ddrg/super_eurlex huggingface dataset:
(34)

Subjekt zodpovedný za údržbu by mal byť certifikovaný pre nákladné vozne. Ak je subjektom zodpovedným za údržbu manažér infraštruktúry, táto certifikácia by mala byť súčasťou postupu udeľovania bezpečnostného povolenia. Osvedčenie vydané takémuto subjektu by malo zaručiť, že požiadavky na údržbu podľa tejto smernice sú splnené v prípade všetkých nákladných vozňov, za ktoré je daný subjekt zodpovedný. Uvedené osvedčenie by malo byť platné v celej Únii a mal by ho vydať orgán, ktorý je schopný vykonať audit systému údržby zavedeného subjektom. Keďže sa nákladné vozne často využívajú v medzinárodnej doprave a subjekt zodpovedný za údržbu bude možno chcieť využívať údržbárske dielne vo viacerých členských štátoch, certifikačný orgán by mal byť schopný vykonávať kontroly v celej Únii. Agentúra by mala vyhodnotiť systém certifikácie subjektu zodpovedného za údržbu nákladných vozňov a v prípade potreby by mala odporučiť jeho rozšírenie na všetky koľajové vozidlá.
(50)

Táto smernica by mala umožniť druhým členským štátom vyžadovať, aby výskumný pracovník alebo študent, ktorý sa presúva na základe povolenia vydaného v prvom členskom štáte a ktorý nespĺňa alebo už nespĺňa podmienky pre mobilitu, opustil jeho územie. Ak je výskumný pracovník alebo študent držiteľom platného povolenia vydaného v prvom členskom štáte, druhý členský štát by mal mať možnosť požadovať, aby sa tento výskumný pracovník alebo študent vrátil v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2008/115/ES (11) do prvého členského štátu. Ak mobilitu povolil druhý členský štát na základe povolenia vydaného v prvom členskom štáte a ak sa počas mobility toto povolenie odníme alebo jeho platnosť uplynie, druhý členský štát by mal mať možnosť rozhodnúť, že výskumného pracovníka alebo študenta vráti do tretej krajiny v súlade so smernicou 2008/115/ES alebo bezodkladne požiada prvý členský štát, aby povolil výskumnému pracovníkovi alebo študentovi opätovný vstup na svoje územie. V druhom uvedenom prípade by výskumnému pracovníkovi alebo študentovi mal prvý členský štát vydať doklad umožňujúci opätovný vstup na jeho územie.
(57)

Deti by mali mať právo byť sprevádzané nositeľom rodičovských práv a povinností počas súdnych pojednávaní, ktorých sú účastníkmi. Ak je nositeľom rodičovských práv a povinností u toho istého dieťaťa viac než jedna osoba, dieťa by malo mať právo byť sprevádzané nimi všetkými, pokiaľ to aj napriek primeranému úsiliu vynaloženému zo strany príslušných orgánov nie je v praxi nemožné. Členské štáty by mali stanoviť praktické opatrenia na výkon práva detí byť sprevádzané nositeľom rodičovských práv a povinností počas súdneho pojednávania, ktorého sú účastníkom, a týkajúce sa podmienok, za akých môže byť sprevádzajúca osoba dočasne zo súdneho pojednávania vylúčená. Takéto opatrenia by sa mohli okrem iného týkať situácie, keď nositeľ rodičovských práv a povinností nemôže dočasne dieťa sprevádzať alebo nechce využiť možnosť sprevádzať dieťa, a to za predpokladu, že sú zohľadnené najlepšie záujmy dieťaťa.
(19)

Pre rafinérske spaľovacie zariadenia vylúčené z pôsobnosti článku 3 ods. 2 písm. d) alebo článku 3 ods. 3 písm. c) tejto smernice priemer emisií oxidu siričitého pre tieto zariadenia by nemal prekročiť hodnoty limitov určené v smernici 2001/80/ES alebo v prílohe V k smernici 2010/75/EÚ, alebo v ktorejkoľvek budúcej revízii týchto smerníc. Pri uplatňovaní tejto smernice si členské štáty musia uvedomiť, že nahradenie inými palivami, než sú tie uvedené v článku 2, by nemalo viesť k zvýšeniu emisií znečisťujúcich látok spôsobujúcich okysľovanie.
(82)

