Úradný vestník L 075 , 16/03/2002 S. 0062 - 0064



Rozhodnutie Komisie z 15. marca 2002, ktorým sa ustanovujú podrobné pravidlá na zavedenie smernice Rady 91/492/EHS týkajúcej sa maximálnych hodnôt a metód analýz určitých morských biotoxínov v lastúrnikoch, ostnatokožcoch, pláštovcoch a morských ulitníkoch (oznámené pod číslom dokumentu C(2002) 1001) (Text s významom pre EHP) (2002/225/ES) KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na smernice Rady 91/492/EHS z 15. júla 1991, ktorou sa ustanovujú zdravotné podmienky pre produkciu a uvádzanie živých lastúrnikov [1] na trh, najnovšie doplnené smernicou 97/79/EC [2], a najmä v kapitole V, odsek 3 a 5 prílohy, keďže: (1) 1) kapitola V, bod 7 prílohy k smernici 91/492/EHS stanovuje, že bežné biologické testovacie metódy nemusia poskytovať pozitívny výsledok prítomnosti Diarrhetic Shellfish Poisoning (DSP) v jedlých častiach mäkkýšov (celé telo alebo akákoľvek jedlá časť samostatne); (2) 2) bolo vedecky dokázané, že určité morské biotoxíny, ako sú biotoxíny komplexu Diarrhetic Shellfish Poisoning (DSP) (kyselina okadaiková (KO) a dinofysistoxíny (DTX)), ako aj yessotoxíny (YTX), pectenotoxíny (PTX) a kyseliny azaspirové (AZK), predstavujú vážne nebezpečenstvo pre ľudské zdravie pri ich zvýšenej prítomnosti v lastúrnikoch, ostnatokožcoch, pláštovcoch alebo morských ulitníkoch; (3) 3) vo svetle týchto posledných vedeckých štúdií je možné stanoviť maximálne hodnoty a metódy analýzy pre tieto biotoxíny; (4) 4) by mali byť harmonizované maximálne hodnoty a metódy analýzy a mali by byť členskými štátmi zavedené, aby sa ochránilo ľudské zdravie; (5) 5) okrem biologických testovacích metód by mali byť akceptované aj alternatívne metódy detekcie, ako sú chemické metódy a in vitro testy, ak sú demonštrované tak, že vykonanie vybratých metód nie je menej efektívne než vykonanie biologickej metódy a že ich zavedenie zabezpečuje ekvivalentný stupeň ochrany ľudského zdravia; (6) 6) navrhované maximálne hodnoty sú založené na provizorných údajoch a mali by byť prehodnotené, keď bude dostupný nový vedecký dôkaz; (7) 7) opatrenia podľa tohto rozhodnutia sú v súlade s názorom Stáleho veterinárneho výboru, PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE: Článok 1 Toto rozhodnutie ustanovuje maximálne hodnoty pre morské biotoxíny komplexu Diarrhetic Shellfish Poisoning (DSP) (kyselina okodaiková (KO) a dinofysistoxíny), yessotoxíny, pectenotoxíny a kyseliny azaspirové a metódy analýzy, ktoré sa použijú na ich detekciu. Aplikuje sa na lastúrniky, ostnatokožce, pláštovce a morské ulitníky, ktoré sú určené na priamu ľudskú spotrebu alebo na ďalšie spracovanie pred spotrebou. Článok 2 Maximálna spoločná hodnota kyseliny okodaikovej, dinofysistoxínov a pectenotoxínov v živočíchoch uvedených v článku 1 (celé telo alebo akákoľvek jedlá časť samostatne), je 160 μg ekvivalentov kyseliny okadaikovej/kg. Metódy analýzy sú stanovené v prílohe. Článok 3 Maximálna hodnota yessotoxínov v živočíchoch uvedených v článku 1 (celé telo alebo akákoľvek jedlá časť samostatne) je 1 mg ekvivalentu yessotoxínu/kg. Metódy analýzy sú stanovené v prílohe. Článok 4 Maximálna hodnota kyselín azaspirových v živočíchoch uvedených v článku 1 (celé telo alebo akákoľvek jedlá časť samostatne) je 160 μg ekvivalentov kyselín azaspirových/kg. Metódy analýzy sú ustanovené v prílohe. Článok 5 Ak výsledky vykonaných analýz ukazujú nezrovnalosti medzi rozličnými metódami, treba považovať za referenčnú metódu biologický pokus na myšiach. Článok 6 Toto rozhodnutie je adresované členským štátom. V Bruseli 15. marca 2002 Za Komisiu David Byrne Člen Komisie [1] Ú. v. EÚ L 268, 24.9.1991, s. 1. [2] Ú. v. EÚ L 24, 30.1.1998, s. 