32004L0023
7.4.2004 ÚRADNÝ VESTNÍK EURÓPSKEJ ÚNIE L 102/48
SMERNICA 2004/23/es EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY
z 31. marca 2004
ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testo vaní, spracovávaní,
konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek
európsky parlament a Rada európskej únie,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
a najmä na jej článok 152 ods. 4 písm. a),
so zreteľom na návrh Komisie (1),
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociál-
neho výboru (2),
po porade s Výborom pre regióny,
konajúc v súlade s postupom stanoveným v článku 251
zmluvy (3),
keďže:
(1) transplantácia ľudských tkanív a buniek predstavuje pru-
dko sa rozvíjajúcu oblasť medicíny poskytujúcu obrovské
možnostiliečbydonedávnaneliečiteľnýchchorôb.Malabybyť zaistená kvalita a bezpečnosť tohto materiálu, predov-šetkým s cieľom prevencie prenosu chorôb;
(2) dostupnosť ľudských tkanív a buniek používaných na lie-
čebnéúčelyzávisíodobyvateľovkrajínspoločenstva,ktorísúpripravenídarovaťich.Abysachránilozdravieverejno-sti a aby sa zabránilo prenosu infekčných chorôb týmitotkanivami a bunkami, musia sa pri ich darovaní, odbere,testovaní, spracovávaní, konzervácii, skladovaní, distribú-cii a používaní dodržiavať bezpečnostné opatrenia;
(3) je nevyhnutné na národnej aj na európskej úrovni podpo-
rovať informačné a vedomostné kampane o darcovstvetkanív, buniek a orgánov na základe hlavnej myšlienky„my všetci sme potenciálni darcovia“. Cieľom týchto kam-paníbymalabyťpomocobyvateľomEurópyprirozhodo-vaní o tom, či sa majú stať darcami počas svojho života,a pri informovaní ich rodín alebo právnych zástupcovo tomto ich želaní. Keďže je potrebné zabezpečiť dostup-nosť tkanív a buniek pre medicínsku liečbu, mali by člen-ské štáty podporovať darcovstvo tkanív a buniek, vrátanehematopoietických krvotvorných buniek, vysokej kvalityabezpečnosti,čímsazároveňzvýšisebestačnosťspoločen-stva;(4) prejavuje sa naliehavá potreba jednotného systému zaiste-
nia vysokej úrovne kvality a bezpečnosti ohľadom odbe-rov, testovania, spracovávania, skladovania a distribúcietkanív a buniek v rámci spoločenstv a a s cieľom uľahčenia
ich výmeny pre pacientov, ktorí sú každoročne liečenítýmto typom terapie. Preto je dôležité, aby opatrenia spo-ločenstva zaručovali porovnateľnú kvalitu a bezpečnosťľudských tkanív a buniek nezávisle od ich plánovanéhopoužitia. Stanovenie takýchto noriem teda pomôže ubez-pečiťverejnosťotom,žeľudskétkaniváabunkyobstaranév inom členskom štáte majú rovnaké záruky ako ľudskétkanivá a bunky v ich vlastnej krajine;
(5) keďže tkanivová a bunková terapia predstavuje oblasť,
v ktorej dochádza k rozsiahlej celosvetovej výmene, jevhodné mať celosvetové normy. Preto by malo spoločen-stvo podporovať najvyššiu možnú úroveň ochrany s cie-ľom zabezpečenia zdravia verejnosti vzhľadom na kvalitua bezpečnosť tkanív a buniek. Komisia by mala do svojejsprávy pre Európsky parlament a Radu zahrnúť informá-cie o pokroku dosiahnutom v tejto oblasti;
(6) tkanivá a bunky určené na použitie pre priemyselne vyrá-
bané výrobky, vrátane zdravotníckych pomôcok, by malipodliehať tejto smernici len v súvislosti s darovaním,odbermi a testovaním, pričom ich spracovávanie, konzer-vácia, skladovanie a distribúcia podliehajú inej legislatívespoločenstva. Ďalšie výrobné kroky podliehajú smerniciEurópskehoparlamentuaRady2001/83/ESzo6.novem-bra 2001 o predpisoch spoločenstva týkajúcich sa liekovurčených na humánne použitie (
4);
(7) táto smernica by sa mala uplatňovať na tkanivá a bunky,
vrátane hematopoietických kmeňových buniek z perifér-nejkrvi,pupočníkovejkrviakostnejdrene,reprodukčnýchbuniek(vajíčok,spermií),plodovýchtkanívabuniek,kme-ňových buniek dospelých osôb a embryonálnych kmeňo-vých buniek;
(8) tátosmernicasanetýkakrviakrvnýchproduktov(svýnim-
kou hematopoietických krvotvorných buniek) a ľudskýchorgánov, ako aj orgánov, tkanív alebo buniek živočíšnehopôvodu. Krv a krvné produkty v súčasnosti podliehajú
(1) Ú. v. ES C 227 E, 24.9.2002, s. 505
(2) Ú. v. EÚ C 85, 8.4.2003, s. 44
(3) StanoviskoEurópskehoparlamentuz10.apríla2003(ešteneuverej-
nenévÚradnomvestníku),spoločnápozíciaRadyz22.júla2003(Ú.
v. EÚ C 240 E, 7.10.2003, s. 3), pozícia Európskeho parlamentuzo 16. decembra 2003 (ešte neuverejnená v Úradnom vestníku)a rozhodnutie Rady z 2. marca 2004.
