SMERNICA KOMISIE (EÚ) 2021/903

z 3. júna 2021,

ktorou sa mení smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES, pokiaľ ide o osobitné limitné hodnoty pre anilín v určitých hračkách

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek (1), a najmä na jej článok 46 ods. 2,

keďže:

(1) Smernicou 2009/48/ES sa stanovujú určité požiadavky na chemické látky, ktoré sú v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2) klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické. V doplnku C k prílohe II k smernici 2009/48/ES sa stanovujú osobitné limitné hodnoty pre chemické látky použité v hračkách, ktoré sú určené na hranie pre deti vo veku do 36 mesiacov, alebo v iných hračkách, ktoré sú určené na vkladanie do úst.

(2) Anilín (číslo CAS 62-53-3) je podľa nariadenia Európskeho nariadenia a Rady (ES) č. 1272/2008 (3) klasifikovaný ako karcinogén kategórie 2 a mutagénna látka kategórie 2. Podľa bodu 5 písm. a) časti III prílohy II k smernici 2009/48/ES možno karcinogénne látky kategórie 2, ako napríklad anilín, použiť v hračkách v koncentráciách rovných alebo nižších ako príslušná koncentrácia stanovená v nariadení (ES) č. 1272/2008 pre klasifikáciu zmesí obsahujúcich uvedené látky, konkrétne 1 % (4), čo zodpovedá 10 000 mg/kg („limit obsahu“). Rovnaký limit obsahu sa uplatňuje na mutagénne látky kategórie 2 (5).

(3) Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (SCHER) vo svojom stanovisku z 29. mája 2007 usúdil, že zlúčeniny, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu (CMR), by sa nemali v hračkách vyskytovať (6). V správe Európskej únie o hodnotení rizika týkajúceho sa anilínu (7) sa dospelo k záveru, že je potrebné obmedziť zdravotné riziká pre spotrebiteľov spojené s používaním výrobkov obsahujúcich anilín. Uvedený záver bol založený na „obavách týkajúcich sa mutagenity a karcinogenity ako dôsledku expozície vyplývajúcej z používania výrobkov obsahujúcich príslušnú látku, keďže anilín je identifikovaný ako neprahový karcinogén“. Výbor Európskej chemickej agentúry pre hodnotenie rizík (RAC) vo svojom stanovisku k obmedzeniu látok v tetovacích atramentoch a trvalých líčidlách uviedol (8), že anilín sa považuje za neprahový karcinogén. Anilín preto môže spôsobiť rakovinu aj pri najmenšej úrovni expozície.

(4) S cieľom poskytovať Komisii poradenstvo pri príprave legislatívnych návrhov a politických iniciatív v oblasti bezpečnosti hračiek Komisia zriadila expertnú skupinu pre bezpečnosť hračiek. Poslaním jej podskupiny „Pracovná skupina pre chemické látky v hračkách“ (podskupina pre chemické látky) je poskytovať skupine expertov pre bezpečnosť hračiek poradenstvo, pokiaľ ide o chemické látky, ktoré sa môžu používať v hračkách.

(5) Počas zasadnutia podskupiny pre chemické látky 18. februára 2015 (9) viacero jej členov uviedlo, že anilín možno nájsť v zafarbenom materiáli hračky, ako sú textílie alebo usne, keď je daný materiál podrobený testu redukčného štiepenia stanovenému v dodatku 10 k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady č. 1907/2006 (10). Výskyt anilínu v textíliách po teste redukčného štiepenia sa potvrdil v štúdii uskutočnenej vo Švédsku (11) v nadväznosti na zasadnutie expertnej skupiny pre bezpečnosť hračiek z 8. júna 2015. Z 23 vzoriek textílií bol anilín identifikovaný v jednej červenej textílii (4 % všetkých vzoriek) na úrovni 91 mg/kg. Výskyt anilínu v odevoch po teste redukčného štiepenia sa potvrdil v štúdii so 153 vzorkami (12). Anilín bol identifikovaný v 9 vzorkách (6 % všetkých vzoriek) na úrovni maximálne 588 mg/kg. Okrem toho sa podľa nemeckého časopisu pre spotrebiteľov (13) našiel anilín po teste redukčného štiepenia v jednej farbe na nanášanie prstami. Podskupina pre chemické látky v písomnej korešpondencii adresovanej Komisii v máji 2020 takisto konštatovala, že voľný anilín sa môže vyskytovať vo farbách na nanášanie prstami ako nečistota farbív v takýchto farbách.

