Úradný vestník L 138 , 01/06/1999 S. 0020 - 0056



Smernica Rady 1999/36/ES z 29. apríla 1999 o prepravovateľných tlakových zariadeniach RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, najmä na jej článok 75 ods. 1 písm. c), so zreteľom na návrh Komisie [1], so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [2], konajúc v súlade s postupom stanoveným v článku 189c zmluvy [3], (1) keďže v rámci spoločnej dopravnej politiky sa musia prijať ďalšie opatrenia na zabezpečenie bezpečnosti dopravy; (2) keďže každý členský štát v súčasnej dobe vyžaduje, aby sa prepravovateľné zariadenia, ktoré sa majú používať na jeho území, podrobili certifikácii a kontrole, vrátane pravidelných kontrol, určenými orgánmi daného štátu; keďže táto prax, vyžadujúca viacnásobné schválenia zariadení, ak sa tieto majú používať vo viac ako jednom členskom štáte v priebehu prepravy, predstavuje prekážky pri zabezpečení prepravy v rámci Spoločenstva; keďže opatrenia Spoločenstva na harmonizáciu schvaľovacieho postupu sú opodstatnené s cieľom uľahčenia používania prepravovateľných tlakových zariadení na území ďalších členských štátov v súvislosti s prepravou; (3) keďže by sa mali prijať opatrenia zamerané na postupné zavedenie jednotného trhu v doprave a najmä na voľný pohyb prepravovateľných tlakových zariadení; (4) keďže opatrenia na úrovni Spoločenstva predstavujú jediný možný spôsob dosiahnutia takejto harmonizácie, pretože členské štáty, ktoré konajú nezávisle alebo prostredníctvom medzinárodných dohôd, nemôžu dosiahnuť rovnaký stupeň harmonizácie schválení takýchto zariadení; keďže v súčasnosti uznávanie schválení vydaných rôznymi členskými štátmi nie je dostatočné kvôli prílišnej voľnosti konania; (5) keďže smernica Rady je vhodným právnym nástrojom na zvýšenie bezpečnosti takýchto zariadení, pretože poskytuje rámec pre jednotné a povinné uplatňovanie schvaľovacích postupov členskými štátmi; (6) keďže smernice Rady 94/55/ES [4] a 96/49/ES [5] rozšírili uplatňovanie podmienok ADR [6] a RID [7] tak, že pokrývajú aj vnútroštátnu cestnú a železničnú prepravu na účel harmonizácie podmienok prepravy nebezpečného tovaru v rámci Spoločenstva; (7) keďže smernice 94/55/ES a 96/49/ES poskytujú možnosť uplatňovania postupov posudzovania zhody založených na moduloch podľa rozhodnutia 93/465/EHS [8] pre niektoré nové prepravovateľné tlakové zariadenia; keďže táto možnosť by sa mala nahradiť povinnosťou rozšírenou tak, aby sa vzťahovala na všetky nové prepravovateľné tlakové zariadenia používané na prepravu nebezpečného tovaru, ktoré patria do pôsobnosti smerníc 94/55/ES a 96/49/ES; (8) keďže smernica 97/23/ES [9] stanovuje všeobecné požiadavky na voľný pohyb a bezpečnosť tlakových zariadení; (9) keďže aerosólové zásobníky a plynové tlakové fľaše dýchacích prístrojov by sa mali vylúčiť z pôsobnosti tejto smernice, keďže ich voľný pohyb a bezpečnosť už upravujú smernice 75/324/EHS [10] a 97/23/ES; (10) keďže uznávanie schvaľovacích osvedčení, ktoré vydávajú kontrolné orgány určené príslušnými orgánmi členských štátov, postupov posudzovania zhody alebo opätovného posúdenia zhody a postupov pravidelných kontrol prispieva k odstráneniu prekážok slobody poskytovania prepravy; keďže takýto cieľ nemôžu členské štáty uspokojivo dosiahnuť na inej úrovni; keďže na účel odstránenia prílišnej voľnosti je potrebné jasne definovať, podľa akých postupov by sa malo postupovať; (11) keďže je potrebné stanoviť spoločné predpisy na zavedenie uznávania určených kontrolných orgánov, ktoré zabezpečia dosiahnutie súladu so smernicami 94/55/ES a 96/49/ES; keďže výsledkom týchto spoločných predpisov bude eliminácia zbytočných nákladov a administratívnych postupov týkajúcich sa schvaľovania zariadení a odstraňovanie technických prekážok obchodu; (12) keďže, aby sa nebránilo preprave medzi členskými štátmi a tretími štátmi, táto smernica by sa nemala uplatňovať na prepravovateľné tlakové zariadenia, ktoré sa používajú výlučne na prepravu nebezpečného tovaru medzi územím Spoločenstva a tretích štátov; (13) keďže členské štáty musia určiť kontrolné orgány oprávnené vykonávať postupy posudzovania zhody alebo opätovného posúdenia zhody a postupy pravidelných kontrol; keďže musia tiež zabezpečiť, aby tieto orgány boli dostatočne nezávislé, účinné a schopné profesionálne realizovať zadané úlohy; (14) keďže by malo byť zavedené špecifické posúdenie zhody nových ventilov a príslušenstva používaného na prepravu; (15) keďže by sa mali zaviesť ustanovenia týkajúce sa posúdenia existujúcich zariadení, ako je uvedené v prílohe IV, časti II, aby sa umožnila uplatniteľnosť tejto smernice na takéto zariadenia; (16) keďže súlad s technickými ustanoveniami príloh smerníc 94/55/ES a 96/49/ES pre nové zariadenia sa musí preukázať prostredníctvom posúdenia zhody uvedeným v prílohe IV, časti I; keďže pravidelné kontroly existujúcich zariadení sa budú vykonávať podľa postupov uvedených v prílohe IV, časti III; (17) keďže zariadenia uvedené v tejto smernici sa majú označiť značkou, ktorá vyjadruje ich súlad s požiadavkami smernice 94/55/ES alebo 96/49/ES a tejto smernice na to, aby sa mohli uviesť na trh, plnené, používané a znovu plnené podľa ich predpokladaného účelu; (18) keďže členské štáty musia umožniť prepravovateľným tlakovým zariadeniam, ktoré sú označené značkou uvedenou v prílohe VII, voľný pohyb na ich území, ich uvedenie na trh, ich použitie v priebehu akejkoľvek prepravy alebo ich použitie podľa predpokladaného účelu bez toho, aby sa podrobili ďalšiemu posúdeniu, alebo aby museli spĺňať ďalšie technické požiadavky; (19) keďže je vhodné, aby členský štát za predpokladu, že informuje Komisiu, mal byť schopný prijať opatrenia na obmedzenie alebo zákaz uvedenia zariadení na trh alebo ich používanie v tých prípadoch, keď predstavujú vážne ohrozenie bezpečnosti; (20) keďže by sa mal uplatniť postup výboru pokiaľ ide o zmenu príloh tejto smernice a posunutie dátumu nadobudnutia účinnosti smernice pre určité prepravovateľné tlakové zariadenia; (21) keďže by sa mali prijať prechodné opatrenia, ktoré umožnia uvedenie tlakových zariadení na trh a do prevádzky, vyrobených podľa vnútroštátnych právnych predpisov platných, pred nadobudnutím účinnosti tejto smernice; (22) keďže smernice 84/525/EHS [11], 84/526/EHS [12] a 84/527/EHS [13] o plynových tlakových nádobách ustanovujú postup posudzovania zhody odlišný od postupu uvedeného v tejto smernici; keďže by sa mal zaviesť jednotný postup pre všetky prepravovateľné tlakové zariadenia; (23) keďže by sa mal zaviesť postup vykonávania pravidelnej kontroly existujúcich plynových tlakových fliaš v súlade so smernicami 84/525/EHS, 84/526/EHS a 84/527/EHS, PRIJALA TÚTO SMERNICU: Článok 1 Rozsah pôsobnosti 1. Účelom tejto smernice je zvýšiť bezpečnosť prepravovateľných tlakových zariadení schválených pre vnútrozemskú cestnú a železničnú prepravu nebezpečného tovaru a zabezpečiť voľný pohyb takýchto zariadení v rámci Spoločenstva aj vzhľadom na ich uvedenie na trh a nové uvedenie do prevádzky a opakované použitie. 2. Táto smernica sa vzťahuje: a) na účely uvedenia na trh: na nové prepravovateľné tlakové zariadenia uvedené v článku 2; b) na účely opätovného posúdenia zhody: na existujúce prepravovateľné tlakové zariadenia uvedené v článku 2, ktoré spĺňajú technické požiadavky stanovené v smerniciach 94/55/ES a 96/49/ES; c) pre opakované použitie a pravidelné kontroly: - na prepravovateľné tlakové zariadenia uvedené pod písm. a) a b), - na existujúce plynové tlakové fľaše, ktoré nesú označenie zhody podľa smerníc 84/525/EHS, 84/526/EHS a 84/527/EHS. 3. Prepravovateľné tlakové zariadenia, ktoré boli uvedené na trh pred 1. júlom 2001 alebo v prípade článku 18 do dvoch rokov od tohto dátumu a ktorých zhoda nebola opätovne posúdená podľa požiadaviek smerníc 94/55/ES a 96/49/ES, sú vyňaté z pôsobnosti tejto smernice. 4. Prepravovateľné tlakové zariadenia, ktoré sa používajú výlučne na prepravu nebezpečného tovaru medzi územím Spoločenstva a územím tretích štátov, vykonávanú podľa článku 6 ods. 1 a článku 7 smernice 94/55/ES alebo podľa článku 6 ods. 1 a článku 7 ods. 1 a 2 smernice 96/49/ES, sú vyňaté z pôsobnosti tejto smernice. Článok 2 Definície Na účely tejto smernice: 1. "prepravovateľné tlakové zariadenie" znamená: - všetky nádoby (fľaše, trubice, tlakové sudy, nízkoteplotné tlakové nádoby, zväzky fliaš uvedené v prílohe A smernice 94/55/ES), - všetky cisterny, vrátane odnímateľných cisterien, cisternových kontajnerov (mobilné cisterny), cisterien cisternových vagónov, cisterien alebo nádob batériových vozidiel alebo batériových vagónov, cisterien cisternových vozidiel; používané na prepravu plynov triedy 2 podľa príloh smerníc 94/55/ES a 96/49/ES a na prepravu niektorých nebezpečných látok ďalších tried označených v prílohe VI tejto smernice, vrátane ventilov a ďalšieho príslušenstva, ktoré sa používajú na prepravu. Táto definícia vylučuje zariadenia, ktoré podliehajú všeobecným zásadám pre poskytovanie výnimiek uplatniteľných v prípade malých množstiev a v špeciálnych prípadoch uvedených v prílohe smernice 94/55/ES a prílohe smernice 96/49/ES, ako aj aerosólové zásobníky UN číslo 1950) a plynové tlakové fľaše pre dýchacie prístroje; 2. "označenie" znamená symbol uvedený v článku 10; 3. "postupy posudzovania zhody" znamenajú postupy uvedené v prílohe IV, časti I; 4. "opätovné posúdenie zhody" znamená ďalšie posúdenie zhody už vyrobených prepravovateľných tlakových zariadení uvedených do prevádzky pred 1. júlom 2001 alebo v prípade článku 18 počas dvoch rokov po tomto dátume na požiadanie vlastníka alebo jeho oprávneného zástupcu, ktorý je usadený v Spoločenstve, alebo držiteľa zariadenia; 5. "notifikovaný orgán" znamená kontrolný orgán, ktorý určil príslušný vnútroštátny orgán členského štátu podľa článku 8 a ktorý spĺňa kritériá príloh I a II; 6. "schválený orgán" znamená kontrolný orgán, ktorý určil príslušný vnútroštátny orgán členského štátu podľa článku 9 a ktorý spĺňa kritériá príloh I a III. Článok 3 Posúdenie zhody alebo uvedenie nových prepravovateľných tlakových zariadení na trh spoločenstva 1. Nové nádoby a nové cisterny spĺňajú príslušné ustanovenia smernice 94/55/ES a 96/49/ES. Zhodu takýchto prepravovateľných tlakových zariadení s týmito ustanoveniami potvrdí notifikovaný orgán výlučne podľa postupov posúdenia zhody stanovených v prílohe IV, časti I a špecifikovaných v prílohe V. 2. Nové ventily a iné príslušenstvo používané pri preprave musia spĺňať príslušné podmienky uvedené v prílohách smerníc 94/55/ES a 96/49/ES. 3. Ventily a iné príslušenstvo s priamymi bezpečnostnými funkciami v prepravovateľných tlakových zariadeniach, najmä bezpečnostné ventily, plniace a vypúšťacie ventily a ventily tlakových fliaš podliehajú postupu posúdenia zhody aspoň tak prísnemu, ako postup, ktorý podstupujú nádoby alebo cisterny, ku ktorým sú namontované. Takéto ventily a iné príslušenstvo používané na prepravu môžu byť predmetom odlišného postupu posúdenia zhody oddeleného od postupu používaného pre nádoby alebo cisterny. 4. Ak smernice 94/55/ES a 96/49/ES neobsahujú žiadne podrobné technické ustanovenia pre ventily a príslušenstvo uvedené v odseku 3, takéto ventily a príslušenstvo musia spĺňať požiadavky smernice 97/23/ES a podľa nej sú predmetom postupu posúdenia zhody pre kategórie II, III alebo IV, ako je uvedené v článku 10 smernice 97/23/ES podľa toho, či nádoba alebo cisterna patrí do kategórie 1, 2, alebo 3, ako je uvedené v prílohe V tejto smernice. 5. Žiadny členský štát nesmie zakázať, obmedziť alebo brániť uvedeniu na trh alebo uvedeniu do prevádzky prepravovateľných tlakových zariadení uvedených v článku 1 ods. 2 písm. a), ktoré sú v súlade s touto smernicou a sú označené príslušným označením podľa článku 10 ods. 1 a 2. Článok 4 Posudzovanie zhody z hľadiska uvedenia nových prepravovateľných tlakových zariadení na vnútroštátny trh 1. Odchylne od článku 3, členský štát môže užívateľom povoliť uviesť na trh na svojom území, prepravovať a uviesť do prevádzky nádoby — vrátane ich ventilov a ďalšieho príslušenstva používaného na prepravu — podliehajúce článkom 1 ods. 2 písm. a), ktorých zhodu posúdil schválený orgán. 2. Prepravovateľné tlakové zariadenie, ktorého zhodu posúdil schválený orgán, sa nesmie označiť spôsobom uvedeným v článku 10 ods. 1 3. Schválený orgán pracuje výlučne pre skupinu, ktorej je členom. 