NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/1582

z 25. septembra 2019,

ktorým sa menia prílohy II a III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokiaľ ide o maximálne hladiny rezíduí imazalilu v určitých produktoch alebo na nich

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 14 ods. 1 písm. a) a článok 49 ods. 2,

keďže:

(1) V prílohe II a v časti B prílohy III k nariadeniu (ES) č. 396/2005 sa stanovili maximálne hladiny rezíduí (ďalej len „MRL“) imazalilu.

(2) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) predložil odôvodnené stanovisko k súčasným MRL imazalilu v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (ES) č. 396/2005 (2). Odporučil znížiť MRL v prípade zemiakov, rajčiakov, ako aj zŕn jačmeňa, ovsa, raže a pšenice. Pri určitých iných produktoch odporučil zvýšiť existujúce MRL.

(3) Úrad dospel k záveru, že v prípade určitých MRL nie sú niektoré informácie k dispozícii a že je potrebné ďalšie posúdenie manažérmi rizík. Z hľadiska riadenia rizík je vhodné stanoviť MRL v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 396/2005 na existujúcej úrovni alebo na úrovni určenej úradom, pokiaľ ide o citrusové plody, jahody, černice, maliny, cukety, melóny, svalovinu, tukové tkanivá, pečeň a obličky ošípaných, hovädzieho dobytka a koní, ako aj kravské a kobylie mlieko, keďže v prípade uvedených produktov boli k dispozícii len obmedzené informácie a úrad dospel k hladinám MRL, ktoré nevyvolávajú obavy o ochranu spotrebiteľa. Uvedené MRL sa podrobia preskúmaniu, v rámci ktorého sa zohľadnia informácie, ktoré boli k dispozícii počas dvoch rokov od uverejnenia tohto nariadenia. Z hľadiska riadenia rizík je vhodné stanoviť MRL v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 396/2005 na úrovni špecifického limitu detekcie alebo na úrovni štandardnej hodnoty MRL v zmysle článku 18 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 396/2005 v prípade jadrového ovocia, plodov ebenovníka, banánov a sladkej papriky, keďže v prípade týchto produktov neboli k dispozícii žiadne informácie, na základe ktorých by úrad mohol odvodiť MRL, ktoré nevyvolávajú obavy v súvislosti s ochranou spotrebiteľa.

(4) Úrad uviedol, že odvodené MRL imazalilu v grapefruitoch, pomarančoch, jablkách, hruškách, banánoch, zemiakoch a hovädzej pečeni, ako aj maximálny limit rezíduí (CXL), z ktorého vychádza MRL stanovená na úrovni EÚ v prípade mišpúľ, môžu vyvolať obavy v súvislosti s ochranou spotrebiteľa. Úrad s prihliadnutím na dodatočné informácie dostupné v prípade grapefruitov, pomarančov a zemiakov odvodil alternatívne MRL pre tieto produkty, ako aj pre hovädziu pečeň, ktoré takéto obavy nevyvolávajú. Pokiaľ ide o MRL týkajúce sa jabĺk, hrušiek, mišpúľ a banánov, úrad uviedol, že manažéri rizík môžu zvážiť ich stanovenie na úrovni špecifického limitu detekcie alebo na úrovni štandardnej hodnoty MRL v zmysle článku 18 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 396/2005.

(5) Úrad navrhol revidované definície rezíduí. Je preto vhodné zodpovedajúcim spôsobom zmeniť definície rezíduí.

(6) Nezávisle od preskúmania MRL vykonaného v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (ES) č. 396/2005 bola v súlade s článkom 6 uvedeného nariadenia predložená žiadosť o úpravu existujúcich MRL imazalilu v citrusových plodoch, jablkách, hruškách, banánoch, zemiakoch a v produktoch živočíšneho pôvodu.

(7) V súlade s článkom 8 nariadenia (ES) č. 396/2005 príslušný členský štát túto žiadosť vyhodnotil a postúpil Komisii hodnotiacu správu.

(8) V súlade s článkom 10 nariadenia (ES) č. 396/2005 úrad predmetnú žiadosť a hodnotiacu správu posúdil, pričom preskúmal najmä riziká pre spotrebiteľa a prípadne aj pre zvieratá, a k navrhovaným MRL vydal odôvodnené stanovisko (3). Dané stanovisko zaslal žiadateľom, Komisii a členským štátom a sprístupnil ho verejnosti.

(9) Úrad dospel vo svojom odôvodnenom stanovisku vypracovanom v súlade s článkom 10 nariadenia (ES) č. 396/2005 k záveru, že MRL týkajúce sa zamýšľaných použití nebolo možné zmeniť až do ukončenia posúdenia rizík v prípade rastlinných metabolitov R014821, FK-772 a FK-284 v súvislosti s genotoxicitou a všeobecnou toxicitou. Ďalej konštatoval, že určité informácie, ktoré sa v rámci preskúmania MRL v súlade s článkom 12 ods. 1 uvedeného nariadenia identifikovali ako informácie, ktoré nie sú k dispozícii, boli predložené spolu so žiadosťou v súlade s článkom 6 uvedeného nariadenia.

(10) V dôsledku prijatia odôvodneného stanoviska podľa článku 10 nariadenia (ES) č. 396/2005 po prijatí odôvodneného stanoviska podľa článku 12 ods. 1 uvedeného nariadenia, ako aj vzhľadom na horizontálnu povahu problémov, ktoré sa zistili v súvislosti s toxicitou v prípade metabolitov imazalilu R014821, FK-772 a FK-284, Komisia požiadala úrad o aktualizáciu jeho odôvodneného stanoviska k existujúcim MRL imazalilu v súlade s článkom 43 nariadenia (ES) č. 396/2005.

