Úradný vestník L 229 , 17/08/1998 S. 0003 - 0060



Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, certifikáty a označovania medzi Európskym spoločenstvom a Austráliou EURÓPSKE SPOLOČENSTVO a VLÁDA AUSTRÁLIE, ďalej len "strany", BERÚC DO ÚVAHY tradičné putá priateľstva, ktoré medzi nimi existujú, BERÚC DO ÚVAHY svoj zdieľaný záväzok podporovať zvyšovanie akosti výrobkov, s cieľom zabezpečiť zdravie, bezpečnosť a životné prostredie pre svojich občanov, ŽELAJÚC SI uzatvoriť dohodu stanovujúcu vzájomné uznávanie svojich postupov pre posudzovanie zhody požadovaných pre prístup na trh na území strán, BERÚC DO ÚVAHY zlepšené obchodné podmienky medzi stranami, ktoré vzájomné uznávanie protokolov o skúškach a certifikátov o zhode privodí, S VEDOMÍM pozitívneho príspevku, akým môže vzájomné uznávanie byť pri podnecovaní hlbšej medzinárodnej harmonizácie noriem a predpisov, BERÚC NA VEDOMIE úzky vzťah medzi Austráliou a Novým Zélandom potvrdený v Obchodnej dohode o užších hospodárskych vzťahoch medzi Austráliou a Novým Zélandom a v transtasmánskej dohode o vzájomnom uznávaní, ako aj zvyšujúcu sa úroveň integrácie austrálskych a novozélandských infraštruktúr pre posudzovanie zhody prostredníctvom dohody týkajúcej sa zriadenia Rady Spoločného akreditačného systému Austrálie a Nového Zélandu (JAS-ANZ), BERÚC NA VEDOMIE úzky vzťah medzi Európskym spoločenstvom a Islandom, Lichtenštajnskom a Nórskom na základe Dohody o Európskom hospodárskom priestore, ktorý oprávňuje uvažovať o uzavretí paralelnej dohody o vzájomnom uznávaní medzi Austráliou a týmito krajinami, ktorá bude rovnocenná s touto dohodou, MAJÚC NA PAMÄTI svoje postavenie zmluvných strán Dohody o vytvorení Svetovej obchodnej organizácie a súc si vedomí najmä svojich povinností, vyplývajúcich z Dohody Svetovej obchodnej organizácie o technických prekážkach obchodu, SA DOHODLI TAKTO: Článok 1 Definície 1. Všeobecné pojmy používané v tejto dohode a v jej prílohách majú význam stanovený definíciami, obsiahnutými v usmernení 2 ISO/IEC (1991) "Všeobecné pojmy a ich definície týkajúce sa štandardizácie a súvisiacich činností" a v EN 45020 (vydanie 1993), pokiaľ to kontext nevyžaduje inak. Okrem toho sa na účely tejto dohody používajú nasledovné pojmy a definície: Pod pojmom "posudzovanie zhody" sa rozumie systematické skúmanie s cieľom zistiť, do akej miery výrobok, proces alebo služba spĺňa predpísané požiadavky; pod pojmom "orgán na posudzovanie zhody" sa rozumie orgán, ktorého účinnosť a odborné posudzovanie zahŕňa vykonávanie celého procesu posudzovania zhody alebo niektorej jeho etapy; pod pojmom "vymenovanie" sa rozumie povolenie zo strany vymenúvacieho orgánu pre orgán na posudzovanie zhody vykonávať činnosti týkajúce sa posudzovanie zhody; pojem "vymenovaný" má zodpovedajúci význam; pod pojmom "vymenúvací orgán" sa rozumie orgán s právomocou vymenovávať, pozastavovať alebo vziať späť vymenovania orgánov na posudzovanie zhody spadajúcich pod jeho jurisdikciu. 2. Pojmy "orgán na posudzovanie zhody" a "vymenúvací orgán" sa uplatňujú mutatis mutandis na ostatné orgány a úrady so zodpovedajúcimi funkciami, uvedené v niektorých sektorových prílohách. Článok 2 Všeobecné povinnosti 1. Vláda Austrálie bude uznávať osvedčenia o zhode vrátane protokolov o skúškach, certifikátov, oprávnení a značiek zhody požadované legislatívou a predpismi uvedenými v sektorových prílohách vydaných vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody v Európskom spoločenstve v súlade s touto dohodou. 2. Európske spoločenstvo bude uznávať osvedčenia o zhode vrátane protokolov o skúškach, certifikátov, oprávnení a značiek zhody, požadované legislatívou a predpismi uvedenými v sektorových prílohách vydaných vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody v Austrálii v súlade s touto dohodou. 3. Táto dohoda neukladá povinnosť vzájomne uznávať normy alebo technické predpisy jednotlivých strán ani vzájomne uznávať rovnocennosť takýchto noriem alebo technických predpisov. Článok 3 Sektorová pôsobnosť 1. Táto dohoda sa týka postupov posudzovania zhody zameraných na splnenie zákonných požiadaviek, na ktoré sa vzťahujú sektorové prílohy. 2. Každá sektorová príloha musí spravidla obsahovať nasledovné informácie: a) vyhlásenie o jej rozsahu a oblasti pôsobnosti; b) legislatívne, zákonné a správne požiadavky týkajúce sa postupov posudzovania zhody (Oddiel I); c) zoznam vymenovaných orgánov na posudzovanie zhody (Oddiel II); d) vymenúvacie orgány (Oddiel III); e) súbor postupov pre vymenovanie orgánov na posudzovanie zhody (Oddiel IV) a f) v prípade potreby ďalšie ustanovenia (Oddiel V). Článok 4 Pôvod 1. Táto dohoda sa vzťahuje na výrobky s pôvodom v stranách dohody v súlade s nepreferenčnými pravidlami pôvodu. 2. V prípade kolidujúcich pravidiel sú určujúce nepreferenčné pravidlá tej strany, na území ktorej sú tovary uvádzané na trh. 3. Do tej miery, do akej sú výrobky uvedené v odseku 1 pokryté aj sektorovou prílohou k Dohode o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody medzi Európskym spoločenstvom a Novým Zélandom, táto dohoda sa vzťahuje aj na výrobky s pôvodom na Novom Zélande. 4. Do tej miery, do akej sú výrobky uvedené v odseku 1 pokryté aj sektorovou prílohou k Dohode o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody medzi Austráliou a štátmi, ktoré sú zmluvnými stranami tak Dohovoru o Európskom združení voľného obchodu (EZVO), ako aj Dohody o Európskom hospodárskom priestore (EHP), táto dohoda sa vzťahuje aj na výrobky s pôvodom v ktoromkoľvek z týchto štátov EZVO. Článok 5 Orgány pre posudzovanie zhody V súlade s podmienkami prílohy a sektorových príloh každá strana uznáva, že orgány pre posudzovanie zhody vymenované druhou stranou spadajú podmienky oprávnenosti posudzovať zhodu v súlade s ich požiadavkami predpísanými v sektorových prílohách. Pri vymenovávaní takýchto orgánov strany určia rozsah činností súvisiacich s posudzovaním zhody, pre ktoré boli vymenované. Článok 6 Vymenúvacie orgány 1. Strany zabezpečia, aby vymenúvacie orgány zodpovedné za vymenovanie orgánov na posudzovanie zhody uvedených v sektorových prílohách disponovali potrebnými právomocami a kompetenciami vymenovávať, pozastavovať, obnoviť a zrušiť vymenovanie takýchto orgánov. 2. Pri vykonávaní takýchto vymenovaní alebo ich zrušení musia vymenúvacie orgány, pokiaľ nie je v sektorových prílohách stanovené inak, dodržiavať postupy vymenovávania stanovených v článku 12 a v prílohe. 3. V prípade pozastavenia vymenovania alebo zrušenia takéhoto vymenovania vymenúvací orgán alebo dotknutá strana bude bezodkladne informovať druhú stranu a Spoločný výbor. Posúdenie zhody vykonané orgánom pre posudzovanie zhody, ktorému bolo vymenovanie pozastavené ešte pred takýmto pozastavením zostáva v platnosti, pokiaľ jeho vymenúvací orgán nestanoví inak. Článok 7 Overovanie postupov vymenovania 1. Jednotlivé strany si budú vymieňať informácie týkajúce sa použitých postupov s cieľom uistiť sa, že vymenované orgány na posudzovanie zhody spadajúce pod ich zodpovednosť a špecifikované v sektorových prílohách spĺňajú legislatívne, zákonné a správne požiadavky vytýčené v sektorových prílohách a požiadavky na spôsobilosť špecifikované v tejto prílohe. 2. Strany porovnajú použité metódy s cieľom overiť si, či vymenované orgány na posudzovanie zhody spĺňajú legislatívne, zákonné a správne požiadavky vytýčené v sektorových prílohách a požiadavky na spôsobilosť špecifikované v tejto prílohe. Existujúce systémy akreditácie orgánov na posudzovanie zhody u týchto dvoch strán sa môžu použiť pri takýchto postupoch porovnávania. 3. Takéto porovnanie sa musí vykonať v súlade s postupmi, ktoré stanoví Spoločný výbor zriadený podľa článku 12. Článok 8 Overovanie súladu orgánov na posudzovanie zhody 1. Každá strana zabezpečí, aby orgány na posudzovanie zhody vymenované vymenúvacím orgánom boli k dispozícii na overenie ich technickej spôsobilosti a súladu s ostatnými príslušnými požiadavkami. 2. Každá strana má právo napadnúť technickú spôsobilosť a súlad orgánov na posudzovanie zhody spadajúcich po jurisdikciu druhej strany. Toto právo sa môže uplatňovať iba za výnimočných okolností. 3. Takéto napadnutie musí byť odôvodnené objektívnym a zdôvodneným spôsobom a písomnou formou druhej strane a predsedovi Spoločného výboru. 4. Ak spoločný výbor rozhodne, že sa vyžaduje overenie technickej spôsobilosti alebo súladu, tak bude vykonané načas a spoločne obidvomi stranami za účasti príslušných vymenúvacích orgánov. 5. Výsledok takéhoto overovania bude prerokovaný v Spoločnom výbore s cieľom vyriešiť daný problém čo možno najskôr. 6. S výnimkou prípadov, keď Spoločný výbor rozhodne inak, bude činnosť napadnutého orgánu na posudzovanie zhody, ak je to zahrnuté do oddielu II sektorovej prílohy, pozastavená príslušným vymenúvacím orgánom od času zistenia nezhody v spoločnom výbore až do času, kedy sa v Spoločnom výbore nedosiahne dohoda o štatúte takéhoto orgánu. Článok 9 Výmena informácií 1. Strany si budú vymieňať informácie týkajúce sa vykonávania legislatívnych, regulačných a správnych ustanovení uvedených v sektorových prílohách. 2. V súlade so svojimi záväzkami vyplývajúcimi z Dohody Svetovej obchodnej organizácie o technických prekážkach obchodu bude každá strana informovať druhú stranu o zmenách, ktoré zamýšľa vykonať v legislatívnych, regulačných a správnych ustanoveniach týkajúcich sa predmetu tejto dohody, a oznámi, s výnimkou prípadov, keď si hľadiská bezpečnosti, zdravia a ochrany životného prostredia vynútia rýchlejšiu akciu, druhej strane nové ustanovenia najmenej 60 dní pred ich nadobudnutím účinnosti. Článok 10 Jednotnosť postupov posudzovania zhody V záujme podporovania jednotného uplatňovania postupov posudzovania zhody uvedených v zákonoch a predpisoch jednotlivých strán sa vymenované orgány na posudzovanie zhody v prípade potreby zúčastnia na koordinačných a porovnávacích školeniach usporiadaných každou stranou pre príslušné oblasti, na ktoré sa vzťahujú sektorové prílohy. Článok 11 Dohody s inými krajinami Strany sa dohodli, že dohody o vzájomnom uznávaní uzatvorené jednou zo strán s krajinou, ktorá nie je účastníkom tejto dohody, nezakladajú v žiadnom prípade povinnosť pre druhú stranu uznávať protokoly o skúškach, certifikáty, oprávnenia a značky zhody vydané orgánmi na posudzovanie zhody v takejto tretej krajine, okrem prípadov, keď sa obidve strany výslovne dohodnú. Článok 12 Spoločný výbor 1. Vytvorí sa Spoločný výbor zložený zo zástupcov obidvoch strán. Bude zodpovedný za účinné fungovanie tejto dohody. 2. Spoločný výbor si stanoví svoj vlastný rokovací poriadok. Svoje rozhodnutia bude prijímať a svoje odporúčania bude schvaľovať konsenzom. Môže delegovať určité úlohy na podvýbory. 3. Spoločný výbor bude zasadať najmenej jedenkrát za rok, pokiaľ sa nerozhodne inak. Pokiaľ si to bude vyžadovať účinné uplatňovanie tejto dohody a na základe žiadosti ktorejkoľvek zo strán môže prebehnúť ďalšie zasadanie alebo zasadania. 4. Spoločný výbor môže posudzovať akúkoľvek záležitosť týkajúcu sa uplatňovania tejto dohody. Je zodpovedný najmä za: a) zmeny a doplnky sektorových príloh s cieľom uviesť do platnosti rozhodnutie menovacieho orgánu o vymenovaní konkrétneho orgánu na posudzovanie zhody; b) zmeny a doplnky sektorových príloh s cieľom uviesť do platnosti rozhodnutie menovacieho orgánu o zrušení vymenovania konkrétneho orgánu na posudzovanie zhody; c) výmenu informácií týkajúcich sa postupov používaných ktoroukoľvek zo strán na zabezpečenie toho, aby si orgány na posudzovanie zhody špecifikované v sektorových prílohách zachovali potrebnú úroveň spôsobilosti; d) v súlade s článkom 8 vymenovanie skupiny alebo skupín odborníkov na overenie technickej spôsobilosti orgánu na posudzovanie zhody a plnenie ostatných príslušných požiadaviek; e) výmenu informácií a notifikovanie strán o zmenách legislatívnych, regulačných a správnych ustanovení uvedených v sektorových prílohách vrátane takých zmien, ktoré si vyžadujú vykonanie zmien v sektorových prílohách; f) riešenie akýchkoľvek otázok týkajúcich sa uplatňovania tejto dohody a jej sektorových príloh a g) uľahčenie rozšírenia tejto dohody na ďalšie sektory. 