VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1278

z 21. septembra 2018,

ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka s nízkym rizikom Pasteuria nishizawae Pn1 a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 22 v spojení s jeho článkom 13 ods. 2,

keďže:

(1) Spoločnosť Syngenta Crop Protection AG v súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 Dánsku 27. februára 2015 predložila žiadosť o schválenie účinnej látky Pasteuria nishizawae Pn1.

(2) V súlade s článkom 9 ods. 3 uvedeného nariadenia Dánsko ako spravodajský členský štát 3. júla 2015 informovalo žiadateľa, ostatné členské štáty, Komisiu a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o prijateľnosti uvedenej žiadosti.

(3) Spravodajský členský štát predložil 19. decembra 2016 Komisii návrh hodnotiacej správy, ktorého kópiu zaslal úradu, s posúdením toho, či od danej účinnej látky možno očakávať, že spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

(4) Úrad postupoval v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009. V súlade s článkom 12 ods. 3 uvedeného nariadenia 23. mája 2017 požiadal žiadateľa, aby členským štátom, Komisii a úradu poskytol doplňujúce informácie. Spravodajský členský štát predložil 17. októbra 2017 úradu hodnotenie dodatočných informácií vo forme aktualizovaného návrhu hodnotiacej správy.

(5) Úrad 11. januára 2018 oznámil žiadateľovi, členským štátom a Komisii svoje závery (2) o tom, či možno očakávať, že účinná látka Pasteuria nishizawae Pn1 spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Úrad svoje závery sprístupnil verejnosti.

(6) Komisia predložila 11. marca 2018 Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá revíznu správu o Pasteuria nishizawae Pn1 a návrh nariadenia, ktorým sa stanovuje, že Pasteuria nishizawae Pn1 sa schvaľuje.

(7) Žiadateľ mal možnosť predložiť pripomienky k revíznej správe.

(8) V súvislosti s jedným alebo viacerými reprezentatívnymi použitiami aspoň jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje danú účinnú látku, a najmä použitiami, ktoré sa preskúmali a podrobne opísali v revíznej správe, sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené. Preto je vhodné schváliť Pasteuria nishizawae Pn1.

(9) Komisia sa ďalej domnieva, že Pasteuria nishizawae Pn1 je účinná látka s nízkym rizikom podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Pasteuria nishizawae Pn1 nie je látkou vzbudzujúcou obavy a spĺňa podmienky stanovené v bode 5 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009. Pasteuria nishizawae Pn1 je divý kmeň mikroorganizmov, ktorý sa prirodzene vyskytuje v životnom prostredí. Ide o obligátny parazit cystotvorných háďatiek. Spóry Pasteuria nishizawae Pn1 klíčia len, ak sa dostanú do kontaktu s cystotvornými háďatkami. Infekčnosť pre všetky ostatné organizmy vrátane ľudí a pacientov s oslabenou imunitou možno vylúčiť. Mikroorganizmus sa nemôže vyvinúť mimo obligátneho hostiteľa, a preto možno vylúčiť jeho rezistenciu proti antimikrobiotikám používaným v humánnych alebo veterinárnych liekoch; kritérium stanovené v bode 5.2.1 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 sa teda považuje za splnené.

(10) Preto je vhodné schváliť Pasteuria nishizawae Pn1 na obdobie 15 rokov.

(11) V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité všeobecné podmienky, pretože Pasteuria nishizawae Pn1 je mikroorganizmom.

(12) V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (3) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(13) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 Schválenie účinnej látky Účinná látka Pasteuria nishizawae Pn1 špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2 Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011 Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

Článok 3 Nadobudnutie účinnosti Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 21. septembra 2018 Za Komisiu predseda Jean-Claude JUNCKER

(1) Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2018. Záver z partnerského preskúmania účinnej látky Pasteuria nishizawae Pn1 z hľadiska posúdenia rizika pesticídov (Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Pasteuria nishizawae Pn1). Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(1):5159, s. 19 doi:10.2903/j.efsa.2018.5159.

(3) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).