2.

V prílohe II sa pred položku „ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA CALENDULA OFFICINALIS L“ vkladá tento text: „ZÁPIS DO ZOZNAMU ÚNIE ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA Vedecký názov rastliny Achillea millefolium L. Botanická čeľaď Asteraceae Rastlinná látka Millefolii herba Bežný názov rastlinnej látky vo všetkých úradných jazykoch EÚ BG (bulgarski): Бял равнец, стрък CS (čeština): Řebříčková nať DA (dansk): Røllike DE (deutsch): Schafgarbenkraut EL (elliniká): Πόα αχιλλείας EN (English): yarrow ES (español): Milenrama, sumidades floridas de ET (eesti keel): Raudrohuürt FI (suomi): siankärsämö, verso FR (français): Achillée millefeuille (parties aériennes d’) GA (Gaeilge): Athair thalún HR (hrvatski): Stolisnikova zelen HU (magyar): Közönséges cickafark virágos hajtás IT (italiano): Achillea millefoglie parti aeree LT (lietuvių kalba): Kraujažolių žolė LV (latviešu valoda): Pelašķu laksti MT (Malti): Ħaxixa tal-morliti NL (Nederlands): Duizendblad PL (polski): Ziele krwawnika PT (português): Milefólio RO (română): Iarbă de coada şoricelului SK (slovenčina): Vňať rebríčka SL (slovenščina): Zel navadnega rmana SV (svenska): Rölleka, ört IS (íslenska): NO (norsk): Ryllik Rastlinný prípravok (prípravky) Drvená rastlinná látka Suchý extrakt (DER 6-9:1), extrakčné činidlo: voda Suchý extrakt (DER 5-10:1), extrakčné činidlo: voda Odkaz na monografiu v Európskom liekopise Yarrow – Millefolii herba (07/2014:1382) Indikácie Indikácia 1 Tradičný rastlinný liek používaný pri dočasnej strate chuti do jedla. Indikácia 2 Tradičný rastlinný liek na symptomatickú liečbu miernych spastických gastrointestinálnych ťažkostí vrátane nadúvania a plynatosti. Indikácia 3 Tradičný rastlinný liek na symptomatickú liečbu menších kŕčov spojených s menštruačným cyklom. Indikácia 4 Tradičný rastlinný liek na liečbu malých povrchových poranení. Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie pri špecifických indikáciách výlučne na základe dlhodobého užívania. Druh tradície Európska Špecifikovaná sila Pozri časť „Špecifikované dávkovanie“. Špecifikované dávkovanie Dospievajúci, dospelí a starší pacienti Jedna dávka Indikácie 1 a 2 Bylinkový čaj: 1,5 – 4 g drvenej rastlinnej látky na 150 – 250 ml vriacej vody ako bylinný nálev 3 až 4-krát denne medzi jedlami. Denná dávka: 4,5 až 16 g Pri indikácii 1 sa tekuté prípravky užívajú 30 minút pred jedlom. Indikácia 2 Suchý extrakt (DER 6-9:1), extrakčné činidlo: voda: 334 mg suchého extraktu 3 – 4-krát denne. Denná dávka: 1,002 až 1,336 g Indikácia 3 Bylinkový čaj: 1 – 2 g drvenej rastlinnej látky na 250 ml vriacej vody ako bylinný nálev 2 až 3-krát denne. Denná dávka: 2 až 6 g Suchý extrakt (DER 5-10:1), extrakčné činidlo: voda: 250 mg suchého extraktu 2 – 3-krát denne. Denná dávka: 0,50 až 0,75 g Indikácia 4 Rozdrvená bylinná látka na prípravu nálevu určeného na dermálne použitie: 3 – 4 g drvenej rastlinnej látky na 250 ml vriacej vody 2 až 3-krát denne. Denná dávka: 6 až 12 g Neodporúča sa používanie u detí mladších ako 12 rokov (pozri časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“). Spôsob podania Indikácie 1, 2 a 3 Perorálne použitie. Indikácia 4 Dermálne použitie: aplikuje sa ako namočený obväz na postihnutú oblasť kože. Doba používania alebo obmedzenia týkajúce sa doby používania Indikácie 1 a 2 Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 2 týždne počas používania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Indikácie 3 a 4 Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 1 týždeň počas používania lieku, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Ďalšie informácie potrebné na bezpečné používanie Kontraindikácie Precitlivenosť na účinné látky a na iné rastliny čeľade Asteraceae (Compositae). Osobitné upozornenia a preventívne opatrenia pri používaní Používanie u detí mladších ako 12 rokov nebolo stanovené z dôvodu nedostatku adekvátnych údajov. Indikácie 1, 2 a 3 Ak sa príznaky počas používania lieku zhoršia, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Indikácia 4 Ak sa vyskytnú známky infekcie kože, treba vyhľadať lekársku pomoc. Liekové a iné interakcie Žiadne neboli hlásené. Fertilita, gravidita a laktácia Bezpečnosť lieku počas gravidity a laktácie nebola potvrdená. Vzhľadom na chýbajúce dostatočné údaje sa neodporúča používanie počas gravidity a laktácie. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nežiadúce účinky Boli hlásené kožné reakcie z precitlivenosti. Ich frekvencia nie je známa. Ak sa vyskytnú ďalšie nežiadúce reakcie, ktoré neboli uvedené, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Predávkovanie Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania. Farmaceutické informácie: Neuplatňuje sa. Farmakologické účinky alebo účinnosť hodnoverne potvrdené na základe dlhodobého používania a skúseností. Neuplatňuje sa.“