Rozhodnutie Komisie z 28. októbra 1999, ktorým sa mení a dopĺňa príloha II smernice Rady 92/118/EHS stanovujúca požiadavky týkajúce sa zdravia zvierat a zdravia ľudí, ktorými sa riadi obchod v spoločenstve a dovozy do spoločenstva tých produktov, ktoré nie sú predmetom daných požiadaviek uvedených v osobitných pravidlách spoločenstva uvedených v prílohe A (I) smernice 89/662/EHS, a pokiaľ ide o patogény, smernice 90/425/EHS (oznámené pod číslom dokumentu C(1999) 3493)Text s významom pre EHP



Úradný vestník L 290 , 12/11/1999 S. 0032 - 0040

CS.ES Kapitola 3 Zväzok 27 S. 11 - 19

ET.ES Kapitola 3 Zväzok 27 S. 11 - 19

HU.ES Kapitola 3 Zväzok 27 S. 11 - 19

LT.ES Kapitola 3 Zväzok 27 S. 11 - 19

LV.ES Kapitola 3 Zväzok 27 S. 11 - 19

MT.ES Kapitola 3 Zväzok 27 S. 11 - 19

PL.ES Kapitola 3 Zväzok 27 S. 11 - 19

SK.ES Kapitola 3 Zväzok 27 S. 11 - 19

SL.ES Kapitola 3 Zväzok 27 S. 11 - 19



Rozhodnutie Komisie z 28. októbra 1999, ktorým sa mení a dopĺňa príloha II smernice Rady 92/118/EHS stanovujúca požiadavky týkajúce sa zdravia zvierat a zdravia ľudí, ktorými sa riadi obchod v spoločenstve a dovozy do spoločenstva tých produktov, ktoré nie sú predmetom daných požiadaviek uvedených v osobitných pravidlách spoločenstva uvedených v prílohe A (I) smernice 89/662/EHS, a pokiaľ ide o patogény, smernice 90/425/EHS (oznámené pod číslom dokumentu C(1999) 3493) (Text s významom pre EHP) (1999/724/ES) KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na smernicu Rady 92/118/EHS zo 17. decembra 1992 ustanovujúcu požiadavky týkajúce sa zdravia zvierat a zdravia ľudí, ktorými sa riadi obchod v a dovozy do spoločenstva produktov, ktoré nie sú predmetom daných požiadaviek uvedených v osobitných pravidlách spoločenstva uvedených v prílohe A (I) smernice 89/662/EHS a, pokiaľ ide o patogény, smernice 90/425/EHS [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou 97/79/ES [2], najmä na druhý odsek článku 15, (1) keďže osobitné pravidlá uplatniteľné na prípravu želatíny určenej na farmaceutické, kozmetické alebo iné technické použitie a na lekárske zariadenia sa vypracovávajú; keďže z tohto dôvodu možno reguláciu týchto produktov vyňať z rozsahu tohto rozhodnutia; (2) keďže sa musia stanoviť osobitné podmienky týkajúce sa zdravia ľudí, uplatniteľné na prípravu želatíny určenej na ľudskú spotrebu; keďže za predpokladu, že tieto podmienky sú rovnaké pre želatínu určenú na ľudskú spotrebu a pre želatínu, ktorá nie je určená na ľudskú spotrebu, a za predpokladu, že hygienické podmienky sú taktiež rovnaké, obidva druhy želatíny sa môžu vyrábať a/alebo skladovať v tej istej prevádzkarni; (3) keďže sa musí stanoviť schvaľovanie a registrácia, inšpekcia a hygienické podmienky, ktoré musia prevádzkarne, ktoré pripravujú želatínu, dodržiavať; keďže určité zdravotné podmienky uvedené v smernici Rady 77/99/EHS z 21. decembra 1976 o zdravotných problémoch negatívne ovplyvňujúcich výrobu a obchodovanie s mäsovými výrobkami a určitými inými výrobkami živočíšneho pôvodu [3], naposledy zmenenej a doplnenej smernicou 97/76/ES [4], a v smernici Rady 