NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/782

z 29. mája 2018,

ktorým sa stanovujú metodické princípy týkajúce sa hodnotenia rizika a odporúčaní v oblasti riadenia rizika podľa nariadenia (ES) č. 470/2009

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 písm. a),

keďže:

Metodické princípy týkajúce sa hodnotenia rizika a odporúčaní v oblasti riadenia rizika by mali byť zamerané na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia ľudí, pričom by zároveň mala byť zabezpečená dostupnosť adekvátnych veterinárnych liekov tak, aby nemala negatívny vplyv na zdravie ľudí, zdravie zvierat a dobré životné podmienky zvierat.

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Predmet úpravy

1. V tomto nariadení sa stanovujú metodické princípy týkajúce sa vedeckého hodnotenia rizika a odporúčaní v oblasti riadenia rizika uvedené v článkoch 6 a 7 nariadenia (ES) č. 470/2009, ktoré má uplatňovať agentúra pri vypracovávaní stanovísk k MRL účinných látok, ktoré môžu byť povolené v potravinách živočíšneho pôvodu podľa daného nariadenia.

2. Metodické princípy vedeckého hodnotenia rizika sa stanovujú v prílohe I.

3. Metodické princípy týkajúce sa odporúčaní v oblasti riadenia rizika sa stanovujú v prílohe II.

Článok 2

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia platia okrem vymedzení pojmov uvedených v nariadení (ES) č. 470/2009 aj tieto vymedzenia pojmov:

Článok 3

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

(1) Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.

III.6.2. Údaje sa použijú na stanovenie koncentrácie rezíduí bez účinku na štartovacie kultúry. To sa vezme do úvahy pri odvodzovaní MRL s cieľom zaistiť, aby rezíduá prítomné v príslušných potravinových komoditách (t. j. mlieku) neboli prítomné v úrovniach, ktoré majú vplyv na mliečne štartovacie kultúry.

III.3.9. Pomer markéra k celkovému množstvu rezíduí opisuje vzťah medzi markérom rezídua a celkovým množstvom rezíduí v jednotlivých potravinových komoditách. Tento pomer môže byť pre rôzne potravinové komodity odlišný, a keďže sa v čase môže líšiť, mal by sa stanoviť až do momentu, pri ktorom sa očakáva, že dotknuté rezíduá budú pod úrovňou prijateľného denného príjmu. Pomer markéra k celkovému množstvu rezíduí sa použije pri výpočte príjmu na výpočet možnej expozície spotrebiteľa voči celkovému množstvu rezíduí z údajov, ktoré sa týkajú markéra rezídua.

II.6.6.2.4.1. V prípade látok, ktoré sa po perorálnom požití neabsorbujú, je systémová expozícia zanedbateľná (alebo dokonca neexistuje). Pre takéto látky nie je možné určiť konvenčnú perorálnu hodnotu NO(A)EL ani BMDL a ani prijateľný denný príjem. Hodnotenie rizika pre tieto druhy látok by bežne malo vychádzať z preukázania absencie perorálnej biologickej dostupnosti pomocou vhodných modelov alebo podľa potreby preukázaním degradácie a/alebo inaktivácie v žalúdku (pravdepodobne pomocou modelov in vitro). Pri takýchto látkach navyše treba riešiť možný lokálny účinok na gastrointestinálny systém (vrátane mikrobiologických účinkov na kolonizačnú bariéru).

II.6.6.2.3.2. Možno očakávať, že expozícia človeka voči takýmto látkam bude pochádzať zo zdrojov exogénneho (rezíduá po liečbe plus prirodzená úroveň v potravinách živočíšneho pôvodu) aj endogénneho (ľudského fyziologického) pôvodu. Posúdenie rizika rezíduí sťažujú problémy pri posudzovaní pravdepodobnej reakcie po požití potravín s nízkymi exogénnymi úrovňami, ak sú ľudia sústavne vystavení relatívne vysokým a kolísavým úrovniam endogénne vyprodukovanej látky a kolísavým úrovniam príjmu z potravy. Okrem toho v prípade mnohých účinných látok (ako sú hormóny, kortikosteroidy) môže exogénna expozícia viesť k obmedzeniu endogénnej produkcie, čo následne môže viesť k zmene endogénnej hormonálnej úrovne a celkovej reakcie. To sťažuje výklad konvenčných toxikologických štúdií a odvodzovanie denného prijateľného príjmu. Zistenia z laboratórnych zvierat môže byť navyše vzhľadom na zložité špecifické rozdiely v biochemických/farmakodynamických regulačných mechanizmoch ťažké extrapolovať na situáciu u ľudí.

