Úradný vestník L 260 , 11/10/2003 S. 0021 - 0031



Rozhodnutie Komisie z 29. septembra 2003, ktorým sa mení a dopĺňa smernica Rady 92/118/EHS, pokiaľ ide o požiadavky na kolagén určený na ľudskú spotrebu, a ktorým sa ruší rozhodnutie 2003/42/ES (oznámené pod číslom dokumentu C(2003) 3393) (Text s významom pre EHP) (2003/721/ES) KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na smernicu Rady 92/118/EHS zo 17. decembra 1992 stanovujúcu veterinárne a zdravotné požiadavky, ktorými sa riadi obchod v spoločenstve a dovozy výrobkov do spoločenstva, ktoré nepodliehajú daným požiadavkám stanoveným v osobitných pravidlách spoločenstva uvedených v prílohe A (I) smernice 89/662/EHS a vzhľadom na patogény v smernici 90/425/EHS [1], naposledy zmenenú a doplnenú rozhodnutím Komisie 2003/42/ES [2] a najmä na druhý odsek jej článku 15, keďže: (1) je potrebné určiť osobitné zdravotné podmienky pri príprave kolagénu, určeného na ľudskú spotrebu; za predpokladu, že tieto podmienky sú rovnaké pre kolagén, určený na ľudskú spotrebu, a kolagén, neurčený na ľudskú spotrebu a ak aj hygienické podmienky sú rovnaké, malo by byť možné vyrábať a/alebo skladovať oba typy kolagénu v tom istom zariadení; (2) je potrebné určiť schvaľovacie, registračné, kontrolné a hygienické podmienky pre zariadenia pripravujúce kolagén; určité zdravotné podmienky obsiahnuté v smernici Rady 77/99/EHS z 21. decembra 1976 o riešení hygienických otázok pri obchodovaní s mäsovými výrobkami v spoločenstve [3], naposledy zmenenej a doplnenej nariadením (ES) č. 807/2003 [4], a v smernici Rady 93/43/EHS zo 14. júna 1993 o hygiene potravín [5] sú relevantné pri príprave kolagénu; (3) článok 23.13.7 Medzinárodného veterinárneho kódexu (2001), vydaného Medzinárodným úradom epizootických chorôb pokiaľ ide o BSE odporúča, aby veterinárne správy povolili neobmedzený dovoz a tranzit želatíny a kolagénu cez svoje územia, ak sú pripravené výlučne z kožiek a koží, bez ohľadu na štatút vyvážajúcich krajín; (4) podľa nariadenia (ES) č. 999/2001 Európskeho parlamentu a Rady z 22. mája 2001, ktorým sa stanovujú pravidlá prevencie, kontroly a eradikácie niektorých prenosných spongiformných encefalopatií [6], naposledy zmeneného a doplneného nariadením Komisie (ES) č. 1234/2003 [7], kože a kožky v zmysle smernice 92/118/EHS, pochádzajúce zo zdravých prežúvavcov a kolagén pochádzajúci z týchto kožiek a koží nepodliehajú obmedzeniam pri uvedení na trh; (5) Vedecký riadiaci výbor prijal 10. a 11. mája 2001 stanovisko o bezpečnosti kolagénu, zaoberajúce sa otázkou bezpečnosti kolagénu, vyrobeného z koží prežúvavcov, vo vzťahu k prenosným spongiformným encefalopatiám (ďalej len "TSE"- transmissible spongiform encephalopathies); (6) surovina použitá pri výrobe kolagénu je zložená prevažne zo spojovacieho tkaniva hovädzích koží a šliach, teľacích, ovčích a bravčových koží; aby sa zaistila bezpečnosť suroviny, musí pochádzať zo zvierat, ktoré prešli ante a post mortem kontrolám ako vhodné pre ľudskú spotrebu; táto surovina musí byť získaná, prepravená, skladovaná a spracovaná čo najhygienickejšími spôsobmi; (7) aby sa zaručila sledovateľnosť suroviny, zberné strediská a garbiarne, ktoré chcú dodávať surovinu, musia by schválené a zaregistrované; súčasne je potrebné predpísať vzor obchodného dokladu, ktorý bude sprevádzať surovinu počas jej dopravy a v čase jej dodania zberným strediskám, garbiarňam a zariadeniam na výrobu kolagénu; (8) je vhodné zmeniť a doplniť existujúci