácie o určitých bezpečnostných hľadiskách, ktoré boli oznámené prostredníctvom programu RAPEX (20).

— Existuje dôkaz, že výrobky zahrnuté v oznámení sa už viac nepredávajú a všetky kusy predtým sprístupnené spotrebiteľom už vo všetkých členských štátoch boli stiahnuté z trhu a vyžiadané od spotrebiteľov.

O odvolanie oznámenia nie je možné požiadať na základe skutočnosti, že oznámený výrobok bol predmetom zmien potrebných na dosiahnutie jeho súladu so všetkými bezpečnostnými požiadavkami, ktoré sa naň vzťahujú, pokiaľ sa nezabezpečí dôkaz, že všetky nebezpečné výrobky (kusy) sprístupnené spotrebiteľom už boli stiahnuté z trhu a vyžiadané od spotrebiteľov vo všetkých členských štátoch a už sa viac ani nepredávajú.

3.8.2. Požadujúci členský štát

Komisia môže odvolať oznámenia z programu RAPEX iba na žiadosť oznamujúceho členského štátu, keďže plnú zodpovednosť za informácie odoslané prostredníctvom systému nesie tento členský štát. Ostatné členské štáty sa však vyzývajú, aby Komisiu informovali o akýchkoľvek skutočnostiach, ktoré môžu byť dôvodom odvolania.

3.8.3. Obsah žiadosti

Ku každej žiadosti o odvolanie sa pripája odôvodnenie, v ktorom sa uvádzajú dôvody, a všetky dostupné dokumenty na podporu týchto dôvodov. Komisia skúma každú žiadosť a kontroluje najmä odôvodnenie a podporné dokumenty. Komisia si môže pred prijatím akéhokoľvek rozhodnutia vyžiadať doplnenie informácií, dodatočné vysvetlenie alebo stanovisko oznamujúceho členského štátu a/alebo iných členských štátov.

3.8.4. Rozhodnutie o odvolaní

Ak sa Komisia na základe poskytnutého odôvodnenia rozhodne odvolať oznámenie z programu RAPEX, odstráni ho:

— z programu RAPEX (alebo ho iným spôsobom zneviditeľní pre všetkých používateľov systému),

— z webovej lokality systému RAPEX (v prípade potreby).

Komisia informuje všetky členské štáty o odvolaní oznámenia e-mailom alebo pomocou iného rovnako účinného komunikačného prostriedku a podľa potreby aj verejnosť tak, že na webovej lokalite systému RAPEX uverejní korigendum.

3.9. Dočasné odstránenie oznámenia systému RAPEX z webovej lokality systému RAPEX

3.9.1. Situácie, v ktorých je možné dočasné odstránenie

Komisia môže v opodstatnených prípadoch dočasne odstrániť oznámenie systému RAPEX z webovej lokality systému RAPEX, najmä ak oznamujúci členský štát má podozrenie, že hodnotenie rizika predložené v oznámení bolo vykonané nesprávne, a preto oznámený výrobok nemusí predstavovať vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov. Oznámenie sa môže dočasne odstrániť z webovej lokality systému RAPEX dovtedy, kým sa nevysvetlí podozrivé hodnotenie rizika v súvislosti s oznámeným výrobkom.

3.9.2. Požadujúci členský štát

Uplatňujú sa ustanovenia kapitoly 3.8.2.

3.9.3. Obsah žiadosti

Uplatňujú sa ustanovenia kapitoly 3.8.3.

3.9.4. Rozhodnutie o odstránení

Ak sa Komisia na základe poskytnutého odôvodnenia rozhodne odstrániť oznámenie systému RAPEX z webovej lokality systému RAPEX, informuje o tom všetky členské štáty e-mailom alebo pomocou iného rovnako účinného komunikačného prostriedku a podľa potreby aj verejnosť tak, že na webovej lokalite systému RAPEX uverejní korigendum.

3.9.5. Opätovné uverejnenie oznámenia

Oznamujúci členský štát bezodkladne informuje Komisiu, keď už dôvody odstránenia oznámenia z webovej lokality systému RAPEX nie sú platné. Informuje Komisiu najmä o výsledkoch každého nového hodnotenia rizika, aby Komisii umožnil rozhodnúť o tom, či ponechá oznámenie v programe RAPEX a opätovne ho uverejní na webovej lokalite systému RAPEX, alebo ho z programu RAPEX trvalo odvolá (v nadväznosti na žiadosť od oznamujúceho členského štátu).

Komisia môže oznámenie opätovne uverejniť na webovej lokalite systému RAPEX v nadväznosti na odôvodnenú žiadosť oznamujúceho členského štátu po vysvetlení hodnotenia rizika.

Komisia informuje ostatné členské štáty o opätovnom zverejnení oznámenia systému RAPEX na webovej lokalite systému RAPEX e-mailom alebo pomocou iného rovnako účinného komunikačného prostriedku, ale aj verejnosť tak, že na webovej lokalite systému RAPEX nahradí príslušné korigendum novým.

3.10. Lehoty na predloženie oznámení systému RAPEX

3.10.1. Lehoty (21)

Členské štáty oznámia Komisii preventívne a reštriktívne opatrenia prijaté v súvislosti so spotrebnými výrobkami predstavujúcimi vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov čo najskôr a najneskôr v lehotách stanovených v dodatku 3 k usmerneniam. Na úrovni členských štátov sú zavedené vhodné opatrenia týkajúce sa prenosu informácií medzi vnútroštátnymi orgánmi zodpovednými za bezpečnosť výrobkov a kontaktným miestom systému RAPEX s cieľom zabezpečiť dodržiavanie lehôt.

Stanovené lehoty sa uplatňujú bez ohľadu na akékoľvek konanie o odvolaní alebo požiadavku na úradné zverejnenie.

3.10.2. Núdzové situácie

Všetkým „oznámeniam podľa článku 12 vyžadujúcim núdzové opatrenia“ predchádza telefonát kontaktného miesta systému RAPEX na mobilné telefónne číslo tímu Komisie pre systém RAPEX s cieľom zabezpečiť okamžité overenie a nadväzné opatrenia. Toto pravidlo platí najmä pre oznámenia odosielané cez víkend alebo v čase sviatkov.

