ROZHODNUTIE SPOLOČNÉHO VÝBORU ZRIADENÉHO PODĽA ČLÁNKU 14 DOHODY O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A SPOJENÝMI ŠTÁTMI AMERICKÝMI č. 1/2017

z 1. marca 2017,

ktorým sa mení sektorová príloha pre správnu výrobnú prax vo farmaceutickom priemysle (GMP) [2017/382]

SPOLOČNÝ VÝBOR,

So zreteľom na Dohodu o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Spojenými štátmi americkými (ďalej len „dohoda“) z roku 1998, a najmä na jej články 14 a 21, a

Keďže Spoločný výbor má prijať rozhodnutie o zmene sektorovej prílohy pre správnu výrobnú prax vo farmaceutickom priemysle (GMP) v zmysle článku 21 ods. 2 dohody,

ROZHODOL TAKTO:

DODATOK A

Spojené štáty – Európska únia zmenená sektorová príloha pre správnu výrobnú prax vo farmaceutickom priemysle (GMP)

PREAMBULA

Táto príloha predstavuje sektorovú prílohu k Dohode o vzájomnom uznávaní medzi Spojenými štátmi a Európskou úniou a mení sa ňou sektorová príloha pre správnu výrobnú prax vo farmaceutickom priemysle z roku 1998.

KAPITOLA 1

VYMEDZENIE POJMOV, CIEĽ, ROZSAH PÔSOBNOSTI A VÝROBKY, NA KTORÉ SA VZŤAHUJE TÁTO PRÍLOHA

Článok 1

Vymedzenie pojmov

Na účely tejto prílohy:

1. „Posúdenie v zmysle tejto prílohy“ je: za Európsku úniu (EÚ) posúdenie rovnocennosti; a za Spojené štáty posúdenie spôsobilosti. Posúdenie v zmysle tejto prílohy zahŕňa opätovné posúdenie.

2. „Uznaný orgán“ je: za EÚ rovnocenný orgán; a za Spojené štáty spôsobilý orgán.

3. „Spôsobilý orgán“ je orgán, ktorý určil Americký úrad pre potraviny a lieky (FDA) za spôsobilý podľa kritérií a postupov špecifikovaných v dodatku 4 a na ktorý sa odkazuje v zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych ustanoveniach USA uvedených v dodatku 1. V záujme väčšej istoty zistenie, že regulačný orgán je „spôsobilý“, nevyžaduje, aby orgán zachovával postupy vykonávania inšpekcií a dohľadu nad výrobnými zariadeniami, ktoré sú totožné s postupmi Amerického úradu pre potraviny a lieky.

4. „Rovnocenný orgán“ je orgán, v prípade ktorého EÚ dospela ku kladnému rozhodnutiu o rovnocennosti podľa kritérií a postupov špecifikovaných v dodatku 4 a v zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych ustanoveniach EÚ uvedených v dodatku 1.

5. „Rovnocennosť“ znamená, že regulačný systém, v rámci ktorého orgán pôsobí, je dostatočne porovnateľný na zabezpečenie toho, aby postup inšpekcie a následné úradné doklady o správnej výrobnej praxi poskytli primerané informácie s cieľom určiť, či boli splnené príslušné zákonné a regulačné požiadavky orgánov. V záujme väčšej istoty „podmienkou „rovnocennosti“ nie je zhodnosť postupov príslušných regulačných systémov.

6. „Vymáhanie“ je činnosť vykonávaná orgánom s cieľom chrániť verejnosť pred výrobkami podozrivej kvality, bezpečnosti a účinnosti alebo zabezpečiť, aby sa výrobky vyrábali v súlade s príslušnými zákonmi, inými právnymi predpismi, normami a záväzkami prijatými v rámci schválenia uvedenia príslušného výrobku na trh.

7. „Správna výrobná prax“ (GMP) sú systémy, ktoré zabezpečujú vhodné navrhnutie, monitorovanie a kontrolu výrobných procesov a zariadení, ktorých dodržiavanie zabezpečuje totožnosť, účinok, kvalitu a rýdzosť farmaceutických výrobkov. Správna výrobná prax zahŕňa spoľahlivé systémy riadenia kvality, získavanie primerane kvalitných surovín (vrátane vstupných surovín) a obalových materiálov, zavedenie spoľahlivých operačných postupov, zisťovanie a skúmanie odchýlok kvality výrobkov a udržiavanie spoľahlivých skúšobných laboratórií.

8. „Inšpekcia“ je hodnotenie výrobného zariadenia na mieste s cieľom určiť, či dané výrobné zariadenie funguje v súlade so správnou výrobnou praxou a/alebo záväzkami prijatými v rámci schválenia uvedenia príslušného výrobku na trh.

9. „Správa o inšpekcii“ je správa, ktorú napísal vyšetrovateľ alebo inšpektor orgánu uvedeného v dodatku 2 v súvislosti s inšpekciou výrobného zariadenia, ktorú vykonal vyšetrovateľ alebo inšpektor, a v ktorej sa opisuje účel a rozsah inšpekcie vrátane písomných postrehov a zistení o zhode výrobných zariadení s uplatniteľnými požiadavkami správnej výrobnej praxe stanovenými v zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych postupoch EÚ uvedených v dodatku 1 a s akýmikoľvek záväzkami prijatými v rámci schválenia uvedenia príslušného výrobku na trh.

10. „Úradný doklad o správnej výrobnej praxi“ je doklad vydaný orgánom uvedeným v dodatku 2 po inšpekcii výrobného zariadenia. Príklady úradných dokladov o správnej výrobnej praxi zahŕňajú správy o inšpekciách, osvedčenia vydané orgánom potvrdzujúce súlad výrobného zariadenia so správnou výrobnou praxou, prehlásenie o nesúlade so správnou výrobnou praxou vydané orgánmi EÚ, ako aj oznámenie o postrehoch, nešpecifikované listy, varovné listy a varovania týkajúce sa dovozu vydané Americkým úradom pre potraviny a lieky.

11. „Farmaceutické výrobky“ sú liečivá a lieky podľa vymedzenia v zákonoch a iných právnych predpisoch uvedených v dodatku 1.

