Úradný vestník L 229 , 17/08/1998 S. 0062 - 0110



Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody medzi Európskym spoločenstvom a Novým Zélandom EURÓPSKE SPOLOČENSTVO a VLÁDA NOVÉHO ZÉLANDU, ďalej len "strany", BERÚC DO ÚVAHY tradičné putá priateľstva, ktoré medzi nimi existujú, BERÚC DO ÚVAHY svoj spoločný záväzok podporovať zvyšovanie akosti výrobkov s cieľom zabezpečiť zdravie, bezpečnosť a životné prostredie pre svojich občanov, ŽELAJÚC SI uzatvoriť dohodu stanovujúcu vzájomné uznávanie svojich postupov pre posudzovanie zhody požadovaných pre prístup na trh na území strán, BERÚC NA VEDOMIE zlepšené obchodné podmienky medzi stranami, ktoré vzájomné uznávanie protokolov o skúškach a certifikátov o zhode privodí, S VEDOMÍM pozitívneho príspevku, akým môže vzájomné uznávanie byť pri podnecovaní hlbšej medzinárodnej harmonizácie noriem a predpisov, BERÚC NA VEDOMIE úzky vzťah medzi Novým Zélandom a Austráliou potvrdený v Obchodnej dohode o užších hospodárskych vzťahoch medzi Austráliou a Novým Zélandom a v Transtasmánskej dohode o vzájomnom uznávaní, ako aj zvyšujúcu sa úroveň integrácie infraštruktúr Nového Zélandu a Austrálie pre posudzovanie zhody na základe Dohody o vytvorení Rady spoločného akreditačného systému Austrálie a Nového Zélandu (JAS-ANZ), BERÚC NA VEDOMIE úzky vzťah medzi Európskym spoločenstvom a Islandom, Lichtenštajnskom a Nórskom na základe Dohody o Európskom hospodárskom priestore, ktorý oprávňuje uvažovať o uzavretí paralelnej dohody o vzájomnom uznávaní medzi Novým Zélandom a týmito krajinami, ktorá bude rovnocenná s touto dohodou, MAJÚC NA PAMÄTI svoje postavenie zmluvných strán Dohody o vytvorení Svetovej obchodnej organizácie a súc si vedomí najmä svojich povinností vyplývajúcich z Dohody Svetovej obchodnej organizácie o technických prekážkach obchodu, SA DOHODLI TAKTO: Článok 1 Definície 1. Všeobecné pojmy používané v tejto dohode a v jej prílohách majú význam stanovený definíciami obsiahnutými v usmernení 2 ISO/IEC (1991) "Všeobecné pojmy a ich definície týkajúce sa štandardizácie a súvisiacich činností" a v EN 45020 (vydanie 1993), pokiaľ to kontext nevyžaduje inak. Okrem toho sa na účely tejto dohody používajú nasledujúce pojmy a definície: pod pojmom "posudzovanie zhody" sa rozumie systematické skúmanie s cieľom zistiť, do akej miery výrobok, proces alebo služba spĺňa predpísané požiadavky; pod pojmom "orgán na posudzovanie zhody" sa rozumie orgán, ktorého činnosť a odborné posudzovanie zahŕňa vykonávanie celého procesu posudzovania zhody alebo niektorej jeho etapy; pod pojmom "vymenovanie" sa rozumie povolenie zo strany vymenúvacieho orgánu pre orgán na posudzovanie zhody vykonávať činnosti týkajúce sa posudzovania zhody; pojem "vymenovaný" má zodpovedajúci význam; pod pojmom "vymenúvací orgán" sa rozumie orgán s právomocou vymenovávať, pozastavovať alebo odvolať vymenovania orgánov na posudzovanie zhody spadajúcich pod jeho jurisdikciu. 2. Pojmy "orgán na posudzovanie zhody" a "vymenúvací orgán" sa uplatňujú mutatis mutandis na ostatné orgány a úrady so zodpovedajúcimi funkciami uvedené v niektorých sektorových prílohách. Článok 2 Všeobecné povinnosti 1. Vláda Nového Zélandu uznáva osvedčenia o zhode vrátane protokolov o skúškach, certifikátov, oprávnení a značiek zhody, ako je požadované legislatívou a predpismi uvedenými v sektorových prílohách vydaných vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody v Európskom spoločenstve v súlade s touto dohodou. 2. Európske spoločenstvo uznáva osvedčenia o zhode vrátane protokolov o skúškach, certifikátov, oprávnení a značiek zhody požadované legislatívou a predpismi uvedenými v sektorových prílohách vydaných vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody na Novom Zélande v súlade s touto dohodou. 3. Táto dohoda neznamená vzájomné prijatie noriem alebo technických predpisov jednotlivých strán ani vzájomné uznávanie rovnocennosti takýchto noriem alebo technických predpisov. Článok 3 Sektorová pôsobnosť 1. Táto dohoda sa týka postupov posudzovania zhody zameraných na splnenie zákonných požiadaviek, na ktoré sa vzťahujú sektorové prílohy. 2. Každá sektorová príloha musí spravidla obsahovať nasledujúce informácie: a) vyhlásenie o jej rozsahu a oblasti pôsobnosti; b) zákonné, právne a správne požiadavky týkajúce sa postupov posudzovania zhody (oddiel I); c) zoznam vymenovaných orgánov na posudzovanie zhody (oddiel II); d) vymenúvacie orgány (oddiel III); e) súbor postupov pre vymenovanie orgánov na posudzovanie zhody (oddiel IV) a f) v prípade potreby ďalšie ustanovenia (oddiel V). Článok 4 Pôvod 1. Táto dohoda sa vzťahuje na výrobky s pôvodom v stranách dohody v súlade s nepreferenčnými pravidlami pôvodu. 2. V prípade kolidujúcich pravidiel sú určujúce nepreferenčné pravidlá tej strany, na území ktorej sú tovary uvádzané na trh. 3. Do tej miery, do akej sú výrobky uvedené v odseku 1 pokryté aj sektorovou prílohou k Dohode o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody medzi Európskym spoločenstvom a Austráliou, táto dohoda sa vzťahuje aj na výrobky s pôvodom v Austrálii. 4. Do tej miery, do akej sú výrobky uvedené v odseku 1 pokryté aj sektorovou prílohou k Dohode o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody medzi Novým Zélandom a štátmi, ktoré sú zmluvnými stranami tak Dohovoru o Európskom združení voľného obchodu (EZVO), ako aj Dohody o Európskom hospodárskom priestore (EHP), táto dohoda sa vzťahuje aj na výrobky s pôvodom v ktoromkoľvek z týchto štátov EZVO. Článok 5 Orgány na posudzovanie zhody V súlade s podmienkami prílohy a sektorových príloh každá strana uznáva, že orgány pre posudzovanie zhody vymenované druhou stranou spĺňajú podmienky oprávnenosti posudzovať zhodu v súlade s ich požiadavkami predpísanými v sektorových prílohách. Pri vymenovávaní takýchto orgánov strany určia rozsah činností súvisiacich s posudzovaním zhody, pre ktoré boli vymenované. Článok 6 Vymenúvacie orgány 1. Strany zabezpečia, aby vymenúvacie orgány zodpovedné za vymenovanie orgánov na posudzovanie zhody uvedených v sektorových prílohách disponovali potrebnými právomocami a kompetenciami vymenovávať, pozastavovať a odvolávať vymenovanie takýchto orgánov. 2. Pri vykonávaní takýchto vymenovaní alebo ich odvolaní musia vymenúvacie orgány, pokiaľ nie je v sektorových prílohách stanovené inak, dodržiavať postupy vymenovávania stanovené v článku 12 a v prílohe. 3. V prípade pozastavenia vymenovania alebo zrušenia takéhoto vymenovania, vymenúvací orgán alebo dotknutá strana bezodkladne informuje druhú stranu a spoločný výbor. Posúdenie zhody vykonané ešte pred pozastavením činnosti orgánom na posudzovanie zhody, ktorému bolo vymenovanie pozastavené, zostáva v platnosti, pokiaľ jeho vymenúvací orgán nestanoví inak. Článok 7 Overovanie postupov vymenovania 1. Strany si vymenia informácie týkajúce sa použitých postupov s cieľom uistiť sa, že vymenované orgány na posudzovanie zhody spadajúce pod ich zodpovednosť a špecifikované v sektorových prílohách spĺňajú zákonné, právne a správne požiadavky vytýčené v sektorových prílohách a požiadavky na spôsobilosť špecifikované v tejto prílohe. 2. Strany porovnajú použité metódy s cieľom overiť si, či vymenované orgány na posudzovanie zhody spĺňajú legislatívne, zákonné a správne požiadavky vytýčené v sektorových prílohách a požiadavky na spôsobilosť špecifikované v tejto prílohe. Existujúce systémy akreditácie orgánov na posudzovanie zhody u týchto dvoch strán sa môžu použiť pri takýchto postupoch porovnávania. 3. Takéto porovnanie sa musí vykonať v súlade s postupmi, ktoré stanoví spoločný výbor zriadený podľa článku 12. Článok 8 Overovanie súladu orgánov na posudzovanie zhody 1. Každá strana zabezpečí, aby orgány na posudzovanie zhody vymenované vymenúvacím orgánom boli k dispozícii na overenie ich technickej spôsobilosti a súladu s ostatnými príslušnými požiadavkami. 2. Každá strana má právo spochybniť technickú spôsobilosť a súlad orgánov na posudzovanie zhody spadajúcich pod jurisdikciu druhej strany. Toto právo sa môže uplatňovať iba za výnimočných okolností. 3. Takéto spochybnenie musí byť odôvodnené objektívnym a odôvodneným spôsobom a písomnou formou druhej strane a predsedovi spoločného výboru. 4. Ak spoločný výbor rozhodne, že sa vyžaduje overenie technickej spôsobilosti alebo súladu, tak bude vykonané načas a spoločne obidvomi stranami za účasti príslušných vymenúvacích orgánov. 5. Výsledok takéhoto overovania bude prerokovaný v spoločnom výbore s cieľom vyriešiť daný problém čo možno najskôr. 6. S výnimkou prípadov, kedy spoločný výbor rozhodne inak, bude činnosť spochybneného orgánu na posudzovanie zhody, ak je to zahrnuté do oddielu II sektorovej prílohy, pozastavená príslušným vymenúvacím orgánom od času zistenia nezhody v spoločnom výbore až do času, kedy sa v spoločnom výbore nedosiahne dohoda o štatúte takéhoto orgánu. Článok 9 Výmena informácií 1. Strany si vymenia informácie týkajúce sa implementácie zákonných, právnych a správnych ustanovení uvedených v sektorových prílohách. 2. V súlade so svojimi záväzkami vyplývajúcimi z Dohody Svetovej obchodnej organizácie o technických prekážkach obchodu informuje každá strana druhú stranu o zmenách, ktoré zamýšľa vykonať v zákonných, právnych a správnych ustanoveniach týkajúcich sa predmetu tejto dohody, a oznámi, s výnimkou prípadov kedy si hľadiská bezpečnosti, zdravia a ochrany životného prostredia vynútia rýchlejšiu akciu, druhej strane nové ustanovenia najmenej 60 dní pred ich nadobudnutím účinnosti. Článok 10 Jednotnosť postupov posudzovania zhody V záujme podporovania jednotného uplatňovania postupov posudzovania zhody uvedených v zákonoch a predpisoch jednotlivých strán sa vymenované orgány na posudzovanie zhody v prípade potreby zúčastnia na koordinačných a porovnávacích školeniach usporiadaných každou stranou pre príslušné oblasti, na ktoré sa vzťahujú sektorové prílohy. Článok 11 Dohody s inými krajinami Strany sa dohodli, že dohody o vzájomnom uznávaní uzatvorené jednou zo strán s krajinou, ktorá nie je účastníkom tejto dohody, nezakladajú v žiadnom prípade povinnosť pre druhú stranu uznávať protokoly o skúškach, certifikáty, oprávnenia a značky zhody vydané orgánmi na posudzovanie zhody v takejto tretej krajine, okrem prípadov, kedy sa obidve strany výslovne dohodnú. Článok 12 Spoločný výbor 1. Vytvorí sa spoločný výbor zložený zo zástupcov obidvoch strán. Bude zodpovedný za účinné uplatňovanie tejto dohody. 2. Spoločný výbor si stanoví svoj vlastný rokovací poriadok. Svoje rozhodnutia prijme a svoje odporúčania schváli konsenzom. Určité úlohy môže delegovať na podvýbory. 3. Spoločný výbor zasadne najmenej jeden krát za rok, pokiaľ sa neuznesie inak. Pokiaľ si to bude vyžadovať účinné uplatňovanie tejto dohody a na základe žiadosti ktorejkoľvek zo strán môže prebehnúť ďalšie zasadanie alebo zasadania. 4. Spoločný výbor môže posudzovať akúkoľvek záležitosť týkajúcu sa uplatňovania tejto dohody. Je zodpovedný najmä za: a) zmeny a doplnky sektorových príloh s cieľom uviesť do platnosti rozhodnutie menovacieho orgánu o vymenovaní konkrétneho orgánu na posudzovanie zhody; b) zmeny a doplnky sektorových príloh s cieľom uviesť do platnosti rozhodnutie menovacieho orgánu o odvolaní vymenovania konkrétneho orgánu na posudzovanie zhody; c) výmenu informácií týkajúcich sa postupov používaných ktoroukoľvek zo strán na zabezpečenie toho, aby si orgány na posudzovanie zhody špecifikované v sektorových prílohách zachovali potrebnú úroveň spôsobilosti; d) v súlade s článkom 8, vymenovanie skupiny alebo skupín odborníkov na overenie technickej spôsobilosti orgánu na posudzovanie zhody a plnenie ostatných príslušných požiadaviek; e) výmenu informácií a oboznámenie strán s úpravami zákonných, právnych a správnych ustanovení uvedených v sektorových prílohách, vrátane takých úprav, ktoré si vyžadujú úpravu sektorových príloh; f) riešenie akýchkoľvek otázok týkajúcich sa uplatňovania tejto dohody a jej sektorových príloh a g) uľahčenie rozšírenia tejto dohody na ďalšie sektory. 5. Všetky zmeny a doplnky sektorových príloh vykonané v súlade s ustanoveniami tohto článku okamžite oznámi predseda spoločného výboru každej strane písomnou formou. 