VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/704

z 26. mája 2020,

ktorým sa udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „INSECTICIDES FOR HOME USE“

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 44 ods. 5 prvý pododsek,

keďže:

(1) Spoločnosť Agrobiothers Laboratoire predložila 6. októbra 2016 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 žiadosť o autorizáciu skupiny biocídnych výrobkov s názvom „INSECTICIDES FOR HOME USE“, ktoré patria medzi výrobky typu 18 opísané v prílohe V k uvedenému nariadeniu, a poskytla písomné potvrdenie o súhlase príslušného orgánu Francúzska túto žiadosť vyhodnotiť. Žiadosť bola zaregistrovaná v registri pre biocídne výrobky pod číslom BC-TW023858-93.

(2) „INSECTICIDES FOR HOME USE“ obsahuje permetrín a S-metoprén ako účinné látky, ktoré sú zaradené do zoznamu schválených účinných látok Únie podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(3) Hodnotiaci príslušný orgán predložil 10. decembra 2018 v súlade s článkom 44 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 hodnotiacu správu a závery svojho hodnotenia Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“).

(4) Agentúra predložila Komisii 11. júla 2019 stanovisko (2) vrátane návrhu zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov (SPC) patriacich do skupiny biocídnych výrobkov „INSECTICIDES FOR HOME USE“ a záverečnej hodnotiacej správy o tejto skupine v súlade s článkom 44 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(5) Agentúra vo svojom stanovisku dospela k záveru, že „INSECTICIDES FOR HOME USE“ je skupina biocídnych výrobkov v zmysle článku 3 ods. 1 písm. s) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, pre ktorú možno udeliť autorizáciu Únie podľa článku 42 ods. 1 uvedeného nariadenia, a že pri súlade s návrhom zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov spĺňa podmienky uvedené v článku 19 ods. 1 a 6 uvedeného nariadenia.

(6) Agentúra predložila Komisii 25. júla 2019 návrh zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov vo všetkých úradných jazykoch Únie v súlade s článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(7) Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné udeliť autorizáciu Únie pre „INSECTICIDES FOR HOME USE“.

(8) Agentúra v stanovisku odporúča, aby držiteľ autorizácie ako podmienku autorizácie vykonal novú štúdiu skladovateľnosti výrobku „INSECTICIDE HOUSEHOLD SPRAY“ v obaloch, v ktorých bude sprístupnený na trhu. V rámci tejto štúdie by sa mal určiť obsah účinnej látky, pomer izomérov cis:trans v permetríne a technické vlastnosti výrobku „INSECTICIDE HOUSEHOLD SPRAY“ pred skladovaním a po ňom. Komisia súhlasí s uvedeným odporúčaním a domnieva sa, že predloženie výsledkov tejto štúdie by malo byť podmienkou sprístupnenia na trhu a používania skupiny biocídnych výrobkov podľa článku 22 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Komisia sa takisto domnieva, že skutočnosť, že údaje sa majú poskytnúť po udelení autorizácie, nemá vplyv na záver o splnení podmienky podľa článku 19 ods. 1 písm. d) uvedeného nariadenia na základe existujúcich údajov.

(9) Podľa stanoviska agentúry v prípade látky nitrometán, ktorá nepatrí medzi účinné látky a ktorá sa nachádza v skupine biocídnych výrobkov „INSECTICIDES FOR HOME USE“, počas obdobia na hodnotenie žiadosti nebolo možné dospieť k záveru, či táto látka spĺňa vedecké kritériá na určenie vlastností narúšajúcich endokrinný systém stanovené v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2017/2100 (3). Malo by sa preto uskutočniť ďalšie preskúmanie látky nitrometán. Ak sa napokon dospeje k záveru, že nitrometán sa považuje za látku s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, Komisia zváži, či autorizáciu Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „INSECTICIDES FOR HOME USE“ treba zrušiť alebo zmeniť v súlade s článkom 48 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(10) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 Spoločnosti Agrobiothers Laboratoire sa udeľuje autorizácia Únie s autorizačným číslom EU-0021035-0000 na sprístupnenie skupiny biocídnych výrobkov „INSECTICIDES FOR HOME USE“ na trhu a jej používanie za podmienok uvedených v prílohe I a v súlade so zhrnutím charakteristík biocídnych výrobkov stanoveným v prílohe II. Autorizácia Únie je platná od 16. júna 2020 do 31. mája 2030.

Článok 2 Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 26. mája 2020 Za Komisiu predsedníčka Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2) ECHA opinion of 26 June 2019 on the Union authorisation of „INSECTICIDES FOR HOME USE“ (ECHA/BPC/228/2019) [Stanovisko agentúry ECHA z 26. júna 2019 o autorizácii Únie pre „INSECTICIDES FOR HOME USE“ (ECHA/BPC/228/2019)], https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.

(3) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2100 zo 4. septembra 2017, ktorým sa stanovujú vedecké kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 301, 17.11.2017, s. 1).