5.

Príloha V sa mení takto: a) V kapitole 1 sa oddiel 1.4. nahrádza takto: „1.4. Zohľadnenie látok pochádzajúcich z iných zdrojov Ak v súvislosti s potravinárskou vzorkou existuje dôkaz, že látka čiastočne alebo úplne pochádza z iného zdroja alebo zdrojov, ako je skúšaný materiál alebo predmet, výsledky skúšky treba opraviť vzhľadom na množstvo danej látky pochádzajúcej z iného zdroja alebo zdrojov pred porovnaním výsledkov skúšky s platným špecifickým migračným limitom.“ b) V kapitole 2 oddiele 2.1.3 sa text v celom rozsahu pred tabuľkou 1 nahrádza takto: „Vzorka sa umiestni do styku s potravinovým simulátorom spôsobom, ktorý predstavuje najhoršie predpokladané podmienky používania z hľadiska času podľa tabuľky 1 a z hľadiska kontaktnej teploty podľa tabuľky 2. Odchylne od podmienok uvedených v tabuľkách 1 a 2 sa uplatňujú tieto pravidlá: i) Ak sa zistí, že pri vykonávaní skúšok pri kombinácii kontaktných podmienok uvedených v tabuľkách 1 a 2 dôjde k fyzikálnym alebo iným zmenám testovanej vzorky, ktoré sa nevyskytujú pri najhorších predpokladaných podmienkach používania skúmaného materiálu alebo predmetu, potom sa skúšky migrácie urobia pri najhorších predpokladaných podmienkach používania, pri ktorých nedochádza k týmto fyzikálnym alebo iným zmenám; ii) Ak je materiál alebo predmet počas jeho zamýšľaného použitia vystavený len presne riadeným časovým a teplotným podmienkam v zariadení na spracovanie potravín, buď ako súčasť potravinového obalu, alebo ako súčasť samotného zariadenia na spracovanie, skúšku možno vykonať pri najhorších predpokladaných podmienkach kontaktu, ktoré sa môžu vyskytnúť počas spracovania potraviny v takomto zariadení; iii) Ak je materiál alebo predmet určený len na použitie pri podmienkach týkajúcich sa plnenia za tepla, vykoná sa iba 2-hodinová skúška pri 70 °C. Ak sa však materiál alebo predmet má používať aj na skladovanie pri izbovej teplote, alebo nižšej, uplatňujú sa v závislosti od dĺžky skladovania testovacie podmienky stanovené v tabuľke 1 a 2 tohto oddielu alebo v oddiele 2.1.4 tejto kapitoly. Ak testovacie podmienky, ktoré predstavujú najhoršie predvídateľné podmienky zamýšľaného použitia daného materiálu alebo predmetu, nie sú technicky uskutočniteľné s potravinovým simulátorom D2, skúšky migrácie sa vykonajú použitím 95 % etanolu a izooktánu. Okrem toho, ak teplota za najhorších predvídateľných podmienok zamýšľaného použitia prekročí 100 °C, skúška migrácie sa ďalej vykoná s potravinovým simulátorom E. Zhoda s týmto nariadením sa zistí na základe výsledku skúšky, ktorá vedie k najvyššej špecifickej migrácii.“ c) V tabuľke 1 sa názov tabuľky nahrádza takto: „Výber doby trvania skúšky“. d) V tabuľke 1 sa názov druhého stĺpca nahrádza takto: „Doba trvania, ktorú treba vybrať na skúšku“. e) Tabuľka 2 sa nahrádza takto: „Tabuľka 2 Výber testovacích teplôt Najhoršia predvídateľná kontaktná teplota Kontaktná teplota, ktorú treba vybrať na skúšku T ≤ 5 °C 5 °C 5 °C < T ≤ 20 °C 20 °C 20 °C < T ≤ 40 °C 40 °C 40 °C < T ≤ 70 °C 70 °C 70 °C < T ≤ 100 °C 100 °C alebo refluxná teplota 100 °C < T ≤ 121 °C 121 °C (*) 121 °C < T ≤ 130 °C 130 °C (*) 130 °C < T ≤ 150 °C 150 °C (*) 150 °C < T < 175 °C 175 °C (*) 175 °C < T ≤ 200 °C 200 °C (*) T > 200 °C 225 °C (*) f) Kapitola 2 oddiel 2.1.4 sa nahrádza takto: „2.1.4. Osobitné podmienky pre dobu trvania kontaktu dlhšiu ako 30 dní pri izbovej teplote a nižšej V prípade doby trvania kontaktu dlhšej ako 30 dní (dlhodobý kontakt) pri izbovej teplote a nižšej sa vzorka testuje v zrýchlených testovacích podmienkach pri zvýšenej teplote počas najviac 10 dní pri teplote 60 °C (**). a) Skúška trvajúca 10 dní pri teplote 20 °C zahŕňa všetky doby skladovania v zmrazenom stave. Táto skúška môže zahŕňať postupy