5. Všetky zmeny a doplnky sektorových príloh vykonané v súlade s ustanoveniami tohto článku oznámi predseda Spoločného výboru každej strane okamžite písomnou formou. 6. Pokiaľ ide o zaradenie alebo vyňatie orgánov na posudzovanie zhody zo sektorovej prílohy, uplatňuje sa nasledovný postup: a) strana navrhujúca doplnky a zmeny sektorovej prílohy s cieľom uviesť do platnosti rozhodnutie menovacieho orgánu o vymenovaní alebo zrušení vymenovania orgánu na posudzovanie zhody zašle svoj návrh písomnou formou druhej strane, pričom k žiadosti priloží podpornú dokumentáciu; b) kópia návrhu a dokumentácia sa zašle predsedovi Spoločného výboru; c) v prípade, že druhá strana súhlasí s návrhom alebo po uplynutí lehoty 60 dní pod podania námietky, zaradenie do alebo vyňatie zo sektorovej prílohy orgánu na posudzovanie zhody nadobúda účinnosť a d) v prípade, že podľa článku 8 druhá strana spochybní technickú spôsobilosť alebo plnenie požiadaviek orgánu na posudzovanie zhody vo vyššie uvedenej lehote 60 dní, Spoločný výbor sa môže rozhodnúť o preverení dotknutého orgánu v súlade s daným článkom. 7. V prípade, že vymenovaný orgán na posudzovanie zhody bude vyňatý zo sektorovej prílohy, posúdenie zhody vykonané orgánom na posudzovanie zhody ešte pred nadobudnutím účinnosti jeho vyňatia zostáva v platnosti dovtedy, pokiaľ Spoločný výbor nestanoví inak. V prípade zaradenia nového orgánu na posudzovanie zhody, posúdenie zhody vykonané takýmto orgánom na posudzovanie zhody nadobudne platnosť od dátumu, kedy sa strany dohodli o jeho začlenení do sektorovej prílohy. 8. Ak strana zavedie nové alebo dodatočné postupy na posudzovanie zhody ovplyvňujúce sektor, na ktorý sa vzťahuje sektorová príloha, tak Spoločný výbor, pokiaľ sa strany nedohodnú inak, začlení tieto postupy do vykonávacích postupov pre vzájomné uznávanie stanovených touto dohodou. Článok 13 Územné uplatňovanie Táto dohoda sa vzťahuje na jednej strane na územia, na ktorých sa uplatňuje Zmluva o založení Európskeho spoločenstva a za podmienok v nej ustanovených, a na druhej strane na územie Austrálie. Článok 14 Nadobudnutie účinnosti a doba platnosti 1. Táto dohoda nadobúda účinnosť prvý deň druhého mesiaca, v ktorom sa uskutočnilo oznámenie o ukončení ich postupov súvisiacich s nadobudnutím účinnosti tejto dohody. 2. Každá strana môže túto dohodu vypovedať písomným oznámením druhej strane so šesťmesačnou výpovednou lehotou. Článok 15 Záverečné ustanovenia 1. Príloha k tejto dohode tvorí jej integrálnu súčasť. 2. Každá zmena tejto dohody musí byť vykonaná na základe vzájomnej dohody. 3. Strany uzatvoria sektorové prílohy, na ktoré sa vzťahuje článok 2, v ktorých budú uvedené vykonávacie nariadenia tejto dohody. 4. Zmeny a doplnky sektorových príloh stanovia strany prostredníctvom Spoločného výboru. 5. Táto dohoda je vyhotovená v anglickom, dánskom, fínskom, francúzskom, gréckom, holandskom, nemeckom, portugalskom, španielskom, švédskom, talianskom jazyku, pričom každé znenie je rovnako autentické. Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta. Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar +++++ TIFF +++++ Por AustraliaFor AustralienFür AustralienΓια την ΑυστραλίαFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaVoor AustraliëPela AustráliaAustralian puolestaFör Australien +++++ TIFF +++++ -------------------------------------------------- PRÍLOHA POSTUPY VYMENOVANIA A MONITOROVANIA ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY A. VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY A PODMIENKY 1. Vymenúvacie orgány vymenujú za orgány na posudzovanie zhody iba právne identifikovateľné orgány. 2. Vymenúvacie orgány vymenujú iba orgány na posudzovanie zhody, ktoré sú schopné preukázať, že rozumejú, majú skúsenosti týkajúce sa a sú spôsobilé uplatňovať požiadavky týkajúce sa posudzovania zhody a postupy legislatívnych, regulačných a správnych ustanovení tej strany, za ktorú boli vymenované. 3. Preukázanie technickej spôsobilosti musí byť založené na: - technickej znalosti príslušných výrobkov, postupov alebo služieb, - porozumení technických normám a všeobecným požiadavkám na ochranu pred rizikom, pre ktoré sa žiada o vymenovanie, - skúsenosti týkajúce sa uplatniteľných legislatívnych, regulačných a správnych ustanovení, - fyzickej spôsobilosti vykonávať príslušnú činnosť súvisiacu so stanovovaním zhody, - adekvátnom riadení príslušných činností týkajúcich sa posudzovania zhody a - akýchkoľvek iných okolnostiach potrebných pre poskytnutie uistenia o tom, že činnosť súvisiaca s posudzovaním zhody bude príslušným spôsobom vykonávaná adekvátne na trvalom základe. 4. Kritériá technickej spôsobilosti musia byť založené na medzinárodne uznávaných dokumentoch doplnených špecifickými vysvetľujúcimi dokumentmi vypracovávanými priebežne podľa potreby. 5. Strany budú podnecovať harmonizáciu postupov vymenovania a posudzovania zhody na základe spolupráce medzi menovacími orgánmi a orgánmi na posudzovanie zhody prostredníctvom koordinačných stretnutí, účasti na rokovaniach o vzájomnom uznávaní a stretnutiach pracovných skupín. Ak sa procesu menovania zúčastňujú akreditačné orgány, tak by mali byť stimulované na účasti na jednaniach o vzájomnom uznávaní. B. SYSTÉM NA ZISŤOVANIE SPÔSOBILOSTI ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY 6. Menovacie orgány môžu uplatňovať na zisťovanie technickej spôsobilosti orgánov na posudzovanie zhody nasledovné postupy. V prípade potreby príslušná strana naznačí menovaciemu orgánu možné spôsoby preukázania spôsobilosti. a) Akreditácia Akreditácia predstavuje predpoklad o technickej spôsobilosti, pokiaľ ide o požiadavky druhej strany, keď: i) je proces akreditácie vedený v súlade s príslušnou medzinárodnou dokumentáciou (skupina EN 45000 alebo usmernenia ISO/IEC) a buď ii) sa akreditačný orgán zúčastňuje na ujednaniach o vzájomnom uznávaní, pokiaľ sú tieto predmetom rovnocenného vyhodnotenia, ktoré zahŕňa vyhodnotenie jednotlivcami s uznávanou odbornosťou v pracovnej oblasti, ktorá je predmetom hodnotenia a spôsobilosti akreditačných orgánov a orgánov na posudzovanie zhody nimi akreditovaných, alebo iii) akreditačné orgány činné pod kontrolou menovacieho orgánu sa zúčastňujú v súlade s postupmi, ktoré musia byť odsúhlasené v porovnávacích programoch a na výmenách technických skúsenosti s cieľom zabezpečiť trvalú dôveru v technickú spôsobilosť akreditačných orgánov a orgánov na posudzovanie zhody. Takéto programy môžu zahŕňať spoločné posudzovania, zvláštne programy spolupráce alebo partnerské hodnotenie. Pokiaľ je orgán na posudzovanie zhody akreditovaný iba na vyhodnotenie určitého výrobku, procesu alebo služby, týkajúcich sa súladu s určitými technickými špecifikáciami, tak takéto menovanie musí byť obmedzené iba na takéto technické špecifikácie. Pokiaľ orgán na posudzovanie zhody žiada o menovanie na vyhodnotenie súladu určitého výrobku, procesu alebo služby so základnými požiadavkami, tak akreditačný postup musí zahŕňať prvky, ktoré umožnia posúdiť schopnosť (technické znalosti a porozumenie všeobecne stanoveným požiadavkám na ochranu pred rizikami spojenými s výrobkom, procesom alebo službou alebo s ich používaním) orgánu na posudzovanie zhody vyhodnotiť dodržiavanie týchto základných požiadaviek. b) Iné spôsoby Pokiaľ nie je k dispozícii vhodná akreditácia alebo keď sa uplatňujú zvláštne okolnosti, menovacie orgány budú požadovať od orgánov na posudzovanie zhody preukázanie svojej spôsobilosti inými spôsobmi, ako sú: - účasť na regionálnych/medzinárodných ujednaniach o vzájomnom uznávaní alebo systéme certifikácie, - pravidelné partnerské hodnotenia, - skúšky odbornosti a - porovnávania jednotlivých orgánov na posudzovanie zhody. C. VYHODNOTENIE SYSTÉMU POVEROVANIA 7. Akonáhle systémy menovania na hodnotenie spôsobilosti orgánov na posudzovanie zhody budú definované každou stranou, druhá strana môže po konzultáciách s menovacími orgánmi skontrolovať, či tieto systémy poskytujú dostatočné uistenia o tom, že menovanie orgánov na posudzovanie spôsobilosti spĺňa jej požiadavky. D. FORMÁLNE MENOVANIE 8. Menovacie orgány budú konzultovať s orgánmi na posudzovanie zhody spadajúcimi pod ich jurisdikciu s cieľom zistiť ich ochotu byť vymenované za podmienok uvedených v tejto dohode. Takéto konzultácie budú zahŕňať tie orgány na posudzovanie zhody, ktoré nevykonávajú svoju činnosť podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek svojej vlastnej strany, ktoré by však aj tak mohli byť zainteresované a byť schopné pracovať v súlade s legislatívnymi, regulačnými a správnymi požiadavkami druhej strany. 9. Menovacie orgány budú informovať zástupcov svojej strany v Spoločnom výbore, zriadenom podľa článku 12 tejto dohody, o orgánoch na posudzovanie zhody, ktoré majú byť zahrnuté do alebo vyňaté z oddielu II sektorových príloh. Menovanie, pozastavenie menovania alebo zrušenie menovania orgánov na posudzovanie zhody bude vykonané v súlade s ustanoveniami tejto dohody a rokovacím poriadkom Spoločného výboru. 10. Ak menovací orgán usmerňuje zástupcu svojej strany v Spoločnom výbore zriadenom na základe tejto dohody, ktoré orgány na posudzovanie zhody majú byť zahrnuté do sektorových príloh, tak musí poskytnúť nasledovné údaje o každom orgáne na posudzovanie zhody. a) názov; b) poštová adresa; c) číslo faxu; d) rozsah výrobkov, procesov, noriem alebo služieb, ktoré je oprávnený posudzovať; e) postupy posudzovania zhody, ktorý je oprávnený vykonávať, a f) postup menovania používaný na určenie spôsobilosti. E: MONITOROVANIE 11. Menovacie orgány budú vykonávať trvalý dozor alebo zabezpečia takéto vykonávanie nad menovanými orgánmi na posudzovanie zhody prostredníctvom pravidelných auditov alebo posudzovania. Počet a charakter takýchto činností musia byť v súlade s osvedčenou medzinárodnou praxou alebo odsúhlasené Spoločným výborom. 12. Menovacie orgány budú požadovať od orgánov na posudzovanie zhody účasť na skúškach odbornosti alebo iných primeraných porovnávacích skúškach, pokiaľ sú takéto skúšky technicky možné v rámci prijateľných nákladov. 13. Menovacie orgány budú v prípade potreby konzultovať so svojimi protistranami s cieľom zabezpečiť zachovanie dôvery v procesy a postupy posudzovania zhody. Takéto konzultácie môžu zahŕňať spoločnú účasť na auditoch týkajúcich sa činností súvisiacich s posudzovaním zhody alebo iných hodnotení menovaných orgánov na posudzovanie zhody, pokiaľ je takáto účasť vhodná a technicky možná za prijateľných nákladov. 14. Menovacie orgány budú podľa potreby konzultovať s príslušnými zákonnými orgánmi druhej strany s cieľom zabezpečiť, aby boli všetky zákonné požiadavky identifikované a uspokojivo adresované. -------------------------------------------------- SEKTOROVÁ PRÍLOHA O KONTROLE OVP LIEČIV A CERTIFIKÁCII ŠARŽÍ K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A AUSTRÁLIOU O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI 1. Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na všetky liečivá, ktoré sú vyrobené priemyselne v Austrálii a v Európskom spoločenstve a na ktoré sa vzťahujú požiadavky osvedčenej výrobnej praxe (OVP). V prípade liečiv na ktoré sa vzťahuje táto sektorová príloha, každá strana bude uznávať výsledky inšpekcií u výrobcov vykonaných príslušnými inšpekčnými službami druhej strany a príslušné výrobné povolenia udelené príslušnými orgánmi druhej strany. Certifikácia výrobcu o zhode každej šarže s jeho technickými podmienkami bude druhou stranou uznávaná bez opakovanej kontroly pri dovoze. Pod pojmom "liečivá" sa rozumejú všetky výrobky upravené farmaceutickou legislatívou v Európskom spoločenstve a v Austrálii uvedené v dodatku tejto prílohy. Definícia liečiv zahŕňa všetky humánne a veterinárne výrobky ako sú chemické a biologické farmaceutické prípravky, imunologické prípravky, rádiofarmaceutické prípravky, trvanlivé liečivá získané z ľudskej krvi alebo z ľudskej plazmy, premixy na prípravu veterinárnych antiseptických krmív a tam, kde to pripadá do úvahy, vitamíny, minerálne látky, bylinné liečivá a homeopatické liečivá. "OVP" je tou časťou zabezpečenia kvality, ktorá zabezpečuje, aby výrobky boli vyrábané konzistentne a kontrolované počas výroby podľa noriem kvality vhodných z hľadiska ich zamýšľaného použitia tak, ako si to vyžaduje trhové povolenie udelené dovážajúcou stranou. Na účely tejto sektorovej prílohy zahŕňa systém, prostredníctvom ktorého výrobca obdrží špecifikáciu výrobku a/alebo procesu od držiteľa trhového povolenia alebo od žiadateľa a zabezpečí, aby bolo liečivo vyrábané v súlade s touto špecifikáciou (rovnocenné certifikácii kvalifikovanou osobou v Európskom spoločenstve). 