4. Pre postupy posudzovania zhody schválenými orgánmi platia moduly A1, C1, F a G, podľa prílohy IV, časti I. 5. Účinky uplatňovania tohto článku monitoruje Komisia a vyhodnotí ju od 1. júla 2004. Na tento účel členské štáty predložia Komisii všetky príslušné informácie o vykonávaní tohto článku. V prípade potreby sa posúdenie doplní návrhom na zmenu a doplnenie tejto smernice. Článok 5 Opätovné posúdenie zhody existujúcich prepravovateľných tlakových zariadení 1. Zhodu prepravovateľných tlakových zariadení uvedených v článku 1 ods. 2 písm. b) s príslušnými ustanoveniami príloh smerníc 94/55/ES a 96/49/ES potvrdí notifikovaný orgán podľa postupu posudzovania zhody stanoveného v prílohe IV, časti II tejto smernice. V prípade sériovej výroby takýchto zariadení, môže členský štát povoliť vykonanie opätovného posúdenia zhody pokiaľ ide o nádoby vrátane ich ventilov a iného príslušenstva použitého na prepravu schválenému orgánu za predpokladu, že zhodu typu opätovne posúdi notifikovaný orgán. 2. Žiadne členské štáty nesmú zakázať, obmedziť alebo brániť uvedeniu na trh alebo do prevádzky prepravovateľných tlakových zariadení uvedených v článku 1 ods. 2 písm. b), ktoré sú v súlade s touto smernicou a sú označené označením uvedeným v článku 10 ods. 1 Článok 6 Pravidelné kontroly a opakované použitie 1. Pravidelné kontroly nádob vrátane ich ventilov a príslušenstva používaného na prepravu, uvedených článku 1 ods. 2 písm. c), vykoná notifikovaný alebo schválený orgán podľa postupu stanoveného v prílohe IV, časti III. Pravidelné kontroly cisterien vrátane ich ventilov a iného príslušenstva používaného na prepravu vykoná notifikovaný orgán podľa postupu stanoveného v prílohe IV, časti III, module 1. Členské štáty však môžu na svojom území povoliť, aby pravidelné kontroly cisterien vykonali schválené orgány, ktoré boli uznané na vykonávanie pravidelných kontrol cisterien a ktoré konajú pod dohľadom notifikovaného orgánu podľa postupov stanovených v prílohe IV, časti III, module 2, ktoré sa týkajú pravidelných kontrol prostredníctvom zabezpečenia kvality. 2. Prepravovateľné tlakové zariadenia uvedené v článku 1 ods. 2 môžu byť predmetom pravidelnej kontroly v ktoromkoľvek členskom štáte. 3. Žiadny členský štát na svojom území nesmie, z dôvodov týkajúcich sa prepravovateľných tlakových zariadení ako takých, zakázať, obmedziť alebo brániť použitiu (vrátane plnenia, skladovania, vyprázdňovania a opätovného plnenia) týchto prepravovateľných tlakových zariadení: - zariadenia uvedené v článku 1 ods. 2 písm. a) a b) a v prvej zarážke článku 1 ods. 2 písm. c), ktoré spĺňajú podmienky tejto smernice a sú označené príslušným označením, - existujúce plynové tlakové fľaše označené označením zhody uvedeným v smerniciach 84/525/EHS, 84/526/EHS a 84/527/EHS a označením a identifikačným číslom uvedenými v článku 10 ods. 3 tejto smernice, ktoré potvrdzujú, že zariadenie sa podrobilo pravidelnej kontrole. 4. Členské štáty môžu zaviesť vnútroštátne požiadavky na skladovanie alebo použitie prepravovateľných tlakových zariadení, ale nie pre prepravovateľné tlakové zariadenia ako také alebo pre potrebné príslušenstvo používané počas prepravy. Avšak členské štáty si môžu podľa článku 7 ponechať v platnosti vnútroštátne predpisy pre spojovacie zariadenia, farebné kódy a referenčné teploty. Článok 7 Vnútroštátne predpisy 1. Členský štát môže ponechať v platnosti vnútroštátne predpisy, ktoré sa týkajú zariadení určených na spájanie s ďalším vybavením a farebné kódy používané pre prepravovateľné tlakové zariadenia dovtedy, kým sa do príloh smerníc 94/55/ES a 96/49/ES nedoplnia európske normy pre použitie. Ak však vzniknú problémy vzhľadom na bezpečnosť pri preprave alebo použití určitých typov plynov, môže sa podľa postupu v článku 15 povoliť krátke prechodné obdobie, aby si členský štát mohol ponechať v platnosti vnútroštátne ustanovenia, dokonca aj keď sa do príloh k smerniciam 94/55/ES a 96/49/ES doplnia európske normy. 2. Členský štát, v ktorom klesá teplota okolia zvyčajne pod −20 °C môže zaviesť prísnejšie normy týkajúce sa prevádzkovej teploty materiálov určených na použitie vo vnútroštátnej preprave nebezpečného tovaru na svojom území, pokiaľ sa podmienky týkajúce sa príslušných referenčných teplôt nezapracujú do príloh smerníc 94/55/ES a 96/49/ES. Článok 8 Notifikované orgány 1. Členské štáty oznámia Komisii a ostatným členským štátom zoznam notifikovaných orgánov usadených v Spoločenstve, ktoré určili na vykonávanie postupov posudzovania zhody nových prepravovateľných tlakových zariadení podľa prílohy IV, časti I, na vykonávanie opätovného posúdenia zhody existujúcich typov alebo zariadení s požiadavkami príloh smerníc 94/55/ES a 96/49/ES podľa prílohy IV, časti II a na vykonávanie pravidelných kontrol podľa prílohy IV, časti III, modulu 1 a/alebo na vykonávanie dozoru podľa prílohy IV, časti III, modulu 2. Oznámia tiež identifikačné čísla, ktoré im vopred pridelila Komisia. Komisia uverejní v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev zoznam notifikovaných orgánov s ich identifikačnými číslami a úlohami, na ktoré boli notifikované. Komisia zabezpečí aktualizáciu tohto zoznamu. 2. Členské štáty uplatnia pri určovaní notifikovaných orgánov kritéria stanovené prílohami I a II. Každý orgán musí predložiť členskému štátu, ktorý ho zamýšľa menovať, úplné príslušné informácie a doklady, ktorými preukážu splnenie kritérií príloh I a II. 3. Členský štát, ktorý notifikoval orgán musí túto notifikáciu odňať, ak zistí, že orgán viac nespĺňa kritéria uvedené v odseku 2. O takomto odňatí notifikácie musí bezodkladne informovať Komisiu a ostatné členské štáty. Článok 9 Schválené orgány 1. Členské štáty oznámia Komisii a ostatným členským štátom zoznam schválených orgánov usadených v Spoločenstve, ktoré uznali podľa kritérií odseku 2 na účely vykonávania pravidelných kontrol nádob — vrátane ich ventilov a iného príslušenstva používaného na prepravu — uvedených v článku 2 ods. 1, prvej zarážke alebo na vykonávanie opätovného posúdenia zhody existujúcich nádob — vrátane ich ventilov a iného príslušenstva používaného na prepravu, ktoré zodpovedajú typu opätovne posúdenému notifikovaným orgánom, na účel zabezpečenia trvalej zhody s príslušnými podmienkami smerníc 94/55/ES a 96/49/ES, podľa postupov uvedených v prílohe IV, časti III, module 1. Oznámia tiež identifikačné čísla, ktoré im Komisia vopred pridelila. Členské štáty, ktoré využijú možnosť stanovenú v článku 6 ods. 1, druhý pododsek, taktiež oznámia Komisii a ostatným členským štátom zoznam schválených orgánov usadených v Spoločenstve, ktoré uznali na účel vykonania opakovaných kontrol cisterien. Komisia uverejní v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev zoznam uznaných schválených orgánov, spolu s ich identifikačnými číslami a úlohami, ktorými boli poverené. Komisia zabezpečí aktualizáciu tohto zoznamu. 2. Členské štáty uplatnia pri uznávaní schválených orgánov kritéria stanovené v prílohe I a III. Každý orgán musí predložiť členskému štátu, ktorý ho zamýšľa uznať, kompletnú informáciu a doklady, ktorými preukážu splnenie kritérií týchto príloh. 3. Členský štát, ktorý uznal orgán, musí schválenie odňať, ak zistí, že orgán už naďalej nespĺňa kritéria uvedené v odseku 2. O takomto odňatí schválenia musí bezodkladne informovať Komisiu a ostatné členské štáty. Článok 10 Označovanie 1. Bez toho, aby boli dotknuté požiadavky týkajúce sa označovania nádob a cisterien stanovené smernicami 94/55/ES a 96/49/ES, nádoby a cisterny, ktoré spĺňajú podmienky článku 3 ods. 1 a článku 5 ods. 1, sa označia označením k nim pripojeným podľa prílohy IV, časti I. Forma označenia, ktorá sa má použiť, je uvedená v prílohe VII. Toto označenie sa viditeľne a neodstrániteľne pripevní na nádoby a cisterny a doplní sa identifikačným číslom notifikovaného orgánu, ktorý vykonal postup posudzovania zhody. V prípade opätovného posúdenia sa toto označenie doplní identifikačným číslom notifikovaného alebo schváleného orgánu. U prepravovateľných tlakových zariadení, ktoré sú v súlade s článkom 7 ods. 2, musí za identifikačným číslom notifikovaného alebo schváleného orgánu nasledovať údaj "− 40 °C". 2. Nové ventily a iné príslušenstvo s priamymi bezpečnostnými funkciami sa označia buď označením uvedeným v prílohe VII alebo označením uvedeným v prílohe VI smernice 97/23/ES. Takéto označenie sa nemusí doplniť identifikačným číslom notifikovaného orgánu, ktorý vykonal posúdenie zhody ventilov a ďalšieho príslušenstva používaného na prepravu. Ostatné ventily a príslušenstvo nie sú predmetom žiadnych špeciálnych požiadaviek z hľadiska označenia. 3. Bez toho, aby boli dotknuté požiadavky na označovanie nádob a cisterien stanovené smernicami 94/55/ES a 96/49/ES na účely pravidelných kontrol, všetky prepravovateľné tlakové zariadenia uvedené v článku 6 ods. 1 sa musia označiť identifikačným číslom orgánu, ktorý vykonal pravidelnú kontrolu zariadenia, na to, aby sa potvrdilo, že zariadenia sa môžu naďalej používať. Pokiaľ ide plynové tlakové fľaše, ktoré upravujú smernice 84/525/EHS, 84/526/EHS a 84/527/EHS, pri vykonaní prvej pravidelnej kontroly podľa tejto smernice, pred vyššie uvedeným identifikačným číslom sa uvedie označenie uvedené v prílohe VII. 4. Pre posúdenie zhody, pre opätovné posúdenie zhody a pre pravidelné kontroly, identifikačné číslo notifikovaného alebo schváleného orgánu viditeľne a neodstrániteľne pripevní na svoju zodpovednosť buď samotný orgán alebo výrobca, alebo jeho oprávnený zástupca usadený v Spoločenstve, alebo vlastník, alebo jeho oprávnený zástupca usadený v Spoločenstve, alebo držiteľ. 5. Na prepravovateľné tlakové zariadenie sa zakazuje pripevniť označenie, ktoré by mohlo uviesť do omylu tretie strany vzhľadom na grafický význam označenia uvedeného v tejto smernici. Každé ďalšie označenie sa môže pripevniť na zariadenie pod podmienkou, že jeho viditeľnosť a čitateľnosť podľa prílohy VII sa týmto nezníži. Článok 11 Bezpečnostná klauzula 1. Keď členský štát zistí, že prepravovateľné tlakové zariadenie, hoci sa správne udržiava a používa na určený účel, ohrozuje zdravie, bezpečnosť osôb, domácich zvierat alebo majetku počas prepravy alebo použitia, napriek tomu že je označené označením, môže obmedziť alebo zakázať uvedenie na trh, prepravovať alebo používať dané zariadenie, alebo ho môže stiahnuť z trhu a obehu. O takomto opatrení bezodkladne informuje Komisiu a uvedie dôvody pre takéto rozhodnutie. 2. Komisia bez zbytočného odkladu začne porady so zainteresovanými stranami. Keď Komisia po porade usúdi, že opatrenie je odôvodnené, bezodkladne o tom upovedomí členský štát, ktorý opatrenie prijal, ako aj ostatné členské štáty. Keď Komisia po poradách usúdi, že opatrenie nie je odôvodnené, bezodkladne o tom informuje členský štát, ktorý opatrenie prijal, a vlastníka alebo jeho oprávneného zástupcu usadeného v Spoločenstve, alebo držiteľa, alebo výrobcu, alebo jeho oprávneného zástupcu usadeného v Spoločenstve. 3. V prípade, že nevyhovujúce prepravovateľné tlakové zariadenie nesie označenie podľa článku 10, príslušný členský štát podnikne príslušné opatrenia proti osobe/-ám, ktorá/-é označenie pripevnila/-i a informuje o tom Komisiu a ostatné členské štáty. 4. Komisia zabezpečí, že členské štáty sú informované o vývoji a výsledkoch tohto postupu. Článok 12 Neoprávnené označenie Bez toho, aby bolo dotknuté ustanovenie článku 11, keď členský štát zistí, že označenie uvedené v prílohe VII, bolo pripevnené neoprávnene, vlastník alebo jeho oprávnený zástupca usadený v Spoločenstve, alebo držiteľ, alebo výrobca, alebo jeho oprávnený zástupca usadený v Soločenstve, je povinný upraviť prepravovateľné tlakové zariadenie tak, aby zodpovedalo podmienkam týkajúcim sa označenia a zamedziť tak porušovaniu podmienok nariadených členským štátom. V prípade pretrvávajúcej nezhody zariadenia členský štát o tom bezodkladne informuje Komisiu a prijme všetky potrebné opatrenia na obmedzenie alebo zakázanie uvedenia na trh, prepravy alebo použitia daného zariadenia, alebo zabezpečiť, že toto zariadenie sa stiahne z trhu alebo obehu podľa postupu stanoveného v článku 11. Článok 13 Rozhodnutie, ktoré smeruje k zákazu alebo obmedzeniu V každom rozhodnutí prijatom podľa tejto smernice, ktorého účinkom je obmedzenie uvedenia na trh, prepravy alebo použitia, alebo ktoré si vyžaduje stiahnutie prepravovateľného tlakového zariadenia z trhu alebo z obehu, sa uvedú dôvody, na ktorých je založené. Takéto rozhodnutie sa bezodkladne oznámi príslušnej strane spolu s dostupnými opravnými prostriedkami a lehotou, ´v ktorej treba opravné prostriedky podať. Článok 14 Výbor Zmeny a doplnky potrebné pre prispôsobenie príloh tejto smernici sa prijmú podľa postupu uvedeného v článku 15. Článok 15 1. V prípade odkazu na postup uvedený v tomto článku Komisii pomáha Výbor pre prepravu nebezpečného tovaru zriadený podľa článku 9 smernice 94/55/ES, ďalej len "výbor", zložený zo zástupcov členských štátov a s predsedajúcim zástupcom Komisie. 