3.

Oddiel IX sa nahrádza takto: „ODDIEL IX: SUROVÉ MLIEKO, MLEDZIVO, MLIEČNE VÝROBKY A VÝROBKY NA BÁZE MLEDZIVA Na účely tohto oddielu sa pod pojmom: 1. ‚mledzivo‘ rozumie tekutina vylučovaná mliečnymi žľazami zvierat produkujúcich mlieko v období 3 až 5 dní po pôrode, ktorá je bohatá na protilátky a minerálne látky a predchádza tvorbe surového mlieka; 2. ‚výrobky na báze mledziva‘ rozumejú spracované výrobky, ktoré sú výsledkom spracovania mledziva alebo ďalšieho spracovania takýchto spracovaných výrobkov. KAPITOLA I: SUROVÉ MLIEKO A MLEDZIVO – PRVOVÝROBA Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov, ktorí vyrábajú alebo prípadne zberajú surové mlieko a mledzivo, musia zabezpečiť dodržiavanie požiadaviek stanovených v tejto kapitole. I. ZDRAVOTNÉ POŽIADAVKY NA PRODUKCIU SUROVÉHO MLIEKA A MLEDZIVA 1. Surové mlieko a mledzivo musia pochádzať od zvierat: a) ktoré neprejavujú žiadne príznaky infekčných chorôb prenosných mliekom alebo mledzivom na ľudí; b) ktoré sú v dobrom celkovom zdravotnom stave, neprejavujú žiadne príznaky chorôb, ktoré môžu mať za následok kontamináciu mlieka a mledziva, a najmä netrpia žiadnymi infekciami pohlavného ústrojenstva s výtokom, ani enteritídou s hnačkou a horúčkou alebo rozpoznateľným zápalom vemena; c) ktoré nemajú žiadne poranenie vemena, ktoré by mohli ovplyvniť mlieko a mledzivo; d) ktorým neboli podané žiadne nepovolené látky alebo produkty alebo ktoré neboli podrobené nezákonnému ošetreniu v zmysle smernice 96/23/ES; e) ktorým boli po podaní povolených produktov alebo látok dodržané ochranné lehoty predpísané pre tieto produkty alebo látky. 2. a) Najmä pokiaľ ide o brucelózu, surové mlieko a mledzivo musia pochádzať od: i) kráv alebo byvolíc, ktoré patria do stáda bez brucelózy alebo úradne bez brucelózy v zmysle smernice 64/432/EHS (1); ii) oviec alebo kôz, ktoré patria do chovu bez brucelózy alebo úradne bez brucelózy v zmysle smernice 91/68/EHS (2), alebo iii) samíc iných druhov, ktoré patria do stád pravidelne kontrolovaných na brucelózu v rámci plánu kontroly schváleného príslušným orgánom, ak ide o druhy vnímavé na brucelózu. b) Pokiaľ ide o tuberkulózu, surové mlieko a mledzivo musia pochádzať od: i) kráv alebo byvolíc, ktoré patria do stáda, ktoré je v zmysle smernice 64/432/EHS úradne bez tuberkulózy, alebo ii) samíc iných druhov, ktoré patria do stád pravidelne kontrolovaných na tuberkulózu v rámci plánu kontroly schváleného príslušným orgánom, ak ide o druhy vnímavé na tuberkulózu. c) Ak sa kozy držia spolu s kravami, musia byť tieto kozy prehliadané a testované na tuberkulózu. 3. Surové mlieko pochádzajúce od zvierat, v prípade ktorých nie sú splnené požiadavky bodu 2, sa však s povolením príslušného orgánu môže použiť: a) po takom tepelnom ošetrení, po ktorom mlieko vykazuje negatívnu reakciu na alkalický fosfatázový test, ak ide o mlieko pochádzajúce od kráv alebo byvolíc, ktoré nevykazujú pozitívnu reakciu v testoch na tuberkulózu alebo brucelózu a ktoré nemajú žiadne príznaky uvedených ochorení; b) ak ide o ovce alebo o kozy, ktoré nevykazujú pozitívnu reakciu v testoch na brucelózu alebo ktoré boli očkované proti brucelóze v rámci schváleného eradikačného programu, a ktoré neprejavujú