4. Reakcie

4.1. Oznámenie nadväzných opatrení

Členské štáty oznámia Komisii akékoľvek nadväzné opatrenia v súvislosti s oznámeniami systému RAPEX (t. j. „oznámeniami podľa článku 12“ a „oznámeniami podľa článku 12 vyžadujúcimi núdzové opatrenia“) a informácie o nebezpečných výrobkoch poslané Komisiou (kapitola 3.6).

Členské štáty sa vyzývajú, aby Komisii oznámili akékoľvek nadväzné opatrenia v súvislosti s oznámeniami distribuovanými informačne.

4.2. Obsah reakcií

4.2.1. Poskytnuté údaje

Výsledky nadväzných činností sa Komisii oznamujú v podobe reakcií na oznámenia. S cieľom harmonizovať druh informácií a udržiavať pracovnú záťaž na minime členské štáty predkladajú reakcie najmä v týchto situáciách:

— Nájdený výrobok Reakcia sa posiela, keď vnútroštátne orgány nájdu oznámený výrobok na trhu alebo na vonkajšej hranici. Táto reakcia obsahuje všetky podrobnosti o príslušnom výrobku (napríklad názov, značku, číslo modelu, čiarový kód, číslo šarže) spolu s informáciami o celkovom počte nájdených kusov. Okrem toho sa oznamujú tieto údaje o prijatých opatreniach: druh (povinné alebo dobrovoľné), kategória (napríklad stiahnutie z trhu, výzva na vrátenie výrobku spotrebiteľmi), rozsah (napríklad celoštátne, miestne), dátum nadobudnutia účinnosti a dĺžka trvania (napríklad neobmedzené, dočasné). Ak sa oznámený výrobok našiel na trhu, ale neboli prijaté žiadne opatrenia, v reakcii by sa mali uviesť osobitné dôvody, ktoré opodstatňujú neprijatie žiadnych opatrení. Členské štáty neinformujú Komisiu o záveroch nadväzných činností, ak sa oznámený výrobok na trhu nenašiel, pokiaľ si Komisia informácie nevyžiada.

— Odlišné hodnotenie rizika Reakcia sa posiela, keď sa závery hodnotenia rizika, ktoré vykonal orgán reagujúceho členského štátu, líšia od záverov uvedených v oznámení. Táto odpoveď obsahuje podrobný opis rizika (vrátane výsledkov skúšok, hodnotenia rizika a informácií o známych nehodách a prípadoch) spolu s podpornými dokumentmi (skúšobnými protokolmi, osvedčeniami atď.). Reagujúci členský štát okrem toho dokáže, že hodnotenie rizika predložené s reakciou sa uskutočnilo na rovnakom výrobku, ako je oznámený výrobok, t. j. s rovnakou značkou, názvom, číslom modelu, dátumami výroby, pôvodom atď.

— Dodatočné informácie Reakcia sa posiela, keď vnútroštátne orgány zhromaždia dodatočné informácie (počas nadväzných činností), ktoré môžu byť užitočné pre dohľad nad trhom a presadzovanie práva v iných členských štátoch. Členské štáty sa vyzývajú, aby zhromažďovali dodatočné informácie, ktoré môžu mať význam pre orgány v iných členských štátoch a v tretích krajinách, ktoré úzko spolupracujú s Európskou úniou v oblasti bezpečnosti výrobkov. K týmto údajom patrí pôvod výrobku (napríklad informácie o krajine pôvodu, výrobcovi a/alebo vývozcoch) a informácie o dodávateľských reťazcoch (napríklad informácie o krajinách určenia, dovozcoch a distribútoroch). Reagujúca krajina k reakcii pripojí všetky dostupné podporné dokumenty ako kópie objednávok, kúpnych zmlúv, faktúr, colných vyhlásení atď.

Kontaktné miesto reagujúceho členského štátu spolu so zodpovedným orgánom zabezpečia, aby všetky údaje poskytnuté v reakcii boli presné a úplné a aby nedošlo k zámene s podobnými výrobkami tej istej alebo podobnej kategórie alebo druhu dostupnými na trhu EÚ.

4.2.2. Úplnosť reakcií

Informácie poskytnuté v reakciách by mali byť v čo najväčšej miere úplné. Štandardný formulár reakcie je stanovený v dodatku 2 k usmerneniam. Ak určité relevantné informácie nie sú dostupné v čase predloženia reakcie, reagujúci členský štát túto skutočnosť uvedie vo formulári reakcie. Hneď ako sú tieto informácie dostupné, reagujúci členský štát svoju reakciu aktualizuje. Komisia aktualizovanú reakciu preskúma pred jej overením a distribúciou prostredníctvom systému.

Kontaktné miesto systému RAPEX poskytuje všetkým orgánom vo vlastnom členskom štáte, ktoré sú súčasťou siete systému RAPEX, pokyny v súvislosti s rozsahom údajov potrebných na správne vyplnenie formulára reakcie. Tým sa zabezpečuje, aby informácie poskytnuté týmito orgánmi kontaktnému miestu boli správne a úplné.

4.2.3. Aktualizácia overených reakcií

Reagujúci členský štát informuje Komisiu (čo najskôr a najneskôr v lehotách stanovených v dodatku 3 k usmerneniam) o každom vývoji, ktorý môže vyžadovať zmeny reakcie distribuovanej prostredníctvom programu RAPEX. Členské štáty informujú Komisiu najmä o zmenách stavu vykonaných opatrení a hodnotenia rizika predloženého spolu s reakciou.

Komisia preskúma informácie, ktoré poskytol reagujúci členský štát a príslušné informácie podľa potreby aktualizuje.

4.2.4. Zodpovednosť za reakcie

V bode 10 prílohy II k smernici o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa uvádza, že „oznamujúci členský štát je zodpovedný za poskytnuté informácie“.

Kontaktné miesto systému RAPEX a orgán zúčastnený na postupe reakcie (napríklad výkonom hodnotenia rizika alebo prijatím reštriktívnych opatrení) nesú zodpovednosť za informácie poskytnuté v reakciách. Kontaktné miesto systému RAPEX skontroluje a overí všetky reakcie, ktoré pripravili príslušné orgány, skôr ako ich odošle Komisii.