2. Zástupca Komisie predloží výboru návrh opatrení, ktoré sa majú prijať. Výbor prijme svoje stanovisko k návrhu opatrení v lehote, ktorú môže určiť predsedajúci podľa naliehavosti záležitosti. Stanovisko sa prijme väčšinou uvedenou v článku 148 ods. 2 zmluvy v prípade rozhodnutí, u ktorých sa žiada, aby ich Rada prijala na návrh Komisie. Hlasy zástupcov členských štátov vo výbore majú váhu v zmysle uvedeného článku. Predseda výboru nehlasuje. 3. Komisia prijme predpokladané opatrenia, pokiaľ sú v súlade so stanoviskom výboru. Ak predpokladané opatrenia nie sú v súlade so stanoviskom výboru, alebo ak sa neprijalo žiadne stanovisko, Komisia predloží Rade bez zbytočného odkladu návrh opatrení, ktoré sa majú prijať. Rada rozhodne kvalifikovanou väčšinou. Ak do troch mesiacov od dátumu podania správy Rade táto nerozhodne, navrhnuté opatrenia prijme Komisia. Článok 16 Prijatie a uverejnenie 1. Členské štáty najneskôr do 1. decembra 2000 prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne o tom informujú Komisiu. Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty. 2. Členské štáty oznámia Komisii znenie ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré prijali v oblasti pôsobnosti tejto smernice. Článok 17 Vykonávanie 1. Členské štáty prijmú najneskôr do 1. júla 2001 opatrenia, ktoré prijali v oblasti prepravovateľných tlakových zariadení upravenej touto smernicou. 2. Dátum uvedený v odseku 1 sa posunie pre určité prepravovateľné tlakové zariadenia, pre ktoré buď nie sú podrobné technické špecifikácie, alebo pre ktoré ešte nebol do príloh smerníc 94/55/ES a 96/49/ES doplnený príslušný odkaz na európske normy. Zariadenie, ktorého sa takéto posunutie týka, a tiež príslušný dátum, od kedy naň bude uplatniteľná táto smernica sa určia podľa postupu uvedeného v článku 15. Článok 18 Prechodné ustanovenia Členské štáty povolia uvedenie na trh alebo uvedenie do prevádzky prepravovateľných tlakových zariadení, ktoré sú v súlade s predpismi platnými na ich území pred 1. júlom 2001 do 24 mesiacov od tohto dátumu a zariadeniu uvedenému na trh pred týmto dátumom povolia jeho následné uvedenie do prevádzky. Článok 19 Sankcie Členské štáty stanovia systém sankcií za porušenie vnútroštátnych právnych predpisov prijatých podľa tejto smernice a prijmú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie uplatňovania týchto sankcií. Takto stanovené sankcie sú účinné, primerané a odradzujúce. Členské štáty oznámia Komisii príslušné opatrenia najneskôr do 1. decembra 2000 a informujú ju čo najskôr o všetkých následných zmenách. Článok 20 Uplatniteľnosť ustanovení ďalších smerníc Od 1. júla 2001 alebo, v prípade článku 18, do dvoch rokov od tohto dátumu sú jedinými opatreniami, ktoré ostávajú v platnosti, ustanovenia článku 1 a príloh I, častí I až III smerníc 84/525/EHS, 84/526/EHS a 84/527/EHS. Ustanovenia smernice 76/767/EHS [14] neplatia od 1. júla 2001, alebo, v prípade článku 18, do dvoch rokov po tomto dátume pre prepravovateľné tlakové zariadenia spadajúce do pôsobnosti tejto smernice. Vzorové schvaľovacie osvedčenie EHS pre tlakové fľaše vydané podľa smerníc 84/525/EHS, 84/526/EHS a 84/527/EHS sa však uznávajú ako ekvivalent osvedčeniam o ES typovej skúške stanovených touto smernicou. Článok 21 Táto smernica nadobúda účinnosť dňom jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Článok 22 Táto smernica je adresovaná členským štátom. V Luxemburgu 29. apríla 1999 Za Radu predseda W. Müller [1] Ú. v. ES C 95, 24.3.1997, s. 2 a Ú. v. ES C 186, 16.6.1998, s. 11. [2] Ú. v. ES C 296, 29.9.1997, s. 6. [3] Stanovisko Európskeho parlamentu z 19. februára 1998 (Ú. v. ES C 80, 16. 3.1 998, s. 217), spoločná pozícia Rady z 30. novembra 1998 (Ú. v. ES C 18, 22.1.1999, s. 1) a rozhodnutie Európskeho parlamentu z 10. marca 1999 (ešte nebolo uverejnené v Úradnom vestníku). [4] Smernica Rady 94/55/ES z 21. novembra 1994 o aproximácii právnych predpisov členských štátov pokiaľ ide o cestnú prepravu nebezpečného tovaru (Ú. v. ES L 319, 12.12.1994, s. 7). [5] Smernica Rady 96/49/ES z 23. júla 1996 o aproximácii právnych predpisov členských štátov pokiaľ ide o železničnú prepravu nebezpečného tovaru (Ú. v. ES L 235, 17.9.1996, s. 25). [6] ADR: Európska dohoda o medzinárodnej cestnej preprave nebezpečných vecí. [7] RID: Poriadok pre medzinárodnú železničnú prepravu nebezpečného tovaru, ktorý je prílohou I k doplnku B zmenenej a doplnenej verzie dohovoru o medzinárodnej železničnej preprave tovaru (COTIF). [8] Rozhodnutie Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 o moduloch pre rôzne fázy postupov posudzovania zhody a predpisov pre pripevňovanie a používanie označení zhody CE, ktoré sa majú používať v technickej harmonizačnej smernici (Ú. v. ES L 220, 30.8.1993, s. 23). [9] Smernica Európskeho parlamentu a Rady 97/23/ES z 29. mája 1997 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa tlakových zariadení (Ú. v. ES L 181, 9.7.1997, s. 1). [10] Smernica Rady 75/324/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúca sa aerosólových rozprašovačov (Ú. v. ES L 147, 9.6.1975, s. 40). Smernica zmenená a doplnená smernicou 94/1/ES (Ú. v. ES L 23, 28.1.1994, s. 28). [11] Smernica Rady 84/525/EHS zo 17. septembra 1984 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa bezšvových oceľových plynových tlakových fliaš (Ú. v. ES L 300, 19.11.1984, s. 1). [12] Smernica Rady 84/526/EHS zo 17. septembra 1984 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa bezšvových nelegovaných a legovaných hliníkových plynových tlakových fliaš (Ú. v. ES L 300, 19.11.1984, s. 20). [13] Smernica Rady 84/527/EHS zo 17. septembra 1984 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa zváraných nelegovaných oceľových plynových tlakových fliaš (Ú. v. ES L 300, 19.11.1984, s. 48). [14] Rámcová smernica Rady 76/767/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa spoločných predpisov pre tlakové nádoby a metódy ich kontroly (Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 153). Smernica naposledy zmenená a doplnená Aktom o pristúpení z roku 1994. -------------------------------------------------- PRÍLOHA I MINIMÁLNE KRITÉRIÁ, KTORÉ MUSIA SPĹŇAŤ NOTIFIKOVANÉ A SCHVÁLENÉ ORGÁNY UVEDENÉ V ČLÁNKOCH 8 A 9 1. Notifikovaný kontrolný orgán alebo schválený kontrolný orgán, ktorý je súčasťou príslušnej organizácie, ale podieľa sa na iných ako kontrolných činnostiach, sa musí dať identifikovať v rámci tejto organizácie. 2. Kontrolný orgán a jeho zamestnanci sa nesmú podieľať na žiadnych činnostiach, ktoré by mohli narušiť alebo byť v konflikte s ich nezávislým posudzovaním vo vzťahu k ich kontrolným činnostiam. Najmä zamestnanci kontrolného orgánu nesmú byť vystavení žiadnemu obchodnému, finančnému alebo inému tlaku, ktorý by mohol ovplyvniť ich úsudok, najmä zo strany externých osôb a organizácii, ktoré majú záujem na výsledkoch vykonávanej kontroly. Musí sa zaručiť nestrannosť zamestnancov kontrolného orgánu. 3. Kontrolný orgán musí mať k dispozícii všetkých potrebných zamestnancov a musí vlastniť potrebné vybavenie, ktoré mu umožní dôkladné vykonávanie technických a administratívnych úloh spojených s kontrolnými a overovacími operáciami. Musí mať tiež prístup k vybaveniu potrebnému na vykonávanie špeciálnych kontrol. 4. Zamestnanci kontrolného orgánu zodpovední za kontrolu musia mať príslušné vzdelanie, technickú a odbornú prípravu a uspokojivú znalosť požiadaviek ohľadne kontrol, ktoré majú vykonať, a primeranú skúsenosť s takýmito operáciami. Na účel zabezpečenia vysokého stupňa bezpečnosti kontrolný orgán musí byť spôsobilý vykonať expertízu v oblasti bezpečnosti prepravovateľných tlakových zariadení. Zamestnanci musia byť schopní, použijúc výsledky skúšky, odborne posúdiť súlad so všeobecnými požiadavkami a následne o tom informovať. Musia byť schopní vyhotoviť osvedčenia, záznamy a protokoly, ktoré preukážu vykonanie kontroly. 5. Zamestnanci tiež musia mať zodpovedajúcu znalosť výroby prepravovateľných tlakových zariadení, vrátane príslušenstva, ktoré kontrolujú, ďalej spôsobu, ktorým sa zariadenie predložené na kontrolu používa, alebo zamýšľaného spôsobu použitia a tiež nedostatkov, ktoré sa môžu vyskytnúť počas používania alebo prevádzky. 6. Kontrolný orgán a jeho zamestnanci musia vykonávať posudzovanie a overovanie s najvyšším stupňom profesionálnej bezúhonnosti a technickej spôsobilosti. Kontrolný orgán musí zabezpečiť dôvernosť informácií získaných v priebehu kontrolných aktivít. Vlastnícke práva sa musia chrániť. 7. Odmeňovanie osôb, ktoré sa podieľajú na kontrolných činnostiach nesmie byť priamo závislé na počte vykonaných kontrol a v žiadnom prípade na výsledkoch týchto kontrol. 8. Kontrolný orgán musí mať stanovenú zodpovedajúcu zodpovednosť za škodu, pokiaľ túto zodpovednosť nenesie podľa vnútroštátnych právnych predpisov štát alebo orgán, ktorého je súčasťou. 9. Kontrolný orgán musí sám vykonávať kontroly, ku ktorým sa zmluvne zaviazal. Keď kontrolný orgán poverí nejakou časťou kontroly iný orgán, musí byť schopný preukázať, že tento je príslušný vykonávať danú službu a musí prebrať plnú zodpovednosť za takéto poverenie. -------------------------------------------------- PRÍLOHA II DOPLNKOVÉ KRITÉRIA, KTORÉ MUSIA SPĹŇAŤ NOTIFIKOVANÉ ORGÁNY UVEDENÉ V ČLÁNKU 8 1. Notifikovaný orgán musí byť nezávislý od príslušných strán a musí poskytovať kontrolné služby ako "tretia strana". Notifikovaný orgán a jeho zamestnanci zodpovední za vykonávanie kontroly nesmú byť konštruktérmi, výrobcami, dodávateľmi, kupujúcimi, vlastníkmi, držiteľmi alebo udržiavateľmi prepravovateľných tlakových zariadení vrátane príslušenstva, ktorého kontrolu vykonávajú, ani oprávnenými zástupcami žiadnej z týchto strán. Kontrolné orgány sa nesmú priamo podieľať na navrhovaní, výrobe, marketingu alebo údržbe prepravovateľných tlakových zariadení vrátane príslušenstva, ani zastupovať strany, ktoré sa na týchto činnostiach podieľajú. Toto nevylučuje možnosť výmeny technických informácií medzi výrobcom prepravovateľného tlakového zariadenia a kontrolným orgánom. 2. Všetky zainteresované strany musia mať prístup k službám kontrolného orgánu. Nesmú tu existovať neprimerané finančné alebo iné podmienky. Postupy, podľa ktorých orgán funguje, sa musia uplatňovať nediskriminačným spôsobom. -------------------------------------------------- PRÍLOHA III DOPLNKOVÉ KRITÉRIA, KTORÉ MUSIA SPĹŇAŤ SCHVÁLENÉ ORGÁNY UVEDENÉ V ČLÁNKU 9 1. Schválený orgán musí tvoriť samostatnú identifikovateľnú časť organizácie, ktorá sa podieľa na návrhu, výrobe, dodávaní, použití alebo údržbe kontrolovaných výrobkov. 2. Schválený orgán sa nesmie priamo podieľať na navrhovaní, výrobe, dodávaní alebo použití kontrolovaných prepravovateľných tlakových zariadení vrátane príslušenstva alebo podobných konkurenčných výrobkov. 3. Musí existovať jasné oddelenie povinností a zodpovednosti zamestnancov vykonávajúcich kontrolu od zamestnancov vykonávajúcich ostatné funkcie, pričom sa toto musí ustanoviť organizačným usporiadaním a metódami vykazovania činnosti kontrolného orgánu v rámci materskej organizácie. -------------------------------------------------- PRÍLOHA IV ČASŤ I POSTUPY POSUDZOVANIA ZHODY Modul A (vnútorná kontrola výroby) 1. Tento modul opisuje postup, pomocou ktorého výrobca alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva, ktorý vykonáva povinnosti stanovené v bode 2, zaisťuje a vyhlasuje, že prepravovateľné tlakové zariadenie spĺňa podmienky smernice, ktorá sa naň vzťahuje. Výrobca, alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva, musí pripevniť označenie Π na všetky prepravovateľné tlakové zariadenia a vyhotoviť písomné vyhlásenie zhody. 