Úradný vestník L 332 , 19/12/2003 S. 0042 - 0051



Dohoda medzi Európskym spoločenstvom a Monackým kniežatstvom o uplatňovaní niektorých aktov spoločenstva na území Monackého kniežatstva EURÓPSKE SPOLOČENSTVO, ďalej len "spoločenstvo", a MONACKÉ KNIEŽATSTVO, ďalej len "Monako", BERÚC DO ÚVAHY blízky vzťah medzi spoločenstvom a Monakom, BERÚC DO ÚVAHY osobitný vzťah medzi Monakom a Francúzskou republikou, SO ŽELANÍM uzatvoriť dohodu na uľahčenie niektorých hospodárskych a obchodných činností, S VEDOMÍM potreby vytvoriť a udržiavať spoločný právny rámec pre dotknuté činnosti, ROZHODLI SA UZATVORIŤ TÚTO ZMLUVU: Článok 1 Účel 1. Strany súhlasia, že akty spoločenstva, ktoré sa vzťahujú na ky humánnej a veterinárnej medicíny, kozmetické výrobky a zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe sa uplatňujú aj na území Monaka. Spoločný výbor uvedený v článku 3 zmení a doplní prílohu s cieľom dosiahnuť tento účel najmä pridaním každého nového aktu spoločenstva to týchto oblastí. 2. Akty prijaté Komisiou Európskych spoločenstiev pri uplatňovaní aktov uvedených v odseku 1 sa uplatňujú na území Monaka bez potreby rozhodnutia Spoločného výboru. Pri uplatňovaní pravidiel upravujúcich otázky, na ktoré sa vzťahuje táto dohoda, sa tieto pravidlá musia vykladať v súlade s judikatúrou Súdneho dvora Európskych spoločenstiev. Článok 2 Vykonávanie 1. Monako prijíma všetky vhodné opatrenia na zabezpečenie uplatňovania aktov a rozhodnutí uvedených v článku 1. 2. Na zabezpečenie jednotného uplatňovania a výkladu ustanovení uvedených v článku 1, s prihliadnutím najmä na príslušnú judikatúru Súdneho dvora Európskych spoločenstiev, môžu monacké orgány využiť osobitný správny vzťah s Francúzskou republikou. 3. Každý problém súvisiaci s uplatňovaním tejto dohody sa predkladá Spoločnému výboru. 4. Každý rok oznamuje Monako Spoločnému výboru spôsob, ktorým správne orgány a súdy uplatňovali a vykladali ustanovenia uvedené v 1, prípadne podľa výkladu Európskeho súdneho dvora. 5. Ak Spoločný výbor do troch mesiacov od notifikácie podstatnej rozdielnosti medzi judikatúrou Súdneho dvora a monackých súdov alebo medzi orgánmi členských štátov a monackými orgánmi pri uplatňovaní ustanovení uvedených v článku 1 nie je schopný zabezpečiť jednotné uplatňovanie alebo výklad, používa sa postup stanovený podľa článku 4. Článok 3 Spoločný výbor 1. Týmto sa zriaďuje spoločný výbor zložený zo zástupcovi strán. Je zodpovedný za riadenie a správne uplatňovanie tejto dohody. Na tento účel formuluje odporúčania. Prijíma rozhodnutia v prípadoch stanovených v článku 1. Spoločný výbor dospieva k rozhodnutiam prostredníctvom vzájomnej dohody. 2. Spoločnému výboru predsedá striedavo každá zo strán v súlade s dojednaniami, ktoré sa majú určiť v jeho rokovacom poriadku 3. Spoločný výbor sa schádza podľa potreby. Každá zo strán môže požiadať o zvolanie schôdze. 4. Spoločný výbor si vytvorí svoj rokovací poriadok. Článok 4 Riešenie sporov 1. V prípade sporu, ktorý sa týka uplatňovania tejto dohody alebo ak akt spoločenstva nie je zaradený do prílohy do šiestich mesiacov od jeho prijatia, táto záležitosť sa v súlade s článkom 1 ods. 1 predloží Spoločnému výboru. 2. Spoločný výbor má na vyriešenie sporu 90 dní, ktoré plynú odo dňa prijatia agendy, do ktorej spor patrí. 