SMERNICA KOMISIE (EÚ) 2019/1929

z 19. novembra 2019,

ktorou sa mení doplnok C k prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES na účely prijatia osobitných limitných hodnôt pre chemické látky používané v určitých hračkách, pokiaľ ide o formaldehyd

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek (1), a najmä na jej článok 46 ods. 2,

keďže:

(1) Smernicou 2009/48/ES sa stanovujú určité požiadavky na chemické látky, ktoré sú klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2). V doplnku C k prílohe II k smernici sa stanovujú osobitné limitné hodnoty pre chemické látky použité v hračkách, ktoré sú určené na hranie pre deti vo veku do 36 mesiacov, alebo v iných hračkách, ktoré sú určené na vkladanie do úst.

(2) Formaldehyd (číslo CAS 50-00-0) v súčasnosti nie je uvedený v doplnku C k prílohe II k smernici 2009/48/ES. Je klasifikovaný ako karcinogénna látka kategórie 1B podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. Podľa časti III bodu 4 písm. a) prílohy II k smernici 2009/48/ES sa formaldehyd môže používať v koncentrácii do 0,1 %, čo zodpovedá 1 000 mg/kg (limit obsahu).

(3) S cieľom poskytovať Komisii poradenstvo pri príprave legislatívnych návrhov a politických iniciatív v oblasti bezpečnosti hračiek Komisia zriadila expertnú skupinu pre bezpečnosť hračiek (3). Poslaním jej podskupiny „Pracovná skupina pre chemické látky v hračkách“ (podskupina pre chemické látky) je poskytovať skupine expertov pre bezpečnosť hračiek poradenstvo, pokiaľ ide o chemické látky, ktoré sa môžu používať v hračkách.

(4) Formaldehyd sa používa ako monomér pri výrobe polymérnych materiálov. Polymérne materiály sa často používajú v hračkách. Deti preto môžu formaldehyd požiť, keď si do úst vkladajú hračky obsahujúce polymérne materiály. Prípustný denný príjem formaldehydu stanovila Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) (4) a potvrdila ho Vedecká skupina pre prídavné látky v potravinách, arómy, technologické pomocné látky a materiály prichádzajúce do styku s potravinami (AFC) Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (5). Prípustný denný príjem je 0,15 mg/kg telesnej hmotnosti za deň. Ak 10 % prípustného denného príjmu pripíšeme príjmu formaldehydu z hračiek (6), potom by dieťa s telesnou hmotnosťou 10 kg nemalo za jeden deň požiť viac ako 0,15 mg formaldehydu. Pri predpoklade denného požitia formaldehydu v 100 ml slín pri vkladaní do úst odporučila podskupina pre chemické látky na svojom zasadnutí 26. septembra 2017 (7) migračný limit formaldehydu na úrovni 1,5 mg/l v polymérnych materiáloch, keď sa migrácia formaldehydu určí v súlade so skúšobnou metódou uvedenou v normách EN 71-10:2005 (8) a EN 71-11:2005 (9).

(5) Formaldehyd sa používa aj pri výrobe drevených výrobkov spojených živicou, ako sú drevotrieskové dosky, dosky z orientovaných triesok (OSB), drevovláknité dosky s vysokou hustotou (HDF), drevovláknité dosky so strednou hustotou (MDF) a preglejky. Formaldehydové živice zahŕňajú fenolformaldehydové (PF), močovino-formaldehydové (UF), melamínformaldehydové (MF) a polyacetylové (polyoxymetylénové – POM) živice. POM sa zvyknú používať iba v prípade malých vnútorných komponentov, nie v celých hračkách. Podskupina pre chemické látky na svojom zasadnutí 26. septembra 2017 odporučila emisný limit formaldehydu 0,1 ml/m3, ak sa v týchto materiáloch určujú emisie formaldehydu v súlade s metódou skúšobnej komory uvedenou v norme EN 717-1:2004 (10). Uvedený limit zodpovedá limitnej hodnote vzduchu v interiéri, ktorú WHO zaviedla s cieľom predchádzať zmyslovému podráždeniu v celkovej populácii a predchádzať rakovine (11).