93/43/EHS zo 14. júna 1993 o hygiene potravín [5] sú relevantné, pokiaľ ide o prípravky zo želatíny; (4) keďže Vedecký riadiaci výbor prijal stanovisko o bezpečnosti želatíny 26. a 27. marca 1998, ktoré bolo aktualizované 18. a 19. februára 1999; keďže toto stanovisko sa dotýka otázok, za akých podmienok, pokiaľ ide o zdroje materiálu a/alebo druh používaného materiálu a/alebo výrobný proces, môže byť želatína, určená na ľudskú spotrebu, považovaná za želatínu bez rizika nákazlivosti bovinnou špongiformnou encefalopatiou (BSE); keďže v tomto stanovisku Vedecký riadiaci výbor rozlišuje medzi odporúčanými opatreniami, pokiaľ ide o rôzne kategórie geografického rizika; keďže konečné vykonanie môže nasledovať až po klasifikácii krajín a regiónov; keďže 21. mája 1999 v rámci plenárneho zasadania výboru Medzinárodného úradu pre nákazy (IOE) bol prijatý návrh Komisie IOE pre Medzinárodný kódex zdravia zvierat, týkajúci sa kritérií stanovovania štatútu BSE určitej krajiny alebo zóny; keďže v súlade s postupom uvedeným v odporúčaní Komisie 98/477/ES [6], ktoré sa týka informácií nevyhnutných na podporenie žiadostí o vyhodnotenie epidemiologického štatútu krajín s ohľadom na prenosné špongiformné encefalopatie, niektoré členské štáty a tretie krajiny predložili údaje potrebné na stanovenie ich geografického rizika; keďže berúc do úvahy najnovší vývoj IOE kódexu pre BSE, až do vyššie uvedeného vedeckého stanovenia a následného prijatia rozhodnutia, nadobudnutie účinnosti predpisov na výrobu želatíny pochádzajúcej z kostí prežúvavcov by sa malo pozastaviť až dovtedy, kým nebude uplatniteľná legislatíva spoločenstva, týkajúca sa klasifikácie krajín alebo regiónov, pokiaľ ide o ich BSE štatút; keďže Komisia začne proces, týkajúci sa nadobudnutia účinnosti predpisov, ktoré sa týkajú výroby želatíny pochádzajúcej z kostí prežúvavcov, okamžite po schválení legislatívy spoločenstva, týkajúcej sa klasifikácie krajín alebo regiónov, pokiaľ ide o ich BSE štatút; (5) keďže Komisia prijala rozhodnutie 97/534/ES [7], naposledy zmenené a doplnené rozhodnutím Rady 98/745/ES [8], o zákaze používania materiálov predstavujúcich riziká, pokiaľ ide o prenosné špongiformné encefalopatie; (6) keďže Komisia prijala rozhodnutie 98/272/ES [9] o epidemiologickom dozore nad prenosnými špongiformnými encefalopatiami, ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 94/474/ES; keďže toto rozhodnutie ustanovuje opatrenia, ktoré sa majú uplatňovať v prípade zvierat, u ktorých existuje podozrenie, že majú prenosnú špongiformnú encefalopatiu (TSE); (7) keďže revízia Kódexu zdravia zvierat (IOE), týkajúca sa BSE (IOE kódex pre BSE), bola prijatá na valnom zhromaždení IOE v Paríži 29. mája 1998; keďže článok 3.2.13.3 tohto kódexu odporúča, aby v prípade, keď želatína a kolagén sú pripravované výlučne zo surových koží a kožiek pochádzajúcich zo zdravých zvierat, veterinárna správa mohla povoliť bez obmedzenia dovoz a tranzit cez ich územia takejto želatíny a kolagénu bez ohľadu na štatút vyvážajúcich krajín; keďže článok 3.2.13.15 tohto kódexu odporúča, za akých