zmrazovania a rozmrazovania, ak označenie alebo iné údaje zabezpečia, že nedôjde k prekročeniu teploty 20 °C a že celková doba pri teplote – 15 °C počas predvídateľného zamýšľaného použitia materiálu alebo predmetu neprekročí viac ako jeden deň. b) Skúška trvajúca 10 dní pri teplote 40 °C zahŕňa všetky doby skladovania v chladenom a zmrazenom stave vrátane podmienok plnenia za tepla a/alebo zohriatia na 70 °C ≤ T ≤ 100 °C počas maximálne t = 120/2^[(t – 70)/10] minút. c) Skúška trvajúca 10 dní pri teplote 50 °C zahŕňa všetky doby skladovania najviac 6 mesiacov pri izbovej teplote vrátane podmienok plnenia za tepla a/alebo zohriatia na 70 °C ≤ T ≤ 100 °C počas maximálne t = 120/2 * [(t – 70)/10] minút. d) Skúška trvajúca 10 dní pri teplote 60 °C zahŕňa skladovanie trvajúce viac ako 6 mesiacov pri izbovej teplote a nižšej vrátane podmienok plnenia za tepla a/alebo zohriatia na 70 °C ≤ T ≤ 100 °C počas maximálne t = 120/2 * [(t – 70)/10) minút. e) V prípade skladovania pri izbovej teplote sa môžu testovacie podmienky skrátiť na 10 dní pri teplote 40 °C, ak existuje vedecký dôkaz, že migrácia príslušnej látky v polyméri pri týchto testovacích podmienkach dosiahla rovnováhu. f) Za najhorších predvídateľných podmienok zamýšľaného použitia, na ktoré sa nevzťahujú testovacie podmienky stanovené v písmenách a) až e), doba trvania skúšky a teplotné podmienky vychádzajú z nasledujúceho vzorca: t2 = t1 * Exp [9627 * (1/T2 – 1/T1)] t1 je doba trvania kontaktu. t2 je doba trvania skúšky. T1 je kontaktná teplota v jednotke Kelvin. Pre skladovanie pri izbovej teplote je stanovená na 298 K (25 °C). Pre chladený stav je stanovená na 278 K (5 °C). Pre mrazený stav je stanovená na 258 K (– 15 °C). T2 je testovacia teplota v jednotke Kelvin. (**) Ak sa skúška koná pri týchto zrýchlených testovacích podmienkach, skúšobná vzorka nesmie prejsť žiadnymi fyzikálnymi alebo inými zmenami v porovnaní so skutočnými podmienkami použitia vrátane fázového prechodu materiálu.“" g) V kapitole 2 oddiele 2.1.5 sa prvý odsek nahrádza takto: „Ak je materiál alebo predmet určený na rôzne použitia zahŕňajúce rôzne kombinácie doby trvania kontaktu a kontaktnej teploty, potom sa skúška musí obmedziť na testovacie podmienky, ktoré sú uznané ako najprísnejšie na základe vedeckých dôkazov.“ h) V kapitole 2 oddiele 2.1.6 sa tretí odsek nahrádza takto: „V prípade látok, ktoré podľa článku 11 ods. 4 nesmú migrovať alebo sa uvoľňovať v zistiteľných množstvách, musí materiál alebo predmet spĺňať špecifický migračný limit už pri prvej skúške.“ i) V kapitole 2 oddiele 2.2 sa prvý odsek nahrádza takto: „Na zistenie, či spĺňa materiál alebo predmet migračné limity, sa môže použiť ktorákoľvek z týchto metód, ktoré sa považujú aspoň za také prísne, ako je overovacia metóda uvedená v oddiele 2.1.“ j) V kapitole 2 sa oddiel 2.2.3 nahrádza takto: „2.2.3. Modelovanie migrácie Na zistenie špecifickej migrácie sa môže vypočítať migračný potenciál na základe reziduálnych zvyškov látky v materiáli alebo predmete uplatnením všeobecne uznávaných modelov difúzie založených na vedeckých dôkazoch, ktoré sú koncipované tak, aby sa skutočné hodnoty migrácie nikdy nepodcenili.“ k) V kapitole 2 sa oddiel 2.2.4 nahrádza takto: „2.2.4. Náhradné potravinové simulátory Na účely zistenia špecifickej migrácie sa môžu potravinové simulátory nahradiť náhradami potravinových simulátorov, ak je vedecky podložené, že migrácia pri takýchto náhradných potravinových simulátoroch je aspoň taká prísna, ako migrácia, ktorá by sa dosiahla použitím potravinových simulátorov uvedených v oddiele 2.1.2.