(6) Formaldehyd môže byť prítomný aj v textilných materiáloch hračiek, pretože sa používa pri výrobe textílií. Podľa správy Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) uverejnenej v roku 2002 je najnižšia prahová koncentrácia pre alergickú kontaktnú dermatitídu z formaldehydu 30 mg/kg (12). Na tomto základe a s cieľom chrániť aj najsenzibilizovanejšie osoby podskupina pre chemické látky na svojom zasadnutí 26. septembra 2017 odporučila limit obsahu formaldehydu 30 mg/kg, ak sa obsah formaldehydu určuje v súlade s metódou vodnej extrakcie uvedenou v norme EN ISO 14184-1:2011 (13).

(7) Formaldehyd môže byť prítomný aj v usňových materiáloch hračiek, pretože sa používa pri výrobe usne. Keďže usňové materiály hračiek môžu spôsobiť expozíciu podobnú expozícii v prípade textilných materiálov hračiek, podskupina pre chemické látky na svojom zasadnutí 26. septembra 2017 odporučila limit obsahu formaldehydu 30 mg/kg, ak sa obsah formaldehydu určuje v súlade s normou EN ISO 17226-1:2008 (14).

(8) Podľa odporúčania podskupiny pre chemické látky z jej zasadnutia z 26. septembra 2017 by mal byť limit obsahu formaldehydu v papierových materiáloch hračiek 30 mg/kg, ak sa stanovuje v súlade s metódou vodnej extrakcie uvedenou v norme EN 645:1993 (15) a v norme EN 1541:2001 (16). Tento záver bol založený na úvahe, že papierový materiál hračiek môže viesť k expozícii podobnej expozícii v prípade textilných a usňových materiálov hračiek.

(9) Formaldehyd môže byť prítomný v materiáloch hračiek, ktoré sú na báze vody, z dôvodu jeho funkcie ako konzervačnej látky. Môže sa používať v materiáloch hračiek, ktoré sú na báze vody, ako napríklad mydlové bubliny alebo atrament v popisovačoch s plsteným hrotom, ale aj v suchých materiáloch, ktoré sa pred použitím majú zmiešať s vodou. Vzhľadom na stanovisko Vedeckého výboru pre zdravotné a environmentálne riziká (SCHER), že zlúčeniny CMR by sa nemali vyskytovať v hračkách (17), podskupina pre chemické látky na svojom zasadnutí 3. mája 2018 (18) odporučila limitnú hodnotu formaldehydu 10 mg/kg v materiáloch hračiek na báze vody, ak sa obsah formaldehydu stanovuje pomocou skúšobnej metódy uverejnenej Európskym riaditeľstvom Rady Európy pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti (ďalej len „metóda EDQM“) na stanovenie voľného formaldehydu v kozmetických výrobkoch (19). Odporúčaný limit sa približuje najnižšej hodnote, ktorú možno spoľahlivo určiť metódou EDQM, a zohľadňujú sa pri ňom stopy formaldehydu, ktoré môžu uvoľňovať určité iné konzervačné látky.

(10) Expertná skupina pre bezpečnosť hračiek na zasadnutí 19. decembra 2017 (20) vzala na vedomie odporúčania svojej podskupiny pre chemické látky, ktoré sa týkajú limitov formaldehydu v rôznych materiáloch hračiek. Vyjadrila podporu a navrhla niekoľko zlepšení, ktoré by mohla Komisia zvážiť.

(11) Podľa článku 46 ods. 2 smernice 2009/48/ES sa musia požiadavky na balenie potravín stanovené v nariadení (ES) č. 1935/2004 zohľadniť pri prijímaní osobitných limitných hodnôt pre chemické látky v doplnku C k uvedenej smernici. Základné predpoklady, z ktorých vychádza osobitný migračný limit pre formaldehyd ako monomér v plastových materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami (21), sa však odlišujú od základných predpokladov, z ktorých vychádza odporúčaný migračný limit pre formaldehyd ako monomér v hračkách. Preto nie je možné zohľadniť požiadavky na balenie potravín pri stanovení limitu pre formaldehyd ako monomér v hračkách.

(12) Vzhľadom na dostupné vedecké dôkazy a odporúčania expertnej skupiny pre bezpečnosť hračiek a jej podskupiny pre chemické látky je potrebné stanoviť odporúčané limity pre formaldehyd v rôznych materiáloch hračiek.

