Úradný vestník L 031 , 04/02/1999 S. 0003 - 0080



Dohoda o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Spojenými štátmi americkými OBSAH 1. Rámec dohody 2. Telekomunikačné zariadenia 3. Elektromagnetická zlučiteľnosť (EMC) 4. Bezpečnosť elektrických zariadení 5. Rekreačné plavidlá 6. Správna výrobná prax vo farmaceutickom priemysle (GMPs) 7. Zdravotnícke prístroje EURÓPSKE SPOLOČENSTVO a SPOJENÉ ŠTÁTY AMERICKÉ, ďalej nazývané iba "zmluvné strany", BERÚC DO ÚVAHY tradičné priateľské vzťahy medzi Spojenými štátmi americkými (USA) a Európskym spoločenstvom (ES); SO ŽELANÍM uľahčiť vzájomný bilaterálny obchod; UZNÁVAJÚC, že vzájomné uznávanie činností posudzovania zhody je dôležitým prostriedkom skvalitňovania prístupu na trh oboch zmluvných strán; UZNÁVAJÚC, že dohoda ustanovujúca vzájomné uznávanie činností posudzovania zhody je najmä v záujme malých a stredne veľkých podnikov v USA a ES; UZNÁVAJÚC, že každé takéto vzájomné uznávanie si taktiež vyžaduje dôveru v neochabujúcu spoľahlivosť posudzovania zhody druhej zmluvnej strany; UZNÁVAJÚC dôležitosť udržiavania vysokej úrovne ochrany zdravia, bezpečnosti, ochrany životného prostredia a ochrany spotrebiteľov oboch zmluvných strán; UZNÁVAJÚC, že dohody o vzájomnom uznávaní môžu kladne prispievať k podpore väčšej medzinárodnej harmonizácie noriem; BERÚC NA VEDOMIE, že účelom tejto dohody nie je nahradiť súkromné sektorové bilaterálne a multilaterálne dojednania medzi orgánmi posudzovania zhody alebo ovplyvňovať regulačné režimy, ktoré umožňujú posudzovanie zhody a prehlásenia o súlade samotným výrobcom; PAMÄTAJÚC na to, že Dohoda o technických prekážkach obchodu pripojená k Dohode o založení Svetovej obchodnej organizácie (WTO) ukladá zmluvným stranám ako zmluvným stranám WTO povinnosti a podnecuje ich začať rokovania o uzavretí dohôd o vzájomnom uznávaní výsledkov posudzovania zhody druhej strany; UZNÁVAJÚC, že každé takéto vzájomné uznávanie musí ponúkať záruky súladu s platnými technickými predpismi alebo normami rovnocenné zárukám ponúkaným vlastnými postupmi zmluvných strán; UZNÁVAJÚC potrebu uzavrieť Dohodu o vzájomnom uznávaní (MRA) v oblasti posudzovania zhody spolu so sektorovými prílohami a PAMÄTAJÚC na príslušné záväzky zmluvných strán v rámci bilaterálnych, regionálnych alebo multilaterálnych dohôd o ochrane životného prostredia, bezpečnosti, ochrane zdravia a ochrane spotrebiteľov, SA DOHODLI TAKTO: Článok 1 Vymedzenie pojmov 1. Nasledujúce pojmy a vymedzenia sa vzťahujú výhradne na túto dohodu: - pod pojmom "menovací orgán" sa rozumie orgán s právomocou vymenúvať, monitorovať, pozastavovať činnosť, rušiť pozastavenia činnosti alebo rušiť vymenovania orgánov posudzovania zhody tak, ako je to stanovené v tejto dohode, - pod pojmom "vymenovanie" sa rozumie určenie orgánu posudzovania zhody, ktorý vykonáva postupy na posudzovanie zhody podľa tejto dohody menovacím orgánom, - pod pojmom "regulačný orgán" sa rozumie štátny výkonný orgán alebo entita, ktorá uplatňuje zákonné právo riadiť používanie alebo predaj výrobkov v rámci jurisdikcie zmluvnej strany a môže podniknúť kroky na vymáhanie s cieľom zabezpečenia toho, aby výrobky, s ktorými sa obchoduje v jej jurisdikcii, spĺňali zákonné požiadavky. 2. Ostatné pojmy týkajúce sa posudzovania zhody použité v tejto dohode majú význam uvedený inde v tejto dohode alebo vo vymedzeniach uvedených v Zásadách 2 (vydanie z roku 1996) Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu (ISO) a Medzinárodnej elektrotechnickej komisie (IEC). V prípade nezrovnalostí medzi Zásadami 2 ISO a IEC a vymedzeniami uvedenými v tejto dohode platia vymedzenia uvedené v tejto dohode. Článok 2 Cieľ dohody Táto dohoda špecifikuje podmienky, za ktorých budú obe zmluvné strany schvaľovať alebo uznávať výsledky postupov na posudzovanie zhody dosiahnuté orgánmi alebo úradmi posudzovania zhody v procese posudzovania zhody s požiadavkami dovážajúcej zmluvnej strany tak, ako sú uvedené pre jednotlivé sektory v sektorových prílohách, a ustanovuje ostatné činnosti súvisiace so spoluprácou oboch strán. Cieľom takéhoto vzájomného uznávania je umožnenie účinného prístupu na trh na územiach oboch zmluvných strán pre všetky výrobky spadajúce pod túto dohodu vo vzťahu k posudzovaniu zhody pre tieto výrobky. Ak vzniknú akékoľvek prekážky takéhoto prístupu, bezodkladne sa uskutočnia konzultácie. Ak sa nepodarí dosiahnuť uspokojivý výsledok týchto konzultácií, môže strana, ktorá tvrdí, že je jej odopieraný prístup na trh, do 90 dní od týchto konzultácií uplatniť svoje právo ukončiť dohodu v súlade s článkom 21. Článok 3 Všeobecné povinnosti 1. Spojené štáty americké, tak ako je to uvedené v sektorových prílohách, schvaľujú alebo uznávajú výsledky špecifikovaných postupov používaných v procese posudzovania zhody so špecifikovanými zákonnými, právnymi a správnymi ustanoveniami Spojených štátov amerických, dosiahnuté orgánmi alebo úradmi posudzovania zhody druhej zmluvnej strany. 2. Európske spoločenstvo a jeho členské štáty, tak ako je to uvedené v sektorových prílohách, schvaľuje alebo uznáva výsledky špecifikovaných postupov používaných v procese posudzovania zhody so špecifikovanými zákonnými, právnymi a správnymi predpismi Európskeho spoločenstva a jeho členských štátov, dosiahnuté orgánmi alebo úradmi posudzovania zhody druhej zmluvnej strany. 3. Ak sú v sektorových prílohách špecifikované prechodné sektorové dojednania, vyššie uvedené povinnosti začnú platiť po úspešnom ukončení týchto sektorových prechodných dojednaní s vedomím, že používané postupy na posudzovanie zhody predstavujú záruku zhody s uplatniteľnými zákonnými, právnymi a správnymi predpismi dovážajúcej zmluvnej strany k jej spokojnosti ekvivalentnú so zárukou takejto zhody, ktorú predstavujú postupy dovážajúcej zmluvnej strany. Článok 4 Všeobecný rozsah dohody 1. Táto dohoda sa vzťahuje na postupy na posudzovanie zhody pre výrobky alebo procesy a na ostatné činnosti súvisiace so spoluprácou oboch strán tak, ako sú popísané v tejto dohode. 2. Sektorové prílohy môžu obsahovať: a) popis príslušných zákonných, právnych a správnych predpisov týkajúcich sa postupov na posudzovanie zhody a technických predpisov; b) prehlásenia o rozsahu výrobkov spadajúcich pod prílohu; c) zoznam menovacích orgánov; d) zoznam schválených orgánov alebo úradov posudzovania zhody alebo zdroj, z ktorého sa dá získať zoznam takýchto orgánov alebo úradov a prehlásenie o rozsahu postupov na posudzovanie zhody schválených pre jednotlivé orgány alebo úrady; e) postupy a kritériá týkajúce sa vymenovávania orgánov posudzovania zhody; f) popis povinností týkajúcich sa vzájomného uznávania; g) prechodné sektorové dojednania; h) totožnosť kontaktného miesta pre daný sektor na území oboch zmluvných strán a i) prehlásenie týkajúce sa zriadenia Spoločného sektorového výboru. 3. Túto dohodu nemožno interpretovať ako dohodu, z ktorej vyplýva vzájomné uznávanie noriem alebo technických predpisov zmluvných strán a pokiaľ to nie je uvedené v sektorových prílohách inak, z tejto dohody nevyplýva vzájomné uznávanie ekvivalentnosti noriem alebo technických predpisov. Článok 5 Prechodné dojednania Zmluvné strany súhlasia so zavedením prechodných povinností súvisiacich s budovaním dôvery tak, ako sú špecifikované v sektorových prílohách. 1. Zmluvné strany súhlasia s tým, že pre každé prechodné sektorové dojednanie bude špecifikovaná doba jeho trvania. 2. Zmluvné strany môžu meniť alebo dopĺňať akékoľvek prechodné dojednania vzájomnou dohodou. 3. Pokiaľ žiadna zo zmluvných strán nepreukáže, že neboli splnené podmienky úspešného prechodu stanovené v jednotlivých sektorových prílohách, uskutoční sa prechod z prechodnej fázy do plne funkčnej fázy tak, ako je to špecifikované v jednotlivých sektorových prílohách. Článok 6 Menovacie orgány Zmluvné strany zabezpečia, aby menovacie orgány špecifikované v jednotlivých sektorových prílohách mali na k nim prislúchajúcich územiach právomoci a kompetencie vykonávať podľa tejto dohody rozhodnutia o menovaní, monitorovaní, pozastavení činnosti, rušení pozastavenia činnosti alebo rušení vymenovania orgánov posudzovania zhody. Článok 7 Postupy pri vymenovávaní a uvádzaní v sektorových prílohách Pri vymenovávaní orgánov posudzovania zhody a ich začleňovaní do zoznamu orgánov posudzovania zhody v sektorovej prílohe sa uplatňujú tieto postupy: a) menovací orgán určený v príslušnej sektorovej prílohe vymenúva orgány posudzovania zhody v súlade s postupmi a kritériami stanovenými v danej sektorovej prílohe; b) zmluvná strana navrhujúca pridanie orgánu posudzovania zhody do zoznamu takýchto orgánov v sektorovej prílohe postúpi svoj písomný návrh jedného alebo viacerých orgánov posudzovania zhody druhej zmluvnej strane so zreteľom na stanovisko Spoločného výboru; c) druhá zmluvná strana vyjadrí do 60 dní od doručenia návrhu svoje stanovisko týkajúce sa buď potvrdenia, alebo nesúhlasu s daným návrhom. Po potvrdení sa uskutoční začlenenie navrhovaného orgánu alebo orgánov posudzovania zhody do sektorovej prílohy; d) v prípade, že druhá zmluvná strana vznesie na základe zdokladovaných dôkazov námietku voči odbornej kompetencii alebo splneniu podmienok vzťahujúcich sa na orgán posudzovania zhody alebo ak písomne uvedie, že požaduje ďalších 30 dní na kvalitnejšie overenie takýchto dôkazov, príslušný orgán posudzovania zhody sa do zoznamu orgánov posudzovania zhody v príslušnej sektorovej prílohe nezačlení. V takomto prípade môže Spoločný výbor rozhodnúť o preverení príslušného orgánu. Po takomto preverení môže byť návrh na začlenenie príslušného orgánu posudzovania zhody do sektorovej prílohy opätovne predložený druhej zmluvnej strane. Článok 8 Pozastavovanie činnosti orgánov posudzovania zhody uvedených v sektorovej prílohe Pri pozastavovaní činnosti orgánov posudzovania zhody uvedených v sektorovej prílohe sa uplatňujú tieto postupy: a) zmluvná strana oznámi druhej zmluvnej strane svoju námietku voči odbornej kompetencii alebo splneniu podmienok vzťahujúcich sa na orgán posudzovania zhody uvedený v sektorovej prílohe, ako aj svoj zámer pozastaviť činnosť takéhoto orgánu posudzovania zhody. Takáto námietka sa vznáša, ak je objektívne a dôvodne opodstatnená a písomne sa oznámi druhej strane; b) druhá zmluvná strana bezodkladne upozorní príslušný orgán posudzovania zhody a umožní mu predložiť informácie, aby mohol vyvrátiť námietku alebo napraviť nedostatky, ktoré predstavujú základ námietky; c) akúkoľvek takúto námietku prerokujú zmluvné strany v príslušnom Spoločnom sektorovom výbore. Ak Spoločný sektorový výbor neexistuje, namietajúca strana postúpi vec priamo Spoločnému výboru. Ak Spoločný sektorový výbor alebo, ak Spoločný sektorový výbor neexistuje, Spoločný výbor dospeje k dohode o pozastavení činnosti príslušného orgánu posudzovania zhody, činnosť tohto úradu sa pozastaví; d) ak Spoločný sektorový výbor alebo Spoločný výbor rozhodne o overení odbornej kompetencie alebo splnenia podmienok vzťahujúcich sa na orgán posudzovania zhody, toto overenie zvyčajne bezodkladne vykoná zmluvná strana, na území ktorej sa príslušný orgán nachádza, avšak v opodstatnených prípadoch môže byť vykonané aj spoločne oboma zmluvnými stranami; e) ak Spoločný sektorový výbor nerozhodne o príslušnej veci do 10 dní od oznámenia o vznesení námietky, vec sa s cieľom rozhodnutia postúpi Spoločnému výboru. Ak Spoločný sektorový výbor neexistuje, vec sa postúpi Spoločnému výboru. Ak Spoločný výbor nedospeje k rozhodnutiu o veci do 10 dní od dátumu, kedy mu bola vec postúpená, činnosť príslušného orgánu posudzovania zhody sa na žiadosť namietajúcej zmluvnej strany pozastaví; f) po pozastavení činnosti orgánu posudzovania zhody uvedeného v sektorovej prílohe už zmluvná strana nie je povinná schvaľovať alebo uznávať výsledky postupov na posudzovanie zhody dosiahnuté týmto orgánom posudzovania zhody po pozastavení jeho činnosti. Zmluvná strana naďalej akceptuje výsledky postupov na posudzovanie zhody dosiahnuté týmto orgánom posudzovania zhody pred pozastavením jeho činnosti, pokiaľ regulačný orgán zmluvnej strany nerozhodne inak na základe okolností súvisiacich s ochranou zdravia, bezpečnosťou a ochranou životného prostredia alebo nesplnenia iných podmienok, ktoré upravuje príslušná