Úradný vestník L 284 , 09/11/2000 S. 0065 - 0070



Rozhodnutie Spoločného výboru EHP č. 74/1999 z 28. mája 1999, ktorým sa mení a dopĺňa protokol 37 a príloha II (Technické predpisy, normy, skúšanie a certifikácia) k Dohode o EHP SPOLOČNÝ VÝBOR EHP so zreteľom na Dohodu o Európskom hospodárskom priestore, upravenú Protokolom upravujúcim Dohodu o Európskom hospodárskom priestore, ďalej len "dohoda", najmä na jej články 98 a 101, keďže: (1) protokol 37 k dohode bol zmenený a doplnený rozhodnutím Spoločného výboru EHP č. 38/1999 z 30. marca 1999 [1]; (2) príloha II k dohode bola zmenená a doplnená rozhodnutím Spoločného výboru EHP č. 49/1999 z 30. apríla 1999 [2]; (3) v prípade liečiv na použitie v humánnej medicíne, kritériá kvality, bezpečnosti a účinnosti sa komplexne zosúladili v smernici Rady 65/65/EHS [3], v smernici Rady 75/318/EHS [4] a v druhej smernici Rady 75/319/EHS [5] v platnom znení; (4) v prípade veterinárnych liečiv boli podobné výsledky dosiahnuté smernicou Rady 81/851/EHS [6] a smernicou Rady 81/852/EHS [7] v platnom znení; (5) smernica Rady 87/22/EHS [8] vytvorila mechanizmus spoločného postupu predchádzajúci prijatiu akýchkoľvek národných rozhodnutí, týkajúcich sa liečiv vyrobených prostredníctvom špičkových technológií, s cieľom prijímať jednotné rozhodnutia; (6) skúsenosti spoločenstva po nadobudnutí účinnosti smernice 87/22/EHS ukázali, že bolo potrebné vytvoriť centralizovaný postup na úrovni spoločenstva pre oblasť technologicky pokrokových liečiv. Tento postup je určený pre osoby, ktoré uvádzajú na trh liečivá obsahujúce nové aktívne látky určené na použite u ľudí alebo u zvierat, chovaných pre potravinárske účely; (7) z tohto dôvodu bola nariadením Rady (EHS) č. 2309/93 [9] vytvorená Európska agentúra na hodnotenie liečiv, ďalej len "Agentúra"; keďže bolo potrebné zabezpečiť úzku spoluprácu medzi Agentúrou a vedeckými pracovníkmi pracujúcimi v členských štátoch; keďže z tohto dôvodu výlučná zodpovednosť za prípravu stanovísk Agentúry vo všetkých veciach týkajúcich sa liečiv pre použitie v humánnej medicíne bola zverená Výboru pre patentované liečivá, ktorý vznikol na základe druhej smernice Rady 75/319/EHS; pre veterinárne liečivá bola táto zodpovednosť zverená Výboru pre veterinárne liečivá, ktorý vznikol na základe smernice 81/851/EHS; (8) Agentúra je tiež zodpovedná za koordináciu aktivít členských štátov v oblasti monitorovania nežiadúcich reakcií na liečivá (farmakologický dohľad); bolo tiež potrebné prijať opatrenia umožňujúce vykonávať kontrolu liečiv schválených spoločenstvom; za týmto účelom Agentúra koordinuje overovanie súladu so správnymi výrobnými, laboratórnymi a klinickými postupmi; (9) v záujme verejného zdravia by mali byť rozhodnutia o povoľovaní uvedených liečiv založené na objektívnych vedeckých kritériách kvality, bezpečnosti a účinnosti, bez ohľadu na ekonomické alebo akékoľvek iné záujmy; avšak vo výnimočných prípadoch môžu členské štáty spoločenstva zakázať na svojom území použitie takých liečiv pre použitie v humánnej medicíne, ktoré porušujú objektívne stanovené pojmy verejného poriadku a verejnej morálky; okrem toho, spoločenstvo nesmie povoliť používanie takých veterinárnych liečiv, ktoré by boli v rozpore so zákonnými opatreniami, stanovenými spoločenstvom v rámci spoločnej poľnohospodárskej politiky; (10) smernica Rady 93/39/EHS zo 14. júna 1993, ktorou sa menia a dopĺňajú smernice 65/65/EHS, 75/318/EHS a 75/319/EHS týkajúce sa liečiv [10] stanovuje, že v prípade nezhody medzi členskými štátmi spoločenstva, týkajúcej sa kvality, bezpečnosti alebo účinnosti liečiva, podliehajúceho decentralizovanému schvaľovaciemu postupu na úrovni spoločenstva, záležitosť je potrebné riešiť záväzným rozhodnutím vydaným na úrovni spoločenstva, získaným po vedeckom vyhodnotení