(4) Ú. v. ES C 311 E, 28.11.2001, s. 6715/zv. 8 SK Úradný vestník Európskej únie 291
smerniciam 2001/83/ES a 2000/70/ES (1), doporučeniu
98/463/ES (2) a smernici 2002/98/ES (3). Spod platnosti
tejto smernice sú vylúčené aj tkanivá a bunky používané
ako autológny štep (tkanivá odstránené a transplantovanéspäť tej istej osobe) v rámci toho istého chirurgickéhozákroku a bez toho, aby boli podrobené akémukoľvekuchovávaniu. Kvalitatívne a bezpečnostné hľadiská súvi-siace s týmto procesom sú úplne odlišné;
(9) používanie orgánov v určitej miere vyvoláva rovnaké
otázky ako používanie tkanív a buniek, ale existujú tuvýrazné rozdiely, a preto by tieto dve oblasti nemali pod-liehať jednej smernici;
(10) táto smernica sa týka tkanív a buniek určených
na humánne použitie, vrátane ľudských tkanív a buniekpoužívaných pri príprave kozmetických výrobkov. Avšakvzhľadom na riziko prenosu infekčných chorôb je použí-vanieľudskýchbuniek,tkanívaproduktovvkozmetickýchvýrobkoch zakázané smernicou Komisie 95/34/ESz10.júla1995,ktoráprispôsobujetechnickémupokrokuprílohyII,III,VIaVIIksmerniciRady76/768/EHSoapro-ximácii zákonov členských štátov v súvislosti s kozmetic-kými výrobkami (
4);
(11) tejto smernici nepodlieha výskum používajúci ľudské tka-
niváabunky,aksapoužívajúnainéúčely,akojehumánnepoužívanie, napríklad výskum in vitroalebo na zvieracích
modeloch.Lentiebunkyatkanivá,ktorésavrámciklinic-kých skúšok aplikujú do ľudského tela, by mali zodpove-dať normám kvality a bezpečnosti stanoveným v tejtosmernici;
(12) táto smernica by nemala byť v rozpore s rozhodnutiami
prijatýmičlenskýmištátmivsúvislostispoužívanímalebonepoužívaním akéhokoľvek špecifického typu ľudskýchbuniek, vrátane zárodočných buniek a embryonálnychkmeňovýchbuniek.Akvšakčlenskýštátpovolíakékoľvekkonkrétnepoužívanietakýchtobuniek,tátosmernicabudepožadovať uplatňovanie všetkých ustanovení nevyhnut-ných na ochranu zdravia verejnosti, ktoré sú vzhľadomna špecifické riziká týchto buniek založené na vedeckýchpoznatkochanaichkonkrétnomcharaktere,abudezaru-čovaťrešpektovaniezákladnýchpráv.Okremtohobytátosmernicanemalabyťvrozporesustanoveniamičlenskýchštátov definujúcimi právny pojem „osoba“ alebo „jednotli-vec“;(13) darcovstvo,odoberanie,testovanie,spracovávanie,konzer-
vovanie,skladovanieadistribúciaľudskýchtkanívabuniekurčených na humánne použitie by mali vyhovovať prís-nym normám kvality a bezpečnosti, aby sa zaistila vysokáúroveň ochrany zdravia v spoločenstve. Táto smernica bymala stanoviť normy pre každý krok procesu používaniaľudských tkanív a buniek;
(14) klinickému používaniu tkanív a buniek ľudského pôvodu
na humánne použitie môže prekážať obmedzená dostup-nosť. Preto by bolo vhodné, aby boli prehľadným spôso-bom na základe objektívneho posúdenia medicínskychpotrieb definované kritéria prístupu k takýmto tkaniváma bunkám;
(15) je potrebné zvýšiť vzájomnú dôveru medzi členskými
štátmi v otázke kvality a bezpečnosti darovaných tkaníva buniek, v otázke ochrany zdravia živých darcov a úctyvočizosnulýmdarco mavotázkebezpečnostiaplikačného
procesu;
(16) tkaniváabunkyurčenéprealogénneterapeutickéúčelysa
môžu odoberať tak od žijúcich, ako aj od zosnulých dar-cov. Na účely zabezpečenia toho, aby darcovstvom nebolovplyvnenýzdravotnýstavživéhodarcu,malobysavyža-dovať predchádzajúce lekárske vyšetrenie. Mala by sa reš-pektovať dôstojnosť zosnulého darcu, predovšetkým pro-stredníctvom takej rekonštrukcie darcovho tela, aby sapodľa možnosti čo najlepšie zachoval jeho pôvodný ana-tomický tvar;
(17) používanie tkanív a buniek pre humánne použitie môže
vyvolať choroby a nežiadúce účinky. Väčšine z nich jemožnézabrániťdôkladnýmvyšetrenímdarcuatestovanímkaždého darcovstva v súlade so zaužívanými pravidlamiaktualizovanými podľa najlepších dostupných vedeckýchpoznatkov;
(18) programy použitia tkanív a buniek by mali byť zo zásady
založené na filozofii dobrovoľného a bezplatného darcov-stva, anonymity darcu aj príjemcu, altruizmu darcu a soli-daritymedzidarcomapríjemcom.Odčlenskýchštátovsanaliehavo požaduje, aby prijali opatrenia na podporuvýraznejzaangažovanostiverejnéhoaneziskovéhosektoruna zabezpečovaní služieb použitia tkanív a buniek a nas nimi súvisiaci výskum a vývoj;
(19) dobrovoľné a bezplatné darcovstvo tkanív a buniek pred-
stavujefaktor,ktorýmôžeprispievaťkvysokejúrovnibez-pečnostitkanívabuniekatýmajkochraneľudskéhozdra-via;
(20) akékoľvek zariadenie môže byť akreditované ako zariade-
nie zaoberajúce sa tkanivami a bunkami za predpokladu,že vyhovuje príslušným normám;
(1) Ú. v. ES C 313 E, 13.12.2000, s. 22
(2) Ú. v. ES C 203 E, 241.7.1998, s. 14
(3) Ú. v. ES C 33 E, 8.2.2003, s. 30
(4) Ú. v. ES C 167 E, 18.7.1995, s. 19292 SK Úradný vestník Európskej únie 15/zv. 8
(21) zohľadňujúczásaduprehľadnostivšetkyzariadeniazaobe-
rajúcesatkanivamisakreditáciou,oprávnením,povolením
alebo licenciou podľa ustanovení tejto smernice, vrátanezariadenívyrábajúcichvýrobkyzľudskýchtkanívabuniek,nezávisle od toho, či podliehajú alebo nepodliehajú inejlegislatíve spoločenstva, by mali mať prístup k patričnýmtkanivám a bunkám získaným v súlade s ustanoveniamitejto smernice, a to bez toho, aby boli dotknuté ustanove-niaopoužívanítkanívabuniekplatnévčlenskýchštátoch;
(22) táto smernica rešpektuje základné práva a dodržiava
zásady vyjadrené v Charte základných práv Európskejúnie (
1) a primerane zohľadňuje Dohovor o ochrane ľud-
skýchprávadôstojnostiľudívsúvislostispoužitímbioló-gie a medicíny: Dohovor o ľudských právach a biomedi-cíne. Ani Charta, ani Dohovor neuvádzajú jednoznačnéustanovenia o zosúladení prísnejších požiadaviek aleboo zabránení členským štátom v zavádzaní týchto prísnej-ších požiadaviek do svojej legislatívy;
(23) musia sa prijať všetky potrebné opatrenia na to, aby boli
budúci darcovia tkanív a buniek ubezpečení o dôvernomcharaktere všetkých informácií o ich zdravotnom staveposkytnutých oprávnenému personálu, o výsledkoch tes-tov pri ich darcovstve, ako aj o budúcej sledovateľnostidarovaných tkanív a buniek;
(24) na osobné údaje spracovávané v rámci uplatňovania tejto
smernice sa uplatňuje smernica Európskeho parlamentua Rady 95/46/ES z 25. októbra 1995 o ochrane jednotliv-cov v súvislosti so spracovaním osobných údajo v a s voľ-
ným pohybom týchto údajov (
2). článok 8 tejto smernice
vzásadezakazujespracovávanieúdajovozdravotnomsta-ve.Uvedenésúobmedzenévýnimkyztohtozákazu.Ďalejsmernica 95/46/ES ustanovuje kontrolóra, ktorý realizujevhodné technické a organizačné opatrenia na ochranuosobných údajov pred ich náhodným alebo protizákon-ným zničením alebo pred ich náhodnou stratou, zmenou,neautorizovaným prezradením alebo prístupom k níma pred všetkými ostatnými protizákonnými formami ichspracovania;
(25) v členských štátoch by sa mal vytvoriť akreditačný systém
prezariadeniazaoberajúcesatkanivamiasystéminformo-vania o nežiadúcich udalostiach a reakciách spojenýchsodbermi,testovaním,spracovávaním,konzerváciou,skla-dovaním a distribúciou ľudských tkanív a buniek;
