Úradný vestník L 280 , 16/10/1998 S. 0003 - 0065



Dohoda o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Kanadou 1. OBSAH 1 Dohoda 2 Koncové telekomunikačné zariadenia 3 Elektromagnetická zlučiteľnosť (EMC) 4 Bezpečnosť elektrických zariadení 5 Rekreačné plavidlá 6 Správna výrobná prax 7 Zdravotnícke prístroje EURÓPSKE SPOLOČENSTVO a VLÁDA KANADY (ďalej len "zmluvné strany"), BERÚC DO ÚVAHY tradičné priateľské vzťahy medzi Kanadou a Európskym spoločenstvom; BERÚC DO ÚVAHY, že na základe predchádzajúcich skúseností z Rámcovej dohody o obchodnej a hospodárskej spolupráci medzi Európskym spoločenstvom a Kanadou z roku 1976 a v snahe ďalej rozvíjať spoločný dialóg v oblasti noriem, ako je uvedené v Deklarácii o vzájomných vzťahoch medzi EÚ a Kanadou, zmluvné strany vyjadrili želanie vytvoriť formálnejší rámec pre spoluprácu v oblasti vzájomného uznávania posudzovania zhody; BERÚC DO ÚVAHY záujmy zmluvných strán pri posilňovaní pravidiel upravujúcich voľný a neobmedzený medzinárodný obchod; BERÚC DO ÚVAHY zlepšenie podmienok obchodovania medzi zmluvnými stranami, ktoré prinesie vzájomné uznávanie skúšok, osvedčení a znakov o zhode; UZNÁVAJÚC význam zachovávania vysokej náročnosti ich príslušných noriem týkajúcich sa ochrany zdravia a bezpečnosti; PAMÄTAJÚC NA svoje postavenie zmluvných strán v rámci Dohody o založení Svetovej obchodnej organizácie a vedomí si najmä svojich povinností vyplývajúcich z Dohody Svetovej obchodnej organizácie o technických prekážkach v obchode, DOHODLI SA TAKTO: Článok I Pojmy Všeobecné pojmy týkajúce sa posudzovania zhody používané v tejto dohode a jej prílohách majú taký význam, ako ho vymedzujú Zásady 2 (z roku 1996) Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu a Medzinárodnej elektrotechnickej komisie, ak táto dohoda a jej sektorové prílohy neuvádzajú inak. Popritom pre túto dohodu platia tieto pojmy a definície: - pod pojmom "dohoda" sa rozumie rámcová dohoda a všetky sektorové prílohy, - pod pojmom "posudzovanie zhody" sa rozumie systematické skúmanie s cieľom zistiť do akej miery výrobok, proces alebo služba spĺňa dané požiadavky, - pod pojmom "orgán posudzovania zhody" sa rozumie orgán vykonávajúci postupy, ktorými zisťuje, či sú splnené príslušné požiadavky technických predpisov alebo noriem, - pod pojmom "menovací orgán" sa rozumie orgán s právomocou vymenúvať, sledovať, pozastaviť menovanie alebo zrušiť menovanie orgánov posudzovania zhody v rámci svojej jurisdikcie, - pod pojmom "vymenovanie" sa rozumie udelenie oprávnenia menovacím orgánom orgánu posudzovania zhody vykonávať činnosti súvisiace s posudzovaním zhody, - pod pojmom "regulačný orgán" sa rozumie vládna inštitúcia alebo iný subjekt, ktorý vykonáva zákonné právo kontrolovať použitie alebo predaj výrobkov v jurisdikcii zmluvnej strany a môže prijať vynucovacie opatrenia na zabezpečenie toho, že výrobky uvedené na trh v rámci jeho jurisdikcie sú v súlade so zákonnými požiadavkami. V prípade nesúladu medzi Zásadami 2 ISO/IEC a vymedzeniami pojmov v tejto dohode alebo jej prílohách majú prednosť vymedzenia pojmov uvedené v tejto dohode. Článok II Všeobecné povinnosti 1. Sektorové prílohy k tejto rámcovej dohode tvoria nedeliteľnú súčasť tejto dohody. 2. Vláda Kanady prijíma výsledky postupov pri posudzovaní zhody, vrátane osvedčovania zhody, ako to vyžadujú kanadské právne a správne predpisy uvedené v sektorových prílohách, ktoré vydali menované orgány posudzovania zhody alebo orgány v Európskom spoločenstve v súlade s touto dohodou. 3. Európske spoločenstvo prijíma výsledky postupov pri posudzovaní zhody, vrátane osvedčovania zhody, ako to vyžadujú právne a správne predpisy Európskeho spoločenstva a členských štátov uvedené v sektorových prílohách, ktoré vydali menované orgány posudzovania zhody alebo orgány v Kanade v súlade s touto dohodou. 4. Ak sú v sektorových prílohách stanovené prechodné pravidlá, tieto pravidlá budú platiť po úspešnom ukončení prechodného obdobia. 5. Táto dohoda nezakladá povinnosť vzájomne uznávať normy alebo technické predpisy zmluvných strán a, ak nie je inak stanovené v sektorovej prílohe, nezakladá ani povinnosť vzájomne uznávať rovnocennosť noriem alebo technických predpisov. Článok III Všeobecná oblasť pôsobnosti dohody 1. Táto dohoda sa vzťahuje na postupy pri posudzovaní zhody výrobkov, na ktoré sa vzťahujú jej sektorové prílohy. 2. Každá sektorová príloha obsahuje podľa potreby tieto položky: a) vyhlásenie o rozsahu a oblasti pôsobnosti výrobku; b) opis súvisiacich právnych, regulačných a správnych predpisov týkajúcich sa postupov posudzovania zhody a technických predpisov; c) zoznam menovaných orgánov posudzovania zhody alebo orgánov alebo zdroj, z ktorého je možné takýto zoznam získať; d) zoznam orgánov zodpovedných za menovanie orgánov posudzovania zhody a zdroj postupov a kritérií; e) opis povinností spojených so vzájomným uznávaním; f) sektorový plán pre prechodné obdobie; g) opis spoločnej sektorovej skupiny; h) kontaktné sektorové miesto na území každej zmluvnej strany; i) usmernenia pre vykonanie opravných krokov. 3. Pre daný výrobok alebo sektor majú špecifické pravidlá uvedené v príslušnej sektorovej prílohe prednosť pred všeobecnejšími ustanoveniami rámcovej dohody. Článok IV Prechodné dojednania 1. Zmluvné strany sa dohodli plniť v priebehu prechodného obdobia svoje záväzky súvisiace s budovaním vzájomnej dôvery, ak je to uvedené v sektorových prílohách. 2. Zmluvné strany sa dohodli, že v každom sektorovom pláne pre prechodné obdobie bude stanovená dĺžka prechodného obdobia na dokončenie. 3. Zmluvné strany môžu zmeniť alebo doplniť akékoľvek prechodné obdobie po vzájomnej dohode prostredníctvom spoločného výboru vytvoreného na základe tejto dohody, pričom zohľadnia odporúčania príslušných spoločných sektorových skupín. 4. Prechod od prechodného obdobia do podmienok úplného vzájomného uznávania sa uskutoční vtedy, ak neexistujú doložené dôkazy preukazujúce nedostatočnú odbornú spôsobilosť niektorej zmluvnej strany na posudzovanie zhody. Článok V Občianskoprávna zodpovednosť 1. Žiadne ustanovenie tejto dohody neobsahuje úmysel zmeniť alebo upraviť zákonné normy na území ktorejkoľvek zo zmluvných strán týkajúce sa občianskoprávnej zodpovednosti výrobcov, distribútorov, dodávateľov, orgánov posudzovania zhody, menovacích orgánov, regulačných orgánov alebo vlád voči spotrebiteľom alebo ich vzájomne zodpovednosti, pokiaľ ide o návrhy, výrobu, skúšanie, kontrolu, distribúciu alebo predaj výrobkov, ktoré prešli procesom posudzovania zhody podľa tejto dohody. 2. Zmluvné strany sa dohodli, že od svojich príslušných orgánov posudzovania zhody budú vyžadovať, aby prijali primerané opatrenia týkajúce sa zodpovednosti vyplývajúcej z ich úkonov a činností vykonávaných na základe tejto dohody. Zmluvné strany prostredníctvom spoločného výboru posúdia v určitých časových úsekoch, či ich príslušné orgány posudzovania zhody naďalej spĺňajú danú požiadavku a či sú záujmy zmluvných strán primerane chránené. 3. Každá zmluvná strana bezodkladne upovedomí druhú zmluvnú stranu o každej žalobe alebo inom súdnom konaní, ktoré hrozia alebo ktoré boli začaté na území tejto strany, ak vzišli z posudzovania zhody alebo v spojení s ním pri vykonávaní posudzovania zhody orgánom druhej zmluvnej strany. 4. Každá zmluvná strana je povinná spolupracovať s druhou zmluvnou stranou na vyšetrovaní a obhajobe pri akejkoľvek žalobe alebo súdnom konaní, ktoré ohrozujú záujmy niektorej zo zmluvných strán. Zmluvné strany poskytnú najmä primeranú pomoc pri získavaní príslušných dokladov a prístup k závažným svedectvám požadovaným pri vyšetrovaní a obhajobe pri takýchto žalobách alebo súdnych konaniach. Článok VI Menovacie orgány 1. Zmluvné strany zabezpečia, aby menovacie orgány zodpovedné za menovanie orgánov posudzovania zhody uvedené v sektorových prílohách mali potrebné právomoci na menovanie, sledovanie, pozastavenie činnosti a odvolávanie takýchto orgánov. 2. V prípade pozastavenia činnosti alebo zrušenie takéhoto pozastavenia menovací orgán dotknutej zmluvnej strany bezodkladne o tomto upovedomí druhú zmluvnú stranu a spoločný výbor. 3. Zmluvné strany si vymieňajú informácie týkajúce sa postupov, ktoré majú zabezpečiť, že ich menované orgány posudzovania zhody naďalej spĺňajú požiadavky právnych, regulačných a správnych ustanovení tejto dohody. Článok VII Orgány posudzovania zhody 1. Orgány posudzovania zhody menované na území vyvážajúcej zmluvnej strany musia konať v súlade s požiadavkami dovážajúcej zmluvnej strany a spĺňať podmienky spôsobilosti pre posudzovanie zhody v súvislosti s týmito požiadavkami. 2. Pri menovaní takýchto orgánov musia menovacie orgány v každej prílohe stanoviť rozsah činnosti pre posudzovanie zhody, na ktorú boli takéto orgány menované. 3. Menovanie obsahuje formálne stanovisko zmluvnej strany, že takýto orgán posudzovania zhody preukázal prijateľnú úroveň odbornej spôsobilosti pri poskytovaní služieb stanovených pri menovaní a že súhlasí s požiadavkami druhej zmluvnej strany, ako ich stanovuje sektorová príloha. 4. V súlade s podmienkami sektorových príloh sprístupní každý menovací orgán na požiadanie stanovisko o odbornej spôsobilosti ním menovaných orgánov posudzovania zhody. Článok VIII Overovanie a pozastavenie činnosti orgánov posudzovania zhody 1. Každá zmluvná strana má právo spochybniť odbornú spôsobilosť a plnenie požiadaviek orgánov posudzovania zhody, ktoré sú v jurisdikcii druhej zmluvnej strany. Toto právo sa bude uplatňovať len za výnimočných okolností a jeho uplatnenie bude preukázané objektívnym a vecným spôsobom a písomnou formou oznámené spoločnému výboru. Spoločný výbor takéto žiadosti prerokuje. 2. Ak spoločný výbor dôjde z vlastného podnetu alebo na základe odporúčania príslušnej sektorovej skupiny k záveru, že je potrebné overiť odbornú spôsobilosť orgánu posudzovania zhody, ktorý pôsobí na území jednej zo zmluvných strán a jeho plnenie stanovených požiadaviek, vykoná to bezodkladne tá zmluvná strana, na území ktorej má predmetný orgán sídlo, alebo po vzájomnej dohode obe zmluvné strany spoločne. Daná zmluvná strana môže pri vykonávaní tohto overovania požiadať o pomoc svoj menovací orgán. 3. Ak spoločný výbor nerozhodne inak, spochybnenému orgánu posudzovania zhody pozastaví príslušný menovací orgán činnosť začínajúc dňom, kedy spoločný výbor potvrdí nesúhlas so štatútom daného orgánu. Činnosť spochybneného orgánu zostane pozastavená, až kým spoločný výbor nedospeje k rozhodnutiu o budúcom štatúte tohto orgánu. 4. Osvedčenie o zhode alebo iná dokumentácia k výrobku vydaná orgánom posudzovania zhody, ktorého menovanie spoločný výbor alebo menovací orgán následne zrušil, zostáva v platnosti, ak nebolo príslušným regulačným orgánom vydané iné konkrétne rozhodnutie o stiahnutí výrobku z trhu z dôvodu ochrany zdravia a bezpečnosti. Článok IX Výmena informácií 1. Zmluvné strany si vymieňajú informácie týkajúce sa uplatňovania právnych, regulačných a správnych ustanovení stanovených v sektorových prílohách. 2. Každá zmluvná strana informuje druhú zmluvnú stranu o zmenách súvisiacich s predmetom tejto zmluvy a, okrem prípadov, keď si bezpečnosť osôb, ochrana zdravia a životného prostredia vyžaduje naliehavejší postup, upovedomí druhú zmluvnú stranu o nových ustanoveniach aspoň šesťdesiat (60) dní pred nadobudnutím ich účinnosti. 3. Každá zmluvná strana bezodkladne upovedomí druhú zmluvnú stranu o akýchkoľvek zmenách v jej menovacích orgánoch a orgánoch posudzovania zhody. Článok X Sledovanie dohody 1. Zmluvné strany môžu viesť konzultácie ad hoc v rámci spoločného výboru na zabezpečenie uspokojivého plnenia tejto dohody. 2. Jedna zmluvná strana môže požiadať druhú zmluvnú stranu, aby vo svojom mene uskutočnila audity a prehodnotenia činnosti orgánov posudzovania zhody, ktoré pracujú na základe požiadaviek požadujúcej strany. Náklady na audit znáša požadujúca strana. 3. V záujme presadzovania jednotného uplatňovania postupov pri posudzovaní zhody stanovených v zákonných normách a predpisoch zmluvných strán menované orgány posudzovania zhody sa podľa potreby zúčastňujú na interpretačných zasadaniach vedených regulačnými orgánmi každej zmluvnej strany v príslušných oblastiach, na ktoré sa vzťahujú sektorové prílohy tejto dohody. Článok XI Spoločný výbor 1. Na základe tejto dohody sa vytvorí spoločný výbor oboch zmluvných strán, ktorý bude zodpovedný za účinné fungovanie tejto dohody. 