zdrojových a spracovateľských podmienok sa môže obchodovať so želatínou a kolagénom pripravených z kostí; (8) keďže želatína sa pripravuje z kostí, surových koží a kožiek prežúvavcov chovaných na farme a divej zveri, z koží, šliach prasiat a hydiny a z koží a kostí rýb; keďže zabíjanie dobytka na bitúnku pod hygienickým dozorom zamedzí kontaminácii koží materiálom predstavujúcim riziká, pokiaľ ide o prenosné špongiformné encefalopatie; keďže je vhodné, aby tieto suroviny pochádzali zo zdravých zvierat a aby sa s nimi pri zhromažďovaní, preprave, skladovaní a manipulácii nakladalo hygienicky; keďže s cieľom garantovať schopnosť vyhľadania týchto surovín je primerané vyžadovať od zberných stredísk a garbiarní, ktoré zamýšľajú dodávať tieto materiály, aby boli autorizované a registrované; keďže ďalej je primerané stanoviť vzor obchodného dokladu, ktorý by mal sprevádzať tieto suroviny počas prepravy v čase dodávky do zberných stredísk a garbiarní a do závodov na spracovanie želatíny; (9) keďže Vedecký riadiaci výbor vo vyššie uvedenom stanovisku dôrazne odporúča, aby výrobcovia želatíny vykonali a dodržiavali postupy vyplývajúce z analýzy rizík a kritických kontrolných bodov; keďže opatrenia týkajúce sa vlastných kontrol prevádzkarní, uvedených v článku 7 smernice 77/99/EHS, sú relevantné z hľadiska vlastných kontrol vykonávaných prevádzkarňami vyrábajúcimi želatínu, uvedenými v článku 4 ods. 2 smernice 92/118/EHS; (10) keďže štandardy pre finálny výrobok by sa mali stanoviť tak, aby sa zabezpečilo, že nebude kontaminovaný látkami a ani mikroorganizmami predstavujúcimi hrozbu pre zdravie spotrebiteľa; keďže až do vedeckého vyhodnotenia predmetných štandardov je primerané dočasne zahrnúť všeobecne uznávané štandardy týkajúce sa kontaminácie; (11) keďže by sa mali stanoviť požiadavky na balenie, skladovanie a prepravu finálneho výrobku; (12) keďže je nevyhnutné stanoviť osobitné zdravotné predpisy, ktorými sa bude riadiť dovoz surovín určených na výrobu želatíny na ľudskú spotrebu a želatíny určenej na ľudskú spotrebu; keďže tam, kde je možné uznať podmienky ponúkajúce ekvivalentné garancie, tretia krajina môže predložiť návrh na takéto uznanie Komisii na zváženie; (13) keďže schválenie osobitných predpisov na výrobu želatíny nemá dosah na schválenie predpisov týkajúcich sa organizácie prevencie a kontroly prenosných špongiformných encefalopatií; (14) keďže opatrenia uvedené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho veterinárneho výboru, PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE: Článok 1 Druhá zarážka kapitoly 2 prílohy II k smernici 92/118/EHS sa týmto vypúšťa. Článok 2 Príloha k tomuto rozhodnutiu sa týmto vkladá ako kapitola 4 k prílohe II smernice 92/118/EHS. Článok 3 Príloha k tomuto rozhodnutiu sa môže zmeniť a doplniť v súlade s postupom uvedeným v článku 18 smernice 92/118/EHS, najmä berúc pritom do úvahy vedecký a technologický vývoj, a vzhľadom na rady a odporúčania príslušného Vedeckého výboru Komisie. Článok 4 Toto rozhodnutie sa bude uplatňovať od 1. júna 2000. Nebude sa uplatňovať na