12. „Inšpekcie po schválení“ sú inšpekcie dohľadu nad správnou výrobnou praxou počas uvádzania výrobkov na trh.

13. „Inšpekcie pred schválením“ sú farmaceutické inšpekcie výrobných zariadení vykonávané na území zmluvnej strany ako súčasť preskúmania žiadosti pred schválením uvedenia na trh.

14. „Regulačný systém“ je súbor zákonných požiadaviek týkajúcich sa správnej výrobnej praxe, inšpekcií a vymáhania, ktorý zabezpečuje ochranu verejného zdravia, a zákonnú právomoc zaisťovať dodržiavanie týchto požiadaviek.

Článok 2

Účel

Táto príloha uľahčuje výmenu úradných dokladov o správnej výrobnej praxi medzi zmluvnými stranami a spoliehanie sa na faktické zistenia v takýchto dokladoch. Cieľom tejto prílohy je uľahčiť obchod a prospieť verejnému zdraviu tým, že sa každej zmluvnej strane umožní využiť a prerozdeliť svoje zdroje na vykonávanie inšpekcií, okrem iného aj zabránením duplicite previerok, aby sa zlepšil dohľad nad výrobnými zariadeniami a lepšie riešili riziká kvality a aby sa zabránilo nepriaznivým zdravotným dôsledkom.

Článok 3

Rozsah pôsobnosti

1. Ustanovenia tejto prílohy sa vzťahujú na farmaceutické inšpekcie výrobných zariadení vykonávané na území zmluvnej strany počas uvádzania výrobkov na trh (ďalej len „inšpekcie po schválení“) a v rozsahu stanovenom v článku 11 pred uvedením výrobkov na trh (ďalej len „inšpekcie pred schválením“), ako aj v rozsahu stanovenom v článku 8 ods. 3 na farmaceutické inšpekcie výrobných zariadení vykonávané mimo územia ktorejkoľvek zmluvnej strany.

2. V dodatku 1 sú uvedené zákony, iné právne predpisy a správne ustanovenia, ktorými sa riadia tieto inšpekcie a požiadavky správnej výrobnej praxe.

3. V dodatku 2 sú uvedené orgány zodpovedné za dohľad nad zariadeniami, ktoré vyrábajú výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha.

4. Články 6, 7, 8, 9, 10 a 11 dohody sa na túto prílohu nevzťahujú.

Článok 4

Výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha

1. Tieto ustanovenia sa vzťahujú na hotové farmaceutické výrobky na humánne alebo veterinárne použitie, medziprodukty (v prípade EÚ podľa vymedzenia v právnych predpisoch EÚ) a materiály používané pri spracovaní (v prípade Spojených štátov podľa vymedzenia v zákonoch USA) uvádzané na trh, určité biologické výrobky na humánne použitie a aktívne farmaceutické prímesi uvádzané na trh iba v rozsahu, v akom sú tieto výrobky regulované orgánmi oboch zmluvných strán uvedenými v dodatku 2, a v zmysle článku 20.

2. Táto príloha sa nevzťahuje na ľudskú krv, ľudskú plazmu, ľudské tkanivá a orgány ani na veterinárne imunologické výrobky.

3. V dodatku 3 je uvedený zoznam výrobkov, na ktoré sa vzťahuje táto príloha.

KAPITOLA 2

ROZHODNUTIE O UZNANÍ

Článok 5

Posúdenia

1. Každá zmluvná strana vykonáva posúdenia orgánov uvedených v dodatku 2 v zmysle tejto prílohy na žiadosť druhej zmluvnej strany v najkratšom možnom čase, a to aj v prípade orgánov doplnených do dodatku 2 po nadobudnutí platnosti tejto prílohy a pokiaľ ide o výrobky uvedené v dodatku 3 (vrátane tých výrobkov, ktoré sú zahrnuté do rozsahu pôsobnosti tejto prílohy v zmysle článku 20 po nadobudnutí platnosti tejto prílohy).

2. Každá zmluvná strana používa kritériá a postupy špecifikované v dodatku 4 na vykonávanie posúdení v zmysle tejto prílohy.

Článok 6

Účasť na posudzovaniach a ich dokončenie

Každá zmluvná strana sa vo vzťahu k orgánom uvedeným v dodatku 2 zúčastňuje na postupe opísanom v dodatku 4. Každá zmluvná strana vyvíja v dobrej viere snahu o čo najrýchlejšie ukončenie posúdení v zmysle tejto prílohy. Na tento účel:

a) EÚ ukončí posudzovanie Amerického úradu pre potraviny a lieky pre humánne farmaceutické výrobky v zmysle tejto prílohy najneskôr 1. júla 2017.

b) Americký úrad pre potraviny a lieky ukončí v zmysle tejto prílohy posudzovanie každého orgánu členského štátu EÚ pre humánne farmaceutické výrobky uvedeného v dodatku 2, ako sa stanovuje v dodatku 5.

Článok 7

Uznanie orgánov

1. Každá zmluvná strana určí, či sa má orgán uznať podľa kritérií špecifikovaných v dodatku 4. Každá zmluvná strana bezodkladne oznámi Spoločnému sektorovému výboru každé rozhodnutie o uznaní orgánu druhej zmluvnej strany. Spoločný sektorový výbor vedie zoznam uznaných orgánov a aktualizuje ho. Zoznam zverejní každá zmluvná strana.

2. Posudzujúca zmluvná strana bezodkladne oznámi druhej zmluvnej strane a príslušnému orgánu akékoľvek nedostatky identifikované v priebehu posudzovania. V prípade záporného rozhodnutia posudzujúca zmluvná strana oznámi druhej zmluvnej strane a príslušnému orgánu dôvody záporného rozhodnutia a poskytne dostatočné podrobnosti na to, aby mal daný orgán možnosť pochopiť, aké nápravné opatrenia musia byť prijaté na dosiahnutie kladného rozhodnutia. Zmluvná strana môže požiadať druhú zmluvnú stranu, aby opätovne posúdila ktorýkoľvek orgán, ku ktorému druhá zmluvná strana vydala záporné rozhodnutie, a to hneď ako orgán prijal potrebné nápravné opatrenia v súlade s článkom 5.