2. Pokiaľ ide o liečivá, na ktoré sa vzťahuje legislatíva jednej strany, avšak nie legislatíva druhej strany, výrobná spoločnosť môže požiadať na účely tejto dohody o vykonanie inšpekcie miestnou príslušnou inšpekčnou službou. Toto ustanovenie sa okrem iného vzťahuje na výrobu aktívnych farmaceutických prísad a medziproduktov a produktov určených na používanie pri klinických skúškach, ako aj na dohodnuté inšpekcie realizované pred uvedením na trh. Vykonávacie opatrenia sú podrobne uvedené v oddiele III bod 3b. Certifikácia výrobcov 3. Na žiadosť vývozcu, dovozcu alebo príslušného orgánu druhej strany orgány zodpovedné za udeľovanie výrobných povolení a za dozor nad výrobcami liečiv potvrdia, že výrobca: - je riadne oprávnený vyrábať príslušné liečivá alebo vykonávať príslušnú špecifikovanú výrobnú operáciu, - je pravidelne kontrolovaný orgánmi a - spĺňa národné požiadavky na OVP, ktoré sú uznávané ako rovnocenné obidvomi stranami a sú uvedené v dodatku 1 tejto Sektorovej prílohy. V prípade, že sa ako odkaz používajú rôzne požiadavky na OVP (v súlade s ustanoveniami oddielu III ods. 3b), táto skutočnosť musí byť uvedená v certifikáte. V týchto certifikátoch musí byť taktiež uvedené miesto (miesta) výroby (v prípade, ak existujú, aj zmluvných skúšobných laboratórií). Vzor certifikátu je pripojený ako dodatok 2; môže byť upravená Spoločným výborom tak, ako je stanovené v článku 12 tejto dohody. Certifikáty budú vydávané urýchlene a príslušný čas nesmie prekročiť 30 kalendárnych dní. Vo výnimočných prípadoch, ako napr. nevyhnutnosť vykonania novej inšpekcie, môže byť táto lehota predĺžená na 60 dní. Certifikácia šarží 4. Každá vyvezená šarža musí byť sprevádzaná certifikátom šarže, vystaveným výrobcom (samocertifikácia) po úplnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých aktívnych zložiek a po všetkých ostatných skúškach alebo kontrolách, nevyhnutných na zabezpečenie kvality výrobku v súlade s požiadavkami trhového povolenia. Tento certifikát osvedčí, že šarža spĺňa jeho špecifikácie, a bude uložený u dovozcu šarže. Musí byť disponibilný na žiadosť príslušného orgánu. Pri vydávaní certifikátu musí výrobca brať do úvahy ustanovenia súčasnej schémy certifikácie podľa WHO kvality farmaceutických výrobkov pohybujúcich sa v medzinárodnom obchode. V certifikáte musia byť podrobne uvedené dohodnuté špecifikácie výrobku, odkaz na analytické metódy a výsledky analýzy. Musí obsahovať vyhlásenie, že záznamy o spracovaní a balení šarže boli preskúmané a zistilo sa, že sú v súlade s OVP. Certifikát šarže podpíše osoba zodpovedná za uvoľnenie šarže do predaja alebo na dodávanie, t. j. v Európskom spoločenstve "kvalifikovaná osoba" uvedená v článku 21 druhej smernice Rady 75/319/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii ustanovení stanovených zákonom, predpismi alebo správnym konaním, týkajúcich sa špecializovaných liečiv. V Austrálii sú osobami zodpovednými za kontrolu kvality výroby osoby špecifikované v Therapeutic Goods Regulation 19 b) podľa Therapeutic Goods Act 1989. ODDIEL I LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A SPRÁVNE POŽIADAVKY Okrem oddielu III "Vykonávacie ustanovenia" budú všeobecné inšpekcie OVP vykonávané v súlade s požiadavkami OVP vyvážajúcej strany. Legislatívne, regulačné a správne požiadavky sú uvedené v dodatku 1. Referenčnými kvalitatívnymi požiadavkami kladenými na výrobky, ktoré sa majú vyviesť, vrátane ich výrobnej metódy a technických podmienok výrobku, budú však podmienky príslušného povolenia na uvedenie výrobkov na trh vydaného dovážajúcou stranou. ODDIEL II ÚRADNÉ INŠPEKČNĚ SLUŽBY PRE AUSTRÁLIU: | Therapeutic Goods Administration (TGA) Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tel.: 61-6-232 8632 Fax: 61-6-232 8659 | PRE EURÓPSKE SPOLOCENSTVO: | | BELGICKO | Inspection générale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie | DÁNSKO | Lægemiddelstyrelsen | NEMECKO | Bundesministerium für Gesundheit | GRÉCKO | ΕΘνιχός Οργανισμός Φαρμάχοζ Ministry of Health and Welfare National Drug Organisation (EOF) | ŠPANIELSKO | Pre liečivá na humánne použitie: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Pre liečivá na veterinárne použitie: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria | FRANCÚZSKO | Pre liečivá na humánne použitie: Agence du médicament Pre liečivá na veterinárne použitie: CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspections Na kozmetické účely: Ministère de l'emploi et de la solidarité Direction générale de la santé Sous direction pharmacie | ÍRSKO | Irish Medicines Board | TALIANSKO | Pre liečivá na humánne použitie: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Pre liečivá na veterinárne použitie: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria – Div. IX | LUXEMBURSKO | Division de la pharmacie et des médicaments | HOLANDSKO | Staat der Nederlanden | RAKÚSKO | Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales | PORTUGALSKO | Na humánne a veterinárne (nie imunologické) použitie: Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento – Infarmed Pre veterinárne imunologické prípravky: Direcção-Geral de Veterinaria | FÍNSKO | Lääkelaitos/Läkemedelsverket National Agency for Medicines | ŠVÉDSKO | Läkemedelsverket – Medicinal Products Agency | SPOJENÉ KRÁLOVSTVO | Na humánne a veterinárne (nie imunologické) použitie: Medicines Control Agency Pre veterinárne imunologické prípravky: Veterinary Medicines Directorate | EURÓPSKE SPOLOČENSTVO | Commission of the European Communities European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) | ODDIEL III VYKONÁVACIE USTANOVENIA 1. Odovzdávanie inšpekčných správ Na základe odôvodnenej žiadosti príslušné inšpekčné služby zašlú kópiu poslednej inšpekčnej správy o mieste výroby a o mieste kontroly v prípade, keď analytické postupy sú zmluvne zadávané. Žiadosť sa môže týkať "úplnej inšpekčnej správy" alebo "podrobnej správy" (pozri bod 2 ďalej). Každá strana bude s týmito inšpekčnými správami nakladať so stupňom dôvernosti požadovaným stranou pôvodu. Pokiaľ výrobné postupy daného liečiva neboli v poslednom období podrobené inšpekcii, t. j. ak je posledná inšpekcia staršieho dáta ako dva roky alebo ak sa zistila nevyhnutnosť vykonať inšpekciu, tak možno požadovať zvláštnu a podrobnú inšpekciu. Strany zabezpečia, aby inšpekčné správy boli zaslané najneskôr do 30 kalendárnych dní, pričom v prípade vykonania novej inšpekcie sa táto lehota predlžuje na 60 dní. 2. Inšpekčné správy "Úplná inšpekčná správa" pozostáva z hlavného spisu o mieste (zostaveného výrobcom alebo inšpektorátom) a z popisnej správy vypracovanej inšpektorátom. "Podrobná správa" odpovedá na špecifické otázky druhej strany predmetnej firmy. 3. Referenčná OVP a) Výrobcovia sa budú podrobovať inšpekcii v súlade s uplatniteľnou OVP vyvážajúcej krajiny (pozri dodatok 1). b) Pokiaľ ide o liečivá, na ktoré sa vzťahuje farmaceutická legislatíva dovážajúcej strany, avšak nie vyvážajúcej strany, miestne príslušná inšpekčná služba ochotná vykonať inšpekciu príslušných výrobných operácií vykoná takúto inšpekciu v súlade so svojou vlastnou OVP, alebo v prípade, že neexistujú špecifické požiadavky na OVP, tak v súlade s uplatniteľnou OVP dovážajúcej krajiny. Takýto prípad nastane vtedy, ak miestne uplatniteľná OVP nebude považovaná za rovnocennú, pokiaľ ide o zabezpečenie kvality konečného výrobku s OVP dovážajúcej strany. Rovnocennosť požiadaviek OVP na špecifické výrobky alebo triedy výrobkov (napr. liečivá na výskumné účely, východzie materiály) bude stanovená v súlade s postupom určeným Spoločným výborom. 4. Povaha inšpekcií a) V rámci inšpekcií bude rutinným spôsobom posúdená zhoda výrobcu s OVP. Takéto inšpekcie sa nazývajú všeobecné OVP inšpekcie (tiež pravidelné, periodické alebo rutinné inšpekcie). b) Inšpekcie "orientované na výrobok alebo na proces" (ktoré môžu byť inšpekciami "pred uvedením na trh") sa zameriavajú na výrobu jedného výrobku alebo jednej série výrobkov alebo na proces/-y a zahŕňajú posudzovanie validácie a súladu so špecifickými procesnými alebo kontrolnými aspektmi popísanými v povolení na uvádzanie na trh. V prípade potreby budú informácie o príslušnom výrobku (dokumentácia týkajúca sa kvality alebo dokumentácia týkajúca sa žiadostí/povolenia) poskytnuté inšpektorátu ako dôverné. 5. Inšpekčné poplatky/poplatky za vypracovanie Režim inšpekčných poplatkov/poplatkov za vypracovanie je určovaný sídlom výrobcu. Inšpekčné poplatky/poplatky za vypracovanie sa nebudú účtovať výrobcom, ktorí sa nachádzajú na území druhej strany v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje táto dohoda, s výnimkou prípadov uvedených v odseku 6. 6. Ochranná doložka pre inšpekcie Každá strana si vyhradzuje právo vykonať svoju vlastnú inšpekciu z dôvodov, ktoré uvedie druhej strane. Takéto inšpekcie sa musia vopred notifikovať druhej strane, ktorá má možnosť pripojiť sa k inšpekcii. Odvolávanie sa na túto ochrannú doložku by malo byť výnimkou. Ak sa bude takáto inšpekcia realizovať, tak náklady na inšpekciu môžu byť predmetom vymáhania. 7. Výmena informácii medzi orgánmi a aproximácia požiadaviek na kvalitu V súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto dohody si strany budú vymieňať všetky informácie potrebné pre vzájomné uznávanie inšpekcií. Príslušné orgány v Austrálii a v Európskom spoločenstve sa budú priebežne informovať o všetkých nových technických usmerneniach alebo inšpekčných postupoch. Každá zo strán bude pred ich prijatím konzultovať s druhou stranou a vynasnaží sa o ich aproximáciu. 8. Úradné uvoľnenie šarže Postup pre úradné uvoľnenie šarže predstavuje dodatočné overenie bezpečnosti a účinnosti imunologických liečiv (vakcín) a krvných derivátov, vykonávaný príslušnými orgánmi pred distribúciou každej šarže výrobku. Táto dohoda nezahŕňa vzájomné uznávanie úradných uvoľnení šarží. Ak sa však uplatní postup úradného uvoľnenia šarže, tak výrobca predloží na žiadosť dovážajúcej strany certifikát o úradnom uvoľnení šarže v prípade, že daná šarža bola testovaná kontrolnými orgánmi vyvážajúcej strany. Pre Európske spoločenstvo je postup úradného uvoľnenia šarže humánnych liečiv špecifikovaný v dokumente "Administrative EC Batch Release Procedure III/3859/92" a v rôznych špecifických postupoch pre uvoľnenie šarže. Pre Austráliu je postup úradného uvoľnenia šarže špecifikovaný v dokumente "WHO Technical Report Series, No 822, 1992". 9. Školenie inšpektorov V súlade so všeobecnými ustanoveniami dohody budú školiace kurzy pre inšpektorov, organizované orgánmi, prístupné aj inšpektorom druhej strany. Účastníci dohody sa budú o týchto školeniach priebežne informovať. 10. Spoločné inšpekcie V súlade so všeobecnými ustanoveniami dohody a na základe vzájomnej dohody medzi stranami môžu byť povolené spoločné inšpekcie. Tieto inšpekcie sú určené na prehlbovanie spoločného pochopenia interpretácie praxe a požiadaviek. Zriadenie týchto inšpekcií a ich forma bude dohodnutá na základe postupov schválených Spoločným výborom. 11. Systém varovania Strany sa dohodnú na kontaktných miestach s cieľom umožniť príslušným orgánom a výrobcom informovať orgány druhej strany s patričnou rýchlosťou v prípade kvalitatívnej vady, stiahnutí šarže, falšovania a iných problémov týkajúcich sa kvality, ktoré by si mohli vynútiť ďalšie kontroly alebo pozastavenie distribúcie šarže. Bude dohodnutý podrobný postup varovania. Strany zabezpečia, aby každé pozastavenie alebo odobratie (úplné alebo čiastočné) výrobného povolenia, vychádzajúce z nedodržania OVP, a ktoré by mohlo negatívne ovplyvniť ochranu zdravia ľudí, bolo vzájomne oznamované s primeraným stupňom naliehavosti. 