S cieľom zabezpečiť účinné, spoľahlivé a konzistentné monitorovanie súladu s touto smernicou a jej presadzovanie v celej Únii v súlade so ZFEÚ podľa výkladu Súdneho dvora by dozorné orgány mali mať vo všetkých členských štátoch rovnaké úlohy a účinné právomoci vrátane vyšetrovacích, nápravných a poradenských právomocí, ktoré predstavujú prostriedky potrebné na vykonávanie ich úloh. Ich právomoci by však nemali zasahovať do konkrétnych pravidiel trestného konania, vrátane vyšetrovania a stíhania trestných činov, ani do nezávislosti súdnictva. Bez toho, aby boli dotknuté právomoci vyšetrovacích orgánov podľa práva členského štátu, by dozorné orgány mali mať aj právomoc upozorniť justičné orgány na porušovanie tejto smernice alebo zúčastniť sa na súdnom konaní. Právomoci dozorných orgánov by sa mali vykonávať v súlade s primeranými procesnými zárukami stanovenými právom Únie a právom členského štátu, nestranne, spravodlivo a v primeranej lehote. Predovšetkým by každé opatrenie malo byť vhodné, potrebné a primerané vzhľadom na zabezpečenie súladu s touto smernicou, berúc do úvahy okolnosti každého konkrétneho prípadu, malo by rešpektovať právo každej osoby na vypočutie pred prijatím akéhokoľvek individuálneho opatrenia, ktoré by mohlo mať nepriaznivé dôsledky pre dotknutú osobu, a nemalo by jej spôsobovať zbytočné náklady a neprimerané ťažkosti. Vyšetrovacie právomoci týkajúce sa prístupu do priestorov by sa mali uplatňovať v súlade s osobitnými požiadavkami stanovenými v práve členského štátu, ako je napríklad požiadavka získania predchádzajúceho súdneho povolenia. Prijatie právne záväzného rozhodnutia by malo podliehať súdnemu preskúmaniu v členskom štáte dozorného orgánu, ktorý rozhodnutie prijal.
(16)

Prezumpcia neviny by bola porušená, keby sa vo verejných vyhláseniach orgánov verejnej moci alebo v súdnych rozhodnutiach, ktoré nie sú rozhodnutiami o vine, označovala podozrivá alebo obvinená osoba za vinnú, ak tejto osobe ešte nebola preukázaná vina zákonným spôsobom. Takéto vyhlásenia a súdne rozhodnutia by nemali vzbudzovať dojem, že táto osoba je vinná. Tým by nemali byť dotknuté úkony v rámci trestného stíhania, ktorých cieľom je preukázať vinu podozrivej alebo obvinenej osoby, ako napríklad obžaloba, a nemali by byť ani dotknuté súdne rozhodnutia, v dôsledku ktorých sa stane vykonateľným podmienečný trest, a to pod podmienkou, že je dodržané právo na obhajobu. Nemali by tým byť dotknuté ani predbežné rozhodnutia procesnej povahy, ktoré prijmú justičné alebo iné príslušné orgány a ktoré sú založené na podozrení alebo usvedčujúcich dôkazoch, ako sú napríklad rozhodnutia o vyšetrovacej väzbe, pod podmienkou, že takéto rozhodnutia neoznačujú podozrivú ani obvinenú osoba za vinnú. Pred prijatím predbežného rozhodnutia procesnej povahy môže mať príslušný orgán najprv povinnosť overiť, či existujú dostatočné usvedčujúce dôkazné prvky v neprospech podozrivej alebo obvinenej osoby na odôvodnenie príslušného rozhodnutia, a rozhodnutie by mohlo obsahovať odkaz na tieto prvky.
(59)

