Úradný vestník L 238 , 25/09/2003 S. 0023 - 0027



Smernica komisie 2003/83/ES z 24. septembra 2003, ktorou sa prispôsobujú technickému pokroku prílohy II, III a VI k smernici Rady 76/768/ES o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na kozmetické výrobky (Text s významom pre EHP) KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na smernicu Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na kozmetické výrobky [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou Komisie 2003/80/ES [2], a najmä na jej článok 8 ods. 2, po konzultácii s Vedeckým výborom pre kozmetické výrobky a nepotravinové výrobky určené pre spotrebiteľov, keďže: (1) benzoylperoxid a metyléter hydrochinónu (synonymum 4-metoxyfenol) sú v súčasnosti uvedené v prílohe II, hydrochinón už podlieha obmedzeniam a podmienkam ustanoveným v prílohe III. Vedecký výbor pre kozmetické výrobky a nepotravinové výrobky určené pre spotrebiteľov (ďalej SCCNFP) dospel k záveru, že v dôsledku veľmi nízkeho vystavenia spotrebiteľov ich účinkom, použitie hydrochinónu a metyléteru hydrochinónu vo výrobkoch na nechtový umelecký dizajn nepredstavuje riziko. Preto sa má referenčné č. 178 prílohy II a referenčné č. 14 prílohy III vzhľadom na uvedené zmeniť a doplniť; referenčné č. 382 prílohy II sa má zrušiť a referenčné č. 94 a 95 sa majú doplniť do prílohy III, časti 1; (2) stanoviskom SCCNFP je, že toxikologické účinky solí iminodialkanolov (dialkanolamínov) a najmä ľahkosť, s akou tvoria nitrózamíny, je podobná ako zodpovedajúce vlastnosti dialkanolamínov a že dialkylamíny a ich soli majú veľmi podobné vlastnosti ako príslušné analógy dialkanolamínov vo vzťahu k tvorbe nitrózamínov. Termíny "dialkanolamíny" a "dialkylamíny" sú synonymické k "sekundárne aminoalkanoly (alkanolamíny)" a "sekundárne alkylamíny", druhé uvedené sú menej jednoznačné. Preto sa má referenčné č. 411 prílohy II a referenčné č. 60, 61 a 62 prílohy III, časti 1, vzhľadom na uvedené zmeniť a doplniť; (3) SCCNFP dospel k záverom, že zlúčenina 2,4-diaminopyrimidín-3-oxid (CAS č. 74638-76-9) môže byť do obsahu 1,5 % bezpečne v kozmetických výrobkoch používaná. Preto má byť 2,4-diaminopyrimidín-3-oxid zahrnutý do prílohy III, časti 1 ako referenčné č. 93; (4) stanoviskom SCCNFP je, že použitie 2-bróm-2-(brómmetyl)pentándinitrilu (1,2-dibróm-2,4-dikyanobutánu) má byť obmedzené na výrobky, ktoré sa oplachujú, so v súčasnosti maximálnym povoleným obsahom 0,1 %. Preto by sa malo referenčné č. 36 prílohy VI, časti 1, vzhľadom na uvedené zmeniť a doplniť; (5) preto by sa smernica 76/768/EHS mala vzhľadom na uvedené zmeniť a doplniť; (6) opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky, PRIJALA TÚTO SMERNICU: Článok 1 Prílohy II, III a VI k smernici 76/768/EHS sa menia a dopĺňajú, ako je ustanovené v prílohe k tejto smernici. Článok 2 1. Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že od 24. marca 2005 kozmetické výrobky, ktoré nie sú v súlade s touto smernicou, sa neumiestnia na trh výrobcami spoločenstva ani dovozcami, ktorí sú usídlení v spoločenstve. 2. Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že výrobky uvedené v odseku 1 sa po 24. septembri 2005 nepredávajú ani neposkytujú konečným spotrebiteľom. Článok 3 Najneskôr do 24. septembra 2004 členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne o tom informujú Komisiu. Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty. Článok 4 Táto smernica nadobúda účinnosť 20. deň po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. Článok 5 Táto smernica je adresovaná členským štátom. V Bruseli 24. septembra 2003 Za Komisiu Erkki Liikanen člen Komisie [1] Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 169. [2] Ú. v. EÚ L 224, 6.9.2003, s. 27. -------------------------------------------------- PRÍLOHA Prílohy II, III a VI k smernici 76/768/EHS sa menia a dopĺňajú takto: 1. Príloha II sa mení a dopĺňa takto: a) referenčné č. 178 sa nahrádza týmto: "178. 