10.

Za článok 13 sa vkladá táto kapitola IIa: „KAPITOLA IIa ZMENY ČISTO VNÚTROŠTÁTNYCH POVOLENÍ NA UVEDENIE NA TRH Článok 13a Oznamovací postup pri menej významných zmenách typu IA 1. Ak sa vykonáva menej významná zmena typu IA, držiteľ predkladá príslušnému orgánu oznámenie, ktoré obsahuje prvky uvedené v prílohe IV. Toto oznámenie sa podáva do dvanástich mesiacov od vykonania zmeny. V prípade menej významných zmien, ktoré si vyžadujú okamžité oznámenie na účely stáleho dozoru nad príslušným liekom, sa však oznámenie predkladá okamžite po vykonaní zmeny. 2. Opatrenia stanovené v článku 13e sa prijímajú do 30 dní od doručenia oznámenia. Článok 13b Oznamovací postup pri menej významných zmenách typu IB 1. Držiteľ predkladá príslušnému orgánu oznámenie, ktoré obsahuje prvky uvedené v prílohe IV. Ak oznámenie spĺňa požiadavku stanovenú v prvom pododseku, príslušný orgán potvrdí doručenie platného oznámenia. 2. Ak príslušný orgán nezašle držiteľovi do 30 dní od potvrdenia doručenia platného oznámenia záporné stanovisko, oznámenie sa považuje za prijaté príslušným orgánom. Ak oznámenie príslušný orgán prijme, prijímajú sa opatrenia uvedené v článku 13e. 3. Ak je príslušný orgán toho názoru, že oznámenie nemožno prijať, informuje o tom držiteľa a uvedie dôvody, na ktorých sa zakladá jeho záporné stanovisko. Do 30 dní od doručenia záporného stanoviska môže držiteľ predložiť príslušnému orgánu zmenené a doplnené oznámenie s cieľom náležite zohľadniť dôvody uvedené v danom stanovisku. Ak držiteľ nezmení a nedoplní oznámenie v súlade s druhým pododsekom, oznámenie sa považuje za zamietnuté. 4. Ak sa predloží zmenené a doplnené oznámenie, príslušný orgán ho posúdi do 30 dní od doručenia a prijmú sa opatrenia stanovené v článku 13e. 5. Tento článok sa neuplatňuje v prípade, že je predložená žiadosť o zmenu typu IB v zoskupení zahŕňajúcom zmenu typu II a nezahŕňajúcom rozšírenie. V takomto prípade sa uplatňuje predchádzajúci schvaľovací postup podľa článku 13c. Tento článok sa neuplatňuje v prípade, že je predložená žiadosť o zmenu typu IB v zoskupení zahŕňajúcom rozšírenie. V takomto prípade sa uplatňuje postup podľa článku 19. Článok 13c Postup s ‚predchádzajúcim schválením‘ pri významných zmenách typu II 1. Držiteľ predkladá príslušnému orgánu žiadosť, ktorá obsahuje prvky uvedené v prílohe IV. Ak žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v prvom pododseku, príslušný orgán potvrdí doručenie platnej žiadosti. 2. Do 60 dní od potvrdenia doručenia platnej žiadosti príslušný orgán dokončí posúdenie. Príslušný orgán môže skrátiť lehotu uvedenú v prvom pododseku so zreteľom na naliehavosť danej veci alebo ju v prípade zmien uvedených v časti 1 prílohy V či zoskupovania zmien podľa ustanovení článku 13d ods. 2 písm. c) môže predĺžiť na 90 dní. Pre zmeny uvedené v časti 2 prílohy V predstavuje lehota uvedená v prvom pododseku 90 dní. 3. V rámci lehôt uvedených v odseku 2 môže príslušný orgán požiadať držiteľa o poskytnutie doplňujúcich informácií v lehote stanovenej príslušným orgánom. V takom prípade sa postup preruší až do poskytnutia týchto doplňujúcich informácií a príslušný orgán môže predĺžiť lehotu uvedenú v odseku 2. 4. Opatrenia stanovené v článku 13e sa prijímajú do 30 dní dokončenia posúdenia. 