12. Kontaktné miesta Na účely tejto dohody, kontaktnými miestami pre akékoľvek technické otázky, ako je výmena inšpekčných správ, školiace kurzy pre inšpektorov, technické požiadavky, sú: PRE AUSTRÁLIU: | Pre liečivá na humánne použitie: The Chief GMP Auditor Therapeutic Goods Administration Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tel.: 61-6-232 8632 Fax: 61-6-232 8659 Pre liečivá na použitie u zvierat k: The GMP Licensing Scheme Manager National Registration Authority PO BOX E 240 Parkes ACT 2600 Australia Tel.: 61-6-272 5158 Fax: 61-6-272 4753 | EURÓPSKE SPOLOČENSTVO: | The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel.: 44-171 418 8400 Fax: 44-171 418 8416 | 13. Názorové rozdiely Obidve strany vynaložia maximálnu snahu vyriešiť akékoľvek názorové rozdiely, týkajúce sa okrem iného zhody výrobcov a záverov inšpekčných správ. Nevyriešené názorové rozdiely budú predložené Spoločnému výboru. ODDIEL IV PRECHODNÉ OPATRENIA PRE VETERINÁRNE LIEČIVÁ Strany sú si vedomé, že súčasné OVP požiadavky kladené na veterinárne liečivá v Austrálii nie sú rovnocenné s požiadavkami uplatňovanými v Európskom spoločenstve. Z tohto dôvodu bude u austrálskych výrobcov veterinárnych liečiv vykonávať inšpekcie Therapeutic Goods Amdinistrations (TGA) v mene veterinárneho úradu National Registration Authority, v súlade s referenčnou OVP TGA a príslušnými dodatočnými postupmi ES OVP pre veterinárne liečivá. Počas dvojročného prechodného obdobia sa budú inšpekčné správy TGA bežne zasielať dovážajúcej strane, ktorá ich môže akceptovať alebo sa môže rozhodnúť vykonať inšpekciu vo vlastnej réžii. Ak ich prijme, tak Európske spoločenstvo uzná certifikácie austrálskych výrobcov o zhode šarží. Dva roky po nadobudnutí účinnosti tejto Dohody Európske spoločenstvo uzná, na základe uspokojivého overenia austrálskeho programu inšpekcií OVP, závery inšpekcií vykonaných orgánom TGA a certifikácie o zhode šarží austrálskych výrobcov. Pokiaľ by sa National Registration Authority (NRA) rozhodla vykonávať inšpekcie vo vlastnej réžii, tak inšpekčné správy budú taktiež bežne zasielané dovážajúcej strane až dovtedy, pokiaľ nedôjde k uspokojivému prevereniu OVP inšpekčného programu NRA. -------------------------------------------------- Doplnok 1 Zoznam uplatniteľných legislatívnych, regulačných a správnych ustanovení Pre Európske spoločenstvo: Smernica Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa liečiv, predĺžených, rozšírených a doplnených a pozmenených Druhá smernica Rady 75/319/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa liečiv, predĺžených, rozšírených a doplnených a pozmenených Smernica Rady 81/851/EHS z 28. septembra 1981 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa veterinárnych liečiv, rozšírená, zmenená a doplnená Smernica Komisie 91/356/EHS z 13. júna 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pravidlá osvedčenej výrobnej praxe pre liečivá určené na humánne použitie Smernica Komisie 91/412/EHS z 23. júla 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pravidlá osvedčenej výrobnej praxe pre veterinárne liečivá Nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, ktorou sa ustanovujú postupy spoločenstva pre povoľovanie a dozor nad liečivami pre humánne a veterinárne použitie a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra na hodnotenie liečiv Smernica Rady 92/25/EHS z 31. marca 1992 o veľkoobchodnej distribúcii liečiv určených na humánne použitie Usmernenie týkajúce sa osvedčenej distribučnej praxe (94/C 63/03) Platná verzia Usmernenia týkajúceho sa osvedčenej distribučnej praxe, pravidiel, ktorými sa riadia liečivá v Európskom spoločenstve, Vol. IV Pre Austráliu: Pre výrobky na humánne použitie: Zákon Therapeutic Goods Act 1989 a vykonávacie predpisy (Regulations, Orders a Determinations) vrátane predpisov, ktorými sa stanovujú normy pre označovanie a rozhodnutia, ktorými sa stanovujú výrobné princípy - Therapeutic Goods Act 1989, - Therapeutic Goods Regulations, - Therapeutic Goods (Charges) Act 1989, - Therapeutic Goods (Charges) Regulations, - Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No 1 of 1992, - Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order No 1 of 1992, - Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations, - Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods – Medicinal Products, August 1990, including: - Appendix A: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, October 1993, - Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, July 1991, - Appendix D: Guidelines for Laboratory Instrumentation, November 1991, - Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of Therapeutic Goods, April 1986, - Appendix F: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process Water, August 1990, - Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal Products, June 1993, - Australian Code of Good Manufacturing Practice – Blood and Blood products (including technical annexes 1-7), July 1992, - Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods – Sunscreen Products, February 1994, - Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods – Medicinal Gases, July 1992. Pre výrobky na veterinárne použitie: Legislatíva – Commonwealth: - Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992, - Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993, - Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993, - Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendments) Act, 1993. Legislatíva – Nový Južný Wales: - Stock Foods and Medicines Act, 1940, - Public Health Act, 1961, - Poison Act, 1966, - Pesticides and Allied Chemicals Act, 1979. Legislatíva – Victoria: - Animal Preparations Act, 1987, - Health Act, 1958, - Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981. Legislatíva – Queensland: - Agricultural Standards Act, 1952 – 1981, - Stock Act, 1915 – 1976, - Health Act, 1937 – 1987. Legislatíva – Južná Austrália: - Stock Medicines Act, 1939 – 1978, - Stock Foods Act, 1941, - Dangerous Drugs Act, 1986, - Controlled Substances Act, 1984, - Stock Diseases Act, 1934. Legislatíva – Západná Austrália: - Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976 – 1982, - Poisons Act, 1964 – 1981, - Health (Pesticides) Regulations, 1956. Legislatíva – Tasmánia: - Veterinary Medicines Act, 1987, - Poisons Act, 1971, - Public Health Act, 1962, - Pesticides Act, 1968. Legislatíva – Severné Teritórium: - Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983, - Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986, - Stock Diseases Act, 1954. -------------------------------------------------- Dodatok 2 Certifikát farmaceutického výrobcu v rámci Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody, certifikátov a označení medzi Austráliou a Európskym spoločenstvom, sektorová príloha o inšpekcii OVP pre liečivá a o certifikácii šarží na žiadosť príslušných orgánov Austrálie/ … [1] dňa: …/…/… (dátum) (odkaz:…), príslušný orgán … potvrdzuje, že: Spoločnosti …, ktorej legálna adresa je: …, bolo povolené, podľa Therapeutic Goods Act 1989/smernice 75/319/EHS, článok 16, a smernice 81/851/EHS, článok 24, prevzaté do národnej legislatívy: … [2], podľa referenčného čísla povolenia …, ktoré sa vzťahuje na nasledovné miesto výroby (a na prípadné zmluvné skúšobné laboratóriá): 1. … … 2. … … 3. … … vykonávať nasledovné výrobné operácie: + úplná výroba [3] + čiastočná výroba [4] t. j. (podrobné údaje o povolených výrobných operáciách): … … pre nasledovné liečivo: … na humánne použitie/použitie pre zvieratá [5]. Na základe poznatkov získaných počas inšpekcií vykonaných u tohto výrobcu, z ktorých posledná bola vykonaná dňa. …/…/… (dátum), sa dospelo k záveru, že spoločnosť spĺňa požiadavky osvedčenej výrobnej praxe uvedené v Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody, certifikátov a označení medzi Austráliou a Európskym spoločenstvom. …/…/… (dátum) | Za príslušný orgán: … (Meno a podpis zodpovedného úradníka) | [1] Vložte členský štát Európskeho spoločenstva alebo Európske spoločenstvo. [2] Vložte členský štát Európskeho spoločenstva alebo Európske spoločenstvo. [3] Nehodiace sa škrtnúť. [4] Nehodiace sa škrtnúť. [5] Nehodiace sa škrtnúť. -------------------------------------------------- SEKTOROVÁ PRÍLOHA O ZDRAVOTNÍCKYCH ZARIADENIACH K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A AUSTRÁLIOU O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na nasledovné výrobky: Výrobky na vývoz do Európskeho spoločenstva | Výrobky na vývoz do Austrálie | Všetky zdravotnícke prostriedky podliehajúce postupom posudzovania zhody treťou stranou, týkajúce sa tak výrobkov, ako aj systému kvality, uvedené v smernici Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa implantovateľných zdravotníckych prostriedkov a smernici Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 týkajúcej sa zdravotníckych zariadení, avšak okrem nasledovných výrobkov: rádioaktívne materiály, pokiaľ ich možno považovať za zdravotnícke prostriedky, azdravotnícke prostriedky, ktoré obsahujú tkanivá živočíšneho pôvodu.Avšak zdravotnícke prostriedky, ktoré obsahujú:a)rafinované deriváty živočíšnych voskov, heparín a želatínu, ktoré vyhovujú liekopisným normám, a spekaný hydroxyapatit, alebob)tkanivá živočíšneho pôvodu, pričom výrobok je určený aby prichádzal do styku iba s neporušenou pokožkoubudú zahrnuté do oblasti pôsobnosti tejto Sektorovej prílohy. | Všetky zdravotnícke prostriedky podliehajúce podľa zákona Australian Therapeutic Goods Act 1989 a Therapeutic Goods Regulations, ktoré podliehajú postupom posudzovania zhody treťou stranou, týkajúce sa tak výrobkov, ako aj systémov kvality, avšak okrem nasledovných výrobkov: rádioaktívne materiály, pokiaľ tieto môžu byť považované za zdravotnícke prostriedky, azdravotnícke prostriedky obsahujúce tkanivá živočíšneho pôvodu.Avšak zdravotnícke prostriedky:a)obsahujúce rafinované deriváty živočíšnych voskov, heparín a želatínu vyhovujúce liekopisným normám, a spekaný hydroxyapatit, alebob)obsahujúce tkanivá živočíšneho pôvodu, a tam, kde je prostriedok určený, aby prichádzal do styku iba s neporušenou pokožkou,budú zahrnuté do oblasti pôsobnosti tejto Sektorovej prílohy. | ODDIEL I LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A SPRÁVNE POŽIADAVKY Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých plnenie budú posudzovať austrálske vymenované orgány na posudzovanie zhody | Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Austrálie, ktorých plnenie budú posudzovať orgány na posudzovanie zhody vymenované v Európskom spoločenstve | Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa aktívnych implantovateľných zdravotníckych prostriedkov, zmenená a doplnenáSmernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 týkajúca sa zdravotníckych prostriedkov, zmenená a doplnená | Therapeutic Goods Act 1989Therapeutic Goods (Charges) Act 1989Therapeutic Goods RegulationsTherapeutic Goods (Charges) RegulationsTherapeutic Goods (Excluded Goods) Order, No. 1 of 1992Therapeutic Goods (tovary, ktoré nie sú terapeutickými prostriedkami) Order No. 1 of 1992Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations, európska norma EN 46001: 1993 Špecifikácie pre používanie EN 29001 (BS 5750: časť 1) pri výrobe zdravotníckych prostriedkov | ODDIEL II VYMENOVANÉ ORGÁNY NA POSUDZOVANIE ZHODY Orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou na posudzovanie výrobkov podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek Európskeho spoločenstva | Orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom na posudzovanie výrobkov podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek Austrálie | The Therapeutic Goods Administration of the Department of Health and Family Services, pokiaľ ide o postupy posudzovania zhody požadované legislatívou spoločenstva citovanou v oddiele I, pre všetky zdravotníckej prostriedky a pre všetky moduly pre rôzne fázy postupov posudzovania zhody uplatniteľných na takéto prostriedky | Vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody sú: [Vložte názov a podrobné údaje] [Podľa potreby