Úradný vestník L 073 , 19/03/2003 S. 0006 - 0007



Nariadenie komisie (ES) č. 494/2003 z 18. marca 2003, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 297/95 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov KOMISIA EURÓPSKYCHSPOLOČENSTIEV, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov [1], naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 2743/98 [2], a najmä na jeho článok 12, keďže: (1) na základe článku 57 ods. 1 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa ustanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov na použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra pre hodnotenie liekov [3], naposledy zmeneného a doplneného nariadením Komisie (ES) č. 649/98 [4], príjmy agentúry pozostávajú z príspevkov a poplatkov podnikov na získanie a udržanie povolenia na umiestnenie na trh spoločenstva a na služby poskytované agentúrou; (2) väčšina príjmov agentúry pochádza z poplatkov; (3) od reformy platobného systému v roku 1988 agentúra zaznamenala v dôsledku inflácie relatívny pokles v príjmoch z poplatkov, zatiaľ čo prevládajúce trhové podmienky viedli k nárastu výdavkov; (4) údaje zo Štatistického úradu Európskych spoločenstiev (Eurostat) odôvodňujú potrebu nárastu všetkých poplatkov o 10 %, s cieľom dosiahnutia rovnakého stupňa kúpnej sily, aký bol v prípade poplatkov stanovených na rok 1998; (5) vzhľadom na náročné hospodárske podmienky, ktorým musela agentúra čeliť a ktoré ovplyvnili jej príjmy a vyvolávali riziko udržania infraštruktúrnych zdrojov a tak aj schopnosť vykonávať jej poslanie, je potrebné dodatočne upraviť všetky poplatky s výnimkou ročného poplatku o 6 %; (6) vzhľadom na narastajúci význam dodatočného povolenia na dohľad činností nad pôsobením agentúry a s cieľom zlepšiť kapacity spoločenstva, ktoré sa týkajú identifikácie a vyrovnávania sa s nebezpečenstvom vyplývajúcim z použitia najmä inovačnej medicíny, by sa mali zvýšiť ročné poplatky o 16 %; (7) by sa mali preskúmať všeobecné zásady a celková štruktúra poplatkov v kontexte celkového dosahu na systém poplatkov, najmä na základe úpravy nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93, už raz prijatého. Tieto nové sumy sa preto budú uplatňovať počas obmedzeného obdobia; (8) opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom stálych výborov; PRIJALA TOTO NARIADENIE: Článok 1 Nariadenie (ES) č. 297/95 sa mení a dopĺňa takto: 1. Článok 3 sa mení a dopĺňa takto: a) v prvom pododseku odseku 1 písm. a) sa "ECU 200000" nahrádza za "EUR 232000"; b) v druhom pododseku odseku 1 písm. a) sa "ECU 20000" nahrádza za "EUR 23200"; c) v treťom pododseku odseku 1 písm. a) sa "ECU 5000" nahrádza za "EUR 5800"; d) v prvom pododseku odseku 1 písm. b) sa "ECU 100000" nahrádza za "EUR 116000"; e) v druhom podoseku odseku 1 písm. b) sa "ECU 20000" sa nahrádza za "EUR 23200"; f) v treťom pododseku odseku 1 písm. b) sa "ECU 5000" nahrádza za "EUR 5800"; g) v prvom pododseku odseku 1 písm. c) sa "ECU 50000" nahrádza za "EUR 58000"; h) v druhom pododseku odseku 1 písm. c) sa "ECU 10000" nahrádza za "EUR 11600"; i) v prvom pododseku odseku 2 písm. a) sa "ECU 5000" nahrádza za "EUR 5800"; j) v prvom pododseku odseku 2 písm. b) sa "ECU 60000" nahrádza za "EUR 69600"; k) v odseku 3 sa "ECU 10000" nahrádza za "EUR 11600"; l) v odseku 4 sa "ECU 15000" nahrádza za "EUR 17400"; m) v odseku 5 sa "ECU 5000" nahrádza za "EUR 5800"; n) v odseku 6 sa "ECU 60000" nahrádza za "EUR 75600". 