(6) Na zasadnutí expertnej skupiny pre bezpečnosť hračiek 8. júna 2015 Nemecko predložilo stanovisko, v ktorom poskytlo vedecké hodnotenie toxikologických vlastností anilínu (14). Podľa uvedeného hodnotenia existujúci limit obsahu pre anilín predstavuje riziko tak z dôvodu systémových, ako aj rakovinotvorných účinkov danej látky. Podskupina pre chemické látky na svojom zasadnutí 26. septembra 2017 (15) dospela k záveru, že obmedzenie anilínu v hračkách by sa malo zamerať na hračky a zložky hračiek z textílií a usne, ako aj na farby na nanášanie prstami, keďže dovtedy bolo k dispozícii príliš málo informácií o potrebe obmedzenia anilínu v hračkách alebo materiáloch hračiek iných ako textil, usne a farby na nanášanie prstami. Podskupina tiež uviedla, že limitná hodnota by mala predstavovať 30 mg/kg po redukčnom štiepení. Uvedená hodnota predstavuje najnižšiu koncentráciu, ktorú možno testom redukčného štiepenia spoľahlivo identifikovať. Pokiaľ ide o farby na nanášanie prstami, podskupina uviedla, že pre voľný anilín by sa mal stanoviť limit 10 mg/kg, keďže ide o najnižšiu koncentráciu, ktorú možno spoľahlivo skontrolovať bežnými testami farieb na nanášanie prstami.

(7) Expertná skupina pre bezpečnosť hračiek na svojom zasadnutí 19. decembra 2017 (16) preskúmala stanovenie limitných hodnôt 30 mg/kg pre anilín po redukčnom štiepení v textilných a usňových materiáloch hračiek; 30 mg/kg pre anilín po redukčnom štiepení vo farbách na nanášanie prstami a 10 mg/kg pre voľný anilín vo farbách na nanášanie prstami, ako predtým uviedla podskupina pre chemické látky.

(8) Podľa článku 46 ods. 2 smernice 2009/48/ES sa pri prijímaní osobitných limitných hodnôt pre chemické látky v doplnku C k uvedenej smernici musia zohľadniť požiadavky na balenie potravín stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (17). Základné predpoklady metód skúšky migrácie uvedených v článku 11 ods. 4 nariadenia Komisie (EÚ) č. 10/2011 (18), ktoré je osobitným opatrením v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1935/2004 a ktorým sa stanovujú osobitné požiadavky týkajúce sa výroby a uvádzania plastových materiálov a predmetov na trh určených na styk s potravinami, sa však líšia od základných predpokladov, na ktorých sa zakladajú limity obsahu pre anilín v určitých hračkách uvedené v smernici 2009/48/ES. Okrem toho je nemožné porovnávať migračné limity s limitmi obsahu. V nadväznosti na tieto závery preto nie je možné pri stanovovaní limitov obsahu pre anilín v určitých hračkách zohľadniť požiadavky na balenie potravín.

(9) Vzhľadom na klasifikáciu anilínu ako látky kategórie CMR, správu Európskej únie o hodnotení rizika týkajúceho sa anilínu, stanovisko výborov RAC a SCHER a stanoviská expertnej skupiny pre bezpečnosť hračiek a jej podskupiny pre chemické látky, ako aj vzhľadom na štúdiu o prítomnosti anilínu v textíliách je potrebné stanoviť limit pre anilín v textilných materiáloch hračiek a usňových materiáloch hračiek na 30 mg/kg po redukčnom štiepení a limit pre anilín vo farbách na nanášanie prstami na 10 mg/kg pre voľný anilín a 30 mg/kg po redukčnom štiepení.

