Úradný vestník L 093 , 17/04/1993 S. 0027 - 0036

Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 24 S. 0027

Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 24 S. 0027



Smernica Komisie 93/10/EHS z 15. marca 1993 týkajúca sa materiálov a predmetov vyrobených z fólie z regenerovanej celulózy, ktoré prichádzajú do styku s potravinami KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva, so zreteľom na smernicu Rady 89/109/EHS z 21. decembra 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa materiálov a predmetov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami [1] a najmä na jej článok 3, po porade s Vedeckým výborom pre potraviny, keďže počet a charakter zmien, ktoré sa museli vykonať a ktoré sa ešte musia vykonať pokiaľ ide o smernicu Rady 83/229/EHS z 25. apríla 1993 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa materiálov a predmetov vyrobených z fólie z regenerovanej celulózy, ktoré prichádzajú do styku s potravinami [2], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou Komisie 92/15/EHS [3], naznačujú potrebu nahradenia danej smernice; keďže opatrenia spoločenstva obsiahnuté v tejto smernici nie sú len potrebné ale aj nevyhnutné na dosiahnutie cieľov vnútorného trhu; keďže tieto ciele nemôžu dosiahnuť členské štáty jednotlivo; keďže, navyše, ich dosiahnutie na úroveň spoločenstva je už upravené smernicou 89/109/EHS; keďže článok 2 smernice 89/109/EHS stanovuje, že materiály a predmety v ich konečnom stave, nesmú prenášať svoje zložky do potravín v množstvách, ktoré by mohli ohroziť ľudské zdravie alebo privodiť neprijateľnú zmenu v zložení potravín; keďže, ak sa má dosiahnuť tento cieľ v prípade fólie z regenerovanej celulózy, vhodným nástrojom je osobitná smernica v zmysle článku 3 smernice 89/109/EHS; keďže, syntetické puzdra na vystlanie debien z regenerovanej celulózy musia podliehať osobitným ustanoveniam; keďže v neskoršom štádiu sa musí stanoviť metóda stanovovania neprítomnosti migrácie farbív; keďže - kým sa nevypracujú kritériá čistoty a analytické metódy – vnútroštátne právne predpisy musia zostať v platnosti; keďže vyhotovenie zoznamu schválených látok, spolu s limitnými množstvami ktoré sa môžu používať, je v tomto osobitnom prípade v zásade postačujúce na dosiahnutie cieľa upraveného článku 2 smernice 89/109/EHS; keďže však bis(2-hydroxyetyl)éter (= dietylénglykol) a etándiol (= monoetylénglykol), môžu v značnom rozsahu migrovať do určitých potravín a z tohoto dôvodu s cieľom zabrániť tejto možnosti je ako preventívne opatrenie vhodnejšie stanoviť s konečnou platnosťou maximálne povolené množstvo takýchto látok v potravinách, ktoré prišli do styku s fóliou z regenerovanej celulózy; keďže – s cieľom chrániť zdravie spotrebiteľa – sa musí zabrániť priamemu styku medzi potravinami a potlačovanými povrchmi fólie z regenerovnej celulózy; keďže písomné vyhlásenie uvedené v článku 6 ods. 5 smernice 89/109/EHS sa musí predložiť v prípade odborného používania fólie z regenerovanej celulózy na materiály a predmety určené na priamy styk s potravinami, až na tie, ktoré sú už svojim charakterom určené na takéto používanie; keďže opatrenia uvedené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potraviny, PRIJALA TÚTO SMERNICU: Článok 1 1. Táto smernica predstavuje osobitnú smernicu v zmysle článku 3 smernice 89/109/EHS. 2. Táto smernica sa bude uplatňovať na fóliu z regenerovanej celulózy v zmysle popisu uvedeného v prílohe I, ktorá buď: a) predstavuje hotový výrobok sama o sebe, alebo b) tvorí časť hotového výrobku obsahujúceho iné materiály, a ktorá je určená na styk s potravinami alebo ktorá – vzhľadom na svoj účel – prichádza do takéhoto styku. 