6. Pokiaľ ide o zaradenie alebo vyňatie orgánov na posudzovanie zhody zo sektorovej prílohy, uplatňuje sa nasledujúci postup: a) strana, ktorá navrhuje zmeny a doplnky sektorovej prílohy s cieľom uviesť do platnosti rozhodnutie menovacieho orgánu o vymenovaní alebo zrušení vymenovania orgánu na posudzovanie zhody, zašle svoj návrh písomnou formou druhej strane, pričom k žiadosti priloží podpornú dokumentáciu; b) kópia návrhu a dokumentácia budú zaslané predsedovi spoločného výboru; c) v prípade, že druhá strana súhlasí s návrhom alebo po uplynutí lehoty 60 dní od podania námietky, zaradenie do alebo vyňatie zo sektorovej prílohy orgánu na posudzovanie zhody nadobúda účinnosť a d) v prípade, že podľa článku 8 druhá strana spochybní technickú spôsobilosť alebo plnenie požiadaviek orgánu na posudzovanie zhody vo vyššie uvedenej lehote 60 dní, spoločný výbor sa môže rozhodnúť o preverení dotknutého orgánu v súlade s daným článkom. 7. V prípade, že vymenovaný orgán na posudzovanie zhody bude vyňatý zo sektorovej prílohy, posúdenie zhody vykonané orgánom na posudzovanie zhody ešte pred nadobudnutím účinnosti jeho vyňatia zostáva v platnosti dovtedy, pokiaľ spoločný výbor nestanoví inak. V prípade zaradenia nového orgánu na posudzovanie zhody, posúdenie zhody vykonané takýmto orgánom na posudzovanie zhody nadobudne platnosť od dátumu kedy sa strany dohodli o jeho začlenení do sektorovej prílohy. 8. Ak strana zavedie nové alebo dodatočné postupy na posudzovanie zhody ovplyvňujúce sektor, na ktorý sa vzťahuje sektorová príloha, tak spoločný výbor, pokiaľ sa strany nedohodnú inak, začlení tieto postupy do vykonávacích postupov pre vzájomné uznávanie stanovených touto dohodou. Článok 13 Územné uplatňovanie Táto dohoda sa uplatňuje, pokiaľ ide o Európske spoločenstvo, na územia, na ktoré sa uplatňuje Zmluva o založení Európskeho spoločenstva, a za podmienok stanovených v uvedenej zmluve a pokiaľ sa jedná o Nový Zéland, táto dohoda sa neuplatňuje na Tokelau, pokiaľ si strany nevymenili nóty o odsúhlasení podmienok, za ktorých sa bude táto dohoda uplatňovať. Článok 14 Nadobudnutie platnosti a doba platnosti 1. Táto dohoda nadobúda platnosť prvý deň druhého mesiaca po dátume, kedy si strany vymenili nóty potvrdzujúce ukončenie ich postupov súvisiacich s nadobudnutím účinnosti tejto dohody. 2. Každá strana môže túto dohodu vypovedať písomným oznámením druhej strane so šesťmesačnou výpovednou lehotou. Článok 15 Záverečné ustanovenia 1. Príloha k tejto dohode tvorí jej integrálnu súčasť. 2. Každá zmena tejto dohody musí byť vykonaná na základe vzájomnej dohody. 3. Strany uzatvoria sektorové prílohy, na ktoré sa vzťahuje článok 2, v ktorých budú uvedené vykonávacie nariadenia tejto dohody. 4. Zmeny a doplnky sektorových príloh stanovia strany prostredníctvom spoločného výboru. 5. Táto dohoda je vyhotovená v dánskom, holandskom, anglickom, fínskom, francúzskom, nemeckom, gréckom, talianskom, portugalskom, španielskom a švédskom jazyku, pričom všetky znenia sú rovnako autentické. Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta. Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar +++++ TIFF +++++ Por Nueva ZelandaFor New ZealandFür NeuseelandΓια τη Νέα ΖηλανδίαFor New ZealandPour la Nouvelle-ZélandePer la Nuova ZelandaVoor Nieuw-ZeelandPela Nova ZelândiaUuden-Seelannin puolestaFör Nya Zeeland +++++ TIFF +++++ -------------------------------------------------- PRÍLOHA POSTUPY VYMENOVANIA A SLEDOVANIA ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY A. VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY A PODMIENKY 1. Vymenúvacie orgány vymenujú za orgány na posudzovanie zhody iba právne identifikovateľné orgány. 2. Vymenúvacie orgány vymenujú iba orgány na posudzovanie zhody, ktoré sú schopné preukázať že rozumejú, majú príslušné skúsenosti a sú spôsobilé uplatňovať požiadavky týkajúce sa posudzovania zhody a postupy zákonných, právnych a správnych ustanovení tej strany, za ktorú boli vymenované. 3. Preukázanie technickej spôsobilosti musí byť založené na: - technickej znalosti príslušných výrobkov, postupov alebo služieb, - porozumení technickým normám a všeobecným požiadavkám na ochranu pred rizikom, pre ktoré sa žiada o vymenovanie, - skúsenosti týkajúcej sa uplatniteľných zákonných, právnych a správnych ustanovení, - fyzickej spôsobilosti vykonávať príslušnú činnosť súvisiacu so stanovovaním zhody, - adekvátnom riadení príslušných činností týkajúcich sa posudzovania zhody a - akýchkoľvek iných okolnostiach potrebných pre uistenie o tom, že činnosť súvisiaca s posudzovaním zhody bude príslušným spôsobom vykonávaná adekvátne na trvalom základe. 4. Kritériá technickej spôsobilosti musia byť založené na medzinárodne uznávaných dokumentoch doplnených špecifickými interpretatívnymi dokumentmi vypracovanými priebežne podľa potreby. 5. Strany budú podnecovať harmonizáciu postupov vymenovania a posudzovania zhody na základe spolupráce medzi vymenúvacími orgánmi a orgánmi na posudzovanie zhody prostredníctvom koordinačných stretnutí, účasti na rokovaniach o vzájomnom uznávaní a stretnutí pracovných skupín. Ak sa na procese vymenovania zúčastňujú akreditačné orgány, tak by mali byť stimulované k účasti na dojednaniach o vzájomnom uznávaní. B. SYSTÉM NA ZISŤOVANIE SPÔSOBILOSTI ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY 6. Vymenúvacie orgány môžu uplatňovať na zisťovanie technickej spôsobilosti orgánov na posudzovanie zhody nasledujúce postupy. V prípade potreby príslušná strana naznačí vymenúvaciemu orgánu možné spôsoby preukázania spôsobilosti. a) Akreditácia Akreditácia predstavuje predpoklad o technickej spôsobilosti, pokiaľ ide o požiadavky druhej strany, ak: i) je proces akreditácie vedený v súlade s príslušnou medzinárodnou dokumentáciou (skupina EN 45000 alebo usmernenia ISO/IEC) a buď ii) sa akreditačný orgán zúčastňuje na dojednaniach o vzájomnom uznávaní, pokiaľ sú tieto predmetom partnerského vyhodnotenia, ktoré zahŕňa vyhodnotenie jednotlivcami s uznávanou odbornosťou v pracovnej oblasti, ktorá je predmetom hodnotenia a spôsobilosti akreditačných orgánov a orgánov na posudzovanie zhody nimi akreditovaných, alebo iii) sa akreditačné orgány, fungujúce pod kontrolou vymenúvacieho orgánu, zúčastňujú v súlade s postupmi, ktoré musia byť odsúhlasené v porovnávacích programoch a dokumentácii o technických skúsenostiach s cieľom zabezpečiť trvalú dôveru v technickú spôsobilosť akreditačných orgánov a orgánov na posudzovanie zhody. Takéto programy môžu zahŕňať spoločné posudzovania, zvláštne programy spolupráce alebo partnerské hodnotenie. Pokiaľ je orgán na posudzovanie zhody akreditovaný iba na vyhodnotenie určitého výrobku, procesu alebo služby týkajúcich sa súladu s určitými technickými špecifikáciami, tak takéto vymenovanie musí byť obmedzené iba na takéto technické špecifikácie. Pokiaľ orgán na posudzovanie zhody žiada o vymenovanie na vyhodnotenie súladu určitého výrobku, procesu alebo služby so základnými požiadavkami, tak akreditačný postup musí zahŕňať prvky, ktoré umožnia posúdiť schopnosť (technické znalosti a porozumenie všeobecne stanoveným požiadavkám na ochranu pred rizikami spojenými s výrobkom, procesom alebo službou alebo s ich používaním) orgánu na posudzovanie zhody vyhodnotiť dodržiavanie týchto základných požiadaviek. b) Ostatné spôsoby Ak nie je k dispozícii vhodná akreditácia alebo ak sa uplatňujú zvláštne okolnosti, vymenúvacie orgány budú požadovať od orgánov na posudzovanie zhody preukázanie svojej spôsobilosti inými spôsobmi, ako sú: - účasť na regionálnych/medzinárodných dojednaniach o vzájomnom uznávaní alebo systémoch certifikácie; - pravidelné partnerské hodnotenia; - skúšky odbornosti a - porovnávania jednotlivých orgánov na posudzovanie zhody. C. VYHODNOTENIE SYSTÉMU VYMENOVANIA 7. Akonáhle systémy vymenovania na hodnotenie spôsobilosti orgánov na posudzovanie zhody budú definované každou stranou, druhá strana môže po konzultáciách s vymenúvacími orgánmi skontrolovať, či tieto systémy poskytujú dostatočné uistenia o tom, že vymenovanie orgánov na posudzovanie spôsobilosti spĺňa jej požiadavky. D. FORMÁLNE VYMENOVANIE 8. Vymenúvacie orgány budú konzultovať orgány na posudzovanie zhody spadajúce pod ich jurisdikciu s cieľom zistiť ich ochotu byť vymenované za podmienok uvedených v tejto dohode. Takéto konzultácie budú zahŕňať tie orgány na posudzovanie zhody, ktoré nevykonávajú svoju činnosť podľa zákonných, právnych a správnych požiadaviek svojej vlastnej strany, ktoré by však aj tak mohli mať záujem a byť schopné pracovať v súlade so zákonnými, právnymi a správnymi požiadavkami druhej strany. 9. Vymenúvacie orgány budú informovať zástupcov svojej strany v spoločnom výbore zriadenom podľa článku 12 tejto dohody o orgánoch na posudzovanie zhody, ktoré majú byť zahrnuté do alebo vyňaté z oddielu II sektorových príloh. Vymenovanie, pozastavenie vymenovania alebo zrušenie vymenovania orgánov na posudzovanie zhody bude vykonané v súlade s ustanoveniami tejto dohody a s rokovacím poriadkom spoločného výboru. 10. Ak vymenúvací orgán radí svojmu zástupcovi v spoločnom výbore zriadenom na základe tejto dohody, ktoré orgány na posudzovanie zhody majú byť zahrnuté do sektorových príloh, tak musí poskytnúť nasledujúce údaje o každom orgáne na posudzovanie zhody: a) názov; b) poštová adresa; c) číslo faxu; d) rozsah výrobkov, procesov, noriem alebo služieb, ktoré je oprávnený posudzovať; e) postupy posudzovania zhody, ktoré je oprávnený vykonávať a f) postup vymenovania používaný na určenie spôsobilosti. E. MONITOROVANIE 11. Vymenúvacie orgány budú vykonávať trvalý dozor alebo zabezpečia jeho vykonávanie nad vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody prostredníctvom pravidelných auditov alebo posudzovania. Počet a charakter takýchto činností musia byť v súlade s osvedčenou medzinárodnou praxou alebo odsúhlasené spoločným výborom. 12. Vymenúvacie orgány budú požadovať od orgánov na posudzovanie zhody účasť na skúškach odbornosti alebo iných primeraných porovnávacích skúškach, pokiaľ sú takéto skúšky technicky možné v rámci prijateľných nákladov. 13. Vymenúvacie orgány budú v prípade potreby konzultovať so svojimi protistranami s cieľom zabezpečiť zachovanie dôvery v procesy a postupy posudzovania zhody. Takéto konzultácie môžu zahŕňať spoločnú účasť na auditoch týkajúcich sa činností súvisiacich s posudzovaním zhody alebo iných hodnotení vymenovaných orgánov na posudzovanie zhody, pokiaľ je takáto účasť vhodná a technicky možná za prijateľných nákladov. 14. Vymenúvacie orgány budú podľa potreby konzultovať s príslušnými zákonnými orgánmi druhej strany s cieľom zabezpečiť, aby boli všetky zákonné požiadavky identifikované a uspokojivo adresované. -------------------------------------------------- SEKTOROVÁ PRÍLOHA O KONTROLE OVP LIEČÍV A CERTIFIKÁCII ŠARŽÍ K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A NOVÝM ZÉLANDOM O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI 1. Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na všetky liečivá, ktoré sú vyrábané priemyselne na Novom Zélande a v Európskom spoločenstve a na ktoré sa vzťahujú požiadavky osvedčenej výrobnej praxe (OVP). V prípade liečiv, na ktoré sa vzťahuje táto sektorová príloha, každá strana bude uznávať výsledky inšpekcií u výrobcov vykonaných príslušnými inšpekčnými službami druhej strany a príslušné výrobné povolenia alebo licencie udelené príslušnými orgánmi druhej strany. Okrem toho bude certifikácia výrobcu o zhode každej šarže s jeho technickými podmienkami druhou stranou uznávaná bez opakovanej kontroly pri dovoze. Pod pojmom "liečivá" sa rozumejú všetky výrobky upravené farmaceutickou legislatívou v Európskom spoločenstve a na Novom Zélande uvedené v dodatku tejto prílohy. Definícia liečiv zahŕňa všetky humánne a veterinárne výrobky, ako sú chemické a biologické farmaceutické prípravky, imunologické prípravky, rádiofarmaceutické prípravky, trvanlivé liečivá získané z ľudskej krvi alebo z ľudskej plazmy, premixy na prípravu veterinárnych antiseptických krmív a tam, kde to pripadá do úvahy, vitamíny, minerálne látky, bylinné liečivá a homeopatické liečivá. "OVP" je tou časťou zaručenia kvality, ktorá zabezpečuje, aby výrobky boli vyrábané konzistentne a boli kontrolované počas výroby podľa noriem kvality vhodných z hľadiska ich zamýšľaného použitia tak, ako si to vyžaduje povolenie na uvedenie na trh udelené dovážajúcou stranou. Na účely tejto sektorovej prílohy zahŕňa systém, prostredníctvom ktorého výrobca obdrží špecifikáciu výrobku a/alebo procesu od držiteľa trhového povolenia alebo od žiadateľa a zabezpečí, aby bolo liečivo vyrábané v súlade s touto špecifikáciou (rovnocenné certifikácii kvalifikovanou osobou v Európskom spoločenstve). 