2. Spoločný výbor prijíma rozhodnutia a odporúčania na základe súhlasu oboch zmluvných strán. Stretne sa aspoň raz za rok, ak nerozhodne inak. Určí si vlastný rokovací poriadok. Na základe sektorovej prílohy môže vytvoriť spoločné sektorové skupiny a poverovať tieto skupiny konkrétnymi úlohami. Každá zmluvná strana môže na rokovania spoločného výboru pozývať svojich zástupcov zo spoločných sektorových skupín, ak sú jej sektorové záujmy predmetom rokovania. 3. Spoločný výbor môže rokovať o akejkoľvek záležitosti súvisiacej s plnením tejto dohody. Spoločný výbor je zodpovedný za: a) zmeny a doplnenia sektorových príloh; b) uvádzanie rozhodnutí o menovaní alebo odvolaní konkrétneho orgánu posudzovania zhody do platnosti; c) výmenu informácií týkajúcich sa postupov, ktoré každá zmluvná strana používa na zabezpečenie toho, aby si orgány posudzovania zhody stanovené v sektorových prílohách zachovávali potrebnú úroveň spôsobilosti; d) určovanie štatútu orgánov posudzovania zhody, ktorých odborná spôsobilosť bola spochybnená; e) výmenu informácií a oznamovanie zmien v právnych, regulačných a správnych ustanoveniach uvedených v sektorových prílohách zmluvným stranám a f) riešenie problémov súvisiacich s plnením tejto dohody a jej sektorových príloh, vrátane problémov súvisiacich s ochranou zdravia a bezpečnosťou, prístupom na trhy a rovnováhou práv a povinností vyplývajúcich z tejto dohody. 4. Pri začleňovaní orgánu posudzovania zhody do sektorovej prílohy alebo jeho vynímaní z nej sa uplatňuje takýto postup: a) zmluvná strana, ktorá menuje alebo odvoláva orgán posudzovania zhody predloží svoj písomný návrh druhej zmluvnej strane; b) ak druhá zmluvná strana súhlasí s týmto návrhom alebo k nemu do 60 dní nevysloví námietku, zaradenie orgánu posudzovania zhody do sektorovej prílohy alebo jeho vyňatie z nej nadobúda účinnosť; c) ak druhá zmluvná strana spochybní odbornú spôsobilosť alebo zhodu navrhovaného orgánu posudzovania zhody v lehote 60 dní, spoločný výbor môže požiadať navrhujúcu zmluvnú stranu o preverenie sporného orgánu, napríklad formou auditu, v súlade s ustanoveniami tejto dohody. Článok XII Spoločné sektorové skupiny 1. Spoločný výbor môže pre jednotlivé sektorové prílohy vytvárať spoločné sektorové skupiny, ktoré tvoria príslušné menovacie a regulačné orgány a odborníci zmluvných strán. Tieto skupiny budú riešiť konkrétne problémy pri posudzovaní zhody a regulácii súvisiace s príslušným odvetvím. 2. Spoločné sektorové skupiny sú zodpovedné za tieto otázky: a) na žiadosť zmluvnej strany preskúmať konkrétne problémy vyplývajúce z uskutočňovania akýchkoľvek prechodných plánov pre vzájomné uznávanie a poskytovať poradenstvo spoločnému výboru o otázkach spoločného záujmu; b) poskytovať informácie a rady o záležitostiach súvisiacich s vykonávaním a o nariadeniach, postupoch a systéme posudzovania zhody týkajúcich sa konkrétnej prílohy, ak o to ktorákoľvek zo zmluvných strán požiada; c) preverovať rôzne aspekty vykonávania a plnenia každej sektorovej prílohy, vrátane aspektov ochrany zdravia a bezpečnosti osôb a d) rokovať o otázkach interpretácie požiadaviek v sektorových prílohách a v prípade potreby dávať spoločnému výboru odporúčania. Článok XIII Sektorové kontaktné miesta, správa informácií, pomoc a opatrenia v núdzových situáciách 1. Každá zmluvná strana určí a písomne potvrdí názvy a adresy kontaktných miest, ktoré sú zodpovedné za činnosti uvedené v sektorových prílohách. 2. Komunikáciu ohľadne činností súvisiacich s budovaním dôvery, opatrenia v naliehavých situáciách a vynucovanie regulatívnych predpisov pre výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto dohoda bežne vykonávajú priamo sektorové kontaktné miesta. Článok X IV Bezpečnosť 1. Príslušné regulačné orgány každej zmluvnej strany majú plnú právomoc na základe platných zákonných noriem danej zmluvnej strany interpretovať a podľa ďalej uvedeného odseku 2 vynucovať uplatňovanie svojich príslušných zákonných, právnych a správnych ustanovení. Regulačný orgán dovážajúcej zmluvnej strany nie je zákonným zástupcom vyvážajúcej zmluvnej strany. 2. Ak má jedna zo zmluvných strán alebo jej regulačné orgány dôvodné podozrenie, že výrobok druhej zmluvnej strany, zahrnutý v sektorovej prílohe, môže ohroziť zdravie alebo bezpečnosť na jej území či iným spôsobom nespĺňa požiadavky v rozsahu sektorovej prílohy, má zmluvná strana na území príjemcu všetky právomoci v rozsahu platných vnútorných zákonných noriem, aby uskutočnila všetky potrebné a bezprostredné opatrenia na stiahnutie takýchto výrobkov z trhu, vydanie zákazu ich umiestnenia na trhu, obmedzenie ich voľného pohybu alebo dala podnet na stiahnutie výrobku z trhu. Regulačný orgán, na území ktorého sa takéto kroky uskutočnili, je povinný do 15 dní od uskutočnenia týchto krokov informovať svoje protistrany a spoločný výbor a zdôvodniť svoje konanie. 3. Zmluvné strany sa dohodli, že hraničné prehliadky a kontroly výrobkov schválených podľa požiadaviek dovážajúcej zmluvnej strany sa vykonajú v čo najkratšom čase. Zmluvné strany sa dohodli, že akékoľvek prehliadky v súvislosti s vnútorným pohybom na ich príslušných územiach sa uskutočnia spôsobom, ktorý nijako nezvýhodní domáce výrobky. Článok XV Prístup na trh 1. Povinnosť každej zmluvnej strany zosúladiť vzájomné uznávanie s podmienkami sektorovej prílohy tejto dohody je podmienená tým, aby druhá strana naďalej: a) poskytovala prístup na svoj trh výrobkom, ktoré, podliehajúc postupom súvisiacim s posudzovaním zhody, môžu preukázať splnenie platných technických požiadaviek a b) zachovávala existenciu právnych a regulačných orgánov, ktoré sú schopné vykonávať ustanovenia tejto dohody. 2. Ak jedna zmluvná strana zavedie nové alebo dodatočné postupy súvisiace s posudzovaním zhody, ktoré majú dopad na odvetvie v rámci niektorej sektorovej prílohy, spoločný výbor musí takéto postupy začleniť do rozsahu tejto dohody a príslušnej prílohy, ak sa zmluvné strany nedohodli inak. 3. Ak pri uplatňovaní takýchto nových alebo dodatočných požiadaviek neboli orgány posudzovania zhody menované druhou zmluvnou stranou na účely plnenia takýchto požiadaviek uznané zmluvnou stranou uplatňujúcou tieto požiadavky, druhá zmluvná strana môže na základe predmetnej sektorovej prílohy pozastaviť vykonávanie svojich záväzkov. Článok XVI Poplatky Každá zmluvná strana zabezpečí, aby v rámci postupov súvisiacich s posudzovaním zhody, ktoré sa uskutočňujú podľa tejto dohody a jej sektorových príloh, za služby spojené s posudzovaním zhody, ktoré poskytuje druhá strana, neboli na jej území vyberané poplatky. Článok XVII Dohody s inými krajinami Okrem písomných dohôd medzi zmluvnými stranami, záväzky zakotvené v dohodách o vzájomnom uznávaní, uzavretých niektorou zo zmluvných strán s krajinou, ktorá nie je zmluvnou stranou tejto dohody, nemajú žiadnu účinnosť ani dopad na druhú zmluvnú stranu. Článok XVIII Územná platnosť Táto dohoda a prílohy k nej platia na jednej strane na územiach, na ktorých platí Zmluva o založení Európskeho spoločenstva a za podmienok stanovených v tejto Zmluve, a na druhej strane na území Kanady. Článok XIX Nadobudnutie platnosti, zmeny a trvanie dohody 1. Táto dohoda a jej prílohy nadobúdajú platnosť v prvý deň druhého mesiaca nasledujúceho po dni, kedy si zmluvné strany vymenili diplomatické nóty potvrdzujúce ukončenie ich príslušných postupov nevyhnutných na nadobudnutie platnosti tejto dohody. 2. Túto dohodu možno meniť a dopĺňať na základe písomného súhlasu zmluvných strán. Zmeny a doplnenia sektorových príloh alebo rozhodnutia o ich vypovedaní vykonávajú zmluvné strany prostredníctvom spoločného výboru. 3. Zmluvné strany môžu dopĺňať sektorové prílohy po výmene diplomatických nót. Takéto prílohy nadobúdajú platnosť ako súčasť tejto dohody do 30 dní odo dňa, kedy si zmluvné strany vymenili diplomatické nóty potvrdzujúce doplnenie takejto prílohy. 4. Ktorákoľvek zo zmluvných strán môže túto dohodu vypovedať písomným oznámením druhej zmluvnej strane šesť mesiacov vopred. Článok XX Záverečné ustanovenia Táto dohoda a sektorové prílohy sú vyhotovené v dvoch origináloch v dánskom, holandskom, anglickom, fínskom, francúzskom, nemeckom, gréckom, talianskom, portugalskom, španielskom a švédskom jazyku, pričom všetky znenia sú rovnako autentické. Hecho en Londres, el catorce de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den fjortende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am vierzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Λονδίνο, στις δεκατέσσερις Μαίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at London on the fourteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le quatorze mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì quattordici maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te London, de veertiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em catorze de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa neljäntenätoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i London den fjortonde maj nittonhundranittioåtta. Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar +++++ TIFF +++++ Por el Gobierno de CanadáFor Canadas regeringFür die Regierung KanadasΓια την κυβέρνηση του ΚαναδάFor the Government of CanadaPour le gouvernement du CanadaPer il governo del CanadaVoor de regering van CanadaPelo Governo do CanadáKanadan hallituksen puolestaPå Kanadas regerings vägnar +++++ TIFF +++++ -------------------------------------------------- SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE KONCOVÉ TELEKOMUNIKAČNÉ ZARADENIA, ZARIADENIA INFORMAČNÝCH TECHNOLÓGIÍ A RÁDIOVÉ VYSIELAČE 1. ÚČEL Účelom tejto prílohy je vytvoriť rámec pre akceptovanie protokolov o skúškach a, po skončení prechodného obdobia, osvedčení o zhode, ktoré sa vydávajú na území jednej zmluvnej strany v súlade regulačnými požiadavkami druhej zmluvnej strany, ako uvádza dodatok 1. Táto príloha tvorí sektorovú prílohu k Rámcovej dohode o vzájomnom uznávaní medzi Kanadou a Európskym spoločenstvom. 2. ROZSAH A PÔSOBNOSŤ 2.1. Ustanovenia tejto prílohy platia pre tieto typy koncových telekomunikačných zariadení, rádiových vysielačov a zariadení informačných technológií: a) zariadenia určené na pripojenie do verejnej telekomunikačnej siete na účely odoslania, spracovania alebo prijatia informácií, bez ohľadu na to, či ide o priame pripojenie takéhoto zariadenia na "koncový bod" siete, alebo či ide o prepojenie s takouto sieťou priamym alebo nepriamym pripojením na koncový bod. Systém pripojenia môže využívať drôtové, rádiové, optické či iné elektromagnetické prostriedky; b) zariadenia, ktoré možno pripojiť na verejnú telekomunikačnú sieť aj vtedy, keď na to nie sú určené, vrátane informačných technológií s komunikačným portom; c) tie kategórie rádiových vysielačov, ktoré sú vymedzené a špecifikované v dodatku 2. 2.2. Zoznam rozhraní a služieb v pôsobnosti každej zmluvnej strany je uvedený v dodatku 2. 2.3. Obe zmluvné strany sa dohodli, že tento zoznam začlenených kategórií rádiových vysielačov je ilustratívny, ale nie úplný: - zariadenia s krátkym dosahom, vrátane nízkonapäťových zariadení ako sú bezdrôtové telefóny/mikrofóny, - zariadenie pre pozemnú mobilnú komunikáciu, vrátane: - vysielačov uzavretých mobilných sietí (PMR/PAMR), - mobilných telekomunikačných zariadení, - pagingových systémov, - zariadenie pre pozemný prenos v pevnej sieti, - mobilné satelitné komunikačné zariadenie, - pevné satelitné komunikačné zariadenie, - zariadenie pre televízny a rozhlasový signál, - zariadenie pre rádiovú navigáciu. 3. POŽIADAVKY NA SCHVÁLENIE 3.1. Táto príloha sa vzťahuje na všetky záväzné podmienky schválenia prijaté na území zmluvných strán vládnymi organizáciami alebo orgánmi, ktoré majú zákonnú právomoc presadzovať technické požiadavky týkajúce sa zariadení uvedených v dodatku 2. Príslušné technické požiadavky sú špecifikované v rozsahu právnych predpisov uvedených v dodatku 1. 3.2. Akékoľvek požiadavky a postupy súvisiace s posudzovaním zhody platné pre domáce výrobky sa uplatňujú bez dodatočných požiadaviek na výrobky alebo zmien výrobkov alebo bez výsledkov posudzovania zhody pochádzajúcich od druhej zmluvnej strany. 