obchodný doklad pre surovinu, určenú na výrobu želatíny na ľudskú spotrebu, tak aby bral do úvahy náležitosti, súvisiace s kontrolnými postupmi v niektorých členských štátoch; (9) mali by byť určené normy pre hotový výrobok, aby sa zabránilo jeho kontaminácii látkami alebo mikroorganizmami, predstavujúcimi riziko pre zdravie spotrebiteľa; až do vedeckého zhodnotenia týchto noriem je potrebné dočasne zahrnúť všeobecne uznávané normy, pokiaľ ide o kontamináciu; súčasne je potrebné určiť požiadavky na balenie, skladovanie a dopravu hotového výrobku; (10) je potrebné určiť osobitné zdravotné predpisy pre dovoz kolagénu a suroviny, určenej na výrobu kolagénu, určeného na ľudskú spotrebu; je potrebné vypracovať vzory veterinárnych osvedčení, ktoré budú sprevádzať dovážaný kolagén a surovinu, určenú na výrobu kolagénu na ľudskú spotrebu; Komisia musí súčasne uznať podmienky, poskytujúce rovnaké záruky, na základe návrhu predloženého treťou krajinou; (11) prijatie osobitných predpisov pre výrobu kolagénu musí byť bez toho, aby bolo dotknuté prijatie predpisov na prevenciu a kontrolu TSE; (12) preto je potrebné podľa toho zmeniť a doplniť smernicu 92/118/EHS; (13) rozhodnutie 2003/42/ES zmenilo a doplnilo smernicu 92/118/EHS, s účinnosťou od 30. septembra 2003, pokiaľ ide o osobitné zdravotné podmienky pre kolagén, určený na ľudskú spotrebu, a požiadavky týkajúce sa certifikácie pre kolagén a surovinu na výrobu kolagénu, ktoré majú byť dodané do Európskeho spoločenstva na ľudskú spotrebu; (14) spoločenstvo dováža z tretích krajín surovinu a kolagén, vrátane kolagénu, spĺňajúceho určité technické požiadavky, ktorý nie je dostupný v spoločenstve; (15) Spojené kráľovstvo požiadalo o odloženie uplatňovania nových osobitných zdravotných podmienok, aby umožnilo vziať do úvahy jeho výrobcov, ktorí sú závislí na dovoze z tretích krajín; (16) rokovania, zamerané na hľadanie riešenia problémov, súvisiacich s dovozom kolagénu, ktorých cieľom bolo umožniť, aby tento dovoz pokračoval v plnom súlade s novými osobitnými zdravotnými podmienkami, už môžu byť považované za ukončené; (17) je vhodné poskytnúť čas na ukončenie administratívnych krokov vyplývajúcich z týchto rokovaní, ale toto obdobie by malo byť čo najkratšie; (18) v prílohe rozhodnutia 2003/42/ES bola zistená chyba v tom, že vzor obchodného dokladu pre surovinu, určenú na výrobu kolagénu, neúmyselne vyžaduje pečiatku úradného veterinárneho lekára; táto chyba by mala byť opravená; (19) kvôli zrozumiteľnosti rozhodnutie 2003/42/ES by malo byť preto zrušené a nahradené týmto rozhodnutím; (20) opatrenia ustanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, ROZHODLA TAKTO: Článok 1 Príloha II smernice 92/118/EHS sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou tohto rozhodnutia. Článok 2 Článok 1 tohto rozhodnutia sa bude uplatňovať od 31. decembra 2003. Nebude sa uplatňovať na kolagén, určený na ľudskú spotrebu, ktorý bol vyrobený alebo dovezený pred týmto dátumom. Článok 3 Rozhodnutie 2003/42/ES sa ruší s okamžitou účinnosťou. Článok 4 Toto rozhodnutie je adresované členským štátom. V Bruseli 29. septembra 2003 Za Komisiu David Byrne člen Komisie [1] Ú. v. ES L 62, 15.3.1993, s. 49. [2] Ú. v. ES L 13, 18.1.2003, s. 24. [3] Ú. v. ES L 26, 31.1.1977, s. 85. [4] Ú. v. ES L 122, 16.5.2003, s. 36. [5] Ú. v. ES L 175, 19.7.1993, s. 1. [6] Ú. v. ES L 147, 31.5.2001, s. 1. [7] Ú. v. ES L 173, 11.7.2003, s. 6. -------------------------------------------------- PRÍLOHA Kapitola 4 prílohy II smernice 92/118/EHS sa mení a dopĺňa takto: 1. Pred názov sa vkladá označenie "Oddiel A". 