2. Pokiaľ ide o liečivá, na ktoré sa vzťahuje legislatíva jednej strany, avšak nie legislatíva druhej strany, výrobná spoločnosť môže požiadať, na účely tejto dohody, o vykonanie inšpekcie miestnou príslušnou inšpekčnou službou. Toto ustanovenie sa vzťahuje inter alia na výrobu aktívnych farmaceutických prísad a medziproduktov a produktov určených na používanie pri klinických skúškach, ako aj na dohodnuté inšpekcie realizované pred uvedením na trh. Vykonávacie opatrenia sú podrobne uvedené v oddiele III bode 3b. Certifikácia výrobcov 3. Na žiadosť vývozcu, dovozcu alebo príslušného orgánu druhej strany potvrdia orgány zodpovedné za udeľovanie výrobných povolení a za dozor nad výrobcami liečiv, že výrobca: - je riadne oprávnený vyrábať príslušné liečivá alebo vykonávať príslušnú špecifikovanú výrobnú operáciu, - je pravidelne kontrolovaný orgánmi a - spĺňa národné požiadavky na OVP, ktoré sú uznávané ako rovnocenné obidvomi stranami a sú uvedené v dodatku 1 tejto sektorovej prílohy. V prípade, že sa odvolá na iné požiadavky na OVP (v súlade s ustanoveniami oddielu III bodu 3b), táto skutočnosť musí byť uvedená v certifikáte. V týchto certifikátoch musí byť taktiež uvedené miesto (miesta) výroby (v prípade ak existujú, aj zmluvných skúšobných laboratórií). Vzor certifikátu je pripojený ako dodatok 2; môže byť upravený spoločným výborom tak, ako je stanovené v článku 12 tejto dohody. Certifikáty budú vydané urýchlene a čas na vydanie certifikátu nesmie prekročiť 30 kalendárnych dní. Vo výnimočných prípadoch, ako napríklad nevyhnutnosť vykonania novej inšpekcie, môže byť táto lehota predĺžená na 60 dní. Certifikácia šarží 4. Každá vyvezená šarža musí byť sprevádzaná certifikátom šarže vystaveným výrobcom (samocertifikácia) po úplnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých aktívnych zložiek a po všetkých ostatných skúškach alebo kontrolách nevyhnutných na zabezpečenie kvality výrobku v súlade s požiadavkami povolenia na uvedenie na trh. Tento certifikát osvedčí, že šarža spĺňa jeho špecifikácie a bude uložený u dovozcu šarže. Musí byť disponibilný na žiadosť príslušného orgánu. Pri vydávaní certifikátu musí výrobca brať do úvahy ustanovenia súčasnej schémy certifikácie WHO týkajúcej sa kvality farmaceutických výrobkov pohybujúcich sa v medzinárodnom obchode. V certifikáte musia byť podrobne uvedené dohodnuté špecifikácie výrobku, odkaz na analytické metódy a výsledky analýzy. Musí obsahovať prehlásenie, že záznamy o spracovaní a balení šarže boli preskúmané a zistilo sa, že sú v súlade s OVP. Certifikát šarže podpíše osoba zodpovedná za uvoľnenie šarže do predaja alebo na dodávanie, t. j. v Európskom spoločenstve "kvalifikovaná osoba" uvedená v článku 21 druhej smernice Rady 75/319/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii ustanovení stanovených zákonom, predpismi alebo správnym konaním týkajúcimi sa špecializovaných liečiv. Na Novom Zélande sú zodpovednými osobami: - pre farmaceutické prípravky na ľudské použitie: autorizovaná osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality uvedená na výrobnej licencii (Medicines Act 1981) a - pre lieky pre zvieratá (veterinárne liečivá):autorizovaná osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality uvedená na výrobnej licencii (Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997). ODDIEL I ZÁKONNÉ, PRÁVNE A SPRÁVNE POŽIADAVKY Okrem oddielu III "Vykonávacie ustanovenia" budú všeobecné inšpekcie OVP vykonávané v súlade s požiadavkami OVP vyvážajúcej strany. Zákonné, právne a správne požiadavky sú uvedené v dodatku 1. Referenčnými kvalitatívnymi požiadavkami kladenými na výrobky, ktoré sa majú vyviesť, vrátane ich výrobnej metódy a technických podmienok výrobku, budú však podmienky príslušného povolenia na uvedenie výrobku na trh vydaného dovážajúcou stranou. ODDIEL II ÚRADNÉ INŠPEKČNÉ SLUŽBY ZA NOVÝ ZÉLAND: | Pre humánne liečivá: Ministry of Health Therapeutics Section P. O. Box 5013 Wellington New Zealand Tel.: 64 44 96 2081 Fax: 64 44 96 2229 Pre veterinárne liečivá: Ministry of Agriculture and Forestry Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group P. O. Box 40063 Upper Hutt New Zealand Tel.: 64 45 28 0126 Fax: 64 45 28 1378 | ZA EURÓPSKÉ SPOLEČENSTVO: | | BELGICKO | Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie | DÁNSKO | Lægemiddelstyrelsen | NEMECKO | Bundesministerium für Gesundheit | GRÉCKO | Εθνιχός Οργανισμός Φαρμάχοξ Ministry of Health and Welfare National Drug Organization (EOF | ŠPANIELSKO | Pre humánne liečivá: Ministerio de Sinadad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Pre veterinárne liečivá: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria | FRANCÚZSKO | Pre humánne liečivá: Agence du Médicament Pre veterinárne liečivá: CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspections | ÍRSKO | Irish Medicines Board | TALIANSKO | Pre humánne liečivá: Ministerio della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Pre veterinárne liečivá: Ministerio della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria – Div. IX | LUXEMBURSKO | Division de la pharmacie et des Médicaments | HOLANDSKO | Staat der Nederlanden | RAKÚSKO | Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales | PORTUGALSKO | Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento — IFARMED | FÍNSKO | Lääkelaitos/Läkemedelsverket National Agency for Medicines | ŠVÉDSKO | Läkemedelsverket – Medicinal Products Agency | SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO | Pre humánne a veterinárne (nie však imunologické) liečivá: Medicines Control Agency Pre veterinárne imunologické prípravky: Veterinary Medicines Directorate | EURÓPSKÉ SPOLOČENSTVO | Komisia Európskych spoločenstiev European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) | ODDIEL III VYKONÁVACIE USTANOVENIA 1. Odovzdávanie inšpekčných správ Na základe odôvodnenej žiadosti zašlú príslušné inšpekčné služby kópiu poslednej inšpekčnej správy o mieste výroby a o mieste kontroly v prípade, keď analytické postupy sú zmluvne zadávané. Žiadosť sa môže týkať "úplnej inšpekčnej správy" alebo "podrobnej správy" (pozri bod 2 dolu). Každá strana bude s týmito inšpekčnými správami nakladať so stupňom dôvernosti požadovaným stranou pôvodu. Pokiaľ výrobné postupy daného liečiva neboli v poslednom období podrobené inšpekcii, t. j. ak je posledná inšpekcia staršia ako dva roky alebo ak sa zistila nevyhnutnosť vykonať inšpekciu, tak možno požadovať zvláštnu a podrobnú inšpekciu. Strany zabezpečia, aby inšpekčné správy boli zaslané najneskôr do 30 kalendárnych dní, pričom v prípade vykonania novej inšpekcie sa táto lehota predlžuje na 60 dní. 2. Inšpekčné správy "Úplná inšpekčná správa" pozostáva z hlavného spisu o mieste (zostaveného výrobcom alebo inšpektorátom) a z popisnej správy vypracovanej inšpektorátom. "Podrobná správa" odpovedá na špecifické otázky druhej strany predmetnej firmy. 3. Referenčná OVP a) Výrobcovia sa budú podrobovať inšpekcii v súlade s uplatniteľnou OVP vyvážajúcej krajiny (pozri dodatok 1). b) Pokiaľ ide o liečivá, na ktoré sa vzťahuje farmaceutická legislatíva dovážajúcej strany, avšak nie vyvážajúcej strany, miestne príslušná inšpekčná služba ochotná vykonať inšpekciu príslušných výrobných operácií vykoná takúto inšpekciu v súlade so svojou vlastnou OVP alebo v prípade, že neexistujú špecifické požiadavky na OVP, tak v súlade s uplatniteľnou OVP dovážajúcej krajiny. Takýto prípad nastane vtedy, ak miestne uplatniteľná OVP nebude považovaná za rovnocennú, pokiaľ ide o zabezpečenie kvality konečného výrobku s OVP dovážajúcej strany. Rovnocennosť požiadaviek OVP na špecifické výrobky alebo triedy výrobkov (napr. liečivá na výskumné účely, východiskové materiály) bude stanovená v súlade s postupom určeným spoločným výborom. 4. Druh inšpekcií a) V rámci inšpekcií bude rutinným spôsobom posúdená zhoda výrobcu s OVP. Takéto inšpekcie sa nazývajú všeobecné OVP inšpekcie (tiež pravidelné, periodické alebo rutinné inšpekcie). b) Inšpekcie "orientované na výrobok alebo na proces" (ktoré môžu byť inšpekciami "pred uvedením na trh") sa zameriavajú na výrobu jedného výrobku alebo jednej série výrobkov alebo na proces/-y a zahŕňajú posudzovanie validácie a súladu so špecifickými procesnými alebo kontrolnými aspektmi popísanými v povolení na uvádzanie na trh. V prípade potreby budú informácie o príslušnom výrobku (dokumentácia týkajúca sa kvality alebo dokumentácia týkajúca sa žiadostí/povolenia) poskytnuté inšpektorátu ako dôverné. 5. Inšpekčné poplatky/poplatky za vypracovanie Režim inšpekčných poplatkov/poplatkov za vypracovanie je určovaný sídlom výrobcu. Inšpekčné poplatky/poplatky za vypracovanie sa nebudú účtovať výrobcom, ktorí sa nachádzajú na území druhej strany v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje táto dohoda, s výnimkou prípadov uvedených v odseku 6. 6. Ochranná doložka pre inšpekcie Každá strana si vyhradzuje právo vykonať svoju vlastnú inšpekciu z dôvodov, ktoré uvedie druhej strane. Takéto inšpekcie sa musia vopred oznámiť druhej strane, ktorá má možnosť pripojiť sa k inšpekcii. Odvolávanie sa na túto ochrannú doložku by malo byť výnimkou. Ak sa bude takáto inšpekcia realizovať, tak náklady na inšpekciu môžu byť predmetom vymáhania. 7. Výmena informácii medzi orgánmi a aproximácia požiadaviek na kvalitu V súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto dohody si strany budú vymieňať všetky informácie potrebné pre vzájomné uznávanie inšpekcií. Príslušné orgány na Novom Zélande a v Európskom spoločenstve sa budú priebežne informovať o všetkých nových technických usmerneniach alebo inšpekčných postupoch. Každá zo strán bude pred ich prijatím konzultovať s druhou stranou a vynasnaží sa o ich aproximáciu. 8. Úradné uvoľnenie šarže Postup pre úradné uvoľnenie šarže predstavuje dodatočné overenie bezpečnosti a účinnosti imunologických liečiv (vakcín) a krvných derivátov vykonávaný príslušnými orgánmi pred distribúciou každej šarže výrobku. Táto dohoda nezahŕňa vzájomné uznávanie úradných uvoľnení šarží. Ak sa však uplatní postup úradného uvoľnenia šarže, tak výrobca predloží na žiadosť dovážajúcej strany certifikát o úradnom uvoľnení šarže v prípade, že daná šarža bola testovaná kontrolnými orgánmi vyvážajúcej strany. Pre Európske spoločenstvo je postup úradného uvoľnenia šarže humánnych liečiv špecifikovaný v dokumente "Administratívny postup ES pre uvoľnenie šarže III/3859/92" a v rôznych špecifických postupoch pre uvoľnenie šarže. Pre Nový Zéland je postup úradného uvoľnenia šarže špecifikovaný v dokumente "WHO Technical Report Series, No 822, 1992". 9. Školenie inšpektorov V súlade so všeobecnými ustanoveniami dohody budú školiace kurzy pre inšpektorov organizované orgánmi prístupné aj inšpektorom druhej strany. Účastníci dohody sa budú o týchto školeniach priebežne informovať. 10. Spoločné inšpekcie V súlade so všeobecnými ustanoveniami dohody a na základe vzájomnej dohody medzi stranami môžu byť povolené spoločné inšpekcie. Tieto inšpekcie sú určené na prehlbovanie spoločného pochopenia interpretácie praxe a požiadaviek. Zriadenie týchto inšpekcií a ich forma bude dohodnutá na základe postupov schválených spoločným výborom. 11. Systém varovania Strany sa dohodnú na kontaktných miestach s cieľom umožniť príslušným orgánom a výrobcom informovať orgány druhej strany s patričnou rýchlosťou v prípade kvalitatívnej vady, stiahnutí šarže, falšovania a iných problémov týkajúcich sa kvality, ktoré by si mohli vynútiť ďalšie kontroly alebo pozastavenie distribúcie šarže. Bude dohodnutý podrobný postup varovania. Strany zabezpečia, aby každé pozastavenie alebo odobratie (úplné alebo čiastočné) výrobného povolenia vychádzajúce z nedodržania OVP a ktoré by mohlo negatívne ovplyvniť ochranu zdravia ľudí bolo vzájomne oznamované s primeraným stupňom naliehavosti. 