(26) členské štáty by mali zorganizovať inšpekcie a prijať kon-
trolné opatrenia, ktoré budú vykonávať činitelia zastupu-júcikompetentnéorgány,scieľomzabezpečeniatoho,abyzariadenia zaoberajúce sa tkanivami dodržiavali ustanove-nia tejto smernice. Členské štáty by mali zabezpečiť, abymali činitelia vykonávajúci inšpekcie a kontrolné opatre-nia primeranú kvalifikáciu a aby absolvovali zodpoveda-júce školenia;
(27) personál priamo sa zúčastňujúci na procese darovania,
získavania,testovania,spracovávania,konzervácie,sklado-vania a distribúcie ľudských tkanív a buniek by mal maťprimeranú kvalifikáciu a mal by absolvovať včasné a zod-povedajúce školenia. Ustanovenia tejto smernice o škole-niachbymalibyťuplatniteľnénaexistujúculegislatívuspo-ločenstva o uznávaní odbornej kvalifikácie bez toho, abybola táto legislatíva dotknutá;
(28) mal by sa vytvoriť primeraný systém na zabezpečenie sle-
dovateľnosti ľudských tkanív a buniek. Mal by umožňovaťaj overovanie dodržiavania noriem kvality a bezpečnosti.Sledovateľnosť by sa mala posilniť prostredníctvom pres-ných postupov identifikácie materiálu, darcu, príjemcu,zariadeniazaoberajúcehosatkanivamialaboratória,akoajprostredníctvom vedenia záznamov a primeraného sys-tému označovania štítkami;
(29) vo všeobecnosti by sa darcovi a jeho rodine nemala pre-
zrádzaťtotožnosťpríjemcu(príjemcov)anaopak,atobeztoho,abyboladotknutálegislatívaopodmienkachposky-tovania takýchto informácií platná v členských štátoch,ktorýbymohlavovýnimočnýchprípadoch,predovšetkýmv prípade darovania gamét, umožňovať odhalenie anony-mity darcu;
(30) s cieľom zlepšenia účinného vykonávania opatrení prija-
tých v súlade s touto smernicou je vhodné zaviesť postihyuplatňované členskými štátmi;
(31) nie je možné, aby sa prostredníctvom členských štátov
uspokojivo dosiahol cieľ tejto smernice, konkrétne stano-venie prísnych noriem kvality a bezpečnosti pre ľudskétkanivá a bunky v celom spoločenstve , a z dôvodu jeho
rozsahu a účinkov sa tento cieľ dá lepšie dosiahnuťna úrovni spoločenstva. Preto môže spoločenstvo prijaťopatrenia v súlade so zásadou podriadenosti stanovenouv článku 5 zmluvy. V súlade so zásadou proporcionalitytátosmernicaneprekračujehranicenevyhnutnostiopatrenína dosiahnutie tohto cieľa;
(32) je nevyhnutné, aby spoločenstvo malo v súvislosti s bez-
pečnosťou tkanív a buniek k dispozícii najlepšie možnévedecké poradenstvo; predovšetkým s cieľom poskytova-nia pomoci Komisii pri prispôsobovaní ustanovení tejtosmernice vedeckému a technickému pokroku vo svetlerýchleho rozvoja biotechnologických poznatkov a praxev oblasti ľudských tkanív a buniek;
(1) Ú. v. ES C 364 E, 18.12.2000, s. 1
(2) Ú. v. ES C 281 E, 23.11.1995, s. 3115/zv. 8 SK Úradný vestník Európskej únie 293
(33) zohľadnilo sa stanovisko Vedeckého výboru pre liečivá
a zdravotnícke pomôcky a stanovisko Európskej skupiny
preetikuvoved eavnovýchtechnológiách,akoajmedzi-
národné skúsenosti v tejto oblasti , a v prípade potreby sa
budú zohľadňovať aj v budúcnosti;
(34) mali by sa prijať opatrenia potrebné na vykonávanie tejto
smernice v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ESz 28. júna 1999, ktoré stanovuje postupy uplatňovaniavýkonnej moci udelenej Komisii (
1),
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
KAPITOLA 1
VŠEOBECNÉ USTANOVENIA
Článok 1
Cieľ
Táto smernica stanovuje normy kvality a bezpečnosti pre ľudskétkanivá a bunky určené pre humánne použitie s cieľomzabezpečenia vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia.
Článok 2
Rozsah platnosti
1. Táto smernica sa bude uplatňovať na darovanie, odoberanie,testovanie, spracovávanie, konzerváciu, skladovanie a distribúciuľudskýchtkanívabuniekurčenýchprehumánnepoužitieavýrob-kovvyrobenýchzľudskýchtkanívabuniekurčenýchnahumánnepoužitie.
Aktakétovyrobenéproduktypodliehajúinýmsmerniciam,bude
sa táto smernica uplatňovať len na darcovstvo, odbery a testova-nie.
2. Táto smernica sa nebude uplatňovať na:
a) tkanivá a bunky používané ako autológne štepy v rámci toho
istého chirurgického zákroku;
b) krv a zložky krvi definované smernicou 2002/98/ES;c) orgányalebočastiorgánov,akichfunkcioujepoužitiepreten
istý účel, ako je účel celého orgánu v ľudskom tele.Článok 3
Definície
Na účely tejto smernice:
a) „bunky“ sú jednotlivé ľudské bunky alebo súbor ľudských
buniek,ktoréniesúžiadnouformouviazanéspojivovýmtka-
nivom;
b) „tkanivo“ predstavujú všetky zložky ľudského tela tvorené
bunkami;
c) „darca“ je každý živý alebo mŕtvy ľudský zdroj ľudských
buniek alebo tkanív;
d) „darcovstvo“ je darovanie ľudských tkanív alebo buniek urče-
ných pre humánne použitie;
e) „orgán“ je diferencovaná a dôležitá vitálna časť ľudského tela
tvorená rozličnými tkanivami, ktorá si uchováva svoju štruk-túru,vaskularizáciuaschopnosťvykonávaťfyziologickéfunk-cie so značným stupňom samostatnosti;
f) „odber“jeproces,ktorýmsasprístupňujútkaniváalebobunky;
g) „spracovanie“ predstavujú všetky operácie používané pri prí-
prave, manipulácii, konzervácii a balení tkanív a buniek urče-
ných pre humánnu aplikáciu;
h) „konzervácia“jepoužitiechemickýchlátok,zmienpodmienok
okolitého prostredia alebo iných prostriedkov počas spraco-vania s cieľom prevencie alebo spomalenia biologickej alebofyzickej skazy buniek alebo tkanív;
i) „karanténa“jestavodobratéhotkanivaalebobuniekalebotka-
niva izolovaného fyzicky či iným účinným spôsobom, zatiaľkým sa čaká na rozhodnutie o jeho prijatí alebo odmietnutí;
j) „skladovanie“ je uchovávanie produktu vo vhodných kontro-
lovaných podmienkach až do jeho distribúcie;
k) „distribúcia“ je prevoz a dodávka tkanív alebo buniek urče-
ných na použitie u ľudí;
l) „humánne použitie“ je použitie tkanív alebo buniek na, alebo
u ľudského príjemcu alebo mimotelové použitie;
m) „závažná nežiadúca udalosť“ je akýkoľvek negatívny jav súvi-
siaci so odberom, testovaním, spracovávaním, skladovanímadistribúcioutkanívabuniek,ktorýbymoholviesťkprenosuinfekčnej choroby, k úmrtiu alebo ku vzniku život ohrozujú-ceho alebo invalidizujúceho stavu pacienta alebo ktorý bymohol vyústiť do alebo viesť ku predĺženiu hospitalizáciealebo morbidity;
n) „závažná nežiadúca reakcia“ je nezamýšľaná odozva, vrátane
infekčnejchoroby,udarcualeboupríjemcusúvisiacasodbe-rom tkanív alebo buniek alebo s ich humánnou aplikáciou,ktorájesmrteľná,životohrozujúca,invalidizujúca,poškodzu-júca alebo ktorá vyúsťuje do alebo predlžuje hospitalizáciualebo morbiditu;
(1) Ú. v. ES C 184 E, 17.7.1999, s. 23294 SK Úradný vestník Európskej únie 15/zv. 8
o) „tkanivové zariadenie“ je tkanivová banka alebo nemocničná
jednotka alebo iný útvar, ktorý vykonáva činnosti spracová-
vania,konzervácie,skladovaniaalebodistribúcieľudskýchtka-nív a buniek. Môže byť zodpovedný aj za odbery alebo testo-vanie tkanív a buniek;
p) „alogénne použitie“ je odobratie buniek alebo tkanív jednej
osobe a ich aplikácia u inej osoby;
q) „autológne použitie“ je odobratie buniek alebo tkanív jednej
osobe a ich aplikácia u tej istej osoby.