sektorová príloha; g) pozastavenie činnosti zostáva v účinnosti, pokým zmluvné strany nedospejú k dohode o budúcom štatúte daného orgánu. Článok 9 Vylučovanie orgánov posudzovania zhody zo sektorových príloh Pri vylučovaní orgánov posudzovania zhody zo sektorovej prílohy sa uplatňujú tieto postupy: a) zmluvná strana navrhujúca vylúčenie orgánu posudzovania zhody uvedeného v sektorovej prílohe postúpi svoj písomný návrh druhej zmluvnej strane; b) druhá zmluvná strana takýto orgán posudzovania zhody bezodkladne upozorní a poskytne mu aspoň 30 dní od doručenia na poskytnutie informácií s cieľom vyvrátenia námietok, na ktorých sa návrh na vylúčenie zo sektorovej prílohy zakladá, alebo na nápravu nedostatkov, ktoré predstavujú základ takéhoto návrhu; c) druhá zmluvná vyjadrí do 60 dní od doručenia návrhu svoje stanovisko týkajúce sa buď potvrdenia, alebo nesúhlasu s daným návrhom. Po potvrdení sa uskutoční vylúčenie navrhovaného orgánu posudzovania zhody zo zoznamu uvedeného v sektorovej prílohe; d) v prípade, že druhá zmluvná strana vyjadrí nesúhlas s návrhom na vylúčenie tým, že podporí odbornú kompetenciu a splnenie podmienok vzťahujúcich sa na príslušný orgán posudzovania zhody, tento orgán v daný okamih nebude vylúčený zo zoznamu orgánov posudzovania zhody uvedeného v príslušnej sektorovej prílohe. V takomto prípade môže Spoločný sektorový výbor alebo spoločný výbor rozhodnúť o vykonaní spoločného overenia príslušného orgánu. Po takomto preverení môže byť návrh na vylúčenie príslušného orgánu posudzovania zhody zo sektorovej prílohy opätovne predložený druhej zmluvnej strane a e) po vylúčení orgánu posudzovania zhody zo zoznamu uvedeného v sektorovej prílohe zmluvná strana naďalej akceptuje výsledky postupov na posudzovanie zhody dosiahnuté týmto orgánom posudzovania zhody pred pozastavením jeho vylúčenia, pokiaľ regulačný orgán zmluvnej strany nerozhodne inak na základe okolností súvisiacich s ochranou zdravia, bezpečnosťou a ochranou životného prostredia alebo nesplnenia iných podmienok, ktoré upravuje príslušná sektorová príloha. Článok 10 Monitorovanie orgánov posudzovania zhody Pri monitorovaní orgánov posudzovania zhody uvedených v príslušnej sektorovej prílohe platí nasledovné: a) menovacie orgány zabezpečujú, aby nimi menované orgány posudzovania zhody uvedené v príslušnej sektorovej prílohe boli a aj v budúcnosti zostali schopné riadne stanovovať súlad výrobkov alebo, podľa vhodnosti, procesov tak, ako to upravuje príslušná sektorová príloha. Menovacie orgány na tento účel udržiavajú alebo zabezpečujú udržiavanie nepretržitého dozoru nad nimi vymenovanými orgánmi posudzovania zhody prostredníctvom pravidelných auditov alebo hodnotenia týchto orgánov; b) zmluvné strany sa zaväzujú porovnávať metódy používané na overovanie dodržiavania príslušných požiadaviek stanovených v jednotlivých sektorových prílohách orgánmi posudzovania zhody uvedenými v príslušných prílohách. Súčasťou takýchto porovnávacích postupov môžu byť existujúce systémy na hodnotenie orgánov posudzovania zhody; c) menovacie orgány s cieľom zabezpečenia udržiavania dôvery v postupy posudzovania zhody podľa potreby konzultujú príslušné menovacie orgány druhej zmluvnej strany. Súčasťou takýchto konzultácií môže byť, so súhlasom oboch strán, spoločná účasť na auditoch alebo previerkach týkajúcich sa činností posudzovania zhody alebo iného hodnotenia orgánov posudzovania zhody uvedených v príslušnej sektorovej prílohe a d) menovacie orgány s cieľom zabezpečenia identifikácie a uspokojivého riešenia všetkých technických požiadaviek podľa potreby konzultujú príslušné regulačné orgány druhej zmluvnej strany. Článok 11 Orgány posudzovania zhody Obe zmluvné strany uznávajú, že orgány posudzovania zhody uvedené v sektorových prílohách spĺňajú kvalifikačné podmienky pre posudzovanie zhody vo vzťahu k ich požiadavkám tak, ako sú stanovené v sektorových prílohách. Zmluvné strany špecifikujú rozsah postupov posudzovania zhody spadajúcich do právomoci takýchto orgánov uvedených v sektorových prílohách. Článok 12 Výmena informácií 1. Zmluvné strany si vymieňajú informácie týkajúce sa vykonávania zákonných, právnych a správnych ustanovení určených v sektorových prílohách. 2. Každá zmluvná strana oznámi druhej zmluvnej strane zákonné, právne a správne zmeny týkajúce sa predmetu tejto dohody aspoň 60 dní pred ich nadobudnutím platnosti. Ak si okolnosti týkajúce sa ochrany zdravia, bezpečnosti a ochrany životného prostredia vyžadujú naliehavejšie kroky, zmluvná strana informuje druhú zmluvnú stranu akonáhle to je možné. 3. Každá zmluvná strana oznámi druhej zmluvnej strane akékoľvek zmeny svojich menovacích orgánov alebo orgánov posudzovania zhody. 4. Zmluvné strany si vymieňajú informácie týkajúce sa postupov používaných na zabezpečenie toho, aby orgány posudzovania zhody uvedené v sektorových prílohách, v rámci svojej zodpovednosti, dodržiavali zákonné, právne a správne ustanovenia stanovené v týchto prílohách. 5. Regulačné orgány určené v sektorových prílohách s cieľom zabezpečenia udržiavania dôvery v postupy posudzovania zhody a zabezpečenia identifikácie a uspokojivého riešenia všetkých technických požiadaviek podľa potreby konzultujú príslušné regulačné orgány druhej zmluvnej strany. Článok 13 Sektorové kontaktné miesta Obe zmluvné strany stanovia a písomne potvrdia kontaktné miesta zodpovedné za činnosti podľa jednotlivých sektorových príloh. Článok 14 Spoločný výbor zmluvných strán 1. Zmluvné strany týmto ustanovujú Spoločný výbor skladajúci sa zo zástupcov oboch zmluvných strán. Spoločný výbor je zodpovedný za účinné fungovanie dohody. 2. Spoločný výbor môže ustanoviť Spoločné sektorové výbory zložené z vhodných regulačných orgánov a prípadne iných potrebných orgánov. 3. Každá zmluvná strana má v Spoločnom výbore jeden hlas. Spoločný výbor prijíma rozhodnutia jednomyseľne. Spoločný výbor stanoví svoje pravidlá a postupy. 4. Spoločný výbor môže posudzovať akúkoľvek vec týkajúcu sa účinného fungovania tejto dohody. Je zodpovedný najmä za: a) uvádzanie na zoznamoch, pozastavovanie činnosti, vylučovanie zo sektorových príloh a overovanie orgánov posudzovania zhody v súlade s touto dohodou; b) menenie a dopĺňanie prechodných dojednaní v sektorových prílohách; c) riešenie akýchkoľvek problémov týkajúcich sa uplatňovania tejto dohody a jej sektorových príloh, ktoré neboli iným spôsobom vyriešené v príslušných Spoločných sektorových výboroch; d) vytváranie diskusného fóra pre otázky, ktoré môžu vzniknúť v súvislosti s uplatňovaním tejto dohody; e) zvažovanie spôsobov, ktorými možno skvalitniť fungovanie tejto dohody; f) koordináciu rokovaní o ďalších sektorových prílohách a g) zvažovanie, či má byť táto dohoda alebo jej sektorové prílohy zmenené a doplnené v súlade s článkom 21. 5. Ak ktorákoľvek zmluvná strana zavedie nové alebo prídavné postupy posudzovania zhody, ktoré ovplyvňujú sektorové prílohy, zmluvné strany túto vec prerokujú v Spoločnom výbore s cieľom začleniť takéto nové alebo prídavné postupy do rozsahu, ktorý pokrýva táto dohoda a príslušná sektorová príloha. Článok 15 Zachovanie regulačných právomocí 1. Nič v tejto dohode nemožno chápať ako obmedzovanie právomoci ktorejkoľvek zmluvnej strany určovať prostredníctvom svojich zákonných, právnych a správnych ustanovení úroveň ochrany, ktorú v súvislosti s rizikami v rámci rozsahu príslušnej sektorovej prílohy daná strana považuje za vhodnú pre bezpečnosť, ochranu života alebo zdravia ľudí, zvierat alebo rastlín, životné prostredie, spotrebiteľov a podobne. 2. Nič v tejto dohode nemožno chápať ako obmedzovanie právomoci ktoréhokoľvek regulačného orgánu vykonávať všetky vhodné a okamžité opatrenia kedykoľvek, keď tento orgán zistí, že výrobok: a) môže ohrozovať zdravie alebo bezpečnosť osôb na jeho území; b) nespĺňa zákonné, právne a správne ustanovenia v rozsahu príslušnej sektorovej prílohy alebo c) inak nespĺňa požiadavky v rozsahu príslušnej sektorovej prílohy. Medzi takéto opatrenia môže patriť stiahnutie výrobkov z trhu, zákaz ich umiestňovania na trh, obmedzenie ich voľného pohybu, podnietenie výzvy zákazníkom, aby sa dostavili s výrobkom k výrobcovi s cieľom dodatočných opráv a zamedzenie opätovného výskytu takýchto problémov, aj prostredníctvom zákazov dovozov. Ak sa regulačný orgán rozhodne podniknúť takéto kroky, do 15 dní od ich vykonania to oznámi príslušnému regulačnému orgánu druhej zmluvnej strany a druhej zmluvnej strane, pričom uvedie svoje dôvody. Článok 16 Pozastavenie výkonu záväzkov uznávať výsledky postupov na posudzovanie zhody Ktorákoľvek strana môže úplne alebo čiastočne pozastaviť výkon svojich záväzkov podľa príslušnej sektorovej prílohy, ak: a) v dôsledku neplnenia povinností podľa tejto dohody druhou zmluvnou stranou stratí prístup na trh pre svoje výrobky spadajúce pod danú sektorovú prílohu; b) v dôsledku schválenia nových alebo ďalších požiadaviek na posudzovanie zhody, tak ako je to uvedené v článku 14 (5), stratí prístup na trh pre svoje výrobky spadajúce pod danú sektorovú prílohu, pretože orgány posudzovania zhody vymenované zmluvnou stranou s cieľom splnenia týchto požiadaviek zmluvná strana vykonávajúca požiadavky neuznala; c) druhá zmluvná strana nedokáže udržať schopnosť právnych a regulačných orgánov vykonávať ustanovenia tejto dohody. Článok 17 Dôvernosť informácií 1. Obe zmluvné strany súhlasia s tým, že v rozsahu požadovanom ich zákonmi budú udržiavať informácie vymieňané v rámci tejto dohody v tajnosti. 2. Žiadna zmluvná strana nesmie najmä zverejniť ani povoliť orgánom posudzovania zhody zverejnenie tých informácií vymieňaných v rámci tejto dohody, ktoré predstavujú obchodné tajomstvá, dôverné obchodné alebo finančné informácie alebo informácie týkajúce sa prebiehajúceho vyšetrovania. 3. Ktorákoľvek zmluvná strana alebo orgán posudzovania zhody môže po výmene informácií s druhou zmluvnou stranou alebo orgánom posudzovania zhody druhej strany určiť tie časti informácií, ktoré považuje za vyňaté z kategórie dôverných informácií. 4. Obe zmluvné strany vykonajú všetky primerane nevyhnutné preventívne opatrenia na ochranu informácií vymieňaných v rámci tejto dohody pred ich neoprávneným zverejnením. Článok 18 Poplatky Obe zmluvné strany vyvinú úsilie zabezpečiť, aby poplatky uvaľované za služby v rámci tejto dohody zodpovedali poskytovaným službám. Obe zmluvné strany pre sektory a postupy posudzovania zhody spadajúce pod túto dohodu zabezpečia, aby neúčtovali poplatky za služby posudzovania zhody poskytované druhou zmluvnou stranou. Článok 19 Dohody s ostatnými krajinami Záväzky stanovené v dohodách o vzájomnom uznávaní uzavretých medzi ktoroukoľvek zmluvnou stranou a zmluvnou stranou, ktorá nie je signatárom tejto dohody (tretia strana), nemajú, čo sa akceptovania výsledkov postupov posudzovania zhody tretej strany týka, žiaden účinok na druhú zmluvnú stranu s výnimkou prípadov, kedy existuje medzi zmluvnými stranami písomná dohoda. Článok 20 Územné uplatňovanie Táto dohoda sa uplatňuje na jednej strane na územiach, na ktorých sa uplatňuje zmluva o založení Európskeho spoločenstva za podmienok stanovených v danej zmluve, a na druhej strane na území Spojených štátov amerických. Článok 21 Vstup do platnosti, zmena a doplnenie a odstúpenie od dohody 1. Táto dohoda vrátane jej sektorových príloh o telekomunikačných zariadeniach, elektromagnetickej kompatibilite, bezpečnosti elektrických zariadení, rekreačných plavidlách, správnej výrobnej praxi vo farmaceutickom priemysle a zdravotníckych prístrojoch nadobúda platnosť v prvý deň druhého mesiaca po dátume, kedy si zmluvné strany vymenili listy potvrdzujúce dokončenie ich príslušných postupov pre nadobudnutie platnosti tejto dohody. 2. Túto dohodu vrátane akýchkoľvek jej príloh môžu zmluvné strany písomne meniť a dopĺňať prostredníctvom Spoločného výboru. Po výmene listov môžu zmluvné strany pridať ďalšiu sektorovú prílohu. Takáto príloha nadobúda platnosť 30 dní po dátume, kedy si zmluvné strany vymenili listy potvrdzujúce dokončenie ich príslušných postupov pre nadobudnutie platnosti tejto sektorovej prílohy. 