Úradný vestník L 295 , 18/11/1977 S. 0008 - 0014

Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 2 Zväzok 2 S. 0089

Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 2 Zväzok 2 S. 0089

Grécke špeciálne vydanie: Kapitola 02 Zväzok 4 S. 0195

Španielske špeciálne vydanie: Kapitola 02 Zväzok 4 S. 0160

Portugalské špeciálne vydanie Kapitola 02 Zväzok 4 S. 0160



Európsky dohovor o výmene reagencií na typizáciu tkanív ČLENSKÉ ŠTÁTY RADY EURÓPY, KTORÉ SÚ SIGNATÁRMI TOHOTO DOHOVORU, majúc na zreteli, že reagencie používané na typizáciu tkanív nie sú dostupné v neobmedzených množstvách, majúc na zreteli skutočnosť, že je nanajvýš žiadúce, aby si členské štáty v duchu európskej solidarity v prípade potreby navzájom pomáhali pri zabezpečovaní dostatočného množstva týchto reagencií, určených na typizáciu tkanív, majúc na zreteli, že takáto vzájomná pomoc je možná iba pod podmienkou, že sa charakter a spôsob používania takýchto reagencií na typizáciu tkanív podriadia spoločne vypracovaným pravidlám a že sa v tejto oblasti upravia, spolu s udelením príslušných výnimiek, aj ďalšie možnosti dovozu, SA DOHODLI TAKTO: Článok 1 1. Na účely tohoto dohovoru bude výraz "reagencie na typizáciu tkanív" označovať reagencie ľudského, zvieracieho, rastlinného a iného pôvodu, používané na typizáciu tkanív. 2. Ustanovenia článku 2 a 6 tohoto dohovoru sa budú týkať aj buniek známeho antigénového zloženia, používaných pri skúmaní reagencií na typizáciu tkanív. Článok 2 Zmluvné strany sa zaväzujú, že za predpokladu, že budú mať dostatočné zásoby pre vlastnú potrebu, poskytnú tieto reagencie na typizáciu tkanív iným zmluvným stranám, ktoré ich budú súrne potrebovať, pričom si za to budú účtovať iba náklady na získanie, spracovanie a dopravu týchto reagencií a ak to prichádza do úvahy, aj náklady na ich zakúpenie. Článok 3 Reagencie na typizáciu krvných skupín sa ostatným zmluvným stranám poskytnú iba pod podmienkou, že sa nepoužijú na žiadne ziskové účely, že sa budú používať výlučne na zdravotné a vedecké, t. j. nekomerčné účely a že sa dodajú iba do laboratórií, ktoré na takýto účel určia v súlade s článkom 6 tohoto dohovoru príslušné vlády. Článok 4 1. Zmluvné strany potvrdia, že sa dodržali všetky ustanovenia, ktoré sú uvedené v protokole k tomuto dohovoru. 2. Jednotlivé zmluvné strany sa takisto podriadia všetkým pravidlám, ktoré sa v rámci medzinárodnej štandardizácie v tejto oblasti zaviazali dodržiavať. 3. Všetky zásielky reagencií na typizáciu tkanív budú sprevádzané certifikátom, potvrdzujúcim, že boli pripravené v súlade so špecifikáciami, uvedenými v protokole. Takýto certifikát bude vyhotovený na základe vzoru, ktorý je uvedený v prílohe protokolu. 4. Protokol spolu so svojimi prílohami predstavuje administratívne opatrenie a vlády zmluvných strán tohoto dohovoru ho môžu novelizovať, alebo k nemu pridávať dodatky. Článok 5 1. Zmluvné strany podniknú všetky opatrenia, potrebné na to, aby boli reagencie na typizáciu, ktoré im boli dané k dispozícií inými zmluvnými stranami, oslobodené od všetkých dovozných poplatkov. 2. Podniknú takisto všetky opatrenia, ktoré budú potrebné v záujme rýchleho a čo možno najpriamejšieho dopravenia spomenutých reagencií k ich prijímateľovi, uvedenému v článku 3 tohoto dohovoru. Článok 6 Zmluvné strany si vzájomne prostredníctvom generálneho tajomníka Rady Európy poskytnú zoznam centrálnych a/alebo oblastných referenčných laboratórií, oprávnených na vydávanie certifikátov, spomenutých v článku 4 tohoto dohovoru, a na distribúciu dovezených reagencií na typizáciu tkanív. Článok 7 1. Tento dohovor môžu podpísať členské štáty Rady Európy, ktoré sa stanú jeho zmluvnými stranami po: a. jeho podpísaní bez výhrad, týkajúcich sa jeho ratifikácie, alebo prijatia, b. po jeho podpísaní s výhradami, týkajúcimi sa ratifikácie, alebo schválenia, ktoré budú nasledovať. 