pridajte ďalšie názvy] | ODDIEL III ÚRADY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE II Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou | Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom | Department of Health and Family Services: | BelgickoMinistère de la santé publique, de l'environnement et de l'intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieDánskoSundhedsministerietNemeckoBundesministerium für GesundheitGréckoYποζργείο Yγείας χαί πρόνοιαςMinistry of HealthŠpanielskoMinisterio de Sanidad y ConsumoFrancúzskoMinistère de l'emploi et de la solidaritéDirection des hôpitauxBureau des dispositifs médicauxMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationÍrskoDepartment of HealthTalianskoMinistero della SanitàLuxemburskoMinistère de la santéHolandskoStaat der NederlandenRakúskoBundesministeriumfür Arbeit, Gesundheit und SozialesPortugalskoMinistério de saúdeFínskoSosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovĺrdsministerietŠvédskoPod právomocou vlády Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené KráľovstvoDepartment of Health | ODDIEL IV POSTUPY PRE VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY Postupy, ktoré musí dodržiavať Austrália pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva | Postupy, ktoré musí dodržiavať Európske spoločenstva pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Austrálie | Orgány na posudzovanie zhody uvedené v oddiele II musia spĺňať požiadavky smerníc uvedených v oddiele I, berúc do úvahy rozhodnutie Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 týkajúce sa modulov pre rôzne fázy postupov posudzovania zhody a pravidiel pre pripevňovanie a používanie označovania zhody CE, ktoré sú určené na použitie v smerniciach o technickej harmonizácii a musia byť vymenované na základe postupov definovaných v prílohe k dohode. Toto môžu preukázať: orgány na certifikáciu výrobkov konajúce v súlade s požiadavkami EN 45011 alebo ISO usmernení 28 a 40,orgány certifikácie systému kvality, konajúce v súlade s požiadavkami EN 45012 alebo ISO usmernenia 62,inšpekčné orgány konajúce v súlade s požiadavkami EN 45004 alebo ISO usmernenia 39. | Orgány na posudzovanie zhody budú vymenované v súlade s postupmi stanovenými v prílohe k dohode. Orgány na posudzovanie zhody, ktoré sú notifikovanými orgánmi podľa prílohy XI smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 týkajúcej sa zdravotníckych prostriedkov alebo prílohy VIII smernice Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcej sa aktívnych implantovateľných zdravotníckych prostriedkov, v spojení s rozhodnutím Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 týkajúcom sa modulov pre rôzne fázy postupov posudzovania zhody a pravidiel pre pripevňovanie a používanie označení zhody CE, ktoré sú určené na používanie v smerniciach o technickej harmonizácii budú považované za príslušné vykonávať posudzovanie zhody podľa austrálskych požiadaviek pre tie prostriedky a postupy, pre ktoré boli príslušne notifikované ich príslušnými úradmi v Európe. | ODDIEL V DODATOČNÉ USTANOVENIA 1. Prechodné obdobie pre určité prostriedky s vysokým stupňom rizika 1.1. S cieľom prehĺbenia dôvery k systémom vymenovávania každej zo strán sa bude uplatňovať prechodné obdobie pre zdravotnícke prostriedky špecifikované v programe 3 nariadenia Therapeutic Goods Regulation a v smerniciach Medical Devices Directives (90/385/EHS a 93/42/EHS) a uvedené ďalej: - aktívne vykonávateľné prostriedky, - vnútromaternicové antikoncepčné prostriedky, - srdcové chlopne, - vnútroočné šošovky, - vnútroočné viskózno-elastické kvapaliny, - motorové pumpičky na infúziu liečiv, - implantovateľné prsné protézy (okrem protéz obsahujúcich iba fyziologický roztok alebo vodu), - ochranné antikoncepčné prostriedky (okrem prezervatívov), - dezinfekčné prostriedky pre nástroje. 1.2. Strany vypracujú na tieto účely podrobný program za účasti príslušných orgánov Therapeutic Goods Administration a Európskeho spoločenstva. 1.3. Obdobie prehlbovania dôvery bude ukončené 18 mesiacov po dátume nadobudnutia účinnosti dohody. 2. Zdravotnícke prostriedky obsahujúce liečivé látky 2.1. S cieľom splniť požiadavky Európskeho spoločenstva na zdravotnícke prostriedky obsahujúce liečivé látky uvedené v článku 1 ods. 4 smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 týkajúcej sa zdravotníckych prostriedkov sa uplatňujú nasledovné postupy: a) ak zdravotnícky prostriedok obsahuje látku s pomocným liečivým účinkom a ktorá je už zavedená monografiami Európskeho liekopisu, prebehnú s austrálskym príslušným orgánom konzultácie vyžadované podľa prílohy II alebo III smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 týkajúcej sa zdravotných prostriedkov; b) ak zdravotnícky prostriedok obsahuje inú látku s pomocným liečivým účinkom ako je látka špecifikovaná v Európskom liekopise, tak Therapeutic Goods Administration bude viesť takéto konzultácie s jedným z príslušných orgánov zodpovedných v rámci Európskeho spoločenstva za povoľovanie uvedenia zdravotníckych výrobkov na trh. 2.2. S cieľom splniť požiadavky Austrálie na zdravotnícke prostriedky, obsahujúce liečivé látky uvedené v článku 1 ods. 4 smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 týkajúcej sa zdravotníckych prostriedkov, uplatňujú sa nasledovné postupy: a) ak zdravotnícky prostriedok obsahuje látku s pomocným liečivým účinkom a ktorá je už zavedená monografiami Európskeho liekopisu, prebehnú s príslušným orgánom Európskeho spoločenstva konzultácie vyžadované podľa prílohy II alebo III smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 týkajúcej sa zdravotných prostriedkov; b) ak zdravotnícky prostriedok obsahuje látku s pomocným liečivým účinkom okrem látky, ktorá je špecifikovaná v Európskom liekopise, tak pred prijatím rozhodnutia prebehnú konzultácie s Departement of Health and Family Services. 3. Postupy registrácie a zaraďovania do zoznamu 3.1. Strany uznávajú, že austrálske postupy podľa zákona Therapeutic Goods Act pre registráciu alebo zaradenie na zoznam výrobkov na účely dozoru na trhu a príslušné postupy Európskeho spoločenstva nie sú touto dohodou dotknuté. 3.2. V rámci tejto dohody orgán Australian Regulatory Authority do piatich (5) pracovných dní po obdržaní žiadosti sprevádzanej určeným poplatkom, bez ďalšieho posudzovania výrobku, zaregistruje výrobok z Európskeho spoločenstva. 3.3. Akékoľvek poplatky spojené s registráciou ktoroukoľvek stranou sa budú týkať iba nákladov na registráciu zdravotníckeho prostriedku, na vymáhanie a na činnosti strán súvisiace s dozorom po uvedení na trh v danom sektore. 4. Výmena informácií Strany sa dohodli, že sa budú vzájomne informovať o udalostiach v súvislosti so systémom ostražitosti pre zdravotnícke prostriedky alebo o záležitostiach týkajúcich sa bezpečnosti výrobkov a na tento účel vytvoria kontaktné miesta. 5. S cieľom uľahčiť uplatňovanie tejto sektorovej prílohy strany vypracujú usmerňovací dokument stanovujúci postupy a požiadavky, ktoré budú rovnocenné podľa legislatívy obidvoch strán, ako aj metódy na uľahčenie registračných požiadaviek. 6. Nová legislatíva Strany sú si vedomé možnosti, že Austrália pravdepodobne zavedie novú legislatívu týkajúcu sa zdravotníckych prostriedkov, a dohodli sa na tom, že akýkoľvek nový režim bude dodržiavať princípy, na ktorých je založená dohoda o vzájomnom uznávaní, a to najmä článok 2 dohody. 7. Názorové rozdiely Obidve strany vynaložia maximálnu snahu vyriešiť akékoľvek názorové rozdiely týkajúce sa zhody výrobcov a záverov správ o posúdení zhody. Nevyriešené názorové rozdiely budú predložené Spoločnému výboru. -------------------------------------------------- SEKTOROVÁ PRÍLOHA O TELEKOMUNIKAČNÝCH KONCOVÝCH ZARIADENIACH K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A NOVÝM ZÉLANDOM O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na nasledovné výrobky: Výrobky na vývoz do Európskeho spoločenstva | Výrobky na vývoz do Austrálie | Všetky výrobky spadajúce do oblasti pôsobnosti smernice 98/13/EHS Európskeho parlamentu a Rady z 12. februára 1998 týkajúcej sa telekomunikačných koncových zariadení a zariadení družicových pozemných staníc, vrátane vzájomného uznávania ich zhody. Vo všeobecnosti sa táto smernica Rady vzťahuje na: a)koncové zariadenia určené na pripojenie k verejným telekomunikačným sieťam. Koncové zariadenie môže byť pripojené priamo alebo nepriamo k ukončeniu verejnej telekomunikačnej siete ab)zariadenia družicových pozemných staníc, ktoré sa dajú používať buď iba na prenos, alebo na prenos a príjem, alebo iba na príjem rádiokomunikačných signálov prostredníctvom družíc alebo iných vesmírnych systémov. Z pôsobnosti tejto smernice sú vyňaté účelové zariadenia družicových pozemných staníc používané ako časť verejnej komutovanej telekomunikačnej siete.Tento zoznam skupín výrobkov môže byť rozšírený tak, aby zahŕňal ďalšie spoločné technické predpisy Európskeho spoločenstva v tomto sektore, akonáhle budú tieto k dispozícii. | Všetky výrobky definované v zákone Telecommunications Act 1997 ako spotrebiteľské zariadenia. Vo všeobecnosti ide o zariadenia, ktorých parametre sú definované v normách Australian Communication Authority Technical Standards stanovených na základe vyššie uvedeného zákona. Tieto požiadavky sú stanovené vo vyhláške č. 2 z roku 1997 Telecommunication Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling). | ODDIEL I LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A SPRÁVNE POŽIADAVKY Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých plnenie budú posudzovať austrálske vymenované orgány na posudzovanie zhody | Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Austrálie, ktorých plnenie budú posudzovať orgány na posudzovanie zhody, vymenované v Európskom spoločenstve | smernica 98/13/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. februára 1998 týkajúca sa telekomunikačných koncových zariadení a zariadení družicových pozemných staníc, vrátane vzájomného uznávania zhodyrozhodnutie Komisie 95/290/ES zo 17. júla 1995 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách kladených na prijímače verejného pozemného európskeho systému pre rádiové správy (ERMES)rozhodnutie Komisie 95/525/ES z 28. novembra 1995 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách na pripojenie koncového zariadenia pre aplikácie digitálnych európskych bezdrôtových komunikácií (DECT), aplikáciu verejného prístupového profilu (PAP)rozhodnutie Komisie 96/629/ES z 23. októbra 1996 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách na telefonické využitie verejných paneurópskych celulárnych digitálnych pozemných mobilných komunikácií, fáza IIrozhodnutie Komisie 96/630/ES z 23. októbra 1996 o spoločnom technickom predpise o všeobecných požiadavkách na pripojenie verejných paneurópskych celulárnych digitálnych pozemných mobilných komunikácií, fáza IIrozhodnutie Komisie 97/346/ES z 20. mája 1997 o spoločnom technickom predpise pre základný prístup do digitálnej siete paneurópskych integrovaných služieb (ISDN)rozhodnutie Komisie 97/347/ES z 20. mája 1997 o spoločnom technickom predpise pre primárny prístup do digitálnej siete paneurópskych integrovaných služieb (ISDN)rozhodnutie Komisie 97/486/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o všeobecných požiadavkách na pripojenie koncového zariadenia na rozhranie k dvojdrôtovým analógovým prenajatým linkám v otvorenej sieti (ONP)rozhodnutie Komisie 97/487/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o všeobecných požiadavkách na pripojenie koncového zariadenia na rozhranie k štvordrôtovým analógovým prenajatým linkám v otvorenej sieti (ONP)rozhodnutie Komisie 97/520/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách na pripojenie rozhrania koncového zariadenia pre pripojenie na digitálne neštruktúrované ONP prenajaté linky o kapacite 2048 kB/s.