NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/198

z 30. januára 2023,

ktorým sa mení príloha II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokiaľ ide o maximálne hladiny rezíduí abamektínu v určitých produktoch alebo na nich

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 14 ods. 1 písm. a) a článok 49 ods. 2,

keďže:

(1) Maximálne hladiny rezíduí (ďalej len „MRL“) abamektínu sa stanovili v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 396/2005.

(2) Počas preskúmania týchto MRL v súlade s článkom 12 nariadenia (ES) č. 396/2005 Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom odôvodnenom stanovisku (2) konštatoval, že v prípade určitých produktov neboli niektoré informácie k dispozícii. Dostupné informácie postačovali na to, aby úrad navrhol MRL, ktoré sú bezpečné pre spotrebiteľov, a chýbajúce údaje sa uviedli v prílohe II k uvedenému nariadeniu, pričom sa určil dátum, do ktorého sa chýbajúce informácie mali predložiť úradu na podporu navrhovaných MRL.

(3) Žiadateľ predložil chýbajúce údaje spolu so žiadosťou o úpravu existujúcich MRL abamektínu v určitých produktoch podľa článku 6 nariadenia (ES) č. 396/2005.

(4) V súlade s článkom 8 nariadenia (ES) č. 396/2005 príslušný členský štát danú žiadosť vyhodnotil a zaslal Komisii hodnotiacu správu.

(5) Úrad posúdil žiadosť a hodnotiacu správu, pričom preskúmal najmä riziká pre spotrebiteľov a v relevantných prípadoch aj pre zvieratá.

(6) Úrad uverejnil 23. januára 2020 odôvodnené stanovisko k hodnoteniu potvrdzujúcich údajov predložených po preskúmaní MRL podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 396/2005 a k žiadosti o úpravu existujúcich maximálnych hladín rezíduí abamektínu v rozličných komoditách (3).

(7) V prípade mandlí, lieskovcov, vlašských orechov, ríbezlí (čiernych, červených a bielych), egrešov (zelených, červených a žltých), papájí a čakanky obyčajnej listnatej (šalátovej) žiadateľ nepredložil informácie týkajúce sa skúšok na rezíduá. Úrad tak dospel k záveru, že problém chýbajúcich údajov nebol dostatočne vyriešený a že manažéri rizík môžu zvážiť stanovenie alebo zachovanie týchto MRL na úrovni limitu detekcie (LD). Preto je vhodné, aby sa v prípade uvedených produktov MRL stanovili v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 396/2005 na úrovni LD. Takže je vhodné zmeniť prílohu II a vypustiť z nej odkaz týkajúcich sa dodatočných informácií.

(8) Pri dulách, mišpuliach a mišpuľníku japonskom/lokváte žiadateľ navrhol odvodiť MRL na základe alternatívnej správnej poľnohospodárskej praxe. Takéto použitie, ako aj skúšky na rezíduá už boli posúdené v predchádzajúcom odôvodnenom stanovisku (4). Úrad dospel k záveru, že údaje o rezíduách sú dostatočné na podporu návrhu znížiť MRL pri týchto produktoch. Preto by sa MRL v prípade uvedených produktov mali stanoviť v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 396/2005 na úrovni určenej úradom.

(9) Pokiaľ ide o zelerovú vňať, fazuľu so strukmi a hrach so strukmi, úrad konštatoval, že údaje o rezíduách sú dostatočné na podporu MRL pri týchto produktoch. Preto by sa MRL v prípade uvedených produktov mali stanoviť v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 396/2005 na úrovni navrhovanej žiadateľom.

(10) V súlade s článkom 6 ods. 2 a 4 nariadenia (ES) č. 396/2005 boli predložené žiadosti o dovozné tolerancie v prípade abamektínu používaného v Spojených štátoch na určitých produktoch.

(11) Žiadateľ tvrdí, že v dôsledku povoleného použitia abamektínu na týchto plodinách v USA rezíduá prekračujú MRL stanovené v nariadení (ES) č. 396/2005, a preto treba stanoviť vyššie MRL, aby sa predišlo vytváraniu obchodných prekážok pri dovoze uvedených plodín.

(12) V súlade s článkom 8 nariadenia (ES) č. 396/2005 príslušný členský štát dané žiadosti vyhodnotil a hodnotiacu správu zaslal Komisii.

(13) Úrad žiadosti a hodnotiacu správu posúdil, pričom preskúmal najmä riziká pre spotrebiteľov a v relevantných prípadoch aj pre zvieratá.