želatínu určenú na ľudskú spotrebu vyrobenú pred týmto dátumom. Časť II, bod 2 a časť IV, bod 1, prvá zarážka prílohy sa však bude uplatňovať od času, ktorý stanoví Komisia, konajúc v súlade s postupom uvedeným v článku 18 smernice 92/118/EHS. Článok 5 Toto rozhodnutie je adresované členským štátom. V Bruseli 28. októbra 1999 Za Komisiu David Byrne člen Komisie [1] Ú. v. ES L 62, 15.3.1993, s. 49. [2] Ú. v. ES L 24, 30.1.1998, s. 31. [3] Ú. v. ES L 26, 31.1.1977, s. 85. [4] Ú. v. ES L 10, 16.1.1998, s. 25. [5] Ú. v. ES L 175, 19.7.1993, s. 1. [6] Ú. v. ES L 212, 30.7.1998, s. 58. [7] Ú. v. ES L 216, 8.8.1997, s. 95. [8] Ú. v. ES L 358, 31.12.1998, s. 113. [9] Ú. v. ES L 122, 24.4.1998, s. 59. -------------------------------------------------- PRÍLOHA "KAPITOLA 4 OSOBITNÉ ZDRAVOTNÉ PODMIENKY PRE ŽELATÍNU URČENÚ NA ĽUDSKÚ SPOTREBU Táto kapitola stanovuje zdravotné podmienky uplatniteľné na uvádzanie na trh a na dovozy želatíny určenej na ľudskú spotrebu, avšak okrem želatíny určenej na farmaceutické, kozmetické alebo iné technické použitia a na lekárske zariadenia. Na účely tejto kapitoly platia nasledujúce definície: - želatína: prírodná, rozpustná bielkovina, želatínujúca alebo neželatínujúca, získaná čiastočnou hydrolýzou kolagénu vyrobeného z kostí, koží a kožiek a šliach zvierat (vrátane rýb a hydiny), - kože a kožky: všetky kožné a podkožné tkanivá, - činenie koží: vytvrdzovanie (stužovanie) koží s použitím rastlinných činiacich činidiel, solí chrómu alebo iných látok ako sú soli hliníka, železité soli, kremičité soli, aldehydy a chinóny alebo iné vytvrdzovacie (stužovacie) syntetické činidlá, - krajina alebo región kategórie 1: krajina alebo región klasifikované ako bez výskytu BSE v súlade s legislatívou spoločenstva, - krajina alebo región kategórie 2: krajina alebo región klasifikované ako predbežne bez výskytu BSE v súlade s legislatívou spoločenstva, - krajina alebo región kategórie 3: krajina alebo región klasifikovaná ako s nízkym rizikom výskytu BSE v súlade s legislatívou spoločenstva, - krajina alebo región kategórie 4: krajina alebo región klasifikovaná ako s vysokým rizikom výskytu BSE v súlade s legislatívou spoločenstva, Želatína určená na ľudskú spotrebu spĺňa nasledujúce podmienky: 1. Podmienky pre prevádzkarne vyrábajúce želatínu Želatína určená na ľudskú spotrebu pochádza z prevádzkarní, ktoré: 1. sú v súlade s podmienkami uvedenými v kapitolách I, II, V, VI, VII, VIII, IX a X prílohy k smernici 93/43/EHS; 2. sú autorizované a registrované v súlade s článkom 11 smernice 77/99/EHS; 3. sú predmetom dozoru nad výrobnými podmienkami zo strany príslušného orgánu v súlade s kapitolou IV prílohy B k smernici 77/99/EHS; 4. realizujú program vlastných kontrol v súlade s článkom 7 ods. 1 a 3 smernice 77/99/EHS; 5. vedú po dobu dvoch rokov záznamy o zdrojoch všetkých prichádzajúcich surovín a o všetkých odchádzajúcich produktoch; 6. zavádzajú a vykonávajú systém, ktorý umožňuje vzájomne spojiť každú vyexpedovanú výrobnú šaržu, zásielky prijatej suroviny, výrobné podmienky a čas výroby. II. Požiadavky na suroviny používané na výrobu želatíny 1. Na výrobu želatíny určenej na ľudskú spotrebu sa môžu používať nasledujúce suroviny: - kosti, - kože a kožky prežúvavcov chovaných na farmách, - kože z prasiat, - koža hydiny, - šľachy, - kože a kožky divej zveri, - koža a kosti rýb. 2. Používanie kostí získaných z prežúvavcov narodených, dochovaných alebo zabitých v krajinách alebo regiónoch kategórie 4 je zakázané. 