2. Ratifikačné alebo schvaľovacie listiny tohoto dohovoru budú uložené u generálneho tajomníka Rady Európy. Článok 8 1. Tento dohovor nadobudne platnosť jeden mesiac po tom, ako sa stanú v súlade s ustanoveniami článku 7 jeho zmluvnými stranami tri členské krajiny Rady Európy. 2. Pre každú ďalšiu členskú krajinu Rady Európy, ktorá dohovor podpíše bez potreby jeho ďalšej ratifikácie alebo schvaľovania, alebo ktorá tento dohovor ratifikuje alebo schváli, nadobudne dohovor platnosť jeden mesiac po dátume takéhoto podpisu, alebo jeden mesiac po uložení ratifikačnej alebo schvaľovacej listiny. Článok 9 1. Po tom, ako tento dohovor nadobudne platnosť, môže Výbor ministrov Rady Európy prizvať akýkoľvek nečlenský štát, aby sa k nemu pripojil. 2. Takéto pripojenie nadobudne platnosť jeden mesiac po tom, ako sa príslušná listina o pripojení uloží u generálneho tajomníka Rady Európy. Článok 10 1. Ktorákoľvek zo zmluvných strán môže v čase podpisovania tohoto dohovoru, alebo v čase uloženia listiny jeho ratifikácie, prijatia, alebo pripojenia sa, špecifikovať územie, alebo územia, na ktorých bude tento dohovor platiť. 2. Ktorákoľvek zo zmluvných strán môže v čase uloženia listiny jeho ratifikácie, prijatia, alebo pripojenia sa, alebo kedykoľvek neskôr prostredníctvom vyhlásenia, adresovaného generálnemu tajomníkovi Rady Európy, rozšíriť platnosť tohoto dohovoru na iné územie alebo územia špecifikované v spomenutom vyhlásení a za medzinárodné vzťahy ktorého je zodpovedná, alebo v mene ktorého je oprávnená konať. 3. Akékoľvek vyhlásenia, uskutočnené na základe predchádzajúceho paragrafu možno ohľadom akéhokoľvek územia, spomenutého v takomto oznámení, stiahnuť prostredníctvom postupu, uvedeného v paragrafe 11 tohoto dohovoru. Článok 11 1. Každá zo zmluvných strán môže tento dohovor vypovedať prostredníctvom príslušného oznámenia, adresovaného generálnemu tajomníkovi Rady Európy. 2. Takéto vypovedanie nadobudne platnosť šesť mesiacov odo dňa, keď generálny tajomník takého oznámenie prijme. Článok 12 Generálny tajomník Rady Európy bude členské štáty a pripojené štáty informovať: a) o akomkoľvek podpísaní bez výhrad, týkajúcich sa ratifikácie, alebo prijatia, b) o akomkoľvek podpísaní s výhradami, týkajúcich sa ratifikácie, alebo prijatia, c) o uložení akejkoľvek listiny ratifikácie, prijatia, alebo pripojenia sa, d) o akomkoľvek dátume nadobudnutia platnosti tohoto dohovoru, uskutočneného v súlade s jeho článkom 8, e) o akomkoľvek vyhlásení, prijatom v súlade s ustanoveniami odsekov 2 a 3 článku 10, f) o akomkoľvek oznámení, prijatom na základe ustanovení článku 11 a o dátumoch, keď takéto vypovedania nadobudnú platnosť, g) o akomkoľvek dodatku alebo doplnku k dohovoru a jeho prílohe podľa článku 4 odseku 4 tohto dohovoru. Na dôkaz toho splnomocnení zástupcovia, riadne poverení na tento účel, podpísali tento dohovor. V Štrasburgu 17. septembra 1974 v anglickom a francúzskom jazyku. Obidva texty sú rovnocenné, vyhotovené v jedinom exemplári, ktorý ostáva uschovaný v archívoch Rady Európy. Generálny tajomník Rady Európy poskytne overené kópie každému zo signatárov a pristupujúcich štátov. -------------------------------------------------- Protokol k dohovoru SPOLOČNÉ USTANOVENIA 1. Špecifickosť A. Reagencie na typizáciu tkanív pre cytotoxické metódy na lymfocytoch Tieto reagencie, pokiaľ sa používajú podľa postupu v zmysle doporučenia výrobcu, musia reagovať so všetkými lymfocytmi, o ktorých je známe, že obsahujú antigén (-y) zodpovedajúci špecifickosti (-iam) uvedenej (-ných) na štítku. Nesmú reagovať s bunkou, o ktorej je známe, že tento antigén (tieto antigény) neobsahuje. Pri používaní týchto reagencií podľa postupu v zmysle doporučenia výrobcu sa nesmú prejaviť žiadne interferujúce sérologické príznaky, ako napríklad: a) prozónový účinok, b) antikomplementarita. B. Reagencie