5.

Príloha X sa nahrádza takto: „PRÍLOHA X REFERENČNÉ LABORATORIÁ, ODBER VZORIEK A LABORATÓRNE VYŠETROVACIE METÓDY KAPITOLA A Národné referenčné laboratóriá 1. Ustanovené národné referenčné laboratórium má tieto funkcie a úlohy: a) disponuje dostatočným množstvom zariadení a kvalifikovaného personálu, aby mohlo vždy a predovšetkým, keď sa objaví príslušná nákaza prvýkrát, identifikovať typ a kmeň pôvodcu BSE a potvrdiť výsledky úradných diagnostických laboratórií. Ak nemôže kmeň pôvodcu identifikovať, dáva podnet, aby bol príslušný vyšetrovaný materiál dopravený do referenčného laboratória EÚ na zistenie kmeňa pôvodcu; b) overuje diagnostické metódy používané úradnými diagnostickými laboratóriami; c) je zodpovedné za koordináciu diagnostických štandardov a metód v rámci príslušného členského štátu. Na tento účel: — môže zásobovať diagnostickými reaktantmi úradné diagnostické laboratóriá, — kontroluje kvalitu všetkých diagnostických reaktantov používaných v tomto členskom štáte, — necháva vykonávať pravidelné porovnávacie testy, — uchováva izoláty alebo príslušné tkanivá obsahujúce pôvodcu nákazy, ktoré boli v členských štátoch potvrdené v prípadoch nákazy, — overuje výsledky z diagnostických laboratórií; d) spolupracuje s referenčným laboratóriom EÚ, čo zahŕňa účasť na pravidelných porovnávacích testoch organizovaných referenčným laboratóriom EÚ. Ak národné referenčné laboratórium neuspeje v porovnávacom teste organizovanom referenčným laboratóriom EÚ, musí bezodkladne prijať všetky nápravné opatrenia na nápravu situácie a úspešne prejsť zopakovaným porovnávacím testom alebo ďalším porovnávacím testom organizovaným referenčným laboratóriom EÚ. 2. Ako výnimku z bodu 1 využijú členské štáty, ktoré nemajú referenčné laboratórium k dispozícii, služby referenčného laboratória EÚ alebo národného referenčného laboratória iného členského štátu, prípadne niektorého z členských štátov Európskeho združenia voľného obchodu (EZVO). 3. Národné referenčné laboratóriá sú: Rakúsko: Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) Institut für veterinärmedizinische Untersuchungen Robert Koch Gasse 17 A-2340 Mödling Belgicko: CERVA-CODA-VAR Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Veterinary and Agrochemical Research Centre Groeselenberg 99 B-1180 Bruxelles Bulharsko: Национален диагностичен научноизследователски ветеринарномедицински институт ‘Проф. Д-р Георги Павлов’ Национална референтна лаборатория ‘Tрансмисивни спонгиформни енцефалопатии’ бул. ‘Пенчо Славейков’ 15 София 1606 (National Diagnostic Veterinary Research Institute ‘Prof. Dr. Georgi Pavlov’, National Reference Laboratory for Transmissible Spongiform Encephalopathies, 15 Pencho Slaveykov Blvd., 1606 Sofia) Chorvátsko: Hrvatski veterinarski institut, Savska Cesta 143 10000 Zagreb Cyprus: State Veterinary Laboratories Veterinary Services CY-1417 Athalassa Nicosia Česká republika: Státní veterinární ústav Jihlava (State Veterinary Institute Jihlava) National Reference Laboratory for BSE and Animal TSEs Rantířovská 93 586 05 Jihlava Dánsko: Veterinærinstituttet Danmarks Tekniske Universitet Bülowsvej 27 DK-1870 Frederiksberg C (National Veterinary Institute, Technical University of Denmark, 27, Bülowsvej, DK – 1870 Frederiksberg C) Estónsko: Veterinaar- ja Toidulaboratoorium (Estonian Veterinary and Food Laboratory) Kreutzwaldi 30 Tartu 51006 Fínsko: Finnish Food