Zo žiadneho opatrenia, ktoré Komisia vykoná, napríklad z preskúmania a overenia reakcií, nevyplýva prevzatie zodpovednosti za odoslané informácie, ktorú nesie oznamujúci členský štát.

4.3. Dôvernosť

Reagujúci členský štát môže požiadať o zachovanie dôvernosti v reakcii. V takýchto žiadostiach sa jasne uvádzajú časti reakcie, ktorých dôvernosť sa má zachovať. Ku všetkých žiadostiam o zachovanie dôvernosti sa navyše pripája odôvodnenie, v ktorom sa jasne uvedú dôvody.

Komisia skúma žiadosti o zachovanie dôvernosti, aby sa uistila, že sú odôvodnené (t. j. v súlade s ustanoveniami smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a s usmerneniami) a úplné (t. j. uvádzajú sa v nich časti formulára, na ktoré sa vzťahuje dôvernosť a obsahujú odôvodnenie). Konečné rozhodnutie o dôvernosti prijíma Komisia po konzultáciách so zodpovedným kontaktným miestom systému RAPEX.

Komisia a členské štáty spracúvajú reakcie so žiadosťami o zachovanie dôvernosti rovnakým spôsobom ako iné reakcie. Dôvernosť reakcie alebo jej častí nebráni jej distribúcii prostredníctvom systému RAPEX k príslušným vnútroštátnym orgánom. Komisia ani členské štáty by však nemali sprístupniť žiadne časti reakcie, ktoré sú dôverné a neprístupné pre verejnosť. Tieto informácie sú dôverné a preto sa nemôžu uverejniť nijakým spôsobom ani v nijakej podobe.

Reagujúci členský štát odvolá svoju žiadosť o zachovanie dôvernosti ihneď potom, ako príslušný orgán členského štátu získa poznatky o tom, že dôvody príslušnej žiadosti už nie sú platné. Keď Komisia prijme takúto žiadosť od reagujúceho členského štátu, informuje o odvolaní dôvernosti všetky členské štáty.

4.4. Preskúmanie reakcií Komisiou

4.4.1. Správnosť a úplnosť

Komisia skontroluje všetky reakcie, ktoré dostane prostredníctvom programu RAPEX, skôr, ako ich overí a pošle členským štátom, aby sa uistila, že sú správne a úplné. Tieto kontroly sú zamerané na správnosť a úplnosť poskytnutých informácií.

Komisia kontroluje, či prijatá reakcia spĺňa všetky príslušné požiadavky stanovené v smernici o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a usmerneniach a či sa použil správny postup reakcie. Keď sa potvrdí správnosť reakcie, Komisia skontroluje jej úplnosť. Pri tomto preskúmaní sa ako príručka používa kapitola 4.2.2 usmernení.

Komisia venuje osobitnú pozornosť reakciám s hodnoteniami rizika. Overuje najmä skutočnosť, či je opis rizika úplný, jasne predstavený a dostatočne zdokumentovaný a či sa hodnotenie rizika jasne vzťahuje na výrobok uvedený v oznámení.

4.4.2. Žiadosť o dodatočné informácie

Pred overením reakcie Komisia môže požiadať reagujúci členský štát o doplnenie informácií alebo dodatočné vysvetlenie v určenej lehote. Overenie reakcie môže byť podmienené prijatím vyžiadaných údajov.

Komisia môže požiadať ktorýkoľvek členský štát o stanovisko, najmä oznamujúci členský štát o stanovisko k overenej reakcii. Členský štát predkladá Komisii stanovisko v lehote, ktorú určí Komisia. Oznamujúci členský štát navyše informuje Komisiu o tom, či sú potrebné zmeny oznámenia (napríklad hodnotenia rizika) alebo jeho stavu (napríklad trvalé odvolanie zo systému).

4.5. Overenie a distribúcia reakcií

Komisia všetky reakcie posúdené ako správne a úplné overí a distribuuje („overenie“) v lehotách stanovených v dodatku 4 k usmerneniam.

Komisia neoveruje reakcie s hodnotením rizika, ktoré je odlišné od hodnotenia rizika uvedeného v oznámení, na ktoré odkazujú, ak hodnotenie rizika nie je úplné, zreteľné a dostatočne zdokumentované, alebo ak sa nepreukáže, že sa hodnotenie rizika uskutočnilo v súvislosti s výrobkom, na ktorý sa oznámenie vzťahuje.

4.6. Trvalé odvolanie reakcie z programu RAPEX

Reakcie distribuované prostredníctvom programu RAPEX sa uchovávajú v systéme rovnako dlho ako oznámenie, ku ktorému sú pripojené. Komisia môže overenú reakciu z programu RAPEX trvalo odvolať, ak bolo oznámenie, ku ktorému je reakcia pripojená, z programu RAPEX odvolané (v súlade s kapitolou 3.8 usmernení). Komisia môže navyše odvolať overenú reakciu, ak sa v nej uvádzajú očividne nesprávne informácie, a najmä keď:

— sa výrobok, ktorý na trhu našiel reagujúci členský štát, líši od výrobku uvedeného v oznámení,

— boli opatrenia prijaté reagujúcim členským štátom úspešne napadnuté v súdnom alebo inom konaní a následne odvolané,

— sa dokáže, že hodnotenie rizika vykonané reagujúcim členským štátom je nesprávne, alebo sa vzťahuje na iný výrobok, ako je výrobok uvedený v oznámení.

Uplatňujú sa ustanovenia kapitol 3.8.2 a 3.8.3.

Keď Komisia rozhodne o odvolaní reakcie, reakcia sa odstráni z programu RAPEX (alebo sa iným spôsobom zneviditeľní pre všetkých používateľov systému).

Komisia informuje všetky členské štáty o odvolaní reakcie e-mailom alebo pomocou iného rovnako účinného komunikačného prostriedku.

4.7. Lehoty na predloženie reakcií

Členské štáty predkladajú Komisii reakcie čo najskôr a najneskôr v lehotách stanovených v dodatku 3 k usmerneniam.

Na úrovni členských štátov sú zavedené vhodné opatrenia týkajúce sa prenosu informácií medzi všetkými príslušnými orgánmi a kontaktným miestom systému RAPEX s cieľom zabezpečiť dodržiavanie lehôt.