Článok 4
Implementácia
1. Členské štáty vymenujú kompetentný orgán alebo kompe-tentné orgány zodpovedné za implementáciu požiadaviek tejtosmernice.
2. Táto smernica nebude brániť členským štátom v dodržiavaní
alebo zavádzaní prísnejších ochranných opatrení za predpokla-du, že budú v súlade s ustanoveniami zmluvy.
Členské štáty môžu zaviesť predovšetkým požiadavky na dobro-
voľnébezplatnédarcovstvo,medziktorépatrízákazaleboobme-dzenie dovozu ľudských tkanív a buniek s cieľom zabezpečeniavysokej úrovne ochrany zdravia, za predpokladu, že sa budúdodržiavať podmienky zmluvy.
3. Táto smernica nemá vplyv na rozhodnutia členských štátov
zakazujúce darcovstvo, odbery, testovanie, spracovávanie, kon-zerváciu, skladovanie, distribúciu alebo používanie akéhokoľvekšpecifického typu ľudských tkanív alebo buniek či buniek z aké-hokoľvekšpecifikovanéhozdroja,vrátanetýchrozhodnutí,ktorésa týkajú dovozu takéhoto typu ľudských tkanív alebo buniek.
4. Pri vykonávaní činností podliehajúcich tejto smernici môže
Komisia požiadať o technickú a/alebo administratívnu výpomocvovzájomnýprospechKomisieapríjemcuvýpomoci,atovsúvi-slosti s identifikáciou, prípravou, správou, monitorovaním, audi-tom a kontrolou výdavkov, ako aj s ich odôvodňovaním.
KAPITOLA II
ZÁVÄZKY ORGÁNOV ČLENSKÝCH ŠTÁTOV
Článok 5
Dozor nad získavaním ľudských tkanív a buniek
1. Členské štáty zabezpečia, aby odbery a testovanie tkaníva buniek vykonávali osoby primerane vyškolené a skúsené a abyboli vykonávané za podmienky získania akreditácie, oprávnenia,povolenia alebo licencie od kompetentného orgánu alebo kom-petentných orgánov.2. Kompetentnýorgánalebokompetentnéorgányprijmúvšetkynevyhnutné opatrenia na zabezpečenie toho, aby odbery tkanívabuniekzodpovedalipožiadavkámuvedenýmvčlánku28písm.b), e) a f). Testy požadované pre darcov budú vykonávať kvalifi-kované laboratória s akreditáciou, oprávnením, povolením alebolicenciou získanou od kompetentného orgánu alebo kompetent-ných orgánov.
Článok 6
Akreditácia, oprávnenie, povolenie alebo licencia pre
zariadenia zaoberajúce sa tkanivami a pre postupy
preparácie tkanív a buniek
1. Členské štáty zabezpečia, aby všetky tkanivové zariadenia,v ktorých sa uskutočňuje testovanie, spracovávanie, konzervácia,skladovanie alebo distribúcia ľudských tkanív a buniek určenýchpre humánne použitie, mali akreditáciu, oprávnenie, povoleniealebo licenciu získanú od kompetentného orgánu na účely vyko-návania týchto činností.
2. Kompetentný orgán alebo kompetentné orgány po overení
toho,čitkanivovézariadeniezodpovedápožiadavkámčlánku28písm.a),vydajútomutozariadeniuakreditáciu,oprávnenie,povo-lenie alebo licenciu, na ktorej uvedú, ktoré činnosti môže totozariadenievykonávaťazaakýchpodmienok.Budúvydávaťpovo-lenia pre postupy preparácie tkanív a buniek, ktoré môžu vyko-návať tkanivové zariadenia v súlade s požiadavkami uvedenýmiv článku 28 písm. g). V rámci tohto postupu sa budú skúmať ajdohody uzavreté medzi tkanivovými zariadeniami a tretími stra-nami podľa článku 24.
3. Tkanivové zariadenie nesmie zaviesť do svojej činnosti žiadne
závažné zmeny bez predchádzajúceho písomného súhlasu kom-petentného orgánu alebo kompetentných orgánov.
4. Kompetentný orgán alebo kompetentné orgány môžu poza-
staviť alebo zrušiť platnosť akreditácie, oprávnenia, povoleniaalebo licencie tkanivového zariadenia alebo procesu preparácietkanív alebo buniek, ak sa prostredníctvom inšpekcie alebo kon-trolnýchopatrenídokáže,žetakétozariadeniealeboprocesnevy-hovuje požiadavkám tejto smernice.
5. Niektoréšpecifikovanétkaniváabunky,ktorésaurčiavsúlade
s požiadavkami uvedenými v článku 28 písm. i), sa môžu sosúhlasomkompetentnéhoorgánualebokompetentnýchorgánovdistribuovať priamo na okamžitú transplantáciu príjemcovi,pokiaľ má dodávateľ akreditáciu, oprávnenie, povolenie alebolicenciu na takúto činnosť.
Článok 7
Inšpekcie a kontrolné opatrenia
1. Členskéštátyzabezpečia,abykompetentnýorgánalebokom-petentné orgány vykonávali inšpekcie a aby tkanivové zariadeniarealizovali primerané kontrolné opatrenia na účely zabezpečeniasúladu s požiadavkami tejto smernice.15/zv. 8
SK Úradný vestník Európskej únie 295
2. Členské štáty ďalej zabezpečia, aby sa prijali primerané kon-
trolné opatrenia pre odbery ľudských tkanív a buniek.
3. Kompetentnýorgánalebokompetentnéorgánybudúvykoná-
vať inšpekcie a realizovať kontrolné opatrenia pravidelne. Inter-val medzi dvomi inšpekciami nesmie byť dlhší ako dva roky.