príslušných otázok; podobné ustanovenia boli v súvislosti s veterinárnymi liečivami stanovené smernicou Rady 93/40/EHS zo 14. júna 1993, ktorou sa menia a dopĺňajú smernice 81/851/EHS a 81/852/EHS [11]; (11) je prvoradé zabezpečiť jednotnú ochranu zdravia ľudí a zvierat a chrániť spotrebiteľov liečiv v rámci Európskeho hospodárskeho priestoru; (12) je potrebné zaistiť riadne fungovanie dohody prijatím jednotných regulačných rozhodnutí založených najmä na objektívnych vedeckých kritériách, týkajúcich sa umiestňovania liečiv na trhu a ich používania; (13) z toho dôvodu sa príslušné právne predpisy spoločenstva a princípy v rámci centralizovaného postupu pre technologicky pokrokové liečivá a liečivá obsahujúce nové aktívne látky určené na použitie u ľudí alebo zvierat, chovaných pre potravinárske účely, ako aj právne predpisy v rámci decentralizovaného postupu za predpokladu, že v prípade nezhôd medzi zmluvnými stranami, týkajúcich sa kvality, bezpečnosti alebo účinnosti liečiv, sa záležitosť vyrieši záväzným rozhodnutím, získaným po vedeckom vyhodnotení príslušných otázok, sa začleňujú do dohody dodatkom k prílohe II k dohode; (14) správne fungovanie dohody tak vyžaduje, zástupcovia príslušných orgánov dotknutých členských štátov EZVO sa zúčastňujú na práci Výboru pre patentované liečivá, zriadeného na základe druhej smernice Rady 75/319/EHS a Výboru pre veterinárne liečivá, zriadeného na základe smernice 81/851/EHS; (15) je preto potrebné zmeniť a doplniť Protokol 37, ktorý obsahuje zoznamy výborov, na práci ktorých sa zúčastňujú experti zo štátov EZVO, ak tak správne fungovanie dohody vyžaduje; (16) je potrebné zmeniť a doplniť prílohu II k dohode v súvislosti so zmenou a doplnením Protokolu 37, s cieľom upresniť podrobné postupy pri pristúpení, ROZHODOL TAKTO: Článok 1 Protokol 37 sa mení a dopĺňa tak, ako je to uvedené v prílohe I k tomuto rozhodnutiu. Článok 2 Príloha II k dohode sa mení a dopĺňa tak, ako je to uvedené v prílohe II k tomuto rozhodnutiu. Článok 3 Texty smerníc 93/39/EHS, 93/40/EHS a 93/41/EHS, nariadení (EHS) č. 2309/93 a (ES) č. 297/95 a nariadení (ES) č. 540/95, (ES) č. 541/95, (ES) č. 542/95 a (ES) č. 2141/96 v islandskom a nórskom jazyku, ktoré sú pripojené k príslušným jazykovým verziám tohto rozhodnutia, sú autentické. Článok 4 Dátumy týkajúce sa nadobudnutia účinnosti alebo implementácie aktov uvedených v prílohe II k tomuto rozhodnutiu sa na účely dohody interpretujú nasledovne: - ak dátum nadobudnutia účinnosti alebo implementácie aktu predchádza dátumu nadobudnutia účinnosti tohto rozhodnutia, uplatní sa dátum nadobudnutia účinnosti tohto rozhodnutia, - ak dátum nadobudnutia účinnosti alebo implementácie aktu nasleduje po dátume nadobudnutia účinnosti tohto rozhodnutia, uplatní sa dátum nadobudnutia účinnosti alebo implementácie aktu. Článok 5 Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť 29. mája 1999 za predpokladu, že Spoločnému výboru EHP boli predložené všetky oznámenia podľa článku 103 odsek 1 dohody. Článok 6 Toto rozhodnutie sa uverejní v Sekcii EHP Úradného vestníka Európskych spoločenstiev a v Dodatku EHP k nemu. V Bruseli 28. mája 1999 Za Spoločný výbor EHP predseda F. Barbaso [1] Ú. v. ES L 266, 19.10.2000. [2] Ú. v. ES L 284, 9.11.2000, s. 6. [3] Ú. v. ES 22, 9.2.1965. s. 369/65 [4] Ú. v. ES L 147, 9.6.1975, s. 1. [5] Ú. v. ES L 147, 9.6.1975, s. 13. [6] Ú. v. ES L 317, 6.11.1981, s. 1. [7] Ú. v. ES L 317, 6.11.1981, s. 16. [8] Ú. v. ES L 15, 17.1.1987, s. 38. [9] Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 1. [10] Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 22. [11] Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 31. -------------------------------------------------- PRÍLOHA I k rozhodnutiu Spoločného výboru EHP č. 74/1999 Protokol 37 (obsahujúci zoznam uvedený v článku 101) k dohode sa mení a dopĺňa tak, ako je uvedené nižšie.Protokol 37 k dohode sa dopĺňa takto: "10. Výbor pre patentované liečivá (druhá smernica Rady 75/319/EHS). 