VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/114

z 26. januára 2022,

ktorým sa udeľuje autorizácia Únie pre samostatný biocídny výrobok „SchwabEX-Guard“

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 44 ods. 5 prvý pododsek,

keďže:

(1) Spoločnosť Sumitomo Chemical Agro Europe SAS predložila Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) 24. marca 2017 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a článkom 4 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 414/2013 (2) žiadosť o autorizáciu rovnakého samostatného biocídneho výrobku, ako sa uvádza v článku 1 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 414/2013, s názvom „SchwabEX-Guard“, ktorý je výrobkom typu 18 opísaným v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012. Žiadosť bola zaregistrovaná v registri pre biocídne výrobky (ďalej len „register“) pod číslom BC-PP031247-26. V žiadosti sa takisto uvádzalo číslo žiadosti súvisiaceho referenčného samostatného výrobku „Pesguard® Gel“ zaregistrovaného v registri pod číslom BC-HS027052-37.

(2) Rovnaký samostatný biocídny výrobok „SchwabEX-Guard“ obsahuje pyriproxyfén a klotianidín ako účinné látky, ktoré sú zaradené do zoznamu schválených účinných látok Únie podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(3) Agentúra predložila Komisii 17. decembra 2020 stanovisko (3) a návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku (ďalej len „SPC“) „SchwabEX-Guard“ v súlade s článkom 6 ods. 1 a 2 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 414/2013.

(4) V stanovisku sa dospelo k záveru, že „SchwabEX-Guard“ je biocídny výrobok, pre ktorý možno udeliť autorizáciu Únie podľa článku 42 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, že navrhované rozdiely medzi rovnakým samostatným výrobkom a súvisiacim referenčným biocídnym výrobkom sa obmedzujú na informácie, ktoré môžu byť predmetom administratívnej zmeny v súlade s vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 354/2013 (4), a že na základe hodnotenia súvisiaceho referenčného samostatného výrobku „Pesguard® Gel“ a pod podmienkou dodržania návrhu SPC, rovnaký samostatný výrobok spĺňa podmienky stanovené v článku 19 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(5) Agentúra predložila Komisii 17. decembra 2020 návrh SPC vo všetkých úradných jazykoch Únie v súlade s článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(6) Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné udeliť autorizáciu Únie rovnakému samostatnému biocídnemu výrobku „SchwabEX-Guard“.

(7) Rovnaký samostatný biocídny výrobok „SchwabEX-Guard“ obsahuje neúčinné látky cis CTAC dichlórmetán, v prípade ktorých v lehote na hodnotenie žiadosti týkajúcej sa súvisiaceho referenčného samostatného biocídneho výrobku nebolo možné dospieť k záveru, či spĺňajú vedecké kritériá na určenie vlastností narúšajúcich endokrinný systém stanovené v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2017/2100 (5). Preto by sa v prípade látok cis CTAC a dichlórmetán malo vykonať ďalšie preskúmanie. Ak sa dospeje k záveru, že sa cis CTAC alebo dichlórmetán alebo obidve látky považujú za látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, Komisia zváži, či nezruší alebo nezmení autorizáciu Únie pre „SchwabEX-Guard“ v súlade s článkom 48 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(8) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 Spoločnosti Sumitomo Chemical Agro Europe SAS sa udeľuje autorizácia Únie s autorizačným číslom EU-0025436-0000 na sprístupnenie rovnakého samostatného biocídneho výrobku „SchwabEX-Guard“ na trhu a jeho používanie v súlade so zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku stanoveným v prílohe. Autorizácia Únie je platná od 17. februára 2022 do 30. júna 2026.

Článok 2 Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 26. januára 2022 Za Komisiu predsedníčka Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 414/2013 zo 6. mája 2013, ktorým sa spresňuje postup autorizácie rovnakých biocídnych výrobkov v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 125, 7.5.2013, s. 4).

(3) ECHA opinion of 17 December 2020 on the Union authorisation of the same biocidal product „SchwabEX-Guard“ (Stanovisko agentúry ECHA zo 17. decembra 2020 k autorizácii Únie pre rovnaký biocídny výrobok „SchwabEX-Guard“), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation/echa.

(4) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 354/2013 z 18. apríla 2013 o zmenách biocídnych výrobkov autorizovaných podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 109, 19.4.2013, s. 4).

(5) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2100 zo 4. septembra 2017, ktorým sa stanovujú vedecké kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 301, 17.11.2017, s. 1).