Úradný vestník L 236 , 23/09/2003 S. 0875 - 0875



1. VOĽNÝ POHYB TOVARU 1. 31990 L 0385: Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17) v znení naposledy zmenenom a doplnenom predpisom: - 31993 L 0068: smernica Rady 93/68/EHS z 22.7.1993 (Ú. v. ES L 220, 30.8.1993, s. 1). Osvedčenia vydané Inštitútom liečiv (Instytut Leków) pre zdravotnícke pomôcky definované ako "zdravotnícke materiály" podľa zákona z 10. októbra 1991: Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.) a jeho vykonávacích predpisov zo 6. apríla 1993: Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. 1993 Nr 20, poz. 196) pred nadobudnutím účinnosti zákonov z 27. júla 2001: Ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380 ze zm.) a Ustawa o urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.), ktoré nadobudli účinnosť 1. októbra 2002, platia do uplynutia ich platnosti, najdlhšie však do 31. decembra 2005. Bez ohľadu na ustanovenia článku 5 smernice 90/385/EHS nie sú členské štáty povinné uznať takéto osvedčenia. Členské štáty sú oprávnené zabrániť uvedeniu poľských zdravotníckych pomôcok na ich trhy, pokiaľ nie sú v súlade s touto smernicou v znení neskorších predpisov. 2. 31993 L 0042: Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1) v znení naposledy zmenenom a doplnenom predpisom: - 32001 L 0104: smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/104/ES zo 7.12.2001 (Ú. v. ES L 6, 10.1.2002, s. 50). Osvedčenia vydané Inštitútom liečiv (Instytut Leków) pre zdravotnícke pomôcky definované ako "zdravotnícke materiály" podľa zákona z 10. októbra 1991: Ustawa r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.) a jeho vykonávacích predpisov zo 6. apríla 1993: Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. 1993 Nr 20, poz. 196) pred nadobudnutím účinnosti zákonov z 27. júla 2001: Ustawa r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380 ze zm.) a Ustawa r. o urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.), ktoré nadobudli účinnosť 1. októbra 2002, platia do uplynutia ich platnosti, najdlhšie však do 31. decembra 2005. Bez ohľadu na ustanovenia článku 5 ods. 1 smernice 93/42/EHS nie sú členské štáty povinné uznať takéto osvedčenia. Členské štáty sú oprávnené zabrániť uvedeniu poľských zdravotníckych pomôcok na ich trhy, pokiaľ nie sú v súlade so smernicou v znení neskorších predpisov. 3. 31998 L 0079: Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1). Osvedčenia vydané Inštitútom liečiv (Instytut Leków) pre zdravotnícke pomôcky definované ako "zdravotnícke materiály" podľa zákona z 10. októbra 1991: Ustawa r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.) a jeho vykonávacích predpisov zo 6. apríla 1993: Zarządzenie Ministra Zdrowia r. w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. 1993 Nr 20, poz. 196) pred nadobudnutím účinnosti zákonov z 27. júla 2001: Ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380 ze zm.) a Ustawa r. o urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.), ktoré nadobudli účinnosť 1. októbra 2002, platia do uplynutia ich platnosti, najdlhšie však do 31. decembra 2005. Bez ohľadu na ustanovenia článku 5 ods. 1 smernice 98/79/ES nie sú členské štáty povinné uznať takéto osvedčenia. Členské štáty sú oprávnené zabrániť uvedeniu poľských zdravotníckych pomôcok na ich trhy, pokiaľ nie sú v súlade so smernicou v znení neskorších predpisov. 4. 32001 L 0082: Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1). Bez ohľadu na požiadavky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ustanovené v smernici 2001/82/ES zostávajú povolenia na uvedenie na trh vydané podľa poľského práva predo dňom pristúpenia pre farmaceutické výrobky uvedené na zozname (v dodatku A k tejto prílohe tak, ako ho v jednom jazyku poskytlo Poľsko) v platnosti, pokiaľ budú obnovené v súlade s acquis a v súlade harmonogramom stanoveným v uvedenom zozname, najdlhšie však do 31. decembra 2008. Bez ohľadu na ustanovenia hlavy III kapitoly 4 smernice nebudú povolenia uviesť na trh, na ktoré sa vzťahuje táto výnimka, vzájomne uznávané v členských štátoch. 5. 32001 L 0083: Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67). Bez ohľadu na požiadavky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ustanovené v smernici 2001/83/ES zostávajú povolenia na uvedenie na trh vydané podľa poľského práva predo dňom pristúpenia pre farmaceutické výrobky uvedené na zozname (v dodatku A k tejto prílohe tak, ako ho v jednom jazyku poskytlo Poľsko) v platnosti, pokiaľ budú obnovené v súlade s acquis a v súlade harmonogramom stanoveným v uvedenom zozname, najdlhšie však do 31. decembra 2008. Bez ohľadu na ustanovenia hlavy III kapitoly 4 smernice sa na povolenia uviesť na trh, na ktoré sa vzťahuje táto výnimka, nevzťahujú ustanovenia o vzájomnom uznávaní v členských štátoch. --------------------------------------------------