4. POSTUPY PRI POSUDZOVANÍ ZHODY 4.1. Obe zmluvné strany súhlasia, že ich orgány posudzovania zhody, uznané v rozsahu tejto prílohy, sú oprávnené v súvislosti so vzájomnými technickými požiadavkami pre koncové telekomunikačné zariadenia, rádiové vysielače a zariadenie pre informačné technológie vykonávať tieto činnosti: - pre požiadavky súvisiace s koncovým pripojením a rádiovým vysielaním – skúšanie, vydávanie a akceptovanie protokolov o skúške, kroky nevyhnutné pre odborné posúdenie a osvedčenie zhody s požiadavkami zákonných noriem a predpisov na území zmluvných strán pre výrobky uvedené v tejto prílohe, - pre elektromagnetickú zlučiteľnosť (EMC) – podľa potreby vzájomné uznávanie osvedčení o zhode, vyhlásení dodávateľov a konštrukčnej technickej dokumentácie. Podrobné ustanovenia sú opísané v sektorovej prílohe o EMC, - pre bezpečnosť elektrických zariadení/nízke napätie – akceptácia skúšania a osvedčovania uvedených výrobkov podľa požiadaviek druhej zmluvnej strany na bezpečnosť elektrických zariadení. Podrobné ustanovenia sú opísané v sektorovej prílohe o bezpečnosti elektrických zariadení, - pre riadenie kvality – uznávanie osvedčení o riadení kvality jednej zmluvnej strany v súlade s regulačnými požiadavkami druhej zmluvnej strany. 4.2. Osvedčenia o zhode doručené menovanými orgánmi posudzovania zhody každej zmluvnej strany na základe ustanovení tejto prílohy orgány druhej zmluvnej strany budú uznávať bez ďalšieho posudzovania výrobkov. 5. INŠTITÚCIE 5.1. Menovacie orgány a) Menovacie orgány sú také orgány a organizácie, ktoré sú zodpovedné za menovanie a zabezpečenie spôsobilosti orgánov posudzovania zhody na skúšanie a osvedčovanie zariadení v rozsahu tejto prílohy v súlade s požiadavkami druhej zmluvnej strany. Menovacie orgány sú na účely tejto prílohy uvedené v dodatku 3. Menovacie orgány môžu pri uskutočňovaní týchto povinností využívať služby svojich akreditačných systémov. b) Každá zmluvná strana oznámi druhej zmluvnej strane v lehote 10 pracovných dní zmeny vykonané v totožnosti svojich menovacích orgánov a ich právomoci uskutočňovať záväzky vyplývajúce z tejto prílohy. 5.2. Menované orgány posudzovania zhody a) Na účely tejto prílohy menuje každá zmluvná strana kompetentné orgány posudzovania zhody na uskutočňovanie posudzovania zhody s požiadavkami druhej zmluvnej strany. Každá zmluvná strana zabezpečí, aby menované orgány zodpovedali kritériám a normám stanoveným v regulačných požiadavkách druhej zmluvnej strany. Pri menovaní zmluvné strany uvedú výrobky a postupy, pre ktoré boli orgány menované. Zoznam menovaných orgánov spolu s uvedením údajov o výrobkoch a postupoch, pre ktoré boli menované, obsahuje dodatok 4. b) Orgány posudzovania zhody menované na základe tejto prílohy sa uznávajú ako spôsobilé vykonávať činnosti súvisiace s posudzovaním zhody, na ktoré boli menované. c) Menovanie, pozastavenie činnosti alebo odvolanie orgánov posudzovania zhody v rozsahu tejto prílohy sa riadi postupmi, ktoré stanovuje spoločný výbor vytvorený na základe Rámcovej dohody o vzájomnom uznávaní. d) V prípade sťažnosti alebo iných okolností v súvislosti so schopnosťou orgánu posudzovania zhody konať na základe tejto prílohy, príslušný menovací orgán musí prijať opatrenia k vzájomnej spokojnosti zmluvných strán. V prípade potreby môže takéto problémy riešiť spoločný výbor, vytvorený na základe Rámcovej dohody o vzájomnom uznávaní. 6. PRECHODNÉ OPATRENIE 6.1. Pred začatím plne funkčnej fázy ustanovení tejto prílohy, najmä oddielu 4, sa stanovuje prechodné obdobie v trvaní 18 mesiacov. 6.2. Toto prechodné obdobie využijú zmluvné strany na: a) výmenu informácií týkajúcich sa lepšieho pochopenia svojich príslušných regulačných požiadaviek a na ich skvalitnenie; b) vytvorenie vzájomne dohodnutých mechanizmov na výmenu informácií týkajúcich sa zmien v rámci technických požiadaviek alebo metód v súvislosti s menovaním orgánov posudzovania zhody; c) sledovanie a hodnotenie práce uskutočnenej menovanými orgánmi posudzovania zhody, ktoré fungujú v prechodnom období. 6.3. Počas prechodného obdobia zmluvné strany tiež navzájom uznávajú protokoly o skúškach a súvisiace doklady vydávané menovanými orgánmi posudzovania zhody druhej zmluvnej strany v súlade s ustanoveniami tejto prílohy. Na tento účel schvaľovacie orgány uvedené v dodatku 5 akceptujú protokoly o skúškach a súvisiace doklady ako aj hodnotenia vykonané menovanými orgánmi na území druhej strany na účely schvaľovania bez toho, aby vznášali dodatočné požiadavky, a zabezpečujú, aby: - pri prijatí protokolov o skúškach, súvisiacich dokladov a prvého hodnotenia zhody bola okamžite preskúmaná úplnosť týchto dokladov, - bol žiadateľ presne a úplne oboznámený s akýmikoľvek nedostatkami, - sa žiadosť o dodatočné informácie obmedzila len na chýbajúce informácie, nezrovnalosti a odchýlky od technických predpisov alebo noriem, - sa postupy pre zariadenia zmenené po stanovení zhody obmedzili len na postupy nevyhnutné na zistenie skutočnosti, či zhoda pretrváva, - sa požiadavky a postupy súvisiace s posudzovaním zhody platné pre domáce výrobky uplatňovali bez dodatočných požiadaviek na výrobky alebo bez zmien výrobkov alebo bez výsledkov skúšok pochádzajúcich od druhej zmluvnej strany. 6.4. Každý schvaľovací orgán sa zaväzuje vydať schválenie alebo poskytnúť žiadateľovi rady najneskôr do 6 týždňov od prijatia protokolu o skúške a hodnotenia od menovaného orgánu na území druhej strany. 6.5. Po uplynutí prechodného obdobia pristúpia zmluvné strany k plne funkčnej fáze vzájomného uznávania osvedčení o zhode, ktoré vydávajú menované orgány druhej zmluvnej strany. Každý návrh predložený počas alebo na konci prechodného obdobia, ktorým sa má obmedziť rozsah uznávania ktoréhokoľvek menovaného orgánu posudzovania zhody alebo vyňať takýto orgán zo zoznamu orgánov menovaných na základe tejto prílohy, musí vychádzať z objektívnych kritérií a byť preukázaný dokladmi. Každý takýto orgán môže po uskutočnení nevyhnutných opravných opatrení požiadať o opätovné posúdenie. Zmluvné strany vykonajú takéto opatrenia v možnom rozsahu pred uplynutím prechodného obdobia. 7. DODATOČNÉ USTANOVENIA Uzatváranie subdodávateľských zmlúv 7.1. Akékoľvek uzatváranie subdodávateľských zmlúv musí byť v súlade s požiadavkami druhej zmluvnej strany na uzatváranie subdodávateľských zmlúv. 7.2. Orgány posudzovania zhody zaznamenávajú a získavajú podrobné informácie o svojich preskúmaniach spôsobilosti a zhody svojich subdodávateľov a vedú register všetkých zmlúv uzavretých so subdodávateľmi. Tieto podrobné údaje budú na požiadanie k dispozícii druhej zmluvnej strane. Dohľad po uvedení na trh 7.3. Na účely dohľadu po uvedení na trh môžu zmluvné strany zachovávať v platnosti akékoľvek existujúce požiadavky týkajúce sa označovania a číslovania. Prideľovanie čísel sa môže uskutočňovať na území vyvážajúcej zmluvnej strany. Čísla pridelí dovážajúca zmluvná strana. 7.4. Ak nastane prípad zneužitia označenia zhody alebo riziko spojené so schváleným výrobkom, na ktorý sa vzťahuje táto príloha, obe zmluvné strany určia spoločne rozsah zneužitia ako aj povahu a úroveň opravných opatrení, ktoré sa majú vykonať. Spoločná skupina pre telekomunikácie 7.5. Spoločný výbor vytvorený na základe Rámcovej dohody o vzájomnom uznávaní môže menovať spoločnú skupinu pre telekomunikácie, ktorá sa bude podľa potreby zaoberať otázkami súvisiacimi s odbornými a technickými problémami ako aj s otázkami súvisiacimi s posudzovaním zhody. Výmena informácií a vzájomná pomoc 7.6. Každá zmluvná strana vytvorí kontaktné miesto, kde získa druhá zmluvná strana odpovede na všetky opodstatnené otázky týkajúce sa postupov, predpisov a sťažností. 7.7. Podľa prechodných dojednaní stanovených v oddiele 6.2 zmluvné strany môžu v prvom roku po nadobudnutí účinnosti tejto prílohy spoločne podporiť dva semináre, jeden v Kanade a jeden v Európskej únii, ktoré by sa týkali príslušných odborných a schvaľovacích požiadaviek. 7.8. Zmluvné strany sa musia tiež vzájomne informovať o zmenách v príslušných predpisoch, špecifikáciách, skúšobných metódach, normách a správnych postupoch do 30 pracovných dní od oznámenia v ich krajine. Zmeny predpisov a aktualizácia prílohy 7.9. V prípade zmien predpisov uvedených v dodatku 1 alebo zavedení nových predpisov, ktoré ovplyvnia postupy spojené s posudzovaní zhody uskutočnených ktoroukoľvek zmluvnou stranou, zmluvné strany budú túto prílohu aktualizovať. Vzájomné odkazy 7.10. Ak výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha podliehajú tiež požiadavkám na bezpečnosť elektrických zariadení alebo EMC, platia pre ne takisto príslušné ustanovenia sektorových príloh pre bezpečnosť elektrických zariadení a EMC. -------------------------------------------------- Dodatok 1 Právne, regulačné a správne predpisy Európske spoločenstvo | Kanada | Smernica 98/13/ES Európskeho parlamentu a Rady Smernica Rady 73/23/EHS, zmenená a doplnená smernicou 93/68/EHS Smernica Rady 89/336/EHS, zmenená a doplnená smernicou 92/31/EHS a 93/68/EHS Rozhodnutia Európskej komisie ustanovené podľa smernice 98/13/ES Právne predpisy a nariadenia členských štátov ES súvisiace s: a)neharmonizovanými analógovými pripojeniami do verejnej telekomunikačnej sieteb)neharmonizovanými rádiovými vysielačmi (uplatnenie civilného charakteru)Príručka o vykonávaní smernice 98/13/ES (schválená ADLNB a ACTE) | Zákon o telekomunikáciách (Telecommunications Act) Zákon o rádiokomunikáciách (Radiocommunications Act) Rozhodnutie Telecomu CRTC č. 82-14 (CRTC Telecom Decision 82-14) Norma pre osvedčovanie CS-03 (Certification Standard CS-03) Postup pre osvedčovanie CP-01 (Certification Procedure CP-01) Predpisy o rádiokomunikáciách (Radiocommunication Regulations) Postup pre rádiové normy (RSP) č. 100: postup pre osvedčovanie rádiových zariadení (Radio Standards Procedure (RSP) No 100: radio equipment certification procedure) Kanadský elektrotechnický zákon (Canadian Electrical Code) Zoznam koncových telekomunikačných zariadení (TEL) (Terminal equipment list) Zoznam rádiových zariadení (REL) (Radio equipment list) Zoznam noriem pre licenčné výnimky rádiových prístrojov (Licence exempt radio apparatus standards list) Zoznam noriem pre osvedčovacie výnimky vysielania rádiových prístrojov (Broadcasting certificate exempt radio apparatus standards list) Zoznam noriem pre zariadenia kategórie I (Category I equipment standards list) Zoznam noriem pre zariadenia kategórie II (Category II equipment standards list) | -------------------------------------------------- Dodatok 2 Oblasť pôsobnosti Európske spoločenstvo | Kanada | Za konkrétnych podmienok sem patria tieto rozhrania a služby: Základný prístup k sieti ISDN Primárny prístup k sieti ISDN Telefónia ISDN Prístup podľa normy X21/V.24/V.35 Prístup podľa normy X25 Nehlasový prístup k sieti PSTN Typy koncových zariadení prenajatých okruhov v rámci zabezpečenia otvorenej siete: 64 kbit/sek.2048 kbit/s neštruktúrované2048 kbit/s štruktúrovanéprístup rýchlosťou 34 Mbit/sprístup rýchlosťou 140 Mbit/sanalógový prenos po dvojdrôteanalógový prenos po štvordrôte | Za konkrétnych podmienok sem patria tieto rozhrania a služby: Základný prístup k sieti ISDN Primárny prístup k sieti ISDN Prístup podľa normy X.21 Prístup podľa normy X.25 Prístup k digitálnym službám: 1,2 kbps2,4 kbps9,6 kbps4,8 kbps19,2 kbps56,0 kbps64,0 kbps1544,0 kbps45 MbpsDvojdrôtové hlavné analógové vedenie/ops Štvordrôtové hlavné analógové vedenie/ops | Analógové pripojenia do verejnej telekomunikačnej siete | Analógové pripojenia do verejnej telekomunikačnej siete | Všetky harmonizované a neharmonizované rádiové vysielače s výnimkou: zdravotníckych prístrojov v zmysle článku 1 smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok v zmysle článku 1 smernice Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990súčasti alebo samostatnej technickej jednotky vozidla v zmysle smernice Rady 72/245/EHS z 20. júna 1972 alebo smernice Rady 92/61/EHS z 30. júna 1992rádiových zariadení používaných rádioamatérmi v zmysle článku 1, definícia 53 predpisov o rádiových zariadeniach ITU, ak toto zariadenie nie je dostupné v obchodnej sietizariadení v rozsahu pôsobnosti smernice 96/98/ES (smernica o námorných zariadeniach)káblov a drôtovrádiových zariadení len na príjem, určených výhradne na príjem zvuku a služieb televízneho vysielaniavýrobkov, prístrojov a súčastí v zmysle článku 2 nariadenia Rady (EHS) č. 3922/91 zo 16. decembra 1991 o harmonizácii technických požiadaviek a správnych postupov v oblasti civilného letectvazariadení a systémov pre riadenie leteckej prevádzky v zmysle článku 1 smernice Rady 93/65/EHS z 19. júla 1993 o vymedzení a použití kompatibilných technických špecifikácií pre obstarávanie zariadenia a systémov pre riadenie leteckej prevádzkyprístrojov používaných výlučne na činnosti súvisiace so zabezpečením verejnej ochrany, obrany, štátnej bezpečnosti (vrátane hospodárskej prosperity štátu, ak sa tieto činnosti vzťahujú na záležitosti súvisiace s