11. Výbor pre veterinárne liečivá (smernica Rady 81/851/EHS)." -------------------------------------------------- PRÍLOHA II k rozhodnutiu Spoločného výboru EHP č. 74/1999 1.2.3.4.5.6.7.8. príloha II (Technické predpisy, normy, skúšanie a certifikácia), kapitola XIII (Liečivá) k dohode sa mení a dopĺňa tak, ako je uvedené nižšie. V texte kapitoly XIII prílohy II k dohode sa za tretí odsek vkladá nasledujúci text: "Ak je prijaté rozhodnutie o schválení liečiv v súlade s postupom na úrovni spoločenstva stanovenom v nariadení Rady (EHS) č. 2309/93, v druhej smernici Rady 75/319/EHS, ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 93/39/EHS a v smernici Rady 81/852/EHS, ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 93/40/EHS, štáty EZVO súčasne prijmú príslušné rozhodnutia na báze relevantných aktov. Spoločný výbor EHP je informovaný a pravidelne uverejňuje zoznam takýchto rozhodnutí v dodatku EHP k Úradnému vestníku. Dozorný orgán EZVO monitoruje uplatňovanie rozhodnutí prijatých štátmi EZVO, ako je uvedené v článku 109 dohody. Ak akékoľvek akty zavádzajú na úrovni spoločenstva postupy týkajúce sa prideľovania, pozastavenia a odňatia marketingového oprávnenia, ako aj kontroly, vrátane dohľadu nad liečivami, a inšpekcií a sankcií, tieto a podobné úlohy zavedú aj príslušné orgány v štátoch EZVO stanovením rovnakých povinností ako sú povinnosti orgánov členských štátov spoločenstva. Ak vzniknú akékoľvek rozpory medzi zmluvnými stranami týkajúce sa vykonávania týchto ustanovení, časť VII dohody sa použije mutatis mutandis. Štáty EZVO, ktoré sú zmluvnými stranami tejto dohody, sa zúčastňujú na práci Európskej agentúry pre hodnotenie liečiv (EMEA), ďalej len "Agentúra", ako je stanovené nariadením (EHS) č. 2309/93. Lichtenštajnsko sa môže zúčastňovať na práci Agentúry a finančne na ňu prispievať, len čo jeho lekársky kontrolný orgán bude disponovať potrebným technickým vybavením. Finančné ustanovenia, stanovené v hlave IV, kapitole 2, nariadenia (EHS) č. 2309/93 sa použijú na účasť dotknutých štátov EZVO na práci Agentúry. Dotknuté štáty EZVO sa preto od nadobudnutia účinnosti tohto rozhodnutia podieľajú na príspevkoch spoločenstva, uvedených v článku 57 ods. 1 nariadenia (EHS) č. 2309/93. Za týmto účelom sa postupy, stanovené v článku 82 ods. 1 písm. a) a Protokole 32 k dohode, použijú mutatis mutandis na finančnú účasť dotknutých štátov EZVO na uvedených príspevkoch spoločenstva. Dotknuté štáty EZVO môžu vyslať pozorovateľov na zasadnutia výkonného výboru Agentúry. Dotknuté štáty EZVO sa stanú plnohodnotnými partnermi v rámci činnosti Výboru pre patentované liečivá (CPMP) a Výboru pre veterinárne liečivá (CVMP). Podrobné postupy týkajúce sa účasti zástupcov štátov EZVO sú v súlade s ustanoveniami hlavy IV kapitoly I nariadenia (EHS) č. 2303/93. Títo zástupcovia sa však nezúčastňujú na hlasovaní a ich stanoviská sú zaznamenávané osobitne. Funkcia predsedu je vyhradená pre člena nominovaného členským štátom spoločenstva. Interný rokovací poriadok týchto výborov sa zmení a doplní s cieľom zabezpečiť plnohodnotnú účasť štátov EZVO. Dotknuté štáty EZVO sa plne zúčastňujú Programu telematickej výmeny informácií o liečivách (IMP). Dotknuté štáty EZVO poskytnú príslušným národným orgánom a držiteľom marketingových oprávnení jazykovú verziu marketingových oprávnení potrebných na prístup k ich vlastnému trhu. Marketingové oprávnenie poskytnuté na lieky po prijatí stanoviska príslušného vedeckého výboru EMEA v súlade s článkom 9 alebo článkom 31 nariadenia (EHS) č. 2303/93 nepodlieha iným poplatkom, ako tým, ktoré sú uvedené v článku 57 