(doplnok 1)rozhodnutie Komisie 97/521/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách na pripojenie koncového zariadenia pre pripojenie na digitálne štruktúrované ONP prenajaté linky o kapacite 2048 kB/srozhodnutie Komisie 97/522/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách na pripojenie rozhrania koncového zariadenia pre pripojenie na digitálne neobmedzené ONP prenajaté linky o kapacite 64 kB/s (doplnok 1)rozhodnutie Komisie 97/523/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o všeobecných požiadavkách na pripojenie koncového zariadenia pre digitálne rozšírené bezdrôtové telekomunikácie (DECT) (vydanie 2)rozhodnutie Komisie 97/524/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách na telefónne využitie pre digitálne rozšírené bezdrôtové telekomunikácie (DECT) (vydanie 2)rozhodnutie Komisie 97/525/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách na pripojenie koncového zariadenia pre aplikácie s generickým prístupovým profilom (GAP) pre digitálne rozšírené bezdrôtové telekomunikácie (DECT)rozhodnutie Komisie 97/526/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o všeobecných požiadavkách na pripojenie pre verejné paneurópske celulárne digitálne pozemné mobilné komunikácie (2. vydanie)rozhodnutie Komisie 97/527/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách na telefónne využitie pre verejné paneurópske celulárne digitálne pozemné mobilné komunikácie (2. vydanie)rozhodnutie Komisie 97/528/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o všeobecných požiadavkách na pripojenie pre mobilné stanice určené na používanie s verejnými digitálnymi celulárnymi telekomunikačnými sieťami fázy II, prevádzkovanými v pásme DCS 1800rozhodnutie Komisie 97/529/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách na telefónne využitie pre mobilné stanice určené na používanie s verejnými digitálnymi celulárnymi telekomunikačnými sieťami fázy II, prevádzkovanými v pásme DCS 1800rozhodnutie Komisie 97/544/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o koncovom zariadení, ktoré sa má pripojiť k verejným dátovým sieťam s prepojovaním okruhov, a k ONP prenajatým okruhom s použitím rozhrania tapu X.21 podľa odporúčaní CCITTrozhodnutie Komisie 97/545/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o všeobecných požiadavkách na pripojenie dátového koncového zariadenia (DTE) určeného na pripojenie k verejným dátovým sieťam s prepojovaním paektov (PSPDNs) s použitím rozhrania typu X.25 podľa odporúčaní CCITTrozhodnutie Komisie 97/639/ES z 19. septembra 1997 o spoločnom technickom predpise o všeobecných požiadavkách na pripojenie pre rozhranie koncového zariadenia určené na pripojenie k digitálnym neštruktúrovaným a štruktúrovaným prenajatým linkám s kapacitou 34 Mbit/srozhodnutie Komisie 97/751/ES z 31. októbra 1997 o spoločnom technickom predpise o všeobecných požiadavkách na pripojenie pre rozhranie koncového zariadenia určené na pripojenie k digitálnym neštruktúrovaným a štruktúrovaným prenajatým linkám s kapacitou 140 Mbit/s | Telecommunication Act 1997Radiocommunication Act 1992 | ODDIEL II VYMENOVANÉ ORGÁNY NA POSUDZOVANIE ZHODY Orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou na posudzovanie výrobkov podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek Európskeho spoločenstva | Orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom na posudzovanie výrobkov podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek Austrálie | Vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody sú: [Vložte názov a podrobné údaje] [Podľa potreby pridajte ďalšie názvy] | Vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody sú: [Vložte názov a podrobné údaje] [Podľa potreby pridajte ďalšie názvy] | ODDIEL III ÚRADY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE II Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou | Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom | V právomoci vlády Austrálie: a)pre certifikačné orgányThe Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) ab)pre skúšobné laboratóriá a inšpekčné orgányThe National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). | BelgickoInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatieDánskoTelestyrelsenNemeckoBundesministerium für WirtschaftGréckoYποζργείο Μεταφορών χαι ΕπιχοιωνωιώνMinistry of Transport and CommunicationsŠpanielskoMinisterio de FomentoFrancúzskoMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État ŕ l'industrieDirection des postes et télécommunicationsService des télécommunicationsMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État ŕ l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationÍrskoDepartment of Transport, Energy and CommunicationsTalianskoIspettorato Generale TLCLuxemburskoAdministration des postes et télécommunicationsHolandskoDe Minister van Verkeer en WaterstaatRakúskoBundesministerium für Wissenschaft und VerkehrPortugalskoInstituto das Comunicações de PortugalFínskoLiikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/TeleförvaltningscentralenŠvédskoV právomoci vlády Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené KrálovstvoDepartment of Trade and Industry | ODDIEL IV POSTUPY PRE VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY Postupy, ktoré musí dodržiavať Austrália pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva | Postupy, ktoré musí dodržiavať Európske spoločenstva pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Austrálie | Orgány na posudzovanie zhody uvedené v oddiele II musia spĺňať požiadavky smerníc uvedených v oddiele I, berúc do úvahy rozhodnutie Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 týkajúce sa modulov pre rôzne fázy postupov posudzovania zhody a pravidiel pre pripevňovanie a používanie označovania zhody CE, ktoré sú určené na použitie v smerniciach o technickej harmonizácii a musia byť vymenované na základe postupov definovaných v prílohe k dohode. Toto môžu preukázať: a)Orgány na certifikáciu výrobkov konajúce v súlade s požiadavkami EN 45011 alebo ISO usmernení 28 a 40, a buď:akreditované systémom JAS-ANZ, aleboschopné preukázať svoju spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. | Postupy vymenovávania orgánov na posudzovanie zhody musia byť v súlade so zásadami a postupmi stanovenými v prílohe k dohode. a)Skúšobné laboratóriá:Nasledové postupy sa považujú za zhodné s postupmi stanovenými v prílohe k dohode:akreditácia akreditačným orgánom, ktorý je signatárom multilaterálnej dohody o kalibrácii a skúšaní v rámci organizácie European Cooperation for Accreditation (EA), aleboschopnosť preukázať svoju spôsobilosť podľa rovnocenného programu akreditácie | b)Orgány na certifikáciu systému kvality konajúce v súlade s požiadavkami EN 45012 alebo ISO usmernenia 62 a buď:akreditované systémom JAS-ANZ, aleboschopné preukázať svoju spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode.c)Skúšobné laboratóriá konajúce v súlade s požiadavkami EN 45001 alebo ISO usmernenia 25 a buď:akreditované systémom NATA, aleboschopné preukázať svoju spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. | b)Certifikačné orgány:Nasledové postupy sa považujú za zhodné s postupmi stanovenými v prílohe k dohode:akreditácia akreditačným orgánom ktorý je signatárom multilaterálnej dohody o certifikácii v rámci organizácie European Cooperation for Accreditation (EA), alebo:akreditácia akreditačným orgánom, ktorý má s JAS-ANZ Dohodu o vzájomnom uznávaní, aleboschopnosť preukázať svoju spôsobilosť podľa rovnocenného programu akreditácie | ODDIEL V DODATOČNÉ USTANOVENIA 1. V súlade s časťou 21 Telecommunication Act 1997 musí orgán Australian Communications Authority (ACA) udeliť výrobcom alebo dovozcom povolenie na umiestnenie etikety na spotrebiteľské zariadenie pred jeho uvedením na trh Austrálie. V rámci tejto dohody vyvinie orgán ACA maximálne úsilie vydať do piatich (5) pracovných dní a v každom prípade najneskôr do 10 dní takéto povolenie v súlade s postupmi stanovenými vo vyhláške 2 z roku 1997 Telecommunication Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling). 2. Obidve strany sa dohodli na tom, že príslušné smernice Rady a austrálske legislatívne a regulačné požiadavky umožnia vzájomné uznávanie samostatných prvkov procesu posudzovania zhody. Každá strana bude príslušne uznávať protokoly o skúškach vydané orgánmi na posudzovanie zhody vymenovanými druhou stranou za vyhovujúce jej požiadavkám v tomto ohľade. 3. Pokiaľ si to vyžadujú legislatívne, regulačné alebo správne ustanovenia niektorej zo strán, tak orgány na posudzovanie zhody zadávajúce celé skúšanie alebo jeho časť formou čiastkových zmlúv musia zadávať čiastkové zmluvy iba skúšobným laboratóriám akreditovaným v súlade s doložkou a) uvedenou v oddiele IV. 4. Pokiaľ ide o telekomunikačné koncové zariadenia, ktoré podliehajú ustanoveniam smernice Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 o zosúlaďovaní právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených na používanie v rámci určitých medzných napätí a smernice Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility, uplatňujú sa príslušné ustanovenia sektorových príloh o nízkonapäťových zariadeniach resp. o elektromagnetickej kompatibilite. ACA technické normy TS 001 | TS 0014 | TS 002 | TS 0015 | TS 003 | TS 0016 | TS 004 | TS 0018 | TS 005 | TS 0019 | TS 006 | TS 0020 | TS 007 | TS 0021,1 | TS 008 | TS 0021,2 | TS 009 | TS 0021,3 | TS 0012 | TS 0023 | TS 0013,1 | TS 0024 | TS 0013,2 | TS 0028 | -------------------------------------------------- SEKTOROVÁ PRÍLOHA O NÍZKONAPAŤOVÝCH ZARIADENIACH K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A AUSTRÁLIOU O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na nasledovné typy nízkonapäťových zariadení: - Všetky výrobky spadajúce do oblasti pôsobnosti smernice Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 o zosúladení právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených na používanie v rámci určitých medzných napätí. - Elektrické výrobky, ktoré spadajú do oblasti pôsobnosti legislatívy austrálskeho štátu a teritória týkajúcej sa bezpečnosti nízkonapäťových elektrických zariadení. ODDIEL I LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A SPRÁVNE POŽIADAVKY Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých plnenie budú posudzovať austrálske vymenované orgány na posudzovanie zhody | Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Austrálie, ktorých plnenie budú posudzovať orgány na posudzovanie zhody vymenované v Európskom spoločenstve | Smernica Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 o zosúladení právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených na používanie v rámci určitých medzných napätí, zmenená a doplnená | Nový Južný Wales Electricity Act 1945Electricity (Equipment Safety) Regulation 1994 Viktória State Electricity Commission Act 1958Electricity Industry Act 1993 Queensland Electricity Act 1994Electricity Regulation 1994 Západná Austrália Electricity Act 1945Electricity Act Regulations 1947 Južná Austrália Electrical Products Act 1988 Tasmánia Hydro Electric Commission Act 1944 Teritórium hlavného mesta Electricity Act 1971 Severné teritórim Power and Water Authority Act 1987Electricity-By-Laws | ODDIEL II VYMENOVANÉ ORGÁNY NA POSUDZOVANIE ZHODY Orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou na posudzovanie výrobkov podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek Európskeho spoločenstva | Orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom na posudzovanie výrobkov podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek Austrálie | Vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody sú: [Vložte názov a podrobné údaje] [Poznámka: Podľa potreby pridajte ďalšie názvy] | Vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody sú: [Vložte názov a podrobné údaje] [Poznámka: Podľa potreby pridajte ďalšie názvy] | ODDIEL III ÚRADY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE II Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou | Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom | V právomoci vlády Austrálie: a)pre certifikačné orgány:The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) ab)pre skúšobné laboratóriá a inšpekčné orgány):The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) | BelgickoMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenDánskoBoligministerietNemeckoBundesministerium