3. Ak Spoločný výbor nevyrieši spor v lehote ustanovenej v odseku 2, šesť mesiacov od uplynutia tejto lehoty sa táto dohoda prestane uplatňovať. Článok 5 Územná pôsobnosť Táto dohoda sa uplatňuje, na jednej strane, na územiach, na ktoré sa uplatňuje Zmluva o založení Európskeho spoločenstva podľa podmienok ustanovených v tejto v zmluve a, na druhej strane, na území Monaka. Článok 6 Vstup do platnosti a trvanie zmluvy 1. Túto dohodu ratifikujú alebo schvália strany v súlade s vlastnými postupmi. Vstúpi do platnosti v prvý deň druhého mesiaca po poslednej notifikácii medzi stranami o ukončení postupov uvedených v predchádzajúcej vete. 2. Táto dohoda sa uzatvára na dobu neurčitú. Každá zo strán od nej môže odstúpiť so šesťmesačnou výpovednou lehotou. V Bruseli štvrtého dňa mesiaca december roku dvetisíctri, vo vyhotoveniach v dánskom, holandskom, anglickom, francúzskom, nemeckom, gréckom, talianskom, portugalskom, španielskom a švédskom jazyku, pričom všetky znenia sú rovnako autentické. Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar +++++ TIFF +++++ Por el Principado de MónacoFor Fyrstendømmet MonacoFür das Fürstentum MonacoΓια το Πριγκιπάτο του ΜονακόFor the Principality of MonacoPour la Principauté de MonacoPer il Principato di MonacoVoor het Vorstendom MonacoPelo Principado do MónacoMonacon ruhtinaskunnan puolestaPå Furstendömet Monacos vägnar +++++ TIFF +++++ -------------------------------------------------- PRÍLOHA I. KY AKTY, NA KTORÉ SA ODVOLÁVA PRÍLOHA 1. 378 L 0025: Smernica Rady 78/25/EHS z 12. decembra 1977 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa farbív, ktoré sa môžu pridávať do liekov (Ú. v. ES L 11, 14. 1. 1978, s. 18), v znení: - 179 H: Akty týkajúce sa podmienok pristúpenia a úprav zmlúv – pristúpenie Helénskej republiky k Európskym spoločenstvám (Ú. v. ES L 291, 19. 11. 1979, s. 108), - 381 L 0464: Smernica Rady 81/464/EHS z 24. júna 1981 (Ú. v. ES L 291, 4. 7. 1981, s. 33), - 185 I: Akt týkajúci sa podmienok pristúpenia a úprav zmlúv – pristúpenie Španielskeho kráľovstva a Portugalskej republiky k Európskym spoločenstvám (Ú. v. ES L 302, 15. 11. 1985), - 194 N: Akty týkajúce sa podmienok pristúpenia Nórskeho kráľovstva, Fínskej republiky a Švédskeho kráľovstva a úprav zmlúv, na ktorých je založená Európska únia (Ú. v. ES L 241, 29. 8. 1994, s. 21), 2. 386 L 0609: Smernica Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov 3. týkajúcich sa ochrany zvierat používaných na pokusné a iné vedecké účely (Ú. v. ES L 358, 18. 12. 1986, s. 1), 4. 389 L 0105: Smernica Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien liekov humánnej medicíny a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (Ú. v. ES L 40, 11. 2. 1989, s. 8), 5. 390 R 2377: Nariadenie Rady (EHS) č. 2377/90 z 26. júna 1990, ktorým sa ustanovuje postup spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí liekov veterinárnej medicíny v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. ES L 224, 18. 8. 1990, s. 1), v znení: - 392 R 0675: Nariadenie Komisie (EHS) č. 675/92 z 18. marca 1992 (Ú. v. ES L 73, 19. 3. 1992, s. 8), - 392 R 0762: Nariadenie Komisie (EHS) č. 762/92 z 27. marca 1992 (Ú. v. ES L 83, 28. 3. 1992, s. 14), - 392 R 3093: Nariadenie Komisie (EHS) č. 3093/92 z 27. októbra 1992 (Ú. v. ES L 311, 28. 10. 1992, s. 18), - 393 R 0895: Nariadenie Komisie (EHS) č. 895/93 zo 16. apríla 1993 (Ú. v. ES L 93, 17. 4. 1993, s. 10), - 393 R 2901: Nariadenie Rady (EHS) č. 2901/93 z 18. októbra 1993 (Ú. v. ES L 264, 23. 10. 1993, s. 1), - 393 R 3425: Nariadenie Komisie (ES) č. 3425/93 zo 14. decembra 1993 (Ú. v. ES L 312, 15. 12. 1993, s. 12), - 393 R 3426: Nariadenie Komisie (ES) č. 3426/93 zo 14. decembra 1993 (Ú. v. ES L 312, 15. 12. 1993, s. 15), - 394 R 0955: Nariadenie Komisie (ES) č. 955/94 z 28. apríla 1994 (Ú. v. ES L 108, 29. 4. 1994, s. 8), - 394 R 1430: Nariadenie Komisie (ES) č. 1430/94 z 22. júna 1994 (Ú. v. ES L 156, 23. 6. 1994, s. 6), - 394 R 2701: Nariadenie Komisie (ES) č. 2701/94 zo 7. novembra 1994 (Ú. v. ES L 287, 8. 11. 1994, s. 7), - 394 R 2703: Nariadenie Komisie (ES) č. 2703/94 zo 7. novembra 1994 (Ú. v. ES L 287, 8. 