VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/824

z 21. mája 2021,

ktorým sa menia vykonávacie nariadenia (EÚ) č. 540/2011 a (EÚ) č. 820/2011, pokiaľ ide o podmienky schválenia účinnej látky terbutylazín

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 21 ods. 3 druhú alternatívu a článok 78 ods. 2,

keďže:

(1) Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 820/2011 (2) sa stanovuje schválenie účinnej látky terbutylazín a výsledné zaradenie terbutylazínu do prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (3).

(2) Vo vykonávacom nariadení (EÚ) č. 820/2011 sa stanovuje aj požiadavka na predloženie ďalších potvrdzujúcich informácií o špecifikácii technického materiálu ako komerčne vyrobeného vrátane informácií o závažnosti nečistôt, ako aj informácií o zhode medzi špecifikáciami komerčne vyrobeného technického materiálu a špecifikáciami skúšobného materiálu použitého v rámci štúdií o toxicite a informácií o posúdení vystavenia podzemnej vody neidentifikovaným metabolitom LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 a LM6.

(3) Vo vykonávacom nariadení (EÚ) č. 820/2011 sa navyše od žiadateľa vyžaduje, aby predložil potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o závažnosť metabolitov MT1, MT13, MT14 a neidentifikovaných metabolitov LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 a LM6, pokiaľ ide o rakovinu, ak je terbutylazín klasifikovaný podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (4) s výstražným upozornením „Podozrenie, že spôsobuje rakovinu“.

(4) Žiadateľ predložil dodatočné informácie v lehotách stanovených vo vykonávacom nariadení (EÚ) č. 820/2011. Pokiaľ ide o závažnosť špecifikovaných metabolitov terbutylazínu, ak je terbutylazín klasifikovaný podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 s výstražným upozornením „Podozrenie, že spôsobuje rakovinu“, výbor pre hodnotenie rizík Európskej chemickej agentúry prijal 5. júna 2015 stanovisko (5), v ktorom potvrdil, že terbutylazín nemá byť klasifikovaný s výstražným upozornením „Podozrenie, že spôsobuje rakovinu“, a preto príslušné potvrdzujúce informácie nie sú potrebné.

(5) Spravodajský členský štát, Spojené kráľovstvo, posúdil dodatočné informácie, ktoré predložil žiadateľ. Ďalším členským štátom, Komisii a Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) predložil 6. augusta 2015 svoje hodnotenie vo forme dodatku k návrhu hodnotiacej správy.

(6) Spravodajský členský štát konzultoval s ostatnými členskými štátmi, žiadateľom a úradom a požiadal ich o predloženie pripomienok k dodatku k návrhu hodnotiacej správy. Úrad zverejnil 20. januára 2016 technickú správu (6), v ktorej zhrnul výsledky uvedených konzultácií týkajúcich sa terbutylazínu.

(7) S prihliadnutím na posúdenie spravodajským členským štátom a technickú správu sa Komisia domnieva, že požiadavku predložiť potvrdzujúce informácie o špecifikácii technického materiálu ako komerčne vyrobeného vrátane informácií o závažnosti nečistôt, ako aj informácií o zhode medzi špecifikáciami komerčne vyrobeného technického materiálu a špecifikáciami skúšobného materiálu použitého v rámci štúdií o toxicite možno považovať za vyriešenú za predpokladu, že sa znížia v súčasnosti stanovené maximálne hladiny relevantných nečistôt propazínu a simazínu vo vyrábanom technickom materiáli.

(8) Komisia ďalej konzultovala s úradom v súvislosti s vystavením podzemnej vody metabolitom terbutylazínu. V dňoch 29. júna 2017 (7) a 19. septembra 2019 (8) úrad zverejnil svoje aktualizované závery hodnotenia doplňujúcich informácií. Podľa doplňujúcich informácií, ktoré poskytol žiadateľ a ktoré vychádzajú z používania terbutylazínu pri dávke 850 g/ha ročne na rovnakom poli, úrad zistil riziko pre dojčatá a batoľatá za určitých podmienok použitia vyplývajúce z vystavenia metabolitom terbutylazínu prostredníctvom potravín a pitnej vody. Okrem toho, keď sa terbutylazín používa každý rok pri maximálnej dávke 850 g/ha, v prípade dvoch metabolitov terbutylazínu, LM3 a LM6, sa predpokladá výskyt v podzemnej vode nad úrovňou 0,75 μg/L vo všetkých scenároch, čím vzniká potreba posúdenia rizika pre spotrebiteľov, ktoré však nebolo možné vykonať, pretože z dostupných údajov sa nedali získať referenčné hodnoty z hľadiska ochrany zdravia.