Safety Authority Evira Research and Laboratory Department Veterinary Virology Research Unit- TSEs Mustialankatu 3 FI-00790 Helsinki Francúzsko: ANSES-Lyon, Unité MND 31, avenue Tony Garnier 69 364 LYON Cedex 07 Nemecko: Friedrich-Loeffler-Institut Institute for Novel and Emerging Infectious Diseases at the Friederich-Loeffler-Institut Federal Research Institute for Animal Health Suedufer 10 D-17493 Greifswald Insel Riems Grécko: Ministry of Agriculture — Veterinary Laboratory of Larissa 6th km of Larissa — Trikala Highway GR-41110 Larissa Maďarsko: Veterinary Diagnostic Directorate, National Food Chain Safety Office (VDD NFCSO) Tábornok u. 2 1143 Budapest Írsko: Central Veterinary Research Laboratory Department of Agriculture, Food and the Marine Backweston Campus Celbridge Co. Kildare Taliansko: Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte, Liguria e Valle d'Aosta — CEA Via Bologna, 148 I-10154 Torino Lotyšsko: Institute of Food Safety, Animal Health and Environment (BIOR) Lejupes Str. 3 Riga LV 1076 Litva: National Food and Veterinary Risk Assessment Institute J. Kairiūkščio s. 10 LT-08409 Vilnius Luxembursko: CERVA-CODA-VAR Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Veterinary and Agrochemical Research Centre Groeselenberg 99 B-1180 Bruxelles Malta: Veterinary Diagnostic Laboratory Department of Food Health and Diagnostics Veterinary Affairs and Fisheries Division Ministry for Rural Affairs and the Environment Albert Town Marsa Holandsko: Central Veterinary Instutute of Wageningen UR Edelhertweg 15 8219 PH Lelystad P.O. Box 2004 NL-8203 AA Lelystad Poľsko: Państwowy Instytut Weterynaryjny (PIWet) 24-100 Puławy al. Partyzantów 57 Portugalsko: Setor diagnóstico EET Laboratório de Patologia Unidade Estratégica de Investigação e Serviços de Produção e Saúde Animal Instituto Nacional de Investigação Agrária e Veterinária Rua General Morais Sarmento 1500-311 Lisboa Rumunsko: Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală (Institute for Diagnosis and Animal Health) Department of Morphology Strada Dr. Staicovici nr. 63, 5 București 050557 Slovensko: Štátny veterinárny ústav Zvolen Pod dráhami 918 SK-960 86, Zvolen Slovinsko: University of Ljubljana, Veterinary faculty National Veterinary Institute Gerbičeva 60 SI-1000 Ljubljana Španielsko: Laboratorio Central de Veterinaria (Algete) Ctra. M-106 pk 1,4 28110 Algete (Madrid) Švédsko: National Veterinary Institute SE-751 89 Uppsala Spojené kráľovstvo: Animal Health and Veterinary Laboratories Agency Woodham Lane New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB KAPITOLA B Referenčné laboratórium EÚ 1. Referenčné laboratórium EÚ pre prenosné spongiformné encefalopatie je: The Animal Health and Veterinary Laboratories Agency Woodham Lane New Haw Addlestone Surrey KT15 3NB United Kingdom 2. Referenčné laboratórium EÚ má tieto funkcie a úlohy: a) po dohovore s Komisiou koordinuje metódy používané v členských štátoch na diagnostiku TSE a určovanie genotypu priónového proteínu u oviec, a to najmä: — skladovaním a dodávaním príslušných tkanív obsahujúcich pôvodcu TSE na vývoj alebo prípravu príslušných diagnostických metód alebo na typizáciu kmeňov pôvodcu TSE, — zásobovaním národných referenčných laboratórií štandardnými sérami a inými referenčnými reaktantmi na štandardizáciu testovacích metód a reaktantov používaných v členských štátoch; — založením a