Úradný vestník L 284 , 29/10/2001 S. 0003 - 0032



Dohoda o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Japonskom EURÓPKE SPOLOČENSTVO a JAPONSKO (ďalej len "zmluvné strany"); BERÚC DO ÚVAHY tradičné priateľské vzťahy medzi Európskym spoločenstvom a Japonskom; UZNÁVAJÚC význam vzájomného uznávania výsledkov postupov posudzovania zhody pre uľahčovanie prístupu na trh a podporu obchodovania medzi zmluvnými stranami; POSUDZUJÚC spoločný záujem pre zlepšovanie kvality výrobkov vzhľadom na zabezpečenie zdravia a bezpečnosti verejnosti a na ochranu životného prostredia; UZNÁVAJÚC zásady OECD správnej laboratórnej praxe (SLP); PRIPOMÍNAJÚC, že dlhá a plodná spolupráca Európskeho spoločenstva a Japonska prispieva k medzinárodnému rozvoju a zosúlaďovaniu požiadaviek správnej výrobnej praxe (SVP); UVEDOMUJÚC SI pozitívny príspevok dohôd o vzájomnom uznávaní, ktorým môžu prispievať k podpore medzinárodného zosúlaďovania noriem; PAMÄTAJÚC na záväzky zmluvných strán z titulu členstva v Svetovej obchodnej organizácii a uvedomujúc si okrem iného svoje záväzky v rámci Dohody o technických prekážkach obchodu (ďalej len "Dohoda WTO o technických prekážkach obchodu"), ktorá sa nachádza v prílohe 1A a k Dohode o obchodných aspektoch práva na duševné vlastníctvo (ďalej len "Dohoda WTO o obchodných aspektoch práva na duševné vlastníctvo"), ktorá sa nachádza v prílohe 1C k Dohode o založení Svetovej obchodnej organizácie z Marakéša (ďalej len "Dohoda WTO"). SA DOHODLI TAKTO: Článok 1 1. Na účely tejto prílohy: a) výraz "postup posudzovania zhody" znamená akýkoľvek postup na priame alebo nepriame zistenie, či výrobky alebo procesy spĺňajú príslušné technické požiadavky ustanovené v platných zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach zmluvnej strany; b) výraz "orgán posudzujúci zhodu" znamená orgán, ktorý vykonáva postup posudzovania zhody a výraz "registrovaný orgán posudzujúci zhodu" znamená orgán posudzujúci zhodu registrovaný podľa článku 9 tejto dohody; c) výraz "vymenovanie" znamená vymenovanie orgánov posudzujúcich zhodu menovacím orgánom zmluvnej strany podľa platných zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení tejto zmluvnej strany; d) výraz "menovací orgán" znamená orgán zmluvnej strany s právomocou vymenovávať, sledovať, zrušiť vymenovanie, pozastaviť vymenovanie a zrušiť pozastavenie vymenovania orgánov posudzujúcich zhodu na svojom území, ktoré vykonávajú postupy posudzovania zhody podľa požiadaviek ustanovených v platných zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach druhej zmluvnej strany; e) výraz "kritériá na vymenovanie" znamená kritériá, ktoré musia orgány zmluvnej strany posudzujúce zhodu spĺňať, aby mohli byť vymenované menovacím orgánom tejto strany a ostatné príslušné podmienky, ktoré musia vymenované orgány posudzujúce zhodu po vymenovaní kontinuálne plniť tak, ako je ustanovené v platných zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach druhej zmluvnej strany uvedených v príslušnej sektorovej prílohe; f) výraz "potvrdenie" znamená potvrdenie zhody výrobných zariadení alebo skúšobných zariadení (ďalej len "zariadenia") kompetentným orgánom zmluvnej strany s kritériami na potvrdenie podľa platných zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení tejto zmluvnej strany; g) výraz "kompetentný orgán" znamená orgán zmluvnej strany, ktorý má právomoc vykonávať kontrolné alebo študijné audity zariadení na jeho území na potvrdenie ich zhody s kritériami na potvrdenie ustanovenými v platných zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach tejto zmluvnej strany; h) výraz "kritériá na potvrdenie" znamená kritériá, ktoré musí zariadenie zmluvnej straty kontinuálne spĺňať, aby ho mohol kompetentný orgán zmluvnej strany potvrdiť, ako je ustanovené v platných zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach tejto zmluvnej strany uvedených v príslušnej sektorovej prílohe, a i) výraz "overenie" znamená činnosť na území zmluvných strán pomocou takých prostriedkov, ako sú audity alebo inšpekcie, na overenie, či orgán posudzujúci zhodu spĺňa kritériá na vymenovanie, alebo či zariadenie spĺňa kritériá na potvrdenie. 2. Ktorýkoľvek výraz použitý v tejto dohode, pokiaľ v nej nie je inak definovaný, má význam, ako je uvedené v ISO/IEC Príručke 2: vydanie rok 1996, "Štandardizácia a príslušné činnosti – Všeobecný slovník". Článok 2 1. Každá zmluvná strana uzná v súlade s ustanoveniami tejto dohody výsledky postupov posudzovania zhody podľa platných zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení tejto zmluvnej strany uvedených v príslušnej sektorovej prílohe, vrátane osvedčení a označení zhody, ktoré vykonali registrované orgány posudzujúce zhodu druhej zmluvnej strany. 2. Každá zmluvná strana uzná v súlade s ustanoveniami tejto dohody: a) potvrdenie zariadení, ktoré vykonali kompetentné orgány druhej zmluvnej strany na základe výsledkov overenia a v súlade s kritériami na potvrdenie ustanovenými v zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach tejto druhej strany, ako je uvedené v príslušnej sektorovej prílohe a b) údaje získané od potvrdených zariadení druhej zmluvnej strany. Článok 3 1. Táto dohoda sa uplatňuje na vymenovanie orgánov posudzujúcich zhodu, postupy posudzovania zhody pre výrobky alebo procesy a na potvrdenie zariadení a údajov z nich pochádzajúcich, na ktoré sa vzťahujú príslušné sektorové prílohy. Sektorové prílohy môžu pozostávať z časti A a časti B. 2. Časť A sektorových príloh obsahuje okrem iného ustanovenia o pôsobnosti a rozsahu. 3. Časť B sektorových príloh stanovuje nasledovné: a) platné zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia každej zmluvnej strany týkajúce sa pôsobnosti a rozsahu; b) platné zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia každej zmluvnej strany ustanovujúce požiadavky, na ktoré sa vzťahuje táto dohoda, všetky záväzné postupy posudzovania zhody, na ktoré sa vzťahuje táto dohoda a kritériá na vymenovanie orgánov posudzujúcich zhodu alebo platné zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia každej zmluvnej strany ustanovujúce kritériá na potvrdenie zariadení, na ktoré sa vzťahuje táto dohoda a c) zoznam vymenovaných orgánov alebo kompetentných orgánov. Článok 4 1. Každá zmluvná strana zabezpečí, aby menovacie orgány mali potrebnú právomoc na vymenovanie, sledovanie (vrátane overovania), zrušenie vymenovania, pozastavenie vymenovania orgánov a zrušenie pozastavenia vymenovania orgánov posudzujúcich zhodu, ktoré vykonávajú postupy posudzovania zhody podľa požiadaviek ustanovených v platných zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach druhej zmluvnej strany uvedených v príslušnej sektorovej prílohe. 2. Každá zmluvná strana zabezpečí, aby kompetentné orgány mali potrebnú právomoc v súlade s platnými zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami na vykonávanie overenia zariadení na potvrdenie ich súladu s kritériami na potvrdenie ustanovenými v platných zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach tejto zmluvnej strany uvedených v príslušnej sektorovej prílohe. Článok 5 1. Každá zmluvná strana zabezpečí pomocou vhodných prostriedkov, ako sú audity, inšpekcie alebo sledovanie, aby registrované orgány posudzujúce zhodu spĺňali kritériá na vymenovanie ustanovené v platných zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach druhej zmluvnej strany uvedených v príslušnej sektorovej prílohe. Pri uplatňovaní kritérií na vymenovanie orgánov posudzujúcich zhodu, menovacie orgány zmluvnej strany by mali zohľadniť znalosti a skúsenosti orgánov vzhľadom na požiadavky ustanovené v platných zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach druhej zmluvnej strany. 2. Každá zmluvná strana v súlade s platnými zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami a pomocou vhodnou prostriedkov, ako sú študijné audity, inšpekcie alebo sledovanie, zabezpečia, aby potvrdené zariadenia spĺňali kritériá na potvrdenie ustanovené v platných zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach tejto zmluvnej strany uvedených v príslušnej sektorovej prílohe. 3. Každá zmluvná strana môže požiadať druhú zmluvnú stranu na základe písomne uvedených odôvodnených pochybností, či registrovaný orgán posudzujúci zhodu alebo potvrdené zariadenie spĺňa kritériá na vymenovanie alebo kritériá na potvrdenie ustanovené platných zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach uvedených v príslušnej sektorovej prílohe, aby vykonala overenie orgánu posudzujúceho zhodu alebo zariadenia v súlade so zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami druhej zmluvnej strany. 4. Každá zmluvná strana sa môže na požiadanie zúčastniť ako pozorovateľ na overení orgánov posudzujúcich zhodu, ktoré vykonajú menovacie orgány, alebo na overení zariadení, ktoré vykonajú kompetentné orgány druhej zmluvnej strany, na základe predchádzajúceho súhlasu týchto orgánov posudzujúcich zhodu alebo týchto zariadení, s cieľom kontinuálneho porozumenia overovacích postupov druhou zmluvnou stranou. 5. Zmluvné strany si v súlade s postupmi, ktoré určí Spoločný výbor podľa článku 8, vymenia informácie o metódach vrátane akreditačných systémov, ktoré používajú na vymenovanie orgánov posudzujúcich zhodu a o metódach na zabezpečenie, aby registrované orgány posudzujúce zhodu spĺňali kritériá na vymenovanie a vymenia si informácie o metódach na zabezpečenie, že potvrdené zariadenia spĺňajú kritériá na potvrdenie. 