12. Kontaktné miesta Na účely tejto dohody kontaktnými miestami pre akékoľvek technické otázky, ako je výmena inšpekčných správ, školiace kurzy pre inšpektorov, technické požiadavky, sú: ZA NOVÝ ZÉLAND: | Pre humánne liečivá: Ministry of Health Therapeutics Section P. O. Box 5013 Wellington New Zealand Tel.: 64 44 96 2000 Fax: 64 44 96 2340 Pre veterinárne liečivá: Ministry of Agriculture and Forestry Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group P. O. Box 40063 Upper Hutt New Zealand Tel.: 64 45 28 4794 Fax: 64 45 28 6089 | ZA EURÓPSKE SPOLOČENSTVO: | The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel.: 44 17 14 18 8400 Fax: 44 17 14 18 8416 | 13. Názorové rozdiely Obidve strany vynaložia maximálnu snahu vyriešiť akékoľvek názorové rozdiely týkajúce sa okrem iného zhody výrobcov a záverov inšpekčných správ. Nevyriešené názorové rozdiely budú predložené spoločnému výboru. ODDIEL IV PRECHODNÉ OPATRENIA PRE VETERINÁRNE LIEČIVÁ Pokiaľ ide o veterinárne liečivá, Európske spoločenstvo bude na základe uspokojivého overenia novozélandského programu OVP inšpekcií uznávať závery inšpekcií OVP Nového Zélandu a certifikácií zhody šarže výrobcov z Nového Zélandu tri roky po nadobudnutí účinnosti tejto dohody. Nový Zéland bude na základe uspokojivého overenia programu OVP inšpekcií Európskeho spoločenstva uznávať závery inšpekcií Európskeho spoločenstva a certifikácií zhody šarže výrobcov z Európskeho spoločenstva tri roky po nadobudnutí účinnosti tejto dohody. Počas tohto trojročného obdobia môžu byť spoločné inšpekcie vykonávané v súlade s oddielom III bodom 10 tejto sektorovej prílohy povolené ako prostriedok ďalšieho prehlbovania dôvery medzi stranami, pokiaľ ide o uplatňovanie a interpretáciu ich požiadaviek. Podmienky akýchkoľvek existujúcich dojednaní o uznávaní týkajúce sa dovozov na Nový Zéland zostávajú počas tohto trojročného obdobia v platnosti. -------------------------------------------------- Dodatok 1 Zoznam uplatniteľných zákonných, právnych a správnych ustanovení Pre Európske spoločenstvo: Smernica Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa liečiv, predĺžená, rozšírená a zmenená a doplnená Druhá smernica Rady 75/319/EHS z 26. mája 1975 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa liečiv, predĺžená, rozšírená, zmenená a doplnená Smernica Rady 81/851/EHS z 28. septembra 1981 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa veterinárnych liečiv, rozšírená, zmenená a doplnená Smernica Komisie 91/356/EHS z 13. júna 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pravidlá osvedčenej výrobnej praxe pre liečivá určené na humánne použitie Smernica Komisie 91/412/EHS z 23. júla 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pravidlá osvedčenej výrobnej praxe pre veterinárne liečivá Nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, ktorou sa ustanovujú postupy spoločenstva pre povoľovanie a dozor nad liečivami pre humánne a veterinárne použitie a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra na hodnotenie liečiv Smernica Rady 92/25/EHS z 31. marca 1992 o veľkoobchodnej distribúcii liečiv určených na humánne použitie Usmernenie týkajúce sa osvedčenej distribučnej praxe (94/C 63/03) Súčasná verzia usmernenia týkajúceho sa osvedčenej distribučnej praxe, pravidiel, ktorými sa riadia liečivá v Európskom spoločenstve, zväzok IV Pre Nový Zéland: Medicines Act 1981 Medicines Regulations 1984 New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 Animal Remedies Regulations 1980 Code of GMP for Animal Remedies 1994 -------------------------------------------------- Dodatok 2 Certifikát farmaceutického výrobcu v rámci dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody, certifikátov a označení medzi Novým Zélandom a Európskym spoločenstvom, sektorová príloha o inšpekcii OVP pre liečivá a o certifikácii šarží Na žiadosť príslušných orgánov Nového Zélandu/ … [1] dňa: …/…/… (dátum) (odkaz: …) príslušný orgán … potvrdzuje, že: spoločnosti …, ktorej legálna adresa je: … … … bolo povolené podľa Medicines Act 1981 a Medicines Regulation 1984/smernica 75/319/EHS článok 16 a smernica 81/851/EHS článok 24, prevzaté do národnej legislatívy … [2], podľa referenčného čísla povolenia …, ktoré sa vzťahuje na nasledujúce miesto výroby (a na prípadné zmluvné skúšobné laboratóriá): 1. … … 2. … … 3. … … vykonávať nasledujúce výrobné operácie: + úplná výroba [3] + čiastočná výroba [4], t. j. (podrobné údaje o povolených výrobných operáciách): … … … pre nasledujúce liečivo: … na humánne použitie/použitie pre zvieratá [5]. Na základe poznatkov získaných počas inšpekcií vykonaných u tohto výrobcu, z ktorých posledná bola vykonaná dňa …/…/… (dátum), sa dospelo k záveru, že spoločnosť spĺňa požiadavky osvedčenej výrobnej praxe uvedené v dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody, certifikátov a označení medzi Novým Zélandom a Európskym spoločenstvom. …/…/… (dátum) | Za príslušný orgán | | … (Meno a podpis zodpovedného úradníka) | [1] Uveďte názov členského štátu Európskeho spoločenstva alebo Európske spoločenstvo. [2] Uveďte názov členského štátu Európskeho spoločenstva alebo Európske spoločenstvo. [3] Nehodiace sa prečiarknite. [4] Nehodiace sa prečiarknite. [5] Nehodiace sa prečiarknite. -------------------------------------------------- SEKTOROVÁ PRÍLOHA O ZDRAVOTNÍCKYCH ZARIADENIACH K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A NOVÝM ZÉLANDOM O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ ROZSAH A OBLASŤ POSOBNOSTI Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na nasledujúce výrobky: Výrobky určené na vývoz do Európskeho spoločenstva | Výrobky určené na vývoz na Nový Zéland | Všetky zdravotnícke prostriedky podliehajúce postupom posudzovania zhody treťou stranou týkajúce sa tak výrobkov, ako aj systému kvality, uvedené v smernici Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na aktívne implantovateľné zdravotnícke prostriedky a v smernici Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 týkajúcej sa zdravotníckych prostriedkov, | Všetky zdravotnícke prostriedky definované ako také v legislatíve Nového Zélandu uvedené v oddiele I tejto sektorovej prílohy, na ktoré sa vzťahujú postupy posudzovania zhody tretej strany, týkajúce sa tak výrobkov, ako aj systémov kvality, | okrem nasledujúcich výrobkov: rádioaktívne materiály, pokiaľ je možné považovať ich za zdravotnícke prostriedky azdravotnícke prostriedky, ktoré obsahujú tkanivá živočíšneho pôvodu. | okrem nasledujúcich výrobkov: rádioaktívne materiály, pokiaľ je možné považovať ich za zdravotnícke prostriedky azdravotnícke prostriedky, ktoré obsahujú tkanivá živočíšneho pôvodu. | Avšak zdravotnícke prostriedky, ktoré obsahujú: a)rafinované deriváty takých tkanív alebob)tkanivá živočíšneho pôvodu, ak je výrobok určený na to, aby prichádzal do kontaktu iba s nepoškodenou pokožkou,budú zaradené do oblasti pôsobnosti tejto sektorovej prílohy. | Avšak zdravotnícke prostriedky, ktoré obsahujú: a)rafinované deriváty takých tkanív alebob)tkanivá živočíšneho pôvodu, ak je výrobok určený na to, aby prichádzal do kontaktu s iba nepoškodenou pokožkou,budú zaradené do oblasti pôsobnosti tejto sektorovej prílohy. | ODDIEL I ZÁKONNÉ, PRÁVNE A SPRÁVNE POŽIADAVKY Zákonné, právne a správne požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých dodržiavanie budú posudzovať orgány na posudzovanie zhody vymenované Novým Zélandom | Zákonné, právne a správne požiadavky Nového Zélandu, ktorých dodržiavanie budú posudzovať orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom | smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na aktívne implantovateľné zdravotnícke prostriedky, zmenená a doplnenásmernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych prostriedkoch, zmenená a doplnená | Radiocommunications Act 1989Radiocommunications (Radio) Regulations 1993Electricity Act 1992Electricity Regulations 1997 | ODDIEL II VYMENOVANÉ ORGÁNY NA POSUDZOVANIE ZHODY Orgány na posudzovanie zhody vymenované Novým Zélandom na posudzovanie výrobkov podľa zákonných, právnych a správnych požiadaviek Európskeho spoločenstva | Orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom na posudzovanie výrobkov podľa zákonných, právnych a správnych požiadaviek Nového Zélandu | Vymenované orgány na posudzovanie zhody sú tieto: (Uviesť názov a podrobné údaje) (Pridať ďalšie názvy podľa požiadaviek) | Vymenované orgány na posudzovanie zhody sú tieto: (Uviesť názov a podrobné údaje) (Pridať ďalšie názvy podľa požiadaviek) | ODDIEL III ÚRADY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE II Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Novým Zélandom | Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom | Ministry of Health | BelgickoMinistère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration socialeMinisterie van Volksgezondheit, Leefmilieu en Sociale IntegratieDánskoSundhedsministerietNemeckoBundesministerium für GesundheitGréckoΥπουργείο Υγείας και ΠρόνοιαςMinistry of HealthŠpanielskoMinisterio de Sanidad y ConsumoFrancúzskoMinistère de l'emploi et de la solidaritéDirection des hôpitauxBureau des dispositifs médicauxMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationÍrskoDepartment of HealthTalianskoMinisterio della SanitàLuxemburskoMinistère de la SantéHolandskoStaat der NederlandenRakúskoBundesministeriumfür Arbeit, Gesundheit und SozialesPortugalskoMinistério da SaúdeFínskoSosiaali- ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministerietŠvédskoV právomoci vlády Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené KráľovstvoDepartment of Health | ODDIEL IV POSTUPY PRE VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY Postupy, ktoré musí Nový Zéland dodržiavať pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré posudzujú výrobky podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva | Postupy, ktoré musí Európske spoločenstvo dodržiavať pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré posudzujú výrobky podľa požiadaviek Nového Zélandu | Orgány na posudzovanie zhody uvedené v oddiele II musia spĺňať požiadavky smerníc uvedených v oddiele I, berúc do úvahy rozhodnutie Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 o moduloch pre rozličné fázy procesu hodnotenia zhody a pravidlá pre umiestňovanie a používanie označenia CE – zhody, ktoré sú určené na používanie v smerniciach pre technickú harmonizáciu a ktoré musia byť označené na základe postupov definovaných v prílohe k tejto dohode. Toto môžu preukázať: a)orgány na certifikáciu výrobkov, ktoré konajú v súlade s EN 45011 alebo ISO usmernení 28 a 40 a sú buď:akreditované systémom Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), aleboschopné preukázať spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode;b)orgány pre certifikáciu systému kvality, ktoré konajú v súlade s požiadavkami EN 45012 alebo ISO usmerneniami 62 a sú buď:akreditované systémom JASANZ, aleboschopné preukázať spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode;c)inšpekčné orgány konajúce v súlade s požiadavkami EN 45004 alebo ISO usmerneniami 39 a sú buď:akreditované Radou pre registráciu skúšobných laboratórií Nového Zélandu, aleboschopné preukázať spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. | 1.Postupy pre vymenovanie orgánov na posudzovanie zhody musia byť v súlade s princípmi a postupmi stanovenými v prílohe k dohode.2.Nasledujúce postupy sa považujú za zhodné s postupmi stanovenými v prílohe k dohode:a)certifikačné orgány:akreditované akreditačnými orgánmi, ktoré sú signatármi multilaterálnej dohody o certifikácii v rámci organizácie European cooperation for Accreditation (EA),členovia programu IECEE CB,akreditované akreditačným orgánom, s ktorým má JASANZ dohodu o vzájomnom uznávaní, aleboschopné preukázať spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode.b)Skúšobné laboratóriá:akreditované akreditačnými orgánmi, ktoré sú signatármi multilaterálnej dohody o kalibrácii a skúšaní v rámci organizácie European cooperation for Accreditation (EA),uznané v rámci programu IECEE CB aleboschopné preukázať spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. | ODDIEL V DODATOČNÉ USTANOVENIA 1. Zdravotnícke prostriedky obsahujúce liečivé látky S cieľom splniť požiadavky Európskeho spoločenstva sa na zdravotnícke prostriedky obsahujúce liečivé látky uvedené v článku 1 ods. 4 smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 týkajúcej sa zdravotníckych prostriedkov uplatňujú nasledujúce postupy: a) ak zdravotnícky prostriedok obsahuje látku, ktorá už je zavedená monografiami Európskeho liekopisu, prebehnú s terapeutickou sekciou ministerstva zdravotníctva Nového Zélandu konzultácie vyžadované podľa prílohy II alebo III smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 týkajúcej sa zdravotníckych prostriedkov; b) ak zdravotnícky prostriedok obsahuje inú látku ako je látka špecifikovaná v Európskom liekopise, tak ministerstvo zdravotníctva bude viesť takéto konzultácie s jedným z príslušných orgánov zodpovedných v rámci Európskeho spoločenstva za povoľovanie uvedenia liečivých výrobkov na trh. 2. Nová legislatíva Strany sú si vedomé zámeru Nového Zélandu zaviesť novú legislatívu týkajúcu sa zdravotníckych prostriedkov a súhlasia s tým že ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa budú vzťahovať na túto legislatívu po jej nadobudnutí účinnosti na Novom Zélande. 