3. Posudzujúca zmluvná strana na žiadosť druhej zmluvnej strany bezodkladne s druhou zmluvnou stranou prerokuje v rámci Spoločného sektorového výboru dôvody záporného rozhodnutia. V prípade záporného rozhodnutia Spoločný sektorový výbor vyvinie úsilie, aby sa do troch mesiacov prerokoval primeraný časový rámec a presné kroky, ktoré treba podniknúť na opätovné posúdenie príslušného orgánu.

KAPITOLA 3

PREVÁDZKOVÉ ASPEKTY

Článok 8

Uznávanie inšpekcií

1. Zmluvná strana uzná farmaceutické inšpekcie a akceptuje úradné doklady o správnej výrobnej praxi vydané uznaným orgánom druhej zmluvnej strany v prípade výrobných zariadení nachádzajúcich sa na území vydávajúceho orgánu s výnimkou prípadov uvedených v odseku 2.

2. Zmluvná strana sa môže za špecifických okolností rozhodnúť, že neakceptuje úradný doklad o správnej výrobnej praxi vydaný uznaným orgánom druhej zmluvnej strany pre výrobné zariadenia nachádzajúce sa na území vydávajúceho orgánu. Príklady takýchto okolností zahŕňajú náznaky závažných nezrovnalostí alebo neprimeranosti v správach o inšpekciách, nedostatky kvality zistené v rámci dohľadu po uvedení na trh alebo iné špecifické závažné dôkazy týkajúce sa kvality výrobku alebo bezpečnosti spotrebiteľa. Zmluvná strana, ktorá sa rozhodne neakceptovať úradný doklad o správnej výrobnej praxi vydaný uznaným orgánom druhej zmluvnej strany, oznámi druhej zmluvnej strane a príslušnému orgánu dôvody, pre ktoré doklad neakceptuje, a môže od uvedeného orgánu požadovať objasnenie. Orgán sa usiluje odpovedať na žiadosť o objasnenie včas a zvyčajne poskytne objasnenie na základe informácií od jedného alebo viacerých členov tímu, ktorý vykonal inšpekciu.

3. Zmluvná strana môže akceptovať úradné doklady o správnej výrobnej praxi vydané uznaným orgánom druhej zmluvnej strany pre výrobné zariadenia nachádzajúce sa mimo územia vydávajúceho orgánu.

4. Každá zmluvná strana môže určiť podmienky, za ktorých bude akceptovať úradné doklady o správnej výrobnej praxi vydané podľa odseku 3.

5. Na účely tejto prílohy akceptovať úradný doklad o správnej výrobnej praxi znamená spoliehať sa na faktické zistenia v takomto doklade.

Článok 9

Skúšky šarží

Ako sa uvádza v článku 51 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (1) a v článku 55 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES (2), v EÚ bude kvalifikovaná osoba zbavená zodpovednosti za vykonávanie týchto kontrol stanovených v článku 51 ods. 1 smernice 2001/83/ES a v článku 55 ods. 1 smernice 2001/82/ES za predpokladu, že sa tieto kontroly vykonali v Spojených štátoch, výrobok bol vyrobený v Spojených štátoch a že každú sériu/šaržu sprevádza osvedčenie o sérii (v súlade so schémou osvedčovania kvality liekov Svetovej zdravotníckej organizácie) vydané výrobcom, ktoré osvedčuje, že výrobok spĺňa požiadavky na schválenie uvedenia na trh, a je podpísané osobou zodpovednou za uvoľnenie série/šarže.

Článok 10

Zasielanie úradných dokladov o správnej výrobnej praxi

Ak dovážajúca zmluvná strana požiada uznaný orgán druhej zmluvnej strany o úradný doklad o správnej výrobnej praxi po schválení, uznaný orgán zašle uvedený doklad druhej zmluvnej strane do 30 kalendárnych dní odo dňa žiadosti. Ak na základe uvedeného dokladu dovážajúca zmluvná strana rozhodne, že je potrebná nová inšpekcia výrobného zariadenia, dovážajúca zmluvná strana to oznámi príslušnému uznanému orgánu druhej zmluvnej strany a v súlade s článkom 11 požiada uznaný orgán druhej zmluvnej strany, aby vykonal novú inšpekciu.

Článok 11

Žiadosti o inšpekcie pred schválením a po schválení

1. Zmluvná strana alebo uznaný orgán zmluvnej strany môže písomne požiadať, aby uznaný orgán druhej zmluvnej strany vykonal inšpekciu výrobného zariadenia pred schválením alebo po schválení. Žiadosť zahŕňa dôvod a uvádzajú sa v nej konkrétne problémy, ktoré treba pri inšpekcii riešiť, a požadovaný harmonogram na vykonanie inšpekcie a zaslanie úradných dokladov o správnej výrobnej praxi.

2. V EÚ sa žiadosti zasielajú priamo príslušnému uznanému orgánu a kópia sa zasiela Európskej agentúre pre lieky (EMA).

3. Do 15 kalendárnych dní od doručenia žiadosti uznaný orgán potvrdí doručenie a vyjadrí sa, či vykoná inšpekciu v súlade s požadovaným harmonogramom. Ak sa orgán, ktorému bola doručená žiadosť, domnieva, že úradné doklady o správnej výrobnej praxi týkajúce sa žiadosti už má alebo čoskoro bude mať k dispozícii, mal by o tom zodpovedajúcim spôsobom informovať žiadajúci orgán a na požiadanie mu uvedené doklady poskytnúť.

4. V záujme väčšej istoty, ak uznaný orgán naznačí, že inšpekciu nevykoná, žiadajúci orgán má právo vykonať vlastnú inšpekciu výrobného zariadenia a dožiadaný orgán má právo zapojiť sa do inšpekcie.