II.6.6.2.1.2. Prístup na základe prijateľného denného príjmu nie je vhodné použiť na posúdenie základných prvkov, keďže účinky sa môžu vyskytovať už pri veľmi nízkych úrovniach expozície, čo predstavuje ich nedostatočný prísun. Pre väčšinu minerálov a stopových prvkov boli odporúčané denné úrovne príjmu z potravy stanovené príslušnými vedeckými orgánmi (napr. EÚ/EFSA; WHO). Odhady dennej expozície v potrave pre základné prvky možno porovnať s vhodnými referenčnými hodnotami, napríklad odporúčaným denným príjmom, výživovými referenčnými hodnotami (predtým odporúčanými dennými dávkami), prípustným denným príjmom alebo prípustným týždenným príjmom a dočasným prípustným týždenným príjmom. Tieto hodnoty sa môžu použiť pri posudzovaní rizika analogicky ako hodnoty prijateľného denného príjmu. Kombinovaná expozícia vyplývajúca zo zostatkových látok po liečbe a expozície zo zdrojov potravy a prírodných zdrojov by nemala prekročiť príslušné referenčné hodnoty.

II.6.3.6.14. Ak je štruktúra vedľajšieho metabolitu známa alebo ju možno hypoteticky odhadnúť a ak metabolit interaguje, alebo sa očakáva, že bude interagovať, priamo s DNA, rieši sa možné riziko pre spotrebiteľov. Poskytnú sa dôkazy, ktorými sa potvrdí, že jeho množstvo je dostatočne nízke, aby sa mohol považovať za prakticky bezpečný, t. j. jeho množstvo je dostatočne nízke, aby zaručovalo, že zvýšené riziko rakoviny, ktoré by vyplývalo z expozície spotrebiteľov účinkom danej látky, bude menšie ako 1 k 106. Dosiahne sa to buď použitím údajov o konkrétnej chemickej látke, alebo v prípade neexistencie takýchto údajov použitím metódy prahu toxikologického rizika (ďalej len „TTC“), ktorá umožňuje kvantifikáciu rizika súvisiaceho s expozíciou účinkom danej látky. Je potrebné dodržať usmernenie uverejnené úradom EFSA a organizáciou WHO, ktoré sa týka prístupu prahu toxikologického rizika (15) .

II.6.3.6.13. Vedľajšie metabolity sú metabolity prítomné v objeme do 100 μg/kg alebo tvoriace maximálne 10 % celkového objemu rezíduí, ako je to opísané vo VICH GL46: Štúdie na hodnotenie metabolizmu a kinetiky rezíduí veterinárnych liekov v prípade zvierat určených na produkciu potravín: štúdia metabolizmu na určenie množstva a identifikovanie povahy rezíduí (14) .

II.6.2.4. Farmakokinetické údaje získané z laboratórnych zvierat sa používajú aj na určenie toho, či metabolity, ktoré ľudia požijú v potravinových komoditách pochádzajúcich zo zvierat, produkujú aj laboratórne zvieratá používané na uskutočňovanie štúdií bezpečnosti. Je to potrebné na určenie relevantnosti toxikologických účinkov a NO(A)EL alebo BMDL získaných z toxikologických štúdií. Ak laboratórne zvieratá produkujú rovnaké metabolity ako zviera určené na produkciu potravín, laboratórne zvieratá sa považujú za automaticky vystavené metabolitom, ktoré konzumujú ľudia. Zvyčajne sa to považuje za dôkaz, že bezpečnosť metabolitov bola v toxikologických štúdiách primerane posúdená. Ak sa metabolity produkované cieľovými druhmi zvierat v rámci štúdií vykonávaných na laboratórnych zvieratách neprodukujú, môže byť potrebné vykonať štúdie bezpečnosti pomocou hlavných metabolitov produkovaných cieľovým zvieraťom.