(13) Doplnok C k prílohe II k smernici 2009/48/ES by sa preto mal zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(14) Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre bezpečnosť hračiek zriadeného na základe článku 47 smernice 2009/48/ES,

PRIJALA TÚTO SMERNICU:

Článok 1 Do doplnku C k prílohe II k smernici 2009/48/ES sa dopĺňa tento zápis: Látka Číslo CAS Limitná hodnota „Formaldehyd 50-00-0 1,5 mg/l (migračný limit) v polymérnych materiáloch hračiek 0,1 ml/m3 (emisný limit) v drevených živicou spájaných materiáloch hračiek 30 mg/kg (limit obsahu) v textilných materiáloch hračiek 30 mg/kg (limit obsahu) v usňových materiáloch hračiek 30 mg/kg (limit obsahu) v papierových materiáloch hračiek 10 mg/kg (limit obsahu) v materiáloch hračiek na báze vody.“

Článok 2 1. Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr 20. mája 2021 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení. Tieto ustanovenia začnú uplatňovať od 21. mája 2021. Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty. 2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

Článok 3 Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 4 Táto smernica je určená členským štátom.

V Bruseli 19. novembra 2019 Za Komisiu Predseda Jean-Claude JUNCKER

(1) Ú. v. EÚ L 170, 30.6.2009, s. 1.

(2) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).

(3) Register expertných skupín Komisie, expertná skupina pre bezpečnosť hračiek (E01360),

http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

(4) Usmernenia WHO pre kvalitu pitnej vody (1993). Druhé vydanie. Svetová zdravotnícka organizácia. Ženeva. s. 98.

(5) https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415. Uvedené v stanovisku Nemeckého spolkového inštitútu pre posudzovanie rizík (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) pre podskupinu pre chemické látky EXP/WG/2016/041.

(6) Vedecký výbor pre toxicitu, ekotoxicitu a životné prostredie (Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment, CSTEE): Stanovisko „Assessment of the bioavailability of certain elements in toys“ (Posúdenie biologickej dostupnosti určitých prvkov v hračkách), Prijaté 22. júna 2004.

http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (SCHER): Stanovisko „Risk from organic CMR substances in toys“ (Riziko vyplývajúce z organických CMR látok v hračkách), Prijaté 18. mája 2010.

Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (SCHER): Stanovisko „Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys“ (Hodnotenie medzných hodnôt migrácie pre chemické prvky v hračkách), Prijaté 1. júla 2010.

(7) Register expertných skupín Komisie, expertná skupina pre bezpečnosť hračiek (E01360), karta „Zasadnutia“. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151. Limitná hodnota bola uvedená v dokumente zo zasadnutia EXP/WG/2017/023.

(8) Bezpečnosť hračiek – Časť 10: Organické chemické zlúčeniny – Príprava vzorky a extrakcia.

(9) Bezpečnosť hračiek – Časť 11: Organické chemické zlúčeniny – Metódy analýzy.

(10) Dosky na báze dreva. Zisťovanie uvoľňovania formaldehydu. Časť 1: Emisia formaldehydu zisťovaná komorovou metódou.

(11) Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) 2010, usmernenia WHO pre kvalitu vzduchu v interiéri: vybrané znečisťujúce látky, s. 140 – 142. http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

(12) EXP/WG/2016/058.

(13) Textílie. Stanovenie formaldehydu. Časť 1: Voľný a hydrolyzovateľný formaldehyd (metóda extrakcie vodou) (ISO 14184-1: 2011).

(14) Usne. Chemické skúšky. Stanovenie obsahu formaldehydu. Časť 1: Metóda s použitím vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie (ISO 17226-1: 2008).

(15) Papier a lepenka určené na styk s požívatinami. Príprava vodného výluhu za studena.

(16) Papier a lepenka určené na styk s požívatinami. Stanovenie formaldehydu vo vodnom výluhu.

(17) Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (SCHER): Reakcia Európskeho výboru pre normalizáciu (CEN) na stanovisko CSTEE týkajúce sa posúdenia správy CEN o posúdení rizika organických chemických látok v hračkách. Prijaté 29.5.2007.

http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

(18) Register expertných skupín Komisie, Expertná skupina pre bezpečnosť hračiek (E01360), karta „Zasadnutia“. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870.

(19) https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

(20) Register expertných skupín Komisie, expertná skupina pre bezpečnosť hračiek (E01360), karta „Zasadnutia“.

http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

(21) Položka 15 v tabuľke 2 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011. Ú. v. EÚ L 12, 30.1.2010, s. 1.