3. Výmena informácií Strany sa dohodli že sa budú vzájomne informovať o udalostiach v súvislosti so systémom opatrnosti pokiaľ ide o zdravotnícke prostriedky alebo o záležitostiach týkajúcich sa bezpečnosti výrobkov. Informácie sa môžu poskytovať prostredníctvom týchto kontaktných miest: i)Nový Zéland: | The Manager Therapeutics Section Ministry of Health P. O. Box 5013 Wellington New Zealand Tel.: (64-4) 496 20 81 Fax: (64-4) 496 22 29 a The Chief Electrical Engineer Ministry of Commerce P. O. Box 1473 Wellington New Zealand Tel.: (64-4) 472 00 30 Fax: (64-4) 471 05 00 | ii)Európske spoločenstvo: | European Commission Directorate-General Industry The Head of Unit III.D.2 Rue de la Loi/Wetstraat 200 B-1049 Brussels Tel.: (32-2) 299 11 11 Fax: (32-2) 296 70 13 | 4. Zadávanie čiastkových zmlúv Ak to vyžadujú zákonné, právne a správne ustanovenia Nového Zélandu, tak orgány na posudzovanie zhody Európskeho spoločenstva, ktoré zadávajú formou čiastkových zmlúv celé skúšanie alebo jeho časť, budú zadávať čiastkové zmluvy iba skúšobným laboratóriám akreditovaným v súlade s doložkou 2 v oddiele IV tejto sektorovej prílohy. 5. Registrovanie udelených povolení Okrem požiadaviek uložených prílohou k dohode o vymenovaní orgánu na posudzovanie zhody poskytne príslušný vymenúvací orgán Európskeho spoločenstva Novému Zélandu, berúc do úvahy každý vymenovaný orgán na posudzovanie zhody, podrobné údaje o metóde, ktorú orgán na posudzovanie zhody zamýšľa schváliť na účely zaznamenania skutočnosti, že povolenie v zmysle nariadenia 90 zo súboru nariadení o elektrickej energii z roku 1997 bolo vydané. 6. Názorové rozdiely Obidve strany vynaložia maximálnu snahu vyriešiť akékoľvek názorové rozdiely týkajúce sa zhody výrobcov a záverov správ o posúdení zhody. Nevyriešené názorové rozdiely budú predložené spoločnému výboru. -------------------------------------------------- SEKTOROVÁ PRÍLOHA O TELEKOMUNIKAČNÝCH KONCOVÝCH ZARIADENIACH K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A NOVÝM ZÉLANDOM O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na nasledujúce výrobky: Výrobky určené na vývoz do Európskeho spoločenstva | Výrobky určené na vývoz na Nový Zéland | Všetky výrobky spadajúce do oblasti pôsobnosti smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/13/ES z 12. februára 1998 o telekomunikačných koncových zariadeniach a zariadeniach družicových pozemných staníc, vrátane vzájomného uznávania ich zhody. Všeobecne sa táto smernica Rady vzťahuje na: a)koncové zariadenia určené na pripojenie k verejným telekomunikačným sieťam. Koncové zariadenie môže byť pripojené na zakončenie verejnej telekomunikačnej siete priamo alebo nepriamo ab)zariadenie družicovej pozemnej stanice, ktoré je možné používať buď iba na prenos, alebo na prenos a príjem, alebo iba na príjem rádiokomunikačných signálov prostredníctvom družíc alebo iných kozmických systémov. Vylúčené z oblasti pôsobnosti smernice sú zariadenia účelových družicových pozemných staníc používaných ako súčasť verejnej komutovanej telekomunikačnej siete.Tento zoznam skupín výrobkov môže byť rozšírený tak, aby zahŕňal ďalšie spoločné technické predpisy Európskeho spoločenstva v tomto sektore, akonáhle budú tieto predpisy k dispozícii. | Akékoľvek výrobky určené pre pripojenie na verejnú a prenajatú sieť prevádzkovanú spoločnosťou Telecom New Zealand Limited a jej dcérskymi spoločnosťami. Vo všeobecnosti pokrytý rozsah výrobkov zahŕňa: a)jednolinkové a viaclinkové telekomunikačné koncové zariadenia určené na pripojenie k verejnej komutovanej telekomunikačnej sieti alebo k prenajatým linkám tak pre prenos hlasu, ako aj pre prenos dát, vrátane automatickej pobočkovej ústredne (PABX) a podobných spínacích systémov;b)zariadenia na základný prístup do siete ISDN (pripojenie na rozhraní S/T);c)zariadenia na primárny prístup do siete ISDN (pripojenie na rozhraní S/T);d)celulárne telefóny pre systém AMPS a DAMPS;e)bezdrôtové telefóny systému CT-1, CT-2 a CT3;f)systémy správy šírky pásma;g)diaľkové prenosné rozhlasové terminály;h)napájacie zdroje (pokiaľ sú dodávané ako samostatné položky určené na použitie s akýmikoľvek vhodnými časťami telekomunikačného koncového zariadenia);i)telekomunikačné koncové zariadenia pre telex aj)zvierkové body a pridružený kábel a hardware používané v obytných priestoroch.Ustanovenia tejto sektorovej prílohy môžu byť na žiadosť vlády Nového Zélandu rozšírené tak, aby zahŕňali výrobky určené na pripojenie k verejným a prenajatým sieťam prevádzkovaným inými sieťovými operátormi určenými podľa zákona Telecommunications Act 1997. | ODDIEL I ZÁKONNÉ, PRÁVNE A SPRÁVNE POŽIADAVKY Zákonné, právne a správne požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých plnenie budú posudzovať vymenované orgány na posudzovanie zhody Nového Zélandu | Zákonné, právne a správne požiadavky Nového Zélandu, ktorých plnenie budú posudzovať vymenované orgány na posudzovanie zhody Európskeho spoločenstva | smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/13/ES z 12. februára 1998 o telekomunikačných koncových zariadeniach a zariadeniach družicových pozemných staníc, vrátane vzájomného uznávania ich zhodyrozhodnutie Komisie 95/290/ES zo 17. júla 1995 o spoločnom technickom nariadení o požiadavkách na verejné pozemné prijímače Európskeho systému rádiových správ (ERMES)rozhodnutie Komisie 95/525/ES z 28. novembra 1995 o spoločnom technickom nariadení o požiadavkách na prídavné zariadenie pre koncové zariadenie pre digitálne európske bezdrôtové komunikácie (DECT), aplikácie verejného prístupového profilu (PAP)rozhodnutie Komisie 96/629/ES z 23. októbra 1996 o spoločnom technickom nariadení o požiadavkách na použitie v telefónii verejných, paneurópskych celulárnych, digitálnych, pozemných, mobilných komunikácií, fáza IIrozhodnutie Komisie 96/630/ES z 23. októbra 1996 o spoločnom technickom nariadení o všeobecných požiadavkách na prídavné zariadenie pre verejné, paneurópske, celulárne, digitálne, pozemné, mobilné komunikácie, fáza IIrozhodnutie Komisie 97/346/ES z 20. mája 1997 o spoločnom technickom nariadení o základnom prístupe k paneurópskej digitálnej sieti integrovaných služieb (ISDN)rozhodnutie Komisie 97/347/ES z 20. mája 1997 o spoločnom technickom nariadení o primárnom prístupe k paneurópskej digitálnej sieti integrovaných služieb (ISDN)rozhodnutie Komisie 97/486/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom nariadení o všeobecných požiadavkách na prídavné zariadenie pre koncové zariadenie na rozhranie s prenajatými dvojdrôtovými analógovými linkami v otvorených sieťach (ONP)rozhodnutie Komisie 97/487/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom nariadení o všeobecných požiadavkách na prídavné zariadenie pre koncové zariadenie na rozhranie s prenajatými štvordrôtovými analógovými linkami v otvorených sieťach (ONP)rozhodnutie Komisie 97/520/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom nariadení o požiadavkách na prídavné zariadenie pre rozhranie koncových zariadení pre pripojenie k digitálnym neštruktúrovaným prenajatým linkám v otvorených sieťach (ONP) o kapacite 2048 kbit/s (dodatok 1)rozhodnutie Komisie 97/521/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom nariadení o požiadavkách na prídavné zariadenie pre rozhranie koncového zariadenia pre pripojenie k digitálnym štruktúrovaným prenajatým linkám v otvorených sieťach ONP o kapacite 2048 kbit/srozhodnutie Komisie 97/522/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom nariadení o požiadavkách na prídavné zariadenie pre rozhranie koncového zariadenia pre pripojenie k digitálnym prenajatým linkám s neobmedzenou otvorenou sieťou (ONP) o kapacite 64 kbit/s (dodatok 1)rozhodnutie Komisie 97/523/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom nariadení o všeobecných požiadavkách na koncové prídavné zariadenia pre digitálne rozšírené bezdrôtové telekomunikácie (DECT) (2. vydanie)rozhodnutie Komisie 97/524/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom nariadení o požiadavkách na telefónne využitie digitálnych rozšírených bezdrôtových telekomunikácií (DECT) (2. vydanie)rozhodnutie Komisie 97/525/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom nariadení o požiadavkách na prídavné zariadenie pre koncové zariadenie pre aplikácie pre generický prístupový profil (GAP) pre digitálne rozšírené bezdrôtové telekomunikácie (DECT)rozhodnutie Komisie 97/526/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom nariadení o všeobecných požiadavkách na prídavné zariadenie pre verejné, paneurópske, celulárne, digitálne, pozemné, mobilné komunikácie (2. vydanie)rozhodnutie Komisie 97/527/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom nariadení o požiadavkách na telefónnu aplikáciu verejných, paneurópskych, celulárnych, digitálnych, pozemných, mobilných komunikácií (2. vydanie)rozhodnutie Komisie 97/528/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom nariadení o všeobecných požiadavkách na prídavné zariadenie pre mobilné stanice určené na používanie s verejnými, digitálnymi, celulárnymi, telekomunikačnými sieťami fázy II prevádzkovanými v pásme DCS 1800rozhodnutie Komisie 97/529/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom nariadení o všeobecných požiadavkách na telefónne využitie pre mobilné stanice určené na používanie s verejnými, digitálnymi, celulárnymi, telekomunikačnými sieťami fázy II prevádzkovanými v pásme DCS 1800rozhodnutie Komisie 97/544/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom nariadení o koncových zariadeniach na pripojenie k verejným dátovým sieťam s prepínaním okruhov a k prenajatým okruhom ONP s použitím rozhrania typu X.21 podľa doporučenia CCITTrozhodnutie Komisie 97/545/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom nariadení o všeobecných požiadavkách pre prídavné zariadenie pre koncové dátové zariadenie (DTE) na pripojenie k verejným dátovým sieťam prepojovaním paketov (PSPDNs) z rozhraniami X.25 podľa doporučenia CCITTRrozhodnutie Komisie 97/639/ES z 19. septembra 1997 o spoločnom technickom nariadení o požiadavkách na prídavné zariadenie pre rozhranie koncového zariadenia na pripojenie k digitálnym neštruktúrovaným a štruktúrovaným prenajatým linkám s kapacitou 34 Mbit/srozhodnutie Komisie 97/751/ES z 31. októbra 1997 o spoločnom technickom nariadení o požiadavkách na prídavné zariadenie pre rozhranie koncového zariadenia na pripojenie k digitálnym neštruktúrovaným a štruktúrovaným prenajatým linkám s kapacitou 140 Mbit/s | Telecommunications Act 1987Telecom New Zealand Limited Permit to Connect (PTC) and Telecom Network Advisory (TNA) specificationsRadiocommunications Act 1989Radiocommunications (Radio) Regulations 1993Electricity Act 1992Electricity Regulations 1997 | ODDIEL II VYMENOVANÉ ORGÁNY NA POSUDZOVANIE ZHODY Orgány na posudzovanie zhody vymenované Novým Zélandom na posudzovanie výrobkov podľa zákonných, právnych a správnych požiadaviek Európskeho spoločenstva | Orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom na posudzovanie výrobkov podľa zákonných, právnych a správnych požiadaviek Nového Zélandu | Vymenované orgány na posudzovanie zhody sú tieto: (Uviesť názvy a podrobné údaje) (Poznámka: Pridať ďalšie názvy podľa požiadaviek) | Vymenované orgány na posudzovanie zhody sú tieto: (Uviesť názvy a podrobné údaje) (Poznámka: Pridať ďalšie názvy podľa požiadaviek) | ODDIEL III ÚRADY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE II Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Novým Zélandom | Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom | V právomoci vlády Nového Zélandu: a)pre certifikačné orgány:the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) ab)pre skúšobné laboratóriá a inšpekčné orgány:The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand. | BelgickoInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatieDánskoTelestyrelsenNemeckoBundesministerium für WirtschaftGréckoΥπουργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνMinistry of Transport and CommunicationsŠpanielskoMinisterio de FomentoFrancúzskoMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieDirection des postes et télécommunicationService des télécommunicationsMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationÍrskoDepartment of Transport, Energy and CommunicationsTalianskoIspettorato Generale TLCLuxemburskoAdministration des Postes et TélécommunicationsHolandskoDe Minister van Verkeer en WaterstaatRakúskoBundesministeriumfür Wissenschaft und VerkehrPortugalskoInstituto das Comunicações de PortugalFínskoLiikenneministeriö/TrafikministerietTelehallintokeskus/TeleförvaltningscentralenŠvédskoV právomoci vlády Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené KráľovstvoDepartment of Trade and Industry | ODDIEL IV POSTUPY PRE VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY Postupy, ktoré musí Nový Zéland dodržiavať pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré posudzujú výrobky podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva | Postupy, ktoré musí Európske spoločenstvo dodržiavať pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré posudzujú výrobky podľa požiadaviek Nového Zélandu | Orgány na posudzovanie zhody uvedené v oddiele II musia spĺňať požiadavky smerníc uvedených v oddiele I, berúc do úvahy rozhodnutie Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 týkajúce sa modulov pre rôzne fázy postupov posudzovania zhody a pravidiel o pripojovaní a používaní označenia zhody CE, ktoré sú určené na používanie v smerniciach pre technickú harmonizáciu a ktoré musia byť označené na základe postupov definovaných v prílohe k tejto dohode. Toto môžu preukázať: a)orgány na certifikáciu výrobkov, ktoré konajú v súlade s EN 45011 alebo ISO usmerneniami 28 a 40 a buď:akreditované systémom Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), aleboschopné preukázať spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode;b)orgány pre certifikáciu systému kvality, ktoré konajú v súlade s požiadavkami EN 45012 alebo ISO usmerneniami 62 a sú buď:akreditované systémom JASANZ, aleboschopné preukázať spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode;c)skúšobné laboratóriá, ktoré konajú v súlade s požiadavkami EN 45001 alebo ISO usmernenia 25 a sú buď:akreditované pre registráciu skúšobných laboratórií Nového Zélandu, aleboschopné preukázať spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. | 1.Postupy pre vymenovanie orgánov na posudzovanie zhody musia byť v súlade s princípmi a postupmi stanovenými v prílohe k dohode.2.Nasledujúce postupy sa považujú za zhodné s postupmi stanovenými v prílohe k dohode:a)skúšobné laboratóriá:akreditované akreditačnými orgánmi, ktoré sú signatármi multilaterálnej dohody o kalibrácii a skúšaní v rámci organizácie European cooperation for Accreditation (EA),schopné preukázať spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode;b)certifikačné orgány:akreditované akreditačnými orgánmi, ktoré sú signatármi multilaterálnej dohody o certifikácii v rámci organizácie European cooperation for Accreditation (EA),akreditované akreditačným orgánom, s ktorým JASANZ má dohodu o vzájomnom uznávaní, aleboschopné preukázať spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. | ODDIEL V DODATOČNÉ USTANOVENIA 1. Strany sú si vedomé, že podľa zákona Telecommunications Act 1987 žiadna osoba nesmie pripojiť žiadnu ďalšiu linku, prístroj ani zariadenie k žiadnej časti siete a ani pripojiť k akejkoľvek linke, prístroju ani zariadeniu pripojenému k akejkoľvek časti siete, ktorá patrí operátorovi siete, bez súhlasu tohto operátora siete. Podľa vyššie uvedeného zákona majú operátori siete právo špecifikovať podmienky, za ktorých môže byť telekomunikačné koncové zariadenie pripojené k ich sieti. 2. Telekomunikačné koncové zariadenie ponúkané na predaj a určené na pripojenie k sieti spoločnosti Telecom New Zealand Limited ("Telecom") musí byť opatrené štítkom Telepermit s uvedením zapísanej ochrannej známky Telecom vyhotoveným vo formáte predpísanom spoločnosťou Telecom, ako aj s uvedením značky a modelu výrobku a čísla prideleného tomuto výrobku. Štítky Telepermit môže pripevniť výrobca v krajine pôvodu. 3. Výrobca alebo novozélandský dovozca požiada spoločnosť Telecom o štítok Telepermit a o právo označovať štítkami vyhovujúce výrobky a spoločnosti. Telecom sa zmluvne zaviaže, že bude naďalej dodávať iba také výrobky, ktoré spĺňajú požiadavky spoločnosti Telecom. 4. Strany sú si vedomé, že od dodávateľov zariadenia sa pri uvedení výrobku na trh vyžaduje, aby uložili v spoločnosti Telecom kópiu certifikátu o zhode a podporné protokoly o skúškach. Súlad s požiadavkami spoločnosti Telecom môže preverovať spoločnosť Telecom prostredníctvom dozoru po uvedení na trh. 5. Ak to vyžadujú zákonné, právne a správne ustanovenia Nového Zélandu, tak budú orgány na posudzovanie zhody Európskeho spoločenstva, ktoré zadávajú formou čiastkových zmlúv celé skúšanie alebo jeho časť, zadávať čiastkové zmluvy iba skúšobným laboratóriám akreditovaným v súlade s doložkou 2 v oddiele IV tejto sektorovej prílohy. 6. Pokiaľ ide o telekomunikačné koncové zariadenia, ktoré podliehajú ustanoveniam smernice Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených na používanie v rámci určitých rozmedzí napätia a smernice Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility, uplatňujú sa príslušné ustanovenia sektorových príloh o nízkonapäťových zariadeniach, resp. o elektromagnetickej kompatibilite. -------------------------------------------------- SEKTOROVÁ PRÍLOHA O NÍZKONAPÄŤOVÝCH ZARIADENIACH K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A NOVÝM ZÉLANDOM O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na nasledujúce typy nízkonapäťových zariadení: Výrobky určené na vývoz do Európskeho spoločenstva | Výrobky určené na vývoz na Nový Zéland | Všetky výrobky spadajúce do oblasti pôsobnosti smernice Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených na používanie v určitom rozmedzí napätí. | Nízkonapäťové zariadenie, ktoré je označené ako "deklarovaný druh tovaru" v zmysle nariadenia 90 súboru nariadení New Zealand Electricity Regulations 1997. | ODDIEL I ZÁKONNÉ, PRÁVNE A SPRÁVNE POŽIADAVKY Zákonné, právne a správne požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých plnenie budú posudzovať vymenované orgány na posudzovanie zhody Nového Zélandu | Zákonné, právne a správne požiadavky Nového Zélandu, ktorých plnenie budú posudzovať vymenované orgány na posudzovanie zhody Európskeho spoločenstva | Smernica Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených na používanie v určitom rozmedzí napätia, zmenená a doplnená. | Electricity Act 1992 Electricity Regulations 1997 | ODDIEL II VYMENOVANÉ ORGÁNY NA POSUDZOVANIE ZHODY Orgány na posudzovanie zhody vymenované Novým Zélandom na posudzovanie výrobkov podľa zákonných, právnych a správnych požiadaviek Európskeho spoločenstva | Orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom na posudzovanie výrobkov podľa zákonných, právnych a správnych požiadaviek Nového Zélandu | Vymenované orgány na posudzovanie zhody sú tieto: (Uviesť názvy a podrobné údaje) (Poznámka: Pridať ďalšie názvy podľa požiadaviek) | Vymenované orgány na posudzovanie zhody sú tieto: (Uviesť názvy a podrobné údaje) (Poznámka: Pridať ďalšie názvy podľa požiadaviek) | ODDIEL III ÚRADY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE II Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Novým Zélandom | Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom | V právomoci vlády Nového Zélandu: a)pre certifikačné orgány:the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) ab)pre skúšobné laboratóriá a inšpekčné orgány:The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand. | BelgickoMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenDánskoBoligministerietNemeckoBundesministeriumfür Arbeit und SozialordnungGréckoYπουργείο ΑνάπτυξηςMinistry of DevelopmentŠpanielskoMinisterio de Industria y EnergíaFrancúzskoMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationÍrskoDepartment of Enterprise and EmploymentTalianskoMinisterio dell‘Industria, del Commercio e dell‘ArtigianatoLuxemburskoMinistère des transportsHolandskoStaat der NederlandenRakúskoBundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugalskoV právomoci vlády Portugalska:Instituto Português da QualidadeFínskoKauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministerietŠvédskoV právomoci vlády Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené KráľovstvoDepartment of Trade and Industry | ODDIEL IV POSTUPY PRE VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY Postupy, ktoré musí Nový Zéland dodržiavať pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré posudzujú výrobky podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva | Postupy, ktoré musí Európske spoločenstvo dodržiavať pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré posudzujú výrobky podľa požiadaviek Nového Zélandu | Orgány na posudzovanie zhody uvedené v oddiele II musia spĺňať požiadavky smerníc uvedených v oddiele I, berúc do úvahy rozhodnutie Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 týkajúce sa modulov pre rôzne fázy postupov posudzovania zhody a pravidiel o pripojovaní a používaní označenia zhody CE, ktoré sú určené na používanie v smerniciach pre technickú harmonizáciu a ktoré musia byť označené na základe postupov definovaných v prílohe k tejto dohode. Toto môžu preukázať: a)inšpekčné orgány konajúce v súlade s požiadavkami EN 45004 alebo ISO usmerneniami 39 a buď:akreditované Radou, aleboschopné preukázať spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode;b)skúšobné laboratóriá konajúce v súlade s požiadavkami EN 45001 alebo ISO usmerneniami 25 a buď:akreditované radou pre registráciu skúšobných laboratórií Nového Zélandu, aleboschopné preukázať iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. | 1.Postupy pre vymenovanie orgánov na posudzovanie zhody musia byť v súlade s princípmi a postupmi stanovenými v prílohe k dohode.2.Nasledujúce postupy sa považujú za zhodné s postupmi stanovenými v prílohe k dohode:Skúšobné laboratóriá:akreditované akreditačnými orgánmi, ktoré sú signatármi multilaterálnej Dohody o kalibrácii a skúšaní v rámci organizácie European cooperation for Accreditation (EA) alebouznávané v rámci programu IECCEE CB, aleboschopné preukázať spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. | ODDIEL V DODATOČNÉ USTANOVENIA 1. Ak to vyžadujú zákonné, právne a správne ustanovenia Nového Zélandu, tak orgány na posudzovanie zhody Európskeho spoločenstva, ktoré zadávajú formou čiastkových zmlúv celé skúšanie alebo jeho časť, budú zadávať čiastkové zmluvy iba skúšobným laboratóriám akreditovaným v súlade s doložkou 2 v oddiele IV tejto sektorovej prílohy. 