Úradný vestník L 227 , 08/09/1993 S. 0009 - 0018

Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 25 S. 0003

Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 25 S. 0003



Smernica Komisie 93/67/EHS z 20. júla 1993, ustanovujúca zásady pre zhodnotenie rizík pre človeka a životné prostredie v súvislosti s látkami oznámenými v súlade so smernicou Rady 67/548/EHS KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva, so zreteľom na smernicu Rady 67/548/EHS z 27. júna o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok [1], zmenenú a doplnenú smernicou 93/21/EHS [2], a najmä jej článkom 3, keďže v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS by sa akákoľvek nová látka, s ktorou sa obchoduje, mala oznamovať príslušným orgánom členských štátov prostredníctvom oznámenia, ktoré obsahuje určité informácie; keďže článok 16 smernice 67/548/EHS vyžaduje, aby príslušné orgány dostali oznámenie o novej látke, aby mohli vykonať zhodnotenie jej rizík pre človeka a životné prostredie v súlade so všeobecnými zásadami; keďže vzhľadom na to, že zodpovednosť za zhodnotenie rizík leží na členských štátoch, je primerané, aby boli všeobecné zásady prijaté na úrovni spoločenstva, aby sa tak vyhlo rozdielnostiam medzi členskými štátmi, ktoré nielenže ovplyvňujú fungovanie vnútorného trhu, ale nezaručujú ani rovnakú ochranu človeka a životného prostredia v celom spoločenstve, a keďže teda článok 3 smernice Rady 67/548/EHS zaisťuje, že Komisia ustanoví všeobecné zásady; keďže zhodnotenie rizík je založené na porovnaní možných nepriaznivých účinkov látky a primerane predpokladanej vystaveniu človeka a životného prostredia tejto látky; keďže so zreteľom na klasifikáciu v súlade so smernicou 67/548/EHS by zhodnotenie rizík malo vziať do úvahy fyzikálno-chemické a toxikologické vlastnosti látky; keďže so zreteľom na klasifikáciu v súlade so smernicou 67/548/EHS by zhodnotenie rizík malo vziať do úvahy environmentálne účinky látky; keďže, tam, kde zhodnotenie rizík ukazuje, že látka je problematická, príslušný orgán si môže v súlade so smernicou Rady 67/548/EHS vyžiadať ďalšie informácie vrátane výsledkov ďalších testov, aby sa stanovili skutočné nebezpečné vlastnosti látky; keďže výsledky zhodnotenia rizík by mali byť principiálnou základňou pre rozhodnutia podľa príslušných právnych predpisov, aby sa znížili riziká vyplývajúce z obchodovania s látkami; keďže je primerané, aby pri vykonávaní zhodnotenia rizík príslušný orgán informoval oznamovateľa nebezpečnej látky o svojich záveroch a aby príslušný orgán podal o nich písomnú správu Komisii; keďže je primerané, aby sa počet zvierat používaných na experimentálne účely v súlade so smernicou Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov, týkajúcou sa ochrany zvierat používaných na experimentálne a iné vedecké účely, znížil na minimum [3]; keďže ustanovenia tejto smernice budú bez toho, aby boli dotknuté špecifické právne predpisy spoločenstva týkajúce sa bezpečnosti a ochrany zdravia pracovníkov pri práci, najmä smernica Rady 89/391/EHS z 12. júna 1989 o zavádzaní opatrení na podporu zlepšenia bezpečnosti a ochrany zdravia pracovníkov pri práci [4], ktorá uvaľuje na zamestnávateľov povinnosť vyhodnocovať zdravotné a bezpečnostné riziká pracovníkov, ktoré vznikajú na základe používania nových a existujúcich chemických látok a pokiaľ je to potrebné, prijať opatrenia pre zabezpečenie primeranej ochrany pracovníkov; keďže opatrenia, ktoré boli uvedené v tejto smernici, sú v súlade so stanoviskom výboru, ktoré bolo vypracované podľa článku 29 smernice 67/548/EHS, PRIJALA TÚTO SMERNICU: Článok 1 Ciele Táto smernica určuje všeobecné zásady pre zhodnotenie rizík, ktoré predstavujú látky pre človeka a životné prostredie, tak ako to vyžaduje článok 3 smernice 67/548/EHS. Článok 2 Definície 1. Pre túto smernicu sa uplatňujú definície, ktoré obsahuje článok 