2. V časti VIII, bod II, v položkách "Závod na výrobu ostatných živočíšnych produktov", "Zberné strediská" a "Garbiareň", druhý riadok sa nahrádza takto "Registračné číslo". 3. Pridáva sa nasledujúci oddiel B: "ODDIEL B OSOBITNÉ ZDRAVOTNÉ PODMIENKY PRE KOLAGÉN URČENÝ NA ĽUDSKÚ SPOTREBU I. Všeobecne 1. Tento oddiel určuje zdravotné podmienky pre uvedenie na trh a dovoz kolagénu, určeného na ľudskú spotrebu. 2. Na účely tohto oddielu budú platiť definície "koží a kožiek" a "činenia" v oddieli A. Súčasne budú platiť nasledujúce definície: a) "kolagén" je výrobok na báze bielkoviny, získaný z koží, kožiek a šliach zvierat, vrátane kostí v prípade ošípaných, hydiny a rýb, vyrobený pomocou metódy určenej v časti V nižšie. b) "kolagén určený na ľudskú spotrebu" je kolagén určený na spotrebu buď ako potravina alebo vložený do alebo obalený okolo potraviny alebo výrobku určeného na ľudskú spotrebu. 3. Kolagén určený na ľudskú spotrebu spĺňa podmienky v častiach II až X nižšie. II. Zariadenia vyrábajúce kolagén Kolagén určený na ľudskú spotrebu pochádza zo zariadení, ktoré spĺňajú podmienky v časti I oddielu A. III. Suroviny a zariadenia, ktoré ich dodávajú 1. Nasledujúce suroviny môžu byť použité na výrobu kolagénu, určeného na ľudskú spotrebu: a) kože a kožky chovaných prežúvavcov; b) bravčové kože, kosti a črevá; c) hydinové kože a kosti; d) šľachy; e) kože a kožky lovnej zveri; a f) koža a kosti rýb. 2. Použitie kožiek a koží, ktoré prešli procesmi činenia, je zakázané. 3. Suroviny majú spĺňať nasledujúce požiadavky: - pre suroviny uvedené v odseku 1 písm. a) až d) vyššie, platia požiadavky určené v odseku 4 časti II oddielu A; - pre suroviny uvedené v odseku 1 písm. e) vyššie, platia požiadavky určené v odseku 5 časti II oddielu A; - pre suroviny uvedené v odseku 1 písm. a) až e) vyššie, platia požiadavky určené v odseku 6 časti II oddielu A, pričom žiadna surovina nebude pochádzať zo závodov na odmastenie kostí prežúvavcov; a - pre suroviny uvedené v odseku 1 písm. f) vyššie, platia požiadavky určené v odseku 7 časti II oddielu A. 4. Zberné strediská a garbiarne, dodávajúce surovinu pre výrobu kolagénu určeného na ľudskú spotrebu, budú špeciálne schválené na tento účel a zaregistrované príslušnými orgánmi a budú spĺňať požiadavky určené v odseku 8 časti II oddielu A. IV. Doprava a skladovanie suroviny 1. Doprava a skladovanie suroviny, určenej na výrobu kolagénu, budú vykonané v súlade s časťou III oddielu A. 2. Počas dopravy a v čase dodania do zberných stredísk, garbiarní a zariadení na výrobu kolagénu suroviny musia byť sprevádzané obchodným dokladom v súlade so vzorom, určeným v časti IX tohto oddielu. V. Výroba kolagénu 1. Kolagén musí byť vyrobený procesom, ktorý zabezpečí, aby surovina prešla spracovaním, ktoré zahŕňa pranie, úpravou pH s použitím kyseliny alebo zásady a následným opláchnutím alebo opláchnutiami, filtráciou a pretlačovaním; alebo rovnocenným procesom, schváleným Komisiou po konzultácii s príslušným vedeckým výborom. 2. Keď kolagén prejde procesom, uvedeným v odseku 1 vyššie, môže byť podrobený procesu sušenia. 3. Kolagén neurčený na ľudskú spotrebu môže byť vyrobený a skladovaný v rovnakom zariadení ako kolagén určený na ľudskú spotrebu iba ak je vyrobený a skladovaný za presne takých istých podmienok stanovených v tomto oddieli. 