31983L0228
13.5.1983 ÚRADNÝ VESTNÍK EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV L 126/23
SMERNICA RADY
z 18. apríla 1983
o ustanovení pokynov na hodnotenie určitých produktov používaných vo výž ive zvierat
(83/228/EHS)
RADA EURÓPSKYCH SPLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho
spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 82/471/EHS z 30. júna 1982
ourčitýchproduktochpoužívanýchvovýživezvierat (1)anajmä
jej článok 7,
so zreteľom na návrh Komisie,
keďžesmernica82/471/EHSustanovuje,žeproduktypatriacedo
určitej skupiny je nutné preskúmať na základe dokumentácieúradne doručenej členským štátom a Komisii;
keďžetakátodokumentáciamusíumožniťoverenie,žepredmetné
produktyspĺňajúvšeobecnézásadystanovenésmernicouvsúvis-losti so zaradením nových produktov do prílohy;
keďžesapovažujezapotrebné,abydokumentáciabolazostavená
v súlade so spoločnými pokynmi, ktoré budú pre každú zásadudefinovať vedecké údaje, ktoré umožnia identifikovať a charakte-rizovať predmetné produkty a štúdie potrebné na vyhodnotenieich výživových vlastností a biologických účinkov; keďže tietopokyny musia byť uplatniteľné v deň, keď sama smernica82/471/EHS nadobudne účinnosť;
keďže pokyny sú v prvom rade všeobecné; keďže v závislosti
na povahe produktu alebo podmienok jeho použitia môže byťrozsahštúdiípotrebnýchnavyhodnotenieichvlastnostíaleboichúčinkov rôzny;keďže pokyny boli navrhnuté na základe súčasných vedeckých
atechnickýchpoznatkovamôžubyťprispôsobenévývojuvtejtosfére,
PRIJALA TÚTO SMERNICU,
Článok 1
Členské štáty predpíšu, že dokumentácia o produktoch
vymenovanýchvbodoch1.1a1.2prílohysmernice82/471/EHSsa musí zostaviť v súlade s pokynmi ustanovenými v prílohek tejto smernici.
Článok 2
Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy alebo
administratívneopatreniapotrebnénadosiahnutiesúladustoutosmernicounajneskôrdo13.júla1984.Bezodkladneotombudúinformovať Komisiu.
Článok 3
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Luxemburgu 18. apríla 1983.
Za Radu
predseda
I. KIECHLE
(1) Ú. v. ES L 213, 21.7.1982, s. 8.03/zv. 5 SK Úradný vestník Európskej únie 261
PRÍLOHA
POKYNY NA HODNOTENIE URČITÝCH PRODUKOV VO VÝŽIVE ZVIERAT
Všeobecné hľadiská
Tieto „pokyny“ predstavujú sprievodcu na vypracovanie dokumentácie o pr oduktoch vymenovaných v bodoch 1.1
a 1.2 prílohy k smernici 82/471/EHS, ktoré sa získali kultiváciou mikroor ganizmov a ktoré budú pravdepodobne
uznané ako nový zdroj bielkovín vo výžive zvierat. Táto dokumentácia by ma la umožniť hodnotenie takých
produktovnazákladesúčasnéhostavupoznatkovazabezpečiťplneniezákl adnýchzásadustanovenýchprepovolenie
ich používania, ktoré sú predmetom článku 6 (2) vyššie uvedenej smernice.
Môžusapožadovaťvšetkyštúdieuvedenévtomtodokument eavprípadepotrebyiďalšieinformácie.Vovšeobecnosti
sa musia poskytnúť všetky informácie potrebné na preukázanie identity mi kroorganizmov a zloženia kultivačnej
pôdy, ako aj výrobného postupu, vlastností, prezentácie, podmienok použ ívania, metód stanovení a výživných
hodnôt produktu. To isté platí o informáciách potrebných na stanovenie to lerovania produktov cieľovými druhmi
a rizika pre človeka a životné prostredie, ktoré by priamo alebo nepriamo v yplývali z používania produktu.