Článok 12

Dodržiavanie kritérií

Každá zmluvná strana naďalej vykonáva činnosti s cieľom monitorovať, či uznané orgány na jej území dodržiavajú kritériá uznávania. Na účely činností monitorovania sa každá zmluvná strana využíva zavedené programy, ktoré zahŕňajú pravidelné audity alebo posúdenia orgánov založené na kritériách špecifikovaných v dodatku 4. Frekvencia a povaha takýchto činností musí byť v súlade s najlepšími medzinárodnými postupmi. Zmluvná strana môže vyzvať druhú zmluvnú stranu, aby sa na týchto činnostiach monitorovania zúčastňovala na náklady druhej zmluvnej strany. Každá zmluvná strana oznámi druhej zmluvnej strane akékoľvek závažné zmeny svojich programov monitorovania.

Článok 13

Pozastavenie uznávania uznaného orgánu

1. Každá zmluvná strana má právo pozastaviť uznávanie uznaného orgánu druhej zmluvnej strany. Toto právo sa uplatňuje objektívne a odôvodnene a oznamuje sa písomne druhej zmluvnej strane a uznanému orgánu.

2. Zmluvná strana, ktorá pozastavila uznávanie uznaného orgánu druhej zmluvnej strany, na žiadosť druhej zmluvnej strany alebo orgánu, ktorého uznávanie bolo pozastavené, v rámci Spoločného sektorového výboru bezodkladne prerokuje pozastavenie, jeho dôvod a nápravné opatrenia, ktoré by sa mali prijať na zrušenie pozastavenia.

3. Po pozastavení uznávania orgánu, ktorý bol predtým uvedený ako uznaný orgán, už zmluvná strana nie je povinná akceptovať úradné doklady o správnej výrobnej praxi pozastaveného orgánu. Zmluvná strana naďalej akceptuje úradné doklady o správnej výrobnej praxi uvedeného orgánu vydané pred pozastavením, pokiaľ táto zmluvná strana nerozhodne inak na základe úvah súvisiacich so zdravím alebo bezpečnosťou. Pozastavenie uznávania ostáva v platnosti, kým zmluvné strany nerozhodnú o zrušení pozastavenia alebo kým sa nedosiahne kladné rozhodnutie o uznaní v súlade s článkom 7 na základe opätovného posúdenia.

KAPITOLA 4

SPOLOČNÝ SEKTOROVÝ VÝBOR

Článok 14

Úloha a zloženie Spoločného sektorového výboru

1. Zriaďuje sa Spoločný sektorový výbor, ktorý monitoruje činnosti v zmysle tejto prílohy.

2. Výboru spolupredsedá zástupca Amerického úradu pre potraviny a lieky za Spojené štáty a zástupca EÚ, pričom každý z nich má v rámci Spoločného sektorového výboru jeden hlas. Spoločný sektorový výbor prijíma rozhodnutia jednomyseľne. Spoločný sektorový výbor si stanoví svoje pravidlá a postupy.

3. Funkcie Spoločného sektorového výboru zahŕňajú najmä:

a) vypracúvanie a aktualizáciu zoznamu uznaných orgánov vrátane akýchkoľvek obmedzení týkajúcich sa typu inšpekcie alebo výrobkov, ako aj zoznamu orgánov v dodatku 2 a oznamovanie údajov v zoznamoch všetkým orgánom uvedeným v dodatku 2 a Spoločnému výboru;

b) poskytovanie diskusného fóra na prerokovávanie vecí týkajúcich sa tejto prílohy, vrátane nesúhlasu v súvislosti s rozhodnutiami o uznávaní alebo pozastavení a o harmonogramoch dokončenia posudzovania orgánov v zmysle tejto prílohy uvedených v dodatku 2;

c) v súlade s článkom 20 a dodatkom 3 posudzovanie stavu výrobkov uvedených v článku 20 a prijímanie rozhodnutí o ich zahrnutí do zoznamu; a

d) v prípade potreby prijatie vhodných doplnkových technických a administratívnych opatrení na účinné vykonávanie tejto prílohy.

4. Spoločný sektorový výbor zasadá na požiadanie niektorej zo zmluvných strán v súvislosti s otázkami týkajúcimi sa nesúhlasu s rozhodnutiami o uznávaní alebo pozastavení a inak vždy vtedy, keď sa dohodnú zmluvné strany. Spoločný sektorový výbor môže zasadať osobne alebo iným spôsobom.

KAPITOLA 5

REGULAČNÁ SPOLUPRÁCA A VÝMENA INFORMÁCIÍ

Článok 15

Regulačná spolupráca

Zmluvné strany, tak ako im to umožňuje zákon, sa navzájom informujú a radia o návrhoch na zavedenie nových kontrol alebo o návrhoch na zmenu súčasných technických predpisov, či na závažné zmeny postupov pri inšpekciách a poskytujú si príležitosť zaujímať stanoviská k takýmto návrhom.

Článok 16

Výmena informácií

Zmluvné strany stanovia vhodné opatrenia vrátane prístupu k príslušným databázam na výmenu úradných dokladov o správnej výrobnej praxi a iných vhodných informácií týkajúcich sa inšpekcie výrobného zariadenia a výmeny informácií o akýchkoľvek potvrdených problematických správach, nápravných opatreniach, stiahnutiach z trhu, zásielkach, ktorých dovoz bol zamietnutý, a ostatných problémoch týkajúcich sa regulácie a vymáhania v súvislosti s výrobkami, na ktoré sa vzťahuje táto príloha.

Článok 17

Systém varovania

Každá zmluvná strana udržiava systém varovania slúžiaci na včasné a proaktívne upozorňovanie orgánov druhej zmluvnej strany v relevantných prípadoch chýb kvality, sťahovania z trhu, pozmeňovania alebo falšovania, alebo potenciálnych závažných nedostatkov a ostatných problémov týkajúcich sa kvality alebo nesúladu so správnou výrobnou praxou, ktoré by mohli mať za následok dodatočné kontroly alebo pozastavenie distribúcie dotknutých výrobkov.

KAPITOLA 6

OCHRANNÁ DOLOŽKA

Článok 18

Ochranná doložka

1. Každá zmluvná strana uznáva, že dovážajúca krajina má právo plniť svoju zákonnú zodpovednosť prijatím opatrení potrebných na zabezpečenie ochrany zdravia ľudí a zvierat na takej úrovni, akú považuje za primeranú. Orgán zmluvnej strany má právo vykonať vlastnú inšpekciu výrobného zariadenia na území druhej zmluvnej strany.