PRÍLOHA II

Metodické princípy týkajúce sa odporúčaní v oblasti riadenia rizika uvedené v článku 7 nariadenia (ES) č. 470/2009

I. VYPRACOVANIE MRL

I.1. Odvodenie číselných hodnôt MRL

I.1.1. Ak sa v súlade s týmto nariadením považuje za vhodné stanoviť číselné hodnoty MRL, MRL sa bežne odporúčajú pre jedlé tkanivá uvedené ďalej:

a) v prípade cicavcov okrem ošípaných: svalovina, tuk, pečeň a obličky;

b) v prípade ošípaných a hydiny: svalovina, tuk a koža v prirodzených pomeroch, pečeň a obličky;

c) v prípade rýb: svalovina a koža v prirodzených pomeroch;

d) ak sa látka navrhuje na použitie pri druhoch určených na produkciu mlieka, vajec alebo medu, MRL sa odporúča stanoviť pre mlieko, vajcia a/alebo med vždy, keď je to možné. Pokiaľ ide o tkanivá, odporúčania pre MRL v mlieku, vo vajciach a v mede vychádzajú z údajov preukazujúcich profil deplécie rezíduí v týchto komoditách. Ak takéto údaje nie sú k dispozícii, môže byť potrebné vyhradiť nepoužitú časť prijateľného denného príjmu na budúce stanovenie MRL v týchto komoditách (časť II.5).

I.1.2. Pri určovaní MRL treba vziať do úvahy tieto otázky:

a) prijateľný denný príjem (alebo podobný limit, ak je to vhodné): MRL sa odporúčajú na úrovniach, pri ktorých je zaistené, že expozícia spotrebiteľa dotknutým rezíduám zostáva pod úrovňou prijateľného denného príjmu;

b) navrhovaný markér rezídua;

c) podiel markéra rezídua k celkovým rezíduám;

d) rozdelenie rezíduí v jedlých tkanivách: jednotlivé MRL navrhované pre rôzne jedlé tkanivá by mali odrážať rozdelenie rezíduí v týchto tkanivách. V prípadoch, keď rezíduá v tkanive rýchlo klesnú pod kvantifikačný limit (najmenší meraný obsah analytu, pri ktorého prekročení možno určiť analyt s určenou mierou správnosti a presnosti) analytickej metódy, nie je možné určiť MRL, ktoré by vyjadrovali rozdelenie rezíduí v tkanivách. Ak k tomu dôjde, MRL sa stanoví v hodnote dvojnásobku kvantifikačného limitu, aby bolo možné MRL použiť pri pozorovaní rezíduí. Vždy, keď je to možné, sa na účely monitorovania rezíduí vyberie tkanivo, pre ktoré sa stanovila MRL, a to s ohľadom na rozdelenie rezíduí v tkanivách;

e) celková expozícia spotrebiteľa rezíduám: treba preukázať, že je pod hodnotou prijateľného denného príjmu, a to na základe úrovní rezíduí pozorovaných v štúdiách deplécie a s využitím štandardného potravinového koša (pozri ďalej).

I.1.3. Pri odvodzovaní MRL sa predpokladá, že spotrebiteľ každý deň skonzumuje štandardný potravinový kôš výrobkov pochádzajúcich zo zvierat. Bezpečnosť spotrebiteľa sa zaručuje tým, že sa celkové množstvo rezíduí v štandardnom potravinovom koši udržiava pod úrovňou prijateľného denného príjmu.