6. Každá zmluvná strana by mala odporučiť svojim registrovaných orgánom posudzujúcim zhodu, aby spolupracovali s orgánmi posudzujúcimi zhodu druhej zmluvnej strany. Článok 6 1. V prípade pozastavenia vymenovania registrovaného orgánu posudzujúceho zhodu zmluvná strana, ktorej menovací orgán pozastavil vymenovanie túto skutočnosť okamžite oznámi druhej zmluvnej strane a Spoločnému výboru. Registrácia tohto orgánu posudzujúceho zhodu sa pozastaví od doby, keď spolupredseda tejto druhej zmluvnej strany v Spoločnom výbore prijal oznámenie. Druhá zmluvná strana prijme výsledky postupov posudzovania zhody, ktoré vykonal tento orgán posudzujúci zhodu, pred pozastavením vymenovania. 2. V prípade zrušenia pozastavenia vymenovania registrovaného orgánu posudzujúceho zhodu zmluvná strana, ktorej menovací orgán zrušil pozastavenie vymenovania túto skutočnosť okamžite oznámi druhej zmluvnej strane a Spoločnému výboru. Pozastavenie registrácie tohto orgánu posudzujúceho zhodu sa zruší od doby, keď spolupredseda tejto druhej zmluvnej strany v Spoločnom výbore prijal oznámenie. Druhá zmluvná strana prijme výsledky postupov posudzovania zhody, ktoré vykonal tento orgán posudzujúci zhodu, od doby zrušenia pozastavenia registrácie. Článok 7 1. Každá zmluvná strana môže vzniesť námietku voči kritériám na vymenovanie alebo kritériám na potvrdenie ustanoveným v platných zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach uvedených v príslušnej sektorovej prílohe prostredníctvom registrovaného orgánu posudzujúceho zhodu alebo potvrdeného zariadenia druhej zmluvnej strany. Takáto námietka sa oznámi Spoločnému výboru a tejto druhej zmluvnej strane písomne s vysvetlením dôvodov, ktoré viedli k námietke. Spoločný výbor takúto námietku prerokuje do 20 dní od dátumu uskutočnenia takéhoto oznámenia. 2. V prípade, ak sa Spoločný výbor rozhodne vykonať spoločné overenie, zmluvné strany s účasťou menovacieho orgánu, ktorý vymenoval orgán posudzujúci zhodu voči, ktorému bola vznesená námietka, ho vykonajú bezodkladne a s predchádzajúcim súhlasom orgánu posudzujúcim zhodu. Výsledok takéhoto spoločného overenia sa prerokuje v Spoločnom výbore s cieľom čo najskôr vyriešiť záležitosť. 3. Registrácia orgánu posudzujúceho zhodu, voči ktorému bola vznesená námietka, sa pozastaví na 15 dní po dátume uskutočnenia oznámenia alebo v deň, kedy Spoločný výbor rozhodol o pozastavení registrácie podľa toho, ktorý z týchto dátumov je skorší. Registrácia orgánu posudzujúceho zhodu, voči ktorému bola vznesená námietka, zostane pozastavená, pokiaľ Spoločný výbor nerozhodne zrušiť pozastavenie registrácie orgánu posudzujúceho zhodu. V prípade takéhoto pozastavenia zmluvná strana, voči ktorej bola vznesená námietka, prijme výsledky postupov posudzovania zhody, ktoré tento orgán posudzujúci zhodu uskutočnil pred dátumom pozastavenia. 4. Spoločný výbor čo najskôr rozhodne o opatreniach, ktoré má podniknúť zmluvná strana alebo zmluvné strany s cieľom vyriešenia záležitostí týkajúcich sa námietky voči zariadeniam. 5. Namietajúca zmluvná strana nie je povinná prijať potvrdenie a údaje pochádzajúce zo zariadenia, voči ktorému bola vznesená námietka od dátumu, kedy spolupredseda druhej zmluvnej strany Spoločného výboru dostal oznámenie uvedené v odseku 1, do dátumu, kedy Spoločný výbor rozhodne inak. Článok 8 1. Spoločný výbor, ako orgán zodpovedný za riadne fungovanie tejto dohody tvorený predstaviteľmi oboch zmluvných strán, sa zriadi v deň nadobudnutia účinnosti tejto dohody. 2. Spoločný výbor prijíma rozhodnutia a odporúčania na základe konsenzu. Stretáva sa na žiadosť jednej zo zmluvných strán za spolupredsedníctva oboch zmluvných strán. Spoločný výbor môže zriadiť podvýbory a delegovať špecifické úlohy týmto podvýborom. Prijme svoj rokovací poriadok. 3. Spoločný výbor môže posudzovať akúkoľvek záležitosť týkajúcu sa vykonávania tejto dohody. Predovšetkým je zodpovedný za a/alebo rozhoduje o: a) registrácii orgánu posudzujúceho zhodu, pozastavení registrácie orgánu posudzujúceho zhodu, zrušení pozastavenia registrácie orgánu posudzujúceho zhodu a ukončení registrácie orgánu posudzujúceho zhodu; b) vypracovaní a, pokiaľ nebude rozhodnuté inak, o uverejnení zoznamov registrovaných orgánov posudzujúcich zhodu a potvrdených zariadení podľa jednotlivých sektorov; c) stanovení vhodných spôsobov na výmenu informácií týkajúcich sa tejto dohody a d) vymenovaní odborníkov z každej zmluvnej strany pre spoločné overenie podľa článku 7 ods. 2 a písm. c) a článku 9 ods. 1 písm. c). 4. Ak sa vyskytne akýkoľvek problém týkajúci sa výkladu alebo uplatňovania tejto dohody, zmluvné strany vyriešia túto záležitosť priateľským spôsobom prostredníctvom Spoločného výboru. 5. Spoločný výbor je zodpovedný za koordináciu a uľahčenie rokovaní o dodatočných sektorových prílohách. 6. Každá zmluvná strana aspoň raz do roka poskytne druhej zmluvnej strane a Spoločnému výboru zoznam potvrdených zariadení. 7. Všetky rozhodnutia, ktoré vykoná Spoločný výbor, budú čo najskôr písomne oznámené každej zmluvnej strane. 8. Zmluvné strany prostredníctvom Spoločného výboru: a) upresnia a oznámia si navzájom platné články alebo prílohy nachádzajúce sa v zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach uvedených v sektorových prílohách; b) vymenia si informácie týkajúce sa vykonávania platných zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení uvedených v sektorových prílohách; c) oznámia si navzájom všetky plánované zmeny zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa tejto dohody pred nadobudnutím ich účinnosti a d) oznámia si navzájom všetky plánované zmeny týkajúce sa ich menovacích orgánov, kompetentných orgánov a registrovaných orgánov posudzujúcich zhodu a potvrdených zariadení. Článok 9 1. Na registráciu orgánu posudzujúceho zhodu sa uplatňuje tento postup: a) každá zmluvná strana navrhne registráciu svojho orgánu posudzujúceho zhodu vymenovaného jej menovacími orgánmi podľa tejto dohody tak, že písomne predloží svoj návrh doložený potrebnými dokumentmi druhej zmluvnej strane a Spoločnému výboru; b) druhá zmluvná strana posúdi, či navrhovaný orgán posudzujúci zhodu spĺňa kritériá na vymenovanie ustanovené v platných zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach tejto druhej strany uvedené v príslušnej sektorovej prílohe a oznámi svoje stanovisko týkajúce sa registrácie tohto orgánu posudzujúceho zhodu do 90 dní po prijatí návrhu uvedeného v pododseku a). Pri takomto posúdení by táto zmluvná strana mala vychádzať z toho, že navrhovaný orgán spĺňa horeuvedené kritériá. Spoločný výbor rozhodne o registrácii navrhovaného orgánu posudzujúceho zhodu do 90 dní po prijatí návrhu; c) v prípade, keď Spoločný výbor nemôže rozhodnúť o registrácii navrhovaného orgánu posudzujúceho zhodu, Spoločný výbor môže rozhodnúť o vykonaní spoločného overenia alebo požiadať navrhujúcu stranu, aby s predchádzajúcim súhlasom tohto orgánu vykonala overenie navrhovaného orgánu. Po ukončení takéhoto overenia môže Spoločný výbor návrh znovu posúdiť. 2. Navrhujúca zmluvná strana poskytne tieto údaje vo svojom návrhu na registráciu orgánu posudzujúceho zhodu a zabezpečí, aby boli tieto údaje aktuálne: a) meno a adresu orgánu posudzujúceho zhodu; b) výrobky alebo procesy, ktoré má orgán posudzujúci zhodu právo hodnotiť; c) postupy posudzovania zhody, ktoré má orgán posudzujúci zhodu právo vykonávať a d) postup vymenovania a potrebné informácie použité na zisťovanie súladu orgánu posudzujúceho zhodu s kritériami na vymenovanie. 3. Každá zmluvná strana zabezpečí, aby jej menovací orgán zrušil vymenovanie registrovaného orgánu posudzujúceho zhodu, keď tento menovací orgán usúdi, že orgán posudzujúci zhodu ďalej nespĺňa kritériá na vymenovanie ustanovené v platných zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach druhej zmluvnej strany uvedené v príslušnej sektorovej prílohe. 4. Každá zmluvná strana navrhne ukončenie registrácie svojho orgánu posudzujúceho zhodu, keď táto zmluvná strana usúdi, že orgán posudzujúci zhodu ďalej nespĺňa kritériá na vymenovanie ustanovené v platných zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach druhej zmluvnej strany uvedené v príslušnej sektorovej prílohe, alebo menovací orgán tejto zmluvnej strany zruší vymenovanie orgánu posudzujúceho zhodu. Návrhy na ukončenie registrácie tohto orgánu posudzujúceho zhodu sa pošlú Spoločnému výboru a druhej zmluvnej strane. Registrácia tohto orgánu posudzujúceho zhodu sa ukončí v deň, keď spolupredseda druhej zmluvnej strany v Spoločnom výbore dostane návrh, pokiaľ Spoločný výbor neurčí inak. 5. V prípade registrácie nového orgánu posudzujúceho zhodu, druhá zmluvná strana uzná výsledky postupov posudzovania zhody vykonané týmto orgánom posudzujúcim zhodu odo dňa registrácie. V prípade, keď sa ukončí registrácia orgánu posudzujúceho zhodu, druhá zmluvná strana uzná výsledky postupov posudzovania zhody vykonané orgánom posudzujúcim zhodu pred ukončením bez toho, aby bol dotknutý článok 6 ods. 1 a článok 7 ods. 3. Článok 10 1. Žiadne ustanovenie v tejto dohode nemožno chápať ako obmedzovanie právomoci ktorejkoľvek zmluvnej strany na vykonanie opatrení, ktoré považuje za potrebné, na ochranu zdravia, bezpečnosti alebo životného prostredia alebo na zabránenie podvodným praktikám. 