bezpečnosťou štátu) a činnosti štátu v oblasti trestného práva | Všetky rádiové vysielače podliehajúce rádiokomunikačným predpisom (pozri prílohu 1) s výnimkou: zdravotníckych prístrojov a aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok, vrátane všetkých rádiových vysielačov v súvislosti so zdravotníckymi službami vrátane nástrojov, telemetrických rádiových liniek a iných rádiových zariadení primárne používaných v nemocniciach a zdravotníckych zariadeniachzapaľovacích systémov vo vozidlách, vrátane všetkých rádiových vysielačov v súvislosti so zážihovými systémami vo vozidláchrádiových zariadení používaných rádioamatérmi v zmysle článku 1, definície 53 predpisov o rádiových zariadeniach ITU (ITU Radio Regulations), ak toto zariadenie nie je dostupné v obchodnej sietinámorných zariadení, vrátane všetkých rádiových vysielačov v súvislosti s námornými službami umiestnených na lodi alebo na súšikáblov a drôtovrádiových zariadení len na príjem, určených výhradne na príjem zvuku a služieb televízneho vysielanialeteckých zariadení, vrátane všetkých rádiových vysielačov v súvislosti s leteckými (civilnými) službami umiestnených na palube alebo na zemi na účely leteckej navigácie, riadenia leteckej prevádzky, letovej bezpečnosti a rádiovej komunikácie pre služby leteckej prevádzky (napr. nepatria sem komerčné telefónne služby do lietadla a z neho)prístrojov požívaných výlučne na činnosti súvisiace so zabezpečením verejnej ochrany, obrany, štátnej bezpečnosti (vrátane hospodárskej prosperity štátu, ak sa tieto činnosti vzťahujú na záležitosti súvisiace s bezpečnosťou štátu) a činnosti štátu v oblasti trestného práva | Rádiový vysielač sa definuje ako akékoľvek rádiové frekvenčné zariadenie alebo spojenie zariadení určených alebo využiteľných na akýkoľvek prenos alebo vysielanie znakov, signálov, písma, obrazov, zvukov alebo spravodajstva akéhokoľvek charakteru prostredníctvom elektromagnetických vĺn frekvencií nižších ako 3000 GHz šírených v priestore bez umelého vedenia. Na účely tejto prílohy nie sú do nej zahrnuté rádiové vysielače využívajúce frekvencie nižšie ako 9 KHz. | Rádiový vysielač sa definuje ako akékoľvek rádiové frekvenčné zariadenie alebo spojenie zariadení určených alebo využiteľných na akýkoľvek prenos alebo vysielanie znakov, signálov, písma, obrazov, zvukov alebo spravodajstva akéhokoľvek charakteru prostredníctvom elektromagnetických vĺn frekvencií nižších ako 3000 GHz šírených v priestore bez umelého vedenia. Na účely tejto prílohy nie sú do nej zahrnuté rádiové vysielače využívajúce frekvencie nižšie ako 9 KHz. | -------------------------------------------------- Dodatok 3 Menovacie orgány Európske spoločenstvo a členské štáty | Kanada | BelgickoInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatieDánskoTelestyrelsenNemeckoBundesministerium für WirtschaftGréckoΥπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών(Ministry of Transport and Communications)ŠpanielskoMinisterio de FomentoFrancúzskoMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieÍrskoDepartment of Transport, Energy and CommunicationsTalianskoIspettorato Generale TLCLuxemburskoAdministration des Postes et TélécommunicationsHolandskoDe Minister van Verkeer en WaterstaatRakúskoBundesministerium für Wissenschaft und VerkehrPortugalskoInstituto das Communicações de PortugalFínskoLiikenneministeriö/TrafikministerietTelehallintokeskus/TeleförvaltningscentralenŠvédskoZ úradnej moci vlády Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené kráľovstvoDepartment of Trade and Industry | Industry Canada pre koncové pripojenia, rádiové vysielače a elektromagnetickú zlučiteľnosť (EMC) Kanadská rada pre normy pre bezpečnosť elektrických zariadení (Standards Council of Canada for electrical safety) Kanadská rada pre normy pre registráciu systémov manažmentu kvality (Standards Council of Canada for quality management systems registrars) | -------------------------------------------------- Dodatok 4 Menované orgány posudzovania zhody (Tu by mal byť uvedený názov, adresa, číslo telefónu a faxu, kontaktné miesto, výrobky, normy a postupy pri posudzovaní zhody, na ktoré boli orgány menované, s odkazom na právne požiadavky druhej zmluvnej strany.) -------------------------------------------------- Dodatok 5 Schvaľovacie orgány Európske spoločenstvo a členské štáty | Kanada | (Budú určené neskôr) | Industry Canada | -------------------------------------------------- Dodatok 1 ZOZNAM NORIEM PRE RÁDIOVÉ VYSIELAČE PODĽA RÁDIOKOMUNIKAČNÝCH PREDPISOV Normy pre zariadenia spôsobujúce rádiové rušenie Špecifikácia | Názov | Vydané | Dňa | ICES 001 | Priemyselné, vedecké a zdravotnícke generátory rádiových kmitočtov | 2 | 13. 8. 1994 | ICES 003 | Digitálne prístroje | 3 | 22. 11. 1997 | ICES 004 | Systémy na vysokonapäťový striedavý prúd | 1 | 6. 1991 | Špecifikácie rádiových noriem Špecifikácia | Názov | Vydané | Dňa | RSS 118 | Pozemné a účastnícke stanice: hlasovo, dátovo a tónovo modulované, rádiotelefónne vysielače a prijímače s uhlovou moduláciou pre prevádzku v mobilných pásmach 824 až 849 MHz a 869 až 894 MHz | 2 Poznámka 1 | 19. 8. 1990 | Dodatok k 118 | | 1 | 1. 9. 1990 | Príloha A k 118 | Mobilná stanica rádiového systému – norma pre zlučiteľnosť pozemných staníc | | 22. 10. 1983 | Doplnok 1993-1 | Doplnok 1993-1 k špecifikácii (RSS) 118 rádiových noriem | | 12 6. 1993. | RSS 118 zmenená | Zmena a doplnenie 2 k RSS 118 | | 24. 8. 1996 | RSS 119 | Pozemné mobilné a pevné rádiové vysielače a prijímače, 27,41 až 960 MHz | 5 | 24. 8. 1996 | RSS 123 | Rádiokomunikačné prístroje s malým výkonom podliehajúce licencii | 1 Predbežné | 24. 2. 1996 | RSS 125 | Pozemné mobilné a pevné rádiové vysielače a prijímače, 1,705 až 50 MHz, s primárne modulovanou amplitúdou | 2 | 24. 8 1996. | RSS 128 | Duálne mobilné telefóny 800 MHz | 1 Predbežné | 12. 6. 1993 | RSS 128 zmenená | Zmeny a doplnenia k RSS 128 | | 24. 8. 1996 | RSS 129 | Duálne mobilné telefóny CDMA 800 MHz | 1 Predbežné | 24. 2. 1996 | RSS 129 zmenená | Zmeny a doplnenia k RSS 129 | | 24. 8. 1996 | RSS 130 | Digitálne bezdrôtové telefóny v pásme 944 až 948,5 MHz | 2 | 23. 1. 1993 | Príloha 1 k RSS 130 | CT2Plus trieda 2: špecifikácia pre bežné kanadské vzdušné rozhranie pre digitálne bezdrôtové telefóny, vrátane verejne prístupných služieb | 2 | 23. 1. 1993 | Doplnok 1 k RSS 130 | Vnútorná norma Ústavu pre európske telekomunikačné normy/I-ETS 300 131 | | 4. 1992 | RSS 131 | Zosilňovače rádiového signálu pre mobilné telefónne služby | 1 Predbežné | 24. 2. 1996 | RSS 133 | Služby osobnej komunikácie 2 GHz | 1 Predbežné | 29. 11. 1997 | RSS 134 | Služby úzkopásmovej osobnej komunikácie 900 MHz | 1 Predbežné | 24. 8. 1996 | RSS 135 | Digitálne snímacie prijímače | 1 Predbežné | 26. 10. 1996 | RSS 136 | Pozemné a mobilné stanice pre rádiotelefónne vysielače a prijímače všeobecnej rádiovej služby pracujúce v pásme 26,960 až 27,410 MHz | 5 | 1. 1. 1997 | RSS137 | Vyhľadávacie a sledovacie služby (902 až 928 MHz) | 1 Predbežné | 29. 11. 1997 | RSS 210 | Rádiokomunikačné zariadenia s malým výkonom vyňaté z licenčnej povinnosti | 2 | 24. 2. 1996 | Poznámka 1: Doplnok 1993-1 vydaný 12. júna 1993 sa vzťahuje na RSS 118. Dodatočné špecifikácie rádiových noriem sa nachádzajú v registri v oddiele s predpismi o vysielaní. Technické normy pre vysielacie zariadenia Špecifikácia | Názov | Vydaná | Dňa | BETS-1 | Technické normy a požiadavky pre nízkovýkonné ohlasovacie vysielače vo frekvenčnom pásme 525 až 1,705 kHz a 88 až 107,5 MHz | 1 | 1. 11. 1996. | BETS-3 | Technické normy a požiadavky pre rádiové prístroje, ktoré tvoria súčasť televízneho vysielania pomocou hlavnej antény (MATV) | 1 | 1. 11. 1996 | BETS-4 | Technické normy a požiadavky pre vysielače televízneho vysielania | 1 | 1. 11. 1996 | BETS-5 | Technické normy a požiadavky pre vysielače v pásme vysielania AM | 1 | 1. 11. 1996 | BETS-6 | Technické normy a požiadavky pre vysielače v pásme vysielania FM | 1 | 1. 11. 1996 | BETS-8 | Technické normy a požiadavky pre vysielače FM prevádzkované v malých odľahlých komunitách | 1 | 1. 11. 1996 | BETS-9 | Technické normy a požiadavky pre televízne vysielače prevádzkované v malých odľahlých komunitách | 1 | 1. 11. 1996 | BETS-10 | Technické normy a požiadavky pre televízne vysielače v pásme 2,596 až 2,686 MHz | 1 | 1. 11. 1996 | BETS-11 | Technické požiadavky zohľadňujúce identifikáciu vysielacích staníc | 1 | 1. 11. 1996 | Špecifikácie a normy pre vysielanie Špecifikácia | Názov | Vydaná | Dňa | BTS 1-1 | Norma pre rozhlasové vysielanie: stereofonická vysielacia prevádzka AM | 1 Predbežne | 6. 2. 1998 | BTS 1-2 | Norma pre rozhlasové vysielanie: vysielacie rádiofrekvenčné emisné limity AM | 1 Predbežne | 11. 1989 | BTS 3 | Norma prenosu vysielania: televízne vysielanie | 2 | 5. 1990 | BS 14 | Špecifikácia pre vysielanie: televízne vysielanie obrazového textu | 1 Predbežne | 19. 6. 1981 | -------------------------------------------------- SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE ELEKTROMAGNETICKÚ ZLUČITEĽNOSŤ (EMC) 1. ROZSAH A PÔSOBNOSŤ 1.1. Ustanovenia tejto prílohy sa vzťahujú na: - elektromagnetickú zlučiteľnosť zariadení, ako ich vymedzuje smernica Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii zákonných noriem členských štátov súvisiacich s elektromagnetickou zlučiteľnosťou a jej zmeny a doplnenia, - elektromagnetickú zlučiteľnosť zariadení, ktoré upravuje Zákon o rádiokomunikáciách (Canadian Radiocommunications Act). 2. POŽIADAVKY 2.1. Príslušné technické požiadavky sú špecifikované v rozsahu právnych a iných predpisov uvedených v dodatku 1. 2.2. Akékoľvek požiadavky a postupy súvisiace s posudzovaním zhody uplatňované jednou zmluvnou stranou pre domáce výrobky sa uplatňujú bez dodatočných požiadaviek na výrobky alebo bez zmien výrobkov alebo bez výsledkov posudzovania zhody pochádzajúcich od druhej zmluvnej strany. 3. POSTUPY PRI POSUDZOVANÍ ZHODY 3.1. Každá zmluvná strana súhlasí s uznávaním všetkých protokolov, osvedčení a konštrukčnej technickej dokumentácie druhej zmluvnej strany podľa potreby na základe jej príslušných právnych predpisov bez ďalšieho hodnotenia výrobkov. 3.2. Obe zmluvné strany sa dohodli na vzájomnom uznávaní vyhlásení dodávateľov o zhode podľa požiadaviek ich príslušných právnych predpisov. 4. INŠTITÚCIE 4.1. Menovacie orgány a) Menovacie orgány na účely tejto prílohy sú uvedené v dodatku 2. b) Každá zmluvná strana oznámi druhej zmluvnej strane v lehote 10 pracovných dní zmeny vykonané v totožnosti svojich menovacích orgánov a ich právomoci uskutočňovať záväzky vyplývajúce z tejto prílohy. 4.2. Menované orgány posudzovania zhody a) Orgány posudzovania zhody menované na základe tejto prílohy sa uznávajú ako spôsobilé vykonávať činnosti súvisiace s posudzovaním zhody EMC. Každá zmluvná strana zabezpečí, aby menované orgány zodpovedali kritériám a normám stanoveným v regulačných požiadavkách druhej zmluvnej strany. Zoznam menovaných orgánov obsahuje dodatok 3. b) Menovanie, pozastavenie činnosti alebo odvolanie orgánov posudzovania zhody v rozsahu tejto prílohy sa riadi postupmi, ktoré stanovuje spoločný výbor vytvorený na základe Rámcovej dohody o vzájomnom uznávaní. 5. PRECHODNÉ OPATRENIE 5.1. Ustanovenia tejto prílohy o vzájomnom uznávaní, najmä oddiel 3, budú platiť po 18 mesiacoch od nadobudnutia účinnosti tejto prílohy. 5.2. V období medzi podpísaním tejto dohody a nadobudnutím jej účinnosti sa budú zmluvné strany spoločne usilovať o: 1. ďalšie oboznamovanie sa s regulačnými požiadavkami druhej strany; 2. výmenu informácií a preskúmanie práce uskutočnenej menovanými orgánmi posudzovania zhody a 3. preukázanie svojich schopností uskutočňovať posudzovanie zhody s požiadavkami druhej strany k vzájomnej spokojnosti. 6. DODATOČNÉ USTANOVENIA Uzatváranie subdodávateľských zmlúv 6.1. Akékoľvek subdodávateľské zmluvy o posudzovaní zhody musia byť v súlade s požiadavkami druhej zmluvnej strany na uzatváranie subdodávateľských zmlúv. 6.2. Orgány posudzovania zhody zaznamenávajú a získavajú podrobné informácie o preskúmaniach spôsobilosti a zhody svojich subdodávateľov a vedú register všetkých zmlúv uzavretých so subdodávateľmi. Tieto podrobné údaje budú na požiadanie ihneď k dispozícii druhej zmluvnej strane. Dohľad po uvedení na trh 6.3. Na účely dohľadu po uvedení na trh môžu zmluvné strany stanoviť požiadavky týkajúce sa etiketovania, číslovania alebo označovania. Priraďovanie čísel alebo pripojovanie etikiet či označení sa môže uskutočňovať na území vyvážajúcej zmluvnej strany. Výmena informácií a vzájomná pomoc 6.4. Každá zmluvná strana vytvorí kontaktné miesto, kde získa druhá zmluvná strana odpovede na všetky primerané otázky týkajúce sa postupov, predpisov a sťažností. 