11. 1994, s. 19), - 394 R 3059: Nariadenie Komisie (ES) č. 3059/94 z 15. decembra 1994 (Ú. v. ES L 323, 16. 12. 1994, s. 15), - 395 R 1102: Nariadenie Komisie (ES) č. 1102/95 z 16. mája 1995 (Ú. v. ES L 110, 17. 5. 1995, s. 9), - 395 R 1441: Nariadenie Komisie (ES) č. 1441/95 z 26. júna 1995 (Ú. v. ES L 143, 27. 6. 1995, s. 22), - 395 R 1442: Nariadenie Komisie (ES) č. 1442/95 z 26. júna 1995 (Ú. v. ES L 143, 27. 6. 1995, s. 26), - 395 R 1798: Nariadenie Komisie (ES) č. 1798/95 z 25. júla 1995 (Ú. v. ES L 174, 26. 7. 1995, s. 20), - 395 R 2796: Nariadenie Komisie (ES) č. 2796/95 zo 4. decembra 1995 (Ú. v. ES L 290, 5. 12. 1995, s. 1), - 395 R 2804: Nariadenie Komisie (ES) č. 2804/95 z 5. decembra 1995 (Ú. v. ES L 291, 6. 12. 1995, s. 8), - 396 R 0281: Nariadenie Komisie (ES) č. 281/96 zo 14. februára 1996 (Ú. v. ES L 37, 15. 2. 1996, s. 9), - 396 R 0282: Nariadenie Komisie (ES) č. 282/96 zo 14. februára 1996 (Ú. v. ES L 37, 15. 2. 1996, s. 12), - 396 R 1140: Nariadenie Komisie (ES) č. 1140/96 z 25. júna 1996 (Ú. v. ES L 151, 26. 6. 1996, s. 6), - 396 R 1147: Nariadenie Komisie (ES) č. 1147/96 z 25. júna 1996 (Ú. v. ES L 151, 26. 6. 1996, s. 26), - 396 R 1311: Nariadenie Komisie (ES) č. 1311/96 z 8. júla 1996 (Ú. v. ES L 170, 9. 7. 1996, s. 4), - 396 R 1312: Nariadenie Komisie (ES) č. 1312/96 z 8. júla 1996 (Ú. v. ES L 170, 9. 7. 1996, s. 8), - 396 R 1433: Nariadenie Komisie (ES) č. 1433/96 z 23. júla 1996 (Ú. v. ES L 184, 24. 7. 1996, s. 21), - 396 R 1742: Nariadenie Komisie (ES) č. 1742/96 zo 6. septembra 1996 (Ú. v. ES L 226, 7. 9. 1996, s. 5), - 396 R 1798: Nariadenie Komisie (ES) č. 1798/96 zo 17. septembra 1996 (Ú. v. ES L 236, 18. 9. 1996, s. 23), - 396 R 2010: Nariadenie Komisie (ES) č. 2010/96 z 21. októbra 1996 (Ú. v. ES L 269, 22. 10. 1996, s. 5), - 396 R 2017: Nariadenie Komisie (ES) č. 2017/96 z 22. októbra 1996 (Ú. v. ES L 270, 23. 10. 1996, s. 2), - 396 R 2034: Nariadenie Komisie (ES) č. 2034/96 z 24. októbra 1996 (Ú. v. ES L 272, 25. 10. 1996, s. 2), - 397 R 0017: Nariadenie Komisie (ES) č. 17/97 z 8. januára 1997 (Ú. v. ES L 5, 9. 1. 1997, s. 12), - 397 R 0270: Nariadenie Komisie (ES) č. 270/97 zo 14. februára 1997 (Ú. v. ES L 45, 15. 2. 1997, s. 8), - 397 R 0434: Nariadenie Rady (ES) č. 434/97 z 3. marca 1997 (Ú. v. ES L 67, 7. 3. 1997, s. 1), - 397 R 0716: Nariadenie Komisie (ES) č. 716/97 z 23. apríla 1997 (Ú. v. ES L 106, 24. 4. 1997, p. 10), - 397 R 0748: Nariadenie Komisie (ES) č. 748/97 z 25. apríla 1997 (Ú. v. ES L 110, 26. 4. 1997, s. 21), - 397 R 0749: Nariadenie Komisie (ES) č. 749/97 z 25. apríla 1997 (Ú. v. ES L 110, 26. 4. 1997, s. 24), - 397 R 1836: Nariadenie Komisie (ES) č. 1836/97 z 24. septembra 1997 (Ú. v. ES L 263, 25. 9. 1997, s. 6), - 397 R 1837: Nariadenie Komisie (ES) č. 1837/97 z 24. septembra 1997 (Ú. v. ES L 263, 25. 9. 1997, s. 9), - 397 R 1838: Nariadenie Komisie (ES) č. 1838/97 z 24. septembra 1997 (Ú. v. ES L 263, 25. 9. 1997, s. 14), - 397 R 1850: Nariadenie Komisie (ES) č. 1850/97 z 25. septembra 1997 (Ú. v. ES L 264, 26. 9. 1997, s. 12), - 397 R 0211: Nariadenie Komisie (ES) č. 211/97 zo 4. februára 1997 (Ú. v. ES L 35, 5. 2. 1997, s. 1), - 398 R 0426: Nariadenie Komisie (ES) č. 426/98 z 23. februára 1998 (Ú. v. ES L 53, 24. 2. 1998, s. 3), - 398 R 0613: Nariadenie Komisie (ES) č. 613/98 z 18. marca 1998 (Ú. v. ES L 82, 19. 3. 1998, s. 14), - 398 R 0121: Nariadenie Komisie (ES) č. 121/98 zo 16. januára 1998 (Ú. v. ES L 11, 17. 1. 1998, s. 14), - 398 R 1000: Nariadenie Komisie (ES) č. 1000/98 z 13. mája 1998 (Ú. v. ES L 142, 14. 5. 1998, s. 18), - 398 R 1076: Nariadenie Komisie (ES) č. 1076/98 z 27. mája 1998 (Ú. v. ES L 154, 28. 5. 