Úradný vestník L 263 , 25/09/1997 S. 0014 - 0018



Nariadenie Komisie (ES) č. 1838/97 z 24. septembra 1997, ktoré mení a dopĺňa prílohy I, II a III nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 ustanovujúceho postup spoločenstva pri určení maximálnych hraníc rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu (Text s významom pre EHP) KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2377/90 z 26. júna 1990 ustanovujúce postup spoločenstva pri určení maximálnych hraníc rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu [1], naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 749/97 [2], a najmä na jeho články 6, 7 a 8, keďže v súlade s nariadením (EHS) č. 2377/90 maximálne hranice rezíduí musia byť stanovené postupne pre všetky farmakologicky účinné látky, ktoré sa používajú v spoločenstve vo veterinárnych liekoch určených pre aplikáciu zvieratám produkujúcim potraviny; keďže maximálne hranice rezíduí by mali byť stanovené až po tom, ako Výbor pre veterinárne liečivá preverí všetky dostupné informácie týkajúce sa bezpečnosti rezíduí príslušnej látky pre spotrebiteľa potravín živočíšneho pôvodu a vplyvu rezíduí na priemyselné spracovanie potravín; keďže pri stanovovaní maximálnych hraníc rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu je potrebné určiť druh zvierat, v ktorých môžu byť rezíduá prítomné, hladiny týchto rezíduí v každom príslušnom tkanive mäsa získanom z liečeného zvieraťa (cieľové tkanivo) a charakter rezídua, ktorý je významný pri sledovaní rezíduí (sledované rezíduum); keďže na kontrolu rezíduí, ako je ustanovené v príslušnej legislatíve spoločenstva, maximálne hranice rezíduí majú byť spravidla stanovené pre cieľové tkanivá pečene alebo obličky; keďže však pečeň a oblička sú často odstránené z tiel zvierat premiestňovaných v medzinárodnom obchode, maximálne hranice rezíduí majú byť preto tiež vždy stanovené pre sval alebo tukové tkanivá; keďže u veterinárnych liečiv určených pre použitie u vtákov v znáške, zvierat v laktácii alebo medonosné včely maximálne hranice rezíduí musia byť tiež stanovené pre vajcia, mlieko alebo med; keďže baquiloprim, tylosin a kyselina tolfenamová majú byť doplnené do prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2377/90; keďže zásaditý uhličitan bizmutitý, zásaditý galát bizmutitý, zásaditý dusičňan bizmutitý, zásaditý salicylát bizmutitý, cloprostenol, r-cloprostenol a luprostiol majú byť vložené do prílohy II k nariadeniu (EHS) č. 2377/90; keďže s cieľom umožniť ukončenie vedeckých štúdií apramycin má byť vložený do prílohy III k nariadeniu (EHS) č. 2377/90; keďže má byť vymedzené obdobie 60 dní pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia tak, aby sa umožnilo členským štátom vykonať akúkoľvek úpravu, ktorá môže byť potrebná pre schválenie uvádzania príslušných veterinárnych liečiv na trh, ktoré boli udelené v súlade so smernicou Rady 81/851/EHS [3], naposledy zmenenou a doplnenou smernicou 93/40/EHS [4], s cieľom zohľadniť ustanovenia tohto nariadenia; keďže opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne liečivá, PRIJALA TOTO NARIADENIE: Článok 1 Prílohy I, II a III k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa týmto menia a dopĺňajú tak, ako je ustanovené v prílohe k tomuto nariadeniu. Článok 2 Toto nariadenie nadobúda účinnosť 60. deň odo dňa jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 24. septembra 1997 Za Komisiu Martin Bangemann člen Komisie [1] Ú. v. ES L 224, 18.8.1990, s. 1. [2] Ú. v. ES L 110, 26.4.1997, s. 24. [3] Ú. v. ES L 317, 6.11.1981, s. 1. [4] Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 31. -------------------------------------------------- PRÍLOHA Prílohy k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa menia a dopĺňajú takto: A. Príloha I sa mení a dopĺňa takto: 1. Antiinfekčné látky 1.1. Chemoterapeutiká 1.1.2. Deriváty diamino pyrimidínu "Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) | Sledované rezíduum | Druhy zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Iné ustanovenia | 1.1.2.1.Baquiloprim | Baquiloprim | Hovädzí dobytok | 10 μg/kg | tuk | | 300 μg/kg | pečeň | | 150 μg/kg | oblička | | 30 μg/kg | mlieko | | Ošípané | 40 μg/kg | koža + tuk | | 50 μg/kg | pečeň, oblička" | | 1.2. Antibiotiká 1.2.4. Makrolidy "Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) | Sledované rezíduum | Druhy zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Iné ustanovenia | 1.2.4.3.Tylosin | Tylosin A | Hovädzí dobytok | 100 μg/kg | sval, tuk, pečeň, oblička | | 50 μg/kg | mlieko | | Ošípané | 100 μg/kg | sval, koža + tuk, pečeň, oblička | | Hydina | 100 μg/kg | sval, koža + tuk, pečeň, oblička | Nepodávať sliepkam produkujúcim vajcia pre ľudskú spotrebu." | 4. Protizápalové látky 4.1. Nesteroidné protizápalové látky 4.1.2. Deriváty fenamátovej skupiny "Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) | Sledované rezíduum | Druhy zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Iné ustanovenia | 4.1.2.1.Kyselina tolfenamová | Kyselina tolfenamová | Hovädzí dobytok | 50 μg/kg | sval | | 400 μg/kg | pečeň | | 100 μg/kg | oblička | | 50 μg/kg | mlieko | | Ošípané | 50 μg/kg | sval | | 400 μg/kg | pečeň | | 100 μg/kg | oblička" | | B. Príloha II sa mení a dopĺňa takto: 1. Anorganické zlúčeniny "Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) | Druhy zvierat | Iné ustanovenia | 1.30.Zásaditý uhličitan bizmutitý | Všetky druhy produkujúce potraviny | Len pre orálne použitie | 1.31.Zásaditý galát bizmutitý | Všetky druhy produkujúce potraviny | Len pre orálne použitie | 1.32.Zásaditý dusičňan bizmutitý | Všetky druhy produkujúce potraviny | Len pre orálne použitie | 1.33.Zásaditý salicylát bizmutitý | Všetky druhy produkujúce potraviny | Len pre lokálne použitie" | 2. Organické zlúčeniny "Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) | Druhy zvierat | Iné ustanovenia | 2.79.Cloprostenol | Hovädzí dobytok, ošípané, kone | | 2.80.R-cloprostenol | Hovädzí dobytok, ošípané, kone | | 2.81.Luprostiol | Všetky druhy cicavcov" | | C. Príloha III sa mení a dopĺňa takto: 1. Antiinfekčné látky 1.2. Antibiotiká 1.2.5. Aminoglykozidy "Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) | Sledované rezíduum | Druhy zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Iné ustanovenia | 1.2.5.7.Apramycin | Apramycin | Hovädzí dobytok | 1000 μg/kg | sval, tuk | Len pre použitie u hovädzieho dobytka, ktorý nie je v laktácii. Dočasné MRL platia do 1. 7. 1999. | 10000 μg/kg | pečeň | 20000 μg/kg | oblička | Ošípané | 1000 μg/kg | sval, koža + tuk, pečeň | Dočasné MRL platia do 1. 7. 1999. | 5000 μg/kg | oblička" | --------------------------------------------------