VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1276

z 11. septembra 2020

o neobnovení schválenia účinnej látky bromoxynil v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zmene prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1 a článok 78 ods. 2,

keďže:

(1) Smernicou Komisie 2004/58/ES (2) sa bromoxynil zaradil ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3).

(2) Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).

(3) Obdobie platnosti schválenia účinnej látky bromoxynil v zmysle časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 uplynie 31. júla 2021.

(4) V súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) bola v lehote stanovenej uvedeným článkom predložená žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky bromoxynil.

(5) Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná.

(6) Spravodajský členský štát vypracoval hodnotiacu správu o obnovení schválenia po konzultácii so spoluspravodajským členským štátom a 21. marca 2016 ju predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii.

(7) Úrad sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti. Úrad takisto rozoslal hodnotiacu správu o obnovení schválenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a začal o nej verejnú konzultáciu. Úrad prijaté pripomienky postúpil Komisii.

(8) Úrad oznámil 10. apríla 2017 Komisii svoj záver (6) o tom, či možno očakávať, že bromoxynil spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

(9) Zo záveru úradu vyplýva, že počas partnerského preskúmania experti z členských štátov a úradu navrhli, aby sa bromoxynil, ktorý je v súčasnosti predmetom harmonizovanej klasifikácie a označovania v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 (7) ako reprodukčne toxická látka kategórie 2, klasifikoval ako reprodukčne toxická látka kategórie 1B v súlade s kritériami stanovenými v uvedenom nariadení. Komisia preto požiadala úrad, aby posúdil, či možno preukázať zanedbateľnú expozíciu v súlade s bodom 3.6.4 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009. Úrad 8. novembra 2018 oznámil Komisii svoj záver (8), že v prípade zvažovaných reprezentatívnych použití sa nepotravinová expozícia bromoxynilu nedá považovať za zanedbateľnú. Úrad v danom závere identifikoval riziko pre detských obyvateľov v prípade reprezentatívnych použití bromoxynilu aj pri zohľadnení dostupných opatrení na zmiernenie rizika.

(10) Úrad vo svojom závere z roku 2017 takisto skonštatoval, že voľne žijúcim cicavcom hrozí vysoké riziko v dôsledku potravinovej expozície bromoxynilu. Ďalej dospel k záveru, že posúdenie rizika pre spotrebiteľov v prípade produktov živočíšneho pôvodu a posúdenie rizika pre vodné organizmy nebolo možné dokončiť.

(11) Úrad vo svojej vedeckej správe (9) dospel k záveru, že hoci v prípade niektorých použití bromoxynilu a v niektorých členských štátoch nemusí byť dostatočný počet dostupných chemických alternatív, je k dispozícii široká škála preventívnych a liečebných nechemických metód a že často sa javí schodná kombinácia chemických a nechemických metód. Vzhľadom na uvedené obavy, najmä pokiaľ ide o riziko pre detských obyvateľov, a vzhľadom na existenciu alternatív, ktoré by umožnili uplatňovanie zásad integrovanej ochrany proti škodcom, ako sa stanovuje v článku 55 nariadenia (ES) č. 1107/2009, podmienky na uplatňovanie výnimky podľa článku 4 ods. 7 nariadenia (ES) č. 1107/2009, ktoré sú kumulatívne, nie sú splnené.

(12) Komisia vyzvala žiadateľa, aby k záverom úradu predložil svoje pripomienky. Okrem toho vyzvala Komisia v súlade s článkom 14 ods. 1 tretím pododsekom vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012 žiadateľov, aby predložili pripomienky aj k správe o obnovení schválenia. Žiadateľ pripomienky predložil a boli dôkladne preskúmané.

(13) Napriek argumentom predloženým žiadateľom však nebolo možné vyvrátiť obavy týkajúce sa danej účinnej látky.

(14) Preto sa v prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín nepotvrdilo, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené. V súlade s článkom 20 ods. 1 písm. b) uvedeného nariadenia je teda vhodné neobnoviť schválenie účinnej látky bromoxynil.

(15) Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(16) Členským štátom by sa mal poskytnúť dostatočný čas na zrušenie autorizácií prípravkov na ochranu rastlín s obsahom bromoxynilu.

(17) Pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín s obsahom bromoxynilu, v prípade ktorých členské štáty v súlade s článkom 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009 poskytnú akúkoľvek dobu odkladu, toto obdobie by malo uplynúť najneskôr 12 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(18) Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2020/869 (10) sa predĺžilo obdobie platnosti schválenia bromoxynilu do 31. júla 2021, aby sa postup obnovenia mohol dokončiť pred uplynutím obdobia platnosti schválenia uvedenej látky. Vzhľadom na to, že rozhodnutie o neobnovení schválenia sa prijíma pred uplynutím uvedeného predĺženého obdobia platnosti schválenia, by sa však toto nariadenie malo začať uplatňovať čo najskôr.

(19) Toto nariadenie nebráni predloženiu ďalšej žiadosti o schválenie bromoxynilu v súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

(20) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 Neobnovenie schválenia účinnej látky Schválenie účinnej látky bromoxynil sa neobnovuje.

Článok 2 Zmena vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011 V časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa vypúšťa riadok 85 týkajúci sa bromoxynilu.

Článok 3 Prechodné opatrenia Členské štáty zrušia autorizácie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom bromoxynilu ako účinnej látky najneskôr 14. marca 2021.

Článok 4 Doba odkladu Akákoľvek doba odkladu, ktorú členské štáty poskytnú v súlade s článkom 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009, uplynie do 14. septembra 2021.

Článok 5 Nadobudnutie účinnosti Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 11. septembra 2020 Za Komisiu predsedníčka Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) Smernica Komisie 2004/58/ES z 23. apríla 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS, aby sa alfa-cypermethrin, benalaxyl, bromoxynil, desmedipham, ioxynil a phenmedipham zaradili ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 120, 24.4.2004, s. 26).

(3) Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).

(4) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

(5) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26).

(6) EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2017, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bromoxynil (variant evaluated bromoxynil octanoate) [Záver z partnerského preskúmania účinnej látky bromoxynil z hľadiska hodnotenia rizika pesticídov (hodnotený variant – bromoxynil-oktanoát)], Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(6):4790, 24 s, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4790.

(7) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).

(8) EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2018, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for the active substance bromoxynil in light of negligible exposure data submitted (Záver z partnerského preskúmania účinnej látky bromoxynil z hľadiska predložených údajov o zanedbateľnej expozícii), Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(12):5490, 15 s, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5490.

(9) EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2018, Scientiﬁc report on evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non-chemical methods (Vedecká správa o hodnotení údajov týkajúcich sa nevyhnutnosti bromoxynilu ako herbicídu na kontrolu vážneho nebezpečenstva pre zdravie rastlín, ktoré nemožno zvládnuť inými dostupnými prostriedkami vrátane nechemických metód), Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(8):5391, 80 s, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5391.

(10) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/869 z 24. júna 2020, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie období schválenia účinných látok beflubutamid, benalaxyl, bentiavalikarb, bifenazát, boskalid, bromoxynil, kaptán, kyazofamid, dimetomorf, etefón, etoxazol, famoxadón, fenamifos, flumioxazín, fluoxastrobín, folpet, formetanát, metribuzín, milbemektín, Paecilomyces lilacinus kmeň 251, fénmedifám, fosmet, pirimifos-metyl, propamokarb, protiokonazol a S-metolachlór (Ú. v. EÚ L 201, 25.6.2020, s. 7).