ods. 1 a článku 58 nariadenia (EHS) č. 2303/93. Dotknuté štáty EZVO, počas časovej lehoty stanovenej Spoločným výborom EHP, informujú Agentúru o príslušných vnútroštátnych orgánoch zodpovedných za druh práce, ktorú vykonáva Agentúra a navrhnú vhodné osoby, ktoré zastupujú tieto orgány vo vedeckých výboroch uvedených vyššie. Agentúra, majúc právnu subjektivitu, požíva vo všetkých zmluvných štátoch najširšiu spôsobilosť na právne úkony udeľovanú právnickým osobám podľa ich zákonov. Dotknuté štáty EZVO udelia Agentúre výsady a imunity podľa Protokolu o výsadách a imunitách Európskych spoločenstiev. Príslušníci štátov EZVO, užívajúc všetky práva občanov, môžu byť zmluvne zamestnaní výkonným riaditeľom Agentúry na základe výnimky z článku 12 ods. 2 písm. a) Podmienok pre zamestnávanie iných zamestnancov Európskych spoločenstiev." Do bodu 1 (smernica Rady 65/65/EHS) sa pridáva nasledujúca zarážka: "— 393 L 0039: smernica Rady 93/39/EHS zo 14. júna 1993 (Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 22)." Do bodu 2 (smernica Rady 75/318/EHS) sa pridáva nasledujúca zarážka: "— 393 L 0039: smernica Rady 93/39/EHS zo 14. júna 1993 (Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 22)." Do bodu 3 (smernica Rady 73/319/EHS) sa pridáva nasledujúca zarážka: "— 393 L 0039: smernica Rady 93/39/EHS zo 14. júna 1993 (Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 22)." Do bodu 5 (smernica Rady 81/851/EHS) sa pridáva nasledujúca zarážka: "— 393 L 0040: smernica Rady 93/40/EHS zo 14. júna 1993 (Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 31)." Do bodu 6 (smernica Rady 81/852/EHS) sa pridáva nasledujúca zarážka: "— 393 L 0040: smernica Rady 93/40/EHS zo 14. júna 1993 (Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 31)." Text v bode 8 (smernica Rady 87/22/EHS) sa nahrádza takto: "— 393 L 0041: smernica Rady 93/41/EHS zo 14. júna 1993, ktorou sa zrušuje smernica 87/22/EHS o aproximácii vnútroštátnych opatrení týkajúcich sa uvádzania liečiv vyrobených špičkovou technológiou, najmä získaných biotechnológiou, na trh (Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 40)." Za bod 15f sa vkladajú nasledujúce nové body (smernica Rady 92/109/EHS): "15g. 393 R 2309: nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liečiv pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra pre hodnotenie liečiv (Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 1). 15h. 395 R 0297: nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995, na základe ktorého sa stanovujú poplatky pre Európsku agentúru pre hodnotenie liečiv (Ú. v. ES L 35, 15.2.1995, s. 1). 15i. 395 R 0540: nariadenie Komisie (ES) č. 540/95 z 10. marca 1995, ktorým sa ustanovujú postupy pre oznamovanie podozrení o výskyte neočakávaných nežiaducich účinkov liečiv na humánne použitie a veterinárne použitie povolené v súlade s ustanoveniami nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93, ktoré nie sú závažné a ktoré sa vyskytli v spoločenstve alebo v tretej krajine (Ú. v. ES L 55, 11.3.1995, s. 5). 15j. 395 R 0541: Nariadenie komisie (ES) č. 541/95 z 10. marca 1995, ktoré sa týka preskúmania zmien podmienok platných pre povolenie na uvedenie na trh vydané príslušným orgánom členského štátu (Ú. v. ES L 55, 11.3.1995, s. 7). 15k. 395 R 0542: Nariadenie komisie (ES) č. 542/95 z 10. marca 1995, ktoré sa týka preskúmania zmien podmienok platných pre povolenie na uvedenie na trh patriace do pôsobnosti nariadenia Rady (EHS) 2309/93 (Ú. v. ES L 55, 11.3.1995, s. 15). 15l. 396 R 2141: Nariadenie Komisie (ES) č. 2141/96 zo 7. novembra 1996 o posudzovaní žiadosti o prevod povolenia na uvedenie na trh liečiva patriaceho do pôsobnosti nariadenia Rady (ES) č. 2309/93 (Ú. v. ES L 286, 8.11.1995, s. 6)." --------------------------------------------------