2. a) Kompetentný orgán zmluvnej strany môže navštíviť výrobné zariadenia druhej zmluvnej strany pod podmienkou, že druhá zmluvná strana a príslušné výrobné zariadenia súhlasia s takouto návštevou a ak si to táto druhá zmluvná strana vyžaduje, úradníci kompetentného orgánu tejto zmluvnej strany sa zúčastnia návštevy s cieľom posúdenia, či naďalej uznajú potvrdenie príslušných výrobných zariadení a údajov z nich pochádzajúcich podľa článku 2 ods. 2, v prípade núdzového stavu, ako je definované v pododseku b) tohto odseku. Takáto návšteva sa uskutoční spôsobom, ktorý neodporuje zákonom a iným právnym predpisom druhej zmluvnej strany a v súlade so spôsobmi, ktoré sa majú stanoviť podľa pododseku b) tohto odseku. Zmluvná strana využije informácie, ktoré získal jej kompetentný orgán v rámci takejto návštevy iba na horeuvedený účel. b) Definíciu núdzového stavu a spôsobov takejto návštevy podľa pododseku a) tohto odseku stanoví Spoločný výbor ako súčasť prípravnej práce, ktorá sa má vykonať v súlade s ustanoveniami príslušnej sektorovej prílohy. Článok 11 1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 2 ods. 2, žiadne ustanovenie tejto dohody neznamená vzájomné uznávanie noriem alebo technických predpisov zmluvných strán. 2. Žiadne ustanovenie tejto dohody nemožno chápať ako povinnosť druhej zmluvnej strany uznať výsledok postupov posudzovania zhody akejkoľvek nečlenskej krajiny. 3. Žiadne ustanovenie tejto dohody nemožno chápať tak, že ovplyvňuje práva a povinnosti, ktoré ktorákoľvek zo zmluvných strán má ako člen Dohody WTO vrátane Dohody o technických prekážkach obchodu a Dohody WTO o obchodných aspektoch práva na duševné vlastníctvo. Článok 12 Táto dohoda sa vzťahuje na územia, na ktorých sa uplatňuje Zmluva o založení Európskeho spoločenstva a za podmienok v nej ustanovených a na územie Japonska. Článok 13 Žiadna zo zmluvných strán nesmie zverejniť žiadne informácie získané ako dôverné v rámci tejto dohody, pokiaľ sa nevyžaduje inak v súlade so zákonmi alebo inými právnymi predpismi každej zmluvnej strany. Článok 14 1. Táto dohoda nadobudne účinnosť prvý deň druhého mesiaca po dátume výmeny diplomatických nót, v ktorých sa navzájom informujú o ukončení svojich interných postupov potrebných pre uplatňovanie tejto dohody. 2. Každá zo zmluvných strán môže odstúpiť od tejto dohody písomným oznámením o odstúpení, ktoré pošle druhej zmluvnej strane šesť mesiacov vopred. Článok 15 1. Sektorové prílohy k tejto dohode sú neoddeliteľnou súčasťou tejto dohody. 2. V prípade rozporu medzi ustanoveniami časti A sektorovej prílohy a článkom 1 až 15 tejto dohody platia ustanovenia časti A sektorovej prílohy. 3. a) Ustanovenia týkajúce sa pôsobnosti a rozsahu odseku 1 časti A každej sektorovej prílohy sa nesmú zmeniť, pokiaľ zmluvné strany nezmenia túto dohodu v súlade s prvou vetou pododseku b) tohto odseku. b) Táto dohoda sa môže zmeniť a doplniť na základe vzájomnej dohody zmluvných strán. Ak sa však zmeny a doplnenia týkajú iba zmien zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení, menovacích orgánov alebo kompetentných orgánov uvedených v časti B sektorových príloh, zmeny a doplnenia sa môžu urobiť výmenou diplomatických nót medzi Európskym spoločenstvom a japonskou vládou v súlade s platnými vnútroštátnymi postupmi. 4. Ak zmluvná strana zavedie nové alebo dodatočné postupy posudzovania zhody v rámci rovnakého rozsahu výrobkov, aby sa splnili požiadavky ustanovené v platných zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach uvedených v príslušnej sektorovej zmluve, časť B sektorovej zmluvy sa zmení a doplní v súlade s postupmi ustanovenými v druhej vete pododseku b) odseku 3 tohto článku tak, aby v nej boli uvedené platné zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia ustanovujúce takéto nové a dodatočné postupy posudzovania zhody. Táto dohoda a jej prílohy sú vyhotovené v dvoch origináloch v dánskom, holandskom, anglickom, fínskom, francúzskom, nemeckom, gréckom, talianskom, portugalskom, španielskom, švédskom a japonskom jazyku. V prípade rozdielov sa uplatňuje anglická a japonská verzia pred ostatnými jazykovými verziami. NA DÔKAZ TOHO podpísaní, ktorí boli riadne splnomocnení, podpísali túto dohodu. V Bruseli štvrtého dňa v mesiaci apríl roku dvetisícjeden. Za Európske spoločenstvo +++++ TIFF +++++ +++++ TIFF +++++ Za Japonsko +++++ TIFF +++++ -------------------------------------------------- SEKTOROVÁ PRÍLOHA O TELEKOMUNIKAČNÝCH TERMINÁLNYCH ZARIADENIACH A RÁDIOVÝCH ZARIADENIACH ČASŤ A Pôsobnosť a rozsah 1. Táto sektorová príloha sa uplatňuje na postupy posudzovania zhody pre všetky telekomunikačné terminálne zariadenia a rádiové zariadenia, ktoré v Európskom spoločenstve a Japonsku podliehajú postupom posudzovania zhody uskutočnenými orgánom posudzujúcim zhodu, ako je ustanovené v zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach každej zmluvnej strany uvedených v oddiele I časť B tejto sektorovej prílohy. 2. Rozumie sa, že výraz "zmena a doplnenie" podľa časti B tejto sektorovej prílohy sa vzťahuje na tieto prípady: a) zmluvná strana úplne alebo čiastočne zmení svoje zákony, iné právne predpisy a/alebo správne opatrenia uvedené v časti B tejto sektorovej prílohy bez ohľadu na to, či sa ich názvy zmenili alebo nie; b) zmluvná strana zruší svoje platné zákony, iné právne predpisy a/alebo správne opatrenia uvedené v časti B tejto sektorovej prílohy a prijme nové zákony, iné právne predpisy a/alebo správne opatrenia nahrádzajúce predchádzajúce zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia bez ohľadu na to, či sa ich názvy zmenili alebo nie, a c) zmluvná strana začlení celé alebo príslušnú časť svojich platných zákonov, iných právnych predpisov a/alebo správnych opatrení uvedených v časti B tejto sektorovej prílohy do iných zákonov, iných právnych predpisov a/alebo správnych opatrení. ČASŤ B Oddiel I: Platné zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia o telekomunikačných terminálnych zariadeniach a rádiových zariadeniach Európske spoločenstvo | Japonsko | 1.Smernica 1999/5/ES Európskeho parlamentu a Rady z 9. marca 1999 o rádiovom zariadení a koncových telekomunikačných zariadeniach a o vzájomnom uznávaní ich zhody a jej zmeny a doplnenia | 1.Zákon o telekomunikáciách (Zákon č. 86, 1984) a jeho zmeny a doplnenia2.Vyhláška týkajúca sa schválenia súladu s technickými podmienkami a certifikácie typu pre terminálne zariadenia (Vyhláška Ministerstva pôšt a telekomunikácií č. 14, 1999) a jej zmeny a doplnenia3.Zákon o rozhlase (Zákon č. 131, 1950) a jeho zmeny a doplnenia4.Vyhláška týkajúca sa technických predpisov certifikácie zhody osobitných rádiových zariadení (Vyhláška Ministerstva pôšt a telekomunikácií č. 37, 1981) a jej zmeny a doplnenia | Oddiel II: Platné zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia o požiadavkách a postupoch posudzovania zhody Európske spoločenstvo | Japonsko | 1.Smernica 1999/5/ES Európskeho parlamentu a Rady z 9. marca 1999 o rádiovom zariadení a koncových telekomunikačných zariadeniach a o vzájomnom uznávaní ich zhody a jej zmeny a doplnenia2.Pre elektrickú bezpečnosť:Smernica Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených pre používanie v rámci určitých limitov napätia a jej zmeny a doplnenia, pokiaľ sa táto smernica uplatňuje na zariadenia, na ktoré sa vzťahuje táto sektorová príloha3.Pre elektromagnetickú kompatibilitu:Smernica Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility a jej zmeny a doplnenia, pokiaľ sa táto smernica uplatňuje na zariadenia, na ktoré sa vzťahuje táto sektorová príloha | 1.Zákon o telekomunikáciách (Zákon č. 86, 1984) a jeho zmeny a doplnenia2.Vyhláška týkajúca sa terminálnych zariadení (Vyhláška Ministerstva pôšt a telekomunikácií č. 31, 1985) a jej zmeny a doplnenia3.Vyhláška týkajúca sa schválenia súladu s technickými podmienkami a certifikácie typu pre terminálne zariadenia (Vyhláška Ministerstva pôšt a telekomunikácií č. 14, 1999) a jej zmeny a doplnenia4.Vyhláška pre oprávnených revízorov atď. o zákone o telekomunikáciách (Vyhláška Ministerstva pôšt a telekomunikácií č. 15, 1999) a jej zmeny a doplnenia5.Zákon o rozhlase (Zákon č. 131, 1950) a jeho zmeny a doplnenia6.Vyhláška upravujúca rádiové zariadenia (Nariadenia Regulačnej komisie na reguláciu rádiového vysielania č. 18, 1950) a jej zmeny a doplnenia)7.Vyhláška týkajúca sa technických predpisov certifikácie zhody osobitných rádiových zariadení (Vyhláška Ministerstva pôšt a telekomunikácií č. 37, 1981) a jej zmeny a doplnenia8.Vyhláška týkajúca sa akreditovaných súkromných inšpektorov atď. (Vyhláška Ministerstva pôšt a telekomunikácií č. 76, 1997) a jej zmeny a doplnenia | Oddiel III: Menovacie orgány Európske spoločenstvo | Japonsko | Menovacie orgány Európskeho spoločenstva sú tieto orgány členských štátov Európskeho spoločenstva alebo orgány, ktoré sú ich nástupcom: BelgickoInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgisch Instituut voor postdiensten en telecommunicatiePre elektromagnetickú kompatibilituMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenDánskoTelestyrelsenNemeckoBundesministerium für Wirtschaft und TechnologieGréckoΥπουργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνŠpanielskoMinisterio de Ciencia y Tecnología, Subdirección General de Infrastructuras y Normativa TécnicaFrancúzskoMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP)ÍrskoDepartment of Public EnterpriseTalianskoMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuxemburskoEntreprise des Postes et TélécommunicationsHolandskoMinisterie van Verkeer en WaterstaatRakúskoBundesministerium für Verkehr, Innovation und TechnologiePortugalskoInstituto das Comunicações de PortugalFínskoLiikenne- ja viestintäministeriö/KommunikationsministerietŠvédskoPod dohľadom švédskej vlády:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené kráľovstvoDepartment of Trade and Industry | Menovacie orgány Japonska sú tieto orgány alebo orgány, ktoré sú ich nástupcom: V prípade smernice 1999/5/ES Európskeho parlamentu a Rady z 9. marca 1999 o rádiovom zariadení a koncových telekomunikačných zariadeniach a o vzájomnom uznávaní ich zhody a jej zmeny a doplnenia:Ministerstvo pre verejnú správu, vnútorné záležitosti pošty a telekomunikácieV prípade smernice Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility a smernica Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených pre používanie v rámci určitých limitov napätia a jej zmeny a doplnenia:Ministerstvo pre verejnú správu, vnútorné záležitosti pošty a telekomunikácieMinisterstvo hospodárstva, obchodu a priemyslu | Oddiel IV: Platné zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia o kritériách na vymenovanie Kritériá, ktoré uplatní Japonsko pri vymenovaní orgánov potvrdzujúcich zhodu pre hodnotenie výrobkov na základe požiadaviek Európskeho spoločenstva | Kritériá, ktoré uplatní Európske spoločenstvo pri vymenovaní orgánov potvrdzujúcich zhodu pre hodnotenie výrobkov na základe požiadaviek Japonska | 1.Smernica 1999/5/ES Európskeho parlamentu a Rady z 9. marca 1999 o rádiovom zariadení a koncových telekomunikačných zariadeniach a o vzájomnom uznávaní ich zhody a jej zmeny a doplnenia2.Smernica Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrického zariadenia určeného pre používanie v rámci určitých limitov napätia a jej zmeny a doplnenia3.Smernica Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility a jej zmeny a doplnenia4.Rozhodnutie Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 týkajúce sa modulov pre rôzne fázy postupov na posudzovanie zhody a pravidiel na pripevnenie a používanie označenia zhody CE, ktoré sú určené na použitie v smerniciach pre technické zosúlaďovanie a jeho zmeny a doplnenia, ktoré je potrebné zohľadniť | 1.Zákon o telekomunikáciách (Zákon č. 86, 1984) a jeho zmeny a doplnenia2.Vyhláška týkajúca sa schválenia súladu s technickými podmienkami a certifikácie typu pre terminálne zariadenia (Vyhláška Ministerstva pôšt a telekomunikácií č. 14, 1999) a jej zmeny a doplnenia3.Vyhláška pre oprávnených revízorov atď. o zákone o telekomunikáciách (Vyhláška Ministerstva pôšt a telekomunikácií č. 15, 1999) a jej zmeny a doplnenia4.Zákon o rozhlase (Zákon č. 131, 1950) a jeho zmeny a doplnenia5.Vyhláška týkajúca sa technických predpisov certifikácie zhody osobitných rádiových zariadení (Vyhláška Ministerstva pôšt a telekomunikácií č. 37, 1981) a jej zmeny a doplnenia6.Vyhláška týkajúca sa akreditovaných súkromných inšpektorov atď. (Vyhláška Ministerstva pôšt a telekomunikácií č. 76, 1997) a jej zmeny a doplnenia | -------------------------------------------------- SEKTOROVÁ PRÍLOHA O ELEKTRICKÝCH VÝROBKOCH ČASŤ A Pôsobnosť a rozsah 1. Táto sektorová príloha sa uplatňuje na postupy posudzovania zhody pre všetky elektrické výrobky, ktoré v Európskom spoločenstve a Japonsku podliehajú postupom posudzovania zhody uskutočnenými orgánom posudzujúcim zhodu, ako je ustanovené v zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach každej zmluvnej strany uvedených v oddiele I časť B tejto sektorovej prílohy. 2. Rozumie sa, že výraz "zmena a doplnenie" podľa časti B tejto sektorovej prílohy sa vzťahuje na tieto prípady: a) zmluvná strana úplne alebo čiastočne zmení svoje zákony, iné právne predpisy a/alebo správne opatrenia uvedené v časti B tejto sektorovej prílohy bez ohľadu na to, či sa ich názvy zmenili alebo nie; b) zmluvná strana zruší svoje platné zákony, iné právne predpisy a/alebo správne opatrenia uvedené v časti B tejto sektorovej prílohy a prijme nové zákony, iné právne predpisy a/alebo správne opatrenia nahrádzajúce predchádzajúce zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia bez ohľadu na to, či sa ich názvy zmenili alebo nie, a c) zmluvná strana začlení celé alebo príslušnú časť svojich platných zákonov, iných právnych predpisov a/alebo správnych opatrení uvedených v časti B tejto sektorovej prílohy do iných zákonov, iných právnych predpisov a/alebo správnych opatrení. ČASŤ B Oddiel I: Platné zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia o elektrických výrobkoch Európske spoločenstvo | Japonsko | 1.Smernica Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených pre používanie v rámci určitých limitov napätia a jej zmeny a doplnenia, s vylúčením zariadení spadajúcich do rozsahu sektorálnej prílohy o telekomunikačných terminálnych zariadeniach a rádiových zariadeniach2.Vzhľadom na elektromagnetické vlastnosti horeuvedených výrobkov smernica Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility a jej zmeny a doplnenia | 1.Zákon o elektrických prístrojoch a materiálovej bezpečnosti (Zákon č. 234, 1961) a jeho zmeny a doplnenia2.Vyhláška vlády týkajúca sa Zákona o elektrických prístrojoch a materiálovej bezpečnosti (Vyhláška vlády č. 324, 1962) a jej zmeny a doplnenia | Oddiel II: Platné zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia o požiadavkách a postupoch posudzovania zhody Európske spoločenstvo | Japonsko | 1.Smernica Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrického zariadenia určeného pre používanie v rámci určitých limitov napätia a jej zmeny a doplnenia2.Smernica Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility a jej zmeny a doplnenia, pokiaľ sa táto smernica uplatňuje na zariadenia, na ktoré sa vzťahuje táto sektorová príloha | 1.Zákon o elektrických prístrojoch a materiálovej bezpečnosti (Zákon č. 234, 1961) a jeho zmeny a doplnenia2.Vyhláška týkajúca sa elektrických prístrojov a zákona o materiálovej bezpečnosti (Vyhláška Ministerstva medzinárodného obchodu a priemyslu č. 84, 1962) a jej zmeny a doplnenia3.Vyhláška týkajúca sa technických požiadaviek na elektrické prístroje a materiály (Vyhláška Ministerstva medzinárodného obchodu a priemyslu č. 85, 1962) a jej zmeny a doplnenia4.Vykonávacie predpisy pre Vyhlášku týkajúcu sa technických požiadaviek na elektrické prístroje a materiály (50 Shikobu č. 192, 1975) ich zmeny a doplnenia | Oddiel III: Menovacie orgány Európske spoločenstvo | Japonsko | Menovacie orgány Európskeho spoločenstva sú tieto orgány členských štátov Európskeho spoločenstva alebo orgány, ktoré sú ich nástupcom: BelgickoMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenDánskoBy- og BoligministerietPre elektromagnetickú kompatibilitu:TelestyrelsenNemeckoBundesministerium für Arbeit und SozialordnungPre elektromagnetickú kompatibilitu:Bundesministerium für Wirtschaft und TechnologieGréckoΥπουργείο ΑνάπτυξηςŠpanielskoMinisterio de Ciencia y Tecnología, Subdirección General de Calidad y Seguridad IndustrialFrancúzskoMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction générale de l'industrie, des technologies de l'informacion et des postes (DiGITIP)ÍrskoDepartment of Enterprise, Trade and EmploymentTalianskoMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuxemburskoMinistère des TransportsHolandskoMinisterie van Verkeer en WaterstaatRakúskoBundesministerium für Wirtschaft und ArbeitPortugalskoPod dohľadom portugalskej vlády:Instituto Portuguęs da Qualidade (IPQ)FínskoKauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministerietŠvédskoPod dohľadom švédskej vlády:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené kráľovstvoDepartment of Trade and Industry | Ministerstvo hospodárstva, obchodu a priemyslu alebo orgán, ktorý je jeho nástupcom | Oddiel IV: Platné zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia o kritériách na vymenovanie Kritériá, ktoré uplatní Japonsko pri vymenovaní orgánov potvrdzujúcich zhodu pre hodnotenie výrobkov na základe požiadaviek Európskeho spoločenstva | Kritériá, ktoré uplatní Európske spoločenstvo pri vymenovaní orgánov potvrdzujúcich zhodu pre hodnotenie výrobkov na základe požiadaviek Japonska | 1.Smernica Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených pre používanie v rámci určitých limitov napätia a jej zmeny a doplnenia2.Smernica Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility a jej zmeny a doplnenia3.Rozhodnutie Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 týkajúce sa modulov pre rôzne fázy postupov na posudzovanie zhody a pravidiel na pripevnenie a používanie označenia zhody CE, ktoré sú určené na použitie v smerniciach pre technické zosúlaďovanie a jeho zmeny a doplnenia, ktoré je potrebné zohľadniť | 1.Zákon o elektrických prístrojoch a materiálovej bezpečnosti (Zákon č. 234, 1961) a jeho zmeny a doplnenia2.Vyhláška vlády týkajúca Zákona o elektrických prístrojoch a materiálovej bezpečnosti (Vyhláška vlády č. 324, 1962) a jej zmeny a doplnenia3.Vyhláška týkajúca sa elektrických prístrojov a zákona o materiálovej bezpečnosti (Vyhláška Ministerstva medzinárodného obchodu a priemyslu č. 84, 1962) a jej zmeny a doplnenia | -------------------------------------------------- SEKTOROVÁ PRÍLOHA O SPRÁVNEJ LABORATÓRNEJ PRAXI (SLP) PRE CHEMIKÁLIE ČASŤ A 1. Táto sektorová príloha sa uplatňuje na: a) potvrdenie súladu skúšobných zariadení so zásadami SLP na skúšanie chemikálií bez ohľadu na to, či sú vo forme látok alebo prípravkov, ako je ustanovené v zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach každej zmluvnej strany uvedených v oddiele I časti B tejto sektorovej prílohy, a b) uznávanie údajov pochádzajúcich z potvrdených skúšobných zariadení. 