3. Ktorákoľvek zo zmluvných strán môže odstúpiť od tejto dohody ako celku alebo od ktorejkoľvek jej sektorovej prílohy písomným oznámením o odstúpení druhej zmluvnej strane šesť mesiacov vopred. V prípade odstúpenia od jednej alebo viacerých sektorových príloh sa zmluvné strany budú snažiť o dosiahnutie dohody o zmene a doplnení tejto dohody s cieľom zachovať ostatné sektorové prílohy v súlade s postupmi uvedenými v tomto článku. Ak sa takáto dohoda nedosiahne, platnosť dohody sa skončí po uplynutí šiestich mesiacov od dátumu oznámenia o odstúpení. 4. Ktorákoľvek zmluvná strana po odstúpení od dohody ako celku alebo od ktorejkoľvek jej sektorovej prílohy naďalej akceptuje výsledky postupov na stanovenie zhody dosiahnuté orgánmi posudzovania zhody pred ukončením dohody, pokiaľ regulačný orgán zmluvnej strany nerozhodne inak na základe okolností súvisiacich s ochranou zdravia, bezpečnosťou a ochranou životného prostredia alebo nesplnenia iných podmienok, ktoré upravuje príslušná sektorová príloha. Článok 22 Záverečné ustanovenia 1. Sektorové prílohy uvedené v článku 21 (1), ako aj všetky nové sektorové prílohy pridané v súlade s článkom 21 (2) predstavujú neoddeliteľnú súčasť tejto dohody. 2. Na akýkoľvek výrobok alebo sektor sa na prvom mieste vzťahujú ustanovenia uvedené v príslušnej sektorovej zmluve a ustanovenia tejto dohody sa naň vzťahujú naviac k daným ustanoveniam. V prípade akýchkoľvek nezrovnalostí medzi ustanoveniami sektorovej prílohy a týmto textom platí, v rozsahu takejto nezrovnalosti, znenie sektorovej prílohy. 3. Táto dohoda nemá účinok na práva a povinnosti zmluvných strán v rámci akýchkoľvek iných medzinárodných dohôd. 4. Zmluvné strany preskúmajú stav sektorovej prílohy o zdravotníckych prístrojoch po uplynutí troch rokov od vstupu do platnosti. Táto dohoda a sektorové prílohy sú vyhotovené v dvoch origináloch v dánskom, holandskom, anglickom, fínskom, francúzskom, nemeckom, gréckom, talianskom, portugalskom, španielskom a švédskom jazyku, pričom všetky znenia sú rovnako autentické. V prípade nezrovnalostí vo výklade je smerodajné anglické znenie. Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta. Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar +++++ TIFF +++++ Por los Estados Unidos de AméricaFor Amerikas Forenede StaterFür die Vereinigten Staaten von AmerikaΓια τις Ηνωμένες Πολιτείες της ΑμερικήςFor the United States of AmericaPour les États-Unis d'AmériquePer gli Stati Uniti d'AmericaVoor de Verenigde Staten van AmerikaPelos Estados Unidos da AméricaAmerikan yhdysvaltojen puolestaPå Amerikas förenta staternas vägnar +++++ TIFF +++++ -------------------------------------------------- SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE TELEKOMUNIKAČNÉ ZARIADENIA PREAMBULA Táto príloha predstavuje sektorovú prílohu k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. ODDIEL I ZÁKONNÉ, PRÁVNE A SPRÁVNE USTANOVENIA ES | USA | Smernica 98/13/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. februára 1998 týkajúca sa koncových telekomunikačných zariadení a zariadení pozemných satelitných staníc vrátane vzájomného uznávania ich zhody a výkladu tejto zhody. | Komunikačný zákon z roku 1934, zmenený a doplnený Zákonom o telekomunikácii z roku 1996 (hlava 47 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických). Regulačné a správne ustanovenia Spojených štátov amerických týkajúce sa telekomunikačných zariadení vrátane časti 68 hlavy 47 kodifikácie federálnych predpisov a výkladu tejto časti federálnou komunikačnou komisiou. | [Zmluvné strany uznávajú, že príručka o vykonávaní smernice 98/13/ES (schválená ADLNB a ACTE) obsahuje užitočné pokyny pre vykonávanie postupov posudzovania zhody spadajúcich pod túto smernicu.] | (Zmluvné strany uznávajú, že príručka federálnej komunikačnej komisie 730 o uplatňovaní obsahuje užitočné pokyny pre vykonávanie postupov posudzovania zhody pre koncové telekomunikačné zariadenia spadajúce pod tieto predpisy.) | Rozhodnutia Komisie (Spoločné technické predpisy) ustanovené podľa smernice 98/13/ES. Legislatíva a predpisy členských štátov ES týkajúce sa: a)neharmonizovaných analógových pripojení do verejnej telefónnej siete;b)neharmonizovaných rádiových vysielačov, pre ktoré sa vyžaduje schválenie zariadenia civilného charakteru. | Regulačné a správne ustanovenia Spojených štátov amerických týkajúce sa všetkých rádiových vysielačov, pre ktoré sa vyžaduje schválenie zariadenia. Nie výlučný zoznam predpisov FCC sa nachádza v oddiele II. | Pre bezpečnosť elektrických zariadení pozri sektorovú prílohu pre bezpečnosť elektrických zariadení k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. | Pre bezpečnosť elektrických zariadení pozri sektorovú prílohu pre bezpečnosť elektrických zariadení k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. | Pre aspekty elektromagnetickej zlučiteľnosti pozri sektorovú prílohu pre (EMC) elektromagnetickú zlučiteľnosť Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. | Pre aspekty elektromagnetickej zlučiteľnosti pozri sektorovú prílohu pre (EMC) elektromagnetickú zlučiteľnosť Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. | Dodatok I k tejto sektorovej prílohe obsahuje zoznam akronymov a slovník pojmov. ES | USA | Patria sem tieto kategórie zariadení: Základný prístup ISDN Pimárny prístup ISDN Telefónia ISDN Prístup X21/V.24/V.35 Prístup X25 Analógová verejná komutovaná telefónna sieť (PSTN) – nie hlasová Pásmo pre prenos hlasu v analógovej verejnej komutovanej telefónnej sieti (analógové) Typy koncových zariadení prenajatých okruhov v rámci zabezpečenia otvorenej siete: 64 kbit/sek.2048 kbit/s neštrukturované2048 kbit/s štrukturovanéprístup rýchlosťou 34 Mbit/sprístup rýchlosťou 34 Mbit/sanalógový prenos po dvojdrôteanalógový prenos po štvordrôte | Kategórie zariadení spadajúce pod časť 68 hlavy 47 kodifikácie federálnych predpisov, okrem iných: Základný prístup ISDN Primárny prístup ISDN Prístup k digitálnym službám: 2.4 kbps3.2 kbps (2.4 kbps so sekundárnym kanálom)4.8 kbps6.4 kbps (4.8 kbps so sekundárnym kanálom)9.6 kbps12.8 kbps (9.6 kbps so sekundárnym kanálom)19.2 kbps25.0 kbps (19.2 kbps so sekundárnym kanálom)56.0 kbps64.0 kbps (používa kanál s kapacitou 72 kbps)72.0 kbps (56.0 kbps so sekundárnym kanálom)1.544 MbpsDvojdrôtové hlavné analógové vedenie/ops Štvordrôtové hlavné analógové vedenie/ops Prístup k pásmu pre prenos hlasu (analog.) vo verejnej telefónnej sieti Prístup k nekomutovanej linke (analog.) | Komerčné mobilné vysielače | (Časť 20) | Vnútroštátna prevádzka v pevnej sieti | (Časť 21) | Vnútroštátna prevádzka v mobilnej sieti | (Časť 22) | Služby osobnej komunikácie | (Časť 24) | Satelitná komunikácia | (Časť 25) | Televízny a rozhlasový signál | (Časť 73) | Sprievodný televízny a rozhlasový signál | (Časť 74) | Prenos rádiového signálu prostredníctvom siete káblovej televízie | (Časť 78) | Námorné vysielače | (Časť 80) | Námorné rádiostanice pre záchranný systém GMDSS | (Časť 80 W) | Vysielače pre privátnu pozemnú mobilnú sieť | (Časť 90) | Vysielače pre mikrovlnný prenos pre privátnu pevnú sieť | (Časť 94) | Personálne rádiové služby | (Časť 95) | Interaktívne video a dátové služby | (Časť 95 F) | Rádioamatérske vysielače | (Časť 97) | Rádiofrekvenčné zariadenia | (Časť 15) | Vysielače pre služby prostredníctvom pevnej mikrovlnnej siete | (Časť 101) | | ODDIEL III POSTUPY POSUDZOVANIA ZHODY PRE TELEKOMUNIKAČNÉ ZARIADENIA 1. Popis povinností týkajúcich sa vzájomného uznávania V súlade s ustanoveniami Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom uznávajú v súlade s oddielom I regulačné orgány zmluvnej strany výsledky postupov posudzovania zhody dosiahnuté orgánmi posudzovania zhody druhej zmluvnej strany uvedenými v oddiele V bez akéhokoľvek ďalšieho posudzovania zhody daných výrobkov. 2. Postupy posudzovania zhody Obe zmluvné strany so zreteľom na zákonné, právne a správne ustanovenia, tak ako sú určené v oddiele I, uznávajú, že orgány posudzovania zhody druhej zmluvnej strany uvedené v oddiele V sú vo vzťahu k technickým požiadavkám dovážajúcej zmluvnej strany týkajúcim sa koncových telekomunikačných zariadení, koncových satelitných zariadení, rádiových vysielačov alebo zariadení informačnej technológie oprávnené vykonávať nasledujúce postupy: a) skúšanie a vydávanie skúšobných protokolov; b) vydávanie osvedčení o zhode s požiadavkami zákonov a predpisov platných na územiach zmluvných strán pre výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu a c) osvedčovanie záruk kvality v súlade so smernicou 98/13/ES. ODDIEL IV ORGÁNY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVÁVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE V ES | USA | BelgickoInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgische instituut voor postdiensten en telecommunicatieDánskoTelestyrelsenNemeckoBundesministerium für WirtschaftGréckoΥπουργειο Μεταφορων χαι ΕπιχοινωνιωνMinisterstvo dopravy a komunikáciíŠpanielskoMinisterio de FomentoFrancúzskoMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieÍrskoDepartement of Transport, Energy and CommunicationsTalianskoMinistero delle Communicazioni – DGROS e ISETI (Radiotransmettitori)LuxemburskoAdministration des Postes et TélécommunicationsHolandskoDe Minister van Verkeer en WaterstaatRakúskoBundesministerium für Wissenschaft und VerkehrPortugalskoInstituto das Communicações de PortugalFínskoLiikenneministeriöTrafikministerietTelehallintokeskusTeleförvaltningscentralenŠvédskoZ úradnej moci vlády Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené kráľovstvoDepartement of Trade and Industry | Národný ústav pre normalizáciu a technológiu (NIST) Federálna komunikačná komisia | ODDIEL V ORGÁNY POSUDZOVANIA ZHODY Prístup ES na trh USA | Prístup USA na trh ES | Orgány posudzovania zhody v ES vymenúvajú orgány určené v oddiele IV dodržiavajúc postupy stanovené v oddiele VI tejto prílohy. | Orgány posudzovania zhody v USA vymenúvajú orgány určené v oddiele IV dodržiavajúc postupy stanovené v oddiele VI tejto prílohy. | (dodá ES) | (dodá USA) | ODDIEL VI VYMENOVÁVANIE, ZAČLEŇOVANIE DO ZOZNAMU, POZASTAVOVANIE ČINNOSTI, VYLUČOVANIE ZO ZOZNAMU ALEBO MONITOROVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY Prístup ES na trh USA | Prístup USA na trh ES | Orgány ES určené v oddiele IV vymenúvajú orgány posudzovania zhody v ES v súlade s tými zákonnými, právnymi a správnymi ustanoveniami Spojených štátov amerických určenými v oddiele I, ktoré riadia vymenovávanie orgánov posudzovania zhody na základe vhodných príručiek Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu/Medzinárodnej elektrotechnickej komisie (napr. príručka 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atď.) alebo porovnateľných noriem série EN-45000. | Orgány USA určené v oddiele IV vymenúvajú orgány posudzovania zhody v USA v súlade s tými zákonnými, právnymi a správnymi ustanoveniami Európskeho spoločenstva určenými v oddiele I, ktoré riadia vymenovávanie orgánov posudzovania zhody na základe vhodných noriem série EN-45000 alebo porovnateľných príručiek Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu/Medzinárodnej elektrotechnickej komisie (napr. príručka 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atď.). | Postupy na vymenovávanie, začleňovanie do zoznamu, pozastavovanie činnosti, vylučovanie zo zoznamu alebo monitorovanie orgánov posudzovania zhody uvedených v oddiele V sa vykonávajú v súlade s článkami 7, 8, 9 a 10 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. | Postupy na vymenovávanie, začleňovanie do zoznamu, pozastavovanie činnosti, vylučovanie zo zoznamu alebo monitorovanie orgánov posudzovania zhody uvedených v oddiele V sa vykonávajú v súlade s článkami 7, 8, 9 a 10 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. | ODDIEL VII ĎALŠIE USTANOVENIA 1. Uzatváranie zmlúv so subdodávateľmi 1.1 Akékoľvek uzatváranie zmlúv so subdodávateľmi orgánov posudzovania zhody musí byť v súlade s požiadavkami na uzatváranie zmlúv so subdodávateľmi druhej zmluvnej strany. Bez ohľadu na využívanie subdodávateľov zostávajú konečné výsledky posudzovania zhody plnou zodpovednosťou príslušného orgánu posudzovania zhody. V ES sú tieto požiadavky popísané v rozhodnutí rady 93/465/EHS. 1.2 Orgány posudzovania zhody zaznamenávajú a ponechávajú si podrobnosti o ich skúmaniach príslušnosti a súladu subdodávateľov s požiadavkami, ktoré sa na ne vzťahujú a udržiavajú register všetkých zmlúv uzatvorených so subdodávateľmi. Tieto podrobnosti sú na požiadanie k dispozícii druhej zmluvnej strane. 