VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/670

z 23. apríla 2021,

ktorým sa povoľuje umiestnenie oleja z mikrorias Schizochytrium sp. (WZU477) na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,

keďže:

(1) V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

(2) V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

(3) Spoločnosť Progress Biotech bv (ďalej len „žiadateľ“) 14. marca 2019 predložila Komisii podľa článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o rozšírenie použitia novej potraviny – oleja z mikrorias Schizochytrium sp. V žiadosti sa požadovalo rozšírenie použitia oleja z mikrorias Schizochytrium sp. na počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu určené pre dojčatá a malé deti v zmysle vymedzenia v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (3). Kmeň Schizochytrium sp., ktorý žiadateľ používa a ktorého sa týka táto žiadosť, je špecifikovaný ako kmeň WZU477.

(4) Žiadateľ takisto predložil Komisii žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, pokiaľ ide o niektoré pôvodné údaje predložené na podporu jeho žiadosti, t. j. údaje predložené na podporu pôvodnej žiadosti zo 14. marca 2019, konkrétne žiadosť z roku 2012 (4), podrobný opis výrobného procesu (5), chemické vlastnosti (6), analýza mastných kyselín (7), analýza sterolov (8), analýza ťažkých kovov (9), analýza PAU (10), analýza mykotoxínov (11), analýza dioxínov, látok podobných dioxínom, PCB, pesticídov (12), mikrobiologická analýza (13), retrospektívna štúdia stability (14), certifikáty analytických laboratórií (15), údaje o zložení (16). Žiadateľ požiadal aj o ochranu údajov v súvislosti s dodatočnými údajmi predloženými v priebehu posudzovania bezpečnosti, ktoré vykonal úrad: analýza bielkovín (17), analýzy 3-MCPD a glycidyl esterov (18), fyzikálno-chemická analýza (19); mikrobiologická analýza (20), analýza ťažkých kovov (21), analýza mykotoxínov (22), analýza PAU, dioxínov a dioxínom podobných kontaminantov (23), analýza profilu mastných kyselín (24), analýza zloženia sterolov (25), analýza hydrolytickej zatuchnutosti v priebehu času (26), analýza morských biotoxínov (27), štúdia stability (28), certifikát o analýze (29).

(5) V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa Komisia 24. júna 2019 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho o vedecké stanovisko na základe posúdenia na účely rozšírenia použitia oleja z mikrorias Schizochytrium sp. ako novej potraviny v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive.

(6) Úrad prijal 31. augusta 2020 vedecké stanovisko s názvom Bezpečnosť oleja z mikrorias Schizochytrium sp. ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 (30). Uvedené stanovisko spĺňa požiadavky článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(7) Úrad v uvedenom stanovisku potvrdil, že identita kmeňa WZU477 patrí k druhu Schizochytrium limacinum, ktorému bol priznaný status kvalifikovaného predpokladu bezpečnosti (ďalej len „QPS“) a ktorý bol v roku 2020 zaradený do zoznamu biologických činiteľov odporúčaných na základe QPS zámerne pridávaných do potravín alebo krmív (31). Vo svojom stanovisku takisto dospel k záveru, že olej z mikrorias Schizochytrium sp. vyrobený z kmeňa WZU477 patriaceho k druhu Schizochytrium limacinum je za navrhovaných podmienok použitia bezpečný. Údaje predložené žiadateľom neumožnili dospieť k záveru o bezpečnosti oleja vyrobeného z iných kmeňov mikrorias rodu Schizochytrium. Stanovisko úradu poskytuje dostatočné dôvody na vyvodenie záveru, že olej z mikrorias Schizochytrium sp. (WZU477) je pri navrhovaných spôsoboch použitia a prípustných množstvách v súlade s požiadavkami článku 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(8) Stanovisko úradu preto neposkytuje dostatočné dôvody na vyvodenie záveru, že olej vyrobený z iných kmeňov mikrorias rodu Schizochytrium, ak sa používa v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive, je v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. V nadväznosti na stanovisko úradu a vzhľadom na to, že povolený olej z mikrorias Schizochytrium sp., v prípade ktorého bola podaná žiadosť o rozšírenie použitia, nie je druhovo ani kmeňovo špecifický, je potrebné povoliť umiestňovanie oleja z mikrorias Schizochytrium sp. kmeňa WZU477 na trh, a nie rozšírenie použitia oleja zo všetkých kmeňov rodu Schizochytrium, ako to požaduje žiadateľ.