uchovávaním zbierky príslušných tkanív obsahujúcich pôvodcu alebo kmene prenosných spongiformných encefalopatií, — organizovaním pravidelných porovnávacích testov na diagnózu TSE a určovanie genotypu priónového proteínu u oviec na úrovni EÚ; — zbieraním a porovnávaním údajov a informácií o diagnostických metódach, ako aj o výsledkoch testov vykonaných v EÚ; — charakterizovaním izolátov pôvodcov TSE podľa aktuálnych metód so zreteľom na najlepšie porozumenie epizootológii nákazy, — zhromažďovaním najnovších informácií o dohľade, epizootolóogii a prevencii prenosných spongiformných encefalopatií vo svete, — vypracúvaním vedeckých posudkov o priónových chorobách v záujme rýchlej diferenciálnej diagnostiky, — získavaním základných poznatkov o príprave a použití diagnostických metód na kontrolu a eradikáciu prenosných spongiformných encefalopatií; b) aktívne napomáha v diagnostike ohnísk prenosných spongiformných encefalopatií v členských štátoch tým, že študuje vzorky zvierat infikovaných TSE zaslaných na potvrdenie diagnózy, charakterizovanie pôvodcu a epidemiologické štúdie, c) podporuje vzdelávanie a doškoľovanie odborníkov v laboratórnej diagnostike so zreteľom na harmonizáciu diagnostických metód v EÚ. KAPITOLA C Odoberanie vzoriek a laboratórne skúšky 1. Odoberanie vzoriek Akékoľvek vzorky určené na vyšetrenie prítomnosti TSE sa zhromaždia použitím metód a protokolov stanovených v poslednom vydaní Príručky diagnostických testov a vakcín pre suchozemské zvieratá vydanej Medzinárodným úradom pre nákazy (OIE) (ďalej len ‚manuál‘). Okrem metód a protokolov OIE, alebo v prípade ich absencie, a s cieľom zaistiť dostupnosť vhodného materiálu príslušný orgán zabezpečí používanie metód na odoberanie vzoriek a protokolov v súlade s príručkou vydanou referenčným laboratóriom EÚ. Príslušný orgán predovšetkým zhromaždí vhodné tkanivá podľa dostupných vedeckých stanovísk a usmernení referenčného laboratória EÚ s cieľom zabezpečiť zisťovanie všetkých známych kmeňov TSE u malých prežúvavcov a najmenej polovicu zhromaždených tkanív zachová čerstvú, ale nie zmrazenú, kým nezíska negatívny výsledok rýchleho testu. Ak je výsledok pozitívny alebo nejednoznačný, musí byť zvyšok tkanív podrobený potvrdzujúcim skúškam a spracovaný v súlade s príručkou referenčného laboratória EÚ týkajúcou sa diskriminačného testovania a klasifikácie ‚Kmeňová charakteristika TSE u malých prežúvavcov: technická príručka pre referenčné laboratóriá v EÚ‘. Vzorky sa adekvátne označia s cieľom identifikovať zviera, z ktorého bola vzorka odobratá. 2. Laboratóriá Všetky laboratórne vyšetrovania TSE sa musia vykonávať v úradných diagnostických laboratóriách určených na tento účel príslušným orgánom. 3. Metódy a protokoly 3.1. Laboratórne testy prítomnosti BSE u hovädzieho dobytka a) Podozrivé prípady Vzorky z hovädzieho dobytka zaslané na laboratórne testy podľa ustanovení článku 12 ods. 2 sa bezodkladne podrobia potvrdzujúcim vyšetreniam, pri ktorých sa použije aspoň jedna z týchto metód a protokolov stanovených v najnovšom vydaní príručky: i) imunohistochemická (IHC) metóda; ii) Western blot; iii) preukázanie charakteristických fibríl pomocou elektrónovej mikroskopie; iv) histopatologické vyšetrenie; v) kombinácia rýchlych testov, ako sa stanovila v treťom pododseku. V prípade, že výsledok histopatologického vyšetrenia je nejednoznačný alebo negatívny, tkanivá sa podrobia