“ l) V kapitole 2 oddiele 2.2 sa dopĺňa tento pododdiel 2.2.5: „2.2.5. Jediná skúška pri postupných kombináciách doby trvania a teploty Ak je materiál alebo predmet určený na použitie, pri ktorom dochádza k styku s potravinami a ktorý je postupne vystavený dvom alebo viacerým kombináciám doby trvania a teploty, času a teploty, možno vymedziť jedinú dobu trvania kontaktu pre skúšku migrácie na základe najvyššej skúšobnej kontaktnej teploty podľa oddielov 2.1.3 a/alebo 2.1.4 použitím vzorca uvedeného v oddiele 2.1.4 písm. f). Zdôvodnenie, že výsledná jediná skúška je aspoň taká prísna, ako sú kombinácie doby trvania a teploty, musí byť zdokumentované v podpornej dokumentácii uvedenej v článku 16.“ m) V kapitole 3 sa tabuľka 3 nahrádza takto: „Tabuľka 3 Štandardizované podmienky skúšky celkovej migrácie 1. stĺpec 2. stĺpec 3. stĺpec Číslo skúšky Doba trvania kontaktu v dňoch [d] alebo hodinách [hod] pri kontaktnej teplote v [°C] na účely skúšky Zamýšľané podmienky styku s potravinami OM1 10 d pri 20 °C Akýkoľvek styk s potravinami v zmrazenom a schladenom stave. OM2 10 d pri 40 °C Akékoľvek dlhodobé skladovanie pri izbovej teplote alebo nižšej vrátane balenia pri podmienkach plnenia za tepla a/alebo zohriatia na teplotu T pri 70 °C ≤ T ≤ 100 °C počas maximálne t = 120/2^[(T – 70)/10] minút. OM3 2 hod. pri 70 °C Akékoľvek kontaktné podmienky, ktoré zahŕňajú plnenie za tepla a/alebo zohriatie na teplotu T pri 70 °C ≤ T ≤ 100 °C počas maximálne t = 120/2^[(T – 70)/10] minút, po ktorom nenasleduje dlhodobé skladovanie pri izbovej teplote alebo v schladenom stave. OM4 1 hod. pri 100 °C Použitie pri vysokej teplote pre všetky typy potravín pri teplote do 100 °C. OM5 2 hod. pri 100 °C alebo na refluxe alebo alternatívne 1 hod. pri 121 °C Použitie pri vysokej teplote do 121 °C. OM6 4 hod. pri 100 °C alebo na refluxe Akékoľvek podmienky styku s potravinami pri teplote presahujúcej 40 °C, a s potravinami, pre ktoré sa podľa prílohy III bodu 4 prideľujú simulátory A, B, C alebo D1. OM7 2 hod. pri 175 °C Použitie pri vysokej teplote s tukovými potravinami pri prekročení podmienok OM5.“; n) V kapitole 3 oddiele 3.1 sa odseky pod tabuľkou 3 nahrádzajú takto: „Skúška OM7 pokrýva takisto podmienky styku s potravinami uvedené pre OM1, OM2, OM3, OM4 a OM5. Predstavuje najhoršie možné podmienky pre potravinový simulátor D2 prichádzajúci do styku s látkami inými ako polyolefíny. Ak nie je možné z technického hľadiska urobiť OM7 s potravinovým simulátorom D2, potom sa skúška môže nahradiť podľa pokynov v oddiele 3.2. Skúška OM6 pokrýva takisto podmienky styku s potravinami uvedené pre OM1, OM2, OM3, OM4 a OM5. Predstavuje najhoršie možné podmienky pre potravinové simulátory A, B, C a D1 prichádzajúce do styku s látkami inými ako polyolefíny. Skúška OM5 pokrýva takisto podmienky styku s potravinami uvedené pre OM1, OM2, OM3 a OM4. Predstavuje najhoršie možné podmienky pre všetky potravinové simulátory prichádzajúce do styku s polyolefínmi. Skúška OM2 zahŕňa takisto podmienky styku s potravinami uvedené pre OM1 a OM3.“ o) V kapitole 3 sa oddiel 3.2 nahrádza takto: „3.2. Náhradné skúšky celkovej migrácie namiesto skúšok s potravinovým simulátorom D2 Ak nie je možné z technického hľadiska vykonať jednu alebo viacero zo skúšok OM1 až OM6 s potravinovým simulátorom D2, skúšky migrácie sa vykonajú použitím 95 % etanolu a izooktánu. Ak sa pri najhorších predvídateľných podmienkach použitia prekročí 100 °C, treba dodatočne vykonať skúšku s potravinovým simulátorom E. Na preukázanie zhody s týmto nariadením sa použije skúška, ktorá vedie k najvyššej špecifickej migrácii. Ak nie je možné z technického hľadiska vykonať OM7 s potravinovým simulátorom D2, potom sa skúška vzhľadom na zamýšľané alebo predpokladané použitie môže nahradiť skúškou OM8 alebo OM9. Obe skúšky zahŕňajú jednotlivé skúšky pri rôznych testovacích podmienkach, pričom sa pre každú skúšku použije