2. Dohľad po umiestnení na trh, opatrenia na hraniciach a vnútorný pohyb 2.1 Zmluvné strany môžu pre účely dohľadu po umiestnení na trh udržiavať v platnosti akékoľvek požiadavky na označenie a očíslovanie. Priradenie čísel sa môže uskutočniť na území vyvážajúcej zmluvnej strany. Čísla priradí dovážajúca strana. Systémy označovania a číslovania nepredstavujú v zmysle tejto sektorovej prílohy dodatočné požiadavky. 2.2 Nič v tejto sektorovej prílohe nemôže zabrániť zmluvným stranám stiahnuť z trhu výrobky, ktoré fakticky nespĺňajú požiadavky na schválenie. 2.3 Zmluvné strany súhlasia s tým, že hraničné kontroly a prehliadky výrobkov, ktoré boli osvedčené, označené alebo vyznačené ako výrobky, ktoré spĺňajú požiadavky dovážajúcej zmluvnej strany uvedené v oddiele I, budú vykonávané čo najrýchlejšie. Zmluvné strany súhlasia s tým, že akékoľvek prehliadky týkajúce sa vnútorného pohybu na ich príslušných územiach sa musia vykonávať pre takéto výrobky aspoň tak priaznivo ako pre domáci tovar. 3. Spoločný sektorový výbor 3.1 Zriaďuje sa zlúčený Spoločný sektorový výbor (SSV) pre túto sektorovú prílohu a sektorovú prílohu pre elektromagnetickú zlučiteľnosť (EMC). SSV pracuje počas prechodného obdobia a po skončení prechodného dojednania. SSV sa schádza podľa potreby s cieľom prerokovávania technických otázok, ako aj otázok súvisiacich s posudzovaním zhody a technológiou týkajúcich sa tejto sektorovej prílohy a sektorových príloh pre elektromagnetickú zlučiteľnosť. SSV si stanoví vlastný rokovací poriadok. 3.2 SSV sa skladá zo zástupcov ES a USA pre telekomunikácie a elektromagnetickú zlučiteľnosť. Každý zo zástupcov v SSV môže podľa potreby prizvať výrobcov a iné entity. Zástupcovia USA majú v SSV jeden hlas. Zástupcovia ES majú v SSV jeden hlas. Rozhodnutia SSV sa prijímajú jednomyseľne. V prípade nezhody môže buď zástupca USA, alebo zástupca ES postúpiť príslušnú vec Spoločnému výboru. 3.3 SSV sa môže zaoberať akoukoľvek vecou súvisiacou s účinným fungovaním tejto sektorovej prílohy, vrátane: a) vytvárania diskusného fóra pre otázky a riešenia problémov, ktoré môžu vzniknúť v súvislosti s vykonávaním tejto sektorovej prílohy; b) vývoja mechanizmu pre zabezpečenie jednotného výkladu legislatívy, predpisov, noriem a postupov posudzovania zhody; c) radenia zmluvným stranám vo veciach týkajúcich sa tejto sektorovej prílohy; d) poskytovaním poradenstva a, ak je to potrebné, vývojom pokynov počas prechodného obdobia s cieľom uľahčenia úspešného ukončenia prechodného obdobia. 4. Kontaktný bod Obe strany zriadia kontaktný bod, ktorý bude poskytovať odpovede na všetky primerané otázky druhej zmluvnej strany súvisiace s postupmi, predpismi a sťažnosťami v rámci tejto sektorovej prílohy. 5. Zmeny predpisov a aktualizácia sektorovej prílohy V prípade zmien zákonných, právnych a správnych ustanovení uvedených v oddiele I alebo zavedenia nových zákonných, právnych a správnych ustanovení, ktoré ovplyvňujú postupy posudzovania zhody podľa Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom ktorejkoľvek zmluvnej strany, nadobúdajú takéto zmeny účinok v tom istom čase, kedy nadobúdajú účinok na území príslušnej zmluvnej strany. Zmluvné strany aktualizujú túto sektorovú prílohu tak, aby takéto zmeny odrážala. ODDIEL VIII PRECHODNÉ DOJEDNANIE 1. Ustanovuje sa prechodné obdobie v dĺžke 24 mesiacov. 2. Účelom tohto prechodného dojednania je poskytnúť prostriedky, prostredníctvom ktorých môžu zmluvné strany Dohody vybudovať dôveru a porozumieť systému pre vymenovávanie a uvádzanie na zoznam orgánov posudzovania zhody druhej zmluvnej strany, ako aj vybudovať dôveru v schopnosť týchto orgánov skúšať a osvedčovať výrobky. Úspešné ukončenie uplatňovania prechodného dojednania by malo vyústiť do presvedčenia, že orgány posudzovania zhody uvedené v oddiele V spĺňajú platné kritériá a sú príslušné vykonávať činnosti posudzovania zhody v mene druhej zmluvnej strany. Po úspešnom skončení prechodného obdobia akceptuje dovážajúca zmluvná strana výsledky postupov posudzovania zhody dosiahnuté orgánmi posudzovania zhody vyvážajúcej strany. 3. Zmluvné strany toto prechodné obdobie využívajú na: a) zvažovanie novej legislatívy potrebnej na podporu cieľov Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom; b) podnecovanie zmien predpisov potrebných na podporu cieľov Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom; c) výmenu informácií o svojich regulačných požiadavkách a vývoj lepšieho porozumenia týmto požiadavkám; d) vývoj vzájomne odsúhlasených mechanizmov na výmenu informácií o zmenách technických požiadaviek alebo metódach vymenovávania orgánov posudzovania zhody; e) monitorovanie a hodnotenie práce orgánov posudzovania zhody uvedených v zozname počas prechodného obdobia. 4. Zmluvné strany môžu počas prechodného obdobia vymenovávať, uvádzať v zozname, pozastavovať činnosť a vylučovať zo zoznamu orgány posudzovania zhody v súlade s postupmi uvedenými v oddiele VI tejto sektorovej prílohy. 5. Každá zmluvná strana počas prechodného obdobia akceptuje a hodnotí skúšobné protokoly a súvisiace doklady vydané vymenovanými orgánmi posudzovania zhody druhej zmluvnej strany. Zmluvné strany na tento účel zabezpečujú: a) aby po doručení skúšobných protokolov, súvisiacich dokladov a prvých hodnotení zhody bola okamžite preskúmaná úplnosť týchto dokladov; b) aby bol žiadateľ presne a úplne informovaný o akýchkoľvek nedostatkoch; c) aby akákoľvek žiadosť o ďalšie informácie bola obmedzená na chýbajúce informácie, nezrovnalosti alebo odchýlky od technických predpisov alebo noriem a d) aby postupy posudzovania zhody pre zariadenia, ktoré boli po určení zhody následne zmenené, boli obmedzené na postupy potrebné na zistenie skutočnosti, či zhoda pretrváva. 6. Každá zmluvná strana zabezpečí, aby vydanie schválenia, osvedčenia alebo rady žiadateľovi nasledovalo najneskôr šesť týždňov po obdržaní skúšobného protokolu a hodnotenia od vymenovaného orgánu posudzovania zhody pracujúceho na území druhej zmluvnej strany. 7. Akýkoľvek návrh podaný počas alebo na konci prechodného obdobia týkajúci sa obmedzenia pôsobnosti ktoréhokoľvek orgánu posudzovania zhody alebo vylúčenia orgánu posudzovania zhody zo zoznamu orgánov vymenovaných podľa tejto sektorovej prílohy sa musí zakladať na objektívnych kritériách a musí byť zdokladovaný. Každý takýto orgán môže po vykonaní potrebných nápravných opatrení požiadať o jeho opätovné zváženie. V rozsahu, v ktorom je to možné, vykonávajú zmluvné strany takéto kroky pred skončením prechodného obdobia. 8. V priebehu prvého roka po vstupe do platnosti tejto sektorovej prílohy môžu zmluvné strany spoločne sponzorovať dva semináre, jeden v USA a jeden v Európskom spoločenstve, týkajúce sa príslušných technických požiadaviek a požiadaviek na schvaľovanie výrobkov. 9. Prechod z prechodnej fázy do plne funkčnej fázy sa v rámci tejto sektorovej prílohy uskutoční za podmienky, že v rámci prílohy pre bezpečnosť elektrických zariadení sa uzná dostatočné množstvo orgánov posudzovania zhody. -------------------------------------------------- Dodatok I Zoznam akronymov a slovník pojmov ACTE Schvaľovací výbor pre koncové zariadenia ADLNB Združenie vymenovaných laboratórií a notifikovaných orgánov CAB Orgán posudzovania zhody CFR Kodifikácia federálnych predpisov Spojených štátov amerických, hlava 47 CFR CTR Spoločný technický predpis EC Európske spoločenstvo EEC Európske hospodárske spoločenstvo EN Norme Européenne (Európska norma) EU Európska únia FCC Federálna komunikačná Komisia IEC Medzinárodná elektrotechnická Komisia ISDN Digitálna sieť integrovaných služieb ISO Medzinárodná organizácia pre normalizáciu ITU Medzinárodná telekomunikačná únia MRA Dohoda o vzájomnom uznávaní MS Členské štáty (Európskej únie) NB Notifikovaný orgán NIST Národný ústav pre normalizáciu a technológiu OJ Úradný vestník (Európskej únie) ONP Zabezpečenie otvorenej siete PSTN Verejná komutovaná telefónna sieť STG Sektorová odborná skupina pre telekomunikácie TBR Odborný základ predpisu X21 Odporúčanie ITU-T X21 X25 Odporúčanie ITU-T X25 -------------------------------------------------- SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE ELEKTROMAGNETICKÚ ZLUČITEĽNOSŤ (EMC) PREAMBULA Táto príloha predstavuje sektorovú prílohu k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. ODDIEL I ZÁKONNÉ, PRÁVNE A SPRÁVNE USTANOVENIA ES | USA | Smernica Rady 89/336/EHS, zmenená a doplnená smernicou Rady 92/31/EHS, a smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/13/ES a výklad tejto smernice. | Komunikačný zákon z roku 1934, zmenený a doplnený Zákonom o telekomunikácii z roku 1996 (hlava 47 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických). Regulačné a správne ustanovenia Spojených štátov amerických týkajúce sa zariadení, na ktoré sa vzťahujú požiadavky na elektromagnetické vlastnosti, vrátane: časti 15 hlavy 47 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických,časti 18 hlavy 47 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov americkýcha výklad týchto predpisov Federálnou komunikačnou komisiou. | Pre bezpečnosť elektrických zariadení pozri sektorovú prílohu pre bezpečnosť elektrických zariadení k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. | Pre bezpečnosť elektrických zariadení pozri sektorovú prílohu pre bezpečnosť elektrických zariadení k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. | Pre aspekty telekomunikačných zariadení a rádiových vysielačov pozri sektorovú prílohu pre telekomunikačné zariadenia Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. | Pre aspekty telekomunikačných zariadení a rádiových vysielačov pozri sektorovú prílohu pre telekomunikačné zariadenia Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. | ODDIEL II ROZSAH A PÔSOBNOSŤ Prístup ES na trh USA | Prístup USA na trh ES | Akékoľvek výrobky spadajúce pod smernicu Rady 89/336/EHS. | Akékoľvek výrobky spadajúce pod časti 15 a 18 hlavy 47 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických. | ODDIEL III POSTUPY POSUDZOVANIA ZHODY PRE ZARIADENIA URČENÉ V ODDIELE II 1. Popis povinností týkajúcich sa vzájomného uznávania V súlade s ustanoveniami Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom uznávajú v súlade s oddielom I regulačné orgány zmluvnej strany výsledky postupov posudzovania zhody dosiahnuté orgánmi posudzovania zhody druhej zmluvnej strany uvedenými v oddiele V bez akéhokoľvek ďalšieho posudzovania zhody daných výrobkov. 