Úradný vestník L 051 , 22/02/2002 S. 0027 - 0031



Smernica Komisie 2002/16/ES z 20. februára 2002 o používaní určitých epoxidových derivátov v materiáloch a výrobkoch, ktoré prichádzajú do styku s potravinami (Text s významom pre EHP) KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na smernicu Rady 89/109/EHS z 21. decembra 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa materiálov a predmetov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami [1] a najmä na jej článok 3, po porade s Vedeckým výborom pre potraviny, keďže: (1) Použitie a prítomnosť 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propán bis(2,3-epoxypropyl) éteru ("BADGE"), bis(hydroxyfenyl)metán bis(2,3-epoxypropyl) éterov ("BFDGE") a éterov novolac glycidyl ("NOGE") v materiáloch a výrobkoch ktoré prichádzajú do styku s potravinami viedlo k otázkam týkajúcim sa ich bezpečnosti a hlavne, ak sú použité ako prísada. (2) Výsledky skúšky preukázali značné hodnoty týchto látok a určitých ich derivátov v niektorých potravinách. (3) Vedecký výbor pre potraviny poskytol stanovisko, že osobitné migračné obmedzenie pre BADGE a niektoré jeho deriváty sa môže predĺžiť o ďalšie tri roky až do predloženia ďalších toxikologických údajov na posúdenie. (4) Preto sa môže dočasne predĺžiť akceptácia použitia a/alebo prítomnosti BADGE. (5) Vedecký výbor pre potraviny preskúmal údaje, ktoré mal k dispozícii o BFDGE, ktoré sú veľmi podobné odpovedajúcim údajom získaným pre BADGE. (6) Preto môže tiež pokračovať akceptácia použitia a/alebo prítomnosti BFDGE a niektorých jeho derivátov za určitých podmienok až do predloženia a posúdenia ďalších toxikologických údajov. (7) Vedecký výbor pre potraviny uviedol, že v prípade neexistencie informácií o možnom vystavení sa riziku a toxikologickom profile komponentov NOGE s viac ako dvoma aromatickými reťazcami a ich derivátov, nie je v stave posúdiť bezpečnosť použitia a/alebo prítomnosti odpovedajúcich produktov. Preto výbor v súčasnosti zastáva názor, že nie je vhodné používať NOGE ako prísadu v materiáloch a výrobkoch určených, aby prišli do styku s potravinami kvôli ich tendencii migrovania pri tomto použití. (8) Použitie a/alebo prítomnosť komponentov NOGE s viac ako dvoma aromatickými reťazcami a ich derivátov v plastových materiáloch a výrobkoch, povrchových náteroch a lepidlách určených, aby prišli do styku s potravinami by sa malo regulovať prostredníctvom stanovenia prísneho obmedzenia, ktoré by ich malo v skutočnosti postupne vyraďovať z používania ako prísady. Toto dočasné obmedzenie by sa malo uplatňovať až do predloženia primeraných údajov na kompletnejšie vedecké posúdenie rizika v súlade s článkom 5 ods. 7 Dohody Svetovej obchodnej organizácie o uplatňovaní sanitárnych a fytosanitárnych opatrení a vývoji primeraných metód na určovanie ich úrovní v potravinách. (9) Dočasne by sa malo naďalej povoliť použitie a/alebo prítomnosť NOGE a BFDGE ako štartovacích látok na prípravu špeciálnych náterov na krytie povrchov veľmi veľkých nádob až do predloženia ďalších technických údajov. Pomer veľký objem/veľká plocha týchto nádob, ich opakované použitie počas ich dlhej životnosti, ktoré znižuje migráciu a ich styk s potravinami pri teplote okolia pri väčšine aplikácií predpokladá, že nie je potrebné stanovenie migračného obmedzenia pre NOGE a BFDGE pri takýchto nádobách. (10) Členské štáty, ktoré ešte nepovolili použitie a/alebo prítomnosť BADGE a/alebo BFDGE a/alebo NOGE v materiáloch a výrobkoch určených, aby prišli do styku s potravinami, by mali byť v stave zachovať si tento zákaz. (11) Použitie a/alebo prítomnosť BADGE, BFDGE a NOGE v plastových materiáloch a výrobkoch, povrchových náteroch ako sú vosky, laky a nátery ako aj prísady, by sa malo regulovať na úrovni spoločenstva, aby sa vyhlo riziku pre zdravie ľudí a bariéram voľného pohybu tovaru. (12) Počas