Aj keď sa členským štátom nebráni v tom, aby stanovili pravidlá pre správne a trestné sankcie za rovnaké porušenie, nemalo by sa od nich vyžadovať, aby stanovili pravidlá pre správne sankcie za porušenie tejto smernice, na ktoré sa vzťahuje vnútroštátne trestné právo. Členské štáty nemajú povinnosť ukladať správne a trestné sankcie za rovnaké porušenie, mali by však mať možnosť tak urobiť, ak im to vnútroštátne právo umožňuje. Uplatnenie trestných sankcií namiesto správnych sankcií za porušenie tejto smernice by však nemalo znížiť ani inak ovplyvniť schopnosť príslušných orgánov včas spolupracovať s príslušnými orgánmi v inom členskom štáte, mať prístup k ich informáciám a vymieňať si s nimi informácie na účely tejto smernice, a to aj po akomkoľvek postúpení daného porušenia príslušným justičným orgánom na trestné stíhanie.
(5)

Na nové psychoaktívne látky zahrnuté do vymedzenia pojmu drogy by sa preto mali vzťahovať ustanovenia trestného práva Únie o nezákonnom obchode s drogami. Pomohlo by to tiež zefektívniť a ozrejmiť právny rámec Únie, pretože na látky, na ktoré sa vzťahujú dohovory OSN, a na najškodlivejšie nové psychoaktívne látky by sa vzťahovali tie isté trestnoprávne ustanovenia. Z tohto dôvodu by sa malo v rámcovom rozhodnutí 2004/757/SVV zmeniť vymedzenie pojmu drogy.
(2)

Operácie na sekundárnom trhu s EEZ, ktoré zahŕňajú opravu, výmenu náhradných dielov, modernizáciu a opätovné použitie a dodatočnú modernizáciu, by sa mali uľahčiť s cieľom podporiť obehové hospodárstvo v Únii. Mala by sa zaistiť vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia a životného prostredia, a to aj prostredníctvom environmentálne šetrného zhodnocovania a zneškodňovania odpadu z EEZ. Malo by sa predchádzať zbytočnému administratívnemu zaťaženiu účastníkov trhu. Smernicou 2011/65/EÚ sa umožňuje, aby EEZ, ktoré nepatria do rozsahu pôsobnosti predchádzajúcej smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/95/ES (4), ktoré by však neboli v súlade so smernicou 2011/65/EÚ, boli naďalej sprístupnené na trhu do 22. júla 2019. Po uvedenom dátume však bude zakázané prvé uvedenie na trh EEZ, ktoré nie sú v súlade so smernicou, ako aj operácie s týmito EEZ na sekundárnom trhu. Takýto zákaz operácií na sekundárnom trhu nie je v súlade so všeobecnými zásadami opatrení Únie v oblasti aproximácie právnych predpisov týkajúcich sa výrobkov, a preto by sa mal vypustiť.
(5)

Napokon z posúdenia technického a vedeckého pokroku vyplýva, že pre niektoré materiály a súčiastky, na ktoré sa vzťahuje výnimka uvedená v bode 5, existujú alternatívy olova, tie však nie sú použiteľné vo všetkých vozidlách zahrnutých vo výnimke. Pokiaľ ide o ostatné materiály a súčiastky, na ktoré sa vzťahuje výnimka uvedená v bode 5, používanie olova je ešte vždy nevyhnutné. Z tohto dôvodu by sa mala uvedená výnimka rozdeliť na dve samostatné položky. V prípade materiálov a súčiastok, pre ktoré existujú alternatívne riešenia, by sa mal stanoviť dátum skončenia platnosti výnimky, ktorý poskytne dostatočný čas potrebný na zabezpečenie toho, aby vo všetkých dotknutých vozidlách nebolo nutné používať olovo. V prípade výnimky vzťahujúcej sa na materiály a súčiastky, v ktorých je ešte vždy nevyhnutné používať olovo, by sa mal stanoviť nový dátum preskúmania s prihliadnutím na pokrok vo vývoji náhrad.
(4)