2 smernice 67/548/EHS. 2. Na účely tejto smernice: a) "identifikácia nebezpečenstva" je identifikácia nepriaznivých účinkov látky, ktoré spôsobuje a je inherentnou vlastnosťou látky spôsobiť ich; b) "posúdenie vzťahu dávka (koncentrácia) – odozva (účinok)" je odhad vzťahu medzi dávkou alebo úrovňou vystavenia látky a výskytom a závažnosťou účinku; c) "hodnotením vystavenia" je stanovenie emisií, ciest a rozsahu pohybu chemickej látky, jej premeny alebo rozkladu pre odhad koncentrácií (dávok), ktorým je alebo môže byť zdravie a život ľudí alebo životné prostredie vystavené; d) "charakterizácia rizika" je odhad výskytu a závažnosti nepriaznivých účinkov chemickej látky na zdravie a život ľudí a životné prostredie následkom skutočnej alebo predpokladanej vystavenej chemickej látky a môže zahŕňať "odhad rizika", napr. kvantifikáciu pravdepodobnosti. e) "odporúčania pre zníženie rizika" je odporúčanie opatrení, ktoré by umožnili znížiť riziká pre človeka alebo životné prostredie v súvislosti s obchodovaním s príslušnou látkou. Môžu obsahovať: i) modifikácie klasifikácie, balenia alebo označovania navrhovanej látky oznamovateľom v oznámení, ktoré sa predkladá v súlade s článkom 7 odsek 1, článok 8 odsek 1 alebo článok 8 odsek 2 smernice 67/548/EHS; ii) modifikácie karty bezpečnostných údajov, ktoré navrhuje oznamovateľ v predkladanom oznámení v súlade s článkom 7 odsek 1, s článkom 8 odsek 1 alebo s článkom 8 odsek 2 smernice 67/548/EHS; iii) modifikácie odporúčaných metód a bezpečnostných opatrení alebo núdzových opatrení tak, ako je to uvedené v oddieloch 2.3., 2.4. a 2.. prílohy VIIA, VIIB alebo VIIC, ktoré navrhuje oznamovateľ v technických dokladoch k oznámeniu a ktoré predkladá v súlade s článkom 7 odsek 1, s článkom 8 odsek 1 alebo s článkom 8 odsek 2 smernice 67/548/EHS; iv) radu príslušným kontrolným orgánom, aby zvážili primerané opatrenia pre ochranu človeka alebo prostredia pred identifikovanými rizikami. Článok 3 Zásady zhodnotenia rizika 1. Zhodnotenie rizika si vyžaduje identifikáciu nebezpečenstva, a pokiaľ je to vhodné, zhodnotenie dávky (koncentrácie) – odozvy (účinku), posúdenie vystavenia a charakterizáciu rizika. To sa bude vykonávať bežným spôsobom v súlade s postupmi uvedenými v článkoch 4 a 5. 2. Bez ohľadu na odsek 1, vo vzťahu k určitým účinkom, ako je úbytok ozónu, pre ktoré sú postupy uvedené v článkoch 4 a 5 nepoužiteľné, budú riziká spojené s takýmito účinkami zhodnotené na základe jednotlivých prípadov a príslušný orgán uvedie do písomnej správy pre Komisiu, v súlade s článkom 7, úplný popis a odôvodnenie takýchto hodnotení. 3. Pri vykonávaní posúdenia vystavenia bude príslušný orgán brať do úvahy tie ľudské skupiny, alebo časti životného prostredia, ktorých vystavenie látke je primerane predvídateľné vzhľadom na dostupné informácie o látke, so zvláštnym zreteľom na uskladnenie, zloženie prípravku alebo iné spracovanie, používanie a manipuláciu alebo regeneráciu. 4. Výsledkom zhodnotenia rizika je prijatie jedného z nasledujúcich záverov: i) Látka nie je predmetom bezprostredného znepokojenia a nemusí sa znovu posudzovať, dokiaľ sa nesprístupnia ďalšie informácie v súlade s článkom 7 odsek 2, článok 8 odsek 3 alebo odsek 4 smernice 67/548/EHS. ii) Látka je predmetom znepokojenia a príslušný orgán rozhodne, aké ďalšie informácie sú potrebné pre revidovanie zhodnotenia, ale odloží žiadosť o tieto informácie dovtedy, kým množstvo, s ktorým sa obchoduje na trhu, nedosiahne ďalšiu hranicu v tonáži, uvedenú v článku 7 odsek 2, článok 8 odsek 3 alebo odsek 4 smernice 67/548/EHS. iii) Látka je predmetom znepokojenia a ďalšie informácie budú vyžiadané okamžite. iv) Látka je predmetom znepokojenia a príslušný orgán okamžite vypracuje odporúčania na zníženie rizika. 