4. Takéto inšpekcie a kontrolné opatrenia budú vykonávať čini-
telia zastupujúci kompetentný orgán, ktorí budú mať oprávneniena:
a) kontrolutkanivovýchzariadeníazariadeníktorejkoľvektretej
strany špecifikovaných v článku 24;
b) hodnotenie a overovanie postupov a činností vykonávaných
v tkanivových zariadeniac h a v zariadeniach tretích strán, či
zodpovedajú požiadavkám tejto smernice;
c) skúmanie akýchkoľvek dokumentov alebo iných záznamov
súvisiacich s požiadavkami tejto smernice.
5. V súlade s postupom uvedeným v článku 29 ods. 2 sa vypra-
cujúpokynytýkajúcesapodmienokinšpekciíakontrolnýchopa-treníaškoleníakvalifikáciepríslušnýchčiniteľovscieľomdosiah-nutia vyhovujúcej úrovne ich kompetencie a výkonnosti.
6. Kompetentnýorgánalebokompetentnéorgánybudúvykoná-
vaťinšpekciealeboprípadnerealizovaťkontrolnéopatreniavždy,keď sa vyskytne akákoľvek závažná nežiadúca reakcia alebozávažnánežiadúcaudalosť.Okremtohosavykonátakátoinšpek-ciaazrealizujúsakontrolnéopatrenianazákladeriadneodôvod-nenej žiadosti kompetentného orgánu alebo kompetentnýchorgánov iného členského štátu v akomkoľvek takomto prípade.
7. Členské štáty budú na žiadosť iného členského štátu alebo
Komisieposkytovaťinformácieovýsledkochinšpekciíakontrol-ných opatrení zrealizovaných v súvislosti s požiadavkami tejtosmernice.
Článok 8
Sledovateľnosť
1. Členskéštátyzabezpečia,abybolivšetkytkaniváabunkyktoréboliodobraté,spracované,uskladnenéalebodistribuovanénaichúzemí sledovateľné od darcu po príjemcu a naopak. Táto sledo-vateľnosť sa bude uplatňovať aj na všetky relevantné údaje týka-júce sa produktov a materiálov, ktoré sa dostali do kontaktus týmito tkanivami a bunkami.
2. Členské štáty zabezpečia zavedenie identifikačného systému
darcov, ktorý pridelí jedinečný číselný kód každému darcovia všetkým produktom súvisiacim s ním.
3. Všetky tkanivá a bunky musia byť označené štítkom, ktorý
obsahuje informácie alebo odkazy umožňujúce prepojeniena informácie uvedené v článku 28 písm. f) a h).
4. Tkanivové zariadenia budú uchovávať záznamy nevyhnutne
potrebné na zabezpečenie sledovateľnosti vo všetkých etapách.Údaje požadované pre plnú sledovateľnosť sa budú uchovávaťminimálne 30 rokov od ich klinického využitia. Archivácia úda-jov môže byť aj v elektronickej forme.5. Požiadavky na sledovateľnosť pre tkanivá a bunky, ako aj prevýrobky a materiály, ktoré sa dostali do kontaktu s týmito tkani-vamiabunkamiamôžuovplyvniťichkvalituabezpečnosťbudústanovenéKomisiouvsúladespostupomuvedenýmvčlánku29ods. 2
6. Postupy na zabezpečenie sledovateľnosti na úrovni spoločen-
stvastanovíKomisiavsúladespostupomuvedenýmvčlánku29ods. 2
Článok 9
Dovoz/vývoz ľudských tkanív a buniek
1. Členské štáty prijmú všetky nevyhnutne potrebné opatrenianazabezpečenietoho,abyakýkoľvekdovoztkanívabuniekztre-tích krajín uskutočňovali tkanivové zariadenia s akreditáciou,oprávnením, povolením alebo licenciou na túto činnosť a abydovezenétkaniváabunkybolisledovateľnéoddarcupopríjemcua naopak v súlade s postupmi uvedenými v článku 8. Členskéštáty a tkanivové zariadenia, ktoré realizujú takýto dovoz z tre-tích krajín, zabezpečia, aby vyhovoval normám kvality a bezpeč-nosti ekvivalentným normám stanoveným v tejto smernici.
2. Členské štáty prijmú všetky nevyhnutne potrebné opatrenia
na zabezpečenie toho, aby akýkoľvek vývoz tkanív a buniek dotretích krajín uskutočňovali zariadenia zaoberajúce sa tkanivamis akreditáciou, oprávnením, povolením alebo licenciou na tútočinnosť. Tie členské štáty, ktoré realizujú vývoz do tretích krajín,zabezpečia, aby tento vývoz vyhovoval podmienkam tejto smer-nice.
3. a) Dovoz alebo vývoz tkanív a buniek uvedených v článku 6
ods. 5 môže povoliť priamo kompetentný orgán alebo
kompetentné orgány.
b) V núdzových prípadoch môže dovoz alebo vývoz tkanív
a buniek povoliť priamo kompetentný orgán alebo kom-petentné orgány.
c) Kompetentný orgán alebo kompetentné orgány prijmú
všetky nevyhnutne potrebné opatrenia na zabezpečenietoho, aby dovoz a vývoz tkanív a buniek podľa pododse-kov a) a b) vyhovoval normám kvality a bezpečnosti ekvi-valentným normám stanoveným v tejto smernici.
4. Postupy pre overovanie ekvivalencie noriem a bezpečnostipodľa odseku 1 stanoví Komisia v súlade s postupom uvedenýmv článku 29 ods. 2
Článok 10
Register tkanivových zariadení a oznamovacia povinnosť
1. Tkanivové zariadenia budú viesť záznamy o svojich činnos-tiach,vrátanetypuamnožstvaodobratých,otestovaných,zakon-zervovaných, spracovaných, uskladnených a distribuovaných čiiným spôsobom použitých tkanív a/alebo buniek , a o pôvode
a mieste určenia tkanív a buniek určených pre humánnu apliká-ciu,atovsúladespožiadavkamiuvedenýmivčlánku28písm.f).Budú podávať kompetentnému orgánu alebo kompetentnýmorgánomvýročnésprávyotýchtočinnostiach.Tietosprávybudúverejne prístupné.296
SK Úradný vestník Európskej únie 15/zv. 8
2. Kompetentný orgán alebo kompetentné orgány vytvoria
abudúspravovaťverejneprístupnýregistertkanivovýchzariadeníso špecifikáciami činností, na ktoré majú tieto zariadenia akredi-táciu, oprávnenie, povolenie alebo licenciu.
3. Členské štáty a Komisia vytvoria sieť spájajúcu národné regis-
tre tkanivových zariadení.
Článok 11
Oznamovanie závažných nežiadúcich udalostí a reakcií
1. Členské štáty zabezpečia, aby bol vytvorený systém oznamo-vania, vyšetrovania, registrácie a šírenia informácií o závažnýchnežiadúcich udalostiach a reakciách, ktoré môžu ovplyvniť kva-litu a bezpečnosť tkanív a buniek, a ktoré môžu súvisieť s odber-mi, testovaním, spracovaním, skladovaním a distribúciou tkanívabuniek,akoajinformáciíoakýchkoľvekzávažnýchnežiadúcichreakciách pozorovaných počas klinickej aplikácie alebo po nej,ktoré môžu súvisieť s kvalitou a bezpečnosťou tkanív a buniek.