2. Výrobca musí vyhotoviť technickú dokumentáciu uvedenú v bode 3 a buď výrobca alebo jeho oprávnený zástupca usadený v Spoločenstve ju musí uschovať a mať k dispozícii pre príslušné vnútroštátne orgány na kontrolné účely počas obdobia desiatich rokov od výroby posledného prepravovateľného tlakového zariadenia. Ak ani výrobca, ani jeho oprávnený zástupca nie sú usadení v Spoločenstve, uchovávanie technickej dokumentácie je povinnosťou osoby, ktorá uvádza prepravovateľné tlakové zariadenia na trh. 3. Technická dokumentácia musí umožniť vykonať posúdenie zhody prepravovateľného tlakového zariadenia s požiadavkami smernice, ktorá sa naň vzťahuje. Pokiaľ ide o posúdenie zhody, príslušná technická dokumentácia musí obsahovať konštrukciu, výrobu a prevádzku prepravovateľného tlakového zariadenia a: - všeobecný popis prepravovateľného tlakového zariadenia, - konštrukčnú koncepciu a výrobné výkresy a schémy súčiastok, časti konštrukčných podskupín, obvody a pod., - charakteristiky a vysvetlenia potrebné na pochopenie týchto výkresov, schém a prevádzky prepravovateľného tlakového zariadenia, - opis riešení prijatých na splnenie požiadaviek tejto smernice, - výsledky konštrukčných výpočtov, vykonané skúšky a pod., - protokoly o testoch. 4. Výrobca alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva, musí uschovať kópiu vyhlásenia zhody spolu s technickou dokumentáciou. 5. Výrobca musí uskutočniť všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečil, že výrobný proces spĺňa požiadavku súladu prepravovateľného tlakového zariadenia s technickou dokumentáciou uvedenou v bode 2 a s požiadavkami smernice, ktorá sa naň vzťahuje. Modul A1 (vnútorné výrobné kontroly s dohľadom nad záverečným posúdením) Okrem požiadaviek modulu A sa vyžaduje nasledovné. Výsledné posúdenie musí vykonať výrobca a musí sa monitorovať formou náhodných kontrol notifikovaného orgánu, ktorý si vybral výrobca. Počas takýchto kontrol musí notifikovaný orgán: - zabezpečiť, aby výrobca skutočne vykonal záverečné posúdenie, - musí odobrať vzorky prepravovateľného tlakového zariadenia vo výrobe alebo v skladovacích priestoroch na účel vykonania kontroly. Notifikovaný orgán stanoví počet prvkov zariadenia, ktoré sa majú preskúšať, a tiež, či je potrebné vykonať alebo dať vykonať celé záverečné posúdenie testovaných vzoriek zariadenia alebo len časť. Ak jedna alebo viac častí prepravovateľného tlakového zariadenia nie je v súlade, notifikovaný orgán podnikne príslušné opatrenia. Na zodpovednosť notifikovaného orgánu, musí výrobca pripevniť na všetky prvky prepravovateľného tlakového zariadenia identifikačné číslo notifikovaného orgánu. Modul B (ES typová skúška) 1. Tento modul opisuje časť postupu, ktorým notifikovaný orgán zistí a overí, či reprezentatívna vzorka plánovanej výroby spĺňa podmienky smernice, ktorá sa na ňu vzťahuje. 2. Žiadosť o ES typové skúšky musí podať výrobca alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva u jediného notifikovaného orgánu podľa svojho výberu. Žiadosť musí obsahovať: - meno a adresu výrobcu a, ak je žiadosť podaná oprávneným zástupcom usadeným v Spoločenstve, taktiež jeho meno a adresu, - písomné vyhlásenie, že rovnaká žiadosť nebola podaná žiadnemu inému notifikovaného orgánu, - technickú dokumentáciu uvedenú v bode 3. Žiadateľ musí dať notifikovanému orgánu k dispozícii reprezentatívnu vzorku plánovanej výroby, ďalej len ako "typ". Notifikovaný orgán môže požiadať o ďalšie vzorky, ak by si to vyžadoval testovací program. Typ môže zahŕňať niekoľko verzií prepravovateľného tlakového zariadenia pod podmienkou, že rozdiely medzi jednotlivými verziami neovplyvnia úroveň bezpečnosti. 3. Technická dokumentácia musí umožňovať vykonanie posúdenia zhody prepravovateľného tlakového zariadenia s požiadavkami smernice, ktorá sa naň vzťahuje. Pokiaľ ide o posúdenie zhody, musí príslušná technická dokumentácia obsahovať konštrukciu, výrobu a prevádzku prepravovateľného tlakového zariadenia a: - všeobecný opis typu, - konštrukčnú koncepciu a výrobné výkresy a schémy súčiastok, časti konštrukčných podskupín, obvody a pod., - charakteristiky a vysvetlenia potrebné na pochopenie týchto výkresov, schém a prevádzky prepravovateľného tlakového zariadenia, - opis riešení prijatých na splnenie požiadaviek tejto smernice, - výsledky konštrukčných výpočtov, vykonané skúšky a pod., - protokoly o testoch, - informácie o testoch vykonaných vo výrobe, - informácie o kvalifikáciách alebo schváleniach. 4. Notifikovaný orgán musí: 4.1 prekontrolovať technickú dokumentáciu, overiť či bol typ vyrobený v súlade s touto dokumentáciou a určiť prvky skonštruované podľa príslušných ustanovení tejto smernice. Notifikovaný orgán musí najmä: - prekontrolovať technickú dokumentáciu vzhľadom na konštrukčné a výrobné postupy, - ohodnotiť použité materiály, ak nie sú v súlade s príslušnými ustanoveniami smernice, a skontrolovať osvedčenie vydané výrobcami týchto materiálov, - schváliť postupy pre trvalé spájanie častí prepravovateľného tlakového zariadenia alebo skontrolovať či boli predtým schválené, - overiť, či zamestnanci, ktorí vykonávajú trvalé spájanie častí prepravovateľného tlakového zariadenia a nedeštruktívne testy, sú kvalifikovaní alebo schválení, 4.2 vykonať alebo dať vykonať príslušné skúšky a potrebné testy na potvrdenie, že riešenie prijaté výrobcom spĺňa požiadavky smernice; 4.3 vykonať alebo dať vykonať príslušné skúšky a potrebné testy na potvrdenie, či sa uplatnili príslušné ustanovenia smernice; 4.4 odsúhlasiť spolu so žiadateľom miesto, kde sa majú vykonať skúšky a potrebné testy. 5. Ak typ zodpovedá ustanoveniam smernice, ktorá sa naň vzťahuje, notifikovaný orgán musí žiadateľovi vydať osvedčenie o ES typovej skúške. Osvedčenie, ktoré by malo platiť po dobu 10 rokov a musí sa dať obnoviť, musí obsahovať meno a adresu výrobcu, závery preskúšania a potrebné údaje na identifikáciu schváleného typu. Zoznam príslušných častí technickej dokumentácie sa musí priložiť k osvedčeniu a kópiu musí uschovať notifikovaný orgán. Ak notifikovaný orgán odmietne vydať osvedčenie o ES typovej skúške výrobcovi alebo jeho oprávnenému zástupcovi usadenému v Spoločenstve, takýto orgán musí poskytnúť podrobný opis dôvodov takéhoto odmietnutia. Musí sa zabezpečiť možnosť odvolania. 6. Žiadateľ musí informovať notifikovaný orgán, ktorý uschováva technickú dokumentáciu týkajúcu sa osvedčenia o ES typovej skúške, o všetkých zmenách schváleného prepravovateľného tlakového zariadenia; tieto sú predmetom dodatočného schvaľovania, ak môžu ovplyvniť súlad s požiadavkami smernice alebo s predpísanými podmienkami pre používanie zariadenia. Toto dodatočné schválenie musí byť dané formou doplnku k pôvodnému osvedčeniu o ES typovej skúške. 7. Každý notifikovaný orgán musí oznámiť členským štátom príslušné informácie týkajúce sa ním vydaných osvedčení o ES typovej skúške, ktoré odňal, a na požiadanie informácie o tých, ktoré vydal. Každý notifikovaný orgán musí tiež oznámiť ostatným notifikovaným orgánom príslušné informácie týkajúce sa osvedčení o ES typovej skúške, ktoré odňal alebo zamietol. 8. Ostatné notifikované orgány môžu obdržať kópie osvedčení o ES typovej skúške a/alebo ich doplnkov. Prílohy k osvedčeniam musia byť k dispozícii ostatným notifikovaným orgánom. 9. Výrobca alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva musia spolu s technickou dokumentáciou uchovávať tiež osvedčenia o ES typových skúškach a ich doplnky po dobu 10 rokov od výroby posledného prepravovateľného tlakového zariadenia. Ak nie je výrobca ani jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva, mať k dispozícii technickú dokumentáciu je povinnosťou osoby, ktorá uvádza výrobok na trh Spoločenstva. Modul B1 (ES konštrukčná skúška) 1. Tento modul opisuje časť postupu, ktorým notifikovaný orgán zistí a overí, že konštrukcia prvku prepravovateľného tlakového zariadenia spĺňa podmienky smernice, ktorá sa na ňu vzťahuje. 2. Žiadosť o ES konštrukčnú skúšku musí podať výrobca alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva u jediného notifikovaného orgánu podľa svojho výberu. Žiadosť musí obsahovať: - meno a adresu výrobcu a, ak žiadosť podal oprávnený zástupca usadený v Spoločenstve, taktiež jeho meno a adresu, - písomné vyhlásenie, že rovnaká žiadosť nebola podaná žiadnemu inému notifikovaného orgánu, - technickú dokumentáciu uvedenú v bode 3. Žiadosť sa môže týkať niekoľkých verzií prepravovateľného tlakového zariadenia pod podmienkou, že rozdiely medzi jednotlivými verziami neovplyvnia úroveň bezpečnosti. 3. Technická dokumentácia musí umožňovať vykonanie posúdenia zhody prepravovateľného tlakového zariadenia s požiadavkami smernice, ktorá sa naň vzťahuje. Pokiaľ ide o posúdenie zhody, musí príslušná technická dokumentácia obsahovať konštrukciu, výrobu a prevádzku prepravovateľného tlakového zariadenia a: - všeobecný opis prepravovateľného tlakového zariadenia, - konštrukčnú koncepciu a výrobné výkresy a schémy súčiastok, konštrukčné podskupiny, obvody a pod., - charakteristiky a vysvetlenia potrebné na pochopenie týchto výkresov, schém a prevádzky prepravovateľného tlakového zariadenia, - opis riešení prijatých na splnenie požiadaviek tejto smernice, - potrebné podporné údaje o primeranosti konštrukčného riešenia; tieto podporné údaje musia obsahovať výsledky testov, ktoré vykonalo vhodné laboratórium výrobcu alebo v jeho mene, - výsledky konštrukčných prepočtov, vykonané skúšky a pod., - informácie o kvalifikáciách alebo schváleniach. 4. Notifikovaný orgán musí: 4.1 prekontrolovať technickú dokumentáciu a určiť prvky skonštruované podľa príslušných ustanovení smernice. Notifikovaný orgán musí najmä: - zhodnotiť použité materiály, ak tieto nie sú v súlade s príslušnými ustanoveniami smernice, - schváliť postupy pre trvalé spájanie častí tlakových zariadení alebo skontrolovať, či boli schválené predtým, - overiť, či zamestnanci vykonávajúci trvalé spájanie častí prepravovateľného tlakového zariadenia a nedeštruktívne testy sú kvalifikovaní alebo schválení, 4.2 vykonať príslušné skúšky, ktoré potvrdia, že riešenie prijaté výrobcom spĺňa požiadavky smernice; 4.3 vykonať príslušné skúšky, ktoré potvrdia, či sa skutočne uplatnili príslušné ustanovenia smernice; 5. Ak konštrukčný typ zodpovedá ustanoveniam smernice, ktorá sa naň vzťahuje, notifikovaný orgán musí žiadateľovi vydať osvedčenie o ES konštrukčnej skúške. Osvedčenie musí obsahovať meno a adresu výrobcu, závery skúšky, podmienky svojej platnosti a potrebné údaje pre identifikáciu schválenej konštrukcie. K osvedčeniu a kópii uschovanej notifikovaným orgánom sa musí priložiť zoznam príslušných častí technickej dokumentácie. Ak notifikovaný orgán zamietne vydať osvedčenie o ES konštrukčnej skúške výrobcovi alebo jeho oprávnenému zástupcovi usadenému v Spoločenstve, takýto orgán musí poskytnúť podrobný opis dôvodov takéhoto odmietnutia. Musí sa zabezpečiť možnosť odvolania. 6. Žiadateľ musí informovať notifikovaný orgán, ktorý uschováva technickú dokumentáciu týkajúcu sa osvedčenia o ES konštrukčnej skúške, o všetkých zmenách schváleného prepravovateľného tlakového zariadenia; tieto sú predmetom dodatočného schvaľovania, ak môžu ovplyvniť súlad s požiadavkami smernice alebo s predpísanými podmienkami pre používanie zariadenia. Toto dodatočné schválenie musí byť dané formou doplnku k originálnemu osvedčenia o ES konštrukčnej skúške. 7. Každý notifikovaný orgán musí oznámiť členským štátom príslušné informácie týkajúce sa osvedčení o ES konštrukčných skúškach, ktoré odňal, a na požiadanie informácie o tých, ktoré vydal. Každý notifikovaný orgán musí tiež oznámiť ostatným notifikovaným organizáciám príslušné informácie týkajúce sa osvedčení o ES konštrukčných skúškach, ktoré odňal alebo zamietol. 8. Ostatné notifikované orgány môžu na požiadanie obdržať príslušné informácie o: - udelených osvedčeniach o ES konštrukčných skúškach a doplnkoch, - odňatých osvedčeniach o ES konštrukčných skúškach a doplnkoch. 9. Výrobca alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva musia spolu s technickou dokumentáciou uvedenou v bode 3 uchovávať tiež kópie osvedčení o ES konštrukčných skúškach a ich doplnky po dobu 10 rokov od výroby posledného prepravovateľného tlakového zariadenia. Ak nie je ani výrobca ani jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva, mať k dispozícii technickú dokumentáciu je povinnosťou osoby, ktorá uvádza výrobok na trh Spoločenstva. Modul C1 (zhoda s typom) 1. Tento modul opisuje časť postupu, prostredníctvom ktorého výrobca alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva, zabezpečí a vyhlasuje, že prepravovateľné tlakové zariadenie je v súlade s typom, podľa opisu v osvedčení o ES typovej skúške a spĺňa požiadavky smernice, ktorá sa naň vzťahuje. Výrobca, alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva musí pripevniť označenie Π na každé prepravovateľné tlakové zariadenie a vyhotoviť písomné vyhlásenie zhody. 2. Výrobca musí uskutočniť všetky opatrenia zabezpečujúce, aby výrobný proces zaručoval súlad prepravovateľného tlakového zariadenia s typom uvedeným v osvedčení o ES typovej skúške a s požiadavkami smernice, ktorá sa naň vzťahuje. 