Vzhľadom na to, že Synchytrium endobioticum (Schilbersky) Percival, Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus (Spieckermann a Kotthoff) Davis et al., Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. a viroid vretenovitosti zemiakov predstavujú pre špecifikované semená vážne rastlinolekárske riziko, ako aj na základe analýzy rizika škodcu vykonanej holandským úradom pre bezpečnosť potravín a spotrebných výrobkov v roku 2015 (2), je vhodné stanoviť, aby špecifikované semená pochádzali z oblastí označených za oblasti bez výskytu týchto organizmov alebo, aby špecifikované semená a ich pestovateľské podniky spĺňali určité požiadavky.
(11)

Rozmnoženiny v prístupných formátoch vyhotovené v jednom členskom štáte by mali byť dostupné vo všetkých členských štátoch, aby sa zabezpečila ich lepšia dostupnosť na celom vnútornom trhu. Tým by sa znížil dopyt po duplicitnej práci pri vyhotovovaní rozmnoženín jedného a toho istého diela alebo iného predmetu ochrany v prístupných formátoch v celej Únii, čím by sa vytvárali úspory a zvyšovala by sa efektívnosť. Touto smernicou by sa teda malo zabezpečiť, aby bolo možné rozmnoženiny v prístupných formátoch vyhotovené oprávnenými právnickými osobami v ktoromkoľvek členskom štáte dávať do obehu a umožniť k nim prístup beneficientom a oprávneným právnickým osobám v celej Únii. S cieľom podnietiť takúto cezhraničnú výmenu a uľahčiť vzájomnú identifikáciu a spoluprácu oprávnených právnických osôb by sa mala podporovať dobrovoľná výmena informácií týkajúcich sa mien/názvov a kontaktných údajov oprávnených právnických osôb usadených v Únii vrátane prípadných webových sídiel. Členské štáty by preto mali informácie, ktoré dostali od oprávnených právnických osôb, poskytovať Komisii. To by však nemalo znamenať, že členské štáty budú povinné kontrolovať úplnosť a správnosť takýchto informácií alebo ich súlad s ich vnútroštátnym právom, ktorým sa transponuje táto smernica. Komisia by takéto informácie mala sprístupňovať online prostredníctvom centrálneho informačného prístupového miesta na úrovni Únie. Pomohlo by to tak oprávneným právnickým osobám, ako aj beneficientom a nositeľom práv pri kontaktovaní oprávnených právnických osôb s cieľom získať ďalšie informácie, a to v súlade s ustanoveniami tejto smernice a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/1563 (10). Uvedené centrálne informačné prístupové miesto by malo dopĺňať informačné prístupové miesto zriadené Medzinárodným úradom Svetovej organizácie duševného vlastníctva (WIPO), ako je stanovené v Marrákešskej zmluve, s cieľom uľahčovať identifikáciu a vzájomnú spoluprácu oprávnených právnických osôb na medzinárodnej úrovni.
(5)

Používanie kadmia a/alebo olova v určitom optickom filtračnom skle by sa preto malo vyňať do 21. júla 2021 v prípade kategórií 1 až 7 a 10. S prihliadnutím na inovačné cykly predmetných elektrických a elektronických zariadení je nepravdepodobné, že by trvanie uvedenej výnimky malo negatívny vplyv na inováciu.
(4)

V prípadoch, že bolo relatívne jednoduché nájsť náhradu, sa tak už stalo a náhrady sa už používajú. Stále však neexistujú alternatívy pre ostatné použitia. Náhrada všetkých použití olovnatého skla nie je teda vo všeobecnosti možná. Používanie olova v čírom optickom skle by sa preto malo vyňať do 21. júla 2021 v prípade kategórií 1 až 7 a 10. S prihliadnutím na inovačné cykly tohto typu optických použití je nepravdepodobné, že by trvanie uvedenej výnimky malo negatívny vplyv na inováciu.
(4)