2. Článok 4 sa mení a dopĺňa takto: a) v prvom pododseku sa "ECU 10000" nahrádza za "EUR 11600"; b) v druhom pododseku sa "ECU 40000" nahrádza za "EUR 46400"; 3. Článok 5 sa mení a dopĺňa takto: a) v prvom pododseku odseku 1 písm. a) sa "ECU 100000" nahrádza za "EUR 116000"; b) v druhom pododseku odseku 1 písm. a) sa "ECU 10000" nahrádza za "EUR 11600"; c) v treťom pododseku odseku 1 písm. a) sa "ECU 5000" nahrádza za "EUR 5800"; d) vo štvrtom pododseku odseku 1 písm. a) sa "ECU 50000" nahrádza za "EUR 58000" a "ECU 5000" sa nahrádza za "EUR 5800"; e) v prvom pododseku odseku 1 písm. b) sa "ECU 50000" nahrádza za "EUR 58000"; f) v druhom pododseku odseku 1 písm. b) sa "ECU 10000" nahrádza za "EUR 11600"; g) v treťom pododseku odseku 1 písm. b) sa "ECU 5000" nahrádza za "EUR 5800"; h) vo štvrtom pododseku odseku 1 písm. b) sa "ECU 25000" nahrádza za "EUR 29000" a "ECU 5000" sa nahrádza za "EUR 5800"; i) v odseku 1 písm. c) prvý odsek sa "ECU 25000" nahrádza za "EUR 29000"; j) v odseku 1 písm. c) druhý pododsek sa "ECU 5000" nahrádza za "EUR 5800"; k) v odseku 1 písm. c) tretí pododsek sa "ECU 5000" nahrádza za "EUR 5800"; l) v prvom pododseku odseku 2 písm. a) sa "ECU 5000" nahrádza za "EUR 5800"; m) v prvom pododseku odseku 2 písm. b) sa "ECU 30000" nahrádza za "EUR 34800"; n) v druhom pododseku odseku 2 písm. b) sa "ECU 5000" nahrádza za "EUR 5800"; o) v odseku 3 sa "ECU 5000" nahrádza za "EUR 5800"; p) v odseku 4 sa "ECU 15000" nahrádza za "EUR 17400"; q) v odseku 5 sa "ECU 5000" nahrádza za "EUR 5800"; r) v odseku 6 sa "ECU 20000" nahrádza za "EUR 25200". 4. Článok 6 sa mení a dopĺňa takto: a) v prvom pododseku sa "ECU 10000" nahrádza za "EUR 11600"; b) v druhom pododseku sa "ECU 20000" nahrádza za "EUR 23200". 5. Článok 7 sa mení a dopĺňa takto: a) v prvom pododseku odseku 1 sa "ECU 50000" nahrádza za "EUR 58000"; b) v druhom pododseku odseku 1 sa "ECU 15000" nahrádza za "EUR 17400"; c) v prvom pododseku odseku 2 sa "ECU 15000" nahrádza za "EUR 17400". 6. Článok 8 sa mení a dopĺňa takto: a) v prvej zarážke odseku 1 sa "ECU 60000" nahrádza za "EUR 69600"; b) v druhej zarážke odseku 1 sa "ECU 30000" nahrádza za "EUR 34800"; c) v odseku 2 sa "ECU 5000" nahrádza za "EUR 5800". Článok 2 Toto nariadenie nadobúda účinnosť deň po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 18. marca 2003 Za Komisiu Erkki Liikanen člen Komisie [1] Ú. v. ES L 35, 15.2.1995, s. 1. [2] Ú. v. ES L 345, 19.12.1998, s. 3. [3] Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 1. [4] Ú. v. ES L 88, 24.3.1998, s. 7. --------------------------------------------------