3. Výrobca, alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva musí uschovávať kópiu vyhlásenia zhody po dobu 10 rokov od výroby posledného prepravovateľného tlakového zariadenia. Ak nie je ani výrobca ani jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva, povinnosť mať k dispozícii technickú dokumentáciu má osoba, ktorá umiestňuje výrobok na trh Spoločenstva. 4. Záverečné posúdenie musí byť predmetom monitorovania formou náhodných kontrol vykonávaných notifikovaným orgánom, ktorého si vyberie výrobca. Počas takýchto kontrol musí notifikovaný orgán: - zabezpečiť, aby výrobca skutočne vykonal záverečné posúdenie, - musí odobrať vzorky prepravovateľného tlakového zariadenia vo výrobe alebo v skladovacích priestoroch na účel vykonania kontrol. Notifikovaný orgán stanoví počet prvkov zariadenia, ktoré sa majú preskúšať, a tiež to, či je potrebné vykonať alebo dať vykonať celé záverečné posúdenie testovaných vzoriek zariadenia alebo len časť. Ak jedna alebo viac častí prepravovateľného tlakového zariadenia nie je v súlade, notifikovaný orgán podnikne príslušné opatrenia. Na zodpovednosť notifikovaného orgánu musí výrobca pripevniť na všetky prvky prepravovateľného tlakového zariadenia identifikačné číslo notifikovaného orgánu. Modul D (zabezpečenie kvality výroby) 1. Tento modul opisuje postup, prostredníctvom ktorého výrobca, ktorý spĺňa povinnosti stanovené v bode 2, zaisťuje a vyhlasuje, že príslušné prepravovateľné tlakové zariadenie je v súlade s typom popísaným v osvedčení ES typových skúšok a spĺňa požiadavky smernice, ktorá sa naň vzťahuje. Výrobca alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva, musí na všetky prepravovateľné tlakové zariadenia pripevniť označenie Π a vyhotoviť písomné vyhlásenie zhody. Označenie Π sa musí doplniť identifikačným číslom notifikovaného orgánu zodpovedného za dozor Spoločenstva ako je uvedené v bode 4. 2. U výrobcu musí fungovať schválený systém kvality pre výrobu, záverečnú kontrolu a testovanie, ako je uvedené v bode 3 a musí podliehať dozoru podľa bodu 4. 3. Systém kvality 3.1 Výrobca musí podať žiadosť na posúdenie jeho systému kvality notifikovaným orgánom podľa svojho výberu. Žiadosť musí obsahovať: - všetky relevantné informácie o príslušnom prepravovateľnom tlakovom zariadení, - dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality, - technickú dokumentáciu pre schválený typ a kópiu osvedčenia o ES typovej skúške. 3.2 Systém kvality musí zabezpečiť súlad prepravovateľného tlakového zariadenia s typom uvedeným v osvedčení o ES typovej skúške a s požiadavkami platnej smernice. Všetky prvky, požiadavky a opatrenia prijaté výrobcom sa musia zdokumentovať systematickým a usporiadaným spôsobom vo forme písomných stratégií, postupov a inštrukcií. Dokumentácia systému kvality musí umožniť jednotný výklad programov kvality, plánov, manuálov a záznamov. Musí obsahovať najmä primeraný opis: - cieľov v oblasti kvality a organizačnej štruktúry, zodpovednosti a právomocí manažmentu, pokiaľ ide o kvalitu prepravovateľných tlakových zariadení, - výroby, kontroly kvality a techník zabezpečenia kvality, metód a systematických opatrení, ktoré budú použité, a najmä použité postupy, - skúšok a testov, ktoré sa vykonali pred, počas a po výrobe a frekvenciu opakovania, ktorou budú vykonávané, - záznamov kvality, ako kontrolných správ a údajov testov, ciachovacích údajov, správ týkajúcich sa kvalifikácie alebo schválenia zúčastnených zamestnancov, - prostriedkov monitorovania dosahovania požadovanej kvality a účinnej prevádzky systému kvality. 3.3 Notifikovaný orgán musí posúdiť systém kvality, aby mohol rozhodnúť, či spĺňa požiadavky uvedené v bode 3.2. Kontrolná skupina musí mať aspoň jedného člena, ktorý má skúsenosť s posudzovaním daného prepravovateľného tlakového zariadenia. Postup posudzovania musí zahŕňať kontrolnú návštevu v priestoroch výrobcu. Rozhodnutie sa musí oznámiť výrobcovi. Oznámenie musí obsahovať závery kontroly a odôvodnené rozhodnutie o posúdení. Musí sa zabezpečiť možnosť odvolania. 3.4 Výrobca sa musí zaviazať splniť záväzky vyplývajúce zo schváleného systému kvality a zabezpečiť, že tento zostane uspokojivý a účinný. Výrobca alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva musí informovať notifikovaný orgán, ktorý schválil systém kvality, o plánovaných zmenách tohto systému. Notifikovaný orgán musí posúdiť navrhované zmeny a rozhodnúť, či upravený systém kvality bude spĺňať požiadavky uvedené v bode 3.2, alebo či je potrebné tento systém opätovne posúdiť. Svoje rozhodnutie musí oznámiť výrobcovi. Oznámenie musí obsahovať závery kontroly a odôvodnené rozhodnutie o posúdení. 4. Dozor, za ktorý zodpovedá notifikovaný orgán 4.1 Účelom dozoru je preveriť, či výrobca náležite spĺňa záväzky vyplývajúce zo schváleného systému kvality. 4.2 Výrobca musí na kontrolné účely umožniť notifikovanému orgánu prístup do výrobných, kontrolných, testovacích a skladovacích priestorov a poskytnúť mu všetky potrebné informácie, týkajúce sa najmä: - dokumentácie systému kvality, - záznamov kvality ako kontrolných správ a údajov testov, ciachovacích údajov, správ týkajúcich sa kvalifikácie alebo schválenia zúčastnených zamestnancov atď. 4.3 Notifikovaný orgán musí vykonávať pravidelné kontroly na účel overenia správneho fungovania systému kvality a musí poskytnúť výrobcovi správu o výsledkoch kontroly. Frekvencia pravidelných kontrol musí byť taká, aby sa kompletné opätovné posúdenie vykonávalo každé tri roky. 4.4 Naviac, notifikovaný orgán môže vykonať náhodnú kontrolu výrobcu. Potreba takýchto dodatočných kontrol a ich frekvencia sa určí na základe kontrolného systému návštev, ktorý notifikovaný orgán používa. V kontrolnom systéme návštev je potrebné zohľadniť najmä tieto faktory: - kategóriu zariadenia, - výsledky predošlých dozorných návštev, - potrebu vykonať určitú nápravu, - v určitých prípadoch, špeciálne podmienky spojené so schvaľovaním systému, - významné zmeny v organizácii výroby, stratégií alebo technikách. Počas takejto kontrolnej návštevy môže v prípade potreby vykonať alebo dať vykonať testy na účel overenia správneho fungovania systému kvality. Notifikovaný orgán musí poskytnúť výrobcovi správu o výsledkoch návštevy a v prípade vykonania testu aj o výsledkoch testu. 5. Výrobca musí mať po dobu 10 rokov od vyrobenia posledného prepravovateľného tlakového zariadenia k dispozícii pre vnútroštátne orgány: - dokumentáciu uvedenú v druhej zarážke bodu 3.1, - záznamy o zmenách uvedených v druhom odseku bodu 3.4, - rozhodnutia a správy notifikovaného orgánu uvedené v poslednom odseku bodu 3.3, v poslednom odseku bodu 3.4 a v bodoch 4.3 a 4.4. 6. Každý notifikovaný orgán musí na požiadanie oznámiť členským štátom príslušné informácie týkajúce sa odňatých schválení systému kvality a na požiadanie aj informácie o tých, ktoré vydal. Každý notifikovaný orgán musí tiež oznámiť ostatným notifikovaným orgánom príslušné informácie týkajúce sa odňatých alebo zamietnutých schválení systému kvality. Modul D1 (zabezpečenie kvality výroby) 1. Tento modul opisuje postup, prostredníctvom ktorého výrobca, ktorý spĺňa povinnosti bodu 3, zaisťuje a vyhlasuje, že príslušné prepravovateľné tlakové zariadenie spĺňa požiadavky smernice, ktorá sa naň vzťahuje. Výrobca alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva musí na všetky prepravovateľné tlakové zariadenia pripevniť označenie Π a vyhotoviť písomné vyhlásenie zhody. Označenie Π sa musí doplniť identifikačným číslom notifikovaného orgánu zodpovedného za dozor Spoločenstva, ako je uvedené v bode 5. 2. Výrobca musí vyhotoviť technickú dokumentáciu uvedenú nižšie. Technická dokumentácia musí umožniť vykonať posúdenie zhody prepravovateľného tlakového zariadenia s požiadavkami smernice, ktorá sa naň vzťahuje. Pokiaľ ide o posúdenie zhody, musí príslušná technická dokumentácia obsahovať konštrukciu, výrobu a prevádzku prepravovateľného tlakového zariadenia a: - všeobecný opis prepravovateľného tlakového zariadenia, - konštrukčnú koncepciu a výrobné výkresy a schémy súčiastok, časti konštrukčných podskupín, obvody a pod., - charakteristiky a vysvetlenia potrebné na pochopenie týchto výkresov, schém a prevádzky prepravovateľného tlakového zariadenia, - opis riešení prijatých na splnenie požiadaviek tejto smernice, - výsledky konštrukčných výpočtov, vykonané skúšky a pod., - správu o výsledkoch testu. 3. U výrobcu musí fungovať schválený systém kvality pre výrobu, záverečnú kontrolu a testovanie, ako je uvedené v bode 4 a musí podliehať dozoru podľa bodu 5. 4. Systém kvality 4.1 Výrobca musí podať žiadosť na posúdenie jeho systému kvality notifikovaným orgánom podľa svojho výberu. Žiadosť musí obsahovať: - všetky relevantné informácie o danom prepravovateľnom tlakovom zariadení, - dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality. 4.2 Systém kvality musí zabezpečiť súlad prepravovateľného tlakového zariadenia s požiadavkami smernice, ktorá sa naň vzťahuje. Všetky prvky, požiadavky a opatrenia prijaté výrobcom sa musia zdokumentovať systematickým a usporiadaným spôsobom vo forme písomných stratégií, postupov a inštrukcií. Dokumentácia systému kvality musí umožniť jednotný výklad programov kvality, plánov, manuálov a záznamov. Musí obsahovať najmä primeraný opis: - cieľov v oblasti kvality a organizačnej štruktúry, zodpovednosti a právomocí manažmentu s ohľadom na kvalitu prepravovateľného tlakového zariadenia, - výroby, kontroly kvality a techník zabezpečenia kvality, metód a systematických opatrení, ktoré budú použité, - skúšok a testov, ktoré sa budú vykonávať pred, počas a po výrobe a frekvenciu opakovania, ktorou budú vykonávané, - záznamov kvality ako kontrolných správ a údajov testov, ciachovacích údajov, správ týkajúcich sa kvalifikácie alebo schválenia zúčastnených zamestnancov, - prostriedkov monitorovania dosahovania požadovanej kvality a účinnej prevádzky systému kvality. 4.3 Notifikovaný orgán musí posúdiť systém kvality, aby mohol rozhodnúť, či spĺňa požiadavky uvedené v bode 4.2. Kontrolná skupina musí mať aspoň jedného člena, ktorý má skúsenosť s posudzovaním daného prepravovateľného tlakového zariadenia. Postup posudzovania musí zahŕňať kontrolnú návštevu v priestoroch výrobcu. Rozhodnutie sa musí oznámiť výrobcovi. Oznámenie musí obsahovať závery preskúšania a odôvodnené rozhodnutie o posúdení. Musí sa zabezpečiť možnosť odvolania. 4.4 Výrobca sa musí zaviazať splniť záväzky vyplývajúce zo schváleného systému kvality a zabezpečiť, že tento zostane uspokojivý a účinný. Výrobca alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva musí informovať notifikovaný orgán, ktorý schválil systém kvality, o všetkých plánovaných zmenách tohto systému. Notifikovaný orgán musí posúdiť navrhované zmeny a rozhodnúť o tom, či upravený systém kvality spĺňa požiadavky uvedené v bode 4.2, alebo či je potrebné tento systém opätovne posúdiť. Svoje rozhodnutie musí oznámiť výrobcovi. Oznámenie musí obsahovať závery preskúšania a odôvodnené rozhodnutie o posúdení. 5. Dozor, za ktorý zodpovedá notifikovaný orgán 5.1 Účelom dozoru je preveriť, či výrobca náležite spĺňa záväzky vyplývajúce zo schváleného systému kvality. 5.2 Výrobca musí na kontrolné účely umožniť notifikovanému orgánu prístup do výrobných, kontrolných, testovacích a skladovacích priestorov a poskytnúť mu všetky potrebné informácie týkajúce sa najmä: - dokumentácie systému kvality, - záznamov kvality ako kontrolných správ a údajov testov, ciachovacích údajov, správ týkajúcich sa kvalifikácie alebo schválenia zúčastnených zamestnancov atď. 5.3 Notifikovaný orgán musí vykonávať pravidelné kontroly, aby overil, či výrobca udržiava a uplatňuje systém kvality, a poskytnúť výrobcovi správu o výsledkoch kontroly. Frekvencia pravidelných kontrol musí byť taká, aby sa kompletné opätovné posúdenie vykonávalo každé tri roky. 5.4 Okrem toho notifikovaný orgán môže vykonať náhodnú kontrolu výrobcu. Potreba takýchto dodatočných kontrol a ich frekvencia sa určí na základe kontrolného systému návštev, ktorý notifikovaný orgán používa. V kontrolnom systéme návštev je potrebné zohľadniť najmä tieto faktory: - kategóriu zariadenia, - výsledky predošlých dozorných návštev, - potrebu vykonať určitú nápravu, - v určitých prípadoch špeciálne podmienky spojené so schvaľovaním systému, - významné zmeny v organizácii výroby, stratégií alebo technikách. Počas takejto kontrolnej návštevy môže notifikovaný orgán v prípade potreby vykonať alebo dať vykonať testy na účel overenia správneho fungovania systému kvality. Notifikovaný orgán musí poskytnúť výrobcovi správu o výsledkoch návštevy a v prípade vykonania testu aj o výsledkoch testu. 