2. Postupy posudzovania zhody Obe zmluvné strany, so zreteľom na zákonné, právne a správne ustanovenia tak, ako sú určené v oddiele I uznávajú, že orgány posudzovania zhody druhej zmluvnej strany uvedené v oddiele V sú vo vzťahu k technickým požiadavkám dovážajúcej zmluvnej strany týkajúcich sa zariadení určených v oddiele II oprávnené vykonávať nasledujúce postupy: a) skúšanie a vydávanie skúšobných protokolov; b) vydávanie osvedčení o zhode s požiadavkami zákonov a predpisov platných na územiach zmluvných strán pre výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu. ODDIEL IV ORGÁNY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVÁVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE V ES | USA | BelgickoMinistère des Affaires EconomiquesMinisterie van Economische ZakenDánskopre telekomunikačné zariadenia:Telestyrelsenpre ostatné zariadenia:Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)NemeckoBundesministerium für WirtschaftGréckoΥπουργειο Μεταφορων χαι ΕπιχοινωνιωνMinisterstvo dopravy a komunikáciíŠpanielskopre telekomunikačné zariadenia:Ministerio de Fomentopre ostatné zariadenia:Ministerio de Industria y EnergíaFrancúzskoMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieÍrskoDepartement of Transport, Energy and CommunicationsTalianskoMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuxemburskoMinistère des TransportsHolandskoDe Minister van Verkeer en WaterstaatRakúskopre telekomunikačné zariadenia:Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehrpre ostatné zariadenia:Bundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugalskoInstituto das Communicações de PortugalFínskopre telekomunikačné zariadenia:LiikenneministeriöTrafikministerietpre ostatné zariadenia:Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministerietŠvédskoPodriadené vláde Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené kráľovstvoDepartement of Trade and Industry | Národný ústav pre normalizáciu a technológiu (NIST) Federálna komunikačná Komisia Federálna letecká správa | ODDIEL V ORGÁNY POSUDZOVANIA ZHODY Prístup ES na trh USA | Prístup USA na trh ES | Orgány posudzovania zhody v ES vymenúvajú orgány určené v oddiele IV dodržiavajúc postupy stanovené v oddiele VI tejto prílohy. | Orgány posudzovania zhody v USA vymenúvajú orgány určené v oddiele IV dodržiavajúc postupy stanovené v oddiele VI tejto prílohy. | (dodá ES) | (dodá USA) | ODDIEL VI VYMENOVÁVANIE, ZAČLEŇOVANIE DO ZOZNAMU, POZASTAVOVANIE ČINNOSTI, VYLUČOVANIE ZO ZOZNAMU ALEBO MONITOROVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY Prístup ES na trh USA | Prístup USA na trh ES | Orgány ES určené v oddiele IV vymenúvajú orgány posudzovania zhody v ES v súlade s tými zákonnými, právnymi a správnymi ustanoveniami Spojených štátov amerických určenými v oddiele I, ktoré riadia vymenovávanie orgánov posudzovania zhody, na základe vhodných Príručiek Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu/Medzinárodnej elektrotechnickej komisie (napr. príručka 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atď.) alebo porovnateľných noriem série EN-45000. | Orgány USA určené v oddiele IV vymenúvajú orgány posudzovania zhody v USA v súlade s tými zákonnými, právnymi a správnymi ustanoveniami Európskeho spoločenstva určenými v oddiele I, ktoré riadia vymenovávanie orgánov posudzovania zhody na základe vhodných noriem série EN-45000 alebo porovnateľných príručiek Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu/Medzinárodnej elektrotechnickej komisie (napr. príručka 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atď.). | Postupy na vymenovávanie, začleňovanie do zoznamu, pozastavovanie činnosti, vylučovanie zo zoznamu alebo monitorovanie orgánov posudzovania zhody uvedených v oddieli V sa vykonávajú v súlade s článkami 7, 8, 9 a 10 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. | Postupy na vymenovávanie, začleňovanie do zoznamu, pozastavovanie činnosti, vylučovanie zo zoznamu alebo monitorovanie orgánov posudzovania zhody uvedených v oddieli V sa vykonávajú v súlade s článkami 7, 8, 9 a 10 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. | ODDIEL VII ĎALŠIE USTANOVENIA 1. Uzatváranie zmlúv so subdodávateľmi 1.1. Akékoľvek uzatváranie zmlúv so subdodávateľmi orgánov posudzovania zhody musí byť v súlade s požiadavkami na uzatváranie zmlúv so subdodávateľmi druhej zmluvnej strany. Bez ohľadu na využívanie subdodávateľov zostávajú konečné výsledky posudzovania zhody plnou zodpovednosťou príslušného orgánu posudzovania zhody. V ES sú tieto požiadavky popísané v rozhodnutí Rady 93/465/EHS. 1.2. Orgány posudzovania zhody zaznamenávajú a ponechávajú si podrobnosti o ich skúmaniach kompetentnosti a súladu subdodávateľov s požiadavkami, ktoré sa na ne vzťahujú, a udržiavajú register všetkých zmlúv uzatvorených so subdodávateľmi. Tieto podrobnosti sú na požiadanie k dispozícii druhej zmluvnej strane. 2. Dohľad po umiestnení na trh, opatrenia na hraniciach a vnútorný pohyb 2.1. Zmluvné strany môžu pre účely dohľadu po umiestnení na trh udržiavať v platnosti akékoľvek požiadavky na označenie a očíslovanie. Priradenie čísel sa môže uskutočniť na území vyvážajúcej zmluvnej strany. Čísla priradí dovážajúca strana. Systémy označovania a číslovania nepredstavujú v zmysle tejto sektorovej prílohy dodatočné požiadavky. 2.2. Nič v tejto sektorovej prílohe nemôže zabrániť zmluvným stranám stiahnuť z trhu výrobky, ktoré fakticky nespĺňajú požiadavky na schválenie. 2.3. Zmluvné strany súhlasia s tým, že hraničné kontroly a prehliadky výrobkov, ktoré boli osvedčené, označené alebo vyznačené ako výrobky, ktoré spĺňajú požiadavky dovážajúcej zmluvnej strany uvedené v oddiele I, budú vykonávané čo najrýchlejšie. Zmluvné strany súhlasia s tým, že akékoľvek prehliadky týkajúce sa vnútorného pohybu na ich príslušných územiach sa musia vykonávať pre takéto výrobky aspoň tak priaznivo ako pre domáci tovar. 3. Spoločný sektorový výbor 3.1. Zriaďuje sa zlúčený Spoločný sektorový výbor (SSV) pre túto sektorovú prílohu a sektorovú prílohu pre telekomunikačné zariadenia. SSV pracuje počas prechodného obdobia a po skončení prechodného dojednania. SSV sa schádza podľa potreby s cieľom prerokovávania technických otázok, ako aj otázok súvisiacich s posudzovaním zhody a technológiou týkajúcich sa tejto sektorovej prílohy a sektorových príloh pre telekomunikačné zariadenia. SSV si stanoví vlastný rokovací poriadok. 3.2. SSV sa skladá zo zástupcov ES a USA pre telekomunikácie a elektromagnetickú zlučiteľnosť. Každý zo zástupcov v SSV môže podľa potreby prizvať výrobcov a iné entity. Zástupcovia USA majú v SSV jeden hlas. Zástupcovia ES majú v SSV jeden hlas. Rozhodnutia SSV sa prijímajú jednomyseľne. V prípade nezhody môže buď zástupca USA, alebo zástupca ES postúpiť príslušnú vec Spoločnému výboru. 3.3. SSV sa môže zaoberať akoukoľvek vecou súvisiacou s účinným fungovaním tejto sektorovej prílohy, vrátane: a) vytvárania diskusného fóra pre otázky a riešenia problémov, ktoré môžu vzniknúť v súvislosti s vykonávaním tejto sektorovej prílohy; b) vývoja mechanizmu pre zabezpečenie jednotného výkladu legislatívy, predpisov, noriem a postupov posudzovania zhody; c) radenia zmluvným stranám vo veciach týkajúcich sa tejto sektorovej prílohy; d) poskytovaním poradenstva a, ak je to potrebné, vývojom pokynov počas prechodného obdobia s cieľom uľahčenia úspešného ukončenia prechodného obdobia. 4. Kontaktný bod Obe strany zriadia kontaktný bod, ktorý bude poskytovať odpovede na všetky primerané otázky druhej zmluvnej strany súvisiace s postupmi, predpismi a sťažnosťami v rámci tejto sektorovej prílohy. 5. Zmeny predpisov a aktualizácia sektorovej prílohy V prípade zmien zákonných, právnych a správnych ustanovení uvedených v oddiele I alebo zavedenia nových zákonných, právnych a správnych ustanovení, ktoré ovplyvňujú postupy posudzovania zhody podľa Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom ktorejkoľvek zmluvnej strany nadobúdajú takéto zmeny účinok v tom istom čase, kedy nadobúdajú účinok na území príslušnej zmluvnej strany. Zmluvné strany aktualizujú túto sektorovú prílohu tak, aby takéto zmeny odrážala. ODDIEL VIII PRECHODNÉ DOJEDNANIE 1. Ustanovuje sa prechodné obdobie v dĺžke 24 mesiacov. 2. Účelom tohto prechodného dojednania je poskytnúť prostriedky, prostredníctvom ktorých môžu zmluvné strany dohody vybudovať dôveru a porozumieť systému pre vymenovávanie a uvádzanie na zoznam orgánov posudzovania zhody druhej zmluvnej strany, ako aj vybudovať dôveru v schopnosť týchto orgánov skúšať a osvedčovať výrobky. Úspešné ukončenie uplatňovania prechodného dojednania by malo vyústiť do presvedčenia, že orgány posudzovania zhody uvedené v oddiele V spĺňajú platné kritériá a sú kompetentné vykonávať činnosti posudzovania zhody v mene druhej zmluvnej strany. Po úspešnom skončení prechodného obdobia akceptuje dovážajúca zmluvná strana výsledky postupov posudzovania zhody dosiahnuté orgánmi posudzovania zhody vyvážajúcej strany. 3. Zmluvné strany toto prechodné obdobie využívajú na: a) zvažovanie nových legislatívnych zmien potrebných na podporu cieľov Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom; b) podnecovanie zmien predpisov potrebných na podporu cieľov Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom; c) výmenu informácií o svojich regulačných požiadavkách a vývoj lepšieho porozumenia týmto požiadavkám; d) vývoj vzájomne odsúhlasených mechanizmov na výmenu informácií o zmenách technických požiadaviek alebo metódach vymenovávania orgánov posudzovania zhody; e) monitorovanie a hodnotenie práce orgánov posudzovania zhody uvedených v zozname počas prechodného obdobia. 4. Zmluvné strany môžu počas prechodného obdobia vymenovávať, uvádzať v zozname, pozastavovať činnosť a vylučovať zo zoznamu orgány posudzovania zhody v súlade s postupmi uvedenými v oddiele VI tejto sektorovej prílohy. 5. Každá zmluvná strana počas prechodného obdobia akceptuje a hodnotí skúšobné protokoly a súvisiace doklady vydané vymenovanými orgánmi posudzovania zhody druhej zmluvnej strany. Zmluvné strany na tento účel zabezpečia: a) aby po doručení skúšobných protokolov, súvisiacich dokladov a prvých hodnotení zhody bola okamžite preskúmaná úplnosť týchto dokladov; b) aby bol žiadateľ presne a úplne informovaný o akýchkoľvek nedostatkoch; c) aby akákoľvek žiadosť o ďalšie informácie bola obmedzená na chýbajúce informácie, nezrovnalosti alebo odchýlky od technických predpisov alebo noriem a d) aby postupy posudzovania zhody pre zariadenia, ktoré boli po určení zhody následne zmenené, boli obmedzené na postupy potrebné na zistenie skutočnosti, či zhoda pretrváva. 6. Každá zmluvná strana zabezpečí, aby vydanie schválenia, osvedčenia alebo rady žiadateľovi nasledovalo najneskôr šesť týždňov po obdržaní skúšobného protokolu a hodnotenia od vymenovaného orgánu posudzovania zhody pracujúceho na území druhej zmluvnej strany. 7. Akýkoľvek návrh podaný počas alebo na konci prechodného obdobia týkajúci sa obmedzenia pôsobnosti ktoréhokoľvek orgánu posudzovania zhody alebo vylúčenia orgánu posudzovania zhody zo zoznamu orgánov vymenovaných podľa tejto sektorovej prílohy sa musí zakladať na objektívnych kritériách a musí byť zdokladovaný. Každý takýto orgán môže po vykonaní potrebných nápravných opatrení požiadať o jeho opätovné zváženie. V rozsahu, v ktorom je to možné, vykonávajú zmluvné strany takéto kroky pred skončením prechodného obdobia. 8. V priebehu prvého roka po vstupe do platnosti tejto sektorovej prílohy môžu zmluvné strany spoločne sponzorovať dva semináre, jeden v USA a jeden v Európskom spoločenstve, týkajúce sa príslušných technických požiadaviek a požiadaviek na schvaľovanie výrobkov. 9. Prechod z prechodnej fázy do plne funkčnej fázy sa v rámci tejto sektorovej prílohy uskutoční za podmienky, že v rámci prílohy pre bezpečnosť elektrických zariadení sa uzná dostatočné množstvo orgánov posudzovania zhody. -------------------------------------------------- SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE BEZPEČNOSŤ ELEKTRICKÝCH ZARIADENÍ PREAMBULA Táto príloha predstavuje sektorovú prílohu k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. ODDIEL I ZÁKONNÉ, PRÁVNE A SPRÁVNE USTANOVENIA ES | USA | Smernica Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973, zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/13/ES. | 29 Zákonníka USA 651 a nasl. Zákonníka USA 29 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických 1910.7 Pod túto prílohu nespadajú výrobky, ktoré sa osvedčujú alebo schvaľujú podľa Federálneho zákona o bezpečnosti a ochrane zdravia pri práci v baniach (30 Zákonníka USA 801 et seq.) alebo podľa súvisiacich predpisov a používajú sa v oblastiach patriacich do pôsobnosti správy banskej bezpečnosti a ochrany zdravia. Správa bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci (OSHA) zváži regulačné a legislatívne zmeny potrebné na podporu cieľov Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody. | Pre zdravotnícke prístroje pozri sektorovú prílohu pre zdravotnícke prístroje k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. | Pre zdravotnícke prístroje pozri sektorovú prílohu pre zdravotnícke prístroje k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. | Pre aspekty elektromagnetickej zlučiteľnosti pozri sektorovú prílohu pre (EMC) elektromagnetickú zlučiteľnosť Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. | Pre aspekty elektromagnetickej zlučiteľnosti pozri sektorovú prílohu pre (EMC) elektromagnetickú zlučiteľnosť Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. | Pre telekomunikačné zariadenia pozri sektorovú prílohu pre telekomunikačné zariadenia Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. | Pre telekomunikačné zariadenia pozri sektorovú prílohu pre telekomunikačné zariadenia Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. | ODDIEL