2. Prípad, keď orgán zmluvnej strany vykonáva vlastnú inšpekciu výrobného zariadenia na území druhej zmluvnej strany, by mal byť výnimkou z bežnej praxe zmluvnej strany, a to odo dňa, od ktorého sa začnú uplatňovať ustanovenia uvedené v článku 19 ods. 2

3. Orgán zmluvnej strany pred vykonaním inšpekcie podľa odseku 1 písomne informuje druhú zmluvnú stranu a orgán druhej zmluvnej strany má právo zapojiť sa do inšpekcie vykonávanej zmluvnou stranou.

KAPITOLA 7

ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Článok 19

Nadobudnutie platnosti

1. Táto príloha nadobudne platnosť dňom, v ktorom zmluvné strany ukončia výmenu listov potvrdzujúcich dokončenie ich príslušných postupov pre nadobudnutie platnosti tejto prílohy.

2. Bez ohľadu na odsek 1 sa články 8, 10, 11 a 12 tejto prílohy neuplatňujú do 1. novembra 2017, a to s výnimkou ustanovení v odseku 4.

3. Bez ohľadu na odsek 1 sa článok 9 tejto prílohy neuplatňuje do dňa, v ktorom boli všetky orgány členských štátov EÚ pre humánne farmaceutické výrobky uvedené v dodatku 2 uznané Americkým úradom pre potraviny a lieky.

4. Ak do 1. novembra 2017 Americký úrad pre potraviny a lieky neukončí podľa tejto prílohy posúdenia aspoň ôsmich orgánov členských štátov pre humánne farmaceutické výrobky uvedených v dodatku 2, a to napriek tomu, že od uvedených orgánov dostal úplnú dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti špecifikovanú v bode II.A.1 dodatku 4 v súlade s harmonogramom stanoveným v dodatku 5, uplatňovanie článkov uvedených v odseku 2 sa odloží do dňa, v ktorom Americký úrad pre potraviny a lieky ukončí posúdenia aspoň ôsmich takýchto orgánov.

Článok 20

Prechodné ustanovenia

1. Najneskôr 15. júla 2019 Spoločný sektorový výbor zváži, či zahrnie veterinárne lieky medzi výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha. Do 15. decembra 2017 si Spoločný sektorový výbor vymieňa názory na organizáciu posudzovania príslušných orgánov.

2. Najneskôr do 15. júla 2022 Spoločný sektorový výbor zváži, či medzi výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha, zahrnie farmaceutické výrobky získané z plazmy. Bez toho, aby tým bola dotknutá táto úvaha, od dátumu platnosti tejto prílohy zmluvná strana vopred oznamuje príslušnému orgánu druhej zmluvnej strany vykonanie inšpekcie po schválení týkajúcej sa výrobného zariadenia vyrábajúceho takéto výrobky a nachádzajúceho sa na území zmluvnej strany a poskytne orgánu možnosť zúčastniť sa na inšpekcii. Na podporu zahrnutia vakcín na humánne použitie a farmaceutických výrobkov získaných z plazmy medzi výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha, Spoločný sektorový výbor zohľadní najmä skúsenosti získané prostredníctvom takýchto spoločných previerok.

3. Najneskôr 15. júla 2019 Spoločný sektorový výbor preskúma získané skúsenosti s cieľom rozhodnúť, či sa preskúmajú ustanovenia o inšpekciách pred schválením stanovené v článku 11.

4. Výrobky uvedené v odsekoch 1 a 2 sa zahrnú medzi výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha, až keď o tom rozhodne Spoločný sektorový výbor v zmysle odsekov 1 a 2.

5. Keď Americký úrad pre potraviny a lieky identifikuje potrebu inšpekcie po schválení týkajúcej sa výrobného zariadenia na území orgánu členského štátu, na ktorého posúdenie podľa tejto prílohy sa čaká alebo ktoré Úrad pre kontrolu potravín a liečiv inak neuznal, Americký úrad pre potraviny a lieky to uvedenému orgánu a agentúre EMA písomne oznámi.

a) Najneskôr 30 kalendárnych dní odo dňa doručenia oznámenia v zmysle odseku 5 orgán, na území ktorého sa nachádza výrobné zariadenie, alebo EMA v mene tohto orgánu informuje Americký úrad pre potraviny a lieky, či sa rozhodol požiadať uznaný orgán EÚ, aby vykonal inšpekciu, a ak áno, či takýto uznaný orgán EÚ vykoná inšpekciu do dátumu uvedeného v oznámení. Orgán, na území ktorého sa nachádza výrobné zariadenie, má možnosť zúčastniť sa na inšpekcii.

b) V prípade, že uznaný orgán EÚ vykoná inšpekciu, uznaný orgán alebo EMA v mene tohto orgánu informuje Americký úrad pre potraviny a lieky o dátume(och), v ktorom vykoná inšpekciu, a predloží úradné doklady o správnej výrobnej praxi týkajúce sa inšpekcie Americkému úradu pre potraviny a lieky a orgánu, na území ktorého sa vykonáva inšpekcia, do dátumu špecifikovaného v oznámení v súlade s platnými zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi ustanoveniami uvedenými v dodatku 1. Americký úrad pre potraviny a lieky má možnosť zúčastniť sa na inšpekcii.

c) V prípade, že uznaný orgán EÚ nevykoná inšpekciu a Americký úrad pre potraviny a lieky inšpekciu vykoná, orgán, na území ktorého sa vykonáva inšpekcia, má právo zúčastniť sa na inšpekcii a Americký úrad pre potraviny a lieky predloží úradné doklady o správnej výrobnej praxi týkajúce sa inšpekcie tomuto orgánu.

Článok 21

Ukončenie platnosti

1. Platnosť prílohy sa končí 15. júla 2019 v prípade, že Americký úrad pre potraviny a lieky do uvedeného dňa podľa tejto prílohy neukončí posúdenie každého orgánu členského štátu EÚ pre humánne farmaceutické výrobky uvedeného v dodatku 2, a to za predpokladu že Americký úrad pre potraviny a lieky dostal od každého orgánu členského štátu úplnú dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti špecifikovanú v bode II.A.1 dodatku 4 v súlade s harmonogramom stanoveným v dodatku 5.