6. Výrobca musí po dobu 10 rokov od výroby posledného prepravovateľného tlakového zariadenia mať k dispozícii pre vnútroštátne orgány: - dokumentáciu uvedenú v bode 2, - dokumentáciu uvedenú v druhej zarážke bodu 4.1, - záznam o zmenách uvedený v druhom odseku bodu 4.4., - rozhodnutia a správy notifikovaného orgánu uvedené v poslednom odseku bodu 4.3, v poslednom odseku bodu 4.4 a v bodoch 5.3 a 5.4. 7. Každý notifikovaný orgán musí oznámiť členským štátom príslušné informácie týkajúce sa odňatých schválení systému kvality a na požiadanie informácie o tých, ktoré vydal. Každý notifikovaný orgán musí tiež oznámiť ostatným notifikovaným orgánom príslušné informácie týkajúce sa odňatých alebo zamietnutých schválení systému kvality. Modul E (zabezpečenie kvality výrobku) 1. Tento modul opisuje postup, prostredníctvom ktorého výrobca, ktorý spĺňa povinnosti bodu 2, zaisťuje a vyhlasuje, že príslušné prepravovateľné tlakové zariadenie je v súlade s typom opísaným v osvedčení o ES typovej skúške a spĺňa požiadavky smernice, ktorá sa naň vzťahuje. Výrobca alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva musí na všetky prepravovateľné tlakové zariadenia pripevniť označenie Π a vyhotoviť písomné vyhlásenie zhody. Označenie Π sa musí doplniť identifikačným číslom notifikovaného orgánu zodpovedného za dozor Spoločenstva, ako je uvedené v bode 4. 2. U výrobcu musí fungovať schválený systém kvality pre výrobu, záverečnú kontrolu a testovanie, ako je uvedené v bode 3, a musí podliehať dozoru, ako je uvedené v bode 4. 3. Systém kvality 3.1 Výrobca musí podať žiadosť na posúdenie jeho systému kvality notifikovaným orgánom podľa svojho výberu. Žiadosť musí obsahovať: - všetky relevantné informácie o príslušných prepravovateľných tlakových zariadeniach, - dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality, - technickú dokumentáciu pre schválený typ a kópiu osvedčenia o ES typovej skúške. 3.2 Podľa systému kvality sa musí preskúšať každý prvok prepravovateľného tlakového zariadenia a musia sa vykonať príslušné testy na účel zabezpečenia ich súladu s požiadavkami smernice, ktorá sa na ne vzťahuje. Všetky prvky, požiadavky a opatrenia, ktoré prijal výrobca sa musia zdokumentovať systematickým a usporiadaným spôsobom vo forme písomných stratégií, postupov a inštrukcií. Dokumentácia systému kvality musí umožniť jednotný výklad programov kvality, plánov, manuálov a záznamov. Musí obsahovať najmä primeraný opis: - cieľov v oblasti kvality a organizačnej štruktúry, zodpovednosti a právomocí manažmentu s ohľadom na kvalitu prepravovateľného tlakového zariadenia, - skúšok a testov ktoré sa majú vykonať po ukončení výroby, - prostriedkov monitorovania účinnej prevádzky systému kvality, - záznamov kvality ako kontrolných správ a údajov testov, ciachovacích údajov, správ týkajúcich sa kvalifikácie alebo schválenia zúčastnených zamestnancov, 3.3 Notifikovaný orgán musí zhodnotiť systém kvality, aby mohol rozhodnúť, či spĺňa požiadavky uvedené v bode 3.2. Kontrolná skupina musí mať aspoň jedného člena, ktorý má skúsenosť s posudzovaním daného prepravovateľného tlakového zariadenia. Postup posudzovania musí zahŕňať kontrolnú návštevu v priestoroch výrobcu. Rozhodnutie sa musí oznámiť výrobcovi. Oznámenie musí obsahovať závery preskúšania a odôvodnené rozhodnutie o posúdení. Musí sa zabezpečiť možnosť odvolania. 3.4 Výrobca sa musí zaviazať splniť záväzky vyplývajúce zo schváleného systému kvality a zabezpečiť, že tento zostane uspokojivý a účinný. Výrobca alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva musí informovať notifikovaný orgán, ktorý schválil systém kvality, o plánovaných zmenách tohto systému. Notifikovaný orgán musí posúdiť navrhované zmeny a rozhodnúť, či upravený systém kvality bude naďalej spĺňať požiadavky uvedené v bode 3.2, alebo či je potrebné tento systém opätovne posúdiť. Svoje rozhodnutie musí oznámiť výrobcovi. Oznámenie musí obsahovať závery preskúšania a odôvodnené rozhodnutie o posúdení. 4. Dozor, za ktorý zodpovedá notifikovaný orgán 4.1 Účelom dozoru je preveriť, či výrobca náležite spĺňa záväzky vyplývajúce zo schváleného systému kvality. 4.2 Výrobca musí na kontrolné účely umožniť notifikovanému orgánu prístup do výrobných, kontrolných, testovacích a skladovacích priestorov a poskytnúť mu všetky potrebné informácie, týkajúce sa najmä: - dokumentácie systému kvality, - technickej dokumentácie, - záznamov kvality ako kontrolných správ a údajov testov, ciachovacích údajov, správ týkajúcich sa kvalifikácie alebo schválenia zúčastnených zamestnancov atď. 4.3 Notifikovaný orgán musí vykonávať pravidelné kontroly na účel overenia, či výrobca udržiava a aplikuje systém kvality, a musí poskytnúť výrobcovi správu o výsledkoch kontroly. Frekvencia pravidelných kontrol musí byť taká, aby sa kompletné opätovné posúdenie vykonávalo každé tri roky. 4.4 Okrem toho môže notifikovaný orgán vykonať náhodnú kontrolu výrobcu. Potreba takýchto dodatočných kontrol a ich frekvencia sa určí na základe kontrolného systému návštev používaného notifikovaným orgánom. V kontrolnom systéme návštev je potrebné zohľadniť najmä tieto faktory: - kategóriu zariadenia, - výsledky predošlých dozorných návštev, - potrebu vykonať určitú nápravu, - v určitých prípadoch špeciálne podmienky spojené so schvaľovaním systému, - významné zmeny v organizácii výroby, stratégií alebo technikách. Počas takejto kontrolnej návštevy môže notifikovaný orgán v prípade potreby vykonať alebo dať vykonať testy s cieľom overenia správneho fungovania systému kvality. Notifikovaný orgán musí poskytnúť výrobcovi správu o výsledkoch návštevy a v prípade vykonania testu aj o výsledkoch testu. 5. Výrobca musí mať po dobu 10 rokov od výroby posledného prepravovateľného tlakového zariadenia k dispozícii pre vnútroštátne orgány: - dokumentáciu uvedenú v druhej zarážke bodu 3.1, - záznamy o zmenách uvedených v druhom odseku bodu 3.4, - rozhodnutia a správy notifikovaného orgánu uvedené v poslednom odseku bodu 3.3, v poslednom odseku bodu 3.4 a v bodoch 4.3 a 4.4. 6. Každý notifikovaný orgán musí oznámiť členským štátom príslušné informácie týkajúce sa odňatých schválení systému kvality a na požiadanie informácie o tých, ktoré vydal. Každý notifikovaný orgán musí tiež oznámiť ostatným notifikovaným organizáciám príslušné informácie týkajúce sa odňatých alebo zamietnutých schválení systému kvality. Modul E1 (zabezpečenie kvality výroby) 1. Tento modul opisuje postup, prostredníctvom ktorého výrobca, ktorý spĺňa povinnosti bodu 3, zaisťuje a vyhlasuje, že príslušné prepravovateľné tlakové zariadenie spĺňa požiadavky smernice, ktorá sa naň vzťahuje. Výrobca alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva musí na všetky prepravovateľné tlakové zariadenia pripevniť označenie Π a vyhotoviť písomné vyhlásenie zhody. Označenie Π sa musí doplniť identifikačným číslom notifikovaného orgánu zodpovedného za dozor, ako je uvedené v bode 5. 2. Výrobca musí vyhotoviť technickú dokumentáciu uvedenú nižšie. Technická dokumentácia musí umožniť vykonať posúdenie zhody prepravovateľného tlakového zariadenia s požiadavkami smernice, ktorá sa naň vzťahuje. Pokiaľ ide o posúdenie zhody, musí príslušná technická dokumentácia obsahovať konštrukciu, výrobu a prevádzku prepravovateľného tlakového zariadenia a: - všeobecný opis prepravovateľného tlakového zariadenia, - konštrukčnú koncepciu a výrobné výkresy a schémy súčiastok, konštrukčné podskupiny, obvody a pod., - charakteristiky a vysvetlenia potrebné na pochopenie týchto výkresov, schém a prevádzky prepravovateľného tlakového zariadenia, - opis riešení prijatých na splnenie požiadaviek tejto smernice, - výsledky konštrukčných výpočtov, vykonané skúšky a pod., - protokoly testov. 3. U výrobcu musí fungovať schválený systém kvality pre,záverečnú kontrolu a testovanie, ako je uvedené v bode 4, a musí podliehať dozoru podľa bodu 5. 4. Systém kvality 4.1 Výrobca musí podať žiadosť na posúdenie jeho systému kvality notifikovaným orgánom podľa svojho výberu. Žiadosť musí obsahovať: - všetky relevantné informácie o príslušnom prepravovateľnom tlakovom zariadení, - dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality. 4.2 Podľa systému kvality musí byť preskúšaný každý prvok prepravovateľného tlakového zariadenia a musia sa vykonať príslušné testy na účel zabezpečenia ich súladu s požiadavkami smernice, ktorá sa na ne vzťahuje. Všetky prvky, požiadavky a opatrenia, ktoré prijal výrobca, sa musia zdokumentovať systematickým a usporiadaným spôsobom vo forme písomných stratégií, postupov a inštrukcií. Dokumentácia systému kvality musí umožniť jednotný výklad programov kvality, plánov, manuálov a záznamov. Musí obsahovať najmä primeraný opis: - cieľov v oblasti kvality a organizačnej štruktúry, zodpovednosti a právomocí manažmentu s ohľadom na kvalitu prepravovateľného tlakového zariadenia, - postupov použitých pre spájanie častí, - skúšok a testov, ktoré sa majú vykonať po ukončení výroby, - prostriedkov monitorovania účinnej prevádzky systému kvality, - záznamov kvality ako kontrolných správ a údajov testov, ciachovacích údajov, správ týkajúcich sa kvalifikácie alebo schválenia zúčastnených zamestnancov. 4.3 Notifikovaný orgán musí posúdiť systém kvality, aby mohol rozhodnúť o tom, či spĺňa požiadavky uvedené v bode 4.2. Kontrolná skupina musí mať aspoň jedného člena, ktorý má skúsenosť s posudzovaním daného prepravovateľného tlakového zariadenia. Postup posudzovania musí zahŕňať kontrolnú návštevu v priestoroch výrobcu. Rozhodnutie sa musí oznámiť výrobcovi. Oznámenie musí obsahovať závery preskúšania a odôvodnené rozhodnutie o posúdení. Musí sa zabezpečiť možnosť odvolania. 4.4 Výrobca sa musí zaviazať splniť záväzky vyplývajúce zo schváleného systému kvality a zabezpečiť, že tento zostane uspokojivý a účinný. Výrobca alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva musí informovať notifikovaný orgán, ktorý schválil systém kvality, o všetkých plánovaných zmenách tohto systému.. Notifikovaný orgán musí posúdiť navrhované zmeny a rozhodnúť, či upravený systém kvality uspokojuje požiadavky uvedené v bode 4.2, alebo či je potrebné tento systém opätovne posúdiť. Svoje rozhodnutie musí oznámiť výrobcovi. Oznámenie musí obsahovať závery preskúšania a odôvodnené rozhodnutie o posúdení. 5. Dozor, za ktorý zodpovedá notifikovaný orgán 5.1 Účelom dozoru je preveriť, či výrobca náležite spĺňa záväzky vyplývajúce zo schváleného systému kvality. 5.2 Výrobca musí na kontrolné účely umožniť notifikovanému orgánu prístup do výrobných, kontrolných, testovacích a skladovacích priestorov a poskytnúť mu všetky potrebné informácie, týkajúce sa najmä: - dokumentácie systému kvality, - technickej dokumentácie, - záznamov kvality ako kontrolných správ a údajov testov, ciachovacích údajov, správ týkajúcich sa kvalifikácie alebo schválenia zúčastnených zamestnancov atď. 5.3 Notifikovaný orgán musí vykonávať pravidelné kontroly, aby overil, či výrobca udržiava a uplatňuje systém kvality a poskytnúť výrobcovi správu o výsledkoch kontroly. Frekvencia pravidelných kontrol musí byť taká, aby sa kompletné opätovné posúdenie vykonávalo každé tri roky. 5.4 Okrem toho notifikovaný orgán môže vykonať náhodnú kontrolu výrobcu. Potreba takýchto dodatočných kontrol a ich frekvencia sa určí na základe kontrolného systému návštev, ktorý notifikovaný orgán používa. V kontrolnom systéme návštev je potrebné zohľadniť najmä tieto faktory: - kategóriu zariadenia, - výsledky predošlých dozorných návštev, - potrebu vykonať určitú nápravu, - v určitých prípadoch, špeciálne podmienky spojené so schvaľovaním systému, - významné zmeny v organizácii výroby, stratégií alebo technikách. Počas takejto kontrolnej návštevy môže v prípade potreby vykonať alebo dať vykonať testy na účel overenia správneho fungovania systému kvality. Notifikovaný orgán musí poskytnúť výrobcovi správu o výsledkoch návštevy a v prípade vykonania testu aj o výsledkoch testu. 6. Výrobca musí mať po dobu 10 rokov od výroby posledného prepravovateľného tlakového zariadenia k dispozícii pre vnútroštátne orgány: - dokumentáciu uvedenú v bode 2, - dokumentáciu uvedenú v tretej zarážke bodu 4.1, - aktualizáciu uvedenú v druhom odseku bodu 4.4, - rozhodnutia a správy notifikovaného orgánu uvedené v poslednom odseku bodu 4.3, v poslednom odseku bodu 4.4 a v bodoch 5.3 a 5.4. 