2. a) Na účely tejto sektorovej prílohy: i) "kritériá na potvrdenie" sú zásady SLP, ako sú ustanovené v zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach každej zmluvnej strany uvedených v oddiele III časti B tejto sektorovej prílohy a v tých zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach, ktoré sú konzistentné s prílohou II rozhodnutia rady OECD z 12. mája 1981 (C(81)30 (final)) zmenenom a doplnenom nariadením rady OECD z 26. novembra 1997 (C(97) 186 (final)), a ii) "overenie" znamená sledovanie súladu skúšobného zariadenia so zásadami SLP takými postupmi, ako sú študijné audity a inšpekcie, ktoré sú ustanovené v zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach každej zmluvnej strany uvedených v oddiele III časť B tejto sektorovej prílohy a ktoré sú konzistentné s nariadením rady OECD – Odporúčanie z 2. októbra 1989 (C(89) 87(final)) a najmä jeho prílohy I a II, zmenenom nariadením rady OECD z 9. marca 1995 (C(95)8(final)). b) Na účely tejto sektorovej prílohy má každý výraz, pokiaľ nie je inak definovaný v tejto dohode, taký význam, ako je uvedené v "OECD zásadách správnej výrobnej praxe", ako sú uvedené v prílohe II rozhodnutia rady OECD z 12. mája 1981 (C(81)30(final)), "Príručka pre sledovanie súladu postupov správnej laboratórnej praxe", ako je uvedené v prílohe I rozhodnutia rady OECD – Odporúčanie z 2. októbra 1989 (C(89)87(final)), GLP Consensus Document "The Application of the GLP Principles to Field Studies" (OECD Series on Principles of good laboratory practice and compliance monitoring, Number 6) – Dokument o zhode "Uplatňovanie SLP princípov v odborných štúdiách" (Súbor OECD princípov správnej laboratórnej praxe a monitorovania zhody, číslo 6) a všetkých zmenách a doplneniach tohto dokumentu. c) Rozumie sa, že výraz "zmena a doplnenie" podľa časti B tejto sektorovej prílohy sa vzťahuje na tieto prípady: i) zmluvná strana úplne alebo čiastočne zmení svoje zákony, iné právne predpisy a/alebo správne opatrenia uvedené v časti B tejto sektorovej prílohy bez ohľadu na to, či sa ich názvy zmenili alebo nie; ii) zmluvná strana zruší svoje platné zákony, iné právne predpisy a/alebo správne opatrenia uvedené v časti B tejto sektorovej prílohy a prijme nové zákony, iné právne predpisy a/alebo správne opatrenia nahrádzajúce predchádzajúce zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia bez ohľadu na to, či sa ich názvy zmenili alebo nie, a iii) zmluvná strana začlení celé alebo príslušnú časť svojich platných zákonov, iných právnych predpisov a/alebo správnych opatrení uvedených v časti B tejto sektorovej prílohy do iných zákonov, iných právnych predpisov a/alebo správnych opatrení. d) Pri zmenách a doplneniach zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení uvedených v oddiele III tejto sektorovej prílohy by zmluvné strany mali zohľadniť potrebu zachovať konzistenciu s príslušnými rozhodnutiami a odporúčaniami OECD. 3. V zmysle článku 2 ods. 2 tejto dohody, každá zmluvná strana uzná na základe uznania potvrdených skúšobných zariadení kompetentnými orgánmi druhej zmluvnej strany údaje týkajúce sa skúšanej položky pochádzajúce z potvrdených skúšobných zariadení ako rovnocenné s údajmi svojich vlastných skúšobných zariadení, ktoré sú potvrdené, že sú v súlade so zásadami SLP pri zohľadnení rovnocennosti SLP programu na sledovanie súladu oboch zmluvných strán, ktoré sú zhodné s nariadením rady OECD – Odporúčanie z 2. októbra 1989 (C(89)87 (final)) zmenenom a doplnenom nariadením rady OECD z 9. marca 1995 (C (95) 8 (final)) za predpokladu, že: a) je k údajom pripojené osvedčenie alebo podobný dokument o štatúte súladu SLP skúšobného zariadenia, ktoré vydal kompetentný orgán tejto druhej strany v súlade s platnými zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami tejto druhej strany uvedenými v oddiele III časti B tejto sektorovej prílohy a b) sa na skúšanie, pri ktorom sa získajú údaje, vzťahujú zásady SLP v oboch zmluvných stranách podľa platných zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení každej zmluvnej strany; 4. a) Zoznam potvrdených zariadení uvedených v článku 8 ods. 3 a ods. 6 tejto dohody sa poskytne v príslušnom odsúhlasenom formáte a bude obsahovať tieto informácie: i) meno a adresu skúšobného zariadenia; ii) dátumy overenia a potvrdenia; iii) štatút súladu so SLP a iv) expertízne oblasti, ako je uvedené v dodatku k prílohe III nariadenia rady OECD – Odporúčanie z 2. októbra 1989 (C (89) 87 (final)). b) každá zmluvná strana poskytne druhej zmluvnej strany čo možno najviac dodatočných informácií o potvrdených zariadeniach na základe opodstatnenej žiadosti druhej zmluvnej strany; c) každá zmluvná strana okamžite pošle druhej zmluvnej strane informácie o akomkoľvek zrušení osvedčenia potvrdeného skúšobného zariadenia, ak sa zistilo, že zariadenie nie je v súlade so zásadami SLP. 5. a) Každá zmluvná strana môže požiadať druhú zmluvnú stranu na základe písomnej žiadosti, v ktorej uvedie odôvodniteľnú pochybnosť o tom, či bola štúdia vykonaná v súlade so zásadami SLP, o vykonanie ďalších inšpekcií alebo študijných auditov v potvrdenom skúšobnom zariadení v súlade s platnými zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami tejto druhej zmluvnej strany; b) požiadaná zmluvná strana informuje požadujúcu zmluvnú stranu o výsledkoch inšpekcií alebo študijných auditov, alebo poskytne vysvetlenie, prečo sa takéto inšpekcie alebo študijné audity neuskutočnili; c) požadujúca zmluvná strana nie je povinná uznať údaje pochádzajúce z príslušného skúšobného zariadenia odo dňa podania žiadosti, pokiaľ výsledky ďalšej inšpekcie alebo študijného auditu uskutočneného kompetentným orgánom požiadanej zmluvnej strany znovu nepotvrdili súlad skúšobného zariadenia so zásadami SLP; d) Ak vo výnimočných prípadoch pochybnosti pretrvávajú a požadujúca strana môže dokázať určitú obavu, táto zmluvná strana môže vzniesť námietku proti súladu príslušného testovacieho zariadenia v súlade s ustanoveniami článku 7 tejto dohody. ČASŤ B Oddiel I : Platné zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia o skúšaní chemikálií predložených v súlade so zásadami SLP Európske spoločenstvo | Japonsko | 1.Liečivá:a)Smernica Rady 87/19/EHS z 22. decembra 1986, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 75/318/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolov vzhľadom na testovanie originálnych liečivb)Smernica Komisie 91/507/EHS z 19. júla 1991, ktorou sa mení a dopĺňa príloha k smernici Rady 75/318/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických noriem a protokolov vzhľadom na testovanie originálnych liečiv a jej zmeny a doplnenia2.Veterinárne liečivá:a)Smernica Rady 87/20/EHS z 22. decembra 1986, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 81/852/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických noriem a protokolov vzhľadom na testovanie veterinárnych liečiv a jej zmeny a doplneniab)Smernica Komisie 92/18/EHS z 20. marca 1992, ktorou sa mení a dopĺňa príloha k smernici Rady 81/852/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických noriem a protokolov vzhľadom na testovanie veterinárnych liečiv a jej zmeny a doplnenia3.Výrobky na ochranu rastlín:Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 týkajúca sa uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh, naposledy zmenená a doplnená smernicou 95/35/ES zo 14. júla 1995 a jej zmeny a doplnenia4.Biocídy:Smernica 98/8/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 16. februára 1998 týkajúca sa uvádzania biocídnych výrobkov na trh a jej zmeny a doplnenia5.Doplnkové látky do krmív:Smernica Rady 87/153/EHS zo 16. februára 1987 určujúca pokyny na posudzovanie doplnkových látok vo výžive zvierat zmenená a doplnená smernicou Komisie 94/40/ES z 22. júla 1994 a jej zmeny a doplnenia6.Nové a existujúce chemické látky:a)Smernica Rady 92/32/EHS z 30. apríla 1992, ktorou sa po siedmy raz mení a dopĺňa smernica Rady 67/548/EHS o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok a jej zmeny a doplneniab)Smernica Rady 88/379/EHS zo 7. júna 1988 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok a jej zmeny a doplneniac)Nariadenie Rady (EHS) č. 793/93 z 23. marca 1993 o vyhodnocovaní a kontrole rizík existujúcich látok a jeho zmeny a doplnenia7.Prídavné látky do potravín:a)Smernica Rady 89/397/EHS zo 14. júna 1989 o úradnej kontrole potravín a jej zmeny a doplneniab)Smernica Rady 93/99/EHS z 29. októbra 1993 o predmete dodatočných opatrení týkajúcich sa úradnej kontroly potravín