(9) Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy, dodatok k nej a závery úradu v rámci Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá a svoje preskúmanie finalizovali 24. marca 2021 vo forme aktualizovanej revíznej správy o terbutylazíne.

(10) Žiadateľ mal možnosť predložiť pripomienky k aktualizovanej revíznej správe.

(11) Komisia dospela k záveru, že doplňujúce informácie poskytnuté žiadateľom nie sú dostatočné na vylúčenie rizika pre spotrebiteľov v súvislosti s vystavením metabolitom terbutylazínu, ak sa aplikuje každý rok na rovnakom poli pri maximálnej dávke 850 g/ha.

(12) Preto je potrebné a vhodné obmedziť schválenie terbutylazínu na použitie každé tri roky na rovnakom poli pri maximálnej dávke 850 g/ha. Je takisto potrebné zmeniť maximálne hladiny relevantných nečistôt propazínu a simazínu, ktoré sú povolené v komerčne vyrábanom technickom materiáli.

(13) Vykonávacie nariadenia (EÚ) č. 820/2011 a (EÚ) č. 540/2011 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(14) Členským štátom by sa mala poskytnúť lehota na zmenu alebo zrušenie autorizácií prípravkov na ochranu rastlín s obsahom terbutylazínu, ktoré nie sú v súlade s obmedzenými podmienkami schválenia.

(15) Pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín s obsahom terbutylazínu, v súvislosti s ktorými členské štáty povoľujú odklad v súlade s článkom 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009, jeho trvanie nesmie presiahnuť 12 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(16) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 Zmena vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 820/2011 Príloha I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 820/2011 sa mení v súlade s prílohou I k tomuto nariadeniu.

Článok 2 Zmena vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011 Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

Článok 3 Prechodné opatrenia Členské štáty podľa potreby do 14. decembra 2021 zmenia alebo zrušia existujúce autorizácie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom terbutylazínu ako účinnej látky.

Článok 4 Odklad Akýkoľvek odklad, ktorý členské štáty poskytnú v súlade s článkom 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009, musí byť čo najkratší a musí uplynúť do 14. júna 2022.

Článok 5 Nadobudnutie účinnosti Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 21. mája 2021 Za Komisiu predsedníčka Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 820/2011 zo 16. augusta 2011, ktorým sa schvaľuje účinná látka terbutylazín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 a rozhodnutie Komisie 2008/934/ES (Ú. v. EÚ L 209, 17.8.2011, s. 18).

(3) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

(4) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).

(5) Stanovisko, v ktorom sa navrhuje harmonizovaná klasifikácia a označovanie na úrovni EÚ pre terbutylazín (ISO); N-tert-butyl-6-chlór-N’-etyl-1,3,5-triazín-2,4-diamín ES číslo: 227-637-9 č. CAS: 5915-41-3 CLH-O-0000001412-86-66/F.

(6) EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2016. Technická správa o výsledkoch konzultácií s členskými štátmi, žiadateľom a úradom EFSA o vyhodnotení rizika pesticídov v súvislosti s terbutylazínom na základe potvrdzujúcich údajov (Technical report on the outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for cyflumetofen in light of confirmatory data). Podporná publikácia EFSA 2016: EN-919. 54 s

(7) EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2017. Závery partnerského preskúmania hodnotenia rizika účinnej látky terbutylazín na základe predložených potvrdzujúcich údajov (Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for the active substance terbuthylazine in light of conﬁrmatory data submitted). Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(6):4868, 20 s, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4868.

(8) EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2019. Závery aktualizovaného partnerského preskúmania hodnotenia rizika účinnej látky terbutylazín na základe predložených potvrdzujúcich údajov (Conclusion on the updated peer review of the pesticide risk assessment for the active substance terbuthylazine in light of conﬁrmatory data submitted). Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(9):5817, 21 s, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5817.