3. Táto smernica sa nebude uplatňovať na: a) fóliu z regenerovanej celulózy - ktorá na strane určenej na styk s potravinami alebo ktorá vzhľadom na svoj účel prichádza do styku – má ochrannú vrstvu s hodnotou vyššou ako 50 mg/dm2; b) syntetické papiere na vystlanie debien z regenerovanej celulózy. Článok 2 1. Na výrobu fólie z regenerovanej celulózy sa môžu používať iba látky alebo skupiny látok uvedené v prílohe II a iba za podmienok uvedených v tejto prílohe. 2. Derogáciou odseku 1, môžu sa používať aj iné látky ako sú uvedené v prílohe II, pokiaľ sa tieto látky používajú ako farbivá (farby alebo pigmenty) alebo ako spojivá, za predpokladu, že sa nevyskytne ani stopová migrácia látok do alebo na potraviny, ktorá by sa dala stanoviť validovanou metódou. Článok 3 Potlačované povrchy fólie z regenerovanej celulózy nesmú prichádzať do styku s potravinami. Článok 4 1. V marketingových štádiách, až na štádia maloobchodného predaja, materiály a predmety vyrobené z fólie z regenerovanej celulózy určené na styk s potravinami musia byť opatrené písomným vyhlásením v súlade s článkom 6 ods. 5 smernice 89/109/EHS. 2. Odsek 1 sa nevzťahuje na materiály a predmety vyrobené z fólie z regenerovanej celulózy, ktoré už svojim samotným charakterom sú jasne určené na styk s potravinami. 3. Tam kde sa uvádzajú osobitné podmienky používania, materiál alebo predmet vyrobený z fólie z regenerovanej celulózy musí byť príslušne etiketovaný. Článok 5 1. Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 1. januára 1994. Budú o tom okamžite informovať Komisiu. Členské štáty musia: - od 1. januára 1994 povoliť obchodovanie s a používanie fólie z regenerovanej celulózy, ktorá je určená na styk s potravinami, pokiaľ vyhovuje tejto smernici, - od 1. januára 1994 zakázať obchodovanie s a používanie fólie z regenerovanej celulózy, ktorá je určená na styk s potravinami, a ktorá nevyhovuje ani tejto smernici a ani smernici 83/229/EHS, - od 1. januára 1995 zakázať obchodovanie s a používanie fólie z regenerovanej celulózy, ktorá je určená na styk s potravinami, a ktorá nevyhovuje tejto smernici avšak vyhovuje smernici 83/229/EHS. 2. Keď členské štáty prijmú opatrenia uvedené v odseku 1, tak tieto budú obsahovať odkaz na túto smernicu alebo budú doplnené o takýto odkaz v čase svojho úradného uverejnenia. Členské štáty prijmú postup pre takýto odkaz. Článok 6 1. Smernica 83/229/EHS sa týmto ruší s účinnosťou od 1. januára 1994. 