4-Benyloxyfenol a 4-etoxyfenol" b) referenčné č. 382 sa vypúšťa c) referenčné číslo 411 sa nahrádza týmto: "411. Dialkylamíny a iminoalkanoly (sekundárne alkyl- a alkanolamíny) a ich soli." 2. Príloha III časť 1 sa mení a dopĺňa takto: a) referenčné č. 14 sa nahrádza týmto: "Referenčné číslo | Látka | OBMEDZENIA | Podmienky použitia a upozornenia, ktoré musia byť uvedené na obale | Oblasť aplikácie a/alebo použitia | Najvyšší prípustný obsah v konečnom kozmetickom výrobku | Iné obmedzenia a požiadavky | a | b | c | d | e | f | 14 | hydrochinón | a)oxidujúce farbivo na vlasy | 0,3 % | | a)1.nepoužívať na farbenie mihalníc alebo obočia | 1.všeobecné použitie | | okamžite vypláchnuť oči, ak prišli do kontaktu s výrobkomobsahuje hydrochinón | 2.profesionálne použitie | | 2.iba na profesionálne použitieobsahuje hydrochinónokamžite vypláchnuť oči, ak prišli do kontaktu s výrobkom | b)nechtový umelecký dizajn | 0,02 % (po zmiešaní na použitie) | Iba na profesionálne použitie | b)iba na profesionálne použitiezabráňte kontaktu s kožoupozorne prečítajte návod na použitie | b) referenčné č. 60, 61 a 62 sa nahrádzajú týmto: "Referenčné číslo | Látka | OBMEDZENIA | Podmienky použitia a upozornenia, ktoré musia byť uvedené na obale | Oblasť aplikácie a/alebo použitia | Najvyšší prípustný obsah v konečnom kozmetickom výrobku | a | b | c | d | f | 60 | dialkylamidy a bis (hydroxyalkyl) amidy (dialkanolamidy) mastných kyselín | | maximálny obsah sekundárnych amínov: 0,5 % | nepoužívajte s nitrozačnými systémaminajvyššie prípustné množstvo sekundárnych amínov: 5 % (platí pre surovinu)maximálny obsah nitrózamínu: 50 μg/kgskladovať v nádobách neobsahujúcich dusitany | 61 | monoalkylamíny, aminoalkanoly (monoalkanolamíny) a ich soli | | maximálny obsah sekundárnych amínov: 0,5 % | nepoužívajte s nitrozačnými systémamiminimálna čistota: 99 %najvyššie prípustné množstvo sekundárnych amínov: 0,5 % (platí pre surovinu)maximálny obsah nitrózamínu: 50 μg/kgskladovať v nádobách neobsahujúcich dusitany | 62 | trialkylamíny, nitrilotrialkanoly (trialkanolamíny) a ich soli | a)výrobky, ktoré sa neoplachujúb)iné výrobky | a)2,5 % | a) b) nepoužívajte s nitrozačnými systémamiminimálna čistota: 99 %najvyššie prípustné množstvo sekundárnych amínov: 0,5 % (platí pre surovinu)maximálny obsah nitrózamínu: 50 μg/kgskladovať v nádobách neobsahujúcich dusitany" | c) dopĺňajú sa referenčné č. 93, 94 a 95: "Referenčné číslo | Látka | OBMEDZENIA | Podmienky použitia a upozornenia, ktoré musia byť uvedené na obale | Oblasť aplikácie a/alebo použitia | Najvyšší prípustný obsah v konečnom kozmetickom výrobku | Iné obmedzenia a požiadavky | a | b | c | d | e | f | 93 | 2,4-diaminopyrimidín-3-oxid (CAS č. 74638-76-9) | výrobky na starostlivosť o vlasy | 1,5 % | | | 94 | benzoylperoxid | nechtový umelecký dizajn | 0,7 % (po zmiešaní) | iba na profesionálne použitie | iba na profesionálne použitiezabráňte kontaktu s kožoupozorne prečítajte návod na použitie | 95 | metyléter hydrochinónu | nechtový umelecký dizajn | 0,02 % (po zmiešaní na použitie) | iba na profesionálne použitie | iba na profesionálne použitiezabráňte kontaktu s kožoupozorne prečítajte návod na použitie" | 3. V prílohe VI časť 1 sa referenčné č. 36 nahrádza týmto: "Referenčné číslo | Látka | Najvyšší prípustný obsah v konečnom kozmetickom výrobku | Iné obmedzenia a požiadavky | Podmienky použitia a upozornenia, ktoré musia byť uvedené na obale | a | b | c | d | e | 36 | 1,2-bróm-2-(brómmetyl) pentándinitril (1,2-dibróm-2,4-dikyanobután) | 0,1 % | len výrobky, ktoré sa oplachujú" | | --------------------------------------------------