5. Ak zhodnotenie rizika naznačilo, že platia závery uvedené v odsekoch 4 bod ii), iii) alebo iv) vyššie, oznamovateľ môže byť informovaný príslušným orgánom o jeho záveroch a možno mu dať príležitosť komentovať tieto závery a poskytnúť ďalšie informácie. Príslušný orgán využije akékoľvek relevantné informácie na revidovanie zhodnotenia rizika predtým, než ho pošle Komisii v súlade s článkom 17 smernice 67/548/EHS. 6. Pri vypracúvaní odporúčaní pre zníženie rizika vo vzťahu k látke príslušný orgán vezme do úvahy možnosť, že zníženie vystavenia určitých ľudských skupín alebo častí životného prostredia môže zväčšiť vystavenie iných ľudských skupín alebo iných častí životného prostredia. Článok 4 Zhodnotenie rizika: ľudské zdravie 1. Pre každú látku oznámenú v súlade s článkom 7 odsek 1, článkom 8 odsek 1 alebo článkom 8 odsek 2 smernice 67/548/EHS vykoná príslušný orgán zhodnotenie rizika, prvým stupňom ktorého bude identifikácia rizika, ktorá aspoň vymenuje vlastnosti a potenciálne nepriaznivé účinky, ktoré boli špecifikované v prílohách IA a IIA. Pri vykonávaní identifikácie nebezpečenstva bude príslušný orgán postupovať podľa nasledujúceho postupu, ktorý bude dodržaný v súlade s pokynmi uvedenými v prílohách IB a IIB: a) i) tam, kde je to primerané, posúdiť dávku (koncentráciu) – odozvu (účinok); ii) posúdenie vystavenia akejkoľvek ľudskej skupiny (t. j. robotníkov, spotrebiteľov a ľudí, vystavených nepriamo cez životné prostredie), o ktorej sa predpokladá, že bude vystavená látkou; b) charakterizácia rizika. 2. Vo výnimkách z odseku 1: i) ak sa vykonal test primeraný identifikácii nebezpečenstva vo vzťahu k určitému účinku alebo vlastnosti, a výsledky neviedli ku klasifikácii látky v súlade so smernicou 67/548/EHS, zhodnotenie rizika vo vzťahu k tomuto účinku alebo vlastnosti nesmie obsahovať opatrenia uvedené v odseku 1 písm a) a b), a bude sa uplatňovať záver uvedený v článku 3 odsek 4 bod i), ak neexistujú iné odôvodnené príčiny pre znepokojenie; ii) ak sa ešte nevykonal test vhodný pre identifikáciu nebezpečenstva vo vzťahu k určitému účinku alebo vlastnosti, nebude sa s týmto účinkom alebo vlastnosťou uvažovať pri zhodnotení rizika, pokiaľ neexistujú iné odôvodnené dôvody k obavám. Článok 5 Zhodnotenie rizika: životné prostredie 1. Pre každú látku, ktorá bola oznámená v súlade s článkom 7 odsek 1, článkom 8 odsek 1 alebo článkom 8 odsek 2 smernice 67/548/EHS, vykoná príslušný orgán zhodnotenie rizika v súvislosti s jej účinkami na životné prostredie, prvým stupňom ktorého bude identifikácia nebezpečenstva. Pri vykonávaní identifikácie nebezpečenstva príslušný orgán bude postupovať podľa nasledujúceho postupu, ktorý bude dodržaný v súlade s pokynmi uvedenými v prílohe III: a) i) tam, kde je to primerané, posúdiť dávku (koncentráciu) – reakciu (účinok); ii) posúdenie vystavenia pre časti životného prostredia (t. j. vodné prostredie, suchozemské prostredie a vzduch), o ktorej sa predpokladá, že bude vystavená látkou; b) charakterizácia rizika. 2. Vo výnimke z odseku 1: i) pre látky oznámené v súlade s článkom 7 odsek 1 smernice 67/548/EHS, ktoré ale nie sú klasifikované ako nebezpečné pre životné prostredie, zhodnotenie rizika nemusí obsahovať opatrenia v odseku 1 písm. a) a b), sa bude uplatňovať záver v článku 3 odsek 4 bod i), ak neexistujú iné odôvodnené príčiny pre znepokojenie; a ii) ak u látok, ktoré sú oznámené v súlade s článkom 8 odsek 1 alebo článkom 8 odsek 2 smernice 67/548/EHS, sú nedostatočné údaje pre stanovenie skutočnosti, či klasifikácia nebezpečnosti pre životné prostredie je primeraná, bude identifikácia nebezpečenstva vyžadovať zváženie, či existujú nejaké odôvodnené príčiny pre znepokojenie vo vzťahu k účinkom na životné prostredie na základe iných údajov, napr. údajov o fyzikálno-chemických a toxických vlastnostiach. Len ak tu takéto odôvodnené príčiny nie sú, zhodnotenie rizika nemusí obsahovať opatrenia uvedené v odseku 1 písm. a) a b) a bude sa uplatňovať záver uvedený v článku 3 odsek 4 bod i). Článok 6 Zhodnotenie rizika: závery 1. Pri vykonávaní zhodnotenia rizika v súlade s článkami 4 a 5 a v súlade s prílohami I, II a III stanoví príslušný orgán v súlade s prílohou IV, ktoré zo štyroch záverov v článku 3 odsek 4 sú uplatniteľné, a ak to je primerané, prijme opatrenia tak, ako je to popísané v článku 3 odsek 5. 