2. Odkazy na smernicu 83/229/EHS sa vykladajú ako odkazy na túto smernicu a budú znieť v súlade s konkordačnou tabuľkou uvedenou v prílohe III. Článok 7 Táto smernica je adresovaná členským štátom. V Bruseli 15 marca 1993. Za Komisiu Martin Bangemann člen Komisie [1] Ú. v. ES L 40, 11.2.1989, s. 38. [2] Ú. v. ES L 123, 11.5.1983, s. 31. [3] Ú. v. ES L 102, 16.4.1992, s. 44. -------------------------------------------------- PRÍLOHA I POPIS FÓLIE Z REGENEROVANEJ CELULÓZY Fólia z regenerovanej celulózy je tenký plochý materiál získaný z rafinovanej celulózy získavanej z nerecyklovateľného dreva alebo bavlny. Pre splnenie technických požiadaviek sa môžu pridať vhodné látky a to buď do masy alebo na povrch. Fólia zregenerovanej celulózy môže byť natretá z jednej strany alebo z oboch strán. -------------------------------------------------- PRÍLOHA II ZOZNAM LÁTOK POVOLENÝCH PRI VÝROBE FÓLIE Z REGENEROVANEJ CELULÓZY Doležité upozornenie - Percentuálne údaje v tejto prílohe, prvá a druhá časť, sú vyjadrené ako hmotnosť/hmotnosť (hm/hm) a sú vypočítané vzhľadom na množstvo nenatretej fólie z bezvodej regenerovanej celulózy. - Obvyklé technické názvy sú uvedené v hranatých zátvorkách. - Používané látky sa musia vyznačovať dobrou technickou akosťou, pokiaľ ide o kritériá čistoty. PRVÁ ČASŤ NENATRETÁ FÓLIA Z REGENEROVANEJ CELULÓZY Názvy | Obmedzenia | A.Regenerovaná celulóza | najmenej 72 % (hm/hm) | B.Aditívy 1.Zmäkčovadlá | najviac 27 % (hm/hm) celkom | —bis(2-hydroxyetyl)éter [= dietylénglykol]) | iba pre fólie určené na natieranie a následne na použitie pre potraviny, ktoré nie sú vlhké, t.j. ktoré neobsahujú vodu fyzikálne voľnú na povrchu.Celkové množstvo bis(2-hydroxyetyl)éteru a etándiolu prítomné v potravinách, ktoré boli v styke s fóliou takéhoto typu nesmie prekročiť hodnotu 30mg/kg potravín. | —etándiol [= monoetylénglykol] | —1,3-butándiol | | —glycerol | | —1,2-propándiol[= 1,2 propylénglykol] | | —polyetylén oxid [= polyetylénglykol] | priemerná molekulová hmotnosť 250-1200 | —1,2-polypropylénoxid [= 1,2polypropylén-glykol] | primerená molekulová hmotnosť najviac 400a obsah voľného 1,3-propándiolu najviac 1 % (hm/hm) v látke | —sorbitol | | —tetraetylénglykol | | —trietylénglykol | | —močovina | | 2.Ostatné aditívy | najviac 1 % (hm/hm) celkove | Prvá trIeda | množstvo látky alebo skupiny látok v každej zarážke nesmie prekročiť 2 mg/dm2 nenatieranej fólie | —kyselina octová a jej NH4, Ca, Mg, K, a Na soli | | —kyselina askorbová a jej NH4, Ca, Mg, K, a Na soli | | —kyselina benzoová a benzoan sodný | | —kyselina mravčia a jej NH4, Ca, Mg, K, a Na soli | | —lineárne mastné kyseliny, nasýtené alebo nenasýtené, s párnym počtom atómov uhlíka od 8 do 20 vrátane a taktiež kyselina behenová a ricínoleová a ich NH4 Ca, Mg, K, Na, Al, Zn soli týchto kyslín | | —kyselina citrónová, d a l mliečna, maleínová, l – kyseliny vínne a ich Na a K soli | | —kyselina sorbová a jej NH4, Ca, Mg, K, a Na soli | | —amidy lineárnych mastných kyselín, nasýte-ných alebo nenasýtených, s párnych počotom atómov uhlíka od 8 do 20 včítané a taktiež amidy kyseliny behenovej a ricínoleovej. | | —prírodné potravinárske škroby a múčky | | —potravinárske škroby a múčky modifikované chemickým spracovaním | | —amylóza | | —uhličitany vápenaté a horečnaté a chloridy | | —estery glycerínu s lineárnymi mastnými kyselinami, nasýtenými alebo nenasýtenými, s párnych počtom atómov uhlíka od 8 do 20 včítané a/alebo s kyselinou adipovou, citrónovou, 12-hydroxistearovou (oxistearýn), ricínoleovou | | —estery polyoxyetylénu (8 až 14 oxyetyléno-vých skupín) s lineárnymi mastnými kyselina-mi, nasýtenými alebo nenasýtenými, s párnym počtom atómov uhlíka od 8 do 20 včítané, | | —estery sorbitolu s lineárnymi mastnými kyse-linami, nasýtenými