(14) Úrad uverejnil 10. júla 2020 odôvodnené stanovisko k stanoveniu dovozných tolerancií pre abamektín v rozličných plodinách (5).

(15) Pokiaľ ide o úpravy MRL navrhované žiadateľom v prípade avokád, žeruchy siatej a iných klíčkov a výhonkov, barborky jarnej, rukoly/eruky, mladých rastlín pestovaných plodín (vrátane druhov z čeľade kapustovitých), iných šalátov a podobných listových zelenín, portulaky zeleninovej, feniklu obyčajného a semien bavlníka, úrad dospel k záveru, že všetky požiadavky na úplnosť predložených údajov sú splnené a že úpravy MRL navrhované žiadateľom sú prijateľné z hľadiska bezpečnosti spotrebiteľov na základe posúdenia expozície spotrebiteľov z 27 špecifických európskych spotrebiteľských skupín. Úrad zohľadnil najnovšie informácie o toxikologických vlastnostiach tejto látky. Celoživotná expozícia účinkom tejto látky z konzumácie všetkých potravín, ktoré ju môžu obsahovať, ani krátkodobá expozícia zo zvýšenej konzumácie príslušných produktov nepreukázali riziko prekročenia prijateľného denného príjmu či akútnej referenčnej dávky. Preto by sa MRL v prípade uvedených produktov mali stanoviť v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 396/2005 na úrovni navrhovanej žiadateľom.

(16) V rámci postupu obnovenia schválenia účinnej látky abamektín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 (6) úrad uverejnil záver z partnerského preskúmania tejto účinnej látky z hľadiska hodnotenia rizika pesticídov (7). Úrad na základe štúdií vývojovej neurotoxicity navrhol, aby sa stanovil nižší prijateľný denný príjem (ADI), ako aj nižšia akútna referenčná dávka (ARfD).

(17) Komisia v súlade s článkom 43 nariadenia (ES) č. 396/2005 požiadala 3. februára 2021 úrad o vydanie odôvodneného stanoviska s posúdením rizík, ktoré pre spotrebiteľov môžu niektoré existujúce MRL predstavovať po tom, čo by došlo k zníženiu ADI a ARfD.

(18) Úrad uverejnil 6. októbra 2021 odôvodnené stanovisko k cielenému posúdeniu určitých rizikových existujúcich maximálnych hladín rezíduí abamektínu (8).

(19) Pri jablkách, hruškách a čakanke štrbákovej širokolistej/endívie širokolistej úrad identifikoval neprijateľné riziká vyplývajúce zo súčasných MRL. Prebehli konzultácie s členskými štátmi, a tie boli požiadané, aby informovali o potenciálnych záložných postupoch správnej poľnohospodárskej praxe, ktorými by sa dosiahli bezpečné MRL pre spotrebiteľov. V prípade jabĺk a hrušiek členské štáty nedokázali navrhnúť záložný postup správnej poľnohospodárskej praxe. V prípade postupu správnej poľnohospodárskej praxe pri čakanke štrbákovej širokolistej/endívii širokolistej chýbali podporné údaje. MRL pre jablká, hrušky a čakanku štrbákovú širokolistú/endíviu širokolistú sa preto nedali odvodiť. Preto je vhodné, aby sa v prípade uvedených produktov MRL stanovili v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 396/2005 na úrovni LD.

(20) Pri jahodách, rajčiakoch, uhorkách šalátových, cuketách, valeriánke poľnej, hlávkovom šaláte, trebuľke voňavej a petržlene úrad identifikoval neprijateľné riziká vyplývajúce z existujúcich MRL. Prebehli konzultácie s členskými štátmi, a tie boli požiadané, aby informovali o potenciálnych záložných postupoch správnej poľnohospodárskej praxe, ktorými by sa dosiahli bezpečné MRL pre spotrebiteľov. Členské štáty takéto postupy určili v prípade jahôd, rajčiakov, uhoriek šalátových, cukiet, valeriánky poľnej, hlávkového šalátu, trebuľky voňavej a petržlenu. V dôsledku toho úrad odporučil znížiť MRL pre uvedené výrobky. Preto by sa MRL v prípade uvedených produktov mali stanoviť v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 396/2005 na úrovni určenej úradom.