1998, s. 14), - 398 R 1191: Nariadenie Komisie (ES) č. 1191/98 z 9. júna 1998 (Ú. v. ES L 165, 10. 6. 1998, s. 6), - 398 R 1568: Nariadenie Komisie (ES) č. 1568/98 zo 17. júla 1998 (Ú. v. ES L 205, 22.7.1998, s. 1), opravené v Ú. v. ES L 271, 8. 10. 1998, s. 42), - 398 R 1569: Nariadenie Komisie (ES) č. 1569/98 zo 17. júla 1998 (Ú. v. ES L 205, 22. 7. 1998, s. 7), - 398 R 1570: Nariadenie Komisie (ES) č. 1570/98 zo 17. júla 1998 (Ú. v. ES L 205, 22. 7. 1998, s. 10), - 398 R 1916: Nariadenie Komisie (ES) č. 1916/98 z 9. septembra 1998 (Ú. v. ES L 250, 10. 9. 1998, s. 8), - 398 R 1917: Nariadenie Komisie (ES) č. 1917/98 z 9. septembra 1998 (Ú. v. ES L 250, 10. 9. 1998, s. 13), - 398 R 1958: Nariadenie Komisie (ES) č. 1958/98 z 15. septembra 1998 (Ú. v. ES L 254, 16. 9. 1998, s. 7), - 398 R 2560: Nariadenie Komisie (ES) č. 2560/98 z 27. novembra 1998 (Ú. v. ES L 320, 28. 11. 1998, s. 28), - 398 R 2686: Nariadenie Komisie (ES) č. 2686/98 z 11. decembra 1998 (Ú. v. ES L 337, 12. 12. 1998, s. 20), - 398 R 2692: Nariadenie Komisie (ES) č. 2692/98 zo 14. decembra 1998 (Ú. v. ES L 338, 15. 12. 1998, s. 5), - 398 R 2728: Nariadenie Komisie (ES) č. 2728/98 zo 17. decembra 1998 (Ú. v. ES L 343, 18. 12. 1998, s. 8), - 399 R 0508: Nariadenie Komisie (ES) č. 3426/1999 zo 4. marca 1999 (Ú. v. ES L 60, 9. 3. 1999, s. 15), - 399 R 0804: Nariadenie Komisie (ES) č. 804/1999 zo 16. apríla 1999 (Ú. v. ES L 102, 17. 4. 1999, s. 58), - 399 R 0953: Nariadenie Komisie (ES) č. 953/1999 z 5. mája 1999 (Ú. v. ES L 118, 6. 5. 1999, s. 23), - 399 R 0954: Nariadenie Komisie (ES) č. 954/1999 z 5. mája 1999 (Ú. v. ES L 118, 6. 5. 1999, s. 28), - 399 R 0997: Nariadenie Komisie (ES) č. 997/1999 z 11. mája 1999 (Ú. v. ES L 122, 12. 5. 1999, s. 24), - 399 R 0998: Nariadenie Komisie (ES) č. 998/1999 z 12. mája 1999 (Ú. v. ES L 122, 12. 5. 1999, s. 30), - 399 R 1308: Nariadenie Rady (ES) č. 1308/1999 z 15 júna 1999 (Ú. v. ES L 156, 23. 6. 1999, s. 1), - 399 R 1931: Nariadenie Komisie (ES) č. 1931/1999 z 9. septembra 1999 (Ú. v. ES L 240, 10. 9. 1999, s. 3), - 399 R 1942: Nariadenie Komisie (ES) č. 1942/1999 z 10. septembra 1999 (Ú. v. ES L 241, 11. 9. 1999, s. 4), - 399 R 1943: Nariadenie Komisie (ES) č. 1943/1999 z 10. septembra 1999 (Ú. v. ES L 241, 11. 9. 1999, s. 9), - 399 R 2385: Nariadenie Komisie (ES) č. 2385/1999 z 10. novembra 1999 (Ú. v. ES L 288, 11. 11. 1999, s. 14), - 399 R 2393: Nariadenie Komisie (ES) č. 2393/1999 z 11. novembra 1999 (Ú. v. ES L 290, 12. 11. 1999, s. 5), - 399 R 2593: Nariadenie Komisie (ES) č. 2593/1999 z 8. decembra 1999 (Ú. v. ES L 315, 9. 12. 1999, s. 26), - 399 R 2728: Nariadenie Komisie (ES) č. 2728/1999 z 20. decembra 1999 (Ú. v. ES L 328, 22. 12. 1999, s. 23), - 399 R 2757: Nariadenie Komisie (ES) č. 2757/1999 z 22. decembra 1999 (Ú. v. ES L 331, 23. 12. 1999, s. 45), - 399 R 2758: Nariadenie Komisie (ES) č. 2758/1999 z 22. decembra 1999 (Ú. v. ES L 331, 23. 12. 1999, s. 49), - 32000 R 1286: Nariadenie Komisie (ES) č. 1286/2000 z 19. júna 2000 (Ú. v. ES L 145, 20. 6. 2000, s. 15), - 32000 R 1295: Nariadenie Komisie (ES) č. 1295/2000 z 20. júna 2000 (Ú. v. ES L 146, 21. 6. 2000, s. 11), - 32000 R 1960: Nariadenie Komisie (ES) č. 1960/2000 z 15. septembra 2000 (Ú. v. ES L 234, 16. 9. 2000, s. 5), - 32000 R 2338: Nariadenie Komisie (ES) č. 2338/2000 zo 14. októbra 2000 (Ú. v. ES L 269, 21. 10. 2000, s. 21), - 32000 R 2391: Nariadenie Komisie (ES) č. 2391/2000 z 27. októbra 2000 (Ú. v. ES L 276, 28. 10. 2000, s. 5), - 32000 R 2535: Nariadenie Komisie (ES) č. 2535/2000 zo 17. novembra 2000 (Ú. v. ES L 291, 18. 11. 2000, s. 9), - 32000 R 2908: Nariadenie Komisie (ES) č. 2908/2000 z 29. decembra 2000 (Ú. v. ES L 336, 30. 12. 2000, s. 72), - 32001 R 0749: Nariadenie Komisie (ES) č. 749/2001 z 18. apríla 2001 (Ú. v. ES L 109, 19. 