Toxikologické štúdie vyžadované na tento účel budú závisieť na povahe pro duktu, príslušnom druhu zvieraťa
a metabolizme produktu v laboratórnych zvieratách.
Dokumentácia, ktorá sa poskytne, má obsahovať podrobné správy prezentov ané v poradí a očíslované podľa týchto
pokynovamáobsahovaťajsúhrn.Nedoloženiektoréhokoľvekznavrhovanýc hštúdiímábyťzdôvodnené.Publikácie,
ktoré sú citované, majú byť pripojené.
Poznámky
Pojem „produkt“ používaný v týchto pokynoch označuje všetky bielkovinov é produkty v stave, v ktorom budú
prezentované ako krmivo alebo ako zložka krmiva.
Každá zmena vo výrobnom procese alebo podmienkach používania produktu sa musí oznámi ť a v prípade potreby
musí byť dodaná dokumentácia pre nové hodnotenie.
Prezentácia štúdií
I. Mikroorganizmy, kultivačná pôda a výrobný proces, vlastnosti produkt u, prezentácia a podmienky používania,
metódy stanovenia
II. Štúdie o výživnej hodnote produktuIII. Štúdie o biologických dôsledkoch používania produktu vo výžive zvie rat
IV. Iné relevantné štúdie
ČASŤ I
MIKROORGANIZMUS,ŽIVNÁPÔDAAVÝROBNÝPROCES,VLASTNOSTIPRODUKTU,PREZ ENTÁCIA
A PODMIENKY POUŽÍVANIA, METÓDY STANOVENIA
1.MIKROORGANIZMUS
1.1. Klasifikácia, pôvod, morfológia, biologické vlastnosti, akákoľve k genetická manipulácia.
1.2. Neškodnosť, prežívanie mimo fermentora a všetky iné dôsledky na živo tné prostredie.
1.3. Stálosť a čistota kultivovaných kmeňov. Metódy použité na kontrolov anie týchto kritérií.
2.KULTIVAČNÁ PÔDA A VÝROBNÝ PROCES
2.1. Zloženie substrátu, pridávané látky atď.
2.2. Výroba, proces sušenia a purifikácie. Devitalizačný proces mikroor ganizmov. Metódy použité na kontrolu
stálostizloženiakultivovanéhoproduktuazistenieakejkoľvekchemick ej,fyzikálnejabiologickejkontaminácie
počas výroby.
2.3. Technické procesy prípravy na použitie.262 SK Úradný vestník Európskej únie 03/zv. 5
3.VLASTNOSTI PRODUKTU
3.1. Fyzikálne a fyzikálno-chemické vlastnosti: makro- a mikromorfológ ia, veľkosť častíc, hustota, špecifická
hmotnosť, hygroskopickosť, rozpustnosť, elektrostatické vlastnosti a tď.
3.2. Chemické zloženie a vlastnosti.3.2.1. Obsah vlhkosti, dusíkatých látok, tuku, vlákniny, popola, glycid ov. Horné a dolné hranice týchto obsahov.
3.2.2. Obsah celkového amoniaku, amidu, dusitanového a dusičnanového du síka, nukleových kyselín, bielkoviny.
Kvalitatívneakvantitatívnezloženiecelkovýchavoľnýchaminokyselín apurínovýchapyrimidínovýchbáz..
3.2.3. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie celkových tukov: mastné ky seliny, nezmydelňujúca látka, pigmenty
rozpustné v tuku, fosfolipidy.
3.2.4. Zloženie glycidovej frakcie.3.2.5. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie anorganických zložiek.3.2.6. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie vitamínov.3.2.7. Kvalitatívneakvantitatívnezloženieostatnýchzložiek:doplnk ovélátky,rezíduásubstrátuarozpúšťadiel,iné
potenciálne škodlivé rezíduá metabolizmu substrátu, kultivačnej pôdy, výrobného procesu.