3. Používanie surových koží a koží podrobovaných postupom činenia je zakázané. 4. Suroviny uvedené v prvých piatich zarážkach odseku 1 pochádzajú zo zvierat, ktoré boli zabité na bitúnku a ktorých jatočne upravené telá boli uznané ako vhodné na ľudskú spotrebu na základe prehliadky pred a po zabití. 5. Suroviny uvedené v šiestej zarážke odseku 1 pochádzajú zo zabitých zvierat, ktorých jatočne upravené telá boli uznané za vhodné na ľudskú spotrebu na základe prehliadok uvedených v článku 3 smernice Rady 92/45/EHS [1]. 6. Suroviny uvedené v prvých šiestich zarážkach odseku 1 pochádzajú z bitúnkov, z rozrábiek, z prevádzkarní na spracovanie mäsa, zo závodov na spracovanie divej zveri, zo závodov na odmasťovanie kostí, z garbiarní, zo zberných stredísk, z maloobchodných predajní alebo zo zariadení priľahlých k predajným miestam, v ktorých sa vykonáva rozrábka a skladovanie mäsa a hydinového mäsa na jediný účel, ktorým je priame zásobovanie konečného spotrebiteľa. 7. Surovina uvedená v poslednej zarážke odseku 1 pochádza zo závodov, ktoré vyrábajú rybie výrobky určené na ľudskú spotrebu schválené alebo registrované v súlade so smernicou Rady 91/493/EHS [2]. 8. Zberné strediská a garbiarne, ktoré zamýšľajú dodávať surovinu na výrobu želatíny určenej na ľudskú spotrebu sú na tento účel špecificky autorizované a zaregistrované príslušnými orgánmi a spĺňajú nasledujúce podmienky: a) musia mať skladovacie priestory s tvrdými podlahami a hladkými stenami, ktoré sa dajú ľahko čistiť a dezinfikovať; b) tam, kde to pripadá do úvahy, musia byť vybavené chladiarenskými zariadeniami; c) skladovacie priestory sa musia udržiavať na uspokojivej úrovni čistoty a údržby tak, aby nepredstavovali zdroj kontaminácie surovín; d) pokiaľ sa v takýchto priestoroch skladuje a/alebo spracováva surovina, ktorá nie je v súlade s touto časťou, tak potom musí byť oddelená počas celej doby príjmu, skladovania, spracovania a expedície od suroviny, ktorá je v súlade s touto časťou; e) príslušný orgán musí vykonávať prehliadky v pravidelných intervaloch s cieľom zabezpečiť dosiahnutie súladu s touto kapitolou a skontrolovať účtovné doklady a/alebo zdravotné certifikáty, ktoré umožňujú vystopovať pôvod surovín. 9. Dovozy do spoločenstva suroviny určenej na výrobu želatíny určenej na ľudskú spotrebu podliehajú nasledujúcim ustanoveniam: - členské štáty povolia dovoz tejto suroviny iba z tých tretích krajín, ktoré sú uvedené na zozname uvedenom v rozhodnutí Rady 79/542/EHS [3] alebo v rozhodnutí Komisie 94/85/ES [4] alebo v rozhodnutí Komisie 97/296/ES [5] alebo v rozhodnutí 94/86/ES [6], podľa toho, ktoré z nich pripadá do úvahy, - každá zásielka je sprevádzaná