2. Ak sa v súlade s článkami 7 odsek 2, 8 odsek 3, 8 odsek 4, 14 odsek 1 alebo 16 smernice 67/548/EHS prijmú ďalšie informácie, bude zhodnotenie rizika vykonané v súlade s článkami 4 a 5 a v súlade s prílohami I, II a III prehliadnuté, a ak to bude potrebné, aj revidované. Článok 7 Obsah písomnej správy pre Komisiu 1. Pri vykonávaní zhodnotenia rizika v súlade s článkami 4 a 5 a pri vyvodzovaní záverov v súlade s článkom 6 pripraví príslušný orgán písomnú správu, ktorá bude obsahovať aspoň informácie uvedené v prílohe V. Túto správu pošle Komisii v súlade s článkom 17 smernice 67/548/EHS. Bude sa aktualizovať po akejkoľvek revízii zhodnotenia vzhľadom na ďalšie informácie a aktualizovaná správa sa bude posielať Komisii. 2. Keď, v súlade s článkom 18 smernice 67/548/EHS, dosiahli príslušné orgány dohodu týkajúcu sa písomnej správy o zhodnotení rizika alebo akejkoľvek jej revízie, vyhotoví sa kópia, ktorá bude k dispozícii oznamovateľovi, ak o ňu požiada. Článok 8 Záverečné ustanovenia 1. Členské štáty prijmú a uverejnia ustanovenia, ktoré sú potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou, do 31. októbra 1993 a budú o tom okamžite informovať Komisiu. 2. Keď členské štáty prijmú tieto ustanovenia, budú tieto ustanovenia obsahovať odkaz na túto smernicu alebo budú doplnené takýmto odkazom v čase ich oficiálneho uverejnenia. Postup pre takýto odkaz prijmú členské štáty. Článok 9 Táto smernica je adresovaná členským štátom. V Bruseli 20. júla 1993 Za Komisiu Yannis Paleokrassas člen Komisie [1] Ú. v. ES 196, 16.8.1967, s. 1. [2] Ú. v. ES L 110, 4.5.1993, s. 20. [3] Ú. v. ES L 358, 18.12.1986, s. 1. [4] Ú. v. ES L 183, 29.6.1989, s. 1. -------------------------------------------------- PRÍLOHA I ZHODNOTENIE RIZIKA – ZDRAVIE ĽUDÍ (TOXICITA) ČASŤ A Zhodnotenie rizika, ktoré sa vykonáva v súlade s článkom 4, vezme do úvahy nasledujúce potenciálne toxické účinky a skupiny, ktoré môžu byť pravdepodobne vystavené: Účinky 1. Akútna toxicita 2. Podráždenie 3. Žieravosť 4. Senzibilizácia 5. Opakovaná dávka toxicity 6. Mutagénnosť 7. Karcinogénnosť 8. Toxicita poškodzujúca reprodukciu Skupiny obyvateľstva: 1. Pracovníci 2. Spotrebitelia 3. Ľudia vystavení nepriamo prostredníctvom životného prostredia ČASŤ B 1. Identifikácia nebezpečenstva 1.1. V takých prípadoch, kde sa vykonal test primeraný identifikácii nebezpečenstva vo vzťahu k určitému poteciálnemu účinku, ale výsledky neviedli ku klasifikácii (článok 4 odsek 2 bod i)), charakterizácia rizika vo vzťahu k tomuto účinku nebude potrebná, ak neexistujú žiadne iné odôvodnené príčiny pre znepokojenie, napr. pozitívne testovacie výsledky mutagénnosti in vitro. 1.2. V takých prípadoch, kde sa ešte nevykonal test primeraný identifikácii nebezpečenstva vo vzťahu k určitému účinku (článok 4 odsek 2 bod ii)), charakterizácia rizika vo vzťahu k tomuto účinku nebude potrebná, ak neexistujú iné odôvodnené príčiny pre znepokojenie, napr. úvahy o vystavení alebo indikácie potenciálnej toxicity. 2. Posúdenie dávky (koncentrácie) – odozvy (účinku) 2.1. Pri opakovanej toxicite a toxicite poškodzujúcej reprodukciu sa posúdi vzťah dávka – odozva, a tam, kde je to možné, stanoví sa hladina so "žiadnym zisteným nepriaznivým účinkom" – (NOAEL). Ak nie je možné stanoviť NOAEL, stanoví sa najnižšia dávka/koncentrácia spojená s nepriaznivým účinkom, t. j. hladina s "najnižším pozorovaným nepriaznivým účinkom" – (LOAEL). 