4. 2001, s. 32), - 32001 R 0750: Nariadenie Komisie (ES) č. 750/2001 z 18. apríla 2001 (Ú. v. ES L 109, 19. 4. 2001, s. 35), - 32001 R 0807: Nariadenie Komisie (ES) č. 807/2001 z 25. apríla 2001 (Ú. v. ES L 118, 27. 4. 2001, s. 6), - 32001 R 1274: Nariadenie Komisie (ES) č. 1274/2001 z 27. júna 2001 (Ú. v. ES L 175, 28. 6. 2001, s. 14), - 32001 R 1322: Nariadenie Komisie (ES) č. 1322/2001 z 29. júna 2001 (Ú. v. ES L 177, 30. 6. 2001, s. 52), - 32001 R 1478: Nariadenie Komisie (ES) č. 1478/2001 z 18. júla 2001 (Ú. v. ES L 195, 19. 7. 2001, s. 32), - 32001 R 1553: Nariadenie Komisie (ES) č. 1553/2001 z 30. júla 2001 (Ú. v. ES L 205, 31. 7. 2001, s. 16), - 32001 R 1680: Nariadenie Komisie (ES) č. 1680/2001 z 22. augusta 2001 (Ú. v. ES L 227, 23. 8. 2001, s. 33), - 32001 R 1815: Nariadenie Komisie (ES) č. 1815/2001 zo 14. septembra 2001 (Ú. v. ES L 246, 15. 9. 2001, s. 11), - 32001 R 1879: Nariadenie Komisie (ES) č. 1879/2001 z 26. septembra 2001 (Ú. v. ES L 258, 27. 9. 2001, s. 11), - 32001 R 2162: Nariadenie Komisie (ES) č. 2162/2001 zo 7. novembra 2001 (Ú. v. ES L 291, 8. 11. 2001, s. 9), - 32001 R 2584: Nariadenie Rady (ES) č. 2584/2001 z 19. decembra 2001 (Ú. v. ES L 345, 29. 12. 2001, s. 7), - 32002 R 0077: Nariadenie Komisie (ES) č. 77/2002 zo 17. januára 2002 (Ú. v. ES L 16, 18. 1. 2002, s. 9), - 32002 R 0868: Nariadenie Komisie (ES) č. 868/2002 z 24. mája 2002 (Ú. v. ES L 137, 25. 5. 2002, s. 6), - 32002 R 0869: Nariadenie Komisie (ES) č. 869/2002 z 24. mája 2002 (Ú. v. ES L 137, 25. 5. 2002 p. 10), - 32002 R 1181: Nariadenie Komisie (ES) č. 1181/2002 z 1. júla 2002 (Ú. v. ES L 172, 2. 7. 2002, s. 13), - 32002 R 1530: Nariadenie Komisie (ES) č. 1530/2002 z 27. augusta 2002 (Ú. v. ES L 230, 28. 8. 2002, s. 3), - 32002 R 1752: Nariadenie Komisie (ES) č. 1752/2002 z 1. októbra 2002 (Ú. v. ES L 264, 2. 10. 2002, s. 18), - 32002 R 1937: Nariadenie Komisie (ES) č. 1937/2002 z 30. októbra 2002 (Ú. v. ES L 297, 31. 10. 2002, s. 3), - 32003 R 0061: Nariadenie Komisie (ES) č. 61/2003 z 15. januára 2003 (Ú. v. ES L 11, 16. 1. 2003, s. 12), - 32003 R 0544: Nariadenie Komisie (ES) č. 544/2003 z 27. marca 2003 (Ú. v. ES L 81, 28. 3. 2003, s. 7), - 32003 R 0665: Nariadenie Komisie (ES) č. 665/2003 z 11. apríla 2003 (Ú. v. ES L 96, 12. 4. 2003, s. 7), - 32003 R 0739: Nariadenie Komisie (ES) č. 739/2003 z 28. apríla 2003 (Ú. v. ES L 106, 29. 4. 2003, s. 9). 6. 391 L 0356: Smernica Komisie 91/356/EHS z 13. júna 1991, ktorou sa stanovujú zásady a pokyny správnej výrobnej praxe pre humánne čivá (Ú. v. ES L 193, 17. 7. 1991, s. 30). 7. 391 L 0412: Smernica Komisie 91/412/EHS z 23. júla 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe veterinárnych čiv (Ú. v. ES L 228, 17. 8. 1991, s. 70). 8. 393 L 0041: Smernica Rady 93/41/EHS zo 14. júna 1993, ktorou sa zrušuje smernica 87/22/EHS o aproximácii vnútroštátnych opatrení, týkajúcich sa povoľovania uvedenia na trh čiv vyrobených pomocou najmodernejších technológií, najmä pomocou biotechnológií (Ú. v. ES L 214, 24. 8. 1993, s. 40). 9. 393 R 2309: Nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, ktorým sa ustanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly humánnych a veterinárnych čiv a ktorým sa zriaďuje sa Európska agentúra pre hodnotenie čiv (Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 1), v znení: - 398 R 0649: Nariadenie Komisie (ES) č. 649/98 z 23. marca 1998 (Ú. v. ES L 88, 24. 3. 1998, s. 7). 10. 395 R 0297: Nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie čiv (Ú. v. ES L 35, 15. 2. 1995, s. 1), v znení: - 398 R 2743: Nariadenie Rady (ES) č. 2743/98 zo 14. decembra 1998 (Ú. v. ES L 345, 19. 12. 1998, s. 3). 