3.3. Mikrobiologická kontaminácia produktu.3.4. Správanie a stabilita produktu ako takéh o a v zmesi s bežne používanými krmivami počas skladovania.
4.
PREZENTÁCIA A PODMIENKY POUŽÍVANIA
4.1. Navrhované obchodné názvy produktu.
4.2. Navrhované formulácie pre obchodovanie s produktom.4.3. Plánované využitie produktu vo výžive zvierat. Plánované koncentrá cie v kompletnom krmive a plánované
množstvá v denných kŕmnych dávkach pre príslušný druh zvierat.
5.
METÓDY STANOVENIA
Kvalitatívne a kvantitatívne metódy stanovenia produktu v kompletnom a d oplnkovom krmive.
Poznámka: Kopisutýchtometódmábyťpripojenáinformáciaošpecifickosti,citlivo sti,limitochstanovenia,
rozpätiachchýb,možnýchinterferenciáchsinýmilátkami.Majúbyťkdisp ozíciivzorkyproduktu
v jeho rôznych navrhnutých formách.
ČASŤ II
ŠTÚDIE O VÝŽIVNEJ HODNOTE PRODUKTU
1.STANOVENIE BIELKOVINOVEJ HODNOTY
1.1. Chemické, biochemické a mikrobiologické štúdie.
1.2. Štúdie na laboratórnych zvieratách porovnané s referenčnými bielko vinami.
2.ŠTÚDIE NA CIEĽOVÝCH DRUHOCH ZVIERAT
Nakaždomcieľovomdruhumajúbyťvykonanénasledujúceštúdievporovnaní skontrolnouskupinou,ktorá
budedostávaťzatýchistýchpodmienokbilancovaniaživínbežnepoužívan úvýživu,ktoráobsahujerovnaké
množstvá bielkovinového dusíka, pre prežúvavce celkového dusíka.
2.1. Bielkovinová a energetická hodnota produktu v kŕmnych dávkach za nav rhovaných podmienok používania
v rôznych fyziologických fázach zvierat (napríklad rastové obdobie, gra vidita, znáška).
2.2. Vplyv produktu za navrhovaných podmienok využívania na intenzitu ra stu, konverziu krmiva, chorobnosť,
úhyn.
2.3. Optimálne množstvá zapracovaného produktu do kŕmnych dávok z hľadis ka výživy.
2.4. Účinok produktu za navrhovaných podmienok používania na technické, organoleptické a iné vlastnosti
jedlých produktov živočíšneho pôvodu.
3.EXPERIMENTÁLNE PODMIENKY V ŠTÚDIÁCH NA CIEĽOVÝCH DRUHOCH
Uveďte podrobný opis vykonaných testov a poskytnite nasledujúce údaje:
3.1. Druh, plemeno, vek a pohlavie zvierat, identifikačný postup.03/zv. 5 SK Úradný vestník Európskej únie 263
3.2. Počet pokusných a kontrolných skupín; počet zvierat v každej skupine (počet by mal byť dostatočne veľký
pre štatistický rozbor založený na použití vhodných štatistických param etrov).
3.3. Množstvo zapracovaného produktu, kvalitatívne a kvantitatívne zlo ženie kŕmnej dávky a jej analýza.
3.4. Miestokaždéhoexperimentu,fyziologickýstavazdravotnépodmienk yzvierat,chovnépodmienky(tietoby
mali zohľadňovať chovné podmienky používané v spoločenstve).
3.5. Presné trvanie testu a dátum vykonaných analýz.3.6. Nepriaznivé účinky, ktoré sa vyskytli počas experimentu, a čas ich vý skytu.