(11) Úrad predložil odôvodnené stanovisko (4), ktorým na základe nových toxikologických informácií aktualizoval preskúmanie existujúcich MRL imazalilu.

(12) V uvedenom odôvodnenom stanovisku úrad odvodil rovnaké MRL ako vo svojom odôvodnenom stanovisku v súlade s článkom 12 nariadenia (ES) č. 396/2005, s výnimkou citrusových plodov, melónov a komodít živočíšneho pôvodu. V prípade týchto komodít nenavrhol MRL, pretože nemohol dokončiť posúdenie toxikologických vlastností metabolitu R014821.

(13) Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 705/2011 (5) sa obnovilo schválenie imazalilu v súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 (6). Hoci v posúdení rizík, ktoré predchádzalo prijatiu uvedeného nariadenia, úrad identifikoval určité neistoty týkajúce sa toxikologických vlastností metabolitu R014821 (7), v štádiu riadenia rizík nedošlo v tejto súvislosti k obmedzeniu podmienok schválenia. Predložením dodatočných informácií o toxikologických vlastnostiach metabolitu R014821 spolu so žiadosťou v súlade s článkom 6 nariadenia (ES) č. 396/2005 sa síce uvedené neistoty nepodarilo v plnej miere vyriešiť, no ani neviedli k nárastu obáv. Z hľadiska riadenia rizík je konzistentné a vhodné stanoviť MRL týkajúce sa uvedených produktov, v prípade ktorých úrad vo svojom odôvodnenom stanovisku v súlade s článkom 12 nariadenia (ES) č. 396/2005 odvodil MRL nevyvolávajúce obavy v súvislosti s ochranou spotrebiteľa, ktoré sa uvádzajú v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 396/2005, a to na existujúcej úrovni alebo na úrovni určenej úradom.

(14) Úrad vo svojich odôvodnených stanoviskách prihliadal na existujúce CXL. Pri stanovení MRL sa zohľadnili CXL, ktoré sú bezpečné pre spotrebiteľov v Únii.

(15) Pokiaľ ide o produkty, v prípade ktorých nie je povolené použitie predmetného prípravku na ochranu rastlín a v prípade ktorých neexistujú žiadne dovozné tolerancie ani CXL, by sa mali MRL stanoviť na úrovni špecifického limitu detekcie alebo by sa mala uplatňovať štandardná MRL v zmysle článku 18 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 396/2005.

(16) Komisia viedla s referenčnými laboratóriami Európskej únie pre rezíduá pesticídov konzultácie o potrebe upraviť určité limity detekcie. Uvedené laboratóriá dospeli k záveru, že pokiaľ ide o určité komodity, technický vývoj si vyžaduje stanovenie špecifických limitov detekcie.

(17) Na základe odôvodneného stanoviska úradu a s ohľadom na faktory týkajúce sa predmetnej záležitosti spĺňajú náležité úpravy MRL požiadavky článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 396/2005.

(18) Prostredníctvom Svetovej obchodnej organizácie prebehli konzultácie o nových MRL s obchodnými partnermi Únie, ktorých pripomienky boli zohľadnené.

(19) Nariadenie (ES) č. 396/2005 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(20) V záujme bežného obchodovania s produktmi, ich spracovania a spotreby by sa v tomto nariadení malo stanoviť prechodné opatrenie týkajúce sa produktov vyprodukovaných pred úpravou MRL, v prípade ktorých z informácií vyplýva zachovanie vysokej úrovne ochrany spotrebiteľa.

(21) Pred začatím uplatňovania upravených MRL by sa mala poskytnúť primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom, tretím krajinám a prevádzkovateľom potravinárskych podnikov, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú z úpravy MRL.

(22) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 Prílohy II a III k nariadeniu (ES) č. 396/2005 sa menia v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2 Nariadenie (ES) č. 396/2005 sa v znení pred zmenou týmto nariadením naďalej uplatňuje na produkty vyprodukované v Únii alebo dovezené do Únie pred 16. aprílom 2020, a to s výnimkou grapefruitov, pomarančov, jabĺk, hrušiek, mišpúľ, banánov, zemiakov a hovädzej pečene.

Článok 3 Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. Uplatňuje sa od 16. apríla 2020.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 25. septembra 2019 Za Komisiu predseda Jean-Claude JUNCKER

(1) Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1.

(2) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín; Review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 [Preskúmanie existujúcich maximálnych hladín rezíduí imazalilu podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 396/2005]. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(9):4977.

(3) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín; Modification of the existing maximum residue levels for imazalil in various commodities [Úprava existujúcich maximálnych hladín rezíduí imazalilu v rôznych komoditách]. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(6):5329.

(4) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín; Reasoned Opinion on the updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information. [Odôvodnené stanovisko k aktualizovanému preskúmaniu existujúcich maximálnych hladín rezíduí imazalilu podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 396/2005 na základe nových toxikologických informácií]. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(10):5453.

(5) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 705/2011 z 20. júla 2011, ktorým sa schvaľuje účinná látka imazalil v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Ú. v. EÚ L 190, 21.7.2011, s. 43).

(6) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1).

(7) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance imazalil (Záver z partnerského preskúmania účinnej látky imazalil z hľadiska hodnotenia rizika pesticídov). Vestník EFSA (EFSA Journal) 2010, 8(3):1526.