(9) Úrad vo svojom stanovisku skonštatoval, že ako základ na stanovenie bezpečnosti novej potraviny slúžili údaje v žiadosti z roku 2012, podrobný opis výrobného procesu, chemické vlastnosti, analýza mastných kyselín, analýza sterolov, analýza ťažkých kovov, analýza PAU, analýza mykotoxínov, analýza dioxínov, látok podobných dioxínom, PCB, pesticídov, mikrobiologická analýza, retrospektívna štúdia stability, certifikáty analytických laboratórií, údaje o zložení, analýzy 3-MCPD a glycidyl esterov, fyzikálno-chemická analýza, mikrobiologická analýza, analýza ťažkých kovov, analýza mykotoxínov, analýza PAU, dioxínov a dioxínom podobných kontaminantov, analýza profilu mastných kyselín, analýza zloženia sterolov, analýza hydrolytickej zatuchnutosti v priebehu času, analýza morských biotoxínov, štúdia stability a certifikát o analýze. Na základe uvedených skutočností sa Komisia domnieva, že k záverom o bezpečnosti oleja z mikrorias Schizochytrium sp. (WZU477) by nebolo možné dospieť bez údajov zo správ o týchto štúdiách.

(10) Komisia v nadväznosti na stanovisko úradu požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie, ktoré poskytol v súvislosti s údajmi, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a týkajú sa žiadosti z roku 2012, podrobného opisu výrobného procesu, chemických vlastností, analýzy mastných kyselín, analýzy sterolov, analýzy ťažkých kovov, analýzy PAU, analýzy mykotoxínov, analýzy dioxínov, látok podobných dioxínom, PCB, pesticídov, mikrobiologickej analýzy, retrospektívnej štúdie stability, certifikátov analytických laboratórií, údajov o zložení, analýz 3-MCPD a glycidyl esterov, fyzikálno-chemickej analýzy, mikrobiologickej analýzy, analýzy ťažkých kovov, analýzy mykotoxínov, analýzy PAU, dioxínov a dioxínom podobných kontaminantov, analýzy profilu mastných kyselín, analýzy zloženia sterolov, analýzy hydrolytickej zatuchnutosti v priebehu času, analýzy morských biotoxínov, štúdie stability a certifikátu o analýze, a aby objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na používanie týchto údajov, ako sa požaduje podľa článku 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(11) Žiadateľ vyhlásil, že v čase podania žiadosti bol držiteľom práv, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, ako aj výhradného práva na používanie predmetných údajov podľa vnútroštátnych právnych predpisov, a preto tretie strany nemajú zákonný prístup k uvedeným štúdiám ani ich nemôžu využívať či odkazovať na údaje v nich uvedené.

(12) Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Žiadosť z roku 2012, podrobný opis výrobného procesu, chemické vlastnosti, analýzu mastných kyselín, analýzu sterolov, analýzu ťažkých kovov, analýzu PAU, analýzu mykotoxínov, analýzu dioxínov, látok podobných dioxínom, PCB, pesticídov, mikrobiologickú analýzu, retrospektívnu štúdiu stability, certifikáty analytických laboratórií, údaje o zložení, analýzy 3-MCPD a glycidyl esterov, fyzikálno-chemickú analýzu, mikrobiologickú analýzu, analýzu ťažkých kovov, analýzu mykotoxínov, analýzu PAU, dioxínov a dioxínom podobných kontaminantov, analýzu profilu mastných kyselín, analýzu zloženia sterolov, analýzu hydrolytickej zatuchnutosti v priebehu času, analýzu morských biotoxínov, štúdiu stability a certifikát o analýze obsiahnuté v dokumentácii žiadateľa by preto úrad nemal použiť v prospech žiadneho následného žiadateľa počas piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Umiestňovanie oleja z mikrorias Schizochytrium sp. (WZU477) na trh Únie by sa teda v danom období malo obmedzovať na tohto žiadateľa.