2. Dátum špecifikovaný v odseku 1 sa predĺži o 90 kalendárnych dní pre každý orgán, ktorý poskytne úplnú dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti špecifikovanú v bode II.A.1 dodatku 4 po lehote stanovenej v dodatku 5, ale pred 15. júlom 2019.

3. Americký úrad pre potraviny a lieky na požiadanie prerokuje v rámci Spoločného sektorového výboru akýkoľvek nesúhlas s posúdením vyjadrený zo strany EÚ. Ak sa Spoločný sektorový výbor nemôže dohodnúť na vyriešení tohto nesúhlasu, EÚ môže písomne oznámiť Americkému úradu pre potraviny a lieky svoj formálny nesúhlas a príloha stratí platnosť tri mesiace odo dňa takéhoto oznámenia alebo v iný deň, na ktorom sa môže Spoločný sektorový výbor dohodnúť.

(1) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).

(2) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o vererinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1).

Dodatok 1 Zoznam uplatniteľných zákonov, iných právnych predpisov a správnych ustanovení ZA SPOJENÉ ŠTÁTY Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 301 et seq. Osobitný význam majú tieto ustanovenia: 21 USC 351a)(2)(B) (znehodnotenie liekov, ak neboli vyrobené v súlade so súčasnou správnou výrobnou praxou); 21 U.S.C. 355d)(3); 21 U.S.C. 355j)(4)(A) (schválenie humánneho lieku na základe primeranosti metód, zariadení a kontrol výroby, spracovania a balenia s cieľom chrániť totožnosť, účinok, kvalitu a rýdzosť lieku); 21 U.S.C. 360bc)(2)(A)i); 360bd)(1)(C) (schválenie humánneho lieku na základe primeranosti metód, zariadení a kontrol výroby, spracovania a balenia s cieľom chrániť totožnosť, účinok, kvalitu a rýdzosť lieku); 21 U.S.C. 374 (kontrolný orgán); 21 U.S.C. 384e) (uznávanie previerok vykonávaných zahraničnými vládami) Public Health Service Act Section 351, 42 U.S.C. 262. Osobitný význam majú tieto ustanovenia: 42 U.S.C. 262a)(2)(C)i)(II) (udeľovanie licencií biologickým výrobkom po preukázaní, že zariadenie, v ktorom sa vyrábajú, spracúvajú, balia alebo uchovávajú, spĺňa štandardy určené na zabezpečenie toho, aby výrobok naďalej zostal bezpečný, čistý a účinný); 42 U.S.C. 262j) (uplatňovanie federálneho zákona o potravinách, liekoch a kozmetických prípravkoch na biologické výrobky) 21 CFR Part 210 („Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing or Holding Drugs; General“) 21 CFR Part 211 („Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals“) 21 CFR Part 600, Subpart B („Establishment Standards“); Subpart C („Establishment Inspection“) ZA EURÓPSKU ÚNIU smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch; smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch; smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi; nariadenie (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES; nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky; smernica Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie; smernica Komisie 91/412/EHS z 23. júla 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe veterinárnych liečiv; delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1252/2014 z 28. mája 2014, pokiaľ ide o zásady a usmernenia vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax pre účinné látky do liekov na humánne použitie; aktuálna verzia pokynov pre správnu výrobnú prax uvedená vo zväzku IV predpisov týkajúcich sa liekov v Európskej únii a súhrn postupov Spoločenstva v oblasti inšpekcií a výmeny informácií.