II ROZSAH A PÔSOBNOSŤ Prístup ES na trh USA | Prístup USA na trh ES | Požiadavky na bezpečnosť elektrických výrobkov spadajúcich pod smernicu Rady 73/23/EHS o harmonizácii zákonov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení skonštruovaných pre používanie v určitých rozmedziach napätia. | Požiadavky na bezpečnosť elektrických výrobkov spadajúcich pod 29 kodifikáciu federálnych predpisov Spojených štátov amerických 1910 podčasť S. V rámci bezpečnosti na pracovisku sem spadajú aj aspekty bezpečnosti elektrických zdravotníckych zariadení a elektrických koncových telekomunikačných zariadení v rozsahu príslušných sektorových príloh. Pod túto prílohu nespadajú výrobky, ktoré sa osvedčujú alebo schvaľujú podľa Federálneho zákona o bezpečnosti a ochrane zdravia pri práci v baniach (30 Zákonníka USA 801 et seq.) alebo podľa súvisiacich predpisov a používajú sa v oblastiach patriacich do pôsobnosti správy banskej bezpečnosti a ochrany zdravia. | ODDIEL III POPIS POVINNOSTÍ TÝKAJÚCICH SA VZÁJOMNÉHO UZNÁVANIA V súlade s ustanoveniami Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom sa pre orgány posudzovania zhody ES uvedené v oddiele V uznáva vykonávanie skúšok, osvedčovanie a označovanie výrobkov v rozsahu, v ktorom bolo pre k nim prislúchajúce štátne skúšobne uznané posudzovanie súladu s požiadavkami USA. Čo sa orgánov posudzovania zhody v USA uvedených v oddiele V tejto prílohy týka, v prípade napadnutia v Európskom spoločenstve v súlade s článkom 8 (2) smernice Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 akceptujú orgány Európskeho spoločenstva skúšobné protokoly vydané takýmito orgánmi posudzovania zhody rovnako, ako akceptujú protokoly od notifikovaných orgánov Európskeho spoločenstva. To znamená, že orgány posudzovania zhody v USA uvedené v zozname sa v súlade s článkom 11 smernice Rady 73/23/EHS uznávajú ako "orgány, ktoré môžu vypracovávať protokoly v súlade s článkom 8." ODDIEL IV ORGÁNY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVÁVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE V Prístup ES na trh USA | Prístup USA na trh ES | BelgickoMinistère des Affaires EconomiquesMinisterie van Economische ZakenDánskoBygge- og BoligstyrelsenDanmarks Elektriske Materielkontrol(DEMKO)– NemeckoBundesministerium für Arbeit und SozialordnungGréckoΥπουργείο ΑναπτυξηζMinisterstvo rozvojaŠpanielskoMinisterio de Industria y EnergíaFrancúzskoMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieÍrskoDepartement of Enterprise and EmploymentTalianskoMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuxemburskoMinistère des TransportsHolandskoDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport | Národný ústav pre normalizáciu a technológiu (NIST) | RakúskoBundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugalskoPodriadené vláde Portugalska:Instituto das Português da QualidadeFínskoKauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministerietŠvédskoPodriadené vláde Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené kráľovstvoDepartment of Trade and Industry | | ODDIEL V ORGÁNY POSUDZOVANIA ZHODY Prístup ES na trh USA | Prístup USA na trh ES | Názvy a rozsah zodpovednosti jednotlivých orgánov posudzovania zhody v ES uvedených v zozname v súlade s touto sektorovou prílohou: | Názvy a rozsah zodpovednosti jednotlivých orgánov posudzovania zhody v USA uvedených v zozname v súlade s touto sektorovou prílohou: | (dodá ES) | (dodá USA) | ODDIEL VI VYMENOVÁVANIE, ZAČLEŇOVANIE DO ZOZNAMU, POZASTAVOVANIE ČINNOSTI, VYLUČOVANIE ZO ZOZNAMU ALEBO MONITOROVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY Prístup ES na trh USA | Prístup USA na trh ES | Orgány posudzovania zhody ES vymenúvajú orgány ES určené v oddiele V a v súlade s postupmi uznávania uvedenými v tejto prílohe a v Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom ich uznáva Spoločný výbor. | Orgány posudzovania zhody USA vymenúvajú orgány USA určené v oddiele V a v súlade s postupmi uznávania uvedenými v smernici rady 73/23/EHS a v Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom ich uznáva Spoločný výbor. | Súlad s vhodnými príručkami Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu/Medzinárodnej elektrotechnickej komisie alebo zodpovedajúcimi normami série EN-45000 sa považuje za súlad s požiadavkami USA uvedenými v oddiele I. | Súlad s vhodnými normami série EN-45000 alebo zodpovedajúcimi príručkami Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu/Medzinárodnej elektrotechnickej komisie sa považuje za súlad s požiadavkami smernice Rady 73/23/EHS. | Pre potreby vymenovávania a uvádzania v zozname vymenúvajú menovacie orgány ES určené v oddiele IV orgány posudzovania zhody v ES podaním riadne pripraveného návrhu na uvedenie v zozname, ktorý obsahuje úplné hodnotenie skúšobní podľa postupov OSHA. OSHA do 30 dní oznámi príslušnému menovaciemu orgánu ES, či je návrh úplný alebo či sú potrebné ďalšie informácie. | Pre potreby vymenovávania a uvádzania v zozname vymenúvajú menovacie orgány USA určené v oddiele IV orgány posudzovania zhody v USA podaním riadne pripraveného návrhu na uvedenie v zozname, ktorý obsahuje úplné hodnotenie skúšobní podľa nasledovných postupov ES alebo jednotlivých členských štátov podľa toho, čo je vhodné. | OSHA sa vo veci vykonávania skúmania orgánov posudzovania zhody členských štátov na mieste spolieha na menovacie orgány ES určené v oddiele IV. | ES do 30 dní oznámi príslušnému menovaciemu orgánu USA, či je návrh úplný a podľa vhodnosti určí akékoľvek ďalšie potrebné informácie. | Po doručení úplného návrhu Spojené štáty americké uplatňujúc svoje právomoci v súlade so svojimi zákonmi: a)oznámia Spoločnému výboru svoj súhlas alebo námietku voči navrhovanému orgánu posudzovania zhody ešte pred prechodom sektorových príloh pre telekomunikačné zariadenia a elektromagnetickú zlučiteľnosť (EMC) z prechodnej fázy do plne funkčnej fázy. Uvedenie schváleného orgánu posudzovania zhody v zozname v oddiele V tejto sektorovej prílohy sa uskutoční až po takomto prechode uvedených sektorových príloh z prechodnej fázy do plne funkčnej fázy;b)oznámia Spoločnému výboru svoj súhlas alebo námietku voči navrhovanému orgánu posudzovania zhody po prechode sektorových príloh pre telekomunikačné zariadenia a elektromagnetickú zlučiteľnosť (EMC) z prechodnej fázy do plne funkčnej fázy zvyčajne do 120 pracovných dní. Uvedenie schváleného orgánu posudzovania zhody v zozname v oddiele V tejto sektorovej prílohy sa uskutoční po oznámení súhlasu Spoločnému výboru a rozhodnutí Spoločného výboru uviesť takýto orgán v zozname.Tieto postupy uvádzania v zozname nahrádzajú postupy uvedené v článku 7c) Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom v ich úplnosti a počas lehôt stanovených v článku 7d) uvedenej dohody | ES do 60 dní od doručenia úplného návrhu oznámi Spoločnému výboru svoj súhlas alebo námietku. Spoločný výbor monitoruje uznávanie orgánov posudzovania zhody a potvrdzuje takéto uznanie ich uvedením v zozname v oddiele V tejto sektorovej prílohy. | Orgány posudzovania zhody ES uvedené v oddiele V majú v rámci USA štatút štátnych skúšobní. | Orgány posudzovania zhody USA uvedené v oddiele V majú v rámci ES štatút notifikovaných orgánov | So zreteľom na pozastavenie činnosti orgánu posudzovania zhody podľa zoznamu v tejto sektorovej prílohe začína čas určený v článku 8 písm. e) dohody plynúť po upovedomení Spoločného sektorového výboru alebo Spoločného výboru zmluvnou stranou podľa článku 8 písm. c) o tom, že navrhuje zrušiť uznanie orgánu posudzovania zhody v súlade so svojimi postupmi podľa uplatniteľného vnútroštátneho zákona. S výnimkou ustanovení v tomto oddiele sa postupy na vymenovávanie, začleňovanie do zoznamu, pozastavovanie činnosti a vylučovanie zo zoznamu orgánov posudzovania zhody podľa tejto sektorovej prílohy vykonávajú v súlade s článkami 7, 8 a 9 dohody. | | ODDIEL VII SPOLOČNÝ SEKTOROVÝ VÝBOR PRE BEZPEČNOSŤ ELEKTRICKÝCH ZARIADENÍ 1. Spoločný sektorový výbor pre bezpečnosť elektrických zariadení sa skladá zo zástupcov USA a ES. USA v tomto Spoločnom sektorovom výbore zastupuje Správa bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci (OSHA). ES a OSHA môžu podľa potreby prizvať iné entity. Každá zo strán má jeden hlas a rozhodnutia sa prijímajú jednomyseľne, pokiaľ to v tejto prílohe nie je stanovené inak. Spoločný sektorový výbor si stanoví vlastný rokovací poriadok. 2. Spoločný výbor sa môže zaoberať akoukoľvek vecou súvisiacou s účinným fungovaním tejto sektorovej prílohy, vrátane: - vývoja zlepšených postupov a kritérií vymenovávania s cieľom zjednodušenia posudzovania a prípravy návrhov menovacích orgánov s cieľom skrátiť obdobie medzi vymenovaním a uvedením v zozname; - vytvárania diskusného fóra pre otázky, ktoré môžu vzniknúť v súvislosti s vykonávaním tejto sektorovej prílohy; - radenia zmluvným stranám vo veciach týkajúcich sa tejto sektorovej prílohy a - skvalitňovania fungovania tejto sektorovej prílohy. -------------------------------------------------- SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE REKREAČNÉ PLAVIDLÁ PREAMBULA Táto príloha predstavuje sektorovú prílohu k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. Účelom tejto sektorovej prílohy je ustanoviť rámec pre akceptáciu osvedčení zhody vydávaných na území jednej zmluvnej strany v súlade s regulačnými požiadavkami druhej zmluvnej strany tak, ako je to uvedené v tejto sektorovej prílohe. S cieľom zjednodušenia dosiahnutia tohto cieľa sa s cieľom vybudovania dôvery tak, ako je to definované v oddiele VI tejto sektorovej prílohy, ustanovuje prechodné obdobie v trvaní 18 mesiacov. ODDIEL I ZÁKONNÉ, PRÁVNE A SPRÁVNE USTANOVENIA 1. Pre Európske spoločenstvo: Smernica 94/25/ES Európskeho parlamentu a Rady z 16. júna 1994 o aproximácii zákonov, vykonávacích právnych predpisov a správnych predpisov členských štátov týkajúcich sa rekreačných plavidiel. 2. Pre USA: 46 Zákonník USA kapitola 43, 33 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických 81, 84, 159, 179, 181, 183 a 46 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických 58. ODDIEL II ROZSAH A PÔSOBNOSŤ 1. Táto sektorová príloha sa vzťahuje na všetky rekreačné plavidlá, ktoré v Európskom spoločenstve alebo v Spojených štátoch amerických pred umiestnením na trh podliehajú posudzovaniu zhody orgánom posudzovania zhody alebo, podľa vhodnosti, schvaľovaciemu postupu. 2. Výrobky jednotlivých zmluvných strán spadajúce pod túto sektorovú prílohu sa určujú podľa týchto príslušných požiadaviek: a) pre Európske spoločenstvo: rekreačné plavidlá, tak ako sú definované v smernici 94/25/ES; b) pre Spojené štáty americké akýkoľvek výrobok spadajúci pod 46 Zákonník USA kapitolu 43, 33 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických 81, 84, 159, 179, 181, 183 a 46 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických 58. 