(21) V prípade sladkej papriky úrad identifikoval neprijateľné riziká pre spotrebiteľov vyplývajúce z existujúcich MRL. Prebehli konzultácie s členskými štátmi, a tie boli požiadané, aby informovali o potenciálnych záložných postupoch správnej poľnohospodárskej praxe, ktorými by sa dosiahli bezpečné MRL pre spotrebiteľov. Úrad dospel k záveru, že hoci členské štáty určili záložný postup správnej poľnohospodárskej praxe v prípade sladkej papriky, niektoré informácie neboli k dispozícii, a preto je potrebné ďalšie posúdenie manažérmi rizík. Keďže neexistujú žiadne riziká pre spotrebiteľov, mala by sa MRL pre sladkú papriku stanoviť v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 396/2005 na úrovni určenej úradom. Táto MRL sa preskúma. Pri preskúmaní sa zohľadnia informácie dostupné v priebehu dvoch rokov od uverejnenia tohto nariadenia.

(22) Komisia viedla s referenčnými laboratóriami Európskej únie pre rezíduá pesticídov konzultácie o potrebe úpravy určitých LD. V prípade abamektínu navrhli tieto laboratóriá analyticky dosiahnuteľný limit detekcie špecifický pre každý jeden produkt.

(23) Pod hlavičkou Svetovej obchodnej organizácie prebehli konzultácie o nových MRL s obchodnými partnermi Únie a ich pripomienky boli zohľadnené.

(24) Nariadenie (ES) č. 396/2005 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(25) V záujme umožnenia bežného obchodovania s produktmi, ich spracovania a spotreby by sa toto nariadenie nemalo uplatňovať na produkty, ktoré boli vyprodukované v Únii alebo dovezené do Únie skôr, ako sa začnú uplatňovať upravené MRL, pri ktorých z informácií vyplýva, že je zachovaná vysoká úroveň ochrany spotrebiteľa. Ide o všetky produkty okrem jabĺk, hrušiek, jahôd, rajčiakov, sladkej papriky, uhoriek šalátových, cukiet, valeriánky poľnej, hlávkového šalátu, čakanky štrbákovej širokolistej/endívie širokolistej, trebuľky voňavej a petržlenu.

(26) Pred tým, ako sa začnú upravené MRL uplatňovať, mala by sa poskytnúť primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom, tretím krajinám a prevádzkovateľom potravinárskych podnikov, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek, ktoré z úprav MRL vyplynú.

(27) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 Príloha II k nariadeniu (ES) č. 396/2005 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2 Pokiaľ ide o účinnú látku abamektín vo všetkých produktoch a na nich okrem jabĺk, hrušiek, jahôd, rajčiakov, sladkej papriky, uhoriek šalátových, cukiet, valeriánky poľnej, hlávkového šalátu, čakanky štrbákovej širokolistej/endívie širokolistej, trebuľky a petržlenu, nariadenie (ES) č. 396/2005 sa v znení pred zmenou týmto nariadením naďalej uplatňuje na produkty, ktoré boli vyprodukované v Únii alebo dovezené do Únie pred 20. augustom 2023.

Článok 3 Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. Uplatňuje sa od 20. augusta 2023.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 30. januára 2023 Za Komisiu predsedníčka Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 070, 16.3.2005, s. 1.

(2) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels (MRLs) for abamectin according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 [Odôvodnené stanovisko k preskúmaniu existujúcich maximálnych hladín rezíduí (MRL) abamektínu podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 396/2005], Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(9):3823.

(3) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, Reasoned opinion on evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review and modification of the existing maximum residue levels for abamectin in various commodities (Odôvodnené stanovisko k hodnoteniu potvrdzujúcich údajov po preskúmaní MRL podľa článku 12 a k úprave existujúcich maximálnych hladín rezíduí abamektínu v rozličných komoditách), Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(1):5989.

(4) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, Reasoned opinion on the modification of the existing MRLs for abamectin in various crops (Odôvodnené stanovisko k úprave existujúcich MRL abamektínu v rozličných plodinách), Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(7):4189.

(5) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, Reasoned opinion on setting of import tolerances for abamectin in various crops (Odôvodnené stanovisko k stanoveniu dovozných tolerancií pre abamektín v rozličných plodinách), Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(7):6173.

(6) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1).

(7) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance abamectin (Záver z partnerského preskúmania účinnej látky abamektín z hľadiska hodnotenia rizika pesticídov), Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(8):6227.

(8) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, Focused assessment of certain existing MRLs of concern for abamectin (Cielené posúdenie určitých rizikových existujúcich MRL abamektínu), Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(10):6842.