certifikátom, ktorý je v súlade so vzorom stanoveným v súlade s postupom uvedeným článku 18 tejto smernice. III. Preprava a skladovanie surovín 1. Preprava surovín určených na výrobu želatíny sa musí realizovať v podmienkach čistoty s použitím vhodných dopravných prostriedkov. Počas prepravy, v čase dodávky do zberného strediska a do garbiarne a do prevádzkarne na spracovanie želatíny musia byť suroviny sprevádzané obchodným dokladom, ktorý je v súlade so vzorom uvedeným v časti VIII tejto kapitoly. 2. Suroviny musia byť prepravované a skladované v chladenom alebo zmrazenom stave, pokiaľ nie sú spracované do 24 hodín po ich vyexpedovaní. Bez ohľadu na predchádzajúci pododsek môžu byť odmastené a vysušené kosti alebo oseín, solené, sušené a vylúhované kože a kožky a kože a kožky ošetrené lúhom alebo kyselinou prepravované a skladované pri teplote okolia. 3. Skladovacie priestory sa musia udržiavať na uspokojivej úrovni čistoty a údržby tak, aby nepredstavovali zdroj kontaminácie surovín. IV. Podmienky, ktoré sa majú dodržiavať pri výrobe želatíny 1. Želatína sa musí vyrábať použitím procesu, ktorý zabezpečí, aby: - všetok materiál pochádzajúci z kostí prežúvavcov, ktorý pochádza zo zvierat narodených, chovaných a zabitých v krajinách alebo regiónoch kategórie 3, bol podrobený takému procesu, ktorý zabezpečí, že všetok kostný materiál bude jemne rozdrvený a odmastený horúcou vodou a ošetrený zriedenou kyselinou chlorovodíkovou (pri minimálnej koncentrácii 4 % a pH < 1,5) po dobu najmenej dvoch dní, potom bude nasledovať alkalické ošetrenie nasýteným roztokom hydroxidu vápenatého (pH > 12,5) po dobu najmenej 20 dní so stupňom sterilizácie pri teplote 138 - 140 °C po dobu štyroch sekúnd alebo ekvivalentným procesom schváleným Komisiou po konzultáciách s príslušným Vedeckým výborom, - ostatné suroviny sú podrobené ošetreniu kyselinami alebo lúhmi, po ktorom bude nasledovať jedno alebo viaceré preplachy. Následne sa musí upraviť pH. Želatína musí byť extrahovaná jednorázovým zahriatím alebo niekoľkými následnými zahriatiami, po ktorých bude nasledovať čistenie filtráciou a sterilizácia. 2. Po podrobení sa procesom uvedeným v odseku 1 môže byť želatína podrobená procesu sušenia a tam, kde to pripadá do úvahy, procesu spracovania na prášok alebo laminovania. 3. Používanie konzervačných prostriedkov, okrem oxidu siričitého a peroxidu vodíka, je zakázané. 4. Za predpokladu, že požiadavky na želatínu, ktorá nie je určená na ľudskú spotrebu, sú rovnaké ako požiadavky na želatínu určenú na ľudskú spotrebu, výroba a skladovanie môže prebiehať v tej istej prevádzkarni. V. Požiadavky na finálne výrobky Každá výrobná dávka želatíny sa podrobí skúškam, aby bolo zabezpečené, že bude spĺňať nasledujúce kritériá: 1. Mikrobiologické kritériá Mikrobiologické parametre | Limit | Aeróbne baktérie – celkom | 103/g | Koliformné organizmy (30 °C) | 0/g | Koliformné organizmy (44,5 °C) | 0/10g | Aeróbne sulfid redukujúce baktérie (bez tvorby plynu) | 10/g | Clostridium perfringens | 0/g | Staphylococcus aureus | 0/g | Salmonella | 0/25g | 2. Rezíduá Prvky | Limit | As | 1 ppm | Pb | 5 ppm | Cd | 0,5 ppm | Hg | 0,15 ppm | Cr | 10 ppm | Cu | 30 ppm | Zn | 50 ppm | vlhkosť (105 °C) | 15% | popol (550 °C) | 2% | SO2 (Reith Williems) | 50 ppm | H2O2 [Európsky liekopis 1986 (V2O2)] | 10 ppm | VI. Balenie, skladovanie a preprava 1. Želatína určená na ľudskú spotrebu musí byť zabalená, balená, skladovaná a prepravovaná pri dodržiavaní vyhovujúcich hygienických podmienok, a to najmä: - musí byť k dispozícii miestnosť na skladovanie, zabalenie a balenie materiálov, - zabalenie a balenie musí prebiehať v miestnosti alebo na mieste určenom pre tento účel. 2. Balenie a obaly obsahujúce želatínu musia: - byť opatrené identifikačnou značkou udávajúcou nasledujúce podrobné údaje: názov alebo počiatočné písmeno alebo písmená odosielajúcej krajiny uvedené tlačenými veľkými písmenami, t. j.: AT-B-DK-D-EL-E-F-FI-IRL-I-L-NL-P-SE-UK, za ktorými nasleduje registračné číslo podniku a jeden z nasledujúcich súborov počiatočných písmen: CE-EC-EF-EG-EK-EY a - byť označené slovami "želatína určená na ľudskú spotrebu". 3. Želatína musí byť počas prepravy sprevádzaná obchodným dokladom v súlade s článkom 3 (A) ods. 9 písm. a) smernice 77/99/EHS, na ktorom musia byť uvedené slová "želatína určená na ľudskú spotrebu" a dátum výroby. VII. Dovoz želatíny z tretích krajín A. Členské štáty zabezpečia, aby sa želatína určená na ľudskú spotrebu dovážala iba v prípade, že: - pochádza z tretích krajín nachádzajúcich sa na zozname časti XIII prílohy k rozhodnutiu Komisie 94/278/ES [7], - pochádza z prevádzkarní, ktoré spĺňajú podmienky uvedené v časti I tejto kapitoly, - bola vyrobená zo suroviny, ktorá spĺňa požiadavky v časti II a III tejto kapitoly, - bola vyrobená v súlade s podmienkami uvedenými v časti IV tejto kapitoly, - vyhovuje kritériám v časti V a požiadavkám časti VI.1 tejto kapitoly, - má na svojich obaloch a baleniach identifikačnú značku s uvedením nasledujúcich údajov: odkaz na ISO kód krajiny pôvodu nasledovaný registračným číslom prevádzkarne a - je sprevádzaná certifikátom, ktorý je v súlade so vzorom stanoveným v súlade s postupom uvedeným v článku 18 tejto smernice. B. V súlade s postupom uvedeným v článku 18 tejto smernice Komisia môže uznať zdravotné opatrenia uplatňované v tretej krajine na výrobu želatíny určenej na ľudskú spotrebu za opatrenia poskytujúce záruky ekvivalentné zárukám uplatňovaným na uvádzanie na trh v spoločenstve, pokiaľ tretia krajina predloží v tomto ohľade objektívny dôkaz. Ak Komisia uzná takúto ekvivalenciu zdravotných opatrení tretej krajiny, prijme v súlade s rovnakým postupom podmienky, ktorými sa bude riadiť dovoz želatíny určenej na ľudskú spotrebu, vrátane zdravotného certifikátu, ktorý musí sprevádzať daný výrobok. +++++ TIFF +++++ +++++ TIFF +++++ [1] Ú. v. ES L 268, 14.9.1992, s. 35. [2] Ú. v. ES L 268, 24.9.1991, s. 15. [3] Ú. v. ES L 146, 14.6.1979, s. 15. [4] Ú. v. ES L 44, 17.2.1994, s. 31. [5] Ú. v. ES L 122, 14.5.1997, s. 21. [6] Ú. v. ES L 44, 17.2.1994, s. 33. [7] Ú. v. ES L 120, 11.5.1994, s. 44. --------------------------------------------------