(13) Obmedzenie povolenia oleja z mikrorias Schizochytrium sp. (WZU477) a používania údajov obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu neuchádzali iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie takéhoto povolenia podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(14) Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(15) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 1. Olej z mikrorias Schizochytrium sp. (WZU477) špecifikovaný v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďuje do únijného zoznamu povolených nových potravín zriadeného vykonávacím nariadením (EÚ) 2017/2470. 2. Počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia iba pôvodný žiadateľ: — spoločnosť: Progress Biotech bv, — adresa: Canaalstaete, Kanaalweg 33, 2903LR Capelle aan den Ijssel, Holandsko, je oprávnený umiestňovať novú potravinu uvedenú v odseku 1 na trh v Únii, pokiaľ povolenie pre túto novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez použitia údajov chránených podľa článku 2 tohto nariadenia, alebo so súhlasom spoločnosti Progress Biotech bv. 3. Zápis v únijnom zozname podľa odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2 Údaje obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti, na základe ktorých úrad novú potravinu uvedenú v článku 1 posudzoval, ktoré sú podľa tvrdenia žiadateľa predmetom priemyselného vlastníctva a bez ktorých by novú potravinu nebolo možné povoliť, sa bez súhlasu spoločnosti Progress Biotech bv nesmú použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

Článok 3 Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 4 Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 23. apríla 2021 Za Komisiu predsedníčka Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).

(4) Príloha I (žiadosť o povolenie NP 2012), Progress Biotech bv, 2012 (nezverejnené).

(5) Podrobný opis výrobného procesu, Progress Biotech bv, 2019 (nezverejnené).

(6) Príloha II (chemické vlastnosti), Progress Biotech bv, 2019 (nezverejnené).

(7) Príloha III (analýza mastných kyselín), Progress Biotech bv, 2019 (nezverejnené).

(8) Príloha IV (analýza sterolov), Progress Biotech bv, 2019 (nezverejnené).

(9) Príloha V (analýza ťažkých kovov), Progress Biotech bv, 2019 (nezverejnené).

(10) Príloha VI (analýza PAU), Progress Biotech bv, 2019 (nezverejnené).

(11) Príloha VII (analýza mykotoxínov), Progress Biotech bv, 2019 (nezverejnené).

(12) Príloha VIII (analýza dioxínov, látok podobných dioxínom, PCB, pesticídov), Progress Biotech bv, 2019 (nezverejnené).

(13) Príloha IX (mikrobiologická analýza), Progress Biotech bv, 2019 (nezverejnené).

(14) Príloha XI (retrospektívna štúdia stability), Progress Biotech bv, 2019 (nezverejnené).

(15) Príloha XII (certifikáty analytických laboratórií), (nezverejnené).

(16) Dodatok B.2 (údaje o zložení), Progress Biotech bv, 2019 (nezverejnené).

(17) Príloha IV (analýza bielkovín), Progress Biotech bv, 2020 (nezverejnené).

(18) Príloha VI (analýzy 3-MCPD a glycidyl esterov), Progress Biotech bv, 2020 (nezverejnené).

(19) Príloha VII (fyzikálno-chemická analýza), Progress Biotech bv, 2020 (nezverejnené).

(20) Príloha VIII (mikrobiologická analýza), Progress Biotech bv, 2020 (nezverejnené).

(21) Príloha IX (analýza ťažkých kovov), Progress Biotech bv, 2020 (nezverejnené).

(22) Príloha X (analýza mykotoxínov), Progress Biotech bv, 2019 (nezverejnené).

(23) Príloha XI (analýza PAU, dioxínov a dioxínom podobných kontaminantov), Progress Biotech bv, 2020 (nezverejnené).

(24) Príloha XII (analýza profilu mastných kyselín), Progress Biotech bv, 2020 (nezverejnené).

(25) Príloha XIV (analýza zloženia sterolov), Progress Biotech bv, 2020 (nezverejnené).

(26) Príloha XVII (analýza hydrolytickej zatuchnutosti v priebehu času), Progress Biotech bv, 2020 (nezverejnené).

(27) Príloha 1 (analýza morských biotoxínov), Wageningen Food Safety Research Lab, 2020 (nezverejnené).

(28) Príloha 3 (štúdia stability), Progress Biotech bv, 2018 (nezverejnené).

(29) Príloha I (certifikát o analýze), Progress Biotech bv, 2016 (nezverejnené).

(30) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(10):6242.

(31) Panel úradu EFSA BIOHAZ, 2020. Statement on the update of the list of QPS-recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 11: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2019 (Vyhlásenie o aktualizácii zoznamu biologických činiteľov odporúčaných na základe QPS zámerne pridávaných do potravín alebo krmív, ako boli oznámené úradu EFSA 11: vhodnosť taxonomických jednotiek oznámených úradu EFSA do septembra 2019). Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(2):5965, s. 57.