6.5. Zmluvné strany sa musia tiež vzájomne informovať o zmenách príslušných predpisov, špecifikácií, skúšobných metód, noriem a správnych postupov do 30 pracovných dní od ich vnútroštátneho oznámenia. Zmeny predpisov a aktualizácia prílohy 6.6. V prípade zmien technických predpisov a postupov spojených s posudzovaním zhody uvedených v dodatku 1 alebo v prípade zavedenia nových predpisov do jurisdikcie jednej zo zmluvných strán zmluvné strany budú túto prílohu aktualizovať. Vzájomné odkazy 6.7. Ak výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha podliehajú tiež požiadavkám na bezpečnosť elektrických zariadení alebo na rádiové či telekomunikačné pripojenie, platia pre ne takisto príslušné ustanovenia sektorových príloh pre bezpečnosť elektrických zariadení, koncové telekomunikačné zariadenia, zariadenia informačných technológií a rádiové vysielače. -------------------------------------------------- Dodatok 1 Právne, regulačné a správne predpisy Európske spoločenstvo | Kanada | Smernica Rady 89/336/EHS, zmenená a doplnená smernicou Rady 92/31/EHS a smernicou 98/13/ES Európskeho parlamentu a Rady | Zákon o rádiokomunikáciách (Radiocommunications Act) Rádiokomunikačné predpisy (Príloha 1) (Radiocommunications Regulations) | Právne predpisy a nariadenia členských štátov ES týkajúce sa EMC pre neharmonizované rádiové vysielače (uplatnenie civilného charakteru) | Zoznam noriem pre zariadenia kategórie II (Category II equipment standards list) | -------------------------------------------------- Dodatok 2 Menovacie orgány Menovacím orgánom pre Kanadu je Industry Canada. Menovacie orgány pre Európske spoločenstvo sú: - Belgicko Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische Zaken - Dánsko - pre telekomunikačné zariadenia: Telestyrelsen - pre ostatné zariadenia: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) - Nemecko Bundesministerium für Wirtschaft - Grécko Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications - Španielsko - pre telekomunikačné zariadenia: Ministerio de Fomento - pre ostatné zariadenia: Ministerio de Industria y Energía - Francúzsko Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie - Írsko Department of Transport, Energy and Communications - Taliansko Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato - Luxembursko Ministère des Transports - Holandsko De Minister van Verkeer en Waterstaat - Rakúsko - pre telekomunikačné zariadenia: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr - pre ostatné zariadenia: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten - Portugalsko Institute das Communicações de Portugal - Fínsko - pre telekomunikačné zariadenia: Liikenneministeriö/Trafikministeriet - pre ostatné zariadenia: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet - Švédsko Z úradnej moci švédskej vlády: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) - Spojené kráľovstvo Department of Trade and Industry -------------------------------------------------- Dodatok 3 Menované orgány posudzovania zhody (Musí byť uvedený názov, adresa, číslo telefónu a faxu číslo, kontaktné miesto, výrobky, normy a postupy pri posudzovaní zhody, na ktoré boli orgány menované, s odkazom na právne požiadavky druhej zmluvnej strany.) -------------------------------------------------- Príloha 1 Normy pre zariadenia vyvolávajúce rádiové rušenie Špecifikácia | Názov | Vydaná | Dňa | ICES 001 | Priemyselné, vedecké a lekárske rádiofrekvenčné generátory | 2 | 13. 8. 1994 | ICES 003 | Digitálne prístroje | 3 | 22. 11. 1991 | ICES 004 | Systémy na vysokonapäťový striedavý prúd | 1 | 6. 1991 | -------------------------------------------------- SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE BEZPEČNOSŤ ELEKTRICKÝCH ZARIADENÍ 1. ÚČEL 1.1. Účelom tejto prílohy je vytvoriť rámec pre akceptáciu elektrických výrobkov prostredníctvom uznania posudzovania zhody, ktoré uskutočňujú orgány spĺňajúce požiadavky druhej strany, pričom sa zachováva integrita bezpečnostného systému každej zmluvnej strany. 1.2. Táto príloha tiež stanovuje postupy pre uznávanie: a) orgánov posudzovania zhody (OPZ) v Kanade Európskym spoločenstvom (ES) a b) OPZ v ES Kanadou. 2. ROZSAH A PÔSOBNOSŤ 2.1. Pre prístup do ES: bezpečnosť elektrických zariadení patriacich do rozsahu smernice o nízkom napätí (smernica Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 zmenená a doplnená smernicou 93/68/EHS) [1]. 2.2. Pre prístup do Kanady: nízkonapäťové elektrické zariadenia, vrátane zdravotníckych prístrojov, ktoré patria do rozsahu Kanadského elektrotechnického zákona (Canadian Electrical Code), okrem tých výrobkov, ktoré sú konkrétne vyňaté na základe smernice o nízkom napätí (iné ako zdravotnícke prístroje). 2.3. Právne, regulačné a správne požiadavky platné pre každú zmluvnú stranu a regulačné orgány zodpovedné za bezpečnosť elektrických zariadení sú uvedené v dodatku 1. 3. ZODPOVEDNÉ ALEBO MENOVACIE ORGÁNY 3.1. Orgány stanovené v dodatku 2 sú také organizácie alebo verejné orgány, ktoré sú zodpovedné za zabezpečenie spôsobilosti a riadenie OPZ schvaľovať elektrické zariadenia na svojich územiach podľa požiadaviek druhej zmluvnej strany. 4. PRECHODNÉ OBDOBIE 4.1. Prechodné dojednania platia počas osemnástich (18) mesiacov od nadobudnutia účinnosti tejto dohody o vzájomnom uznávaní. 4.2. Účelom prechodného obdobia je poskytnúť zodpovedným alebo menovacím orgánom možnosť vzájomne vybudovať dôveru a pochopenie postupov spojených s uznávaním OPZ a v rámci schopnosti týchto orgánov vykonávať svoje mandáty. Výsledkom úspešného ukončenia prechodného obdobia by malo byť rozhodnutie zodpovedných orgánov, že navrhované OPZ spĺňajú platné kritéria a sú spôsobilé vykonávať činnosť súvisiacu s posudzovaním zhody spôsobom prijateľným pre druhú zmluvnú stranu. 4.3. V prechodnom období môžu tieto orgány spoločne finančne podporiť dva semináre, jeden v Kanade a druhý v ES, ktoré by sa týkali príslušných technických požiadaviek a požiadaviek na schvaľovanie výrobkov. 5. PÔSOBNOSŤ PRECHODNÉHO OBDOBIA 5.1. V prechodnom období musia kanadské OPZ akceptovať protokoly o skúškach a súvisiace doklady vydávané navrhnutými OPZ na druhom území. Pre OPZ spoločenstva musia spĺňať tieto požiadavky: a) zúčastňovať sa programu IECEE Medzinárodnej elektrotechnickej komisie (IEC) pre uznávanie výsledkov skúšania pre normy týkajúce sa bezpečnosti elektrických zariadení (program orgánov osvedčovania (CB)) v rámci systému IEC pre skúšanie zhody pre normy týkajúce sa bezpečnosti elektrických zariadení (IECEE), ako to vymedzuje dokument IECEE 02/1992-05 alebo b) mať zmluvné dojednanie pre akceptáciu skúšobných dát s osvedčovacou organizáciou akreditovanou Normalizačnou radou Kanady. 5.2. V prechodnom období budú OPZ spoločenstva: a) skúšať výrobky podľa kanadských požiadaviek; b) vydávať úplnú dokumentáciu o skúškach a hodnotení dokumentáciu (t. j. údaje o hodnotení, protokoly), ktorú výrobca skúšaných výrobkov predloží osvedčovacej organizácii v Kanade. 5.3. Kanadské osvedčovacie organizácie musia zabezpečiť, aby: a) presne a úplne informovali žiadateľa a OPZ spoločenstva o každom nedostatku; b) obmedzili každú žiadosť o dodatočné informácie alebo vzorky len na chýbajúce informácie, nezrovnalosti alebo odchýlky od technických predpisov alebo noriem a c) sa osvedčovanie vykonávalo na základe existujúcich postupov, vrátane použitia ich označenia. 6. OZNAČOVANIE ZHODY 6.1. V prechodnej etape vytvorí spoločný výbor vzájomne prijateľný mechanizmus a postupy na označovanie výrobkov, ktoré sa vyvážajú do Kanady na účely označenia ich zhody s kanadskými požiadavkami. Takéto označovanie, ktoré riadia OPZ uznané zodpovednými alebo menovanými orgánmi, umožňuje spätnú sledovateľnosť, poskytuje dostatočné informácie spotrebiteľom a nespôsobuje zameniteľnosť s inými označeniami zhody. Pre prístup na trh ES sa uplatňuje označovanie CE. 7. FUNKČNÁ FÁZA 7.1. Vo funkčnej fáze pristúpia zmluvné strany na úplné vzájomné uznávanie výsledkov vyplývajúcich z činnosti posudzovania zhody podľa príslušných právnych predpisov. OPZ uznané zodpovednými menujúcimi orgánmi vykonávajú tieto činnosti: a) pre prístup na trh ES: ak je výrobok spochybnený na základe smernice o nízkom napätí, protokol vypracovaný kanadským OPZ uznaným na základe tejto dohody pokladá ES za protokol, ako keby ho vypracoval európsky oznámený orgán; b) pre prístup na kanadský trh: OPZ z ES bude akreditovaný v súlade s kritériami Normalizačnej rady Kanady (SCC) (Standards Council of Canada) pre akreditáciu osvedčovacích orgánov uznaných v Kanade a bude im vydané osvedčenie o akreditácii. Za rovnocenné daným predpísaným kritériám sa pokladajú tieto podmienky: i) dôkaz o uspokojivom vykonávaní činnosti v prechodnom období; a ii) akreditácia niektorej európskej akreditačnej organizácie podľa platných a príslušných usmernení ISO/IEC prispôsobených kanadským a európskym podmienkam pre akreditáciu schvaľovacích organizácií; a iii) dôkaz o postupoch pre následné uplatňovanie schvaľovacích aktivít zahŕňajúcich identifikáciu kontaktného miesta zodpovedného v prípade potreby za začatie konania s výrobcami. 7.2. Zmluvné strany budú podnecovať vytváranie dohôd o vzájomnom uznávaní medzi európskymi akreditačnými organizáciami a SCC. 7.3. Po nadobudnutí účinnosti funkčnej fázy budú v súlade s pravidlami stanovenými v rámcovej dohode a tejto prílohe zavedené dodatočné OPZ. 8. OBMEDZENÝ ROZSAH ALEBO ZAMIETNUTIE UZNANIA NA ÚČELY SCHVÁLENIA 8.1. Na požiadanie môže byť OPZ vyzvaný, aby poskytol dodatočné dokumenty ako dôkaz na uľahčenie jeho prechodu z prechodného obdobia do funkčnej fázy. 8.2. V prípade, že bude návrh požadujúci od zodpovedného alebo menovacie orgánu obmedziť rozsah uznania akéhokoľvek menovaného OPZ alebo jeho vyňatie zo zoznamu orgánov akreditovaných alebo menovaných v súlade s postupmi uvedenými v rámcovej dohode podaný počas alebo na konci prechodného obdobia, dôvody takéhoto návrhu musia byť objektívne a náležite písomne preukázané spoločnému výboru. 8.3. OPZ, ktorému bolo obmedzené alebo odňaté uznanie, môže po uskutočnení opravných krokov požiadať o prehodnotenie. 9. SLEDOVANIE SCHVAĽOVACÍCH AKTIVÍT 9.1. Orgány každej zmluvnej strany (pozri dodatky 1 a 2) majú právo prešetrovať konanie OPZ, ktoré konajú v kontexte tejto prílohy. (Orgány jednej zo strán môžu na dôvodné požiadanie vyžadovať kópiu schvaľovacieho protokolu vypracovaného v súlade s požiadavkami na území vyvážajúcej zmluvnej strany. Tento protokol sa poskytne bezodkladne a bezplatne.) 9.2. OPZ musia mať so svojimi klientmi, u ktorých vykonávajú osvedčovanie, pripravený akčný plán na to, aby mohli stiahnuť nevyhovujúce alebo nebezpečné výrobky z trhu. Takýto plán musí obsahovať kontaktné miesto zodpovedné za začatie konania voči výrobcom sporných výrobkov. 10. SPOLOČNÁ SKUPINA PRE BEZPEČNOSŤ ELEKTRICKÝCH ZARIADENÍ 10.1. Spoločný výbor vytvorený v rámci dohody o vzájomnom uznávaní menuje spoločnú skupinu pre bezpečnosť elektrických zariadení (SSBEZ). 10.2. Táto skupina (SSBEZ) pozostáva z rovnakého počtu zástupcov Kanady a ES. 10.3. Skupina môže preveriť problémy nastolené ktoroukoľvek zo zmluvných strán a ani jedna z nich nesmie odmietnuť žiadosť druhej strany o ich prerokovanie. 