3. Zmluvné strany súhlasia s tým, že fungovanie vzájomného uznávania v rámci tejto sektorovej prílohy je podmienené týmito dojednaniami: a) pri schvaľovaní výrobkov podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva posudzujú orgány posudzovania zhody vymenované Spojenými štátmi americkými zhodu tak, ako jej preukázanie vyžaduje smernica 94/25/ES. Európske spoločenstvo uzná tieto preukázania zhody a takto osvedčené výrobky majú neobmedzený prístup na trh ES s cieľom predaja ako rekreačné plavidlá v súlade s oddielom I; b) pri schvaľovaní výrobkov podľa požiadaviek Spojených štátov amerických posudzujú orgány posudzovania zhody vymenované Európskym spoločenstvom zhodu tak, ako jej preukázanie vyžaduje odsek 2b) tohto oddielu a takto osvedčené výrobky majú neobmedzený prístup na trh USA s cieľom predaja ako rekreačné plavidlá v súlade s oddielom I. ODDIEL III ORGÁNY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVÁVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY Prístup ES na trh USA | Prístup USA na trh ES | BelgickoMinistère des Communications et de l'infrastructureMinisterie van Verkeer en InfrastructuurNemeckoBundesministerium für WirtschaftŠpanielskoMinisterio de FomentoFrancúzskoMinistère de l'Equipment, des Transport et du LogemenetTalianskoMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoHolandskoDe Minister van Verkeer en WaterstaatFínskoMerenkulkuhallitussjöfartsstyrelsenŠvédskoPodriadené vláde Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené kráľovstvoDepartment of Trade and Industry | Národný ústav pre normalizáciu a technológiu (NIST) | ODDIEL IV VYMENOVÁVANIE, ZAČLEŇOVANIE DO ZOZNAMU, POZASTAVOVANIE ČINNOSTI, VYLUČOVANIE ZO ZOZNAMU ALEBO MONITOROVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY 1. Každá zmluvná strana vymenuje pre potreby tejto sektorovej prílohy orgány posudzovania zhody oprávnené vykonávať posudzovania zhody a schvaľovať výrobky podľa požiadaviek druhej zmluvnej strany. Takéto vymenovanie sa vykoná v súlade s postupmi stanovenými v článku 7 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. Zoznam orgánov posudzovania zhody spolu s výrobkami a postupmi, pre ktoré boli uvedené v zozname, je uvedený nižšie v oddiele V. 2. Každá zo zmluvných strán súhlasí s tým, že orgány posudzovania zhody uvedené v zozname spĺňajú požiadavky týkajúce sa takýchto orgánov druhej zmluvnej strany. Ide o: a) pre Európske spoločenstvo, orgány, ktoré sú notifikovanými orgánmi v súlade so smernicou 94/25/ES a považujú sa za orgány spĺňajúce požiadavky Spojených štátov amerických; b) pre Spojené štáty americké v súlade s požiadavkami stanovenými vo vykonávacích právnych predpisoch uvedených v oddiele I, orgány posudzovania zhody uvedené v oddiele V vymenované Národným ústavom pre normalizáciu a technológiu (NIST) hodnotiacimi postupmi uvedenými v príslušných normách série EN-4500 alebo v zodpovedajúcich príručkách Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu/Medzinárodnej elektrotechnickej komisie. 3. Čo sa týka vymenovávania orgánov posudzovania zhody, ich začleňovania do zoznamu, pozastavovania činnosti a vylučovania zo zoznamu podľa tejto sektorovej prílohy, dodržiavajú sa špecifické postupy uvedené v článkoch 7, 8 a 9 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. ODDIEL V ORGÁNY POSUDZOVANIA ZHODY Prístup ES na trh USA | Prístup USA na trh ES | Názvy a rozsah zodpovednosti jednotlivých orgánov posudzovania zhody v ES uvedených v zozname v súlade s touto sektorovou prílohou: | Názvy a rozsah zodpovednosti jednotlivých orgánov posudzovania zhody v USA uvedených v zozname v súlade s touto sektorovou prílohou: | (dodá ES) | (dodá USA) | ODDIEL VI PRECHODNÉ DOJEDNANIA 1. Pred začatím fázy plnej funkčnosti tejto sektorovej prílohy sa ustanovuje prechodné obdobie v dĺžke 18 mesiacov. 2. Účelom tohto prechodného dojednania je poskytnúť prostriedky, prostredníctvom ktorých môžu zmluvné strany dohody spolupracovať na zriadení systému vymenúvania orgánov posudzovaní zhody a vybudovať vzájomnú dôveru v schopnosti týchto orgánov. Úspešné ukončenie tohto prechodného dojednania by malo vyústiť do presvedčenia, že orgány posudzovania zhody spĺňajú platné kritériá a do akceptovania zariadenia schváleného orgánmi posudzovania zhody vyvážajúcej zmluvnej strany schvaľovacími orgánmi dovážajúcej zmluvnej strany. 3. Zmluvné strany počas tohto prechodného dojednania: a) vymieňajú medzi sebou informácie o technických údajoch a kritériách a postupoch posudzovania zhody, čím skvalitňujú oboznamovanie sa so svojimi regulačnými požiadavkami a b) vykonávajú alebo odporúčajú akékoľvek vhodné zmeny politiky alebo zákonné alebo iné právne zmeny potrebné pre ustanovenia tejto prílohy. 4. Výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu Všetky výrobky uvedené v oddiele II tejto prílohy. 5. Spolupráca Obe zmluvné strany počas tohto prechodného dojednania vyvinú úsilie o spoločné sponzorovanie seminárov slúžiacich porozumeniu technických špecifikácií obsiahnutých vo svojej jurisdikcii. 6. Inšpekcie Povoľujú sa inšpekcie alebo audity s cieľom overenia dodržiavania zodpovednosti jednotlivých orgánov posudzovaní zhody podľa tejto dohody. Rozsah týchto inšpekcií alebo auditov dohodnú obe zmluvné strany vopred. ODDIEL VII ĎALŠIE USTANOVENIA 1. Zmluvné strany v súlade s príslušnými ustanoveniami Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom zabezpečia nepretržitú dostupnosť názvov ich príslušných notifikovaných orgánov alebo orgánov posudzovania zhody a s cieľom zjednodušenia dohľadu po uvedení na trh pravidelne dodávajú podrobnosti o vydaných osvedčeniach. 2. Zmluvné strany berú na vedomie, že v rozsahu, v ktorom sa na výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu môžu vzťahovať požiadavky na bezpečnosť elektrických zariadení alebo na elektromagnetickú zlučiteľnosť, platia ustanovenia sektorových príloh o bezpečnosti elektrických zariadení a elektromagnetickej zlučiteľnosti. ODDIEL VIII DEFINÍCIE Pod pojmom "notifikovaný orgán" sa rozumie tretia strana oprávnená vykonávať úlohy posudzovaní zhody špecifikované v smernici 94/25/ES vymenovaná členským štátom spomedzi orgánov spadajúcich pod jeho jurisdikciu. Notifikovaný orgán má odbornú spôsobilosť potrebnú na splnenie požiadaviek stanovených v smernici 94/25/ES a bol oznámený Komisii a ostatným členským štátom. -------------------------------------------------- SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE SPRÁVNU VÝROBNÚ PRAX VO FARMACEUTICKOM PRIEMYSLE (GMPS) PREAMBULA Táto príloha predstavuje sektorovú prílohu k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. KAPITOLA I VYMEDZENIE POJMOV, ÚČEL, ROZSAH A VÝROBKY SPADAJÚCE POD TÚTO PRÍLOHU Článok 1 Vymedzenie pojmov 1. Pod pojmom "rovnocennosť" regulačných systémov sa rozumie, že systémy sú uspokojivo porovnateľné, čím zabezpečujú, že proces previerok a z nich vyplývajúcich správ o previerkach poskytuje primerané informácie na stanovenie skutočnosti, či boli splnené príslušné štatutárne a regulačné požiadavky orgánov. Podmienkou "rovnocennosti" nie je zhodnosť postupov príslušných regulačných systémov. 2. Pod pojmom "vymáhanie" sa rozumejú opatrenia vykonávané orgánom s cieľom ochrany verejnosti pred výrobkami podozrivej kvality, bezpečnosti a účinnosti alebo zabezpečenia, aby sa výrobky vyrábali v súlade s príslušnými zákonmi, nariadeniami, normami a záväzkami prijatými v rámci schválenia uvedenia príslušného výrobku na trh. 3. Pod pojmom "správna výrobná prax (GMPs)" sa rozumejú: (USA a ES sa dohodli vrátiť sa k týmto koncepciám) Požiadavky nachádzajúce sa v príslušných zákonoch, nariadeniach a správnych predpisoch týkajúce sa metód, technického vybavenia alebo kontrolných mechanizmov, ktoré sa používajú pri výrobe, spracovaní, balení a/alebo držbe liečiva, ktoré zabezpečujú, že takéto liečivo spĺňa požiadavky kladené na bezpečnosť, má totožnosť a účinok a zodpovedá parametrom kvality a rýdzosti, ktoré vzbudzuje alebo ktoré sú v súvislosti s ním prezentované. Správna výrobná prax (GMPs) predstavuje tú časť zabezpečovania kvality, ktorá zabezpečuje, aby sa výrobky dôsledne vyrábali podľa noriem kvality a dodržiavanie týchto noriem bolo kontrolované. Pre potreby tejto prílohy pod správnu výrobnú prax (GMPs) spadá systém, v rámci ktorého výrobca obdrží od orgánu schvaľovania uvedenia na trh alebo orgánu schvaľovania výrobkov alebo od držiteľa licencia alebo od žiadateľa špecifikácie a zabezpečí, aby sa príslušný výrobok vyrábal v súlade s k nemu prislúchajúcimi špecifikáciami (Osvedčenie o kvalifikovanej osobe v ES). 4. Pod pojmom "previerka" sa rozumie na mieste vykonávané posudzovania výrobne s cieľom zistenia, či príslušná výrobňa pracuje v súlade so správnou výrobnou praxou a/alebo záväzkami prijatými v rámci schválenia uvedenia príslušného výrobku na trh. 5. Pod pojmom "správa o previerke" sa rozumejú písomné postrehy a posudzovanie súladu so správnou výrobnou praxou (GMPs) vykonané orgánom uvedeným v dodatku 2. 6. Pod pojmom "regulačný systém" sa rozumie súbor zákonných požiadaviek týkajúcich sa správnej výrobnej praxe, previerok a vymáhania, ktorý zabezpečuje ochranu zdravia verejnosti a zákonné právo, ktoré zabezpečuje dodržiavanie týchto požiadaviek. Článok 2 Účel Ustanovenia tejto prílohy riadia výmenu úradných správ o previerkach týkajúcich sa správnej výrobnej praxe (GMPs) medzi zmluvnými stranami a zvyčajné potvrdenie týchto správ orgánom, ktorému sú doručené, po prechodnom období zameranom na určenie rovnocennosti regulačných systémov zmluvných strán, čo je jadrom tejto prílohy. Článok 3 Rozsah Ustanovenia tejto prílohy sa vzťahujú na farmaceutické previerky vykonávané v Spojených štátoch amerických a členských štátoch Európskeho spoločenstva pred uvedením výrobkov na trh (ďalej "previerky pred schválením"), ako aj počas obchodovania s nimi (ďalej "previerky po schválení)". Dodatok 1 uvádza zákony, nariadenia a správne predpisy, ktoré riadia tieto previerky a požiadavky týkajúce sa správnej výrobnej praxe (GMPs). Dodatok 2 uvádza orgány podieľajúce sa na činnostiach podľa tejto prílohy. Články 6, 7, 8, 9, 10 a 11 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom sa na túto prílohu nevzťahujú. Článok 4 Výrobky spadajúce pod túto prílohu Tieto ustanovenia sa vzťahujú na farmaceutické výrobky pre ľudské alebo veterinárne použitie, pomocné látky (ako sa nazývajú v ES) a na liečivá pre ľudské alebo veterinárne použitie, biologické výrobky pre ľudské použitie a aktívne farmaceutické prímesi (ako sa nazývajú v Spojených štátoch amerických) iba v rozsahu, v ktorom sú tieto regulované orgánmi oboch zmluvných strán, tak ako sú uvedené v dodatku 2. Pod túto prílohu nespadá ľudská krv, ľudská plazma, ľudské tkanivá a orgány a veterinárne imunologiká. Počas prechodnej fázy sú takisto vylúčené deriváty ľudskej plazmy (ako napríklad imunoglobulíny a albumín), experimentálne farmaceutické výrobky/nové liečivá, ľudské rádiofarmaceutiká a liečebné plyny, pričom ich postavenie sa opätovné zváži po skončení prechodnej fázy. Pod túto prílohu taktiež nespadajú výrobky regulované strediskom pre výskum a hodnotenie biologík ako prístroje. Indikatívny zoznam výrobkov spadajúcich pod túto prílohu obsahuje dodatok 3. KAPITOLA 2 PRECHODNÉ OBDOBIE Článok 5 Dĺžka prechodného obdobia Okamžite po nadobudnutí platnosti Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom sa začína trojročné prechodné obdobie. Článok 6 Posudzovanie rovnocennosti 1. Kritériá, ktoré zmluvné strany používajú pri posudzovaní rovnocennosti, sú uvedené v dodatku 4. Informácie týkajúce sa kritérií spadajúcich pod právomoci spoločenstva dodá spoločenstvo. 2. Orgány zmluvných strán ustanovia a navzájom si oznámia svoje návrhy programov posudzovania rovnocennosti príslušných regulačných systémov v otázkach zabezpečovania kvality výrobkov a ochrany spotrebiteľa. Tieto programy sa budú vykonávať, podľa posúdenia ich potrebnosti príslušnými orgánmi, pre previerky pred a po schválení a pre rozličné triedy výrobkov alebo procesy. 3. Posudzovanie rovnocennosti v sebe zahŕňa výmenu informácií (vrátane správ o previerkach), spoločné školenie a spoločné previerky s cieľom posudzovania regulačných systémov a schopností orgánov. Pri vykonávaní posudzovania rovnocennosti sa zmluvné strany snažia o úsporu prostriedkov. 