Štandardný potravinový kôš pozostáva z potravinových komodít v množstvách uvedených v tejto tabuľke:

Cicavce Hydina Ryby Včely Svalovina 0,300 kg Svalovina 0,300 kg Svalovina a koža v prirodzenom pomere 0,300 kg Med 0,020 kg Tuk 0,050 kg (1) Tuk a koža v prirodzenom pomere 0,090 kg Pečeň 0,100 kg Pečeň 0,100 kg Obličky 0,050 kg Obličky 0,010 kg Mlieko 1,500 kg Vajcia 0,100 kg

I.1.4. Na základe údajov o deplécii rezíduí sa vypočíta celková záťaž rezíduí v štandardnom potravinovom koši, a to na základe pozorovaných úrovní rezíduí v každom časovom bode krivky deplécie rezíduí tak, aby sa určil časový bod, v ktorom celková záťaž rezíduí klesne pod hodnotu prijateľného denného príjmu. Ak je k dispozícii celý prijateľný denný príjem, tieto úrovne rezíduí zaokrúhlené podľa potreby (zvyčajne na najbližších 50 μg/kg pri tkanivách) sa považujú za možné MRL. Do úvahy treba vziať aj faktory uvedené v bodoch 1 až 7 oddielu II, a ak je to vhodné (napr. ak je k dispozícii menej ako celý prijateľný denný príjem), ako bod na odvodenie MRL sa použije následný časový bod na krivke deplécie rezíduí.

I.1.5. Po odvodení úrovní MRL sa vypočíta teoretický maximálny denný príjem (ďalej len „TMDI“) rezíduí, a to pomocou štandardného potravinového koša a za predpokladu, že rezíduá sú prítomné vo všetkých potravinových komoditách na úrovni navrhovaných hladín MRL. Teoretický maximálny denný príjem sa vypočíta tak, že sa spočíta expozícia rezíduám vo všetkých tkanivách zistená pomocou tohto výpočtu:

Objem na jedlé tkanivo alebo produkt = (navrhovaná MRL pri tkanive alebo produkte x (krát) denná spotreba tkaniva alebo produktu)/(delené) pomer markéra k celkovým rezíduám v tkanive alebo produkte.

I.2. Klasifikácia „nevyžaduje sa MRL“

I.2.1. Klasifikácia „nevyžaduje sa MRL“ sa môže odporúčať v prípadoch, keď je jasné, že na ochranu spotrebiteľa nie je potrebné stanovenie číselnej hodnoty MRL. Ak sa má odporučiť klasifikácia „nevyžaduje sa MRL“, expozícia spotrebiteľa účinkom rezíduí musí vždy zostať na bezpečnej úrovni (pod hodnotou prijateľného denného príjmu alebo podobného limitu).

I.2.2. Látky sa môžu vnímať ako vhodné na uplatnenie klasifikácie „nevyžaduje sa MRL“, ak spĺňajú jedno alebo viac z kritérií uvedených ďalej. Treba však poznamenať, že splnenie jedného alebo viacerých z týchto kritérií nemožno automaticky vnímať ako predpoklad na odporučenie klasifikácie „nevyžaduje sa MRL“. Pred vyvodením záveru treba pri každej jednotlivej látke v plnej miere vyhodnotiť tieto špecifiká:

a) látky endogénneho pôvodu, najmä ak má expozícia rezíduám len malý vplyv na celkovú expozíciu látke;

b) látky, ktoré sú základnými živinami alebo bežnými zložkami stravy ľudí a zvierat;

c) látky, pri ktorých nebola identifikovaný žiadny farmakologický účinok, ktorý by sa považoval za biologicky relevantný;

d) látky, pri ktorých sa pri expozícii v prípade perorálneho požitia preukázala nízka toxicita;

e) látky, ktoré sa v gastrointestinálnom trakte alebo z miest lokálnej aplikácie (napr. koža alebo oči) neabsorbujú alebo sa absorbujú slabo;

f) látky, ktoré sa rýchlo a rozsiahlo detoxikujú alebo vylučujú;

g) látky, pri ktorých sa preukázalo, že nevedú k zistiteľným rezíduám v potravinách vyrobených z liečených zvierat.

I.2.3. V niektorých prípadoch môže odporúčanie „nevyžaduje sa MRL“ zahŕňať aj obmedzenie spôsobu použitia látky (napríklad v prípadoch, keď je jasné, že po dermálnom použití nevzniknú žiadne dotknuté rezíduá, ale nemožno vylúčiť vznik škodlivých rezíduí po podaní látky iným spôsobom, môže sa odporučiť obmedzenie „len na dermálne použitie“).