11. 395 R 0540: Nariadenie Komisie (ES) č. 540/95 z 10. marca 1995, ktorým sa ustanovujú postupy pre oznamovanie podozrení o výskyte neočakávaných nežiaducich účinkov liekov humánnej a veterinárnej medicíny povolených v súlade s ustanoveniami nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93, ktoré nie sú závažné a ktoré sa vyskytli v spoločenstve alebo v tretej krajine (Ú. v. ES L 55, 11. 3. 1995, s. 5). 12. 396 R 2141: Nariadenie Komisie (ES) č. 2141/96 zo 7. novembra 1996 o posudzovaní žiadosti o prevod povolenia na uvedenie na trh lieku patriaceho do pôsobnosti nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 (Ú. v. ES L 286, 8. 11. 1996, s. 6). 13. 32000 R 0141: Nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (Ú. v. ES L 18, 22. 1. 2000, s. 1). 14. 32000 R 0847: Nariadenie Komisie (ES) č. 847/2000 z 27. apríla 2000, ktorým sa ustanovujú vykonávacie pravidlá ku kritériám pre zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia a definície pojmov "podobný liek" a "klinická nadradenosť" (Ú. v. ES L 103, 28. 4. 2000, s. 5). 15. 32001 L 0020: Smernica Európskeho Parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s liekmi humánnej medicíny (Ú. v. ES L 121, 1. 5. 2001, s. 34). 16. 32001 L 0082: Smernica Európskeho Parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o liekoch veterinárnej medicíny (Ú. v. ES L 311, 28. 11. 2001, s. 1). 17. 32001 L 0083: Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o liekoch humánnej medicíny (Ú. v. ES L 311, 28. 11. 2001, s. 67). - 32002 L 0098: Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa ustanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek z krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES (Ú. v. ES L 33, 8. 2. 2003, s. 30), - 32003 L 0063: Smernica Komisie 2003/63/ES z 25. júna 2003, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o liekoch humánnej medicíny (Ú. v. ES L 159, 27. 6. 2003, s. 46). 18. 32003 R 1084: Nariadenie Komisie (ES) č. 1084/2003 z 3. júna 2003 o preskúmaní zmien podmienok povolenia na uvedenie na trh liekov humánnej a veterinárnej medicíny, ktoré vydal príslušný orgán členského štátu (Ú. v. ES L 159, 27. 6. 2003, s. 1). 19. 32003 R 1085: Nariadenie Komisie (ES) č. 1085/2003 z 3. júna 2003 o preskúmaní zmien podmienok povolenia na uvedenie na trh liekov humánnej a veterinárnej medicíny, ktoré patria do predmetu úpravy nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 (Ú. v. ES L 159, 27. 6. 2003, s. 24). AKTY, KTORÉ ZMLUVNÉ STRANY BERÚ NA VEDOMIE Zmluvné strany berú na vedomie obsah týchto aktov: 20. C/310/86: Oznámenie Komisie o zhode opatrení prijatých členskými štátmi vo vzťahu k cenovej regulácii a náhradám za lieky s článkom 30 Zmluvy (Ú. v. ES C 310, 4. 12. 1986, s. 7). 21. C/115/82: Oznámenie Komisie o súbežných dovozoch výhradných liekov, ktorých povolenia uvedenia na trh už boli udelené (Ú. v. ES C 115, 6. 5. 1982, s. 5). 22. C/229/98: Oznámenie Komisie o postupoch spoločenstva pre povolenia uvedenia na trh pre lieky(Ú. v. ES C 229, 22. 7. 1998, s. 4). II. KOZMETIKA AKTY, NA KTORÉ SA ODVOLÁVA PRÍLOHA 1. 376 L 0768: Smernica Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 262, 27. 9. 1976, s. 169), v znení: - 379 L 0661: Smernica Rady 79/661/EHS z 24. júla 1979 (Ú. v. ES L 192, 31. 7. 1979, s. 35), - 179 H: Akty týkajúce sa podmienok pristúpenia a úprav zmlúv – pristúpenie Helénskej republiky k Európskym spoločenstvám (Ú. v. ES L 291, 19. 11. 1979, s. 108), - 382 L 0147: Smernica Komisie 82/147/EHS z 11. februára 1982 (Ú. v. ES L 63, 6. 3. 1982, s. 26), - 382 L 0368: Smernica Rady 82/368/EHS zo 17. mája 1982 (Ú. v. ES L 167, 15. 6. 1982, s. 1), - 383 L 0191: Druhá smernica Komisie 83/191/EHS z 30. marca 1983 (Ú. v. ES L 109, 26. 