nová skúšobná vzorka. Testovacia podmienka, ktorá vedie k najvyššej celkovej migrácie, sa použije na preukázanie zhody s týmto nariadením. Číslo skúšky Testovacie podmienky Zamýšľané podmienky styku s potravinami Pokrýva zamýšľané podmienky styku s potravinami uvedené v OM8 Potravinový simulátor E v trvaní 2 hodín pri 175 °C a potravinový simulátor D2 v trvaní 2 hodín pri 100 °C Len použitie pri vysokej teplote OM1, OM3, OM4, OM5 a OM6 OM9 Potravinový simulátor E v trvaní 2 hodín pri 175 °C a potravinový simulátor D2 v trvaní 10 dní pri 40 °C Použitie pri vysokej teplote vrátane dlhodobého skladovania pri izbovej teplote OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 a OM6“ p) V kapitole 3 sa oddiel 3.3 nahrádza takto: „3.3. Overovanie zhody 3.3.1. Predmety a materiály na jedno použitie Na konci predpísanej doby trvania kontaktu sa na overenie zhody analyzuje celková migrácia v potravinovom simulátore pomocou analytickej metódy v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (ES) č. 882/2004. 3.3.2. Predmety a materiály na opakované použitie Použiteľná skúška celkovej migrácie sa vykoná trikrát na jednej vzorke pomocou inej dávky potravinového simulátora pri každej príležitosti. Migrácia sa určí pomocou analytickej metódy v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (ES) č. 882/2004. Celková migrácia musí byť pri druhej skúške nižšia ako pri prvej skúške, a celková migrácia pri tretej skúške musí byť nižšia ako pri druhej skúške. Zhoda s celkovým migračným limitom sa overuje na základe úrovne celkovej migrácie zistenej v rámci tretej skúšky. Ak nie je technicky možné vykonať skúšku na tej istej vzorke trikrát, ako napr. pri testovaní v oleji, skúška celkovej migrácie sa môže uskutočňovať na rôznych vzorkách počas troch rôznych časových období, ktoré zodpovedajú jeden-, dvoj- a trojnásobku doby trvania kontaktu stanovenej pre skúšku. Rozdiel medzi tretím a druhým výsledkom skúšky sa považuje za celkovú migráciu. Zhoda sa overuje na základe tohto rozdielu, ktorý nesmie prekročiť celkový migračný limit. Okrem toho nesmie byť vyšší než prvý výsledok a rozdiel medzi druhým a prvým výsledkom skúšky. Odchylne od prvého odseku, ak sa na základe vedeckých dôkazov preukáže, že pri materiáli alebo predmete, ktorý sa má testovať, sa celková migrácia nezvýši v rámci druhej a tretej skúšky, a ak sa neprekročí celkový migračný limit počas prvej skúšky, potom je prvá skúška postačujúca.“ q) V kapitole 3 oddiele 3.4 sa prvý odsek nahrádza takto: „Na zistenie, či spĺňa materiál alebo predmet migračné limity, sa môže použiť ktorákoľvek z týchto metód, ktoré sa považujú za aspoň také prísne ako overovacia metóda uvedená v oddieloch 3.1 a 3.2.“ r) V kapitole 3 sa oddiel 3.4.2 nahrádza takto: „3.4.2. Náhradné potravinové simulátory Na účely zistenia celkovej migrácie sa môžu potravinové simulátory nahradiť, ak na základe vedeckých dôkazov príslušné náhradné potravinové simulátory vedú k migrácii, ktorá je aspoň taká prísna, ako je migrácia, ktorá by sa dosiahla použitím potravinových náhrad uvedených v prílohe III.“ s) V kapitole 4 oddiele 4.1 sa piaty odsek nahrádza takto: „Špecifická migrácia do potravín alebo potravinových simulantov nesmie prekročiť hodnotu 60 mg/kg potraviny pred uplatnením FRF.“ t) V kapitole 4 oddiele 4.1 sa dopĺňa tento odsek: „Ak sa skúška robí v potravinovom simulátore D2 alebo E a ak sa výsledky skúšky opravujú použitím korekčného koeficienta stanoveným v tabuľke 2 prílohy III, táto korekcia sa môže použiť v kombinácii s FRF vynásobením oboch koeficientov. Kombinovaný korekčný koeficient nesmie prekročiť hodnotu 5, ak korekčný koeficient uvedený v tabuľke 2 prílohy III nie je vyšší ako 5.“ u) V kapitole 4 sa vypúšťajú oddiely 4.2 a 4.3.