31. -------------------------------------------------- PRÍLOHA Metódy detekcie Biologické metódy Na detekciu toxínov uvedených v článku 1 sa môžu použiť sériové postupy biologických testov na myšiach, ktoré sa odlišujú podielom testovaného materiálu (hepatopankreas alebo celé telo) a rozpúšťadlami použitými na extrakciu a od purifikačných stupňov. Citlivosť a selektívnosť závisia od výberu rozpúšťadiel použitých na extrakciu a od purifikačných stupňov, čo by sa malo vziať do úvahy pri rozhodovaní o metóde, ktorá sa použije tak, aby sa pokryl celý rozsah toxínov. Jednoduchý biologický test na myšiach, ktorý zahŕňa extrakciu acetónom, môže byť použitý na detekciu kyseliny okadaikovej, dinofysistoxínov, pectenotoxínov a yesseotoxínov. Tento test môže byť, ak je to potrebné, doplnený krokmi oddelenia tekutina/tekutina s etylacetátom/vodou alebo dichlorometánom/vodou na odstránenie potenciálnych interferencií. Detekcia kyselín azaspirových v bežných obsahoch prostredníctvom tohto postupu si vyžaduje použitie celého tela ako podielu testovaného materiálu. Na každý test sa použijú tri myši. Úhyn dvoch z troch myší do 24 hodín po naočkovaní každej z nich extraktu ekvivalentného 5 g hepatopankreasu alebo 25 g celého tela sa môže považovať za pozitívny výsledok prítomnosti jedného alebo viacerých toxínov uvedených v bode 1 v množstvách prekračujúcich limity ustanovené v článkoch 2, 3 a 4. Biologický test na myšiach s extrakciou acetónom, po ktorej nasleduje oddelenie tekutina/tekutina dietyléterom sa môže použiť na detekciu kyseliny okadaikovej, dinofysistoxínov, pectenotoxínov a azaspirových kyselín, ale nemožno ho použiť na detekciu yessotoxínov, pretože počas kroku oddeľovania môžu nastať straty týchto toxínov. Na každý test treba použiť tri myši. Úhyn dvoch z troch myší do 24 hodín po naočkovaní každej z nich extraktu ekvivalentného 5 g hepatopankreasu alebo 25 g celého tela sa považuje za pozitívny výsledok prítomnosti kyseliny okadaikovej, dinofysistotoxínov, pectenotoxínov a azaspirových kyselín v množstvách prekračujúcich limity ustanovené v článkoch 2 a 4. Biologickým testom na potkanoch sa môže detekovať kyselina okadaiková, dinofysistoxíny a azaspirové kyseliny. Na každý test treba použiť tri potkany. Hnačková odpoveď ktoréhokoľvek z týchto troch potkanov sa považuje za pozitívny výsledok prítomnosti kyseliny okodaikovej, dinofysistoxínov, pectenotoxínov a azaspirových kyselín v množstvách prekračujúcich limity ustanovené v článkoch 2 a 4. Alternatívne metódy detekcie Séria metód, ako je vysokotlaková kvapalinová chromatografia (HPLC) s fluorimetrickou detekciou, kvapalinová chromatografia (LC), hmotnostná spektrometria (MS), imunologické metódy skúšania a funkčné metódy, ako je skúška na inhibíciu fosfatázy, môžu byť použité ako alternatívne alebo doplnkové metódy k týmto biologickým metódam, za predpokladu, že nimi, či už samotnými alebo kombinovanými, možno detekovať minimálne nasledujúce analógy, ďalej, že nie sú menej účinné ako biologické metódy a že ich zavedenie poskytuje rovnocennú úroveň ochrany zdravia ľudí: - kyselina okadaiková a dinofysistoxíny: na detekciu prítomnosti DTX3 sa môže vyžadovať hydrolýza, - pectenotoxíny: PTX1 a PTX2, - yessotoxíny: YTX, 45 OH YTX, homo YTX, a 45 OH homo YTX, - azaspirové kyseliny: AZA1, AZA2 a AZA3. Ak sa objavia nové analógy s významom pre zdravie ľudí, musia sa zahrnúť do analýz. Štandardy musia byť dostupné predtým, ako budú možné chemické analýzy. Celková toxicita sa vypočíta pomocou konverzných faktorov založených na údajoch o toxicite dostupných pre každý toxín. Charakteristiky stanovenia týchto metód by mali byť určené po validácii podľa medzinárodne schváleného postupu. --------------------------------------------------