1.

Príloha I sa mení a dopĺňa takto: a) Oddiel 1 sa nahrádza takto: „1. Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby ich používanie neohrozilo klinický stav a bezpečnosť pacienta, ani bezpečnosť a zdravie používateľov, prípadne iných osôb, ak sa používajú na účel určenia a dodržiavajú určené podmienky, s tým, že prípadné riziká spojené s ich určeným používaním sú prijateľné pri ich porovnaní s prospechom pre pacienta a sú zlučiteľné s vysokou úrovňou ochrany zdravia a bezpečnosti. Znamená to: — podľa možnosti čo najväčšie zníženie rizika chyby pri používaní spôsobenej ergonomickými vlastnosťami pomôcky a prostredím, v ktorom sa má pomôcka používať (navrhovanie zohľadňujúce bezpečnosť pacienta), a — zváženie technických poznatkov, skúseností, vzdelania a zaškolenia a podľa potreby zdravotného a fyzického stavu predpokladaných používateľov (navrhovanie pre neodborných používateľov, odborníkov, zdravotne postihnuté osoby alebo iných používateľov).“ b) Vkladá sa tento oddiel: „6a. Preukázanie zhody so základnými požiadavkami musí obsahovať klinické hodnotenie podľa prílohy X.“ c) Do oddielu 7.1 sa vkladá táto zarážka: „— podľa potreby výsledkom biofyzikálneho alebo modelového výskumu, ktorých platnosť bola vopred preukázaná.“ d) Odsek 7.4 sa nahrádza takto: „7.4. Ak pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá sa pri samostatnom použití môže považovať za liečivo v zmysle definície uvedenej v článku 1 smernice 2001/83/ES a ktorá je schopná pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri hlavnom účinku pomôcky, musí sa bezpečnosť, kvalita a užitočnosť tejto látky overiť analogicky s metódami uvedenými v prílohe I k smernici 2001/83/ES. V prípade látok uvedených v prvom odseku notifikovaný orgán, po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na účel určenia pomôcky, požiada jeden z príslušných orgánov určených členskými štátmi alebo Európsku agentúru pre lieky (EMEA), ktorá koná predovšetkým prostredníctvom svojho výboru v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 (1) o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky vrátane profilu klinických prínosov/rizík zahrnutia látky do pomôcky. Príslušný orgán alebo EMEA pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa užitočnosti zahrnutia látky do pomôcky, ako stanovil notifikovaný orgán. V prípade pomôcok, ktoré obsahujú ako svoju neoddeliteľnú súčasť derivát ľudskej krvi, notifikovaný orgán, po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na účel určenia pomôcky, požiada EMEA, ktorá koná predovšetkým prostredníctvom svojho výboru, o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky vrátane profilu klinických prínosov/rizík zahrnutia derivátu ľudskej krvi do pomôcky. EMEA pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa užitočnosti zahrnutia látky do pomôcky, ako stanovil notifikovaný orgán. Ak v pomocnej látke zahrnutej do pomôcky nastanú zmeny, predovšetkým v súvislosti s výrobným procesom, notifikovaný orgán musí byť o týchto zmenách informovaný a poradí sa s príslušným orgánom pre lieky (t. j. s orgánom zapojeným do úvodných konzultácií), aby sa potvrdilo, že sa zachovala kvalita a bezpečnosť pomocnej látky. Príslušný orgán zohľadní údaje o užitočnosti zahrnutia látky do pomôcky, ako stanovil notifikovaný orgán, aby sa zabezpečilo, že zmeny nebudú mať žiadne negatívne účinky na zavedený profil prínosov/rizík pridania látky do zdravotníckej pomôcky. Ak príslušný orgán pre lieky (t. j. orgán zapojený do úvodných konzultácií) získa informáciu o pomocnej látke, ktorá by mohla mať vplyv na zavedený profil prínosov/rizík pridania látky do zdravotníckej pomôcky, poskytne notifikovanému orgánu radu v súvislosti s tým, či táto informácia má alebo nemá vplyv na zavedený profil prínosov/rizík pridania látky do zdravotníckej pomôcky. Notifikovaný orgán zohľadní aktualizované vedecké stanovisko pri prehodnotení svojho postupu posúdenia zhody. e) Oddiel 7.5 sa nahrádza takto: „7.5. Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu mieru zmenšilo riziko vyplývajúce z látok uvoľnených z pomôcky. Osobitná pozornosť sa musí venovať látkam, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu v súlade s prílohou I k smernici Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok (2). Ak časti pomôcky (alebo samotná pomôcka) určené na podávanie a/alebo odstraňovanie liekov, telesných tekutín alebo iných látok do alebo z tela, alebo pomôcky určené na prepravu a uchovávanie takýchto telesných tekutín alebo látok obsahujú ftaláty, ktoré sú klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu v kategórii 1 alebo 2 v súlade s prílohou I k smernici 67/548/EHS, tieto pomôcky samé osebe a/alebo obal každého kusu, prípadne predajný obal musí mať označenie ako pomôcka obsahujúca ftaláty. Ak medzi určené použitie týchto pomôcok patrí ošetrovanie detí alebo ošetrovanie tehotných alebo dojčiacich žien, výrobca musí poskytnúť osobitné odôvodnenie použitia týchto látok s ohľadom na súlad so základnými požiadavkami, najmä požiadavkami tohto odseku, a v technickej dokumentácii a v návode na použitie musí uviesť informácie o riziku, ktoré pre tieto skupiny pacientov predstavujú rezíduá, a podľa potreby informácie o príslušných preventívnych opatreniach. f) V oddiele 8.2 sa slovo „prenosnými“ nahrádza slovom „nákazlivými“. g) Vkladá sa tento oddiel: „12.1a. Pre pomôcky, ktoré obsahujú softvér alebo ktoré sú samy osebe zdravotníckym softvérom, sa softvér musí schvaľovať podľa stupňa rozvoja s ohľadom na zásady rozvoja životnosti, riadenia rizík, schvaľovania a overovania.“ h) V oddiele 13.1 sa prvý odsek nahrádza takto: „13.1. Ku každej pomôcke sa musia priložiť informácie potrebné na bezpečné a správne používanie pomôcky a na identifikovanie výrobcu, pričom sa prihliada na vzdelanie a vedomosti potenciálnych používateľov.“ i) Oddiel 13.3 sa mení a dopĺňa takto: i) písmeno a) sa nahrádza takto: „a) meno a priezvisko alebo názov a adresu výrobcu. Pri pomôckach dovezených do Spoločenstva a určených na distribúciu na území Spoločenstva, označenie, vonkajší obal alebo návod na použitie musia okrem toho obsahovať meno a priezvisko/názov a adresu/sídlo splnomocneného zástupcu, ak výrobca nemá sídlo na území Spoločenstva;“; ii) písmeno b) sa nahrádza takto: „b) údaje nevyhnutne potrebné na to, aby predovšetkým používatelia mohli identifikovať pomôcku a obsah balenia;“; iii) písmeno f) sa nahrádza takto: „f) podľa potreby údaj o tom, že pomôcka je určená na jednorazové použitie. Údaj výrobcu o tom, že pomôcka je určená na jednorazové použitie, musí byť jednotný v celom Spoločenstve;“. j) Oddiel 13.6 sa mení a dopĺňa takto: i) do písmena h) sa vkladá tento pododsek: „Ak pomôcka obsahuje označenie, že ide o pomôcku na jednorazové použitie, informáciu o známych vlastnostiach a technických faktoroch známych výrobcovi, ktoré by mohli predstavovať riziko v prípade opakovaného použitia pomôcky. Ak v súlade s oddielom 13.1 nie je potrebný návod na použitie, informácie sa musia používateľovi poskytnúť na požiadanie;“; ii) písmeno o) sa nahrádza takto: „o) liečivé látky alebo deriváty ľudskej krvi zahrnuté do pomôcky ako jej neoddeliteľná súčasť v súlade s oddielom 7.4;“; iii) dopĺňa sa toto písmeno: „q) dátum vydania alebo poslednej revízie návodu na použitie.“ k) Oddiel 14 sa zrušuje.