2. V prípade námietky vznesenej v rámci Európskeho spoločenstva podľa článku 8 ods. 2 smernice Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených na používanie v určitom rozmedzí napätí budú protokoly o skúškach vydané vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody na Novom Zélande prijaté orgánmi Európskeho spoločenstva rovnakým spôsobom, ako sa prijímajú správy od oboznámených orgánov Európskeho spoločenstva. To znamená, že orgány na posudzovanie zhody na Novom Zélande budú uznané podľa článku 11 uvedenej smernice Rady ako "orgány, ktoré môžu vypracovať správu v súlade s článkom 8". 3. Okrem požiadaviek uložených prílohou k dohode, o vymenovaní orgánu na posudzovanie zhody, príslušný vymenúvací orgán Európskeho spoločenstva poskytne Novému Zélandu vzhľadom na každý vymenovaný orgán na posudzovanie zhody podrobné údaje o metóde, ktorú orgán na posudzovanie zhody zamýšľa schváliť na účely zaznamenania skutočnosti, že povolenie v zmysle nariadenia 90 zo súboru nariadení o elektrickej energii z roku 1997 bolo vydané. -------------------------------------------------- SEKTOROVÁ PRÍLOHA O ELEKTROMAGNETICKEJ KOMPATIBILITE K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A NOVÝM ZÉLANDOM O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na nasledujúcej výrobky: Výrobky určené na vývoz do Európskeho spoločenstva | Výrobky určené na vývoz na Nový Zéland | Elektromagnetická kompatibilita zariadení definovaných v smernici Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility, okrem rádiokomunikačných zariadení, ktoré nie sú pripojené k verejným komutovaným telekomunikačným sieťam. | Elektromagnetická kompatibilita zariadení do tej miery, že je regulovaná právnymi predpismi Nového Zélandu uvedenými v oddiele I a je s nimi v súlade. | ODDIEL I ZÁKONNÉ, PRÁVNE A SPRÁVNE POŽIADAVKY Zákonné, právne a správne požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých plnenie budú posudzovať vymenované orgány na posudzovanie zhody Nového Zélandu | Zákonné, právne a správne požiadavky Nového Zélandu, ktorých plnenie budú posudzovať vymenované orgány na posudzovanie zhody Európskeho spoločenstva | smernica Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility, zmenená a doplnená | Radiocommunications Act 1992Radiocommunications (Radio) Regulations 1993Electricity Act 1992Electricity Regulations 1997 | ODDIEL II VYMENOVANÉ ORGÁNY NA POSUDZOVANIE ZHODY Orgány na posudzovanie zhody vymenované Novým Zélandom na posudzovanie výrobkov podľa zákonných, právnych a správnych požiadaviek Európskeho spoločenstva | Orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom na posudzovanie výrobkov podľa zákonných, právnych a správnych požiadaviek Nového Zélandu | Vymenované orgány na posudzovanie zhody sú tieto: (Uviesť názvy a podrobné údaje) (Pridať ďalšie názvy podľa požiadaviek) | Vymenované orgány na posudzovanie zhody sú tieto: (Vložiť názvy a podrobné údaje) (Pridať ďalšie názvy podľa požiadaviek) | ODDIEL III ÚRADY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE II Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Novým Zélandom | Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom | V právomoci vlády Nového Zélandu: a)pre certifikačné orgány:the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) ab)pre skúšobné laboratóriá a inšpekčné orgány:The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand. | BelgickoMinistère des Affaires EconomiquesMinisterie van Economische ZakenDánskoPre telekomunikačné zariadenia:TelestyrelsenPre ostatné zariadenia:Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)NemeckoBundesministerium für WirtschaftGréckoΥπουργείο Μεταφορών χαι ΕπιχοινωνιώνMinistry of Transport and CommunicationsŠpanielskoPre telekomunikačné zariadenia:Ministerio de Fomentopre ostatné zariadenia:Ministerio de Industria y EnergíaFrancúzskoMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationÍrskoDepartment of Transport, Energy and CommunicationsTalianskoMinisterio dell‘Industria, del Commercio e dell‘ArtigianatoLuxemburskoMinistère des transportsHolandskoMinisterie van Verkeer en WaterstaatRakúskoPre telekomunikačné zariadenia:Bundesministeriumfür Wissenschaft und VerkehrPre ostatné zariadenia:Bundesministeriumfür wirtschaftliche AngelegenheitenPortugalskoV právomoci vlády Portugalska:Instituto das Comunicações de PortugalFínskoPre telekomunikačné zariadenia:Liikenneministeriö/TrafikministerietPre ostatné zariadenia:Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministerietŠvédskoV právomoci vlády Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené KráľovstvoDepartment of Trade and Industry | ODDIEL IV POSTUPY PRE VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY Postupy, ktoré musí Nový Zéland dodržiavať pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré posudzujú výrobky podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva | Postupy, ktoré musí Európske spoločenstvo dodržiavať pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré posudzujú výrobky podľa požiadaviek Nového Zélandu | Orgány na posudzovanie zhody uvedené v oddiele II musia spĺňať požiadavky smerníc uvedených v oddiele I, berúc do úvahy rozhodnutie Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 týkajúce sa modulov pre rôzne fázy postupov posudzovania zhody a pravidiel o pripojovaní a používaní označenia zhody CE, ktoré sú určené na používanie v smerniciach pre technickú harmonizáciu a ktoré musia byť označené na základe postupov definovaných v prílohe k tejto dohode. Toto môžu preukázať: a)na účely článku 10 ods. 5 smernice Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility, inšpekčné orgány, ktoré konajú v súlade s požiadavkami EN 45004 alebo ISO usmerneniami 39 a buď:akreditované Radou, aleboschopné preukázať spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode;b)pre príslušné orgány v súlade s článkom 10 ods. 2 smernice Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility, skúšobné laboratóriá, ktoré konajú v súlade s požiadavkami EN 45001 alebo ISO usmerneniami 25 a sú buď:akreditované pre registráciu skúšobných laboratórií Nového Zélandu, aleboschopné preukázať spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. | 1.Postupy pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody musia byť v súlade s princípmi a postupmi stanovenými v prílohe k dohode.2.Nasledujúce postupy sa považujú za zhodné s postupmi stanovenými v prílohe k dohode:Skúšobné laboratóriá:akreditované akreditačnými orgánmi, ktoré sú signatármi multilaterálnej Dohody o kalibrácii a skúšaní v rámci organizácie European cooperation for Accreditation (EA) aleboschopné preukázať spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. | ODDIEL V DODATOČNÉ USTANOVENIA 1. Ak to vyžadujú zákonné, právne a správne ustanovenia Nového Zélandu, tak budú orgány na posudzovanie zhody Európskeho spoločenstva, ktoré zadávajú formou čiastkových zmlúv celé skúšanie alebo jeho časť, zadávať čiastkové zmluvy iba skúšobným laboratóriám akreditovaným v súlade s doložkou 2 v oddiele IV tejto sektorovej prílohy. 2. Okrem požiadaviek uložených prílohou k dohode, o vymenovaní orgánu na posudzovanie zhody, príslušný vymenúvací orgán Európskeho spoločenstva poskytne Novému Zélandu vzhľadom na každý vymenovaný orgán na posudzovanie zhody podrobné údaje o metóde, ktorú orgán na posudzovanie zhody zamýšľa schváliť na účely zaznamenania skutočnosti, že povolenie v zmysle nariadenia 90 zo súboru nariadení o elektrickej energii z roku 1997 bolo vydané. -------------------------------------------------- SEKTOROVÁ PRÍLOHA O STROJOVÝCH ZARIADENIACH K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A NOVÝM ZÉLANDOM O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na nasledujúce výrobky: Výrobky určené na vývoz do Európskeho spoločenstva | Výrobky určené na vývoz na Nový Zéland | Každý výrobok spadajúci do oblasti pôsobnosti prílohy IV k smernici Rady 89/392/EHS zo 14. júna 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa strojových zariadení,vežové žeriavy apojazdné žeriavy. | Každé strojové zariadenie, ktoré spadá do oblasti pôsobnosti zákona Health and Safety in Employment Act 1992. S cieľom zamedziť akýmkoľvek pochybnostiam, táto sektorová príloha zahŕňa vežové žeriavy, prístavné kontajnerové žeriavy a pojazdné žeriavy, vrátane automobilových žeriavov, s nosnosťou presahujúcou päť (5) ton, používaných na nakladanie a na vykladanie takýchto vozidiel. | ODDIEL I ZÁKONNÉ, PRÁVNE A SPRÁVNE POŽIADAVKY Zákonné, právne a správne požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých plnenie budú posudzovať vymenované orgány na posudzovanie zhody Nového Zélandu | Zákonné, právne a správne požiadavky Nového Zélandu, ktorých plnenie budú posudzovať vymenované orgány na posudzovanie zhody Európskeho spoločenstva | smernica Rady 89/392/EHS zo 14. júna 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa strojových zariadení, zmenená a doplnená,smernice, ktorými sa stanovujú požiadavky na obmedzenie hlučnosti vežových žeriavov takto:smernica Rady 79/113/EHS z 19. decembra 1978 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa stanovenia emisie hluku stavebných strojových agregátov a stavebných zariadení, zmenená a doplnená,smernice Rady 84/532/EHS zo 17. septembra 1984 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa spoločných ustanovení pre stavebné agregáty a stavebné zariadenia, zmenená a doplnená,smernica Rady 84/534/EHS zo 17. septembra 1984 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa prípustnej hladiny akustického výkonu vežových žeriavov, zmenená a doplnená. | Health and Safety in Employment Act 1992,Health and Safety in Employment Regulations 1995,Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6] with, respect to tower cranes, port-type container cranes and mobile cranes,Health and Safety in Employment (Tractor Safety Frames) Regulations 199[6] in respect of safety frames fitted to agricultural tractors,Health and Safety in Employment (Mining Control) Regulations 199[6] aHealth and Safety in Employment (Petroleum) Regulations 199[6]. | Orgány na posudzovanie zhody vymenované Novým Zélandom na posudzovanie výrobkov podľa zákonných, právnych a správnych požiadaviek Európskeho spoločenstva | Orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom na posudzovanie výrobkov podľa zákonných, právnych a správnych požiadaviek Nového Zélandu | Vymenované orgány na posudzovanie zhody sú tieto: (Uviesť názvy a podrobné údaje) (Pridať ďalšie názvy podľa požiadaviek) | Vymenované orgány na posudzovanie zhody sú tieto: (Uviesť názvy a podrobné údaje) (Pridať ďalšie názvy podľa požiadaviek) | ODDIEL III ÚRADY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE II Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Novým Zélandom | Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom | V právomoci vlády Nového Zélandu: a)pre certifikačné orgány:the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) ab)Pre skúšobné laboratóriá a inšpekčné orgány:The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand. | BelgickoMinistère de l'EconomieMinisterie van Economie DánskoDirektoratet für ArbejdstilsynetNemeckoBundesministerium für Arbeit und SozialordnungGréckoΥπουργείο ΑνάπτυξηςMinistry of DevelopmentŠpanielskoMinisterio de Industria y EnergíaFrancúzskoMinistère de l'emploi et de la solidaritéDirection des relations du travailBureau CT5Ministère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'Etat à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationÍrskoDepartment of Enterprise and EmploymentTalianskoMinisterio dell‘Industria, del Commercio e dell‘ArtigianatoLuxemburskoMinistère des transportsHolandskoStaat der Nederlanden RakúskoBundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten PortugalskoV právomoci vlády Portugalska:Instituto Português da QualidadeFínskoSosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministerietŠvédskoV právomoci vlády Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené KráľovstvoDepartment of Trade and Industry | ODDIEL