žiadne príznaky tejto choroby, buď: i) na výrobu syra s časom zretia najmenej dva mesiace, alebo ii) po takom tepelnom ošetrení, po ktorom mlieko vykazuje negatívnu reakciu na alkalický fosfatázový test, a c) po ošetrení, ktoré zaisťuje jeho bezpečnosť, ak ide o samice ostatných druhov, ktoré nevykazujú pozitívnu reakciu v testoch na tuberkulózu a brucelózu a nemajú príznaky uvedených ochorení, ale patria do stáda, v ktorom bola zistená brucelóza alebo tuberkulóza na základe kontrol uvedených v bode 2 písm. a) bode iii) alebo bode 2 písm. b) bode ii). 4. Surové mlieko a mledzivo pochádzajúce od zvieraťa, v prípade ktorého nie sú splnené požiadavky uvedené v bodoch 1 až 3, najmä od zvieraťa vykazujúceho pozitívnu reakciu v jednotlivých profylaktických testoch na tuberkulózu alebo brucelózu podľa smernice 64/432/EHS a smernice 91/68/EHS, sa nesmie použiť na ľudskú spotrebu. 5. Izolácia zvierat, ktoré sú infikované alebo ktoré sú podozrivé z infekcie ktoroukoľvek z chorôb uvedených v bode 1 alebo 2, musí byť účinná, aby sa zabránilo akémukoľvek nepriaznivému účinku na mlieko a mledzivo ostatných zvierat. II. HYGIENA V CHOVOCH NA PRODUKCIU MLIEKA A MLEDZIVA A. Požiadavky na priestory a vybavenie 1. Dojacie zariadenia a priestory, kde sa skladuje mlieko a mledzivo a kde sa s nimi manipuluje alebo kde sa chladia, musia byť umiestnené a skonštruované tak, aby sa obmedzilo riziko kontaminácie mlieka a mledziva. 2. Priestory na skladovanie mlieka a mledziva musia byť chránené proti škodcom, musia mať primerané oddelenie od priestorov, kde sú ustajnené zvieratá, a musia mať vhodné chladiace zariadenia, pokiaľ je to potrebné na splnenie požiadaviek uvedených v časti B. 3. Povrchy zariadení, ktoré prichádzajú do styku s mliekom a mledzivom (náradie, nádoby, nádrže a podobne, určené na dojenie, na zber alebo prepravu mlieka), musia byť ľahko čistiteľné a, kde je to potrebné, dezinfikovateľné a musia byť udržiavané v dobrom stave. Vzhľadom na túto požiadavku sa vyžaduje používanie hladkých, umývateľných a netoxických materiálov. 4. Po použití sa musia tieto povrchy vyčistiť a, pokiaľ je to potrebné, vydezinfikovať. Nádoby a nádrže používané na prepravu mlieka a mledziva sa musia pred opätovným použitím vhodným spôsobom vyčistiť a vydezinfikovať po každej ceste alebo po každej sérii ciest, ak je čas medzi vyprázdnením a následným napustením veľmi krátky, v každom prípade však najmenej raz za deň. B. Hygiena počas dojenia, zberu a prepravy 1. Dojenie sa musí vykonávať hygienickým spôsobom, pričom sa musí zabezpečiť najmä, aby: a) pred začatím dojenia boli struky, vemeno a priľahlé časti čisté; b) dojič skontroloval mlieko a mledzivo od každého zvieraťa na organoleptické a fyzikálnochemické odchýlky alebo aby mlieko a mledzivo boli skontrolované metódou, ktorou sa dosahujú podobné výsledky, a aby mlieko a mledzivo, ktoré vykazujú takéto odchýlky, neboli použité na ľudskú spotrebu; c) sa mlieko a mledzivo od zvierat, ktoré vykazujú klinické príznaky chorôb vemena, nepoužilo na ľudskú spotrebu inak, ako podľa pokynov veterinárneho lekára; d) sa identifikovali zvieratá, ktoré sa podrobujú liečeniu, ktoré by mohlo zapríčiniť vylučovanie rezíduí do mlieka a mledziva, a aby sa mlieko a mledzivo získané od takýchto zvierat nepoužilo na ľudskú spotrebu pred ukončením predpísanej ochrannej lehoty; e) sa na ponáranie alebo sprejovanie strukov používali len prípravky po autorizácii alebo registrácii v súlade s postupmi ustanovenými smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (3); f) sa mledzivo dojilo oddelene a nemiešalo sa so surovým mliekom. 