II. DOSTUPNOSŤ ALTERNATÍVNYCH LIEKOV ALEBO INÉ ODÔVODNENÉ FAKTORY

II.1. Dostupnosť alternatívnych liekov

Ak je látka potrebná nato, aby sa zabránilo zbytočnému utrpeniu cieľových zvierat alebo aby sa zaistila bezpečnosť osôb, ktoré ich liečia, môže to byť relevantným faktorom, ktorý treba zvážiť v prípadoch, ak chýbajú praktické liečebné alternatívy. Tieto skutočnosti môžu byť dôvodom na prijatie balíka obmedzených údajov v súlade s odporúčaniami, ktoré poskytla agentúra v Usmernení agentúry k požiadavkám na bezpečnosť a údaje o rezíduách v prípade farmaceutických veterinárnych liekov určených na zriedkavé použitie alebo na použitie v prípade zriedkavých živočíšnych druhov/na obmedzenom trhu (2). Tieto faktory sa môžu zvažovať aj v súvislosti s potrebou určenia MRL na úrovniach, ktoré umožnia vývoj produktu s praktickou ochrannou lehotou, ako sa stanovuje v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES (3).

II.2. Technologické aspekty výroby potravín a krmív

II.2.1. Podľa potreby sa zvažuje možnosť, že mikrobiologicky účinné rezíduá majú vplyv na mikroorganizmy používané na priemyselné spracovanie potravín, najmä pokiaľ ide o spracovanie mliečnych výrobkov.

II.2.2. Informácie o skúškach, ktoré sa zvažujú s cieľom riešiť tento problém, sa podrobne uvádzajú v prílohe I k oddielu III.6.

II.2.3. Odporúčané MRL sa stanovia na úrovniach, pri ktorých je zaistené, že nedôjde k nepriaznivému ovplyvneniu spracovania potravín (napr. mliečne štartovacie kultúry).

II.3. Realizovateľnosť kontrol

II.3.1. Pri niektorých látkach, kde stanovenie číselných hodnôt MRL nie je uskutočniteľné (napr. látky, ktoré sa môžu prirodzene nachádzať v živočíšnych produktoch), sa v jednotlivých prípadoch zvažuje realizovateľnosť vykonania kontroly rezíduí. Tá sa určí na základe zváženia možného rizika, ktoré vyplýva pre spotrebiteľa.

II.3.2. V prípadoch, keď deplécia rezíduí na odporúčanú hladinu MRL trvá v jednom druhu (alebo vo viacerých druhoch) tkaniva dlhšie ako v iných tkanivách, odporúča sa, aby sa v prípade, že je dostupné celé jatočné telo, na monitorovanie rezíduí vybrali tkanivá, v ktorých je deplécia rezíduí na úroveň MRL najpomalšia, keďže dodržanie MRL v tomto tkanive bude ukazovateľom aj pre dodržanie MRL v ostatných tkanivách. Je to pravdepodobné najmä v prípadoch, keď sa zistia nízke rezíduá v jednom alebo vo viacerých tkanivách vo všetkých časových bodoch a následne odporúčané hodnoty MRL pre toto tkanivo (tieto tkanivá) vychádzajú z kvantifikačného limitu danej analytickej metódy.

II.4. Podmienky používania a aplikácie látok vo veterinárnych liekoch, správna prax pri používaní veterinárnych liekov a biocídnych výrobkov, pravdepodobnosť nesprávneho alebo nelegálneho použitia a iné relevantné faktory

II.4.1. V prípade látok navrhovaných na používanie pri druhoch produkujúcich mlieko alebo vajcia treba zvážiť možnosť odporúčania MRL v týchto komoditách. Ak MRL v mlieku alebo vajciach nemožno z bezpečnostných dôvodov odporučiť, uvedie sa, že používanie látky je obmedzené na zvieratá, ktoré neprodukujú mlieko ani vajcia na ľudskú spotrebu.