7. Každý notifikovaný orgán musí oznámiť členským štátom príslušné informácie týkajúce sa odňatých schválení systému kvality a na požiadanie informácie o tých, ktoré vydal. Každý notifikovaný orgán musí tiež oznámiť ostatným notifikovaným organizáciám príslušné informácie týkajúce sa odňatých alebo zamietnutých schválení systému kvality. Modul F (overenie výrobku) 1. Tento modul opisuje postup, prostredníctvom ktorého výrobca alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva zabezpečuje a vyhlasuje, že prepravovateľné tlakové zariadenie, ktoré je predmetom podmienok bodu 3, je v súlade s typom opísaným: - v osvedčení o ES typovej skúške alebo - v osvedčení o ES konštrukčnej skúške, a spĺňa požiadavky smernice, ktorá sa naň vzťahuje. 2. Výrobca musí podniknúť všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečil, že výrobný proces zaručuje súlad prepravovateľného tlakového zariadenia s typom uvedeným: - v osvedčení o ES typovej skúške alebo - v osvedčení o ES konštrukčnej skúške, a spĺňa požiadavky smernice, ktorá sa naň vzťahuje. Výrobca alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva musí na všetky prepravovateľné tlakové zariadenia pripevniť označenie Π a vyhotoviť písomné vyhlásenie zhody. 3. Notifikovaný orgán musí vykonať príslušné testy na účel kontroly zhody prepravovateľného tlakového zariadenia s príslušnými požiadavkami smernice formou prehliadok a testovania každého výrobku podľa bodu 4. Výrobca alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva musí uchovávať vyhlásenie zhody po dobu 10 rokov od výroby posledného prepravovateľného tlakového zariadenia. 4. Overenie skúškou a testovaním každého prvku prepravovateľného tlakového zariadenia 4.1 Každý prvok prepravovateľného tlakového zariadenia sa musí individuálne preskúšať a musí podstúpiť príslušné prehliadky a testy aby sa mohlo posúdiť, či je v súlade s typom a požiadavkami smernice, ktorá sa naň vzťahuje. Notifikovaný orgán musí najmä: - overiť, či zamestnanci, ktorí vykonávajú trvalé spájanie častí prepravovateľného tlakového zariadenia a nedeštruktívne testy, sú kvalifikovaní alebo schválení, - skontrolovať osvedčenie vydané výrobcom materiálu, - vykonať alebo dať vykonať záverečnú kontrolu a dôkazový test, v určitých prípadoch preskúšať bezpečnostné zariadenia. 4.2 Notifikovaný orgán musí pripevniť svoje identifikačné číslo na každý prvok prepravovateľného tlakového zariadenia a vyhotoviť písomné osvedčenie zhody týkajúce sa vykonaných testov. 4.3 Výrobca alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva, musí zabezpečiť, aby bolo osvedčenie zhody vydané notifikovaným orgánom na požiadanie k dispozícii. Modul G (ES overenie jednotky) 1. Tento modul opisuje postup, prostredníctvom ktorého výrobca zaisťuje a vyhlasuje, že príslušné prepravovateľné tlakové zariadenie, pre ktoré bolo vydané osvedčenie uvedené v bode 4.1, spĺňa požiadavky smernice, ktorá sa naň vzťahuje. Výrobca alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva musí na všetky prepravovateľné tlakové zariadenia pripevniť označenie Π a vyhotoviť písomné vyhlásenie zhody. 2. Výrobca musí požiadať notifikovaný orgán podľa svojho výberu o posúdenie jednotky. Žiadosť musí obsahovať: - meno a adresu výrobcu a uvedenie prepravovateľného tlakového zariadenia, - písomné vyhlásenie, že rovnaká žiadosť nebola podaná žiadnemu inému notifikovaného orgánu, - technickú dokumentáciu. 3. Technická dokumentácia musí umožňovať vykonanie posúdenia zhody prepravovateľného tlakového zariadenia s požiadavkami smernice, ktorá sa naň vzťahuje, a zabezpečiť zrozumiteľnosť konštrukcie, výroby a prevádzky prepravovateľného tlakového zariadenia. Technická dokumentácia musí obsahovať: - všeobecný opis prepravovateľného tlakového zariadenia, - konštrukčnú koncepciu a výrobné výkresy a schémy súčiastok, konštrukčné podskupiny, obvody a pod., - charakteristiky a vysvetlenia potrebné na pochopenie týchto výkresov, schém a prevádzky prepravovateľného tlakového zariadenia, - výsledky konštrukčných výpočtov, vykonané skúšky a pod., - protokoly o testoch, - vhodné údaje týkajúce sa schválenia výroby a testovacích postupov a kvalifikácie alebo schválenie príslušných zamestnancov. 4. Notifikovaný orgán je povinný overiť projekt a konštrukciu každého prvku prepravovateľného tlakového zariadenia a počas výroby vykonať príslušné testy na zabezpečenie jeho súladu s požiadavkami smernice, ktorá sa naň vzťahuje. 4.1 Notifikovaný orgán musí pripevniť alebo dať pripevniť svoje identifikačné číslo na prepravovateľné tlakové zariadenie a vyhotoviť osvedčenie zhody pre vykonané testy. Toto osvedčenie sa musí uchovávať po dobu 10 rokov. 4.2 Výrobca, alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva, musia zabezpečiť, aby boli vyhlásenie zhody a osvedčenie zhody vydané notifikovaným orgánom na požiadanie dispozícii. Notifikovaný orgán musí najmä: - prekontrolovať technickú dokumentáciu vzhľadom na konštrukčné a výrobné postupy, - posúdiť použitý materiál, ak tento nie je v súlade príslušnými podmienkami smernice, a skontrolovať osvedčenie vydané výrobcom materiálu, - schváliť postupy pre trvalé spájanie častí prepravovateľného tlakového zariadenia - overiť požadované kvalifikácie alebo schválenia, - vykonať záverečnú kontrolu a dôkazový test, v určitých prípadoch preskúšať bezpečnostné zariadenia. Modul H (komplexné zabezpečenie kvality) 1. Tento modul opisuje postup, prostredníctvom ktorého výrobca, ktorý spĺňa povinnosti bodu 2, zaisťuje a vyhlasuje, že príslušné prepravovateľné tlakové zariadenie spĺňa požiadavky smernice, ktorá sa naň vzťahuje. Výrobca alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva musí na všetky prepravovateľné tlakové zariadenia pripevniť označenie Π a vyhotoviť písomné vyhlásenie zhody. Označenie Π sa musí doplniť identifikačným číslom notifikovaného orgánu zodpovedného za dozor Spoločenstva, ako je uvedené v bode 4. 2. U výrobcu musí fungovať schválený systém kvality pre výrobu, záverečnú kontrolu a testovanie, ako je uvedené v bode 3, a musí podliehať dozoru podľa bodu 4. 3. Systém kvality 3.1 Výrobca musí podať žiadosť na posúdenie jeho systému kvality notifikovaným orgánom podľa svojho výberu. Žiadosť musí obsahovať: - všetky relevantné informácie o príslušných prepravovateľných tlakových zariadeniach, - dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality, 3.2 Systém kvality musí zabezpečiť súlad prepravovateľného tlakového zariadenia s požiadavkami smernice, ktorá sa naň vzťahuje. Všetky prvky, požiadavky a opatrenia, ktoré prijal výrobca, sa musia zdokumentovať systematickým a usporiadaným spôsobom vo forme písomných stratégií, postupov a inštrukcií. Dokumentácia systému kvality musí umožniť jednotný výklad procesných a kvalitatívnych opatrení ako sú programy kvality, plány, manuály a záznamy. Musí obsahovať najmä primeraný opis: - cieľov v oblasti kvality a organizačnej štruktúry, zodpovednosti a právomocí manažmentu vzhľadom na kvalitu konštrukčného riešenia a výrobku, - technických špecifikácií návrhu, vrátane noriem, ktoré sa budú uplatňovať, - kontroly návrhu a techník posudzovania návrhu, postupov a systematických opatrení, ktoré budú použité pri navrhovaní prepravovateľného tlakového zariadenia, - zodpovedajúcej výroby, kontroly kvality a techník zabezpečenia kvality, spracovávateľských a systematických opatrení, ktoré sa použijú, - skúšok a testov, ktoré sa vykonali pred, počas a po výrobe a frekvenciu opakovania, ktorou budú vykonávané, - záznamov kvality ako kontrolných správ a údajov testov, ciachovacích údajov, správ týkajúcich sa kvalifikácie alebo schválenia zúčastnených zamestnancov, - prostriedkov monitorovania dosahovania požadovanej kvality a konštrukcie prepravovateľného tlakového zariadenia a účinnej prevádzky systému kvality. 3.3 Notifikovaný orgán musí posúdiť systém kvality, aby mohol rozhodnúť, či spĺňa požiadavky uvedené v bode 3.2. Kontrolná skupina musí mať aspoň jedného člena, ktorý má skúsenosť s posudzovaním daného prepravovateľného tlakového zariadenia. Postup posudzovania musí zahŕňať kontrolnú návštevu v priestoroch výrobcu. Rozhodnutie sa musí oznámiť výrobcovi. Oznámenie musí obsahovať závery preskúšania a odôvodnené rozhodnutie o posúdení. Musí sa zabezpečiť možnosť odvolania. 3.4 Výrobca sa musí zaviazať splniť záväzky vyplývajúce zo schváleného systému kvality a zabezpečiť, že tento zostane uspokojivý a účinný. Výrobca alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva musí informovať notifikovaný orgán, ktorý schválil systém kvality, o zamýšľaných zmenách v tomto systéme. Notifikovaný orgán musí posúdiť navrhované zmeny a rozhodnúť, či upravený systém kvality uspokojuje požiadavky uvedené v bode 3.2, alebo či je potrebné tento systém opätovne posúdiť. Svoje rozhodnutie musí oznámiť výrobcovi. Oznámenie musí obsahovať závery preskúšania a odôvodnené rozhodnutie o posúdení. 4. Dozor, za ktorý zodpovedá notifikovaný orgán 4.1 Účelom dozoru je preveriť, či výrobca náležite spĺňa záväzky vyplývajúce zo schváleného systému kvality. 4.2 Výrobca musí na kontrolné účely umožniť notifikovaného orgánu prístup do výrobných, kontrolných, testovacích a skladovacích priestorov a poskytnúť mu všetky potrebné informácie, týkajúce sa najmä: - dokumentácie systému kvality, - záznamov kvality z návrhovej časti systému kvality ako napr. výsledkov analýz, kalkulácií, testov atď., - záznamov kvality z výrobnej časti systému kvality ako napr. kontrolné správy a údaje z testov, ciachovacie údaje, správy týkajúce sa kvalifikácie zúčastnených zamestnancov atď. 4.3 Notifikovaný orgán musí vykonávať pravidelné kontroly, aby overil, či výrobca udržiava a uplatňuje systém kvality, a musí poskytnúť výrobcovi správu o výsledkoch kontroly. Frekvencia pravidelných kontrol musí byť taká, aby sa kompletné posúdenie vykonávalo každé tri roky. 4.4 Okrem toho notifikovaný orgán môže vykonať náhodnú kontrolu výrobcu. Potreba takýchto dodatočných kontrol a ich frekvencia sa určí na základe kontrolného systému návštev, ktorý notifikovaný orgán používa. V kontrolnom systéme návštev je potrebné zohľadniť najmä tieto faktory: - kategóriu zariadenia, - výsledky predošlých dozorných návštev, - potrebu vykonania určitej nápravy, - v určitých prípadoch, špeciálne podmienky spojené so schvaľovaním systému, - významné zmeny v organizácii výroby, stratégií alebo technikách. Počas takejto kontrolnej návštevy môže v prípade potreby vykonať alebo dať vykonať testy na účel overenia správneho fungovania systému kvality. Notifikovaný orgán musí poskytnúť výrobcovi správu o výsledkoch návštevy a v prípade vykonania testu aj o výsledkoch testu. 5. Výrobca musí mať po dobu 10 rokov od výroby posledného prepravovateľného tlakového zariadenia k dispozícii pre vnútroštátne orgány: - dokumentáciu uvedenú v druhej zarážke druhého odseku bodu 3.1, - záznamy o zmenách uvedených v druhom odseku bodu 3.4, - rozhodnutia a správy notifikovaného orgánu uvedené v poslednom odseku bodu 3.3, v poslednom odseku bodu 3.4 a v bodoch 4.3 a 4.4. 6. Každý notifikovaný orgán musí oznámiť členským štátom príslušné informácie týkajúce sa odňatých schválení systému kvality a na požiadanie informácie o tých, ktoré vydal. Každý notifikovaný orgán musí tiež oznámiť ostatným notifikovaným orgánom príslušné informácie týkajúce sa odňatých alebo zamietnutých schválení systému kvality. Modul H1 (komplexné zabezpečenie kvality overením konštrukčného riešenia a špeciálnym dozorom nad záverečným testom) 1. Okrem požiadaviek modulu H sa uplatňujú tieto: a) výrobca musí podať žiadosť o skúšku konštrukčného riešenia notifikovanému orgánu, b) žiadosť musí umožňovať zrozumiteľnosť konštrukcie, výroby a prevádzky prepravovateľného tlakového zariadenia a posúdenie súladu s príslušnými požiadavkami smernice. Musí obsahovať: - technické špecifikácie návrhu, vrátane noriem, ktoré sa uplatnili, - potrebné podporné údaje o ich primeranosti. Tieto podporné údaje musia obsahovať výsledky testov, ktoré vykonalo vhodné laboratórium výrobcu, alebo ktoré sa vykonali v jeho mene; c) notifikovaný orgán musí preskúmať žiadosť a ak návrh spĺňa ustanovenia smernice, ktorá sa naň vzťahuje, musí vydať žiadateľovi osvedčenie o ES konštrukčnej skúške. Osvedčenie musí obsahovať závery preskúšania, podmienky svojej platnosti, potrebné údaje na identifikáciu schváleného návrhu, ak je to relevantné, popis funkcií prepravovateľného tlakového zariadenia, d) žiadateľ musí informovať notifikovaný orgán, ktorý vydal osvedčenie o ES konštrukčnej skúške, o všetkých zmenách schváleného návrhu. Tieto musia byť predmetom dodatočného schvaľovania, ak môžu ovplyvniť súlad s požiadavkami smernice alebo s predpísanými podmienkami pre používanie prepravovateľného tlakového zariadenia. Toto dodatočné schválenie musí byť dané formou doplnku k pôvodnému osvedčeniu o ES konštrukčnej skúške. e) každý notifikovaný orgán musí na požiadanie oznámiť členským štátom príslušné informácie týkajúce sa osvedčení o ES konštrukčnej skúške, ktoré odňal alebo zamietol. 