2. Mlieko a mledzivo sa musia ihneď po nadojení umiestniť na čisté miesto, ktoré je skonštruované a vybavené tak, aby sa zabránilo ich kontaminácii. a) Mlieko sa musí ihneď schladiť na teplotu najviac 8 oC v prípade, že sa vykonáva každodenný zber, alebo na teplotu najviac 6 oC, ak sa zber mlieka nevykonáva denne. b) Mledzivo sa musí skladovať oddelene a musí sa ihneď schladiť na teplotu najviac 8 oC v prípade, že sa vykonáva každodenný zber, alebo na teplotu najviac 6 oC, ak sa zber mledziva nevykonáva denne, alebo sa musí zmraziť. 3. Počas prepravy sa musí dodržať chladiarenský reťazec a pri príchode do prevádzkarne určenia nesmie byť teplota mlieka a mledziva vyššia ako 10 oC. 4. Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov nemusia dodržiavať požiadavky na teplotu ustanovené v bodoch 2 a 3, ak mlieko spĺňa kritériá uvedené v časti III a buď: a) sa spracúva do 2 hodín od nadojenia, alebo b) vyššia teplota je potrebná z technologických dôvodov, ktoré súvisia s výrobou určitých mliečnych výrobkov, a ak to povolil príslušný orgán. C. Hygiena zamestnancov 1. Osoby, ktoré vykonávajú dojenie a/alebo manipulujú so surovým mliekom a mledzivom, musia nosiť vhodný čistý odev. 2. Osoby, ktoré vykonávajú dojenie, musia dodržiavať vysoký stupeň osobnej čistoty. V blízkosti miesta dojenia musia mať osoby, ktoré vykonávajú dojenie a manipulujú so surovým mliekom a mledzivom, k dispozícii vhodné zariadenia na umývanie rúk a predlaktia. III. KRITÉRIÁ NA SUROVÉ MLIEKO A MLEDZIVO 1. a) Do ustanovenia noriem na kvalitu mlieka a mliečnych produktov v rámci špecifickejších právnych predpisov sa na surové mlieko vzťahujú nasledujúce kritériá. b) Do ustanovenia osobitných právnych predpisov Spoločenstva sa na mledzivo vzťahujú vnútroštátne kritériá, pokiaľ ide o počet mikroorganizmov, somatických buniek alebo rezíduá antibiotík. 2. Dodržiavanie požiadaviek podľa bodov 3 a 4 v prípade surového mlieka a dodržiavanie platných vnútroštátnych kritérií uvedených v bode 1 písm. b) v prípade mledziva sa musí kontrolovať na reprezentatívnom počte vzoriek surového mlieka a mledziva zberaného z chovov na produkciu mlieka, ktoré sa odoberajú náhodným odberom vzoriek. Kontroly môžu vykonávať tieto subjekty, resp. sa môžu vykonávať v mene týchto subjektov: a) prevádzkovateľ potravinárskeho podniku, v ktorom sa produkuje mlieko; b) prevádzkovateľ potravinárskeho podniku, ktorý vykonáva zber alebo spracovanie mlieka; c) skupina prevádzkovateľov potravinárskych podnikov alebo d) v rámci vnútroštátnej alebo regionálnej kontrolnej schémy. 