II.4.2. Podľa potreby sa zváži aj odporúčanie na obmedzenie použitia látky. Ak sa napríklad poskytnuté údaje o rezíduách týkajú len dermálnej aplikácie látky a existujú obavy, že by reziduálne úrovne v potravinách živočíšneho pôvodu boli značne vyššie, ak by sa látka aplikovala iným spôsobom, treba zvážiť odporúčanie, že by sa použitie látky obmedzilo len na dermálnu aplikáciu.

II.4.3. Ak by stanovenie MRL mohlo zvýšiť pravdepodobnosť nesprávneho alebo nezákonného použitia látky (napríklad v súvislosti s použitím ako rastový stimulátor), treba to jasne uviesť. Podobne sa to môže uviesť aj vtedy, keď by sa stanovením MRL mohla rozšíriť správna prax a obmedziť nesprávne alebo nezákonné použitie.

II.4.4. Ďalšie faktory možno zvážiť v jednotlivých prípadoch, ak existujú dôkazy naznačujúce, že existuje osobitná relevantná obava v súvislosti s použitím účinnej látky. Všeobecne platí zásada, že pri posudzovaní MRL sa neberú do úvahy účinky spracovania potravín (najmä varenia) na rezíduá. Ak sú však dostupné údaje naznačujúce, že možno očakávať, že spracovaním potravín sa zvýši úroveň dotknutých rezíduí, treba zvážiť aj možný vplyv na zdravie spotrebiteľa.

II.5. Potreba nevyužitej časti prijateľného denného príjmu

II.5.1. Keďže nie je možné s istotou predvídať budúce používanie látky pri iných druhoch a keďže je záujem o zvýšenie dostupnosti veterinárnych liekov, platí všeobecná zásada, že pokiaľ MRL nie sú navrhnuté vo všetkých potravinových komoditách v štandardnom potravinovom koši, malo by sa zvážiť, že časť prijateľného denného príjmu sa ponechá nevyužitá.

II.5.2. Uplatňovanie MRL sa zvyčajne zameriava na tkanivá, treba však zvážiť aj možné budúce použitie v mlieku, vo vajciach a v mede. Vo všeobecnosti sa časť prijateľného denného príjmu vyhradí na budúce použitie a hladiny MRL, pri ktorých sa využíva celý denný prijateľný príjem, sa akceptujú len vo výnimočných prípadoch.

II.5.3. Pri zvažovaní potreby zachovania nevyužitej časti prijateľného denného príjmu sa zvažuje niekoľko osobitných faktorov týkajúcich sa látok vrátane týchto:

a) informácie týkajúce sa pravdepodobnej užitočnosti látok pri iných druhoch (napr. označenie pri pôvodných druhoch, mechanizmus účinku, známa toxicita látky pri rôznych druhoch);

b) fyzikálno-chemické a farmakokinetické údaje, ktoré môžu naznačovať pravdepodobné rozdelenie látky v mlieku, vo vajciach alebo v mede;

c) to, či si zamýšľané použitie látky vyžaduje hodnoty MRL, pri ktorých sa využije takmer celý prijateľný denný príjem, a či existujú konkrétne úvahy (ako napríklad otázky dostupnosti), ktorými by sa odôvodnilo odporúčanie hodnôt MRL, ktorými by sa obmedzovala možnosť budúceho vývoja látky;

d) úvahy o existujúcom použití látky v oblastiach mimo veterinárneho lekárstva a expozícii spotrebiteľov, ktorá môže byť dôsledkom tohto použitia (uvedené v oddiele II.6).

II.6. Expozícia z iných zdrojov (kombinovaná expozícia látkam dvojakého použitia)

II.6.1. Aby sa zaistilo, že sa zvážia všetky zdroje expozície spotrebiteľa látke, vezmú sa do úvahy všetky známe použitia látky a odhadne sa expozícia spotrebiteľa vyplývajúca z týchto použití. Hladiny MRL sa navrhnú na úrovniach, pri ktorých sa zabezpečí, že celkové množstvo rezíduí zo zdrojov, ktoré sa pravdepodobne požijú, neprekročí prijateľný denný príjem.