2. Záverečné posúdenie je predmetom zvýšeného dozoru formou náhodnej kontroly notifikovaného orgánu. V priebehu takejto návštevy musí notifikovaný orgán vykonať skúšky prepravovateľného tlakového zariadenia. ČASŤ II POSTUP OPÄTOVNÉHO POSÚDENIA ZHODY 1. Tento postup opisuje metódu, ktorá zabezpečuje, že prepravovateľné tlakové zariadenie uvedené na trh, ako je definované v článku 1 ods. 2 písm. b), je v súlade s príslušnými požiadavkami smerníc 94/55/ES a 96/49/ES. 2. Užívateľ musí sprístupniť notifikovanému orgánu informácie týkajúce sa prepravovateľného tlakového zariadenia uvedeného na trh, ktoré mu umožnia identifikovať presný pôvod zariadenia, konštrukčné predpisy a pre acetylénové tlakové fľaše tiež údaje týkajúce sa poróznej hmoty. Užívateľ musí v určitých prípadoch oznámiť všetky predpísané obmedzenia použitia a zaslať všetky záznamy o možnom poškodení alebo o vykonaných opravách. Notifikovaný orgán musí tiež skontrolovať ventily a ďalšie príslušenstvo s priamymi bezpečnostnými funkciami na účel zabezpečenia takej úrovne bezpečnosti, aká je definovaná v článku 3 tejto smernice. 3. Notifikovaný orgán musí skontrolovať, či prepravovateľné tlakové zariadenie umožňuje prinajmenšom rovnaký stupeň bezpečnosti, ako prepravovateľné tlakové zariadenie uvedené v smerniciach 94/55/ES a 96/49/ES. Táto kontrola sa musí vykonať na základe dokumentov vypracovaných podľa bodu 2 a prípadne na základe ďalších kontrol. 4. Ak sú výsledky týchto kontrol uspokojivé, prepravovateľné tlakové zariadenie musí byť predmetom pravidelnej kontroly uvedenej v prílohe IV, časti III. 5. Pre nádoby vyrábané sériovo, vrátane ich ventilov a iného príslušenstva, ktoré sa používa na prepravu, príslušné činnosti súvisiace s opätovným posúdením zhody, ktoré sa týkajú jednotlivých kontrol zariadenia, ako je uvedené v bodoch 3 a 4 vyššie, môže vykonať schválený orgán za predpokladu, že notifikovaný orgán predtým vykonal príslušné činnosti súvisiace s opätovným posúdením zhody uvedené v bode 3. ČASŤ III POSTUPY PRI PRAVIDELNEJ KONTROLE Modul 1 (pravidelné kontroly výrobkov) 1. Tento modul opisuje postup, prostredníctvom ktorého vlastník alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva, alebo držiteľ zaisťuje, že prepravovateľné tlakové zariadenie, ktoré je predmetom bodu 3, naďalej spĺňa požiadavky smernice. 2. Na splnenie požiadaviek uvedených v bode 1, vlastník alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva, alebo držiteľ musia prijať všetky potrebné opatrenia zabezpečujúce, že podmienky použitia a údržby zaistia stály súlad prepravovateľného tlakového zariadenia s požiadavkami tejto smernice a najmä, aby sa: - prepravovateľné tlakové zariadenie používalo na plánované účely, - plnilo v príslušných plniacich centrách, - vykonali všetky údržbárske alebo opravárenské práce, - vykonali potrebné pravidelné kontroly. Opatrenia, ktoré vykonal vlastník alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva, sa musia zdokumentovať a byť k dispozícii pre vnútroštátne orgány. 3. Kontrolný orgán musí vykonať príslušné skúšky a testy na účel kontroly súladu prepravovateľného tlakového zariadenia s príslušnými požiadavkami smernice prehliadkou a otestovaním každého výrobku. 3.1 Všetky prepravovateľné tlakové zariadenia sa musia individuálne preskúšať a musia sa vykonať príslušné testy uvedené v prílohách smerníc 94/55/ES a 96/49/ES na účel kontroly, že zariadenie spĺňa požiadavky týchto smerníc. 3.2 Kontrolný orgán musí pripevniť alebo dať pripevniť svoje identifikačné číslo na každý výrobok, ktorý sa individuálne kontroluje, ihneď po vykonaní pravidelnej kontroly a musí vyhotoviť písomné osvedčenie o pravidelnej kontrole. Toto osvedčenie sa môže vzťahovať na niekoľko prvkov zariadenia (skupinové osvedčenie). 3.3 Vlastník alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva, alebo držiteľ musia uschovať osvedčenie o pravidelnej kontrole vyžadované podľa bodu 3.2, a dokumenty vyžadované podľa bodu 2 prinajmenšom do nasledujúcej pravidelnej kontroly. Modul 2 (pravidelná kontrola prostredníctvom zabezpečenia kvality) 1. Tento modul opisuje tieto postupy: - postup, prostredníctvom ktorého vlastník alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva, alebo držiteľ, ktorý spĺňa povinnosti bodu 2, zaisťuje a vyhlasuje, že prepravovateľné tlakové zariadenie naďalej spĺňa požiadavky smernice. Vlastník alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva, alebo držiteľ musí na všetky prepravovateľné tlakové zariadenia pripevniť dátum vykonania pravidelnej kontroly a vyhotoviť písomné vyhlásenie zhody. Dátum vykonania pravidelnej kontroly sa musí doplniť identifikačným číslom notifikovaného orgánu zodpovedného za dozor ako je uvedené v bode 4, - postup, pomocou ktorého v prípade pravidelnej kontroly cisterien vykonanej schváleným orgánom podľa druhého odseku článku 6 ods. 1, schválený orgán, ktorý spĺňa požiadavky posledného odseku bodu 2 potvrdzuje, že prepravovateľné tlakové zariadenie naďalej spĺňa požiadavky tejto smernice. Schválený orgán musí pripevniť dátum pravidelnej kontroly na všetky prepravovateľné tlakové zariadenia a vyhotoviť osvedčenie o pravidelnej kontrole. Dátum pravidelnej kontroly sa musí doplniť identifikačným číslom schváleného orgánu. 2. Vlastník alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva, alebo držiteľ musí podniknúť všetky potrebné opatrenia zabezpečujúce, že podmienky použitia a údržby sú také, že umožnia prepravovateľnému tlakovému zariadeniu spĺňať permanentne požiadavky tejto smernice a najmä, aby sa zariadenie: - používalo na plánované účely, - plnilo v príslušných plniacich centrách, - vykonali všetky údržbárske alebo opravárenské práce, - vykonali potrebné pravidelné kontroly. Opatrenia, ktoré vykonal vlastník alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva, sa musia zdokumentovať a byť k dispozícii pre vnútroštátne orgány. Vlastník alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva, alebo držiteľ musia zabezpečiť, že na účely pravidelných kontrol budú v zmysle prílohy I, bodov 3 až 6, k dispozícii kvalifikovaní zamestnanci a potrebné vybavenie. Vlastník alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva, alebo držiteľ, alebo schválený orgán, musia mať zavedený schválený systém kvality pravidelnej kontroly a testov zariadení, ako je uvedené v bode 3, a musia podliehať dozoru, ako je uvedené v bode 4. 3. Systém kvality 3.1 Vlastník alebo jeho oprávnený zástupca usadený v Spoločenstve, alebo držiteľ, alebo schválený orgán musí podať žiadosť na posúdenie jeho systému kvality pre prepravovateľné tlakové zariadenia notifikovanému orgánu podľa svojho výberu. Žiadosť musí obsahovať: - všetky relevantné informácie o prepravovateľnom tlakovom zariadení predloženom na pravidelnú kontrolu, - dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality. 3.2 Podľa systému kvality sa každý prvok prepravovateľného tlakového zariadenia musí preskúšať a musí sa vykonať príslušný test na účel zabezpečenia ich súladu s požiadavkami príloh smerníc 94/55/ES a 96/49/ES. Všetky prvky, požiadavky a opatrenia, ktoré prijal výrobca, musia byť zdokumentované systematickým a usporiadaným spôsobom vo forme písomných stratégií, postupov a inštrukcií. Dokumentácia systému kvality musí umožniť jednotný výklad programov kvality, plánov, manuálov a záznamov. Musí obsahovať najmä primeraný opis: - cieľov v oblasti kvality a organizačnej štruktúry, zodpovednosti a právomocí manažmentu vzhľadom na kvalitu prepravovateľného tlakového zariadenia, - skúšok a testov, ktoré sa majú vykonať pri pravidelnej kontrole, - prostriedkov monitorovania účinnej prevádzky systému kvality, - záznamov kvality ako kontrolných správ a údajov testov, ciachovacích údajov, správ týkajúcich sa kvalifikácie alebo schválenia zúčastnených zamestnancov. 3.3 Notifikovaný orgán musí posúdiť systém kvality, aby mohol rozhodnúť o tom, či spĺňa požiadavky uvedené v bode 3.2. Kontrolná skupina musí mať aspoň jedného člena, ktorý má skúsenosť s posudzovaním daného prepravovateľného tlakového zariadenia. Postup posudzovania musí zahŕňať kontrolnú návštevu v priestoroch vlastníka alebo jeho oprávneného zástupcu usadeného v Spoločenstve, alebo držiteľa, alebo schváleného orgánu. Rozhodnutie sa musí oznámiť vlastníkovi alebo jeho oprávnenému zástupcovi usadenému v rámci Spoločenstva, alebo držiteľovi, alebo schválenému orgánu. Oznámenie musí obsahovať závery preskúšania a odôvodnené rozhodnutie o posúdení. 3.4 Vlastník alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva, alebo držiteľ, alebo schválený orgán sa musí zaviazať splniť záväzky vyplývajúce zo schváleného systému kvality a zabezpečiť, že tento zostane uspokojivý a účinný. Vlastník alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva, alebo držiteľ, alebo schválený orgán musí informovať notifikovaný orgán, ktorý schválil systém kvality, o všetkých plánovaných zmenách tohto systému. Notifikovaný orgán musí posúdiť navrhované zmeny a rozhodnúť, či upravený systém kvality bude uspokojovať požiadavky uvedené v bode 3.2, alebo či je potrebné tento systém opätovne posúdiť. Svoje rozhodnutie musí oznámiť vlastníkovi alebo jeho oprávnenému zástupcovi usadenému v rámci Spoločenstva, alebo držiteľovi, alebo schválenému orgánu. Oznámenie musí obsahovať závery preskúšania a odôvodnené rozhodnutie o posúdení. 4. Dozor, za ktorý zodpovedá notifikovaný orgán 4.1 Účelom dozoru je preveriť, či vlastník alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva, alebo držiteľ, alebo schválený orgán náležite spĺňa záväzky vyplývajúce zo schváleného systému kvality. 4.2 Vlastník alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva, alebo držiteľ, alebo schválený orgán musí na kontrolné účely umožniť notifikovanému orgánu prístup do výrobných, kontrolných, testovacích a skladovacích priestorov a poskytnúť mu všetky potrebné informácie týkajúce sa najmä: - dokumentácie systému kvality, - technickej dokumentácie, - záznamov kvality ako kontrolných správ a údajov testov, správ týkajúcich sa kvalifikácie zúčastnených zamestnancov atď. 4.3 Notifikovaný orgán musí vykonávať pravidelné kontroly, aby overil, či vlastník alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva, alebo držiteľ, alebo schválený orgán udržiava a uplatňuje systém kvality, a musí poskytnúť vlastníkovi alebo jeho oprávnenému zástupcovi usadenému v rámci Spoločenstva správu o výsledkoch kontroly. 4.4 Okrem toho notifikovaný orgán môže vykonať náhodnú kontrolu vlastníka alebo jeho oprávneného zástupcu usadeného v rámci Spoločenstva, alebo držiteľa, alebo schváleného orgánu. Počas takejto kontrolnej návštevy môže v prípade potreby vykonať alebo dať vykonať testy na účel overenia správneho fungovania systému kvality. Notifikovaný orgán musí poskytnúť vlastníkovi alebo jeho oprávnenému zástupcovi usadenému v rámci Spoločenstva, alebo držiteľovi, alebo schválenému orgánu správu o výsledkoch návštevy a v prípade vykonania testu aj o výsledkoch testu. 5. Vlastník alebo jeho oprávnený zástupca usadený v rámci Spoločenstva, alebo držiteľ, alebo schválený orgán musí mať po dobu 10 rokov od poslednej pravidelnej kontroly prepravovateľného tlakového zariadenia k dispozícii pre vnútroštátne orgány: - dokumentáciu uvedenú v druhej zarážke druhého odseku bodu 3.1, - záznamy o zmenách uvedených v druhom odseku bodu 3.4, - rozhodnutia a správy notifikovaného orgánu uvedené v poslednom odseku bodu 3.3, v poslednom odseku bodu 3.4 a v bodoch 4.3 a 4.4. -------------------------------------------------- PRÍLOHA V MODULY, PODĽA KTORÝCH SA MÁ POSTUPOVAŤ PRI POSUDZOVANÍ ZHODY Táto tabuľka ukazuje, podľa ktorých modulov posudzovania zhody, ako je uvedené v prílohe IV, časti I, sa má postupovať u prepravovateľných tlakových zariadení definovaných v článku 2 ods. 1. Kategória prepravovateľného tlakového zariadenia | Moduly | 1. Nádoby, u ktorých je násobok testovacieho tlaku a kapacity maximálne 100 MPa × liter (1000 bar × liter) | A1 alebo B v kombinácii s C1 | 2. Nádoby,