2.

Článok 5 sa nahrádza takto: „Článok 5 Účinky osvedčenia 1. S výhradou ustanovení článku 4 osvedčenie poskytuje rovnaké práva ako základný patent a podlieha rovnakým obmedzeniam a záväzkom. 2. Odchylne od odseku 1 sa osvedčením uvedeným v odseku 1 neposkytuje ochrana pred určitými činnosťami, na ktoré by bol inak potrebný súhlas majiteľa osvedčenia (ďalej len „majiteľ osvedčenia“), ak sú splnené tieto podmienky: a) činnosti pozostávajú z: i) výroby výrobku alebo liečiva obsahujúceho uvedený výrobok na účel vývozu do tretích krajín; alebo ii) akejkoľvek súvisiacej činnosti, ktorá je absolútne nevyhnutná na výrobu v Únii uvedenú v bode i) alebo na samotný vývoz; alebo iii) výroby výrobku alebo liečiva obsahujúceho uvedený výrobok najskôr šesť mesiacov pred skončením platnosti osvedčenia na účel jeho uskladnenia v členskom štáte výroby s cieľom uviesť uvedený výrobok alebo liečivo obsahujúce uvedený výrobok na trh členských štátov po skončení platnosti príslušného osvedčenia; alebo iv) akejkoľvek súvisiacej činnosti, ktorá je absolútne nevyhnutná na výrobu výrobku alebo liečiva obsahujúceho uvedený výrobok v Únii, uvedenú v bode iii), alebo na samotné uskladnenie, ak sa takáto súvisiaca činnosť vykonáva najskôr šesť mesiacov pred skončením platnosti osvedčenia. b) výrobca vhodným a zdokumentovaným spôsobom informuje orgán uvedený v článku 9 ods. 1 v členskom štáte, v ktorom má prebiehať uvedená výroba, a oznámi majiteľovi osvedčenia informácie uvedené v odseku 5 tohto článku najneskôr tri mesiace pred dátumom začatia výroby v danom členskom štáte alebo najneskôr tri mesiace pred vykonaním prvej súvisiacej činnosti predchádzajúcej uvedenej výrobe, ktorá by inak bola zakázaná v dôsledku ochrany poskytnutej osvedčením, podľa toho, čo nastane skôr; c) ak sa informácie uvedené v odseku 5 tohto článku zmenia, výrobca o tom informuje orgán uvedený v článku 9 ods. 1 a oznámi to majiteľovi osvedčenia pred tým, ako uvedené zmeny nadobudnú účinnosť; d) v prípade výrobkov alebo liečiv obsahujúcich uvedené výrobky vyrobených na účel vývozu do tretích krajín výrobca zabezpečí, aby bolo logo vo forme stanovenej v prílohe -I umiestnené na vonkajšom obale výrobku alebo liečiva obsahujúceho uvedený výrobok uvedeného v písm. a) bode i) tohto odseku, a ak je to možné, na jeho vnútornom obale; e) výrobca dodržiava odsek 9 tohto článku a prípadne článok 12 ods. 2 3. Výnimka uvedená v odseku 2 sa nevzťahuje na žiadnu činnosť alebo aktivitu vykonávanú na dovoz výrobkov alebo liečiv obsahujúcich uvedené výrobky do Únie výlučne na účely opätovného zabalenia a spätného vývozu alebo uskladnenia. 4. Informácie poskytnuté majiteľovi osvedčenia na účely odseku 2 písm. b) a c) sa používajú výlučne na účely overenia toho, či boli splnené požiadavky tohto nariadenia, a v náležitých prípadoch na účely začatia súdneho konania pre nesúlad. 5. Informácie, ktoré má poskytnúť výrobca na účely odseku 2 písm. b), sú: a) názov a adresa výrobcu; b) informácia o tom, či je účelom výroby vývoz, uskladnenie alebo vývoz aj uskladnenie; c) členský štát, v ktorom sa má uskutočniť výroba a prípadne aj uskladnenie, a členský štát, v ktorom sa má uskutočniť prípadná prvá súvisiaca činnosť predchádzajúca výrobe; d) číslo osvedčenia udeleného v členskom štáte výroby a číslo osvedčenia udeleného v členskom štáte prípadnej prvej súvisiacej činnosti predchádzajúcej výrobe; a e) v prípade liečiv, ktoré majú byť vyvezené do tretích krajín, referenčné číslo povolenia na uvedenie na trh alebo dokumentu rovnocenného s takýmto povolením v každej tretej krajine vývozu, len čo je verejne dostupné. 6. Na účely oznámenia orgánu podľa odseku 2 písm. b) a c) použije výrobca štandardný oznamovací formulár uvedený v prílohe -Ia. 7. Nesplnenie požiadaviek odseku 5 písm. e) v súvislosti s treťou krajinou ovplyvní len vývoz do uvedenej krajiny a na uvedený vývoz sa teda výnimka nebude vzťahovať. 8. Výrobca zabezpečí, aby liečivá vyrobené podľa odseku 2 písm. a) bodu i) neboli označené aktívnym špecifickým identifikátorom v zmysle delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161 (*1). 9. Výrobca vhodným a zdokumentovaným spôsobom zabezpečí, aby akákoľvek osoba, ktorá je v zmluvnom vzťahu s výrobcom a vykonáva činnosti, na ktoré sa vzťahuje odsek 2 písm. a), bola v plnom rozsahu informovaná a poučená o tom, že: a) na tieto činnosti sa vzťahuje odsek 2; b) uvedenie na trh, dovoz alebo spätný dovoz výrobku alebo liečiva obsahujúceho uvedený výrobok uvedeného v odseku 2 písm. a) bode i) alebo uvedenie na trh výrobku alebo liečiva obsahujúceho uvedený výrobok uvedeného v odseku 2 písm. a) bode iii) by mohlo byť porušením osvedčenia uvedeného v odseku 2, ak sa takéto osvedčenie uplatňuje a kým je platné. 10. Odsek 2 sa uplatňuje na osvedčenia, o ktoré bolo požiadané 1. júla 2019 alebo po uvedenom dátume. Odsek 2 sa vzťahuje aj na osvedčenia, o ktoré bolo požiadané pred 1. júlom 2019 a ktoré nadobudne účinnosť k uvedenému dátumu alebo po ňom. Odsek 2 sa uplatňuje na takéto osvedčenia len od 2. júla 2022. Odsek 2 sa neuplatňuje na osvedčenia, ktoré nadobudnú účinnosť pred 1. júlom 2019. (*1) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161 z 2. októbra 2015, ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES o ustanovenia týkajúce sa podrobných pravidiel bezpečnostných prvkov uvádzaných na obale liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 32, 9.2.2016, s. 1).“;"