na typizáciu tkanív pre komplement fixačnú reakciu na trombocytoch Tieto reagencie, pokiaľ sa používajú podľa postupu v zmysle doporučenia výrobcu, musia fixovať komplement so všetkými trombocytmi, o ktorých je známe, že obsahujú antigén (-y) zodpovedajúci špecifickosti (-iam) uvedenej (-ných) na štítku. Nesmú fixovať komplement s trombocytmi, o ktorých je známe, že tento antigén (tieto antigény) neobsahujú. Pri používaní týchto reagencií podľa postupu v zmysle doporučenia výrobcu sa nesmú prejaviť žiadne interferujúce sérologické príznaky, ako napríklad: a) prozónový účinok, b) antikomplementarita. 2. Účinnosť A. Reagencie na typizáciu tkanív pre cytotoxické metódy na lymfocytoch Titer takejto reagencie sa stanoví dvojnásobným po sebe opakovaným riedením sledovaného séra v inaktivovanom sére AB alebo v inom vhodnom médiu od darcu, ktorý je negatívny na antigén (-y) zodpovedajúci (-e) protilátke (-am) v reagencii, a ktorý okrem toho nebol imunizovaný proti tkanivovým antigénom transfúziou, tehotenstvom, alebo iným spôsobom. Každé riedenie sa potom testuje s lymfocytmi, o ktorých je známe, že v reagencii obsahujú zodpovedajúci antigén (-y), podľa postupu v zmysle doporučenia výrobcu. Titer je prevrátenou hodnotou čísla, ktoré predstavuje najvyššie riedenie séra, pri ktorom nastane významne pozitívna reakcia, pričom vo výpočte riedenia sa do celkového objemu nezapočíta objem korpuskulárnej suspenzie ani žiadneho iného aditíva. B. Reagencie na typizáciu tkanív pre komplement fixačnú reakciu na trombocytoch Titer takejto reagencie sa stanoví dvojnásobným riedením sledovaného séra v roztoku s obsahom 10 %-ného neaktivovaného séra AB vo veronalovom pufri. Každé sérum sa potom testuje s trombocytmi, o ktorých je známe, že obsahujú antigén homologický s protilátkami v reagencii, a to podľa postupu v zmysle doporučenia výrobcu. Titer je prevrátenou hodnotou čísla, ktoré predstavuje najvyššie riedenie séra, pri ktorom nastane významne pozitívna reakcia, pričom vo výpočte riedenia sa do celkového objemu nezapočíta objem korpuskulárnej suspenzie ani žiadneho iného aditíva. Ďalšie ustanovenia platné pre reagencie na typizáciu tkanív pre cytotoxické metódy na lymfocytoch, ako aj pre reagencie pre komplement fixačnú reakciu na trombocytoch: 3. Konzervovanie Reagencie na typizáciu tkanív sa môžu konzervovať v tekutom alebo v sušenom stave. Tekuté reagencie sa uchovávajú pri teplote nie vyššej ako – 70°C a sušené reagencie pri teplote do + 4°C. Pokiaľ je to možné, počas skladovania je nutné vyhýbať sa rozmrazeniu a opakovanému zmrazeniu reagencií. Sušené reagencie sa uchovávajú v atmosfére inertného plynu alebo vo vákuu v obale, v ktorom sa sušili, a ktorý sa nesmie otvoriť, aby nevnikla vlhkosť. Maximálna strata hmotnosti sušenej reagencie ďalším sušením nad oxidom fosforečným pri maximálnom tlaku 0,02 mm ortuťového stĺpca počas 24 hodín je 0,5 %. Reagencie sa pripravujú asepticky a nesmú byť bakteriálne kontaminované. Aby sa zabránilo rastu baktérií, môže výrobca pridať do reagencie antiseptikum a/alebo antibiotikum. Aj v takých prípadoch musí reagencia v prítomnosti pridanej substancie naďalej vyhovovať požiadavke na špecifickosť a účinnosť. Uvedené platí rovnako pre všetky ostatné aditíva, ako napríklad antikoagulanty. Reagencie po rozpustení alebo po rekonštitúcii by mali byť číre a nemali by obsahovať sediment, gél alebo viditeľné častice. 4. Stabilita a expiračná doba Každá reagencia uchovávaná pri vhodných skladovacích podmienkach by si mala zachovať požadované vlastnosti najmenej počas jedného roka. Expiračná doba reagencie v tekutom stave uvedená na štítku nesmie byť viac ako jeden rok odo dňa posledného vyhovujúceho testu na účinnosť. Expiračná doba sa môže predĺžiť na obdobie ďalších rokov opakovaním testov na účinnosť. Expiračná doba reagencie v sušenom stave uvedená na štítku bude v súlade s faktami získanými z pokusov na stabilitu. 