10.4. Skupina môže poskytovať spoločnému výboru odporúčania týkajúce sa problémov nastolených zástupcami Kanady alebo ES. 10.5. Skupina prijme svoj vlastný rokovací poriadok a prijíma rozhodnutia a odporúčania na základe konsenzu oboch zmluvných strán. [1] Kategórie zariadení a javov mimo rozsahu smernice sú: elektrické zariadenia používané vo výbušnom prostredí; elektrické zariadenia na radiologické a lekárske účely; elektrické súčasti tovaru a osobných výťahov; elektromery; zástrčky a zásuvky pre domácnosti; spínače elektrických oplotení; rádio-elektrické rušenie; špeciálne elektrické zariadenia používané na lodiach, v lietadlách alebo na železnici, ktoré spĺňajú podmienky bezpečnostných ustanovení navrhnutých medzinárodnými orgánmi, na činnosti ktorých sa členské štáty podieľajú. -------------------------------------------------- Dodatok 1 Právne, regulačné a správne požiadavky a regulačné orgány (článok 2 ods. 3 a článok 9 ods. 1) Európske spoločenstvo | Kanada | Smernica Rady 73/23/EHS, zmenená a doplnená smernicou 98/13/ES Európskeho parlamentu a Rady Regulačné orgány ES: zoznam zodpovedá zoznamu uvedenému v dodatku 2, okrem Švédska, ktoré má tento regulačný orgán: Elsäkerhetsverket (Národná rada pre bezpečnosť elektrických zariadení) | Kanadský elektrotechnický zákon (Canadian Electrical Code), na ktorý sa odvolávajú provinčné alebo teritoriálne právne predpisy je v zodpovednosti týchto provinčných alebo teritoriálnych regulačných orgánov: AlbertaThe Safety Codes Act,Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0.5;Alberta Department of Labour, Technical and Safety ServicesBritská KolumbiaElectrical Safety Act, Chapter 109Electrical Safety Regulation,B.C. Reg. 253/96;Ministry of Municipal Affairs & HousingManitobaThe Manitoba Hydro Act, 1976Provincial Regulations 126-94 amended in September 1995Manitoba HydroNew BrunswickThe Electrical Installation and Inspection Act84-165 The General Regulation82-215 The Lightning Protection RegulationDepartment of Advanced Education and LabourNewfoundlandPublic Safety ActElectrical Regulations, 1996Department of Government Services and LandsNorthwest TerritoriesElectrical Protection Act,R.S.N.W.T 1988, C.E-3Department of Public Works and ServicesNova ScotiaThe Electrical Installation and Inspection ActNova Scotia Department of LabourOntarioThe Power Corporation Act,Revised Statutes of Ontario, 1990Chapter P18, Section IIIOntario Regulation 612-94Ontario HydroPrince Edward IslandThe Electrical Inspection ActThe Electrical Inspection Act RegulationsDepartment of Community Affairs and Attorney General | | QuebecLoi sur les installations électriques, L.R.Q., kapitola I-13.01Règlement sur les installations électriques, I-13.01, R.3Code de l'électricité du QuébecRégie du bâtiment du QuébecSaskatchewanThe Electrical Inspection Act, 1993Electrical Inspection RegulationsSaskPowerYukonThe Electrical Protection ActOIC 1992-017 Electrical Protection ActYukon RegulationsYukon Department of Community and Transportation Services | -------------------------------------------------- Dodatok 2 Menovacie orgány Úrady zodpovedné za menovanie orgánov posudzovania zhody v rozsahu tejto dohody sú: a) za Európske spoločenstvo: - Belgicko Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische Zaken - Dánsko Boligministeriet - Nemecko Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung - Grécko Υπουργείο Ανάπτυξης Ministry of Development - Španielsko Ministerio de Industria y Energía - Francúzsko Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie - Írsko Department of Enterprise and Employment - Taliansko Ministero dell‘Industria, del Commercio e dell‘Artigianato - Luxembursko Ministère des Transports - Holandsko Staat der Nederlanden - Rakúsko Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten - Portugalsko Z úradnej moci portugalskej vlády: Instituto Português da Qualidade - Fínsko Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet - Švédsko Z úradnej moci švédskej vlády: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) - Spojené kráľovstvo Department of Trade and Industry b) za Kanadu: - Normalizačná rada Kanady, federálny štátny podnik ustanovený zákonom parlamentu v roku 1970, zmeneným a doplneným v roku 1996 (The Standards Council of Canada, a Federal Crown corporation established by an Act of Parliament in 1970, amended in 1996). -------------------------------------------------- SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE REKREAČNÉ PLAVIDLÁ ODDIEL I Rozsah a pôsobnosť 1.1. Táto príloha platí pre všetky rekreačné plavidlá, vrátane osobných plavidiel, ktoré v Európskom spoločenstve alebo Kanade podliehajú postupu posudzovania zhody alebo schváleniu nezávislým orgánom posudzovania zhody alebo schválenia. 1.2. Rozsah výrobkov sa riadi príslušnými právnymi predpismi každej zmluvnej strany: a) pre Európske spoločenstvo: rekreačné plavidlá, ako ich stanovuje článok 1 smernice 94/25/ES; b) pre Kanadu: rekreačné plavidlá, ako ich vymedzuje kanadský zákon o lodnej doprave, kapitola 1487, vykonávacie predpisy o malých plavidlách, ako ich uvádza Dopravný vestník Kanady č. TP 1332 (Canada Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel Regulations as referenced in Transport Canada's Publication TP1332). 1.3. Zmluvné strany sa dohodli, že vzájomné uznávanie sa bude riadiť touto prílohou podľa týchto dojednaní: a) pre hodnotenie v porovnaní s požiadavkami Európskeho spoločenstva vypracujú orgány posudzovania zhody menované Kanadou osvedčenia o zhode podľa ustanovení smernice 94/25/ES. Tieto osvedčenia sa budú v Európskom spoločenstve uznávať bez ďalšieho posudzovania výrobkov, na ktoré sa vzťahujú; b) pre schválenie podľa kanadských požiadaviek osvedčia orgány posudzovania zhody menované Európskym spoločenstvom výrobky podľa požiadaviek stanovených v kapitole 1487 kanadských predpisov o malých plavidlách zákona o lodnej doprave (Chapter 1487 of the Canada Shipping Act Small Vessel Regulations) a vydajú príslušné štítky o zhode a ostatné požadované doklady. Takto osvedčené výrobky môžu byť umiestnené na kanadský trh bez ďalších schvaľovacích postupov. ODDIEL II Právne, regulačné a správne požiadavky 2.1. Pre Európske spoločenstvo: Smernica 94/25/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 16. júna 1994 o aproximácii zákonov, vykonávacích právnych predpisov a správnych ustanovení členských štátov súvisiacich s rekreačnými plavidlami. 2.2. Pre Kanadu: Regulačné požiadavky – kanadský zákon o lodnej doprave, kapitola1487, vykonávacie predpisy o malých plavidlách, ako ich uvádza Dopravný vestník Kanady č. TP 1332 (The Canada Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel Regulations referenced in Transport Canada's Publication No TP1332). Konštrukčné normy pre malé plavidlá, ktoré zahŕňajú osobné plavidlá, ako ich vymedzuje a osvedčuje ISO/DIS 13590. ODDIEL III Orgány zodpovedné za menovanie orgánov posudzovania zhody, ako ich špecifikujú moduly posudzovania zhody 3.1. Za Európske spoločenstvo: správne orgány alebo subjekty členských štátov, ako ich uvádza dodatok 1. 3.2. Za Kanadu: kanadská pobrežná stráž. ODDIEL IV Postupy pri menovaní orgánov posudzovania zhody 4.1. Na účely tejto prílohy menuje každá zmluvná strana kompetentné orgány posudzovania zhody na uskutočňovanie posudzovania zhody a schvaľovania s požiadavkami druhej zmluvnej strany. Takéto menovanie sa bude vykonávať v súlade s postupmi stanovenými v Rámcovej dohode o vzájomnom uznávaní. Zoznam menovaných orgánov posudzovania zhody spolu s uvedením výrobkov a postupov, pre ktoré boli menované, obsahuje dodatok 2. 4.2. Každá zmluvná strana bude akceptovať, že menované orgány posudzovania zhody spĺňajú požiadavky pre takéto orgány stanovené druhou zmluvnou stranou. Tieto orgány sú: a) pre Európske spoločenstvo, orgány, ktoré sú notifikovanými orgánmi v súlade so smernicou 94/25/ES, sa pokladajú za orgány spĺňajúce kanadské požiadavky. "Notifikovaný orgán" pre ES je tretia strana oprávnená vykonávať úlohy súvisiace s posudzovaním zhody špecifikované v smernici 94/25/ES, ktorá bola menovaná členským štátom spomedzi orgánov patriacich do jeho jurisdikcie. Notifikovaný orgán má potrebnú odbornú spôsobilosť na plnenie požiadaviek stanovených v smernici 94/25/ES a bol oznámený Komisii a ostatným členským štátom. b) pre Kanadu postupy a kritériá na menovanie orgánov posudzovania zhody musia spĺňať príslušné ustanovenia smernice 94/25/ES. ODDIEL V PRECHODNÉ OPATRENIE Pred nadobudnutím účinnosti tejto prílohy sa stanovuje prechodné opatrenie v trvaní 18 mesiacov. V prechodnom období budú zmluvné strany: c) vymieňať si informácie o svojich príslušných regulačných požiadavkách a oboznamovať sa s nimi a d) vykonávať strategické, právne a regulačné zmeny potrebné na uplatňovanie ustanovení tejto prílohy. ODDIEL VI Dodatočné ustanovenia 6.1. V súlade s príslušnými ustanoveniami Rámcovej dohody o vzájomnom uznávaní zabezpečia zmluvné strany nepretržitú dostupnosť názvov svojich príslušných notifikovaných orgánov alebo orgánov posudzovania zhody a budú pravidelne poskytovať podrobné informácie o osvedčovaní vydaných na účely uľahčenia po umiestnení na trh. 6.2. Zmluvné strany berú na vedomie, že v rozsahu, v akom sa požiadavky na bezpečnosť elektrických zariadení alebo na elektromagnetickú zlučiteľnosť vzťahujú na výrobky uvedené v tejto sektorovej prílohe, platia ustanovenia sektorových príloh pre bezpečnosť elektrických zariadení a elektromagnetickú zlučiteľnosť. -------------------------------------------------- Dodatok 1 Menovacie orgány Za Európske spoločenstvo | Za Kanadu | BelgickoMinistére des communications et de l'infrastructureMinisterie van Verkeer an InfrastructuurNemeckoBundesministerium für WirtschaftŠpanielskoMinisterio de FomentoFrancúzskoMinistère de l'équipment, des transports at du logementMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieTalianskoMinistero dell‘Industria, del Commercio e dell‘ArtigianatoHolandskoDe Minister van Verkeer en WaterstaatFínskoLiikenneministeriö/TrafikministerietŠvédskoZ úradnej moci vlády Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené kráľovstvoDepartment of Trade and Industry | Kanadská pobrežná stráž | -------------------------------------------------- Dodatok 2 Menované orgány posudzovania zhody - Európske spoločenstvo: notifikované orgány, ktoré členské štáty Európskeho spoločenstva oznámili a názvy a referenčné čísla ktorých boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. - Kanada: budú určené. -------------------------------------------------- SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE SPRÁVNU VÝROBNÚ PRAX (GMP) VO FARMACEUTICKOM PRIEMYSLE 1. ÚČEL 1.1. Osvedčovanie zhody upravené v sektorovej prílohe pre správnu výrobnú prax (GMP) vo farmaceutickom priemysle tejto dohody o vzájomnom uznávaní (DVU), ktoré sa vzťahuje na farmaceutické výrobky, vytvorilo Európske spoločenstvo (ES) a Kanada na tieto účely: a) rozšíriť dvojstrannú regulačnú spoluprácu; b) zaviesť vzájomné uznávanie pre osvedčovanie zhody v rámci GMP a akceptáciu povolení výroby alebo licencií vydávaných priamo orgánmi menovanými ako rovnocennými po úspešnom ukončení programu budovania dôvery; c) vytvárať infraštruktúru pre nepretržitú komunikáciu alebo konzultácie medzi Kanadou, Európskou komisiou a regulačnými orgánmi členských štátov ES, aby mohli regulátori určiť a zachovávať rovnocennosť svojich programov zhody v rámci GMP. 2. VŠEOBECNÉ POZNÁMKY 2.1. Základným predpokladom DVU pre osvedčovanie zhody v rámci GMP je to, že možno preukázať, že Kanada a členské štáty ES majú rovnocenné programy pre zhodu v rámci GMP, a teda vydávanie osvedčení o povolení výroby alebo licencii orgánom jednej zmluvnej strany osvedčujúce, že zariadenie je v súlade s GMP, bude jediným dôkazom, ktorý druhá zmluvná strana vyžaduje pri uznaní tohto zariadenia ako zariadenia, ktoré spĺňa podmienky pre výrobu alebo kontrolu farmaceutických výrobkov alebo liečiv alebo pri vydaní podobného osvedčenia o výrobnej autorizácii alebo licencii. Termín "rovnocenný" by sa nemal chápať v zmysle "zhodný", ale v zmysle "vedúci k rovnakému výsledku". 2.2. Akceptovanie osvedčenia o povolení výroby alebo licencii orgánom, ktoré vydal druhý orgán, je podmienené úspešným ukončením programu budovania dôvery a zhodnotením jeho výsledkov. Akceptované bude iba osvedčovanie orgánmi s programami zhody v rámci GMP (vrátane podpornej infraštruktúry regulačných požiadaviek, noriem, procesov a systémov kvality atď.) vzájomne uznanými ako rovnocennými. 2.3. GMP pre farmaceutické výrobky alebo liečivá v rámci DVU je postavená na troch pilieroch: a) koncepcia programu zhody v rámci GMP (doplnok 4); b) systém vzájomného varovania (doplnok 5); c) prechodné obdobie s programom budovania dôvery (doplnok 6). 3. ROZSAH A PÔSOBNOSŤ 3.1. Ustanovenia tejto prílohy sa vzťahujú na všetky farmaceutické výrobky alebo liečivá, ktoré prešli jedným alebo viacerými výrobnými procesmi (napr. výrobou, prebalením, etiketovaním, skúšaním, veľkoobchodnou činnosťou) v Kanade a v Európskom spoločenstve, a na ktoré sa vzťahujú požiadavky správnej výrobnej praxe v oboch jurisdikciách. Uznávanie sa obmedzuje na výrobné procesy uskutočňované a podliehajúce previerkam na príslušných územiach zmluvných strán. 3.2. Táto príloha sa tiež môže na základe dobrovoľnosti vzťahovať na výrobky upravené právnymi predpismi jednej zmluvnej strany, ale nie druhej zmluvnej strany, ak sa na tom príslušné orgány dohodnú. 3.3. Rozsah výrobkov sa riadi príslušnými právnymi predpismi každej zmluvnej strany. Doplnok 1 uvádza tieto predpisy a obsahuje indikatívny zoznam príslušných výrobkov. 