a jej zmeny a doplnenia8.Kozmetika:Smernica Rady 93/35/EHS zo 14. júna 1993, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 76/768/EHS o aproximácii zákonov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov | 1.Farmaceutické výrobky:a)Zákon o farmaceutických výrobkoch (Zákon č. 145, 1960) a jeho zmeny a doplneniab)Vyhláška týkajúca sa Zákona o farmaceutických výrobkoch (Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálnych vecí č. 1, 1961) a jej zmeny a doplnenia2.Veterinárne lieky:a)Zákon o farmaceutických výrobkoch (Zákon č. 145, 1960) a jeho zmeny a doplneniab)Vyhláška týkajúca sa kontroly veterinárnych liekov (Vyhláška Ministerstva poľnohospodárstva a lesníctva č. 3, 1961) a jej zmeny a doplnenia3.Poľnohospodárske chemikálie:Zákon upravujúci používanie poľnohospodárskych chemikálií (Zákon č. 82, 1948) a jeho zmeny a doplnenia4.Doplnkové látky do krmív:a)Zákon o zabezpečení bezpečnosti a zlepšenia kvality krmív (zákon č. 35, 1953) a jeho zmeny a doplneniab)Re: Ustanovenie noriem pre hodnotenie doplnkových látok v krmivách (4 Chiku A č. 201 (1992)) a jeho zmeny a doplnenia5.Nové a špecifické látky:a)Zákon o kontrole a regulácii výroby atď. chemických látok (Zákon č. 117, 1973) a jeho zmeny a doplneniab)Vyhláška o predmetoch skúšok atď. týkajúca sa nových chemických látok a skúmania toxicity špecifických chemických látok (Vyhláška Úradu predsedu vlády, Ministerstva zdravotníctva a sociálnych vecí a Ministerstva medzinárodného obchodu a priemyslu č. 1, 1974) a jej zmeny a doplnenia6.Látky podliehajúce kontrole na účely ochrany zdravia pracovníkov:a)Zákon o zabezpečení bezpečnosti a ochrany zdravia v priemysle (Zákon č. 57, 1972) a jeho zmeny a doplneniab)Vyhláška o zabezpečení bezpečnosti a ochrany zdravia v priemysle (Vyhláška Ministerstva práce č. 32, 1972) a jej zmeny a doplnenia | Oddiel II: Kompetentné orgány Európske spoločenstvo | Japonsko | Kompetentné orgány Európskeho spoločenstva sú tieto orgány členských štátov Európskeho spoločenstva alebo orgány, ktoré sú ich nástupcom: BelgickoPre všetky výrobky:Institut scientifique de la santé publiqueWetenschappelijk Instituut VolksgezondheidDánskoPre priemyselné chemikálie:ErhvervsfremmestyrelsenPre liečivá:LæsgemiddelstyrelsenNemeckoPre všetky výrobky:Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und ReaktorsicherheitGréckoPre všetky výrobky:Γενικό Χημείο του ΚράτουςŠpanielskoPre liečivá:Agencia Española del Medicamento, Subdirección General de Seguridad de MedicamentosPre pesticídy:Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación,Dirección General de AgriculturaPre priemyselné chemikálieMinisterio de Ciencia y Tecnología,Subdirección General de Calidad y Seguridad IndustrialPre doplnkové látky:Ministerio de Sanidad y Consumo,Subdirección General de Seguridad AlimentariaPre biocídy:Ministerio de Sanidad y Consumo,Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud LaboralFrancúzskoPre priemyselné chemikálie, pesticídy a iné chemické látky ako liečivá a kozmetika:Groupe interministériel des produits chimiquesPre liečivá (okrem veterinárnych liečiv) a kozmetiku:Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)Pre veterinárne liečivá:Agence française de sécurité sanitaire des alimentsAgence nationale du médicament vétérinaireÍrskoPre všetky výrobky:National Accreditation BoardTalianskoPre všetky výrobky:Ministero della SanitàHolandskoPre všetky výrobky:Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,Inspectie voor de Gezondheidszorg (GLP-afdeling)RakúskoPre všetky výrobky:Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und WasserwirtschaftPortugalskoPre priemyselné chemikálie a pesticídy:Pod dohľadom portugalskej vlády:Instituto Portuguęs da Qualidade (IPQ)Ministério da EconomiaPre liečivá a veterinárne liečivá:Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (Infarmed).FínskoPre všetky výrobky:Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus/Social- och hälsovårdens produkttillsynscentralŠvédskoPre liečivá, veterinárne liečivá, hygienické a kozmetické výrobky:LäkemedelsverketPre všetky ostatné výrobky:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac)Spojené kráľovstvoPre všetky výrobky:Department of Health,Good Laboratory Practice Monitoring Authority | Kompetentné orgány Japonska sú tieto orgány alebo orgány, ktoré sú ich nástupcom: Pre farmaceutiká:Ministerstvo zdravotníctva, práce a sociálnych vecíPre veterinárne lieky:Ministerstvo poľnohospodárstva, lesníctva a rybolovuPre poľnohospodárske výrobky:Ministerstvo poľnohospodárstva, lesníctva a rybolovuPre doplnkové látky do krmív:Ministerstvo poľnohospodárstva, lesníctva a rybolovuPre nové látky a špecifické látky:Ministerstvo zdravotníctva, práce a sociálnych vecíMinisterstvo hospodárstva, obchodu a priemysluPre látky podliehajúce kontrole na účely ochrany zdravia pracovníkov:Ministerstvo zdravotníctva, práce a sociálnych vecí | Oddiel III: Platné zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia o zásadách SLP, overovaní a potvrdení Európske spoločenstvo | Japonsko | 1.Smernica Rady 87/18/EHS z 18. decembra 1986 o harmonizácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení, ktorými sa upravuje uplatňovanie zásad správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri skúškach chemických látok a jej zmeny a doplnenia2.Smernica Rady 88/320/EHS o inšpekcii a overovaní správnej laboratórnej praxe (SLP), naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 1999/12/ES z 8. marca 1999 a jej zmeny a doplnenia | 1.Farmaceutiká:a)Zákon o farmaceutických výrobkoch (Zákon č. 145, 1960) a jeho zmeny a doplneniab)Vyhláška o normách pre vykonávanie neklinických laboratórnych štúdií o bezpečnosti liekov (Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálnych vecí č. 21, 1997) a jej zmeny a doplneniac)Re: Zaobchádzanie s materiálmi týkajúcimi sa neklinických laboratórnych štúdií o bezpečnosti liekov, ktoré by mali byť priložené k žiadosti na schválenie výrobku (dovoz) atď. (Yakushin č. 253 (1997) – Yakuan č. 29 (1997))d)Re: Ustanovenie pokynov pre vykonávanie inšpekcií SVP na mieste (Yakushin č. 254 (1997) – Yakuan č. 30 (1997)) a príslušné zmeny a doplnenia2.Veterinárne lieky:a)Zákon o farmaceutických výrobkoch (Zákon č. 145, 1960) a jeho zmeny a doplneniab)Vyhláška o normách pre vykonávanie neklinických laboratórnych štúdií o bezpečnosti veterinárnych liekov (Vyhláška Ministerstva poľnohospodárstva, lesníctva a rybolovu č. 74, 1997) a jej zmeny a doplneniac)Re: spravovanie Zákona o farmaceutických výrobkoch (12 Chiku A nr 729 (2000)) a jeho zmeny a doplnenia3.Poľnohospodárske chemikálie:a)Zákon upravujúci používanie poľnohospodárskych chemikálií (Zákon č. 82, 1948) a jeho zmeny a doplneniab)Re: správne vykonávanie toxikologických štúdií poľnohospodárskych chemikálií (11 Nosan č. 6283 (1999)) a príslušné zmeny a doplnenia4.Doplnkové látky do krmív:a)Zákon o zabezpečení bezpečnosti a zlepšenia kvality krmív (Zákon č. 35, 1953) a jeho zmeny a doplneniab)Re: normy pre vykonávanie veterinárnych štúdií doplnkových látok do krmív (63 Chiku A č. 3039 (1988)) a príslušné zmeny a doplneniac)Re: ustanovenie odporúčaní pre inšpekcie založené na normách pre vykonávanie veterinárnych štúdií doplnkových látok do krmív (1 Chiku A č. 3441 (1990)) a príslušné zmeny a doplnenia5.Nové látky a špecifické látky:a)Zákon o kontrole a regulácii výroby atď. chemických látok (Zákon č. 117, 1973) a jeho zmeny a doplneniab)Re: norma týkajúca sa skúšobného zariadenia ustanoveného v článku 4 Vyhlášky o predmetoch skúšok atď. týkajúcej sa nových chemických látok a skúmania toxicity špecifických chemických látok (Kanpogyo č. 39 (1984) – Yakuhatsu č. 229 (1984) – 59 Kikyoku č. 85 (1984)) a príslušné zmeny a doplneniac)Re: výsledky skúšok ako kritériá pre stanovenie pri skúšaní atď. nových chemických látok (Eisei č. 39 (1988) – 63 Kikyoku č. 822 (1988)) a príslušné zmeny a doplnenia6.Látky podliehajúce kontrole na účely ochrany zdravia pracovníkov:a)Zákon o zabezpečení bezpečnosti a ochrany zdravia v priemysle (Zákon č. 57, 1972) a jeho zmeny a doplneniab)Norma, ktorú majú spĺňať skúšobné zariadenia atď. podľa ustanovení článku 34-3(2) Vyhlášky o bezpečnosti a ochrane zdravia v priemysle (Oznámenie Ministerstva práce č. 76, 1988) a príslušné zmeny a doplneniac)Re: Vykonávanie vyhlášky na zmenu časti Vyhlášky o zabezpečení bezpečnosti a ochrane zdravia v priemysle, vyhlášky týkajúcej sa zmeny časti Vyhlášky o parných a vysokotlakových plavidlách a vyhlášky týkajúcej sa zmeny časti Vyhlášky na zabránenie otravy organickými rozpúšťadlami atď. (Kihatsu č. 602 (1988) a príslušné zmeny a doplneniad)Re: ustanovenie pokynov o certifikácii zhody so SLP skúšobných zariadení atď. podľa Zákona o bezpečnosti a ochrane zdravia v priemysle (Kihatsu č. 123 (1989)) a príslušné zmeny a doplnenia | -------------------------------------------------- SEKTOROVÁ PRÍLOHA O SPRÁVNEJ VÝROBNEJ PRAXI (SVP) PRE LIEČIVÁ ČASŤ A 1. Táto sektorová príloha sa uplatňuje na: a) potvrdenie súladu výrobných zariadení na výrobu liečiv s požiadavkami SVP, na ktoré sa uplatňujú požiadavky SVP oboch zmluvných strán v súlade so zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami každej zmluvnej strany uvedenými v oddiele I časti B tejto sektorovej prílohy a b) uznávanie údajov pochádzajúcich od potvrdených výrobných zariadení (osvedčenie vydané potvrdenými výrobnými zariadeniami v súlade s ustanoveniami časti A tejto sektorovej prílohy). 