2. Všetky osoby a zariadenia zaoberajúce sa ľudskými tkanivami
abunkamipodliehajúcetejtosmernicibudúhlásiťvšetkydôležitéinformácie zariadeniam podieľajúcim sa na procese darovania,odoberania, testovania, spracovávania, skladovania a distribúcieľudskýchtkanívabuniekscieľomuľahčeniasledovateľnostiazais-tenia kontroly kvality a bezpečnosti.
3. Zodpovedná osoba uvedená v článku 17 bude zabezpečovať,
abykompetentnýorgánalebokompetentnéorgányboliinformo-vané o všetkých závažných nežiadúcich udalostiach a reakciáchuvedených v odsek u 1 a aby sa im predložila správa analyzujúca
príčiny a následný dôsledok.
4. Postup pre oznamovanie závažných nežiadúcich udalostí
a reakcií stanoví Komisia v súlade s postupom uvedenýmv článku 29 ods. 2
5. Každé tkanivové zariadenie zabezpečí zavedenie presného,
rýchlehoaoveriteľnéhopostupu,ktorýmubudeumožňovaťzru-šiťdistribúciuakéhokoľvekproduktu,ktorýmôžesúvisieťsnežia-dúcou udalosťou alebo reakciou.
KAPITOLA III
VÝBER A HODNOTENIE DARCOV
Článok 12
Zásady platné pre darcovstvo tkanív a buniek
1. Členské štáty sa budú usilovať o zabezpečenie dobrovoľnéhoa bezplatného darcovstva tkanív a buniek.
Darcovia môžu dostať odmenu, ktorá je prísne obmedzená
nanáhraduvýdavkovaodškodnenienepohodliavsúvislostisdar-covstvom. Pre takéto prípady členské štáty definujú podmienky,za ktorých sa môže odmena poskytnúť.
Členské štáty oznámia Komisii tieto opatrenia do 7. apríla 2006,
a potom ich budú hlásiť raz za tri roky. Na základe týchto správbudeKomisiainformovaťEurópskyparlamentaRaduovšetkýchďalších nevyhnutne potrebných opatreniach, ktoré mieni prijaťna úrovni spoločenstva.
2. Členské štáty prijmú všetky nevyhnutne potrebné opatrenia
nazabezpečenietoho,abyakékoľvekreklamnéapropagačnéakti-vity na podporu darcovstva ľudských tkanív a buniek vyhovovalipredpisom alebo legislatívnym ustanoveniam členských štátov.Medzi takéto predpisy a legislatívne ustanovenia budú patriť pri-merané obmedzenia alebo zákazy reklamy o potrebe alebodostupnosti ľudských tkanív a buniek s cieľom ponúknuť alebonadobudnúť finančný zisk či porovnateľné výhody.
Členské štáty sa budú usilovať o zabezpečenie toho, aby sa odo-
beranie tkanív a buniek uskutočňovalo na neziskovom základe.
Článok 13
Súhlas
1. Odberľudskýchtkanívalebobuniekbudepovolenýlenvtedy,ak budú splnené všetky povinné požiadavky platné v členskomštáte v súvislosti so súhlasom alebo oprávnením.
2. Členské štáty, dodržiavajúc svoju vnútroštátnu legislatívu,
prijmú všetky nevyhnutne potrebné opatrenia na zabezpečenietoho,abydarcom,ichpríbuznýmaleboakýmkoľvekosobámude-ľujúcim oprávnenie v mene darcu poskytovali všetky náležitéinformácie uvedené v prílohe.
Článok 14
Ochrana údajov a dôverný charakter informácií
1. Členské štáty prijmú všetky nevyhnutne potrebné opatreniana zabezpečenie toho, aby všetky údaje, vrátane genetickýchinformácií, zhromaždené v rámci pôsobnosti tejto smernice, kuktorýmmajúprístuptretiestrany,zostalivanonymite,abynebolomožné identifikovať ani darcu, ani príjemcu.
2. Pre tento účel musia zaistiť, aby:
a) boli prijaté opatrenia na zabezpečenie údajov, ako aj
na ochranu pred akýmkoľvek neoprávneným pridávaním,
odstraňovaním alebo modifikáciou darcovských záznamovalebo archivačných záznamov a pred prenosom informácií;
b) boli k dispozícii postupy na riešenie nezrovnalostí v údajoch;
a
c) nenastalo žiadne neoprávnené prezradenie informácií a záro-
veň aby bola zaručená sledovateľnosť darcovstva.
3. Členské štáty prijmú všetky nevyhnutne potrebné opatrenianazabezpečenietoho,abytotožnosťpríjemcu(príjemcov)nebolaprezradenádarcovialebojehorodineanaopak,atobeztoho,abybola dotknutá legislatíva platná v členských štátoch pre pod-mienky poskytovania takýchto informácií, predovšetkým v prí-pade darovania gamét.15/zv. 8
SK Úradný vestník Európskej únie 297
Článok 15
Výber, hodnotenie a odber
1. Činnosti súvisiace so odbermi tkanív sa budú vykonávať tak,
abysazabezpečilarealizáciahodnoteniaavýberudarcovvsúladespožiadavkamiuvedenýmivčlánku28písm.d)ae)aabysatka-nivá a bunky odoberali, balili a prepravovali v súlade s požiadav-kami uvedenými v článku 28 písm. f).
2. Vprípadeautológnehodarcovstvabudúkritériavhodnostista-
novenévsúladespožiadavkamiuvedenýmivčlánku28písm.d).
3. Výsledky hodnotenia a testovania darcov budú zdokumento-
vanéavšetkyväčšieanomáliesanahlásiavsúladespožiadavkamiuvedenými v prílohe.
4. Kompetentný orgán alebo kompetentné orgány zabezpečia,
aby sa všetky činnosti súvisiace so získavaním tkanív vykonávaliv súlade s požiadavkami uvedenými v článku 28 písm. f).
KAPITOLA IV
USTANOVENIA O KVALITE A BEZPEČNOSTI TKANÍV
A BUNIEK
Článok 16
Riadenie kvality
1. Členské štáty prijmú všetky nevyhnutne potrebné opatreniana zabezpečenie toho, aby každé tkanivové zariadenie používaloa aktualizovalo systém kvality na základe zásad správnej praxe.
2. Komisia stanoví normy a špecifikácie spoločenstva v súlade
sčlánkom28písm.c)prečinnostisúvisiacesosystémomkvality.
3. Tkanivovézariadeniaprijmúvšetkynevyhnutnepotrebnéopa-
trenia na zabezpečenie toho, aby systém kvality obsahoval mini-málne nasledujúce dokumenty:
— štandardné pracovné postupy,— usmernenia,— školiace a referenčné príručky,— formuláre hlásení,— záznamy o darcoch,— informácie o konečnom mieste určenia tkanív alebo buniek.
4. Tkanivovézariadeniaprijmúvšetkynevyhnutnepotrebnéopa-
trenianazabezpečenietoho,abytietodokumentybolikdispozí-cii pre prípad inšpekcie vykonávanej kompetentným orgánomalebo kompetentnými orgánmi.
5. Tkanivové zariadenia budú uchovávať údaje nevyhnutne
potrebné na zabezpečenie sledovateľnosti v súlade s článkom 8.Článok 17
Zodpovedná osoba
1. Každé tkanivové zariadenie vymenuje zodpovednú osobu,ktorá bude vyhovovať minimálne nasledujúcim podmienkama ktorá bude mať nasledujúcu kvalifikáciu:
a) budemaťdiplom,osvedčeniealeboinýdôkazooficiálnejkva-
lifikácii v oblasti medicínskych alebo biologických vied ude-
lený po absolvovaní univerzitného štúdia alebo kurzu pova-žovaného príslušným členským štátom za ekvivalentuniverzitného štúdia;
b) minimálne dva roky praktických skúseností v príslušnej
oblasti.