Dodatok 2 ZOZNAM ORGÁNOV SPOJENÉ ŠTÁTY AMERICKÉ Americký úrad pre potraviny a lieky (The Food and Drug Administration) EURÓPSKA ÚNIA Krajina V oblasti liekov na humánne použitie V oblasti veterinárnych liekov Rakúsko Rakúska agentúra pre zdravie a bezpečnosť potravín/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Pozri orgán zodpovedný za humánne lieky Belgicko Spolková agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé Pozri orgán zodpovedný za humánne lieky Bulharsko Bulharská agentúra pre liečivá/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА Bulharský úrad pre bezpečnosť potravín/Българска агенция по безопасност на храните Cyprus Ministerstvo zdravotníctva – farmaceutické služby/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας Ministerstvo poľnohospodárstva, rozvoja vidieka a životného prostredia – Veterinárne služby/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος Česká republika Štátny ústav pre kontrolu liečiv/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv/ Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) Chorvátsko Agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Ministerstvo poľnohospodárstva, riaditeľstvo pre bezpečnosť potravín a veterinárstvo/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane Dánsko Dánska agentúra pre lieky/Laegemiddelstyrelsen Pozri orgán zodpovedný za humánne lieky Nemecko Spolkový ústav pre liečivá a zdravotnícke pomôcky/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Inštitút Paula Ehrlicha (PEI), Spolkový inštitút pre očkovacie látky a biolieky/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Spolkové ministerstvo zdravotníctva/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1) Spolkový úrad pre ochranu spotrebiteľa a bezpečnosť potravín/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Spolkové ministerstvo výživy a poľnohospodárstva/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft Estónsko Štátna agentúra pre lieky/Ravimiamet Pozri orgán zodpovedný za humánne lieky Grécko Národná organizácia pre lieky/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)) Pozri orgán zodpovedný za humánne lieky Španielsko Španielska agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2) Pozri orgán zodpovedný za humánne lieky Fínsko Fínska agentúra pre lieky/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) Pozri orgán zodpovedný za humánne lieky Francúzsko Francúzska národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) Francúzska agentúra pre bezpečnosť potravín, životného prostredia a práce – Národná agentúra pre veterinárne lieky/ Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) Maďarsko Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Národný ústav farmácie a výživy Národný úrad pre bezpečnosť potravinového reťazca, Riaditeľstvo pre veterinárne lieky/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) Írsko Regulačný orgán pre zdravotnícke výrobky/Health Products Regulatory Authority (HPRA) Pozri orgán zodpovedný za humánne lieky Taliansko Talianska agentúra pre lieky/Agenzia Italiana del Farmaco Ministerstvo zdravotníctva, Generálne riaditeľstvo pre zdravie zvierat a veterinárne lieky/ Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari Lotyšsko Štátna agentúra pre lieky/Zāļu valsts aģentūra Oddelenie pre hodnotenie a evidenciu potravinárskej a veterinárnej služby/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments Litva Štátna agentúra pre kontrolu liekov/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba Štátna potravinárska a veterinárna služba/Valstybinės maisto ir veterinarijo tarnyba Luxembursko Ministerstvo zdravotníctva, oddelenie pre farmaceutické prípravky a lieky/Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments Pozri orgán zodpovedný za humánne lieky Malta Regulačný orgán pre lieky/Medicines Regulatory Authority Sekcia pre veterinárne lieky a výživu zvierat Riaditeľstva pre reguláciu veterinárstva na odbore veterinárnej a fytosanitárnej regulácie/Veterinary Medicines and Animal Nutrition section (VMANS) [Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)] Holandsko Inšpektorát zdravotnej starostlivosti/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) Rada pre hodnotenie liekov/ Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/ Poľsko Hlavný farmaceutický inšpektorát/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) Pozri orgán zodpovedný za humánne lieky Portugalsko Národný úrad pre lieky a zdravotnícke výrobky/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P Generálne riaditeľstvo pre potraviny a veterinárstvo/DGAV –Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT) Rumunsko Národná agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Národný úrad pre veterinárstvo a bezpečnosť potravín/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor Švédsko Agentúra pre lieky/Läkemedelsverket Pozri orgán zodpovedný za humánne lieky Slovinsko Agentúra Slovinskej republiky pre lieky a zdravotnícke pomôcky/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) Pozri orgán zodpovedný za humánne lieky Slovenská republika (Slovensko) State Institute for Drug Control/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) Spojené kráľovstvo Regulačná agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Riaditeľstvo pre veterinárne lieky/Veterinary Medicines Directorate (1) Na účely tejto prílohy a bez toho, aby bolo dotknuté vnútorné rozdelenie právomocí týkajúcich sa záležitostí spadajúcich do rozsahu pôsobnosti tejto prílohy v Nemecku, treba orgán ZLG chápať tak, že v jeho právomoci sú všetky príslušné orgány spolkových krajín vydávajúce doklady o správnej výrobnej praxi a vykonávajúce farmaceutické inšpekcie. (2) Na účely tejto prílohy a bez toho, aby bolo dotknuté vnútorné rozdelenie právomocí týkajúcich sa záležitostí spadajúcich do rozsahu pôsobnosti tejto prílohy v Španielsku, treba orgán Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios chápať tak, že v jeho právomoci sú všetky príslušné regionálne orgány vydávajúce doklady o správnej výrobnej praxi a vykonávajúce farmaceutické inšpekcie.

Dodatok 3 ZOZNAM VÝROBKOV, NA KTORÉ SA VZŤAHUJE TÁTO PRÍLOHA Uznávajúc, že presné vymedzenie liekov a liečiv sa nachádza v zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych ustanoveniach uvedených v dodatku 1, ďalej uvedený zoznam je indikatívnym zoznamom výrobkov, na ktoré sa vzťahuje táto príloha. Ide o spracovateľské, baliace, skúšobné a sterilizačné zariadenia vrátane zmluvných zariadení vykonávajúcich dané funkcie. 1. Hotové farmaceutické výrobky na humánne použitie uvádzané na trh v rôznych liekových formách, ako sú tabletky, kapsule, masti a injekcie, vrátane: a) lekárskych plynov; b) rádioaktívnych liekov alebo rádioaktívnych biologických výrobkov; c) rastlinných (botanických) výrobkov (*1); a d) homeopatických výrobkov; 2. Biologické výrobky uvádzané na trh: a) očkovacie látky (vakcíny) na humánne použitie (*2); b) farmaceutické výrobky získané z plazmy (*2); c) terapeutické biologické výrobky získané na základe biotechnológie; a d) alergénne výrobky. 3. Materiály použité pri spracovaní (za Spojené štáty podľa vymedzenia v právnych predpisoch USA) a medziprodukty (za Európsku úniu podľa vymedzenia v právnych predpisoch EÚ); 4. Aktívne farmaceutické prímesi alebo liečivé látky vo veľkom; 5. Skúšané výrobky (materiál na klinické skúšky) (*3); a 6. Veterinárne výrobky (*2): a) veterinárne farmaceutické výrobky vrátane liečiv na predpis i voľne dostupných liečiv, okrem veterinárnych imunologických výrobkov; b) zmesi na prípravu veterinárnych medikovaných krmív (EÚ), liečivé výrobky typu A na prípravu veterinárnych medikovaných krmív (USA); (*1) Tieto výrobky sú zahrnuté v rozsahu, v akom sú regulované ako liečivá Americkým úradom pre potraviny a lieky a ako lieky Európskou úniou. (*2) Tieto výrobky sú zahrnuté medzi výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha, iba v rozsahu, v akom Spoločný sektorový výbor rozhodne o ich zahrnutí v zmysle článku 20. (*3) Americký úrad pre potraviny a lieky zvyčajne nevykonáva inšpekcie správnej výrobnej praxe v prípade skúšaných liekov. Informácie o inšpekciách týchto výrobkov sa poskytnú v rozsahu, v akom sú k dispozícii a ako to umožňujú zdroje. Tieto výrobky sú zahrnuté medzi výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha, iba v rozsahu, v akom Spoločný sektorový výbor rozhodne o ich zahrnutí.