5. Dispenzácia a objem Reagencie na typizáciu tkanív sa dispenzujú takým spôsobom a v takých objemoch, aby reagencia v jednom obale postačovala okrem testov s neznámymi krvinkami na vykonanie testov s pozitívnymi a negatívnymi kontrolnými krvinkami. Objem v jednom obale musí byť dostatočný na to, aby sa v prípade potreby mohol použiť na príslušné testy na účinnosť, ktoré sa popisujú v tomto Protokole. 6. Protokoly a vzorky Výrobné laboratórium vedie písomné protokoly o všetkých krokoch pri výrobe a kontrole reagencií na typizáciu tkanív. Laboratórium odkladá primerané množstvo vzoriek všetkých vydaných reagencií, až dovtedy, kým sa vyrobená séria podľa predpokladov neprestane používať. 7. Expedícia Reagencie v zmrazenom stave sa musia zasielať tak, aby zostali zmrazené až do príchodu na miesto určenia. Je potrebné dbať na to, aby sa reagencie uchránili proti inaktivácii vniknutím CO2. Sušené reagencie sa môžu zasielať pri teplote okolia. 8. Štítky, príbalové letáky a certifikáty Na každý finálny obal sa prilepia dva štítky, jeden v anglickom a druhý vo francúzskom jazyku, s čiernym textom na bielom podklade, s nasledovnými údajmi: a) názov a adresa výrobcu, b) špecifickosť reagencie, c) názov a množstvo antiseptika a/alebo antibiotika, alebo údaj o ich neprítomnosti, d) objem alebo, ak je reagencia sušená, objem a zloženie tekutiny potrebnej na rekonštituovanie, e) expiračná doba (ak je nejaká), f) číslo šarže, g) primeraný popis metódy použitia, ktorú odporúča výrobca, h) skladovacie podmienky neotvorených ampuliek a opatrenia po otvorení, i) presné zloženie, vrátane antiseptika a/alebo antibiotika (ak je nejaké prítomné), j) prehlásenie, či produkt obsahuje substancie ľudského pôvodu alebo nie. Ku každej zásielke sa priloží certifikát v zmysle ustanovenia článku 4 Dohovoru a Dodatku k tomuto Protokolu. Vzory štítku a príbalového letáka sú v prílohe k tomuto Protokolu. OSOBITNÉ USTANOVENIA [1] [1] Doplnia sa podľa článku 4 odsek 4 Európskeho dohovoru o výmene reagencií na typizáciu tkanív. -------------------------------------------------- Príklad štítku RADA EURÓPY Európsky dohovor o výmene reagencií na typizáciu tkanív 1. Meno a adresa výrobcu 2. Reagencie na typizáciu tkanív: anti-HL-A 3. Objem: 1 ml (alebo: zriediť s 1 ml destilovanej vody) 4. Dátum posledného testu účinnosti: 5. Expiračná doba: 6. Číslo šarže 7. Metódy použitia; technika na použitie: NIH Lymfocytotoxicity 8. Skladovať pri: …(teplota, atď.) 9. Zloženie 10. Reagencia obsahuje ľudské sérum Tento štítok musí byť pripojený k obalu obsahujúcemu niekoľko konečných balení -------------------------------------------------- Príklad príbalového letáku RADA EURÓPY Európsky dohovor o výmene reagencií na typizáciu tkanív 1. Národné laboratórium na typizáciu tkanív: 1 Main Street, Metropolis, Westland 2. Reagencie na typizáciu tkanív anti-HL-A1 3. Pridaný roztok NaN3 0,1 g/l 4. Objem: 1 ml alebo: rozriediť s 1 ml destilovanej vody 5. Expirácia: 5. december 1975 6. Číslo šarže: 7257 7. Skladovanie: – 70°C 8. Výsledok testu: Ag HB: negatívny Tento príbalový leták musí byť priložený ku každému konečnému baleniu. -------------------------------------------------- PRÍLOHA K PROTOKOLU RADA EURÓPY Európsky dohovor o výmene reagencií na typizáciu tkanív CERTIFIKÁT (Článok 4 dohovoru) TENTO DOKUMENT MUSÍ BYŤ PRILOŽENÝ K ZÁSIELKE … 19… | (miesto) | (dátum) | Počet balení … | Dolu podpísaná osoba potvrdzuje, že zásielka, ktorej popis sa uvádza v ľavom stĺpci,… | Označené … | za ktorej prípravu zodpovedá.… | Číslo šarže … | jeden z orgánov uvedených v článku 6 dohovoru vyhovuje dodacím podmienkam protokolu k dohovoru a musí byť doručený okamžite k adresátovi (meno a miesto).… | | (pečiatka) | (podpis) | (funkcia) | --------------------------------------------------