2. Osoba uvedená v odseku 1 bude zodpovedná za:
a) zabezpečenie toho, aby sa ľudské tkanivá a bunky určené pre
humánnu aplikáciu v zariadení, za ktoré je táto osoba zodpo-
vedná,odoberali,testovali,spracovávali,skladovaliadistribu-ovali v súlade s touto smernicou a so zákonmi platnýmiv členskom štáte;
b) poskytovanie informácií kompetentnému orgánu alebo kom-
petentným orgánom podľa článku 6;
c) dodržiavanie požiadaviek článkov 7, 10, 11, 15, 16, a 18 až
24 tkanivového zariadenia.
3. Tkanivové zariadenia budú informovať kompetentný orgánalebo kompetentné orgány o mene zodpovednej osoby uvedenejv odseku 1. Ak sa zodpovedná osoba natrvalo alebo dočasnenahradíinouosobou,zariadeniezaoberajúcesatkanivamiokam-žite oznámi kompetentnému orgánu meno novej zodpovednejosoby a dátum prevzatia povinností touto osobou.
Článok 18
Personál
Personál priamo sa podieľajúci na činnostiach súvisiacich soodbermi, spracovávaním, konzerváciou, skladovaníma distribúciou tkanív a buniek v tkanivovom zariadení budedostatočne kvalifikovaný pre vykonávanie takýchto úloha absolvuje školenie uvedené v článku 28 písm. c).
Článok 19
Príjem tkanív a buniek
1.
Tkanivové zariadenia zabezpečia, aby boli všetky darované
ľudské tkanivá a bunky podrobené testom v súlades požiadavkami uvedenými v článku 28 písm. e) a aby výbera príjem tkanív a buniek vyhovovali požiadavkám uvedenýmv článku 28 písm. f).
2. Tkanivové zariadenia zabezpečia, aby ľudské tkanivá a bunkyasnimisúvisiacadokumentáciavyhovovalipožiadavkámuvede-ným v článku 28 písm. f).298
SK Úradný vestník Európskej únie 15/zv. 8
3. Tkanivové zariadenia overia a zaznamenajú skutočnosť, že
balenia ľudských tkanív a buniek, ktoré boli obdržané, vyhovujúpožiadavkám uvedeným v článku 28 písm. f). Všetky tkaniváa bunky, ktoré nevyhovujú týmto ustanoveniam, budú znehod-notené.
4. Prijatie alebo odmietnutie obdržaných tkanív/buniek bude
(musí byť) zdokumentované.
5. tkanivové zariadenia zabezpečia, aby boli ľudské tkanivá
abunkyvždysprávneidentifikované.Každejdodávkealebošaržitkanív alebo buniek bude pridelený identifikačný kód v súlades článkom 8.
6. Tkanivá a bunky sa budú uchovávať v karanténe až dovtedy,
kým nebudú splnené požiadavky súvisiace s testovaním darcua s informáciami o ňom v súlade s článkom 15.
Článok 20
Spracovávanie tkanív a buniek
1. Tkanivovézariadeniazahrnúdosvojichštandardnýchpracov-ných postupov všetky procesy, ktoré ovplyvňujú kvalitu a bez-pečnosť,azabezpečia,abysatietoprocesyvykonávalizakontro-lovaných podmienok. Tkanivové zariadenia zabezpečia, abypoužívané prístroje, pracovné prostredie, návrh procesu a pod-mienky validácie a kontroly boli v súlade s požiadavkami uvede-nými v článku 28 h).
2. Aj každá zmena v procesoch používaných pri preparácii tka-
nív a buniek musí vyhovovať kritériám stanoveným v odseku 1.
3. Tkanivovézariadeniazahrnúdosvojichštandardnýchpracov-
ných postupov špeciálne ustanovenia o manipulácii s tkanivamia bunkami, ktoré majú byť znehodnotené, aby sa zabránilo kon-tamináciiinýchtkanívalebobuniek,pracovnéhoprostrediaalebopersonálu.
Článok 21
Podmienky skladovania tkanív a buniek
1. Tkanivové zariadenia zabezpečia, aby boli všetky postupysúvisiacesoskladovanímtkanívabuniekzdokumentovanévštan-dardných pracovných postupoch a aby podmienky skladovaniavyhovovali požiadavkám uvedeným v článku 28 odsek h).
2. Tkanivové zariadenia zabezpečia, aby sa všetky skladovacie
postupy vykonávali za kontrolovaných podmienok.
3. Tkanivové zariadenia zaoberajúce sa tkanivami stanovia
a budú používať postupy na kontrolu baliacich a skladovacíchpriestorov, aby sa zabránilo vzniku akejkoľvek situácie, ktorá bymohlanepriaznivoovplyvniťfunkciuacelistvosťtkanívabuniek.
4. Spracované tkanivá a bunky sa nebudú distribuovať dovtedy,
kým nebudú splnené všetky požiadavky stanovené v tejto smer-nici.
5. Členské štáty zabezpečia, aby tkanivové zariadenia mali uza-
vreté dohody a stanovené postupy na zabezpečenie toho, aby savprípadeukončeniaichčinnostizakéhokoľvekdôvodupremiest-niliskladovanétkaniváabunkydoinéhotkanivovéhozariadeniaalebo zariadení s akreditáciou, oprávnením, povolením alebolicenciou podľa článku 6, a to bez toho, aby bola dotknutá legi-slatíva členských štátov týkajúca sa likvidácie darovaných tkaníva buniek v súlade s príslušným súhlasom.
Článok 22
Označovanie(oštítkovanie), dokumentácia a balenie
Tkanivovézariadeniazabezpečia,abyoznačovanie(oštítkovanie),dokumentácia a balenie vyhovovali požiadavkám uvedenýmv článku 28 písm. f).
Článok 23
Distribúcia
Tkanivové zariadenia budú zabezpečovať kvalitu tkanív a buniekpočas prepravy. Distribučné podmienky budú vyhovovaťpožiadavkám uvedeným v článku 28 písm. h).
Článok 24
Vzťahy medzi tkanivovými zariadeniami a tretími
stranami
1. Tkanivové zariadenia budú uzatvárať s tretími stranamipísomné dohody vždy v prípade externej činnosti, ktorá ovplyv-ňuje kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek spracovaných v spolu-práci s treťou stranou, a predovšetkým za nasledujúcich okolno-stí:
a) keď tkanivové zariadenie poverí tretiu stranu realizáciou jed-
nej z etáp spracovania tkanív alebo buniek;
b) keď tretia stana poskytuje tovar a služby, ktoré vplývajú
nazaisteniekvalityabezpečnostitkanívalebobuniek,vrátane
ich distribúcie;
c) keďtkanivovézariadenieposkytujeslužbytkanivovémuzaria-
deniu, ktoré nie je akreditované;
d) keďtkanivovézariadeniedistribuujetkaniváalebobunkyspra-
cované treťou stranou.