4. 1983, s. 25), - 383 L 0341: Tretia smernica Komisie 83/341/EHS z 29. júna 1983 (Ú. v. ES L 188, 13. 7. 1983, s. 15), - 383 L 0496: Štvrtá smernica Komisie 83/496/EHS z 22. septembra 1983 (Ú. v. ES L 275, 8. 10. 1983, s. 20), - 383 L 0574: Smernica Rady 83/574/EHS z 26. októbra 1983 (Ú. v. ES L 332, 28. 11. 1983, s. 38), - 384 L 0415: Piata smernica Komisie 84/415/EHS z 18. júla 1984 (Ú. v. ES L 228, 25. 8. 1984, s. 31), opravená v Ú. v. ES L 255, 25. 9. 1984, s. 28, - 385 L 0391: Šiesta smernica Komisie 85/391/EHS zo 16. júla 1985 (Ú. v. ES L 224, 22. 8. 1985, s. 40), - 1 85 I: Akt týkajúci sa podmienok vstupu a úprav zmlúv – pristúpenie Španielskeho kráľovstva a Portugalského kráľovstva k Európskym spoločenstvám (Ú. v. ES L 302, 15. 11. 1985, s. 218), - 386 L 0179: Siedma smernica Komisie 86/179/EHS z 28. februára 1986 (Ú. v. ES L 138, 24. 5. 1986, s. 40), - 386 L 0199: Ôsma smernica Komisie 86/199/EHS z 26. marca 1986 (Ú. v. ES L 149, 3. 6. 1986, s. 38), - 387 L 0137: Deviata smernica Komisie 87/137/EHS z 2. februára 1987 (Ú. v. ES L 56, 26. 2. 1987, s. 20), - 388 L 0233: Desiata smernica Komisie 88/233/EHS z 2. marca 1988 (Ú. v. ES L 105, 26. 4. 1988, s. 11), - 388 L 0667: Smernica Rady 88/667/EHS z 21. decembra 1988 (Ú. v. ES L 382, 31. 12. 1988, s. 46), - 389 L 0174: Jedenásta smernica Komisie 89/174/EHS z 21. februára 1989 (Ú. v. ES L 64, 8. 3. 1989, s. 10), opravená v Ú. v. ES L 199, 13. 7. 1989, s. 23), - 389 L 0679: Smernica Rady 89/679/EHS z 21. decembra 1989 (Ú. v. ES L 398, 30. 12. 1989, s. 25), - 390 L 0121: Dvanásta smernica Komisie 90/121/EHS z 20. februára 1990 (Ú. v. ES L 71, 17.3.1990, s. 40), - 391 L 0184: Trinásta smernica Komisie 91/184/EHS z 12. marca 1991 (Ú. v. ES L 91, 12. 4. 1991, s. 59), - 392 L 0008: Štrnásta smernica Komisie 92/8/EHS z 18. februára 1992 (Ú. v. ES L 70, 17. 3. 1992, s. 23), - 392 L 0086: Pätnásta smernica Komisie 92/86/EHS z 21. októbra 1992 (Ú. v. ES L 325, 11. 11. 1992, s. 18), - 393 L 0035: Smernica Rady 93/35/EHS zo 14. júna 1993 (Ú. v. ES L 151, 23. 6. 1993, s. 32), - 393 L 0047: Šestnásta smernica Komisie 93/47/EHS z 22. júna 1993 (Ú. v. ES L 203, 13. 8. 1993, s. 24), - 394 L 0032: Sedemnásta smernica Komisie 94/32/ES z 29. júna 1994 (Ú. v. ES L 181, 15. 7. 1994, s. 31), - 395 L 0034: Osemnásta smernica Komisie 95/34/ES z 10. júla 1995 (Ú. v. ES L 167, 18. 7. 1995, s. 19), - 396 L 0041: Devätnásta smernica Komisie 96/41/ES z 25. júna 1996 (Ú. v. ES L 198, 8. 8. 1996, s. 36), - 397 L 0001: Dvadsiata smernica Komisie 97/1/ES z 10. januára 1997 (Ú. v. ES L 16, 18. 1. 1997, s. 85), - 397 L 0018: Smernica Komisie 97/18/ES zo 17. apríla 1997 (Ú. v. ES L 114, 1. 5. 1997, s. 43), - 397 L 0045: 21. smernica Komisie 97/45/ES zo 14. júla 1997 (Ú. v. ES L 196, 24. 7. 1997, s. 77), - 398 L 0016: 22. smernica Komisie 98/16/ES z 5. marca 1998 (Ú. v. ES L 77, 14. 3. 1998, s. 44), - 398 L 0062: 23. smernica Komisie 98/62/ES z 3. septembra 1998 (Ú. v. ES L 253, 15. 9. 1998, s. 20), - 32000 L 0006: 24. smernica Komisie 2000/6/ES z 29. februára 2000 (Ú. v. ES L 56, 1. 3. 2000, s. 42), - 32000 L 0011: 25. smernica Komisie 2000/11/ES z 10. marca 2000 (Ú. v. ES L 65, 14. 3. 2000, s. 22), - 32002 L 0034: 26. smernica Komisie 2002/34/ES z 15. apríla 2002 (Ú. v. ES L 102, 18. 4. 2002, s. 191), - 32003 L 0001: Smernica Komisie 2003/1/ES zo 6. januára 2003 (Ú. v. ES L 5, 10. 1. 2003, s. 14), - 32003 L 0016: Smernica Komisie 2003/16/ES z 19. februára 2003 (Ú. v. ES L 46, 20. 2. 2003, s. 24), - 32003 L 0015: Smernica Európskeho Parlamentu a Rady 2003/15/ES z 27. februára 2003 (Ú. v. ES L 66, 11. 3. 2003, s. 26). 2. 