IV POSTUPY PRI VYMENOVANÍ ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY Postupy, ktoré musí Nový Zéland dodržiavať pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré posudzujú výrobky podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva | Postupy, ktoré musí Európske spoločenstvo dodržiavať pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré posudzujú výrobky podľa požiadaviek Nového Zélandu | Orgány na posudzovanie zhody uvedené v oddiele II musia spĺňať požiadavky smerníc uvedených v oddiele I, berúc do úvahy rozhodnutie Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 týkajúce sa modulov pre rôzne fázy postupov posudzovania zhody a pravidiel o pripojovaní a používaní označenia zhody CE, ktoré sú určené na používanie v smerniciach pre technickú harmonizáciu a ktoré musia byť označené na základe postupov definovaných v prílohe k tejto dohode. Toto môžu preukázať: a)na účely smernice Rady 89/392/EHS zo 14. júna 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa strojového zariadenia:inšpekčné orgány, ktoré konajú v súlade s požiadavkami EN 45004 alebo ISO usmerneniami 39 a sú buď:akreditované Radou pre registráciu skúšobných laboratórií Nového Zélandu, aleboschopné preukázať spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode;b)na účely smerníc Rady, ktorými sa stanovujú požiadavky na obmedzenie hlučnosti vežových žeriavov:certifikačné orgány pre výrobky konajúce v súlade s požiadavkami EN 45011 alebo ISO usmerneniami 28 a 40 a sú buď:akreditované Radou pre registráciu skúšobných laboratórií Nového Zélandu, aleboschopné preukázať spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. | 1.Postupy pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody musia byť v súlade s princípmi a postupmi stanovenými v prílohe k dohode.2.Nasledujúce postupy sa považujú za zhodné s postupmi stanovenými v prílohe k dohode:a)pre žeriavy:Na overovanie projektu budú orgány na posudzovanie zhody:konať v súlade s EN 45004 alebo ISO usmernením 39 akonať podľa systému kvality v súlade s ISO 9001 azamestnávať overovateľov projektu, ktorí môžu preukázať svojou kvalifikáciou, vyškolením a skúsenosťami svoje nevyhnutné zručnosti a schopnosť v plnej miere porozumieť a uplatňovať podrobné požiadavky legislatívy a noriem, s ktorými budú pracovať a ktorých splnenie budú certifikovať.Pre inšpekčné orgány budú orgány na posudzovanie zhody:konať v súlade s EN 45004 alebo ISO usmernením 39 akonať podľa systému kvality v súlade s ISO 9001 alebo ISO 9002 azamestnávať technikov, ktorí môžu preukázať svojou kvalifikáciou, vyškolením a skúsenosťami svoje nevyhnutné zručnosti a schopnosť v plnej miere porozumieť a uplatňovať podrobné požiadavky legislatívy a noriem, s ktorými budú pracovať a ktorých splnenie budú certifikovať.Pre certifikačné orgány sa budú považovať za zhodné s postupmi stanovenými v prílohe k dohode nasledujúce postupy:akreditácia akreditačným orgánom, ktorý je signatárom multilaterálnej dohody o certifikácii v rámci organizácie European cooperation for Accreditation (EA) aleboakreditácia akreditačným orgánom, s ktorým má JAS-ANZ dohodu o vzájomnom uznávaní, aleboschopnosť preukázať spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode.Pre skúšobné laboratóriá:Nasledujúce postupy sa považujú za zhodné s postupmi stanovenými v prílohe k dohode:akreditácia akreditačným orgánom, ktorý je signatárom multilaterálnej dohody o kalibrácii a skúšaní v rámci organizácie European cooperation for Accreditation (EA), aleboschopnosť preukázať spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode;b)pre iné strojové zariadenie ako sú žeriavy buď:oznámené ako orgány na posudzovanie zhody v Európskom spoločenstve v súlade s požiadavkami stanovenými v prílohe VII k smernici Rady 89/392/EHS zo 14. júna 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa strojového zariadenia v spojení s rozhodnutím Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 týkajúceho sa modulov pre rôzne fázy procesovposudzovania zhody a pravidiel pre pripevňovanie a používanie označenia zhody CE, ktoré sú určené pre používanie v smerniciach o technickej harmonizácii a sú uvedené v oddiele II tejto sektorovej prílohy, alebopostupy, ktorými sa zabezpečí, aby strojové zariadenia spĺňali požiadavky novozélandskej legislatívy na ochranu pred nebezpečenstvom v závislosti od výkonu. | ODDIEL V DODATOČNÉ USTANOVENIA 1. Ak to vyžadujú zákonné, právne a správne ustanovenia Nového Zélandu, tak budú orgány na posudzovanie zhody Európskeho spoločenstva, ktoré zadávajú formou čiastkových zmlúv celé skúšanie alebo jeho časť, zadávať čiastkové zmluvy iba skúšobným laboratóriám akreditovaným v súlade s doložkou 2 v oddiele IV tejto sektorovej prílohy. 2. Pokiaľ ide o strojové zariadenia, ktoré podliehajú ustanoveniam smernice Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených na používanie v rámci určitých medzných napätí a smernice Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility, uplatňujú sa príslušné ustanovenia sektorových príloh o nízkonapäťových zariadeniach resp. o elektromagnetickej kompatibilite. 3. Od dátumu uplatňovania ustanovení smernice Európskeho parlamentu a Rady o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa opatrení, ktoré sa musia vykonať proti emisiám plynných a partikulárnych polutantov zo spaľovacích motorov, ktoré majú byť namontované do necestných pojazdných strojových zariadení, v súčasnosti návrh Európskej Komisie COM(95) 350, orgány na Novom Zélande, ktoré boli vymenované na vydávanie typového schválenia v súlade s touto smernicou musia buď priamo, alebo prostredníctvom úradu zodpovedného za ich vymenovanie, splnia oznámenie a ostatné povinnosti uložené schvaľovacím orgánom na základe príslušných ustanovení tejto smernice. 4. Ďalej sa berie na vedomie, že táto navrhovaná smernica obsahuje odkazy na požiadavky týkajúce sa posudzovania zhody stanovené v smernici Rady 92/53/EHS z 18. júna 1992, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 70/156/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa typových schválení motorových vozidiel a ich prívesov. Uznáva sa, že na základe ustanovení tejto smernice výrobca nemôže byť akreditovaný ako skúšobné laboratórium. Je však prípustné, aby skúšobné laboratórium používalo vonkajšie zariadenia podliehajúce schváleniu vymenúvacieho úradu. -------------------------------------------------- SEKTOROVÁ PRÍLOHA O TLAKOVÝCH ZARIADENIACH K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A NOVÝM ZÉLANDOM O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na nasledujúce typy tlakových zariadení: Výrobky určené na vývoz do Európskeho spoločenstva | Výrobky určené na vývoz na Nový Zéland | Výrobky spadajúce do oblasti pôsobnosti smernice Rady 87/404/EHS z 25. júna 1987 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa jednoduchých tlakových nádob | Tlakové zariadenia podliehajúce postupom posudzovania zhody treťou stranou na základe novozélandských zákonov a predpisov uvedených v oddiele I tejto sektorovej prílohy. | ODDIEL I ZÁKONNÉ, PRÁVNE A SPRÁVNE POŽIADAVKY Zákonné, právne a správne požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých plnenie budú posudzovať vymenované orgány na posudzovanie zhody Nového Zélandu | Zákonné, právne a správne požiadavky Nového Zélandu, ktorých plnenie budú posudzovať vymenované orgány na posudzovanie zhody Európskeho spoločenstva | Smernica Rady 89/404/EHS zo 25. júna 1987 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa jednoduchých tlakových nádob, zmenená a doplnená. | Health and Safety in Employment Act 1992Health and Safety in Employment Regulations 1995Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6] | Orgány na posudzovanie zhody vymenované Novým Zélandom na posudzovanie výrobkov podľa zákonných, právnych a správnych požiadaviek Európskeho spoločenstva | Orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom na posudzovanie výrobkov podľa zákonných, právnych a správnych požiadaviek Nového Zélandu | Vymenované orgány na posudzovanie zhody sú tieto: (Uviesť názvy a podrobné údaje) (Poznámka: Pridať ďalšie názvy podľa požiadaviek) | Vymenované orgány na posudzovanie zhody sú tieto: (Uviesť názvy a podrobné údaje) (Poznámka: Pridať ďalšie názvy podľa požiadaviek) | ODDIEL III ÚRADY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE II Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Novým Zélandom | Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom | V právomoci vlády Nového Zélandu: a)pre certifikačné orgány:the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) ab)pre skúšobné laboratóriá a inšpekčné orgány:The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand. | BelgickoMinistère de l'EconomieMinisterie van EconomieDánskoDirektoratet for ArbejdstilsynetNemeckoBundesministeriumfür Arbeit und SozialordnungGréckoΥπουργείο ΑνάπτυξηςMinistry of DevelopmentŠpanielskoMinisterio de Industria y EnergíaFrancúzskoMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'Etat à l'industrieDirection de l'action régionale de la petite et moyenne industrieSous direction de la sécurité industrielleMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'Etat à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationÍrskoDepartment of Enterprise and EmploymentTalianskoMinisterio dell‘Industria, del Commercio e dell‘ArtigianatoLuxemburskoMinistère des transportsHolandskoStaat der NederlandenRakúskoBundesministeriumfür Wirtschaftliche AngelegenheitenPortugalskoV právomoci vlády Portugalska:Instituto Português da QualidadeFínskoKauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministerietŠvédskoV právomoci vlády Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené KráľovstvoDepartment of Trade and Industry | ODDIEL IV POSTUPY PRE VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY Postupy, ktoré musí Nový Zéland dodržiavať pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré posudzujú výrobky podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva | Postupy, ktoré musí Európske spoločenstvo dodržiavať pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré posudzujú výrobky podľa požiadaviek Nového Zélandu | Orgány na posudzovanie zhody uvedené v oddiele II musia spĺňať požiadavky smerníc uvedených v oddiele I, berúc do úvahy rozhodnutie Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 týkajúce sa modulov pre rôzne fázy postupov posudzovania zhody a pravidiel o pripojovaní a používaní označenia zhody CE, ktoré sú určené na používanie v smerniciach pre technickú harmonizáciu a ktoré musia byť označené na základe postupov definovaných v prílohe k tejto dohode. Toto môžu preukázať: i)orgány pre certifikáciu výrobkov, ktoré konajú v súlade s požiadavkami EN 45011 alebo ISO usmerneniami 28 a 40 a sú buď:a)akreditované systémom JAS-ANZ, alebob)schopné preukázať spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode;ii)orgány pre certifikáciu systému kvality, ktoré konajú v súlade s požiadavkami EN 45012 alebo ISO usmernením 62 a sú buď:a)akreditované systémom JAS-ANZ, alebob)schopné preukázať spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode.iii)inšpekčné orgány, ktoré konajú v súlade s požiadavkami EN 45004 alebo ISO usmernením 39 a sú buď:a)akreditované Radou pre registráciu skúšobných laboratórií Nového Zélandu, alebob)schopné preukázať spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. | 1.Postupy pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody musia byť v súlade s princípmi a postupmi stanovenými v prílohe k dohode.2.Nasledujúce postupy sa považujú za zhodné s postupmi stanovenými v prílohe k dohode:a)Overovanie projektov:Na overovanie projektu budú orgány na posudzovanie zhody:konať v súlade s EN 45004 alebo ISO usmernením 39 akonať podľa systému kvality v súlade s ISO 9001 azamestnávať overovateľov projektu, ktorí môžu preukázať svojou kvalifikáciou, vyškolením a skúsenosťami svoje nevyhnutné zručnosti a schopnosť v plnej miere porozumieť a uplatňovať podrobné požiadavky legislatívy a noriem, s ktorými budú pracovať a ktorých splnenie budú certifikovať.b)Inšpekčné orgány:Pre inšpekčné orgány bud