ďalšiemu vyšetreniu jednou z ostatných potvrdzujúcich metód a protokolov. Rýchle testy sa môžu použiť na primárny skríning podozrivých prípadov a v prípade nejednoznačného alebo pozitívneho výsledku aj na následné potvrdenie, podľa usmernení referenčného laboratória EÚ – ‚Pravidlá OIE pre úradné potvrdenie BSE u hovädzieho dobytka (na základe počiatočného reaktívneho výsledku v schválenom rýchlom teste) prostredníctvom použitia druhého rýchleho testu‘, a pod podmienkou, že: i) potvrdenie sa vykoná v národnom referenčnom laboratóriu pre prenosné spongiformné encefalopatie a ii) jeden z dvoch rýchlych testov je Western blot a iii) druhý použitý rýchly test: — zahŕňa kontrolu negatívneho tkaniva a vzorku z hovädzieho dobytka nakazeného BSE ako kontrolu pozitívneho tkaniva, — je odlišným typom testu, ako je test použitý na primárny skríning a iv) ak sa použije rýchly Western blot ako prvý test, výsledok tohto testu sa musí zdokumentovať a zobrazenie blotu sa musí predložiť národnému referenčnému laboratóriu pre TSE a v) ak sa výsledok primárneho skríningu nepotvrdí následným rýchlym testom, vzorka sa musí podrobiť vyšetreniu jednou z iných potvrdzujúcich metód; v prípade, že histopatologické vyšetrenie sa použije na uvedený účel, ale jeho výsledok sa ukáže ako nejednoznačný alebo negatívny, tkanivá sa musia podrobiť ďalšiemu vyšetreniu jednou z ostatných potvrdzujúcich metód a protokolov. Ak je výsledok jedného z potvrdzujúcich vyšetrení uvedených v bodoch i) až v) prvého pododseku pozitívny, zviera sa považuje za pozitívny prípad BSE. b) Monitorovanie BSE Vzorky z hovädzieho dobytka zaslané na laboratórne testy v súlade s ustanoveniami prílohy III kapitoly A časti I sa vyšetrujú rýchlym testom. V prípade, že je výsledok rýchleho testu nejednoznačný alebo pozitívny, vzorka sa bezodkladne podrobí potvrdzujúcim vyšetreniam, pri ktorých sa použije jedna z týchto metód a protokolov stanovených v najnovšom vydaní príručky: i) imunohistochemická (IHC) metóda; ii) Western blot; iii) preukázanie charakteristických fibríl pomocou elektrónovej mikroskopie; iv) histopatologické vyšetrenie; v) kombinácia rýchlych testov, ako sa stanovila vo štvrtom pododseku. V prípade, že je výsledok histopatologického vyšetrenia nejednoznačný alebo negatívny, tkanivá sa podrobia ďalšiemu vyšetreniu jednou z ostatných potvrdzujúcich metód a protokolov. Rýchle testy sa môžu použiť na primárny skríning a v prípade nejednoznačného alebo pozitívneho výsledku aj na následné potvrdenie, podľa usmernení referenčného laboratória EÚ – ‚Pravidlá OIE pre úradné potvrdenie BSE u hovädzieho dobytka (na základe počiatočného reaktívneho výsledku v schválenom rýchlom teste) prostredníctvom použitia druhého rýchleho testu‘, a pod podmienkou, že: i) potvrdenie sa vykoná v národnom referenčnom laboratóriu pre TSE a ii) jeden z dvoch rýchlych testov je Western blot a iii) druhý použitý rýchly test: — zahŕňa kontrolu negatívneho tkaniva a vzorku z hovädzieho dobytka nakazeného BSE ako kontrolu pozitívneho tkaniva, — je odlišným typom testu, ako je test použitý na primárny skríning a iv) ak sa použije rýchly Western blot ako prvý test, výsledok tohto testu sa musí zdokumentovať a zobrazenie blotu sa musí predložiť národnému referenčnému laboratóriu pre TSE a v) ak sa výsledok primárneho skríningu nepotvrdí následným rýchlym testom, vzorka sa musí podrobiť vyšetreniu jednou z