Olovo v ložiskových panvách a puzdrách hermetických špirálových kompresorov s chladivom a deklarovaným elektrickým príkonom najviac 9 kW určených do vykurovacích, ventilačných, klimatizačných a chladiacich (HVACR) zariadení by sa preto malo vyňať do 21. júla 2019. S prihliadnutím na inovačné cykly zariadení HVACR je nepravdepodobné, že by trvanie uvedenej výnimky malo negatívny vplyv na inováciu.
(22)

Rozdiely v daňových výsledkoch, ktoré možno prisúdiť výlučne rozdielom v hodnote pripísanej platbe, a to aj prostredníctvom uplatňovania transferového oceňovania, by nemali patriť do vymedzenia hybridného nesúladu. Okrem toho, keďže jurisdikcie používajú rôzne zdaňovacie obdobia a rozličné pravidlá uznávania toho, kedy plynuli alebo kedy vznikli príjmové alebo výdavkové položky, uvedené rozdiely v načasovaní by sa vo všeobecnosti nemali považovať za spôsobujúce nesúlady v daňových výsledkoch. Odpočítateľná platba v rámci finančného nástroja, od ktorej nemožno odôvodnene očakávať, že sa zahrnie do príjmu v primeranej lehote, by sa mala považovať za spôsobujúcu hybridný nesúlad v prípade, ak je tento výsledný odpočet bez zahrnutia možné pripísať rozdielom v kvalifikácii finančného nástroja alebo platieb uskutočnených v rámci neho. Malo by byť zrejmé, že k výslednému nesúladu by mohlo dôjsť, ak sa platba v rámci finančného nástroja nezahrnie do príjmu v primeranej lehote. Takáto platba by sa mala považovať za zahrnutú do príjmu v primeranej lehote, ak ju zahrnie príjemca do 12 mesiacov od konca zdaňovacieho obdobia platiteľa alebo podľa toho, ako sa stanovuje podľa princípu nezávislého vzťahu. Členské štáty môžu vyžadovať, aby sa platba zahrnula v rámci pevne stanoveného časového obdobia s cieľom zabrániť výslednému nesúladu a zaistiť daňovú kontrolu.
(1)

Smernicou 2009/48/ES sa stanovujú určité požiadavky na chemické látky, ktoré sú klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2). V doplnku C k prílohe II k smernici 2009/48/ES sa stanovujú osobitné limitné hodnoty pre chemické látky použité v hračkách, ktoré sú určené na hranie pre deti vo veku do 36 mesiacov, alebo v iných hračkách, ktoré sú určené na vkladanie do úst.
„f)

vyhlásenia: „Právo cestovať do iného členského štátu s jednou alebo viacerými strelnými zbraňami zaradenými do kategórie A, B alebo C uvedených v tomto pase podlieha jednému alebo niekoľkým predchádzajúcim príslušným povoleniam navštíveného členského štátu. Takéto povolenia sa môžu zaznamenať do pasu. Vyššie uvedené predchádzajúce povolenie nie je v zásade potrebné na cestu so strelnou zbraňou zaradenou do kategórie C s cieľom účasti na love alebo činnostiach rekonštrukcie historických udalostí, alebo so strelnou zbraňou zaradenou do kategórie A, B alebo C s cieľom účasti na športovej streľbe pod podmienkou, že cestujúci je držiteľom zbrojného pasu a môže preukázať dôvod svojej cesty.“ Keď členský štát informoval ostatné členské štáty v súlade s článkom 8 ods. 3, že držba určitých strelných zbraní zaradených do kategórie B alebo C je zakázaná alebo podlieha povoleniu, doplní sa jedno z týchto vyhlásení: „Cesta do … (príslušný štát/y) so strelnou zbraňou … (identifikácia) je zakázaná.“ „Cesta do … (príslušný štát/y) so strelnou zbraňou … (identifikácia) podlieha povoleniu.““
(2)