(10) Smernica 2009/48/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(11) Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre bezpečnosť hračiek,

PRIJALA TÚTO SMERNICU:

Článok 1 Do doplnku C k prílohe II k smernici 2009/48/ES sa dopĺňa tento záznam: Látka Číslo CAS Limitná hodnota „Anilín 62-53-3 30 mg/kg po redukčnom štiepení v textilných materiáloch hračiek a usňových materiáloch hračiek 10 mg/kg ako voľný anilín vo farbách na nanášanie prstami 30 mg/kg po redukčnom štiepení vo farbách na nanášanie prstami“

Článok 2 1. Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 4. decembra 2022 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení. Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 5. decembra 2022. Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty. 2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

Článok 3 Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 4 Táto smernica je určená členským štátom.

V Bruseli 3. júna 2021 Za Komisiu predsedníčka Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 170, 30.6.2009, s. 1.

(2) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).

(3) Tabuľka 3 v prílohe VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.

(4) Tabuľka 3.6.2 v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.

(5) Tabuľka 3.5.2 v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.

(6) Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (SCHER): CEN’s response to the opinion of the CSTEE on the assessment of CEN report on the risk assessment of organic chemicals in toys [Reakcia Európskeho výboru pre normalizáciu (CEN) na stanovisko Vedeckého výboru pre toxicitu, ekotoxicitu a životné prostredie týkajúce sa posúdenia správy CEN o hodnotení rizika organických chemických látok v hračkách]. Prijatie 29. 5. 2007.

http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf.

(7) Európsky úrad pre chemické látky, Inštitút pre zdravie a ochranu spotrebiteľa, 2004. EUR 21092 EN. Oddiel 5.2.1.2, s. 180.

https://echa.europa.eu/documents/10162/6434698/orats_final_rar_aniline_en.pdf/0abd36ad-53de-4b0f-b258-10cf90f90493.

(8) Výbor pre hodnotenie rizík (RAC), výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu (SEAC), Opinion on an Annex XV dossier proposing restriction on substances used in tattoo inks and permanent make-up (Stanovisko k dokumentácii podľa prílohy XV s navrhnutím obmedzenia látok používaných v tetovacích atramentoch a trvalých líčidlách). Prijaté 20. novembra 2018. Dodatok 2, oddiel 2, s. 90.

https://echa.europa.eu/documents/10162/2b4533af-f717-4bff-939b-2320fb43b462.

(9) Pozri register expertných skupín Komisie, expertná skupina pre bezpečnosť hračiek (E01360).

https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetailDoc&id=20916&no=1.

(10) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).

(11) Dokument zo zasadnutia podskupiny pre chemické látky: EXP/WG/2015/027/Ann1, Aniline from azodye cleavage, Results from Sweden (Anilín zo štiepenia diazénových farbív, výsledky zo Švédska).

(12) Brüschweiler et al., Identification of non-regulated aromatic amines of toxicological concern which can be cleaved from azo dyes used in clothing textiles (Brüschweiler a kol., Identifikácia neregulovaných aromatických amínov, ktoré sa z toxikologického hľadiska považujú za rizikové a ktoré možno odštiepiť z diazénových farbív používaných v odevných textíliách), periodikum Regulatory Toxicology and Pharmacology 69 (2014) 263–272. Citované v: ANEC – Position paper on aniline (Stanovisko týkajúce sa anilínu). Apríl 2016. Prezentované na zasadnutí podskupiny pre chemické látky 1. júna 2016 (EXP/WG/2016/027).

(13) Ökotest 2/2015, s. 69.

(14) Diskusný dokument EXP/2015/029/rev1.

(15) Register expertných skupín Komisie, expertná skupina pre bezpečnosť hračiek (E01360),

http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151.

(16) Register expertných skupín Komisie, expertná skupina pre bezpečnosť hračiek (E01360), karta „Meetings“.

http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485.

(17) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS (Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4).

(18) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 10/2011 zo 14. januára 2011 o plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami (Ú. v. EÚ L 12, 15.1.2011, s. 1).