2.2. Pri akútnej toxicite, žieravosti a podráždení nie je zvyčajne možné odvodiť NOAEL alebo LOAEL na základe výsledkov testov, ktoré sa vykonali v súlade s požiadavkami smernice 67/548/EHS. Pri akútnej toxicite sa stanoví hodnota LD 50 alebo LC 50, alebo tam, kde sa použil postup so stabilnou dávkou, rozlišovacia dávka bude stanovená. U ostatných účinkov bude dostatočné stanoviť, či látka má vnútornú schopnosť spôsobiť takéto účinky. 2.3. Pri mutagénnosti a karcinogénnosti bude dostatočné stanoviť, či má látka vnútornú schopnosť spôsobiť takéto účinky. A k však bude možné demonštrovať, že látka identifikovaná ako karcinogén nie je látkou poškodzujúcou reprodukciu, bude primerané stanoviť NOAEL alebo LOAEL, podľa odseku 2.1. 2.4. So zreteľom na podráždenie kože a senzibilizáciu dýchacieho systému, pokiaľ neexistuje konsenzus o možnosti stanovenia dávky alebo koncentrácie, pod úrovňou ktorej je nepravdepodobné, že daná látka bude mať nepriaznivé účinky na senzibilizovaný subjekt, bude dostatočné, ak sa zhodnotí, či látka má vnútornú schopnosť spôsobiť takéto účinky. 3. Posúdenie vystavenia 3.1. Posúdenie vystavenia sa vykoná pre každú ľudskú skupinu (pracovníci, spotrebitelia a ľudia, o ktorých sa predpokladá, že budú vystavení nepriamo prostredníctvom životného prostredia), u ktorej je možné odôvodnene predpokladať vystavenie látke. Cieľom posúdenia bude vypracovanie kvantitatívneho alebo kvalitatívneho odhadu dávky alebo koncentrácie látky, ktorej skupina je alebo môže byť vystavená. Takýto odhad sa bude brať do úvahy v priestorových a časových variáciách modelu vystavenia. 3.2. Posúdenie vystavenia bude založené na informáciách v technickej dokumentácii, ktorá bude k dispozícii v súlade s oddielom 2 prílohy VII A, VII B a VII C smernice 67/548/EHS, a na akýchkoľvek iných dostupných a relevantných informáciách. Tak, ako to bude primerané, bude sa brať určitý ohľad na: i) adekvátne merané údaje o vystavení; ii) množstvo látky na trhu; iii) formu látky, s ktorou sa obchoduje, alebo formu, v ktorej sa používa (napr. látka samotná alebo ako zložka prípravku); iv) kategórie používania a stupeň obmedzenia; v) tam, kde je to relevantné, údaje o spracovaní; vi) fyzikálno-chemické vlastnosti látky vrátane tých, ak je to relevantné, ktoré boli prenesené procesom (napr. tvorba aerosólu); vii) pravdepodobná cesta vystavenia a potenciál pre absorpciu; viii) početnosť a trvanie vystavenia; ix) typ a veľkosť špecifickej vystavenej skupiny/ín, ak sú takéto informácie k dispozícii. 3.3. Keď sa pre odhad hladín vystavenia používajú metódy predpovedania, uprednostní sa relevantné monitorovanie údajov látok s analogickým využitím a modelmi vystavenia. 3.4. Ak je látka obsiahnutá v prípravku, úvaha o vystavení látky v tomto prípravku bude potrebná, iba ak je prípravok klasifikovaný na základe toxikologických vlastností látky v súlade so smernicou Rady 88/379/EHS [1], ak neexistujú iné odôvodnené príčiny znepokojenia. 4. Charakterizácia rizika 4.1. Tam, kde sa pre akýkoľvek z účinkov uvedených v prílohe IA stanoví NOAEL alebo LOAEL, bude charakterizácia rizika vo vzťahu ku každému z týchto účinkov obsahovať porovnanie NOAEL a LOAEL s odhadom dávky-koncentrácie, ktorej bude skupina/y vystavená/é. Ak je k dispozícii kvantitatívny odhad vystavenia, odvodí sa pomer hladiny vystavenia a N(L)OAEL. Na základe porovnania medzi kvantitatívnym alebo kvalitatívnym odhadom vystavenia a N(L)OAEL, rozhodne príslušný orgán, ktorý zo štyroch záverov v článku 3 odsek 4 je uplatniteľný. 4.2. Tam, kde sa pre niektorý z účinkov uvedených v prílohe IA nestanovila N(L)OAEL, bude charakterizácia rizika vo vzťahu ku každému z takýchto účinkov obsahovať zhodnotenie, na základe kvantitatívnej alebo kvalitatívnej informácie o vystavení relevantnej pre ľudskú skupinu, na základe zváženia pravdepodobnosti, že sa účinok vyskytne [2]. Po zhodnotení príslušný orgán rozhodne, ktorý zo štyroch záverov článku 3 odsek 4 je uplatniteľný. 