für Arbeit und SozialordnungGréckoΖπονργείο ΑνάπινξνςMinistry of DevelopmentŠpanielskoMinisterio de Industria y EnergíaFrancúzskoMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationÍrskoDepartment of Enterprise and EmploymentTalianskoMinistero dell‘Industria, del Commercio e dell‘ArtigianatoLuxemburskoMinistère des transportsHolandskoStaat der NederlandenRakúskoBundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugalskoV právomoci vlády Portugalska:Instituto Português da QualidadeFínskoKauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministerietŠvédskoV právomoci vlády Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené KrálovstvoDepartment of Trade and Industry | ODDIEL IV POSTUPY PRE VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY Postupy, ktoré musí dodržiavať Austrália pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva | Postupy, ktoré musí dodržiavať Európske spoločenstvo pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Austrálie | Orgány na posudzovanie zhody uvedené v oddiele II musia spĺňať požiadavky smerníc uvedených v oddiele I, berúc do úvahy rozhodnutie Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 týkajúce sa modulov pre rôzne fázy postupov posudzovania zhody a pravidiel pre pripevňovanie a používanie označovania zhody CE, ktoré sú určené na použitie v smerniciach o technickom zosúladení a musia byť vymenované na základe postupov definovaných v prílohe k dohode. Toto môžu preukázať: a)Inšpekčné orgány konajúce v súlade s požiadavkami EN 45004 alebo ISO usmernenia 39 a buď:akreditované systémom NATA, aleboschopné preukázať svoju spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode.b)Skúšobné laboratóriá konajúce v súlade s požiadavkami EN 45001 alebo ISO usmernenia 25 a buď:akreditované systémom NATA, aleboschopné preukázať svoju spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. | Nasledovné postupy sa považujú za zhodné s postupmi stanovenými v prílohe k dohode: a)Skúšobné laboratóriá:akreditované akreditačnými orgánmi, ktoré sú signatármi multilaterálnej dohody o kalibrácii a skúšaní v rámci organizácie European cooperation for Accreditation (EA) alebouznávané v rámci programu IECE CB, aleboschopné preukázať svoju spôsobilosť podľa rovnocenného programu akreditácie.b)Certifikačné orgány:akreditované akreditačnými orgánmi, ktoré sú signatármi multilaterálnej dohody o certifikácii v rámci organizácie European cooperation for Accreditation (EA),ktoré sú členmi programu IECEE CB,akreditované akreditačným orgánom, ktorý má s JAS-ANZ Dohodu o vzájomnom uznávaní, aleboschopné preukázať svoju spôsobilosť podľa rovnocenného programu akreditácie. | ODDIEL V DODATOČNÉ USTANOVENIA 1. V súlade s legislatívou Austrálie uvedenou v oddiele I tejto prílohy, určité typy elektrických zariadení (zoznam Declared Articles list) musia byť zaregistrované pred ich uvedením na trh. V rámci tejto Dohody orgán Australian State and Territory Regulatory Authorities do piatich (5) pracovných dní zaregistruje výrobok z Európskeho spoločenstva po obdržaní žiadosti sprevádzanej určeným poplatkom bez ďalšieho posudzovania výrobku. Určený poplatok sa bude týkať nákladov súvisiacich s registráciou elektrických zariadení, ich zavádzaním a s dozornými činnosťami austrálskych regulačných orgánov po ich uvedení na trh. 2. Strany berú na vedomie, že v Austrálii bude zavedená v auguste 1996 značka Regulatory Compliance Mark (RCM). Schválenie RCM, spolu so zmenami v austrálskych regulačných požiadavkách, môže mať za následok riadne zrušenie opatrení popísaných v odseku 1. Všetky podmienky používania RCM musia dodržiavať princípy dohody o vzájomnom uznávaní, a najmä článok 2 dohody. 3. Pokiaľ si to vyžadujú legislatívne, regulačné alebo správne ustanovenia niektorej zo strán, tak orgány na posudzovanie zhody zadávajúce celé skúšanie alebo jeho časť formou čiastkových zmlúv musia zadávať čiastkové zmluvy iba skúšobným laboratóriám akreditovaným v súlade s doložkou a) uvedenou v oddiele IV. 4. V prípade námietky, vznesenej v rámci Európskeho spoločenstva podľa článku 8 ods. 2 smernice Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 o zosúladení právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených na používanie v rámci určitých medzných napätí, budú protokoly o skúškach vydané vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody v Austrálii uznávané orgánmi Európskeho spoločenstva rovnakým spôsobom, ako sa uznávajú správy od notifikovaných orgánov Európskeho spoločenstva. To znamená, že orgány na posudzovanie zhody v Austrálii budú uznávané podľa článku 11 uvedenej smernice Rady ako "orgány ktoré môžu vypracovať správu v súlade s článkom 8". -------------------------------------------------- SEKTOROVÁ PRÍLOHA O ELEKTROMAGNETICKEJ KOMPATIBILITE K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A AUSTRÁLIOU O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na: - Elektromagnetickú kompatibilitu zariadení definovaných v smernici Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility, avšak okrem rádiokomunikačných zariadení, ktoré nie sú pripojené k verejným komutovaným telekomunikačným sieťam, a - Elektromagnetickú kompatibilitu zariadení, ktoré sa riadia zákonom Australian Radiocommunications Act 1992. ODDIEL I LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A SPRÁVNE POŽIADAVKY Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých plnenie budú posudzovať austrálske vymenované orgány na posudzovanie zhody | Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Austrálie, ktorých plnenie budú posudzovať orgány na posudzovanie zhody vymenované v Európskom spoločenstve | Smernica Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility, zmenená a doplnená | Radiocommunications Act 1992 | ODDIEL II VYMENOVANÉ ORGÁNY NA POSUDZOVANIE ZHODY Orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou na posudzovanie výrobkov podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek Európskeho spoločenstva | Orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom na posudzovanie výrobkov podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek Austrálie | Vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody sú: [Vložte názov a podrobné údaje] [Podľa potreby pridajte ďalšie názvy] | Vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody sú: [Vložte názov a podrobné údaje] [Podľa potreby pridajte ďalšie názvy] | ODDIEL III ÚRADY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE II Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou | Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom | V právomoci vlády Austrálie: a)Pre certifikačné orgány:The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)b)Pre skúšobné laboratóriá a inšpekčné orgány:The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) | BelgickoMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenDánskoPre telekomunikačné zariadenia:TelestyrelsenPre ostatné zariadenia:Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)NemeckoBundesministerium für WirtschaftGréckoΥποζργειο Μεταφορών χαι ΕπιχοινωνιώνMinistry of Transport and CommunicationsŠpanielskoPre telekomunikačné zariadenia:Ministerio de FomentoPre ostatné zariadenia:Ministerio de Industria y EnergíaFrancúzskoMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationÍrskoDepartment of Transport, Energy and CommunicationsTalianskoMinistero dell‘Industria, del Commercio e dell‘ArtigianatoLuxemburskoMinistère des transportsHolandskoDe Minister van Verkeer en WaterstaatRakúskoPre telekomunikačné zariadenia:Bundesministerium für Wissenschaft und VerkehrPre ostatné zariadenia:Bundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugalskoV právomoci vlády Portugalska:Instituto das Comunicações de PortugalFínskoPre telekomunikačné zariadenia:Liikenneministeriö/TrafikministerietPre ostatné zariadenia:Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministerietŠvédskoV právomoci vlády Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené KráľovstvoDepartment of Trade and Industry | ODDIEL IV POSTUPY PRE VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY Postupy, ktoré musí dodržiavať Austrália pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva | Postupy, ktoré musí dodržiavať Európske spoločenstvo pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Austrálie | Orgány na posudzovanie zhody uvedené v oddiele II musia spĺňať požiadavky smerníc uvedených v oddiele I, berúc do úvahy rozhodnutie Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 týkajúce sa modulov pre rôzne fázy postupov posudzovania zhody a pravidiel pre pripevňovanie a používanie označovania zhody CE, ktoré sú určené na použitie v smerniciach o technickej harmonizácii a musia byť vymenované na základe postupov definovaných v prílohe k dohode. Toto môžu preukázať: a)Na účely článku 10 ods. 5 smernice Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility inšpekčné orgány konajúce v súlade s požiadavkami EN 45004 alebo ISO usmernenia 39 a buď:akreditované systémom NATA, aleboschopné preukázať svoju spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode.b)Pre príslušné orgány v súlade s článkom 10 ods. 2 smernice Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility skúšobné laboratóriá konajúce v súlade s požiadavkami EN 45001 alebo ISO usmernenia 25 a buď:akreditované systémom NATA, aleboschopné preukázať svoju spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. | Nasledovné postupy sa považujú za zhodné s postupmi stanovenými v prílohe k dohode: a)Skúšobné laboratóriá konajúce v súlade s požiadavkami ISO usmernenia 25 alebo EN 45001 a buď:akreditované akreditačnými orgánmi, ktoré sú signatármi multilaterálnej dohody o kalibrácii a skúšaní v rámci organizácie European cooperation for Accreditation (EA), aleboschopné preukázať svoju spôsobilosť podľa rovnocenného programu akreditácie.b)Certifikačné orgány konajúce v súlade s požiadavkami ISO usmernenia 39 alebo EN 45004 a buď:akreditované akreditačnými orgánmi, ktoré sú signatármi Európskej multilaterálnej dohody, aleboschopné preukázať svoju spôsobilosť podľa rovnocenného programu akreditácie. | ODDIEL V DODATOČNÉ USTANOVENIA Európske spoločenstvo a Austrália sa dohodli, že 1. Správy a certifikáty vypracované príslušnými orgánmi Európskeho spoločenstva budú uznávané regulačnými orgánmi Austrálie. 2. Správy a certifikáty vypracované vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody v Austrálii budú taktiež uznávané orgánmi Európskeho spoločenstva na tom istom základe ako správy a certifikáty vypracované príslušnými orgánmi Európskeho spoločenstva. 