Lehoty sa uplatňujú bez ohľadu na akékoľvek konanie o odvolaní alebo požiadavku na úradné zverejnenie.

5. Prevádzka sietí RAPEX

5.1. Kontaktné miesta RAPEX

Každý členský štát zriadi jednotné kontaktné miesto systému RAPEX, ktoré prevádzkuje systém RAPEX na vnútroštátnej úrovni. Vnútroštátne orgány rozhodujú, v rámci ktorého vnútroštátneho orgánu sa kontaktné miesto systému RAPEX vytvorí. Každý členský štát zároveň organizuje svoju sieť systému RAPEX s cieľom zabezpečiť efektívny tok informácií medzi kontaktným miestom systému RAPEX a jednotlivými orgánmi, ktoré tvoria súčasť siete systému RAPEX.

5.1.1. Organizácia

Každý členský štát zabezpečí kontaktnému miestu systému RAPEX zdroje a informácie, ktoré potrebuje na plnenie svojich úloh, a najmä na prevádzku systému s efektívnou záložnou/obchodnou plynulosťou.

Kontaktné miesto systému RAPEX má samostatný e-mailový účet v rámci účasti v systéme RAPEX s prístupom ku všetkým úradníkom tohto kontaktného miesta (napríklad rapex@ …). Služobné alebo súkromné e-mailové účty úradníkov zodpovedných za kontaktné miesto systému RAPEX by sa nemali používať ako e-mailové účty kontaktného miesta. Kontaktné miesto systému RAPEX má aj priame telefónne a faxové spojenie, prostredníctvom ktorého je dostupné počas aj mimo pracovného času.

5.1.2. Úlohy

Toto sú hlavné úlohy kontaktného miesta systému RAPEX:

— organizovať a viesť prácu národnej siete RAPEX v súlade s pravidlami stanovenými v usmerneniach,

— zabezpečiť odbornú prípravu a pomáhať všetkým orgánom, ktoré sú súčasťou siete, v oblasti používania systému RAPEX,

— zabezpečiť, aby sa riadne vykonávali všetky úlohy systému RAPEX vyplývajúce zo smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a usmernení, a najmä aby sa všetky požadované informácie (t. j. oznámenia, reakcie, dodatočné informácie atď.) poskytli Komisii bez meškania,

— prenášať informácie medzi Komisiou a vnútroštátnymi orgánmi dohľadu nad trhom a orgánmi zodpovednými za kontroly vonkajších hraníc,

— kontrolovať a overovať informácie prijaté od všetkých príslušných orgánov pred ich odoslaním Komisii prostredníctvom programu RAPEX,

— kontrolovať pred predložením oznámenia, či už výrobok nebol oznámený, alebo či sa už neuskutočnila výmena informácií súvisiacich s týmto výrobkom prostredníctvom programu RAPEX (s cieľom predísť zbytočnej duplicite),

— niesť zodpovednosť (spoločne s príslušným orgánom) za informácie poskytnuté prostredníctvom programu RAPEX,

— zúčastňovať sa na schôdzach pracovných skupín kontaktných miest RAPEX a na iných podujatiach súvisiacich s prevádzkou systému RAPEX,

— navrhovať možné vylepšenia prevádzky systému,

— bezodkladne informovať Komisiu o akýchkoľvek technických problémoch fungovania programu RAPEX,

— na vnútroštátnej úrovni koordinovať všetky činnosti a iniciatívy v súvislosti so systémom RAPEX,

— vysvetľovať zainteresovaným stranám, ako systém RAPEX funguje a aké sú ich povinnosti podľa ustanovení smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, najmä povinnosť predložiť oznámenie podnikateľských subjektov stanovenú v článku 5 ods. 3.

5.2. Siete RAPEX vytvorené na úrovni EÚ a na úrovni členských štátov

5.2.1. Sieť kontaktných miest RAPEX

Komisia organizuje a vedie prácu siete kontaktných miest RAPEX. Túto sieť tvoria všetky kontaktné miesta RAPEX ustanovené v členských štátoch.

Komisia pravidelne zvoláva schôdze siete kontaktných miest RAPEX s cieľom diskutovať o prevádzke systému (napríklad oznámiť najnovší vývoj v súvislosti so systémom RAPEX, vymeniť si skúsenosti a „know-how“) a zlepšiť spoluprácu medzi kontaktnými miestami.

5.2.2. Siete RAPEX vytvorené na úrovni členských štátov

Kontaktné miesto systému RAPEX organizuje a vedie prácu vlastnej „národnej siete RAPEX“. Túto sieť tvorí:

— kontaktné miesto RAPEX,

— orgány dohľadu nad trhom zodpovedné za monitorovanie bezpečnosti spotrebných výrobkov,

— orgány zodpovedné za kontroly vonkajších hraníc.

Kontaktné miesta RAPEX sa vyzývajú, aby formálne regulovali organizáciu a prevádzku národnej siete RAPEX s cieľom zabezpečiť, aby všetky zúčastnené orgány poznali svoje úlohy a zodpovednosti v súvislosti s prevádzkou systému RAPEX. Regulácia môže byť záväzná alebo nezáväzná a mala by byť konzistentná s týmito usmerneniami.

Kontaktné miesto RAPEX pravidelne organizuje schôdze národnej siete RAPEX s cieľom diskutovať so všetkými zúčastnenými orgánmi o organizácii a prevádzke systému RAPEX a s cieľom poskytnúť odbornú prípravu. Schôdza národnej siete RAPEX môže byť spojená so seminárom o systéme RAPEX, ak ho Komisia organizuje v príslušnom členskom štáte.

5.3. Komunikačné prostriedky, praktické a technické opatrenia systému RAPEX

5.3.1. Jazyky

Pri používaní jazykov v oznámeniach a reakciách, ako aj v komunikácii medzi kontaktnými miestami RAPEX a Komisiou sa musia primerane zohľadniť ciele systému RAPEX a medzi členskými štátmi a Komisiou sa musí zabezpečiť rýchla výmena informácií o výrobkoch predstavujúcich vážne riziká pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov.

