2.

Článok 3 sa mení a dopĺňa takto: a) Nadpis sa nahrádza takto: „Lieky na humánne použitie v pôsobnosti postupov ustanovených nariadením č. 726/2004 (7) (7) Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.“" b) Odsek 1 sa mení a dopĺňa takto: i) v písmene a) sa prvý a druhý pododsek nahrádzajú takto: „Poplatok za žiadosť o povolenie na uvedenie liečiva na trh, podloženú úplnou dokumentáciou, je 232 000 EUR. Tento poplatok zahŕňa jednu silu spojenú s jednou farmaceutickou liekovou formou. Poplatok sa zvýši o 23 200 EUR za každú dodatočnú silu a/alebo liekovú formu, predloženú súčasne s počiatočnou žiadosťou o povolenie. Toto zvýšenie zahŕňa jednu dodatočnú silu a/alebo liekovú formu.“; ii) písmená b) a c) sa nahrádzajú takto: „b) Znížený poplatok Znížený poplatok vo výške 90 000 EUR sa vzťahuje na žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh podľa článku 10 ods. 1, článku 10 ods. 3 a článku 10c smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (8). Uvedený poplatok sa týka iba jednej dávky spojenej s jednou liekovou formou a jedným podávaním. Osobitný znížený poplatok vo výške 150 000 EUR sa vzťahuje na žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh podľa článku 10 ods. 4 smernice 2001/83/ES. Uvedený poplatok sa týka iba jednej dávky spojenej s jednou liekovou formou a jedným podávaním. Znížené poplatky uvedené v prvom a druhom pododseku sa zvyšujú o 9 000 EUR v prípade každej ďalšej dávky alebo liekovej formy, predloženej v tom istom čase ako prvá žiadosť o povolenie. Uvedené zvýšenie sa týka jednej ďalšej dávky alebo liekovej formy a jedného podávania. Znížené poplatky uvedené v prvom a druhom pododseku sa zvyšujú o 5 800 EUR v prípade každého ďalšieho podávania tej istej dávky alebo liekovej formy, predloženého v tom istom čase ako prvá žiadosť o povolenie. c) Poplatok za rozšírenie pôsobnosti povolenia Poplatok za rozšírenie pôsobnosti povolenia vo výške 69 600 EUR sa vzťahuje na každé rozšírenie pôsobnosti povolenia na uvedenie lieku na trh v zmysle prílohy II k nariadeniu Komisie (ES) č. 1085/2003 z 3. júna 2003 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh humánnych liekov a veterinárnych liekov, ktoré patria do predmetu úpravy nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 (9), ktoré už bolo udelené. Odchylne od prvého pododseku sa znížený poplatok za rozšírenie pôsobnosti povolenia v rozmedzí od 17 400 EUR do 52 200 EUR vzťahuje na určité rozšírenia pôsobnosti. Uvedené rozšírenia pôsobnosti sú zahrnuté do zoznamu, ktorý sa vypracuje v súlade s článkom 11 ods. 2 tohto nariadenia. Poplatok za rozšírenie pôsobnosti povolenia a znížený poplatok za rozšírenie pôsobnosti povolenia sa zvyšuje o 5 800 EUR v prípade každého ďalšieho podania toho istého rozšírenia pôsobnosti povolenia, predloženého v tom istom čase ako žiadosť o rozšírenie pôsobnosti. (8) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2004/27/ES (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 34)." (9) Ú. v. EÚ L 159, 27.6.2003, s. 24.“" c) Odsek 2 sa mení a dopĺňa takto: i) v písmene a) sa prvý pododsek nahrádza takto: „Poplatok za zmenu typu I sa vzťahuje na menej významnú zmenu v povolení na uvedenie lieku na trh, ktorá je vymedzená v článku 3 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1085/2003. V prípade zmien typu I A je poplatok 2 500 EUR. V prípade zmien typu I B je poplatok 5 800 EUR.“; ii) v písmene b) sa prvý pododsek nahrádza takto: „Poplatok za zmenu typu II vo výške 69 600 EUR sa vzťahuje na významnú zmenu v povolení na uvedenie lieku na trh, ktorá je vymedzená v článku 3 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1085/2003. Odchylne od prvého pododseku sa znížený poplatok za zmenu typu II v rozmedzí od 17 400 EUR do 52 200 EUR vzťahuje na určité zmeny. Tieto zmeny sú zahrnuté do zoznamu, ktorý sa vypracuje v súlade s článkom 11 ods. 2 tohto nariadenia.“ d) Odsek 4 sa mení a dopĺňa takto: i) pododsek sa nahrádza takto: „Poplatok vo výške 17 400 EUR sa vzťahuje na všetky kontroly v rámci alebo mimo územia Spoločenstva. Cestovné náklady za kontroly mimo územia Spoločenstva sa účtujú zvlášť na základe skutočných nákladov.“; ii) dopĺňa sa tento pododsek: „Odchylne od prvého pododseku sa znížený poplatok za kontrolu uplatňuje na niektoré kontroly podľa rozsahu a povahy kontroly a na základe podmienok stanovených v súlade s článkom 11 ods. 2.“ e) Odsek 6 sa nahrádza takto: „6. Ročný poplatok Ročný poplatok vo výške 83 200 EUR sa vzťahuje na každé povolenie na uvedenie lieku na trh. Uvedený poplatok sa týka všetkých povolených podávaní daného lieku. Odchylne od prvého pododseku sa znížený ročný poplatok v rozmedzí od 20 800 EUR do 62 400 EUR vzťahuje na určité druhy liekov. Tieto lieky sú zahrnuté do zoznamu, ktorý sa vypracuje v súlade s článkom 11 ods. 2.“