iných potvrdzujúcich metód; v prípade, že histopatologické vyšetrenie sa použije na uvedený účel, ale jeho výsledok sa ukáže ako nejednoznačný alebo negatívny, tkanivá sa musia podrobiť ďalšiemu vyšetreniu jednou z ostatných potvrdzujúcich metód a protokolov. Zviera sa považuje za pozitívny prípad BSE, pokiaľ je výsledok rýchleho testu nejednoznačný alebo pozitívny a výsledok aspoň jedného z potvrdzujúcich vyšetrení uvedených v bodoch i) až v) druhého pododseku je pozitívny. c) Ďalšie vyšetrenie pozitívnych prípadov BSE Vzorky zo všetkých pozitívnych prípadov BSE sa posielajú laboratóriu, ktoré na tento účel určil príslušný orgán a ktoré úspešne absolvovalo skúšku odbornosti organizovanú referenčným laboratóriom EÚ pre diskriminačné testovanie potvrdených prípadov BSE, kde sa ďalej testujú v súlade s metódami a protokolmi stanovenými v metóde referenčného laboratória EÚ týkajúcej sa klasifikácie izolátov TSE hovädzieho dobytka (metóda dvoch blotov na provizórnu klasifikáciu izolátov TSE u hovädzieho dobytka). 3.2. Laboratórne testy prítomnosti TSE u oviec a kôz a) Podozrivé prípady Vzorky z oviec a kôz zaslané na laboratórne testy podľa ustanovení článku 12 ods. 2 sa bezodkladne podrobia potvrdzujúcim vyšetreniam, pri ktorých sa použije aspoň jedna z týchto metód a protokolov stanovených v najnovšom vydaní príručky: i) imunohistochemická (IHC) metóda; ii) Western blot; iii) preukázanie charakteristických fibríl pomocou elektrónovej mikroskopie; iv) histopatologické vyšetrenie. V prípade, že je výsledok histopatologického vyšetrenia nejednoznačný alebo negatívny, tkanivá sa podrobia ďalšiemu vyšetreniu jednou z ostatných potvrdzujúcich metód a protokolov. Na primárny skríning podozrivých prípadov sa môžu použiť rýchle testy. Takéto testy sa nemôžu použiť na následné potvrdenie. V prípade, že je výsledok rýchleho testu použitého na primárny skríning podozrivých prípadov pozitívny alebo nejednoznačný, vzorka sa podrobí jednému z potvrdzujúcich vyšetrení uvedených v bodoch i) až iv) prvého pododseku. V prípade, že sa histopatologické vyšetrenie použije na uvedený účel, ale jeho výsledok sa ukáže ako nejednoznačný alebo negatívny, tkanivá sa podrobia ďalšiemu vyšetreniu jednou z ostatných potvrdzujúcich metód a protokolov. Ak je výsledok jedného z potvrdzujúcich vyšetrení uvedených v bodoch i) až iv) prvého pododseku pozitívny, zviera sa považuje za pozitívny prípad TSE a vykoná sa ďalšie vyšetrenie podľa písmena c). b) Monitorovanie TSE Vzorky oviec a kôz zaslané na vykonanie testov do laboratória podľa ustanovení prílohy III kapitoly A časti II (Monitorovanie oviec a kôz) sa vyšetria prostredníctvom rýchleho testu s cieľom zabezpečiť zisťovanie všetkých známych kmeňov TSE. Ak je výsledok rýchleho testu pozitívny alebo nejednoznačný, vzorky tkanív sa okamžite zašlú do úradného laboratória na potvrdzujúce vyšetrenia pomocou histopatológie, imunohistochémie, Western blotu alebo preukázania charakteristických fibríl pomocou elektrónovej mikroskopie podľa písmena a). Ak je výsledok potvrdzujúceho vyšetrovania negatívny alebo nejednoznačný, tkanivá sa musia podrobiť ďalšiemu vyšetreniu pomocou imunohistochémie alebo Western blotu. Ak je výsledok jedného z potvrdzujúcich vyšetrení pozitívny, zviera sa považuje za pozitívny prípad TSE a musí sa vykonať ďalšie vyšetrenie podľa písmena c). c) Ďalšie vyšetrenie pozitívnych prípadov TSE