3. Pokiaľ si to vyžadujú legislatívne, regulačné alebo správne ustanovenia niektorej zo strán, tak orgány na posudzovanie zhody zadávajúce celé skúšanie alebo jeho časť formou čiastkových zmlúv musia zadávať čiastkové zmluvy iba skúšobným laboratóriám akreditovaným v súlade s doložkou a) uvedenou v oddiele IV. 4. Strany berú do úvahy požiadavku Austrálie, aby jej príslušné orgány boli členmi združenia Australian Association of Competent Bodies, a skutočnosť, že Komisia v súčasnosti zvažuje návrh zriadiť Technický sekretariát pre notifikované orgány a pre príslušné orgány podľa smernice Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility s cieľom podporovania koordinačných aktivít týchto orgánov na základe tejto smernice. Strany taktiež berú na vedomie zámer Európskej komisie stimulovať príslušné orgány k účasti na koordinačných aktivitách. -------------------------------------------------- SEKTOROVÁ PRÍLOHA O STROJOVÝCH ZARIADENIACH K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A AUSTRÁLIOU O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na výrobky uvedené v prílohe IV k smernici Rady 89/392/EHS zo 14. júna 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa strojových zariadení a na vežové žeriavy a pojazdné žeriavy. ODDIEL I LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A SPRÁVNE POŽIADAVKY Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých plnenie budú posudzovať austrálske vymenované orgány na posudzovanie zhody | Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Austrálie, ktorých plnenie budú posudzovať orgány na posudzovanie zhody vymenované v Európskom spoločenstve | smernica Rady 89/392/EHS zo 14. júna 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa strojových zariadení, zmenená a doplnenásmernice stanovujúce požiadavky na obmedzenie hlučnosti vežových žeriavov:smernica Rady 79/113/EHS z 19. decembra 1978 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa stanovenia emisie hluku stavebných agregátov a zariadení, zmenená a doplnenásmernica Rady 84/532/EHS zo 17. septembra 1984 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa spoločných ustanovení pre stavebné agregáty a zariadenia, zmenená a doplnenásmernica Rady 84/534/EHS zo 17. septembra 1984 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa prípustnej hladiny akustického výkonu vežových žeriavov, zmenená a doplnená | Na postupy posudzovania zhody, pokiaľ ide o používanie výrobkov v oblasti pôsobnosti tejto prílohy, sa vzťahujú nasledovné legislatívne, regulačné a správne požiadavky. Nový Južný Wales Victoria Occupational Health and Safety Act 1985Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 1995Code of Practise for Plant 1995Equipment (Public Safety) Act 1994Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 Queensland Workplace Health & Safety Act 1995Workplace Health & Safety Regulations 1995Workplace Health & Safety (Plant)Code of Practical Approval Notice 1993 Západná Austrália Occupational Safety & Health Regulations 1996 Južná Austrália Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986Occupational Health, Safety & Welfare Regulations 1995 Tasmánia Workplace Health & Safety Act 1995 Teritórium hlavného mesta Severné teritórium Work Health ActWork Health (Occupational Health and Safety) Regulations | Orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou na posudzovanie výrobkov podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek Európskeho spoločenstva | Orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom na posudzovanie výrobkov podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek Austrálie | Vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody sú: [Vložte názov a podrobné údaje] [Podľa potreby pridajte ďalšie názvy] | Vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody sú: [Vložte názov a podrobné údaje] [Podľa potreby pridajte ďalšie názvy] | ODDIEL III ÚRADY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE II Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou | Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskou komisiou | V právomoci vlády Austrálie: a)Pre certifikačné orgány:The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)b)Pre skúšobné laboratóriá a inšpekčné orgányThe National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) | BelgickoMinistère de l'économieMinisterie van EconomieDánskoDirektoratet für ArbejdstilsynetNemeckoBundesministerium für Arbeit und SozialordnungGréckoΥπουργείο ΑνάπτυξνςMinistry of DevelopmentŠpanielskoMinisterio de Industria y EnergíaFrancúzskoMinistère de l'emploi et de la solidaritéDirection des relations du travail Bureau CT5Ministère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'Etat à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationÍrskoDepartment of Enterprise and EmploymentTalianskoMinistero dell‘Industria, del Commercio e dell‘ArtigianatoLuxemburskoMinistère des transportsHolandskoStaat der NederlandenRakúskoBundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugalskoV právomoci vlády Portugalska:Instituto Português da QualidadeFínskoSosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovĺrdsministerietŠvédskoV právomoci vlády Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené KráľovstvoDepartment of Trade and Industry | ODDIEL IV POSTUPY PRE VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY Postupy, ktoré musí dodržiavať Austrália pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva | Postupy, ktoré musí dodržiavať Európske spoločenstvo pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Austrálie | Orgány na posudzovanie zhody uvedené v oddiele II musia spĺňať požiadavky smerníc uvedených v oddiele I, berúc do úvahy rozhodnutie Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 týkajúce sa modulov pre rôzne fázy postupov posudzovania zhody a pravidiel pre pripevňovanie a používanie označovania zhody CE, ktoré sú určené na použitie v smerniciach o technickom zosúlaďovaní a musia byť vymenované na základe postupov definovaných v prílohe k dohode. Toto môžu preukázať: a)Na účely smernice 89/392/EHS zo 14. júna 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa strojových zariadení:Inšpekčné orgány konajúce v súlade s požiadavkami EN 45004 alebo ISO usmernenia 39 a buď:akreditované systémom NATA, aleboschopné preukázať svoju spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode.b)Na účely smerníc Rady, ktorými sa stanovujú požiadavky na obmedzenie hlučnosti vežových žeriavov:Orgány na certifikáciu výrobkov konajúce v súlade s požiadavkami EN 45011 alebo ISO usmernení 28 a 40 a buď:akreditované systémom JAS-ANZ, aleboschopné preukázať svoju spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. | V súlade so špecifickými požiadavkami stanovenými v právnych predpisoch, predpisoch a správnych ustanoveniach uvedených v oddiele I a, pokiaľ tieto nariaďujú súlad s austrálskymi normami pre strojové zariadenia, tak orgány na posudzovanie zhody uvedené v oddiele II budú vymenované vymenúvacími orgánmi špecifikovanými v oddiele III v súlade s nasledovnými kritériami: Overovanie návrhu z hľadiska dodržania technických noriem nemôže byť vyžadované na základe žiadnych právnych predpisov uvedených v oddiele I.Pokiaľ sa overovanie návrhu vyžaduje, tak ho musí vykonať overovateľ návrhov, ktorý sa nezúčastnil procesu navrhovania strojového zariadenia a ktorý nadobudol školením, kvalifikáciou alebo skúsenosťami alebo kombináciou týchto daností znalosti a zručnosti umožňujúce mu túto úlohu splniť.Ak je navrhovateľ a overovateľ návrhov zamestnávaný alebo najatý tou istou osobou, tak celý proces navrhovania musí, ak to vyžadujú právne predpisy, prebehnúť: a)v rámci systému kvality spĺňajúceho požiadavky ISO 9001 a byť certifikovaný orgánom na certifikáciu systémov kvality konajúcim v súlade s požiadavkami ISO usmernenia 62 alebo EN 45012 a buď:akreditovaným akreditačným orgánom, ktorý je signatárom Multilaterálnej dohody o certifikácii v rámci organizácie European cooperation for Accreditation (EA), aleboakreditovaný akreditačným orgánom, ktorý má s JAS-ANZ dohodu o vzájomnom uznávaní,ab)v súlade s EN 45004 alebo ISO usmernením 39 a akreditovaným akreditačným orgánom spĺňajúcim požiadavky ISO usmernenia 58 alebo EN 45002/3.V prípade štátu Viktória neexistujú v právnych predpisoch uvedených v oddiele I žiadne požiadavky na povinné posudzovanie zhody okrem požiadavky, že návrh musí byť overovaný tým, kto sa nezúčastnil procesu navrhovania strojového zariadenia podliehajúceho overovaniu návrhu. | ODDIEL V DODATOČNÉ USTANOVENIA 1. Pokiaľ ide o strojové zariadenia, ktoré podliehajú ustanoveniam smernice Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 o zosúlaďovaní právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených na používanie v rámci určitých medzných napätí a smernice Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility, uplatňujú sa príslušné ustanovenia sektorových príloh o nízkonapäťových zariadeniach resp. o elektromagnetickej kompatibilite. 2. Od dátumu uplatňovania ustanovení smernice Európskeho parlamentu a Rady o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa opatrení, ktoré musia byť vykonané proti emisiám plynných a partikulárnych polutantov zo spaľovacích motorov, ktoré majú byť namontované do necestných pojazdných strojových zariadení, v súčasnosti návrh Európskej Komisie COM(95) 350, orgány v Austrálii, ktoré boli vymenované vydávať typové schválenia v súlade s touto smernicou, musia buď priamo, alebo prostredníctvom úradu zodpovedného za ich vymenovanie splniť notifikáciu a ostatné povinnosti uložené schvaľovacím orgánom na základe príslušných ustanovení tejto smernice. 3. Ďalej sa berie na vedomie, že táto navrhovaná smernica obsahuje odkazy na požiadavky týkajúce sa posudzovania zhody stanovené v smernici Rady 92/53/EHS z 18. júna 1992, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 70/156/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa typových schválení motorových vozidiel a ich prívesov. Uznáva sa, že na základe ustanovení tejto smernice výrobca nemôže byť akreditovaný ako skúšobné laboratórium. Je však prípustné, aby skúšobné laboratórium používalo vonkajšie zariadenia podliehajúce schváleniu vymenúvacieho úradu. -------------------------------------------------- SEKTOROVÁ PRÍLOHA O TLAKOVÝCH ZARIADENIACH K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A AUSTRÁLIOU O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na nasledovné výrobky: Výrobky určené na vývoz do Európskeho spoločenstva | Výrobky určené na vývoz do Austrálie | Výrobky spadajúce do oblasti pôsobnosti smernice Rady 87/404/EHS z 25. júna 1987 o zosúlaďovaní právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa jednoduchých tlakových nádob. | Výrobky spadajúce do oblasti pôsobnosti smernice Rady 87/404/EHS z 25. júna 1987 o zosúlaďovaní právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa jednoduchých tlakových nádob, a ktoré podliehajú austrálskym legislatívnym a regulačným požiadavkám uvedeným v oddiele I tejto sektorovej prílohy. | ODDIEL I LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A SPRÁVNE POŽIADAVKY Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých plnenie budú posudzovať austrálske vymenované orgány na posudzovanie zhody | Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Austrálie, ktorých plnenie budú posudzovať orgány na posudzovanie zhody vymenované v Európskom spoločenstve | Smernica Rady 87/404/EHS z 25. júna 1987 o zosúlaďovaní právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa jednoduchých tlakových nádob, zmenená a doplnená | Na postupy posudzovania zhody, pokiaľ ide o používanie výrobkov v oblasti pôsobnosti tejto prílohy sa vzťahujú nasledovné legislatívne, regulačné a správne požiadavky. Nový Južný Wales Victoria Occupational Health and Safety Act 1985Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 1995Code of Practice for Plant 1995Equipment (Public Safety) Act 1994Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 Queensland Workplace Health and Safety Act 1995Workplace Health and Safety Regulations 1995Relevant Compliance StandardsRelevant Advisory Standards Západná Austrália Occupational Safety and Health Regulations 1996 Južná Austrália Occupational Health, Safety and Welfare Act 1986Occupational Health, Safety and Welfare Regulations 1995 Tasmánia Workplace Health and Safety Act 1995 Teritórium hlavného mesta Severné teritórium Work Health ActWork Health (Occupational Health and Safety) Regulations | Orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou na posudzovanie výrobkov podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek Európskeho spoločenstva | Orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom na posudzovanie výrobkov podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek Austrálie | Vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody sú: [Vložte názov a podrobné údaje] [Podľa potreby pridajte ďalšie názvy] | Vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody sú: [Vložte názov a podrobné údaje] [Podľa potreby pridajte ďalšie názvy] | ODDIEL III ÚRADY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE II Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou | Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskou komisiou | V právomoci vlády Austrálie: a)Pre certifikačné orgány:The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)b)Pre skúšobné laboratóriá a inšpekčné orgány:The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) | BelgickoMinistère de l'économieMinist