380 L 1335: Prvá smernica Komisie 80/1335/EHS z 22. decembra 1980 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa metód analýzy potrebných na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 383, 31. 12. 1980, s. 27), v znení: - 387 L 0143: Smernica Komisie 87/143/EHS z 10 februára 1987 (Ú. v. ES L 57, 27. 2. 1987, s. 56). 3. 382 L 0434: Druhá smernica Komisie 82/434/EHS zo 14. mája 1982 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa metód analýzy potrebných na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 185, 30. 6. 1982, s. 1), v znení: - 390 L 0207: Smernica Komisie 90/207/EHS zo 4. apríla 1990 (Ú. v. ES L 108, 28. 4. 1990, s. 92). 4. 383 L 0514: Tretia smernica Komisie 83/514/EHS z 27. septembra 1983 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa metód analýzy potrebných na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 291, 24. 10. 1983, s. 9). 5. 385 L 0490: Štvrtá smernica Komisie 84/490/EHS z 11. októbra 1985 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa metód analýzy potrebných na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 295, 7.11.1985, s. 30). 6. 393 L 0073: Piata Smernica Komisie 93/73/EHS z 9. septembra 1993 o metódach analýzy, ktoré sú potrebné na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 231, 14. 9. 1993, s. 34). 7. 395 L 0017: Smernica Komisie 95/17/EHS z 19. júna 1995, ktorou sa ustanovujú podrobné pravidlá uplatňovania smernice Rady 76/768/EHS, pokiaľ ide o neuvedenie jednej alebo viacerých zložiek v zozname, ktorým sa označujú kozmetické výrobky (Ú. v. ES L 140, 23. 6. 1995, s. 26). 8. 395 L 0032: Šiesta smernica Komisie 95/32/ES zo 7. júla 1995 o metódach analýzy, ktoré sú potrebné na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov(Ú. v. ES L 178, 28. 7. 1995, s. 20). 9. 396 L 0045: Siedma smernica Komisie 96/45/ES z 2. júla 1996 o metódach analýzy, ktoré sú potrebné na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 213, 22. 8. 1996, s. 8). 10. 396 D 0335: Rozhodnutie Komisie 96/335/ES z 8. mája 1996, ktorým sa ustanovuje súpis a spoločná nomenklatúra zloženia kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 132, 1. 6. 1996, s. 1). III. ZDRAVOTNÉ POMÔCKY AKTY, NA KTORÉ SA ODVOLÁVA PRÍLOHA 1. 390 L 0385: Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 189, 20. 7. 1990, s. 17), v znení: - 393 L 0068: Smernica Rady 93/68/EHS z 22. júla 1993 (Ú. v. ES L 220, 30. 8. 1993, s. 1). 2. 393 L 0042: Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1). 3. 398 L 0079: Smernica Európskeho Parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (Ú. v. ES L 331, 7. 12. 1998, s. 1). 4. 32000 L 0070: Smernica Európskeho Parlamentu a Rady 2000/70/ES zo 16. novembra 2000, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 93/42/EHS, pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, ktoré obsahujú stabilizované deriváty ľudskej krvi alebo plazmy (Ú. v. ES L 313, 13. 12. 2000, s. 22). 5. 32001 L 0104: Smernica Európskeho Parlamentu a Rady 2001/104/ES zo 7. decembra 2001, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 6, 10. 1. 2002, s. 50). 6. 32002 D 0364: Rozhodnutie Komisie zo 7. mája 2002 o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (Ú. v. ES L 131, 16. 5. 2002, s. 17). 7. 32003 L 0012: Smernica Komisie 2003/ES z 3. februára 2003 o opätovnej klasifikácii hrudných implantátov v rámci smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 28, 4. 2. 2003, s. 43). 8. 32003 L 0032: Smernica Komisie 2003/32/ES z 23. apríla 2003, ktorou sa zavádzajú podrobné špecifikácie týkajúce sa požiadaviek stanovených v smernici Rady 93/42/EHS na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu (Ú. v. ES L 105, 26. 4. 2003, s. 18). --------------------------------------------------