3.4. Na účely tejto sektorovej prílohy GMP predstavuje systém, v ktorom výrobca dostane od držiteľa povolenia na uvedenie na trh alebo farmaceutického identifikačného čísla alebo licencie či žiadateľa o licenciu, špecifikáciu produktu alebo procesu a zabezpečí, aby sa príslušný výrobok vyrábal v súlade s touto špecifikáciou (rovnocennou s osvedčením o spôsobilej osobe v ES). Správna výrobná prax je súčasťou zabezpečenia kvality, ktorá zabezpečuje nepretržitú výrobu a kontrolu výrobkov podľa noriem kvality: - ktoré zodpovedajú ich určenému použitiu a - ktoré vyžaduje povolenia na uvedenie na trh alebo špecifikácia výrobku a postup pri priraďovaní farmaceutického identifikačného čísla alebo licencie. 3.5. Previerky zamerané na výrobok alebo proces uskutoční jedna zmluvná strana na žiadosť druhej zmluvnej strany. Pri previerkach pred schválením sa zmluvné strany dohodli na výmene správ o previerkach pred schválením v rozsahu, ktorý vyžadujú zákonné normy a predpisy dovážajúcej zmluvnej strany na účely ich príslušných schvaľovacích postupov. Uvoľnenie dávok pre biologické prípravky je z tejto dohody vyňaté. 4. DÔVERNÝ CHARAKTER INFORMÁCIÍ 4.1. Každá zmluvná strana bude chrániť pred zverejnením akékoľvek neverejné dôverné technické, obchodné a vedecké informácie, vrátane obchodného tajomstva a chránených informácií, ktoré jej poskytne druhá zmluvná strana. 4.2. Každá zmluvná strana si vyhradzuje právo zverejniť výsledky akéhokoľvek posudzovania zhody, vrátane záverov správ o previerkach, ktoré jej poskytne druhá zmluvná strana v situáciách, kedy môže byť ohrozená spoľahlivosť zdravotníctva. 5. RIADIACE MECHANIZMY 5.1. Na účely riadenia tejto sektorovej dohody sa vytvorí spoločná sektorová skupina. Táto spoločná sektorová skupina si stanoví zloženie a určí vlastný rokovací poriadok. Jej úloha je opísaná v doplnku 3. Skupinu budú tvoriť predstavitelia Programu terapeutických výrobkov na Ministerstve zdravotníctva Kanady (Health Canada), Európskej komisie a príslušných orgánov ES. Budú jej spolupredsedať členovia každej zmluvnej strany. 6. RIEŠENIE ROZDIELNYCH NÁZOROV 6.1. Rozdielne názory, ktoré sa medzi orgánmi nepodarí vyriešiť, budú postúpené na vyriešenie spoločnej sektorovej skupine. V prípade, že spoločná sektorová skupina nie je schopná tieto rozdielne názory vyriešiť, ktorákoľvek zo zmluvných strán môže predložiť takúto záležitosť do pozornosti spoločnému výboru. 7. PRECHODNÉ OBDOBIE 7.1. Časový rámec Obdobie budovania dôvery sa začína podpísaním DVU a doba jeho trvania sa predpokladá na 18 mesiacov. 7.2. Program budovania dôvery Na začiatku prechodného obdobia vypracuje spoločná sektorová skupina spoločný program budovania dôvery. Realizácia tohto programu umožní rozhodnúť o schopnosti orgánov každej zmluvnej strany vykonávať osvedčovanie zhody v správnej výrobnej praxi (usmernenie je uvedené v doplnku 6). 7.3. Rozpočet Každá zmluvná strana DVÚ bude zodpovedná za náklady vyplývajúce z jej účasti na činnostiach súvisiacich s budovaním dôvery. 7.4. Správne ustanovenie Farmaceutické výrobky alebo liečivá z výrobných jednotiek s dobrými výsledkami v súvislosti s posudzovaním zhody v dovážajúcej krajine, ktoré sú uvedené v zozname spôsobilých jednotiek, budú oslobodené od požiadaviek na preskúšavanie. Tento zoznam vypracuje spoločná sektorová skupina. 7.5. Koniec prechodného obdobia 7.5.1. Na konci prechodného obdobia pristúpi spoločná sektorová skupina na spoločné hodnotenie rovnocennosti a spôsobilosti v rámci programov posudzovania zhody zúčastnených orgánov (doplnok 2). 7.5.2. Tie, ktoré budú určené programom posudzovania zhody v GMP druhej zmluvnej strany ako nerovnocenné, nebudú na konci prechodného obdobia zahrnuté do zoznamu uvedeného v doplnku 2. Návrhy na obmedzenie uznávania rovnocennosti orgánu alebo jeho vyňatie z prílohy by mali vychádzať z objektívnych kritérií a dôkazov preukázaných dokladmi. 7.5.3. Orgány možno začleniť do doplnku 2 v rámci konkrétnych kategórií výrobných procesov (napr. biologiká, rádiofarmaceutiká). Vyňaté orgány (alebo nezahrnuté v rámci daného výrobného procesu) môžu požiadať o opätovné posúdenie svojho štatútu po uskutočnení nevyhnutných nápravných opatrení. 8. FUNKČNÁ FÁZA 8.1. Všeobecné ustanovenia 8.1.1. Európske spoločenstvo a Kanada sa dohodli, že pre farmaceutické výrobky alebo liečivá, na ktoré sa vzťahuje táto príloha, uzná každá zmluvná strana závery programu posudzovania zhody v rámci GMP uskutočneného na území druhej zmluvnej strany ako aj príslušné osvedčenia výrobnej autorizácie alebo licencií vydané predpokladanými rovnocennými orgánmi druhej zmluvnej strany uvedenými v doplnku 2. Okrem toho osvedčovanie zhody každej šarže zo strany výrobcu uzná druhá zmluvná strana bez opätovnej kontroly pri dovoze. 8.1.2. Výrobcovia so sídlom v Kanade alebo členskom štáte Európskeho spoločenstva, ktorých príslušný orgán nie je uvedený v doplnku 2, alebo nie je začlenený v rámci príslušnej kategórie výrobných procesov, môže požiadať, aby previerku uskutočnil ktorýkoľvek orgán uvedený v doplnku 2. Šaržu a osvedčenie o zhode vydané na základe tohto postupu uzná druhá zmluvná strana, ak proti tomuto zariadeniu je možné v prípade nezhody následne zabezpečiť rovnocenné vynucovacie postupy. 8.1.3. Pokiaľ ide o farmaceutické výrobky alebo liečivá, na ktoré sa vzťahujú farmaceutické právne predpisy dovážajúcej zmluvnej strany, nie však vyvážajúcej, kompetentná miestna inšpekčná služba uchádzajúca sa o vykonanie previerky príslušných výrobní uskutoční v prípade potreby previerku podľa vlastných požiadaviek na správnu výrobnú prax (GMP) alebo, ak neexistujú konkrétne požiadavky na správnu výrobnú prax (GMP), podľa platných požiadaviek na GMP dovážajúcej zmluvnej strany. To isté platí v prípade, keď sa miestne platné požiadavky na správnu výrobnú prax nepokladajú za rovnocenné v súvislosti so zabezpečením kvality hotových výrobkov so správnou výrobnou praxou dovážajúcej zmluvnej strany. Toto ustanovenie môže tiež platiť pre výrobcu aktívnych farmaceutických prímesí, polotovarov a výrobkov určených na použitie pri klinických pokusoch. 8.1.4. Orgány uvedené v tejto prílohe sú zodpovedné za zabezpečenie toho, aby bolo akékoľvek pozastavenie alebo zrušenie (čiastočné alebo úplné) povolenia výroby, ktoré by mohlo ohroziť zdravie verejnosti, oznámené druhej zmluvnej strane prostredníctvom náležitého stupňa naliehavosti v rámci systému vzájomných varovaní. Obe zmluvné strany sa dohodnú na kontaktných miestach, ktoré umožnia orgánom a výrobcom primerane rýchlo informovať orgány druhej zmluvnej strany v prípade zistenia kvalitatívnej chyby, sťahovania šarží z trhu, falšovania a iných problémov týkajúcich sa kvality, ktoré by si mohli vyžadovať dodatočnú kontrolu alebo pozastavenie distribúcie výrobku. 8.1.5. Osvedčovanie výrobcov Na požiadanie vývozcu, dovozcu alebo orgánu druhej zmluvnej strany osvedčia orgány zodpovedné za vydávanie osvedčení o výrobnej autorizácii alebo licencií a za dohľad nad výrobou farmaceutických výrobkov alebo liečiv, že výrobné alebo kontrolné miesta: a) sú náležite oprávnené vyrábať alebo kontrolovať príslušné farmaceutické výrobky alebo liečivá alebo vykonávať príslušné špecifikované operácie; b) orgány ich pravidelne preverujú a c) spĺňajú požiadavky na správnu výrobnú prax uznané ako rovnocenné oboma zmluvnými stranami. Osvedčenia o povolení výroby alebo licencii tiež stanovujú miesto výroby. Vzor takýchto osvedčení pre Kanadu a Európske spoločenstvo je pre ilustráciu uvedený v doplnku 7. Osvedčenia o povolení výroby alebo licencii sa vydávajú urýchlene do 30 dní. V prípade, že sa musí vykonať nová previerka, táto lehota sa môže predĺžiť na 60 dní. 8.1.6. Osvedčovanie šarží Ku každej vyvážanej šarži bude priložené osvedčenie vydané výrobcom ("samoosvedčenie") po úplnej kvalitatívnej a kvantitatívnej analýze všetkých aktívnych zložiek, aby sa zabezpečilo, že kvalita výrobkov spĺňa požiadavky na schválenie trhovej autorizácie alebo výrobku. Pri vydávaní tohto osvedčenia výrobca zohľadní ustanovenia súčasnej osvedčovacej schémy WHO týkajúcej sa kvality farmaceutických výrobkov alebo liečiv v medzinárodnom obchode. Toto osvedčenie bude potvrdzovať, že šarža spĺňa dané špecifikácie a bola vyrobená v súlade s príslušným schválením trhovej autorizácie alebo produktu, ktoré uvádza podrobné informácie o výrobku, použité analytické metódy, získané analytické výsledky a obsahuje stanovisko, že záznamy o výrobe a balení šarže boli preverené a osvedčené ako zhodné so správnou výrobnou praxou. Osvedčenie šarže podpíše osoba zodpovedná za prepustenie šarže do predaja alebo do obehu. V Európskom spoločenstve je "spôsobilá osoba" uvedená v článku 21 smernice 75/319/EHS a v Kanade menovaná osoba zodpovedná za kontrolu výrobnej kvality v Predpisoch pre výrobu potravín a liečiv, časť 2, oddiel C.02014 (1) (Food and drug Regulations, Division 2, Section C.02014 (1)). 8.1.7. Poplatky Režim poplatkov za previerky alebo uvádzacie licencie sa určujú podľa sídla výrobcu. Programy uhrádzania nákladov a poplatky vzťahujúce sa na vydávanie povolení výroby alebo licencií v každej jurisdikcii zostávajú v zodpovednosti danej jurisdikcie. Zmluvné strany sa usilujú zabezpečiť, aby akékoľvek poplatky za služby boli nízkonákladové a zohľadňovali príslušné nákladové faktory. Ak jedna zmluvná strana neposkytla služby, nemali by sa požadovať nijaké poplatky. 8.1.8. Každá zmluvná strana si vyhradzuje právo viesť vlastné previerky z dôvodov, ktoré predloží druhej zmluvnej strane. Takéto previerky musia byť vopred oznámené druhej strane, ktorá má možnosť zapojiť sa do takejto previerky. Odvolanie sa na túto ochrannú doložku by malo byť výnimočné. 8.1.9. Rozhodnutie pozastaviť alebo zrušiť licenciu spočíva na vydávajúcej zmluvnej strane. 8.2. Výmena informácií 8.2.1. V súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto prílohy si zmluvné strany budú vymieňať všetky informácie potrebné na stanovenie a zachovanie rovnocennosti programov zhody so správnou výrobnou praxou. Príslušné orgány v Kanade a v ES sa okrem toho budú neustále navzájom informovať o všetkých nových technických usmerneniach, previerkových postupoch alebo zmenách v predpisoch (medzi ktoré patrí: usmerňovacie doklady, publikácie o referenciách noriem, formuláre, doklady súvisiace s uplatňovaním zákonných požiadaviek). Každá zmluvná strana bude tieto zmeny konzultovať s druhou zmluvnou stranou pred ich uskutočnením, aby sa zabezpečila nepretržitá rovnocennosť programov zhody so správnou výrobnou praxou. Problémy bude riešiť spoločná sektorová skupina. 8.2.2. V prípade, že analytické operácie sú zabezpečované zmluvne, príslušná inšpekčná služba poskytne na dôvodné požiadanie kópiu poslednej správy o previerke výrobne alebo kontrolného miesta. Táto požiadavka sa môže týkať "úplnej správy o previerke" alebo "podrobnej správy". "Úplná správa o previerke" pozostáva z hlavnej dokumentácie miesta (vypracovanej výrobcom alebo inšpektorátom) a z komentovanej správy inšpektorátu. "Podrobná správa" reaguje na konkrétne otázky druhej zmluvnej strany týkajúce sa firmy. Zmluvné strany zabezpečia, aby takéto správy o previerkach poskytli v lehote 30 dní, v prípade konania novej previerky sa táto lehota predlžuje na 60 dní. 8.3. Systém vzájomných varovaní 8.3.1. Spoločná sektorová skupina zabezpečí, aby bol vždy pripravený účinný a spoľahlivý systém vzájomných varovaní. Charakteristika takéhoto systému je uvedená v doplnku 5. 8.3.2. Zodpovednosťou orgánov uvedených v tejto prílohe je zabezpečovať, aby akékoľvek pozastavenie alebo zrušenie (úplné alebo čiastočné) osvedčovania zhody bolo dostatočne naliehavo oznámené ostatným príslušným orgánom. 8.3.3. Každá zmluvná strana musí upovedomiť druhú zmluvnú stranu o akýchkoľvek potvrdených problematických správach, opravných krokoch alebo stiahnutí z trhu, týkajúcich sa výrobkov uvedených v rámci tejto prílohy. Každá zmluvná strana bude reagovať na mimoriadne žiadosti o informácie a zabezpečí, aby orgány príslušné požadované informácie poskytli. Kontaktné miesta sú uvedené v doplnku 5. 9. MONITOROVANIE DOHODY 9.1. Nepretržité monitorovanie programov zhody s GMP ktoré majú byť na konci obdobia budovania dôvery rovnocenné a akékoľvek následné rozhodnutia týkajúce sa takejto rovnocennosti sa musia vykonávať podľa vzájomne vytvoreného a riadeného programu zachovania rovnocennosti. Tento program bude riadiť spoločná sektorová skupina. 