5.3.2. Program RAPEX online

Komisia vytvára a udržiava webový program, ktorý sa využíva ako komunikačný nástroj na účely systému RAPEX. Členské štáty využívajú tento program na prípravu a predkladanie oznámení a reakcií prostredníctvom systému RAPEX a Komisia program využíva na overenie dokumentov, ktoré dostáva.

Komisia poskytuje prístup do programu všetkým kontaktným miestam RAPEX, príslušným vnútroštátnym orgánom a príslušným útvarom Komisie. Komisia vytvorí v programe toľko používateľov, koľko je možné s ohľadom na potreby a technické obmedzenia. Pravidlá udelenia prístupu do programu určuje Komisia.

Keď je program RAPEX dočasne nefunkčný (z dôvodov iných ako sú pravidelné a plánované údržbové práce), členské štáty by mali Komisii predkladať iba oznámenia systému RAPEX (t. j. „oznámenia podľa článku 12“, „oznámenia podľa článku 12 vyžadujúce núdzové opatrenia“). Predkladanie informačných oznámení a reakcií je pozastavené, kým nebude program RAPEX znovu funkčný. Kým program nie je funkčný, oznámenia systému RAPEX sa Komisii predkladajú e-mailom na túto adresu: sanco-reis@ec.europa.eu alebo na inú vopred oznámenú adresu. Keď nie je možný prenos e-mailom, oznámenia systému RAPEX sa Komisii posielajú faxom na vopred oznámené číslo faxu. Nie je potrebné oznámenia posielať prostredníctvom stálych zastúpení členských štátov pri Európskej únii.

5.3.3. Prevádzka systému RAPEX mimo bežného pracovného času

Systém RAPEX je v nepretržitej prevádzke. Komisia a kontaktné miesta systému RAPEX zabezpečujú, aby sa vždy dal nadviazať kontakt s úradníkmi zodpovednými za prevádzku systému RAPEX (telefonicky, e-mailom alebo pomocou iného rovnako účinného komunikačného prostriedku) a aby mohli vykonať akékoľvek potrebné opatrenia, a to aj v súrnych prípadoch a mimo bežného pracovného času, napríklad cez víkend alebo v čase sviatkov.

Komisia poskytuje kontaktným miestam RAPEX kontaktné údaje tímu Komisie pre systém RAPEX, ku ktorým patria mená, e-mailové adresy a telefónne a faxové čísla úradníkov dostupných počas a mimo pracovného času.

Kontaktné miesta RAPEX poskytujú Komisii svoje kontaktné údaje, ku ktorým patria mená úradníkov, ktorí pracujú v kontaktnom mieste, názov a adresa orgánu, v ktorom je príslušné kontaktné miesto zriadené, e-mailové adresy, telefónne a faxové čísla úradníkov dostupných počas a mimo pracovného času. Kontaktné miesta RAPEX bezodkladne oznámia Komisii všetky zmeny kontaktných údajov. Komisia uverejní kontaktné údaje kontaktných miest RAPEX na webovej lokalite kontaktných miest.

ČASŤ III

OZNAMOVACÍ POSTUP VYTVORENÝ PODĽA ČLÁNKU 11 SMERNICE O VŠEOBECNEJ BEZPEČNOSTI VÝROBKOV

1. Kontext a ciele

Článkom 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa zriaďuje oznamovací postup pre výmenu informácií medzi členskými štátmi a Komisiou o opatreniach vykonaných v súvislosti so spotrebnými výrobkami, ktoré predstavujú nezávažné riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov.

Oznamovací mechanizmus podľa článku 11 by sa mal (napriek podobnosti a previazanosti) posudzovať ako nezávislý postup, ktorý je oddelený od oznamovacieho postupu vytvoreného podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov („RAPEX“).

Oznamovací postup podľa článku 11 má dva základné ciele:

— Podporovať fungovanie vnútorného trhu Prvým cieľom oznamovacieho postupu podľa článku 11 je zabezpečiť, aby bola Komisia informovaná o opatreniach prijatých vnútroštátnymi orgánmi, ktoré obmedzujú uvádzanie výrobkov predstavujúcich nezávažné riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov na trh Európskej únie. Tento cieľ je podobný ako cieľ postupu v súvislosti s ochrannou doložkou vytvorený podľa sektorových smerníc, ktorým je zabezpečiť, aby Komisia bola neustále informovaná o preventívnych a reštriktívnych opatreniach prijatých vnútroštátnymi orgánmi a mohla posúdiť, či je obmedzenie voľného pohybu oznámeného výrobku v súlade s právnymi predpismi EÚ a či sa ním neodôvodnene neporušuje voľný pohyb tovaru. Oznamovací postup podľa článku 11 dopĺňa postup v súvislosti s ochrannou doložkou a zabezpečuje, aby bola Komisia neustále informovaná o preventívnych a reštriktívnych opatreniach prijatých vnútroštátnymi orgánmi, ktoré nie sú predmetom uvedeného postupu v súvislosti s ochrannou doložkou.

— Predchádzať uvedeniu nebezpečných výrobkov (nepredstavujúcich vážne riziko) na trh a ich používaniu spotrebiteľmi Druhým cieľom oznamovacieho postupu podľa článku 11 je zabezpečiť, aby si členské štáty mohli rýchlo vymieňať informácie o výrobkoch predstavujúcich nezávažné riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov a predchádzať ich uvedeniu na trh a používaniu v Európskej únii, alebo ich uvádzanie na trh a používanie obmedziť. Tento cieľ je podobný cieľu systému RAPEX, aj keď systém RAPEX zahŕňa iba výrobky predstavujúce vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov.

2. Kritériá oznamovania

Oznamovací postup podľa článku 11 sa uplatňuje iba pri opatreniach prijatých vnútroštátnymi orgánmi s cieľom obmedziť uvádzanie výrobkov na trh, stiahnuť výrobky z trhu alebo vyžiadať si výrobky naspäť od spotrebiteľov, ak tieto výrobky predstavujú nezávažné riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov. V rámci tohto postupu sú vylúčené oznámenia o dobrovoľných opatreniach.