alebo nenasýtenými, s párnym počtom atómov uhlíka od 8 do 20 včítané, | | —mono- a/alebo diestery kyseliny stearovej s etándiolom a/alebo bis(2-hydroxyetyl) éterom a/alebo trietylénglykolom | | —oxidy a hydroxidy hliníka, vápnika, horčíka, kremíka a kremičitany a hydratované kremičitany hliníka, vápnika, horčíka a draslíka. | | —polyetylénoxid [= polyetylénglykol] | priemerná molekulová hmotnosť medzi 1200 a 4000 | —propiónan sodný | | Druhá trIeda | Celkové množstvo látok nesmie prekročit hodnotu 1 mg/dm2 nenatieranej fólie a množstvo látky alebo skupiny látok v každej zarážke nesmie prekročiť hodnotu 0,2 mg/dm2 (alebo nižšia medzná hodnota, pokiaľ je špecifikovaná) nenatieranej fólie | —alkylbenzénsulfonan (C8-C18) sodný | | —izopropylnaftalensulfonan sodný | | —alkylsulfát (C8-C18) sodný | | —alkylsulfonan (C8-C18) sodný | | —dioktylsulfojantáran sodný | | —distearan dihydroxyetyl dietylén triamín mo-noacetát | najviac 0,05 mg/dm2 nenatieranej fólie | —laurylsulfáty amónne, horečnaté a draselné | | —N, N′- disteraoyl diaminoetán, N, N′- dipal-mitoyl diaminoetán, N, N′- dioleoyl diami-noetán | | —2-heptadecyl-4,4-bis(metylénstearan) oxazo-lín | | —polyetylén – aminostearamid etylsulfát | najviac 0,1 mg/dm2 nenatieranej fólie | TretIa trIeda – fixovacie činidlá | Celkové množstvo látok nemôže prekročiť hodnotu 1 mg/dm2 nenatieranej fólie | —produkt kondenzácie melamín-formalde-hydu nemodifikovaný, alebo ktorý môže byť modifikovaný jedným alebo viacerými z nasledovných produktov:butanol, dietyléntriamín, etanol, tetraetylén-tetramín, tetraetylénpentamín, tri(2,hydroxy-etyl) amín, 3,3′-diaminodipropylamín, 4,4′-diamindibutylamín | obsah voľného formaldehydu najviac 0,5 mg/dm2 nenatieranej fólie obsah voľného melamínu najviac 0,3 mg/dm2 nenatieranej fólie | —produkt kondenzácie melamín močovino formaldehydu modifikovaný tris-(2-hydroxy-etyl) amínom | obsah voľného formaldehydu najviac 0,5 mg/dm2 nenatieranej fólie obsah voľného melamínu najviac 0,3 mg/dm2 nenatieranej fólie | —zosieťované katiónové polyalkylénamíny:a)polyamid-epichlórhydrínová živica na báze diaminopropylmetylamínu a epi-chlórhydrínub)polyamid-epichlórhydrínová živica na báze epichlórhydrínu, kyseliny adipovej, kaprolaktamu, dietyléntriamínu a/alebo etyléndiamínuc)polyamid-epichlórhydrínová živica na bá-ze kyseliny adipovej, dietyléntriamínu a epichlórhydrínu, alebo zmesi epichlór-hydrínu a amoniakud)polyamid-polyamín epichlórhydrínová ži-vica na báze epichlórhydrínu, dimetyl adipanu a dietyléntriamínue)polyamid-polyamín epichlórhydrínová ži-vica na báze epichlórhydrínu, adipamidu a diaminopropylmetylamínu | v súlade so smernicami spoločenstva a pokiaľ tieto neexistujú,tak v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi, až do prijatia smerníc spoločenstva | —polyetylénamíny a polyetylénimíny | najviac 0,75 mg/dm2 nenatieranej fólie | —produkt kondenzácie močovinoformal-dehydu nemodifiko-vaného, alebo ktorý môže byť modifiko-vaný jedným z nasledovných produktov:kyselina aminometylsulfónová, kyseli-na sulfanilová, butanol, diaminobután, diaminodietylamín, diaminodipropylamín, diaminopropán, dietyléntriamín, etanol, guanidín, metanol, tetraetylénpentaamín, trietyléntetraamín, siričtan sodný | obsah voľného formaldehydu najviac 0,5 mg/dm2 nenatieranej fólie | Štvrtá trIeda | celkové množstvo látok nesmie prekročiť hodnotu 0,01 mg/dm2 nenatieranej fólie | —produkty reakcie amínov jedlých olejov s polyetylénoxidom | | —monoetanolamín laurylsulfát | | DRUHÁ ČASŤ NATIERANÁ FÓLIA Z REGENEROVANEJ CELULÓZY Názvy | Obmedzenia | A.Regenerovaná celulóza | pozri 1. časť | B.Aditívy | pozri 1. časť | C.Náter | najviac 50 mg náteru/dm2 fóliena strane ktorá prichádza do styku s potravinami | 1.Polyméry | celkové množstvo látok nemôže prekročiť hodnotu 50 mg/dm2 náteru na strane ktorá prichádza do styku s potravinami | —etyl, hydroxyetyl, hydroxypropyl a metyl étery celulózy | | —nitrátová celulóza | Najviac 20 mg/dm2 náteru na strane ktorá prichádza do styku s potravinami; obsah dusíka v nitrátovej celulóze 10,8 % (hm/hm) až 12,2 % (hm/hm) | —polyméry, kopolyméry a ich zmesi vyrobené z nasledovných monomérov:vinylacetály odvodené z nasýtených aledhydov (C1 až C6)vinylacetátalkyl (C1 až C4) vinyl éterykyseliny akrylová, krotónová, itakonová, maleínová, metakrylová a ich esterybutadiénstyrénmetylstyrénvinylidénchloridakrylonitrilmetakrylonitriletylén, propylén, 1- a 2- butylén | v súlade so smernicami spoločenstva a v prípade, že neexistujú, tak v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi až do prijatia smerníc spoločenstva | vinylchlorid | v súlade so smernicou 78/142/EHS (Ú.v. ES L 44, 15.2.1978, s. 15). | 2.Živice | Celkové množstvo látok nesmie prekročiť hodnotu 12,5 mg/dm2 náteru na strane ktorá prichádza do styku s potravinami a výlučne na prípravu fólií z regenerovanej celulózy na báze kopolymérov nitrátovej celulózy alebo vinylchloridu a vinylacetátu. | —kazeín | | —kolofónia a/alebo jej produkty polyme-rizácie, hydrogenácie alebo disproporcionácie a ich estery s metyl, etyl alebo C2 až C6 viac mocnými alkoholmi, alebo zmesami týchto alkoholov | | —kolofónia a/alebo jej produkty polyme-rizácie, hydrogenácie alebo disproporcionácie kondenzovanej kyselinou akrylovou, maleínovou, citrónovou, fumarovou a/alebo ftálovou a/alebo 2,2 bis(4-hydroxyfenyl) propán formaldehydov a esterifikované metyl,etyl alebo C2 až C6 viacmocnými alkoholmi alebo zmesami týchto alkoholov | | —estery odvodené od bis(2-hydroxyetyl) éteru s prídaním produktov betapinénu a/alebo dipenténu a/alebo diterpénu a anhydridu kyseliny maleínovej | | —požívateľná želatina | | —ricinový olej a produkt jeho dehydratácie alebo hydrogenácie a produkty jeho kondenzácie s polyglycerínom, kyselinou adipovoul, citrónovou, maleínovou, ftálovou a sebakovou. | | —prírodná živica [= damara] | | —polybetapinén [= terpenové živice] | | —močovino formaldehidové živice/viď fixač-né činidlá) | | 3.Plastifikátory | Celkové množstvo látok nesmie prekročiť hodnotu 6mg/dm2 náteru na strane ktorá prichádza do styku s potravinami | —acetyl tributyl citran | | —acetyl tri(2-etylhexyl) citran | | —diizobutyl adipan | | —di-n- butyl adipan | | —di-n - hexyl azelan | | —butylbenzylftalát | najviac 2,0 mg/dm2 náteru na strane ktorá prichádza do styku s potravinami | —di-n-butyl ftalát | najviac 3,0 mg/dm2 náteru na strane ktorá prichádza do styku s potravinami | —dicyklohexyl ftalát | najviac 4,0 mg/dm2 náteru na strane ktorá prichádza do styku s potravinami | —2-etylhexyl difenyl fosfát | najviac 2,5 mg/dm2 náteru na strane ktorá prichádza do styku