ČASŤ III
ŠTÚDIE O BIOLOGICKÝCH NÁSLEDKOCH POUŽÍVANIA PRODUKTU VO VÝŽIVE ZVIERAT
Štúdie opísané v tejto časti majú za cieľ umožniť hodnotenie bezpečnosti p oužívania produktu u cieľových druhoch
zvieratarizikaprečlovekaaživotnéprostredie,ktorébymohlopriamoal ebonepriamovyplývaťzjehopoužívania.
Toxikologické štúdie potrebné na tento účel budú závisieť na povahe produ ktu, na príslušnom druhu zvieraťa
a metabolizme produktu u laboratórnych zvierat.
1.ŠTÚDIE NA CIEĽOVÝCH DRUHOCH ZVIERAT
Na každom z cieľových druhov zvierat sa vykonajú nasledujúce štúdie v poro vnaní s kontrolnou skupinou,
ktorá bude dostávať za tých istých podmienok bilancovania výživy bežne po užívanú výživu, ktorá obsahuje
rovnaké množstvá bielkovinového dusíka, pre prežúvavce celkového dusík a.
1.1. Maximálne množstvá zapracovaného produktu do dennej kŕmnej dávky be z vyvolania nepriaznivých
účinkov.
1.2. V prípade, že sa to hodí, možné účinky produktu na plodnosť a reprodukc iu.
1.3. Účinky požitia produktu za navrhovaných podmienok používania na mik roorganizmy, ktoré tvoria
mikroflóru zažívacieho traktu, a na kolonizáciu patogénov v zažívacom tr akte.
1.4. Skúmaniezanavrhovanýchpodmienokpoužívaniavýskytumožnýchrezí duíproduktu(substrát,kultivačná
pôda, rozpúšťadlá, znečisťujúce látky) v jedlých produktoch živočíšneh o pôvodu.
1.5. Skúmaniezanavrhovanýchpodmienokpoužívaniavýskytumožnýchrezí duíproduktu(substrát,kultivačná
pôda, rozpúšťadlá, znečisťujúce látky) vo výkaloch.
2.ŠTÚDIE NA LABORATÓRNYCH ZVIERATÁCH
2.1.Metabolizmus
Osud produktu vo zvierati: absorpcia, akumulácia, biotransformácia, el iminácia.
2.2.Mutagenicita
Skúmanie potenciálnej mutagenity spôsobenej znečisťujúcimi látkami (n ajmä mykotoxíny a baktérie) alebo
rezíduami produktu (substrát, kultivačné médium, rozpúšťadlá) vrátane skríningového testu in vitro pri
použití metabolických aktivačných systémov.
2.3.Toxikologické štúdie
Vykonajú sa nasledujúce štúdie v porovnaní s kontrolnou skupinou, ktorá b ude dostávať za tých istých
podmienok bilancovania výživy bežne využívanú výživu, ktorá obsahuje ro vnaké množstvá bielkovinového
dusíka. Toxické účinky sa skúmajú s cieľom objasnenia ich príčiny a mechan izmu a zistenia, že nie sú
výsledkom výživovej nerovnováhy alebo predávkovania produktu vo výžive .
2.3.1.Subchronická toxicita (aspoň 90 dní)
Vovšeobecnostitietoštúdiesavykonajúnadvochdruhochzvierat,zktorý chjednobudehlodavec.Produkt
sapodávazapracovanímdodennejkŕmnejdávkynajmenejvdvochmnožstvách .Tietosavyberútak,abysa
podľamožnostiurčilahladinabezúčinkuahladina,ktoráukážeistýnegat ívnyúčinok.Skupinyzvieratmajú
obsahovať primeraný počet jedincov každého pohlavia. Vždy sa musí zahrnú ť aj kontrolná skupina.264 SK Úradný vestník Európskej únie 03/zv. 5
Všetkyrelevantnébiologickéúdajesamusiazaznamenávaťvprimeranýchi ntervaloch,najmäintenzitarastu,
spotrebakrmiva,hematológia,rozbormoču,biochemické parametre,hynutie,hmotnosťorgánov,všeobecná
patológia a histopatológia hlavných orgánov a tkanív. Výsledky by sa mali prezentovať podrobne a podľa
možnosti by mali byť štatisticky vyhodnotené.