4. Posudzovanie rovnocennosti pre orgány pridané do dodatku 2 po dátume vstupu Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom do platnosti sa vykoná hneď, ako to bude možné, tak ako je to popísané v tejto prílohe. Článok 7 Účasť na posudzovaní a určovaní rovnocennosti Orgány uvedené v dodatku 2 sa aktívne podieľajú na programoch budovania dostatočného súboru dôkazov pre potreby určovania rovnocennosti. Obe strany vyvíjajú v dobrej viere a v rozsahu, v ktorom im to umožňujú prostriedky orgánov, snahu o čo najrýchlejšie ukončenie posudzovania rovnocennosti. Článok 8 Ostatné prechodné činnosti Akonáhle to bude možné, orgány určia základné informácie, ktoré sa musia nachádzať v správach o previerkach a budú spolupracovať na vypracovaní vzájomne odsúhlasenom/-ých formáte/-och správ o previerkach. KAPITOLA 3 KONIEC PRECHODNÉHO OBDOBIA Článok 9 Určovanie rovnocennosti Rovnocennosť nastáva prítomnosťou regulačných systémov pokrývajúcich kritériá uvedené v dodatku 4 a preukázateľných pravidelných pracovných výkonov dôsledne v súlade s týmito kritériami. Zoznam orgánov, ktoré boli určené ako rovnocenné, schváli na konci prechodného obdobia Spoločný sektorový výbor s upozornením na akékoľvek obmedzenia jednotlivých orgánov týkajúce sa druhov previerok (napr. previerky pred alebo po schválení) alebo tried výrobkov alebo procesov. Zmluvné strany dostatočne podrobne zdokladujú nedostatok dôkazov o rovnocennosti, nedostatok možností posúdiť rovnocennosť alebo určenie nerovnocennosti, tak aby bolo posudzovanému orgánu umožnené zistiť, ako rovnocennosť dosiahnuť. Článok 10 Orgány, ktoré v súčasnosti nie sú uvedené v zozname ako rovnocenné Orgány, ktoré v súčasnosti nie sú uvedené v zozname ako rovnocenné alebo sú uvedené ako nerovnocenné pre niektoré druhy previerok, triedy výrobkov alebo procesy, môžu požiadať o opätovné posúdenie svojho štatútu po vykonaní potrebných nápravných opatrení alebo získaní dodatočných skúseností. KAPITOLA 4 FUNKČNÉ OBDOBIE Článok 11 Začiatok funkčného obdobia Funkčné obdobie sa začína koncom prechodného obdobia a jeho ustanovenia sa vzťahujú na správy o previerkach vytvorené orgánmi uvedenými ako rovnocenné pre previerky vykonávané na ich území. Naviac, ak orgán nie je na základe primeraných skúseností získaných počas prechodného obdobia uvedený ako rovnocenný, Úrad pre kontrolu potravín a liečiv akceptuje potvrdzovanie zvyčajným spôsobom (tak, ako to stanovuje článok 12) správ o previerkach vytvorených na základe previerok vykonaných spoločne príslušným orgánom na jeho území a ďalším orgánom, ktorý je uvedený ako rovnocenný za predpokladu, že orgán členského štátu, na území ktorého sa previerka vykonáva, je schopný zaručiť potvrdenie zistení uvedených v správe o previerke a podľa potreby vyžaduje vykonanie nápravných opatrení. Úrad pre kontrolu potravín a liečiv má možnosť podieľať sa na takýchto previerkach, pričom zmluvné strany sa dohodnú na postupoch pre uplatňovanie tejto možnosti na základe skúseností získaných počas prechodného obdobia. V ES sa kvalifikovaná osoba oslobodí od zodpovednosti vykonávať kontroly stanovené v odseku 1b) článku 22 smernice Rady 75/319/EHS za predpokladu, že tieto kontroly boli vykonané v Spojených štátoch amerických a že každú sériu/šaržu sprevádza osvedčenie o sérii (v súlade so schémou osvedčovania kvality farmaceutických výrobkov Svetovej zdravotníckej organizácie) vydané výrobcom, ktoré osvedčuje, že výrobok spĺňa požiadavky na schválenie uvedenia na trh a je podpísané osobou zodpovednou za uvoľnenie série/šarže. Článok 12 Povaha uznávania správ o previerkach Správy o previerkach (obsahujúce informácie podľa článku 8), vrátane posúdenia súladu so správnou výrobnou praxou (GMPs), pripravené orgánmi uvedenými ako rovnocenné sa poskytujú dovážajúcej zmluvnej strane. Orgán dovážajúcej zmluvnej strany na základe určenia rovnocennosti, opierajúc sa o získané skúsenosti, tieto správy o previerkach potvrdzuje zvyčajným spôsobom, s výnimkou špecifických a vymedzených okolností. Medzi príklady takýchto okolností patria náznaky závažných nezrovnalostí alebo neprimeranosti v správach o previerkach, vady kvality zistené v rámci dohľadu po uvedení na trh alebo iné špecifické závažné dôkazy týkajúce sa kvality výrobku alebo bezpečnosti spotrebiteľa. V takýchto prípadoch môže orgán dovážajúcej zmluvnej strany požiadať orgán vyvážajúcej zmluvnej strany o objasnenie záležitosti, ktoré môže viesť k žiadosti o opätovnú previerku. Orgány sa snažia reagovať na žiadosti o objasnenie čo najrýchlejšie. Ak sa nezhody týmto procesom nepodarí objasniť, môže orgán dovážajúcej zmluvnej strany vykonať previerku výrobne. Článok 13 Zasielanie správ o previerkach po schválení Správy o previerkach správnej výrobnej praxe (GMPs) po schválení týkajúce sa výrobkov spadajúcich pod túto prílohu sa zasielajú orgánu dovážajúcej krajiny do 60 kalendárnych dní od žiadosti o ich zaslanie. Ak je nevyhnutná nová previerka, správa o previerke sa zasiela do 90 kalendárnych dní od žiadosti o jej zaslanie. Článok 14 Zasielanie správ o previerkach pred schválením Predbežné oznámenie o tom, že sa môže uskutočniť previerka, sa zasiela čo najskôr. Príslušný orgán do 15 kalendárnych dní potvrdí doručenie žiadosti a schopnosť vykonať previerku. V ES sa žiadosti zasielajú priamo príslušnému orgánu, pričom kópia sa zasiela Európskej agentúre pre hodnotenie farmaceutických výrobkov (EMEA). Ak orgán, ktorý obdržal žiadosť, nie je schopný vykonať previerku podľa žiadosti, má právo vykonať previerku orgán, ktorý o ňu žiada. Správy o previerkach pred schválením sa zasielajú do 45 kalendárnych dní od žiadosti, prostredníctvom ktorej boli zaslané vhodné informácie a ktorá obsahovala podrobný a presný popis záležitostí, ktorými sa má previerka zaoberať. Vo výnimočných prípadoch, ktoré sa popíšu v žiadosti, môže byť nevyhnutné aj kratšie časové obdobie. Článok 15 Monitorovanie nepretržitej rovnocennosti Medzi činnosti monitorovania s cieľom udržiavania rovnocennosti patrí skúmanie výmeny správ o previerkach a ich kvality a včasnosti; vykonanie obmedzeného počtu spoločných previerok a uskutočňovanie spoločných školení. Článok 16 Pozastavenie činnosti Obe zmluvné strany majú právo vznášať námietky voči rovnocennosti orgánov. Toto právo sa uplatňuje objektívne a odôvodnene, písomným oznámením druhej zmluvnej strane. Vec po takomto oznámení bezodkladne prerokuje Spoločný sektorový výbor. V prípade, že Spoločný sektorový výbor stanoví, že je potrebné overiť rovnocennosť orgánu, toto overenie môžu zmluvné strany vykonať spoločne, bezodkladne a v súlade s článkom 6. Spoločný sektorový výbor vyvíja snahu o dosiahnutie jednohlasného schválenia vhodných opatrení. Ak Spoločný sektorový výbor dospeje k dohode vo veci pozastavenia činnosti príslušného orgánu, činnosť tohto orgánu možno pozastaviť okamžite po dosiahnutí dohody. Ak Spoločný sektorový výbor nedospeje k dohode, vec sa postúpi Spoločnému výboru. Ak sa nedosiahne jednohlasné schválenie pozastavenia činnosti do 30 dní od takéhoto oznámenia, činnosť príslušného orgánu sa pozastaví. Po pozastavení činnosti orgánu, ktorý bol predtým uvedený na zozname ako rovnocenný, zmluvná strana už nie je povinná zvyčajným spôsobom potvrdzovať správy o previerkach vypracované takýmto orgánom. Zmluvná strana naďalej zvyčajným spôsobom potvrdzuje správy o previerkach vypracované daným orgánom pred pozastavením jeho činnosti, pokiaľ orgán dovážajúcej zmluvnej strany nerozhodne inak na základe úvah súvisiacich so zdravím alebo bezpečnosťou. Pozastavenie činnosti ostáva v platnosti, pokým zmluvné strany nedospejú k jednohlasnému schváleniu budúceho štatútu príslušného orgánu. KAPITOLA 5 SPOLOČNÝ SEKTOROVÝ VÝBOR Článok 17 Úloha a zloženie Spoločného sektorového výboru Zriaďuje sa Spoločný sektorový výbor, ktorý monitoruje činnosti počas prechodnej aj funkčnej fázy uplatňovania tejto prílohy. Výboru spolupredsedá zástupca Úradu pre kontrolu potravín a liečiv za Spojené štáty americké a zástupca ES, pričom každý z nich má jeden hlas. Rozhodnutia sa prijímajú jednohlasne. Medzi funkcie Spoločného sektorového výboru patrí: 1. spoločné posudzovanie rovnocennosti jednotlivých orgánov, s ktorým musia súhlasiť obe zmluvné strany; 2. vypracovávanie a udržiavanie zoznamu rovnocenných orgánov, vrátane akýchkoľvek obmedzení jednotlivých orgánov týkajúcich sa druhov previerok alebo výrobkov a oznamovanie zoznamu všetkým orgánom a Spoločnému výboru; 3. poskytovanie diskusného fóra na prerokovávanie vecí týkajúcich sa tejto prílohy, vrátane obáv, že niektorý z orgánov stratil rovnocennosť, ako aj príležitostí na preskúmanie výrobkov spadajúcich pod túto prílohu; 4. zvažovanie pozastavenia činnosti. Spoločný sektorový výbor zasadá na požiadanie niektorej zo zmluvných strán a, pokiaľ sa spolupredsedovia nedohodnú inak, aspoň raz ročne. O programe a záveroch zasadnutí Spoločného sektorového výboru sa informuje Spoločný výbor. KAPITOLA 6 VÝMENA INFORMÁCIÍ Článok 18 Spolupráca v oblasti technických predpisov Zmluvné strany a orgány, tak ako im to umožňuje zákon, sa navzájom informujú a radia o návrhoch na zavedenie nových kontrol alebo návrhoch na zmenu súčasných technických predpisov alebo postupov pri previerkach a poskytujú si príležitosť zaujímať stanoviská k takýmto návrhom. Zmluvné strany si navzájom písomne oznamujú akékoľvek zmeny dodatku 2. Článok 19 Informácie týkajúce sa aspektov kvality Orgány ustanovia vhodné prostriedky na výmenu informácií o akýchkoľvek potvrdených problematických správach, nápravných opatreniach, stiahnutiach z trhu, zásielkach, ktorých dovoz bol zamietnutý, a ostatných problémoch týkajúcich sa regulácie a vymáhania v súvislosti s výrobkami spadajúcimi pod túto prílohu. Článok 20 Systém výstrah Podrobnosti o systéme výstrah sa vypracujú počas prechodného obdobia. Systém zostane neustále zachovaný. Prvky, na ktoré treba brať zreteľ pri tvorbe takéhoto systému sú uvedené v dodatku 5. Zmluvné strany sa dohodnú na kontaktných bodoch slúžiacich na včasné upozorňovanie orgánov v prípadoch vád kvality, sťahovania z trhu, falšovania a ostatných problémov týkajúcich sa kvality, ktoré by mohli mať za následok dodatočné kontroly alebo pozastavenie distribúcie výrobku. KAPITOLA 7 OCHRANNÁ DOLOŽKA Článok 21 Obe zmluvné strany uznávajú, že dovážajúca krajina má právo plniť svoju zákonnú zodpovednosť podnikaním opatrení potrebných na zabezpečenie ochrany zdravia ľudí a zvierat na takej úrovni, akú považuje za primeranú. To v sebe zahŕňa pozastavenie distribúcie, zadržania na hraniciach dovážajúcej krajiny, stiahnutie sérií a akékoľvek žiadosti o dodatočné informácie alebo previerky tak, ako je to stanovené v článku 12. -------------------------------------------------- Dodatok 1 Zoznam uplatniteľných zákonov, nariadení a správnych predpisov Pre Európske Spoločenstvo: Smernica Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii zákonov, nariadení alebo správnych predpisov týkajúcich sa registrovaných farmaceutických výrobkov v znení neskorších predpisov. Smernica Rady 75/319/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii zákonov, nariadení alebo správnych predpisov týkajúcich sa registrovaných farmaceutických výrobkov v znení neskorších predpisov. Smernica Rady 81/851/EHS z 28. septembra 1981 o aproximácii zákonov členských štátov týkajúcich sa veterinárnych farmaceutických výrobkov v znení neskorších predpisov. Smernica Rady 91/356/EHS z 13. júna 1991 stanovujúca princípy a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe pre farmaceutické výrobky pre ľudské použitie. Smernica Komisie 91/412/EHS z 23. júla 1991 stanovujúca princípy a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe pre veterinárne farmaceutické výrobky. Nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993 stanovujúce postupy spoločenstva pre schvaľovanie a dohľad nad farmaceutickými výrobkami pre ľudské a veterinárne použitie a ustanovujúce Európsku agentúru pre hodnotenie farmaceutických výrobkov. Smernica Rady 92/25/EHS z 31. marca 1992 o veľkoobchodnej distribúcii farmaceutických výrobkov pre ľudské použitie. Sprievodca správnou výrobnou praxou (94/C 63/03) Súčasná verzia Sprievodcu správnou výrobnou praxou, pravidlá riadiace farmaceutické výrobky v Európskom spoločenstve, zväzok IV. Pre Spojené štáty americké: Príslušné oddiely federálneho zákona Spojených štátov amerických o potravinách, liečivách a kozmetických výrobkoch a zákona Spojených štátov amerických o službách verejného zdravotníctva. Príslušné oddiely Hlavy 21 kodifikácie federálnych predpisov (CFR) Spojených štátov amerických, časti 1 – 99, časti 200 – 299, časti 500 – 599 a časti 600 – 799. Príslušné oddiely príručky Úradu pre kontrolu potravín a liečiv o operáciách vyšetrovania, príručky Úradu pre kontrolu potravín a liečiv o regulačných postupoch, sprievodnej príručky Úradu pre kontrolu potravín a liečiv o politike zhody, sprievodnej príručky Úradu pre kontrolu potravín a liečiv o programe zhody a ostatných pokynov Úradu pre kontrolu potravín a liečiv. -------------------------------------------------- Dodatok 2 Zoznam orgánov SPOJENÉ ŠTÁTY AMERICKÉ: V Spojených štátoch amerických je regulačným orgánom Úrad pre kontrolu potravín a liečiv. EURÓPSKE SPOLOČENSTVO: V Európskom spoločenstve sú regulačnými orgánmi tieto orgány: BELGICKO | Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie | DÁNSKO | Lægemiddelstyrelsen | NEMECKO | Bundesministerium für Gesundheit | GRÉCKO | Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministerstvo zdravotníctva a