Tieto limitné hodnoty vychádzajú z odporúčaní Holandského národného inštitútu pre verejné zdravie a životné prostredie (Dutch National Institute for Public Health and the Environment, ďalej len „RIVM“) uvedených v správe z roku 2008 s názvom „Chemické látky v hračkách. Všeobecná metodológia posudzovania chemickej bezpečnosti hračiek so zameraním na prvky“. Odporúčania RIVM vychádzali zo záveru, že expozícia detí olovu nesmie prekročiť určitú úroveň nazývanú „prípustný denný príjem“. V uvedenej správe sa v prípade olova ako toxikologická referenčná hodnota stanovil prípustný denný príjem na úrovni 3,6 mikrogramu na kilogram telesnej hmotnosti za deň.
i)

protiprávny zásah do systému uvedený v článku 4 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2013/40/EÚ (19) v prípadoch, keď sa uplatňuje článok 9 ods. 3 alebo článok 9 ods. 4 písm. b) alebo c) uvedenej smernice, a protiprávny zásah do údajov uvedený v článku 5 uvedenej smernice v prípadoch, keď sa uplatňuje článok 9 odsek 4 písm. c) uvedenej smernice;
—

má minimálne päťročnú prax pred zápisom do schváleného výcvikového programu alebo má aspoň 500 dní praxe na námornej lodi ako člen lodnej posádky pred zápisom do schváleného výcvikového programu alebo úspešne ukončil program odbornej prípravy s trvaním aspoň tri roky pred zápisom do schváleného výcvikového programu;
(18)

Sankcie pre fyzické osoby za určité trestné činy by mali stanovovať trest odňatia slobody s hornou hranicou trestnej sadzby najmenej štyri roky. Takýmito prípadmi by mali byť aspoň prípady zahŕňajúce spôsobenú značnú škodu alebo získaný značný prospech, pričom škoda alebo prospech by sa mali považovať za značné, ak presahujú sumu 100 000 EUR. Tie členské štáty, ktorých právo neustanovuje výslovný limit pre značnú škodu alebo prospech ako základ pre hornú hranicu trestnej sadzby, by mali zabezpečiť, aby ich súdy náležite zohľadnili výšku škody alebo prospechu pri určovaní sankcií za podvod a za iné trestné činy poškodzujúce finančné záujmy Únie. Touto smernicou sa členským štátom nebráni v tom, aby stanovili aj ďalšie znaky, ktoré by charakterizovali závažnú povahu trestného činu, napríklad pre prípad, keď sú škoda alebo prospech len potenciálne, avšak rozsiahle. Avšak pre trestné činy proti spoločnému systému DPH by limit, od ktorého by sa mal trestný čin považovať za závažný, mal v súlade s touto smernicou predstavovať 10 000 000 EUR. Zavedenie minimálnych úrovní hornej hranice trestnej sadzby trestu odňatia slobody je nevyhnutným predpokladom na zabezpečenie rovnocennej ochrany finančných záujmov Únie v celej Únii. Tieto sankcie majú mať výrazný odradzujúci účinok na potenciálnych páchateľov v celej Únii.
(6)