Členské štáty majú podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov zákonnú povinnosť Komisii predložiť oznámenie, ak je splnených týchto päť kritérií oznamovania:

— príslušný výrobok je spotrebný výrobok,

— výrobok je predmetom reštriktívnych opatrení prijatých vnútroštátnymi orgánmi (povinných opatrení),

— výrobok predstavuje nezávažné riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov,

— účinky rizika môžu presahovať, alebo skutočne presahujú územie jedného členského štátu, alebo nepresahujú, alebo nemôžu presiahnuť jeho územie, ale opatrenia obsahujú informácie, pri ktorých je pravdepodobné, že majú pre iné členské štáty význam z hľadiska bezpečnosti výrobkov,

— prijaté opatrenia sa nemusia oznamovať v rámci žiadneho iného oznamovacieho postupu vytvoreného v právnych predpisoch EÚ (napríklad v rámci systému RAPEX vytvoreného podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov alebo v rámci postupov v súvislosti s ochrannou doložkou vytvorených v sektorových smerniciach).

Pre oznamovací postup podľa článku 11 majú význam tieto kapitoly v časti II usmernení:

— kapitola 2.1 o spotrebnom výrobku (vymedzenie pojmu spotrebný výrobok),

— kapitola 2.2 o reštriktívnych opatreniach (kategórie reštriktívnych opatrení, vymedzenie povinných opatrení, časový rozvrh oznámenia a oznamujúce orgány),

— kapitola 2.3 o hodnotení rizika (metóda hodnotenia rizika, hodnotiaci orgán),

— kapitola 2.4 o cezhraničných účinkoch (medzinárodná udalosť, miestna udalosť).

3. Oznámenia

Ak sú splnené všetky kritériá oznamovania, členský štát pripraví oznámenie a pošle ho Komisii pomocou programu RAPEX. Štandardný formulár oznámenia je stanovený v dodatku 1 k usmerneniam.

Všetky oznámenia odoslané prostredníctvom programu RAPEX podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa v systéme klasifikujú ako „oznámenia podľa článku 11“.

Kontaktné miesto RAPEX v oznamujúcom členskom štáte zabezpečuje, aby všetky oznámenia spĺňali všetky požiadavky oznamovania stanovené v článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov.

Pre oznamovací postup podľa článku 11 majú význam tieto kapitoly v časti II usmernení:

— kapitola 3.2 o obsahu oznámení (úplnosť, rozsah, aktualizácia údajov, zodpovednosť za odoslané informácie),

— kapitola 3.3 o dôvernosti (sprístupnenie informácií, výnimky zo všeobecného pravidla, žiadosti o zachovanie dôvernosti, spracovanie dôverných oznámení a odvolanie žiadosti o zachovanie dôvernosti),

— kapitola 3.4 o preskúmaní oznámení Komisiou (správnosť, úplnosť, žiadosti o doplnenie údajov, vyšetrovanie),

— kapitola 3.5 o overení oznámení,

— kapitola 3.8 o trvalom odvolaní oznámenia z programu RAPEX (situácie odvolania, požadujúci členský štát, obsah žiadosti, rozhodnutie o odvolaní)

Členské štáty predkladajú „oznámenie podľa článku 11“ čo najskôr a najneskôr v lehotách stanovených v dodatku 3 k usmerneniam. Na lehoty sa vzťahuje kapitola 3.10 časti II usmernení.

4. Reakcie

Členské štáty sa vyzývajú, aby zabezpečili nadväzné opatrenia v súvislosti s „oznámeniami podľa článku 11“, ak je pravdepodobné, že identifikácia výrobku umožní prijať preventívne a reštriktívne opatrenia. Členské štáty sa zároveň vyzývajú, aby Komisii oznámili závery nadväzných činností vykonaných s ohľadom na „oznámenia podľa článku 11“.

Pre oznamovací postup podľa článku 11 majú význam tieto kapitoly v časti II usmernení:

— kapitola 3.7 o nadväzných činnostiach (ciele, nadväzné opatrenia),

— kapitola 4.2 o obsahu reakcií (poskytnuté údaje, úplnosť, aktualizácia, zodpovednosť za reakcie),

— kapitola 4.3 o dôvernosti,

— kapitola 4.4 o preskúmaní reakcií Komisiou (správnosť a úplnosť, žiadosť o doplnenie informácií),

— kapitola 4.5 o overení reakcií,

— kapitola 4.6 o trvalom odvolaní reakcií z programu RAPEX.

5. Praktické a technické opatrenia

„Oznámenia podľa článku 11“ a reakcie na ne pripravujú kontaktné miesta RAPEX a pomocou programu RAPEX ich posielajú Komisii. Pre oznamovací postup podľa článku 11 majú význam kapitoly 5.1 až 5.3 v časti II usmernení, ktoré sa týkajú prevádzky sietí RAPEX (vytvorených na úrovni EÚ a na úrovni členských štátov) a praktických a technických opatrení (jazyky, program online a prevádzka mimo bežného pracovného času).

ČASŤ IV

DODATKY

1. Štandardný formulár oznámenia

2. Formulár reakcie

3. Lehoty pre členské štáty

Oznamovací postup Opatrenia Lehota Systém Spoločenstva na rýchlu výmenu informácií „RAPEX“ vytvorený podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov Oznámenia Poslať „oznámenie podľa článku 12 vyžadujúce núdzové opatrenia“ 3 dni po: — prijatí alebo rozhodnutí prijať „povinné opatrenia“ alebo — prijatí informácií o „dobrovoľných opatreniach“. Poslať „oznámenie podľa článku 12“ 10 dní po: — prijatí alebo rozhodnutí prijať „povinné opatrenia“ alebo — prijatí informácií o „dobrovoľných opatreniach“. Potvrdiť opatrenia, ak sa oznámenie poslalo pred rozhodnutím prijať opatrenia 45 dní po predložení oznámenia. Aktualizovať oznámenie 5 dní po prijatí informácií o vývoji vyžadujúcich zmeny oznámenia. Reakcie Zabezpečiť nadväzné opatrenia v súvislosti: s „oznámením podľa článku 12 vyžadujúcim núdzové opatrenia“ 20 dní po prijatí oznámenia. s „oznámením podľa článku 12“ a s „oznámením, ktoré poslala Európska komisia“ 45 dní po prijatí oznámenia. Poslať reakciu na: „oznámenie podľa článku 12 vyžadujúce núdzové opatrenia“ 3 dni po: — nájdení oznámeného výrobku na trhu alebo — ukončení hodnotenia rizika s odlišnými výsledkami, alebo — prijatí dodatočných informácií. „oznámenie podľa článku 12“ a „oznámenie, ktoré poslala Európska komisia“ 5 dní po: — nájdení oznámeného výrobku na trhu alebo — ukončení hodnotenia rizika s odlišnými výsledkami, alebo — prijatí dodatočných informácií. Aktualizovať reakciu 5 dní po prijatí informácií o vývoji vyžadujúcich zmeny reakcie. Oznamovací postup vytvorený podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov Oznámenia Poslať „oznámenie podľa článku 11“ 10 dní po prijatí „povinných opatrení“. Aktualizovať oznámenie 5 dní po prijatí informácií o vývoji vyžadujúcich zmeny oznámenia.

4. Lehoty pre Komisiu

Oznamovací postup Opatrenia Lehota Systém Spoločenstva na rýchlu výmenu informácií „RAPEX“ vytvorený podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov Oznámenia Overiť „oznámenie podľa článku 12 vyžadujúce núdzové opatrenia“ 3 dni po prijatí oznámenia. Overiť „oznámenie podľa článku 12“ 5 dní po prijatí oznámenia. Overiť „informačné oznámenie“ 10 dní po prijatí oznámenia. Reakcie Overiť odoslanú reakciu na „oznámenie podľa článku 12 vyžadujúce núdzové opatrenia“ 3 dni po prijatí reakcie. Overiť odoslanú reakciu na „oznámenie podľa článku 12“ a „oznámenie, ktoré poslala Európska komisia“ 5 dní po prijatí reakcie. Overiť odoslanú reakciu na „informačné oznámenie“ 10 dní po prijatí reakcie. Oznamovací postup zriadený podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov Oznámenia Overiť „oznámenie podľa článku 11“ 10 dní po prijatí oznámenia. Reakcie Overiť odoslanú reakciu na „oznámenie podľa článku 11“ 10 dní po prijatí reakcie.

5. Usmernenia pre hodnotenie rizika v súvislosti so spotrebnými výrobkami

OBSAH

1. Úvod

2. Hodnotenie rizika – prehľad

2.1. Riziko – kombinácia nebezpečenstva a pravdepodobnosti

2.2. Hodnotenie rizika v troch krokoch

2.3. Niekoľko praktických rád

3. Tvorba hodnotenia rizika krok po kroku

3.1. Výrobok

3.2. Nebezpečenstvo výrobku

3.3. Spotrebiteľ

3.4. Modelová situácia úrazu: Kroky vedúce k úrazu/úrazom

3.5. Vážnosť úrazu

3.6. Pravdepodobnosť úrazu

3.7. Určenie rizika

4. Od rizika k opatreniam

5. Ako pripraviť hodnotenie rizika – v krátkosti

6. Príklady

6.1. Rozkladacia stolička

6.2. Zásuvkové chrániče

6.3. Analýza citlivosti

Tabuľka 1 – Spotrebitelia

Tabuľka 2 – Nebezpečenstvá, typické modelové situácie úrazov a typické úrazy

Tabuľka 3 – Vážnosť úrazu

Tabuľka 4 – Stupeň rizika na základe kombinácie vážnosti úrazu a pravdepodobnosti

Slovník pojmov

1. Úvod

Spotrebné výrobky môžu spôsobiť ujmu, keď sa používajú, napríklad horúca žehlička môže spôsobiť popáleniny, nožnice alebo nože môžu spôsobiť rezné rany, alebo čistiaci prostriedok na domácnosť môže poškodiť pokožku. Takýto druh ujmy nie je bežným prípadom, pretože všeobecné znalosti alebo návod na použitie učia ľudí, ako sa majú spotrebné výrobky bezpečne používať. Riziko ujmy však stále zostáva.

Toto riziko je možné hodnotiť rôznymi spôsobmi. Na vyčíslenie rizika spojeného so spotrebnými výrobkami sa používa niekoľko metód, napríklad nomografická metóda (22), maticová metóda (23) a metóda skôr odporúčaná pre systém rýchlej výstrahy EÚ RAPEX (24). Kým o všeobecných zásadách hodnotenia rizika vždy vládla dohoda, spôsoby vyčíslenia rizík sa neustále vyvíjajú. To viedlo k rozdielnym výsledkom a následným diskusiám, ako aj k úvahám o tom, aká by mohla byť najlepšia prax.

Účelom týchto usmernení pre hodnotenia rizika je preto zlepšiť situáciu a v rámci smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov (25) poskytnúť transparentnú a použiteľnú metódu, ktorú môžu príslušné orgány členských štátov vhodne používať na hodnotenie rizík nepotravinových spotrebných výrobkov. Tieto usmernenia sa opierajú o metódu hodnotenia rizika vyvinutú na iné účely (26), avšak upravenú podľa osobitných požiadaviek týkajúcich sa nepotravinových spotrebných výrobkov.

Skôr, ako bude možné tieto usmernenia uviesť do praxe, bude samozrejme potrebná určitá odborná príprava, ale odborné znalosti v oblasti hodnotenia rizika túto úlohu vo veľkej miere uľahčia. Podporu poskytne aj výmena názorov odhadcov rizika, pretože odborné znalosti a skúsenosti nazbierané počas niekoľkých rokov sú neoceniteľné.

Pri vytváraní metódy hodnotenia rizika v malých, zvládnuteľných krokoch tieto usmernenia pomáhajú zamerať sa na významné otázky spojené s výrobkom, jeho používateľom/používateľmi a jeho použitím/spôsobmi použitia a identifikovať možné názorové rozdiely medzi odhadcami rizika hneď na začiatku, vďaka čomu je možné vyhnúť sa časovo náročným diskusiám. Mali by teda viesť ku konzistentným a robustným výsledkom hodnotenia rizika podloženým dôkazmi a vedou a následne k všeobecne prijateľnému konsenzu o rizikách, ktoré môže predstavovať množstvo nepotravinových spotrebných výrobkov.