9.2. Zmluvné strany sa zaväzujú, že budú uskutočňovať pravidelné konzultácie pod záštitou spoločnej sektorovej skupiny stanovenej na základe tejto prílohy, aby sa zabezpečila nepretržitá použiteľnosť a presnosť tejto prílohy. Orgány Kanady a členských štátov môžu organizovať stretnutia týkajúce sa konkrétnych otázok a problémov. 9.3. Orgány sa musia zúčastňovať aktivít na udržanie rovnocennosti stanovených spoločnou sektorovou skupinou, aby si udržali svoj štatút, ako ho uvádza doplnok 2. 10. DOPLNKY 10.1. Doplnky 1 a 2 tvoria nedeliteľnú súčasť tejto prílohy. 10.2. Doplnky 3, 4, 5, 6 a 7 sú všeobecnými usmerneniami. -------------------------------------------------- Doplnok 1 1. Zoznam platných právnych predpisov 1.1. Pre Európske spoločenstvo: Smernica 65/65/EHS v znení neskorších predpisov; Smernica 75/319/EHS v znení neskorších predpisov; Smernica 81/851/EHS v znení neskorších predpisov; Smernica 91/356/EHS v znení neskorších predpisov; Smernica 91/412/EHS v znení neskorších predpisov; Nariadenie (ES) č. 2309/93; Smernica 92/25/EHS; Sprievodca správnou distribučnou praxou (94/C 63/03); Súčasná verzia Sprievodcu správnou výrobnou praxou, pravidlá upravujúce farmaceutické výrobky v Európskom spoločenstve, zväzok IV. 1.2. Pre Kanadu: Zákon a nariadenia o potravinách a liečivách, zákon a nariadenia o zdraví zvierat pre vydávanie povolení na látky živočíšneho pôvodu (Food and Drugs Act and Regulations, Health of Animals Act and Regulations for the issuance of permits for materials of animal origin). 2. Indikatívny zoznam výrobkov Uznávajúc, že presné vymedzenie farmaceutických výrobkov a liečiv uvádza vyššie uvedená legislatíva, zoznam uvedený nižšie je indikatívny zoznam výrobkov upravených touto dohodou: - farmaceutické výrobky pre ľudské použitie, vrátane liečiv na predpis i voľne dostupných liečiv, a medicinálne plyny, - biologiká pre ľudské použitie, vrátane vakcín, stále liečebné výrobky derivované z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, bioterapeutiká a imunologiká, - ľudské rádiofarmaceutiká, - veterinárne farmaceutiká, vrátane liečiv na predpis a voľne dostupných liečiv a prímesi pre prípravu veterinárnych liečivých kŕmnych zmesí, - v prípade potreby vitamínové, minerálne, bylinné prípravky a homeopatické liečivá a - aktívne farmaceutické prímesi alebo nebalené farmaceutiká (Poznámka: aktívne farmaceutické prímesi GMP neupravuje). -------------------------------------------------- Doplnok 2 Orgány Za Európske spoločenstvo: | Belgicko | Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie | Dánsko | Lægemiddelstyrelsen | Nemecko | Bundesministerium für Gesundheit | Grécko | Εθνιχόζ Οργανισμόζ Φαρμάχου Ministrstvo za zdravstvo in socialno skrbstvo Nacionalna organizacija za zdravila (EOF) | Španielsko | pre farmaceutické výrobky pre ľudské použitie:Ministerio de Sanidad y ConsumoSubdirección General de Control Farmacéuticopre farmaceutické výrobky pre veterinárne použitie:Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA)Dirección Géneral de la Producción Agraria | Francúzsko | pre farmaceutické výrobky pre ľudské použitie:Agence du Médicamentpre farmaceutické výrobky pre veterinárne použitie:Agence Nationale du Médicament Vétérinaire | Írsko | Irish Medicines Board | Taliansko | pre farmaceutické výrobky pre ľudské použitie:Ministero della SanitàDipartimento Farmaci e Farmacovigilanzapre farmaceutické výrobky pre veterinárne použitie:Ministero della SanitàDipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria – Div. IX | Luxembursko | Division de la Pharmacie et des Médicaments | Holandsko | De Minister van Volksgezondheid, Welzijn, en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg | Rakúsko | Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales | Portugalsko | pre ľudské a veterinárne (nie imunologiká):Instituto da Farmácia e do Medicamento – INFARMEDpre veterinárne imunologiká:Direcção – Geral de Veterinaria | Fínsko | Lääkelaitos/Läkemedelsverket (Národná agentúra pre liečivá) | Švédsko | Läkemedelsverket – Agentúra pre farmaceutické výrobky | Spojené kráľovstvo | pre ľudské a veterinárne (nie imunologiká):Agentúra pre kontrolu liečiv (Medicines Control Agency)pre veterinárne imunologiká:Veterinary Medicines Directorate | Za Európske spoločenstvo: | Komisija Evropskih skupnosti Evropska agencija za vrednotenje zdravil (EMEA) | Za Kanadu: Program terapeutických produktov, Health Canada, Ottawa Oddelenie pre veterinárne liečivá, riaditeľstvo pre potraviny, Ministerstvo zdravotníctva Kanady, Ottawa (Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate), Health Canada, Ottawa | -------------------------------------------------- Doplnok 3 Spoločná sektorová skupina Spoločná sektorová skupina (SSS) sa vytvorí na účely riadenia procesu budovania dôvery a monitorovania operácií DVZ. Spoločnej sektorovej skupine bude spolupredsedať člen každej zmluvnej strany a skupina si určí vlastné zloženie, pričom zabezpečí v čo najväčšej možnej miere súdržné členstvo. Úlohou SSS bude zabezpečovať komunikáciu so spoločným výborom, riadiť prechodné obdobie a monitorovať nepretržité vykonávanie ustanovení tejto sektorovej prílohy vrátane, ale nie iba: - prijímania rozhodnutí o činnostiach, ktoré sú nevyhnutné na stanovenie a vytvorenie programov rovnocennosti zhody a systému vzájomných varovaní, - hodnotenia výsledkov programu budovania dôvery a vymedzenia regulačných orgánov ako rovnocenných. SSS vypracuje zoznam rovnocenných regulačných inštitúcií a bude poskytovať spoločnému výboru odporúčania, - usmerňovania špecialistov, ktorí budú robiť hodnotenia príslušných programov zhody s GMP a uskutočňovať spoločné činnosti (napr. previerky, semináre) a - prijímania rozhodnutí o potrebných dojednaniach programu zachovania DVU. SSS sa stretne podľa potreby a prijme pracovný plán budovania dôvery, bude riešiť problémy a monitorovať proces budovania dôvery. Spoločný výbor bude neustále informovaný o programe a záveroch rokovaní ako aj o vývoji počas prechodného obdobia. -------------------------------------------------- Doplnok 4 Súčasti programu zhody so správnou výrobnou praxou 1. Právne a regulačné požiadavky a ich rozsah - splnomocňujúce právne a iné predpisy, vrátane právomoci vynucovať zákonné normy a predpisy, právomoci udelené inšpektorom vykonávať previerky, právomoc stiahnuť výrobky, ktoré nezodpovedajú predpisom, z trhu atď., - primerané kontroly týkajúce sa konfliktu záujmov. 2. Regulačné smernice a politiky - postupy pre menovanie inšpektorov, - politiky/hlavné smery/postupy vynucovania (previerky, opakované previerky, opravné opatrenia), - zásady správania, profesionálna etika, - školenia, politiky osvedčovania, usmernenia, - politiky/postupy a usmernenia krízového manažmentu a riadenia varovaní, - organizačná štruktúra, vrátane prideľovania úloh, zodpovednosti a systém podávania správ. 3. Normy pre správnu výrobnú prax (GMP) - rozsah a/alebo podrobný opis správnej výrobnej praxe potrebnej na kontrolu výroby liečebných výrobkov, - požiadavky na proces nostrifikácie výrobného postupu. 4. Inšpekčné zdroje - personálne – počiatočná spôsobilosť, udeľovanie osvedčení pre inšpektorov, - počet inšpektorov vo vzťahu k veľkosti priemyselného odvetvia (vnútropodnikových, zmluvných, tretích strán), - programy/procesy školení, osvedčovania (napr. frekvencia školení), - mechanizmy zabezpečovania kvality na zaistenie efektívnosti školiacich programov. 5. Postupy inšpekcie (činnosti pred inšpekciou, počas inšpekcie a po inšpekcii) - inšpekčná stratégia (druh, rozsah, harmonogram, zameranie inšpekcie, oznamovanie inšpekcií, inšpekcie zamerané na riziko), - príprava a požiadavky pred inšpekciou, - formát a obsah správ o inšpekciách (vrátane podporných nástrojov, napr. hardvér), - inšpekčné metódy (prístup k súborom a databázam firmy a ich preverovanie, zhromažďovanie dôkazov, preverovanie údajov, zhromažďovanie vzoriek, pohovory), - štandardné pracovné postupy (SOP) pre vykonávanie inšpekcie, - činnosti po uskutočnení inšpekcie (postupy pre vydávanie správ, následné opatrenia, prijímanie rozhodnutí), - uchovávanie údajov získaných pri inšpekciách. 6. Inšpekčné výkonové normy - frekvencia a početnosť inšpekcií, kvalita a včasnosť správ o inšpekciách, normy/frekvencia/postupy pre opakované inšpekcie a opravné opatrenia. 7. Právomoci a postupy vynucovania - poskytovanie písomných oznámení o porušení predpisov firmám, - riadiace postupy a mechanizmy v prípade nezhody (stiahnutie z trhu, pozastavenie, izolácia výrobkov, odobratie licencie, zabavenie, stíhanie), - odvolacie mechanizmy, - iné opatrenia na podporu dobrovoľného dodržiavania zhody firmami. 8. Krízové systémy a systémy varovania - mechanizmy varovania, - mechanizmy krízového manažmentu, - normy pre vykonávanie varovaní (vhodnosť a včasnosť varovania). 9. Analytická spôsobilosť - prístup do laboratórií s schopných vykonávať potrebné analýzy, - štandardné pracovné postupy (SOP) pre analytickú podporu, - procesy potvrdenia platnosti analytických metód. 10. Program/opatrenia dohľadu (ktoré používajú firmy a regulačné orgány) - postupy pri odbere vzoriek a auditoch, - sledovanie stiahnutia z trhu (vrátane kontrol účinnosti a overovania postupov), - systém a postupy pri sťažnostiach spotrebiteľa, - systém a postupy hlásenia pri nepriaznivých účinkoch, - systém a postupy hlásenia, týkajúce sa kazu liečivého výrobku. 11. Systémy riadenia kvality - systém a postupy riadenia a zabezpečenia kvality, ktoré majú zaistiť nepretržitú vhodnosť a účinnosť politík, postupov, usmernení a systémov používaných na dosiahnutie cieľov programu posudzovania zhody s GMP, vrátane stanovenia noriem a každoročného auditu a preverenia. -------------------------------------------------- Doplnok 5 Súčasti programu vzájomných varovaní 1. Dokumentácia - vymedzenie krízového stavu alebo stavu núdze a okolností, za ktorých je potrebné vyhlásiť varovanie, - štandardné pracovné postupy (SOP), - mechanizmus hodnotenia a klasifikácie ohrozenia zdravia, - dorozumievací jazyk a prenos informácií. 2. Systém krízového manažmentu - analýza krízového stavu a komunikačné mechanizmy, - vytvorenie kontaktných miest, - mechanizmy hlásenia správ. 3. Postupy varovania - následne uplatňované mechanizmy, - postupy opravných opatrení. 4. Systém zabezpečovania kvality - program dohľadu nad bezpečnosťou liekov, - dohľad nad uplatňovaním opravných opatrení a ich sledovanie. Kontaktné miesta Na účely tejto dohody budú kontaktnými miestami pre akékoľvek technické otázky, ako napríklad výmena správ o inšpekcii, školenia inšpektorov, technické požiadavky, tieto: - za Kanadu, the Director-General, Therapeutic Products Programme, Health Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. Tel.: (1-613) 947 03 69, fax: (1-613) 952 77 56 a - za Európske spoločenstvo, riaditeľ Európskej agentúry pre hodnotenie farmaceutických výrobkov (the Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products), 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom. Tel.: (44-171) 418 84 00, fax: 418 84 16. -------------------------------------------------- Doplnok 6 Fázy obdobia budovania dôvery Určenie rovnocennosti programov zhody s GMP spoločnou sektorovou skupinou bude rozvrhnuté do týchto troch fáz: 1. Preverenie a hodnotenie dokumentácie (výmena dokumentácie) - zákonné nástroje (nariadenia, právne predpisy, smernice) a usmernenia týkajúce sa GMP, - inšpekčné programy (rozsah, politiky, smernice, postupy), - systémy krízového manažmentu (rozsah, kritériá, politiky, smernice, postupy), - požiadavky na správy o inšpekcii, - systémy laboratórnych analýz, - varovné hlásenia. 2. Hodnotenie procesov a postupov - audit systémov a postupov, - výmena a hodnotenie správ, - sledovanie systémov varovaní vrátane uskutočňovania stiahnutia z trhu, - spoločné inšpekcie výrobcov na určenie rovnocennosti inšpekčných metód, - výmena inšpektorov alebo organizovanie spoločných seminárov (nepovinné). 3. Prijímanie rozhodnutí o úspešnosti programu budovania dôvery a záveroch - hodnotenie výsledkov programu budovania dôvery, - opatrenia, ktoré je potrebné prijať, vypracovanie možností a riešení problémov, - vymedzenie príslušných inštitúcií, ktoré spĺňajú hodnotiace kritériá, - vytvorenie podmienok a mechanizmov pre nepretržité zachovávanie programu udeľovania osvedčení (vytvorenie systému riadenia kvality, mechanizmu auditu a proces konzultácií a trvalého dialógu). -------------------------------------------------- Doplnok 7 Osvedčenie farmaceutického výrobcu v rámci Dohody o vzájomnom uznávaní medzi Kanadou a Európskym spoločenstvom, sektorová príloha pre inš