analýzy sa môžu vyskytnúť chyby kvôli prítomnosti iných chemických látok. Preto pre správne overenie zhody s obmedzeniami uvedenými v smernici potrebné sú metódy analýzy, ktorých platnosť je potvrdená. (13) Malo by sa ustanoviť prechodné obdobie pokiaľ ide o materiály a výrobky, ktoré sa dostávajú do styku s potravinami pred konečným termínom na vykonanie tejto smernice. (14) Toto prechodné obdobie by malo zohľadniť tiež požiadavky smernice 2000/13/ES Európskeho parlamentu a Rady z 20. marca 2000 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa označovania, prezentácie a reklamy potravín [2], naposledy zmenenej a doplnenej smernicou Komisie 2001/101/ES [3]. (15) Vzhľadom k novým technickým požiadavkám, z dôvodov jasnosti mala by sa zrušiť smernica Komisie 2001/61/ES z 8. augusta 2001 o používaní určitých epoxidových derivátov v materiáloch a výrobkoch ktoré prichádzajú do styku s potravinami [4]. (16) Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potraviny, PRIJALA TÚTO SMERNICU: Článok 1 1. Táto smernica sa uplatňuje na materiály a výrobky, ktoré sú v stave hotového výrobku, ktorý dochádza do styku alebo bol v styku s potravinami a sú určené na tento účel a ktoré sa vyrábajú s jednou alebo viacerými nasledovnými látkami alebo ich obsahujú: a) 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propán bis(2,3-epoxypropyl) éter (ďalej "BADGE") a niektoré z jeho derivátov; b) bis(hydroxyfenyl) metán bis(2,3-epoxypropyl)étery (ďalej "BFDGE") a niektoré z ich derivátov; c) iné étery novolac glycidyl (ďalej "NOGE") a niektoré z ich derivátov. Na účely tejto smernice, "materiály a výrobky" sú: a) materiály a výrobky vyrobené z akéhokoľvek typu plastov; b) materiály a výrobky potiahnuté povrchovými nátermi; c) lepidlá. 2. Táto smernica sa neuplatňuje na kontajnery alebo skladovacie cisterny s kapacitou väčšou ako 10000 litrov alebo na potrubia, ktoré k nim patria alebo sú s nimi spojené, potiahnuté špeciálnymi nátermi uvádzané ako "trvanlivé nátery". Článok 2 Materiály a výrobky uvedené v článku 1 ods. 1 nesmú uvoľňovať látky uvedené v prílohe I v množstve presahujúcom limit stanovený v tejto prílohe. Použitie a/alebo prítomnosť BADGE pri výrobe týchto materiálov a výrobkov môže pretrvávať iba do 31. decembra 2004. Článok 3 Materiály a výrobky uvedené v článku 1 ods. 1 nesmú uvoľňovať látky uvedené v prílohe II v množstve, ktoré, ak sa pripočíta k množstvu BADGE a jeho derivátov uvedených v prílohe I, presahuje limit stanovený v prílohe II. Použitie a/alebo prítomnosť BFDGE pri výrobe týchto materiálov a látok môže pokračovať iba do 31. decembra 2004. Článok 4 Od 1. marca 2003 množstvo komponentov NOGE s viac ako dvoma aromatickými reťazcami a aspoň jednou epoxidovou skupinou ako aj ich derivátov obsahujúcich chlorohydrinové funkcie a s molekulovou hmotnosťou menej ako 1000 daltonov nie je zistiteľné v materiáloch a výrobkoch uvedených v článku 1 ods. 1 pri detekčnom limite 0,2 mg/6 dm2, vrátane analytickej tolerancie. Na účel tejto smernice, detekčný limit uvedený v prvom odseku by sa mal overiť metódou analýzy, ktorej platnosť je potvrdená. V prípade ak neexistuje takáto analytická metóda, môže sa použiť analytická metóda s vhodnými charakteristikami výkonu až do vypracovania overenej metódy. Použitie a/alebo prítomnosť NOGE pri výrobe týchto materiálov a výrobkov môže pretrvávať iba do 31. decembra 2004. Článok 5 Požiadavky tejto smernice sa neuplatňujú na materiály a výrobky potiahnuté povrchovými nátermi a lepidlá uvedené v písm. b) a c) druhého pododseku článku 1 ods. 1, ktoré prišli do stykuu s potravinami pred 1. marcom 2003. Tieto materiály a výrobky sa môžu naďalej uvádzať na trh za predpokladu, že sa na týchto materiáloch a výrobkoch uvedie dátum plnenia zohľadňujúc požiadavky smernice 2000/13/ES. Článok 6 Týmto sa ruší smernica 2001/61/ES. Odkazy na zrušenú smernicu sa interpretujú ako odkazy na túto smernicu a budú znieť v súlade s korelačnou tabuľkou uvedenou v prílohe III. Článok 7 Členské štáty najneskôr do 28. februára 2003 uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne o tom informujú Komisiu. Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty. Článok 8 Táto smernica nadobúda účinnosť na 20. deň po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Článok 9 Táto smernica je adresovaná členským štátom. V Bruseli 20. februára 2002 Za Komisiu David Byrne člen Komisie [1] Ú. v. ES L 40, 11.2.1989, s. 38. [2] Ú. v. ES L 109, 6.5.2000, s. 29. [3] Ú. v. ES L 310, 28.11.2001, s. 19. [4] Ú. v. ES L 215, 9.8.2001, s. 26. -------------------------------------------------- PRÍLOHA I Osobitný migračný limit pre BADGE a určité jeho deriváty 1. Celková čiastka migračných úrovní nasledovných látok: a) BADGE (= 2,2bis(4-hydroxyfenyl)propán bis(2,3-epoxypropyl) éter; b) BADGE. H2O; c) BADGE. HCl; d) BADGE.2HCl; e) BADGE. H2O. HCl nepresiahne nasledovné limity: - 1mg/kg v potravinách alebo v náhražkách potravín (s vylúčením analytickej tolerancie) alebo - 1mg/6 dm2 v súlade s prípadmi ustanovenými článkom 4 smernice Komisie 90/128/EHS [1]. 2. Testovanie migrácie sa vykoná v súlade s pravidlami stanovenými v smernici 82/711/EHS [2] ako aj v smernici 90/128/EHS. Avšak u náhražok potravín obsahujúcich vodu táto hodnota by mala zahŕňať tiež BADGE.2H2O, pokiaľ je materiál alebo výrobok označený na použitie v styku iba s tými potravinami a/alebo nápojmi, pre ktoré sa preukázalo, že celkové množstvo migračných úrovní piatich látok uvedených v odseku 1 písm. a), b), c), d) a e) nemôže presiahnuť limity ustanovené v odseku 1. 3. Na účel tejto smernice mala by sa určiť osobitná migrácia látok uvedených v odseku 1 písm. a), b), c), d) a e) overenou metódou analýzy. Ak neexistuje takáto metóda, môže sa použiť analytická metóda s vhodnými charakteristikami výkonu až do vypracovania overenej metódy. [1] Ú. v. ES L 75, 21.3.1990, s. 19. [2] Ú. v. ES L 297, 23.10.1982, s. 26. -------------------------------------------------- PRÍLOHA II Osobitný migračný limit pre BFDGE a určité jeho deriváty 1. Celková čiastka migračných úrovní nasledovných látok: f) BFDGE (= bis(hydroxyfenyl)metán bis(2,3-epoxypropyl)étery; g) BFDGE. H2O; h) BFDGE. HCl; i) BFDGE.2HCl; j) BFDGE. H2O. HCl pridaná k celkovej sume tých, ktoré sú uvedené v prílohe I nepresiahne nasledovné limity: - 1mg/kg v potravinách alebo v náhražkách potravín (s vylúčením analytickej tolerancie) alebo - 1mg/6 dm2 v súlade s prípadmi stanovenými článkom 4 smernice Komisie 90/128/EHS. 2. Testovanie migrácie sa vykoná v súlade s pravidlami stanovenými v smernici 82/711/EHS ako aj v smernici 90/128/EHS. Avšak u náhražok potravín obsahujúcich vodu táto hodnota by mala zahŕňať tiež BFDGE.2H2O, pokiaľ je materiál alebo výrobok označený na použitie v styku iba s tými potravinami a/alebo nápojmi, pre ktoré sa preukázalo, že celkové množstvo migračných úrovní piatich látok uvedených v odseku 1 písm. a), b), c), d) a e) pridaných k tým, ktoré sú uvedené v prílohe I nemôže presiahnuť limity ustanovené v odseku 1. 3. Na účel tejto smernice mala by sa určiť osobitná migrácia látok uvedených v odseku 1 písm. a), b), c), d) a e) overenou metódou analýzy. Ak neexistuje takáto metóda, môže sa použiť analytická metóda s vhodnými charakteristikami výkonu až do vypracovania overenej metódy. -------------------------------------------------- PRÍLOHA III Korelačná tabuľka Smernica 2001/61/ES | Táto smernica | Článok 1 | Článok 1 | Článok 2 | Článok 2 | Článok 3 | Článok 3 | Článok 4 | Článok 4 | Článok 5 | Článok 5 | – | Článok 6 | Článok 6 | Článok 7 | Článok 7 | Článok 8 | Článok 8 | Článok 9 | Príloha I | Príloha I | Príloha II | Príloha II | _ | Príloha III | --------------------------------------------------