DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/519

zo 14. januára 2022,

ktorým sa mení delegované nariadenie (EÚ) 2016/127, pokiaľ ide o požiadavky týkajúce sa bielkovín v prípade počiatočnej a následnej dojčenskej výživy vyrobenej z bielkovinových hydrolyzátov

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (1), a najmä na jeho článok 11 ods. 2,

keďže:

(1) Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2016/127 (2) sa okrem iného stanovujú osobitné požiadavky na zloženie počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy vyrobenej z bielkovinových hydrolyzátov. Stanovuje sa v ňom, že počiatočná a následná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov musí spĺňať požiadavky na obsah bielkovín, bielkovinové zdroje, spracovanie bielkovín, ako aj požiadavky na nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny a L-karnitín stanovené v bode 2.3 prílohy I a v bode 2.3 prílohy II k uvedenému nariadeniu.

(2) Ako sa uvádza v odôvodneniach delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/127, Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku k základnému zloženiu počiatočnej a následnej dojčenskej výživy z 24. júla 2014 (3) uviedol, že bezpečnosť a vhodnosť každej špecifickej výživy s obsahom bielkovinových hydrolyzátov sa musí stanoviť klinickým hodnotením v cieľovej populácii. Úrad ďalej uviedol, že úrad doteraz pozitívne vyhodnotil len jednu výživu obsahujúcu čiastočne hydrolyzovanú srvátkovú bielkovinu. Zloženie výživy hodnotenej úradom zodpovedá požiadavkám, ktoré sú v súčasnosti stanovené v delegovanom nariadení (EÚ) 2016/127. Uvedené požiadavky však možno aktualizovať s cieľom umožniť umiestňovanie na trh výživy vyrobenej z bielkovinových hydrolyzátov so zložením odlišným od zloženia, ktoré už bolo pozitívne posúdené, a to po individuálnom hodnotení jej bezpečnosti a vhodnosti zo strany úradu.

(3) Komisii bola 20. septembra 2019 doručená žiadosť spoločnosti Danone Trading ELN B.V. o to, aby úrad vyhodnotil bezpečnosť a vhodnosť počiatočnej a následnej dojčenskej výživy vyrobenej z bielkovinového hydrolyzátu, ktorej zloženie nespĺňa požiadavky stanovené v bode 2.3 prílohy I a v bode 2.3 prílohy II k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2016/127.

(4) Na žiadosť Komisie vydal úrad 28. novembra 2020 vedecké stanovisko k výživovej bezpečnosti a vhodnosti špecifického bielkovinového hydrolyzátu získaného z koncentrátu srvátkových bielkovín a používaného v počiatočnej a následnej dojčenskej výžive vyrobenej z hydrolyzovanej bielkoviny spoločnosťou Danone Trading ELN B.V. (4) Úrad dospel k záveru, že predmetný bielkovinový hydrolyzát je výživovo bezpečný a vhodný zdroj bielkovín na použitie v počiatočnej a následnej dojčenskej výžive, pokiaľ výživa, v ktorej sa používa, obsahuje minimálne 0,55 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) bielkovín a spĺňa ostatné kritériá zloženia stanovené v delegovanom nariadení (EÚ) 2016/127 a obsahu aminokyselín podľa oddielu A prílohy III k uvedenému nariadeniu.

(5) Vzhľadom na závery stanoviska úradu z roku 2020 je vhodné povoliť umiestňovanie počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy vyrobenej z predmetného bielkovinového hydrolyzátu na trh. Požiadavky na bielkovinové hydrolyzáty stanovené v nariadení (EÚ) 2016/127 by sa preto mali aktualizovať a prispôsobiť tak, aby zahŕňali aj požiadavky týkajúce sa tohto bielkovinového hydrolyzátu.

(6) V delegovanom nariadení (EÚ) 2016/127 sa stanovuje, že jeho ustanovenia o počiatočnej a následnej dojčenskej výžive vyrobenej z bielkovinových hydrolyzátov sa majú uplatňovať od 22. februára 2022. S cieľom umožniť, aby počiatočná a následná dojčenská výživa vyrobená z hydrolyzovanej bielkoviny v súlade s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení zostala od uvedeného dátumu na trhu, by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr.

(7) Prílohy I, II a III k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2016/127 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 Prílohy I, II a III k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2016/127 sa menia v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2 Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 14. januára 2022 Za Komisiu predsedníčka Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35.

(2) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/127 z 25. septembra 2015, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013, pokiaľ ide o osobitné požiadavky na zloženie a informácie platné pre počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu a pokiaľ ide o požiadavky na informácie týkajúce sa výživy dojčiat a malých detí (Ú. v. EÚ L 25, 2.2.2016, s. 1).

(3) Pracovná skupina EFSA NDA (Pracovná skupina EFSA pre dietetické výrobky, výživu a alergie), 2014. Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae [Vedecké stanovisko k základnému zloženiu počiatočnej a následnej dojčenskej výživy]. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(7):3760.

(4) Pracovná skupina EFSA NDA (pracovná skupina EFSA pre výživu, nové potraviny a potravinové alergény), 2020. Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey protein concentrate and used in an infant and follow-on formula manufactured from hydrolysed protein by Danone Trading ELN B.V. (Výživová bezpečnosť a vhodnosť špecifického bielkovinového hydrolyzátu získaného z koncentrátu srvátkových bielkovín a používaného v počiatočnej a následnej dojčenskej výžive vyrobenej z hydrolyzovanej bielkoviny spoločnosťou Danone Trading ELN B.V.) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(11):6304.