2. Tkanivové zariadenia budú hodnotiť a vyberať tretie stranyna základe ich schopnosti vyhovieť normám stanoveným v tejtosmernici.
3. Tkanivové zariadenia budú viesť kompletný zoznam dohôd
uvedených v odseku 1, ktoré uzavreli s tretími stranami.
4. Vdohodáchuzavretýchmedzitkanivovýmizariadeniamiatre-
tími stranami budú špecifikované povinnosti tretích strán a pod-robné postupy.
5. Na požiadanie budú tkanivové zariadenia poskytovať kópie
dohôd uzavretých s tretími stranami kompetentnému orgánualebo kompetentným orgánom.15/zv. 8
SK Úradný vestník Európskej únie 299
KAPITOLA V
VÝMENA INFORMÁCIÍ, SPRÁVY A POKUTY
Článok 25
Kódovanie informácií
1. Členské štáty vytvoria systém identifikácie ľudských tkanív
a buniek, aby sa zabezpečila sledovateľnosť všetkých ľudskýchtkanív a buniek podľa článku 8.
2. Komisia, v spolupráci s členskými štátmi, navrhne jednotný
Európskysystémkódovania,ktorýzabezpečíposkytovanieinfor-mácií o hlavných charakteristikách a vlastnostiach tkaníva buniek.
Článok 26
Hlásenia
1. Do 7. apríla 2009 a potom každé tri roky budú členské štátyposielať Komisii hlásenie o činnostiach vykonávaných v súvislo-stisustanoveniamitejtosmernice,vrátanezoznamuopatrenípri-jatých v súvislosti s inšpekciou a kontrolou.
2. Komisia postúpi Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu
hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru pre regióny hlá-senia predložené členskými štátmi o skúsenostiach získaných privykonávaní tejto smernice.
3. Do7.apríla2008apotomkaždétrirokybudeKomisiaposie-
lať Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemua sociálnemu výboru a Výboru pre regióny správu o realizáciipožiadaviek tejto smernice, predovšetkým v súvislosti s inšpek-ciou a monitorovaním.
Článok 27
Pokuty
Členské štáty stanovia pravidlá o pokutách uplatniteľnéna prípady porušenia vnútroštátnych ustanovení prijatýchna základe tejto smernice a prijmú všetky nevyhnutne potrebnéopatrenia na zabezpečenie vykonávania týchto pravidiel.Stanovené pokuty musia byť účinné, primerané a varovné.Členské štáty budú informovať o týchto ustanoveniach Komisiudo 7. apríla 2006 a okamžite ju budú informovať o akýchkoľveknásledných zmenách vplývajúcich na tieto ustanovenia.
KAPITOLA VI
KONZULTÁCIE VÝBOROV
Článok 28
Technické požiadavky a ich prispôsobovanie vedeckému
a technickému pokroku
V súlade s postupom uvedeným v článku 29 ods. 2 sa bude roz-hodovať o nasledujúcich technických požiadavkác h a o ich pri-
spôsobovaní vedeckému a technickému pokroku:a) požiadavkynaakreditácie,oprávnenia,povoleniaalebolicen-
cie pre tkanivové zariadenia zaoberajúce sa tkanivami;
b) požiadavky na odbery ľudských tkanív a buniek;
c) systém dodržiavania(zaistenia) kvality, vrátane školení;d) kritériá výberu darcov tkanív a/alebo buniek;e) laboratórne testy požadované pre darcov;f) postupy pri odberoch buniek a/alebo tkanív a pri ich prevzatí
v tkanivovom zariadení;
g) požiadavky na proces preparácie tkanív a buniek;
h) spracovávanie, skladovanie a distribúcia tkanív a buniek;i) požiadavkynapriamudistribúciušpecifickýchtkanívabuniek
príjemcovi.
Článok 29
Výbor
1. Komisii bude vypomáhať Výbor.
2. Vprípadeodkazunatentoodsekbudúsauplatňovaťčlánky5
a 7 rozhodnutia 1999/468/ES, s ohľadom na ustanoveniačlánku 8 tejto smernice.
Doba uvedená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES bude
stanovená na tri mesiace.
3. Výbor prijme svoj rokovací poriadok.
Článok 30
Konzultácie jedného alebo viacerých vedeckých výborov
Komisia môže pri definovaní alebo prispôsobovaní technických
požiadaviek uvedených v článku 28 vedeckému a technickémupokroku konzultovať s príslušným vedeckým výborom(s príslušnými vedeckými výbormi).
KAPITOLA VII
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 31
Transpozícia
1. Členskéštátyprijmúzákony,inépredpisyasprávneopatreniapotrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do7. apríla 2006. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri
ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnostio odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty môžu rozhodnúť o tom, že v priebehu jedného
roku od dátumu stanoveného v prvom pododseku odseku 1nebudú uplatňovať požiadavky tejto smernice na zariadeniazaoberajúce sa tkanivami viazané vnútroštátnymi ustanoveniamipred tým ako táto smernica nadobudla účinnosť.300
SK Úradný vestník Európskej únie 15/zv. 8
3. Členské štáty oznámia Komisii znenie ustanovení vnútroštát-
nych právnych predpisov, ktoré už prijali alebo ktoré prijmúv oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 32
Nadobudnutie účinnosti
Táto smernica nadobudne účinnosť v deň jej uverejneniavÚradnom vestníku Európskych spoločenstiev.Článok 33
Adresáti
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Štrasburgu 31. marca 2004
Za Európsky parlament
predseda
P. COXZa Radu
predseda
D. ROCHE15/zv. 8 SK Úradný vestník Európskej únie 301
PRÍLOHA
INFORMÁCIE POSKYTOVANÉ PRI DAROVANÍ BUNIEK A/ALEBO TKANÍV
A.Živí darcovia
1.Osobazodpovednázaprocesdarovaniazabezpečí,abyboldarcaprimeranei nformovanýminimálneotých
aspektoch,ktorésúvisiasprocesomdarovaniaaodberupodľaodseku3.Inf ormáciesamusiaposkytnúťešte
pred odberom.
2.Informácie musí poskytovať školená osoba, schopná predložiť ich primera ným a jasným spôsobom
a používať pritom výrazy, ktorým darca ľahko rozumie.
3.Informácie musia obsahovať: účel a charakter odberu, jeho následky a rizi ká, analytické testy, ak boli
vykonané; zaznamenávanie a ochranu údajov o darcovi, dôverný charakter m edicínskych údajov;
terapeutický účel a potenciálne výhody a informácie o použiteľných mecha nizmoch určených na ochranu
darcu.
4.Darca musí byť informovaný o tom, že má právo na jasné vysvetlenie potvrden ých výsledkov analytických
testov.
5.Musia byť poskytnuté informácie o nevyhnutnosti vyžiadať platný povinný súhlas, osvedčenie a povolenie,
aby sa mohol odber tkanív/buniek zrealizovať.
B.Zosnulí darcovia
1.Musia sa poskytnúť všetky informácie a získať všetky nevyhnutne potrebné súhlasy a povolenia v súlade
s legislatívou platnou v členských štátoch.
2.Príslušným osobám sa musia poskytnúť a jasne vysvetliť potvrdené výsledk y hodnotenia darcu v súlade
s legislatívou platnou v členských štátoch.302 SK Úradný vestník Európskej únie 15/zv. 8