5. Tento článok sa neuplatňuje v prípade, že je predložená žiadosť o zmenu typu II v zoskupení zahŕňajúcom rozšírenie. V takomto prípade sa uplatňuje postup podľa článku 19. Článok 13d Zoskupovanie zmien v prípade čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh 1. Ak sa oznámia viaceré zmeny alebo sa požiada o viaceré zmeny, v súvislosti s každou požadovanou zmenou sa príslušnému orgánu predkladá osobitné oznámenie alebo žiadosť v súlade s článkami 13a, 13b, 13c alebo 19. 2. Odchylne od odseku 1 platia tieto podmienky: a) ak sa tá istá menej významná zmena podmienok alebo tie isté menej významné zmeny podmienok typu IA jedného alebo viacerých povolení na uvedenie na trh, ktoré vlastní ten istý držiteľ, oznámia súčasne tomu istému príslušnému orgánu, všetky tieto zmeny môžu byť predmetom jediného oznámenia, ako je uvedené v článku 13a; b) ak sa tomu istému príslušnému orgánu súčasne predkladajú žiadosti o viaceré zmeny podmienok toho istého povolenia na uvedenie na trh, všetky tieto zmeny môžu byť predmetom jediného podania za predpokladu, že príslušné zmeny patria k jednému z prípadov uvedených v prílohe III; c) ak sa tá istá zmena/ tie isté zmeny podmienok jedného alebo viacerých povolení na uvedenie na trh, ktoré vlastní ten istý držiteľ, predložia tomu istému príslušnému orgánu naraz, pričom sa na ne nevzťahujú pododseky a) alebo b), všetky takéto zmeny môžu byť predmetom jediného podania za predpokladu, že príslušný orgán s tým súhlasí. Podanie uvedené pod písmenami b) a c) sa vykoná prostredníctvom: i) jedného oznámenia v súlade s článkom 13b, ak aspoň jedna zo zmien je menej významnou zmenou typu IB a ostatné zmeny sú menej významnými zmenami; ii) jednej žiadosti v súlade s článkom 13c, ak aspoň jedna z týchto zmien je významnou zmenou typu II a žiadna zo zmien neznamená rozšírenie; iii) jednej žiadosti v súlade s článkom 19, ak aspoň jedna zo zmien znamená rozšírenie. Článok 13e Opatrenia na ukončenie postupov uvedených v článkoch 13a až 13c Ak sa odkazuje na tento článok, príslušný orgán prijíma tieto opatrenia: a) informuje držiteľa, či je zmena prijatá alebo zamietnutá; b) ak je zmena zamietnutá, informuje držiteľa o dôvodoch zamietnutia; c) v prípade potreby zmení a doplní v lehote stanovenej v článku 23 ods. 1 rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh podľa prijatej zmeny. Článok 13f Očkovacie látky proti chrípke pre ľudí 1. Odchylne od článku 13c sa postup stanovený v odsekoch 2 až 4 uplatňuje pri preskúmaní zmien týkajúcich sa zmien účinnej látky na účely ročnej aktualizácie očkovacej látky proti chrípke pre ľudí. 2. Držiteľ predkladá príslušnému orgánu žiadosť, ktorá obsahuje prvky uvedené v prílohe IV. Ak žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v prvom pododseku, príslušný orgán potvrdí doručenie platnej žiadosti. 3. Príslušný orgán predloženú žiadosť posudzuje. Príslušný orgán môže držiteľa požiadať o doplňujúce údaje s cieľom dokončiť svoje posúdenie v prípade, že to považuje za potrebné. 4. Príslušný orgán prijme rozhodnutie v časovej lehote 45 dní od prijatia platnej žiadosti a prijme opatrenia stanovené v článku 13e. Štyridsaťpäťdňová časová lehota uvedená v prvom pododseku sa pozastaví v momente, keď sú vyžiadané doplňujúce údaje uvedené v odseku 3, a to až do dátumu predloženia príslušných údajov.“