2. Na účely tejto sektorovej prílohy: a) výraz "liečivá" znamená lieky, ktoré sa priemyselne vyrábajú pre použitie u ľudí, ako je definované v zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach Japonska uvedených v oddiele I časť B tejto sektorovej prílohy a liečivá a medziprodukty, ktoré sa priemyselne vyrábajú na ľudské použitie, ako je definované v zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach Európskeho spoločenstva v oddiele I časť B tejto sektorovej prílohy. Horeuvedená definícia liečiv môže zahŕňať liečivá určené na klinické skúšky, účinné zložky, chemické a biologické farmaceutiká, imunologiká, rádiofarmaceutiká, trvanlivé liečivá pochádzajúce z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy a v prípade potreby vitamíny, minerály a rastlinné liečivá. b) Výraz "kritériá na potvrdenie" znamená požiadavky SVP. c) Výraz "správna výrobná prax (SVP)" znamená tú časť zabezpečovania kvality, ktorá zabezpečuje, aby sa výrobky dôsledne vyrábali a kontrolovali v súlade s normami kvality prislúchajúcimi pre použitie, na ktoré sú určené a ako sa vyžaduje v platnom povolení pre umiestnenie výrobku na trh alebo špecifikáciách výrobku. d) Výraz "inšpekcia" znamená hodnotenie na mieste výrobného zariadenia na účely zistenia, či príslušné výrobné zariadenie pracuje v súlade s požiadavkami SVP vrátane požiadaviek platného povolenia pre uvedenie príslušného výrobku na trh alebo špecifikácií výrobku. Takúto inšpekciu uskutoční v súlade so zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami uvedenými v oddiele I časť B tejto sektorovej prílohy kompetentný orgán uvedený v oddiele II časť B tejto sektorovej prílohy a môže zahŕňať inšpekciu pred povolením uviesť výrobok na trh a inšpekciu po povolení uviesť výrobok na trh. e) Rozumie sa, že výraz "zmena a doplnenie" podľa časti B tejto sektorovej prílohy sa vzťahuje na tieto prípady: i) zmluvná strana úplne alebo čiastočne zmení svoje zákony, iné právne predpisy a/alebo správne opatrenia uvedené v časti B tejto sektorovej prílohy bez ohľadu na to, či sa ich názvy zmenili alebo nie; ii) zmluvná strana zruší svoje platné zákony, iné právne predpisy a/alebo správne opatrenia uvedené v časti B tejto sektorovej prílohy a prijme nové zákony, iné právne predpisy a/alebo správne opatrenia nahrádzajúce predchádzajúce zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia bez ohľadu na to, či sa ich názvy zmenili alebo nie, a iii) zmluvná strana začlení celé alebo príslušnú časť svojich platných zákonov, iných právnych predpisov a/alebo správnych opatrení uvedených v časti B tejto sektorovej prílohy do iných zákonov, iných právnych predpisov a/alebo správnych opatrení. 3. Táto dohoda sa nevzťahuje na vzájomné uznávanie uvoľňovania šarží (Kentei) podľa článku 43 japonského zákona o farmaceutikách (Zákon č. 145, 1960) a na uvoľňovanie šarží podľa článku 4 smernice Rady 89/342/EHS z 3. mája 1989 a článku 4 smernice Rady 89/381/EHS zo 14. júna 1989. 4. V zmysle článku 2 ods. 2 tejto dohody každá zmluvná strana na základe výsledku uznania potvrdenia výrobných zariadení vykonaných kompetentnými orgánmi druhej zmluvnej strany uzná vo vzťahu k liečivám, pre ktoré sa vydalo povolenie na umiestnenie na trh, alebo ktoré majú platné špecifikácie výrobku, osvedčenie vydané potvrdenými výrobnými zariadeniami o zhode každej šarže s povolením uviesť výrobok na trh alebo so špecifikáciami výrobku a oslobodzuje dovozcov od skúšania každej šarže v súlade so zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami každej zmluvnej strany uvedenými v oddiele I časti B tejto sektorovej prílohy pri zohľadnení rovnocennosti požiadaviek SVP oboch zmluvných strán za predpokladu, že: a) takéto osvedčenie vydávajú potvrdené výrobné zariadenia na základe výsledkov celkovej kvalitatívnej analýzy, kvantitatívnej analýzy všetkých aktívnych zložiek a všetkých ostatných skúšok alebo kontrol; b) osvedčenie obsahuje prehlásenie, že sa výrobok vyrobil v zhode s požiadavkami SVP a c) obe zmluvné strany uplatňujú rovnaké požiadavky SVP na výrobky, pre ktoré sa osvedčenie vydáva. 5. V osvedčení, ktoré potvrdené výrobné zariadenia vydajú a ktoré sa vzťahuje na každú šaržu určenú na vývoz podľa odseku 4, sa potvrdí na základe testovania, ktoré sa vyžaduje pri výrobe liečiv v súlade so zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami každej zmluvnej strany uvedenými v oddiele I časti B tejto sektorovej prílohy, že každá šarža liečiva je vyrobená tak, ako sa požaduje v platnom povolení na uvedenie výrobku na trh alebo v špecifikácií výrobku dovážajúcej strany. 6. Zriadi sa podvýbor Spoločného výboru predovšetkým na sledovanie postupu prípravných prác uvedených v odseku 9 tejto sektorovej prílohy a platnosti tejto sektorovej prílohy. Správy bude predkladať Spoločnému výboru. 7. a) Zmluvné strany si vymenia najmä informácie o: i) SVP pre špecifické výrobky alebo triedy výrobkov; ii) nových technických odporúčaniach alebo inšpekčných postupoch; iii) kvalitatívnych závadách, sťahovaní šarží z trhu, falšovaní a ostatných problémoch týkajúcich sa kvality; iv) akomkoľvek pozastavení alebo zrušení povolenia na výrobu. b) Zmluvné strany odsúhlasia podrobné varovné postupy prostredníctvom podvýboru Spoločného výboru na splnenie osobitných cieľov tejto sektorovej prílohy. c) Rovnocennosť SVP pre špecifické výrobky alebo triedy výrobkov sa bude koordinovať v súlade s postupom ustanoveným podvýborom Spoločného výboru. d) Napriek článku 8 ods. 6 tejto dohody každá zmluvná strana poskytne druhej zmluvnej strane a Spoločnému výboru zoznam potvrdených výrobných zariadení tak často, ako rozhodne Spoločný výbor. e) Každá zmluvná strana poskytne na základe odôvodnenej požiadavky druhej zmluvnej strany výtlačok poslednej správy z inšpekcie o potvrdenom zariadení do 30 dní od dátumu požiadavky. Ak žiadaná zmluvná strana vykoná ďalšiu inšpekciu, táto zmluvná strana poskytne výtlačok správy o tejto ďalšej inšpekcii požadujúcej zmluvnej strane do 60 dní od dátumu požiadavky. Ak po výmene správ z inšpekcií zostanú závažné pochybnosti o tom, či výrobné zariadenie druhej zmluvnej strany spĺňa požiadavky SVP, môže každá zmluvná strana požiadať o vykonanie ďalších inšpekcií takéhoto zariadenia. f) Kompetentné orgány zmluvnej strany potvrdia na žiadosť vývozcu, dovozcu alebo kompetentného orgánu druhej zmluvnej strany, že výrobné zariadenie na jeho území: i) má riadne povolenie na výrobu liečiv v súlade so svojimi zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami uvedenými v oddiele I časť B tejto sektorovej prílohy; ii) je pravidelne kontrolované kompetentnými orgánmi; iii) spĺňa vlastné požiadavky SVP, ktoré sú uznané oboma zmluvnými stranami ako rovnocenné. 8. So zreteľom na článok 5 ods. 2, vyvážajúca zmluvná strana v súlade s platnými zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami pravidelne skontroluje výrobné zariadenia, aby sa ubezpečila, že zariadenia spĺňajú požiadavky SVP uvedené v zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach uvedených v oddiele I časť B tejto sektorovej prílohy. 9. a) Články 2, 4, 5, 7 a článok 10 ods. 2 písm. a) vzťahujúce sa na túto sektorovú prílohu a ustanovenia tejto sektorovej prílohy iné ako odsek 6 a odsek 7 písm. b) a tento odsek sa nesmú uplatňovať pred 30. dňom po dátume výmeny diplomatických nót, v ktorých si zmluvné strany navzájom potvrdia, že sa prípravné práce ukončili. Uskutočnenie takejto výmeny diplomatických nót sa očakáva do 18 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tejto dohody. b) Počas prípravných prác si zmluvné strany prostredníctvom Spoločného výboru navzájom potvrdia rovnocennosť požiadaviek SVP a ich vykonávanie. Spoločný výbor rozhodne o podrobných postupoch vykonávania tejto sektorovej prílohy. ČASŤ B Oddiel I: Platné zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia o liečivách, požiadavkách SVP pre liečivá, overovanie a potvrdenie Európske spoločenstvo | Japonsko | 1.Smernica Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii ustanovení ustanovených zákonmi, inými právnymi predpismi alebo správnymi opatreniami týkajúcimi sa originálnych liečiv a jej zmeny a doplnenia2.Druhá smernica Rady 75/319/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii ustanovení ustanovených zákonmi, inými právnymi predpismi alebo správnymi opatreniami týkajúcimi sa originálnych liečiv a jej zmeny a doplnenia3.Smernica Komisie 91/356/EHS z 13. júna 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pokyny pre správnu výrobnú prax pre humánne liečivá a jej zmeny a doplnenia4.Nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, ktorým sa ustanovujú postupy spoločenstva pre povolenie a dozor nad humánnymi a veterinárnymi liečivami a ktorým sa zakladá Európska agentúra pre hodnotenie liečiv5.Posledná verzia "Príručky pre správnu výrobnú prax", Zväzok 4 pravidiel, ktoré sa týkajú regulácie liečiv v Európskej únii a jej zmeny a doplnenia | 1.Zákon o farmaceutických výrobkoch (Zákon č. 145, 1960) a jeho zmeny a doplnenia2.Nariadenie vlády týkajúce sa Zákona o farmaceutických výrobkoch (Nariadenie č. 11, 1961) a jeho zmeny a doplnenia3.Liečivá určené Ministerstvom zdravotníctva, práce a sociálnych vecí podľa ustanovení pododsekov 7 a 8 článku 1-2-2(1) nariadenia vlády týkajúceho sa Zákona o farmaceutických výrobkoch (Oznámenie Ministerstva zdravotníctva a sociálnych vecí č. 17, 1994) a jeho zmeny a doplnenia4.Vyhláška týkajúca sa lekární a ich vybavenia atď. (Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálnych vecí č. 2, 1961) a jej zmeny a doplnenia5.Vyhláška týkajúca sa kontroly výroby a kvality liekov a podobných výrobkov (Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálnych vecí č. 16, 1999) a jej zmeny a doplnenia6.Vyhláška o dovoze a kontrole predaja a kvality dovezených liekov a podobných výrobkov (Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálnych vecí č. 62, 1999) a jej zmeny a doplnenia | Oddiel II: Kompetentné orgány Európske spoločenstvo | Japonsko | Kompetentné orgány Európskeho spoločenstva sú tieto orgány členských štátov Európskeho spoločenstva alebo orgány, ktoré sú ich nástupcom: BelgickoInspection générale de la pharmacieAlgemene Farmaceutische InspectieDánskoLægemiddelstyrelsenNemeckoBundesministerium für GesundheitPaul-Ehrlich Institut (biologické liečivá)GréckoΥπουργείο Υγείας και ΠρόνοιαςΕθνικός οργανισμός φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.)