4.3. Keď sa rozhoduje, ktorý zo štyroch záverov článku 3 odsek 4 je uplatniteľný, príslušný orgán vezme do úvahy, medzi iným: i) neistotu, ktorá vyplýva, okrem iných faktorov, z variabilnosti experimentálnych údajov a vnútro- a medzidruhové odchýlky; ii) povahu a závažnosť účinku; iii) ľudskú skupinu, na ktorú sa kvantitatívne alebo kvalitatívne informácie o vystavení vzťahujú. 5. Integrácia 5.1. V súlade s ustanoveniami článku 4 odsek 1 možno charakterizáciu rizika vykonávať vo vzťahu k viac, než jednému potenciálnemu nepriaznivému účinku alebo ľudskej skupine. V takýchto prípadoch bude príslušný orgán posudzovať, ktorý zo štyroch záverov v článku 3 odsek 4 je uplatniteľný na každý účinok. Po ukončení rôznych záverov je potrebné vypracovať integrované závery týkajúce sa celkovej toxicity látky. [1] Ú. v. ES L 187, 16.7.1988, s. 14. [2] Tam, kde napriek tomu, že N(L)OAEL nebola stanovená, testovacie výsledky napriek tomu demonštrujú vzťah medzi dávkou/koncentráciou a závažnosťou nepriaznivého účinku alebo tam, kde v spojení s testovacou metódou, ktorá znamená využitie nielen jednej dávky alebo koncentrácie, je možné vyhodnotiť relatívnu závažnosť účinku, bude takáto informácia taktiež braná do úvahy pri vyhodnocovaní pravdepodobnosti výskytu účinku. -------------------------------------------------- PRÍLOHA II ZHODNOTENIE RIZIKA: ĽUDSKÉ ZDRAVIE (FYZIKÁLNO-CHEMICKÉ VLASTNOSTI) ČASŤ A Zhodnotenie rizika v súlade s článkom 4 vezme do úvahy potenciálne nepriaznivé účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť v nasledujúcich ľudských skupinách, ktoré majú predpoklady byť vystavené látkam s nasledujúcimi vlastnosťami. Vlastnosti 1. Výbušnosť 2. Horľavosť 3. Oxidačný potenciál Ľudské skupiny 1. Pracovníci 2. Spotrebitelia 3. Ľudia vystavení nepriamo prostredníctvom životného prostredia ČASŤ B 1. Identifikácia nebezpečenstva 1.1. V takých prípadoch, kde sa vykonal test primeraný identifikácii nebezpečenstva vo vzťahu k určitej vlastnosti, ale výsledky neviedli ku klasifikácii (článok 4 odsek 2 bod i)), charakterizácia rizika vo vzťahu k tejto vlastnosti nebude potrebná, ak neexistujú žiadne iné odôvodnené príčiny pre znepokojenie. 1.2. V takých prípadoch, kde sa ešte nevykonal test primeraný identifikácii nebezpečenstva vo vzťahu k určitej vlastnosti (článok 4 odsek 2 bod ii)), charakterizácia rizika vo vzťahu k takejto vlastnosti nebude potrebná, ak neexistujú iné odôvodnené príčiny pre znepokojenie. 2. Posúdenie vystavenia 2.1. Ak je potrebné vykonať charakterizáciu rizika v súlade s článkom 4 odsek 2, bude potrebné iba stanoviť odôvodnené predvídateľné podmienky používania na základe informácií o látke obsiahnuté v technickej dokumentácii, podľa oddielu 2 prílohy VII A, VII B alebo VII C smernice 67/548/EHS. 3. Charakterizácia rizika 3.1. Charakterizácia rizika si bude vyžadovať hodnotenie pravdepodobnosti, že nepriaznivý účinok bude spôsobený za primerane predvídateľných podmienok používania. Ak toto hodnotenie naznačuje, že nepriaznivý účinok nebude spôsobený, bude sa zvyčajne uplatňovať záver uvedený v článku 3 odsek 4 bod i). Ak toto hodnotenie naznačuje, že nepriaznivý účinok bude spôsobený, zvyčajne sa bude uplatňovať záver uvedený v článku 3 odsek 4 bod iv). 4. Sumarizácia 4.1. Tam, kde sa vypracovali odlišné odporúčania pre zníženie rizika vo vzťahu k jednotlivým účinkom, alebo ľudským skupinám, budú tieto preverené, keď sa zhodnotenie rizika ukončí a príslušný orgán vypracuje integrované odporúčania. -------------------------------------------------- PRÍLOHA III ZHODNOTENIE RIZIKA: ŽIVOTNÉ PROSTREDIE 1. Identifikácia rizika 1.1. Pri látkach, ktoré nie sú klasifikované ako nebezpečné pre životné prostredie (článok 5 odsek 2 bod i)), príslušný orgán posúdi, či existujú iné odôvodnené príčiny pre vypracovanie charakterizácie rizika a vezme do úvahy: i) indikácie potenciálu biologického hromadenia; ii) tvar krivky toxicity alebo času pri testovaní ekotoxicity; iii) indikácie ostatných nepriaznivých účinkov na základe štúdií o toxicite, napr. označenie za mutagén, za jedovatú alebo veľmi jedovatú látku, alebo látku so zhubnými účinkami s vetou R 40 o riziku ("Možné riziká ireverzibilných účinkov") alebo s vetou R 48 ("Nebezpečenstvo vážneho poškodenia zdravia pri dlhodobom vystavení"); iv) údaje o štrukturálne analogických látkach. 