II.6.2. V prípade látok, ktoré sa používajú aj ako prípravky na ochranu rastlín, sa ako všeobecné pravidlo na veterinárne použitie vyhradzuje časť prijateľného denného príjmu vo výške 45 %.

II.6.3. Na veterinárne použitie sa môže vyčleniť aj väčšia časť tak, aby sa neprekročil prijateľný denný príjem, ak to umožňuje existujúce povolenie pre pesticídny výrobok a ak sú k dispozícii dostatočné údaje o príjme z použitia na ochranu rastlín. S cieľom identifikovať podiel prijateľného denného príjmu, ktorý je dostupný, sa do úvahy vezme hladina MRL schválená pre prípravok na ochranu rastlín.

II.6.4. Keďže terminológia používaná na stanovenie hladín MRL pre jedlé tkanivá sa v prípade prípravkov na ochranu rastlín odlišuje od terminológie pri veterinárnom použití, pri kombinovaní odhadovaného rizika expozície z rôznych metodík treba postupovať obozretne.

II.6.5. V prípade látok na dvojaké použitie používaných ako biocídy v rámci chovu zvierat treba postupovať podľa usmernení Výboru pre lieky na veterinárne použitie o charakteristike rizika a posudzovaní maximálnych hladín rezíduí (MRL) pre biocídy (4).

II.6.6. Pokiaľ ide o kŕmne doplnkové látky, informácie o tom, či je látka povolená na použitie v krmive, sa vyhľadajú v registri kŕmnych doplnkových látok Európskej únie. Pri hodnotení takýchto látok sa konzultuje s úradom EFSA.

II.7. Rezíduá na mieste vpichu

II.7.1. Hladina MRL v svale sa stanoví na úrovni na monitorovanie rezíduí na mieste na svale, kde nebola podaná injekcia, keďže spotrebitelia bežne konzumujú sval z miesta, kde nebola podaná injekcia, a zriedkavo sval na mieste vpichu.

II.7.2. V prípade injekčných látok, pri by ktorých deplécia rezíduí na mieste vpichu v porovnaní s hladinou MRL v svale viedlo k predĺženej (prohibičnej) ochrannej lehote, agentúra stanoví aj referenčnú hodnotu rezídua pre miesto vpichu. Referenčná hodnota rezídua pre miesto vpichu sa stanoví na úrovni, pri ktorej sa zaistí, že pri pravdepodobnej ochrannej lehote by štandardný potravinový kôš obsahujúci 300 g svalu s miestom vpichu obsahoval rezíduá pod úrovňou prijateľného denného príjmu.

II.7.3. Referenčná hodnota rezídua pre miesto vpichu sa nezverejňuje v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010. Hodnota je k dispozícii len v európskej verejnej správe o posúdení MRL a použije sa len pri odvodzovaní ochrannej lehoty pre veterinárny liek.

III. ÚVAHY O MOŽNEJ EXTRAPOLÁCII MRL

III.1. Extrapolácia MRL sa zvažuje v súlade s požiadavkami stanovenými v nariadení Komisie (EÚ) 2017/880 (5).

III.2. Údaje, ktoré môžu poslúžiť v súvislosti s úvahami o extrapolácii, sa predložia ako súčasť dokumentu, ak existujú.

(1) Tuk a koža v prirodzenom pomere pri ošípaných.

(2) Požiadavky na bezpečnosť a údaje o rezíduách v prípade farmaceutických veterinárnych liekov určených na zriedkavé použitie alebo na použitie v prípade zriedkavých živočíšnych druhov/na obmedzenom trhu (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001536.jsp&mid=WC0b01ac058002dd38).

(3) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1).

(4) Charakteristika rizika a posudzovanie maximálnych hladín rezíduí (MRL) pre biocídy (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001541.jsp&mid=WC0b01ac05804aca04).

(5) Nariadenie Komisie (EÚ) 2017/880 z 23. mája 2017, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 stanovujú pravidlá používania maximálneho limitu rezíduí stanoveného pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine na inú potravinu získanú z rovnakého druhu a pravidlá používania maximálneho limitu rezíduí stanoveného pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých druhoch na iné druhy, Ú. v. EÚ L 135, 24.5.2017, s. 1.