ŠpanielskoAgencia Española del Medicamento, Subdirección General de Seguridad de MedicamentosFrancúzskoMinistère de l'emploi et de la solidarité, Direction générale de la santéAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)ÍrskoIrish Medicines BoardTalianskoMinistero della sanità, Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanzaLuxemburskoDivision de la pharmacie et des médicamentsHolandskoMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Inspectie voor de GezondheidszorgRakúskoBundesministerium für soziale Sicherheit und GenerationenPortugalskoInstituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (Infarmed)FínskoLääkelaitosLäkemedelsverketŠvédskoLäkemedelsverketSpojené kráľovstvoMedicines Control AgencyEurópske spoločenstvoEuropean Agency for the Evaluation of Medicinal Products | Ministerstvo zdravotníctva, práce a sociálnych vecí alebo orgán, ktorý je nástupcom tohto ministerstva | -------------------------------------------------- ZÁVEREČNÝ AKT Dolu podpísaný: predstaviteľ EURÓPSKEHO SPOLOČENSTVA, ďalej len "SPOLOČENSTVO", na jednej strane, a predstaviteľ JAPONSKA, na druhej strane, ktorí sa stretli, aby podpísali Dohodu o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Japonskom, ďalej len "dohoda", podpísali tieto texty: dohoda vrátane jej sektorových príloh týkajúcich sa: 1. telekomunikačných terminálnych zariadení a rádiových zariadení 2. elektrických výrobkov 3. správnej laboratórnej praxe (SVP) pre chemikálie 4. správnej výrobnej praxe (SVP) pre liečivá. Predstaviteľ spoločenstva a predstaviteľ Japonska urobili spoločné deklarácie a výmeny listov uvedené nižšie a pripojili ich k tomuto záverečnému aktu: - Spoločná deklarácia o budúcich rokovaniach o Dohode o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Japonskom - Spoločná deklarácia o medzinárodných príručkách alebo odporúčaniach týkajúcich sa technickej kompetencie orgánov posudzujúcich zhodu (OPZ) - Spoločná deklarácia o uľahčovaní prístupu na trhvýmena listov týkajúca sa úplnosti sektorových príloh - výmena listov týkajúca sa úplnosti sektorových príloh - výmena listov o prípravných prácach pre sektorovú prílohu o SVP pre liečivá a výmenu informácií - výmena listov o používaní jazykov +++++ TIFF +++++ Hecho en Bruselas, el cuatro de abril de dos mil uno.Udfærdiget i Bruxelles den fjerde april to tusind og en.Geschehen zu Brüssel am vierten April zweitausendundeins.Έγινε στις Βρυξέλλες, στις τέσσερις Απριλίου δύο χιλιάδες ένα.Done at Brussels on the fourth day of April in the year two thousand and one.Fait à Bruxelles, le quatre avril deux mille un.Fatto a Bruxelles, addì quattro aprile duemilauno.Gedaan te Brussel, de vierde april tweeduizendeneen.Feito em Bruxelas, em quatro de Abril de dois mil e um.Tehty Brysselissä neljäntenä päivänä huhtikuuta vuonna kaksituhattayksi.Som skedde i Bryssel den fjärde april tjugohundraett. +++++ TIFF +++++ Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαικ ΚοιντηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar +++++ TIFF +++++ +++++ TIFF +++++ +++++ TIFF +++++ Por el JapónFor JapanFür JapanΓια την ΙαπωνίαFor JapanPour le JaponPer il GiapponeVoor JapanPelo JapãoJapanin puolestaPå Japans vägnar +++++ TIFF +++++ -------------------------------------------------- SPOLOČNÉ DEKLARÁCIE týkajúce sa Dohody o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Japonskom Pri príležitosti podpisu zmluvy o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Japonskom Európske spoločenstvo (ES) a Vláda Japonska (VJ) vyhlasujú v súvislosti s dohodou toto: 1. O budúcich rokovaniach o Dohode o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Japonskom Na základe tejto dohody VJ a ES zahája rokovania o ďalšom rozšírení sektorovej pôsobnosti dohody dva roky po dátume nadobudnutia účinnosti dohody. VJ a ES vyjadrujú predovšetkým svoj úmysel zahájiť v rámci tohto obdobia rokovania o lekárskych prístrojoch a o tlakových prístrojoch. 2. O medzinárodných príručkách alebo odporúčaniach týkajúcich sa technickej kompetencie orgánov posudzujúcich zhodu (OPZ) VJ a ES vyjadrujú svoj úmysel posúdiť príslušné príručky alebo odporúčania vydané medzinárodnými normalizačnými orgánmi ako zásady pre adekvátnu technickú kompetenciu OPZ vzhľadom na vykonávanie platných požiadaviek oboch zmluvných strán v zmysle dohody. 3. O uľahčení prístupu na trh VJ a ES uznávajú dôležitosť dohody pri podpore obchodu a uľahčovaní účinného prístupu na trh medzi Japonskom a ES vzhľadom na posudzovanie zhody výrobkov a potvrdzovanie zariadení, na ktoré sa vzťahuje táto dohoda. -------------------------------------------------- Výmena Listov týkajúca sa úplnosti sektorových príloh V Bruseli 4. apríla 2001 Vážený pane, Európske spoločenstvo potvrdzuje, že sektorové prílohy k Dohode o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Japonskom obsahujú všetky existujúce postupy tretej strany posudzovania zhody alebo súladu týkajúce sa požiadaviek, výrobkov alebo údajov, na ktoré sa vzťahujú tieto sektorové prílohy. Prijmite, prosím, výraz mojej najhlbšej úcty. Za Európske spoločenstvo +++++ TIFF +++++ +++++ TIFF +++++ V Bruseli 4. apríla 2001 Vážený pane, Vláda Japonska potvrdzuje, že sektorové prílohy k Dohode o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Japonskom obsahujú všetky existujúce postupy tretej strany posudzovania zhody alebo súladu týkajúce sa požiadaviek, výrobkov alebo údajov, na ktoré sa vzťahujú tieto sektorové prílohy. Prijmite, prosím, výraz mojej najhlbšej úcty. Za vládu Japonska +++++ TIFF +++++ -------------------------------------------------- VÝMENA LISTOV výmena listov o prípravných prácach pre sektorovú prílohu o SVP pre liečivá a výmenu informácií V Bruseli 4. apríla 2001 Vážený pane, Európske spoločenstvo zdôrazňuje svoj záväzok dôkladne a urýchlene vykonať prípravné práce vyžadované podľa odseku 9 sektorovej prílohy o SVP pre liečivá. Pri tejto úlohe sa bude viesť potrebou stanoviť fázy prípravných prác a prvky súladu so SVP, ako aj dvojsmerný program výstrah, ktorých opätovné potvrdenie ekvivalencie sa uskutoční na základe predchádzajúcich skúseností. Európske spoločenstvo zorganizuje výmenu informácií vrátane aspoň jedného seminára v najbližších mesiacoch, ktorý by sa okrem iného týkal kritérií na vymenovanie a kritérií na potvrdenie. Prijmite, prosím, výraz mojej najhlbšej úcty. Za Európske spoločenstvo +++++ TIFF +++++ +++++ TIFF +++++ V Bruseli 4. apríla 2001 Vážený pane, Vláda Japonska zdôrazňuje svoj záväzok dôkladne a urýchlene vykonať prípravné práce vyžadované podľa odseku 9 sektorovej prílohy o SVP pre liečivá. Pri tejto úlohe sa bude viesť potrebou stanoviť fázy prípravných prác a prvky súladu so SVP, ako aj dvojsmerný program výstrah, ktorých opätovné potvrdenie ekvivalencie sa uskutoční na základe predchádzajúcich skúseností. Vláda Japonska zorganizuje výmenu informácií vrátane aspoň jedného seminára v najbližších mesiacoch, ktorý by sa okrem iného týkal kritérií na vymenovanie a kritérií na potvrdenie. Prijmite, prosím, výraz mojej najhlbšej úcty. Za vládu Japonska +++++ TIFF +++++ -------------------------------------------------- VÝMENA LISTOV o používaní jazykov V Bruseli 4. apríla 2001 Vážený pane, Európske spoločenstvo bude pri výmene informácií vrátane napríklad inšpekčných správ o SVP v rámci tejto dohody používať svoje vlastné jazyky so zhrnutím v anglickom jazyku, pokiaľ sa nedohodne inak. Je potrebné, aby sa spoločný výbor čo najskôr zaoberal touto záležitosťou. Prijmite, prosím, výraz mojej najhlbšej úcty. Za Európske spoločenstvo +++++ TIFF +++++ +++++ TIFF +++++ V Bruseli 4. apríla 2001 Vážený pane, Vláda Japonska bude pri výmene informácií vrátane napríklad inšpekčných správ o SVP v rámci tejto dohody používať svoj vlastný jazyk so zhrnutím v anglickom jazyku, pokiaľ sa nedohodne inak. Je potrebné, aby sa spoločný výbor čo najskôr zaoberal touto záležitosťou. Prijmite, prosím, výraz mojej najhlbšej úcty. Za vládu Japonska +++++ TIFF +++++ --------------------------------------------------