1.2. Ak príslušný orgán posúdi, že existujú odôvodnené príčiny pre vypracovanie charakterizácie rizika pre látku, ktorá nie je klasifikovaná ako nebezpečná pre životné prostredie, a u ktorej nie sú dostatočné údaje o účinkoch na organizmy (článok 5 odsek 2 bod ii)), prijme, ak to bude potrebné, opatrenie v súlade s článkom odsek 4 bod ii) alebo iii). 2. Posúdenie dávky (koncentrácie) – odozvy (účinku) 2.1. Cieľom bude predpovedať hladinu koncentráciu látky, pod ktorou sa neočakáva výskyt nepriaznivých účinkov v častiach životného prostredia, ktoré sú predmetom záujmu. Táto koncentrácia je známa ako predpovedaná koncentrácia, ktorá nemá účinok (PNEC). 2.2. PNEC sa stanoví na základe informácií v spisoch oznámenia týkajúcich sa účinkov na organizmy, tak ako je to uvedené v odseku 5 prílohy VII A alebo VII B smernice 67/548/EHS a štúdiách o ekotoxicite uvedených v prílohe VIII (úrovne 1 a 2) k tejto smernici. 2.3. PNEC sa vypočíta uplatnením faktora posúdenia na hodnoty, ktoré vyplývajú z testov na organizmoch, napr. LD50 (stredná letálna dávka), LC50 (stredná letálna koncentrácia), EC50 (stredná účinná koncentrácia), IC50 (koncentrácia spôsobujúca 50 % inhibíciu daného parametra, napr. rastu), NOEL(C) (úroveň koncentrácie, pri ktorej neboli pozorované žiadne účinky), alebo LOEL(C) (najnižšia úroveň koncentrácie, pri ktorej bol účinok pozorovaný). 2.4. Hodnotiaci faktor je vyjadrenie stupňa neistoty pri extrapolácii testovaných údajov z obmedzeného počtu druhov na reálne životné prostredie. Preto vo všeobecnosti platí, že čím rozsiahlejšie sú údaje a dlhšie trvanie testov, tým menší je stupeň neistoty a veľkosť hodnotiaceho faktoru [1]. 3. Posúdenie vystavenia 3.1. Cieľom posúdenia vystavenia bude predpovedať koncentráciu látky, ktorú bude eventuálne možné zistiť v životnom prostredí. Táto koncentrácia je známa ako predpovedaná environmentálna koncentrácia (PEC). Avšak v niektorých prípadoch nemožno stanoviť PEC, ale mal by sa vypracovať kvalitatívny odhad vystavenia. 3.2. PEC alebo tam, kde je to potrebné, kvalitatívny odhad vystavenia je potrebné stanoviť iba pre zložky životného prostredia, pre ktoré sa emisie, vypúšťania alebo distribúcie dajú odôvodnene predpokladať. 3.3. PEC alebo kvalitatívny odhad vystavenia sa odhadne na základe informácií, ktoré sú obsiahnuté v technickej dokumentácii, tak ako je to uvedené v prílohe VII A, VII B, VII C alebo prílohe VIII k smernici 67/548/EHS vrátane, ak je to primerané: i) dostatočne zmerané údaje o vystavení; ii) množstvo látky na trhu; iii) formy, v ktorej sa s látkou obchoduje a/alebo v ktorej sa používa (napr. látka samotná alebo ako zložka prípravku); iv) model používania a stupeň zadržiavania; v) spracovateľské údaje, kde je to závažné; vi) fyzikálno-chemické vlastnosti látky, najmä teplota topenia, teplota varu, tlaku nasýtených pár, povrchového napätia, rozpustnosti vo vode, koeficientu rozdelenia n-oktanol/voda; vii) pravdepodobné cesty do oblastí životného prostredia a potenciál pre absorbciu/desorbciu a degradáciu; viii) frekvencia a trvanie vystavenia. 3.4. U látok, s ktorými sa na trhu obchoduje v množstvách 10 ton a menej v priebehu roka (alebo 50 ton kumulatívne), sa PEC alebo kvalitatívny odhad vystavenia zvyčajne stanoví pre druhové miestne prostredie, v ktorom môže k uvoľneniu látky dôjsť. 