s potravinami | —glycerín monoacetát [= monoacetin] | | —glycerín diacetát [= diacetin] | | —glycerín triacetát [= triacetin] | | —dibutyl, sebakan | | —di(2-etylhexal) sebakan [= dioktylsebakan] | | —di-n – butyl vínan | | —di izobutyl vínan | | 4.Ostatné aditívy | Celkové množstvo látok nesmie prekročiť hodnotu 6 mg/dm2 nenatieranej fólie z re-genrovanej celulózy vrátane náteru na strane, ktorá prichádza do styku s potravinami | 4.1.Aditívy uvedené v prvej časti | Rovnaké obmedzenia ako v prvej časti (avšak množstvá v mg/dm2 sa vzťahujú na nenatieranú fóliu z regenrovanej celuózy vrátane náteru na strane prichádzajúcej do styku s potravinami). | 4.2.Špecifické náterové aditívy: | Množstvo látky alebo skupiny látok v žiadnej zarážke nesmie prekročiť 2 mg/dm2 (alebo nižšia medzná hodnota, pokiaľ je uvedená), náteru na strane prichádzajúcej do styku s potravinami. | —1-hexadekanol a 1-oktadekanol | | —estery lineárnych mastných kyselín, nasý-tených alebo nenasýtených, s párnym počtom atómov uhlíka od 8 do 20 včítane a kyseliny ricínoleovej s etyl, butyl, amyl a oleil lineárnymi alkoholmi | | —zemné vosky (ozokerity), obsahujúce raf-inované kyseliny montánové (C26 až C32 ) a/alebo ich estery s etándiolom a/alebo 1,3 butándiolom a/alebo ich vápenaté a draselné soli | | —karnaubový vosk | | —včelí vosk | | —espartový vosk | | —vosk Candelilla | | —dimetylpolysiloxán | najviac 1 mg/dm2 náteru na strane ktorá prichádza do styku s potravinami | —epoxidovaný sójový olej (obsah oxiranu 6 až 8 %) | | —rafinovaný parafín a mikrokryštalické vosky | | —pentaerytritol tetrastearan | | —mono a bis(oktadecyldietylénoxid)-fosfáty | najviac 0,2 mg/dm2 náteru na strane ktorá prichádza do styku s potravinami | —alifatické kyseliny (C8 až C20) esterifikované s mono-alebo di-(2-hydroxyetyl) amínmi | | —2- a 3-tercbutyl-4-hydroxyanizol [= butylo-vaný hydroxyanizol - BHA] | najviac 0,06 mg/dm2 náteru na strane ktorá prichádza do styku s potravinami | —2,6 – di-tercbutyl-4-metylfenol [= butylo-vaný hydroxytoluén – BHT] | najviac 0,06 mg/dm2 náteru na strane ktorá prichádza do styku s potravinami | —di-n-oktylcín –bis(2-etylhexyl) maleínan | najviac 0,06 mg/dm2 náteru na strane ktorá prichádza do styku s potravinami | 5.Rozpúštadlá | Celkové množstvo látok nesmie prekročiť hodnotu 0,6 mg/dm2 náteru na strane ktorá prichádza do styku s potravinami | —butylacetát | | —etylacetát | | —izobutylacetát | | —izopropylacetát | | —propylacetát | | —acetón | | —1-butanol | | —etanol | | —2-butanol | | —2-propanol | | —1-propanol | | —cyklohexán | | —etylénglykol monobutyl éter | | —etylénglykol monobutyl éter octan | | —etylénglykol monoetyl éter | | —etylénglykol monoetyl éter octan | | —etylénglykol monometyl éter | | —etylénglykol monometyl éter octan | | —metyletylketón | | —metylizobutylketón | | —tetrahydrofurán | | —toluén | najviac 0,06 mg/dm2 náteru na strane ktorá prichádza do styku s potravinami | -------------------------------------------------- PRÍLOHA III KONKORDAČNÁ TABUĽKA Smernica 83/229/EHS | Súčasná smernica | článok 1 | článok 1 | článok 2 | článok 2 | článok 3 | článok 3 | článok — | článok 4 | článok 4 ods. 1 | článok 5 | článok 4 ods. 2 | článok — | článok — | článok 6 | článok 5 | článok 7 | --------------------------------------------------