4. Používanie konzervačných látok okrem látok, povolených podľa legislatívy spoločenstva, je zakázané. VI. Hotové výrobky Budú vykonané potrebné opatrenia, vrátane skúšok, s cieľom zabezpečiť, aby každá výrobná dávka kolagénu spĺňala mikrobiologické a reziduálne kritériá, určené v časti V oddielu A, ale ak je potrebné dosiahnuť želané výrobky, napríklad kolagénové obaly, neplatí limit pre vlhkosť a popol. VII. Balenie, skladovanie a doprava 1. Kolagén určený na ľudskú spotrebu musí byť zabalený, skladovaný a prepravený za uspokojivých hygienických podmienok a najmä spĺňať podmienky určené v odseku 1 časti VI oddielu A. 2. Na obaloch obsahujúcich kolagén musí byť umiestnená identifikačná značka, uvádzajúca náležitosti, určené v prvej zarážke odseku 2 časti VI oddielu A, a slová "Kolagén vhodný pre ľudskú spotrebu", dátum prípravy a číslo dodávky. 3. Kolagén musí byť počas dopravy sprevádzaný obchodným dokladom v súlade s článkom 3 (A) ods. 9 písm. a) smernice 77/99/EHS, obsahujúcim slová "Kolagén vhodný na ľudskú spotrebu", dátum prípravy a číslo dodávky. VIII. Dovoz kolagénu a surovín, určených na výrobu kolagénu na ľudskú spotrebu, z tretích krajín 1. Členské štáty povolia dovoz kolagénu, určeného na ľudskú spotrebu, do spoločenstva, iba ak: a) pochádza z tretích krajín, uvedených v časti XIII prílohy rozhodnutia Komisie 94/278/ES [1]; b) pochádza zo zariadení spĺňajúcich podmienky určené v časti II tohto oddielu; c) bol vyrobený zo suroviny, ktorá splnila požiadavky častí III a IV tohto oddielu; d) bol vyrobený v súlade s podmienkami uvedenými v časti V tohto oddielu; e) spĺňa kritériá v časti VI a podmienky balenia, skladovania a dopravy uvedené v časti VII ods. 1 tohto oddielu; f) na svojom obale má identifikačnú značku uvádzajúcu náležitosti určené v šiestej odrážke časti VII(A) oddielu A; a g) je sprevádzaný veterinárnym osvedčením, ktoré je v súlade so vzorom určeným v časti X písm. a) tohto oddielu. 2. Členské štáty povolia dovoz suroviny, uvedenej v časti III ods. 1 tohto oddielu, do spoločenstva na účely výroby kolagénu, určeného na ľudskú spotrebu, iba ak: a) pochádza z tretích krajín uvedených v rozhodnutí Rady 79/542/EHS [2] alebo v rozhodnutí Komisie 94/85/ES [3] alebo v rozhodnutí 94/86/ES [4] alebo v rozhodnutí Komisie 97/296/ES [5], podľa potreby a b) každú zásielku suroviny sprevádza veterinárne osvedčenie zodpovedajúce vzoru určenému v časti X písm. b) tohto oddielu. 3. Veterinárne osvedčenie uvedené v odsekoch 1 písm. g) a 2 písm. b) vyššie, obsahuje jeden list a vyplní sa aspoň v jednom úradnom jazyku členského štátu, cez ktorý zásielka prvý raz vstúpi do spoločenstva a aspoň v jednom úradnom jazyku členského štátu určenia. 4. Komisia môže v súlade s postupom určeným v článku 18 uznať zdravotné opatrenia, uplatňované treťou krajinou pri výrobe kolagénu, určeného na ľudskú spotrebu, ako poskytnutie záruk rovnocenných zárukám poskytovaným pri uvádzaní kolagénu na trhu v spoločenstve, ak príslušná tretia krajina predloží v tejto súvislosti objektívny dôkaz. Ak Komisia uzná túto rovnocennosť, v súlade s rovnakým postupom schváli podmienky, ktorými sa bude riadiť dovoz kolagénu na ľudskú spotrebu." +++++ TIFF +++++ +++++ TIFF +++++ +++++ TIFF +++++ +++++ TIFF +++++ +++++ TIFF +++++ +++++ TIFF +++++ [1] Ú. v. ES L 120, 11.5.1994, s. 44. [2] Ú. v. ES L 146, 14.6.1979, s. 15. [3] Ú. v. ES L 44, 17.2.1994, s. 31. [4] Ú. v. ES L 44, 17.2.1994, s. 33. [5] Ú. v. ES L 122, 14.5.1997, s. 21. --------------------------------------------------