4. Charakterizácia rizika 4.1. Pre akúkoľvek časť životného prostredia bude charakterizácia rizika, pokiaľ je to možné, vyžadovať kvalitatívne porovnanie PEC s PNEC tak, aby bolo možné odvodiť pomer PEC/PNEC. Ak je pomer PEC/PNEC rovný alebo menší, než jedna, možno uplatniť záver v článku 3 odsek 4 bod i). Ak je pomer väčší, než jedna, príslušný orgán posúdi na základe veľkosti tohto pomeru a ostatných relevantných faktorov, ako sú tie, ktoré sú uvedené v odseku 1.1 bod i) až iv), ktorý zo záverov uvedených v článku 3 odsek 4 bod ii), iii) alebo iv) je vhodný. 4.2. Ak pomer PEC/PNEC nie je možné odvodiť, charakterizácia rizika bude obsahovať kvalitatívne hodnotenie pravdepodobnosti, že sa nejaký účinok vyskytuje za bežných podmienok vystavenia. Po vypracovaní takéhoto hodnotenia a berúc do úvahy relevantné faktory, ako sú tie, ktoré sú uvedené v odseku 1 ods. 1, príslušný orgán rozhodne, ktorý zo štyroch záverov v článku 3 odsek 4 je vhodný. 5. Sumarizácia 5.1. V súlade s ustanoveniami článku 5 odsek 1 možno charakterizáciu rizika vykonávať vo vzťahu k viac ako jednej časti životného prostredia. V takých prípadoch bude príslušný orgán posudzovať, ktorý zo štyroch záverov uvedených v článku 3 odsek 4 je uplatniteľný pre každú oblasť. Po ukončení posudzovania rizika, príslušný orgán preverí jednotlivé závery a vypracuje sumárne závery vo vzťahu k celkovým environmentálnym účinkom látky. [1] Hodnotiaci faktor poriadku 1000 sa charakteristicky aplikuje pre hodnotu L(E)C50, odvodenú z výsledkov testovania na akútnu toxicitu, ale tento faktor sa môže zmenšiť so zreteľom na iné závažné informácie. Nižší hodnotiaci faktor sa charakteristicky aplikuje na NOEC odvodenú z výsledkov testovania na dlhodobú chronickú toxicitu. -------------------------------------------------- PRÍLOHA IV CELKOVÁ SUMARIZÁCIA ZÁVEROV 1. Závery vypracované v súlade s oddielom 5.1. prílohy I, oddielom 4.1. prílohy II a oddielom 5.1. prílohy III budú preverené príslušným orgánom a integrované v súvislosti s celkovým úhrnom rizík identifikovaných v zhodnotení rizika. 2. Ďalšie požiadavky, týkajúce sa informácií (článok 3 odsek bod ii) a iii)) alebo odporúčaní pre zníženie rizika (článok 3 odsek 4 bod iv), budú oprávnené. Odporúčania budú brať do úvahy článok 3 odsek 6. -------------------------------------------------- PRÍLOHA V INFORMÁCIE, KTORÉ JE POTREBNÉ ZAHRNÚŤ DO ZHRNUTIA ZHODNOTENIA RIZIKA 1. Písomná správa predložená Komisii v súlade s článkom 7 bude obsahovať nasledujúce prvky: i) všeobecné zhrnutie záverov, vypracovaných v súlade s článkom 6 a v súlade s prílohou IV; ii) ak sa závery uvedené v článku 3 odsek 4 aplikujú na látku v súvislosti so všetkými potenciálnymi nepriaznivými účinkami, ľudskými skupinami a časťami životného prostredia, vyhlásenie, na základe dostupných informácií, že látka nie je predmetom bezprostredného znepokojenia, a že ďalšie posúdenie nie je nevyhnutné, kým oznamovateľ nepredloží ďalšie informácie v súlade s článkom 7 odsek 2, článkom 9 odsek 3 alebo článkom 14 odsek 1 smernice 67/548/EHS; iii) ak sa záver v článku 3 odsek 4 bod ii) alebo iii) uplatňuje vo vzťahu k jednému alebo viacerým potenciálnym nepriaznivým (-ému) účinkom (-u), ľudským (-ej) skupinám (-ii), alebo častiam (-i) životného prostredia, opis a odôvodnenie ďalších informácií; iv) ak sa záver v článku 3 odsek 4 bod iv) aplikuje vo vzťahu k jednému alebo viacerým potenciálnym nepriaznivým (-ému) účinkom (-u), ľudským (-ej) skupinám (-e), alebo častiam (-i) životného prostredia, popis a odôvodnenie odporúčaní pre zníženie rizika; v) ak sa vykoná opatrenie podľa článku 3 odsek 5, zhrnutie poznámok oznamovateľa o návrhoch príslušného orgánu a akýchkoľvek relevantných dostupných informácií. 2. Tam, kde z charakterizácie rizika vyplýva využívanie pomerov vystavenia/účinku v oddieli 4 prílohy IB a oddieli 4 prílohy III alebo využívanie hodnotiacich faktorov, tak ako sú popísané v oddieli 2 prílohy III, budú tieto pomery alebo faktory uvedené. --------------------------------------------------