2.3.2.Chronická toxicita
Vovšeobecnostisatietoštúdievykonajúnadvochdruhochzvierat,zktorý chjednobudehlodavec.Produkt
sa podáva zapracovaním do dennej kŕmnej dávky najmenej v dvoch množstvách . Experimenty trvajú
najmenej 2 roky u potkanov alebo 80 týždňov u myší. Skupiny zvierat majú obs ahovať primeraný počet
jedincov každého pohlavia. Vždy sa musí zahrnúť aj kontrolná skupina.
Biologické skúšky uvedené v bode 2.3.1 sa prednostne uskutočňujú na malej satelitnej skupine zvierat
(skupina oddelená z hlavnej skupiny ale závislá na nej) vo vhodných interv aloch počas celého experimentu
a na zvieratách, ktoré prežijú na konci experimentu.
2.3.3.Karcinogenita
Pri hodnotení karcinogenity patričná pozornosť sa venuje času vzniku, hi stologickým typom pozorovaných
nádorov a ich frekvencií. Každý vplyv na výskyt nádorov a/alebo na výskyt a rozvoj choroby sa zhodnotí
vzhľadom na kontrolné skupiny tak, ako uvádza odsek 2.3. Výsledky sa preze ntujú podrobne a podľa
možnosti majú byť štatisticky vyhodnotené.
2.4.Iné štúdie
Reprodukčnéštúdiesavykonávajúaspoňnadvochfiliálnychgeneráciácha môžusakombinovaťsoštúdiom
embryotoxicity vrátane teratogenity Zvláštna pozornosť sa venuje plodn osti, oplodnenosti a pozorovaniu
postnatálneho vývoja vrhov. Možno použiť každú inú metódu, ktorá je vedec ky opodstatnená a ktorá môže
poskytnúť merateľné výsledky (napríklad relay toxicity).
2.5.Experimentálne podmienky štúdií na laboratórnych zvieratách
Uveďte podrobný opis vykonaných testov a nasledujúce údaje:
2.5.1. Druh, plemeno, kmeň a pohlavie zvierat2.5.2. Početpokusnýchakontrolnýchskupín,početzvieratvkaždejskupi ne(početmábyťdosťveľkýpreštatistický
rozbor pri použití vhodných štatistických parametrov).
2.5.3. Množstvo zapracovaného produktu, kvalitatívne a kvantitatívne z loženie kŕmnej dávky a jej analýza.
2.5.4. Všeobecné podmienky chovu počas celého obdobia testu.2.5.5. Presné trvanie testu a dátum vykonaných skúšok.2.5.6. Percento a čas úhynov v rôznych pokusných skupinách.2.5.7. Klinické symptómy a patologické zmeny, ktoré sa vyskytli počas exp erimentu a čas ich výskytu.
3.
ŠTÚDIE TÝKAJÚCE SA ŽIVOTNÉHO PROSTREDIA
V závislosti na povahe možných rezíduí produktu (substrát, kultivačné mé dium, rozpúšťadlá, znečisťujúce
látky) vo výkaloch cieľových druhov zvierat môžu byť požadované aj údaje o osude týchto rezíduí v hnoji,
pôde a vode a tiež ich účinok na pôdnu biológiu, rast rastlín a vodný život.
ČASŤ IV
INÉ RELEVANTNÉ ŠTÚDIE
V závislosti na povahe a podmienkach používania produktu môžu byť požadov ané údaje o alergických účinkoch,
podráždení pokožky a sliznice oka, dýchacieho a zažívacieho ústrojenstv a na stanovenie možného rizika pri
manipulácii s produktom a prevencii týchto účinkov.03/zv. 5 SK Úradný vestník Európskej únie 265