Dodatok 4 KRITÉRIÁ A POSTUPY POSUDZOVANIA V ZMYSLE TEJTO PRÍLOHY I. KRITÉRIÁ POSUDZOVANIA V ZMYSLE TEJTO PRÍLOHY Každá zmluvná strana pri rozhodovaní, či uzná orgán uvedený v dodatku 2, uplatňuje tieto kritériá: i) Orgán má právnu a regulačnú právomoc vykonávať inšpekcie na základe noriem týkajúcich sa správnej výrobnej praxe (podľa vymedzenia v článku 1). ii) Orgán riadi konflikty záujmov etickým spôsobom. iii) Orgán má schopnosť hodnotiť riziká a zmierňovať ich. iv) Orgán vykonáva zodpovedajúci dohľad nad výrobnými zariadeniami vo svojej jurisdikcii. v) Orgán má dostatočné zdroje a využíva ich. vi) Orgán zamestnáva vyškolených a kvalifikovaných inšpektorov so zručnosťami a znalosťami potrebnými na identifikovanie výrobnej praxe, ktorá by mohla viesť k poškodeniu pacientov. vii) Orgán má nástroje potrebné na prijatie opatrení na ochranu verejnosti pred poškodením v dôsledku nízkej kvality liečiv alebo liekov. II. POSTUPY POSUDZOVANIA V ZMYSLE TEJTO PRÍLOHY A. Posudzovanie orgánov EÚ Americkým úradom pre potraviny a lieky 1. Na získanie posúdenia spôsobilosti pre orgán uvedený v dodatku 2 musí každý orgán členského štátu pred tým, ako Americký úrad pre potraviny a lieky začne s posudzovaním, predložiť dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti obsahujúcu tieto materiály: i) finalizovanú správu o audite v rámci spoločného programu auditov, ku ktorému bol Americký úrad pre potraviny a lieky tri mesiace vopred prizvaný ako pozorovateľ; správa o audite musí obsahovať úplnú správu o pozorovanej inšpekcii, akýchkoľvek súvisiacich nápravných opatreniach a všetky dokumenty citované audítormi v správe v súvislosti s ukazovateľmi, ktoré Americký úrad pre potraviny a lieky identifikoval v kontrolnom zozname auditu vykonávaného v rámci spoločného programu auditov ako zásadné pre posúdenie, a v súvislosti s akýmikoľvek ukazovateľmi, ktoré vyžadovali, aby orgán navrhol nápravné a preventívne opatrenia; ii) vyplnený dotazník o konflikte záujmov stanovený Americkým úradom pre potraviny a lieky podpísaný vedúcim daného orgánu; iii) spolu štyri správy o inšpekciách vrátane správy o inšpekciách pozorovaných počas auditu v rámci spoločného programu auditov; iv) štandardné operačné postupy alebo opis toho, ako orgán finalizuje správy o inšpekciách; v) štandardné operačné postupy týkajúce sa výcviku a kvalifikácie inšpektorov, vrátane dokumentácie týkajúcej sa vzdelávania všetkých inšpektorov, ktorí vykonali inšpekcie uvedené v správach poskytnutých Americkému úradu pre potraviny a lieky [v zmysle pododseku iii)]; a vi) posledný súpis výrobných zariadení na jeho území a v jurisdikcii daného orgánu, vrátane typu výrobného zariadenia vyrábajúceho výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha, a na požiadanie vyplnenú tabuľku poskytnutú Americkým úradom pre potraviny a lieky s podrobnými údajmi o typoch výrobných zariadení. 2. V priebehu posudzovania spôsobilosti môže Americký úrad pre potraviny a lieky požiadať orgán členského štátu o ďalšie informácie alebo ďalšie objasnenie. 3. Americký úrad pre potraviny a lieky môže upustiť od požiadavky na predloženie určitých informácií uvedených v bode II.A.1 a môže požiadať orgán členského štátu o alternatívne informácie. Rozhodnutie o upustení od požiadavky na predloženie akýchkoľvek materiálov na posudzovanie prijíma Americký úrad pre potraviny a lieky na individuálnom základe. 4. Po doručení všetkých informácií požadovaných od členského štátu a špecifikovaných v bode II.A má Americký úrad pre potraviny a lieky v úmysle predložiť tieto informácie na úradný preklad do angličtiny, a to v primeranom časovom rámci. Americký úrad pre potraviny a lieky dokončí posúdenie a rozhodne o spôsobilosti orgánu členského štátu najneskôr 70 kalendárnych dní odo dňa, v ktorom Americký úrad pre potraviny a lieky dostal preklad všetkých požadovaných informácií špecifikovaných v bode II.A pre daný orgán členského štátu. Americký úrad pre potraviny a lieky určí dva tímy na posudzovanie spôsobilosti; Americký úrad pre potraviny a lieky teda vykonáva posúdenie dvoch orgánov členských štátov súčasne. B. Posudzovanie Amerického úradu pre potraviny a lieky zo strany EÚ EÚ vykonáva posudzovanie Amerického úradu pre potraviny a lieky na základe: i) vykonania auditu v súlade s podmienkami spoločného programu auditov so zohľadnením auditov vykonaných v rámci Dohovoru o farmaceutickej kontrole a Programu spolupráce v oblasti farmaceutickej kontroly a auditov vykonaných v kontexte článku 111b ods. 1 smernice 2001/83/ES. ii) posúdenia rovnocennosti právnych a regulačných požiadaviek týkajúcich sa správnej výrobnej praxe. C. Opätovné posúdenie orgánov V prípade, že posudzujúca zmluvná strana vydá záporné rozhodnutie alebo pozastaví uznanie orgánu druhej zmluvnej strany, môže tento orgán opätovne posúdiť. Rozsah opätovného posúdenia záleží od dôvodov záporného rozhodnutia alebo pozastavenia uznania. III. ZACHOVANIE UZNANIA Na zachovanie uznania sa požaduje, aby orgán naďalej spĺňal kritériá stanovené v bode I.A a aby bol naďalej predmetom činností monitorovania opísaných v článku 12, v ktorom Americký úrad pre potraviny a lieky požaduje monitorovanie orgánov členských štátov prostredníctvom programu auditov, ktorý zahŕňa audit (ktorý má Americký úrad pre potraviny a lieky možnosť pozorovať) každého uznaného orgánu členských štátov každých päť až šesť rokov. V prípade, že orgán nebol predmetom auditu počas šiestich rokov, má právo vykonať audit takéhoto orgánu druhá zmluvná strana.