3. a) Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov musia začať postupy, aby sa zabezpečilo, že surové mlieko spĺňa nasledujúce kritériá: i) ak ide o surové kravské mlieko: celkový počet mikroorganizmov pri 30 oC (na ml) ≤ 100 000 (4) počet somatických buniek (na ml) ≤ 400 000 (5) ii) pre surové mlieko iných druhov: celkový počet mikroorganizmov pri 30 oC (na ml) ≤ 1 500 000 (6) b) Ak je však surové mlieko od iných živočíšnych druhov ako kráv určené na výrobu výrobkov vyrábaných so surovým mliekom procesom, ktorý nezahŕňa žiadne tepelné ošetrenie, musia prevádzkovatelia potravinárskych podnikov vykonať opatrenia na zabezpečenie toho, aby použité surové mlieko spĺňalo nasledujúce kritérium. celkový počet mikroorganizmov pri 30 oC (na ml) ≤ 500 000 (7) 4. Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia smernice 96/23/ES, musia prevádzkovatelia potravinárskych podnikov začať postupy na zaistenie toho, aby surové mlieko nebolo uvedené na trh, ak: a) obsahuje rezíduá antibiotík v množstve, ktoré v prípade akejkoľvek látky uvedenej v prílohe I a III k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 (8) prekračuje hodnotu povolenú podľa uvedeného nariadenia, alebo b) kombinovaný celkový obsah rezíduí antibiotických látok prekračuje akúkoľvek maximálnu prípustnú hodnotu. 5. Ak surové mlieko nespĺňa podmienky podľa bodov 3 a 4, musí to prevádzkovateľ potravinárskeho podniku oznámiť príslušnému orgánu a prijať opatrenia na nápravu tohto stavu. KAPITOLA II: POŽIADAVKY NA MLIEČNE VÝROBKY A VÝROBKY NA BÁZE MLEDZIVA I. POŽIADAVKY NA TEPLOTU 1. Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov musia zabezpečiť, aby po prijatí do spracovateľskej prevádzkarne a) mlieko bolo rýchlo schladené na teplotu najviac 6 oC; b) mledzivo bolo rýchlo schladené na teplotu najviac 6 oC alebo zostalo v zmrazenom stave a aby sa uchovávali na tejto teplote až do spracovania. 2. Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov však môžu uchovávať mlieko a mledzivo pri vyššej teplote, ak: a) sa so spracovaním začne ihneď po nadojení alebo do 4 hodín od prijatia mlieka alebo mledziva v spracovateľskej prevádzkarni alebo b) príslušný orgán povolí vyššiu teplotu z technologických dôvodov, ktoré súvisia s výrobou určitých mliečnych výrobkov alebo výrobkov na báze mledziva. II. POŽIADAVKY NA TEPELNÉ OŠETRENIE 1. Ak sa surové mlieko, mledzivo, mliečne výrobky alebo výrobky na báze mledziva tepelne ošetrujú, musia prevádzkovatelia potravinárskych podnikov zaistiť, aby toto ošetrenie spĺňalo požiadavky ustanovené v kapitole XI prílohy II k nariadeniu (ES) č. 852/2004. V prípade používania nasledujúcich procesov musia najmä zabezpečiť, aby tieto spĺňali uvedené špecifikácie: a) Pasterizácia sa dosiahne ošetrením, ktoré zahŕňa: i) vysokú teplotu na krátky čas (najmenej 72 oC na 15 sekúnd); ii) nízku teplotu na dlhý čas (najmenej 63 oC na 30 minút); alebo iii) akúkoľvek inú kombináciu podmienok času/teploty s cieľom dosiahnuť rovnocenný účinok, tak aby výrobky vykazovali tam, kde to pripadá do úvahy, negatívnu reakciu na alkalický fosfatázový test bezprostredne po takomto ošetrení. b) Ohrev ultravysokou teplotou (UHT) sa dosiahne ošetrením: i) ktoré zahŕňa trvalé prúdenie tepla pri vysokej teplote na krátky čas (najmenej 135 oC v kombinácii s vhodnou dobou výdrže) tak, aby sa v ošetrenom výrobku nenachádzali žiadne životaschopné organizmy alebo spóry schopné rastu v ošetrenom výrobku, ak sa výrobok uchováva v aseptickom uzatvorenom kontajneri pri teplote okolitého prostredia, a ii) ktoré je dostatočné na zabezpečenie toho, aby výrobky zostali mikrobiologicky stabilné po inkubácii po dobu 15 dní pri teplote 30 oC v uzatvorených kontajneroch alebo po dobu 7 dní pri teplote 55 oC v uzatvorených kontajneroch, alebo po akomkoľvek inom spôsobe, ktorým sa preukáže, že sa uplatnilo vhodné tepelné ošetrenie. 2. Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov musia pri rozhodovaní, či podrobia surové mlieko alebo mledzivo tepelnému ošetreniu: a) brať zreteľ na postupy vypracované v súlade so zásadami HACCP podľa nariadenia (ES) č. 852/2004 a b) dodržiavať všetky požiadavky, ktoré môže v tejto súvislosti uložiť príslušný orgán pri schvaľovaní prevádzkarní alebo pri vykonávaní kontrol v súlade s nariadením (ES) č. 854/2004. III. KRITÉRIÁ NA SUROVÉ KRAVSKÉ MLIEKO 1. Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov, ktorí vyrábajú mliečne výrobky, musia začať postupy na zabezpečenie, aby bezprostredne pred spracovaním: a) surové kravské mlieko používané na výrobu mliečnych výrobkov malo celkový počet mikroorganizmov pri teplote 30 oC menej ako 300 000 mikroorganizmov v 1 ml a b) spracované kravské mlieko používané na výrobu mliečnych výrobkov malo celkový počet mikroorganizmov pri teplote 30 oC menej ako 100 000 mikroorganizmov v 1 ml. 2. Ak mlieko nespĺňa kritériá ustanovené v bode 1, musia to prevádzkovatelia potravinárskych podnikov oznámiť príslušnému orgánu a prijať opatrenia na nápravu tohto stavu. KAPITOLA III: BALENIE DO PRIAMEHO OBALU A DO DRUHÉHO OBALU Uzatváranie spotrebiteľských obalov sa musí vykonať prostredníctvom uzatváracích zariadení, ktoré predchádzajú kontaminácii, ihneď po plnení v prevádzkarni, kde sa vykonalo posledné tepelné ošetrenie tekutých mliečnych výrobkov a výrobkov na báze mledziva. Systém uzatvárania musí byť zhotovený tak, aby po otvorení uzáveru zostal zreteľný dôkaz o jeho otvorení a aby sa dal ľahko skontrolovať. KAPITOLA IV: OZNAČOVANIE 1. Okrem požiadaviek podľa smernice 2000/13/ES musia byť na etikete, s výnimkou prípadov vymenovaných v článku 13 ods. 4 a 5 uvedenej smernice, zreteľne uvedené: a) slová ‚surové mlieko‘, pokiaľ ide o surové mlieko určené na priamu ľudskú spotrebu; b) slová ‚vyrobené so surovým mliekom‘, ak ide o výrobky vyrobené so surovým mliekom, ktorého výrobný proces nezahŕňa žiadne tepelné ošetrenie ani žiadne fyzikálne alebo chemické ošetrenie; c) slovo ‚mledzivo‘, ak ide o mledzivo; d) slová ‚vyrobené s mledzivom‘, ak ide o výrobky vyrobené s mledzivom. 2. Požiadavky podľa bodu 1 sa vzťahujú na výrobky určené pre maloobchod. Termín ‚označovanie‘ zahŕňa aj akýkoľvek obal, doklad, nápis, etiketu, krúžok alebo obrúčku, ktoré sprevádzajú tieto výrobky alebo ktoré odkazujú na tieto výrobky. KAPITOLA V: IDENTIFIKAČNÉ OZNAČENIE Odchylne od požiadaviek podľa prílohy II oddielu I: 1. identifikačná značka môže namiesto vyznačenia schvaľovacieho čísla prevádzkarne obsahovať odkaz na to, kde na priamom obale alebo na druhom obale je vyznačené schvaľovacie číslo prevádzkarne; 2. identifikačná značka môže v prípade návratných fliaš uvádzať len iniciály krajiny odoslania a schvaľovacie číslo prevádzkarne.“