i) Primárne molekulárne testovanie metódou rozlišovacieho Western blotu Vzorky z podozrivých klinických prípadov a zo zvierat podrobených testom v súlade s prílohou III kapitolou A časťou II bodmi 2 a 3, ktoré sa považujú za pozitívne prípady TSE a ktoré nie sú atypickými prípadmi klusavky, po testoch uvedených v písmenách a) alebo b), alebo ktoré preukazujú vlastnosti, ktoré skúšobné laboratórium považuje za dôvod na vyšetrovanie, sa vyšetria metódou Western blotu uvedenou v usmerneniach referenčného laboratória EÚ, ktorú vykoná úradné diagnostické laboratórium, ktoré určí príslušný orgán a ktoré sa úspešne zúčastnilo na posledných skúškach odbornej spôsobilosti zorganizovaných referenčným laboratóriom EÚ v súvislosti s používaním takejto metódy. ii) Sekundárne molekulárne testovanie s ďalšími metódami molekulárneho testovania Prípady TSE, v ktorých primárnym molekulárnym testom uvedeným v bode i) nie je možné vylúčiť prítomnosť BSE podľa usmernení vydaných referenčným laboratóriom EÚ, sa musia okamžite postúpiť referenčnému laboratóriu EÚ so všetkými relevantnými informáciami, ktoré sú k dispozícii. Vzorky sa musia predložiť na ďalšie vyšetrenie a potvrdenie aspoň jednou alternatívnou metódou, ktorá sa imunochemicky líši od pôvodnej primárnej molekulárnej metódy v závislosti od objemu a povahy uvedeného materiálu, ako je opísané v usmerneniach referenčného laboratória EÚ. Tieto dodatočné testy sa musia vykonať v týchto laboratóriá schválených pre príslušnú metódu: Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail 31, avenue Tony Garnier BP 7033 F-69342 Lyon Cedex Commissariat à l'Energie Atomique 18, route du Panorama BP 6 F-92265 Fontenay-aux-Roses Cedex Animal Health and Veterinary Laboratories Agency Woodham Lane New Haw Addlestone Surrey KT15 3NB United Kingdom Výsledky interpretuje referenčné laboratórium EÚ za pomoci skupiny odborníkov na kmeňovú typizáciu (STEG) vrátane zástupcu príslušného národného referenčného laboratória. Komisia musí byť o výsledku interpretácie okamžite informovaná. iii) Biologický test na myšiach Vzorky naznačujúce BSE alebo vzorky, pri ktorých je po sekundárnom molekulárnom testovaní nejednoznačné, či sú pozitívne na BSE, sa musia ďalej analyzovať pomocou biologického testu na myšiach na konečné potvrdenie. Podobu biologického testu, ktorý schváli referenčné laboratórium EÚ v závislosti od konkrétnych prípadov v spolupráci so skupinou STEG, môže ovplyvniť povaha alebo množstvo dostupného materiálu. Biologické testy bude vykonávať referenčné laboratórium EÚ alebo laboratóriá určené referenčným laboratóriom EÚ. Výsledky interpretuje referenčné laboratórium EÚ v spolupráci so skupinou STEG. Komisia musí byť o výsledku uvedenej interpretácie okamžite informovaná. 3.3. Laboratórne testovanie prítomnosti TSE v druhoch iných, ako sú druhy uvedené v bodoch 3.1 a 3.2 Ak sú zavedené metódy a protokoly pre testy vykonávané na potvrdenie podozrenia prítomnosti TSE v druhoch iných ako hovädzí dobytok, ovce a kozy, musia zahrnovať minimálne histopatologické vyšetrenie mozgového tkaniva. Príslušný orgán môže tiež žiadať laboratórne testy, ako napríklad imunohistochémiu, Western blot, preukázanie charakteristických fibríl pomocou elektrónovej mikroskopie alebo iné metódy určené na zistenie chorobnej formy priónového proteínu. V každom prípade sa musí vykonať aspoň jedno iné laboratórne vyšetrenie, ak je počiatočné histopatologické vyšetrenie negatívne alebo nejednoznačné. V prípade prvých prejavov choroby sa musia vykonať aspoň tri rozdielne vyšetrenia s pozitívnymi výsledkami. Najmä v prípade podozrenia na BSE u druhov iných, ako je hovädzí dobytok, sa prípady musia predložiť referenčnému laboratóriu EÚ, ktorému bude asistovať skupina STEG, na ďalšiu charakterizáciu. 