Riešenie sporov by sa malo vzťahovať na rôzny výklad a uplatňovanie dvojstranných daňových zmlúv a arbitrážneho dohovoru Únie, predovšetkým rôzny výklad a uplatňovanie vedúce k dvojitému zdaneniu. Malo by sa to dosiahnuť tým spôsobom, že sa vec najprv predloží daňovým orgánom dotknutých členských štátov v snahe urovnať spor postupom vzájomnej dohody. Členské štáty by sa mali nabádať k tomu, aby počas záverečných štádií obdobia postupu vzájomnej dohody využívali nezáväzné alternatívne formy riešenia sporov, ako sú napríklad mediácia alebo zmier. V prípade nedosiahnutia dohody v určitej lehote by sa mala vec predložiť v rámci postupu riešenia sporov. Výber metódy riešenia sporov by mal byť flexibilný, čo by sa mohlo dosiahnuť prostredníctvom mechanizmov ad hoc alebo trvalejších mechanizmov. Postupy riešenia sporov by mohli mať formu poradnej komisie zloženej zo zástupcov dotknutých daňových orgánov a nezávislých osôb s dobrou povesťou alebo by mohli mať formu komisie pre alternatívne riešenie sporov (pričom táto by poskytovala flexibilitu pri výbere metód riešenia sporov). Ak je to vhodné, členské štáty by tiež mali mať možnosť zvoliť si prostredníctvom dvojstrannej dohody na vyriešenie sporu záväzným spôsobom akýkoľvek iný postup riešenia sporov, ako napríklad rozhodcovské konanie, v ktorom sa rozhodca rozhoduje medzi poslednými návrhmi účastníkov (známe ako arbitráž „posledných najlepších návrhov“). Daňové orgány by mali prijať konečné záväzné rozhodnutie s odkazom na stanovisko poradnej komisie alebo komisie pre alternatívne riešenie sporov.
(8)

Výrobcovia liekov na humánne použitie a inšpektori by mali v záujme zabezpečenia konzistentného uplatňovania zásad správnej výrobnej praxe zobrať na vedomie usmernenia uvedené v článku 47 druhom odseku smernice 2001/83/ES. V prípade liekov na inovatívnu liečbu by sa však malo uplatňovať usmernenie uvedené v článku 5 nariadenia (EÚ) č. 1394/2007 (4). Zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe v oblasti liekov na humánne použitie by sa mali stanoviť v súvislosti s riadením kvality, so zamestnancami, s priestormi a so zariadeniami, s dokumentáciou, výrobou, kontrolou kvality, externalizovanými činnosťami, s reklamáciami a stiahnutím lieku, ako aj s vnútornými inšpekciami (vykonávanými výrobcom). Pokiaľ ide o lieky na inovatívnu liečbu, mali by sa uvedené zásady a usmernenia upraviť podľa špecifických vlastností uvedených výrobkov v súlade s prístupom založeným na riziku.
(27)

S cieľom zabezpečiť právnu istotu v súvislosti s uplatňovaním nových pravidiel prijímania alebo platenia stimulov, najmä pokiaľ ide o investičné spoločnosti poskytujúce investičné poradenstvo na nezávislom základe alebo služby správy portfólia, by sa mali poskytnúť bližšie objasnenia týkajúce sa platby alebo prijímania prieskumu. Platí najmä, že ak prieskum neplatí priamo investičná spoločnosť zo svojich vlastných zdrojov, ale výmenou za platby z osobitného platobného účtu na prieskumy, mali by byť zabezpečené určité zásadné podmienky. Platobný účet na prieskumy by sa mal financovať len z osobitného poplatku na prieskumy účtovaného klientovi, pričom tento poplatok by mal vychádzať len z rozpočtu na prieskumy, ktorý si stanovila investičná spoločnosť, a nemal by byť viazaný na objem a/alebo hodnotu transakcií vykonávaných v mene klientov. Akékoľvek prevádzkové mechanizmy súvisiace s výberom poplatku na prieskumy účtovaného klientovi by mali plne spĺňať uvedené podmienky. Keď investičná spoločnosť využíva takéto mechanizmy, mala by zabezpečiť, aby náklady na prieskumy financované z poplatkov klientov neboli viazané na objem alebo hodnotu iných služieb alebo benefitov, ani používané na krytie akýchkoľvek iných účelov, napríklad poplatkov za vykonávanie.
(20)

Keďže ciele tejto smernice, a to zlepšiť životné a pracovné podmienky a chrániť zdravie a bezpečnosť pracovníkov v odvetví rybolovu, ktoré je cezhraničným odvetvím s pôsobením v rámci jurisdikcií rôznych členských štátov, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov.