VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/7

z 3. januára 2023,

ktorým sa povoľuje umiestnenie lakto-N-tetraózy produkovanej kmeňmi derivovanými z Escherichia coli BL21(DE3) ako novej potraviny na trh a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12 ods. 1,

keďže:

(1) V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu nových potravín.

(2) Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2) sa podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 zriadil únijný zoznam nových potravín.

(3) Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2020/484 (3) sa podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 povolilo umiestnenie lakto-N-tetraózy získanej mikrobiálnou fermentáciou s použitím geneticky modifikovaného kmeňa K12 DH1 baktérie Escherichia coli (ďalej aj „E. coli“) ako novej potraviny na trh Únie.

(4) Dňa 22. mája 2020 spoločnosť Chr. Hansen A/S (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o povolenie umiestniť lakto-N-tetraózu (ďalej len „LNT“) získanú mikrobiálnou fermentáciou s použitím dvoch geneticky modifikovaných kmeňov (produkčný kmeň a kmeň s potenciálnym degradačným využitím) derivovaných z hostiteľského kmeňa baktérie E. coli BL21(DE3) ako novú potravinu na trh Únie. Žiadateľ požiadal, aby sa LNT používala v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive v zmysle vymedzenia v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (4), v potravinách spracovaných na báze obilnín určených pre dojčatá a malé deti a detských potravinách pre dojčatá a malé deti v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013, potravinách pre dojčatá a malé deti na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013, potravinách na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013 okrem potravín určených pre dojčatá a malé deti, v nápojoch na báze mlieka a podobných výrobkoch určených pre malé deti a vo výživových doplnkoch nesprávne vymedzených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (5) ako potravinové doplnky, ktoré sú určené pre bežnú populáciu. Žiadateľ okrem toho navrhol, aby sa výživové doplnky obsahujúce LNT nekonzumovali, ak sa v ten istý deň konzumuje materské mlieko, ktoré prirodzene obsahuje LNT, a/alebo iné potraviny s pridanou LNT. Žiadateľ následne 17. júna 2022 upravil pôvodnú požiadavku v žiadosti o používanie LNT vo výživových doplnkoch s cieľom vylúčiť dojčatá a malé deti.

(5) Žiadateľ 22. mája 2020 zároveň požiadal Komisiu o ochranu vedeckých štúdií a údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré boli predložené na podporu žiadosti, konkrétne validácie metód hmotnostnej spektrometrie (ďalej len „MS“), nukleárnej magnetickej rezonancie (ďalej len „NMR“) a vysokoúčinnej anión-výmennej chromatografie s pulznou ampérometrickou detekciou (ďalej len „HPAEC-PAD“), ako aj výsledkov určovania totožnosti LNT a sacharidových vedľajších produktov [lakto-N-trióza II (ďalej len „LNT2“), para-lakto-N-hexaóza („ďalej len „pLNH“), laktóza a glukóza/galaktóza] prítomných v novej potravine (6); opisu geneticky modifikovaných produkčných kmeňov LNT a lakto-N-neotetraózy (ďalej len „LNnT“) a kmeňov LNT a LNnT s potenciálnym degradačným využitím (7); potvrdení o uložení geneticky modifikovaných produkčných kmeňov LNT a LNnT a kmeňov LNT a LNnT s potenciálnym degradačným využitím v depozitári (8); správ o validácii systému a metódy kvantitatívnej polymerázovej reťazovej reakcie v reálnom čase (ďalej len „qPCR“) pre geneticky modifikované produkčné kmene LNT a LNnT a kmene LNT a LNnT s potenciálnym degradačným využitím (9); skúšky bakteriálnej reverznej mutácie s použitím LNT (10); mikronukleového in vitro testu na bunkách cicavcov s použitím LNT (11); sedemdňovej preliminárnej štúdie zistenia rozsahu orálnej toxicity u potkanov s použitím LNT (12) a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov s použitím LNT (13).

(6) Komisia 27. januára 2021 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 posúdil LNT získanú mikrobiálnou fermentáciou s použitím dvoch geneticky modifikovaných kmeňov (produkčného kmeňa a kmeňa s potenciálnym degradačným využitím) derivovaných z hostiteľského kmeňa Escherichia coli BL21(DE3) ako novej potraviny.

(7) Úrad 23. marca 2022 prijal v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 svoje vedecké stanovisko s názvom Safety of lacto-N-tetraose (LNT) produced by derivative strains of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (14) [Bezpečnosť lakto-N-tetraózy (LNT) produkovanej kmeňmi derivovanými z Escherichia coli BL21(DE3) ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283].

(8) V uvedenom vedeckom stanovisku úrad dospel k záveru, že LNT je za navrhovaných podmienok použitia bezpečná pre navrhované cieľové populácie. Preto uvedené vedecké stanovisko poskytuje dostatočné dôvody na to, aby sa dalo konštatovať, že LNT spĺňa podmienky na umiestnenie na trh v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283, ak sa používa v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive v zmysle vymedzenia v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013, potravinách spracovaných na báze obilnín určených pre dojčatá a malé deti a detských potravinách pre dojčatá a malé deti v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013, potravinách pre dojčatá a malé deti na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013, potravinách na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013 okrem potravín určených pre dojčatá a malé deti, v nápojoch na báze mlieka a podobných výrobkoch určených pre malé deti a vo výživových doplnkoch vymedzených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES.

(9) Úrad vo svojom vedeckom stanovisku takisto poznamenal, že jeho záver o bezpečnosti novej potraviny vychádzal z vedeckých štúdií a údajov týkajúcich sa validácie metód MS, NMR a HPAEC-PAD, ako aj výsledkov určovania totožnosti LNT a sacharidových vedľajších produktov LNT2, pLNH, laktózy a glukózy/galaktózy prítomných v novej potravine; opisu geneticky modifikovaných produkčných kmeňov LNT a LNnT a kmeňov LNT a LNnT s potenciálnym degradačným využitím; potvrdení o uložení geneticky modifikovaných produkčných kmeňov LNT a LNnT a kmeňov LNT a LNnT s potenciálnym degradačným využitím v depozitári; správ o validácii systému a metódy qPCR pre geneticky modifikované produkčné kmene LNT a LNnT a kmene LNT a LNnT s potenciálnym degradačným využitím; skúšky bakteriálnej reverznej mutácie s použitím LNT, mikronukleového in vitro testu na bunkách cicavcov s použitím LNT; sedemdňovej preliminárnej štúdie zistenia rozsahu orálnej toxicity u potkanov s použitím LNT a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov s použitím LNT, bez ktorých by danú novú potravinu nemohol posúdiť a dospieť k záveru.

(10) Komisia požiadala žiadateľa, aby v súlade s článkom 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283 podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, že dané vedecké štúdie a údaje sú predmetom priemyselného vlastníctva, a aby zároveň objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na ich používanie.

(11) Žiadateľ vyhlásil, že má podľa vnútroštátneho práva vlastnícke a výhradné práva odkazovať na vedecké štúdie a údaje týkajúce sa validácie metód MS, NMR a HPAEC-PAD, ako aj výsledkov určovania totožnosti LNT a sacharidových vedľajších produktov LNT2, pLNH, laktózy a glukózy/galaktózy prítomných v novej potravine; opisu geneticky modifikovaných produkčných kmeňov LNT a LNnT a kmeňov LNT a LNnT s potenciálnym degradačným využitím; potvrdení o uložení geneticky modifikovaných produkčných kmeňov LNT a LNnT a kmeňov LNT a LNnT s potenciálnym degradačným využitím v depozitári; správ o validácii systému a metódy qPCR pre geneticky modifikované produkčné kmene LNT a LNnT a kmene LNT a LNnT s potenciálnym degradačným využitím; skúšky bakteriálnej reverznej mutácie s použitím LNT; mikronukleového in vitro testu na bunkách cicavcov s použitím LNT; sedemdňovej preliminárnej štúdie zistenia rozsahu orálnej toxicity u potkanov s použitím LNT a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov s použitím LNT a že tretie strany nemôžu používať uvedené údaje a štúdie, ani na ne odkazovať.

(12) Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Vedecké štúdie a údaje týkajúce sa validácie metód MS, NMR a HPAEC-PAD, ako aj výsledkov určovania totožnosti LNT a sacharidových vedľajších produktov LNT2, pLNH, laktózy a glukózy/galaktózy prítomných v novej potravine; opisu geneticky modifikovaných produkčných kmeňov LNT a LNnT a kmeňov LNT a LNnT s potenciálnym degradačným využitím; potvrdení o uložení geneticky modifikovaných produkčných kmeňov LNT a LNnT a kmeňov LNT a LNnT s potenciálnym degradačným využitím v depozitári; správ o validácii systému a metódy qPCR pre geneticky modifikované produkčné kmene LNT a LNnT a kmene LNT a LNnT s potenciálnym degradačným využitím; skúšky bakteriálnej reverznej mutácie s použitím LNT; mikronukleového in vitro testu na bunkách cicavcov s použitím LNT; sedemdňovej preliminárnej štúdie zistenia rozsahu orálnej toxicity u potkanov s použitím LNT a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov s použitím LNT by mali byť chránené v súlade s článkom 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Iba žiadateľ by teda mal mať povolenie umiestňovať LNT na trh v Únii, a to počas obdobia piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(13) Obmedzenie povolenia LNT a odkazovania na vedecké štúdie a údaje obsiahnuté v dokumentácii žiadateľa výhradne na žiadateľa však nebráni tomu, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu uchádzali následní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie takéhoto povolenia.

(14) V súlade s podmienkami používania výživových doplnkov obsahujúcich LNT, ktoré navrhol žiadateľ a ktoré posúdil úrad, treba prostredníctvom vhodnej etikety informovať spotrebiteľov o tom, že výživové doplnky obsahujúce LNT by sa nemali konzumovať, ak sa v ten istý deň konzumujú aj iné potraviny s pridanou LNT.

(15) Je vhodné, aby zápis LNT produkovanej kmeňmi derivovanými z E. coli BL21(DE3) ako novej potraviny v únijnom zozname nových potravín obsahoval informácie uvedené v článku 9 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(16) LNT produkovaná kmeňmi derivovanými z E. coli BL21(DE3) by sa mala zaradiť do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(17) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 1. Povoľuje sa uvádzať lakto-N-tetraózu produkovanú kmeňmi derivovanými z E. coli BL21(DE3) na trh v rámci Únie. Lakto-N-tetraóza produkovaná kmeňmi derivovanými z E. coli BL21(DE3) sa zaraďuje do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470. 2. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2 Iba spoločnosť Chr. Hansen A/S (15) je oprávnená umiestňovať novú potravinu uvedenú v článku 1 na trh v Únii, a to počas obdobia piatich rokov od 24. januára 2023, pokiaľ povolenie pre uvedenú novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na vedecké údaje chránené podľa článku 3, alebo so súhlasom spoločnosti Chr. Hansen A/S.

Článok 3 Vedecké údaje obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti, ktoré spĺňajú podmienky stanovené v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283, sa nesmú bez súhlasu spoločnosti Hansen A/S použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

Článok 4 Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 3. januára 2023 Za Komisiu predsedníčka Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/484 z 2. apríla 2020, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie lakto-N-tetraózy na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Ú. v. EÚ L 103, 3.4.2020, s. 3).

(4) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).

(5) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).

(6) Chr. Hansen 2019 a 2021 (neuverejnené).

(7) Chr. Hansen 2019 a 2021 (neuverejnené).

(8) Chr. Hansen 2020 (neuverejnené).

(9) Chr. Hansen 2021 (neuverejnené).

(10) Chr. Hansen 2018 (neuverejnené) a Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. a Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats (Hodnotenie bezpečnosti zmesi oligosacharidov ľudského materského mlieka u potkanov). Food and Chemical Toxicology (Potravinová a chemická toxikológia), 136, 111118.

(11) Chr. Hansen 2018 (neuverejnené) a Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. a Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats (Hodnotenie bezpečnosti zmesi oligosacharidov ľudského materského mlieka u potkanov). Food and Chemical Toxicology (Potravinová a chemická toxikológia), 136, 111118.

(12) Chr. Hansen 2018 a 2021 (neuverejnené) a Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. a Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats (Hodnotenie bezpečnosti zmesi oligosacharidov ľudského materského mlieka u potkanov). Food and Chemical Toxicology (Potravinová a chemická toxikológia), 136, 111118.

(13) Chr. Hansen 2019 a 2021 (neuverejnené) a Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. a Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats (Hodnotenie bezpečnosti zmesi oligosacharidov ľudského materského mlieka u potkanov). Food and Chemical Toxicology (Potravinová a chemická toxikológia), 136, 111118.

(14) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2022) 20(5):7242.

(15) Adresa: Bøge Allé 10 – 12, 2970 Hørsholm, Dánsko.