4. Rýchle testy Na účely vykonania rýchlych testov sa v súlade s článkom 5 ods. 3 a článkom 6 ods. 1 ako rýchle testy na monitorovanie BSE u hovädzieho dobytka používajú iba tieto metódy: — test imunoblotu založený na postupe Western blotu na zisťovanie fragmentu PrPRes rezistentného na proteázu K (Prionics-Check Western test), — sendvičová imunoanalýza na detekciu PrPRes (protokol krátkej skúšky) vykonaná po denaturácii a koncentrácii (rýchly test Bio-Rad TeSeE SAP), — imunoanalýza uskutočňovaná na mikrodoštičkách (ELISA), ktorou sa zisťuje PrPRes rezistentný na proteázu K pomocou monoklonových protilátok (Prionics-Check LIA test), — imunoanalýza pri použití chemického polyméru na selektívne zachytenie PrPSc a monoklonovej detekčnej protilátky zameranej proti zachovaným častiam molekuly PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA & HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories), — imunoanalýza bočného toku s použitím dvoch rôznych monoklonových protilátok na detekciu častíc PrP rezistentných na proteázu K (Prionics Check PrioSTRIP), — dvojstranná imunoanalýza s použitím dvoch rôznych monoklonových protilátok proti dvom epitopom prítomným pri vysoko rozvinutom štádiu bovinného PrPSc (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit). Na účely vykonávania rýchlych testov v súlade s článkom 5 ods. 3 a článkom 6 ods. 1 sa ako rýchle testy na monitorovanie TSE u oviec a kôz používajú iba tieto metódy: — sendvičová imunoanalýza na detekciu PrPRes (protokol krátkej skúšky) vykonaná po denaturácii a koncentrácii (rýchly test Bio-Rad TeSeE SAP), — sendvičová imunoanalýza na detekciu PrPRes detekčnou súpravou TeSeE Sheep/Goat vykonaná po denaturácii a koncentrácii pomocou purifikačnej súpravy TeSeE Sheep/Goat (rýchly test Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat), — imunoanalýza pri použití chemického polyméru na selektívne zachytenie PrPSc a monoklonovej detekčnej protilátky zameranej proti zachovaným častiam molekuly PrP [HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)], — imunoanalýza bočného toku s použitím dvoch rôznych monoklonových protilátok na detekciu častíc PrP rezistentných na proteázu K (rýchly test Prionics – Check PrioSTRIP SR, protokol vizuálneho hodnotenia). V prípade všetkých rýchlych testov musí vzorka tkaniva, na ktorej sa test uskutočňuje, zodpovedať pokynom v návode na použitie od výrobcu. Výrobcovia rýchlych testov musia mať zavedený systém zabezpečenia kvality schválený referenčným laboratóriom EÚ, ktorým sa zaručí, že efektívnosť testu sa nezmení. Výrobcovia musia poskytnúť referenčnému laboratóriu EÚ testovacie protokoly. Zmeny rýchlych testov a testovacích protokolov možno vykonať iba po ich predchádzajúcom oznámení referenčnému laboratóriu EÚ a pod podmienkou, že referenčné laboratórium EÚ skonštatuje, že zmena nemení citlivosť, špecifickosť ani spoľahlivosť rýchleho testu.. Takéto zistenie sa musí oznámiť Komisii a národným referenčným laboratóriám. 5. Alternatívne skúšky (budú stanovené)“