Krátky prehľad a harmonogram prípravy hodnotenia rizika podľa týchto usmernení je uvedený v oddiele 5, výrazom „spotrebné výrobky“ sa v týchto usmerneniach vždy označujú nepotravinové spotrebné výrobky.

Cieľom týchto usmernení nie je nahradiť iné usmernenia, ktoré môžu byť zamerané na mimoriadne špecifické výrobky alebo osobitne ustanovené v právnych predpisoch, napríklad v oblasti chemikálií, kozmetiky, liečiv alebo zdravotníckych pomôcok. Dôrazne sa odporúča využívať tieto osobitné pokyny, pretože sú „šité na mieru“, no odhadca rizika bude vždy mať možnosť rozhodnúť, ktorý spôsob hodnotenia rizík výrobku je najlepší.

Tieto usmernenia nie sú určené ani na to, aby ich výrobcovia použili s cieľom „jednoducho sa vyhnúť vážnym rizikám“ pri navrhovaní a výrobe výrobkov. Spotrebné výrobky musia byť bezpečné a tieto usmernenia sú zamerané na pomoc orgánom pri identifikácii vážnych rizík, keď, aj napriek najväčšiemu úsiliu výrobcu, výrobok nie je bezpečný.

2. Hodnotenie rizika – prehľad

2.1. Riziko – kombinácia nebezpečenstva a pravdepodobnosti

Riziko sa vo všeobecnosti vníma ako niečo, čo ohrozuje zdravie alebo dokonca život ľudí, alebo niečo, čo môže spôsobiť značnú materiálnu škodu. Ľudia však riskujú, aj keď si uvedomujú možnú ujmu, pretože ujma nevzniká vždy. Napríklad:

— Lezenie po rebríku vždy zahŕňa možnosť pádu a úrazu. „Pád z rebríka“ je preto „vnútornou vlastnosťou rebríka“; je inherentnou súčasťou použitia rebríka, ktorú nemožno vylúčiť. Z tohto dôvodu môžeme „pád z rebríka“ nazvať inherentným nebezpečenstvom rebríka. Toto nebezpečenstvo sa však neuskutoční vždy, pretože mnohí ľudia dokážu vyliezť na rebrík bez toho, aby z neho spadli a zranili sa. Z toho vyplýva, že existuje určitá možnosť (alebo pravdepodobnosť), no nie istota, že sa inherentné nebezpečenstvo uskutoční. Kým nebezpečenstvo existuje stále, pravdepodobnosť, že sa aj uskutoční, sa môže znížiť na minimum, napríklad, keď človek lezie po rebríku opatrne.

— Použitie čistiaceho prostriedku, ktorý obsahuje hydroxid sodný, na prečistenie upchatého odpadového potrubia vždy v sebe zahŕňa možnosť veľmi vážneho poškodenia pokožky, ak príde výrobok do styku s pokožkou, alebo dokonca trvalého oslepnutia, ak sa kvapky výrobku dostanú do očí. Vyplýva to zo skutočnosti, že hydroxid sodný je silná žieravina, čo znamená, že čistiaci prostriedok je inherentne nebezpečný. Ak sa však s čistiacim prostriedkom správne manipuluje, nebezpečenstvo sa neuskutoční. Správna manipulácia môže spočívať v použití plastových rukavíc a ochranných okuliarov. Pokožka a oči sú potom chránené a pravdepodobnosť poškodenia sa výrazne zníži.

Riziko je preto kombináciou vážnosti možnej ujmy spôsobenej spotrebiteľovi a pravdepodobnosti, že táto ujma vznikne.

2.2. Hodnotenie rizika v troch krokoch

Na určenie rizika sú potrebné tieto tri kroky:

1. Predvídať modelovú situáciu úrazu, pri ktorej v dôsledku inherentného nebezpečenstva výrobku vznikne ujma spotrebiteľovi (pozri tabuľku 1). Určiť, aký vážny je úraz spotrebiteľa. Meradlom vyčíslenia inherentného nebezpečenstva výrobku je rozsah možného škodlivého účinku výrobku na zdravie spotrebiteľa. Odhadca rizika preto predvída „modelovú situáciu úrazu“, v ktorej sa krok pokroku opisuje, ako nebezpečenstvo vedie k zraneniu spotrebiteľa (pozri tabuľku 2). V krátkosti, modelová situácia úrazu opisuje nehodu spotrebiteľa s príslušným výrobkom a vážnosť úrazu spotrebiteľa v dôsledku tejto nehody. Stupne vážnosti úrazu môžu byť rôzne v závislosti od nebezpečenstva výrobku, spôsobu, akým spotrebiteľ výrobok používa, typu spotrebiteľa, ktorý výrobok používa a ďalších činiteľov (pozri oddiel 3). Čím vážnejší úraz, tým vážnejšie nebezpečenstvo, ktoré úraz spôsobilo, a naopak. „Vážnosť úrazu“ je preto prostriedok na vyčíslenie nebezpečenstva. V týchto usmerneniach sa navrhujú štyri stupne vážnosti, od úrazov, ktoré sú za normálnych podmienok úplne zvratné, po veľmi vážne úrazy, ktoré spôsobujú viac ako približne 10 % trvalej pracovnej neschopnosti alebo dokonca smrť (pozri tabuľku 3).

2. Určiť pravdepodobnosť reálneho úrazu spotrebiteľa v dôsledku inherentného nebezpečenstva výrobku. Modelová situácia úrazu síce opisuje, ako sa spotrebiteľ v dôsledku nebezpečenstva zraní, ale táto modelová situácia sa uskutoční iba s určitou pravdepodobnosťou. Táto pravdepodobnosť sa dá vyjadriť ako zlomok, napríklad „> 50 %“ alebo „> 1/1 000“ (pozri ľavú stranu tabuľky 4).

3. Skombinovať nebezpečenstvo (vyjadrené vážnosťou úrazu) s pravdepodobnosťou (vyjadrenou zlomkom) a získať výsledné riziko. Túto kombináciu môžeme vykonať vyhľadaním obidvoch hodnôt v príslušnej tabuľke (pozri tabuľku 4); a tabuľka nám poskytne stupeň rizika vyjadrený takto: „vážne“, „veľké“, „stredné“ a „malé“ riziko.

Keď existujú rôzne predvídateľné modelové s